Landgericht Frankfurt am Main (Hessen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-02-14, Aktenzeichen 2-12 O 264/22
ECLI: ECLI:DE:LGFFM:2024:0214.2.12O264.22.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits.
Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.
Der Streitwert wird auf 181.500,00 € festgesetzt.

Tatbestand:
Die Klägerin begehrt von der Beklagten Schadenersatz und Schmerzensgeld wegen behaupteter Impfschäden, die sie aufgrund einer Impfung mit … erlitten haben will.
… wurde im Zuge der im Jahr 2020 beginnenden Covid-19-Pandemie von der Beklagten entwickelt. Nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur („EMA“) wurde er am 21.12.2020 auf der Grundlage von Art. 14a der VO (EG) Nr. 726/2004 und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 von der Europäischen Kommission bedingt als Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus (nachfolgend: Corona Virus oder COVID-19) zugelassen. Die unbedingte Zulassung (Standardzulassung) erhielt der Impfstoff am 10.10.2022 (Anlage K29).
Am 28.10.2022 teilte der innerhalb der EMA zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP im Rahmen eines Assessment Report (EMA/853699/22) mit, dass während des Zeitraums, der von der Aktualisierung abgedeckt werde, sich neue Daten ergeben hätten, die jedoch keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von … in der zugelassenen Indikation hätten.
Die EMA bestätigte als zentrale Behörde in der EU am 30.08.2023 die Sicherheit von … noch einmal ausdrücklich, als sie der Europäischen Kommission empfahl, den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten …-Impfstoff zuzulassen. Der CHMP erklärte in diesem Zusammenhang, alle verfügbaren Daten zu …, einschließlich Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, geprüft zu haben (Anlage B 8):
„In its decision to recommend the authorisation, the CHMP considered all the available data on … and its other adapted vaccines, including data on safety, efficacy and immunogenicity (how well they trigger immune responses).“
„Bei seiner Entscheidung, die Zulassung zu empfehlen, berücksichtigte das CHMP alle verfügbaren Daten zu … und seinen anderen adaptierten Impfstoffen, einschließlich Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität (also die Fähigkeit, Immunreaktionen auszulösen).”
… wurde seit seiner Zulassung in Deutschland und weltweit zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingesetzt. Bis Mitte 2022 wurden weltweit deutlich über 3,5 Milliarden Impfdosen von … ausgeliefert und 2,6 Milliarden Dosen verimpft.
Die Klägerin wurde mit dem Impfstoff der Beklagten am 26.03.2021, 16.04.2021 und 29.11.2021 geimpft. Sie hatte vor der Impfung eine Schilddrüsenerkrankung, die zur Entfernung der Schilddrüse führte. Außerdem litt sie unter Schlafproblemen, derentwegen sie das Antidepressivum Opipramol gelegentlich nahm.
Mit Schreiben vom 04.10.2022 (Anlage K4) forderte die Klägerin die Beklagte unter Fristsetzung zum 18.10.2022 auf, vollständig über die in ihrem Wissen stehenden Impfschäden und Wirkweisen zu informieren sowie ihre Schadensersatzpflicht dem Grunde nach einzugestehen und den bereits bezifferten Schaden zu erstatten.
Die Klägerin behauptet, sie sei – mit Ausnahme der aufgeführten Schilddrüsenerkrankung sowie der Schlafprobleme – vor der ersten Impfung gesund und leistungsfähig gewesen. Im Februar 2021 habe sie einen Gesundheitscheck gemacht. Hierbei sei ein großes Blutbild genommen worden, das unauffällig gewesen sei.
Sie leide seit der ersten Impfung unter Post-Vac-Syndromen, akuter Herzkrankheit, d.h. Myokarditis, starken Konzentrationsstörungen, die sich konkret durch körperlich starke Leistungseinbußen, insbesondere spürbar bei ihrem regelmäßigen Sportprogramm, das sie schon stark reduziert haben müssen, darstellten. Sie habe das Gefühl, ihre Brust sei zu eng, es liege ein schwerer Stein auf dem Brustkorb, sie bekomme ihre Lunge nicht gefüllt, ihr Herz schlage auch in Ruhe unregelmäßig, setze aus, „hüpfe“, in manchen Nächten wache sie davon auf. Dies habe sie vor der Impfung nicht gehabt.
Nach der ersten Impfung habe sie drei Wochen anhaltende starken Migräneattacken über den gesamten Tag gehabt, die ihr Arbeitspensum stark beeinträchtigt hätten.
Seit der 2. Impfung leide sie unter Beeinträchtigung geistiger Leistungsfähigkeit besonders stark unter Konzentrationsschwäche; Unruhe; Vergesslichkeit; Gedankensprüngen. Sie bliebe nur schwer bei einer Sache; das Multitasking, welches ihr früher leichtgefallen sei, sei ihr inzwischen nicht mehr möglich.
Ab Juli 2021 sei mit Cephalgie (= Kopfschmerzen) vom 15.07.2023 bis zum 23.07.2023 die Arbeitsunfähigkeit festgestellt worden und eine Behandlung mit Filmtabletten FTA N2 3 x 28 Stück erfolgt. Die Symptome seien geblieben und es habe am 03.08.2021 ein weiteres Rezept ausgestellt werden müssen. Sie habe Schweißausbrüche und Schwäche gezeigt, was zunächst – fehlerhaft – als klimakterische Erscheinungen gewertet worden sei.
Es sei dann von der Hausärztin das Systolikum am 27.09.2021 diagnostiziert worden und eine Überweisung zu einer kardiologischen Fachpraxis erfolgt. Sie leide aufgrund der – unstreitigen – Herzrhythmusstörungen an Schlafstörungen.
Am 09.11.2021 seien neben dem Herzgeräusch eine Mitralklappeninsuffizienzdiagnostiziert worden.
Folgende Beschwerden seien bis heute geblieben:
· Herzmuskelschwäche einhergehend mit Herzklappenfehler (Herzklappe schließt nicht mehr)
· Enge in der Brust, so als würde ein schwerer Felsen auf ihr liegen und das Gefühl, nicht genug Luft zu bekommen,
· Herzrhythmusstörungen: Herzrasen, gefühltes Stolpern des Herzens. Sogar nächtliches Aufwachen aus diesen Gründen,
· Herz mache Geräusche: ein Rauschen, was sie in Ruhe häufig hören kann, auch nachts, wenn sie vom Herzrasen aufwache,
· Konzentrationsstörungen - mangelnde Belastbarkeit, schnellere Erschöpfung im Job und im Alltag allgemein - Wortfindungsstörungen, inzwischen massiv.
Sie leide unter temporären Bewusstseinsstörungen und sei chronisch erschöpft.
Ihre Interferonkommunikation sei gestört, was sich aus der TH1/TH2 Ratio ihres Blutbildes mit 0,3 ergebe. Im Ergebnis zeige sich ein erheblich abnormes Blutbild, das ein defektes Immunsystem abbilde, wie es nur durch die Impfung mit dem mRNA-Vakzin entstehen könne. Erhöhte D-Dimere wiesen auf eine Thromboseneigung hin.
Sie behauptet, … schalte das Immunsystem des Menschen aus.
Die aufgeführten Symptome seien gemäß der einschlägigen Fachliteratur und den Veröffentlichungen von EMA / RKI / PEI typische Impffolgen. Sie habe bis zum 06.10.2021 (Datum der Laboruntersuchung) keine Infektion mit COVID-19 gehabt.
Über 95 Prozent der Impfchargen seien Ausschuss und ungeeignet, im menschlichen Körper Spike-Proteine durch menschliche Körperzellen entstehen zu lassen.
... weise Mängel in der Herstellung und Entwicklung auf, die jeweils für sich genommen oder in Kombination mit den anderen Punkten geeignet seien, jeweils schadenstiftendes Ereignis zu sein (wegen der Einzelheiten wird Bezug genommen auf den Schriftsatz vom 20.07.2023, Bl. 16 ff.).
Anders als in der Öffentlichkeit hinsichtlich der Injektionslösung kommuniziert, sei die Lipidhülle von vornherein so ausgesucht und produziert gewesen, dass die Partikel nicht an der Injektionsstelle im Muskel verbleiben, sondern die mRNA in die „zentrale Schaltstelle“ der Immunantwort (die dendritischen Zellen in den Lymphknoten) transportierten.
... sei geeignet ist, die in ihrem Fall vorliegenden Folgen in einem Menschen hervorzurufen.
Es seien bis zum 09.09.2022 insgesamt 12.938 Todesfälle im Zusammenhang mit der Verabreichung von ... erfasst worden. Es seien 404.082 schwere Nebenwirkungen gemeldet worden.
Sie meint, ... weise ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.
Er führe zu erheblichen Schäden, die nicht in die Liste der Nebenwirkungen aufgenommen worden seien, sowie zu weitaus häufigeren Schäden als gegenüber der Zulassungsbehörde angegeben. Sämtliche aufgetretenen Nebenwirkungen ergäben sich aus der Anlage 3 zur Klageschrift.
Es gebe keinen empirischen Beleg für einen Nutzen von .... Eine Corona Infektion habe wie eine normale Grippe behandelt werden können.
Sie meint, ihre Einwilligung in die Behandlung sei nicht wirksam. Hierzu behauptet sie, es sei die Pflichtaufklärung zur bedingten Zulassung gem. VO (EG) 507/2006 unterlassen worden.
Der Hersteller habe außerdem bis auf Myokarditis und Perikarditis auf keinerlei andere Nebenwirkungen hingewiesen.
Sie meint, sie hätte darüber aufgeklärt werden müssen, dass ... als Impfung nur bedingt zugelassen worden sei. Sie habe damit nicht wirksam in die Behandlung eingewilligt.
Des Weiteren hätte auch vom injizierenden Personal darauf hingewiesen werden müssen, dass in Ermangelung eines Beipackzettels keinem medizinischem Personal eine Deklaration des Herstellers über die konkreten Inhaltsstoffe der Impfdosis vorlag. Auch hätte darauf hingewiesen werden müssen, dass der Beipackzettel fehlt. Die Beklagte habe den Impfstoff in leeren Kartonagen ohne Beipackzettel geliefert.
Ferner hätte darauf hingewiesen werden müssen, dass auch abgelaufene Impfstoffe genutzt werden dürften und dass die Arzneimittelüberwachung außer Kraft gesetzt worden sei, weil die Bundeswehr die Distribution der Impfdosen übernommen hatte.
Die Beklagte habe irreführende Angaben zu ... und dessen Sicherheit in der Öffentlichkeit gemacht.
Die vollständige und richtige Aufklärung über die Wirkweise von ... habe gefehlt. Die Beklagte habe gewusst, dass aufgrund der Fälschung der Daten über die relative Wirksamkeit von ... keinesfalls, wie damals publiziert, eine 95 prozentige Wirksamkeit in Bezug auf die Verhinderung der Infektion, der Erkrankung und des schweren Verlaufs vorliege.
Die Beklagte hätte öffentlichen Aussagen zur Sicherheit der Impfung entgegentreten müssen.
Sie meint, der Impfstoff sei kein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes, sondern ein Gentherapeutikum.
Der Beklagten seien die Impfschäden auch bekannt gewesen. Im Rahmen der Entwicklung der mRNA – Gentherapeutika seien zunächst Tierversuche durchgeführt worden, die wegen der Schwere der Verletzungen der Tiere nicht beendet wurden. An der klinischen Studie hätten über 43.000 Probanden teilgenommen. Bereits nach der ersten Injektion habe es heftige Nebenwirkungen gegeben. Die Beklagte habe ca. 1.400 Probanden von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Die Geschäftsführung der Beklagten habe wissentlich Medizinprodukte in den Verkehr gebracht, die Menschen erheblich an ihrer Gesundheit schädigen und die Klagepartei hier auch geschädigt hat.
Der Vorsatz ergebe sich aus der bewussten und gewollten Zerstörung des Immunsystems als Voraussetzung dafür, fremde mRNA einbringen zu können.
Aus reiner Profitgier habe die Beklagte klinischen Studien manipuliert und diese bei der Aufsichtsbehörde eingereicht, um so in den Genuss einer Notfallzulassung zu gelangen, die einen Vertrieb des Impfstoffs in der EU ermöglichte.
Sie meint, das Verhalten der Beklagten sei auch sittenwidrig. Hierzu behauptet sie, die Beklagte habe klinische Studien manipuliert, um sich eine Zulassung eines Vakzins zu erschleichen, um sodann bekanntermaßen gefährliche Medizinprodukte auf den Markt zu bringen und damit wissentlich die schwere Gesundheitsbeeinträchtigung bis hin zum Tod der mit diesem Vakzin geimpften Menschen in Kauf zu nehmen. Verstärkt werde das Sittenwidrigkeitsverdikt noch dadurch, dass diese Handlungen aus reiner Habgier und Geltungssucht begangen wurden.
Die besondere Verwerflichkeit liege darin begründet, dass die Beklagte schon vor dem 30.04.2021 den Umfang der eintretenden gesundheitlichen Schäden aus der klinischen Studie Phase III gekannt habe und sein erhebliches Schadenspotential auch aus den Tierversuchen deutlich geworden sei. Gleichwohl sei von der Beklagten die Bevölkerung und auch der Versicherungsnehmer nicht gem. § 8 AMG informiert, sondern stattdessen in die Irre geführt worden, indem wider besseres Wissen unter anderem durch den Gesundheitsminister die Impfung als „nebenwirkungsfrei“ bezeichnet wurde. Eine Information zu den festgestellten Impfschäden habe es nicht gegeben.
