Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-11-15, Aktenzeichen 7 K 1819/11
ECLI: ECLI:DE:VGK:2011:1115.7K1819.11.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor in gleicher Höhe Sicherheit leistet.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin erhielt unter dem 03.11.2008 eine arzneimittelrechtliche Zulassung für ein Importarzneimittel aus Portugal. Bei dem Importarzneimittel handelt es sich um ein Empfängnisverhütungsmittel (Antibabypille) in Form einer Filmtablette, das in einer Blisterpackung (Durchdrückpackung) mit je 21 Filmtabletten verpackt ist. Zugelassen wurden Kalenderpackungen mit einem, drei und sechs Blistern. Die Zulassung erfolgte unter Bezugnahme auf ein identisches in Deutschland zugelassenes Arzneimittel (sog. Parallelimport).
Der Zulassungsbescheid enthielt als Anlage 1 eine Anordnung für die Angaben auf dem Behältnis, d. h. hier auf dem Blister. Diese sah neben weiteren Angaben auch die Angabe der Wochentage in Form einer deutschsprachigen Abkürzung vor (Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So usw.). Der Original-Blister des in Portugal zugelassenen Arzneimittels enthält diese Angaben in portugiesischer Sprache (SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SAB, DOM), der Blister der deutschen Bezugszulassung in deutscher Sprache. In der Gebrauchsinformation, die Gegenstand des Zulassungsbescheides ist, wird auf die Beschriftung des Blisters Bezug genommen. Dort heißt es unter 3. "Wie ist Z. einzunehmen?":
"Nehmen sie 1 Tablette Z. täglich, ..., ein. Die Einnahme der Tabletten soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. ... Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit "Mi" gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause sollte eine Blutung einsetzen. ... Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Z. ... . Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen ... ."
Am 20.11.2008 legte die Klägerin u. a. gegen die angeordnete Angabe der Wochentage in deutscher Sprache auf dem Behältnis Widerspruch ein. In der Begründung wurde ausgeführt, die Kennzeichnung der Durchdrückpackungen sei in § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG abschließend normiert. Bei der Angabe der Wochentage handele es sich um eine weitere Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG (jetzt: § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG), die nicht verpflichtend sei. Gleichwohl werde dieses Kennzeichnungselement erfüllt, indem die Klägerin jedem Blister einen Beileger in Form eines Aufklebers beifüge, welcher die Angabe der Wochentage in deutscher Sprache enthalte und von der Patientin nach Wunsch auf den Blister aufgebracht werden könne. Das Aufkleben könne nicht fehlerhaft erfolgen. Damit seien die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels garantiert. Ferner werde im Rahmen der Gebrauchsinformation auf das Aufbringen des Aufklebers durch folgenden Passus hingewiesen: "Zur Einnahmekontrolle bitte nach Entnahme der Monatspackung beiliegenden Aufkleber anbringen." Diese Praxis sei bei einer Vielzahl von Herstellern üblich und vom BfArM auch genehmigt worden, beispielsweise im Fall des Arzneimittels "Cilest".
Mit einem weiteren Schriftsatz vom 23.07.2010 legte die Klägerin den vorgesehenen Aufkleber und eine um den o. g. Hinweis ergänzte Gebrauchsinformation vor.
Mit Widerspruchsbescheid vom 16.03.2011 wurde der Widerspruch zurückgewiesen. In der Begründung hieß es, bei der Angabe der Wochentage durch einen Aufdruck oder festen Aufkleber unmittelbar auf dem Blister eines Kontrazeptivums handele es sich um eine Sicherheitsvorkehrung im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, die geboten sei, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten. Die Zuverlässigkeit der Wirksamkeit hänge davon ab, dass die Pille bestimmungsgemäß, insbesondere ohne Unterbrechung täglich eingenommen werde, damit der Hormonspiegel gleichmäßig hoch bleibe. Die Einhaltung der gleichmäßigen Einnahme könne durch einen losen Beileger in Form eines Aufklebers nicht ausreichend gewährleistet werden. Dieser gelange bei einer unsorgfältigen Durchsicht des Inhalts nicht zur Anwendung. Es entspreche der durchschnittlichen Verbrauchererwartung, dass gerade eine Antibabyille mit besonderen Sicherheitsvorkehrungen in den Verkehr gebracht werde.
