Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-10-24, Aktenzeichen 7 K 10455/17
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:1024.7K10455.17.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen eine arzneimittelrechtliche Ruhensanordnung.
Sie ist Inhaberin der am 06.10.2015 erteilten Zulassung für das Fertigarzneimittel „C. -O. 000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung“ zur Behandlung depressiver Erkrankungen. Das Präparat ist ein Generikum; die Zulassung wurde unter Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel „F. ®“ der H. B.V. erteilt. Zur Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel ließ die Klägerin Studien bei der N. U. S. M. Q. . Ltd. in D. , Indien durchführen.
Im Februar 2016 inspizierten Vertreter österreichischer und niederländischer Behörden Studienzentren der Firma N. U. S. M. . Die Inspektion ließ Zweifel an der Verlässlichkeit der bei dieser Firma generierten Daten (klinischer und bioanalytischer Teil) aufkommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kam in einem Gutachten vom 23.03.2017 zu dem Schluss, dass Daten aus Studien, die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 bei dieser Firma durchgeführt worden seien, unzuverlässig seien und nicht als Grundlage für Zulassungen in der Europäischen Union akzeptiert werden könnten, sondern als nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse durchgeführt angesehen werden müssten.
Mit Bescheid vom 10.05.2017 ordnete die Beklagte das vorläufige Ruhen der generischen Arzneimittelzulassung bis zum 01.05.2018 an. Hiergegen erhob die Klägerin am 16.05.2017 Widerspruch und reichte Unterlagen ein.
Am 23.06.2017 erließ die Europäische Kommission gemäß Art. 31 der Richtlinie (RL) 2001/83/EG einen Durchführungsbeschluss betreffend die Zulassungsanträge und Zulassungen für Humanarzneimittel, bei denen klinische und/oder bioanalytische Teile der Bioäquivalenzstudien bei N. U. S. M. durchgeführt wurden. In dem Beschluss heißt es u.a.: „Die betroffenen Mitgliedsstaaten setzen die nationalen Zulassungen für die in Anhang IB aufgeführten Arzneimittel auf der Grundlage der in Anhang II dieses Beschlusses dargelegten Schlussfolgerungen aus.“ In Anhang II steht u.a.: „Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.“
Mit streitgegenständlichem Bescheid vom 13.07.2017 ordnete die Beklagte mit Wirkung ab dem 26.07.2017 das Ruhen der Zulassung für das Präparat der Klägerin vorläufig befristet bis zum 01.08.2018 an. Zur wissenschaftlichen Begründung verwies die Beklagte auf den Durchführungsbeschluss unter Angabe einer Linkadresse auf der Internetseite der Europäischen Kommission.
Am 26.07.2017 veröffentlichte die Beklagte auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Präparat der Klägerin u.a. folgenden Hinweis: „Dem BfArM liegen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen.“
Gegen den Bescheid vom 13.07.2017 hat die Klägerin am 18.08.2017 Klage erhoben. Außerdem hat sie einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gestellt (7 L 3125/17). Zur Begründung der Klage trägt sie vor, der Bescheid vom 13.07.2017 sei bereits nicht ausreichend begründet und damit in formeller Hinsicht rechtswidrig, weil er lediglich auf den Durchführungsbeschluss verweise, der nicht Bestandteil des Bescheides sei. Die Beklagte habe auch den Sachverhalt nicht ausreichend ermittelt, weil sie die Ergebnisse neuer vorgelegter Studien nicht beachtet habe. Jedenfalls sei der Bescheid nichtig, weil der Inhalt des Durchführungsbeschlusses in eklatantem Widerspruch zur Mitteilung der EMA zu ihrer Bewertung vom 24.03.2017 stehe. Nach letzterer bestünden derzeit keine Anhaltspunkte für fehlende Wirksamkeit oder unerwartete Schädigungen. Ausweislich des Anhangs II des Durchführungsbeschlusses sei jedoch ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt worden. Ein solches liege hier nicht vor, weil die Beklagte keine erheblichen Risiken dargelegt habe. Der Beschluss stelle es einem Mitgliedstaat auch anheim, die Aussetzung der Zulassung zurückzustellen, wenn er der Auffassung sei, ein Arzneimittel sei unverzichtbar. Bedenkliche Arzneimittel mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis könnten jedoch kaum unverzichtbar sein. Mit ihrer Mitteilung vom 26.07.2017 habe sich die Beklagte vom Inhalt des Durchführungsbeschlusses distanziert und zum Ausdruck gebracht, dass es nicht erforderlich sei, dem Beschluss zu entsprechen. Mit der Umsetzung eines Durchführungsbeschlusses durch die Beklagte, der im Widerspruch zu deren eigener Bewertung stehe, greife sie in ihre Eigentums- und Berufsfreiheit ein. Hiernach sei es der Beklagten verwehrt, auf das mit unzumutbar langen Bearbeitungsfristen verbundene Verfahren nach der Variations-Verordnung zu verweisen.