Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Hessen, )
Urteil vom 2022-05-05, Aktenzeichen 6 U 111/21
ECLI: ECLI:DE:OLGHE:2022:0505.6U111.21.00

Tenor:
Die Berufung der Beklagten gegen das am 22.4.2021 verkündete Urteil der 3. Zivilkammer des Landgerichts Frankfurt wird zurückgewiesen.
Die Anschlussberufung der Klägerin wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Berufungsverfahrens werden gegeneinander aufgehoben.
Dieses und das angefochtene Urteil sind vorläufig vollstreckbar.
Den Beklagten bleibt nachgelassen, die Vollstreckung durch die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110.000 € abzuwenden, wenn nicht die Klägerin vorher Sicherheit in Höhe von 110.000 € leistet.
Der Klägerin bleibt nachgelassen, die Vollstreckung durch die Beklagten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund der Urteile vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Beklagten vorher Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollsteckenden Betrages leisten.
Der Streitwert wird für beide Instanzen auf 400.000 € festgesetzt.

Tatbestand:
Die Parteien streiten über das Inverkehrbringen eines Ginkgo-Präparats als Nahrungsergänzungsmittel.
Die Klägerin produziert und vertreibt das pflanzliche Arzneimittel „Tebonin® forte 40 mg" zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen, das den Wirkstoff Ginkgo-biloba-Trockenextrakt beinhaltet. Das Präparat ist apothekenpflichtig im Sinne des § 43 Abs. 1 AMG.
Die Beklagten vertreiben und/oder bewerben jeweils das Mittel mit der Bezeichnung „Zirkulin Ginkgo Zink und B-Vitamine". Das Präparat enthält eine Kombination aus 100 mg Ginkgoblätterextrakt, Zink und verschiedenen B-Vitaminen. Ginkgo biloba Blätter enthalten Terpenlactone, sog. „Ginkgolide" und „Bilobalide". Das in Streit stehende Produkt wird von den Beklagten als „Nahrungsergänzungsmittel" bezeichnet. Es hat keine arzneimittelrechtliche Zulassung. Auf der Rückseite der Umverpackung heißt es wie folgt:
„Für Gehirn, Nerven und den Energiestoffwechsel"
und
„Zirkulin Ginkgo Tabletten enthalten einen hochwertigen Ginkgo-Extrakt, dessen Inhaltsstoffe zur Mikrodurchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirns beitragen können."
Die Klägerin mahnte die Beklagten wegen des ihrer Ansicht nach unzulässigen Vertriebs des streitgegenständlichen Produkts mit anwaltlichen Schreiben vom 19.4.2019 ab und forderte diese zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf (Anlage K20).
Die Klägerin ist der Ansicht, das Präparat der Beklagten sei wegen seiner pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen. Ginkgoblätterextrakte in einer Tagesdosis von 100 mg seien als Funktionsarzneimittel anzusehen. Sie hat behauptet, das Droge-Extrakt-Verhältnis des Präparats der Beklagten betrage 50: 1. Hilfsweise beruft sich die Klägerin darauf, das Produkt der Beklagten verstoße gegen die Novel-Food-Verordnung, da entsprechende Extrakte vor dem 15.5.1997 nicht in der Europäischen Union verzehrt worden seien. Die Beklagten würden zudem mit unzulässigen irreführenden Wirkungsaussagen werben.
Die Beklagten sind der Klage entgegengetreten. Sie sind der Ansicht, das streitgegenständliche Präparat sei weder ein Funktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel. Es sei auch kein Novel Food, da Ginkgoblätter und Ginkgo-Blattpulver bereits vor dem 15.5.1997 in nennenswertem Umfang in die Europäische Union für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln geliefert worden seien. Der streitgegenständliche Extrakt werde mit einem traditionellen Herstellungsverfahren aus Ginkgoblättern hergestellt.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und der erstinstanzlich gestellten Anträge wird gemäß § 540 Abs. 1 ZPO auf das angefochtene Urteil Bezug genommen.
Das Landgericht hat die Beklagten wie folgt verurteilt:
1. Die Beklagten zu 1 - 4) werden verurteilt, es künftig bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, letzteres zu vollziehen an dem jeweiligen Geschäftsführer der Beklagten, für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu unterlassen,
in Deutschland das Mittel „Zirkulin Ginkgo Zink und B-Vitamine" mit 100 mg Ginkgoblätterextrakt in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, wie nachstehend abgebildet:
2. Die Beklagten zu 1 - 4) werden verurteilt, der Klägerin jeweils über die in Ziffer 1 genannten Handlungen seit 1.1.2019 hinsichtlich abgegebener Mengen, Adressaten der Produkte und der damit vorgenommenen Umsätze Auskunft zu erteilen.
3. Es wird festgestellt, dass die jeweiligen Beklagten der Klägerin alle Schäden zu ersetzen haben, die jeweils durch die in Ziffer 1. genannten Handlungen bereits entstanden sind und/oder noch entstehen werden.
Im Übrigen hat das Landgericht die Klage - mit dem Hauptantrag, der auf einen Verstoß gegen die Arzneimittelzulassungspflicht gerichtet war - abgewiesen.
Gegen diese Beurteilung wenden sich die Beklagten mit ihrer Berufung, mit der sie ihren Antrag auf vollständige Klageabweisung weiterverfolgen. Sie sind der Ansicht, das Landgericht sei von einem falschen Sachverhalt ausgegangen. Der in Streit stehende Ginkgoblätterextrakt werde wie vom Landgericht angenommen nicht mit einem aufwändigen, 20-stufigen Herstellungsverfahren produziert, wobei erwünschte Blattinhaltsstoffe um das 50fache angereichert würden. Das Droge-Extrakt-Verhältnis liege vielmehr bei 9 - 12: 1. Mit Schriftsatz vom 26.4.2022 haben die Beklagten ergänzend ein Gutachten der X GmbH vorgelegt, dass ein Ginkgo-Präparat eines anderen Anbieters betrifft (Anlage BK12). Ferner haben sie als Anlagen BK6 - BK10 Auszüge aus sog. Positivlisten verschiedene Unionsländer vorgelegt, wonach Ginkgo-Extrakte als Nahrungsergänzungsmittel gelistet sind.
