Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-08-08, Aktenzeichen 7 K 117/06
ECLI: ECLI:DE:VGK:2011:0808.7K117.06.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung eine Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin bringt das Arzneimittel "B. -U. " mit dem Wirkstoff "Salbeiblüten-Fluidextrakt" und den Anwendungsgebieten "Zur Besserung des Befindens und zur Unterstützung der Organfunktion bei nervösen und körperlichen Erschöpfungszuständen sowie bei Appetitlosigkeit" in den Verkehr.
Mit Bescheid vom 07.12.2005 - zugestellt am 09.12.2005 - versagte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels (Nachzulassung) nach § 105 Abs. 5 AMG, da den mit Mängelbericht vom 10.10.2003 beanstandeten Mängeln der eingereichten Unterlagen nicht binnen der gesetzten Frist abgeholfen worden sei. Das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft. Zudem sei seine therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet.
Die Klägerin hat am 09.01.2006 die vorliegende Klage erhoben, mit der sie zunächst die Nachzulassung des Präparats weiterverfolgte. Unter dem 14.08.2006 teilte sie durch ihre seinerzeitigen Prozessbevollmächtigten mit, sie beabsichtige, einen Antrag auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel gemäß § 39a AMG zu stellen und schlug vor, das gerichtliche Verfahren bis zum 31.05.2007 ruhen zu lassen. Nach Schriftwechsel mit dem BfArM hat das Gericht mit Beschluss vom 04.12.2006 das Ruhen des Verfahrens bis zunächst 31.05.2007 angeordnet, um der Klägerin die Einreichung des Registrierungsantrags zu ermöglichen. Mit weiterem Beschluss vom 06.07.2007 hat es das Ruhen des Verfahrens bis zur Entscheidung über den Registrierungsantrag angeordnet. Nach Unstimmigkeiten über die Frage, ob die Klage ungeachtet des Ergebnisses einer Registrierung nach Vorliegen der Entscheidung zurückzunehmen sei, hat die Kammer den Beschluss vom 04.12.2006 aufgehoben und das Verfahren fortgesetzt. Hierauf erklärten die seinerzeitigen Prozessbevollmächtigten der Klägerin mit Schriftsatz vom 02.03.2010 die Bereitschaft, sich bei Anordnung des Ruhens des Verfahren zu verpflichten, die Klage zurückzunehmen, sobald über den gestellten Antrag auf Registrierung entschieden sei. Eine derartige Erklärung werde hiermit namens und in Vollmacht der Klägerin abgegeben. Nach Zustimmung der Beklagtenseite hat das Gericht daraufhin mit Beschluss vom 29.03.2010 erneut das Ruhen des Verfahrens im Hinblick auf die getroffene Vereinbarung angeordnet.
Unter dem 24.02.2011 übersandte das BfArM der Klägerin einen Registrierungsbescheid für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel "B. -U. " (Reg.-Nr. 00000.00.00). Nachdem eine Klagerücknahme ausblieb, hat das Gericht die Klägerin unter Hinweis auf die Rücknahmefiktion des § 92 Abs. 2 VwGO unter dem 31.03.2011 aufgefordert mitzuteilen, ob die Klage nunmehr zurückgenommen werde.
Mit Schriftsatz vom 09.05.2011 erklärte der jetzige Prozessbevollmächtigte für die Klägerin, dass ein Inverkehrbringen des neu registrierten Präparats nach der Ernte im Juni dieses Jahres aufgrund von Qualitätsauflagen zum Registrierungsbescheid erst im Februar 2012 erfolgen könne. Die Abrede der Beteiligten über die Rücknahme der Klage sei insoweit ergänzend auszulegen, da es ihr Zweck gewesen sei, einen bruchlosen Übergang vom fiktiv zugelassenen zum nunmehr registrierten Arzneimittel zu ermöglichen.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 07.12.2005 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Fertigarzneimittels "B. -U. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Es entspreche gängiger Praxis derartiger Vereinbarungen, dass die Klage unverzüglich nach Vorliegen einer Entscheidung zurückgenommen werde. In Einzelfällen sei ein zusätzlicher Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt worden. Dieses Angebot sei auch der Klägerin unterbreitet worden.
Mit Beschluss vom 08.07.2011 hat das Gericht den Beschluss über das Ruhen des Verfahrens vom 29.03.2010 aufgehoben und dieses erneut fortgesetzt.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist unzulässig.
Es kann deshalb offen bleiben, ob der Nachzulassung generell der Bestand einer Registrierung entgegen steht. Hierfür spricht allerdings § 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 9 AMG. Hiernach hat die zuständige Bundesoberbehörde die Registrierung zu versagen, wenn für das Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 AMG erteilt ist. Zwar fehlt eine entsprechende Regelung in Zusammenhang mit den Zulassungsversagungsgründen des § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 AMG in dem Sinne, dass umgekehrt eine Zulassung zu versagen ist, wenn eine Registrierung besteht. Gleichwohl deutet die Vorschrift darauf, dass Zulassung und Registrierung in einem Ausschließlichkeitsverhältnis stehen,
so für den Fall der Registrierung homöopathischer Arzneimittel nach § 39 AMG ausdrücklich: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Losebl. Stand: Januar 2011), § 39 AMG Erl. 19,
eine Zulassung und auch eine ihr in den Rechtsfolgen gleichstehende Nachzulassung also zwingend zu versagen ist, wenn das Arzneimittel bereits registriert ist.
