Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-07-31, Aktenzeichen 13 K 3070/00
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:0731.13K3070.00.00

Tenor:
Es wird festgestellt, dass das Produkt "O. Q. H. (Gamma - Aminobuttersäure)" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 Prozent des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
Der Kläger beantragte am 13. März 1997 bei dem seinerzeit zuständigen Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 47a des früheren Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) u.a. für das Produkt "O. Q. H. (Gamma-Aminobuttersäure)" - im folgenden: H. -, welches sich in Großbritannien und anderen EU-Mitgliedstaaten rechtmäßig in Verkehr befinde. Er beabsichtigt, H. in Deutschland gemäß Angabe auf dem zuletzt vorgesehenen Etikett als "diätetisches Lebensmittel zur Nahrungsergänzung beim Sportler" zu vertreiben. Das Produkt soll nach Auskunft des Klägers in Pulverform in PE-Flaschen zu 100 g mit dem alleinigen Inhaltsstoff Gamma-Aminobuttersäure ohne Zusatz- oder Hilfsstoffe vermarktet werden. Für den Verbraucher wird auf dem Etikett ein Verzehr von "1-2 Messbecher (=1 bis 2 g)" pro Tag empfohlen.
Mit dem Antrag wurde angegeben, H. könne den Muskelaufbau unter intensivem Training fördern bzw. einem übermäßigen Abbau bei Wettkämpfen entgegenwirken. In einer vom Kläger beigefügten gutachterlichen Stellungnahme des öffentlich bestellten und vereidigten Sachverständigen für Sportlernahrung und allgemeine diätetische Lebensmittel Friedrich Reuss vom 14. April 1998 führte dieser aus, dass es sich bei H. um ein Stoffwechselprodukt, nämlich um eines der Hauptabbauprodukte der Glutaminsäure handele, welches sich bei der täglichen Zufuhr von Glutaminsäure/Glutamin über die Nahrungsaufnahme im Darm bilde. H. komme auch - ebenfalls als Abbauprodukt der Glutaminsäure - in diversen Lebensmitteln natürlich vor. H. werde zudem für die körpereigene Synthese wichtiger Stoffe (z.B. L-Carnitin) benötigt. Außerdem habe H. im Hirn eine Funktion als Neurotransmitter, es wirke einer unphysiologischen Übererregung entgegen. Bei der Zufuhr von üblichen Mengen als Nahrungsergänzung sei eine pharmakologische Wirkung allerdings wegen der bei erwachsenen Menschen nahezu undurchlässigen Blut-Hirn-Schranke kaum möglich. Bei oraler Gabe als Sporternährung sei eine pharmakologische Wirkung weder beabsichtigt noch vorstellbar. Der Nutzen liege vermutlich darin, dass bei einer Zufuhr von H. weniger Glutamin und Glutaminsäure abgebaut würden, so dass der für Sportler wichtige Glutaminpool geschont werde. Dies lasse erwarten, dass die Regenerationsfähigkeit des Sportlers günstig beeinflusst werden könne.
Im Lauf des Verwaltungsverfahrens empfahl das Niedersächsische Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten im Juli 1998 die Ablehnung des Antrages unter Hinweis auf eine Stellungnahme des Staatlichen Lebensmitteluntersuchungsamtes Braunschweig vom 15. Juli 1998. Darin wurde erklärt, dass der Antrag ohne wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse zum Nutzen einer H. -Supplementierung, die auch der Sachverständige Reuss nicht konkret aufgezeigt habe, nicht befürwortet werden könne.
Das ehemalige Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) nahm unter dem 28. August 1998 und erneut unter dem 16. Februar 1999 im wesentlichen wie folgt Stellung: Ein Ernährungszweck bzw. ein Nähr- und Genusswert der Zufuhr von Gamma-Aminobuttersäure sei dem Institut nicht bekannt. Das bloße Vorkommen im Intermediärstoffwechsel sage dazu nichts aus. Gamma-Aminobuttersäure sei als Lebensmittel-Zusatzstoff noch nirgends beurteilt worden. Insbesondere wäre zu klären, ob das Auftreten als Stoffwechselprodukt gesundheitlich positiv oder negativ zu bewerten sei. Unterlagen für diese Beurteilung, insbesondere für eine Langzeitanwendung, fehlten. Unstreitig sei dagegen, dass Gamma-Aminobuttersäure als Neurotransmitter wirke, also eine prinzipiell pharmakologisch wirksame Substanz sei. Ob eine solche Wirkung durch eine orale Gabe erzielt werden könne, könne nicht beurteilt werden. Es gebe weiter Hinweise, dass H. in Sportlerkreisen mit der Aussage beworben werde, dass es die Ausschüttung von Wachstumshormonen anrege. Ob dies zutreffe, könne vom Institut mangels zureichender Unterlagen ebenfalls nicht abschließend beurteilt werden. Dazu sei dort nur eine wissenschaftliche Veröffentlichung mit einer entsprechenden Beschreibung bekannt, die eine orale Gabe von 5 g, also des 2,5fachen der hier vorgesehenen Zufuhrmenge, betreffe.
