Schleswig-Holsteinisches Verwaltungsgericht (Schleswig-Holstein, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2025-01-27, Aktenzeichen 1 B 7/24
ECLI: ECLI:DE:VGSH:2025:0127.1B7.24.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Bei dem streitgegenständlichen Bescheid handelt es sich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, da dieser nicht nur eine einmalige, stichtagsbezogene Regelung trifft, sondern vielmehr das Inverkehrbringen des streitrelevanten Medizinproduktes für den Zeitraum seiner Wirksamkeit untersagt.(Rn.37)
2. Bezugspunkt des Bestimmtheitsgebotes ist der Verwaltungsakt, mithin der verfügende Teil des Bescheides; die dem Verwaltungsakt beizufügende Begründung i.S.d. § 109 Abs. 1 Satz 1 LVwG SH (juris: VwVfG SH) ist hingegen nicht umfasst.(Rn.43)
3. Die Zweckbestimmung ist maßgeblicher Faktor der Vorschriften die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes betreffend.(Rn.49)
4. Die konkreten Anforderungen an den Risikomanagement-Plan finden sich in der DIN EN ISO 14971. Nach 4.4. DIN EN ISO 14971 müssen Tätigkeiten des Risikomanagements geplant werden. Der Hersteller muss für das jeweilige betrachtete Medizinprodukt einen Risikomanagementplan entsprechend dem Risikomanagement-Prozess erarbeiten und dokumentieren. Der Risikomanagementplan muss Teil der Risikomanagementakte sein.(Rn.58)
5. Nach Abschnitt 7.1 DIN EN ISO 14971 muss der Hersteller Maßnahmen der Risikobeherrschung bestimmen, die geeignet sind, die Risiken auf einen akzeptablen Bereich zu mindern.(Rn.80)
6. Die jeweilige Art der erforderlichen Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte richtet sich nach ihrer Einteilung in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte (sog. Spaulding Klassifikation).(Rn.90)
7. Nach Art. 61 Abs. 3 MDR (juris: EUV 2027/745) erfolgt eine Klinische Bewertung nach einem genau definierten und methodisch fundierten Verfahren.(Rn.99)
8. Soweit die Antragstellerin vorträgt, dass die Vorschrift des § 78 MPDG nach der obergerichtlichen Rechtsprechung eine strukturelle Gleichheit zu § 28 MPG aufweise (vgl. OVG Schleswig, Beschluss vom 23. September 2021 – 3 MB 22/21 –, Rn. 13, juris). und bei dem Ziel des Gesundheitsschutzes im Rahmen der Verhältnismäßigkeit von der Behörde zu berücksichtigen sei, „inwieweit bereits eine Überwachung, zum Beispiel die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle erfolgt ist“ ist festzuhalten, dass es der zuständigen Behörde unbenommen ist, eine eigene „parallele“ Prüfung durchzuführen.(Rn.120)
Der Antrag wird abgelehnt.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin.
Der Streitwert wird auf 50.000 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin wendet sich im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes gegen eine von dem Antragsgegner verfügte Untersagung des Inverkehrbringens des von ihr hergestellten Medizinproduktes.
Die Antragstellerin ist Herstellerin eines mobilen Ultraschall Wundreinigers („XXX“). Dieser besteht im Wesentlichen aus einem Handapparat mit integriertem Vibrationsmotor, Ultraschallgenerator und Akku sowie einem auf den Handapparat aufzusetzenden und auswechselbaren Reinigungskopf mit oszillierenden Borsten zur Entfernung von Wundbelegen.
Die Antragstellerin zeigte ihr Produkt im Jahr 2021 im zentralen Erfassungssystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an. Nach vorheriger Korrespondenz mit dem Antragsgegner im Rahmen der von ihm durchgeführten Regelüberwachung von Medizinprodukteherstellern hörte der Antragsgegner die Antragstellerin mit Schreiben vom 13. Januar 2023 hinsichtlich einer beabsichtigten Untersagung des Inverkehrbringens ihres Medizinproduktes unter Anordnung der sofortigen Vollziehung an. Nach daraufhin erfolgter Stellungnahme seitens der Antragstellerin untersagte der Antragsgegner der Antragstellerin mit Bescheid vom 6. April 2023 das Inverkehrbringen des Produkts XXX Wundreiniger bis zur Erbringung eines Nachweises der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der Abschnitte 2, 6a, 8.1, 9.1.,13.6 h) der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Medical Device Directive, im Folgenden: MDD) (Ziffer 1), ordnete hinsichtlich der Ziffer 1) die sofortige Vollziehung an (Ziffer 2) und drohte für den Fall der Zuwiderhandlung hinsichtlich Ziffer 1) ein Zwangsgeld in Höhe von 1.500 Euro an (Ziffer 3).
