Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Baden-Württemberg, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2010-12-08, Aktenzeichen 9 S 783/10

Tenor:
Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Sigmaringen vom 1. September 2005 - 2 K 1021/03 - geändert. Die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Tübingen vom 7. Mai 2003 wird aufgehoben.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
1
Der Rechtsstreit betrifft die Frage, ob der von der Klägerin hergestellte und apothekenexklusiv vertriebene Misteltee als Arzneimittel einzustufen ist.
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Die Klägerin stellt verschiedene Teesorten und -mischungen her, die sie ausschließlich über Apotheken in den Verkehr bringt. Neben „Arzneitees“, für die eine heilende Wirkung in Anspruch genommen wird, werden dabei auch „Apothekentees“ vertrieben, die von der Klägerin als Lebensmittel eingestuft werden. Als „Apothekentee Nr. 24“ wird auch ein „Misteltee“ angeboten. Dieser war im Jahr 1978 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als im Verkehr befindliches Arzneimittel angezeigt worden, die fiktive Zulassung als Arzneimittel erlosch jedoch im Jahr 1992, weil ein Nachzulassungsantrag nicht mehr gestellt worden war. Ausweislich einer Probeentnahme durch das Lebensmittelüberwachungsamt Dresden im Jahr 2002 bewarb die Klägerin den streitgegenständlichen Misteltee auf der Verpackung als „wohlschmeckend und aromatisch mit arttypischer Note“. Hinsichtlich des apothekenexklusiven Vertriebes fand sich der Hinweis: „Dieser Tee ist nur in Apotheken erhältlich. Sie dürfen sicher sein: Wir suchen die Rohwaren streng aus und kontrollieren die Qualität der Feinschnitte in unserem Labor sehr genau. Von Ernte zu Ernte. ... ... ... ... .... Seit über 50 Jahren für Ihre Gesundheit“. Neben Hinweisen zur Zubereitung und den Zutaten war darüber hinaus die Empfehlung enthalten: „Ein wohlschmeckender aromatischer Tee mit typisch arteigenem Geschmack. Morgens und abends ein Glas/Tasse Tee trinken“. Auf der Unterseite war schließlich aufgedruckt: „Aufbewahrungshinweise: Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Einzelbeutel ungeöffnet mindestens haltbar bis Ende [Stempelaufdruck]“.
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Mit Gutachten vom 29.07.2002 beurteilte das Landesuntersuchungsamt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen die Probe als Arzneimittel, weil für Mistelkraut eine gefestigte Verkehrsauffassung als Arzneimittel existiere. Nachdem der Vorgang an das für die Klägerin örtlich zuständige Regierungspräsidium Tübingen verwiesen worden war, gab dieses der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Klägerin machte hiervon Gebrauch und wies darauf hin, dass ihr Misteltee als Lebensmittel deklariert und beworben werde. Angesichts des Fehlens einer pharmakologischen Wirkung komme auch nur ein Verzehr zu Genuss- oder Ernährungszwecken in Betracht. Die Verwendung der Mistel als Lebensmittel habe eine alte Tradition und sei etwa in Dänemark auch gesetzlich anerkannt. Schließlich komme auch bei arzneilich wirkenden Bestandteilen bei entsprechender Aufmachung ein Vertrieb als Lebensmittel in Betracht, wie etwa bei Teemischungen aus Pfefferminze, Kamille, Fenchel oder Brennessel.
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Durch Anordnung vom 07.05.2003 untersagte das Regierungspräsidium Tübingen daraufhin das weitere Inverkehrbringen des Misteltees bis zur Vorlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Zur Begründung führte das Regierungspräsidium aus, eine allgemeine Verkehrsauffassung von Mistelkraut als Lebensmittel existiere nicht, Mistelkraut gehöre auch nicht zu den teeähnlichen Erzeugnissen. Dagegen seien eine ganze Reihe von Arzneimitteln zugelassen, die Mistelkraut enthielten. Auch in der Volksmedizin werde Misteltee traditionell als Heilmittel verwendet; er finde insbesondere bei Bluthochdruck, Schwindelanfällen und Arteriosklerose Anwendung, werde jedoch auch zur Immunstärkung - insbesondere in der Krebstherapie - angewandt. Diese arzneimittelartige Erwartung werde überdies durch verschiedene Kennzeichnungselemente auf der Packung bestärkt. So werde der Misteltee als „Apothekentee“ beworben, mit einer lebensmitteluntypischen Dosierungsanleitung verbunden und einer nach § 10 AMG für Arzneimittel vorgeschriebenen Mindestverwendbarkeit (anstelle der lebensmitteltypischen Haltbarkeit) sowie der ebenfalls arzneimitteltypischen „Chargen“-Bezeichnung vertrieben. Als Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG dürfe der Misteltee daher im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur nach entsprechender Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Zur Beseitigung dieses Verstoßes sei die angeordnete Untersagungsverfügung erforderlich.
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Die hiergegen gerichtete Anfechtungsklage wies das Verwaltungsgericht Sigmaringen, nach Einholung von Sachverständigengutachten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamts Karlsruhe vom 26.02.2004 mit Ergänzung vom 19.04.2004 sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 06.06.2005, durch Urteil vom 1. September 2005 (- 2 K 1021/03 -) ab.
