Hanseatisches Oberlandesgericht (Hamburg, )
Beschluss vom 2023-09-22, Aktenzeichen 3 W 30/23
ECLI: ECLI:DE:OLGHH:2023:0922.3W30.23.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Eine Softwareapplikation für die hautärztliche Behandlung mit der Zweckbestimmung zur „asynchronen Untersuchung von Hautveränderungen mittels Aufnahme, Speicherung, Anzeigen und Übermittlung von digitalem Bildmaterial von den betroffenen Hauptarealen, sowie die Beantwortung eines Anamnesebogens und der Kommunikation (Chat) mit Fachärzten" ist als Medizinprodukt der Klasse IIa zu qualifizieren.(Rn.7)
2. Es macht unter Berücksichtigung von Sicherheits- und Gesundheitsschutzinteressen einen Unterschied, ob der Patient anstelle eines Arztbesuchs einen vorgegebenen Fragenkatalog ausfüllt, die fragliche Hautstelle mit seiner eigenen Handykamera fotografiert und diese Informationen mittels der App an den Arzt weiterleitet, um im Anschluss eine darauf basierende ärztliche Diagnose zu erhalten.(Rn.17)
Verfahrensgang
Auf die sofortige Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss des Landgerichts Hamburg vom 14.08.2023, Az. 416 HKO 64/23, abgeändert:
Im Wege der einstweiligen Verfügung – der Dringlichkeit wegen ohne vorherige mündliche Verhandlung – wird der Antragsgegnerin bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) verboten,
im geschäftlichen Verkehr die Softwareapplikation „d…" mit der Zweckbestimmung zur
„asynchronen Untersuchung von Hautveränderungen mittels Aufnahme, Speicherung, Anzeigen und Übermittlung von digitalem Bildmaterial von den betroffenen Hauptarealen, sowie die Beantwortung eines Anamnesebogens und der Kommunikation (Chat) mit Fachärzten"
in den Verkehr zu bringen und/oder auf dem Markt bereit stellen zu lassen, solange sie nicht als Medizinprodukt der Klasse Ila, Ilb oder III nach Anhang VIll, Regel 11 Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert ist.
II.
Die Kosten des Verfahrens hat die Antragsgegnerin nach einem Streitwert von 160.000 € zu tragen.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Die sofortige Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Landgerichts vom 14.08.2023 ist zulässig und begründet.
Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 28.07.2023 ist begründet.
Es liegt ein Verfügungsgrund vor. Die Antragsgegnerin ist der Dringlichkeitsvermutung nach § 12 Abs. 2 UWG bereits nicht hinreichend entgegengetreten. Im Übrigen hat die Antragstellerin durch eidesstattliche Versicherung ihres Geschäftsführers glaubhaft gemacht, am 05.07.2023 von der Einordnung des Produkts der Antragsgegnerin als Medizinprodukt der Klasse I erfahren zu haben. Mit der Abmahnung am 17.07. und der Antragstellung am 28.07.2023 hat die Antragstellerin sodann sehr zügig reagiert.
Der Antragstellerin steht der geltend gemachte – auf Unterlassung gerichtete – Verfügungsanspruch aus §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 UWG i. V. m Art. 5, 6 VO (EU) 2017/745 (Medizinprodukte-VO) zu.
1. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig, insbesondere nach § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO hinreichend bestimmt. Er gibt die von der Antragsgegnerin in ihrer Gebrauchsanweisung unter Zweckbestimmung beschriebene Funktionsweise des angegriffenen Medizinprodukts im Wortlaut wieder. Zum Klagegrund trägt die Antragstellerin im Einzelnen vor, auf Grund welcher – unstreitigen – Funktionsweise für das nach Klasse I zertifizierte Produkt der Antragsgegnerin eine Zertifizierung nach (zumindest) Klasse IIa erforderlich sei. Es ist daher eindeutig, in welchen Merkmalen des angegriffenen Verhaltens die Grundlage und der Anknüpfungspunkt für den Wettbewerbsverstoß und damit das Unterlassungsgebot liegen soll.
