Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-07-25, Aktenzeichen 18 K 5728/07
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:0725.18K5728.07.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel O. H mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen
Apocynum cannabinum D 2,
Balsamum copaivae D 6,
Berberis vulgaris D 3,
Equisetum hyemale e planta tota rec D 2,
Lithium carbonicum D 8,
Lytta vesicatoria D 4,
Smilax D 3
und der Indikation "Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen."
Am 26. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) mit insgesamt fünfzehn arzneilich wirksamen Bestandteilen und unter Angabe des Anwendungsgebietes "Nierenerkrankungen" bei dem Bundesgesundheitsamt an.
Am 14. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. In der Folgezeit eliminierte die Klägerin insgesamt vier arzneilich wirksame Bestandteile. Am 30. November 1993 erfolgte der sogenannte Langantrag. Dabei gab die Klägerin an, der Wortlaut der begehrten Anwendungsgebiete entspreche den Angaben in den betreffenden Monographien der Kommission D.
Mit Mängelschreiben vom 02. Dezember 2004 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) eine medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das BfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft, die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet und die Kombinationsbegründung reiche nicht aus. Auf der Basis der Monographien sei ein Beitrag von drei in dem Anschreiben näher bezeichneten arzneilich wirksamen Bestandteilen zur positiven Beurteilung des Arzneimittels nicht ableitbar. Sofern die Klägerin diese drei arzneilich wirksamen Bestandteile eliminiere, bestünden für die übrigen arzneilich wirksamen Bestandteile keine Bedenken gegen die folgende Formulierung: "Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen. Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, bei Fieber, blutigem oder trübem Urin sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." Sofern die Klägerin die weitergehende Indikation "Nierenerkrankungen" beanspruche, sei jedoch die Vorlage präparatespezifischen Erkenntnismaterials erforderlich.
In der Folgezeit eliminierte die Klägerin u.a. die beanstandeten drei arzneilich wirksamen Bestandteile und änderte das Anwendungsgebiet dem Vorschlag des BfArM entsprechend ab. Mit Schreiben vom 25. November 2005, beim BfArM eingegangen am 29. November 2005, übersandte die Klägerin ihre Stellungnahme zu dem Mängelschreiben. Unter dem Punkt "Stellungnahme zu Kombination und Unbedenklichkeit" führte die Klägerin u.a. aus, ein Vergleich der Arzneimittelbilder der in dem Arzneimittel enthaltenen Einzelmittel zeige, dass alle Bestandteile bei den angegebenen Anwendungsgebieten wirksam seien und sich sinnvoll ergänzten. Dies werde durch die Indikationen der Monographien bestätigt und gesichert. Unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen übernahm die Klägerin die vom BfArM vorgeschlagene Formulierung.
Mit weiterem Mängelschreiben vom 31. Januar 2006 teilte das BfArM der Klägerin mit, die bislang eingereichten Unterlagen reichten aus gegenwärtiger Sicht zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels wegen der Schwere des beantragten Krankheitsbildes nicht mehr aus. Das erforderliche Erkenntnismaterial ergebe sich aus den "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D vom 09.10.2002. Das BfArM räumte der Klägerin eine Frist zur Stellungnahme von zwei Monaten ein.
Mit Schreiben vom 28. März 2006 berief die Klägerin sich auf ein schutzwürdiges Vertrauen, weil sie den Vorgaben des ersten Mängelschreibens in allen wesentlichen Punkten gefolgt sei. Dieses Mängelschreiben vom 02. Dezember 2004 habe sie nur so verstehen können, dass einer Verlängerung der Zulassung nach Umsetzung der Vorschläge nichts mehr entgegen stehe. Insbesondere der Vorschlag zur Änderung der stofflichen Zusammensetzung des Arzneimittels habe nicht als unverbindlicher Ratschlag aufgefasst werden können. Eine Veränderung der stofflichen Zusammensetzung stelle einen erheblichen Eingriff in das Gesamtgefüge des Arzneimittels dar, der überdies beim Wechsel in das Registrierungsverfahren nicht mehr rückgängig zu machen sei. Unabhängig davon sei die Klägerin aber auch der Auffassung, dass sie die therapeutische Wirksamkeit bereits hinreichend begründet habe.
