Schleswig Holsteinisches Oberverwaltungsgericht (Schleswig-Holstein, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-08-10, Aktenzeichen 3 LB 11/22
ECLI: ECLI:DE:OVGSH:2023:0810.3LB11.22.00

Tenor:
Auf die Berufung des Klägers wird das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgerichts – 1. Kammer – vom 16. März 2017 geändert:
Der Bescheid des Beklagten vom 17. April 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Juli 2014 wird aufgehoben.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Kläger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:
Der Kläger wendet sich gegen einen Bescheid, mit dem ihm die Herstellung und das Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel untersagt wird.
Der Kläger ist Inhaber einer Apotheke und stellte dort unter anderem „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritzen her. Nach seinen Angaben habe er regelmäßig ärztlich verschriebene Praxisbedarfsrezepte mit der Anforderung für jeweils 64 Arzneimittelportionen für eine Fluorescein-Na-Lösung zur Angiographie in 64 sterilen Einmalglasspritzen erhalten. Zudem stellte der Kläger in seiner Apotheke auf der Grundlage von Verordnungen auf Praxisbedarfsrezept die Darmreinigungspulver „Pico-Citro-Darmreinigung“ und „Citro-2 Liter Darmreinigung“ zur Vorbereitung der Koloskopie her. Der Kläger erhielt außerdem regelmäßig Verschreibungen mit dem Vermerk „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ für ein Darmspülpulver. Er stellte davon je Verordnung insgesamt 108 Patientenportionen her; die Herstellung erfolgte im Voraus in einer Menge von bis zu 5 Packungen mit jeweils 108 Patientenportionen pro Tag.
Nach einer Besichtigung der klägerischen Apotheke untersagte der Beklagte dem Kläger mit Ordnungsverfügung vom 17. April 2014, das Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten herzustellen und in den Verkehr zu bringen (Ziffer 1), die Arzneimittel „Pico-Citro-Darmreinigung“ mit dem Wirkstoff Laxoberal-Tbl® und „Citro-2 Liter Darmreinigung“ als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten herzustellen und in den Verkehr zu bringen (Ziffer 2), das Arzneimittel „Darmspülpulver“ mit den Wirkstoffen PEG 4000, KCl, NaCl und Na2SO4 als Defekturarzneimittel ohne Nachweis der häufigen Verordnung an benannte Patienten oder in Mengen von mehr als 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten im Voraus herzustellen und in den Verkehr zu bringen (Ziffer 3) und drohte für jeden Fall der Nichtbefolgung ein Zwangsgeld in Höhe von 2.000,- Euro an (Ziffer 4).
Zur Begründung führte der Beklagte aus, das Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze sei kein Rezepturarzneimittel, sondern ein Defekturarzneimittel. Außerdem übersteige die geschilderte Ansatzmenge den nach dem Arzneimittelgesetz zulässigen Höchstwert. Die Arzneimittel „Pico-Citro-Darmreinigung“ und „Citro-2 Liter Darmreinigung“ seien ebenfalls keine Rezepturarzneimittel. Bei 50 bzw. 108 Patientenportionen sei von einer Herstellung „im Voraus“ auszugehen. Das Darmspülpulver sei ein Defekturarzneimittel. Hier sei jedoch mit 108 Patientenportionen die zulässige Höchstmenge für Defekturarzneimittel überschritten. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt des Bescheides verwiesen.
Hiergegen erhob der Kläger mit Schreiben vom 16. Mai 2014 Widerspruch und machte geltend, dass die Benennung einer Patientin oder eines Patienten auf dem Rezept entfallen könne, da es sich um ein „verlängertes Rezepturarzneimittel“ handele. Endverbraucher sei in diesem Fall die Ärztin bzw. der Arzt, die bzw. der sich das Arzneimittel „bei ihrer bzw. seiner“ Apotheke beschaffe, um es im Rahmen des Praxisbedarfs bei einer individuellen Patientin oder einem individuellen Patienten anzuwenden. Es existiere kein vergleichbares Fertigarzneimittel als Einmalglasfertigspritze am Markt. 100 Packungen à 64 Einmalglasfertigspritzen überschritten nicht die Grenze der 100 abgabefertigen Packungen im Sinne des Arzneimittelgesetzes und der Apothekenbetriebsordnung. Die Darmreinigungs- und Darmspülpulver seien ebenfalls Rezepturarzneimittel, da Grundlage der Herstellung die Verordnung einer Ärztin oder eines Arztes sei. Die Darmreinigungs- und Darmspülpulver würden unter Mithilfe der Ärztin oder des Arztes zur Vorbereitung der Koloskopie angewendet. Die Größe der abgegebenen Packung und die Häufigkeit der Rezepturaufträge würden durch die ärztliche Verschreibung bestimmt, nicht durch die Kommissionierung.
Der Beklagte wies den Widerspruch des Klägers mit Widerspruchsbescheid vom 14. Juli 2014 zurück. Gegenstand der Bescheide sei alleine die Abgrenzung zwischen Rezeptur-, Defektur- und zulassungspflichtiger Herstellung von Medikamenten. Maßgeblich als abgabefertige Packung sei lediglich eine Spritze à 5 ml, da für jede Patientin oder jeden Patienten nur eine Spritze benötigt werde. Die Weiterreichung eines Arzneimittels durch die Ärztin oder den Arzt sei zudem ein Inverkehrbringen eines Arzneimittels, welches für apothekenpflichtige Arzneimittel nicht zulässig sei. Schließlich fehle dem Herstellungsprozess des Klägers auch die für die defekturmäßige Herstellung notwendige Qualitätskontrolluntersuchung. Wegen der weiteren Ausführungen wird auf den Inhalt des Widerspruchsbescheides verwiesen.
Der Kläger hat am Montag, dem 18. August 2014 Klage zum Verwaltungsgericht erhoben. Er hat ergänzend geltend gemacht, dass er grundsätzlich verpflichtet sei, die ihm vorgelegten ärztlichen Verschreibungen zu bedienen und das hergestellte Arzneimittel der Verschreibung entsprechen müsste. Eine gesetzliche Definition für „Verschreibung“ existiere nicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung erlaube es, von den Angaben zum Endverbraucher des Arzneimittels abzusehen, wenn ein Vermerk wie „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ vorliege. Was unter einer abgabefertigen Packung zu verstehen sei, bestimme sich aber anhand der Verschreibungen, sodass eine abgabefertige Packung daher auch aus 64 oder 108 aufgeteilten Applikationen bestehen könne.
Der Kläger hat beantragt,
den Bescheid des Beklagten vom 17. April 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Juli 2014 aufzuheben.
