Verwaltungsgericht Aachen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2020-02-26, Aktenzeichen 5 L 1404/19
ECLI: ECLI:DE:VGAC:2020:0226.5L1404.19.00

Tenor:
Der Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes wird abgelehnt.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin.
Der Streitwert wird auf 5.000 € festgesetzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin erstrebt mit dem Verfahren die Klärung der Frage, ob die Anwendung des J. Pen der Firma Z. als erlaubnispflichtige Heilkunde einzustufen ist.
Ausweislich ihres Internetauftritts hat die Antragstellerin eine Fußpflegeausbildung sowie Schulungen im Bereich Nageldesign absolviert. Sie firmiert als "HKW geprüfte Nageldesignerin" sowie "IHK geprüfte Ausbilderin" und betreibt ein Nagelstudio und Schulungszentrum, wobei die Schulungen die Gebiete Nagelbehandlung, Nageldesign und Führen eines Nagelstudios umfassen.
In der Vergangenheit bot die Antragstellerin zusätzlich Schulungen mit dem J. (J1. S. J2. ) Pen der Firma Z. an und bewarb den Pen als „Hyaluron Behandlung mit dem neuen Multischuss-System ohne Nadel“. Als Anwendungsbereiche wurden benannt: Lippenvolumen (besondere Empfehlung), Knitter- und Lachfältchen, Tiefendurchfeuchtung - Prophylaxe (Vitaminbehandlung), Marionettenfalte, Stirnfalten, Raucherfältchen Oberlippe. Die Kosten für die Schulung waren angegeben mit 500 € zzgl. Mehrwertsteuer plus Kosten für den J. Pen inklusive kleinem Starter-Set in Höhe von 2.300 € zzgl. Mehrwertsteuer. Die eintägige Schulung erfolgte in sechs Stunden unter zeitweisem Einsatz von 1 bis 2 Modellen und dem Hinweis, dass (statt an Modellen) auch gegenseitig an den Schülern gearbeitet werden könne. Nachdem die Antragsgegnerin von diesem Sachverhalt erfahren hatte, wies sie die Antragstellerin mit Schreiben vom 5. November 2019 darauf hin, dass die Anwendung eines Hyaluron-Pens als heilkundliche Tätigkeit unter § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung - Heilpraktikergesetz (HPG) falle und bat bis zum 13. November 2019 um Vorlage einer Heilpraktikererlaubnis. Unter dem 7. November 2019 erklärte die Antragstellerin, dass sie keine Heilpraktikererlaubnis besitze und um einen "rechtsgültigen Bescheid" zur Einstufung des J. Applikationssystems bitte. Mit weiterem Schreiben vom 8. November 2019 führte die Antragsgegnerin im Wesentlichen aus: Bei der Anwendung von Hyaluron-Pens werde Hyaluron mit hohem Druck (ohne Kanüle) in die Hautschichten eingebracht. Zur Vermeidung von Schädigungen seien für entsprechende Behandlungen, wie bei Unterspritzungen mittels Kanüle, anatomische Kenntnisse notwendig. Aufgrund der hohen Geschwindigkeit, mit deren Hilfe das Hyaluron in das Lippengewebe eingebracht werde, könne es bei falscher Anwendung punktuell zu schweren Verletzungen des Gewebes und in der Folge zu Entzündungen und Verkapselungen, schlimmstenfalls zum Absterben des Gewebes kommen. Aufgrund dieser Gefahren habe das zuständige Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales NRW mit Erlassen vom 28. Mai und 23. Oktober 2019 die Anwendung eines Hyaluron-Pens als Ausübung der Heilkunde eingestuft. Da die Antragstellerin nicht im Besitz einer Heilpraktikererlaubnis sei, verstoße sie gegen das Heilpraktikergesetz und setze sich zudem der Gefahr einer StrafverfoIgung durch die Staatsanwaltschaft aus. Der Verstoß werde mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. Die Antragstellerin habe die Möglichkeit, bis zum 15. November 2019 gemäß beiliegender Erklärung schriftlich mitzuteilen, dass sie die beanstandete Tätigkeit ab sofort weder anbieten noch ausüben werde. Andernfalls sei die Behörde gezwungen, den Fall zur Strafverfolgung an die Staatsanwaltschaft zu übermitteln.
Mit anwaltlichem Schreiben vom 13. November 2019 ließ die Antragstellerin nun vortragen: Es sei durch Gutachten belegt, dass eine potentielle Gesundheitsgefahr bei Behandlungen mit dem J. Applikationssystem - anders als bei den auf dem Markt befindlichen Plagiaten - nicht bestehe, weil aufgrund des im J. Applikationssystem verbauten, patentierten Sperrorgans ausschließlich die oberste Hautschicht erreicht werde, in der weder Muskelstränge noch Nervenbahnen verliefen. Sie sei intensiv geschult und halte sich zu jeder Zeit an Qualitäts- und Hygienestandards. Eine Behandlung bei vorerkrankten Personen finde niemals statt. Zu keiner Zeit seien bei vielzählig von ihr behandelten Personen Verletzungen der Haut oder allergische Reaktionen aufgetreten.
Die Antragsgegnerin leitete den Vorgang unter dem 25. November 2019 der Staatsanwaltschaft B. zu (Az. …). Diese hat auf telefonische Anfrage der Berichterstatterin erklärt, dass der Ausgang des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens abgewartet werde.