Das weiter um Stellungnahme gebetene Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte unter dem 17. Januar 2000 mit, dass Gamma-Aminobuttersäure im Gehirn durch Decarboxylierung von L-Glutaminsäure entstehe und ein inhibitorisch wirkender Neurotransmitter sei. Ein namentlich benanntes Gamma-Aminobuttersäure-Analogon sei als orales Antiepileptikum zugelassen. Ein besonderer Nähr- oder Genusswert von H. sei nicht erkennbar. Es handele sich um einen vom menschlichen Körper erzeugten Wirkstoff mit pharmakologischer Wirkung. Produkte mit dieser Substanz würden vom BfArM als Arzneimittel eingestuft.
Mit Bescheid vom 13. März 2000 lehnte das BMG den Antrag des Klägers auf Erteilung von Allgemeinverfügungen u.a. für die Einfuhr und das Inverkehrbringen von H. ab und führte insoweit zur Begründung insoweit aus: Es handele sich nicht um ein Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG, weil ein Ernährungszweck von Gamma-Aminobuttersäure nicht bekannt sei. Aus dem bloßen Auftreten der Substanz im Intermediärstoffwechsel von Aminosäuren könne nicht geschlossen werden, dass die Substanz der Ernährung diene. Demgegenüber ergebe sich aus ihrer wissenschaftlich unbestrittenen Wirkung als Neurotransmitter, dass es sich um eine pharmakologisch wirksame Substanz handele. So sei auch ein Analogon als orales Antiepileptikum zugelassen.
Am 10. April 2000 hat der Kläger Klage erhoben, mit der er unter Vorlage weiterer gutachterlicher Stellungnahmen des Sachverständigen Reuss im wesentlichen geltend macht, dass Gamma-Aminobuttersäure in vielen als regenerationsfördernd bzw. stressmindernd und deshalb als gesund geltenden Lebensmitteln in besonders hoher Konzentration vorkomme. Heute sei allgemein anerkannt, dass eine erschöpfende körperliche Belastung wie Leistungssport zu einer Stressreaktion des ganzen Körpers führe, die die Regeneration insbesondere der Muskelzellen behindere. H. trage als Nahrungsergänzungsmittel auf physiologisch sinnvolle Weise zu einer Entspannung und damit Verkürzung der Stressphase bei. Das fördere die Regeneration und unterstütze auch das Immunsystem des Sportlers, welches infolge regelmäßig erschöpfender Belastungen durch Überwiegen von stresstypischen Hormonen ungünstig verändert werde. Die erstrebte Normalisierung der Stresshormone habe erfahrungsgemäß auch einen positiven Einfluss auf andere Hormonsysteme, die für die Regeneration des Sportlers und für eine gute Nutzung des Trainingsstimulus im Körper wichtig sei.
Nachdem das Verfahren im Oktober 2003 mit Blick auf Vorlagebeschlüsse des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) zum Europäischen Gerichtshof (EuGH) zum Ruhen gebracht worden ist, haben die Beteiligten das vorliegende Verfahren wieder aufgenommen und unter Berücksichtigung zwischenzeitlich ergangener Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts weiter vorgetragen.
Der Kläger beruft sich insoweit unter erneuter Bezugnahme auf Ausführungen des Sachverständigen Reuss darauf, dass die für die Einstufung als Arzneimittel maßgeblichen pharmakologischen Wirkungen des Produkts nicht durch gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse belegt seien. So existiere z.B. für Gamma-Aminobuttersäure weder eine Monographie noch gebe es in Deutschland ein mit diesem Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel. Die Zulassung eines Analogons als Arzneimittel sei irrelevant, da es sich um ein anderes Produkt handele. Die Wirkmöglichkeit des Stoffes als Neurotransmitter rechtfertige ebenfalls noch nicht die Einstufung als Arzneimittel.
