Hessischer Verwaltungsgerichtshof (Hessen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2010-12-20, Aktenzeichen 7 A 3287/09
ECLI: ECLI:DE:VGHHE:2010:1220.7A3287.09.0A

Tenor:
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Frankfurt am Main vom 25. November 2009 wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Berufungsverfahrens hat die Klägerin zu tragen.
Der Beschluss ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der festzusetzenden Kosten abwenden, falls nicht der Beklagte Sicherheit in entsprechender Höhe leistet.
Die Revision wird zugelassen.
Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 5.000,00 € festgesetzt.

Tatbestand:
Zwischen den Beteiligten besteht Streit, ob die von der Klägerin für die Tätigkeit des Informationsbeauftragten des Unternehmens ausgewählte Mitarbeiterin die erforderliche Sachkenntnis nachgewiesen hat.
Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Mit Schreiben vom 14. Mai 2009 teilte die Klägerin der Beklagten mit, dass sie ab dem 1. Juni 2009 ihre Mitarbeiterin Frau xxx beauftragen werde, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragte).
Frau xxx studierte von Oktober 1985 bis Mai 1989 an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Biologie, Geografie und Erziehungswissenschaft mit dem Abschluss der Ersten Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I. Die Abschlussprüfung legte sie erfolgreich am 11. Mai 1989 ab. Zum 1. September 2000 wurde Frau xxx bei der Klägerin eingestellt. In der Folgezeit war sie im Unternehmen in verschiedenen Positionen tätig. Ab Februar 2009 unterstützte sie den bisherigen Informationsbeauftragten der Klägerin bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben.
Mit Schreiben vom 25. Mai 2009 teilte das Regierungspräsidium Darmstadt der Klägerin mit, dass eine Bestätigung der Benennung von Frau xxx als Informationsbeauftragte nicht erfolgen könne. Das von Frau xxx absolvierte Studium erfülle nicht die Voraussetzung des § 74a Abs. 2 Satz 1 Arzneimittelgesetz (im Folgenden: AMG). Zum Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis sei nämlich ein Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie erforderlich. Ein Zeugnis über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I genüge nicht.
Mit Schreiben vom 19. August 2009 wiederholte das Regierungspräsidium Darmstadt seine Rechtsauffassung.
Die Klägerin hat am 21. September 2009 die vorliegende Klage erhoben.
Sie hat im erstinstanzlichen Verfahren geltend gemacht, dass ihre Mitarbeiterin Frau xxx die nach § 74a Abs. 1 AMG erforderliche Sachkenntnis besitze und diese auch gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG durch ihr Zeugnis über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I nachgewiesen habe. Das von Frau xxx absolvierte Studium im Fach Biologie mit dem Abschluss des Ersten Staatsexamens sei nämlich mit einem Hochschulstudium der Biologie mit dem Abschluss eines Diploms gleichzusetzen. Die Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG verlange für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nicht den Erwerb eines bestimmten akademischen Grades, wie etwa eines Diploms. Zudem habe das Landesprüfungsamt für Erste Staatsprüfungen für Lehrämter an Schulen mit Schreiben vom 30. Juni und vom 10. August 2009 bestätigt, dass das Studium von Frau xxx mit einer Regelstudienzeit von acht Semestern mit einem Hochschulstudium der Biologie gleichzusetzen sei. Ferner sei zu berücksichtigen, dass der Beklagte mit Schreiben vom 18. September 2006 erklärt habe, Frau xxx besitze aufgrund des von ihr vorgelegten Zeugnisses über die bestandene Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I mit dem Prüfungsfach Biologie die Sachkenntnis zur Ausübung der Tätigkeit als Pharmaberaterin gemäß § 75 Abs. 3 AMG. Der Beklagte habe im Übrigen über die Studieninhalte nicht zu befinden.
Die Klägerin vertritt des Weiteren die Auffassung, dass die Regelung in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG mit EG-Recht nicht vereinbar sei. Denn Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG fordere lediglich die Einrichtung einer „wissenschaftlichen Stelle“ in den pharmazeutischen Unternehmen. Art. 49 Abs. 2 der genannten Richtlinie lasse zum Nachweis der Sachkunde der Person, die im Unternehmen für die vorschriftsgemäße Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich ist, Zeugnisse über sonstige Abschlüsse einer akademischen Ausbildung von mindestens vier Jahren Dauer zu. Im Übrigen habe der Gesetzgeber in der Neuregelung des § 63a AMG die Anforderungen an die Sachkenntnis eines Stufenplanbeauftragten in § 63a Abs. 2 AMG a.F. aufgehoben und damit den Verstoß gegen Art 103 der Richtlinie 2001/83/EG beseitigt. In Bezug auf § 74a Abs. 2 AMG sei eine solche Korrektur zu Unrecht unterblieben.
Da der Bundesgesetzgeber das EG-Recht nicht zutreffend umgesetzt habe, werde Frau xxx in ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG verletzt.
