Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-02-06, Aktenzeichen 7 K 2454/03
ECLI: ECLI:DE:VGK:2007:0206.7K2454.03.00

Tenor:
Die Auflage A.7 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25.03.2003 in der Fassung des Änderungsbescheides vom 13.10.2006 wird insoweit aufgehoben, als auf der äußeren Umhüllung die Formulierung „um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen" angeordnet worden ist.
Die Auflage A.11 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25.03.2003 in der Fassung des Änderungsbescheides vom 13.10.2006 und des Schriftsatzes des BfArM vom 08.01.2007 wird insoweit aufgehoben, als ein differentialdiagnostischer Hinweis unter der Randbezeichnung PC, PV 2.2 und PT 3.2 angeordnet worden ist.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten über einen differentialdiagnostischen Hinweis sowie über einen Lagerhinweis, die Gegenstand von Auflagen eines Bescheides über die Verlängerung der Zulassung eines von der Klägerin in den Verkehr gebrachten Fertigarzneimittels sind. Der Klägerin wurde mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - vom 25.03.2003 die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) gemäß § 105 AMG für das Fertigarzneimittel „Einschlafkapseln" erteilt. Das Arzneimittel enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Trockenextrakt aus Baldrianwurzel sowie Trockenextrakt aus Hopfenzapfen. Das zugelassene Anwendungsgebiet lautet „nervös bedingte Einschlafstörungen".
Der Bescheid enthielt unter anderem als Auflage A. 7 folgende Anordnung nach § 28 Abs. 2 AMG:
„Auf der äußeren Umhüllung, in der Packungsbeilage und in der Fachinformation ist folgender Hinweis zur Aufbewahrung wiederzugeben: Nicht über 25 ° C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen."
Ferner wurde der Klägerin durch die Auflage A.11 gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aufgegeben, den beigefügten Text der Gebrauchsinformation im Wortlaut zu übernehmen. Die Formulierung der Gebrauchsinformation enthiet an drei Stellen einen differentialdiagnostischen Hinweis. In einem eingerahmten Feld unmittelbar unter der Überschrift „Gebrauchsinformation" (Rdnr. PC) befand sich der Hinweis:
„Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen".
Unter der Rubrik „ Was ist Einschlaf-Kapseln und wofür wird es angewendet?", Ziff. 1.3 (Rdnr. PK) hieß es:
„Einschlaf-Kapseln wird angewendet bei nervös bedingten Einschlafstörungen. Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen."
Schließlich wurde der Hinweis noch einmal unter der Rubrik „Wie ist Einschlaf- Kapseln einzunehmen", Ziff. 3.2 (Rdnr. PT) wie folgt wiederholt:
„Die Anwendungsdauer von Einschlaf-Kapseln ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen."
Hiergegen hat die Klägerin am 24.04.2003 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der Auflagen A. 7 und A. 11, soweit diese einen differentialdiagnostischen Hinweis anordnet, begehrt.
Durch Änderungsbescheid vom 13.10.2006 hat die Beklagte im Verlauf des Klageverfahrens die Auflage A.7 in der Formulierung und die Auflage A.11 im Hinblick auf die Platzierung des differential-diagnostischen Hinweises - unter Beibehaltung des Wortlautes - geändert. Die Auflage A. 7 lautet jetzt wie folgt:
„Auf der äußeren Umhüllung, in der Packungsbeilage und in der Fachinformation ist folgender Hinweis zur Aufbewahrung wiederzugeben: Nicht über 25 ° C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen."
Im Wege der Klageänderung wendet sich die Klägerin auch gegen die geänderte Auflage A. 7 , soweit sie die Forderung aufrechterhält, die Begründung für die Aufbewahrung in der Originalverpackung, nämlich „um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen" auch auf der äußeren Umhüllung anzugeben. Nach Auffassung der Klägerin kann diese Begründung auf der Grundlage der EU-Guideline CPMP/QWP/609/96 nur in der Packungsbeilage gefordert werden.
Die Beklagte habe bisher keine amtliche Übersetzung der in Bezug genommenen Guideline vorgelegt, sondern nur einen deutschsprachigen Text, der mit der englischen Originalfassung jedoch nicht in allen Einzelheiten übereinstimme. Der Lagerungshinweis werde von der EU-Guideline CPMP/QWP/609/96 in der zum Zeitpunkt des Erlasses der Auflage geltenden Fassung nicht gerechtfertigt. Entgegen der Auffassung der Beklagten seien danach erfolgte Aktualisierungen der Guideline nicht rechtserheblich. Es komme für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Auflage nicht auf den Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung an, sondern auf den Zeitpunkt des Erlasses des Bescheides im März 2003. Denn bei der streitigen Kennzeichnungsauflage handele es sich nicht um einen Dauerverwaltungsakt, sondern um eine einmalige Gestaltung der Rechtslage, nämlich um das Gebot, das Arzneimittel nur mit einer speziellen Kennzeichnung zur Aufbewahrung in den Verkehr zu bringen.
Die Guideline CPMP/QWP/609/96/Rev 1 vom 03.04.2003 enthalte unter Ziff. A.5 in einer mit * gekennzeichneten Erläuterung die Vorschrift, dass eine Begründung für den Aufbewahrungshinweis in der Packungsbeilage gegeben werden solle und auf der äußeren Umhüllung, wo der Platz es erlaube („An explanation for the labelling statement should be given in the package leaflet (e.g. „in order to protext from light") and on the outer packaging, where space permits."). Auf der Verpackung stehe aber nicht genügend Platz zum Anbringen des Hinweises zur Verfügung, da diese graphisch gestaltet sei.
