Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Hessen, )
Urteil vom 2020-01-20, Aktenzeichen 12 U 52/17
ECLI: ECLI:DE:OLGHE:2020:0120.12U52.17.00

Tenor:
Anmerkung
Ein Rechtsmittel ist nicht bekannt geworden.
Verfahrensgang
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil der 27. Zivilkammer des Landgerichts Darmstadt vom 16. Februar 2017 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
Das angefochtene und das Berufungsurteil sind vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Zwangsvollstreckung durch die Beklagten durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe von 110 % des gegen sie aus dem Urteil vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagten vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leisten.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin hat ursprünglich von den Beklagten die Zahlung von Schmerzensgeld in Höhe von mindestens 45.000 € nebst Zinsen (Antrag zu 1) sowie Ersatz bereits entstandenen materiellen Schadens in Höhe von 5.700 € nebst Zinsen (Antrag zu 2) und die Feststellung der Einstandspflicht der Beklagten für künftige materielle und immaterielle Schäden (Antrag zu 3) begehrt.
Der Klägerin wurden am 22.07.2002 in Stadt1 Brustimplantate des Typs X (Anlage K 5, Bl. 79 d. A.) des Herstellers Poly Implant Prothese (Bl. 33 d. A., nachfolgend: PIP) eingesetzt, die am 27.02.2015 ausgetauscht wurden. PIP verwendete teilweise Industriesilikon anstelle des in den Produktunterlagen beschriebenen und zugelassenen Silikons des Herstellers NuSil.
Die Beklagte zu 1) war seit Oktober 1997 von der PIP u. a. mit der Konformitätsbewertung beauftragt gewesen, wobei sie im Jahr 2002 als so genannte „Benannte Stelle“ i. S. d. Medizinprodukterichtlinie RL 93/42 EWG vom 14.06.1993 tätig wurde.
Das Bureau Central de Tarification verpflichtete den Anlagen B 8 und B 8a (Original und Übersetzung, beides Anlagenordner der Anlagen zur Klageerwiderung der Beklagten zu 2)) zufolge die Beklagte zu 2) dazu, mit Wirkung ab dem 17.02.2005 einen Versicherungsvertrag mit PIP abzuschließen. Die Beklagte zu 2) war seit 17.02.2005 Haftpflichtversicherer als Pflichtversicherer des Herstellers PIP. Der dem französischen Recht unterliegende Versicherungsvertrag enthielt eine territoriale Beschränkung des Versicherungsschutzes auf ausschließlich in Frankreich und den überseeischen französischen Gebieten eingetretene Schadensereignisse und war im Übrigen auf eine Deckungshöchstsumme begrenzt.
Die Klägerin hat behauptet, dass ihr im Jahr 2002 Implantate eingesetzt wurden, die statt mit zugelassenem Füllmaterial der Firma NuSil mit nicht medizinischem Industriesilikon durch PIP befüllt gewesen seien. Sie habe große Angst, dass Giftstoffe bereits in ihren Körper gelangt sein könnten und leide zumindest unter einer subjektiven Belastung. Sie hat zuletzt (Schriftsatz vom 12.01.2017, Bl. 464, 469 d. A.) behauptet, im Jahr 2012 von der Gefahr Kenntnis erlangt zu haben. In ihrer Brust seien im Februar 2013 drei Knoten und im Folgejahr weitere Knoten ertastet worden, weshalb ihr dringend zum Austausch der Implantate geraten worden sei. Bei dem im Februar 2015 stattgefundenen Austausch sei festgestellt worden, dass bereits eine erhebliche Menge Silikon ausgeschwitzt gewesen sei.
Hinsichtlich einer Haftung der Beklagten zu 1) hat die Klägerin behauptet, dass die Beklagte zu 1) ihre Prüf- und Überwachungspflichten gemäß Anhang II der Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG nicht ordnungsgemäß erfüllt habe. Insbesondere habe die Beklagte zu 1) bei PIP keine unangekündigten Audits durchgeführt.
Hinsichtlich einer Haftung der Beklagten zu 2) hat sie vertreten, dass sich eine Haftung aus den Versicherungsbedingungen ergäbe und eine Haftung vorliegend nach materiellem französischem Recht aufgrund des rechtswidrigen Verhaltens des Herstellers PIP bestünde. Insoweit stünde ihr ein Direktanspruch folgend aus Art. L 124-3 i. V. m. L 112-6 des französischen „Code des assurances“ gegen die Beklagte zu 2) zu. Die in den Versicherungsbedingungen beinhaltete Territorialitätsklausel sei unwirksam und stelle in Verbindung mit den französischen Regeln für Pflichtversicherte für Produktfehler eine - nach Art. 18 und Art. 34 AEUV (Bl. 44 f. d. A.) unzulässige - mittelbare Diskriminierung deutscher Frauen gegenüber Opfern in Frankreich dar.
Die Beklagte zu 1) hat vertreten, dass Brustimplantate seit 2003 als Medizinprodukte der Risikoklasse III einzustufen seien (Bl. 109 d. A.). Zum Implantationszeitpunkt bei der Klägerin im Juli 2002 sei eine Prüfung der Produktauslegung anhand des Design Dossiers gemäß Anhang II.4 der Medizinproduktrichtlinie nicht erforderlich gewesen. Die Implantation sei im Juli 2002 zu einem Zeitpunkt erfolgt, bevor die Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 03.02.2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte für die Mitgliedsstaaten umzusetzen und anzuwenden war. Erst 2004 und damit zu einem Zeitpunkt nach der Implantation im Juni 2002 sei die Beklagte zu 1) von PIP mit der Prüfung ihrer Produktauslegung beauftragt worden (Bl. 117 d. A.). Eine Pflichtverletzung ihrerseits sei von der Klägerin nicht ausreichend dargelegt. Die Einhaltung der Verpflichtungen des Herstellers aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem habe sie regelmäßig vor Ort kontrolliert. Anhaltspunkte dafür, dass PIP anstelle des zugelassenen NuSil ein anderes Silikon-Rohmaterial verwendete, hätten sich zu keinem Zeitpunkt ergeben, zumal dieser Umstand von PIP vor der Aufsichtsbehörde sowie der Beklagten zu 1) aktiv verschleiert worden sei. Nach Bekanntwerden des Betrugs durch PIP habe die Beklagte zu 1) unverzüglich reagiert und das entsprechende Zertifikat ID … (EG-Auslegungsprüfbescheinigung) mit Schreiben vom 26.03.2010 ausgesetzt (Anlage T 20 (Original); T 20 A (Übersetzung), Bl. 116 d. A.). Im Rahmen der Überwachung der Einhaltung des Qualitätssicherungssystems habe die Beklagte zu 1) von 1997 bis 2010 13 Audits bei PIP vor Ort durchgeführt. Im Rahmen dessen sei auch die Beschaffung von NuSil durch PIP dargelegt und von der Beklagten zu 1) stichprobenartig nachvollzogen worden. Zu einer weitergehenden Untersuchung hätte kein Anlass bestanden, da die Angaben in dem von PIP vorgelegten „Design-Dossier“ im Rahmen der Stichprobenprüfung belegt worden seien (Bl. 155). Im Übrigen sei es auch nicht möglich gewesen, den Betrug durch Überprüfung von Lieferscheinen und Rechnungen festzustellen, da PIP insoweit Vorkehrungen getroffen hätte, um die Aufdeckung zu verhindern (Bl. 155 d. A.). Eine Pflicht zur Durchführung von Produktprüfungen habe nicht bestanden.
Mangels entsprechender Erkenntnisse hätten ferner keine Anhaltspunkte für die Beklagte zu 1) bestanden, weitergehende Maßnahmen, wie beispielsweise unangemeldete Inspektionen, zu ergreifen. Hierzu sei die Beklagte zu 1) auch nicht generell verpflichtet gewesen (Bl 151 d. A.).