Hiergegen hat die Klägerin am 25.03.2011 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der Anordnung zur Beschriftung des Blisters mit den Wochentagen in deutscher Sprache weiterverfolgt.
Die Klägerin ist der Auffassung, die Voraussetzungen des § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG seien vorliegend nicht erfüllt. Bei der Beschriftung des Blisters handele es sich nicht um eine "Sicherheitsvorkehrung" im Sinne der Vorschrift. Der Gesetzgeber habe hierbei an Hilfen zur Abmessung der Dosierung bei flüssigen Arzneimitteln und Pulvern, wie beispielsweise Tropfverschlüsse oder Löffel gedacht. Im vorliegenden Fall gehe es aber nicht um die Abteilung der Dosis, sondern um eine Erleichterung für die Patientin, an die tägliche Einnahme zu denken. Diese Erinnerungshilfe für die Patientin könne die tägliche Einnahme auch nicht "gewährleisten". Vielmehr müsse die Patientin eigenverantwortlich daran denken.
Die Angabe der Wochentage auf dem Blister sei keine Pflichtangabe und daher durch § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG geregelt. Dessen Voraussetzungen seien erfüllt. Ob die Angabe der Wochentage auf dem Blister als Erinnerungshilfe geeignet sei oder nicht, sei patientenindividuell unterschiedlich. Daher könne die Patientin nach ihrem Belieben den beigefügten Aufkleber verwenden. Durch den Aufkleber werde somit der Zweck einer Erinnerungshilfe in gleicher Weise erfüllt wie durch einen Aufdruck auf dem Blister. Die Beilage eines Aufklebers sei gegenüber dem Aufdruck auf dem Blister also ein gleich geeignetes, aber milderes Mittel, weil diese wesentlich einfacher und kostengünstiger sei. Demnach sei die Anordnung zur Anbringung eines Aufdrucks auf dem Blister unverhältnismäßig.
Es sei auch fraglich, ob dem BfArM hinsichtlich der freiwilligen Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG überhaupt eine Auflagenbefugnis nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG zustehe. Denn dann würde es sich nicht mehr um eine freiwillige Angabe handeln.
Die Kennzeichnungsvorgabe in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG, die Angaben in allgemein verständlicher deutscher Sprache fordere, beziehe sich allein auf die in Satz 1 Nr. 1 bis Nr. 14 AMG genannten abschließend aufgeführten Pflichtangaben, nicht jedoch auf die freiwilligen Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Demnach stelle sich die Frage, ob hier überhaupt ein Aufkleber in deutscher Sprache erforderlich sei. Jedenfalls habe die Klägerin ihre Kennzeichnungspflicht durch die Beilage des deutschsprachigen Aufklebers hinreichend erfüllt. Damit sei der Herstellungsprozess abgeschlossen. Das Aufbringen durch die Patientin sei daher nicht mehr dem Herstellungsprozess zuzurechnen.
Die Auflage verstoße auch gegen den Gleichheitssatz gemäß Art. 3 GG, weil das BfArM bei anderen Kontrazeptiva ("Cilest") die Beifügung eines separaten Aufklebers sogar durch Auflage vorgegeben habe.
Die Klägerin beantragt,
die Auflage, mit der in Anlage 1 des Zulassungsbescheides des BfArM für Z. vom 03.11.2008 die Angabe der Wochentage "Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So, usw." auf dem Blister angeordnet wurde, in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 16.03.2011 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie verbleibt bei ihrer Auffassung, die angefochtene Auflage sei rechtmäßig. Die Klägerin sei verpflichtet, das Arzneimittel nur mit dieser deutschsprachigen Beschriftung in den Verkehr zu bringen. Die Beschriftung könne wahlweise durch einen Aufdruck oder einen festen Aufkleber unmittelbar auf dem Blister erfolgen.
Die Auflage könne neben § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG auch auf die Einhaltung der Vorschriften in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG i.V.m. Satz 1 AMG gestützt werden. Das importierte Produkt enthalte eine Wochentagsbeschriftung und damit eine freiwillige Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Diese freiwillige Angabe entspreche jedoch nicht der Vorgabe in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG, wonach alle Angaben auf dem Behältnis in deutscher Sprache zu erfolgen hätten.