Im Übrigen sei das Recht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gestaltung der Verpackung grundrechtlich geschützt. Einschränkungen seien nur aus § 10 AMG zu entnehmen. Die EU-Guidelines seien mit keinerlei Rechtswirkung ausgestattet und daher nicht geeignet, einen Eingriff in die Gestaltungsfreiheit zu rechtfertigen. Die Guideline sei auch nicht Ausdruck des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse, denn es gebe keine wissenschaftlichen Erkenntnisse, die es erforderten, die Begründung des Aufbewahrungshinweises zusätzlich auf der äußeren Umhüllung anzubringen. Daher seien auch die Voraussetzungen von § 10 Abs. 2 AMG nicht erfüllt.
Während des Klageverfahrens hat die Beklagte die Auflage A.11 durch Änderungsgbescheid vom 13.10.2006 insoweit geändert, als die Platzierung des differential-diagnostischen Hinweises bei gleichbleibender Formulierung teilweise umgestellt wurde Der Hinweis wurde unter der Ziffer PK 1.3 (Anwendungsgebiet) gestrichen und in die Ziffer PV 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Einschlaf-Kapseln ist erforderlich" verlagert. Unter der Ziff. PT 3.2 (Anwendungsdauer) wurde der Hinweis ebenfalls gestrichen bzw. durch die Formulierung „Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2" ersetzt. Der Text in der eingerahmten Einleitung der Gebrauchsinformation blieb unberührt.
Durch die Änderungen ist der Text der Gebrauchsinformation hinsichtlich des differentialdiagnostischen Hinweises an den aktuellen Mustertext des BfArM für Baldrianwurzel vom 31.07.2003 angepasst worden.
Auf die Rüge der Klägerin, der differentialdiagnostische Hinweis sei im Rahmen der Ziffer PV 2.2 unverständlich, da in diesem von fortdauernden „Beschwerden" nicht die Rede sei, hat die Beklagte durch Schriftsatz vom 08.01.2007 die Formulierung - ohne Änderung des Inhalts - unter PV 2.2 geändert, so dass der Hinweis nun wie folgt lautet:
„Sollten die Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen."
Die Klägerin begehrt im Wege der Klageänderung die Aufhebung der geänderten Hinweise in der Einleitung der Gebrauchsinformation (PC), dem Punkt „Vorsichtsmaßnahmen" (PV 2.2) und unter der Rubrik Anwendungsdauer (PT 3.2). Die Anordnung des differentialdiagnostischen Hinweises sei insgesamt rechtswidrig, da ein entsprechender Warnhinweis gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 10 nicht zulässig sei. Diese Vorschrift ermächtige nur zu Warnung vor Gefahren, die sich aus der Anwendung des Arzneimittels ergäben. Die Gesundheitsgefahr, die sich aus einer falschen Selbsteinschätzung des Patienten ergebe, stehe nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels und sei daher durch die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a iVm Abs. 2 Nr. 1 a nicht gedeckt. Die Anwendung des Arzneimittels führe nicht zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes.
Die von der Beklagten vorgesehene Frist von 2 Wochen, nach deren Ablauf sich der Patient dem Arzt vorstellen solle, lasse sich fachlich auch nicht auf der Grundlage der Europäischen Baldrian-Monographie begründen. Denn in der Monographie werde darauf hingewiesen, dass die Wirkung von Baldrian während der Behandlung über mehrere Wochen zunehme, und insbesondere nach 4 Wochen signifikant besser sei als nach 2 Wochen. Da erst nach 4 Wochen ein optimales Behandlungsergebnis zu erwarten sei, gebe es keinen Grund dafür, bereits nach 2 Wochen - auch bei einem gemilderten Fortbestand der Symptome - einen Arzt aufzusuchen. Es sei außerdem im Hinweis der Baldrian-Monographie für den traditionellen Gebrauch keine 2 Wochen-Frist vorgesehen. Im übrigen habe die Baldrian-Monographie für das streitgegenständliche Medikament nur beschränkte Aussagekraft, da dieses als weiteren Wirkstoff Hopfenextrakt enthalte.
Der angefochtene Hinweis bzw. die verfügte Frist von 2 Wochen lasse sich auch nicht auf die QRD Product Information Templates stützen. Hierbei handele es sich um eine rechtlich unverbindliche Veröffentlichung, die allenfalls in Verfahren Geltung beanspruchen könne, für die die EMEA zuständig sei. Zwar könnten EU-Guidelines grundsätzlich den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln, zum Beispiel im Hinblick auf die Lesbarkeit des Textes. Der Inhalt der Guideline müsse jedoch einer wissenschaftlichen Erkenntnis überhaupt zugänglich sein. Es seien keine wissenschaftlichen Erkenntnisse ersichtlich, die es erforderlich machten, einen differential-diagnostischen Hinweis in einem umrandeten Feld an den Anfang einer Packungsbeilage zu stellen.
Im Übrigen sei der Inhalt der Packungsbeilage in § 11 AMG umfassend und abschließend geregelt, und zwar bezüglich des Inhaltes und der Reihenfolge der geforderten Angaben. Hiernach sei nach der Überschrift „Gebrauchsinformation" das von der Beklagte geforderte umrandete Feld mit dem differentialdiagnostischen Hinweis nicht vorgesehen.
Eine Verpflichtung der Klägerin zum Aufnahme des angefochtenen Hinweises ergebe sich auch nicht aus der „Guideline on the readability of the label and the package leaflet ...". Der als Beispiel für eine Packungsbeilage beigefügte Text im Annex 1 a sei nach dem Wortlaut und der Zweckbestimmung der Leitlinie keineswegs verbindlich. Lediglich die Vorgaben bezüglich Schriftfarbe, Schriftsgröße, etc. beruhten auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. Es sei nicht erkennbar, auf welchen wissenschaftlichen Erkenntissen die Forderung nach einem differentialdiagnostischen Hinweis in einem eingerahmten Feld beruhe.
