Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2020-02-06, Aktenzeichen 13 A 3137/17
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2020:0206.13A3137.17.00

Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 10. Oktober 2017 wird abgelehnt.
Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts hat keinen Erfolg. Der allein geltend gemachte Zulassungsgrund der ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) ist schon nicht den Anforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO entsprechend dargelegt.
Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit einer erstinstanzlichen Entscheidung bestehen dann, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung der angegriffenen Entscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.
Vgl. z.B. BVerfG, Beschluss vom 6. Juni 2018 - 2 BvR 350/18 -, juris, Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 2.
Das Erfordernis des Darlegens verlangt grundsätzlich mehr als die bloße Benennung des Zulassungsgrundes. Es ist vielmehr im Sinne von „erläutern“, „näher auf etwas eingehen“ oder „etwas substantiieren“ zu verstehen. Der Streitstoff muss unter konkreter Auseinandersetzung mit dem angefochtenen Urteil gesichtet, rechtlich durchdrungen und aufbereitet werden.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 1. Oktober 2014 - 13 A 287/14 -, juris, Rn. 3 ff. m.w.N.
Das Verwaltungsgericht hat im Wesentlichen ausgeführt, dass es sich bei dem Produkt „AktiVen“ um ein sog. Präsentationsarzneimittel handele. Zwar sprächen die Texte zur Produktbeschreibung aus Sicht eines verständigen Durchschnittsbetrachters bei isolierter Betrachtung nicht für diese Einordnung. Allerdings erzeuge die Klägerin durch den Produktauftritt in seiner Gesamtheit den Eindruck, dass mit dem Mittel Symptome und Beschwerden einer Venenschwäche in den Beinen und damit einer chronisch-venösen Insuffizienz im Anfangsstadium und damit einer chronisch-venösen Insuffizienz gelindert oder verhütet werden könnten (Urteilsabdruck, S. 12 ff.). Das Gericht begründet diese Einschätzung im Wesentlichen mit dem Hinweis auf die arzneiliche Verwendung der drei pflanzlichen Zubereitungen Rosskastanienextrakt, Rotes-Weinlaub-Extrakt und Buchweizenkrautpulver, der Bezeichnung des Produkts („AktiVen“), der Anpreisung positiver Wirkungen von Rotem Weinlaub und Vitamin C auf die Blutgefäße und dem Hinweis auf den Wirkort („gesunde Beine und Venen“) in der Produktbeschreibung, der Darstellung von Rosskastanien und Rotem Weinlaub auf dem Etikett sowie der Bewerbung des Produkts im Internet im Zusammenhang mit pflanzlichen Arzneimitteln. Ferner legt es dar, dass die Verkehrsauffassung im Hinblick auf orale Präparate mit den im Produkt enthaltenen Inhaltsstoffen durch eine langjährige Verwendung von zugelassenen oder registrierten traditionellen Arzneimitteln bei chronisch-venöser Insuffizienz mit den Symptomen schwere, müde Beine, Schmerzen, Kribbeln, Krampfadern, geschwollene Knöchel geprägt sei (Urteilsabdruck, S. 14 f.). Die Klägerin fördere die Einschätzung des interessierten Kundenkreises, auch bei ihrem Präparat handele es sich um eines zur Linderung von Venenbeschwerden, in zurechenbarer Art u.a. durch ihre Produktbeschreibung, ihre Vermarktung im Internet sowie die Bezugnahme auf ähnliche Arzneimittel (Urteilsabdruck, S. 17 ff.).
Mit ihrem Zulassungsvorbringen stellt die Klägerin die vom Verwaltungsgericht vorgenommene Einordnung des Produkts „AktiVen“ als Präsentationsarzneimittel nicht schlüssig in Frage.
1. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind (Human-)Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.
Der Gesetzgeber hat mit dieser Definition die unionsrechtliche Begriffsbestimmung des Art. 1 Nr. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines einheitlichen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 übernommen, so dass diese Begriffsbestimmung und die dazu ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) für den Arzneimittelbegriff im deutschen Recht auslegungsleitend ist.
Vgl. dazu im Einzelnen z.B.: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 49 ff., sowie Beschluss vom 17. Januar 2018- 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 6.
Danach ist ein Erzeugnis ein Präsentationsarzneimittel, wenn es entweder ausdrücklich als Arzneimittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird oder wenn es einem Arzneimittel zumindest genügend ähnelt, weil bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat.
Vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, sowie vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 54, sowie Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.
Dies ist jeweils im Einzelfall anhand einer Gesamtbetrachtung der konkreten Merkmale des Produkts und seiner Präsentation zu bestimmen. Zu berücksichtigen sind die stoffliche Zusammensetzung des Erzeugnisses, seine Darreichungsform und Verpackung ebenso wie seine Bezeichnung, der Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Zeugnisse über bestimmte Eigenschaften, sowie weitere dem Hersteller zurechenbare Informationen, Veröffentlichungen und Produktwerbung, die für den Verbraucher verfügbar sind. Dazu gehören auch solche Informationen, die dem Verbraucher erst auf seine Anfrage vom Hersteller oder von Dritten, die in dessen Auftrag handeln oder mit diesem in Verbindung stehen, zugänglich gemacht werden.
Vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., und vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, sowie vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 26, 31 ff.; OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 u.a. -, juris, Rn. 56.
Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19, und vom 24. November 1994- 3 C 2.93 -, juris, Rn. 25; OVG NRW, Beschluss vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 9.
