Landgericht Düsseldorf (Nordrhein-Westfalen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-08-10, Aktenzeichen 4b O 437/05
ECLI: ECLI:DE:LGD:2006:0810.4B.O437.05.00

Tenor:
Die Beklagte wird verurteilt,
1. es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der schuldhaften Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,-- Euro – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall bis zu zwei Jahren, zu vollziehen an den gesetzlichen Vertretern der Beklagten, zu unterlassen,
stabile pharmazeutische Formulierung mit einer wirksamen Menge an Torsemid und einem pharmazeutisch verträglichen Träger, dadurch gekennzeichnet, dass das Torsemid Torsemid-Modifikation II ist, welches bei Lagerung für wenigstens 3 Monate bei 40 º C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von Torsemid unterzogen wird,
in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu gebrauchen,
2. der Klägerin darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang die Beklagte die zu I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 18.10.2003 begangen hat, und zwar unter Angabe
a) der Menge der erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,
b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen (und gegebenenfalls Typenbezeichnungen) sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer,
c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebots-mengen, -zeiten und -preisen (und gegebenenfalls Typenbezeichnungen) sowie den Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,
d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns, wobei diese Angaben nur für die Zeit seit dem 13.06.2004 zu machen sind;
3. die in unmittelbarem oder mittelbarem Besitz oder Eigentum der Beklagten befindlichen Erzeugnisse gemäß Ziffer I. 1. zu vernichten.
II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist,
1. der Klägerin für die zu I. 1 bezeichneten und in der Zeit vom 18.10.2003 bis zum 12.06.2004 begangenen Handlungen eine angemessene Entschädigung zu zahlen;
2. der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die zu Ziffer I. 1. bezeichneten und ab dem 13.06.2004 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.
III. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Beklagte.
IV. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 1.000.000,00 EUR vorläufig vollstreckbar.
Die Sicherheit kann auch durch eine unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische Bürgschaft einer im Geltungsbereich der Bundesrepublik als Zoll- oder Steuerbürgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.

Tatbestand:
Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des europäischen Patents X (nachfolgend: Klagepatent, Anlage K 1). Die Patentanmeldung erfolgte am 21.02.2001 und wurde am 19.03.2003 veröffentlicht. Der Veröffentlichungstag der Patenterteilung ist der 12.05.2004. Als Vertragsstaat wurde unter anderem Deutschland benannt. Die Veröffentlichung des Klagepatents in die deutsche Sprache erfolgte am 18.09.2003; beim Deutschen Patent- und Markenamt wird die Übersetzung unter dem Aktenzeichen X geführt (Anlage K 1a).
Der deutsche Teil des Klagepatents steht in Kraft. Über den u. a. von der ratiopharm GmbH am 31.01.2005 gegen das Klagepatent beim Europäischen Patentamt erhobenen Einspruch (Anlagen GL 2) ist bislang nicht entschieden. Mit Datum vom 07.11.2005 erließ die Einspruchsabteilung einen Zwischenbescheid (Anlage GL 3). Die ursprünglich für den 05.04.2006 anberaumte Verhandlung im Einspruchsverfahren wurde auf Antrag der Klägerin wegen einer schweren Erkrankung des dort mitwirkenden Patentanwalts mit Zustimmung der Beklagten aufgehoben. Die Klägerin erklärte sich im Gegenzug bereit, auf eine Vollstreckung aus dem Urteil im hiesigen Verfahren sowie aus den Urteilen, die sie zuvor vor der 4a. Zivilkammer gegen die andere Generikahersteller (4a O 123/04, 4a O 124/04 und 4a O 125/04, Anlagen K 3 bis K 3b) erstritten hatte, einstweilen zu verzichten.
Das Klagepatent betrifft eine stabile pharmazeutische Formulierung, die Torsemid Modifikation II enthält. Torsemid (auch Torasemid) ist der generische Name für eine Verbindung mit der Summenformel C16H20N4O3S. Es ist ein harntreibendes Medikament, ein so genanntes Schleifendiuretikum, das vor allem zur Behandlung von Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz eingesetzt wird, wenn diese Erkrankungen mit chronischem Nierenversagen einhergehen.
Patentanspruch1 lautet in der deutschen Fassung wie folgt:
"Stabile pharmazeutische Formulierung mit einer wirksamen Menge an Torsemid und einem pharmazeutisch verträglichen Träger, dadurch gekennzeichnet, dass das Torsemid Torsemid-Modifikation II ist, welches bei Lagerung für wenigstens 3 Monate bei 40º C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von Torsemid unterzogen wird."
Wegen des Wortlautes der weiteren Patentansprüche wird auf das Klagepatent verwiesen. Die nachfolgend wiedergegebenen Graphen stammen aus dem Klagepatent und zeigen in Figur 1 ein Pulverröntgenbeugungsmuster einer Tablette mit hochreiner Torsemid-Modifikation II (Ansatz Nr. K-26683), in Figur 2 ein Pulverröntgenbeugungsmuster von hochreiner Torsemid-Modifikation II in der Masse (API 851700100) und in Figur 3 ein Pulverröntgenbeugungsmuster einer Placebo-Tablette, entsprechend einer Tablette, die 100 mg hochreine Torsemid-Modifikation II enthält.
Graphiken Figuren 1- 3
Die in Berlin geschäftsansässige Beklagte vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland die Arzneimittel "torasemid-ct 5mg Tabletten" (Zulassungsnummer 57636.00.00) und "torasemid-ct 10mg Tabletten" (Zulassungsnummer 57636.01.00). Die am 17.11.2003 zugelassenen Tabletten (nachfolgend: angegriffene Ausführungsform) enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 bzw. 10 mg Torasemid. Wegen weiterer Einzelheiten zur angegriffenen Ausführungsform, die die Beklagte ausschließlich von der in Kroatien geschäftsansässigen Herstellerin, der X, bezieht, wird auf die Anlagen K 6 und K 9 verwiesen. Die Anlage K 6 ist ein Auszug aus dem öffentlichen Teil der Datenbank des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung; bei der Anlage K 9 handelt es sich um Kopien einer Verpackung und einer Gebrauchsinformation der angegriffenen Ausführungsform.
Die Xmeldete unter Inanspruchnahme einer ungarischen Priorität vom 02.10.1998 (980532) am 01.10.1999 die internationale PCT-Anmeldung X (Anlage D 4 zur Anlage GL 2) an. Die eine neue Kristallmodifikation III bzw. N von Torasemid betreffende Anmeldung wurde am 13.04.2000 veröffentlicht.
Aus ihr ging das am 29.12.2004 erteilte europäische Patent X(Anlage GL 6), dessen deutscher Teil beim Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen X (Anlage GL 5) geführt wird, hervor. Am 16.11.2005 beschloss das Deutsche Patent- und Markenamt eine Beschränkung des deutschen Teils des X. In Anspruch 1 wurde der ursprünglich genannte Punkt d= 15,3898 Å gestrichen und hinzugefügt, "dass die Reinheit größer als 99% ist". Der deutsche Teil des X, dessen eingetragene Inhaberin die X ist, steht in Kraft. Über den u. a. von der Klägerin erhobenen Einspruch ist derzeit ebenso wenig entschieden wie über die seitens der Klägerin beim Bundespatentgericht erhobene Nichtigkeitsklage, welche die nach Ansicht der Klägerin unzulässige Beschränkung des X zum Gegenstand hat.
Aus dem X (Anlage GL 6) ist zudem das am 01.10.1999 angemeldete und am 25.08.2005 eingetragene deutsche Gebrauchsmuster X (Anlage GL 7) abgezweigt worden. Das X nimmt die ungarischen Priorität vom 02.10.1998 (980532) in Anspruch. Die Klägerin beantragte beim Deutschen Patent- und Markenamt die Löschung des deutschen Gebrauchsmusters.
Die Klägerin ist der Ansicht, die angegriffene Ausführungsform mache von dem Klagepatent wortsinngemäß Gebrauch. Die von ihr durchgeführte Pulverröntgenbeugungsanalyse (Anlage K 10, deutsche Übersetzung Anlage K 10a) sowie die dazugehörenden Analysen (Anlagen K 12 / deutsche Übersetzung Anlage K 12a, Anlage K 14 / deutsche Übersetzung Anlage K 14a) hätten gezeigt, dass es sich bei dem in der angegriffenen Ausführungsform vorhandenen Torasemid um erfindungsgemäßes Torsemid-Modifikation II handele, welches bei Lagerung für wenigstens 3 Monate bei 40º C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von Torsemid unterzogen werde.
Die Klägerin beantragt,
wie zuerkannt,
hilfsweise den Rechtsstreit bis zur Entscheidung über die Einsprüche bezüglich des europäischen Patents Xbzw. das Löschungsverfahren gegen das Gebrauchsmuster X auszusetzen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen,
hilfsweise den Rechtsstreit bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die gegen das Klagepatent eingelegten Einsprüche auszusetzen,
hilfsweise das Verfahren bis zur ersten rechtskräftigen Entscheidung über die Rechtsbeständigkeit von X und X auszusetzen.
Die Beklagte stellt eine Verletzung des Klagepatents in Abrede. Merkmal 3 sei nicht erfüllt. In der angegriffenen Ausführungsform sei kein Torsemid-Modifikation II gemäß Figur 2 der Erklärung von X gemäß 37 C. F. R. § 1.132 (im Folgenden: X-Erklärung, Anlage K 4/4a) oder gemäß Figur 2 des Klagepatents enthalten. Sie enthielte nur Torasemid-Modifikation N. Zur Identifizierung von Torsemid-Modifikation II gemäß dem Klagepatent könne zudem nicht nur auf vier der bei einer Pulverröntgenbeugungsanalyse gewonnenen Scheitelpunkte abgestellt werden. Es müsse vielmehr bei allen, mindestens jedoch bei den zehn stärksten Peaks eine Übereinstimmung festgestellt werden, was tatsächlich aber nicht der Fall sei. Zudem sei nicht nachvollziehbar, weshalb die Klägerin die von ihr herausgegriffenen vier Peaks – 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta Grad – als charakteristisch für Torsemid-Modifikation II ansehe. Entsprechende Scheitelpunkte seien aus der Figur 2 der X-Erklärung nicht zu erkennen. Im übrigen stimme diese Figur 2 nicht mit der Figur 2 des Klagepatents überein. Schließlich hätte ein Vergleich des Pulverröntgenbeugungsmusters der angegriffenen Ausführungsform nicht mit der Figur 2 des Klagepatents – Pulverröntgenbeugungsmuster von hochreiner Torsemid-Modifikation II ohne Hilfs- und Trägerstoffe –, sondern mit der Figur 1 des Klagepatents – Pulverröntgenbeugungsmuster einer Tablette mit hochreiner Torsemid-Modifikation II – stattfinden müssen. Eine Übereinstimmung mit dieser Figur weise das Pulverröntgenbeugungsmuster der angegriffenen Ausführungsform jedoch nicht auf.
Ferner habe die Klägerin nicht den Nachweis geführt, dass die angegriffene Ausführungsform nach den Lagerbedingungen entsprechend Merkmal 4 keinen Gehalt an anderen polymorphen Formen aufweise. Es sei bereits die Identität des von der Klägerin verwendeten Referenzmaterials unklar. Des weiteren stimme das auf Seite 6 der Anlage K 10 abgebildete Pulverröntgenbeugungsmuster der angegriffenen Ausführungsform weder mit Figur 2 des Klagepatents noch mit der Torsemid-Modifikation II der X-Erklärung überein. Ferner seien die Untersuchungen zu möglichen Umlagerungen unzureichend. Die Klägerin habe sich nicht darauf beschränken dürfen, insoweit die angegriffene Ausführungsform auf das Vorhandensein der Kristallformen I, IV und II hin zu untersuchen bzw. eine Umwandlung der Torsemid-Modifikation II in I und IV zu überprüfen. Vielmehr hätte gezeigt werden müssen, dass die angegriffene Ausführungsform nach Einhalt der Lagerbedingungen keine beliebige andere kristalline Form Torsemid enthalte, insbesondere kein Torsemid-Modifikation V und N. Die von der Klägerin in diesem Zusammenhang zugrunde gelegte Nachweisgrenze von 0,5 % sei unzutreffend. Richtigerweise liege diese bei 1 %. Schließlich sei die vorgelegte Untersuchung mit dem schweren systematischen Fehler behaftet, dass das Vorhandensein möglicher Umlagerungsformen von Torsemid in Relation zum Gesamtgewicht der Tablette betrachtet werden und nicht in Relation zum Gesamtgewicht des Wirkstoffes.
