Oberlandesgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, )
Urteil vom 1993-08-13, Aktenzeichen 6 U 145/92
ECLI: ECLI:DE:OLGK:1993:0813.6U145.92.00

Tenor:
##blob##nbsp;

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Beklagten ist zulässig; sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.
Das Landgericht hat die Beklagten zu Recht verurteilt, als Gesamtschuldner an die Klägerin Schadensersatz in Höhe von 36.535,00 DM nebst 4 % Zinsen seit dem 13. April 1991 zu zahlen. Dieser Schadensersatzanspruch ergibt sich aus § 1 UWG i.V.m. § 21 AMG.
Die Beklagten haben - objektiv - gegen die Vor-schrift des § 21 Abs. 1 AMG verstoßen, da sie das Fertigarzneimittel "T." ohne Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt als zuständige Bundesoberbe-hörde in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht haben. Das von den Beklagten aus den Niederlanden importierte Tierarzneimittel "T." bedurfte ungeachtet der Tatsache, daß es in seiner stofflichen Zusammensetzung, in seiner Bezeichnung und ganz überwiegend auch in seiner Aufmachung mit dem von der Klägerin unter der Zulassungsnum-mer 1129.00.00 vertriebenen, zugelassenen Tierarz-neimittel identisch ist, einer eigenen, in einem sogenannten vereinfachten Verfahren zu erteilenden Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt.
Die arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß § 21 AMG ist personenbezogen, weil sie nur dem jeweiligen Antragsteller das Recht verleiht, das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen (BGH NJW 1990, 2931, 2932; Kloesel/Cyran, Arzneimittel-recht, Band 1, § 25 AMG Anm. 70 a; Sander, Arznei-mittelgesetz, § 21 Anm. 5; a.A.: OVG Münster Be-schluß vom 19.02.1980 - 13 A 1285/77). Dies ergibt sich schon aus der Systematik der §§ 21 ff. AMG. Das Zulassungsverfahren gemäß § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG setzt einen Zulassungsantrag durch eine be-stimmte Person, nämlich den pharmazeutischen Un-ternehmer, voraus. Gemäß § 25 wird diesem Antrags-steller die Zulassung erteilt. Ferner schreibt § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG vor, daß der Antragsteller Anzeige zu erstatten hat, wenn Änderungen in den für den Zulassungsantrag selbst erforderlichen An-gaben und Unterlagen (§§ 22 bis 24 AMG) eintreten; hierzu gehören gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 1 AMG Name und Anschrift des Antragstellers und des Herstel-lers. Gemäß § 30 Abs. 3 Satz 1 AMG muß vor dem Wi-derruf der Zulassung der Zulassungsinhaber gehört werden. Schon anhand dieser Vorschriften zeigt sich, daß es stets auf die Person des Antragstel-lers ankommt, so daß die Zulassung auch nur einer bestimmten Person zu erteilen ist. Diese weiteren Vorschriften der §§ 21 ff. AMG wären nicht ver-ständlich, wenn die Zulassung von Fertigarzneimit-teln lediglich produktbezogen wäre. Wird aber eine solche Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG ausschließ-lich dem jeweiligen Antragsteller erteilt, so ist eine eigene Zulassung auch für parallelimportierte Erzeugnisse erforderlich.
