Hessisches Landessozialgericht (Hessen, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-11-30, Aktenzeichen L 8 KR 92/21
ECLI: ECLI:DE:LSGHE:2023:1130.L8KR92.21.00

Tenor:
Verfahrensgang
Die Berufung der Klägerin gegen den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Frankfurt am Main vom 27. Januar 2021 wird zurückgewiesen.
Die Beteiligten haben einander keine Kosten zu erstatten.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Im Streit steht die Erstattung der Kosten für eine in Florenz durchgeführte autologe Stammzelltransplantation/Knochenmarktransplantation (SZT/KMT).
Die Klägerin ist 1978 geboren und bei der Beklagten gesetzliche krankenversichert. Bei ihr wurde im Jahr 2000 erstmals Multiple Sklerose (MS) in remittierender Form diagnostiziert. Am 27. März 2014 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Übernahme der Kosten einer stationären Behandlung zur Durchführung der SZT/KMT bei Dr. C. am Careggi Universitätskrankenhaus Florenz. Bei einer Erstuntersuchung am 19. März 2014 habe dieser festgestellt, dass ihre MS durch diese Behandlung mit einer Wahrscheinlichkeit von 85 % gestoppt werden könne. Die Behandlung werde in zwei Phasen erfolgen: Zuerst würden in einem zweiwöchigen stationären Aufenthalt Stammzellen entnommen (geplant für Mai 2014); im Juni 2014 werde dann das Immunsystem heruntergefahren und es folge die Infusion der zuvor entnommenen Stammzellen. In Deutschland sei es lediglich am Universitätsklinikum Heidelberg möglich, diese Behandlung zu bekommen. Ihre diesbezügliche Anfrage sei von dort jedoch noch nicht beantwortet worden. Die Beklagte forderte von der Klägerin mit Schreiben vom 31. März 2014 im Einzelnen bezeichnete medizinische Unterlagen zur Prüfung der Anspruchsvoraussetzungen an. Die Klägerin legte einige Unterlagen vor und kündigte die Übersendung weiterer an. Die Beklagte teilte ihr mit Schreiben vom 10. April 2014 mit, dass eine Entscheidung innerhalb von 3 Wochen nach Antragstellung ohne die angeforderten Unterlagen nicht möglich sei. Mit Bescheid vom 25. April 2014 lehnte sie dann die Kostenübernahme ab, da die Klägerin keine medizinischen Unterlagen vorgelegt habe, anhand derer man die Notwendigkeit der Behandlung prüfen könne. Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch und reichte die angeforderten medizinische Unterlagen ein. Darunter ein Schreiben von Prof. Dr. D., Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg an Dr. E. von der hämatologisch-onkologischen Ambulanz vom 10. April 2014. Danach bestehe bei der Klägerin die Indikation für eine weitere Sekundärprophylaxe. Die internationalen Kriterien zum Einschluss in eine Studie, die die Sicherheit und den Nutzen einer autonomen Stammzellentransplantation überprüfe, sei nach seiner Ansicht nicht hinreichend erfüllt, da die Eskalationstherapie bis 2013 nicht aufgrund fehlender Effektivität abgebrochen worden sei. Mit Schreiben vom 28. April 2014 bescheinigte Dr. C., dass bei der Klägerin ein Schweregrad der Behinderung durch die MS nach dem Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 4,5 vorliege. In Abwägung der Risiken halte er die Stammzellentransplantation für die beste Option. Diese sei bereits bei drei Patienten seit 2012 eingesetzt worden, ohne dass relevante Nebenwirkungen oder ein Rebound der Krankheitsaktivität eingetreten seien. Zudem wurde ein Arztbrief des Krankenhauses Nordwest vom 6. Februar 2014 vorgelegt, wo sich die Klägerin seit Dezember 2009 in Behandlung befand. Unter anderem wurde darin ausgeführt, dass der letzte Schub 2011 erfolgt sei. Danach sei eine Schwäche im linken Bein verblieben. Die Behandlung mit dem Medikament Tysabri ab Dezember 2011 habe keine Nebenwirkungen gezeigt. Nach 23 Infusionen sei die Behandlung im Dezember 2013 aufgrund eines positiven Tests auf das JC-Virus gestoppt worden. Die Behandlung mit anderen oralen Medikamenten wie Gilenya, Aubagio oder Tecfidera sei diskutiert worden, die Klägerin wünsche jedoch die Stammzelltransplantation durchzuführen. In einem Arztbrief der neurologischen Klinik Krankenhaus Nordwest vom 30. Juni 2014 wurde ausgeführt, dass nach Beendigung der Tysabritherapie innerhalb von sechs Monaten mit einer Rückkehr zuvor bestehender Entzündungsaktivität auszugehen sei. Nach mehrfachen Gesprächen und Beratung habe die Klägerin sich für die "experimentelle" Stammzellentransplantation entschieden. Es habe eine erhebliche Einschränkung im Alltag bestanden, so dass ein Abwarten und die Rückkehr zu einer Basistherapie aus Sicht der Klägerin keine sinnvolle Alternative gewesen seien.
Vom 8. bis 12. Mai, 19. Juni bis 11. Juli sowie 17. Juli bis 21. Juli 2014 fand die streitgegenständliche Behandlung der Klägerin in Florenz statt, wofür ihr Kosten i.H.v. 47.839,- € in Rechnung gestellt wurden.
