Landgericht Saarbrücken (Saarland, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-05-02, Aktenzeichen 16 O 170/22
ECLI: ECLI:DE:LGSAARB:2024:0502.16O170.22.00

Tenor:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Kosten des Rechtsstreits trägt der Kläger.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
4. Der Streitwert wird auf 175.000,00 € festgesetzt, wobei der Klageantrag zu 1) mit 150.000,00 €, der Klageantrag zu 2) mit 20.000,00 € und der Klageantrag zu 4) mit 5.000,00 € bewertet werden.

Tatbestand:
Der Kläger nimmt die Beklagte unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelhaftung auf Zahlung von Schadensersatz bzw. Schmerzensgeld in Anspruch und begehrt darüber hinaus die Feststellung der künftigen Einstandspflicht der Beklagten, Ersatz außergerichtlich angefallener Rechtsanwaltskosten sowie die Erteilung verschiedener Auskünfte durch die Beklagte.
Der Kläger ist geboren am --- und hat seinen Wohnsitz in ---.
Die Beklagte ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in ---, wobei der Hauptsitz der Muttergesellschaft in den --- liegt.
Der Kläger erhielt im Verlaufe der Corona-Pandemie zwei Schutzimpfungen gegen das Coronavirus, nämlich am 09.05.2021 und am 20.06.2021. Bei beiden Impfungen wurde jeweils der Impfstoff --- (zuvor: ---) verwendet, der von der Beklagten entwickelt und hergestellt wurde. Die Beklagte brachte den Impfstoff auf den Markt und ist Inhaberin der Zulassung. Die Impfungen erfolgten beide in einem saarländischen Impfzentrum.
Der Impfstoff --- der Beklagten wurde im Januar 2021 von der Europäischen Kommission nach vorheriger Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Vermarktung in den EU-Mitgliedsstaaten zugelassen (sog. bedingte Zulassung). Dabei kam die EMA zu dem Ergebnis, dass der streitgegenständliche Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise, also der Nutzen die Risiken überwiege. In der Folgezeit wurde der Impfstoff von den europäischen Behörden fortlaufend geprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) empfahl am 16.09.2022 auf Grundlage der fortlaufenden Prüfungen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Diese Empfehlung wurde sodann mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 03.10.2022 umgesetzt.
Am 14.09.2023 empfahl die EMA der Europäischen Kommission, den auf die Covid-19-Subvariante Omikron angepassten Impfstoff der Beklagten (----) zuzulassen und ging dabei auch von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis aus. Die Europäische Kommission folgte dieser Empfehlung und ließ den benannten Impfstoff am 15.09.2023 zu.
Auch die Ständige Impfkommission in Deutschland empfahl den streitgegenständlichen Impfstoff ab 2021 und erneuerte ihre Empfehlung regelmäßig.
Bis Ende Februar 2023 wurden in Europa über 150 Millionen Dosen des streitgegenständlichen Impfstoffs verabreicht, in Deutschland ca. 32 Millionen.
Der Kläger behauptet:
Nach der zweiten Impfung am 20.06.2021 seien bei ihm folgende Symptome aufgetreten:
- Autoimmunerkrankung
- Mykobakterielle Infektion
- Streptokokken-Infektion
- starke Erschöpfung und Kraftlosigkeit
- geschwollene Einstichstelle
- Fieber in der ersten Nacht
- Kopfschmerzen
Müdigkeit und Kraftlosigkeit bestünden bis heute fort. Sechs Monate nach der Impfung seien seine Lymphknoten auch weiterhin angeschwollen. Er leide heute unter einem Post-Vac-Syndrom.
Vor der Impfung habe er unter keinen großen Beschwerden gelitten. Es seien lediglich ab und an Rückenschmerzen aufgetreten, zudem habe eine Thrombozytopenie vorgelegen. Vor der Impfung habe er Berufs- und Privatleben ohne Einschränkungen ausüben können.
Die Beklagte habe sich die von --- verwendete Technologie zu eigen gemacht. Bei dieser Technologie werde das Immunsystem des Menschen ausgeschaltet. Das Immunsystem werde dabei in vergleichbarer Weise wie bei einem HIV-Patienten geschwächt. Es liege daher sog. V-AIDS vor. Für die genaue Schilderung der Wirkweise des ----Impfstoffs durch den Kläger wird auf Bl. 7 ff. d. A. sowie Bl. 144 ff. d. A. und Bl. 290 ff. d. A. verwiesen.
Bei der Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten handele es sich um eine Gentherapie, in die er nicht wirksam eingewilligt habe. Dies folge schon daraus, dass er entgegen der VO (EG) 507/2006 nicht darüber aufgeklärt worden sei, dass das Gentherapeutikum als Impfung nur bedingt zugelassen worden sei.
Zudem sei er von den injizierenden Personen fehlerhaft nicht darüber aufgeklärt worden, dass für den Impfstoff alle Maßnahmen der Arzneimittelüberwachung außer Kraft gesetzt worden seien. Insoweit nimmt die Kammer Bezug auf Bl. 11 d. A.
Die Beklagte habe geduldet, dass aus u.a. dem Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt worden sei, dass der Impfstoff sicher sei. Dem sei die Beklagte aus Gewinnsucht nicht entgegengetreten.
Wäre er vollständig und wahrheitsgemäß über alle Umstände aufgeklärt worden, hätte er sich nicht impfen lassen.
Der Impfstoff der Beklagten weise ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Darüber hinaus seien auch die Produktinformationen zum Impfstoff mangels vollständiger Aufklärung fehlerhaft.
Der Kläger bezieht sich zu seiner Auffassung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs u.a. auf eine am 24.01.2024 veröffentlichte Studie von Mead/Seneff/Wolfinger et. Al. Die Kammer nimmt insoweit Bezug auf Bl. 385 ff. d. A.
Die Geschäftsführung der Beklagten habe wissentlich Medizinprodukte in den Verkehr gebracht, die Menschen erheblich an der Gesundheit schädigen. Es liege insoweit Vorsatz vor.
Die Unterlagen, die die Beklagte vorlege, um einen Nutzen des Impfstoffs zu belegen, seien unbrauchbar, weil die Organisationen, die diese Berichte veröffentlicht haben, von der Pharmaindustrie gesponsert seien. Es handele sich dabei daher nicht um Ausführungen aus der medizinischen Wissenschaft. Soweit die Beklagte sich auf Berichte des Robert-Koch-Instituts (RKI) berufe, sei auch dies unbeachtlich, da es sich bei dem RKI um eine weisungsgebundene obere Bundesbehörde handele. Es wird auf Bl. 147 f. d. A. verwiesen.