Der Kläger beantragt,
festzustellen, dass das Produkt "O. Q. H. (Gamma-Aminobuttersäure)" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf,
hilfsweise,
die Beklagte unter entsprechender Aufhebung des Bescheides des Bundesministeriums für Gesundheit vom 13. März 2000 zu verpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "O. Q. H. (Gamma-Aminobuttersäure)" zu erteilen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie macht nunmehr unter Inbezugnahme und in Ergänzung ihrer ursprünglichen, damals im wesentlichen die Ablehnungsgründe vertiefenden Klageerwiderung geltend: Das in Rede stehende Produkt H. sei aufgrund seiner arzneilichen Wirkungsweise als sog. Funktionsarzneimittel einzuordnen. Es sei geeignet, die Körperfunktionen in arzneimitteltypischer Weise pharmakologisch zu beeinflussen. Es sei wissenschaftlich anerkannt, dass Gamma-Aminobuttersäure als Neurotransmitter (Botenstoff) im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) fungiere. So sei in wissenschaftlichen Studien die Substanz bei oraler Zufuhr als Pharmakon bzw. Neurotransmitter untersucht worden. Auch hätten Studien ergeben, dass die orale Zufuhr von Gamma-Aminobuttersäure zu einer Erhöhung der Freisetzung von Wachstumshormonen führe. Die dabei beobachteten Nebenwirkungen wie Atemlosigkeit, Müdigkeit und Muskelschwäche deuteten ebenfalls auf pharmakologische Wirkungen hin. Bereits die Tatsache, dass Gamma-Aminobuttersäure als bedeutsamster zentral inhibitorisch wirkender Neurotransmitter bekannt sei und diverse Arzneimittel ihre pharmakologische bzw. toxische Wirkung durch Beeinflussung der Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptoren entfalteten, zeige die pharmakologische Wirkung im Sinne einer nennenswerten Beeinflussung von Körperfunktionen auf. Die neuronale Wirkung werde z.B. durch Gamma-Aminobuttersäure-Wiederaufnahmehemmer arzneilich genutzt. Aber auch außerhalb des zentralen Nervensystems habe Gamma-Aminobuttersäure eine Transmitterfunktion. So hemme es beispielsweise die Ausschüttung von Glukagon in der Bauchspeicheldrüse. Wenn Gamma-Aminobuttersäure dem Körper isoliert zugeführt werde, so würden die Körperfunktionen nennenswert beeinflusst, weil es über eine Molekül-Rezeptor-Wirkung mit einer Dosis-Wirkbeziehung verfüge. Damit sei eine pharmakologische Wirkung in dem hier für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel relevanten Sinne gegeben. Auch die arzneiliche Wirkweise vergleichbarer Stoffe, die auf den Hormonhaushalt einwirkten, werde in Fachkreisen nicht infrage gestellt. Ein Eingriff in den Hormonhaushalt stelle schon per definitionem eine nennenswerte Beeinflussung der Körperfunktionen dar. Für eine pharmakologische Wirkung spreche nicht zuletzt auch die Auslobung in Sportlerkreisen bzw. durch die Klägerin. Demgegenüber sei ein Nährwert von H. weder wissenschaftlich erwiesen noch bekannt, auch wenn die Substanz unbestritten natürlicher Bestandteil verschiedener Lebensmittel sein könne. Auch ein besonderes Bedürfnis des Menschen für eine (isolierte) Zufuhr sei nicht zu erkennen. Im übrigen stünden der Verwendung des Produkts als Lebensmittel die bereits beschriebenen Nebenwirkungen entgegen, so dass es jedenfalls als nicht sicher im Sinne von Art. 14 der Basis-Verordnung eingestuft werden müsse. Auch aus diesem Grund scheide der Erlass einer Allgemeinverfügung aus.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte sowie des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Feststellungsklage hat Erfolg.
Die mit dem Feststellungsbegehren als Hauptantrag fortgeführte Klage ist gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) zulässig.
Die Voraussetzungen der vorbenannten Vorschrift liegen vor. Denn die Klage ist auf die Klärung eines zwischen dem Kläger und der Beklagten konkret streitigen Rechtsverhältnisses gerichtet, nämlich auf die Frage, ob der Kläger das Produkt H. als Lebensmittel nach Deutschland einführen und hier in den Verkehr bringen darf. Um diese Feststellung geht es dem Kläger. Diesem Ziel, die Verkehrsfähigkeit seiner in Rede stehenden Produkte - wie hier H. -, die der Kläger weiterhin nach Deutschland einführen und hier in den Verkehr bringen will, sicherzustellen, diente ersichtlich auch von Anfang an sein im Verwaltungsverfahren und zunächst auch im Klageverfahren ausdrücklich auf die Erteilung einer Allgemeinverfügung gerichtetes Begehren. Dies hat der Kläger nicht zuletzt dadurch zum Ausdruck gebracht, dass er in seinem Schreiben vom 1. Dezember 1999 an das BMG erläutert hat, dass er diesen Antrag nur auf Anraten vorsorglich gestellt habe, obwohl er der Meinung sei, die in Rede stehenden Produkte zur Sportlerernährung seien im Bundesgebiet frei verkehrsfähig. Der jetzt gestellte Hauptantrag entspricht mithin dem wahren Interesse des Klägers und berücksichtigt die diesbezügliche Gesetzessystematik, die eine Feststellung der Verkehrsfähigkeit durch feststellenden Verwaltungsakt nicht vorsieht. Dieses Recht zur Einfuhr und zum Inverkehrbringen des Produktes H. wird von der Beklagten bestritten, weshalb es der gerichtlichen Entscheidung darüber bedarf.