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Die Klägerin hat hiergegen die vom Verwaltungsgerichtshof durch Beschluss vom 11.04.2006 (- 9 S 115/06 -) zugelassene Berufung eingelegt. Auf Antrag der Beteiligten ist mit Beschluss vom 25.01.2007 das Ruhen des Verfahrens angeordnet worden, um die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs über die vom Bundesverwaltungsgericht mit Beschluss vom 14.12.2006 (- 3 C 38/06 -) vorgelegten Fragen zur Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG abzuwarten. Nachdem der Europäische Gerichtshof sein Urteil im Bezugsverfahren C-140/07 am 15.01.2009 verkündet und das Bundesverwaltungsgericht den Ausgangsfall mit Urteil vom 26.05.2009 (- 3 C 5/09 -) entschieden hatte, rief die Klägerin das Verfahren mit Schriftsatz vom 12.04.2010 wieder an.
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Zur Begründung der Berufung hat die Klägerin im Wesentlichen vorgetragen, der streitige Misteltee erfülle nicht die Tatbestandsmerkmale eines Arzneimittels. Anhaltspunkte dafür, dass der Misteltee seiner stofflichen Zusammensetzung nach objektiv eine pharmakologische Wirkung habe, bestünden nicht. Insbesondere könne die vom Beklagten behauptete blutdrucksenkende Wirkung nicht belegt werden. Auch die Tatsache, dass andere Misteltees als traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG zugelassen seien, begründe nicht die Arzneimitteleigenschaft des von der Klägerin vertriebenen Tees. Vielmehr beruhe die Zulassung bei diesen Produkten gerade nicht auf einem Wirksamkeitsnachweis, sondern auf einer angesichts nachgewiesener Tradition beruhenden Fiktion. Die Annahme einer allgemeinen Verkehrsauffassung scheide schon deshalb aus, weil das Verwaltungsgericht selbst sich zur Einholung von zwei Sachverständigengutachten veranlasst gesehen habe. Schließlich könne auch aus der konkreten Präsentation keine Arzneimitteleigenschaft abgeleitet werden. Weder existiere eine entsprechende Deklaration noch würden arzneimitteltypische Heilungswirkungen in Anspruch genommen oder ausgelobt. Der beanstandete Verwendbarkeitshinweis sowie die „Chargen“-Bezeichnung seien bereits seit Jahren geändert, auch die Dosierungsanleitung werde zwischenzeitlich nicht mehr verwendet. Schließlich folge der Arzneimittelcharakter auch nicht aus dem apothekenexklusiven Vertrieb, weil Lebensmitteltees gemäß § 25 Nr. 2 Apothekenbetriebsordnung als apothekenübliche Waren zu betrachten seien.
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Die Klägerin beantragt,
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das Urteil des Verwaltungsgerichts Sigmaringen vom 1. September 2005 - 2 K 1021/03 - zu ändern und die Verfügung des Regierungspräsidiums Tübingen vom 7. Mai 2003 aufzuheben.
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Der Beklagte beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Er ist der Auffassung, das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 15.01.2009 sei für den Rechtsstreit bedeutungslos, weil es nur Funktionsarzneimittel betreffe. Dass der Misteltee der Klägerin kein Funktionsarzneimittel darstelle, sei jedoch unstreitig. Damit sei aber nicht die Frage beantwortet, ob der Misteltee der Klägerin als Präsentationsarzneimittel eingeordnet werden müsse. Dies ergebe sich vorliegend bereits daraus, dass für Mistelpräparate nach allgemeiner Verkehrsauffassung eine therapeutische Zweckbestimmung bestehe. So habe etwa bei Internetrecherchen festgestellt werden können, dass der Einsatz von Mistelpräparaten bei nicht weniger als 37 Krankheiten und Beschwerden empfohlen werde; auch dem Misteltee würden immerhin noch für 22 Krankheiten und Beschwerden Heilwirkungen zugeschrieben. Darüber hinaus sei Mistelkraut auch im Deutschen Arzneibuch 2009 enthalten. Entsprechendes ergebe sich schließlich aus der konkreten Präsentation, weil der Misteltee der Klägerin nur in Apotheken erhältlich und mit einer Dosierungsempfehlung versehen sei.
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Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat die Klägerin eine aktuelle Umverpackung des von ihr vertriebenen Misteltees vorgelegt. Auf dieser sind Hinweise zur Dosierung sowie die arzneimitteltypischen Formulierungen der Mindestverwendbarkeit und der Charge nicht mehr enthalten. Der Karton enthält auf der Innenseite einer Klappe aber folgenden Hinweis: „Heilkräuter sind reine Produkte unserer Natur. Da aber natürliche Keime auch auf getrockneten Pflanzen überleben könnten, ist die Zubereitungsanweisung unbedingt einzuhalten. Bitte lesen Sie die auf der Packung aufgedruckte Gebrauchsinformation. Gute Besserung!“
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Dem Senat liegen die Behördenakten des Beklagten, die Akten des Verwaltungsgerichts sowie die Senatsakten vor, auf die wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes Bezug genommen wird.

