Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2018-12-05, Aktenzeichen 13 A 560/16
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2018:1205.13A560.16.00

Tenor:
Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 10. Februar 2016 teilweise geändert.
Ziffer 1 lit. b) des Anordnungsbescheides der Bezirksregierung Düsseldorf vom 2. Juli 2015 wird aufgehoben. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die weitergehende Berufung wird zurückgewiesen.
Die Beteiligten tragen die Kosten des Verfahrens beider Instanzen je zur Hälfte.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Vollstreckungsschuldner darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin ist Inhaberin einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Neben anderen Unternehmensgegenständen, die nicht von diesem Verfahren betroffenen sind, erwirbt sie im EU-/EWR-Ausland zugelassene Arzneimittel, verbringt diese nach Deutschland und lagert sie ggf. in ihrer Betriebsstätte zwischen, um sie an Kunden in anderen EU-/EWR-Staaten zu veräußern (sogenannter Parallelhandel). Die Arzneimittel werden nicht in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die Beteiligten streiten über die Frage, ob die Klägerin nach den Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01 – GDP-Leitlinien) prüfen muss, ob die von ihr gehandelten Arzneimittel über eine Zulassung für das Inverkehrbringen und eine Marktfreigabe verfügen.
Am 14. Januar 2014 führte die Bezirksregierung E. eine Inspektion in den Räumen der Klägerin durch und prüfte insbesondere die Einhaltung der Anforderungen der GDP-Leitlinien. Im Inspektionsbericht wurden u.a. folgende „schwerwiegende[n] Fehler und Mängel“ aufgeführt:
„6.2.8 Die Überprüfung bei Arzneimitteln, die für die EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, dass sie für den Verkauf in dem Zielland zugelassen sind, ist bislang nicht vorgesehen (5.4 GDP).
6.2.9 Bei Arzneimitteln, die aus dem EU-Ausland bezogen werden, ist die Prüfung der QP‑Frei-gabe oder ein äquivalenter Nachweis der Frei-gabe für den Zielmarkt von angemessen aus-gebildetem Personal vor Aufnahme in den ver-kaufsfähigen Bestand bisher nicht etabliert (5.4 GDP).“
Mit Anordnungsbescheid vom 19. Februar 2014 gab die Bezirksregierung E. der Klägerin u.a. auf, zur Beseitigung der vorgenannten und weiterer Mängel einen Maßnahmenplan vorzulegen. Die festgestellten Mängel gefährdeten die Arzneimittelsicherheit. Die GDP-gerechte Abwicklung des Großhandels sei sicherzustellen.
Auf die Klage der Klägerin hob das Verwaltungsgericht Düsseldorf die Anordnungen des Bescheides zu den Mängeln 6.2.8 und 6.2.9 mit inzwischen rechtskräftigem Urteil vom 6. Mai 2015 – 16 K 1951/14 – auf und führte zur Begründung aus, Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien begründe keine Prüfpflicht hinsichtlich des Bestehens einer Zulassung und der Freigabe zum Inverkehrbringen in dem Staat, in den die Klägerin ein Arzneimittel exportiere. Die Bestimmung verpflichte einen Großhändler wie die Klägerin aber zu prüfen, ob das Arzneimittel über eine zentrale Zulassung oder eine Zulassung eines Mitgliedstaats verfüge, und zur Prüfung des Kontrollberichts oder eines gleichwertigen Nachweises über die Marktfreigabe für den Herkunftsstaat.
Im Anschluss an dieses Urteil gab die Bezirksregierung E. der Klägerin mit Bescheid vom 2. Juli 2015 unter Ziffer 1 auf,
„gemäß Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien in das etablierte Qualitätssicherungssystem schriftlich niedergelegte Verfahren zu implementieren, die sicherstellen, dass
a. Chargen von Arzneimitteln, die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, erst dann in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden, bevor nicht gemäß o.g. Verfahren sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind, und
b. bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand der in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Kontrollbericht oder ein anderer, auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktzulassung [durch Erklärung des beklagten Landes in der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht korrigiert in ‚Marktfreigabe‘ – Anm. des Senats] von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig geprüft werden.“
Unter Ziffer 2 setzte die Bezirksregierung E. zulasten der Klägerin Gebühren in Höhe von 627,00 Euro fest. Zur Begründung der Ziffer 1 des Bescheides führte sie unter Bezugnahme auf das vorausgegangene Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf aus, bei der Inspektion am 14. Januar 2014 habe die Klägerin keinerlei Verfahrensanweisung zur Überprüfung der Anforderungen nach Ziffer 5.4 der GDP-Leitlinien vorweisen können.
Die Klägerin hat den Bescheid mit ihrer am 4. August 2015 erhobenen Klage angefochten und im Wesentlichen geltend gemacht:
Die erforderliche Anhörung vor Erlass des Bescheides sei nicht erfolgt. Der Bescheid sei ferner mangels Bestimmtheit rechtswidrig. Er erschöpfe sich in einer Wiedergabe des Leitlinien-Textes. Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sei nicht auf Durchfuhren anwendbar. In der Vorschrift werde nur die Kontrolle ganzer Chargen geregelt, nicht jedoch einzelner Packungen von Arzneimitteln, die von einem Originalhersteller in der EU/dem EWR bereits in Verkehr gebracht worden seien und von einem Parallelhändler zur Durchfuhr erworben und nach Deutschland verbracht würden. In seinem Urteil vom 6. Mai 2015 gehe das Verwaltungsgericht von einer unzutreffenden Auslegung des Begriffs „Charge“ aus. Zudem berücksichtige der angefochtene Bescheid in Bezug auf Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien nicht, dass die Regelung keine zwingende Vorgabe begründe, sondern als „Soll“-Vorschrift ausgestaltet sei, also Ausnahmen zulasse. Ein solcher Ausnahmefall liege hier vor. Eine Prüfung anhand der Freigabe-Doku-mentation und der Kontrollberichte sei nicht durchführbar, da Parallelimporteure keinen Zugang zu diesen Unterlagen des Originalherstellers hätten. Eine solche Prüfung sei auch nicht zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Men-schen erforderlich, da es sich bei parallelimportierten Arzneimitteln um solche handele, die in ihrem Ursprungsstaat bereits in den Verkehr gebracht worden seien. Auf der Grundlage der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europä-ischen Union zu Parallelimporten trage die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln vom 23. Februar 1995 dem Umstand Rechnung, dass der Parallelimporteur die Prüfunterlagen des Originalherstellers nicht vorlegen könne. Unabhängig davon liege kein Verstoß gegen Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien vor. Sie habe die Bezirksregierung E. mit Schreiben vom 29. Juli 2014 darüber unterrichtet, dass sie gemäß ihrer SOP HP-05 eine mittelbare Kontrolle der Zulassungen der gehandelten Arzneimittel durchführe, indem sie die ausländische Zulassungsnummer prüfe. Seit dem 30. Oktober 2015 habe sie die Prüfung der Zulassung in der SOP GH-07 gesondert geregelt.
