Oberlandesgericht Düsseldorf (Nordrhein-Westfalen, )
Urteil vom 2016-02-19, Aktenzeichen I-2 U 54/15
ECLI: ECLI:DE:OLGD:2016:0219.I2U54.15.00

Tenor:
I. Auf die Berufung wird das am 19. November 2015 verkündete Urteil der 4c Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf abgeändert.
Der Verfügungsbeklagten wird im Wege der einstweiligen Verfügung aufgegeben,
1. es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- €, ersatzweise Ordnungshaft, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen Mitgliedern des Vorstandes der Verfügungsbeklagten zu vollziehen ist, zu unterlassen,
a) Fulvestrant in der Bundesrepublik Deutschland bei der Herstellung einer pharmazeutischen Formulierung zu verwenden, wobei die Formulierung Fulvestrant in einer Ricinoleat-Trägersubstanz, ein pharmazeutisch annehmbares nichtwässriges Esterlösungsmittel und einen pharmazeutisch annehmbaren Alkohol umfasst und wobei die Formulierung zur Erzielung einer mindestens zwei Wochen anhaltenden, therapeutisch signifikanten Fulvestrantkonzentration im Blutplasma hergerichtet ist,
und diese pharmazeutische Formulierung sodann dadurch sinnfällig herzurichten, dass in der Gebrauchsinformation die Behandlung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes mittels intramuskulärer Verabreichung empfohlen wird;
b) Fulvestrant in der Bundesrepublik Deutschland bei der Herstellung einer pharmazeutischen Formulierung zu verwenden, wobei die Formulierung Fulvestrant, 30 Gew.-% oder weniger eines pharmazeutisch annehmbaren Alkohols, bezogen auf das Volumen der Formulierung, mindestens 1 Gew.-%, bezogen auf das Volumen der Formulierung, eines pharmazeutisch annehmbaren nichtwässrigen Esterlösungsmittels, das in einer Ricinoleat-Trägersubstanz mischbar ist, und eine ausreichende Menge einer Ricinoleat-Trägersubstanz enthält, um eine Formulierung mit mindestens 45 mgml-1 Fulvestrant herzustellen,
c) nach Maßgabe der vorstehenden Anordnung zu a) und/oder b) hergerichtete Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;
2. die im Besitz oder Eigentum der Verfügungsbeklagten befindlichen, unter Ziffer 1. bezeichneten, sinnfällig hergerichteten Erzeugnisse an einen von der Verfügungsklägerin zu beauftragenden, örtlich zuständigen Gerichtsvollzieher zum Zwecke der vorläufigen Verwahrung herauszugeben, und zwar bis zu einer außergerichtlichen Einigung der Parteien oder bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung über den mit der angeordneten Verwahrung gesicherten Vernichtungsanspruch der Verfügungsklägerin.
II. Im Übrigen wird der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen.
III. Die Vollziehung der einstweiligen Verfügung ist davon abhängig, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheit in Höhe von 1.500.000,- € leistet.
IV. Die Kosten des Verfahrens erster Instanz werden der Verfügungsbeklagten auferlegt. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Verfügungsklägerin zu 1/5 und die Verfügungsbeklagte zu 4/5.
V. Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 1.750.000,- € festgesetzt.

Tatbestand:
Von einer Darstellung des Sachverhaltes wird gemäß §§ 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 S. 1, 542 Abs. 2 S. 1 ZPO abgesehen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung hat Erfolg. Nachdem die Verfügungsklägerin sowohl das Vorliegen eines Verfügungsanspruchs als auch einen Verfügungsgrund glaubhaft gemacht hat, ist die einstweilige Verfügung unter Abänderung des angefochtenen Urteils im tenorierten Umfang zu erlassen.
1.
Das Verfügungspatent (EP 1 250 138) betrifft die Verwendung von 7α-[9-(4, 4, 5, 5, 5-Pentafluorpentylsulfinyl)nonyl]estra-1, 3, 5(10)-trien-3, 17β-diol (nachfolgend: Fulvestrant) bei der Herstellung einer Depot-Formulierung, die mittels intramuskulärer Injektion zur Behandlung einer gut- oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes verabreicht wird. Die Formulierung enthält Fulvestrant, das in einer Ricinoleat-Trägersubstanz gelöst ist, die zusätzlich mindestens einen Alkohol und ein in der Ricinoleat-Trägersubstanz mischbares nichtwässriges Lösungsmittel umfasst.
Nach den einleitenden Bemerkungen des Verfügungspatents beruht ein Therapieansatz zur Behandlung vieler gut- und bösartiger Erkrankungen der Brust und des Reproduktionstraktes auf einer Östrogen-Deprivation, also einem Östrogen-Entzug (Abschnitt [0002]). Dabei wird die körpereigene Produktion von Östrogen verhindert, wodurch den Krebszellen das Östrogen fehlt. Dies führt zu einer Unterbindung oder zumindest einer Hemmung des Tumorwachstums.
Eine Alternative zu einer solchen Therapie stellt die Antagonisierung von Östrogenrezeptoren mit Antiöstrogenen dar. Hierbei handelt es sich um Arzneimittel, die kompetitiv an Östrogenrezeptoren (ER) binden, welche in den Kernen von östrogenempfindlichem Gewebe vorliegen (Abschnitt [0003]). Die Östrogenrezeptoren (ER)–Antagonisten besetzen bei einem solchen Vorgehen die Bindungsstellen (Rezeptoren) hormonabhängiger Tumorzellen. Ist der Rezeptor auf diese Weise blockiert, kann das Östrogen nicht mehr ankoppeln und somit seine Wirkung nicht entfalten. Wie die Verfügungspatentschrift weiter ausführt, konkurrieren herkömmliche, nicht-steroidale Antiöstrogene, wie etwa Tamoxifen, effektiv um die ER-Bindung. Allerdings wird deren Effektivität häufig durch deren partiellen Agonismus eingeschränkt, was zu einer unvollständigen Blockade der östrogenvermittelten Aktivität führt (Abschnitt [0003] a. E). Zudem weisen Stoffe wie Tamoxifen oder Toremifen eine östrogenähnliche, stimulierende Aktivität auf (Abschnitt [0008]). Das Potential nicht-steroidaler Antiöstrogene, agonistische Eigenschaften aufzuweisen, gab Anlass zu der Suche nach neuen Verbindungen, die mit hoher Affinität an Östrogenrezeptoren (ER) binden, ohne dabei die normalen transkriptionellen Hormonantworten und Folgemanifestationen von Östrogenen herbeizuführen. Derartige Moleküle sind „reine“ Antiöstrogene, die sich deutlich von Tamoxifen-ähnlichen Liganden unterscheiden und geeignet sind, die vollständige Ausschaltung der trophischen Wirkungen von Östrogenen auszulösen. Verbindungen dieser Art werden als Östrogenrezeptor-Downregulatoren (E.R.D.) bezeichnet (Abschnitt [0004]). Ein Beispiel für eine solche Verbindung ohne östrogene Aktivität ist das in der europäischen Patentanmeldung 0 138 504 offenbarte Fulvestrant (Abschnitt [0010]), das mit einer Östradiol-ähnlichen Affinität an Östrogenrezeptoren (ER) bindet und die wachstumsstimulierende Wirkung von Östradiol auf humane Brustkrebszellen in vitro vollständig blockiert. Aufgrund der fehlenden östrogenähnlichen stimulierenden Aktivität kann Fulvestrant gegenüber Tamoxifen oder Toremifen eine verbesserte therapeutische Aktivität bieten, die durch eine schnellere, vollständige oder länger anhaltende Tumorrückbildung, eine weniger häufige bzw. langsamere Resistenzentwicklung gegenüber der Behandlung und eine Verringerung der Tumorinvasivität gekennzeichnet ist (Abschnitte [0007] f.). Zudem blockiert Fulvestrant nicht die Hypothalamus-Östrogenrezeptoren. Schließlich führt die Östrogenausschaltung zu Hitzewallungen und anderen Symptomen während der Menopause und verstärkt diese. Fulvestrant löst derartige Effekte nicht aus, da es die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert (Abschnitt [0009]).
Allerdings zeigt Fulvestrant bestimmte physikalische Eigenschaften, die eine Formulierung dieser Verbindungen erschweren. So handelt es sich bei Fulvestrant um ein selbst im Vergleich zu anderen steroidalen Verbindungen besonders lipophiles, also fettlösliches Molekül. Außerdem ist seine Löslichkeit in Wasser extrem niedrig (Abschnitt [0011]). Derzeit gibt es, so führt die Verfügungspatentschrift weiter aus, etliche injizierbare steroidale Retard-Formulierungen, die Öl als Lösungsmittel verwenden, wobei zusätzliche Hilfsstoffe wie etwa Benzylbenzoat, Benzylalkohol und Ethanol zum Einsatz kommen können. Beispiele solcher Formulierungen sind aus Tabelle 1 der Verfügungspatentschrift ersichtlich (Abschnitte [0012] f.). Wie der Fachmann Tabelle 2 der Verfügungspatentschrift entnimmt, weist Fulvestrant in Rizinusöl eine signifikant bessere Löslichkeit als in anderen getesteten Ölen auf. Allerdings kann Fulvestrant selbst unter alleiniger Verwendung dieses Lösungsmittels nicht so gelöst werden, dass eine für die Dosierung eines Patienten mit einem kleinen Injektionsvolumen ausreichend hohe Konzentration und eine therapeutisch signifikante Freisetzungsrate erzielt wird (Absätze [0015] f.). Um eine therapeutisch wirksame Freisetzungsrate zu erzielen, würde die benötigte Menge an Fulvestrant ein großes Volumen der Formulierung, mindestens 10 ml, erforderlich machen. Derzeit empfehlen Richtlinien, in einer einzigen Injektion nicht mehr als 5 ml Flüssigkeit intramuskulär zu injizieren. Die für eine Depot-Formulierung von Fulvestrant mit einer einen Monat lang anhaltenden Wirkung erforderlichen pharmakologischen Wirkdosen betragen etwa 250 mg. Daher müsste Fulvestrant, wenn es ausschließlich in Rizinusöl gelöst wird, in mindestens 10 ml Rizinusöl verabreicht werden (Abschnitte [0017] f.).