Rein vorsorglich weist die Beklagte darauf hin, dass ihr als Abnehmerin ein positives Benutzungsrecht auf der Grundlage des deutschen Teils des X (Anlage GL 6), DE X (Anlage GL 5) sowie auf der Grundlage des deutschen Gebrauchsmusters X (Anlage GL 7) zustehe. Sie nehme insoweit Bezug auf die Ausführungen der Beklagten X im Parallelverfahren LG Düsseldorf 4b O 436/05.
Schließlich geht die Beklagte von der fehlenden Rechtsbeständigkeit des Klagepatents aus. Die Merkmale des Anspruchs 1 des Klagepatents seien in ihrer Kombination der ursprünglichen Anmeldung nicht direkt und eindeutig zu entnehmen gewesen. Zudem sei das Klagepatent weder neu noch beruhe es auf einer erfinderischen Tätigkeit. Eine ausreichende und vollständige Offenbarung sei fraglich, da weder beschrieben werde, wie hochreine Torsemid-Modifikation II herzustellen sei noch geeignete analytische Verfahren offenbart würden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Parteien wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist begründet. Der Klägerin stehen die geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung, Auskunftserteilung, Rechnungslegung, Entschädigung, Schadenersatz und Vernichtung nach den Art. 2, 64 EPÜ, §§ 139 Abs. 1 und 2, 9, 140a, 140 b PatG i. V. m. §§ 242, 259 BGB, Art. II § 1 IntPatÜG zu. Die angegriffene Ausführungsform macht wortsinngemäß von der Lehre des Klagepatents unberechtigterweise Gebrauch. Ein positives Benutzungsrecht der Beklagten ist nicht festzustellen. Eine Veranlassung zur Aussetzung des Rechtsstreits besteht nicht.
I.
Das Klagepatent betrifft die Formulierung von pharmazeutischen Zusammensetzungen und spezielle neue pharmazeutische Formulierungen in fester Dosierungsform für die orale Verabreichung (Tablette) von Torsemid. Torsemid ist der generische Name für 1-Isopropyl-3[(4-m-toluidino-3-pyridyl)-sulfonyl]-harnstoff mit der Summenformel C16H20N4O3S und dient als Schleifendiuretikum insbesondere der Behandlung von Ödemen, die mit chronischem Nierenversagen einhergehen.
Zum Hintergrund der Erfindung führt das Klagepatent aus, dass das US-Patent Nr. X eine Synthese von Torsemid beschreibe. Es sei bekannt, dass Torsemid in wenigstens zwei verschiedenen kristallinen Formen auftrete, Acta Cryst. 1978, S. 2659-2662 und Acta Cryst. 1978, S. 1304-1310. Hierin werde der Kristall, der durch die Raumgruppe P21/c identifiziert wird, als Dupont-Form 1, und der Kristall, der durch die Raumgruppe P2/n identifiziert wird, als Dupont-Form 2 bezeichnet.
Als Stand der Technik erwähnt das Klagepatent darüber hinaus das US-Patent Nr. 4X, welches als US-Patent Nr. X erneut veröffentlicht wurde. Auch dieses beschreibe zwei kristalline Formen von Torsemid, wobei die eine als Modifikation I und die andere als Modifikation II bezeichnet werde. Torsemid-Modifikation I sei hier als das Torsemid definiert, welches durch das Pulverröntgenbeugungsmuster aus Figur 1 in der Xr-Erklärung, eingereicht am 30.12.1987, die sich in der Akte des US-Patents Nr. X befinde, gekennzeichnet ist. Torsemid-Modifikation II sei darin definiert als Torsemid, welches durch das Pulverröntgenbeugungsmuster aus Figur 2 in der X-Erklärung gekennzeichnet ist. Zum besseren Verständnis ist diese Figur nachfolgend eingeblendet.
Das Klagepatent führt aus, aus dem US-Patent Nr. X gehe – ebenso wie aus dem US-Patent Nr. X – hervor, dass sich Torsemid-Modifikation II zu Torsemid-Modifikation I umordne, wenn es in sehr fein verteilter Form in pharmazeutischen Tabletten vorhanden sei. Dies habe zur Folge, dass die Rate der Lösung des aktiven Materials bei einem Einbringen der Tablette in Wasser erheblich verändert werden könne. Die Lösungsrate ist, wie das Klagepatent ausführt, eine wichtige Eigenschaft einer pharmazeutischen Dosierungsform und darf sich für eine reproduzierbare Dosierung nicht von einer Tablette zur nächsten unterscheiden.
Schließlich erläutert das Klagepatent die Offenbarung – namentlich durch das US-Patent Nr. X und die internationale Patentveröffentlichung WO 0110441 – weiterer Formen von Torsemid, wie Torsemid der Formen III und V, amorphen Torsemids, von Solvaten der Torsemid-Dupont-Form, und die Offenbarung von Verfahren für die Herstellung sowie neue Verfahren für die Herstellung von bekannten Torsemid-Modifikationen I und II.
Hiervon ausgehend liegt dem Klagepatent das Problem (die Aufgabe) zugrunde, pharmazeutische Formulierungen zur Verfügung zu stellen, die Torsemid-Modifikation II enthalten, worin sich das Torsemid nicht in Torsemid-Modifikation I umordnet und die in Bezug auf die Lösungsrate stabil sind.
Zur Lösung sieht Anspruch 1 des Klagepatents eine pharmazeutische Formulierung mit folgenden Merkmalen vor:
1. Stabile pharmazeutische Formulierung
2. mit einer wirksamen Menge an Torsemid und einem pharmazeutischen Träger.
3. Das Torsemid ist Torsemid-Modifikation II,
4. welches bei Lagerung für wenigstens drei Monate bei 40º C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von Torsemid unterzogen wird.
II.
Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht die in dem Klagepatent unter Schutz gestellte technische Lehre wortsinngemäß.
1)
Zu Recht besteht zwischen den Parteien Einigkeit über die wortsinngemäße Verwirklichung der Merkmale 1 und 2, so dass hierzu keine weiteren Erläuterungen veranlasst sind. Die angegriffene Ausführungsform ist eine stabile pharmazeutische Formulierung mit einer wirksamen Menge an Torasemid bzw. Torsemid und einem pharmazeutisch verträglichen Träger.
2)
Verwirklicht wird des weiteren das Merkmal 3 des Klagepatents, welches als Wirkstoff Torsemid-Modifikation II fordert.
a)
Torsemid-Modifikation II nach dem Klagepatent ist definiert als ein solches Torsemid, das dem Pulverröntgenbeugungsmuster aus Figur 2 der X-Erklärung (Anlage 4a) entspricht. Diese Definition im Klagepatent erfolgt über die Bezugnahme auf das US-Patent Nr. X (Anlage K 1a, Absatz [0003]), in welchem die bekannten Torsemid-Modifikationen I und II beschrieben werden. Entsprechend ist in der Figur 2 des Klagepatents ein Pulverröntgenbeugungsmuster von hochreiner Torsemid-Modifikation II in der Masse wieder gegeben.
b)
Zur Bestimmung des erfindungsgemäßen Torsemids rekurriert das Klagepatent auf das US-Patent Nr. X und die X-Erklärung; es nimmt mithin ausdrücklich Bezug auf eine bestimmte Methode zur Feststellung und Quantifizierung von Torsemid-Modifikation II. Festzustellen ist das Vorhandensein oder das Nichtvorhandensein von erfindungsgemäßer Torsemid-Modifikation II hiernach mittels einer Pulverröntgenbeugungsanalyse, auch als Pulverdiffraktometrie oder X-Ray powder diffraction (abgekürzt XRD oder XRDP) bezeichnet.
Bei dieser Methode werden Röntgenstrahlen in unterschiedlichen Winkeln auf die zu untersuchende Probe gerichtet. Die hierdurch erlangten Informationen werden zur Berechnung eines Pulverröntgenbeugungsmusters, also einer Kurve in einem Graphen verwendet. Das erlangte Pulverröntgenbeugungsmuster wird dann mit dem Pulverröntgenbeugungsmuster eines bekannten Moleküls verglichen, um zu bestimmen, welches Molekül oder welche polymorphen Formen eines Moleküls in der Probe enthalten sind. Eine Abgrenzung bzw. die Identifikation eines Moleküls oder einer Modifikation erfolgt über die für die jeweiligen Moleküle oder polymorphe Formen charakteristischen Scheitelpunkte bzw. Peaks (Anlage K 1a, Absatz [0032]), wobei Toleranzen von +/- 0,2 2-Theta-Grad als zulässig erachtet werden (Anlage K 1a, Absatz [0031]).
c)
Für die Identifizierung von Torsemid-Modifikation II (und den Ausschluss anderer Torsemid-Modifikationen) kommt es für den Fachmann erkennbar nicht auf eine vollständige Übereinstimmung des abzugleichenden Pulverröntgenbeugungsmusters mit der Figur 2 der Xr-Erklärung (Anlage K 4a) an. Maßgeblich und ausreichend ist eine partielle Gleichheit bei den charakteristischen Scheitelpunkten der Beugungsmuster bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad.
Die unmittelbar miteinander vergleichbaren Figuren 2 der X-Erklärung und des Klagepatents, die beide ein Pulverröntgenbeugungsmuster für Torsemid-Modifikation II in der Masse, d. h. ohne Zusatzstoffe zeigen, weisen bereits keinen identischen Kurvenverlauf auf; selbst wenn berücksichtigt wird, dass die 2-Theta-Grad-Skalierungen der x-Achsen sozusagen spiegelbildlich verlaufen und für die y-Achse der Figur 2 der X-Erklärung keine Maßskalierung verzeichnet ist und lediglich die relative Höhe der Anschläge zueinander in Betracht gezogen wird:
Die Figur 2 des Klagepatents zeigt den in der Figur 2 der X-Erklärung verzeichneten Verlauf des Graphen im Bereich von 2 bis 4 2-Theta-Grad überhaupt nicht. Ferner sind in der Figur 2 des Klagepatents die Ausschläge bei 9,0 und 9,3 2-Theta-Grad gleich hoch, während bei der Figur 2 der X-Erklärung der Ausschlag bei 9,0 2-Theta-Grad sichtbar geringer ist. In der Figur 2 des Klagepatents beträgt überdies das Verhältnis der Ausschläge bei 9,0 und 9,3 2-Theta-Grad einerseits und 10,8 2-Theta-Grad andererseits etwa 0,69; bei Figur 2 der X-Erklärung ist das Verhältnis hingegen ca. 0,79. Darüber hinaus existieren zwischen den Figuren 2 weitere signifikante Unterschiede im Verhältnis der Ausschläge zueinander bei 13,5 und 20,5 2-Theta-Grad.
Obwohl diese – augenfälligen – Unterschiede bestehen, sieht das Klagepatent selbstverständlich auch das in der Figur 2 der X-Erklärung für eine bevorzugte Ausführungsform hinterlegte Pulverröntgenbeugungsmuster als patentgemäße Torsemid-Modifikation II an.
Indem das Klagepatent ein Pulverröntgenbeugungsmuster auch für eine Tablette einschließlich Träger und Zusatzstoffe (Figur 1) zeigt und in der Beschreibung (Anlage K 1a, Absatz [0032]) im Sinne einer der Erfindung entsprechenden Variante auswertet, ist für den Fachmann ferner ersichtlich, dass der Nachweis einer beanspruchten Torsemid-Modifikation II auch anhand eines derartigen, die formulierte Tablette betreffenden Beugungsmusters möglich und zulässig ist, das wegen der Zusatz- und Trägerstoffe zwangsläufig einen abweichenden Kurvenverlauf erzeugt als hochreines Torsemid-Modifikation II nach Figur 2 des Klagepatents. Absatz [0032] des Klagepatents weist ausdrücklich darauf hin, dass die in Figur 1 bei 20,4 und 22,5 2-Theta-Grad erkennbaren Peaks auf den verwendeten Füllstoff zurückzuführen sind.