Mit Unterlassungserklärung vom 28. November 2019 erklärte die Antragstellerin gegenüber der Antragsgegnerin, dass sie "Behandlungen mittels Hyaluron-Applikationssystemen (Hyaluron-Pens) nicht anbiete und einsetze und dies auch in Zukunft nicht tun werde."
Die Antragstellerin hat am 3. Dezember 2019 einstweiligen Rechtsschutz begehrt. Sie führt im Wesentlichen aus: Der J. Pen sei nicht mit herkömmlichen Hyaluron Pens, die teilweise verbotene Plagiate des J. Pens seien, vergleichbar. Aufgrund der patentierten Sperrvorrichtung, mit der nur der J. Pen ausgestattet sei, handle es sich genau genommen nicht um ein nadelfreies Injektionssystem, sondern um ein transdermales Applikationssystem (TDA) vergleichbar dem TDA der Firma T. , das seit Jahren unbeanstandet von Kosmetikerinnen angewendet werde.
Sie hat u.a. vorgelegt:
- ein Zertifikat der Firma E. GmbH vom 19. März 2019, betreffend den "J. Pen Filler Hyaluronsäure S600 24mg 1ml HS Code …";
- einen Bericht des Dr. F. L. , Leitender Oberarzt Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie am Evangelischen Krankenhaus in I. vom 20. Juli 2019 zum Verteilungsmuster von visköser Hyaluronsäure bei Anwendung eines nadelfreien Injektionssystems und des J. Applikationssystems anhand eines Unterhautfett Präparates;
- ein Gutachten zur Hautverträglichkeit des Applikationsgerätes J. Pen bei Verwendung der Hyaluronat-haltigen Lösung J. Filler S600, Prof. Dr. med. L1. -Q. . X. , Facharzt für Dermatologie, Allergologie, Auftragsforschungsinstitut … vom 19. September 2019;
- ein Schreiben der Bezirksregierung Düsseldorf vom 25. April 2019, in dem diese die Auffassung vertritt, dass es sich beim J. Pen und den zugehörigen Hyaluron-Kartuschen J. Filler S600 nicht um Medizinprodukte im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetz in der gegenwärtigen Fassung handle.
Die Antragstellerin beantragt,
der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung aufzugeben, ihr die Behandlung mit dem J. Applikationssystem ohne Heilpraktikererlaubnis zu gestatten.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Sie stützt sich im Wesentlichen auf zwei Erlasse des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen vom 28. Mai 2019 (IV B 7 - HeilprG) und vom 23. Oktober 2019 (IV C 5/HP). In diesen Erlassen vertritt das Ministerium die Auffassung, dass die Anwendung von "Hyaluron-Pens" als Ausübung der Heilkunde einzustufen sei. Die Anwendung der Pens setze - wie die Unterspritzung mittels Kanüle - medizinische Grundkenntnisse in Anatomie, Hygiene und Pharmakologie voraus. Bei "Unterspritzungen mithilfe von Hyaluron-Pens" werde Hyaluron mit hohem Druck (ohne Kanüle) in die Hautschichten eingebracht. Durch das "Einschießen" würden Hautschichten und ggf. auch Schleimhäute durchtrennt; es bestünden Risiken durch das Einbringen von Hyaluronsäure in Blutgefäße sowie durch allergische Reaktionen; die Herkunft und Herstellungstechnik des verwendeten Hyalurons müssten nachvollziehbar sein; es bestünden Gefahren durch fehlende Hygienestandards, zum Beispiel Übertragung von Hepatitis oder HI-Viren aufgrund von Kontaminationen an Instrumenten und /oder Mobiliar.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte, des beigezogenen Verwaltungsvorgangs sowie der beigezogenen Gerichtsakten des VG Minden, E-Gerichtsakten zu den Az. 7 L 1006/19 und 7 K 2767/19.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag hat keinen Erfolg.
Gemäß § 123 Abs. 1 S. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) kann das Gericht, auch schon vor Klageerhebung, auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Gemäß § 123 Abs. 1 S. 2 VwGO sind einstweilige Anordnung auch - wie hier begehrt - zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn diese Regelung, vor allem bei dauernden Rechtsverhältnissen, um wesentliche Nachteile abzuwenden oder drohende Gewalt zu verhindern oder aus anderen Gründen erforderlich erscheint. Der Antragsteller muss dabei sowohl das Bestehen des geltend gemachten Anspruchs (Anordnungsanspruch) als auch die Notwendigkeit einer sofortigen Regelung (Anordnungsgrund) glaubhaft machen, vgl. § 123 Abs. 3 VwGO i.V.m. §§ 920 Abs. 2, 294 der Zivilprozessordnung (ZPO).
1. Ein Anordnungsanspruch für die beantragte (vorläufige) Gestattung ist nicht glaubhaft gemacht, weil keine Rechtsgrundlage für den Erlass eines entsprechenden gestattenden Verwaltungsakts existiert. Nach dem vorliegend einschlägigen Heilpraktikergesetz ist Ausübung der Heilkunde ausschließlich approbierten Ärzten und Heilpraktikern erlaubt und allen anderen Personen verboten. Eine Gestattung ist vom Gesetz nicht vorgesehen. Das Begehren der Antragstellerin dürfte im - bislang nicht anhängigen - Hauptsacheverfahren daher mit der (vorbeugenden) Feststellungsklage zu verfolgen sein.
Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Beschluss vom 30. Mai 2016 – 8 B 1404/15 -, juris Rn 8.
