Oberlandesgericht Hamm (Nordrhein-Westfalen, )
Urteil vom 2008-09-11, Aktenzeichen I-4 U 55/08
ECLI: ECLI:DE:OLGHAM:2008:0911.I4U55.08.00

Tenor:
Die Berufung der Beklagten gegen das am 29. Januar 2008 verkündete Urteil der 5. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Münster wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass im Verbotstenor zu 1 a) folgende Passage „und/oder die vorbezeichneten Handlungen durch Dritte begehen zu lassen“ entfällt.
Die Kosten des Berufungsverfahrens tragen die Beklagten.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.
Den Beklagten wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der Klägerinnen durch Sicherheitsleitung von 150.000,- € abzuwenden, wenn nicht die Kläge-rinnen vor der Vollstreckung Sicherheit in dieser Höhe leisten.
Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin zu 1) vertreibt in Deutschland das Arzneimittel Q2, das sie von der Klägerin zu 2) bezieht. Die Beklagte zu 1), deren alleiniger Gesellschafter der Beklagte zu 2) ist, stellt das Mittel Q her und vertreibt es unter bestimmten Bedingungen an Krankenhäuser. Die Parteien streiten darüber, ob es sich bei Q um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt.
Q wird im Rahmen der photodynamischen Therapie (in der Folge: PDT) zur Bekämpfung von bestimmten Tumoren eingesetzt. Dazu wird das Mittel intravenös in den Körper des Patienten eingeführt, nachdem es zuvor in einer Salzlösung gelöst worden ist. Durch die Ausbreitung im Körper gelangt die Substanz auch in das Tumorgewebe, wo es angereichert wird. Durch den Einsatz von Laserlicht wird das Q angeregt. Bei der Rückkehr in den Grundzustand überträgt das Q Energie von dem Laserlicht auf den in den Zellen gelösten Sauerstoff. Die Sauerstoffmoleküle werden durch die Energieerhöhung verändert. Der dadurch gebildete Singulettsauerstoff führt dann zu einer Schädigung jedenfalls auch der Mitochondrien in den Zellen. Diese Veränderung führt schließlich zum Absterben der Zelle, ohne dass der genaue Ablauf im Einzelnen geklärt ist. Q verändert sich während der Behandlung dagegen nicht und wird vom Körper unverändert ausgeschieden oder abgebaut.
Mit derselben Therapie arbeitende Photosensitizer wie Q2, Q3 und Q4 sind in Deutschland als Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassen.
Mit Schreiben vom 31. Juli 2001 (Bl. 24) bot der Beklagte zu 2) für die Beklagte zu 1) dem Apotheker V unter streitigen Umständen das Mittel unter Hinweis darauf, dass es als Arzneimittel in Deutschland noch nicht zugelassen sei, für klinische und interne Studien sowie für Therapieversuche an. Er wies dabei darauf hin, dass dem Verkauf des Präparates für solche Zwecke arzneimittelrechtlich nichts im Wege stehe. Er erklärte ferner in dem Schreiben, dass es für Apotheken die Möglichkeit gebe, das Präparat als Chemikalie zu beziehen und nach sorgsamer Prüfung an die Kliniker weiterzugeben. Am Ende des Schreibens führte der Beklagte zu 2) aus, das Präparat stehe in ausreichender Menge zur Verfügung und könne nach entsprechender Anforderung am nächsten Tag eintreffen. Mit Schreiben vom 01. August 2001 (Bl. 273) bat der Zeuge V entsprechend dem Wunsch der Beklagten zu Identifizierungszwecken um Zusendung von Unterlagen von Q "zur Behandlung des Oesophaguscarcinoms". Daraufhin wurden solche Unterlagen an das Krankenhaus, und zwar an den vom Zeugen V benannten Arzt übersandt.
Mit Schreiben vom 20. Februar 2002 (Bl. 702) bestätigte das Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherung Schleswig-Holstein (im folgenden: LAGA) dem Beklagten zu 2), der auch insoweit für die Beklagte zu 1) handelte, auf dessen schriftliche Bitte vom gleichen Tage (Bl. 766 f.), dass es sich bei Q nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt der Klasse 3 handele. Die Beklagten betrieben daraufhin die Zertifizierung des Mittels als Medizinprodukt durch die W als Benannte Stelle im Sinne der §§ 3 Nr. 20, 8, 9 MPG, um die Marktfähigkeit für Medizinprodukte zu erreichen. Die W erteilte die erforderliche Bescheinigung am 5. Juli 2002 (Bl. 271). Das LAGA bestätigte den Beklagten mit Schreiben vom 12. August 2002 den Eingang der Anzeige gemäß §§ 25 und 31 MPG und teilte die für das Medizinprodukt vergebene Registriernummer mit. Dagegen kam das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) in der klarstellenden Stellungnahme vom 28. April 2003 (Bl. 373 ff.) zu dem Ergebnis, dass es sich bei Q um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handele. An der Einschätzung von Q als Medizinprodukt hielt das LAGA aber nach einer internen Überprüfung mit Schreiben vom 12. November 2003 (Bl. 765) ausdrücklich fest, in dem es die Verkehrsfähigkeit des Präparats bestätigte.
Die Kläger haben behauptet, bei Q handele es sich ebenso wie bei dem weitgehend identischen Mittel Q2 sowie bei Q3 und Q4 zweifelsfrei um ein in der PDT eingesetztes zulassungspflichtiges Arzneimittel. Selbst wenn aber noch Zweifel an der Arzneimitteleigenschaft bestünden, wäre Q jedenfalls nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/227/EG als Arzneimittel anzusehen. Deshalb dürften es die Beklagten ohne eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG nicht in den Verkehr bringen, wobei Inverkehrbringen die Vorratshaltung zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten oder die Abgabe an andere sei (§ 4 Abs. 17 AMG). Die Beklagten dürften den Vertrieb auch nicht so bewerben und keine irreführenden Behauptungen aufstellen, wie es in dem Schreiben vom 31. Juli 2001 an den Zeugen V geschehen sei. Es habe sich bei der Anfrage des von ihnen als Testperson eingesetzten Apothekers auch ersichtlich nicht um einen Notfall gehandelt. Die Beklagten hätten vielmehr in Kenntnis der Tatsache, dass Q noch nicht als Arzneimittel zugelassen sei, die baldige Übersendung des bereit gehaltenen Präparats ohne weitere Voraussetzungen angeboten. Auf die später erfolgte Einordnung als Medizinprodukt durch das LAGA könnten sich die Beklagten ebenso wenig berufen wie auf die später erfolgte Zertifizierung des Mittels als Medizinprodukt durch W. Außerdem seien sie bei Abfassung des beanstandeten Schreibens selbst davon ausgegangen, dass es sich um ein Arzneimittel handele, das noch zugelassen werden müsse.
Im Hinblick auf die beanstandeten Werbeaussagen für das nicht zugelassene Arzneimittel im Schreiben vom 31. Juli 2001, die zudem irreführend seien, rügen die Klägerinnen einen Verstoß gegen die §§ 3, 3 a HWG.
Die Klägerinnen, deren Klage am 4. Februar 2002 zugestellt worden ist, haben beantragt,
1) den Beklagten unter Androhung der üblichen Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken
a) nicht zugelassene Arzneimittel, insbesondere das Arzneimittel Q,
hilfsweise nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte, insbesondere das Medizinprodukt Q, zu Zwecken interner Studien, zu Zwecken von Therapieversuchen und/oder als Chemikalie zum Verkauf vorrätig zu halten, anzubieten, feilzuhalten und/oder abzugeben und/oder die vorbezeichneten Handlungen durch Dritte begehen zu lassen;
und/oder
b) in der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel,
hilfsweise in der Werbung für Medizinprodukte, insbesondere für das Medizinprodukt Q, zu behaupten und/oder behaupten zu lassen,
aa) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel für interne Studien und/oder Therapieversuche stehe nichts im Wege und/oder arzneimittelrechtlich nichts im Wege;
bb) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel als Chemikalie stehe nichts im Wege und/oder arzneimittelrechtlich nichts im Wege;
cc) zum anderen gebe es für Apotheken die Möglichkeit, das Präparat Q als Chemikalie zu beziehen und an die Kliniker weiterzugeben;
insbesondere, wenn dies in der Form geschieht wie im nachstehenden Schreiben vom 31. Juli 2001 (Bl.4);
2) die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, den Klägerinnen sämtlichen aus den unter vorstehender Ziffer 1 genannten Handlungen entstehenden Schaden zu ersetzen;
3) die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, den Klägerinnen Auskunft über Handlungen gemäß vorstehender Ziffer 1 zu erteilen, wobei die Auskunft nach Kalendervierteljahren und Adressaten aufzuschlüsseln ist.
Die Beklagten haben sich gegen die Klage verteidigt und in erster Linie geltend gemacht, bei Q handele es sich um ein Medizinprodukt, wie sowohl das LAGA als auch die W festgestellt hätten. Dafür sei entscheidend, dass Q nur als Lichtenergie-Empfänger und Überträger der Energie auf Sauerstoff fungiere. Das sei eine rein physikalische Wirkweise. Der angeregte Sauerstoff bewirke dann als wirksames Agens pharmakologisch die Zerstörung der Zellen. Insoweit unterscheide sich Q auch in erheblicher Weise von Q2. Die Beklagten haben ferner unter Beweisantritt die Umstände näher dargelegt, unter denen es nach ihrer Behauptung zu dem Schreiben und dem Angebot an den Zeugen V gekommen sei. Daraus ergebe sich, dass das Schreiben durch einen nur vorgespiegelten Notfall ausgelöst worden sei, so dass es sich nicht um Werbung für das Produkt im wettbewerbsrechtlichen Sinne gehandelt habe.
