Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2013-10-01, Aktenzeichen 7 K 5776/11
ECLI: ECLI:DE:VGK:2013:1001.7K5776.11.00

Tenor:
Soweit das Verfahren hinsichtlich von Teilen der Auflagen F12 und F13 in der Hauptsache für erledigt erklärt worden ist, wird es eingestellt.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten trägt hinsichtlich der erledigten Teile des Streitgegenstandes die Beklagte. Die übrigen Kosten trägt die Klägerin.
Das Urteil ist für beide Beteiligte hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die jeweilige Kostenschuldnerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die jeweilige Kostengläubigerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin, die I. & T. U. -Gesellschaft mbH & Co. KG, wendet sich gegen Auflagen zur Kennzeichnung des Fertigarzneimittels „I. & T. Herz- u. Kreislauftee“.
Sie erhielt unter dem 07.04.2011 einen Registrierungsbescheid gemäß § 39 c Abs. 1 AMG für das oben genannte Arzneimittel. Hierbei handelt es sich um einen Arzneitee, der jeweils in einer Menge von 2 g in Filterbeutel abgefüllt ist. In den Filterbeuteln befinden sich als Wirkstoffe jeweils Weißdornblätter mit Blüten, geschnitten, 1,43 g, und Weißdornfrüchte, geschnitten, 0,47 g. Als Anwendungsgebiet ist im Registrierungsbescheid aufgeführt „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist“. Die Filterbeutel befinden sich zusätzlich in Umbeuteln aus Polypropylen bzw. Kraft/Alu/PE. Eine Originalpackung enthält 20 Filterbeutel mit Umbeutel in einem Umkarton. Der Tee ist freiverkäuflich.
Der Registrierungsbescheid enthielt u.a. Auflagen zur Formalpharmazie gemäß § 28 Abs. 2 AMG in Verbindung mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, mit der die Beklagte der Klägerin die Streichung von Teilen der auf Behältnis und äußerer Umhüllung beantragten Freitexte auferlegte. Hierbei beziehen sich die Auflagen F1 und F2 auf die von der Klägerin beantragte Beschriftung des Griffetiketts des Teebeutels, die Auflage F5 auf die Beschriftung des Umbeutels des Teebeutels und die Auflagen F12 und F13 auf die Angaben auf dem Umkarton.
Die Klägerin hatte mit den unter dem 13.01.2011 eingereichten Antragsunterlagen die folgenden Kennzeichnungen vorgelegt: Das Griffetikett des Teebeutels soll auf der Vorderseite die Beschriftung „ I. & T. Herz- und Kreislauftee Nr. 0“ und auf der Rückseite die Beschriftung „I. & T. Natürlicher geht’s nicht.“ tragen. Für den Umbeutel ist auf der Vorderseite die folgende Beschriftung vorgesehen: „I. & T. Herz- und Kreislauftee. Arzneitee. I. & T. Tee. Nur in der Apotheke erhältlich. Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.“
Auf dem Umkarton ist die Gebrauchsinformation farbig aufgedruckt. Zusätzlich befinden sich auf dem Umkarton die folgenden Freitexte: Auf dem Deckel und der Vorderseite des Kartons sollten die Angaben „Arzneitee Nr. 0. Qualität aus Ihrer Apotheke. I. & T. . I1. und T1. . I. & T. Herz- und Kreislauftee. Arzneitee zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion“ stehen. Auf der linken Seite sowie dem Boden des Umkartons befindet sich u.a. die Angabe „I. &T. Herz-Kreislauftee Nr. 0“.
Auf der linken seitlichen oberen Lasche des Umkartons ist der folgende Text geplant: „Dieser Tee ist nur in Apotheken erhältlich. Produktinformation: Die für unsere Arzneiteefilterbeutel verwendeten feingeschnittenen Pflanzenteile sind genauso frisch und wirkstoffhaltig wie Blatt-Tees. I. & T. Tee - I1. und T1. . Seit über 50 Jahren für Ihre Gesundheit.“
Mit der Auflage F1 des Registrierungsbescheides ordnete das BfArM an, auf dem Griffetikett des Teebeutels die Arzneimittelbezeichnung zu ändern und die Angabe „Nr. 0“ zu streichen.
In der Auflage F2 ist die Anordnung enthalten, die Angabe „Natürlicher geht’s nicht“ auf dem Griffetikett zu streichen.
Durch die Auflage F5 wurde der Klägerin auferlegt, auf dem Umbeutel (Behältnis) die Angabe „Nur in der Apotheke erhältlich.“ zu streichen.
Die Auflage F12 enthielt die Anordnung, die für den Umkarton vorgesehenen Textteile „Nr. 0“, I1. und T1. “ und „Qualität aus Ihrer Apotheke“ durchgängig zu streichen sowie die Angaben zum Anwendungsgebiet zu korrigieren.
Mit der Auflage F13 wurde schließlich angeordnet, den kompletten für die linke, seitliche obere Lasche des Umkartons vorgesehenen Text zu streichen.
Der Registrierungsbescheid wurde der Klägerin am 09.04.2011 zugestellt. Am 28.04.2011 legte sie gegen die Auflagen F1, F2, F5, F12 und F13 Widerspruch ein. Der Widerspruch wurde mit Widerspruchsbescheid vom 19.09.2011 zurückgewiesen. Der Widerspruchsbescheid wurde am 21.09.2011 zugestellt.
Hiergegen hat die Klägerin am 20.10.2011 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der Auflagen F1, F2, F5, F13 sowie die Aufhebung der Auflage F12 - mit Ausnahme der Anordnung bezüglich des Anwendungsgebietes - begehrt. Sie ist der Auffassung, die Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG durch die beklagte Behörde sei zu restriktiv. Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG beschränke die weiteren Informationen nur auf solche, die für den Patienten „wichtig“ seien. Diese Formulierung habe keinen Bezug zur gesundheitlichen Aufklärung. In der Neufassung des Art. 62 durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004 sei der frühere Passus „ Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können … weitere …Informationen enthalten, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind“ nicht mehr enthalten. Es genüge, wenn die Angabe dem Patienten in irgendeiner Hinsicht wichtig, also „dienlich“ sei (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 10 Anm. 74; OLG Hamburg, Urteil vom 12.07.2007 – 3 U 219/06 – PharmR 2008, 126). Damit würden nur Hinweise ohne erkennbaren Nutzen ausgeschlossen.
Die weiteren Angaben seien auch nicht auf reine Anwendungshinweise beschränkt. § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG sei richtlinienkonform dahingehend zu interpretieren, dass die weiteren Angaben sich nur auf die Anwendung des betreffenden Arzneimittels und nicht auf die Anwendung ein anderes Arzneimittel beziehen dürften (Stallberg, PharmR 2010, S. 214, 217, 219). Dies sei vorliegend gegeben. Dagegen sei die Vorschrift nicht so zu verstehen, dass nur Angaben zulässig seien, die spezifisch mit der „Anwendung“ des Arzneimittels verknüpft seien. Selbst wenn man die im ersten Halbsatz des Art. 62 der Richtlinie genannte Zweckbestimmung („zur Veranschaulichung einiger der in Art. 54 und 59 Abs. 1 genannten Informationen“) auch auf die im zweiten Halbsatz genannten weiteren Angaben beziehen wolle, ginge dies weit über die bloße Arzneimittelanwendung hinaus, die lediglich in Art. 54 e), f) der Richtlinie geregelt sei. Das nationale Recht dürfe aber nach der „Gintec“-Entscheidung des EuGH nicht schärfere Werbevorschriften als die Richtlinie vorsehen, sodass § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG einschränkend auszulegen sei.
Die weiteren Beschränkungen des Art. 62 in Bezug auf Angaben mit Werbecharakter habe der deutsche Gesetzgeber gerade nicht umgesetzt. Soweit die Gesetzesbegründung auch auf ein Verbot von Werbeangaben hinweise, sei jedenfalls der Wortlautauslegung der Vorrang vor der historischen Auslegung zu geben, der eine derartige Einschränkung nicht enthalte. Dass gesundheitsbezogene Angaben zwingend keinen Werbecharakter hätten, sei nicht zutreffend. Dies zeigten zahlreiche Werbebroschüren der Pharmahersteller, die bei Ärzten und in Apotheken auslägen, und umfangreiche Aussagen zu Krankheiten und ihrer Behandlung enthielten. Im Übrigen sei die Heilmittelwerbung im HWG geregelt. Gemäß § 4a Abs. 1 HWG sei es nur unzulässig, in der Packungsbeilage eines Arzneimittels für andere Arzneimittel oder andere Mittel zu werben. Weitere Einschränkungen enthalte § 10 HWG für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das vorliegende Arzneimittel sei jedoch freiverkäuflich. Ein Werbeverbot enthalte § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG daher nicht. Ungeachtet dessen hätten die beanstandeten Texte auch keinen werblichen Charakter und seien daher nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässig.