Von dem „warning letter“ der amerikanischen Food and Drug Administration (nachfolgend: FDA) vom 22.06.2000 habe die Beklagte zu 1) zu dem damaligen Zeitpunkt keine Kenntnis gehabt, ferner habe kein Zusammenhang mit der Produktion von Silikon-Brustimplantaten von PIP bestanden (Bl. 293 d. A.).
Der „Medical Advice Alert“ der damaligen britischen Medical Devices Agency (MDA) von Dezember 2000 habe sich nicht auf die Herstellung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten bezogen, ferner habe kein Zusammenhang mit Produktionsabläufen bei PIP bestanden (Bl. 299 d. A.).
Hinsichtlich der von der Klägerin geltend gemachten Schäden hat die Beklagte zu 1) eingewandt, dass das Vorbringen der Klägerin hierzu unsubstantiiert und nicht einlassungsfähig sei. Die Klägerin habe die maßgeblichen Krankenunterlagen nur unvollständig vorgelegt und nicht dargelegt bzw. nachgewiesen, dass die im Juli 2002 eingesetzten Implantate nicht zugelassenes Füllmaterial enthalten hätten. Eine Gesundheitsgefährdung durch die Verwendung von Brustimplantaten mit nicht zugelassenem Füllstoff sei nicht belegt, ein Gesundheitsrisiko der Klägerin habe insoweit nicht bestanden. Die Beklagte zu 1) hat bestritten, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Silikongel-Brustimplantaten von PIP und Krebs bestehe. Das Vorbringen der Klägerin zu etwaigen Anzeichen einer Krebserkrankung bei ihr sei unsubstantiiert und nicht belegt. Gegen einen Zusammenhang mit angeblich bei der Klägerin entdeckten Knoten spreche auch, dass die Klägerin erst zwei Jahre nach der Entdeckung dieser angeblichen Knoten die Silikon-Implantate entfernen ließ. Das Vorbringen der Klägerin zu sonstigen Gesundheitsrisiken hat die Beklagte zu 1) bestritten und zudem gerügt, dass dieser Klägervortrag nicht belegt sei und im Widerspruch zum Bericht der australischen TGA stehe. Ferner hat die Beklagte zu 1) mit Nichtwissen die Behauptung der Klägerin bestritten, dass das von PIP verwendete Industriesilikon zu einer erhöhten Fragilität der Hülle führe, sodass diese keine ausreichende Reißfestigkeit gehabt hätte. Zudem hat die Beklagte zu 1) die weiteren von der Klägerin behaupteten Beeinträchtigungen durch die Implantation/Explantation mit Nichtwissen bestritten und die mangelnde Substantiierung gerügt, da bereits von der Klägerin die erforderlichen Anknüpfungstatsachen nicht dargelegt seien.
Die Beklagte zu 2) hat vertreten, dass ein Anspruch der Klägerin aufgrund der wirksamen Beschränkung des Deckungsschutzes auf das französische Territorium nicht bestünde. Des Weiteren sei die vertraglich vereinbarte Deckungshöchstsumme infolge der Inanspruchnahme durch in Frankreich operierte Implantats-Trägerinnen voll umfänglich ausgeschöpft.
Wegen des erstinstanzlichen Streitstands wird im Übrigen gemäß § 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO auf den Tatbestand des angefochtenen Urteils (Bl. 524 ff. d. A.) ergänzend Bezug genommen.
Das Landgericht Darmstadt hat die Klage gegen beide Beklagten mit Urteil vom 16.02.2017 abgewiesen (Bl. 529 ff. d. A.).
Vertragliche Schadensersatzansprüche der Klägerin gegenüber der Beklagten zu 1) hat es verneint. Es fehle an unmittelbaren vertraglichen Ansprüchen. Ein Anspruch der Klägerin sei auch nicht aus §§ 280 Abs. 1, 241 Abs. 2, 311 BGB in Verbindung mit den Grundsätzen des Vertrages zugunsten Dritter gegeben, da es nach den zutreffenden Ausführungen des OLG Zweibrücken in seiner Entscheidung vom 30.01.2014 (Az.: 4 U 66/13), denen sich das Landgericht angeschlossen hat, bereits an einer drittschützenden Norm fehle. Die Klägerin habe eine Pflichtverletzung nur unzureichend dargelegt. Diese bestehe weder in der unberechtigten Erteilung der CE-Kennung noch in unzureichenden Kontrollen. Die Beklagte zu 1) sei lediglich von PIP mit der Bewertung des Qualitätssicherungssystems im Rahmen des vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsverfahrens beauftragt gewesen und sei diesen Anforderungen in ausreichender Weise nachgekommen. Auch eine Verletzung der Kontrollpflichten sei nicht feststellbar. An einem Vortrag dazu, welche konkreten Handlungen der Beklagten zu 1) oblegen hätten bzw. welche konkreten Maßnahmen der Beklagten dazu geführt hätten, die systematischen Betrugsmachenschaften von PIP aufzudecken, fehle es gänzlich. Anhaltspunkte dafür, dass die Beklagte zu 1) diesen Umstand bei unangekündigten Untersuchungen hätte feststellen können, seien nicht ersichtlich, was letztlich auch der Bericht der AFSSAPS vom 01.02.2012 bestätige (Anlagen T 17, T 17a). Die „warning letter“ vom 22.06.2000 (Anlage K 1) und die diesbezügliche Stellungnahme der DGPRÄC vom 15.12.2000 (Anlage K 2) hätten schon nicht das streitgegenständliche Füllmaterial betroffen. Selbst wenn die Beklagte zu 1) zu den in den Jahren 2005 bis 2009 eingekauften Mengen von medizinischem Silikon einem vermeintlich offensichtlich widersprüchlichen Umstand nachgegangen wäre, wäre eine solche Pflichtverletzung nicht kausal für die Entscheidung der Klägerin im Jahr 2002 gewesen, sich Implantate der Firma PIP einsetzen zu lassen. Soweit die Klägerin mit Schriftsatz vom 12.01.2017 (Bl. 464 d. A.) zu ihrer Behauptung, dass die ihr im Jahr 2002 eingesetzten Implantate mit nicht medizinischem Industriesilikon befüllt gewesen seien, Beweis durch Vorlage und Untersuchung der streitgegenständlichen Implantate angeboten habe, sei eine Beweisaufnahme wegen einer nicht feststellbaren Pflichtverletzung der Beklagten zu 1) entbehrlich.
Auch die Beklagte zu 2) hafte der Klägerin nicht auf Schadensersatz. Die Klägerin habe schon nicht dargelegt, dass für den maßgeblichen Zeitraum der Operation am 22.07.2002 Versicherungsschutz bestanden habe, da der erste vorgetragene Versicherungsvertrag vom 28.07.2005 datiere. Zum anderen gehöre der in Deutschland eingetretene Schadensfall nicht zu den versicherten Risiken. Die Beschränkung des Versicherungsschutzes auf das französische Mutterland und die Überseegebiete sei wirksam und halte einer Inhaltskontrolle nach dem maßgeblichen französischen Recht stand. Der rechtlichen Einschätzung des OLG Karlsruhe hierzu in seinem Urteil vom 20.04.2016 (Az.: 7 U 241/14) hat sich das Landgericht vollumfänglich angeschlossen. Diese sei in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht übertragbar.
Eine Veranlassung, den Rechtsstreit im Wege der Vorabentscheidung dem Europäischen Gerichtshof vorzulegen, habe nicht bestanden, weil die Artikel 18 Abs. 1 AEUV sowie Artikel 34 AEUV bereits nicht einschlägig seien. Aus dem Vorlagebeschluss des BGH vom 09.04.2015 (Az.: VII ZR 36/14) ergebe sich nichts Anderes.
