Landessozialgericht Mecklenburg-Vorpommern (Mecklenburg-Vorpommern, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2019-05-09, Aktenzeichen L 6 KR 22/15

Tenor:
Die Berufung wird zurückgewiesen.
Außergerichtliche Kosten sind auch für das Berufungsverfahren nicht zu erstatten.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Erstattung von Kosten für die Selbstbeschaffung von Floxal®-Augentropfen zur prophylaktischen Behandlung im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion von Lucentis®.
Der 1948 geborene Kläger beantragte am 27. November 2012 bei der Beklagten durch die vertragsärztliche Gemeinschaftspraxis für Augenheilkunde und ambulante Operationen Dr. K., B. wegen eines diabetischen Makulaödems mit fovealer Beteiligung am rechten Auge die intravitreale operative Medikamenteneinbringung (Injektion in den Glaskörper) von Lucentis® im Wege der Kostenerstattung. Mit Bescheid vom 03. Dezember 2012 erklärte sich die Beklagte gegenüber dem Kläger bereit, die Kosten für 3 Injektionen je Auge mit Lucentis® zu übernehmen. Einschränkend teilte sie dem Kläger mit:
„OCT-Untersuchungen, Fahrkosten sowie die Kosten für Augentropfen (z. B. Floxal o.ä.) sind keine im Rahmen der intravitrealen Injektionen vereinbarte kassenärztliche Leistungen und werden nicht erstattet.“
Die o.g. Gemeinschaftspraxis stellte unter dem 12. Dezember 2012 ein Privatrezept über Augentropfen Floxal® EDO (Ein-Dosis-Ophtiole) aus, das der Kläger am 13. Dezember 2012 gegen Kosten in Höhe von 15,79 € einlöste. Gegen die Entscheidung, die Kosten für Augentropfen nicht übernehmen zu wollen, legte der Kläger Widerspruch ein. Zur Begründung machte er geltend, diese seien zwingend zur Prophylaxe einer Entzündung notwendig, könnten auf Kassenrezept jedoch nicht verordnet werden, weil es sich bei intravitrealen Injektionen insgesamt um eine privatärztliche Behandlung handle und die Beklagte eine Kostenübernahme im Bewilligungsbescheid ausdrücklich abgelehnt habe.
Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 14. Februar 2013 zurück. Die Verordnung von Arzneimitteln zu Lasten der GKV sei grundsätzlich nur innerhalb zugelassener Indikationen zulässig. Im vorliegenden Fall sei die Verabreichung des Arzneimittels zur Prophylaxe erfolgt, also außerhalb der zugelassenen Indikation. Floxal®-Augentropfen seien in Deutschland zugelassen bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch ofloxacinempfindliche Erreger, z. B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn, Hornhautgeschwüre. Eine Konstellation, bei der ein Medikament in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet verordnet werden könne, liege nicht vor. Im angegriffenen Bescheid sei dem Kläger mitgeteilt worden, dass „die Kosten für das Arzneimittel Floxal® (Augentropfen) nicht erstattet werden.
Hiergegen hat der Kläger am 27. Februar 2013 bei dem Sozialgericht Schwerin Klage erhoben. Würde der behandelnde Arzt auf den prophylaktischen Einsatz der Tropfen verzichten, so begehe er einen gravierenden Behandlungsfehler. Nach den Veröffentlichungen der Europäischen Zulassungsbehörde für Medikamente seien 3 Tage vor und nach jeder Injektion von Lucentis® antibiotische Augentropfen zu verabreichen. Insofern habe die Beklagte die Kostenübernahme unberechtigt abgelehnt mit der Folge, dass sie nach § 13 Abs. 3 SGB V verpflichtet sei, den hierfür verauslagten Betrag zu erstatten. Das umstrittene Mittel sei nicht außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung angewendet worden, da die Zulassung zur Therapie auch die prophylaktische Verwendung mit umfasse. Der MDK und die Beklagte interpretierten den Begriff des Off-Label-Use unzutreffend. Das BSG stelle maßgeblich darauf ab, ob diejenige Erkrankung behandelt werden solle, für die das Arzneimittel zugelassen sei, keineswegs darauf, ob es zur Prophylaxe oder zur Therapie verwendet werde, was sich aus dem Urteil vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) ergebe. Keines der zugelassenen Präparate aus der Gruppe der Fluorchinolone sei gesondert für die Prophylaxe zugelassen, was daran liege, dass diese Verwendung seit Jahrzehnten selbstverständliche, millionenfache Praxis sei (u. a. bei Kataraktoperationen). Die Beklagte versuche zudem, eine fehlerhafte Entscheidung nachträglich als richtig darzustellen. Wenn im Ausgangsbescheid wörtlich ausgeführt werde:
„die Kosten für Augentropfen (z. B. Floxal® o. ä.) sind keine im Rahmen der intravitrealen Injektionen vereinbarte kassenärztliche Leistungen und werden nicht erstattet“
sei das etwas gänzlich anderes als ein Hinweis darauf, dass andere Medikamente durchaus erstattungsfähig seien. Hierdurch sei der Kläger bewusst fehlinformiert worden.