Die Beklagte beauftragte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherungen Hessen (MDK) mit einer Begutachtung nach Aktenlage. Für diesen führte der Sachverständige Dr. M. in seinem sozialmedizinischen Gutachten vom 15. August 2014 aus, dass zur Therapie der MS eine Leitlinie (S1) der deutschen Gesellschaft für Neurologie (Stand 23. April 2014) vorliege. Die Stammzelltherapie werde in dieser Leitlinie nicht als therapeutische Option der Versorgung erwähnt. Der aktuelle Stand der medizinischen Kenntnisse sehe zur weiteren Behandlung der Klägerin den Wechsel der immunmodulatorischen Therapie vor, der sowohl von der Klinik in Heidelberg wie auch vom Krankenhaus Nordwest in Frankfurt empfohlen werde. Zur Anwendung von Stammzellen in kommerziellen Zentren lägen eine Reihe von Warnungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie vor. In einer Pressemeldung aus dem September 2013 habe diese ausgeführt, dass derzeit keine klinisch-wissenschaftlichen Daten vorlägen, die eine Anwendung von Stammzellen außerhalb von klinischen Studien rechtfertigten. Auch entspreche dies nicht der Richtlinie für die klinische Umsetzung von Stammzellenforschung, verfasst durch die Task Force for the Clinical Translation of Stem Cells der International Society for Stem Cell Research. Eine Studie in Florenz sei in der europäischen Datenbank über aktuell laufende klinische Studien nicht enthalten. Die Arbeitsgruppe aus Florenz nehme offensichtlich an internationalen wissenschaftlichen Aktivitäten und auch Vorarbeiten zu größeren randomisierten kontrollierten Studien zur Stammzellentransplantation teil. Die vorliegende Behandlung sei jedoch nicht Teil registrierter Studien. Die klinische Situation, dass Tysabri wegen positiven JVC-Antikörpern und langer Behandlungsdauer abgesetzt werde, komme vergleichsweise häufig vor. Außergewöhnliche Aspekte des Einzelfalls bestünden dabei nicht. Die Anwendung der Stammzellen sei mit einem Risiko (Mortalität mindestens ein Prozent, nach retrospektiven Auswertungen bis zu fünf Prozent) verbunden, die Erfolgsaussichten seien bei der derzeitigen Studienlage nicht sicher zu benennen. Die Erfolgswahrscheinlichkeit, die in Florenz mit 85 Prozent benannt worden sei, sei nicht nachvollziehbar. Für die klinische Situation der Klägerin lägen mehrere zugelassene vertragliche Alternativen in Form der Arzneimittel Gilenya/Fingolimod, Tecfidera/Dimethylfumarat, Aubagio/Teriflunomid und evt. auch Ralenova/Mitoxantron vor.
Die Beklagte wies den Widerspruch daraufhin mit Widerspruchsbescheid vom 19. November 2014 unter Bezugnahme auf das Ergebnis des Gutachtens als unbegründet zurück. Ein Kostenerstattungsanspruch bestehe nicht. Die medizinische Notwendigkeit der autonomen Stammzelltransplantation sei nicht nachvollziehbar. Sie entspreche nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Zudem sei Multiple Sklerose keine Erkrankung, die lebensbedrohlich sei bzw. einen vergleichbaren Notstand begründe.
Hiergegen hat die Klägerin am 8. Dezember 2014 Klage am Sozialgericht Frankfurt am Main erhoben. Zur Begründung hat sie geltend gemacht, die Therapie sei ausreichend erprobt gewesen. Zu beachten sei auch, dass sie der Beklagten durch die Stammzellentransplantation erhebliche Behandlungskosten für die Zukunft erspart habe.