Vor diesem Hintergrund habe es auch keiner Auseinandersetzung mit der Verjährungseinrede bedurft, wobei die Klägerin zu ihrer Kenntnis von der Gefährlichkeit der Implantate widersprüchlich vorgetragen habe, da sie mit ihrer Klage Kenntniserlangung zunächst im Jahr 2014 und nachfolgend mit Schriftsatz vom 12.01.2017 im Jahr 2012 behauptete. Ob unabhängig von der tatsächlichen Kenntnis der Klägerin die umfangreiche Berichterstattung in der Presse ab dem Jahr 2010 eine grobfahrlässige Unkenntnis der Klägerin zu begründen vermocht habe, bedürfe keiner endgültigen Entscheidung.
Hiergegen richtet sich die Berufung der Klägerin, mit der sie noch die erstinstanzlichen Anträge zu 1) und zu 3) in dem aus den Berufungsanträgen ersichtlichen Umfang weiterverfolgt sowie hilfsweise die Aufhebung und Zurückverweisung des Rechtsstreits zur erneuten Verhandlung an die erste Instanz beantragt.
In Bezug auf die Abweisung der Klage gegen die Beklagte zu 1) rügt die Klägerin eine unzureichende Tatsachenfeststellung durch das Landgericht. Sie wendet ein, dass zwischen den seitens der Beklagten zu 1) vorgelegten Zertifikaten einerseits und den nicht vorgelegten Auditberichten andererseits zu unterscheiden sei (Bl. 632, 637 d. A.). Allein aus den Auditberichten könne die durchgeführte Prüfung an sich nachvollzogen und überprüft werden (Bl. 632 d. A.). Sie meint, das Landgericht habe der Beklagten zu 1) die Vorlage der Auditberichte aufgeben müssen, wozu diese auch im Rahmen ihrer sekundären Darlegungslast verpflichtet sei. Sie trägt unbestritten (Bl. 753 d. A.) vor, dass die Audits im Zeitraum zwischen 1997 und 2006 insgesamt 38 Abweichungen ergeben hätten. Zu diesen Abweichungen, welche in den Auditberichten nicht näher dargestellt würden, müsse sich die Beklagte näher erklären (Bl. 634 f. d. A.). Allein die Anzahl an Auffälligkeiten habe Anlass zu unangekündigten Audits geboten (Bl. 635 d. A.). Es sei auch nie zu zeitnahen Nachkontrollen gekommen, obwohl PIP darüber hinaus teilweise wohl nicht einmal die Abweichungsberichte zuverlässig vorgelegt habe, wozu die Klägerin auf Seite 8 einer Anlage B 26a verweist (Bl. 640 d. A.). Sie meint, dass das Landgericht nicht ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens beurteilen könne, ob das Konformitätsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden sei und ein vom Landgericht einzuholendes Sachverständigengutachten ergeben hätte, dass die Beklagte zu 1) das Konformitätsverfahren nicht ordnungsgemäß durchgeführt habe und es dadurch zum Inverkehrbringen der Brustimplantate gekommen sei (Bl. 637, 641 d. A.).
Die Klägerin ist weiter der Auffassung, dass aus § 6 MPG eine Garantenstellung der Beklagten zu 1) folge und die Regelungen zu den Pflichten der benannten Stelle Schutzgesetz i. S. d. § 823 Abs. 2 BGB seien bzw. Verkehrspflicht i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB begründeten (Bl. 653 d. A.).
Die Klägerin behauptet, dass die Beklagte zu 1) zu unangekündigten Kontrollen berechtigt gewesen sei und ihr Umstände bekannt gewesen seien, die eine unangekündigte Inspektion erforderlich gemacht hätten (Bl. 638 d. A.). Sie behauptet, dass bei einer unangekündigten Kontrolle Bestände des nicht für die Herstellung der Implantate zugelassenen Silikons gefunden worden wären (Bl. 826 d. A.). Schon aufgrund der Tatsache, dass die französischen Behörden im Juni 2001 Abweichungen festgestellt hatten, wäre die Beklagte zur Durchführung von Kontrollen verpflichtet gewesen, nachdem sie gewusst habe, dass die französischen Behörden diese Kontrollen nicht mehr vornahmen (Bl. 639 d. A.). Auch habe der „warning letter“ der FDA vom 22.06.2002 (Anlage K1) der Beklagten zu 1) Anlass zu unangekündigten Kontrollen gegeben (Bl. 639, 818 d. A.). Die Klägerin beruft sich erneut auf den - unstreitigen - Umstand, dass die MDA im Dezember 2000 wegen Bedenken hinsichtlich der Gewebeverträglichkeit von Hydrogel-Brustimplantaten der Firma PIP eine Warnung veröffentlicht hat, die Anlass für eine Stellungnahme der DGPRÄC vom 15.12.2000 (Anlage K 2 zur Klageschrift) war und ebenfalls der Beklagten zu 1) Anlass zu unangekündigten Kontrollen geboten habe (Bl. 822 d. A.). Sie räumt ein, dass die Warnung der MDA nicht die Silikonkissen betroffen habe, gleichwohl liege eine Pflichtverletzung der Beklagten zu 1) darin, dass sie nach der Versagung der Zertifizierung der Hydrogel-Implantate keine unangekündigten Kontrollen bezüglich der Herstellung der Silikonimplantate durchgeführt habe (Bl. 823 d. A.). Bei einer unangekündigten Kontrolle aufgrund des Hinweises der MDA wäre den Auditoren der Beklagten zu 1) auch aufgefallen, dass der Materialfluss nicht schlüssig gewesen sei (Bl. 822 d. A.). Aus einem Auditbericht vom 16.07-18.07.2002 (Seite 6 einer Anlage B 34a) folge, dass der Beklagten zu 1) spätestens seit 2002 bekannt gewesen sei, dass PIP Produkte ohne hinreichende klinische Prüfung auf den Markt gebracht habe. Auch dieser Umstand habe die Beklagte zu 1) wegen Bedenken gegen die Zuverlässigkeit der Firma PIP zu unangekündigten Kontrollen veranlassen müssen (Bl. 641).
Die Klägerin wiederholt ihre Rüge, dass keine ordnungsgemäße Rechnungsprüfung durch die Beklagte zu 1) erfolgt sei, weshalb die Mengendifferenz zwischen dem eingekauften NuSil-Silikon und dem tatsächlichen Bedarf unentdeckt geblieben sei (Bl. 641, 828 d. A.), zumal dieses das einzig zugelassene Produkt für die Befüllung der Silikonimplantate gewesen sei und innerhalb einer Frist von 6 Monaten nach Lieferung in der Haltbarkeit verfalle (Bl. 827 d. A.). Vor allem aufgrund der Involvierung der französischen Tochtergesellschaft der Beklagten zu 1) und der daraus resultierenden Verwechslung von Zuständigkeiten und organisatorischen Unzulänglichkeiten zwischen der Beklagten zu 1) und ihrer französischen Tochtergesellschaft habe PIP überhaupt so lange den Betrug bei der Füllung der Implantathüllen aufrechterhalten können. Dem in Zusammenhang mit der Prüfung und Beschaffung der Rohstoffe eingeschalteten TÜV Frankreich sei dies nicht aufgefallen, da sein Personal unqualifiziert sei, dem qualifizierten deutschen Auditor habe dies jedoch auffallen müssen (Bl. 827 d. A.). Eine Pflichtverletzung der Beklagten zu 1) sieht die Klägerin auch darin, dass diese unstreitig im Laufe des über 10 Jahre dauernden Auftrages nicht ein einziges Implantat auf seine Bestandteile untersucht habe (Bl. 828 d. A.).
