Landgericht Saarbrücken (Saarland, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-05-28, Aktenzeichen 16 O 68/23

Tenor:
Orientierungssatz
1. Zitierung zum Leitsatz 1: Anschluss BGH, Urteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328/11.(Rn.107)
2. Zitierung zum Leitsatz 2: Anschluss Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20. Dezember 2013 - 4 U 121/11.(Rn.99)
3. Zitierung zum Leitsatz 3: Anschluss LG Hof, Urteil vom 3. Januar 2023 - 15 O 22/21.(Rn.112)
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
4. Der Streitwert wird auf 30.000,00 € festgesetzt, wobei der Klageantrag zu 1) mit 20.000,00 € und die Klageanträge zu 2) und 4) jeweils mit 5.000,00 € bewertet werden.

Tatbestand:
Die Klägerin nimmt die Beklagte unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelhaftung auf Zahlung von Schadensersatz bzw. Schmerzensgeld wegen des Todes ihres Ehemannes in Anspruch und begehrt darüber hinaus die Feststellung der künftigen Einstandspflicht der Beklagten, Ersatz außergerichtlich angefallener Rechtsanwaltskosten sowie die Erteilung verschiedener Auskünfte durch die Beklagte.
Die Klägerin war bis zu dessen Tod die Ehefrau des Herrn ---, geboren am ---. Die Beklagte ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in ---.
Der Ehemann der Klägerin erhielt im Verlaufe der Corona-Pandemie insgesamt drei Schutzimpfungen gegen das Coronavirus, nämlich am 23.06.2021, am 04.08.2021 und am 05.01.2022. Bei den ersten beiden Impfungen wurde jeweils der Impfstoff --- verwendet, der von der Beklagten entwickelt und hergestellt wurde. Die Beklagte brachte den Impfstoff auf den Markt und ist Inhaberin der Zulassung. Bei der dritten Impfung wurde der Impfstoff von --- verwendet.
Der Impfstoff --- der Beklagten wurde im Dezember 2020 von der Europäischen Kommission nach vorheriger Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Vermarktung in den EU-Mitgliedsstaaten zugelassen (sog. bedingte Zulassung). Dabei kam die EMA zu dem Ergebnis, dass der streitgegenständliche Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise, also der Nutzen die Risiken überwiege. In der Folgezeit wurde der Impfstoff von den europäischen Behörden fortlaufend geprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) empfahl am 16.09.2022 auf Grundlage der fortlaufenden Prüfungen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Diese Empfehlung wurde sodann mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 umgesetzt.
Am 30.08.2023 empfahl die EMA der Europäischen Kommission, den auf die Covid-19Subvariante Omikron angepassten ----Impfstoff der Beklagten zuzulassen und ging dabei auch von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis aus. Die Europäische Kommission folgte dieser Empfehlung und ließ den benannten Impfstoff am 31.08.2023 zu.
Die Klägerin behauptet:
Ihr Ehemann habe vor der zweiten Impfung keinerlei gesundheitliche Probleme gehabt. Ab September 2021 seien dann vermehrt Beschwerden in der linken Hand aufgetreten, die sich stetig verschlimmert hätten. Eine im Dezember 2021 vorgenommene Karpaltunneloperation sei erfolglos geblieben. Nach der dritten Impfung sei die linke Hand ab Februar 2022 vollkommen gelähmt gewesen. Ab Januar 2022 habe sich zudem die Motorik des linken Beins nach und nach verschlechtert. Auch das Hörvermögen und die geistige Verfassung habe sich stetig verschlechtert. Probleme hätten weiterhin bei der Nahrungsaufnahme bestanden.
Die Kammer nimmt für weitere Details Bezug auf Bl. 8 ff. d. A sowie auf Bl. 1696 f. d. A. Am 22.06.2022 verstarb der Ehemann der Klägerin, was unstreitig ist.
Die bei ihm aufgetretenen Schäden seien auch bei vielen anderen geimpften Personen aufgetreten, was sich an den an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldeten Impfschäden zeige. Bereits dies begründe ein Indiz für die kausale Verbindung zwischen Impfung und Gesundheitsschaden. Es wird auf Bl. 16 f. d. A. verwiesen.
Der Impfstoff der Beklagten schalte das Immunsystem der damit geimpften Person aus, was die Beklagte auch wisse, aber öffentlich bewusst wahrheitswidrig vortrage. Das Immunsystem werde dabei in vergleichbarer Weise wie bei einem HIV-Patienten geschwächt. Es liege daher sog. V-AIDS vor. Hinsichtlich der von der Klägerin vorgetragenen Wirkweise des Impfstoffs wird auf Bl. 13 d. A., Bl. 19 ff. d. A. verwiesen.
Der Impfstoff der Beklagten weise ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Die Aussage des Bundesgesundheitsministers, die Impfung sei wirksam, sicher und es gebe keine Impfnebenwirkungen, sei falsch. Darüber hinaus habe die Beklagte Wirksamkeitsstudien gefälscht. Die Berechnungen zur Nutzen-Risiko-Analyse hätten auf computergestützten Hochrechnungen basiert, die auf Basis der aus Gewinnsucht gefälschten Zahlen der Beklagten entstanden seien. Zudem sei davon auszugehen, dass der Impfstoff der Beklagten keinen Nutzen aufweise. Es wird Bezug genommen auf Bl. 27 ff. d. A. sowie auf Bl. 1703 ff. d. A.
Die Unterlagen, die die Beklagte vorlege, um einen Nutzen des Impfstoffs zu belegen, seien unbrauchbar, weil die Organisationen, die diese Berichte veröffentlicht haben, von der Pharmaindustrie gesponsert seien. Es handele sich dabei daher nicht um Ausführungen aus der medizinischen Wissenschaft. Soweit die Beklagte sich auf Berichte des Robert-Koch-Instituts (RKI) berufe, sei auch dies unbeachtlich, da es sich bei dem RKI um eine weisungsgebundene obere Bundesbehörde handele. Es wird auf Bl. 1710 f. d. A. verwiesen.