Sie meint weiter, der Ausschluss von Schadensersatz in § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG sei europarechtwidrig.
Sie meint, die Zulassungsentscheidungen seien rechtswidrig und im Ergebnis nichtig.
Die Klägerin beantragt:
1. Die Beklagte wird verurteilt, an sie ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch € 150.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 19.10.2022 zu zahlen.
2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihr sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die ihr bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.
3. Die Beklagte wird verurteilt, an sie die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.633,86 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 19.10.2022 zu zahlen.
4. Auskunft zu erteilen wie folgt:
a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus.
b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden.
c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte.
d. Erläuterung, weshalb im Spike-Protein „Wuhan 1“ der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war.
e. Erläuterung, weshalb ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht aufgeht indes aber das S1 ungesichert blieb.
f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt, die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet.
g. Erläuterung, warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz (peer-reviewed): „COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES“, https://www.granthaalayahpublication.org/journals/index.php/granthaalayah/article /view/IJRG20_B07_3568.
h. Erläuterung, weshalb eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde.
i. Erläuterung, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 30.04.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden.
j. Erläuterung wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden.
k. Erläuterung, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein (“Wuhan 1“) an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems am menschlichen Organismus verursachen kann.
l. Erläuterung, welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch … von Seiten der Beklagten unternommen worden sind.
m. Erläuterung, welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen … und … bestehen und welche der Varianten die Klagepartei verimpft bekommen hat.
n. Erläuterung, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. Murakami von der Tokio University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff … hat (SV40-Sequenz). Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus?
o. Erläuterung, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Prä-Klinik vom 21.01.2021 (Anlage K14) ergriffen wurden.
p. Erläuterung über den Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA).
q. Erläuterung, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin … die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert:
- - Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/
- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34029956/
- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432391/
- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/
- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/
- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33774684/
Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des …-Konzerns?
r. Erläuterung, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff ... enthalten sein können.
s. Erläuterung, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit … zu erleiden (PSUR #1).
t. Trifft es zu, dass Ugur Sahin bereits in seinem Patent US 2015/0086612 A1 auf Seite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht.“ (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver tar geting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen?
u. Trifft es zu, dass Ugur Sahin in seinem Patent US 10,485,884 B2 beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird?
v. Erläuterung, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1“ die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie:
- Thermostabilität
- PH-Sensitivität
- Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)?
w. Erläuterung, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet?
x. Erläuterung, wie trotz des Verbaus von N1-Methylpseudouridine die Fehlfaltung des Spike-Proteins verhindert werden sollte, da dieses Nucleotid in der Natur dazu dient bei, Proteinen für Diversität zu sorgen.
y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern?
z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt?
aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility).
bb. Erläuterung, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen führen soll.
cc. Erläuterung, wie die Reinigung der modRNA erfolgt, damit nicht über dem gesetzlichen Grenzwert (10ng pro Impfdosis) DNA mit in die LNP gelangen.
dd. Erläuterung wie der Einbau von DNA Schnipseln in die menschliche DNA verhindert werden sollte
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte behauptet, die mRNA aus dem Impfstoff verbleibe nicht im Körper, sondern werde kurz nach der Impfung abgebaut.
... weise ein durchgehend positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, das heißt der Nutzen von ... überwiege die damit einhergehenden (sehr selten auftretenden) Risiken bei Weitem.
... sei kein Gentherapeutikum, weil das Erbgut der geimpften Person nicht verändert werde; der Impfstoff komme mit der DNA der geimpften Person nicht in Berührung.
Die Fach- und Gebrauchsinformation von ... habe stets dem jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Die Texte seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt und stets zeitnah verfügbar gewesen. Sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht wurden, hätten einen Hinweis darauf enthalten, dass der Impfstoff unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen worden sei.
Die Beklagte habe sämtliche Daten aus den Zulassungsstudien an die zuständigen Behörden weitergeleitet. Es seien keine Daten aus den Zulassungsstudien gefälscht worden.
Es gebe nach dem Stand der Wissenschaft – und auch nach über 2,6 Milliarden verabreichten Dosen (geschätzt, Stand Juni 2022) – keine belastbaren Hinweise darauf, dass ... Herzrhythmusstörungen verursache oder dass Herzrhythmusstörungen nach der Verimpfung von ... häufiger aufträten als es spontan in der gleichen Altersgruppe (mit ähnlichen kardiovaskulären Risiken) der Fall wäre.
Es bestünden keine belastbaren Anhaltspunkte dafür, dass ... die von der Klägerin behaupteten (und nicht belegten) anhaltenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen in Form von Erschöpfungszuständen, Konzentrationsstörungen, Wortfindungsstörungen und Unruhe verursache.
Es seien keine ungeprüften Chargen von ... in Verkehr gebracht worden. Das PEI hat bei allen Chargen ..., die in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, eine Chargenprüfung durchgeführt.
Zur Ergänzung des Sach- und Streitstands wird auf den schriftsätzlichen Vortrag der Parteien Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist unbegründet. Der Klägerin steht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt ein Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte wegen des Inverkehrbringens des Impfstoffs ... zu.
II.1 Funktionelle Zuständigkeit der Kammer
Die Kammer ist zur Entscheidung des Rechtsstreits zuständig. Es ist insbesondere nicht die funktionelle Zuständigkeit der Arzthaftungskammer nach § 72a Nr. 3 GVG gegeben. Die Klägerin macht keine Ansprüche aus Heilbehandlung geltend.
§ 72a Nr. 3 GVG erfasst vertragliche und gesetzliche Ansprüche im Zusammenhang mit einer (selbständig oder abhängig) durchgeführten Tätigkeit der Heilbehandlung. Dies ist regelmäßig der Fall im Zusammenhang mit der Berufsausübung von Ärzten und Zahnärzten aber auch Heilpraktikern, Psychologen, Psychotherapeuten und Physiotherapeuten. Ansprüche gegen den Hersteller eines Impfstoffs sind hiervon nicht erfasst. Maßgeblich ist die Qualifikation der den Anspruch auslösenden Tätigkeit (MüKoZPO/Stackmann, 6. Aufl. 2020, ZPO § 348 Rn. 58). Diese ist hier nicht die Heilbehandlung, sondern die Herstellung und das Inverkehrbringen eines Impfstoffes.
II.2 Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1 AMG
II.2.1 Anwendbarkeit des AMG
Das AMG ist anwendbar.
Auszugehen ist zunächst davon, dass ... ein Impfstoff i.S.v. § 4 Abs. 4 AMG ist. Das Produkt ist als Impfstoff zugelassen. Anhaltspunkte dafür, dass die Zulassung insoweit unter Verkennung des Impfstoffbegriffs erfolgte, bestehen nicht.
Die Kammer schließt sich insoweit den Feststellungen des Bundesverwaltungsgerichts im Beschluss vom 07.07.2022 (1 WB 2.22) an:
Objektiv betrachtet erfüllen die Präparate … und … eindeutig den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff. Nach § 4 Abs. 4 AMG sind Impfstoffe Arzneimittel, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden, und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Die mRNA-Impfstoffe von … und … enthalten anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene. Sie arbeiten aber – wie ausgeführt – mit Boten-Ribonukleinsäuren, die mit gentechnischen Methoden neu zusammengestellt (rekombiniert) werden. Zudem sind die Präparate dazu bestimmt, beim Menschen (mittelbar) die Erzeugung bestimmter Abwehrstoffe (Antikörper) auszulösen und dienen ausschließlich zur Vorbeugung der Infektionskrankheit Covid-19.
Dass diese neuartigen Impfstoffe den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff erfüllen, kann auch nicht mit europarechtlichen Argumenten bestritten werden. Soweit der Antragsteller wiederholt behauptet hat, die Präparate hätten von der Europäischen Arzneimittelagentur als Gentherapeutika beurteilt und geprüft werden müssen, steht dem eine klare und eindeutige Regelung in der RL 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 242 vom 15. September 2009, S. 4) entgegen. In dieser Richtlinie wird zunächst der Begriff des Gentherapeutikums näher definiert und dann in einem Nachsatz ausgeführt: „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika“. Damit hat der Normgeber klar zum Ausdruck gebracht, dass Impfstoffe unabhängig von ihrer Zusammensetzung und Wirkungsweise nicht dem Zulassungsverfahren für Gentherapeutika unterliegen.“
Soweit die Klägerin die Eigenschaft von ... als Impfstoff mit der Behauptung, es handele sich um ein Gentherapeutikum, bestreitet, steht dem einerseits die gesetzliche Definition von Gentherapeutika entgegen. Gemäß Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments, zuletzt geändert durch Art. 1 VO (EU) 2019/1243 vom 20.06.2019 (Abl. (EU) L 198/241) heißt es in Anhang I, Teil IV unter 2. „Begriffsbestimmungen“, Punkt 2.1 wörtlich:
„Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.
Andererseits hat die Klägerin selbst erklärt, dass mRNA keinen direkten Eingriff in die DNA vorsehe. Ihr Vortrag dazu, dass es sich gleichwohl um ein Gentherapeutikum handelt, erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein.
II.2.2 Nutzen-Risiko-Verhältnis (§ 84 Abs. 1 S. 2 AMG)
Ein Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte nach § 84 Abs. 1 AMG scheitert bereits daran, dass … kein unvertretbares Nutzen-Risiko Verhältnis im Sinne dieser Vorschrift aufweist.
Die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG setzt voraus, dass das streitgegenständliche Arzneimittel bei seiner bestimmungsgemäßen Anwendung schädigende Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (BT-Drs. 7/3060, 45 zu § 5 AMG). Dabei sind Art, Gefahr und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (BGH NJW 2015, 2502), wobei Behandlungsalternativen mit in Rechnung zu stellen sind. Insbesondere das Risiko des Todes oder des Eintritts schwerer oder schwerster, gar irreparabler Gesundheitsschäden im Fall der nicht erfolgten Verwendung des Arzneimittels kann ein höheres (Arzneimittel-)Risiko als vertretbar erscheinen lassen (Spickhoff/Spickhoff, 4. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 18).
Bei der Prüfung der Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen werden nicht nur die im konkreten Fall eingetretenen Schäden berücksichtigt, sondern es wird eine abstrakte Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen, bei der sämtliche schädlichen Wirkungen erfasst werden (BeckOGK/Franzki, 1.11.2023, AMG § 84 Rn. 83). Wenn auch § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG nicht selbst vom „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ spricht, ist doch dieses stets Gegenstand der Abwägung zur Feststellung einer etwaigen Unvertretbarkeit. Sowohl das europäische als auch das bundesdeutsche Recht machen die Zulassung eines Arzneimittels davon abhängig, dass kein ungünstiges Nutzen-Risiko Verhältnis besteht (s. Art. 26 RL 2001/83/EG, § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Im Ergebnis führt dies zur Gleichsetzung der Begriffe „schädliche Wirkungen“, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“ (§ 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG) und ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Solange ein solches nicht festgestellt wird, ist eine Haftung des Unternehmers nach § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG nicht zu begründen.
II.2.3 Zulassungsentscheidung
Auszugehen ist primär davon, dass eine Zulassung als positives Ergebnis der (zulassungsrechtlichen) Nutzen-Risiko-Abwägung den Eintritt einer Haftung nach § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG in der Variante der Unvertretbarkeit für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung ausschließt, weil das positive Profil die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen feststellt (Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 84 Rz. 69). Die Risiko-Nutzen-Abwägung kann sich bei § 84 AMG demzufolge nur auf schädliche Wirkungen beziehen, die nach der Zulassung entdeckt wurden und zu einer Unvertretbarkeit führen.
Vor diesem Hintergrund scheitern Ansprüche der Klägerin wegen einer behaupteten Myokarditis bereits daran, dass nach dem Klagevorbringen Myokarditis bereits im August 2021 als Nebenwirkung bekannt gegeben wurde und gleichwohl dem Impfstoff im Anschluss hieran – nämlich am 10.10.2022 – im Rahmen der Standardzulassung ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis attestiert wurde.
Die Zulassungsentscheidung entfaltet insoweit wie alle Verwaltungsakte grundsätzlich Bindungswirkung (Tatbestandswirkung).
Die Tatbestandswirkung eines Verwaltungsaktes besagt, dass dann, wenn die zuständige Verwaltungsbehörde einen wirksamen Verwaltungsakt erlassen hat, der ein bestimmtes Verhalten ausdrücklich erlaubt - etwa durch eine Genehmigung -, die Zulässigkeit des betreffenden Verhaltens einer Nachprüfung durch die Zivilgerichte so lange entzogen ist, als der Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden oder nichtig ist (NJW 2023, 2259).