Entscheidungsgründe:
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Die vom Verwaltungsgerichtshof zugelassene und den Anforderungen des § 124a Abs. 6 VwGO entsprechend erhobene Berufung ist begründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Unrecht abgewiesen, da es sich bei dem von der Klägerin hergestellten und vertriebenen Produkt „... ...“ nicht um ein Arzneimittel handelt. Die als Anfechtungsklage gegen den belastenden Verwaltungsakt eines Regierungspräsidiums gemäß § 6a Satz 1 (jetzt § 15 Abs. 1 Satz 1) AG-VwGO a.F. ohne Durchführung eines Widerspruchsverfahrens zulässige Klage muss deshalb auch in der Sache Erfolg haben. I.
Die vom Verwaltungsgerichtshof zugelassene und den Anforderungen des § 124a Abs. 6 VwGO entsprechend erhobene Berufung ist begründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Unrecht abgewiesen, da es sich bei dem von der Klägerin hergestellten und vertriebenen Produkt „... ...“ nicht um ein Arzneimittel handelt. Die als Anfechtungsklage gegen den belastenden Verwaltungsakt eines Regierungspräsidiums gemäß § 6a Satz 1 (jetzt § 15 Abs. 1 Satz 1) AG-VwGO a.F. ohne Durchführung eines Widerspruchsverfahrens zulässige Klage muss deshalb auch in der Sache Erfolg haben.
I.
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Grundlage der ergangenen Untersagungsverfügung ist § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG - (der sich seit dem Zeitpunkt des Bescheiderlasses bis zur heute gültigen Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl. I S. 3394, zuletzt geändert durch Gesetz vom 28.09.2009, BGBl. I S. 3172, nicht geändert hat). Danach können die zuständigen Behörden - und damit das gemäß § 1 Abs. 1 Satz 2 der bei Erlass der angegriffenen Verfügung gültigen Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung vom 17.10.2000 (GBl. S. 694, in der Fassung der Verordnung vom 04.02.2003, GBl. S. 124) zuständige Regierungspräsidium - das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung nicht vorliegt. Da eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG für das von der Klägerin vertriebene Produkt nicht erteilt worden ist, lägen die Voraussetzungen der auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gestützten Untersagungsverfügung deshalb vor, wenn es sich bei dem streitigen Misteltee um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handeln würde.
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Das Verwaltungsgericht hat diese Frage bejaht und den von der Klägerin vertriebenen Misteltee (jedenfalls) als Präsentationsarzneimittel eingestuft. Dieser Feststellung vermag sich der erkennende Senat in dem für die Entscheidung über einen Dauerverwaltungsakt nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG maßgeblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung vor dem Berufungsgericht (vgl. BVerwG, Urteil vom 18.03.2004 - 3 C 16/03 -, NVwZ 2005, 87; Bay. VGH, Beschluss vom 24.08.2009 - 9 CS 09.1023 -, GewArch 2009, 497) nicht anzuschließen. Weder aus der Zweifelsfallregelung (1.) oder dem enthaltenen Inhaltstoff Mistelkraut (2.) noch aus der Bezeichnung, Produktgestaltung und Bewerbung durch die Klägerin (3.) oder durch Internetbeiträge und Publikationen Dritter (4.) lässt sich die Arzneimitteleigenschaft des von der Klägerin vertriebenen Produkts begründen.
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1. Die hier streitige Abgrenzung der Arzneimittel von den Lebensmitteln ist an Hand der gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbestimmung des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der „Arzneimittel“-Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06.11.2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67, in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2009/120/EG vom 14.09.2009, ABl. EG Nr. L 242 S. 3) vorzunehmen (vgl. auch BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, NVwZ 2009, 1038), die auch dem Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG in der Neufassung des Änderungsgesetzes vom 17.07.2009 - trotz der teilweise unterschiedlichen sprachlichen Fassung - zu Grunde liegt (vgl. die Gesetzesbegründung in BR-Drs. 171/09, S. 65: „in das deutsche Recht überführt“; dazu auch Müller, NVwZ 2009, 425 [428]).
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Entgegen der vom Beklagten vertretenen Auffassung führt die Zweifelsfallregelung aus Art. 2 Abs. 2 der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG - nach der in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimitteln als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Arzneimittel-Richtlinie gilt - nicht dazu, dass die Anforderungen für eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt würden. Vielmehr ist in der Rechtsprechung geklärt, dass die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht nur zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produktes festgestellt ist. Andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde (vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 -, NVwZ 2009, 439).
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Auch in der Begründung zur Neufassung des Arzneimittelgesetzes ist ausdrücklich klargesellt: „Die Anwendung der Zweifelsfallregelung setzt die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Mittels voraus“ (BR-Drs. 171/09, S. 66). Dementsprechend setzt die Umsetzung der Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG auch bereits tatbestandlich ein Arzneimittel voraus. Die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel „auf Verdacht“ verbietet sich damit (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, NVwZ 2009, 1038; ebenso bereits Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22/06 -, ZLR 2008, 80).
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2. „... ...“ kann nicht bereits durch die Beigabe von Mistelkraut als Arzneimittel bewertet werden.
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a) Art. 1 Nr. 2 der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 AMG enthalten für den Begriff des Arzneimittels alternativ zwei Definitionen. Zum einen sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Zum anderen sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Diese zweifache Definition nimmt die seit langem das Arzneimittelrecht kennzeichnende Unterscheidung zwischen den sog. Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) auf.
