Sozialgericht Düsseldorf (Nordrhein-Westfalen, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-08-23, Aktenzeichen S 7 KA 62/22
ECLI: ECLI:DE:SGD:2023:0823.S7KA62.22.00

Tenor:
Der Bescheid vom 29.03.2022 wird aufgehoben.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Der Streitwert wird auf 2.074,68 EURO festgesetzt.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen einen Regress in Höhe von 2.074,68 EURO wegen unzulässiger Verordnung von „UrgoTül“ im Rahmen des Sprechstundenbedarfs.
Die Klägerin ist eine Berufsausübungsgemeinschaft, die in …… zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen ist. Die Praxis wird von Ärzten mit verschiedenen Fachgebieten betrieben (Angiologie, Gefäßchirurgie, etc.) und firmiert unter dem Namen „Gemeinschaftspraxis für Gefäßmedizin“. Die Rezeptprüfstelle …… [im Folgenden: die Beigeladene zu 8)] stellte bei der Prüfungsstelle …… (im Folgenden: Prüfungsstelle) mit Schreiben vom 30.09.2020 namens und im Auftrag der Krankenkassen und Landesverbände der Krankenkassen in Nordrhein den Antrag, einen Regress in Höhe von 2.074,68 EURO gegen die Klägerin festzusetzen. Sie verwies auf eine Verordnung von UrgoTül 10 × 10 cm Spender 3 × 120 Stück, die die Klägerin mit Rezept vom 02.05.2019 über den Sprechstundenbedarf bezogen hatte. Die Beigeladene zu 8) führte zur Begründung aus, dass es sich hierbei um ein Produkt der modernen Wundversorgung handele, das nicht den Vorgaben der Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf entspreche.
Die Prüfungsstelle bat die Klägerin um Stellungnahme zu dem Antrag. Die Klägerin teilte mit, mit dem beantragten Regress nicht einverstanden zu sein. Zur Begründung führte sie aus:
„Konkret wird die in dem UrgoTül enthaltene sogenannte TLC-Wundheilungsmatrix als „Kombination Hydrokolloid und Vaseline" beanstandet und das Produkt daher als nicht verordnungsfähig angesehen. Das betreffende Produkt UrgoTül ist jedoch als Hydrokolloid-Wundauflage im Sinne der Ziffer 0103030000 der Anlage I zur SSB-Vereinbarung in der ab 01.April 2019 geltenden Fassung als Sprechstundenbedarf verordnungfähig:
1. Nach Ziffer 0103 der Anlage I zur SSB-Vereinbarung sind Wundauflagen verordnungsfähig, wenn diese in den nachfolgenden Ziffern aufgeführt werden. In diesem Zusammenhang sind u.a. Wundauflagen verordnungsfähig, bei denen es sich um Hydrokolloide handelt (Ziffer 0103030000 der Anlage I zur SSB-Vereinbarung). Eine Hydrokolloid-Wundauflage enthält notwendigerweise stets zwei Komponenten: ein Trägermaterial und eine hierauf aufgetragene gelbildende Masse auf Hydrokolloidbasis. Der Begriff Hydrokolloid (von griechisch hydro „Wasser“ und kolla „Leim") umfasst eine große Gruppe von Polysacchariden und Proteinen, die in Wasser als Kolloide in Lösung gehen und ein hohes Vermögen zur Gelbildung zeigen. Die auf dem Trägermaterial aufgebrachte Masse quillt bei Kontakt mit Wundflüssigkeit auf, bildet ein Gel und schafft so ein feuchtes Wundmilieu, um die Wundheilung zu verbessern. Dabei ist es notwendig, dass der gelbildenden Masse als integraler Bestandteil weitere technische Hilfsstoffe zugesetzt sind, die den hydrokolloiden Effekt unterstützen und die Masse mit dem Trägermaterial verbinden. Bei Vaseline handelt es sich um einen solchen Hilfsstoff.
2. Das oben genannte Urgo-Produkt entspreche offensichtlich eben dieser verbreiteten Definition. So enthält es als Trägermaterial ein Polyestergitter, das mit einer gelbildenden Masse aus Hydrokolloidpartikeln (Carboxymethylcellulose CMC), Paraffin, Vaseline und Polymeren getränkt ist. Die gelbildende Masse enthält dabei u.a. auch Vaseline als technischen Hilfsstoff, um den hydrokolloiden Effekt zu gewährleisten.
3. Die Qualifizierung des Produkts als Hydrokolloid wird zudem belegt durch seine entsprechende Einordnung in der Vertragsdatenbank (VDB) des Deutschen Apothekenverbands, die z.B. über die ABDATA-Pharmadatenbank oder die Lauer-Taxe abgerufen werden kann und insbesondere packungsbezogene und medizinischtherapeutische Informationen zu Arznei-, Hilfs- und Verbandmitteln enthält. Das Produkt wird hier richtigerweise der VDB-Gruppe 35.40.04, also Hydrokolloiden, zugeordnet. Hierdurch wird deutlich, dass die Einordnung als Hydrokolloid der allgemeinen Sichtweise auch in den offiziellen Produktverzeichnissen im GKV-System entspricht.
4. Vor diesem Hintergrund ist nicht haltbar, das oben genannte Urgo-Produkt als nicht verordnungsfähigen Sprechstundenbedarf anzusehen, weil es, so die Begründung, eine „Kombination Hydrokolloid und Vaseline“ sei. Der Umstand, dass das Produkt Vaseline enthält, ist lediglich der Tatsache geschuldet, dass technische Hilfsstoffe notwendig sind, die die gelbildende Masse auf Hydrokolloidbasis stabilisieren und die Gelbildung unterstützen. An der Eigenschaft als Hydrokolloid-Wundauflage ändert dies nichts.
5. Auch steht dem nicht entgegen, dass ausnahmsweise „Hydrokolloide in Kombination oder in Verbindung mit anderen fixen Kombinationen" in Ziffer 0103030000 der Anlage I zur SSB-Vereinbarung nicht als verordnungsfähig eingestuft werden. Was unter „Hydrokolloide in Kombination" zu verstehen ist, erschließt sich aus der Terminologie des Abschnitts „0103 Wundauflagen“ der Anlage I, die streng zwischen „Kombinationen“ und „Zusätzen" unterscheidet. Die Verwendung von Vaseline als integraler Bestandteil der gelbildenden Masse auf Hydrokolloidbasis ist danach allenfalls als Zusatz zu qualifizieren: • So werden in der Gruppe der Polyurethan-Schaume (0103010000) unter „Zusätzen“ ausdrücklich Stoffe wie „Silber, Kohle, Ibuprofen" genannt und hiervon eine Kombination „mit Folienverband oder mit Superabsorbern als Kombinations-/Fertigprodukte" unterschieden. In der Gruppe der Wunddistanzgitter (Ziffer 0103050000) werden Wunddistanzgitter mit Paraffin, Vaseline und/oder Triglyceride von solchen Wunddistanzgittern unterschieden, die „andere Zusätze" wie Silber und Silikon enthalten oder in fixen Kombinationen vertrieben werden.
6. Das zeigt: Der Stoff Vaseline wird in Ziffer 0103 der Anlage I zur SSB-Vereinbarung durchweg als „Zusatz" qualifiziert, und gerade nicht als Teil einer „Kombination". Damit ändert die Verwendung dieses Stoffes nichts daran, dass die oben genannten Produkte als Sprechstundenbedarf verordnungsfähig sind. Wir wollen der guten Ordnung halber darauf hinweisen, dass das oben genannte Urgo-Produkt auch richtigerweise in der „Übersicht Moderne Wundversorgung Sprechstundenbedarf (SSB) Nordrhein" vom 03. Februar 2020 ausdrücklich als verordnungsfähig aufgeführt wird (siehe Anlage). Diese Übersicht wurde von allen Krankenkassen und Landesverbanden der Krankenkassen in Nordrhein veröffentlicht. Die Übersicht dokumentiert damit in aller Deutlichkeit, dass das Produkt von den Krankenkassen und Landesverbänden der Krankenkassen in Nordrhein als verordnungsfähiger Sprechstundenbedarf angesehen worden ist. Um genau dieses Verständnis der hier maßgeblichen Anlage I handelt es sich vorliegend. Wenn schon die Vereinbarungspartner der SSB-Vereinbarung selbst die Anlage I in einer Weise verstanden haben, wie sie auch von den Vertragsärzten verstanden wurde, kann hier überhaupt kein Zweifel an der Verordnungsfähigkeit des genannten Urgo-Produkts bestehen. Dass nunmehr die Krankenkassen und ihre Landesverbände ein anderes Verständnis an den Tag legen, nehmen wir zur Kenntnis. Dies ändert aber nichts daran, dass den Vertragsärzten nicht vorgeworfen werden kann, die geltende SSB-Vereinbarung und ihre Anlage I in einer Weise zu verstehen, wie sie selbst von den Krankenkassen und -verbänden als Vereinbarungspartner für offensichtlich richtig erachtet worden ist.
