Landgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2018-09-11, Aktenzeichen 31 O 274/18
ECLI: ECLI:DE:LGK:2018:0911.31O274.18.00

Tenor:
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 11.09.2018 wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens werden der Antragstellerin auferlegt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der zulässige Antrag ist unbegründet.
Der Antragstellerin steht kein Verfügungsanspruch zu.
Die Antragstellerin begehrt von der Antragsgegnerin die Unterlassung der Umverpackung des von der Antragsgegnerin parallel importierten Arzneimittels „D1 0,75 mg“ und/oder „D1 1 mg“, jeweils 100 Tabletten aus Art. 9 Abs. 2 UMV.
Die der Antragstellerin aufgrund der IR-Marke Nr. xxxxxxx mit EU-Schutzanteil gem. Art. 9 UMV zustehenden Markenrechte sind gem. Art. 15 Abs. 1 UMV erschöpft. Es liegt kein berechtigter Grund von der Ausnahme der Erschöpfung i.S.v. Art. 15 Abs. 2 UMV vor.
Das Umpacken des Arzneimittels in eine neue äußere Verpackung ist erforderlich. Der Antragsgegnerin ist es nicht möglich, eine in Deutschland gem. §§ 10 ff. AMG n.F. vertriebsfähige Packung zu schaffen, in dem sie auf der Originalpackung Etiketten in deutscher Sprache sowie mit dem erforderlichen Barcode aufbringt.
Nach § 10 Abs. 1 c AMG n.F. müssen ab dem 9.02.2019 Sicherheitsmerkmale und Vorrichtungen auf der äußeren Umhüllung verschreibungspflichtiger Arzneimittel angebracht werden, damit eine mögliche Manipulation erkannt werden kann. § 10 Abs. 1 c AMG n.F. lautet:
„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äußeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird."
Die Verordnung 2016/161/EU gilt nach deren Art. 2 Abs. 1 a) für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die gem. Art. 54 a Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Diese Sicherheitsmerkmale sind „individuelle Erkennungsmerkmale“ gem. Art. 3 Abs. 2 a) der Verordnung, die gem. Art. 5 Abs. 1 der Verordnung als zweidimensionaler Barcode kodiert werden.
Nach Art. 5 Abs. 3 der Verordnung 2016/161/EU muss der Barcode auf der Verpackung aufgedruckt werden.
Art. 5 der Verordnung lautet:
„1.Die Hersteller kodieren das individuelle Erkennungsmerkmal in einem zweidimensionalen Barcode.
2.Bei dem Barcode handelt es sich um eine maschinenlesbare Datenmatrix, deren Fehlererkennung und -korrektur derjenigen von Datamatrix ECC200 gleichkommt oder über diese hinausgeht. Bei Barcodes, die dem Standard ISO/IEC 16022:2006 der Internationalen Organisation für Normung/Internationalen Elektrotechnischen Kommission entsprechen, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.
3.Die Hersteller drucken den Barcode auf der Verpackung auf einer glatten, einheitlichen, gering reflektierenden Oberfläche auf.
4.Bei der Kodierung in einer Datenmatrix folgt die Struktur des individuellen Erkennungsmerkmals einer international anerkannten, standardisierten Datensyntax und -semantik („Kodierungsschema“), die die Identifizierung und exakte Dekodierung jedes Datenelements, aus dem sich das individuelle Erkennungsmerkmal zusammensetzt, mit Hilfe eines üblichen Lesegeräts ermöglicht. Das Kodierungsschema umfasst Daten- oder Anwendungsidentifikatoren oder andere Zeichenfolgen zur Identifizierung von Anfang und Ende jeder einzelnen Datenelementfolge des individuellen Erkennungsmerkmals und zur Festlegung der in diesen Datenelementen enthaltenen Informationen. Bei individuellen Erkennungsmerkmalen mit einem Kodierungsschema, das dem Standard ISO/IEC 15418:2009 entspricht, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.
5.Bei der Kodierung des Produktcodes in einer Datenmatrix als Datenelement eines individuellen Erkennungsmerkmals folgt dieser einem Kodierungsschema und beginnt mit Zeichen, die für das verwendete Kodierungsschema spezifisch sind. Außerdem enthält er Zeichen oder Zeichenfolgen, die das Produkt als Arzneimittel identifizieren. Der daraus resultierende Code umfasst weniger als 50 Zeichen und ist weltweit individuell. Bei Produktcodes, die den Standards ISO/IEC 15459-3:2014 und ISO/IEC 15459-4:2014 entsprechen, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.
6.Wenn nötig, können bei demselben individuellen Erkennungsmerkmal verschiedene Kodierungsschemata verwendet werden, sofern dadurch die Dekodierung des individuellen Erkennungsmerkmals nicht beeinträchtigt wird. In diesem Fall enthält das individuelle Erkennungsmerkmal standardisierte Zeichen, die die Identifizierung von Anfang und Ende des individuellen Erkennungsmerkmals sowie von Anfang und Ende jedes Kodierungsschemas ermöglichen. Bei individuellen Erkennungsmerkmalen, die mehrere Kodierungsschemata enthalten und dem Standard ISO/IEC 15434:2006 entsprechen, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.“
Die von der Antragstellerin zitierten Q&A haben keine rechtssetzende Kraft, sondern sind unverbindliche Orientierung bei der Auslegung der Verordnung, die die Kammer wie dargelegt auslegt.
Bereits vor Inkrafttreten der Umsetzung der Änderungen des AMG ab dem 9.02.2019 müssen die betroffenen Unternehmen Ihre Packungen sukzessive umstellen können, so dass auch vor dem 9.02.2019 Änderungen möglich sein müssen.
Soweit die Antragstellerin darauf rekurriert, dass sich der perforierte Aufkleber zum Schutz des Inhalts der Packungen gegen Öffnen an der perforierten Stelle nicht öffnen lässt, ist diese Behauptung weder glaubhaft gemacht noch hinreichend dargelegt. Dies gilt ebenso für die weiteren Auswirkungen auf die Verpackung im Hinblick auf ein mögliches Abziehen des Klebestreifens. Dies wird von der Antragsgegnerin bestritten. Schließlich führt es nicht zu einer Verunstaltung, wenn der durchsichtige Klebestreifen zum Teil über den Angaben in Brailleschrift über der Marke „D1“ angebracht ist. Dass die Brailleschrift durch ein Überkleben funktionsuntüchtig wird, hat die Antragstellerin nicht dargelegt.
Ein milderes Mittel wurde weder vorgetragen noch ist es ersichtlich.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.
Streitwert: 80.000 € (§ 51 Abs. 4 GKG)

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 10 ff. AMG
§ 91 ZPO
§ 10 Abs. 1 c AMG
§ 51 Abs. 4 GKG
Art. 9 Abs. 2 UMV
Art. 9 UMV
Art. 15 Abs. 1 UMV
Art. 15 Abs. 2 UMV