Dies ergibt sich auch aus dem Zweck der arzneimit-telrechtlichen Zulassungspflicht. Auch wenn das parallelimportierte Arzneimittel in der stoffli-chen Zusammensetzung und der Bezeichnung mit einem in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Arzneimittel identisch ist, ist es erforderlich, diese Identität des parallelimportierten mit dem hier zugelassenen Arzneimittel vor dem Inverkehr- bringen des Präparates durch eine sachkundige Instanz zu überprüfen, da diese Feststellung im Hinblick auf eine optimale Arzneimittelsicherheit nicht dem Importeur überlassen werden darf. Dar-über hinaus ist eine solche Zulassung auch erfor-derlich, da gemäß § 30 Abs. 1 AMG eine Zulassung in bestimmten Fällen - wenn z.B. das Medikament schädliche Nebenwirkungen hat - nach vorheriger Anhörung des Zulassungsinhabers zu widerrufen ist. Ein solches, im Interesse der Volksgesund-heit zwingend vorgeschriebenes Widerrufsverfah-ren kann das Bundesgesundheitsamt aber nur dann durchführen, wenn ihm sämtliche Unternehmer, die ein solches Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr bringen, bekannt sind. Gerade diesem Zweck dient die Registrierung eines bestimmten Antragstellers unter einer bestimmten Zulassungsnummer, die am Ende eines Zulassungsver-fahrens steht, § 25 Abs. 1 AMG. Hierzu wird ergän-zend auf die zutreffende und ausführliche Begrün-dung in der angefochtenen Entscheidung, die sich der Senat zu eigen macht, gemäß § 543 Abs. 1 ZPO Bezug genommen.
Entgegen der Auffassung der Beklagten verstößt diese Regelung nicht gegen Artikel 30, 36 EWG-Ver-trag. Nach Artikel 36 EWG-Vertrag stehen die Be-stimmungen der Artikel 30 bis 34 EWG-Vertrag sol-chen Einfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die unter anderem zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen gerechtfertigt sind. Daß das Zulas-sungserfordernis und die bei parallelimportierten Arzneimitteln erforderliche Identitäts-Prüfung dem Gebot der Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen Rechnung tragen, ist bereits ausgeführt.
Diese Regelung widerspricht auch nicht der Recht-sprechung des Europäischen Gerichtshofes. Zwar stellt der EuGH (NJW 1976, 1575 - "Centra-Pharm") fest, daß eine nationale Regelung oder Praxis nicht unter die Ausnahmebestimmungen des Arti-kel 36 EWG-Vertrag fallen, wenn die Gesundheit oder das Leben genauso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemein-schaftlichen Handel weniger beschränken. So soll es - nach dieser Entscheidung - offensichtlich für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig sein, daß die nationalen Behörden von einem zweiten Händler, der ein in allen Punkten identisches Arzneimittel eingeführt hat, verlangen, ihnen - den Behörden - nochmals die bereits mitgeteilten Angaben zu unterbreiten (EuGH NJW 1976, 1575, 1576 - "Centra-Pharm"). Da-mit hat der Europäische Gerichtshof jedoch keines-falls ein berechtigtes Interesse der nationalen Instanzen verneint, den Hersteller oder dessen offiziellen Vertreter zu zwingen, die Angaben zu machen, die die Feststellung ermöglichen, ob das parallelimportierte Arzneimittel mit dem-jenigen übereinstimmt, über das die nationalen Behörden bereits unterrichtet sind. Dieser Recht-sprechung des EuGH wird die Praxis des Bundes-gesundheitsamtes dadurch gerecht, daß sie für Parallelimporte von Arzneimitteln lediglich eine sogenannte "Formalzulassung" verlangt. Diese For-malzulassung dient der Feststellung der Identität des parallelimportierten Arzneimittels mit dem bereits zugelassenen Arzneimittel (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 25 AMG Anm. 70 a). Daß diese Praxis der Rechtsprechung des EuGH entspricht und nicht gegen Artikel 30, 36 EWG-Vertrag verstößt, hat der EuGH in seiner Entscheidung "Eurim-Pharm" vom 16. April 1991 (Slg. 1991, I. - 1747, 1771) bestätigt. Hierin hat der EuGH festgestellt, daß die Zulassung nach § 21 AMG eine Zulassung ist, die dem Parallelimporteur - in einem vereinfachten Verfahren, um der Rechtsprechung des Gerichtshofs Rechnung zu tragen -, für eine Spezialität erteilt wird, die vom Hersteller oder von dessen offi-ziellem Importeur bereits in den Verkehr gebracht worden ist. Auch nach den Darlegungen und der Auffassung des EuGH kann mit dieser Zulassung ins-besondere sichergestellt werden, daß die von einem Parallelimporteur eingeführten Arzneispezialitäten dieselbe Zusammensetzung aufweisen wie diejenigen, deren Inverkehr- bringen bereits zugelassen worden ist. In einer solchen Zulassung sieht der EuGH kein gemeinschaftsrechtswidriges Hindernis für den Handel mit Arzneispezialitäten innerhalb der Ge-meinschaft. Diesen Erwägungen schließt sich der Senat an.