Die Beklagte habe zudem die Wirksamkeitsstudie des Impfstoffs verfälscht. Insoweit wird auf Bl. 148 ff. d. A. Bezug genommen.
Darüber hinaus übersteige der eingetretene Schaden den vermeintlichen Nutzen des Impfstoffs. Dies ergebe sich schon daraus, dass gerade geimpfte Personen im Vergleich zu nicht geimpften Personen deutlich häufiger hospitalisiert würden und deutlich häufiger schwere Verläufe erlebten. Dies folge bereits daraus, dass durch die Impfung – wie dargestellt – das Immunsystem geschwächt werde.
Diese Annahme sei belegt durch mehr als 1.000 bzw. 3.000 wissenschaftliche Aufsätze, die das Peer-Review-Verfahren durchlaufen hätten. Es wird Bezug genommen auf Bl. 151 ff. d. A sowie auf Bl. 304 ff. d. A.
Die schädliche Wirkung des Impfstoffs zeige sich ferner daran, dass nach Angaben des Statistischen Bundesamtes von 2021 auf 2022 eine ansteigende Übersterblichkeit mit mehr als 100.000 Toten vorliege. Im Jahr 2020, als es noch keine Impfung gegeben habe, sei hingegen keine Übersterblichkeit zu verzeichnen gewesen.
Computermodellierungen seien für die Erörterung der Frage nach der Nutzen-Risiko-Relation unbeachtlich. Es wird auf Bl. 153 f. d. A. sowie Bl. 307 f. d. A. verwiesen.
Es sei davon auszugehen, dass in ganz Europa bereits über 40 Millionen Fälle von schweren Nebenwirkungen nach erfolgter Impfung aufgetreten seien. Es wird auf Bl. 153 ff. d. A. sowie Bl. 308 f. d. A. verwiesen.
Bei der Prüfung der Nutzen-Risiko-Relation sei auch zu beachten, dass die Covid-Erkrankung für die weit überwiegende Anzahl der geimpften Personen nur eine sehr geringe Schwere aufgewiesen habe. Es wird auf Bl. 300 d. A. Bezug genommen.
Es sei auch zu berücksichtigen, dass es für grippale Infekte auch andere Behandlungsmöglichkeiten gegeben habe als die Impfung. Es wird auf Bl. 301 ff. d. A. verwiesen.
Die Beklagte habe darüber hinaus auch in Schädigungsabsicht gehandelt, denn sie habe um die Folgen der Impfung gewusst. Im Hinblick auf den klägerischen Vortrag zu den Kenntnissen der Beklagten zu verschiedenen Zeitpunkten wird auf Bl. 173 ff. d. A. sowie Bl. 323 ff. d. A. Bezug genommen.
Auch seien die Produktinformationen der Beklagten zu dem streitgegenständlichen Impfstoff fehlerhaft. Es genüge insbesondere nicht, wenn eine Information auf einer kaum auffindbaren Internetseite erfolge. Es wird auf Bl. 157 f. d. A. verwiesen.
Die Beklagte könne sich zur Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht auf die Prüfungen der EMA berufen. Diese seien unvollständig gewesen, was dazu führe, dass die Erteilung der Zulassungen für den streitgegenständlichen Impfstoff nichtig sei. Dies folge schon daraus, dass eine Vielzahl an Prüfungspunkten, die eigentlich im Zulassungsverfahren vorgeschrieben sei, bei der Prüfung des streitgegenständlichen Impfstoffs gestrichen worden sei. Die noch verbliebenen gesetzlichen Anforderungen an die Zulassung habe die Beklagte nicht erfüllt. Es wird auf Bl. 158 ff. d. A. sowie auf Bl. 312 ff. d. A. verwiesen.
Der Kläger meint, ihm stehe gegen die Beklagte ein auf § 84a AMG gestützter Auskunftsanspruch zu.
Der Kläger ist der Meinung, die begehrten Auskünfte seien erforderlich, um festzustellen, ob ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG bestehe. Bzgl. der Erläuterungen der einzelnen Auskunftsaspekte nimmt die Kammer Bezug auf Bl. 591 ff. d. A.
Der Kläger regt an, das Verfahren auszusetzen und dem EuGH vorzulegen, um mehrere entscheidungserhebliche Fragen beantworten zu lassen. Insoweit wird Bezug genommen auf Bl. 136 ff. d. A. sowie Bl. 277 ff. d. A.
Der Kläger ist der Meinung, die Kosten des Rechtsstreits seien unabhängig vom Ausgang des Rechtsstreits der Beklagten aufzuerlegen, da das Recht auf ein faires Verfahren dies gebiete. Es wird auf Bl. 482 ff. d. A. Bezug genommen.
Der Kläger beantragt:
1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 150.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 15.10.2022 zu zahlen.
2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.
3. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.633,86 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 15.10.2022 zu zahlen.
4. Die Beklagte wird verurteilt, der Klagepartei die nachfolgend beantragten Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84 a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu erteilen und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen.
a. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welcher abweichende Produktionsprozess der Schweizer Firma --- abweichend zu --- verwendet wurde.
b. Erläuterung, weshalb im Spike-Protein „ Wuhan 1" der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war obwohl seit 2006 bekannt ist, dass diese die Zell-Zelt-Fusionsrate erhöht.
c. Erläuterung, weshalb ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb sowie Auskunft darüber, ob experimentelle Belege existierten, die die Funktionalität des P2-Lock bestätigten.
d. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das modifizierte Spike-Protein wirklich nicht an ACE2 bindet und dieses dadurch zerstört.
e. Erläuterung, warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und die GP-120-Sequenz im Spike-Protein verblieben sind und welche Auswirkungen diese auf das Immunsystem der Klagepartei haben.
f. Erläuterung, weshalb (noch immer) eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein vorhanden ist.
g. Erläuterung, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 30.04.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden.
h. Erläuterung, wie überprüft und sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand über den sog. Membrananker gehalten und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden.
i. Erläuterung, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein ("Wuhan V') an den ACE2-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann.
j. Erläuterung, wie mit dem Verbau von N1-Methylpseudouridine die Fehlfaltung des Spike-Proteins verhindert werden sollte, da dieses Nucleotid in der Natur dazu dient bei Proteinen für Diversität zu sorgen.
k. Erläuterung, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im EMA Assessment-Report COVID-19 --- aus März 2021 ergriffen wurden.