Die Klägerin hat beantragt,
festzustellen, dass das von Frau xxx vorgelegte Zeugnis über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I vom 11. Mai 1989 einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Biologie abgelegte Prüfung im Sinne von § 74a Abs. 2 AMG entspricht, hilfsweise die Beklagte zu verurteilen, die Benennung von Frau xxx als Informationsbeauftragte des Unternehmens der Klägerin zu bestätigen, höchst hilfsweise, den Bescheid des Beklagten vom 19. August 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, das Begehren der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.
Der Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Der Beklagte hat im erstinstanzlichen Verfahren die Auffassung vertreten, dass das Studium für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I im Fach Biologie vom Umfang und von der Intensität und damit in der Wertigkeit nicht mit dem Hochschulstudium der Biologie mit einem Diplom- oder Masterabschluss vergleichbar sei. Die Regelstudienzeit betrage für den Studiengang Biologie (Diplom) an den meisten Hochschulen zehn Semester, für den Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I dagegen lediglich acht Semester. Der Studiengang für die genannten Lehrämter umfasse zwei bis drei Fächer. Daher seien bei einem solchen Studium im Fach Biologie im Schnitt nur 70 Semesterwochenstunden zu absolvieren, während bei dem Hochschulstudium der Biologie (Diplom) durchschnittlich 200 Semesterwochenstunden zu belegen seien. Dies zeige, dass das Hochschulstudium der Biologie ein weit umfassenderes und tiefergehendes Fachwissen vermittle als das Lehramtsstudium.
Die Klägerin könne auch aus der Bestätigung der Sachkenntnis von Frau xxx für die Ausübung der Tätigkeit als Pharmaberaterin gemäß § 75 Abs. 3 AMG nicht deren erforderliche Sachkenntnis für eine Tätigkeit als Informationsbeauftragte herleiten. Denn die Anforderungen in § 75 Abs. 2 AMG seien deutlich geringer.
Mit Urteil vom 25. November 2009 hat das Verwaltungsgericht Frankfurt am Main die Klage der Klägerin abgewiesen.
Zur Begründung wird im Wesentlichen ausgeführt, die Klägerin habe keinen Anspruch auf die Feststellung, dass das Zeugnis von Frau xxx über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I einem Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie im Sinne von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG entspricht. Das von Frau xxx mit dem Staatsexamen abgeschlossene Lehramtsstudium sei kein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie im Sinne der genannten Vorschrift. Dies ergebe sich sowohl aus dem Wortlaut des Gesetzes als auch aus dem Gesetzeszweck. Der Gesetzgeber sei mit der Vorschrift des § 74a AMG auch nicht über den Regelungsgehalt von Art. 98 der Richtlinie 2001/83/EG hinausgegangen. Aus den Begründungserwägungen der Richtlinie 2001/83/EG ergebe sich, dass die nachfolgenden Bestimmungen ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleisten sollen. Um die Aufgaben der wissenschaftlichen Stelle erfüllen zu können, müsse der Inhaber eine wissenschaftliche Ausbildung absolviert haben. Hiermit stünden die Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG in Einklang.
Das Verwaltungsgericht hat in seinem Urteil die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.
Das Urteil ist der Klägerin am 7. Dezember 2009 zugestellt worden.
Die Klägerin hat am 21. Dezember 2009 Berufung eingelegt und diese auch fristgerecht begründet.
Die Klägerin hält an ihrer erstinstanzlichen Rechtsauffassung fest und wiederholt im Berufungsverfahren ihre vorgebrachten Argumente. Ergänzend trägt sie vor, auch im Grundstudium des Studienganges für das Lehramt für die Sekundarstufe II seien mehr als 100 Semesterwochenstunden zu absolvieren.
Die Klägerin beantragt sinngemäß,
das Urteil des Verwaltungsgericht Frankfurt am Main vom 25. November 2009 abzuändern und festzustellen, dass das von Frau xxx vorgelegte Zeugnis über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I vom 11. Mai 1989 einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Biologie abgelegte Prüfung im Sinne von § 74a Abs. 2 AMG entspricht, hilfsweise die Beklagte zu verurteilen, die Benennung von Frau xxx als Informationsbeauftragte des Unternehmens der Klägerin zu bestätigen, höchst hilfsweise, den Bescheid des Beklagten vom 19. August 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, das Begehren der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.
Der Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Nach Auffassung des Beklagten wird der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG allein durch ein Abschlusszeugnis für einen rein naturwissenschaftlichen Fachstudiengang in einem der in der Vorschrift genannten Fächer erbracht.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die von den Beteiligten gewechselten Schriftsätze und den Verwaltungsvorgang des Beklagten (1 Heft) Bezug genommen, die zum Gegenstand der Beratung gemacht worden sind.

Entscheidungsgründe:
Der Senat entscheidet nach entsprechender Anhörung der Beteiligten gemäß § 130a Satz 2 VwGO i. V. m. § 125 Abs. 2 Satz 3 VwGO über die Berufung durch Beschluss, weil er diese einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält (§ 130a Satz 1 VwGO).
