Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (Brandenburg, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-08-14, Aktenzeichen L 1 KR 427/22 KL
ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2025:0814.L1KR427.22KL.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.
Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:
Im Streit steht die Aufhebung der Festsetzung eines Festbetrags für die Festbetragsgruppe „Lithium“ (feste orale Darreichungsformen, verzögert freisetzend) Retardtabletten mit Wirkung ab dem 1. Januar 2023.
Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen (im Folgenden pU) in der Rechtsform einer Societá a Responsibilta Limitata nach italienischem Recht, das u.a. Lithiumcarbonat in Form von Retardtabletten unter dem Handelsnamen Quilonum® retard (im Folgenden auch: das Arzneimittel) selbst herstellt und vertreibt. Das Arzneimittel wird eingesetzt zur Vorbeugung der bipolaren affektiven Störung (ausgeprägte Stimmungsschwankungen zwischen krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität [Hypomanie oder Manie] und einer Stimmungssenkung mit vermindertem Antrieb und verminderter Aktivität [Depression], auch im Rahmen schizoaffektiver Psychosen), Vorbeugung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression), Behandlung der manischen Episode, gegebenenfalls in Kombination mit Neuroleptika, Behandlung bestimmter akuter Depressionen, z. B. bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit von Antidepressiva, bei Verdacht auf Umschlag in eine Manie (gegebenenfalls in Kombination mit Antidepressiva) und Behandlung von Cluster-Kopfschmerz (Bing-Horton-Syndrom).
Das Arzneimittel ist eines der ältesten modernen Psychopharmaka weltweit und wurde bereits 1967 klinisch eingeführt. Es wird – abgesehen von Klinikpackungen – in zwei Packungsgrößen mit 50 bzw. 100 Tabletten (450mg bzw. 12,2 mmol) in Deutschland vertrieben.
Nach dem Festbetragsgruppenbeschluss des früheren Bundesausschusses Ärzte und Krankenkassen als Vorgänger des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) gemäß § 35 Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ist das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe „Lithium“, feste orale Darreichungsformen, verzögert freisetzend (Stufe 1) einzuordnen (Beschluss vom 2. Juli 1991).
Für diese Festbetragsgruppe hatte der Beklagte Festbeträge festgesetzt. Zuletzt vor der hier streitigen Aufhebungsentscheidung ist der Festbetrag bezogen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) der verordnungsstärksten Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombination (100 Stück) von 15,64 Euro auf 21,34 Euro (um 36 %) mit Wirkung ab dem 1. April 2022 erhöht worden. Die Klägerin erhöhte zum Inkrafttreten der Festbetragserhöhung – wie bereits bei einer vorherigen Anpassung zum 1. April 2020 – den ApU, so dass das Arzneimittel tatsächlich nicht zum Festbetrag abgegeben wurde. Die Erhöhung erfolgte nach dem Berechnungsstichtag für die Anpassung 2022 am 1. Oktober 2021 in zwei Schritten, zunächst auf 21,42 Euro und zum 1. April 2022 auf 26,72 Euro.
Neben dem Arzneimittel gab und gibt es ein solches mit demselben Wirkstoff (Lithiumcarbonat) zur oralen Darreichung unter dem Handelsnamen Hypnorex® retard des maltesischen pU E, der das seit deutlich vor 2009 im Verkehr befindliche Arzneimittel von einem anderen Hersteller übernommen hatte. Hypnorex® retard wird zudem noch von Importeuren im Inland mit entsprechender eigener Zulassung vertrieben.
In seiner Sitzung am 16. August 2022 beschloss der Vorstand des Beklagten die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Anpassung von Festbeträgen für fünf Wirkstoffe und der Aufhebung des Festbetrags für „Lithium“ (feste orale Darreichungsformen, verzögert freisetzend) Retardtabletten (im Folgenden nur: Lithium) sowie zugleich von Choriongonadotropin (einer anderen Festbetragsgruppe).
Dem entsprechenden Vorschlag lag zu Grunde, dass die Überprüfung des Festbetragsmarkts mit dem Preis- und Produktstand vom 1. Juli 2022 und den Verordnungsdaten des Jahres 2021 ergeben habe, dass in sieben von insgesamt 444 Festbetragsgruppen Bedarf für eine Änderung der Festbeträge auf Grund einer nicht ausreichend gesicherten Versorgung bestehe. Die entsprechenden Daten für Lithium wiesen zum Stichtag sechs pharmazeutische Unternehmer, importbereinigt zwei, bei einem Marktanteil der Klägerin (Verordnungsdaten für 2021) von 85,98 % aus. 2021 waren zum Festbetrag 22,2 % der Packungen und 0,08 % der Verordnungen verfügbar. Zuzahlungsfreie Packungen waren nicht verfügbar. Als verordnungsgewichtete Durchschnittswerte ergab sich ein Preis von 44,94 Euro (bei einem Festbetrag von 37,10 Euro), was einem Differenzbetrag von absolut 7,84 Euro oder relativ 21,13 % entsprach. Der Beklagte hat zudem die Folgen einer Aufhebung des Festbetrags ermittelt. Bei insgesamt 434.300 Verordnungen (in 2021) und einem Gesamtumsatz von 19,52 Mio. Euro sollten sich hiernach Mehrbelastungen der pharmazeutischen Unternehmer von 5,26 Mio. Euro (durch dann wirksam werdende Herstellerabschläge nach § 130a SGB V) und Entlastungen der gesetzlichen Krankenkassen von 1,84 Mio. Euro sowie der Versicherten von 3,40 Mio. Euro ergeben. Gemeinsam betrachtet mit der Aufhebung des Festbetrags für Choriongonadotropin sollte die Mehrbelastung 5,8 Mio. Euro und die Entlastung 3,6 Mio. Euro (Versicherte) bzw. 2,2 Mio. Euro (Krankenkassen) betragen. Der Vorschlag enthielt ferner folgende Darlegung:
„Aufgrund von Preiserhöhungen der pharmazeutischen Unternehmer sind in beiden Gruppen dennoch aktuell weniger als 20 % der Packungen bzw. 20 % der Verordnungen aufzahlungsfrei verfügbar. Weitere gruppenspezifische Analysen haben gezeigt, dass jeweils einem pharmazeutischen Unternehmer eine marktdominierende Stellung zukommt und Festbeträge deshalb ihre preiswettbewerblich wirkende Funktion zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots nicht mehr erfüllen können.“
Der Beklagte leitete das Stellungnahmeverfahren durch Schreiben vom 29. August 2022 an die maßgeblichen Spitzenorganisationen der Arzneimittelhersteller, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker und die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände ein. Zugleich erfolgte eine entsprechende Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 30. August 2022. Es wurde eine Stellungnahmefrist bis zum 26. September 2022 gesetzt.
Stellungnahmen wurde nicht abgegeben.
Am 7. November 2022 beschloss der Vorstand der Beklagten u.a. die Aufhebung der Festbetragsfestsetzung für Lithium auf Basis einer Vorlage, die darstellte, dass keine Stellungnahmen abgegeben worden seien und keine Notwendigkeit bestehe, von den Festbetragsvorschlägen abzuweichen. Unter dem Punkt Lösungsvorschlag, dem dieselbe Kostenfolgenermittlung beigefügt war wie dem Vorschlag zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens, ist hinsichtlich der Aufhebungen ausgeführt worden:
„Bei den Aufhebungen ergibt sich durch dann wirksam werdende Herstellerabschläge nach § 130a SGB V bei gleichbleibendem Verordnungsaufkommen eine Belastung von 5,8 Mio. Euro für die pharmazeutischen Unternehmer, durch die die Krankenkassen um ca. 2,2 Mio. Euro und die Versicherten (durch entfallende Aufzahlungen) um ca. 3,6 Mio. Euro entlastet werden.“
Eine Textbegründung enthielt das Beschlussdokument des Vorstands selbst nicht.
Die Entscheidung wurde im Bundesanzeiger vom 15. November 2022 bekannt gemacht. Die Rechtsbehelfsbelehrung enthielt den Hinweis auf die Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg.
Hiergegen wendet sich die Klägerin mit ihrer am 6. Dezember 2022 bei dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg eingegangenen Klage. Sie habe die Klage entsprechend der Rechtsbehelfsbelehrung erhoben, die Regelung zur instanziellen Zuständigkeit sei dem Gesetz jedoch nicht ohne weiteres zu entnehmen. § 29 Abs. 4 Nr. 3 Sozialgerichtsgesetz (SGG) beziehe sich ebenso wie § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V nur auf Beschlüsse zur Festsetzung der Festbeträge. § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V unterscheide sich erkennbar von § 86b Abs. 2 Satz 6 SGB V [gemeint wohl: § 87b Abs. 2 SGB V]. Dort habe der Gesetzgeber die aufschiebende Wirkung von Widerspruch und Klage nicht nur gegen eine vertragsarztrechtliche Honorarfestsetzung, sondern ausdrücklich auch gegen deren Änderung oder Aufhebung ausgeschlossen. Angesichts der vergleichbaren Regelungsgegenstände der „§§ 35 Abs. 7 Satz 2, 86b Abs. 2 Satz 6 SGB V“ könne man nicht davon ausgehen, dass dem Gesetzgeber die verschiedenen Konstellationen der Festsetzung, Änderung und Aufhebung unbekannt gewesen seien. Zudem bewirke § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V eine erhebliche Einschränkung des Rechtsschutzes, die mit Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) vereinbar sein müsse. Eine erweiternde Auslegung der in § 35 Abs. 7 Satz 2 SGG [gemeint wohl: SGB V] enthaltenen Ausnahmeregelung, mit der zu Lasten der Kläger von dem in § 86a Abs. 1 Satz 1 SGG geregelten Grundsatz abgewichen werde, komme deshalb nicht in Betracht. Dass der Gesetzgeber in § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V nach der Systematik und dem Zweck der Festbetragsregelungen eine vergleichbare Regelung wie in „§ 86b Abs. 2 Satz 6 SGB V“ treffen könne, sei naheliegend. In der aktuellen Fassung des § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V werde dieser Fall jedoch nicht ausdrücklich erfasst.
Etwas anderes ergebe sich auch nicht bei Einordnung der angefochtenen Festbetragsaufhebung als actus contrarius der vorausgegangenen Festbetragsfestsetzung. Anders als bei der Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht verordnungsfähiger Medizinprodukte (§ 34 Abs. 6 Satz 4 SGB V i.V.m. Anlage V der AM-RL des GBA), deren Anfechtbarkeit das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg und das Bundessozialgericht als actus contrarius bestätigt hätten (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 13. Mai 2015 – B 6 KA 14/14 R – Rn. 32 bei juris; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 29. Januar 2014 – L 7 KA 119/11 KL – juris), ginge es vorliegend um eine Einschränkung des Rechtsschutzes (und nicht wie dort um eine Erweiterung) und die Übertragung der Ausnahmeregelung des § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V auf einen gesetzlich nicht ausdrücklich geregelten Fall.
Der Anwendungsbereich der § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V und § 29 Abs. 4 Nr. 3, Alt. 3 SGG lasse sich für den vorliegenden Rechtsstreit deshalb allenfalls über eine erweiternde Auslegung erschließen. Eine über den Wortlaut der Normen hinausgehende erweiternde Auslegung scheide aufgrund der hiermit verbundenen Verkürzung des Rechtsschutzes der Klägerin jedoch aus. Es fehle an einer unplanmäßigen gesetzlichen Lücke. Der Gesetzgeber unterscheide zwischen Festsetzung, Änderung und Aufhebung wie sich aus § 85 Abs. 4 Satz 5 [gemeint wohl: Satz 6] SGB V ergebe. Der Begriff Festsetzung sei auch nicht weit auszulegen. Welche zukünftigen Rechtsnormen legislativ sinnvoll wären, könne nicht maßgeblich sein. Die Vorschriften seien zudem Ausnahmevorschriften des gesetzlichen Regelfalls und tangierten als Zuständigkeitsregelungen das grundrechtlich geschützte Recht auf den gesetzlichen Richter (Art 101 Abs. 1 Satz 2 GG).