Der Umfang der Tatbestandswirkung richtet sich nach dem Regelungsgehalt, der gegebenenfalls durch Auslegung nach dem objektiven Empfängerhorizont zu bestimmen ist (Schoch/Schneider/Goldhammer, 3. EL August 2022, VwVfG § 43 Rn. 75). Ergänzend entfalten aber auch die tatsächlichen Feststellungen, auf denen ein Verwaltungsakt beruht, Bindungswirkung (Feststellungswirkung), was im jeweiligen Einzelfall nach Maßgabe des Fachrechts zu bestimmen ist. Hiervon ausgehend ist die Feststellung der arzneimittelrechtlichen Unbedenklichkeit von einer Genehmigung erfasst. Dies folgt insbesondere daraus, dass eine Genehmigung nach Art. 26 RL 2001/83/EG ebenso wie nach deutschem Recht nach § 25 Abs. 2 AMG zu versagen ist, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig betrachtet wird. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass die Erteilung einer Genehmigung nach außen hin und damit mit Feststellungswirkung das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis verlautbart.
Aus den klägerseits zitierten Beschlüsse des Bundesgerichtshofs vom 20.4.2022 – VII ZR 720/21, und vom 04.05.2022 – VII ZR 733/21 – folgt nichts Gegenteiliges. Sie sprechen behördlichen Zulassungsentscheidungen insbesondere nicht die Tatbestandswirkung ab. Vielmehr hat der Bundesgerichtshof in den sog. Dieselfällen ausdrücklich die Tatbestandswirkung einer Genehmigungsentscheidung anerkannt, hierzu aber – in Bezug auf die Typgenehmigung festgestellt – dass sich die Tatbestandswirkung des verfügenden Teils einer EG-Typgenehmigung nicht über eine seitens der befassten Genehmigungsbehörde getroffene Feststellung zur Rechtmäßigkeit des zur Beurteilung unterbreiteten Fahrzeugtyps hinaus erstrecken (BGH NJW 2023, 2259 Rz. 12). Der Inhalt der EG-Typengenehmigung ist mit dem einer aufgrund einer umfassenden selbständigen Prüfung der Sicherheit eines Arzneimittels unter Einschluss des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgten Arzneimittelzulassung nicht vergleichbar. Die EG-Typgenehmigung wird weder hinsichtlich eines konkreten Fahrzeugs noch im Hinblick auf eine Gruppe konkreter Fahrzeuge im Sinne der produzierten Fahrzeuge einer bestimmten Baureihe erteilt. Mit ihr wird lediglich einen Fahrzeugtyp genehmigt, der mit den Angaben in der Beschreibung übereinstimmt (BGH NJW 2023, 2259 Rn. 13). Die von der Klägerin zitierten Beschlüsse, sind daher für den hiesigen Rechtsstreit nicht im Sinne der Klägerin fruchtbar zu machen, denn wie ausgeführt ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Genehmigungsverfahren zu prüfen und damit von der Tatbestandswirkung erfasst.
Die Behauptung der Klägerin, der ihr verabreichte Impfstoff sei mit dem genehmigten nicht identisch, führt gleichfalls nicht dazu, dass die Tatbestandswirkung nicht greift, besteht doch kein Anhaltspunkt für die Richtigkeit dieser Behauptung.
Die Annahme einer Tatbestandswirkung steht nicht im Widerspruch zu Art. 25 RL 2001/83/EG, wonach zivilrechtliche Ansprüche durch die Genehmigung nicht ausgeschlossen sind. Solche kommen jedenfalls dann in Betracht, wenn sich nach der Zulassung Tatsachen ergeben, die auf ein ungünstiges Nutzen-Risiko Verhältnis schließen lassen.
Jenseits dieser Tatbestandswirkung besteht keinen Anlass die Wirksamkeit der Standardzulassungen in Zweifel zu ziehen. Auf die Wirksamkeit der bedingten Genehmigung kommt es, nachdem die Standardzulassung erteilt wurde, ohnehin nicht an. Die Klägerin trägt hierzu vor, im Rahmen der Standardzulassung seien der Beklagten Auflagen gemacht worden. Die Beklagte sei weiterhin verpflichtet, die Unbedenklichkeit ihres von der Klägerin als „Gentherapeutikums“ bezeichneten Impfstoffes nachzuweisen. Auf welcher rechtlichen Grundlage dieser Nachweis erbracht werden soll, erschließt sich der Kammer nicht.
Im Übrigen steht außer Frage, dass sich die Zulassung von ... nach dem Arzneimittelrecht und nicht nach Gentechnikrecht bestimmt (s.o.). Gemäß Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments, zuletzt geändert durch Art. 1 VO (EU) 2019/1243 vom 20.06.2019 (Abl. (EU) L 198/241) heißt es in Anhang I, Teil IV unter 2. „Begriffsbestimmungen“, Punkt 2.1 wörtlich:
„Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.“
Aufgrund der Tatbestands- bzw. Feststellungswirkung der Zulassung kann ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht festgestellt werden.
Die Besonderheit des Falles hier liegt hier darin, dass die Impfung nicht nur in unmittelbarer zeitlicher Nähe zur zunächst bedingten Zulassungsentscheidung von ... durch Beschluss vom 21.12.2020 (C(2020) 9598) erfolgte und dass der Impfstoff am 10.10.2022, d.h. nach den Impfungen der Klägerin eine Standardzulassung erhielt, sondern dass die Sicherheit von ... erst kürzlich – am 30.08.2023 – durch die EMA erneut bestätigt wurde, als sie der Europäischen Kommission empfahl, den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten ...-Impfstoff zuzulassen. Der innerhalb der EMA zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP erklärte ausdrücklich, alle verfügbaren Daten zu ... einschließlich der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit geprüft zu haben. Daraufhin erteilte die Europäische Kommission am 01.09.2023 die Zulassung. Infolge dieser Zulassung ist davon auszugehen, dass mit Wirkung vom 01.09.2023 bindend festgestellt ist, das ... kein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Der Einwand der Klägerin, die Zulassung habe sich auf einen anderen Impfstoff bezogen, bleibt ohne Erfolg. Ausweislich der Anlage B8 beschränkten sich die Feststellungen des CHMP am 30.08.2023 nicht auf den „Omikron“-Impfstoff:
„In its decision to recommend the authorisation, the CHMP considered all the available data on ... and its other adapted vaccines, including data on safety, efficacy and immunogenicity (how well they trigger immune responses).“
„Bei seiner Entscheidung, die Zulassung zu empfehlen, berücksichtigte das CHMP alle verfügbaren Daten zu ... und seinen anderen adaptierten Impfstoffen, einschließlich Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität (also die Fähigkeit, Immunreaktionen auszulösen).”
Aus der Formulierung, dass die Entscheidung alle Daten zur ... und den adaptierten, d.h. angepassten Impfstoffen berücksichtigt, geht unmissverständlich hervor, dass sich die Feststellungen auch auf den bisherigen und nicht nur den an die Omikron Variante angepassten Impfstoff erstrecken, weshalb der nicht näher begründete Einwand der Klägerin, die Zulassung vom 01.09.2023 betreffe einen gänzlich anderen Impfstoff, nicht verfängt.
Zwar behauptet die Klägerin nunmehr, es werde ein auf die Omikron Variante geändertes Protein gebildet. Begründet hat sie dies nicht. Angesichts der Tatsache, dass die EMA auch die Erkenntnisse zu dem nicht angepassten Impfstoff berücksichtigt hat, sind deren Feststellungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis auch in Bezug auf den nicht angepassten Impfstoff beachtlich.
Es ist auch nicht vorgetragen, dass die Wirkungsweise des Impfstoffs, insbesondere bezogen auf die angeblich toxischen Spike-Proteine dem Grunde nach geändert wurde und dadurch die angebliche Gefährlichkeit reduziert worden wäre. Maßgeblich für die Zulassung des angepassten Impfstoffs waren deshalb auch die zum ursprünglichen Impfstoff gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse, was die EMA – wie ausgeführt – ausdrücklich am 30.08.2023 bestätigte (s.a. LG Rottweil Urt. v. 6.12.2023 – 2 O 325/22, BeckRS 2023, 34883 Rn. 27, beck-online).
Das Vorbringen der Klägerin, es handele sich um einen anderen, nicht vergleichbaren Impfstoff steht im Übrigen auch im Widerspruch zu ihrer Behauptung, die Toxizität der Impfung ergebe sich daraus, dass die mRNA in eine Hülle aus Fetten (Lipidnanopartikel) verpackt werde und das Verwenden dieser Lipidnanopartikel schon seit Jahren wegen gefährlicher Nebenwirkungen als kritisch eingestuft werde. An dieser Funktionsweise ändert sich auch bei dem modifizierten Impfstoff nichts. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass ausweislich der beklagtenseits vorgelegten Anlage B7 keine Zweifel daran bestehen, dass die Substanzen ALC 0315 und ALC 0159 zulässigerweise in ... verwendet wurden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat dies ausdrücklich bestätigt.
Es liegen auch keine Anhaltspunkte dafür vor, dass der EMA nicht alle erforderlichen Informationen erteilt wurden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ... zutreffend zu bewerten. Insbesondere ist die Beklagte verpflichtet, in Abständen von sechs Monaten periodic safety update reports (PSUR) bei den Zulassungsbehörden einzureichen, in denen die Daten statistisch und epidemiologisch aufbereitet wurden. Dass die Beklagte ihren umfänglichen Berichtspflichten nicht ordnungsgemäß nachgekommen ist, ist nicht substantiiert dargelegt.
Ausgehend von den Feststellungen der europäischen Behörden wäre daher nur dann eine neue Begutachtung der der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zugrundeliegenden Sachfragen geboten, wenn die Klägerin dargelegt hätte, dass nach der Zulassungsentscheidung vom 01.09.2023 neue Erkenntnisse aufgetreten sind, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung veranlasst gewesen wäre (vgl. OLG Bamberg v. 14.08.2023 – 4 U 15/23; LG Saarbrücken, Urteil vom 01.12.2023, Az. 16 O 33/23).
An derartigem Vortrag der Klägerin fehlt es aber. Insbesondere hat die Klägerin keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass die europäischen Behörden bei ihren fortlaufenden Prüfungen Tatsachen unbeachtet gelassen hätten, die bei ihrer Beachtung zu einem abweichenden Ergebnis geführt hätten.
Vor dem Hintergrund der laufenden Überwachung, der Erteilung der Standardzulassung sowie der Zulassung für den adaptierten Impfstoff kommt es auf das Vorbringen der Klägerin dazu, dass vor der Erteilung der bedingten Zulassung nicht die erforderlichen Studien durchgeführt worden seien, nicht an.
Ihre Ausführungen dazu, dass die Zulassungsbehörden es unterlassen hätten, relevante Tests durchzuführen, insbesondere in Form eines Genexpressionsgutachtens, sind unsubstantiiert. Es ist nicht ersichtlich, warum die Zulassungsbehörden hierzu verpflichtet gewesen sein sollen und welche abstrakten Risiken hierdurch aufgezeigt worden wären. Der klägerseits zur Stützung ihres Vortrags vorgelegte Aufsatz (Anlage K34 zum Schriftsatz vom 20.07.2023) befasst sich nicht mit dem Impfstoff der Beklagten, sondern dem Impfstoff Vero Cell, der, worauf die Beklagte hingewiesen hat, mit inaktiven Corona Viren arbeitet und nichts mit dem mRNA Impfstoff der Beklagten gemein hat.
Der Behauptung der Klägerin, die Beklagte habe die klinische Studie der Phase III nicht vorgelegt, ist die Beklagte entgegengetreten. Auf welcher Grundlage die Klägerin diese Behauptung aufstellt, ist nicht erkennbar. Letztlich ist dies auch ohne Relevanz.
Die Behauptung der Klägerin, u.a. dazu, dass die vorausgehenden Testphasen nicht mit dem gleichen Stoff vorgenommen worden seien sowie dass der Wirkstoff …. nie Gegenstand der vorausgehenden Präklinik und der klinischen Phasen I und II gewesen sei, fehlt es gleichfalls an jedweder Substanz. Es ist nicht ansatzweise erkennbar, auf welcher Tatsachengrundlage diese Behauptungen beruhen.
Unerheblich sind auch die Ausführungen zur Wirkweise von .... Diese wäre allenfalls für einen Sachverständigen im Rahmen eine Begutachtung von Bedeutung.
II.2.4 Klagevorbringen zu Nutzen-Risiko-Verhältnis
Darüber hinaus ist ein nicht vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis aber auch nicht dargelegt.
Sofern sich im Nachhinein schädliche Wirkungen eines Arzneimittels zeigen, ist für die Abwägung, ob ein nicht vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt, auf die Umstände im Zeitpunkt der Geltendmachung des Schadens abzustellen (str. zum Meinungsstand Kullmann in Kullmann/Pfister Rn. 33 m.w.N; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann § 84 Rn. 83 f. m.w.N). Maßgebend ist der Stand der letzten mündlichen Verhandlung. Allerdings ist dieser so gewonnene Erkenntnisstand auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurück zu projizieren. Es muss geprüft werden, ob bei den nunmehr bestehenden Erkenntnissen, wenn sie auch damals bekannt gewesen wären, ein Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der damals zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung gerechtfertigt gewesen wäre oder nicht (Rehmann, Arzneimittelgesetz, § 84 Rz. 6).