Die Berufung ist zulässig. Sie erweist sich jedoch als unbegründet. Denn das Verwaltungsgericht hat zu Recht die von der Klägerin erhobene Klage auf Feststellung, dass die von ihr für ihr pharmazeutisches Unternehmen als Informationsbeauftragte ausgewählte Mitarbeiterin Frau xxx die erforderliche Sachkenntnis durch ihr Zeugnis über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I vom 11. Mai 1989 nachgewiesen hat, abgewiesen.
Die Klägerin ist nicht befugt, Frau xxx gemäß § 74a Abs. 1 Satz 1 AMG (neugefasst durch Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, BGBl. I, S. 3394 in der Fassung vom 28. September 2009, BGBl. I, S. 3172) als Informationsbeauftragte für ihr pharmazeutisches Unternehmen zu bestellen. Das Verwaltungsgericht hat im angegriffenen Urteil zu Recht angenommen, dass das Zeugnis von Frau xxx über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I in den Fächern Erziehungswissenschaft, Biologie und Geografie den Anforderungen gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nicht genügt. Nach dieser Vorschrift wird der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15 AMG. Das von Frau xxx mit dem Ersten Staatsexamen abgeschlossene Studium für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I u.a. mit dem Fach Biologie genügt diesen Anforderungen nicht. Es stellt kein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie im Sinne von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG dar. Auf die zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts wird daher gemäß § 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO Bezug genommen.
1. Die im angegriffenen Urteil vorgenommene Auslegung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG ist rechtlich nicht zu beanstanden. Das Verwaltungsgericht hat seine Auslegung des Begriffs „abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie“ auf den Wortlaut der Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG sowie auf den Gesetzeszweck gestützt. Diesen Erwägungen vermag der Senat in vollem Umfang zu folgen.
a) Bei der Auslegung des Begriffs „abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie“ in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nach dem Wortlaut der Vorschrift (sog. grammatikalische Auslegung) ergibt sich, dass der Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I im Fach Biologie nicht erfasst wird. Die Anforderungen werden nur durch ein rein naturwissenschaftliches Fachstudium im Fach Biologie oder in einem der sonst in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG aufgeführten Fächer erfüllt.
Zu den Ausführungen des Verwaltungsgerichts ist ergänzend anzumerken, dass im Zeitpunkt der Einfügung des § 74a in das Arzneimittelgesetz und der damit erstmals geschaffenen Verpflichtung für pharmazeutische Unternehmen, einen Informationsbeauftragten zu bestellen, der Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I nicht nur nach der Rechtslage in Hessen (§ 2 Abs. 1 Gesetz über das Lehramt an öffentlichen Schulen vom 03.03.1992, GVBl. I S. 105) als eigenständiges Studium galt. Bei der Novellierung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I 2071) mit Wirkung vom 17. August 1996 waren die Studiengänge für Lehrämter auch in den übrigen Bundesländern als eigenständige wissenschaftliche Hochschulausbildungen ausgestaltet. Ihnen gemeinsam war seinerzeit - und ist auch weiterhin - die Zielsetzung, die wissenschaftliche Vorbildung für den Lehrerberuf in den jeweils angestrebten Lehrämtern zu vermitteln (Avenarius, Schulrechtskunde, 2000, S. 268; vgl.: § 1 Abs. 1 Satz 1 Baden-Württembergische Verordnung des Kultusministeriums über die Wissenschaftliche Staatsprüfung für das Lehramt an Gymnasien vom 13.03.2001, GBl. S. 201; Art. 1 u. 3 Abs. 1 Nr. 1 Bayerisches Lehrerbildungsgesetz vom 12.12.1995, GVBl. 1996, S. 16; § 1 Abs. 1 Lehrerbildungsgesetz des Landes Berlin vom 13.02.1985, GVBl. S. 434; § 69 Erstes Schulreformgesetz für das Land Brandenburg vom 28.05.1991, GVBl. 1992, S. 258; §§ 3 Abs. 1 und 4 Abs. 1 Gesetz über die Ausbildung für das Lehramt an öffentlichen Schulen im Lande Bremen vom 02.07.1974, Brem.GBl S. 279; § 2 Abs. 1 Satz 1 Verordnung über die Erste Staatsprüfung für Lehrämter an Hamburger Schulen vom 18.05.1982, HmbGVBl. S. 143; § 2 Abs. 1 Verordnung über die Erste Staatsprüfung für Lehrämter an Schulen im Lande Mecklenburg-Vorpommern vom 07.08.2000, GVOBl. M-V S. 393; § 2 Verordnung über die Ersten Staatsprüfungen für Lehrämter im Lande Niedersachsen vom 27.06.1986, Nds.GVBl. S. 197; § 2 Abs. 1 Nordrhein-Westfälisches Gesetzes über die Ausbildung für Lehrämter an öffentlichen Schulen vom 23.06.1989, GV.NRW. S. 421; § 1 Satz 1 Rheinland-Westfälische Landesverordnung über die Erste Staatsprüfung für das Lehramt an Gymnasien vom 07.05.1982, GVBl. S. 157; § 1 Saarländisches Lehrerbildungsgesetz vom 12.07.1978, ABl. S. 709; § 2 Verordnung des Sächsischen Staatsministeriums für Kultus über die Erste Staatsprüfung für Lehrämter an Schulen im Freistaat Sachsen vom 03.07.1991, SächsGVBl. S. 213; § 2 Verordnung über die Ersten Staatsprüfungen für Lehrämter im Land Sachsen-Anhalt vom 19.06.1992, GVBl. LSA S. 488; § 2 Abs. 1 Verordnung des Landes Schleswig-Holstein über die Ersten Staatsprüfungen der Lehrkräfte vom 22.01.2008, NBl.Schl.-H. 2008, S. 2; § 2 Thüringer Verordnung über die Erste Staatsprüfung für das Lehramt an Regelschulen vom 06.05.1994, GVBl. S. 664).