Daraus folgt zugleich, dass der Feststellungsklage keine Subsidiaritätsaspekte entgegenstehen, weil eine Verpflichtung der Beklagten zur Erteilung einer solchen Feststellungsentscheidung nicht besteht.
Unter diesen Umständen stellt sich der Übergang zur Feststellungsklage ferner auch nicht als Klageänderung, sondern als Klarstellung des Begehrens, bzw. allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§ 173 Satz 1 VwGO i.V.m. § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -) dar.
Das Feststellungsbegehren kann auch zulässig gegen die Beklagte gerichtet werden. Denn sie hat es - ungeachtet der Zuständigkeiten der Länderbehörden zur Lebensmittel- bzw. Arzneimittelüberwachung - rechtlich und tatsächlich in der Hand, ggfls. durch Maßnahmen ihrer Behörden gegen den Import von aus ihrer Sicht nicht verkehrsfähigen Lebensmitteln (oder Arzneimitteln - vgl. § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes [AMG] -) vorzugehen.
Zur Zulässigkeit einer Umstellung auf den Feststellungsantrag in vergleichbaren Fällen vgl. etwa OVG NRW, Urteil vom 17. März 2006 (13 A 2098/02), Zeitschrift für Lebensmittelrecht (ZLR) 2006,475ff, = Sammlung lebensmittelrechtlicher Entscheidungen (LRE) 53, 114ff.
Die Klage ist mit diesem Hauptantrag auch begründet.
Das Produkt H. , das der Kläger in das Bundesgebiet einführen will, ist verkehrsfähig. Dies richtet sich zum heutigen, für die Entscheidung über die Feststellungsklage maßgeblichen Zeitpunkt nach § 54 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB -) vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618) in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I, S. 945), zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. Februar 2008 (BGBl. I, S. 215), der insoweit dem früheren § 47a LMBG entspricht. Nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB dürfen Lebensmittel, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt oder rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden Vorschriften für Lebensmittel, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände nicht entsprechen. Lebensmittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig im Verkehr sind, sind danach grundsätzlich auch in der Bundesrepublik Deutschland verkehrsfähig, ohne dass es auf die Übereinstimmung mit den hier geltenden Bestimmungen ankäme. Das gilt nur dann nicht, wenn Ausnahmetatbestände im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 vorliegen, wobei ein Verstoß gegen Verbote im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB zwingend zum Ausschluss der Verkehrsfähigkeit führt, während Abweichungen von in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB angesprochenen Vorschriften durch eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 LFGB überwunden werden können.
Die Voraussetzungen des § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB sind erfüllt: Bei H. , welches sich unstreitig in Großbritannien rechtmäßig im Verkehr befindet, handelt es sich um ein Lebensmittel im Sinne der einschlägigen Normen, und es liegen keine Ausnahmetatbestände gemäß § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vor.
Was unter einem Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes zu verstehen ist, ergibt sich aus § 2 LFGB, in dessen Abs. 2 es heißt: Lebensmittel sind Lebensmittel im Sinne des Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Nach der somit maßgeblichen gemeinschaftsrechtlichen Definition in Art. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABI Nr. L 31 S. 1) - BasisVO - sind Lebensmittel im Sinne dieser Verordnung alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.
Dass das Produkt H. dieser außerordentlich weiten Definition entspricht, weil es dazu bestimmt ist, von Menschen verzehrt zu werden, steht außer Frage.
Allerdings schränkt Art. 2 Satz 3 Buchst. d) der BasisVO den Begriff des Lebensmittels dahin ein, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG nicht zu den Lebensmitteln gehören. Danach ist ein Produkt, das die für Arzneimittel geltende Definition der genannten Richtlinien erfüllt, kein Lebensmittel. Zwar sind die in Bezug genommenen Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABI. Nr. L 311 S. 67) aufgehoben worden. Satz 2 dieser Vorschritt bestimmt aber, dass Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als Bezugnahme auf die vorliegende Richtlinie gelten. Art. 2 Satz 3 Buchst. d) der BasisVO verweist folglich nunmehr wegen der Arzneimitteldefinition auf Art. 1 Nr. 2 des Gemeinschaftskodexes in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABI. Nr. L 136 S. 34).