Das Sozialgericht hat die Klage mit Gerichtsbescheid vom 27. Januar 2021 abgewiesen. Die Klägerin habe keinen Anspruch gegenüber der Beklagten auf Erstattung der durch die selbstbeschaffte Stammzelltransplantation entstandenen Kosten. Der Bescheid vom 25. April 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 19. November 2014 sei rechtmäßig und verletze die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die gesetzlichen Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs nach § 13 Abs. 3 bis 5 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) lägen nicht vor. Dem Kostenerstattungsanspruch fehle es bereits an einem zugrundeliegenden Sachleistungsanspruch der Klägerin gegen die Beklagte. Der Kostenerstattungsanspruch stelle eine Ausnahmevorschrift für denjenigen Fall dar, dass die Beklagte die ihr im Sachleistungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung obliegende Pflicht zur Erbringung der Sachleistung nicht oder nicht rechtzeitig (bei Dringlichkeitsfällen) nachkomme und der Versicherte hierdurch quasi gezwungen sei, aus dem Sachleistungssystem dadurch auszubrechen, dass er sich die Leistung (zunächst) selbst auf eigene Kosten beschaffe und sodann Kostenerstattung verlange. Maßgeblich für die Beurteilung, ob ein Sachleistungsanspruch bestehe, sei der Zeitpunkt der Selbstbeschaffung. Der Kostenerstattungsanspruch erwachse aus dem Sachleistungsanspruch, er werde durch diesen zeitlich determiniert. Entstehe ein Sachleistungsanspruch erst nachdem sich die Klägerin die Leistung selbst beschafft habe, sei dies unerheblich. Zugrunde zu legen sei daher die im Mai 2014 geltende Rechtslage. Danach seien weder die notwendigen Voraussetzungen nach §§ 27, 39 SGB V noch nach § 2 Abs. 1a SGB V erfüllt. Die Behandlungsmethode habe im Jahr 2014 nicht den Anforderungen des Qualitätsgebots gem. § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V entsprochen. Das Regelungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung sehe auch bei stationären Krankenhausbehandlungen eine Behandlung nur dann als erforderlich an, wenn diese dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche und notwendig sei. Umfasst seien nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich seien und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprächen. Eine Behandlungsmethode gehöre dementsprechend grundsätzlich erst dann zum Leistungsumfang der GKV, wenn die Erprobung abgeschlossen ist und über Qualität und Wirkungsweise der neuen Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden könnten. Das setze einen Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen voraus. Dabei müsse sich der Erfolg aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der neuen Methode ablesen lassen (Bezug auf BSG, Urteil vom 19. Dezember 2017 – B 1 KR 17/17 R). Zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung habe es sich bei der vorliegend gegenständlichen Stammzelltransfusion nicht um eine dem medizinischen Standard entsprechende, allgemein anerkannte Methode gehandelt. Dies folge aus dem Gutachten des MDK vom 15. August 2014, in welchem nachvollziehbar dargelegt worden sei, dass die Stammzelltransfusion nicht nur eine experimentelle Therapie sei, sondern auch nicht in der entsprechenden Behandlungsleitlinie genannt werde. Vielmehr habe zum damaligen Zeitpunkt eine Vielzahl von Warnungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie vorgelegen, was die Neuheit der Behandlungsmethode und die fehlende Anerkennung verdeutliche. Die Regelung des § 137c SGB V vom 23. Juli 2015 komme vorliegend nicht zur Anwendung, da die Selbstbeschaffung vor der Gesetzesänderung im Jahr 2014 stattgefunden habe. Ein Anspruch ergebe sich zudem nicht aus § 2 Abs. 1a SGB V. Vorliegend fehle es an einer lebensbedrohlich, üblicherweise tödlich verlaufenden oder wertungsgemäß vergleichbaren Krankheit nach § 2 Abs. 1a SGB V. Bei der Klägerin habe vor der Selbstbeschaffung eine schubförmig remittierende MS bestanden. Ein Übergang in die nächste Stufe der sekundär progredienten Form mit einer langsamen Zunahme neurologischer Dysfunktionen habe noch nicht vorgelegen. Auch wenn eine Erkrankung bestanden habe, die den Lebensalltag der Klägerin stark beeinträchtigten konnte, sei weder in absehbarer Zeit mit dem Ableben der Klägerin noch mit dem Verlust eines Sinnesorgans zu rechnen gewesen. Dass die MS möglicherweise zu einer Verschlechterung durch Zunahme neurologischer Ausfälle in Zukunft führen könne, bedinge keine Dringlichkeit in diesem Maße. Zudem seien zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung weitere Behandlungsmöglichkeiten vorhanden gewesen, was sich nicht nur aus dem Gutachten des MDK, sondern vielmehr auch aus den Arztbriefen des Universitätsklinikums Heidelberg und des Nordwest Krankenhauses Frankfurt ergebe. Darüber hinaus seien im Frühjahr 2014 auch keine ausreichenden Anhaltspunkte vorhanden gewesen, dass von einer erfolgreichen Behandlung mit der Stammzelltransfusion ausgegangen werden konnte. Es habe an Studien mit einer ausreichenden Anzahl an Teilnehmer gemangelt, die Rückschlüsse auf die Wirksamkeit der Methode zuließen. Wie der MDK zutreffend ausführe, sei die durch Dr. C. prognostizierte Erfolgsrate mangels Studien nicht nachvollziehbar. Ein Sachleistungsanspruch ergebe sich zudem nicht aus unionsrechtlichen Regelungen oder dadurch, dass eventuell ein anderer Mitgliedsstaat die Behandlung auf Kosten eines gesetzlichen Krankenversicherungssystems übernehme. Der Umfang der auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung eines Mitgliedsstaats zu übernehmenden Leistungen ergebe sich ausschließlich aus nationalem Recht, so dass lediglich hinsichtlich des Leistungsortes im Hinblick auf die Dienstleistungsfreiheit nach Art. 56 f. AEUV dahingehend eingeschränkt werden könne, dass Versicherte sich Leistungen nicht in ihrem jeweiligen Mitgliedsstaat beschaffen müssten, sondern ebenfalls im Ausland. Ausdruck dieser unionsrechtlichen Prägung sei § 13 Abs. 4 und 5 SGB V. Eine Vollharmonisierung dergestalt, dass die Krankenversicherungssysteme aller Mitgliedsstaaten den gleichen Leistungsumfang aufwiesen, sei jedoch nicht gegeben.