Die ordnungsgemäße Beschriftung des Blisters gehöre zur Kennzeichnung, die gemäß § 4 Abs. 14 AMG dem Herstellungsprozess zuzuordnen sei und damit dem Hersteller obliege. Die Kennzeichnung könne daher nicht durch die Beilage eines Aufklebers der Patientin überlassen werden. Vielmehr müsse der Aufkleber durch die Klägerin selbst aufgebracht werden.
Es sei auch darauf hinzuweisen, dass die Klägerin im Rahmen des Parallelimports auf die Zulassungsunterlagen der deutschen Bezugszulassung zurückgreife. Sie sei daher auch zur Übernahme der entsprechenden Texte des deutschen Arzneimittels verpflichtet. Das deutsche Arzneimittel enthalte ebenfalls die Angabe der Wochentage auf dem Blister in deutscher Sprache.
Eine Ungleichbehandlung der pharmazeutischen Unternehmer sei nach einer gerichtlichen Klärung der Rechtslage für die Zukunft nicht mehr zu erwarten. Das BfArM werde die deutsche Beschriftung des Blisters bei Neuzulassungen sowie anstehenden Verlängerungsverfahren anordnen und in allen anderen Fällen nachträgliche Auflagen nach § 28 AMG erlassen.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang sowie auf die Gerichtsakte und den Verwaltungsvorgang im ähnlich gelagerten Verfahren derselben Beteiligten 7 K 5254/10 Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage gegen die Anordnung der Beklagten in Anlage 1 des Zulassungsbescheides vom 03.11.2008, auf dem Blister des streitgegenständlichen Importarzneimittels die Wochentage in einer deutschsprachigen Abkürzung anzugeben, ist als Anfechtungsklage zulässig. Bei der Anordnung handelt es sich inhaltlich um eine Auflage zum Zulassungsbescheid im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, die als eigenständiger belastender Verwaltungsakt mit der Anfechtungsklage nach § 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO angegriffen werden kann.
Die Klage ist jedoch unbegründet. Die angefochtene Auflage ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Der Klägerin kann zwar insoweit gefolgt werden, als § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG wohl keine ausreichende Ermächtigung für die vorliegende Kennzeichnungsanordnung bietet.
Nach dieser Vorschrift können Auflagen angeordnet werden um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. Es spricht viel dafür, dass es sich bei der Beschriftung eines Blisters nicht um eine "sonstige Sicherheitsvorkehrung" im Sinne dieser Vorschrift handelt. Das ergibt sich aus dem Wortsinn der Begriffe in § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, die sich sämtlich auf die Beschaffenheit des Behältnisses beziehen, und dem Zusammenhang mit den übrigen Absätzen des § 28 AMG. Während § 28 Abs. 1 bis Abs. 3 die Auflagen hinsichtlich der Informationstexte regeln, betrifft Absatz 4 Auflagen bezüglich der Packungsgrößen und Absatz 5 Auflagen, mit denen Anforderungen an die äußere Form, den Verschluss oder sonstige Sicherheitsvorkehrungen des Behältnisses gestellt werden können. Die zuletzt genannte Regelung ermächtigt die Bundesoberbehörde demnach zur Anordnung konkreter Vorkehrungen mechanischer oder vergleichbarer Art zur Gewährleistung einer hinreichenden Dosiergenauigkeit, die in der Regel bei ungeteilten Arzneimittelformen ein Problem darstellt,
vgl. Schlenker/Seifert, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 8 Rn. 30; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand. 2009, § 28 Anm. 34, 35.
Auch der weitere Zweck, Sicherung des Arzneimittels vor dem Zugriff durch Kinder, zeigt, dass es sich um mechanische Sicherungen des Behältnisses handelt. Die hier vorgegebene Beschriftung des Blisters betrifft aber die Kennzeichnung des Arzneimittels und dient damit Informationszwecken. Es handelt sich dagegen nicht um die Anordnung mechanischer Sicherheitsvorkehrungen oder Dosierhilfen. Als Ermächtigungsgrundlage kommen daher nur die Kennzeichnungsvorschriften nach § 28 Abs. 1 bis 3 AMG i.V.m. §§ 10 - 11 a AMG in Betracht.
Die streitgegenständliche Auflage kann aber auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG i.V.m. § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG gestützt werden, wenn man davon ausgeht, dass es sich bei der Angabe der Wochentage auf dem Blister um eine "weitere Angabe" im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG handelt. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG können Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung des Behältnisses der Vorschrift des § 10 AMG entspricht.