Mit ihrer Anschlussberufung verfolgt die Klägerin ihren Hauptantrag weiter, der gegen den Vertrieb des angegriffenen Mittels ohne Arzneimittelzulassung gerichtet
ist. Für die Einordnung als Funktionsarzneimittel beruft sie sich unter anderem auf ein Urteil des OVG Lüneburg vom 29.9.2021 - Az. 13 LB 31/14 (Anlage K22).
Die Beklagten beantragen,
unter Abänderung des am 22.4.2021 verkündeten Urteils des Landgerichts Frankfurt am Main, die Klage abzuweisen.
Die Klägerin beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Im Wege der Anschlussberufung beantragt sie,
1. Den Beklagten zu 1 - 4) wird es jeweils bei Meidung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000 € - ersatzweise Ordnungshaft - oder Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, jeweils zu vollziehen an dem jeweiligen Geschäftsführer der jeweiligen Beklagten, jeweils untersagt,
in Deutschland das Mittel „Zirkulin Ginkgo Zink und B-Vitamine" mit 100 mg Ginkgoblätterextrakt ohne Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, wie nachstehend abgebildet:
(es folgen die im Tenor des landgerichtlichen Urteils eingeblendeten Abbildungen, vgl. oben)
2. Die Beklagten zu 1 - 4) werden jeweils verurteilt, der Klägerin jeweils über die in Ziffer 1. genannten Handlungen seit 1.1.2019 hinsichtlich abgegebener Mengen, Adressaten der Produkte und der damit vorgenommenen Umsätze Auskunft zu erteilen;
3. Die Beklagten zu 1 - 4) werden jeweils verurteilt, der Klägerin jeweils alle Schäden zu ersetzen, die jeweils durch die in Ziffer 1 genannten Handlungen bereits entstanden sind und/oder noch entstehen werden;
4. Die Beklagten zu 1 - 4) werden jeweils verurteilt, der Klägerin jeweils EUR 1.973,90 zuzüglich Zinsen in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit der Klage zu zahlen.
Die Beklagte beantragt,
die Anschlussberufung zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung der Beklagten und die zulässige Anschlussberufung der Klägerin haben in der Sache keinen Erfolg.
Anschlussberufung
Der Klägerin steht gegen die Beklagten zu 1 - 4) kein Anspruch auf Unterlassung des Vertriebs des Mittels ohne Arzneimittelzulassung aus §§ 8 Abs. 1, 3, 3a UWG i.V.m. § 21 Abs. 1 S. 1 AMG zu (Hauptantrag). Die Anschlussberufung war daher zurückzuweisen.
1. Nach § 21 Abs. 1 S. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Eine Zulassung oder Genehmigung liegt für das angegriffene Mittel „Zirkulin Ginkgo Zink und B-Vitamine“ nicht vor.
2. Bei dem Mittel handelt es sich nicht um ein Arzneimittel.
a) Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Nr. 1, sog. Präsentationsarzneimittel) oder die in oder am menschlichen Körper angewendet oder einen Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Nr. 2, sog. Funktionsarzneimittel).
Demgegenüber fallen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB nicht unter den Begriff des Arzneimittels. Zu Lebensmitteln gehören auch Nahrungsergänzungsmittel. Darunter fallen gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellen und in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Tabletten, Pillen zur Aufnahme in angemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht werden (vgl. OLG Celle, Urteil vom 2.2.2017 - 13 U 153/15, Rn 31, juris - Sleepwell-Kapseln).
b) Das streitgegenständliche Mittel ist kein Funktionsarzneimittel, sondern ein Nahrungsergänzungsmittel.
aa) Die Bestimmung des § 2 Abs. 1 AMG ist unionsrechtskonform auszulegen. Sie dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (BGH, Urteil vom 8.1.2015 - I ZR 141/13, Rn 9 - Mundspüllösung II). Nach der Rechtsprechung des EuGH kann ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel im Sinne der Richtlinie angesehen werden, wenn es physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise beeinflussen kann (EuGH GRUR 2012, 1167 Rn 35 - Chemische Fabrik Kreussler, m.w.N.).
(1) Dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH GRUR 2012, 1167 Rn 33 - Chemische Fabrik Kreussler).
(2) Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (BGH, Urteil vom 26.6.2008 - I ZR 61/05 = GRUR 2008, 830, juris Rn 19; EuGH, Urteil vom 30.4.2009, a.a.O., Tz 22).
(3) Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels muss von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden, der sich hierauf beruft (vgl. BGH, Urteil vom 25.6.2015 - I ZR 205/13, Rn 13 - Mundspüllösung III; EuGH, Urteil vom 15.1.2009 - C-140/07, Rn 25 ff., 29 - Hecht Pharma; EuGH Urteil vom 6.9.2012 - C-308/11 = GRUR 2012, 1167Rn 30 - Chemische Fabrik Kreussler).
bb) Die Klägerin beruft sich auf eine pharmakologische Wirkung des Mittels. Sie hat jedoch keine hinreichenden Umstände vorgetragen, die für eine signifikante pharmakologische Wirkung sprechen. Auf Grundlage des Vortrags der Klägerin kann auch nicht das beantragte Sachverständigengutachten eingeholt werden.
(1) Eine pharmakologische Wirkung liegt vor, wenn eine Substanz zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt. Nach Auffassung des EuGH kann eine Wechselwirkung zwischen der Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügen (EuGH GRUR 2012, 1167 Rn 36 - Chemische Fabrik Kreussler). Pharmakologische Wirkung entfaltet ein Produkt zudem nur, wenn die enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen die physiologischen Funktionen gezielt von außen steuern (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.7.2007 - BVerwG 3 C 21.06). Insoweit unterscheidet sich die pharmakologische Wirkung von der ernährungsphysiologischen Wirkung einer unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über Lebensmittel, bei der der menschliche Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert (OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 77 - Ginkgoextrakt II).