Soweit die Beklagten die Auffassung vertreten, eine Zulassung nach § 21 AMG sei im vorliegenden Fall ein aus gemeinschaftsrechtlicher Sicht nicht gerechtfertiges Handelshemmnis, da bereits eine Importbescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG vorliege, so entspricht das weder der von den Beklagten zi-tierten EuGH-Rechtsprechung noch dem Ziel des § 73 Abs. 6 AMG.
Der EuGH hat lediglich festgestellt, daß neben einer Herstellungserlaubnis und der Zulassung gemäß § 21 AMG eine weitere Importzulassung nach § 73 Abs. 1 AMG nicht notwendig sei. Daraus kann jedoch - entgegen der Auffassung der Beklagten - nicht der Umkehrschluß gezogen werden, daß - wenn eine Importbescheinigung gemäß § 73 Abs. 6 AMG bereits vorliegt - nunmehr die Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG nicht mehr notwendig ist. Zwar hat die Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG unter anderem auch die Bestätigung zu enthalten, daß die Voraus-setzungen nach § 73 Abs. 1 AMG erfüllt sind; diese Vorschrift setzt jedoch ihrerseits voraus, daß eine Zulassung im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG zuvor beantragt worden ist (Kloesel/Cyran, Arzneimittel-recht, § 73 Anm. 1).
§ 73 Abs. 6 AMG kann auch nicht die Zulassung ge-mäß § 21 AMG ersetzen, da es sich bei der Import-bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG lediglich um eine Vorschrift über die zollamtliche Abfertigung handelt, die nicht die Zielrichtung hat, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Die For-derung nach einer Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG auch für den Fall, daß - fälschlicherweise - eine Importbescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG bereits erteilt worden ist, stellt keine Behinderung des innergemeinschaftlichen Handels dar, zumal der Europäische Gerichtshof diese Zulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für geeignet erachtet hat sicherzustellen, daß die von dem Par-allelimporteur eingeführten Arzneimittel dieselbe Zusammensetzung aufweisen, wie diejenigen, deren Inverkehrbringen bereits zugelassen worden ist.
Auch wenn der Regierungspräsident vor Ausstellung der Importbescheinigung diese Prüfung durchgeführt haben sollte, kann die Importbescheinigung die nach § 21 Abs. 1 AMG vorgeschriebene Zulassung nicht ersetzen, da es nach § 73 Abs. 6 AMG nicht Aufgabe der Landesbehörden ist, eine Identitäts-prüfung vorzunehmen, sondern lediglich zu beschei-nigen, daß die Arzneimittel zugelassen, regi-striert oder von der Zulassungs- oder Registrie-rungspflicht freigestellt sind (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 73 AMG Anm. 28). Somit liegt in dem Zulassungserfordernis gemäß § 21 Abs. 1 AMG keine doppelte Identitätskontrolle, auch wenn zuvor schon eine Importbescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG erteilt worden ist.
Da eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG auch für parallelimportierte Arzneimittel nach der Recht-sprechung des EuGH erforderlich ist und diese Zulassung nicht durch eine zollamtliche Importbe-scheinigung ersetzt werden kann, hält der Senat, der deren Linie des EuGH-Rechtsprechung folgt, weder die von den Beklagten beantragte Vorlage an den EuGH gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag, noch die Einholung einer Auskunft der EG-Kommission für er-forderlich und geboten.
