Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2013-07-04, Aktenzeichen 13 A 2801/10
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2013:0704.13A2801.10.00

Tenor:
Das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Oktober 2010 wird geändert.
Auf die Berufung der Klägerin zu 1. wird festgestellt, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21. Mai 2008 (...) bis zum 15. Juli 2008 rechtswidrig war.
Im Übrigen werden die Berufungen der Klägerinnen zurückgewiesen.
Die Klägerinnen tragen die Kosten des Verfahrens je zur Hälfte; die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. und 2. sind erstattungsfähig.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerinnen dürfen die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin zu 1. ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel Q. ®, die Klägerin zu 2. Inhaberin der Zulassung für J. ®. Beide Arzneimittel werden im Bundesgebiet als „Filmtablette“ vermarktet und enthalten 75 mg des Wirkstoffs Clopidogrel-Hydrogensulfat. Sie werden u.a. für Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) und mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschluss-krankheit in Verkehr gebracht. Die Zulassungen erfolgten unter dem 15. Juli 1998 durch die Europäische Kommission (EU-Kommission) im zentralen Verfahren gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.
Die Beigeladene zu 2. beantragte am 14. Mai 2007 bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drei Zulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clopidogrel-Besilat im dezentralisierten Verfahren (Art. 28 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel). Als Referenzmitgliedstaat gab sie die Beklagte an, als betroffenen Mitgliedstaat das Großherzogtum Luxemburg. Als Anwendungsgebiete nannte sie die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Die Beigeladene zu 2. erklärte, es handele sich um einen sogenannten gemischten Antrag nach Art. 8 Abs. 3 und Anhang I Teil II Nr. 7 der Richtlinie 2001/83/EG. Sie legte eine Bioäquivalenzstudie vor, ansonsten keine Ergebnisse eigener pharmakologischer oder toxikologischer Versuche oder klinischer Prüfungen, sondern anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial.
Die Beigeladene zu 2. führte aus, der Wirkstoff Clopidogrel werde seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG. Dabei nahm sie Bezug u.a. auf die Studien „CAPRIE“ („Clopidogrel versus Aspirin with Patients at Risk of Ischemic Events“), „CURE“, „CLARITY“ und „COMMIT“. Im Rahmen der Vorlage veröffentlichter klinischer und nichtklinischer Studien (Module 4.3, 5.4 im Sinne des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG) reichte die Beigeladene zu 2. auch die genehmigte Packungsbeilage („package insert“) und zusammenfassende Bewertungsberichte aus dem US-amerikanischen Zulassungsverfahren für Q. ® ein. Diese Berichte umfassen u.a. ein gemeinhin als „Summary Basis of Approval“ bezeichnetes Memorandum der für die Arzneimittelzulassung zuständigen US-Food and Drug Administration (FDA) zur chemischen Zusammensetzung, Pharmakologie, Toxikologie und Pharmakokinetik von Q. ®. Dieses nimmt auf verschiedene wissenschaftliche Studien der Klägerin zu 1. Bezug. Zudem enthalten die Berichte der FDA eine Bewertung der „CAPRIE“-Studie einschließlich nachträglicher Ergänzungen durch die Klägerin zu 1. Diese betreffen Daten zu etwaigen Nebenwirkungen bei Probanden, für die zunächst keine abschließenden Ergebnisse vorgelegt worden waren. All diese von der Beigeladenen zu 2. in ihrem Zulassungsantrag verwendeten Unterlagen hatte die FDA im Rahmen des US-Freedom of Information Act freigegeben.
In zwei Vermerken des BfArM vom 20. Mai 2008 heißt es, die Beurteilung des Zulassungsantrags der Beigeladenen zu 2. sei ohne Rückgriff auf Zulassungsunterlagen der Klägerinnen allein auf der Grundlage der von der Beigeladenen zu 2. eingereichten Unterlagen erfolgt. Dazu hätten von der FDA veröffentlichte Studienunterlagen zu Q. ® gehört, insbesondere zur Präklinik.
Mit Bescheiden vom 21. Mai 2008 erteilte die Beklagte der Beigeladenen zu 2. die drei beantragten Zulassungen, darunter die streitgegenständliche mit der Zulassungsnummer 69756.00.00 für das Arzneimittel „D. Z. 75 mg Filmtabletten“.
Dagegen erhoben die Klägerinnen am 27. Mai 2008 Widerspruch. Sie führten aus, die Zulassung verletze ihre Rechte auf Unterlagenschutz nach § 24a AMG in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung (nachfolgend „a.F.“) und nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG. Diese Schutzrechte seien auch gegenüber Zulassungen anwendbar, die nicht als generische, sondern als bibliografische Zulassungen beantragt würden. Dies gebiete die Effektivität des § 24a AMG a.F. Innerhalb der zehnjährigen Schutzfrist berühre die Entscheidung über die allgemeine Bekanntheit eines Wirkstoffes die Rechte des Erstantragstellers in gleicher Weise wie eine generische Zulassung. Die Beigeladene zu 2. habe in ihrem Zulassungsantrag geschützte Unterlagen der Klägerinnen vorgelegt, die sie nach dem Freedom of Information Act erhalten habe. Das BfArM habe mit der Entgegennahme und der Prüfung des Zulassungsantrags erst nach Ablauf der Schutzfrist am 15. Juli 2008 beginnen dürfen. Zudem könne nicht von einer allgemeinen Bekanntheit des Wirkstoffs gemäß § 22 Abs. 3 AMG ausgegangen werden wegen der unterschiedlichen verwendeten Salze (Hydrogensulfat einerseits, Besilat andererseits). Schließlich bestünden Bedenken gegen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Besilats.
Die Beigeladene zu 2. zeigte am 23. Mai 2008 die Übertragung der streitgegen-ständlichen Zulassung auf die Beigeladene zu 1. an.
Einen Antrag der Beigeladenen zu 1. auf Anordnung der sofortigen Vollziehung dieser Zulassung lehnte das BfArM am 19. Juni 2008 ab.
Am 24. Juli 2008 wurde die Rückübertragung der Zulassung auf die Beigeladene zu 2. angezeigt. Diese zeigte am 5. August 2008 wieder die Übertragung der Zulassung auf die Beigeladene zu 1. an.
Das Verwaltungsgericht Köln ordnete mit Beschluss vom 5. August 2008 – 7 L 1102/08 – die sofortige Vollziehung der Zulassung auf Antrag der Beigeladenen zu 2. an. Die dagegen erhobene Beschwerde der Klägerinnen wies der erkennende Senat mit Beschluss vom 26. September 2008 – 13 B 1202/08 – zurück. Zuvor hatte er einen Antrag der Klägerinnen auf Aussetzung der Vollziehung des erstinstanzlichen Beschlusses nach § 173 VwGO, § 570 Abs. 3 ZPO mit Beschluss vom 8. August 2008 abgelehnt.
Die Beigeladene zu 1. vermarktet das Arzneimittel seit dem 5. August 2008 unter der Bezeichnung „D. I. 75 mg Filmtabletten“.
Mit Widerspruchsbescheid vom 17. November 2008 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerinnen als unzulässig zurück. Rechte der Klägerinnen könnten schon deshalb nicht mehr verletzt sein, weil die Unterlagenschutzfrist am 15. Juli 2008 abgelaufen sei. Daher könne offen bleiben, ob die Schutzfrist bei bibliografischen Zulassungen überhaupt Anwendung finde. § 24a AMG a.F. enthalte kein Verbot, Zulassungsanträge vor Ablauf der Schutzfrist entgegenzunehmen und zu bearbeiten. Fragen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels seien allein objektivrechtlicher Natur und nicht drittschützend.
Die Klägerinnen haben am 21. November 2008 Klage erhoben. Diese haben sie im Wesentlichen wie folgt begründet: Sie seien klagebefugt, da sie sich auch nach Ablauf der zehnjährigen Unterlagenschutzfrist am 15. Juli 2008 auf drittschützende Normen berufen könnten. Die erteilte Zulassung verletze weiterhin ihre Rechte aus § 24a AMG a.F. (i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG) und § 22 Abs. 3 AMG. Der Anwendbarkeit des § 24a AMG a.F. stehe nicht entgegen, dass der Zulassungsantrag nicht als generischer Antrag bezeichnet sei. Dieser beruhe weitgehend auf Unterlagen, die ihren Zulassungen vom 15. Juli 1998 zugrunde gelegen hätten. Deshalb liege eine „camouflierte“ generische Zulassung vor. Hinsichtlich des Unterlagenschutzes sei diese nach den Regeln für Generika zu bewerten. Gemäß § 24a AMG a.F. und nach der Rechtsauffassung der EU-Kommission dürften bezugnehmende Zulassungsanträge erst nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist eingereicht, bearbeitet und beschieden werden. Bis dahin sei der Nachweis, dass die erste Zulassung mehr als zehn Jahre zurückliege, logisch ausgeschlossen. Somit habe das BfArM den Zulassungsantrag der Beigeladenen zu 2. erst nach dem 15. Juli 2008 entgegennehmen dürfen. Dieses Datum gelte auch für den Nachweis allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß § 22 Abs. 3 AMG. Die Durchführung der CAPRIE-Studie habe eine solche Verwendung vor der Zulassung des Originalpräparats noch nicht etabliert. Nach der Richtlinie 2001/83/EG sei der Nachweis über die abgelaufene Schutzfrist bereits den Zulassungsunterlagen beizufügen. Während der Schutzfrist sei eine Antragstellung nur mit Einwilligung des Zulassungsinhabers möglich. Dies werde durch die Richtlinie 2004/27/EG und durch § 24b AMG bestätigt, der für die Antragstellung nun eine achtjährige, für das Inverkehrbringen aber eine zehnjährige Frist vorsehe. Vergleichbares folge aus Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dass ein solches Bearbeitungsverbot dem Originator nach Ablauf der Schutzfrist noch eine zusätzliche Zeitspanne der Vermarktungsexklusivität gewähre, sei beabsichtigt. Für bibliografische Zulassungen gebiete die Arzneimittelsicherheit die zehnjährige medizinische Verwendung.
Der Zulassungsantrag der Beigeladenen zu 2. beruhe zu erheblichen Teilen auf den geschützten Forschungsergebnissen der Klägerinnen. Diese seien in den USA beschafft, größtenteils wörtlich in das eigene Dossier übernommen und nur um eine Bioäquivalenzstudie ergänzt worden. Der Antrag sei auf zusammenfassende Beurteilungsberichte („assessment reports“) der FDA zu Q. ® gestützt, insbesondere zur präklinischen Übersicht und zur Toxikologie (Module 2.4, 2.6). Ohne diese für generische Anträge typischen Bezugnahmen seien vollständige Unterlagen gar nicht möglich gewesen. Es sei mit dem Unterlagenschutz unvereinbar, eine Zulassung nur auf Basis abgekürzter Beurteilungsberichte zu erlangen, wie des EPAR (Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht, „European Public Assessment Report“), der SBA („Summary Basis of Approval“) oder der SmPC („Summary of Product Characteristics“). Bei bibliografischen Zulassungsanträgen müsse der Antragsteller tatsächlich veröffentlichte wissenschaftliche Literatur vorlegen. Die Fachinformation entspreche teilweise wörtlich der Fachinformation zu Q. ® und beruhe auf den präklinischen und klinischen Studien zu Clopidogrel. Diese seien in den USA und in Europa in wesentlich gleicher Form eingereicht worden. Auch habe es keine allgemeine medizinische Verwendung des Salzes Clopidogrel-Besilat gegeben. Das Besilat sei ein anderer Wirkstoff, die Privilegierung des § 24b Abs. 2 Satz 2 AMG gelte nicht im Rahmen des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG.