Die Beklagte könne sich zur Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht auf die Prüfungen der EMA berufen. Diese seien unvollständig gewesen, was dazu führe, dass die Erteilung der Zulassungen für den streitgegenständlichen Impfstoff nichtig sei. Dies folge schon daraus, dass eine Vielzahl an Prüfungspunkten, die eigentlich im Zulassungsverfahren vorgeschrieben sei, bei der Prüfung des streitgegenständlichen Impfstoffs gestrichen worden sei. Die noch verbliebenen gesetzlichen Anforderungen an die Zulassung habe die Beklagte nicht erfüllt. Es wird auf Bl. 1723 ff. d. A. verwiesen.
Die Beklagte habe darüber hinaus auch in Schädigungsabsicht gehandelt, denn sie habe um die Folgen der Impfung gewusst, Bl. 23 f. d. A. Im Hinblick auf den klägerischen Vortrag zu den Kenntnissen der Beklagten zu verschiedenen Zeitpunkten wird auf Bl. 24 ff. d. A. sowie Bl. 1744 ff. d. A. Bezug genommen.
Die Beklagte sei auch nicht gegen Aussagen des Gesundheitsministeriums und ihm untergeordnete Behörden eingeschritten, wonach der Impfstoff wirksam sei, obwohl sie gewusst habe, dass diese Aussagen falsch seien. Es wird auf Bl. 28 f. d. A. verwiesen. Das Handeln der Beklagten erweise sich als sittenwidrig, Bl. 32 ff. d. A.
Der streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten sei nach einem anderen Herstellungsverfahren produziert worden als den Genehmigungsbehörden offengelegt worden sei. Es wird auf Bl. 1667 f. d. A. verwiesen.
Die Gebrauchsinformationen der Beklagten zu dem Impfstoff seien fehlerhaft gewesen, Bl. 1701 ff. d. A.
Die Klägerin meint, ihr stehe gegen die Beklagte ein auf § 84a AMG gestützter Auskunftsanspruch zu. Es wird auf Bl. 1675 ff. d. A. verwiesen.
Die Klägerin meint ferner, die Kosten des Rechtsstreits seien der Beklagten unabhängig vom Ausgang des Verfahrens aufzuerlegen, da dies das Recht auf ein faires Verfahren gebiete. Es wird auf Bl. 1491 ff. d. A. Bezug genommen.
Die Klägerin regt eine Vorlage des Rechtsstreits an den Europäischen Gerichtshof an, Bl. 1687 ff. d. A.
Die Klägerin beantragt:
1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 20.000 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 04.10.2022 zu zahlen.
2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche sonstigen materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die künftig noch aus der Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.
3. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.633,86 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 04.10.2022 zu zahlen.
4. Die Beklagte wird verurteilt, der Klagepartei die nachfolgend beantragten Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84 a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu erteilen und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen.
a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus.
b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden.
c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte.
d. Erläuterung, weshalb im Spike-Protein „Wuhan 1" der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war.
e. Erläuterung, weshalb ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb.
f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet.
g. Erläuterung, warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz ( peerreviewed): „COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES",
https://www.granthaalayahpublication.org/journals/index.php/granthaalayah/ article /view/IJRG20 B07 3568
h. Erläuterung, weshalb eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde.
i. Erläuterung, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 30.04.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden.
j. Erläuterung wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden.
k. Erläuterung, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein ("Wuhan V') an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann.
I. Erläuterung, welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch BNT162b2 von Seiten der Beklagten unternommen worden sind.
m. Erläuterung, welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen BNT162b2.8 und BNT162b2.9 bestehen und welche der Varianten die Klagepartei verimpft bekommen hat.
n. Erläuterung, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. --- von der Tokio University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff BNT162b2 hat (SV40-Sequenz). Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus?
o. Erläuterung, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Prä-Klinik vom 21.01.2021 (Anlage K 8) ergriffen wurden.
p. Erläuterung über den Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA).
q. Erläuterung, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin --- die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert:
- Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei
Onkologiepatienten,
Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/
- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34029956/
- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432391/
- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs,
Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/
- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/
- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33774684/ Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des Pfizer-Konzerns?
r. Erläuterung, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff --- enthalten sein können.
s. Erläuterung, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit --- zu erleiden (PSUR #1).
t. Trifft es zu, dass Herr --- als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen?
u. Trifft es zu, dass --- bereits in seinem Patent --- auf Seite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht." (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver tar getting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen?
v. Trifft es zu, dass --- in seinem Patent --- beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+haltigen Muskel injiziert wird?
w. Erläuterung, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan l" die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie: - Thermostabilität - PH-Sensitivität Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)?
x. Erläuterung, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet?
y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern?
z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt?
aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life an the edge of solubility).
bb. Erläuterung, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen führen soll.
cc. Erläuterung, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut.
dd. Erläuterung des Herstellungsprozesses „Process 2" und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in den streitgegenständlichen Impfstoff gelangt.
ee. Erläuterung, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden.
ff. Erläuterung, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit SV40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für „Process 2" aussieht.
gg. Warum wurde das Produkt --- nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen „Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge" beschrieben?
hh. Warum werden die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 mit der Gefahrenklasse 3 - „gefährlich" angegeben, das Gesamtprodukt --- durch die Beklagte aber mit OEB 5 -„sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm"?
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte behauptet:
Der Ehemann der Klägerin sei nicht infolge der Impfung verstorben. Selbst nach den eigenen Darstellungen des Ehemanns seien die ersten Symptome in der linken Hand erst einen Monat nach der zweiten Impfung aufgetreten. Es sei davon auszugehen, dass Vorerkrankungen (etwa ALS) die Ursache für seine Symptome und letztlich für seinen Tod seien. Der Ehemann der Klägerin habe schon vor der zweiten Impfung unter verschiedenen Vorerkrankungen gelitten. Auch habe er nach eigener Aussage bereits seit 2020 an Gedächtnisstörungen gelitten, was ein Indiz dafür sein könne, dass seine ALS-Erkrankung schrittweise fortgeschritten sei.
Der Impfstoff --- weise ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, was sich unter anderem daran zeige, dass die zuständigen Behörden dies im Laufe der Zeit immer wieder bestätigt hätten. Zudem habe die EMA dem Impfstoff im Herbst 2022 die unbedingte Zulassung erteilt – was unstreitig ist – und damit nochmals bestätigt, dass er ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise. Bzgl. der Einzelheiten des Vortrags wird auf Bl. 1123 ff. d. A. sowie Bl. 3716 ff. d. A. und Bl. 3749 ff. nebst Anlagen verwiesen.