Die Klägerin hat beantragt,
den Bescheid des beklagten Landes vom 2. Juli 2015 aufzuheben.
Das beklagte Land hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Es hat im Wesentlichen ausgeführt: Die Verfahrensanweisung SOP HP-05 der Klägerin genüge nicht den Anforderungen der GDP-Leitlinien. Darin sei zwar geregelt, dass die „Überprüfung der Zulassungsnummer auf Übereinstimmung mit der erteilten Zulassung“ vorgenommen werde. Es bleibe aber offen, wie diese Überprüfung konkret durchgeführt werde, ob z.B. ein Abgleich mit Datenbanken oder Zulassungsunterlagen erfolge. Auch die neue Verfahrensanweisung SOP GH-07 weise Defizite auf. Danach sei nur einmal zu prüfen, ob eine Zulassung erfolgt sei, während spätere Kontrollen, ob eine solche Zulassung weiterhin Bestand habe, nicht vorgesehen seien. Selbst wenn grundsätzlich wegen des Wortlauts der GDP-Leitlinien („sollte“) nicht ausnahmslos von einer Verpflichtung zur Überprüfung des Kontrollberichts oder eines gleichwertigen Nachweises der Marktfreigabe ausgegangen werden könne, so werde jedenfalls für das deutsche Recht durch § 1a der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) klargestellt, dass die Anforderungen der GDP-Leitlinien einzuhalten seien.
Mit Urteil vom 10. Februar 2016 – 16 K 5398/15 – hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen, zur Begründung auf sein Urteil vom 6. Mai 2015 Bezug genommen und ergänzend ausgeführt: Einer Anhörung der Klägerin habe es nicht bedurft, nachdem sie im Rahmen des dem Bescheid vorausgegangenen gerichtlichen Verfahrens Gelegenheit zur Stellungnahme gehabt habe. Der angefochtene Bescheid setze lediglich das Urteil um. Jedenfalls sei ein etwaiger Anhörungs-mangel im vorliegenden gerichtlichen Verfahren geheilt worden. Ziffer 5.4 der GDP-Leitlinien sei auf den grenzüberschreitenden Großhandel mit EU-Arznei-mitteln, den die Klägerin betreibe, anwendbar. Etwas anderes ergebe sich ins-besondere nicht aus der Auslegung des Begriffs „Charge“ in Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien. Das Argument der Klägerin, Parallelhändler erhielten die Frei-gabedokumentation regelmäßig nicht von dem Hersteller, rechtfertige keine Aus-nahme von Satz 2 der Bestimmung. Die Verfügung in dem angefochtenen Bescheid, die im Wesentlichen den Wortlaut von Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien wiederhole, sei auch hinreichend bestimmt. Dem stehe nicht entgegen, dass Ziffer 1 lit. b) des Bescheides der Klägerin einen Spielraum hinsichtlich des zu prüfenden Nachweises belasse.
Hiergegen wendet sich die Klägerin mit ihrer vom Senat zugelassenen Berufung. Zur Begründung führt sie unter Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens insbesondere aus:
Der Bescheid sei unbestimmt, da unklar sei, welche Unterlagen anstelle des Kontrollberichts geprüft werden müssten bzw. dürften. In der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht habe das beklagte Land mitgeteilt, auch eine andere Bestätigung aus der Qualitätssicherungsabteilung des Originalherstellers würde von ihr akzeptiert werden. Eine solche Bestätigung stehe der Klägerin indes ebenso wenig zur Verfügung wie der Kontrollbericht.
Zudem beanspruche die Regelung der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien keine Geltung für ihre Tätigkeit als Großhändlerin von Arzneimitteln aus dem EU- und EWR-Ausland, die nicht in Deutschland in den Verkehr gebracht, sondern in andere EU- und EWR-Staaten verbracht würden. Dies ergebe sich aus der zutreffenden Auslegung des Begriffs „Charge“. Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts seien die Definitionen in Anhang I, Teil I Nr. 3.2.2.5 der Richtlinie 2001/83/EG und in § 4 Abs. 15 AMG maßgeblich. Unter „Charge“ im Sinne der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sei daher die Gesamtheit der Einheiten zu verstehen, die im Rahmen eines einheitlichen Herstellungsprozesses gefertigt worden seien, nicht eine Teilmenge davon oder einzelne Fertigpackungen, die bereits im Ausgangsstaat in den Verkehr gebracht worden seien. Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien gehe nicht über die Regelung über die Marktfreigabe in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinaus. Wenn Arzneimittel in einem anderen als dem Bestimmungsstaat gefertigt würden, sei nach der Regelung vor dem Inverkehrbringen im Bestimmungsstaat eine Prüfung erforderlich, ob im Herkunftsstaat eine Zulassung vorliege und die Kontrolle nach Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt worden sei. Diese Prüfung stelle Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sicher. Die Prüfung sei aber nur bei einem Inverkehrbringen im Bestimmungsstaat erforderlich, also nicht bei der von der Klägerin betriebenen Durchfuhr. In Übereinstimmung damit beträfen die deutschen Umsetzungsvorschriften in §§ 16 und 17 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) nur die Freigabe von Herstellungschargen zum Inverkehrbringen in Deutschland, nicht aber die Durchfuhr von einzelnen Fertigarzneimitteln, die bereits aufgrund einer dortigen Zulassung nach entsprechender Kontrolle im Herkunftsstaat in den Verkehr gebracht worden seien. Ausgehend von der Rechtsauffassung des beklagten Landes müsse nach Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien auch von nationalen Großhändlern verlangt werden, dass diese die Freigabe zum Inverkehrbringen prüften. Eine derartige Prüfung werde aber nicht verlangt. Der Hinweis des beklagten Landes auf den Fälschungsschutz betreffe nicht die vorliegende Problemstellung. Der in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien geforderte Kontrollbericht betreffe nicht den Fälschungsschutz, sondern die Sicherstellung der Qualität des Arzneimittels.
