Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (Berlin, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2011-12-14, Aktenzeichen 14 L 346.11
ECLI: ECLI:DE:VGBE:2011:1214.14L346.11.0A

Tenor:
Der Antrag wird zurückgewiesen, soweit der Antragstellerin mit dem Bescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales vom 12. Oktober 2011 untersagt ist, das Erzeugnis „Wobenzym N“ für die Firma AAZ-Pharma BV herzustellen und an diese abzugeben, ohne dabei sicherzustellen, dass diese keinen Vertrieb des Erzeugnisses unter der Bezeichnung „Wobenzym N“ in oder nach Deutschland veranlasst.
Im Übrigen wird die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs gegen den Bescheid wiederhergestellt.
Die Kosten des Verfahrens werden der Antragstellerin zu neun Zehnteln und dem Antragsgegner zu einem Zehntel auferlegt.
Der Wert des Verfahrensgegenstandes wird auf 91.250,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin, ein im Land Berlin ansässiger pharmazeutischer Betrieb, wendet sich gegen die sofortige Vollziehbarkeit einer vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin ausgesprochenen arzneimittelrechtlichen Untersagungsverfügung. Der streitgegenständliche Bescheid vom 12. Oktober 2011 ist dadurch veranlasst, dass die Antragstellerin das von ihr bis zum 4. September 2009 als sogenanntes Altarzneimittel (vgl. § 105 AMG) rechtmäßig als Fertigarzneimittel angebotene Präparat „Wobenzym N“ seit dem nachfolgenden Wegfall der Verkehrsfähigkeit an die in den Niederlanden ansässige AAZ-Pharma BV liefert, die das Präparat anschließend unter demselben Namen im Internet auch für den Versand nach Deutschland anbietet. Die ursprünglich für den Verkauf als Fertigarzneimittel präparierten Packungen „Wobenzym N“ werden hierzu von der an gleicher Stelle wie die Antragstellerin ansässigen Firma EAB Enzym-Arzneimittel-Berlin GmbH im Lohn für die Antragstellerin entblistert und mit niederländischer Kennzeichnung versehen. Die Antragstellerin, die EAB GmbH und die AAZ-Pharma BV sind sämtlich zu 100 % zurückzuführen auf die Mucos Emulsionsgesellschaft mbH Chemisch-pharmazeutische Betriebe, Berlin, die ihren Geschäftssitz wie die Antragstellerin in der Miraustraße 17, 13509 Berlin, hat: Diese Gesellschaft ist einzige Gesellschafterin der EAB GmbH und der AAZ-Pharma BV sowie der persönlich haftenden Gesellschafterin der Antragstellerin, der Mucos Pharma Verwaltungs GmbH. Außerdem ist sie einzige Kommanditistin der Antragstellerin.
Der Beziehung zwischen der Antragstellerin und der AAZ-Pharma BV liegt hinsichtlich der Lieferung des „Wobenzym N“ aktuell ein sogenannter Verantwortungsabgrenzungsvertrag vom 29. Juni 2011 zugrunde, der wiedergibt, was bereits seit dem Wegfall der arzneimittelrechtlichen Zulassung praktiziert worden ist. In der Vereinbarung heißt es, die AAZ habe von der Mucos alle Bestände an „Produkt“ gekauft, denen in der Bundesrepublik Deutschland der Arzneimittelstatus aberkannt wurde. Mucos lagere das Produkt, das Eigentum der AAZ sei, für AAZ in „Konsignation“. Bei Bedarf fordere AAZ bei Mucos Teilmengen des Produkts an. Weiter heißt es: „Im Anschluss werden diese Mengen von Mucos ausgeblistert bzw. aus den Flaschen entleert und in mit AAZ vereinbarten Packmitteln neu verpackt. Diese Packmittel müssen spezifisch für das Zielland sein und das Produkt als NEM kennzeichnen (zu verwendende Packmittel siehe Anlage 2 …). Umverpacktes Produkt wird unverzüglich an AAZ versandt. Hierzu bestellt Mucos das Transportmittel.“ Das in Anlage 2 dargestellte Packungsdesign entspricht dem Design der sonstigen Wobenzym-Präparate. Allerdings steht in kleiner Schrift unter dem Präparatenamen das Wort „Voedingssupplement“, das niederländische Wort für „Nahrungsergänzungsmittel“.