Dem pU stehe zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) eine Klagebefugnis gegen Festbetragsentscheidungen im Hinblick auf das ihm gesetzlich eingeräumte Recht zur Stellungnahme sowie sein Recht auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb zu (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 9/16 R – unter Verweis auf BSG, Urteile vom 1. März 2011 – B 1 KR 7/10 R – und vom 24. November 2004 – B 3 KR 23/04 R –). Die Beschwer ergebe sich daraus, dass das Arzneimittel seinen Status als Festbetragsarzneimittel verliere. Daran sei die Rechtsfolge des § 130a Abs. 3 SGB V geknüpft, die zu einer erheblichen Erhöhung der Kostenbelastung der Klägerin führe.
Ein Umsatzrückgang in der vom Beklagten berechneten Höhe für Lithium habe für die Klägerin als Familienunternehmen im Umfeld der hohen Inflation in der Eurozone und exponentiellen Nachfragesteigerung nach dem Rohstoff Lithium vor allem in der Autoindustrie erhebliche Auswirkungen. Die Klägerin beziehe Lithium von einem Hersteller in Deutschland (A GmbH). Sie verweist darauf, dass sie neben der Eder letzte pU sei, der unter den gegebenen Marktbedingungen noch Arzneimittel mit diesem versorgungskritischen Wirkstoff nach § 52b Abs. 3c AMG zur Versorgung der verschiedenen psychiatrischen Krankheitsbilder herstelle, sowie darauf, dass der Abgabepreis von Quilonum® retard im Jahr 2022 erheblich unter dem Abgabepreis von Hypnorex® retard gelegen habe. Mit der weltweiten Nachfragesteigerung nach dem Wirk-/Rohstoff Lithium seien seit einiger Zeit erhebliche Preissteigerungen verbunden. Es handele sich nach Feststellungen der EU-Kommission (3.9.2020 COM (2020) 474 final) um einen kritischen Rohstoff. Bis 2023 werde allein die EU-Wirtschaft für Fahrzeugbatterien und Energiespeicher 18mal mehr Lithium benötigen als bisher. Von 2014 bis 2022 sei der Preis um 347 % gestiegen, am 15. November 2022 habe der Wirkstofflieferant über die nächste Preissteigerung um 130 % informiert.
Die Umstellung auf andere Medikamente als Lithium solle nach Leitlinienempfehlungen für mindestens drei Monate streng überwacht werden, und das Absetzen sei mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden (Bezugnahme auf Hawkins et al. Brain Behav. 2021). Es gebe in Deutschland 60.000 Patienten, die mit dem Wirkstoff behandelt würden. Die täglichen Kosten für verschiedene Antipsychotika seien höher.
Mit dem angefochtenen Beschluss kopple der Beklagte die Versorgung der Versicherten mit Lithium-Arzneimitteln von der allgemeinen Marktentwicklung ab. Ausweislich des Lösungsvorschlags in der Beratungsunterlage ziele sein Vorgehen auf das Wirksamwerden der Herstellerabschläge nach § 130a SGB V, die bei einer Aufhebung der Festbeträge zur Anwendung kommen (Bezugnahme auf § 130a Abs. 3 SGB V). Es sei davon auszugehen, dass der wesentliche Kosteneffekt über das Preismoratorium und die Festschreibung der Lithium-Arzneimittel auf ihren historischen Preisstand am 1. August 2009 eintrete (Bezugnahme auf § 130a Abs. 3a SGB V). Sie gehe von Abschlägen in Höhe von 6,52 Euro statt 1,10 Euro bzw. 15,09 Euro statt 2,72 Euro für die beiden Pharmazentralnummern (PZN), unter denen das Arzneimittel vertrieben wird, aus.
Die Klägerin sei durch die Festbetragsaufhebung nicht nur in ihren wirtschaftlichen Interessen, sondern in ihren spezifischen Grundrechten betroffen. Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG schütze die Klägerin im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb vor einer sachlich nicht gerechtfertigten staatlichen Begünstigung von Konkurrenten. Dies sei der Fall, weil in Folge der Festbetragsaufhebung für die betroffenen pU unterschiedliche und unterschiedlich wirkende Kostensteuerungsmaßnahmen des § 130a SGB V anwendbar seien. Arzneimittel mit einem niedrigen, ggf. bereits am 1. August 2009 bestehenden Referenzpreis fielen im Rahmen des Preismoratoriums des § 130a Abs. 3a SGB V auf historische Referenzpreise zurück, während bei späteren Neueinführungen von Arzneimitteln nach § 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V der Preisstand der Markteinführung maßgeblich sei, der sich am Festbetragsniveau und nicht niedrigeren historischen Referenzpreisen orientiere. Für die von der ersten Variante betroffene Klägerin habe die Festbetragsaufhebung erhebliche Auswirkungen, für die von der zweiten Variante betroffenen pU nicht.
Darüber hinaus habe der Gesetzgeber den pU auf einfachgesetzlicher Ebene ein Beteiligungsrecht im Sinne eines Rechts zur Stellungnahme zum Festbetragsgruppenbeschluss eingeräumt, das in die Entscheidung einzubeziehen sei. Dieses Recht sei gegenstandslos, wenn der Festbetragsgruppenbeschluss nicht umgesetzt werde.
Die Klage sei auch begründet. Nach der gesetzlichen Konzeption der §§ 35, 130a SGB V sei die Festsetzung von Festbeträgen gegenüber den in § 130a Abs. 3 SGB V genannten gesetzlichen Abschlägen vorrangig. Diese hierin zum Ausdruck kommende Normenhierarchie schließe es aus, dass der Beklagte anhand der Kostenwirkungen des § 130a SGB V über eine Festbetragsfestsetzung entscheide, die über § 130a SGB V zu realisierende Höhe der gesetzlichen Abschläge also als aufschiebende Bedingung der Festbetragsfestsetzung behandelt werde. Eine Günstigerprüfung, wie vom Beklagten vorgenommen, sei in den § 35 Abs. 3ff. SGB V nicht angelegt. Der Gesetzeswortlaut räume dem Beklagten kein Ermessen ein, ob er seinen gesetzlichen Aufgaben im Rahmen der Festbetragsfestsetzung nachkomme. Die verpflichtende Ausschöpfung der Wirtschaftlichkeitsreserven habe durch die Festsetzung der Festbeträge und nicht nur deren Aufhebung und den Übergang zu „wirksam werdenden Herstellerabschlägen“ zu erfolgen.
Das gelte auch im Hinblick auf die vom Beklagten durchgeführten gruppenspezifischen Analysen. Im Gegensatz zu dem, den Beklagten verpflichtenden Festsetzungsauftrag des § 35 Abs. 3 ff. SGB V sei die preiswettbewerbliche Funktion der Festbetragsfestsetzung eine Soll-Regelung. Unabhängig davon, ob die Bewertung des Beklagten zutreffe, sei eine solche Soll-Regelung ungeeignet, den Beklagten von der verpflichtenden Festbetragsfestsetzung zu entbinden. Zudem treffe die Bewertung des Beklagten nicht zu, denn die Entwicklung der Marktverteilung der Lithium-Arzneimittel sei die Folge und nicht der Beleg für das Fehlen eines wirksamen Preiswettbewerbs. Die Arzneimittel der Klägerin seien ausweislich der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte publizierten Übersicht „Festbetragsarzneimittel nach § 35 SGB V“ (Stand 15.12.2022) kostengünstiger als die dort enthaltenen Alternativpräparate und damit unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots der §§ 12, 70 SGB V vorzuziehen.
Soweit der Beklagte vortrage, die Festbetragsaufhebung sei notwendige Reaktion auf die Marktentwicklungen, sei dies nach dem eigenen Vortrag des Beklagten zweifelhaft. Denn die dort genannte Voraussetzung, dass über einen längeren Zeitraum weniger als 20 % der Packungen und 20 % der Verordnungen aufzahlungsfrei verfügbar seien, liege bei den ermittelten statistischen Daten (22,2 % der Packlungen aufzahlungsfrei verfügbar) nicht vor. Wenn der Marktanteil von 83 % der Klägerin im Jahr 2020 und 86 % im Jahr 2021 den Festbetragsanpassungen nicht entgegen gestanden habe, erschließe sich nicht, dass hierin ein maßgeblicher Grund für die Festbetragsaufhebung ab 2023 liegen könne. Eine weitere Anhebung des Festbetrags hätte eine größere Anzahl von Packungen aufzahlungsfrei verfügbar gemacht. Für die Klägerin sei nicht überzeugend, dass nur die auf Seite 2 der Beratungsunterlage zur Vorstandsitzung am 16. August 2023 [gemeint wohl: 2022] erwähnten gruppenspezifischen Analysen und eine „marktdominierende Stellung pharmazeutischer Unternehmen“ in den Festbetragsgruppen Lithium und Choriongonadotropin relevant gewesen sein sollen, weshalb die Festbeträge ihre „preiswettbewerblich wirkende Funktion zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots nicht erfüllen können“.
Die Klägerin beantragt,
den Beschluss des Beklagten vom 7. November 2022 zur Aufhebung der Festbeträge in der Festbetragsgruppe Lithium (fest, orale Darreichungsformen, verzögert freisetzend)/Retardtabletten, Bekanntmachung BAnz AT vom 15.11.2022 B4, aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er ist der Auffassung, die Klage sei bereits unzulässig, jedenfalls unbegründet.
Nach § 35 Absatz 5 Satz 2 SGB V hätten Festbeträge Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sie sollten einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und hätten sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich sei eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Der Wortlaut mache deutlich, dass u.a. dem Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs eine starke Bedeutung zukommt (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 9/16 R, Rn. 26 juris). Mit der Festbetragsregelung des § 35 SGB V würden Wettbewerbselemente in den Markt der GKV eingeführt, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlten (BSG, Urteile vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 9/16 R, Rn. 26 juris und B 3 KR 10/17 R, Rn. 28 juris). Das mit Festbetragsfestsetzungen angestrebte Ziel, den Preiswettbewerb zu fördern, sei bei der Festbetragsfestsetzung für die Gruppe Lithium nicht mehr erfüllt gewesen. Vielmehr sei die Klägerin in der Lage gewesen, mit ihrer Preisgestaltung Festbetragsanhebungen quasi zu erzwingen.
Der Festbetragsaufhebung für Lithium seien mehrere Festbetragsanhebungen vorausgegangen. Das Arzneimittel Quilonum® retard (12,2 mg / 100 Stück) der Klägerin wäre danach bei unveränderten Preisen jeweils zum Festbetrag und damit ohne Aufzahlung für Versicherte verfügbar gewesen. Die Klägerin habe jedoch bei beiden Festbetragsanhebungen zum 1. April 2020 und 1. April 2022 direkt zum Inkrafttreten des neuen Festbetrags ihre Abgabepreise erhöht, so dass trotz der Festbetragsanhebungen nur Importarzneimittel mit einem geringen Verordnungsanteil aufzahlungsfrei angeboten worden seien. Für Versicherte habe damit seit mehreren Jahren die Situation bestanden, dass sie Lithium – trotz mehrfacher Erhöhung des Festbetrags – nur mit einer Aufzahlung hätten erhalten können.
Anders als die Klägerin dies darstelle, basiere die Festbetragsaufhebung nicht auf einer gemeinsamen Analyse der Festbetragsgruppen Lithium und „Choriongonadotropin, Gruppe 1“. Vielmehr hätten dem Vorstandsbeschluss Einzelauswertungen zu beiden Festbetragsgruppen vorgelegen. Die von der Klägerin dargestellte Preissteigerung von 347 % für den Wirkstoff Lithium sei nicht aussagekräftig, zumal der absolute Ausgangswert fehle. Dies gelte auch für die Angabe, wonach sich der Preis für die Klägerin um 130 % im Vergleich zu 2022 erhöht habe.
Soweit die Klägerin behaupte, dass der Beklagte die Festbetragsfestsetzung für die Gruppe Lithium aufgehoben habe, weil die Herstellerabschläge nach § 130a SGB V eine höhere Kostenwirkung hätten, sei dies schlicht falsch. Die für die Vorstandssitzung dargestellten Kostenwirkungen seien lediglich eine Beschreibung einer Folge, die durch die Aufhebung des Festbetrags entstehe. Maßgeblich für die Aufhebung sei demgegenüber die oben beschriebene Problematik des fehlenden Preiswettbewerbs und die sich trotz zweimaliger Anhebung des Festbetrags dauerhaft verfestigte Aufzahlungssituation für die Versicherten.