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG enthält für den Begriff des Arzneimittels alternativ zwei Definitionen. Zum einen sind (a) Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Zum anderen sind (b) Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Diese zweifache Definition nimmt die seit langem das Gemeinschaftsrecht kennzeichnende Unterscheidung zwischen den sog. Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) auf.
Dazu hat das Bundesverwaltungsgericht in seiner aktuellen Rechtsprechung
vgl. Urteile vom 14.Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, LRE 54, 267ff. und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06, 3 C 22.06 und 3 C 23.06 -, LRE 55, 121 ff., 142 ff., 137 ff. = ZLR 2007, 757ff., ZLR 2008, 80 ff., ZLR 2007, 772 ff.
unter Vergleich mit der Definition der Arzneimittel in der Ausgangsfassung der Richtlinie 2001/83/EG dargelegt, dass der weitgehend übereinstimmende Wortlaut und die beibehaltene Systematik zweier unterschiedlicher Arzneimitteldefinitionen den Schluss nahe lege, dass mit der aktuellen Definition zu (a) weiterhin das Präsentationsarzneimittel gemeint ist und sich aus denselben Gründen in der zweiten Definition das bekannte Funktionsarzneimittel wiederfindet.
Entgegen der Vorstellung der Beklagten handelt es sich bei H. nicht um ein solches Funktionsarzneimittel.
Für eine Einstufung als Funktionsarzneimittel müsste das Produkt eingenommen werden, um die menschlichen physiologischen Funktionen, d.h. die normalen Lebensvorgänge, die im menschlichen Körper ablaufen, wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dieses Ziel müsste durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Erzeugnisses erreicht werden. Dabei setzt die Wiederherstellung der physiologischen Funktionen voraus, dass die normalen Lebensvorgänge nicht mehr ordnungsgemäß ablaufen. Auch von einer Korrektur kann nur bei einer Abweichung vom normgemäßen - normalen - Funktionieren des Organismus die Rede sein. Da die Beeinflussung der physiologischen Funktionen diesen beiden Vorgängen ergänzend hinzugefügt und damit gleichgestellt wird, muss auch sie zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt. Der Begriff ,,beeinflussen" erfasst mithin nicht jede beliebige und noch so geringfügige Veränderung, die sich innerhalb der Spannweite des Normalen abspielt. Wie das Bundesverwaltungsgericht insoweit unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshof klargestellt hat, reicht es dafür nicht aus, dass die Einnahme eines Stoffes Einfluss auf die menschliche Physiologie hat, wie es etwa mit jeder Nahrungsaufnahme geschieht. Vielmehr ist eine wirkliche Veränderung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel erforderlich. Damit ist im vorliegenden Zusammenhang bereits auf der Ebene der Subsumtion unter den Begriff der Beeinflussung der physiologischen Funktionen eine solche Einschränkung vorzunehmen, um Arzneimittel sinnvoll von Lebensmitteln abgrenzen zu können.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.26 - a.a.O..
Entsprechendes gilt für das Merkmal der pharmakologischen Wirkung. Auch dieser Begriff der pharmakologischen Wirkung wird in der Rechtsprechung in demselben Sinne einschränkend ausgelegt. Dazu hat das BVerwG
in seinem Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 - a.a.O. ausgeführt, die pharmakologische Wirkung stelle eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen dar; sie sei nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziere und modifiziere. Diese Auslegung korrespondiere mit der Rechtsprechung der ordentlichen Gerichte, eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produkts über dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch durch Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. An anderer Stelle hat das BVerwG
vgl. Urteil vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, LRE 55, S. 311 ff.
dargelegt, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigten, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschritten.
Dabei müssen die für die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer/metabolischer Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein.
BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 und 3 C 22.06 - a.a.O..
Nach diesen Grundsätzen kann nicht festgestellt werden, dass es sich bei H. um ein Arzneimittel handelt.
Dabei geht das Gericht davon aus, dass es sich bei dem Produkt H. , welches in anderen EU-Mitgliedstaaten rechtmäßig im Handel ist und das der Kläger nach Deutschland einführen will, so wie von ihm angegeben, um ein Erzeugnis handelt, das zu 100% der Verkaufseinheit (100 g Pulver) allein aus der Substanz Gamma-Aminobuttersäure (ohne Zusatz- oder Hilfsstoffe) besteht.