Im Anschluss an eine Besichtigung der Betriebsräume der Antragstellerin teilte das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin der Antragstellerin mit Schreiben vom 27. Juli 2011 mit, es beabsichtige, ihr gemäß § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) das Herstellenlassen im Lohn des Präparats „Wobenzym N“ mit der Absicht des Inverkehrbringens in Deutschland über eine niederländische Tochterfirma unter gleichzeitiger Anordnung der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsaktes zu untersagen. Hiergegen machte die Antragstellerin mit Schreiben vom 11. August 2011 geltend, das Präparat sei in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel seit Jahren verkehrsfähig und es gebe keine Vorschrift, wonach das Herstellen und Exportieren eines solchen Präparates untersagt werden dürfe. Soweit der Reimport nach Deutschland durch Dritte beanstandet werde, könne dies nicht das Verbot der Herstellung und des rechtmäßigen Exportes in die Niederlande nach sich ziehen. Diese Maßnahme wäre mit den Grundsätzen des freien Warenverkehrs in Europa nicht in Einklang zu bringen. Zudem wäre eine solche Maßnahme unverhältnismäßig, weil sie zur Folge hätte, dass auch der Teil der Produktion verboten wäre, der unstreitig legal in den Niederlanden verkauft werde und dort verbleibe. Auch ein partielles oder mengenmäßiges Verbot helfe hier nicht weiter, da für die AAZ-Pharma BV keine unterschiedlichen Produkte hergestellt würden und es nicht von vornherein feststehe und auch nicht in der Entscheidung der Antragstellerin liege, was letztendlich mit den Packungen geschehe.
Mit Bescheid vom 12. Oktober 2011 erging der angekündigte Untersagungsbescheid. Zur Begründung hieß es, Recherchen im Internet hätten ergeben, dass „Wobenzym N“ durch die Firma AAZ-Pharma BV, eine hundertprozentige Tochter der Mucos Emulsionsgesellschaft mbH, über das Internet nach Deutschland vertrieben werde. Nach Aufruf von „www.wobenzym-nl.nl“ gelange man auf eine deutschsprachige Website, deren Inhalt an deutsche Verbraucher gerichtet sei. Das Angebot, bei einer Bestellmenge von zwei 800er Dosen eine 200er Packung gratis dazuzubekommen, sei für die deutschsprachige Website exklusiv. Die Packung mit 200 Tabletten lasse sich ausschließlich über den deutschsprachigen Teil bestellen. Aussagen wie z. B. „bewährte Qualität - hergestellt durch Mucos Pharma“ und „die Produktion erfolgt nach GMP-Richtlinien bei dem führenden Originalhersteller“ seien eindeutig an den deutschen Verbraucher gerichtet - mit dem Ziel, diesen davon zu überzeugen, dass es sich bei dem beworbenen Produkt um das ihm aus Deutschland bekannte Arzneimittel „Wobenzym N“ handele. Das betreffende Präparat sei im Geltungsbereich des AMG ein zulassungspflichtiges Arzneimittel. Die beschriebene Vorgehensweise stelle eine Umgehung dar, über die durch die Antragstellerin ein nicht (mehr) zugelassenes, zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel entgegen § 21 Abs. 1 AMG in Deutschland in den Verkehr gebracht werde. Zudem würden bei der Herstellung anerkannte pharmazeutische Regeln missachtet und es sei davon auszugehen, dass das Präparat nicht unerheblich in seiner Qualität gemindert sei. Die sofortige Vollziehung sei zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung im öffentlichen Interesse geboten. Durch das Vorgehen der Antragstellerin gelange ein in Deutschland nicht zugelassenes, der Pflicht zur Zulassung unterliegendes Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr. Dies laufe der Schutzwirkung des § 21 Abs. 1 AMG entgegen. Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels „Wobenzym N“ könnten aufgrund dessen nicht gewährleistet werden. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 12. Oktober 2011 verwiesen.
