Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-12-14, Aktenzeichen 24 K 1150/02
ECLI: ECLI:DE:VGK:2005:1214.24K1150.02.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Am 22.06.1978 zeigte die Fa. G. & Co. dem Bundesgesundheitsamt (BGA) das Arzneimittel „C. „ in der Darreichungs- form Gelatine-Kapseln nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG als im Verkehr befindli- ches Arzneimittel an.
Als neues Anwendungsgebiet wurde mitgeteilt:
„Zur Anregung, Förderung und Stärkung der Funktionen von Leber, Galle und Magen".
Als wirksame Bestandteile wurden - bezogen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform - angegeben:
„Auszüge: Mariendistelfrüchte 130 mg Artischocken 20 mg Curcumawurzel 25 mg Boldoblätter 15 mg Löwenzahnblätter 15 mg Kamillenblüten 20 mg Melissenblätter 10 mg Pfefferminzöl DAB 7 4 mg Johanniskrautöl 61 mg".
Am 11.12.1989 beantragte die Fa. G. & Co. GmbH die Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Kurzantrag). Darin wurde das Arzneimittel nunmehr be- zeichnet als „H. Kapseln". Als wirksame Bestandteile wurden bei unverändertem Anwendungsgebiet angegeben:
„Mariendistelfrüchte-Auszug 130,000 mg Melissenblätter-Auszug 10,000 mg Pfefferminzöl 4,000 mg Johanniskrautöl 61,000 mg".
Nach vorangegangenen jeweils angezeigten Änderungen auch des Zulassungs- inhabers, zeigte die Fa. I. GmbH & Co. KG am 22.11.1991 umfangreiche Än- derungen, u.a. die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in „T. „ und folgende Änderung der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels an:
„Extr. Fruct. Cardui Mariae (60-70 : 1) 170 - 200 mg entspr. 140 mg Silymarin berechnet als Silbin".
„Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch- entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose".
Dazu gab die Fa. I. GmbH & Co. KG an, dass die Änderung in An- passung an eine veröffentlichte Aufbereitungsmonographie erfolge.
Unter dem 27.01.1992 bestätigte das BGA den Eingang der vorgenannten Ände- rungsanzeige und wies darauf hin, dass eine abschließende fachliche Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderungen und eine Entscheidung über die Ver- kehrsfähigkeit des Arzneimittels mit dieser Eingangsbestätigung nicht verbunden sei.
Am 28.02.1992 stellte die Fa. I. GmbH & Co. KG den sog. Langantrag Die darin gemachten Angaben stimmten mit denen der Änderungsanzeige vom 22.11.1991 überein. Mit Änderungsanzeige vom 23.07.1992 wurde der Name des Arzneimittels geändert in „T1. „. Am 18.03.1994 zeigte die Fa. I. GmbH erneut umfangreiche Änderungen an. Dabei wurde das Anwendungsgebiet wiederum beschrieben mit:
„Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch- entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose"
und weiter ausgeführt:
„Die Indikationsänderung erfolgt im bisherigen Anwendungsbereich zur Anpassung an a) eine Monographie der Aufbereitungskommission gem § 25 Abs. 7 AMG (x) ja …".
Am 07.04.1995 wurde die Fa. C1. GmbH als neue Zulassungsinhaberin angezeigt, die ihrerseits mit Änderungsanzeige vom 11.06.1996 den Namen des Arzneimittels in „T2. „ änderte. Am 11.02.1997 wurde als neue Zulassungsinhaberin die Fa. T3. GmbH, die Klägerin, angezeigt.
Am 19.01.2001 reichte die Klägerin die Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG ein.