Mit der Änderungsvereinbarung zur Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf, veröffentlicht am 01.04.2019, wurde in Absatz 1 formuliert "in Paragraph 4 Absatz 1 der Neuersatz 3 aufgenommen: Gleichzeitig beabsichtigen die Verhandlungspartner bis zum 30.04.2019, zu den unter den Abschnitten 0103 Wundauflagen aufgeführten verordnungsfähigen Artikeln, eine Liste mit den jeweils zur Verfügung stehenden Präparaten zu erstellen, die den Ärzten auf der Homepage der KV-Nordrhein bereitgestellt wird. “
Diese Liste ist bezüglich Wunddistanzgitter bis zum 30.11.2020 nicht erstellt worden!...“
Die Prüfungsstelle stellte mit Bescheid vom 23.03.2021 fest, dass gegen die Klägerin kein Regress festzusetzen sei. UrgoTül sei im Rahmen des Sprechstundenbedarfs im Quartal 2/2019 verordnungsfähig.
Hiergegen erhob die Beigeladene zu 8) am 19.04.2021 Widerspruch. Zur Begründung führte sie Folgendes aus:
„Gemäß § 3 Abs. 1 der Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf in Nordrhein gilt:
„Als Sprechstundenbedarf gelten nur solche Artikel, die ihrer Art nach bei mehr als einem Berechtigten im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung angewendet werden oder die zur Sofortbehandlung im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung erforderlich sind.
Bei der Anforderung von Sprechstundenbedarf sind nur die in Anlage 1 dieser Vereinbarung aufgeführten Mittel verordnungsfähig.
Bei dem verordneten Produkt handelt es sich um ein Verbandmaterial der modernen Wundversorgung, welches nicht den Vorgaben der Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf entspricht.
Mit In-Kraft-Treten der Änderungsvereinbarung zur Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf am 01.04.2019 wurde in der Anlage 1 der folgende Abschnitt neu aufgenommen:
0103010000 verordnungsfähig: feinporige Polyurethan-Schäume ohne Zusätze (einschl. oberflächenbehandelte Polyurethan-Schäume und Polyurethan-Schäume mit Silikon) nicht verordnungsfähig: grobporige, offenporige Polyurethan-Schäume, Polyurethan-Schäume mit Zusätzen wie Silber, Kohle, Ibuprofen, kombiniert mit Folienverband oder mit Superabsorbern als Kombinations-/ Fertigprodukte
0103020000 verordnungsfähig: Polyacrylat-Saugkissen ohne Zusätze bei sehr stark sezernierende Wunden nicht verordnungsfähig: Polyacrylat-Saugkissen mit Zusätzen
0103030000 verordnungsfähig: Hydrokolloide nicht verordnungsfähig: Hydrokolloide in Kombination oder in Verbindung mit anderen fixen Kombinationen
0103040000 verordnungsfähig: semipermeable Wundfolien ausschließlich in Verbindung mit Polyurethan-Schäumen zur Dekubitus-Behandlung bei bestehender Harn-und/oder Stuhlinkontinenz, bei post-operativen Behandlungen
0103050000 verordnungsfähig: Wunddistanzgitter (mit Paraffin, Vaseline und/oder Triglyceride) nicht verordnungsfähig: Wunddistanzgitter mit anderen Zusätzen wie Silikon und Silber und in fixen Kombinationen
Im Prüfantrag wurde bereits detailliert begründet, weshalb das vorliegende Produkt nicht diesen Vorgaben entspricht.
Eine Verordnung über den Sprechstundenbedarf ist unzulässig.“
Die Klägerin beantragte, den Widerspruch der Beigeladenen zu 8) zurückzuweisen. Sie rügte, dass zum einen der Widerspruch dem Schriftformerfordernis nicht genüge, da lediglich eine Unterschrift „im Auftrag“ erfolgt sei. Außerdem sei nicht nachgewiesen, dass die Beigeladene zu 8) von den Krankenkassen bevollmächtigt wurde. Darüber hinaus wurde bezüglich der Verordnungsfähigkeit auf den Vortrag in der Stellungnahme der Klägerin gegenüber der Prüfungsstelle Bezug genommen.
Der …… (Beklagter) setzte mit Bescheid vom 29.03.2022 auf den Widerspruch der Krankenkassen und Verbände der Krankenkassen Nordrhein, vertreten durch die ……, einen Regress i. H. v. 2.074,68 EURO netto fest. Zur Begründung führte er Folgendes aus:
„Zunächst weist der Beschwerdeausschuss darauf hin, dass der Einwand der Praxis, der Widerspruch der RPD genüge nicht der Schriftform, nicht durchgreift. Allein aus dem Zusatz „im Auftrag“ folgt nicht, dass der Erklärende lediglich als Bote und nicht als Vertreter gehandelt hat. Maßgeblich sind vielmehr die Gesamtumstände. Ergibt sich daraus, dass der Unterzeichner die Erklärung ersichtlich im Namen eines anderen abgegeben hat, ist von einem Handeln als Vertreter auszugehen. (BAG, Urteil vom 12. April 2017, Az. 7 AZR 446/15). Für die Wahrung der Schriftform kommt es nicht darauf an, ob der Unterzeichner tatsächlich bevollmächtigt war (vgl. BAG, Urteil vom 4. Mai 2011, Az. 7 AZR 252/10-Rn. 33).
Soweit die Legitimation der RPD gerügt wird, weist der Beschwerdeausschuss darauf hin, dass ihm eine entsprechende Bevollmächtigung seitens der nordrheinischen Krankenkassen und -verbände vorliegt. Ob ein Verstoß gegen das Rechtsdienstleistungsgesetz vorliegt, liegt nicht in der Entscheidungskompetenz des Beschwerdeausschusses. Maßgeblich ist das Vorliegen einer ordnungsgemäßen Bevollmächtigung.
(…)
Zum 01.04.2019 trat die Änderungsvereinbarung zur Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung in Kraft. Hierin wurde die Verordnungsfähigkeit von Produkten der sogenannten „Modernen Wundversorgung“ im Sprechstundenbedarf (SSB) neu geregelt. Je nach Ausführung wurden die Produkte in verordnungsfähig oder nicht verordnungsfähig untergliedert. Zudem wurde zur Klarstellung folgende Anmerkung unter Punkt 0103 der Anlage 1 der SSB-Vereinbarung aufgenommen: „Zur Erstversorgung in der Praxis als SSB; Folgeverordnungen auf den Namen des Versicherten.“ UrgoTül ist eine nicht okklusive, flexible Lipidokolloid Gazewundauflage, die aus einem Netz von Polyesterfasern besteht, welches mit Hydrokolloidpartikeln, Paraffin, Vaseline und Polymeren getränkt ist. Ob das Produkt den als Sprechstundenbedarf verordnungsfähigen oder den nicht als Sprechstundenbedarf verordnungsfähigen Produkten zuzuordnen ist, bedarf vorliegend keiner abschließenden Entscheidung. Denn nach der ausdrücklichen Anmerkung zu Ziffer 0103 Anlage 1 der SSB-Vereinbarungen sind Wundauflagen nur zur Erstversorgung in der Praxis als SSB verordnungsfähig, während Folgeverordnungen auf den Namen des Versicherten erfolgen müssen. Bei der vorliegend verordneten Menge an Wundauflagen ist es zur Überzeugung des Beschwerdeausschusses indes ausgeschlossen, dass diese ausschließlich zur Erstversorgung verwendet worden sind. Entsprechendes ist auch von der Praxis nicht vorgetragen worden.
Die Verordnungen von UrgoTül als Sprechstundenbedarf waren bereits aus diesem Grund unzulässig.
