Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (Berlin, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2019-11-11, Aktenzeichen 14 K 101.17
ECLI: ECLI:DE:VGBE:2019:1111.14K101.17.00

Tenor:
Orientierungssatz
Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union nur als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, dürfen weiterhin in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden, ohne zugelassen und auf der Unionsliste aufgeführt zu sein. Bei einer Verwendung in anderen Lebensmitteln sind sie hingegen ein neuartiges Lebensmittel. Danach sind Lebensmittel, die den Extrakt der indischen Stachelbeere enthalten, als neuartiges Lebensmittel einzustufen.(Rn.31) (Rn.32)
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen ein Verkehrsverbot betreffend das Produkt „Plantabetics“, welches sie herstellen lässt und als „Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Ergänzende bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2“ vertreibt.
Bei dem Produkt handelt es sich um Kapseln, die Bockshornklee-Extrakt, Extrakt der indischen Stachelbeere, Traubenkern-Extrakt sowie Kurkuma-Extrakt als wertgebende Bestandteile enthalten. Je eine Kapsel soll morgens und abends unzerkaut eingenommen werden. Die Inhaltsstoffe sollen nach Klägerangaben die Produktion von körpereigenen Antioxidantien anregen und/oder selbst antioxidative, entzündungshemmende oder immunregulierende Wirkung haben und daher unter anderem dazu beitragen, dass die durch oxidative Belastung bedingte Zerstörung der insulinproduzierenden Beta-Zellen bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (im Folgenden: Typ-2-Diabetiker) gebremst wird. Das Produkt wurde von der Geschäftsführerin der Klägerin, welche promovierte Chemikerin ist, entwickelt. Sie ließ es im Jahr 2012 in einer in Indien durchgeführten Studie mit zunächst insgesamt 50 Teilnehmenden prüfen, von denen 35 in die abschließende Ergebnisanalyse einbezogen wurden. Die erstmalige Herstellung des Produkts zum Vertrieb erfolgte im Mai 2014 durch einen Lohnhersteller.
Um „Plantabetics“ in die Vereinigten Arabischen Emirate exportieren zu können, wandte sich die Klägerin im September 2015 mit dem Anliegen, ein sogenanntes Freihandelszertifikat zu erhalten, an den Bereich Veterinär- und Lebensmittelauf-sicht des Ordnungsamtes des Bezirksamtes Spandau von Berlin (im Folgenden: Bezirksamt). Dies veranlasste das Bezirksamt zu Betriebsüberprüfungen, in deren Rahmen im April 2016 eine Probe des Produktes genommen wurde. Das mit der Untersuchung beauftragte Landeslabor Berlin-Brandenburg kam zu dem Ergebnis, dass das Produkt die Anforderungen an ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht erfülle. Es könne bereits keiner bestimmten Patientengruppe zugeordnet werden, da unklar sei, ob es sich an alle Typ-2-Diabetiker richte oder nur an solche, welche orale Diabetesmedikamente einnähmen. Auch sei eine normale, gesunde Ernährung nach fachlichen Leitlinien und wissenschaftlichen Untersuchungen für Diabetiker dieses Typs ausreichend. Die dem Produkt zugrunde liegende Hypothese, wonach Typ-2-Diabetiker einen krankheitsbedingt erhöhten Bedarf an Antioxidantien und Mikronährstoffen hätten, sei medizinisch nicht hinreichend gesichert. Im Gegenteil werde von deren routinemäßiger Ergänzung aufgrund mangelnder Evidenz und möglicher Sicherheitsbedenken abgeraten. Die Wirksamkeit und Eignung des Produktes „Plantabetics“ sei zudem nicht durch wissenschaftlich belastbare Daten nachgewiesen. Die hierzu vorgelegte Studie sei angesichts ihres Designs, offensichtlichen Interessenkonflikten und zu hohen Beobachtungsverlusten nicht dazu geeignet, einen evidenzbasierten Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Des Weiteren sei der in dem Produkt enthaltene Extrakt der indischen Stachelbeere als neuartiges Lebensmittel anzusehen, das nicht ohne Genehmigung in den Verkehr gebracht werden dürfe. Ferner wurden Verstöße gegen die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (ABl. L 304 S. 18) gerügt.
Am 31. Oktober 2016 erließ das Bezirksamt ohne vorherige Anhörung der Klägerin einen Bescheid, mit dem ein Verkehrsverbot für das Produkt „Plantabetics“ ausgesprochen (Nr. 1 des Bescheid-Tenors) und verfügt wurde, dass das Produkt aus dem Verkehr zu nehmen und nicht mehr, auch nicht im Internet, zu bewerben sei (Nr. 2 des Bescheid-Tenors). Für den Fall der vollständigen oder teilweisen Nichtbefolgung des Verkehrsverbotes wurde ein Zwangsgeld in Höhe von 750,- Euro, für den Fall der vollständigen oder teilweisen Nichtbefolgung der weiteren Anordnungen ein Zwangsgeld in Höhe von 500,- Euro angedroht. Des Weiteren ordnete das Bezirksamt die sofortige Vollziehung des Bescheides an. Dessen Begründung wiederholt im Wesentlichen die Feststellungen des Landeslabors Berlin-Brandenburg.
Ihren im November 2016 erhobenen Widerspruch begründete die Klägerin unter umfangreicher Zitierung von Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs unter anderem damit, dass ein medizinisch bedingter Nährstoffbedarf auch dann vorliege, wenn ernährungsbedingten Erkrankungen entgegen gewirkt werden solle und die Betroffenen von der Verwendung des Produktes profitierten. Dies sei bei „Plantabetics“ der Fall. Darüber hinaus sei der erhöhte Bedarf an Antioxidantien bei Diabetikern belegt. Nicht belegt sei, dass mittels einer Modifizierung der normalen Ernährung in gleicher Zeit die gleichen Ergebnisse erzielt werden könnten wie mit „Plantabetics“. Die durchgeführte Studie weise dessen Wirksamkeit nach. Im Übrigen gebe es weitere Studien, welche die Wirksamkeit der Inhaltsstoffe belegten. Bei der indischen Stachelbeere handele es sich nicht um ein neuartiges Lebensmittel, da es vor Mai 1997 in nennenswertem Umfang in Nahrungsergänzungsmitteln Verwendung gefunden habe und eine Unterscheidung zwischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln nach der Rechtsprechung insoweit nicht zu treffen sei.
Nach Einholung einer Stellungnahme des Landeslabors Berlin-Brandenburg wies das Bezirksamt den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 22. Dezember 2016, welcher dem Verfahrensbevollmächtigtem der Klägerin am 2. Januar 2017 zugestellt wurde, zurück. Zur Begründung hieß es unter ausführlicher Auseinandersetzung mit der Widerspruchsbegründung unter anderem, es sei entgegen der Behauptung der Klägerin nicht wissenschaftlich erwiesen, dass Typ-2-Diabetiker einen erhöhten Bedarf an Antioxidantien hätten. Erhöhter oxidativer Stress dürfe insoweit nicht mit einem erhöhten Bedarf an Antioxidantien verwechselt werden. Was die Wirksamkeit von „Plantabetics“ betreffe, so sei die von der Klägerin in Auftrag gegebene Studie angesichts ihrer Konzeption als explorative, offene, nicht randomisierte und unkontrollierte Studie bereits nicht dazu geeignet, einen Nachweis zu erbringen. Überdies könne sie angesichts des Beobachtungsverlustes von 30 % nicht mehr als valide angesehen werden und sei die nachträgliche Einteilung der Teilnehmenden in zwei Subgruppen („Responder“ und „Non-Responder“) problematisch. Die weiteren von der Klägerin angeführten Studien belegten schon deswegen nicht die Wirksamkeit von „Plantabetics“, weil sie sich nur auf einzelne Bestandteile bezögen und Wechselwirkungen daher nicht erfassten. Die Rechtsprechung, wonach für die Frage der Bewertung als neuartiges Lebensmittel sowohl Verwendungen in Nahrungsergänzungsmitteln als auch in sonstigen Lebensmitteln heranzuziehen seien, sei inzwischen überholt.