Jedenfalls liege ein Ausnahmefall vor, den die „Soll“-Bestimmung der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien zulasse. Ein ausnahmsweises Absehen von den Vorgaben der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 GDP-Leitlinien sei geboten, da Parallelhändler keinen Zugang zu den Kontrolldokumenten hätten. Im Bereich des Parallelimports sei in der Verwaltungspraxis anerkannt, dass die Kontrollberichte von dem Parallelimporteur nicht verlangt werden könnten.
Außerdem verstoße Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien in der Auslegung durch das Verwaltungsgericht gegen die Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 ff. des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), da dadurch der grenzüberschreitende Handel mit Arzneimitteln praktisch unmöglich gemacht werde. Insoweit gelte die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zum Parallelimport entsprechend. Die Einschränkung der Warenverkehrsfreiheit sei vorliegend auch nicht nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt, denn zum Gesundheitsschutz sei die Vorlage der Kontrollberichte nicht erforderlich. Eine Kontrolle der Freigabedokumentation habe vor dem erstmaligen Inverkehrbringen im Herkunftsstaat bereits stattgefunden. Eine weitere Kontrolle finde nach dem Umpacken und vor dem Inverkehrbringen im Zielstaat statt.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 10. Februar 2016 zu ändern und den Bescheid der Bezirksregierung E. vom 2. Juli 2015 aufzuheben.
Das beklagte Land beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Es weist darauf hin, dass die GDP-Leitlinien dem angesichts einer steigenden Zahl von Fälschungsfällen wichtigen Ziel dienten, gefälschte Arzneimittel aus der legalen Lieferkette fernzuhalten sowie die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel zu gewährleisten. Auch andere europäische Länder wie Schweden, Finnland und Dänemark forderten die Einhaltung von Ziffer 5.4 der GDP-Leit-linien. Die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln vom 23. Februar 1995 betreffe die Beschaffung eines Prüfprotokolls durch einen Parallelimporteur, nicht den hier geforderten Kontrollbericht. Der Kontrollbericht enthalte im Gegensatz zum Prüfprotokoll keine Daten, sondern lediglich eine chargenspezifische Freigabebestätigung und eine Bestätigung der Zulassung. Im Übrigen nimmt das beklagte Land auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 6. Mai 2015 – 16 K 1951/14 – Bezug.
In der mündlichen Verhandlung gestellte Beweisanträge der Klägerin und des beklagten Landes hat der Senat abgelehnt. Wegen der Einzelheiten wird auf die Sitzungsniederschrift verwiesen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Bezirksregierung E. Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Klägerin hat teilweise Erfolg.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage gegen den Anordnungsbescheid der Bezirksregierung E. vom 2. Juli 2015 zu Unrecht in vollem Umfang abgewiesen. Die zulässige Klage ist teilweise begründet. Der Bescheid ist hinsichtlich der Anordnung, durch Verfahrensregelungen sicherzustellen, dass bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand der in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Kontrollbericht oder ein anderer auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktfreigabe von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig geprüft werden (Ziffer 1 lit. b), rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO; hierzu nachfolgend I.). Dagegen ist der angefochtene Bescheid rechtmäßig, soweit der Klägerin aufgegeben wurde, durch Verfahrensregelungen sicherzustellen, dass Chargen von Arzneimitteln, die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden, bevor sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind (Ziffer 1 lit. a); hierzu nachfolgend II.), und ihr Gebühren auferlegt wurden (Ziffer 2; nachfolgend III.).
I. Die oben genannte Anordnung in Ziffer 1 lit. b) des Bescheides vom 2. Juli 2015 ist rechtswidrig.
Sie beruht auf der Ermächtigungsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Diese Befugnis ermächtigt die zuständigen Behörden insbesondere bei Missachtung arzneimittelrechtlicher Vorschriften zum Einschreiten.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 13. März 2008 - 3 C 27.07 -, juris, Rn. 15; OVG NRW, Urteil vom 2. Juli 2018 - 13 A 2289/16 -, juris, Rn. 39 f., jeweils m.w.N.
Es kann offen bleiben, ob die Anordnung in Ziffer 1 lit. b) des Bescheides vom 2. Juli 2015 im Sinne des § 37 Abs. 1 VwVfG NRW hinreichend bestimmt ist.
Denn jedenfalls liegt ein diese Anordnung tragender bereits erfolgter oder drohender künftiger Verstoß gegen § 1a Satz 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01 – GDP-Leitlinien) nicht vor. Zwar findet die Vorschrift auf den von der Klägerin betriebenen Großhandel mit Arzneimitteln in der Form des grenzüberschreitenden Parallelhandels Anwendung (nachfolgend 1.). Die Regelung bedarf aber der Auslegung, bei der insbesondere die Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) zu berücksichtigen ist (2.). Dem trägt die Anordnung in Ziffer 1 lit. b) des angefochtenen Bescheides nicht hinreichend Rechnung (3.).
1. Auf den von der Klägerin betriebenen grenzüberschreitenden Parallelhandel mit Arzneimitteln findet § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien Anwendung. Diese Tätigkeit der Klägerin ist dadurch gekennzeichnet, dass sie – parallel zu der Vertriebsstruktur des Arzneimittelherstellers – in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums zugelassene Arzneimittel dort erwirbt, ggf. in Deutschland zwischenlagert und sodann wiederum an Kunden im EU- oder EWR-Ausland veräußert. Als Großhandel mit Arzneimitteln unterfällt diese Tätigkeit dem Anwendungsbereich der Arzneimittelhandelsverordnung (§ 1 Satz 1 AM-HandelsV), so dass die Klägerin nach § 1a Satz 1 AM-HandelsV die GDP-Leitlinien einhalten muss.
Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien bestimmt unter der Überschrift „Entgegennahme von Arzneimitteln“, dass bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand der in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel,
zuletzt geändert durch Richtlinie 2012/26/EU vom 25. Oktober 2012,
genannte Kontrollbericht oder ein anderer, auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktzulassung von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig geprüft werden sollte. Aus dem Vergleich mit der englischsprachigen Fassung ergibt sich, dass mit der „Marktzulassung“ die Marktfreigabe („release to the market“) gemeint ist.
a) Die Klägerin handelt mit „Chargen“ von Arzneimitteln im Sinne dieser Bestimmung. Dem steht nicht entgegen, dass sie nach ihren Angaben nicht vollständige Herstellungschargen, sondern unterschiedliche Mengen von Einzelpackungen eines im Herkunftsstaat bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittels erwirbt. Das Verwaltungsgericht hat in seinem Urteil vom 6. Mai 2015 – 16 K 1951/14 – zutreffend ausgeführt, dass der Begriff „Charge“ im Kontext der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien eine einheitliche Menge eines einem Großhändler gelieferten Arzneimittels bezeichnet und damit nicht mit dem Begriff „Charge“ im Sinne der Definitionen in Ziffer 3.2.2.5 des Anhangs I, Teil I der Richtlinie 2001/83/EG und in § 4 Abs. 16 AMG übereinstimmt.