Die Produktinformation des Impfstoffes habe dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen. Bzgl. der Einzelheiten des Vortrags wird auf Bl. 1130 f. d. A. sowie Bl. 3734 ff. und Bl. 3750 f. verwiesen.
Der Impfstoff --- sei schon generell nicht geeignet, die von der Klägerin behaupteten Gesundheitsschädigungen hervorzurufen. Darüber hinaus fehle es jedenfalls im konkreten Fall an der Kausalität. Wegen der genauen Darstellung dieses Vortrages wird auf Bl. 1117 ff. verwiesen.
Soweit die Klägerin behaupte, die Wirksamkeitsstudie sei gefälscht worden, entspreche dies nicht den Tatsachen.
Die Beklagte meint, ein Auskunftsanspruch aus § 84a AMG komme im vorliegenden Fall schon deshalb nicht in Betracht, weil die Klägerin einen Zusammenhang zwischen Impfung und behaupteten Schäden nicht plausibel gemacht habe. Darüber hinaus seien die gestellten Fragen auch kein tauglicher Gegenstand des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG.
Bezüglich weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie auf das Sitzungsprotokoll der mündlichen Verhandlung vom 29.02.2024 (Bl. 1656 ff. d. A.).
Durch Beschluss vom 29.02.2024 hat die Kammer nach Zustimmung beider Parteien den Übergang ins schriftliche Verfahren nach § 128 Abs. 2 ZPO angeordnet und den Zeitpunkt, bis zu dem Schriftsätze eingereicht werden können, auf den 10.05.2024 bestimmt (Bl. 1657 d. A.).

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist teilweise unzulässig, im Übrigen zulässig, aber unbegründet. Sie war daher im Gesamten abzuweisen.
A.
Die Klage ist im Hinblick auf den Klageantrag zu 2) unzulässig, im Übrigen zulässig.
Das Landgericht Saarbrücken ist für die Entscheidung über die erhobene Klage sachlich und örtlich zuständig (§§ 23, 71 GVG sowie § 32 ZPO und § 94a AMG).
Soweit die Klägerin im Klageantrag zu 2) die Feststellung der Einstandspflicht der Beklagten für künftige aus der Impfung resultierenden Schäden begehrt, fehlt es an dem erforderlichen Feststellungsinteresse nach § 256 ZPO. Die Klägerin hat in keiner Weise vorgetragen, welche künftigen Schäden durch die Impfung noch entstehen sollten. Dies erscheint hier auch fernliegend, da der betroffene Patient, ihr Ehemann, leider verstorben ist. Unter diesem Umstand und unter Berücksichtigung des klägerischen Vortrags vermag die Kammer kein Feststellungsinteresse der Klägerin zu erkennen, sodass die Klage insoweit bereits unzulässig ist.
B.
Die Klage ist unbegründet.
Der Klägerin stehen gegen die Beklagte unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt
Ansprüche gerichtet auf Schmerzensgeld oder Schadensersatz zu (Klageantrag zu 1).
I.
Es fehlt bereits an einem substantiierten Vortrag der Klägerin dazu, welche Ansprüche genau sie geltend machen will. In der Klageschrift wird ausgeführt, dass Schadensersatz und Schmerzensgeld nach der Impfung des Ehemanns sowie eigenes Schmerzensgeld und Schadensersatz als Ehefrau geltend gemacht werden sollen. Diese Differenzierung findet sich bereits in den Klageanträgen in keiner Weise wieder.
Hinzu kommt, dass die Klägerin schon nicht vorgetragen hat, Erbin nach ihrem Ehemann geworden zu sein, sodass die Geltendmachung von Ansprüchen aus übergegangenem Recht bereits als unschlüssig zu klassifizieren ist.
Ungeachtet der Tatsache, dass der klägerische Vortrag insoweit den zivilprozessualen
Grundlagen erkennbar nicht genügt, scheidet eine Haftung der Beklagten bereits aus Rechtsgründen aus, sodass es hierauf letztlich nicht ankommt.
II.
Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Leistung von Schmerzensgeld oder Schadensersatz, sei es aus eigenem oder aus übergegangenem Recht.
Ein solcher Anspruch ergibt sich nicht aus § 84 AMG (dazu unter 1.). Ein solcher Anspruch ergibt sich darüber hinaus auch weder aus § 823 Abs. 1 BGB noch aus § 826 BGB oder sonstigen Anspruchsgrundlagen (dazu unter 2.).
1.
Die Klägerin kann von der Beklagten keine Leistung von Schmerzensgeld bzw. Schadensersatz aus § 84 Abs. 1 AMG verlangen.
Nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen, dass infolge der Anwendung dieses zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt worden ist.
Nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG gilt diese Schadensersatzhaftung nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG kommt nach der klaren gesetzlichen Konzeption und darüber hinaus auch nach dem klaren Wortlaut der Norm also überhaupt nur in Betracht, wenn die Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG oder von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG vorliegen. Eine Haftung besteht daher nur für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Arzneimittel entstanden sind (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 66).
Die Beweislast für das Vorliegen der Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 2 AMG trägt die Klägerin, da es sich dabei – wie gesehen – um anspruchsbegründende Voraussetzungen handelt (siehe auch OLG Schleswig v. 20.12.2013 – 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (805)).
Im vorliegenden Fall ist es der Klägerin nicht gelungen, das Vorliegen der Voraussetzungen dieser Normen substantiiert darzulegen und zu beweisen, sodass es auf eine Vielzahl der von den Parteien erörterten Streitfragen schon gar nicht ankommt.
a)
Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG kann eine Ersatzpflicht der Beklagten nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG nur bestehen, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat die insoweit beweisbelastete Klägerin nicht bewiesen.
Im Einzelnen:
Aus § 84 Abs. 3 AMG ergibt sich jedenfalls mittelbar, dass die Gründe, die schädliche Wirkungen des Arzneimittels im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG begründen sollen, im Bereich der Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs liegen müssen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 17).
Wirkungen sind dann schädlich, wenn sie negativen Einfluss auf die Gesundheit des Verbrauchers haben.
Bestimmungsgemäß ist der Gebrauch, wenn er von den Angaben des pharmazeutischen Unternehmens (auf der Verpackung, den beigefügten Informationen, den Fachinformationen für Ärzte oder auch im Rahmen der Werbung) abgedeckt ist. Darüber hinaus ist bestimmungsgemäß aber auch der Gebrauch, der auf anerkannten Therapiegewohnheiten beruht, jedenfalls wenn solche Gewohnheiten vom pharmazeutischen Unternehmer auf den entsprechenden Angaben nicht ausgeschlossen werden, obwohl sie bekannt sind oder hätten bekannt sein müssen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 17).