I. Erläuterung, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1" die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie: - Thermostabilität - PH-Sensitivität Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)?
m. Erläuterung, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet?
n. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern?
o. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt.
p. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life an the edge of solubility).
q. Erläuterung, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen führen soll.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte behauptet:
Der Impfstoff --- weise ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, was sich unter anderem daran zeige, dass die zuständigen Behörden dies im Laufe der Zeit immer wieder bestätigt hätten. Zudem habe die EMA dem Impfstoff im Herbst 2022 die unbedingte Zulassung erteilt – was unstreitig ist – und damit nochmals bestätigt, dass er ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise. Bzgl. der Einzelheiten des Vortrags wird auf Bl. 75 ff. d. A. nebst Anlagen sowie auf Bl. 106 d. A. sowie auf Bl. 231 f. d. A. nebst Anlagen und Bl. 367 ff. d. A. verwiesen.
Die Produktinformation des Impfstoffes habe dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen. Bzgl. der Einzelheiten des Vortrags wird auf Bl. 106 ff. d. A. sowie Bl. 369 d. A. verwiesen.
Selbst bei Unterstellung einer Informationspflichtverletzung wäre eine solche für die Impfentscheidung des Klägers nicht kausal gewesen.
Der Impfstoff --- sei schon generell nicht geeignet, die vom Kläger behaupteten Gesundheitsschädigungen hervorzurufen. Darüber hinaus fehle es jedenfalls im konkreten Fall an der Kausalität. Wegen der genauen Darstellung dieses Vortrages wird auf Bl. 86 ff. verwiesen.
Die Beklagte meint, ein Auskunftsanspruch aus § 84a AMG komme im vorliegenden Fall schon deshalb nicht in Betracht, weil der Kläger einen Zusammenhang zwischen Impfung und behaupteten Schäden nicht plausibel gemacht habe. Darüber hinaus seien die gestellten Fragen auch kein tauglicher Gegenstand des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG.
Bezüglich weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie auf das Sitzungsprotokoll der mündlichen Verhandlung vom 29.02.2024 (Bl. 487 ff. d. A.).

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Sie war daher abzuweisen.
A.
Die Klage ist zulässig.
Das Landgericht Saarbrücken ist für die Entscheidung über die erhobene Klage international sowie sachlich und örtlich zuständig.
Gemäß Art. 7 Nr. 2 EuGVVO kann in einem anderen Mitgliedsstaat als dem Wohnsitz der Beklagten dann geklagt werden, wenn eine unerlaubte Handlung oder eine Handlung, die einer unerlaubten Handlung gleichgestellt ist, den Gegenstand des Verfahrens bildet und sodann vor dem Gericht des Ortes, an dem das schädigende Ereignis eingetreten ist. Der Kläger wurde vorliegend in einem saarländischen Impfzentrum geimpft und die behaupteten gesundheitlichen Folgen traten in Deutschland auf, wo der Kläger lebt. Sofern die Haftung auf eine Gefährdungshaftung oder eine Produkthaftung gestützt wird, ist von Art. 7 Nr. 2 EuGVVO auch eine solche umfasst (MüKo-ZPO/Gottwald, 6. Aufl. 2022, Art. 7 Brüssel la-VO Rn. 49 f. m.w.N.).
Die örtliche Zuständigkeit ergibt sich aus § 32 ZPO, nicht hingegen aus § 94a AMG. Letztgenannte Norm gewährt dem Kläger die Möglichkeit, auch an seinem Wohnsitz zu klagen. Der Kläger wohnt aber gerade nicht im Saarland. Soweit deliktische Ansprüche geltend gemacht werden, ist zwar zu bedenken, dass die streitgegenständliche deliktische Handlung nicht die Impfung selbst ist, sondern das Inverkehrbringen eines Impfstoffes. § 32 ZPO meint mit dem Ort, an dem die schädigende Handlung begangen wurde indes auch den Erfolgsort (Anders/Gehle/Bünnigmann, ZPO, 82. Auflage 2024, § 32 Rn. 11 m.w.N.). Dieser ist im vorliegenden Fall der Ort, an dem die Impfung vorgenommen wurde und liegt daher im Saarland, da die Schädigung, die der Kläger behauptet, gerade durch dieses Ereignis begründet worden sein soll.
Die sachliche Zuständigkeit folgt aus §§ 23, 71 GVG.
Das für den Klageantrag zu 2) erforderliche Feststellungsinteresse nach § 256 ZPO liegt vor, denn es ist nicht absehbar, wie sich die gesundheitliche Situation des Klägers künftig entwickeln wird (vgl. MüKo-ZPO/Becker-Eberhard, 6. Auflage 2020, § 256 Rn. 50 m.w.N.; Musielak/Voit/Foerste, 20. Auflage 2023, § 256 Rn. 29 m.w.N.). Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass er aktuelle körperliche Beeinträchtigungen jedenfalls teilweise durch Vorlage von medizinischen Unterlagen sowie durch seine Erläuterungen in der mündlichen Verhandlung vom 29.02.2024 glaubhaft gemacht hat. Es ist dem Kläger daher zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht möglich, sämtliche Beeinträchtigungen, die nach seiner Behauptung auf die streitgegenständliche Impfung zurückgehen, abschließend zu beziffern.
B.
Die Klage ist unbegründet.
Dem Kläger stehen gegen die Beklagte unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt Ansprüche gerichtet auf Schmerzensgeld oder Schadensersatz zu (Klageantrag zu 1). Daher besteht auch keine Einstandspflicht der Beklagten für künftig eintretende Schäden des Klägers (Klageantrag zu 2). Zuletzt kann der Kläger auch nicht mit Erfolg Auskunft von der Beklagten begehren (Klageantrag zu 4.).
Auf den vorliegenden Fall ist deutsches Recht anzuwenden. Dies folgt aus Art. 5 Abs. 1 lit. a der Rom-II-VO, wonach im Falle eines außervertraglichen Schuldverhältnisses im Falle eines Schadens durch ein Produkt das Recht des Staates anzuwenden ist, in dem die geschädigte Person beim Eintritt des Schadens ihren gewöhnlichen Aufenthalt hatte, sofern das Produkt in diesem Staat in Verkehr gebracht wurde. Bei Arzneimitteln wie dem hier streitgegenständlichen Impfstoff handelt es sich um Produkte im Sinne der genannten Vorschrift (LG Kleve v. 25.01.2023 – 2 O 83/22). Der Impfstoff der Beklagten wurde in Deutschland in Verkehr gebracht, was von der Beklagten auch beabsichtigt war. Der seitens des Klägers behauptete Schaden ist auch in Deutschland eingetreten.
Im Übrigen ergibt sich die Anwendung deutschen Rechts aus Art. 4 Abs. 1 der Rom-II-VO (vgl. auch LG Bamberg v. 26.01.2024 – 45 O 183/23, Rn. 57 – juris)
I.
Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Leistung von Schmerzensgeld oder Schadensersatz.
Ein solcher Anspruch ergibt sich nicht aus § 84 AMG (dazu unter 1.). Ein solcher Anspruch ergibt sich darüber hinaus auch weder aus § 823 Abs. 1 BGB noch aus § 826 BGB oder sonstigen Anspruchsgrundlagen (dazu unter 3.).
1.
Der Kläger kann von der Beklagten keine Leistung von Schmerzensgeld bzw. Schadensersatz aus § 84 Abs. 1 AMG verlangen.
Nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen, dass infolge der Anwendung dieses zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt worden ist.
Nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG gilt diese Schadensersatzhaftung nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG kommt nach der klaren gesetzlichen Konzeption und darüber hinaus auch nach dem klaren Wortlaut der Norm also überhaupt nur in Betracht, wenn die Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG oder von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG vorliegen. Eine Haftung besteht daher nur für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Arzneimittel entstanden sind (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 66).
Die Beweislast für das Vorliegen der Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 2 AMG trägt der Kläger, da es sich dabei – wie gesehen – um anspruchsbegründende Voraussetzungen handelt (siehe auch OLG Schleswig v. 20.12.2013 – 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (805); LG Detmold v. 13.02.2024 – 2 O 85/23).
Im vorliegenden Fall ist es dem Kläger nicht gelungen, das Vorliegen der Voraussetzungen dieser Normen substantiiert darzulegen und zu beweisen, sodass es auf eine Vielzahl der von den Parteien erörterten Streitfragen schon gar nicht ankommt.
a)
Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG kann eine Ersatzpflicht der Beklagten nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG nur bestehen, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat der insoweit beweisbelastete Kläger nicht bewiesen.
Im Einzelnen:
Aus § 84 Abs. 3 AMG ergibt sich jedenfalls mittelbar, dass die Gründe, die schädliche Wirkungen des Arzneimittels im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG begründen sollen, im Bereich der Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs liegen müssen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 17).
Wirkungen sind dann schädlich, wenn sie negativen Einfluss auf die Gesundheit des Verbrauchers haben.
Bestimmungsgemäß ist der Gebrauch, wenn er von den Angaben des pharmazeutischen Unternehmens (auf der Verpackung, den beigefügten Informationen, den Fachinformationen für Ärzte oder auch im Rahmen der Werbung) abgedeckt ist. Darüber hinaus ist bestimmungsgemäß aber auch der Gebrauch, der auf anerkannten Therapiegewohnheiten beruht, jedenfalls wenn solche Gewohnheiten vom pharmazeutischen Unternehmer auf den entsprechenden Angaben nicht ausgeschlossen werden, obwohl sie bekannt sind oder hätten bekannt sein müssen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 17).
Nach einhelliger Ansicht in Literatur (Kügel/Müller/Hoffmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 68; Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 18) wie Rechtsprechung (BGH v. 12.05.2015 – VI ZR 328/11, NJW 2015, 2502 (2505, Rn. 29) m.w.N.; LG Hof v. 03.01.2023 – 15 O 22/21; LG Frankfurt v. 14.02.2024 – 2-12 O 264/22, Rn. 122 ff. - juris) fordert § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG zur Ermittlung des Vorliegens schädlicher Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, die Erstellung einer Nutzen-Risiko-Relation. Damit wird der Tatsache Rechnung getragen, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken haben (Kügel/Müller/Hoffmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 68).
Es bedarf also einer Gegenüberstellung der Nutzen des streitgegenständlichen Arzneimittels sowie dessen Risiken. Fällt diese Abwägung negativ aus, überwiegen also die Risiken den Nutzen, kann von schädlichen Wirkungen im Sinne der Norm ausgegangen werden. Fällt die Abwägung indes positiv aus, überwiegt also der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken, sind schädliche Wirkungen nicht anzunehmen. Wenn nämlich der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt, liegt eine medizinische Vertretbarkeit im Sinne der Norm vor. Im Rahmen der Abwägung sind Art, Gefahr und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 18 m.w.N.).
Die Nutzen-Risiko-Abwägung erweist sich dabei als genuin juristische Aufgabe, die nicht per se in die Hand eines Sachverständigen gelegt werden kann. Zwar können statistische Vorfragen und einzelne medizinische Aspekte sachverständig erarbeitet werden, die Abwägungsfrage hat das Gericht aber selbständig zu beantworten (ebd.; OLG Schleswig v. 20.12.2013 – 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806)). Die Einholung eines Sachverständigengutachtens ist daher nicht erforderlich, wenn das Gericht die maßgeblichen Aspekte selbst aus wissenschaftlichen Quellen heranziehen und verwerten kann (vgl. OLG Bamberg v. 14.08.2023 – 4 U 15/23, Rn. 22 ff., openjur).
Welcher Zeitpunkt zur Feststellung des Abwägungsergebnisses maßgeblich ist, wird unterschiedlich beurteilt (siehe dazu nur etwa Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 19; OLG Schleswig v. 20.12.2013 – 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806)), kann hier aber mangels Unterschiedlichkeit des Ergebnisses zu verschiedenen denkbaren Zeitpunkten dahinstehen.
Der Kläger hat den ihm obliegenden Beweis, dass der streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten im relevanten Zeitpunkt (sei es im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs --- der Beklagten oder im Zeitpunkt des Schlusses der mündlichen Verhandlung) ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufwies, nicht geführt und ist daher beweisfällig geblieben. Im Gegenteil sprechen gewichtige Anhaltspunkte dafür, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis anzunehmen ist.
Bei der Vornahme der Nutzen-Risiko-Abwägung ist maßgeblich zu beachten, dass es dabei gerade nicht auf individuelle Nutzen oder Risiken, hier etwa des Klägers, ankommt. In die Abwägung einzustellen sind vielmehr Nutzen und Risiken im Hinblick auf den gesamten durch den Impfstoff angesprochenen Adressatenkreis. Deren Risiken und Nutzen sind gegenüberzustellen. Dagegen sind Risiken des Einzelnen schon von Rechts wegen nicht separat zu gewichten. Es kommt daher gerade nicht darauf an, ob bei dem Kläger selbst die Risiken der Impfung deren Nutzen überwogen haben (beck-online.GK/Franzki, Stand 01.11.2023, § 84 AMG Rn. 83 f.; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, Rn 79 f., 82; LG Hof v. 03.01.2023 – 15 O 22/21; OLG Schleswig v. 20.12.2013 – 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806) m.w.N.).