Es sei anerkannt, dass die Bestimmung im Sinne des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes ausgelegt werden müsse. In die Grundrechte des pharmazeutischen Unternehmers dürfe nur insoweit eingegriffen werden, als dies für den Gesundheitsschutz notwendig und angemessen sei. Deshalb sei ein Verbot jeglicher weiterer Informationen mit dem Übermaßverbot nicht vereinbar (Kloesel/Cyran, § 10 Anm. 74). Auch dem Urteil des VG Köln vom 12.05.2006 – 18 K 9251/03 – zum Biosiegel sei eindeutig zu entnehmen, dass weitere Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässig seien, soweit sie die Arzneimittelsicherheit nicht beeinträchtigten. Die Arzneimittelsicherheit sei aber durch die beanstandeten Hinweise „Nr. 0“, „Natürlicher geht’s nicht.“ „Nur in der Apotheke erhältlich“ nicht beeinträchtigt. Die Angaben führten nicht dazu, dass der Patient das streitgegenständliche Arzneimittel nicht ordnungsgemäß anwenden könne, weil er unverständliche oder unvollständige Informationen erhalte.
Zu den einzelnen Auflagen wird ausgeführt:
Die Auflage F1 sei rechtswidrig, weil der Zusatz „Nr. 0“ auf dem Griffetikett zulässig sei. § 10 AMG sei nicht anwendbar, weil es sich bei dem Griffetikett nur um eine Applikationshilfe, aber nicht um ein Behältnis im Sinne des § 10 handele. Das Griffetikett diene der sicheren Anwendung des Teebeutels bei der Entnahme aus dem aufgebrühten U. durch den Verbraucher. Es gehöre aber nicht zur Primärverpackung, weil es mit dem Arzneistoff nicht in Berührung komme, Art. 1 Nr. 23 Richtlinie 2001/83/EG. Der Teebeutel als solcher sei auch kein Behältnis, sondern ein Teil des Arzneimittels. Dieser habe eine wesentliche Bedeutung bei der Anwendung, da der Tee durch den Beutel hindurch diffundiere, ohne dass die Blätter den Tee verunreinigten. Der Beutel diene daher gerade nicht nur der Aufbewahrung und sei daher kein Behältnis, wie beispielsweis Röhrchen, Dosen, Ampullen oder Tuben. Der Teebeutel werde – anders als Behältnisse – nicht vor der Anwendung entfernt. Soweit die Klägerin das Griffetikett in den Antragsunterlagen selbst als Bestandteil des Behältnisses bezeichnet habe, habe es sich hierbei um eine Aussage aus der Laiensphäre gehandelt.
Wenn es sich dagegen um ein Teil der Primärverpackung handeln würde, wären auf dem Griffetikett sämtliche Informationen für kleine Behältnisse im Sinne des § 10 Abs. 8 AMG anzubringen, was aber die Beklagte selbst nicht fordere. Damit sei die Rechtsgrundlage für die textlichen Auflagen auf dem Griffetikett vollkommen unklar. Eine teilweise Analogie von Rechtsvorschriften gebe es nicht. Vielmehr befänden sich die erforderlichen Informationen für das Behältnis gemäß § 10 auf den Umbeuteln, in denen die Teebeutel verpackt seien. Eine Notwendigkeit, diese Angaben auch auf dem Teebeutel anzubringen, sei nicht gegeben. Die Informationen auf den Umbeuteln würden vom Verbraucher beim Öffnen der Umhüllungen zwingend zur Kenntnis genommen.
Auch bei Anwendbarkeit des § 10 AMG sei die Angabe zulässig, weil der Zusatz „Nr. 0“ allein auf dem Umstand beruhe, dass die Klägerin ihre Arzneitees durchnummeriere und keinen werblichen Charakter habe. Die Ziffer erleichtere dem Verbraucher auch das Wiederfinden des Tees in der Apotheke und sei daher für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Sie diene außerdem der Vermeidung von Verwechslungen, weil die Klägerin noch einen anderen „Kreislauftee“ habe. So sei der streitgegenständliche „I. &T. Herz- und Kreislauftee“ leicht mit dem „I. &T. Kreislauftee Mistel“ zu verwechseln. Ziffern seien nach der Erfahrung der Klägerin leichter unterscheidbar als Produktbezeichnungen. Wie durch den Zusatz „Nr. 0“ Fehlanwendungen forciert werden sollten, bleibe unklar. Eine Irreführung des Verbrauchers über die Arzneimittelbezeichnung oder andere wesentliche Merkmale des Arzneimittels sei nicht erkennbar. Sowohl auf der äußeren Verpackung als auch auf den Umbeuteln befände sich die registrierte Arzneimittelbezeichnung „I. &T. Herz- und Kreislauftee“, und zwar in großer Schrift an den zwei prominentesten Stellen der Umverpackung. Es sei auch offensichtlich, dass die Angabe einer schlichten Nummer die Wahrnehmung der Pflichtinformationen in keiner Weise stören könne.
Schließlich stehe die Angabe „Nr. 0“ auch mit der Anwendung des streitgegenständlichen, und keines anderen Arzneimittels im Zusammenhang.
Der Einwand, dass der Zusatz „Nr. 0“ nicht der Fachinformation entspreche, sei nicht relevant. Denn für das freiverkäufliche Arzneimittel sei eine Fachinformation nach § 11 a AMG nicht erforderlich. Darauf habe das BfArM im Mängelbescheid ausdrücklich hingewiesen.
Die Auflage F2 sei ebenfalls rechtswidrig, weil § 10 AMG - wie ausgeführt - auf das Griffetikett keine Anwendung finde. Sie sei jedenfalls nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässig. Die Angabe „Natürlicher geht’s nicht“ sei für die Aufklärung des Patienten wichtig, weil die Natürlichkeit der Wirkstoffe ein entscheidendes Kriterium bei der Auswahl aus mehreren zur Verfügung stehenden Arzneimitteln sei. Der Patient werde darüber aufgeklärt, dass der Tee natürliche, und nicht synthetisch hergestellte Wirkstoffe enthalte. Die Zulässigkeit von Hinweisen auf ökologische Erzeugung sei durch eine Entscheidung des OVG Sachsen bestätigt worden (Kloesel/Cyran § 10 Anm. 74 a). Umweltbezogene Zeichen und Symbole seien auch nach der Kommentarliteratur zulässig, weil sie nicht mit den Regelungszwecken der arzneimittelrechtlichen Deklarationsvorschriften konkurrierten (Kloesel/Cyran, § 10 Anm. 74).
Im Übrigen stehe der Hinweis durchaus im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels, weil er dem Verbraucher insoweit Anwendungssicherheit biete, dass es sich um ein Naturprodukt handele und beispielsweise keine künstlichen Aromastoffe enthalte. Dies sei beispielsweise für Allergiker wichtig oder für Patienten, die bereits starke synthetische Arzneimittel zur Behandlung ihrer Herz-/Kreislauferkrankung erhielten und keine weiteren synthetischen Wirkstoffe wünschten. Der Hinweis diene daher der gesundheitlichen Aufklärung bzw. erkläre die Zusammensetzung des Arzneimittels und sei daher eine zulässige Erläuterung einer Pflichtangabe nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG. Es könne auch nicht davon die Rede sein, dass die Angabe auf der Rückseite des Griffetiketts die Pflichtinformation der Deklarationsvorschriften überlagere und störe.
Schließlich habe die Aussage auch keinen Werbecharakter. Der Filterbeutel mit dem Griffetikett befinde sich innerhalb der Außenverpackung und dort innerhalb der Umbeutel. Beim Kauf sei das Griffetikett daher gerade nicht zu sehen. Nach der Anwendung werde der Filterbeutel sofort weggeworfen.
Die Angabe „Nur in der Apotheke erhältlich“ auf dem Umbeutel der Teebeutel sei ebenfalls mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG vereinbar, sodass die Auflage F5 auch rechtswidrig sei. Der Kläger werde mit dem Hinweis darüber informiert, dass die Klägerin den Arzneitee ausschließlich über Apotheken vertreibe. Er erhalte damit die Information, dass der Patient sich bei Rückfragen unmittelbar an den Apotheker wenden könne. Dies sei gerade für Patienten, die den Tee im Rahmen einer Dauermedikation verwendeten, wichtig. Eine werbliche Zielsetzung könne schon deshalb nicht vorhanden sein, weil sich der Hinweis innerhalb der Umverpackung befinde und daher beim Kauf nicht sichtbar sei.
Die Angabe sei auch nicht irreführend. Der Verbraucher sei durchaus in der Lage, zwischen der Angabe „apothekenpflichtig“ und der Angabe „nur in der Apotheke erhältlich“ zu unterscheiden. Die beiden Aussagen unterschieden sich schon sprachlich deutlich. Bei der Aussage, das Arzneimittel sei nur in der Apotheke erhältlich, sei von einer gesetzlichen Pflicht zur Abgabe in Apotheken nicht die Rede. Es sei inzwischen auch bei Nahrungsergänzungsmitteln allgemein üblich geworden, mit einer entsprechenden Angabe auf die „exklusive Verfügbarkeit in der Apotheke hinzuweisen“. Dem Verbraucher seien daher derartige Hinweise bekannt.