Die EU-Kommission habe im Mai 2010 wegen der vorzeitigen Erteilung der streitgegenständlichen Zulassung gegen die Beklagte ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet.
Sie, die Klägerinnen, hätten einen Anspruch auf Feststellung, dass die Zulassung rechtswidrig gewesen sei. Das Feststellungsinteresse bestehe unter dem Gesichtspunkt der Präjudizialität. Sie hätten gegen die Beigeladenen bereits Zivilklage erhoben und beabsichtigten, gegen die Beklagte Schadensersatz- und Entschädigungsansprüche geltend zu machen. Ihnen stünden ein Amtshaftungsanspruch nach § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG und ein unionsrechtlicher Haftungsanspruch zu. Die streitige Zulassung habe für sie zwischen dem 15. August 2008 und dem 15. August 2009 einen Umsatzverlust von fast 42 Millionen Euro verursacht. Ein Feststellungsinteresse bestehe auch wegen Wiederholungsgefahr und wegen fortdauernder faktischer Grundrechtsverletzung. Durch die Zulassung sei ein rechtswidriger Eingriff in den Wettbewerb und damit in ihre Berufsfreiheit und ihre Eigentumsfreiheit erfolgt.
Die Klägerinnen haben zunächst die Aufhebung der erteilten Zulassung begehrt.
Nachdem das BfArM der Beigeladenen zu 1. mit Bescheid vom 15. Juli 2009 eine generische Zulassung im Sinne des § 24b AMG erteilt hatte, hat diese am 27. Juli 2010 auf die streitgegenständliche Zulassung verzichtet.
Die Klägerinnen haben beantragt,
festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21. Mai 2008 (...) bis zum 27. Juli 2010 rechtswidrig war,
hilfsweise, festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21. Mai 2008 (...) bis zum 15. Juli 2009 rechtswidrig war,
äußerst hilfsweise, festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21. Mai 2008 (...) bis zum 15. Juli 2008 rechtswidrig war.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Diese sei unzulässig. Es fehle an der für die Klagebefugnis nötigen Möglichkeit einer Rechtsverletzung. Die Unterlagenschutzfrist sei im Zeitpunkt des Widerspruchsbescheides verstrichen gewesen. Ob § 24a AMG a.F. auf bibliografische Zulassungsanträge überhaupt anwendbar sei, könne daher offen bleiben. Es existiere kein Grundsatz, dass die Zulassungsbehörde vor Ablauf der Frist Zulassungsanträge nicht entgegennehmen und bearbeiten dürfe. Ein solcher hätte zur Folge, dass sich die Marktexklusivität des Originators nicht an einem bestimmten Datum orientiere, sondern von der Dauer des jeweiligen nationalen Zulassungsverfahrens abhinge. Es sei auch nicht zwingend, aus der Einführung der sogenannten „8+2-Regelung“ für generische Zulassungen durch die Richtlinie 2004/27/EG auf ein entsprechendes Bearbeitungsverbot bei Zulassungen zu schließen, die sich auf die zehnjährige allgemeine medizinische Verwendung stützten. Nach Ablauf der Schutzfrist könnten die Klägerinnen aus der Art und Weise der Unterlagenbeschaffung nichts für sich herleiten.
Die Voraussetzung wesentlicher Gleichheit sei auch bei Verwendung unterschiedlicher Salze rein objektiv-rechtlicher Natur.
Zudem fehle den Klägerinnen das erforderliche schutzwürdige Feststellungsinteresse. Es bestünden keine Anhaltspunkte für einen mittels Amtshaftungs- oder Schadensersatzklage einklagbaren Schaden. Vor Ablauf der Schutzfrist sei das Arzneimittel der Beigeladenen zu 1. nicht vermarktet worden. Eine fortwirkende Beeinträchtigung der Klägerinnen bestehe selbst dann nicht mehr, wenn man eine Bearbeitungssperre während der Schutzfrist annähme. Auch eine Bearbeitung nach Fristablauf wäre nämlich inzwischen abgeschlossen. Eine Wiederholungsgefahr existiere ebenso wenig. Aufgrund der Rüge der EU-Kommission bestehe nun Einigkeit darüber, dass der Zehnjahreszeitraum des Unterlagenschutzes erst mit der Zulassung des ersten Arzneimittels beginne und dass während dieses Zeitraums Unterlagen des Erstantragstellers nicht verwendet werden dürften.
Die Beigeladene zu 1. hat beantragt,
Sie hat im Wesentlichen geltend gemacht, die Klage sei mangels Klagebefugnis und Fortsetzungsfeststellungsinteresses unzulässig. Auch hätten die Voraussetzungen einer bibliografischen Zulassung vorgelegen. Clopidogrel sei aufgrund der CAPRIE-Studie seit mehr als zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet worden, ohne dass es einer Zulassung bedurft habe. Zudem sei § 22 Abs. 3 AMG nicht drittschützend. Auch habe weder die Beigeladene zu 2. im Zulassungsantrag auf Unterlagen der Klägerinnen Bezug genommen, noch die Beklagte Einsicht in solche Unterlagen genommen. Wesentliche Unterschiede zwischen Clopidogrel-Hydrogensulfat und Clopidogrel-Besilat seien nicht belegt. Die sogenannte Summary Basis of Approval der FDA sei keine geschützte Unterlage der Klägerinnen, sondern eine veröffentlichte Information. Die Verwertung solcher öffentlich zugänglicher Berichte sei nach Art. 13 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und gemäß der Notice to Applicants zulässig. Der Unterlagenschutz habe für die Zulassungsbehörde keine Bearbeitungssperre begründet. Jedenfalls bestünden nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist am 15. Juli 2008 keine Rechte der Klägerinnen mehr.
Die Beigeladene zu 2. war am erstinstanzlichen Verfahren nicht beteiligt.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 20. Oktober 2010 als unzulässig abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, die zunächst erhobene Anfechtungsklage sei mangels Klagebefugnis unzulässig gewesen. Nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist seien Rechte der Klägerinnen nicht verletzt worden. Der Schutz der im zentralen Zulassungsverfahren eingereichten Unterlagen bestimme sich ausschließlich nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93. Danach gelte der zehnjährige Schutzzeitraum gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG. Es komme nicht darauf an, ob die streitige Zulassung unter Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG erfolgt sei oder ob es sich um eine „verkappte“ generische Zulassung handele. Denn der Schutzzeitraum betrage in beiden Fällen zehn Jahre und habe am 15. Juli 2008 geendet. Es gebe keine Anhaltspunkte dafür, diesen Zeitraum um eine behördliche Bearbeitungsphase zu verlängern. Die Neuregelung der Schutzfristen bei generischen Zulassungen durch die Richtlinie 2004/27/EG führe zu keinem anderen Ergebnis. Ansonsten läge eine Diskriminierung der bibliografischen Zulassungsanträge vor, für die Gründe nicht erkennbar seien. Wenn die Zulassungsbehörde einen Zweitantrag erst nach Ablauf der Zehnjahresfrist bearbeiten dürfe, wäre das tatsächliche Ende der Schutzfrist sachwidrig von einer Vielzahl von Unwägbarkeiten abhängig. Es könne daher offenbleiben, ob die streitige Zulassung auf geschützten Unterlagen der Klägerinnen beruht habe und ob zusammenfassende behördliche Berichte am Unterlagenschutz teilnähmen.
Die EU-Kommission habe den von der Beklagten vertretenen Beginn der Zehnjahresfrist für die allgemeine medizinische Verwendung vor Erteilung der Erstzulassung gerügt. Dies habe Rechte der Klägerinnen aber tatsächlich nicht verletzt wegen der Vollziehbarkeit der streitigen Zulassung erst nach Ablauf der Schutzfrist. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit sei der des Erlasses des Widerspruchsbescheids.
Den Klägerinnen fehle auch ein berechtigtes Fortsetzungsfeststellungsinteresse. Eine Wiederholungsgefahr sei nicht erkennbar. Eine fortdauernde Beeinträchtigung wesentlicher Grundrechtspositionen liege nicht vor. Das Verfahren sei auch nicht präjudiziell für einen Amtshaftungsprozess. Ein solcher Anspruch bestehe offensichtlich nicht. Das Präparat der Beigeladenen zu 1. sei erst nach Ablauf der Schutzfrist auf den Markt gebracht worden.
Die Klägerinnen wenden sich gegen dieses Urteil mit ihrer vom Senat mit Beschluss vom 14. September 2011 zugelassenen Berufung. Diese begründen sie fristgerecht im Wesentlichen wie folgt: Ihre Fortsetzungsfeststellungsklage sei zulässig und begründet. Durch den Verzicht der Beigeladenen zu 1. auf die erteilte Zulassung habe sich das ursprüngliche Anfechtungsbegehren erledigt. Ihre Klagebefugnis folge aus Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und aus § 24a AMG a.F. (in Verbindung mit § 141 Abs. 5 AMG). Diese Vorschriften bezweckten den Schutz der im Rahmen der Erstzulassung vorgelegten Studien und Daten. Werde eine Zulassung unter Verletzung dieser Vorschriften erteilt, müsse Rechtsschutz auch nach Ablauf der Schutzfrist möglich sein. Für die streitige Zulassung habe die Beigeladene zu 2. auf zusammenfassende Beurteilungsberichte betreffend die Zulassung von Q. ® und J. ® zurückgegriffen. Diese Berichte fassten ihre geschützten Daten und Studien zusammen. Es handele sich faktisch nicht um einen bibliografischen, sondern um einen generischen Zulassungsantrag.
Die Anforderungen des Verwaltungsgerichts an das Bestehen der Klagebefugnis widersprächen höchstrichterlicher Rechtsprechung. Ihr Fortsetzungsfeststellungsinteresse folge unter anderem aus einer Wiederholungsgefahr. Die Beklagte sei nicht eindeutig davon abgerückt, generische und gemischt-bibliografische Zulassungsanträge bereits vor Ablauf der zehnjährigen Unterlagenschutzfrist bearbeiten und positiv bescheiden zu dürfen. Sie seien die Inhaber weiterer zentraler Zulassungen, deren Schutzfristen noch nicht abgelaufen seien. Das Fortsetzungsfeststellungsinteresse ergebe sich zudem aus einer Beeinträchtigung ihres Eigentumsrechts und ihrer Berufsfreiheit.
Auch sei ein beabsichtigter Amtshaftungsprozess nicht aussichtslos. Amtshaftungsansprüche ergäben sich aus den verursachten Umsatzeinbußen und aus den Rechtsverfolgungskosten. Ebenso bestehe ein unionsrechtlicher Staatshaftungsanspruch.
