Verwaltungsgericht Gelsenkirchen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2001-06-20, Aktenzeichen 7 K 2928/00
ECLI: ECLI:DE:VGGE:2001:0620.7K2928.00.00

Tenor:
1. Dem Kläger wird bezüglich der Klagefrist auf seine Kosten Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gewährt.
2. Die Klage wird auf Kosten des Klägers abgewiesen.

Tatbestand:
Der Kläger handelt seit Mitte der 80er-Jahre mit chinesischen Heilkräutern. Seit Beginn der 90er-Jahre stimmten er und die Beklagte die arzneimittelrechtliche Behandlung der chinesischen Heilkräuter miteinander ab und stützten sich dabei auf gutachterliche Stellungnahmen von Prof. Dr. E. S. vom pharmazeutischen Institut der Universität C. . Darin wurden die Heilkräuter als freiverkäuflich, apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig eingestuft.
Mit Erlass vom 13. November 1995 gab das damals zuständige Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein- Westfalen (MAGS) Anweisungen für die arzneimittelrechtliche Behandlung der Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin. Danach ging die Beklagte davon aus, dass der Kläger für das Abfüllen, Umfüllen, Verpacken und Kennzeichnen der von ihm bezogenen und weiterveräußerten Heilkräuter einer sog. kleinen Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) bedürfe. Mit Schreiben vom 9. September 1996 stellte der Kläger daher einen entsprechenden Antrag. Darin heißt es, er beabsichtige Extrakte aus chinesischen Heilkräutern herzustellen, um diese dann im Einzelfall gemischt an den Endverbraucher bzw. im Großhandel an den Weiterverkäufer abzugeben. Durch sein Labor verfüge er über die nötigen fachlichen und strukturellen Voraussetzungen. Als Kontrollleiter wurde der Apotheker Müller aus Hattingen und als Herstellungsleiter der Apotheker Kaufmann aus Velbert benannt.
Nach Ausräumung verschiedener von der Beklagten erhobener Einwände erteilte diese dem Kläger mit Bescheid vom 26. Oktober 1998 die Erlaubnis zum Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen der chinesischen Heilkräuter gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 Abs. 2 AMG (kleine Herstellungserlaubnis).
Am 26. Oktober 1999 fand eine Inspektion des Betriebs des Klägers statt. Mit Schreiben vom 20. Dezember 1999 übersandte die Beklagte dem Kläger den Inspektionsbericht vom selben Tage und hörte ihn zu der Absicht an, die erteilte Herstellungserlaubnis zu widerrufen. In dem Inspektionsbericht heißt es u.a.: Inspiziert worden seien die Laborprüfmethoden und zwar die Qualitätssicherung in der Analytik, die Stellenbeschreibungen, die Qualitätskontrolle und die Probenahme. Ein Qualitätssicherungssystem fehle vollständig. Ein Organigramm und Arbeitsplatzbeschreibungen des Personals in Schlüsselstellungen hätten nicht vorgelegt werden können. Für die Qualitätskontrolle existierten keine vorher erstellten Prüfanweisungen in schriftlicher Form, die die Probeentnahme sowie die damit im Zusammenhang stehenden Arbeitsgänge im einzelnen beschrieben. Die Arzneimittel würden nicht nach anerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforderliche Qualität geprüft, insbesondere würden pflanzliche Arzneimittel, denen vor der Anwendung siedendes Wasser zugesetzt werde, nicht auf Keimzahl und spezifische Mikroorganismen geprüft, wie dies den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs 1997 Nr. 5.1.4 entspreche. Geprüft werde ausschließlich auf Schimmelpilze und Hefen; Validierungsunterlagen für das eingesetzte, von der Arzneibuchmethode abweichende Verfahren hätten nicht vorgelegt werden können. Die Drogen würden nicht ausreichend auf Pestizid- Rückstände geprüft (Europäisches Arzneibuch 1997 Nr. 2.8.13). Geprüft werde ausschließlich auf Organochlorpestizide. Validierungsunterlagen fehlten auch hier. Vollständig fehle die Prüfung der Drogen auf Aflatoxine.
Sie würden auch nicht auf toxische Metalle geprüft. Die eingesetzte Methode zur Bestimmung der Gehalte an Blei, Cadmium und Quecksilber sei nicht geeignet, da sie eine getrennte Erfassung der einzelnen Schwermetalle nicht ermögliche. Ferner sei die Methode nicht hinreichend validiert. Eine wissenschaftliche Erklärung dafür, dass der Schwermetallgehalt in verschiedenen Prüfzertifikaten gleichwohl exakt angegeben worden sei, sei nicht erkennbar. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die vorgenommene modifizierte Grenzprüfung des Arzneibuchs eine Auswertung mit bloßem Auge vorsehe.
Die Prüfung der Drogen auf der Grundlage des Arzneibuchs der chinesischen Medizin stelle nach übereinstimmender Meinung der Inspektoren zwar die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik dar, da keine vergleichbaren Erkenntnisse über die chinesischen Drogen im Deutschen bzw. Europäischen Arzneibuch in monographierter Form vorlägen. Gleichwohl erfülle das Arzneibuch der chinesischen Medizin nicht die Anforderungen des § 55 AMG, da es kein amtliches Arzneibuch sei. Analysenzertifikate könnten sich auf das Arzneibuch der chinesischen Medizin beziehen, die Prüfmethoden könnten jedoch nur dann herangezogen werden, wenn sie validiert seien. Über solche Methoden verfüge der Kläger nicht. Schließlich fehle eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für den Umgang mit Prüfresultaten, die außerhalb der zulässigen Toleranzen lägen.
Aus diesen Feststellungen leitete der Inspektionsbericht verschiedene Beanstandungen ab, auf deren Einzelheiten Bezug genommen wird. Der Kläger wurde aufgefordert bis zum 20. Januar 2000 einen geeigneten Maßnahmeplan zu Behebung der Mängel vorzulegen.
Mit Verfügung vom 4. Februar 2000 widerrief die Beklagte die dem Kläger mit Bescheid vom 26. Oktober 1998 erteilte Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln. Zur Begründung führte sie aus, aus dem Inspektionsbericht ergebe sich, dass der Kläger nicht in der Lage sei zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werde; damit sei nachträglich der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG erfüllt und müsse die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 18 Abs. 1 AMG widerrufen werden.
Hiergegen legte der Kläger rechtzeitig Widerspruch ein und bat mit einem weiteren Schreiben um eine Verlängerung der in dem Inspektionsbericht vom 20. Dezember 1999 gesetzten Frist bis zum 21. Februar 2000.
Am 19. Januar 2000 nahm die Beklagte im Betrieb des Klägers Proben von vier chinesischen Heilkräutern und zwar von den Kräutern Stephaniae tetrandrae Radix, Clematidis Radix, Akebia Fructus und Akebia Caulis (Mu Tong). Nach dem vorläufigen Untersuchungsergebnis vom 8. Februar 2000 der Arzneimitteluntersuchungsstelle des Landesinstituts für den öffentlichen Gesundheitsdienst NRW (LÖGD) waren die Proben von Stephaniae tetrandrae Radix und Akebia Caulis als bedenkliche Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG einzustufen, weil sie die als kanzerogen geltende Aristolochiasäure I und II enthielten. Daraufhin untersagte die Beklagte dem Kläger mit Verfügung vom 14. Februar 2000 das weitere Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, nachdem sie ihn drei Tage zuvor telefonisch zum Rückruf der Kräuter aufgefordert hatte. Der Kläger kam dieser Aufforderung nach und legte auch gegen die Ordnungsverfügung kein Rechtsmittel ein, trug aber vor: Er habe die genannten Mittel strikt nach dem chinesischen Arzneibuch auf Identität geprüft. Von dem Vorhandensein von Aristolochiasäure habe er daher nicht ausgehen können und die Chargen auch nicht darauf geprüft. Insbesondere gelte das für Stephaniae tetrandrae Radix, um die es vor Jahren in Belgien zu einem Skandal gekommen sei. Es habe damals aber eine Verwechslung gegeben. Wenn demnach Stephania eindeutig als Stephania identifiziert worden sei, brauche man laut Arzneibuch nicht auf Aristolochiasäure zu prüfen. Gleiches gelte für Akebia Caulis. Unter dem Namen C. Mu Tong würden zwar in China verschiedene Drogen zusammengefasst, von denen auch eine - aber nicht Akebia Caulis - Aristolochiasäure enthalte.
