Kammergericht (Berlin, )
Urteil vom 2011-11-22, Aktenzeichen 27 U 128/09
ECLI: ECLI:DE:KG:2011:1122.27U128.09.00

Tenor:
Orientierungssatz
Werden ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG und ein Schadensersatzanspruch gemäß § 84 AMG im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemacht, darf über den Auskunftsanspruch grundsätzlich durch Teilurteil entschieden werden .
Verfahrensgang
Die Berufung der Klägerin gegen das Teilurteil des Landgerichts Berlin vom 01. Oktober 2009 - 18 O 226/08 - wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die Klage insgesamt abgewiesen wird.
Die Kosten des Rechtsstreits einschließlich der Kosten der Revision hat die Klägerin zu tragen.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.
Der Klägerin wird nachgelassen, die gegen sie gerichtete Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des jeweils beigetriebenen Betrages abzuwenden, wenn nicht zuvor die Beklagte Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Hinsichtlich des Sachverhaltes wird zunächst auf die Ausführungen im Urteil des Kammergerichts vom 13.04.2010 zum hiesigen Geschäftszeichen Bezug genommen. Der Bundesgerichtshof hat mit Urteil vom 29.03.2011 das Urteil des Kammergerichts vom 13.04.2010 aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens, an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Im Übrigen wird auf die Ausführungen des Urteils des Kammergerichts von 13.04.2010 und die Ausführungen im Urteil des Bundesgerichtshofes vom 29.03.2011 zu VI ZR 117/10 Bezug genommen.
Ergänzend wird ausgeführt:
Der Klägerin wurden durch verschiedene Ärzte vom 15.01.2001 bis zum 23.08.2004 V... 25 mg verschrieben. Am 04.06.2005 erlitt die Klägerin einen Herzinfarkt.
Die Klägerin hat im Berufungsbegründungsschriftsatz vom 05.11.2009 folgende Anträge angekündigt:
1.
Die Beklagte wird verurteilt, Auskunft gemäß § 84 AMG zu erteilen, über sämtliche ihr bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle hinsichtlich der von ihr seitens der Beklagten in Deutschland bis zum 30.09.2004 vertriebenen Arzneimittel V (...) ausgehenden schädlichen Wirkung, soweit sie Herzinfarkte betreffen, sowie über sämtliche Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit solcher schädigender Wirkung des Arzneimittels von Bedeutung sein können, insbesondere sämtliche Schadensmeldungen seit 1999,
2.
für den Fall der nicht richtigen oder nicht vollständigen Auskunftserteilung die Richtigkeit und Vollständigkeit durch Abgabe einer Eidesstattlichen Versicherung zu erklären,
3.
die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein Schmerzensgeld mit Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Klagezustellung zu zahlen, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, welches mindestens jedoch 100.000 Euro betragen soll,
4.
festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche weiteren immateriellen und materiellen Schäden zu ersetzen, die ihr aufgrund der Schädigung durch die Einnahme des Arzneimittels V ab dem 04.06.2005 bisher entstanden sind und noch entstehen werden, sofern diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind bzw. übergehen werden.
Im Termin vor dem Kammergericht am 23.03.2010 hat die Klägerin die angekündigten Anträge zu 2. - 4. auf Abgabe einer Eidesstattlichen Versicherung, Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung zurückgenommen und nur den Auskunftsanspruch zu Ziffer 1. mit der Maßgabe gestellt, dass eine Abänderung der angefochtenen Entscheidung beantragt wird.
