Bundesverfassungsgericht (Bundesrepublik Deutschland, Verfassungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2025-12-16, Aktenzeichen 1 BvR 1863/23
ECLI: ECLI:DE:BVerfG:2025:rs20251216.1bvr186323

Tenor:
Die Verfassungsbeschwerde wird verworfen.

Tatbestand:
Die Verfassungsbeschwerde betrifft die Versorgung des von einer regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit betroffenen Beschwerdeführers mit einem Arzneimittel für eine nicht von der Arzneimittelzulassung erfasste Indikation zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung.
I.
1. Der im Jahr 2004 geborene Beschwerdeführer leidet an Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer Nonsense-Mutation des Dystrophin-Gens, einer genetisch bedingten, fortschreitenden und typischerweise im frühen Erwachsenenalter zum Tod führenden Erkrankung. Im Jahr 2015 verlor er seine Gehfähigkeit. Im Juli 2019 beantragte er die Kostenübernahme für das Arzneimittel Translarna (Wirkstoff: Ataluren). Dieses war im Jahr 2014 erstmals von der European Medicines Agency (EMA; nachfolgend: Europäische Arzneimittel-Agentur) für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten unter besonderen Bedingungen innerhalb der Europäischen Union zugelassen worden (sogenannte Conditional Marketing Authorisation nach Art. 14 Abs. 7 Verordnung Nr. 726/2004 a.F.). Der am 3. Februar 2023 gestellte Antrag auf Verlängerung der bedingten Zulassung wurde am 28. März 2025 abgelehnt, da neue Studien die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend bestätigt hätten (vgl. Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 28. März 2025 - C<2025>2025 final -). Gegenwärtig besteht nur noch in einzelnen Staaten außerhalb der Europäischen Union eine Zulassung.
Der Hersteller von Translarna hatte bereits im Jahr 2018 erfolglos einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung des Arzneimittels auch auf gehunfähige Patienten bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur gestellt. Die Ablehnung gründete insbesondere auf der Einschätzung, dass die vorgelegten Studiendaten den Nutzen nicht bestätigen konnten, da methodische Probleme bei der Art und Weise bestanden hätten, in der die aus einer Studie des Arzneimittelherstellers generierten Daten mit historischen Krankheitsverläufen anderer Patienten verglichen worden seien.
2. Die im Ausgangsverfahren beklagte Krankenkasse lehnte den im Jahr 2019 gestellten Antrag des Beschwerdeführers auf Kostenübernahme für Translarna ab. Die dagegen erhobene Klage hat das Sozialgericht abgewiesen. Das Landessozialgericht hat die Entscheidung des Sozialgerichts aufgehoben und die Krankenkasse verpflichtet, den Beschwerdeführer mit Translarna zu versorgen, da neue Indizien vorlägen, die einen Anspruch nach § 2 Abs. 1a Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) (eingefügt mit Wirkung vom 1. Januar 2012 - BGBl I 2011S. 2983) rechtfertigten, und insoweit die frühere Erfolglosigkeit des Zulassungserweiterungsantrags unerheblich sei. Das Landessozialgericht hat seine Bewertung, dass bei dem Beschwerdeführer die nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V erforderliche nicht ganz fernliegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe, auf eine fachärztliche Stellungnahme sowie eine im Jahr 2020 veröffentlichte Expertenempfehlung gestützt.
