Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-01-31, Aktenzeichen 24 K 4284/04
ECLI: ECLI:DE:VGK:2007:0131.24K4284.04.00

Tenor:
Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Klägerin trägt 13/14 und die Beklagte 1/14 der Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Klägerin zeigte am 30. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel "C. " beim Bundesgesundheitsamt (BGA) in der Darreichungsform "Tropfen" an. Die wirksamen Bestandteile des Präparats wurden dabei - bezogen auf 100 ml - wie folgt angegeben:
"Agnus castus ?-D1 10 ml
Cimicifuga ? 10 ml
Crabro vespa D4 10 ml
Hamamelis D3 10 ml
Hydrastin. hydrochl. D2 10 ml
Lilium tigr. D2 10 ml
Ol. Anisi D2 10 ml
Platinum D8 10 ml
Viburnum op. D2 10 ml
Zincum valerianic. D3 10 ml"
Zu den Anwendungsgebieten führte die Klägerin aus:
"Klimakterium mit Depressionen.
Metrorrhagien, Dysmenorrhoe.
Fluor albus.
Myomblutungen.
Senkungbeschwerden, Uterusprolaps.
Arthrosen und Rheumatismus auf klimakterischer Grundlage.
Hypophysenunterfunktionen."
In dem am 30. April 1990 eingegangenen sog. Kurzantrag blieben die Angaben zu den wirksamen Bestandteilen im Wesentlichen unverändert. Zu den Anwendungsgebieten heißt es:
"...Klimakterium mit Depressionen. Störungen der Regelblutung infolge Gelbkörperinsuffizienz, Hypophysenunterfunktion. Metrorrhagien, Dysmenorrhoe, prämenstruelles Syndrom (vor der Regelblutung einsetzende seelische Depressionen, migräneartige Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten), zu häufig oder zu selten auftretende Regelblutungen mit und ohne Schmerzen, zu starke Regelblutungen. Adjuvans bei Senkungsbeschwerden, Myomblutungen, Arthrosen und Rheumatismus auf klimakterischer Grundlage, Uterusprolaps. Fluor albus."
Dem entsprachen die Angaben in dem am 11. November 1993 eingegangenen sog. Langantrag. In diesem verwies die Klägerin auf verschiedene Aufbereitungsmonographien. Der Wortlaut der Anwendungsgebiete entspreche mit Ausnahme des Bestandteils "Anisi aetherleum" dem der Monographien.
Einen Antrag der Klägerin, die Stoffkombination in die Liste der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) mit dem Anwendungsgebiet "Als mild wirkendes Arzneimittel bei klimakterischen Beschwerden mit depressiven Verstimmungszuständen und Menstruationsstörungen" aufzunehmen, lehnte die Beklagte unter dem 7. März 1995 ab. Sie verwies auf die Apothekenpflicht und bestehende Risiken. Außerdem sei die Kombination hinsichtlich der Bestandteile Zincum isovalerianicum, Hydrastinum hydrochloricum und Anisi aeteroleum nicht plausibel.
Unter dem 2. August 2002 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale pharmazeutische Stellungnahme, eine Stellungnahme zur Qualität und eine weitere Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie. Sie gab der Klägerin Gelegenheit, den daraus ersichtlichen Mängeln binnen 12 Monaten abzuhelfen. In der Stellungnahme zur Klinik ist u.a. ausgeführt:
"Für Vitex agnus-castus, Vespa crabro, Hamamelis virginiana, Anisi aetheroleum, Zincum valerianicum und Hydrastinum hydrochloricum können nach dem vorliegenden derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für das Anwendungsgebiet "Klimakterium mit Depressionen. Hypophysenunterfunktion, die sich z.B. in Störungen der Regelblutungen infolge Gelbkörperinsuffizienz, prämentruellem Syndrom (vor der Regelblutung einsetzende seelische Depressionen, migräneartige Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten), zu häufig oder zu selten auftretenden Regelblutungen mit und ohne Schmerzen und zu starken Regelblutungen äußert. Methorrhagien, Dysmenorrhoe. Adjuvans bei Senkungsbeschwerden, Myomblutungen, Arthrosen und Rheumatismus auf klimakterischer Grundlage, Uterusprolaps. Fluor albus." nicht aus Monographien der Kommission D abgeleitet werden.