Der Ablauf der Schutzfrist lasse deren schützende Wirkung gegenüber der verfrüht erteilten Zulassung nicht entfallen. Die Fortdauer der Schutzwirkungen ergebe sich aus dem Wortlaut, dem Sinn und Zweck sowie der Entstehungsgeschichte des insoweit weiterhin anwendbaren Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG). Auch die EU-Kommission sei der Ansicht, dass während der zehnjährigen Schutzfrist eine behördliche Bearbeitung eines generischen Antrags rechtswidrig sei. Dies ergebe sich aus ihrem Schreiben vom 19. Juli 2010 im Rahmen des wegen der streitgegenständlichen Zulassung eingeleiteten Vertragsverletzungsverfahrens. Dies entspreche auch der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs bei Patentverletzungen. Wenn der Senat anderer Auffassung sei, sei eine Vorabentscheidung durch den Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) geboten.
Der Nachweis einer zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung des Wirkstoffes könne denklogisch erst nach Ablauf der Schutzfrist erfolgen. Auch die nun für Erstzulassungen geltende Schutzfrist von acht Jahren für die Einreichung und Bearbeitung der Unterlagen und zehn Jahren für die Erteilung belege, dass die vorherige einheitliche Zehnjahresfrist bereits eine Bearbeitung des Zulassungsantrags gesperrt habe. Die auf bibliografische Anträge anwendbare Zehnjahresfrist bezwecke den Schutz der berechtigten wirtschaftlichen Interessen des pharmazeutischen Originators. Die behördlichen Beurteilungsberichte würden nur aus Gründen der Transparenz zugänglich gemacht. Dies ergebe sich aus der Notice to Applicants, welche die Rechtsauffassung der EU-Kommission und der Mitgliedstaaten wiedergebe. Die Beurteilungsberichte berührten nicht den Unterlagenschutz der Erstantragsteller an den zu Grunde liegenden Daten. Auch seien diese Berichte kein medizinisches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, das die Zulassungserteilung begründen könne. Die rechtswidrig verfrüht erteilte Zulassung habe bis zu ihrem Erlöschen am 27. Juli 2010 ihre Eigentumsrechte verletzt.
Die Klägerinnen beantragen,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Oktober 2010 zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Die Fortsetzungsfeststellungsklage sei unzulässig. Nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist stehe den Klägerinnen kein Recht mehr zu, aus dem sich eine Klagebefugnis ergebe. Eine sich an die Schutzfrist anschließende Bearbeitungszeit für den Zulassungsantrag sei keine Rechtsposition. Da die Vermarktung erst nach Ablauf der Schutzfrist erfolgt sei, sei den Klägerinnen kein Schaden entstanden. Hinsichtlich der Rechtsverfolgungskosten der Klägerinnen scheide ein Amtshaftungsanspruch aus, weil das BfArM die Zulassung jedenfalls nicht schuldhaft erteilt habe. Die neue Schutzfristregelung („8+2+1“) nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verkürze nicht den Schutz bei der Antragsbearbeitung, es liege nur eine Klarstellung vor. Die streitgegenständliche Zulassung sei als gemischte Zulassung unter Vorlage eigener Studien und sonstigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beantragt und bearbeitet worden. Es habe kein generischer Zulassungsantrag vorgelegen. Das BfArM sei auch nicht von einer (langjährigen) Bescheidungspraxis hinsichtlich generischer Zulassungsanträge abgewichen.
Die Beigeladene zu 1. beantragt,
Die Klage sei unzulässig. Die Klägerinnen seien nicht klagebefugt und hätten kein berechtigtes Fortsetzungsfeststellungsinteresse. Eine Wiederholungsgefahr bestehe nicht, da die Schutzfristen für Q. ® und J. ® abgelaufen und vergleichbare Fälle nicht ersichtlich seien. Es sei keine generische, sondern eine gemischt-bibliographische Zulassung erteilt worden. Einer solchen sei die mittelbare Verwertung von Unterlagen immanent, die vom Erstantragsteller stammten oder von diesem gesponsort seien. Die Zahl der wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu Clopidogrel sei außergewöhnlich hoch. Aus der Notice to Applicants ergebe sich die Zulässigkeit der Verwertung öffentlich zugänglicher Berichte, wie des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR). Aus der Notice to Applicants folge nicht, dass bibliografische Zulassungen erst zehn Jahre nach Erteilung der Erstzulassung erfolgen dürften. Die nötige allgemeine medizinische Verwendung setze eine Zulassung gerade nicht voraus. Die allgemeine Verwendung sei in Form der 1996 veröffentlichten CAPRIE-Studie mit 19.185 Probanden bereits in den Jahren 1992 bis 1995 erfolgt. Ob dies auch für Clopidogrel-Besilat gelte, sei eine rein objektiv-rechtliche Frage ohne drittschützende Bedeutung. Die zehnjährige Verwendung sei eine materielle Voraussetzung, die bei Erteilung der Zulassung, nicht bereits bei Antragstellung vorliegen müsse. Mangels generischen Zulassungsantrags seien Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und § 24a AMG a.F. nicht einschlägig. Die unzutreffende, die Gerichte nicht bindende Rechtsauffassung der EU-Kommission im Rahmen des ohne Gerichtsentscheidung beendeten Vertragsverletzungsverfahrens sei ohne Bedeutung. Jedenfalls sei die Schutzfrist zum Zeitpunkt der Markteinführung abgelaufen gewesen. Die Beklagte habe bei Erteilung der Zulassung zumindest nicht schuldhaft gehandelt, so dass ein Amtshaftungsanspruch nicht gegeben sei.
Die mit Beschluss vom 17. Februar 2012 beigeladene Beigeladene zu 2. beantragt,
Sie trägt im Wesentlichen vor, ihr Zulassungsantrag habe auf die Zulassungen der Klägerinnen nicht Bezug genommen. Vielmehr habe sie eigene Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche sowie bibliografisches Material vorgelegt. Das dem Antrag beigefügte Dokument der FDA aus dem Jahr 1997 zu präklinischen Versuchen sei nicht Teil der Zulassungsunterlagen der Klägerinnen gewesen, sondern ein behördliches Dokument. Zu dessen Vorlage sei sie nach Anhang I Teil II Nr. 1 b) der Richtlinie 2001/83/EG und nach den Arzneimittelprüfrichtlinien verpflichtet gewesen. Die Beklagte habe das Zulassungsdossier der Klägerinnen weder in Bezug genommen noch ausgewertet. Angesichts der langjährigen und millionenfachen Verwendung von Clopidogrel am Menschen und der Vielzahl der wissenschaftlichen Quellen sei das FDA-Dokument für die Zulassungserteilung auch offensichtlich nicht ursächlich gewesen. Dies habe der Sachverständige Dr. H. bestätigt.
Sie habe sich auf veröffentlichtes wissenschaftliches Erkenntnismaterial bezogen, insbesondere auf die CAPRIE-Studie. Veröffentlichungen im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG sei immanent, dass sie häufig vom Originalhersteller selbst oder von durch diesen beauftragten Forschern stammten. Der Inhaber der Erstzulassung habe es in der Hand, die Veröffentlichung der Untersuchungsergebnisse zu beeinflussen. Wenn man entgegen der Notice to Applicants für den Beginn der allgemeinen medizinischen Verwendung eine Zulassung als Arzneimittel voraussetze, beseitige man den eigenständigen Anwendungsbereich der bibliografischen Zulassung. Der außergewöhnliche Umfang der CAPRIE-Studie rechtfertige hier für den Fristbeginn den Verzicht auf das Zulassungserfordernis. Das Erfordernis der zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung diene allein der Arzneimittelsicherheit. Aus der Richtlinie 1999/83/EG folge nichts anderes. Auch für – hier nicht vorliegende – bezugnehmende Anträge begründe weder Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 noch § 24a AMG a.F. ein Verbot der Antragsprüfung und -bearbeitung vor Ablauf der Unterlagenschutzfrist. Aus Art. 19 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG und aus § 25 Abs. 4 Satz 3 AMG ergebe sich die Rechtmäßigkeit der Entgegennahme und Bearbeitung der Antragsunterlagen. Nur die Erteilung der Zulassung sei während der Schutzfrist unzulässig. Die nach Ablauf der Schutzfrist für die Erlaubniserteilung nötige Zeit begründe kein subjektives Recht des Originators, sondern sei nur ein begünstigender Rechtsreflex.
Die Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPARs) für Q. ® und J. ® habe sie nicht vorgelegt, obwohl dies nach der Notice to Applicants zulässig gewesen wäre. Ähnlichkeiten oder Übereinstimmungen zwischen den EPARs und der erteilten Zulassung ließen nicht auf eine Verwendung geschützter Unterlagen schließen.
Das Verwaltungsgericht habe die Klage zu Recht als unzulässig abgewiesen. Der Unterlagenschutz sei allein nach Art. 13 Abs. 4 Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG zu beurteilen, nicht nach § 24a AMG a.F., da nicht einmal eine mittelbare Verwertung der Zulassungsunterlagen der Klägerinnen erfolgt sei. Bei Erlass des Widerspruchsbescheides sei die Schutzfrist abgelaufen gewesen und die zehnjährige allgemeine medizinische Verwendung habe unstreitig vorgelegen. Eine isolierte Überprüfung des Ausgangsbescheides sei ausgeschlossen. Ein schutzwürdiges Fortsetzungsfeststellungsinteresse liege nicht vor. Eine Wiederholungsgefahr bestehe nicht. Einem Amtshaftungsanspruch gegen die Beklagte stehe schon entgegen, dass das BfArM die Anordnung der sofortigen Vollziehung abgelehnt habe und diese durch das Verwaltungsgericht Köln erfolgt sei. Weil dieses als Kollegialgericht im Hauptsacheverfahren die Zulassungserteilung gebilligt habe, scheide ein Verschulden des BfArM aus. Zudem sei die nach sorgfältiger Prüfung vertretene Rechtsauffassung der Beklagten vertretbar gewesen. Einem Schaden der Klägerinnen in Form der Rechtsverfolgungskosten stehe entgegen, dass erst im verwaltungsgerichtlichen Verfahren abschließend über die Kosten entschieden werde. Es habe auch keine fortdauernde Beeinträchtigung von Grundrechten vorgelegen. Nach Ablauf der Schutzfrist seien die Beigeladenen rechtmäßig mit den Klägerinnen in Konkurrenz getreten. Dass nach Ablauf der Schutzfrist keine Rechte der Klägerinnen mehr bestünden, ergebe sich aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte, auch in dem Verfahrens 13 B 1202/08, und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten, auch in dem Verfahren 13 A 2788/10.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung ist nur in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang begründet, im Übrigen ist sie unbegründet.
A. Soweit die Klägerinnen die Feststellung der Rechtswidrigkeit des Zulassungsbescheides nicht nur für den Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheides am 17. November 2008 begehren, sondern auch für die Zeiträume vom 21. Mai 2008 bis zum 16. November 2008 und vom 18. November 2008 bis zum 27. Juli 2010, liegt eine das ursprüngliche Anfechtungsbegehren erweiternde Klageänderung (§ 91 VwGO) vor. Denn der Prüfung des bei Klageerhebung gestellten Anfechtungsantrags hätte allein die Sach- und Rechtslage zu dem Zeit-punkt der letzten behördlichen Entscheidung, mithin bei Erlass des Wider-spruchsbescheides, zu Grunde gelegen.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 28. April 1999 – 4 C 4.98 –, BVerwGE 109, 74 = juris, Rn. 15 f., und vom 16. Mai 2007 – 3 C 8.06 –, BVerwGE 129, 27 = juris, Rn. 18.