Der Kläger hat beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 03. Dezember 2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2013 zu verurteilen, die Kosten von Floxal® EDO Augentropfen i. H. v. 15,79 € zu erstatten.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hat zur Begründung auf ihre Ausführungen im Widerspruchsbescheid Bezug genommen. Ergänzend hat sie auf ein Gutachten des MDK vom 30. April 2013 verwiesen, wonach zugelassene Antibiotika für die prophylaktische Anwendung am Auge verfügbar gewesen seien, womit eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Floxal® Augentropfen nach den Kriterien der BSG-Rechtsprechung zum Off-Label-Use zu ihren Lasten nicht möglich.
In dem Gutachten des MDK hat Dr. med. Schw., Leiterin des Referats Arzneimittel, ausgeführt, dass aus der Gruppe der Fluorchinolone in der Tat keine Präparate zur Prophylaxe am Auge zugelassen seien. Es gebe jedoch durchaus andere Breitbandantibiotika (aus der Gruppe der Aminoglykoside), die über eine entsprechende Zulassung verfügten (z.B. Refobacin® Augentropfen und Augensalbe, Gentamicin® Augensalbe, Kanamytrex® Augentropfen und Augensalbe). Deren Einsatz im Rahmen intravitrealer Injektionen werde auch in entsprechenden Publikationen beschrieben. Die nach den Fachinformationen der Produkte Lucentis® und Orzurdex® erforderliche topische Antibiotikaprophylaxe könne mithin mit hierfür zugelassenen Präparaten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen. Eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Augentropfen wie z. B. Floxal AT® sei somit nicht möglich. In den (seinerzeitigen) Fachinformationen zu Lucentis® (Stand September 2001) werde die Verabreichung eines topischen Breitbandantibiotikums sowohl vor als auch nach der intravitrealen Injektion als erforderlich beschrieben. Seit 2007 werde die prophylaktische Anwendung topischer Antibiotika jedoch kritisch diskutiert und allenfalls noch als fakultative Maßnahme genannt.
Das Sozialgericht hat eine Auskunft des Herstellers von Floxal® EDO (Dr. M. chem.-pharm. F. GmbH) vom 09. September 2013 aus einem Parallelverfahren (S 8 KR 174/13) in das Verfahren eingeführt, wonach das Präparat zur Prophylaxe von Infektionen am Auge nicht vorgesehen sei. Es sei jedoch anzunehmen, dass der (dort bekannte) Einsatz derartiger Präparate zur vorbeugenden Behandlung von Erkrankungen am Auge eine der häufigsten Arzneimittel-Anwendungen außerhalb der Zulassung darstelle.
Das Sozialgericht hat die Klage mit Urteil vom 18. März 2015 abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, der Kläger habe keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die Selbstbeschaffung der Augentropfen Floxal® EDO. Der streitige Anspruch beurteile sich nach der Vorschrift des § 13 Abs. 3 Satz 1 Alt. 2 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V), welche im Krankenversicherungsrecht eine abschließende gesetzliche Regelung der auf dem Herstellungsgedanken beruhenden Kostenerstattungsansprüche darstelle. Habe die Krankenkasse hiernach eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und seien dem Versicherten für die daraufhin selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, seien diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig gewesen sei.
