Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-09-03, Aktenzeichen 7 K 2625/22
ECLI: ECLI:DE:VGK:2024:0903.7K2625.22.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin beantragte am 09.12.2020 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Registrierung des pflanzlichen Arzneimittels "A. X. plus" in der Darreichungsform „überzogene Tablette“ (ENR: N01) mit den Wirkstoffen (je 1 überzogene Tablette):
300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
6,4 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (v/v)
sowie den „sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung: 18,72 mg Lactose-Monohydrat, 233,83 mg Sucrose und 5,6 mg Glucose“ und sonstigen Bestandteilen.[1]
Das Anwendungsgebiet wurde wie folgt formuliert:
„Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter klimakterischer Beschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und psychische Verstimmungszustände.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen.“
Mit Schreiben vom 18.05.2021 an die Klägerin machte das BfArM Mängel der Zulassungsunterlagen geltend und gab Gelegenheit zu deren Beseitigung binnen vier Wochen. Hierbei berief sich die Behörde auf die Versagungsgründe des § 39c Abs. 2, 1. Halbsatz AMG (unvollständige Unterlagen), § 39c Abs. 2 Nr. 5 AMG (unzureichende Angaben zur traditionellen Anwendung) und § 39c Abs. 2 Nr. 8 AMG (Nichterfüllung der zeitlichen Vorgaben für die traditionelle Anwendung). Die Klägerin regierte hierauf mit Schreiben vom 14.06.2021 und legte weitere Unterlagen vor.
Mit Bescheid vom 23.07.2021 versagte das BfArM die Registrierung des Arzneimittels. Die mitgeteilten Mängel seien nicht fristgemäß beseitigt.
Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Sie legte ein Gutachten zum Traditionsbeleg von Dr. T. C. vor und verwies insbesondere darauf, dass nach § 36d Abs. 2 Satz 2 AMG bei der Entscheidung über die Registrierung eines pflanzlichen Arzneimittels Registrierungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union gebührend zu berücksichtigen seien. In zwölf Mitgliedstaaten bestünden für identische Arzneimittel Registrierungen, wobei die Registrierung im Vereinigten Königreich vor dem EU-Austritt erteilt worden sei. Außerdem bestehe eine Registrierung in der Schweiz. Auch der HMPC (Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel) der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) empfehle die Berücksichtigung anderer Registrierungen, wenn – wie für die hier fragliche Zweierkombination – keine Arzneimittelmonographie vorliege. Die Klägerin bezog sich dabei auf das Q&A-Papier „Regulatory Q&A on herbal medicinal products EMA/HMPC/345132/2020 Rev. 4“. Auch sei eine Vergleichbarkeit der verwendeten Extrakte hinsichtlich des am Markt erhältlichen Kombinationspräparats „V. plus“ gegeben. Der Unterschied von 60 % v/v und 60 % m/m = 67,8 % v/v im Auszugsmittel sei marginal, da alle in einer Spanne von 50-68 % hergestellten Extrakte als wirksam anzusehen seien, was ebenfalls durch die EMA bestätigt werde. Auch die Dosierungen der Johanniskraut-Extrakte seien identisch. Hinsichtlich des Cimicifuga-Extrakts ergebe sich die Zulässigkeit der Einmal-Dosierung unter anderem aus der Monographie der Kommission E zu Cimicifuga racemosa aus dem Jahre 1989.
Mit Widerspruchsbescheid vom 29.03.2022 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Die Berücksichtigung der Registrierungen in anderen Mitgliedstaaten bestimme sich nach den Gegebenheiten des Einzelfalls. Wenn nur auf das Bestehen dieser Registrierungen verwiesen werde, sei dies keine Grundlage für eine fachliche Auseinandersetzung. Die Klägerin gehe in ihrer Widerspruchsbegründung nicht auf die Unterschiede beim Extraktionsmittel hinsichtlich des Cimicifuga-Extraktes ein. Die Extrakte könnten wegen deutlicher Unterschiede insoweit nicht als vergleichbar angesehen werden. Unterschiede zum Bezugspräparat ergäben sich auch hinsichtlich der Dosierung. So sei bei "A. X. plus" eine Tagesdosis von 300 mg Johanniskrautextrakt und 6,4 mg Cimicifugaextrakt vorgesehen, während das Vergleichspräparat „V. plus“ mit einer Tagesdosis von 280 mg Johanniskrautextrakt und 15 mg Cimicifugaextrakt zu verabreichen sei. Ein entscheidender Grund für die Versagung sei auch die fehlende Vergleichbarkeit der Dosierungsschemata. Die Klägerin strebe für "A. X. plus" eine tägliche Einmaldosierung an, während „V. plus“ täglich zweimal einzunehmen sei. Das Dosierungsschema könne auch nicht aus Monographien abgeleitet werden, weil es vorliegend nicht um den wissenschaftlichen Beleg einer Dosierung gehe, sondern um den Beleg der traditionellen Verwendung.