Zur Begründung führte der Antragsgegner im Wesentlichen aus, dass das Medizinprodukt der Antragstellerin die Grundlegenden Anforderungen der MDD nicht erfülle. Rechtsgrundlage für die Untersagung sei § 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG, im Folgenden: MPDG). Bereits die Zweckbestimmung des Produktes sei in den einzelnen Dokumenten nicht kongruent verfasst sowie missverständlich dargelegt. Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten sei aber entscheidend für den Nachweis der Grundlegenden Anforderungen. Weiter sei das Risikomanagement der Antragstellerin fehlerhaft und erfülle nicht die Grundlegenden Anforderungen des Abschnitts 2 des Anhangs I der MDD und der DIN EN ISO 14971. Konkret seien der Risikomanagementplan, die Risikoanalyse und der Risikomanagementbericht unzureichend. Hinsichtlich des Risikomanagementplans fehle es an den erforderlichen Darlegungen des Abschnitts 4.4. i.V.m. Anhang A der DIN EN ISO 14971. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 6. April 2023, Bl. 1463 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen. Auch die Risikoanalyse sei fehlerhaft. Hinsichtlich des von der Antragstellerin im Rahmen ihrer Risikoanalyse identifizierten Risikos ID-R-011, das die Gefahr einer nicht sterilen Verwendung des Produktes enthalte, beziehe sich die von der Antragstellerin diesbezüglich festgelegte Risikominderungsmaßnahme lediglich auf den Reinigungskopf ihres Produktes. Darüber hinaus seien die hinsichtlich des festgestellten Risikos der Ausbreitung von Keimen durch Aerosolspray, ID H1-003, festgelegten Risikominderungsmaßnahmen widersprüchlich. Ferner sei hinsichtlich des Risikos, dass der Bediener mit dem Produkt zu viel Druck auf die Wunde ausübe, ID U1-006, unklar wie dieses Risiko mit den dazugehörigen Angaben in den Instructions for Use verhindert werden könne. Weiter seien technische Lösungen (Andruckkontrolle) Angaben oder Hinweisen in der Gebrauchsanleitung vorzuziehen. Schließlich sei hinsichtlich des von der Antragstellerin im Hinblick auf das Risiko unzureichender oder fehlerhafter Reinigung ihres Produktes festgestellten Risikos, UI-001, und des von ihr dahingehend in der Instruction for Use angegebenen Desinfektionsmittels festzuhalten, dass Letzteres nicht zur Wischdesinfektion geeignet und ausgelobt sei. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 6. April 2023, Bl. 1466 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen. Auch der Risikomanagementbericht sei fehlerhaft. So nehme er keinen detaillierten und inhaltlichen Bezug auf den Risikomanagementplan und enthalte keine Bewertung der im Risikomanagementplan festgelegten Anforderungen, der angemessenen Umsetzung und Implementierung. Eine ausreichende Aufstellung, Zusammenfassung und Bewertung von Informationen im Zusammenhang mit der Erfassung und Überprüfung relevanter Daten aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phase im Risikomanagement liege nicht vor. Ferner sei keine ausreichende Darstellung der Überprüfung des Maßnahmenmanagements erkennbar. Es fehle auch die ausführliche Erläuterung der Implementierung und Verifizierung der einzelnen risikominimierenden Maßnahmen. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 6. April 2023, Bl. 1467 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen.
Weiter liege kein ausreichender Nachweis in Form der Klinischen Bewertung vor, um die Konformität des Produktes der Antragstellerin mit den Grundlegenden Anforderungen für die klinische Leistung und die klinische Sicherheit nach Abschnitt 6a des Anhangs I der MDD zu belegen. Hinsichtlich der von der Antragstellerin mit ihrem Produkt durchgeführten Studie seien die sich daraus ergebenden klinischen Daten quantitativ nicht ausreichend, um eine statistische Signifikanz zu belegen und vollumfänglich die Leistung im Sinne des klinischen Nutzens und des Erreichens der Zweckbestimmung zu belegen. Es habe sich bei der Studie der Antragstellerin lediglich um eine Machbarkeitsstudie gehandelt, die ausweislich ihrer Zielsetzung die Effizienz des Gerätes zur Entfernung von Wundbelägen und kritische bakterielle Besiedlung bei chronischen diabetischen Fuß-, Druck-, gemischten und venösen Ulcus cruris im Vergleich zu einem scharfen, nicht-chirurgischen Debridement (Kürette) untersucht habe. Soweit sich die Antragstellerin im Rahmen ihrer Klinischen Bewertung ferner auf Daten des von ihr als „ähnlich“ klassifizierten Produktes der Firma S. (XX und XX Handstück XX) beziehe, könnten diese Daten die klinische Leistung des Produktes der Antragstellerin nicht belegen. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 6. April 2023, Bl. 1473 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen.
