Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-08-09, Aktenzeichen 7 K 861/01
ECLI: ECLI:DE:VGK:2005:0809.7K861.01.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwen- den, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in dieser Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Einrichtung zweier Listenpositionen auf der sogenann- ten Traditionsliste gemäß § 109a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Am 26. Juni 1978 zeigte die Klägerin drei Arzneimittel gegenüber dem Bundes- gesundheitsamt (BGA) gemäß Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuord- nung des Arzneimittelrechts (AMNG) an. Hierbei handelte es sich erstens um N. Tropfen mit dem wirksamen Bestandteil Extr. Muira-puama fluid. und den Anwen- dungsgebieten "Zur Steigerung der sexuellen Lust, Verhütung von Potenzschwäche", zweitens um M. mit den wirksamen Bestandteilen Lignum Muira-puama pulv. und Fruchtzucker sowie den Anwendungsgebieten "Zur Erhöhung der geschlechtli- chen Aktivität, zur Luststeigerung, zur sexuellen Anregung, Abbau erotischer Hem- mungen" und drittens um N. Pulver mit den wirksamen Bestandteilen Lignum Muira-puama pulv und Fruchtzucker und den Anwendungsgebieten "Zur se- xuellen Anregung und Abbau sexueller Hemmungen sowie Steigerung der geistigen Aktivität".
Unter dem 6. Dezember 1989 wurde für die drei Arzneimittel der Antrag auf Ver- längerung der Zulassung nach Artikel 3 § 7 AMNG gestellt. Bei gegenüber den An- zeigen aus dem Jahr 1978 unveränderten Anwendungsgebieten wurden die wirksa- men Bestandteile mit Fluidextrakt aus Potenzholz (1 : 1; Ethanol 70 % V/V) für N. -Tropfen sowie Potenzholz, pulverisiert für M. und N. Pulver angegeben.
Ebenfalls unter dem 6. Dezember 1989 (Eingang im BGA am 20. bzw. 24. Feb- ruar 1992) wurden die sogenannten Langanträge mit dem Kurzantrag entsprechen- den Angaben zu den wirksamen Bestandteilen sowie den Anwendungsgebieten ge- stellt.
Mit Mängelschreiben vom 19. April 1993 beanstandete das BGA unter anderem, dass die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel nicht ausreichend belegt sei.
Unter dem 10. April 1996 führte die Klägerin in Beantwortung der Mängelschrei- ben vom 19. April 1993 aus, dass sie nunmehr die Verlängerung der Zulassung nach § 109a AMG anstrebe. Hierzu habe sie der Beklagten unter dem 21. März 1996 Formulierungen von Anwendungsgebieten zur Aufnahme in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG vorgeschlagen.
Nachdem die Klägerin seit dem 24. Oktober 1994 mehrfach vergeblich der Be- klagten verschiedene Vorschläge zur Einrichtung von ihren Arzneimitteln entspre- chenden Listenpositionen unterbreitet hatte, schlug sie betreffend die drei genannten Arzneimittel unter dem 24. Juli 2000 erneut eine Indikationsformulierung zur Auf- nahme in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG vor. Diese lautete:
"Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens, zur Un- terstützung des männlichen und weiblichen Geschlechtsorgans beim Ge- schlechtsverkehr. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung."
Mit Schreiben vom 31. Oktober 2000 (M. und N. Pulver) sowie vom 8. Januar 2001 (N. -Tropfen) teilte die Beklagte der Klägerin die Gründe mit, warum die unter dem 24. Juli 2000 vorgeschlagenen Listenpositio- nen nicht eingerichtet worden seien. Hierzu wurde ausgeführt, dass die Möglichkeit der Irreführung nach § 8 AMG bestehe: Die Wirksamkeit sei bei den beanspruchten Indikationen nicht plausibel.
Mit Schreiben vom 15. Januar 2001 übersandte die Klägerin bezüglich der drei Arzneimittel die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß dem Zehnten Än- derungsgesetz zum AMG und gab als Art des Verlängerungsverfahrens "Verlänge- rung nach § 105 AMG und Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG" an. Am 29. Januar 2001 wurden die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG eingereicht.
Die Klägerin hat am 30. Januar 2001 Klage erhoben. Zu deren Begründung führt sie aus, dass es sich bei Potenzholz (Muira Puama) um ein traditionell verwendetes Arzneimittel handele, was bereits in Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis aus dem Jahre 1925 Erwähnung gefunden habe. Neben der tradierten und doku- mentierten Erfahrung sei die Klägerin nicht zur Vorlage weiterer Wirksamkeitsnach- weise verpflichtet. Dennoch belegten auch neuere Studien eine Wirksamkeit von Po- tenzholz.