3. Mit angegriffenem Urteil vom 29. Juni 2023 hat das Bundessozialgericht das Urteil des Landessozialgerichts aufgehoben und die Berufung gegen die erstinstanzliche Entscheidung zurückgewiesen. Die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V lägen nicht vor. Aufgrund des negativen Ergebnisses der Prüfung im arzneimittelrechtlichen Zulassungserweiterungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur fehle es an einer hinreichenden Aussicht auf Heilung oder spürbar positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Insofern werde an der Rechtsprechung zur Sperrwirkung eines erfolglos verlaufenen Arzneimittelzulassungsverfahrens festgehalten. Eine abstrakte Chancen-Risiko-Abwägung könne nicht positiv ausfallen, wenn die zuständige Behörde die Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels nach inhaltlicher Prüfung verweigert habe. Der förmlichen Ablehnung eines Zulassungsantrags stehe es gleich, wenn der Arzneimittelhersteller - wie hier - seinen Antrag wegen des negativen Gutachtens der Europäischen Arzneimittel-Agentur nicht weiterverfolge. Dies gelte, obwohl die Prüfungsmaßstäbe des Arzneimittelrechts und des § 2 Abs. 1a SGB V im Ansatz nicht völlig deckungsgleich seien, und betreffe insbesondere Fälle, in denen die (Erweiterung der) Zulassung des Arzneimittels nur deshalb abgelehnt worden sei, weil der Hersteller des Arzneimittels keine hinreichend aussagekräftigen Studien vorgelegt habe. Es gebe gewichtige Gründe, an dieser Annahme festzuhalten, wie die Entstehungsgeschichte des § 2 Abs. 1a SGB V und hier insbesondere die Begründung des Gesetzentwurfs, die Schutzpflicht des Staates, die durch das Arzneimittelzulassungsrecht umgesetzt werde, den Schutz des Zulassungserfordernisses für Arzneimittel, das Fehlen eigenständiger Qualitätssicherungsmaßnahmen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Arzneimittelbereich, die Flexibilität des Arzneimittelrechts in Hinblick auf Einzelfälle und die Möglichkeit, die Sperrwirkung bei Vorliegen neuer Tatsachen im zeitlichen Verlauf zu durchbrechen. Wegen dieser grundsätzlichen Sperrwirkung könne offen bleiben, ob die Annahme des Landessozialgerichts zutreffe, es stünde für die Behandlung des Beschwerdeführers keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung. Ob die Annahme, die Behandlung des Beschwerdeführers mit Translarna hätte eine hinreichende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf seinen Krankheitsverlauf eröffnet, von der vom Landessozialgericht festgestellten Tatsachengrundlage getragen sei, erscheine überdies nicht frei von Zweifeln.
II.
Mit seiner am 29. September 2023 erhobenen Verfassungsbeschwerde rügt der Beschwerdeführer eine Verletzung von Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG durch das Urteil des Bundessozialgerichts. Der kategorische Ausschluss eines Leistungsanspruchs nach § 2 Abs. 1a SGB V im Falle eines erfolglosen Antrags im Arzneimittelzulassungsverfahren ohne weitere Berücksichtigung der versichertenindividuellen Umstände stehe den vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten Maßstäben (vgl. BVerfGE 115, 25) entgegen. Die "kategorische Annahme einer pauschalen Sperrwirkung" konterkariere die danach erforderliche Prüfung der Erfolgsaussichten der Behandlung im Einzelfall. An die Stelle der eigenen Prüfung setze das Bundessozialgericht die Entscheidung eines Dritten, typischerweise der Europäischen Arzneimittel-Agentur, ohne sich mit deren Inhalt kritisch auseinanderzusetzen. Die Ungeeignetheit und Pauschalität einer aus dem Zulassungserweiterungsverfahren resultierenden Sperrwirkung zeige sich auch an der mangelnden Differenzierung nach den jeweiligen Maßnahmen der Zulassungsbehörde und den diesen zugrundeliegenden unterschiedlich gelagerten materiellen Gründen. Insbesondere sei es nicht hinzunehmen, dass eine Sperrwirkung schon dann eintrete, wenn der Hersteller einen Zulassungserweiterungsantrag aus unternehmerischen, typischerweise rein betriebswirtschaftlichen Motiven nicht weiterverfolge. Auch wäre eine Befassung mit dem Umstand geboten gewesen, dass einem erfolglosen Zulassungserweiterungsverfahren ganz unterschiedliche materielle Aspekte (fehlende Sicherheit, fehlende Wirksamkeit, noch nicht ausreichende Datenlage zur Bewertung der Wirksamkeit, methodische Probleme bei der Bewertung der Daten) zugrunde liegen könnten.
III.