Daraus folgt ferner, dass auftretende – auch schwerwiegende – Nebenwirkungen Einzelner nicht automatisch dazu führen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs negativ ausfällt.
Unter Zugrundelegung dieser Maßstäbe hat der Kläger das Vorliegen eines negativen Nutzen-Risiken-Verhältnisses nicht bewiesen.
Der Impfstoff --- der Beklagten wurde am 06.01.2021 von der Europäischen Kommission nach vorheriger Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Vermarktung in den EU-Mitgliedsstaaten zugelassen (sog. bedingte Zulassung). Dabei kam die EMA zu dem Ergebnis, dass der streitgegenständliche Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise, also der Nutzen die Risiken überwiege. Damit verbunden war für die Beklagte die Pflicht, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien durchzuführen, also den Impfstoff weiterzuentwickeln (siehe Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Europäischen Kommission vom 29.03.2006 in Kombination mit Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004).
Grundlage für diese Entscheidung der Europäischen Kommission war eine Prüfung sowie Empfehlung der EMA.
In der Folgezeit wurde der Impfstoff von den europäischen Behörden dann fortlaufend geprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) empfahl am 16.09.2022 auf Grundlage der fortlaufenden Prüfungen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Diese Empfehlung wurde sodann mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 03.10.2022 umgesetzt.
Auch diese Einschätzung aus dem Jahr 2022 wurde durch die EMA fortlaufend neu geprüft, was im Herbst 2023 sodann dazu führte, dass auch ein auf eine neue Subvariante des Coronavirus angepasster Impfstoff der Beklagten die Zulassung erhielt. Auch hierbei war die Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Profils Zulassungsvoraussetzung und wurde im Vorfeld der Entscheidung der Europäischen Kommission in einer Stellungnahme der EMA (CHMP) erneut unter Verweis auf die vielfältigen verfügbaren Daten bejaht.
Die Kammer hat im Ergebnis keinen Anlass, an den immer wieder bestätigten Feststellungen der zuständigen europäischen Behörden zu zweifeln, die von einem fortwährenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs --- ausgingen und nach wie vor ausgehen. Die Ausführungen der EMA bzw. des CHMP erschöpfen sich nicht in bloßen Feststellungen ohne Tatsachenanknüpfungen, sondern gehen offenkundig in die Tiefe und setzen sich mit den Studienverläufen und den daraus gewonnenen Daten ausführlich auseinander.
Hinzu kommt, dass der hier streitgegenständliche Impfstoff weltweit inzwischen weit über hundert Millionen mal verimpft worden ist. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass bei der weit überwiegenden Mehrheit dieser geimpften Personen eben gerade keine Schädigungen aufgetreten sind. Schon vor diesem Hintergrund drängt sich der Kammer kein Grund auf, die fundierten Ausführungen der EMA im Ergebnis anzuzweifeln.
Ausgehend von den nachvollziehbaren und fundierten Feststellungen der europäischen Behörden wäre nur dann eine neue Begutachtung dieser Sachfragen erforderlich gewesen, wenn der Kläger substantiierte Einwendungen gegen die behördlichen Feststellungen vorgebracht hätte, die geeignet gewesen wären, die Ergebnisse der behördlichen Prüfungen ernstlich in Zweifel zu ziehen und den Nachweis zu führen, dass die getroffenen Feststellungen nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen (vgl. OLG Bamberg v. 14.08.2023 – 4 U 15/23, Rn. 25, openjur).
An derartigem Vortrag des Klägers fehlt es aber. Insbesondere hat der Kläger keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass die europäischen Behörden bei ihren fortlaufenden Prüfungen Tatsachen unbeachtet gelassen hätten, die bei ihrer Beachtung zu einem abweichenden Ergebnis geführt hätten.
Soweit der Kläger an mehreren Stellen die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Impfstoffes anzweifelt bzw. gar bestreitet, dringt er nicht durch. Es erweist sich als offenkundig und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass der streitgegenständliche Impfstoff vor einer schweren Erkrankung mit dem Coronavirus schützen konnte und kann, wobei das genaue Maß des Schutzes hier dahinstehen kann.
Soweit der Kläger mehrfach vorträgt, die offizielle Zählweise, etwa vom Paul-Ehrlich-Institut zu den Fällen von Impfschäden sei fehlerhaft und verkenne, dass es viel mehr solcher Fälle gebe, kann daraus nicht gefolgert werden, dass entgegen der behördlichen Prüfungen ein negatives Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs der Beklagten vorliegt. Dabei kann schon dahinstehen, ob die Vorwürfe des Klägers zutreffen. Denn selbst dann, wenn die Fallzahlen schwerer Nebenwirkungen oder Impfschäden nach einer erfolgten Impfung höher wären als nach aktueller Zählung des Paul-Ehrlich-Instituts, hätte das keine Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Relation. Es ist – wie gesehen – allgemein bekannt und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass die Impfung gegen das Coronavirus (auch mit dem Impfstoff der Beklagten) vor einer Erkrankung mit schwerem Verlauf schützt, wobei es auch hier nicht darauf ankommt, wie hoch der Schutzfaktor prozentual angegeben werden kann. Ferner ist allgemein bekannt und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass eine Infektion mit dem Coronavirus zu schweren Erkrankungen führen kann. Selbst also dann, wenn die Zahlen des Paul-Ehrlich-Instituts fehlerhaft sein sollten – wofür es für die Kammer keinen stichhaltigen Anhaltspunkt gibt -, ist in keiner Weise ersichtlich, dass die Zahl an Nebenwirkungsfällen derart hoch wäre, dass in Vergleich zum Nutzen des Impfstoffs ein Überwiegen des Risikos anzunehmen wäre. Die seitens des Klägers angegebene Zahl von 40 Millionen Impfschadensfällen in Europa ist dabei völlig unsubstantiiert und einer wissenschaftlich-seriösen Beschäftigung nicht zugänglich. Soweit auf Verdachtsmeldungen abgestellt wird, wird verkannt, dass es sich dabei gerade nicht um bestätigte Schadensfälle handelt, sondern eben gerade „nur“ um Verdachtsmeldungen, die schon aufgrund der geringen Hürden einer Verdachtsmeldung keinen erhöhten Aussagewert aufweisen können.
