Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2017-06-01, Aktenzeichen 13 A 23/17
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2017:0601.13A23.17.00

Tenor:
Der Antrag der Kläger auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 29. November 2016 wird zurückgewiesen.
Die Kläger tragen die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 5.000 Euro festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Die Kläger haben keinen Zulassungsgrund im Sinne des § 124 Abs. 2 VwGO dargelegt.
Der Senat lässt offen, ob der Zulassungsantrag bereits unzulässig ist, weil er den Darlegungsanforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nicht genügt. Die nach dieser Vorschrift erforderliche Darlegung der Gründe, aus denen die Berufung zuzulassen ist, setzt voraus, dass der Antragsteller einen oder mehrere der in § 124 Abs. 2 VwGO abschließend aufgeführten Zulassungsgründe - ausdrücklich oder zumindest konkludent - bezeichnet und substantiiert ausführt, weshalb er den von ihm geltend gemachten Zulassungsgrund für gegeben ansieht. In der Antragsschrift vom 8. Februar 2017 ist hingegen weder ein Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 VwGO benannt noch von den im Gesetz verwandten Begriffen Gebrauch gemacht worden. Auch die Begründung des Zulassungsantrags, die die Kläger damit einleiten, dass das erstinstanzliche Urteil zur Überprüfung zu stellen sei, lässt keinen zuverlässigen Rückschluss darauf zu, welchen Zulassungsgrund die Kläger geltend machen wollen.
Selbst wenn zugunsten der Kläger davon ausgegangen wird, dass sie den Zulassungsgrund der ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des Verwaltungsgerichts im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO geltend machen wollen, ist der Zulassungsantrag jedenfalls unbegründet. Denn dieser Zulassungsgrund liegt nicht vor.
1. Der Einwand der Kläger, der auf die §§ 26 Abs. 2 Satz 4, 28 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 MPG gestützte Anordnungsbescheid des Beklagten vom 13. Februar 2015 sei rechtswidrig, weil das Medizinproduktegesetz auf freiberuflich tätige Ärzte keine Anwendung finde und eine behördliche Anordnung gegenüber Ärzten nicht ergehen dürfe, greift nicht durch.
a. Die Auffassung der Kläger, das Medizinproduktegesetz sei auf Ärzte nicht anwendbar und beziehe sich nur auf „Industrie und Dienstleister“, ist unzutreffend. Das Medizinproduktegesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör, § 2 Abs. 1 Satz 1 MPG. Sofern Ärzte - wie die Kläger in ihrer Praxis - Medizinprodukte betreiben, anwenden und/oder aufbereiten, unterliegen auch sie den Bestimmungen, die das Medizinproduktegesetz an das Betreiben und Anwenden sowie die Aufbereitung von Medizinprodukten stellt. Sie unterliegen insoweit insbesondere auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, vgl. § 26 Abs. 1 MPG.
b. Anders als die Kläger meinen, ist die für die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften über Medizinprodukte zuständige Behörde - hier gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinpro-duktegesetz die Bezirksregierung L. - befugt, die erforderlichen Anordnungen auch gegenüber Ärzten zu treffen. Die rechtliche Grundlage hierfür findet sich, wie das Verwaltungsgericht zu Recht ausgeführt hat, in den §§ 26 Abs. 2 Satz 4, 28 Abs. 1 und Abs. 2 MPG. Die Behauptung der Kläger, die Behörde dürfe „erst dann gegen den Arzt vorgehen, wenn die Approbation ruht oder entzogen ist“, ist unzutreffend. Auch im Übrigen entbindet die Approbationserteilung den Arzt nicht von der Einhal-tung gesetzlicher Vorschriften.
2. Die Kläger meinen weiter, der Bescheid der Beklagten vom 13. Februar 2015 sei rechtswidrig, weil es den Mitarbeitern der Bezirksregierung Frau Dr. rer. nat. O. -H. und Herrn G. an der erforderlichen Sachkunde fehle; nur ein Arzt könne die Risiken eines Medizinproduktes bemessen und beurteilen. Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung ergeben sich hieraus nicht. Wie das Verwaltungsgericht zu Recht ausgeführt hat, müssen die mit der Überwachung nach § 26 MPG betrauten Personen nicht zwingend approbierte (Fach-) Ärzte sein. Erforderlich ist - worüber die beiden hier benannten Personen nach den Darlegungen des Beklagten verfügen - vielmehr der Abschluss einer naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Hochschul- oder Fachhochschulausbildung bzw. eine zweijährige Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben sowie ausreichende Kenntnisse insbesondere über das Medizinprodukterecht, über die Besonderheiten der zu überwachenden Medizinprodukte und über die allgemeinen Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen, vgl. §§ 26 Abs. 2a und Abs. 2b, 37a MPG i. V. m. § 12 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPVwV). Im Übrigen erschließt sich auch dem Rechtsmittelgericht nicht, warum die im Rahmen der Überwachung erfolgende Prüfung der Einhaltung der Vorschriften des Medizinprodukterechts durch den Betreiber bzw. Anwender eines Medizinprodukts zwingend besondere, über die oben genannten Anforderungen hinausgehende medizinische Fachkenntnisse erfordern sollte.