Das Bundesverfassungsgericht hat dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundessozialgericht und der Beklagten des Ausgangsverfahrens sowie als sachkundigen Drittender Bundesärztekammer, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut), dem Gemeinsamen Bundesausschuss, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Medizinischen Dienst Bund, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), der BundesArbeitsGemeinschaft der Patientenstellen und -Initiativen (Träger: GesundheitsAkademie e.V.), dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen e.V., dem Deutschen Behindertenrat, der Deutschen Stiftung Patientenschutz, dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V., dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. sowie der Verbraucherzentrale Bundesverband e.V.Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Dabei wurde auch um die Beantwortung von Fragen gebeten, die sich auf das Verhältnis des Arzneimittelzulassungsrechts zum Zweck des § 2 Abs. 1a SGB V, auf die möglichen Gründe für die Erfolglosigkeit eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsantrags, auf die praktische und wirtschaftliche Bedeutung des zulassungsüberschreitenden Arzneimitteleinsatzes und einen eventuellen Bedarf der Fortschreibung der Grundsätze der Entscheidung des Ersten Senats des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (BVerfGE 115, 25), die mit § 2 Abs. 1a SGB V kodifiziert wurden, beziehen.
Das Bundesministerium für Gesundheit, die beklagte Krankenkasse, der GKV-Spitzenverband, der Gemeinsame Bundesausschuss und die Bundesärztekammer halten die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Sperrwirkung des Arzneimittelrechts für Leistungsansprüche auf dem Gebiet der gesetzlichen Krankenversicherung für verfassungsgemäß. Diese stelle eine grundrechtskonforme Chancen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabs und unter Abwägung der verfassungsrechtlichen Schutzpflichten, der Arzneimittelsicherheit und der Leistungsansprüche des Beschwerdeführers dar, insbesondere unter Heranziehung der Möglichkeit der Überwindung der Sperrwirkung.DasBundessozialgerichtweist darauf hin, dass eine versichertenindividuelle Prüfung der Anspruchsvoraussetzungen erfolgt sei, indem eine "nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf" verneint worden sei. Vom Vorliegen dieser Voraussetzung könne dann nicht ausgegangen werden, wenn die fachlich-inhaltliche Bewertung der vorliegenden Unterlagen in einem Zulassungsverfahren keinen Wirksamkeitsnachweis beziehungsweise keinen die Risiken übersteigenden Nutzen des Arzneimittels ergeben habe. Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zumindest im konkret betroffenen Indikationsgebiet von einem fehlenden Wirksamkeitsnachweis auszugehen.
Nach dem Verband forschender Arzneimittelhersteller, dem Bundesverband der Arzneimittelhersteller und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, geäußert in einer gemeinsamen Stellungnahme, sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung stellt das Arzneimittelrecht über das Zulassungsverfahren nicht hinreichend sicher, dass die aus § 2 Abs. 1a SGB V beziehungsweise Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip sowie Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG folgenden Anforderungen an die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bei lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Krankheiten erfüllt werden. Die Ergebnisse der im Rahmen des Zulassungsverfahrens relevanten Wirksamkeitsbewertung variierten und seien nicht unbedingt auf jeden einzelnen Patienten (positiv wie negativ) übertragbar.Nach Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts gibt es Evidenzen in nicht zugelassenen Indikationen von Arzneimitteln, die nicht Teil von Zulassungsverfahren werden. Typischerweise nähmen dann medizinische Fachgesellschaften eine Einordnung vor. Nach dem Medizinischen Dienst Bund deutet eine Nichterfüllung der Hürde der Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Zulassungsverfahren darauf hin, dass diese Kriterien nicht oder unzureichend erfüllt werden. Es gebe aber Konstellationen, in denen auch dann, wenn die Zulassung wegen mangelnder Wirksamkeit in dem beantragten Anwendungsgebiet abgelehnt worden sei, bezüglich dieses Arzneimittels eine "auf Indizien gestützte" nicht ganz fernliegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf vorliege.
Nach Ansicht der Deutschen Stiftung Patientenschutzist die mit der Verfassungsbeschwerde angegriffene Entscheidung des Bundessozialgerichts mit den verfassungsrechtlichen Vorgaben nicht vereinbar, da sie im Konfliktfall das Überlebensinteresse der Versicherten als nachrangig gegenüber institutionell und verfahrensstrukturell spezifisch verfassten Bewertungsprozessen ansieht.
Der Verband der Privaten Krankenversicherung und der Deutsche Behindertenrat haben auf eine Stellungnahme verzichtet, und die BundesArbeitsGemeinschaft der Patientenstellen und -Initiativen, die Deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen und die Verbraucherzentrale Bundesverband haben von ihrer Äußerungsmöglichkeit keinen Gebrauch gemacht. Die Akten des Ausgangsverfahrens haben dem Bundesverfassungsgericht vorgelegen.