Auf den Widerspruch der RPD ist aus den genannten Gründen ein Regress in Höhe von 2,074,68 EURO netto für die Verordnung von URGOTUEL 10X10CM SPENDER als Sprechstundenbedarf im Quartal 2/2019 festzusetzen.“
Hiergegen hat die Klägerin am 28.04.2022 Klage erhoben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass der Bescheid bereits mangels Anhörung rechtswidrig sei. Für die Entscheidung erheblich sei aus Sicht des Beklagten einzig und allein die nicht zutreffende Tatsache gewesen, dass das Produkt auf keinen Fall zur Erstversorgung verwendet worden sein könne. Hierzu sei die Klägerin nicht angehört worden. Der Beklagte habe der Klägerin in keiner Weise zu erkennen gegeben, dass er beabsichtige, die Entscheidung auf diesen Punkt zu stützen. § 24 Abs. 1 SGB X diene nicht nur dazu, dem betroffenen Beteiligten rechtliches Gehör zu gewähren und eine Überraschungsentscheidung zu verhindern, sondern solle gerade auch dazu führen, dass nach dem Abschluss des Verwaltungsverfahren eine in jeder Hinsicht „richtige“ Entscheidung ergeht. Dieser Zweck habe durch die unterlassene Anhörung nicht erreicht werden können. Wäre die Klägerin angehört worden, hätte sie dazu vortragen können, dass es sich um Produkte zur Erstversorgung handelte und der Bescheid des Beklagten wäre jedenfalls nicht unter diesem Gesichtspunkt ergangen. Schon allein aus diesem Grund sei der Verwaltungsakt aufzuheben. Darüber hinaus sei der Bescheid jedoch auch materiell rechtswidrig. Die Klägerin habe ausführlich dazu vorgetragen, aus welchem Grund es sich bei dem in Rede stehenden Produkt um verordnungsfähigen Sprechstundenbedarf gehandelt habe. Dies hatte die Prüfungsstelle auch überzeugt. Auf den Widerspruch der Beigeladenen zu 8) sei nun ein Regress festgesetzt worden, ohne dass der Beklagte sich inhaltlich mit der Argumentation der Klägerin überhaupt auseinandergesetzt habe. Vielmehr habe er sich verfahrensfehlerhaft und inhaltlich falsch darauf gestützt, dass bereits aus der Menge der Verordnungen folgen müsse, dass das Produkt auf keinen Fall als Sprechstundenbedarf verwendet worden sein könne. Die Beweislast dafür, dass die Menge an Wundauflagen nicht für eine Erstversorgung verwendet worden sein könne, trage der Beklagte. Insbesondere in Bezug auf die Klägerin sei der Vorwurf unhaltbar. Es gehe um 3 × 120 Wundauflagen, d. h. 360 Wundauflagen pro Quartal. Bei der Klägerin seien vier Ärzte tätig, sodass auf einen Arzt pro Quartal durchschnittlich 90 Wundauflagen entfallen. Bei ca. 20 Arbeitstagen pro Monat ergebe dies für diese drei Monate (60 Arbeitstage) 1,5 Wundauflagen pro Arzt pro Tag. Dass es vollkommen ausgeschlossen sei, dass ein Chirurg pro Tag 1,5 Wundauflagen verwende, sei für die Klägerin nicht nachvollziehbar und werde sicherlich auch der Beklagte nicht mehr behaupten wollen. Aber selbst wenn man mit dem Beklagten davon ausginge, dass das Produkt jedenfalls in dieser Menge nicht zur Erstversorgung verwendet worden sein könne, hätte der Beklagte feststellen müssen, bis zu welcher Menge er denn eine Erstversorgung für gegeben hält, und den Regress auf den darüber hinausgehenden Betrag beschränken müssen, dies sei nach § 106b Abs. 2a SGB V vorgesehen. Denn die verordnete Menge (3 Spender à 120 Stück) wäre ohne weiteres teilbar gewesen. Im Übrigen müsste sich der Beklagte entscheiden, ob er große Menge beanstanden will oder ob er nicht stattdessen akzeptieren sollte, dass die Klägerin gerade im Sinne der Sprechstundenbedarfsvereinbarung Großpackungen verwende. Mit der Begründung beanstande der Beklagte allein die Menge des verordneten Produkts. Jedoch mache der Beklagte in erster Linie Aussagen zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung im Sinne der Erforderlichkeit der Menge an Wundauflagen, nicht jedoch zur Verordnungsfähigkeit dem Grunde nach. Hierfür hätte allerdings das Verfahren nach § 12 der Prüfvereinbarung angewendet werden müssen, in dessen Rahmen die Krankenkassen statistische Erhebungen durchführen und insbesondere auch eine individuelle Beratung hätte erfolgen müssen, in der die Klägerin die Feststellungen von individuellen Praxisbesonderheiten hätte beantragen können (vergleiche § 12 Abs. 15 und 16 der Prüfvereinbarung). Dieses vorgesehene Prüfverfahren mit seinen verfahrensrechtlichen Besonderheiten und Absicherung unterlaufe der Beklagte, wenn er meine, er dürfte im hiesigen Verfahren auf die Menge abstellen.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid vom 29.03.2022 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Der Beklagte ist der Auffassung, dass der Bescheid nicht aufgrund fehlender Anhörung rechtswidrig ist. Zum einen sei eine Anhörung entbehrlich gewesen, da es zu den relevanten rechtlichen Vorgaben gehöre, dass die Wundversorgungsmittel des Abschnitts 0103 der Anlage I nur zur Erstversorgung in der Praxis als Sprechstundenbedarf verordnungsfähig und im Übrigen auf den Namen des Versicherten zu verordnen sind. Diese Bestimmung dürfe und müsse der Beschwerdeausschuss den verordnenden Ärzten als bekannt voraussetzen mit der Folge, dass es insoweit einer gesonderten Anhörung nicht bedürfe. Zum anderen sei die Klägerin auf die Möglichkeit einer mündlichen Anhörung vor dem Beschwerdeausschuss hingewiesen worden. Diese Möglichkeit sei nicht wahrgenommen worden. Darüber hinaus sei das verordnete Produkt auch nicht über den Sprechstundenbedarf verordnungsfähig. Nach Ziffer 103030000 der Anlage I werde folgende Differenzierung vorgenommen: „verordnungsfähig: Hydrokolloide; nicht verordnungsfähig: Hydrokolloide in Kombination oder in Verbindung mit anderen fixen Kombinationen“. Hydrokolloide (von griechisch hydro „Wasser“ und kolla „Leim“) umfassten eine große Gruppe von Polysacchariden und Proteinen, die in Wasser als Kolloide in Lösung gehen und ein hohes Vermögen zur Gelbildung zeigen. Hydrokolloide würden mit unterschiedlichen Verfahren gewonnen und oft zusätzlich modifiziert, um ihre Eigenschaften gezielt zu steuern. Vorliegend handele es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein Wunddistanzgitter mit Vaseline und Paraffin in Kombination mit Hydrokolloiden. Vaseline bestehe aus chemisch gereinigten, vorwiegend gesättigten festen und flüssigen Kohlenwasserstoffen (Paraffine, Isoparaffine). Somit zähle Vaseline nicht zu den Polysacchariden und Proteinen und sei daher kein originärer Bestandteil von Hydrokolloiden. Als ein solches, reines Kohlenwasserstoffprodukt sei Vaseline absolut hydrophob und enthalte keinerlei Gelbildungsvermögen. Vaseline und Paraffine seien vielmehr für das schmerzfreie Entfernen des Wundgitters zuständig. Solche Kombinationen seien aber gerade nicht verordnungsfähig. Ferner seien die allgemeinen klägerischen Ausführungen zu einem möglichen Verbrauch von 1,5 Wundauflagen pro Arzt pro Tag nicht geeignet, die Verwendung im Rahmen der Erstversorgung zu begründen. Es handele es sich bei den streitgegenständlichen Wundauflagen gerade nicht um „normale“ trockene Einmalkompressen, vielmehr seien sie ein Produkt der modernen Wundversorgung, welches nicht bei jeder Wunde eingesetzt werden muss bzw. sollte. Es bedürfte insofern gerade einer inhaltlichen Abgrenzung seitens der Klägerin, für welche Wundarten sie diese im Rahmen der Erstversorgung einsetze.
Die Beteiligten haben ferner dazu vorgetragen, ob die Beigeladene zu 8) dazu befugt war, den Prüfantrag zu stellen und Widerspruch zu erheben. Insbesondere auf den Schriftsatz der Beigeladenen zu 1) vom 27.02.2023 und den Schriftsatz der Beigeladenen zu 7) vom 07.03.2023 wird Bezug genommen.
Die Beigeladene zu 1) hat dem Gericht mit Schriftsatz vom 21.08.2023 eine „Sozialmedizinische Grundsatzstellungnahme“ vom 06.07.2023 übersandt, die vom MDK Nordrhein aufgrund einer Anfrage der Beigeladenen zu 1) und der Beigeladenen zur 7) zur Prüfung der Verordnungsfähigkeit von verschiedenen UrgoTül-Produkten [sowie weiteren Produkten (Lomatuell Pro)] nach Maßgabe der Sprechstundenbedarfsvereinbarung erstellt worden ist. Diese kommt zu dem Ergebnis, dass UrgoTül nicht den durch die KVNO definierten Vorgaben der Vereinbarung vom 01.04.2019 zu den verordnungsfähigen Wundauflagen in Nordrhein entspreche, da es sich um ein Kombinationspräparat handele. Diese seien aufgrund der geltenden Voraussetzungen von der Verordnung als Sprechstundenbedarf ausgeschlossen.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes und hinsichtlich des Inhalts des „Grundsatzstellungnahme“ vom 06.07.2023 wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsakte des Beklagten verwiesen, die der Kammer vorgelegen haben und deren wesentlicher Inhalt Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist. Außerdem wird auf das Protokoll zum Termin am 23.08.2023 im Verfahren S 7 KA 162/20 verwiesen, der vor der erkennenden Kammer am gleichen Tag unmittelbar vor dem Termin des hiesigen Verfahrens stattgefunden hatte (mit identischen Beteiligten mit Ausnahme der Kläger, die jedoch vom gleichen Bevollmächtigten vertreten wurden).

Entscheidungsgründe:
Die Kammer hat in der Besetzung mit je einem ehrenamtlichen Richter aus den Kreisen der Krankenkassen und der Vertragsärzte und Psychotherapeuten entschieden, denn Gegenstand des Verfahrens war eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts im Sinne des § 12 Abs. 3 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG).