Mit Schreiben vom 11.12.2001 hörte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Klägerin zur beabsichtigten Versagung der Zulassungsverlängerung an. Zur Begründung führte es im wesentlichen aus, dass ein verkehrsfähiges Arzneimittel nicht vorliege, weil die in der Änderungsanzeige vom 22.11.1991 bzw. 16.03.1994 angezeigte Änderung der Zusammensetzung des Arzneimittels unzulässig gewesen sei. Zwar sei das Arzneimittel mit der Änderungsanzeige vom 14.11.1991 bzw. 16.03.1994 vollständig an die Monographie „Cardui mariae fructus", BAnz. Nr. 50 vom 13.03.1986 angepasst worden, weshalb eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestanteile nach Art und Menge ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung möglich gewesen wäre. Vorliegend sei jedoch der Anwendungsbereich verlassen worden, weil das Präparat ursprünglich 1978 als sog. „Nichtheilmittel" angezeigt worden sei und mit den Änderungsanzeigen vom 14.11. 1991 bzw. 16.03.1994 nunmehr (in Anpassung an die Monographie) krankheitswertige Indikationen beansprucht würden („Heilmittel").
Hierzu ließ die Klägerin unter dem 14.01.2002 durch ihre jetzigen Prozessbevollmächtigten ausführen, dass dem AMG eine Unterscheidung in Nichtheilmittel und Heilmittel fremd sei. Auch liege das ursprünglich angezeigte Anwendungsgebiet „Zur Anregung Förderung und Stärkung der Funktionen von Leber, Galle und Magen" nicht allein im Bereich der Vorbeugung, sondern umfasse auch den Bereich des Heilens oder Linderns krankhafter Beschwerden, da Förderung und Stärkung auch dies beinhalte. Selbst wenn der Schwerpunkt auf der Vorbeugung gelegen haben sollte, sei durch die Änderungsanzeige vom 14.11.1991 bzw. 16.03.1994 die Änderung innerhalb des gleichen Anwendungsgebietes vorgenommen worden. Die Indikation „toxische Leberschäden bzw. zur unterstützenden Behandlung bei chronisch und entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose" stelle letztlich nichts anderes dar, als eine Anregung, Förderung und Stärkung der Funktionen der Leber. In jedem Falle aber könne Vertrauensschutz bzw. Bestandsschutz in Anspruch genommen werden, weil seit 1994 bis zum Schreiben vom 11.12.2001 niemals Bedenken an der Zulässigkeit der angezeigten Änderungen geäußert worden seien. Aus diesem Grunde seien auch zahlreiche Dispositionen für das Präparat getroffen worden, mit dem immerhin ein Umsatz in einer Größenordnung von ca. DM 300.000,-- bei einem Gesamtumsatz von ca. DM 2.000.000,-- erzielt würden.
Mit Bescheid vom 05.02.2002, zugestellt am 07.02.2002, lehnte das BfArM eine Verlängerung der Zulassung ab. Zur Begründung wiederholte es im wesentlichen die Ausführungen aus dem Anhörungsschreiben vom 11.12.2001 und führte ergänzend an, dass die Zweckbestimmung des Arzneimittels geändert worden sei. Zwar seien die Anwendungsbereiche vor und nach der Änderung insoweit nahe verwandt, als sie sich auf gleiche Organe bezögen. Zur Beantwortung der Frage, ob die Änderung noch im selben Anwendungsbereich liege, sei aber maßgeblich darauf abzustellen, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der Behandlung der gleichen Grund- erkrankung diene, also der Patientenkreis der gleiche bleibe. Dies sei hier zu verneinen. Da der Anwendungsbereich unzulässig verlassen worden sei, sei aber auch die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unzulässig gewesen. Vertrauensschutz könne nicht beansprucht werden, da zu keinem Zeitpunkt geäußert worden sei, dass die Änderungsanzeigen akzeptiert wür- den.