Mit Schreiben vom 09. Mai 2007 gab das BfArM der Klägerin erneut Gelegenheit, sich binnen einer Frist von zwei Monaten zu dem weiteren Mängelschreiben vom 31. Januar 2006 zu äußern. Das erste Mängelschreiben vom 02. Dezember 2004 stelle keine Zusicherung dar. Der Sinn und Zweck eines Mängelschreibens bestehe darin, den pharmazeutischen Unternehmer über die Mängel zu informieren, die einer Zulassung entgegen stünden und ihm die Möglichkeit zu geben, diese Mängel zu beheben. Keinesfalls könne daraus der Schluss gezogen werden, die Zulassung werde auf jeden Fall erteilt, wenn den Mängeln entsprechend den Vorschlägen des Mängelschreibens abgeholfen werde. Schließlich könne sich der wissenschaftliche Erkenntnisstand bis zum Zeitpunkt der Entscheidung über den Zulassungsantrag noch ändern. Insbesondere neue Erkenntnisse über Gefahren für Menschen müssten ohne weiteres berücksichtigungsfähig bleiben.
Auf Antrag der Klägerin verlängerte das BfArM die zuletzt eingeräumte Frist mit Schreiben vom 20. Juni 2007 bis zum 31. August 2007. In der Folgezeit legte die Klägerin weiteres Erkenntnismaterial nicht vor. Sie vertrat weiterhin die Auffassung, hierzu nicht verpflichtet zu sein. Wegen der Begründung im Einzelnen wird auf das Schreiben vom 30. August 2007 Bezug genommen, vgl. Beiakten Heft 1 Bl. 271 ff..
Die Kommission D votierte auf der 28. Sitzung am 20. November 2007 mit sieben Ja-Stimmen bei zwei Enthaltungen für die Versagung der Verlängerung der Zulassung.
Mit Bescheid vom 11. Dezember 2007 wies das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurück. Zur Begründung führte das BfArM aus: Nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis sei das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei unzureichend begründet. Die Klägerin berufe sich lediglich auf die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen. Dies reiche wegen des Schweregrades der beantragten Indikation nicht aus. Die Indikation "unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen" stelle eine potentiell schwerwiegende Erkrankung dar. Nach dem Kriterienkatalog vom 09. Oktober 2002 entspreche das von der Klägerin beanspruchte Anwendungsgebiet nicht einem Grad I, leichte Erkrankungen. Die Berufung auf Monographien der Kommission D und "long-time-use" allein reichten deshalb zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht aus.
Am 21. Dezember 2007 hat die Klägerin Klage erhoben.
Zur Begründung der Klage führt die Klägerin im Wesentlichen aus: Sie habe einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages. Nach Maßgabe des ersten Mängelschreibens habe die Klägerin davon ausgehen können, dass eine Nachzulassung nach Elimierung der beanstandeten drei arzneilich wirksamen Bestandteile und Abänderung des Anwendungsgebietes erfolgen werde. Das erste Mängelschreiben stelle insoweit eine Zusicherung im Sinne von § 38 VwVfG dar. Jedenfalls aber sei die in dem zweiten Mängelschreiben vom 31. Januar 2006 gesetzte Frist von zwei Monaten zur Mängelbeseitigung unangemessen kurz.
Das begehrte Anwendungsgebiet sei durch die Monographien und die beigefügte Literatur überdies ausreichend begründet. Die Beklagte habe diese Einschätzung zunächst offensichtlich geteilt. Bei der ablehnenden Entscheidung habe sie vor allem die erhebliche Abschwächung des Anwendungsgebietes und den differentialdiagnostischen Hinweis nicht berücksichtigt. Durch den Warnhinweis sei eine ausreichende therapeutische Betreuung gravierender Nierenerkrankungen sichergestellt. Die Beklagte habe bei schwerwiegenden Indikationen wiederholt einen entsprechenden Warnhinweis als ausreichend akzeptiert. Abgesehen davon habe die Beklagte bei ihrer Zulassungsentscheidung die Pluralität therapeutischer Richtungen und wissenschaftlicher Denkansätze zu respektieren. Es gebe keinen für alle Therapierichtungen einheitlichen Beurteilungsmaßstab. Bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen komme es ausschließlich auf den Erkenntnisstand innerhalb der jeweiligen Therapierichtung an. Es sei zwar grundsätzlich richtig, dass die Monographien der Kommission D zum Teil nicht mehr dem aktuellen Erkenntnisstand entsprächen. Das gelte jedoch nicht für alle Aufbereitungsmonographien. Es obliege der Zulassungsbehörde, darzulegen, dass und warum der in den Monographien festgehaltene Erkenntnisstand als überholt zu gelten habe. Der pauschale Verweis auf die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D vom 09. Oktober 2002 genüge insoweit nicht. Abgesehen davon beruhe das Papier der Kommission D selbst aber auch auf einer Fehlbewertung, weil dort Bewertungskriterien als Prüfungsmaßstab herangezogen würden, die dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der besonderen Therapierichtung der Homöopathie fremd seien.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 11. Dezember 2007 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung wiederholt und vertieft sie im Wesentlichen ihre bisherigen Ausführungen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Nachzulassungsantrages. Der Bescheid vom 11. Dezember 2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Sätze 1 und 2 VwGO).