Nach der Definition im Anhang der Richtlinie 2001/83/EG ist bei der Kontrolle des Fertigarzneimittels unter der Charge eines Fertigarzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer Darreichungsform zu verstehen, die aus der gleichen Ausgangsmenge von Material entstehen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/ oder Sterilisierungsabläufen unterzogen werden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt werden. In § 4 Abs. 16 AMG wird der Begriff „Charge“ – mit der Definition der Richtlinie inhaltsgleich – definiert als die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Schon aus der Einleitung der Legaldefinition in Ziffer 3.2.2.5 des Anhangs I, Teil I der Richtlinie 2001/83/EG („Bei der Kontrolle des Fertigarzneimittels…“) ergibt sich, dass diese sowie die Definition des § 4 Abs. 16 AMG im Kontext der für das Inverkehrbringen erforderlichen Marktfreigabe stehen. Nach der maßgeblichen Regelung des Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, in Deutschland umgesetzt in §§ 16 und 17 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirk-stoffherstellungsverordnung – AMWHV), darf eine Charge eines im betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Arzneimittels nur von der sachkundigen Person des Herstellers für das Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie die Herstel-lung und Kontrolle des Arzneimittels entsprechend den einzuhaltenden Rege-lungen und den Vorgaben der arzneimittelrechtlichen Zulassung geprüft hat.
Dieser Regelungszusammenhang der Definition des Begriffs „Charge“ folgt auch aus dem Standort in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG. Art. 8 Abs. 3 dieser Richtlinie verweist hinsichtlich der dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels beizufügenden Angaben und Unterlagen auf Anhang I. Teil I dieses Anhangs, in dem sich die Definition findet, trägt die Überschrift „Standardanforderungen an einen Zulassungsantrag“. Nach den Regelungen sind in einem Zulassungsantrag u.a. die Verfahren und Methoden, die bei der Kontrolle des Fertigarzneimittels eingesetzt werden, hinreichend ausführlich zu beschreiben (Art. 8 Abs. 3 lit. h) und Anhang I Ziffer 3.2 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Definition in Ziffer 3.2.2.5 bestimmt mithin, wie der Begriff „Charge“ bei der Beschreibung der vorgesehenen, den Herstellungsprozess abschließenden Kontrolle des Präparats zu verwenden ist.
Diese Definition kann nicht im Anwendungsbereich der GDP-Leitlinien herangezogen werden, die nicht die Herstellung von, sondern den Großhandel mit Arzneimitteln betreffen, also einen anderen Regelungszusammenhang. Zwar nimmt Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien ausdrücklich auf den Kontrollbericht nach Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug, der jeweils zu einer (Herstellungs-) Charge erstellt wird. Aus den GDP-Leitlinien ergibt sich aber kein Anhaltspunkt dafür, dass die Regelung in Ziffer 5.4 Abs. 3 nur dann Anwendung finden soll, wenn ein Großhändler eine vollständige Charge von Arzneimitteln im Sinne des bezüglich des Herstellungsprozesses definierten Begriffs übernimmt. Sinn und Zweck der GDP-Leitlinien gebietet es vielmehr, den Begriff „Charge“ in Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien – entsprechend der Auffassung des Verwaltungsgerichts – weit zu verstehen als einheitliche, einem Großhändler gelieferte Menge eines Arzneimittels, die mit einer Charge im Sinne der Definition in Ziffer 3.2.2.5 des Anhangs I, Teil I der Richtlinie 2001/83/EG übereinstimmen, aber auch in einer Teilmenge der Herstellungscharge bestehen kann.
Die für den Großhandel bestimmten Leitlinien dienen dem Zweck, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen, um die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrecht zu erhalten. Zudem soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen (Absatz 5 der Einleitung der GDP-Leitlinien). Diesem Zweck entspricht es, dass Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien dem Großhändler auferlegt, bei Arzneimitteln aus einem anderen Mitgliedstaat vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand den in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Kontrollbericht oder einen gleichwertigen Nachweis zu prüfen. Nur bei einem weiten Verständnis des Begriffs „Charge“ ist die mit den GDP-Leitlinien bezweckte Kontrolle der Vertriebskette gewährleistet.
b) Entgegen der Auffassung der Klägerin spricht auch der systematischen Zusammenhang zu Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür, dass die Prüfpflicht nach Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien nur gilt, wenn der Großhändler eine vollständige Charge aus einem anderen EU-Mitgliedstaat übernimmt und beabsichtigt, diese im Bestimmungsstaat in den Verkehr zu bringen. Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 1 lit. a) der Richtlinie 2001/83/EG regelt die Pflicht der sachkundigen Person zu prüfen, dass ein Arzneimittel entsprechend der im Mitgliedstaat der Herstellung geltenden Vorschriften und der Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und kontrolliert worden ist. Wird ein Arzneimittel aus einem Nicht-EU-Staat eingeführt, ist die Übereinstimmung der Qualität des Arzneimittels mit den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch Analysen zu prüfen (Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 1 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG). Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG privilegiert bereits nach dem Verfahren des Unterabs. 1 lit. a) oder b) in einem Mitgliedstaat geprüfte Chargen von Arzneimitteln insoweit, als bei der Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat keine Kontrollen am Maßstab des dortigen Rechts durchzuführen sind, sondern es genügt, wenn von der sachkundigen Person im Herkunftsmitgliedstaat unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind.
Diese Regelungen knüpfen an das Herstellen oder den Import von Arzneimitteln an, nicht an das Inverkehrbringen. Nach ihrer Systematik ist die Qualität eines Arzneimittels bei einer grenzüberschreitenden Lieferkette grundsätzlich in jedem Mitgliedstaat zu prüfen, sei es als Abschluss des Herstellungsprozesses oder bei dem Import in einen Mitgliedstaat. Eine Ausnahme hiervon gilt nur, wenn Kontrollberichte über die Prüfung in einem in der Lieferkette vorangegangenen Mitgliedstaat beigefügt sind.