Die Auflage F12 sei ebenfalls rechtwidrig. Dies ergebe sich für die Aussagen „Qualität aus Ihrer Apotheke“ und den Bezeichnungszusatz „Nr. 7“ aus dem Vorstehenden. Auch die Angabe „I1. und T1. “ sei zulässig. Mit der jetzigen Firmenbezeichnung „I. &T. “ werde die frühere Firmenbezeichnung der Klägerin „I1. und T1. “ verkürzt wiedergegeben. An keiner Stelle werde die Angabe „I1. und T1. “ alleine verwendet, sondern stets im Zusammenhang mit dem Verweis auf „I. &T. “. Der Zusatz sei demnach gerade geeignet, die Identifizierung des Zulassungsinhabers zu erleichtern, und nicht zu erschweren. Verwechslungen seien nicht möglich, da andere Unternehmen mit einem entsprechenden Namen nicht bekannt seien. Auf dem Umkarton sei auch eindeutig die Klägerin „I. &T. U. -Gesellschaft mbH & Co. KG“ mit Adresse als pharmazeutischer Unternehmer angegeben.
Ebenso sei die Auflage F13 rechtswidrig. § 10 AMG finde keine Anwendung, weil der Text auf der Seitenlasche erst nach Öffnung des Umkartons sichtbar werde und der Verbraucher die dort befindlichen Angaben daher beim Kauf des Arzneimittels nicht wahrnehme. Auch nach der Kommentarliteratur müssten sich die Angaben auf der Außenseite der Behältnisse oder Umhüllung befinden (Kloesel/Cyran, § 10 Anm. 18).
Im Übrigen seien die Aussagen mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG vereinbar. Insbesondere die Information „Die für unsere Arzneitee-Filterbeutel verwendeten feingeschnittenen Pflanzenteile sind genauso frisch und wirkstoffhaltig wie Blatt-Tees.“ sei für die Aufklärung des Verbrauchers wichtig. Die Patienten befürchteten ausweislich zahlreicher Anfragen bei der Klägerin bei Filterbeuteltees einen verarbeitungsbedingten Wirkstoffverlust und damit eine Unterdosierung gegenüber Blatt-Tees. Dieser Besorgnis und einer entsprechenden Fehlanwendung des Patienten durch falsche Einschätzung der Wirkstoffstärke werde mit dem Hinweis entgegengewirkt. Außerdem sei die Aussage für Patienten wichtig, die im Regelfall Blatttees verwendeten und daher die Wirkung von Teebeutel-Tees möglicherweise unterschätzten. Eine Werbeabsicht sei bei einer Aussage auf der Innenseite der Verpackung fernliegend.
Schließlich sei der Hinweis auch nicht irreführend. Die Aussage, dass trotz der Zerkleinerung derselbe Frischegrad und Wirkstoffgehalt bestehe wie bei Blatttees sei zutreffend. Der Hinweis sei auch nicht abwegig, da aufgrund der Zerkleinerung eine größere Oberfläche bestehe. Es könne daher angenommen werden, dass sich die Wirkstoffe leichter verflüchtigten. Das sei jedoch nicht der Fall, was die Klägerin durch den beanstandeten Hinweis klarstelle.
Die Beklagte korrigierte die angefochtenen Auflagen F12 und F13 durch Schriftsatz vom 20.04.2012 wie folgt:
F12: „Die für den Umkarton vorgesehenen Freitexte sind folgendermaßen zu korrigieren: Die Angabe „Qualität aus Ihrer Apotheke“ ist durchgängig zu streichen; sofern die Angabe „Nr. 0“ der Arzneimittelbezeichnung „I. &T. Herz- und Kreislauftee“ direkt nachfolgt, ist sie zu streichen.“
F13: „Die Auflage wird insoweit aufgehoben, als mit ihr angeordnet wird, die Angabe „I1. und T1. “ auf der linken, seitlichen, oberen Lasche des Umkartons zu streichen.
Damit hat die Beklagte die Verwendung der Angabe „Arzneitee Nr. 0“ und die Angabe „I1. & T1. “ in Verbindung mit der Abkürzung I. &T. für den pharmazeutischen Unternehmer auf dem Umkarton gebilligt.
In der mündlichen Verhandlung vom 01.01.2013 haben die Beteiligten den Rechtsstreit insoweit für erledigt erklärt, als die Beklagte die Auflagen F12 und F13 abgeändert bzw. aufgehoben hat.
Die Klägerin beantragt,
die Auflagen F1, F2, F5, F12 und F13 im Registrierungsbescheid vom 07.04.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.09.2011 und des Schriftsatzes der Beklagten vom 20.04.2012 in dem Umfang aufzuheben, in dem diese in der Klageschrift vom 20.10.2011 angefochten worden sind.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Bis auf die oben bezeichneten Änderungen der Auflagen F12 und F13 hält sie daran fest, dass die beanstandeten Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig seien.
Der Gesetzgeber habe in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG die Vorschrift des Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG richtlinienkonform umgesetzt. Denn „wichtig“ für den Patienten seien Informationen über die Anwendung des Arzneimittels und solche, die der gesundheitlichen Aufklärung dienten. Dagegen reiche es nicht, wenn die Hinweise dem Patienten irgendwie dienlich sein könnten. Die Unverzichtbarkeit weiterer Angaben werde aber nicht gefordert. Entgegen der Auffassung der Klägerin habe der Gesetzgeber zwar nicht die genaue Formulierung des Art. 62 übernommen, aber durch die Beschränkung der Angaben auf Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zur gesundheitlichen Aufklärung implizit Angaben mit Werbecharakter verboten. Dies ergebe sich eindeutig aus der Gesetzesbegründung und sei auch mit dem insoweit auslegungsfähigen Wortlaut vereinbar. Dem Übermaßverbot werde im Hinblick auf Art. 12 Abs. 1 und Art. 2 Abs. 1 GG ausreichend Rechnung getragen.
Die Auflage F1 sei rechtmäßig und nach § 10 AMG zu beurteilen, da der Teebeutel mit Griffetikett die Primärverpackung und damit ein einheitliches Behältnis im Sinne dieser Vorschrift darstelle. Das Griffetikett unterliege der Kennzeichnungspflicht, da eine Beschriftung des aus Filterpapier bestehenden Teebeutels nicht möglich sei.
Wegen der fehlenden Möglichkeit, die notwendigen Angaben auf dem Teebeutel selbst anzubringen und des Platzmangels auf dem Griffetikett würden derzeit nicht einmal die Mindestangaben für kleine Behältnisse gemäß § 10 Abs. 8 AMG für das Griffetikett gefordert. Jedoch seien als Pflichtangaben die Bezeichnung des Arzneimittels sowie des pharmazeutischen Unternehmers erforderlich, um Verwechslungen nach Entfernung der äußeren Umhüllung zu vermeiden. Die Klägerin habe auch selbst in der eingereichten SPC das Griffetikett als Bestandteil des Behältnisses bezeichnet, vgl. Band II, S. 316 des Verwaltungsvorgangs (Beiakte 3).
Die Angabe Nr. 0 sei unzulässig, weil sie nicht Bestandteil der beantragten und registrierten Arzneimittelbezeichnung sei. Diese laute „I. &T. Herz- und Kreislauftee“. Da die Bezeichnung ein wesentliches Identitätsmerkmal sei, müsse sie buchstabengetreu und vollständig mit der registrierten Bezeichnung übereinstimmen (Kloesel/Cyran, § 10 AMG Anm. 32). Die Angabe sei daher auch nicht mit der Fachinformation vereinbar. Zu beanstanden sei auch, dass die Bezeichnung nicht einheitlich erfolge. Beispielsweise werde das Arzneimittel auf dem Umbeutel als „I. &T. Herz- und Kreislauftee“ ohne den Zusatz Nr. 0 bezeichnet.
Die Angabe sei zudem mit der Regelung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht vereinbar. Diese solle nicht nur werbliche Aussagen in den Informationstexten verhindern, sondern diene vielmehr dazu, einer Überfrachtung der Behältnisse mit überflüssigen Informationen entgegenzuwirken. Die hinter der Angabe „Nr.0“ stehende Information, dass die Klägerin ihre Arzneitees durchnummeriere, sei für den Verbraucher nicht erkennbar. Vielmehr lasse sie vermuten, dass es sich um den siebten, von der Klägerin vertriebenen Herz- und Kreislauftee handele. Jedenfalls sei die Angabe weder für die Anwendung des Arzneimittels noch für die Aufklärung des Patienten wichtig. Insbesondere benötige der Patient diese nicht als Gedächtnisstütze, weil er sich eher an dem Anwendungsgebiet orientiere, für das er den Tee anwenden wolle.
Die Auflage F2 könne sich ebenfalls auf § 10 AMG stützen. Die Angabe „Natürlicher geht’s nicht.“ sei mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht vereinbar. Die Rechtsprechung des OVG Sachsen zu Hinweisen auf ökologische Erzeugung bzw. zum Biosiegel nach der EG-Öko-Verordnung stütze die Auffassung der Klägerin nicht. Diese setze ausdrücklich voraus, dass der Hinweis nach § 10 AMG zulässig sei. Außerdem sei die Zulässigkeit solcher Hinweise davon abhängig, dass es sich um sachliche Informationen, und nicht um Werbung handele.