Da Anspruch 1 des Klagepatents sich in der Auswahl der Träger- und Zusatzstoffe nicht festlegt, ist evident, dass sich bei der – dem Belieben des Fachmanns überlassenen – Wahl eines anderen Füll- und Zusatzstoffes wiederum ein in Teilen anderes Beugungsmuster als nach Figur 1 des Klagepatents ergeben wird.
Diese Überlegungen, die den Fachmann bereits unausweislich zu der Erkenntnis führen, dass die geforderte Torsemid-Modifikation II nicht anhand einer vollkommenen Übereinstimmung des Pulverröntgenbeugungsmusters mit den Figuren 1 und 2 des Klagepatents bzw. Figur 2 der X-Erklärung festzustellen ist, stehen in Einklang mit der Beschreibung des Klagepatents. Der dortige Absatz [0032] erläutert exakt nur die Notwendigkeit einer partiellen Übeinstimmung, wenn dort ausgeführt wird, dass die Pulverröntgenbeugungsmuster nach den Figuren 1 und 2 "für hochreine Torsemid-Modifikation II typische XRPD- Peaks" zeigen, und wenn für die Unterscheidung von Torsemid-Modifikation II und Torsemid-Modifikation I nur auf das Vorhandensein eines einzigen, charakteristischen Peaks bei 5,7 2-Theta-Grad abgestellt wird.
Soweit die Beklagte schließlich unter Hinweis auf den als Anlage GL 1 vorgelegten Auszug aus dem Lehrbuch von H. G. Brittain "Polymorphism in Pharmaceutical Solids" meint, es bedürfe einer Übereinstimmung in den zehn stärksten Peaks, wobei für jeden Scheitelpunkt eine Toleranzgrenze von 20 % gelte, gibt der Beschreibungstext des Klagepatents keinen Anhalt dafür, dass diese Sichtweise dem Klagepatent zugrunde zu legen ist. Im Gegenteil: Bei Anwendung der von der Beklagten für richtig gehaltenen Vorgehensweise auf die Figur 2 der Xr-Erklärung und Figur 2 des Klagepatents, welche nach der Lehre des Klagepatents beide erfindungsgemäße Torsemid-Modifikationen II in hochreiner Form zeigen, wäre eine Identität zu verneinen. In den Figuren liegen die zehn stärksten Ausschläge nicht an denselben Scheitelpunkten, d. h. die Peaks, die in Figur 2 der Xr-Erklärung zu den stärksten zehn gehören, zählen nicht zu den zehn stärksten Peaks der Figur 2 des Klagepatents, und umgekehrt. So finden sich unter den zehn stärksten Peaks in Figur 2 der X-Erklärung z. B. Scheitelpunkte bei 13,5, 20,7 und 28 2-Theta-Grad, die der Figur 2 des Klagepatents nicht als stärkste zu entnehmen sind. In Figur 2 des Klagepatents hingegen gehören zu den zehn stärksten Scheiteilpunkte u. a. Peaks bei 18,5, 23 und 23,5 2-Theta-Grad, die wiederum nicht zu den zehn stärksten der X-Erklärung gehören.
d)
Die Scheitelpunkte bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad sind charakteristisch für die erfindungsgemäße Torsemid-Modifikation II.
Das Klagepatent benennt zwar diese Peaks nicht ausdrücklich. Nachdem – wie dargelegt – offensichtlich ist, dass es nicht um eine vollständige Identität der Beugungsmuster geht, sondern es nur auf die für Torsemid-Modifikation II kennzeichnenden Peaks ankommt, die Klägerin die besagten vier Peaks schlüssig vorgetragen hat und ihre Behauptung dadurch gestützt wird, dass in allen drei Abbildungen des Klagepatents wie auch in der Figur 2 der X-Erklärung diese (vier) Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad zu sehen sind, während z. B. der Kurvenverlauf jenseits von 20 2-Theta-Grad erkennbar abweicht, hätte es der Beklagten oblegen, konkret darzutun, welche anderen als die von der Klägerin genannten Scheitelpunkte aus fachmännischer Sicht charakteristisch für die Torsemid-Modifikation II sein sollen. Die Beklagte hat dies jedoch unterlassen, was umso schwerer wiegt als das in dem Parallelverfahren LG Düsseldorf 4b O 436/05 von der dortigen Beklagten, der X, zur Begründung eines positiven Benutzungsrechts eingereichte Privatgutachten des X (Anlage B 10 des Verfahrens 4b O 436/05) unter Nummer 6 auf Seite 7 selbst davon spricht, dass Torsemid-Modifikation II "insbesondere an den vier charakteristischen Beugungssignalen bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad zu erkennen ist". Auf diese Ausführungen zum positiven Benutzungsrecht hat die hiesige Beklagte ausdrücklich verwiesen.
e)
Die angegriffene Ausführungsform enthält Torsemid-Modifikation II entsprechend dem Klagepatent, wie die von der Klägerin durchgeführte Pulverröntgenbeugungsanalyse gemäß Anlage K 10/10a zeigt. Zur Veranschaulichung wird der auf Seite 6 dieser Anlage abgebildete Graph nachfolgend eingeblendet.
S. 6
Die vergleichende optische Betrachtung des gezeigten Pulverröntgenbeugungsmusters der angegriffenen Ausführungsform mit den Figuren 2 des Klagepatents bzw. der X-Erklärung ergibt, dass das Beugungsmuster der angegriffenen Ausführungsform die für Torsemid-Modifikation II charakteristischen Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad aufweist.
Soweit die Beklagte gleichwohl eine Abweichung zwischen den zu vergleichenden Pulverröntgenbeugungsmuster behauptet, bleibt ihr Vorbringen pauschal. Das tatsächliche Vorhandensein der genannten vier Peaks bei der angegriffenen Ausführungsform wird nicht bestritten; ebenso wenig wird erläutert, an welchen Stellen konkret welche Abweichungen vorhanden sein sollen. Hinzu tritt, dass die Beklagte behauptet, die angegriffene Ausführungsform enthalte (nur) Torasemid-Modifikation N entsprechend den Schutzrechten der X. Die in deren Anspruch 1 jeweils genannten Angströmwerte entsprechen jedoch – wie zwischen den Parteien unstreitig ist – bei Anwendung der Bragg-Gleichung den vom Klagepatent angegebenen 2-Theta-Werten. Wenn die angegriffene Ausführungsform Torasemid-Modifikation N enthält, weist sie die dafür gültigen Angströmwerte und damit zugleich die vom Klagepatent als maßgeblich erachteten 2-Theta-Grad Scheitelpunkte auf.
Da das Pulverröntgenbeugungsmuster der angegriffenen Ausführungsform die für die erforderliche partielle Übereinstimmung heranzuziehenden charakteristischen vier Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad aufweist, die wie erläutert sowohl in Figur 2 wie auch in Figur 1 des Klagepatents gezeigt sind, ist auch der Einwand der Beklagten, Vergleichsmaßstab für das Pulverröntgenbeugungsmuster müsse die Figur 1 des Klagepatents sein, ohne Erfolg.
Bedenken hinsichtlich der Identität des Referenzmaterials der Analyse nach Anlage K 10/10a sind nicht gerechtfertigt.
Das in dem Graphen auf Seite 6 der Anlage K 10/10a Torsemid-Modifikation II darstellende, blaue Pulverröntgenbeugungsmuster zeigt insbesondere die charakteristischen Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad. Allein die behauptete abweichende Intensität von mehr als 20 % des Peaks bei 13,5 2-Theta-Grad begründet – aus den erörterten Gründen – keine Zweifel an der Identität des Referenzmaterials.
Im übrigen kommt es hierauf nicht an. Nicht der Vergleich des Pulverröntgenbeugungsmusters der angegriffenen Ausführungsform mit dem Muster des Referenzmaterials auf Seiten 5 und/oder 6 der Anlage K 10/10a ist für die Frage der Verletzung ausschlagend, sondern ob bzw. dass die angegriffene Ausführungsform Torsemid-Modifikation II nach Maßgabe des Pulverröntgenbeugungsmusters gemäß Figur 2 der X-Erklärung bzw. des Klagepatents enthält. Dies ist – wie bereits ausgeführt – der Fall.
3)
Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht ebenso Merkmal 4 des Klagepatents, welches vorsieht, dass die Torsemid-Modifikation II bei Lagerung von wenigstens drei Monaten bei 40º C und 75 % relativer Feuchtigkeit keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von Torsemid unterzogen wird (Anlage K 1a, Absätze [0019] ff.).
Als nicht signifikant und damit als unschädlich sieht das Klagepatent jedenfalls eine Umlagerung von nicht mehr als 10 % der Torsemid-Modifikation II in eine andere polymorphe Form an (Anlage K 1a, Absatz [0023]).
Die erfindungsgemäß zu vermeidende Umlagerung der Torsemid-Modifikation II sieht das Klagepatent nicht nur mit Blick auf die Torsemid-Modifikation I, sondern in bezug auf jede andere polymorphe Form von Torsemid vor.
Dies folgt aus dem Wortlaut des Anspruchs 1, der in seinem Merkmal 4 allgemein nur von "anderen polymorphen Formen von Torsemid" spricht und eine Beschränkung auf eine bestimmte Torsemid-Modifikation nicht zu erkennen gibt. Bestätigt wird dies durch Unteranspruch 11, der eben eine Umwandlung in Torsemid-Modifikation I vorsieht.
Dem steht die Beschreibung des Klagepatents, welche der Fachmann zur Auslegung des Patentanspruchs heranzuziehen hat, nicht entgegen. Zwar beschäftigt sich die allgemeine Beschreibung des Klagepatents im wesentlichen und die Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele nur mit einer Umwandlung in die Torsemid-Modifikation I (Anlage K 1a, vor allem Absatz [0023]). Insbesondere wird mitgeteilt, dass im Stand der Technik bekannt ist, dass sich Torsemid-Modifikation II, wenn es in fein verteilter Form in pharmazeutischen Tabletten dargeboten wird, in Torsemid-Modifikation I umordnet mit dem Ergebnis, dass die Rate der Lösung des aktiven Materials bei einem Einbringen der Tablette in Wasser erheblich verändert werden kann, was nachteilig ist, da die Lösungsrate eine wichtige Eigenschaft einer pharmazeutischen Dosierungsform ist und sich für eine reproduzierbare Dosierung nicht von einer Tablette zur anderen unterscheiden darf (Anlage K 1a, Absatz [0004]). Infolge dessen entnimmt der Fachmann dem Klagepatent – insbesondere auch mit Blick auf die Aufgabenstellung (Anlage K1a, Absatz [0006]) –, dass mit der in Merkmal 4 beschriebenen Eigenschaft der Torsemid-Modifikation speziell eine Umlagerung in die Modifikation I ausgeschlossen werden soll. Es findet sich jedoch an keiner Stelle ein Hinweis darauf, dass diese Ausführungen eine Begrenzung bzw. Einschränkung des offen formulierten Hauptanspruchs auf ein Umlagerungsverbot in Torsemid-Modifikation I bedeuten. Vielmehr erwähnt das Klagepatent in seiner allgemeinen Beschreibung weitere Torsemid-Modifikationen (Anlage K 1a, Absatz [0005]), die im Stand der Technik bekannt waren. Wenn auf dieser Basis der Wortlaut des Patentanspruchs 1 allgemein von polymorphen Formen spricht, ist auch ein alle polymorphen Formen umfassendes Verständnis geboten.
Trotz dieses weiten Verständnisses musste die Klägerin vorliegend keine weiteren Untersuchungen hinsichtlich einer etwaigen Umlagerung der angegriffenen Ausführungsform in weitere bzw. andere Torsemid-Modifikationen anstellen. Sie genügte ihrer Darlegungslast.