Diese Klageänderung ist zulässig.
Die übrigen Beteiligten des erstinstanzlichen Verfahrens haben in die Klageänderung eingewilligt, überdies ist diese sachdienlich (§ 91 Abs. 1 VwGO).
Die Einwilligung der Beklagten folgt daraus, dass sie sich hierauf eingelassen hat. Sie hat in ihrem Schriftsatz vom 29. Oktober 2009 und in der mündlichen Verhandlung für diese Zeiträume zur Sache vorgetragen, ohne dem geänderten Klageantrag zu widersprechen (§ 91 Abs. 2 VwGO). Entsprechendes gilt für die Beigeladene zu 1., die mit Schriftsatz vom 5. November 2009 und in der mündlichen Verhandlung ebenfalls zur Sache vorgetragen hat, ohne eine unzulässige Klageänderung zu rügen. Einer Einwilligung der Beigeladenen zu 2. bedurfte es nicht, da diese erst im Berufungsverfahren beigeladen worden ist.
Im Übrigen ist die Klageänderung sachdienlich. Der Streitstoff bleibt auch für den zeitlich erweiterten Streitgegenstand im Wesentlichen derselbe. Er betrifft die etwaige Verletzung des Rechts der Klägerinnen auf Unterlagenschutz durch die Erteilung der streitigen Zulassung. Wegen der seitens der Klägerinnen beabsichtigten Amtshaftungsklage und der Bindung der für diese zuständigen Gerichte an die verwaltungsgerichtliche Entscheidung über die Rechtmäßigkeit der Zulassung besteht ein hinreichender Anlass, die Sachdienlichkeit der Klageänderung für deren gesamten Geltungszeitraum zu bejahen.
Vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 29. September 2011 – 4 A 17/08 –, www.nrwe.de, Rn. 211.
B. Die Klage der Klägerin zu 2. ist mit dem Hauptantrag und mit den von diesem umfassten Hilfsanträgen unzulässig mangels Klagebefugnis.
Schon bei Erhebung der Klage mit dem zunächst streitgegenständlichen Anfechtungsbegehren fehlte der Klägerin zu 2. die nach § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Klagebefugnis. Auch im Rahmen des noch anhängigen (Fortsetzungs‑) Feststellungsbegehrens ist die Klägerin zu 2. nicht klagebefugt.
Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung fehlt die Klagebefugnis nur, wenn eine Verletzung eigener subjektiver Rechte nach jeder Betrachtungsweise offensichtlich ausscheidet.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Oktober 2012 – 6 C 36.11 –, juris, Rn. 17 m.w.N.
Dies ist hinsichtlich der Klägerin zu 2. der Fall. Diese ist nicht Inhaberin der Zulassung für Q. ®, sondern für J. ®. Eine Verwertung von die Zulassung von J. ® betreffenden Unterlagen haben die Klägerinnen nicht näher dargelegt. Sie ist auch nicht aus den Akten ersichtlich. Darin befinden sich allein das Arzneimittel Q. ® betreffende Dokumente.
Selbst wenn in den Zulassungsverfahren für Q. ® und für J. ® gegenüber der EU-Kommission oder gegenüber der FDA inhaltsgleiche Unterlagen vorgelegt worden sein sollten, rechtfertigt dies nicht die Annahme einer Verletzung subjektiver Rechte der Klägerin zu 2., da die erteilten Zulassungen rechtlich selbstständig sind.
Vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 – 13 B 345/08 –, www.nrwe.de, Rn. 26, und vom 5. Oktober 2011 – 13 B 881/11 –, www.nrwe.de, Rn. 18.
C. Die Klage der Klägerin zu 1. ist zulässig (I.), aber nur hinsichtlich des Zeitraums vom 21. Mai bis zum 15. Juli 2008 begründet (II.), bezüglich des Zeitraums vom 16. Juli 2008 bis zum 27. Juli 2010 ist sie unbegründet (III.).
Einer gesonderten Entscheidung über die Hilfsanträge bedarf es nicht (IV.).
I. Der Hauptantrag der Klägerin zu 1. ist zulässig.
Soweit dieser die Feststellung der Rechtswidrigkeit des Zulassungsbescheides im Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheides am 17. November 2008 betrifft, handelt es sich um einen Fortsetzungsfeststellungsantrag nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO. Hinsichtlich der Zeiträume vom 21. Mai 2008 bis zum 16. November 2008 und vom 18. November 2008 bis zum 27. Juli 2010 liegt dagegen ein Feststellungsbegehren nach § 43 Abs. 1 VwGO vor, dem die Subsi-diaritätsklausel des § 43 Abs. 2 VwGO nicht entgegen steht.
Vgl. auch BVerwG, Urteile vom 28. April 1999 ‑ 4 C 4.98 –, a. a. O., Rn. 15 f., und vom 16. Mai 2007 – 3 C 8.06 –, a. a. O., Rn. 18.
Denn die Klägerin zu 1. erstrebt mit der gerichtlichen Feststellung, dass die Beklagte in diesen Zeiträumen durch die Erteilung und Aufrechterhaltung der Zulassung ihre Rechte auf Unterlagenschutz verletzt hat, die Feststellung eines vergangenen, aber feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses.
Diese Begehren sind statthaft und erfüllen auch die übrigen Sachurteilsvoraussetzungen.
Der dem Fortsetzungsfeststellungsantrag zugrunde liegende, erstinstanzlich zunächst angekündigte Anfechtungsantrag war fristgerecht erhoben und auch ansonsten zulässig. Insbesondere verfügte die Klägerin zu 1. schon während der Rechtshängigkeit des Anfechtungsbegehrens über die nach § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Klagebefugnis.
Dass eine Verletzung ihrer subjektiven Rechte nach jeder Betrachtungsweise ausschied, lässt sich nicht feststellen. Es ist nicht offensichtlich, dass die am 21. Mai 2008 erteilte arzneimittelrechtliche Zulassung in der Fassung des Widerspruchbescheides vom 17. November 2008 Rechte der Klägerin zu 1. als Inhaberin der am 15. Juli 1998 erteilten Zulassung für Q. ® nicht verletzt haben kann.
Vielmehr erscheint es möglich, dass die Erteilung dieser Zulassung vor Ablauf des sich aus Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i. V. m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, entspricht Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 in der Fassung der Richtlinie 93/39/EWG) ergebenden zehnjährigen Schutzzeitraums für die der Zulassung von Q. ® zugrunde liegenden Dokumente am 15. Juli 2008,
vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010,
C-385/08, Kommission/Republik Polen, Slg. 2010, I-178, Rn. 20, 77 f.,
gegen diese gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften sowie gegen § 24a AMG in der bis zum 5. September 2005 gültigen Fassung vom 11. Dezember 1998 (i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG) oder gegen § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG verstieß und ein auf diesen Vorschriften beruhendes Recht der Klägerin zu 1. verletzte.
Es ist auch nicht ausgeschlossen, dass die Erteilung der Zulassung, die unter Einreichung u.a. der von der FDA zu Q. ® erstellten sogenannten „Summary Basis of Approval“ (SBA) beantragt worden war, Rechte der Klägerin zu 1. auch noch bei Erlass des Widerspruchsbescheides, also nach Ablauf des Schutzzeitraums, rechtswidrig beeinträchtigt haben könnte.
Vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 –, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 – 13 B 881/11 –, www.nrwe.de, Rn. 24.
Die Klägerin zu 1. ist auch hinsichtlich des die übrigen Zeiträume der Geltungsdauer der Zulassung betreffenden Feststellungsantrags klagebefugt (§ 42 Abs. 2 VwGO analog). Ihre Klagebefugnis ist durch das Erlöschen der Zulassung nicht entfallen. Das Begehen, die Rechtswidrigkeit festzustellen, bezieht sich weiterhin auf diese Zulassung und erscheint für keinen der betroffenen Zeitabschnitte offensichtlich aussichtslos.
Die Klägerin zu 1. hat auch ein berechtigtes Interesse an den begehrten Feststellungen (§ 113 Abs. 1 Satz 4, § 43 Abs. 1 VwGO). Dieses schutzwürdige Interesse ergibt sich sowohl für den Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheides als auch für die übrigen Zeiträume jedenfalls aus der glaubhaft gemachten Absicht der Klägerin zu 1., gegen die Beklagte nach rechtskräftigem Abschluss dieses Verfahrens eine Amtshaftungsklage zu erheben. Insoweit ist hier nicht zu prüfen, ob eine solche hinreichende Erfolgsaussichten aufweist. Deren offensichtliche Aussichtslosigkeit,
vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 1987 – 4 C 35.85 –, NVwZ 1988, 1120 = juris, Rn. 25,
vermag der Senat nicht zu erkennen.
Insbesondere kann ein etwaiges Verschulden der Beklagten nicht schon deshalb ausgeschlossen werden, weil das Verwaltungsgericht als Kollegialgericht in dem angefochtenen Urteil die erteilte Zulassung als rechtmäßig beurteilt hätte.
Vgl. BGH, Beschluss vom 19. Dezember 1991 ‑ III ZR 9/91 –, NJW-RR 1992, 919 = juris, Rn. 19.
Eine solche Aussage hat das Verwaltungsgericht nicht getroffen. Es hat für den Zeitraum ab dem 16. Juli 2008 nur eine Verletzung subjektiver Rechte der Klägerin zu 1. verneint. Dass die für die Amtshaftungsklage zuständigen Gerichte bereits deshalb ein Verschulden der Beklagten für diesen Zeitraum verneinen, erscheint nicht als so gesichert, dass das (Fortsetzungs-)Feststellungsinteresse in Form der Vorbereitung einer Amtshaftungsklage ausgeschlossen werden könnte.
Gleiches gilt für den Vortrag der Beklagten und der Beigeladenen, ein Verschulden sei ausgeschlossen, weil die Rechtslage schwierig gewesen sei und das BfArM vor Erteilung der Zulassung alle ihm zumutbaren Möglichkeiten der Aufklärung der Rechtslage ergriffen habe. Dass die nach Art. 34 GG zuständigen Gerichte diese Auffassung teilen, erscheint zwar als möglich, aber nicht als offensichtlich.
Dass ein Amtshaftungsanspruch gegen die Beklagte (offensichtlich) daran scheitern würde, dass der Schaden der Klägerinnen in Folge des Markteintritts der Beigeladenen zu 1. letztlich durch die von dem Verwaltungsgericht (als Organ des Landes Nordrhein-Westfalen) angeordnete sofortige Vollziehung der Zulassung (bzw. durch den die Beschwerde zurückweisenden Beschluss des erkennenden Senats) verursacht worden wäre, erscheint fernliegend. Zentrale rechtliche Bedeutung für den Markteintritt (§ 21 Abs. 1 AMG) und damit für die Verursachung des etwaigen wirtschaftlichen Schadens der Klägerin zu 1. hat die erteilte Zulassung. Dagegen spricht zudem, dass ansonsten wegen des Spruchrichterprivilegs nach § 839 Abs. 2 Satz 1 BGB,
vgl. BGH, Urteil vom 9. Dezember 2004 – III ZR 200/04 –, BGHZ 161, 298 = juris, Rn. 11 bis 14,
eine Haftungslücke bestehen dürfte.