Hiergegen hat die Antragstellerin am 18. Oktober 2011 Widerspruch erhoben. Mit am selben Tag bei Gericht eingegangenem Rechtsschutzantrag begehrt sie die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung dieses Widerspruchs. Sie macht geltend, bei „Wobenzym N“ handele es sich um ein Lebensmittel - ein Nahrungsergänzungsmittel -, nicht hingegen um ein Arzneimittel. Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel fehle es an dem Nachweis einer pharmakologischen Wirkung. Da „Wobenzym N“ weder auf der Packung, der Umhüllung oder in der Werbung als zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten geeignet bezeichnet werde, noch dieser Eindruck auch nur mittelbar entstehe, fehle auch für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel jeder Anhaltspunkt. Allein aus der farblichen Gestaltung von „Wobenzym N“ könne jedenfalls keine Eigenschaft als Arzneimittel hergeleitet werden. Dem Verbraucher sei es hinlänglich bekannt, dass es bei der Frage, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel handele, nicht auf Farbe oder Packungsdesign ankomme. Schließlich habe sie - die Antragstellerin - mit der Homepage der AAZ-Pharma BV nichts zu tun. Im Übrigen werde auch dort nur davon gesprochen, dass es sich bei „Wobenzym N“ um eine „erfolgreiche“ Enzymkombination zur Nahrungsergänzung handele. Auch hier würden dem Produkt keinerlei arzneiliche bzw. therapeutische Eigenschaften beigelegt. Da die AAZ-Pharma BV gesellschaftsrechtlich mit der Antragstellerin nicht unmittelbar verflochten sei, liege auch die Behauptung eines „Umgehungskonstruktes“ eher fern. Der Antragsgegner habe einfach wider besseres Wissen von vornherein den „falschen“ Adressaten für seine Untersagungsverfügung gewählt.
Im Übrigen bestehe ohnehin kein besonderes Interesse an der sofortigen Vollziehung. Da das Präparat als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig sei, fehle es an einer Gesundheitsgefährdung der deutschen Bevölkerung. Bei einem Sofortvollzug wäre das Produkt nicht mehr verkehrsfähig und würde seine bisher erworbene starke Marktstellung unwiederbringlich verlieren. Die damit einhergehende Rufschädigung wäre nicht reparabel und ein sofortiger Vollzug deshalb unverhältnismäßig.
Die Antragstellerin beantragt,
die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs gegen den Bescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin vom 12. Oktober 2011 wiederherzustellen.
Der Antragsgegner beantragt,
den Antrag zurückzuweisen.
Er wiederholt seine Ausführungen aus dem Untersagungsbescheid. Hinsichtlich des Einwandes der Antragstellerin, bei einem Sofortvollzug würde das Produkt „Wobenzym N“ seine bisher erworbene starke Marktstellung unwiederbringlich verlieren, macht er geltend, es sei nicht davon auszugehen, dass sich für das niederländische Nahrungsergänzungsmittel „Wobenzym N“ ein eigenständiger Markt in Deutschland gebildet habe. Insofern handele es sich bei dem Markt, der derzeit für das Produkt in Deutschland vorhanden sei und der Firma somit auch nur wegbrechen könne, um den „weitergelebten“ Arzneimittelmarkt des Ursprungsproduktes.

Entscheidungsgründe:
Der nach § 80 Abs. 5 VwGO zulässige Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs ist im Wesentlichen unbegründet und hat nur in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang Erfolg.
Die im Eilverfahren zu treffende Entscheidung beruht auf einer durch das Gericht vorzunehmenden Interessenabwägung. Abzuwägen ist das Interesse der Antragstellerin an der Anordnung der aufschiebenden Wirkung ihres Rechtsbehelfs (Suspensiveffekt) gegen das besondere öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung des angefochtenen Verwaltungsaktes (Vollziehungsinteresse). Das Gewicht dieser gegenläufigen Interessen wird entweder vornehmlich durch die summarisch zu prüfenden Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs in der Hauptsache oder - insbesondere, wenn die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs offen erscheinen - durch eine Folgenabwägung bestimmt. Ist der Verwaltungsakt offensichtlich rechtswidrig, überwiegt das Interesse der antragstellenden Person an der Aussetzung der Vollziehung; ist er offensichtlich rechtmäßig, hat regelmäßig das - unabhängig davon zu belegende - öffentliche Interesse an der Vollziehung Vorrang.
Im vorliegenden Fall ist von offensichtlicher Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides im tenoriertem Umfang auszugehen (dazu unter A).
