Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-06-26, Aktenzeichen 18 L 851/08
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:0626.18L851.08.00

Tenor:
1. Die sofortige Vollziehung der Zulassungsbescheide vom 06.11.2007 für die Arzneimittel F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten wird angeordnet.
Die Antragsgegnerin und die Beigeladene tragen die Kosten des Verfahrens je zur Hälfte.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 50.000,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin begehrt die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungen für die Arzneimittel F. 10 mg und F. 20 mg mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ebastine.
Am 04.09.2006 stellte die Antragstellerin einen Antrag auf Zulassung der o.g. Arzneimittel als Generikum. Als Referenzarzneimittel führte sie u.a. die Arzneimittel F1. 10 mg und F1. 20 mg an, deren Zulassungsinhaberin die Beigeladene ist. Den Antragsunterlagen beigefügt war u.a. eine Bioäquivalenzstudie. Mit Bescheiden vom 06.11.2007 erteilte die Antragsgegnerin die begehrten Zulassungen.
Mit Schreiben vom 21.11.2007 erhob die Beigeladene gegen die Zulassungen Widerspruch. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Zulassungen seien unter Verstoß gegen §§ 25, 24 b AMG erteilt worden. Die Voraussetzungen für eine Bezugnahme der Antragstellerin auf Unterlagen der Beigeladenen lägen nicht vor, da die Antragstellerin den nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG erforderlichen Nachweis der Bioäquivalenz nicht erbracht habe. Die Arzneimittel beider wiesen unterschiedliche Freigabeeigenschaften auf. In den Arzneimitteln der Antragstellerin sei der arzneilich wirksame Bestandteil Ebastine in nicht mikronisierter Form enthalten, bei den Referenzarzneimitteln der Beigeladenen werde Ebastine hingegen in mikronisierter Form verwendet. Eine dem Widerspruch beigefügte Studie zu vergleichbaren Arzneimitteln habe ergeben, dass Ebastine in nicht mikronisierter Form im Vergleich zu mikronisierter Ebastine lediglich die halbe Bioverfügbarkeit aufweise. Die Vorschrift des § 24 b AMG schütze insoweit auch subjektive Rechte der Beigeladenen.
Mit Schreiben vom 06.12.2007 nahm die Antragstellerin zu dem Widerspruch Stellung und beantragte u.a. hilfsweise die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungsbescheide.
Mit Widerspruchsbescheid vom 18.02.2008 wies die Antragsgegnerin den Widerspruch der Beigeladenen zurück. Der Widerspruch sei mangels Widerspruchsbefugnis bereits unstatthaft, jedenfalls aber unbegründet. Der nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG erforderliche Nachweis der Bioäquivalenz sei nicht drittschützend.
Am 17.03.2008 erhob die Beigeladene gegen die Zulassungsbescheide vom 06.11.2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.02.2008 die Klage 18 K 2027/08. In der Folgezeit trennte das Verwaltungsgericht Köln das Verfahren ab, soweit die Klage sich das Arzneimittel F. 20 mg bezog. Das Verfahren wird insoweit nunmehr unter dem neuen Aktenzeichen 18 K 2937/08 fortgeführt.
Am 10.06.2008 hat die Antragstellerin das Gericht um Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr erteilten Zulassungsbescheide ersucht. Zur Begründung macht sie ein überwiegendes Vollzugsinteresse geltend. Der Inhaber einer Referenzzulassung dürfe einen Generikahersteller nicht durch unzulässige bzw. unbegründete Rechtsbehelfe am Vertrieb des Arzneimittels hindern. Die Klage der Beigeladenen habe offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, weil subjektive Rechte der Beigeladenen nicht verletzt seien. Abgesehen davon sei der Vortrag der Beigeladenen auch widersprüchlich, weil die Beigeladene in einem Patentrechtsstreit vor dem Landgericht Mannheim geltend mache, die Arzneimittel der Antragstellerin enthielten Ebastine in mikronisierter Form.