Die Klage ist zulässig und begründet. Es ist allein der Bescheid des Beschwerdeausschusses Gegenstand des (Gerichts-)Verfahrens (vgl. BSG, Urteil vom 28. August 2013 – B 6 KA 46/12 R –; BSG, Urteil vom 29. Juni 2011 – B 6 KA 16/10 R – m. w. N.). Die Klägerin ist durch den angefochtenen Bescheid beschwert im Sinne des § 54 Abs. 2 des SGG, da er mangels einer zulässigen Antragstellung (hierzu unter 3.) und mangels eines wirksamen Widerspruchs durch die Beigeladene zu 8) (hierzu unter 4.) nicht hätte erlassen werden dürfen. Darüber hinaus ist der Bescheid wegen fehlender Anhörung rechtswidrig (hierzu unter 5.), vermischte unzulässigerweise Aspekte der Wirtschaftlichkeitsprüfung mit dem hier eigentlich gewählten Verfahren der Prüfung einer unzulässigen Verordnungsweise (hierzu unter 6.) und – jedenfalls für das hier streitige Quartal – war unabhängig von der Frage, ob UrgoTül unter Ziffer 0103030000 der Anlage I zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung zu subsumieren ist, kein Regress aufgrund des Bezugs von UrgoTül festzusetzen, da der Klägerin jedenfalls Vertrauensschutz einzuräumen ist (hierzu unter 7.).
1.Die Kammer konnte offenlassen, ob die Tätigkeit der Beigeladenen zu 8) einen Verstoß gegen das Rechtsdienstleistungsgesetz darstellt.
a) So wie die Tätigkeit im Termin im Verfahren S 7 KA 162/20 geschildert wurde, kann durchaus vertreten werden, dass die Beigeladene zu 8) keine Rechtsdienstleistung erbringt, sondern nur das umsetzt, was andere entscheiden. So wurde geschildert, dass im Computersystem mit „rot“ und „grün“ hinterlegt ist, welche Produkte unter die Anlage 1 der SSB-Vereinbarung fallen und welche zu regressieren sind und dass bei unklaren Fällen (wenn Produkte weder mit „rot“ noch mit „grün“ gekennzeichnet sind), der sogenannte SSB-Lenkungsausschuss (der Krankenkassen und Verbände) eingeschaltet werde, dessen Entscheidung dann umgesetzt und auch ins Computer-System eingepflegt werde. Ins System würden auch Entscheidungen der SSB-Arbeitsgemeinschaft (der KV Nordrhein und der Krankenkassen und Verbände) sowie etwaige Gerichtsentscheidungen zur Regressfähigkeit von einzelnen Produkten eingepflegt.
b) Ferner kommt es durchaus in Betracht, die Tätigkeit der Beigeladenen, auch wenn es eine Rechtsdienstleistung sein sollte, als erlaubte „Nebentätigkeit“ im Sinne von § 5 Rechtsdienstleistungsgesetz (RDG) zu betrachten. Im Termin im VerfahrenS 7 KA 162/20 wurde von Vertretern der Beigeladenen zu 8) ausgeführt, dass die Prüfanträge und Widersprüche bei Regressen, die Ärzte betreffen, rund 4,5 % der Tätigkeit der Beklagten ausmachen würden und daher nur ein sehr kleiner Teil der insgesamt ausgeübten Tätigkeit darstelle.
Letztlich konnte dies jedoch dahingestellt bleiben, da ein etwaiger Verstoß gegen das RDG keine Folgen hätte. Aus dem Umkehrschluss aus § 13 Abs. 7 Satz 2 SGB X folgt, dass trotz Verstoßes gegen das RDG Verfahrenshandlungen bis zur Zurückweisung eines Bevollmächtigten wirksam bleiben (so auch: BAG, Urteil vom 21. Mai 2019 – 2 AZR 582/18 –). Eine Zurückweisung des Bevollmächtigten haben indes weder der Zulassungsausschuss noch der Beschwerdeausschuss zu irgendeinem Zeitpunkt ausgesprochen.
2.
Auch konnte offenbleiben, ob die der Beigeladenen zu 8) ausgestellte Vollmacht fehlerhaft war und ob etwaige Fehler entweder aufgrund einer vorherigen jedenfalls mündlichen Bevollmächtigung irrelevant waren oder zumindest durch nachträgliche Genehmigung (durch die Äußerungen in Klageverfahren beispielsweise) geheilt wurden. Denn selbst wenn die Beigeladenen zu 1) bis 6) die Beigeladene zu 8) bevollmächtigt haben, war diese nicht dazu in der Lage, wirksam Prüfanträge zu stellen und/oder Widerspruch zu erheben, da sie nicht bevollmächtigt werden durfte (hierzu nachfolgend).
3.
Der angefochtene Bescheid war bereits deshalb aufzuheben, weil es an einem wirksamen Prüfantrag fehlte, denn die Beigeladenen zu 1) bis 6) konnten die Beigeladene zu 8) nicht wirksam damit beauftragen, Prüfanträge zu stellen. Rechtsgrundlage des angefochtenen Regressbescheids ist § 106a Abs. 1 S. 1 SGB V in Verbindung mit § 15 Nr. 1 d) der Prüfvereinbarung vom 26.04.2017 sowie § 6 der Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf in der Fassung vom 01.04.2019 (SSB-Vereinbarung). Danach kann die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die in § 106 SGB V ff. genannten Prüfungen andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Die auf dieser Grundlage geschlossene Prüfvereinbarung sieht in § 15 Nr. 1 d) vor, dass die Prüfstelle gemäß § 106c SGB V auf Antrag prüft, ob der Arzt entgegen den vertraglichen Regelungen unzulässige Anforderungen von Sprechstundenbedarf vorgenommen hat. Die Beigeladene zu 8) gehört nicht zu den Beteiligten, die nach den vorstehenden Vorschriften dazu befugt ist, Prüfanträge zu stellen. Eine entsprechende Befugnis wurde auch nicht durch die zwischen den Beigeladenen zu 1) bis 6) und der Beigeladenen zu 7) abgeschlossene Prüfvereinbarung geschaffen. Soweit der Beklagte und die Beigeladenen zu 1) bis 6) der Auffassung sind, dass die Beigeladene zu 8) als „beauftragte Stelle“ gemäß § 2 der Prüfvereinbarung eine derartige Befugnis eingeräumt bekommen habe, folgte die Kammer dem nicht. Die Kammer fand bereits die Wahl des Worts „beauftragte Stelle“ eher ungewöhnlich, falls damit tatsächlich die Beauftragung eines „externen Dritten“, hier einer juristischen Person des Privatrechts in Form einer GmbH, gemeint gewesen soll. Das Wort „Stelle“ verbindet die Kammer eher mit einer Organisationseinheit einer Behörde oder eines Unternehmens, etwas „Internem“, nicht mit einer mit dem Prüfverfahren von Gesetzes wegen an sich nicht betrauten dritten (externen) Person.
Soweit die Beteiligten (oder auch Beteiligte in anderen Gerichtsverfahren zu diesem Themenkomplex) die Auffassung vertreten haben, dass sich aus Entscheidungen des LSG Niedersachsen-Bremen, des Sächsischen LSG oder des BSG ergebe, dass die Beigeladene zu 8) zulässigerweise Prüfanträge stelle, hielt die Kammer die jeweiligen Entscheidungen für den Bezirk Nordrhein nicht für übertragbar. Vergleicht man die Prüfvereinbarungen aus Niedersachen und Sachsen-Anhalt mit der Prüfvereinbarung für Nordrhein, ist feststellbar, dass die Formulierungen komplett unterschiedlich sind. So wird für Sachsen-Anhalt in § 2 Abs. 3 der Prüfvereinbarung beispielsweise ausdrücklich geregelt, dass „Antragsberechtigt…. ggf. von diesen mit der Antragstellung beauftragte Dritte“ sind. In § 15 Abs. 1 heißt es ferner „Auf einen mit einer schriftlichen Begründung versehenen Antrag der den Sprechstundenbedarf im betreffenden Quartal abrechnenden Stelle…“. Hier wurde also unmissverständlich geregelt, dass derjenige, der den Sprechstundenbedarf abrechnet, auch im Anschluss die Prüfanträge stellt. In § 17 Abs. 3 der Prüfvereinbarung ist ferner normiert, dass „die betroffene Krankenkasse bzw. ein mit der Antragstellung beauftragter Dritter…Widerspruch einlegen“ kann. Hier haben die Vertragsparteien somit klar geregelt, bei welchen einzelnen Schritten bei Regressen im Bereich Sprechstundenbedarf externe Dritte eingeschaltet werden können. Angesichts dieser Formulierungen hielt die Kammer die hierzu ergangene Rechtsprechung nicht auf den Bezirk Nordrhein für übertragbar. Entsprechendes gilt für Niedersachsen. Dort ist in § 32 Abs. 6 der Prüfvereinbarung bezüglich der Prüfung der Zulässigkeit von Sprechstundenbedarf geregelt: „Die Krankenkassen oder ihre Verbände können einen Dienstleister bevollmächtigten, Anträge nach Absatz 1 (Anmerkung: Prüfanträge gegenüber der Prüfungsstelle) zu stellen“. Auch diese Formulierung deckt klar die Tätigkeit der Beigeladenen zu 8) ab, in Nordrhein existiert keine vergleichbare Regelung.