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b) Dass dem Misteltee eine pharmakologische Wirkung zukommen würde - die Voraussetzung für die Einordnung als Funktionsarzneimittel nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b) der Richtlinie 2001/83/EG wäre -, behauptet auch der Beklagte im Berufungszug nicht mehr. Ausreichende Anhaltspunkte hierfür sind auch nicht ersichtlich. Vielmehr hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in seinem Gutachten vom 06.06.2005 ausgeführt, adäquate Wirksamkeitsbelege seien jedenfalls für die orale Einnahme nicht vorhanden. Dass umgekehrt eine pharmakologische Wirksamkeit bei hoher Dosierung auch nicht ausgeschlossen werden kann, ist nach dem oben dargelegten Maßstab für die Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht ausreichend.
24
c) Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass für andere mistelkrauthaltige Teesorten eine Zulassung als Arzneimittel nach § 105 i.V.m. § 109a AMG vorliegt. Denn für eine derartige Zulassung ist ein Wirksamkeitsnachweis durch klinische Studien gerade nicht erforderlich, dieser wird vielmehr durch den Nachweis der traditionellen Anwendung ersetzt (vgl. etwa OVG NRW, Urteil vom 25.11.2009 - 13 A 523/06 -, PharmR 2010, 185). Wie die Klägerin zu Recht ausgeführt hat, sind aber auch Teemischungen aus Fenchel, Kamille, Pfefferminzblättern u.ä. als Traditionsarzneimittel zugelassen, ohne dass hieraus auf den generellen Arzneimittelcharakter dieser Stoffe geschlossen werden könnte.
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Insoweit führt auch die Listung im Deutschen Arzneimittelbuch nicht zu einem anderen Ergebnis, weil auch dort darauf verwiesen wird, dass Wirksamkeitsnachweise für den Einsatz von Misteltees nicht vorhanden seien und der therapeutische Einsatz „rein empirisch“ und „ohne rationale Begründung“ erfolge (vgl. die auf Bl. 120 ff. und 132 ff. der Verwaltungsgerichtsakte befindlichen Auszüge).
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Allein der Umstand, dass andere Erzeugnisse mit ähnlichen Wirkstoffen als Arzneimittel eingestuft sind, reicht indes nicht aus, um dem Produkt die Eigenschaft eines Arzneimittels nach der Präsentation zu verleihen (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811, Rn. 49).
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d) Ob für Mistelkraut in Deutschland eine durch den Einsatz in der Volksmedizin arzneilich geprägte Verkehrsanschauung besteht, wie vom Beklagten vorgetragen, kann im Ergebnis offen bleiben.
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Denn das Mistelkraut, auf das sich diese Aussagen - ebenso wie die Listung im Deutschen Arzneibuch 2009 - bezieht, besteht aus getrockneten jungen Zweigen mit Blättern, Blüten und Früchten (vgl. Sachverständigenstellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 06.06.2005, S. 2). Der Tee dagegen wird nur aus getrockneten Zweigen hergestellt (vgl. Schriftsatz der Klägerin vom 30.10.2003, S. 10). Eine entsprechende Verkehrsanschauung für aus getrockneten Mistelzweigen hergestellten Misteltee könnte aber nur dann zur Einstufung von „... ...“ als Präsentationsarzneimittel herangezogen werden, wenn die heilende Wirkung dieses Bestandteils nach der Verbrauchererwartung bei der Würdigung des Gesamtprodukts so im Vordergrund stehen würde, dass für dieses ebenfalls von einer krankheitsheilenden Zweckbestimmung auszugehen wäre (vgl. BGH, Urteil vom 07.12.2000 - I ZR 158/98 -, NJW-RR 2001, 1329, Rn. 32). Der Verwendungszweck eines einzelnen Inhaltsstoffes kann daher grundsätzlich nicht mit dem Anwendungszweck einer aus mehreren Stoffen bestehenden Zubereitung gleichgesetzt werden, so dass es sich als unzulässige Verfahrensweise erweist, aus einer bestehenden Verkehrsauffassung für ein Gesamtprodukt auch auf eine entsprechende Einordnung jedes einzelnen Bestandteils zu schließen. Selbst wenn also für Mistelkraut eine durch die Anwendungen in der Volksmedizin begründete Verkehrsauffassung bestehen sollte, könnte diese nicht ohne weiteres auf den (nur) aus getrockneten Mistelzweigen hergestellten Misteltee übertragen werden.
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Anhaltspunkte für das Bestehen einer allgemeinen Verkehrsauffassung, nach der auch Misteltees als Arzneimittel einzustufen wären, sind nach Auffassung des Senats aber nicht erkennbar. Vielmehr ist die Einordnung von Misteltees auch im Schrifttum umstritten (vgl. hierzu insbesondere Schneider, Deutsche Lebensmittel-Rundschau 2002, 125, der aus Mistelkraut hergestellte Tess explizit als Lebensmittel einstuft). Auch der Beklagte hat eine weitere Aufklärung hierzu im Übrigen nicht beantragt.