Darüber hinaus erfülle das Produkt der Antragstellerin auch die Grundlegende Anforderung des Abschnittes 8.1. des Anhang I der MDD nicht. Der von der Antragstellerin für die Verwendung ihres Produktes vorgesehene sterile Schutzschlauch sei mit 1,20 m deutlich zu lang und eine fach-und sachgerechte Verwendung unter diesen Voraussetzungen nicht möglich. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 6. April 2023, Bl. 1478 der Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen.
Weiter habe die Antragstellerin die Grundlegende Anforderung des Abschnittes 9.1 des Anhang I der MDD, der eine sichere Kombination bzw. die Leistungsfähigkeit der Kombination mit dem Zubehör des Produktes vorschreibe, nicht beachtet. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 6. April 2023, Bl.1478 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen.
Das Produkt der Antragstellerin erfülle weiter die Anforderungen des Abschnittes 13.6 h) des Anhang I der MDD nicht. Für das Produkt der Antragstellerin sei kein Sterilisationsverfahren vorgesehen. Ein solches sei aber erforderlich. Denn bei dem Produkt der Antragstellerin handele es sich nach der sog. Spaulding Klassifikation um ein kritisches Medizinprodukt. Solche, die bestimmungsgemäß die Haut durchdrängen und mit Blut in Berührung kämen, dürften ausschließlich steril zu Anwendung kommen. Dies gelte im Hinblick auf das Produkt der Antragstellerin nicht nur für den zur einmaligen Verwendung bestimmten Reinigungskopf, sondern ebenso für den Handapparat. Der von der Antragstellerin für den Handapparat vorgesehene sterile Schutzschlauch könne ein Sterilisationsverfahren nicht ersetzen. Weiter liege hinsichtlich des Handapparates auch keine validierte Aufbereitungsanleitung vor, die den Anforderungen der DIN EN ISO 17664 entspreche. Das von der Antragstellerin vorgesehene Reinigungs-und Desinfektionsmittel sei nicht für die Aufbereitung des Produktes der Antragstellerin geeignet, da dies seitens des Herstellers ausschließlich für eine Desinfektion mittels Tauchverfahren ausgelobt sei. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 6. April 2023, Bl. 1479 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen.
Darüber hinaus entspreche auch der Usability Engineering Prozess der Antragstellerin nicht der einschlägigen Norm DIN EN 62366. So seien etwa die beabsichtigten Gebrauchsbedingungen des Produktes der Antragstellerin nicht vollständig mit in den Prozess einbezogen worden und auch die Benutzungsszenarien nicht betrachtet worden. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bescheid vom 6. April 2023, Bl. 1483 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen.
Die Untersagung des Inverkehrbringens des Produktes der Antragstellerin sei ferner auch ermessensfehlerfrei. Die Untersagung sei geeignet, Patienten vor dem Einsatz eines Gerätes dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit nicht vollständig in Form der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der MDD nachgewiesen worden sei, zu bewahren. Weisungen, eine Einschränkung des Inverkehrbringens des Produktes der Antragstellerin oder die Bestimmung einzuhaltender Unterlagen seien nicht gleichermaßen geeignet dem im Hinblick auf den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit nicht abgeschlossenen Konformitätsbewertungsverfahren zu begegnen. Die Maßnahme sei auch angemessen. Das öffentliche Interesse an einem größtmöglichen Schutz vor unbeabsichtigten Verletzungen einer bereits schwer heilenden Wunde sowie vor Infektionsrisiken überwiege das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin.
Auch die Anordnung der sofortigen Vollziehung sei aus Gründen des überwiegenden öffentlichen Interesses an der Sicherheit der Patienten und deren Schutz vor gesundheitlichen Schädigungen anzuordnen gewesen. Es könne nicht in Kauf genommen werden, dass eine nicht abgeschlossene Entwicklungsphase und ein aus diesem Grund unausgereiftes Produkt auf dem Markt bereitgestellt werde, mit dem eine fachgerechte Behandlung nicht sichergestellt werden könne. Eine nicht fachgerechte Behandlung einer Wunde bedeute eine erhöhte Infektions- und Blutvergiftungsgefahr bis hin zur Gefahr einer notwendigen Amputation. Anwender und Patienten könnten nicht aufgrund der Einlegung eines Rechtsbehelfs und der damit einhergehenden aufschiebenden Wirkung in dem Glauben gelassen werden, es handele sich um ein sicheres und leistungsfähiges Produkt.