Nach Zurückweisung der Berufung durch das Kammergericht und Aufhebung dieses Urteils durch den Bundesgerichtshof unter Zurückweisung der Sache an das Berufungsgericht zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens, beantragt die Klägerin nunmehr, unter Abänderung der angefochtenen Entscheidung die Beklagte zu verurteilen, Auskunft gemäß § 84 AMG zu erteilen, über sämtliche ihr bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle hinsichtlich der von ihr seitens der Beklagten in Deutschland bis zum 30.09.2004 vertriebenen Arzneimittel V (...) ausgehenden schädlichen Wirkungen, soweit sie Herzinfarkte betreffen, sowie über sämtliche Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit solcher schädigender Wirkung des Arzneimittels von Bedeutung sein können, insbesondere sämtliche Schadensmeldungen seit 1999.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Der Senat hat mit Beschluss vom 21.07.2011 den Parteien mitgeteilt, dass er beabsichtige, gemäß den §§ 358 a und 411 a ZPO das von dem Sachverständigen ... in dem Verfahren vor dem Kammergericht zu 27 U 69/08 erstattete schriftliche Gutachten vom 14.12.2010 zu verwerten. Es hat der Klägerin eine anonymisierte Fassung des Gutachtens zur Verfügung gestellt und beiden Parteien Gelegenheit gegeben, binnen eines Monats zur beabsichtigten Verwertung des Gutachtens Stellung zu nehmen (Bl. III 94 d. A.). Die Klägerin ist der Verwertung dieses Gutachtens entgegengetreten und hat vorsorglich beantragt, das Gutachten des ... vom 21.02.2011, das er in dem vor dem Brandenburgischen Oberlandesgericht zum Aktenzeichen 13 U 73/07 geführten Rechtsstreit erstattet hat (Beistück zum Schriftsatz vom 02.08.2011), ebenfalls zu verwerten. Sie meint, dass ... als Sachverständiger nicht geeignet sei, da er der Beklagten wirtschaftlich mittelbar nahestehe und eine vorgefertigte nicht neutrale Position zum Arzneimittel V habe. Da die Klägerin trotz Auflage des Senats nicht näher dargelegt hat, aus welchen Umständen sich ergeben soll, dass der Sachverständige ... dem Beklagten wirtschaftlich mittelbar nahesteht, hat der Senat mit Auflagen- und Beweisbeschluss vom 17.10.2011 gemäß § 358 a ZPO über die folgenden Behauptungen der Klägerin Beweis erhoben:
a)
Das Schmerzmittel V (25 mg) habe bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Der Sachverständige soll insoweit prüfen, ob nach den heute bestehenden Erkenntnissen das Inverkehrbringen des Arzneimittels, unter Berücksichtigung der seinerzeit (von Ende 1999 bis Ende September 2004) zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen im Rahmen einer Nutzung-Risiko-Abwägung gerechtfertigt gewesen wäre oder nicht.
b)
Die Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation des Schmerzmittel V im Zeitraum von seiner Zulassung bis zu der Rücknahme vom Markt habe - insbesondere hinsichtlich seines kardiovaskulären Risikopotenzials - nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprochen.
Zum Sachverständigen hat es ... bestimmt und weiterhin gemäß § 411 a ZPO bestimmt, dass der Sachverständige kein neues Gutachten erstatten soll und das von dem Sachverständigen in dem Verfahren des Kammergerichts zu 27 U 69/08 erstattete schriftliche Gutachten vom 14.12.2010 verwertet werden soll. Weiterhin hat es beiden Parteien gemäß § 411 Abs. 4 ZPO Gelegenheit zur Stellungnahme zum Gutachten gegeben.
Weiterhin hat es die Parteien vorsorglich darauf hingewiesen, dass auch ohne das Stellen darauf gerichteter Anträge die in der unteren Instanz anhängig gebliebenen weiteren Ansprüche des Klägers abgewiesen werden können, wenn mit der Entscheidung, die das Gericht der höheren Instanz auf das Rechtsmittel trifft, notwendigerweise auch den weiteren Ansprüchen die Grundlage entzogen wird (Bl. III 117 f. d.A.).
Die Klägerin hält die Entscheidung für ermessensfehlerhaft und parteiisch und meint, dass sich aus dem eingereichten Gutachten des ... vom 21.02.2011 ergebe, dass hier sowohl eine Verletzung der Instruktionspflicht vorliege als auch das Arzneimittel V unvertretbar sei. Sie meint, dass über den teilurteilsfähigen Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG vorab entschieden werden müsse, da die Frage der Vertretbarkeit bzw. Unvertretbarkeit und die Frage der Verletzung der Instruktionspflicht erst dann abschließend bewertet werden könne, wenn dem noch zu bestellenden Sachverständigen die entsprechenden Informationen aus der begehrten Auskunft nach § 84 a AMG zur Verfügung gestellt würden. Der Senat ist der als Antrag formulierten Anregung, den Beschluss gemäß §§ 358 a, 411 a ZPO aufzuheben und zunächst über den Auskunftsanspruch zu entscheiden und nach erteilter Auskunft ein weiteres Sachverständigengutachten einzuholen bzw. das Sachverständigengutachten des ... zu verwerten, nicht nachgekommen. Keiner der Parteien hat einen Antrag gestellt, dass der Sachverständige ... sein Gutachten mündlich erläutern möge.