Die Begründung gemäß § 22 Abs. 3a AMG, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, ist unzureichend. Auf der Basis der Monographien der Kommission D und der vorgelegten Begründung nach § 22 Abs. 3a AMG kann für oben genannte wirksame Bestandteile ein Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels für die beantragten Indikationen nicht abgeleitet werden.
Nach der von der Kommission D erarbeiteten "Richtlinie zur Bewertung fixer Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" müssen Kombinationen so zusammengesetzt sein, dass sich die Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruches ergänzen. Hierbei muss der Indikationsanspruch, der nicht mit der Summe der Indikationsansprüche der Einzelmittel identisch ist, ein Krankheitszustand, eine Funktionsstörung, ein Syndrom oder eine pathologische Einheit bekannter Art sein.
Die Beurteilung der fixen Kombination erfolgt unter Verwendung der Monographien der Einzelstoffe. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination aufgrund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist präparatespezifisches Erkenntnismaterial zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittel in der beantragten Zusammensetzung und Dosierung erforderlich. Der Präambel zu den Aufbereitungsergebnissen der Kommission D ist dabei zu entnehmen, dass die Angaben in den Arzneimittellehren zu den Arzneimittelbildern der Einzelmittel bereits bei der Erstellung der Monographien berücksichtigt wurden. Soweit aufgrund der vorliegenden therapeutischen Erfahrungen eine Formulierung von charakteristischen Anwendungsgebieten möglich ist, sind die Ergebnisse in den Monographien der Kommission D enthalten. Darüber hinausgehende Indikationsangaben sind nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend zu begründen. Herangezogene homöopathische Literatur ist im Wortlaut zu zitieren und beizulegen."
Mit Anschreiben vom 25. Juli 2003 übersandte die Klägerin eine Antwort auf das Mängelschreiben. Die arzneilich wirksamen Bestandteile des nunmehr als "C. D. " bezeichneten Arzneimittels wurden jetzt mit
"10 ml enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Agnus castus Urtinktur 3,0 ml
Cimicifuga Urtinktur 2,0 ml
Lilium tigrinum D2 3,0 ml
Platinum metallicum D8 2,0 ml"
angegeben. Zu den Anwendungsgebieten hieß es:
"Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Beschwerden in den Wechseljahren mit Verstimmungszuständen."
Zur Dosierung gab die Klägerin an:
"Soweit nicht anders verordnet, 3mal täglich 35 Tropfen nach dem Essen in etwas Flüssigkeit einnehmen. Im akuten Stadium stündlich, höchstens 12mal täglich, je 20 Tropfen einnehmen."
Außerdem legte die Klägerin ein Gutachten zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und Sinnhaftigkeit der Kombination von Frau Dr. Mukerjee-Guzik vom 5. Februar 2003 vor.
Mit Bescheid vom 14. Mai 2004 erteilte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG (Nachzulassung) für das streitbefangene Arzneimittel in der Darreichungsform "Mischung" und den von der Klägerin unter dem 25. Juli 2003 angegebenen arzneilich wirksamen Bestandteilen. Das Anwendungsgebiet wurde wie folgt formuliert:
"Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Verstimmungszustände in den Wechseljahren."
Dem Bescheid waren "Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" (A.1 bis A.4) und "Auflagen zur pharmazeutischen Qualität gemäß § 105 Abs. 5a AMG" (A.5 und A.6) beigefügt, die u.a. wie folgt lauten:
"A.1 Anwendungsgebiete Die Anwendungsgebiete sind wie folgt zu formulieren:
Begründung: Der positive Beitrag des Bestandteiles Vitex agnus-castus für das beantragte Anwendungsgebiet "Beschwerden in den Wechseljahren mit Verstimmungszuständen" ist nicht ausreichend belegt. Die vorgelegte Literatur kann das Anwendungsgebiet "Beschwerden in den Wechseljahren" nicht belegen. Lediglich das oben formulierte Anwendungsgebiet ist aufgrund der Monographien der Kommission D und der vorgelegten Literatur zu den Einzelbestandteilen akzeptabel..