Es fehlt auch für die Zeit bis zum Markteintritt nicht offensichtlich an einem Schaden. Die Klägerinnen haben insoweit auf ihre Rechtsverfolgungskosten verwiesen. Dass die Kostenentscheidung des Vorverfahrens durch die gerichtliche Kostenentscheidung im Hauptsacheverfahren ersetzt wird,
vgl. BVerwG, Urteil vom 29. Juni 2006 – 7 C 14.05 –, juris, Rn. 14,
steht der Möglichkeit und dem berechtigten Interesse der Klägerin zu 1., die Erstattung ihrer Rechtsverfolgungskosten im Rahmen einer Amtshaftungsklage zu verlangen, nicht entgegen.
Vgl. BGH, Urteil vom 19. Januar 2006 – III ZR 82/05 –, BGHZ 166, 22 = juris, Rn. 14 bis 16.
Die Klägerin zu 1. hat auch zu Recht darauf hingewiesen, dass ein etwaiger Amtshaftungsanspruch nicht verjährt ist, weil das streitgegenständliche Verfahren nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs die Verjährung hemmt.
II. Der Feststellungsantrag der Klägerin zu 1. ist hinsichtlich der Zeit zwischen dem 21. Mai 2008 und dem 15. Juli 2008 begründet.
Die am 21. Mai 2008 durch die Beklagte der Beigeladenen zu 2. erteilte und kurz darauf auf die Beigeladene zu 1. übertragene Zulassung war bis zum Ablauf des 15. Juli 2008 rechtswidrig und verletzte die Klägerin zu 1. in dieser Zeit in ihren Rechten.
Dies folgt zum einen daraus, dass sich in den von der Beigeladenen zu 2. eingereichten Antragsunterlagen, die der Erteilung der Zulassung zugrunde lagen, Dokumente zu Q. ® befanden, hinsichtlich derer die Klägerin zu 1. bis zum 15. Juli 2008 ein ausschließliches Recht auf Verwendung hatte (1.). Zum anderen ist die Zulassung als sogenannte gemischt-bibliografische Zulassung unter Bezugnahme auf § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG bzw. Art. 8 Abs. 3, Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG erteilt worden, aber entgegen diesen Vorschriften war der enthaltene Wirkstoff Clopidogrel bis zum 15. Juli 2008 noch nicht seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union (EU) allgemein medizinisch verwendet worden (2.).
1. Q. ® unterlag als am 15. Juli 1998 in dem zentralen Verfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenes Arzneimittel gemäß Art. 13 Abs. 4 dieser Verordnung bis zum 15. Juli 2008 dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Art. 4 Abs. 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG = Art. 4 Abs. 3 der mit Inkrafttreten der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Kraft getretenen Richtlinie 93/39/EWG).
Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ist zwar durch Art. 88 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgehoben worden. Nach Art. 89, 90 Abs. 2 dieser Verordnung gelten die nun in Art. 14 Abs. 11 der Verordnung für zentral zugelassene Arzneimittel genannten Schutzzeiträume (sog. „8+2+1-Regelung“) aber nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung – wie es bei Q. ® der Fall ist – vor dem 20. November 2005 beantragt wurde. Art. 88 bis 90 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 haben den sich aus Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ergebenden Schutz für diese Arzneimittel bzw. für die ihrer Erteilung zugrunde liegenden Unterlagen des Erstantragstellers nicht aufgehoben.
Vgl. auch EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010,
C-385/08, Slg. 2010, I-178, Kommission/Republik Polen, Rn. 20, 77 f.
Entsprechend gelten im deutschen Recht gemäß § 141 Abs. 5 AMG für diese Arzneimittel weiterhin die Schutzfristen nach § 24a AMG in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 31. März 2009 ‑ 13 B 278/09 –, www.nrwe.de, Rn. 14; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 24b Rn. 1 und 62 f.; Gassner, GRUR Int. 2004, 983 (988 f., 993 f.).
Dass der Inhaber der zentral erteilten Zulassung ein subjektives Recht auf Einhaltung dieses Zehnjahreszeitraums hat, ergibt sich schon aus dem Wortlaut des Begriffs „Schutzzeitraum“ in Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93. Darüber hinaus sollten die „Innovationsfirmen“, also die Erstantragsteller, nach den Erwägungsgründen der Richtlinie 87/21/EWG durch deren Präzisierung der Bedingungen des abgekürzten Zulassungsverfahrens nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG nicht benachteiligt werden. Auch dies belegt die drittschützende Wirkung nicht nur des Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, sondern auch des von diesem in Bezug genommenen Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG.
Vgl. auch EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f.
Diese Vorschriften sind auf die der Beigeladenen zu 2. erteilte Zulassung anwendbar.
Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 verweist hinsichtlich des Schutzzeitraumes auf die gesamte Nr. 8 des Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG). In Nr. 8 Buchstabe a) iii) ist der zehnjährige Schutzzeitraum ausdrücklich genannt. Danach ist der Zweitantragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer oder ärztlicher oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens zehn Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen ist.
Damit gewährt Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 dem Inhaber der zentral erteilten Erstzulassung für zehn Jahre ein Recht auf Schutz vor Zweitzulassungen, die auf den Nachweis der wesentlichen Gleichheit mit dem erstzugelassenen Arzneimittel gestützt sind. Dieser Schutz gilt nach dem Wortlaut und nach dem Zweck dieser Vorschriften nicht nur gegenüber Anträgen, die als generische Anträge bezeichnet sind oder ausschließlich generische Bezugnahmen auf das Originalpräparat enthalten. Vielmehr erfasst der Schutz vor auf den Nachweis der wesentlichen Gleichheit gestützten Zweitzulassungen auch solche Zulassungen, zu deren Erlangung u.a. Dokumente über Ergebnisse pharmakologischer, toxikologischer, ärztlicher oder klinischer Versuche des Erstantragstellers vorgelegt werden.
Daher ist die Anwendbarkeit des Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 hier nicht deshalb gesperrt, weil die Beigeladene zu 2. ihren Zulassungsantrag nicht als generischen Antrag bezeichnet und überwiegend bibliografisches Erkenntnismaterial eingereicht sowie eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt hat. Ebenso wenig steht der Anwendbarkeit des Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 entgegen, dass die Beklagte die Erteilung der streitigen Zulassung nicht auf § 24b AMG bzw. Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG gestützt hat, sondern von einem sogenannten gemischten Zulassungsantrag nach Art. 10a, 8 Abs. 3 i. V. m. Anhang I Teil II Nr. 7 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG ausgegangen ist. Bei einem solchen Antrag bestehen die Module 4 und/oder 5 aus einer Kombination von Berichten begrenzter präklinischer und/oder klinischer, vom Antragsteller durchgeführter Studien und aus bibliografischen Unterlagen.
Die Bezeichnung des Antrags bzw. der Zulassung als gemischt-bibliografisch steht ihrer Überprüfung anhand der Unterlagenschutzvorschriften nicht entgegen. Allein die Bezeichnung eines Antrags bzw. die Stützung eines Verwaltungsakts auf bestimmte Vorschriften seitens der erlassenden Behörde kann die Anwendbarkeit von anderen, der Rechtmäßigkeit des Verwaltungsaktes entgegenstehenden Vorschriften nicht hindern, wenn deren Tatbestandsvoraussetzungen vorliegen. Ebenso wenig führt die Tatsache, dass die Beigeladene zu 2. in nicht unerheblichem Maße wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne eines (ge-mischt-)bibliografischen Antrags vorgelegt hat, zu dessen Immunisierung gegenüber den Vorschriften des Unterlagenschutzes, welche die Nutzung der Ergebnisse der wissenschaftlichen Versuche des Originators für die Erteilung einer Zweitzulassung zeitweilig untersagen.
Indem die Beigeladene zu 2. in den Zulassungsunterlagen zu den Modulen 4.3 und 5.4 Dokumente aus dem US-amerikanischen Zulassungsverfahren für Q. ® eingereicht hat, wurden nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchstabe a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG geschützte Unterlagen verwendet. Bei diesen handelt es sich ersichtlich nicht um wissenschaftliche Veröffentlichungen, die bibliografischen Zulassungsanträgen beizufügen sind. Vielmehr dienten diese Unterlagen dem Nachweis im Sinne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchstabe a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG), dass das zuzulassende Arzneimittel im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens zehn Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen ist, nämlich Q. ®, ohne insoweit ausdrücklich auf die im Genehmigungsverfahren für Q. ® vorgelegten Unterlagen Bezug nehmen zu müssen. Eine diesbezügliche Zustimmung oder nachträgliche Genehmigung der Klägerin zu 1. liegt nicht vor.
Teil der seitens der Beigeladenen zu 2. zu den Modulen 4.3 und 5.4 vorgelegten Dokumente aus dem US-Zulassungsverfahren für Q. ® ist insbesondere das ausführliche Memorandum der FDA vom 11. September 1997 zur chemischen Zusammensetzung, Pharmakologie, Toxikologie und Pharmakokinetik von Q. ®. Dieses bezieht sich auf die dortigen Zulassungsunterlagen der Klägerin
zu 1. und gibt Ergebnisse verschiedener dieser Studien textlich und tabellarisch wieder. Zudem hat die Beigeladene zu 2. einen von einem Mitarbeiter der FDA verfassten „Overview of Preclinical Pharmacology and Toxicology“ vom 15. September 1997 eingereicht. Darin sind ebenfalls zentrale Inhalte von Q. ® betreffenden Studien wiedergegeben und bewertet. Weiterhin sind in diesen Unterlagen die erfolgreichen Bemühungen der Klägerin zu 1. dokumentiert, Bedenken der FDA hinsichtlich der Vollständigkeit bzw. Aussagekraft der – auch von der Beklagten und den Beigeladenen als für die erteilten Zulassungen als bedeutend angesehenen – sogenannten CAPRIE-Studie auszuräumen durch weitere Daten zu etwaigen Nebenwirkungen bei Probanden, für die zunächst keine Ergebnisse vorgelegt worden waren.
Der Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
i. V. m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG ist nicht auf innerhalb der EU eingereichte Dokumente beschränkt. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG erfasst – ebenso wie nun Art. 10 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG – vielmehr allgemein die Vorlage von Ergebnissen vorklinischer und klinischer Versuche physikalisch-chemischer, (mikro-)biologischer, pharmakologischer, toxikologischer, ärztlicher oder klinischer Art. Der Schutz dieser Versuchsergebnisse betrifft zwar typischerweise solche die Ergebnisse verkörpernden Unterlagen, die im Rahmen eines Zulassungsverfahrens innerhalb der EU eingereicht worden sind, unterliegt aber keiner räumlichen Beschränkung. Eine solche ergibt sich weder aus dem Wortlaut noch aus dem Sinn und Zweck oder dem Kontext der zugrundeliegenden Vorschriften.
Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG regelte (ebenso wie nun Art. 10 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG) primär, unter welchen besonderen Voraussetzungen Zweitantragsteller im Rahmen eines abgekürzten Verfahrens auf die Vorlage der Ergebnisse eigener (vor-)klinischer Versuche verzichten konnten. Dies bezweckte, die für einen Zulassungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit zu verkürzen und unnötige Tests an Menschen und/oder Tieren zu vermeiden, gleichzeitig aber die öffentliche Gesundheit durch den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu schützen.
Vgl. EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995,
C-440/93, Scotia, Slg. I-2870, Rn. 16 f., vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. Rn. 22 f., und vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 46.
Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG diente aber auch dem Schutz der innovativen Arzneimittelhersteller, die als Erstantragsteller für die Erstzulassung umfangreiche und kostenintensive Versuche durchführen lassen müssen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995,
C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 3 und 23.
Für das – von Q. ® durchlaufene – zentrale Zulassungsverfahren trägt dem Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (hinsichtlich der bis zum 19. November 2005 gestellten Anträge) dadurch Rechnung, dass er den Zehn-jahreszeitraum des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG ausdrücklich zum „Schutzzeitraum“ erklärt.
Wenn wie im vorliegenden Fall innerhalb der EU die Ergebnisse von Versuchen des Erstantragstellers in Form von (teilweise zusammenfassenden) Darstellungen und Bewertungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA vorgelegt werden, erfüllt dies zwar allein nicht die Bedingungen des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG (bzw. der Art. 10, 10a und des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2003/63/EG) für ein abgekürztes Zulassungsverfahren.
Vgl. auch die – auf Art. 6 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beruhende – Notice to Appli-cants, ENTR/F2/BL D(2002), Volume 2A, S. 27.
Dies stellt aber die Schutzrechte des Inhabers der Erstzulassung an einer ‑ zeitlich begrenzten – exklusiven Nutzung der Ergebnisse seiner Versuche nicht in Frage und legalisiert nicht eine den Schutzrechten zuwiderlaufende Nutzung. Deren Rechtmäßigkeit folgt auch nicht aus Anhang I Teil II Nr. 1 Buchstabe b) der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2003/63/EG. Danach müssen die für den Beleg der allgemeinen medizinischen Verwendung eingereichten Unterlagen einen Überblick über die einschlägigen Veröffentlichungen umfassen bzw. auf einen solchen Überblick verweisen, einschließlich durchgeführter Studien und wissenschaftlicher Veröffentlichungen. Diese Regelung betrifft veröffentlichte Erkenntnisse, nicht aber behördliche Bewertungen der von dem Erstantragsteller eingereichten Zulassungsunterlagen.
Diese dürfen durch die Genehmigungsbehörden nur insoweit vor Ablauf der Schutzfrist mit Außenwirkung verwendet werden, als sie eine Ablehnung einer Zulassungserteilung wegen Schädlichkeit oder unzureichender Wirksamkeit stützen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 29; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 24d Rn. 11.
Wenn in behördlichen Unterlagen die Ergebnisse von Versuchen wiedergegeben sind und sie von einem anderen Antragsteller ohne Zustimmung des Inhabers der Erstzulassung vorgelegt werden, verletzt eine vor Ablauf des Schutzzeitraums erteilte Zulassung den durch Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i. V. m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG (nun Art. 10 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG) bezweckten Schutz der berechtigten Interessen des Erstantragstellers.
Vgl. nochmals EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f., und vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 23.
Etwas anderes folgt auch nicht aus dem von der Beigeladenen zu 2. angeführten Art. 13 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Danach veröffentlicht die Europäische Arzneimittelagentur – nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art – umgehend den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Humanarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunsten der Erteilung der Genehmigung. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) enthält eine allgemein verständliche Zusammenfassung.
Abgesehen davon, dass streitgegenständlich nicht die Verwendung von Daten des EPAR, sondern der Klägerin zu 1. ist, welche in Dokumenten der FDA enthalten sind, sind diese von der Beigeladenen zu 2. dem Zulassungsantrag beigefügten Dokumente gegenüber dem veröffentlichten EPAR zu Q. ®,
vgl. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/EPAR_-_Summary_for_the_ public/human/000174/WC500042183.pdf,
nicht nur deutlich umfangreicher, sondern referieren auch im Detail Ergebnisse von Versuchen der Klägerin zu 1., die dem Unterlagenschutz unterfallen.
Für die rechtliche Bewertung im Rahmen des europäischen Arzneimittelrechts ist es unerheblich, ob die eingereichten Dokumente außerhalb der EU in einem Drittstaat in Übereinstimmung mit dortigen Informationsfreiheitsrechten erlangt worden sind. Denn solche Informationsrechte sind innerhalb der EU nicht anwendbar. Sie können sich auf die Zulässigkeit der Verwendung dieser Dokumente innerhalb der EU nicht auswirken. Würde deren Nutzung im Rahmen einer vor Ablauf der Zehnjahresfrist erteilten Zweitzulassung als rechtmäßig anerkannt, würde der durch den Gemeinschaftsgesetzgeber beschlossene Schutz des geistigen Eigentums, dem für die Entwicklung neuartiger Arzneimittel wesentliche Bedeutung zukommt, umgangen.
Vgl. auch Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 24b Rn. 25.
Entgegen der Ansicht der Beigeladenen hat auch der Gerichtshof der Europäischen Union in seinem Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, den Unterlagenschutz nicht auf solche Versuchsergebnisse beschränkt, die zu dem Antragsdossier des Erstzulassungsverfahrens innerhalb der EU genommen wurden. Zwar hat der Gerichtshof in diesem – amtlich nur in der polnischen und der französischen Sprachfassung existenten – Urteil insoweit in Rn. 76 den Einschub „versés au dossier“ aufgenommen, der mit „zu den Akten gefügt“ zu übersetzen ist. Daraus ergibt sich jedoch nicht, dass dies die Aufnahme in das Dossier eines innerhalb der EU betriebenen Zulassungsverfahrens voraussetzt. Der Gerichtshof hatte keine Veranlassung, hierüber in dem Verfahren C-385/08 zu entscheiden. Er hat dem Einschub „versés au dossier“ nachfolgend bei der Feststellung einer Verletzung des für Q. ® geltenden Unterlagenschutzes durch vier generische Zulassungen auch keine weitere Bedeutung zugemessen und keine näheren Feststellungen dazu getroffen, welche Versuchsergebnisse sich in den Akten des zentralen Zulassungsverfahrens befanden (Rn. 77 f.).
Ob der Wortlaut des § 24a AMG a.F. hinsichtlich der Art der geschützten Unterlagen im Vergleich zu Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG enger ist,
vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08 –, www.nrwe.de, Rn. 42,
und insoweit einer richtlinienkonformen Auslegung bedarf, soweit die Erstzulassung nicht in dem durch Verordnung geregelten zentralen Zulassungsverfahren erfolgt ist, kann hier aufgrund der unmittelbaren Anwendbarkeit des Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG dahinstehen.
Die erfolgte Einreichung von nach diesen gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften zeitlich noch geschützten Unterlagen verdeutlicht, dass die tatsächliche Wirksamkeit dieser Vorschriften verlangt, diese auch auf quasi-generische Bezugnahmen in Form der Vorlage von Unterlagen eines Erstzulassungsverfahrens anzuwenden, auch wenn dies im Rahmen eines (quantitativ) überwiegend „nichtgenerischen“, z. B. bibliografischen, Zulassungsantrags erfolgt. Dem steht der weit gefasste Wortlaut der Schutzvorschriften nicht entgegen.
Die Feststellung der Rechtswidrigkeit der streitigen Zulassung für den Zeitraum vom 21. Mai bis zum 15. Juli 2008 setzt nicht voraus, dass näher aufgeklärt bzw. festgestellt würde, inwieweit die Vorlage geschützter Versuchsergebnisse sich konkret auf die Entscheidungsfindung des BfArM über den Zulassungsantrag ausgewirkt hat.
Vgl. auch VG Köln, Urteil vom 30. Oktober 2012 – 7 K 2148/10 –, www.nrwe.de, Rn. 68 = juris, Rn. 66.
Unabhängig von den erheblichen praktischen Schwierigkeiten einer solchen Feststellung ist ein solches Erfordernis weder in dem Wortlaut der Schutznormen (Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchstabe a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG) enthalten noch lässt es sich aus ihnen ableiten. Ihr Sinn und Zweck spricht vielmehr dafür, im Falle eines Verstoßes gegen den Unterlagenschutz die Zulassung höchstens dann nicht aufzuheben bzw. für rechtswidrig zu erklären, wenn offenkundig ist, dass der Verstoß sich auf das Ergebnis des Zulassungsvorgangs nicht ausgewirkt hat.
Dabei kann dahinstehen, inwieweit § 46 VwVfG als nationale Fehlerfolgenvorschrift im Bereich der Anwendung der arzneimittelrechtlichen Schutznormen des Unions- bzw. Gemeinschaftsrechts Anwendung findet.
Eine solche Anwendung mag nach dem Grundsatz der verfahrensrechtlichen Autonomie der Mitgliedstaaten mangels entgegenstehender unionsrechtlicher Verfahrensvorschriften grundsätzlich möglich sein, wenn ein Verstoß gegen die Grundsätze der Effektivität und Äquivalenz,
vgl. EuGH, Urteil vom 14. März 2013, C-420/11, Leth, Rn. 38,
nicht vorliegt.
Es ist jedenfalls nicht offensichtlich, dass die Verletzung der Unterlagenschutzvorschriften die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung noch vor Ablauf des 15. Juli 2008 nicht beeinflusst hat. In den beiden Vermerken des BfArM vom 20. Mai 2008 heißt es, die Beurteilung des Zulassungsantrags der Beigeladenen zu 2. sei ohne Rückgriff auf Zulassungsunterlagen der Klägerinnen, aber auf der Grundlage der von der Beigeladenen zu 2. eingereichten Unterlagen erfolgt, einschließlich der von der FDA veröffentlichten Studienunterlagen zu Q. ®, insbesondere zur Präklinik.
Zwar haben die Beigeladenen vorgetragen, in dem Verfahren 24 K 7533/08 VG Köln habe der Sachverständige Dr. H. erklärt, die Studien der Klägerinnen seien für die toxikologische Bewertung nicht von Bedeutung gewesen.
Es liegt aber nahe, dass insbesondere die eingereichte Vervollständigung der Datengrundlage der CAPRIE-Studie (Stichwort „lost to follow-up“) seitens der Klägerin zu 1. für die Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen und damit auch des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG) des wirkungsgleichen Arzneimittels der Beigeladenen zu 2. durch die Beklagte von nicht unerheblicher Bedeutung war (vgl. auch den Vermerk der FDA zur überragenden Wichtigkeit der Dokumentation der ausscheidenden Probanden für die Verwertbarkeit der Studien: „Adherence to the protocol, especially with respect to the termination of patients from the trial, is of paramount importance in morbidity/mortality studies.“).