Die Klägerin hat nach Lagerung der angegriffenen Ausführungsform unter den genannten Stressbedingungen das Vorhandensein der Torsemid-Modifikation I überprüft, in die allein sich die Torsemid-Modifikation II nach dem Stand der Technik im Prioritätszeitpunkt des Klagepatents umwandelte. Die Relevanz dieser Umordnung wird durch den Umstand belegt, dass das Klagepatent für eine etwaige Umwandlung der Torsemid-Modifikation II in Torsemid-Modifikation I ein Prüfraster – Vorhandensein der für Torsemid-Modifikation II charakteristischen Peaks von 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad und Abwesenheit/Anwesenheit des charakteristischen Peaks von 5,7 2-Theta-Grad I (Anlage K 1a, Absatz [0023]) –, benennt, während es für andere (bekannte) Torsemid-Modifikationen nichts Vergleichbares erläutert. Die Klägerin hat zudem nachvollziehbar dargetan, dass auch nach heutigem Wissensstand eine Umlagerung von Torsemid-Modifikation II in eine andere als die Modifikation I nicht bekannt ist (Anlage K 11/11a).
Ferner hat die Klägerin das Vorhandensein der Torsemid-Modifikationen IV und V überprüft und nachvollziehbar erläutert, weshalb sie bei ihrer Analyse die Torsemid-Modifikation III entsprechend dem US-Patent X unberücksichtigt gelassen hat. Diese Form Torsemid-Modifikation ist nicht erhältlich und für den Fachmann nicht reproduzierbar.
Aufgrund dessen sowie des (unstreitigen) Grundprinzips der Thermodynamik, dass ein Stoff stets bestrebt ist, den Zustand mit dem geringsten Energiegehalt zu erreichen, sowie dem ebenso unstreitigen Umstand, dass Torsemid-Modifikation I die polymorphe Form von Torsemid ist, die nach dem gegenwärtigen Wissenstand den energieärmsten und damit thermodynamisch stabilsten Zustand aller bekannten Torsemid-Formen aufweist, die Torsemid-Modifikationen IV und V hingegen energiereichere Formen im Vergleich zu Torsemid-Modifikation II sind, greift der Einwand der Beklagten, die Klägerin habe nicht jede Umlagerung in jede "beliebige" andere polymorphe Form dargelegt, nicht. Ihre rein theoretischen Erwägungen genügen nicht. Es hätte ihr zumindest oblegen konkret aufzuzeigen, dass und welche Umlagerungen außer in die überprüften Modifikationen I, IV und V nach dem derzeitigen Wissenstand in andere polymorphe Formen bekannt sind und tatsächlich eintreten. Ebenso hätte sie erläutern müssen, unter welchen Voraussetzungen derartige Umwandlungen erfolgen. Ähnliches gilt für die von der Beklagten erwähnte Umwandlung in Torasemid-Modifikation N. Ob oder dass die Torasemid-Modifikation N (ursprünglich III) energieärmer als Torsemid-Modifikation II nach dem Klagepatent ist und ob – und wenn ja unter welchen Bedingungen – tatsächlich eine Umlagerung in diese Kristallmodifikation eintreten kann, bleibt unerörtert. Soweit die Beklagte auf die ihrer Ansicht nach infolge der Lagerbedingungen entsprechend dem Klagepatent erhöhte Energiezufuhr abstellt, wodurch ausnahmsweise eine Umordnung in eine energiereichere Form ermöglicht werden könne, hätte sie zumindest die in den Raum gestellte erhöhte Energieanreichung und die daraus resultierenden Konsequenzen konkret erläutert müssen. Einen Beleg für ihre theoretischen Ausführungen hat die Beklagte überdies nicht vorgelegt. Mit rein spekulativen Gegebenheiten braucht sich die Klägerin indessen nicht zu befassen.
Wie die von der Klägerin durchgeführte Pulverröntgenbeugungsanalyse der angegriffenen Ausführungsform (Anlagen K 10/10a) zeigt, erfüllt diese die erfindungsgemäßen Stabilitätskriterien. Zur Veranschaulichung wird der Graph auf Seite 8 der Anlage K 10/10a nachfolgend eingeblendet.
aa)
Nach mehr als dreimonatiger Lagerung unter den genannten Stressbedingungen weist das Pulverdiffraktrogramm der angegriffenen Ausführungsform – wie der optische Vergleich zeigt – nur Scheitelpunkte bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad auf, nicht hingegen den für die Torsemid-Modifikation I entscheidenden Peak bei 5,7 2-Theta-Grad oder die für die Torsemid-Modifikation IV (unstreitig) maßgeblichen Scheitelpunkte bei 9,8 und 11,4 2-Theta-Grad oder die für die Torsemid-Modifikation V (unstreitig) charakteristischen Peaks bei 5,6 6,1 2-Theta-Grad. Die Richtigkeit dieser Messergebnisse ist seitens der Beklagten nicht bestritten worden. Eine Umwandlung in die Torsemid-Modifikationen I, IV und V ist demnach nicht festgestellt.
bb)
Der Nachweis der Stabilität ist bei der in eine pharmazeutische Formulierung eingebrachten Torsemid-Modifikation II zu erbringen.
Zwar bezieht sich das in Merkmal 4 genannte Relativpronomen "welches" auf die Torsemid-Modifikation II und mithin auf den Wirkstoff selbst. Gleichwohl erkennt der Fachmann ohne weiteres, dass es auf die Stabilität der pharmazeutischen Formulierung ankommt. Der Wirkstoff Torsemid-Modifikation II war im Stand der Technik vorbekannt; seine Stabilität "an sich" war nicht problematisch. Als nachteilig wurde vielmehr erachtet, dass sich die bekannte Torsemid-Modifikation II, wie das US-Patent Nr. X (Anlage D 1 zu GL 2) zeigt, in Torsemid-Modifikation I umordnet, wenn sie in sehr fein verteilter Form in pharmazeutischen Tabletten vorhanden ist. Dies hatte die aus Sicht des Klagepatents nachteilige Folge, dass sich die Rate der Lösung des aktiven Materials bei einem Einbringen der Tablette in Wasser erheblich verändern kann. Deshalb ist es die Aufgabe des Klagepatents, eine pharmazeutische Formulierung, die Torsemid-Modifikation II enthält, vorzusehen, worin sich das Torsemid nicht in andere polymorphe Formen von Torsemid umwandelt und die mithin in Bezug auf die Lösungsrate stabil ist (Anlage K 1a, Absätze [0006], [0008] – [0010], [0012], [0022]ff., [0032]). Die Torsemid-Modifikation II soll erfindungsgemäß – auch und gerade – stabil im Sinne des Klagepatents sein, wenn sie in fein verteilter Form in der formulierten Tablette eingebracht ist.
cc)
Für die Verwirklichung des Merkmals 4 ist nicht zu prüfen, ob die Torsemid-Modifikation II nicht mehr als 0,5 % insbesondere der Torsemid-Modifikation I beinhaltet, da Patentanspruch 1 eine derartige Anforderung nicht enthält. Erst Patentanspruch 3 sieht vor, dass mehr als 99,5 % des Torsemids Torsemid-Modifikation II sind.
Überdies greift der Einwand der Beklagten, für Pulver-Röntgen-Beugungsmusteranalysen gelte grundsätzlich eine Nachweisgrenze von 1 %, nicht.
Auf welcher Grundlage die Beklagte diese höhere Nachweisgrenze annimmt, erläutert sie nicht. Ebenso wenig legte sie zum Beleg ihrer Ansicht keine Urkunden, wissenschaftliche Erläuterungen etc. vor.
Die Nachweisgrenze ist definiert als der minimale Level eines Analyten in der Probe, welcher zuverlässig detektiert werden kann. Ausweislich der Erklärung gemäß Anlage K 14/14a liegt bei der Pulverröntgenbeugungsanalyse nach Anlage K 10/10a die Nachweisgrenze bei 0,5 %. Zur Bestätigung dieser wurden zunächst die Inhaltsstoffe der dort untersuchten angegriffenen Ausführungsformen mit Ausnahme von Torsemid vermischt. Diese Mischung wurde in der Anlage K 14/14a als "Placebo" bezeichnet. Anschließend wurde dieser Mischung Torsemid-Modifikation I in Mengen von 0,5 %, 2 %, 3,6 % hinzugefügt und jeweils im Bereich von 5,6 bis 6,1 2-Theta-Grad eine Röntgenpulverbeugungsanalyse durchgeführt. Bei der Probe, der 0,5 % Torsemid-Modifikation I zugesetzt war, war der hierfür typische Scheitelpunkt zu erkennen.
Diese Analyse dient dem Beleg, dass der gewählte Versuchsaufbau einen Gehalt von 0,5 % Torsemid-Modifikation I zuverlässig detektieren kann. Um diesen Nachweis zu erbringen, muss die zu untersuchende Referenztablette nur mit 0,5 % Torsemid-Modifikation I versetzt werden. Nicht ersichtlich oder vorgetragen ist hingegen, weshalb die hierbei verwendeten "Placebo" darüber hinaus der Zusammensetzung der angegriffenen Ausführungsform entsprechen müssen. Auch der Einwand, durch "bloße optische Betrachtung" lasse sich die Nachweisgrenze nicht ermitteln, verfängt nicht. Der Scheitelpunkt von 5,7 +/- 0,2 2-Theta-Grad ist deutlich sichtbar.
dd)
Die Untersuchungen der Klägerin zu einer signifikanten Umlagerung der Torsemid-Modifikation II sind zutreffender weise im Verhältnis zum Gewicht des Wirkstoffes angestellt worden. Dies belegt die Anlage K 14/14a. Im Zusammenhang mit der Bestimmung der Nachweisgrenze für Torsemid-Modifikation I wird auf Seite 3, dritter Absatz der Anlage K 14/14a ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die der Placebo-Tablette zugeführten Mengen von Torsemid-Modifikation I "relativ zu der entsprechenden Menge von Torsemid Form II von 6,3 % in den angegriffenen Tabletten" zu verstehen sind. Ebenso heißt es auf Seite 4, vorletzter Absatz dieser Anlage, dass die Nachweisgrenze zur Analyse von Torsemid-Modifikation I "daher 0,5 % in Bezug auf die Torsemid Form II als Wirkstoff in der entsprechenden Tablette" ist.
III.
Die Beklagte kann sich gegenüber der Klägerin nicht auf ein positives Benutzungsrecht, gestützt auf den prioritätsälteren deutschen Teil des X (Anlage GL 6), X (Anlage GL 5) und/oder gestützt auf das prioritätsältere Gebrauchsmuster XAnlage GL 7), berufen.
Es ist bereits fraglich, ob der "rein vorsorgliche" Hinweis der Beklagten auf ein ihr angeblich zustehendes Benutzungsrecht verbunden mit der schlichten Bezugnahme auf die Ausführungen der Beklagten X Parallelverfahren LG Düsseldorf 4b O 436/05 als zulässig angesehen werden kann. Letztlich bedarf diese Frage keiner Beantwortung, weil weder im hiesigen Verfahren ein positives Benutzungsrecht von der Beklagten schlüssig dargelegt wurde noch in dem Verfahren 4b O 436/05 ein solches festgestellt werden konnte.
Die Beklagte ist unstreitig nicht Inhaberin des X (Anlage GL 6) bzw. X (Anlage GL 5) und des DE X (Anlage GL 7), so dass sie sich grundsätzlich nur auf ein daraus abgeleitetes positives Benutzungsrecht berufen kann. Auf welcher Grundlage sie zur Nutzung berechtigt sein soll, ist jedoch unklar. Ein schlüssiger Vortrag hierzu findet sich nicht.