Die Beklagten haben demnach, indem sie das von ih-nen importierte Arzneimittel ohne eigene Zulassung in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht haben, gegen § 21 Abs. 1 AMG verstoßen. Dies führt, da § 21 AMG - wie bereits dargelegt - den Schutz der Volksgesundheit bezweckt und daher als sogenannte wertbezogene Norm anzusehen ist, ohne weiteres zur Annahme eines unlauteren Ver-haltens im Sinne von § 1 UWG (Baumbach/Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 17. Aufl., § 1 UWG Rn. 615, 616).
Die Beklagten haben auch schuldhaft gehandelt, da sie bei Beachtung der verkehrsüblichen Sorgfalt hätten erkennen können und müssen, daß sie vor dem Vertrieb des Präparates "T." eine eigene arz-neimittelrechtliche Zulassung für dieses Präparat hätten erwirken müssen.
Soweit die Beklagten in erster Instanz vorgetragen haben, das Bundesgesundheitsamt fordere die Durch-führung eines solchen Zulassungsverfahrens nicht mehr, wird dies in der Berufungsinstanz nicht aus-drücklich weiterverfolgt. Hiervon kann auch nach der Auskunft, die das Landgericht beim Bundesge-sundheitsamt zu Beweiszwecken eingeholt hat, nicht mehr ausgegangen werden. Hierzu wird auf die zu-treffenden Ausführungen in der angefochtenen Ent-scheidung gemäß § 543 Abs. 1 ZPO verwiesen.
Entgegen der Auffassung der Beklagten durften sie sich auch nicht allein auf die Importbescheinigung des Regierungspräsidenten Arnsberg gemäß § 73 Abs. 6 AMG verlassen. Zwar hat der Regierungsprä-sident vor Erteilung der Einfuhrbescheinigung zu prüfen, ob das eingeführte Arzneimittel zugelassen oder von der Zulassungspflicht freigestellt ist, so daß durch die Erteilung der Einfuhrbescheini-gung inzident zum Ausdruck gebracht wird, daß das von den Beklagten importierte Arzneimittel keiner Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt bedarf. Die Beklagten, die selbst ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, hätten aber erkennen können und müssen, daß nicht der Regierungspräsident als Landesbehörde, sondern ausschließlich das Bun-desgesundheitsamt als Bundesoberbehörde für die Beurteilung zuständig ist, ob ein Arzneimittel der Zulassung bedarf oder nicht. Dies ergibt sich schon aus dem Wortlaut des § 21 Abs. 1 AMG, wonach ausschließlich die Bundesoberbehörde die entspre-chende Zulassung erteilt. Daß die Beklagten auch tatsächlich von der Zuständigkeit des Bundesge-sundheitsamtes ausgegangen sind, ergibt sich schon aus ihrer Anzeige gemäß § 29 AMG vom 5. Septem-ber 1990.
Der Senat braucht keinen Beweis zu erheben über die von der Klägerin bestrittenen Behauptungen der Beklagten, daß die von ihnen abgesandte Anmeldung nach § 29 AMG dem Bundesgesundheitsamt zugegangen sei und daß es branchenüblich sei, vor der Auf-nahme des Vertriebs von aus der EG importierten Arzneimittel lediglich eine Anzeige nach § 29 AMG an das Bundesgesundheitsamt zu richten. Die Be-klagten entlastet es nämlich nicht, daß sie eine solche Anzeige an die zuständige Bundesoberbehörde gerichtet haben, da sie selbst einräumen, daß sie den Weg über die Anzeige nach § 29 AMG nur gewählt hätten, weil sie das streitgegenständliche Produkt nicht für anmeldepflichtig im Sinne des § 21 AMG gehalten hätten. Wie bereits dargelegt, hätten die Beklagten aber erkennen müssen, daß es für das parallelimportierte Arzneimittel eines Zulas-sungsantrages nach § 21 AMG bedurfte. Selbst wenn die Beklagten aufgrund der Importbescheinigung des Regierungspräsidenten Arnsberg an der Zulassungs-pfichtigkeit Zweifel gehabt hätten, hätte es ih-nen, wenn sie sich auf dem Sektor des Parallelim-ports von Arzneimittel betätigen wollten, oblegen, beim Bundesgesundheitsamt nachzufragen, ob dieses von seiner bisherigen Praxis abrückt und die in der Einfuhrbescheinigung des Regierungspräsidenten zum Ausdruck gekommene Rechtsauffassung daher zu-treffend war. Hätten die Beklagten eine entspre-chende Nachfrage an das Bundesgesundheitsamt ge-richtet, hätten sie erfahren, daß die in der - in-zwischen nicht mehr fortbestehenden - Importbe-scheinigung zum Ausdruck gekommene Auffassung des Regierungspräsidenten unzutreffend und ein Zulas-sungsverfahren durchzuführen sei.