Der endgültige Prüfbericht der Arzneimitteluntersuchungsstelle des LÖGD bestätigte die vorläufigen Befunde. Im Zusammenhang mit diesen Vorgängen fand am 24. Februar 2000 ein Treffen im Betrieb des Klägers statt, in dem vereinbart wurde, dass die beiden beanstandeten Kräuter aus dem Verkehr genommen würden, weil sie mit einer anderen, Aristolochiasäure enthaltenden Droge verwechselt werden könnten.
Mit Schreiben vom 17. März 2000 begründete der Kläger seinen Widerspruch gegen den Widerruf der Herstellungserlaubnis. Darin heißt es: Es werde in der Entscheidung der Eindruck erweckt, als wären erst jetzt Umstände bekannt geworden, die bei Erteilung der Herstellungserlaubnis unbekannt gewesen seien. Dies sei nicht der Fall. Alle durchgeführten Maßnahmen zur Qualitätssicherung seien seit 1993 in enger Absprache mit der Beklagten durchgeführt worden. Stets habe man nur das getan, was von der Beklagten aufgetragen worden sei. Insbesondere habe auch vor der Erteilung der Herstellungserlaubnis eine ausführliche Inspektion stattgefunden. Insoweit berufe er sich auf Bestandsschutz. Insbesondere seien die Bestimmungen der Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmen nur sehr eingeschränkt auf seinen Betrieb anwendbar, da die Herstellungserlaubnis ausschließlich für das Umpacken der Kräuter gelte.
Es sei auch richtig, wenn auf den Zertifikaten, die in seinem Betrieb ausgestellt würden, die Formulierung enthalten sei, die Kräuter seien nach den anerkannten Regeln der Pharmazie geprüft worden. Dies sei insbesondere nicht deshalb falsch, weil nach dem in Deutschland nicht anerkannten chinesischen Arzneibuch geprüft werde. Der Begriff „anerkannt" beziehe sich in dem von ihm verwandten Kontext auf die Wissenschaft und nicht auf einen Staat.
Seit acht Jahren gehe er so vor, wie die Beklagte es vorgeschrieben habe, nämlich: Zunächst werde das Kraut im Deutschen Arzneibuch dann im Europäischen und wenn es in beiden nicht zu finden sei, im chinesischen Arzneibuch gesucht. Für Mittel, die auch im chinesischen Arzneibuch nicht zu finden seien, habe er in mühevoller jahrelanger Kleinarbeit 120 hauseigene Monographien entwickelt, die dem Standard des chinesischen Arzneibuchs qualitativ entsprächen. Dieses Vorgehen sei international üblich und entspreche absolut dem Standard der pharmazeutischen Wissenschaft. Es sei auch unzulässig, Normen, die für bestimmte Mittel im Deutschen Arzneibuch vorgeschrieben seien, pauschal auf alle Heilmittel der chinesischen Medizin zu übertragen.
Um die maximalen Anforderungen an die Qualitätssicherung zu gewährleisten und um eine rechtliche Auseinandersetzung zu vermeiden, sei er bereit, einen umfangreichen Maßnahmekatalog freiwillig durchzuführen. Wegen dessen Einzelheiten wird auf die Widerspruchsbegründung Bezug genommen.
Mit Schreiben vom 22. März 2000 kündigte der damals als Herstellungs- und Kontrollleiter fungierende Apotheker Dr. N. aus I. den Mitarbeitervertrag mit dem Kläger zum 30. September 2000. Mit Widerspruchsbescheid vom 26. April 2000 wies die Beklagte den Widerspruch des Klägers zurück. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus: Der zum Widerruf herangezogene § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG sei erst am 1. April 1999 in Kraft getreten. Zuvor sei gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG nur geprüft worden, ob geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden seien. Dies sei seinerzeit bejaht worden. Erst bei der am 26. Oktober 1999 durchgeführten Inspektion sei der Betrieb des Klägers hinsichtlich der neu hinzugekommenen Regelung des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG geprüft worden. Dabei sei festgestellt worden, dass die geforderten Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht erfüllt würden. In dem Widerspruchsbescheid ordnete die Beklagte zugleich die Anordnung der sofortigen Vollziehung ihrer Verfügung an.
Mit Schriftsatz vom 9. Mai 2000 hat der Kläger einen Antrag nach § 80 Abs. 5 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - (Verwaltungsgericht Gelsenkirchen 7 L 1040/00) gestellt, über den bislang nicht entschieden worden ist. Am 15. Juni 2000 ist bei Gericht die Klageschrift vom 19. Mai 2000 eingegangen. Gleichzeitig hat der Kläger einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand wegen Versäumung der Klagefrist gestellt, zu dessen Begründung sein Prozessbevollmächtigter unter Beifügung zweier eidesstattlicher Versicherungen vorträgt: Die Klageschrift sei am 19. Mai 2000 in seinem Büro geschrieben worden. Der Schriftsatz sei dann abends von ihm selbst bei der Hauptpost eingeworfen worden. Dies sei ihm insbesondere auch deshalb erinnerlich, weil die Schriftsätze normalerweise per Fax versandt würden, das Faxgerät an diesem Tage aber defekt gewesen sei.
Mit Schreiben vom 30. August 2000 wies die Beklagte den Kläger darauf hin, dass er nach Kündigung des Vertrags mit dem bisherigen Herstellungs- und Kontrollleiter noch keinen neuen Herstellungs- und Kontrollleiter benannt habe. Wenn er dies nicht tue, sei ein weiterer Grund zum Widerruf der Herstellungserlaubnis erfüllt. Mit Schreiben vom 29. September 2000 teilte der Kläger der Beklagten mit, ab dem 1. Oktober 2000 werde der Apotheker Pharmazierat L. N1. aus T. als neuer Kontrollleiter tätig sein. Mit Schreiben vom 19. Oktober 2000 teilte dieser der Beklagten mit, dass er seinen Vertrag mit dem Kläger wieder gekündigt habe. Mit Schreiben vom 20. Dezember 2000 benannte der Kläger der Beklagten mit Wirkung vom 15. Dezember 2000 Dr. med. vet. M. K. H. aus D. als Kontrollleiter.
Am 25. September 2000 fand im Rahmen eines bei der StA Bochum anhängigen und noch nicht abgeschlossenen Ermittlungsverfahrens - 42 Js 849/00 - im Betrieb des Klägers eine Hausdurchsuchung statt. Nach Darstellung der Beklagten wurden dabei die Kräuter im Lagerraum größtenteils unsortiert in Kartons und Säcken übereinander gelagert vorgefunden. Auf der Fensterbank hätten Kräuter gelagert, die wegen akuter Gesundheitsgefährdung nicht verkehrsfähig gewesen seien und deren Inverkehrbringen deshalb bereits untersagt worden sei. Diese Kräuter seien weder gekennzeichnet noch separat unter Verschluss für wissenschaftliche Zwecke gelagert worden. Auf der Toilette im Erdgeschoss hätten sich auf Pappe ausgebreitete Datteln befunden, die nach dem Waschen zum Trocknen direkt neben dem Pissoir ungekennzeichnet gelagert worden seien.