Daraus, dass Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG die vollständige in einem Mitgliedstaat geprüfte Charge von der erneuten Prüfung in einem anderen Mitgliedstaat befreit, kann nicht im Umkehrschluss entnommen werden, dass der beigefügte Kontrollbericht, der an die Stelle der erneuten Prüfung tritt, nur bei der Einfuhr einer vollen Charge erforderlich ist, nicht dagegen bei Einfuhr nur einer Teilmenge einer Charge. Eine solche weitergehende Privilegierung, die für Teilmengen von Chargen gänzlich auf den Nachweis der Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen verzichtet, ist Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht zu entnehmen.
Auch der Umstand, dass die Prüfung der Qualität des Arzneimittels nach Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG der sachkundigen Person des Herstellers und nicht dem Großhändler obliegt, steht der Verpflichtung des Großhändlers, bei Erhalt von Arzneimitteln aus einem anderen EU- oder EWR-Staat den Kontrollbericht zu prüfen, nicht entgegen. Diese Prüfung wird dem Großhändler im Interesse der geschlossenen Prüfung der Lieferkette durch Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien auferlegt. Damit greift die Regelung Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG auf. In diesem Sinne ist auch die Antwort der Europäischen Kommission auf Frage 14 in den „Questions and Answers“ zu verstehen, die die Klägerin als Anlage K 21 vorgelegt hat.
Knüpft Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien mithin an den grenzüberschreitenden Großhandel mit Arzneimitteln an, kommt es auf die mit dem ersten Beweisantrag der Klägerin angesprochene Frage, welche Anforderungen für Arzneimittelgroßhändler bei rein nationalen Handelsvorgängen gelten, nicht an, weshalb – neben einem weiteren Ablehnungsgrund – der Beweisantrag abzulehnen war.
2. Bei der gebotenen Auslegung unter Berücksichtigung der Warenverkehrsfreiheit aus Art. 34 AEUV verlangt § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien nicht von dem Großhändler, dass er bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat vor Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand stets den Kontrollbericht nach Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder einen gleichwertigen Nachweis der Marktfreigabe sich beschafft und prüft. Dies kann dem Großhändler nur auferlegt werden, soweit es ihm möglich ist, die erforderlichen Unterlagen zu erlangen.
a) Zwar folgt nicht schon aus der Formulierung „sollte“ in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien, dass diese Bestimmung Ausnahmen zulässt. Die in Deutschland aufgrund der Verweisung in § 1a Satz 1 AM-HandelsV geltende Regelung eröffnet weder dem Großhändler noch der Behörde, die die Regelung durchsetzt, ein Ermessen oder einen Spielraum. Der Sprachgebrauch der von der Europäischen Kommission auf der Grundlage der Artikel 84 und 85b Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien lässt erkennen, dass Bestimmungen, die lediglich Vorschriften der Richtlinie wiedergeben, unbedingt formuliert sind, während die Richtlinie ergänzende Bestimmungen von einer unverbindlicheren Wortwahl gekennzeichnet sind. Jedenfalls in Deutschland ergibt sich die unbedingte Geltung der GDP-Leitlinien aber aus § 1a Satz 1 AM-HandelsV, wonach Betriebe und Einrichtungen diese Leitlinien einhalten „müssen“.
b) Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien bedarf aber der Auslegung hinsichtlich der von dem Großhändler verlangten Handlung. Nach dem Wortlaut muss der Kontrollbericht oder ein gleichwertiger Nachweis der Marktfreigabe „geprüft werden“. Bei wörtlichem Verständnis bezieht sich „prüfen“ auf ein vorliegendes Dokument, umfasst aber nicht das Beschaffen des Kontrollberichts oder des gleichwertiges Nachweises, falls ein solches Dokument der Arzneimittelsendung an den Großhändler nicht ohne dessen Zutun beigefügt ist, wovon offenbar die Regelung in Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG ausgeht, oder ihm auf andere Weise zugeleitet worden ist. Sinn und Zweck der Regelung, eine wirksame Kontrolle der Qualität in der Lieferkette sicherzustellen, gebietet es aber, die Regelung dahingehend auszulegen, dass der Großhändler sich den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Dokument grundsätzlich beschaffen muss, um diese prüfen zu können. Wäre der Großhändler lediglich verpflichtet, ein ihm vorliegendes Dokumente zu prüfen, und entfiele diese Pflicht, wenn ihm kein entsprechendes Dokument zugeleitet wird, hinge die von den GDP-Leitlinien bezweckte Kontrolle vom Zufall ab.
c) Diese Beschaffungspflicht kann aber mit Rücksicht auf die Warenverkehrsfreiheit aus Art. 34 AEUV nicht uneingeschränkt gelten. Ist es dem Parallelhändler trotz entsprechender Bemühungen nicht möglich, den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Dokument vom Originalhersteller zu erlangen, ist die in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien verlangte Prüfung der Marktfreigabe auf anderem Wege sicherzustellen.
aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union gebietet es die Warenverkehrsfreiheit, sogenannten Parallelimporteuren, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel in einen anderen Mitgliedstaat einführen und dort parallel zur Vertriebsstruktur des Originalherstellers in Verkehr bringen, eine Zulassung unter erleichterten Bedingungen zu erteilen, wenn sie bestimmte für die Zulassung erforderliche Dokumente, die sie nur von dem Originalhersteller erhalten könnten, nicht vorlegen können.
Vgl. grundlegend EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, sowie etwa Urteil vom 1. April 2004 - C-112/02 -, Kohlpharma, juris.
Nach dieser Rechtsprechung ist eine sogenannte Formalzulassung zu erteilen, wenn das Importarzneimittel im Ausfuhr-Mitgliedstaat zugelassen wurde, für ein Bezugsarzneimittel im Einfuhr-Mitgliedstaat eine Zulassung besteht und das Importarzneimittel im Wesentlichen mit dem Bezugsarzneimittel gleich ist.
Vgl. zusammenfassend: Mitteilung der Kommission vom 30. Dezember 2003, KOM (2003) 839 endg., S. 7 f.; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, Vor § 72 Rn. 6 ff.
Der Gerichtshof der Europäischen Union hat des Weiteren bereits in seiner grundlegenden Entscheidung vom 20. Mai 1976 – C-104/75 – (De Peijper) entschieden, zwar bestehe ein legitimes Interesse der zuständigen Behörde des Einfuhr-Mitgliedstaats an der Vorlage der Dokumente über die Marktfreigabe einer bestimmten eingeführten Partie bzw. Charge eines Arzneimittels. Es beschränke den Warenverkehr aber unnötig stark, diese Dokumente von dem Parallelimporteur zu verlangen, wenn dieser sie nicht vorlegen könne und der wirksame Schutz von Leben und Gesundheit mit anderen Mittel erreicht werden könne. Insoweit sei an legislative und administrative Mittel zu denken, um den Originalhersteller zur Herausgabe der erforderlichen Informationen zu zwingen. Ebenso seien eine widerlegliche Vermutung der Übereinstimmung der Charge mit den Anforderungen an das Arzneimittel und ein verstärkter Informationsaustausch unter den Behörden der Mitgliedstaaten in Betracht zu ziehen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, Rn. 23 ff.