Entgegen der Auffassung der Klägerin ist es rechtlich unerheblich, dass die Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nicht die Begriffe „Fachstudium Biologie“ oder „Biologie-Diplom“ enthält. Die Aufnahme einer Zusatzbezeichnung war für den Gesetzgeber nämlich entbehrlich, da entsprechend den obigen Ausführungen der Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I ein eigenständiges Hochschulstudium darstellt.
b) Auch bei der Auslegung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nach dem Gesetzeszweck (sog. teleologische Auslegung) ist das Verwaltungsgericht zu Recht zu dem Ergebnis gekommen, dass mit der Vorlage eines Zeugnisses über den abgeschlossenen Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I im Fach Biologie nicht die erforderliche Sachkenntnis für die Tätigkeit eines Informationsbeauftragten nachgewiesen ist.
Der Zweck der gesetzlichen Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG liegt in der Sicherstellung, dass der Informationsbeauftragte ein hohes Maß an fachspezifischem Wissen in seinem Hochschulstudium erlangt hat. Dies ist erforderlich, um dem vorrangigen Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit Geltung zu verschaffen, wie er nach der gegenwärtigen Rechtslage in der Erwägung Nr. 2 der Richtlinie 2001/ 83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Abl. L 311, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (Abl. L 136, S. 34) zum Ausdruck kommt. Dieses Ziel wird allein durch die Absolvierung eines Hochschulstudiums im Fach Biologie oder in einem der anderen in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG genannten Fächer gewährleistet.
Aus der Begründung zum Gesetzentwurf vom 21. Dezember 1993 (BT-Drs. 12/6480, S. 17 und 23) lässt sich entnehmen, dass die Einfügung des § 74a in das Arzneimittelgesetz der Umsetzung der seinerzeit noch geltenden Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (Abl. L 113, S. 13) diente. Nach Auffassung des Bundesgesetzgebers ergaben sich die Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis des Informationsbeauftragten unter Berücksichtigung von Art. 13 Abs. 1 der Richtlinie 92/28/EWG aus dessen Aufgabenbereich. Demzufolge sollen die in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG aufgezählten Hochschulstudien solche Studiengänge erfassen, die die Studierenden in ausreichendem Maße auf die Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie und in der angewandten Forschung vorbereiten.
Im Gegensatz hierzu zielte der von Frau xxx an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf absolvierte Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I in den Fächern Biologie, Geografie und Erziehungswissenschaft darauf ab, diejenigen fachlichen Kenntnisse zu vermitteln, die nötig sind, um ein Lehramt an öffentlichen Schulen selbstständig auszuüben. Auf eine selbstständige wissenschaftliche Tätigkeit wurde nur im Hauptstudium und dort auch nur in beschränktem Umfang vorbereitet (§ 2 Abs. 3 Satz 2 der Studienordnung für das Fach Biologie an der Universität Düsseldorf Studiengang Lehramt für die Sekundarstufe II vom 07.06.1977). Diese unterschiedliche Zielsetzung der Studiengänge macht deutlich, dass das von Frau xxx absolvierte Studium nicht in gleicher Weise auf die Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie vorbereitet hat
Hierzu hat das Verwaltungsgericht zutreffend festgestellt, dass die Dauer des Hochschulstudiums der Biologie mit durchschnittlich zehn Semestern gegenüber dem Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I mit einer Regelstudienzeit von acht Semestern deutlich länger ist. Auch die Anzahl der Unterrichtsstunden weicht erheblich voneinander ab. Während für den Studiengang Biologie die Pflichtveranstaltungen des Grundstudiums 93 Semesterwochenstunden umfassen (vgl. § 7 Abs. 2 Studienordnung für den Studiengang Biologie an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf vom 30.08.2004) sind im Studiengang für das Lehramt für die Sekundarstufe II im Fach Biologie derzeit im Grundstudium nur 35,5 Semesterwochenstunden und im Hauptstudium nur 24,5 Semesterwochenstunden zu absolvieren (vgl. § 3 Abs. 1 der Studienordnung der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf mit dem Abschluss Erste Staatsprüfung für das Lehramt für die Sekundarstufe II vom 23.11.1999). Ein entsprechendes Bild ergibt sich auch bei Berücksichtigung der vom Beklagten beigezogenen Studienordnungen der Friedrich-Schiller-Universität Jena (116 Semesterwochenstunden) und der Justus-Liebig-Universität Gießen (bis 210 Semesterwochenstunden).