Hierzu hat der Kläger im Verfahren 7 L 1040/00 mit Schriftsatz vom 1. Dezember 2000 vorgetragen: Im Quarantäneraum seien die Kräuter schon immer unsortiert aufbewahrt und übereinander gelagert worden. Dies sei der Beklagten bekannt und nie beanstandet worden. Auf der Fensterbank habe Stephania gestanden, das er bereits im Frühjahr wegen Verwechslungsgefahr aus dem Handel genommen habe. Die Fensterbank sei über zwei Meter hoch, und zum Quarantäneraum hätten nur die qualifizierten Lager- und Packungsmitarbeiter Zutritt. Es sei daher nicht ersichtlich, worin hier ein Gefahrenpotential liegen solle. Die in der Toilette vorgefundenen Datteln seien selbstverständlich nicht zum Verkauf bestimmt gewesen. Es habe vielmehr bei einer Charge, in der sich anscheinend Insekteneier befunden hätten, das Ausmaß des Befalls ermittelt werden sollen, um danach Rückschlüsse auf die gesamte Charge ziehen zu können.
In dem bei der StA Bochum anhängigen Ermittlungsverfahren - 42 Js 849/00 - sollte auch der frühere Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. als Beschuldigter vernommen werden. Durch seine Anwälte ließ er sich mit Schreiben vom 5. Februar 2001 (Bl. 498 ff der Strafakten) zur Sache ein und u.a. folgendes vortragen: Die jeweils vom Kläger bezogenen Drogen seien im betriebseigenen Labor auf Identität, Gehalt an Wirkstoffen und Reinheit geprüft worden. Über diese Prüfungen und deren Ergebnisse sei ein Protokoll erstellt worden, das von ihm - Dr. N. - im Nachhinein unterzeichnet worden sei. Diese Protokolle seien ihm in unregelmäßigen Abständen je nach Anfall - bisweilen mehrmals wöchentlich - zu- und dann von ihm unterzeichnet zurückgeschickt worden. Außerdem habe er die Betriebsstätte des Klägers besucht. Dabei habe er regelmäßig mit dem Kläger und der Chemikerin im Labor gesprochen. Hierbei habe er die Laborarbeit begutachtet und auch angefallene Protokolle unterzeichnet. Diese Besuche hätten nicht nach einem festgelegten Schema stattgefunden, sondern sich nach den zeitlichen Gegebenheiten und nach Absprache mit dem Kläger gerichtet; dieser sei häufig auf Auslandsreisen und deshalb auch längere Zeit nicht in der Firma anwesend gewesen. Dieses Verfahren sei mit der Beklagten abgesprochen gewesen. Zu seinem Aufgabenbereich habe nicht die Prüfung der Lagerbedingungen der vorrätigen Mengen gehört. Die Lagerbedingungen seien ohnehin bei den regelmäßigen Prüfungen der Aufsichtsbehörde kontrolliert worden.
Zur Begründung seiner Klage wiederholt und vertieft der Kläger in der Sache sein Vorbringen aus dem Vorverfahren und weist insbesondere darauf hin, dass der Standard der von ihm durchgeführten Qualitätssicherung bei Erteilung der Herstellungserlaubnis im Herbst 1998 der Beklagten bekannt gewesen und von ihr für ausreichend gehalten worden sei. Er habe die seit je beobachtete Verfahrensweise jetzt auch in Qualitätssicherungshandbüchern für die Behandlung der Waren im Lager und im Labor sowie einer Standardarbeitsanweisung für das Labor schriftlich niedergelegt. Der frühere Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. habe in seiner Einlassung im Ermittlungsverfahren seine Tätigkeit zutreffend beschrieben. Er - der Kläger - schätze dessen tatsächliche Anwesenheit im Betrieb auf zwei Stunden pro Woche, wobei es vorgekommen sein könne, dass Dr. N. in einem Monat einen ganzen Tag und an anderen Tagen dieses Monats gar nicht gekommen sei.
Der Kläger beantragt,
dem Kläger bezüglich der Klagefrist Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren und die Bescheide der Beklagten vom 4. Februar und 26. April 2000 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie bezieht sich im Wesentlichen auf die Gründe der angefochtenen Bescheide.
In der mündlichen Verhandlung ist der Oberregierungspharmazierat I1. zu dem Inhalt eines am 7. September 2000 mit dem früheren Herstellungs- und Kontrollleiter des Klägers Dr. N. geführten Gesprächs als Zeuge vernommen worden. Wegen des Inhalts seiner Aussage wird auf die Sitzungsniederschrift (Bl. 51 ff der Gerichtsakte) verwiesen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten einschließlich 7 L 1040/00, 7 L 1609/00, 7 L 2358/00, 7 L 2375/00 und 7 L 2422/00, der Verwaltungsvorgänge des Beklagten (Beiakte Heft 1 des Klageverfahrens, Beiakten Hefte 1 - 8 zu 7 L 1040/00, jeweils Beiakte Heft 1 zu 7 L 1609/00, 7 L 2358/00 und 7 L 2375/00 und Beiakten Hefte 1 und 2 zu 7 L 2422/00), der vom Kläger mit seinem Schriftsatz vom 19. Juni 2001 (Bl. 44 ff der Gerichtsakte) eingereichten Unterlagen (Beiakten Hefte 4 - 7 des Klageverfahrens) und des von ihm in der mündlichen Verhandlung überreichten Ordners mit Original- Prüfzertifikaten des Jahres 2000 (Beiakte Heft 8 des Klageverfahrens) sowie der beigezogenen Strafakten der StA Bochum - 42 Js 849/00 - (Beiakten Hefte 2 und 3 des Klageverfahrens) Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig. Zwar ist die Klageschrift vom 19. Mai 2000 erst am 15. Juni 2000 und damit mehr als einen Monat (§ 74 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -) nach der am 27. April 2000 erfolgten Zustellung des Widerspruchsbescheides bei Gericht eingegangen. Dem Kläger ist jedoch gemäß § 60 VwGO wegen Versäumung der Klagefrist Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren. Er hat nämlich glaubhaft gemacht, dass sein Prozessbevollmächtigter die Klageschrift noch am Abend des 19. Mai 2000 richtig adressiert in einen Briefkasten des Hauptpostamtes eingeworfen und an das Gericht abgesandt hat. Dann durfte er aber bei Zugrundelegung gewöhnlicher Postlaufzeiten damit rechnen, dass die Klageschrift rechtzeitig vor Ende der am 29. Mai 2000 - der 27. Mai 2000 war ein Samstag (§ 57 Abs. 2 VwGO i.V.m. § 222 Abs. 2 der Zivilprozessordnung) - ablaufenden Klagefrist bei Gericht eingehen würde. Ihn trifft daher an der Fristversäumnis kein Verschulden. Die Kosten der Wiedereinsetzung sind nach § 155 Abs. 3 VwGO vom Kläger zu tragen.
Die demnach zulässige Klage ist jedoch nicht begründet. Die in diesem Klageverfahren angefochtenen Bescheide, durch die die dem Kläger erteilte Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln widerrufen worden ist, sind nämlich rechtmäßig und verletzen ihn daher nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Die Beklagte hat ihre Entscheidung auf § 18 Abs. 1 Satz 2, 1. Halbsatz AMG gestützt. Danach ist die Herstellungserlaubnis zu widerrufen, wenn nachträglich einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 AMG eingetreten ist. Gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG darf die Herstellungserlaubnis dann versagt werden, wenn der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. Dieser Versagungsgrund ist erst mit Wirkung vom 1. April 1999 in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden und kann daher im vorliegenden Fall nur nach der schon 1998 erfolgten Erteilung der Herstellungserlaubnis eingetreten sein.