Am 21.02.2002 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung wiederholt und vertieft sie die Ausführungen aus dem Verwaltungsverfahren. Sie macht insbesondere geltend, dass der Patientenkreis gleich geblieben sei. Das Arzneimittel diene nach wie vor der Behandlung der selben Grunderkrankung, nämlich einer Lebererkrankung. Mit der Anpassung an die Monographie sei nur eine Konkretisierung des bis dahin sehr allgemein und weit gefassten Indikationsgebietes und eine Einschränkung auf Lebererkrankungen unter Aufgabe der Indikationen Galle und Magen erfolgt. Das Arzneimittel habe schon vor 1991 als wirksamen Bestandteil Mariendistelfrüchteauszug enthalten. Daraus folge, dass schon damals von den Patienten und den Fachkreisen eine Anwendung im Bereich des Wirkstoffes Silymarin erfolgt sei, und zwar unabhängig von der seinerzeitigen Formulierung des Anwendungsgebietes. Der Wirkstoff Silymarin sei schon früher, wie sich z.B. aus der Roten Liste 1974 ergebe, in der Indikation „chronisch persistierende und chronisch agressive Hapatitis, Leberzirrhose, toxisch-metabolische Leberschäden (z.B. Fettleber) als Leberzellschutz bei Zufuhr leberbelastender Stoffe" verwendet worden. Außerdem könne die Klägerin jedenfalls Vertrauensschutz beanspruchen. Ebenso wie die ursprüngliche Antragstellerin könne sie darauf vertrauen, dass Änderungsanzeigen innerhalb eines angemessenen Zeitraums bearbeitet würden und jedenfalls hingewiesen würde, wenn eine Änderung nach der Auffassung der Beklagten unzulässig sei. Dies gelte insbesondere, nachdem das BfArM mit Schreiben vom 09.02.1994 reklamiert habe, dass eine Änderungsanzeige, aus der sich das neu formulierte Anwendungsgebiet gegenüber der Anzeige von 1978 ergebe, nicht vorliege. Nachdem die Rechtsvorgängerin der Klägerin dann unter dem 07.03.1994 eine entsprechende Aufklärung und Klarstellung vorgenommen habe und Beanstandungen durch das BfArM unterblieben seien, habe auf die Zulässigkeit der Änderung vertraut werden dürfen.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 05.02.2002 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „T2. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt schriftsätzlich,
die Klage abzuweisen.
Mit der Änderung des Arzneimitels vom Nichtheilmittel zum Heilmittel sei der Anwendungsbereich verlassen worden. Dabei sei es unerheblich, ob Ärzte und Patienten das Arzneimittel schon vorher als Heilmittel eingesetzt hätten. Aus- gangspunkt für die Frage, ob der Anwendungsbereich verlassen worden sei, sei das Anwendungsgebiet, für das die fiktive Zulassung bestanden habe. Eine Gebrauch des Arzneimittels außerhalb dieses Anwendungsgebietes (sog. „Off-Label-Use") sei zwar durch die Therapiefreiheit des Arztes bzw. bei freiverkäuflichen Arzneimitteln durch das Selbstbestimmungsrecht des Patienten gedeckt, könne jedoch für die Frage nach dem Anwendungsbereich des Arzneimittels nicht herangezogen werden. Auch reiche es nicht, dass die Wirkungen des Arzneimittels sich vor und nach der Änderung auf das selbe Organ - hier die Leber - bezögen. Auf Vertrauensschutz könne die Klägerin sich schon deshalb nicht berufen, weil die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nicht im Ermessen des BfArM stehe.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im übrigen wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM.

Entscheidungsgründe:
Die Kammer kann trotz des Nichterscheinens der Beklagten im Termin vom 14.12.2005 verhandeln und entscheiden, weil die Beklagte auf diese Möglichkeit mit ordnungsgemäßer Ladung hingewiesen worden ist und in Kenntnis dieser Möglichkeit auf eine Teilnahme am Termin verzichtet hat.