Die Ausführungen der Klägerin zur inhaltlichen Gleichwertigkeit beider Studiengänge überzeugen den Senat nicht.
Soweit die Klägerin vorträgt, die Regelstudienzeit des von Frau xxx seinerzeit absolvierten Studienganges sei länger als acht Semester gewesen und Frau xxx habe mehr als 100 Semesterwochenstunden absolvieren müssen, trifft dies ausweislich der vorgelegten Studienordnung vom 07.06.1977 nicht zu. Hieraus ergibt sich nämlich, dass Frau xxx während ihres Studiums im Fach Biologie lediglich 57 Semesterwochenstunden erbringen musste. Den weiteren Semesterwochenstunden, die durch den Besuch der Pflichtveranstaltungen in den Fächern Geografie und Erziehungswissenschaft angefallen sind, kommt für die Frage des Nachweises der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG rechtlich keine Bedeutung zu.
Eine andere rechtliche Beurteilung ergibt sich entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht aus den beiden Schreiben des Landesprüfungsamtes für Erste Staatsprüfungen für Lehrämter an Schulen in Nordrhein-Westfalen vom 30. Juni und 10. August 2009. Die darin enthaltenen Ausführungen zur Äquivalenz des Abschlusses von Frau xxx mit einem Hochschulstudium im Fach Biologie sind erkennbar nicht im Hinblick auf die hier in Frage stehende Qualifikation als Informationsbeauftragte im Sinne von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG abgegeben worden. Aus den genannten Bescheinigungen ist lediglich zu entnehmen, dass der Abschluss von Frau xxx im Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I formal gleichzusetzen ist mit einem Abschluss des Hochschulstudiums Biologie, also beide Abschlüsse etwa in gleicher Weise zur Promotion berechtigen.
Des Weiteren kann die Klägerin für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis von Frau xxx im Sinne von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG keine indizielle Wirkung aus dem Schreiben des Regierungspräsidiums Darmstadt vom 18. September 2006 herleiten. Darin wird bestätigt, dass Frau xxx aufgrund ihres Zeugnisses vom 11. Mai 1989 über die bestandene Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I mit dem Prüfungsfach Biologie die Sachkenntnis zur Ausübung der Tätigkeit als Pharmaberaterin gemäß § 75 Abs. 3 AMG besitzt.
Die Anforderungen an die Sachkenntnis eines Pharmaberaters im Sinne von § 75 Abs. 1 Satz 1 AMG sind indes geringer als bei einem Informationsbeauftragten gemäß § 74a Abs. 1 Satz 1 AMG. Dies zeigt sich daran, dass nicht nur die in § 75 Abs. 2 Nr. 1 AMG genannten Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sondern gemäß § 75 Abs. 2 Nr. 2 AMG auch Apothekerassistenten und Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten sowie gemäß § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG auch Pharmareferenten. Die zuständige Behörde kann zudem gemäß § 75 Abs. 3 AMG - anders als bei der Anzeige über die Bestellung eines Informationsbeauftragten - eine andere abgelegte Prüfung oder eine andere abgeschlossene Ausbildung als ausreichend anerkennen. Demzufolge ist die gegenüber der Klägerin in Bezug auf Frau xxx ausgesprochene Feststellung des Beklagten gemäß § 75 Abs. 3 AMG bei der Frage der erforderlichen Sachkenntnis für die nunmehr beabsichtigte Tätigkeit als Informationsbeauftragte nach § 74a Abs. 1 Satz 1 AMG ohne rechtliche Bedeutung.
Ohne Erfolg macht die Klägerin des Weiteren geltend, der Beklagte habe nicht über die inhaltlichen Grundlagen des von ihr absolvierten Studiums zu befinden. Auf eine inhaltliche Bewertung der von Frau xxx belegten Lehrveranstaltungen haben jedoch der Beklagte und das Verwaltungsgericht ihre Entscheidungen nicht gestützt. Sie haben die von der Klägerin begehrte Feststellung allein deswegen abgelehnt, weil der von Frau xxx absolvierte Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I nicht von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG erfasst wird. Soweit eine inhaltliche Auseinandersetzung mit den Studieninhalten vorgenommen worden ist, stellte dies allein eine Auseinandersetzung mit den von der Klägerin geltend gemachten Argumenten der inhaltlichen Gleichwertigkeit der beiden Studiengänge dar.
c) Des Weiteren bestätigt auch eine gesetzessystematische Auslegung, dass mit dem Zeugnis über die Erste Staatsprüfung im Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I nicht der erforderliche Nachweis gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG erbracht ist.