2. Die Rechtswidrigkeit der streitigen Zulassung für die Zeit vom 21. Mai bis zum 15. Juli 2008 und Verletzung der Rechte der Klägerin zu 1. folgt auch daraus, dass die Zulassung unter Bezugnahme auf § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG bzw. Art. 8 Abs. 3, Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG erteilt worden ist, der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Clopidogrel aber entgegen diesen Vorschriften bis zum 15. Juli 2008 noch nicht seit mindestens zehn Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet worden war.
Nach § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG kann anstelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG (pharmakologischer und toxikologischer Versuche und klinischer Prüfungen oder ärztlicher Erprobung) anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind.
Dies setzt in der Regel die zehnjährige Verwendung des Wirkstoffs in einem (nicht nur fiktiv) zugelassenen anderen Arzneimittel voraus, da eine allgemeine medizinisch Verwendung in der Regel allein auf der Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgen kann. Dies ergibt sich aus § 21 Abs. 1 AMG und Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 9. Juni 2009 ‑ 13 A 1368/08 –, www.nrwe.de, Rn. 11; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009, C-527/07, Nivalin, Rn. 33 (zu Art. 10 Abs. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG).
Da ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clopidogrel am 15. Juli 1998 innerhalb der EU erstmals zugelassen worden ist, lag eine allgemeine medizinische Verwendung seit mindestens zehn Jahren im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG erst mit Ablauf des 15. Juli 2008 vor.
Diese hat auch nicht ausnahmsweise bereits vor Erteilung der ersten Zulassung begonnen. Soweit die Beklagte und die Beigeladenen darauf verweisen, dass Clopidogrel im Rahmen der CAPRIE-Studie zwischen 1992 und Mitte 1996 mehr als 19.000 Mal verwendet worden sei, ist dem entgegen zu halten, dass nur ca. die Hälfte der Probanden sich in der EU aufgehalten haben dürfte, da etwa 40% in Nordamerika und weitere Probanden in Australien bzw. Neuseeland lebten. Darüber hinaus wäre selbst bei Annahme einer allgemeinen medizinischen Verwendung zwischen 1992 und Mitte 1996 eine solche für die nachfolgende Zeit von Mitte 1996 bis zur Erteilung der zentralen Zulassung im Juli 1998 nicht ersichtlich. § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG erfordert aber eine Verwendung des Wirkstoffs „seit“ mindestens zehn Jahren.
§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG vermittelt hinsichtlich dieser Dauer allgemeiner medizinischer Verwendung dem Inhaber der Erstzulassung ein subjektives Recht, wenn im Rahmen des (gemischt-)bibliografischen Zweitantrags Dokumente über Ergebnisse pharmakologischer, toxikologischer, ärztlicher oder klinischer Versuche des Erstantragstellers verwendet werden. Diese drittschützende Wirkung dient der effektiven Durchsetzung der gemeinschafts- bzw. unionsrechtlichen Vorschriften über den Unterlagenschutz und verhindert ihre Umgehung im Rahmen eines (gemischt-)bibliografischen Zweitantrags.
Bereits im Eilverfahren hatte der erkennende Senat darauf hingewiesen, dass
§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG zwar insoweit nicht drittschützend ist, als er ausschließlich der Arzneimittelsicherheit dient, dass die Mindestdauer der allgemeinen medizinischen Verwendung aber auch den Interessen der innovativen pharmazeutischen Unternehmer zu dienen bestimmt sein dürfte.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08 –, www.nrwe.de, Rn. 25 bis 34, 39; s. auch Beschluss vom 5. Oktober 2011 – 13 B 881/11 –, www.nrwe.de, Rn. 24.
Dabei hatte er im Wesentlichen darauf verwiesen, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber den Zehnjahreszeitraum erstmals durch die Richtlinie 1999/83/EG in Teil 3 des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG aufgenommen hat und dies in den Erwägungsgründen 4 und 5 mit dem Ziel begründet hat, sicherzustellen, dass die Möglichkeit der Vorlage bibliografischer Anträge nicht innovatorische Unternehmer von einer Veröffentlichung der Ergebnisse ihrer Forschungen abhalten solle. Einen dem Teil 3 des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG ähnlichen Wortlaut enthalte Anhang I Teil II der Richtlinie 2001/83/EG, seit Inkrafttreten der Richtlinie 2004/27/EG auch Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Hieran hält der Senat auch unter Berücksichtigung des Vortrags der Beteiligten im Rahmen des Hauptsacheverfahrens fest. Weder die Beklagte noch die Beigeladenen haben die Annahme einer die Erstantragsteller schützenden Wirkung der in § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG, Art. 10a Richtlinie 2001/83/EG enthaltenen Bedingung einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung zu erschüttern vermocht.
Auch die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union lässt eine drittschützende Wirkung des Zehnjahreszeitraums zugunsten des Erstantragstellers erkennen. In Bezug auf einen bibliografischen Zulassungsantrag hat der Gerichtshof betont, dass der vom Gemeinschaftsgesetzgeber bezweckte Schutz der „Innovationsfirmen“ nicht erreicht wird, wenn bei Zulassungsanträgen von Zweitantragstellern auf die Durchführung der in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG grundsätzlich vorausgesetzten Versuche bzw. Studien verzichtet wird, ohne dass die Voraussetzungen eines abgekürzten Verfahrens tatsächlich vorliegen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 23.
In der Folgezeit hat er dargelegt, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber bei der Formulierung der Bedingungen für ein abgekürztes Zulassungsverfahren nicht nur den Schutz der öffentlichen Gesundheit, sondern auch den Schutz der Rechte und Interessen der diese Versuche durchführenden Erstantragsteller sichern wollte.
Vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f.; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 22 Rn. 87.
Der Beachtung des erst durch die Richtlinie 2004/27/EG in Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommenen Zehnjahreszeitraums bei der Auslegung des § 22 Abs. 3 AMG und dessen Anwendung bei der Prüfung der Rechtmäßigkeit der streitigen Zulassung steht nicht entgegen, dass der Unterlagenschutz für Q. ® gemäß Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchstabe der Richtlinie 65/65/EWG erfolgt. Diese Verweisung ist nicht statisch mit der Folge, dass die nachfolgende Ersetzung der Richtlinie 65/65/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG insoweit nicht zu berücksichtigen wäre. Vielmehr handelt es sich um eine dynamische Verweisung.
Der Unionsgesetzgeber ist grundsätzlich frei, Regelungen über den Unterlagenschutz mit Wirkung für die Zukunft, also hinsichtlich nachfolgend gestellter Zulassungsanträge von Zweitantragstellern abzuändern.
Eine solche Regelung hat er in Art. 128 der Richtlinie 2001/83/EG getroffen. Danach gelten Bezugnahmen auf die durch diese Vorschrift aufgehobenen Richtlinien (darunter die Richtlinie 65/65/EWG) als Bezugnahmen auf die Richtlinie 2001/83/EG und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen. Dort ist Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, der in Buchstabe a) ii) den abgekürzten bibliografischen Antrag regelt, als Ersetzung des Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Satz 2 der Richtlinie 65/65/65 EWG (in der Fassung der Richtlinie 93/39/EWG, vgl. Anhang II Teil A der Richtlinie 2001/83/EG) aufgeführt.
Durch Art. 1 Nr. 9 der Richtlinie 2004/27/EG, die gemäß ihrem Art. 3 bis zum 30. Oktober 2005 umzusetzen war, ist die Regelung des bibliografischen Antrags in Art. 10a Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG transferiert und das Erfordernis einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung der Wirkstoffe aufgenommen worden. Nach Art. 2 der Richtlinie 2004/27/EG gelten zwar die in Art. 1 Nr. 8 dieser Richtlinie vorgenommenen Änderungen hinsichtlich der Schutzzeiträume gegenüber generischen Zulassungen (Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG) nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem (in Art. 3 Abs. 1 genannten) 30. Oktober 2005 beantragt wurde. Diese Änderungen betreffen aber nur generische, nicht dagegen bibliografische Zulassungen.
Auch für zentral zugelassene Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde (wie Q. ®), ist der Unterlagenschutz gegenüber bibliografischen Zweitzulassungen nicht auf die Rechtslage vor Inkrafttreten der Richtlinie 2004/27/EG beschränkt. Nach Art. 89 der Verordnung (EG) Nr. 726/04 gelten zwar die in Art. 14 Abs. 11 und Art. 39 Abs. 10 der Verordnung genannten Schutzzeiträume nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem 20. November 2005 beantragt wurde. Art. 14 Abs. 11 regelt aber nur den Datenschutz bei Humanarzneimitteln gegenüber generischen, nicht aber gegenüber bibliografischen Anträgen. Demgegenüber gilt der Datenschutz bei Tierarzneimitteln gegenüber bibliografischen Anträgen (Art. 39 Abs. 10 der Verordnung i. V. m. Art. 13a der Richtlinie 2001/82/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/28/EG) ausdrücklich nur bei ab dem 20. November 2005 beantragten Erstzulassungen.
Vgl. auch Gassner, GRUR Int. 2004, 983 (993 f.).
III. Der auf den 17. November 2008 bezogene Fortsetzungsfeststellungsantrag der Klägerin zu 1. und ihr auf die übrige Zeit zwischen dem 16. Juli 2008 und dem 27. Juli 2010 bezogener Feststellungsantrag sind unbegründet.
Die streitgegenständliche Zulassung verletzte die Klägerin zu 1. in diesem Zeitraum nicht mehr in ihren Rechten.
Der Schutzzeitraum für die Unterlagen, die der Zulassung des Arzneimittels Q. ® zu Grunde lagen, ist zehn Jahre nach der Erteilung der zentralen Zulassung, also am 15. Juli 2008 abgelaufen. Eine Verletzung des diesen Schutzzeitraum begründenden Unions- bzw. Gemeinschaftsrechts lag nach Ablauf des 15. Juli 2008 nicht mehr vor.
Weder der Wortlaut des Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, wonach die zentral zugelassenen Arzneimittel einen zehnjährigen Schutzzeit-raum genießen, noch der Wortlaut des dort in Bezug genommenen Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG gebieten die von der Klägerin zu 1. vertretene extensive Auslegung, dass der Inhaber der Erstzulassung die Aufhebung einer Zweitzulassung auch nach Ablauf des Schutzzeitraums verlangen könne, wenn seine geschützten Unterlagen vor Ablauf des Schutzzeitraums bei der Zulas-sungsbehörde eingereicht bzw. von dieser bearbeitet worden seien bzw. wenn die Zweitzulassung vor Ablauf des Schutzzeitraums erteilt worden sei.
Die in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG) enthaltene drittschützende Bedingung des Nachweises der Zulassung des wesentlich gleichen erstzugelassenen Arzneimittels vor mindestens zehn Jahren ist eine materiellrechtliche Voraussetzung der Erteilung der Zulassung. Ein verfahrensbezogenes Verbot der behördeninternen, der Erteilung einer Zulassung vorgelagerten Prüfung, ergibt sich daraus nicht. Gleiches gilt für die mindestens zehnjährige allgemeine medizinische Verwendung des zugrundeliegenden Wirkstoffs nach § 22 Abs. 3 i. V. m. Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 –, www.nrwe.de, Rn. 47; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 22 Rn. 87.