Ob eine Geltung der Herstellerabschläge nach § 130a SGB V und insbesondere des Preismoratoriumsabschlags nach § 130a Abs. 3a SGB V für die GKV auf lange Sicht kostengünstiger wäre, dürfe im Übrigen auch bezweifelt werden. Denn zum einen sei das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a Satz 1 SGB V auf den 31. Dezember 2026 befristet. Ferner verweist der Beklagte auf die Regelungen zu § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V betreffend die Minderung des Abschlags um einen jährlichen Inflationsausgleich (§ 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V), die Prüfung der Erforderlichkeit durch das Bundesministerium für Gesundheit nach §130a Abs. 4 Satz 1 SGB V und die Befreiungsmöglichkeit nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V.
Der Klägerin fehle die Klagebefugnis. Sie sei durch die Aufhebung der Festbetragsfestsetzung für die Gruppe Lithium nicht beschwert. Adressaten von Festbetragsentscheidungen, zu denen auch die Aufhebung von Festbetragsfestsetzungen gehören, seien die Versicherten und die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer. Festbeträge begrenzten nämlich den Sachleistungsanspruch der Versicherten und seien daher in erster Linie an diese sowie daneben an Vertragsärzte adressiert, deren Therapiefreiheit eingeengt werde und die durch entsprechende Verordnungs- und Hinweispflichten belastet würden (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 9/16 R, Rn.17).
Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer seien ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz. Der Verlust des Status als Festbetragsarzneimittel sei lediglich eine Änderung der Bedingungen des Wettbewerbs. Soweit die Klägerin vortrage, dass für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen unterschiedliche und unterschiedlich wirkende Kostensteuerungsmaßnahmen des § 130a SGB V anwendbar würden, treffe dies nicht zu. Vielmehr gelte die Abschlagsregelung nach § 130a SGB V mit der Aufhebung der Festbetragsfestsetzung für alle pU, deren Arzneimittel von der Festbetragsgruppe Lithium erfasst werden, gleichermaßen. Die Anwendung des § 130a Abs. 3a SGB V ergebe sich nicht aus dem streitgegenständlichen Verwaltungsakt, sondern aufgrund gesetzlicher Regelung in § 130a Abs. 3a Satz 1, zweiter Halbsatz SGB V.
Im Übrigen sei darauf zu verweisen, dass auch bei dem Hauptkonkurrenten der Klägerin, der E, für das Preismoratorium auf den Preisstand vom 1. August 2009 referenziert werde.
Auch soweit sich die Klägerin darauf berufe, dass ihr Recht auf Stellungnahme zum Festbetragsgruppenbeschluss gegenstandslos werde, wenn keine Festbeträge festgesetzt würden, obwohl dies dem Beklagten möglich wäre, komme eine Beschwer von vornherein nicht in Betracht. Denn aus dem bloßen Beteiligungsrecht im Rahmen von Stellungnahmeverfahren könne schon kein Anspruch auf eine Festbetragsfestsetzung abgeleitet werden. Erst recht könne sich hieraus kein Anspruch ergeben, dass ein zuvor festgesetzter Festbetrag „ewig“ Bestand habe. Dies zeige bereits die Formulierung in § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V, wonach der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können.
Im Übrigen sei der Entscheidung des BVerfG zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 SGB V vom 17. Dezember 2002 (1 BvL 28/95 u.a.) zur Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel kein Hinweis auf einen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von Arzneimittelherstellern zu entnehmen. Dies habe das BSG in seinem Urteil vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 10/17 R, Rn. 20, unter Verweis auf BSGE 107, 261 entschieden.
Die Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg nach § 29 Abs. 4 Nr. 3 Alt. 3 SGG hält der Beklagte für gegeben. Auch wenn im Wortlaut ausdrücklich nur die Festsetzung von Festbeträgen genannt sei, so bestünden keine Zweifel, dass diese Formulierung weit zu verstehen sei und Festbetragsentscheidungen, wie z.B. auch die Aufhebung eines Festbetrags, als actus contrarius zur Festsetzung erfassen solle. Hierfür spreche zum einen der Zweck der Regelung, die der Verfahrensbeschleunigung und der Einheitlichkeit der Entscheidungen diene (Bezugnahme auf BT-Drs. 17/2413, Seite 33). Zum anderen werde in der o.g. Gesetzesbegründung ausdrücklich von Festbetragsentscheidungen gesprochen. Auch die Heranziehung von § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V führe nicht zu einem anderen Ergebnis. Die gesetzliche Anordnung, dass die Klage gegen Festbeträge keine aufschiebende Wirkung habe, gebe keinen Aufschluss über die Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg.
Die Klage sei auch nicht begründet. § 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V sehe vor, dass der Festbetragsmarkt jährlich zu überprüfen sei und Festbeträge in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen seien. In diesem Rahmen könnten Festbeträge beibehalten, gesenkt, angehoben oder aufgehoben werden.
Soweit die Klägerin vortrage, dass die Festbetragsaufhebung gegen die Kriterien des § 35 Abs. 5 SGB V verstoße, lägen diesem Vortrag fehlerhafte Vorstellungen des Verfahrens zugrunde. Der Beklagte legt insoweit das Vorgehen zur jährlichen Überprüfung der Festbeträge und der Anpassung der Festbeträge in der Gruppe Lithium für 2020 und 2022 sowie seine gruppenspezifischen Analysen für die Festbetragsgruppe auch für die Jahre vor 2020 dar, worauf einschließlich der Anlagen zur Klageerwiderung ausdrücklich Bezug genommen wird.
Die Überprüfung des Festbetragsmarkts mit dem Preis- und Produktstand 1. Juli 2022 und den Verordnungsdaten des Jahres 2021 habe ergeben, dass in der streitgegenständlichen Festbetragsgruppe trotz der beiden vorausgegangenen Festbetragserhöhungen wiederum Bedarf für eine Änderung des Festbetrags auf Grund einer nicht ausreichend gesicherten Versorgung bestand. Wie der Übersicht auf Seite 18 der Verwaltungsakte zu entnehmen sei, habe sich zum Stichtag 1. Juli 2022 in der Gruppe Lithium gezeigt, dass lediglich 22,22 % der Packungen und 0,08 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar waren (Maßzahl M = 177,70). Weitere gruppenspezifische Analysen hätten ergeben, dass aufgrund von Preiserhöhungen der Klägerin bereits zum Inkrafttreten der vorangegangenen Festbetragserhöhung zum 1. April 2022 nur noch Importarzneimittel mit einem geringen Verordnungsanteil zum Festbetrag oder darunter erhältlich waren. Versicherte hätten also bereits zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorausgegangenen Festbetragsanhebung Aufzahlungen leisten müssen. In dieser Gruppe hätte die Besonderheit bestanden, dass nur Importarzneimittel mit einem geringen Verordnungsanteil aufzahlungsfrei vertrieben worden und der überwiegende Anteil der Verordnungen dieser Gruppe auf die Arzneimittel der Klägerin entfallen seien. Eine allgemeine, von Einzelfällen abgesehen, Versorgung von Versicherten zum Festbetrag sei damit weitgehend nicht möglich gewesen. Somit hätten deutliche Anhaltspunkte dafür bestanden, dass ein wirksamer Preiswettbewerb in dieser Festbetragsgruppe nicht mehr bestanden habe und auch nicht durch eine weitere Festbetragserhöhung gefördert werden könnte. Den fehlenden Preiswettbewerb bestätige die Klägerin im Übrigen in ihrer Klagebegründung.
Das Verfahren sei im vorliegenden Fall ordnungsgemäß durchgeführt worden und habe den gesetzlichen Vorgaben des § 35 Abs. 5 SGB V entsprochen. Einer vorherigen Aufhebung der Festbetragsgruppe habe es nicht bedurft.
Der Festbetragsaufhebung für die Gruppe Lithium stehe entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht § 130a Abs. 3 SGB V entgegen. Eine entsprechende Regelung finde sich in § 130a Abs. 3a Satz 1, Halbsatz 2 SGB V für das Preismoratorium. § 35 SGB V sei Bestandteil des sogenannten Instrumentenmixes zur Eindämmung der Ausgaben für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Bezugnahme auf Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 35 SGB V, Rn. 7). Der Gesetzgeber betrachte Festbeträge und das Preismoratorium als zwei unabhängige Ausgabenregulierungsinstrumente. Insoweit beruft er sich auf die Gesetzesbegründung zur Einführung des § 130a Abs. 3a Satz 1, Halbsatz 2 SGB V, wo es heiße:
„Mit der Ergänzung wird das Preismoratorium für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist, aufgehoben. Schon nach bisherigem Recht waren Preiserhöhungsbeträge oberhalb des Festbetrages vom Preismoratorium nicht erfasst, da diese ohnehin nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden konnten. Eine Ausnahme vom Preismoratorium ist darüber hinaus aber auch in dem Bereich bis zur Höhe des Festbetrages sachgerecht, da hier das Instrument der Festbeträge auf die Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Versorgung hinwirkt. Festbeträge und Preismoratorium sind grundsätzlich zwei unabhängige Ausgabenregulierungsinstrumente. Unterhalb des Festbetrages entfaltet die bestehende Konkurrenzsituation preisregulierende Wirkung. Daneben erhöhen die zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmern geschlossenen Rabattverträge zusätzlich die Wettbewerbsintensität.“ (BT-Drs. 18/606, Seite 13).
Der Gesetzgeber habe die Möglichkeit einer Aufhebung von Festbeträgen in § 35 Abs. 5 Satz 8 SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (ALBVVG) vom19. Juli 2023 (BGBl. I Nr. 197 Seite 1) zwischenzeitlich vorausgesetzt.
Die Verwaltungsvorgänge des Beklagten sowie die Gerichtsakte, auf die wegen der weiteren Einzelheiten Bezug genommen wird, haben vorgelegen und sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage hat keinen Erfolg.
I.
Die erstinstanzliche Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg ist eröffnet. Dabei musste der Senat über die Zuständigkeit nicht vorab durch Beschluss in entsprechender Anwendung von § 98 SGG i.V.m. § 17a Abs. 3 Gerichtsverfassungsgesetz entscheiden, weil die Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung erklärt hat, trotz der vorgebrachten Bedenken die Zuständigkeit nicht zu rügen.
Innerhalb des hier zweifellos eröffneten Rechtswegs zu den Sozialgerichten ist das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg nach § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG örtlich und instanziell zuständig. Hiernach besteht nach dem Wortlaut eine besondere Zuständigkeit für Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen durch den Beklagten.
Diese Zuständigkeitsbestimmung ist nach Auffassung des Senats erweiternd dahin auszulegen, dass sie auch alle abändernden Entscheidungen einschließlich der vollständigen Aufhebung von Festbeträgen umfasst, ohne dass dem das verfassungsrechtlich garantierte Recht auf den gesetzlichen Richter entgegenstände (sogleich 1.)
Es kann sodann dahinstehen, ob der Begriff der Festsetzung von Festbeträgen in § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG sich nach dem Sprachverständnis auch auf die Aufhebung erstrecken kann; dies ist zumindest nicht ausgeschlossen. Jedenfalls streiten die Systematik (sogleich 2.) und Sinn und Zweck (sogleich 3.) der Zuständigkeitsregelung unter Einbeziehung der historischen Zielsetzung des Gesetzgebers (sogleich 4.) maßgeblich für eine Einbeziehung der Aufhebung von Festbeträgen in die Regelung über die instanzielle Zuständigkeit.
1. Das Recht auf den gesetzlichen Richter nach Art. 101 Abs. 1 Satz 2 GG steht einer erweiternden Auslegung des Begriffs „Festsetzung von Festbeträgen“ in § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG nicht entgegen, wenn die Anwendung der allgemeinen Auslegungsgrundsätze dies gebietet. Das Recht auf den gesetzlichen Richter enthält in formeller Hinsicht einen Regelungsvorbehalt, der es zunächst dem Gesetzgeber auferlegt, die sachliche, örtliche und funktionelle Zuständigkeit festzulegen und voneinander abzugrenzen (Jachmann-Michel in Dürig/Herzog/Scholz, GG, 106. EL 10/2024 Rn. 46 zu Art. 101). Dies schließt die Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe in zuständigkeitsbegründenden Normen ebenso wenig aus wie die Anwendung der allgemeinen Auslegungstechnik. Vielmehr ist die Auslegung auch von Zuständigkeitsnormen zentraler Teil der richterlichen Tätigkeit und im Rahmen der Gewaltenteilung gerade den Gerichten zugewiesen (a.a.O. Rn. 46; vgl. BVerfG, Plenumsbeschluss vom 8. April 1997 – 1 PBvU 1/95 – Rn. 35, 36 bei juris).