Vor diesem Hintergrund liegt dem Verfügungspatent die (in der Verfügungspatentschrift nicht ausdrücklich formulierte) Aufgabe zu Grunde, Fulvestrant bei der Herstellung einer pharmazeutischen Formulierung zu verwenden, welche die vorgenannten Nachteile nicht aufweist.
Zur Lösung dieser Problemstellung sieht Patentanspruch 1 eine Kombination der folgenden Merkmale vor:
1. Verwendung von Fulvestrant bei der Herstellung einer pharmazeutischen Formulierung
1.1 zur Behandlung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes
1.2 mittels intramuskulärer Verabreichung.
2. Die pharmazeutische Formulierung umfasst
2.1 Fulvestrant,
2.2 einen pharmazeutisch annehmbaren Alkohol,
2.3 ein pharmazeutisch annehmbares nichtwässriges Esterlösungsmittel
und
2.4 eine Ricinoleat-Trägersubstanz.
3. Die Formulierung ist zur Erzielung einer mindestens 2 Wochen anhaltenden, therapeutisch signifikanten Fulvestrantkonzentration im Blutplasma hergerichtet.
Patentanspruch 4 lässt sich in die nachfolgenden Merkmale gliedern:
2. Die pharmazeutische Formulierung enthält
2.2 30 Gew.-% oder weniger eines pharmazeutisch annehmbaren Alkohols, bezogen auf das Volumen der Formulierung,
2.3 mindestens 1 Gew.-%, bezogen auf das Volumen der Formulierung, eines pharmazeutisch annehmbaren nichtwässrigen Esterlösungsmittels, das in einer Ricinoleat-Trägersubstanz mischbar ist,
2.4 eine ausreichende Menge einer Ricinoleat-Trägersubstanz, um eine Formulierung mit mindestens 45 mgml -1 Fulvestrant herzustellen.
2.
Der Rechtsbestand des Verfügungspatents ist in dem für den Erlass der begehrten Unterlassungsverfügung (einschließlich begleitender Verwahrung) erforderlichen Umfang gesichert.
a)
Nach ständiger Rechtsprechung des Senats kommt der Erlass einer einstweiligen Verfügung nur in Betracht, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungsschutzrechts im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Verfügungsklägers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (InstGE 9, 140 - Olanzapin; InstGE 12, 114 - Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 - Gleitsattel-Scheibenbremse; Mitt. 2012, 413 [LS] - Kreissägeblatt; Mitt. 2012, 415 - Adapter für Tintenpatrone; Urt. vom 6. Dezember 2012 - Az.: I-2 U 46/12; ebenso OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2009, 442 = InstGE 11, 143). Davon kann regelmäßig nur ausgegangen werden, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (Senat, InstGE 9, 140, 146 - Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; Urt. v. 18. Dezember 2014, Az.: I-2 U 60/14; Urt. v. 10. Dezember 2015, Az.: I-2 U 35/15 und I-2 U 36/15; OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2015, 509 – Ausrüstungssatz; a.A. OLG Braunschweig, Mitt. 2012, 410). Um ein Verfügungsschutzrecht für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es deshalb einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen.
Aus der regelmäßigen Notwendigkeit einer positiven streitigen Rechtsbestandsentscheidung folgt umgekehrt aber auch, dass, sobald sie vorliegt, prinzipiell von einem ausreichend gesicherten Bestand des Verfügungspatents auszugehen ist (Senat, Urt. vom 10. November 2011, Az.: I - 2 U 41/11). Das Verletzungsgericht hat – ungeachtet seiner Pflicht, auch nach erstinstanzlichem Abschluss eines Rechtsbestandsverfahrens selbst ernsthaft die Erfolgsaussichten der dagegen gerichteten Angriffe zu prüfen, um sich in eigener Verantwortung ein Bild von der Schutzfähigkeit der Erfindung zu machen (Senat, InstGE 8, 122 - Medizinisches Instrument; Urt. v. 18. Dezember 2014, Az.: I-2 U 60/14) – grundsätzlich die von der zuständigen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Prüfung getroffene Entscheidung über die Aufrechterhaltung des Verfügungspatents hinzunehmen und, sofern im Einzelfall keine besonderen Umstände vorliegen, die gebotenen Schlussfolgerungen zu ziehen, indem es zum Schutz des Patentinhabers die erforderlichen Unterlassungsanordnungen trifft (Senat, Urt. vom 10. November 2011, Az.: I - 2 U 41/11). Grund, die Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, besteht nur dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz für nicht vertretbar hält oder wenn der mit dem Rechtsbehelf gegen die Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung unternommene Angriff auf das Verfügungspatent auf (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gestützt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht berücksichtigt und beschieden haben (Senat, Urt. vom 6. Dezember 2012 – I - 2 U 46/12). Demgegenüber ist es für den Regelfall nicht angängig, den Verfügungsantrag trotz erstinstanzlich aufrechterhaltenen Schutzrechts allein deshalb zurückzuweisen, weil das Verletzungsgericht seine eigene Bewertung des technischen Sachverhaltes an die Stelle der ebenso gut vertretbaren Beurteilung durch die zuständige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt (Senat, Urt. vom 10. November 2011 - I-2 U 41/11; Urteil vom 18. Dezember 2014, Az.: I – 2 U 60/14). Solches verbietet sich ganz besonders dann, wenn es sich um eine technisch komplexe Materie (z.B. aus dem Bereich der Chemie oder Elektronik) handelt, in Bezug auf die die Einsichten und Beurteilungsmöglichkeiten des technisch nicht vorgebildeten Verletzungsgerichts von vornherein limitiert sind. Geht es nicht darum, dass z.B. Passagen einer Entgegenhaltung von der Einspruchsabteilung übersehen und deshalb bei seiner Entscheidungsfindung überhaupt nicht in Erwägung gezogen worden sind, sondern dreht sich der Streit der Parteien darum, welche technische Information einem im Bestandsverfahren gewürdigten Text aus fachmännischer Sicht zu entnehmen und welche Schlussfolgerungen der Durchschnittsfachmann hieraus aufgrund seines allgemeinen Wissens zu ziehen imstande gewesen ist, sind die Rechtsbestandsinstanzen aufgrund der technischen Vorbildung und der auf dem speziellen Fachgebiet erworbenen beruflichen Erfahrung ihrer Mitglieder eindeutig in der besseren Position, um hierüber ein Urteil abzugeben. Es ist daher prinzipiell ausgeschlossen, dass sich das Verletzungsgericht mit (notwendigerweise laienhaften) eigenen Erwägungen über das Votum der technischen Fachleute hinwegsetzt und eine Unterlassungsverfügung verweigert. Anderes kann sich im Einzelfall allenfalls daraus ergeben, dass die einstweilige Verfügung – über den Regelfall hinaus – ganz besonders einschneidende Konsequenzen für den Antragsgegner und/oder die Öffentlichkeit (z.B. für auf den Verletzungsgegenstand angewiesene Patienten) hat, die es im Rahmen der Interessenabwägung ausnahmsweise verbieten, bereits jetzt eine Unterlassungsanordnung zu verfügen, die im weiteren Rechtsbestandsverfahren mit einiger Aussicht auf Erfolg ihre Grundlage verlieren kann.
Die vorstehenden Grundsätze gelten erst recht, wenn sich der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen Generikaunternehmen richtet. Denn in einem solchen Fall ist es dem Patentinhaber aufgrund der ihm aus einer Fortsetzung der Verletzungshandlung drohenden Nachteile regelmäßig bereits unzumutbar, überhaupt den Ausgang eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten. Während der von Generikaunternehmen angerichtete Schaden im Falle einer späteren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und mit Rücksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbeträgen verursachten Preisverfall nicht wieder gut zu machen ist, hat eine wegen späterer Vernichtung des Patents unberechtigte Verfügung lediglich zur Folge, dass das Generikaunternehmen vorübergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten wird, was durch entsprechende Schadenersatzansprüche gegen den Patentinhaber vollständig ausgeglichen werden kann. Berücksichtigt man außerdem, dass das Generikaunternehmen für seine Marktpräsenz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht, weil das Präparat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist, hat eine Verbotsverfügung zu ergehen, auch wenn für das Verletzungsgericht keine endgültige Sicherheit über den Rechtsbestand gewonnen werden kann, nach seiner Einschätzung aber mehr für als gegen ihn spricht (Senat, GRUR-RR 2013, 236, 240 – Flupirtin-Maleat; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt G Rz. 56 f.). Eine Verbotsverfügung hat somit selbst ohne eine vorangegangene Entscheidung in einem Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren bereits dann zu ergehen, wenn das Verletzungsgericht (aufgrund der ihm angesichts der betroffenen technischen Materie möglichen Einschätzung) für sich die Überzeugung im Sinne hinreichender Glaubhaftmachung gewinnt, dass das Verfügungsschutzrecht rechtsbeständig ist, weil sich die mangelnde Patentfähigkeit seines Erfindungsgegenstandes nicht feststellen lassen wird. Hierfür müssen aus der Sicht des Verletzungsgerichts entweder die besseren Argumente für die Patentfähigkeit sprechen, so dass sich diese positiv bejahen lässt, oder es muss die Frage der Patentfähigkeit mit Rücksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung mindestens ungeklärt bleiben, so dass das Verletzungsgericht, wenn es anstelle des Patentamtes oder des Bundespatentgerichts in der Sache selbst zu entscheiden hätte, dessen Rechtsbestand bejahen müsste (Senat, BeckRS 2014, 04902 – Desogestrel; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt G Rz. 57). Ist dem so, hat das Verletzungsgericht noch weniger Veranlassung, sich über eine bereits im Rechtsbestandsverfahren ergangene, die Patentfähigkeit bestätigende Entscheidung hinwegzusetzen. Soweit der Verfügungsbeklagte seinen Angriff auf das Verfügungspatent nicht auf neue, von den mit der Sache befassten Stellen bisher unberücksichtigte und erfolgversprechende Gesichtspunkte stützt, ist daran vielmehr lediglich dann zu denken, wenn das Verletzungsgericht zu der Überzeugung gelangt, dass die im Rechtsbestandsverfahren ergangene Entscheidung ersichtlich unrichtig ist und das Verletzungsgericht diese Unrichtigkeit verlässlich erkennen kann, weil ihm die auftretenden technischen Fragen zugänglich sind und von ihm auf der Grundlage ausreichender Erfahrung in der Beurteilung technischer und patentrechtlicher Sachverhalte abschließend beantwortet werden können.
b)
Ausgehend von diesen Grundsätzen ist der Rechtsbestand vorliegend in dem für den Erlass der begehrten Unterlassungsverfügung (einschließlich Verwahrung) erforderlichen Umfang gesichert.