Die Auflage lasse sich auch nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG stützen. Die Befugnis, auf einheitliche und allgemeinverständliche Angaben im Zulassungsantrag und den Unterlagen hinzuwirken, gebe keine Möglichkeit, abweichende inhaltliche Bestimmungen zu treffen, für die eine Auflagenermächtigung fehle. Die Klägerin beantragt,
die Auflage A. 7, soweit auf der äußeren Umhüllung die Formulierung angeordnet ist „um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen", und die Auflage A. 11 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 13.10.2006, soweit ein differentialdiagnostischer Hinweis unter der Randbezeichnung PC, PV 2.2 und PT 3.2 angeordnet worden ist, aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie ist der Auffassung, die Auflage A.7 sei gemäß §§ 28 Abs. 2 Nr. AMG, 10 Abs. 2 AMG in Verbindung mit der EU-Guideline CPMP/QWP/609/96 in der Fassung vom 03.04.2003 rechtmäßig. Auf die vorangegangene Fassung der Guideline vom 28.01.1998 komme es nicht an, da maßgeblich für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung sei. Denn bei der streitigen Auflage handele es sich um einen Dauerverwaltungsakt (m.w.N. Bl. 206), da der Klägerin nicht lediglich punktuell ein bestimmtes Tun aufgegeben worden sei, sondern eine Rechtspflicht zur dauerhaften Anbringung der Begründung zum Aufbewahrungshinweis begründet worden sei. Außerdem werde nach der Rechtsprechung bei Risikoentscheidungen dann auf den Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung abgestellt, wenn eine Veränderung des Standes von Wissenschaft und Technik eine andere Beurteilung erfordere, m. w. N. (Bl. 243). Aus der Befugnis der Beklagten nach § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG, auch nachträglich Auflagen anzuordnen, lasse sich entnehmen, dass die Zulassungsentscheidung sich zu jeder Zeit am aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse messen lassen müsse. Dementsprechend müsse der Zulassungsinhaber sein Arzneimittel auf der Höhe der Zulassungsanforderungen halten, wie bereits das OVG Berlin entschieden habe (Urteil vom 18.02.05 - IVG 5 B 7.03 - ). Außerdem könne die Beklagte gemäß § 114 VwGO Ermessenserwägungen, beispielsweise in Form aktueller EU-Guidelines, auch noch im gerichtlichen Verfahren ergänzen, worauf das VG Köln in seiner Entscheidung vom 25.09.2006 - 18 K 6695/06 - hingewiesen habe.
In der aktuellen Fassung der Guideline sei der angegriffene Zusatz aber auch auf der Umhüllung vorgesehen. Dass die entsprechende Vorgabe lediglich im Rahmen eines *-Hinweises enthalten sei, stehe ihrer Verbindlichkeit nicht entgegen. Dies entspreche den auf EU-Ebene üblichen Gestaltungsmodalitäten von normativen Texten. Eu-Guidelines hätten zwar keine unmittelbare Rechtswirkung, spiegelten aber den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wider.
Der Einwand der Klägerin, dass wegen der graphischen Gestaltung der Verpackung kein Platz für den angefochtenen Hinweis sei, greife nicht durch. Die englische Originalfassung der Guideline zeige, dass die Anbringung des Zusatzes nicht davon abhängig sei, dass genügend Platz vorhanden sei, sondern nur der konkrete Ort der Anbringung auf der Verpackung gewählt werden könne. Denn es heiße nicht „an explanation ... should be given ... on the outer packaging, if/when space permits", sondern „where space permits". Eine Ausnahme könne allenfalls für sehr kleine Verpackungen, beispielsweise für H. , in Betracht kommen.
Darüberhinaus ergebe sich die Pflicht der Klägerin, den streitigen Zusatz anzubringen, auch bereits aus § 10 Abs. 2 AMG, da dies nach der jetzigen Fassung der EU-Guideline dem aktuellen Stand der wissenschafrtlichen Erkenntnisse entspreche. Die Angabe sei auch gemäß § 10 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b) AMG erforderlich, um die Qualität des Arzneimittels zu erhalten. Trockenextrakte aus Baldrian seien hygroskopisch, also Wasser bindend, sodass neben dem Hinweis „in der Originalverpackung aufbewahren" auch die Erläuterung „um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen" notwendig sei.
Die Beklagte hält auch den differentialdiagnostischen Hinweis auf der Grundlage von § 105 Abs. 5a Satz 1 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a und Nr. 3 AMG für rechtmäßig.
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 Satz 2 AMG gebe dem BfArM die Befugnis, umfassende Textgestaltungen für die Informationstexte vorzugeben, die auf einheitlichen, für eine Vielzahl vergleichbarer Präparate vorab entwickelten Mustertexten beruhten. Hierdurch werde die Arzneimittelsicherheit und Transparenz verbessert und die Bearbeitung von Änderungsanzeigen erleichtert. Dies habe das VG Köln in der Entscheidung vom 10.04.2006 - 24 K 2778/03 - bestätigt.