Die zulässige Klage ist unbegründet.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Antrages auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. Der Bescheid vom 05.02.2002 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
Die Beklagte hat die Nachzulassung des Arzneimittels „T2. „ zu Recht versagt. Die mit der Anzeige vom Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 AMNG (§ 105 Abs. 1 und 2 AMG) entstandene fiktive Zulassung ist gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG (§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) erloschen, weil sich die mit dem sog. Langantrag gemäß Art. 3 § 7 Abs. 4 AMNG (§ 105 Abs. 4 AMG) eingereichten Unterlagen nicht auf das angezeigte, sondern auf ein unzulässig geändertes Arzneimittel bezogen, das von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst ist.
Das Arzneimittel war durch die am 22.11.1991 eingegangene Änderungsanzeige mit der Folge einer Neuzulassungspflicht geändert worden. Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht,
vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 - und 5 B 25.00 -,
hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 717). Hiernach durfte ein Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abwei- chend von § 29 Abs. 3 AMG unter den Voraussetzungen der Nummern 1- 5 der Vorschrift in geänderter Form in den Verkehr gebracht werden. Nach der hier einzig in Betracht kommenden Nr. 5 der Vorschrift durfte das Arzneimittel mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis (Aufbereitungsmonographie) oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und es durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wurde.
Die Änderung unter Anpassung an die Aufbereitungsmonographie „Cardui mariae fructus" war vorliegend mit den Überleitungsbestimmungen des AMNG unvereinbar, weil mit der Änderung der Anwendungsgebiete „Zur Anregung, Förderung und Stärkung der Funktionen von Leber, Galle und Magen" in „Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose" der Anwendungsbereich des bisherigen Arzneimittels verlassen wurde.
Die Kammer hat zum Begriff des Anwendungsbereichs zuletzt in ihrem Urteil vom 26.10.2005 - 24 K 1307/02 - ausgeführt:
„ ... ist dem Gesetz eine ausdrückliche Definition des Begriffs des gleichen Anwendungsbereichs nicht zu entnehmen. Auch wenn es nahe liegt, ihn als nicht identisch mit dem des gleichen Anwendungsgebietes zu verstehen, ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Begriff in einer Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG und nach Gemeinschaftsrecht,
vgl. Anhang II. der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderung einer Zulassung (ABL. Nr. L 55/7),
erforderlichen neuen Zulassung absehen lässt. Dies gebietet ein enges Verständnis dieses Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur diejenigen Fälle miterfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nah verwandt sind. Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat dies in der 6. Bekanntmachung über die Verlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr. 206, S. 5827) zutreffend so beschrieben, dass der Begriff "Anwendungsbereiche" sich am Indikationsbegriff orientiere, aber auch nahe verwandte Anwendungsgebiete umfasse, so dass darauf abzustellen sei, "ob die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient".
Vgl. OVG Berlin, u.a. Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 - m. w. N.
Demgemäß kommt es für die Beantwortung der Frage, ob die umstrittene Änderung sich (noch) im Bereich des bisherigen Anwendungsbereichs hält, maßgeblich darauf an, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, also auch der angesprochene Patientenkreis vor und nach der Indikationsänderung im wesentlichen der gleiche bleibt.
Vgl. auch Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - Und 16. März 2005 - 24 K 7125/01 -; ferner VG Berlin, Urteile vom 5. November 1998 - 14 A 520.95 - und vom 22. Oktober 1998 - 14 A 369.95 -."
Diese Voraussetzungen liegen nicht vor. Während das Präparat in seiner 1978 angezeigten Zusammensetzung ausschließlich der Förderung und Unterstützung bestimmter Organfunktionen zu dienen bestimmt war, wandelte es sich mit der am 22.11.1991 angezeigten Änderung zu einem Arzneimittel gegen gravierende Erkran- kungen, mithin von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel.
Zu diesem Unterscheidungskriterium vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -.
