Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-10-17, Aktenzeichen 18 K 1218/06
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:1017.18K1218.06.00

Tenor:
Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Klägerin ist Inhaberin des in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittels T. O. N mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil racemischer Campher 1,0 gr und der Darreichungsform Salbe.
Am 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel mit insgesamt 9 arzneilich wirksamen Bestandteilen - darunter Camphora - nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) bei dem Bundesgesundheitsamt an. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:
Einreibung bei Kopf- und Nervenschmerzen, Neuralgien, rheumatische Beschwerden, chronischer Schnupfen, Halsbeschwerden, Lumbago, Ischias. Am 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Mit Änderungsanzeige vom 25. Oktober 1993 gab die Klägerin die Anwendungsgebiete
„Äußerlich: Muskelrheumatismus, katarrhalische Erkrankungen der Luftwege, Herzbeschwerden"
an. Als arzneilich wirksamer Bestandteil wurde „Camphora 10,0 gr., racemischer" angegeben. Nach den Angaben der Klägerin erfolgten beide Änderungen in Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG Camphora, BAnzNr. 228 vom 05. Dezember 1984. Am 28. Oktober 1993 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag. Die Angaben entsprachen dabei der o.g. Änderungsanzeige.
Am 22. Dezember 2000 legte die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG vor und nahm dabei hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und/oder klinischen Unterlagen gemäß § 22 Abs. 3 AMG auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug.
Mit Mängelschreiben vom 29. März 2004 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) die medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das BfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft und die therapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet. Zur Indikation „zur äußerlichen Anwendung bei Muskelrheumatismus" führt das BfArM u.a. aus, die Aufbereitungsmonographie reiche als alleiniger Beleg zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht aus. Das BfArM wies darauf hin, eine Verlängerung der Zulassung könne bei Verwendung der Indikation „unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung" erfolgen.
Mit Schreiben vom 7. September 2004 beantragte die Klägerin die Aufnahme der Stoffkombination „racemischer Campher" in die Liste nach § 109 a AMG. Als Indikation schlug sie die folgende Formulierung vor: „Äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung". Zur Begründung führte die Klägerin aus: Das Arzneimittel werde seit 1937 vertrieben. Der Vorschlag ergehe, weil im Mängelschreiben vom 29. März 2004 eine nicht ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit geltend gemacht werde. Die Klägerin habe sich hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit auf die Aufbereitungsmonographie der Kommission E Camphora Bundesanzeiger Nr. 228 vom 05. Dezember 1984 in der Fassung vom Bundesanzeiger Nr. 50 vom 13. März 1990 gestützt. Da die Aufbereitungsmonographie als Beleg für Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werde, stünden die gesetzlichen Bestimmungen des § 109 a AMG offen, auch wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG vorgelegt worden seien.
Mit Schreiben vom 12. März 2005 legte die Klägerin ihre Nachlieferung vor. Dabei wies die Klägerin darauf hin, dass sie dem Hinweis der Beklagten in dem Mängelschreiben folge und das Anwendungsgebiet demnach lauten solle: „Unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung". Eine Änderungsanzeige erfolge, sobald die Beklagte dem Antrag auf Aufnahme in die Traditionsliste folge. Zur lokalen Verträglichkeit wies die Klägerin auf die jahrzehntelange Anwendung des Arzneimittels und auf eine Studie zu allergischen Reaktionen von Bifonazol-Zubereitungen mit der Salbengrundlage Gelbes Vaselin aus dem Jahre 1984 hin.
Mit Schreiben vom 24. März 2005 teilte das BfArM mit, dass dem Antrag auf Aufnahme der Stoffkombination „racemischer Campher" in die Traditionsliste nicht entsprochen werden könne und gab der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme. Zur Begründung wies es auf die hohe Campherkonzentration und auf das Verlassen des bisherigen Anwendungsbereiches hin.
Mit Schreiben vom 21. Juni 2005 wies die Beklagte darauf hin, dass es sich bei dem Verfahren nach § 105 AMG und dem sogenannten Traditionsverfahren um alternative Verfahren handele. Die Beklagte bat um Mitteilung binnen 4 Wochen, welches Verfahren nunmehr angestrebt werde.