Da das Gericht an die Fassung der Anträge nicht gebunden ist, sondern diese im Einklang mit dem verfolgten Rechtsschutzziel sachgerecht auszulegen hat (§ 88 VwGO), versteht die Kammer den Antrag dahingehend, dass die Antragstellerin beantragt,
vorläufig festzustellen, dass die Behandlung mit dem J. Applikationssystem nicht als Ausübung der Heilkunde im Sinne des § 1 Abs. 2 HPG einzustufen ist.
Der so ausgelegte Antrag ist zulässig (2.), aber nicht begründet (3.).
2. Mit Blick auf den Grundsatz des effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 des Grundgesetzes - GG) ist der hier streitgegenständliche vorbeugende vorläufige Rechtsschutzantrag ausnahmsweise zulässig. Der verwaltungsgerichtliche Rechtsschutz ist zwar grundsätzlich nicht vorbeugend konzipiert. Der Grundsatz der Gewaltenteilung verlangt vielmehr, dass die den Gerichten übertragene Kontrollfunktion gegen Maßnahmen der Behörden grundsätzlich nachgelagert einsetzt. Die Inanspruchnahme gerichtlichen Rechtsschutzes erfordert regelmäßig den Erlass einer Maßnahme - vorliegend wäre dies typischerweise eine Unterlassungsverfügung -, die nachfolgend Gegenstand gerichtlicher Überprüfung ist. Vorbeugender Rechtsschutz gegen erwartete oder befürchtete Anordnungen der Verwaltung ist daher grundsätzlich unzulässig. Etwas anderes gilt aber, wenn dem Betroffenen ein weiteres Zuwarten, ob und wie die Behörde tätig werden wird, nicht zugemutet werden kann und daher ein schutzwürdiges Interesse an einer alsbaldigen gerichtlichen Klärung besteht. Eine derartige Ausnahmekonstellation liegt u.a. bei drohenden Sanktionen vor, die an verwaltungsrechtliche Vorfragen anknüpfen, insbesondere wenn die Verwaltungsbehörde mit einer Strafanzeige droht. Es ist nicht zumutbar, die Klärung verwaltungsrechtlicher Zweifelsfragen "von der Anklagebank herab" führen zu müssen.
Vgl. sog. Damokles-Rechtsprechung, Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteile vom 23. Juni 2016 – 2 C 18/15 -, 23. Januar 1992 – 3 C 50/89 -, 13. Januar 1969 – I C 86.64; Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 7. April 2003 – 1 BvR 2129/02 -; sämtlich juris.
Der Betroffene hat ein schutzwürdiges Interesse daran, den Verwaltungsrechtsweg als sachnähere und "fachspezifischere" Rechtsschutzform einzuschlagen. Es ist weder sinnvoll noch zumutbar, dem Bürger in einem derartigen Schwebezustand die Möglichkeit der verbindlichen Klärung streitiger Fragen des öffentlichen Rechts zu verwehren. Schon der Einfluss, den eine dem Betroffenen günstige Entscheidung auf die Beurteilung der strafrechtlichen Schuldfrage ausüben kann, rechtfertigt das Feststellungsbegehren.
So BVerwG, Urteil vom 13. Januar 1969 – I C 86.64 – juris Rn 19.
Vorliegend hat die Antragsgegnerin erklärt, dass sie keine Notwendigkeit für den Erlass einer Untersagungsverfügung sehe, sondern es Aufgabe der Staatsanwaltschaft sei, das Verhalten der Antragstellerin in der Vergangenheit zu ahnden. Dass der Ausgang des einstweiligen Rechtsschutzverfahrens für das Ermittlungsverfahren der Staatsanwaltschaft von Bedeutung ist, ergibt sich bereits daraus, dass der zuständige Staatsanwalt mitgeteilt hat, die Entscheidung der Kammer werde abgewartet.
Unabhängig davon lässt auch die von der Antragstellerin unter dem 28. November 2019 unterzeichnete, nur in die Zukunft wirkende Unterlassungserklärung ihr schutzwürdiges Interesse an einer verwaltungsgerichtlichen Klärung nicht entfallen. Zum einen hält das Bundesverfassungsgericht eine fachgerichtliche Kontrolle bei unbestimmten Rechtsbegriffen für in besonderem Maße angezeigt.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. April 2003 – 1 BvR 2129/02 -, juris Rn 15.
Das Heilpraktikergesetz definiert die Ausübung der Heilkunde als jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen, auch wenn sie im Dienste von anderen ausgeübt wird. Es ist originäre Aufgabe der Verwaltungsbehörden und der sie kontrollierenden Verwaltungsgerichte im Wege der Auslegung zu ermitteln, welche konkreten Tätigkeiten unter diese Begriffe zu subsumieren sind. Zum anderen geht aus der eidesstattlichen Versicherung der Antragstellerin vom 16. Dezember 2019 hervor, dass sie beabsichtigt, nach Durchführung des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens im Falle eines für sie positiven Ausgangs die beanstandete Tätigkeit umgehend wieder aufzunehmen. Somit kann nicht unterstellt werden, dass die Antragstellerin durch die Unterlassungserklärung freiwillig und verbindlich auf ihre Rechte verzichtet hat.
Vgl. hierzu Verwaltungsgericht (VG) Augsburg, Beschluss vom 4. Dezember 2014 – Au 1 S 14.1589 – juris Rn 24.