Der Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Der Kläger könne sich nur auf die Ausnahmeregelung für Rezepturarzneimittel berufen, sofern er Arzneimittel objektiv aufgrund schriftlicher Verordnung und subjektiv für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten herstelle. Die Ausnahmevorschrift für die Defektur als verlängerte Rezeptur müsse restriktiv ausgelegt werden, um eine Umgehung der generellen Zulassungspflicht für die serienmäßige Herstellung zu verhindern. Eine solche Umgehung sei gegeben, sofern die Wahl des Herstellungsverfahrens über die Größe der abzugebenden Einheit bestimme. Als abgabefertige Packungen seien die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungsgrößen anzusehen. Die Ärztin oder der Arzt könne nicht eigenverantwortlich durch den Umfang der Verordnung die Größe einer abgabefertigen Packung bestimmen. Die Anwendung der Hunderterregel für 100 Packungseinheiten mit jeweils 64 Spritzen für 6.400 Patientinnen oder Patienten sei als Vorausherstellung im industriellen Maßstab anzusehen. Schließlich gälten für die Zulassungspflicht von Arzneimitteln auch unionsrechtliche Vorgaben, die Ausnahmen nur zuließen, sofern die Arzneimittel nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten hergestellt würden.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 16. März 2017 abgewiesen. Der Kläger habe die streitgegenständlichen Arzneimittel als Rezeptur- und Defekturarzneimittel ohne die nach dem Arzneimittelgesetz erforderliche Erlaubnis hergestellt und ohne eine notwendige Zulassung in den Verkehr gebracht. Rezepturarzneimittel dürften nicht für den Praxisbedarf verschrieben werden. In Abgrenzung zum Fertigarzneimittel zeichneten sich Rezepturarzneimittel durch die Patientenindividualität der Herstellung aus. Es widerspreche dem Zweck der gesetzlichen Regelung des § 13 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), den Begriff „Rezepturarzneimittel“ so auszulegen, dass die Herstellung aufgrund einer Verschreibung „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ für eine Mehrzahl noch nicht feststehender Patientinnen oder Patienten möglich sei. Die Verschreibung für den Praxisbedarf verstoße auch gegen die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), die eine generelle Genehmigungsbedürftigkeit für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln regele und der hier ein Anwendungsvorrang zukomme. Das Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze sei auch kein Defekturarzneimittel, weil die Herstellung von bis zu 100 Spritzentrays mit jeweils 64 Einmalglasfertigspritzen die Grenze der „abgabefertigen Packung“ überschreite. Denn „Packung“ im Sinne der Apothekenbetriebsordnung sei die Menge für eine Patientin oder einen Patienten.
Der Kläger verweist zur Begründung der vom Senat zugelassenen Berufung auf sein, des Klägers, erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend vor, dass das Merkmal der Patientenindividualität keine Stütze in der Apothekenbetriebsordnung finde. Entsprechendes gelte für die Auffassung, dass bei einem Defekturarzneimittel eine abgabefertige Packung immer nur eine Anwendung für eine Patientin oder einen Patienten enthalten dürfe. Den konkreten und notwendigen Inhalt einer Verschreibung regele allein die Arzneimittelverschreibungsverordnung. Danach müsse die Verschreibung Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt sei, enthalten. Eben jene Angabe könne aber entfallen, wenn unter anderem die Verschreibung für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person, mithin für die Ärztin oder den Arzt, bestimmt sei und die Verschreibung einen entsprechenden Vermerk enthalte.
Der Kläger beantragt,
das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgerichts – 1. Kammer – vom 16. März 2017 abzuändern und den Bescheid des Beklagten vom 17. April 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Juli 2014 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Er wiederholt sein erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend vor, dass die Herstellung des Arzneimittels „Fluorescein-Na (Inj.) 10%“-5 ml Spritze nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolge. Da die einzelne Patientin oder der einzelne Patient zum Zeitpunkt der Herstellung unbekannt sei, liege eine Herstellung im Voraus vor. Der Anwendungsbereich der Einzelrezeptur dürfe im einschlägigen nationalen Recht nicht weiter ausgelegt werden als im Unionsrecht. Es bestünden keine Anhaltspunkte dafür, dass der Verordnungsgeber in der Apothekenbetriebsordnung die Formulierung „im Einzelfall“ gewählt habe, um den Anwendungsbereich der Rezepturarzneimittel über patientenindividuelle Verschreibungen hinaus auszudehnen. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung sei keine taugliche Grundlage für die Abgrenzung von Fertig- und Rezepturarzneimitteln. Danach müsse die Verschreibung die Bezeichnung des Fertigarzneimittels enthalten, sodass die Verordnung eines Rezepturarzneimittels als Praxisbedarf nicht möglich sei.
Bezüglich des Arzneimittels Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze bestehe auch kein besonderer Bedarfsfall im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1b lit. a) AMG, da ein zugelassenes Fertigarzneimittel auf dem Markt existiere. Auch die Ausnahme vom Verbringungsverbot für Fertigarzneimittel gemäß § 73 AMG setze voraus, dass für sie vergleichbare Arzneimittel nicht zur Verfügung stehen. Außerdem sei die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln gemäß der Resolution des Europarats (Resolution CM/ResAP<2011>1) nur subsidiär zulässig, wenn kein äquivalentes Fertigarzneimittel am Markt verfügbar sei. Sowohl für die vom Kläger hergestellte Fluorescein-Na-Lösung als auch für die Darmreinigungs- und Darmspülpulver seien vergleichbare Präparate am Markt verfügbar, sodass keine Versorgungslücke bestehe, die durch die Herstellung von Arzneimitteln in der klägerischen Apotheke gedeckt werden müsste.
Die Abgabe der „Fluorescein-Na (Inj.) 10%“-5 ml Spritze falle weder unter den Praxis- noch den Sprechstundenbedarf, weil die einzelne Glasspritze nur bei einer einzigen Patientin oder einem einzigen Patienten angewendet werde. Diese Sichtweise werde mit Blick auf die Sprechstundenbedarfsvereinbarung durch eine gebührenrechtliche Betrachtung gestützt. In diesem Zusammenhang komme auch ein Verstoß gegen das im Apothekengesetz enthaltene Abspracheverbot in Betracht, weil die Ärztin oder der Arzt die Praxisbedarfsverschreibung über Arzneimittel ausgestellt habe, die nicht für den Praxisbedarf, sondern dazu bestimmt seien, an individuell bestimmten Patientinnen oder Patienten appliziert zu werden.
Es sei auch nicht ermessensfehlerhaft, die Herstellung und das Inverkehrbringen bei generellen Qualitätsmängeln oder fehlenden Kontrollen nur betreffend Packungseinheiten für mehr als eine Patientin oder einen Patienten zu untersagen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsakten des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung ist begründet.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Unrecht abgewiesen. Da der Bescheid des Beklagten vom 17. April 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Juli 2014 rechtswidrig ist und den Kläger in seinen Rechten verletzt, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO, ist das Urteil zu ändern und die streitgegenständlichen Bescheide sind aufzuheben.
