Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (Niedersachsen, )
Beschluss vom 2001-03-05, Aktenzeichen 11 L 1592/00

Tenor:

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag der Kläger auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts hat keinen Erfolg. Die von ihnen geltend gemachten Zulassungsgründe des § 124 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 3 und Nr. 5 VwGO greifen nicht durch.
1. Die Richtigkeit des verwaltungsgerichtlichen Urteils unterliegt aus den in dem Zulassungsantrag geltend gemachten Gründen keinen ernstlichen Zweifeln im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
Das Verwaltungsgericht hat die angefochtene Verfügung der Beklagten zu Recht als von § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz -- AMG --, hier noch anzuwenden i. d. F. des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.8.1976, BGBl. I S. 2445, geändert durch das Gesetz vom 16.8.1986, BGBl. I S. 1296) gedeckt angesehen. Es hat bei der Anwendung dieser Vorschrift, die eine umfassende Ermächtigung zur Beseitigung bereits erfolgter oder zur Verhütung bevorstehender Verstöße gegen Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln darstellt (BVerwG, Urt. v. 19.10.1989 -- 3 C 35.87 --, Buchholz 418.32 AMG Nr. 20), das von den Klägern in den Verkehr gebrachte "G Gelee Royale, 10 ml, absolut rein" zutreffend dem Kreis der gemäß §§ 21 Abs. 1, 4 Abs. 1 AMG zulassungspflichtigen (Fertig-)Arzneimittel in Abgrenzung von demjenigen der Lebensmittel nach § 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz -- LMBG --, hier noch anzuwenden i. d. F. vom 15.8.1974, BGBl. I S. 1945, geändert durch das Gesetz vom 19.12.1986, BGBl. I S. 2610) zugeordnet.
Gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG sind Arzneimittel u.a. Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch die Anwendung am oder im menschlichen Körper die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Keine Arzneimittel sind demgegenüber gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG. Letztere sind nach § 1 Abs. 1 1. Hbs. LMBG durch ihre Zweckbestimmung, von Menschen verzehrt zu werden, gekennzeichnet; gemäß § 1 Abs. 1 2. Hbs. LMBG sind davon ausgenommen Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Nach dieser gesetzlichen Systematik kommt eine Qualifikation eines Erzeugnisses als Arzneimittel dann nicht mehr in Betracht, wenn seine Eigenschaft als Lebensmittel festgestellt ist (BVerwG, Urt. v. 18.12.1997 -- 3 C 46/96 --, NJW 1998, 3433 f.; VGH München, Beschl. v. 13.5.1997 -- 25 CS 96.3855 --, NJW 1998, 845 ff.; Beschl. des Sen. v. 9.12.1998 -- 11 M 4962/98 --).
Entscheidend für die Abgrenzung ist die objektive Bestimmung des Produkts, so wie sie einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Diese Bestimmung -- der objektive Verwendungszweck -- erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an (BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 -- 3 C 2.93 --, BVerwGE 97, 132, 135; Urt. v. 18.12.1997, a.a.O.; BGH, Urt. v. 6.2.1976 -- 1 ZR 125/74 --, NJW 1976, 1154; Urt. v. 19.1.1995 -- IZR 209/92 --, NJW 1995, 1615 ff.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 2 AMG, Anm. 81; Zipfel, Lebensmittelrecht, § 1 LMBG, Rn. 32 ff.). Zu berücksichtigen sind also vor allem die Eignung des jeweiligen Produkts als Lebens- bzw. Arzneimittel aus wissenschaftlicher Sicht und die allgemeine Verkehrsauffassung (Kloesel/Cyran, a.a.O., § 2 AMG, Anm. 80 ff.; Klein, NJW 1998, 791, 793).