Ferner habe das Landgericht ungeprüft gelassen, dass die Beklagte zu 1) ihre Auditoren nicht mindestens einmal jährlich geschult und trainiert habe, was notwendig gewesen sei, und auch kein Wechsel des Auditors vorgenommen worden sei. Die Beklagte zu 1) sei mit ihrer damals bestehenden Master-Akkreditierung in Japan nicht in der Lage gewesen, die Akkreditierungsanforderungen für Europa umzusetzen, insbesondere die Kompetenz der Auditoren zu überwachen. Bestimmte Mitglieder der Belegschaft der Beklagten zu 1) hätten nicht die Zulassung oder Befähigung besessen, um im Rahmen der obligatorischen jährlichen Betriebsprüfungen tätig zu werden (Bl. 826 d. A.). Insgesamt habe die Beklagte die normativen Anforderungen der staatlichen Akkreditierung nicht erfüllt (Bl. 642 d. A.).In Bezug auf die Abweisung der Klage gegen die Beklagte zu 2) hält die Klägerin daran fest, dass die räumliche Beschränkung des Versicherungsschutzes europarechtswidrig sei und dass eine europarechtskonforme Auslegung des Versicherungsvertrags ergebe, dass EU-weit Versicherungsschutz bestehe. Das Landgericht sei gehalten gewesen, ein Rechtsgutachten einzuholen, was dieses rechtsfehlerhaft unterlassen habe und was eine Verletzung rechtlichen Gehörs der Klägerin beinhalte. Das Landgericht habe sich nicht mit der entscheidungserheblichen Frage befasst, ob es sich bei der die territoriale Reichweite des Versicherungsschutzes beschränkenden Regelung um einen Teil der primären Risikobeschreibung (definition du risque) oder aber um einen sekundären Risikoausschluss (exclusion) handele. Darauf wäre es angekommen, weil Risikoausschlüsse nach französischem Recht strengen formalen Voraussetzungen unterliegen würden, die nicht erfüllt seien. Entgegen der Auffassung des Landgerichts beinhalte die räumliche Beschränkung des Versicherungsschutzes eine unzulässige mittelbare Diskriminierung. Für den Fall, dass sich der Senat der Auffassung der Klägerin nicht anschließe, bittet die Klägerin darum, die Sache gem. Art. 267 a) AEUV dem EuGH mit folgender Frage vorzulegen (Bl. 836 d. A.):
Sind die Art. 18 ff., 28 ff. und 56 ff. AEUV dahingehend auszulegen, dass sie einer privatrechtlichen Vereinbarung entgegenstehen, in der die Haftpflicht des Herstellers für Schäden einer Ware, die im Zusammenhang mit medizinischen Dienstleistungen angeboten wird, auf im Inland eintretende Schäden beschränkt wird?
Die Klägerin beantragt:
Unter teilweiser Abänderung des angefochtenen Urteils
1. Die Beklagten zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld zu bezahlen, welches in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit.
2. Festzustellen, dass die Beklagten verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche weiteren materiellen und - im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung nicht vorhersehbaren - immateriellen Schäden zu ersetzen, welche dieser anlässlich der Implantation von Brustimplantaten aus dem Hause der Firma Poly Implant Prothese (PIP) entstanden sind und noch entstehen werden, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.
Hilfsweise beantragt die Klägerin,
den Rechtsstreit zur erneuten Entscheidung an das Ausgangsgericht zurückzuweisen.
Die Beklagten zu 1) und 2) beantragen,
die Berufung der Klägerin zurückzuweisen.
Sie verteidigten das angefochtene Urteil.
Die Beklagte zu 1) macht geltend, dass sie mangels Hinweisen auf Verstöße seitens der PIP keine Pflicht zu unangemeldeten Kontrollen gehabt habe (Bl. 738 ff, Bl. 867 d. A. m. H. a. Anlage B 36 und B 37). Bis zur Aufdeckung des Betruges und den nachfolgenden Maßnahmen habe sie keine Kenntnis von dem Betrug durch PIP gehabt, insbesondere hätten ihr keine Hinweise darauf vorgelegen, dass PIP ein anderes, nicht deklariertes Füllmaterial verwendet hat (Bl. 738 d. A.). Als Benannte Stelle sei sie nicht zu Durchsuchungen berechtigt gewesen. Die Betriebsstätten der Zulieferer von PIP hätte sie nur dann besichtigen müssen, wenn dazu hinreichender Anlass bestanden hätte, was nicht der Fall gewesen sei. Im Übrigen hätte eine solche Besichtigung das Herstellungsverfahren betroffen, nicht aber die kaufmännischen Beziehungen zwischen Lieferanten und Hersteller (Bl. 742 d. A.). Auch insoweit bestreitet die Beklagte, dass eine Besichtigung beim Lieferanten den Betrug aufgedeckt hätte. Der Betrug durch PIP sei vielmehr für sie nicht erkennbar gewesen. Mangels Pflichtverletzung und Kausalität hafte sie weder aus Unionsrecht noch aus Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten der Klägerin noch aus § 823 Abs. 2 BGB (Bl. 749 ff d. A.).
Die Beklagte zu 1) bestreitet den Klägervortrag, wonach es nicht zu zeitnahen Nachkontrollen gekommen sein soll. Dieser sei unsubstantiiert und nicht einlassungsfähig. Ebenso unsubstantiiert wie streitig sei die Behauptung, dass die Abweichungsberichte teils nicht zuverlässig vorgelegt worden seien. Hinsichtlich der durch die MDA aufgeworfenen Fragen behauptet die Beklagte zu 1), dass sie diesen entsprechend ihrem erstinstanzlichen Vortrag und entgegen der Darstellung der Klägerin in der Berufungsbegründung in einem Audit am 06.02.2001 nachgegangen sei (vgl. Klageerwiderung der Beklagten zu 1), Seite 21, Anlage T Rn. 148). Bedenken hätten aufgrund der Untersuchung der MDA nicht bestanden (Bl. 872 d. A., Anlagen T, B 37, B 36, B 22, B 1), welche Grund für das Audit am 6.2.2001 gewesen sei (Anlagen T 37, T 37 A, Bl. 873 d. A.). Der Auditplan vom 6.2.2001 beweise, dass sie nicht „lediglich ganz allgemein“ geprüft habe (Anlagen T 37, T 37a). Die Beklagte zu 1) bestreitet, dass sich aus dem „warning letter“ der FDA zur Untersuchung von Implantaten mit Kochsalzlösung Anlass zu außerordentlichen Maßnahmen ergeben hätte, sowie, dass sie von dem Schreiben im maßgeblichen Zeitpunkt Kenntnis erlangt bzw. Kenntnis durch eine etwaige Veröffentlichung auf der Internetseite der FDA habe erlangen können (Bl. 742, 869, 870 d. A.). Die AFSSAPS habe am 18.4.2001 ausdrücklich das Inverkehrbringen der Silikonimplantate genehmigt und am 5.6.2001 eine Inspektion der Räumlichkeiten von PIP durchgeführt, bei der nur NuSil-Gel für die Hüllen und die Füllung der Implantate nachgewiesen worden sei (Bl. 874 d. A., Anlagen T 17, T 17 A). Das Vorbringen der Klägerin zu Einkaufsbelegen und einer Mengendifferenz sei unsubstantiiert geblieben und nicht einlassungsfähig (Bl. 875 d. A. m. H. a. die Klageerwiderung der Beklagten zu 1), dort Seite 17 f, 49 ff). Sie bestreitet eine auffällige Mengendifferenz, eine Pflicht zur Sichtung habe nicht bestanden.