Die Klägerin hat am 02.05.2022 Klage erhoben.
Die Beklagte konzentriere sich ausschließlich auf einen Vergleich zu „V. plus“. Das sei aber nicht das einzige Arzneimittel, auf das sie – die Klägerin – Bezug nehme. Eine Vergleichbarkeit erfordere nach § 39b Abs. 1 Satz 4 AMG ein Präparat, das ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke oder Dosierung und denselben oder ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel habe, für das der Antrag gestellt werde. Der Hinweis auf „V. plus“ diene nur zum Beleg der mehr als 30-jährigen Anwendung. Es gehe nicht darum, eine Kopie dieses Präparats zu registrieren. Ein Arzneimittel, das heute auf den Markt komme, müsse auch dem aktuellen Stand der Anforderungen an Dosierung, Wirkstärke und Extraktzusammensetzung etc. entsprechen. Zudem habe das BfArM 2016 zu ihren Gunsten mehrere Traditionsregistrierungen für Arzneimittel mit einer ähnlichen Kombination aus Baldrian- und Johanniskrauttrockenextrakten auf Basis einer Gesamtschau der Unterlagen und Einbeziehung der Monographien der Kommission E erstellt. Die Registrierungen in den anderen Mitgliedstaaten beruhten auf denselben Unterlagen wie der vorliegende Antrag. Diese hätten vom BfArM berücksichtigt werden und eine Abweichung begründet werden müssen.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides des BfArM vom 23.07.2021 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29.03.2022 zu verpflichten, über den Registrierungsantrag für das Arzneimittel "A. X. plus" (ENR N01) unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Für eine Ableitung einer Plausibilität der Wirkstoffkombination nach Art und Menge und der beantragten Dosierung fehle es an einem geeigneten Bezugspräparat. Auf andere Registrierungsverfahren könne die Klägerin nicht verweisen, da es dort nur um sehr geringe Abweichungen gegangen sei, die nach Einzelfallprüfung akzeptiert worden seien. Auch aus den Registrierungen in anderen Mitgliedstaaten könne die Klägerin nichts für sich hergleiten. Eine „gebührende Berücksichtigung“ nehme der zuständigen Behörde nicht die Freiheit, über die Registrierung auf der Basis der ihr vorliegenden Unterlagen eigenständig zu entscheiden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die elektronische Gerichtsakte und den beigezogenen Verwaltungsvorgang des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nicht begründet.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Entscheidung des BfArM über ihren Antrag auf Registrierung des Präparats "A. X. plus" (ENR N01) als traditionelles pflanzliches Arzneimittel, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO. Der Ablehnungsbescheid vom 23.07.2021 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29.03.2022 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten.
Das BfArM hat die Registrierung nach ordnungsgemäßer Durchführung eines Mängelbeseitigungsverfahrens nach § 39c Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 25 Abs. 4 Satz 1 AMG die Registrierung zu Recht versagt. Denn die Zulassungsunterlagen weisen weiterhin die im Schreiben des BfArM vom 18.05.2021 dargelegten Mängel auf. Die Angaben zur traditionellen Anwendung des Arzneimittels sind unzureichend (§ 39c Abs. 2 Nr. 5 AMG) und die Anforderungen an die zeitlichen Vorgaben seiner traditionellen Anwendung nicht erfüllt (§ 39c Abs. 2 Nr. 8 AMG). Ob sich daraus auch das Vorliegen des Versagungsgrundes des § 39c Abs. 2, 1. Halbsatz AMG (unvollständige Unterlagen) herleiten lässt, mag auf sich beruhen, da die Versagungsgründe des § 39c Abs. 2 AMG nebeneinander bestehen und bereits einer der Versagungsgründe die ablehnende Entscheidung tragen kann.