Da das Verwaltungsgericht zur Sachprüfung verpflichtet ist, ist auch eine Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutzverfahren zu treffen.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. April 2003 – 1 BvR 2129/02 -, juris Rn 15 a.E.
3. Der Antrag ist nicht begründet, denn die Antragstellerin erfüllt nicht die gesteigerten Anforderungen, die vorliegend an den Anordnungsanspruch und -grund i.S.d. § 123 Abs. 1 VwGO zu stellen sind. Die Antragstellerin erstrebt mit ihrem Antrag der Sache nach eine grundsätzlich unzulässige, da mit dem Sinn und Zweck der einstweiligen Anordnung als vorläufige Regelung unvereinbare Vorwegnahme der Hauptsache. Denn die mit dem Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung begehrte vorläufige Feststellung, dass die Anwendung des J. Applikationssystem nicht als Ausübung der Heilkunde im Sinne des § 1 Abs. 2 HPG einzustufen ist, würde ihr bereits die Rechtsposition verschaffen, die sie auch mit der vorbeugenden Feststellungsklage im Hauptsacheverfahren begehrt; es wäre ihr möglich bereits während der Dauer des Hauptsacheverfahrens mit dem J. Applikationssystem zu behandeln und Schulungen durchzuführen.
Zur Vorwegnahme der Hauptsache vgl. Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im Verwaltungsstreitverfahren, 7. Auflage 2017, Rn 109, 175, 177.
Das Verbot der Vorwegnahme der Hauptsache steht dem Erlass einer einstweiligen Anordnung nur dann nicht entgegen, wenn dies zur Gewährung effektiven Rechtschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) geboten ist, weil andernfalls ein unwiederbringlicher Rechtsverlust drohen würde, eine Hauptsacheentscheidung nicht mehr möglich wäre oder ein sonstiger schwerer unzumutbarer Nachteil eintreten würde, und das Begehren des Antragstellers schon aufgrund der im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes anzustellenden summarischen Prüfung der Erfolgsaussichten bei Anlegung eines strengen Maßstabes erkennbar Erfolg haben muss.
Vgl. BVerwG, Beschluss vom 13. August 1999 - 2 VR 1/99 -, juris Leitsatz 1.
Gemessen daran hat die Antragstellerin weder einen Anordnungsanspruch (a) noch einen Anordnungsgrund (b) glaubhaft gemacht.
a) Es fehlt an der Glaubhaftmachung, dass ein Anordnungsanspruch mit der erforderlichen hohen Wahrscheinlichkeit besteht, weil die Erfolgsaussichten des Hauptsacheverfahrens offen sind. Die Prüfung, ob es sich bei der Anwendung des J. Pens um Heilkunde handelt, wirft komplexe tatsächliche und rechtliche Fragen auf, deren Klärung dem Hauptsacheverfahren vorbehalten bleiben muss.
Vgl. zur Craniosacral-Therapie: Verwaltungsgerichtshof (VGH) Mannheim, Beschluss vom 19. März 2019 - 9 S 323/19 -, BeckRS 2019, S. 4378.
In materiell-rechtlicher Hinsicht beurteilt sich die Anwendung des J. Pens der Firma Z1. nach den Vorschriften des Gesetzes über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung (Heilpraktikergesetz) - HPG - vom 17. Februar 1939, RGBl. S. 251, und der Ersten und Zweiten Durchführungsverordnung zum Heilpraktikergesetz - 1. und 2. HPG-DVO -, RGBl. 1939, 259 bzw. 1941, 368. Nach den Feststellungen des Bundesverfassungsgerichts, die als tragende Entscheidungsgründe gemäß § 31 Abs. 1 Bundesverfassungsgerichtsgesetz - BVerfGG - Gericht und Behörden binden, ist der in diesen vorkonstitutionellen Rechtsvorschriften geregelte Erlaubniszwang für Heilbehandler durch Art. 12 Abs. 1 GG gedeckt. Der mit dem Erlaubniszwang verfolgte Zweck, die Patienten keinen ungeeigneten Heilbehandlern auszuliefern, behalte seine Berechtigung und verleihe den verbleibenden Vorschriften nach wie vor einen vom Willen des Gesetzgebers gedeckten Sinn.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 10. Mai 1988 - 1 BvR 482/84, 1 BvR 1166/85 -; OVG NRW, Beschluss vom 28. April 2006 - 13 A 2495/03 -, juris Rn 18f mit umfangreichen Nachweisen; bestätigt durch: BVerwG, Beschluss vom 25. Juni 2007 - 3 B 82/06 -, sämtlich juris.
Gem. § 1 Abs. 1 HPG bedarf der Erlaubnis, wer die Heilkunde ausüben will, ohne als Arzt bestallt zu sein. Nach § 1 Abs. 2 HPG ist Heilkunde im Sinne des Gesetzes jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen, auch wenn sie im Dienste von anderen ausgeübt wird. Das Gesetz macht dabei keinen Unterschied, ob es sich bei den Krankheiten und Leiden um rein körperliche oder aber um solche auch oder ausschließlich seelischer Natur handelt. Ebenso wenig stellt es auf die Behandlungsweise und -methode ab. Nach Sinn und Zweck des Gesetzes können über den Wortlaut der Vorschriften hinaus auch - wie hier in Rede stehend - kosmetische Eingriffe, die regelmäßig nicht der Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden dienen, unter den Erlaubnisvorbehalt des Heilpraktikergesetzes fallen. Die kosmetische Zielsetzung eines Eingriffs in den Körper schließt die Bewertung, der Eingriff sei der Ausübung der Heilkunde zumindest gleichzustellen, nicht aus.