(1)
Das Europäische Patentamt hat das Verfügungspatent in der streitgegenständlichen Fassung in seiner Einspruchsentscheidung vom 11. Februar 2015 mit ausführlicher und nachvollziehbarer Begründung sowohl unter dem Gesichtspunkt der Neuheit als auch im Hinblick auf die erfinderische Tätigkeit als schutzfähig erachtet. Dabei waren die wesentlichen Schriften, auf welche sich die Verfügungsbeklagte nunmehr zur Begründung des aus ihrer Sicht nicht hinreichend gesicherten Rechtsbestandes bezieht, bereits Gegenstand des Einspruchsverfahrens. Dies betrifft insbesondere den Aufsatz von M.L. et al. „Tamoxifen-resistant fibroblast growth factor-transfected MCF-7 cells are cross-resistant in vivo to the antiestrogen ICI 182,780 and two aromatase inhibitors“, Clinical Cancer Research 4, 1998, 697-711 (= Anlage D 13 im Einspruchsverfahren) sowie die EP 0 346 014 (= Anlage D 1 im Einspruchsverfahren). In Bezug auf beide Entgegenhaltungen hat die Einspruchsabteilung nicht nur nachvollziehbar dargelegt, weshalb sie diese für nicht neuheitsschädlich erachtet. Vielmehr hat die Einspruchsabteilung die Druckschriften anschließend auch unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen Tätigkeit gewürdigt und das Verfügungspatent im streitgegenständlichen Umfang aufrechterhalten. Dabei hat die Einspruchsabteilung den Aufsatz von M.L. (D 13) nicht nur für sich genommen gewürdigt, sondern ist mit ausführlicher Begründung auch der Frage nachgegangen, ob die Erfindung möglicherweise durch eine Kombination der Entgegenhaltung D 13 mit dem Aufsatz von H.l et al., „Pharmacokinetics, pharmacological and anti-tumour effects of the specific anti-oestrogen ICI 182780 in women with advanced breast cancer“, British Journal of Cancer 74, 1996, 300 – 308 (Entgegenhaltung D 15 im Einspruchsverfahren) nahegelegt ist. Auch insoweit hat die Einspruchsabteilung die Schutzfähigkeit des Verfügungspatents in der streitgegenständlichen Fassung bejaht. Die Richtigkeit dieser Einschätzung wird dadurch bestätigt, dass das Europäische Patentamt in vollständig anderer mehrköpfiger personeller Besetzung das weitgehend inhaltsgleiche europäische Patent 2 266 573 (welches Gegenstand des Parallelverfahrens I-2 U 55/15 ist) unter Berücksichtigung derselben Druckschriften erteilt hat, wobei sich an diesem Erteilungsverfahren mehrere Dritte mit Einwendungen beteiligt hatten (Anlage HE 7). Es entspricht der Rechtsprechung des Senats (InstGE 12, 114 – Harnkatheterset), dass eine solche Drittbeteiligung am Prüfungsverfahren den Erteilungsakt regelmäßig in den Stand einer kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung hebt, so dass es für eine Unterlassungsverfügung keines (nachfolgenden weiteren) streitigen Rechtsbestandserkenntnisses bedarf. Für den Streitfall bedeutet die erfolgte Patenterteilung, dass zu den relevanten Einwendungen gegen den Bestand des Verfügungspatents sogar zwei übereinstimmende technisch fachkundige Voten vorliegen, die ohne wirklich zwingenden Grund nicht vom Verletzungsgericht ignoriert werden dürfen. Die zu der Teilanmeldung EP 2 286 818 ergangenen Bescheide des Erstprüfers (Anlagen AR 15, AR 16) stehen dem nicht entgegen. Abgesehen davon, dass sie die Meinung eines einzelnen, mit der Vorbereitung der Erteilungsentscheidung befassten Technikers wiedergeben und als verfahrensfördernde Meinungsäußerung auch qualitativ weder einem endgültigen Zurückweisungs-/Erteilungsbeschluss noch erst recht einer Einspruchsentscheidung gleichstehen, datieren sämtliche Bescheide aus einer Zeit vor 2015. Zwar war die für das EP 2 286 818 zuständige Erstprüferin auch an der Erteilung des EP 2 266 573 (Verfügungspatent des Verfahrens I-2 U 55/15) beteiligt; der einzige Schluss, der aus der zeitlichen Abfolge gezogen werden kann, ist jedoch, dass die Erstprüferin ihre Meinung zur mangelnden Neuheit bzw. Erfindungshöhe aufgegeben hat, womit der Stand des Prüfungsverfahrens zu dem EP 2 286 818 keine Schlüsse auf eine nicht gegebene Schutzfähigkeit des Verfügungspatents zulässt.
(2)
Die der Verfügungsklägerin günstige Einspruchsentscheidung des Europäischen Patentamtes vom 11. Februar 2015 hat nicht deshalb als verlässliche Grundlage für die Beurteilung des Rechtsbestandes auszuscheiden, weil die Einspruchsführerin, die G. R. L., ihren Einspruch bereits zuvor mit Schreiben vom 30. Dezember 2014 zurückgenommen hatte, so dass das Einspruchsverfahren im Zeitpunkt der Einspruchsentscheidung einseitig geführt wurde.
Zwar weist die Verfügungsbeklagte zu Recht darauf hin, dass es nach der ständigen Rechtsprechung des Senats für einen hinreichend gesicherten Rechtsbestand einer Entscheidung in einem kontradiktorischen Verfahren bedarf (Senat, InstGE 9, 140, 146 - Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; Urt. v. 18. Dezember 2014, Az.: I-2 U 60/14; Urt. v. 10. Dezember 2015, Az.: I-2 U 35/15 und I-2 U 36/15; OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2015, 509 – Ausrüstungssatz). Das Erfordernis eines streitig durchgeführten Verfahrens um den Rechtsbestand ist jedoch kein Selbstzweck. Mit Rücksicht darauf, dass Rechtsbestandsangriffe typischerweise von Wettbewerbern des Schutzrechtsinhabers auf dem betreffenden Markt unternommen werden, die den einschlägigen Stand der Technik aufgrund ihrer eigenen Geschäfts- und Anmeldetätigkeit überblicken und darüber hinaus hinreichende Recherchemöglichkeiten besitzen und nutzen, stellt das Erfordernis einer kontradiktorischen Entscheidung sicher, dass das dem Patentinhaber günstige Einspruchs- oder Nichtigkeitserkenntnis auf gesicherter Basis steht, weil es allen in Betracht kommenden Einspruchs- bzw. Nichtigkeitsgründen Rechnung trägt und vor dem Hintergrund des gesamten einschlägigen Standes der Technik ergangen ist. Es soll also das bei einem bloß einseitigen (z.B. Erteilungs-)Verfahren bestehende Recherche- und Prüfungsdefizit ausgeglichen werden, welches sich darin äußern kann, dass bestimmte relevante Entgegenhaltungen im Verfahren versehentlich keine Berücksichtigung finden oder bestimmte Einwendungen (z.B. mangelnde Offenbarung oder unzulässige Erweiterung) nicht oder nicht unter sämtlichen in Betracht kommenden Blickwinkeln beurteilt werden. Die Beteiligung Dritter an der Aufbereitung und Würdigung des Entscheidungssachverhaltes erhöht insofern die Verlässlichkeit der getroffenen Entscheidung. Angesichts dessen ist es unerheblich, ob der kontradiktorische Rechtsbestandsstreit zwischen den am Verfügungsverfahren beteiligten Personen geführt wurde oder zwischen Dritten (z.B. dem vormaligen Inhaber des Verfügungspatents und/oder einem anderen Wettbewerber). Ebenso ist belanglos, ob das kontradiktorisch begonnene Verfahren kurz vor der Einspruchsentscheidung infolge Einspruchsrücknahme von Amts wegen (und deswegen formal einseitig) zu Ende geführt worden ist, solange der angesprochene Zweck der Verfahrenszweiseitigkeit gewahrt ist, weil der Einsprechende während der Zeit seiner Verfahrensbeteiligung ernsthafte Rechtsbestandsangriffe vorgetragen hat, die in der Einspruchsentscheidung abgehandelt werden. Es hat deshalb regelmäßig auch keine Bedeutung, ob die letztlich aufrecht erhaltene Anspruchskategorie bereits in dem Verfahrensstadium verfolgt worden ist, als der Einsprechende am Verfahren noch beteiligt war, oder erst zu einem späteren Zeitpunkt, als er seinen Einspruch bereits zurückgenommen hatte.