Insoweit vermag die Kammer sich nicht der Auffassung der Klägerin an- zuschließen, dass die Indikation „toxische Leberschäden bzw. zur unterstützenden Behandlung bei chronischen und entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrho- se" letzlich nichts anderes darstelle, als eine Anregung, Förderung und Stärkung der Funktionen der Leber, es sich also bei der Änderungsanzeige vom 22.11.1991 nur um eine Konkretisierung eines bis dahin sehr allgemein und weit gefassten Indikationsgebietes unter Aufgabe der Indikationen Galle und Magen handele. Bei der Änderung von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel kann von einer bloßen klarstellenden Konkretisierung eines Indikationsgebietes nicht mehr ausgegangen werden.
Auch besteht vor diesem Hintergrund kein Anlass zu der Annahme, der angesprochene Patientenkreis könne vor und nach der Indikationsänderung im We- sentlichen gleich geblieben sein. Entsprechendes folgt insbesondere nicht aus dem von der Klägerin hervorgehobenen Umstand, das Arzneimittel habe schon früher auf die Behandlung von Lebererkrankungen abgezielt und sei hierzu angesichts seiner arzneilich wirksamen Bestandteile auch geeignet gewesen. Denn ein auf die Behandlung bestimmter Lebererkrankungen zielendes Anwendungsgebiet hat die Rechtsvorgängerin der Klägerin gerade nicht in Anspruch genommen. Die fiktive Zu- lassung des Arzneimittels ist damit (nur) für die angezeigten, nicht für andere, möglicherweise geeignetere Anwendungsgebiete entstanden. Für die zu beurteilende Frage ohne Belang ist folglich auch der Vortrag der Klägerin, dass das Arzneimittel schon früher objektiv zur (unterstützenden) Behandlung der jetzt angegebenen Krankheiten geeignet gewesen und auch eingesetzt worden sei. Ein derartiger außerhalb des vom pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilten Anwendungsgebietes liegender Gebrauch eines Arzneimittels (sog. „Off-Label-Use") ist zwar - wie die Beklagte zutreffend ausführt - von der Therapiefreiheit des Arztes bzw. bei freiverkäuflichen Arzneimitteln vom Selbstbestimmungsrecht des Patienten gedeckt, vermag jedoch nicht das Anwendungsgebiet zu bestimmen. Die Anwendungsgebiete bestimmt ausschließlich der pharmazeutische Unternehmer. Bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel ist deshalb darauf abzustellen, für welches Anwendungsgebiet die fiktive Zulassung bestanden hat. Dies war vorliegend die Förderung und Unterstützung bestimmter Organfunktionen nicht aber die (unterstützende) Behandlung von schwerwiegenden Lebererkrankungen,
vgl. zum Ganzen: Urteil der Kammer vom 26.10.2005 - 24 K 1307/02 - .
Dass auch die Leber zu denjenigen Organen zählt, deren Funktionen nach dem ursprünglich mitgeteilten Anwendungsgebiet gefördert und unterstützt werden soll- ten, ist dabei unbeachtlich. Die Mitteilung des Anwendungsgebietes erschöpfte sich gerade nicht in der Aufzählung bestimmter Organe, sondern beinhaltete - notwendi- gerweise - darüber hinausgehend weitere Angaben.
Die Klägerin kann sich gegenüber der Beklagten auch nicht auf Vertrauensschutz berufen. Ungeachtet dessen, ob und inwieweit es angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters der arzneimittelrechtlichen Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann, obliegt es grundsätzlich dem pharmazeutischen Unternehmer, die Verkehrsfähigkeit seines Arzneimittels vor und nach Beginn des des Nachzulassungsverfahrens sicherzustellen. Entfällt die Verkehrsfähigkeit treten die Folgen kraft Gesetzes ein, vgl. OVG Berlin, Urteil vom 07.04.2005 - 5 B 8.03 -.