In der Duplik hatte sich die Beklagte schlicht darauf beschränkt vorzutragen, sie sei Abnehmerin der Firma X. Dies genügt offensichtlich unter keinem Gesichtspunkt den Anforderungen an einen ausreichenden Sachvortrag. Als "Ergänzung" hierzu kann der Verweis auf die Ausführungen der Beklagten X in dem Verfahren 4b O 436/05 bereits vom Ansatz her nicht angesehen werden. Darüber hinaus enthalten die in Bezug genommenen Ausführungen keinen Sachvortrag, der die hiesige Beklagte betrifft. Sie wird an keiner Stelle von der X in dem Verfahren 4b O 436/05 erwähnt, welche für sich im übrigen eine Berechtigung infolge einer Lizenzvereinbarung reklamiert.
In der mündlichen Verhandlung vom 25.07.2006 berief sich die Beklagte zur Nutzungsberechtigung (nur) auf eine im November 2003 geschlossene Lizenzvereinbarung. Dass eine solche für den hier in Rede stehenden Verletzungszeitraum (ab Oktober 2003) mit der Inhaberin des X bzw. des X geschlossen wurde, vermochte die insoweit darlegungs- und beweisbelastete Beklagte jedoch nicht ausreichend vorzutragen. Angesichts dessen bedurfte es keiner Entscheidung dazu, ob das (neue) Vorbringen in der mündlichen Verhandlung – wie die Klägerin rügte – verspätet war.
Der Inhaber einer Lizenz an einem älteren Patent leitet sein Benutzungsrecht vom besser Berechtigten ab und handelt daher gegenüber dem Inhaber des jüngeren Patents nicht rechtswidrig, soweit er das ältere Patent auf Grund des Lizenzvertrages benutzt. Ob er eine einfache oder eine ausschließliche Lizenz hat, ist gleichgültig. Das Benutzungsrecht des Lizenznehmers beginnt mit der Erteilung (und nicht schon mit der Anmeldung) des älteren Rechts und endet mit dem Ende seiner Lizenz am älteren Recht oder mit dem Erlöschen des älteren Rechts. Nicht lizenzierte Benutzungshandlungen und Benutzungshandlungen in der Zeit vor und nach der Lizenznahme an dem älteren Patent verletzen daher das jüngere Patent (BGH GRUR 1992, 692 – Magazinbildwerfer; Benkard/Scharen, PatG, 10. Aufl., § 9 Rn. 6; Busse/Keukenschrijver, PatG, 6. Aufl., § 9 Rn. 25, 16).
In der mündlichen Verhandlung trug die Beklagte selbst lediglich vor, dass sie jedenfalls seit dem zweiten Halbjahr 2003 eine Lizenzvereinbarung habe, welche im Zusammenhang mit der Zulassung der Arzneimittel geschlossen worden sei. Den genauen Zeitpunkt des Abschlusses der Lizenzvereinbarung erklärte sie derzeit nicht nennen zu können, es müsste jedoch deutlich vor der Zulassung im November 2003 gewesen sein. Es gehörten drei Unternehmen zu einem Konzern, die ihren Bezug von X parallel regelten.
Dieser Vortrag genügt bereits aufgrund der vagen zeitlichen Angaben nicht; der Erteilungszeitpunkt und die zeitliche Dauer einer etwaigen Lizenz lassen sich nicht erkennen. Unklar ist insbesondere, inwieweit bereits "deutlich vor November 2003" die Erteilung einer Lizenz für die erst zu einem wesentlich späteren Zeitpunkt erteilten bzw. eingetragenen Schutzrechte möglich gewesen sein soll. Die Eintragung des X erfolgte am 29.12.2004, die Eintragung des X erst 25.08.2005. Sofern die Beklagte – was nicht vorgetragen ist – vor diesen Zeitpunkten die dort geschützte Erfindung benutzt hat, könnte für eine etwaige Lizenz nur die PCT-Anmeldung X herangezogen werden. Hierzu hat die Beklagte jedoch nichts ausgeführt.
Dem eigenen Beklagtenvortrag war zudem nichts Konkretes zu der Frage zu entnehmen, mit wem die Beklagte die Lizenzvereinbarung abgeschlossen haben will. Sie bezieht die angegriffene Ausführungsform von der in Zagreb geschäftsansässigen X Inhaberin der in Betracht kommenden Schutzrechte ist hingegen die X
Soweit sich die Beklagte in der mündlichen Verhandlung vom 25.07.2006 den Vortrag der X in dem Verfahren 4b O 436/05 zu eigenen machte, führte auch dies nicht zu einem ausreichenden, vollständigen Sachvortrag.
In der eidesstattlichen Versicherung des X, die in dem Verfahren LG Düsseldorf 4b O 436/05 als Anlage B 7/7a überreicht wurde, werden auf Seite 10 zwar X als "Lizenznehmerin" bezeichnet; damit hat es aber auch sein Bewenden. Es ist bereits unerklärt geblieben, in welcher Verbindung die Beklagte zu einem der genannten Unternehmen steht. Gleichfalls wurde nicht erörtert, aufgrund welcher konkreten Umstände X – der ausweislich der Anlage B 7/7a des Verfahrens 4b O 436/05 in der bzw. in den Forschungsabteilungen der X d. d. beschäftigt war und seit 2004 Leiter der Abteilung für Höherwertige Generika ist – eigene Kenntnisse zur Vergabe etwaiger Lizenzen an die Beklagte hat. Dass er selbst bei Abschluss der behaupteten Lizenzvereinbarungen beteiligt war, ergibt sich nicht. Dass seine Versicherung folglich in diesem Punkt als eigene Wahrnehmungen anzuerkennen ist, ist deshalb nicht festzustellen. Überdies fehlt jedwede weitere Angabe, die für einen schlüssigen Vortrag einer Lizenz erforderlich ist.
Ebenso wenig genügte die in dem Verfahren LG Düsseldorf 4b O 436/05 als Anlage B 9 vorgelegte Bestätigung als Beleg für die behauptete Lizenzierung.
Als Inhaberin der Schutzrechte ist unstreitig – wie auch den Anlagen GL 5 bis GL 7 zu entnehmen ist – die X
Dem Text der Bestätigung selbst ist überhaupt nicht zu entnehmen, dass dieses bzw. welches Unternehmen die Lizenz erteilt haben soll. Nur unterhalb des Textes befindet sich der Stempel X der als Hinweis auf den Aussteller der Bestätigung dient. Dass es sich bei dem Aussteller der Bestätigung um die Inhaberin der Schutzrechte selbst handelt, geht aus der Bestätigung nicht hervor. Die unterschiedliche Bezeichnung und – soweit erkennbar – die voneinander abweichenden Adressangaben sprechen vielmehr für zwei verschiedene, rechtlich selbständige Firmen. Eine Bevollmächtigung der X, ist der Bestätigung ebenfalls nicht zu entnehmen. Auch die Verwendung des selben Namensteil "X", die den Schluss auf eine Konzernzusammengehörigkeit zulässt, bedeutet für sich genommen nicht, dass es sich um eine identische Rechtspersönlichkeit handelt oder dass eine (zu einem Konzern gehörende) Firma Lizenzen an Schutzrechten, die für eine andere (zum gleichen Konzern gehörende) Firma eingetragen sind, erteilen kann.
Der Bestätigung ist darüber hinaus nicht zu entnehmen, wer der Unterzeichner der Bestätigung "X." ist und dass dieser zur Abgabe einer solchen Bestätigung legitimiert ist. Soweit die X in der mündlichen Verhandlung das Deckblatt des Telefax überreichte, mit dem die Bestätigung gemäß Anlage B 9 des Verfahrens 4b O 436/05 an die X übersandt worden war, geht hieraus zwar hervor, dass X Präsident des Vorstands der X ist. Die Klägerin hat dessen Bevollmächtigung jedoch bestritten.
Schließlich enthält die Bestätigung keine Angaben dazu, seit wann eine Lizenz für welches Schutzrecht erteilt worden sein soll und bis wann welche Lizenz gelten soll. Es ist lediglich das Datum der Bestätigung (29.06.2006) angegeben. Im Raum stehen bekanntlich Verletzungshandlungen seit Oktober 2003. Die Schutzrechte, für die Lizenzen erteilt worden sein sollen, wurden jedoch wesentlich später erteilt (X am 29.12.2004) bzw. eingetragen (X am 25.08.2005).
Soweit die Beklagte angesichts gerichtlicher Nachfragen zur Berechtigung (aufgrund eines Lizenzvertrages) mit Blick auf § 139 ZPO eine Schriftsatzfrist beantragte, um hierzu weiter vortragen zu können, war ihr eine solche nicht zu gewähren.
Die Beklagte ist selbst davon ausgegangen, dass ihr nur ein abgeleitetes Benutzungsrecht zustehen kann. Ein solches hat sie zunächst schlicht mit dem Umstand begründet, sie sei Abnehmerin. Dass dies ohne nähere Angabe dazu als Sachvortrag nicht ausreichend ist, ist offenkundig. Durch ihren Verweis auf die Ausführungen der X in dem Verfahren 4b O 436/05 "ergänzte" sie diesen Vortrag erkennbar nicht, da in diesen Ausführungen keine tatsächlichen Umstände erläutert wurden, die die Beklagte betrafen. Soweit sie durch ihren Verweis auf die Ausführungen der X ihr Benutzungsrecht zugleich auf den Abschluss einer Lizenzvereinbarung stützen wollte, ist es der Beklagten gleichfalls bekannt, dass es insoweit eines eigenen Sachvortrages bedarf. Eine Bezugnahme auf etwaige Lizenzvereinbarungen mit anderen, rechtlich selbständigen pharmazeutischen Unternehmen – die unstreitig nicht zum selben Konzern gehören – kann augenscheinlich nicht als Beleg für eine eigene Lizenzvereinbarung sein. Offensichtlich ist zudem, dass für einen schlüssigen Vortrag zu einer Lizenzvereinbarung jedenfalls Tatsachen zu nennen sind, aus denen hervorgeht, dass der eingetragene Inhaber der Schutzrechte, für die eine Lizenzerteilung behauptet wird, Lizenzgeber ist. Ebenso muss aus dem Tatsachenvorbringen mindestens zu folgern sein, dass die behauptete Lizenzvereinbarung für den entscheidungserheblichen Zeitraum besteht bzw. bestand.
Davon, dass die Beklagte die erörterten Gesichtspunkte erkennbar übersehen oder für unerheblich gehalten hat, ist nicht auszugehen. Dafür dass die Klägerin keine Einwände gegen die vorgetragene Berechtigung erhebt, bestanden keine Anhaltspunkte. Die Beklagte hat erstmals in der Duplik (pauschal) ein positives Benutzungsrecht vorgebracht. Hierzu hatte die Klägerin noch keine Stellung genommen. Hinzu tritt, dass die Klägerin in dem Verfahren 4b O 436/05 gegen die X bereits in der dortigen Replik den Abschluss von Lizenzvereinbarungen in jedweder Art und Weise bestritten hatte, und ein Abrücken hierfür nicht erkennbar war. Angesichts dessen hätte die Beklagte in der mündlichen Verhandlung vom 25.07.2006 bereit und in der Lage sein müssen, etwaige Nachfragen zu den von ihr aufgestellten Behauptungen beantworten zu können.
Soweit die Beklagte auf die Ausführungen der in dem Verfahren 4b O 436/05 beklagten X verweist, verhilft ihr auch dies nicht zum Erfolg.
Die X hat zu einer Berechtigung der hiesigen Beklagten aufgrund eines Lizenzvertrages nichts vorgetragen.
Auch der Vortrag der dort beklagten X zu ihrer eigenen Berechtigung genügte nicht. Es mangelte jedenfalls an der substantiierten Darlegung der Erteilung einer den Verletzungszeitraum umfassenden Lizenz durch die eingetragene Inhaberin des X bzw. X und des X Zwecks Vermeidung von Wiederholungen wird auf die Ausführungen unter III. 1) des Urteils der Kammer in dem Verfahren 4b O 436/05 Bezug genommen, wobei die wesentlichen Erwägungen denen entsprechen, die für die hiesige Beklagte unter III 1) bb) – cc) dieses Urteils dargelegt sind.