Hinsichtlich des Sach- und Streitstandes wird im Übrigen auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätzen nebst Anlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Klägerin ist nicht begründet, und zwar sowohl hinsichtlich des geltend gemachten Auskunftsanspruchs als auch hinsichtlich der angekündigten Anträge auf Abgabe einer Eidesstattlichen Versicherung, Zahlung eines Schmerzensgeldes und der Feststellung, dass die Beklagte auch im Übrigen schadensersatzpflichtig sei.
I. Auskunftsanspruch und Eidesstattliche Versicherung
Der Auskunftsanspruch ist nicht zulässig, da ihm das Rechtsschutzinteresse fehlt.
Ein Interesse an der begehrten Auskunftserteilung besteht nur dann, wenn sich nach Erteilung der Auskunft ein Anspruch auf Schmerzensgeld und Feststellung einer Schadensersatzpflicht ergeben kann.
Diese Voraussetzungen liegen nicht vor, da nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme feststeht, dass die Voraussetzungen für die Ersatzpflicht nach § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG nicht vorliegen (hierzu nachfolgend unter II.). Entgegen der Ansicht der Klägerin kommt es nicht darauf an, ob nach Erteilung der begehrten Auskunft sich neue Erkenntnisse ergeben, die geeignet sind, den heutigen Erkenntnisstand der Wissenschaft zu verändern. Ob die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG vorliegen, ist allein danach zu entscheiden, ob die schädlichen Wirkungen über den nach den heutigen Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hin ausgehen. Der Auskunftsanspruch dient nicht dazu, zukünftige Erkenntnisse der Wissenschaft zu gewinnen.
Entsprechend fehlt dem Antrag auf Abgabe der Eidesstattlichen Versicherung das Rechtsschutzbedürfnis, da ein Auskunftsanspruch nicht gegeben ist.
II. Anspruch auf Schmerzensgeld sowie Feststellung, dass weitere materielle und immaterielle Schäden zu ersetzen sind
Der von der Klägerin geltend gemachte Schadensersatzanspruch nach §§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG ist unbegründet, weil die Voraussetzungen für die Ersatzpflicht nach § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG nicht vorliegen. Danach müsste
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten sein.
Nach dem Ergebnis des vom Senat gem. § 411 a verwerteten Gutachten des Sachverständigen ... vom 14.12.2010 kann weder festgestellt werden, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei dem Medikament V ungünstig ist, noch, dass die Kennzeichnung in der Fachinformation oder Gebrauchsinformation nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen hat. Beides sind aber unabdingbare Voraussetzungen dafür, dass die Beklagte die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG trifft, denn nach Abs. 1 S. 2 der Vorschrift besteht die Ersatzpflicht ausdrücklich nur dann, wenn die vorgenannten Voraussetzungen vorliegen.
1. (II. a des Beweisbeschlusses):
(1)
Nach den Feststellungen des Gutachtens hatte das Medikament V keine schädlichen Wirkungen, die über ein nach den (heutigen) Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Für die Beantwortung der Frage ist eine Nutzen-Risikoabwägung im Sinne von § 5 Abs. 2, § 4 Abs. 28 AMG vorzunehmen. Als wissenschaftlich unvertretbar sind demnach Wirkungen einzuordnen, die eine Versagung der Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG begründet hätten, wenn sie im Zulassungsverfahren schon bekannt gewesen wären. Nach Nr. 5 darf die Zulassung versagt werden, wenn „das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist“. Es ist eine dreistufige Prüfung vorzunehmen, wobei zunächst die positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels zu untersuchen sind, in der zweiten Stufe ist die Häufigkeit der Risiken und auf der dritten Stufe eine "maßstabsbezogene Abwägung der positiven therapeutischen Wirkungen und Risiken vorzunehmen (Hart, Gesundheit 2005,204; Deutsch/Lippert (Hrsg.) Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 3. Auflage, § 4 Rn. 105). Je ausgeprägter die Wirksamkeit des Präparates ist, je gravierender die Indikation und je geringer die Möglichkeiten einer anderen Therapierung sind, desto schwerere unerwünschte Wirkungen können hingenommen werden (Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 84 Rn 5; § 5 Rn 2).