Am 26. Februar 2021 hat die Klägerin hiergegen Berufung vor dem Hessischen Landessozialgericht erhoben. Sie ist der Ansicht, der Sachverständige des MDK und diesem folgend das Sozialgericht hätten den Sachverhalt im Hinblick auf die Besonderheit der vorliegend durchgeführten Transplantation des Knochenmarks mit eigenen Stammzellen (autolog) nicht richtig erfasst. Nach aktuellen Befundberichten sei die Klägerin seit dem Eingriff "frei von medikamentösen Behandlungsversuchen". Bei der Klägerin habe eine aggressive Verlaufsform des MS vorgelegen, bei der Medikamente keine Wirksamkeit mehr gezeigt hätten. Ein weiteres Zuwarten vor Aufnahme der autologen Stammzellentherapie sei ihr nicht zumutbar gewesen, da diese beim Eintritt des sekundären progredienten Stadiums der MS ebenfalls nicht mehr wirksam gewesen wäre.
Die Klägerin beantragt,
den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Frankfurt am Main vom 27. Januar 2021 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 25. April 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 19. November 2014 zu verurteilen, der Klägerin Behandlungskosten für die Stammzelltransplantation in Höhe von insgesamt 47.839,00 € zu erstatten.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie sieht sich durch den angefochtenen Gerichtsbescheid bestätigt.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Rechtsstreits, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung des Senats gewesen ist, wird ergänzend auf den Inhalt der Verwaltungsakte der Beklagten und der Gerichtsakte verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung der Klägerin ist in der Sache nicht begründet.
Der angefochtene Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Frankfurt am Main vom 27. Januar 2021 ist nicht zu beanstanden. Der Klägerin steht weder der von der Beklagten mit Bescheid vom 25. April 2014 zu Recht abgelehnte Anspruch auf Kostenübernahme noch der im gerichtlichen Verfahren geltend gemachte Anspruch auf Kostenerstattung der zwischenzeitlich durchgeführten Behandlungsmaßnahmen zu. Sowohl dem Primärleistungsanspruch im Hinblick auf die Gewährung der Behandlung als Sachleistung als auch dem Anspruch auf Erstattung der Kosten der von der Klägerin selbst beschafften Behandlungsmaßnahmen steht entgegen, dass die durchgeführte SZT/KMT zur Behandlung der MS nicht vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) umfasst ist.
Da die streitgegenständliche Behandlung der Klägerin bereits durchgeführt worden ist, kommt als Anspruchsgrundlage der geltend gemachten Kostenerstattung allein § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V in Betracht. Nach § 13 Abs. 1 SGB V darf die Krankenkasse anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2 SGB V) Kosten nur erstatten, soweit es das SGB V oder das Sozialgesetzbuch Neuntes Buch - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen (SGB IX) vorsieht. Als materiell-rechtliche Anspruchsgrundlage des geltend gemachten Kostenerstattungsanspruchs kommt vorliegend allein § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V in Betracht. Danach haben Versicherte Anspruch auf Erstattung von Kosten für eine notwendige, selbstbeschaffte Leistung, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und dem Versicherten dadurch für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden sind.
Ein Anspruch nach § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V setzt in beiden Regelungsalternativen einen entsprechenden Primärleistungsanspruch voraus, also einen Sach- oder Dienstleistungsanspruch des Versicherten gegen seine Krankenkasse und geht in der Sache nicht weiter als ein solcher Anspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl. Bundessozialgericht - BSG -, Urteil vom 8. September 2015, B 1 KR 14/14 R, Rn. 17 - juris, Urteil vom 24. September 1996 – 1 RK 33/95 –, BSGE 79, 125-128, SozR 3-2500 § 13 Nr. 11). Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Nach § 2 Abs. 1 und 2 SGB V stellen die Krankenkassen ihren Versicherten die im Dritten Kapitel des Gesetzes genannten Leistungen als Sachleistungen kostenfrei zur Verfügung. Sie bedienen sich dabei zugelassener Leistungserbringer, mit denen sie entsprechende Verträge schließen (§ 2 Abs. 2 Satz 2 SGB V). Von diesem Sachleistungssystem abweichend will § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V Versicherten einerseits die Möglichkeit eröffnen, sich eine von der Krankenkasse geschuldete, aber als Naturalleistung nicht erhältliche Behandlung selbst zu beschaffen, andererseits jedoch die Befolgung des Naturalleistungsgrundsatzes dadurch absichern, dass eine Kostenerstattung nur erfolgt, wenn tatsächlich eine Versorgungslücke besteht. Eine Versorgungslücke besteht nicht, wenn der Versicherte eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung in Anspruch nehmen kann, aber nicht will. Die Regelung in § 13 Abs. 3 SGB V ersetzt den Sachleistungsanspruch durch einen Kostenerstattungsanspruch, wenn die Krankenkasse eine Leistung wegen ihrer Dringlichkeit nicht mehr rechtzeitig erbringen konnte oder zu Unrecht abgelehnt hat. In anderen Fällen selbstbeschaffter Leistungen besteht keine Leistungspflicht der Krankenkasse (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 6/11 R –, BSGE 111, 137-146, SozR 4-2500 § 13 Nr. 25).
Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Anspruch auf stationäre Krankenhausbehandlung ist § 39 Abs. 1 SGB V; bei der Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union i.V.m. § 13 Abs. 4 SGB V. Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 Abs. 1 Satz 3 SGB V). Dies setzt hier voraus, dass die durchgeführte SZT/KMT dem maßgeblichen Qualitätsgebot entspricht, die vollstationäre Leistungserbringung erforderlich ist (§ 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V) und die Leistungen insgesamt wirtschaftlich (§ 12 Abs. 1 SGB V) erbracht werden. Die Regelung des § 137c SGB V über Ansprüche auf Leistungen, die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative haben und den Versicherten einen vom allgemeinen Qualitätsgebot abweichenden Anspruch auf Krankenhausbehandlung nach einem abgesenkten Qualitätsgebot, dem Potentialmaßstab eröffnet, ist erst am 23. Juli 2015 in Kraft getreten und vorliegend daher nicht anwendbar. Im Hinblick auf die davor geltende Rechtslage war auch die stationäre Krankenhausbehandlung auf § 2 Abs. 1 S 3 SGB V abzustellen, wonach die Leistungen der Krankenversicherung nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Den Qualitätskriterien des § 2 Abs. 1 S 3 SGB V schließlich entspricht eine Behandlung, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 22, 24 ff mwN; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 71; BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 23; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 21 für den Bereich Hilfsmittel). Als Basis für die Herausbildung eines Konsenses können alle international zugänglichen einschlägigen Studien dienen; in ihrer Gesamtheit kennzeichnen sie den Stand der medizinischen Erkenntnisse (BSG, Urteil vom 21. März 2013 – B 3 KR 2/12 R –, juris Rn. 12).
Die vorgenannten Qualitätskriterien des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V werden hinsichtlich der bei der Klägerin stationär durchgeführten SZT/KMT zur Behandlung ihrer MS-Erkrankung nicht erfüllt. Die SZT/KMT war zum maßgeblichen Zeitraum der streitgegenständlichen Behandlung nicht vom GBA als Behandlungsmethode zur Behandlung von MS anerkannt, ein betreffendes Nutzenbewertungsverfahren wurde dort nicht durchgeführt. Nach den zutreffenden Ausführungen des Sozialgerichts hat es sich zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung bei der SZT/KMT zudem nicht um eine dem medizinischen Standard entsprechende, allgemein anerkannte Methode zur Behandlung von MS gehandelt. Auch zur Überzeugung des Senats ergibt sich dies aus dem Gutachten des MDK vom 15. August 2014, in welchem nachvollziehbar dargelegt worden ist, dass es sich bei der SZT/KMT um eine experimentelle Therapie handelt, die auch in der entsprechenden Behandlungsleitlinie nicht genannt wird. Danach hätten zum damaligen Zeitpunkt Warnungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie vorgelegen, was die Neuheit der Behandlungsmethode und die fehlende Anerkennung verdeutlicht. Den Ausführungen des MDK steht auch nicht entgegen, dass in dem Gutachten zur Bezeichnung der streitgegenständlichen Behandlungsmaßnahme wiederholt die Begriffe Stammzellentransfusion bzw. Stammzellentherapie verwandt wurde. Entgegen der Ansicht der Klägerin sind der MDK und ihm folgend das Sozialgericht hierbei nicht von einem unzutreffenden Sachverhalt ausgegangen. Hierbei handelt es sich vielmehr um die Verwendung von Oberbegriffen bzw. aus sprachlichen Zwecken genutzten Vereinfachungen. Dem Gutachten des MDK lässt sich entnehmen, dass dieser sich hierbei inhaltlich mit der in Florenz durchgeführten autologen Stammzellentransplantation unter Verwendung hämatopoetischer Stammzellen auseinandergesetzt hat. Die vom MDK im Gutachten vom 15. August 2014 hierbei ausgewerteten wissenschaftlichen Erkenntnisse werden auch nicht durch die aktuelle Studienlage zur Behandlung von MS mittels autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (hierfür in der Literatur verwandte Abkürzungen: AHST, aHSCT) widerlegt. In der aktuellen Neufassung der vom MDK zitierten Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (2023) "Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-opticaSpektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen" wird ausgeführt, dass im Anschluss an Studien aus dem Jahr 2019 (Sharack et al. 2019, Burt et al. 2019; Cohen et al. 2019) ; Sharack et al. 2019) der europäische Konsensus weitere Studien empfehle, um den Stellenwert der aHSCT auch gegenüber den potenteren neueren Medikamenten besser beurteilen zu können. Zwar bestehe allgemein ein Konsens, dass die aHSCT hoch wirksam sei. Kritisch bzw. nur mäßig dokumentiert seien allerdings deren Langzeitnebenwirkungen. Darüber hinaus werde die Durchführung der aHSCT nur in Zentren empfohlen, die JACIE-akkreditiert seien und in denen eine enge Kooperation zwischen Neurologen und Neurologinnen und Transplantierenden bestehe. Dieser Einschätzung und Empfehlung schließe sich die Leitliniengruppe an (starker Konsens): Die autologe Stammzelltransplantation habe das Potenzial, sich zu einer Therapieoption bei schubförmiger MS