Die Antragstellerin beantragt,
die sofortige Vollziehung der Arzneimittelzulassungen F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten anzuordnen,
hilfsweise,
die Beklagte zu verpflichten, die sofortige Vollziehung der Arzneimittelzulassungen F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten anzuordnen.
Die Antragsgegnerin beantragt sinngemäß,
den Antrag abzulehnen.
Sie trägt vor: Es sei nicht beabsichtigt, über den Antrag der Antragstellerin vom 06.12.2007 auf Anordnung des Sofortvollzugs zu entscheiden. Vorliegend stünden sich prinzipiell gleichwertige Interessen gegenüber, so dass es grundsätzlich bei dem gesetzlich vorgesehenen Regelfall der aufschiebenden Wirkung der Klage bleiben müsse. Etwas anderes gelte nur dann, wenn die Klage offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg habe. Die Rechtsauffassung der Antragsgegnerin zur Rechtmäßigkeit der Zulassungsbescheide ergebe sich aus deren Ausführungen im Widerspruchsbescheid. Eine weitere Rechtmäßigkeitsüberprüfung halte sie angesichts des anhängigen Klage- und Eilverfahrens nicht für zweckmäßig.
Die Beigeladene beantragt sinngemäß,
Zur Begründung macht sie im Wesentlichen ein überwiegendes Interesse an der aufschiebenden Wirkung ihres Rechtsbehelfs geltend. Aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs Ebastine in der Formulierung der Antragstellerin sei der Wirkungsgrad reduziert. Dadurch würden der Wirkstoff und das Referenzarzneimittel der Beigeladenen diskreditiert. Auch führe dies zu einer Gefahr der Überdosierung. Die Beigeladene werde in ihren Grundrechten aus Art. 12 und 14 GG verletzt. Durch die Bezugnahme auf ihre Unterlagen werde der darin verkörperte Wert gemindert und die Beigeladene im Wettbewerb benachteiligt. Da Antragstellerin und Antragsgegnerin für die Beigeladene erhebliche Daten zurückhielten, sei die Beigeladene zu einem entsprechenden Vortrag im Patentrechtsstreit gezwungen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Antragsgegnerin Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag hat Erfolg.
Der Antrag ist zulässig. Insbesondere liegt das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis der Antragstellerin vor, weil die Klagen 18 K 2027/08 und 18 K 2937/08 nicht wegen fehlender Klagebefugnis der Beigeladenen offensichtlich unzulässig sind und deshalb gemäß § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO aufschiebende Wirkung entfalten. Auch wenn durchaus Zweifel bestehen, ob die Beigeladene sich tatsächlich auf die Verletzung eines subjektiven Rechts berufen kann, ist bei der hier allein möglichen summarischen Prüfung nicht davon auszugehen, dass von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise eine Klagebefugnis der Beigeladenen für die Hauptsacheverfahren zu verneinen ist.
Der Antrag ist überdies begründet. Nach § 80 a Abs. 3 Satz 1 Alt. 3 i.V.m. Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO kann das Gericht auf Antrag die sofortige Vollziehung anordnen, wenn ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen anderen gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsakt einlegt. Die Anordnung des Sofortvollzugs ist nur möglich, wenn dies im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten geboten ist.
Bei der Abwägung der widerstreitenden Interessen ist vor allem auf die Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs abzustellen.
OVG NW, Beschluss vom 15.04.1994 - 10 B 1443/93 -, NWVBl 1994, 332; OVG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 23.02.1993 - 1 M 5/93 -, Juris; im Ansatz ebenso: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, § 80 a Rdnr. 63 i.V.m. Rdnr. 27.
Hat der Drittrechtsbehelf offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, überwiegt das Interesse des Begünstigten an der sofortigen Ausnutzung des ihn begünstigenden Verwaltungsaktes. Ein weiteres Abwarten bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens ist dem Begünstigten in diesem Falle nicht zumutbar. Hat der Drittrechtsbehelf offensichtlich Aussicht auf Erfolg, kommt eine Anordnung des Sofortvollzugs nicht in Betracht. Bei offenen Erfolgsaussichten ist eine Interessenabwägung im Übrigen vorzunehmen.