Die Beklagte zu 1) wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag zu der Qualifikation der Auditoren sowie der Durchführung aller Audits unter ihrer Verantwortung. Sie ist der Auffassung, dass die Einholung eines Sachverständigengutachtens durch das Landgericht zur Feststellung der Ordnungsgemäßheit des Konformitätsverfahrens nicht geboten und unzulässig gewesen sei, weil die Klägerin bereits keine ausreichenden Anknüpfungstatsachen vorgetragen habe (Bl. 750 f. d. A.). Sie rügt den Vortrag der Klägerin zu den Abweichungen als unsubstantiiert, jedenfalls habe sie anhand der Auditberichte bereits in erster Instanz hierzu weiter vortragen können. Eine Beiziehung der Akten des Handelsgerichts Stadt2 sei unzulässig. Sie verweist darauf, dass der Prozessbevollmächtigte der Klägerin zugleich als Prozessbevollmächtigter in dem französischen Verfahren aufgetreten ist (Bl. 878 d. A.).
Die Beklagte zu 2) macht geltend, dass nach französischem Recht weder zivilrechtlich noch strafrechtlich eine verbotene Diskriminierung vorliege. Die räumliche Beschränkung des Versicherungsschutzes knüpfe weder an die Staatsangehörigkeit noch an die ethnische Zugehörigkeit an. Allenfalls könne insoweit eine mittelbare Betroffenheit vorliegen, die aber aus sachlichen Gründen gerechtfertigt sei. Sie stellt weiter darauf ab, dass ein räumlich unbeschränkter Versicherungsschutz unkalkulierbare Risiken beinhalte. Auch existierten keine unionsrechtlichen Vorgaben, wonach EU-weit Versicherungsschutz zu gewähren sei. Wie in erster Instanz wendet die Beklagte zu 2) ein, dass die Deckungssumme erschöpft sei (Bl. 662, 684 d. A.).
Wegen des zweitinstanzlichen Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf die zwischen den Parteien im Berufungsverfahren gewechselten Schriftsätze Bezug genommen.
Mit Beschluss vom 14.11.2018 (Bl. 963 ff d. A.) hat der Senat das Verfahren im Hinblick auf das beim EuGH anhängige Vorabentscheidungsverfahren (C-581/18) des OLG Frankfurt am Main (Az.: 8 U 27/17) ausgesetzt und mit Beschluss vom 06.11.2019 (Bl. 1033 d. A.) die angeordnete Aussetzung des Verfahrens gemäß § 148 ZPO aufgehoben. Auf den Inhalt der vorgenannten Beschlüsse wird jeweils Bezug genommen.
Der Senat hat mit seiner Ladungsverfügung vom 06.11.2019, die der Klägerin am 12.11.2019 (Bl. 1056 d. A.) sowie den Beklagten am 11.11.2019 zugegangen ist (Bl. 1050, 1051 d. A.), ferner auf seine vorläufige Einschätzung der Sach- und Rechtslage hingewiesen (Bl. 1037 - 1042 d. A.) und nach Zustimmung der Parteien (Bl. 1055, 1059, 1061 d. A.) mit weiterem Beschluss vom 19.11.2019, welcher der Klägerin am 27.11.2019 sowie der Beklagten zu 1) am 26.11.2019 und der Beklagten zu 2) am 28.11.2019 zugegangen ist, das schriftliche Verfahren angeordnet und den Zeitpunkt bis zu dem Schriftsätze eingereicht werden können, auf den 16.12.2019 festgesetzt (Bl. 1064 f, 1067, 1069, 1075 d. A.).

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Klägerin ist zulässig, hat aber in der Sache keinen Erfolg. Weder beruht das angefochtene Urteil auf einer Rechtsverletzung i. S. des § 546 ZPO noch gebieten die von dem Senat gemäß § 529, 531 ZPO seiner Entscheidung zugrunde zu legenden Tatsachen eine abweichende Beurteilung (§ 513 ZPO).
1. Die Beklagte zu 2) haftet der Klägerin unter keinem Gesichtspunkt auf Schadensersatz. Das Landgericht hat zutreffend ausgeführt, dass die Klägerin schon nicht dargelegt hat, dass für den maßgeblichen Zeitraum der Operation am 22.07.2002 Versicherungsschutz bestand. Der Versicherungsvertrag zwischen PIP und der Beklagten zu 2) wurde ausweislich der Anlagen B 9 und B 9a (Original und Übersetzung, beides Anlagenordner) mit Wirkung ab dem 17.02.2005 abgeschlossen. Das nach dem Vortrag der Klägerin schadensbegründende Ereignis - der Einsatz der Implantate - hat aber bereits am 22.07.2002 stattgefunden. Den Anlagen B 9 und B 9a ist nicht zu entnehmen, dass eine Rückwärtsversicherung abgeschlossen worden wäre, die auch Schadensfälle abdeckt, die vor Versicherungsbeginn eingetreten sind. Schon deshalb gewährt der Versicherungsvertrag keinen Deckungsschutz für eine Implantation im Juli 2002 (vgl. auch OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 19.12.2018, Az.: 4 U 53/18, nicht veröffentlicht, S. 16). Für Schadensfälle vor dem Versicherungsbeginn hat die Beklagte zu 2) aber unter keinem Gesichtspunkt einzustehen. Eine Vorlage an den EuGH gemäß Art. 267 a) AEUV mit der Frage, ob die Art. 18 ff., 28 ff. und 56 ff. AEUV dahingehend auszulegen sind, dass sie einer privatrechtlichen Vereinbarung entgegenstehen, in der die Haftpflicht des Herstellers für Schäden einer Ware, die im Zusammenhang mit medizinischen Dienstleistungen angeboten wird, auf im Inland eintretende Schäden beschränkt wird, kam nicht in Betracht, da es auf die Vorlagefrage für den vorliegenden Fall nicht ankommt. Vor diesem Hintergrund hat der Senat auch die zunächst angeordnete Aussetzung des Verfahrens mit Beschluss vom 06.11.2019 (Bl. 1033, 1034 d. A.) aufgehoben.
2. Das Landgericht hat auch die gegen die Beklagte zu 1) erhobene Klage zu Recht abgewiesen. Der Senat teilt die Auffassung des Landgerichts, dass kein Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte zu 1) besteht.
Sowohl Ansprüche der Klägerin gegen die Beklagte zu 1) aus Amtshaftung, aus Vertrag, eine sehr fern liegende Schutzwirkung des zwischen der Beklagten zu 1) und PIP geschlossenen Vertrags zugunsten der Patientinnen - hier: der Klägerin - einmal unterstellt, wie auch Ansprüche aus § 823 Abs. 2 BGB i. V. m. der Richtlinie RL 93/42 EWG, die dem Gerichtshof der Europäischen Union zufolge (Urteil vom 16.02.2017 - C-219/15 - Rn. 40, 42, 50) den Schutz der Verbraucher bezweckt, oder i. V. m. § 6 MPG setzen notwendig eine schuldhafte Pflichtverletzung seitens der Beklagten zu 1) voraus. Eine solche kann jedoch nicht angenommen werden.
a) Dabei kann die Klägerin sich nicht darauf berufen, dass unangekündigte Prüfungen hätten erfolgen müssen, die zum Auffinden von Beständen des nicht für die Herstellung der Implantate zugelassenen Silikons geführt und die gezeigt hätten, dass der Materialfluss nicht schlüssig gewesen sei.