Das Gericht lässt die Frage offen, ob der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG, wie die Beklagte in ihrer Entscheidung annimmt, deshalb vorlag, weil das Verfahren, das der Kläger bei der Herstellung und Prüfung der von ihm vertriebenen chinesischen Heilkräuter angewendet hat, gar kein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem im Sinne des § 1a der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) darstellte. Aus dem Fehlen eines solchen Systems zieht die Beklagte den Schluss, dass der Kläger auch dann nicht in der Lage war zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wurde, wenn er alle Verfahren, Untersuchungen und Kontrollen, die er selbst bei Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter für erforderlich hielt und die in seinem Betrieb vorgesehen waren, ordentlich hätte durchführen und dokumentieren lassen. Insbesondere lässt das Gericht in diesem Zusammenhang dahinstehen, ob es im Rahmen eines funktionierenden pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen kann, neben den Europäischen und Deutschen Arzneibüchern dann, wenn eine Droge darin nicht vorkommt, auch das chinesische Arzneibuch in der vom Kläger verwendeten Fassung ersatzweise heranzuziehen oder ob in einem solchen Fall am Standard der Europäischen und Deutschen Arzneibücher ausgerichtete Monographien erstellt werden müssen. Der Kläger hält es im Gegensatz zur Beklagten für zulässig, sich an den Vorgaben des chinesischen Arzneibuchs zu orientieren. Ebenfalls offen bleibt, ob schon das Fehlen schriftlicher Herstellungsanweisungen und Prüfanweisungen, wie sie § 5 Abs. 3 Satz 2 und § 6 Abs. 2 Satz 2 PharmBetrV fordern, den Widerruf der Herstellungserlaubnis rechtfertigt. Der Kläger hält die schriftliche Fixierung der angewandten Verfahrensanweisungen angesichts der überschaubaren Herstellungs- und Prüfvorgänge in seinem Fall für verzichtbar, hat sich aber bereit erklärt, solche schriftlichen Standardarbeitsanweisungen zu erstellen. Schließlich bleibt auch offen, ob, ggfls. in welchen Fällen und in welchem Umfang die vom Kläger in den Verkehr gebrachten chinesischen Heilkräuter auf Keimzahl und spezifische Mikroorganismen, Pestizidrückstände, Aflatoxine sowie Schwermetalle geprüft werden müssen. Über die Notwendigkeit dieser Prüfungen sind die Parteien unterschiedlicher Meinung.
All dies kann offen bleiben, weil schon die Art und Weise, wie das vom Kläger beschriebene und für ausreichend gehaltene Verfahren der Qualitätssicherung in seinem Betrieb durchgeführt worden ist und noch immer durchgeführt wird, nicht gewährleistet, dass die Herstellung oder Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. Der vom Kläger benannte und bei Erlass des hier angefochtenen Widerspruchsbescheides noch tätige Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. hat nämlich in Absprache mit dem Kläger nicht die Aufgaben wahrgenommen, die einem Herstellungs- und Kontrollleiter obliegen. Daher konnte er mit seiner Unterschrift unter die Prüfzertifikate auch nicht die Verantwortung für die Richtigkeit der darin enthaltenen Feststellungen übernehmen. Die Abnehmer konnten sich daher auch nicht darauf verlassen, dass die vom Kläger bezogenen chinesischen Heilkräuter gleichbleibend die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufwiesen. Dies lag vor allem daran, dass Dr. N. zu selten im Betrieb selbst anwesend war, um seinen Leitungsaufgaben gerecht werden zu können. Nicht die Mangelhaftigkeit eines Systems oder Verfahrens bildet bei dieser Betrachtung den Kern des Vorwurfs, der Kläger sei nicht in der Lage, die chinesischen Heilkräuter nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herzustellen oder zu prüfen, sondern die unzureichende Umsetzung eines - dies sei hier unterstellt - an sich den Anforderungen entsprechenden Systems in die Praxis.
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist, da es sich um eine Anfechtungsklage handelt, der Zeitpunkt, in dem der Widerspruchsbescheid dem Kläger zugestellt worden ist, also Ende April 2000. Seither haben sich aber die Verhältnisse im Betrieb des Klägers, soweit sie für die Entscheidung von Bedeutung sind, nicht wesentlich geändert. Ergänzend und bestätigend können daher auch Erkenntnisse berücksichtigt werden, die erst im Laufe des gerichtlichen Verfahrens zu Tage getreten sind, soweit sie die Art und Weise der Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Betrieb des Klägers betreffen. Außer Betracht bleiben im vorliegenden Zusammenhang demgegenüber die anonymen Schreiben angeblicher Mitarbeiter und die Vorgänge um die Auslegung von Rattengift im Betrieb des Klägers, einerseits, weil sie Sachverhalte betreffen, die nach dem maßgeblichen Zeitpunkt liegen, und andererseits, weil der Wahrheitsgehalt der Angaben in den anonymen Schreiben nicht beurteilt werden kann. Ebenfalls vom Gericht für seine Entscheidung nicht verwertet worden sind die Aussagen der Mitarbeiter des Klägers im Ermittlungsverfahren der StA Bochum - 42 Js 849/00 -, soweit der Kläger deren Angaben widersprochen hat.
Gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 5 AMG müssen der Herstellungsleiter und der Kontrollleiter die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können. In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln besitzen, kann der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontrollleiter sein (§ 14 Abs. 2 Satz 2 AMG). Von dieser Möglichkeit hat der Kläger Gebrauch gemacht und Dr. N. der Beklagten im hier maßgeblichen Zeitpunkt als Herstellungs- und Kontrollleiter benannt.
Die Pflichten des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters konkretisieren § 19 AMG und die §§ 5, 6 PharmBetrV. Gemäß § 19 Abs. 1 AMG ist der Herstellungsleiter dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind. Nach § 5 Abs. 3 Satz 1 PharmBetrV sind Arzneimittel unter Verantwortung des Herstellungsleiters herzustellen und zu lagern. Dabei ist gemäß § 5 Abs. 2 Satz 2 PharmBetrV durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Maßnahmen Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.
Gemäß § 19 Abs. 2 AMG ist der Kontrollleiter dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft sind. In Übereinstimmung hiermit regelt § 6 Abs. 1 und 2 Satz 1 PharmBetrV, dass die Prüfung der Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe nach anerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforderliche Qualität unter Verantwortung des Kontrollleiters durchzuführen ist. Qualität ist in diesem Zusammenhang gemäß § 4 Abs. 15 AMG die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Dabei hat die für die Prüfung verantwortliche Person im Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, dass das Arzneimittel entsprechend der Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche Qualität besitzt (§ 6 Abs. 3 Satz 2 PharmBetrV).
Die Abgrenzung der Verantwortungsbereiche der verschiedenen Leitungsfunktionen - geregelt ist in § 19 Abs. 3 AMG noch der hier nicht interessierende Verantwortungsbereich des Vertriebsleiters - ist nicht nur eine organisatorisch-innerbetriebliche Maßnahme, vielmehr werden den verschiedenen Leitern unmittelbar öffentlich-rechtliche Pflichten auferlegt.
Vgl. Schiwy, Arzneimittelgesetz, Loseblattkommentar, Erl. I 1 zu § 19; Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, Loseblattkommentar, Erl. 2 zu § 19.
Die öffentlich-rechtliche Verantwortlichkeit der in § 19 AMG genannten Leiter entlässt jedoch den Inhaber der Herstellungserlaubnis selbst nicht aus seiner öffentlich-rechtlichen Verantwortung. Er bleibt vielmehr selbst dafür verantwortlich, dass er bei der Auswahl des Herstellungs- und Kontrollleiters auf das Vorhandensein der erforderlichen Sachkenntnis und auf ihre Zuverlässigkeit achtet und deren Fortbestehen überwacht. Er ist ferner dafür verantwortlich, dass durch eine zweckmäßige Organisation und Aufgabenverteilung die Leiter in die Lage versetzt werden, die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig zu erfüllen.
Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.
Zum Verantwortungsbereich des Herstellungsleiters zählt § 19 Abs. 1 AMG über die in § 4 Abs. 14 AMG bzw. in der wie hier eingeschränkten Herstellungserlaubnis enthaltenen Tätigkeiten der Herstellung hinaus noch das Lagern, das Kennzeichnen und das Versehen mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage. Die Lagerung umfasst das Verwahren oder Vorrätighalten zum Zweck des Verkaufs oder sonstiger Abgabe, zur Verarbeitung, späteren Fertigstellung oder zur Vernichtung. Der Herstellungsleiter hat die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Lagerung zu beachten. Die Verantwortlichkeit endet erst mit der Auslieferung der Arzneimittel und erstreckt sich daher auch auf die Lagerung fertiger Arzneimittel. Der Herstellungsleiter kann zwar einen Teil seiner Verantwortlichkeit einem Mitarbeiter delegieren. In diesen Fällen trägt er jedoch die Verantwortung für die Auswahl und die Kontrolle der Mitarbeiter. Er muss sich ständig stichprobenartig davon überzeugen, dass die delegierten Aufgaben ordnungsgemäß wahrgenommen werden.