Es haben sich auch nach Durchführung des Berufungsverfahrens keine neuen Erkenntnisse ergeben, die eine andere Beurteilung als im summarischen Verfahren auf Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung der Klage (Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris) rechtfertigen könnten. Auf die dortigen Ausführungen wird Bezug genommen. Insofern bestätigt der Senat seine bereits im vorgenannten Verfahren vertretene Auffassung, dass der Kläger als Inhaber einer Apotheke die Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ (hierzu 1.), „Pico-Citro-Darmreinigung“, „Citro-2 Liter Darmreinigung“ (hierzu 2.) und „Darmspülpulver“ (hierzu 3.) herstellen und in den Verkehr bringen darf, weil die Voraussetzungen einer Untersagung nach dem Arzneimittelgesetz nicht vorliegen.
1. Die in Ziffer 1. des Bescheides vom 17. April 2014 enthaltene Untersagung ist rechtswidrig, weil die Herstellung des Arzneimittels Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze erlaubnis- und zulassungsfrei im Rahmen des apothekenüblichen Betriebes geschieht. Das Arzneimittel Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze ist ein Rezepturarzneimittel (hierzu a>), das der Kläger auf der Grundlage von Praxisbedarfsrezepten herstellen und in den Verkehr bringen darf (hierzu b>), ohne dass die Identität einer Patientin oder eines Patienten im Zeitpunkt der Verschreibung bekannt sein muss (hierzu c>). Die Rechtmäßigkeit des Bescheides ergibt sich auch nicht aus anderen, insbesondere den im Berufungsverfahren geltend gemachten Gründen (hierzu d> bis j>)
Ermächtigungsgrundlage für die Untersagungsverfügung bezüglich der Herstellung und des Inverkehrbringens des Arzneimittels ist § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 und Nr. 6 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen, § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Wirkstoffen untersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt, § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG, sowie wenn die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels nicht vorliegt, § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG.
Die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder 2 AMG unterliegen nach § 13 und § 21 AMG einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG bedarf, wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von dieser Erlaubnispflicht befreit. Nach § 21 Abs. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur nach entsprechender Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden, § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG. Einer Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG bedarf es nicht für Arzneimittel, die auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Die Voraussetzungen der Ermächtigungsgrundlage liegen nicht vor.
a) Die „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze ist ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG, das der Kläger als Rezepturarzneimittel im Sinne der § 1a Abs. 8, § 7 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) herstellt. Gemäß § 1a Abs. 8 ApBetrO liegt ein Rezepturarzneimittel vor, wenn es in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird. Die Voraussetzungen sind erfüllt. Der Kläger erhält nach eigenen Angaben jeweils von einer verschreibenden Ärztin oder einem verschreibenden Arzt ein Praxisbedarfsrezept mit der Anforderung für 64 Arzneimittelportionen für eine Fluorescein-Na-Lösung zur Angiographie in 64 sterilen Einmalspritzen. Auf der Grundlage von ihm erworbener Wirkstoffe stellt er dann das Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze her.
b) Der Kläger darf das Arzneimittel Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze auch als Rezepturarzneimittel auf der Grundlage eines Praxisbedarfsrezeptes einer verschreibenden Ärztin oder eines verschreibenden Arztes herstellen und in den Verkehr bringen (Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 16 ff.; vgl. dazu auch Cyran/Rotta, ApBetrO, Loseblatt, Stand Januar 2022, § 1a Rn. 83-90; Pfeil/Pieck, ApBetrO, 15. EL 2021, § 1a Rn 105f m. w. N.).
Gemäß § 1a Abs. 8 ApBetrO ist zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels eine Verschreibung oder sonstige Anforderung einer einzelnen Person erforderlich. Ein Praxisbedarfsrezept einer niedergelassenen Humanmedizinerin oder eines niedergelassenen Humanmediziners, die oder der „eine einzelne Person“ ist, erfüllt diese Voraussetzungen. Eine Verschreibung kann unter anderem von Ärztinnen oder Ärzten ausgestellt werden, § 1 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV). Gemäß § 2 Abs. 1 AMVV kann die Verschreibung zur Abgabe an eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten, aber unter anderem auch für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person (Ärztin oder Arzt) erfolgen (§ 2 Abs. 2 AMVV).
Der Zulässigkeit von Rezepturarzneimitteln für den Praxisbedarf steht – anders als der Beklagte im Berufungsverfahren meint – nicht entgegen, dass eine Verschreibung gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 4 Alt. 1 AMVV die Bezeichnung des Fertigarzneimittels enthalten muss. Denn nach der zweiten Alternative der Vorschrift ist es für das Vorliegen einer Verschreibung ausreichend, wenn – wie hier – anstelle der Bezeichnung eines Fertigarzneimittels der Wirkstoff einschließlich der Stärke angegeben wird.
Gleichwohl § 14 Abs. 1 Nr. 9 ApBetrO bestimmt, dass die Apothekerin oder der Apotheker den Namen der Patientin oder des Patienten anzugeben hat, wenn das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, ist auch bei der Herstellung von Rezepturen für den Praxisbedarf die Angabe der anfordernden Ärztin oder des anfordernden Arztes ausreichend. Insoweit besteht Vergleichbarkeit mit dem in § 2 Abs. 2 AMVV geregelten Fall. Ein Grund, weshalb der Verordnungsgeber es in der Apothekenbetriebsordnung ohne Rücksicht auf die Besonderheiten des Praxisbedarfs anders regeln wollte, ist nicht erkennbar, sodass von einem redaktionellen Versehen auszugehen ist. Denn nach § 2 Abs. 2 AMVV genügt bei einer Verschreibung für den Praxisbedarf – wie hier – anstelle der Angaben nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMVV (unter anderem Name der Patientin oder des Patienten) ein entsprechender Vermerk; die Daten des verschreibenden Arztes (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMVV) sind hingegen weiterhin zu dokumentieren. Diese Regelungssystematik ist zur Schließung etwaiger Lücken in der Apothekenbetriebsordnung entsprechend anzuwenden mit der Folge, dass bei der Herstellung von Rezepturen für den Praxisbedarf die Angabe der anfordernden Ärztin oder des anfordernden Arztes ausreichend ist (Cyran/Rotta, ApBetrO, Loseblatt, Stand Januar 2022, § 14 Rn. 46). Etwas Anderes ergibt sich auch nicht aus § 7 Abs. 1c Nr. 6 ApBetrO, wonach bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, der Name des Kunden anzugeben ist. In solchen Fällen, kann auch die Ärztin oder der Arzt Kunde sein.
c) Eine Beschränkung dahingehend, dass eine Verschreibung oder sonstige Anforderung einer einzelnen Person im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO eine Konkretisierung auf einen bestimmten, im Zeitpunkt der Verschreibung bereits bekannten, Patienten voraussetzt, ergibt sich weder aus dem Wortlaut noch aus einer historischen (hierzu aa>), systematischen oder teleologischen (hierzu bb>) Auslegung oder aus Unionsrecht (hierzu cc>) (vgl. auch: Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 18 ff.).