(2)
Nach heutigem Wissen ist – so der Sachverständige - davon auszugehen, dass der in V enthaltene Wirkstoff R… ein erhöhtes Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere von Herzinfarkten aufweist. Der erste sichere Nachweis dafür stammt aus der A... Studie, die am 30.9.2004 durch den Hersteller vorzeitig abgebrochen wurde und die Rücknahme von V vom Markt zur Folge hatte. R… verursachte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Zunahme von thromboembolischen Gefäßverschlüssen, vorzugsweise Herzinfarkt und Schlaganfällen. Zuvor waren bereits in der V...-Studie (1999/2000), in der R… (50 mg) mit N… verglichen wurde, signifikant mehr schwerwiegende kardio-vaskuläre Ereignisse bei R… aufgetreten, wobei aber bis heute nicht sicher feststellbar ist, ob dies möglicherweise auf einer kardioprotektiven Wirkung von N… und/oder der erhöhten Dosierung von R…. (in Deutschland sind nur 12,5 und 25 mg zugelassen) beruhte.
Die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos durch R… wird vom Sachverständigen als moderat angesehen. Dieses Risiko allein rechtfertigt aber noch nicht die Annahme eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Vielmehr ist das Risiko dem Nutzen, also der positiven Wirkung des Medikaments gegenüberzustellen und die Frage von Alternativpräparaten zu berücksichtigen. Entscheidend ist insofern, dass zum einen R… das einzige Präparat unter den Schmerzmitteln ist, für das eine bessere Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt (Halbierung der Anzahl schwerer Nebenwirkungen) im direkten Vergleich mit einem nicht-selektiven Standard-NSAID (= nicht-steroidale Antiphlogistika wie D…, N…. oder I….) nachgewiesen wurde (Gutachten, Seite 3 unten) bei gleichstarker entzündungshemmender Wirkung. Zum anderen ist inzwischen durch weitere Studien belegt, dass die nicht-selektiven NSAIDs (mit möglicher Ausnahme von N…) ebenfalls generell ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte aufweisen, wobei eine Quantifizierung des Risikos für Einzelsubstanzen derzeit noch nicht möglich ist (vergleiche auch Gutachten Z = Anl. B 55, S. 13 f; Gutachten F = Anl. B 54; Gutachten U = Anl. B 70, S. 10 f). Sind aber bei den anderen Schmerzmitteln vergleichbare Risiken für kardiovaskuläre Ereignisse gegeben, so bestehen für die Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (Arthrosen) oder rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis) (= Indikation zur Einnahme von V) kaum oder gar keine Alternativen. Da unstreitig ist, dass die positive therapeutische Wirksamkeit von V nicht geringer ist, als die der anderen nicht-selektiven NSAIDs, kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von V nicht als negativ eingestuft werden.
(3)
Soweit die Klägerin geltend macht, dass sich nach Erteilung des Auskunftsanspruchs neue wissenschaftliche Erkenntnisse ergeben könnten, so kann ihr dies nicht zum Erfolg verhelfen. Denn beurteilt werden kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft. Nur auf diesen kann abgestellt werden, auch wenn das für die Klägerin nicht zufriedenstellend sein mag. Dies folgt zum einen aus dem Gesetzestext, der als Maßstab die "Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft" nennt, zum anderen kann es nicht Aufgabe eines gerichtlichen Sachverständigengutachtens sein, neue wissenschaftliche Erkenntnisse durch eigene Forschungen zu generieren. Unerheblich ist deshalb, ob aus wissenschaftlicher Sicht vorstellbar ist, dass es in der Zukunft Erkenntnisse geben wird, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Medikament V ungünstig werden erscheinen lassen.