A.2 Dosierungsanleitung Die Dosierung ist wie folgt anzupassen:
"Soweit nicht anders verordnet: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 x täglich 5 Tropfen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren."
Begründung:
Die Kommission D hat auf ihrer 18. Sitzung am 12.06.2002 die bestehenden Dosierungsrichtlinien BAnz. Nr. 177 vom 21.9.1993 neu beraten, auf der 20. Sitzung am 25.6.03 überarbeitet und ergänzte Dosierungsrichtlinien für Verdünnungsgrade bis D23/C11 verabschiedet. Die Dosierung ist an die neue Dosierungsvorgabe der Kommission D anzupassen. Abweichende Dosierungen sind wie bisher mit ausreichendem präparatespezifischem Erkenntnismaterial zu belegen. Das vorgelegte Erkenntnismaterial (Fragebogenaktion aus Juli 2003) ist nicht geeignet, die Überlegenheit der höheren Dosierung zu belegen. Von 61 Therapeuten wenden nur 40 (nicht 51, wie unter Ergebnisse aufgeführt) Therapeuten das Arzneimittel entsprechend der Dosierungsempfehlung an. Von den übrigen Therapeuten wenden 19 bei der chronischen Dosierung und teilweise auch bei der akuten Dosierung das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosierung an. Da diese Therapeuten auch mit einer geringeren Dosierung gute Erfolge haben und die Untersuchung auch nicht geeignet ist, die Überlegenheit der höheren Dosierung zu belegen wegen fehlenden Vergleichsgruppen, ist das Erkenntnismaterial nicht ausreichend, um eine abweichende Dosierung zu belegen. Wenn im Einzelfall eine höhere Dosierung indiziert ist, steht es dem behandelnden Arzt frei anders zu dosieren. Dazu ist der Halbsatz "Soweit nicht anders verordnet: ..." aufgenommen.
...
A.5
Es ist zu belegen, wie sichergestellt ist, dass das pflanzliche Ausgangsmaterial den Forderungen der Ph.Eur. an Pestizidrückstände für jede Charge entspricht. Da eine Prüfung jeweils an der Urtinktur durchgeführt wird, sind die Grenzwerte unter Berücksichtigung des jeweiligen Herstellungsverfahrens der Urtinktur entsprechend begründet festzulegen. Für jeweils 2 Chargen sind Untersuchungsergebnisse vorzulegen.
Pflanzliches Ausgangsmaterial für homöopathische Arzneimittel muss entsprechend der Monographie "Pflanzliche Drogen für homöopathische Zubereitungen" der Ph.Eur. den Anforderungen der Prüfung "Pestizid-Rückstände" (2.8.13) der Ph.Eur.entsprechen.
Die in der Ph.Eur. 2.8.13 tabellarisch erfassten Grenzwerte für das Ausgangsmaterial, müssen bei Prüfungen an der Urtinktur, entsprechend, unter Berücksichtigung des jeweiligen Herstellungsverfahrens der Urtinktur, festgelegt werden.
Mit den bisher vorgelegten Unterlagen ist nicht sichergestellt, dass die genannten Forderungen eingehalten werde.
A.6
Es sind die im Dezember 2002 begonnenen Haltbarkeitsuntersuchungen fortzuführen und Ergebnisse für alle haltbarkeitsrelevanten Parameter des Arzneimittels für die gesamte beanspruchte Haltbarkeitsdauer von einem Jahr vorzulegen. Die Lagerungsbedingungen (Temperatur, rel. Feuchte) und die vorgegebenen Prüfungsintervalle sind entsprechend der "Note for Guidance on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances an Related Finished Products" (CPMP/QWP/122/02) exakt anzugeben.
Die beanspruchte Dauer der Haltbarkeit ist gemäß den Festlegungen der "Note for Guidance on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products" (CPMP/QWP/122/02) für das Arzneimittel in der aktuellen Zusammensetzung zu belegen. In diesem Zusammenhang ist die Veröffentlichung "Stabilitätsprüfung bei nach homöopathischen Verfahrenstechniken hergestellten Arzneimitteln" auf der Homepage des BfArM (http://www.bfarm.de) zu beachten."