Die auf der Grundlage der im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes nur summarischen Prüfung festzustellende offensichtliche Rechtmäßigkeit genügt allerdings nicht; vielmehr muss im Hinblick auf die Garantie effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 des Grundgesetzes ein darüber hinausgehendes öffentliches Interesse belegbar sein, das es als nicht hinnehmbar erscheinen lässt, wenn der Bescheid erst nach Ausschöpfung des Rechtsweges durchgesetzt wird. Letzteres ist hier hinsichtlich des im Tenor formulierten Inhalts des Bescheides zu bejahen und insoweit ist auch dem Interesse der Antragstellerin, von der sofortigen Vollziehung verschont zu bleiben, gegenüber dem öffentlichen - die Gesundheit der Bevölkerung betreffenden - Interesse an der sofortigen Vollziehung das geringere Gewicht beizumessen (dazu unter B).
Soweit der Bescheid auch für den - ggf. von der Antragstellerin künftig herbeigeführten - Fall einer Absicherung gegen einen Reimport von „Wobenzym N“ nach Deutschland Wirkung entfaltet, ist vorsorglich der Suspensiveffekt des Widerspruchs geboten (dazu unter C).
A. Die Untersagungsverfügung ist offensichtlich rechtmäßig, soweit sie auf die unstreitige bisherige Sachlage abstellt, dass die Antragstellerin keinerlei Vorkehrungen dagegen getroffen hat, dass die von ihr in die Niederlande gelieferten Bestände von „Wobenzym N“ unter dieser Bezeichnung an Verbraucher in Deutschland abgegeben werden.
Der Antragsgegner stützt sich zu Recht auf § 69 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. Juli 2011 (BGBl. I S. 1398) - AMG -. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Der nachfolgende Satz 2 nennt beispielhaft mögliche Maßnahmen und Verstöße, so u. a. den Fall, dass die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt (§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG). Entgegen der Annahme der Antragstellerin ist diese Rechtsgrundlage, von der sich auch die Zuständigkeit des Landesamtes für Gesundheit und Soziales herleitet (vgl. § 64 AMG i. V. m. dem Zuständigkeitskatalog Ordnungsaufgaben - Anlage zu § 2 Abs. 4 Satz 1 des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes - ASOG Bln -, Nr. 32 Abs. 8 Buchst. c), hier einschlägig, weil es um die Verhütung arzneimittelrechtlicher Verstöße geht. Ihr Einwand, es handele sich vorliegend allein um den Vertrieb eines Nahrungsergänzungsmittels, geht fehl. Dabei kann offen bleiben, ob das Produkt zumindest in den Niederlanden diesen Status für sich reklamieren kann und ob der entsprechenden Vermarktung keine Vorschriften der Health-Claims-Verordnung entgegenstehen. Denn jedenfalls hierzulande hat das Präparat, das bis Anfang September 2009 als sogenanntes Altarzneimittel gemäß § 105 AMG mit einer fiktiven Zulassung ausgestattet und als Arzneimittel erhältlich war, Arzneimittelcharakter (hierzu nachfolgend unter 1.).
Mit der über den Internetversand stattfindenden Einfuhr von „Wobenzym N“ gehen Verstöße gegen §§ 21 und 73 AMG einher (hierzu unter 2.).
Zur Abwehr dieser Verstöße ist das Vorgehen gegen die Antragstellerin das erforderliche Mittel; weil die Antragstellerin „Zweckveranlasserin“ der formell ihrer Schwestergesellschaft AAZ-Pharma BV zuzurechnenden Verstöße ist, wurde sie ermessensfehlerfrei als Adressatin der Verfügung ausgewählt (hierzu unter 3.).
Das Vorgehen ist in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang auch im engeren Sinne verhältnismäßig (dazu unter 4.).
1. Der Antragsgegner geht zu Recht davon aus, dass „Wobenzym N“ für die in Deutschland angesprochenen Verbraucherkreise ein Arzneimittel ist.
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU enthält für den Begriff des Arzneimittels alternativ zwei Definitionen. Zum einen sind (a) Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel). Zum anderen sind (b) Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. Funktionsarzneimittel). Diese gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben sind maßgeblich für die Auslegung der Begriffsdefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG.
Vorliegend ist zweifelhaft, ob „Wobenzym N“ als Funktionsarzneimittel einzustufen ist. Seine fiktive Zulassung hatte es laut DIMDI-Auszug deswegen verloren, weil die Antragstellerin die ihr im Zulassungsverfahren benannten Mängel nicht innerhalb von drei Jahren beseitigt hatte; ob sie an dem Fehlen eines - für ein Funktionsarzneimittel unabdingbaren - Nachweises der geltend gemachten pharmakologischen Wirkung gescheitert ist oder ob andere Mängel - z. B. Fragen von Nebenwirkungen oder Qualität - zur Debatte standen, ist unklar. Zugunsten der Antragstellerin soll hier davon ausgegangen werden, dass die Anforderungen für ein Funktionsarzneimittel im Sinne der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht erfüllt sind.