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Soweit vom Beklagten auf die „Ad-hoc-Arbeitsgruppe der ALS“ hingewiesen worden ist, trifft zu, dass in deren Bericht dem Mistelkraut eine Verkehrsauffassung als Arzneimittel attestiert wird (vgl. Günding/Hey, Deutsche Lebensmittel-Rundschau 2002, 35). Diese Annahme beruht indes auf einer dort behaupteten „nachgewiesenen pharmakologischen Wirkung“ (vgl. die Ausführungen unter Nr. 4. Kategorie II.1), die für das Mistelkraut tatsächlich nicht existiert, was auch vom Beklagten eingeräumt worden ist. Die „Inventarliste Lebensmitteldrogen der Wirtschaftsvereinigung Kräuter- und Früchtetee“ selbst (Deutsche Lebensmittel-Rundschau 2000, 172), auf die sich die Arbeitsgruppe bezieht, hatte Mistelkraut dagegen als Lebensmittel ausgewiesen. Angesichts dieser Widersprüchlichkeiten kann nach Auffassung des Senats auch insoweit nicht auf eine bestehende Verkehrsauffassung geschlossen werden.
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Dass aus derartigen Einordnungen nicht ohne weiteres auf das Vorliegen einer allgemeinen Verkehrsauffassung geschlossen werden könnte, ergibt sich im Übrigen bereits daraus, dass die „Ad-hoc-Arbeitsgruppe der ALS“ etwa auch Löwenzahn in die „Arzneimittel-Kategorie II.1“ eingeteilt hat und im Arzneibuch 2009 beispielsweise auch Schweineschmalz und Zuckersirup aufgeführt sind, für die eine überwiegend arzneilich geprägte Verkehrsanschauung unzweifelhaft nicht angenommen werden kann.
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3. Entgegen der vom Beklagten und dem Verwaltungsgericht vertretenen Auffassung kann das von der Klägerin vertriebene Produkt auch nicht wegen der Etikettierung, Produktaufmachung oder Bewerbung als Präsentationsarzneimittel eingeordnet werden.
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Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811, Rn. 46; BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, NVwZ 2009, 1038).
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a) Der Frage, ob Misteltee in Dänemark als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden kann, kommt dabei für den vorliegenden Rechtsstreit keine Bedeutung zu. Denn eine europaweite Vollharmonisierung hat im Arzneimittelsektor noch nicht stattgefunden, so dass unterschiedliche Einstufungen eines Erzeugnisses durch verschiedene Mitgliedstaaten im gegenwärtigen Stand durchaus möglich sind (vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 -, NVwZ 2009, 439 Rn. 28). Im Übrigen knüpft die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel an die jeweiligen Verkaufsmodalitäten an, die sich einzelfallbezogen unterscheiden können.
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b) Von der Klägerin selbst wird „... ...“ nicht als Arzneimittel bezeichnet. Er wird in der Reihe „Apothekentee“ als Nr. 24 vertrieben, in der unter anderem auch Schwarztee (Nr. 43), Hagebutte mit Hibiskus (Nr. 37), eine Kräutertee-Mischung (Nr. 39) und Grüner Tee (Nr. 49) angeboten werden. Dieser inhaltsbezogen aufgemachten und von der Klägerin als Lebensmitteltees betrachteten Serie stehen die „Arzneitees“ gegenüber, die symptombezogen etwa als Rheumatee (Nr. 6) oder Herz- und Kreislauftee (Nr. 7) deklariert werden.
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Aus der Bezeichnung des streitbefangenen Tees könnten Anhaltspunkte für einen Arzneimittelcharakter daher nur entnommen werden, wenn bereits die Bezugnahme auf den Apothekenvertrieb als Indiz für eine Arzneimitteleigenschaft gewertet werden könnte. Dies ist indes nicht der Fall, weil „gesundheitsfördernde“ Teemischungen zum zulässigen Randsortiment „apothekenüblicher Waren“ nach § 25 Nr. 2 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken gehören (vgl. Pfeil/Pieck/Blume, Apothekenbetriebsordnung, Stand: 8. Ergänzungslieferung 2009, § 25 Rn. 21; dazu auch BVerfG, Beschluss vom 20.08.1996 - 1 BvR 1743/88 -, NJW 1996, 3070 unter Hinweis auf die sonst drohende Unverhältnismäßigkeit der Einschränkung der Berufsausübungsfreiheit sowie etwa OLG Düsseldorf, Urteil vom 24.08.1989 - 2 U 14/89 -, GRUR 1990, 538 zur Zulässigkeit des Verkaufs von Wasserfiltern oder OLG Oldenburg, Urteil vom 22.11.2007 - 1 U 49/07 -, NJW-RR 2008, 290 zu Nebengeschäften).