Der Senat bezieht in die Auslegung ein, dass der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis auf Grund der Verweisung in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG auf § 15 AMG auch durch die dort genannten Zeugnisse erbracht werden kann. Nach dieser Regelung ist für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis einer sachkundigen Person gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG, ohne deren Vorhandensein keine Erlaubnis für die Herstellung von Arzneimitteln erteilt werden darf, ebenfalls die Vorlage eines Zeugnisses über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Biologie abgelegte Prüfung vorgesehen. In § 15 Abs. 2 Satz 1 AMG ist aufgezählt, welche Grundfächer hierbei Gegenstand des Studiums sein und welche Kenntnisse vermittelt werden müssen. In dieser Auflistung sind vor allem diverse Fächer aus dem Bereich der Chemie und der Pharmazie genannt. Die dort aufgezählten Fächer können in einem Hochschulstudium der Biologie - teilweise als Nebenfächer - in weiterreichendem Maße belegt werden als bei einem Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I (vgl. etwa: Fach Pharmakologie in der Beschreibung des Studienganges Biologie der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Bl. 33 der Beiakte). Auch wenn die Vorgaben in § 15 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an eine sachkundige Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG möglicherweise höher ansiedeln als bei einem Informationsbeauftragten, so verdeutlicht der Verweis in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG auf die Vorschrift des § 15 AMG doch, dass das für die Tätigkeit eines Informationsbeauftragten erforderliche Hochschulstudium auf eine eigenverantwortliche Tätigkeit im Bereich der angewandten Wissenschaft ausgerichtet sein muss. Dies ist bei einem Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I auf Grund der oben genannten Zielsetzung der Ausbildung nicht der Fall.
Der vom Verwaltungsgericht getroffenen Auslegung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG steht schließlich nicht entgegen, dass der Gesetzgeber mit dem 15. Änderungsgesetz vom 17. Juli 2009 (BGBl. I 1990) § 63a AMG geändert und die noch in der vorausgegangenen Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I 3394) enthaltene Festlegung in § 63a Abs. 2 Satz 1 AMG, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis für eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter erbracht wird, gestrichen hat.
Die Klägerin verweist zwar zu Recht darauf, dass hiermit eine Anpassung an Art. 103 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt ist. Hieraus ergibt sich indes keine Schlussfolgerung im Hinblick auf den in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG weiterhin geforderten Nachweis. Insbesondere vermag der Senat nicht zu erkennen, dass mit der Änderung des § 63a AMG ein Wertungswiderspruch zu der unverändert gebliebenen Regelung in § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG entstanden sein soll (zur gegenteiligen Auffassung vgl.: Knauer, Sander, Zumdick, Die Qualifikation des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG - Wertungswiderspruch zu den Anforderungen an die Sachkunde des Stufenplanbeauftragten -, Pharmarecht 2010, 276). Aus der Neuregelung des § 63a AMG folgt nämlich insbesondere nicht, dass ein Stufenplanbeauftragter für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nunmehr geringere Anforderungen zu erfüllen hat als ein Informationsbeauftragter. Der Verzicht auf die Festlegung der zur erfüllenden Anforderungen in der gesetzlichen Regelung des § 63a AMG hat lediglich zur Folge, dass die Anforderungen an den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis entweder durch Verwaltungsvorschriften oder im jeweiligen Einzelfall durch die zuständige Verwaltungsbehörde bestimmt werden müssen.
2. Die Berücksichtigung von europarechtlichen Vorschriften führt zu keinem anderen Auslegungsergebnis. Der Auffassung der Klägerin, die Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG begründe über die in der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG festgelegten Voraussetzungen hinaus zusätzliche Anforderungen und verstoße damit gegen Europarecht, kann nicht gefolgt werden.
Nach Auffassung des Berufungsgerichts begründet § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG keine zusätzlichen Anforderungen, die nach Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht gestellt werden dürfen. Vielmehr werden die europarechtlichen Vorgaben durch die bundesrechtliche Regelung nur insoweit konkretisiert, dass sie im Verwaltungsverfahren angewendet werden können.
In der Richtlinie ist lediglich festgelegt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln innerhalb seines Unternehmens eine wissenschaftliche Stelle errichten muss, die mit der Information über die von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel beauftragt wird. In Art. 99 der Richtlinie 2001/83/EG wird den Mitgliedstaaten auferlegt, geeignete Maßnahmen für die Anwendung der Bestimmungen des Titels VIII (Art. 86 bis Art. 100) der Richtlinie sicherzustellen. Eine Regelung, welche Qualifikation der Inhaber einer wissenschaftliche Stelle im Sinne von Art. 98 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG erfüllen muss, findet sich in der Richtlinie nicht. Da in Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG lediglich bestimmt ist, dass eine wissenschaftliche Stelle überhaupt eingerichtet wird, bedarf die Bestimmung der inhaltlichen Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis der Konkretisierung durch die Mitgliedstaaten. Die Einrichtung von wissenschaftlichen Stellen in den Unternehmen kann nämlich dem in der Erwägung Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Ziel des wirksamen Schutzes der öffentlichen Gesundheit nur dann Geltung verschaffen, wenn die Mitgliedstaaten - wie in Art. 99 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen - die fachlichen Anforderungen anhand der sich aus der Richtlinie ergebenden Aufgabenstellung des Informationsbeauftragten konkretisieren. Eine solche nähere Bestimmung ist erforderlich, um im Einzelfall feststellen zu können, ob die ausgewählte Person die erforderliche Sachkenntnis zur Leitung der wissenschaftlichen Stelle im Sinne von Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG besitzt. Diese in der Richtlinie nicht enthaltene Bestimmung hat der Bundesgesetzgeber In § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG getroffen und damit die Prüfung im Einzelfall, ob eine Person die erforderliche Sachkenntnis für die Tätigkeit als Informationsbeauftragte besitzt, möglich gemacht. Eine Einschränkung von weitergefassten Regelungen in der Richtlinie 2001/83/EG ist damit nicht verbunden.
