Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-08-25, Aktenzeichen 24 K 9487/01
ECLI: ECLI:DE:VGK:2004:0825.24K9487.01.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Fa. T. -Apotheke, Apotheker H. M. /H. zeigte am 26. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „E. Balsam" in der Darreichungs- form einer Salbe an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 100 g - wie folgt angegeben:
Acidum acetylosalicylicum 5,0 g Extr. Chamomillae fluidum 15,0 g Metholum 0,05 g p-Aminobenzoesäureäthylester 0,06 g.
Zu den Anwendungsgebieten wurde ausgeführt:
„Dentitio difficilis Verhütung von örtlichen Beschwerden bei der 1. Dentition Schmerzhafte und entzündliche Affektionen der Mundschleimhaut"
Am 28. Dezember 1989 beantragte die Fa. C. GmbH die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Die wirksamen Bestandteile wurden hierbei angegeben mit
Acetylsalicylsäure 2,5 g Benzocain 0,03 g Fluidextrakt aus Kamillenblüten 7,5 g Menthol 0,025 g.
Die Anwendungsgebiete wurden mit
„Schmerzhafte, entzündliche Affektionen der Mundschleimhaut Dentitio difficilis Verhütung von örtlichen Beschwerden bei der ersten Dentition"
beschrieben.
In dem am 31. Januar 1994 eingegangenen sog. Langantrag gab das selbe Un- ternehmen - entsprechend einer am 27. Oktober 1993 eingegangenen und am 14. Februar 1994 korrigierten Änderungsanzeige als arzneilich wirksamen Bestandteil einzig
Myrrhentinktur 30,00 g
an. Das Arzneimittel trug nunmehr die Bezeichnung „E. ".
Unter „Anwendungsgebiete" wurde aufgeführt:
„Lokale Behandlung leichter Entzündungen der Mundschleimhaut."
Diese Änderungen erfolgten in Anpassung an die Monographie „Myrrha" der Auf- bereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG (BAnz vom 15. Oktober 1987).
Mit Schreiben vom 19. Dezember 1995 nahm das Unternehmen den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Hinweis auf § 105 Abs. 5c AMG zurück.
Mit am 28. Dezember 1998 eingegangener Änderungsanzeige wurde die Kläge- rin als Antragstellerin angezeigt.
Mit Schreiben vom 19. August 1999 an die Beklagte erklärte die Klägerin, dass eine reguläre Nachzulassung des Präparats unter Bezugnahme auf die Monographie nach der 10. AMG-Novelle nicht mehr möglich sei, da veröffentlichtes klinisches Er- kenntnismaterial zu „Myrrhe" nur in geringem Umfang zur Verfügung stehe. Es solle daher eine Nachzulassung nach § 109a AMG erfolgen. Hierzu schlug die Klägerin vor, das Anwendungsgebiet wie folgt zu formulieren:
„Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung von Reizungen im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfah- rung."
Unter dem 18. Februar 2000 lehnte die Beklagte die Aufnahme in die sog. Tradi- tionsliste ab, weil das Arzneimittel in Anpassung an eine Monographie oder ein Mus- ter entstanden sei. Gleichzeitig äußerte sie die Auffassung, dass es sich bei der Be- urteilung eingereichter Vorschläge zur sog. Traditionsliste nicht um ein Verwaltungs- verfahren handele, in welchem Bescheide ergingen.
Mit am 16. Mai 2000 eingegangener Änderungsanzeige zeigte die Klägerin u.a. eine Änderung der Anwendungsgebiete an. Diese sollten nunmehr wie folgt formu- liert werden:
„Traditionell angewendet als mildwirkendes Arzneimittel zur lokalen Behandlung leichter Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut."
Diese Änderung lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 23. Juni 2000 unter anderem mit Hinweis auf die vorherige Monographieanpassung ab. Hiergegen erhob die Klägerin Widerspruch.