Entscheidungsgründe:
Die Verfassungsbeschwerde ist unzulässig. Sie zeigt weder die Möglichkeit der Verletzung von Grundrechten des Beschwerdeführers durch das angegriffene Urteil des Bundessozialgerichts (I) noch das Vorliegen eines auch nach Ablehnung der Verlängerung der bedingt erteilten Zulassung des begehrten Arzneimittels fortdauernden Rechtsschutzbedürfnisses (II)den Anforderungen der § 23 Abs. 1 Satz 2, § 92 BVerfGG entsprechend auf.
Der Beschwerdeführer legt nicht in einer den Anforderungen der § 23 Abs. 1 Satz 2, § 92 BVerfGG entsprechenden Weise (1) dar, durch das Urteil des Bundessozialgerichts möglicherweise in eigenen Rechten verletzt zu sein (2).
1. a) Eine § 23 Abs. 1 Satz 2, § 92 BVerfGG genügende Begründung der Verfassungsbeschwerde setzt voraus, dass der die Rechtsverletzung enthaltende Vorgang substantiiert und schlüssig vorgetragen wird (vgl. BVerfGE 81, 208 <214>; 130, 1 <21>; stRspr). Danach muss sich die Verfassungsbeschwerde mit dem zugrundeliegenden Fachrecht sowie mit der verfassungsrechtlichen Beurteilung des Sachverhalts auseinandersetzen und hinreichend substantiiert darlegen, dass eine Grundrechtsverletzung möglich erscheint (vgl. BVerfGE 140, 229 <232 Rn. 9>; 157, 300 <310 Rn. 25> - Unterschriftenquoren Bundestagswahl; stRspr). Dazu gehört auch, das als verletzt behauptete Recht zu bezeichnen und den seine Verletzung enthaltenden Vorgang substantiiert und konkret bezogen auf die eigene Situation darzulegen (vgl. BVerfGE 159, 223 <270 Rn. 89> m.w.N. - Bundesnotbremse I; 170, 377 <395 Rn. 28> - Strompreisbremse). Liegt zu den mit der Verfassungsbeschwerde aufgeworfenen Verfassungsfragen bereits Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts vor, so ist der behauptete Grundrechtsverstoß in Auseinandersetzung mit den darin entwickelten Maßstäben zu begründen (vgl. BVerfGE 163, 165 <210 Rn. 75> - ESM-ÄndÜG; stRspr).
b) Richtet sich die Verfassungsbeschwerde gegen eine gerichtliche Entscheidung, bedarf es in der Regel einer ins Einzelne gehenden argumentativen Auseinandersetzung mit ihr und ihrer Begründung (vgl. BVerfGE 140, 229 <232 Rn. 9>; 149, 346 <359 Rn. 24>). Es ist darzulegen, dass die Entscheidung auf der Anwendung einer verfassungswidrigen Norm beruht (vgl. BVerfGE 169, 1 <17 Rn. 30, 62 Rn. 109> - Vaterschaftsanfechtung) oder dass bei der Anwendung von Fachrecht spezifisches Verfassungsrecht (vgl. BVerfGE 134, 242 <353 Rn. 323>) oder das Willkürverbot (vgl. BVerfGE 152, 345 <382 Rn. 98> - Entfernung aus dem öffentlichen Dienst durch Verwaltungsakt) verletzt wurden (vgl. BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 14. Januar 2025, - 1 BvR 548/22 -, Rn. 37 - Polizeikosten Hochrisikospiele).
c)Die Beschwerdeführenden haben ihren Vortrag bei entscheidungserheblicher Veränderung der Sach- und Rechtslage nach Ablauf der Beschwerdefrist zu ergänzen und die Verfassungsbeschwerde aktuell zu halten (vgl. BVerfGE 158, 170 <194 Rn. 57> - IT-Sicherheitslücken; BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 18. Dezember 2024 - 1 BvR 2116/24 -, Rn. 12).
2. Der Beschwerdeführer legt zwar dar, dass das Urteil des Bundessozialgerichts wegen der dort vorgenommenen Auslegung und Anwendung von § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V den Maßstäben der Senatsentscheidung vom 6. Dezember 2005 möglicherweise nicht entspricht, wobei offen bleiben kann, ob an diesen Maßstäben festzuhalten ist (a). Er zeigt aber nicht auf, durch diese Auslegung möglicherweise in eigenen Rechten verletzt zu sein (b).
a) Nach der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 kann es sowohl Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem grundgesetzlichen Sozialstaatsprinzip als auch die Schutzpflicht des Staates für das Leben aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG verletzen, in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, für die eine schulmedizinische Behandlungsmethode nicht vorliegt, die Versicherte oder den Versicherten von der Leistung einer bestimmten Behandlung durch die Krankenkasse auszuschließen, sofern die Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (vgl. BVerfGE 115, 25 <49 f.>).