In dem Verfahren 4b O 436/05 sprach überdies gegen ein auf das X bzw. das X gestütztes positives Benutzungsrecht, dass es seitens der X an der schlüssigen Darlegung der – ausschließlichen – Benutzung der technischen Lehre des prioritätsälteren Schutzrechtes (BGH GRUR 1964, 606 – Förderband) durch die angegriffene Ausführungsform mangelte. Da die Beklagte keinen eigenen bzw. weitergehenden Sachvortrag vorbrachte, gilt Gleiches im vorliegenden Verfahren.
Grundlage für die Prüfung, ob die angegriffene Ausführungsform (allein) von den Merkmalen der Ansprüche 1 und 16 des X Gebrauch macht, ist die Fassung der Ansprüche, die sich durch den rechtskräftigen Beschränkungsbeschluss des DPMA vom 16.11.2005 (Anlage B 4 des Verfahrens 4b O 436/05) ergibt. Nicht abzustellen ist hingegen auf die ursprünglich erteilten Ansprüche.
Ein Benutzungsrecht besteht nur in dem Umfang, in dem der Anspruch des Schutzrechtes besteht. Soweit das Schutzrecht gemäß § 64 PatG beschränkt wird, wird es insoweit rückwirkend beseitigt. Das Patent ist daher so zu behandeln als wäre es von Anfang an nur in dem eingeschränkten Umfang erteilt, so dass hinsichtlich des darüber hinaus gehenden Teils auch kein Benutzungsrecht (mehr) besteht (Benkard/Scharen, PatG, 10. Aufl., § 9, Rn. 7; Schulte, PatG, 6. Aufl., § 64 Rn. 7). Im Patentverletzungsstreit ist die geänderte Fassung von Anspruch und Beschreibung zugrunde zu legen, ohne dass – im Rahmen dieses Prozesses – zu prüfen wäre, ob sie eine Beschränkung oder eine Erweiterung erhält. Diese Prüfung ist einem etwaigen Nichtigkeitsverfahren vorbehalten. Über den Bestand des beschränkten Patents zu entscheiden, ist ausschließlich Sache der Erteilungsinstanzen, an deren Erkenntnis das Verletzungsgericht gebunden ist (BGH, GRUR 1962, 577 – Rosenzüchtung; Benkard/Schäfers, PatG, 10. Aufl., § 64, Rn. 6; Schulte, PatG, 6. Aufl., § 64 Rn. 7; Busse/Schwendy, PatG, 6. Aufl., § 64 Rn. 14). Dass der Ausschluss einer solchen Prüfung nur für die Situation gilt, dass das Klagepatent eines Verletzungsprozesses beschränkt wird bzw. worden ist, nicht aber auch für die Situation, in der ein vermeintlicher Verletzer zur Verteidigung und Herleitung eines positiven Benutzungsrechts im Verletzungsrechtsstreit auf ein prioritätsälteres Schutzrecht rekurriert, ist nicht ersichtlich.
Dass die angegriffene Ausführungsform der in Anspruch 1 des X (Anlage GL 5) unter Schutz gestellten Kristallmodifikation N von Torasemid und damit einhergehend der in Anspruch 16 geschützten pharmazeutischen Form entspricht, kann jedoch nicht festgestellt werden.
Anspruch 1 des X (Anlage GL 5) lautet in der beschränkten Fassung (Anlage B 4 des Verfahrens 4b O 435/05) wie folgt:
Anlage B 4
Dargetan ist allerdings das Vorliegen der im Anspruch 1 genannten d (Å)-Werte von 12,5973 bis 1,3773. Unter Bezugnahme auf die eidesstattliche Versicherung von X (Anlage B 7/7a des Verfahrens 4b O 436/05) hat die X bzw. die Beklagte nachvollziehbar erläutert, dass die angegriffene Ausführungsform die genannten Angströmwerte aufweist.
Aus der Anlage B 7/7a des Verfahrens 4b O 436/05 ergibt sich zunächst, dass die angegriffene Ausführungsform anhand eines Referenzmusters WS 1727 gefertigt wird, das nach Maßgabe von Beispiel 9 des X 977 (Anlage GL 5, Absatz [0048] f.) hergestellt worden ist. Nur Chargen, die vollständig qualitativ und quantitativ mit dem Muster übereinstimmen, werden freigegeben und zur Herstellung des Endproduktes, der pharmazeutischen Zusammensetzung in Form einer Tablette, verwendet. Alle Chargen, die nicht dem Referenzmuster entsprechen, werden verworfen und gelangen nicht in den Vertrieb.
Der Anlage B 7/7a des Verfahrens 4b O 436/05 ist des weiteren zu entnehmen, dass X das Referenzmuster WS 1727 einer Pulverröntgenbeugungsmusteranalyse unterzogen und die dabei ermittelten d(Å)–Werte mit denen nach dem X verglichen hat. Wie die Tabelle 1 auf Seite 5 der Anlage B 7/7a zeigt, hat die Untersuchung für das Referenzmuster gemittelte d-(Å)–Werte ergeben, die zwischen 12,50 und 1,38 liegen. Die gemittelten Werte stimmen in einem Rahmen von +/- 0,1 d-(Å)–Wert mit den in Anspruch 1 des EP X überein. Diese Übereinstimmung genügt vorliegend.
Mit Blick auf die Abweichungen von +/- 0,1 d-(Å)–Wert hat die X bzw. die Beklagte in der mündlichen Verhandlung vom 25.07.2006 unter Bezugnahme auf die eidesstattliche Versicherung des X nachvollziehbar erklärt, die Unterschiede seien als gering anzusehen und lägen allesamt innerhalb des Bereichs von Versuchsfehlern und seien den unterschiedlichen Instrumenten und Analyseverfahren zuzuschreiben. Dass es bei der Messung des Röntgenpulverbeugungsmusters zu Ungenauigkeiten kommen könne, ohne dass diese als fehlerhaft zu bezeichnen seien, ergebe sich im übrigen aus den Figuren 2 des Klagepatents und der X-Erklärung und der – unstreitig anerkannten – Toleranz von 0,2 2-Theta-Grad. Dem ist die Klägerin nicht konkret entgegen getreten.
Gleiches gilt für den Umstand, dass Anspruch 1 des X d(Å)–Werte angibt, die vier Stellen hinter dem Komma haben, während in der eidesstattlichen Versicherung des X (Anlage B 7/7a des Verfahrens 4b O 436/05) lediglich zwei Stellen hinter dem Komma aufgeführt sind.
Zwar ist der Klägerin grundsätzlich zuzustimmen ist, dass Zahlen- und Maßangaben im Anspruch eines Schutzrechts an dessen Verbindlichkeit als maßgeblicher Grundlage für die Bestimmung des Schutzbereichs teilhaben und sie diesen verbindlich mitbestimmen und begrenzen und ihre Einhaltung folglich darzulegen ist. Dies bedeutet jedoch nicht, dass Zahlen- und Maßangaben nicht der Auslegung zugänglich sind. Abweichungen, bei denen es sich für den Fachmann erkennbar um zulässige und übliche Toleranzen handelt, werden deshalb vom Schutzbereich des Anspruchs erfasst. Davon ist vorliegend auszugehen. Die X bzw. die Beklagte hat hervorgehoben, dass sich die Unterschiede, die sich mit Blick auf die unterschiedliche Anzahl von Stellen hinter dem Komma ergeben, allesamt innerhalb des anerkannten Toleranzbereichs von 0,1 d(Å)–Werte bzw. 0,2 2-Theta-Grad liegen. Für den Fachmann folge aus der Anzahl der hinter dem Komma angegeben Stellen und/oder aus den daraus begründeten Unterschieden hinsichtlich der Identität einer polymorphen Form keine Erkenntnis. Sie führten insbesondere nicht zur Annahme eines abweichenden Pulverröntgenbeugungsmusters. Dem hat die Klägerin nicht widersprochen. Weiterhin hat die X bzw. die Beklagte erläutert, die vier Stellen hinter dem Komma seien allein mit der Messung mit einem Pulverröntgendiffraktometer nicht zu ermitteln. Die dortige Messgenauigkeit erlaube nur die Angabe von zwei Stellen hinter dem Komma. Vier Stellen könnten sich allein aus einer rein mathematischen Berechnung ergeben, was der Fachmann ebenfalls ohne weiteres erkenne. Auch diesen Vortrag hat die Klägerin unbestritten gelassen.
Ein methodischer Mangel haftet der Anlage B 7/7a des Verfahrens 4b O 436/05 auch nicht deshalb an, weil X zur Messung des Röntgenpulverbeugungsmusters nicht, wie im X angegeben, ein Röntgenpulverdiffraktometer Phillips PW 3710 verwendete, sondern ein neueres Gerät, das Röntgenpulverdiffraktometer PANalytical X´PertPRO. Ohne konkreten Widerspruch hat die X bzw. die Beklagte nachvollziehbar dargelegt, dass es – trotz Nennung eines bestimmten Geräts im Anspruch – für die Bestimmung dessen, was durch Anspruch 1 unter Schutz gestellt wird, nicht auf eine Messung mit einem bestimmten, dem genannten Diffraktometer ankommt. Wie unter Verweis auf das in dem Verfahren 4b O 436/05 als Anlage B 8 vorgelegte Privatgutachten von X erläutert, handelt es sich bei den kristallographischen Basisdaten um substanzspezifische Größen und somit um konstante Naturgrößen, die nicht in Abhängigkeit von dem verwendeten Diffraktometer oder der verwendeten Strahlung differieren. Für die Unabhängigkeit des Röntgenpulverbeugungsmusters vom konkreten Messgerät spricht im übrigen der Umstand, dass weder im Klagepatent noch in der Topfmeier-Erklärung ein bestimmtes Messgerät in den Anspruch aufgenommen wurde. Schließlich ist zu berücksichtigen, dass die Pulverröntgenbeugungsmuster sowohl bei dem in dem X genannten Röntgenpulverdiffraktometer Phillips PW 3710 wie auch bei dem Röntgenpulverdiffraktometer PANalytical X´PertPRO jedenfalls unter Verwendung von CuKα- Strahlung und einem Detektor im Bereich von 4 bis 70 2-Theta-Grad gewonnen wurden.
Nicht ausreichend dargelegt wurde hingegen, dass die angegriffene Ausführungsform gemäß Röntgenstrahlbeugung auf ihrer Einkristallprobe die in Anspruch 1 zudem genannten grundkristallographischen Angaben aufweist.
Zwar ist dem in dem Verfahren 4 b O 436/05 vorgelegten Privatgutachten des X (dortige Anlage B 8) zu entnehmen, dass er eine ihm von der Firma X übergebene Probe zur Bestimmung der Kristallmodifikation mit einem Synchroton-Diffraktometer untersucht hat mit dem Ergebnis, dass deren kristallographischen Basisdaten unter Berücksichtigung der üblichen Messtoleranzen in "exzellenter Weise" mit den unter Schutz gestellten Werten übereinstimmen.
Es ist jedoch nicht dargetan oder erkennbar, dass es sich bei der untersuchten Probe um das Referenzmuster WS 1727 handelt. Zu Beginn seines Privatgutachtens gibt X vielmehr an, die ihm überreichte Probe sei durch die Bezeichnung MM-000093/75 gekennzeichnet gewesen und von Frau X nach dem Beispiel 9 des Gebrauchsmusters X hergestellt worden. Eine solche Probe ist jedoch nicht maßgebend. Wie aus der eidesstattlichen Versicherung des X (Anlage B 7/7a des Verfahrens 4b O 436/05) hervorgeht und wie von der X bzw. der Beklagten behauptet, ist Prüfungsmaßstab für die von X hergestellten Chargen allein das Referenzmuster WS 1727. Nur wenn die hergestellten Chargen damit übereinstimmen, werden sie freigegeben und zur Herstellung der angegriffenen Ausführungsform verwendet. Folglich muss das Referenzmuster WS 1727 auch die Grundlage für die Überprüfung der kristallographischen Basisdaten sein.
Weshalb die von X vorgenommene Untersuchung (Anlage B 8) nicht das Referenzmuster WS 1727 war und/oder weshalb X (Anlage B 7/7a) nicht auch die Messung der kristallographischen Basisdaten vornahm, vermochte die Beklagte auf Nachfrage in der mündlichen Verhandlung vom 25.07.2006 nicht zu erklären. Sie gab an, es nicht zu wissen.