Die Beklagte zu 1) als benannte Stelle war zwar grundsätzlich berechtigt, unangemeldete Besichtigungen durchzuführen, Produkte zu prüfen und /oder Geschäftsunterlagen zu sichten. Eine entsprechende Pflicht der benannten Stelle besteht allerdings nicht generell (EuGH NJW 2017, 1161; BGH NJW 2017, 2617). Die Durchführung der genannten Maßnahmen steht vielmehr grundsätzlich im Ermessen der benannten Stelle. Dieses Ermessen kann sich im Ausnahmefall zu einer Verpflichtung verdichten, wenn Hinweise darauf vorliegen, dass ein Medizinprodukt die gesetzliche Anforderung nicht erfüllt (EuGH a. a. O., BGH a. a. O.). Dass der Beklagten zu 1) entsprechende Hinweise vorgelegen hätten, kann im vorliegenden Fall aber nicht festgestellt werden.
b) Soweit die Klägerin in Bezug auf die Beklagte zu 1) rügt, dass Abweichungsberichte von der Beklagten zu 1) hätten vorgelegt werden müssen, weil ohne diese die Ordnungsgemäßheit des Konformitätsverfahrens nicht geprüft werden könne (Seite 4 ff der Berufungsbegründung, Bl. 631 ff d. A.) und in neun Audits im Zeitraum zwischen 1997 und 2006 insgesamt 38 Abweichungen festgestellt wurden, die in den Auditberichten nicht näher dargelegt würden, ist dem bereits entgegen zu halten, dass sich aus der bloßen Anzahl der Abweichungen kein Verdacht auf ein heimliches, betrügerisches Vorgehen der PIP ergibt, der Anlass zu besonderen Maßnahmen gegeben hätte. Es besteht ein wesentlicher qualitativer Unterschied zwischen Nachlässigkeiten bei der Qualitätssicherung und einem gezielten kriminellen Vorgehen (vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 19.12.2018, Az: 4 U 53/18, Seite 15, nicht veröffentlicht).
Eine Verpflichtung der Beklagten zu 1) zur Vorlage der Abweichungsberichte nach §§ 420, 142 ZPO (vgl. S. 7 der Berufungsbegründung, Bl. 634 d. A.) besteht nicht. Die Abweichungsberichte sind (jedenfalls dem Klägervertreter) mittlerweile bekannt. Die Kenntnis des Klägervertreters ist der Klägerin zuzurechnen. Das OLG München (Az. 1 U 174/14, Anlage B 36, Bl. 826 d. A.) hat auf Seite 12, Rn. 3.2.1. festgestellt, dass die dortige Klägerin, vertreten durch denselben Klägervertreter, im Lauf des dortigen Berufungsverfahrens mit Schriftsatz vom 20.11.2017 unstreitig gestellt und unbestritten gelassen hat, dass ihr diese seit November 2011 vorlagen. Das OLG Hamm (Urteil vom 19.09.2018, Az.: 3 U 125/17) geht in Randnummer 51 ff. (zitiert nach juris) auf die konkreten Abweichungen ein, zu denen die dortige Klägerin, vertreten durch denselben Klägervertreter, nach Vorlage der Abweichungsberichte vorgetragen hatte.
Mit ihrer Berufung nimmt die Klägerin erstmals auf den angeblichen Inhalt eines Audits vom 16. - 18.07.2002 Bezug, aus dem folgen soll, dass der Beklagten zu 1) seit 2002 bekannt gewesen sei, dass PIP Produkte ohne ausreichende klinische Prüfung auf dem Markt brachte (vgl. Berufungsbegründung Seite 13, Bl. 640 d. A.). Den Auditbericht, aus dem sie zitiert, hat die Klägerin nicht vorgelegt. Ihr Verweis auf eine nicht eingeführte Anlage B 34a geht ins Leere. Bei der von der Beklagten zu 2) eingeführten Anlage B34 a handelt es sich um ein Gutachten A, das - auf der von der Klägerin benannten Seite 6 - keine Auseinandersetzung mit dem Audit enthält. Die Klägerin ist mit diesem neuen Vortrag gemäß § 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO nicht zuzulassen. Einen substantiierten Vortrag der Klägerin unterstellt, hat sie ihre Nachlässigkeit nicht ausgeräumt und keinen Vortrag dazu gehalten, seit wann sie Kenntnis von diesem Bericht hat. Auch der Abweichungsbericht - von der Klägerin als Anlage B 26a gekennzeichnet - war der Berufungsbegründung nicht beigefügt und als Anlage B 26a auch zuvor nicht eingeführt worden, worauf die Beklagte zu 1) zutreffend hingewiesen hat. Die Klägerin hat die von ihr als Anlagen B 26a und B 34a bezeichneten Berichte auch nach dem dahingehenden Hinweis der Beklagten zu 1) nicht vorgelegt.
Aus den Ausführungen des OLG Hamm (Urteil vom 19.09.2018, Az.: 1-3 U 125/17, Rn. 50 ff, zitiert nach juris) ergibt sich auch, dass sich aus den konkreten Abweichungen keine Hinweise auf heimliche Manipulationen ergaben.
Da die streitgegenständlichen Silikon-Implantate erst ab dem 18.04.2001 in Verkehr gebracht wurden (vgl. Anlage K3 zur Klageschrift, Bl. 35 ff, 40 d. A.), können sich die von der Klägerin in der Berufungsbegründung erwähnten Audits vom 15.07./16.07.1007, 19.10.1998 und Januar 2000 schon nicht auf Implantate mit Silikon beziehen, weil diese damals noch gar nicht auf dem Markt waren.
Der allgemeine Schluss, dass wechselnde Beanstandungen andere Implantate betreffend insgesamt Anlass zu unangekündigten Kontrollen insbesondere im Hinblick auf Inhaltsstoffe hätten geben müssen, ist nicht zulässig, zumal nichts dazu vorgetragen ist, in welchem Umfang wechselnde Beanstandungen in einem Audit so ungewöhnlich sind, dass sie den Prüfer hätten aufmerksam werden lassen müssen. Die Beanstandungen bei diesen Audits stehen auch nicht im Zusammenhang mit Unregelmäßigkeiten bei den Inhaltsstoffen.
Daneben ist nicht dargetan, dass eine auf die Kenntnisnahme des Audits vom 16.-18.07.2002 hin durchgeführte Kontrolle noch die nur vier Tage später erfolgte Implantation bei der Klägerin verhindert hätte.
c) Zutreffend ist, dass die dortige Klägerin in dem vom BGH mit Urteil vom 22.06.2017 (Az.: VII ZR 36/14) entschiedenen Verfahren mit Vortrag zu Hinweisen, die unangekündigte Kontrollen erforderlich gemacht hätten, präkludiert gewesen war.
aa) Der von der hiesigen Klägerin als Anlage K 1 zur Klageschrift vorgelegte „warning letter“ der FDA vom 22.06.2000 (Bl. 53 d. A.), gerichtet an Herrn B. als „Chief Executive Officer“ der Firma C., betraf allerdings unstreitig (Schriftsatz der Klägerin vom 11.10.2016, Bl. 328 d. A.) mit Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate. Im vorliegenden Fall geht es hingegen um silikongefüllte Implantate. Es ist keine Verpflichtung der Beklagten zu 1) ersichtlich, im Hinblick auf zum damaligen Zeitpunkt noch nicht auf dem Markt befindliche Silikongel-Implantate die Webseite der FDA auf Hinweise zu überprüfen, die sich auf Hydrogel-Implantate beziehen (OLG Karlsruhe, Urteil vom 27.06.2018, Az.: 7 U 96/17, Rn. 27, zit. n. juris).