Hingegen ist nach dem angegriffenen Urteil des Bundessozialgerichts die Versorgung mit dem begehrten Arzneimittel bereits deshalb mangels hinreichender Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf abzulehnen, weil vorausgehend ein Antrag auf Zulassungserweiterung, der sich auf die begehrte Indikation bezogen hatte, nach inhaltlicher Prüfung erfolglos geblieben ist (Sperrwirkung des Arzneimittelrechts; vgl. BSGE 136, 185 <193 Rn. 33 ff.>). An dieser Sperrwirkung sei auch im Anwendungsbereich des § 2 Abs. 1a SGB V festzuhalten (vgl. BSGE 136, 185 <194 Rn. 38>), obwohl die Prüfungsmaßstäbe des Arzneimittelrechts und des § 2 Abs. 1a SGB V im Ansatz nicht völlig deckungsgleich seien (vgl. BSGE 136, 185 <193 Rn. 36>) und die Annahme einer grundsätzlichen Sperrwirkung des arzneimittelrechtlichen Zulassungserweiterungsverfahrens zu dem Leistungsanspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V in einem deutlichen Spannungsfeld stehe (vgl. BSGE 136, 185 <194 Rn. 37 a.E.>). Der Beschwerdeführer zeigt einen möglichen Widerspruch dieser Auslegung des Bundessozialgerichts zu der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts auf. Er verweist darauf, dass bei dem angefochtenen Urteil die nach der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung erforderliche Prüfung der Wirksamkeit im Einzelfall (vgl. BVerfGE 115, 25 <50>) nicht gesichert erscheine, da das angegriffene Urteil für den speziellen Fall eines erfolglosen Antrags auf Zulassungserweiterung vollständig auf eine Einzelfallprüfung verzichte. Weil die arzneimittelrechtliche Zulassung notwendig generelle Maßstäbe anlege, erscheine es möglich, dass ein Arzneimittel im Einzelfall, ungeachtet der Nichterfüllung der arzneimittelrechtlichen Maßstäbe, eine Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf eröffne.
b) Der Beschwerdeführer legt aber nicht ausreichend dar, durch die von dem Bundessozialgericht vorgenommene Auslegung und Anwendung von § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V auch in seinen Grundrechten verletzt sein zu können. Wenn geltend gemacht wird, dass ein nach den Maßstäben der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts bestehender Anspruch auf Krankenbehandlung verletzt sei, muss hinreichend aufgezeigt werden, dass sämtliche Voraussetzungen des in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts entwickelten verfassungsrechtlichen Leistungsanspruchs, der in § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V fachrechtlich geregelt worden ist, bei dem Beschwerdeführenden gegeben sind (vgl. BVerfGE 140, 229 <234 Rn. 14>). Dazu gehört die Darlegung, unter einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung zu leiden. Weiter ist aufzuzeigen, dass hinreichende schulmedizinische Behandlungsmöglichkeiten nicht vorliegen, das heißt ausgeschöpft oder nicht indiziert sind. Schließlich muss dargetan sein, dass die begehrte Behandlung im konkreten Fall eine realistische Erfolgsaussicht besitzt (vgl. BVerfGE 115, 25 <45 und 49>), indem sie eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den individuellen Krankheitsverlauf verspricht (vgl. BVerfGE 115, 25 <49>; 140, 229 <233 f. Rn. 12>). Dem genügt eine Verfassungsbeschwerde jedenfalls, wenn dargelegt wird, dass eine nach wissenschaftlichen Grundsätzen anzustellende Gesamtbetrachtung aller für und gegen eine Wirksamkeit im Einzelfall sprechenden Anhaltspunkte unter Berücksichtigung der mit der Behandlung verbundenen Risiken diese Aussicht stützt. Dies gilt unabhängig davon, welche Anforderungen an das Vorliegen einer medizinisch begründeten Heilungschance oder Einwirkung auf den Krankheitsverlauf von Verfassungs wegen zu stellen sind (vgl. zum Erfordernis eines gewissen Mindestmaßes an wissenschaftlicher Datenlage BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 25. September 2023 - 1 BvR 1790/23 -, Rn. 18).