Die Natürlichkeit der Wirkstoffe könne zwar ein Kriterium für die Arzneimittelwahl des Patienten sein. Jedoch diene die Information, ob die Wirkstoffe natürlich oder synthetisch hergestellt seien, nicht der Anwendung des Arzneimittels oder der gesundheitlichen Aufklärung. Außerdem habe die Formulierung eindeutig werblichen Charakter. Die Aussage „Natürlicher geht’s nicht“ biete gerade keine sachliche Information über die Erzeugung und Kontrolle der pflanzlichen Ausgangsstoffe und damit keine wichtigen Hinweise für Allergiker oder Erläuterungen zur Zusammensetzung; sie enthalte auch keine staatlich anerkannten Symbole und Zeichen für den ökologischen Landbau.
Die Auflage F5 erweise sich ebenfalls als rechtmäßig. Die Aussage „Nur in der Apotheke erhältlich“ vermittle nicht zwingend die Information, dass der Patient sich bei Rückfragen unmittelbar an den Apotheker wenden könne. Sie habe auch Werbecharakter. Es treffe nicht zu, dass Einschränkungen des Vertriebsweges nicht zu Werbezwecken genutzt würden. Vielmehr solle gerade die Exklusivität des Arzneimittels betont werden. Im Übrigen sei die Angabe irreführend, weil sie geeignet sei, mit dem Begriff „apothekenpflichtig“ verwechselt zu werden.
Die Auflage F12 erweise sich aus den vorgenannten Gründen im Hinblick auf den Zusatz „Nr. 7“, soweit er der Arzneimittelbezeichnung unmittelbar nachfolge und hinsichtlich der Aussage „Qualität aus Ihrer Apotheke“ ebenfalls als rechtmäßig.
Schließlich sei auch die Auflage F13 nicht zu beanstanden. Auf den Text der linken, seitlichen oberen Lasche der äußeren Umhüllung finde § 10 AMG ebenfalls Anwendung. Der Sinn des § 10 AMG sei, den Käufer bereits vor der Abgabe des Fertigarzneimittels zu unterrichten. Daher müssten sich die in § 10 vorgeschriebenen Angaben auf der Außenseite der Umhüllung befinden, dem Teil, der für den Käufer sichtbar sei. Daraus könne jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass sich Informationen auf der äußeren Umhüllung, die sich an verdeckter Stelle befinden und erst nach dem Öffnen sichtbar seien, nicht an § 10 AMG messen lassen müssten.
Die dort vorgesehenen Angabe „Dieser Tee ist nur in Apotheken erhältlich“ sei aus den schon vorgetragenen Gründen unzulässig. Auch die Aussage „Die für unsere Arzneitee-Filterbeutel verwendeten feingeschnittenen Pflanzenteile sind genauso frisch und wirkstoffhaltig wie Blatt-Tees“ diene nicht der Anwendung des Arzneimittels oder der gesundheitlichen Aufklärung. Es werde nicht auf die Wirkungsweise hingewiesen. Vielmehr handele es sich lediglich um einen werbenden Vergleich zum Blatt-Tee in Bezug auf Frische und Wirkstoffgehalt.
Die Blattgrade gäben nur eine Auskunft über den Zerkleinerungsgrad der Blätter. Die Bezeichnung Blatt-Tee stehe aber nicht für einen besonderen Frischegrad bzw. einen definierten hohen Wirkstoffgehalt, an dem andere Tees gemessen werden könnten. Auch Blatt- Tee könne alt sein oder einen geringen Wirkstoffgehalt aufweisen. Der Vergleich mit Blatt-Tee könne daher als Beleg für Frische und einen hohen Wirkstoffgehalt nicht herangezogen werden und diene daher nicht der Aufklärung des Patienten.
Ergänzend werde auf die neueste Rechtsprechung des VG Köln im Urteil vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 - , bestätigt durch Beschluss des OVG NRW vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 – hingewiesen. Danach stehe § 10 Abs. 1 Satz 5 nicht in Widerspruch zu Art. 62 der Richtlinie und sei als Ausnahmebestimmung eng zu interpretieren. Weitere Angaben seien nur erlaubt, wenn sie einen konkreten Bezug zur Anwendung des Arzneimittels aufwiesen, z. B. seine Einnahme verdeutlichten und so einer Fehlanwendung entgegenwirkten. Keine der von der Klägerin begehrten noch streitigen Angaben erfülle diese Anforderungen.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Soweit die Beteiligten die Hauptsache hinsichtlich der Teile der Auflagen F12 und F13 für erledigt erklärt haben, die sich auf die Streichung der Angabe „Nr.0“ im Zusammenhang mit dem Begriff „Arzneitee“ auf dem Umkarton (F12) bezogen und die die Streichung der Firma „I1. und T1. “ einmal auf der Außenseite des Umkartons (F12) und einmal auf der linken Innenlasche des Umkartons betrafen (F13), wird das Verfahren entsprechend § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO eingestellt.
Im Hinblick auf die übrigen angefochtenen Auflagen oder Auflagenteile ist die Klage als Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet. Die streitgegenständlichen Anordnungen der Beklagten sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Ermächtigungsgrundlage für die Auflagen F1, F2, F5, F12 und F13 des BfArM, die die Kennzeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels betreffen, ist § 39c Abs. 1 Satz 4 und Satz 6 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1 und § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG.
Gemäß § 39c Abs. 1 Satz 4 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde den Registrierungsbescheid mit Auflagen verbinden, für deren Erlass § 28 Abs. 2 AMG entsprechend anwendbar ist, § 39c Abs. 1 Satz 6 AMG. § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG sieht vor, dass Auflagen angeordnet werden können, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht.
Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und auf den äußeren Umhüllungen in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11 a AMG die dort genannten Pflichtangaben mit den wichtigsten Informationen über das Arzneimittel aufgeführt sind. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der EG oder der EU vorgeschrieben oder nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11 a AMG nicht widersprechen, § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Die Vorschriften des § 10 Abs. 1 AMG sind auch auf registrierte pflanzliche Arzneimittel anwendbar, vgl. § 10 Abs. 4a AMG.
Nach diesen Vorgaben sind die von der Klägerin beantragten, noch streitgegenständlichen Textteile auf dem Griffetikett, dem Umbeutel und dem Karton des vorliegenden Arzneimittels nicht zulässig, sodass die Anordnung der Beklagten zur Streichung der Angaben geeignet und erforderlich war, um die Übereinstimmung der Kennzeichnungstexte mit § 10 AMG herzustellen. Auch ein Verstoß gegen das Übermaßverbot liegt nicht vor.
Die Auflage F1, auf dem Griffetikett des Teebeutels den Zusatz zur Arzneimittelbezeichnung „Nr. 0“ zu streichen, ist rechtmäßig, da der Zusatz mit § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht vereinbar ist. Nach dieser Vorschrift muss auf dem Behältnis eines Fertigarzneimittels die Bezeichnung des Arzneimittels in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11 a angegeben sein.
Diese Vorschrift ist entgegen der Auffassung der Klägerin auf das Griffetikett des Teebeutels anwendbar, da dieses zum Behältnis gehört. Behältnis eines Arzneimittels ist nach der Definition in Art. 1 Nr. 23 der Richtlinie 2001/83/EG die Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt. Demnach ist im vorliegenden Fall der Teebeutel das Behältnis, da er die Stoffzubereitung des Arzneimittels, das hier aus den geschnittenen Blüten, Blättern und Früchten des Weißdorns und geschnittener Süßholzwurzel besteht, unmittelbar umschließt. Der Teebeutel bildet jedoch mit dem darin befindlichen Faden und dem Griffetikett eine gegenständliche Einheit, wobei das Griffetikett neben der Funktion als Applikationshilfe bei der Zubereitung des Arzneimittels zur Anwendung auch die Funktion als Etikett für das Behältnis „Teebeutel“ erfüllt.
Die Annahme, dass es sich bei dem Teebeutel nicht um ein Behältnis, sondern um das Arzneimittel handele, erscheint dem Gericht fernliegend. Arzneimittel sind nach der Definition des § 2 Abs. 1 AMG bestimmte Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind. Der Teebeutel dient der Verpackung, Portionierung und Zubereitung des Arzneitees. Er wird nicht im oder am menschlichen Körper angewendet, sondern vor der Anwendung des Arzneimittels, nämlich dem Trinken des Tees, entfernt.
Für die Einordnung des Teebeutels als Behältnis ist es ausreichend, dass dieser mit der Teemischung in Berührung kommt. Es ist dagegen nicht erforderlich, dass das Griffetikett mit dem Arzneistoff in Berührung kommt. Dies ist bei einem Klebeetikett, das außen auf einem Glas- oder Kunststoffröhrchen als Behältnis angebracht ist, auch nicht der Fall. Sinn der Beschriftung des Behältnisses ist es, dass der Patient oder der Arzt sich vor dem Öffnen des Behältnisses und der direkten Anwendung des Arzneimittels über die Identität des Arzneimittels vergewissern kann, wenn eine weitere Umhüllung fehlt oder bereits entfernt worden ist, die die erforderlichen Angaben enthält,
vgl. OLG Köln, Urteil vom 21.10.1994 - 6 U 86/94 - , zitiert in Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief. 2011, § 10 Anm. 18.