Aufgrund der gerügten Mängel der Registrierungsunterlagen war die Registrierung gemäß § 39c Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 25 Abs. 4 Satz 3 AMG zwingend zu versagen:
Gemäß § 39a Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, als traditionelle pflanzliche Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dem Registrierungsantrag sind gemäß § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen beizufügen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind. Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder die Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird, § 39b Abs. 1 Sätze 2-4 AMG. Für die in Art. 16d Abs. 2 der RL 2001/83/EG genannten Arzneimittel sind bei der Entscheidung Registrierungen anderer Mitgliedstaaten gebührend zu berücksichtigen. Angesprochen sind damit andere als in Art. 16a der Richtlinie genannte Präparate, also solche Arzneimittel, die die dort aufgeführten Voraussetzungen der Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel, etwa in Bezug auf den Traditionsnachweis, nicht erfüllen.
Die Klägerin hat für "A. X. plus" den Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, nicht führen können. Soweit sie auf „V. plus“ verweist, scheitert der Traditionsnachweis bereits an einer abweichenden Wirkstoffzusammensetzung. Während das streitgegenständliche Produkt 300 mg eines Trockenextrakts aus Johanniskraut (3,5-6:1) mit dem Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m) und 6,4 mg eines Trockenextrakts aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8:1) mit dem Auszugsmittel Ethanol (60 % (v/v) enthält, weist „V. plus“ eine Wirkstoffzusammensetzung aus 70 mg eines Trockenextrakts aus Johanniskraut (3,5-6:1) mit dem Auszugsmittel Ethanol 60 % (v/v) und 3,75 mg eines Trockenextrakts aus Cimicifugawurzelstock (6-11:1) mit dem Auszugsmittel Isopropanol 40 % (v/v) auf. Die fehlende Vergleichbarkeit der Präparate ergibt sich dabei schon aus der Verwendung unterschiedlicher Alkohole zur Herstellung des Cimicifugaextrakts. Denn Extrakte sind Zubereitungen von flüssiger (Fluidextrakte und –tinkturen), halbfester (zähflüssiger Extrakte, Dickextrakte) oder fester (Trockenextrakte) Beschaffenheit, die üblicherweise aus getrockneten pflanzlichen Drogen oder tierischen Materialien hergestellt werden (Ph. Eur., 4. Ausgabe, 3. Nachtrag). Der pflanzliche Extrakt ist dabei ein äußerst komplex zusammengesetztes Vielkomponentengemisch, dessen Einzelbestandteile nur in begrenztem Umfang isoliert und in ihrer Struktur bekannt sind. Die Zusammensetzung und die Eigenschaften eines Extraktes sind von einer Vielzahl unterschiedlicher Faktoren abhängig. Der Wirkstoffgehalt der pflanzlichen Extrakte wird entscheidend von der Qualität des pflanzlichen Ausgangsmaterials bestimmt. Außerdem werden der Wirkstoffgehalt und die Zusammensetzung weiterer Extraktivstoffe von dem eingesetzten Extraktionsverfahren, dem Zerkleinerungsgrad der Droge, der Art und Menge des Extraktionsmittels sowie der Extraktionsdauer wesentlich beeinflusst. Die Zusammensetzung der Extraktivstoffe, die wiederum in Hauptwirkstoffe und Begleitstoffe unterteilt werden, ist damit auch von der Art des Lösungsmittels abhängig. Hinzukommt, dass Freisetzung und Resorption der Wirkstoffe durch pflanzliche Begleitstoffe beeinflusst werden. Angesichts der vielfältigen, den Extrakt bestimmenden Faktoren ist es deshalb berechtigt, dass bei pflanzlichen Arzneimitteln der Extrakt in seiner Gesamtheit angesehen wird; dies selbst dann, wenn für einzelne Inhaltsstoffe eine Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Es entspricht aus diesem Grund ständiger Rechtsprechung, dass die Änderung des eingesetzten Auszugsmittels und damit die Änderung des Extraktionsverfahrens zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach führt, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe – wie vorliegend – nicht oder nur unzureichend bestimmt sind.
Vgl. zum Ganzen: OVG NRW, Beschlüsse vom 26.11.2010 - 13 A 694/10 u.a. -, vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 -, juris; Urteil der Kammer vom 10.11.2009 - 7 K9013/02 -, juris; Eder/Mehnert, Bedeutung pflanzlicher Begleitstoffe in Extrakten, Pharmazie 53 (1998), S. 285 ff.