Auch das zuletzt von der Klägerin eingereichte Gutachten von ... vom 21.2.2011 (Beistück zu Bd. III, Bl. 98 = Schriftsatz vom 02.08.2011) ist nicht geeignet, ein abweichendes Ergebnis der Beweisfrage zu rechtfertigen. Zwar hat der Sachverständige in diesem Gutachten zu einer nahezu identischen Beweisfrage des OLG Brandenburg bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Stellung genommen. Er hat diese Beweisfrage aber nicht beantwortet, denn seine Ausführungen legen nicht den heutigen Stand der Wissenschaft für die Frage zugrunde, ob das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der seinerzeit bestehenden Behandlungsalternativen gerechtfertigt war. Vielmehr hat er die Beweisfrage dahingehend umformuliert, dass die relevante Frage sei, wann man definitiv gewusst habe (oder hätte wissen können), dass R… unerwünschte Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen hat (S. 7, 4. Abs. des Gutachtens). Studien, bei denen R… mit N… oder anderen NSAR verglichen wurden, sind bewusst in dem Gutachten nicht berücksichtigt worden (S. 13, 1. Abs. des Gutachtens). Letztere sind aber nach den vorstehenden Ausführungen (s. oben unter (2)) entscheidend für die derzeitige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Es geht im Rahmen der Gefährdungshaftung nicht um die Frage, ob das Medikament nach damaligem Erkenntnisstand möglicherweise hätte vom Markt genommen werden müssen, sondern ob nach objektiven Erkenntnissen – im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung – ein positives oder negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis gegeben ist. Soweit der Sachverständige ... in seinem Gutachten auf Seite 18 die Erkenntnis gewonnen hat, dass die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens durch R…. höchstens in der gleichen Größenordnung wie die Wahrscheinlichkeit eines Schadens mit R… liegt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ sei, da Herzinfarkte und Schlaganfälle chronische Schäden hinterlassen würden, während Blutungen gut behandelbar seien und meist folgenlos bleiben würden, so vermag der Senat diese Auffassung nicht zu folgen. Der Sachverständige ... stellt insoweit auf die V-Studio ab, die jedoch nicht repräsentativ ist, da in dieser Studie die verabreichte Menge an R… 50 mg betrug, während in den Anwendungshinweisen die Anwendungsmenge auf 25 mg begrenzt war. Zu diesem erheblichen Unterschied verhält sich das Gutachten des ... nicht. Darüber hinaus sei nochmals ausdrücklich darauf verwiesen, dass der Sachverständige ... die Studien ausgeblendet hat, die V mit N… und klassischen NSAR vergleichen. Da diese, möglichweise mit Ausnahme von N…, ebenfalls vergleichbare kardiovaskuläre Wirkungen haben, teilt der Senat die Auffassungen des Sachverständigen ..., dass kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis gegeben ist. Da zudem die Klägerin ihre Behauptung, dass der Sachverständige ... wirtschaftlich der Beklagten nahe stehe, nicht näher substantiiert hat, bestand für den Senat unter diesen Umständen kein Anlass, das Gutachten ... - wie von der Klägerin beantragt - ebenfalls gemäß § 411 a ZPO zu verwerten.
(4)
Die Klägerin hat danach auch keinen Schadensersatzanspruch aus § 823 BGB, weil nach den vorstehenden Ausführungen eine schuldhafte, zum Schadensersatz verpflichtende rechtswidrige Handlung der Klägerin durch das Inverkehrbringen des Medikaments V nicht festgestellt werden kann, da sich die Beklagte nach den heutigen Erkenntnissen gesetzeskonform verhalten hat.
2. (II. b des Beweisbeschlusses)
Der von der Klägerin geltend gemachte Schadensersatzanspruch ist auch deshalb ausgeschlossen, weil die Klägerin nicht dargelegt und bewiesen hat, dass der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Der Sachverständige ... kommt zu dem Ergebnis, dass die Kennzeichnung in der Fachinformation und Gebrauchsinformation jeweils zutreffend erfolgt ist. Die Produktinformationen seien durch den Hersteller bzw. die Zulassungsbehörde wiederholt und zeitnah entsprechend dem aktuellen Erkenntnisstand angepasst worden (S. 7 des Gutachtens). Dem ist die Klägerin nicht mehr entgegengetreten. Es ergeben sich keine Anhaltspunkte für eine unzutreffende Kennzeichnung.