Die Beklagte stellt für ihre Auffassung, dass ein Arzneimittel vorliege, einerseits darauf ab, dass die Substanz Gamma-Aminobuttersäure im menschlichen Körper als Neurotransmitter fungiere, d.h., dass ein Wirkmechanismus zwischen den betreffenden Molekülen dieser Substanz und einem als Rezeptor bezeichneten zellulären Bestandteil bestehe. Sie macht weiter geltend, dass dieser Mechanismus dosisabhängig sei, womit eine pharmakologische Wirkung indiziert sei.
Nach den dargelegten Grundsätzen kann allein der Umstand, dass ein Stoff bei normalen physiologischen Abläufen im Körper gebildet wird und als solcher eine konkrete und wesentliche Funktion erfüllt, noch nicht ausreichen, um ein Erzeugnis, mit dem dieser Stoff (isoliert) zugeführt wird, als Arzneimittel einzustufen. Ebensowenig führt der Umstand, dass der betreffende Stoff - unstreitig - auch als Bestandteil der normalen Nahrung zugeführt werden kann, zwangsläufig zu dem Ergebnis, dass es sich schon deshalb um ein Lebensmittel handeln müsste. Vielmehr kommt es im vorliegenden Zusammenhang auf die Wirkungen des konkret in Rede stehende Importproduktes
BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - a.a.O.,
an, wie sie sich auf der Grundlage hinreichend aussagekräftiger wissenschaftlicher Erkenntnisse darstellen. Insoweit ist außerdem auf die vorgesehene Dosierung abzustellen.
So auch die Auffassung des BverwG´s im Vorlagebeschluss vom 14. Dezember 2006 an den EuGH - 3 C 38.06 -, LRE 54, 275 ff., vgl. auch EuGH, (1. Kammer) Urteil vom 15. November 2007 - RS C-319/05 -, LRE 55, 253 ff
Soweit es um die angesprochene Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure auf das zentrale Nervensystem geht, mag ohne weiteres zutreffen, dass sich der Stoff seiner Art nach jedenfalls bei isolierter Zufuhr auch pharmakologisch nutzen lässt. Zu diesem Aspekt hat allerdings die Vertreterin des BfArM in der mündlichen Verhandlung den Ansatz des Sachverständigen Reuss bestätigend und im Gegensatz zu den Ausführungen im Schriftsatz der Beklagten vom 26. April 2002 angegeben, dass von der hier vorgesehen oralen Dosierung keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zu erwarten sei. Damit können die ursprünglich in den Stellungnahmen vom BgVV und BfArM in erster Linie angesprochenen neuronalen "arzneilichen" Wirkungen des in Rede stehenden Produkts derzeit ersichtlich nicht als belegt erachtet werden.
Aber auch die von der Beklagten aktuell in den Vordergrund gestellte Wirkung einer Gabe von Gamma-Aminobuttersäure auf den Hormonhaushalt im Rahmen des Insulinstoffwechsels ist nicht in der für die Einstufung als Arzneimittel erforderlichen Weise belegt. Auch insoweit reicht es nicht aus, allgemein auf eine Wirkweise des betreffenden Stoffes nach dem "Schloss-Schlüssel-Prinzip" (Molekül-Rezeptor-Wirkung) abzustellen. Der Hinweis, die arzneiliche Wirkweise "vergleichbarer Stoffe" wie etwa Insulin oder Adrenalin, die auf den Hormonhaushalt einwirkten, werde in Fachkreisen nicht in Frage gestellt, ersetzt nicht das für die von der Beklagten vorgenommene Wertung erforderliche wissenschaftliche Erkenntnismaterial. Solches ist nicht vorgelegt worden. Es ist nicht einmal substantiiert vorgetragen worden, dass das Produkt, welches der Kläger konkret einführen will, bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Einfluss auf den menschlichen Hormonhaushalt hat. Vielmehr ist im Verwaltungsverfahren dazu noch ausdrücklich erklärt worden (Stellungnahme BgVV vom 16. Februar 1999), ob die werbende Aussage, H. könne die Ausschüttung von Wachstumshormonen anregen, zutreffe, könne nicht beurteilt werden. Es liege dort nur eine einzige Studie über eine orale Gabe von täglich 5 g (also der 2,5fachen Menge der hier vorgesehenen Tagesdosis) vor, weitere Unterlagen über die gesundheitliche Beurteilung, insbesondere über eine Langzeitanwendung fehlten. Auch das BfArM hat im Verwaltungsverfahren zu H. allein - generell - auf die seiner Meinung nach gegebene pharmakologische Wirkweise abgestellt. Hinzu kommt, dass in der mündlichen Verhandlung zu diesem Thema erläutert worden ist, dass die angesprochene Studie sich auf ein Kombinationspräparat mit Insulin bezogen habe. Da ihr mithin schon deshalb keine hinreichende Aussagekraft für die Beurteilung einer isolierten Gabe von Gamma-Aminobuttersäure zugesprochen werden kann, bedurfte es auch keiner weiteren Befassung des Gerichts mit dieser einen für eine mögliche Wirkung auf den Hormonhaushalt angeführten Studie. Unter diesen Umständen führt ersichtlich auch das darauf aufbauende Argument der Beklagten nicht weiter, ein Eingriff in den Hormonhaushalt stelle sich per se als nennenswerte Beeinflussung der Körperfunktionen dar.