Die Wiedergabe des streitigen Warnhinweises in der umrandeten Einleitung der Gebrauchsinformation werde durch europa-rechtliche Vorgaben gefordert. Er sei Bestandteil des Musters einer Packungsbeilage im Annex 1 a der EU-Leitlinie zur Lesbarkeit der Arzneimittelinformation vom 29.09.1998 (EU-Guideline on the readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for human use). Dieses Muster werde ständig durch die EMEA bzw. die Arbeitsgruppe zur Überprüfung der Qualität von Dokumenten (Quality Review Documents Group = QRD) weiterentwickelt. Ergebnis dieser Fortentwickung seien die aktuellen QRD Product Information Templates, Human Medicinal Products vom 28.07.2005 (Doc.Ref. EMEA/245309/2005), die den angefochtenen Hinweis ebenfalls enthielten. Diese Muster gäben auch den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wieder. Man könne bei den Gestaltungsvorgaben der europäischen Muster nicht nach Vorgaben unterscheiden, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhten, wie die Schriftgröße, und anderen, wie eine umrandete Einleitung, die einer wissenschaftlichen Erkenntnis nicht zugänglich seien. Denn alle Anforderungen an die äußere Gestaltung dienten letztlich der bestmöglichen Information des Anwenders.
Soweit sich der umstrittene Warnhinweis unter der Rubrik „Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung" befinde, sei die Auflage gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 3 b AMG rechtmäßig, weil es sich um eine nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderliche Vorsichtsmaßnahme handele. Dies ergebe sich bereits aus den genannten europäischen Vorgaben.
Im Übrigen sei der angefochtene Hinweis erforderlich, um für den Patienten die Grenzen der Selbstmedikation zu verdeutlichen. Dieser Hinweis sei notwendig, da die Anwendungsdauer des Medikaments prinzipiell nicht begrenzt sei. Die von dem streitgegenständlichen Arzneimittel erfassten Symptome „nervös bedingte Einschlafstörungen" könnten Ausdruck einer vorübergehenden, mehr oder weniger harmlosen Störung sein, aber auch Ausdruck von schwerwiegenden und ernst zu nehmenden Erkrankungen sein. Hierzu gehöre das gesamte Spektrum von neurologischen und psychischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie, Alzheimer, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Bluthochdruck, die einer spezifischen Diagnostik und Therapie bedürften. Da der Patient nicht in der Lage sei, seine Symptomatik zu beurteilen, müsse durch den Hinweis die Gefahr gemindert werden, dass der Patient nach zwei Wochen erfolgloser Anwendung die erforderliche Diagnostik und Behandlung unterlasse. Dass differentialdiagnostische Hinweise zur gesundheitlichen Aufklärung im Bereich der Selbstmedikation erforderlich seien, habe bereits das OVG Berlin in seinem Urteil vom 16.08.2001 - 5 B 4.00 - entschieden.
Der Einwand der Klägerin, die Anwendung bei schweren Erkrankungen sei nicht vom Anwendungsgebiet gedeckt, greife nicht durch, da der Patient ja gerade nicht wisse, ob bei ihm eine solche Erkrankung vorliege. Erst durch den Hinweis werde der Patient annäherungsweise in die Lage versetzt, zu beurteilen, wann eine ärztliche Abklärung notwendig erscheine. Der angefochtene Hinweis mache auch hinreichend deutlich, wann ein Arzt aufgesucht werden müsse, nämlich nach 2 Wochen erfolgloser Behandlung oder Verschlimmerung der Beschwerden.
Die Frist von 2 Wochen sei durch das vorliegende Datenmaterial zum Wirkprofil von Baldrianwurzel gedeckt. Aus der europäischen Baldrian-Monographie sowie dem Bewertungsbericht Baldrianwurzel vom 31.03.2006 sowie der Übersicht in HagerRom 2004 zu „Baldrianwurzel" gehe hervor, dass eine Verbesserung der Symptome aufgrund klinischer Erfahrungen und der Ergebnisse von Schlaf-EEGs im Verlauf von zwei bis vier Wochen Behandlung mit Baldrian zu beobachten sei. Daher sei davon auszugehen, dass sich eine Wirkung spätestens nach zwei Wochen bemerkbar machen werde. Danach sei ein ärztliches Abklären der Symptome notwendig, um schwerere Erkrankungen auszuschließen.
Die zwischenzeitlich verabschiedete endgültige Fassung der europäischen Pflanzenmonographie für Baldrianwurzel vom 26.10.2006 enthalte daher folgerichtig unter Ziff. 4.2 (Anwendungsdauer) den Hinweis:
„Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird eine fortlaufende Behandlung über 2 - 4 Wochen empfohlen. Wenn die Symptome nach 2 Wochen fortlaufender Anwendung anhalten oder zunehmen, sollte ein Arzt aufgesucht werden."
Auf die Angaben der europäischen Baldrian-Monographie für traditionelle Arzneimittel, die keine Fristbestimmung enthalte, könne sich die Klägerin nicht berufen, da es sich nicht um ein traditionelles Präparat nach § 109 a Abs. 3 AMG handele. Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten im vorliegenden Verfahren sowie im Verfahren 7 K 2434 /03 und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig und begründet. Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25.03.2003 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 13.10.2006 und des Schriftsatzes des BfArM vom 08.01.2007 angeordneten Auflagen A.7 und A.11 sind in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Als Ermächtigungsgrundlage für die Anordnung eines Aufbewahrungshinweises auf der äußeren Umhüllung eines Fertigarzneimittels kommt allein § 28 Abs. 2 Nr. 1 b AMG in Verbindung mit § 10 Abs. 2 AMG in Betracht. Danach können durch Auflage Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher angeordnet werden, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität zu erhalten. Nach § 10 Abs. 2 AMG sind auf der äußeren Umhüllung für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet ist. Durch diese Vorschrift wird die in der Auflage A.7 enthaltene Anordnung gedeckt, das Arzneimittel in der Originalverpackung aufzubewahren. Denn dieser Hinweis dient der Erhaltung der Qualität des Arzneimittels. Nach den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die insoweit von der EU-Guideline CPMP/QWP/609/96 „Note for Guidance on declaration of storage conditions" widergespiegelt werden, ist die Aufbewahrung in der Originalverpackung notwendig, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Denn der Wirkstoff „Baldrianwurzel" ist hygroskopisch und kann daher durch die Einwirkung von Feuchtigkeit seine Stabilität verlieren.