Vgl. Schiwy, a.a.O., Erl. I 2.
Nach der Beschreibung seiner Tätigkeit in seiner schriftlichen Einlassung vom 5. Februar 2001 im Ermittlungsverfahren der StA Bochum - 42 Js 849/00 -, deren Richtigkeit vom Kläger in der mündlichen Verhandlung bestätigt worden ist, entsteht der Eindruck, dass Dr. N. die Verantwortung als Herstellungsleiter gar nicht wahrgenommen hat. So hat er keine Tätigkeit benannt, die das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen der chinesischen Heilkräuter betraf. Ausdrücklich hat er sogar darauf hingewiesen, dass zu seinem Aufgabenbereich nicht die Prüfung der Lagerbedingungen der vorrätigen Mengen gehört habe. Wenn er darüber hinaus erklärt, er könne nicht bestätigen, dass mit nicht verkehrsfähigen Drogen gehandelt worden sein solle und er habe auch keine Kenntnis von Drogennachbehandlungen mit Hitze oder Kälte, so besagt das im Klartext, dass er bei seiner Arbeit davon ausgegangen ist, die mit der Lagerung, dem Abpacken und dem Umfüllen der chinesischen Heilkräuter beschäftigten Mitarbeiter des Klägers achteten darauf, dass die nicht verkehrsfähigen oder befallenen Drogen aussortiert würden, dass er sich selbst aber darum überhaupt nicht gekümmert hat. Dies wird auch vom Kläger in seinem Schriftsatz vom 1. Dezember 2000 im Verfahren 7 L 1040/00 indirekt bestätigt, wenn er auf den Vorhalt, sein Mitarbeiter C1. habe gesagt, den Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. seit längerem nicht in der Firma gesehen zu haben, erklärt, der Mitarbeiter C1. habe lediglich gesagt, dass er nicht mitbekommen könne, wann Dr. N. anwesend sei, weil er an der entgegengesetzten Ecke der Firma arbeite. Der Mitarbeiter C1. ist aber im Betrieb des Klägers vor allem für die ordnungsgemäße Lagerung der vorhandenen Kräuter zuständig.
Dr. N. ist auch seiner Verantwortung als Kontrollleiter nicht ordnungsgemäß nachgekommen. Zwar hat er hierin nach eigenen Angaben seinen Aufgabenbereich gesehen, er hat ihn aber in Absprache mit dem Kläger in einer Weise wahrgenommen, dass von einer leitenden Funktion nicht wirklich die Rede sein konnte. Der Kontrollleiter eines Arzneimittelherstellers hat dafür zu sorgen, dass die Arzneimittel und die zu seiner Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe den erforderlichen Prüfungen unterzogen werden. Dabei wird nicht verlangt, dass er die Prüfungen selbst durchführt; er trägt für die ordnungsgemäße Durchführung jedoch die Verantwortung. Er hat aufgrund seiner Fachkenntnis Art, Umfang, Dauer und Häufigkeit der Prüfungen zu bestimmen. Er muss sogar in Einzelfällen, wenn nicht klar ist, ob die Beschaffenheit eines Arzneimittels, also seine Identität, sein Gehalt, seine Reinheit oder andere Eigenschaften, den Anforderungen entspricht, Sachverständige hinzuziehen. Wenn er bei seinen Prüfungen Qualitätsmängel entdeckt, hat er den betreffenden Herstellungsgang besonders intensiv zu prüfen; denn seine Tätigkeit hat den Sinn, dass Mängel oder Verstöße nicht erst bei der Endkontrolle entdeckt werden. Auch der Kontrollleiter kann Aufgaben delegieren, muss aber wie der Herstellungsleiter die Verantwortung für die Auswahl und die Kontrolle der Mitarbeiter tragen und sich ständig stichprobenartig davon überzeugen, dass die delegierten Aufgaben ordnungsgemäß wahrgenommen werden.
Vgl. Schiwy, a.a.O., Erl. II; Kloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 8. Für die Festlegung und Überwachung der Lagerungsbedingungen für Material und Produkte ist im Übrigen neben dem Herstellungsleiter auch der Kontrollleiter verantwortlich, es sei denn, beide hätten diese Aufgabe untereinander aufgeteilt. (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 2.7, achter Spiegelstrich). Zu den ureigensten und wichtigsten Aufgaben des Kontrollleiters gehört die Billigung oder, falls er es für erforderlich hält, Zurückweisung von Ausgangsstoffen (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 2.6, Nr. I). Aus diesem Verantwortungsbereich hat sich Dr. N. nach den schon oben wiedergegebenen Angaben jedoch völlig herausgehalten.
Bei dem Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis (GMP) für pharmazeutische Produkte handelt es sich entgegen der Ansicht des Klägers nicht nur um unverbindliche Empfehlungen; vielmehr entspricht diese Richtlinie dem - internationalen - Stand von Wissenschaft und Technik im Hinblick auf die Herstellungs- und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (§ 1a Satz 2 PharmBetrV). Dies haben für die GMP-Regeln der WHO die für das Gesundheitswesen zuständigen Minister und Senatoren der Bundesländer in einer Entschließung vom 17./18. November 1973 ausdrücklich festgestellt. Diese Regeln bildeten daher auch die fachliche Grundlage der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Amtliche Begründung zu § 18 PharmBetrV). Die Richtlinie der Kommission der Europäischen Gemeinschaften vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (91/356/EWG) bezieht sich in Art. 3 Abs. 2 zur Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien auf den gemäß Art. 19a der Zweiten Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (75/319/EWG) in der Fassung der Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 (89/381/EWG) von der Kommission zwei Jahre zuvor als Band IV der Reihe „Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft" veröffentlichten Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel. Der EG-GMP-Leitfaden stimmt im Übrigen mit dem hier zitierten Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC) nahezu wörtlich überein.
In der vom Kläger auch insoweit bestätigten Beschreibung seiner Tätigkeit hat Dr. N. in seiner schriftlichen Einlassung vom 5. Februar 2001 im Ermittlungsverfahren der StA Bochum 42 Js 849/00 dargelegt, dass seine Aufgabe im Wesentlichen darin bestand, die im Labor erstellten Protokolle über die Prüfungen der verschiedenen Drogen zu unterzeichnen. Dabei wurden ihm diese Protokolle größtenteils nach Hause zugeschickt und dann von ihm unterzeichnet zurückgesandt. Bei dieser Verfahrensweise kann von einer verantwortlichen Leitungstätigkeit nicht die Rede sein. Dr. N. konnte unmöglich in all diesen Fällen blind darauf vertrauen, dass die Proben unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen und Reinheitsvorschriften, auch was die Probenahmeausrüstung angeht, entnommen worden waren, dass die Prüfungen ordnungsgemäß durchgeführt worden, dass die Räumlichkeiten und die apparative Ausstattung unter Hygienegesichtspunkten nicht zu beanstanden, dass die Geräte ordnungsgemäß kalibriert und dass die Wartungsvorschriften eingehalten worden waren. Außerdem hätte er sich persönlich davon überzeugen müssen, dass keine unerwarteten Probleme aufgetreten waren, die eine Überarbeitung der Prüfvorschriften oder sein persönliches Eingreifen erforderlich gemacht hätten. So sollten Arbeitsgänge und Verfahren in regelmäßigen Abständen einer kritischen Revalidierung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin zu den gewünschten Ergebnissen führen. Auch fallen in jedem Betrieb dieser Art Kalibrierungen, Wartungs-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten an, die abgenommen und in ihren Auswirkungen auf die Herstellungsprozesse und Prüfverfahren beobachtet werden müssen. Für all dies übernahm letztlich Dr. N. die Verantwortung, wenn er Prüfzertifikate unterschrieb. Dieser Verantwortung konnte er aber nicht gerecht werden, wenn er seiner Tätigkeit hauptsächlich in Heimarbeit nachging.