Das Landgericht hat das BfArM nach § 432 ZPO um Mitteilung des Schreibens vom 28. April 2003 an das LAGA ersucht. In dem daraufhin übersandten Schreiben (Bl. 373) geht das BfArM mit näherer Begründung davon aus, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handelt. Das Gericht hat zudem Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens über die Frage, ob Q ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt sei. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. y vom 28. Juni 2004 (Bl. 395 ff.) Bezug genommen, in dem der Sachverständige zu dem Ergebnis kommt, dass Q pharmakologische Wirkungen entfalte und somit als Arzneimittel einzustufen sei.
Nach Durchführung dieser Beweisaufnahme hat das Landgericht durch Teilurteil vorab über den nach seiner Auffassung entscheidungsreifen Unterlassungsantrag zu 1 a) entschieden und diesen Klageantrag zugesprochen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass es sich bei Q nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme um ein Arzneimittel handele und dass die Beklagten nach §§ 8, 4 Nr. 11 UWG den Klägerinnen gegenüber verpflichtet seien, es zu unterlassen, dieses Arzneimittel entgegen § 21 AMG ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in Verkehr zu bringen.
Die Beklagten haben das Teilurteil mit der Berufung angegriffen. Sie haben zunächst geltend gemacht, sie hätten das streitige Mittel als Medizinprodukt hergestellt, abgegeben und vertrieben, wobei die Einordnung als Medizinprodukt auf entsprechenden Verwaltungsakten der zuständigen Arzneiüberwachungsstelle beruht habe. Wegen dieser rechtsgestaltenden Erlaubnis, die auch nicht in einem dafür vorgesehenen Verfahren aufgehoben worden sei, liege weder nach altem noch nach neuem Recht ein wettbewerbsrechtlicher Verstoß vor. In der Sache haben die Beklagten weiter geltend gemacht, Q sei auch kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Sie haben dazu nähere Ausführungen gemacht und das eingeholte Sachverständigengutachten kritisiert. Das Landgericht, so die Beklagten, hätte bei der Einordnung des Mittels als Arzneimittel oder Medizinprodukt die Bindungswirkung der entsprechenden Verwaltungsakte des zuständigen LAGA berücksichtigen müssen. Demgegenüber habe es sich bei dem Schreiben des BfArM nur um ein internes Behördenschreiben ohne Außenwirkung gehandelt, das weder gegenüber dem LAGA noch gegenüber ihnen, den Beklagten, Bindungswirkung erlangt habe. Das werde daraus ersichtlich, dass das BfArM das Schreiben in seinem Schreiben an das Landgericht selbst als Stellungnahme bezeichnet habe. Diese habe gerade nicht auf § 21 Abs. 4 AMG beruht, sondern auf § 13 Abs. 3 MPG. Zudem sei in der Sache die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von Q beim Einsatz der PDT die Übertragung des Behandlungslichtes auf den im Gewebe gelösten Sauerstoff. Das sei eine physikalische und keine pharmakologische Wirkung. Darüber hinaus haben die Beklagten auch die Auffassung vertreten, dass die Art und Weise, wie es zu dem Testkaufversuch gekommen sei, unlauter gewesen sei. Sie haben dazu unter Beweisantritt erneut vorgetragen, dass der Zeuge V die Existenz eines Patienten mit einem lebensbedrohlichen und auf andere Weise nicht zu behandelnden Speiseröhrenkarzinom im Krankenhaus in X vorgespiegelt und zur Behandlung dieses angeblichen Notfalls das Mittel Q erbeten habe. Wegen dieses unlauteren Verhaltens dürften sich die Klägerinnen auch nicht auf das dadurch provozierte Schreiben des Beklagten zu 2) vom 31. Juli 2001 berufen. Die Bezeichnung von Q als Arzneimittel in diesem Schreiben sei zu diesem Zeitpunkt korrekt gewesen, weil es die Kategorie der Medizinprodukte, die gerade für Präparate im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und technischen Geräten geschaffen worden sei, damals noch nicht gegeben habe. Zuletzt haben die Beklagten darauf hingewiesen, dass das Verbot selbst dann, wenn Q Arzneimittel sei und die Tatbestandswirkung der begünstigenden Verwaltungsakte nicht greife, in jedem Fall zu weit ginge. Die Herstellung und der Vertrieb des Mittels müssten sowohl im Bereich des individuellen Heil- und Therapieversuchs in Form des "compassionate-use" als auch zum Zwecke von klinischen Studien weiter zulässig bleiben. Sonst könnte es nie zu den erforderlichen Prüfungen und einer arzneimittelrechtlichen Zulassung kommen.
Die Klägerinnen haben das angefochtene Teilurteil und die Einordnung des Mittels Q als Arzneimittel verteidigt. Zunächst haben sie gemeint, dass das zuständige BfArM inzwischen auf der Grundlage von § 21 Abs. 4 AMG für alle Beteiligten verbindlich festgestellt habe, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handele. Dabei hätte es sich um einen rechtsgestaltenden Verwaltungsakt gehandelt, der die Landesbehörde gebunden habe. Dieser Verwaltungsakt hätte auch die Beklagten belastet, die gegen diese Entscheidung im Wege des Widerspruchs hätten vorgehen können. Da das nicht geschehen sei und dem Verwaltungsakt somit Tatbestandswirkung zukomme, sei auch der Senat an die Entscheidung des BfArM gebunden. Die Klägerinnen haben weiter ausgeführt, dass dem Mittel nicht allein pharmakologische Wirkungen, sondern auch immunologische und metabolische Wirkungen zukämen. Schließlich sei die Arzneimitteleigenschaft auch mit Qualitäts- und Sicherheitsaspekten im Sinne der europäischen Leitlinie zur Einstufung und Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten MEDDEV 2.1/3 sowie den Arzneimittelzulassungen vergleichbarer Präparate zu begründen. Medizinprodukte gebe es schon seit langen Jahren und die besonderen Voraussetzungen des "compassionate-use" könnten allenfalls den Einsatz außerhalb ihres zugelassenen Bereichs durch Ärzte, nicht aber durch die Hersteller solcher Produkte rechtfertigen.
Der Senat hat durch Urteil vom 10. Mai 2005 (4 U 178/04) das Teilurteil aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen. Wegen der Einzelheiten wird auf die beglaubigte Abschrift des Urteils in den Akten (Bl. 637 ff.) verwiesen.
Das Landgericht hat nach der Zurückverweisung Beweis erhoben durch Vernehmung des Zeugen V auf Antrag der Beklagten. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das Protokoll der Sitzung vom 17. Oktober 2006 (Bl. 752 ff.) Bezug genommen. Es hat ferner Beweis erhoben durch Einholung eines ergänzenden Gutachtens des Sachverständigen Prof. Dr. y zu der Frage, ob auch unter Berücksichtigung der im Schriftsatz der Beklagten vom 23. März 2005 S. 24 – 29 (Bl. 534 ff.) vorgetragenen Tatsachen von einer pharmakologischen Wirkung von Q auszugehen sei. Das Gutachten ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Wirkweise von Q aus verschiedenen Gründen pharmakologisch sei. Wegen des Ergebnisses im Übrigen wird auf das Gutachten vom 2. Juli 2007 (Bl. 842 ff.) Bezug genommen.
Nach Durchführung der Beweisaufnahme hat das Landgericht die Beklagten antragsgemäß verurteilt. Zur Begründung hat es ausgeführt, zum Zeitpunkt der gerügten Verletzungshandlung habe ein Unterlassungsanspruch im Hinblick auf Ziffer 1 a) der Klage aus § 1 UWG a.F. unter dem Gesichtspunkt des Vorsprungs durch Rechtsbruch bestanden. Das Verhalten der Beklagten sei auch zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung noch als wettbewerbswidrig nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG anzusehen. Die Beklagten hätten das Arzneimittel Q in Verkehr gebracht, obwohl es nicht zugelassen gewesen sei. Q sei ein Arzneimittel, weil nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen davon auszugehen sei, dass das Mittel eine pharmakologische Wirkweise entfalte. Insbesondere nach dem Ergänzungsgutachten vom 2. Juli 2007 stehe zur Überzeugung des Gerichts fest, dass bei der Verwendung von Q einerseits eine direkte Reaktion mit einem Substrat (Zellmembran) oder anderen Molekülen im Organismus des Menschen erfolge. Ferner erfolge auch eine Reaktion mit dem Gewebesauerstoff, dieser werde durch eine physikalische Energieübertragung in einen sogenannten Singulettsauerstoff umgewandelt. Die vom Sachverständigen festgestellten tatsächlichen Effekte, die im Körper durch die Verwendung von Q beeinflusst würden, würden gerade auch dazu eingesetzt, um eine Wiederherstellung und Besserung der menschlichen physiologischen Funktionen zu erreichen. Der Einschätzung des Mittels als Arzneimittel stünden auch nicht die Schreiben des LAGA vom 20. Februar 2002, 12. August 2002 und 12. November 2003 entgegen. Allen drei Schreiben komme keine Tatbestandswirkung im Sinne eines Verwaltungsaktes zu. Ein Medizinprodukt müsse nicht zugelassen, sondern lediglich angezeigt werden. Die Schreiben und Stellungnahmen des LAGA hätten von daher nicht die Qualität eines begünstigenden Verwaltungsaktes, wie das bei einer Zulassung der Fall sei. Auch die CE-Kennzeichnung von Q als Medizinprodukt stelle sich nicht als zulassender Verwaltungsakt der benannten Stelle dar. Es fehle schon an einem Subordinationsverhältnis zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller des zertifizierten Produktes. Bei der Erteilung der CE-Prüfbescheinigung handele es sich um eine privatrechtliche Tätigkeit der W als Prüfstelle auf Grundlage öffentlich rechtlicher Ermächtigung.