Gegen eine Zulässigkeit der Antragstellung durch die Beigeladene zu 8) gemäß der Prüfvereinbarung sprach vor allem der Umstand, dass die Befugnis zur Antragstellung in § 15 der Prüfvereinbarung nicht geregelt ist. Die Prüfvereinbarungen aus Niedersachsen und Sachsen-Anhalt zeigen, dass dies anders geht, wenn es denn gewünscht ist. Soweit die Beteiligten (oder Beteiligte in anderen Gerichtsverfahren zu diesem Themenkomplex) die Auffassung vertreten, dass eine Antragstellung im Bereich des § 15 durch die Beigeladene zu 8) trotz des Fehlens eines ausdrücklich normierten Antragsrechts in § 15 möglich sei, da schließlich auch in anderen Verfahren eine Antragstellung durch eine beauftragte Stelle möglich sei (§ 12 und § 14) und die Beigeladene zu 7) auch durchaus darüber informiert gewesen sei, dass und in welchem Umfang die Beigeladene zu 8) ins Prüfverfahren eingebunden werden sollte, so dass sich deren Befugnis aus § 2 der Prüfvereinbarung und einem „erst-recht-Schluss“ aus § 12 und § 14 ergebe, folgte die Kammer dem nicht. Die Vertragsparteien haben verschiedene Prüfverfahren in ihrer Prüfvereinbarung geregelt und hierfür auch verschiedene Regelungen zum Antragsverfahren getroffen. Die Beigeladene zu 8) ist weder in Prüfungsverfahren nach § 12 noch in Prüfungsverfahren nach § 14 der Prüfvereinbarung involviert. Es gibt daher keinen Grund, aus der Benennung von „beauftragten“ (so § 12) oder „benannten“ (so § 14) „Stellen“ in § 12 oder § 14 auf eine Befugnis der Beigeladenen zu 8), Anträge im Rahmen von § 15 stellen zu dürfen, zu schließen. Im Gegenteil: Die Tatsache, dass § 12 und § 14 eine konkrete Regelung dazu enthalten, dass jemand anderes Anträge stellen kann, § 15 jedoch nicht, spricht aus Sicht der Kammer dafür, dass Anträge nach § 15 nur von den im Gesetz genannten Beteiligten gestellt werden dürfen.
Etwas anderes folgt auch nicht daraus, dass die Beigeladene zu 7) gewusst haben soll, dass die Beigeladene zu 8) Prüfanträge stellen sollte und in Kenntnis dieses Umstands die Beteiligtenfähigkeit in § 2 geregelt worden sei. Was genau den Vertragsparteien bei Abschluss der Prüfvereinbarung über die Tätigkeit der Beigeladenen zu 8) oder anderer Dienstleister bekannt war, ist streitig. Die Beigeladenen zu 1) bis 6) sind der Auffassung, dass die Beigeladene zu 7) über Art und Umfang der Tätigkeit, die ein Dienstleister im Rahmen der Prüfung des Sprechstundenbedarfs erbringen sollte, informiert war und in Kenntnis dieser Umstände, das Wort „beauftragte Stelle“ in § 2 der Prüfvereinbarung aufgenommen worden sei. Die Beigeladene zu 7) hingegen trägt vor, keineswegs darüber informiert gewesen zu sein, welche (umfangreichen) Tätigkeiten, von der Beigeladenen zu 8) ausgeübt werden sollten und dass mangels Normierung eines Antragsrechts in § 15 ein solches auch nicht bestehe. Die Kammer hielt es nicht für erforderlich, diesen Punkt weiter aufzuklären, um herauszufinden, mit welchem „Wissensstand“ die Vertragsparteien der Prüfvereinbarung welche Regelungen getroffen haben. Denn solches „Wissen“ kann nach Auffassung der Kammer bei einer Vereinbarung, die auch Personen betrifft, die nicht am Vertragsschluss beteiligt waren (hier: die Vertragsärzte) und die überdies nichtmals die Möglichkeit haben, im Vorfeld von irgendjemandem eine verbindliche Auskunft zu erhalten, keine Berücksichtigung finden (die fehlende Auskunftsmöglichkeit wurde im Termin im Verfahren S 7 KA 162/20 von den Anwesenden bestätigt, insbesondere Auskünfte der Pharmakotherapieberatung der Beigeladenen zu 7) werden vom Beklagten nicht als verbindlich anerkannt, sondern – wenn überhaupt – „ohne Anerkennung einer Rechtspflicht“ von den Prüfgremien in manchen (aber nicht allen) Fällen unter Vertrauensgesichtspunkten berücksichtigt). Der Gesetzgeber hat den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Krankenkassen und ihren Verbänden das Recht eingeräumt, Prüfvereinbarungen abzuschließen, die Prüfungen verschiedener Beteiligter regeln. In einer solchen Konstellation, also wenn ein Vertrag nicht nur die vertragsschließenden Parteien betrifft, sondern auch andere Beteiligte (hier z. B. die Vertragsärzte) betroffen sind, müssen sich die Rechte und Pflichten aus der Vereinbarung selbst ergeben und können nicht davon abhängig sein, welches Wissen/welche Gedanken die Vertragspartner unter Umständen (denn Genaueres ist hier streitig) bei Abschluss der Vereinbarung „im Hinterkopf“ hatten, wenn dieses Wissen/diese Gedanken anschließend nicht in die entsprechenden Regelungen einfließen. Wenn die Vertragsparteien der Prüfvereinbarung ein Recht zur Stellung von Prüfanträgen durch einen „Dritten“ (vgl. Niedersachsen) oder durch die „Sprechstundenbedarf abrechnende Stelle“ (vgl. Sachsen-Anhalt) hätten regeln wollen, hätte eine entsprechende Regelung in § 15 gehört. Dort ist keine enthalten.
Dabei spielt es aus Sicht der Kammer keine Rolle, ob in der Antragstellung bereits ein „hoheitlicher Eingriff“ liegt, über den die Beteiligten streiten, oder ob dies ggf. erst für die Fallvariante des Erhebens eines Widerspruchs (hierzu später) anzunehmen ist. Denn auch wenn die Antragstellung noch nicht unmittelbar in die Rechte der geprüften Personen eingreift und kein „hoheitlicher Eingriff“ im engeren Sinne ist, ist die Antragstellung jedenfalls „mehr als nichts“. Durch die Art und Weise wie Prüfverfahren geführt werden, können Ärzte unterschiedlich betroffen sein. So führt ein zügiges Prüfverfahren dazu, dass der Arzt einen etwaigen Irrtum zur Verordnungsfähigkeit von Produkten schneller erkennt und für die Zukunft vermeiden kann, ein später eingeleitetes Prüfverfahren hingegen führt dazu, dass ein entsprechender Fehler sich ggf. noch durch weitere Quartale hindurchzieht (zu Lasten des Vertragsarztes, da die Regresssumme so ggf. steigt). Durch Einbeziehung mehrerer Produkte in einen Regress können beispielsweise Bagatellgrenzen erfüllt werden, auch wenn am Ende ein unter der Bagatellgrenze liegender Regressbetrag verbleibt (mindestens ein solcher Fall ist beispielsweise bei Gericht anhängig). Und jeder Prüfantrag ist dazu geeignet, das Verordnungsverhalten eines Arztes zumindest vorerst zu beeinflussen, unabhängig davon, ob der Antrag letztlich zu recht erfolgte oder nicht. Die Antragstellung kann dadurch – zumindest faktisch – durchaus „gestaltend“ wirken. Aufgrund dieser Umstände ist die Befugnis, zu entscheiden, ob und wann ein Antrag gestellt wird, bereits eine Tätigkeit, die nur zulässig sein kann, wenn sie entweder von einem der Beteiligten erfolgt, der von Gesetzes wegen an dem Verfahren beteiligt ist oder von jemanden, auf den sich die vom Gesetzgeber genannten Vertragsparteien in der vom Gesetzgeber erwähnten Prüfvereinbarung klar geeinigt und dies sodann auch entsprechend geregelt haben. Eine solche Regelung fehlt für eine Antragstellung durch die Beigeladene zu 8) bezogen auf Verfahren nach § 15 der Prüfvereinbarung. Schon aus diesem Grund war der angefochtene Bescheid aufzuheben.
4.