Zu seinen weiteren Aufgaben als Kontrollleiter hat Dr. N. in seiner Einlassung ausgeführt, er habe beim Aufbau des betriebseigenen Labors mit der zu dessen hauptamtlicher Leiterin bestellten Diplom-Chemikerin die zur Prüfung auf Kontamination mit Pestiziden und Schwermetallen erforderlichen Prüfvorschriften ausgearbeitet. Dabei sei allerdings die Hauptarbeit von der Diplom-Chemikerin geleistet worden. Er habe auch nicht nur zugeschickte Protokolle unterzeichnet zurückgesandt, sondern auch den Betrieb des Klägers besucht und dabei regelmäßig mit der Leiterin des Labors gesprochen. Hierbei habe er auch die Laborarbeit begutachtet.
Die Einlassung, die angestellte Diplom-Chemikerin habe bei der Erstellung von Prüfanweisungen die Hauptarbeit geleistet, ist der Versuch, Verantwortung von sich zu schieben, und zeigt, dass sich Dr. N. selbst gar nicht in einer Leitungsfunktion gesehen hat. Als Kontrollleiter hätte vor allem er die Prüfanweisungen verantworten müssen. Das gleiche ergibt sich aus der Einlassung, er sei vor allem dann in den Betrieb gekommen, wenn er dort den Kläger habe treffen können, und der habe sich häufig längere Zeit im Ausland aufgehalten. Der Kontrollleiter hat nämlich - im Übrigen auch der Herstellungsleiter - seine Aufgaben unabhängig vom Inhaber des Betriebs und der Herstellungserlaubnis wahrzunehmen und muss sich ggfs. sogar gegen diesen durchsetzen können.
Vgl. hierzu: Schiwy, a.a.O., Erl. I.1. zu § 19; Kloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 2 zu § 19.
Dann hätte es aber nahe gelegen, gerade Zeiten der Abwesenheit des Klägers zu nutzen, um die Abläufe beobachten und, soweit erforderlich, korrigierend eingreifen zu können. Hinzu kommt, dass bei Abwesenheit des Klägers und von Dr. N. gar keine Person anwesend war, die öffentlich- rechtliche Verantwortung für die Herstellung und die Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Betrieb des Klägers hatte. Auch dies hätte es zwingend erfordert, dass Dr. N. gerade bei Abwesenheit des Klägers verstärkt im Betrieb hätte anwesend sein müssen. Dass dies nicht der Fall war und dass Dr. N. dies, wie seiner Einlassung zu entnehmen ist, für ganz normal hielt, zeigt, dass er selbst seine Stellung gar nicht als leitend empfunden, sondern den Kläger als den eigentlich Verantwortlichen für alle Betriebsbereiche angesehen hat. Da der Kläger diese Fehleinschätzung hätte erkennen müssen, hätte er auch für Abhilfe sorgen müssen.
Der Kläger hat in der mündlichen Verhandlung auf konkrete Nachfrage angegeben, dass nach seiner Schätzung Dr. N. wöchentlich etwa zwei Stunden durchschnittlich im Betrieb anwesend gewesen sei. Dies sei nur ein Durchschnittswert und es sei vorgekommen, dass Dr. N. längere Zeit den Betrieb gar nicht aufgesucht habe, gelegentlich sogar mehrere Monate lang nicht. Dem entspricht auch die Bezahlung von Dr. N. , die nach den vorgelegten Vereinbarungen pauschal monatlich 500,00 DM zuzüglich Mehrwertsteuer betrug. Daraus ergibt sich eine wöchentliche Vergütung von ca. 115,00 DM. Es ist nicht anzunehmen, dass ein Apotheker, der über die für einen Herstellungs- und Kontrollleiter erforderliche Sachkenntnis verfügt, für diesen Betrag deutlich mehr als zwei Stunden arbeitet. Berücksichtigt man, dass Dr. N. nach eigenen Angaben einen Großteil seiner Tätigkeit in Heimarbeit verrichtet hat, so ist die vom Kläger angegebene durchschnittliche Anwesenheitszeit von zwei Stunden pro Woche allenfalls zu hoch gegriffen. Schon allein dieser zeitliche Umfang seiner Tätigkeit macht deutlich, dass Dr. N. seinen Aufgaben als Herstellungs- und Kontrollleiter im Betrieb des Klägers nicht gerecht werden konnte.
Mit zwei Stunden pro Woche ließe sich diese Aufgabe selbst dann nicht erfüllen, wenn der Betrieb des Klägers über ein besonders funktionstüchtiges pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem, besonders qualifiziertes Personal und besonders gut ausgestattete Räumlichkeiten und Ausrüstung verfügte. Von alledem kann jedoch nicht die Rede sein. Selbst wenn das vorhandene Qualitätssicherungssystem noch ausreicht, wovon hier zu Gunsten des Klägers ausgegangen wird, so entsprach es doch keinem besonders hohen Standard. Immerhin fehlte es im entscheidungserheblichen Zeitpunkt an schriftlichen Herstellungs- und Prüfanweisungen und sind von der Beklagten und dem Gericht Fehler, auf die noch im Einzelnen einzugehen sein wird, festgestellt worden, die bei einem funktionstüchtigen Qualitätssicherungssystem auf hohem Niveau nicht hätten passieren dürfen. Auch das Personal des Klägers weist keine besondere Qualifikation auf. So hat nach den Angaben des Klägers in der mündlichen Verhandlung ein Angestellter einen Freiverkäuflichkeitsschein der Industrie- und Handelskammer erworben und hat er selbst die Aus- und Fortbildung von Herrn C1. in chinesischer Pharmakologie vorgenommen. Im Labor war eine Labor-Chemikerin und ist jetzt ein Labor-Chemiker angestellt. Damit hat es in Bezug auf ausgebildetes Personal offensichtlich sein Bewenden. Der Kläger selbst hält sich für einen Experten in chinesischer Pharmakologie, hat allerdings keine entsprechende Ausbildung absolviert. Offen bleiben kann, ob die Räumlichkeiten im Betrieb des Klägers so verwahrlost waren, wie sie die Beklagte bei der Hausdurchsuchung im Rahmen des Ermittlungsverfahrens der StA Bochum 42 Js 849/00 vorgefunden haben will. Die vom Kläger eingereichten Fotos belegen dies zwar nicht, zeigen andererseits aber auch, dass die Räumlichkeiten jedenfalls nicht besonders gut ausgestattet und gepflegt waren. All dies erleichtert dem Herstellungs- und Kontrollleiter seine Aufgabe nicht so, dass er seine Leitungsfunktionen praktisch nebenher wahrnehmen kann. Mag angesichts der Größe des Betriebs des Klägers auch eine hauptberufliche Vollzeitbeschäftigung nicht erforderlich sein, wie sie in Nr. 2.3 des PIC-GMP-Leitfadens für Herstellungsbetriebe von Arzneimitteln grundsätzlich gefordert wird, so erscheint dem Gericht jedoch die vom Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung angegebene Anwesenheitszeit von ein bis zwei Tagen pro Woche für den Herstellungs- und Kontrollleiter im Betrieb des Klägers als Minimum des Vertretbaren. Dass bei der Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Betrieb des Klägers tatsächlich Fehler vorgekommen sind, wird durch eine Reihe von Feststellungen belegt, die die Beklagte und das Gericht im vorliegenden Verfahren gemacht haben. Dabei mag jeder Fehler für sich genommen nicht so schwer wiegen, dass er den Widerruf der Herstellungserlaubnis rechtfertigen könnte. In ihrer Zusammenschau sind sie jedoch schon bedenklich. Hinzu kommt, dass die festgestellten Fehler und Mängel den Kläger nicht veranlasst haben, organisatorische Veränderungen mit dem Ziel einer effektiveren Herstellungs- und Kontrollleitung vorzunehmen. Er nimmt sie bisweilen nicht einmal zur Kenntnis.