Im Rahmen der Frage nach der „Unvertretbarkeit“ ist eine Abwägung zwischen dem therapeutischen Nutzen und den Risiken einer schädlichen Nebenwirkung vorzunehmen (BT-Drucks. 7/3060, S. 45 (zu § 5 AMG); Rehmann, AMG, 5. Aufl. 2020, § 84 Rn. 5). Dabei kommt es auf gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse an – die schädlichen Wirkungen müssen bewiesen sein (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 82). Bloße Spekulationen genügen nicht.
Die Beweislast für das Vorliegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses trägt stets der Anspruchsteller (Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Lfg. 2/13, Kennzahl 3812, S. 3).
Die Klägerin hat insoweit weder fehlenden Nutzen noch nicht vertretbare Risiken dargelegt. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass es einer Partei nicht verwehrt werden darf, eine tatsächliche Aufklärung auch hinsichtlich solcher Punkte zu verlangen, über die sie selbst kein zuverlässiges Wissen besitzt. Sie kann deshalb genötigt sein, eine von ihr nur vermutete Tatsache zu behaupten und unter Beweis zu stellen. Unzulässig wird ein solches prozessuales Vorgehen jedoch dort, wo die Partei ohne greifbare Anhaltspunkte für das Vorliegen eines bestimmten Sachverhalts willkürlich Behauptungen „aufs Geratewohl“ oder „ins Blaue hinein“ aufstellt. Bei der Annahme von Willkür in diesem Sinne ist Zurückhaltung geboten; in der Regel wird sie nur beim Fehlen jeglicher tatsächlichen Anhaltspunkte gerechtfertigt werden können (BGH, Beschluss vom 16.04.2015, Az. IX ZR 195/14). Das Recht, Tatsachen aufs Geratewohl oder ins Blaue hinein zu behaupten, steht aber nach der zitierten Rechtsprechung unter dem Vorbehalt, dass die Partei das erforderliche Wissen nicht erlangen kann. Um im Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts Tatsachenbehauptungen ins Blaue hinein zu vermeiden und das Gericht damit zu einer grund- und grenzenlosen Überprüfung von Arzneimitteln veranlassen zu können, steht einer Partei aber gerade der Auskunftsanspruch aus § 84a AMG zur Seite (s.a. OLG Koblenz, Urteil vom 16.02.2004 - 12 U 160/03; OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 10.04.2003, Az. 3 U 30/00). Vor dem Hintergrund des erst im Jahr 2009 eingeführten § 84a AMG, der das Informationsdefizit des Arzneimittelgeschädigten kompensieren soll (BeckOGK, § 84a AMG Rz. 2), können die Feststellungen des Bundesgerichtshofs im Urteil vom 19.03.1991 - VI ZR 248/90, es reiche aus, wenn der Kläger vorträgt, dass ein Medikament zu so schweren Schädigungen führen kann, wie sie bei ihm später aufgetreten sind (Schrumpfung des Gehirns), keinen Bestand mehr haben. Nach Maßgabe dieser Voraussetzungen ist das Klagevorbringen als „ins Blaue hinein“ und damit unerheblich zu bewerten.
II.2.4.1 Nutzen
Die Klägerin stellt ohne Erfolg bereits einen Nutzen des Impfstoffs in Abrede.
Es trifft schon nicht zu, dass ein Impfstoff gegen SarsCov2 schon deswegen überflüssig – und damit im Ergebnis nutzlos – gewesen sein soll, weil im Jahr 2020 – so die Klägerin – niemand gewusst habe, wie die Risiken von SarsCov2 einzuschätzen gewesen seien.
Die Risiken des Virus – insbesondere in seiner Wildform zur Beginn der Pandemie – sind allgemein bekannt und stehen insbesondere vor dem Hintergrund, dass zunächst die WHO im Januar 2020 eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite und im März 2020 der Bundestag eine epidemische Lage nationaler Tragweite nach § 5 IfSG ausgerufen haben, unabweisbar fest. Die Kammer schließt sich insoweit den Ausführungen des Landgerichts Hannover in seinem Urteil vom 04.12.2023 (Az. 2 O 76/23) an. Hierin heißt es:
Im Vordergrund der Abwägungen steht hier die pandemische Lage, die es 2020 erforderlich machte, unter Einhaltung medizinischer Standards, auf dennoch schnellstem Wege eine Impfung herzustellen, die die weitere Verbreitung des Corona Virus verhindern, die Anzahl der schwerwiegenden Verläufe eindämmen und vor allem die Zahl der Coronatoten weltweit verringern sollte. Bereits wenige Wochen und Monate nach dem weltweiten Ausbruch des Corona Virus zählte man Millionen Tote weltweit. Die Gesamtzahl der schweren Verläufe einer Coronainfektion stieg von Tag zu Tag und endete in vielen Fällen auf den Intensivstationen. Die Kapazitäten in den Kliniken, sowohl hinsichtlich der verfügbaren Betten als auch des verfügbaren Ärzte- und Pflegepersonals, waren schnell ausgeschöpft. Schlussendlich war die Lage so kritisch, dass ein deutschlandweiter Lockdown ausgesprochen wurde. Schulen, Kitas, Universitäten, Restaurants und nahezu der gesamte Einzelhandel mussten zunächst auf unbestimmte Zeit schließen. Lediglich Geschäfte des täglichen, dringenden Bedarfs wie Supermärkte, Drogerien und Apotheken waren unter Einhaltung strenger Zutrittsregelungen geöffnet. Als die größte Chance, dieser nicht weiter kalkulierbaren Erkrankung entgegenzuwirken, wurde die Herstellung und baldige Verabreichung eines Impfstoffs an die Bevölkerung angesehen. Nicht zuletzt, weil es sich bei dem Corona Virus um ein – zum entscheidenden Zeitpunkt – neuartiges Virus gehandelt hat und dementsprechend Alternativpräparate weder vorhanden noch verfügbar waren. In einer Zeit, in der sich Gedanken über eine grundgesetzlich verbotene Abwägung „Leben gegen Leben“ gemacht wurden, weil es in den Kliniken nicht mehr möglich war, jeden Patienten gleichermaßen gut zu versorgen und diese sogar deutschlandweit transportiert und in umliegende Krankenhäuser verlegt werden mussten, weil keine Betten mehr frei und/oder Beatmungsgeräte verfügbar waren, ist der Grad des Nutzens des entwickelten Impfstoffes hoch anzusetzen.
An dieser Bewertung hat sich bis heute – auch rückblickend - nichts geändert. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass ein Prof. Ioannidis festgestellt haben will, dass die Sterblichkeitsraten letztlich niedriger als geschätzt lagen. Der Impfstoff sollte nicht nur vor Todesfällen, sondern auch vor schweren Verläufen schützen.
Vor diesem Hintergrund ist auch die Behauptung der Klägerin, SarsCoV2 lasse sich hervorragend konventionell als grippaler Infekt ohne vergleichbare Nebenwirkungen therapieren, als unerheblich zurückzuweisen. Dies mag zum jetzigen Zeitpunkt, offenkundig aber nicht für die Jahre 2020 und 2021 zutreffen.
Ein fehlender Nutzen ergibt sich auch nicht daraus, dass der Impfstoff die Übertragung des Virus von Mensch auf Mensch nicht verhindert. Dies muss ein Impfstoff nicht gewährleisten. § 2 Nr. 9 IfSG definiert eine Schutzimpfung als
„die Gabe eines Impfstoffes mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen“
und nicht - wie die Klägerin meint - als Schutz vor Übertragung einer Krankheit. Die Beklagte behauptet selbst nicht, dass ... vor einer Ansteckung i.S.v. einer Übertragung des Virus von Mensch auf Mensch schütze.
Im Übrigen ist offenkundig und kann wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten werden, dass der streitgegenständliche Impfstoff vor einer schweren Erkrankung mit dem Corona Virus schützen konnte und kann, wobei das genaue Maß des Schutzes hier dahinstehen kann.
Soweit die Klägerin dem Impfstoff einen Nutzen mit der Begründung abspricht, es seien nur 5% aller Impfdosen tatsächlich wirksam gewesen, was im Ergebnis zu einem schlechteren Verhältnis von Nutzen und Risiko führen könnte, ist der Vortrag bereits mangels Substantiierung unbeachtlich. Er erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein. Anhaltspunkte, die die Klägerin zu der Annahme, es seien nur 5% der Impfdosen wirksam gewesen, veranlassen konnte, benennt sie nicht. Sie begründet ihre Behauptung lediglich damit, dass es nach Erschütterungen beim Transport und durch Temperaturänderungen plausibel sei, dass lediglich 5% der Chargen den vorgesehenen Wirkstoff enthielten. Dies genügt den Anforderungen an substantiierten Vortrag nicht; es handelt sich hierbei offensichtlich um eine reine Mutmaßung ohne jede Tatsachengrundlage. Dem Beweisangebot auf Untersuchung von 100 Chargen war schon mangels Substantiierung nicht nachzugehen. Gleiches gilt für die Behauptung, die Beklagte verspreche der Bundesrepublik Deutschland nur eine Integrität von 50 Prozent bei der Auslieferung.
Die mit Schriftsatz des Klägers vom 15.01.2024 aufgestellten Behauptungen zum fehlenden Nutzen des Impfstoffes, u.a. dass er über 4 Monate hinaus keinen Infektionsschutz biete, ist ebenso unsubstantiiert wie die Behauptung, der immunologische Zustand des Geimpften sei 6 Monate nach der Impfung schlechter als vorher. Die Klägerin trägt keine Umstände vor, die diese Behauptung auch nur ansatzweise stützen.
Das Vorbringen der Klägerin steht insoweit auch im Widerspruch zur Behauptung der Klägerin, es würden nur die Personen krank, die mit einer bestimmten Impfcharge geimpft worden seien.
Die Behauptung der Klägerin, dem Bundesministerium für Gesundheit hätten bis zum 23.08.2023 keine Daten zur Wirksamkeit von ... vorgelegen, ist nicht nur unerheblich, sondern unter Bezugnahme auf die Anlage K 52 auch falsch. In der Anlage K 52 hat das Bundesministerium für Gesundheit die Frage verneint, ob der Bundesregierung Zahlen aus placebokontrollierten, randomisierten und verblindeten wissenschaftlichen Studien vorlägen, die statistisch signifikant belegten, dass die mit der Substanz … (sog. „... -COVID-19-Impfstoff'von „…") behandelte Probanden insgesamt unter weniger medizinisch unerwünschten Ereignissen litten als Probanden, die das Placebo (Kochsalzlösung) erhalten haben. Die Klägerin stellt den Inhalt dieser Anfrage verzerrt dar.
Zweifel am Nutzen des Impfstoffs im Sinne fehlender Wirksamkeit ergeben sich auch nicht aus den Berechnungen der Klägerin, die sie aufgrund der ihr nicht vorliegenden Wirksamkeitsstudie anstellt. Da sie die Daten der Wirksamkeitsstudie nicht kennt, ist nicht nachvollziehbar, auf welcher tatsächlichen Grundlage sie die „RRR“ (Relative Risikoreduktion) und ARR (Absolute Risikoreduktion) berechnet. Es kann insbesondere nicht festgestellt werden, dass die Angaben der Beklagten zu Wirksamkeit des Impfstoffes nur dadurch erreicht wurden, dass die Beklagte „störende Daten aus der Studie entfernt“ hat.
Die Behauptung erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein, zumal sich aus der von der Klägerin selbst vorgelegten Liste über die Studienabbrecher entsprechendes nicht ergibt. Wie die Beklagte zutreffend vorgetragen hat, reichten die Abbruchgründe von schlichter Unerreichbarkeit der Teilnehmer, Umzug oder berufliche Neuorientierung bis zur COVID19 Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machte. Hinweise darauf, dass die Beklagte in unzulässiger Weise auf die Studie Einfluss genommen hat, liegen nicht vor.
II.2.4.2 Risiko
Die Klägerin hat auch nicht hinreichend zu etwaigen Risiken vorgetragen.
Insbesondere ist ihr Vorbringen zu Verdachtsfällen und Todesfällen unbeachtlich, weil es sich – wie der Begriff bereits sagt – nur um den Verdacht eines Impfschadens handelt. Die Meldung eines Verdachtsfalles besagt nichts über das tatsächliche Aufkommen von Impfschadensfällen.
Wie sich aus der beklagtenseits vorgelegten Anlage B5 ergibt, können Verdachtsfälle von jedermann gemeldet werden. Allein ihre Meldung besagt nichts über die Richtigkeit der Meldung. Insoweit heißt es darin ausdrücklich:
· Die Informationen auf dieser Website sind nicht als Bestätigung zu verstehen, dass zwischen dem jeweiligen Arzneimittel und der/den beobachteten Reaktion/en ein Zusammenhang besteht.
· Die Informationen auf dieser Website betreffen vermutete Zusammenhänge und spiegeln die Beobachtungen und Ansichten des Melders wieder. Teil der kontinuierlichen Überwachung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels ist die wissenschaftliche Untersuchung einer möglichen Ursache-Wirkungsbeziehung zwischen einem Arzneimittel und einer beobachteten Reaktion. Bei dieser Untersuchung werden noch verschiedene andere Faktoren berücksichtigt, wie z. B. der Gesundheitszustand und die Krankengeschichte des Patienten.