Entgegen der Auffassung des Klägers habe die Beklagte die Erstattung der Kosten für Floxal® im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion mit Lucentis® jedoch nicht zu Unrecht abgelehnt, sodass ein Erstattungsanspruch ausscheide. Floxal® werde nach den Fachinformationen bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes angewendet. Im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung sei unter dem Begriff des „Anwendungsgebietes“ notwendigerweise auch die Frage erfasst, ob ein Mittel Krankheiten vorbeuge, sie heile oder ein anderes Heilmittel lediglich unterstütze (Hinweis auf BVerwG vom 21. März 2013 – 3 C 10/12 -, juris Rn. 17). Bei Floxal® handele es sich nicht um ein vorbeugendes, sondern ein therapeutisches Mittel, so dass die prophylaktische Anwendung außerhalb des Anwendungsgebietes erfolgt sei. Die Voraussetzungen für die ausnahmsweise Zulässigkeit eines demnach anzunehmenden sog. Off-Label-Use seien vorliegend nicht erfüllt, weil ausdrücklich für die Prophylaxe zugelassene Augentropfen auf dem Arzneimittelmarkt verfügbar gewesen seien. Dass Ärzte in der Praxis Floxal® auch zur Prophylaxe einsetzen, sei nach den rechtlichen Vorgaben unbeachtlich, solange alternative, zugelassene Arzneimittel verfügbar seien. Es sei nicht Aufgabe der Sozialgerichtsbarkeit, die Sinnhaftigkeit der eingeschränkten arzneimittelrechtlichen Zulassung zu hinterfragen. Entgegen der Auffassung des Klägers sei der Rechtsprechung des BSG nicht zu entnehmen, dass der Zulassung zur Therapie einer Erkrankung die Anwendung zur Prophylaxe immanent sei. In dem von ihm angeführten Urteil vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R – Sandoglobulin) werde die „Prophylaxe und Therapie von mit diesen Krankheiten einhergehenden Infektionen“ als Anwendungsgebiet deshalb aufgeführt, weil sich nach den einschlägigen Fachinformationen bzw. nach der erteilten Zulassung das Anwendungsgebiet des Präparats ausdrücklich auch hierauf („Prophylaxe und Therapie“) erstreckt habe. Der Arzneimittelhersteller habe vorliegend jedoch die auf die therapeutische Anwendung beschränkte Zulassung bestätigt. Die Verordnung von Floxal® sei im Ergebnis mithin nicht notwendig gewesen.
Der Kläger könne auch keine Rechte daraus herleiten, dass die Beklagte im Ausgangsbescheid die Kostenübernahme für Augentropfen generell versagt habe, was sich als rechtswidrig darstelle, da die Applikation von antibakteriell wirkenden Augentropfen vor Beginn der Behandlung mit Lucentis® Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassung sei, die für den Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung verbindlich sei. Zur Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Anwendung eines Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung werde auf die bereits zitierte Entscheidung des BSG verwiesen, zur Bedeutung der Fachinformationen des Arzneimittelherstellers auf BSG vom 15. August 2012 – B 6 KA 13/12 B. Gleichwohl habe der unterbliebene Hinweis, dass für die Prophylaxe zugelassene Augentropfen zu ihren Lasten hätten verordnet werden können, nicht wesentlich dazu beigetragen, dass der Kläger sich ein Arzneimittel beschafft habe, das in keinem Fall in die Leistungspflicht der Krankenkasse falle, weil es für die Prophylaxe nicht zugelassen sei. Die Kosten der Verordnung von Floxal® beruhten nicht auf der rechtswidrigen Leistungsablehnung der Beklagten, sondern darauf, dass der behandelnde Arzt sich für ein für die Prophylaxe nicht zugelassenes Arzneimittel entschieden habe. Dem vertragsärztlichen Leistungserbringer müsse bekannt sein, dass nicht zugelassene Arzneimittel in keinem Fall zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen, soweit nicht die Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use vorliegen. Erzwinge die rechtswidrige Leistungsablehnung der Krankenkasse eine privatärztliche Selbstbeschaffung des Versicherten, beschränke sich der Erstattungsanspruch gleichwohl auf die Kosten für eine dem Sachleistungsanspruch entsprechende Leistung. Floxal® sei aber keine Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung, wenn die Anwendung prophylaktisch und damit außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolge. Selbst wenn man wegen eines Systemversagens einen insgesamt auf Kostenübernahme gerichteten Anspruch für die „Gesamtbehandlung mit intravitrealer Applikation von VEGF-Hemmern“ annehme (Hinweis auf BSG vom 02. September 2014 – B 1 KR 65/12 R -, juris Rn. 9, 16 ff), müsse die Beklagte den Kläger von Kosten selbst beschaffter Leistungen nur insoweit freistellen, soweit die Leistungen notwendig waren. Die Verordnung von Floxal® sei jedoch nicht im Sinne von § 13 Abs. 3 SGB V notwendig gewesen.