Die Kennzeichnung des Blisters (Behältnisses) ist mit § 10 AMG nicht vereinbar. Die Beschriftung entspricht zwar der Vorschrift in § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG, die die Pflichtangaben auf der Durchdrückpackung abweichend von der Vorschrift in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG speziell regelt. Die dort vorgesehenen Angaben, nämlich Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung und Verfalldatum, sind auf dem Blister aufgedruckt. Da die Angabe der Wochentage auf dem Blister des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht zu diesen Pflichtangaben gehört, handelt es sich um "weitere Angaben" im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Weitere Angaben außerhalb der Pflichtangaben sind nach dieser Norm nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11 a AMG (Fachinformation) nicht widersprechen.
Diese Voraussetzungen für die Zulässigkeit von weiteren Angaben sind hier nicht erfüllt, weil die Angabe der Wochentage in portugiesischer Sprache erfolgt und die hierbei verwendeten Abkürzungen (SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SAB, DOM) für den Verbraucher in Deutschland nicht verständlich sind. Die Angabe der Wochentage auf der Durchdrückpackung steht mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang und ist für die gesundheitliche Aufklärung wichtig, weil diese die Einhaltung der Einnahmevorschriften erleichtert, indem sie eine tägliche Einnahmekontrolle ermöglicht sowie eine Erinnerungshilfe für die Wiederaufnahme der Einnahme nach der Einnahmepause (immer derselbe Wochentag) gibt. Die regelmäßige Einnahme ist für die Anwenderin auch von erheblicher Bedeutung, da schon geringe Einnahmefehler, Überschreitung der täglichen Einnahmezeit über mehr als 12 Stunden, in der 1. und 3. Woche des Zyklus ohne zusätzliche Maßnahmen zu einer ungewollten Schwangerschaft führen können. Die Einnahmekontrolle kann aber nur erfolgen, wenn die Bezeichnung der Wochentage auf dem Blister für die Anwenderin verständlich ist. Angaben können nur dann für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein, wenn sie sprachlich verstanden werden. Demnach ergibt sich unmittelbar aus dem Wortlaut und Sinn der Vorschrift, überflüssige oder unrichtige Informationen/Werbeaussagen zu vermeiden, dass auch die weiteren Angaben in deutscher Sprache erfolgen müssen, was für die Pflichtangaben in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG vorgeschrieben ist.
Auch aus der Entstehungsgeschichte von § 10 Abs. 8 AMG sowie dem Zweck der Regelung kann nicht abgeleitet werden, dass auf Blistern freiwillige Angaben in einer fremden Sprache zulässig sind.
Zwar wurde die Vorschrift durch das 10. Änderungsgesetz so gefasst, dass die Angaben nicht notwendigerweise Wörter in deutscher Sprache enthalten müssen. Denn Name des pharmazeutischen Unternehmers, des Arzneimittels, die Chargen-Nr. und das Verfalldatum sind für den Verbraucher auch ohne Verwendung deutscher Wörter verständlich. Das war auch das Ziel der gesetzlichen Änderung. Durch den Verzicht auf sprachliche Angaben sollte es dem Zulassungsinhaber ermöglicht werden, EU-einheitliche Blister herzustellen,
vgl. Ausschussbericht zum 10. ÄndG, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, § 10, !0. ÄndG, A 1.0, S. 32.
§ 10 Abs. 8 Satz 1 AMG regelt jedoch nur die Pflichtangaben. Wenn auf dem Blister weitere Angaben gemacht werden, verzichtet der pharmazeutische Unternehmer auf die dort vorgesehene Möglichkeit, sich auf die nicht-sprachlichen Pflichtangaben zu beschränken und unterliegt damit den Anforderungen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG.
Diese Auslegung deckt sich auch mit Art. 56, 55 und 62 der Richtlinie 2001/83. Danach müssen die Angaben auf Primärverpackungen, die in Art. 55 Abs. 2 für Blister nicht abschließend aufgezählt werden, sowie freiwillige Angaben auf sonstigen Informationstexten gut lesbar, klar verständlich und unauslöschlich aufgeführt sein. Die Anforderung der Verständlichkeit gilt damit für alle Informationen, die einem Arzneimittel beigefügt sind.