Indes handelt es sich bei summarischer Prüfung um ein Präsentationsarzneimittel. Anders als bei den Funktionsarzneimitteln (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5/09, juris, Rdnrn. 13, 17, 19) - kommt es hier nicht auf einen entsprechenden wissenschaftlichen Nachweis an, sondern auf die Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers:
Insoweit genügt es für das Ausschließen des Arzneimittelcharakters nicht, dass das Produkt auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage sowie auf der Homepage der AAZ Pharma BV als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet wird; entscheidend ist vielmehr das Gesamtbild, wie es für einen durchschnittlich informierten Verbraucher zugänglich ist (vgl. VG Köln, Urteil vom 13. April 2010 - 24 K 5687/08, juris, Leitsatz und Rdnr. 17 m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 -, juris, Rdnrn. 22 und 23, OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rdnrn. 30 ff., 34). Für die Einstufung als Arzneimittel können dabei aus der Sicht des Verbrauchers insbesondere im Internet zugängliche werbende Aussagen bedeutsam sein, die mit dem Produktnamen verbunden sind. Dabei genügen natürlich keine laienhaften Angaben auf „Patienten-Foren“. Entscheidend für den Verbraucher ist, ob sich die Aussage als vom Hersteller oder Verkäufer autorisiert darstellt (vgl. Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 28. Oktober 1992, juris, Leitsatz 1 und Rdnr. 28 ff.): Er wird die „Bestimmung“ eines Produkts als Arzneimittel nicht aus Umständen herleiten können, die er sich eklektizistisch aus Äußerungen Außenstehender zusammensucht, sondern nur aus Angaben, die sich auf die beteiligten Firmen zurückführen lassen.
Gemessen hieran ist die Arzneimitteleigenschaft von „Wobenzym N“, soweit es über den Internetversand aus Holland nach Deutschland reimportiert wird, zu bejahen. Das Präparat wird unter dem Namen vermarktet, unter dem es seit vielen Jahren - bis Anfang September 2009 - als Arzneimittel auf dem deutschen Markt präsent war. Die insoweit „ins Netz gestellten“ Aussagen zur Verwendung gegen Entzündungen (vgl. z.B. www.wobenzym-billig-online.de: Stand 2003; „Quelle: Herstellerangaben“ sowie www.gesundheit.de: “Wobenzym N: Häufige Fragen zu Wobenzym MUCOS Pharma GmbH & Co. Geretsried“) sind nach wie vor zugänglich und „springen“ einen regelrecht an, wenn man den Begriff „Wobenzym N“ bei Google eingibt.
Auf die Herstellung durch „MUCOS Pharma“ weist die AAZ Pharma BV zudem auf ihrer Website explizit hin. Die gleichzeitige Angabe, es handele sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, vermag den Eindruck der Identität mit dem (vorherigen ) verkehrsfähigen Arzneimittel und der Fortgeltung der dafür verlautbarten Indikationen nicht hinreichend zu relativieren.
Die Antragstellerin hatte es in der Hand, die Verknüpfung der von ihr in den vergangenen Jahren veranlassten Werbeaussagen zu dem Arzneimittel mit dem nunmehrigen (vorgeblichen) „Nahrungsergänzungsmittel“ zu verhindern: Sie hätte sich ohne Weiteres für einen anderen - zumindest abgewandelten - Namen entscheiden können, ist sie doch Inhaberin der Marke „Wobenzym N“ im Sinne von § 4 des Markengesetzes. Wegen ihrer Bereitschaft, das nach ihrer eigenen Angabe vom Arzneimittel zum Nahrungsergänzungsmittel - d. h. in seinem „Wesen“ - veränderte Produkt von ihrer Schwesterfirma mit der ursprünglichen Bezeichnung des Arzneimittels vermarkten zu lassen, muss sie sich die damit verknüpfbaren Internet-Auftritte zurechnen lassen.