Ein Anspruch auf erneute Bescheidung des Nachzulassungsantrages folgt zunächst nicht aus einer Zusicherung im Sinne von § 38 VwVfG. Das erste Mängelschreiben vom 02. Dezember 2004 ist entgegen der Auffassung der Klägerin nicht als Zusicherung auszulegen, nach Entfernung der drei arzneilich wirksamen Bestandteile und Umformulierung des Anwendungsgebietes erfolge zwingend die begehrte Nachzulassung.
Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ist unter einer Zusicherung eine von der zuständigen Behörde erteilte Zusage zu verstehen, einen bestimmten Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen. Eine solche Zusicherung hat zur Voraussetzung, dass sie mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Maßgeblich ist insoweit der erklärte Wille der Behörde, wie er sich bei objektiver Würdigung aller Umstände nach Treu und Glauben darstellt. Der Wille der Behörde, sich für die Zukunft zu binden und einen entsprechenden Anspruch des Begünstigten auf die zugesagte Maßnahme zu begründen, muss eindeutig erkennbar sein. Neben dem Wortlaut der Erklärung sind dabei auch die Begleitumstände, insbesondere der Zweck der Erklärung, zu berücksichtigen.
Stelkens, VwVfG, 7. Auflage, § 38 Rdnr. 21; BVerwG, Urteil vom 07.02.1986 - 4 C 28/84 -, BVerwGE 74, 15; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 06.09.2005 - 7 K 724/01 -, Juris.
Ein Mängelschreiben des BfArM kann in der Regel nicht als verbindliche Selbstverpflichtung der Behörde ausgelegt werden. Zwar ist es Sinn und Zweck eines Mängelschreibens, dem Unternehmer aufzuzeigen, welche Aspekte seiner Zulassung entgegen stehen. Diese rechtliche Einschätzung kann jedoch zwangsläufig nur den bestehenden Erkenntnisstand widerspiegeln. Im Interesse der Arzneimittelsicherheit können und müssen insbesondere neue wissenschaftliche Erkenntnisse jedoch auch nach Ergehen des Mängelschreibens berücksichtigungsfähig sein. Das gilt umso mehr, als bei der Nachzulassung - wie gerichtsbekannt ist - in der Regel eine beträchtliche zeitliche Distanz zwischen Erstellung des Mängelschreibens und abschließender Entscheidung besteht. Der Unternehmer ist in diesen Fällen auch ausreichend geschützt, weil vor Erlass einer ablehnenden Entscheidung bei neuen, entscheidungserheblichen Aspekten in der Regel ein weiteres Mängelbeseitigungsverfahren durchzuführen ist.
Auch die - zugegebenermaßen missliche - Erklärung des BfArM ist in diesem Kontext auszulegen. Nach dem objektiven Empfängerhorizont kann deshalb nicht davon ausgegangen werden, dass das BfArM sich verpflichten wollte, nach einer Eliminierung der drei arzneilich wirksamen Bestandteile und Abänderung des Anwendungsgebietes zwingend und ohne weitere Prüfung die Nachzulassung zu erteilen.
Ein Anspruch auf erneute Bescheidung des Nachzulassungsantrages folgt auch nicht aus § 105 Abs. 4 f des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I, S. 3394). Danach ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Liegt nach Auffassung der Behörde ein Versagungsgrund vor, so hat sie diesen Mangel in der Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG zu beanstanden und dem Antragsteller eine angemessene Frist - höchstens zwölf Monate - zur Mängelbeseitigung zu setzen. Wird dem Mangel nicht fristgerecht abgeholfen, so ist die Zulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen.
Der begehrten Verlängerung der Zulassung steht der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG entgegen. Die Beklagte hat zu Recht die unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für das von der Klägerin begehrte Anwendungsgebiet "Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen" in dem weiteren Mängelschreiben vom 31. Januar 2006 beanstandet und der Klägerin jedenfalls mit Schreiben vom 20. Juni 2007 eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung gesetzt, die verstrichen ist, ohne dass die Klägerin dieser Beanstandung abgeholfen hat.