Da somit die vorhandene portugiesische Beschriftung keine zulässige Angabe im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ist, ist die Anordnung, den Blister mit den Wochentagen in deutscher Sprache zu versehen, eine geeignete und erforderliche Maßnahme, um die Verständlichkeit und damit die Übereinstimmung mit der Vorschrift herzustellen.
§ 28 Abs. 1 Nr. 1 AMG ermächtigt die Zulassungsbehörde auch, Auflagen im Hinblick auf die weiteren Angaben oder sog. "Freitexte" zu erlassen, wenn diese mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht übereinstimmen. Diese Auflagenbefugnis umfasst Pflicht- und freiwilligen Angaben gleichermaßen und kann auch wegen des inhaltlichen Zusammenhangs nicht getrennt werden,
vgl. VG Köln, Urteil vom 21.07.2009 - 7 K 4046/08 - .
Sie steht auch nicht zwingend im Widerspruch zum Charakter des "Freitextes". Es kann hier dahinstehen, ob die weiteren Angaben im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG tatsächlich "freiwillige" Angaben sind, deren Vorhandensein im Belieben des pharmazeutischen Unternehmers steht und die daher auch vollständig weggelassen werden könnten. In diesem Fall könnte zwar die Streichung einer unzulässigen Angabe, nicht aber die Beifügung oder Änderung einer Angabe gegen den Willen des Unternehmers durch Auflage erzwungen werden,
a. A. wohl OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - : Rechtmäßigkeit einer Auflage zur Beifügung eines sog. differential-diagnostischen Hinweises als weitere Angabe.
Im vorliegenden Fall wurde durch die Auflage nämlich kein Text gefordert, durch den die weiteren Angaben ergänzt oder geändert und damit dem pharmazeutischen Unternehmer gegen seinen Willen aufgezwungen werden. Vielmehr wurde durch die Auflage lediglich die Verständlichkeit des vorhandenen - freiwillig beigefügten - Textes und damit die Zulässigkeit nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG hergestellt.
Diese Maßnahme war zur Erreichung des gewünschten Zwecks einer zuverlässigen Information der Anwenderin auch geeignet, erforderlich und angemessen und damit verhältnismäßig.
Insbesondere kann die von der Klägerin angebotene Beifügung eines separaten Aufklebers in der Verpackung zur selbständigen Aufbringung durch die Anwenderin auch nicht als gleich geeignetes, aber milderes Mittel zur Erreichung des Zwecks angesehen werden, das die Erforderlichkeit der Auflage entfallen ließe.
Die Beifügung des losen Klebeetiketts erzeugt zwar für den Parallelimporteur einen geringeren Arbeits- bzw. Kostenaufwand bei der Umverpackung als die Anbringung eines neuen Aufdrucks oder eines festen Klebeetiketts auf dem Blister. Sie wäre daher ein milderes, weniger belastendes Mittel. Jedoch ist diese Maßnahme kein gleich geeignetes Mittel, um die Verständlichkeit für die Patientin herzustellen und damit eine für die Einnahme des Arzneimittels wichtige Aufklärung und Erinnerungshilfe zu bewirken.
Die Anwendungssicherheit ist bei einer selbstverantwortlichen Aufbringung des Klebeetiketts durch die Patientin geringer. Der Hinweis in der sehr umfangreichen Gebrauchsinformation ist klein und leicht zu übersehen. Die Patientin, die erstmalig ein Importarzneimittel verwendet, rechnet nicht damit, den Blister vor der Einnahme selbst beschriften zu müssen, da nach Aussage der Vertreter des BfArM in der mündlichen Verhandlung alle national zugelassenen Kontrazeptiva einen deutschsprachigen Aufdruck der Wochentage auf dem Blister enthalten. Das Etikett ist sehr klein und kann bei der Entnahme des Blisters verlorengehen oder vergessen werden. Entgegen den Angaben der Klägerin ist auch ein versehentliches Falschaufbringen möglich. Da der Blister wegen der ungeraden Zahl der Tabletten (21) nicht symmetrisch ist, ist es nicht ausgeschlossen, dass das Etikett um 180 ° verdreht aufgeklebt wird oder nicht genau in der Mitte platziert wird. In diesem Fall ist eine eindeutige optische Zuordnung der aufgeklebten Wochentage mit der Entnahmestelle der Tabletten nicht mehr möglich. Eine Einnahmekontrolle ist aber bei einer Dauermedikation erforderlich, da die Anwenderin - anders als bei einer chronischen oder akuten Erkrankung - nicht durch die Beschwerden an die Einnahme erinnert wird. Bei einem Fehlen oder fehlerhaften Aufbringen des Klebeetiketts ist eine zuverlässige Einnahmekontrolle und in der Folge eine wirksame Empfängnisverhütung in Frage gestellt.