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid der Beklagten vom 13.07.2017 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie ist der Auffassung, sie habe den streitgegenständlichen Bescheid mit dem Verweis auf den Durchführungsbeschluss ausreichend begründet, da von einem pharmazeutischen Unternehmer grundsätzlich erwartet werden könne, dass er über einen Internetzugang verfüge. Auch habe die Kenntnis des Beschlusses bei der Klägerin vorausgesetzt werden können. Jedenfalls wäre ein Verfahrensfehler rechtlich unbeachtlich, da dieser die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hätte, da sie zur Umsetzung des Durchführungsbeschlusses verpflichtet gewesen sei. Die im Widerspruchsverfahren gegen den Bescheid vom 10.05.2017 vorgelegte Studie habe keine Bioäquivalenz zeigen können. Ohnehin hätte diese Studie im dafür vorgesehenen Verfahren einer Variation vorgelegt werden müssen. Zudem sei die Klägerin ausweislich der Begründung ihres Fristverlängerungsantrages in diesem Widerspruchsverfahren davon ausgegangen, dass sie noch weitere Teststudien einreichen müsse. Ihr Bescheid vom 13.07.2017 sei nicht nichtig, weil auch der Durchführungsbeschluss nicht nichtig sei. Selbst wenn er es wäre, wäre der Bescheid nur rechtswidrig, nicht aber nichtig. Sie sei ihrer gesetzlichen Verpflichtung nachgekommen, den Beschluss umzusetzen. Eine Entscheidung über die Rechtswidrigkeit oder Nichtigkeit des Durchführungsbeschlusses stehe ihr nicht zu. Das Ruhen stelle gegenüber der Rücknahme und dem Widerruf der Zulassung das mildeste Mittel dar. Sie habe sich mit ihrer Mitteilung in keiner Form von diesem Beschluss distanziert. Mangels einer aussagekräftigen Bioäquivalenzstudie könne das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv bewertet werden, wenngleich es zurzeit keine konkreten Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit gebe.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der zugehörigen Beiakten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage hat keinen Erfolg. Sie ist als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Fall 1 VwGO zulässig; ein Vorverfahren ist für den streitgegenständlichen Bescheid nicht erforderlich, § 68 Abs. 1 S. 2 Fall 1 VwGO, § 30 Abs. 1a S. 1, 2 AMG. Die Klage ist jedoch unbegründet. Der Bescheid der Beklagten vom 13.07.2015 ist wirksam, in formeller wie materieller Hinsicht rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in eigenen Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.
Rechtsgrundlage der angefochtenen Anordnung ist § 30 Abs. 1a S. 1, 3 AMG. Danach ist die Zulassung ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Art. 34 der Richtlinie (RL) 2001/83/EG oder nach Art. 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen, § 30 Abs. 1a S. 1 AMG. In den Fällen des § 30 Abs. 1a S. 1 AMG kann gemäß Satz 3 auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
Der Bescheid ist wirksam. Ein Verwaltungsakt wird gegenüber demjenigen, für den er bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, in dem Zeitpunkt wirksam, in dem er ihm bekannt gegeben wird, § 43 Abs. 1 S. 1 VwVfG. Ein nichtiger Verwaltungsakt ist unwirksam, § 43 Abs. 3 VwVfG. Entgegen der Ansicht der Klägerin fehlt es an einem Nichtigkeitsgrund. Insbesondere sind die Voraussetzungen des § 44 Abs. 1 VwVfG nicht erfüllt. Danach ist ein Verwaltungsakt nichtig, soweit er an einem besonders schwerwiegenden Fehler leidet und dies bei verständiger Würdigung aller in Betracht kommenden Umstände offensichtlich ist. Besonders schwerwiegend ist ein Fehler der in einem so schwerwiegenden Widerspruch zur geltenden Rechtsordnung und den ihr zugrunde liegenden Wertvorstellungen der Gemeinschaft steht, dass es unerträglich wäre, wenn der Verwaltungsakt die mit ihm intendierten Rechtswirkungen hätte. Offensichtlich ist die schwere Fehlerhaftigkeit, wenn ein gerecht und billig denkender Staatsbürger ohne weitere Ermittlungen oder besondere rechtliche Überlegungen zu dem Schluss kommen muss, dass der Verwaltungsakt unmöglich rechtens sein kann.
Vgl. BayVGH, Urteil vom 18.05.1993 – 8 B 86.3010 –, juris, Rz. 74; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 18. Aufl., § 44, Rz. 12.