aa) Eine Verschreibung oder Anforderung einer einzelnen Person im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO umfasst nach dem Wortlaut sowohl die Verschreibung für eine einzelne Patientin oder einen einzelnen Patienten als auch für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person. Gegen eine Beschränkung auf patientenindividuelle Verschreibungen spricht zunächst, dass der Verordnungsgeber die in Art. 3 Nr. 1 Richtlinie 2001/83/EG enthaltene Formulierung „für einen bestimmten Patienten“ gerade nicht in den § 1a Abs. 8 ApBetrO übernommen hat. Denn die in § 1a Abs. 8 ApBetrO enthaltene Regelung ist erst mit der Vierten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung vom 5. Juni 2012 (BGBl. I S. 1254) in die Apothekenbetriebsordnung aufgenommen worden und damit jüngeren Datums als die Richtlinie 2001/83/EG. Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus der Begründung zur Vierten Verordnung. Nach dieser sollte die in § 1a Abs. 8 ApBetrO aufgenommene Definition allein der Klarstellung und Abgrenzung zu dem in § 4 Abs. 1 AMG definierten Fertigarzneimittel dienen (BR-Drs. 61/12, S. 45). Ein entsprechender Wille des Verordnungsgebers zur Begrenzung auf patientenindividuelle Verschreibungen ist der Begründung jedoch nicht zu entnehmen (vgl. bereits Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 19).
Dass die Herstellung in Abgrenzung zum Fertigarzneimittel nicht im Voraus erfolgen darf, lässt nicht auf eine Beschränkung hinsichtlich der Person, für die die Herstellung bestimmt ist, schließen. Es handelt sich vielmehr um ein rein zeitliches Abgrenzungskriterium mit der Folge, dass die Apothekerin oder der Apotheker mit der Herstellung erst beginnen darf, wenn ihr oder ihm eine entsprechende Verschreibung in der Apotheke vorliegt. Denn bei einer Herstellung (im Voraus) ohne Vorlage einer entsprechenden Verschreibung handelt es sich um die Konstellation eines möglichen Defekturarzneimittels gemäß § 1a Abs. 9 ApBetrO (Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 20; so auch Cyran/Rotta, ApBetrO, Loseblatt, Stand Januar 2022, § 1a Rn. 83; Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 4 Rn. 6).
bb) Eine Beschränkung auf patientenindividuelle Verschreibungen folgt ferner nicht aus systematischen oder teleologischen Erwägungen. Soweit § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG abweichend von § 13 Abs. 1 AMG die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erlaubnisfrei zulässt, ist die Herstellung von Medikamenten als Rezepturarzneimittel gerade apothekenüblich. Bei Rezepturarzneimitteln handelt es sich stets um – einer Herstellungserlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 AMG sowie einer Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG unterliegende – Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, wenn bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Die entsprechenden Ausnahmevorschriften für Apothekerinnen und Apotheker nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG bzw. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG greifen nur dann, wenn die Herstellung im apothekenüblichen Betrieb geschieht, mithin kein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Die Grenze zur apothekenüblichen Herstellung ist erst bei einer Herstellung überschritten, die nicht (mehr) durch eine handwerkliche, sondern standardisierte oder maschinelle Herstellung gekennzeichnet ist. Zwar ist dabei nicht immer ausgeschlossen, dass die Anforderung für den Praxisbedarf einer Ärztin oder eines Arztes auch größere Mengen umfassen kann als die für eine einzelne Patientin oder einen einzelnen Patienten. Dies führt aber nicht zwingend dazu, dass unabhängig von der Menge der als Praxisbedarf verschriebenen Rezeptur die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in der Apotheke nicht zulässig ist (siehe auch Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 23 f.).
cc) Das Erfordernis einer patientenindividuellen Verschreibung ergibt sich schließlich auch nicht aus unionsrechtlichen Anforderungen. Insbesondere besteht kein Raum für eine richtlinienkonforme Auslegung von § 1a Abs. 8 ApBetrO und § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Die hier in Betracht kommende Richtlinie 2001/83/EG ist weder auf in Apotheken hergestellte Defekturarzneimittel (§ 8 ApBetrO) noch in Apotheken hergestellte Rezepturarzneimittel (§ 7 ApBetrO) anwendbar, weil diese Arzneimittel das in Art. 2 der Richtlinie 2001/83/EG enthaltene Merkmal, dass es sich um gewerblich zubereitete Humanarzneimittel handeln muss, nicht erfüllen. Eine gewerbliche Herstellung im Sinne der Richtlinie ist nicht bereits bei einer Herstellung gegen Entgelt gegeben, sondern erst bei einer industriellen Herstellung. Dieses Begriffsverständnis folgt bereits aus den weiteren Sprachfassungen (englisch: „industrially“, französisch: „industriellement“) sowie aus der einschlägigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Dieser hat im Urteil vom 26. Oktober 2016 (C-276/15, Hecht Pharma, juris Rn. 31-33) ausgeführt, dass im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit die Wendungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“, nicht eng ausgelegt werden dürften. Sie müssten somit zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung komme. Ein industrielles Verfahren unterscheide sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und folglich durch die hergestellten Mengen. Die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und für den Verkauf im Großhandel seien daher ebenso wie die extemporane Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktion kennzeichnend für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung komme. Arzneimittel, die mit industriellen Herstellungsmethoden hergestellt werden und damit unter die Richtlinie fallen, sind jedoch nach nationalem Recht der Herstellungserlaubnispflicht, § 13 Abs. 1 AMG, und der Zulassungspflicht, § 21 Abs. 1 AMG, unterfallende Arzneimittel. Die entsprechenden Ausnahmevorschriften für Apothekerinnen und Apotheker nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG bzw. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG greifen in diesen Fällen nicht (vgl. Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 26).
d) Es kann vorliegend dahinstehen, ob die vom Kläger konkret genutzte Herstellungstechnik mit der Befüllung der 64 Einmalglasfertigspritzen auf den Spritzentrays durch entsprechende Apparaturen eine industrielle Herstellung darstellt, und ob die äußere Umhüllung, in der die 64 sterilen – jeweils mit dem Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10%“ befüllten Einmalspritzen – enthalten sind, oder eine einzelne Spritze als abgabefertige Packung anzusehen ist. Denn die Ziffer 1. des Bescheides untersagt dem Kläger unabhängig von der konkreten Herstellungsmethode lediglich, das Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze für mehr als eine Patientin oder einen Patienten herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Selbst wenn sich aus unionsrechtlichen Anforderungen oder sonst eine notwendige Beschränkung der als Rezeptur hergestellten Mengen ergeben sollte, führte dies nicht zu einer Rechtmäßigkeit der Ziffer 1. des Bescheides, weil die Untersagung vollumfänglich auf die Herstellung und das Inverkehrbringen in Packungseinheiten für mehr als eine Patientin oder einen Patienten gerichtet ist.Es ist nicht Aufgabe des Gerichts, die Herstellungsmenge auf den noch zulässigen Umfang zu kürzen. Denn die herangezogene Ermächtigungsgrundlage in Gestalt von § 69 Abs. 1 AMG ermächtigt den Beklagten zum Ergreifen von Maßnahmen nach pflichtgemäßem Ermessen. Dementsprechend nimmt das Gericht nur eine Ermessenskontrolle, aber keine eigene Ermessensausübung vor (vgl. Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 30; vgl. auch Stuhlfauth in: Bader/Funke-Kaiser/ders./von Albedyll, VwGO, 8. Aufl. 2021, § 114 Rn. 46).