Die Klägerin hat am 10. Juni 2004 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die zitierten Auflagen einschließlich der zu ihrer Erfüllung gesetzten Fristen und die Verpflichtung gewandt hat, die Erfüllung der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität durch Vorlage des Gutachtens eines Gegensachverständigen zu belegen.
Hinsichtlich der Auflage A.2 hat die Kammer das Verfahren mit Beschluss vom 31. Januar 2007 getrennt. Es wird mit dem Aktenzeichen 24 K 528/07 fortgeführt.
Hinsichtlich der Auflagen A.5 und A.6 haben die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt.
Die Klägerin verfolgt das Verfahren weiter, soweit es die Versagung des Anwendungsgebietes "Beschwerden in den Wechseljahren mit Verstimmungszuständen" betrifft. Sie trägt vor: Der positive Beitrag des Wirkstoffs "Vitex agnus-castus" sei in dem nunmehr vorgelegten Gutachten Mukerjee-Guzik vom 5. Oktober 2004 beschrieben. Hiernach seien die Mehrzahl der Symptome, die im Klimakterium aufträten und Beschwerden verursachten, im Arzneimittelbild von Agnus castus beschrieben und durch mehrere Autoren belegt. Die Indikation könne nicht auf "Verstimmungszustände in den Wechseljahren" beschränkt werden. Entgegen der Auffassung der Beklagten sei ein positiver Beitrag des Wirkstoffs zu dem Anwendungsgebiet "Beschwerden in den Wechseljahren mit Verstimmungszuständen" auch nach den Bewertungskriterien der Kommission D gegeben. Hiernach sei nicht erforderlich, dass ein positiver Beitrag eines jeden Bestandteils zu der Indikation "Wechseljahrsbeschwerden" belegt werden müsse. In einem vergleichbaren Fall habe die Beklagte die Indikation "Wechseljahrsbeschwerden" für ein Agnus castus-haltiges Kombinationsarzneimittel durchaus akzeptiert (Agnus castus comp. Hevert, Zul. Nr. 6886104.00.00). In einem Mängelschreiben bezüglich dieses Arzneimittels habe die Beklagte auch ausdrücklich mitgeteilt, dass u.a. für den Bestandteil Agnus castus das Anwendungsgebiet "Beschwerden ... in den Wechseljahren" als belegt angesehen werde. Zudem reiche es nach den Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 AMG für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel (Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln und die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 AMG vom 24. April 1997) aus , dass sich die Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruches ergänzten. Nicht erforderlich sei, dass für jeden Bestandteil die Indikation "Wechseljahrsbeschwerden" belegt sein müsse. Das Arzneimittelbild von Agnus castus decke sich mit den sog. genitalen Symptomen des Klimakteriums. Zwar sei in der homöopathischen Literatur angesprochen, dass der Stoff eine stärkere Wirkung bei Männern zeige. Es sei jedoch anzumerken, dass in den letzten Jahren ein Klimakterium auch bei Männern nachgewiesen worden sei.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Mai 2004 und der Auflage A.1 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "C. D. " insoweit neu zu entscheiden, als er das Anwendungsgebiet "Beschwerden in den Wechseljahren mit Verstimmungszuständen" betrifft.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Einschränkung des Anwendungsgebietes sei rechtmäßig, da die Klägerin den positiven Beitrag des Wirkstoffs Agnus castus hinsichtlich Wechseljahrsbeschwerden nicht belegt habe. Über die Monographien hinausgehende Indikation seien nur vertretbar, wenn ausreichendes Erkenntnismaterial vorliege. Die Erwähnung einzelner Symptome in einzelnen Arzneimittellehren sei hierfür nicht ausreichend. Die Formulierung homöopathischer Indikationen könne nicht auf der Grundlage einzelner, in einem Arzneimittelbild genannter Symptome erfolgen, sondern erfordere, dass die charakteristischen und mit der beanspruchten Indikation verbundenen Beschwerden durch gut bestätigte Charakteristika des jeweiligen Arzneimittels bestätigt seien. Dies sei im Falle des Wirkstoffs Agnus castus in Bezug auf das beanspruchte Anwendungsgebiet "Beschwerden in den Wechseljahren" nicht der Fall.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.
Im Übrigen ist die gegen die Teilversagung gerichtete Klage zwar zulässig, aber unbegründet.