Vgl. BVerwG, Beschluss vom 25. Juni 2007 - 3 B 82/06 -, juris Rn 4; Urteile vom 18. Dezember 1972 - I C 2/69 -, vom 28. September 1965 - I C 105/63 - und vom 14. Oktober 1958 - I C 25/56 -, jeweils beck-online.
Voraussetzung für die Anwendung des Heilpraktikergesetzes ist weiter, dass die Tätigkeit nach allgemeiner Auffassung medizinische Fachkenntnisse voraussetzt und die Behandlung - bei generalisierender und typisierender Betrachtung der in Rede stehenden Tätigkeit - gesundheitliche Schädigungen verursachen kann, wobei ein nur geringfügiges Gefahrenmoment nicht ausreicht, um die Erlaubnispflicht nach § 1 Abs. 1 HPG auszulösen, und das Gefährdungspotential geringer wird, je weiter sich das Erscheinungsbild des Behandlers von medizinischer/ärztlicher Behandlung entfernt und sich etwa im Bereich spiritueller Wirkung ("geistiges Heilen") bewegt. Diese einschränkende Auslegung des Begriffs "Ausübung der Heilkunde" wird vom Bundesverwaltungsgericht in ständiger Rechtsprechung im Hinblick auf die mit dem Erlaubniszwang verbundene Beschränkung der Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG aus Gründen der Verhältnismäßigkeit für erforderlich gehalten.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 11. November 1993 - 3 C 45/91 -, NJW 1994, S. 3024.
Die medizinischen Kenntnisse können notwendig sein im Hinblick auf das Ziel, die Art oder die Methode der Tätigkeit selbst, die, ohne Kenntnisse durchgeführt, den Patienten zu schädigen geeignet ist (aa), oder im Hinblick auf die Feststellung, ob im Einzelfall mit der Behandlung begonnen werden darf, ohne dass der Patient durch die Verrichtung selbst unmittelbar Schaden nimmt (bb). Schließlich fallen auch solche Verrichtungen unter die Erlaubnispflicht, die für sich gesehen ärztliche Fachkenntnisse nicht voraussetzen, die aber Gesundheitsgefährdungen mittelbar dadurch zur Folge haben können, dass die Behandelten die Anwendung gebotener medizinischer Heilmethoden unterlassen oder verzögern, weil der Heilbehandler nicht über das medizinische Fachwissen verfügt, um entscheiden zu können, wann medizinische Heilbehandlung notwendig ist, es sei denn, der Ausübende erweckt nicht den Eindruck, medizinisch zu handeln und damit den Arzt zu ersetzen (cc).
Vgl. zusammenfassend und m.w.N. Sendowski, Photoepilation mit Laser- und IPL-Geräten - kosmetische Behandlung oder Ausübung von Heilkunde?, MPR 2007, 153, 155.
(aa) Vorliegend kann nach derzeitigem Kenntnisstand und mit Blick auf die im Eilverfahren nur mögliche summarische Prüfung bereits nicht festgestellt werden, dass die Anwendung des J. Pen ohne medizinischen Kenntnisse für den Patienten gefahrlos möglich ist. Es ist offen, inwieweit die Behandlung mit dem Pen der "klassischen" Faltenunterspritzung entspricht und vergleichbare gesundheitliche Risiken birgt.
Vgl. zur Einstufung der Faltenunterspritzung als erlaubnispflichtige Heilkunde: OVG NRW, Beschluss vom 28. April 2006 - 13 A 2495/03 -, juris.
Hyaluronsäure-Filler sind die meist verwendeten Dermafiller zur Faltenbehandlung und Volumenaugmentation in der ästhetischen Medizin. Hyaluronsäure befindet sich als körpereigener Stoff in der Haut des Menschen. Sie stellt einen wichtigen Bestandteil des Bindegewebes dar und spielt auch eine wichtige Rolle in der Zellerneuerung. Zudem bindet sie durch ihre hydrophilen Eigenschaften relativ zu ihrer Masse, sehr große Mengen an Wasser. Durch diese Eigenschaften kann auch mit kleinsten Mengen von Hyaluronsäure durch Injektion im Gesichtsbereich eine Augmentation durchgeführt werden. Die Produkte unterscheiden sich vor allem im Grad ihrer Molekülvernetzung. Je nach Vernetzung sind die Hyaluronsäuren für verschiedene Gesichtsareale geeignet, jedoch ergeben sich dadurch auch Probleme. Während eine zunehmende Vernetzung (oft mit dem chemischen Mittel BDDE (1,4-Butanediol-Diglyceridylether) der Hyaluronsäure die Nebenwirkungsrate an z.B. Schwellungen oder Granulomen erhöht, führt im Gegensatz dazu eine geringe Vernetzung zu einer kürzeren Haltbarkeit des Ergebnisses.
Vgl. Dr. med. Shab, Algeness - die neue Generation von Fillern aus Agarose, Kosmetische Medizin 3.16, 88-92, abgerufen am 21.02.2020 unter www.kosmetischemedizin-online.de.