Aus entsprechenden Gründen kann die angeführte Studie auch nicht als Beleg für ein Risikopotential von H. herhalten, welches ggfls. als eigenständiger Aspekt für die Bewertung als Arzneimittel in den Blick zu nehmen sein könnte.
Vgl. z.B. Vorlagebeschluss des BVerwG vom 25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 -, LRE 55, S.329ff.
Auch der Hinweis auf die Zulassung eines Gamma-Aminobuttersäure-Analogons als Arzneimittel lässt keine genügend sicheren Erkenntnisse auf eine tatsächliche Beeinflussung des Hormonhaushalts durch die bestimmungsgemäße Einnahme des hier in Rede stehenden H. -Erzeugnisses zu.
Da schon keine belastbaren Erkenntnisse für eine Beeinflussung der Körperfunktionen durch pharmakologische oder metabolische Wirkungen dargetan worden sind, braucht auch nicht weiter untersucht zu werden, ob eine solche Menge an Gamma-Aminobuttersäure, wie sie der hier empfohlenen Tagesdosis von O. Power H. entspricht, auch mit der täglichen Nahrung in angemessener Weise zugeführt werden könnte,
vgl. EuGH (1. Kammer), Urteil vom 15. November 2007 - RS C-319/05 -, a.a.O.
was allerdings der Kläger sowie der Sachverständige Reuss in den vorgelegten Stellungnahmen unter Hinweis auf den H. -Gehalt von Gamma-Aminobuttersäure einzelner traditioneller Nahrungsmittel auch so nicht behaupten.
Schließlich kann hier offen bleiben, ob für die Einordnung des Produktes als Funktionsarzneimittel im Sinne der aktuellen gemeinschaftsrechtlichen Definition über die angesprochenen Kriterien der Bestimmung der Stoffe zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen hinaus auf weitere Merkmale wie den Umfang der Verbreitung des Erzeugnisses und seine Bekanntheit bei den Verbrauchern abgestellt werden kann, die nach der vorangegangenen Rechtslage zusätzlich maßgeblich waren,
vgl. Vorlageschluss des BVerwG´s vom 14. Dezember 2006 an den EuGH - 3 C 38.06 - a.a.O..
Denn auch solche Gesichtspunkte gäben, so es denn auf sie ankäme, nichts ausreichendes für eine Qualifizierung des Produktes H. als Arzneimittel her.
Soweit in öffentlich zugänglichen - etwa im Internet abrufbaren - Publikationen zu Gamma-Aminobuttersäure als Nahrungsergänzungsmittel für Sportler auf eine vermehrte Ausschüttung von Wachstumshormonen hingewiesen wird, mag auch dies ein Indiz dafür sein, dass eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann und auch vermutet wird. Abgesehen davon, dass darin auch wissenschaftliche Belege nicht angeführt werden, zeigen die vom Gericht insoweit festgestellten Texte darüber hinaus - unabhängig von der diesbezüglichen Erheblichkeit - auch nicht auf, dass Gamma-Aminobuttersäure bei den Verbrauchern als Mittel mit arzneilichen Wirkungen bekannt ist. Solches hat auch die Beklagte nicht behauptet. Sie hat sich insoweit vielmehr nur auf ein vom Kläger allerdings heute nicht mehr zur Verwendung vorgesehenes früheres Etikett mit einem Hinweis auf eine hohe Steigerung von Wachstumshormonen bezogen.