Bei der angegriffenen Formulierung „um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen" handelt es sich nach Auffassung der Kammer demgegenüber nicht um einen Aufbewahrungshinweis oder einen Teil eines Aufbewahrungshinweises, sondern um die Begründung oder die Erklärung für den Aufbewahrungshinweis. Diese ist nach Wortlaut und Zweck des § 10 Abs. 2 AMG nicht vorgeschrieben und kann daher auch nicht durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 b AMG angeordnet werden.
Der Aufbewahrungshinweis dient dazu, die Erfüllung der Lagerungsbedingungen sicherzustellen, die für die Erhaltung der Stabilität des Arzneimittels notwendig sind. Der Verbraucher muss erkennen können, wie er das Medikament aufbewahren muss. Dies ist mit dem reinen Aufbewahrungshinweis „in der Originalverpackung aufbewahren" gewährleistet. Eine Begründung könnte ergänzend allenfalls dann erforderlich sein, wenn der Aufbewahrungshinweis sonst unverständlich wäre. Das ist hier jedoch nicht ersichtlich.
Eine Begründung kann auch nicht mit der Erwägung gefordert werden, die Erklärung sei erforderlich, um die Akzeptanz und Beachtung des Aufbewahrungshinweises sicherzustellen. Es kann zwar möglicherweise die Akzeptanz von Verbraucherhinweisen durch einleuchtende Erklärungen verbessert werden. Dies ändert jedoch nichts an der Tatsache, dass der Gesetzgeber die Hinzufügung einer Begründung - mit dem Zweck, die Beachtung zu gewährleisten - nicht vorgeschrieben hat. Wenn der Gesichtspunkt der Verbesserung der Akzeptanz für die Anordnung einer Begründung ausreichend wäre, könnte auch für alle anderen, in §§ 10 und 11 AMG vorgesehenen Hinweise auf Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und sonstige bei der Verwendung von Arzneimitteln zu beachtenden Verhaltensmaßregeln eine Begründung gefordert werden. Dafür gibt es in den gesetzlichen Regelungen der Informationstexte keine Anhaltspunkte. Es liegt auch auf der Hand, dass eine solche Überfrachtung des Patienten mit Informationen die Bereitschaft, diese zu lesen und zur Kenntnis zu nehmen, eher vermindern würde und daher dem Informationszweck zuwiderlaufen würde.
Die Empfehlungen der EMEA-Arbeitsgruppe für Qualität in der Guideline CPMP/QWP/609/96 vom 28.01.1998 führen nicht zu einer anderen Auslegung des Gesetzes. In der ursprünglichen Fassung der Guideline heißt es unter Ziff. 5 „A rationale for the labelling statement should be given in the package leaflet." Danach sollte eine Begründung für den Aufbewahrungshinweis nur in der Packungsbeilage erfolgen. Demgegenüber heißt es in der überarbeiteten Fassung Rev. 1 vom 03.04.2003 unter der Ziff. 5 in einem mit * gekennzeichneten Zusatz unter dem eingerahmten Feld mit den Aufbewahrungshinweisen: „An explanation for the labelling statement should be given in the package leaflet ... and on the outer packaging, where space permits." Hiernach sollte eine Erklärung für die Angaben auf dem Etikett in der Gebrauchsinformationen gegeben werden und auf der äußeren Umhüllung, wo es der Platz erlaubt.
Es kann offen bleiben, ob die Guideline in der revidierten Fassung, die erst nach Erlass des Verlängerungsbescheides in Kraft getreten ist, Anwendung findet. Ferner braucht nicht entschieden zu werden, ob die Guideline insoweit überhaupt eine über eine unverbindliche und fakultative Empfehlung hinausgehende Anordnung treffen wollte.
Denn bei den Guidelines der EMEA und ihrer Unterausschüsse handelt es sich nicht um Rechtsnormen, die mit gesetzlicher Bindungswirkung die in § 10 AMG enthaltenen Verpflichtungen zur Gestaltung der Informationstexte erweitern könnten. Die Guidelines sind vielmehr Empfehlungen wissenschaftlicher Gremien, die nur dort eine Bedeutung haben, wo sie den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wiedergeben, die für die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an eine Arzneimittelzulassung erheblich sind. Leitlinien der EMEA können grundsätzlich auch im Bereich der Informationstexte für den Verbraucher Ergebnisse wissenschaftlicher Forschung enthalten, soweit es beispielsweise darum geht, wie und wo eine Information angebracht werden muss, um für den Verbraucher erkennbar und verständlich zu sein. Im vorliegenden Fall ist aber die Frage, ob auf der äußeren Umhüllung eine Begründung für den Aufbewahrungshinweis angebracht werden muss, bereits durch die Vorschrift des § 10 Abs. 2 AMG geregelt. Es besteht daher kein Raum für die Berücksichtigung wissenschaftlicher Erkenntnisse zum Verbraucherverhalten. Es kommt deshalb auch nicht darauf an, ob die Frage, wie Verbraucher auf einen unbegründeten oder begründeten Aufbewahrungshinweis reagieren, überhaupt wissenschaftlich erforscht worden ist und ob die Ergebnisse dieser Forschung in der Guideline ihren Niederschlag gefunden haben, was bisher nicht ersichtlich ist.