Wohl u.a. aus diesem Grund plädiert die Deutsche Gesellschaft für Ästhetische Botulinum-Therapie e.V. (DGBT) - trotz der relativ guten Verträglichkeit von Hyaluronsäure - für eine Verschreibungspflicht für Hyaluronsäurefiller, um die Patientensicherheit zu steigern.
Vgl. Pressemitteilung vom 13.11.2019, Gerichtsurteil unterstreicht die von der DGBT geforderte Verschreibungspflicht und Zertifizierung bei Fillerbehandlungen, abgerufen am 21.02.2020 unter www.dgbt.de.
Dies spricht dafür, dass jedenfalls für die Beurteilung der Unbedenklichkeit des zu verwendenden Fillers medizinische Kenntnisse erforderlich sind.
Auch wenn dies nicht der Fall sein sollte - etwa weil vorliegend die Verwendung des von der Antragstellerin verwendeten Pens nur den Einsatz eines bestimmten, unbedenklichen Fillers ermöglicht -, lässt sich die Frage, ob bzw. welche medizinischen Kenntnisse erforderlich sind, um den Filler mittels des J. Pen ohne Gesundheitsgefahren in die Haut einzubringen, für das Gericht aufgrund der vorliegenden Unterlagen nicht beurteilen. Es bedarf insoweit im Hauptsacheverfahren der Einholung eines fachärztlichen Gutachtens (Facharzt für Hauterkrankungen, für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie oder für Plastisch-Ästhetische Chirurgie).
Im Einzelnen:
- Eine Studie zur Anwendung des Pens liegt nicht vor. Soweit seitens der Antragstellerin vorgetragen wird, der Pen sei bislang ca. 30.000 Mal eingesetzt worden, ohne dass es nach Kenntnis der Z. GmbH zu "nennenswerten" Gesundheitsbeeinträchtigungen gekommen wäre, ist dies wenig aussagekräftig. Weder ist klar, was die Z. GmbH als nennenswert einstuft noch ob überhaupt ein zuverlässiges Meldesystem für Komplikationen bei der Anwendung des Pens existiert.
- Das Zertifikat der Firma E. GmbH vom 19. März 2019 beruht auf einem sogenannten Epikutantest. Hierbei handelt es sich um einen weitgehend standardisierten Test zur Diagnostik einer allergischen Spättypreaktion vom Ekzemtyp, vor allem bei allergischem Kontaktekzem. Das Zertifikat bestätigt, dass in dem durchgeführten Test keine toxisch-irritativen Unverträglichkeitsreaktionen aufgetreten seien und der Filler deshalb mit "dermatologisch getestet" deklariert werden dürfe. Da die Hautverträglichkeit von Hyaluronsäure anerkanntermaßen gut ist, ist dieses Ergebnis wenig überraschend, enthält aber keinerlei Aussage über Gefahren bei der konkreten Handhabung durch den Pen. Unstreitig wird die Hyaluronsäure durch die Anwendung des J. Pen nicht primär auf die Haut, sondern - wie tief auch immer - in die Haut eingebracht. Nur so erklären sich die Werbeaussagen der Firma Z. wie "Optimierter Einführungsdruck für ein sanftes Verfahren" oder "Minimiert Schmerzen bei gleichem ph-Wert und angepasstem osmotischem Druck" (vgl. Ausdrucke des Internetauftritts der Firma im Verwaltungsvorgang).
- Das „Gutachten zur Hautverträglichkeit des Applikationsgerätes J. Pen bei Verwendung der Hyaluronat-haltigen Lösung J. Filler S600, Prof. Dr. med. L1. -Q. . X. , Facharzt für Dermatologie, Allergologie, B1. … vom 19. September 2019 wirft mit Blick auf das notwendige medizinische Wissen zur Anwendung des Pens folgende Fragen auf:
Teil 1 der Studie erfolgte an zwei erwachsenen weiblichen Probanden ohne Altersangabe, Teil 2 der Studie erfolgte an einer weiteren Person ebenfalls ohne Altersangabe. Nach dem „Study Protocol“ war die Teilnahme an der Studie auf Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren beschränkt. Das Gericht kann nicht beurteilen, ob ein so kleiner Teilnehmerkreis überhaupt geeignet ist, aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Mangels Altersangabe bestehen auch Zweifel, ob ein geeignetes Altersspektrum getestet wurde, da Elastizität und Dicke der Haut mit zunehmendem Alter abnehmen.