Die Auflage ist auch angemessen. Das Aufbringen eines Klebeetiketts bei dem Vorgang der Umverpackung des Arzneimittels ist im Vergleich mit dem Beifügen des Klebeetiketts ein finanziell überschaubarer Mehraufwand. Dieser steht in keinem Verhältnis zur erzielten Erhöhung der Anwendungssicherheit, die die Anwenderin vor einer unbeabsichtigten Schwangerschaft mit allen daraus entstehenden Folgen schützen kann.
Die Auflage verstößt auch nicht gegen Art. 3 GG. Da die Anordnung von Auflagen gemäß § 28 AMG im Ermessen der Zulassungsbehörde steht, muss sie den Grundsatz der Gleichbehandlung nach Art. 3 GG im Rahmen der Ermessensausübung beachten. Sie muss deshalb gleichartige Fälle auch gleichmäßig behandeln, wenn nicht ein sachlicher Grund für eine Differenzierung besteht.
Dies ist zwar in der Vergangenheit nicht geschehen. Im Erörterungstermin im Parallelverfahren 7 K 5254/10 wurde von den Vertretern des BfArM berichtet, dass man in der Fachabteilung bis 2008 keine Rechtmäßigkeitsbedenken im Hinblick auf fremdsprachliche Blister bei parallelimportierten Kontrazeptiva gehabt habe. Diese Beurteilung habe sich jedoch geändert. Seit 2008 seien bei mehr als der Hälfte der Parallelimportzulassungen vergleichbare Auflagen zur Beschriftung des Blisters in deutscher Sprache erlassen worden. In den übrigen Fällen seien jedoch auch Hinweise auf einen beiliegenden Aufkleber in deutscher Sprache angeordnet oder fremdsprachliche Blister ohne Auflage akzeptiert worden. Ein sachlicher Grund für diese Differenzierung ist weder vorgetragen noch ersichtlich.
Die Beklagte hat jedoch schriftsätzlich im Klageverfahren vorgetragen, dass sie beabsichtige, nach einer Bestätigung der streitgegenständlichen Auflage durch die Rechtsprechung in Zukunft alle Parallelimporteure von oralen Kontrazeptiva bei Anträgen auf Neuzulassung, aus Anlass von anstehenden Verlängerungen, oder durch nachträgliche Auflagen nach § 28 AMG einheitlich zu behandeln. Damit hat die Beklagte in zulässiger Weise Ermessenserwägungen nachgeschoben, § 114 Satz 2 VwGO, die dem Gleichbehandlungsgrundsatz genügen.
In der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zum Ordnungsrecht ist anerkannt, dass dem "polizeilichen Einschreiten Fälle, in denen noch nicht eingeschritten wurde, nur ausnahmsweise dann entgegengehalten werden können, wenn es der Art des Einschreitens an jedem System fehlt, für diese Art des (auch zeitlichen) Vorgehens keinerlei einleuchtenden Gründe sprechen und deshalb die Handhabung als willkürlich angesehen werden muss",
vgl. BVerwG, Beschluss vom 02.03.1973 - IV C 40.71 - juris.
Die Behörde muss nach dieser Rechtsprechung rechtswidrige Zustände, die in einer Vielzahl von Fällen vorliegen, nicht unbedingt zeitgleich und flächendeckend bekämpfen. Sie kann auch "Schritt für Schritt" oder in Ermangelung ausreichender personeller und sachlicher Mittel auch anlassbezogen vorgehen. Auch darf die Behörde einen Musterfall auswählen, um erst nach einer gerichtlichen Bestätigung ihrer Rechtsauffassung gleichartige Fälle aufzugreifen,
vgl. BVerwG, Beschluss vom 21.12.1990 - 4 B 184.90 - juris;
BVerwG, Beschluss vom 19.02.1992 - 7 B 106.91 - juris.