Das Verwaltungsgericht hat vor diesem Hintergrund zu Recht in erster Linie auf die bei den Akten befindlichen wissenschaftlichen und fachlichen Stellungnahmen abgestellt. Diesen lässt sich zum einen die Einschätzung entnehmen, dass Gelee royale bei Zuführung einer üblichen Dosis objektiv ungeeignet ist, einen quantifizierbaren Beitrag zur menschlichen Ernährung zu leisten. Schon von daher liegt eine Einordnung als Lebensmittel im Allgemeinen und als sog. Nahrungsergänzungsmittel (vgl. dazu: Kloesel/Cyan, a.a.O., § 2 AMG, Anm. 80; Klein, NJW 1998, 792) im Besonderen fern. Die Begutachtungen enthalten zum anderen Hinweise auf eine pharmakologische Wirkung von Gelee royale sowie Belegstellen der pharmazeutischen Literatur über eine therapeutische Wirksamkeit des Stoffes und gehen dementsprechend davon aus, dass bei den interessierten Verbrauchern eine Erwartung vorliegt, mit dem Produkt lasse sich eine arzneiliche Wirkung erzielen. Hinzuweisen ist insoweit mit dem Verwaltungsgericht auf die Begutachtungen bzw. Stellungnahmen des Chemischen Untersuchungsamtes Hannover vom 24.11.1988 (Bl. 26 ff. d. A.), des Arbeitskreises lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des Bundesgesundheitsamtes im Bundesgesundheitsblatt 10/88 (Bl. 169 d.A.) und des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 30.10.1997 (Bl. 190 ff. d. A.) sowie auf die vom Bundesgesundheitsamt im Bundesanzeiger Nr. 136 vom 24.7.1993 veröffentlichte Monographie über Bienenköniginnenfuttersaft (Bl. 168 d. A.). Die Bedenken, die die Kläger im Berufungszulassungsverfahren gegen das Gutachten des Chemischen Untersuchungsamtes Hannover geltend machen, sind nicht geeignet, die nachvollziehbaren und durch eine beachtliche Anzahl von Literaturnachweisen belegten Feststellungen dieses Gutachtens zu erschüttern, zumal dessen Ergebnisse insbesondere durch die Begutachtung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 30.10.1997 bestätigt werden. Angesichts dessen musste sich dem Verwaltungsgericht eine Einholung bzw. Beiziehung der Gutachten nicht aufdrängen, die in dem Tatbestand einer von den Klägern vorgelegten zivilgerichtlichen Entscheidung bezeichnet werden, die den Vertrieb eines u.a. Gelee royale enthaltenden Kombinationspräparates betraf. Einen entsprechenden Beweisantrag haben die anwaltlich vertretenen Kläger nicht gestellt. Dass das Verwaltungsgericht die vom Bundesgesundheitsamt veröffentlichte Monographie über Bienenköniginnenfuttersaft als starkes Indiz für die Arzneimitteleigenschaft von Gelee royale gewürdigt hat, beanstanden die Kläger zu Unrecht unter Verweis darauf, dass es sich bei der Veröffentlichung um eine sog. Nullmonographie handele. Die auf der Grundlage des § 25 Abs. 7 AMG in seiner bis zum Jahr 1994 geltenden Fassung erstellten Aufbereitungsmonographien waren von Bedeutung für die Neuzulassung von Arzneimitteln mit bekannten Stoffen und für die Verlängerung der Zulassung solcher Arzneimittel, die unter die Übergangsregelung des § 105 AMG fielen (vgl. dazu: Kloesel/Cyran, a.a.O., § 25 AMG, Anm. 117). Zudem wird in der in Rede stehenden Monographie auf Berichte über pharmakologische und therapeutische Wirkungen von Gelee royale verwiesen.
Als starker Ausdruck der objektiven Zweckbestimmung von Gelee royale als Arzneimittel sind überdies die in den Akten befindlichen Ausdrucke aus der Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIS) zu werten. Diese weisen entgegen dem Vortrag der Kläger nicht nur sog. Kombinationsprodukte, sondern durchaus auch reine Gelee royal-Präparate (vornehmlich als Kapseln) aus. In dem Informationssystem sind nach den nicht in Zweifel zu ziehenden Angaben der Beklagten die zur Zeit oder in der Vergangenheit zugelassenen bzw. nach Übergangsvorschriften als zugelassen geltenden Arzneimittel enthalten.
Das Verwaltungsgericht hat überdies zu Recht festgestellt, dass den Verbrauchern die Anwendung von Gelee royale durch Werbematerialien und Informationsbroschüren vorrangig zur Erzielung therapeutischer Wirkungen nahegelegt wird. Insoweit nützt es den Klägern nichts, wenn sie sich von den Angaben in ihrem Katalog 4/88, in dem sie ihr Gelee royale als "Bienenerzeugnis von hohem gesundheitlichen Rang" zur "Steigerung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit" bzw. als "Aufbau- und Potenzmittel" empfehlen, als abgeschlossene oder nur punktuell eingesetzte Werbemaßnahme distanzieren. Das Verwaltungsgericht hat auf Hinweise verwiesen, die darauf schließen lassen, dass die Kläger lediglich angesichts des anhängigen Verfahrens derzeit auf gesundheitsbezogene Aussagen im Hinblick auf ihr Produkt verzichten. Im übrigen wird die allgemeine Verkehrsauffassung zur Verwendbarkeit eines Produkts auch durch Broschüren und die Werbeaussagen von Mitbewerbern geprägt (BGH, Urt. v. 19.1.1995, a.a.O.).
Soweit die Kläger in Abrede stellen, dass ihr Gelee royale (auch) aufgrund gegebener Einnahmeempfehlungen, seines Preises und seiner Darreichungsform als Arzneimittel zu qualifizieren sei, mag ihnen zugestanden werden, dass diesen Kriterien angesichts der Entwicklung auf dem Markt der Nahrungsergänzungsmittel keine starke Indizwirkung mehr zukommt (vgl. Klein, NJW 1998, 793 ff.). Das Verwaltungsgericht hat denn auch auf die Darreichungsform in Form eines Krukendöschens nur am Rande abgestellt. Die Aussagekraft der beiden anderen genannten Kriterien ist angesichts der im übrigen für das Vorliegen eines Arzneimittels gegebenen Anhaltspunkte ohne entscheidende Bedeutung.