In Teil 1 der Studie wurden von einer seitens der Z. GmbH geschulten Person „auf zwölf verschiedenen Testfeldern am inneren Unterarm“ der beiden Probanden Applikationen mit dem J. Pen durchgeführt. Anwendungsbereiche des J. Pen sind allerdings Lippenvolumen (besondere Empfehlung), Knitter- und Lachfältchen, Tiefendurchfeuchtung - Prophylaxe (Vitaminbehandlung), Marionettenfalte, Stirnfalten, Raucherfältchen Oberlippe. Warum der Test am Unterarm und nicht auf der Gesichtshaut und insbesondere nicht auf der Lippe - ausweislich der Werbung für den Pen dessen Hauptanwendungsgebiet - durchgeführt wurde, erschließt sich dem Gericht nicht. Insbesondere lässt das Gutachten nicht erkennen, ob und wenn ja, warum sich die Testergebnisse am Unterarm auf die Gesichtshaut übertragen lassen sollten. Im Gegensatz zur sonstigen Haut ist die Lippenhaut des Menschen sehr dünn - sie verfügt lediglich über drei bis fünf Zellschichten - und wird mit zunehmendem Alter dünner; sie ist sehr stark durchblutet und mit zahlreichen Nervenenden durchzogen. Haare, Talg- oder Schweißdrüsen, die grundsätzlich eine Schutzschicht für die Haut bilden und Bakterien abtöten, besitzt die Lippenhaut nicht. Sie ist insgesamt deutlich verletzlicher als andere Haut; insbesondere kommt es aufgrund der starken Durchblutung deutlich schneller zu Blutergüssen und Schwellungen. Auch ist der Übergang zur Mundschleimhaut, die die Lippen von innen bedeckt, fließend. Es wird daher gutachterlich zu klären sein, wie tief der Filler in die Gesichtshaut und insbesondere die Lippenhaut eindringt und welche Gefahren sich daraus ergeben, dass der Pen mit hohem Druck und einer Geschwindigkeit von 800 km/h die Hyaluronsäure unter die Haut führt. Ob und inwieweit eine Vergleichbarkeit mit dem von der Antragstellerin erwähnten TDA-System der Firma T. besteht, kann die Kammer nicht beurteilen. Streitig im vorliegenden Verfahren ist allein der von der Antragstellerin verwendete Pen.
- Auch die "medizinische Untersuchungsreihe" des Herrn Dr. med. F. L. führt zu keinem anderen Ergebnis. Herr Dr. L. ist Facharzt für Chirurgie und leitender Oberarzt der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Evangelischen Krankenhauses I. -I1. . Chefarzt dieser Klinik ist Dr. D. C. , der nach der im Verfahren abgegebenen eidesstattlichen Versicherung der Antragstellerin vom 10. Dezember 2019 die - potentiellen - Trainer der Z. GmbH schult, bevor diese ihre Lizenz erhalten. Im Übrigen bewirbt Dr. C. auch den Plasma Pen der Firma Z. .
Vgl. www.facebook/Z. .AESTHETICS/videos/181636952505, abgerufen am 05.02.2020.
Die Schwerpunkte der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie sind das Kompetenzzentrum für Adipositas-Chirurgie, das Kompetenzzentrum für Hernienchirurgie und das Kompetenzzentrum Minimalinvasive Chirurgie. Eine Nähe zu den hier einschlägigen Fachgebieten der Hauterkrankungen, der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie oder der Plastisch-Ästhetischen Chirurgie ist nicht erkennbar. Die Versuchsreihe des Dr. L. bezieht sich auf das "Verteilungsmuster von visköser Hyaluronsäure anhand eines Unterhautfett Präparates". Der Aufbau der Haut besteht aus Epidermis (Oberhaut), Dermis (Lederhaut) und Subcutis (Unterhaut). Nach dem Vortrag der Antragstellerin soll der Filler - bedingt durch das integrierte Sperrschutzorgan - ausschließlich in die Epidermis eindringen. Welche Rückschlüsse die Untersuchung des Dr. L. am Unterhautfett Präparat, also der Subcutis für die konkrete Anwendung des Pens insbesondere auf der Lippe erlaubt, erschließt sich dem Gericht nicht.
bb) Selbst wenn die Behandlung mit dem J. Pen ohne medizinische Kenntnisse für den Patienten gefahrlos möglich sein sollte, spricht vieles dafür, dass jedenfalls die Frage, ob die Behandlung im einzelnen Fall begonnen werden darf, ärztliches diagnostisches Fachwissen erfordert, um einer Gesundheitsgefährdung durch den Eingriff vorzubeugen.
Vgl. insoweit OVG NRW, Beschluss vom 13. November 2008 - 13 B 1488/08 -, juris, Einstufung einer (nadelfreien) Laserakupunktur mit einem LaserPen als erlaubnispflichtige Heilkunde, weil das notwendige Erkennen von Kontraindikationen medizinische Grundkenntnisse voraussetzt; vgl. auch: BVerwG, Urteil vom 28. September 1965 - I C 105/63 -, beck-online, für die Entfernung von Leberflecken und Warzen im so genannten Kaltkauterverfahren, da der Behandler vor dem Eingriff entscheiden müsse, ob es sich um eine gutartige oder bösartige Hautveränderung handle; VG Düsseldorf, Beschluss vom 27. November 2019 - 7 L 2668/19 -, beck online, Betrieb einer Kältekammer als Heilkundeausübung eingestuft.
Dies drängt sich auf, wenn der dem Gutachten zur Hautverträglichkeit des Applikationsgerätes J. Pen bei Verwendung der Hyaluronat-haltigen Lösung J. Filler S600 des … Instituts vom 19. September 2019 zugrunde liegende, 17 Punkte umfassende Ausschlusskatalog in den Blick genommen wird. Danach war der Kreis der Probanden zunächst ohnehin eingeschränkt auf normalgewichtige Personen (BMI <30), ausgeschlossen wurden dann innerhalb dieses Kreises beispielsweise Personen mit Asthma, Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen, Personen, die innerhalb der letzten sieben Tage vor Beginn der Studie blutgerinnungshemmende Medikamente wie z.B. Aspirin oder immunsuppressive Medikamente wie z.B. Cortison oder Antihistaminika eingenommen haben, Personen, die zu Narbenbildung neigen oder regelmäßig die Sonnenbank benutzen usw.