Soweit der Kläger vorträgt, die Zulassungsstudien hinsichtlich des streitgegenständlichen Impfstoffs seien schon deshalb ohne Aussagekraft, weil eine Vielzahl an Aspekten, die in einem üblichen Zulassungsverfahren geprüft würden, hier nicht geprüft worden seien, kann dieser Einwand nicht verfangen. Denn der Kläger übersieht dabei, dass nach den Zulassungsstudien, die zur bedingten Zulassung des Impfstoffs der Beklagten geführt haben, dauerhaft weitere und neue Studien durchgeführt worden, die die behördlichen Einschätzungen immer wieder bestätigt haben. Selbst also, wenn beim ursprünglichen Zulassungsverfahren bestimmte Aspekte – etwa aus Zeitgründen – nicht geprüft worden wären, hätte sich ein solcher Fehler jedenfalls nicht weiter ausgewirkt, weil die Studien stets weitergeführt und erneuert worden sind. Dazu, dass in jeder neuen Studie erneut die relevanten Parameter nicht überprüft worden seien, fehlt es an substantiiertem Sachvortrag des Klägers. Dies folgt u.a. daraus, dass der Kläger sich über wesentliche Teile seines Vortrages auf den Impfstoff eines anderen Unternehmens als der Beklagten bezieht und sich daher schon gar nicht zu dem streitgegenständlichen Impfstoff einlässt. Ein Großteil des klägerischen Vortrags ist daher für den hiesigen Rechtsstreit schon von vornherein unerheblich.
Soweit der Kläger behauptet, es bestünden bei verschiedenen Chargen des Impfstoffs der Beklagten Qualitätsunterschiede, fehlt es bereits an substantiiertem Vortrag, wieso dies zu einem negativen Nutzen-Risiko-Profil führen sollte. Der Kläger trägt an dieser Stelle nicht substantiiert vor, wieso dieser Aspekt die Gesamtabwägung zulasten der Beklagten verändern sollte.
Soweit der Kläger behauptet, die Impfung mit dem streitgegenständlichen Impfstoff schalte das Immunsystem des Geimpften aus und verursache Vakzin-Aids, ist dem nicht zu folgen. Die Kammer schließt sich insoweit der Rechtsprechung des LG Frankfurt am Main, Urteil v. 14.02.2024 – 2-12 O 264/22) an. Die Beklagte ist diesem Vortrag auch substantiiert entgegengetreten.
Soweit der Kläger durch Schriftsatz seiner Prozessbevollmächtigten vom 25.02.2024 den Aufsatz von --- et al. im Volltext vorgelegt hat, hat die Kammer schon Zweifel daran, ob dies prozessual zulässig ist, weil der Kläger sich nicht auf konkrete Passagen dieses Aufsatzes bezieht. Unabhängig davon ist der Inhalt des vorgelegten Aufsatzes nicht entscheidungserheblich. Es ist nicht ersichtlich, wieso durch die dort dargestellten Ansichten ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis begründet werden sollte, da sich der Aufsatz im Wesentlichen mit einer Neubetrachtung des Zulassungsverfahrens befasst und insoweit Kritik äußert. Daraus resultiert aber erkennbar noch keine tragfähige These, die Risiken des Impfstoffs überwögen dessen Nutzen. Hinzu kommt, dass das Verlagshaus, das diesen Aufsatz veröffentlicht hat, den Beitrag Ende Februar zurückgezogen hat, da sich darin fehlerhafte Aussagen und Datenauswertungen befunden hätten. Schon hinsichtlich dieser Bedenken an der Tragfähigkeit der Ausführungen in dem Aufsatz kann darin – ungeachtet der vorstehenden Ausführungen – kein substantiierter Sachvortrag des Klägers gesehen werden.
Die Ausführungen des Klägers können den Feststellungen der europäischen Behörden ferner auch deswegen nicht substantiiert entgegenstehen, als jeder Vortrag dazu fehlt, dass der streitgegenständliche Impfstoff ja gerade auch in zahlreichen anderen Regionen der Welt zugelassen und eingesetzt wurde. Dass sämtliche Zulassungsentscheidungen weltweit auf völlig fehlerhaften Annahmen basieren sollten, ist für die Kammer weder naheliegend noch irgendwie substantiiert dargetan.
Auch im Übrigen fehlt es schlicht an substantiiertem Vortrag des Klägers. Eine Vielzahl seiner Ausführungen bezieht sich auf einen anderen Impfstoffhersteller und beschäftigt sich in keiner Weise mit der Beklagten. Es ist weder vorgetragen noch ersichtlich, inwieweit dieser Vortrag, der sich mehrfach und ausdrücklich auf einen anderen Hersteller bezieht, im vorliegenden Rechtsstreit relevant sein sollte. Auf diesen unerheblichen Sachvortrag ist daher nicht weiter einzugehen.
Ob ein Zivilgericht gar an die Feststellungen der europäischen Behörden gebunden ist (so u.a. LG Düsseldorf v. 16.11.2023 – 3 O 151/22) kann hier dahinstehen, da der Kläger – wie dargelegt – jedenfalls eine abweichende Betrachtungsweise nicht hinreichend vorgetragen und darüber hinaus nicht bewiesen hat.
b)
Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kann eine Ersatzpflicht der Beklagten nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG nur bestehen, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Diese tatbestandliche Voraussetzung des Anspruchs aus § 84 Abs. 1 S. 1 AMG liegt nach der Überzeugung der Kammer nicht vor. Ob die Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder zum Zeitpunkt der Verimpfung beim Kläger nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen hat, bedarf vorliegend keiner Entscheidung. Selbst wenn man davon ausgehen würde, die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft seien nicht gewahrt bzw. umgesetzt worden, so fehlt es jedenfalls an einem infolge dieses Umstands eingetretenen Schadens beim Kläger. Die vom Kläger vorgetragenen Gesundheitsbeeinträchtigungen beruhen nämlich jedenfalls nicht auf einer unterstellt fehlerhaften Produkt- oder Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten.
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG fordert ausdrücklich, dass der eingetretene Schaden infolge der fehlerhaften Produkt- oder Gebrauchsinformation eingetreten sein muss. Es genügt also nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen (doppelte Kausalität; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 110).
Das Kausalitätserfordernis setzt also voraus, dass der Schaden bei ordnungsgemäßer Arzneimittelinformation mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit unterblieben wäre. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erfordert das, dass der Arzt die Fachinformation gelesen hat und das Arzneimittel bei richtiger Information nicht oder nicht zu den Bedingungen verordnet hätte. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kommt es hingegen darauf an, ob der geschädigte Patient die Gebrauchsinformation zur Kenntnis genommen hat und das Arzneimittel bei richtiger Information nicht oder nicht zu den schädigenden Bedingungen eingenommen hätte (ebd.).
Unter Anwendung dieser Grundsätze kommt die Kammer zu dem Ergebnis, dass es an der erforderlichen haftungsbegründenden Kausalität im Falle des Klägers fehlt. Dabei kann gar dahinstehen, ob der streitgegenständliche Impfstoff als verschreibungspflichtiges (wofür viel spricht) oder als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel gesehen werden kann. Denn in beiden Fällen scheiterte der Anspruch an der fehlenden Kausalität.