Nach Vernehmung des Zeugen V hat das Landgericht auch einen Unterlassungsanspruch gemäß Ziffer 1 b) der Klage bejaht. Es hat zur Begründung ausgeführt, dass es sich bei dem Schreiben vom 31. Juli 2001 um ein Werbeschreiben für das Produkt Q gehandelt habe. Schon aus dem Wortlaut des Schreibens ergebe sich, dass es nicht ausschließlich um die Versorgung des angeschriebenen Krankenhauses in einem akuten Notfall ging, sondern darum, dem Krankenhaus das Mittel Q allgemein zum Erwerb anzudienen. Der Zeuge V habe den Vortrag der Beklagten nicht bestätigt, dass er unter dem Vorwand, dass es um die Behandlung eines lebensbedrohlich erkrankten Patienten gehe, Informationsunterlagen erbeten habe, um das Mittel nur in diesem konkreten Einzelfall einzusetzen. Die Beklagten hätten somit nicht bewiesen, dass es sich um den Fall eines unzulässigen Testkaufs gehandelt habe. Aus der Aussage des Zeugen V habe sich schon nicht ergeben, dass er eingesetzt worden sei, um die Beklagten durch Vorspiegelung einer lebensbedrohlichen Notsituation bei einem Patienten mit einem Speiseröhrenkarzinom zum Angebot eines wettbewerbswidrigen Verkaufs zu verleiten.
Das Landgericht hat ferner angenommen, dass auch die Ansprüche auf Feststellung des Schadensersatzanspruches und Erteilung der erforderlichen Auskunft begründet seien. Bedenken, die sich aus den Schreiben des LAGA und der Zuerkennung des CE-Kennzeichens für Q als Medizinprodukt für ein Verschulden der Beklagten ergeben könnten, griffen im Ergebnis nicht durch. Die Beklagten hätten auf die Richtigkeit der Einschätzung des LAGA und der W nicht vertrauen dürfen. Zum Zeitpunkt der Kenntnisnahme von dieser Einschätzung sei die vorliegende Klage schon rechtshängig gewesen. Die Beklagten seien schon im Oktober 2001 unter Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft von Q abgemahnt worden. Sie hätten auch über genug eigene Sachkunde verfügt, um zu erkennen, dass die Einordnung als Arzneimittel oder Medizinprodukt in jedem Fall höchst zweifelhaft sei. Wenn die Beklagten Q nach der Stellungnahme des LAGA und der Zuteilung des CE-Kennzeichens weiter beworben und vertrieben hätten, hätten sie zumindest fahrlässig gehandelt. Zuvor habe es erst recht keinen schützenswerten Vertrauensschutz gegeben.
Die Beklagten greifen das Urteil mit der Berufung an. Sie sind nach wie vor der Meinung, dass Q kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt sei. Sie verweisen insoweit auf den durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Begriff des Arzneimittels und die neu eingeführte Zweifelsfallregelung und zugleich darauf, dass der Bundesgesetzgeber daraufhin die nationalen Bestimmungen des AMG nicht geändert habe. Die Rechtsprechung gehe insbesondere bei der Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln von einem engen Arzneimittelbegriff aus. Insoweit verweisen die Beklagten beispielhaft auf die Entscheidung "Knoblauchpulver" des EuGH, in der die Praxis der Bundesrepublik, solche Mittel als Arzneimittel einzustufen, weil sie in gewisser Dosis pharmakologisch wirkten, obwohl diese Dosierung bei dem Mittel nach den Verzehrempfehlungen nicht erreicht werde, als europarechtswidrig angesehen worden sei. Danach sei davon auszugehen, dass zunächst positiv festgestellt werden müsse, dass ein bestimmtes Mittel pharmakologische Wirkungen entfalte. Erst danach könnte die Zweifelsfallregelung Anwendung finden. Unter Bezugnahme auf das Urteil des Senats vom 7. August 2007 in der Sache W2 (4 U 194/06) machen die Beklagten allerdings deutlich, dass es sich bei dem Begriff der pharmakologischen Wirkung um einen Rechtsbegriff handele, der ein Subsumtionsergebnis darstelle. Wenn die Wirkweisen eines Mittels unstreitig seien, müsse durch begriffliche Auslegung geklärt werden, ob es sich bei dem fraglichen Mittel um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handele. Im Rahmen der Festlegung, ob eine pharmakologische Wirkung gegeben sei, müsse dann auch geprüft werden, ob diese Wirkung eine unmittelbare, also primäre Wirkung des Erzeugnisses sein müsse oder ob auch eine sekundäre oder tertiäre Wirkung ausreiche. Die Definition in der MEDDEV gehe ersichtlich von einer unmittelbaren pharmakologischen Wirkung aus, da eine Interaktion zwischen dem Molekül der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil gefordert werde. Da es sich bei der Beurteilung, ob Q Arzneimittel oder Medizinprodukt sei, um eine Rechtsfrage handele, hätte das Landgericht die Rechtsfrage auch nicht durch den Sachverständigen entscheiden lassen dürfen. Ebenso hätte das Landgericht in eigener Zuständigkeit entscheiden müssen, ob dem Mittel pharmakologische Wirkung zukomme oder nicht. Die Beantwortung dieser Rechtsfrage durch den Sachverständigen sei deshalb unbeachtlich. Aus dem Gutachten ergebe sich aber auch tatsächlich keine pharmakologische Wirkung von Q. Das Landgericht habe zu Unrecht auf der Basis des Gutachtens festgestellt, dass Q direkt mit Zellen des menschlichen Organismus im Sinne der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung reagiere. Im Gutachten sei zutreffend die sog. Typ II-Reaktion beschrieben, die für Q gelte und derart erfolge, dass der durch Licht angeregte Sentisizer seine Energie auf den im Gewerbe befindlichen Sauerstoff übertrage. Eine direkte Interaktion der angeregten Q-Bestandteile im Sinne einer Typ I –Reaktion habe der Sachverständige lediglich nicht hinreichend ausschließen können. Wenn der Sachverständige dann anführe, dass die Beklagten bei der Erläuterung ihres Produktes behaupten würden, Q wirke tatsächlich nur über eine Typ I-Reaktion, so sei das sachlich falsch. Es sei bis dahin auch unstreitig gewesen, dass Q bestimmungsgemäß über eine Typ II-Reaktion wirke. Wenn das Landgericht anderes annehmen wollte, hätte es zumindest eines richterlichen Hinweises bedurft. Schließlich legen die Beklagten noch dar, dass sich auch aus der Stellungnahme des BfArM aus April/Mai 2003 keine pharmakologische Wirkung von Q ergebe. Diese Stellungnahme sei kein Verwaltungsakt, der mangels Widerspruch durch die Beklagten eine irgendwie geartete Bestandskraft erlangt habe. Im Rahmen der Durchführung des MPG kämen nämlich dem BfArM keine Befugnisse zu. Zum Zeitpunkt der Stellungnahme des Amts sei aber Q bereits entsprechend der Regelung in § 27 MPG schon als Medizinprodukt zertifiziert gewesen. Die Einschätzung des BfArM entfalte deshalb im hiesigen Verfahren keine Tatbestandswirkung. Dort sei im Übrigen auch von keiner direkten pharmakologischen Wirkung des Mittels die Rede. Es werde nur auf Dosis-Wirkungsbeziehungen des Mittels abgestellt. Es sei nicht rechtens, Q auf Verdacht eine Arzneimitteleigenschaft zuzuschreiben. Nach der weiteren Auffassung der Beklagten sind dagegen die Bescheide des LAGA als Verwaltungsakte zu qualifizieren, die auch zur Durchführung des MPG erlassen worden seien. Das LAGA sei insoweit die zuständige Behörde und in entsprechender Anwendung des § 13 Abs. 3 MPG auch befugt gewesen, darüber zu entscheiden, ob das Erzeugnis zutreffend als Medizinprodukt eingeordnet worden sei. Die Beklagten hätten sich auf die Tatbestandswirkung der Verwaltungsakte verlassen dürfen, so dass ihr Verhalten nicht wettbewerbswidrig gewesen sei. Abschließend meinen die Beklagten weiterhin, das Verbot gehe zu weit, wenn ihnen auch untersagt werde, das Erzeugnis auch zu internen Studien und zum Zwecke von Therapieversuchen anzubieten, feilzuhalten und/oder die vorbezeichneten Maßnahmen durch Dritte vornehmen zu lassen. Das stelle einen Eingriff in ihr Recht auf Forschungsfreiheit dar. Der Begriff der "internen Studien" sei zudem unklar und könne auch klinische Studien im Sinne von §§ 40 ff. AMG umfassen, die in jedem Fall zulässig seien.
Die Beklagten beantragen,
das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen.
Die Klägerinnen beantragen,
die Berufung mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass im Tenor zu 1 a)
folgende Passage weggelassen wird: "und/oder die vorbezeichneten
Handlungen durch Dritte begehen zu lassen."
Die Klägerinnen meinen, dass das Landgericht auf der Grundlage zweier Sachverständigengutachten und der verbindlichen Entscheidung des BfArM zutreffend festgestellt habe, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handele, das über die erforderliche Zulassung nicht verfüge. Deshalb stünden ihnen, den Klägerinnen, nicht nur der Unterlassungsanspruch, sondern auch die Annexansprüche auf Auskunft und Schadensersatz zu.