Am 2. Februar 2017 hat die Klägerin Klage erhoben und beantragt, deren auf-schiebende Wirkung wiederherzustellen. Nachdem sie sich zu einer Änderung der Packungsbeilage bereit erklärt hatte, hat der Beklagte die Vollziehung des Bescheides bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache ausgesetzt.
In der Sache wiederholt, vertieft und ergänzt die Klägerin ihre Ausführungen im Widerspruchsverfahren. Die Teilbestandteile von „Plantabetics“ betreffenden Studien seien durchaus relevant, da sie das Untersuchungsergebnis der von ihr in Auftrag gegebenen, den Regeln guter klinischer Praxis entsprechenden Studie für die Rezeptur bestätigten. Eine Einteilung der Probanden in „Responder“ und „Non-Responder“ sei mit einer anderweitigen Subgruppenbildung nicht zu vergleichen und werde gerade in der Diabetesforschung mitunter sogar gefordert. Eine Placebo-Kontrolle sei nicht erforderlich gewesen, da nicht subjektive Empfindungen wie Schmerzzustände erfasst, sondern mit dem HbA1c-Wert ein objektiver Wert gemessen worden sei. Ein etwaiger Placebo-Effekt sei zu vernachlässigen. Gegebenenfalls solle ein Sachverständigengutachten klären, dass der erforderliche Wirksamkeitsnachweis mit der Studie erbracht sei. Soweit an dieser nur Typ-2-Diabetiker teilgenommen hätten, die trotz Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoffen noch erhöhte Blutzuckerwerte gehabt hätten, rechtfertige dies jedenfalls nicht das Verkehrsverbot. Nicht sie, die Klägerin, müsse darlegen und beweisen, dass die mit dem Produkt erzielten Wirkungen nicht auch durch eine Umstellung der normalen Ernährung erreicht werden könnten. Im Übrigen seien ihr keine Rezepte bekannt, welche eine Aufnahme der gleichen Mengen an Bockshornklee, indischer Stachelbeere, Kurkuma oder Traubenkernen vorsähen.
Ein neuartiges Lebensmittel sei die indische Stachelbeere nicht. Sie sei eines der wichtigsten Mittel der Ayurveda-Diätlehre und jedenfalls in Tschechien vor dem 15. Mai 1997 zu Zwecken der Ayurveda-Diätetik verwendet worden. Im Novel-Food-Katalog der EU-Kommission sei sie aufgeführt. Soweit für die Bestimmung der Neuartigkeit von Lebensmitteln nunmehr zwischen einer Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Lebensmitteln differenziert werde, müsse berücksichtigt werden, dass sowohl für Nahrungsergänzungsmittel als auch für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eine arzneimitteltypische Darreichungsform in abgemessenen kleinen Mengen kennzeichnend sei. Zur Zeit des erstmaligen Erlasses von Regelungen über neuartige Lebensmittel im Jahr 1997 sei insoweit kein Unterschied gemacht worden. Dementsprechend sei ein Gesundheitsrisiko fernliegend, wenn vor dem 15. Mai 1997 bereits in nennenswerter Menge in Nahrungsergänzungsmitteln für den menschlichen Verzehr verwendete Lebensmittel nunmehr in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke verwendet würden.
Auf Hinweis des Gerichts in der mündlichen Verhandlung, dass die Anordnung, das Produkt aus dem Verkehr zu nehmen, weder anhand des Wortlauts noch der erkennbaren Umstände von dem Verkehrsverbot abgegrenzt werden könne und das Werbeverbot bisher nicht begründet worden sei, hat der Beklagte die Nr. 2 des Bescheid-Tenors sowie die dazugehörige Zwangsmittelandrohung aufgehoben. Insoweit haben die Beteiligten übereinstimmende Erledigungserklärungen abgegeben.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Bezirksamtes Spandau von Berlin vom 31. Oktober 2016 in Gestalt des Widerspruchsbescheides derselben Behörde vom 22. Dezember 2016 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Das von der Klägerin vertriebene Produkt erfülle nicht die Anforderungen, welche das Unionsrecht an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke stelle. Die Gesetzesmaterialien der maßgeblichen Verordnung zeigten, dass dieser Begriff eng auszulegen sei und nur diejenigen Lebensmittel umfasse, die sich unmittelbar auf die Ursachen und Symptome einer Erkrankung bezögen. Spezielle Diabetikernahrung solle davon gerade nicht erfasst werden, zumal Diabetiker ihren Ernährungsbedarf durch die geeignete Auswahl gängiger Lebensmittel decken könnten. Ein medizinisch bedingter Nährstoffbedarf liege bei ihnen nicht vor. Zudem seien die Auswirkungen einer gezielten Zufuhr von Antioxidantien nicht wissenschaftlich belegt und werde Diabetikern von deren langfristiger Einnahme unter anderem auch aufgrund von Sicherheitsbedenken eher abgeraten. Eine erhöhte Zufuhr von Antioxidantien könne außerdem auch durch die Modifizierung der normalen Ernährung, gegebenenfalls unter Zuhilfenahme von Nahrungsergänzungsmitteln, bewirkt werden. Ferner habe die Klägerin den notwendigen Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit ihres Produktes bisher nicht erbracht. Die durchgeführte Studie sei hierzu wegen des Verzichts auf eine Kontrollgruppe, der Nichtberücksichtigung weiterer üblicher Diabetesmedikamente, der auf einer Gruppenbildung und dem Ausschluss bestimmter Personen beruhenden Begründung der Signifikanz des Ergebnisses sowie des Ausmaßes der Beobachtungsverluste ungeeignet. So seien Patientinnen und Patienten ausgeschlossen gewesen, die andere Diabetesmedikamente als Metformin und Sulfonylharnstoffe genommen hätten. Ferner sei die indische Stachelbeere als neuartiges Lebensmittel zu qualifizieren, da sie vor dem 15. Mai 1997 in der Union allenfalls in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet worden sei. Dies führe zu einer Einstufung als neuartig bei Verwendung in anderen Lebensmitteln, einschließlich solchen für besondere medizinische Zwecke. Der Unionsrechtsgeber habe sich bewusst dafür entschieden, eine Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln einerseits und sowie in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke andererseits dabei nicht gleichzusetzen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung, die Gerichtsakte sowie den Verwaltungsvorgang des Bezirksamtes verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist unbegründet. Die nach teilweiser Aufhebung des Bescheides noch angefochtene Verwaltungsentscheidung ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin daher nicht in ihren Rechten, vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).
I. Rechtsgrundlage für das Verkehrsverbot betreffend das Produkt „Plantabetics“ ist Art. 54 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (ABl. L 165 S. 1). Stellt die zuständige Behörde einen Verstoß fest, so trifft sie gemäß Art. 54 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Unternehmer Abhilfe schafft. Zu diesen Maßnahmen können nach Art. 54 Abs. 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 unter anderem die Einschränkung oder Untersagung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln gehören.
Der im Ausgangsbescheid als Rechtsgrundlage angeführte § 39 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) ist hingegen nicht anwendbar. Er wird wegen des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts jedenfalls insoweit von Art. 54 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 verdrängt, als es - wie hier - um die Beseitigung oder Verhinderung festgestellter Verstöße und nicht nur um bloße Verdachtsfälle geht (vgl. Rathke, in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, 173. EL März 2019, LFGB § 39 Rn. 10 f., 63 f.). Indes ist es unschädlich, dass die Behörde das Verkehrsverbot dennoch auf § 39 Abs. 2 Satz 1, 2 Nr. 3 LFGB gestützt und Art. 54 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 erst in der Klageerwiderung erwähnt hat. Erweist sich die in einem Bescheid getroffene Regelung aus anderen als den angegebenen Rechtsvorschriften und Gründen als rechtmäßig, ohne dass sie durch den Austausch der Begründung in ihrem Wesen geändert wird, ist der Verwaltungsakt nicht im Sinne von § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO rechtswidrig. Eine Wesensveränderung liegt bei einem Austausch von § 39 Abs. 2 LFGB gegen Art. 54 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 angesichts der inhaltlichen und strukturellen Vergleichbarkeit der Vorschriften auch in Bezug auf die Ermessensbetätigungen nicht vor (vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - BVerwG 3 C 7.14 -, juris Rn. 15).