Angesichts der Vielzahl der verabreichten Dosen, die die Beklagte unbestritten mit über 2,6 Milliarden Dosen angegeben hat, wäre selbst dann, wenn sich die bei der EMA gemeldeten Verdachtsmeldungen als tatsächlicher Impfschaden erwiesen, von einem positiven Nutzen-Risiko Verhältnis auszugehen, da bekanntermaßen ... vor schweren Verläufen, wie sie bekanntermaßen zu Beginn der Corona-Pandemie auftraten, schützt.
Der Vortrag der Klägerin, das PEI sei über jeden Verdachtsfall unter Angaben informiert worden, steht dem Klagevorbringen zumindest insoweit entgegen, als damit davon auszugehen ist, dass die letzte Genehmigung in Kenntnis und trotz aller Verdachtsfälle erteilt wurde.
Soweit die Klägerin unter Bezugnahme auf angebliche Aussagen der Beklagten vorbringt, der Impfstoff schalte das Immunsystem aus, ergibt sich dies aus den zitierten Aussagen
„Für den Covid-19-Kandidatimpfstoff haben wir Lipid-Nanopartikel gewählt, die eine Wanderung aus den Muskelzellen in Lymphknoten begünstigt. Dendritische (Antigen-präsentierende; Anm.) Zellen präsentieren dann das entstandene S-Protein dem Immunsystem.“
„Auf das von ihnen erfolgreich erprobte Prinzip, mRNA gezielt in DCs des lymphatischen Gewebes einzubringen, und auf ihre Erfahrung mit Krebsimpfstoffen konnten Şahin und Türeci später bei der Entwicklung des COVID-19-Impfstoffes zurückgreifen.“ (so Klageschrift, Bl. 9).
„In jahrelanger Forschungsarbeit veränderten sie eine Vielzahl struktureller Komponenten der mRNA mit äußerster Präzision, wodurch sie sowohl deren intrazelluläre Stabilität als auch deren Translationseffizienz signifikant steigerten und damit einen alternativen Lösungsansatz entwickelten, der niedrigen Proteinproduktion entgegenzuwirken.“
„Erst 2005 fand sie gemeinsam mit dem Forscher Drew Weissmann, der 1997 zu ihrem Team an der Universität in Pennsylvania stieß, die Lösung für das Problem: Nach Modifizierung des Moleküls zeigten die Mäuse keinerlei Immunreaktion mehr.“
(Schriftsatz vom 31.01.2023, B. 115)
schon inhaltlich nicht. Die Bezugnahme der Klägerin zur Untermauerung ihrer Behauptung auf Links in englischsprachigen Zeitschriften ersetzt keinen Vortrag. Die Angabe eines Links ist kein Vortrag im Sinne der ZPO.
Auch die zuletzt vorgelegte Anlage K 57 ist unerheblich, besagt sie nichts über unvertretbare Risiken, sondern spricht im Gegenteil gerade dafür, dass das Immunsystem nicht ausgeschaltet, sondern gestärkt wird. Der Untersuchung, die vor dem Hintergrund erfolgt, dass Impfstoffe die Immunantwort auf und den Schutz vor nicht verwandten Infektionen verändern, lagen Proben von 29 Kindern zugrunde. Sie endet mit dem Ergebnis, dass ein mRNA-basierter Impfstoff gegen SARS-CoV-2 die heterologe Immunität bei Kindern verändere und dass diese Effekte bis zu sechs Monate nach der Impfung anhalten könnten. Ob SARS-CoV-2-mRNA-basierte Impfstoffe die epigenetischen und metabolischen Veränderungen induzieren könnten, die mit einer ausgebildeten Immunität verbunden seien, um Schutz vor anderen Infektionskrankheiten zu bieten, bliebe eine offene Frage. Die Tatsache, dass sich die SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Kindern auf die Immunantwort gegen andere Erreger auswirken könnte, unterstreiche die Notwendigkeit weiterer Forschung und die Berücksichtigung heterologer Effekte in der Impfpolitik angesichts ihrer weitreichenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Von negativen Auswirkungen ist nicht die Rede.
Ohne Erkenntniswert ist auch die Behauptung der Klägerin, sämtliche Nebenwirkungen des Impfstoffes ergäben sich aus den Anlagen K3 und K8. Die Beklagte hat dies bestritten und dargelegt, dass es sich bei den darin aufgeführten Nebenwirkungen lediglich um eine Auflistung aller denkbaren Nebenwirkungen handelt, auf die ein Produkt hin zu prüfen ist. Im Übrigen steht dieser Vortrag zu dem Vorbringen der Klägerin, die Beklagte habe Nebenwirkungen verheimlicht, in Widerspruch.
Die von der Klägerin in Bezug genommene Publikation von Doshi et. al (Anlage K 28) ist schon deswegen nicht geeignet, ein Risiko darzulegen, weil sie nur in englischer Sprache vorgelegt wurde.
Die Beklagte hat darüber hinaus darauf hingewiesen, dass die Autoren die Anzahl der aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen der Impfungen („Serious Adverse Events“) für die geimpften Studienteilnehmer mit der Zahl schwerer COVID-19-Erkrankungen in der ungeimpften Kontrollgruppe (als Ausdruck des Nutzens der vor der Erkrankung schützenden Impfung; nachfolgend „Kontrollgruppe“) verglichen, hierbei aber den methodischen Fehler gemacht hätten, jede schwere COVID-19-Erkrankung in der Kontrollgruppe nur einmal zu berücksichtigen, während in der Impfgruppe jede schwerwiegende Nebenwirkung der Impfung einzeln gezählt wurde. Das heißt, wenn in der Impfgruppe bei einer Person mehrere schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten, wurden diese alle einzeln berücksichtigt und nicht wie bei einer COVID-19-Erkrankung in der Kontrollgruppe zusammen gewertet. Diese fehlerhafte Vorgehensweise führt erkennbar zu unzutreffenden Ergebnissen bei der Nutzen-Risiko-Abwägung, wie die Autoren selbst eingeräumt haben: „Some individuals experienced multiple SAE [Serious Adverse Events] whereas hospitalized participants were likely only hospitalized once, biasing the analysis towards exhibiting net harm“. (deutsch: „Bei einigen Personen traten mehrere SAE auf, während Teilnehmer, die in ein Krankenhaus eingewiesen wurden, wahrscheinlich nur einmal in ein Krankenhaus eingewiesen wurden, was die Analyse dahingehend verzerrt, dass sie in der Summe einen Schaden [gemeint ist ein überwiegendes Risiko] ausweist.“) Um dieses Defizit – vermeintlich – zu beheben, nahmen die Autoren nach eigener Auskunft eine „Korrektur“ vor, indem sie die Zahl der Ereignisse in der Impfgruppe um einen willkürlichen Prozentsatz reduzierten: „To gauge the extent of this bias, we considered that there were 20 % (…) and 34 % (…) more SAEs than participants experiencing any SAE.“ (Zu Deutsch: „Um diese Verzerrung zu erfassen, sind wir davon ausgegangen, dass es 20 % (…) und 34 % (…) mehr SAEs gibt als Teilnehmer, bei denen irgendein SAE auftrat.“). Dem ist die Klägerin nicht entgegengetreten.
Auch die klägerische Behauptung, es seien Probanden aus der Studie im Rahmen des Zulassungsverfahrens herausgenommen und damit das Ergebnis verfälscht worden, ist wie bereits festgestellt, unerheblich.
Irrelevant sind auch die Ergebnisse von Tierversuchen, besagen diese doch nichts über die etwa beim Menschen auftretenden Risiken.
II.2.5 Schäden durch Mängel in der Herstellung und Entwicklung
Soweit die Klägerin behauptet, dass es Mängel in der Herstellung und Entwicklung des Impfstoffes gegeben haben soll, ist dieser Vortrag einerseits unsubstantiiert, andererseits wäre er, seine Substantiierung unterstellt, unerheblich, besagt dies doch nicht über ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Darüberhinaus ist auch nicht substantiiert dargelegt, dass eine mangelhaft produzierte Charge die Gesundheitsschäden der Klägerin verursacht haben könnte.
Die Behauptung, es habe Chargendifferenzen gegeben, womit es zu erklären sei, dass die große Mehrzahl aller geimpfter Menschen nach wie vor gesund sei, erfolgt jedenfalls in Bezug auf die Qualitätsunterschiede einzelner Chargen offensichtlich ins Blaue hinein. Die Klägerin trägt selbst vor, dass es hierzu keine Untersuchungen gebe, erläutert aber auch nicht, woher sie ihre Kenntnis – jenseits der nicht substantiiert behaupteten Häufung von Fällen gleicher Chargennummern in der Kanzlei ihres Prozessbevollmächtigten – nimmt. Soweit die Klägerin mit Schriftsatz vom 15.01.2024 bestreitet, dass eine den gesetzlichen Anforderungen entsprechende Chargenprüfung erfolgt sei, ist der Vortrag unerheblich, da die Klägerin nicht substantiiert vorgetragen hat, dass die ihr injizierte Impfdose einen Gesundheitsschaden mangels Chargenprüfung verursachen konnte. Aus gleichem Grund kommt es auf die Behauptung der Klägerin, der Impfstoff sei mit DNA kontaminiert, nicht an. Die Klägerin behauptet selbst nicht, ihre Gesundheitsschäden beruhten hierauf.
Der klägerseits in Bezug genommenen Aufsatz von Perez und Montagnier (Anlage K32) ergibt nichts dazu, dass im Impfstoff Sequenzen der HI-Virus verwendet worden seien. Er befasst sich nicht mit ..., sondern mit dem Virus selbst und sucht u.a. Erkenntnisse, die bei der Gewinnung eines Impfstoffes hilfreich sein könnten. An keiner Stelle wird erwähnt, dass im Impfstoff HI-Sequenzen enthalten seien. Die Ausführungen der Klägerin sind schlicht falsch.
Der Behauptung der Klägerin, es würden schädliche Lipide verwendet, ist die Beklagte substantiiert durch die Stellungnahme des PEI entgegengetreten (Anlage B7 zum Schriftsatz vom 15.06.2023). Das PEI hat auf die Frage
Stimmt es, dass in … (…) und … (…) Hilfsstoffe verwendet werden, die in Arzneimitteln nicht erlaubt sind?
mitgeteilt:
Bei den Substanzen ALC-0315 bzw. ALC-0159 im Impfstoff … (…) sowie SM-102 im Impfstoff … (…) handelt es sich um pharmazeutische Hilfsstoffe. Pharmazeutische Hilfsstoffe können vom Arzneimittelhersteller selbst hergestellt oder von entsprechenden Unternehmen bezogen werden. Solche Substanzen werden teilweise als Laborchemikalien für unterschiedlichste Anwendungen angeboten. Der Hersteller versieht die Produktinformationen zu diesen Laborchemikalien in der Regel mit einem Warnhinweis, dass sie nicht für die Anwendung am Menschen geeignet sind. Dies kann zu der fälschlichen Annahme führen, dass sie generell nicht bei Menschen angewandt werden können.
Sobald solche Substanzen in Arzneimitteln verwendet werden, muss ihre Eignung für die Anwendung am Menschen vom Hersteller und im Rahmen der Arzneimittelzulassung z.B. durch das Paul-Ehrlich-Institut sorgfältig geprüft und bewertet werden. Ein Zulassungsantrag enthält entsprechende Informationen zur Qualität und Herstellung. Die o.g. Prüfung erfolgte auch wie üblich bei der Zulassung der mRNA-Impfstoffe.
Der Frage, was dieser Vortrag mit den klägerseits geltend gemachten Gesundheitsschäden zu tun hat, war daher nicht nachzugehen.
Auch der weitergehende Vortrag der Klägerin, u.a. dazu, dass die LNP (Lipid-Nanopartikel) die Blutschranken in Gehirn und Ovarien durchbrächen und es deshalb mehr als nur wahrscheinlich sei, dass Gehirnzellen zur Produktion des Spike Protein Wuhan 1 mit substantiellen Schäden für Brainfog und Bewusstseinsstörungen und Konzentrationsstörungen umfunktioniert würden, in der Verwendung des Spike Proteins Wuhan 1 liege bereits ein substantieller Entwicklungsfehler, war nicht nachzugehen, da es sich um schlichte Behauptungen ohne nähere Begründung handelt. Die Einholung eines Sachverständigengutachtens hierzu war daher nicht geboten. Auch insoweit gilt, dass der zur Begründung dieses Vorbringens in Bezug genommene Aufsatz von Perez und Montagnier (Anlage K32) sich nicht mit dem Impfstoff, sondern mit dem Virus selbst befasst.
Auch die Ausführungen der Klägerin dazu, dass gerade Geimpfte Gefahr liefen, deutlich häufiger hospitalisiert zu werden und schwere Verläufe zu erleben, erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein. Soweit sich die Klägerin undifferenziert auf eine Studie hierzu beruft, war dem bereits deswegen nicht nachzugehen, weil es einerseits nicht Aufgabe des Gerichts ist, sich aus Anlagen den Sachvortrag der Partei herauszusuchen, andererseits Gerichtssprache deutsch ist und damit in englischer Sprache eingereichte Unterlagen – wie die insoweit in Bezug genommene Anlage K28 – irrelevant sind.