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Entgegen der vom Verwaltungsgericht geäußerten Auffassung ergibt sich aus der Streichung des § 25 Nr. 6 der Apothekenbetriebsordnung a.F. - in dem Tee und teeähnliche Erzeugnisse ausdrücklich genannt waren - durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) nichts anderes. Denn mit der zusammenfassenden Umschreibung im jetzigen § 25 Nr. 2 der Vorschrift sollte das zulässige Sortiment nicht eingeschränkt werden. Ausweislich der Gesetzesbegründung war vielmehr eine sprachliche Zusammenfassung der bisherigen Produkte intendiert. Dabei war eine inhaltliche Weiterentwicklung, die es den Apothekenbetreibern erlaubt, sich den „Marktanforderungen ihres Einzugsbereiches anzupassen“ ausdrücklich hervorgehoben (vgl. BT-Drs. 15/1525, S. 164) und auf die vom Bundesverfassungsgericht verlangte Ermöglichung angemessener „Kundenorientierung“ (vgl. BVerfG, Urteil vom 16.01.2002 - 1 BvR 1236/99 -, BVerfGE 104, 357) Bezug genommen worden. Kräuterteemischungen gehörten und gehören daher zum apothekenüblichen Sortiment, sodass alleine aus der Bezugnahme auf den Apothekenverkauf nicht auf eine arzneimittelartige Bezeichnung geschlossen werden kann. Im Übrigen ist in der Rechtsprechung auch grundsätzlich geklärt, dass ein apothekenexklusiver Vertrieb noch keinen ausreichenden Hinweis auf das Vorliegen eines Arzneimittels darstellt (vgl. BGH, Urteil vom 10.02.2000 - I ZR 97/98 -, NJW-RR 2000, 1284; Urteil vom 11.07.2002 - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660).
38
Angesichts einer fehlenden Arzneimittelbezeichnung ist daher grundsätzlich nicht davon auszugehen, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde annehmen, dass ein als Tee angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn ihm in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung zukommt (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 -, Rn. 40 für Nahrungsergänzungsmittel).
39
c) Trotz der Bezeichnung können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (vgl. BVerwG, Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 02/10, § 2 Rn. 22).
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Für ein arzneimittelartiges „Erscheinungsbild“ (vgl. Rennert, NVwZ 2008, 1179 [1182]) reicht es entgegen der Auffassung des Beklagten indes nicht aus, dass einem Produkt nach allgemeiner Verkehrsanschauung gesundheitsbezogene Wirkungen zugeschrieben werden. Vielmehr wird ein Produkt nur dann als Arzneimittel „präsentiert“, wenn es auf dem Etikett, durch die Angaben auf der Verpackung oder in sonstiger Weise den Eindruck erweckt, dass es Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten besitzt. Für den erforderlichen Heilmittelbezug genügt es daher nicht, dass einem Erzeugnis Eigenschaften zugeschrieben werden, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind. Es muss vielmehr gerade um die Funktion der Verhütung oder Heilung von menschlichen Krankheiten gehen (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811, Rn. 45 und 64). Bezugspunkt der Arzneimitteleigenschaft ist damit eine Abweichung vom normgemäßen Funktionieren des Organismus und damit eine angestrebte Wirkungsweise, die zu einer Veränderung führt, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22/06 -, ZLR 2008, 80, Rn. 22).
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Ein derartiger Heilmittelbezug ist den Angaben auf der Verpackung nicht zu entnehmen. Dies gilt auch in Anbetracht der aktuellen Aufmachung. Allerdings weist die nunmehr aufgebrachte Klausel „Gute Besserung!“ auf eine Arzneimittelpräsentation hin und erscheint jedenfalls nicht als lebensmitteltypisch. Die angesprochene Besserung setzt einen krankhaften oder jedenfalls zu verbessernden Zustand voraus und suggeriert so auch ein Heilgeschehen, das grundsätzlich auf einen Arzneimittelbezug hindeutet. Gegen die Annahme einer hieraus folgenden Arzneimittelpräsentation spricht jedoch, dass dem Misteltee keine spezifischen Eigenschaften zugesprochen werden und so auch völlig offen bleibt, wogegen oder wofür er eingesetzt werden könnte. Zur Heilung oder Verhütung welcher Krankheiten oder verbesserungswürdigen Zustände der Genuss des Tees führen könnte, ist weder dargestellt noch sonst erkennbar. Es steht daher auch nicht zu befürchten, dass ein Verbraucher den Tee in der Annahme, hiermit eine ausreichende Vorsorge getroffen zu haben, anstelle eines tatsächlich wirkungsvollen Präparates einnehmen könnte. Denn welche Krankheit damit hinreichend bekämpft werden soll und wogegen die weitere Einnahme eines Arzneimittels überflüssig werden könnte, erschließt sich nicht. Der Zusatz „Gute Besserung!“ erscheint daher als gesundheitsbezogene Anpreisung und ist damit auch möglicherweise lebensmittelrechtlich unzulässig (vgl. zum Verbot gesundheitsbezogener Werbung auch BVerwG, Vorlagebeschluss vom 23.09.2010 - 3 C 36/09 -). Er ist aber zu unspezifisch, um dem Tee einen Arzneimittelcharakter zu verleihen (vgl. hierzu auch Senatsbeschluss vom 13.12.2007 - 9 S 509/07 -, GewArch 2008, 318). Dies gilt um so mehr, als der Hinweis nur auf der Innenklappe des Verpackungskartons angebracht ist und damit erst nach dem Erwerb des Produkts zur Kenntnis genommen werden kann.