Ausgehend von diesem Maßstab ist die Anordnung des Sofortvollzugs geboten. Es besteht ein das Suspensivinteresse der Beigeladenen überwiegendes öffentliches Interesse und privates Interesse der Antragstellerin am Sofortvollzug der Zulassungen für die beiden in Rede stehenden Arzneimittel.
Die Erfolgsaussichten in der Hauptsache können bei der hier allein gebotenen summarischen Prüfung nicht bereits abschließend beurteilt werden. Bei der Gewichtung der widerstreitenden Interessen ist jedoch zu Gunsten der Antragstellerin einzustellen, dass die Klagen 18 K 2027/08 und 18 K 2937/08 tendenziell eher keine Aussicht auf Erfolg haben dürften. Aus Sicht der Kammer bestehen ernstzunehmende Zweifel, ob der zwischen den Beteiligten allein streitige Nachweis der Bioäquivalenz gemäß § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG überhaupt eine subjektive Rechtsverletzung der Beigeladenen zu begründen vermag.
Die Kammer hat bereits zu § 24 a AMG a.F. ausgeführt, dass ein innovativer Unternehmer nicht vor jedweder Konkurrenz geschützt wird. Ausgehend hiervon diente allein die zehnjährige Schutzfrist des § 24 a Satz 3 AMG a.F. dem Schutz des Originalherstellers, im Übrigen vermochten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes im Hinblick auf die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit subjektive Rechte Dritter nicht zu begründen.
VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Pharma Recht 2006, 34; vgl. auch VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N. und das nachfolgende Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -, Juris.
Der Drittschutz des § 24 a AMG a.F. umfasste deshalb auch nicht den Aspekt der sogenannten „wesentlichen Gleichheit", insbesondere der Bioäquivalenz von Generikum und Referenzarzneimittel. Hierbei handelte es sich lediglich um eine Vorfrage zu der von der Behörde zu treffenden Entscheidung über einen Rückgriff auf Zulassungsunterlagen eines Vorantragstellers, die lediglich der Arzneimittelsicherheit diente.
VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - a.a.O. m.w.N..
Ein subjektives Recht auf weitergehenden Unterlagenschutz ergab sich überdies weder aus Art. 12 und Art. 14 GG noch aus europäischem Recht, insbesondere nicht aus Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG.
VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, a.a.O..
Nach Auffassung der Kammer spricht vieles dafür, dass an diesen Ausführungen zum Drittschutz des innovativen Unternehmers auch nach Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 festzuhalten ist. Das 14. Änderungsgesetz diente im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung, u.a. der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. § 24 a AMG n.F. enthält nunmehr Bestimmungen zur Verwendung von Unterlagen bei Zustimmung des Vorantragstellers. § 24 b AMG n.F. präzisiert die bisher geltenden Vorschriften für die Zulassung von Generika und berücksichtigt die neuen Bestimmungen im europäischen Recht über Schutzfristen für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel.
Vgl. BT-Drucksache 15/5316, Seite 31, 37 f.
In § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG n.F. werden die näheren Anforderungen für eine Zulassung als Generikum erstmalig ausdrücklich geregelt. Die Zulassung als Generikum im Sinne von Absatz 1 der Vorschrift hat danach zur Voraussetzung, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge sowie die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dass die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber dem innovativen Unternehmer durch diese Regelung ein weitergehendes subjektives Recht als bei § 24 a AMG a.F. einräumen wollte, bestehen nicht. Durch die neue Regelung dürfte der auch bislang schon zu berücksichtigende objektiv-rechtliche Aspekt der „wesentlichen Gleichheit" von Generikum und Referenzarzneimittel lediglich näher konkretisiert bzw. präzisiert,
vgl. die Gesetzesmaterialien, BT-Drucksache 15/5316, Seite 38,
worden sein.