Diese Funktion des Etiketts kann auch von einem Anhänger erfüllt werden, der sich nicht unmittelbar auf dem Behältnis befindet, mit diesem aber fest und unmittelbar verbunden ist, wie hier das Griffetikett über den Faden mit dem Teebeutel.
Der Umstand, dass die Griffetiketten aufgrund ihrer geringen Größe nicht für sämtliche Pflichtangaben nach § 10 Abs. 1 ausreichen, oder dass die nach § 10 Abs. 1 AMG erforderlichen Angaben sich bereits auf den Umbeuteln befinden, befreit nicht von der grundsätzlich erforderlichen Etikettierung des Behältnisses nach § 10 Abs. 1 AMG. Dies ergibt sich aus der Ausnahmevorschrift des § 10 Abs. 8 AMG. Dort sind Beschränkungen bei den Pflichtangaben des Abs. 1 für zwei Sonderfälle eines Behältnisses vorgesehen, nämlich für Durchdrückpackungen (Blister) und für kleine Behältnisse bis 10 ml Füllmenge bzw. Einmal-Ampullen. Diese Ausnahmen greifen hier nicht ein, zeigen aber, dass abhängig von der besonderen Beschaffenheit des Behältnisses bestimmte Mindestangaben immer auf dem Behältnis erforderlich sind, beispielsweise bei Blistern der Name des pharmazeutischen Unternehmers, die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum.
Die Ausnahmebestimmungen des § 10 Abs. 8 AMG können hier aber entsprechend auf die Etikettierung von Teebeuteln angewendet werden. Die Voraussetzungen für eine analoge Anwendung liegen vor, da im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit von Teebeuteln mit kleinen Griffetiketten eine ungewollte Regelungslücke vorliegt und die Forderung bestimmter unverzichtbarer Mindestangaben nach Sinn und Zweck der Etikettierungsvorgaben auch für diese besonderen Behältnisse gelten. Wie bereits ausgeführt, dient die Beschriftung des Behältnisses der eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels vor der Anwendung und damit der Vermeidung einer Verwechslungsgefahr. Diese Notwendigkeit besteht auch bei einem Teebeutel, der beispielsweise längere Zeit vor der Anwendung aus seinem Umbeutel herausgenommen worden ist oder der gleichzeitig mit Teebeuteln anderen Inhalts zubereitet wird. Insbesondere muss ein Arzneitee im Filterbeutel stets von anderen Arzneitees oder einem Lebensmitteltee im Filterbeutel unterscheidbar sein. Dies ist ohne eine entsprechende Beschriftung des Griffetiketts nicht möglich.
Dass die Beklagte im Hinblick auf die geringe Größe des Etiketts, die vollständigen Angaben auf den Umbeuteln und die Besonderheiten von registrierten Arzneitees lediglich die Angabe der Arzneimittelbezeichnung und des pharmazeutischen Unternehmers auf dem Griffetikett fordert (vgl. formal-pharmazeutische Stellungnahme vom 01.07.2010, Bl. 180 der Verwaltungsvorgänge), ist nicht zu beanstanden. Die „entsprechende“ Anwendung einer Ausnahmevorschrift ermöglicht nicht nur die Anwendung auf einen vergleichbaren Fall, sondern auch eine Anpassung der Regelung an diesen Fall. Im Übrigen wird die Klägerin durch die weitere Beschränkung der Pflichtangaben über die Mindestangaben des § 10 Abs. 8 AMG hinaus nicht belastet.
Die Beschriftung des Griffetiketts unterliegt demnach der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 10 Abs. 8 AMG in entsprechender Anwendung.
Die stets erforderliche Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 10 Abs. 8 Satz 1 und Satz 3, 2. Halbsatz ist zwar mit der Angabe „I. &T. Herz- und Kreislauftee Nr. 0“ erfolgt. Jedoch ist die Bezeichnung nicht zutreffend, weil sie mit dem registrierten Arzneimittelnamen „I. &T. Herz- und Kreislauftee“ nicht übereinstimmt. Die Kennzeichnung muss nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11 a AMG stehen. § 11 a AMG regelt die Pflicht zur Erstellung einer Fachinformation und deren Inhalt bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Zwar bedarf es bei dem vorliegenden Arzneimittel keiner Fachinformation, weil dieses freiverkäuflich ist. Jedoch muss die Fachinformation identisch mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sein, § 11 a Abs. 1 Satz 2 AMG. Diese Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale (summary of product characteristics = SPC) ist auch bei freiverkäuflichen und registrierten pflanzlichen Arzneimitteln von dem Antragsteller vorzulegen, § 39 b Abs. 1 Nr. 3 AMG. Daraus ergibt sich, dass die Bezeichnung des Arzneimittels auf der Etikettierung mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale übereinstimmen muss, die Gegenstand des Zulassungs- oder Registrierungsbescheides ist,
vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Anm. 9.
Da die genehmigte Arzneimittelbezeichnung den Zusatz „Nr. 0“ nicht enthält, ist die auf dem Griffetikett verwendete Bezeichnung nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG unzulässig.
Selbst wenn man den Zusatz „Nr. 0“ als weitere Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG auffassen würde und nicht als Bestandteil einer Pflichtangabe nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG, wäre der Zusatz zur Arzneimittelbezeichnung auf dem Griffetikett unzulässig. Denn auch diese Vorschrift setzt voraus, dass die weiteren Informationen den Angaben nach § 11 a AMG, also den Angaben der genehmigten Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale im Bescheid nicht widersprechen. Da die beantragte und registrierte Arzneimittelbezeichnung den Zusatz Nr. 0 nicht enthält, ist der Zusatz schon aus diesem Grund unzulässig. Auf die weiteren Voraussetzungen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG kommt es daher nicht an.
Die Auflage zur Streichung des Zusatzes „Nr. 0“ verstößt auch nicht gegen das Übermaßverbot. Bei der Arzneimittelbezeichnung handelt es sich um ein wesentliches, identitätsbestimmendes Merkmal eines Arzneimittels. Deshalb muss sie mit derjenigen buchstabengetreu und vollständig übereinstimmen, unter der das Fertigarzneimittel registriert ist, damit eine eindeutige Identifizierung gewährleistet ist
vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Anm. 32.
Diese Eindeutigkeit ist auch zur Abgrenzung gegenüber geänderten Nachfolgeprodukten desselben Herstellers oder gegenüber ähnlichen Produkten anderer Hersteller erforderlich.
Abweichende Zusätze wie im vorliegenden Fall, die zudem neben der registrierten Arzneimittelbezeichnung in den Beschriftungen des Arzneimittels verwendet werden, können zu Verwechslungen beitragen und beeinträchtigen damit die Arzneimittelsicherheit. Demgegenüber besteht kein überwiegendes Interesse des pharmazeutischen Unternehmers, der Arzneimittelbezeichnung teilweise noch eine Ziffer beizufügen. Soweit sich die Klägerin auf ihre unternehmerische Entscheidung beruft, ihre Arzneitees durchzunummerieren, wird dieser Entscheidung durch die nunmehr zugelassene zusätzliche Angabe „Arzneitee Nr. 0“ Rechnung getragen. Im Übrigen erleichtert die Beschriftung des Griffetiketts des Teebeutels nicht die Wiederfindung des Tees in der Apotheke, da das Griffetikett beim Kauf des Tees nicht sichtbar ist. Insoweit genügt die Angabe „Arzneitee Nr. 0“ auf dem äußeren Karton.
Die Auflage F2, die Aussage „Natürlicher geht’s nicht.“ auf der Rückseite des Griffetiketts zu streichen, ist ebenfalls rechtmäßig. Da das Griffetikett - wie bereits ausgeführt - zum Behältnis gehört, findet § 10 Abs. 1 AMG Anwendung. Danach ist die beanstandete Aussage unzulässig, da sie weder zu den Pflichtangaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG gehört, noch die Voraussetzungen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG als „weitere Angabe“ erfüllt.
Nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG sind weitere Angaben zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11 a nicht widersprechen. Das Verwaltungsgericht Köln hat zur Auslegung dieser Bestimmung im Urteil vom 30.10.2012 - 7 K 2624/11 - das Folgende ausgeführt:
„§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG dient in seiner durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990) geänderten Gestalt der Umsetzung des Art. 62 der RL 2001/83/EG.
Vgl. Amtliche Begründung zum AMG-Änderungsgesetz 2009 abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand Januar 2012), vor § 10, dort auch zur Neufassung des seinerzeitigen § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zur Umsetzung der RL 92/27/EWG anlässlich des 5. AMG-Änderungsgesetzes vom 09.08.1994 (BGBl. I S. 2071).
Hiernach können die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in den Art. 54 (Angaben auf äußerer Umhüllung und Primärverpackung) und Art. 59 Abs. 1 (Packungsbeilage) genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen tragen, die für den Patienten wichtig sind. Unzulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können. Angesprochen sind damit gebrauchssichernde Informationen, die einen konkreten Bezug zur Anwendung des betreffenden Arzneimittels aufweisen. Hierzu zählen etwa Symbole, die die Einnahme des Arzneimittels verdeutlichen und so einer Fehlanwendung entgegenwirken.
Vgl. Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 10 Rn. 47 und 48.