Bei der den Widerruf der Herstellungserlaubnis auslösenden Inspektion am 26. Oktober 1999 hat die Beklagte Prüfzertifikate gefunden, in denen quantitative elementspezifische Angaben über Schwermetalle enthalten waren, obwohl die dafür angewandte Prüfmethode nicht geeignet war, solche quantitativen Angaben zu erbringen. Gleichwohl hatte der Kontrollleiter das Prüfzertifikat unterzeichnet. Im Inspektionsbericht hatte die Beklagte auf diesen Vorfall ausdrücklich hingewiesen. Bis zur mündlichen Verhandlung am 20. Juni 2001 hatte sich der Kläger hierum jedoch noch nicht gekümmert. Auch sein damaliger Kontrollleiter Dr. N. hatte die offensichtlich falsche Zertifizierung offensichtlich nicht zum Anlass genommen, die Ursachen hierfür zu erforschen und notwendige Änderungen des Verfahrens zu veranlassen.
Ähnlich ist die bei der Probenahme am 19. Januar 2000 festgestellte Verwechslung von Stephaniae tetrandrae Radix und Aristolochia zu beurteilen. Es mag zwar zutreffen, dass beide Kräuter optisch nicht auseinander zu halten sind. Die Identität der Kräuter lässt sich jedoch feststellen, wie die Untersuchung der Arzneimitteluntersuchungsstelle des LÖGD gezeigt hat. Da die Verwechslungsgefahr beider Kräuter bekannt ist, hätte es nicht geschehen dürfen, dass eine Lieferung freigegeben wurde, in der sich (auch) Aristolochia befand. Selbst wenn man die Angabe des Klägers in der mündlichen Verhandlung nicht bezweifelt, dass nämlich bei der für die Freigabe erfolgten Probenahme (zufällig) ausschließlich Stephania und bei der späteren Probenahme für die Untersuchung durch die Arzneimitteluntersuchungsstelle des LÖGD aus demselben Gebinde (zufällig) Aristolochia gegriffen worden ist, so zeigt dies, dass bei mehreren Probenahmen und ordnungsgemäßer Prüfung die Vermischung beider Kräuter in einer Lieferung aufgefallen wäre. Unabhängig davon, ob den Kläger in Bezug auf die fehlerhafte Freigabe der dann hinterher zurückgerufenen Kräuter ein Verschulden trifft, so macht sein Beharren darauf, auch im konkreten Fall alles richtig gemacht zu haben, deutlich, dass er gar nicht willens ist, für eine bessere Qualitätskontrolle Sorge zu tragen. Auch unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Kläger die radikale Konsequenz gezogen hat, wegen der Verwechslungsgefahr das Kraut Stephaniae tetrandrae Radix ganz aus dem Sortiment zu nehmen, hätte ihm der Vorfall Anlass geben müssen, die Prüfung der chinesischen Heilkräuter auf Identität im eigenen Betrieb darüber hinaus grundsätzlich zu hinterfragen und neu zu organisieren.
Auch die Hausdurchsuchung am 25. September 2000 hat gezeigt, dass mit den chinesischen Heilkräutern im Betrieb des Klägers nicht ordnungsgemäß umgegangen worden ist. Der Kläger hat eingeräumt, dass auf der Fensterbank eines Lagerraumes das bereits ein halbes Jahr zuvor wegen Verwechslungsgefahr aus dem Handel genommene und zurückgerufene Kraut Stephania bzw. Aristolochia gestanden habe. Solche nicht verkehrsfähigen, zurückgewiesenen oder zurückgerufenen Kräuter oder Drogen sollten jedoch unverzüglich vernichtet und nicht im selben Raum mit verkehrsfähigen Drogen gelagert werden (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 3.23, 5.61 und 5.65), schon um die Gefahr einer Verwechslung zu vermeiden. Dem kann der Kläger nicht entgegenhalten, zu dem Raum hätte nur qualifiziertes Personal Zugang. Über qualifiziertes Personal verfügt der Kläger nach eigenen Angaben in der mündlichen Verhandlung nicht. Im Übrigen besteht auch bei qualifiziertem Personal die Gefahr von Verwechslungen.
Unter gar keinen Umständen mit den pharmazeutischen Regeln vereinbar ist die Lagerung von Datteln auf der Toilette, zumal dann, wenn aus ihrer Beobachtung Rückschlüsse auf die Verkehrsfähigkeit der Lieferung gezogen werden sollen, aus der sie stammen. Es bedarf keiner Begründung, dass die Toilette als Lagerungsort pharmazeutischen Regeln nicht entspricht. Aber auch diesen vom ihm eingeräumten Vorfall hält der Kläger nach wie vor für unbedenklich.
Die bei der am 25. September 2000 erfolgten Hausdurchsuchung festgestellten Mängel können im vorliegenden Fall berücksichtigt werden, obwohl die Hausdurchsuchung etwa fünf Monate nach dem für die Beurteilung maßgeblichen Zeitpunkt der angefochtenen Widerspruchsentscheidung stattgefunden hat. Zwar handelt es sich dabei um Sachverhalte, die sich erst nach dem Widerruf der Herstellungserlaubnis ereignet haben. Die sich daraus ableitenden Vorwürfe bestätigen jedoch, dass die Herstellungsprozesse und die Qualitätskontrolle im Betrieb des Klägers ungeachtet etwaiger systematischer Defizite auch tatsächlich nicht sachgemäß und professionell durchgeführt werden, und lassen darauf schließen, dass dies schon im entscheidungserheblichen Zeitpunkt so war. Dies gilt auch für die folgenden Feststellungen.
Mit den mit Schriftsatz vom 19. Juni 2001, also unmittelbar vor der mündlichen Verhandlung, vorgelegten Unterlagen, wollte der Kläger beispielhaft den aktuellen Stand der in seinem Betrieb durchgeführten Qualitätskontrolle darstellen und belegen. Gleichwohl weisen diese von ihm selbst ausgewählten Beispiele eine Reihe von Fehlern auf, die auf grundlegende Mängel des Qualitätssicherungssystems und darauf hindeuten, dass die Herstellungs- und Kontrollleitung im Betrieb des Klägers immer noch nicht ordnungsgemäß wahrgenommen wird. Das so genannte Laborqualitätssicherungshandbuch, das die Mitarbeiter des Klägers nach seinen Angaben bei der Qualitätskontrolle seit einigen Wochen zugrunde legen, enthält im letzten Absatz des Abschnitts „Biologische Untersuchung" die Wiederholung des letzten Absatzes des Abschnitts „Chemische Untersuchung". Wenn auch nur ein für die biologische Untersuchung zuständiger Mitarbeiter versucht hätte, sich bei seiner Arbeit an diesen Verfahrensvorschriften zu orientieren, so hätte ihm dieses Versehen auffallen müssen. Er hätte nämlich nicht gewusst, wie er mit den Ergebnissen der biologischen Untersuchung zu verfahren hätte. Wenn demnach der Fehler bislang noch nicht aufgefallen ist, so deutet dies darauf hin, dass die Mitarbeiter die neu erstellten Qualitätssicherungshandbücher in Wirklichkeit gar nicht benutzen.
Auch die Vorlage von Prüfzertifikaten, die der seit dem 15. Dezember 2000 beim Kläger beschäftigte Kontrollleiter Dr. H. - einen Herstellungsleiter hat der Kläger nach dem Ausscheiden von Dr. N. wohl der bisherigen Praxis entsprechend gar nicht mehr benannt - unterschrieben hat, lassen erkennen, dass es dem Kläger nur um die Unterschrift geht, dass es ihm aber nicht darauf ankommt, ob der Unterzeichner auch tatsächlich für das, was er unterschreibt, gerade stehen kann. Drei Zertifikate, die von Dr. H. unterschrieben worden sind, beziehen sich auf Untersuchungen, die nach den Angaben des Klägers in der mündlichen Verhandlung am 20. Juni, 15. August und 9. Oktober 2000 durchgeführt worden sind. Die Verantwortung für diese Prüfung konnte Dr. H. nicht wirklich übernehmen, denn sie sind erfolgt, als er in dem Betrieb des Klägers noch nicht beschäftigt war. Er kann also über die Einhaltung der Prüfbedingungen, die Verhältnisse im Labor, die Qualifikation der Mitarbeiter und weitere Umstände, die ein Kontrollleiter, der seine Aufgabe ernst nimmt, beachten muss, gar nichts aus eigener Anschauung wissen. Richtig wäre es gewesen, die Prüfungen erneut durchzuführen, nachdem sich der neue Kontrollleiter mit den Umständen, Verhältnissen und Bedingungen im Betrieb des Klägers, was seinen Verantwortungsbereich angeht, vertraut gemacht hatte.