Dies ist vorliegend der Fall. Wie bereits ausgeführt, waren die wesentlichen Entgegenhaltungen, welche die Verfügungsbeklagte zur Begründung der vermeintlich fehlenden Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents heranzieht, bereits Gegenstand des Einspruchsverfahrens, wobei die Einspruchsabteilung das Verfügungspatent in der streitgegenständlichen Fassung mit einer insgesamt ausführlichen und nachvollziehbaren Begründung sowohl unter dem Aspekt der Neuheit als auch unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen Tätigkeit als schutzfähig erachtet und dementsprechend aufrecht erhalten hat. Dass die Einspruchsabteilung das nach der Rücknahme des Einspruchs nur noch einseitige Einspruchsverfahren nicht mehr mit der gebotenen Sorgfalt geführt hätte, ist nicht ersichtlich. Dagegen spricht nicht nur die ausführliche Begründung der Einspruchsentscheidung. Vielmehr lief das Einspruchsverfahren im Zeitpunkt der Rücknahme bereits 8 1/2 Jahre, wobei die Einspruchsabteilung die ursprünglich als Erzeugnisanspruch formulierten Ansprüche noch am 7. November 2014 (vgl. Anlagen AR 4 und AR 4a) als durch die Entgegenhaltung D 13 neuheitsschädlich vorweggenommen angesehen hat. Nachdem die Verfügungsklägerin daraufhin mit Schreiben vom 2. Januar 2015 (und damit nach Rücknahme des Einspruchs) neue Haupt- und Hilfsanträge eingereicht hatte, hat die Einspruchsabteilung auch diese Anträge beanstandet (vgl. Anlage HE 2a, S. 4 unten). Bereits dies zeigt, dass sich die Einspruchsabteilung auch nach der Rücknahme des Einspruchs gründlich mit der Frage der Schutzfähigkeit der jeweils zur Entscheidung gestellten Ansprüche auseinandergesetzt hat. Dazu hatte sie im Übrigen umso mehr Veranlassung, als durch Schreiben vom 26. Januar 2015 Einwendungen Dritter eingingen (vgl. Anlagen HE 26 bzw. HE 26a). Die Einspruchsabteilung konzentriert sich in ihrer Einspruchsentscheidung aber nicht auf die in diesem Zusammenhang aufgeworfene Frage der fehlenden erfinderischen Tätigkeit unter dem Gesichtspunkt einer Kombination der D 15 mit der D 13, sondern diskutiert die Schutzfähigkeit ausführlich und umfassend sowohl unter dem Gesichtspunkt der mangelnden Neuheit als auch der fehlenden erfinderischen Tätigkeit. Im Übrigen wird die Einspruchsabteilung im Rahmen des vorstehend genannten Dritteinwandes ausdrücklich auf die auch zwischen den Parteien nunmehr diskutierte Problematik der in der D 13 offenbarten subkutanen Verabreichung hingewiesen, so dass die Einspruchsabteilung auch deshalb allen Grund hatte, sich ausführlich mit der den Kern des Rechtsbestandsangriffs der Verfügungsbeklagten bildenden Entgegenhaltung D 13 auseinanderzusetzen.
(3)
Soweit die Einspruchsabteilung in Bezug auf das Verfügungspatent die Neuheit und erfinderische Tätigkeit bejaht hat, hält der Senat die sorgfältigen Begründungserwägungen auch angesichts der Berufungsangriffe für vertretbar, mit denen - von der Geltendmachung einer offenkundigen Vorbenutzung abgesehen - kein neuer Stand der Technik aufgezeigt wird.
(a)
Dies gilt zunächst im Hinblick auf den durch die Verfügungsbeklagte erhobenen Einwand fehlender Neuheit, Art. 54 EPÜ.
(aa)
Soweit sich die Verfügungsklägerin insoweit auf den vorgenannten Aufsatz von M.L. et al. beruft, führt die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes in Bezug auf diese im Einspruchsverfahren als Anlage D 13 vorliegende Entgegenhaltung (in deutscher Übersetzung) Folgendes aus:
„Dokument D 13 ist ein wissenschaftlicher Artikel, der über eine Studie berichtet, die auf die Aufklärung eines möglichen Mechanismus von Tamoxifen-Resistenz abzielte. Zu diesem Zweck wurden tumortragende Mäuse, denen Fibroplast-Wachstumsfaktor- (FGF-) transfizierte MCF-7 Brustkrebszellen injiziert wurden, subkutan u.a. mit ICI 182,780 (Fulvestrant) behandelt. D 13 offenbart eine pharmazeutische Zusammensetzung enthaltend ICI 182,780 (d.h. Fulvestrant, siehe Patent: Absatz [0006]) in einer Menge von 50 mg/ml, vorformuliert in einem Träger aus 10 % Ethanol, 15 % Benzylbenzoat und 10 % Benzylalkohol, aufgefüllt zum Endvolumen mit Rizinusöl (D 13: Seite 698, 2. Spalte unter der Überschrift „Materials and Methods“, Unterüberschrift „Drugs“). Diese Zusammensetzung ist die gleiche wie die im einzigen Beispiel in Absatz [0060] des angefochtenen Patents offenbarte Zusammensetzung. Deshalb werden die gleichen Plasmaspiegel wie beansprucht erreicht. […]
Die Mäuse wurden durch subkutane Injektion behandelt.
Es wurde festgestellt, dass ICI 182,780 das in vivo Wachstum der bestimmten Krebszellen nicht beeinflusste (siehe Zusammenfassung; Diskussion, erster Abs.).
Die Einspruchsabteilung ist der Meinung, dass D 13 die Verwendung der Formulierung zur Behandlung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstrakts mittels intramuskulärer Injektion nicht offenbart. Der Gegenstand der vorliegenden Ansprüche wird deshalb als neu gegenüberD 13 angesehen.“
(vgl. Anlage HE 2a, S. 10).
Dem ist eigentlich nichts hinzuzufügen. Die vorstehend wiedergegebene Einschätzung der Einspruchsabteilung erscheint dem Senat nachvollziehbar und vertretbar, so dass der Rechtsbestand unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Neuheit in einem für den Erlass einer Unterlassungs- und Sequestrationsverfügung hinreichenden Maße gesichert ist. Dass in der Entgegenhaltung die in der Merkmalsgruppe 1 beanspruchte Verwendung von Fulvestrant bei der Herstellung einer pharmazeutischen Formulierung zur Behandlung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Brust (oder des Reproduktionstraktes) mittels intramuskulärer Verabreichung offenbart wäre, ist nicht ersichtlich.
Die Beurteilung, ob der Gegenstand eines Patents durch eine Vorveröffentlichung neuheitsschädlich getroffen ist, erfordert die Ermittlung des Gesamtinhalts der Vorveröffentlichung. Maßgeblich ist, welche technische Information dem Fachmann offenbart wird. Der Offenbarungsbegriff ist dabei kein anderer als er auch sonst im Patentrecht zu Grunde gelegt wird (BGH, BGHZ 179, 168 = GRUR 2009, 382 – Olanzapin; GRUR 2004, 407, 411 – Fahrzeugleitsystem). Zu ermitteln ist deshalb nicht, in welcher Form der Fachmann etwa mit Hilfe seines Fachwissens eine gegebene allgemeine Lehre ausführen oder wie er diese Lehre gegebenenfalls abwandeln kann, sondern ausschließlich, was der Fachmann der Vorveröffentlichung als den Inhalt der von ihr gegebenen (allgemeinen) Lehre „unmittelbar und eindeutig” entnimmt (BGH, BGHZ 148, 383, 389 = GRUR 2002, 146 – Luftverteiler; GRUR 2004, 133, 135 – Elektronische Funktionseinheit; GRUR 2008, 597 – Betonstraßenfertiger; GRUR 2011, 999, 1001 – Mementain).
In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die streitgegenständlichen Patentansprüche nicht mehr als Erzeugnis-, sondern als Verwendungsansprüche formuliert sind. Ein Patentanspruch, der eine neue Verwendung eines Medikaments betrifft, hat die Eignung eines bekannten Stoffs für einen bestimmten medizinischen Einsatzzweck und damit letztlich eine dem Stoff innewohnende Eigenschaft zum Gegenstand (BGH, GRUR 2014, 461 – Kollagenese I; BGHZ 164, 220 = BGH, GRUR 2006, 135 – Arzneimittelgebrauchsmuster). Dies entspricht in der Sache einem zweckgebundenen Stoffschutz, wie ihn § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 EPÜ nunmehr auch für weitere Indikationen ausdrücklich vorsehen, und zwar unabhängig davon, ob der Patentanspruch seinem Wortlaut nach auf die Verwendung des Medikaments, auf dessen Herrichtung zu einem bestimmten Verwendungszweck oder ausdrücklich auf zweckgebundenen Stoffschutz gerichtet ist (BGH, GRUR 2014, 461 – Kollagenese I). Die Neuheit der Verwendung ist vor diesem Hintergrund gegeben, wenn der offenbarte Zweck (Funktion, Effekt, Wirkung) bisher der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht worden war (Schulte/Moufang, Patentgesetz, 9. Aufl., § 3 Rz. 177).