Die Erkenntnisse aus der V-Studie sind zeitnah, zutreffend und ausreichend in die Produktinformationen übernommen worden. In der Fachinformation (für Ärzte und Apotheker) vom Juni 2001 (B 114) wird das Ergebnis der Studie wiedergegeben, dass schwere kardiovaskuläre Thromboembolien bei Patienten unter N… signifikant geringer waren als unter R….. In der Gebrauchsinformation für Patienten vom Juni 2001 (B 115) fehlt zwar ein exakter Hinweis auf eine Patientengefährdung bei bestehendem Thromboembolierisiko. Dort heißt es lediglich unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: … Wenn sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzanfalls oder Schlaganfalls erhalten, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Anweisung ihres Arztes absetzen". Selbst wenn man unterstellen würde, dass dieser Hinweis die Erkenntnisse aus der V-Studie nicht exakt wiedergab, wäre dies unerheblich. Denn haftungsbegründend gemäß § 84 AMG ist ein unterlassener Hinweis auf Risiken nur dann, wenn gesicherte Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für entsprechende Risiken vorliegen (OLG Frankfurt NJW RR 1995,406). Wie sich aus den obigen Ausführungen betreffend die V-Studie ergibt, war aber gerade zweifelhaft, ob die gegenüber N… erhöhten kardiovaskulären Ereignisse auf die schädigenden Wirkungen von V oder eine kardioprotektive Wirkung von N… zurückzuführen waren. Zudem war V… in einer Dosis verabreicht worden, die für den deutschen Markt nicht zulässig war. Danach lagen gesicherte medizinische Erkenntnisse für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufgrund der V Studie nicht vor.
Eine unzutreffende Kennzeichnung folgt auch nicht aus der Angabe der Häufigkeit von Herzinfarkten ab Februar 2002/Mai 2004. In diesem Zusammenhang befasst sich das Gutachten mit einer Kritik an den angegebenen Zahlen im "Arzneimitteltelegramm", die dahinging, dass nach den Ergebnissen der V-Studie die Inzidenz für Herzinfarkte mindestens um eine Zehnerpotenz höher gelegen habe als in den Produktinformationen angegeben. Der Sachverständige erläutert insoweit nachvollziehbar, dass diese Kritik zwar mit Bezug auf V korrekt sei, dass dies aber nicht die einzigen Daten waren, die zur Risikoabschätzung heranzuziehen waren und berücksichtigt werden müsse, dass in der V-Studie die doppelte Dosis angewendet wurde und es sich um eine nicht-Placebo-kontrollierte Studie handelte.
Die Ausführungen des Sachverständigen ... in seinem Gutachten vom 21.02.2011 ändern an dieser Einschätzung nichts. Der Sachverständige ... kommt in seinem Gutachten auf Seite 23 zu dem Ergebnis, dass die unerwünschte Wirkung „Herzinfarkt“ zwar in den Fach- und Gebrauchsinformationen von R… ab dem Jahre 2002 auftaucht, allerdings bis zur Marktrücknahme mit dem einschränkenden Zusatz „Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen“. Wie sich nach seiner Einschätzung aus dem von ihm dargelegten Beweislinien 1 und 2 ergebe, hat es spätestens ab dem Jahre 2002 eine Datenlage gegeben, die ein signifikant erhöhtes Risiko für die unerwünschte Wirkung „Herzinfarkt“ unter R… zeigte.