Mit Bescheid vom 21. Juni 2005 lehnte die Beklagte den Antrag auf Aufnahme der Stoffkombination „racemischer Campher" in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG ab. Zur Begründung führte die Beklagte aus: Bei der Entscheidung seien risikorelevante Aspekte zu berücksichtigen. Im Einvernehmen mit der Kommission sei festgelegt worden, dass ein Nachweis der lokalen Verträglichkeit nicht erforderlich sei, wenn die Gesamtkonzentration an ätherischen Ölen einschließlich Campher 1,5 % nicht übersteige. Anderenfalls seien präparatespezifische Untersuchungen durchzuführen, die einer traditionellen Zulassung entgegen stünden. Für den Stoff Campher seien bei äußerlicher Anwendung Risiken bekannt und beschrieben. Zu den campherhaltigen Arzneimitteln lägen 165 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen vor, insbesondere im Sinne von lokalen Reaktionen. Auch in der Monographie werde auf das Hautirritationspotential hingewiesen. Ferner habe die Klägerin die traditionelle Anwendung im beanspruchten Anwendungsgebiet nicht belegt.
Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin am 11. Juli 2005 Widerspruch. Zur Begründung führte die Klägerin aus: Im Rahmen des § 109a AMG sei eine besondere Unbedenklichkeitsprüfung nicht erforderlich. Abgesehen davon bestehe auch keine Veranlassung, die Unbedenklichkeit des Arzneimittels der Klägerin in Frage zu stellen. Das Arzneimittel der Klägerin entspreche der Position „Camphersalbe, auch mit Zusatz von ätherischen Ölen, Menthol und Menglytat" in Anlage 1a zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel. Die drei enthaltenen ätherischen Öle Lavendelöl, Pfefferminzöl und Rosmarinöl seien darüber hinaus neben dem Inhaltsstoff Campher auch einzeln in Anlage 1a aufgeführt. In die Anlage 1a würden nur solche Stoffe aufgenommen, die die Voraussetzungen des § 45 Abs. 1 AMG erfüllten. Das sei gemäß Abs. 1 Nr. 3 unter anderem nur dann der Fall, wenn durch die Freigabe keine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit des Menschen zu befürchten sei. Ein frei verkäufliches Arzneimittel habe ein so niedriges Risikopotential, dass selbst eine unsachgemäße Anwendung keine nennenswerte Gesundheitsgefahr darstelle. Überdies habe der Verordnungsgeber hinsichtlich der Zubereitung Camphersalbe auch bei höheren Konzentrationen keine Veranlassung zur Herausnahme aus der Freiverkäuflichkeit gesehen. Eine Beschränkung der Konzentration des Bestandteils Campher sei - anders als bei sonstigen Zubereitungen - nicht erfolgt.
Auch in der Verordnung über Standardzulassungen in der Fassung vom 06. Dezember 2004 unter der laufenden Nummer 44 gebe es eine vergleichbare Rezeptur (Campherspiritus). Diese Lösung enthalte ebenfalls einen 10 %igen Campheranteil. Es sei nicht nachvollziehbar, dass für ein wirkstoffgleiches und im Übrigen ganz ähnliches Arzneimittel das Vorliegen der Voraussetzungen des § 36 Abs. 1 AMG anerkannt werde, während gegenüber dem vorliegenden Arzneimittel Bedenken in diese Richtung geltend gemacht würden. Konkrete Anhaltspunkte für tatsächlich bestehende Risiken benenne die Beklagte im Übrigen nicht. Der allgemeine Verweis auf 165 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen sage hierüber jedenfalls nichts. Die Beklagte teile nicht mit, bei welcher Indikation und in welcher Darreichungsform und Konzentration der Stoff diese Meldungen hervorgerufen habe. Auch fehlten Angaben zu Art und Schwere der Meldungen. Der Hinweis in der Campher-Monographie der Kommission E sei ebenfalls so allgemein gehalten, dass hieraus ein tatsächlich bestehendes Risikopotential nicht abgeleitet werden könne. Darüber hinaus betrage die Campherkonzentration im vorliegenden Arzneimittel gerade einmal die Hälfte dessen, was die Monographie als Obergrenze für äußerlich aufzutragende Arzneimittel festlege. Die Meldungen dürften wohl eher auf den Gehalt des Hilfsstoffes Alkohol zurückzuführen sein. In der Monographie der Standardzulassung Nr. 44 Campherspiritus heiße es nämlich unter Warnhinweise: „Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit verursachen". Das Arzneimittel der Klägerin sei seit 1937 auf dem Markt, in der jetzigen Zusammensetzung seit 1993, ohne dass es zu Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen gekommen sei.