Dies ist hier der Fall. Denn der Fachmann entnimmt der Entgegenhaltung keinen Hinweis darauf, dass die jeweils in der Merkmalsgruppe 2 beschriebene Formulierung zur Behandlung einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes mittels intramuskulärer Verabreichung Verwendung finden soll. Wie bereits die Zusammenfassung des Aufsatzes verdeutlicht, beschäftigen sich die dort beschriebenen Untersuchungen mit der Aufklärung eines möglichen Mechanismus von Tamoxifen-Resistenz (vgl. Anlage HE 2a, S. 2 „Um einen möglichen Mechanismus von Tamixifen-Resistenz aufzuklären…“). Zu diesem Zweck wurden ovarektomierte tumortragende Mäuse, denen Fibroblast-Wachstumsfaktor (FGF)-transfizierte MCF-7-Brustkrebszellen injiziert worden waren, mit Fulvestrant oder einem von zwei Aromatase-Inhibitoren behandelt, wobei die Injektion subkutan in das Brust-Fettpolster (und damit nicht intramuskulär) erfolgte (vgl. Anlage HE 2a, S. 2 und S. 8 oben). M.L. et. al. stellten im Rahmen ihrer Untersuchungen fest, dass das Östrogen-unabhängige Wachstum der Tumoren durch die Behandlung mit reinem Antiöstrogen oder mit Aromatase-Inhibitoren nicht inhibitiert wird (vgl. Anlage HE 2a, S. 2 und S. 14 und auch die Überschrift „Tamoxifen-resistente Fibroplast-Wachstumsfaktor-transfizierte MCF-Zellen sind kreuzresistent in vivo gegen das Antiöstrogen ICI 182,780 und zwei Aromatase-Inhibitoren“). Daraus schließen sie, dass bei diesem Tumor Östrogen möglicherweise als mitogener Stimulus durch die autokrine Aktivität des transferierten FGF ersetzt wird (vgl. Anlage HE 2a, S. 2 unten). Wenn das der Fall ist, können auf den (und damit auf diesen) Wirkmechanismus ausgerichtete Therapien ein zweites Antiöstrogen-Therapieverfahren ermöglichen (vgl. Anlage HE 2a, S. 3 oben). Die auf Seite 7 der Entgegenhaltung beschriebene Fulvestrant-Formulierung diente mithin als Werkzeug bei der Untersuchung eines möglichen Signalweges bei Tamoxifen-Resistenz (vgl. auch Anlage HE 24a, S. 2). Soweit in der Entgegenhaltung demgegenüber Fulvestrant als Behandlungsalternative zu Tamoxifen bezeichnet wird (vgl. Anlage HE 2a, S. 3 unten), findet sich in dem Aufsatz kein Hinweis, dass es sich dabei um die den Mäusen im Rahmen der Untersuchungen subkutan injizierte, der Merkmalsgruppe 2 der streitgegenständlichen Patentansprüche entsprechende Formulierung handelt. Dass Fulvestrant an sich als Wirkstoff im Prioritätszeitpunkt des Verfügungspatents bekannt war, steht zwischen den Parteien vor dem Hintergrund des durch die Verfügungsbeklagte vorgelegten Standes der Technik zu Recht nicht in Streit. Die auf Seite 17 der Übersetzung der Entgegenhaltung beschriebenen Untersuchungen der Aktivität von Fulvestrant dienten demgegenüber lediglich allgemein der Feststellung der generellen Wirksamkeit von Fulvestrant, wobei die Versuche auch an intakten (und damit offenbar gesunden) weiblichen Mäusen durchgeführt wurden (vgl. Anlage HE 2a, S. 17).
Vor dem Hintergrund der vorstehenden Ausführungen ist auch nicht ersichtlich, dass der Fachmann die nicht ausdrücklich offenbarten Merkmale mitliest. Zwar kann auch dasjenige offenbart sein, was im Patentanspruch und in der Beschreibung nicht ausdrücklich erwähnt, aus der Sicht des Fachmanns jedoch für die Ausführung der unter Schutz gestellten Lehre selbstverständlich ist und deshalb keiner besonderen Offenbarung bedarf, sondern „mitgelesen” wird. Die Einbeziehung von Selbstverständlichem erlaubt jedoch keine Ergänzung der Offenbarung durch das Fachwissen, sondern dient nicht anders als die Ermittlung des Wortsinns eines Patentanspruchs lediglich der vollständigen Ermittlung des Sinngehalts, das heißt derjenigen technischen Information, die der fachkundige Leser der Quelle vor dem Hintergrund seines Fachwissens entnimmt (BGH, BGHZ 179, 168 = GRUR 2009, 382 – Olanzapin; BGH, GRUR 2014, 758 - Proteintrennung). Da der Fachmann der Entgegenhaltung jedoch – wie bereits ausgeführt – keinen Hinweis auf die Verwendung der auf Seite 7 der Entgegenhaltung offenbarten Fulvestrant-Formulierung zur Behandlung einer gut- oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes mittels einer intramuskulärer Verabreichung entnimmt, käme ein solches „Mitlesen“ der Ergänzung der Offenbarung durch das Fachwissen gleich.
Die durch die Verfügungsbeklagte zur Begründung ihrer abweichenden Auffassung herangezogene Entscheidung „Proteintrennung“ (GRUR 2014, 758) des Bundesgerichtshofes rechtfertigt keine andere Bewertung. Nach dieser Entscheidung kann eine Maßnahme, bei der es sich im Prioritätszeitpunkt um das in der Praxis allgemein übliche Mittel handelt, vom Offenbarungsgehalt einer Vorveröffentlichung umfasst sein, wenn sich für den Fachmann aus der Beschreibung eines Verfahrens zur Herstellung eines zum therapeutischen Einsatz geeigneten Proteinkonzentrats ergibt, dass es weiterer Verfahrensschritte bedarf, um die therapeutische Ersetzbarkeit herbeizuführen. Derartige Hinweise finden sich im Hinblick auf die auf Seite 7 der Entgegenhaltung offenbarte, Mäusen subkutan injizierte Fulvestran-Formulierung in der hier streitgegenständlichen Entgegenhaltung jedoch nicht.
(bb)
Die Beklagte kann sich auch nicht mit Erfolg auf eine offenkundige Vorbenutzung berufen.
(aaa)
Wird die vermeintliche Nichtigkeit eines Patentes – wie hier – auf eine offenkundige Vorbenutzung gestützt, so setzt eine Aussetzung der Verhandlung im Hauptsacheverfahren zunächst eine schlüssige und detaillierte Darstellung des Vorbenutzungstatbestandes mit entsprechenden Beweisantritten im Nichtigkeitsverfahren voraus. Um auch die darüber hinaus erforderliche Wahrscheinlichkeit des positiven Nachweises der Vorbenutzung darzutun, müssen außerdem zusätzliche objektive Anhaltspunkte für die Richtigkeit der Vorbenutzungs-Behauptung vorgetragen werden. Dies muss – auch wenn es im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes grundsätzlich nur auf eine Glaubhaftmachung des Parteivortrages ankommt und die eidesstattliche Versicherung als Mittel zur Glaubhaftmachung zugelassen ist – Auswirkungen auch auf die Handhabung im einstweiligen Verfügungsverfahren haben, wenn dort eine offenkundige Vorbenutzung der Erfindung eingewendet wird. Auch im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes gelten insoweit keine anderen Maßstäbe. Die Tatsache, dass das Verletzungsgericht im Hinblick auf eine bestrittene offenkundige Vorbenutzung eine nur beschränkte Prüfungskompetenz besitzt, welche eigene Beweisermittlungen ausschließt, darf auch im Verfügungsverfahren nicht übergangen werden. Sie gebietet – im Gegenteil – in dem Sinne Beachtung, dass der Rechtsbestand nur dadurch relevant erschüttert werden kann, dass ein die Erfindung vorwegnehmender oder nahelegender Vorbenutzungstatbestand in einer Art und Weise nachgewiesen wird, der in einem parallelen Hauptsacheverfahren dessen Aussetzung rechtfertigen würde. Ein anderer Maßstab kann nur dann anzulegen sein, wenn der Verletzer plausibel geltend machen kann, dass er deshalb auf Zeugen und deren eidesstattliche Versicherungen angewiesen ist, weil es ihm in der Kürze der im einstweiligen Verfügungsverfahren verbleibenden Zeit nicht möglich war, den Vorbenutzungssachverhalt liquide zu belegen (Senat, Urt. v. 19. März 2009, Az.: I-2 U 55/08; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt G Rz. 65).
(bbb)
Ausgehend von diesen Grundsätzen vermag der Vortrag zur offenkundigen Vorbenutzung keine Zweifel an der Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents zu begründen.
Zwar weist die Verfügungsbeklagte zu Recht darauf hin, dass den Autoren der Druckschrift D 13 von der Verfügungsklägerin eine bereits vorformulierte Fulvestrant-Formulierung nach Maßgabe des in den Absätzen [0056] f. des Verfügungspatents beschriebenen Ausführungsbeispiels zur Verfügung gestellt wurde (vgl. hierzu: Anlage HE 20, S. 7). Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die Verfügungsklägerin, wie von der Verfügungsbeklagten gemutmaßt, ohne eine entsprechende Geheimhaltungsvereinbarung in diesem Zusammenhang die nunmehr den Gegenstand der streitgegenständlichen Patentansprüche bildende Verwendung dieser Formulierung zur Behandlung einer gut- oder bösartigen Erkrankung der Brust (oder des Reproduktionstrakts) mittels intramuskulärer Verabreichung offenbart hätte, sind jedoch weder vorgetragen, noch ersichtlich. Der bloße Verweis auf die Üblichkeit eines verbalen Austauschs genügt insoweit ebenso wenig wie der Hinweis auf das angebliche Fehlen einer Geheimhaltungsvereinbarung. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die Verwendung der durch die Verfügungsklägerin bereitgestellten Fulvestrant-Formulierung in Form einer intramuskulären Verabreichung zur Behandlung einer gut- oder bösartigen Erkrankung der Brust oder des Reproduktionstraktes besprochen wurde, lassen sich dem diesbezüglichen Vortrag der im Hinblick auf die Voraussetzungen der offenkundigen Vorbenutzung darlegungs- und glaubhaftmachungsbelasteten Verfügungsbeklagten nicht entnehmen. Es fehlt damit bereits an einer schlüssigen Darlegung des Vorbenutzungstatbestandes.