Die von dem Sachverständigen ... gegebene Begründung für dieses Ergebnis ist nicht überzeugend. Hinsichtlich der Beweislinie 1 (Seite 7 ff. seines Gutachtens) bezieht er sich auf die „entscheidende“ Zulassungsstudie für R…, die V-Studie. Er lässt jedoch unberücksichtigt, dass diese Studie gerade darauf beruhte, dass die Probanden 50 mg V pro Tag zu sich nahmen, während laut Anwendung nur 25 mg pro Tag genommen werden durften. Dass eine Verdoppelung der Menge zu signifikant erhöhte Risiken führen kann, liegt zwar auf der Hand, lässt jedoch nicht den Schluss zu, dass auch bei der geringeren Medikamentierung von 25 mg pro Tag noch ein Kausalzusammenhang besteht. Auf Seite 8 seines Gutachtens verwertet der Sachverständige ... Kenntnisse aus Studien, die erst im Jahre 2005 veröffentlicht worden sind. Dass es hinsichtlich der Instruktionspflicht auf den damaligen Erkenntnisstand ankommt, ist es methodisch fehlerhaft, spätere Kenntnisse zu verwerten. Dies setzt sich fort, wenn der Sachverständige ... auf Seite 12 seines Gutachtens schreibt, dass spätestens im Jahre 2002 das kardiovaskuläre Risiko von R… augenscheinlich gewesen sei, was auch die „heutige“ Datenlage zeige. Die heutige Datenlage ist irrelevant, da es auf die damalige Datenlage und die daraus zulässigen Schlussfolgerungen ankommt. Im Rahmen seiner Beweislinie 2 analysiert der Sachverständige ... die Studien von R... aus dem Jahre 2009 (Seite 13 seines Gutachtens). Auch hier kommt Erkenntnissen aus dem Jahre 2009 keine Rückwirkung zu, da hinsichtlich der Instruktionspflicht es nur auf die damaligen Erkenntnisse aufgrund der damaligen Datenlage ankommt. Zu berücksichtigen ist, dass sich die Studie R auf die damals bekannten Studiendaten stützt, die ebenfalls von den zuständigen Arzneimittelbehörden ausgewertet worden sind und entsprechend von der Beklagten in ihren Gebrauchsinformationen berücksichtigt worden sind. Die Metaanalyse von R... hingegen kommt entgegen den Arzneimittelbehörden zu anderen Ergebnissen, weil sie andere Untersuchungsmethoden anwenden, die nicht auf den damals geltenden wissenschaftlichen Standards für die Auswertung klinischer Studiendaten durchgeführt worden sind. So führen die Autoren selbst auf Seite 1962 ihrer Studie aus, dass sie entgegen allen früheren gepoolten Analysen, die sich auf den APTC- und ATTC-Studienendpunkten konzentriert haben, alle ischämiebedingten, kardiovaskulären, thrombotischen Ereignisse, sowie Todesfälle jeglicher Ursache berücksichtigt haben. Die hieraus im Jahre 2009 aufgrund anderer, nicht üblichen, Auswertungskriterien abweichende Schlussfolgerung lässt daher nicht den Schluss zu, dass nach dem damaligen Erkenntnisstand der Kausalzusammenhang zwischen V und kardiovaskulären Risiken nachgewiesen war.
Da die Beklagte sich nach den vorstehenden Ausführungen auch hinsichtlich der Kennzeichnungspflicht korrekt verhalten hat, kommt ein Schadensersatzanspruch aus § 823 BGB auch unter diesem Gesichtspunkt nicht in Betracht.
III.
Da die Klage insgesamt unbegründet ist, hat die Klägerin auch keinen Anspruch auf Erstattung ihrer vorprozessualen Anwaltskosten.
IV.
Der Klägerin war die beantragte Erklärungsfrist auf den Schriftsatz der Beklagten vom 17.11.2011 nicht zu gewähren, da dieser Schriftsatz nicht zu Lasten der Klägerin berücksichtigt worden ist.
Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91 Abs. 1, 97 Abs. 1,708 Nr. 10, 711 ZPO. Die Revision war nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen von § 543 Abs. 2 ZPO nicht vorliegen.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 358 a und 411 a ZPO
§§ 358 a, 411 a ZPO
§ 84a AMG
§ 84 AMG
§ 358 a ZPO
§ 411 a ZPO
§ 84 a AMG
§ 823 BGB
§ 411 Abs. 4 ZPO
§ 84 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG
§ 4 Abs. 28 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 91 Abs. 1, 97 Abs. 1,708 Nr. 10, 711 ZPO
§ 543 Abs. 2 ZPO

Zitierte Entscheidungen: VI ZR 117/10
27 U 128/09
18 O 226/08
VI ZR 370/11
VI ZR 117/10 B
27 U 69/08
13 U 73/07