zu entwickeln. Da aktuell eine Überlegenheit im Vergleich zu Substanzen der Wirksamkeitskategorie 3 vor allem unter Sicherheitsaspekten nicht klar belegt sei, sollte diese im Rahmen von Studien (bzw. nationalen/multizentrischen Registerstudien) durchgeführt werden (Hemmer B. et al., Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen, S2k-Leitlinie, 2023, in: Deutsche Gesellschaft für Neurologie (Hrsg.), Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie, S. 110 - Online: www.dgn.org/leitlinien). Die aktuelle Studienlage wird in einem wissenschaftlichen Beitrag aus dem Jahr 2022 wie folgt beschrieben: "Trotz vieler Kohortendaten fehlen nach wie vor große klinische Studien zu Wirksamkeit und Risiken der AHST bei MS-Patienten. Im Jahr 2019 wurden die Daten der ersten größeren randomisiert-kontrollierten Studie vorgestellt. In dieser amerikanisch-britischen Studie wurden 110 Patienten randomisiert, 55 erhielten eine AHST, 55 Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit einer Standard-MS-Therapie behandelt. Ein Follow-up war von 103 Patienten verfügbar. In der Nachbeobachtungszeit zeigten nur 6 % (3 von 52 Patienten) in der AHST-Gruppe eine Zunahme der Beeinträchtigung, im Vergleich zu 60 % (30 von 50 Patienten) in der Kontrollgruppe. Der EDSS besserte sich von 3,5 auf 2,4 nach AHST und verschlechterte sich unter den Standardtherapien von 3,3 auf 3,9. Patienten aus der Kontrollgruppe konnten nach Eintritt einer Verschlechterung immer noch eine AHST als Behandlung erhalten. Auch bei diesen Patienten besserte sich die neurologische Beeinträchtigung. Im Jahr 2020 wurden die Daten aller bis dahin verfügbarer 27 Studien mit insgesamt 1.626 Patienten zusammengefasst. Zwei Jahre nach AHST blieben in dieser Metaanalyse 74 % aller behandelten MS-Patienten ohne eine Zunahme der klinischen Beeinträchtigung: 81 % der Patienten mit schubförmiger MS, 78 % mit primär progredienter und 60 % mit sekundär progredienter MS. Eine frühere differenziertere Analyse von 15 Studien (enthalten in den 27 Studien oben) mit 764 Patienten aus dem Jahr 2017 zeigte fünf Jahre nach AHST bei 77 % der behandelten MS-Patienten keine Zunahme der klinischen Beeinträchtigung. Untersucht wurden hier auch die NEDA(No Evidence of Disease Activity)-Raten, das heißt die Abwesenheit jeglicher Krankheitsaktivität, entsprechend keine Schübe, keine Progression und keine MR-Aktivität. Die NEDA-Raten unter AHST betrugen 83 % nach zwei Jahren und 67 % nach fünf Jahren. Bei den zugelassenen MS-Therapien liegen die NEDA-Raten bei maximal 50 % nach zwei bis drei Jahren Nachbeobachtung (Abb. 2). Das Progressionsrisiko nach AHST war bei bereits zuvor progredienten Patienten höher. Alter, Beeinträchtigungsgrad und Art der Konditionierung hatten keinen sicheren Einfluss auf den Nutzen. Bose et al. fassten die Daten der größten MS-AHST-Studien von 2016 bis 2020 unter Berücksichtigung der NEDA-Raten zusammen, bei denen es sich zum Großteil um Kohortenstudien handelte. Die Mehrzahl der 172 eingeschlossenen Patienten hatten eine schubförmige MS. Die Beeinträchtigung reichte von unbegrenzter Gehstrecke bis zu minimal 200 m. Eine Verlaufsbeobachtung erfolgte über zwei bis 8,4 Jahre (Median 5 Jahre). Die NEDA-Raten lagen bei 55-78 % (Median 69 %). Im Folgenden werden einzelne neuere Kohortendaten dargestellt, die zwar teilweise in den Metaanalysen von Sormani und Zhang enthalten sind, aber dort nicht differenziert berichtet werden oder neu und nicht enthalten sind. Eine schwedische Kohortenanalyse verglich kürzlich NEDA-Raten bei Patienten mit schubförmiger MS, von denen 69 mit AHST und 75 mit Alemtuzumab behandelt wurden. Nach drei Jahren lagen die der AHST-Patienten bei 88 %, gegenüber 37 % bei den Alemtuzumab-Patienten. Im Mai 2021 wurden italienische Kohortendaten von 210 Patienten publiziert. Bei schubförmiger MS (122 Patienten) fand sich in 85 % nach fünf Jahren und bei 71 % nach zehn Jahren keine Progression. Im Oktober 2021 veröffentlichten Burt et al. die Erfahrungen bei 414 Patienten mit schubförmiger und 93 mit sekundär progredienter MS aus ihrem Zentrum mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von drei Jahren. Bei den Patienten mit schubförmiger MS gab es bis zum fünften Jahr nach AHST eine Verbesserung im EDSS um 1,7 Punkte (von 3,9 auf 2,2). Interessanterweise fand sich kein Unterschied zwischen verschiedenen Konditionierungs-Regimen. Die Daten der größten deutschen Kohorte aus Hamburg mit 19 AHST-behandelten MS-Patienten im Vergleich zu 23 Patienten mit Alemtuzumab-Therapie wurden 2021 veröffentlicht. Bei einer Beobachtungszeit von durchschnittlich fünf Jahren lag die NEDA-Rate nach AHST bei 62 %, verglichen mit 40 % bei Alemtuzumab. Bei 37 % der AHST-Patienten verbesserte sich der EDSS, im Gegensatz zu einer fehlenden Verbesserung in der Alemtuzumab-Gruppe. Darüber hinaus fanden sich erstmals Hinweise dafür, dass kognitive Leistungen durch eine AHST bei MS-Patienten erhalten werden können, oder sich nach Transplantation sogar verbessern können." (aus: Stammzelltransplantation bei Multipler Sklerose - wo stehen wir?, InFo Neurologie. 2022; 24(10): 42–51).