II. Die Verwaltungsentscheidung ist formell rechtmäßig. Zwar ist die Klägerin entgegen § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) in Verbindung mit § 1 Abs. 1 des Gesetzes über das Verfahren der Berliner Verwaltung (VwVfG BE) vor Erlass des Ausgangsbescheides nicht angehört worden. Der Fehler ist jedoch gemäß § 45 Abs. 1 Nr. 3 VwVfG in Verbindung mit § 1 Abs. 1 VwVfG BE im Widerspruchsverfahren geheilt worden. In diesem hat die Behörde das Vorbringen der Klägerin ersichtlich zur Kenntnis genommen, ist ihm nachgegangen und hat sich damit auseinandergesetzt.
III. Das Verkehrsverbot ist auch materiell rechtmäßig.
1. Tatbestandsvoraussetzung von Art. 54 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 ist die Feststellung eines Verstoßes. Dieser Begriff wird in Art. 2 Abs. 2 Nr. 10 der Verordnung definiert als Nichteinhaltung des Futtermittel- oder Lebensmittelrechts und der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz. Zum Lebensmittelrecht gehören gemäß Art. 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 in Verbindung mit Art. 3 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 S. 1) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Lebensmittel im Allgemeinen und die Lebensmittelsicherheit im Besonderen, sei es auf gemeinschaftlicher oder auf einzelstaatlicher Ebene.
a) Durch das Inverkehrbringen von „Plantabetics“ als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verstößt die Klägerin jedenfalls gegen unionsrechtliche Vorschriften betreffend neuartige Lebensmittel.
Da es sich bei dem ausgesprochenen Verkehrsverbot um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung handelt, ist auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung abzustellen. Der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung oder Entscheidung ist bei Anfechtungsklagen gegen Verwaltungsakte mit Dauerwirkung nur dann nicht entscheidend, wenn das materielle Recht die Maßgeblichkeit eines anderen Zeitpunkts bestimmt (vgl. BVerwG, Urteil vom 19. September 2013 - BVerwG 3 C 15.12 -, juris Rn. 9 m.w.N.), was hier nicht ersichtlich ist.
Dementsprechend gilt die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel (ABl. L 327 S. 1), welche die in der Verwaltungsentscheidung herangezogene Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 S. 1) mit Wirkung vom 1. Januar 2018 ersetzt hat.
Gemäß Art. 6 der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen nur zugelassene und in einer von der Kommission erstellten Liste (im Folgenden: Unionsliste) aufgeführte neuartige Lebensmittel als Lebensmittel in den Verkehr gebracht oder in und auf Lebensmitteln verwendet werden. Erwägungsgrund 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 stellt klar, dass auch Vitamine, Mineralstoffe und anderen Stoffe für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Richtlinie 2002/46/EGdes Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 138 S. 51) sowie Lebensmittel gemäß der Verordnung Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung (ABl. L 181 S. 35) den Regelungen über neuartige Lebensmittel unterliegen, sofern die Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel auf sie zutrifft. Neuartige Lebensmittel dürfen ohne Zulassung und Eintrag in die Unionsliste also auch nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht oder in oder auf solchen Lebensmitteln verwendet werden. Dies geht im Übrigen auch aus Erwägungsgrund 23 sowie Art. 9 Abs. 4 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013hervor, die gemäß ihrem Art. 22 Abs. 2 seit dem 20. Juli 2016 gilt. Die darin noch enthaltenen Verweise auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 gelten gemäß Art. 34 Satz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 als Verweise auf diese Verordnung.
Der Begriff des neuartigen Lebensmittels wird in Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung (EU) 2015/2283 definiert. Danach bezeichnet der Ausdruck „neuartige Lebensmittel“ alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 unabhängig von den Zeitpunkten der Beitritte von Mitgliedstaaten zur Union nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in mindestens eine von zehn der im Anschluss aufgelisteten Gruppen fallen. Lebensmittel müssen also zwei kumulative Voraussetzungen erfüllen, um als neuartig eingestuft zu werden. Zum einen ist erforderlich, dass sie in der Union vor dem 15. Mai 1997, dem Datum des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 258/97, nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Zum anderen müssen sie zumindest zu einer der in der Begriffsbestimmung aufgeführten Gruppen gehören (vgl. zu Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 EuGH, Urteil vom 9. November 2016 - C-448/14 [ECLI:EU:C:2016:839], Davitas -, Rn. 19 ff.).
Hinsichtlich des Tatbestandsmerkmals, dass das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, stellt Erwägungsgrund 13 der Verordnung (EU) 2015/2283 klar:
"Ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Definition in der Richtlinie 2002/46/EG verwendet wurde, sollte auch nach diesem Datum mit demselben Verwendungszweck in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen, da es nicht als neuartiges Lebensmittel gemäß der vorliegenden Verordnung betrachtet werden sollte. Eine solche Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln sollte jedoch bei der Beurteilung der Frage, ob das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, keine Berücksichtigung finden. Andere Verwendungen des Lebensmittels - nicht in Nahrungsergänzungsmitteln oder nicht als Nahrungsergänzungsmittel - sollten deshalb unter die vorliegende Verordnung fallen.“
Darüber hinaus führt Art. 3 Abs. 2 Buchst. a Nr. x der Verordnung (EU) 2015/2283 Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, sofern sie in anderen Lebensmitteln als Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Artikel 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden sollen, als eine der Gruppen für die zweite Voraussetzung der Begriffsbestimmung auf.
Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in der Union nur als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, dürfen also weiterhin in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden, ohne zugelassen und auf der Unionsliste aufgeführt zu sein. Bei einer Verwendung in anderen Lebensmitteln sind sie hingegen als neuartiges Lebensmittel einzustufen.
In Anlegung dieser Maßstäbe ist der in dem Produkt „Plantabetics“ enthaltene Extrakt der indischen Stachelbeere unabhängig davon, inwieweit er sich von den entsprechenden Früchten unterscheidet, als neuartiges Lebensmittel einzustufen. Denn bereits die indische Stachelbeere als solche ist neuartiges Lebensmittel im Sinne von Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung (EU) 2015/2283.
Allerdings ist die indische Stachelbeere unter dem wissenschaftlichen Namen „Emblica officinalis“ im sogenannten Novel-Food-Katalog der Europäischen Kommission eingetragen. Dabei handelt es sich um eine nicht abschließende Datenbank, welche auf von Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Informationen basiert und die Beurteilung erleichtern soll, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/ 2283 fällt (vgl. https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en, zuletzt abgerufen am 30. Oktober 2019). Die indische Stachelbeere hat dort den Status „FS“, was bedeutet, dass dieses Produkt nach den Mitgliedstaaten vorliegenden Informationen vor dem 15. Mai 1997 in der Union ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurde. Aus der danach offenbar gegebenen Verwendungsgeschichte der indischen Stachelbeere als Nahrungsergänzungsmittel kann die Klägerin jedoch im vorliegenden Verfahren nichts für sich ableiten. Denn bei der Verwendung in dem Produkt „Plantabetics“ handelt es sich um eine Verwendung in einem anderen Lebensmittel als einem Nahrungsergänzungsmittel gemäß Artikel 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG.