Nach einhelliger Ansicht in Literatur (Kügel/Müller/Hoffmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 68; Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 18) wie Rechtsprechung (BGH v. 12.05.2015 – VI ZR 328/11, NJW 2015, 2502 (2505, Rn. 29) m.w.N.; LG Hof v. 03.01.2023 – 15 O 22/21; LG Frankfurt v. 14.02.2024 – 2-12 O 264/22, Rn. 122 ff. - juris) fordert § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG zur Ermittlung des Vorliegens schädlicher Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, die Erstellung einer Nutzen-Risiko-Relation. Damit wird der Tatsache Rechnung getragen, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken haben (Kügel/Müller/Hoffmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 68).
Es bedarf also einer Gegenüberstellung der Nutzen des streitgegenständlichen Arzneimittels sowie dessen Risiken. Fällt diese Abwägung negativ aus, überwiegen also die Risiken den Nutzen, kann von schädlichen Wirkungen im Sinne der Norm ausgegangen werden. Fällt die Abwägung indes positiv aus, überwiegt also der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken, sind schädliche Wirkungen nicht anzunehmen. Wenn nämlich der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt, liegt eine medizinische Vertretbarkeit im Sinne der Norm vor. Im Rahmen der Abwägung sind Art, Gefahr und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 18 m.w.N.).
Die Nutzen-Risiko-Abwägung erweist sich dabei als genuin juristische Aufgabe, die nicht per se in die Hand eines Sachverständigen gelegt werden kann. Zwar können statistische Vorfragen und einzelne medizinische Aspekte sachverständig erarbeitet werden, die Abwägungsfrage hat das Gericht aber selbständig zu beantworten (ebd.; OLG Schleswig v. 20.12.2013 – 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806)). Die Einholung eines Sachverständigengutachtens ist daher nicht erforderlich, wenn das Gericht die maßgeblichen Aspekte selbst aus wissenschaftlichen Quellen heranziehen und verwerten kann (vgl. OLG Bamberg v. 14.08.2023 – 4 U 15/23, Rn. 22 ff., openjur).
Welcher Zeitpunkt zur Feststellung des Abwägungsergebnisses maßgeblich ist, wird unterschiedlich beurteilt (siehe dazu nur etwa Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 19; OLG Schleswig v. 20.12.2013 – 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806)), kann hier aber mangels Unterschiedlichkeit des Ergebnisses zu verschiedenen denkbaren Zeitpunkten dahinstehen.
Die Klägerin hat den ihr obliegenden Beweis, dass der streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten im relevanten Zeitpunkt (sei es im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs --- der Beklagten oder im Zeitpunkt des Schlusses der mündlichen Verhandlung) ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufwies, nicht geführt und ist daher beweisfällig geblieben. Darüber hinaus sprechen gewichtige Anhaltspunkte dafür, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis anzunehmen ist.
Bei der Vornahme der Nutzen-Risiko-Abwägung ist maßgeblich zu beachten, dass es dabei gerade nicht auf individuelle Nutzen oder Risiken, hier etwa des verstorbenen Ehemanns der Klägerin, ankommt. In die Abwägung einzustellen sind vielmehr Nutzen und Risiken im Hinblick auf den gesamten durch den Impfstoff angesprochenen Adressatenkreis. Deren Risiken und Nutzen sind gegenüberzustellen. Risiken des Einzelnen sind schon von Rechts wegen nicht separat zu gewichten. Es kommt daher gerade nicht darauf an, ob bei dem Ehemann der Klägerin selbst die Risiken der Impfung deren Nutzen überwogen haben (beck-online.GK/Franzki, Stand 01.11.2023, § 84 AMG Rn. 83 f.; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, Rn 79 f., 82; LG Hof v. 03.01.2023 – 15 O 22/21; OLG Schleswig v. 20.12.2013 – 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806) m.w.N.).
Daraus folgt ferner, dass auftretende – auch schwerwiegende – Nebenwirkungen Einzelner nicht automatisch dazu führen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs negativ ausfällt.
Unter Zugrundelegung dieser Maßstäbe hat die Klägerin das Vorliegen eines negativen Nutzen-Risiken-Verhältnisses nicht bewiesen.
Im Dezember 2020 erteilte die Europäische Kommission dem Impfstoff --- der Beklagten eine sog. bedingte Marktzulassung, wodurch der Impfstoff in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zur Anwendung kommen konnte. Damit verbunden war für die Beklagte die Pflicht, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien durchzuführen, also den Impfstoff weiterzuentwickeln (siehe Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Europäischen Kommission vom 29.03.2006 in Kombination mit Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004).
Grundlage für diese Entscheidung der Europäischen Kommission war eine Prüfung sowie Empfehlung der EMA. Hierauf wird im Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.12.2020 auch ausdrücklich Bezug genommen. Die Kommission stellt dabei in Erwägungspunkt (2) des Durchführungsbeschlusses fest, dass der hier streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten die Voraussetzungen des Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erfüllt. Dort wiederum ist in Absatz 1 Buchstabe a) ausdrücklich ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels gefordert. Dieser Feststellung der Kommission ging eine Prüfung der EMA voraus. Die EMA ging dabei in ihrer Stellungnahme (ebenfalls vom 21.12.2020) davon aus, dass der streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten ein hinreichend großes Sicherheitsmaß aufweise, die Anforderungen erfülle und damit auch ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweise.
Infolge des Charakters einer bedingten Marktzulassung und der dadurch ausgelösten Notwendigkeit einer wiederholten Zulassung wurde diese im Dezember 2020 getroffene Einschätzung durch die EMA und ihre Fachausschüsse ab diesem Zeitpunkt fortlaufend überprüft und bestätigt. In einer Stellungnahme der EMA vom 15.09.2022 setzt sich der zuständige Ausschuss (CHMP) im Rahmen der Frage, ob die bedingte Marktzulassung für den Impfstoff der Beklagten verlängert werden soll, wiederum ausführlich mit den Zulassungsvoraussetzungen auseinander. Es wird dabei aufgeführt, welchen Verpflichtungen zur weiteren Entwicklung und Überwachung des Impfstoffs die Beklagte ausgesetzt war und wie diese Verpflichtungen umgesetzt wurden. Die EMA kommt dabei unter Auswertung einzelner medizinischer Aspekte sowie unter Befassung mit konkreten gesundheitlichen Risiken des Impfstoffs zu dem Ergebnis, dass das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bestätigt werde. Abschließend wird auf Grundlage dieser Ausarbeitung empfohlen, die bedingte Marktzulassung in eine Standard-Marktzulassung umzuwandeln.