Der mit der Auflage A.11 angeordnete differentialdiagnostische Hinweis in der Packungsbeilage ist ebenfalls rechtswidrig. Die Voraussetzungen der allein in Betracht kommenden Ermächtigungsgrundlage des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG sind nicht erfüllt. Nach dieser Vorschrift kann angeordnet werden, dass in der Packungsbeilage Hinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. Die Gefährdung muss also nach dem Wortlaut der Vorschrift „bei der Anwendung des Arzneimittels" entstehen, d.h. die Gefahr muss durch die Anwendung des Arzneimittels selbst hervorgerufen werden.
Ob die Gefahr, dass der Patient seine Krankheitsursachen falsch einschätzt und deshalb im Vertrauen auf die Wirksamkeit eines ungeeigneten Medikaments die erforderliche ärztliche Untersuchung und Behandlung verzögert, zumindest mittelbar auf die Anwendung des Arzneimittels zurückgeführt werden kann, ist in der Rechtsprechung umstritten,
ablehnend VG Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 K 3620/00 - ; wohl auch BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 - für den Bereich der traditionellen Arzneimittel; bejahend OVG Berlin, Urteil vom 16.08.2001 - OVG 5 B 3.00 - , ihm folgend VG Köln, Urteil vom 17.02.2006 - 18 K 6879/03 - .
Die Kammer konnte die Frage, ob die Gefahr der Verschleppung einer Krankheit als mittelbare Gefahr von § 28 Abs. 2 Nr. 2a iVm Nr. 1 a AMG erfasst wird, jedoch offen lassen. Denn auch bei Anerkennung eines Ursachenzusammenhangs muss der angeordnete Hinweis in seiner konkreten Formulierung dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen, d. h. zur Abwendung der Gefahr durch fehlerhafte Selbstmedikation geeignet und erforderlich sein,
so bereits VG Köln, Urteil vom 18.04.2006 - 7 K 6198/03 - und Urteil vom 28.11.2006 - 7 K 5074/06 - .
Der hier streitgegenständliche differentialdiagnostische Hinweis „Sollten die Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen." erfüllt diese Voraussetzungen jedoch nicht. Er ist nicht erforderlich, weil nach einer erfolglosen Anwendung von 2 Wochen weder die Grenze der Selbstmedikation erreicht ist noch ein sofortiger Arztbesuch zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr zwingend geboten ist.
Eine Aufklärung des Patienten über die Grenzen der Selbstmedikation kann nur dann geboten sein, wenn die Symptome des zugelassenen Anwendungsgebietes den Symptomen anderer, schwerer Erkrankungen gleichen, die aber auf anderen Ursachen beruhen und daher mit dem verwendeten Medikament nicht erfolgreich behandelt werden können. In diesen Fällen bedarf der Patient einer klaren und eindeutigen Handlungsanweisung, ab wann die Ursache der Krankheit von einem Arzt abgeklärt werden muss, um eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu verhindern. Im vorliegenden Fall ist das Medikament zur Behandlung „nervös bedingter Einschlafstörungen" bestimmt. Hierbei handelt es sich nach dem Verständnis eines durchschnittlichen Verbrauchers um Einschlafschwierigkeiten, die auf innerer Unruhe, Aufregung und Nervosität beruhen, im Alltag je nach Lebenssituation häufig auftreten und auch längere Zeit andauern können. Hierbei handelt es sich um Erscheinungen, die für die Lebensqualität ziemlich belastend sein können, aber keine akute Gesundheitsgefahr begründen.
Demgegenüber hat die Beklagte unbestritten dargelegt, dass Einschlafstörungen auch Beschwerden sein können, die auf schweren neurologischen oder psychischen Krankheiten beruhen können, wie beispielsweise Schizophrenie, Alzheimer, Depressionen, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Bluthochdruck,
vgl. auch Pschyrembel, Medizinisches Wörterbuch, Auflage 200 , unter dem Stichwort „Insomnie".
Die Abgrenzung harmloser Einschlafstörungen von solchen Beschwerden, die Ausdruck einer schweren Erkrankung mit komplexem Beschwerdebild sind, kann von einem durchschnittlich gebildeten Patienten nicht erwartet werden. Die Diagnose der oben erwähnten Erkrankungen bedarf einer ärztlichen Untersuchung.
Die Einholung eines ärztlichen Rates ist jedoch nach dem von der Beklagten vorgetragenen aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand noch nicht geboten, wenn Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern. Denn eine Erfolglosigkeit der Behandlung mit dem streitgegenständlichen Medikament, die Anlass dafür sein kann, nach anderen Ursachen zu suchen, steht zu diesem Zeitpunkt noch nicht fest. Nach den jüngsten Studien zum Wirkstoff „Baldrianwurzel", die Niederschlag in der Europäischen Baldrianmonographie vom 26.10.2006 gefunden haben, hat Baldrian keine oder nur eine geringe Akutwirkung. Vielmehr bedarf es einer fortlaufenden, ununterbrochenen Behandlung über mehrere Wochen, um einen nachhaltigen Behandlungserfolg zu erzielen. Die Monographie sieht daher den Hinweis vor: „Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird eine fortlaufende Behandlung über 2 - 4 Wochen empfohlen. Wenn die Symptome nach 2 Wochen fortlaufender Anwendung anhalten oder zunehmen, sollte ein Arzt aufgesucht werden."