Dabei hängt das Erscheinungsbild eines Produktes weitgehend von der Konzeption ab, mit der Hersteller oder Vertreiber es dem Markt präsentieren. Denn derjenige, der das Präparat in den Verkehr bringt, entscheidet u.a. über die Wahl der Wirkstoffe, ihre Dosierung, die Form des Produkts und seine Bezeichnung.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, juris, Rn. 24, und vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 26; Bayerischer VGH, Beschluss vom 16. Februar 2012 - 9 CS 11.2908 -, juris, Rn. 24; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 113.
Er kann insbesondere durch eine eindeutige, jeden vernünftigen Zweifel ausschließende und die therapeutische Wirksamkeit unmissverständlich und unübersehbar verneinende Aufmachung auch einer in Verbraucherkreisen vorherrschenden Verkehrsauffassung vom Zweck bestimmter Wirkstoffe die Grundlage entziehen.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 35.
2. Von dieser Maßgabe ausgehend, begründet der Einwand der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe seine Entscheidung allein auf außerhalb ihrer Verantwortung liegende Umstände gestützt bzw. das Erscheinungsbild des Produkts gänzlich außer Betracht gelassen, keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des Urteils. Der Vortrag ist schon unzutreffend. Zwar gelangt das Gericht zu dem Schluss, dass die von der Klägerin verfassten Texte zur Produktbeschreibung - bei isolierter Betrachtung - nicht für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel sprächen. Im Folgenden berücksichtigt das Verwaltungsgericht aber auch die weiteren text- und bildlichen Darstellungen des Produkts, indem es u.a. die Bezeichnung des Produkts, den in der Produktbeschreibung benannten Wirkort sowie die Darstellungen der Klägerin auf dem Etikett in seine Würdigung einbezieht. Anknüpfend an die von der Klägerin getroffene und damit in ihrer Verantwortung liegende Wahl der Wirkstoffe ist das Verwaltungsgericht zudem davon ausgegangen, dass die Verkehrsauffassung die streitgegenständlichen Inhaltsstoffe mit einer arzneilichen Wirkung verbinde und die Klägerin sich diese in zurechenbarer Weise zu Nutze mache. Mit diesen Ausführungen setzt sich das Zulassungsvorbringen nicht auseinander.
Ihre Rüge, bei der Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sei die Verpackung nur dann relevant, wenn sie mit Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse versehen sei, ist lediglich der Formulierung in dem Urteil (Urteilsabdruck, S. 13) geschuldet. Aus der vom Verwaltungsgericht zitierten Rechtsprechung, insbesondere der Entscheidung des erkennenden Senats
- OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 25 ff., 34; vorgehend: VG Köln, Urteil vom 14. April 2015 - 7 K 4332/13 -, juris, Rn. 70 ff. -
sowie der Entscheidung des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts
- Nds. OVG, Urteil vom 3. Februar 2011 - 13 LC 92/09 -, juris, Rn. 5, 7 ff. -
ergibt sich, dass einerseits die Angaben auf der Verpackung sowie anderseits der mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse versehene Beipackzettel zwei nebeneinander stehende Kriterien zur Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sind. Die Verpackung kann mithin neben anderen Aspekten im Rahmen der erforderlichen Gesamtbetrachtung auch dann Bedeutung für die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel haben, wenn sie - wie hier nach den Feststellungen des Verwaltungsgerichts - (lediglich) durch die bildliche Darstellung der darin enthaltenen Pflanzenstoffe an eine bestimmte Verkehrsauffassung anknüpft.
Soweit die Klägerin darauf verweist, dass es keine oder jedenfalls wenig Anhaltspunkte dafür gäbe, dass der Verbraucher das streitgegenständliche Produkt trotz der eindeutig lebensmitteltypischen Aufmachung als Arzneimittel ansehe, verhilft ihr das nicht zum Erfolg. Denn diese Behauptung bleibt ohne hinreichende Substantiierung oder Auseinandersetzung mit den vom Verwaltungsgericht herangezogenen Bewertungskriterien. Die vom Gericht vorgenommene Abgrenzung zur Ausnahmeregelung in § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG (Urteilsabdruck, S. 12) zieht die Klägerin nicht in Zweifel.
Die Klägerin genügt ihrem Darlegungserfordernis ebenfalls nicht mit dem Hinweis darauf, dass es keineswegs so sei, dass ein überwiegender Teil der Verbraucher die Zutaten Rosskastanienextrakt, Rotes-Weinlaub-Extrakt und Buchweizenkrautpulver bewusst oder unbewusst mit Venenleiden assoziiere. Auch insoweit fehlt es an jeglicher Auseinandersetzung mit den Ausführungen des Verwaltungsgerichts. Es bleibt zudem unklar, was die Klägerin „bei der umfassenden Berücksichtigung aller relevanten Gesichtspunkte“ herangezogen wissen will. Der Verweis auf ihr Vorbringen im Widerspruchsverfahren und in erster Instanz vermag das Darlegungsdefizit nicht auszugleichen. Eine Bezugnahme auf andere Schriftstücke ist im Zulassungsverfahren zwar nicht gänzlich ausgeschlossen, sie entbindet aber nicht von der konkreten Auseinandersetzung mit dem angegriffenen Urteil.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.
Der Beschluss ist unanfechtbar.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 47 Abs. 1 und Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 154 Abs. 2 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 2 BvR 350/18
13 A 1365/15
13 A 287/14
13 A 3290/17
3 C 8.10
3 C 5.09
13 A 1519/15
3 C 2.93
3 C 46.96
3 C 34.06
9 CS 11.29
13 A 1187/10
7 K 4332/13
13 LC 92/09