Das Anwendungsgebiet „äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung" stelle ein Minus der derzeitigen Indikation „zur äußerlichen Anwendung bei Muskelrheumatismus" dar. Der bisherige Anwendungsbereich werde nicht verlassen. Abgesehen davon werde die hautdurchblutungsfördernde Wirkung des Inhaltsstoffes Campher in der Fachliteratur belegt. Die Klägerin verwies im Wesentlichen auf das klinische Sachverständigengutachten von Dr. Schultz.
Mit Schreiben vom 23. November 2005 änderte die Klägerin den Antrag vom 07. September 2004 auf Aufnahme in die Stoff- und Indikationsliste nach § 109a Abs. 3 AMG. Sie beantragte nunmehr die Stoffkombination „racemischer Campher" mit der Indikation „traditionell angewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung sowie zur Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung". Zur Begründung verwies die Klägerin auf Nr. 44 der Verordnung über Standardzulassungen. Die dort verzeichnete Zubereitung Campherspiritus enthalte ebenfalls den Wirkstoff racemischer Campher und dieselbe Wirkstoffkonzentration. Als Anwendungsgebiet werde dabei unter anderem Muskelrheumatismus genannt. Da in die Verordnung über Standardregistrierungen nur solche Arzneimittel aufgenommen würden, deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sei, könne vorliegend für den Wirkstoff racemischer Campher von einer belegten Wirksamkeit auch für die Indikation Muskelrheumatismus ausgegangen werden. Für den Wirksamkeitsnachweis im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG könne insoweit nichts anderes gelten. Auf entsprechende Nachweise in der Fachliteratur sei auch im klinischen Sachverständigengutachten hingewiesen worden.
Mit Widerspruchsbescheid vom 31. Januar 2006 wies die Beklagte den Widerspruch gegen den Bescheid vom 21. Juni 2005 zurück. Zur Begründung führte die Beklagte aus: Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme der Stoffkombination in die Liste nach § 109a Abs. 3 AMG lägen nicht vor. Dies gelte auch für die mit Schreiben vom 23. November 2005 vorgeschlagene Indikation. Die Campherkonzentration des Arzneimittels der Klägerin übersteige die von den Kommission für Topika festgelegte Obergrenze deutlich. Die damit verbundenen Risiken für die lokale Verträglichkeit und Irritation der oberen Atemwege seien relevant und stünden dem nicht nachgewiesenen Nutzen entgegen. Etwas anderes folge auch nicht aus der Freiverkäuflichkeitsverordnung. Aus § 109a Abs. 3 Satz 4 AMG ergebe sich zwar, dass grundsätzlich solche Präparate, die nicht frei verkäuflich seien, nicht für das Verfahren nach § 109a AMG geeignet seien. Gleichwohl könnten nicht alle Stoffkombinationen freiverkäuflicher Präparate automatisch in die Liste des § 109a AMG aufgenommen werden. Auch wenn Campher in der Freiverkäuflichkeitsverordnung in der Anlage 1a aufgeführt sei, habe die Kommission nach § 109a für Topika eine Obergrenze für ätherische Öle einschließlich Campher festgelegt. Eine monographiekonforme Dosierung des Camphers erfordere einen präparatespezifischen Nachweis der lokalen Verträglichkeit. Dies stehe dem pauschalierten Verfahren der traditionellen Zulassung entgegen.
Eine Bezugnahme auf die Standardzulassung für Campherspiritus sei ebenfalls nicht möglich. Die Klägerin habe weder eine Standardzulassung beantragt noch sei das Arzneimittel hinsichtlich seiner Zusammensetzung oder Darreichungsform vergleichbar. Außerdem sei bei Standardzulassungen die Wirksamkeit erwiesen.