3. Das Zulassungsvorbringen stellt das angefochtene Urteil auch nicht insoweit schlüssig in Frage, als es sich auf die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur materiellen Rechtmäßigkeit des Bescheides vom 13. Februar 2015 bezieht.
a. Das Vorbringen der Kläger stellt zunächst die Annahme des Verwaltungsgerichts, es sei in den Praxisräumen der Kläger ein Endoskop zum Einsatz gekommen, dessen Aufbereitung nicht den Anforderungen des § 4 der Medizinproduktebetreiber-verordnung in der insoweit maßgeblichen, im Zeitpunkt der Behördenentscheidung geltenden Fassung (im Folgenden: MPBetreibV a. F.) entspreche, nicht durch-greifend in Frage. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Aufbereitung des Endoskops, soweit Einzelschritte der Aufbereitung in der Praxis der Kläger durchgeführt worden sind, nicht ordnungsgemäß erfolgt ist.
Gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV a. F. ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV a. F. wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Abs. 1 Satz 1 vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (im Folgenden: RKI/BfArM-Empfehlung) beachtet wird. Das in der Praxis der Kläger durchgeführte Aufbereitungsverfahren war indes weder validiert im Sinne der RKI/BfArM-Empfehlung noch haben die Kläger den Nachweis eines gleichwertigen validierten Verfahrens erbracht. Allein die Berücksichtigung der Herstellerangaben zur Aufbereitung und die Durchführung einer mikrobiologischen Kontrolle rechtfertigen nicht den Schluss auf ein validiertes Aufbereitungsverfahren.
Entgegen der Auffassung der Kläger („Die Beprobung ist die Validierung“ oder „validiertes = beprobtes Verfahren“) bedeutet Validierung nicht Beprobung oder Nachweis der Keimfreiheit des Medizinprodukts. Ebenso wenig bestimmt „der normanwendende Bürger, hier der Arzt“, was ein validiertes Verfahren ist. Vielmehr ist ein im Sinne des § 4 MPBetreibV a. F. geeignetes validiertes Verfahren nach der in der RKI/BfArM-Empfehlung gegebenen Definition (vgl. Anlage 1) ein Verfahren, welches ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringt. Dies setzt die Erfüllung gewisser, in Anlage 1 der RKI/BfArM-Empfehlung genannter Mindestvoraussetzungen bei der Durchführung jedes einzelnen Schrittes der Aufbereitung voraus, insbesondere auch die Erstellung entsprechender Standardarbeitsanweisungen. Die hier erfolgte Beanstandung, dass es hinsichtlich der Aufbereitung des Endoskops an solchen Standardarbeitsanweisungen fehlte bzw. die vorhandenen Arbeitsanweisungen falsch, unzureichend oder inhaltlich mangelhaft waren (vgl. Ziff. 6.2.3 - 6.2.6 sowie 5.1.3 des Inspektionsberichts vom 24. November 2014), stellen die Kläger mit ihrem Zulassungsvorbringen nicht in Frage. Soweit die Kläger in diesem Zusammenhang meinen, die Abweichung von den Herstellerangaben durch Standardarbeitsanweisungen habe den Verlust der Herstellerhaftung zur Folge, weist der Senat darauf hin, dass der Beklagte nicht angeordnet hat, von den Herstellerangaben abzuweichen. Vielmehr sind die festgestellten Mängel im Bereich der Standardarbeitsanweisungen zu beseitigen und ist ein validiertes Verfahren „unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers“ durchzuführen. Hieraus folgt zugleich, dass allein die Berücksichtigung der Herstellerangaben nichts über die Validierung der im konkreten Fall durchgeführten Aufbereitungsprozesse aussagt. Aus diesem Grund belegt auch die von den Klägern im Antragsschriftsatz angeführte „faktische Arbeitsanweisung“ an das Personal, „den Herstellervorgaben entsprechend zu verfahren“, nicht das Vorhandensein eines validierten Verfahrens.
b. Das Vorbringen, eine Prüfung und Kontrolle des in der Praxis für Notfälle eingesetzten Blutzuckermessgeräts vor einer Verwendung innerhalb einer vorgeschriebenen Zeitspanne sei schlichtweg unmöglich, weil ein Einsatz des Geräts nicht vorhersehbar sei, weckt ebenfalls keine Zweifel an der Richtigkeit des den Anordnungsbescheid des Beklagten vom 13. Februar 2015 bestätigenden Urteils. Der Beklagte verlangt, gestützt auf § 4a MPBetreibV a. F. i. V. m. Ziff. 2.1.5 Abs. 2 des Teils B der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizi-nischer Untersuchungen, die Durchführung wöchentlicher Kontrollprobeneinzel-messungen sowie deren Bewertung und Dokumentation (vgl. Ziff. 6.2.1 sowie 5.3 des Inspektionsberichts vom 24. November 2014). Warum derartige wöchentliche Kontrollprobeneinzelmessungen „schlichtweg unmöglich“ sein sollten, ist nicht zu erkennen, zumal die Kläger selbst vortragen, das Blutzuckermessgerät regelmäßig einer Kontrolle zu unterziehen.