Der Schadensersatzanspruch ist auch der geltend-gemachten Höhe nach gerechtfertigt. Die Beklagten haben unstreitig 1.260 Packungen "T. " aus den Niederlanden in die Bundesrepublik Deutschland eingeführt und hier - wie dargelegt unzulässiger-weise - vertrieben. Die Klägerin erwirbt ebenso unstreitig die Flasche "T. " zu einem Einstand-spreis von 12,845 DM und gibt sie hier zu einem Verkaufspreis von mindestens 42,00 DM pro Stück ab. Unter Berücksichtigung der von der Klägerin in Abzug gebrachten ersparten Versand- und Neben-kosten in Höhe von 200,00 DM ergibt sich somit ein Schaden von rund 36.535,00 DM. Diese unbestritte-nen Zahlen geben eine hinreiche Grundlage gemäß §§ 252 Satz 2 BGB, 287 Abs. 1 ZPO für die Schät-zung des entgangenen Gewinns.
Der Ersatzpflicht der Beklagten in diesem Umfang stehen auch nicht die Vorschriften der Arznei-mittelpreisverordnung entgegen, nach der pharma-zeutische Großhändler an geringere Gewinnspannen gebunden sind, da die Klägerin nicht als Groß-händlerin im Sinne der Arzneimittelpreisverord-nung anzusehen ist. Auch wenn die Klägerin das Präparat "T." nicht selbst herstellt, sondern in Großbritanien bei der Firma "P. Limited" in bereits etikettierten Flaschen einkauft, gehört das von ihr vorgenommene Abpacken des Präparates nach § 4 Abs. 14 AMG zum Herstellungsvorgang, so daß die Tätigkeit der Klägerin dem Bereich des "Herstellers" zuzuordnen ist. Insoweit wird auf die zutreffenden Begründungen in dem angefochtenen Urteil gemäß § 543 Abs. 1 ZPO Bezug genommen. Dar-über hinaus ergibt sich auch aus dem Zulassungsbe-scheid des Bundesgesundheitsamtes vom 17. Septem-ber 1980, daß der Klägerin die Zulassung als Her-stellerin erteilt worden ist. Demnach war die Klä-gerin nicht an die Vorschriften der Arzneimittel-preisverordnung gebunden, so daß sie ihren gesam-ten Schaden geltendmachen konnte.
Der Zinsanspruch folgt aus § 291 BGB.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO; die Entscheidung über die vorläufige Vollstreck-barkeit folgt aus §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO.
Die nach § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer der Beklagten entspricht dem Wert ihres Unterlie-gens im Rechtsstreit.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 21 ff. AMG
§§ 22 bis 24 AMG
§§ 708 Nr. 10, 713 ZPO
§ 1 UWG
§ 21 AMG
§ 25 AMG
§ 73 AMG
§ 29 AMG
§
21 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 29 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 22 Abs. 1 Nr.
1 AMG
§ 30 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 30 Abs. 1 AMG
§ 25 Abs. 1 AMG
§ 543 Abs. 1 ZPO
§ 73 Abs.
6 AMG
§ 73 Abs. 6
AMG
§ 73 Abs. 1 AMG
§ 73 Abs. 6 AMG
§
73 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 14 AMG
§ 546 Abs. 2 ZPO

Zitierte Entscheidungen: NJW 1990, 2931, 2932
NJW 1976, 1575
NJW 1976, 1575, 1576
13 A 1285/77