Während Propanole wasserlösliche aliphatische[2] Alkohole mit drei Kohlenstoffatomen sind, die vornehmlich analytisch oder technisch als Lösungsmittel oder zur Desinfektion eingesetzt werden und für die innere Anwendung nicht geeignet sind, handelt es sich bei Ethanol um klassischen Trinkalkohol unterschiedlichster Anwendung mit zwei Kohlenstoffatomen.
Vgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 11. Auflage 2014.
Ein vergleichbares Auszugsverhalten beider Stoffe kann damit – vorbehaltlich hier nicht vorliegender präparatspezifischer Untersuchungen – nicht unterstellt werden.
Zwar betraf die beschriebene Rechtsprechung Fallgestaltungen aus dem Bereich der Änderung (fiktiv) zugelassener Arzneimittel, namentlich im Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 3 AMG resp. § 109a Abs. 3 AMG. Sie weist mit ihren verallgemeinerungsfähigen Aussagen zur Wirkstoffgleichheit jedoch über den seinerzeit entscheidungserheblichen regulatorischen Rahmen hinaus. Denn die Vorschriften der §§ 39a ff. AMG sind zur Transformation der RL 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der RL 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in das nationale Recht eingefügt worden. Im 4. Erwägungsgrund der Änderungsrichtlinie ist ausgeführt:
„In Anbetracht der besonderen Merkmale dieser Arzneimittel, insbesondere ihrer langen Tradition, ist es wünschenswert, ein spezielles vereinfachtes Registrierungsverfahren für bestimmte traditionelle Arzneimittel zu schaffen. Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann.“
Im Zentrum des Verfahrens steht dabei der Nachweis traditioneller Anwendung des Arzneimittels in seiner konkreten Zusammensetzung und galenischen Form. Dabei ist der Nachweis traditioneller Anwendung nicht im Sinne einer Versteinerung des bestehenden phytopharmazeutischen Arzneischatzes zu verstehen. § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG bringt dies in Umsetzung der unionsrechtlichen Vorgaben dadurch zum Ausdruck, dass auch der Verweis auf die traditionelle Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels zu einer Registrierung führen kann. § 39b Abs. 1 Satz 4 AMG definiert dabei Präparate als entsprechend, die ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel haben, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. Mit dieser teils an die Voraussetzungen generischer Zulassungen nach § 24b Abs. 2 AMG erinnernden Formulierung ist zum Ausdruck gebracht, dass nicht nur eine Doublette die Tradition begründen kann; es genügt vielmehr eine Vergleichbarkeit.
Vgl. hierzu: Fuhrmann, in: Kloesel/Cyran, AMG (Losebl., 138. Akt.-Lieferung 2022), § 39b AMG, Erl. 12.
Da die Verwendung unterschiedlicher Extraktionsverfahren und unterschiedlicher Extraktionsstoffe aber zu unterschiedlichen Wirkstoffen führt und in der Phytopharmazie der Auszug in seiner konkreten Gestalt der Wirkstoff ist, kommt hier von vornherein nur diese Vergleichbarkeit der Wirkstoffe in Betracht. Dies setzt aber zumindest voraus, dass sich die eingesetzten Extraktionsmittel entsprechen.
Vgl. Heßhaus, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 39b AMG, Rn. 28 unter Hinweis auf Fuhrmann a.a.O., Erl. 12 und 18.
Hierfür liegen jedoch keine belastbaren Erkenntnisse vor. Das BfArM weist zudem in der Widerspruchsentscheidung mit Recht darauf hin, dass sich die Präparate auch hinsichtlich der Dosierung deutlich unterscheiden, weil sich bei "A. X. plus" Tagesdosen von 300 mg Johanniskrautextrakt und 6,4 mg Cimicifugaextrakt ergeben, während bei „V. plus“ mit zweimaliger Anwendung 280 mg Johanniskrautextrakt und 15 mg Cimicifugaextrakt zugeführt werden, hinsichtlich des letztgenannten Stoffs also mehr als das Doppelte.