Weitergehende Angaben erlaubt auch § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht. Denn die Vorschrift ist als Ausnahmebestimmung zu den Regelangaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1-14 AMG naturgemäß eng zu interpretieren. Mit dem Erfordernis, dass die Angaben mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen müssen, drückt sie den erforderlichen besonderen Bezug zusätzlicher Angaben zur genehmigten Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zum Anwendungsgebiet und den Modalitäten der Einnahme des Präparats aus. Damit spricht die Vorschrift Vergleichbares an wie Art. 62 der RL 2001/83/EG mit dem Begriff der „Veranschaulichung“. Der von der Klägerin angenommene Widerspruch zwischen § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG und den Richtlinienvorgaben besteht damit nicht. Das gilt auch für das weitere Erfordernis, dass die Angaben für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sein müssen. Auch Art. 62 der RL 2001/83/EG spricht in seiner durch die RL 2004/27/EG geänderten Fassung von einer Information des Patienten, die nur eine gesundheitliche und auf das Produkt bezogene sein kann. Verschärft werden diese Anforderungen zusätzlich durch das Werbeverbot, das im deutschen Recht nicht ausdrücklich geregelt, aber in dem genannten Erfordernis sinngemäß enthalten ist. Angesichts dessen besteht auch insofern kein Anlass zu der Annahme, § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG schränke die Befugnisse des pharmazeutischen Unternehmers über den durch die Richtlinie vorgegebenen Rahmen unzulässig ein.
An dieser Auslegung hält das Gericht auch unter Berücksichtigung der vom Prozessbevollmächtigten der Klägerin befürworteten einschränkenden Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG fest. Der Auffassung, ein Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels setze nur voraus, dass sich die weiteren Informationen auf das betreffende Arzneimittel und kein anderes bezögen,
vgl. Stallberg, „Information und Werbung in und auf Arzneimittelverpackungen - Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten und Grenzen, PharmR 2010, S. 214, 217,
kann nicht gefolgt werden. Vielmehr müssen die in Art. 62 der Richtlinie erwähnten „weiteren Informationen“ - ebenso wie die im ersten Satzteil erwähnten Zeichen oder Piktogramme - der Veranschaulichung der in den Artikeln 54 und 59 Abs. 1 genannten Angaben, und damit der Anwendung des Arzneimittels dienen. Dies ergibt sich bereits aus der gewählten einheitlichen Formulierung, die den Veranschaulichungszweck voranstellt und damit sowohl auf Zeichen/Piktogramme als auch auf weitere textliche Informationen bezieht. Zwei selbständige, getrennte Halbsätze, die eine unterschiedliche Regelung für Zeichen/Piktogramme einerseits und weitere Textangaben andererseits enthalten, wurden bei der Gestaltung der Vorschrift gerade nicht verwendet. Es ist auch nicht erkennbar, warum der Richtliniengeber für Zeichen/Piktogramme einen Bezug zu den wichtigsten Arzneimittelinformationen des Art. 54 fordern sollte, für Zusätze in Textform aber nicht. Eine dahingehende Begründung ist auch der zitierten Literaturstelle (Stallberg, PharmR, S. 214, 217 nicht zu entnehmen).
Jedoch beschränkt sich der in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG geforderte Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels nicht auf Art und Weg der Verabreichung des Arzneimittels im Sinne des Art. 54 Ziff. e), also die Anwendung im engeren Sinne. Vielmehr können alle Informationen des Art. 54 Gegenstand einer erläuternden weiteren Angabe auf der Etikettierung sein und damit die Anwendung des Arzneimittels in einem weiteren Sinne betreffen. Demnach besteht insoweit keinerlei Widerspruch zwischen der Formulierung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG und Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG.
Es ist auch nicht zutreffend, dass Art. 62 der Richtlinie keinen Bezug zur gesundheitlichen Aufklärung des Patienten habe und daher nur die Forderung aufstelle, dass die zusätzlichen Informationen für den Patienten in irgendeiner Hinsicht wichtig bzw. dienlich seien. Richtig ist, dass der ursprüngliche Wortlaut des Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG, der auf die Richtlinie 92/27/EWG vom 31.03.1992 zurückgeht, wonach die zusätzlichen Informationen „für die Gesundheitsaufklärung wichtig“ sein mussten, geändert worden ist. Nach der Neufassung der Vorschrift durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004 müssen die weiteren Angaben nunmehr „für den Patienten wichtig“ sein. Es ist jedoch nicht erkennbar, dass hierdurch eine Änderung in der Sache herbeigeführt werden sollte. Letztlich können für den „Patienten“ nur Informationen wichtig sein, die sich auf die Behandlung seiner Krankheit mit dem entsprechenden Arzneimittel beziehen und somit der Vermittlung von gesundheitsbezogenen Kenntnissen dienen. Dies ergibt sich aus der Verwendung des Begriffes „Patient“ statt „Verbraucher“, aus der Bezugnahme auf Art. 54 und 59 der Richtlinie sowie aus dem Zweck der Kennzeichnungsbestimmungen, nämlich der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Anwendung auf der Grundlage vollständiger, verständlicher und übersichtlicher Informationen,
OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 - 13 A 2862/12 - unter Hinweis auf den Erwägungsgrund 40 der Richtlinie 2001/83/EG; BGH, Urteil vom 13.12.2012 - I ZR 161/11 - ; Stallberg, PharmR 2010, 214, 218; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Anm. 74; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 10 Rn. 46.
Demzufolge genügt es nicht, dass die weiteren Angaben dem Patienten in irgendeiner Hinsicht „dienlich“ sind, sondern sie müssen ihm im Hinblick auf die Förderung ihrer Gesundheit durch die Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel dienlich sein.
Mit diesen Anforderungen ist der Hinweis „Natürlicher geht’s nicht.“ nicht vereinbar. Der Hinweis steht weder mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang noch dient er der gesundheitlichen Aufklärung des Patienten. Er enthält insbesondere keinen sachlichen Hinweis auf die pflanzliche Herkunft der verwendeten Arzneistoffe oder einen Hinweis auf die ökologische Erzeugung der pflanzlichen Ausgangsstoffe. Vielmehr handelt es sich um eine reine Werbeaussage, die sowohl nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG als auch nach der ausdrücklichen Bestimmung in Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG unzulässig ist.
Zwar hat der deutsche Gesetzgeber das in der Richtlinie geregelte Verbot werblicher Aussagen in der Beschriftung von Arzneimitteln nicht ausdrücklich in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG übernommen. Jedoch stellt die Vorschrift auf sachliche Informationen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels ab und schließt somit reine Werbeaussagen oder Aussagen mit überwiegendem Werbecharakter konkludent aus. Dies entspricht auch der Absicht des Gesetzgebers, der mit dem 5. Änderungsgesetz die Anforderungen der Richtlinie 92/27/EWG umsetzen und dem dort geregelten Werbeverbot in den Informationstexten des Arzneimittels Rechnung tragen wollte,
vgl. Amtliche Begründung zum 5. Änderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, § 10; ferner die Kommentierung von Kloesel/Cyran, § 10 Anm. 74; BGH, Urteil vom 13.12.2012 - I ZR 161/11 - m.w.N..
Der Einwand des Prozessbevollmächtigten der Klägerin, dass auch mit gesundheitsbezogenen sachlichen Informationen Werbung gemacht werden könne, ist im Rahmen des Heilmittelwerbegesetzes zutreffend. Dieses regelt umfassend die „Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens“ und verwendet daher nach der herrschenden Auffassung einen weiten Werbebegriff, der alle informationsvermittelnden und meinungsbildenden Aussagen umfasst, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit des Adressaten zu wecken und deren Entschlüsse mit dem Ziel der Förderung des Warenabsatzes zu beeinflussen,
vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 12.07.2007 – 3 U 219/06 – juris, Rn. 71.
Demgegenüber enthält das Arzneimittelgesetz in den Vorschriften der §§ 10, 11 und 11a AMG eine Spezialregelung, die sich lediglich auf die vorgeschriebenen Informationstexte von Arzneimitteln bezieht - nämlich die Etikettierung, die Gebrauchs- und die Fachinformation - und die die sichere Anwendung von Arzneimitteln sicherstellen soll. Soweit Angaben nach diesen Vorschriften vorgeschrieben oder ausdrücklich gestattet sind, gelten sie – im Wege einer normativen Korrektur – nicht als heilmittelrechtlich relevante Absatzwerbung,
vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 12.07.2007 – 3 U 219/06 – juris, Rn. 85.
Ausdrücklich gestattet sind nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG bzw. § 11 Abs. 1 Satz 6 AMG in richtlinienkonformer Auslegung nur solche Informationen, die zur Veranschaulichung der Pflichtangaben dienen, für den Patienten wichtig sind und keinen „Werbecharakter“ haben. Demnach grenzen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften – im Gegensatz zum Heilmitttelwerbegesetz - sachliche Informationen zur Anwendung des Arzneimittels von Werbeaussagen ab. Werbeaussagen sind daher solche Angaben, bei denen die gesundheitliche Aufklärung in den Hintergrund tritt und die stattdessen das Arzneimittel gegenüber anderen Produkten mit dem Ziel der Absatzförderung hervorheben,
vgl. VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 - ; OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - ; OLG Hamburg, Urteil vom 12.07.2007 – 3 U 219/06 - .