(2) Das Mittel „Zirkulin Ginkgo Zink und B-Vitamine“ enthält pro Tablette (= Tagesdosis) - neben anderen Bestandteilen - 100 mg Ginkgoblätterextrakt. Der verwendete Ginkgoblätterextrakt trägt zur Mikrodurchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirns bei. Diese Wirkung ist unstreitig. Eine Wechselwirkung zwischen der Substanz (Ginkgoextrakt) und zellulären Bestandteilen im Körper des Anwenders (Blut) ist angesichts dieses Wirkungszusammenhangs gegeben. Entgegen der Ansicht der Beklagten kommt es deshalb nicht darauf an, dass die pharmakologische Wirkung eines Mittels als Funktionsarzneimittels - anders als beim Präsentationsarzneimittel - nicht allein aus Werbeangaben abgeleitet werden kann (BGH, Urteil vom 8.1.2015 - I ZR 141/13, Rn 13, juris). Aufgrund des unstreitigen Wirkungszusammenhangs bedarf es zur Begründung der pharmakologischen Wirkung auch keines Rückgriffs auf die entsprechenden Angaben auf der Packung des Mittels und auf die Angaben auf der von den Beklagten veröffentlichten Ratgeberseite zirkulin.de/retgeber/Ginkgo-wirkung-zur-besseren-mikro-durchblutung-im-Gehirn (Anlage K17).
(3) Entgegen der Ansicht des Landgerichts kommt es auch nicht darauf an, ob die beschriebene Wirkungsweise einen therapeutischen Nutzen hat. Die Frage, ob ein Erzeugnis nach § 21 AMG zulassungspflichtig ist, ist nicht mit der therapeutischen Wirksamkeit gleichzusetzen (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14, Rn 23, juris; OLG Celle, Urteil vom 2.2.2017 - 13 U 153/15, Rn 42 - Sleepwell-Kapseln, juris). Zwar ist die therapeutische Wirkung Zulassungsvoraussetzung, jedoch kein Kriterium für die Einstufung als Arzneimittel bzw. die Abgrenzung zum Lebensmittel. Eine pharmakologische Wirkung kann schon unterhalb der Schwelle der therapeutischen Wirksamkeit gegeben sein (vgl. OLG Hamm, Urteil vom 8.11.2016 - I-4 U 1/10 = PharmR 2017, 299 - Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt).
(4) Es kann jedoch nach dem Sach- und Streitstand nicht davon ausgegangen werden, dass die beschriebene Wirkung die erforderliche Signifikanz aufweist.
(a) Für eine signifikante Wirkung spricht zunächst das Gutachten von A vom 23.3.2015 (Anlage K10), das im Rahmen eines Rechtsstreits vor dem OLG Hamm erstellt wurde (Az. I-4 U 1/10 = PharmR 2017, 299). Es wurde für das Präparat Klosterfrau Ginkgo Plus erstellt, das ebenfalls einen Gehalt von 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt aufweist. Der Gutachter kam nach Auswertung von vier in Bezug auf Ginkgo-biloba-Extrakte durchgeführten Studien (Studie von Itil et al. (1996), Studie von Santos et al. (2003), Studie von Galduróz et al. (2007) und Pilotstudie von Donfrancesco et al. (2007)) zu dem Ergebnis, dass durch den Ginkgo-biloba-Extrakt in seiner Gesamtheit physiologische Funktionen in signifikanter Weise pharmakologisch wie folgt beeinflusst werden (Anlage K10, S. 53, 54):
- Zunahme im Alpha-Frequenzband, ermittelt durch EEG, bei einer Dosierung von 100 mg des Extraktes,
- Abnahme der Blutviskosität und verbesserte Gehirndurchblutung (Mikroperfusion) sowie dadurch bedingt eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten.
Der Gutachter stellte außerdem fest, dass die Summe dieser pharmakologischen Wirkungen erheblich über dasjenige hinausgehe, was sich mit Lebensmitteln in üblichen Verzehrmengen erreichen lasse.
(b) Die Ergebnisse des Gutachtens lassen sich jedoch nicht auf das streitgegenständliche Mittel übertragen. Das Gutachten geht davon aus, dass das dortige Präparat monografiekonform ist, also den im Rahmen des Gutachtens ausgewerteten wissenschaftlichen Studien über die pharmakologische Wirkung entspricht. Nach dem Vortrag der Klägerin sind bei einem monografiekonformen Extrakt die pharmakologisch erwünschten Inhaltsstoffe von Ginkgoblättern - wie z.B. Terpenlactone - um das 50-fache (auf 5 - 7%) angereichert, so dass das Droge-Extrakt-Verhältnis bei 50: 1 liege.
Die Klägerin behauptet, bei dem streitgegenständlichen Blätterextrakt der Beklagten handele es sich um einen entsprechenden Spezialextrakt. Das Droge-Extrakt-Verhältnis liege ebenfalls bei 50: 1. Unerwünschte Inhaltsstoffe - wie z.B. Ginkgosäuren - würden abgereichert auf unter 0,0005% (5 ppm) (Bl. 17, 621, 1026 d.A.). Davon ist auch das Landgericht ausgegangen (LGU 23). Es hat dabei allerdings übersehen, dass dieser Vortrag streitig ist (vgl. Klageerwiderung S. 18, Schriftsatz vom 3.3.2020, S. 2).