Nach der dortigen Begriffsdefinition bezeichnet der Ausdruck Nahrungsergänzungsmittel „Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen“. Inhaltsstoffe und Darreichungsform von „Plantabetics“ mögen dieser Definition zwar entsprechen. Da das Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vertrieben wird, hat es aber eine andere Zweckbestimmung als sie Nahrungsergänzungsmittel gemäß Artikel 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG haben. Diese sind dazu bestimmt, die normale Ernährung zu ergänzen und richten sich - wie den Erwägungsgründen 3 und 4 der Richtlinie 2002/46/EG zu entnehmen ist - grundsätzlich an Verbraucherinnen und Verbraucher, die ihren Bedarf an für eine normale Entwicklung und die Erhaltung einer guten Gesundheit erforderlichen Nährstoffen in der Regel durch eine geeignete, abwechslungsreiche Ernährung decken könnten, bei denen dies aber infolge ihrer Lebensführung nicht der Fall ist oder die sich aus anderen Gründen für eine gezielte Zufuhr bestimmter Nährstoffe durch Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln entscheiden. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind gemäß Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 demgegenüber „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke richten sich demnach ausschließlich an Patientinnen und Patienten mit einem medizinisch bedingten besonderen Nährstoffbedarf, der selbst mittels einer Modifizierung der normalen Ernährung nicht gedeckt werden kann. Zur normalen Ernährung gehört dabei auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Hierfür spricht nicht nur, dass das Angebot an solchen Mitteln breit und ihre Einnahme weithin üblich ist, sondern auch die Entstehungsgeschichte von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013. Die dortige Begriffsdefinition geht zurück auf Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 S. 29), der eine sehr ähnliche Definition des gleichen Begriffs enthielt. Die betreffende Passage lautete dort „für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen“ und sollte offensichtlich alle Möglichkeiten der diätetischen Behandlung unter Ausschluss von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke beschreiben. Andernfalls wäre die spezielle Kategorie der anderen Lebensmittel für eine besondere Ernährung nicht erwähnt worden. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass dieser Ansatz bei der Übernahme der Definition in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 aufgegeben werden sollte. Die sprachliche Beschränkung auf „die Modifizierung der normalen Ernährung“ ist ersichtlich dem Umstand geschuldet, dass das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung abgeschafft wurde (vgl. Erwägungsgrund 13 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013). Unter den Begriff der „normalen Ernährung“ in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 fallen danach alle Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln. Indem diese, wie die Definition in Artikel 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG klarstellt, die normale Ernährung ergänzen, werden sie zu einem Teil der normalen Ernährung und sind dadurch geeignet, diese zu modifizieren (vgl. zum Vorstehenden: Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vom 25. November 2017, ABl. C 401 S. 1, Rn. 60 ff.; ferner BGH, Urteil vom 30. November 2011, Glucosamin Naturell - I ZR 8/11 -, juris Rn. 10 ff.).
Ein Lebensmittel kann danach nicht gleichzeitig Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Nahrungsergänzungsmittel gemäß Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG sein. Hiervon geht bereits der in Erwägungsgrund 10 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zitierte Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung von Artikel 9 der Richtlinie 89/398/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, vom 27. Juni 2008 aus (KOM(2008) 393 endgültig, abrufbar unter https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52008DC0393&from=DE, S. 17, zuletzt abgerufen am 30. Oktober 2019). Der Erwägungsgrund 10 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zählt Nahrungsergänzungsmittel dementsprechend zu den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, stellt sie Lebensmitteln für eine besondere Ernährung gegenüber und stellt klar, dass verhindert werden soll, dass ähnliche Lebensmittel in der Union gleichzeitig als Nahrungsergänzungsmittel und als Lebensmittel für eine besondere Ernährung vermarktet werden. Auch die Verordnung (EU) 2015/2283 unterscheidet in ihren Erwägungsgründen 11 und 12 eindeutig zwischen Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Richtlinie 2002/46/EG und Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, einschließlich solchen für besondere medizinische Zwecke.
Als nicht überzeugend sieht die Kammer daher auch die sinngemäße Argumentation der Klägerin an, es handele sich um ein Redaktionsversehen des Unionsrechtsgebers, dass nach der Verordnung (EU) 2015/2283 zwar Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne von Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet wurden, weiterhin ohne Zulassung mit demselben Verwendungszweck in Verkehr gebracht werden dürfen, jedoch keine entsprechende Regelung für vor dem Stichtag als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder in solchen Lebensmitteln verwendete Lebensmittel getroffen wurde. Der Umstand, dass zum Stichtag des 15. Mai 1997 diese beiden Kategorien von Lebensmitteln und ihre Abgrenzung gegeneinander noch nicht Gegenstand spezieller unionsrechtlicher Regelungen waren, ist in diesem Zusammenhang unerheblich. Gegen ein Redaktionsversehen spricht vielmehr, dass der Unionsrechtsgeber, wie gezeigt, bereits vor Erlass der Verordnung (EU) 2015/2283 zwischen den beiden in Rede stehenden Lebensmittelkategorien unterschied und für diese jeweils eigene Regelungen traf, auf die er überdies in den Erwägungsgründen 11 und 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 auch noch ausdrücklich Bezug nahm. Es erscheint daher als nicht zweifelhaft, dass sich der Unionsrechtsgeber bewusst dafür entschieden hat, im Rahmen dieser Verordnung eine Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln einerseits und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke andererseits nicht gleichzusetzen.
Entgegen der Ansicht der Klägerin ist auch nicht davon auszugehen, dass es an jeder sachlichen Rechtfertigung für diese Ungleichbehandlung fehlt. Insbesondere kann nicht angenommen werden, dass eine Verwendungsgeschichte als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln ein Gesundheitsrisiko bei der Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke hinreichend ausschließt. Unabhängig davon, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht in jedem Fall die gleiche Darreichungsform haben wie Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG, haben sie, wie oben bereits erörtert, auch eine andere Zweckbestimmung. Diese gestattet die Annahme, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke typischerweise weit wichtiger für die Ernährung der (kranken) Personen sind, an die sie sich richten, als dies bei Nahrungsergänzungsmitteln der Fall ist. So können Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sogar der ausschließlichen Ernährung bestimmter Patientengruppen dienen oder Nährstoffe in deutlich höherer Dosierung enthalten als Nahrungsergänzungsmittel. Dies rechtfertigt es, sie im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 2015/ 2283 auf Basis einer zulässigerweise typisierenden Betrachtung mit gewöhnlichen Lebensmitteln und nicht mit Nahrungsergänzungsmitteln gleichzusetzen. Die Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 sowie die auf Grundlage von Art. 13 und 20 dieser Verordnung erlassenen Durchführungsakte - die Durchführungsverordnung (EU) 2017/ 2469 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 S. 64) sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2468 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an traditionelle Lebensmittel aus Drittländern gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 S. 55) - sehen Zulassungsverfahren vor, in deren Rahmen im Einzelfall geprüft wird, ob ein Sicherheitsrisiko besteht. Die Inanspruchnahme dieser Verfahren ist Lebensmittelunternehmern zumutbar.
Dies gilt auch für den Fall, dass ein Lebensmittel nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 fiel und vor dem 1. Januar 2018 rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurde, nach der Verordnung (EU) 2015/2283 jedoch der Zulassung bedarf. Für solche Lebensmittel bestimmt Art. 35 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2015/2283, dass sie im Anschluss an einen Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel oder eine Meldung über ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland bis zu einer Entscheidung über die Zulassung weiterhin in den Verkehr gebracht werden dürfen, sofern der Antrag rechtzeitig gestellt bzw. die Meldung rechtzeitig gemacht wurde. Stichtag war nach Art. 35 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Verbindung mit Art. 8 Abs. 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 sowie Art. 11 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2468 jeweils der 1. Januar 2019.