Eine weitere Mängelmitteilung durfte vorliegend erfolgen, weil das BfArM das vorgelegte Erkenntnismaterial entgegen früherer Äußerungen auch für die abgeschwächte Indikation "unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen" nicht mehr als ausreichend erachtete.
Zwar soll zur Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens möglichst nur ein Mängelschreiben ergehen. Insbesondere für bereits gerügte Mängel ist grundsätzlich kein weiteres Beanstandungsverfahren durchzuführen, vgl. § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG. Ergeben sich - entgegen anderslautender Ausführungen im Mängelschreiben - jedoch nachträglich entscheidungsrelevante Bedenken, so ist es rechtlich nicht zu beanstanden, wenn dem Unternehmer in einem weiteren Mängelschreiben Gelegenheit gegeben wird, hierzu (erstmalig) Stellung zu nehmen.
Dahin gestellt bleiben kann, ob die Beklagte der Klägerin mit Schreiben vom 31. Januar 2006 zunächst eine unangemessen kurze Mängelbeseitigungsfrist von zwei Monaten gesetzt hat. Die Beklagte räumte der Klägerin jedenfalls mit Schreiben vom 09. Mai 2007 erneut eine Frist zur Mängelbeseitigung ein, die sie auf entsprechenden Antrag der Klägerin hin mit Schreiben vom 20. Juni 2007 bis zum 31. August 2007 verlängerte. Anhaltspunkte dafür, dass diese neue Frist von insgesamt 3,5 Monaten zur Mängelbeseitigung unangemessen war, bestehen nicht.
Die Frage der Angemessenheit einer Frist nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG bestimmt sich in erster Linie nach dem vom Zulassungsinhaber zu leistenden Aufwand, der objektiv mit der Mängelbeseitigung verbunden ist.
OVG NW, Beschluss vom 26.09.06 - 13 A 2727/04 -; VG Köln, Urteil vom 27.02.2007 - 7 K 2703/04 -.
Die Frist darf keinesfalls so bemessen sein, dass dem pharmazeutischen Unternehmer die gesetzlich eingeräumte Möglichkeit zur Mängelbeseitigung von vornherein unmöglich wird.
VG Köln, Beschluss vom 22.05.2003 - 24 L 674/03 -, Pharma Recht 2003, 279.
Da die zuletzt gewährte Frist genau dem Antrag der Klägerin entsprach, ist nicht davon auszugehen, dass diese neue Frist von 3,5 Monaten zu knapp bemessen war. Die Klägerin selbst hat diesen Zeitraum offensichtlich für ausreichend erachtet, um zu den Beanstandungen Stellung zu nehmen.
Die Mängelbeseitigungsfrist ist verstrichen, ohne dass die Klägerin den berechtigten Beanstandungen der Beklagten abgeholfen hat.
Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind. In der Begründung ist im einzelnen darzulegen, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung. Das lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen ist, dass die den Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Auf diesen Nachweis ist auch dann nicht zu verzichten, wenn - wie hier - anstelle einer klinischen Prüfung des Arzneimittels gemäß § 22 Abs. 3 AMG anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt wird. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der therapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung beizufügende Erkenntnismaterial, das sie belegen soll.
BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215.
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG findet auch auf die Zulassung eines Arzneimittels der besonderen Therapierichtung uneingeschränkt Anwendung.
BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, a.a.O..
Bei der Prüfung der Versagungsgründe sind allerdings die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung zu berücksichtigen. Bei der Beurteilung homöopathischer Arzneimittel kann insoweit auf den speziellen Sachverstand der Kommission D zurückgegriffen werden. Aufgrund neuerer Erkenntnisse dieser Kommission reichen die von ihr erstellten Aufbereitungsmonographien bei schweren Erkrankungen zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit allein nicht mehr aus. Das folgt auch aus den "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 09.10.2002. Danach können die Monographien der Kommission D nur bei leichten Erkrankungen als zentrales Erkenntnismaterial herangezogen werden. Für alle anderen Schweregrade sind als Mindestanforderung zusätzlich entweder eine nachvollziehbare bewertete Literaturübersicht oder eine systematisch wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie erforderlich. Rechtliche Bedenken an dieser Einschätzung bestehen nicht.
Vgl. VG Köln, Urteile vom 11.04.2008 - 18 K 3753/06 - und vom 18.04.2008 - 18 K 3756/06 - sowie Urteil vom 11. Juni 2008 - 24 K 1239/07 -.
Ausgehend von diesen Grundsätzen hat die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet, weil das von ihr begehrte Anwendungsgebiet nicht als leichte Erkrankung einzustufen ist.