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Auf dem sichtbaren Etikett wird der Tee aber nur als „wohlschmeckend und aromatisch mit arttypischer Note“ angepriesen. Anders als bei den „Arzneitees“, die etwa eine „Besserung des Befindens bei rheumatischen Beschwerden“ oder eine „Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion“ versprechen, enthält die Verpackung damit keinerlei Anhaltspunkte für eine Heilmittelwirkung. Dass die bloße Wiedergabe des Fotos einer Pflanze auf der Verpackung eines Erzeugnisses nicht genügt, um bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher ein Vertrauen wie dasjenige hervorzurufen, das Arzneimittel normalerweise erwecken, hat der Europäische Gerichtshof bereits ausdrücklich entschieden (EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811 Rn. 50). Entsprechendes gilt für die Empfehlung, morgens und abends ein Glas/Tasse Tee zu trinken, die ausweislich der in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Verpackung im maßgeblichen Zeitpunkt auf den Produkten der Klägerin nicht mehr enthalten ist. Auch hiermit wird eine den Arzneimitteln vorbehaltene Wirkungsweise nicht in Anspruch genommen. Schließlich lässt auch der Begriff der „Charge“, der von der Klägerin ebenfalls nicht mehr verwendet wird, nicht den Schluss zu, dass bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher hierdurch der Eindruck erweckt werde, es müsse sich um ein Arzneimittel handeln (vgl. hierzu bereits Senatsurteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 -, PharmR 2010, 239).
43
Besonders deutlich wird der fehlende Arzneimittelbezug der Produktgestaltung bei einem Vergleich mit der Bewerbung, die die Klägerin bei ihren „Arzneitees“ vornimmt. Diese werden zunächst explizit als Arzneimittel bezeichnet und der Konsument dementsprechend als „Patient“ angesprochen. Darüber hinaus wird von „arzneilich wirkenden Bestandteilen“ gesprochen und in jeweils eigenen Rubriken zu „Gegenanzeigen“, „Warnhinweisen“, Wechselwirkungen“ und Nebenwirkungen“ Stellung bezogen. Derartige Gestaltungselemente weist der streitige „Apothekentee“ dagegen nicht auf. Auch das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe hat in seiner Stellungnahme vom 26.06.2006 daher von einer „neutralen Aufmachung“ gesprochen.
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4. Die vorhandenen Erkenntnismittel lassen auch nicht den Schluss zu, dass durch die vorhandenen Internetbeiträge und Publikationen Dritter - unabhängig von Produktaufmachung und Bewerbung durch die Klägerin - bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher der Eindruck entsteht, „... ...“ müsse arzneimittelartige Eigenschaften haben.
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Dies folgt zunächst schon daraus, dass derartige Aussagen Dritter in Internetforen oder ähnlichem, auf die die Klägerin weder Bezug nimmt noch Einfluss hat, ihr nicht im Sinne einer Arzneimittel-„Präsentation“ zugerechnet werden können (vgl. hierzu ausführlich Senatsurteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 -, PharmR 2010, 239).
46
Unabhängig hiervon kann aber auch bei Berücksichtigung der allgemein zur Wirkweise von Misteltee im Internet auffindbaren Beiträge oder sonstigen Publikationen nicht davon ausgegangen werden, dass bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher „mit Gewissheit“ der Eindruck einer krankheitsheilenden oder -verhütenden Wirkung des Produkts entsteht. Soweit in den vom Beklagten vorgelegten Auszügen insoweit eine „kreislaufunterstützende“ Wirkung o.ä. beschrieben ist, wird mit derartigen Anpreisungen eine den Arzneimitteln vorbehaltene Wirkungsweise bereits nicht in Anspruch genommen. Vielmehr wird mit solchen Darstellungen lediglich eine der Gesundheit im Allgemeinen förderliche Wirkung behauptet, die zur Begründung der Arzneimitteleigenschaft gerade nicht ausreicht. Eine krankheitsbezogene Heilungs- oder Verhütungswirkung ist damit nicht in Aussicht gestellt.
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In den vorgelegten Auszügen finden sich indes auch Beiträge, in denen Misteltee (insbesondere) eine blutdrucksenkende Wirkung zugeschrieben wird. Bereits in den vom Beklagten zitierten Fundstellen wird aber regelmäßig deutlich, dass die mögliche Wirkung nicht nachgewiesen werden kann und der therapeutische Einsatz alleine auf tradierten Überlieferungen beruht. In dem vorgelegten Ausschnitt eines Heilpflanzenbuchs (VG-Akte Bl. 46 ff.) etwa heißt es, dass „vor der Überbewertung dieser Heilpflanze zu warnen“ sei und insbesondere von Misteltee nicht allzuviel erwartet werden dürfe. Selbst in den vorgelegten Internetbeiträgen wird maßgeblich auf „Legenden und Mythen um die Mistel“ verwiesen (VG-Akte Bl. 52), sowie darauf, dass der Behandlungseinsatz „ohne rationale Begründung“ erfolge (VG-Akte Bl. 133). Bei einer von einem durchschnittlich informierten Verbraucher durchgeführten Internetrecherche zur blutdrucksenkenden Wirkung von Misteltee müsste daher der Eindruck entstehen, dass stichhaltige Belege und Studien für eine entsprechende Wirksamkeit fehlen und allenfalls aus dem tradierten Einsatz in der Volksmedizin auf eine arzneiliche Wirkung geschlossen werden kann. Auch bei Berücksichtigung der allgemein im Internet auffindbaren Beiträge zu Misteltees entsteht daher nicht „mit Gewissheit“ der Eindruck einer heilenden oder krankheitsverhütenden Wirkung. Trotz gelegentlicher anpreisender oder „heilversprechender“ Beiträge erscheint das bei einer Internetrecherche anzutreffende Bild vielmehr hinreichend differenziert, so dass von einem mit Gewissheit entstehenden Eindruck einer arzneimittelartigen Wirkung nicht gesprochen werden kann.