Die Europäische Kommission setzte diese Empfehlung der EMA (dort des CHMP) mittels Durchführungsbeschlusses vom 10.10.2022 um und erteilte der Beklagten für den streitgegenständlichen Impfstoff eine Standard-Marktzulassung.
Auch diese Einschätzung aus dem Jahr 2022 wurde durch die EMA fortlaufend neu geprüft, was im August 2023 sodann dazu führte, dass auch ein auf eine neue Subvariante des Coronavirus angepasster Impfstoff der Beklagten die Zulassung erhielt. Auch hierbei war die Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Profils Zulassungsvoraussetzung und wurde im Vorfeld der Entscheidung der Europäischen Kommission in einer Stellungnahme der EMA (CHMP) vom 30.08.2023 erneut unter Verweis auf die vielfältigen verfügbaren Daten bejaht.
Die Kammer hat im Ergebnis keinen Anlass, an den immer wieder bestätigten Feststellungen der zuständigen europäischen Behörden zu zweifeln, die von einem fortwährenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs --- ausgingen und nach wie vor ausgehen. Die Ausführungen der EMA bzw. des CHMP erschöpfen sich nicht in bloßen Feststellungen ohne Tatsachenanknüpfungen, sondern gehen – besonders in der Stellungnahme vom 15.09.2022 – offenkundig in die Tiefe und setzen sich mit den Studienverläufen und den daraus gewonnenen Daten auseinander.
Hinzu kommt, dass zum aktuellen Zeitpunkt weit über zwei Milliarden Dosen des hier streitgegenständlichen Impfstoffs verimpft worden sind. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass bei der weit überwiegenden Mehrheit dieser geimpften Personen eben gerade keine Schädigungen aufgetreten sind. Schon vor diesem Hintergrund drängt sich der Kammer kein Grund auf, die fundierten Ausführungen der EMA im Ergebnis anzuzweifeln.
Ausgehend von den nachvollziehbaren und fundierten Feststellungen der europäischen Behörden wäre nur dann eine neue Begutachtung dieser Sachfragen erforderlich gewesen, wenn die Klägerin substantiierte Einwendungen gegen die behördlichen Feststellungen vorgebracht hätte, die geeignet gewesen wären, die Ergebnisse der behördlichen Prüfungen ernstlich in Zweifel zu ziehen und den Nachweis zu führen, dass die getroffenen Feststellungen nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen (vgl. OLG Bamberg v. 14.08.2023 – 4 U 15/23, Rn. 25, openjur).
An derartigem Vortrag der Klägerin fehlt es aber. Insbesondere hat die Klägerin keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass die europäischen Behörden bei ihren fortlaufenden Prüfungen Tatsachen unbeachtet gelassen hätten, die bei ihrer Beachtung zu einem abweichenden Ergebnis geführt hätten.
Zunächst ist nicht ersichtlich, dass den europäischen Behörden nicht alle erforderlichen Informationen zur Prüfung mitgeteilt worden wären. Die Beklagte ist im Zulassungs- und Prüfungsverfahren gerade verpflichtet, in geringen zeitlichen Abständen sog. periodic safety update reports (PSUR) bei den Zulassungsbehörden einzureichen, in denen die Daten statistisch und epidemiologisch aufbereitet werden. Dass die Beklagte diesen umfänglichen Berichtspflichten nicht ordnungsgemäß nachgekommen ist, hat die Klägerin schon nicht substantiiert dargelegt.
Soweit die Klägerin an mehreren Stellen die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Impfstoffes anzweifelt bzw. gar bestreitet, dringt sie nicht durch. Es erweist sich als offenkundig und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass der streitgegenständliche Impfstoff vor einer schweren Erkrankung mit dem Coronavirus schützen konnte und kann, wobei das genaue Maß des Schutzes hier dahinstehen kann.
Soweit die Klägerin vorträgt, die offizielle Zählweise, etwa vom Paul-Ehrlich-Institut, zu den Fällen von Impfschäden sei fehlerhaft und verkenne, dass es viel mehr solcher Fälle gebe, kann daraus nicht gefolgert werden, dass entgegen der behördlichen Prüfungen ein negatives Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs der Beklagten vorliegt. Dabei kann schon dahinstehen, ob die Vorwürfe der Klägerin zutreffen, denn selbst dann, wenn die Fallzahlen schwerer Nebenwirkungen oder Impfschäden nach einer erfolgten Impfung höher wären als nach aktueller Zählung des Paul-Ehrlich-Instituts, hätte das keine Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Relation. Es ist – wie gesehen – allgemein bekannt und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass die Impfung gegen das Coronavirus (auch mit dem Impfstoff der Beklagten) vor einer Erkrankung mit schwerem Verlauf schützt, wobei es auch hier nicht darauf ankommt, wie hoch der Schutzfaktor prozentual angegeben werden kann. Ferner ist allgemein bekannt und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass eine Infektion mit dem Coronavirus zu schweren Erkrankungen führen kann. Selbst also dann, wenn die Zahlen des PaulEhrlich-Instituts fehlerhaft sein sollten, ist in keiner Weise ersichtlich, dass die Zahl an Nebenwirkungsfällen derart hoch wäre, dass im Vergleich zum Nutzen des Impfstoffs ein Überwiegen des Risikos anzunehmen wäre. Soweit auf Verdachtsmeldungen abgestellt wird, wird verkannt, dass es sich dabei gerade nicht um bestätigte Schadensfälle handelt, sondern eben gerade „nur“ um Verdachtsmeldungen, die schon aufgrund der geringen Hürden einer Verdachtsmeldung keinen erhöhten Aussagewert aufweisen können.