Zum Sachverhalt verweisen die Klägerinnen darauf, dass erstinstanzlich durch die Aussage des Zeugen V die streitige Behauptung der Beklagteen widerlegt worden sei, dass der Zeuge mit dem Beklagten zu 2) Kontakt aufgenommen habe, um von ihm Informationen zu einem akuten Fall eines Oesophagus-Karzinoms zu erhalten. Die Klägerinnen bestreiten auch die neue Behauptung der Beklagten, dass es vor dem Schreiben vom 20. Februar 2002 am 6. Februar 2002 zu einer Besprechung des Beklagten zu 2) mit Vertretern des LAGA mit dem vorgetragenen Ergebnis gekommen sei und dass die Einordnung von Q als Medizinprodukt zuvor mit allen zuständigen Stellen des LAGA besprochen und dabei auch bestätigt worden sei. Sie rügen diesen Vortrag zudem auch als verspätet. Sie halten es auch für falsch, dass sie keinerlei Nachweis dafür erbracht haben sollten, dass Q2 und Q chemisch weitgehend identisch seien. Sie verweisen insoweit auf ihren diesbezüglichen Vortrag in der Klageschrift und die Ausführungen des Dr. K in seiner Dissertation, die sie als Anlage CCP 30 vorlegen, zur Äquivalenz der Präparate in Bezug auf die Singulettsauerstoffgenerierung. Sie ergänzen, dass Q auch mit sonstigen auf dem Markt verfügbaren und als Arzneimittel zugelassenen Photosensibilatoren chemisch und pharmakologisch identisch sei. In diesem Zusammenhang weisen die Klägerinnen darauf hin, dass sie unter dem Namen "Q3" für einen weiteren Photosensibilator die Zulassung als Arzneimittel zur Abtragung von entarteten Zellen im Halsbereich erhalten haben, das mit Q2 vollständig identisch sei. Sie legen als Anlage CCP 31 die Produktinformation für das Mittel Q3 vor.
Es sei auch unzutreffend, wenn die Beklagten den Wirkmechanismus von Q mit dem Vortrag in Frage stellten, das Mittel reagiere nicht mit körpereigenen Zellen der Patienten, sondern verleihe nur dem im behandelten Tumorgewebe angereicherten Sauerstoff zytologische Eigenschaften. Dr. K stelle in seiner Doktorarbeit eindeutig fest, dass die Photosensibilatoren beider Parteien Bindungen mit körpereigenen Stoffen und Zellen der behandelten Patienten eingingen und in den Zielzellen direkt wirkten. Sie hätten eine besondere Bindungsaffinität zu Tumorzellen und Gefäßendothelien der anderen Zellen. Insoweit zitieren die Klägerinnen die Seiten 12 und 13 der vorgelegten Dissertation, die auch Q eine direkte zelltoxische Wirkung bescheinige. Der Autor führe zudem auf Seiten 15 f. aus, dass Q nicht nur unter Einwirkung von Licht toxisch wirke, sondern auch ohne Lichteinwirkung eine Dunkeltoxizität aufweise. Auch in dem Standardwerk von Mutschler (vgl. CCP 32) zu Arzneimittelwirkungen sei ausgeführt worden, dass Photosensibilatoren Verbindungen mit körpereigenen Stoffen wie Verteporfin im Blut eingehen und selbst konkrete Wirkungen in den Tumorzielzellen entfalten würden. Im Hinblick auf das gleichfalls als Arzneimittel zugelassene Q3 sei dort darauf hingewiesen worden, dass es erst durch die Aktivierung des Photosensibilators im behandelten Gewebe als Initialzündung zu dem vorprogrammierten Zelltod komme. Das hätten die Beklagten selbst in ihren "Erläuterungen zum Medizinprodukt Q" nicht anders dargestellt, in denen sie von einer "Art Rezeptorenfunktion" von Q gesprochen hätten. Es sei damit insbesondere auch nicht richtig, dass Q nur über eine sogenannte Typ-II-Reaktion wirke. Mit dieser Behauptung in der Berufungsbegründung setzten sich die Beklagten in Widerspruch zu ihrem früheren Vorbringen. Sie berücksichtigten insbesondere nicht, dass allein durch die als Folge der besonderen Bindungsaffinität erfolgenden Anreicherung der Zielzellen eine direkte Einwirkung im Sinne einer Typ-I-Reaktion stattfinde. Außerdem vernachlässigten sie, dass sich die Wirkung von Q gerade auch nach dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. y und der Dissertation des Dr. K nicht allein darauf beschränke, den Gewebesauerstoff in einen Singulettzustand umzubilden. Vielmehr bilde Q auch selbst zellschädigende Sauerstoffradikale, die ebenfalls zum Zelltod führen könnten. Auch dadurch finde eine unmittelbare Interaktion mit den körpereigenen Zielzellen im Sinne einer Typ-I-Reaktion statt. Das habe der Sachverständige in beiden Gutachten so gesehen, auch wenn er im ergänzenden Gutachten wegen der Ausführungen der Beklagten im Schriftsatz vom 23. Februar 2005 die direkte Interaktion im Sinne einer solchen Reaktion nur nicht hinreichend ausgeschlossen habe. Genauso sehe es im Übrigen auch das BfArM in seiner Stellungnahme vom 2. Mai 2003, in der es von der Entstehung von Radikalen und reaktivem Singulettsauerstoff durch die Anreicherung spricht. Danach initiiere Q eine Wirkkaskade, die direkt zum Tod der Zielzellen führe. Das BfArM sei neben dem Wirkmechanismus aber auch noch von einer unmittelbaren Dosisabhängigkeit von Q ausgegangen. Eine solche Dosis-Wirkungsbeziehung von Q werde auch in der Dissertation von Dr. K (dort S.96) angesprochen. Daneben habe das BfArM auch noch ausdrücklich festgestellt, das Q seine Wirkung auch über eine Verstoffwechselung, also durch Metabolismus erziele. Nach Auffassung des Instituts sei Q als intravenös zu verabreichendes Präparat in jedem Fall auch unter Hygiene- und Sicherheitsaspekten als Arzneimittel einzustufen.
Zur Rechtslage und dazu, dass durch das neue UWG keine für den vorliegenden Fall relevante Änderung eingetreten ist, verweisen die Klägerinnen u.a. auf die Entscheidung HMB-Kapseln des BGH. Sie treten der Auffassung der Beklagten entgegen, die einschlägige Rechtsprechung gehe von einem sehr engen Arzneimittelbegriff aus. Das Gegenteil sei sowohl beim Präsentationsarzneimittel als auch beim Funktionsarzneimittel der Fall. Allenfalls seien nunmehr als Folge der Richtlinie 2004/27/EG objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung. Nach Meinung der Klägerinnen haben die Beklagten Q als Präsentationsarzneimittel vertrieben, weil sie es selbst als solches bezeichnet haben.
Im Übrigen seien den angesprochenen Verkehrskreisen die auf dem Markt befindlichen Photosensibilatoren ausschließlich als Arzneimittel bekannt. Jedenfalls handele es sich aber wegen der oben geschilderten und vom Landgericht festgestellten Wirkweisen um ein Funktionsarzneimittel. Das Mittel wirke dabei auch entgegen der Einschätzung der Beklagten in der Berufungsbegründung unmittelbar pharmakologisch und metabolisch. Es komme deshalb nicht darauf an, dass nirgendwo in der Rechtsprechung eine Einschränkung auf eine unmittelbare Wirkung gemacht werde. Insoweit beziehen sich die Klägerinnen auf Urteile des Senats in der Sache 4 U 194/06 und des OLG Frankfurt (WRP 2007, 216 ff.), die unter Bezugnahme auf die MEDDEV Richtlinie eine besondere Art von Wirkung auf den Körper ausreichen ließen. Nach der weiteren Meinung der Klägerinnen haben die Beklagten zudem auch unberücksichtigt gelassen, dass die objektiven Wirkungen des Mittels nur ein Element seien, um ein Funktionsarzneimittel bejahen zu können. Es komme auch noch auf die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken an, die seine Verwendung mit sich bringen könne. Besonders der von dem Präparat ausgehenden Gesundheitsgefahr komme dabei eine eigenständige Bedeutung zu. Die Risiken der Verwendung von Q im Rahmen der Krebstherapie seien insbesondere nach dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. y aber erheblich. Obwohl es auf die Zweifelsfallregelung wegen der eindeutigen Zuordnungsmöglichkeit nicht ankomme, würde gerade auch diese Regelung zu dem Ergebnis führen, dass Q ein Arzneimittel ist, selbst wenn es auch Eigenschaften eines Medizinproduktes aufweisen würde.
Mit näheren Ausführungen wenden sich die Klägerinnen auch dagegen, dass das Landgericht rechtsfehlerhaft Beweis über reine Rechtsfragen erhoben haben soll. Das Landgericht habe vielmehr die maßgeblichen Tatsachen auf der Grundlage der tatsächlichen Erläuterungen des Sachverständigen über die Wirkweise von Q in seinen beiden Gutachten zweifelsfrei festgestellt, so dass der Senat nach § 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO an diese Feststellungen gebunden sei. Einem wettbewerbswidrigen Verhalten der Beklagten stehe schließlich auch nicht entgegen, dass Q durch Verwaltungsakte des LAGA mit Tatbestandswirkung als Medizinprodukt eingestuft worden sei. Die Schreiben des LAGA stammten weder von der zuständigen Behörde noch hätten sie als Behördenschreiben ohne Regelungscharakter die Qualität eines Verwaltungsaktes. Insoweit beziehen sich die Klägerinnen auf ihre umfangreichen erstinstanzlichen Ausführungen dazu. Sie ergänzen nur, dass keines der Schreiben des LAGA auf das Marktverhalten der Beklagten überhaupt Bezug nehme. Einen Verwaltungsakt stelle lediglich das Schreiben des BfArM vom 2. Mai 2003 dar, mit dem –mit Bindungswirkung auch gegenüber dem Senat- festgestellt werde, dass Q ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei.