Das durch die Verfügungsbeklagte in diesem Zusammenhang in Bezug genommene US-Discovery-Verfahren rechtfertigt keine andere Bewertung. Zwar kann sich nach den auch im Patentrecht anwendbaren Grundsätzen von Treu und Glauben eine Verpflichtung der nicht beweisbelasteten Partei ergeben, dem Gegner gewisse Informationen zur Erleichterung seiner Beweisführung zu bieten, wozu namentlich die Spezifizierung von Tatsachen gehören kann, wenn und soweit diese der mit der Beweisführung belasteten Partei nicht oder nur unter unverhältnismäßigen Erschwerungen zugänglich sind, während ihre Offenlegung für den Gegner sowohl ohne weiteres möglich als auch zumutbar erscheint (BGH, GRUR 2004, 268 – blasenfreie Gummibahn; GRUR 2006, 927 – Kunststoffbügel). Dies ist hier jedoch nicht ersichtlich. Zum einen hat die Verfügungsklägerin unbestritten vorgetragen, dass die zentralen Dokumente bereits Anfang Februar 2015 bereitgestellt wurden, so dass die Verfügungsbeklagte bzw. die S. I.. genügend Zeit hatten, die entsprechenden Dokumente zu sichten und ggf. ein ihnen besonders relevant erscheinendes Dokument zu identifizieren und seine Freigabe auch für das hiesige Verfügungsverfahren zu fordern. Dass die Verfügungsbeklagte bzw. die S. I.. dem nachgekommen wären, ist nicht ersichtlich. Zum anderen hat sich die Verfügungsklägerin darauf berufen, es läge nicht in ihrem Ermessen, die Deposition von Dr. M.L. offenzulegen, da diese vertrauliche Informationen Dritter betreffe. Das Konzernunternehmen der Verfügungsbeklagten habe im US-Verfahren der Protective Order, nach welcher diese Informationen allein für das US-Verfahren verwendet werden dürfen, gerade zum Schutz solcher Informationen zugestimmt. Basierend hierauf seien Dr. M.L. und andere unbeschränkt und ohne Rücksicht auf ihre Geheimhaltungspflichten gegenüber nicht Verfahrensbeteiligten von den Anwälten der S. I.. einvernommen worden. Vor diesem Hintergrund genügt es nicht, wenn die Verfügungsbeklagte lediglich pauschal das fehlende Ermessen der Verfügungsklägerin zur Offenlegung und den Inhalt der Deposition in Bezug auf mögliche Drittinteressen bestreitet. Vielmehr wäre es zur Begründung einer sekundären Darlegungslast zunächst an der Verfügungsbeklagten, konkret dazu vorzutragen, weshalb die Verfügungsklägerin trotz der Protective Order, nach welcher der Inhalt der Aussage von Dr. M.L. unstreitig lediglich im US-Verfahren Verwendung finden darf, in der Lage sein soll, die Deposition von Dr. M.L. offenzulegen. Da die Befragung von Dr. M.L. zudem auch unstreitig durch die S. .. und damit durch ein mit der Verfügungsbeklagten verbundenes Unternehmen erfolgte, vermag der Senat weder festzustellen, dass diese Informationen der Verfügungsbeklagten als mit der Beweisführung belasteten Partei nicht oder nur unter unverhältnismäßigen Erschwerungen zugänglich sind, noch, dass ihre Offenlegung für die Verfügungsklägerin sowohl ohne Weiteres möglich als auch zumutbar erscheint, so dass es bei der Darlegungslast der Verfügungsbeklagten bleiben muss.
(b)
Auch die Einschätzung der Einspruchsabteilung, der Gegenstand der streitgegenständlichen Patentansprüche sei für einen Durchschnittsfachmann anhand des entgegengehaltenen Standes der Technik nicht nahegelegt (Art. 56 EPÜ), erscheint dem Senat nachvollziehbar und vertretbar, so dass es im Rahmen des vorliegenden einstweiligen Verfügungsverfahrens bei dieser Einschätzung sein Bewenden hat.
Soweit sich die Verfügungsbeklagte zur Begründung des Naheliegens auf eine Kombination der Entgegenhaltung D 15 (Howell et. al., „Pharmacokinetics, pharmacological and antitumour effects of the specific anti-oestrogen ICI 182780 in woman with the advanced breast cancer“, British Journal of Cancer 74, 1996, 300-308“) mit dem Aufsatz von M.L. et al. (Entgegenhaltung D 13) beruft, geht die Einspruchsabteilung zunächst zu Recht davon aus (vgl. Anlage HE 2a, S. 13 unten), dass dort zwar die Behandlung von Patienten mit Fulvestrant beschrieben wird, wobei das Fulvestrant auch in einer langwirkenden Formulierung, enthalten in einem rizinusölbasierten Träger, vorliegt. Jedoch fehlt es an der Offenbarung einer Formulierung im Sinne der Merkmalsgruppe 2, die neben dem Fulvestrant auch ein pharmazeutisch annehmbares nichtwässriges Esterlösungsmittel und einen pharmazeutisch annehmbaren Alkohol umfasst (vgl. Anlage AR 8a, S. 301, rechte Spalte). Davon ausgehend formuliert die Einspruchsabteilung die Aufgabe nachvollziehbar dahingehend, dass eine alternative Formulierung für Fulvestrant zur intramuskulären Verabreichung bereitgestellt werden soll.
Um eine solche Formulierung zu finden, werde der Fachmann, so führt die Einspruchsabteilung weiter aus, nicht auf den im Einspruchsverfahren als Anlage D 13 vorliegenden Aufsatz von M.L. zurückgreifen, denn dieser betreffe a priori nicht die Behandlung von Individuen, sondern berichte über eine Studie zur Untersuchung der Sensitivität der FGF-transfizierten MCF-7-Brustkrebszellen gegenüber u.a. Fulvestrant.
Dass dem so ist, hat der Senat bereits im Rahmen der Neuheitsprüfung im Einzelnen dargelegt. Insbesondere stellen M.L. et al. bereits in ihrer einleitenden Zusammenfassung klar, dass es ihnen um die Aufklärung eines möglichen Mechanismus von Tamoxifen-Resistenz geht (vgl. Anlage HE 20, S. 2). Dass das durch Z. bereitgestellte Fulvestrant demgegenüber – neben anderen Stoffen – lediglich als Werkzeug bei der Untersuchung eines möglichen Signalweges diente, erschließt sich nicht nur aus der Beschreibung der Untersuchungen, wo es unter anderem heißt:
„Östrogen-unabhängiges Wachstum von Tumoren, die durch FGF-transfizierten MCF-7-Zellen produziert werden, wird durch die Behandlung mit reinem Antiöstrogen oder mit Aromatase-Inhibitoren nicht inhibiert. […] Um die Hypothese zu überprüfen, dass das Wachstum der FGF-transfizierten Zellen in ovarektomierten oder Tamoxifen-behandelten Nacktmäusen auf eine erhöhte Sensitivität gegenüber kleinen Mengen von Östrogen zurückzuführen ist, die immer noch in ovarektomierten Nacktmäusen vorhanden sind, untersuchten wir die Fähigkeit von reinen Antiöstrogenen, ICI 182,780 und zwei Aromatase-Inhibitoren, 4-OHA und Letrozol, das durch diese FGF-transfizierten Zelllinien produzierte Östrogen-unabhängige Tumorwachstum zu inhibieren.“
(vgl. Anlage HE 20, S. 6 oben; S. 14 Mitte)
Vielmehr wird dies auch durch die Autorin des Aufsatzes selbst in der als Anlagen HE 24/HE 24a vorgelegten Erklärung nochmals ausdrücklich bestätigt (vgl. Anlage HE 24a, S. 2 Mitte). In diesem Zusammenhang stellt die Autorin des Aufsatzes zugleich klar, dass die Formulierungen dieser Wirkstoffe für Forschungszwecke zur subkutanen Verabreichung an Mäuse (und nicht zur Behandlung von Menschen) bestimmt waren (vgl. Anlage HE24a, S. 2 unten). Schließlich gelangt die Autorin des Aufsatzes am Ende der vorgenannten Erklärung zu dem Ergebnis, dass sich ein Wissenschaftler, der an der Entwicklung einer Fulvestrant-Behandlung für Menschen interessiert sei, nicht an der im Einspruchsverfahren als Entgegenhaltung D 13 vorliegenden Veröffentlichung orientiere, weil diese auf die Untersuchung eines Signalweges von Krebswachstum abziele, der unterschiedlich von dem Wirkmechanismus von Fulvestrant sei, und keine Informationen darüber enthalte, wie eine intramuskuläre Zubereitung mit verzögerter Freisetzung zur Verwendung beim Menschen formuliert werden könne (vgl. Anlage HE 24a, S. 4 unten).
Vergleichbares findet sich auch in dem durch die Verfügungsklägerin als AnlageHE 30 vorgelegten Privatgutachten von M. P.. Dr. S.p. Auch nach deren Auffassung handelt es sich bei der Entgegenhaltung D 13 um eine biochemische Grundlagenarbeit, in er es um die Klärung eines zellulären Resistenzmechanismus und nicht um eine Behandlung von Brustkrebs gehe. Der zelluläre Resistenzmechanismus liege zwar auf dem Gebiet der Brustkrebsforschung im weitesten Sinne, aber die D 13 befasse sich in keiner Weise mit der Frage, ob bzw. unter welchen Voraussetzungen Fulvestrant zur tatsächlichen Behandlung von Brustkrebs bei Menschen erfolgreich verwendet werden könne. Die Mäuse-Experimente von M.L. zielten nicht auf deren Heilung durch ein Arzneimittel ab, sondern stellten einen Versuch der Aufklärung eines Wirkmechanismus unter Verwendung von Fulvestrant als Werkzeug in diesem Experiment dar. Fulvestrant sei für seine antiöstrogene Wirkung bekannt gewesen und sei daher als Werkzeug in einem Experiment zur Klärung eines möglichen Wirkmechanismus zur Entstehung oder Überwindung der Tamoxifen-Resistenz eingesetzt worden. In keiner Form sei aus diesem Einsatz bzw. aus anderen Information in der Entgegenhaltung ein Einsatz der vorformulierten Fulvestrant-Formulierung als Therapeuticum bei Brustkrebs abzuleiten (vgl. Anlage HE 30, S. 3 unten – S. 4 oben). Vor diesem Hintergrund bezweifelt die Privatgutachterin sogar, dass ein Fachmann, gleich ob von der medizinischen oder von der pharmazeutischen Seite aus, die Grundlagenarbeit von M.L. überhaupt ernsthaft studiert hätte, denn für die Aufgabenstellung der Entwicklung einer Fulvestrant-Formulierung beim Menschen sei sie nicht von Interesse gewesen (Anlage HE 30, S. 5 unten).