Zur Interpretation dieser Rechtsprechung kann die „Mitteilung der Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist“, vom 6. Mai 1982,
ABl. 1982 Nr. C 115/5,
dienen. Darin hat die Europäische Kommission die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union aufgegriffen und Hinweise zur einheitlichen Anwendung der Vertragsregelungen über die Warenverkehrsfreiheit formuliert. Danach müssen die einzelstaatlichen Verwaltungen eine „aktivere Politik“ anwenden, wenn sie die vom Hersteller an einer bestimmten Charge vorgenommenen Kontrollen nachprüfen wollen, der Parallelimporteur aber keinen Zugang zu den Kontrollberichten hat. Die Behörden könnten Rechts- oder Verwaltungsvorschriften treffen, um den Hersteller zu zwingen, die Kontrollberichte vorzulegen, die Kontrollberichte durch die Behörden des Fabrikationslandes einholen, von einer widerleglichen Vermutung zugunsten der Übereinstimmung der Charge mit den Anforderungen ausgehen oder – als letztes Mittel – dem Parallelimporteur gestatten, den Beweis der Übereinstimmung mit allen anderen Mitteln zu erbringen.
Vgl. ABl. 1982 Nr. C 115/5, 8.
Diese Ausführungen der Europäischen Kommission können bei der Anwendung des EU-Vertragsrechts und -Sekundärrechts sowie der zu dessen Umsetzung ergangenen nationalen Regelungen des Arzneimittelrechts auch nach Veröffentlichung der Mitteilung der Kommission vom 30. Dezember 2003,
KOM (2003) 839 endg.,
weiterhin herangezogen werden. Durch diese Mitteilung wurde die Mitteilung aus dem Jahr 1982 aktualisiert, aber nicht ersetzt.
Vgl. Mitteilung der Kommission vom 30. Dezem-ber 2003, KOM (2003) 839 endg., Seite 3; zur hier relevanten Frage auch Seite 7, Fußnote 13, wonach der Paralleleinführer die Unterlagen für das Arzneimittel im Allgemeinen oder für eine bestimmte Partie, die nur über den Hersteller des Arzneimittels oder den Genehmigungsinhaber erhältlich sind, in der Praxis nicht vorlegen muss.
Auf der Grundlage der Mitteilung der Kommission vom 6. Mai 1982 hat das Bundesministerium für Gesundheit eine „Bekanntmachung über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln“ vom 23. Februar 1995 (BAnz. S. 2227) zur Prüfung der Marktfreigabe nach § 13 Abs. 2 der Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) erlassen. Die Regelung entsprach im Wesentlichen § 17 Abs. 2 AMWHV in der heute geltenden Fassung. Nach der Bekanntmachung muss den Besonderheiten bei Parallelimporten in der Verwaltungspraxis angemessen Rechnung getragen werden. Dabei ist es Aufgabe der zuständigen Behörde, sich Gewissheit darüber zu verschaffen, dass der Parallelimport im Herkunftsland auf Qualität geprüft worden ist und die entsprechenden Prüfunterlagen vorliegen, wenn es dem Parallelimporteur nicht gelingt, das Prüfprotokoll oder entsprechende Unterlagen vom Hersteller zu erhalten, und ihm auch keine anderen Informationen über die Qualitätsprüfung im Herkunftsland zur Verfügung stehen. Die Behörde ermittelt bei der zuständigen Behörde des Herkunftslandes, ob die Unterlagen zur Prüfung der Qualität dort vorliegen.
bb) Die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu Parallelimporten beansprucht für den vorliegend zu beurteilenden Parallelhandel mit Arzneimitteln Geltung. Der Gerichtshof hat in dem grundlegenden Urteil vom 20. Mai 1976 – C-104/75 – (De Peijper) auch über die hier maßgebliche Frage des Nach-weises der Marktfreigabe entschieden und die zu Parallelimporten aufgestellten Grundsätze in zahlreichen Entscheidungen – auch unter Geltung der Richtlinie 2001/83/EG – fortgeführt und weiter ausdifferenziert.
Vgl. etwa EuGH, Urteil vom 1. April 2004 - C-112/02 -, Kohlpharma, juris, und die Zusammenfassung in: Mitteilung der Kommission vom 30. Dezember 2003, KOM (2003) 839 endg.
In den weiteren Entscheidungen hat er zwar – soweit ersichtlich – die Ausführungen zur Frage des Nachweises der Marktfreigabe in dem Urteil aus dem Jahr 1976 nicht ausdrücklich bestätigt, die diesbezügliche Rechtsprechung aber auch nicht aufgegeben.
Der Anwendung der De Peijper-Rechtsprechung auf den grenzüberschreitenden Parallelhandel mit Arzneimitteln steht auch nicht entgegen, dass die GDP-Leit-linien von der Europäischen Kommission, also von einem Organ der Europäischen Union, erlassen wurden und Art. 80 Abs. 1 lit. g) der Richtlinie 2001/83/EG den Mitgliedstaaten verbindlich vorgibt, dem Inhaber einer Großhandelsgenehmigung die Einhaltung dieser Leitlinien aufzuerlegen. Zwar gelten die Regelungen damit für alle Mitgliedstaaten unterschiedslos und stellen – vorbehaltlich der erforderlichen nationalen Umsetzung – keine Maßnahmen eines Mitgliedstaats dar. An der Warenverkehrsfreiheit aus Art. 34 AEUV sind nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union aber nicht nur Maßnahmen der Mitgliedstaaten, sondern auch Maßnahmen der Unionsorgane zu messen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 13. September 2001 - C-169/99 -, Schwarzkopf, juris, Rn. 37; W. Schroeder, in: Streinz, EUV/AEUV, 3. Aufl. 2018, Art. 34 AEUV Rn. 29; Leible/T. Streinz, in: Grabitz/Hilf/Nettesheim, Das Recht der Europäischen Union, Art. 34 AEUV, Stand Januar 2015, Rn. 36 f., jeweils m.w.N.