Die mit der Formulierung des Anwendungsgebietes und der Auflage A.1 im Bescheid der Beklagten vom 14. Mai 2004 ausgesprochene Versagung der Indikation "Beschwerden in den Wechseljahren" ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Diese hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages (§ 113 Abs. 5 Sätze 1 und 2 VwGO).
Die Klägerin hat bezüglich des genannten Anwendungsgebietes eine den gesetzlichen Anforderungen genügende Kombinationsbegründung hinsichtlich des arzneilich wirksamen Bestandteils "Agnus castus Urtinktur" in Bezug auf die beanspruchte Indikation nicht vorgelegt. Gemäß § 22 Abs. 3a AMG, der gemäß § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung findet, ist, sofern das Arzneimittel mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG darf die Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel die Zulassung versagen, wenn eine ausreichende Kombinationsbegründung fehlt. Das Erfordernis einer Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG sowie der durch das 4. Änderungsgesetz zum AMG in das Gesetz eingefügte Zulassungsversagungsgrund des § 25 Abs.2 Satz 1 Nr. 5a AMG rechtfertigen sich aus dem Umstand, dass jeder in ein Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff tendenziell die Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem wegen bestimmter therapeutischer Grundsätze fachliche Anforderungen an ein Kombinationsarzneimittel zu stellen sind, die mit den Zulassungsversagungsgründen der Bedenklichkeit oder mangelnder Wirksamkeit schwer erfassbar sind.
Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 AMG Anm. 56e, § 25 AMG Erl. 60c unter Hinweis auf die amtliche Begründung des Gesetzes.
Der Beitrag eines arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass der arzneilich wirksame Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegen wirkt, wobei dies nach einer in der Kommentarliteratur vertretenen Auffassung nicht in jedem Fall voraussetzt, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil für sich allein genommen hinsichtlich der in Anspruch genommenen Indikation wirksam ist. Hiernach reicht es aus, wenn der Wirkungseintritt, soweit therapeutisch erwünscht, früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht wird.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 und 3 C 3.03 - sowie Kloesel/Cyran, a.a.O., § 22 Erl. 56e.
In diesem Zusammenhang wird kein Nachweis verlangt, sondern lediglich eine ausreichende Begründung. Diese ist dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind.
Vgl. hierzu BVerwG a.a.O. und Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, NJW 1994, 2433-2435 = Pharma Recht 1994, 77-83 sowie Urteile der Kammer vom 12. Mai 2004 - 24 K 3465/00 - und - 24 K 5611/00 -.
Dabei sind hinsichtlich des positiven Beitrags eines Bestandteils keine geringeren Anforderungen zu stellen als hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats. Sie gelten auch für Arzneimittel der homöopathischen Therapierichtung.
Vgl. BVerwG, Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -; ferner: VG Köln, Urteil vom 4. Juli 2006 - 7 K 5010/01 -.
Die Wirksamkeit des Bestandteils ergibt sich zunächst nicht aus der Aufbereitungsmonographie "Vitex agnus-castus (Agnus castus)" der Kommission D (Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln <Aufbereitungsmonographien für Arzneimittel der homöopathischen Therapierichtung> vom 19. September 1985, BAnZ Nr. 190a vom 10. Oktober 1985, Seite 55). Diese formuliert die Anwendungsgebiete mit "Die Anwendungsgebiete entsprechen dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Sexuelle Störungen bei Männern; Störung des Milchflusses; nervöse Verstimmungszustände", was zwar möglicherweise auf das zuerkannte Anwendungsgebiet "Verstimmungszustände in den Wechseljahren", nicht aber auf die beanspruchte Indikation "Beschwerden in den Wechseljahren" deutet.