Wenn man diese Rechtsprechung auf die Anordnung von arzneimittelrechtlichen Auflagen im Ermessensweg überträgt, dürfte es nicht willkürlich sein, zunächst die gerichtliche Klärung im vorliegenden Fall abzuwarten, um danach die übrigen Zulassungen aus Anlass der anstehenden Verlängerung oder durch nachträgliche Auflage zu ändern. Damit hat die Beklagte im Hinblick auf die Vielzahl der betroffenen Arzneimittel - 139 gültige Parallelimportzulassungen für orale Kontrazeptiva, von denen bisher nur 20 Arzneimittel eine vergleichbare Auflage erhalten haben (vgl. Bl. 62 in 7 K 5254/10) - und unter Berücksichtigung der gerichtsbekannt begrenzten personellen Ressourcen des BfArM ein sinnvolles Handlungskonzept vorgelegt, das nach und nach zu einer Gleichbehandlung der Antragsteller führen wird. Ein gleichzeitiges Vorgehen im Wege eines einheitlichen nachträglichen Auflagenverfahrens bei allen betroffenen Unternehmern dürfte schon deshalb schwierig sein, weil Besonderheiten jedes einzelnen Arzneimittels geprüft werden müssen. Beispielsweise ergaben sich im Parallelverfahren 7 K 5254/10 spezielle Probleme im Hinblick auf die Folienverpackung des Blisters.
Wenn man eine Auflagenbefugnis des BfArM zur (sprachlichen) Änderung eines Freitextes nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht anerkennt, ergibt sich eine ausreichende Ermächtigung zur Anordnung der streitgegenständlichen Auflage jedenfalls aus § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Danach können Auflagen erlassen werden um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage der Vorschrift des § 11 AMG entspricht.
Im vorliegenden Fall steht die Packungsbeilage nicht im Einklang mit § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG. Nach dieser Vorschrift muss die Gebrauchsinformation allgemeinverständlich in deutscher Sprache die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über die Dosierung, die Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, die Dauer der Behandlung und Hinweise für den Fall der unterlassenen Einnahme enthalten. Welche Anforderungen an die Anleitung zur ordnungsgemäßen Anwendung zu stellen sind, lässt sich dabei nicht generell bestimmen, sondern richtet sich nach den Besonderheiten des jeweiligen Arzneimittels. Hierbei sind umso größere Anforderungen zu stellen, je gravierender sich Einnahmefehler auswirken. Dies ergibt sich aus dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit, der allen Eingriffsnormen des Arzneimittelgesetzes zugrunde liegt, § 1 AMG.
Im vorliegenden Fall verwendet die Klägerin eine Gebrauchsinformation, die unter Ziff. 3. "Wie ist Z. einzunehmen?" eine ausführliche Anleitung für die Anwendung enthält. Diese nimmt ausdrücklich Bezug auf die Kennzeichnung des Blisters mit den Wochentagen in Form der deutschsprachigen Abkürzungen: "Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen sie die mit "Mi" gekennzeichnete Tablette." Demnach sind diese Angaben auf dem Blister dazu bestimmt, die Anwendungsanleitung in der Packungsbeilage zu ergänzen. Es handelt sich praktisch um eine Fortsetzung der Einnahmeempfehlung, die sich ausnahmsweise auf dem Behältnis, nämlich auf dem Blister befindet, weil sie nur dort die Funktion der Einnahmekontrolle erfüllen kann. Diese Anleitung ist aber nicht verständlich, wenn der Blister nicht in deutscher Sprache, sondern in portugiesischer Sprache gekennzeichnet ist. Dies führt letztlich dazu, dass die Anwendungsempfehlung in der Packungsbeilage unvollständig bzw. irreführend ist. Denn die Anwenderin kann die ihr unbekannten Wochentage auf dem Blister nicht mit den tatsächlichen Wochentagen in Übereinstimmung bringen, mit der Folge, dass auch eine Kontrolle, ob die vorgesehene Tablette an dem jeweiligen Wochentag schon entnommen wurde, nicht erfolgen kann. Diese Unsicherheit kann erhebliche Folgen haben, nämlich die Unwirksamkeit des Verhütungsmittels, die zu einer unbeabsichtigten Schwangerschaft führen kann.