Darüber hinaus ist der angefochtene Bescheid auch deswegen aufzuheben, weil die Beigeladene zu 8) nicht wirksam Widerspruch gegen den Bescheid der Prüfungsstelle erheben konnte. Zum Widerspruch gilt das unter Ziffer 3 Gesagte entsprechend. Auch hier ist festzustellen, dass eine entsprechende Befugnis der Beigeladenen zu 8) in der Prüfvereinbarung hätte normiert werden müssen, was nicht geschehen ist. Bezüglich der Widerspruchserhebung fehlt es darüber hinaus auch an einer wirksamen Aufgabenübertragung durch den zwischen den Beigeladenen zu 1) bis 6) und der Beigeladenen zu 8) geschlossenen Vertrag. Dieser enthält keine konkreten Regelungen in Bezug auf die Erhebung von Widersprüchen. Da die Beigeladene zu 8) nach dem Vortrag im Termin für ihre Tätigkeit eine Gesamtvergütung erhielt und keine gesonderte Vergütung für Prüfanträge und/oder Widersprüche anfiel, kann sich eine Beauftragung für Widerspruchsverfahren auch nicht (konkludent) aus dem – dem Gericht nicht vorliegenden – Vergütungsverzeichnis ergeben. Auch die Vollmachten, die für die Beigeladene zu 8) ausgestellt wurden, enthalten keine ausdrückliche Vollmacht zur Erhebung von Widersprüchen. Angesichts des Umstands, dass das Verfahren nach § 15 der Prüfvereinbarung immer auch die Möglichkeit einer Widerspruchserhebung eröffnet, ist die Kammer der Auffassung, dass ein Auftrag, Widerspruch zu erheben, klar hätte Erwähnung finden müssen.
Darüber hinaus hatte die Kammer Zweifel, ob selbst für den Fall, dass die Vertragspartner der Prüfvereinbarung eine Regelung geschaffen hätten, die – vergleichbar mit der Vorschrift in Sachsen-Anhalt – der „den Sprechstundenbedarf abrechnenden Stelle“ oder einem „Dritten“ das Recht einräumt, Widerspruch zu erheben, eine solche für sich allein betrachtet ohne Weiteres zulässig wäre (letztlich konnte dies jedoch offenbleiben). Die Art und Weise wie das Widerspruchsverfahren in den Verfahren nach § 15 der Prüfvereinbarung vom Beklagten unter Beteiligung der Beigeladenen zu 8) offenbar regelhaft durchgeführt wird, erscheint der Kammer mangelbehaftet. Die Beigeladene zu 8) hat im Termin im Verfahren S 7 KA 162/20 ausgeführt, dass sie beispielsweise etwaige Stellungnahmen der betroffenen Ärzte zu streitigen Regressen nicht zur Kenntnis und etwaigen Stellungnahme übersandt bekommt. Ein einmal eingeleitetes Widerspruchsverfahren läuft demnach automatisch weiter. Wenn einem „Dritten“ [hier: der Beigeladenen zu 8)] die Aufgabe übertragen wird, selbstständig zu entscheiden, ob Widerspruch erhoben und auf diese Weise die sonst eintretende Bestandskraft des Bescheids der Prüfungsstelle verhindert wird, dann sollte es ihm auch möglich sein, auf konkreten Vortrag im Rahmen des Widerspruchsverfahrens eingehen und reagieren zu können und auf diese Weise unter anderem auch prüfen zu können, ob der Widerspruch überhaupt aufrecht erhalten bleibt. Oder es sollte klar sein, wer diese Aufgabe sonst übernimmt. In anderen Konstellationen, in denen mehrere Beteiligte mit ggfs. unterschiedlichen Interessen von einer Entscheidung betroffen sind (z.B. Statusfeststellungsverfahren) ist es nach der Erfahrung der Vorsitzenden üblich, dass alle Beteiligten etwaigen neuen Sachvortrag vor Erlass eines Widerspruchsbescheids zur Kenntnis und ggf. auch zur Stellungnahme erhalten, um die Sach- und Rechtslage so gut es geht vor einem sonst ggf. unnötigerweise erforderlich werdenden Gerichtsverfahren aufklären zu können. Wenn dies – wie hier – nicht geschieht, verliert das Widerspruchsverfahren einen erheblichen Teil seines Nutzens. Selbst wenn man den Vertragsparteien der Prüfvereinbarung daher grundsätzlich das Recht einräumt, mit der Prüfvereinbarung die Führung eines Widerspruchsverfahrens auf Dritte zu übertragen, spricht viel dafür, dass dann auch geregelt werden muss, wie genau der Dritte im Rahmen dieses Verfahren zu handeln hat und zu beteiligen ist. Nach den Schilderungen der Beigeladenen zu 8) zur Art und Weise ihrer Tätigkeit hatte die Kammer nicht den Eindruck, dass das System der Prüfung des Sprechstundenbedarfs durch sie komplett ungeeignet oder unzureichend ist. Durch die Möglichkeit der Einschaltung des SSB-Lenkungsausschusses und/oder auch der SSB-Arbeitsgemeinschaft schien die Beigeladene zu 8) weniger selbst zu entscheiden, als zunächst nach Aktenlage anzunehmen war.
Aber es blieb der Eindruck, dass letztlich zumindest vom Grundsatz her die Beigeladene zu 8) entscheidet, was ein „Klärfall“ ist, bei dem dann weitere Gremien eingeschaltet werden. Dies – vor allem im Kombination mit der mangelnden Beteiligung der Beigeladenen zu 8) durch den Beklagten bezüglich der weiteren Korrespondenz im Widerspruchsverfahren – erschien der Kammer rechtlich zweifelhaft. Es entstand der Eindruck, dass die Beigeladene zu 8) einen Teilbereich der Führung eines Widerspruchsverfahrens abdeckt, ohne dass sie im Anschluss als vollwertiger Beteiligter des Verfahrens behandelt wird und dabei die Grenzen, wann sie ggf. doch vorab eine Entscheidung der Beigeladenen zu 1) bis 6) einholen muss, unklar waren. So könnte beispielsweise durchaus die Auffassung vertreten, dass alle Fälle, in denen die Prüfungsstelle, quasi als erste Prüfungsinstanz, keinen Regress festgesetzt hat, „Klärfälle“ sind, so lange der SSB-Lenkungsausschuss sich nicht wenigstens einmal mit der konkreten Thematik befasst hat. Letztlich musste die Frage zur Zulässigkeit einer Übertragung der Befugnis zur Erhebung des Widerspruchs aber nicht entschieden werden, da die Kammer der Auffassung war, dass die Prüfvereinbarung mangels entsprechender Regelung ohnehin kein Recht zur Übertragung der Befugnis zur Erhebung eines Widerspruchs durch die Beigeladene zu 8) begründet hat.
5.
Der angefochtene Bescheid war auch mangels Anhörung rechtswidrig. Nach § 24 Abs. 1 SGB X ist vor Erlass eines Verwaltungsaktes, der in die Rechte eines Beteiligten eingreift, diesem Gelegenheit zu geben, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern. Mit der Regelung des § 24 SGB X wird den Beteiligten ein Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren eingeräumt. Der Betroffene soll dabei Gelegenheit erhalten, durch sein Vorbringen zum entscheidungserheblichen Sachverhalt die vorgesehene Entscheidung zu beeinflussen (BSG, Urteil vom 26. September 1991 – 4 RK 4/91 –). Hierzu ist es notwendig, dass der Verwaltungsträger die entscheidungserheblichen Tatsachen dem Betroffenen in einer Weise unterbreitet, dass dieser sie als solche erkennen und sich zu diesen, ggf. nach ergänzenden Anfragen bei der Behörde, sachgerecht äußern kann (BSG, Urteil vom 15. August 2002 - B 7 AL 38/01 R -; BSG, Urteil vom 26. September 1991 – 4 RK 4/91 –). Die Klägerin wurde zwar vor Erlass des Bescheids der Prüfungsstelle zu den „entscheidungserheblichen Tatsachen“ (Verordnungsfähigkeit von UrgoTül im Sprechstundenbedarf) angehört (sie äußerte sich auch und die Prüfungsstelle folgte der Argumentation), der Beklagte stellte jedoch in seiner (erstmalig für die Klägerin belastenden) Entscheidung völlig überraschend auf gänzlich andere Umstände für die Festsetzung eines Regresses ab und teilte dies der Klägerin im Rahmen des Widerspruchsverfahrens nicht vorab mit. Angesichts der Tatsache, dass der Beschwerdeausschuss die Streitfrage, die ursprünglich Grund für den beantragten Regress gewesen ist und zu der allein die Klägerin sich bis dahin geäußert hatte, ausdrücklich offengelassen hat, um sodann aufgrund eines komplett neuen Umstands (Zweifel an der Erstversorgung aufgrund des Umfangs der bezogenen Produkte) die ursprünglich zu Gunsten der Klägerin erlassene Entscheidung der Prüfungsstelle abzuändern und einen Regress festzusetzen, hätte er die Klägerin hierzu konkret anhören müssen. Dies gilt umso mehr, weil es hierbei nicht um eine Rechtsfrage ging, sondern um die tatsächlichen Umstände (Nutzung der Wundauflagen), die ohne eine Befragung der Klägerin gar nicht aufgeklärt werden konnten. Es reicht – anders als der Beklagte meint – insoweit nicht, dass die Klägerin (allgemein) auf die Möglichkeit einer mündlichen Anhörung vor dem Beschwerdeausschuss hingewiesen wurde. Die Klägerin hatte keinen Grund, eine solche für erforderlich zu halten. Die Klägerin ging davon aus, dass eine reine Rechtsfrage zu entscheiden war. Zu dieser hatte sie sich positioniert und die Prüfungsstelle war ihrer Argumentation gefolgt und von einer Verordnungsfähigkeit von UrgoTül über den Sprechstundenbedarf ausgegangen. Die Klägerin hatte daher nachvollziehbarerweise nicht von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, beim Beschwerdeausschuss persönlich vorzusprechen. Soweit der Beklagte die Auffassung vertritt, dass eine Anhörung schon deswegen entbehrlich war, weil sich die Voraussetzungen für den Regress aus den einschlägigen Regelungen ergäben, die man als „bekannt“ voraussetzen müsse, folgte die Kammer dem ebenfalls nicht. Bei den meisten Entscheidungen, vor deren Erlass angehört werden muss, dürften sich die Voraussetzungen für die Entscheidung aus den einschlägigen Regelungen ergeben. Dennoch hat der Gesetzgeber die vorherige Anhörung gesetzlich normiert. Es kommt nicht darauf an, ob irgendwelche Regelungen „bekannt“ sind, sondern darauf, dass dem Einzelnen in der konkreten Situation bewusst ist, dass und aus welchen Gründen der Erlass einer belastenden Entscheidung in seinem Einzelfall beabsichtigt ist.