Soweit die Klägerin vorträgt, die Zulassungsstudien hinsichtlich des streitgegenständlichen Impfstoffs seien schon deshalb ohne Aussagekraft, weil eine Vielzahl an Aspekten, die in einem üblichen Zulassungsverfahren geprüft würden, hier nicht geprüft worden seien, kann dieser Einwand nicht verfangen. Denn die Klägerin übersieht dabei, dass nach den Zulassungsstudien, die zur bedingten Zulassung des Impfstoffs der Beklagten geführt haben, dauerhaft weitere und neue Studien durchgeführt wurden, die die behördlichen Einschätzungen immer wieder bestätigt haben. Selbst also, wenn beim ursprünglichen Zulassungsverfahren Aspekte – etwa aus Zeitgründen – nicht geprüft worden wären, hätte sich ein solcher Fehler jedenfalls nicht weiter ausgewirkt, weil die Studien stets weitergeführt und erneuert worden sind. Dahingehend, dass in jeder neuen Studie erneut die relevanten Parameter nicht überprüft worden seien, fehlt es an substantiiertem Sachvortrag der Klägerin.
Soweit die Klägerin behauptet, die Impfung mit dem streitgegenständlichen Impfstoff schalte das Immunsystem des Geimpften aus und verursache Vakzin-Aids, ist dem nicht zu folgen. Die Kammer schließt sich insoweit der Rechtsprechung des LG Frankfurt am Main, Urteil v. 14.02.2024 – 2-12 O 264/22) an. Die Beklagte ist diesem Vortrag auch substantiiert entgegengetreten.
Zweifel am Nutzen des Impfstoffs im Sinne fehlender Wirksamkeit ergeben sich auch nicht aus den Berechnungen der Klägerin, die sie aufgrund der ihr nicht vorliegenden Wirksamkeitsstudie anstellt. Da sie die Daten der Wirksamkeitsstudie nicht kennt, ist nicht nachvollziehbar, auf welcher tatsächlichen Grundlage sie die „RRR" (Relative Risikoreduktion) und ARR (Absolute Risikoreduktion) berechnet. Es kann insbesondere nicht festgestellt werden, dass die Angaben der Beklagten zu Wirksamkeit des Impfstoffes nur dadurch erreicht wurden, dass die Beklagte „störende Daten aus der Studie entfernt" hat.
Die Behauptung erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein, zumal sich aus der von der Klägerin selbst vorgelegten Liste über die Studienabbrecher entsprechendes nicht ergibt. Wie die Beklagte zutreffend vorgetragen hat, reichten die Abbruchgründe von schlichter Unerreichbarkeit der Teilnehmer, Umzug oder berufliche Neuorientierung bis zur COVID19 Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machte.
Hinweise darauf, dass die Beklagte in unzulässiger Weise auf die Studie Einfluss genommen hat, liegen nicht vor (so auch LG Frankfurt v. 14.02.2024 – 2-12 O 264/22, S. 25).
Soweit die Klägerin vorträgt, sämtliche Studien und Berichte, die für eine positive Nutzen-Risiko-Relation sprechen, seien von der Pharmaindustrie gekauft und daher wertlos, ist dieser Vortrag offensichtlich ohne Substanz und erfolgt schlicht ins Blaue hinein. Er ist für den vorliegenden Rechtsstreit unerheblich. Das gilt auch für die klägerische Annahme, die Stellungnahmen des RKI seien unbeachtlich, weil es sich um eine staatliche Behörde handele. Generell erweist sich der klägerische Vortrag als widersprüchlich, soweit einerseits darauf abgestellt wird, es lägen gehäufte politisch motivierte und veranlasste Entscheidungen vor und andererseits habe die Politik um die Gefahren des Impfstoffs gewusst, während parallel Haftungsfreistellungen mit den Impfstoffherstellern vereinbart worden seien. Es erschließt sich schon nicht, wieso staatliche Behörden sich in einer Vielzahl von verschiedenen Fällen sehenden Auges in eine millionenfache Haftungssituation hätten begeben sollen.
Auch der Vortrag der Klägerin, wonach die Beklagte in reiner Gewinnsucht gehandelt habe, erweist sich als unsubstantiiert und wird durch keine objektivierbaren Anhaltspunkte gestützt.
Die Ausführungen der Klägerin können den Feststellungen der europäischen Behörden ferner auch deswegen nicht substantiiert entgegenstehen, als jeder Vortrag dazu fehlt, dass der streitgegenständliche Impfstoff ja gerade auch in zahlreichen anderen Regionen der Welt zugelassen und eingesetzt wurde. Dass sämtliche Zulassungsentscheidungen weltweit auf völlig fehlerhaften Annahmen basieren sollten, ist für die Kammer weder naheliegend noch irgendwie substantiiert dargetan.
Ob ein Zivilgericht gar an die Feststellungen der europäischen Behörden gebunden ist (so u.a. LG Düsseldorf v. 16.11.2023 – 3 O 151/22) kann hier dahinstehen, da die Klägerin – wie dargelegt – jedenfalls eine abweichende Betrachtungsweise nicht hinreichend vorgetragen und darüber hinaus nicht bewiesen hat.
b)
Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kann eine Ersatzpflicht der Beklagten nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG nur bestehen, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Diese tatbestandliche Voraussetzung des Anspruchs aus § 84 Abs. 1 S. 1 AMG liegt nach der Überzeugung der Kammer nicht vor. Ob die Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder zum Zeitpunkt der Verimpfung bei dem Ehemann der Klägerin nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen hat, bedarf vorliegend keiner Entscheidung. Selbst wenn man davon ausgehen würde, die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft seien nicht gewahrt bzw. umgesetzt worden, so fehlt es jedenfalls an einem infolge dieses Umstands eingetretenen Schadens bei dem Ehemann der Klägerin. Die von der Klägerin vorgetragenen Gesundheitsbeeinträchtigungen beruhen nämlich jedenfalls nicht auf einer unterstellt fehlerhaften Produkt- oder Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten.
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG fordert ausdrücklich, dass der eingetretene Schaden infolge der fehlerhaften Produkt- oder Gebrauchsinformation eingetreten sein muss. Es genügt also nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen (doppelte Kausalität; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 110).