Auch das von der Klägerin vorgelegte Erkenntnismaterial erlaubt diesen Schluss nicht. Das im Mangelbeseitigungsverfahren vorgelegte Gutachte Mukerjee-Guzik vom 5. Februar 2003 zählt zwar zahlreiche in der homöopathischen Literatur genannte Symptome auf, die mit dem Wirkstoff in Verbindung gebracht werden. Diese deuten jedoch auf eine Vielzahl zumeist psychischer, teils aber auch physischer Beschwerden mit sexuellem Bezug, ohne den Schluss auf die Indikation "Beschwerden in den Wechseljahren" mit hinreichender Sicherheit zuzulassen. Die Beklagte hat schriftsätzlich und in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar dargelegt, dass die Formulierung einer homöopathischen Indikation nicht allein aufgrund einzelner im Arzneimittelbild genannter Symptome erfolgen kann, da die Anwendung des Arzneimittels in einer Mehrzahl der Fälle zu einem therapeutischen Erfolg führen soll. Dies bedeutet, dass die in den homöopathischen Verzeichnissen (Repertorien) genannten Symptome für eine Therapieentscheidung nicht lediglich dem jeweiligen Wirkstoff zugeordnet werden müssen. Vielmehr ist es erforderlich, sie hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten Kriterien zu gewichten. Hieraus leitet die Beklagte ebenso nachvollziehbar die Forderung ab, dass aus dem Kreis der mit der beanspruchten Indikation verbundenen Beschwerden nur diejenigen zur Grundlage einer Indikationsformulierung dienen können, die durch "gut bestätigte Charakteristika" des jeweiligen Arzneimittels repräsentiert sind. Dem ist die Klägerin nicht grundsätzlich entgegen getreten.
Das vorgelegte Gutachten beschränkt sich auf die Aufzählung der gefundenen Literaturzitate und ordnet bestimmte dort genannte Symptome dem Wirkstoff zu. Den Schluss auf eine aufgrund einer wertenden Betrachtung entwickelte homöopathische Indikationsformulierung lässt es nicht zu. Auch bezeichnet die Gutachterin in der abschließenden Wertung ihres Gutachtens Agnus castus als ein Hauptmittel für die sexuelle Neurasthenie beider Geschlechter. In Bezug auf das hier relevante klimakterische Geschehen spricht sie lediglich Symptome, wie Kopfschmerzen und Migräne, Herzklopfen, Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen und Schlafstörungen an, ohne dass erkennbar ein homöopathischer Indikationsanspruch abgeleitet wird.
Nicht anders verhält es sich mit dem weiteren, im gerichtlichen Verfahren vorgelegten Gutachten Mukerjee-Guzik vom 5. Oktober 2004. Es bedarf keiner abschließenden Entscheidung, ob dieses Gutachten entgegen der Präklusionsnorm des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG überhaupt verwertbar ist. Denn es geht in Methodik und inhaltlicher Aussage nicht über das vorgenannte Gutachten hinaus. Es werden wiederum Symptome genannt, die einem klimakterischen Erscheinungsbild zugeordnet werden können, aber auch auf eine gänzlich andere Ursache deuten können, ohne dass ein Heilerfolg gerade bei wechseljahrsbedingten Beschwerden nachvollziehbar dargelegt wäre.
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Hierbei war zu berücksichtigen, dass die Klägerin hinsichtlich der Teilversagung d es Anwendungsgebietes, auf die einschließlich der Auflage A.1 ein Streitwertanteil von 20.000,00 Euro entfällt, unterlegen ist und es hinsichtlich der Auflage A.6 der Billigkeit entspricht, ihr die Kosten aufzuerlegen, da sie die angefochtene Auflage letztlich anerkannt hat. Lediglich bezüglich der Auflage A.5 waren die Kosten zu teilen, weil die Erledigung des Verfahrens insoweit auf einer Einigung der Beteiligten beruht, ohne dass die Erfolgsaussichten der Klage abschließend bewertet werden könnten.
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO
§ 105 AMG
§ 22 AMG
§ 25 AMG
§ 109a Abs. 3 AMG
§ 22 Abs. 3a AMG
§ 28 Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 5a AMG
§ 25 Abs. 6 und 7 AMG
§ 92 Abs. 3
Satz 1 VwGO
§
105 Abs. 4 Satz 2 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG
§ 25 Abs.2 Satz 1 Nr. 5a AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 3 AMG

Zitierte Entscheidungen: NJW 1994, 2433
24 K 528/07
3 C 28.02
3 C 3.03
3 C 21.91
3 C 46.91
24 K 3465/00
24 K 5611/00
3 B 16.06
7 K 5010/01