Dafür, dass die indische Stachelbeere vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang als anderes Lebensmittel, d.h. nicht nur als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln, für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, gibt es keine hinreichenden Anhaltspunkte. Soweit die Klägerin unter Bezugnahme auf die Stellungnahme eines Sachverständigen für Sportlernahrungen und allgemeine diätetische Lebensmittel geltend gemacht hat, die indische Stachelbeere sei als einer der wichtigsten Bestandteile der Ayurveda-Diätlehre auch in der Union seit Generationen als Lebensmittel genutzt worden, ist dies viel zu vage, um eine nach Art und Umfang ausreichende Verzehrerfahrung vor dem Stichtag belegen zu können. Die dazu vom Sachverständigen zitierte Seite eines deutschsprachigen Lehrbuchs der Ayurveda-Diätpraxis enthält lediglich eine Auflistung von Lebensmitteln (vgl. https://www.amazon.de/Praxis-Ayurveda-Medizin-kaya-cikitsa-Therapiekonzepte-Erkrankungen/dp/3830477449#reader_3830477449, abgerufen am 30. Oktober 2019), aus der noch nicht auf Art und Umfang des tatsächlichen Verzehrs dieser Lebensmittel, darunter die indische Stachelbeere, in der Union vor dem Stichtag geschlossen werden kann. Soweit es in der Stellungnahme des Sachverständigen heißt, eine tschechische Firma habe ein entsprechendes Extrakt-Supplement formal als Nahrungsergänzungsmittel registrieren lassen, weil es in Tschechien damals keine Diätverordnung gegeben habe, es sei aber primär zu Zwecken der Ayurveda-Diätetik verwendet worden, kann daraus ebenfalls nicht der Schluss gezogen werden, die indische Stachelbeere oder deren Extrakt sei in Tschechien in nennenswertem Umfang abseits von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet worden. Die insoweit erforderlichen hinreichend konkreten Angaben zu Art und Umfang der tatsächlichen Verwendung des damals registrierten Produkts hat die Klägerin trotz entsprechender gerichtlicher Aufforderung nicht gemacht. Angesichts der formalen Einordnung des in Rede stehenden Lebensmittels als Nahrungsergänzungsmittel sowie der Bezeichnung als „Extrakt-Supplement“ kann eine Verwendung als sonstiges Lebensmittel auch nicht einfach zugunsten der Klägerin unterstellt werden. Die Darlegungs- und Beweislast liegt vielmehr insoweit bei ihr als dem Unternehmen, welches das Produkt in den Verkehr bringen will. Dies ist bereits Art. 4 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 zu entnehmen (vgl. OVG Berlin-Brandenburg, Beschlüsse vom 9. August 2019 - OVG 5 N 20.18 und OVG 5 N 21.18 -). Danach konsultieren Lebensmittelunternehmer, die nicht sicher sind, ob Lebensmittel, die sie in der Union in Verkehr bringen wollen, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, den Mitgliedstaat, in dem sie das neuartige Lebensmittel zuerst in Verkehr bringen wollen, und liefern ihm die erforderlichen Informationen, damit er feststellen kann, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Ein Lebensmittel darf also keinesfalls in den Verkehr gebracht werden, wenn unsicher ist, ob ein Verzehr in nennenswertem Umfang vor dem 15. Mai 1997 in der Union stattfand. Anderenfalls würde auch der in Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 ausdrücklich genannte Zweck, ein hohes Niveau beim Schutz der menschlichen Gesundheit herbeizuführen, nicht erreicht, weil dann von einer Sicherheit des Lebensmittels gerade nicht ausgegangen werden könnte (vgl. zur Darlegungs- und Beweislast für die fehlende Eigenschaft als neuartiges Lebensmittel auch VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 23. Oktober 2017 - 9 S 1887/17 -, juris Rn. 23 ff. m.w.N.).
Soll ein Lebensmittel in einem anderen Lebensmittel als einem Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden und kann, wie hier, nicht positiv festgestellt werden, dass es vor dem 15. Mai 1997 in der Union bereits als anderes Lebensmittel in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, ist die erste Voraussetzung für eine Qualifikation als neuartiges Lebensmittel erfüllt. Die zweite Voraussetzung für die Einordnung als neuartiges Lebensmittel – die Zuordnung zu einer der in Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung (EU) 2015/2283 aufgeführten Gruppen - ist hier ebenfalls erfüllt. Nach dem oben Dargelegten ist davon auszugehen, dass es sich bei der indischen Stachelbeere um ein Lebensmittel handelt, das vor dem 15. Mai 1997 in der Union ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurde und nunmehr in einem anderen Lebensmittel als einem Nahrungsergänzungsmittel gemäß Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden soll. Sie fällt damit in die in Art. 3 Abs. 2 Buchstabe a Nr. x der Verordnung (EU) 2015/2283 aufgeführte Gruppe. Darüber hinaus handelt es sich um den Teil einer Pflanze, sodass die indische Stachelbeere auch der in Art. 3 Abs. 2 Buchstabe a Nr. iv der Verordnung (EU) 2015/2283 aufgeführten Gruppe der Lebensmittel zuzuordnen ist, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden. Der dort geregelte Ausnahmetatbestand, dass das Lebensmittel - gemeint sein dürften aus der Pflanze oder Pflanzenart gewonnene Lebensmittel (vgl. hierzu Ballke, in: Zipfel/Rathke, VO (EU) 2015/2283, Art. 3 Rn. 91 f.; vgl. ferner Art. 3 Abs. 2 Buchst. a Nr. v der Verordnung (EU) 2015/2283) - eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Union hat und das Lebensmittel aus einer Pflanze oder einer Sorte derselben Pflanzenart besteht oder daraus isoliert oder erzeugt wurde, die ihrerseits mithilfe herkömmlicher oder vergleichbarer Vermehrungsverfahren gewonnen wurde, liegt erkennbar nicht vor. Es geht nicht um die Einordnung eines Lebensmittels als neuartig, das aus einer vor dem 15. Mai 1997 in der Union bereits in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendeten Pflanze oder Pflanzenart besteht oder daraus isoliert oder erzeugt wurde. Vielmehr ist die indische Stachelbeere als Pflanze und Pflanzenart hier selbst neuartig.
Einen Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel oder eine Meldung als traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland hat die Klägerin in Bezug auf die indische Stachelbeere oder deren Extrakt bisher unstreitig nicht gestellt bzw. gemacht. In der als Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 S. 72) veröffentlichten Unionsliste werden die indische Stachelbeere und deren Extrakt nicht aufgeführt.
b) Darüber hinaus verstößt die Klägerin jedenfalls durch die Art und Weise des aktuell erfolgenden Vertriebs von „Plantabetics“ auch gegen Vorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Zu den Vorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gehört neben der seit dem 20. Juli 2016 geltenden Verordnung (EU) Nr. 609/2013 die auf Grundlage von Art. 11 Abs. 1 dieser Verordnung erlassene Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 25 S. 30). Diese gilt gemäß ihrem Art. 11 Abs. 2 mit einer hier nicht einschlägigen Ausnahme für Säuglingsnahrung seit dem 22. Februar 2019. Die auf nationaler Ebene erlassene, der Umsetzung der zuvor geltenden Richtlinien dienende Verordnung über diätetische Lebensmittel (DiätV) vom 28. April 2005 (BGBl. I S. 1161, zuletzt geändert durch Verordnung vom 5. Juli 2017, BGBl. I S. 2272) ist wegen des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts seitdem jedenfalls nicht mehr auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzuwenden.
Gemäß Art. 4 Abs. 1, Art. 6 in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 Buchst. c der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 müssen als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarktete Erzeugnisse sowohl der Verordnung als auch sämtlichen Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union genügen, soweit die Verordnung nicht abweichende Regelungen trifft. Zu den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 gehört, dass solche Erzeugnisse der Begriffsdefinition der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung entsprechen müssen, um als solche vermarktet werden zu dürfen. Ferner muss ihre Zusammensetzung nach Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind. Diese Voraussetzung wird von Art. 2 Abs. 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 dahingehend präzisiert, dass die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen muss und dass sich diese Lebensmittel sicher und nutzbringend verwenden lassen müssen und wirksam sein müssen in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist. Ferner ist Art. 9 Abs. 5 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zu nennen, wonach die Kennzeichnung und Aufmachung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie die Werbung dafür Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten müssen und weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken dürfen. Nähere Bestimmungen zu den Anforderungen an die Lebensmittelinformationen sowie die Nährwertdeklaration und ein Verbot von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben enthalten die Artikel 5 bis 7 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128.