Ein generelles Analogieverbot im Bereich richterlicher Zuständigkeitsregelungen gebietet Art. 101 Abs. 1 Satz 2 GG nicht (jüngst ausdrücklich BGH, Beschluss vom 14. Januar 2025 – II ZR 131/23; Beschluss vom 5. März 2025 – 3 StR 230/24 – Rn. 24 bei juris). Das Bundesverfassungsgericht hat die Erfüllung der Anforderungen des Art. 101 Abs. 1 Satz 2 GG auch durch richterrechtliche Tatbestandsmerkmale angenommen, die den willkürlichen Zugriff auf die Richterbank ausschließen, und eine analoge Rechtsanwendung zur Ermittlung der Gerichtsbesetzung zugelassen (BVerfG, Beschluss vom 10. Juli 1990 – 1 BvR 984/87 und 1 BvR 985/87 – Rn. 70 und Rn. 85 ff. bei juris). Mangels Analogieverbots kommt es nicht darauf an, ob ein gebotenes Ergebnis der erweiternden Auslegung das allgemeine Sprachverständnis des auszulegenden Begriffs überschreitet, soweit die Analogievoraussetzungen jedenfalls vorliegen.
2. Systematisch knüpft der Begriff in § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG (bezogen auf Arzneimittel) an die Festsetzung von Festbeträgen in § 35 SGB V an, denn die Erstreckung auf die Festbetragsfestsetzung hat der Gesetzgeber u.a. mit Blick auf den Zusammenhang mit den Richtlinien des GBA im Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln vorgenommen (vgl. BR-Drs. 820/07 Seite 19). Die prozeduralen Regelungen des § 35 SGB V beschränken sich nach dem Wortlaut allein auf die Festsetzung (insbesondere § 35 Abs. 2, Abs. 3 Satz 2, Abs. 7 SGB V; „streng genommen“ darauf für Abs. 7 hinweisend Rademacher in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 6. EL 2025, Rn. 97d zu § 35). Entgegen der Auffassung der Klägerin ist dennoch eine Aufhebung von Festbeträgen seit ihrer Einführung rechtlich zulässig gewesen, was sich bereits aus der Überprüfungsobliegenheit des § 35 Abs. 5 Satz 3 1. Halbsatz SGB V ergibt. Das Überprüfungsergebnis ist nicht auf die im dortigen zweiten Halbsatz genannte Rechtsfolge der Betragsanpassung reduziert, wenn dies auch den Normalfall darstellen mag. Mit der unmittelbar betroffenen Grundrechtsposition von Versicherten und Vertragsärzten (vgl. BVerfG, Beschluss vom 10. Juli 1990 – 1 BvR 984/87 und 1 BvR 985/87) wäre es unvereinbar, wenn insbesondere bei endgültiger Zweckverfehlung einer Festbetragsfestsetzung der Beklagte keine Möglichkeit haben sollte, diese ersatzlos aufzuheben. Es handelt sich bei der Aufhebungsentscheidung nicht um einen – wie noch auszuführen sein wird – gezielten Eingriff in eine Rechtsposition der pU, sondern um die Beendigung eines Eingriffs insbesondere in die Rechte der Versicherten. Im Rahmen der zwischenzeitlichen Bestätigung der Aufhebungsbefugnis des Beklagten durch den Gesetzgeber durch Einfügung von § 35 Abs. 5 Satz 8 SGB V mit Wirkung vom 27. Juli 2023 wurde in der Gesetzesbegründung eine vorliegende Aufhebungspraxis über die mit demselben Gesetz eingeführte Aufhebungspflicht nach § 35 Abs. 5a Satz 4 SGB V hinaus vorausgesetzt, indem dort ausgeführt wird (BT-Drs. 20/6871 Seite 33):
„Die Aufhebung eines Festbetrages ist regelmäßig darin begründet, dass nicht mehr genügend Anbieter von Arzneimitteln der entsprechenden Festbetragsgruppe auf dem Markt sind und somit die Voraussetzungen zur Bildung einer Festbetragsgruppe nicht mehr vorliegen.“
Der Beklagte hat auch tatsächlich in der Vergangenheit bereits Festbetragsaufhebungen und -aussetzungen beschlossen (vgl. etwa die Anpassungs- und Aufhebungsbeschlüsse zum 1. April 2020 – BAnz AT 18. Februar 2020; Aussetzung durch Beschluss vom 9. Januar 2023, BAnz AT 26. Januar 2023). Die systematische Stellung und die Gesetzesbegründung gestatten es auch nicht, § 35 Abs. 5 Satz 8 SGB V n.F. nur als auf die neu eingeführten gesetzlichen Verpflichtungen zur Aufhebung insbesondere nach § 35 Abs. 5a SGB V beschränkt anzusehen. Auf eine solche Aufhebungsentscheidung als actus contrarius zur positiven Festsetzung von Festbeträgen sind die verfahrensrechtlichen Vorgaben über die „Festsetzung“ in § 35 SGB V anzuwenden (vgl. BT-Drs. 20/6871 Seite 33, wo von einer entsprechenden Anwendung von § 35 Abs. 7 und 8 SGB V ausgegangen wird; dem folgend Lietz/Zumdick, PharmR 2023, 571, 574; vgl. aber Rademacher in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 6. EL 2025, Rn. 97d zu § 35), wie dies das Bundessozialgericht für den Bereich der Streichung von Medizinprodukten aus der Arzneimittelrichtlinie bereits entschieden hat (vgl. BSG, Urteil vom 13. Mai 2015 – B 6 KA 14/14 R – Rn. 32). Anders als die sich durch Aufnahme in die Arzneimittel-RL erledigende (BSG a.a.O.) Aufnahmeentscheidung bezüglich eines Medizinprodukts, bedarf die Festbetragsfestsetzung als Allgemeinverfügung (st. Rspr. vgl. nur bereits BVerfG, Beschluss vom 10. Juli 1990 – 1 BvR 984/87 und 1 BvR 985/87; BSG, Urteil vom 24. November 20024 – B 3 KR 23/04 R, zuletzt Urteile vom 3. Mai 2018 - B 3 KR 10/17 R, B 3 KR 7/17 R, B 3 KR 9/16 R -) einer Aufhebung durch Verwaltungsakt. Dass dessen Ermächtigungsgrundlage im Fall einer Anpassung nicht die §§ 45, 48 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X) sind, ergibt sich aus den vorhandenen Regelungen für eine Anpassung. Verfahrensrechtliche Vorgaben außerhalb des § 35 SGB V haben weder der Senat noch das BSG in der Konstellation einer Senkung eines Festbetrages in Erwägung gezogen (Senatsurteil vom 24. Februar 2017 – L 1 KR 80/14 KL und folgend BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 10/17 R). Soweit die Klägerin geltend macht, das Gesetz habe im Hinblick auf die Honorarfestsetzung von Vertragszahnärzten und -ärzten den Wegfall der aufschiebenden Wirkung ausdrücklich auch für Änderung und Aufhebung geregelt, weswegen § 35 Abs. 7 SGB V nicht entsprechend ausgelegt werden könne, überzeugt dies nicht. § 35 Abs. 5 SGB V beinhaltet ein System der kontinuierlichen Überprüfung, dem eine bei Bedarf folgende Anpassung immanent ist. Dass eine Änderung von Festbeträgen nicht von § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V erfasst sein soll, ist soweit ersichtlich, bisher nicht vertreten worden und wäre mit den § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V zu Grunde liegenden Erwägungen sowie der Funktionsfähigkeit des Gesamtsystems kaum vereinbar. Sind Änderungen indes erfasst, so greift das systematische Argument auch nicht hinsichtlich eines vermeintlichen Ausschlusses von Aufhebungsentscheidungen.
Erfasst die Festsetzung im Sinne der verfahrensrechtlichen Vorgaben des § 35 SGB V auch die ersatzlose Aufhebung des Festbetrags, so spricht dies entscheidend für eine inhaltliche Parallelität des Verständnisses des Begriffs in § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG.
3. Sinn und Zweck der erstinstanzlichen Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg sprechen für eine Erstreckung auf die Aufhebungsentscheidung. Die Einführung der erstinstanzlichen Zuständigkeiten der Landessozialgerichte hatte und hat zum Ziel, die Sozialgerichte von Rechtsstreitigkeiten zu entlasten, in denen es vorwiegend um die Klärung von Rechtsfragen geht. Fast zwangsläufig wird der Weg in die zweite Instanz – ggf. auch zum Revisionsgericht – gegangen, und das Sozialgericht hat häufig die Funktion einer nicht endgültig streitschlichtenden Instanz (BR-Drs. 820/07 Seite 17). Insoweit besteht kein Unterschied zwischen einer erstmaligen Festbetragsfestsetzung, einer Anpassung oder einer Aufhebung, soweit sich ein pU in seinen Rechten beeinträchtigt sieht. Eine unterschiedliche instanzielle Zuständigkeit lässt sich mit dieser Zielsetzung nach Auffassung des Senats nicht vereinbaren (vgl. auch für Aufsichtsangelegenheiten nach § 29 Abs. 2 Nr. 2 SGG: BSG, Urteil vom 3. November 2021 – B 6 A 2/20 R – Rn. 17, 18 bei juris).
4. Der historische Wille des Gesetzgebers, mit der Verwendung des Begriffs der Festsetzung die Aufhebung auszuschließen, ist nicht zu erkennen. Vielmehr ist die Aufnahme ursprünglich wie folgt begründet worden (BR-Drs. 820/07 Seite 19):
„Wegen des engen Zusammenhangs zu Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses im Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln und Hilfsmitteln sollen auch diejenigen Klagen, die unmittelbar gegen die Spitzenverbände der Krankenkassen und ab dem 1. Oktober 2008 gegen den Spitzenverband Bund zu richten sind (§ 35 Abs. 7 SGB V; über § 36 Abs. 3 SGB V gilt dies auch für Hilfsmittel) erstinstanzlich vom Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entschieden werden.“
Der Gesetzgeber ging daher von einer umfassenden Zuständigkeitsregelung für die gegen den Beklagten in diesem Zusammenhang zu erhebenden Klagen aus.
Selbst soweit man davon ausgehen wollte, dass eine erweiternde Auslegung nicht in Betracht kommt, lägen die Voraussetzungen für eine Analogie vor. Zum Zeitpunkt der Einführung der Zuständigkeitsregelung am 1. April 2008 existierte zwar bereits die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Klagebefugnis von pU gegen Festbetragsfestsetzungen (vgl. BSG, Urteile vom 24. November 2004 – B 3 KR 23/04 R und B 3 KR 10/04 R im zeitlichen Nachgang der eine Grundrechtsbetroffenheit verneinenden Entscheidung des BVerfG vom 17. Dezember 2002 – 1 BvL 28/95). Eine Klage eines Arzneimittelherstellers gegen die Aufhebung eines Festbetrages wegen damit einhergehender Behauptung einer Rechtsverletzung war jedoch – soweit ersichtlich bis zum hiesigen Verfahren – kein Szenario, das in die gesetzgeberischen Erwägungen einzubeziehen gewesen wäre. Insoweit läge entgegen der klägerischen Ansicht auch eine planwidrige Lücke vor, die wegen der vergleichbaren Zielsetzung und vorhandenen gesetzgeberischen Grundsatzentscheidung im Sinne einer Zuständigkeit des hiesigen Landessozialgerichts durch entsprechende Anwendung von § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG zu schließen wäre.
II.
Die Klage ist zulässig.
1. Die statthafte isolierte Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 SGG) ist fristgemäß erhoben (§ 87 SGG) und ein Vorverfahren nach der dargestellten Auffassung des Senats nach § 35 Abs. 7 Satz 3 SGB V entbehrlich.