Ein behaupteter Widerspruch zwischen der Mitteilung der EMA vom 24.03.2017 und dem Durchführungsbeschluss würde nicht in schwerwiegendem Widerspruch zu den grundlegenden Wertvorstellungen der europäischen Rechtsgemeinschaft stehen und könnte schon deshalb nicht offensichtlich sein, weil jedenfalls die Mitteilung der EMA nicht Bestandteil des streitgegenständlichen Bescheides ist.
Der Bescheid ist in formeller Hinsicht rechtmäßig. Insoweit kann offen bleiben, ob der bloße Verweis auf den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 23.06.2017 unter Angabe einer entsprechenden Linkadresse einen Verstoß gegen die Begründungspflicht nach § 39 Abs. 1 S. 1, 2 VwVfG darstellt oder ob es keiner weiteren Begründung bedurfte, weil sich dies aus einer Rechtsnorm ergibt (Art. 35 Abs. 3 S. 2 Hs. 2 RL 2001/83/EG, § 39 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG) oder weil der Klägerin die Auffassung der Beklagten über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für sie ohne weiteres erkennbar war, § 39 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG. Denn jedenfalls wäre ein Verstoß gegen eine Anhörungspflicht vorliegend gemäß § 46 Fall 1 VwVfG unbeachtlich. Danach ist ein Verfahrensfehler unbeachtlich, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Dies ist der Fall, wenn jeglicher Zweifel daran ausgeschlossen ist, dass die Behörde ohne den Verfahrensfehler genauso entschieden hätte.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 24.06.2010 – 3 C 14.09 –, juris, Rz. 40.
Die Beklagte hätte nicht zu einer anderen Entscheidung gelangen können, da sie grundsätzlich und so auch hier an den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission gebunden war.
Die Aussetzung ist auch materiell rechtmäßig. Die Tatbestandsvoraussetzungen der Ermächtigungsgrundlage des § 30 Abs. 1a S. 1, 3 AMG sind erfüllt. Mit dem Durchführungsbeschluss vom 23.06.2017 liegt ein Beschluss der Europäischen Kommission nach Art. 34 RL 2001/83/EG vor. Die nationale Behörde ist nach § 30 Abs. 1a S. 1 AMG an diese Entscheidung gebunden und zu deren Umsetzung verpflichtet. Denn nach dem Wortlaut der Regelung muss sie der gemeinschaftsrechtlichen Entscheidung entsprechen. Ob zur Umsetzung eine Aufhebung der Zulassung in Form von deren Rücknahme oder Widerruf § 30 Abs. 1a S. 1 AMG oder als milderes Mittel lediglich die Anordnung ihres befristeten Ruhens (§ 30 Abs. 1a S. 3 AMG) erforderlich ist, entscheidet die Behörde im Rahmen ihres Auswahlermessens.
Vgl. Fleischfresser/Fuhrmann, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 10, Rz. 371; Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl., § 30, Rz. 22.
Die Erforderlichkeit der Maßnahme hat die Beklagte mit dem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis ausweislich der Wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP (Anhang II des Durchführungsbeschlusses) begründet. Ob dies zutrifft, ist aufgrund der Bindung der Beklagten an den Durchführungsbeschluss grundsätzlich unerheblich. Die Auswahl des Umsetzungsmittels musste die Beklagte vorliegend nicht eigens begründen, da sie mit der befristeten Ruhensanordnung innerhalb des gesetzlichen Rahmens das für die Klägerin mildeste Mittel gewählt hat.
Unabhängig davon besteht entgegen der Auffassung der Klägerin auch kein Widerspruch zwischen der Beurteilung eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses mangels Wirksamkeitsnachweises und der Mitteilung, dass keine Hinweise auf eine fehlende Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vorlägen. Der der Klägerin obliegende Wirksamkeitsnachweis ist nicht schon geführt, wenn Anhaltspunkte für das Gegenteil fehlen.
Im Übrigen ist es nicht widersprüchlich, wenn der Beschluss es einem Mitgliedstaat anheimstellt, die Aussetzung der Zulassung unverzichtbarer Arzneimittel zurückzustellen. Es ist nicht ausgeschlossen, dass auch Arzneimittel ohne Wirksamkeitsnachweis in anderen Mitgliedstaaten mangels alternativer Präparate unverzichtbar sind und in diesen Einzelfällen das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig zu beurteilen ist.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO, § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 30 Abs. 1a S. 1, 2 AMG
§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO
§ 30 Abs. 1a S. 1, 3 AMG
§ 30 Abs. 1a S. 1 AMG
§ 43 Abs. 1 S. 1 VwVfG
§ 43 Abs. 3 VwVfG
§ 44 Abs. 1 VwVfG
§ 39 Abs. 1 S. 1, 2 VwVfG
§ 39 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG
§ 39 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG
§ 30 Abs. 1a S. 3 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 7 L 3125/17
8 B 86.30
2 RL 2001/83
3 C 14.09
34 RL 2001/83