Abgesehen davon sind alle Beteiligten ohnehin zu 100 % auf eine einzige Gesellschaft - die Mucos Emulsionsgesellschaft mbH Chemisch-pharmazeutische Betriebe, Berlin - zurückzuführen; bei summarischer Prüfung kann deshalb angenommen werden, dass hier nichts ohne den Willen der Antragstellerin geschah.
Insofern ist der jedenfalls für den deutschen Verbraucher noch von dem früheren (fiktiv) zugelassenen Arzneimittel herrührende Eindruck, es handele sich um ein Mittel zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen z. B. der Atmungsorgane, der Harn- und Geschlechtsorgane, bei rheumatischen Beschwerden etc., (vgl. z. B. www.docmorris.de/wobenzym-n) auch als „Bestimmung“ des Präparats durch dessen Hersteller einzustufen.
Dass der niederländische Verbraucher ggf. einen anderen „Empfängerhorizont“ hat und das für ihn neue Präparat als Nahrungsergänzungsmittel wahrnimmt, ist unerheblich. Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (vgl. z. B. Urteil vom 9. Juni 2005 - C 211/03 -, Rdnr. 56 m. w. N) hindert der Umstand, dass ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel eingestuft ist, nicht daran, ihm im Einfuhrmitgliedstaat dann die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist. Soweit es um die Einstufung als Präsentationsarzneimittel geht, versteht sich diese Möglichkeit von Unterschieden zwischen einzelnen Mitgliedstaaten von selbst.
2. Der im Wege des Internetversandes stattfindende Reimport des Präparats „Wobenzym N“ nach Deutschland impliziert als Inverkehrbringen eines Arzneimittels ohne jegliche arzneimittelrechtliche Zulassung einen Verstoß gegen § 21 AMG, strafrechtlich sanktioniert gemäß § 96 Nr. 5 AMG, und zugleich eine Verletzung des Verbringungsverbots gemäß § 73 AMG. Denn Grundvoraussetzung für die Verbringung von Arzneimitteln ins Inland ist nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG, dass sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21 a AMG genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Ausnahmetatbestände, wie sie insbesondere § 73 Abs. 2 und 3 AMG vorsehen, sind hier nicht einschlägig, so dass auch die Spezialregelung der Verbringung von Arzneimitteln nichts an dem Verstoß gegen § 21 AMG zu ändern vermag (vgl. in diesem Zusammenhang BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R, juris, Rdnr. 17). Die allenfalls in Betracht zu ziehende Ausnahmeregelung nach § 73 Abs. 3 Nr. 1 AMG, wonach zur Anwendung beim Menschen bestimmte Fertigarzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden dürfen, wenn sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, setzt u. a. voraus, dass sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Dies ist dahingehend zu verstehen, dass sie im Ausland „als Arzneimittel“ in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Hessisches Finanzgericht, Urteil vom 17. Januar 2011 - 7 K 2459/09, juris, Rdnr. 15 m. w. N.). Damit erübrigt sich ein näheres Eingehen auf die weiteren Voraussetzungen dieser Ausnahmeregelung.
3. Gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden unter anderem die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Ergänzend gelten für das ordnungsbehördliche Vorgehen die Regelungen des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes - ASOG Bln (vgl. auch VG Potsdam, Beschluss vom 9. Juni 2008 - 3 L 115/08, juris).
Das Unterbinden der Aktivitäten der Antragstellerin, solange sie nicht sicherstellt, dass kein Reimport nach Deutschland veranlasst wird, ist als „notwendige“ Maßnahme im Sinne von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG anzusehen. Die befürchteten Verstöße könnten zwar punktuell auch im Wege der Zollkontrolle - mit dem Ergebnis der nachfolgenden Zuständigkeit der Finanzgerichte - unterbunden werden. Es leuchtet jedoch ohne Weiteres ein, dass die Effizienz der Zollkontrolle sich bei dem grundsätzlich von der Notwendigkeit von Zollerklärungen freigestellten Post- und Warenverkehr innerhalb des EU-Bereichs in Grenzen halten dürfte. Ein ggf. über niederländische Behörden mögliches Vorgehen unmittelbar gegenüber der in Holland ansässigen Schwesterfirma der Antragstellerin ist bei summarischer Prüfung schwerfälliger und deutlich weniger effizient als das im Kompetenzrahmen des Antragsgegners liegende Vorgehen gegen die im Land Berlin ansässige Antragstellerin. Die Vorgabe von § 13 Abs. 1 ASOG Bln, wonach dann, wenn eine Person eine Gefahr verursacht, die Maßnahmen gegen diese Person zu richten sind, ist gleichfalls erfüllt.