Das Arzneimittel weise auch nicht die von der Klägerin behauptete verhältnismäßig niedrige Konzentration auf. Die Konzentration entspreche zwar den Dosierungsangaben der Monographie Camphora. Verglichen mit anderen traditionellen Arzneimitteln, die Campher enthielten und äußerlich angewendet würden, sei eine 10 %ige Konzentration von Campher jedoch als hoch anzusehen. Die gegenwärtigen fachlichen Erkenntnisse sprächen gegen die Annahme, dass die UAW-Meldungen auf den Alkoholgehalt zurückzuführen seien. In der Monographie würden ebenfalls Kontaktekzeme als mögliche Nebenwirkungen aufgeführt. Bei der Standardzulassung Campherspiritus würden lokale Reizerscheinungen und eventuelle Kontaktekzeme angeführt.
Mit Bescheid vom 15. Dezember 2005 wies die Beklagte den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109 a AMG zurück. Zur Begründung wies sie u.a. darauf hin, die therapeutische Wirksamkeit sei nicht ausreichend begründet, da eine entsprechende Listenposition nicht bestehe.
Am 28. Februar 2006 hat die Klägerin wegen der Versagung der begehrten Listenposition Klage erhoben. In der mündlichen Verhandlung vom 17.10.2008 hat die Klägerin die Klage zurückgenommen, soweit sie sich zunächst auch auf die Indikation „traditionell angewendet äußerlich zur Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus" bezogen hat.
Zur Begründung der Klage wiederholt und vertieft die Klägerin im Wesentlichen ihr bisheriges Vorbringen. Ergänzend macht sie geltend, die Beklagte hätte aus Gründen der Verhältnismäßigkeit die Aufnahme eines Warnhinweises in Betracht ziehen müssen. Die Beklagte habe das Arzneimittel „Tiger Balm weiss" neu zugelassen, obwohl dort Campher in einer Konzentration von 25 % und daneben noch weitere ätherische Öle in nicht unerheblicher Konzentration enthalten seien.
Die Klägerin beantragt nunmehr,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 21. Juni 2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 31. Januar 2006 zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Aufnahme der Stoffkombination „racemischer Campher" mit der Indikation „traditionell angewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung" in die Stoff- und Indikationsliste gem. § 109 a Abs. 3 AMG unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung legt sie u.a. einen Auszug über Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen campherhaltiger Arzneimittel vor und führt ergänzend zu dem Vorbringen im Verwaltungsverfahren aus: Die für Topika festgelegte Obergrenze für ätherische Öle von maximal 1- 1, 5 % werde deutlich überschritten. Diese Obergrenze habe man insbesondere wegen der ungenügenden Datenlage zum Resorptionsverhalten und zur systemischen Verfügbarkeit ätherischer Öle bei äußerer Anwendung für erforderlich gehalten. Sie sei in Zusammenarbeit mit der Kommission nach § 109 a AMG festgelegt worden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens, des Verfahrens 18 K 269/06 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, war das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen.
Im Übrigen ist die Klage als Verpflichtungsklage zulässig, weil die begehrte Entscheidung über die Einrichtung einer Listenposition rechtlich als feststellender Verwaltungsakt zu qualifizieren ist.
BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349.
Die Klage ist jedoch unbegründet, weil die Klägerin keinen Anspruch auf Einräumung der begehrten Listenposition nach § 109 a Abs. 3 AMG hat. Der Bescheid vom 21.06.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 31.01.2006 ist in dem noch angefochtenen Umfang rechtmäßig, § 113 Abs. 5 VwGO.
Gemäß § 109 a Abs. 3 AMG erstellt das BfArM die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen nach Anhörung einer vom Bundeministerium berufenen Kommission. Die Anwendungsgebiete werden unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt.
Voraussetzung für die Aufnahme eines Stoffes oder einer Stoffkombination in diese Aufstellung ist u.a. die Unbedenklichkeit des Stoffes oder der Stoffkombination, auch wenn dieses Erfordernis im Gesetz nicht ausdrücklich bestimmt ist.
Eingehend hierzu: BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 04.09.2008 - 13 A 4850/05 -.