Die Klägerinnen meinen, dass der Unterlassungsantrag auch nicht zu weit gefasst worden sei. Die Auslegung des Antrages ergebe zweifelsfrei, dass mit "internen Studien" gerade keinen klinischen Studien im Sinne der §§ 40 ff. AMG gemeint seien. Das folge auch schon daraus, dass es um Tathandlungen wie "zum Verkauf vorrätig halten, anbieten und feilhalten gehe, die allesamt einen kommerziellen Hintergrund hätten und sich mit klinischen Studien nicht in Einklang bringen ließen.
Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung ist unbegründet. Den Klägerinnen stehen die Unterlassungsansprüche und die weiteren Ansprüche auf Auskunft und Schadensersatz zu, insbesondere weil es sich bei Q um ein Arzneimittel handelt.
1) Die Unterlassungsanträge und die ihnen folgenden Verbote sind bestimmt genug im Sinne des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO. Die Klägerinnen haben die Anträge zu 1 a) und 1 b) durch und/oder verknüpft und das Schreiben vom 31. Juli 2001 als konkrete Verletzungshandlung in das Verbot einbezogen. Dabei haben sie es auch belassen, nachdem im Teilurteil des Senats Überlegungen zum Umfang des Verbots angestellt wurden. Damit ist auch klargestellt, dass Verbotsgegenstand des Antrages zu 1 a) das Inverkehrbringen des Mittels Q als nicht zugelassenes Arzneimittel in der Art und Weise des Angebots an das Josephs-Hospital in X sein soll. Weitere Verletzungshandlungen sind auch im Verlauf des langjährigen Verfahrens nicht geltend gemacht worden. Unstreitig ist Q jedenfalls in der Zeit nach dem 31. Juli 2002 nicht als Arzneimittel versandt worden. Die Klägerinnen haben zwar im Rahmen der Darlegung ihres Beschleunigungsinteresses vorgetragen, dass Q fortgesetzt vertrieben werde (Bl. 651, 655), dazu aber keine Einzelheiten vorgetragen. Die Beklagten haben zwar selbst vorgetragen, dass sie Q als Medizinprodukt vertrieben hätten. Auch insoweit haben sie aber keine Einzelheiten vorgetragen. Die Klägerinnen haben ihr Klagebegehren auch nicht auf eine sich daraus ergebende Begehungsgefahr gestützt. Sie verfolgen ihren Unterlassungsanspruch als Folge der vorgetragenen konkreten Verletzungshandlung aus dem Jahre 2001 unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr.
2) Der Unterlassungsantrag geht auch nicht mehr zu weit, nachdem sich das Verbot durch die im Senatstermin erfolgte Einschränkung nicht mehr darauf bezieht, dass das Arzneimittel Q in der genannten Weise durch Dritte in den Verkehr gebracht worden ist. Soweit es die Zwecke interner Studien und Therapieversuche erfasst, ist das Verbot gleichfalls bestimmt genug und geht auch nicht zu weit. Es mag zwar sein, dass eine Vorratshaltung und ein Angebot zu Zwecken interner klinischer Studien entsprechend den §§ 40 ff. AMG zulässig sein kann. Hier geht es aber nicht allgemein um solche Angebote an Krankenhäuser, sondern um Angebote wie sie im Schreiben vom 31. Juli 2001 erfolgt sind. In diesem Umfeld sind gerade auch interne Studien und Therapieversuche ebenso wie der Erwerb als Chemikalie als Möglichkeiten aufgeführt, das Mittel trotz seiner fehlenden Zulassung als Arzneimittel beziehen zu können. Daran knüpft der Antrag an. Er bezieht sich somit erkennbar nicht auf unter anderen Vorzeichen, nämlich nach §§ 40 ff. AMG zulässige klinische Studien und auch nicht auf den Einsatz des Mittels unter den besonderen Voraussetzungen des "compassionate-use".
3) Der mit den Unterlassungsanträgen verfolgte Unterlassungsanspruch ergibt sich aus § 1 UWG a.F. sowie §§ 8 Abs. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 Abs. 1 AMG, 3 a HWG. Das beanstandete Verhalten ist zum Zeitpunkt der Verletzungshandlung wettbewerbswidrig gewesen und auch zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung nach neuem Recht noch wettbewerbswidrig. Denn das Präparat Q ist ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, für das die Beklagten unstreitig die erforderliche Zulassung nicht haben. Das Präparat durfte somit nach § 21 AMG nicht im Inland vertrieben werden und nach § 3 a HWG durften die Beklagten dafür auch nicht mit den angegriffenen Behauptungen werben.
a) Die Klägerinnen sind im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG als Mitbewerber der Beklagten klagebefugt. Die Klägerin zu 1) vertreibt das Mittel Q2, das sie von der Klägerin bezieht, während die Beklagte zu 1) das Mittel Q herstellt und jedenfalls als Medizinprodukt vertreiben will. Die Mittel sind ähnlich und finden im Rahmen der PDT in der Tumorbekämpfung Anwendung. Die Klagebefugnis ist folgerichtig auch zu keiner Zeit in Frage gestellt worden.
b) In dem Angebotsschreiben der Beklagten vom 31. Juli 2001 ist auch eine Wettbewerbshandlung zu sehen. Es handelte sich um ein Schreiben der Beklagten, das in jedem Falle dazu dienen sollte, den Verkauf und damit den Absatz des Mittels zu fördern.
c) Diese Wettbewerbshandlung ist nach neuem Recht unlauter, wenn mit ihr ein Verstoß gegen § 4 Nr. 11 UWG verbunden ist. Das ist der Fall, wenn der Handelnde damit einer gesetzlichen Vorschrift zuwider handelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln. Um solche Vorschriften handelt es sich bei § 21 AMG (BGH GRUR 2004, 1037, 1039 –Johanniskraut) und § 3a HWG (BGH GRUR 2006, 513, 517 –Arzneimittelwerbung im Internet). Beide Vorschriften dienen dazu, die Vermarktung eines Produkts, sei es durch Inverkehrbringen, sei es durch Werbung, zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und damit auch der Verbraucher von einer vorherigen Zulassung abhängig zu machen.
d) Voraussetzung für einen Verstoß gegen die genannten Vorschriften ist es nach neuem Recht zunächst, dass die Beklagten ein mangels Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG nicht verkehrsfähiges Arzneimittel zum Verkauf vorrätig und feilgehalten und damit nach § 4 Abs. 17 AMG in Verkehr gebracht hätten. Nach altem Recht wäre ein solcher Rechtsbruch gleichfalls als Verstoß gegen § 1 UWG a.F. unlauter gewesen, weil die Beklagten gegen eine wertbezogene Norm verstoßen hätten, als die § 21 AMG damals angesehen worden ist. Jedenfalls zum Zeitpunkt der Verletzungshandlung hätten sie auch nicht ausnahmsweise von der Rechtmäßigkeit ihres Verhaltens ausgehen dürfen. Hauptstreitpunkt der Parteien ist es hier auch, ob es sich bei dem angebotenen und beworbenen Mittel Q um ein Arzneimittel handelt. Das ist mit dem Landgericht zu bejahen, auch wenn Q nach Erhebung der Klage von W als Medizinprodukt zertifiziert worden ist.
aa) Nach Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG, die durch die Richtlinie 2004/27/EG geändert worden ist, ist von einem einheitlichen europäischen Arzneimittelbegriff auszugehen (vgl. BGH –Arzneimittelwerbung im Internet, a.a.O. S. 517). Danach sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Durch diese Begriffsbestimmung wird nunmehr in größerem Umfang als zuvor auf objektive Merkmale des Produkts abgestellt, wobei insoweit europarechtlich eine Vollharmonisierung besteht. Der nationale Arzneimittelbegriff in § 2 AMG ist richtlinienkonform im Sinne der neuen Begriffsbestimmung auszulegen. Dabei ist für die hier erforderliche Abgrenzung zum Medizinprodukt auch die Definition des Medizinprodukts heranzuziehen. Denn Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG grundsätzlich keine Medizinprodukte im Sinne des MPG.
bb) Medizinprodukte sind nach der Legaldefinition des § 3 Nr. 1 MPG alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen oder der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirksame Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
cc) Die Entscheidung im Einzelfall, ob ein Mittel als Arzneimittel oder als Medizinprodukt einzustufen ist, ist im Hinblick auf alle seine Merkmale zu treffen. Dabei kommt es insbesondere auf seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, die Einschätzung der Verbraucher und insbesondere auch die Risiken, die seine Verbreitung mit sich bringen kann, an. Angesichts der obigen Definitionen fällt für die Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten besonders auf, dass ein Mittel, das pharmakologische Wirkungen hat und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch erreicht wird, nach beiden Definitionen ein Arzneimittel ist. Das bedeutet, dass Q sicher als Arzneimittel einzustufen ist, wenn es pharmakologische Wirkungen hat und seine Hauptwirkung pharmakologisch erreicht wird. Zu beachten ist auch die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG. Danach gilt die Arzneimittelrichtlinie in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimittel als auch unter die Definition eines anderen Erzeugnisses fallen kann, das durch die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften geregelt ist. Grenzprodukte sollen somit den strengeren arzneimittelrechtlichen Regelungen unterworfen werden.