Dass der Vortrag der Klägerin zur Wirkweise des Spike Proteins lediglich auf nicht bewiesenen Behauptungen beruht, räumt sie schlicht selbst ein, in dem sie ausführt, dass niemand wisse, wie das Spike Protein aussehe.
II.2.6 Schadenseintritt infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG).
Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kommt eine Ersatzpflicht des Herstellers auch in Betracht, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Der Vortrag der Klägerin lässt nicht erkennten, dass die Produktinformationen gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen haben.
Beobachtungen über Nebenwirkungen aus dem Feld müssen erst dann in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden, wenn ein ernst zu nehmender Verdacht eines Zusammenhangs besteht, der auf validen Daten beruht und wissenschaftlich gesichert ist (Franzki in BeckOGK AMG, Stand: 01.09.2022, § 84 Rn. 102; Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 101). Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für den Stand der Wissenschaft ist das Inverkehrbringen der jeweiligen Arzneimittelcharge (BGH NJW 1989, 1542 (1544); OLG Frankfurt, NJW-RR 1995, 406, Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 104; Franzki in BeckOGK AMG, Stand: 01.09.2022, § 84 Rn. 104).
Dass die Fach- und Gebrauchsinformationen falsch waren, insbesondere bekannte Nebenwirkungen nicht aufgeführt habe, kann aus vorstehenden Gründen schon nicht festgestellt werden.
§ 84 Abs. 2 AMG - Kausalität
Jenseits vorstehender Ausführungen scheitern Ansprüche der Klägerin aber auch daran, dass sie die Voraussetzungen für die Kausalitätsvermutung nicht dargelegt hat.
Nach § 84 Abs. 2 AMG kommt dem Arzneimittelanwender die Kausalitätsvermutung zugute, wenn er nachweisen kann, dass das Arzneimittel dazu geeignet war, den eingetretenen Schaden zu verursachen (Vermutungsgrundlage). Die Vermutung bezieht sich auf die haftungsbegründende und nicht auf die haftungsausfüllende Kausalität (BeckOGK/Franzki, 1.11.2023, AMG § 84 Rn. 108).
Die Kausalitätsvermutung setzt voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels geeignet war, die eingetretene Rechtsgutverletzung zu verursachen. Erforderlich ist dabei nicht lediglich eine abstrakt-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels. Eine Verletzungseignung kann angenommen werden, wenn die konkrete Möglichkeit besteht, dass das Arzneimittel die Rechtsgutverletzung verursacht hat. Es genügt allerdings nicht, wenn nur eine ungesicherte Hypothese für den ursächlichen Zusammenhang spricht. Die Tatsachen, die bezüglich der Verletzungseignung vom Geschädigten vorgebracht werden, müssen im Fall des Bestreitens zur vollen richterlichen Überzeugung bewiesen werden.
Im Arzneimittelhaftungsverfahren obliegt dem Geschädigten hinsichtlich des ihm entstandenen Gesundheitsschadens eine sogenannte erweiterte Darlegungslast, die insbesondere auch Informationenüber Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 125) einschließt. Insbesondere zur Schadenseignung anhand der konkreten Umstände des Einzelfalls, zum zeitlichen Zusammenhang der Arzneimittelanwendung mit dem Schadenseintritt, dem Schadensbild und seinem gesundheitlichen Zustand im Zeitpunkt der Anwendung sowie zu allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen, hat der Anspruchsteller im Einzelnen vorzutragen (amtl. Begründung BT-Drucks. 14/7752, S. 19; KG Berlin, Urt. v. 05.11.2007 – Az.: 10 U 262/06, BeckRS 2008, 25143).
Hintergrund der umfassenden Darlegungspflicht ist die zu Lasten des pharmazeutischen Unternehmers begründete Kausalitätsvermutung. Da der Hersteller mangels Auskunftsanspruchs gegen den Geschädigten keine Möglichkeit hat, der Kausalitätsvermutung entgegenzutreten, ist er auf die umfassenden Angaben des Geschädigten angewiesen (s.a. Wagner, NJW 20022, 2049, 2051).
Der Vortrag der Klägerin genügt diesen Anforderungen nicht. Sie hat weder Krankheitsunterlagen von Untersuchungen vor der Impfung vorgelegt, noch zur zeitlichen Entwicklung der behaupteten Beschwerden vorgetragen oder hierzu aussagekräftige Unterlagen vorgelegt.
Untersuchungsberichte zu ihrem gesundheitlichen Zustand vor der Impfung fehlen gänzlich. Die Klägerin hat hierzu in der mündlichen Verhandlung eingeräumt, sich regelmäßig Untersuchungen – sowohl der Blutwerte als auch kardiologischer Art - unterzogen zu haben. Ihr wäre daher die Vorlage entsprechender Unterlagen möglich gewesen.
Auf den Hinweis der Kammer vom 23.10.2023, dass entsprechende Unterlagen vorzulegen seien, hat die Klägerin lediglich mitgeteilt, sie nehme im Rahmen einer Hormonersatztherapie seit ca. 10 Jahren Activelle, seit einer Schilddrüsen-OP 2018 entsprechende Hormone (L-Thyroxin), Opipramol, ein Antidepressivum in homöopathischer Dosierung (16mg) nur ausnahmeweise und in sehr stressigen Phasen zum besseren Durchschlafen. Dies habe 1-2 Phasen à 1-2 Wochen pro Jahr betroffen und seit der Impfung wegen dauerhaften Schlafstörungen öfter.
Dass sie – wie in der Klageschrift behauptet – mit einem Malariamittel behandelt worden sei, hat sie in Abrede gestellt. Eine Erläuterung zu dem laut Klageschrift ihr verschriebenen Medikament FTA N2 konnte sie nicht geben.
Sie hat weiterhin vorgetragen, dass sie seit Feststellung der Myokarditis mit der Folgeerkrankung einer Herzklappeninsuffizienz im November 2021 Ramipril Tabletten nehme und dass ihr Blutdruck bis vor der Covid-Impfung immer in einem für Ausdauersportler typischen niedrigen Bereich (120 : 80) gelegen habe, seit der Impfung auffallend stark erhöht (140-172 : 90-100) sei.
Am 10.03.2023 habe sie wegen starker Herz-Rhythmus-Störungen einen Arzt aufgesucht, der eine deutliche Hypertonie festgestellt habe, am 29.09.2023 sei sie zur Nachuntersuchung bei ihrem Kardiologen gewesen, der bestätigt habe, dass das Herzgeräusch stärker geworden sei und die Mitralklappeninsuffizienz (Herzklappe li. schließt nicht mehr) weiterhin bestehe.
Am 24.10.2023 sei in der Long-Covid-Ambulanz in Wiesbaden eine (auto-)immunologische Reaktion sowie Autoinflammation in zeitlichem Zusammenhang mit einer mRNA-Impfung gegen Sars-Cov2, Post-Vac-Syndrom, „Long-Covid nach Impfung“ festgestellt worden.
Vorgelegt hat die Klägerin einen Befundbericht der Herz-Kreislauf-Praxis am Medicum vom 09.11.2021, indem ihr eine leichtgradige Mitralinsuffizienz bestätigt wurde, wobei ihr zugleich kardiale Beschwerdefreiheit und Leistungsfähigkeit attestiert wurde. Es wurde zu einer Verlaufskontrolle geraten. Eine Myokarditis wird in diesem Bericht nicht erwähnt. Die Empfehlung zur Einnahme von Ramipril findet sich in dem Bericht nicht.
Mit Schriftsatz vom 15.01.2024 hat die Klägerin einen Ambulanzbrief der Long-Covid Ambulanz des St. Joseph-Hospitals vom 03.11.2023 in Wiesbaden eingereicht, ausweislich dessen ein Verdacht auf eine (auto-)immunologische Reaktion sowie Autoinflammation in zeitlichem Zusammenhang mit einer mRNA-Impfung gegen Sars-CoV2, Post-Vac-Syndrom, Long-Covid nach Impfung, gesicherte Sars-CoV2 Infektion Dezember 2022 geäußert wurde, ohne dass aus dem Ambulanzbrief hervorgeht, dass und welche Untersuchungen mit welchem Untersuchungsergebnis durchgeführt worden seien. Der Ambulanzbrief beruht, wie die Klägerin in der mündlichen Verhandlung erläutert hat, ausschließlich auf ihren Angaben. Untersuchungen wurden durch die Long-Covid Ambulanz nicht durchgeführt. Darüber hinaus lässt der Arztbrief auch offen, ob es sich um Post-Vac- oder Long-Covid-Symptome handelt, die von der Klägerin geschildert wurden. Ihm fehlt insoweit jedwede Aussagekraft.
Aus dem Arztbericht der Herz-Kreislauf-Praxis vom 29.02.2023, der mit Schriftsatz vom 15.01.2024 erstmals vorgelegt wurde, ergibt sich abermals die bereits im Bericht vom 09.11.2021 attestierte Mitralklappeninsuffizienz, ohne dass die klägerseits behauptete Progredienz oder ein Zustand nach Myokarditis festgestellt wurde. Es heißt hierin:
Klinisch findet sich (unverändert) ein Systolikum mit Punctum maximum über dem II. ICR links, echokardiografisch eine leichtgradige Mitralinsuffizienz, daneben Flussbeschleunigung im linksventrikulären Ausflusstrakt, der linke Vorhof ist nicht vergrößert, die LV-Funktion regelrecht.
Rat zur Verlaufskontrolle.
Damit finden sich in keinem der vorgelegten Berichte sich Angaben zu dem klägerseits behaupteten Bluthochdruck, der Myokarditis oder eines Verdachts hierauf oder im Rahmen einer Therapieempfehlung die Verordnung von Ramipril. Angesichts der Tatsache, dass der Klägerin, wie in der mündlichen Verhandlung vorgetragen, Ramipril bereits 2021 durch den Kardiologen verschrieben wurde, ist es unerklärlich, dass die Medikation in keinem seiner Berichte genannt wird. Auch im Bericht der Long-Covid Ambulanz wird Ramipril nicht genannt. Die Vorlage einer Rechnung über die Behandlung wegen „Hypertonie“ besagt nichts über den Gesundheitszustand der Klägerin.
Die ausdrücklich gestellte Frage des Gerichts, warum sie das Antidepressivum Opipramol verschrieben bekam, hat die Klägerin mit seltenen Schlafstörungen erklärt, ohne im Detail die Diagnose darzulegen, die die Gabe eines Antidepressivums als Schlafmittel rechtfertigen könnte.
Ebenso unzureichend sind die Darlegungen der Klägerin zu ihrem angeblichen Defekt des Immunsystems.
Ausweislich des vorgelegten Laborberichtes des IMD Berlin vom 13.02.2023 war die Zahl der Leukozyten zum Zeitpunkt der Untersuchung, die mehr als 22 Monate nach der letzten Impfung erfolgte, normal. Der Bericht beschreibt die Immunkompetenz der Klägerin als „intakt“ und ihre Immuntoleranz als „unauffällig“. Soweit die Klägerin darauf abstellt, dass nicht die unter der Überschrift „Befund“ getroffenen Feststellungen zum intakten Immunsystem, sondern die Erläuterungen dazu, dass die TH1/TH2-Ration auf eine defekte Interferonkommunikation hinweise, hier maßgeblich zu betrachten seien, ergibt aus dem Laborbericht vom 13.02.2023 bereits nicht, dass die Interferonkompetenz defekt ist. In dem Bericht heißt es ausdrücklich, dass die verminderte TH1/TH2-Ration typisch für eine atopische Immundeviation sei, wobei in Klammern ein Hinweis auf „Parasistose“, d.h. einen Befall mit Parasiten
oder eine chronisch entzündliche Erkrankung zur Erläuterung genannt sind. Von einem Defekt steht in dem Befund nichts. An dem Befundergebnis einer intakten Immunkompetenz ändert auch diese Zwischenerläuterung nichts.
Im Übrigen sind die Berichte, die 2 Jahre nach der ersten Impfung erstellt wurden, schon mangels zeitlichen Zusammenhangs nicht geeignet, irgendwelche Veränderungen aufgrund der Impfung im Ansatz belegen. Es ist unbekannt, ob und welche medizinischen Behandlungen die Klägerin im Zeitraum nach der Impfung bis zu der Blutuntersuchung im Jahr 2023 erfahren hat. Vor diesem Hintergrund sind alle Ausführungen der Klägerin zu vermeintlich negativen Auswirkungen des Impfstoffs auf das Immunsystem obsolet.
Auch für die klägerseits behauptete Thromboseneigung gibt es keine Anhaltspunkte. Es wurde kein Bericht vorgelegt, aus dem sich eine entsprechende Diagnose ergibt. Soweit die Klägerin diese unter Bezugnahme auf angebliche erhöhte Dimere im Bericht vom 14.02.2023 behauptet, kann auch hier ein Zusammenhang mit der Impfung schon mangels zeitlichen Zusammenhangs nicht festgestellt werden. Vor diesem Hintergrund war dem Vorbringen der Klägerin hierzu nicht weiter nachzugehen.