Mit Schreiben vom 10. August 2000 beantragte die Klägerin das Wiederaufgreifen des Verfahrens und äußerte die Ansicht, dass der Begründung für die Ablehnung der Aufnahme in die sog. Traditionsliste durch die 10. AMG Novelle die Grundlage entzogen sei. Unter der 2. Oktober 2000 lehnte die Beklagte die Aufnahme des Stoffes in die sog. Traditionsliste erneut ab.
Mit am 29. Januar 2001 eingegangener Änderungsanzeige formulierte die Klägerin die Anwendungsgebiete wie folgt:
„Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung."
Gleichzeitig beantragte die Klägerin die Aufnahme folgender Position in die sog. Traditionsliste:
Wirkstoff: Myrrhetinktur Darreichungsform: Flüssigkeit (im Zerstäuber) - später korrigiert: Salbe - Anwendungsgebiete: Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Mit Schreiben vom 5. Oktober 2001 kündigte die Beklagte die Versagung der Nachzulassung an. Nach einer Monographieanpassung seien Änderungen des Anwendungsgebietes nur dann möglich, wenn sie den Festsetzungen der Monographie in vollem Umfang entsprächen. Dies sei bei dem nunmehr in Anspruch genommenen traditionellen Anwendungsgebiet nicht der Fall. Auch komme die Anwendung des „Traditionsverfahrens" nach der Monographieanpassung nicht in Betracht.
Mit Bescheid vom 13. November 2001 wies die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) zurück. Zur Begründung wiederholte sie die zuvor geäußerte Auffassung.
Die Klägerin hat am 17. Dezember 2001 Klage erhoben, mit der sie die Einrichtung der begehrten Listenposition und die Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels begehrt. Sie führt aus:
Der Aufnahme in die Traditionsliste stehe die Monographiekonformität des Präparates nicht entgegen. Dem AMG sei an keiner Stelle zu entnehmen, dass monographiekonforme Präparate von der erleichterten Nachzulassungsmöglichkeit gem. §§ 105, 109a AMG ausgeschlossen seien. Nach Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils in die Traditionsliste sei die Zulassung nach Maßgabe dieser Vorschriften zu gewähren.
Die Beklagte beantragt,
1. die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 2. Oktober 2000 zu verpflichten, über ihren Antrag, den arzneilich wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur 30g /100g des Fertigarzneimittels E. in der Darreichungsform Salbe mit der Indikation „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und längjährige Erfahrung" in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen gem. § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
2. Die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13. November 2001 sodann zu ver- pflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „E. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
die Klage abzuweisen.
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. § 109a Abs. 1 i.V.m. § 109 Abs. 3 Satz 2 AMG nehme ausdrücklich solche Arzneimittel für solche Anwendungen von der Aufnahme in die Traditionsliste aus, deren Anwendungsgebiete sich im Rahmen einer Monographie nach § 25 Abs. 7 AMG in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung hielten. Die Änderung der Anwendungsgebiete, wie sie mit der am 29. Januar 2001 eingegangenen Änderungsanzeige vorgenommen worden sei, sei zudem gemäß §§ 105 Abs. 3a, 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG unzulässig, weil hierdurch das Anwendungsgebiet wesentlich verändert worden sei. Während das Arzneimittel zuvor als Heilmittel eingesetzt worden sei, nehme es nunmehr nur noch eine prophylaktische Wirksamkeit für sich in Anspruch. Eine derartige Änderung habe nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG die Notwendigkeit eines Neuantrages zu Folge. Es komme nicht darauf an, ob die Ablehnung der Aufnahme in die Traditionsliste rechtmäßig gewesen sei. Selbst wenn der Stoff aufgenommen worden wäre, hätte dies keine Auswirkungen auf die unzulässige Änderung.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage hat insgesamt keinen Erfolg.
1. Soweit die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten zur Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils „Myrrhetinktur 30,0 g/100,0 g" in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG begehrt, ist die Klage unzulässig. Es fehlt insoweit das erforderliche Rechtsschutzinteresse.