Das Kausalitätserfordernis setzt also voraus, dass der Schaden bei ordnungsgemäßer Arzneimittelinformation mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit unterblieben wäre. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erfordert das, dass der Arzt die Fachinformation gelesen hat und das Arzneimittel bei richtiger Information nicht oder nicht zu den Bedingungen verordnet hätte. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kommt es hingegen darauf an, ob der geschädigte Patient die Gebrauchsinformation zur Kenntnis genommen hat und das Arzneimittel bei richtiger Information nicht oder nicht zu den schädigenden Bedingungen eingenommen hätte (ebd.).
Unter Anwendung dieser Grundsätze kommt die Kammer zu dem Ergebnis, dass es an der erforderlichen haftungsbegründenden Kausalität im Falle des Ehemanns der Klägerin fehlt. Dabei kann gar dahinstehen, ob der streitgegenständliche Impfstoff als verschreibungspflichtiges (wofür viel spricht) oder als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel gesehen werden kann. Denn in beiden Fällen scheiterte der Anspruch an der fehlenden Kausalität.
Käme es auf den behandelnden Arzt, hier also den Impfarzt, an, so ist schon nicht davon auszugehen, dass bei im Sinne der Klägerin abweichender Produktinformation eine Impfung nicht erfolgt wäre. Soweit die Klägerin zu meinen scheint, der Impfarzt hätte bei Kenntnis aller Risiken keine Impfung vorgenommen, ist dieser Vortrag schon deshalb unsubstantiiert, weil Coronaimpfungen auch heute noch – also in Kenntnis der von der Klägerin behaupteten Risiken und mit Vorliegen wesentlich besserer Informationen zu möglichen Nebenwirkungen – vielfach vorgenommen werden.
Im Übrigen hat die Klägerin nicht einmal vorgetragen, dass der Impfarzt, der im konkreten Fall geimpft hat, die Produkt- oder Gebrauchsinformationen des Impfstoffs überhaupt zur Kenntnis genommen hat. Wenn der Impfarzt die Informationen der Beklagten aber überhaupt nicht gelesen hat, hätte er sich durch eine anders formulierte Gebrauchsinformation aber auch nicht abhalten lassen, die Impfung durchzuführen. Dem steht auch nicht der Vortrag der Klägerin entgegen, wonach die Beklagte die Impfstoffe ohne Packungsbeilage o.ä. ausgeliefert habe, da die Gebrauchsinformationen nicht dem Impfstoff bei der Auslieferung beiliegen müssen, um zur Kenntnis genommen werden zu können.
Käme es hingegen auf den Ehemann der Klägerin selbst an, bestehen schon erhebliche Zweifel daran, dass dieser die Gebrauchsinformation des Impfstoffs überhaupt aktiv zur Kenntnis genommen hat. An einem solchen Vortrag der Klägerin fehlt es jedenfalls.
Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung vom 29.02.2024 ausgeführt, dass es eine maßgebliche Intention von ihr und ihrem Mann gewesen sei, sich impfen zu lassen, um die schwangere Frau ihres Sohnes zu schützen. Zudem hätten beide den 90jährigen Vater der Klägerin, der im gleichen Haus wohne, schützen wollen. Es habe nicht riskiert werden sollen, dass dieser an Corona erkranke.
Schon vor dem Hintergrund dieser Ausführungen erscheint es der Kammer nicht plausibel, dass der Ehemann der Klägerin sich nicht hätte impfen lassen, wenn in den Produktinformationen der Beklagten, die er ohnehin nicht gelesen haben dürfte, andere Informationen enthalten gewesen wären. Dies gilt insbesondere deshalb, weil in den Gebrauchsinformationen der Beklagten mögliche scherwiegende Komplikationen wie etwa Myokarditis oder Perikarditis, also ebenfalls erhebliche und schwere Nebenwirkungen, genannt waren und der Ehemann der Klägerin sich dennoch impfen ließ.
Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung einen authentischen Eindruck gemacht und der Kammer keineswegs das Gefühl vermittelt, die gesundheitlichen Beschwerden ihres Mannes und deren Verlauf übertrieben darzustellen. Die Kammer geht nach den Schilderungen der Klägerin davon aus, dass ihr Ehemann tatsächlich unter diesen Beschwerden litt. Dass diese Beschwerden mit der Impfung in einem Zusammenhang stehen, ist nicht mit Sicherheit auszuschließen. Gleichwohl kommt es hierauf rechtlich nicht an.
Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass Beobachtungen über Nebenwirkungen einer Impfung erst dann in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden müssen, wenn ein ernstzunehmender Verdacht eines Zusammenhangs besteht, der auf validen Daten beruht (BeckOK-AMG/Franzki, 01.02.2024, § 84 Rn. 103). Dass zum Zeitpunkt der Impfungen des Ehemanns der Klägerin die von dieser behaupteten Gesundheitsprobleme nach dem damaligen Stand der medizinischen Erkenntnisse bereits aufgrund valider Daten in einem Zusammenhang mit der Impfung standen, ist weder naheliegend noch substantiiert vorgetragen.
c)
Nach alledem hat die Klägerin also das Vorliegen der Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 S. 2 AMG trotz der ihr obliegenden Beweislast nicht bewiesen. Da diese Voraussetzungen vorliegen müssen, damit ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG in Betracht kommt, kann das Vorliegen der weiteren Anspruchsvoraussetzungen dahinstehen. Das bedeutet: Die Frage, ob die von der Klägerin geschilderten Gesundheitsschäden auf den Impfungen mit dem Impfstoff der Beklagten beruhen, ist für den vorliegenden Rechtsstreit nicht entscheidungserheblich. Selbst dann, wenn alle von der Klägerin geschilderten Beschwerden bei ihrem Ehemann tatsächlich so bestanden haben und selbst dann, wenn alle diese Beschwerden durch die Impfung des streitgegenständlichen Impfstoffs verursacht worden wären, wäre die Klage bereits aus Rechtsgründen unter Anwendung der gesetzlichen Grundlagen in § 84 Abs. 1 AMG abzuweisen. Mangels Entscheidungserheblichkeit ist die Kausalitätsfrage daher im vorliegenden Fall nicht zu beantworten.
2.
Auch aus sonstigen Normen kann die Klägerin gegen die Beklagte keinen Anspruch herleiten.