e) Soweit der Beklagte die in Ziffer 1. des Bescheides enthaltene Verfügung zudem auch auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 5 AMG stützt (vgl. Bescheidabdruck S. 6), wonach die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen können, wenn das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist bzw. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, führt dies nicht zur Rechtmäßigkeit der in Ziffer 1. des Bescheides enthaltenen Untersagung. Denn bei Bestehen von generellen Qualitätsmängeln oder fehlenden Kontrollen wäre es widersprüchlich und damit ermessensfehlerhaft, die Herstellung und das Inverkehrbringen nur betreffend Packungseinheiten für mehr als eine Patientin oder einen Patienten zu untersagen. Die Ermessenserwägungen des Beklagten selbst (Bescheidabdruck S. 7) beziehen sich außerdem nur darauf, dass die Untersagung der Herstellung als Rezepturarzneimittel das geeignete und erforderliche Mittel sei, um dem Patientenschutz Rechnung zu tragen, da andernfalls der Schutzzweck der Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG und das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG unterlaufen würden (Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 31). Vielmehr hätte dem Kläger die Herstellung vollumfänglich untersagt werden müssen, wenn er, der Beklagte, der Auffassung ist, dass das Arzneimittel nicht nach anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt oder dieses nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist.
f) Auch eine vom Beklagten im Berufungsverfahren geforderte etwaige Subsidiaritätsregel, die die Herstellung eines Rezepturarzneimittels im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG i. V. m. § 1a Abs. 8 ApBetrO nur erlaubt, wenn kein vergleichbares Fertigarzneimittel am Markt verfügbar ist, mithin eine Versorgungslücke besteht, kann weder arzneimittel- noch apothekenrechtlichen Vorschriften entnommen werden (vgl. OLG München, Urt. v. 06.05.2010 – 29 U 4316/09 –, juris Rn. 31; Rehmann, AMG, 5. Aufl. 2020, § 4 Rn. 1; Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 4 Rn. 6; Pfeil/Pieck, ApBetrO, 15. EL 2021, § 1a Rn. 105b). Insbesondere ergibt sich dies nicht aus der auf der Resolution CM/ResAP(2011)1 aufbauenden „Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients“ (abrufbar unter https://statements.eahp.eu/sites/default/files/resources/resource%20statement%203.3-compunding.pdf; zuletzt aufgerufen am 21.12.2023) des Europarats vom 1. Juni 2016 und der dort in Ziffer 3.1. enthaltenen Subsidiaritätsregel, nach der die Rezeptur- und Defekturherstellung nur noch subsidiär und deshalb auf die Fälle beschränkt ist, in denen aufgrund einer Versorgungslücke kein äquivalentes Fertigarzneimittel am Markt verfügbar ist. Es handelt sich hierbei um eine bloße Empfehlung des Europarats, der keinerlei rechtliche Verbindlichkeit zukommt und die lediglich darauf abzielt, einheitliche Standards in den Mitgliedstaaten im Hinblick auf Arzneimittel zu schaffen. Die Resolution ist im Übrigen auch kein Bestandteil der von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossenen Regeln, § 55 Abs. 2 Satz 1 AMG (vgl. Pfeil/Pieck, ApBetrO, 15. EL 2021, § 1a Rn. 105b). Der Verordnungsgeber hat bei der Neuregelung des § 7 ApBetrO mit Blick auf die Beibehaltung der Rezepturvielfalt gerade davon abgesehen, die Herstellung von Rezepturarzneimitteln für den Fall zu untersagen, dass keine identischen Fertigarzneimittel am Markt existieren (vgl. Cyran/Rotta, ApBetrO, Loseblatt, Stand Januar 2022, § 7 Rn. 51).
g) Die Herstellungspraxis des Klägers besteht auch nicht darin, Fertigspritzen aus zentral zugelassenen Fertigarzneimitteln aus dem Bereich der intravitrealen operativen Medikamentenapplikation (IVOM) abzufüllen und abzugeben. Ein nicht im Voraus hergestelltes Rezepturarzneimittel im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO liegt nur dann vor, wenn es sich um eine individuelle Zubereitung durch die Apothekerin oder den Apotheker, nicht jedoch um das bloße Aufteilen eines von einer Dritten oder einem Dritten bereits zubereiteten und anwendungsfähigen Arzneimittels handelt (BGH, Urt. v. 23.06.2005 – I ZR 194/02 –, juris Rn. 25; siehe auch Pfeil/Pieck, ApBetrO, 15. EL 2021, § 1a Rn. 104a). So liegt der Fall hier aber nicht. Die Herstellungspraxis des Klägers erschöpft sich nicht in der bloßen Umfüllung eines für eine Vielzahl von Patientinnen oder Patienten industriell hergestellten Fertigarzneimittels in andere Behältnisse (sog. Auseinzelungspraxis). Vielmehr stellt der Kläger auf der Grundlage einer ärztlichen Verschreibung unter Mischung verschiedener Wirkstoffe ein individuelles Arzneimittel her.
h) Die Rechtmäßigkeit der in Ziffer 1. des Bescheides enthaltenen Untersagung ergibt sich nicht aus einem etwaigen Verstoß des Klägers gegen apothekenrechtliche Vorschriften (§ 11 Abs. 1 ApoG), oder weil der Kläger Kenntnis davon haben soll, dass die von ihm belieferten Ärztinnen und Ärzte das Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10%“-5 ml Spritze entgegen der Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf in unzulässiger Weise für den Praxisbedarf beziehen und nicht ordnungsgemäß abrechnen. Solche Verstöße sind nicht geeignet, die Untersagung und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auf der Grundlage des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG zu stützen. Der dort genannte Maßnahmenkatalog ist abschließend bezüglich der in Satz 2 Nr. 1 bis 7 aufgeführten Tatbestände; nur diese können die in Satz 2 genannten Maßnahmen rechtfertigen (vgl. OVG Münster, Beschl. v. 21.07.2014 – 13 B 659/14 –, juris Rn. 25 ff.; Rehmann, AMG, 5. Aufl. 2020, § 69 Rn. 2). So darf eine Untersagung unter anderem nur damit begründet werden, dass die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel (§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG) oder die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels nicht vorliegt (§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG). Dies ist bei einem bloßen Verstoß gegen das in § 11 ApoG enthaltene Abspracheverbot oder bei Unregelmäßigkeiten in der Abrechnung indes nicht der Fall. Der Beklagte stützt seine in Ziffer 1. des Bescheides enthaltene Anordnung – auch nicht hilfsweise – auf einen Verstoß gegen § 11 ApoG, sondern allein auf die fehlende Herstellungs- und Zulassungserlaubnis (§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 6 AMG) und betont in seinem Widerspruchsbescheid vom 14. Juli 2014 ausdrücklich, dass die Handhabung von Sprechstundenbedarf nicht Gegenstand der hier angegriffenen Ordnungsverfügung vom 17. April 2014 sei. Vielmehr gehe es allein um die Differenzierung von Rezeptur, Defektur und zulassungspflichtiger Herstellung von Arzneimitteln (Bescheidabdruck S. 1 unten und S. 2 oben).