Die Beklagten haben dargelegt, ihr Extrakt sei nicht monografiekonform im Sinne des Gutachtens von A. Das Droge-Extrakt-Verhältnis betrage nämlich nur 9 - 12: 1. Es würden auch nur 1.050 mg Ausgangsdroge verwendet, während bei Präparaten mit der Konzentration 50: 1 12.000 mg verwendet würden. Zum Beleg berufen sie sich auf ein Analysezertifikat (Anlage B1, Bl. 493 d.A.) und eine Arzneimittel-Spezifikation (Anlage B2, Bl. 495 d.A.). Damit sind sie ihrer sekundären Darlegungslast hinreichend nachgekommen, auch wenn das Droge-Extrakt-Verhältnis aus den vorgelegten Unterlagen nicht unmittelbar hervorgeht. Die Beklagten sind weder verpflichtet, das von ihnen vorgetragene Droge-Extrakt-Verhältnis ihres Präparats nachzuweisen, noch müssen sie der Klägerin sämtliche für den Prozesserfolg benötigten Unterlagen vorzulegen. Es ist daher davon auszugehen, dass das Droge-Extrakt-Verhältnis nicht 50: 1, sondern 9 - 12: 1 beträgt. Die Ergebnisse des vorgelegten Gutachtens lassen sich daher nicht übertragen.
(c) Dies gilt auch für die vorgelegten weiteren Studien (insbesondere Anlagen K14, K15). Die Klägerin hat nicht vorgetragen, dass sie eine signifikante pharmakologische Wirkung schon bei einer geringeren Konzentration annehmen. Die Studie nach Anlage K15 geht offenbar ebenfalls von einer Konzentration 50: 1 aus („5 - 7% terpenelactones“).
(d) Die Klägerin hat für ihre Behauptung einer signifikanten pharmakologischen Wirkung Beweis durch Sachverständigengutachten angeboten (vgl. Bl. 1018, 1027, 1028, 1030). Dem Beweisantritt war nicht nachzugehen. Die Beweiserhebung würde auf eine unzulässige Ausforschung hinauslaufen. Es sind keine konkreten Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass bei dem in Rede stehenden Mittel ein monografiekonformes Droge-Extrakt-Verhältnis von 50 : 1 vorliegt. Darauf beziehen sich die Beweisantritte der Klägerin auch nicht. Die Klägerin hat vielmehr dargelegt, das Droge-Extrakt-Verhältnis sei allein dem Hersteller bekannt und könne von Außenstehenden analytisch gar nicht ermittelt werden (Bl. 1026 d.A.). Die Angaben der Beklagten zur Wirkstoffkonzentration lassen sich damit nicht widerlegen. Bei dieser Sachlage ist nicht ersichtlich, woraus sich die Signifikanz der pharmakologischen Wirkung ergeben soll.
(e) Soweit die Klägerin Anhaltspunkte dafür vorträgt, dass die in der Anlage B2 beschriebenen Spezifikationen für ein nicht herkömmliches Vermehrungsverfahren zur Anreicherung des Wirkstoffs und zur Abreicherung nicht erwünschter Stoffe sprechen (vgl. Anlagenkonvolut K18), lässt sich auch daraus keine signifikante Wirkung ableiten. Das gilt auch für ihre Annahme, der aus der Anlage B2 ersichtliche Gehalt von 16 % Flavonoiden sei den monografiekonformen arzneilichen Ginkgoblätterextrakten ähnlich. Die monografiekonformen Extrakte sollen einen Flavonoidgehalt von 22 - 27 % aufwiesen (Anlage K19). Damit räumt die Klägerin im Grunde ein, dass der streitgegenständliche Extrakt gerade nicht monografiekonform ist, soweit er das von den Beklagten angegebene Droge-Extrakt-Verhältnis aufweist.
(f) Keine maßgebliche Rolle spielt, ob vergleichbare Präparate in anderen Ländern der Europäischen Union oder ehemaligen Ländern der Europäischen Union (hier: Großbritannien) als Arzneimittel zugelassen wurden. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel anzusehen ist, kann in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unterschiedlich ausfallen. Zwar sind die Maßstäbe für die Beurteilung, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt als Arzneimittel einzuordnen ist, unionsrechtlich und damit einheitlich vorgegeben. Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteil vom 3.10.2013 - C 109/12, Rn 45 f. - Laboratoires Lyocentre; OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 48, juris).
(g) Im vorliegenden Rechtsstreit spielt es auch keine Rolle, dass das OVG Lüneburg in einer Entscheidung vom 29.9.2021 für eine signifikante pharmakologische Wirkung offenbar bereits eine niedrigere Konzentration, und zwar ein Droge-Extrakt-Verhältnis im Bereich von 35: 1 bis 67 : 1 ausreichen lässt (vgl. OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 60, 66 - Ginkgoextrakt II, juris). Zu dieser Annahme kam es nach Auswertung der dort berücksichtigten Monografien (Kommission E des früheren Bundesgesundheitsamtes vom 21.6.1994, Bundesanzeiger Nr. 133 v. 19.7.1994; Weltgesundheitsorganisation WHO, Monographs on selected medicinal plants, Vol. I, 1999, S. 154 ff., dort S. 158 "Folium Ginkgo"; European Scientific Cooperative on Phytotherapy, ESCOP, Monographs, 2nd Ed. 2003, S. 178 ff. und Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe 2004, Band 2, S. 1886 ff.). Auf diese Monografien hat sich die Klägerin im vorliegenden Rechtsstreit nicht berufen. Sie wurden nur zum Teil von den Beklagten vorgelegt (vgl. Bl. 454, 861 d.A., Anlagen B25, B26). Das von den Beklagten behauptete Droge-Extrakt-Verhältnis nur 9 - 12: 1 liegt jedenfalls erheblich unter der Konzentration, auf die sich die Feststellungen des OVG Lüneburg beziehen. Sie lassen sich daher auf den Streitfall nicht übertragen.