48
Soweit schließlich auf den Einsatz in der Krebstherapie verwiesen wurde, geht es regelmäßig nicht um die Einnahme von Misteltee, sondern um die (intravenöse) Behandlung mit Mistelextrakten. Diese Zuschreibungen betreffen den streitgegenständlichen Misteltee daher nicht.
49
Angesichts der damit fehlenden Arzneimitteleigenschaft des von der Klägerin vertriebenen Produktes „... ...“ liegen die Tatbestandsvoraussetzungen für die auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gestützte Untersagungsverfügung nicht vor. Der angefochtene Bescheid des Regierungspräsidiums ist daher aufzuheben und das Urteil des Verwaltungsgerichts zu ändern. II.
Angesichts der damit fehlenden Arzneimitteleigenschaft des von der Klägerin vertriebenen Produktes „... ...“ liegen die Tatbestandsvoraussetzungen für die auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gestützte Untersagungsverfügung nicht vor. Der angefochtene Bescheid des Regierungspräsidiums ist daher aufzuheben und das Urteil des Verwaltungsgerichts zu ändern.
II.
50
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
51
Die Revision ist nicht zuzulassen, weil im Hinblick auf die zwischenzeitlich erfolgte Klärung des Arzneimittelbegriffs und der Zweifelsfallregelung in der obergerichtlichen Rechtsprechung keiner der in § 132 Abs. 2 VwGO genannten Zulassungsgründe vorliegt.
52
Beschluss vom 8. Dezember 2010
53
Der Streitwert des Verfahrens beider Instanzen wird - hinsichtlich der Streitwertfestsetzung für das Verfahren erster Instanz unter Abänderung des verwaltungsgerichtlichen Beschlusses vom 8. Dezember 2005 - auf jeweils 100.000,-- EUR festgesetzt.
54
Nach § 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 1 GKG i.V.m. Nr. 25.1 des Streitwertkatalogs der Verwaltungsgerichtsbarkeit (NVwZ 2004, 1327) und ständiger Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl. Senatsbeschluss vom 13.12.2007 - 9 S 1958/07 -, NVwZ-RR 2008, 430) wird der Streitwert für Verkaufsverbote und ähnliche Maßnahmen im Lebens- und Arzneimittelrecht anhand des Verkaufswerts der betroffenen Waren bestimmt. Diesen hat die Klägerin mit rund 100.000,-- EUR beziffert (vgl. hierzu bereits Schriftsatz vom 26.01.2006, S. 2, sowie die Stellungnahme vom 22.11.2010), ohne dass vom Beklagten gegen die Höhe des Verkaufserlöses Einwände erhoben worden sind oder Bedenken ersichtlich wären.
55
Der Senat sieht sich angesichts der im Berufungsverfahren vorgelegten Angaben zum Verkaufswert der betroffenen Waren auch veranlasst, die Streitwertfestsetzung für das Verfahren vor dem Verwaltungsgericht gemäß § 63 Abs. 3 Satz 1 GKG von Amts wegen zu ändern. Es sind keine Ermessensgesichtspunkte ersichtlich, die es sachgerecht erscheinen lassen könnten, die zwischenzeitlich vorhandenen Anhaltspunkte für die sich aus dem Antrag der Klägerin für sie ergebende Bedeutung der Sache nicht zu berücksichtigen (vgl. auch hierzu bereits Senatsbeschluss vom 13.12.2007 - 9 S 1958/07 -, NVwZ-RR 2008, 430).
56
Dieser Beschluss ist unanfechtbar (vgl. § 68 Abs. 1 Satz 5 i.V.m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 10 AMG
§ 109a AMG
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 124a Abs. 6 VwGO
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 3a AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 132 Abs. 2 VwGO
§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 1 GKG
§ 63 Abs. 3 Satz 1 GKG
§ 66 Abs. 3 Satz 3 GKG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes
§ 25 Nr. 2 der Verordnung
§ 25 Nr. 6 der Apothekenbetriebsordnung

Zitierte Entscheidungen: NVwZ 2005, 87
NVwZ 2009, 1038
NVwZ 2009, 425
NVwZ 2009, 439
NJW-RR 2001, 1329
NJW 1996, 3070
GRUR 1990, 538
NJW-RR 2008, 290
BVerfGE 104, 357
NJW-RR 2000, 1284
NVwZ 2008, 1179
NVwZ 2004, 1327
NVwZ-RR 2008, 430
2 K 1021/03
9 S 115/06
3 C 38/06
3 C 5/09
3 C 16/03
9 CS 09.10
3 C 22/06
13 A 523/06
I ZR 158/98
1 BvR 1743/88
2 U 14/89
1 U 49/07
1 BvR 1236/99
I ZR 97/98
I ZR 273/99
3 C 21/06
3 C 34/06
3 C 36/09
9 S 509/07
9 S 3331/08
9 S 1958/07