Dem Brief der FDA lässt sich auch kein Hinweis auf ein betrügerisches Vorgehen der PIP entnehmen, insbesondere kein Hinweis auf die heimliche Verwendung ungeeigneter Materialen. Die Behauptung der Klägerin (Schriftsatz vom 01.11.2017, S. 6, Bl. 821 d. A.), dass die FDA Verunreinigungen der Implantate festgestellt habe, findet in dem Brief keine Bestätigung. Die Klägerin bezieht sich auf den Begriff „adulterated“. Dieser beruht jedoch nicht etwa auf einer Materialuntersuchung. Vielmehr geht aus dem Brief hervor, dass Verstöße gegen den US-amerikanischen „Food, Drug and Cosmetic Act“ bei Herstellung, Verpackung oder Lagerung von Medizinprodukten die Bezeichnung „adulterated“ nach sich ziehen.
Die Stellungnahme der DGPRÄC vom 15.12.2000 (Anlage K 2 zur Klageschrift) enthält ebenfalls keinen Hinweis auf ein betrügerisches Vorgehen der PIP oder die heimliche Verwendung ungeeigneter Materialien.
Im Übrigen hat die Klägerin nicht konkret dargelegt, dass die Beklagte den „warning letter“ gekannt hätte oder hätte kennen müssen. Allein der Umstand, dass er öffentlich zugänglich war, reicht hierfür nicht aus (vgl. auch OLG Frankfurt, Urteil vom 19.12.2018, Az.: 4 U 53/18, nicht veröffentlicht, S. 13).
Da unstreitig der Betrug mit Silikonkissen erst im Jahr 2001 begann (vgl. Berufungsbegründung S. 12 oben, Bl. 639 und Anlage K 3 zur Klageschrift), ist auch nicht ersichtlich, wie eine Reaktion oder Kontrolle der Beklagten zu 1) auf den Brief vom 22.06.2000 zur Aufdeckung dieser später begonnenen Manipulationen der PIP hätte führen sollen (ebenso OLG Hamm, Urteil vom 19.09.2018, I-3U 125/17, Rn. 44-47, zit. n. juris).
bb) Auch darauf, dass die britische Gesundheitsbehörde MDA (seit April 2003 MHRA) im Dezember 2000 die Zulassung für Hydrogel-Implantate der Firma PIP wegen Bedenken bezüglich deren Gewebeverträglichkeit widerrief und es einen Warnhinweis gab, kann sich die Klägerin nicht mit Erfolg berufen.
Dem Warnhinweis wurde von der Beklagten zu 1) gerade nachgegangen (Überwachungsaudit am 06.02.2001).
Hinzu kommt, dass die Warnung der MDA unstreitig die Gewebeverträglichkeit von Hydrogelen betraf, die seitens der PIP zur Herstellung von Brustimplantaten verwendet worden waren. Ein Zusammenhang mit den im vorliegenden Fall verwendeten Silikonimplantaten, die auch erst circa 2 Monate nach der im Februar 2001 stattgefundenen Überprüfung auf den Markt kamen (nämlich am 18.04.2001, vgl. Anlage K 3 zur Klage), ist nicht erkennbar (so auch OLG Karlsruhe, Urteil vom 27.06.2018, Az.: 7 U 96/17, Rn. 27, zit. n. juris).
Deswegen trifft auch nicht zu, dass aufgrund dieser Warnung der Materialfluss des Silikons oder der Materialeinsatz der PIP generell durch unangekündigte Kontrollen oder Laboruntersuchungen der Produkte hätte überprüft werden müssen, zumal nicht ersichtlich ist, dass die Bedenken der MDA auf einer heimlichen Verwendung unangekündigter Materialien beruht hätten (ebenso OLG Hamm, Urteil vom 19.09.2018, Az.: I-3 U 125/17, Rn. 48-49, zit. n. juris; OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 19.12.2018, Az.: 4 U 53/18, Az.: 4 U 53/18, nicht veröffentlicht).
d) Nach Ziffer 3 des Anhangs XI zur Richtlinie RL 93/42 EWG muss die Beklagte zu 1) als benannte Stelle in der Lage sein, alle in einem der Anhänge II bis VI genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, wobei sie diese Aufgaben selbst wahrnehmen kann, diese aber auch „unter ihrer Verantwortung“ ausgeführt werden können. Demnach ist der Beklagten zu 1) eine Delegierung ihrer Aufgaben bzw. eines Teils davon nicht untersagt, solange die eingesetzten Personen die erforderlichen Qualifikationen haben (dazu Ziffer 4. des Anhangs XI zur Richtlinie RL 93/42 EWG). Der Vorwurf der Klägerin der rechtswidrigen Einschaltung und Einflussnahme des TÜV Frankreich (Seite 14 des Schriftsatzes vom 01.11.2017, Bl. 829 d. A.) ist damit nicht tragfähig.
Zur Behauptung der Klägerin, es sei unqualifiziertes Personal eingesetzt worden und bestimmte Mitglieder der Belegschaft der Beklagten zu 1) hätten keine Zulassung oder Befähigung für medizinisches Gerät gehabt (Seite 11 f, des Schriftsatzes vom 01.11.2017, Bl. 826 f d. A.), bleibt ihr Vortrag unsubstantiiert. Die von der Klägerin beantragte Beiziehung der Akten der Entscheidung zu Az.: 1 der 3. Kammer des Tribunal de Commerce de Toulon vom 20.01.2017 ist unzulässig. Die Klägerin hat nicht dargelegt, inwieweit die begehrte Akteneinsicht ihre pauschalen Behauptungen belegen und welche Erkenntnisse sich aus den Akten ergeben sollen, worauf die Beklagte zu 1) mit Schriftsatz vom 15.03.2018 (Bl. 878 d. A.) zutreffend hingewiesen hat. Hinzu kommt, dass nach dem unwidersprochen gebliebenen Vorbringen der Beklagten zu 1) der Klägervertreter auch als Prozessbevollmächtigter in dem französischen Verfahren aufgetreten ist, ihm die Unterlagen aus dem französischen Verfahren vorliegen müssen. Die Klägerin hat nicht dargelegt, dass und warum diese von ihr nicht schon in erster Instanz hätten ausgewertet und eingeführt werden können, sodass ihr neuer Beweisantritt bei Schlüssigkeit des Vorbringens auch nach § 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO hätte zurückgewiesen werden müssen.
Soweit die Klägerin zum Beweis für ihre Behauptung (Schriftsatz vom 01.11.2017, S. 13, Bl. 828), dass Herr D bei der Strafuntersuchung in Stadt3 habe feststellen lassen, dass die Kenntnis vom Ablauf dieses Produkts ein wesentliches und abdingbares Element aller Kontrollen gewesen und ignoriert worden sei, Beweis durch Beiziehung der Strafakten der Staatsanwaltschaft Stadt3 (Az.: 2) angeboten hat, war diesem Beweisantritt nicht nachzugehen. Der Senat ist nicht gehalten, auf den pauschal (ohne Seitenangaben bzw. Fundstelle) ins Blaue hinein formulierten Beweisantrag die Strafakte beizuziehen und auf die vermeintliche Äußerung des Herrn D zu durchforsten, worauf die Beklagte zu 1) mit Schriftsatz vom 15.03.2018 (S. 13, Bl. 878 d. A.) zutreffend hingewiesen hat. Abgesehen davon ist die Klägerin mit diesem neuen Beweisangebot auch gemäß § 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO ausgeschlossen.