Vorliegend verstößt die Klägerin jedenfalls insoweit gegen Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie Art. 2 Abs. 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128, als das Produkt „Plantabetics“ ausweislich der Produktverpackung und der Packungsbeilage, die auf Bitte des Gerichts um aktuelle Muster im Vorfeld der mündlichen Verhandlung eingereicht worden sind, für alle Typ-2-Diabetiker bestimmt ist. In der mündlichen Verhandlung hat die Geschäftsführerin der Klägerin demgegenüber klargestellt, dass es sich nur an jene Gruppe von Typ-2-Diabetikern richtet, an der das Produkt im Rahmen der damit durchgeführten Studie getestet wurde. Dies waren ausschließlich Typ-2-Diabetiker, bei denen die Diabetesmedikamente Metformin und Sulfonylharnstoffe keine hinreichende Wirkung mehr zeigten und die daher Gefahr liefen, insulinpflichtig zu werden. Demnach ist auch aus der eigenen Sicht der Klägerin die Wirksamkeit des Produkts für die Typ-2-Diabetiker, die noch keine oralen Diabetesmedikamente oder andere als Metformin und Sulfonylharnstoffe einnehmen, bei denen orale Diabetesmedikamente hinreichend wirksam sind oder die bereits insulinpflichtig sind, nicht untersucht worden und daher auch nicht nachgewiesen.
Darüber hinaus genügen die Angaben auf der Produktverpackung und in der Packungsbeilage von „Plantabetics“ nicht den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 und verstoßen Inhalte der von der Klägerin betriebenen Webseite https://plantabetics.de/ gegen Art. 9 Abs. 5 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013.
Auf der Produktverpackung sowie in der Packungsbeilage wird „Plantabetics“ immer noch als Lebensmittel zur „diätetischen Behandlung“ von Typ-2-Diabetes bezeichnet, obwohl gemäß Art. 5 Abs. 2 Buchst. e) in Verbindung mit Art. 11 Abs. 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 schon seit dem 22. Februar 2019 der Hinweis „Zum Diätmanagement bei …“, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist, verpflichtend ist. Die Klägerin kann sich insofern nicht darauf berufen, dass es sich um Altbestände handele. Um den Lebensmittelunternehmern die Anpassung an die neuen Anforderungen zu ermöglichen, wurde der Anwendungszeitpunkt der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 eigens auf drei Jahre nach dem Inkrafttreten bestimmt (vgl. Erwägungsgrund 20 der Verordnung).
Produktverpackung und Packungsbeilage enthalten ferner nicht den gemäß Art. 5 Abs. 2 Buchst. a der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 verpflichtenden Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden muss (Hervorhebung nur hier). Auf der Produktverpackung von „Plantabetics“ findet sich zwar der Hinweis „Zur Verwendung unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle“. In der Packungsbeilage heißt es aber lediglich, dass empfohlen werde, das Produkt unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle einzunehmen. Der Aussagegehalt dieser Hinweise ist bei einer Gesamtbetrachtung ein anderer als der des nach Art. 5 Abs. 2 Buchst. a der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 verpflichtend vorgeschriebenen Hinweises.
Die auf der Produktverpackung und in der Packungsbeilage vorhandene Angabe, „Plantabetics“ sei zur „diätetischen Behandlung“ von Diabetes mellitus Typ 2 bestimmt, verstößt auch gegen Art. 9 Abs. 5 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013. Danach dürfen Kennzeichnung und Aufmachung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke sowie die Werbung dafür diesem Erzeugnis keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken. Dagegen verstoßen auch Inhalte der von der Klägerin betriebenen Webseite https://plantabetics.de/. So heißt es auf der Startseite der Webseite, die mit „Plantabetics“ durchgeführte Studie habe ergeben, „dass eine zusätzliche Behandlung mit Plantabetics bei Typ 2 Diabetikern, die trotz konventionelle[r] Therapie mit oralen Medikamenten einen hohen Blutzuckerspiegel hatten, den HbA1c Wert innerhalb von 3 Monaten deutlich senkte“. Unter dem Menüpunkt „Produkt“ befindet sich neben einer Abbildung des Produkts eine ganz offenbar auf der „Responder-Analyse“ basierende Grafik, die einen um 15 % niedrigeren HbA1c-Wert, einen um 21 % niedrigeren Nüchternblutzuckerwert, einen um 29 % niedrigeren Blutzuckerwert nach dem Essen und einen um 18 % niedrigeren Triglyceridspiegel ausweist. Klickt man auf den Menüpunkt „Wirksamkeit“, so findet man die Aussage, dass bei den Teilnehmern der Studie durch die zusätzliche Einnahme von „Plantabetics“ eine wesentliche Verbesserung der durchschnittlichen HbA1c-Werte und Nüchternblutzuckerwerte habe erzielt werden können. Außerdem ist eine Beschreibung der Studie abrufbar, welche (nur) die Ergebnisse der „Responder-Analyse“ enthält (vgl. https://plantabetics.de/, https://plantabetics.de/produkt, https://plantabetics.de/wirksamkeit, https://plantabetics.de/wp-content/uploads/2013/09/Plantabetics-Klinische-Studie.pdf, jeweils abgerufen am 30. Oktober 2019). Unabhängig davon, dass hier eine Wirksamkeit des Produkts suggeriert wird, die sich so der Studie tatsächlich nicht entnehmen lassen dürfte, werden „Plantabetics“ damit Eigenschaften der Behandlung von Typ-2-Diabetes zugeschrieben oder jedenfalls der Eindruck solcher Eigenschaften erweckt. Die Aussagen gehen dabei eindeutig über den gemäß Erwägungsgrund 25 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zulässigen Hinweis auf (das) Diätmanagement der betreffenden Patientengruppe hinaus und beschränken sie auch nicht auf die nach Art. 5 Abs. 2 Buchst. g der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 vorgeschriebene Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist. Derart werbende Angaben für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dürfen - so sie denn zutreffen - gemäß Art. 9 Abs. 6 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ausschließlich gegenüber medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifiziertem Personal gemacht werden, nicht aber gegenüber Verbraucherinnen und Verbrauchern.
c) Des Weiteren bestehen allerdings ganz erhebliche Zweifel daran, ob das Produkt „Plantabetics“ überhaupt ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist.
Voraussetzung hierfür wäre, dass Typ-2-Diabetiker einen medizinisch bedingten Bedarf an in dem Produkt enthaltenen Nährstoffen haben, denn andernfalls könnte das Produkt für ihr Diätmanagement nicht erforderlich sein und ihren besonderen Ernährungsanforderungen nicht im Sinne von Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 in Verbindung mit Art. 2 Abs. 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 entsprechen. Insofern ist ohne Belang, ob man Typ-2-Diabetiker im Rahmen der Beurteilung von „Plantabetics“ bereits der Gruppe der Personen mit einer gestörten Fähigkeit zur Verstoffwechslung gewöhnlicher Lebensmittel im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zuordnen kann oder bei ihnen ein sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf festgestellt werden müsste.
Ob Typ-2-Diabetiker einen medizinisch bedingten Bedarf an in „Plantabetics“ enthaltenen Nährstoffen haben, ist zwischen den Beteiligten streitig. Die Klägerin beruft sich insoweit auf die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGH), wonach ein besonderer Ernährungsbedarf bereits dann vorliegen kann, wenn die betroffenen Personen einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe ziehen können (vgl. BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 - I ZR 220/05, MobilPlus-Kapseln -, juris Rn. 16; vgl. auch BGH, Urteil vom 4. Dezember 2012 - I ZR 100/06, Erfokol-Kapseln -, juris Rn. 18 ff.). Zu dieser Rechtsprechung ist anzumerken, dass sie vor Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ergangen ist und bisher nicht vom Europäischen Gerichtshof (EuGH) bestätigt wurde. Ob von dem Nutzen eines Lebensmittels tatsächlich auf einen besonderen Ernährungsbedarf geschlossen werden kann, erscheint danach als offen. Dies gilt insbesondere dann, wenn es - wie hier - um einen (vermeintlichen) klinischen Nutzen in Bezug auf die Grunderkrankung der betroffenen Patientengruppe geht (vgl. Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vom 25. November 2017, a.a.O., Rn. 43). Selbst wenn die zitierte BGH-Rechtsprechung insoweit zugrunde gelegt werden könnte, ist es gemäß Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 in Verbindung mit Art. 2 Abs. 2 der Delegierten Verordnung 2016/128 aber jedenfalls erforderlich, dass die Wirksamkeit des Erzeugnisses gemäß allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten belegt ist.