Eine Nachholung der unterbliebenen Anhörung nach § 24 Abs. 1 SGB X im Klageverfahren ist nicht erfolgt. Die Nachholung einer Anhörung während des Gerichtsverfahrens setzt ein mehr oder minder förmliches Verfahren voraus, in welchem die Behörde dem Betroffenen Gelegenheit zur Stellungnahme zu den entscheidungserheblichen Tatsachen gibt sowie im Anschluss daran erkennen lässt, ob sie nach erneuter Prüfung dieser Tatsachen am bisher erlassenen Verwaltungsakt festhält. Dies erfordert regelmäßig ein gesondertes Anhörungsschreiben, eine angemessene Äußerungsfrist, die Kenntnisnahme des Vorbringens durch die Behörde und deren abschließende Stellungnahme zu dem Ergebnis der Überprüfung (vgl. BSG vom 9.11 2010 - B 4 AS 37/09 R -). Die unterlassene Anhörung ist seitens der Beklagten in der Klageerwiderung zwar erwähnt worden, es ist allerdings hierzu lediglich vorgetragen worden, dass eine Anhörung entbehrlich war bzw. ausreichend angehört worden sei. Eine Absicht, die unterlassene Anhörung nachzuholen, wurde an keiner Stelle deutlich. Der Bescheid ist daher auch mangels Anhörung rechtswidrig und aufzuheben.
6.
Darüber hinaus ist der Bescheid auch deswegen fehlerhaft, weil der Beklagte einen Regress über die komplette Menge UrgoTül festgesetzt hat, obwohl er nach seiner eigenen Argumentation davon ausgegangen ist, dass nur ein Teil der verordneten Produkte unzulässigerweise nicht im Rahmen der Erstversorgung verwendet wurde. Die Klägerin weist zu Recht darauf hin, dass in einer solchen Konstellation denknotwendig – wenn überhaupt – nur ein Teil der verordneten Produkte regressiert werden kann.
Im Rahmen dessen vermischte der Beklagte aus Sicht der Kammer außerdem unzulässigerweise die verschiedenen Verfahren, die für Regresse im Rahmen des Sprechstundenbedarfs vorgesehen sind. Der Beklagte stütze den Regress ausschließlich auf die bezogene Menge an Wundauflagen. Es wurden auch nicht im Ansatz irgendwelche Ermittlungen dazu angestellt, ob die verordneten Wundauflagen von der Klägerin tatsächlich nicht im Rahmen der Erstversorgung verwendet wurden. Die Klägerin hatte im Termin für die Kammer mehr als nachvollziehbar geschildert, dass sie einen recht hohen Bedarf an UrgoTül-Wundauflagen hat, weil sie als gefäßmedizinische Praxis eine Vielzahl an Patienten mit Wunden, die über das Normalmaß hinausgehen, behandelt und die daher mit speziellen Wundauflagen (z.B. UrgoTül) behandelt werden. Dabei hat die Klägerin auch darauf hingewiesen, dass viele Patienten keineswegs nur eine Wundauflagen benötigen, sondern aufgrund der Größe einer Wunde bzw. der Lage mehrerer Wunden (z. B. Patienten mit „offenem Bein“ mit mehreren offenen Stellen) durchaus mehrere Wundauflagen bei einem Patienten zur Anwendung zur Erstversorgung kommen und dass weitere Wundauflagen dann (per Einzelverordnung zu Lasten der jeweilig zuständigen Krankenkasse) zu Hause unter Beteiligung eines Pflegediensts gewechselt werden. Für die Fallkonstellation, dass zu große Mengen eines Produkts bezogen werden, ist in § 12 der Prüfvereinbarung jedoch ein anderes Verfahren (Wirtschaftlichkeitsprüfung) geregelt, mit anderen Voraussetzungen und anderen Maßnahmen (z. B. einer Beratung bei erstmaliger Auffälligkeit, § 12 Abs. 15 der Prüfvereinbarung).
Der Beklagte ist offenbar der Auffassung, dass aufgrund der „Anmerkung“ in Ziffer 0103 („Zur Erstversorgung in der Praxis als SSB; Folgeverordnungen auf den Namen des Versicherten“) einfach aufgrund der Behauptung, dass die Menge für eine Erstversorgung zu hoch sei, ein Regress festgesetzt werden kann. Dies hat der Beklagte in einer Vielzahl von Fällen (wenn nicht sogar in allen Fällen) so gehandhabt, die in der 7. Kammer aus der „ersten UrtoTül-Klagewelle“ (in denen die Prüfungsstelle noch keinen Regress festgesetzt hat, der Beklagte sodann aber schon) anhängig sind. Dabei ist bereits fraglich, welche Wirkung die „Anmerkung“ überhaupt hat. Soll sie eine eigenständige Regelung darstellen? Warum wird sie dann ausdrücklich als „Anmerkung“ bezeichnet? Gegebenenfalls ist es auch nur eine Klarstellung ohne eigenen Regelungsgehalt und bezieht sich auf § 3 Abs. 3 der Sprechstundenbedarfsvereinbarung. So oder so kann jedenfalls allein die Behauptung einer vermeintlich zu hohen Menge eines verordneten Produkts keinen Regress begründen. Und selbst wenn die Klägerin tatsächlich die verordneten Produkte auch für Folgebehandlungen verwendet hat (z. B. im Rahmen einer wöchentlichen Wiedervorstellung der Patienten), ist fraglich, ob hierauf gestützt ein Regress über das hier streitgegenständliche Prüfverfahren möglich ist. Denn zum Zeitpunkt der Verordnung der Wundauflagen ging die Klägerin ja vielleicht davon aus, dass diese nur zur Erstversorgung verwendet werden sollen. Wenn die Klägerin die Wundauflagen dann später (ggf. unzulässigerweise) auch für eine Folgebehandlung genutzt haben sollte, schlägt diese falsche Verwendung nicht (rückwirkend) auf die zuvor erfolgte Verordnung durch und macht diese fehlerhaft. Auf lange Sicht würde die Klägerin bei einer solchen Verfahrensweise dann aller Voraussicht nach mehr Wundauflagen über den Sprechstundenbedarf beziehen als erforderlich. Dies wäre aber die typische Konstellation einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 12 mit der dort vorgesehenen Notwendigkeit einer Beratung.
7.