Käme es auf den behandelnden Arzt, hier also den Impfarzt, an, so ist schon nicht davon auszugehen, dass bei im Sinne des Klägers abweichender Produktinformation eine Impfung nicht erfolgt wäre. Soweit der Kläger zu meinen scheint, der Impfarzt hätte bei Kenntnis aller Risiken keine Impfung vorgenommen, ist dieser Vortrag schon deshalb unsubstantiiert, weil Coronaimpfungen auch heute noch – also in Kenntnis der vom Kläger behaupteten Risiken – flächendeckend vorgenommen werden. Hinzu kommt, dass der Impfarzt nach dem eigenen Vortrag des Klägers in der mündlichen Verhandlung vor der Impfung gesagt habe, dass er keine Beipackzettel oder sonstiges zu dem streitgegenständlichen Impfstoff habe. Kommt es also auf den Arzt an, so würde es bereits nach dem eigenen Vortrag des Klägers an der notwendigen Kausalität fehlen. Denn wenn der Arzt die Gebrauchsinformationen überhaupt nicht gelesen hätte, dann ist schon nicht erkennbar, wie ein anderslautender Text der Gebrauchsinformation den Arzt hätte davon abhalten sollten, eine Impfung vorzunehmen.
Käme es dagegen auf den Kläger selbst an, steht nach seiner eigenen Aussage bereits fest, dass er die Gebrauchsinformation des Impfstoffs überhaupt nicht aktiv zur Kenntnis genommen hat und darauf auch nicht hingewirkt hat. Der Kläger hat ausgeführt, ihm sei bei einer Behandlung in der Uniklinik in Homburg eine Impfung dringend nahegelegt worden und dass diese Empfehlung der maßgebliche Auslöser für seine Impfentscheidung gewesen sei. Der Kläger hat weiter ausgeführt, dass ihm bekannt gewesen sei, dass es zu Impfreaktionen kommen könne; über weitergehende Impfschäden habe er sich indes keine Gedanken gemacht, auch deshalb, weil Presse und Medien berichtet hätten, solche Schäden könne es nicht geben.
Der Kläger hat daher schon nicht dargelegt, geschweige denn glaubhaft gemacht, dass er sich in einem Entscheidungskonflikt befunden hätte, hätten die Produkt- und Gebrauchsinformationen des Impfstoffs zum damaligen Zeitpunkt anders ausgesehen. Die Impfentscheidung traf er auf ärztliche Empfehlung hin, über Impfschäden hat er sich zuvor keine Gedanken gemacht. Es liegt daher nicht nahe, dass er sich anders verhalten hätte, hätten die Produktinformationen des Impfstoffs – die er ohnehin nicht gelesen hat – Hinweise enthalten, dass in seltenen Fällen auch die nun vom Kläger behaupteten Beschwerden auftreten können. Dabei ist zu beachten, dass rechtlich alleine die ex-ante-Sicht des Klägers zum Zeitpunkt der Durchführung der Impfung entscheidend ist. Es kommt dagegen nicht darauf an, ob der Kläger sich heute, in Kenntnis der angeblich eingetretenen Nebenwirkungen, noch einmal für die Impfung entscheiden würde.
Soweit der Kläger ausgeführt hat, er habe sich über Impfschäden aufgrund von Presseberichten keine weiteren Gedanken gemacht, so ist schon nicht klar, wieso dies der Beklagten zurechenbar sein sollte.
Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass Beobachtungen über Nebenwirkungen einer Impfung erst dann in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden müssen, wenn ein ernstzunehmender Verdacht eines Zusammenhangs besteht, der auf validen Daten beruht (BeckOK-AMG/Franzki, 01.02.2024, § 84 Rn. 103). Dass zum Zeitpunkt der Impfungen des Klägers die von diesem nun behaupteten Gesundheitsprobleme nach dem damaligen Stand der medizinischen Erkenntnisse bereits aufgrund valider Daten in einem Zusammenhang mit der Impfung standen, ist weder naheliegend noch substantiiert vorgetragen.
c)
Nach alledem hat der Kläger also das Vorliegen der Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 S. 2 AMG trotz der ihm obliegenden Beweislast nicht bewiesen. Da diese Voraussetzungen vorliegen müssen, damit ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG in Betracht kommt, kann das Vorliegen der weiteren Anspruchsvoraussetzungen dahinstehen. Das bedeutet: Die Frage, ob die von dem Kläger geschilderten Gesundheitsschäden auf den Impfungen mit dem Impfstoff der Beklagten beruhen, ist für den vorliegenden Rechtsstreit nicht entscheidungserheblich. Selbst dann, wenn alle von dem Kläger geschilderten Beschwerden tatsächlich so bestünden und selbst dann, wenn alle diese Beschwerden durch die Impfung des streitgegenständlichen Impfstoffs verursacht worden wären, wäre die Klage bereits aus Rechtsgründen unter Anwendung der gesetzlichen Grundlagen in § 84 Abs. 1 AMG abzuweisen. Mangels Entscheidungserheblichkeit ist die Kausalitätsfrage daher im vorliegenden Fall nicht zu beantworten.
2.
Soweit der Kläger eine Haftung der Beklagten dadurch begründen will, dass er in die Impfung nicht wirksam eingewilligt habe, geht dieser Vortrag schon rechtlich fehl. Die Einwilligung ist abzugeben gegenüber dem impfenden Arzt, der auch für die Aufklärung zuständig ist. Die Beklagte betrifft all dies nicht.
3.
Auch aus sonstigen Normen kann der Kläger gegen die Beklagte keinen Anspruch herleiten.
Einer Haftung der Beklagten aus § 823 Abs. 1 BGB steht zum einen entgegen, dass ein Verschulden der Beklagten weder ersichtlich noch substantiiert vorgetragen ist. Soweit der Kläger sich darauf stützt, die Beklagte hätte breiter aufklären und warnen müssen, so fehlt es auch hier – wie bei § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG – an der notwendigen haftungsbegründenden Kausalität. Auf die Ausführungen zu § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kann verwiesen werden. Darüber hinaus steht aufgrund der vorstehenden Ausführungen schon das Vorliegen einer rechtswidrigen Verletzungshandlung der Beklagten ernstlich im Zweifel, denn der Impfstoff der Beklagten wurde auf Grundlage einer zunächst bedingten, dann einer regulären Zulassung durch die zuständigen Behörden in Umlauf gebracht.