Die Antragstellerin erhob gegen den Bescheid vom 6. April 2023 mit Schreiben vom 5. Mai 2023 Widerspruch, den sie mit Schreiben vom 30. August 2023 begründete. Zugleich übersandte die Antragstellerin mit letzterem Schreiben u.a. eine aktualisierte Instruction for Use (Bl. 1561 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24), einen aktualisierter Clinical Evaluation Report (Bl. 1589 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24), mehrere Dokumente das Risikomanagement betreffend (FB 010 V1.00 RM Plan 2023, Bl. 1774 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24), FB 010a V1.02 Risk Analysis (Re-assessment 2023, Bl. 1779 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24), FB 010b V1.02 Hazard Analysis und control (Re-assesment 2023, Bl. 1799 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) und FB 067 V1.00 Risk Analysis Report 2023 (Bl. 1806 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) sowie ein Dokument zur Gebrauchstauglichkeit (FB 025 V1.01 End-user-Usability Test V&V, Bl. 1945 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) und einen Auditbericht ihrer Benannten Stelle.
Zur Begründung ihres Widerspruches führte sie im Wesentlichen aus, alle von dem Antragsgegner im Untersagungsbescheid aufgeführten Bemängelungen seien durch die von der Antragstellerin übersandten Dokumente nunmehr gegenstandslos. Darüber hinaus stellten aber etwaige Unklarheiten hinsichtlich der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes ohnehin keine Verstöße gegen medizinprodukterechtliche Vorschriften dar. Die Antragstellerin habe die Zweckbestimmung aber jedenfalls eindeutig und kongruent festgelegt.
Auch erfülle das Risikomanagement der Antragstellerin die Anforderungen des Abschnitts 2 des Anhangs I der MDD. Die betreffenden Dokumente seien aktualisiert und angepasst worden. Soweit der Antragsgegner bemängele, dass für den Handapparat im Rahmen der Risikoanalyse von der Antragstellerin kein Sterilisationsverfahren vorgeschrieben sei, sei für den Handapparat ein High-Level-Disinfection Verfahren ausreichend. Dieses sei gleich effektiv wie ein Sterilisationsverfahren. Hinsichtlich des Risikos einer zu hohen Druckausübung auf die Wunde ID U1-006 sei anzumerken, dass der Vibrationsmotor des Gerätes der Antragstellerin durch ein Biegen des Reinigungskopfes blockiere.
Auch die Klinische Bewertung der Antragstellerin erfülle alle erforderlichen Anforderungen. Die von der Antragstellerin mit ihrem Produkt durchgeführte Studie weise die notwendige statistische Signifikanz auf. Sie sei mit dem Ziel durchgeführt worden, die im Zusammenhang mit dem Produkt stehenden Claims und die Sicherheit des Produktes zu überprüfen. Die Anzahl der Studienteilnehmer sei für die wissenschaftliche Aussagekraft nicht allein ausschlaggebend. Jedenfalls habe die Antragstellerin weitere klinische Studien mit ihrem Produkt durchgeführt, die die Effektivität und Sicherheit belegten. Darüber hinaus sei auch eine Vergleichbarkeit mit dem Produkt der Firma S. gegeben, sodass daher auf klinische Risiken aus dem Vergleichsgerät geschlossen werden könnten.
Soweit der Antragsgegner die Länge des Schutzschlauches bemängele habe die Antragstellerin nunmehr entschieden für die Verwendung ihres Gerätes ausschließlich einen Schlauch mit einer Länge von 25 cm zu empfehlen.
Hinsichtlich der Bemängelungen des Antragsgegners betreffend den Abschnitt 9.1 des Anhangs I der MDD habe die Antragstellerin sowohl die Instructions for Use als auch den Clinical Evaluation Report angepasst.
Weiter handele es sich bei dem Produkt der Antragstellerin um ein semikritisches Produkt, das keine Sterilisation erfordere. Weiter würden sterile Schutzschläuche für eine sterile Anwendung von Medizinprodukten auf dem Markt in Therapie und Diagnostik angewendet, um die Verwendung von nicht sterilisierbaren Medizinprodukten auch im sterilen Umfeld zu gewährleisten. Zudem werde eine Validierung der Aufbereitungsanleitung in nächster Zeit durch die B. GmbH erfolgen.