Nachdem die durch die Einspruchsabteilung vertretene Auffassung, der Fachmann werde die D 15 nicht mit dem Aufsatz von M.L. kombinieren, weil Letzterer überhaupt nicht die Behandlung von Individuen betreffe, sondern über eine Studie zur Behandlung der Sensitivität der FGF-transfizierten MCF-7-Brustkrebszellen gegenüber Fulvestrant darstelle, in zwei Privatgutachten mit ausführlicher und nachvollziehbarer Begründung bestätigt wurde, kann von einer Unvertretbarkeit der Entscheidung der Einspruchsabteilung keine Rede sein. Dies gilt umso mehr, als sich die Privatgutachterin Dr. S. in dem in der mündlichen Verhandlung vor dem Landgericht überreichten Ergänzungsgutachten auch mit dem durch die Verfügungsbeklagte als Anlage AR 18 vorgelegten, eine abweichende Auffassung vertretenden Privatgutachten von Prof. L. auseinandersetzt und gleichwohl mit einer nachvollziehbaren Begründung bei ihrer urspünglichen Auffassung bleibt.
Vergleichbares gilt in Bezug auf eine Kombination der EP 0 346 014 B1 (Entgegenhaltung D 1 im Einspruchsverfahren) mit dem Aufsatz von M.L. (Entgegenhaltung D 13 im Einspruchsverfahren).
Zutreffend geht die Einspruchsabteilung zunächst davon aus, dass die in der Entgegenhaltung D 1 offenbarte Formulierung entgegen Merkmal 2.3 der streitgegenständlichen Ansprüche des Verfügungspatents kein pharmazeutisch annehmbares nichtwässriges Esterlösungsmittel enthält (vgl. Anlage HE 2a, S. 11 Mitte). Da die Zugabe eines solchen nichtwässrigen Esterlösungsmittels, insbesondere Benzylbenzoat, unstreitig zu Zusammensetzungen mit einer erhöhten Löslichkeit von Fulvestrant führt (vgl. auch Verfügungspatent, Abschnitt [0045], Tabelle 3), geht die Einspruchsabteilung weiter zutreffend davon aus, der Fachmann stehe ausgehend von der D 1 vor der Aufgabe, die Löslichkeit von Fulvestrant in einer intramuskulären Formulierung zu erhöhen.
Dass die Zugabe eines solchen Esterlösungsmittels zu der in der D 1 offenbarten Rizinusöl-basierten, Fulvestrant und Benzylalkohol umfassenden Formulierung dem Fachmann durch die Entgegenhaltung D 1 nicht nahegelegt wird, begründet die Einspruchsabteilung sodann nachvollziehbar damit, dass die Zugabe von Fettsäureestern in der Entgegenhaltung lediglich im Zusammenhang mit Öl-in-Wasser-Emulsionen, die nur als orale Formulierungen offenbart werden, beschrieben werde, weshalb die Zugabe eines nichtwässrigen Esterlösungsmittels zur Formulierung zur intramuskulären Verwendung nicht durch die D 1 nahegelegt werde.
Bei der Entgegenhaltung D 13 handele es sich demgegenüber um einen wissenschaftlichen Artikel, der über eine Studie berichte, die darauf abgezielt habe, die Sensitivität spezieller Tamoxifen-resistenter Brustkrebszellen gegenüber u.a. Fulvestrant zu bestimmen. Die Formulierung sei Mäusen subkutan verabreicht worden, weshalb der Fachmann keine Veranlassung gehabt habe, die Entgegenhaltung bei der Suche nach einer Lösung für die Erhöhung der Löslichkeit von Fulvestrant in einer intramuskulären Formulierung heranzuziehen (vgl. Anlage HE 2a, S. 12 Mitte).
Auch insoweit sieht die Einspruchsabteilung den Hauptgrund für die fehlende Kombinierbarkeit beider Schriften im Charakter der D 13 als wissenschaftlichem Artikel zur Untersuchung der Sensitivität spezieller Tamoxifen-resistenter Tumorzellen, was – wie bereits ausgeführt – unter Berücksichtigung der durch die Verfügungsklägerin vorgelegten Privatgutachten gut vertretbar erscheint.
3.
Die Verfügungsbeklagte hat auch das Vorliegen eines Verfügungsanspruchs glaubhaft gemacht.
Zu Recht hat die Verfügungsbeklagte nicht in Abrede gestellt, dass die angegriffene Ausführungsform (Fulvestrant Hexal 250 ml Injektionslösung) wortsinngemäß von der technischen Lehre des Verfügungspatents Gebrauch macht. Die Verfügungsbeklagte ist der Verfügungsklägerin daher gemäß Art. 64 EPÜ i.V.m. § 139 Abs. 1 PatG zum Unterlassen im beantragten Umfang verpflichtet.
Soweit die Verfügungsklägerin erstmalig in der Berufungsinstanz Ansprüche auf Auskunftserteilung und Verwahrung geltend macht, richtet sich die Zulässigkeit der damit verbundenen Erweiterung des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung nach § 533 ZPO. Dessen Voraussetzungen sind hier erfüllt. Die Verfügungsbeklagte hat der Erweiterung des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zwar nicht zugestimmt. Der Senat hält sie jedoch für sachdienlich im Sinne von § 533 Nr. 1 ZPO, weil durch die Einbeziehung der nunmehr zusätzlich geltend gemachten Auskunfts- und Verwahrungsansprüche ein in Bezug auf den zwischenzeitlich begonnenen Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform ansonsten drohendes neues einstweiliges Verfügungsverfahren vermieden wird und der bisherige Streitstoff erster Instanz bei der Beurteilung der Frage, ob der Verfügungsklägerin auch diese Ansprüche zustehen, vollumfänglich verwendet werden kann (vgl. Senat, GRUR-RR 2013, 1, 2 – Haubenstretchautomat). Darüber hinaus kann der erweiterte Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung auch auf Tatsachen gestützt werden, die der Senat nach § 529 ZPO ohnehin berücksichtigen muss (vgl. § 533 Nr. 2 ZPO)
c)
Die davon ausgehend angeordnete Verwahrung dient der Absicherung des der Verfügungsklägerin gegen die Verfügungsbeklagte zustehenden Vernichtungsanspruchs aus Art. 64 EPÜ i.V.m. § 140a Abs. 1 PatG (vgl. Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt G Rz. 32).
d)
Demgegenüber kommt eine Verpflichtung der Verfügungsbeklagten zur Auskunftserteilung im einstweiligen Verfügungsverfahren vorliegend nicht in Betracht.
Soweit die Verfügungsklägerin Auskunft über die Namen und Anschriften nicht gewerblicher Abnehmer sowie Rechnungslegung über einzelne Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen begehrt, folgt dies bereits daraus, dass es sich hierbei um keine Angaben im Sinne von § 140b Abs. 3 PatG handelt. Aber auch im Übrigen liegen die Voraussetzungen für eine Verpflichtung zur Auskunftserteilung nicht vor. Denn die Geltendmachung eines Auskunftsanspruchs im einstweiligen Verfügungsverfahren setzt gemäß § 140b Abs. 7 PatG voraus, dass die Rechtsverletzung nicht nur glaubhaft gemacht, sondern offensichtlich ist. Dies ist dann der Fall, wenn in Bezug auf das auskunftspflichtige Erzeugnis sowohl die tatsächlichen Umstände als auch die rechtliche Beurteilung so eindeutig sind, dass eine Patentverletzung bereits jetzt in einem solchen Maße feststeht, dass eine Fehlentscheidung und damit eine ungerechtfertigte Inanspruchnahme des Verfügungsbeklagten ausgeschlossen erscheint (vgl. Bundestags-Drucksache 11/4792, Abschn. B III 4 d; OLG Hamburg, InstGE 8, 11 – Transglutaminase; Schulte/Kühnen/Voß, Patentgesetz, 9. Aufl., § 140b Rz. 14). Das bedeutet, dass eine Fehlbeurteilung sowohl in tatsächlicher wie auch in rechtlicher Hinsicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen sein muss (vgl. OLG Hamburg, InstGE 8, 11 – Transglutaminase; Benkard/Grabinski/Zülch, Patentgesetz, 11. Aufl., § 140b Rz. 4). Voraussetzung dafür ist nicht nur eine hinreichend gesicherte Beurteilung der Frage der Patentverletzung. Vielmehr darf auch der Rechtsbestand des Verfügungspatents nicht zweifelhaft sein (vgl. Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt G, Rz. 386; Schulte/Kühnen/Voß, Patentgesetz, 9. Aufl., § 140b Rz. 14 a. E.). Nur dann, wenn mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen ist, dass das Verfügungsschutzrecht rechtsbeständig ist (vgl. Senat, GRUR 1993, 818, 821 – Mehrfachkleiderbügel; Busse/Kaess, Patentgesetz, 7. Aufl., § 140b Rz. 25), ist es gerechtfertigt, die Verfügungsbeklagte bereits im einstweiligen Verfügungsverfahren zu einer in Bezug auf die Angaben nach § 140b Abs. 3 PatG letztlich endgültigen Erfüllung der Auskunftspflicht anzuhalten. Dass das Gericht die Aufrechterhaltung des Verfügungspatents im Rechtsbestandsverfahren für wahrscheinlich hält, reicht demgegenüber nicht aus. Es muss sich vielmehr um einen klaren und in jeder Hinsicht unzweideutigen Fall handeln (so auch Benkard/Grabinski/Zülch, Patentgesetz, 11. Aufl., § 140b Rz. 4 a. E.).