2. Die Antragstellerin ist im Hinblick auf die Geltendmachung des streitgegenständlichen Unterlassungsanspruchs aktivlegitimiert, denn sie ist Mitbewerberin der Antragsgegnerin im Sinne von §§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG.
3. Der Antragstellerin steht der streitgegenständliche Unterlassungsanspruch zu, weil das Produkt der Antragsgegnerin nach der eigenen, im Verbotstenor konkret wiedergegebenen Zweckbestimmung, die mit der zwischen den Parteien übereinstimmend vorgetragenen Funktionsweise übereinstimmt, ausweislich des klaren Wortlauts von Anhang VIII, Regel 11 Medizinprodukte-VO als Medizinprodukt der Klasse IIa zu qualifizieren ist.
Nach Anhang VIII, Regel 11 Medizinprodukte-VO gehört eine „Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, […] zur Klasse IIa“ (= “Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa“).
Die Formulierung des Verordnungstextes ist auch nicht – wie die Antragsgegnerin meint – „missglückt“, sondern klar und eindeutig. Als neue Klassifizierungsregel ist in Anhang VIII, Kapitel III unter Ziffer 6.3 vielmehr die „Regel 11“ mit deutlichen Verschärfungen eingefügt worden. Dies mag zur Folge haben, dass die allermeisten digitalen Medizinprodukte höher klassifiziert werden müssen, als dies bislang unter der RL der Fall war (so Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann/von Czettritz/Strelow, Pharmarecht, 3. Aufl. 2023, § 5 Entwicklung und Zertifizierung von Medizinprodukten, Rn. 77), ist aber kein Grund, die Verordnung enger bzw. gegen ihren klaren Wortlaut auszulegen.
Laut Gebrauchsanweisung hat das angegriffene Produkt u. a. die folgende Funktionsweise:
- Die eingereichten Bilder und der Anamnese-Fragebogen werden den angeschlossenen Hautärzten im d…-Dashboard angezeigt (Nächster Fall in der Warteschlange)..
- Das entstandene Bildmaterial wird von einem Fachanwender für Dermatologie beurteilt...
- Blickdiagnose bedeutet, dass der Arzt mit wenigen Fragen und einem kurzen Blick auf die Hautveränderung bereits eine Diagnose stellen und eine Therapieempfehlung geben kann...
- Im Einzelfall kann es bei einer ausschließlichen Fernbehandlung bleiben, sofern die fachärztliche Befundung bereits anhand der Lichtbilder und des ausgefüllten Anamnesebogens abschließend erfolgen kann...
- Es werden insgesamt drei Fotos aus verschiedenen Abständen und Blickwinkeln erstellt. Wenn die Fotoqualität für die Dermatologinnen nicht ausreichen sollte, wirst Du über die App informiert, dass neue Fotos benötigt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Diagnose stets auf Grundlage einer guten Fotoqualität basiert...
- Für weitere Rückfragen und Nachsorge steht der Patientensupport den Patientinnen im Chat zu Verfügung...
Die so beschriebene Funktionsweise der App besteht mithin darin, vorher gesammelte und gespeicherte Informationen (Fragebogen, Lichtbilder) dem Arzt zu liefern (zu übermitteln, zur Verfügung zu stellen, zu senden - mithin „to provide“ -), die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden und – so die Antragsgegnerin selbst – in den weit überwiegenden Fällen anstelle des persönlichen Arztbesuchs die einzige Grundlage der ärztlichen Diagnose darstellen. Dabei verlangt der Wortlaut der Verordnung gerade nicht, dass die Software selbst Diagnosen erstellt oder Informationen generiert, produziert, hervorbringt oder herstellt, in dem z. B. die Software eine eigenständige Auswertung/Analyse oder Bewertung der mitgeteilten, gemessenen oder fotografierten Daten und Bilder vornimmt. Eine solche einschränkende Auslegung des Wortlauts steht auch im Widerspruch zu dem – autonom auszulegenden – Verordnungszweck. Mit diesem wird – neben einem reibungslos funktionierenden Binnenmarkt – ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender bezweckt, in dem „hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt werden, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden“ sollen (vgl. Erwägungsgrund 2 Medizinprodukte-VO). Das hohe Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau durchdringt im Übrigen die gesamte Verordnung und findet auch in den vielen Erwägungsgründen ausdrücklich oder mittelbar Erwähnung. Schon vor diesem Hintergrund verbietet sich im Grunde genommen jede einschränkende Auslegung von Vorgaben, die die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten betreffen. Und natürlich macht es unter Berücksichtigung von Sicherheits- und Gesundheitsschutzinteressen einen Unterschied, ob der Patient anstelle eines Arztbesuchs einen vorgegebenen Fragenkatalog ausfüllt, die fragliche Hautstelle mit seiner eigenen Handykamera fotografiert und diese Informationen mittels der App an den Arzt weiterleitet, um im Anschluss eine darauf basierende ärztliche Diagnose zu erhalten.