Auf mangelnde Sorgfalt deutet auch das vom Kläger zum Beleg des Standards seiner Qualitätskontrolle vorgelegte Prüfzertifikat über Speichelkraut hin. Das Zertifikat trägt das Datum vom 20. Dezember 2000 und behandelt eine Charge, die nach den Erläuterungen des Klägers über die Vergabe der Chargennummern erst im Februar 2001 geliefert worden sein kann. Bei ordentlicher Prüfung hätte dieser Fehler auffallen müssen.
Alles in allem entsteht der Eindruck, dass im Betrieb des Klägers nicht nach anerkannten pharmazeutischen Regeln verfahren wurde und dass eine verantwortliche Herstellungs- und Kontrollleitung nicht vorhanden war. Deren Verantwortungsbereiche sind nur der Form halber eingerichtet worden, um den gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungserlaubnis zu genügen. Die Funktionen wurden (und werden) aber tatsächlich nicht wahrgenommen. Damit lagen die Voraussetzungen des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG vor, unter denen die Erteilung der Herstellungserlaubnis versagt werden müsste. Der Kläger war nämlich bei der von ihm zu verantwortenden Praxis nicht in der Lage zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel in seinem Betrieb nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wurde.
Anstelle des von der Beklagten ausgesprochenen Widerrufs lässt § 18 Abs. 1 Satz 2 AMG auch die Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis zu. Die Ruhensanordnung ist das im Verhältnis zum Widerruf mildere Mittel. Hinsichtlich der Entscheidung, ob sie den Widerruf oder das Ruhen der Erlaubnis anordnet, ist der zuständigen Behörde Ermessen eingeräumt. Allerdings kommt das Ruhen der Herstellungserlaubnis statt des Widerrufs nur dann in Betracht, wenn die Möglichkeit besteht, einen entstandenen Versagungsgrund nach kurzer Zeit zu beseitigen. Vgl. Schiwy, a.a.O., Erl. 1, Buchst. c) zu § 18.
So liegt der Fall hier gerade nicht. Die oben dargestellten Mängel bei der Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Betrieb des Klägers sind so schwerwiegend und so vielfältig, dass bei Erlass der angefochtenen Entscheidung nicht davon ausgegangen werden konnte, eine Verbesserung der Verhältnisse sei kurzfristig möglich. Im Grunde hat sich ja auch seit Erlass des Widerspruchsbescheides, also seit mehr als einem Jahr, im Betrieb des Klägers an der Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter nichts geändert. Entscheidend dafür, dass das Ruhen der Herstellungserlaubnis im vorliegenden Fall nicht in Betracht zu ziehen war, ist jedoch, dass der Kläger weder einsichtig noch willens ist, die aufgezeigten Missstände zu beheben. Dies hat er nicht zuletzt noch in der mündlichen Verhandlung deutlich gemacht. Hiervon ausgehend macht der Umstand, dass die Beklagte in ihren Entscheidungen die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis anscheinend nicht gesehen, jedenfalls aber nicht angesprochen hat, die angefochtene Verfügung nicht rechtsfehlerhaft.
Hinzu kommt Folgendes: Die oben beschriebenen und rechtlich gewürdigten Mängel, Fehler und Unzulänglichkeiten belegen nicht nur, dass der Kläger nicht in der Lage war zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der chinesischen Heilkräuter in seinem Betrieb nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wurde, sondern ergeben auch ohne weiteres, dass der von ihm für den maßgeblichen Zeitpunkt benannte Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht, jedenfalls nicht ständig, erfüllt hat und hat erfüllen können. Damit war auch der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 5 AMG gegeben. Die Art und Weise, wie Dr. N. seine Aufgaben wahrgenommen hat, zeigt darüber hinaus, dass er die zur Ausübung seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besaß, so dass auch der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 4 AMG vorlag.
Diese beiden Versagungsgründe sind jedoch nicht erst nachträglich nach Erteilung der Herstellungserlaubnis entstanden, sondern bestanden schon bei deren Erteilung im Jahre 1998. Sowohl Dr. N. als auch der Kläger haben übereinstimmend ausgeführt, dass die Aufgaben von Dr. N. und die Art und Weise ihrer Erfüllung seit Beginn seiner Beschäftigung gleich geblieben sind. Dr. N. ist allem Anschein nach von Anfang an nur pro forma und ohne wirkliche Leitungsfunktion eingestellt worden. Deshalb waren die Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 Satz 1 AMG für die Rücknahme der Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln erfüllt. Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, ob dies der Beklagten bei Erteilung der Herstellungserlaubnis bekannt war, wofür einiges sprechen mag. Auch wenn sie davon gewusst hat, so hätte sie dies nicht hindern können und dürfen, die Erlaubnis später wieder zurückzunehmen. Gemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 AMG ist die Erlaubnis zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 AMG bei der Erteilung vorgelegen hat. Nachträglich bekannt geworden ist ein Versagungsgrund in diesem Sinne auch dann, wenn bekannte Sachverhalte erst nachträglich zutreffend rechtlich subsumiert und gewürdigt werden.
Bei der Rücknahme einer Erlaubnis zum Herstellen von Arzneimitteln besteht aber im Gegensatz zu ihrem Widerruf nicht die Möglichkeit, das Ruhen der Erlaubnis anzuordnen. Die Rücknahme der Herstellungserlaubnis steht auch nicht im Ermessen der zuständigen Behörde, sondern ist zwingend vorgeschrieben, wenn nachträglich ein Versagungsgrund bekannt wird. Selbst wenn daher die angefochtene Verfügung wegen fehlender Ermessensentscheidung zwischen Widerruf und Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis rechtswidrig wäre, so würde dieser Fehler durch die Umdeutung der Entscheidung der Beklagten in die gebundene Rücknahme der Herstellungserlaubnis geheilt (§ 47 VwVfG NRW).
Nach alledem kann die Klage keinen Erfolg haben. Sie ist daher mit der Kostenfolge aus § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 5, 6 PharmBetrV
§ 55 AMG
§ 5 AMG
§ 60 VwGO
§ 19 AMG
§ 18 PharmBetrV
§ 47 VwVfG NRW
§ 14 Abs. 2 AMG
§ 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG
§ 18 Abs. 1 AMG
§ 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG
§ 74 Abs. 1 Satz 1 der
Verwaltungsgerichtsordnung
§ 57 Abs. 2 VwGO
§ 222 Abs. 2 der
Zivilprozessordnung
§ 155 Abs. 3 VwGO
§ 18 Abs. 1 Satz 2, 1. Halbsatz
AMG
§ 14 Abs. 1 AMG
§ 6 Abs. 2 Satz 2
PharmBetrV
§ 14 Abs. 1 Nr. 5 AMG
§ 14 Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 19 Abs. 1 AMG
§ 5 Abs. 2
Satz 2 PharmBetrV
§ 19 Abs. 2 AMG
§ 6 Abs. 1 und 2 Satz 1 PharmBetrV
§ 4 Abs. 15
AMG
§ 19 Abs. 3 AMG
§ 19 Abs. 1
AMG
§ 4 Abs. 14 AMG
§ 14 Abs. 1 Nr. 6a
AMG
§ 14 Abs. 1 Nr. 4 AMG
§ 18 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 13 des
Arzneimittelgesetzes
§ 80
Abs. 5 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 1a der Betriebsverordnung

Zitierte Entscheidungen: 7 L 1040/00
42 Js 849/00
7 L 1609/00
7 L 2358/00
7 L 2375/00
7 L 2422/00