Zwar ist die Verhaltensverantwortlichkeit grundsätzlich nach der Theorie der unmittelbaren Verursachung zu ermitteln. Hiernach verursacht diejenige Person verantwortlich eine Gefahr, die mit ihrem Verhalten die Schwelle zu einer konkreten Gefahrenlage unmittelbar überschreitet (vgl. VG des Saarlandes, Urteil vom 28. August 2009 - 6 K 125/09, Rdnr. 18 ff. m. w. N.). Dies ist in der Regel derjenige, der die zeitlich letzte Ursache gesetzt hat. Die Antragstellerin ist jedoch als Zweckveranlasserin im Sinne des Gefahrenabwehrrechts anzusehen. Entsteht eine Gefahr durch mehrere zeitlich gestaffelte Verhaltensbeiträge, so ist nicht notwendigerweise allein derjenige Verantwortlicher, der die zeitlich letzte Bedingung für den Gefahreneintritt gesetzt hat. Auch ein in einem früheren Stadium Beteiligter kommt als Verantwortlicher in Betracht, wenn er durch sein Verhalten eine Gefährdung oder Störung der öffentlichen Sicherheit oder Ordnung herausfordert. Bloße Ursächlichkeit genügt allerdings für diese als Zweckveranlassung bezeichnete Fallgestaltung nicht. Hinzu kommen muss, dass das betreffende Verhalten und die durch das Verhalten eines Dritten eintretende Gefahr oder Störung eine natürliche Einheit bilden, die es rechtfertigt, dem Zweckveranlasser das Verhalten des Dritten zuzurechnen; es muss ein hinreichend enger Wirkungs- und Verantwortungszusammenhang zwischen der zurückliegenden und der letzten Ursache bestehen. Danach ist insbesondere derjenige als Zweckveranlasser und damit als Handlungsstörer anzusehen, der die Störung subjektiv bezweckt oder dessen Verhalten die Störung zwangsläufig zur Folge hat (VG des Saarlands, a. a. O., Rdnr. 21, 22 m. w. N.). So liegt der Fall hier. Die Antragstellerin ist insofern Verhaltensstörerin, als sie bewusst über ihre Schwesterfirma AAZ Pharma BV den Reimport ihres früheren Arzneimittels nach Deutschland intendiert. Ginge es um die Verbraucher in den Niederlanden, die das Produkt offenbar erst seit dem Wegfall der arzneimittelrechtlichen Zulassung „erleben“, wäre die Beibehaltung des in Deutschland für das Arzneimittel eingeführten Produktnamens nicht plausibel. Auf die Verwendung der alten Packungen könnte sich die Antragstellerin insoweit nicht beziehen, da sie extra neue niederländisch beschriftete Packungen verwendet (zur Zweckveranlassung im Arzneimittelrecht vgl. auch VG Potsdam, a. a. O.).
Da die Antragstellerin selbst angegeben hat, es sei ihr nicht möglich, zwischen den Exporten zum Zweck des Reimports und denjenigen für den niederländischen „Eigenbedarf“ zu differenzieren, liegt auch kein „milderes Mittel“ im Sinne von § 11 Abs. 1 ASOG Bln auf der Hand.
4. Schließlich ist derzeit auch die in § 11 Abs. 2 ASOG Bln explizit geforderte Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne gewahrt. Hierbei kommt es nicht darauf an, ob der Antragstellerin mit dem Vorgehen des Antragsgegners in nennenswertem Umfang eine ansonsten stattfindende Vermarktung in den Niederlanden unmöglich gemacht wird. Denn die Antragstellerin hat es in der Hand, alsbald den Reimport nach Deutschland durch zumindest über das gemeinsame Mutterunternehmen erzielbare vertragliche Abreden mit ihrer Schwesterfirma zu unterbinden; dabei muss es dieser allerdings auch untersagt werden, das Mittel zum Versandhandel nach Deutschland an andere Unternehmen abzugeben. Bei entsprechendem Nachweis ist sie in der Lage, zwecks Herstellung und Exports von „Wobenzym N“ für dessen Verbleib in den Niederlanden von der - insoweit wiederhergestellten - aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs Gebrauch zu machen.
