Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-04-24, Aktenzeichen 7 K 7200/03
ECLI: ECLI:DE:VGK:2007:0424.7K7200.03.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Voll- streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Im April 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel Q. ® Sportgel gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an. Als wirksame Bestandteile je 100 g Gel waren angegeben: Heparin-Natrium 50.000 I.E., Dexpanthenol 2,5 g und Dimethylsulfoxid 15 g. Die Anwendungsgebiete waren wie folgt bezeichnet: Akute posttraumatische Prozesse im Bereich der Muskulatur, der Sehnen, Sehnenscheiden und Gelenke wie Kontusionen, Distorsionen, Bursitiden, Tendinitiden und Epikondylitiden. Akute Neuralgien, Periarthritis humeroscapularis, Phlebopathien im akuten Zustand. Im Januar 1982 zeigte die Klägerin eine Änderung der Bezeichnung des Arzneimit- tels in E. ® an. Durch Änderungsanzeige vom 19.10.1984 wurden die Anwen- dungsgebiete wie folgt gefasst: Beschwerden bei: Prellungen, Blutergüssen und Ent- zündungen nach stumpfen Verletzungen der Muskeln, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Gelenke, wie Quetschungen und Prellungen, Verstauchungen und Zerrun- gen, Tennisellenbogen, Sehnenentzündungen, Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen; akute Neuralgien, Arm und Schultersteife (Periarthritis humeroscapularis), akute Beschwerden bei oberflächlichen venösen Beinleiden. Am 20. November 1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung. Eine Änderung der wirksamen Bestandteile und der Anwendungsgebiete erfolgte nicht. Am 5. August 1993 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag. Als wirksame Bestandteile pro 100 g Gel waren angegeben: Heparin-Natrium 50.000 I.E. (ca. 0,33 g), Dexpanthenol 2,5 g, Dimethylsulfoxid, 10 % H2O 16.660 g. Durch Änderungsan- zeige vom 26. September 1994 eliminierte die Klägerin das Anwendungsgebiet „aku- te Beschwerden bei oberflächlichen venösen Beinleiden".
Am 21. Oktober 2000 legte die Klägerin bei der Beklagten die Erklärung zum Ein- reichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG vor und führte unter anderem aus, sie beziehe sich auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Weiterhin reichte sie Gut- achten zur Pharmakologie/Toxikologie sowie zur Klinik und eine entsprechende Do- kumentation ein. Als arzneilich wirksame Bestandteile pro 100 g Gel waren in der beigefügten Fach- und in der Gebrauchsinformation angegeben: Dimethylsulfoxid 15 g, Heparin-Natrium 50.000 I.E., Dexpanthenol 2,5 g. Am 11. Juni 2002 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin ein Mängelschreiben und setzte eine Mängelbeseitigungsfrist von einem Monat. Zur Be- gründung der Fristsetzung führte das BfArM aus, es lägen besonders gravierende Mängel vor, die selbst bei Gewährung der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten nicht beseitigt werden könnten. Dem Schreiben war eine medizinische Stellungnah- me beigefügt, in der ausgeführt wurde, die Verlängerung der Zulassung sei zu ver- sagen, da die angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet sei, eine ausreichende Begründung fehle, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur posi- tiven Beurteilung des Arzneimittels leiste, dem Arzneimittel für die beanspruchten Anwendungsgebiete die therapeutische Wirksamkeit fehle und der begründete Ver- dacht bestehe, dass das Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen habe. Der wirksame Bestandteil Dimethylsulfoxid sei als arz- neilich wirksamer Bestandteil zu