Sollten konkrete Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen § 11 Abs. 1 ApoG vorliegen, könnte der Beklagte dem Kläger auf der Grundlage der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG im Wege einer gesonderten Anordnung untersagen, Absprachen mit Ärztinnen und Ärzten zu treffen, die eine bevorzugte Lieferung bestimmter Arzneimittel, die Zuführung von Patientinnen und Patienten, die Zuweisung von Verschreibungen oder die Fertigung von Arzneimitteln ohne die volle Angabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben.
i) Der Herstellung des Arzneimittels „Fluorescein-Na (Inj.) 10%“-5 ml Spritze als Rezepturarzneimittel für den Praxisbedarf, die die Ärztin oder der Arzt an nur einer Patientin oder einem Patenten anwendet, steht nicht entgegen, dass im Recht der gesetzlichen Krankenversicherungen (Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch) zum Praxisbedarf nur solche Arzneimittel zählen, die die Ärztin oder der Arzt – wie zum Beispiel Desinfektionsmittel – bei mehreren Patientinnen oder Patienten anwendet (so das BSG, Urt. v. 28.03.2000 – B 1 KR 21/99 R –, juris Rn. 24). Vielmehr umfasst der Praxisbedarf im arzneimittelrechtlichen Sinn jedes Arzneimittel, das die Ärztin oder der Arzt im Rahmen der Erfüllung ihrer oder seiner Aufgaben benötigt, unabhängig davon, ob diese an einer oder mehreren Patientinnen oder Patienten angewendet werden. Denn die weitere Einordnung als Praxis- bzw. Sprechstundenbedarf ist nur gebührenrechtlich im Hinblick auf die Abrechnung mit dem Kostenträger von Bedeutung, nicht aber im vorliegenden arzneimittelrechtlichen Kontext. Denn weder aus arzneimittel- oder apothekenrechtlichen Vorschriften noch aus der Arzneimittelverschreibungsverordnung lässt sich entnehmen, dass die Ärztin oder der Arzt Rezepturarzneimittel auf der Grundlage von Praxisbedarfsrezepten nur anfordern kann, wenn diese – wie im Fall der Einmalglasspritze – nur an einer Patientin oder einem Patienten Anwendung findet. Die Definitionen zum Praxis- bzw. Sprechstundenbedarf, die in der nur zwischen den beteiligten Kostenträgern geltenden Vereinbarung zum Sprechstundenbedarf enthalten sind, sind nicht geeignet, die arzneimittel- und apothekenrechtlichen Begrifflichkeiten inhaltlich näher zu konkretisieren.
j) Entgegen der im Berufungsverfahren vertretenen Auffassung des Beklagten ergibt sich weder aus § 21 Abs. 2 Nr. 1b lit. a) AMG (hierzu aa>) noch aus § 73 Abs. 1 AMG i. V. m. Abs. 3 Nr. 3 AMG (hierzu bb>), dass die Herstellung des Arzneimittels „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze als Rezepturarzneimittel für den Praxisbedarf nur in besonderen Bedarfsfällen zulässig ist.
aa) Die in § 21 Abs. 2 Nr. 1b lit. a) AMG genannten Arzneimittel sind nicht zulassungspflichtig, wenn sie für Apotheken auf Basis individueller Verschreibungen hergestellt werden. Sie werden nicht in der Apotheke, sondern beauftragt durch diese patientenindividuell in gewerblichen oder industriell tätigen Herstellbetrieben angefertigt (Winnands/Kügel, in: ders./Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 21 Rn. 42; siehe auch VGH München, Urt. v. 20.12.2021 – 14 B 19.1280 –, juris Rn. 34). Die Norm umfasst vom sachlichen Anwendungsbereich die Herstellung von Zytostatikazubereitungen (Arzneimittel mit zellwachstumshemmender bzw. zellteilungsverhindernder Wirkung, die regelmäßig im Bereich der Chemotherapie eingesetzt werden) und parenteraler Ernährung, in medizinisch begründeten Ausnahmefällen und bei Vorliegen einer therapeutischen Lücke auch andere (Brixius, in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, AMG, 3. Aufl. 2018, § 21 Rn. 44). Die Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze wird nicht von einem herstellenden Betrieb für den Kläger, sondern durch den Kläger selbst hergestellt. Zudem handelt es sich dabei weder um eine Zytostatikazubereitung noch wird es zur parenteralen Ernährung eingesetzt. Nach der Gesetzesbegründung soll diese dritte Variante auf Lösungen zur Anwendung in der Onkologie beschränkt sein, zum Beispiel sollen Zytostatika andere als spezifisch zytostatisch wirksame Arzneimittel beigemischt werden können (BT-Drs. 16/12256, S. 47). Das vom Kläger hergestellte Arzneimittel dient hingegen allein der Diagnostik von Erkrankungen des Augenhintergrundes.
bb) Der Kläger verstößt auch nicht gegen das in § 73 Abs. 1 i. V. m. Abs. 3 Nr. 3 AMG normierte Verbringungsverbot. Nach §73 Abs. 1 AMG darf eine Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel Arzneimittel im Wege des Versandhandels an Endverbraucher in Deutschland liefern. Der Ausnahmetatbestand des § 73 Abs. 3 AMG ermöglicht den Import von Arzneimitteln über Apotheken auch aus dem sonstigen Ausland (außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums) in den dort genannten Grenzen.
Die Voraussetzungen liegen hier nicht vor. Der Anwendungsbereich der Vorschrift ist schon nicht eröffnet. Es ist weder ersichtlich noch vom Beklagten vorgetragen worden, dass die vom Kläger erworbenen Arzneimittel aus dem Ausland stammen.