Einer Haftung der Beklagten aus § 823 Abs. 1 BGB steht zum einen entgegen, dass ein Verschulden der Beklagten weder ersichtlich noch substantiiert vorgetragen ist. Soweit die Klägerin sich darauf stützt, die Beklagte hätte breiter aufklären und warnen müssen, so fehlt es auch hier – wie bei § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG – schon an der notwendigen haftungsbegründenden Kausalität. Auf die Ausführungen zu § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kann verwiesen werden. Darüber hinaus steht aufgrund der vorstehenden Ausführungen schon das Vorliegen einer rechtswidrigen Verletzungshandlung der Beklagten ernstlich im Zweifel, denn der Impfstoff der Beklagten wurde auf Grundlage einer zunächst bedingten, dann einer regulären Zulassung durch die zuständigen Behörden in Umlauf gebracht.
Eine Haftung der Beklagten aus § 826 BGB scheitert daran, dass der Vorwurf des vorsätzlichen, sittenwidrigen Vorgehens der Beklagten unsubstantiiert und in keiner Weise belegt ist. Es kann auf die vorstehenden Ausführungen verwiesen werden.
Ansprüche aus dem ProdHaftG scheiden wegen § 15 Abs. 1 ProdHaftG aus.
Auch Ansprüche aus § 844 BGB scheiden aus.
Die Klägerin hat gegen die Beklagte auch keinen Auskunftsanspruch aus § 84a AMG.
Nach § 84a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind, verlangen.
Der Anspruch nach § 84a AMG soll dabei der Durchsetzung des Anspruchs aus § 84 AMG dienen, wie sich bereits aus dessen Wortlaut klar ergibt („es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich“). Es kann also nur Auskunft verlangt werden über solche Aspekte, die für die Geltendmachung des Anspruchs aus § 84 AMG erforderlich sind. Der Auskunftsanspruch aus § 84a AMG darf insbesondere nicht der bloßen Ausforschung dienen (vgl. etwa Hieke, PharmR 2005, 35 (36 f.).
Unabhängig davon, ob die verschiedenen Auskunftsfragen der Klägerin überhaupt in materiell-rechtlicher Hinsicht von § 84a AMG umfasst sind, besteht der Anspruch schon aus teleologischen Gesichtspunkten nicht. Die Klägerin hat den Auskunftsanspruch im Wege des § 260 ZPO als objektive Klagehäufung geltend gemacht, begehrt die Auskunft also neben dem Anspruch aus § 84 AMG. Legt man die Ratio des § 84a AMG zugrunde, wonach der Auskunftsanspruch den Anspruch aus § 84 AMG vorbereiten soll (so auch Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84a Rn. 20, 23), so besteht schon in objektiver Sichtweise keine Möglichkeit, dass die begehrten Auskünfte den Schadensersatzanspruch vorbereiten oder diesem dienen können, da der Schadensersatzanspruch zur gleichzeitigen Entscheidung des Gerichts gestellt worden ist. Da die Klägerin den Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte bereits mit der vorliegenden Klage erhoben hat, kann der gleichzeitig erhobene Auskunftsanspruch schon denklogisch nicht dazu dienen, die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs vorzubereiten.
Bei dem Auskunftsanspruch aus § 84a AMG handelt es sich um eine Annex zum Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG, der zwar eigenständig geltend gemacht werden kann, aber nach seinem Zweck nicht mehr bestehen kann, wenn der Schadensersatzanspruch nicht besteht.
Die begehrten Auskünfte sind daher schon nach dem Sinn und Zweck des § 84a AMG von diesem nicht umfasst.
III.
Die weiteren Forderungen inkl. Nebenforderungen sowie der Anspruch auf Ersatz der vorgerichtlichen Anwaltskosten teilen das Schicksal der Hauptforderung.
IV.
Eine Vorlage des Rechtsstreits an den Europäischen Gerichtshof war mangels Vorliegens der Vorlagevoraussetzungen nicht veranlasst.
C.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO.
Soweit die Klägerin durch Schriftsatz ihrer Prozessbevollmächtigten vom 28.02.2024 begehrt hat, die Kosten unabhängig vom Ausgang des Rechtsstreits der Beklagten aufzuerlegen war dem nicht zu folgen.
Für ein solches Vorgehen, fehlt es bereits an einer tauglichen Rechtsgrundlage zugunsten der Klägerin. Nach § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO sind die Kosten von der unterlegenen Partei zu tragen. Anhaltspunkte, hiervon etwa im Sinne des Gebots des fairen Verfahrens abzuweichen, sind für die Kammer nicht ersichtlich und auch nicht substantiiert vorgetragen. Selbst dann, wenn es staatliche Kostenübernahmegarantien zugunsten der Beklagten gäbe, würde daraus kein Gebot folgen, die Kosten des Rechtsstreits unabhängig von seinem Ausgang der Beklagten aufzuerlegen. Wollte man dies so sehen, müsste das für jedes Klageverfahren gegen die Beklagte gelten, ganz gleich, ob klägerische Behauptungen in irgendeiner Art objektivierbar wären. Die Beklagte müsste dann auch die Kosten für jede andere gegen sie gerichtete Klage tragen, unabhängig davon, wie unbegründet, unzulässig, unsubstantiiert oder willkürlich diese auch wäre. Dies entspricht weder der klaren Wertung des Gesetzgebers noch dem Grundsatz der Prozessökonomie. Entscheidend ist im Einklang mit der gesetzgeberischen Wertung in § 91 ZPO alleine, ob die Klage begründet ist oder nicht. Bei einer unbegründeten Klage ergibt sich demnach die Kostenentscheidung aus dem Gesetz.
D.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 ZPO.
E.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 48 GKG i.V.m. § 3 ZPO.
Der Klageantrag zu 2) war mangels anderweitiger Anhaltspunkte mit 5.000,00 € zu bewerten.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 23, 71 GVG
§ 84a AMG
§ 84 a AMG
§ 32 ZPO
§ 94a AMG
§ 256 ZPO
§ 84 AMG
§ 826 BGB
§ 844 BGB
§ 260 ZPO
§ 91 ZPO
§ 709 ZPO
§ 48 GKG
§ 3 ZPO
§ 128 Abs. 2 ZPO
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 2 AMG
§ 84 Abs. 3 AMG
§ 15 Abs. 1 ProdHaftG
§ 84a Abs. 1 AMG
§ 91 Abs. 1 S. 1 ZPO

Zitierte Entscheidungen: NJW-RR 2014, 805
NJW 2015, 2502
VI ZR 328/11
4 U 121/11
15 O 22/21
12 O 264/22
4 U 15/23
3 O 151/22