Der beantragten Beweiserhebung darüber, dass das beanspruchte Anwendungsgebiet "unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen" nicht als schwere Erkrankung (entsprechend einem Grad III des Kriterienkatalogs der Kommission D vom 09.10.2002), sondern lediglich als leichte Erkrankung (entsprechend einem Grad I) einzustufen ist, bedurfte es nicht. "Leichte Erkrankungen" sind nach dem Kriterienkatalog als Erkrankungen definiert, die "leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, zur Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, selbstlimitierend, den Patienten wenig beeinträchtigend" sind. "Schwere Erkrankungen" entsprechend dem Grad III sind nach dem Kriterienkatalog wie folgt definiert: "irreversible Organveränderungen, Organbeteiligung, Gefahr bei verzögerter Behandlung, schwere Komplikationen möglich, zur Diagnostik und Therapie ärztliche Intervention in der Regel erforderlich, nicht selbstlimitierende Erkrankung".
Dass auf der Grundlage dieser Definitionen "Nierenerkrankungen" nicht lediglich als "leichte Erkrankungen" einzustufen sind, kann die Kammer aus eigener Sachkunde beurteilen. Der sehr weite und unspezifische Begriff "Nierenerkrankungen" erfasst sämtliche Störungen des Organs, und damit auch schwerwiegende Erkrankungen wie z.B. Zystennieren, Niereninfektionen, Nierenkarzinome etc. Die Beklagte hat nachvollziehbar dargelegt, dass viele Nierenerkrankungen eine umfangreiche spezifische Diagnostik und eine hochspezialisierte Therapie durch einen Nephrologen erfordern. Eine verzögerte Therapie kann zu schwerwiegenden und dauerhaften Gesundheitsschäden führen. Dies wird auch von der Klägerin letztlich nicht bestritten, sondern sie meint, dass der Zusatz "zur unterstützenden Behandlung bei" zu einer Abschwächung des Schweregrades führt. Dies ist zur Überzeugung der Kammer aber bereits aus Rechtsgründen zu verneinen. Das Kriterienpapier der Kommission D knüpft bei der Einordnung des Schweregrades der Indikationen ausschließlich an die jeweilige zu behandelnde (Grund-)Erkrankung an und unterscheidet lediglich innerhalb der einzelnen Schweregrade zwischen einer Anwendung "mit" oder "ohne Begleittherapie". Gegen diese Wertung der Kommission D, die keine Tatsachenfrage und damit keiner Beweiserhebung zugänglich ist, bestehen keine rechtlichen Bedenken. Denn zwischen den Fallgruppen "originäre Behandlung von leichten Erkrankungen" und "unterstützende Behandlung von nicht leichten Erkrankungen" gibt es wesentliche sachliche Unterschiede, die eine unterschiedliche Behandlung rechtfertigen.
VG Köln, Urteile vom 25.07.2008 - 18 K 5729/97 - und vom 18.04.2008 - 18 K 3756/06 -.
Handelt es sich bei dem von der Klägerin beanspruchten Anwendungsgebiet nicht lediglich um leichte Erkrankungen, so reichen insbesondere die in Bezug genommenen Aufbereitungsmonographien als zentraler Wirksamkeitsbeleg nicht aus. Die in der Nachlieferung zitierte homöopathische Literatur genügt ebenfalls nicht den o.g. Mindestanforderungen. Insbesondere fehlt eine nachvollziehbare Bewertung der Literaturübersicht. Die Klägerin greift insoweit lediglich einzelne Aussagen der Autoren auf, ohne diese inhaltlich näher zu erläutern oder zu gewichten.
Die Beanstandungen der Beklagten sind schließlich als gravierend im Sinne von § 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG anzusehen. Eine Auflage kommt als milderes Mittel nicht in Betracht. Insbesondere vermag der differentialdiagnostische Hinweis nicht die mangelnde Begründung der Wirksamkeit zu ersetzen. Diese Einschätzung der Kammer wird im Übrigen auch von der Kommission D geteilt, die auf der 28. Sitzung am 20. November 2007 mit sieben Ja-Stimmen und zwei Enthaltungen für die Versagung der Verlängerung der Zulassung votiert hat.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 38 VwVfG
§ 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG
§ 25 Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 74, 15
BVerwGE 94, 215
4 C 28/84
7 K 724/01
13 A 2727/04
7 K 2703/04
24 L 674/03
3 C 21.91
3 C 21/91
18 K 3753/06
18 K 3756/06
24 K 1239/07
18 K 5729/97