Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2023-08-09, Aktenzeichen 7 L 912/23
ECLI: ECLI:DE:VGK:2023:0809.7L912.23.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind erstattungsfähig.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 1.296.304,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Die Anträge,
im Wege der einstweiligen Anordnung das BfArM zu verpflichten, die Zulassungen für „Fumaderm® initial (Zul.-Nr. 00000.00.00) sowie „Fumaderm® (Zul.-Nr. 00000.00.00) zurückzunehmen oder zu widerrufen,
hilfsweise
im Wege der einstweiligen Anordnung das BfArM zu verpflichten, die Zulassungen für „Fumaderm® initial (Zul.-Nr. 00000.00.00) sowie „Fumaderm® (Zul.-Nr. 00000.00.00) dergestalt zu ändern, dass Ethylhydrogenfumarat-Calciumsalz, Ethylhydrogenfumarat-Magnesiumsalz und Ethylhydrogenfumarat-Zinksalz nicht mehr als arzneilich wirksame Bestandteile ausgewiesen werden,
ist mit dem Haupt- wie mit dem Hilfsantrag unzulässig.
Gemäß § 123 Abs. 1 VwGO kann das Gericht auf Antrag, auch schon vor Klageerhebung, eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn diese Regelung, vor allem bei dauernden Rechtsverhältnissen, um wesentliche Nachteile abzuwenden oder drohende Gewalt zu verhindern oder aus anderen Gründen nötig erscheint.
Der Antrag nach § 123 Abs. 1 VwGO setzt – namentlich in Fällen der Drittbetroffenheit – voraus, dass der Antragsteller analog § 42 Abs. 2 VwGO antragsbefugt ist. Dies bedeutet, dass er einen Anordnungsanspruch und einen Anordnungsgrund geltend macht und dieser nicht von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise ausgeschlossen ist. In Fällen, in denen der Antragsteller nicht Beteiligter des Rechtsverhältnisses ist, auf das sich der Antrag bezieht, ist dies nur dann der Fall, wenn er sich auf drittschützende Normen stützen kann. Es entspricht ständiger Rechtsprechung der Kammer wie des OVG NRW, dass die arzneimittelrechtlichen Normen über die Rücknahme, den Widerruf oder die nachträgliche Änderung arzneimittelrechtlicher Zulassungen im öffentlichen Interesse des Gesundheitsschutzes bestehen. Ihnen kommt damit im Verhältnis zu Dritten ausschließlich objektiv-rechtlicher Charakter zu und sie dienen dem in § 1 AMG formulierten Gesetzeszweck, im Allgemeininteresse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, zu sorgen. Sie vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte und dienen nicht den Wettbewerbsinteressen Dritter. Denn die Bestimmungen des AMG schützen nicht vor Konkurrenz. Ausnahmen bilden lediglich die Vorschriften über den Unterlagenschutz.
OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 12; Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -, juris, Rn. 36 ff.; Wysk, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, Einf. Rn. 167-169; Hdb. Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 10 Rn. 291, jeweils m.w.N.
Rechte im Hinblick auf die streitbefangenen Zulassungen für „Fumaderm“, die über die generische Verwertung nach Ablauf des Unterlagenschutzes für das Referenzpräparat hinausgingen, stehen der Antragstellerin offenkundig nicht zu. Die Frage, ob „Fumaderm“ und „Tecfidera“ in Bezug auf den Unterlagenschutz und dessen fristmäßige Berechnung als Teil einer einheitlichen Zulassung aufzufassen sind, ist in den Verfahren um diesen Unterlagenschutz zu klären. Im Falle der Antragstellerin ist damit das Verfahren 7 L 864/23 angesprochen. Ein weitergehendes Recht der Antragstellerin in Bezug auf die der Beigeladenen bereits 1994 erteilten Zulassungen ist demgegenüber unter keinem rechtlichen Aspekt denkbar.
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1, 162 Abs. 3 VwGO. Hierbei entspricht es der Billigkeit, der Beigeladenen einen Anspruch auf Ersatz der außergerichtlichen Kosten einzuräumen, weil sie einen Sachantrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.
Die Streitwertfestsetzung orientiert sich an § 53 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG. Das Interesse der Antragstellerin richtet sich auf die Suspendierung arzneimittelrechtlicher Zulassungen, die einem Dritten erteilt wurden. Streitgegenstand sind folglich diese Zulassungen und der in ihnen verkörperte Marktwert, der seitens der Beigeladenen für 2022 mit einem Umsatzvolumen von 7.777.824,00 Euro angegeben ist. Entsprechend ständiger Praxis der Kammer wie des OVG NRW ist von dem so festgestellten Jahresumsatz pauschal 1/3 als Gewinn anzunehmen. Der auf diese Weise ermittelte Wert ist für das vorläufige Verfahren nach § 123 VwGO um die Hälfte zu reduzieren, was den aus dem Beschlusstenor ersichtlichen Wert ergibt. Er gilt für Haupt- und Hilfsantrag insgesamt.

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen Ziffer 1 dieses Beschlusses kann innerhalb von zwei Wochen nach Bekanntgabe schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.
Die Beschwerdefrist wird auch gewahrt, wenn die Beschwerde innerhalb der Frist schriftlich bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, eingeht.
Die Beschwerde ist innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht bereits mit der Beschwerde vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht schriftlich einzureichen. Sie muss einen bestimmten Antrag enthalten, die Gründe darlegen, aus denen die Entscheidung abzuändern oder aufzuheben ist und sich mit der angefochtenen Entscheidung auseinandersetzen.
Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.
Im Beschwerdeverfahren müssen sich die Beteiligten durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen; dies gilt auch für die Einlegung der Beschwerde und für die Begründung. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
Gegen Ziffer 2 dieses Beschlusses kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, Beschwerde eingelegt werden. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Die Beschwerde ist schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen.
Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.
Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Zitierte Normen: §§ 154 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1, 162 Abs. 3 VwGO
§§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung
§ 1 AMG
§ 123 VwGO
§ 123 Abs. 1 VwGO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung

Zitierte Entscheidungen: 13 B 28/16
7 L 2067/15
7 L 864/23