dd) Wie der Senat bereits entschieden hat, handelt es sich bei der Beurteilung, ob ein Arzneimittel vorliegt und auch bei der damit in besonderem Zusammenhang stehenden Bewertung, ob das Mittel eine pharmakologische Wirkung aufweist, um eine Rechtsfrage (vgl. BGH GRUR 2008, 834, 837 –HMB-Kapseln). Als Tatsachen zu beurteilen und im Wege des Beweises festzustellen sind die Umstände, ob und welche Körperbeeinflussungen durch die Wirkweisen des Mittels herbeigeführt werden. Die Frage der konkreten Körperbeeinflussungen und der tatsächlichen Wirkweisen ist naturwissenschaftlicher Art und bei Unklarheiten nur mit Hilfe eines Sachverständigen zu beantworten. Von Bedeutung können bei der Antwort auch Fachfragen der medizinischen Pharmakodynamik und Pharmakokinetik sein. Ob aufgrund der festgestellten Umstände eine für ein Arzneimittel maßgebliche pharmakologische Wirkung anzunehmen ist, bedarf abschließend der rechtlichen Beurteilung (vgl. Senat, Urteil vom 7. August 2007 –4 U 194/06). Bei der Beurteilung ist zunächst darauf abzustellen, dass zum Kern der pharmakologischen Wirkung diejenigen Verwendungszwecke gehören, die sich entsprechend der Definition des Arzneimittels zur Beeinflussung der Beschaffenheit des menschlichen Körpers oder zur Wiederherstellung, Besserung und Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen eignen. Das ist der Fall, wenn von außen zugeführte Stoffe eine aktive Rolle im Hinblick auf die physiologischen Funktionen des Körpers übernehmen, indem sie auf diese verändernd einwirken im Sinne einer Manipulation. Zur Abgrenzung des Arzneimittels vom Medizinprodukt hat eine europäische Expertengruppe dabei eine Leitlinie entwickelt, nämlich die MEDDEV 2.1/3 rev 2 von Juli 2001. Danach wird pharmakologisch im Zusammenhang mit der Medizinprodukterichtlinie und der Richtlinie über aktive Implantierbare Medizinprodukte frei übersetzt verstanden als eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellularen Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, die entweder in einer direkten Reaktion (Antwort) zu sehen ist oder die die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungsbeziehung stellt dabei, obwohl kein vollständig vertrauenswürdiges Kriterium, einen Hinweis für einen pharmakologischen Effekt dar. Legt man diese Grundsätze hier zugrunde, so ist mit dem Landgericht aufgrund der unstreitigen Tatsachen in Bezug auf die Wirkweise sowie aufgrund der nachvollziehbaren weiteren fachmedizinischen Erläuterungen des Sachverständigen Prof. Dr. y zur Zusammensetzung des Mittels und zur Anwendung und Wirkweise des Mittels in der PDT im Nachtragsgutachten davon auszugehen, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handelt.
(1) Q ist ein Photosensitizer und als solcher ein Hämtoporphyrin-Derivat. Es handelt sich dabei um eine Komposition von Porphyrinabkömmlingen, die als Einzelbausteine (Monomere) oder Verknüpfungen (Oligomere) im Präparat vorliegen. Nach den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. y im Ergänzungsgutachten ist dabei nicht objektiv festzustellen, dass die monomeren Bestandteile, die für eine nachhaltige Lichtsensibilisierung der behandelten Patienten verantwortlich sind, tätsächlich so weitgehend entfernt wurden, wie die Beklagten behaupten. Q soll im Rahmen der PDT zur Behandlung einer ganzen Reihe von Tumoren angewendet werden. Die PDT besteht im Wesentlichen aus dem Zusammenspiel der drei Komponenten Licht, Photosensitizer und Gewebesauerstoff. Ein Photosentisizer wie Q wird durch Licht bestimmter Wellenlängen angeregt und wechselt von seinem Grundzustand in einen angeregten Zustand. Bei der Rückkehr in den Grundzustand überträgt der Photosentisizer Energie auf Gewebesauerstoff. Dadurch entstehen reaktive Sauerstoffspezies. Bei Q erfolgt bestimmungsgemäß eine sog. Typ-II Reaktion. Der angeregte Sentisizer überträgt seine Energie auf physikalischem Wege auf den im Gewebe befindlichen Sauerstoff. Dabei entsteht in der Regel Singulettsauerstoff. Durch diese reaktive Sauerstoffspezies werden Zellmembran oder eher interzelluläre Bestandteile wie Zellkern oder Mitochondrien direkt zerstört. Das Ausmaß der Schädigung ist dabei abhängig vom Typ des Sensitizers, seiner extra- und intrazellulären Konzentration, der applizierten Dosis, der totalen Lichtexpositionsdosis, der Lichtflussrate, der Sauerstoffverfügbarkeit und der Zeit zwischen der Anregung des Sensitizers und der Lichtexposition. Die bisher verwendeten Photosentisizer zeigen zwar eine Affinität zum Tumorgewebe, deren Ursache ist bislang aber noch nicht vollständig geklärt. Es ist jedoch eine präzise Bestrahlung des Tumorareals erforderlich und eine strikte Lichtvermeidung der Behandelten bis Wochen nach der Anregung, da damit eine erhöhte Phototoxizität zum Beispiel der gesamten Körperhaut einhergeht, die bei Kontakt mit Sonne zu einer unerwünschten Lichtexposition führen kann. Q
ist ein Pulver, das vor einer intravenösen Applikation aufgelöst wird. Es wird eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht empfohlen, wobei die Dosis individuell an den Patienten angepasst werden soll. Das Areal mit dem zu behandelnden Tumor wird 24 – 72 Stunden nach der Injektion oder Infusion lokal begrenzt mit einem bestimmten Laserlicht bestrahlt. Q reichert sich dann jedenfalls ganz überwiegend im Tumorgewebe an. Nach den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. y erfolgt in einem Zeitraum von 24 Stunden auch eine Anreicherung im Lebergewebe. In dem bestrahlten Gewebe läuft dann bei Q in der Regel die oben geschilderte Typ II Reaktion ab. Der Sachverständige meint insoweit nur, dass eine reine Typ II Reaktion bislang nicht hinreichend nachgewiesen ist, wobei er im Hinblick auf die Behauptungen der Beklagten in ihren Erläuterungen zu Q Typ I und Typ II Reaktion verwechselt hat. Er will lediglich sagen, dass es ihm nicht hinreichend ausgeschlossen erscheint, dass auch eine Typ-I Reaktion stattfinden kann. Unabhängig davon ergibt sich auch bei einer Typ-II Reaktion eine hinreichende Wechselwirkung zwischen dem Q, dem eingesetzten Laserlicht, dem mutierten Sauerstoff und der zerstörten Tumorzelle, um eine pharmakologische Wirkung anzunehmen.
(2) Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Q lässt sich danach nämlich nicht auf die Übertragung von gesammelter Energie auf den Gewerbesauerstoff reduzieren. Das im Rahmen der PDT eingesetzte Mittel ist vielmehr im Rahmen einer untrennbaren Wirkkaskade, wie sie der Sachverständige genannt hat, dazu bestimmt, im menschlichen Körper zur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden. Bestimmungsgemäß soll Licht Q anregen, das angeregte Q Energie auf Gewebesauerstoff übertragen und dadurch zur Bildung von Singulettsauerstoff führen, der wiederum das Tumorgewebe zerstören soll. Es ist dabei unschädlich, dass die Interaktion zwischen dem in der Einordnung fraglichen Mittel und der angegriffenen Tumorzelle als Rezeptor nicht auf direktem Weg, also unmittelbar erfolgt, sondern im Wege einer so vorgesehenen fortgesetzten Reihe von Wirkungen, die sämtlich erforderlich sind, um die Beeinflussung der Körperzellen zu ermöglichen. Ohne das Q läuft die Wirkungsreihe nicht so ab wie vorgesehen. Sicherlich werden auch das Licht und der Sauerstoff zwingend benötigt. Diese wirken untrennbar mit dem Q zusammen. Während Licht und Sauerstoff aber im Körper und im menschlichen Lebensalltag regelmäßig vorhanden sind, muss das Q –in einer bestimmten Dosis- zugeführt werden, um die Wirkreihe in zentraler Position möglich zu machen. Das Mittel ist auch von seiner Bestimmung her kein bloßes Medium, das in völlig beständiger Form Licht aufnimmt und Energie an den Sauerstoff abgibt. Er wirkt gerade nicht wie ein Katalysator, wie die Beklagten behauptet haben. Es kommt vielmehr entscheidend auf die Positionierung des Q im Körper an, die zu einer optimalen Wirkung auf die Tumorzellen bei einer minimalen Nebenwirkung führen soll. Entscheidend dafür sind in gleichem Maße das gut proportionierte Q und das zielgerichtete Laserlicht. Wenn man bedenkt, dass dem objektiven Merkmal der pharmakologischen Wirkung eines Mittels gerade deshalb besondere Bedeutung zukommt, weil nach der Lebenserfahrung dann besonders viel dafür spricht, dass das Mittel bestimmungsgemäß dann auch zu dem Zweck eingesetzt werden soll, diese Wirkung zu entfalten, kann nicht zwischen einer unmittelbaren Wirkung und einer Wirkkaskade im oben geschilderten Sinn unterschieden werden. Dabei kann es auch nicht darauf ankommen, dass der mitentscheidende Wirkungsbeitrag des Mittels in rein physikalischer Form erfolgt. Insoweit handelt es sich nach den Erläuterungen des Sachverständigen Prof. Dr. y um eine "struktur-unspezifische pharmakologische Wirkung", die es auch in anderer Form wie etwa der Osmose gibt, und die später mit der strukturspezifischen Interaktion mit der Tumorzelle zu einer Gesamtwirkung zusammengeführt wird. Auch nach der eigenen Patienteninformation der Beklagten haben die Tumorzellen die von Q ausgehende Energie im Gegensatz zu den gesunden Zellen "falsch" verarbeitet und sind besonders lichtempfindlich geworden. Werden diese Zellen dann gezielt mit Laserlicht bestrahlt, fördert Q dadurch deren Zerstörung. Dort wird der Zusammenhang richtig gesehen. Die Beklagten tragen auch selbst vor, dass sie ursprünglich das Mittel Q auch als Arzneimittel zulassen wollten. Erst im Rahmen einer Besprechung vom 6. Februar 2002 sei der Beklagte zu 2) von Vertretern des LAGA darauf aufmerksam gemacht worden, dass es sich um ein Medizinprodukt handele. Dieses Gespräch sei dann auch Grundlage der Bestätigung vom 20. Februar 2002 gewesen. Danach haben sich die Beklagten diese Einschätzung zu eigen gemacht. Die Aufspaltung der Gesamtwirkung erfolgte später, um die Einordnung als Medizinprodukt begrifflich möglich zu machen.