Davon kann vorliegend keine Rede sein. Zwar hat die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes das Verfügungspatent – wie bereits ausgeführt – unter Berücksichtigung der maßgeblichen, nunmehr auch durch die Verfügungsbeklagte zur Begründung des aus ihrer Sicht nicht hinreichend gesicherten Rechtsbestandes herangezogenen Entgegenhaltungen mit einer ausführlichen und einleuchtenden Begründung bejaht, so dass der Rechtsbestand in dem für den Erlass einer Unterlassungsverfügung (einschließlich Verwahrung) erforderlichen Maße gesichert ist. Ob sich das Verfügungspatent in den derzeit anhängigen Nichtigkeitsverfahren unter dem Gesichtspunkt des Naheliegens (Art. 56 EPÜ) ebenfalls als schutzfähig erweisen wird, lässt sich bei aller Überzeugungskraft der Einspruchsentscheidung für den Senat mangels einer entsprechenden eigenen technischen Sachkunde nicht abschließend beurteilen. Das schließt es aus, die Verfügungsbeklagte bereits jetzt zu einer auch bei einer späteren Vernichtung des Verfügungspatents nicht revidierbaren Auskunftserteilung zu verpflichten.
Die Beantwortung der Frage, ob erfinderische Tätigkeit zu bejahen ist, bedarf einer wertenden Entscheidung (BGH, GRUR 1995, 330 – Elektrische Steckverbindung) unter Berücksichtigung des Standes der Technik sowie des Fachwissens des Durchschnittsfachmanns (Senat, BeckRS 2014, 04902 – Desogestrel). Die Beurteilung stützt sich auf tatsächliche Umstände, nämlich die Feststellung der Erfindung, des Standes der Technik sowie des dem maßgeblichen Fachmann eigenen Wissens und Könnens. Eine erfinderische Tätigkeit liegt erst in derjenigen Leistung, die sich über die Norm dessen erhebt, was ein Fachmann mit durchschnittlicher Ausbildung, Kenntnissen und Fähigkeiten bei herkömmlicher Arbeitsweise erreichen kann (vgl. Senat, a.a.O.).
Ob die streitgegenständlichen Ansprüche diesen Anforderungen genügen, vermag der nicht fachkundig besetzte Senat vorliegend nicht mit letzter Sicherheit zu beurteilen. Zwar hat die Verfügungsklägerin – wie bereits ausgeführt – zwei Privatgutachten (vgl. Anlagen HE 24a und HE 30) nebst einem Ergänzungsgutachten vorgelegt, welche ebenso wie die Einspruchsabteilung in ihrer Einspruchsentscheidung (Anlage HE 2 a) nachvollziehbar darlegen, weshalb es für den Fachmann nicht nahegelegen habe, den Aufsatz von M.L. (Entgegenhaltung D 13 im Einspruchsverfahren) mit der D 15 oder der D 1 zu kombinieren. Jedoch hat auch die Verfügungsbeklagte als Anlage AR 18 ein Privatgutachten vorgelegt, in welchem Prof. L., bei dem es sich um einen Professor im Department für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie an der Universität des Saarlandes handelt, ausführlich darlegt, weshalb für den Fachmann aus seiner Sicht die Verwendung der in der Arbeit von M.L. offenbarten Fulvestrant-Formulierung als extravasale – subkutane oder intramuskuläre – Injektion zur Brustkrebstherapie bereits auf der Hand gelegen, dem Fachmann zumindest aber einen vielversprechenden Startpunkt für seine Überlegungen zur Formulierung von Fulvestrant zur Anwendung am Menschen gegeben habe (vgl. Anlage AR 18, S. 5, Ziff. 18). Dabei gelangt Prof. L. zu dem Ergebnis, dass die Anwendung der Formulierung aus der M.L.-Publikation am Menschen zum Zwecke der Behandlung der in Frage stehenden Indikation weder toxikologische noch biopharmazeutische Kenntnisse aus dem allgemeinen Fachwissen des Fachmanns im Wege gestanden hätten. Vielmehr hätte der Fachmann aus seinem allgemeinen Fachwissen sogar die Ermutigung gezogen, diese Formulierung für den Einsatz am Menschen in Betracht zu ziehen, da er dieser Formulierung Eigenschaften wie eine gute Verträglichkeit gegenüber einer Lösung in reinem Pflanzenöl aufgrund verringerter Viskosität sowie lokalanästhetische Wirkung aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol zugeschrieben hätte, die für die Anwendung am Menschen als vorteilhaft gelten. Die noch ausstehenden Prüfungen der Formulierung aus der M.L.-Publikation am Menschen zur Bestätigung der vorstehenden Überlegungen sowie zur Überprüfung der Frage, über welchen Zeitraum ein therapeutisch signifikanter Plasmaspiegel von Fulvestrant mittels einer derartigen Formulierung erreicht werden könne, würden für den Fachmann dann nur noch Routinearbeiten darstellen (vgl. Anlage AR 18, S. 11).
Ob dem so ist, vermag der Senat aus eigenem Wissen nicht abschließend zu beurteilen. Vielmehr wird diese Frage, zu deren Beantwortung es auch maßgeblich auf das allgemeine Fachwissen ankommt, letztlich im Nichtigkeitsverfahren zu klären sein, was eine Verpflichtung der Verfügungsbeklagten zur auch bei einer späteren Vernichtung des Verfügungspatents unumkehrbaren Auskunftserteilung im einstweiligen Verfügungsverfahren ausschließt. Von einer Offenkundigkeit der Rechtsverletzung im Sinne von § 140b Abs. 7 PatG kann vor dem Hintergrund der Ausführungen von Prof. L. jedenfalls keine Rede sein.
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 ZPO i.V.m. § 97 ZPO.
Eines Ausspruches zur vorläufigen Vollstreckbarkeit bedurfte es nicht, weil das vorliegende Urteil als zweitinstanzliche Entscheidung im Verfahren der einstweiligen Verfügung keinem Rechtsmittel mehr unterliegt (§ 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO) und ohne besonderen Ausspruch endgültig vollstreckbar ist.
Der Senat hat die Vollziehung der einstweiligen Verfügung nach §§ 925, 936 ZPO davon abhängig gemacht, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheitsleistung erbringt, die sich aus § 945 ZPO ergebende Schadenersatzansprüche der Antragsgegnerin absichert. Da wegen der eingeschränkten Erkenntnismöglichkeiten im Eilverfahren nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich die einstweilige Verfügung im Hauptsacheverfahren als ungerechtfertigt erweist und die Verfügungsklägerin der Verfügungsbeklagten nach § 945 ZPO Schadenersatz leisten muss, kann die Vollziehung einer Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung keinen geringeren Anforderungen unterliegen als die Vollstreckung eines erstinstanzlichen Unterlassungsurteils. In Bezug auf die Höhe der Sicherheitsleistung hat sich der Senat an dem auf das Unterlassungsbegehren entfallenden Streitwert orientiert. Soweit die Verfügungsbeklagte demgegenüber in ihrer Schutzschrift vom 27. August 2015 die Festsetzung einer Sicherheitsleistung in Höhe von 5.000.000,- € begehrt hat, ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass der Verfügungsbeklagten tatsächlich ein über die nunmehr festgesetzte Sicherheitsleistung hinausgehender Schaden droht. Die Verfügungsbeklagte beruft sich insoweit lediglich auf den im Nichtigkeitsverfahren auf 6.750.000,- € festgesetzten Streitwert, der jedoch auch den Ausgangspunkt der Streitwertfestsetzung des Senats bildet. Im Rahmen der Streitwertfestsetzung hat der Senat sodann berücksichtigt, dass es sich vorliegend um zwei parallele, als einstweilige Verfügungsverfahren geführte Patentverletzungsverfahren handelt, was entsprechende Abschläge auf den im Nichtigkeitsverfahren festgesetzten Streitwert rechtfertigt (vgl. BGH, GRUR 2011, 757 – Streitwertfestsetzung im Nichtigkeitsverfahren; OLG Rostock, GRUR-RR 2009, 39 – Moonlight; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl., Abschnitt J Rz. 125 und 132).
Dr. K. F. Dr. B.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 925, 936 ZPO davon abhängig gemacht, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheitsleistung erbringt, die sich aus § 945 ZPO
§ 533 ZPO
§ 529 ZPO
§ 97 ZPO
§ 945 ZPO
§ 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 S. 1, 542 Abs. 2 S. 1 ZPO
§ 3 Abs. 4 PatG
§ 139 Abs. 1 PatG
§ 533 Nr. 1 ZPO
§ 533 Nr. 2 ZPO
§ 140a Abs. 1 PatG
§ 140b Abs. 3 PatG
§ 140b Abs. 7 PatG
§ 92 Abs. 1 ZPO
§ 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO

Zitierte Entscheidungen: GRUR-RR 2011, 81
GRUR-RR 2009, 442
GRUR-RR 2015, 509
GRUR-RR 2013, 236, 240
BGHZ 179, 168
GRUR 2009, 382
GRUR 2004, 407, 411
BGHZ 148, 383, 389
GRUR 2002, 146
GRUR 2004, 133, 135
GRUR 2008, 597
GRUR 2011, 999, 1001
GRUR 2014, 461
BGHZ 164, 220
GRUR 2006, 135
GRUR 2014, 758
GRUR 2004, 268
GRUR 2006, 927
GRUR-RR 2013, 1, 2
GRUR 1993, 818, 821
GRUR 1995, 330
GRUR 2011, 757
GRUR-RR 2009, 39
2 U 46/12
2 U 60/14
2 U 35/15
2 U 36/15
2 U 41/11
2 U 55/15
2 U 55/08