Die Beanstandungen des Antragsgegners, die sich auf die Gebrauchstauglichkeit des Produktes beziehen, könnten durch die neue Version des FB 025 End-user Usability Test V&V entkräftet werden. Die Antragstellerin habe insoweit die Gebrauchstauglichkeitsprüfung bezüglich der Verwendung des Sterilüberzugs durchgeführt und dokumentiert.
Weiter lägen die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 MPDG nicht vor. Die Vorschrift ergänze die des Art. 95 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 (Medical Device Regulation, im Folgenden: MDR). Entsprechend dem Wortlaut von Art. 95 Abs. 1 MDR, sei der Antragsgegner vor Ergreifen etwaiger Maßnahmen rechtlich dazu verpflichtet gewesen, die Antragstellerin unverzüglich aufzufordern, innerhalb eines eindeutig festgelegten und mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Dies sei aber nicht geschehen. Ferner fehle es an der erforderlichen Bewertung entsprechend der Vorschrift des Art. 94 MDR.
Darüber hinaus sei die Anordnung eines Verbots des Inverkehrbringens unverhältnismäßig. Ein milderes Mittel sehe bereits das Gesetz in Art. 95 Abs. 1 MDR vor. Zudem habe der Antragsgegner die bereits erfolgte Überprüfung durch die Benannte Stelle weder in Bezug auf den Prüfungsumfang noch im Hinblick auf die Prüfungsintensität berücksichtigt. Vielmehr habe der Antragsgegner sich bis ins Detail mit für das Qualitätsmanagement relevanten Themen auseinandergesetzt und bemängele kleinste Schwachstellen, die weder eine Gefahr für die Sicherheit der Öffentlichkeit begründeten noch ein Eingreifen der Überwachungsbehörde erforderten. Ein Verbot des weiteren Inverkehrbringens bedeute für die Antragstellerin einen außerordentlichen wirtschaftlichen Schaden und einen Eingriff in Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG. Schließlich habe der Antragsgegner das Anhörungserfordernis nicht gewahrt und sei auch dem Grundsatz der Amtsermittlung nicht ausreichend nachgekommen.
Mit Widerspruchsbescheid vom 16. Januar 2024 wies der Antragsgegner den Widerspruch zurück. Zur Begründung bezieht er sich auf den Ausgangsbescheid und führt ergänzend aus, dass auch nach der Einreichung der überarbeiteten Unterlagen die von ihm im Ausgangsbescheid angeführten Mängel nach wie vor bestünden. Insbesondere führten die von der Antragstellerin im Widerspruchsverfahren eingereichten „Studien“ mit dem eigenen Produkt nicht zu einem anderen Ergebnis. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Widerspruchsbescheid vom 16. Januar 2024, Bl. 2261 ff. Beiakte A zu 1 A 16/24 verwiesen.
Die Antragstellerin hat am 16. Februar 2024 um einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht und zugleich Klage erhoben. Zusammen mit der Klage reichte die Antragstellerin u.a. einen Validierungsbericht der B. GmbH (Bl.146 ff. d.A zu 1 A 16/24) sowie eine aktualisierte Version ihres Clinical Evaluation Reports (Bl.195 ff. d.A zu 1 A 16/24) ein.
Sie ist der Ansicht, die Untersagungsverfügung sei rechtswidrig. Zur Begründung wiederholt und vertieft sie ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und führt ergänzend aus, die Untersagungsverfügung sei nicht hinreichend bestimmt i.S.d. § 108 LVwG SH. Ferner existiere gerade kein staatliches Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Zudem habe die Antragstellerin mit ihrer Benannten Stelle ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und diese habe ihr daraufhin eine CE-Bescheinigung erteilt. Die Benannte Stelle habe hohe Anforderungen und habe bei der Antragstellerin lediglich Abweichungen geringfügiger Art festgestellt. Weiter sei die Aufbereitung des Produktes nunmehr durch den Bericht der B. GmbH validiert.
Die Antragstellerin beantragt,
die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage der Antragstellerin vom 16. Februar 2024 gegen die Untersagungsverfügung vom 6. April 2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. Januar 2024 wiederherzustellen.
Der Antragsgegner beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Zur Begründung wiederholt und vertieft er sein Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und führt ergänzend aus, dass nunmehr auch die Benannte Stelle hinsichtlich des Produktes der Antragstellerin betreffend der von ihr durchgeführten Risikoanalyse und der Klinischen Bewertung festgestellt habe, dass die Grundlegenden Anforderungen der MDD nicht erfüllt seien.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Antragsgegners Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag ist zulässig (dazu unter I.), aber unbegründet (dazu unter II.).