(3) Das Mittel Q weist aber auch eine Dosis-Wirkungsbeziehung auf, die nach der MEDDEV Leitlinie stark dafür spricht, dass es sich um ein Arzneimittel handelt. Das hängt damit zusammen, dass eine solche Beziehung auch nach den obigen Ausführungen stark dafür spricht, dass es sich um keine beständige Substanz handelt, die wie ein Medium physikalisch eingesetzt wird, sei es auch im menschlichen Körper. In welcher Dosis Q verabreicht wird, hängt auch nach den eigenen Anwendungsrichtlinien der Beklagten von dem Zustand des Patienten und insbesondere der Art des zu bekämpfenden Tumors ab. Eine klare Dosis-Wirkungsbeziehung ergibt sich auch aus den Untersuchungen des Dr. K, die der Sachverständige Prof. Dr. y anführt. Danach hängt die Bildung des für die Tumorbekämpfung entscheidenden Singulettsauerstoffs sowohl von der Konzentration des Photosensibilators als auch von der eingesetzten Lichtenergie ab. Gerade auch wegen dieser Dosis-Wirkungsbeziehung kommt die Stellungnahme des BfArM vom 28. April 2003 im Gegensatz zur Einschätzung des LAGA gleichfalls dazu, dass Q als Arzneimittel anzusehen ist. Das Institut sieht daneben auch den oben geschilderten Wirkungszusammenhang als Einheit und subsummiert deshalb Q als Arzneimittel unter § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Zwar ist diese Stellungnahme kein Verwaltungsakt mit einer die Zivilgerichte bindenden Tatbestandswirkung, wie die Klägerinnen meinen. Es handelt sich vielmehr um eine rechtlich unverbindliche behördeninterne Beratung auf Anfrage der zuständigen Behörde vom 12. September 2002 im Sinne des § 13 Abs. 3 MPG ohne Wirkung zu Lasten der Beklagten. Dafür haben die Beklagten überzeugende Argumente angeführt. Das hat im Übrigen das BfArM dem Landgericht mit Schreiben vom 26. August 2003 auch so selbst mitgeteilt. Es verhält sich widersprüchlich, wenn es dann im Bescheid die Anfrage als Antrag im Sinne des § 21 Abs. 4 AMG wertet. Die Einschätzung der Bundesbehörde, die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist, ist allerdings ein weiteres starkes Indiz für eine Arzneimitteleigenschaft von Q. Denn es handelt es sich um die oberste Fachbehörde, die die Kompetenz für solche Entscheidungen im verwaltungsrechtlichen Bereich besitzt. Warum das BfArM voreingenommen sein und ergebnisorientiert argumentieren sollte, ist nicht ersichtlich. Gerade dass sie den Weg der Beratung des LAGA in diesem schwierigen Rechtsgebiet gewählt hat, ohne einen bindenden Verwaltungsakt mit Wirkung gegen die Beklagten zu erlassen, spricht weit eher für eine zurückhaltende Vorgehensweise des Bundesinstituts. Wenn für das Institut eine Arzneimitteleigenschaft aufgrund der Zulassung vergleichbarer Mittel im Rahmen der Tumorbehandlung mittels PDT wie Q3, Q2 und Q4 als Arzneimittel nahe lag, so ist das ein weiteres gutes Argument für das Vorliegen eines Arzneimittels. Die Beklagten haben nicht darzulegen vermocht, was an Q so entscheidend anders sein soll. Es wird auch in der Forschung in einem Atemzug mit Q2 genannt (Bl. 851).
(4) Der Einschätzung, dass Q aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung auch in Zusammenhang mit der gegebenen Dosis-Wirkungsbeziehung als Arzneimittel anzusehen ist, entsprechen letztlich auch die vom Sachverständigen Prof. Dr. y nachvollziehbar erläuterten, noch nicht sicher geklärten Risiken, die vor allem mit der Phototoxizität der Haut zu tun haben, wenn es auf diese nach der neuen Arzneimitteldefinition noch ankommen sollte. Das Mittel ist gerade deshalb nicht ungefährlich, weil es auch die gesunden Zellen beeinflussen und lichtempfindlicher machen kann, auch wenn sie nicht bestrahlt werden. Es beansprucht im Gegensatz zu den als Arzneimittel zugelassenen Präparaten, die gleichfalls im Rahmen der PDT zur Tumorbekämpfung eingesetzt werden, einen besonders breiten Anwendungsbereich, was die Risiken erhöht. Gerade auch die Risiken im Hinblick auf unerwünschte Wirkweisen des Photosans und die dadurch auftretende Gesundheitsgefahr rechtfertigen es, das Inverkehrbringen des Mittels von einer Zulassung als Arzneimittel abhängig zu machen, und zwar ungeachtet der Tatsache, dass auch im Bereich der Medizinprodukte der Klasse 3 Kontrollen mit den höchsten Sicherheitsanforderungen stattfinden.
(5) Wenn es auf die Einschätzung der Verbraucher im Rahmen der objektivierten Betrachtungsweise noch ankommen sollte, spräche auch sie für ein Arzneimittel. Denn schon angesichts des Anlasses der Anwendung, deren Form als intravenöse Platzierung und der ihnen dabei mitgeteilten Risiken sehen die angesprochenen Verkehrskreise in Q ein Arzneimittel, das zudem stets unter ärztlicher Kontrolle angewendet wird.
ee) Es kommt dann nicht mehr darauf an, ob Q auch deshalb ein Arzneimittel sein könnte, weil es eine metabolische Wirkung entfaltet. Metabolismus im Zusammenhang mit der Richtlinie über Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte wird verstanden als eine Aktion, die eine Änderung der normalen chemischen Prozesse beinhaltet, die in normalen Körperfunktionen teilnehmen oder dafür zur Verfügung stehen. Diese Änderung schließen die Beendigung, den Beginn oder den Wechsel der Geschwindigkeit der normalen chemischen Prozesse ein. Die Tatsache, dass ein Produkt selbst "verstoffwechselt" wird, bedeutet nicht, dass es eine grundlegende Wirkung auf metabolische Art und Weise erreicht. Der Sachverständige Prof. Dr. y hat auch eine solche metabolische Wirkung bejaht. Das BfArM hat sogar maßgeblich auf die metabolische Wirkung abgestellt, als es Q als Arzneimittel eingeordnet hat. Entscheidend dafür war auch die Bildung des Singulettssauerstoffs durch die Einwirkung von Q und den dadurch möglichen Eingriff des Sauerstoffs in den Zellmetabolismus der Mitochondrien. Die Beklagten haben schließlich auch selbst darauf hingewiesen, dass Q den Porphyrinstoffwechsel stört.
ff) Schließlich wäre auch dann, wenn im Hinblick auf eine nur mittelbare pharmakologische Wirkung noch Zweifel an der Einordnung des Mittels verblieben, wohl auch die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG anzuwenden. Danach müsste man dann Q auch als Arzneimittel ansehen. Soweit die Berufungsbegründung Zweifel der Rechtsprechung bei der Anwendung der Zweifelsfallregelung erwähnt, beziehen sich diese darauf, dass bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln bei einer bestimmten Dosis Zweifel bestehen, ob das Mittel schon pharmakologisch wirkt oder noch nicht. In solchen Fällen wird vertreten, dass dann eine pharmakologische Wirkung feststehen muss. Um einen solchen Fall geht es aber hier bei der Einordnung eines Grenzproduktes, das sowohl unter den Begriff des Arzneimittels als auch unter den des Medizinproduktes fallen kann, gerade nicht. Dann sollen nach den Grundsätzen des Europarechts die strengeren Regeln des Arzneimittelrechts gelten.
gg) Der Wettbewerbswidrigkeit des § 1 UWG a.F. steht hier auch nicht entgegen, dass die Beklagten wegen bestimmter vertrauensbildender Umstände keine Kenntnis von den Tatumständen gehabt haben könnten, die die Sittenwidrigkeit oder Wettbewerbswidrigkeit ihres Verhaltens begründeten.
(1) Dagegen spricht schon der tatsächliche Ablauf. Zum Zeitpunkt der Abmahnung im Oktober 2001 gingen die Beklagten noch selbst davon aus, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handelte, für das eine Zulassung erforderlich war. Bis zur Klageerhebung hatte sich an ihrer Einschätzung nichts geändert. Erst danach und insbesondere nach der Besprechung im Hause des LAGA am 6. Februar 2002 übernahmen die Beklagten nach ihrem eigenen Vortrag nach einem entsprechenden Hinweis des Landesamtes die Auffassung, dass es sich bei Q –im Gegensatz zu den schon als Arzneimitteln zugelassenen Präparaten Q2, Q3 und Q4- um ein Medizinprodukt handeln sollte und trugen diese Auffassung auch im Rechtsstreit vor. Ein vorübergehendes Vertrauen, das sich für das zukünftige Handeln und die Unterlassungspflicht überhaupt nur für die Zeit nach Februar 2002 ergeben könnte, war jedenfalls nach Kenntnis der Entscheidung des BfArM vom 28. April 2003 nicht mehr gegeben. Danach war klar, dass die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständige Behörde eine Zulassungspflicht bejahte, und zwar ungeachtet der anderweitigen Einschätzung durch das LAGA, das dieses mit Schreiben vom 12. November 2003 noch einmal bestätigte.