Sofern die Kläger eine Verletzung des Gleichheitsgrundsatzes aus Art. 3 Abs. 1 GG rügen, weil die Beklagte ihnen den Vertrieb von Gelee royale untersage, diesen im Hinblick auf die Firma A. jedoch dulde, geht dies bereits deshalb ins Leere, weil die Firma A. nunmehr außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der Beklagten ansässig ist und die Kläger im übrigen keinen Anspruch auf Wiederholung eines fehlerhaften Verwaltungshandelns haben.
Der schließlich von den Klägern erhobene Einwand, das Verwaltungsgericht habe sich nicht mit dem Umstand befasst, dass Gelee royale auch in kosmetischen Artikeln verwandt werde, trägt für die in Streit stehende Einordnung als Lebens- oder Arzneimittel nichts bei.
2. Die angefochtene Entscheidung des Verwaltungsgerichts leidet nicht an einem Verfahrensmangel im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO.
Soweit die Kläger beanstanden, das Verwaltungsgericht habe im Hinblick auf die Frage der Lebensmittel- oder Arzneimitteleigenschaft von Gelee royale keine weiteren -- insbesondere nicht die in dem Tatbestand einer vorgelegten zivilgerichtlichen Entscheidung bezeichneten -- Sachverständigengutachten eingeholt bzw. beigezogen, kann auf die obigen Darlegungen verwiesen werden, wonach die Kläger einen entsprechenden Beweisantrag nicht gestellt haben und sich dem Verwaltungsgericht eine derartige Beweisaufnahme auch nicht aufdrängen musste. Weiterhin wird aus der Niederschrift über die mündliche Verhandlung des Verwaltungsgerichts vom 13.3.2000 nicht ersichtlich, dass die anwaltlich vertretenen Kläger Einwendungen erhoben hätten, als das Verwaltungsgericht ihnen Gelegenheit zur Stellungnahme im Hinblick auf die beabsichtigte und sodann durchgeführte Aufhebung seines Beweisbeschlusses vom 26.1.1989 betreffend die Erforschung der allgemeinen Verkehrsauffassung über die Lebens- oder Arzneimitteleigenschaft von Gelee royale in Form der Begutachtung durch ein Institut für Meinungsforschung gab. Vielmehr hatten sich die Kläger bereits mit Schriftsatz vom 27.4.1989 dahingehend geäußert, "dass die Einschaltung eines Meinungsforschungsinstitutes nicht der richtige Weg ist, um zu einer Einschätzung des Gelee royale zu kommen" (Bl. 63 d.A.). Im übrigen erlaubten die dem Verwaltungsgericht vorliegenden wissenschaftlichen und fachlichen Stellungnahmen und sonstigen Indizien eine hinreichend sichere Einstufung des von den Klägern vertriebenen Gelee royale, so dass das Absehen der Erhebung weiteren Sachverständigenbeweises in Form der Begutachtung durch ein Meinungsforschungsinstitut nicht zu beanstanden war.
3. Der Rechtssache kommt keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zu.
Die Kläger führen zur Begründung der von ihnen angenommenen Grundsatzbedeutung aus, es sei zur Vereinheitlichung der Rechtsprechung erforderlich, dass das Berufungsgericht über die Sache neu entscheide. Das Verwaltungsgericht habe die Kriterien, nach denen die Einstufung als Lebensmittel- oder Arzneimittel erfolge, nicht entsprechend der bislang vorhandenen Literatur und Rechtsprechung vorgenommen. Durch diesen Vortrag räumen die Kläger selbst ein, dass die allgemeinen Maßstäbe für die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der höchstrichterlichen Rechtsprechung geklärt sind. Die Frage der Anwendung dieser Maßstäbe auf Gelee royale ist eine Frage der Rechtsanwendung im Einzelfall und mithin einer grundsätzlichen Klärung entzogen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 13 Abs. 1 Satz 2 GKG.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 21 Abs. 1, 4 Abs. 1 AMG
§ 1 LMBG
§ 2 AMG
§ 105 AMG
§ 25 AMG
§ 124 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 3 und Nr. 5 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 7 AMG
§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 13 Abs. 1 Satz 2 GKG
Art. 3 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: NJW 1998, 3433
NJW 1998, 845
BVerwGE 97, 132, 135
NJW 1976, 1154
NJW 1995, 1615
NJW 1998, 791, 793
NJW 1998, 792
NJW 1998, 793
3 C 35.87
3 C 46/96
25 CS 96.38
11 M 4962/98
3 C 2.93
1 ZR 125/74