Die vorstehenden Ausführungen belegen, dass erst im Jahr 2019 die Daten der ersten größeren randomisiert-kontrollierten Studie vorgestellt wurden und bis heute die Anwendung der AHST bzw. aHSCT bei MS-Patienten lediglich im Rahmen kontrollierter wissenschaftlicher Studien empfohlen wird. Für das vorliegend maßgebliche Jahr 2014 kann damit nicht davon ausgegangen werden kann, dass die Behandlungsmethode von einer "großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" befürwortet wurde und über die Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden konnten.
Ein Leistungsanspruch der Klägerin kommt auch nicht auf der Grundlage der vom BVerfG (Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 -, juris) entwickelten und zwischenzeitlich durch § 2 Abs. 1a SGB V gesetzlich normierten Voraussetzungen der grundrechtsorientierten Auslegung des SGB V in Betracht. Danach besteht ein Anspruch auf Übernahme einer neuartigen Behandlungsmethode zulasten der GKV, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: (1.) Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vor. (2.) Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. (3.) Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (vgl. hierzu: BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005 – 1 BvR 347/98; BSG, Urteile vom 7. Mai 2013 – B 1 KR 26/12 R – und vom 17. Dezember 2013 – B 1 KR 70/12 R – jeweils juris).
Bei der Klägerin mangelt es insoweit schon am Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung. Lebensbedrohend ist eine Krankheit, wenn der Tod durch diese nach allgemeiner Erkenntnis oder der Beurteilung im konkreten Einzelfall innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums wahrscheinlich verursacht wird (vgl. die Gesetzesbegründung in BT-Drucks. 17/6906, S. 53). Eine Krankheit ist regelmäßig tödlich, wenn durch diese die Todesgefahr nach generellen, statistisch hinreichend gesicherten medizinischen Erfahrungen zwar nicht in allen Fällen, aber annähernd ausnahmslos besteht. Regelmäßig tödlich ist eine Krankheit auch dann, wenn der Patient noch nicht in akuter Lebensgefahr ist, sondern die Krankheit erst in einigen Jahren zum Tod führt (BVerfG, Beschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06) bzw. sie generell mit einer erheblich verkürzten Lebenserwartung einhergeht (BVerfG, Beschluss vom 26. März 2014, 1 BvR 2415/13, Rn. 15). Die wertungsmäßige Vergleichbarkeit einer Erkrankung mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung erfordert eine notstandsähnliche Extremsituation, wie sie auch für eine nahe Lebensgefahr typisch ist. Kennzeichnend dafür ist neben der Schwere der Erkrankung ein erheblicher Zeitdruck für einen bestehenden akuten Behandlungsbedarf. § 2 Abs. 1a SGB V erfasst daher nur Behandlungen, die sich auf ein akutes Krankheitsgeschehen beziehen, das von seiner Schwere und seinem Ausmaß mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankungen vergleichbar ist und bei dem eine unmittelbare und kurzfristige Interventionsnotwendigkeit besteht, um den Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion oder eine unmittelbar bevorstehende wesentliche Verschlechterung des akuten Krankheitszustands zu verhindern. Erst in einer solchen notstandsähnlichen Extremsituation, für die - wie bei der Lebenserhaltung - ein erheblicher Zeitdruck typisch ist, ist es gerechtfertigt, eine Erkrankung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig gleichzustellen. Denn der zentrale Anknüpfungspunkt des Anspruchs ist das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage (vgl BVerfG vom 11. April 2017 - 1 BvR 452/17 - SozR 4-2500 § 137c Nr 8 RdNr 22; BVerfG vom 10. November 2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229, 236 = SozR 4-2500 § 92 Nr 18 RdNr 17 ff). Mit dem Kriterium der wertungsmäßigen Vergleichbarkeit ist eine strengere Voraussetzung umschrieben, als mit der für einen Off-Label-Use erforderlichen "schwerwiegenden" Erkrankung (vgl zB BSG vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 15; vgl auch Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, K § 2 RdNr 76e Stand November 2015). Hierfür spricht auch die Entstehungsgeschichte der Norm. Die Intention des Gesetzgebers bestand darin, keine "neuen Leistungen" einzuführen, sondern die "bereits geltenden Anspruchsvoraussetzungen gemäß grundrechtskonformer Auslegung des Leistungsrechts ins Gesetz" zu übernehmen. Die Gesetzesmaterialien gehen eindeutig davon aus, dass sich das Merkmal der wertungsmäßigen Vergleichbarkeit nicht allein auf die Schwere der Erkrankung bezieht, sondern dass immer auch eine notstandsähnliche Situation vorliegen muss. In der Gesetzesbegründung heißt es insoweit: "Voraussetzung für diesen Anspruch ist, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung in einer notstandsähnlichen Situation vorliegt. Dies kann der Fall sein, wenn nach den konkreten Umständen des Einzelfalls droht, dass sich der tödliche Krankheitsverlauf bzw. der nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorganes oder einer herausgehobenen Körperfunktion innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums wahrscheinlich verwirklichen wird" (vgl BT-Drucks 17/6906 S 53). Für eine notstandsähnliche Extremsituation iS des § 2 Abs. 1a SGB V sind eine individuelle Notstandslage mit einer nach allgemeinen rechtlichen Grundsätzen bestehenden gegenwärtigen Gefahr für ein individuelles Rechtsgut und zusätzlich ein bestehender Zeitdruck für deren Abwendung (vgl §§ 228, 904 BGB und §§ 34, 35 StGB) kennzeichnend (BSG, Urteil vom 16. August 2021 – B 1 KR 29/20 R –, juris Rn. 14 - 16). Mit einer solchen medizinischen Not- bzw. Ausnahmesituation lässt sich die Erkrankung der Klägerin nicht gleichsetzen. Solches ist nach der Rechtsprechung des BSG selbst bei einer bestehenden MS in sekundär-progredienter Verlaufsform in schweren Krankheitsfällen nicht anzunehmen (vgl BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R, juris Rn. 23; BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 – B 1 KR 15/07, juris Rn. 34).