Soweit die X bzw. die Beklagte in der mündlichen Verhandlung ausführte, letztlich käme es auf eine derartige Messung gar nicht an, da die d(Å)–Werte mit den Basisdaten der Einkristallproben "Hand in Hand" gingen und letztere durch eine schlichte Rückrechnung ausgehend von den d(Å)–Werte möglich sei, kann dem nicht gefolgt werden. Mag auch zwischen den Angströmwerten und den kristallographischen Raumgruppenwerten ein Zusammenhang bestehen und das eine durch Rückrechnung auf der Basis des jeweils anderen möglich sein, so ist nichts dafür ersichtlich, dass die kristallographischen Basisdaten mit den d(Å)–Werte identisch sind und ihr Nachweis deshalb überflüssig ist.
Gegen eine derartige Annahme spricht bereits der Umstand, dass der Anspruch 1 des X sich nicht darauf beschränkt, die Kristallmodifikation Torasemid N anhand der Angströmwerte festzustellen, sondern vielmehr daneben gerade das Vorhandensein bestimmter kristallographischer Basisdaten vorsieht. Letztere werden anspruchsgemäß auch nicht durch eine (schlichte) Rückrechnung bestimmt. Vorgesehen ist vielmehr eine eigene Messung der Einkristallprobe, wobei ein Diffraktometer zu verwenden ist, das sich von demjenigen unterscheidet, das erfindungsgemäß für die Messung des Pulverröntgenbeugungsmuster vorgesehen ist. Der für die Feststellung der kristallographischen Basisdaten zu benutzende Vierkreisdiffraktometer arbeitet mit Mo-Röntgenstrahlen, während die d(Å)–Werte des Pulverröntgenbeugungsmusters mittels eines Diffraktometer mit Cu-Röntgenstrahlen gemessen werden.
Zu derselben Überzeugung führt die Betrachtung der – nicht in deutscher Übersetzung vorgelegten – PCT-Anmeldung X (Anlage D 4 zur Anlage GL 2), in welcher die kristallographischen Basisdaten der Einkristallprobe erst Gegenstand des Unteranspruch 2 sind, der auf den dortigen Anspruch 1 rückbezogen ist. Die Aufnahme dieses ursprünglich abhängigen Unteranspruchs in den Hauptanspruch – weshalb nach dem unwidersprochen gebliebenen Vortrag der Klägerin das X überhaupt erteilt worden sein soll (siehe auch Anlage D 11 zur Anlage K 23 in dem Verfahren 4b O 436/05) – belegt die eigenständige Bedeutung dieser Daten.
Diese folgt schließlich auch aus dem deutschen Gebrauchsmuster X (Anlage GL 7), das wiederum eine Aufteilung vornimmt. Der dortige Anspruch 1 betrifft lediglich die d(Å)–Werte eines Pulverröntgenbeugungsmusters, während Anspruch 2 sich mit den kristallographischen Basisdaten der Einkristallprobe beschäftigt. Anders als in der PCT-Anmeldung X ist der Schutzanspruch 2 des X jedoch nicht als rückbezogener Unteranspruch, sondern als selbständiger Nebenanspruch ausgestaltet. Dies ist nur dann sinnvoll, wenn den genannten kristallographischen Basisdaten ein eigener, von den unter Anspruch 1 bereits unter Schutz gestellten Angströmwerten zu unterscheidender technischer Sinn beizumessen ist.
Eine Schriftsatzfrist für die Beklagte "zur Erklärung des Herrn X" war nicht veranlasst. Wenn die Beklagte es bei einem bloßen Verweis auf die Ausführungen der X in dem Verfahren 4b O 436/05 belässt, hätte sie bereit und in der Lage sein müssen, in der mündlichen Verhandlung vom 25.07.2006 ergänzende Angaben und insbesondere zu den in Auftrag gegebenen Untersuchungen, die sie sich zu eigen machen möchte, weiter vorzutragen. Da die Beklagte erst in Duplik auf ein ihr zustehendes positives Benutzungsrecht vorsorglich hingewiesen hatte, konnte sie nicht davon ausgehen, dass die in diesem Zusammenhang anderenorts vorgelegten Untersuchungen unstreitig werden. Die Klägerin hatte noch keine Stellung zur Duplik genommen. In dem Verfahren 4b O 436/95 hatte die Klägerin bereits in der Replik auf die Darlegungslast der X hingewiesen und bestritten, dass die angegriffene Ausführungsform dem Anspruch 1 des X entspreche. Sie monierte dort ausdrücklich, dass die erfindungsmäßen kristallographischen Basisdaten (bis dahin) nicht einmal vorgetragen seien. Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerin aufgrund des Vorbringens der X bzw. in der dortigen Duplik von ihrem Bestreiten Abstand nehmen wird, waren nicht ersichtlich. Die Klägerin hatte noch keine Stellung zu den Ausführungen genommen.
Vor dem Hintergrund der verschiedenen (gerichtlichen) Auseinandersetzungen der Klägerin mit der X (Landgericht Düsseldorf, 4a O 125/04; Einspruchsverfahren gegen das Klagepatent) und der X (Einspruchsverfahren und Nichtigkeitsklage gegen den deutschen Teil des X Löschungsverfahren das X Verletzungsprozess vor dem Landgericht Mannheim), die der Beklagten unstreitig allesamt bekannt sind, war das Unstreitigstellen bzw. das Aufrechthalten der klägerischen Position in dem Verfahren 4b O 436/05 mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Die weitere umstrittene Frage, ob die angegriffene Ausführungsform die nach dem beschränkten Anspruch 1 erforderliche Reinheit von größer 99 % aufweist bzw. ob dies schlüssig vorgetragen wurde, bedarf angesichts dessen ebenso wenig einer Klärung wie die – damit im Zusammenhang stehende – Frage, ob die angegriffene Ausführungsform ausschließlich die in Anspruch 1 des X offenbarte Erfindung verwirklicht oder ob sie darüber hinaus Gebrauch macht von Merkmalen, die (erst) Gegenstand des Klagepatents sind.
IV.
Aus der Verletzung des Klagepatents ergeben sich folgende Rechtsfolgen:
Da die Beklagte den Gegenstand des Klagepatents unberechtigt benutzt hat, ist sie der Klägerin gegenüber gemäß §§ 139 Abs. 1, 9 Nr. 1 PatG verpflichtet, es zu unterlassen, die angegriffene Ausführungsform anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen.
Die Beklagte hat der Klägerin darüber hinaus nach §§ 33 Abs. 1, 32 Abs. 5 PatG i. V. m. Art. II § 1 IntPatÜG für die Zeit bis zur Veröffentlichung des Hinweises auf Erteilung des Klagepatents eine angemessene Entschädigung und im Anschluss daran Schadenersatz gem. § 139 Abs. 2 PatG zu leisten. Denn als Fachunternehmen hätte sie die Patentbenutzung bei Anwendung der im Geschäftsverkehr erforderlichen Sorgfalt zumindest erkennen können, § 276 BGB. Überdies ist es hinreichend wahrscheinlich, dass der Klägerin durch die rechtsverletzenden Handlungen der Beklagten ein Schaden entstanden ist, der von der Klägerin noch nicht beziffert werden kann, weil sie den Umfang der rechtsverletzenden Benutzungshandlungen ohne ihr Verschulden nicht im Einzelnen kennt. Ein rechtliches Interesse der Kläger an der Feststellung der Entschädigungs- und Schadensersatzverpflichtung ist demnach anzuerkennen, § 256 ZPO.
Damit die Klägerin den ihr zustehenden Entschädigungs- und Schadensersatzanspruch beziffern kann, ist die Beklagte ihr gegenüber zur Rechnungslegung verpflichtet, §§ 242, 259 BGB. Die Klägerin ist auf die zuerkannten Angaben angewiesen, über die sie ohne eigenes Verschulden nicht verfügt. Die Beklagte wird durch die von ihr verlangten Auskünfte nicht unzumutbar belastet.
4)
Die Beklagte hat zudem über den Vertriebsweg der rechtsverletzenden Erzeugnisse Auskunft zu erteilen, § 140b PatG. Die danach geschuldeten Angaben sind in der Urteilsformel zu I. 2 mit den Angaben zusammengefasst, die zum Zwecke der Rechnungslegung vorzunehmen sind.
5)
Schließlich ist die Beklagte, die in der Bundesrepublik Deutschland ansässig ist, nach § 140a PatG verpflichtet, die in ihrem Besitz oder Eigentum befindlichen Exemplare der angegriffenen Ausführungsform zu vernichten. Dass der rechtswidrige Zustand der angegriffenen Ausführungsform auf andere Weise als durch die vollständige Vernichtung beseitigt werden kann und die Vernichtung für die Beklagte unverhältnismäßig ist, ist weder vorgetragen noch ersichtlich.
V.
Im Hinblick auf den u. a. von der X gegen das Klagepatent eingelegten Einspruch vom 31.01.2005 (Anlage GL 2) besteht keine Veranlassung zur Aussetzung gem. § 148 ZPO.
Nach der Rechtsprechung der Kammer (Mitt. 1988, 91 – Nickel-Chrom-Legierung, BlPMZ 1995, 121 – Hepatitis-C-Virus), die auch vom Oberlandesgericht Düsseldorf (GRUR 1979, 188 – Flachdachabläufe) und vom Bundesgerichtshof (GRUR 1987, 284 – Transportfahrzeug) gebilligt wird, stellen ein Einspruch gegen das Klagepatent oder die Erhebung der Nichtigkeitsklage als solche noch keinen Grund dar, den Verletzungsrechtsstreit auszusetzen, da dies faktisch darauf hinauslaufen würde, dem Angriff auf das Klagepatent eine dem Patentschutz hemmende Wirkung beizumessen, die dem Gesetz fremd ist (§ 58 Abs. 1 PatG). Die Interessen der Parteien sind vielmehr gegeneinander abzuwägen.
Die Aussetzung kommt deshalb in Betracht, wenn entweder das prozessuale Verhalten der Klägerin eindeutig ihre Interessen hinter die der Beklagten zurücktreten lässt und/oder mit überwiegender Wahrscheinlichkeit ein Widerruf oder eine Vernichtung des Klagepatents zu erwarten ist. Letzteres wiederum kann regelmäßig dann nicht angenommen werden, wenn der dem Klagepatent am nächsten kommende Stand der Technik bereits im Erteilungsverfahren berücksichtigt worden ist oder wenn neuer Stand der Technik lediglich belegen soll, dass das Klagepatent nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, sich jedoch auch für eine Bejahung der Erfindungshöhe, die von der wertenden Beurteilung der hierfür zuständigen Instanzen abhängt, zumindest noch vernünftige Argumente finden lassen.
Zunächst kann aus dem prozessualen Verhalten der Klägerin, auf deren Antrag hin der bereits anberaumte mündliche Verhandlungstermin vor dem Europäischen Patentamt am 05.04.2006 aufgehoben wurde, nicht der Schluss gezogen werden, die Klägerin wolle eine Sachentscheidung der Erteilungsbehörde über den Bestand des Klagepatents verzögern bzw. vor Abschluss des hiesigen Verletzungsprozesses vermeiden. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung erklärt, die Terminsverlegung sei allein wegen der schweren Erkrankung des im Einspruchsverfahren mitwirkenden Patentanwalts beantragt worden. Dieser Sachvortrag ist seitens der Beklagten ausdrücklich bestätigt worden.
Eine überwiegende Erfolgswahrscheinlichkeit des Einspruchs kann nicht angenommen werden.
Der Zwischenbescheid der Einspruchsabteilung vom 07.11.2005 (Anlage GL 3) selbst bietet hierfür keinen Anhalt, wobei vorab hervorzuheben ist, dass die Beklagte aus diesem nur auszugsweise zitiert. Den übersetzten Zitaten ist eine Tendenz des Europäischen Patentamtes nicht zu entnehmen; sie geben lediglich die Fragestellungen wieder, die das Europäische Patentamt für entscheidungserheblich hält.