Dafür spricht auch die Tatsache, dass durch die Regelungen von § 24 b AMG n.F. ganz offensichtlich Art 1 Nr. 8 der Richtlinie 2004/87/EG vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt wurde. Auch bei dieser Änderung auf dem Gebiet des Europarechts ist davon auszugehen, dass der Richtliniengeber das bereits in früheren Richtlinien - vgl. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986 und zuletzt Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG - geregelte objektiv- rechtliche Merkmal der „wesentlichen Gleichheit" lediglich konkretisiert hat. Dafür spricht auch und vor allem, dass in der Richtlinie 2004/87/EG exakt diejenigen drei Hauptkriterien aufgegriffen werden, die der EuGH zur Auslegung des Begriffs der „wesentlichen Gleichheit" in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986 entwickelt hatte.
Vgl. EuGH, Urteil vom 03.12.1998, C- 368/96, Generics (UK) u.a., Slg. 1996, I - 7967.
Anhaltspunkte dafür, dass der Richtliniengeber dem Vorantragsteller durch die Konkretisierung des Merkmals der „wesentlichen Gleichheit" weitergehende subjektive Rechte bei der inhaltlichen Überprüfung des Zweitantrages einräumen wollte, bestehen nicht. Denn auch die Richtlinie 2004/87/EG dient ebenso wie die vorangegangenen Richtlinien in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Bei der Interessenabwägung im Übrigen ist zu berücksichtigen, dass auch ein überwiegendes Interesse an der sofortigen Vollziehung der arzneimittelrechtlichen Zulassungen der Antragstellerin besteht.
Bei der Interessenabwägung im Übrigen sind die Interessen der Antragstellerin, der Beigeladenen und das öffentliche Interesse gegeneinander abzuwägen. Auf Seiten der Antragstellerin und der Beigeladenen stehen sich im Grundsatz gleichwertige wirtschaftliche Absatzinteressen gegenüber. Auch bei den öffentlichen Interessen ist im Grundsatz kein vorrangiges Recht zu erkennen, weil neben dem Interesse an der möglichst raschen Einführung von Generika zur Senkung der Arzneimittelpreise auch das Allgemeinwohlinteresse besteht, Arzneimittelhersteller weiterhin zu innovativen Leistungen zu veranlassen. In Fällen der vorliegenden Art, in denen der Ablauf der Unterlagenschutzfrist zwischen den Beteiligten nicht streitig ist und auch sonst keine Anhaltspunkte für eine gegenteilige Annahme sprechen, ist in die Interessenabwägung jedoch auch einzustellen, dass sich die Beigeladene auf den Ablauf der Unterlagenschutzfrist und einen möglichen Wettbewerb mit Generika- Herstellern einstellen konnte und musste. In diesem Fall überwiegt deshalb auch das öffentliche Interesse an einer möglichst raschen Einführung eines Wettbewerbs mit Generika und einer damit einhergehenden kostenmäßigen Entlastung des Gesundheitssystems.
Vgl. OVG, Beschluss vom 03. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -; VG Köln, Beschluss vom 13.02.2008 - 18 L 1656/07 -.
Ist bereits dem Hauptantrag der Antragstellerin zu entsprechen, kommt es auf den Hilfsantrag nicht mehr an.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 3 VwGO.
Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 53 Abs. 3 Nr. 2, § 52 Abs. 1 GKG. Die Kammer setzt in ständiger Rechtsprechung bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels das Zehnfache des Auffangstreitwertes fest. Diese Pauschalierung erfolgt grundsätzlich auch in Verfahren, die die Anfechtung der Zulassung eines Generikums betreffen. Der so ermittelte Betrag in Höhe von 50.000,00 EUR für jedes der betroffenen Arzneimittel ist wegen des vorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens zu halbieren.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 25, 24 b AMG
§ 24 b AMG
§ 24 a AMG
§ 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 24 b Abs. 2 Satz 1
AMG
§ 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO
§ 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO
§ 24 a Satz 3 AMG
§ 154 Abs. 1 und 3 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG
Art. 12 und 14
GG
Art. 14 GG

Zitierte Entscheidungen: 18 K 2027/08
18 K 2937/08
18
K 2937/08
10 B 1443/93
1 M 5/93
18 L 1299/05
24 L 1922/00
24 K 5634/00
13 B 2057/05
18 L 1656/07