Hierbei genügt es nach dem Wortlaut des Art. 62 der Richtlinie bereits, wenn die zusätzlichen Informationen „Werbecharakter haben können“. Da für die Auslegung der Informationstexte von Arzneimitteln stets auf die Erwartung eines durchschnittlichen, verständigen und aufmerksamen Verbrauchers abzustellen ist, kommt es bei der Abgrenzung von sachlichen zu werblichen Aussagen nicht auf die werbliche Zielsetzung des pharmazeutischen Unternehmers an, sondern auf das Verständnis des Verbrauchers.
Es ist daher nicht maßgeblich, wenn vorgetragen wird, die Klägerin wolle allein auf die natürlichen Wirkstoffe des Arzneitees hinweisen und verfolge mit der Angabe auf dem Griffetikett, das alsbald weggeworfen werde, keine werblichen Absichten. Tatsächlich enthält die Aussage „Natürlicher geht’s nicht.“ keinerlei Informationsgehalt, der für Allergiker oder Herzpatienten relevant wäre. Der Begriff der „Natürlichkeit“ ist kein nach dem Arzneimittelgesetz oder seinen Ausführungsvorschriften definiertes Merkmal eines Arzneimittels. Das AMG kennt nur pflanzliche bzw. andere Stoffe, vgl. § 3 AMG. Dementsprechend ist diese Aussage auch nicht mit dem Namen des Arzneimittels oder mit der Angabe des Wirkstoffs kombiniert, sondern mit der Firmenbezeichnung der Klägerin „I. &T. “. Demnach bezeichnet die Aussage lediglich ein bestimmtes Marketingkonzept, wonach dem streitgegenständlichen Arzneimittel sowie anderen Arzneimitteln der Klägerin eine Spitzenstellung unter den „natürlichen Arzneimitteln“ zugewiesen wird und hierdurch Verbraucher mit der Neigung zu einer naturverbundenen Lebensweise angesprochen werden sollen. Es handelt sich damit um eine reine Werbeaussage.
Der Umstand, dass sich die Aussage auf dem Griffetikett befindet und daher beim Kauf des Arzneitees nicht wahrgenommen wird, steht der Einordnung als Werbeaussage nicht entgegen. Werbung kann – insbesondere bei einem Arzneimittel für eine Dauermedikation – auch nach dem Kauf der ersten Packung des Arzneimittels erfolgen. Wenn Werbung innerhalb einer Arzneimittelverpackung nicht möglich wäre, wäre die Vorschrift des § 11 Abs. 1 Satz 6 AMG, die parallel zu der hier streitgegenständlichen Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ein konkludentes Werbeverbot auch für die Packungsbeilage ausspricht, überflüssig. Denn diese befindet sich regelmäßig - in Abweichung von dem vorliegenden Fall - innerhalb der Umverpackung. Vielmehr ist allen Texten, mit denen der Verbraucher anlässlich der Anwendung des Arzneimittels in Kontakt kommt, eine Werbewirkung beizumessen, insbesondere wenn die Wahrnehmung des Textes sich ständig wiederholt, wie es bei dem Gebrauch von Teebeuteln in der Dauermedikation der Fall ist.
Die Auflage F5 erweist sich ebenfalls als rechtmäßig. Der Text auf dem Umbeutel „Nur in der Apotheke erhältlich“ ist nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht zulässig.
Bei dem Umbeutel handelt es sich um eine äußere Umhüllung des Arzneimittels, die somit der Kennzeichnungsvorschrift des § 10 AMG unterliegt. Da das Arzneimittel nicht apothekenpflichtig, sondern freiverkäuflich ist, ist die Angabe des von der Klägerin im Rahmen ihrer unternehmerischen Entscheidungen gewählten Vertriebsweges über die Apotheke keine Pflichtangabe nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG.
Es handelt sich somit um eine weitere Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, die jedoch die Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht erfüllt. Der Hinweis „Nur in der Apotheke erhältlich“ ist zwar eine sachliche und zutreffende Information. Die Information, wo das Arzneimittel gekauft werden kann, bezieht sich jedoch weder auf die Anwendung des Arzneimittels noch auf die gesundheitliche Aufklärung des Patienten. Die Tatsache, dass in der Apotheke eine fachliche Beratung durch den Apotheker erfolgen kann, ist eine Selbstverständlichkeit und daher für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten nicht wichtig.
Damit dient die Information nicht der Erläuterung eines Merkmals des Arzneimittels, sondern lediglich zu Werbezwecken. Wie der Prozessbevollmächtigte der Klägerin selbst vorträgt, wird mit dem Hinweis auf den „exklusiven Vertriebsweg“ in der Apotheke auch bei Nahrungsergänzungsmitteln die Aufmerksamkeit des Verbrauchers geweckt. Dieser Hinweis kann von einem durchschnittlichen Verbraucher so verstanden werden, dass es sich um ein Arzneimittel mit einer besonderen Qualität handelt, die sich von Arzneimitteln, die im Supermarkt oder Drogeriemarkt vertrieben werden, abhebt. Denn der Vertrieb über die Apotheke wird von zahlreichen Verbrauchern in Zusammenhang mit höheren Preisen, aber auch mit einer Empfehlung durch den Apotheker gebracht, dem eine besondere Vertrauenswürdigkeit und Fachkunde zugeschrieben wird.
Dieses Verständnis wird bestätigt durch den weiteren beanstandeten Hinweis „Qualität aus Ihrer Apotheke“, der sich auf dem Umkarton des Arzneitees befindet und Gegenstand der Auflage F12 ist. Auch dieser Hinweis bezieht sich weder auf die Anwendung des Arzneimittels noch auf die gesundheitliche Aufklärung, sondern suggeriert eine besonders gute Qualität, die mit dem Erwerb in der Apotheke zusammenhängen soll. Tatsächlich ist die Qualität von Arzneimitteln, die in Drogeriemärkten oder Supermärkten angeboten werden, aber nicht schlechter, weil diese nach den einheitlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes gewährleistet sein muss. Demnach ist mit beiden Hinweisen die erkennbare Zielsetzung verknüpft, das vorliegende Arzneimittel gegenüber anderen, freiverkäuflichen Arzneimitteln herauszuheben, sodass sie einen unzulässigen Werbecharakter aufweisen. Ob die Aussage „Nur in der Apotheke erhältlich“ darüberhinaus wegen der Verwechslungsgefahr mit der Pflichtangabe „apothekenpflichtig“ irreführend ist, kann daher dahinstehen.
Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich, dass auch die Auflage F12, die sich in der aktuellen Fassung auf Beschriftungen auf dem Umkarton, und zwar den Zusatz „Nr. 0“ , soweit dieser der Arzneimittelbezeichnung nachfolgt, und auf die Aussage „Qualität aus Ihrer Apotheke“ bezieht, rechtmäßig ist.
Der Umkarton stellt eine äußere Umhüllung nach § 10 AMG dar und unterliegt daher den dortigen Kennzeichnungsvorschriften. Hierbei ist der Zusatz „Nr. 0“ nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG unzulässig, weil er mit der im Registrierungsbescheid genehmigten Arzneimittelbezeichnung nicht vereinbar ist und daher der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerspricht. Die Aussage „Qualität aus Ihrer Apotheke“ ist eine Werbeaussage, die nicht mit Merkmalen des Arzneimittels oder der gesundheitlichen Aufklärung in Zusammenhang steht.
Schließlich erweist sich auch die Auflage F13 in der aktuellen Fassung als rechtmäßig. Mit der Auflage hat das BfArM nunmehr die Streichung des kompletten Textes auf der linken, seitlichen oberen Lasche des Umkartons – mit Ausnahme des Hinweises auf den pharmazeutischen Unternehmer „I. &T. -U. – I1. und T1. “ - angeordnet.
Da sich der Text auf dem Umkarton und damit auf einer äußeren Umhüllung des Arzneimittels befindet, unterliegt er der Vorschrift des § 10 Abs. 1 AMG. Dem steht nicht entgegen, dass der Text bei geschlossenem Umkarton nicht sichtbar ist, weil er vom Deckel des Umkartons verdeckt ist. § 10 AMG setzt weder nach seinem Wortlaut noch nach seinem Sinn voraus, dass alle Texte der äußeren Umhüllung schon beim Kauf sichtbar sein müssen. Dies gilt lediglich für die Pflichtangaben des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG. Diese sollen dem Käufer bereits beim Kauf bekannt sein, da es sich um die wichtigsten Informationen zur Identität des Arzneimittels handelt. Die weiteren freiwilligen Angaben im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG müssen dagegen nicht beim Kauf sichtbar sein; dies ergibt sich bereits daraus, dass diese Angaben auch verzichtbar sind und daher beim Kauf nicht notwendigerweise zur Kenntnis genommen werden müssen.