Im Übrigen standen der Klägerin zum Zeitpunkt der Aufnahme der SZT/KMT noch allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsalternativen in Form der zugelassenen medikamentösen Behandlungsalternative Gilenya/Fingolimod, Tecfidera/Dimethylfumarat, Aubagio/Teriflunomid und Ralenova/Mitoxantron zur Verfügung, wie sich aus den nachvollziehbaren Ausführungen des MDK ergibt. Diesbezüglich wurde vom Universitätsklinikum Heidelberg ausführlich dargelegt, dass die Voraussetzungen für eine Aufnahme der Klägerin in die dort laufende Studie bereits wegen der noch offenen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschlossen gewesen sei. Im Bericht des Nordwest Krankenhauses wurde geschildert, dass die Behandlungsmöglichkeiten alle mit der Klägerin ausführlich besprochen worden seien, diese jedoch zur Stammzelltransfusion fest entschlossen gewesen sei. Vom MDK wurde in dem vorgenannten Gutachten zudem nachvollziehbar dargelegt, dass auch die bereits abgebrochene Behandlung mit Tysabri weiterhin eine Option gewesen sei, da die aufgetretene positive Testung auf den JC-Virus eine übliche Nebenwirkung sei, die den Abbruch der Behandlung nicht zwingend bedingen müsse.
Es handelt sich bei MS auch nicht um einen sog. Seltenheitsfall einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt, die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der somit für den Wirksamkeitsnachweis positive Forschungsergebnisse bzw einem bestimmten Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht verlangt werden können (BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 – B 1 KR 15/07 R –, juris Rn. 28).
Eine über die vorstehenden Anspruchsgrundlagen hinausgehenden Leistungsanspruch kann die Klägerin schließlich auch nicht aus dem Umstand herleiten, dass die Behandlung im EU-Ausland durchgeführt worden ist. Hierzu wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die zutreffenden Ausführungen des Sozialgerichts Frankfurt am Main in den Entscheidungsgründen des angefochtenen Gerichtsbescheids Bezug genommen, die von der Klägerin in der Berufung nicht angegriffen worden sind.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG und folgt dem Ausgang des Verfahrens.
Die Revision wird nicht zugelassen, da die Voraussetzungen des § 160 Abs. 2 SGG nicht vorliegen.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 27, 39 SGB V
§§ 228, 904 BGB
§§ 34, 35 StGB
§ 137c SGB V
§ 193 SGG
§ 13 Abs. 3 bis 5 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
§ 2 Abs. 1a SGB V
§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V
§ 13 Abs. 4 und 5 SGB V
§ 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V
§ 13 Abs. 1 SGB V
§ 2 Abs. 2 SGB V
§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 2 Abs. 1 und 2 SGB V
§ 2 Abs. 2 Satz 2 SGB V
§ 13 Abs. 3 SGB V
§ 39 Abs. 1 SGB V
§ 13 Abs. 4 SGB V
§ 39 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V
§ 12 Abs. 1 SGB V
§ 160 Abs. 2 SGG
Art. 56 f. AEUV

Zitierte Entscheidungen: BSGE 79, 125
BSGE 111, 137
BVerfGE 140, 229, 236
S 18 KR 944/14
B 1 KR 8/24 B
B 1 KR 17/17 R
B 1 KR 14/14 R
1 RK 33/95
B 1 KR 6/11 R
B 3 KR 2/12 R
1 BvR 347/98
B 1 KR 26/12 R
B 1 KR 70/12 R
1 BvR 3101/06
1 BvR 2415/13
1 BvR 452/17
1 BvR 2056/12
B 1 KR 15/08 R
B 1 KR 29/20 R
B 1 KR 17/06 R
B 1 KR 15/07
B 1 KR 15/07 R