2. Die Klagebefugnis nach § 54 Abs. 1 Satz 2 SGG, d.h. die behauptete Möglichkeit der Betroffenheit in eigenen Rechten (Beschwer) durch den angefochtenen Verwaltungsakt, liegt allein vor, soweit die Klägerin sinngemäß geltend macht, dass der Beklagte aus sachwidrigen Gründen ohne Ermächtigungsgrundlage gehandelt habe und sie hierdurch in ihrem Recht aus Art. 3 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 GG verletzt sei (unten d). Die von der Klägerin in den Mittelpunkt ihres Vortrags gestellte weitere behauptete Beschwer stellt sich vorliegend dagegen als rein wirtschaftlich aufgrund der reflexhaften Wirkung des Eingreifens anderer, die Preisgestaltung und damit den Wettbewerb regelnder Bestimmungen dar. Keine Möglichkeit der Verletzung in eigenen Rechten besteht durch die Aufhebung eines Festbetrags daher aufgrund einer Adressatenposition oder eines einfachgesetzlichen Drittschutzes (sogleich a), einer Betroffenheit in der Berufsausübungsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG durch die Anwendbarkeit der zuvor gesperrten Regelungen des § 130a SGB V (sogleich b) oder einer Verletzung im Stellungnahmerecht (sogleich c).
a) Der Beschluss über die ursprüngliche Festbetragsfestsetzung für die Festbetragsgruppe Lithium stellt keinen an die Klägerin gerichteten Verwaltungsakt dar, sondern eine Allgemeinverfügung (s.o.), die unmittelbare Regelungswirkung nur für die Versicherten und Vertragsärzte i.S. einer Beschränkung des Leistungsanspruchs bzw. der Therapiefreiheit hinsichtlich oberhalb des Festbetrags abgegebener Arzneimittel hat (st. Rspr. vgl. nur BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 10/17 R – Rn. 18 bei juris mit umfassenden Nachweisen). Die Aufhebung eines Festbetragsbeschlusses als actus contrarius stellt dementsprechend für die Versicherten und Leistungserbringer einen begünstigenden Verwaltungsakt dar, weil er die eingreifende Wirkung des Festbetrags beendet. Erfasst die unmittelbare Regelungswirkung der beseitigten Allgemeinverfügung den Arzneimittelhersteller nicht, kann eine solche Wirkung auch durch den Aufhebungsverfügungssatz nicht eintreten. Die Festsetzung eines Festbetrags begründen für das Arzneimittel keine Rechtsposition als „Status als Festbetragsarzneimittel“, der der Klägerin gegenüber durch Verwaltungsakt aufzuheben wäre. Die materiellen Regelungen des § 35 SGB V haben keinen drittschützenden Charakter und ihr Zweck ist offensichtlich nicht, die Interessen der pharmazeutischen Industrie zu schützen (vgl. Senatsurteil vom 24. Februar 2017 – L 1 KR 80/14 KL). Dies gilt auch hinsichtlich der vorgesehenen Mindestabstände der durchzuführenden Überprüfung, die keinen subjektivrechtlichen Schutz vor – auch nach dem Wortlaut möglichen – erneuten Prüfungen vor Ablauf der Jahresfrist für pU begründen. Dementsprechend fehlt es auch an einer Grundlage für die Annahme, aus § 35 SGB V könnte unter irgendeinem Gesichtspunkt einfachgesetzlich ein Anspruch eines pU auf Festsetzung oder Beibehaltung eines Festbetrags folgen, weil dies ihn im Einzelfall faktisch und letztlich konträr zum Regelungsziel in der Sicherung eines Preisniveaus begünstigt.
b) Ebenso wenig wie durch die Festbetragsfestsetzung ist die Klägerin auch durch die Aufhebung nicht in ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG eingriffsgleich betroffen. Allerdings ergibt sich dies nicht bereits aus mangelnder Grundrechtsfähigkeit. Zwar handelt es sich bei der Klägerin mit Sitz in der Republik Italien nicht um eine inländische juristische Person i.S.d. Art. 19 Abs. 3 GG. Sie ist aber als in einem Staat der Europäischen Union angesiedelte juristische Person, die am innerstaatlichen Markt teilnimmt, als Auswirkung des gemeinschaftsrechtlichen Diskriminierungsgebots (jedenfalls Art. 18 AEUV) berechtigt, dieselben Rechte wie eine juristische Person mit Sitz im Inland wahrzunehmen. Inwieweit dies dogmatisch auf eine Grundrechtsfähigkeit entgegen Art. 19 Abs. 3 GG oder auf ein Abwehrrecht aufgrund des gemeinschaftsrechtlichen Diskriminierungsverbots zu stützen ist (vgl. Remmert in Dürig/Herzog/Scholz, GG, 106. EL, Oktober 2024, Rn. 93 ff. zu Art. 19 m.w.N.), kann vorliegend dahinstehen. Jedenfalls im Wege der Gleichstellung steht der Klägerin im fachgerichtlichen Verfahren dieselbe Rechtsstellung zu, wie sie einem inländischen pU eingeräumt wird einschließlich eines Art. 12 Abs. 1 GG entsprechenden Schutzes, obwohl dieses Grundrecht nach seinem Wortlaut nur „Deutschen“ gewährt wird. Die weitergehende Frage einer tatsächlich Grundrechtsträgerschaft betrifft letztlich das Verfassungsprozessrecht und ist für die Entscheidung des Senats ohne Bedeutung.
Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts berührt die Festbetragsfestsetzung jedoch das Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG der Arzneimittelhersteller nicht (BVerfG vom 17. Dezember 2002 – 1 BvL 28/95 u.a.), sondern hat nur reflexhafte Auswirkungen auf die Berufstätigkeit der Arzneimittelhersteller. Nichts anders gilt hinsichtlich einer Betroffenheit im Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG für den Wegfall einer solchen Rahmenbedingung des Wettbewerbs, an dem die Klägerin teilnimmt. Dass mit der Aufhebung des Festbetrags die allgemeinen Regelungen über das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a SGB V nach dessen Satz 1 2. Halbsatz und nach § 130a Abs. 3 SGB V die Regelungen über die Abschläge nach Abs. 1 und 1a auf das Arzneimittel der Klägerin Anwendung finden bzw. in Bezug auf Abs. 1b bis zum 31. Dezember 2023 fanden, ist ein Reflex der Aufhebung der Leistungsbeschränkung der Versicherten ohne berufsregelnde Tendenz der Aufhebungsentscheidung an sich. Dass der Herstellerabschlag und die Regelungen über das (verlängerte) Preismoratorium selbst in die Berufsausübungsfreiheit der pU eingreifen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2025 – 1 BvR 1507/23 und 1 BvR 2197/23 – Rn. 69 f. und 114 f. bei juris), führt nicht dazu, dass die mit der Entscheidung über die Aufhebung von Festbeträgen verbundene Beendigung der Sperrwirkung des § 130a Abs. 3 und Abs. 3a Satz 1 2. Halbsatz SGB V an dieser berufsregelnden Wirkung partizipiert. Die mittelbar-reflexhafte Wirkung der Aufhebung des Festbetrags führt allein zu einer Veränderung der anzuwendenden Regelungen des Wettbewerbs. Art. 12 Abs. 1 GG begründet jedoch keinen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsregelungen gleich bleiben, oder gar auf die Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten (BVerfG, Urteil vom 17. Dezember 2002 – 1 BvL 28/95 u.a.). Ein Eingriff in Art. 12 Abs. 1 GG durch die genannten Abschlagsregelungen ist daher in einem Verfahren gegen diese bzw. deren Anwendung geltend zu machen. Dies gilt auch, soweit die Klägerin sich durch die unmittelbare, nicht modifizierte Anwendung von § 130a Abs. 3a SGB V ab dem 1. Januar 2023 belastet sieht, die der Gesetzgeber erst mit Wirkung ab dem 1. Februar 2024 (vgl. § 130a Abs. 3d Satz 6 SGB V) durch § 35 Abs. 5 Satz 8 SGB V und § 130a Abs. 3d Satz 2 SGB V für von einer Festbetragsaufhebung betroffene Arzneimittel abgemildert hat. Denn diese Regelung zur Erstreckung des Anwendungsbereichs von § 130a Abs. 3d Satz 1 SGB V über die Ermittlung des Basispreises aus dem um 50 % angehobenen Festbetrag, der zuletzt für das Arzneimittel galt, betrifft ebenfalls die durch die Aufhebung unmittelbar kraft Gesetzes eingreifende Preisregulierung.
c) Die Klägerin hat keine mögliche Verletzung in ihrem Verfahrensrecht auf Stellungnahme behauptet. Dieses Recht, das ihr als nicht unmittelbar vom Verfügungssatz des Verwaltungsakts Betroffene überhaupt nur zusteht, wenn man – wie der Senat – die prozeduralen Regelungen des § 35 SGB V auch auf die Aufhebungsentscheidung entsprechend anwendet, ist auch nicht möglicherweise beeinträchtigt. Die Klägerin rügt weder die unterlassene Durchführung des Stellungnahmeverfahrens noch die Nichtberücksichtigung einer Stellungnahme. Eine solche ist auch nach Aktenlage nicht erfolgt.
d) Die Klagebefugnis ergibt sich jedoch im konkreten Fall aus dem Recht auf fairen Wettbewerb aus Art. 3 Abs. 1 i.V.m. Art. 12 Abs. 1 GG, das maßgeblich in Verfahren gegen Festbetragsfestsetzungen durch die Rechtsprechung konkretisiert worden ist.
Unter Zugrundelegung der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (Urteil vom 17. Dezember 2002 – 1 BvL 28/95 u.a.), dass die Regelungen über die Festbetragsfestsetzung in § 35 SGB V keinen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der pU darstellen, ist das Bundessozialgericht zunächst davon ausgegangen, dass die Arzneimittelhersteller gerichtlichen Rechtsschutz gegen Festbetragsfestsetzungen in Anspruch nehmen können, wenn sie eine Verletzung in ihren Rechten jedenfalls aus Art. 3 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 GG in der Form des Rechtes auf einen fairen Wettbewerb geltend machen. Maßgeblich hat das Bundessozialgericht hier auf die Möglichkeit des Schutzes vor ungerechtfertigter Begünstigung von Konkurrenten abgestellt (Urteile vom 24. November 2004 – B 3 KR 10/04 – Rn. 18, 24; B 3 KR 23/04 – Rn. 23). Es hat insoweit auf eine verfassungskonforme Auslegung des § 35 SGB V abgestellt (BSG a.a.O. Rn. 20). Während der dritte Senat des Bundessozialgerichts insoweit auch noch eine Verletzung der Berufsfreiheit im Einzelfall erwähnt hat, hat der erste Senat eine Verletzung der Berufsfreiheit für nicht in Betracht kommend erachtet (Urteil vom 17. September 2003 – B 1 KR 54/13 R – Rn. 13 bei juris). Er hat jedoch auch eine Beschwer bei der Behauptung der Verletzung der (gesetzlich eingeräumten) Anhörungsrechte und einer willkürlichen Handhabung des § 35 SGB V für möglich erachtet. Diese Entscheidungen betrafen maßgeblich die erste Stufe der Festbetragsfestsetzung in Form der Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausausschuss, in Bezug auf die eine ungerechtfertigte Zusammenfassung vermeintlich differenziert zu betrachtender Arzneimittel am Maßstab des Art. 3 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 GG zu messen ist. Insoweit kommt ein staatlicher Eingriff in den Wettbewerb durch eine Ungleichbehandlung in Betracht.