(5) Die Einordnung als Funktionsarzneimittel lässt sich entgegen der Ansicht der Klägerin auch nicht mit Gesundheitsgefahren des Extrakts begründen. Die Einstufung eines Erzeugnisses als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung (BVerwG, Urteil v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 = BVerwGE 167, 66-77, Rn 31; EuGH, Urteil vom 15.1.2009 - C-140/07 - Hecht-Pharma). Daher führt selbst die Annahme einer - hier nicht gegebenen - nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft. Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist (BVerwG a.a.O. Rn 32). Der Vortrag der Klägerin zu den Gesundheitsrisiken des streitgegenständlichen Mittels ist nicht ausreichendend, um relevante Gesundheitsrisiken zu begründen.
(a) Sie hat dargelegt, es gebe Hinweise darauf, dass Ginkgo-haltige Präparate die Neigung zu Blutungen erhöhen können. Bei bestimmten Anwendergruppen (z.B. Epileptikern) werde daher empfohlen, die Einnahme zu vermeiden. Insoweit beruft sie sich auf einen Assessment Report der Europäischen Arzneimittelbehörde (Anlage K15, Bl. 723, 1031 d.A.). Die Beklagten stellen ein Gesundheitsrisiko in Abrede (Bl. 702 d.A.). Sie tragen unter Beweisantritt vor, bei ihrem Extrakt bestünden die von der EMA beschriebenen Effekte nicht (Bl. 848 d.A.). Vor diesem Hintergrund hätte die Klägerin genauer darlegen müssen, welche Präparate die EMA bei ihrem Report im Blick hatte. Aus den im Schriftsatz vom 17.2.2021 zitierten übersetzten Auszügen des Reports ist nicht ersichtlich, in welcher Konzentration entsprechende Extrakte bedenklich sind.
(b) Das OVG Lüneburg ging in seinem äußerst ausführlich begründeten Urteil vom 21.9.2021 davon aus, dass jedenfalls das dort gegenständliche, monografiekonforme Mittel (Droge-Extrakt-Verhältnis 50: 1) bei seiner bestimmungsgemäßen Verwendung erhebliche Gesundheitsrisiken birgt und deshalb im Ergebnis als Arzneimittel einzustufen sei. Das vom OVG Lüneburg insoweit eingeschaltete Bundesamt für Risikobewertung (BfR) sei zu dem Ergebnis gekommen, dass Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung im Tierversuch bestünden, die durch verfügbare Humandaten nicht eindeutig entkräftet werden konnten. Insgesamt bestünden daher erhebliche Bedenken hinsichtlich der gesundheitlichen Sicherheit einer unkontrollierten Anwendung im Rahmen der Einnahme als Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere bei langfristigen Anwendungen (OVG Lüneburg, a.a.O. Rn 127-130). Darauf nimmt die Klägerin im Berufungsverfahren Bezug und beantragt die Einholung einer amtlichen Auskunft des BfR und des BfArM. Diesem Beweisantritt war nicht nachzugehen. Er würde - anders als in dem auf Amtsermittlung angelegten Verwaltungsprozess - auf eine unzulässige Ausforschung hinauslaufen. Es ist nicht ersichtlich, dass bei den benannten Ämtern Informationen verfügbar sind, die das streitgegenständliche Präparat oder seine Wirkstoffkonzentration betreffen. Die Bewertung des BfR im Rahmen des Verfahrens vor dem OVG Lüneburg geht von einem Präparat mit einem Droge-Extrakt-Verhältnis von 50: 1 aus. Die Wirkstoffkonzentration liegt bei den Beklagten viel niedriger (vgl. oben).
c) Das streitgegenständliche Mittel ist auch kein Präsentationsarzneimittel. Für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel ist erforderlich, dass das fragliche Präparat auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich ausdrücklich als zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird (BGH, Urteil vom 1.7.2010 - I ZR 19/08 = WRP 2010, 1243Rn 24 - Ginkgo-Extrakt; EuGH WRP 2008, 87, Rn 41 - Knoblauchpräparat). Daran fehlt es. Die angesprochenen Verkehrskreise verstehen die Angabe auf der Umverpackung des Produkts, wonach die Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts „zur Mikrodurchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirns beitragen können“ nicht in diesem Sinne. Eine Krankheit wird nicht genannt, eine Linderung oder Heilung nicht versprochen. Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird außerdem im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologische Wirkung hat (BGH, Urteil vom 10.2.2000 - I ZR 97/98, Rn 28 - L-Carnitin). An dieser Auffassung hat der Bundesgerichtshof auch nach Änderung des Arzneimittelbegriffs durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG festgehalten (vgl. BGH, Urteil vom 26.6.2008 - I ZR 61/05 = GRUR 2008, 830 ff., Rn 29, juris; OLG Celle, Urteil vom 2.2.2017 - 13 U 153/15, Rn 33 - Sleepwell-Kapseln, juris). Ohne Erfolg beruft sich die Klägerin auf die Angaben auf der Ratgeberseite der Beklagten (Anlage K17). Die Klageanträge beziehen sich nicht auf die dort gemachten Angaben.
Berufung der Beklagten
1. Der Klägerin steht gegen die Beklagten zu 1 - 4) ein Anspruch auf Unterlassung des Vertriebs des Mittels aus §§ 8 Abs. 1, 3, 3a UWG i.V.m. Art. 6 Abs. 2 der VO (EU 2015/2283 = Novel-Food-Verordnung, NFVO) zu (Hilfsantrag). Die Berufung war daher zurückzuweisen.