I. Der Antrag ist zulässig. Aufgrund der Anordnung der sofortigen Vollziehung der in Ziffer 1) des angegriffenen Bescheides vom 6. April 2023 durch den Antragsgegner ausgesprochenen Untersagungsverfügung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO ist der gestellte Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs vom 5. Mai 2023 gemäß § 80 Abs. 5 Satz 1 2. HS VwGO statthaft und auch im Übrigen zulässig. Hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung kommt dem Widerspruch bereits qua Gesetz nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO i. V. m. § 248 LVwG SH keine aufschiebende Wirkung zu, sodass der Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung gemäß § 80 Abs. 5 Satz 1 1. HS VwGO zulässig ist.
II. Der Antrag ist aber unbegründet. Zunächst hat der Antragsgegner die in Ziffer 2) erfolgte Anordnung der sofortigen Vollziehung betreffend Ziffer 1) in ausreichender Weise gemäß § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO begründet. Erforderlich ist eine auf den konkreten Einzelfall abstellende, nicht lediglich formelhafte Darlegung des besonderen öffentlichen Interesses an der sofortigen Vollziehbarkeit. Dem wird der Antragsgegner gerecht, wenn er u.a. unter Verweis auf die überragende Relevanz des effektiven Gesundheitsschutzes der Allgemeinheit darauf verweist, dass die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs für die Dauer eines Hauptsacheverfahrens wegen der damit einhergehenden drohenden Gesundheitsgefahren und dem Anschein, eines sicheren und leistungsfähigen Medizinproduktes, der durch das Inverkehrbringen eines solchen geweckt werde, nicht hingenommen werden könne. Die Vorschrift des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO fordert nicht, dass die für das besondere Vollzugsinteresse angeführten Gründe auch materiell überzeugen, also die getroffene Maßnahme inhaltlich rechtfertigen. Diese Frage ist erst im Rahmen der nachfolgenden Interessenabwägung durch das Gericht zu klären (vgl. OVG Schleswig, Beschluss vom 23. Januar 2017 – 4 MB 2/17 –, Rn. 5, juris).
Die im Weiteren gemäß § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO in den Fällen des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO gebotene Abwägung des Interesses der Antragstellerin, einstweilen von einer Vollziehung des angefochtenen Verwaltungsakts verschont zu bleiben, mit dem Interesse des Antragsgegners, den Verwaltungsakt sofort vollziehen zu können, geht unter Berücksichtigung der von den Beteiligten dargelegten Gründe zulasten der Antragstellerin aus.
Nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO kann durch das Gericht die aufschiebende Wirkung im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO, also insbesondere in Fällen, in denen die sofortige Vollziehung eines Verwaltungsaktes im öffentlichen Interesse von der erlassenden Behörde besonders angeordnet wurde, ganz oder teilweise wiederhergestellt werden. Die gerichtliche Entscheidung ergeht dabei auf der Grundlage einer umfassenden Interessenabwägung. Gegenstand der Abwägung sind das private Aufschubinteresse einerseits und das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsaktes andererseits. Die Interessenabwägung richtet sich maßgeblich danach, ob der angegriffene Verwaltungsakt rechtmäßig oder rechtswidrig ist. Lässt sich bei der gebotenen summarischen Überprüfung die Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheides ohne Weiteres feststellen, ist die aufschiebende Wirkung des Rechtsbehelfs wiederherzustellen, weil an der sofortigen Vollziehung eines offensichtlich rechtswidrigen Bescheides kein öffentliches Interesse bestehen kann. Erweist sich der angefochtene Bescheid hingegen als offensichtlich rechtmäßig, bedarf es in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse – wie hier – von der Behörde angeordnet wurde, noch eines besonderen Interesses an der sofortigen Vollziehung, das gerade in Fällen der Gefahrenabwehr aber mit dem Interesse am Erlass des Bescheides selbst identisch sein kann.
Vorliegend geht die Abwägung zwischen Vollzugs- und Aussetzungsinteresse zulasten der Antragstellerin aus, da sich der angegriffene Bescheid als offensichtlich rechtmäßig erweist, er die Antragstellerin nicht in ihren Rechten verletzt und ein besonderes öffentliches Vollzugsinteresse vorliegt.
Maßgeblich für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit ist vorliegend der Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung. Denn bei dem streitgegenständlichen Bescheid handelt es sich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, da dieser nicht nur eine einmalige, stichtagsbezogene Regelung trifft, sondern vielmehr das Inverkehrbringen des streitrelevanten Medizinproduktes für den Zeitraum seiner Wirksamkeit untersagt (vgl. VG Schleswig, Beschluss vom 23. Juni 2021 – 1 B 167/20 –, Rn. 24 ff., juris mit Verweis für den maßgeblichen Zeitpunkt der Sach- und Rechtslage im Medizinprodukterecht auf: OVG Lüneburg, Urteil vom 17. Dezember 2019 – 13 LB 135/19 –, Rn. 24 f. m. w. N., juris).