Mit dem Verfahren nach § 109a AMG hat der Gesetzgeber für traditionelle Arzneimittel ein pauschaliertes Prüfverfahren eingeführt, welches das Nachzulassungsverfahren für fiktiv zugelassene, in der Regel frei verkäufliche, sogenannte traditionelle Arzneimittel vereinfachen und beschleunigen soll. Hierbei ersetzt § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG die individuelle Begründung der Wirksamkeit eines Arzneimittels durch eine gleichsam „rasterförmige" Prüfung: Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind bereits dann erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung einer vom Bundesministerium berufenen Kommission erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen anerkannt sind.
Vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a; ferner: Urteil der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 - .
Über ihre inhaltliche Verbindlichkeit hinaus vermittelt eine bestehende Listenposition dem pharmazeutischen Unternehmer damit eine verfahrensrechtliche Erleichterung durch den Wegfall der ansonsten bestehenden Verpflichtung, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Vorlage präpatspezifischer Unterlagen zu belegen.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -.
Obgleich nicht präparate-, sondern stoffbezogen, steht die sog. Traditionsliste ihrem Beschleunigungs- und Vereinfachungszweck gemäß in unmittelbarem Zu- sammenhang mit den Nachzulassungsverfahren, deren Abschluss sie dient. Dies schließt einen Anspruch auf Einrichtung einer Listenposition aus, sofern ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel des Antragstellers nicht oder nicht mehr existiert, was - wie nachfolgend darzulegen sein wird - hinsichtlich des streitbefangenen Arzneimittels „E. " der Fall ist. Für eine auf Einrichtung einer solchen Listenposition gerichtete Klage besteht kein Rechtsschutzinteresse. Denn dieses fehlt insbesondere dann, wenn die Klage dem Kläger offenkundig keinerlei rechtliche oder tatsächliche Vorteile bringen kann.
Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 13. Auflage 2003, Vorb. § 40 Rdnr. 38.
2. Soweit die Klägerin mit dem Klageantrag zu 2) die Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels begehrt, ist die Klage unbegründet, weil eine fiktive Zulassung des Präparats, die Grundlage einer Nachzulassungsentscheidung sein könnte, nicht mehr besteht. Der Bescheid der Beklagten vom 13. November 2001 ist daher rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.
Die mit dem sog. Langantrag am 31. Januar 1994 eingereichten Unterlagen bezogen sich nicht auf das angezeigte und vom sog. Kurzantrag umfasste, sondern auf ein anderes, auf einer unzulässigen Änderung beruhendes Arzneimittel, das von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst ist und der Neuzulassung bedarf.
Vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - gleichen Rubrums sowie Urteile der Kammer vom 6. März 2002 - 24 K 3677/00 - und 24 K 10294/00 - und vom 26. März 2003 - 24 K 10376/00 -; in diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 -; Kloesel/ Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.
Das seinerzeit als „E. Balsam" bezeichnete Präparat enthielt nach den Angaben im Kurzantrag als wirksame Bestandteile Acetylsalicylsäure, Bezocain, Flui- dextrakt aus Kamillenblüten sowie Menthol. Mit der am 27. Oktober 1993 eingegangenen Änderungsanzeige, der die Angaben des sog. Langantrages entsprechen, fielen diese Wirkstoffe sämtlich weg und wurden durch den einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur ersetzt. Ein solcher Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile im Nachzulassungsverfahren ist von den Überleitungsbestimmungen des AMG nicht gedeckt.
Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -; auch: Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - (Seite 13 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl. 30.
Denn Gegenstand der Nachzulassungsentscheidung kann nur das Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 AMG in seiner angezeigten oder einer zulässig geänderten Form sein. Ein vollständiger Austausch der das Präparat individualisierenden arzneilich wirksamen Bestandteile hätte dagegen zur Folge, dass nicht das bisherige, sondern ein gänzlich neues, bislang nicht in Verkehr befindliches Arzneimittel zur Nachzulassung anstünde. Dies wäre mit der Zielsetzung der gesetzlich zugelassenen Änderungstatbestände und dem Sinn des Nachzulassungsverfahrens insgesamt unvereinbar.