Die Richtlinie 2001/83/EG ist auf der Grundlage von Art. 95 Abs. 1 Satz 2 EGV erlassen worden, der den Rat zum Erlass von Maßnahmen berechtigt, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. Von den Bestimmungen einer solchen Richtlinie abweichende oder über sie hinausgehende mitgliedstaatliche Regelungen sind nur dann unzulässig, wenn die Richtlinie ein bestimmtes Rechtsgebiet abschließend geregelt hat und dadurch eine „vollständige Harmonisierung“ bewirkt hat. Dies ist nach Auffassung des Berufungsgerichts im Hinblick auf die in den Unternehmen der Mitgliedstaaten einzurichtenden wissenschaftlichen Stellen im Sinne von Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht der Fall. Vielmehr hat die Richtlinie insoweit nur eine Mindestharmonisierung vorgenommen (vgl. hierzu: Schwarze, EU-Kommentar, 2. Aufl. 2008, EGV Art. 94 Rdnr. 42 bis 44; Geiger/Kahn/Kotzer, EUV und AAEUV, 5. Aufl. 2010, AEUV Art. 114 Rdnr. 8). Dies ergibt sich sowohl aus den allgemeinen Erwägungsgründen als auch aus den Regelungen in Art. 98 und 99 der Richtlinie 2001/83/EG.
In den Erwägungsgründen Nr. 26 und Nr. 27 der Richtlinie 2001/83/EG ist nämlich klargestellt, dass Mindestanforderungen unter anderem in Bezug auf die Gewährung von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen festgelegt werden (Nr. 26) und dass die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Arzneimitteln in den Mitgliedsstaaten durch Personen erfolgen muss, die bestimmte Mindestqualifikationen besitzen (Nr. 27). Für den Verbleib von Regelungsspielräumen für die Mitgliedstaaten spricht auch der Erwägungsgrund Nr. 53 der Richtlinie 2001/83/EG. Hiernach soll jedes Unternehmen, das Arzneimittel herstellt oder einführt, ein System schaffen, das gewährleistet, dass jede Arzneimittelinformation den für dieses Mittel genehmigten Anwendungsbedingungen entspricht. Diese Erwägung, die den Aufgabenbereich der wissenschaftlichen Stelle im Sinne von Art. 98 der Richtlinie 2001/83/EG benennt, ist lediglich als Sollvorschrift formuliert. Sie schreibt die Errichtung eines solchen Systems nicht zwingend vor. Hierzu in Einklang stehen die Regelungen in Art. 98 und 99 der Richtlinie 2001/83/EG, die in Bezug auf die wissenschaftliche Stelle den Mitgliedstaaten keine konkreten Vorgaben machen und es ihnen überlassen, geeignete Maßnahmen zu treffen. Hieraus folgt, dass die einzelnen Mitgliedstaaten nicht gehindert sind, im Einzelfall hohe Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis zu stellen (vgl.: Rehmann, Arzneimittelgesetz, 3. Aufl. 2008, § 15 Rdnr. 1).
Auch der Regelungsgehalt des Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG lässt eine beabsichtigte Vollharmonisierung in Bezug auf die einzurichtenden wissenschaftlichen Stellen in den Unternehmen der Mitgliedstaaten nicht erkennen. Hierfür wäre erforderlich gewesen, dass die Richtlinie eine Festlegung für die Auswahl einer Person mit hinreichender Sachkenntnis für die wissenschaftliche Stelle benennt.
Mit seiner Auffassung setzt sich das Berufungsgericht nicht in Widerspruch zur Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 08.11.2007 - C-374/05 - zitiert nach juris; nachfolgend: BGH, Urteil vom 20.11.2008, I ZR 94/02„Konsumentenbefragung“, NJW-RR 2009, 473 ).