Patentanspruch 1 des Klagepatents ist patentfähig. Er betrifft nicht nur eine gewünschte Eigenschaft eines bereits bekannten Wirkstoffes. Im Stand der Technik war eine pharmazeutische Formulierung, die Torsemid-Modifikation II enthält und (gleichwohl) stabil ist, nicht bekannt.
Gegen die Neuheit des Klagepatents gem. Art. 54 (2) EPÜ sprechen weder die X-Erklärung (Anlage K 4a) noch die PCT-Anmeldung WO X(Anlage D 4 zur Anlage GL 2).
Die X-Erklärung (Anlage K 4a) ist im Klagepatent ausdrücklich als Stand der Technik genannt und war mithin bereits Gegenstand des Erteilungsverfahrens. Ferner nimmt das Klagepatent zur Definition der erfindungsgemäßen Torsemid-Modifikation II zwar Bezug auf diese Druckschrift; in ihr wird jedoch nur eine Torsemid-Modifikation II beschrieben, die in einer pharmazeutischen Formulierung instabil ist. Merkmal 4 des Klagepatents ist in der X-Erklärung nicht neuheitsschädlich offenbart.
Ebenfalls vorgelegen hat im Erteilungsverfahren – wie der Kammer aus dem Verfahren 4a O 123/04 bekannt ist – die PCT-Anmeldung X (Anlage D 4 zur Anlage GL 2). Von ihrer Berücksichtigung ist infolge des vor dem Europäischen Patentamt geltenden Amtsermittlungsgrundsatzes (Art. 114 EPÜ) auszugehen.
Abgesehen davon nimmt die PCT-Anmeldung X die als Stand der Technik von der Beschränkung des X gemäß Beschluss des DPMA vom 16.11.2005 unberührt bleibt, den Gegenstand des Klagepatents nicht neuheitsschädlich vorweg.
Entgegen dem richterlichen Hinweis wurde eine Übersetzung der PCT-Anmeldung X nicht vorgelegt. Eine vollständige Übereinstimmung mit dem in deutscher Sprache abgefassten deutschen Teil des X (Anlage GL 6), X (Anlage GL 5) besteht nicht.
Im Unterschied zur bestehenden X (Anlage GL 5) bestimmt die PCT-Anmeldung X (Anlage D 4 zur Anlage GL 2) in Anspruch 1 die Kristallmodifikation Torasemid III allein anhand des Röntgenpulverdiagramms, welches durch die bestimmte Entfernung zwischen den Gitterebenen (d(Å)-Werte) dargestellt wird. Hiernach soll die Kristallmodifikation Torasemid III d(Å)–Wert von 15,3989 bis 1,3773 aufweisen. Vorgaben zu den kristallographischen Basisdaten der Einkristallprobe findet sich erst im abhängigen Unteranspruch 2; Angaben zu einer Reinheit im abhängigen Unteranspruch 3.
Dahingestellt bleiben kann, ob der d(Å)–Wert von 15,3989 für den Fachmann eine ohne weiteres erkennbare Verunreinigung darstellt, worauf angesichts der in dem Beschränkungsbeschluss des DPMA zu sehenden sachkundigen Äußerung geschlossen werden könnte. Es fehlt jedenfalls an einer Offenbarung der in Merkmal 4 des Klagepatents genannten Stabilitätskriterien und der dafür erforderlichen kristallographischen Reinheit der Torsemid-Modifikation.
Wie bereits die Aufgabenstellung des Klagepatents dem Fachmann nahe bringt, stellt die Erfindung eine pharmazeutische Formulierung zur Verfügung, die als Wirkstoff Torsemid-Modifikation II enthält, welcher sich eingebracht in die pharmazeutische Formulierung nicht in Torsemid-Modifikation I umordnet, so dass die pharmazeutische Formulierung – im Gegensatz zum Stand der Technik – eine stabile Lösungsrate des aktiven Materials aufweist (Anlage K 1a, Absatz [0006]). Die Stabilität zeigt sich anhand der erfindungsgemäßen Stressbedingungen; die Torsemid-Modifikation II darf nach drei Monate langer Lagerung (in der Regel in der pharmazeutischen Formulierung) bei 40ºC und 75 % relativer Feuchte keine Umordnung in Torsemid-Modifikation I erfahren. Dann ist die Lösungsrate bei Einbringen der formulierten Tablette in Wasser stabil. Voraussetzung für diese Lagerstabilität ist das Vorhandensein von hochreinem Torsemid-Modifikation II, welches nach dem Klagepatent ein solches ist, das keine Spurenmengen an Torsemid-Modifikation I enthält (Anlage K 1a, Absatz [0022]). Spurenmengen in diesem Sinne sind – so erläutert das Klagepatent in Absatz [0012] – Mengen von etwa 0,5 – 2 Gew.% Torsemid-Modifikation I in Torsemid-Modifikation II.
Unabhängig von der Frage, ob die im Klagepatent konkret genannten Lagerbedingungen von der PCT-Anmeldung X offenbart oder dem Fachmann nahegelegt werden, ist jedenfalls eine Offenbarung dieser erläuterten Reinheit nicht zu erkennen.
Soweit in den Unteransprüchen der PCT-Anmeldung eine Reinheit gefordert wird (Unteranspruch 3), betrifft dieses Erfordernis ausdrücklich allein die chemische Reinheit.
Auch die Ausführungsbeispiele lehren den Fachmann nicht hochreines Torsemid-Modifikation II entsprechend dem Klagepatent. In der Beschreibung der neun Ausführungsbeispiele heißt es zwar, der Torasemidgehalt der hergestellten Torasemid-Modifikation sei "> 99 %". Ermittelt wurde dieser Reinheitsgehalt jedoch stets mit Hilfe der "HPLC-Methode". Diese High-Pressure-Liquid-Chromatographie, bei der die Kristalle in eine Lösung eingebracht werden, dient unstreitig der Bestimmung der chemisches Reinheit eines Stoffes, d. h. der Überprüfung der Abwesenheit von Verunreinigungen durch andere chemische Verbindungen. Zur Bestimmung der kristallographischen Reinheit ist sie hingegen unstreitig nicht anzuwenden. Demzufolge wird auch in den erläuterten Ausführungsbeispielen 2 bis 9 im Zusammenhang mit dem HPLC-Methodenergebnissen explizit darauf hingewiesen, dass der Torasemidgehalt dem "chemisch reinen Torasemid" entsprach.
Vom Fehlen einer erfinderischen Tätigkeit im Sinne des Art. 56 EPÜ kann nicht ausgegangen werden.
Zur Begründung ihrer Ansicht legt die Beklagte keinen neuen Stand der Technik vor. Es wird lediglich unter Berufung auf den bekannten und bei der Erteilung des Klagepatents berücksichtigten Stand der Technik die erfinderische Tätigkeit in Abrede gestellt. Es können jedoch vernünftige Gründe dafür gefunden werden, dass ausgehend von dem bereits erörterten Stand der Technik mit der Bereitstellung der hochreinen Torsemid-Modifikation II, welche die erfindungsgemäßen Stressbedingungen erfüllt, eine erfinderische Tätigkeit vorliegt.
Ferner gilt, dass die insoweit von der Beklagten herangezogene Druckschrift, das US-Patent X, welche dem US-Patent Nr. 4,822,807 entspricht, das auf die Topfmeier-Erklärung rekurriert, nicht in einer übersetzten Fassung vorgelegt wurde. Dessen Inhalt und der dazugehörige Vortrag der Beklagten ist demnach nicht eigenständig zu überprüfen.
Das Klagepatent offenbart die Erfindung ausreichend deutlich und vollständig.
Eine ausreichende Offenbarung hinsichtlich der Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Torsemids liegt vor, obwohl der Beklagten – wie der Kammer insbesondere aus dem Verfahren 4a O 125/04 bekannt ist – insoweit zuzustimmen ist, dass mit Blick auf die im Klagepatent dargestellten Reinigungsstufen nicht auf das Verfahren der US-Anmeldung mit der Seriennummer X, eingereicht am 11.08.2000, abgestellt werden kann. Dieses ist (unstreitig) erst am 15.10.2002 zur Erteilung eines US-Patents mit der Nummer X (D 9 der Anlage GL 2) gelangt und stand der Öffentlichkeit erst nach dem insoweit maßgeblichen Tag der Anmeldung des Klagepatents (Benkard, EPÜ, 9. Aufl., Art. 100, Rdnr. 10; Singer/Stauder, EPÜ, 2. Aufl., Art. 100, Rdnr. 10), dem 21.02.2001, zur Verfügung. In diesem Zeitpunkt gehörte Torsemid-Modifikation II jedoch bereits zum Stand der Technik. Dem Fachmann, ein berufserfahrener mit der Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen befasster Diplom-Chemiker oder Diplom-Pharmazeut mit Universitätsabschluss, war es ebenso bekannt wie die darauf gerichteten Herstellungsverfahren. Das Klagepatent wies ihn sodann darauf hin, dass die "hochreine" Torsemid-Modifikation II aus roher Modifikation II besteht, welches durch die neue Kombination von Reinigungsstufen, die auf dem Gebiet bekannt sind, gereinigt wird (Anlage K 1a Absatz [0015]). Unstreitig waren verschiedene routinemäßige Aufreinigungsschritte wie Wiederaufschlämmung und Umkristallisation bekannt, so dass der genannte Fachmann, dem das Klagepatent die entscheidende Richtung vorgibt, nämlich eine Torsemid-Modifikation II herzustellen, die keinen Scheitelpunkt bei 5,7 2-Theta-Grad aufweist, unter Anwendung der ihm bekannten Herstellungs- und Reinigungsverfahren durch verschiedene Versuche ohne besonderen Aufwand im Wege des "trial-and-error" erfindungsgemäßes Torsemid-Modifikation II herstellen konnte.
Soweit das Fehlen von Testkriterien moniert wird, ist auf die nach dem Klagepatent erforderliche Charakterisierung mithilfe einer Pulverröntgenbeugungsanalyse zu verweisen. Das Vorliegen der Torsemid-Modifikation II ist damit zu bestimmen.
Schließlich können die weiteren Einwände hinsichtlich einer ausreichenden Offenbarung, die die Beklagte auf die PCT-Anmeldung des Klagepatents stützt, nicht durchgreifen. Die PCT-Anmeldung X wurde nicht vorgelegt.
Die Nichtvorlage der PCT-Anmeldung X führt ferner dazu, dass die Ansicht der Beklagten, der Gegenstand des Klagepatents gehe über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hinaus nicht nachzuvollziehen ist.
f)
Schließlich ist in die Abwägung der Umstand eingestellt worden, dass die Klägerin – im Gegenzug für die Zustimmung zur Aufhebung des im Einspruchsverfahrens anberaumten Termins – erklärt hat, aus dem Urteil nicht zu vollstrecken.
VI.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.
Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus den §§ 709, 108 ZPO.
Der Streitwert wird auf 1.000.000,00 EUR festgesetzt.
Dr. Kühnen Voß Schmidt
Vorsitzender Richter Richterin am Richter am
am Landgericht Landgericht Landgericht

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 139 Abs. 1 und 2, 9, 140a, 140 b PatG i. V. m. §§ 242, 259 BGB, Art. II § 1 IntPatÜG
§§ 139 Abs. 1, 9 Nr. 1 PatG
§§ 33 Abs. 1, 32 Abs. 5 PatG i. V. m. Art. II § 1 IntPatÜG
§§ 242, 259 BGB
§§ 709, 108 ZPO
§ 139 ZPO
§ 64 PatG
§ 276 BGB
§ 256 ZPO
§ 140b PatG
§ 140a PatG
§ 148 ZPO
§ 91 ZPO
§ 139 Abs. 2 PatG
§ 58 Abs. 1 PatG

Zitierte Entscheidungen: GRUR 1992, 692
GRUR 1964, 606
GRUR 1962, 577
GRUR 1979, 188
GRUR 1987, 284
4a O 123/04
4a O 124/04
4a O 125/04
4b O 436/05
4b O 436/05 B
4b O 435/05
4b O 436/95