(2) Die den Beklagten auch schriftlich mitgeteilte Einschätzung des LAGA, dass Q als Medizinprodukt keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung bedurfte, änderte nichts daran, dass die Beklagten weiterhin Kenntnis von den objektiven Umständen hatten, die die Sittenwidrigkeit ihres Verhaltens i.S. des § 1 UWG a.F. begründeten, so dass weiterhin ein Wettbewerbsverstoß vorlag. Dasselbe gilt für etwaige Verletzungshandlungen oder die Unterlassungspflicht nach Inkrafttreten des neuen UWG, weil nach § 4 Nr. 11 UWG eine unlautere Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregelung nur ein objektiv rechtswidriges Verhalten voraussetzt (BGH NJW 2005, 2705, 2706 –Atemtest). In den Fällen, in denen die Zulässigkeit eines Verhaltens von der Entscheidung einer Behörde abhängt, liegt danach nur dann kein Wettbewerbsverstoß vor, wenn ein Marktverhalten wie hier das Inverkehrbringen des Mittels Q durch einen Verwaltungsakt der zuständigen Behörde ausdrücklich erlaubt worden ist und der Verwaltungsakt nicht nichtig ist. Diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor. Den Beklagten ist das Inverkehrbringen nicht ausdrücklich durch einen Verwaltungsakt erlaubt worden. Das Schreiben vom 20. Februar 2002 ist die schriftliche Bestätigung des Inhalts der vom Beklagten zu 2) mit dem LAGA geführten Gespräche zum Zwecke der Einführung in den schon anhängigen Rechtsstreit. Es enthält keine Regelung, wie es für einen Verwaltungsakt erforderlich gewesen wäre. Gleiches gilt für das Schreiben des LAGA vom 12. August 2002, mit dem lediglich der Eingang einer Anzeige gemäß §§ 25, 31 MPG betreffend die erfolgte Zertifizierung bestätigt wurde. Schließlich stellt auch das Schreiben vom 12. November 2003 mangels Zuständigkeit der entsprechenden Behörde keinen Verwaltungsakt dar. Außerdem war den Beklagten zu diesem Zeitpunkt bereits bekannt, dass die für die Frage der Zulassungspflicht zuständige Bundesbehörde eine Zulassung für erforderlich erhielt. Sie konnten danach –wie schon ausgeführt worden ist- nicht mehr darauf vertrauen, dass die Einschätzung des LAGA für den Vertrieb als Medizinprodukt ausreichte. Gleiches gilt auch und erst recht für die Zertifizierung durch W, die nur dann für die Verkehrsfähigkeit von Bedeutung gewesen wäre, wenn es sich bei Q tatsächlich um ein Medizinprodukt gehandelt hätte. Das LAGA war nicht die für die Zulassung von Q als Arzneimittel zuständige Behörde und eine Abstimmung, ob nun ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt vorlag, war zwischen der Landesbehörde und dem Bundesinstitut gescheitert. In dem Schreiben vom 12. November 2003 wurde lediglich klargestellt, dass diese beiden Behörden weiterhin unterschiedliche Standpunkte vertraten, wobei offen bleiben kann, ob das LAGA zu diesem Zeitpunkt nach dem Ergebnis seiner Anfrage überhaupt seine frühere Einschätzung noch beibehalten durfte. Jedenfalls hatte das BfArM den Vertrieb und die Werbung für das Arzneimittel Q nicht erlaubt. Da es sich um ein Arzneimittel handelte, fehlte eine die Wettbewerbswidrigkeit ausschließende Erlaubnis der zuständigen Behörde.
hh) Das wettbewerbswidrige Verhalten der Beklagten beeinträchtigt den Wettbewerb auch nicht nur unwesentlich im Sinne des § 3 UWG, weil dadurch die Gesundheit der Verbraucher betroffen ist, die ein hohes Gut darstellt.
e) Daneben liegt auch ein Verstoß gegen § 3 a HWG vor, der den Unterlassungsantrag zu 1 b) rechtfertigt. Nach § 3a HWG ist es unzulässig, für Arzneimittel zu werben, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind. Dieses Verbot bezieht sich auf die produktbezogene Werbung, um die es hier auch geht (vgl. BGH GRUR 2001, 1174 –Berühmungsaufgabe). Das Landgericht hat zutreffend ausgeführt, dass sich schon aus dem Schreiben vom 31. Juli 2001 ergibt, dass die Beklagten ihr Mittel Q dem angeschriebenen Hospital allgemein zum Verkauf anbieten wollten und nicht nur zur Versorgung einer ganz bestimmten Notlage. Sie haben dafür bestimmte Werbeaussagen verwendet, die auch als solche zu verbieten sind. Das Landgericht hat festgestellt, dass die Vernehmung des von den Beklagten benannten Zeugen V gerade nicht ergeben hat, dass es ungeachtet des Wortlauts nur um ein Angebot des Mittels zur Aushilfe in einer ganz bestimmten Notlage gehen sollte, auf die sich der Zeuge V zu Unrecht berufen habe. An diese Feststellung des Landgerichts ist der Senat gemäß § 529 ZPO gebunden. Die Beklagten haben die Beweiswürdigung nicht angegriffen und es sind auch keine Anhaltspunkte ersichtlich, die Zweifel an der Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Tatsachenfeststellung ergeben könnten. Ein Verstoß gegen § 3 a HWG liegt auch dann vor, wenn wie hier im Rahmen der Werbung ausdrücklich auf die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung hingewiesen wird (vgl. Fezer-Reinhart, UWG, § 4 – S 4 Rdn. 359).
f) Neben der Beklagten zu 1) haftet auch der Beklagte zu 2) als deren Gesellschafter, der bei der Präsentation des Mittels Q verantwortlich für die Beklagte gehandelt und der auch den Schriftverkehr und die Verhandlungen mit den zuständigen Behörden geführt hat. Die Mithaftung des Beklagten zu 2) neben der Beklagten zu 1) ist auch zu keiner Zeit in Frage gestellt worden.
4) Aufgrund der Verletzungshandlung ist auch der Schadensersatzanspruch, der sich nach altem Recht richtet, dem Grunde nach gerechtfertigt. Die Beklagten haben fahrlässig gehandelt, als sie im Juli 2001 das Mittel Q auf die beanstandete Weise einem Krankenhaus angeboten haben, wie sich aus den obigen Ausführungen schon ergibt. Da die Beklagten allenfalls in der Zeit von Februar 2002 bis Mai 2003 auf die Richtigkeit der Auskunft des LAGA und die spätere Zertifizierung von Q als Medizinprodukt durch W vertrauen durften, wäre ein Verschulden nur für eine während dieser Zeit begangene objektive Verletzungshandlung fraglich. Ein solcher weiterer Verstoß ist aber nicht konkret vorgetragen. Es besteht eine gewisse Wahrscheinlichkeit, dass den Klägerinnen aus dem Angebot des Mittels und der Werbung für das Mittel auch ein Schaden entstanden ist. Selbst wenn es als Folge der konkreten Verletzungshandlung zu keiner Bestellung kam, kann das in vergleichbaren Fällen anders ausgesehen haben. Ist aber Q wettbewerbswidrig abgeboten und geliefert worden, ist ein Schaden der Klägerinnen denkbar. Denn dort, wo Q zum Einsatz kam, war kein Raum mehr für Q2.
5) Die Klägerinnen können zur Bezifferung ihres Schadensersatzanspruchs von den Beklagten auch Auskunft darüber verlangen, in welchem Umfang diese ihr Mittel Q auf dieselbe oder im Kern ähnliche Weise zum Verkauf angeboten und wem gegenüber sie dieselben oder ähnliche Behauptungen im Rahmen der Werbung für ihr Mittel Q aufgestellt haben.
Die Revision ist zuzulassen, und zwar zum Zwecke der Rechtsfortbildung zu der Frage, ob im Rahmen der Abgrenzung des Arzneimittels vom Medizinprodukt auch eine "mittelbare" pharmakologische Wirkung entscheidend für eine Einordnung als Arzneimittel spricht.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. Wenn in der Korrektur des Antrages eine teilweise Klagerücknahme zu sehen sein sollte, würde § 92 Abs. 2 ZPO anwendbar sein und zum selben Ergebnis führen.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. § 712 ZPO ist nicht anwendbar, weil die Beklagten schon die für einen solchen Schutzantrag erforderlichen Voraussetzungen nicht dargelegt haben.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 3 Nr. 20, 8, 9 MPG
§§ 25 und 31 MPG
§§ 3, 3 a HWG
§§ 8, 4 Nr. 11 UWG den Klägerinnen gegenüber verpflichtet seien, es zu unterlassen, dieses Arzneimittel entgegen § 21 AMG
§§ 3, 4 Nr. 11 UWG
§§ 40 ff. AMG
§§ 8 Abs. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 Abs. 1 AMG, 3 a HWG
§§ 25, 31 MPG
§§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. § 712 ZPO
§ 432 ZPO
§ 1 UWG
§ 27 MPG
§ 21 AMG
§ 3 a HWG
§ 3a HWG
§ 21 AMG
§ 2 AMG
§ 3 UWG
§ 3a HWG
§ 529 ZPO
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 17 AMG
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 13 Abs. 3 MPG
§ 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO
§ 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO
§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG
§ 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG
§ 4 Nr. 11 UWG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 3 Nr. 1 MPG
§ 97 Abs. 1 ZPO
§ 92 Abs. 2 ZPO

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2004, 1037, 1039
GRUR 2006, 513, 517
GRUR 2008, 834, 837
NJW 2005, 2705, 2706
GRUR 2001, 1174
4 U 178/04
4 U 194/06
4 U 194/06
2 RL 2001/83