Bei dem in dem Nahrungsergänzungsmittel „Zirkulin Ginkgo Zink und B Vitamine“ enthaltenen Ginkgoextrakt handelt es sich um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne des Art. 3 Abs. 2 lit. a NFVO, das als solches nicht in die sogenannte Unionsliste nach Art. 6 Abs. 1 NFVO aufgenommen worden und nicht zugelassen ist. Das Angebot und der Vertrieb des streitgegenständlichen Mittels verstößt deshalb gegen das Verbot des Art. 6 Abs. 2 NFVO.
a) „Neuartige Lebensmittel“ sind nach Art. 3 Abs. 2 lit. a, iv NFVO alle Lebensmittel, die vor dem 15.5.1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden. Ausgenommen sind Fälle, in denen das Lebensmittel eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Union hat und das Lebensmittel aus einer Pflanze oder einer Sorte derselben Pflanzenart besteht oder daraus isoliert oder erzeugt wurde, die ihrerseits gewonnen wurde mithilfe
- herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor dem 15.5.1997 in der Union
zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurden, oder
- nicht herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor dem 15.5.1997 in der
Union nicht zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurden, sofern diese Verfahren nicht bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirken, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen.
b) Das Landgericht hat zutreffend festgestellt, dass es nicht entscheidend darauf ankommt, ob Ginkgo-Blätter neuartige Lebensmittel nach dieser Bestimmung sind. Die Arbeitsgruppe "Novel Food" der Europäischen Kommission veröffentlicht im Internet einen Novel-Food-Katalog, der Auskunft über den Novel-Food-Status von Lebensmitteln bzw. -zutaten gibt (webgate.ec.europa.eu /fip/novel_food_catalo-gue). Dort werden „The leaves of Ginkgo biloba“ als Lebensmittel bezeichnet, die vor dem 15.5.1997 in nennenswerter Menge verzehrt wurden. Der Eintrag in den Novel-Food-Katalog stellt grundsätzlich ein Indiz für die fehlende Neuartigkeit dar (vgl. BGH, Urteil vom 16.4.2015 - I ZR 27/14, Rn 32, juris; Hans. OLG Hamburg, Beschluss vom 22.11.2021 - 3 U 46/21, Rn 23, juris). Im Streitfall geht es jedoch nicht um Ginkgo-Blätter. Für die Frage der Neuartigkeit eines Lebensmittels kommt es nicht auf den Ausgangsstoff, sondern auf das daraus erzeugte Produkt an (BGH, Urteil vom 16.4.2015 - I ZR 27/14, Rn 26 - Bohnengewächsextrakt; VG Würzburg, Beschluss vom 16.11. 2021 - W 8 E 21.1399, Rn 34, juris). Der Umstand, dass alle Zutaten, aus denen ein Lebensmittel besteht, in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr in der Gemeinschaft verwendet worden sind, reicht nicht aus, um das Enderzeugnis als neuartiges Lebensmittel auszuschließen. Denn der Herstellungsvorgang kann in der Struktur eines Lebensmittels zu physikalischen, chemischen oder biologischen Änderungen der verwendeten Zutaten führen (EuGH Urteil vom 15.1.2009 - C-383/07, juris Rn 27). Die Neuartigkeit ist somit produktbezogen zu prüfen.
c) Der streitgegenständliche Extrakt wird aus Pflanzenteilen (Ginkgo-Blättern) isoliert. Es ist davon auszugehen, dass aufwändig hergestellte Ginkgo-Extrakte, wie sie in dem in Streit stehenden Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden, vor dem Stichtag nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union verwendet wurden.
aa) Die Klägerin hat dies unter Hinweis auf eine von ihr im Jahr 2012 beauftragte und in Auszügen wiedergegebene Marktuntersuchung substantiiert dargelegt. Die Beklagten, denen insoweit eine sekundäre Darlegungslast obliegt (BGH, Urteil vom 16.4.2015 - I ZR 27/14, Rn 29 - Bohnengewächsextrakt; Hans. OLG Hamburg, Beschluss vom 22.11.2021 - 3 U 46/21, Rn 24, juris), haben keinen erheblichen Vortrag gehalten, der dieser Einordnung entgegensteht. Sie können sich insbesondere nicht darauf berufen, der Vortrag der Klägerin beziehe sich auf andere Ginkgo-Extrakte, nicht speziell den von der Beklagten verwendeten Extrakt, der mit einem anderen Herstellungsverfahren produziert werde. Die Klägerin hat ihrer primären Darlegungslast genügt, indem sie substantiiert vorgetragen hat, dass (heute) gängige Ginkgo-Extrakte vor den Stichtag nicht nennenswert verwendet wurden. Es ist Sache der Beklagten, im Rahmen ihrer sekundären Darlegungslast ihr spezielles Herstellungsverfahren zu offenbaren und Umstände darzutun, die für einen nennenswerten Verzehr vor dem Stichtag sprechen. Daran fehlt es.
bb) Für einen nennenswerten Verzehr spricht nicht das mit Schriftsatz vom 26.4.2022 erstmals vorgelegte Gutachten der X GmbH vom 21.3.2022, das ein Ginkgo-Präparat eines anderen Anbieters betrifft (Anlage BK12). Die Vorlage des Gutachtens ist nicht nach § 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO präkludiert, da es vor dem Schluss der erstinstanzlichen mündlichen Verhandlung noch nicht vorlag. Nach dem Gutachten war im Jahr 1984, also vor dem maßgeblichen Stichtag der Verordnung, ein Ginkgo-Extrakt als Nahrungsergänzungsmittel in Frankreich im Verkehr. Unterstellt man, dass es sich hierbei um einen aufwändig hergestellten Extrakt handelte, der mit dem streitgegenständlichen Produkt vergleichbar ist, fehlt es gleichwohl an jeglichen Angaben zum „nennenswerten Umfang“ der Verbreitung des Extrakts. Es kommt nicht darauf an, ob es vor 1997 irgendwo im Unionsgebiet Ginkgo-Extrakte gab, sondern darauf, ob sie in nennenswertem Umfang verzehrt wurden. Soweit das Gutachten darauf verweist, vor 1997 seien bereits vielfach Ginkgo-Tees im Umlauf gewesen, bei denen es sich aus chemischer Sicht ebenso um einen „Extrakt“ handele, kann dem nicht gefolgt werden. Es geht vorliegend nicht um Tees aus Ginkgo-Blättern, sondern um Extrakte mit hoch angereicherten bzw. abgereicherten Stoffen.