Aus den von der Klägerin angeführten Umständen (Schriftwechsel vom 09.02./07.03.1994 sowie anschließendes Schweigen der Behörde über mehr als 7 Jahre) ergibt sich nichts anderes. Bei sog. Altarzneimitteln wird Entstehen und Fort- bestand der Zulassung für die Zeit bis zum Abschluss des Nachzulassungsverfah- rens fingiert. Bis zum Eintritt in die sachliche Prüfung des sog. Langantrags, mit dem die vollständigen Zulassungsunterlagen vorzulegen sind (Art. 3 § 7 Abs. AMNG bzw. heute § 105 Abs. 4 AMG), beschränkt sich die Aufgabe der Zulassungsbehörde dem zunächst auf die Entgegennahme der Verlängerungsanträge sowie von Änderungs- anzeigen nach § 29 AMG. Wann die Änderungsanzeigen über die bloße Bestätigung ihres Eingangs hinaus einer inhaltlichen Prüfung und Bescheidung bedürfen, ergibt sich aus dem Gesetz. Eine darüber hinausgehende Hinweis- und/oder Beratungs- pflicht des Amtes ist nicht statuiert. Vielmehr ist es der eigenverantwortlichen Prüfung des pharamazeutischen Unternehmers überlassen, ob das Arzneimittel noch der (fik- tiven) Zulassung entspricht,
vgl. OVG Berlin, w.v..
Dies bedeutet vorliegend, dass das BGA hinsichtlich der unter dem 14.11.1991 verfassten, am 22.11.1991 eingegangenen Änderungsanzeige der Rechtsvorgängerin der Klägerin, der Fa. I. GmbH & Co. KG (später Fa. I. GmbH), nur den Eingang der Anzeige bestätigen musste. Die Fa. I. GmbH & Co.KG hatte sich bezüglich der hier streitigen Änderungen nämlich auf die Überleitungsvorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG berufen. Änderungen nach dieser Vorschrift bedurften, wie sich aus Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 1 AMNG ergibt, jedoch gerade weder der Zustimmung der Behörde noch der Neuzulassung. Dass die Fa. I. GmbH & Co. KG in der rechtlichen Beurteilung der vorgenommenen Änderung irrte, sie also - wie ausgeführt -nicht die Überleitungsvorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in Anspruch nehmen konnte, begründet keine Prüfungs-, Hinweis- oder Beratungspflicht der Zulassungsbehörde. Das Risiko der irrigen rechtlichen Beurteilung einer Änderung trägt insoweit allein der pharmazeutische Unternehmer. Fehlte es mithin schon seit der Änderungsanzeige vom 14./22.11.1991 an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung des Arzneimittels, kommt es auf den später zwischen der Fa. I. GmbH und dem BGA geführten Schriftwechsel vom 09.02./07.03.1994 ebensowenig an, wie auf ein sich anschließendes Schweigen der Zulassungsbehörde über mehrere Jahre. Im Übrigen ist der Vollständigkeit halber daran zu erinnern, dass die Fa. I. GmbH auf die unter dem 16.03.1994 „neu ausgefertigte Änderungsanzeige bezüglich der Anwendungsgebiete" (vgl. Anschreiben der Fa. I. GmbH an das BGA vom selben Tag) die Eingangsbestätigung des BGA vom 06.12.1994 erhielt. In dieser wurde - wie schon mit der Eingangsbestätigung vom 27.01.1992 - ausdrücklich darauf hingewiesen, dass mit ihr eine abschließende fachliche Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderungen und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nicht verbunden ist.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Voraussetzung für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 7 AMNG
§ 29 AMG
§ 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG
§ 25 Abs. 7 AMG
§ 113 Abs. 5 VwGO
§ 7 Abs. 3 AMNG
§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 7 Abs. 4 AMNG
§ 105 Abs. 4 AMG
§ 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG
§ 29 Abs. 3 AMG
§ 25 Abs. 7 Satz 1
AMG
§ 7 Abs. AMNG
§ 7 Abs. 3a Satz 1
AMNG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 124 a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 5 B 24.00
5 B 25.00
24 K 1307/02
5 B 15.99
24 K 597/01
24 K 7125/01
14 A 520.95
14 A 369.95
5 B 8.03