Die Notwendigkeit einer fortlaufenden Einnahme des Medikaments wird jedoch aus den Anwendungsempfehlungen und aus dem differentialdiagnostischen Hinweis nicht erkennbar. Dieser Hinweis umfasst daher auch den Fall, dass die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder wiederauftreten, nachdem das Arzneimittel in diesem Zeitraum nur gelegentlich bzw. bei Bedarf eingenommen worden ist. Bei einer vereinzelten, nicht kontinuierlichen Einnahme kann Baldrianwurzel aber keine spürbare Wirkung erzielen, sodass die Erfolglosigkeit der Behandlung nach 2 Wochen nicht auf das Vorliegen einer schweren Erkrankung hindeuten muss, sondern zunächst nur Folge einer nicht sachgerechten Anwendung sein kann. In diesem Fall ist daher kein Arztbesuch erforderlich, sondern zunächst eine fortlaufende Anwendung.
Darüber hinaus ist im vorliegenden Anwendungsgebiet der Hinweis, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen hinaus „auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss", nicht erforderlich, um die Verschleppung einer Krankheit mit der Folge einer Verschlimmerung abzuwenden. Der vorliegende Hinweis beinhaltet - im Gegensatz zu der Formulierung „sollte ein Arzt aufgesucht werden" - keine Empfehlung mehr, sondern eine strikte Handlungsanweisung, die dem Patienten keinen Handlungsspielraum mehr lässt. Eine derartige Anweisung suggeriert, dass bei Schlafstörungen, die trotz Einnahme eines Baldrian/Hopfen-Präparates länger als 2 Wochen anhalten, eine ernste Gesundheitsgefahr besteht, die nur durch die sofortige Einschaltung eines Arztes abgewendet werden kann. Für eine derartige Warnung besteht jedoch kein Grund. Es ist zu berücksichtigen, dass es sich bei den schweren Erkrankungen, die Ursache einer Schlafstörung sein können, ausnahmslos um chronische Erkrankungen handelt, die sich über einen langen Zeitraum entwickeln, bevor sie akute Gesundheitsgefahren hervorrufen. Wenn jedoch bereits ein derartig fortgeschrittener Zustand erreicht ist, scheint es fernliegend anzunehmen, dass sich die Symptome der Krankheit auf Einschlafschwierigkeiten beschränken. Es ist daher nicht ersichtlich, dass nach zweiwöchigen Einschlafschwierigkeiten eine spürbare Verschlimmerung einer Krankheit oder sogar Lebensgefahr droht, wenn nicht sofort ein Arzt eingeschaltet wird.
Dass der vorliegende Hinweis die Gesundheitsgefahr in einer überzogenen Weise darstellt, wird auch durch einen Vergleich mit der Baldrianmonographie der EMEA deutlich, die die Formulierung verwendet „sollte ein Arzt aufgesucht werden". Die vom BfArM verwendete Formulierung, die zum Aufsuchen eines Arztes dringend auffordert, steht schließlich im Widerspruch zu dem Umstand, dass es sich um ein freiverkäufliches Medikament handelt. Im Bereich der freiverkäuflichen Medikamente geht der Gesetzgeber davon aus, dass der Patient grundsätzlich zu einer Selbstbehandlung in der Lage ist, ohne einen Arzt oder Apotheker einzuschalten. Davon wird auch die Entscheidung umfasst, wann die Selbstbehandlung abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt wird. Ein Hinweis, der über die Empfehlung hinausgeht, einen Arzt aufzusuchen, steht zu dieser Bewertung des Gesetzgebers in Widerspruch.
Unabhängig davon, dass der konkrete differentialdiagnostische Hinweis im vorliegenden Fall aus den oben genannten Gründen nicht erforderlich ist, hat die Kammer ernsthafte Zweifel, ob derartige Hinweise durch eine Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG angeordnet werden können. Gewichtige Argumente sprechen dafür, dass differentialdiagnostische Hinweise, die von der Beklagten für alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente vorgesehen sind, einer ausdrücklichen normativen Regelung bedürfen.
Es ist zweifelhaft, ob diese Hinweise von § 11 AMG, der den Inhalt der Packungsbeilage regelt, oder von der zugrundeliegenden Vorschrift des Art. 59 der Richtlinie 2001/83 überhaupt erfasst werden. Dort ist ein differentialdiagnostischer Hinweis nicht ausdrücklich vorgesehen. Die Anwendung einer Generalklausel, beispielsweise „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", „Warnhinweise" oder „Dauer der Anwendung" (vgl. § 11 Abs. 1 Nr. 8, Nr. 10, Nr. 11 AMG a.F. bzw. § 11 Abs. 1 Nr. 3 b, Nr. 3 d, Nr. 4 d AMG n. F. bzw. Art. 59 Abs. 1 Nr. c) ii), Nr. c) iv), Nr. d) iv), Nr. d) viii) Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 vom 31. März 2004 begegnet Schwierigkeiten, da nach dem Wortlaut der Regelungen, insbesondere in der Richtlinie 2001/83, die hiermit erfassten Gefahren stets mit der Verwendung des konkreten Arzneimittels verbunden sind.
Ferner deuten die Regelungen, die für homöopathische Arzneimittel und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel gelten, darauf hin, dass der dort vorgesehene differentialdiagnostische Hinweis eine zusätzliche Anforderung ist, die über die normalen Pflichtangaben hinausgeht. So heißt es in § 10 Abs. 4 a AMG n. F.: „Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39 a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: ... Nr. 2 der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen ... einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren." Gemäß § 11 Abs. 3 b Satz 2 AMG n. F. ist bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln „zusätzlich" der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 in die Packungsbeilage aufzunehmen. Die entsprechende Bestimmung in der Richtlinie Nr. 2001/83 enthält ebenfalls die Formulierung, dass die Erklärung, bei fortdauernden Symptomen einen Arzt aufzusuchen, „zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 54 bis 65" aufgenommen werden soll.