Schließlich liegt auch kein Präsentationsarzneimittel vor. Soweit die Beklagte - wenn auch in anderem Zusammenhang - auf die mit der ursprünglichen Antragstellung vorgesehene Etikettierung Bezug nimmt ("H. ist eine hochwirksame Substanz, die die körpereigene Ausschüttung von Wachstumshormonen um bis zu 600% steigern kann..."), kommt dem schon deshalb keine Bedeutung mehr zu, weil das geänderte Etikett, mit dem das Produkt vom Kläger auf den inländischen Markt gebracht werden soll, keine derartigen Hinweise mehr enthält. Auch ist nichts dafür ersichtlich, dass das Produkt, welches als "diätetisches Nahrungsergänzungsmittel" für Sportler angeboten werden soll und keinen Bezug zu irgendeiner Krankheit aufweist, eine heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung in Anspruch nimmt. Soweit in Sportlerkreisen einem Gamma-Aminosäure-Supplement eine anregende Wirkung auf Wachstumshormone freisetzende Zellen und dadurch mittelbar eine den Muskelaufbau fördernde Wirkung zugesprochen wird, mag das durchaus den Eindruck einer anabolen Wirkung solcher Mittel erwecken und als Hinweis auf eine die physiologischen Abläufe erheblich beeinflussende Wirkung des Mittels bewertet werden können. Es mag auch sein, dass das nur eine andere Umschreibung genau der vom Kläger durch Bezugnahme auf Ausführungen des Sachverständigen Reuss im Klageverfahren in Anspruch genommenen (ernährungsphysiologisch bewerteten) Wirkungen der Gamma-Aminobuttersäure-Zufuhr darstellt. Insoweit ist jedoch zu berücksichtigen, dass nach heutiger Rechtslage gerade auch ein Konzentrat von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, das dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen und etwa als Pulver zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen auf den Markt gebracht wird als Lebensmittel in Form des Nahrungsergänzungsmittels definiert wird (§ 1 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NemV - vom 25. April 2004, BGBl. I, S. 1011, geändert durch Verordnung vom 17. Januar 2007, BGBl. I, S. 46) und dass zudem nach § 1 der Diätverordnung (DiätV) vom 28. April 2005 (BGBl. I, S. 1161), zuletzt geändert durch Verordnung vom 28. Januar 2008 (BGBl. I, S. 123) auch "diätetische Lebensmittel", die für eine besondere Ernährung bestimmt sind und besonderen Ernährungserfordernissen von Verbrauchergruppen entsprechen, die sich in besonderen physiologischen Situationen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können (vgl. Abs. 2 Nr. 1 b)), als Lebensmittel definiert werden. Als diätetische Lebensmittel kommen nach Abs. 4 der vorbenannten Vorschrift sogar Lebensmittel für bestimmte, besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) in Betracht. Daraus ist abzuleiten, dass jedenfalls in Fällen wie dem vorliegenden für die Einstufung eines Produkts, welches unter der Bezeichnung als Nahrungsergänzung für Sportler vermarktet wird, als Präsentationsarzneimittel deutliche konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen müssen, dass desungeachtet in den betroffenen Verbraucherkreisen die Vorstellung besteht, es handele sich gleichwohl um ein Arzneimittel.
Vgl. auch Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 3. April 2003, - I ZR 203/00 -, ZLR 2003,487ff
Dafür hat die Beklagte nichts dargetan.
Stellt sich also zum heutigen Zeitpunkt das Produkt H. als Lebensmittel dar, so steht der Verkehrsfähigkeit auch kein Ausschlussgrund nach § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1. LFGB entgegen. Zwar macht die Beklagte insoweit geltend, das Mittel entspreche nicht den Sicherheitsanforderungen des Art. 14 der BasisVO, denn es sei als gesundheitsschädlich im Sinne von Art. 14 Abs. 2 BasisVO zu bewerten. Dafür hat sie jedoch keine hinreichenden wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgetragen. Soweit im Klageerwiderungsschriftsatz vom 26. April 2002 von in der bereits erwähnten Studie zur Untersuchung von Auswirkungen auf den Hormonhaushalt beschriebenen Nebenwirkungen die Rede ist, auf die auch aktuell für die befürchteten Gesundheitsgefahren Bezug genommen wird, muss auch an dieser Stelle darauf abgestellt werden, dass damit keine substantiierte Darlegung von Gesundheitsgefahren erfolgt ist, die von dem hier in Rede stehenden Produkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu erwarten sind.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i.V.m. § 709 S. 1 und 2 ZPO.
Die Zulassung der Berufung beruht auf § 124 a Abs. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 1 LMBG
§ 47a LMBG
§ 2 LFGB
§ 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 173 Satz 1 VwGO
§ 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung
§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB
§ 54 Abs. 2 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1. LFGB
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO
§ 709 S. 1 und 2 ZPO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes
§ 1 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung
§ 1 der Diätverordnung
Art. 14 der BasisVO
Art. 14 Abs. 2 BasisVO

Zitierte Entscheidungen: 13 A 2098/02
3 C 40.05
3 C 21.06
3 C 22.06
3 C 23.06
3 C 21.26
3 C 34.06
3 C 38.06
3 C 42.06
I ZR 203/00