deklarieren. Zur Begründung war unter anderem ausgeführt, für die beanspruchten Anwendungsgebiete lägen keine ausreichenden kontrollierten klinischen Untersuchungen vor. Der Beleg der Wirksamkeit sei mit dem beantragten Arzneimittel zu führen oder mit einem Präparat mit identischer Zusam- mensetzung. Von den beanspruchten Anwendungsgebieten seien in dem klinischen Gutachten die Indikationen „Therapie von stumpfen Traumen und Tendopathien" nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend, die anderen beanspruchten Anwendungsgebiete gar nicht begründet worden. Eine ausreichende Begründung dafür, dass jeder Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste, sei nicht eingereicht worden. Nach dem vorge- legten Gutachten ergebe sich die Sinnhaftigkeit der Kombination aus der additiven Wirkung der Einzelsubstanzen. Dies lasse sich den eingereichten Studien aber nicht entnehmen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis könne aufgrund der eingereichten Unter- lagen nicht abschließend beurteilt werden. Schließlich lägen keine Daten zur Dosis- findung vor. Mit Schreiben vom 26. Juni 2002 beantragte die Klägerin eine Fristver- längerung um sechs Monate und begründete dies näher. Daraufhin verlängerte das BfArM die Mängelbeseitigungsfrist bis zum 13. September 2002. Am 11. September 2002 reichte die Klägerin ein Mängelbeseitigungsschreiben und weitere Unterlagen ein. Zu den vom BfArM gerügten Mängeln führte sie unter ande- rem aus: Der Bestandteil Dexpanthenol werde nicht mehr als arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern nur als wirksamer Bestandteil deklariert. Den Forderungen der Beklagten entsprechend beschränke sich die Klägerin auf die Indikationen „Muskel- prellung" und „akute Epikondylitis". Für die einzelnen Wirkstoffe sowie für die bean- spruchten Anwendungsgebiete „akute Epikondylitis" und „Muskelprellungen" sei durch die vorgelegten Studien die Wirksamkeit ausreichend belegt. Die Dosierung sei durch Studien ausreichend belegt, die Kombination der arzneilich wirksamen Be- standteile Heparin-Natrium und Dimethylsulfoxid sei sinnvoll. Dem Mängelbeseiti- gungsschreiben waren eine von Dr. Rose verfasste Begründung der Dosierung der arzneilich wirksamen Bestandteile sowie eine Begründung der Kombination von Di- methylsulfoxid und Heparin-Natrium beigefügt. Mit Bescheid vom 30.September 2003 lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel E. mit der Begründung ab, den gerügten Mängeln sei innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist nicht abgeholfen worden. Zu näheren Begründung wurde auf eine beigefügte Anlage verwiesen . In dieser wurde die Versagung auf § 105 Abs. 4f AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 2, 4 und 5a AMG gestützt und unter anderem ausgeführt: Dimethylsulfoxid und Heparin- Natrium würden nunmehr von der Klägerin als arzneilich wirksame Bestandteile deklariert. Dexpanthenol solle nur noch wirksamer Bestandteil sein. Eine Begründung für die gewählte Konzentration von Dexpanthenol werde nicht gegeben. Außerdem seien die vorgelegten Studien nicht geeignet, eine bessere Verträglichkeit von E. Gel im Vergleich zu einem Gel ohne Dexpanthenol zu belegen. Als Anwendungsgebiete würden nunmehr „Muskelprellung" und „akute Epikondylitis" beansprucht. Die im Mängelbeseitigungsverfahren eingereichte Neubewertung von zwei Studien hätten die gerügten Mängel nicht beseitigt, so dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach wie vor nicht belegt sei. Auch sei ein positiver Beitrag der Einzelbestandteile der Kombination nicht begründet.