Die für homöopathische Arzneimittel geltenden Vorschriften führen den differentialdiagnostischen Hinweis neben den sonstigen Warnhinweisen auf, § 11 Abs. 4 Nr. 7 und Nr. 10 AMG bzw. Art. 69 Abs. 1, 8. und 12. Spiegelstrich Richtlinie Nr. 2001/83, was zeigt, dass eine Einordnung als Warnhinweis nicht in Betracht kommt.
Der Umstand, dass das Europäische Parlament und der Rat als zuständige Gesetzgebungsorgane einen differentialdiagnostischen Hinweis bei homöopathischen und traditionellen Arzneimitteln vorgeschrieben haben, die lediglich einer Registrierung ohne wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis unterliegen, könnte darauf hindeuten, dass eine derartige Empfehlung bei Medikamenten, die einer Zulassung bedürfen und einen Wirksamkeitsbeleg führen müssen, nicht für erforderlich gehalten worden ist.
Die Kammer verkennt nicht, dass offenbar die Europäische Kommission in der „Guideline on the readability of the label and package leaflet" vom 29.09.1998 stillschweigend davon ausgeht, dass ein differentialdiagnostischer Hinweis von der Vorgängerrichtlinie über die Gestaltung der Informationstexte Nr. 92/27/EG gedeckt ist und einen solchen daher ohne weitere Begründung in die Formulierung einer Packungsbeilage im Annex 1 a im umrandeten Einleitungstext für alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einbezogen hat. Seither finden sich entsprechende Hinweise auch in den Textentwürfen der Arbeitsgruppen der EMEA, beispielsweise den vom BfArM vorgelegten „QRD Product information templates" und der Baldrian-Monographie des EMEA-Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel.
Bei den genannten Veröffentlichungen handelt sich - im Hinblick auf den differentialdiagnostischen Hinweis - jedoch nicht um verbindliche Rechtsnormen oder wissenschaftliche Erkenntnisse, sondern lediglich um Empfehlungen, denen eine bestimmte Rechtsauffassung über den Inhalt der Vorschriften der Arzneimittelrichtlinie über den Inhalt der Informationstexte zugrunde liegt. Ob diese Rechtsauffassung zutreffend ist, konnte im vorliegenden Fall offen bleiben.
Eine Rechtsgrundlage für den angefochtenen differentialdiagnostischen Hinweis findet sich auch nicht in § 28 Abs. 2 Nr. 3, 2. Halbsatz AMG. Danach kann das BfArM Auflagen erlassen, um sicherzustellen, dass die Informationstexte nach §§ 10, 11, und 11a den Zulassungsunterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden. Von dieser Befugnis kann die Behörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen. Es kann dahinstehen, ob das BfArM auf der Grundlage dieser Vorschrift berechtigt ist, einheitliche und umfassende Textgestaltungen (Mustertexte) für vergleichbare Präparate vorzugeben,
so VG Köln, Urteil vom 29.03.2006 - 24 K 2778/03 - .
Um die Frage der Formulierung geht es im vorliegenden Fall nicht. Vielmehr geht es um die Aufnahme eines zusätzlichen Hinweises an den Patienten in die Gebrauchsinformation, also um eine inhaltliche Gestaltung, die an § 11 AMG zu messen ist. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ermächtigt die Behörde nicht, Angaben wie den differentialdiagnostischen Hinweis in den Informationstexten anzuordnen, die nach § 28 Abs. 2 AMG in Verbindung mit § 11 AMG nicht zulässig sind. Eine Auflage, für die keine Ermächtigungsgrundlage besteht, wird nicht dadurch rechtmäßig, dass sie in allen vergleichbaren Fällen angeordnet wird. Da der differentialdiagnostische Hinweis in seiner konkreten Formulierung im vorliegenden Fall nicht erforderlich und damit aufzuheben ist, kommt es nicht mehr darauf an, ob die zusätzliche Aufnahme des Hinweises in einer umrandeten Einleitung der Gebrauchsinformation rechtlich zulässig ist. Die Kammer weist jedoch darauf hin, dass auch insoweit rechtliche Bedenken bestehen, weil die Reihenfolge der Angaben in der Packungsbeilage in § 11 AMG auf der Grundlage von Art. 59 der Richtlinie 2001/83 gesetzlich vorgeschrieben ist. Danach ist ein Einleitungstext, der einen differentialdiagnostischen Hinweis enthält, nicht vorgesehen.
Da die differentialdiagnostischen Hinweise in der Einleitung der Packungsbeilage (Rdnr. PC) und in der Rubrik „Besondere Vorsicht bei der Einnahme" (Rdnr. PV 2.2) im wesentlichen Sinngehalt übereinstimmen, waren beide Hinweise aufzuheben. Damit entfällt auch die Bezugnahme auf den Hinweis unter der Rubrik „Anwendungsdauer" (Rdnr. PT 3.2). Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 28 Abs. 2 Nr. AMG
§§ 10 und 11 AMG
§§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711
ZPO
§ 105 AMG
§ 10 AMG
§ 11 AMG
§ 28 Abs. 2 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 28 Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 10 Abs. 2 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 a und Nr. 3 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 Satz 2 AMG
§ 11 Abs. 1 Nr. 3 b AMG
§ 109 a Abs. 3 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 b
AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 b AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a
AMG
§ 28 Abs.
2 AMG
§ 11 Abs. 1 Nr. 8, Nr. 10, Nr. 11 AMG
§ 10 Abs. 4 a AMG
§ 11 Abs.
3 b Satz 2 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 3, 2. Halbsatz AMG
§
28 Abs. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 5 B 7.03
18 K 6695/06
24 K 2778/03
5 B 4.00
24 K 3620/00
3 B 17.06
5 B 3.00
18 K 6879/03
7 K 6198/03
7 K 5074/06