Der Klägerin fehlt nach der Erteilung der Registrierung von "B. -U. " als traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis zur Fortführung einer auf die Erteilung der Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG gerichteten Klage. Denn die Klägerin hat sich hat sich mit ihrem Schriftsatz vom 02.03.2010 bereiterklärt, die Klage bei weiterem Ruhen des Verfahrens zurückzunehmen, sobald über den Registrierungsantrag entschieden ist. Nach der Zustimmung der Beklagten zu einem solchen Vorgehen hat das Gericht sodann das weitere Ruhen des Verfahrens angeordnet. Die Klägerin stellt selbst nicht in Abrede, dass mit dem Schriftsatz vom 02.03.2010 nicht etwa eine unverbindliche Absichtserklärung, sondern als bindende prozessuale Erklärung verbunden war, die Klage bei Eintritt des Ereignisses zurückzunehmen. Dabei kann auch offen bleiben, ob es sich um eine einseitig verpflichtende Erklärung oder aber um einen außergerichtlichen oder gerichtlichen Vergleich handelte, nachdem mit Schriftsatz vom 23.03.2010 seitens des BfArM die Zustimmung zu einem solchen Vorgehen erklärt wurde. Denn jedenfalls war damit eine verbindliche Regelung über die zukünftige Beendigung des Rechtstreits getroffen, wie sie in Nachzulassungsverfahren in einer Vielzahl von Fällen zum Erhalt der fiktiven Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG praktiziert wurde und wird.
Vgl. hierzu Fuhrmann/Schulte-Bunert/Klein, Der "faktische Abverkaufsvergleich" als Besonderheit des Verwaltungsprozess- und Arzneimittelrechts, A & R 2008, 195-199.
Nur durch ihre Verbindlichkeit erfährt die Zusage, die Klage zu einem bestimmten Zeitpunkt zurückzunehmen, ihre Rechtfertigung. Denn regelmäßig ist das Gericht gehalten, spruchreife Sache binnen angemessener Frist zu entscheiden. Mit Rechtskraft dieser Entscheidung endet auch die fiktive Zulassung. Die mit einem Ruhen des anhängigen Verfahrens verbundene Verzögerung ist nur dann als sachgerecht hinnehmbar, wenn die Klagerücknahme - wie vorliegend - verbindlich zugesagt wird. Dies gilt nicht zuletzt deshalb, weil die Dauer der Nachzulassungsverfahren in Deutschland allein auf der Ebene der Verwaltungsentscheidung die europarechtlichen Vorgaben bereits weit überschritten hatten und den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen mit dem Fortbestand einer fiktiven Zulassung für eine unbestimmte Dauer ein unangemessener Vorteil zuteil würde. Letzteres zumindest dann, wenn die auf Nachzulassung gerichtete Klage voraussichtlich erfolglos bliebe.
Handelt der Inhaber der fiktiven Zulassung der Erklärung, resp. der Vereinbarung zuwider und nimmt die Klage nicht zurück, setzt er sich mit dem eigenen Vorverhalten in Widerspruch ("venire contra factum proprium"). Die Fortsetzung des Verfahrens verstößt gegen das Gebot von Treu und Glauben und ist dem Vorwurf prozessualer Arglist ausgesetzt. Die Klage ist in diesem Fall als unzulässig abzuweisen.
Vgl. BGH, Urteil vom 15.09.2009 - X ZR 115/05 -, MDR 2010, 197-198; Urteil vom 14.05.1986 - IVa ZR 146/85 -, NJW-RR 1987,307; Urteil vom 14.11.1983 - IVb ZR 1/82, NJW 1984, 805.
Für eine Auslegung der Erklärung dahingehend, dass die Klage erst dann zurückzunehmen sei, wenn die Verkehrsfähigkeit des registrierten Nachfolgeprodukts sichergestellt ist, fehlen taugliche Anhaltspunkte. Ihr steht bereits der eindeutige Wortlaut der Erklärung entgegen, die Klage nach der Registrierung zurückzunehmen. Hätten die Beteiligten eine andere Regelung gewollt - etwa die Regelung, die Klage binnen einer bestimmten Frist nach der Registrierung zurückzunehmen - hätte dies in der Erklärung seinen Niederschlag finden müssen. Keinesfalls kann unterstellt werden, es komme den Beteiligten stets darauf an, einen bruchlosen Übergang von der fiktiven Zulassung zur Registrierung zu ermöglichen und die Klagerücknahme müsse deshalb erst erfolgen, wenn das Inverkehrbringen des Nachfolgeprodukts möglich sei. Ob und wann es dem pharmazeutischen Unternehmer nämlich möglich ist, dieses zu vermarkten, hängt von einer Vielzahl von Unwägbarkeiten ab, die sich einer Verallgemeinerung entziehen. Hierzu können neben den Gegebenheiten des Marktes oder betrieblichen Voraussetzungen beim Inhaber der Registrierung auch Umstände zählen, die zur Erfüllung von Auflagen zum Registrierungsbescheid erforderlich sind. Das hierdurch bedingte wirtschaftliche Risiko liegt beim pharmazeutischen Unternehmer. Es rechtfertigt nicht, die unzweideutige Erklärung der Klägerin im Wege der Auslegung rechtlich um einen zeitlichen oder anders gearteten Vorbehalt zu ergänzen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 39a AMG
§ 25 AMG
§ 39 AMG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 105 Abs. 5 AMG
§ 92 Abs. 2 VwGO
§ 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 9 AMG
§ 25 Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 3 AMG
§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: MDR 2010, 197
NJW-RR 1987,307
NJW 1984, 805
X ZR 115/05