Die Angabe der Wochentage kann daher auch nicht als ein freiwilliger Service des pharmazeutischen Unternehmers zur Unterstützung der selbstverantwortlichen Anwenderin bei der regelmäßigen Einnahme angesehen werden. Vielmehr handelt es sich dabei um eine notwendige Hilfestellung im Zusammenhang mit der Einnahmeanleitung, auch wenn diese nicht ausdrücklich in der Aufzählung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG genannt ist. Dies ergibt sich aus den Besonderheiten von oralen Kontrazeptiva. Diese Arzneimittel sind dadurch geprägt, dass eine erhöhte Gefahr von Einnahmefehlern besteht, weil es sich um eine Dauermedikation mit hohen Anforderungen an die Regelmäßigkeit handelt, und bei Einnahmefehlern gravierende Folgen eintreten können. Hinzutritt, dass sich die Verbraucherin auf die Kennzeichnung verlässt, weil nach den Angaben der Beklagten alle national zugelassenen oralen Kontrazeptiva die Wochentage in deutscher Sprache auf dem Blister enthalten. Diese Umstände sprechen insgesamt dafür, dass es sich bei diesen Angaben um Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG handelt, die sich nur atypischerweise auf dem Blister befinden.
Die Gebrauchsinformation entspricht daher nicht den Anforderungen, die an eine ordnungsgemäße deutschsprachige Anwendungsanleitung zu stellen sind.
Die Auflage, den Blister mit den deutschsprachigen Abkürzungen der Wochentage zu versehen, ist daher zur Beseitigung dieses Mangels geeignet, erforderlich und angemessen. Insofern kann auf die Ausführungen zu § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG Bezug genommen werden. Insbesondere ist die von der Klägerin angebotene Beifügung eines separaten Aufklebers kein gleich geeignetes Mittel, um die Anwendungssicherheit zu gewährleisten. Denn die Klägerin kann das Anbringen des Klebeetiketts nicht auf die Anwenderin abwälzen, wenn die Angabe der Wochentage als Pflichtangabe nach § 11 Abs. 1 AMG eingeordnet wird. Dann gehört die Verbindung des deutschsprachigen Klebeetiketts mit dem Blister zur gesetzlichen Kennzeichnungspflicht des Unternehmers. Dieser kann sich dieser Pflicht nicht dadurch entledigen, dass er den Kennzeichnungsvorgang mit der Beifügung des Etiketts für beendet erklärt. Vielmehr gehört zur Kennzeichnung, wenn diese wie hier auf dem Behältnis erfolgen muss, dass sie auf dauerhafte Weise angebracht wird, § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG, bzw. unauslöschlich erfolgt, Art. 56 der Richtlinie 2001/83/EG. Diese Vorschriften zeigen, dass die erforderliche Kennzeichnung zum Herstellungsprozess gehört und nicht dem Belieben des Patienten überlassen werden kann.
Die Anordnung widerspricht ungeachtet der bisherigen uneinheitlichen Verwaltungspraxis auch nicht dem Willkürverbot nach Art. 3 GG, da die Beklagte ein nachvollziehbares Handlungskonzept vorgelegt hat. Auch insoweit wird auf die obigen Ausführungen verwiesen.
Da sich die Auflage somit bereits auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG oder nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG als rechtmäßig erweist, kann offen bleiben, ob die Auflage möglicherweise auch auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 a AMG zur Vermeidung einer mittelbaren Gesundheitsgefahr oder auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG zur Herstellung einheitlicher Begriffe auf Behältnis und Gebrauchsinformation gestützt werden könnte.
Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 11 und § 711 ZPO.
Die Kammer hat die Berufung zugelassen, da die Rechtssache gemäß § 124 a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO im Hinblick auf die Reichweite der Auflagenbefugnisse der Bundesoberbehörde im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren und die Auslegung der Kennzeichnungsvorschriften grundsätzliche Bedeutung hat.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 10 - 11 a AMG
§ 28 AMG
§ 10 AMG
§ 11 a AMG
§ 11 AMG
§ 1 AMG
§ 167 VwGO
§ 711 ZPO
§ 10 Abs. 8 Satz 1 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 4 Abs. 14 AMG
§ 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG
§ 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 28 Abs. 1 bis 3 AMG
§ 10 Abs. 8 AMG
§ 28 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 114 Satz 2 VwGO
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG
§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG
§ 11 Abs. 1 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 a AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
Art. 3 GG

Zitierte Entscheidungen: 7 K 5254/10 B
7 K 4046/08
13 A 2150/06
7 K 5254/10
IV C 40.71
4 B 184.90
7 B 106.91