Auch die Frage, was unter allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten im Sinne dieser Vorschriften zu verstehen ist, hat der EuGH bisher nicht beantwortet. Nach der zu dem insoweit gleichlautenden Art. 3 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG ergangenen deutschen zivilgerichtlichen Rechtsprechung ist nicht erforderlich, dass die Wirksamkeit in der Fachwelt allgemein anerkannt und unumstritten ist, sondern kann der Wirksamkeitsnachweis durch Vorlage von Studien erbracht werden, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt wurden (vgl. etwa BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 - I ZR 51/06, Priorin - juris Rn. 24). Im Zusammenhang mit Heilmittelwerbung hat der BGH klargestellt, dass Studienergebnisse grundsätzlich nur dann den Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg entsprechen, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür sei im Regelfall eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung erforderlich, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden sei (vgl. BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil -, juris Ls. 2 sowie Rn. 19 unter Bezugnahme auch auf die Rechtsprechung zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke). Ferner geht er davon aus, dass sich der Wirksamkeitsnachweis auf die Wirkstoffkombination als solche und nicht nur auf einzelne Bestandteile beziehen muss, da die Verwendung mehrerer oder zusätzlicher Inhaltsstoffe mit einer Verschlechterung der ernährungsmedizinischen Wirksamkeit einhergehen und sich die Wirkung einzelner Bestandteile im Körper neutralisieren könne (vgl. BGH, Urteil vom 15. März 2012 - I ZR 44/11, ARTROSTAR -, juris Rn. 25).
Diesen Anforderungen genügen die Studien, welche die Klägerin vorgelegt und/oder ohne Vorlage im Volltext lediglich angeführt hat, nicht. Bei der mit dem Produkt „Plantabetics“ durchgeführten Studie, ausweislich derer es nach dreimonatiger Einnahme des Produkts bei den in die Auswertung einbezogenen Teilnehmenden im Durchschnitt zu einer Reduktion des HbA1c-Werts von 0,57 % (7 mmol/mol Hb) im Vergleich zum Ausgangswert kam, handelt es sich um eine einarmige, offene Studie. Auf eine Placebogruppe wurde also verzichtet und Versuchsteilnehmer und Versuchsleiter waren sich darüber bewusst, welches Präparat eingesetzt wird. Soweit die Klägerin auf andere, placebokontrollierte Studien verwiesen hat, betreffen diese lediglich Teilbestandteile von „Plantabetics“. Zudem wurden diese Bestandteile, soweit ersichtlich, bei deutlich höherer Dosierung untersucht (vgl. Bl. 233 des Verwaltungsvorgangs, Bl. 19 f., 309 und 314 ff. der Gerichtsakte sowie https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3735284/, http://www.foodhaccp.com/internetjournal/ijfsv8-11.pdf, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3476912, jeweils abgerufen am 30. Oktober 2019).
Allerdings mag ein wissenschaftlichen Anforderungen genügender Wirksamkeitsnachweis im Einzelfall auch mittels nicht placebokontrollierter Studien erbracht werden können und ist der Klägerin darin zuzustimmen, dass die Hinzuziehung eines Sachverständigen erforderlich sein könnte, um die Frage, ob ein solcher Nachweis in Bezug auf die Wirksamkeit von „Plantabetics“ erbracht ist, mit ausreichender Sicherheit beurteilen zu können. Gleiches gilt für die Klärung der Frage, ob sich das Produkt im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Satz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 sicher verwenden lässt. Eine entsprechende Beweiserhebung kommt vorliegend allerdings nicht in Betracht, weil diese Fragen angesichts des festgestellten Verstoßes gegen die Verordnung (EU) 2015/2283 nicht entscheidungserheblich sind.
Gleichwohl ist anzumerken, dass die Kammer die von dem Beklagten vorgebrachten Bedenken hinsichtlich der mit „Plantabetics“ durchgeführten Studie im Wesentlichen teilt.
Es kann nicht angenommen werden, dass eine Placebokontrolle von vornherein nur in den Fällen erforderlich ist, in denen der Wirksamkeitsnachweis allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt und objektiv messbare Befundmöglichkeiten fehlen. Auch bei objektiv messbaren Befunden kann es einer Placebokontrolle bedürfen, um auszuschließen, dass die Befunde ganz oder zum Teil auf andere Ursachen als die Inhaltsstoffe des zu testenden Erzeugnisses zurückzuführen sind. Es spricht viel dafür, dass dies auch dann der Fall ist, wenn die Wirksamkeit eines Präparates - wie hier - mittels eines Vergleichs der HbA1c-Werte von Typ-2-Diabetikern vor und nach mehrmonatiger Einnahme belegt werden soll. Wegen der Abhängigkeit dieses Wertes von den Blutzuckerwerten der letzten acht bis zwölf Wochen, die ihrerseits durch vielfältige Faktoren einschließlich Ernährung, Bewegung, Stress und Alkoholkonsum beeinflusst werden (vgl. https://www.diabetes-ratgeber.net/Laborwerte/Laborwerte-HbA1c-107049.html sowie https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5898168/, jeweils abgerufen am 30. Oktober 2019), liegt schon aus Laiensicht nahe, dass der Wert sowohl durch produktunabhängige Effekte beeinflusst werden kann als auch einem Placebo-Effekt im engeren Sinne zugänglich sein dürfte. Ferner heißt es in der Richtlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur betreffend die klinische Prüfung von Arzneimitteln in der Behandlung und Prävention von Diabetes, dass placebokontrollierte Studien notwendig seien, um sachdienliche Informationen über die blutzuckersenkende Eigenschaft von nicht-insulinbasierten Mitteln zu erhalten (vgl. European Medicines Agency, Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus, CPMP/EWP/1080/00 Rev. 1, 14. Mai 2012, S. 9, abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-prevention-diabetes-mellitus-revision_en.pdf, zuletzt abgerufen am 31. Oktober 2019). Außerdem gibt es mehrere Metaanalysen aus jüngerer Zeit, die auf die Möglichkeit relevanter Placebo-Effekte hindeuten. In den darin zitierten Studien, in denen alle Teilnehmenden mindestens ein Diabetesmedikament als „Hintergrundarznei“ erhielten und zusätzlich das zu testende Verum oder ein Placebo einnahmen, sank der durchschnittliche HbA1c-Wert in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert in der Mehrheit der Fälle und/oder im Durchschnitt der einbezogenen Studien, wobei die Reduktion, soweit ersichtlich, bis zu 0,56 % betrug (vgl. He et. al, Differential HbA1c response in the placebo arm of DPP-4 inhibitor clinical trials conducted in China compared to other countries: a systematic review and meta-analysis, BMC Pharmacology and Toxicology 2016, 17:40, S. 4 ff.; Khan et al., Magnitude and Pattern of Placebo Response in Clinical Trials of Oral Antihyperglycemic Agents: Data From the U.S. Food and Drug Administration, 1999–2015, Diabetes Care 2018, 994, 998; Guo et al., Comparison of Placebo Effect between Asian and Caucasian Type 2 Diabetic Patients: A Meta-Analysis, Chinese Medical Journal 2018, 1605, 1609).