Eine Haftung der Beklagten aus § 826 BGB scheitert daran, dass der Vorwurf des vorsätzlichen, sittenwidrigen Vorgehens der Beklagten unsubstantiiert und in keiner Weise belegt ist. Es kann auf die vorstehenden Ausführungen verwiesen werden.
Ansprüche aus dem ProdHaftG scheiden wegen § 15 Abs. 1 ProdHaftG aus.
II.
Der Kläger hat gegen die Beklagte auch keinen Auskunftsanspruch aus § 84a AMG.
Nach § 84a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind, verlangen.
Der Anspruch nach § 84a AMG soll dabei der Durchsetzung des Anspruchs aus § 84 AMG dienen, wie sich bereits aus dessen Wortlaut klar ergibt („es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich“). Es kann also nur Auskunft verlangt werden über solche Aspekte, die für die Geltendmachung des Anspruchs aus § 84 AMG erforderlich sind. Der Auskunftsanspruch aus § 84a AMG darf insbesondere nicht der bloßen Ausforschung dienen (vgl. etwa Hieke, PharmR 2005, 35 (36 f.)).
Unabhängig davon, ob die verschiedenen Auskunftsfragen des Klägers überhaupt von § 84a AMG umfasst sind, besteht der Anspruch schon aus teleologischen Gesichtspunkten nicht. Der Kläger hat den Auskunftsanspruch im Wege des § 260 ZPO als objektive Klagehäufung geltend gemacht, begehrt die Auskunft also neben dem Anspruch aus § 84 AMG. Legt man die Ratio des § 84a AMG zugrunde, wonach der Auskunftsanspruch den Anspruch aus § 84 AMG vorbereiten soll (so auch Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84a Rn. 20, 23), so besteht schon in objektiver Sichtweise keine Möglichkeit, dass die begehrten Auskünfte den Schadensersatzanspruch vorbereiten oder diesem dienen können, da der Schadensersatzanspruch zur gleichzeitigen Entscheidung des Gerichts gestellt worden ist. Da der Kläger den Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte bereits mit der vorliegenden Klage unbedingt erhoben hat, kann der gleichzeitig erhobene Auskunftsanspruch denklogisch nicht dazu dienen, die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs vorzubereiten.
Bei dem Auskunftsanspruch aus § 84a AMG handelt es sich um einen Annex zum Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG, der zwar eigenständig geltend gemacht werden kann, aber nach seinem Zweck nicht mehr bestehen kann, wenn der Schadensersatzanspruch nicht besteht.
Die begehrten Auskünfte sind daher schon nach dem Sinn und Zweck des § 84a AMG von diesem nicht umfasst.
III.
Die Nebenforderungen sowie der Anspruch auf Ersatz der vorgerichtlichen Anwaltskosten teilen das Schicksal der Hauptforderung.
IV.
Eine Vorlage des Rechtsstreits an den Europäischen Gerichtshof war mangels Vorliegens der Vorlagevoraussetzungen nicht veranlasst.
C.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO.
Soweit der Kläger durch Schriftsatz seiner Prozessbevollmächtigten vom 28.02.2024 begehrt hat, die Kosten unabhängig vom Ausgang des Rechtsstreits der Beklagten aufzuerlegen, war dem nicht zu folgen. Es kann dabei dahingestellt bleiben, wie genau die internen Absprachen bei der Beklagten und sonstigen Beteiligten aussehen. Die erhobene Rüge im Schriftsatz vom 28.02.2024 ist schon deshalb unsubstantiiert, weil sich die Ausführungen – erneut – auf einen anderen Impfstoffhersteller beziehen, indem ausgeführt wird, die Prozessbevollmächtigte der Beklagten, Frau ---, habe in einem Verfahren vor dem Landgericht Darmstadt bestätigt, dass die Bundesrepublik Deutschland sämtliche Anwalts- und Verfahrenskosten der Beklagten trage. Es fehlt insoweit an einem Bezug zu der hier Beklagten, denn dem Gericht ist bekannt, dass Frau --- Prozessbevollmächtigte eines anderen Impfstoffherstellers ist.
Auch darüber hinaus hat der Kläger keinen Verstoß gegen die Grundsätze des fairen Verfahrens substantiiert dargelegt, sodass ein Abweichen von der gesetzlichen Kostentragungsregel nicht geboten ist. Selbst dann, wenn es staatliche Kostenübernahmegarantien zugunsten der Beklagten gäbe, würde daraus kein Gebot folgen, die Kosten des Rechtsstreits unabhängig von seinem Ausgang der Beklagten aufzuerlegen. Wollte man dies so sehen, müsste das für jedes Klageverfahren gegen die Beklagte gelten, ganz gleich, ob klägerische Behauptungen in irgendeiner Art objektivierbar wären. Die Beklagte müsste dann auch die Kosten für jede andere gegen sie gerichtete Klage tragen, unabhängig davon, wie unbegründet, unzulässig, unsubstantiiert oder willkürlich diese wäre. Dies entspricht weder der klaren Wertung des Gesetzgebers noch dem Grundsatz der Prozessökonomie. Entscheidend ist im Einklang mit der gesetzgeberischen Wertung in § 91 ZPO alleine, ob die Klage begründet ist oder nicht. Bei einer unbegründeten Klage ergibt sich demnach die Kostenentscheidung aus dem Gesetz.
D.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 ZPO.
E.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 48 GKG i.V.m. § 3 ZPO.
Im Hinblick auf die vom Kläger vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen hält es die Kammer für angemessen, den Feststellungsantrag mit 20.000,00 € zu bewerten.
Der geltend gemachte Auskunftsanspruch wird mit 5.000,00 € bewertet.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 23, 71 GVG
§ 84a AMG
§ 84 AMG
§ 84 a AMG
§ 32 ZPO
§ 94a AMG
§ 256 ZPO
§ 826 BGB
§ 260 ZPO
§ 91 ZPO
§ 709 ZPO
§ 48 GKG
§ 3 ZPO
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 2 AMG
§ 84 Abs. 3 AMG
§ 15 Abs. 1 ProdHaftG
§ 84a Abs. 1 AMG
§ 91 Abs. 1 S. 1 ZPO
Art. 7 Nr. 2 EuGVVO
Art. 5 Abs. 1 lit. a der Rom-II-VO
Art. 4 Abs. 1 der Rom-II-VO

Zitierte Entscheidungen: NJW-RR 2014, 805
NJW 2015, 2502
2 O 83/22
45 O 183/23
4 U 121/11
2 O 85/23
VI ZR 328/11
15 O 22/21
12 O 264/22
4 U 15/23
3 O 151/22