Am 30. Oktober 2003 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie die Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung begehrt. Zur Begründung führen die Klägerin bzw. ihre Prozessbevollmächtigte unter ande- rem aus: Entgegen der Ansicht der Beklagten liege für die beiden für die Wirksamkeit relevanten Einzelbestandteile Dimethylsulfoxid und Heparin sowie für die Wirksamkeit der Kombination ein ausreichender Beleg vor. Die eingereichten Studien belegten, dass Dimethylsulfoxid hoch signifikant besser wirksam sei als Heparin und Dexpanthenol Gel. Auch sei belegt, dass Dexpanthenol die lokale Verträglichkeit von E. verbessere. Weiterhin sei das BfArM zu Unrecht davon ausgegangen, dass klinische Studien zur Wirksamkeit vorzulegen seien. Die Vorlagepflichten der Klägerin seien erheblich reduziert, weil das Arzneimittel allgemein medizinisch verwendet werde. Abgesehen davon sei der Ablehnungsbescheid bereits deshalb rechtswidrig, weil die gesetzte Mängelbeseitigungsfrist zu kurz bemessen gewesen sei. Das BfArM habe die von der Klägerin beantragte Mängelbeseitigungsfrist ermessenfehlerhaft nicht um den beantragten Zeitraum von 6 Monaten verlängert. Das Arzneimittel sei auch nicht hinsichtlich des Inhaltsstoffs Dexpanthenol unzulässig geändert worden. Dexpanthenol sei in einer Menge von 2,5 g seit 1978 in dem Arzneimittel enthalten. Im Rahmen des Mängelbeseitigungsverfahrens habe die Klägerin lediglich eine Umdeklaration von Dexpanthenol in einen wirksamen Bestandteil vorgeschlagen. Eine entsprechende Änderungsanzeige sei von der Klägerin nicht eingereicht worden. Die Klägerin habe das Arzneimittel auch immer das Arzneimittel mit Dexpanthenol als wirksamen Bestandteil in den Verkehr ge- bracht. Im übrigen wäre auch nach Umsetzung der Umdeklaration keine Abweichung von dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel anzunehmen, da sich die Zusammensetzung des Arzneimittels nicht geändert habe. In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin erklärt, dass sie die Angaben bezüglich der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels im Schreiben vom 9. September 2002 zurücknimmt.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 30. September 2003 zu verpflichten, den Verlängerungsantrag für des Arzneimittel E. (Eingangs-Nr. 000000, Ordnungs-Nr. 00000), entsprechend der Fachinformation mit Stand vom Mai 2006, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.
Zur Begründung führt sie unter anderem aus: Aus dem Mängelbeseitigungsschreiben ergebe sich nicht, dass es sich bei der Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils Dexpanthenol in einen wirksamen Bestandteil lediglich um einen Vorschlag der Klägerin gehandelt habe. Weiterhin seien auch in der im Mängelbeseitigungsverfahren vorgelegten Dosierungsbegründung nur Dimethylsulfoxid und Heparin-Natrium als arzneilich wirksame Bestandteile angegeben worden. Da die Anzeige einer Änderung nicht an eine bestimmte Form gebunden sei, gelte sie mit dem Eingang des Mängelbeseitigungsschreibens vom 9. September 2002 als erfolgt. Dass die Klägerin die Änderung in ihren Informationstexten nicht umgesetzt habe, sei unerheblich. Weiterhin sei die vom BfArM gesetzte Mängelbeseitigungsfrist angemessen gewesen. Das BfArM sei nicht verpflichtet, die Höchstfrist von 12 Monaten auszuschöpfen. Vielmehr müsse es sich am Ziel des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG, dem zügigen Abschluss des Nachzulassungsverfahrens, orientieren. Die Klägerin habe nicht näher dargelegt, warum eine Frist von 3 Monaten unzureichend gewesen sei. Schließlich sei die Beklagte nach wie vor der Auffassung, dass die von der Klägerin im Nachzulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen nicht den Schluss auf eine therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels für die beanspruchten Anwendungsgebiete zuließen und eine ausreichende Kombinationsbegründung fehle.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den Beteiligten eingereichten weiteren Unterlagen Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
Die Klage ist nicht begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 30. September 2003 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, so dass diese keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung besitzt (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
Die Rechtmäßigkeit des Versagungsbescheides folgt bereits daraus, dass die Klägerin mit Schreiben vom 9. September 2002 die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels unzulässig geändert hat, so dass gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG eine Neuzulassung erforderlich war. Diese Änderung hat die Klägerin auch nicht durch die in der mündlichen Verhandlung abgegebene Erklärung wirksam zurückgenommen.
Gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG in der zum Zeitpunkt des Zugangs des Mängelbeseitigungsschreibens vom 9. September 2002 gültigen Fassung ist bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu beantragen. Was als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen ist, ergibt sich im Falle der Neuzulassung aus dem Zulassungsbescheid, der die vom Antragsteller im Antrag als arzneilich wirksam deklarierten Bestandteile festsetzt. Eine „Umdeklaration" eines arzneilich wirksamen Bestandteils in einen wirksamen oder sonstigen Bestandteil ist nicht möglich, weil alle Prüfungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität auf den im Antrag als arzneilich wirksame Bestandteile bezeichneten Inhaltsstoffen beruhen. Eine Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils liegt daher auch dann vor, wenn ohne Änderung der Stoffe eines Arzneimittels die bisherigen arzneilich wirksamen Bestandteile anders eingruppiert werden. Da die §§ 105 ff AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) für die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils nach dem 31. Januar 2001 nur für homöopathische Arzneimittel eine abweichende Regelung treffen, ist § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in gleicher Weise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel. Weiterhin besteht auch kein Raum für eine unterschiedliche Auslegung des Begriffs der Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils hinsichtlich neu zugelassener und fiktiv zugelassener Arzneimittel. Dies folgt bereits daraus, dass der Wortlaut der §§ 105 Abs. 3a, 136 Abs. 2a AMG, die teils weiterhin, teils bis zum 31. Januar 2001 Ausnah- men von der in § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG getroffenen Bestimmung regeln, keinen An- haltspunkt für eine über diese Regelungen hinausgehende unterschiedliche Behand- lung von zugelassenen und fiktiv zugelassenen Arzneimitteln bieten. Dem kann die Klägerin nicht entgegenhalten, eine Neuzulassungspflicht sei zum Zwecke der Gefahrenabwehr nicht erforderlich, wenn bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel lediglich ein arzneilich wirksamer Bestandteil in einen wirksamen Bestandteil umdeklariert werde, denn der Gesetzgeber hat die bis zum Inkrafttreten des 10. Änderungsgesetzes bestehenden weitgehenden Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3a AMG alte Fassung nicht aus Gründen der Gefahrenabwehr aufgehoben, sondern um das Nachzulassungsverfahren zu beschleunigen.
Vgl. Regierungsbegründung zum 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestagsdrucksache 14/2292, S. 8, zu § 105 Abs. 3a AMG, abgedruckt in Sander, Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anmerkung A.
Dieses Ergebnis wird durch § 4 Abs. 19 AMG in der Fassung des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I, S. 2570) - 14. Änderungsgesetz - bestätigt. Durch das 14. Änderungsgesetz ist der Begriff arzneilich wirksamer Bestandteil in Anpassung an die im europäischen Recht verwendete Terminologie durch den Begriff „Wirkstoff" ersetzt worden.
Vgl. Regierungsbegründung zum 14. Änderungsgesetz, zu § 4 Abs. 2 und zu § 29 Abs. 3, Bundesratsdrucksache 237/05, S. 75 und S. 91, abgedruckt bei Kloe-sel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 4 und § 29 AMG.
Dieser Begriff ist wiederum in § 4 Abs. 19 AMG in der Fassung des 14. Änderungsgesetzes definiert. Danach sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile zu dienen. Es reicht daher für eine Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe (arzneilich wirksamen Bestandteile) aus, dass der Inhaber der Zulassung bzw. der fiktiven Zulassung die Bestimmung eines Inhaltsstoffes zum arzneilich wirksamen Bestandteil ändert.
Die Klägerin hat mit ihrem Mängelbeseitigungsschreiben vom 9. September 2002 eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt, auch wenn sie eine Änderungsanzeige auf dem von der Beklagten für Änderungsanzeigen vorgesehenen Formblatt nicht abgegeben hat. Im Schreiben vom 9. September 2002 ist ausgeführt, dass Dexpanthenol nicht mehr als arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern als wirksamer Bestandteil angegeben wird. Eine Einschränkung dahingehend, dass es sich nicht um eine Änderung, sondern nur um den Vorschlag einer Änderung handelt, ist dem Schreiben vom 9. September 2002 nicht zu entnehmen. Vielmehr können die mit diesem Schreiben eingereichten Unterlagen nur dann der Mängelbeseitigung dienen, wenn man eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile zugrunde legt. Sowohl die vorgelegte Begründung zur Dosierung als auch die nachgereichte Kombinationsbegründung gehen nämlich davon aus, dass Dexpanthenol kein arzneilich wirksamer Bestandteil ist. Ausführungen dazu, dass das Arzneimittel auch dann die Nachzulassungs- voraussetzungen erfüllt, wenn Dexpanthenol als arzneilich wirksamer Bestandteil angesehen wird, fehlen völlig. Da für die Anzeige einer Änderung im Sinne des § 29 Abs. 1 AMG keine Formvorschriften gelten, war das Schreiben vom 9. September 2002 aus der Sicht des für die Auslegung maßgeblichen Empfängerhorizonts dahin auszulegen, dass nur noch Dimethylsulfoxid und Heparin-Natrium arzneilich wirksame Bestandteile waren und das Arzneimittel E. in der so geänderten Form Gegenstand des Nachzulassungsantrags sein sollte. Dies wird dadurch bestätigt, dass auch in der Klagebegründungsschrift vom 2. Februar 2004 nur Dimethylsulfoxid und Heparin als die für die Wirksamkeit relevanten Bestandteile bezeichnet werden.