Ihr könne auch die Einreichung der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG nicht entgegen gehalten werden. Erst am 9. Januar 2001 sei ihr die Ablehnung der vorge- schlagenen Listenposition bekannt geworden. Danach seien ihr bis zum 31. Januar 2001 nur noch wenige Tage geblieben, die Unterlagen entsprechend der 10. AMG- Novelle vorzubereiten. Da nach der ablehnenden Haltung der Behörde nicht mehr mit einer Einrichtung einer Listenposition zu rechnen gewesen sei, habe sich die Klägerin, obwohl ihr ein Anspruch auf Einrichtung der Listenposition zustehe, ge- zwungen gesehen, zum 31. Januar 2001 die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG einzureichen. Auch könne die Vorschrift des § 109 Abs. 4 AMG, welche erst am 12. Juli 2000 in Kraft getreten sei, nicht rückwirkend zu Lasten ihres bereits am 21. März 1996 gestellten Antrags zur Einrichtung einer Listenposition wirken.
Die Klägerin beantragt,
1. die Beklagte unter Aufhebung ihrer Bescheide vom 31. Oktober 2000 zu verpflichten, in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG eine Position einzurichten, die dem Stoff "Potenzholz, pulverisiert" das Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens, zur Unterstützung des männlichen und weiblichen Geschlechtsorgans beim Geschlechtsverkehr. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung." zuordnet,
2. die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 8. Januar 2001 zu verpflichten, in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG eine Position einzurichten, die dem Stoff "Fluidextrakt aus Potenzholz" das Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens, zur Unterstützung des männlichen und weiblichen Geschlechtsorgans beim Geschlechtsverkehr. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung." zuordnet.
3.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie trägt zur Begründung vor, dass die Klage mangels Rechtsschutzbedürfnis der Klägerin bereits unzulässig sei. Durch die Erklärung der Klägerin vom 15. Januar 2001, ein reguläres Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG zu betreiben, sowie durch die Einreichung der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG sei der Klägerin gemäß § 109a Abs. 4 AMG eine Zulassung im sogenannten Traditionsverfahren nach § 109a AMG ohnehin verwehrt. Der Gesetzgeber habe es ausgeschlossen, sich nach dem 31. Januar 2001 noch beide Verfahrensalternativen offen zu halten. Hingegen sei es für die Klägerin sehr wohl möglich gewesen, auch nach dem 12. Juli 2000, dem In-Kraft-Treten der 10. AMG-Novelle, das Verfahren nach § 109a AMG weiter zu verfolgen.
Die Klage sei aber auch unbegründet. Für eine Wirksamkeit des Potenzholzes in den den Arzneimitteln der Klägerin entsprechenden Zubereitungen gebe es keine Belege. Die traditionelle Anwendung werde zwar beschrieben, selbst bei günstiger Beurteilung komme entsprechenden Präparaten jedoch allenfalls ein Placebo-Effekt zu.
Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die als Untätigkeitsklage gemäß § 75 Satz 1 VwGO zulässige Klage ist nicht begründet.
Dabei kann offen bleiben, ob die Unterlassung der Einrichtung der dem klägerischen Antrag entsprechenden Listenpositionen in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG rechtswidrig ist. Die Klägerin ist hierdurch jedenfalls nicht in ihren subjektiven Rechten verletzt (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
Durch die Einreichung der Unterlagen gemäß § 105 Abs. 4a AMG am 29. Januar 2001 ist für die Arzneimittel der Klägerin N. Tropfen, M. und N. Pulver die Erteilung der Nachzulassung gemäß § 105 AMG in Verbindung mit § 109a AMG ausgeschlossen. Die Klägerin hat mit der Einreichung der Unterlagen vielmehr das reguläre Nachzulassungsverfahren gemäß § 105 AMG ge- wählt, in dessen Rahmen die Anforderungen an die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht unter Rückgriff auf die Vorschrift des § 109a Abs. 3 AMG erfüllt werden können. Das folgt unmittelbar aus § 109a Abs. 4 AMG. Diese Regelung sieht vor, dass die Absätze 1 bis 3 des § 109a AMG u. a. nur dann Anwendung finden, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG nicht eingereicht worden sind. Die im Rahmen des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) am 12. Juli 2000 in Kraft getretene Vorschrift steht der Führung paralleler Verfahren - reguläres Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG mit erforderlichem Wirksamkeitsnachweis durch Einreichung der Unterlagen gemäß § 105 Abs. 4a AMG einerseits und vereinfachtes Traditionsverfahren nach den §§ 105, 109a AMG andererseits - entgegen. Sie bezweckt die Konzentration der behördlichen Ressourcen. Die Zulassungsbehörde soll im Rahmen des Verfahrens nach § 109a AMG von der Prüfung der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG freigestellt werden. Die pharmazeutischen Unternehmer sollen sich für eines der beiden Verfahren entscheiden.
Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages vom 10. Mai 2000 - Bundestags-Drucksache 14/3320 -.
Die Klägerin hat sich mit der Einreichung der Unterlagen gemäß § 105 Abs. 4a AMG für das reguläre Nachzulassungsverfahren entschieden und damit die Möglichkeit des erleichterten Wirksamkeitsnachweises unter Bezugnahme auf eine Listenposition in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG ausgeschlossen.
Der vorliegend beanspruchten Aufnahme in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG kommt aber nur solange Bedeutung zu, als die Klägerin noch eine auf § 105 AMG in Verbindung mit § 109a AMG gestützte Erteilung der Nachzulassung für ihre der erstrebten Listenpositionen entsprechenden Arzneimittel erlangen kann. Denn die Einrichtung der Listenposition ist Rechtmäßigkeitsvoraussetzung für eine auf § 105 Abs. 3 und § 109a AMG gestützte Nachzulassung.
Vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 - NVwZ 2004, 349.
ist die Nachzulassung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels unter Rückgriff auf die Vorschrift des § 109a Abs. 3 AMG hingegen aus Rechtsgründen ausge- schlossen, geht das Begehren auf Aufnahme in die Traditionsliste in die Leere, da die Aufnahme in die Traditionsliste ihrem Sinn und Zweck nach nur der Beschleunigung und Vereinfachung des Nachzulassungsverfahrens für fiktiv zugelassene Arzneimittel, für die gem. § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG bis Ende April 1990 Nachzulassungsanträge gestellt wurden, dient. Die Einrichtung einer Listenposition ist auf das Nachzulassungsverfahren beschränkt und für eine eventuell erstrebte Neuzulassung ohne Bedeutung. Da der Klägerin - wie bereits ausgeführt - die Nachzulassung der genannten Arzneimittel unter Rückgriff auf das Verfahren nach § 109a AMG nach Einreichung der Unterlagen gemäß § 105 Abs. 4a AMG verwehrt bleibt, wird sie durch die angegriffenen Unterlassungen der Aufnahme der Stoffe "Potenzholz, pulverisiert" bzw. "Fluidextrakt aus Potenzholz" in die Traditionsliste nicht in ihren subjektiven Rechten verletzt.
Vgl. hierzu auch das Urteil der Kammer vom 5. Juli 2005 - 7 K 3870/01 - (noch nicht rechtskräftig) sowie VG Köln, Urteil vom 25.08.2004 - 24 K 9487/01 - .
Dem kann auch nicht entgegen gehalten werden, dass die insoweit maßgebliche Vorschrift des § 109a Abs. 4 AMG, welche am 12. Juli 2000 in Kraft getreten ist, eine unzulässige Rückwirkung für vor diesem Datum anhängige Verfahren entfalte. Ob eine unzulässige Rückwirkung im Hinblick auf Anträge auf Einrichtung von Listenpositionen in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG, die vor dem 12. Juli 2000 gestellt wurden, überhaupt bestehen kann, ist nach Ansicht der Kammer äußerst zweifelhaft. Die Frage bedarf indes nicht der Entscheidung. Die streitgegenständliche Listenposition ist von der Klägerin in dieser Form nicht bereits im Jahr 1996, sondern erstmalig unter dem 24. Juli 2000, also nach In-Kraft-Treten des § 109a Abs. 4 AMG beantragt worden. Die Einreichung der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG, welche den Verlust des subjekten Rechts auf Einrichtung einer Listenposition herbeigeführt hat, erfolgte erst am 29. Januar 2001. Für die Annahme einer Rückwirkung der Vorschrift des § 109a Abs. 4 AMG bleibt damit kein Raum.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §708 Nr. 11, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 105, 109a AMG
§ 7 AMNG
§ 109a AMG
§ 8 AMG
§ 105 AMG
§
109a AMG
§ 167 VwGO
§
109a Abs. 3 AMG
§ 109a Abs. 3 AMG
§ 105 Abs. 4a AMG
§ 109 Abs. 4 AMG
§ 109a Abs. 3 Satz 1
AMG
§ 109a Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 109a Abs. 4 AMG
§ 75 Satz 1 VwGO
§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 105 Abs. 4a
AMG
§ 109a Abs. 3
AMG
§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG
§
105 Abs. 4a AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 109a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes

Zitierte Entscheidungen: NVwZ 2004, 349
3 C
29.02
7 K 3870/01
24 K
9487/01