Die Klägerin gesteht selbst zu, dass „V. plus“ für sich genommen nicht geeignet ist, den Traditionsbeleg zu führen. In dem von ihr vorgelegten Parteigutachten C. vom 14.06.2021 ist zutreffend ausgeführt, dass ein alleiniger Bezug auf dieses Präparat zu kurz gegriffen und ohne Erfolg wäre. Umso weniger ist nachvollziehbar, weshalb es gleichwohl zum Beleg einer mehr als 30-jährigen Marktpräsenz eines Kombinationspräparates aus Johanniskraut und Cimicifuga dienen soll. Denn die Vergleichbarkeit ist gerade Voraussetzung des Traditionsbelegs. Er kann auch nicht durch den Hinweis auf ein Kombinationspräparat der homöopathischen Therapierichtung ersetzt werden. Denn es kommt darauf an, ob ein vergleichbares Mittel traditionell angewendet wird. Der Rückgriff auf Arzneimittel der Homöoapthie, die gänzlich anderen therapeutischen Ansätzen folgt, ist damit ebenso wenig geeignet, den Traditionsbeleg zu tragen, wie der Hinweis auf Monopräparate oder Monographien zu den Einzelstoffen. Letzteres ergibt sich bereits aus § 39b Abs. 3 AMG. Enthält nämlich das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff, sind die Angaben zur traditionellen Anwendung für die Kombination vorzulegen.
Die traditionelle Anwendung kann schließlich nicht mit dem Hinweis auf bestehende Zulassungen im EU-Raum, im Vereinigten Königreich und der Schweiz begründet werden. Diese sind ihrerseits sämtlich auf die Klägerin selbst zurückzuführen und wurden, ausgehend von Großbritannien 2011, erst in der jüngeren Vergangenheit erteilt. Es trifft zu, dass bei Arzneimitteln, für die der Traditionsnachweis nicht (vollständig) zu führen ist, gemäß § 39d Abs. 2 Satz 2 AMG die Registrierung in anderen Mitgliedstaaten „gebührend zu berücksichtigen“ ist. Mit dieser Wendung ist keine Bindung der nationalen Registrierungsbehörde an die Entscheidungen anderen Mitgliedstaaten angesprochen, wie sie etwa den Entscheidungen im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren nach § 25b Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 28 und 29 der RL 2001/83/EG eigen ist. „Berücksichtigen“ bedeutet, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Entscheidungen zur Kenntnis nimmt und begründet, weshalb sie von ihnen abweicht.
Vgl. Heßhaus, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 39d AMG, Erl. 7.
Dieser Verpflichtung ist das BfArM mit dem Hinweis auf die oben beschriebenen Umstände nachgekommen. Aus den Parallelregistrierungen im europäischen Raum ergibt sich nichts Weiterführendes. Allein der Umstand, dass ein Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat erfolgreich eine Registrierung erwirken konnte, kann schon deshalb nicht zu einer positiven Entscheidung im nationalen Verfahren führen, weil anderenfalls faktisch doch eine Bindungswirkung einträte, die für das Registrierungsverfahren gerade nicht gewollt ist.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Anlass, die Berufung gemäß §§ 124 Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, besteht nicht. Die Rechtssache wirft keine Fragen auf, die im Sinne der Rechtseinheit der Klärung bedürften. Vielmehr betrifft sie im Schwerpunkt Fragen des Einzelfalls eines bestimmten Arzneimittels. Allein der Umstand, dass auslegungsbedürftige Rechtsnormen entscheidungserheblich sind, rechtfertigt nicht die Annahme einer grundsätzlichen Bedeutung der Sache.

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn
1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.
Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.
Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf
50.000,00 Euro
festgesetzt.
Gründe
Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er entspricht in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 Euro, solange nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Streitwertfestsetzung vorliegen.
Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.
Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.
Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
[1] Angaben lt. Textentwürfen
[2] gesättigte oder ungesättigte Kohlenstoffverbindungen

Zitierte Normen: §§ 39a ff. AMG
§§ 708 Nr. 11, 711 ZPO
§§ 124 Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung
§ 39b AMG
§ 39d AMG
§ 167 VwGO
§ 39c Abs. 2, 1. Halbsatz AMG
§ 39c Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 39c Abs. 2 Nr. 8 AMG
§ 36d Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 39b Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO
§ 25 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 39c Abs. 2 AMG
§ 25 Abs. 4 Satz 3 AMG
§ 39a Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 105 Abs. 3 AMG
§ 109a Abs. 3 AMG
§ 24b Abs. 2 AMG
§ 39b Abs. 3 AMG
§ 39d Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 25b Abs. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 52 Abs. 1 GKG

Zitierte Entscheidungen: 13 A 694/10
13 A 3351/06