Die Rechtslage ist danach maßgeblich anhand der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates in der in der Fassung vom 10. Januar 2025, mithin der MDR, sowie dem hierzu auf nationaler Ebene ergangenen Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte, dem MPDG, zu beurteilen.
Zu dem für die rechtliche Beurteilung maßgeblichen Zeitpunkt erweist sich der streitgegenständliche Bescheid als rechtmäßig. Rechtsgrundlage für die in Ziffer 1) verfügte Untersagung des Inverkehrbringens des Medizinproduktes der Antragstellerin ist § 78 Abs. 2 Satz 1 Alt. 1 MPDG (dazu unter 1.). Die Untersagungsverfügung ist auch formell (dazu unter 2.) und materiell (dazu unter 3.) rechtmäßig. Ebenso liegt ein besonderes Vollzugsinteresse vor (dazu unter 4.) Die in Ziffer 3) verfügte sich auf Ziffer 1) des streitgegenständlichen Bescheids beziehende Zwangsgeldandrohung ist ebenfalls rechtmäßig (dazu unter 5.)
1. Gemäß § 77 Abs. 2 Satz 1 MPDG hat sich die zuständige Behörde im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit davon zu überzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Rechtsgrundlage für die Untersagung ist § 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Alt. 1 MPDG, wonach die zuständige Behörde unbeschadet der Vorschriften der MDR zur Marktüberwachung und des § 74 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 (Maßnahmenergreifung durch die Bundesoberbehörde) die Maßnahmen ergreift, die notwendig sind, um einen Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, das Inverkehrbringen zu verbieten oder einzuschränken. Dabei „ergänzt“ § 78 MPDG ausweislich der Gesetzesbegründung die Vorschriften der MDR insbesondere mit Blick auf Überwachungsaufgaben der Landesbehörden, die nicht von Art. 95 Abs. 4 MDR erfasst sind (vgl. BT-Drs. 19/15620, S. 150). Satz 2 enthält eine nicht abschließende Aufzählung von Maßnahmen, die die Behörde im eigenen Ermessen zur Beseitigung festgestellter Verstöße oder zur Verhinderung künftiger Verstöße ergreifen kann, wobei der Begriff „Verstöße“ im umfassenden Sinne zu verstehen ist. Darunter fallen nicht nur formale Verstöße, sondern auch solche, die eine Gefahr für die Sicherheit und Gesundheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern und sonstigen Personen bergen. In Abgrenzung hierzu richtet sich Zuständigkeit der Landesbehörden zur Abwehr von unvertretbaren Risiken, die möglicherweise von einem Produkt ausgehen, hier aber nicht anzunehmen sind, nach § 77 Abs. 4 und § 74 MPDG (vgl. BT-Drs. 19/15620, S. 150; VG Schleswig, Beschluss vom 23. Juni 2021 – 1 B 167/20 –, Rn. 28, juris).
2. Die Untersagungsverfügung ist auch formell rechtmäßig. Soweit die Antragstellerin vorträgt, es liege ein Verstoß gegen die in § 87 Abs. 1 LVwG SH normierte Anhörungspflicht vor, ist bereits zweifelhaft, ob sich ein solcher überhaupt aus dem Umstand ergibt, dass der Antragsgegner in seinem Anhörungsschreiben vom 13. Januar 2023 teilweise andere Formulierungen hinsichtlich der beanstandeten Verstöße betreffend das Produkt der Antragstellerin verwandt hat. Jedenfalls aber hatte die Antragstellerin im Widerspruchsverfahren sowie im gerichtlichen Verfahren ausreichend Gelegenheit sich auch mit den von ihr behaupteten „neuen Tatsachen“ des Antragsgegners auseinanderzusetzen, sodass ein etwaiger Verstoß nach § 114 Abs. 1 Nr. 3 LVwG SH ohnehin geheilt wäre.