Diesen Anforderungen dürfte die Verfassungsbeschwerde schon bei ihrer Erhebung nicht genügt haben (aa). Dies bedarf allerdings keiner Entscheidung, weil der Beschwerdeführer seine Verfassungsbeschwerde jedenfalls nicht aktuell gehalten hat, obwohl Ergänzungsbedarf bestand (bb).
(aa) Der Beschwerdeführer legt zwar dar, unter einer lebensbedrohlichen Erkrankung zu leiden. Er führt aber weder im Einzelnen aus, inwiefern ihm eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode nicht zur Verfügung steht, noch, inwiefern das betreffende Arzneimittel eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf seinen konkreten Krankheitsverlauf verspricht. Die zentralen Darlegungen in der Verfassungsbeschwerde beziehen sich darauf, dass es sich bei dem in Rede stehenden Arzneimittel um die einzige kausale, also unmittelbar am genetischen Defekt ansetzende Behandlungsoption handele und der Wirkmechanismus des Arzneimittels eine Aussicht auf Verlangsamung des Krankheitsverlaufs gebe. Unterstützend wird auf die Zulassung des Arzneimittels für noch gehfähige Patienten sowie darauf verwiesen, dass die Zulassungserweiterung wegen methodischer Mängel gescheitert sei. Als Anlage beigefügt sind der Verfassungsbeschwerde eine Expertenäußerung, die eine Fortsetzung der Behandlung gehfähiger Patienten auch nach dem Verlust der Gehfähigkeit empfiehlt, und eine medizinische Studie zu Wirkungen des Medikaments aus dem Jahr 2021. Ungeachtet dessen, dass ein bloßer Verweis auf die der Verfassungsbeschwerde lediglich beigefügten Unterlagen nicht den Darlegungsanforderungen entspricht, trägt der Beschwerdeführer auch unter Berücksichtigung dieser Anlagen zu seiner konkreten medizinischen Situation nicht vor. Unabhängig davon wäre es auch nicht fernliegend, eine Auseinandersetzung mit den vom Bundessozialgericht näher begründet geäußerten Zweifeln an der Tragfähigkeit der seinerzeitigen Begründung zu verlangen; denn diese Zweifel betreffen die tatsächliche Aussagekraft für den Anspruch bedeutsamer Indizien, auch wenn diese Zweifel rechtlich nicht tragend sind; letztlich bedarf dies hier aber keiner Entscheidung.
(bb) Jedenfalls trägt das Vorbringen zum aktuellen Zeitpunkt nicht mehr die Annahme einer möglichen individuellen Grundrechtsverletzung durch die Verneinung eines Anspruchs des Beschwerdeführers aus § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V in dem angegriffenen Urteil des Bundessozialgerichts. Die auf wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit beruhende Versagung der Verlängerung der Zulassung (Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28. März 2025 - C<2025>2025 final -) hätte die Darlegung geboten, ob eine Neubewertung der Annahme eines Wirkmechanismus des Arzneimittels erforderlich geworden ist. Wird geltend gemacht, dass die Behandlung mit einem Arzneimittel trotz negativer indikationsbezogener Zulassungsentscheidung im Einzelfall eine konkrete Heilungschance begründet, bedarf es einer Auseinandersetzung mit den der negativen Zulassungsentscheidung zugrundeliegenden Erwägungen. In Auseinandersetzung mit diesen Erwägungen und insbesondere den damit verbundenen, gegebenenfalls gegenläufigen, generellen Indizien müssen mindestens hinreichende auf den Einzelfall bezogene Gründe dafür dargetan werden, dass hier dennoch eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf eröffnet ist. Ergeht diese Versagungsentscheidung nach Erhebung der Verfassungsbeschwerde, ist der Vortrag entsprechend zu ergänzen. Daran fehlt es hier vollständig.
Die Verfassungsbeschwerde legt weiter nicht in einer den Anforderungen aus § 23 Abs. 1 Satz 2, § 92 BVerfGG genügenden Weise (1) das Fortbestehen des Rechtsschutzbedürfnisses (2) dar.