Des Weiteren dürfte die angegebene statistische Signifikanz der festgestellten durchschnittlichen Reduktion des HbA1c-Wertes in der gesamten für die Auswertung berücksichtigten Untersuchungsgruppe mit einem p-Wert von 0,04 (4 %) als eher gering einzuschätzen sein. Gerade vor diesem Hintergrund könnte es zutreffen, dass das Ergebnis durch den Ausschluss von drei Teilnehmenden aufgrund zu hoher Nüchternblutzuckerwerte an zwei aufeinanderfolgenden Terminen verzerrt wurde. Bei diesen Teilnehmenden ist ein eher hoher HbA1c-Wert zu vermuten, was sich auf den Durchschnittswert und damit das Signifikanzniveau ausgewirkt haben könnte. Aus dem für die Gruppe der „Responder“ angegebenen höheren Signifikanzniveau von p < 0,001 dürfte nicht auf die Wirksamkeit von „Plantabetics“ geschlossen werden können. Diese Gruppe fasst ausschließlich diejenigen Teilnehmenden zusammen, bei denen sich der HbA1c-Wert im Verlauf der Studie reduziert, also verbessert hat. Dass diese Reduktion allein auf die Inhaltsstoffe von „Plantabetics“ zurückzuführen ist, erscheint als zweifelhaft, weil auch noch eine Vielzahl anderer Faktoren hierzu geführt oder beigetragen haben könnte - ebenso wie dazu, dass es bei den übrigen Teilnehmenden („Non-Responder“) zu keiner Reduktion oder sogar einer Erhöhung des HbA1c-Wertes im Studienverlauf kam. Zu den Beobachtungsverlusten hat die Geschäftsführerin der Klägerin in der mündlichen Verhandlung selbst vorgetragen, dass Verluste von 20 % üblicherweise noch als vertretbar angesehen würden und daher 50 Patientinnen und Patienten für die Studie rekrutiert worden seien. Letztendlich wurden hier jedoch 15 Teilnehmende und damit 30 % nicht in die abschließende Ergebnisanalyse einbezogen.
Inwieweit eine „GCP-gerechte Pilotstudie“ (Bl. 89 des Verwaltungsvorgangs) überhaupt geeignet ist, einen Wirksamkeitsnachweis für ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erbringen, erscheint der Kammer ebenfalls als zweifelhaft.
Ferner ist darauf hinzuweisen, dass es nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ein Merkmal der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist, dass eine Modifizierung der normalen Ernährung zum Diätmanagement der betroffenen Patientengruppe nicht ausreicht. Hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass diese Voraussetzung vorliegend erfüllt ist, vermag die Kammer derzeit nicht zu erkennen. Wie dargelegt, kann zu einer Modifizierung der normalen Ernährung auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gehören. Unter den auf dem Markt verfügbaren Produkten sind auch solche, die Traubenkernextrakt, Kurkuma-Extrakt, Bockhornkleesamen-Extrakt oder Extrakt der indischen Stachelbeere enthalten oder zwei dieser Extrakte kombinieren. Die Argumentation der Klägerin, ihr seien keine Nahrungsergänzungsmittel bekannt, die die in „Plantabetics“ enthaltenen Extrakte in der gleichen Kombination und den gleichen Mengen enthalten würden, greift zu kurz. Wenn ein medizinisch bedingter Nährstoffbedarf und/oder besondere Ernährungsanforderungen einer Patientengruppe entsprechend der oben zitierten BGH-Rechtsprechung - wie hier - aus der Wirksamkeit eines (Kombinations-)Präparates abgeleitet werden soll, kann es nur darum gehen, ob durch eine Modifizierung der normalen Ernährung die gleiche Wirkung erzielt werden kann. Soweit die Klägerin meint, nicht sie trage die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass eine Modifizierung der normalen Ernährung zum Diätmanagement der betroffenen Patientengruppe nicht ausreicht, kann ihr nicht gefolgt werden. Nach dem insoweit eindeutigen Wortlaut der Definition in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 handelt es sich dabei um ein konstitutives Begriffsmerkmal der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und nicht etwa um einen bloßen Ausnahmetatbestand. Hiervon geht auch die EU-Kommission aus, die zudem betont, dass Daten objektiv belegen sollten, dass es unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig für die betroffenen Patienten ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken (vgl. Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vom 25. November 2017, a.a.O.).
2. Wird ein Verstoß gegen lebensmittelrechtliche Vorschriften festgestellt, so ist die zuständige Behörde gemäß Art. 54 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 zum Eingreifen verpflichtet. Sie muss sicherstellen, dass der Unternehmer Abhilfe schafft, das heißt auf eine Beendigung des Verstoßes hinwirken. Nur hinsichtlich der Wahl der Mittel verbleibt der Behörde ein Ermessen.
Soweit das Bezirksamt der Klägerin das Inverkehrbringen des Produktes untersagt hat, sind Ermessensfehler nicht ersichtlich. Insbesondere liegt kein Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit vor. Schon um den festgestellten Verstoß gegen die Verordnung (EU) 2015/2283 zu beenden, ist das ausgesprochene, sich erkennbar auf einen Vertrieb des Produkts „Plantabetics“ als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beziehende Verkehrsverbot geeignet, erforderlich und angemessen. Ein gleich geeignetes, milderes Mittel ist nicht ersichtlich. So kann der Klägerin nicht etwa lediglich aufgegeben werden, einen Antrag auf Zulassung der indischen Stachelbeere oder des Extraktes daraus als neuartiges Lebensmittel zu stellen oder in Bezug hierauf eine Meldung als traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland zu machen. Denn auch während entsprechender Verfahren dürfte das Produkt aus den oben dargelegten Gründen nicht mehr vertrieben werden. Ob das Verkehrsverbot auch wegen Verstößen gegen die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 gerechtfertigt ist, bedarf danach keiner abschließenden Klärung.
IV. Die Zwangsmittelandrohung in Bezug auf die Nichteinhaltung des Verkehrsverbotes entspricht den Voraussetzungen von § 6 Abs. 1, §§ 11 und 13 des Verwaltungsvollstreckungsgesetzes in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Satz 1, 2 VwVfG BE. Auch insoweit sind Ermessensfehler nicht ersichtlich.
V. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1, § 155 Abs. 1 Satz 3, § 161 Abs. 2 VwGO. Soweit die Verwaltungsentscheidung nicht aufgehoben worden ist, ist die Klägerin unterlegen. Der erledigte Teil ist als so geringfügig zu bewerten, dass es billigem Ermessen entspricht, die Kosten auch insoweit der Klägerin aufzuerlegen. Grund für die Aufhebung von Nr. 2 des Bescheid-Tenors einschließlich der dazugehörigen Zwangsmittelandrohung war, dass eine gegenüber dem Verkehrsverbot selbstständige Bedeutung der darin enthaltenen Anordnungen nicht gesehen worden ist. Die Beteiligten haben sie während des gesamten Verfahrens auch nicht von sich aus thematisiert.
Die Entscheidungen über die vorläufige Vollstreckbarkeit sowie die Abwendungsbefugnis folgen aus § 167 VwGO in Verbindung mit § 708 Nr. 11, § 711 Satz 1 und 2, § 709 Satz 2 der Zivilprozessordnung.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 167 VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 39 Abs. 2 Satz 1, 2 Nr. 3 LFGB
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 39 Abs. 2 LFGB
§ 45 Abs. 1 Nr. 3 VwVfG
§ 1 Abs. 1 VwVfG
§ 8 Abs. 1 Satz 1, 2 VwVfG
§ 161 Abs. 2 VwGO
§ 709 Satz 2 der Zivilprozessordnung
§ 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§ 6 Abs. 1, §§ 11 und 13 des Verwaltungsvollstreckungsgesetzes

Zitierte Entscheidungen: 3 C 7.14
3 C 15.12
I ZR 8/11
5 N 20.18
5 N 21.18
9 S 1887/17
I ZR 220/05
I ZR 100/06
I ZR 51/06
I ZR 62/11
I ZR 44/11