Auch zum zeitlichen Zusammenhang des Auftretens der Beschwerden ist der Vortrag nicht hinreichend substantiiert. Auf die Frage des Gerichts, wann die behaupteten Beschwerden aufgetreten seien, hat die Klägerin über die Angaben in dem Schriftsatz vom 31.01.2023,
Unmittelbar nach der Injektion stellten sich in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang zur Verabreichung des Gentherapeutikums (die Klagepartei wird fortan von einem Gentherapeutikum sprechen, weil es per Definition deren Voraussetzungen erfüllt, vgl. Ausführungen in Ziffer IX. 2. b.) … die in der Klageschrift näher beschriebenen Schäden ein.
lediglich ergänzt, sie habe bereits der Impfärztin mitgeteilt, dass sie starke Probleme mit der Atmung und ein Gefühl der Herzenge habe.
Mangels hinreichender Substantiierung im Rahmen der erweiterten Darlegungslast war daher auch den Beweisanträgen der Klägerin auf Beiziehung der Krankenakte bzw. auf Vernehmung der Hausärztin nicht nachzugehen.
Soweit die Klägerin zum Beweis ihrer Behauptung, das Vakzin könne die von ihr dargelegten Symptome hervorrufen, sachverständiges Zeugnis antritt, war diesem Beweisangebot nicht nachzugehen.
Ein sachverständiger Zeuge kann zum Beweis vergangener Tatsachen oder Zustände vernommen werden, zu deren Wahrnehmung eine besondere Sachkunde erforderlich war (§ 414 ZPO). Ein sachverständiger Zeuge ist als Beweismittel ungeeignet, wenn es vorrangig nicht oder nicht nur um die Ermittlung der Befund- und Zusatztatsachen, sondern um die objektive Bewertung eines im Wesentlichen feststehenden Sachverhalts geht (MüKoZPO/Zimmermann ZPO § 414 Rn. 3).
II.3 Ersatzanspruch aus §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223 ff. StGB, § 826 BGB, §§ 95 ff. AMG
Deliktische Schadensersatzansprüche bestehen nicht.
Eine Haftung wegen des Inverkehrbringens des Impfstoffs scheitert bereits daran, dass dieses nicht rechtswidrig war (s.o.). Aus gleichem Grund scheitert auch ein Schadensersatzanspruch nach § 826 BGB.
Soweit die Klägerin auf §§ 95, 96, 8 AMG gestützte Schadensersatzansprüche geltend macht, fehlt es § 8 AMG bereits insoweit am Schutzgesetzcharakter. § 8 AMG betrifft irreführende Informationen zu dem Arzneimittel. Eines Rückgriffs auf § 823 Abs. 2 BGB nicht, weil § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG die Haftung für fehlerhafte Arzneimittelinformation regelt.
Im Übrigen hat die Beklagte nicht irreführende Angaben (§§ 95 ff, 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) über die Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht. Die Klägerin bezieht sich zur Substantiierung ihres Vortrags auf Internet Links, die offensichtlich nicht von der Beklagten stammen. Nur ergänzend ist festzuhalten, dass in dem klägerseits zitierten Artikel
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/118956/Coronaimpfstoff-Was-bedeutet-90- Prozent-wirksam“
ausdrücklich beschrieben wird, dass die Angabe einer 90 oder 95-prozentigen Wirksamkeit nicht heißt, dass von 83 Millionen Deutschen nach einer Impfung zu 90% oder 95% geschützt seien.
Darüber hinaus trägt die Klägerin selbst vor, dass die Beklagte selbst auch nie einen Nutzen ihres Impfstoffs behauptet habe. Dies habe die Bundesrepublik Deutschland getan (Ss. vom 20.07.2023, Bl. 44.). Dies steht in unauflösbarem Widerspruch zu ihrer Behauptung, die Beklagte habe irreführende Aussagen zum Nutzen des Impfstoffes getätigt.
Selbst wenn die Beklagte fälschlicherweise behauptet haben sollte, der Impfstoff werde durch das Paul-Ehrlich Institut engmaschig überwacht, resultierte hieraus kein Schadensersatzanspruch. Der Straftatbestand des § 96 Nr. 3 AMG betrifft das Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen (Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 96 Rn. 5). Aussagen zur Arzneimittelüberwachung sind hiervon bereits tatbestandlich nicht erfasst.
Die Beklagte musste auch nicht angeblich irreführende Informationen des Bundesgesundheitsministers richtigstellen. Selbst wenn es zutreffen sollte, dass der jetzige Bundesgesundheitsminister Lauterbach im Jahr 2021 in seiner Eigenschaft als SPD Gesundheitsexperte die Aussage getroffen hat, ... habe keine Nebenwirkungen, muss sich die Beklagte dies nicht zurechnen lassen, sie musste diesen insbesondere nicht entgegentreten. § 8 Abs. 1 AMG verbietet zwar Täuschungen über Arzneimittel und Inhaltsstoffe, begründet aber keine Garantenpflicht des Arzneimittelherstellers für das Verhalten eines Politikers.
Ein Anspruch wegen Irreführung darüber, dass der Impfstoff nur bedingt zugelassen ist, scheitert bereits daran, dass die Klägerin nicht substantiiert behauptet, wodurch die Beklagte den Eindruck einer unbedingten Zulassung erweckt hat. Darüber hinaus hat die Beklagte auf die Behauptung der Klägerin, die Beklagte habe in der Gebrauchsinformation nicht darauf hingewiesen, dass lediglich eine bedingte Zulassung vorgelegen habe, vorgetragen, dass sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht wurden, den folgenden Hinweis enthielten:
„Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.“
Die Klägerin ist diesem substantiierten Vorbringen nicht entgegengetreten. Sie hat insbesondere keinen Beweis für ihren anderslautenden Vortrag angetreten.
Dem Vorwurf der Klägerin, die Beklagte habe die Wirksamkeitsstudie abgebrochen bzw. die Studien manipuliert, ist die Beklagte substantiiert entgegengetreten (s.o.). Anhaltspunkte für die Richtigkeit des Klagevorbringens existieren nicht.
Dass der bei der Klägerin zu Anwendung gekommene Impfstoff durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert war (§§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG), ist nicht dargelegt
Darüber hinaus fehlen jedwede Anhaltspunkte für einen Vorsatz nach §§ 823, 826 BGB. Jenseits der Tatsache, dass bereits der objektive Tatbestand nicht dargelegt ist, ist insbesondere nicht ersichtlich, dass die Beklagte – wie klägerseits behauptet –bewusst und gewollt das Immunsystems als Voraussetzung dafür, fremde mRNA einbringen zu können, der zu impfenden Personen ausgeschaltet hat und dass sie wusste und hinnahm, dass der von ihr entwickelte und produzierte Impfstoff in hoher Häufigkeit zu erheblichen Nebenwirkungen bis hin zum Tod der Impflinge führt, dass sie die klinischen Studien manipuliert und diese bei der Aufsichtsbehörde eingereicht hat, um so in den Genuss einer Notfallzulassung zu gelangen, die einen Vertrieb des Impfstoffs in der EU ermöglichte.
II.4 Aufklärungspflichtverletzung, § 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG
Der Klägerin steht auch kein Schadensersatzanspruch wegen Aufklärungspflichtverletzungen zu. Jedwede Ansprüche der Klägerin scheitern insoweit bereits daran, dass sie sich – wie sie in der mündlichen Verhandlung erklärt hat – auf Druck ihres Arbeitnehmers hat impfen lassen – und dies, selbst noch, nachdem sie bereits nach der 1. und 2. Impfung die beschriebenen Nebenwirkungen verspürt haben will. Vor diesem Hintergrund ist auszuschließen, dass die Klägerin bei einer wie auch immer gearteten Aufklärung, z.B. darüber, dass die Zulassung nur bedingt erteilt worden war, gegen eine Impfung entschieden hätte.
II.4.1 Einwilligung in Gentherapie
Eine Einwilligung in die Behandlung mit einer gentherapeutischen Maßnahme war nicht erforderlich. Die Beklagte hat es daher nicht pflichtwidrig unterlassen, darüber aufzuklären (zu lassen), dass eine gentherapeutische Maßnahme durchgeführt wird.
Dass eine Impfstoff schon per Definitionem kein Gentherapeutikum i.S.d. einschlägigen Vorschriften ist, wurde bereits festgestellt. Darüber sind nach § 37 GenTG Ansprüche nach dem GenTG im Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen. ... ist als Impfstoff zugelassen und damit Arzneimittel.
Nach § 37 GenTG finden §§ 32 bis 36 GenTG keine Anwendung auf Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden sind. Bei Arzneimitteln, die sich in der klinischen Prüfung befinden, kann eine Haftung nach dem GenTG in Betracht kommen (beck-online.GROSSKOMMENTAR, § 37 GenTG, Rz. 3). Da für ... aber eine Zulassung vorlag, ist die Behauptung der Klägerin, ... habe sich zum Zeitpunkt des Verimpfens in der klinischen Phase befunden, abwegig. ... unterliegt der Zulassungspflicht nach §§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 und 21 ff. AMG. Ob die Zulassung, wie die Klägerin meint, widerrufen wird, ändert nichts an dem Ausschluss der Haftung nach dem GenTG, das nicht auf die Zulassung, sondern auf die Zulassungspflicht abstellt.
II.4.2 Einwilligung nach der VO (EG) 507/2006
Ein haftungsbegründender Verstoß gegen die VO (EG) 507/2006 liegt nicht vor.
Die VO (EG) 507/2006 über die Bedingte Zulassung von Humanarzneimittel sieht in Art. 9 zwar vor, dass in der Produktinformation darauf hinzuweisen ist, dass das Arzneimittel bedingt zugelassen wurde. Der von der Klägerin behauptete Wortlaut
„Die Patienten… sollten deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung nur bedingt erteilt wurde“.
findet sich zwar in der Einleitung, nicht aber im Verordnungstext. Eine Haftungsnorm enthält die Richtlinie jedoch nicht. Dass die Beklagte auf das Vorliegen einer bedingten Zulassung hingewiesen hat, wurde bereits festgestellt (s.o).
II.4.3 Zulässigkeit der Verimpfung abgelaufener Impfstoffe
Es kann dahinstehen, ob abgelaufene Impfstoffe verimpft werden durften und ob darüber hätte aufgeklärt werden müssen, denn die Klägerin behauptet selbst nicht, mit abgelaufenen Impfstoffen geimpft worden zu sein. Ein Schaden kann ihr hieraus nicht entstanden sein.
II.4.4 Außerkraftsetzung der Arzneimittelüberwachung
Vollkommen unklar ist, wie die Klägerin aus ihrer Behauptung, die arzneimittelrechtliche Überwachung sei außer Kraft gesetzt worden sei, weil die Bundeswehr die Distribution des Impfstoffes übernommen habe, einen Schadensersatzanspruch herleiten möchte. Diesem Vortrag war daher nicht weiter nachzugehen.
II.4.5 Fehlende Rückstellproben
Unerheblich ist auch die Ansicht der Klägerin, sie hätte darüber informiert werden müssen, dass keine Rückstellproben vorlägen. Es ist nicht dargelegt, aus welchem Rechtsgrund der Klägerin insoweit ein Schadensersatzanspruch entstehen könnte.
II.4.6 Aufklärungspflichtverletzung durch verimpfendes Personal
Soweit die Klägerin meint, sie hätte vom injizierenden Personal darauf hingewiesen werden müssen, dass in Ermangelung eines Beipackzettels eine Deklaration des Herstellers über die konkreten Inhaltsstoffe der Impfdosis nicht vorgelegen hätten, fehlt es bereits an einer der Beklagten anzulastenden Pflichtverletzung. Gleiches gilt für die Behauptung es habe ein Beipackzettel gefehlt. Die Beklagte ist für die ordnungsgemäße Aufklärung nicht verantwortlich.
II.5 Beschaffungsverträge
Die Ausführungen der Klägerin zu den Beschaffungsverträgen sind ohne Relevanz für die Haftungsfrage.
II.6 Anspruch nach § 84a AMG
Gemäß § 84a Abs. 1 S. 1 AMG kommt ein Auskunftsanspruch in Betracht, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich.
Nach § 84a Abs. 1 S. 2 AMG richtet sich der Anspruch auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.
Die gestellten Auskunftsanträge sind, wie in der mündlichen Verhandlung erörtert, unbegründet.
Voraussetzung für einen Auskunftsanspruch ist ebenso wie im Anwendungsbereich des § 84 AMG, dass der angeblich Geschädigte in einem ersten Schritt Tatsachen vorträgt und beweist, nach denen die Arzneimittelanwendung den in Rede stehenden Gesundheitsschaden verursacht hat.
Diese Tatsachen müssen in einem zweiten Schritt die Kausalität der Arzneimittelanwendung für die behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen jedenfalls plausibel erscheinen lassen.
Der Anspruchsteller muss Tatsachen vortragen, die den Schluss auf eine Ursache-Wirkung-Beziehung zwischen dem Arzneimittel, das der auf Auskunft in Anspruch genommene Unternehmer in Verkehr gebracht hat, und dem individuellen Schaden des Auskunftsersuchenden zulassen (BGH NJW 2015, 2502; NJOZ 2015, 1319). Auch im Rahmen des Auskunftsanspruchs sind ein unbestimmter Verdacht oder bloße Spekulationen, dass der aufgezeigte Schaden durch das Arzneimittel verursacht worden ist, nicht ausreichend (BGH NJW 2015, 2502 (2503)). Stattdessen sind konkrete Tatsachen vorzutragen, aus denen sich ergibt, dass die Herbeiführung des Schadens durch das Arzneimittel plausibel erscheint. Für diese Tatsachen trägt der Anspruchsteller die volle Darlegungs- und Beweislast (BGH NJW 2015, 2502 (2503); BGH NJOZ 2015, 1319 (Rn. 13); Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84a Rn. 13; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl. 2020, § 27 Rn. 140; Hieke, PharmR 2005, 35 (36); vgl. auch BT-Drucks. 14/7752, S. 20 rechte Spalte; LG Berlin, NJW 2007, 3584 (3858)). Beweiserleichterungen kommen dem Anspruchsteller insoweit nicht zugute. Hieran fehlt es, wie oben dargestellt.