2. Die auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 und Nr. 6 AMG ergangene Untersagung in Ziffer 2. des Bescheides vom 17. April 2014 ist rechtswidrig, weil die Herstellung und die Abgabe der Arzneimittel „Pico-Citro-Darmreinigung“ und „Citro-2 Liter Darmreinigung“ als Rezepturarzneimittel erlaubnis- und zulassungsfrei im Rahmen des apothekenüblichen Betriebes geschieht (hierzu a>). Die zuvor genannten Arzneimittel unterliegen auch nicht der Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 44 Abs. 1 AMG (hierzu b>).
a) Die vom Kläger hergestellten Arzneimittel „Pico-Citro-Darmreinigung“ und „Citro-2 Liter Darmreinigung“ sind ebenfalls Rezepturarzneimittel im Sinne des § 1a Abs. 8 ApoBetrO, weil der Kläger nach seinen unbestrittenen Angaben diese erst nach Vorlage von Verschreibungen in seiner Apotheke herstellt. Die zuvor genannten Arzneimittel dürfen aus den unter 1. b) und c) ausgeführten Gründen auf der Grundlage von Praxisbedarfsrezepten als Rezepturarzneimittel erlaubnis- und zulassungsfrei gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG bzw. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch für eine Mehrzahl noch nicht feststehender Patientinnen und Patienten hergestellt und in den Verkehr gebracht werden. Aus den unter 1. d) dargestellten Gründen, auf die Bezug genommen wird, kann auch in Bezug auf die zuvor genannten Arzneimittel offenbleiben, ob die vom Kläger konkret genutzte Herstellungstechnik eine industrielle Herstellung darstellt und sich damit außerhalb des apothekenüblichen Betriebes im Sinne des § 21 Abs. 2 AMG bewegt. Denn die Verfügung in Ziffer 2. des Bescheides untersagt unabhängig von der konkreten Herstellungsmethode lediglich, die dort genannten Darmreinigungspulver als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als eine Patientin oder einen Patienten herzustellen und in den Verkehr zu bringen.
b) Die Arzneimittel „Pico-Citro-Darmreinigung“ und „Citro-2 Liter Darmreinigung“ unterliegen auch nicht der Apothekenpflicht nach § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG, weil die Voraussetzungen der Freiverkäuflichkeit nach § 44 Abs. 1 AMG vorliegen.
Gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder der nach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, außer in den Fällen des § 47 AMG berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden. Nach § 44 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben. Hierbei kommt es nicht auf die subjektiven Vorstellungen des Unternehmers an, sondern einzig auf die objektiven Umstände, die sich namentlich aus den aufgrund der eingereichten Unterlagen zugelassenen Anwendungsgebieten ergeben, sowie die Anwendung in der Praxis (vgl. OVG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 21.09.2006 – OVG 5 B 12.05 –, juris Rn. 28; Prütting in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Loseblatt, 138. Lfg. 2022, § 43 AMG Rn. 2; Hofmann, in: Kügel/Müller/ders., AMG, 3. Aufl. 2022, § 44 Rn. 4).
Gemessen hieran dient die Zweckbestimmung der vom Kläger hergestellten und an die Ärztin oder den Arzt abgegebenen Darmreinigungspulver nach den unbestrittenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts und den Angaben des Klägers ausschließlich der Darmentleerung zur Vorbereitung einer Koloskopie. Es ist weder ersichtlich noch vom Beklagten vorgetragen, dass mit den streitgegenständlichen Darmreinigungspulvern eine Heilindikation angegeben oder jedenfalls auch mit einer heilenden oder lindernden Wirkung geworben wird.
3. Die auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 6 AMG ergangene Untersagung in Ziffer 3. des Bescheides ist rechtswidrig. Der Kläger darf das Arzneimittel „Darmspülpulver“ als Defekturarzneimittel ohne Nachweis der häufigen Verordnung an benannte Patientinnen oder Patienten erlaubnis- und zulassungsfrei herstellen und in den Verkehr bringen (hierzu a>). Die in § 1a Abs. 9 Ap﻿Be﻿trO für Defekturarzneimittel vorgesehene Beschränkung auf 100 Packungseinheiten entspricht auch nicht einer Beschränkung auf Packungseinheiten für bis zu 100 Patientinnen oder Patienten (hierzu b>). Das Darmspülpulver unterliegt zudem nicht der Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 44 Abs. 1 AMG (hierzu c>).
a) Ein Defekturarzneimittel ist nach § 1a Abs. 9 ApBetrO ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird. Für deren Herstellung und Inverkehrbringen gelten für Inhaber von Apotheken nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG sowie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG Ausnahmen von der Erlaubnis- bzw. Zulassungspflicht. Nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG bedarf der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs keiner Erlaubnis. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bedarf es keiner Zulassung für Arzneimittel, die auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind.
Da wie unter Punkt 1. ausgeführt Rezepturarzneimittel auch für den Praxisbedarf von Ärztinnen und Ärzten hergestellt und in den Verkehr gebracht werden dürfen, setzt auch die defekturmäßige Herstellung nicht voraus, dass zuvor häufige Verordnungen an benannte Patientinnen oder Patienten vorlagen. Defekturen sind „verlängerte Rezepturen“, bei denen es sich ursprünglich um Rezepturen gehandelt hat, die regelmäßig verordnet und hergestellt wurden (Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, 10. EL 2013, § 8 Rn 10). Sinn und Zweck der Regelung ist es, dass Apothekerinnen oder Apotheker häufig nachgefragte Rezepturen nicht erst nach Vorlage der Verschreibung herstellen dürfen, sondern diese in einem bestimmten Umfang im Voraus herstellen können, um sie bei Vorlage einer Verschreibung unmittelbar abgeben zu können (so schon Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 35).
b) Die in § 1a Abs. 9 ApBetrO für Defekturarzneimittel vorgesehene Beschränkung auf 100 abgabefertige Packungseinheiten entspricht keiner Beschränkung auf Packungseinheiten für bis zu 100 Patientinnen oder Patienten (Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 34). Eine Packung ist die Menge, die an den Verbraucher, was auch eine Ärztin oder einen Arzt einschließt, abgegeben werden soll; sie ist nicht auf eine Patientin oder einen Patienten beschränkt. Soweit der Kläger zweimal 108 Beutel des Darmspülpulverpräparats herstellt und verpackt und es an die Ärztin oder den Arzt für den Praxisbedarf abgibt, entspricht diese Menge einer Packung. Dies ergibt sich sowohl aus dem Wortlaut und einer teleologischen (hierzu aa>) als auch systematischen (hierzu bb>) Auslegung.
aa) Nach dem allgemeinen Sprachgebrauch handelt es sich bei einer Packung um eine Umhüllung, in der eine Ware in abgezählter oder abgemessener Menge fertig verpackt ist, oder um eine Schachtel mit der Ware oder Warenmenge, die sie enthält (https://www.duden.de/rechtschreibung/Packung, zuletzt aufgerufen am 21.12.2023). Ausgehend hiervon kann in einer an die Ärztin oder den Arzt abgegebenen Packung mehr als die für eine Patientin oder einen Patienten benötigte Menge enthalten sein. Diese am Wortlaut ausgerichtete Auslegung deckt sich auch mit dem Normzweck. Bei Defekturen handelt es sich um „verlängerte Rezepturen“, bei denen aufgrund der in der Vergangenheit regelmäßig vorgelegten Verschreibungen prognostiziert wird, dass auch künftig mit Verschreibungen zu rechnen ist. Insofern bestimmen die vorherigen Verschreibungen, die überhaupt dazu führen, dass nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG keine Zulassung für diese Arzneimittel erforderlich ist, die Größe der „abgabefertigen Packungen“ oder dieser entsprechenden Menge (vgl. bereits Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 37 f.).