Gegen das dem Kläger am 01. April 2015 zugestellte Urteil richtet sich seine Berufung vom 23. April 2015, mit der er sein bisheriges Begehren weiterverfolgt. Zur Begründung wiederholt er seinen erstinstanzlichen Vortrag insbesondere insoweit, als er sich auf ein Beratungsverschulden der Beklagten beruft. Durch die gänzliche Ablehnung der Kostenerstattung für prophylaktische Augentropfen habe sie die Kosten für die (lediglich nicht ausdrücklich für die Prophylaxe zugelassenen) Floxal® Augentropfen verursacht. Hätte sie – der Rechtslage entsprechend – darauf hingewiesen, dass die Kosten für Augentropfen mit entsprechendem Anwendungsgebiet durchaus zu übernehmen seien, hätte der Kläger gemeinsam mit seinem Arzt ein anderes Medikament gewählt.
Der Kläger beantragt:
Das Urteil des Sozialgerichts Schwerin vom 18. März 2015 sowie den Bescheid der Beklagten vom 03. Dezember 2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2013 werden aufgehoben. Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 15,79 € zu zahlen.
Die Beklagte beantragt:
Sie verweist auf die Gründe der erstinstanzlichen Entscheidung sowie darauf, dass eine Krankenkasse nicht auf ein bestimmtes Medikament verweisen dürfe und dass der Kläger das Vorverfahren nicht abgewartet habe.

Entscheidungsgründe:
Die vom Sozialgericht zugelassene Berufung ist unbegründet.
Zur Vermeidung von Wiederholungen kann zur Begründung im Wesentlichen auf die zutreffenden Ausführungen des Sozialgerichts in der angegriffenen Entscheidung insbesondere zur Reichweite und zur Verbindlichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassungsentscheidung für das Sozialrecht Bezug genommen werden, die sich der Senat nach Prüfung zu Eigen macht. Insoweit sieht der Senat von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe ab, § 153 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG).
Ergänzend sei lediglich Folgendes ausgeführt:
Die nach Kenntnis des Senats seinerzeit von der Beklagten nicht nur im vorliegenden Fall, sondern allgemein verwendete Formulierung im Bescheid über die Kostenübernahme für intravitreale Injektionen war – wie vom Sozialgericht zutreffend ausgeführt – unrichtig. Für eine nicht nur versehentlich, sondern bewusst unrichtige Formulierung liegen hier erhebliche Hinweise vor. Bereits die sachlich nicht korrekte Wiedergabe der im Ausgangsbescheid getroffenen Regelung im kurz darauf ergangenen Widerspruchsbescheid lässt auf eine Kenntnis der Beklagten von der Problematik schließen. Insbesondere aber die vom Prozessbevollmächtigten des Klägers belegte weitere Verwendung des Bescheid-Musters noch deutlich nach dem Grundsatzgutachten des MDK vom 30. April 2013 lässt es geboten erscheinen, die Beklagte an ihre Pflicht zur rechtmäßigen Amtsausübung zu ermahnen, vgl. Art. 20 Abs. 3 GG.
Richtig beraten hätte der Kläger vorliegend die Möglichkeit gehabt, auf seinen offenbar mit der rechtlichen Problematik nicht vertrauten Augenarzt einzuwirken, damit dieser ihm (sei es auf Kassen- oder Privatrezept) ein für die Prophylaxe zugelassenes Arzneimittel verordne. Die falsche Beratung seitens der Beklagten hat mithin neben der Unkenntnis des Augenarztes zu einem wirtschaftlichen Schaden des Klägers geführt. § 13 Abs. 3 SGB V begründet (ebenso wie der sozialrechtliche Herstellungsanspruch) jedoch keinen Schadensersatzanspruch, sondern einzig einen Anspruch auf Erstattung derjenigen Kosten, die dem Versicherten durch die Selbstbeschaffung einer von der Krankenkasse grundsätzlich als Sachleistung zu erbringenden Leistung entstehen. Die Prüfung eines hier naheliegenden Schadensersatzanspruchs (aus dem Behandlungsvertrag mit seinem Arzt bzw. aus Amtshaftung gegen die Beklagte) ist den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit indes verwehrt. Insoweit ist der Kläger auf den ordentlichen Rechtsweg zu verweisen, zum Anspruch aus Amtspflichtverletzung vgl. Art. 34 GG i.V.m. § 839 BGB.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
Gründe für eine Zulassung der Revision im Sinne von § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 839 BGB
§ 193 SGG
§ 13 Abs. 3 SGB V
§ 13 Abs. 3 Satz 1 Alt. 2 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
§ 153 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz
§ 160 Abs. 2 SGG
Art. 20 Abs. 3 GG
Art. 34 GG

Zitierte Entscheidungen: B 1 KR 37/00 R
S 8 KR 174/13
3 C 10/12
B 6 KA 13/12 B
B 1 KR 65/12 R