Schließlich ist der angefochtene Bescheid auch materiell-rechtlich fehlerhaft, weil die Kammer davon ausgeht, dass im hier streitigen Quartal (2/2019) keine Regresse für den Bezug von UrgoTül über Sprechstundenbedarf wegen fehlender Verordnungsfähigkeit des Produkts festgesetzt werden durften. Die Beigeladene zu 1), die die anhängigen Gerichtsverfahren betreffend UrgoTül offenbar federführend für die Krankenkassen und Verbände führt, und die Beigeladene zu 7) haben durch die Beauftragung des MDK mit der Erstellung einer „Grundsatzstellungnahme“, ob UrgoTül unter die Regelungen der Sprechstundenbedarfsvereinbarung fällt oder nicht, dokumentiert, dass von den Vertragsparteien der Sprechstundenbedarfsvereinbarung eine Situation geschaffen wurde, die die Verordner vor ein letztlich unlösbares Problem stellte. Zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung wird – auch in anderen Verfahren – vom Beklagten und anderen Beteiligten regelmäßig ausgeführt, dass es auf den Wortlaut ankomme. Gerade dieser ist jedoch in der hier vorliegenden Konstellation schlicht unbrauchbar. Die Kammer konnte sich schon nicht vorstellen, was genau mit der Formulierung „in Kombination oder in Verbindung mit anderen fixen Kombinationen“ gemeint sein soll. Durch das „oder“ wird suggeriert, dass es zwei Fallvarianten gibt, in denen Hydrokolloide nicht verordnungsfähig sind. Zum einen „in Kombination mit anderen fixen Kombinationen“ und zum anderen „in Verbindung mit anderen fixen Kombinationen“. Welche Fallgestaltungen damit gemeint gewesen sind, war der Kammer ein Rätsel. Soll „in Kombination“ etwas anderes sein als „in Verbindung“? Oder ist es eigentlich das gleiche? Ferner scheint es unstreitig zu sein, dass das Hydrokolloid nicht etwa auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen ist, sondern es darf sich auf einem Trägermaterial befinden. Das scheint also keine „fixe Kombination“ zu sein (vermutlich wegen der Überschrift „Wundauflage“). Wieso dann jedoch Vaseline auf dem Trägermaterial dann „zu viel ist“ und als eine „fixe Kombination“ gilt, war für die Kammer unklar. Es ist durchaus vertretbar, Vaseline unter den Begriff des „Zusatzes“ zu subsumieren, der in Ziffer 0103010000, 0103020000 und 0103050000 verwendet wird. So hatte es die Klägerin schon zu Beginn des Verwaltungsverfahrens formuliert. Zusätze sind bei den Hydrokolloiden (Ziffer 0103030000) hingegen gerade nicht ausgeschlossen. Dass UrgoTül durchaus unter den Begriff der verordnungsfähigen Hydrokolloide gefasst werden kann, zeigt sich auch daran, dass jedenfalls in der ersten veröffentlichten „Übersicht Moderne Wundversorgung Sprechstundenbedarf (SSB Nordrhein)“ vom 03.02.2020 diverse Produkte von UrgoTül aufgelistet gewesen sind (auch der hier streitige UrgoTül Wundgaze-Spender), die erst im weiteren Verlauf wieder von der Liste entfernt wurden (spätestens in der Übersicht vom 17.08.2020 waren die Produkte nicht mehr enthalten). Die Beigeladenen zu 1) bis 7) haben sich somit „zusammengesetzt“ und verschiedene Produkte unter die Sprechstundenbedarfsvereinbarung subsumiert und namentlich in einer „Übersicht“ benannt und dies veröffentlicht und sind dabei offenbar zu dem Ergebnis gekommen, dass UrgoTül verordnungsfähig ist. Sie haben die Sprechstundenbedarfsvereinbarung damit genau so ausgelegt, wie die Klägerin es getan hat. Angesichts dessen ist es unverständlich, aus welchem Grund Verordnern wie der Klägerin diese Auslegung sodann zum Vorwurf gemacht wird.
Dabei ist auch Folgendes zu beachten: Die hier streitige Verordnung stammt vom 02.05.2019. Mit der Änderungsvereinbarung zur Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf, veröffentlicht am 01.04.2019, wurde geregelt, dass die Verhandlungspartner „beabsichtigen“, bis zum 30.04.2019, zu den unter den Abschnitten 0103 Wundauflagen aufgeführten verordnungsfähigen Artikeln, eine Liste mit den jeweils zur Verfügung stehenden Präparaten zu erstellen, die den Ärzten auf der Homepage der KV-Nordrhein bereitgestellt wird. Tatsächlich wurde eine solche Liste erstmalig unter dem 03.02.2020 veröffentlicht. Wenn die Vertragspartner der Sprechstundenbedarfsvereinbarung somit offenkundig erkannt haben, dass die von ihnen geschaffene Regelung zu Wundauflagen unklar ist und sich sodann – entgegen der Absichtsbekundung – mehrere Quartale Zeit lassen, um die von ihnen angekündigte Klarstellung zu veröffentlichen und es überdies für die Verordner in der Zwischenzeit keine Möglichkeit gab, eine verbindliche Auskunft zu erhalten, ob ein bestimmtes Produkt nun als Wundauflage über den Sprechstundenbedarf verordnungsfähig ist oder nicht, kann ein Regress nicht festgesetzt werden, solange die vom Verordner vorgenommene Auslegung jedenfalls vertretbar gewesen ist. Und vertretbar war die Auslegung, dass UrgoTül verordnungsfähig ist, allemal.
Die Kammer konnte offenlassen, ob etwas anderes für die Zeit gilt, nachdem UrgoTül nicht mehr in der „Übersicht Moderne Wundversorgung Sprechstundenbedarf (SSB Nordrhein“ enthalten gewesen ist (soweit bekannt erstmalig unter dem 17.08.2020). Die Kammer fand es diesbezüglich mehr als misslich, dass die „Übersicht Moderne Wundversorgung“ keine vollständige Positiv-Negativ-Liste ist, sprich wer sich die Übersicht vom 17.08.2020 ansieht, kann feststellen, dass es keine positive Aussage dazu gibt, dass UrgoTül verordnungsfähig ist, er kann der Liste aber nicht entnehmen, dass das Produkt vorher in der Übersicht enthalten war und offenbar aufgrund einer gezielten Entscheidung wieder entfernt wurde (was ja ein Indiz gegen eine Verordnungsfähigkeit wäre). Um dies festzustellen, muss man die verschiedenen Übersichten nebeneinanderlegen und vergleichen. In der Übersicht wird ausgeführt, dass diese nicht vollständig ist, sie ist lediglich das Ergebnis einer „Marktbeobachtung“ von den Produkten, die bisher im Sprechstundenbedarf verordnet wurden und als verordnungsfähig gelten. Daraus folgt nach Auffassung der Kammer, dass die Produkte, die auf der Liste stehen, bezogen werden können (jedenfalls wegen Vertrauensschutz), aber die Produkte, die dort nicht genannt werden, keinesfalls automatisch ausgeschlossen sind. Es besteht daher auch mit der „Übersicht“ keine abschließende Klarheit.
Der Inhalt der „Grundsatzstellungnahme“ des MDK musste von der Kammer nicht abschließend beurteilt werden. Wenn die Kammer auf das Ergebnis der Grundsatzstellungnahme hätte abstellen wollen, hätte der Termin vertagt und den Beteiligten zunächst Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt werden müssen, da sie erst kurz vor dem Termin dem Gericht und sodann den Beteiligten zur Kenntnis gebracht worden ist. Da der angefochtene Bescheid auch aus anderen Gründen aufzuheben war, hat die Kammer hiervon Abstand genommen. Nur der Vollständigkeit halber wird darauf hingewiesen, dass die Kammer zumindest Zweifel hatte, dass die Grundsatzstellungnahme dazu geeignet ist, die Frage zu klären, ob die dort geprüften Produkte unter die Sprechstundenbedarfsvereinbarung zu subsumieren ist. Eine Bindung der Gerichte erfolgt hierdurch freilich ohnehin nicht. Aber unabhängig davon ist der Kammer direkt beim ersten Lesen der Grundsatzstellungnahme aufgefallen, dass bei der darin vorgenommenen Subsumtion die einschlägigen Regelungen falsch zitiert wurden. So heißt es auf Seite 9 wörtlich:
„In der Auflistung der laut „Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf SSB" notierten Produkte ist festgelegt, dass die im Rahmen des Sprechstundenbedarfs eingesetzten Produkte Hydrokolloide oder Wunddistanzgitter nicht in Verbindung mit anderen fixen Kombinationen oder Zusätzen zulässig sind.“ Hier werden zwei verschiedene Tatbestände miteinander vermischt. Richtigerweise greift bei Hydrokolloiden der Ausschluss „in Verbindung (Anmerkung: oder in Kombination) mit anderen fixen Kombinationen“, während bei Wunddistanzgittern der Ausschluss bei verschiedenen „Zusätzen“ greift.
Und genau das ist der Punkt, an dem die Argumentation der Klägerin im hiesigen Fall ansetzte, nämlich dass Vaseline, ein „Zusatz“ ist und Zusätze bei Hydrokolloiden eben nicht ausgeschlossen sind. Die aus Sicht der Kammer entscheidende Frage, ob Vaseline als bloßer „Zusatz“ anzusehen ist, wird nicht beantwortet.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs. 1 SGG in Verbindung mit §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).
Gegen das Urteil ist das Rechtsmittel der Berufung gegeben, da die Klage eine Geldleistung betrifft, deren Wert 750 EURO übersteigt (§ 144 Abs. 1 Nr. 1 SGG).
Die Streitwertfestsetzung entspricht der Höhe des Regresses.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 106 SGB V
§ 106c SGB V
§ 24 SGB X
§ 24 Abs. 1 SGB X
§ 106b Abs. 2a SGB V
§ 12 Abs. 3 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz
§ 54 Abs. 2 des SGG
§ 13 Abs. 7 Satz 2 SGB X
§ 106a Abs. 1 S. 1 SGB V
§ 197a Abs. 1 SGG
§ 144 Abs. 1 Nr. 1 SGG

Zitierte Entscheidungen: 7 AZR 446/15
7 AZR 252/10
S 7 KA 162/20
B 6 KA 46/12 R
B 6 KA 16/10 R
2 AZR 582/18
4 RK 4/91
B 7 AL 38/01 R
B 4 AS 37/09 R