Die Unbedenklichkeit ist im Verhältnis zum therapeutischen Nutzen zu bewerten. Diese Verknüpfung wird als Nutzen-Risiko-Verhältnis bezeichnet. Nach § 4 Abs. 28 AMG versteht man hierunter eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen eines Arzneimittels im Verhältnis zu seinen Risiken. Bezogen auf die Einräumung einer Listenposition nach § 109 a Abs. 3 AMG ist deshalb der einem bestimmten Stoff zugesprochene therapeutische Nutzen mit den von ihm ausgehenden Risiken abzuwägen.
Diese Nutzen-Risiko-Abwägung fällt hier zu Lasten der von der Klägerin begehrten Listenposition aus. Bei der Abwägung ist zu berücksichtigen, dass auf der Seite des therapeutischen Nutzens keine schwerwiegende oder jedenfalls ernstzunehmende Erkrankung, sondern „nur" die Unterstützung der Hautdurchblutung steht. Dieser nicht krankheitswertigen Indikation steht ein mögliches, nicht unbeträchtliches Hautirritationspotential höherer Konzentrationen von Campher gegenüber. Die von der Beklagten angeführten Erkenntnisse zeigen, dass die damit verbundenen Risiken jedenfalls zu dem konkret begehrten therapeutischen Nutzen außer Verhältnis stehen.
Auf Risiken überwiegend kutaner Art bei der äußerlichen Anwendung höherer Konzentrationen von Campher wird bereits in der Aufbereitungsmonographie zu Campher hingewiesen, wo von möglichen Kontaktekzemen die Rede ist und eine Gegenanzeige für Kinder aufgenommen wurde. Die Monographie bezieht sich dabei auf Konzentrationen von 10 bis 20 % Campher bei halbfesten Zubereitungen. Sie erfasst damit konkret auch die von der Klägerin in dem vereinfachten Verfahren nach § 105 AMG i.V.m. § 109 a AMG begehrte Konzentration von 10 % Campher für das Arzneimittel T. O. , für das die Klägerin die beantragte Listenposition beanspruchen möchte.
Ernstzunehmende Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen kutaner Art im Zusammenhang mit Campher ergeben sich auch aus dem vorgelegten Auszug aus der Datenbank des BfArM zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW- Meldungen) campherhaltiger Arzneimittel. Zwar wird dort nicht nach Konzentrationen unterschieden und der Kausalzusammenhang steht nicht eindeutig fest. Auch sind die sehr „bedenklichen" Meldungen (anaphylaktischer Schock etc.) bei oraler und nicht bei der hier in Rede stehenden äußerlichen Anwendung aufgetreten. Die vorgelegte Liste belegt jedoch, dass im Zusammenhang mit der lokalen Anwendung campherhaltiger Arzneimittel äußerst unangenehme Hautreaktionen aufgetreten sind, wie z.B. Juckreiz, Dermatitis, Ödeme, Hautbrennen, Nesselsucht, Erythema multiforma (= akute entzündliche Erkrankung der Haut/Schleimhaut in Form von Flecken, Papeln oder Bläschen), Stevens-Johnson Syndrom (= schwere Störung des Allgemeinbefindens mit hohen Temperaturen unter Beteiligung der Schleimhäute mit schmerzhafter Blasenbildung, Hautveränderungen). Vereinzelt wurde auch über Dyspnoe, Psyeudokrupp und eine geschwollene Zunge berichtet.
Der begehrten Listenposition steht jedoch vor allem die für Topika im Rahmen der traditionellen Anwendung festgelegte Obergrenze für ätherische Öle einschließlich Campher in Höhe von 1 bis 1,5 % entgegen.
Die Beklagte hat nachvollziehbar dargetan, dass man diese Obergrenze insbesondere wegen der ungenügenden Datenlage zum Resorptionsverhalten und zur systemischen Verfügbarkeit ätherischer Öle bei äußerer Anwendung für erforderlich hielt. Speziell für Campher wird diese Auffassung durch den mit Schriftsatz vom 18. Juli 2008 vorgelegten Auszug von Hager zu unerwünschten Wirkungen von DL-Campher (=racemischer Campher) gestützt. Dort wird sogar darauf hingewiesen, dass die Verwendung von Campher als obsolet gelte, besonders wegen der Gefahr resorptiver Vergiftungen nach kutaner Penetration. Auch von der Hautoberfläche sei eine Penetration durch die Epidermis und eine Resorption möglich. Die Aufnahme einer Obergrenze auch für die äußerliche Anwendung von Campher ist deshalb plausibel. Hinzu tritt im Übrigen, dass diese Obergrenze unter maßgeblicher Beteiligung der Kommission nach § 109 a AMG erarbeitet wurde, die den Sachverstand für Traditionsarzneimittel repräsentiert. In diese Kommission werden nur Sachverständige berufen, die auf den An- wendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. Die Mitglieder der Kommission werden überdies unter Berücksichtigung von Vorschlägen repräsentativer Fachgesellschaften berufen, vgl. § 109 a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG.