Der Senat ist in seiner Rechtsprechung davon ausgegangen, dass unter Berücksichtigung der neuen Formel des BVerfG zu Art. 3 Abs. 1 GG nicht nur das Willkürverbot zu beachten ist, sondern dass der allgemeine Gleichheitssatz darüber hinaus verlangt, dass Gründe von solcher Art und solchem Gewicht vorhanden sind, welche eine Ungleichbehandlung rechtfertigen. Solche Gründe müssen auch vor dem Grundrecht auf Berufsfreiheit bestehen können (Senatsurteil vom 24. Februar 2017 – L 1 KR 80/14 KL – Rn. 52, 53 bei juris). Hiervon ausgehend hat der Senat auch für die Absenkung bereits bestehender Festbeträge auf der sogenannten zweiten Stufe der Festbetragsfestsetzung eine Klagebefugnis angenommen, wenn der pU geltend macht, dass die streitige Festsetzung willkürlich sei, insbesondere wenn der Beklagte ein durch die Festsetzung eines Festbetrags auf dem Markt gar nicht vorhandenes Einsparpotential durchsetzen wolle (Senatsurteil vom 24. Februar 2017 a.a.O. und vom 26. Januar 2017 - L 1 KR 67 /14 KL – Rn. 37, 38 bei juris sowie vom 8. April 2016 – L 1 KR 476/12 KL – Rn. 30, 31 bei juris).
Das Bundessozialgericht hat in drei Entscheidungen vom 3. Mai 2018 (B 3 KR 10/17 R, B 3 KR 7/17 R und B 3 KR 9/16 R) betreffend die letztgenannten Senatsurteile den Ansatz einer verfassungskonformen Auslegung des § 35 SGB V unter Berücksichtigung von Art. 19 Abs. 4 GG dahingehend bestätigt, dass der pU jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt ist, wenn eine spezifische Grundrechtsverletzung durch die Festbetragsfestsetzung geltend gemacht wird (etwa B 3 KR 10/17 R – Rn. 10 bei juris). Es ist weiterhin davon ausgegangen, dass im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen. Bei der Festsetzung des Festbetrags für alle pU einer beanstandungsfrei gebildeten Festbetragsgruppe und bei sachgerechter Zuordnung des Arzneimittels liegt jedoch eine gerechtfertigte Gleichbehandlung vor (a.a.O. Rn. 26). Die Entscheidung des Beklagten über den Festbetrag an sich (zweite Stufe) kann sich nach dieser Rechtsprechung nur dann als Verfälschung des Wettbewerbs untereinander darstellen, wenn der Beklagte die nach § 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V gebotene Orientierung an der Marktlage unterlassen hat und hierdurch eine realistische Orientierung am Festbetrag für die Unternehmer nicht möglich wäre. Eine mit einer Herabsetzung des Festbetrags verbundene Wettbewerbsverzerrung kann dann eintreten, wenn der neue Festbetrag mit den Marktrealitäten nicht in Übereinstimmung zu bringen ist, eine wirtschaftliche Preisgestaltung nicht möglich ist und sich Anbieter deshalb so weit vom Markt zurückziehen, dass dadurch eine Einschränkung des Preiswettbewerbs zu befürchten ist (a.a.O. Rn. 29; B 3 KR 9/16 R – Rn. 27 bei juris).
Aus der Übertragung dieser Grundsätze ergibt sich eine mögliche Betroffenheit der Klägerin in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb.
Indes steht die Bildung der Festbetragsgruppe vorliegend nicht im Streit und aus dem Eingreifen der Regelungen über die nunmehr einschlägigen Abschläge nach § 130a SGB V ergibt sich auch unter dem Gesichtspunkt des Rechts auf fairen Wettbewerb aus Art. 3 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 GG keine Beschwer durch die Aufhebungsentscheidung. Denn die Regelungen erfassen alle bisher von dem Festbetrag erfassten Arzneimittel gleichermaßen. Eine etwaige unterschiedliche Auswirkung wäre der Anwendung jener Bestimmungen entgegenzuhalten und gegebenenfalls inzident der Prüfung auf ihre Vereinbarkeit mit dem Grundgesetz zu unterwerfen. Dies gilt auch, soweit die Klägerin maßgeblich und nur abstrakt auf unterschiedliche zeitliche Anknüpfungspunkte für den Basispreis im Rahmen des Preismoratoriums für verschiedene pU je nach Zeitpunkt der Markteinführung verweist. Die Möglichkeit einer noch rentablen Preisbildung ist, anders als bei der Anpassung von Festbeträgen, bei der Aufhebung nicht Gegenstand von Regelungen im Interesse des pU innerhalb des § 35 SGB V, auch nicht unter Berücksichtigung des Grundrechtsschutzes. Soweit daher die von der Klägerin behauptete Abkopplung von der Marktentwicklung durch Aufhebung des Festbetrags Auswirkungen auf die Versorgungslage haben sollte, wären entsprechende Umstände im Rahmen des § 130a SGB V zu berücksichtigen, wofür der Gesetzgeber zwischenzeitlich auch weitere Möglichkeiten geschaffen hat. Insbesondere ist es auch für (nunmehr) festbetragsfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen i.S.d. § 52b Abs. 3c ArzneimittelG möglich, durch Aufnahme in die Liste des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 35 Abs. 5b Satz 3 SGB V eine Erhöhung des bisher nach § 130a Abs. 3a SGB V maßgeblichen Preises um 50 % nach § 130a Abs. 3d Satz 5 SGB V zu bewirken.
Zwar handelt es sich bei Lithiumcarbonat um einen solchen versorgungskritischen Wirkstoff. Eine Aufnahme in die entsprechende Liste zur Sicherung der Versorgung ist jedoch bisher nicht erfolgt. Dahinstehen kann der Vortrag der Klägerin zu den Auswirkungen der Kostenentwicklungen im Bereich des einzusetzenden Rohstoffs unabhängig davon, dass sich die Prognosen der Klägerin insoweit nicht bewahrheitet haben dürften und sich der Rohstoffpreis von Lithiumcarbonat auf dem Weltmarkt gegenwärtig vielmehr auf dem Niveau des ersten Halbjahres 2021 befindet und sich bereits bei Inkrafttreten der Festbetragsaufhebung wieder auf dem Niveau von Anfang 2022 befand .
Eine Betroffenheit in dem Recht auf fairen Wettbewerb erscheint jedoch möglich, soweit die Klägerin geltend macht, der Beklagte habe hier maßgeblich auf Basis einer wirtschaftlichen Günstigerprüfung entschieden, d.h. insbesondere darauf abgestellt, ob das Beibehalten des Festbetrages oder die Anwendung der Regelungen über Herstellerabschlag und Preismoratorium für die Krankenkassen und Versicherten finanziell vorteilhafter seien. Mit ihrer darin liegenden Behauptung einer Entscheidung des Beklagten aufgrund von sachwidrigen Kriterien - zudem nach Ansicht der Klägerin ohne Ermächtigungsgrundlage - macht sie eine willkürlichen Handhabung des § 35 SGB V verbunden mit einer faktischen Beeinflussung des unternehmerischen Handelns geltend, wodurch zumindest die Möglichkeit einer Verletzung des Rechts auf fairen Wettbewerb behauptet wird. Auch wenn die Klagebefugnis sich insoweit nur aus einer Willkürkontrolle ergibt, hat dies nicht zur Folge, dass die Klage teilweise unzulässig wäre (vgl. BSG, Urteil vom 2. Mai 2018 – B 3 KR 10/17 R – Rn. 22 bei juris).
III.
Die Klage ist jedoch unbegründet.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Aufhebung des Beschlusses des Beklagten vom 7. November 2022. Eine das Recht der Klägerin auf fairen Wettbewerb aus Art. 3 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 GG verletzende willkürliche Maßnahme liegt nicht vor.
Ermächtigungsgrundlage für den Aufhebungsbeschluss ist § 35 Abs. 3, 5 Satz 1 und 3 SGB V. Wie bereits dargelegt, umfassen die Regelungen zur Überprüfung und Anpassung der Festbeträge auch die Befugnis zur Aufhebung derselben. Das Ergebnis der mindestens jährlichen Überprüfung ist insoweit nicht auf eine Betragsanpassung beschränkt.
1. Der angefochtene Aufhebungsbeschluss ist formell rechtmäßig. Das in entsprechender Anwendung von § 35 Abs. 3 Satz 3 i.V.m. Abs. 2 SGB V durchzuführende Stellungnahmeverfahren wurde durchgeführt (s.o.). Stellungnahmen wurden nicht abgegeben.
Der Beschluss wurde ordnungsgemäß entsprechend § 35 Abs. 7 Satz 1 SGB V im Bundesanzeiger bekanntgegeben. Einer Begründung bedurfte es nach § 35 Abs. 2 Nr. 5 SGB X nicht, denn auch die öffentlich bekannt gemachte Rücknahme einer Allgemeinverfügung gegenüber einer ebenso unbestimmten Vielzahl von Adressaten ist selbst eine Allgemeinverfügung.
2. Der Aufhebungsbeschluss weist auch keine materiell-rechtlichen Fehler auf, die zu einer Verletzung der Klägerin in subjektiven Rechten führen.
a) Der Beschluss verletzt die Rechte der Klägerin auf eine willkürfreie Entscheidung nicht bereits durch Annahme einer nicht existenten Ermächtigungsgrundlage. Insoweit wird auf die Ausführungen im Rahmen der Zulässigkeit zur Erstreckung der Regelungen über die Festsetzung in § 35 SGB V auf die Aufhebungsentscheidung Bezug genommen.
Entgegen der Auffassung der Klägerin setzt die Aufhebung des Festbetrags auch nicht zuvor die Aufhebung des Festbetragsgruppenbeschlusses durch den GBA voraus. Die Aufhebung beruht vielmehr nicht auf den Kriterien für die Gruppenbildung i.S.d. § 35 Abs. 1 SGB V, sondern auf Feststellungen der Entwicklung der Markverhältnisse, aus denen Konsequenzen zu ziehen Aufgabe des Beklagten ist. Dementsprechend sieht § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V auch Gruppen von Arzneimitteln vor, für die Festbeträge festgesetzt werden können. Zudem hat auch der Gesetzgeber für die zwischenzeitlich gesetzlich angeordneten Aufhebungen nicht eine Aufhebung der Festbetragsgruppenbildung vorgesehen, sondern einen unmittelbaren Aufhebungsbefehl an den Beklagten gerichtet (vgl. § 35 Abs. 5a SGB V in der Fassung des Gesetzes vom 19. Juli 2023, BGBl. I Seite 197).
Soweit vertreten wird, der Beklagte habe außerhalb begründeter Ausnahmen für eine gebildete Festbetragsgruppe einen Festbetrag festzusetzen und könne die Festsetzung allenfalls bis zu einer neuen Entscheidung des GBA aussetzen (Hess in beck-online.GK (Kasseler Kommentar), Stand 15. Mai 2025, Rn. 29 zu § 35 SGB V ohne weitere Begründung), findet dies für den Fall der Aufhebung einer zunächst praktizierten Festbetragsfestsetzung eine Stütze weder im Wortlaut noch in der Systematik des Gesetzes. Eine solche ergibt sich auch nicht aus § 92 Abs. 2 Satz 11 SGB V, wonach der GBA die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen kann, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 SGB V hergestellt werden kann. Abgesehen davon, dass ein Verordnungsausschluss oder eine -einschränkung hier nicht in Rede steht, dürfte eine solche Einschätzung des GBA allenfalls für die Einführung von Festbeträgen Bedeutung haben. Der GBA hat auch in seiner Verfahrensordnung (§ 16 ff.) insbesondere zur Bildung von Gruppen nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V einer Betrachtung der Markverhältnisse oder des Bestehens eines Preiswettbewerbs keine Bedeutung beigemessen. Die ihn treffende Beobachtungspflicht hat das BSG auf die Prüfung seiner Richtlinienentscheidung auf die Vereinbarkeit mit der Entwicklung der medizinischen Erkenntnisse verstanden (Urteil vom 1. März 2011 – B 1 KR 10/10 R –Rn. 71, 72 bei juris). Die Beobachtung der Marktlage und die sich hieraus ergebenen Schlussfolgerungen sind nach der Aufgabenteilung innerhalb von § 35 Abs. 2, 3 und 5 SGB V Aufgabe des Beklagten.