Auch hier gilt die erweiterte Darlegungslast des Geschädigten zu seinem Gesundheitszustand vor und nach der Impfung. Vor dem Hintergrund, dass die Klägerin dieser erweiterten Darlegungslast nicht genügt hat, unterliegen die Auskunftsansprüche bereits der Abweisung.
Im Übrigen sind sie die Auskunftsanträge überwiegend nach ihrem Inhalt nicht von § 84a AMG gedeckt.
Die Auskunftspflicht umfasst nur eine Wissenserklärung des pharmazeutischen Unternehmers über Tatsachen, nicht über Schlussfolgerungen oder Wertungen (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84a Rn. 32).
Soweit darüber hinaus über sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, Auskunft zu erteilen ist, ist anerkannt, dass die Vorschrift dahingehend restriktiv auszulegen ist und nur solche Informationen zu offenbaren sind, die einen Bezug zum Krankheitsbild des Geschädigten aufweisen (Brock in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84a Rn. 35, 38 m.w.N.). Die Klägerin hat schon den erforderlichen Bezug nicht dargelegt. Es fehlt an einer Begründung.
Soweit die Klägerin mit der unter a) gestellten Frage Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus begehrt, ist dieser Anspruch jenseits seiner fehlenden Bestimmtheit nicht von dem Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG gedeckt.
Der Begriff „Toxizität“ ist nicht mit einer Maßeinheit verbunden, sodass vollkommen unklar ist, worüber die Beklagte Auskunft erteilen soll. Im Übrigen zielt die Frage nicht auf die Mitteilung einer bestimmten, nur der Beklagten bekannten Tatsache, wie es etwa die Art der verwendeten Nanopartikel sein könnte, sondern auf die Bewertung der Folgen der Verwendung ebendieser Lipidnanopartikel. Eine solche Frage wäre allenfalls, hier indes prozessual nicht veranlasst, sachverständig zu beantworten. Zudem wird kein Zusammenhang zu denen von der Klägerin unzureichend behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen dargelegt.
Im Hinblick auf die von der Klägerin unter b) gestellte Frage bezüglich einer Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie dieser bestimmt werde, fehlt ein Bezug zu den von der Klägerin dargelegten Gesundheitsbeeinträchtigungen. Einzelheiten zur Qualitäts‐ und Sicherheitsbewertung von … und der Hilfsstoffe ALC-0159 und ALC-0315 durch die EMA sind zudem in ihrem öffentlichen Beurteilungsbericht enthalten und damit für die Klägerin anderweitig beschaffbar. Welche zusätzlichen, nicht anderweitig beschaffbaren Informationen mit Relevanz für den konkreten Fall von der Beklagten vorgelegt werden sollen, wird aus der gestellten Frage nicht deutlich (s.a. LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023, Az. 3 O 151/22). Darüber hinaus liegt die Stellungnahme des PEI zu ALC-0159 und ALC-0315 (Anlage B7 zum Schriftsatz vom 15.06.2023) vor, aus der sich ergibt, dass diese Stoffe in der Arzneimittelherstellung zulässig sind. Vor diesem Hintergrund fehlt es dem Antrag bereits an einem Rechtsschutzbedürfnis.
Unklar ist auch, welchen Erkenntniswert die unter lit. c) beantragte Auskunft zum Lieferanten der streitgegenständlichen Impfcharge bzw. die Anträge zu t), u) und v) haben sollen.
Darüber hinaus ist der Auskunftsanspruch auf Tatsachen beschränkt, die als „Erkenntnisse“ erforderliche Grundlage für die eigene Bewertung durch den Kläger zur Vorbereitung eines möglichen Haftungsprozesses sind (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84a Rn. 32).
Soweit die Klägerin daher im Rahmen des Auskunftsbegehrens Erläuterungen (Anträge zu d) - s), v), w), x), y) und z) verlangt, sind die Anträge daher nicht von § 84 Abs. 1 AMG („Tatsachen“) gedeckt und damit jenseits der Frage ihrer Relevanz unbegründet.
II.7 Europarechtswidrigkeit von § 84 AMG
Verstöße gegen Europarecht, die die Kammer zur Aussetzung des Verfahrens veranlassen könnten, sind nicht ersichtlich.
II.7.1 Verstoß gegen RL 85/374/EWG (Produkthaftungsrichtlinie)
Es liegt insbesondere kein Verstoß gegen die Produkthaftungsrichtlinie vor.
Zwar erfasst die europäische Produkthaftungs-RL, auf welcher das deutsche Produkthaftungsgesetz basiert, die Haftung für Arzneimittel. Art. 13 Produkthaftungs-RL gestattet den Mitgliedstaaten jedoch Ausnahmen.
Nach dieser Vorschrift werden Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Produkthaftungs-RL bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, durch die Richtlinie nicht berührt. Eine derartige Haftungsregel stellt das bundesdeutsche Arzneimittelhaftungsrecht dar. Hierzu heißt es ausdrücklich im 13. Erwägungsgrund zur Produkthaftungs-RL
„Soweit in einem Mitgliedstaat ein wirksamer Verbraucherschutz im Arzneimittelbereich auch bereits durch eine besondere Haftungsregelung gewährleistet ist, müssen Klagen aufgrund dieser Regelung ebenfalls weiterhin möglich sein.“
Grund für die Aufnahme einer Ausnahmeregelung (Art. 13 Produkthaftungs-RL) war die Weigerung der damaligen deutschen Bundesregierung, der Richtlinie zuzustimmen, wenn dies eine Anpassung oder gar Aufhebung des erst 1976 neu eingeführten deutschen Arzneimittelhaftungsrechts erforderlich gemacht hätte. Um den deutschen Interessen entgegen zu kommen, bestimmt Art. 13 Produkthaftungs-RL daher, dass eine Haftung nach deutschem Arzneimittelrecht von der Produkthaftungs-RL zunächst unberührt bleibt. In Umsetzung dieser Ausnahmeregelung bestimmt § 15 ProdHaftG, dass die Haftung nach § 84 AMG von der Produkthaftung ausgeschlossen ist.
Auch wenn der Wortlaut des Art. 13 Produkthaftungs-RL dahin verstanden werden kann, dass lediglich parallele Haftungsvorschriften nicht außer Kraft gesetzt werden müssen, kann dieser insbesondere angesichts der Entstehungsgeschichte der Richtlinie nur dahin verstanden werden, dass andere bestehende Haftungsregime ausschließlich weitergelten können, d.h. dass die Produkthaftung nicht neben diesen Haftungsregimen zur Anwendung kommt. § 84 AMG wäre inhaltsleer, hafteten die Arzneimittelhersteller parallel hierzu auch nach dem Produkthaftungsgesetz (zum Ganzen: BeckOGK/Franzki, 1.8.2023, AMG § 84 Rn. 9).
Zweifel an der Wirksamkeit von § 84 AMG könnten allenfalls zugunsten des Produzenten bestehen, der in Abs. 2 einer Kausalitätsvermutung ausgesetzt wurde und zu dessen Lasten durch das 2. Gesetz zur Änderung schadensrechtlicher Vorschriften vom 19.07.2002 die Haftungsvoraussetzungen reduziert wurden.
II.7.2 Ist es mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts vereinbar, entgegen Artikel 6 Abs. 1a EG-Richtlinie 2001/83/EG im Außenverhältnis die Haftung für den nicht gesetzeskonformen Vertrieb gemäß der MedBVSV zugunsten des Herstellers einzuschränken oder aufzuheben?
Einer Vorlage an den EuGH bedarf es hinsichtlich der MedBVSV nicht. Die MedBVSV wurde auf der Grundlage von § 5 Abs. 2 Nr. 4 Buchst. a IfSGerlassen.
Die Kammer wendet die MedBVSV jedenfalls mangels Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht in Bezug auf einen etwaigen Ausschluss der Haftung nach § 84 AMG nicht an. Sie verfügt insoweit auch über eine Selbstverwerfungskompetenz. Die MedBVSV ist als untergesetzliche Norm nicht geeignet, gesetzliche Schadensersatzansprüche zu begrenzen. Sie kann insbesondere nicht Schadensersatzansprüche nach § 84 AMG einschränken.
II.7.3 Ist es gemäß Artikel 8 Abs. 1 der EG-Richtlinie 2001/83/EG mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar, ein nicht genehmigungsfähiges Vakzin außerhalb der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu vertreiben, insbesondere auf dem Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland?
Diese Frage ist für Schadensersatzansprüche der Klägerin schon deswegen irrelevant, weil das Vakzin eine Genehmigung besaß.
II.7.4 Ist es gemäß Artikel 8 Abs. 2 der EG-Richtlinie 2001/83/EG dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar, eine erteilte Genehmigung aufrecht zu erhalten, wenn der Genehmigungsinhaber in das nichteuropäische Ausland verzieht? (öffentliche Ankündigung der Beklagten)
Die Frage ist für die Entscheidung des Rechtsstreits ohne jede Relevanz. Sie hat keine Bedeutung für einen Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG.
II.7.5 Ist es mit dem europäischen Zulassungsrecht für Arzneimittel unvereinbar, gesetzliche Anforderungen für den Nachweis der Unbedenklichkeit des Medikaments von Seiten der Zulassungsbehörde einseitig zu streichen?
Die Frage ist für die Entscheidung unerheblich. Die Beklagte haftet nicht für legislatives Unrecht - sollte die Streichung europarechtswidrig gewesen sein.
II.7.6 Ist die bedingte und unbedingte Zulassung von ... (…) wegen Verstoßes gegen europäisches Zulassungsrecht nichtig?
Eine Vorlage zur Klärung dieser Frage bedarf es nicht. Die Frage der Nichtigkeit der bedingten Zulassung hat sich durch die unbedingte Zulassung erledigt. Anhaltspunkte für Verstöße der unbedingten Zulassung gegen Zulassungsrecht hat die Klägerin nicht dargelegt (s.o.).
II.8 Ansprüche nach dem Gentechnikgesetz
Ansprüche nach dem Gentechnikgesetz bestehen nicht. Die Ausführungen der Klägerin dazu, dass ... ein Gentherapeutikum sei, gehen an der Sache vorbei (s.o.).
II.9 Anträge auf Vorlage von Unterlagen
Den Anträgen der Klägerin, der Beklagten die Vorlage diverser Unterlagen, z.B. der PSURs (Periodical Safety Update Report) aufzugeben, war schon deswegen zurückzuweisen, da das Arzneimittelrecht dem – vermeintlich – Geschädigten den in § 84a AMG geregelten Auskunftsanspruch zur Seite stellt, um seinen Anspruch darlegen zu können. Darüberhinausgehend sind vom pharmazeutischen Unternehmen keine Auskünfte zu erteilen.
Der Beklagten war mangels Erheblichkeit des klägerischen Vorbringens im Schriftsatz vom 15.01.2024 kein weiterer Schriftsatznachlass zu gewähren.
Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 91 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 709 ZPO.
Der Streitwert wurde wie folgt festgesetzt:
Klageantrag zu 1.: 150.000,00 €
Klageantrag zu 2.: 15.000,00 €
Klageantrag zu 3.: ./.
Klageantrag zu 4.: 16.500,00 €
(§ 3 ZPO: 10% des Werts der Klageanträge zu 1. und 2.)

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 223 ff. StGB
§§ 95 ff. AMG
§§ 95, 96, 8 AMG
§§ 823, 826 BGB
§§ 32 bis 36 GenTG
§ 8 AMG
§ 5 AMG
§ 84 AMG
§ 84a AMG
§ 5 IfSG
§ 414 ZPO
§ 826 BGB
§ 37 GenTG
§ 15 ProdHaftG
§ 91 ZPO
§ 709 ZPO
§ 3 ZPO
§ 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 72a Nr. 3 GVG
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 4 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 AMG
§ 2 Nr. 9 IfSG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 2 AMG
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 95 ff, 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 96 Nr. 3 AMG
§ 8 Abs. 1 AMG
§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG
§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 und 21 ff. AMG
§ 84a Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84a Abs. 1 S. 2 AMG
Art. 14a der VO
Art. 1 VO

Zitierte Entscheidungen: NJW 2015, 2502
NJW 2023, 2259
NJW 1989, 1542
NJW-RR 1995, 406
NJW 2007, 3584
1 WB 2.22
1 VO (EU) 2019/12
26 RL 2001/83
VII ZR 720/21
VII ZR 733/21
25 RL 2001/83
2 O 325/22
4 U 15/23
16 O 33/23
IX ZR 195/14
12 U 160/03
3 U 30/00
VI ZR 248/90
2 O 76/23
10 U 262/06
3 O 151/22