Ebenso wenig begründet eine Verletzung dieser materiellen Voraussetzungen eines abgekürzten Zulassungsantrags ein Recht des Inhabers der Erstzulassung, auch noch nach Ablauf des Schutzzeitraums die Aufhebung bzw. Rechtswidrigkeit der Zweitzulassung geltend machen zu können.
Auch der Sinn und Zweck des Unterlagenschutzes verlangt nicht eine solch weite Rechtsstellung des Originators. Der zehnjährige Vermarktungsschutz ab der Erstzulassung sichert dem innovativen Erstantragsteller einen erheblichen und genau kalkulierbaren Zeitraum, in dessen Verlauf er Konkurrenz durch nach dem abgekürzten Verfahren zugelassene wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht fürchten muss. Eine Auslegung der Schutzvorschriften dahingehend, dass der Originator auch nach Ablauf der Schutzfrist eine Zweitzulassung erfolgreich anfechten kann, die auf einer innerbehördlichen Verwendung oder einer Erteilung der Zulassung vor Ablauf des Schutzzeitraums beruht, gebietet ihr Zweck dagegen nicht.
Die Änderung des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/27/EG, mit der die Zehnjahresfrist bei generischen Zulassungsanträgen in einen achtjährige Bearbeitungsschutzfrist und einen zehnjährigen Vermarktungs-schutz geändert worden ist, führt zu keinem anderen Ergebnis. Eine entsprechende zeitliche Einschränkung der Zulässigkeit eines bibliographischen Zulassungsantrags hat der Gesetzgeber in Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG gerade nicht normiert. Die von der Klägerin zu 1. für eine zehnjährige Bearbeitungssperre angeführte Arzneimittelsicherheit gebietet eine solche nicht, sondern wird durch das Verbot der Erteilung einer Zweitzulassung während der Zehnjahresfrist hinreichend gewahrt.
Aus den nationalen Vorschriften (§ 24a AMG a.F., § 22 Abs. 3 AMG) kann die Klägerin zu 1. keinen über die gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben hinausgehenden Schutz ableiten. Diese Normen sollen gerade das Gemeinschaftsrecht umsetzen, so dass sie in Übereinstimmung mit diesem auszulegen und anzuwenden sind. In der Amtlichen Begründung zum Änderungsgesetz 2009 zum Arzneimittelgesetz ist (zu § 24d AMG) zutreffend ausgeführt: „Das europäische Recht regelt die Möglichkeiten zur Bezugnahme und Verwertungsbefugnis abschließend und ist in den §§ 24a und 24b umgesetzt.“ (BT-Drs. 16/12256, S. 48).
Folglich ergibt sich auch aus diesen Vorschriften nicht, dass der Erstantragsteller noch nach dem Ablauf der Zehnjahresfrist die Aufhebung einer generischen oder bibliographischen Zweitzulassung wegen einer Verletzung des Unterlagenschutzes bzw. der Zehnjahresfrist des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG verlangen könnte bzw. dass insoweit ein (Fortsetzungs-)Feststellungsantrag begründet wäre.
Zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen sei nochmals auf die Beschlüsse des Senats in den Eilverfahren verwiesen, in denen ausführlich dargelegt wird, aus welchen Gründen weder den gemeinschaftsrechtlichen noch den nationalen Vorschriften hinreichende Anhaltspunkte für ein sich noch nach dem Fristablauf auswirkendes Bearbeitungs- bzw. Erteilungsverbot zu entnehmen sind.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 –, www.nrwe.de, jeweils Rn. 36 bis 39, 44 bis 61.
Daran hält der Senat nach nochmaliger Prüfung fest.
Einer abweichenden Entscheidung steht insbesondere die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union entgegen.
Dies ergibt sich aus dem Urteil des Gerichtshofs vom 22. Dezember 2010, C-385/08. Dort hat der Gerichtshof in einem die Republik Polen betreffenden Vertragsverletzungsverfahren für Recht erkannt, dass diese bis zum 15. Juli 2008 gegen Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i. V. m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG verstoßen hat. Dem lag zugrunde, dass sie nach ihrem am 1. Mai 2004 erfolgten Beitritt zur Europäischen Union die Wirkung von zuvor erteilten nationalen Zulassungen für vier Arzneimittel aufrechterhalten hat, die Generika auf der Basis von Q. ® sind.
Der Gerichtshof hat in Rn. 78 dieses Urteils ausdrücklich festgestellt, dass diese Rechtsverletzung in Form der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Zulassungen zwischen dem 1. Mai 2004 und dem 15. Juli 2008 stattgefunden hat, und hat weiter ausgeführt, dass am 15. Juli 2008 die Ausschließlichkeitsrechte an den dem Referenzarzneimittel zugrunde liegenden Daten ausgelaufen sind. Obwohl die EU-Kommission in ihrem Klageantrag (Rn. 1) eine Begrenzung des Feststellungstenors des Urteils auf die Zeit bis zum 15. Juli 2008 nicht beantragt hatte, hat der Gerichtshof den festgestellten Rechtsverstoß auf diesen Zeitraum beschränkt. Dass er die Vertragsverletzung aber nur für die Zeit bis zum 15. Juli 2008 festgestellt hat, belegt, dass er den Schutzvorschriften eine über ihren Ablauf hinausgehende zeitliche Schutzwirkung nicht entnimmt.
Daraus folgt, dass auch die Klägerin zu 1. eine Rechtswidrigkeit der Zulassung und Verletzung ihrer Rechte über den 15. Juli 2008 hinaus nicht mit Erfolg geltend machen kann.
Zwar unterscheidet sich ihr Klageverfahren von dem Vertragsverletzungsverfahren dahingehend, dass die Klägerin zu 1. geltend macht, schon die Erteilung der Zulassung an die Beigeladene zu 2. im Mai 2008 habe gegen nationales und gegen Gemeinschaftsrecht verstoßen. Demgegenüber wurden die vier polnischen generischen Zulassungen Anfang des Jahres 2004 (vgl. das Urteil C-385/08, Rn. 16 bis 22) zu einer Zeit erteilt, als das Gemeinschaftsrecht in der Republik Polen mangels Beitritts zur Gemeinschaft noch nicht galt.
Daraus ergibt sich aber kein Unterschied in Bezug auf die zeitliche Dauer der von der Klägerin zu 1. geltend gemachten Rechte und der sich aus deren Verletzung ergebenden Rechtsfolgen. Die Klägerin zu 1. hat in ihrem Schriftsatz vom 21. Juni 2013 zutreffend darauf hingewiesen, dass der Gerichtshof einen Rechts-verstoß der Republik Polen gerade darin gesehen hat, dass sie nach ihrem Beitritt zur Europäischen Union nationale Arzneimittelzulassungen für Nach-ahmerprodukte von Q. ® in Kraft gelassen hat. Wenn der Gerichtshof der Auffassung gewesen wäre, dass Erstantragsteller auch nach Ablauf des Schutz-zeitraums ein subjektives Recht darauf haben, dass nur solche (generischen) Arzneimittel zugelassen sind, deren Zulassung auf erst nach Ablauf des Schutz-zeitraums eingereichten Unterlagen beruhen, hätte er eine Verletzung der den Schutzzeitraum begründenden Vorschriften durch die Republik Polen über den 15. Juli 2008 hinaus festgestellt. Denn auch in dieser Zeit galten die polnischen generischen Zulassungen fort, obwohl sie auf einer Verwendung der für Q. ® gewonnenen Daten vor Ablauf des Schutzzeitraums beruhten. Nach Ablauf des Schutzzeitraums kann der Erstantragsteller damit keine Aufhebung einer Zweit-zulassung wegen Verstoßes gegen europäisches oder deutsches Arzneimittel-recht verlangen.
Eine Einholung einer Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zu den von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen ist nicht erforderlich bzw. sachgerecht angesichts der aufgezeigten, Q. ® betreffenden Begrenzung der Wirkungen des Schutzzeitraums in dem Urteil vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08.
IV. Einer gesonderten Entscheidung über die Hilfsanträge der Klägerin zu 1. bedarf es nicht, da sie von dem als Hauptantrag gestellten Begehren umfasst sind und über sie in diesem Rahmen mitentschieden worden ist.
D) Die Kostenentscheidung folgt hinsichtlich der Klägerin zu 2. aus § 154 Abs. 2, § 159 Satz 1 VwGO, hinsichtlich der Klägerin zu 1. aus § 155 Abs. 1 Satz 3, § 159 Satz 1 VwGO. Der Klägerin zu 1. sind die Kosten des Verfahrens insgesamt zur Hälfte, und damit im Verhältnis zu der Beklagten und den Beigeladen „ganz“ im Sinne des § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO, aufzuerlegen. Die Beklagte und die Beigeladenen sind nur zu einem geringen Teil unterlegen. Eine Verletzung von Rechten der Klägerin zu 1. ist nur für den Zeitraum zwischen dem 21. Mai und dem 15. Juli 2008 festzustellen. Ihr ist in dieser Zeit mangels sofortiger Vollziehung des Bescheides und wegen fehlenden Markteintritts des Arzneimittels ein Schaden nur in Höhe der Rechtsverfolgungskosten entstanden. Diese sind im Vergleich zu dem Gesamtstreitwert sehr gering. Der Senat übt sein ihm danach durch § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO eingeräumtes Ermessen dahingehend aus, der Klägerin zu 1. die Kosten „ganz“ aufzuerlegen.
Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die sich durch Stellung des Sachantrags einem Kostenrisiko ausgesetzt haben, sind danach in Gänze den Klägerinnen aufzuerlegen (§ 162 Abs. 3 VwGO).
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 10, § 711 Satz 1 und 2, § 709 Satz 2 ZPO.
Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegt. Insbesondere kommt der Frage der Dauer des Unterlagenschutzes nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angesichts des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08 keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 24a AMG
§ 173 VwGO
§ 24b AMG
§ 839 BGB
§ 91 VwGO
§ 46 VwVfG
§ 24d AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 570 Abs. 3 ZPO
§ 141 Abs. 5 AMG
§ 24b Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 4 Satz 3 AMG
§ 91 Abs. 1 VwGO
§ 91 Abs. 2 VwGO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO
§ 43 Abs. 1 VwGO
§ 43 Abs. 2 VwGO
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 839 Abs. 2 Satz 1 BGB
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG
§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG
§ 159 Satz 1 VwGO
§ 159 Satz 1 VwGO
§ 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO
§ 162 Abs. 3 VwGO
§ 167 Abs. 1 und 2 VwGO
§ 709 Satz 2 ZPO
§ 132 Abs. 2 VwGO
Art. 34 GG
Art. 267 AEUV

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 109, 74
BVerwGE 129, 27
NVwZ 1988, 1120
NJW-RR 1992, 919
BGHZ 161, 298
BGHZ 166, 22
7 L 1102/08
13 B 1202/08
13 A 2788/10
4 C 4.98
3 C 8.06
4 A 17/08
6 C 36.11
13 B 345/08
13 B 881/11
13 B 1169/08
13 B 1171/08
4 C 35.85
III ZR 9/91
III ZR 200/04
7 C 14.05
III ZR 82/05
13 B 278/09
7 K 2148/10
24 K 7533/08
13 A 1368/08