Gegen eine vorherige Notwendigkeit einer Aufhebung des Festbetragsgruppenbeschlusses spricht zudem, dass dem Beklagten bei Veränderungen der Marktlage eine Reaktion durch eine erneute Festbetragsfestsetzung nicht unmittelbar möglich wäre. Der Beklagte hat – wie in der mündlichen Verhandlung erörtert – bereits in der Vergangenheit Festbetragsfestsetzungen ersatzlos aufgehoben, insbesondere wenn nur noch ein Anbieter auf dem Markt war. Bei Hinzutreten eines oder mehrerer Generikahersteller könnten die Voraussetzungen einer erneuten Festbetragsfestsetzung wieder vorliegen, ohne dass sich hinsichtlich der Bildung einer Festbetragsgruppe (insbesondere Stufe 1) zwischenzeitlich relevante Änderungen ergeben hätten, die eine Befassung des GBA zunächst mit einem Aufhebungsverfahren und sodann mit einem neuen Festbetragsgruppenbeschluss rechtfertigen würden. Dies entspricht dem Vorgehen bei der für die in die Liste nach § 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V aufgenommenen Arzneimittel, für die kraft gesetzlichen Befehls eine Aufhebung vorzunehmen ist. Bei Streichung von Arzneimitteln von dieser Liste ist – da der Festbetragsgruppenbeschluss durch die Regelungen des Abs. 5a nicht berührt wird – ebenfalls eine Wiederfestsetzung möglich.
b) Die Voraussetzungen einer solchen Aufhebungsentscheidung ergeben sich hinreichend bestimmt aus der inneren Systematik des § 35 SGB V, Sinn und Zweck der Regelung und der zu beachtenden verfassungsrechtlichen Vorgaben.
Voraussetzung der nicht ausdrücklich in § 35 SGB V geregelten Entscheidung über die Aufhebung eines Festbetrags ist, dass das gesetzliche Ziel der Festbetragsfestsetzung sich als nicht mehr erreichbar erwiesen hat. Ist dies der Fall, ist der Eingriff in das Grundrecht der Versicherten aus Art. 2 Abs. 1 SGG und der Vertragsärzte aus Art. 12 Abs. 1 GG (BVerfG, Urteil vom 17. Dezember 2002 – 1 BvL 28/95) jedenfalls nicht länger verhältnismäßig, weil er sich nicht mehr als notwendig darstellt. Das Bundesverfassungsgericht hat betont, dass das Festbetragssystem nicht zu einer verdeckten Abkehr vom Sachleistungssystem im Wege des Verwaltungsvollzugs führen darf, weil eine solche Entscheidung nur der Gesetzgeber selbst verantworten könne (BVerfG aaO. Rn. 140 bei juris). Es hat ausdrücklich ausgeführt, dass die in den Gesetzesmaterialien (BT-Drs. 11/2237 Seite 176) erwähnte Möglichkeit, dass kein Mittel auf dem Markt zum Festbetrag zur Verfügung steht, im Gesetzestext keine Stütze gefunden habe und die Versicherten sich nicht mit Teilkostenerstattung zufrieden geben müssten (BVerfG aaO. Rn. 139 bei juris). Insoweit hat es die Bedeutung der gerichtlichen Kontrolle zur Wahrung der Rechte der Versicherten (nicht der pU) betont (BVerfG aaO. Rn. 141 bei juris). Diese Kontrolle obliegt im Rahmen der regelmäßigen Überprüfungen nach erstmaliger Festbetragsfestsetzung in erster Linie auch dem Beklagten. Diese ist bei Wegfall der Rechtfertigung für den Eingriff in die Rechte der Versicherten und vertragsärztlichen Leistungserbringer nicht nur berechtigt, sondern zur Aufhebung auch verpflichtet.
Zur Zielsetzung der Festbeträge hat das Bundessozialgericht (Urteil vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 10/17 R – Rn. 28 bei juris) ausgeführt:
„Das gesetzgeberische Ziel der Ausgabenbegrenzung soll mit dem System der Festbeträge auf dem Weg der Stärkung der preisorientierten Nachfrage erreicht werden, dh durch eine Stärkung des Preiswettbewerbs (vgl Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheits-Reformgesetz - GRG), BT-Drucks 11/2237 S 148 unter V. 1. a) aa)). Festbeträge bilden ein preisregulierendes Anreizsystem, mit dem Wettbewerbselemente in den Markt der GKV eingeführt werden, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlen. Nach § 35 Abs 5 S 2 SGB V haben Festbeträge Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Der Wortlaut macht deutlich, dass die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven, das Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs und die Ausrichtung an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten im Vordergrund stehen. Für die im Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte sicherzustellende hinreichende Arzneimittelauswahl ist lediglich "soweit wie möglich" zu sorgen (dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 89; vgl auch BVerfGE 106, 275, 304 f, 309 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 22, 26). Das Ziel des Gesetzgebers, mit den Festbeträgen eine auch im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) und die Ausgabenbegrenzung der GKV möglichst preiswerte Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, findet auch in § 35 Abs 5 S 4 SGB V Ausdruck, wonach der Festbetrag einer Festbetragsgruppe den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen soll. Bei dieser Berechnung sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als einem Prozent an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen (§ 35 Abs 5 S 6 SGB V).“
Dem schließt sich der Senat an. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Wirkung des Festbetrags im Sinne eines Preiswettbewerbs nicht eine außer Acht zu lassende Soll-Regelung, sondern – wie vom BSG ausgeführt – Teil des im Vordergrund stehenden Wirkmechanismus. Dieser Preiswettbewerb bezieht sich auf die Arzneimittel der Festbetragsgruppe und nicht auf solche außerhalb derselben. Lässt sich mit dem Festbetrag als preisregulierendes Anreizsystem die Einführung eines Wettbewerbs in den Markt der gesetzlichen Krankenversicherung und insoweit die Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots nicht erreichen, liegen die Voraussetzungen vor, unter denen von den Versicherten und Vertragsärzten die Duldung eines andauernden Eingriffs nicht verlangt werden kann. Dies ist jedenfalls der Fall, wenn nach der Erfahrung über mehr als eine Prüfungsperiode sich trotz ordnungsgemäßer Anpassung des Festbetrags entsprechend der gesetzlichen Vorgaben (insbesondere § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V) wegen des fehlenden Preiswettbewerbs die Regelungsziele tatsächlich nicht erreichen lassen. Dies dürfte oftmals der Fall sein, wovon auch der Gesetzgeber ausgegangen ist (BT-Drs. 20/6871 Seite 33), wenn innerhalb einer Festbetragsgruppe nur wenige Anbieter Arzneimittel herstellen bzw. vertreiben. Auch die Gesetzesbegründung beschränkt sich insoweit nicht auf den Fall, dass nur noch ein Anbieter vorhanden ist.
c) Die Feststellung dieser Voraussetzungen durfte der Beklagte hier auf seine zuletzt durchgeführte Markt- und Produktanalyse zum Stichtag 1. Juli 2022 stützen, ohne dass sich sein Vorgehen als willkürlich oder auch nur sachwidrig darstellen würde. Vielmehr lagen die Voraussetzungen auch zur vollständigen Überzeugung des Senats vor.
Trotz der vorherigen, von der Klägerin nicht angegriffenen und bestandskräftigen Erhöhungen der Festbeträge, zuletzt zum 1. April 2022, waren bei der Erhebung zum Stichtag 1. Juli 2022 nur 0,08 % der Verordnungen 2021 aufzahlungsfrei erhältlich und ca. 22 % der Packungen, und eine Änderung hieran war nicht zu erwarten. Die Anforderungen des § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V wurden daher nicht erreicht. Hiernach müssten mindestens kumulativ ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel der Packungen zum Festbetrag verfügbar sein. Die Klägerin hat ihren Abgabepreis zum Inkrafttreten der angehobenen Festbeträge zum 1. April 2020 so erhöht, dass das Arzneimittel faktisch zu keinem Zeitpunkt zum Festbetrag erhältlich gewesen ist. Aufgrund der zeitgleich zur Anhebung des Festbetrags erfolgten Preiserhöhung der Klägerin ab dem 1. April 2022 war dies auch erneut nicht zu erwarten. Der ApU und der Apothekenabgabepreis (AVP) erhöhten sich jeweils für die verordnungsstärkste Packung mit 12,2 mmol/100 Stück um mehr als die Erhöhung des Festbetrags (ApU von 18,92 Euro auf 26,72 Euro bei Anpassung des Festbetrages von 15,64 Euro auf 21,34 Euro; AVP von 34,97 Euro auf 45,07 Euro bei Anhebung des Festbetrags von 30,81 Euro auf 38,26 Euro; damit Erhöhung der Aufzahlung durch die Versicherten von 4,16 Euro auf 6,81 Euro trotz Festbetragsanhebung).
Nach entsprechendem Vorgehen bereits zum 1. April 2020 konnte die Klägerin ihren Marktanteil auf Basis der Verordnungszahlen für das Jahr 2021 auf 85,98 % weiter erhöhen, und der Anteil der aufzahlungsfrei erfüllten Verordnungen ist auf einen zu vernachlässigenden Anteil gesunken. Insgesamt hat sich damit über einen mehrjährigen Zeitraum betrachtet eine Entwicklung ergeben, die einen immer höheren Einfluss der aufzahlungspflichtigen Packungen auf den verordnungsgewichteten Durchschnittspreis mit einem kontinuierlich steigenden Marktanteil kombiniert. Der verordnungsgewichtete Festbetrag, der entsprechende Durchschnittspreis und der Preis der aufzahlungspflichtigen Packungen stellt sich nach den Erhebungen des Beklagten, an denen zu zweifeln der Senat keinen Anlass hat, seit 2018 wie folgt dar (Auswertungen jeweils zum 1. Juli des Folgejahres; alle Beträge verordnungsgewichtet):
Jahr
Festbetrag
Preis
Preis aufzahlungs-pflichtige PZN
2018
27,48 Euro
31,72 Euro
32,41 Euro
2019
29,04 Euro
32,82 Euro
33,71 Euro
2020
29,94 Euro
34,56 Euro
35,12 Euro
2021
37,10 Euro
44,94 Euro
44,96 Euro
Während der Durchschnittspreis 2018 und 2019 noch unter 98 % des Preises der aufzahlungspflichtigen Packungen lag, betrug er 2020 98,4 % und 2021 auf eine Nachkommastelle gerundet 100 %. Dies bedeutet, dass trotz erfolgter bestandskräftiger Anpassungen des Festbetrags der tatsächliche Durchschnittspreis sich dahingehend entwickelt hat, dass er von den aufzahlungspflichtigen Arzneimitteln dominiert wird.
Im selben Zeitraum hat der Marktanteil der Klägerin nach Verordnungen kontinuierlich steigend von 77,06 % auf 85,98 % zugenommen.
Bei dieser Sachlage war die Annahme des Beklagten, es fehle an einem funktionierenden Preiswettbewerb i.S.d. kostendämpfenden Zielsetzung des Festbetragssystems nicht nur nicht willkürlich, sondern auch nach Auffassung des Senats zutreffend. Auf die Gründe der Preisanhebungen kommt es dabei nicht an Der Festbetrag dient nicht der unmittelbaren Preisregulierung, sondern der Herstellung eines Wettbewerbs über die Beschränkung des Leistungsanspruchs der Versicherten und damit einhergehend der Therapiefreiheit der Vertragsärzte. Objektiv hat sich hier die Situation entwickelt, dass die Versicherten durch die zeitliche Korrelation der Anhebung des Abgabepreises und der Festbetragsanpassung durchgehend zu Aufzahlungen für das Arzneimittel gezwungen waren, wobei es ohnehin nur zwei Hersteller (zuzüglich Importeure) gibt. Zu Recht weist die Klägerin darauf hin, dass ein Preiswettbewerb nicht nur dann besteht, wenn sich eine Abwärtsspirale ergibt. Zu erwarten ist indes zumindest ein Dämpfungseffekt in Bezug auf Preissteigerungen. Die Nichterreichung dieses Effekts zeigt sich bei Betrachtung der Preisentwicklung, die sich aus den publizierten Erhebungen des Beklagten im Vorfeld der Anpassungen für 2020 und 2022 ergeben. Die Klägerin konnte zwischen beiden Erhebungen eine erhebliche Preiserhöhung durchsetzen, obwohl Importarzneimittel nach Erhöhungen unter dem am 1. April 2020 geltenden Festbetrag noch bei der Erhebung im Jahr 2021 verfügbar gewesen sind (etwa PZN ohne Steigerungen des ApU zwischen beiden Erhebungen oder PZN mit einer Steigerung auf den Preis von PZN ).