Die Argumentation der Antragsgegnerin, dass die Wertung des Verordnungsgebers so zu verstehen sei, dass Software als Medizinprodukt nur dann in Klasse IIa (oder höher) einzuordnen sei, wenn deren Einsatz die Risiken für den Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung in einer Arztpraxis vor Ort relevant erhöhe und dies durch ein Klasse IIa-Konformitätsbewertungsverfahren vermieden werden könne, findet in der Verordnung keine Grundlage. Ganz im Gegenteil. Es wird bereits aus den Erwägungsgründen deutlich, dass es um die Schaffung von hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und um abstrakte Sicherheits- und Risikobedenken geht. Die Medizinprodukte-VO definiert daher auch allgemein, mit welchen Eigenschaften eine Software als Medizinprodukt mit einem mittleren Risikopotenzial anzusehen ist. Sind auf ein Produkt mehrere Regeln anwendbar, so gilt nach Anhang VIII, 3.3 Medizinprodukte-VO die strengste Regel, sodass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO. Die Streitwertentscheidung folgt aus § 51 Abs. 2 und 4 GKG. Die Antragstellerin hat in der Abmahnung den Wert des Unterlassungsanspruchs mit 200.000,00 € angegeben. Der Streitwert ist jedoch für das einstweilige Verfügungsverfahren zunächst gemäß § 51 Abs. 4 GKG herabzusetzen, denn die Abmahnung zielte auf ein endgültiges Abstellen des Wettbewerbsverstoßes. Der Senat macht für das einstweilige Verfügungsverfahren gegenüber dem Wert des Hauptsacheverfahrens regelmäßig einen Abschlag von 1/5, wenn nicht erkennbar ist, dass insoweit wegen besonderer Umstände eine andere Bewertung erforderlich wäre (vgl. Senat, Beschl. v. 15.11.2017 – 3 W 92/17, BeckRS 2017, 138659). Letzteres ist vorliegend nicht der Fall.
Von der Gewährung einer Aufbrauchs- bzw. Umstellungsfrist hat der Senat ebenso abgesehen wie von der Anordnung einer Sicherheitsleistung. Der Antragsgegnerin ist spätestens seit der Abmahnung der Antragstellerin vom 28.07.2023 bekannt, dass die Antragstellerin den Vertrieb der streitigen App beanstandet. Sie hätte daher die notwendigen Maßnahmen ergreifen können, um für den Fall, dass es im Rahmen der gerichtlichen Auseinandersetzung zu einem Vertriebsverbot kommen würde, die Vertriebseinstellung vorzubereiten oder unter Beteiligung der Benannten Stelle ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Klasse IIa einzuleiten. Die Untersagung des Vertriebs einer App bis das hierfür gesetzlich erforderliche Konformitätsverfahren durchgeführt ist, kommt auch keinem Berufsverbot gleich. Dabei ist schließlich auch zu bewerten, dass es um Belange des Gesundheitsschutzes geht.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 91 ZPO
§ 12 Abs. 2 UWG
§ 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO
§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG
§ 51 Abs. 2 und 4 GKG
§ 51 Abs. 4 GKG
Art. 5, 6 VO

Zitierte Entscheidungen: 16 HKO 64/23
3 U 3/24
6 VO (EU) 2017/74
3 W 92/17