1. Die Zulässigkeit einer Verfassungsbeschwerde setzt grundsätzlich voraus, dass für die Aufhebung des angegriffenen Hoheitsakts oder jedenfalls für die Feststellung seiner Verfassungswidrigkeit ein Rechtsschutzbedürfnis vorliegt (vgl. BVerfGE 81, 138 <140>; 146, 294 <308 f. Rn. 24>; stRspr), das heißt ein berechtigtes, anerkennenswertes Interesse (vgl. BVerfGE 103, 44 <58 f.>). Dieses Rechtsschutzbedürfnis muss noch im Zeitpunkt der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts fortbestehen (vgl. BVerfGE 21, 139 <143>; 106, 210 <214>; 146, 294 <309 Rn. 24>; stRspr). Das Bestehen des Rechtsschutzbedürfnisses im Zeitpunkt der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts haben Beschwerdeführende, sofern hierzu Anlass besteht, in einer den Anforderungen von § 23 Abs. 1 Satz 2, § 92 BVerfGG genügenden Weise darzulegen. Dazu kann auch Vortrag gehören, ob das mit der Verfassungsbeschwerde verfolgte Rechtsschutzziel - im Ausgangsverfahren - noch erreicht werden kann (vgl. BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Zweiten Senats vom 23. Juli 2024 - 2 BvR 557/19 -, Rn. 41; Beschlüsse der 2. Kammer des Ersten Senats vom 9. April 2025 - 1 BvR 1618/24 -, Rn. 46 und vom 10. April 2025 - 1 BvR 842/24 -, Rn. 14).
2. Der Beschwerdeführer hat seine Verfassungsbeschwerde, unabhängig von der Frage der Substantiierung einer konkreten Heilungschance, auch bezogen auf das Rechtsschutzbedürfnis nicht in einer diesen Anforderungen entsprechenden Weise aktuell gehalten. So fehlt es an einer entsprechenden Aktualisierung, ob er sein Rechtsschutzziel trotz des Wegfalls auch der bedingten Zulassung für noch gehfähige Patienten noch erreichen kann. Dazu hätte es einer Erörterung bedurft, inwiefern ihm ein Import des Arzneimittels in die Europäische Union in der konkreten Fallkonstellation, bei der eine bislang bestehende europäische Arzneimittelzulassung entfallen ist, überhaupt möglich wäre (vgl. § 30 Abs. 4 Arzneimittelgesetz mit der fachgerichtlichen Konkretisierung in BSGE 94, 213 <218 f. Rn. 21 ff.>, auch zum Verhältnis zu § 73 Abs. 3 AMG). Die Unzulässigkeit des Imports stünde einer Erstattung durch die gesetzliche Krankenkasse wegen des Verstoßes gegen das Arzneimittelrecht nach gängiger fachgerichtlicher Einschätzung entgegen (vgl. BSGE 96, 170 <175 ff. Rn. 27, 35>; 136, 185 <192 Rn. 28>). Eine Auseinandersetzung mit dieser fachrechtlichen Lage fehlt ebenso wie ein Hinweis darauf, dass die Europäische Kommission in ihrem Beschluss vom 28. März 2025 zur Versagung der Verlängerung der Arzneimittelzulassung darauf verweist, dass die einzelnen Mitgliedstaaten die Möglichkeit hätten, während eines Übergangszeitraums außerordentliche Maßnahmen nach Art. 117 Abs. 3 oder Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zu ergreifen.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 92 BVerfGG
§ 2 Abs. 1a Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
§ 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V
§ 2 Abs. 1a SGB V
§ 30 Abs. 4 Arzneimittelgesetz
§ 73 Abs. 3 AMG
Art. 2 Abs. 1 GG
Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG

Zitierte Entscheidungen: BVerfGE 115, 25
BVerfGE 81, 208
BVerfGE 140, 229
BVerfGE 159, 223
BVerfGE 163, 165
BVerfGE 169, 1
BVerfGE 134, 242
BVerfGE 152, 345
BVerfGE 158, 170
BSGE 136, 185
BVerfGE 81, 138
BVerfGE 103, 44
BVerfGE 21, 139
BSGE 94, 213
BSGE 96, 170
1 BvR 548/22
1 BvR 2116/24
1 BvR 1790/23
2 BvR 557/19
1 BvR 1618/24
1 BvR 842/24