Nach alledem ist die von der Klägerin mit ihrem zweiten Beweisantrag aufgeworfene Frage, wie die zuständigen Behörden anderer EU- und EWR-Staaten Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien auslegen und anwenden, nicht entscheidungserheblich, weshalb der Beweisantrag abzulehnen war.
3. Ziffer 1 lit. b) des angefochtenen Bescheides vom 2. Juli 2015 stimmt nicht mit § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien in der vorstehend dargelegten Auslegung überein. Wenngleich die Bezirksregierung E. diese Verfügung des Bescheides unter wörtlicher Wiedergabe der Bestimmung der GDP-Leitlinien formuliert hat, entspricht es dem im vorliegenden Verfahren zu Tage getretenen übereinstimmenden Verständnis der Beteiligten, dass der Klägerin mit dem Bescheid ausnahmslos auferlegt wurde, bei Arzneimittellieferungen aus dem EU- oder EWR-Ausland stets den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Freigabedokument nicht nur zu prüfen, sondern erforderlichenfalls auch zu beschaffen bzw. die Lieferung nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufzunehmen, wenn ein solches Dokument nicht beschafft werden kann. Diese Verpflichtung geht über das hinaus, was nach § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien gefordert ist, und kann unter Berücksichtigung der Warenverkehrsfreiheit nicht ausnahmslos von der Klägerin verlangt werden.
Maßgeblich ist insoweit, dass nicht auszuschließen ist, dass es der Klägerin als Parallelhändlerin zumindest im Einzelfall unmöglich sein kann, die erforderlichen Unterlagen vom Originalhersteller zu erlangen. Diese Möglichkeit folgt schon daraus, dass der Originalhersteller nicht verpflichtet ist, der Klägerin den Kontrollbericht oder ein anderes Freigabedokument herauszugeben, und die Klägerin keinen Rechtsanspruch auf Herausgabe hat. Zudem widerspricht es nach dem plausiblen Vorbringen der Klägerin den wirtschaftlichen Interessen des Originalherstellers, den Kontrollbericht oder ein anderes Freigabedokument an sie oder andere Parallelhändler herauszugeben. Diese Interessenlage deckt sich mit der Lage im Fall des Parallelimports, zu dem die oben zitierte Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ergangen ist.
Entgegen der Auffassung des beklagten Landes kommt es dabei nicht darauf an, ob die zu prüfenden Dokumente schutzbedürftige Daten enthalten, was aus Sicht des beklagten Landes bei den Prüfprotokollen der Fall ist, die in der Bekanntmachung über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln des Bundesministeriums für Gesundheit vom 23. Februar 1995 Erwähnung finden, dagegen nicht bei dem Kontrollbericht, der lediglich die Information enthalte, dass die Arzneimittelcharge den Vorschriften gemäß hergestellt wurde und freigegeben worden ist. Da der Originalhersteller nicht zur Herausgabe des Kontrollberichts verpflichtet ist, kann er diese unabhängig davon verweigern, ob schutzbedürftige Daten betroffen sind, und ohne dass es eines rechtlichen Grundes hierfür bedürfte.
Ist hiernach nicht auszuschließen, dass es der Klägerin künftig zumindest in Einzelfällen unmöglich sein wird, den Kontrollbericht zu erlangen, ist auch nicht entscheidungserheblich, ob es der Klägerin bislang tatsächlich unmöglich war, den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Dokument zu erhalten, und ob sie ihre diesbezüglichen Bemühungen hinreichend glaubhaft gemacht hat. Aus diesem Grund und weiteren Ablehnungsgründen war der Beweisantrag der Klägerin bezüglich der Tatsache abzulehnen, dass weder der Zulassungsinhaber noch der Hersteller einem Parallelhändler auf Anforderung den Kontrollbericht zur Verfügung stellt. Gleiches gilt für den auf das gleiche Beweisthema gerichteten Beweisantrag des beklagten Landes.
Für den Fall, dass die Klägerin den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Dokument nicht erlangen kann, wird die Bezirksregierung E. zu prüfen haben, wie auf andere Weise kontrolliert werden kann, ob die Charge im Herkunftsmitgliedstaat zum Inverkehrbringen freigegeben worden ist. Dazu bietet sich eine Vorgehensweise entsprechend der Praxis zu Parallelimporten an. Insoweit bedarf es im vorliegenden Verfahren keiner weiteren Aufklärung, ob die Verwaltungspraxis noch der Bekanntmachung über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln des Bundesministeriums für Gesundheit vom 23. Februar 1995 folgt oder – wie die Klägerin vorträgt – inzwischen darauf verzichtet wird, von Parallelimporteuren den Nachweis von Bemühungen um die Freigabedokumente zu verlangen.
II. Dagegen ist die ebenfalls auf der Grundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ergangene Anordnung in Ziffer 1 lit. a) des Bescheides vom 2. Juli 2015 rechtmäßig, wonach die Klägerin gemäß Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien in das etablierte Qualitätssicherungssystem schriftlich niedergelegte Verfahren zu implementieren hat, die sicherstellen, dass Chargen von Arzneimitteln, die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden, bevor sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind.
Die Bezirksregierung E. hat diese Anordnung zu Recht zur Beseitigung eines anlässlich der Inspektion am 14. Januar 2014 festgestellten Verstoßes gegen § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien getroffen. Diese Regelung bestimmt, dass Chargen von Arzneimitteln, die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden sollten, bevor nicht gemäß schriftlich niedergelegten Verfahren sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind. Die Vorschrift ist – wie § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien – auf den von der Klägerin betriebenen grenzüberschreitenden Großhandel mit Arzneimitteln anwendbar (nachfolgend 1.). Anders als Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien bedarf die Regelung aber keiner einschränkenden Auslegung unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV (2.). Die von der Klägerin etablierten Verfahrensvorschriften zum Wareneingang entsprachen nicht den danach zu erfüllenden Anforderungen der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leit-linien (3.).