Die Klägerin hat die daher mit Eingang des Mängelbeseitigungsschreibens vom 9. September 2002 am 11. September 2002 angezeigte Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels E. auch nicht durch ihre Erklärung in der mündlichen Verhandlung wirksam zurückgenommen. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile eines fiktiv zugelassenen Arzneimittels wird mit dem Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde erklärt; ihre Zulässigkeit richtet sich nach dem zum Zeitpunkt des Eingangs gültigen Recht.
Vgl. Oberverwaltungsgericht (OVG) Berlin, Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 -, S. 6 des Urteilsabdrucks; VG Köln, Urteil vom 27. Februar 2007 - 7 K 2591/04 -, S. 8 des Urteilsabdrucks, und Urteil vom 14. Dezember 2005 - 24 K 1150/02 -, S. 8 des Urteilsabdrucks.
Auf die Umsetzung der erklärten Änderung im Vertrieb des Arzneimittels kommt es daher nicht an. Es kann dahinstehen, ob eine Änderungsanzeige, die nach § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG eine Neuzulassungspflicht begründet, grundsätzlich nicht zurückgenommen werden kann, so dass mit Eingang dieser Anzeige die fiktive Zulassung eines Arzneimittels erlischt.
So Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Beschluss vom 31. Oktober 2006 - 13 A 3269/05.
Jedenfalls kann eine angezeigte Änderung, auch wenn sie unzulässig ist und zu einer Neuzulassungspflicht führt, nach der Entscheidung des BfArM über den Nachzulassungsantrag nicht mehr zurückgenommen werden. Mit der Anzeige der Änderung eines fiktiv zugelassenen Arzneimittels ist jeweils eine entsprechende Änderung des Nachzulassungsantrags verbunden, da sich dieser nur auf das (nach Auffassung des Antragstellers) fiktiv zugelassene Arzneimittel beziehen kann. Ob die Änderung eines Antrags nach einer Entscheidung der Behörde zulässig ist, richtet sich nach dem jeweiligen Fachrecht.
Vgl. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage, § 22 Rdnr. 59; Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl., § 22 Rdnr. 74.
Eine ausdrückliche Regelung zur Rücknahme von Änderungsanzeigen und damit verbundenen Änderungen des Nachzulassungsantrags enthält das Arzneimittelgesetz nicht. Aus dem Sinn und Zweck der Regelungen zum Mängelbeseitigungsverfahren in § 105 Abs. 5 AMG folgt aber, dass bei der Nachzulassung dem Verwaltungsverfahren eine besondere Bedeutung zukommt. So ist die Zulassung zu versagen, wenn gerügten Mängeln nicht innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist abgeholfen wird (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG). Neue Unterlagen zur Mängelbeseitigung können gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nach Abschluss des Verwaltungsverfahrens nicht mehr eingereicht werden. Mit der in diesen Regelungen zum Ausdruck kommenden besonderen Bedeutung des Ver- waltungsverfahrens ist die Rücknahme einer vor der Entscheidung über die Nachzulassung angezeigten Änderung nicht zu vereinbaren, denn ansonsten würden die für die Verwaltungsentscheidung wesentlichen Grundlagen rückwirkend geändert und ein Sachverhalt zur Entscheidung gestellt, der nicht Gegenstand der Verwaltungsentscheidung war.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Entscheidungsgründe:

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 105 ff AMG
§ 105 AMG
§ 29 AMG
§ 167 VwGO
§ 105 Abs. 4f AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 2, 4 und
5a AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG
§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 29 Abs. 3
Nr. 1 AMG
§ 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 29 Abs. 3 Satz 1 AMG
§
105 Abs. 3a AMG
§ 105 Abs. 3a
AMG
§ 4 Abs. 19 AMG
§ 105 Abs. 5 AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 3 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 22 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes

Zitierte Entscheidungen: 5 B 24.00
7 K 2591/04
24 K 1150/02
13 A 3269/05