c. Die Kläger sind weiter der Auffassung, die „richterliche Aussage zu den Altgeräten“ sei „überaus problematisch“, denn der Beklagte konstruiere einen Mangel aus § 7 MPBetreibV. Für Altgeräte sei „in Wahrheit aber § 14 einschlägig“, den sie, die Kläger, beachteten. Mit Blick darauf, dass auch nach der Übergangsbestimmung des § 14 MPBetreibV a. F., sollte diese Vorschrift in Bezug auf die beiden bei den Klägern exemplarisch untersuchten Geräte (Reizstromgerät „Galva 3“ und Defibrillator des Typs „Defi Vitacard N“) anzuwenden sein, die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV a. F. durchgeführt und das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 MPBetreibV a. F. inzwischen eingerichtet sein müssen, ist der Einwand der Kläger unverständlich. Beanstandet hat der Beklagte, dass weder die Funktionsprüfung nach Erstaufstellung noch die Einweisung im Medizinproduktebuch dokumentiert waren (vgl. Ziff. 6.2.7 sowie 5.2.1 des Inspektionsberichts vom 24. November 2014). Diese Dokumentation ist auch bei Anwendung des nach Auffassung der Kläger einschlägigen § 14 MPBetreibV a. F. erforderlich.
d. Der bloße Hinweis darauf, dass die Anordnung des Beklagten, weitere Unterlagen und Stellungnahmen „zur Erforschung von Defiziten beim Personal“ vorzulegen, rechtswidrig sei, weil die Personalauswahl allein Sache des approbierten Arztes sei, genügt nicht den Darlegungsanforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO. Es fehlt insoweit an jeglicher Begründung, warum diese Maßnahme nicht in den gesetzlich normierten Aufgabenbereich der Überwachungsbehörde fallen oder die Anordnung nicht durch die gesetzlichen Befugnisse der Überwachungsbehörde gedeckt sein sollte.
e. Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des verwaltungsgerichtlichen Urteils ergeben sich schließlich nicht aus dem Zulassungsvorbringen zu Art. 12 GG. Selbst wenn man eine objektiv berufsregelnde Tendenz der §§ 26, 28 MPG und einen Eingriff in den Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 GG annehmen wollte, wäre dieser Eingriff, der lediglich die Berufsausübung beträfe, gerechtfertigt. Denn reine Berufsausübungsregelungen sind im Rahmen der Verhältnismäßigkeit verfassungskonform, wenn sie sich auf vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls stützen lassen.
Vgl. etwa BVerfG, Urteil vom 10. Juni 2009 - 1 BvR 706 u. a./08 - BVerfGE 123, 186 = juris, Rn. 165.
Darauf, dass hier jedenfalls solche Gemeinwohlbelange vorliegen, hat bereits das Verwaltungsgericht zutreffend hingewiesen: Überwachungsmaßnahmen durch die zuständige Behörde und in diesem Zusammenhang ergangene Anordnungen dienen dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren, die von unsachgemäß aufbereiteten oder mangelhaften Medizinprodukten ausgehen können. Im Hinblick darauf, dass die Kläger ihre „ärztliche Berufsfreiheit“ dadurch „massiv beschädigt“ sehen, dass ein Verwaltungsbeamter bestimmen dürfe, wie ein Medizinprodukt aufzubereiten sei, weist der Senat noch darauf hin, dass die Frage der ordnungsmäßen Aufbereitung von Medizinprodukten nicht durch „einen Verwaltungsbeamten bestimmt“ wird, sondern vielmehr durch gesetzliche bzw. untergesetzliche Normen geregelt ist, deren Einhaltung nach den gesetzlichen Vorgaben von der Verwaltung überwacht wird. Anders als die Kläger meinen, muss sich also „der approbierte Arzt“ nicht „dem Verwaltungsbeamten unterwerfen“, vielmehr hat der Arzt die (auch) für ihn geltenden gesetzlichen Vorschriften einzuhalten.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 2 GKG.
Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 26, 28 MPG
§ 26 MPG
§ 4 MPBetreibV
§ 4a MPBetreibV
§ 7 MPBetreibV
§ 14 MPBetreibV
§ 124 Abs. 2 VwGO
§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 26 Abs. 2 Satz 4, 28 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 MPG
§ 2 Abs. 1 Satz 1 MPG
§ 26 Abs. 1 MPG
§ 26 Abs. 2 Satz 4, 28 Abs. 1 und Abs. 2 MPG
§ 26 Abs. 2a und Abs. 2b, 37a MPG
§ 4 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV
§ 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV
§ 5 Abs. 1 MPBetreibV
§ 7 Abs. 1 MPBetreibV
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 2 GKG
§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO
§ 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung
§ 12 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
Art. 12 GG
Art. 12 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: BVerfGE 123, 186