1. Die Regelung in § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien erfasst den von der Klägerin betriebenen grenzüberschreitenden Parallelhandel mit Arzneimitteln. Insoweit gelten die Ausführungen zu Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien entsprechend (vgl. oben I. 1.). Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass – unabhängig von der Auslegung des Begriffs „Charge“ in vorgenannter Bestimmung – nach Art. 76 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG der Großhandel nur mit Arzneimitteln erlaubt ist, die über eine zentrale Zulassung oder eine Zulassung eines Mitgliedstaats verfügen. Diese Vorgabe nimmt Ziffer 5.1 Abs. 2 der GDP-Leitlinien auf. Die Umsetzung dieser Bestimmungen erfolgt im Arzneimittelgesetz im Zusammenspiel von § 21 Abs. 1 und § 73 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Nr. 3a. Danach dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung der Europäischen Union oder der zuständigen deutschen Behörde vorliegt (§ 21 Abs. 1 AMG). Wenn kein Inverkehrbringen in Deutschland, sondern lediglich eine Durchfuhr von einem EU- bzw. EWR-Staat in einen anderen beabsichtigt ist, ist (nur) eine Zulassung in einem anderen EU- bzw. EWR-Staat erforderlich (§ 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG). Die vorliegend im Streit stehende Regelung der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien ergänzt diese materiellen Vorgaben lediglich um das formale Erfordernis, dass der Großhändler von ihm in Empfang genommene Arzneimittel darauf prüfen muss, ob die nach den genannten Vorschriften ohnehin erforderliche Zulassung vorliegt. Insoweit kommt der Bestimmung ein über Ziffer 5.1 Abs. 2 der GDP-Leitlinien hinausgehender eigenständiger Regelungsgehalt zu.
2. Anders als Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien bedarf Satz 1 dieser Bestimmung keiner einschränkenden Auslegung unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Geltung der Warenverkehrsfreiheit in Fällen des Parallelimports.
Zwar eröffnet Satz 1 – wie Satz 2 – aufgrund der zwingend ausgestalteten Verweisung in § 1a Satz 1 AM-HandelsV trotz der Formulierung „sollten“ kein Ermessen und keinen Spielraum (vgl. oben I. 2. a). Im Unterschied zur Regelung in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien besteht bei Satz 1 aber nach dem vorliegend zu beurteilenden Sachverhalt nicht die Möglichkeit, dass ein Parallelhändler wie die Klägerin nicht zur Prüfung der Marktzulassung eines Arzneimittels in der Lage ist, weil die erforderlichen Informationen für ihn nicht zugänglich sind. Aus der SOP GH-07 der Klägerin ergibt sich, dass sie vor allem mit Hilfe von Internetdatenbanken prüfen kann, ob für ein aus einem EU- oder EWR-Staat bezogenes Arzneimittel im Herkunftsstaat eine Zulassung zum Inverkehrbringen besteht. Dabei ist sie nicht darauf angewiesen, Informationen von dem Originalhersteller zu erlangen. Dass ihr die erforderlichen Informationen – auch nur in Einzelfällen – nicht zur Verfügung stehen, trägt die Klägerin nicht vor.
3. Die im Zeitpunkt der Inspektion am 14. Januar 2014 und des Anordnungsbescheides vom 2. Juli 2015 von der Klägerin etablierten Verfahrensvorschriften zur Prüfung des Bestehens einer Zulassung zum Inverkehrbringen entsprachen nicht den Vorgaben der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien. Zwar war in der SOP HP-05 die „Überprüfung der Zulassungsnummer auf Übereinstimmung mit der erteilten Zulassung“ vorgesehen (Seite 4). Dies genügte aber nicht den Anforderungen. Das beklagte Land hat zu Recht darauf hingewiesen, dass in der SOP nicht geregelt war, wie der Abgleich mit der bestehenden Zulassung im Einzelnen zu erfolgen hat, insbesondere welche Informationenquellen zugrunde gelegt werden sollen.
Es kann hier offen bleiben, ob die ausführliche SOP GH-07 zum Durchfuhrhandel, die die Klägerin in Reaktion auf das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 6. Mai 2015 – 16 K 1951/14 – und den im Anschluss ergangenen Anordnungsbescheid vom 2. Juli 2015 etabliert hat, den Vorgaben der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien entspricht. Denn für die Rechtmäßigkeit des Bescheides kommt es nicht auf diese in Befolgung der Anordnungen des Bescheides vorgenommenen Anpassungen an.
III. Der angefochtene Bescheid ist auch rechtmäßig, soweit der Klägerin in Ziffer 2 Gebühren in Höhe von 627,00 Euro auferlegt wurden. Insoweit kann auf die Ausführungen im Urteil des Verwaltungsgerichts vom 10. Februar 2016 Bezug genommen werden, denen die Klägerin im Berufungsverfahren nicht entgegengetreten ist. Die teilweise Rechtswidrigkeit der Anordnung unter Ziffer 1 des Bescheides lässt die Gebührenfestsetzung unberührt. Die Festsetzung ist aufwandsbezogen erfolgt. Dabei ist nicht zwischen Ziffer 1 lit. a) und lit. b) des Bescheides differenziert worden. Es ist nicht ersichtlich, dass ein signifikant geringerer Verwaltungsaufwand entstanden wäre, wäre die rechtswidrige Anordnung unter Ziffer 1 lit. b) unterblieben.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 und § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Bei der Kostenverteilung bleibt die Gebührenfestsetzung in Ziffer 2 des Bescheides vom 2. Juli 2015 unberücksichtigt, da dieser untergeordnete Bedeutung zukommt.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10 und 711 ZPO.
Zu der von der Klägerin angeregten Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union ist der Senat nicht nach Art. 267 Abs. 3 AEUV verpflichtet. Er sieht auch keinen Anlass zu einer Vorlage gemäß Art. 267 Abs. 2 AEUV. Aufgrund der ergangenen Rechtsprechung des Gerichtshofs zu den entscheidungsrelevanten unionsrechtlichen Fragen besteht an deren Beantwortung kein Zweifel.
Die Revision wird zugelassen, da die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Die aufgeworfenen Fragen im Zusammenhang mit der Auslegung von § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sind von über den Einzelfall hinausreichender Bedeutung und – soweit ersichtlich – in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts noch nicht geklärt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 708 Nr. 10 und 711 ZPO
§ 167 VwGO
§ 4 Abs. 15 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 37 Abs. 1 VwVfG NRW
§ 1a Satz 1 AM-HandelsV
§ 1 Satz 1 AM-HandelsV
§ 4 Abs. 16 AMG
§ 4 Abs. 16 AMG
§ 17 Abs. 2 AMWHV
§ 1a Satz 1 AM-HandelsV
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG
§ 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 1a der Verordnung
§ 16 und 17 der Verordnung
§ 1a Satz 1 der Verordnung
§ 13 Abs. 2 der Betriebsverordnung
Art. 36 AEUV
Art. 34 AEUV
Art. 34 AEUV
Art. 267 Abs. 3 AEUV
Art. 267 Abs. 2 AEUV

Zitierte Entscheidungen: 16 K 1951/14
16 K 5398/15
3 C 27.07
13 A 2289/16