B. Für die vorzunehmende Abwägung ist nach alledem von der Rechtmäßigkeit der angefochtenen Verfügung mit der im Tenor formulierten Maßgabe auszugehen. Der für die Antragstellerin zur Debatte stehende Einkommensverlust bezieht sich bei summarischer Prüfung im Wesentlichen auf Einkünfte aus dem Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels, mithin aus einem Straftatbestand (§ 96 Nr. 5 AMG). Dem stehen die mit dem Zulassungserfordernis des Arzneimittelgesetzes zu schützenden gesundheitlichen Belange der Bevölkerung gegenüber. Hinsichtlich des Schutzes vor Selbstmedikation mit mangels Nachweises ihrer Wirksamkeit nicht zugelassenen Arzneimitteln geht es zumindest darum, Patienten - hier den Personenkreis, der an akuten oder chronischen Entzündungen leidet - vor einer Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens zu bewahren; durch den Bezug von „Wobenzym N“ könnten sie sich davon abhalten lassen, sich einer Therapie zuzuwenden, deren Wirksamkeit behördlich kontrolliert und bei der das Herstellungsverfahren den hohen arzneimittelrechtlichen Anforderungen unterworfen ist. Falls Fragen der Unbedenklichkeit oder Qualität im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren unbeantwortet geblieben sein sollten, ginge es um die Abwehr von unmittelbar mit der Medikation verbundenen Gesundheitsrisiken. Beide Gesichtspunkte lassen es als nicht hinnehmbar erscheinen, dass der Bescheid erst nach Ausschöpfung des Rechtsweges durchgesetzt wird. Dies führt zugleich dazu, dass die Interessen der Antragstellerin hinter den öffentlichen Interessen an der Vollziehung des Bescheides zurückzutreten haben.
C. Soweit der Bescheid dahingehend verstanden werden kann, dass er der Antragstellerin die Herstellung von „Wobenzym N“ auch dann noch untersagen soll, wenn sie, wie vorstehend unter A.4. dargelegt, sicherstellt, dass ein Reimport unterbleibt, bestehen allerdings rechtliche Zweifel. Denn wenn ein Teil der Lieferungen tatsächlich in den Niederlanden verbleiben soll, wird ihr der Zugang zum niederländischen Markt in übermäßigem Umfang abgeschnitten. Den diesbezüglichen - allerdings auch im gerichtlichen Verfahren unsubstantiiert gebliebenen - Einwänden der Antragstellerin ist der Antragsgegner nicht nachgegangen, sondern hat - ebenfalls pauschal - einen nennenswerten niederländischen „Binnenmarkt“ für das Produkt in Abrede gestellt. Die tatsächliche Lage ist insoweit offen.
Vorsorglich ist zur Vermeidung unverhältnismäßiger Nachteile die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin wiederherzustellen, soweit der Bescheid auch für den Fall einer Absicherung gegen einen Reimport von „Wobenzym N“ Wirkung entfaltet; insofern liegt es in der Entscheidungsfreiheit der Antragstellerin, sich durch entsprechenden Nachweis diesen Suspensiveffekt zunutze zu machen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Für die Streitwertfestsetzung gemäß §§ 52 Abs. 2, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG war maßgeblich, dass die Antragstellerin mit dem Vertrieb von „Wobenzym N“ gegenüber der AAZ Pharma BV nach ihren eigenen Angaben einen Jahresumsatz von ca. 365.000,00 Euro erzielt. Die Hälfte hiervon ist als mutmaßlicher Gewinn anzunehmen. Mit Rücksicht auf den vorläufigen Charakter des Verfahrens nach § 80 Abs. 5 VwGO wird der so errechnete Betrag nochmals um die Hälfte reduziert, so dass ein Streitwert von 91.250,00 Euro festgesetzt wird.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 21 und 73 AMG
§ 105 AMG
§ 64 AMG
§ 21 AMG
§ 73 AMG
§ 21 a AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 96 Nr. 5 AMG
§ 73 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 73 Abs. 2 und 3 AMG
§ 73 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 13 Abs. 1 ASOG
§ 11 Abs. 1 ASOG
§ 11 Abs. 2 ASOG
§ 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 52 Abs. 2, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG
§ 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
§ 69 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
§ 4 des Markengesetzes

Zitierte Entscheidungen: 3 C 5/09
24 K 5687/08
13 A 1187/10
B 1 KR 21/02 R
7 K 2459/09
3 L 115/08
6 K 125/09