Dem kann nicht entgegengehalten werden, dass die Maßzahl von 160 nach § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V erstmals im Jahr 2021 überschritten worden ist. Denn jedenfalls ließ sich bereits langjährig das Ziel der Verfügbarkeit von einem Fünftel der Verordnungen zum Festbetrag nicht erreichen, auch wenn die Berechnungen auf Basis des Stichtags dem Rechnung getragen haben. Vielmehr waren zuletzt bei der Auswertung des Beklagten zum Stichtag 1. Juli 2017 auf Basis der Verordnungszahlen für 2016 mehr als 20 % der Verordnungen aufzahlungsfrei abgegeben worden (25,57 %). In den Folgejahren (jeweils zum Stichtag 1. Juli) schwankte dieser Wert auf Basis der Verordnungszahlen für 2017 bis 2019 rund um 12 % (+/- 0,4 %), sank zum Stichtag 1. Juli 2021 (Verordnungszahlen für 2020) auf 6,54 % und zum 1. Juli 2022 basierend auf den Verordnungszahlen für 2021 auf 0,08 %.
Es bestand auch keine Aussicht auf eine Änderung der eingetretenen Entwicklung hinsichtlich des Marktanteils der Klägerin unter Zugrundelegung der gesetzlichen Vorgaben zur Anpassung des Festbetrags nach § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V. Angesichts der gesetzlichen Verpflichtung, die Verfügbarkeit von einem Fünftel der Verordnungen zum Festbetrag sicherzustellen, kann ein pU mit einem verordnungsbezogenen Marktanteil von mehr als 80 % – wie er hier nicht nur momentan vorlag – durch seine Preisgestaltung den neuen Festbetrag maßgeblich bestimmen.
Für die Feststellung der Nichterreichbarkeit eines Preiswettbewerbs bedarf es entgegen der Auffassung der Klägerin nicht der Voraussetzung, dass weder 20 % der Packungen noch der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar sind. Zwar hat der Beklagte dies in der Klageerwiderung (dort Seite 9) so formuliert, jedoch hat er im Verwaltungsverfahren nicht auf das kumulative Vorliegen beider Voraussetzungen abgestellt (Seite zur Vorlage der Vorstandssitzung des Beklagten am 16. August 2022: „sind in beiden Gruppen dennoch aktuell weniger als 20 % der Packungen bzw. 20 % der Verordnungen …“) und dies auch in der mündlichen Verhandlung klargestellt.
Der Festbetrag hat sich in der hier betroffenen Gruppe faktisch jedenfalls in Richtung einer Reduzierung des Anspruchs der Versicherten auf eine Teilkostenerstattung entwickelt. Dem kann vorliegend nicht entgegengehalten werden, der Festbetrag hätte in den Vorjahren jeweils noch höher festgesetzt werden müssen. Unabhängig davon, ob der Senat überhaupt zu einer Inzidentkontrolle der unangefochtenen Festbetragsfestsetzungen jeweils zum 1. April der Jahre 2020 und 2022 befugt ist, werden diese auch von der Klägerin ausweislich der Bezeichnung als „korrekt“ im Schriftsatz vom 12. Juni 2023 nicht angegriffen. Zur Überzeugung des Senats hat der Beklagte ausweislich der im Termin eingeführten Auszüge aus den Stellungnahmeunterlagen jeweils auf Basis der Feststellungen zu den Berechnungsstichtagen (1. Oktober 2019 und 2021) den ApU des klägerischen Arzneimittels für die 100er Packung dem neuen Festbetragsvorschlag zu Grunde gelegt (15,64 Euro zum 1. Oktober 2019 und 18,92 Euro zum 1. Oktober 2021). Dabei hat er bei der Erhöhung zum 1. April 2022 den im Stellungnahmeverfahren vorgeschlagenen Festbetrag nochmals auf 21,34 Euro erhöht. Dass der Betrag nicht in voller Höhe dem zum 15. Oktober 2021 erhöhten ApU der Klägerin von 21,42 Euro entsprach, ist für die hier zu beurteilende Frage der Feststellung eines fehlenden Preiswettbewerbs unter Berücksichtigung der weiteren Preiserhöhung zum 1. April 2022 jedenfalls ohne Belang. Preiserhöhungen mit Wirkung zum Tag des Inkrafttretens konnten naturgemäß nicht berücksichtigt werden.
d) Die Entscheidung des Beklagten stellt sich auch nicht deshalb als willkürlich dar, weil er im Rahmen der Entscheidungsvorschläge für seinen Vorstand sowohl bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens als auch in Vorbereitung der Beschlussfassung die Kostenauswirkungen für die Krankenkassen, Versicherten und die pU dargestellt hat. Allerdings ist der Klägerin zuzugeben, dass dem Beklagten keine freie Wahl unter Berücksichtigung allein der erzielbaren Ausgabeneinsparungen zwischen den Instrumenten des § 35 SGB V und § 130a SGB V zusteht. Eine tatsächlich allein hieran orientierte Entscheidung könnte sich als losgelöst vom Gesetz gegebenenfalls als willkürlich darstellen, etwa wenn der Beklagte sich aufgrund einer solchen Vergleichsberechnung trotz bestehenden Preiswettbewerbs innerhalb einer Festbetragsgruppe für eine Aufhebung entscheidet. So liegt der Fall zur vollständigen Überzeugung des Senats hier jedoch nicht. Der Beklagte hat in seiner Begründung des Vorschlags für die Vorstandsbeschlüsse jedenfalls maßgeblich auf den auch fehlenden Preiswettbewerb abgestellt. Insoweit hat er das sich nach Ansicht des Senats aus der Zwecksetzung des Festbetragssystem ergebende gesetzliche Prüfungsprogramm nicht außer Acht gelassen. Die ergänzende Information des Vorstands über die Kostenfolgen steht dem nicht entgegen.
e) Die sich aus der Anwendung von § 130a SGB V ergebenden Auswirkungen waren vom Beklagten nicht zu berücksichtigen. Wie dargestellt, ist die Klägerin insoweit nicht durch die Aufhebungsentscheidung in ihren Rechten betroffen. Selbst eine unterstellte Rechtsverletzung der Klägerin im Einzelfall (vgl. aber BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2025 – 1 BvR 1507/23 und 1 BvR 2197/23 –) durch das Eingreifen dieser Regelungen könnte nicht dazu führen, dass der Eingriff in die Rechte der Versicherten und Vertragsärzte durch die Festbetragsfestsetzung aufrechtzuerhalten wäre. Ihre diesbezüglichen Einwendungen hätte die Klägerin nach Ansicht des Senats der Umsetzung der entsprechenden Regelungen entgegenzuhalten.
f) § 130a Abs. 3 und Abs. 3a Satz 1 SGB V begründen entgegen der Auffassung der Klägerin auch kein Vorrangverhältnis, das einer Aufhebung der Festbetragsfestsetzung entgegensteht. Sie regeln das Konkurrenzverhältnis zwischen beiden Regelungen bei tatsächlicher Festsetzung eines Festbetrags. § 130a Abs. 3 SGB V fand seine Begründung gerade in der Annahme, dass in Marktsegmenten von Festbetragsarzneimitteln bereits ausreichend Preiswettbewerb vorhanden sei und dieser eine wirtschaftliche Versorgung ermögliche (BT-Drs. 15/28 Seite 16). Liegt der Regelung die gesetzgeberische Vermutung eines Preiswettbewerbs zu Grunde, kann sie einem Aufhebungsbeschluss nicht entgegenstehen, der seine Rechtfertigung maßgeblich in der Widerlegung dieser Vermutung findet. Die Historie des § 130a Abs. 3a Satz 1 SGB V spricht ebenfalls gegen ein solches Vorrangverhältnis, denn in der Fassung des 2. Halbsatzes bis zum 31. März 2014 waren Preiserhöhungsbeträge oberhalb des Festbetrags vom Preismoratorium erfasst.
IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung.
Die Entscheidung über die Zulassung der Revision beruht auf § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 35, 130a SGB V
§§ 12, 70 SGB V
§§ 45, 48 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch
§ 130a SGB V
§ 35 SGB
§ 35 SGB V
§ 98 SGG
§ 87 SGG
§ 12 SGB V
§ 35 Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
§ 29 Abs. 4 Nr. 3 Sozialgerichtsgesetz
§ 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V
§ 86b Abs. 2 Satz 6 SGB V
§ 87b Abs. 2 SGB V
§ 35 Abs. 7 Satz 2, 86b Abs. 2 Satz 6 SGB
§ 35 Abs. 7 Satz 2 SGG
§ 86a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 86b Abs. 2 Satz 6 SGB
§ 34 Abs. 6 Satz 4 SGB V
§ 29 Abs. 4 Nr. 3, Alt. 3 SGG
§ 130a Abs. 3 SGB V
§ 52b Abs. 3c AMG
§ 130a Abs. 3a SGB V
§ 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V
§ 35 Abs. 3ff. SGB V
§ 35 Abs. 3 ff. SGB V
§ 35 Absatz 5 Satz 2 SGB V
§ 130a Abs. 3a Satz 1 SGB V
§ 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V
§ 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V
§ 130a Abs. 3a Satz 1, zweiter Halbsatz SGB V
§ 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 29 Abs. 4 Nr. 3 Alt. 3 SGG
§ 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V
§ 35 Abs. 5 SGB V
§ 130a Abs. 3a Satz 1, Halbsatz 2 SGB V
§ 35 Abs. 5 Satz 8 SGB V
§ 17a Abs. 3 Gerichtsverfassungsgesetz
§ 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG
§ 35 Abs. 2, Abs. 3 Satz 2, Abs. 7 SGB V
§ 35 Abs. 5 Satz 3 1. Halbsatz SGB V
§ 35 Abs. 5a Satz 4 SGB V
§ 35 Abs. 5a SGB V
§ 35 Abs. 7 und 8 SGB V
§ 35 Abs. 7 SGB V
§ 29 Abs. 2 Nr. 2 SGG
§ 36 Abs. 3 SGB V
§ 54 Abs. 1 SGG
§ 35 Abs. 7 Satz 3 SGB V
§ 54 Abs. 1 Satz 2 SGG
§ 130a Abs. 3 und Abs. 3a Satz 1 2. Halbsatz SGB V
§ 130a Abs. 3d Satz 6 SGB V
§ 130a Abs. 3d Satz 2 SGB V
§ 130a Abs. 3d Satz 1 SGB V
§ 35 Abs. 1 SGB V
§ 52b Abs. 3c ArzneimittelG
§ 35 Abs. 5b Satz 3 SGB V
§ 130a Abs. 3d Satz 5 SGB V
§ 35 Abs. 3, 5 Satz 1 und 3 SGB V
§ 35 Abs. 3 Satz 3 i.V.m. Abs. 2 SGB V
§ 35 Abs. 7 Satz 1 SGB V
§ 35 Abs. 2 Nr. 5 SGB X
§ 92 Abs. 2 Satz 11 SGB V
§ 35 Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V
§ 35 Abs. 2, 3 und 5 SGB V
§ 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V
§ 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V
§ 130a Abs. 3 und Abs. 3a Satz 1 SGB V
§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG
Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz
Art 101 Abs. 1 Satz 2 GG
Art. 19 Abs. 4 GG
Art. 3 Abs. 1 GG
Art. 101 Abs. 1 Satz 2 GG
Art. 12 Abs. 1 GG
Art. 19 Abs. 3 GG
Art. 18 AEUV
Art. 2 Abs. 1 SGG

Zitierte Entscheidungen: BSGE 107, 261
BSGE 107, 287
BVerfGE 106, 275, 304
B 6 KA 14/14 R
L 7 KA 119/11 K
B 3 KR 9/16 R
B 1 KR 7/10 R
B 3 KR 23/04 R
B 3 KR 10/17 R
1 BvL 28/95
1 PBvU 1/95
II ZR 131/23
3 StR 230/24
1 BvR 984/87
1 BvR 985/87
B 3 KR 7/17 R
L 1 KR 80/14 K
B 6 A 2/20 R
B 3 KR 10/04 R
1 BvR 1507/23
1 BvR 2197/23
B 3 KR 10/04
B 3 KR 23/04
B 1 KR 54/13 R
L 1 KR 476/12 K
B 1 KR 10/10 R