d) Damit kann die Neuartigkeit allenfalls dann verneint werden, wenn zum maßgeblichen Zeitpunkt eine nennenswerte Verwendung des Ausgangsstoffs stattgefunden hat (Ginkgo-Blätter) und das Endprodukt dem Ausgangsstoff im Wesentlichen entspricht. Die Beklagten berufen sich darauf, eine „bloße“ Extraktion mittels eines traditionellen Herstellungsverfahrens rechtfertige nicht die Einstufung als neuartiges Lebensmittel.
aa) Die Extraktion einer Pflanze mit dem Ziel, ein Erzeugnis mit erhöhtem Gehalt eines Inhaltsstoffs zu gewinnen, führt nach der Rechtsprechung des Senats nicht zwingend dazu, dass ein gegenüber der Ausgangspflanze neuartiges Lebensmittel
entsteht. Es stellt sich vielmehr die Frage, ob noch das ursprüngliche (nicht neuartige) Lebensmittel vorliegt oder durch Verarbeitung ein verändertes (neuartiges) Lebensmittel erzeugt wurde. Insbesondere bei Pflanzenextrakten kann die Abgrenzung schwierig sein. Entscheidend ist in solchen Fällen, inwieweit der Extrakt die wesentlichen Eigenschaften des Ausgangslebensmittels besitzt und welche Auswirkungen Veränderungen auf den Verzehr des Lebensmittels haben (OLG Frankfurt am Main, Beschluss vom 2.3.2021 - 6 W 15/21, Rn 13, juris - Sojabohnenextrakt; Ballke in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, 176. Ergänzungslieferung März 2020, VO (EU) 2015/20283 Art. 3 Rn 35).
bb) Die Klägerin hat ein Herstellungsverfahren beschrieben, das zu einem Extrakt mit wesentlich veränderten Eigenschaften führt. Der Spezialextrakt werde in einem
aufwändigen 20-stufigen Herstellungsverfahren hergestellt. Die pharmakologisch erwünschten Blattinhaltsstoffe - wie z.B. Terpenlactone - würden um das 50-fache auf 5 - 7% angereichert, so dass das Droge-Extrakt-Verhältnis bei 50: 1 liege. Unerwünschte Inhaltsstoffe - wie z.B. Ginkgosäuren - würden abgereichert auf unter 0,0005% (5 ppm) (Bl. 17, 621, 1026 d.A.). Das Landgericht ist bei seiner Beurteilung von dem Klägervortrag ausgegangen. Wie bereits oben ausgeführt, hat das Landgericht dabei übersehen, dass dieses Herstellungsverfahren zwischen den Parteien streitig ist. Die Beklagten haben dargelegt, bei ihrem Extrakt betrage das Droge-Extrakt-Verhältnis nur 9 - 12: 1. Es würden auch nur 1.050 mg Ausgangsdroge verwendet, während bei Präparaten mit der Konzentration 50: 1 12.000 mg verwendet würden.
cc) Es ist jedoch davon auszugehen, dass auch der von den Beklagten beschriebene Extrakt nicht mit einem traditionellen Verfahren - etwa dem bloßen Entzug von Wasser - hergestellt wird, das den Ausgangsstoff im Wesentlichen unverändert lässt. Die Beklagten haben die Einzelheiten ihres Herstellungsverfahrens nicht offengelegt. Dazu wären sie im Rahmen ihrer sekundären Darlegungslast verpflichtet gewesen. Nur sie können den Herstellungsprozess ihres Mittels kennen. Darauf hat der Senat im Rahmen der mündlichen Verhandlung hingewiesen.
(1) Entgegen der Ansicht der Beklagten kann der als Anlage B18 vorgelegten schematischen Darstellung der Herstellungsschritte nicht entnommen werden, dass der streitgegenständliche Extrakt mit einem üblichen Verfahren gewonnen wird, das den Ausgangsstoff im Wesentlichen unverändert lässt. Es handelt sich um ein allgemeines „Grobschema“ über die Herstellung von Ginkgo-Biloba-Trockenextrakten in neun Verfahrensschritten. Das Schema enthält weder Angaben zu den beim streitigen Produkt verwendeten Mengen an Roh- und Lösungsstoffen noch Angaben zur eigesetzten Temperatur oder zum Konzentrationsverhältnis der angereicherten bzw. abgereicherten Stoffe. Entgegen der Ansicht der Beklagten kann auf Grundlage dieser Angaben auch kein Sachverständigengutachten eingeholt werden (Beweisantritte, Bl. 634, 968, 970 d.A.). Ohne nähere Angaben zu den konkreten Herstellungsschritten war auch der angebotene Zeuge C nicht zu vernehmen (Bl. 453 d.A.).
(2) Es genügt nicht, nur die - gegenüber dem von der Klägerin beschriebenen Extrakt wesentlich geringere - Konzentration des Wirkstoffs im Endprodukt anzugeben. Die Beklagten haben nicht bestritten, dass auch bei ihrem Mittel neben der strakten Anreicherung wirksamer Inhaltsstoffe (Terpenlactone) unerwünschte Stoffe, vor allem die schädliche Ginkgosäure, stark abgereichert werden. Aus der Anlage B2 ist außerdem ersichtlich, dass z.B. Flavonoide von ursprünglich 0,5 % auf 16 % angereichert werden (vgl. auch Schriftsatz vom 26.4.2022, S. 17, Bl. 1062 d.A.). Letztlich werden dadurch bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirkt, die seinen Nährwert und seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen. Durch die Anreicherung bzw. Abreicherung von Bestandteilen wird die natürliche Zusammensetzung verändert. Der Extrakt ist mit naturbelassenen Ginkgo-Blättern nicht mehr vergleichbar.