Soweit die Klägerin unterlassene Schulungen und unterlassene Wechsel der Auditoren rügt, ist nicht ersichtlich, dass die Tätigkeit anderer oder besser geschulter Auditoren zu anderen Ergebnissen geführt hätte (vgl. auch OLG Hamm, Urteil vom 19.09.2018, Az.: I-3 U 125/17, Rn. 62, 63, zit. n. juris).
e) Mangels konkreten Vortrags der Klägerin zu Pflichtverletzungen der Beklagten zu 1) die sich aus der Dokumentation ergeben sollten, besteht auch kein Anlass, der Beklagten zu 1) die Vorlage der Unterlagen über die Genehmigung des Qualitätssystems aufzugeben.
f) Der Beklagten zu 1) oblag auch keine generelle Pflicht, die Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten oder gar einer eingehenden Prüfung zu unterziehen. Die Überwachungstätigkeit der benannten Stelle gemäß Anhang II Ziffer 5 der Richtlinie RL 93/42 EWG bezieht sich auf die Verpflichtung des Herstellers aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem. Eine vergleichende Prüfung von Materialbezug und -bedarf gehört grundsätzlich nicht hierzu und hat allenfalls bei konkreten Hinweisen auf Unregelmäßigkeiten zu erfolgen. Derartige konkrete Hinweise sind nicht festzustellen (so auch OLG Hamm, Urteil vom 19.09.2018, Az.: I-3 U 125/17, Rn. 59 - 61, zit. n. juris).
Im Übrigen hat die Beklagte zu 1) unwiderlegt vorgetragen, dass die PIP auch für die Kontrolle der Lieferscheine und Rechnungen Vorkehrungen getroffen hatte (Schriftsatz vom 18.04.2016, Seite 11, Bl. 116 d. A.). Dies spricht gegen die - unsubstantiierte - Behauptung der Klägerin, dass die Verwendung von Industriesilikon bei einer Überprüfung der Geschäftsunterlagen entdeckt worden wäre (ebenso OLG Hamm, Urteil vom 19.09.2018, Az.: I-3 U 125/17, Rn. 59 - 61, zit. nach juris).
Es reichte aus, dass anhand der Bewertung des Konzepts der PIP und der durch Stichproben überprüfbaren Umsetzung desselben sichergestellt wurde, dass PIP, wenn es das Unternehmen wollte, einwandfreies Material beziehen konnte. Eine nur durch eine Buchprüfung oder Inventur mögliche aufwändige Überprüfung, ob PIP trotz eines funktionierenden Qualitätsmanagements freiwillig und eigenverantwortlich unter Einsatz eines hohen Maßes an krimineller Energie heimlich ein anderes Material verwendet, war für die Beklagte zu 1) nicht veranlasst (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.12.2018, Az.: 4 U 53/18, nicht veröffentlicht, Seite 15).
Auch der Sachvortrag der Klägerin zu den Kriterien „Verfallsdatum des genehmigten Füllstoffs NuSil“ und der „notwendigen Mengen für die Füllung der Hüllen“ (Schriftsatz vom 01.11.2017, S. 10, Bl. 829 d. A.) bezieht sich auf die Vorwürfe, dass die Beklagte zu 1) weder die Lieferungen und Mengen der zu verwendeten Bestandteile, noch die Geschäftsunterlagen bzw. die Produkte selbst geprüft hätte. Eine solche generelle weitgehende Überprüfung - ohne konkrete Hinweise auf Unstimmigkeiten - war von der Beklagten zu 1) aber gerade nicht zu verlangen, der in erster Linie die Überwachung des Qualitätssicherungssystems oblag (ebenso OLG München, Az.: 1 U 174/14, Seite 16 f, Anlage B 36, Bl. 900 f. d. A.; ebenso i. E. OLG Frankfurt, Urteil vom 21.03.2018, Az.: 4 U 269/16, Rn. 39 ff, zit. n. juris).
g) Da nach alledem eine Pflichtverletzung nicht ersichtlich ist, kommt es auch nicht darauf an, dass nach dem EuGH die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig ist (Urteil vom 16.02.2017, Az.: C-219/15) und deswegen die Klägerin in den Schutzbereich des Zertifizierungsvertrages einbezogen ist bzw. das MPG Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB ist.
h) Es besteht auch kein Anlass, den Zertifizierungs - und Überwachungsprozess durch einen Sachverständigen überprüfen zu lassen, wie die Klägerin verlangt (Berufungsbegründung, Seite 14, Bl. 641 d. A.). Welche Verpflichtungen die Beklagte zu 1) gemäß Anhang II der Richtlinie RL 93/42 EWG zu erfüllen hatte, ist eine juristische Frage. Andere Fragen, die dem Sachverständigenbeweis zugänglich wären, etwa auf medizintechnischem Gebiet, sind nicht entscheidungserheblich. Eine gutachterliche Ausforschung des Sachverhalts ist abzulehnen (so auch OLG Hamm, Urteil vom 19.09.2018, Az.: I-3 U 125/&17, Rn. 67, zit. n. juris).
3. Nach alledem bestehen Ansprüche der Klägerin gegen die Beklagten bereits dem Grunde nach nicht. Daher bleibt die Klage auch hinsichtlich des Feststellungsantrags in der Sache abgewiesen.
4. Der Hilfsantrag hat keinen Erfolg, weil der Rechtsstreit weiterhin zur Endentscheidung reif ist.
5. Da ihr Rechtsmittel keinen Erfolg hat, hat die Klägerin nach § 97 Abs. 1 ZPO die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die gesetzlichen Voraussetzungen nach § 543 Abs. 2 ZPO nicht vorliegen. Soweit in dem Urteil des Senats die gegen die Abweisung der gegen die Beklagte zu 2) erhobenen Klage gerichtete Berufung zurückgewiesen wird, beruht dieses Urteil nicht darauf, dass der Senat die räumliche Beschränkung des Versicherungsschutzes für wirksam hält. Deshalb besteht keine Divergenz zu dem Beschluss des 8. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Frankfurt vom 11.09.2018 (Az.: 8 U 27/11 - korrektes Az.: 8 U 27/17 - die Red.), mit dem das dortige Verfahren ausgesetzt und die Sache dem Gerichtshof der Europäischen Union vorgelegt worden ist mit der - vom 8. Zivilsenat tendenziell bejahten - Frage, ob die räumliche Beschränkung des Versicherungsschutzes auf in Frankreich und den französischen überseeischen Gebieten eingetretene Schadensfälle eine nicht gerechtfertigte mittelbare Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit i. S. von Art. 18f AEUV darstellt.
Der Gebührenstreitwert für das Berufungsverfahren wird auf der Grundlage von §§ 48 Abs. 1 Satz 1 GKG, 3 und 5 ZPO auf 95.400 € festgesetzt. Dies entspricht den Angaben der Klägerin zu den Anträgen zu 1) und 3) in der Klageschrift (Seite 26, Bl. 52 d. A.) in welcher der Antrag auf Zahlung von Schmerzensgeld (Antrag zu 1.) mit mindestens 45.000 € und der Feststellungsantrag (Antrag zu 3.) mit mindestens 50.400 € von ihr bewertet worden sind.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 420, 142 ZPO
§ 6 MPG
§ 148 ZPO
§ 546 ZPO
§ 513 ZPO
§ 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO
§ 280 Abs. 1, 241 Abs. 2, 311 BGB
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO
§ 97 Abs. 1 ZPO
§ 708 Nr. 10, 711 ZPO
§ 543 Abs. 2 ZPO
§ 48 Abs. 1 Satz 1 GKG
Art. 34 AEUV
Artikel 18 Abs. 1 AEUV
Artikel 34 AEUV
Art. 18 ff., 28 ff. und 56 ff. AEUV
Art. 18f AEUV

Zitierte Entscheidungen: NJW 2017, 1161
NJW 2017, 2617
27 O 354/15
42 EWG vom 14.06
4 U 66/13
7 U 241/14
VII ZR 36/14
8 U 27/17
4 U 53/18
1 U 174/14
3 U 125/17
7 U 96/17
4 U 269/16
8 U 27/11
5 ZPO auf 95.40