In keinem der vorgelegten Gutachten oder Stellungnahmen wird das Problem thematisiert, welche Gefahren bestehen, wenn der Pen bei einer vorhandenen, aber nicht erkannten bösartigen Hauterkrankung der Lippen zum Einsatz kommt. Auch diese Frage drängt sich angesichts der zunehmenden bösartigen Hauterkrankungen gerade der UV-Strahlung extrem ausgesetzten Lippen auf. Weiter wird zu prüfen sein, wie sich der nahtlose Übergang der Lippen zur Mundschleimhaut und Erkrankungen der Schleimhaut auswirken.
Dass die Antragstellerin die notwendigen medizinischen Kenntnisse hat, um Erkrankungen zu erkennen, ist nicht glaubhaft gemacht. Soweit die Antragstellerin in ihrer eidesstattlichen Versicherung vom 10. Dezember 2019 vorträgt, dass sie in der "App-Schulung" u.a. eine "Anleitung zur umfänglichen Aufklärung, dass bei medizinischen Kontraindikationen niemals eine Behandlung erfolgen darf und zunächst immer eine Empfehlung der Beratung durch einen Arzt erfolgen solle", erhalten habe, gleiches gelte für die Behandlung bei Vorerkrankungen, hat das Gericht erhebliche Zweifel an der Qualität und Quantität einer App-Schulung. Die Kammer hat auch Zweifel, dass die von der Antragstellerin erwähnte Schulung durch den Chefarzt der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Evangelischen Krankenhauses I. -I1. Dr. D. C. ausreicht. Auch insoweit bedarf es letztlich einer gutachterlichen Einschätzung und Beurteilung der Frage, welche Risiken drohen, wenn es in - kontraindizierten - Fällen zu einer Anwendung des J. Pen kommt. Denn mit Blick auf den umfangreichen Ausschlusskatalog muss bei lebensnaher Betrachtungsweise davon ausgegangen werden, dass selbst bei entsprechender Aufklärung der Betroffene häufig nicht in der Lage sein wird, eine korrekte Erklärung abzugeben, weil er selbst nicht erkennt, dass er an einer relevanten Vorerkrankung leidet.
cc) Offen bleiben kann im Eilverfahren die Frage, inwiefern Behandlungen mit dem Pen Gesundheitsgefährdungen mittelbar dadurch zur Folge haben können, dass die Behandelten die Anwendung gebotener medizinischer Heilmethoden unterlassen oder verzögern, weil der Heilbehandler nicht über das medizinische Fachwissen verfügt, um entscheiden zu können, wann medizinische Heilbehandlung notwendig ist. Zweifel bestehen allerdings auch insoweit. Denn bei auftretenden Problemen wird sich der Behandelte zunächst an seinen Behandler wenden. Ob dieser ausreichend geschult ist, zu erkennen, wann eine ärztliche Behandlung erforderlich ist, bedarf gegebenenfalls im Hauptsacheverfahren einer weiteren Prüfung.
b) Schließlich liegt auch kein Anordnungsgrund vor. Es ist weder glaubhaft gemacht, dass ohne den Erlass der einstweiligen Anordnung ein unwiederbringlicher Rechtsverlust drohen noch ein sonstiger schwerer unzumutbarer Nachteil eintreten würde. Soweit die Antragstellerin vortragen lässt, dass die Durchführung der J. Pen Schulungen in ihrem Schulungszentrum den erheblichen Teil ihres finanziellen Auskommens sichert, ist dies in keiner Weise belegt. Nach dem Internetauftritt der Antragstellerin bezieht sich ein erheblicher Anteil ihrer Schulungsangebote auf das ihrer Ausbildung entsprechende Tätigkeitsfeld der Nagelpflege. Die wirtschaftlichen Interessen der Herstellerfirma Z. am Ausgang des Verfahrens dürften zwar erheblich sein, sind vorliegend aber nicht zu berücksichtigen.
Auch der durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Grundsatz der Berufsfreiheit gebietet nicht den Erlass einer einstweiligen Anordnung. Die von der Antragstellerin vorläufig hinzunehmenden Einschränkungen betreffen nur den Bereich der Berufsausübung und nicht die Freiheit der Berufswahl. Sie sind durch den Gemeinwohlbelang, dass die Patienten vor der Ausübung von Heilkunde durch ungeeignete Behandler geschützt werden sollen, gerechtfertigt.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 1, 52 Abs. 1 und 2 des Gerichtskostengesetzes. Mit Blick auf die streitgegenständliche Vorwegnahme der Hauptsache ist eine Halbierung des Regelstreitwerts nicht angezeigt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 920 Abs. 2, 294 der Zivilprozessordnung
§ 88 VwGO
§ 123 Abs. 1 S. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 123 Abs. 1 S. 2 VwGO
§ 123 Abs. 3 VwGO
§ 1 Abs. 2 HPG
§ 123 Abs. 1 VwGO
§ 1 Abs. 1 HPG
§ 1 Abs. 2 HPG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 53 Abs. 2 Nr. 1, 52 Abs. 1 und 2 des Gerichtskostengesetzes
Art. 19 Abs. 4  GG
Art. 12 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: 7 L 1006/19
7 K 2767/19
8 B 1404/15
2 C 18/15
3 C 50/89
I C 86.64
1 BvR 2129/02
1 S 14.15
2 VR 1/99
9 S 323/19
1 BvR 482/84
1 BvR 1166/85
13 A 2495/03
3 B 82/06
I C 2/69
I C 105/63
I C 25/56
3 C 45/91
13 B 1488/08
7 L 2668/19