Der Gerichtshof vertritt zwar die Auffassung, dass mit der Richtlinie 2001/83/EG im Bereich der Arzneimittelwerbung eine Vollharmonisierung vorgenommen wurde und dass die Fälle, in denen die Mitgliedstaaten befugt sind, abweichende Bestimmungen zu treffen, ausdrücklich aufgeführt sind. Der EuGH hat sich aber in der genannten Entscheidung mit den Titeln VIII und VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG nur insoweit beschäftigt, als diese konkrete Vorschriften über die Arzneimittelwerbung enthalten. Die Frage, welche Sachkenntnis der Leiter einer wissenschaftlichen Stelle im Sinne von Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen muss, war nicht Gegenstand dieser Entscheidung und steht mit der Art und Weise zulässiger Werbung für Arzneimittel auch in keinem direkten Zusammenhang. Im Übrigen enthält Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG - anders als die im Verfahren des EuGH in Rede stehenden Regelungen von Art. 87 Abs. 3 und Art. 90 Buchstabe j der Richtlinie 2001/83/EG - gerade keine konkreten Vorgaben. Daher kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Mitgliedsstaaten eine verbindliche und abschließende Vereinbarung getroffen haben, welche Qualifikation für die Wahrnehmung der Aufgaben einer wissenschaftlichen Stelle erforderlich ist. Hiermit steht auch Art. 99 der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang, der es den Mitgliedstaaten überlässt, geeignete Maßnahmen zu treffen.
Schließlich ergibt sich auch im Hinblick auf die Regelung in Art. 49 Abs. 2 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG keine andere Beurteilung der Rechtslage. Soweit dort „sonstige Nachweise“ für die Qualifikation der sachkundigen Person, die der Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Art. 48 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG bestellen muss, zugelassen werden, ergibt sich aus der Auflistung der im Ausbildungsgang zwingend absolvierten Grundfächer, die weitgehend der Regelung in § 15 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechen, dass die Ausbildung ganz bestimmte und sehr hohe Anforderungen erfüllen muss.
3. Schließlich hat der Beklagte mit seinem Schreiben vom 19. August 2009, in welchem er eine Bestätigung der Benennung von Frau xxx als Informationsbeauftragte gemäß § 74a Abs. 1 Satz 1 AMG verweigert hat, nicht in das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG eingegriffen. Die Klägerin ist in ihrer Möglichkeit, als pharmazeutisches Unternehmen am Markt tätig zu sein, nicht verletzt.
4. Zu der von der Klägerin angeregten Vorlage an den Europäischen Gerichtshof sieht das Berufungsgericht sich nicht veranlasst.
Eine Vorlage nach Art. 267 Abs. 2 AEUV wird nicht für erforderlich angesehen, weil die Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nach Auffassung des Senats mit der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG in Einklang steht. Die Voraussetzungen für eine Vorlage nach Art. 267 Abs. 3 AEUV liegen nicht vor, weil die getroffene Entscheidung mit dem - zugelassenen - Rechtsmittel der Revision angegriffen werden kann.
5. Der Hilfsantrag der Klägerin, den Beklagten zur Abgabe einer bestätigenden Erklärung zu verurteilen, ist ebenfalls unbegründet. Denn entsprechend den oben dargestellten Erwägungen ergibt sich für die Klägerin kein solcher Anspruch aus § 74a AMG.
Über den weiteren als Hilfsantrag formulierten Antrag auf Neubescheidung unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts bedarf es keiner Entscheidung des Berufungsgerichts. Denn es handelt sich hierbei nicht um einen selbstständigen Klageantrag. Die Klägerin hat insoweit ihr Begehren lediglich zusätzlich in die Rechtsform einer Verpflichtungsklage gekleidet. Dieser Klageantrag betrifft jedoch denselben Streitgegenstand wie der in die Form einer Leistungsklage gekleidete Hilfsantrag.
Nach alledem ist die Berufung zurückzuweisen.
Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 11, 711 Satz 1 ZPO.
Die Berufung wird gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zugelassen. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung weil die hier entscheidungserhebliche Frage der Auslegung des § 74a AMG eine Frage des materiellen Bundesrechts betrifft, die bisher noch nicht geklärt ist.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 2 GKG.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 63a AMG
§ 74a AMG
§ 15 AMG
§ 74a Abs. 2 Satz 1 Arzneimittelgesetz
§ 74a Abs. 1 AMG
§ 74a Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 75 Abs. 3 AMG
§ 63a Abs. 2 AMG
§ 74a Abs. 2 AMG
§ 75 Abs. 2 AMG
§ 130a Satz 2 VwGO
§ 125 Abs. 2 Satz 3 VwGO
§ 130a Satz 1 VwGO
§ 74a Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO
§ 74a in das Arzneimittelgesetz
§ 75 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 75 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 75 Abs. 2 Nr. 2 AMG
§ 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 15 Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 15 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 63a Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 167 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 708 Nr. 11, 711 Satz 1 ZPO
§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 2 GKG
§ 2 Abs. 3 Satz 2 der Studienordnung
§ 3 Abs. 1 der Studienordnung
Art. 12 Abs. 1 GG
Art. 95 Abs. 1 Satz 2 EGV
Art. 267 Abs. 2 AEUV
Art. 267 Abs. 3 AEUV

Zitierte Entscheidungen: NJW-RR 2009, 473
I ZR 94/02