Aus der Tatsache, dass sich diese Angaben auch auf der Innenseite einer Faltschachtel befinden dürfen, kann jedoch nicht geschlossen werden, dass sie keiner Regelung unterliegen, insbesondere von den Beschränkungen nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ausgenommen sind. Vielmehr ist nach Sinn und Zweck der Kennzeichnungsvorschriften davon auszugehen, dass alle Texte, die sich auf der Verpackung eines Arzneimittels befinden und vom Verbraucher vor der Anwendung des Arzneimittels wahrgenommen werden können, der Regelung des § 10 AMG unterworfen sind. Der Verbraucher soll nicht von den wichtigen Pflichtangaben abgelenkt werden. Pflichtangaben befinden sich nicht nur auf Behältnis und äußerer Umhüllung, sondern auch in der Gebrauchsinformation nach § 11 AMG. Hierbei handelt es sich insgesamt um zahlreiche wichtige Informationen, die der Patient vor der Anwendung des Arzneimittels zur Kenntnis nehmen und beherzigen soll. Dieser Vorgang soll nicht dadurch beeinträchtigt werden, dass der Patient mit zahlreichen weiteren Angaben ohne Gesundheitsrelevanz und Werbeaussagen konfrontiert wird und daher den wichtigen Gebrauchshinweisen nicht mehr die nötige Aufmerksamkeit schenkt.
Die noch streitigen freiwilligen Angaben auf der linken, seitlichen oberen Lasche des Umkartons sind nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig. Dies gilt zunächst für die Aussage „Dieser U. ist nur in Apotheken erhältlich.“ Hierbei handelt es sich um eine Information, die sich nicht auf die Anwendung des Arzneimittels bezieht und nicht der gesundheitlichen Aufklärung dient, sondern vorwiegend Werbecharakter hat. Insoweit wird auf die Ausführungen zu Auflage F5 und der dort behandelten gleichsinnigen Aussage „Nur in der Apotheke erhältlich“ Bezug genommen.
Mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ist auch die folgende Aussage „Die für unsere Arzneiteefilterbeutel verwendeten feingeschnittenen Pflanzenteile sind genauso frisch und wirkstoffhaltig wie Blatt-Tees.“ nicht vereinbar. Es handelt sich hierbei nicht um Pflichtangaben, da die Angaben zum Wirkstoffgehalt und zur Haltbarkeit sich bereits an anderer Stelle befinden. Aus der Aussage ergeben sich auch keine konkreten Werte oder erläuternde Angaben, die sich auf den Wirkstoffgehalt oder die Haltbarkeit des vorliegenden Arzneimittels beziehen. Vielmehr handelt es sich nur um eine vergleichende Bewertung des streitgegenständlichen feingeschnittenen Tees im Verhältnis zu nicht näher genannten Blatt-Tees. Diese Bewertung ist nicht geeignet, Merkmale des Arzneimittels näher zu beschreiben oder zur gesundheitlichen Aufklärung beizutragen. Insbesondere ist die „Frische“ kein definiertes Merkmal eines Arzneimittels, auch nicht eines pflanzlichen Arzneimittels, das aus getrockneten Pflanzenteilen besteht, sondern eine eher diffuse Eigenschaft, die eine positive Verbrauchererwartung wecken soll.
Bei dem Vergleich mit einem Blatt-Tee handelt es sich somit um eine Aussage, die mangels konkreter Angaben einen überwiegend werblichen Charakter hat, indem sie dem streitgegenständlichen Arzneitee eine ebenso gute Qualität wie anderen Arzneitees mit ganzen Blättern bescheinigt. Demnach dient die Aussage in erster Linie dazu, eine Bevorzugung von Konkurrenzprodukten durch den Verbraucher bei seiner Kaufentscheidung abzuwehren.
Der Einordnung als Werbeaussage steht nicht entgegen, dass das Anliegen der Klägerin, unberechtigten Befürchtungen der Verbraucher im Hinblick auf die Zerkleinerung der verwendeten Pflanzenteile und einen möglicherweise früh eintretenden Wirkstoffverlust entgegenzutreten, nachvollziehbar ist. Diesem Anliegen kann jedoch auch durch einen anderen erläuternden Hinweis, der sich beispielsweise auf die genehmigte Haltbarkeitsdauer bezieht, und keinen Werbecharakter hat, Rechnung getragen werden.
Schließlich handelt es sich auch bei der letzten Angabe „Seit über 50 Jahren für Ihre Gesundheit“ um eine Angabe ohne Bezug zur Anwendung des Arzneimittels und ohne Bedeutung für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten. Vielmehr handelt es sich um einen werblichen Hinweis, der die lange Tradition des Unternehmens und die Orientierung auf die Gesundheit des Kunden betont und damit positive Erwartungen im Vergleich zu anderen Arzneimittelfirmen wecken soll.
Die Streichung der beanstandeten Werbeaussagen „Natürlicher geht’s nicht.“, „Nur in der Apotheke erhältlich.“, „Qualität aus Ihrer Apotheke“, „Der Tee ist nur in Apotheken erhältlich“, „Die für unsere Arzneiteefilterbeutel verwendeten feingeschnittenen Pflanzenteile ....“ und „Seit über 50 Jahren für Ihre Gesundheit“ verstößt auch nicht gegen das Übermaßverbot.
Aus dem Werbeverbot des Art. 62 der Richtlinie ergibt sich, dass das wirtschaftliche Interesse des pharmazeutischen Unternehmers an einer werbenden Vermarktung seines Produkts in den Informationstexten eines Arzneimittels grundsätzlich gegenüber dem öffentlichen Interesse an einer sachlichen Aufklärung über die Anwendung des Arzneimittels zurücktreten muss. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass dem pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Heilmittelwerbegesetzes zahlreiche andere Möglichkeiten der Werbung offenstehen. Im Rahmen der Zulässigkeit von weiteren Angaben in der Beschriftung von Arzneimitteln ist auch nicht zu prüfen, ob die einzelne Aussage an dem konkreten Ort der Informationstexte eine Überfrachtung der Angaben und Verwirrung des Verbrauchers bewirkt oder nicht. Vielmehr dient das Werbeverbot dazu, die Kennzeichnungstexte grundsätzlich von Werbung freizuhalten, damit der Verbraucher nicht durch eine Vielzahl unwichtiger Angaben von den wesentlichen Informationen abgelenkt wird und seine Kaufentscheidung an den Eigenschaften des Arzneimittels, und nicht an einer Anpreisung des Herstellers orientiert. Auf die Frage, ob eine einzelne Werbeaussage eine Gesundheitsgefährdung und damit eine Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit darstellt, kommt es daher nicht an,
a.A. VG Köln, Urteil vom 12.05.2006 - 18 K 9251/03 - .
Ob weitere Angaben zulässig sein können, die nicht mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, sich aber auf andere gesetzliche Erlaubnissätze berufen können, die nicht mit den arzneimittelrechtlichen Regelungen konkurrieren, kann offen bleiben. Denn die Klägerin kann die beanstandeten Werbeaussagen nicht auf andere Erlaubnistatbestände stützen.
Demnach erweisen sich die angefochtenen Auflagen in dem noch streitigen Umfang insgesamt als rechtmäßig.
Ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV hält das erkennende Gericht nicht für erforderlich. Die hier vertretene Auslegung der Art. 62 und 54 der Richtlinie 2001/83/EG, die der streitentscheidenden Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zugrundeliegt, steht in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des OVG NRW und der Kommentarliteratur. Eine einzige Gegenstimme in einer Fachzeitschrift, der es außerdem an einer überzeugenden Begründung mangelt, ist nicht geeignet, Zweifel an dieser Auslegung zu begründen.
Die Klage war daher in dem noch anhängigen Umfang mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Soweit die Hauptsache hinsichtlich von 3 Streichungsanordnungen in den Auflagen F12 und F13 teilweise für erledigt erklärt worden ist, entspricht es billigem Ermessen, die Kosten der Beklagten aufzuerlegen, da sie die Klägerin durch die teilweise Abänderung bzw. Aufhebung der Auflagenteile klaglos gestellt hat.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Berufung nach § 124 a VwGO liegen nicht vor. Insbesondere hat die Entscheidung keine grundsätzliche Bedeutung, § 124 a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO, da die Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 auf der Grundlage der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 62 keiner Klärung durch eine Rechtsmittelinstanz bedarf. Denn sie ergibt sich im Rahmen der anerkannten Auslegungsregeln unmittelbar aus dem Gesetz und ist sowohl in der Rechtsprechung des OVG NRW als auch in der Kommentarliteratur anerkannt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 10, 11 und 11a AMG
§§ 708 Nr. 11, 711 ZPO
§ 10 HWG
§ 10 AMG
§ 11 a AMG
§ 3 AMG
§ 11 AMG
§ 167 VwGO
§ 124 a VwGO
§ 39 c Abs. 1 AMG
§ 28 Abs. 2 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG
§ 4a Abs. 1 HWG
§ 10 Abs. 8 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG
§ 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG
§ 39c Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 39c Abs. 1 Satz 6 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 10 Abs. 1 AMG
§ 10 Abs. 4a AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 11 a Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 39 b Abs. 1 Nr. 3 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
Art. 2 Abs. 1 GG
Art. 267 AEUV

Zitierte Entscheidungen: 3 U 219/06
18 K 9251/03
7 K 2624/11
13 A 2862/12
6 U 86/94
I ZR 161/11