Die Frage, ob eine Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren zulässig ist oder aber eine neue Zulassung zu beantragen ist, beantwortet sich nach dem im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde geltenden Recht.
Vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 2212/01 -; ferner: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -.
Gemäß dem hiernach maßgeblichen Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) war eine Änderung eines fiktiv zugelassenen Fertigarzneimittels nur unter den in den dortigen Nrn. 1 - 5 beschriebenen Voraussetzungen möglich. Die Vorschrift (nunmehr § 105 Abs. 3a AMG) enthält - einschließlich der hier fraglichen Änderung des Arzneimittels zur Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie - Überleitungsvorschriften, die in erster Linie dem Bestandsschutz von Arzneimitteln dienen, die nach früherem Recht zulässigerweise in den Verkehr gebracht worden sind.
Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittel- sicherheit).
Der Gedanke des Bestandsschutzes kann den Fortbestand einer fiktiven Zulassung jedenfalls dann nicht mehr rechtfertigen, wenn zwischen dem ursprünglichen und dem als geändert angezeigten Arzneimittel nicht wenigstens eine Teilidentität besteht. Eine abweichende Betrachtungsweise hätte - worauf das OVG Berlin in den zitierten Entscheidungen zutreffend hinweist - zudem eine unzulässige Ungleichbehandlung mit den Antragstellern im Neuzulassungsverfahren zur Folge. Während jeder Bewerber um die Zulassung eines neuen Arzneimittels ein Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG durchlaufen und hierfür zahlreiche Gutachten einreichen, in aller Regel sogar klinische Studien durchführen lassen muss, könnten Inhaber fiktiver Zulassungen allein durch Erstatten einer Änderungsanzeige völlig andere Arzneimittel auf den Markt bringen,
Vgl. OVG Berlin a.a.O.,
ohne dass für diese Ungleichbehandlung ein aus den Zielsetzungen des Arzneimittelrechts erkennbarer sachlicher Grund bestünde.
Abweichendes ergibt sich auch nicht aus den Bestimmungen der hier einzig in Betracht kommenden Nr. 5 der Überleitungsvorschrift. Soweit diese - im Unterschied zu den Nrn. 2 - 4 - zur Anpassung an die Festsetzungen einer Aufbereitungsmonographie eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile der Art nach zulässt, ist dem keine Aussage über die Zulässigkeit eines Totalaustauschs zu entnehmen. Sie stellt vielmehr klar, dass im Gegensatz zu den genannten Nrn. 2 - 4 ein Austausch arzneilich wirksamer Bestandteile unter den gesetzlich bestimmten Voraussetzungen grundsätzlich möglich ist. Dass hiermit - worauf die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor der Kammer hingewiesen hat - eine Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils im Nachzulassungsverfahren bei Monopräparaten ausgeschlossen ist, ist als Folge der gesetzlichen Regelung des Nachzulassungsverfahrens hinzunehmen und wird letztlich durch die auf solche Präparate zugeschnittene Vorschrift der Nr. 2 bestätigt.
Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 25.
Ob die Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels darüber hinaus auch deshalb nicht in Betracht kommt, weil die Klägerin mit der am 29. Januar 2001 das Anwendungsgebiet unzulässig geändert und den bisherigen Anwendungsbereich verlassen hat, bedarf vor diesem Hintergrund keiner abschließenden Entscheidung.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 105, 109a AMG
§§ 105 Abs. 3a, 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG
§§ 21 ff. AMG
§ 109a AMG
§ 25 Abs. 7 AMG
§ 105 Abs. 5c AMG
§ 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 109 Abs.
3 Satz 2 AMG
§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG
§ 109a Abs. 3 Satz 1
AMG
§ 109a Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 113 Abs. 5
VwGO
§ 105 Abs. 1 AMG
§ 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG
§ 105 Abs. 3a AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 24 K 7591/01
3 C 29.02
24 K 597/01
24 K 3677/00
24 K 10294/00
24 K 10376/00
13 A 226.99
14 A 218.98
5 S 44.91
5 B 24.00
5 B 25.00
24 K 2212/01