(3) Nicht ausreichend ist auch, dass die Beklagte mit Schriftsatz vom 26.4.2022 unter Berufung auf das das Gutachten der X GmbH (Anlage BK 12, dort S. 8) angibt, der Extrakt werde „mittels dreizelliger Ethanol-Wasserextraktion“ durchgeführt, was lebensmittelüblich sei. Diese Bezeichnung des Verfahrens sagt nichts über die konkreten Verfahrensschritte sowie die Konzentrationen der an- bzw. abgereicherten Stoffe gerade bei dem streitgegenständlichen Produkt aus. Das Gutachten führt lediglich allgemein aus, dass die Ethanol-Wasserextraktion keine neue Technologie für Lebensmittelherstellungsverfahren sei und daher Ginkgo-Extrakte, die mit diesem traditionellen Verfahren hergestellt würden, kein Novel Food sein könnten. Es geht jedoch nicht darum, ob das Herstellungsverfahren neu ist, sondern darum, ob ein gegenüber dem Ausgangsstoff neuartiges Lebensmittel entsteht. Das Gutachten lässt auch keine Rückschlüsse auf den konkret von der Beklagten durchgeführten Herstellungsprozess zu. Im Übrigen ist die Einordnung eines gegenüber dem bekannten Ausgangsstoff veränderten Lebensmittels als Novel Food eine Rechtsfrage, deren Beantwortung nicht durch die Einschätzung eines Sachverständigen ersetzt werden kann.
e) Entgegen der Ansicht der Beklagten verstößt die Einordnung als neuartiges Lebensmittel auch nicht gegen die Warenverkehrsfreiheit. Ohne Erfolg berufen sie sich in diesem Zusammenhang auf die Cassis-de-Dijon-Rechtsprechung des EuGH (Urteil vom 20.2.1979 - 120/78, juris), die die Einordnung nationaler Vorschriften als Maßnahme gleicher Wirkung wie Einfuhrbeschränkungen betrifft. Im Streitfall geht es nicht um die Vereinbarkeit nationalen Rechts mit höherrangigem Unionsrecht, sondern um die Anwendung einer Verordnung der Europäischen Union. Führt die Rechtsanwendung in verschiedenen Mitgliedsländern zu unterschiedlichen Ergebnissen, ist dies hinzunehmen. Ein Gericht oder eine Behörde ist nicht verpflichtet, die - ggf. falsche - rechtliche Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels durch eine Behörde eines anderen Mitgliedsstaats zu übernehmen. Es ist im Übrigen nicht ersichtlich, dass eine Behörde oder ein Gericht eines anderen Mitgliedsstaates einen dem Mittel der Beklagten entsprechenden Extrakt als nicht neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel-Food-Verordnung eingeordnet haben. Soweit Ginkgo in einigen Ländern auf Positivlisten verkehrsfähiger Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln steht, betrifft dies - soweit die Beklagte die Anlagen B5, B6, B27 in Bezug nimmt - nicht Extrakte, sondern Blätter. Soweit die Beklagte mit Schriftsatz vom 26.4.2022 als Anlagen BK6 - BK10 Auszüge aus Positivlisten verschiedene Unionsländer vorgelegt hat, wonach auch Ginkgo-Extrakte gelistet sind, ist nicht erkennbar, dass diese die gleiche Wirkstoffkonzentration wie das streitgegenständliche Präparat aufweisen und unter vergleichbaren Bedingungen hergestellt wurden.
Soweit die Beklagte als Anlage BK11 eine E-Mail eines Mitarbeiters des österreichischen Instituts für Lebensmittelsicherheit vorlegt, der auf Anfrage des Herstellers B angab, man werde wohl meinen bestimmten Ginkgo-Extrakt nicht als neuartig einstufen, „wenn Ihre Angaben stimmig sind“, kommt dieser Korrespondenz keinerlei Beweiswert zu. Die Beklagte hat nicht näher dargelegt, um welchen Extrakt es sich handelt und welche Angaben der Anfrage zugrunde liegen. Im Übrigen ist der Senat aus den genannten Gründen an eine Behördenentscheidung in Österreich nicht gebunden Die Warenverkehrsfreiheit verlangt nicht, dass ein Produkt schon dann unionsweit für verkehrsfähig erklärt werden muss, wenn eine nationale Behörde ein möglicherweise ähnliches Produkt nicht als Novel Food einordnet.
f) Die Beklagten sind für den Verstoß gegen das Lauterkeitsrecht jeweils als Täterinnen verantwortlich. Sie bewerben und vertreiben das streitgegenständliche Produkt.
2. Der Klägerin stehen auch die geltend gemachten Ansprüche auf Auskunft und Schadensersatz zu (§ 9 UWG, § 242 BGB).
Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit findet ihre Grundlage in §§ 708 Nr. 10, 711, 709 S. 2 ZPO.
Die Revision war nicht zuzulassen. Die Beurteilung beruht auf eine Würdigung der konkreten Umstände des Einzelfalls. Rechtsfragen von grundsätzlicher Bedeutung stellen sich nicht.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 21 AMG
§ 9 UWG
§ 242 BGB
§ 43 Abs. 1 AMG
§ 540 Abs. 1 ZPO
§ 8 Abs. 1, 3, 3a UWG
§ 21 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 2 LFGB
§ 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO
§ 92 Abs. 1 ZPO
§ 708 Nr. 10, 711, 709 S. 2 ZPO
Art. 6 Abs. 2 der VO
Art. 3 Abs. 2 lit. a NFVO
Art. 6 Abs. 1 NFVO
Art. 6 Abs. 2 NFVO
Art. 3 Abs. 2 lit. a, iv NFVO

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2012, 1167
GRUR 2008, 830
BVerwGE 167, 66
13 LB 31/14
13 U 153/15
I ZR 141/13
I ZR 61/05
I ZR 205/13
3 C 21.06
13 A 1202/14
4 U 1/10
3 C 19/18
I ZR 19/08
I ZR 97/98
I ZR 27/14
3 U 46/21
8 E 21.13
6 W 15/21