bb) Dieses Ergebnis wird durch eine systematische Auslegung gestützt. Der Begriff der Packung wird auch an anderer Stelle im Arzneimittelgesetz – wie zum Beispiel in § 4 Abs. 1 Satz 1 Alt. 1 AMG – aufgegriffen. Danach sind Fertigarzneimittel unter anderem Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Verbraucher im Sinne der Vorschrift ist jeder, der Arzneimittel erwirbt, um sie an sich oder an anderen anzuwenden, unter anderem auch Einrichtungen des Gesundheitswesens (vgl. Weber, in: ders./Kornprobst/Maier, AMG, 6. Aufl. 2021, § 4 Rn. 15 m. w. N.). Eine Mengenbeschränkung für die ohne weitere Erlaubnis zulässige Herstellung und Abgabe entsprechender Medikamente durch Inhaberinnen oder Inhaber von Apotheken ergibt sich allein aus der Beschränkung auf den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Sinne des § 1a Abs. 9 ApBetrO, die aber nicht gleichbedeutend mit einer Beschränkung der Packungsgröße auf die für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten erforderliche Menge ist. Vielmehr spricht der Umstand, dass § 1a Abs. 9 ApBetrO neben der Beschränkung auf eine Menge von bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge auch eine weitere Beschränkung auf die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorsieht, dafür, dass gerade auch bei einer Herstellung von bis zu 100 Packungen pro Tag potentiell die Grenzen der Herstellung im apothekenüblichen Betrieb überschritten sein können, insbesondere wenn die Herstellung unter Anwendung industrieller Methoden geschieht (vgl. bereits Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 42).
Insofern ist auch eine wie vom Beklagten geforderte restriktive Auslegung der Ausnahmevorschriften § 21 Abs. Nr. 1 AMG und § 1a Abs. 9 ApBetrO und damit eine Beschränkung auf 100 Patientenportionen nicht geboten. Es ist weder zu erwarten noch arzneimittelrechtlich zulässig, dass der Kläger in seiner Apotheke unter Umgehung des strengen Zulassungsverfahrens – so die Befürchtung des Beklagten – nunmehr grenzenlos Arzneimittel herstellen könnte. Die Herstellung von großen Mengen an Defekturarzneimitteln ist nur im Rahmen der kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 AMG und des § 1a Abs. 9 ApBetrO erlaubt. Sie muss sich stets im apothekenüblichen Umfang bewegen, mithin nicht industrieller Natur im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG sein.
Die aus dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung stammenden Regelungen der Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung (Packungsgrößenverordnung – PackungsVO) sind im arzneimittelrechtlichen Kontext nicht anwendbar, weil die aufgrund der Ermächtigung des § 31 Abs. 4 Satz 1 SGB V erlassene Verordnung lediglich das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen, die zu Lastender gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, regeln (so bereits Beschl. d. Senats v. 20.07.2022 – 3 MR 1/17 –, juris Rn. 40).
Etwas Anderes ergibt sich auch nicht, soweit § 1a Abs. 9 ApBetrO neben der Alternative von 100 Packungen auch die Alternative einer dieser entsprechenden Menge vorsieht. Diese Alternative betrifft den hier nicht vorliegenden Fall, in denen die Apothekerin oder der Apotheker eine Defekturherstellung nicht zur Abgabe an den Endverbraucher vornimmt, sondern die hergestellten Defekturarzneimittel selbst weiterverarbeiten möchte (so Cyran/Rotta, ApBetrO, Loseblatt, Stand Januar 2022, § 1a Rn. 109).
c) Das Darmspülpulver unterliegt auch nicht der Apothekenpflicht nach § 43 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 44 Abs. 1 AMG, weil es als Abführmittel ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt wäre. Es wird – wie auch die Darmreinigungspulver – ausschließlich zur Vorbereitung der Koloskopie angewendet. Insoweit wird auf die Ausführungen zu den Darmreinigungspulvern „Pico-Citro“ und „Citro-2 Liter“ unter Punkt 2. b) verwiesen, die hier gleichermaßen gelten.
4. Das in Ziffer 4. des Bescheides vom 17. April 2014 angedrohte Zwangsgeld auf der Grundlage von § 238 Abs. 1, § 236, § 237 Abs. 1 Allgemeines Verwaltungsgesetz für das Land Schleswig-Holstein (Landesverwaltungsgesetz – LVwG –) ist ebenfalls rechtswidrig. Da die in den Ziffern 1. bis 3. des Bescheides verfügten Untersagungen rechtswidrig sind und mit diesem Urteil aufgehoben werden, fehlt es der Androhung von vollziehbaren Grundverfügungen (vgl. § 228 Abs. 1 LVwG).
5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 10 Satz 1, § 711 ZPO.
Die Revision war nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zuzulassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat und die anzuwendenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und der Apothekenbetriebsordnung (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, § 1a Abs. 8 und Abs. 9 ApBetrO)revisibel sind. Es besteht ein über den vorliegenden Fall hinausreichender höchstrichterlicher Klärungsbedarf, ob Praxisbedarfsrezepte Grundlage für die Herstellung von Rezepturen im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO sein können und „abgabefertige Packung“ im Sinne des § 21 Abs. 2 AMG bzw. § 1a Abs. 9 ApBetrO die Menge für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten ist.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 73 AMG
§ 21 AMG
§ 8 ApBetrO
§ 7 ApBetrO
§ 11 ApoG
§ 44 AMG
§ 47 AMG
§ 43 AMG
§ 711 ZPO
§ 13 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG
§ 2 Abs. 1 oder 2 AMG
§ 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG
§ 1a Abs. 8 ApBetrO
§ 1a Abs. 8 ApBetrO
§ 2 Abs. 1 AMVV
§ 2 Abs. 2 AMVV
§ 2 Abs. 1 Nr. 4 Alt. 1 AMVV
§ 14 Abs. 1 Nr. 9 ApBetrO
§ 2 Abs. 2 AMVV
§ 2 Abs. 1 Nr. 3 AMVV
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMVV
§ 7 Abs. 1c Nr. 6 ApBetrO
§ 1a Abs. 8 ApBetrO
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 1a Abs. 9 ApBetrO
§ 13 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 69 Abs. 1 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 5 AMG
§ 55 Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 11 Abs. 1 ApoG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 6 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 73 Abs. 1 AMG
§ 73 Abs. 1 i. V. m. Abs. 3 Nr. 3 AMG
§ 73 Abs. 3 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 und Nr. 6 AMG
§ 44 Abs. 1 AMG
§ 1a Abs. 8 ApoBetrO
§ 21 Abs. 2 AMG
§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 45 Abs. 1 AMG
§ 1a Abs. 9 ApBetrO
§ 4 Abs. 1 Satz 1 Alt. 1 AMG
§ 21 Abs. Nr. 1 AMG
§ 31 Abs. 4 Satz 1 SGB V
§ 228 Abs. 1 LVwG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO
§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 1a Abs. 8 und Abs. 9 ApBetrO

Zitierte Entscheidungen: 3 MR 1/17
29 U 4316/09
I ZR 194/02
13 B 659/14
B 1 KR 21/99 R
14 B 19.12
5 B 12.05