Auch in Bezug auf das von der Klägerin konkret begehrte Anwendungsgebiet „Unterstützung der Hautdurchblutung" zeigt der Vergleich mit den bereits eingeräumten Listenpositionen für die Darreichungsformen Gel, Creme oder Flüssigkeit zur äußerlichen Anwendung, dass die Kommission bislang offenkundig nur ätherische Öle einschließlich Campher in Konzentrationen von 1 bis 1,5 % befürwortet hat. Der Hinweis der Klägerin auf Campherkonzentrationen in der Freiverkäuflichkeitsverordnung und in der Verordnung über Standardzulassungen rechtfertigt vor diesem Hintergrund keine andere Beurteilung. Die Beklagte weist zu Recht darauf hin, dass nicht jeder Stoff, der in der Anlage 1 a der Freiverkäuflichkeitsverordnung aufgeführt sei, automatisch Aufnahme in die Traditionsliste finden müsse. Auch diese Stoffe müssen vor einer Aufnahme in die Traditionsliste einer Unbedenklichkeitsprüfung unterworfen werden, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis bezieht. Die nach § 45 Abs. 1 Nr. 3 AMG zu prüfende Gesundheitsgefährdung erfolgt jedenfalls nicht nach identischen Kriterien, weil hier in erster Linie einer unsachgemäßen und unkontrollierten Selbstmedikation vorgebeugt werden soll.
Vgl. Rehmann, Arzneimittelgesetz, Kommentar, 2. Auflage, § 45 Rdnr. 1.
Soweit die Klägerin unter Berufung auf die Standardzulassung Nr. 44 „Campherspiritus" geltend macht, die von der Beklagten angeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen müssten auf den Gehalt des Hilfsstoffes Alkohol zurückzuführen sein, steht dem bereits entgegen, dass die vorgelegten Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen weitaus bedenklichere Hautreaktionen als die von der Klägerin angeführten „Reizungen, Entzündungen und Hauttrockenheit aufgrund des Gehaltes an Alkohol" beinhalten. Auch hat die Klägerin den berechtigten Einwand der Beklagten zur Frage der Vergleichbarkeit von Zusammensetzung und Darreichungsform der Standardzulassung mit der begehrten Listenposition nicht entkräftet.
Ein Vergleich mit dem von der Klägerin angeführten Arzneimittel „Tiger Balm weiss" scheidet bereits deshalb aus, weil es sich hierbei um kein Traditionsarzneimittel handelt und überdies andere Indikationen als die „Unterstützung der Hautdurchblutung" betroffen sind, nämlich die Anwendungsgebiete „Bei Erkältungssymptomatik wie Schnupfen, Husten, Halsschmerzen, Bronchialbeschwerden. Bei Schmerzzuständen in Muskeln und Gelenken bei rheumatischen Erkrankungen und unabhängig davon bei Arthrose, Neuralgie, Ischias, Hexenschuss, etc.."
Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 2, § 154 Abs. 1 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 109 a AMG
§ 105 AMG
§ 109a AMG
§ 25 Abs. 7 AMG
§ 105 Abs. 4 a
AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 109a Abs. 3
AMG
§ 45 Abs. 1 AMG
§ 109a Abs. 3 AMG
§ 109a Abs. 3 Satz 4
AMG
§ 109 a Abs. 3 AMG
§
92 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 113 Abs. 5
VwGO
§ 4 Abs. 28
AMG
§ 45 Abs. 1 Nr. 3 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung

Zitierte Entscheidungen: NVwZ 2004, 349
NVwZ-RR 2007, 774
18 K 269/06
3 C 29.02
3 C 36.06
13 A
4850/05