3. Die in Ziffer 1) des streitgegenständlichen Bescheides erlassene Untersagungsverfügung ist auch materiell rechtmäßig. Ziffer 1) wahrt das Bestimmtheitsgebot (dazu unter a). Ferner liegen auch die Tatbestandsvoraussetzungen der Ermächtigungsgrundlage vor (dazu unter b). Schließlich sind auch keine Ermessensfehler ersichtlich (dazu unter c).
a) Entgegen der Auffassung der Antragstellerin hat der Antragsgegner das Bestimmtheitsgebot des § 108 Abs. 1 LVwG SH gewahrt. Denn Bezugspunkt des Bestimmtheitsgebotes ist der Verwaltungsakt, mithin der verfügende Teil des Bescheides; die dem Verwaltungsakt beizufügende Begründung i.S.d. § 109 Abs. 1 Satz 1 LVwG SH ist hingegen nicht umfasst (vgl. zu § 37 VwVfG: Schröder, in: Schoch/Schneider, 5. EL Juli 2024, VwVfG § 37, Rn. 22). Der Tenor des vorliegend angegriffenen Bescheides untersagt der Antragstellerin in Ziffer 1) das Inverkehrbringen ihres Produktes bis zum Nachweis der Einhaltung der Anforderungen der MDD unter Nennung der entsprechenden, die jeweiligen Anforderungen regelnden, Abschnitten. Daraus ergibt sich nach Ansicht der Kammer unmissverständlich, für welche medizinprodukterechtlichen Anforderungen noch der Nachweis der Einhaltung Letzterer seitens der Antragstellerin erbracht werden muss. Die von der Antragstellerin vorgebrachte vermeintliche Diskrepanz der „Ausführungen zu der Nichtkonformität des Produktes“ in Ausgangsbescheid und Widerspruchsbescheid ist als Teil der Begründung der jeweiligen Bescheide aufgrund der zuvor dargelegten Maßstäbe ohne Belang.
b) Die Tatbestandsvoraussetzungen des 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Alt. 1 MPDG liegen vor. Dabei ist zunächst festzuhalten, dass es vor Erlass der Untersagungsverfügung – anders als die Antragstellerin meint – weder der Durchführung einer Bewertung nach Art. 94 MDR, noch einer vorherigen Fristsetzung zur Herstellung der Konformität ihres Produktes mit den europarechtlichen Vorgaben i.S.d. Art. 95 Abs. 1 und 4 MDR seitens des Antragsgegners bedurfte. Nach Art. 95 Abs. 1 MDR fordern die zuständigen Behörden, wenn sie nach Durchführung einer Bewertung gemäß Art. 94 MDR zu dem Schluss kommen, dass das Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, den Hersteller der betroffenen Produkte […] unverzüglich auf, innerhalb eines eindeutig festgelegten und dem betroffenen Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt ausgehenden Risiko stehen, herzustellen […]. Weiter regelt Art. 95 Abs. 4 MDR, dass die zuständigen Behörden alle geeigneten Maßnahmen treffen, um die Bereitstellung des Produktes auf dem internationalen Markt zu untersagen, wenn der in Absatz 1 genannte Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 keine geeigneten Korrekturmaßnahmen ergreift. Vorliegend bedurfte es einer Bewertung und vorherigen Fristsetzung zur Herstellung der Konformität mit den europarechtlichen Vorgaben im o.g. Sinne nicht. Denn Ermächtigungsgrundlage für die Untersagungsverfügung in Ziffer 1) des streitgegenständlichen Bescheides ist die Vorschrift des § 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Alt. 1 MPDG (so bereits: VG Schleswig, Beschluss vom 23. Juni 2021 – 1 B 167/20 –, Rn. 28, juris), die als Tatbestandsvoraussetzungen weder Bewertung noch Fristsetzung vorsieht. Wie bereits unter a) dargelegt, ergänzt die Norm des § 78 MPDG die Vorschriften zur Marktüberwachung der MDR und lässt Letztere zugleich „unbeschadet“. Art. 95 MDR ist daher – anders als die Antragstellerin meint – keine Art „Grundtatbestand“ für § 78 MPDG, sondern beide stehen vielmehr selbstständig nebeneinander, da ausweislich der Gesetzesbegründung die bereits auf EU- Ebene bestehenden Ermächtigungen betreffend die Marktüberwachung um (weitere) – vorher noch nicht existente, „mit Blick auf Überwachungsaufgaben der Behörden, die nicht von den genannten Verordnungen erfasst waren“, Ermächtigungen ergänzt werden sollen (BT-Drs. 19/15620, S. 150).
Unabhängig davon hat der Antragsgegner aber auch das von Art. 95 Abs. 1 und 4 MDR vorgesehene Verfahren eingehalten. Der Antragsgegner hatte aufgrund von Informationen Grund zu der Annahme, dass das Produkt der Antragstellerin ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen kann (vgl. Art. 94 Satz 1, a) MDR). Auf dieser Grundlage führte der Antragsgegner eine medizinprodukterechtliche Bewertung des Produktes hinsichtlich des von diesem ausgehenden Risikos oder einer anderweitigen Nichtkonformität durch (vgl. VG Berlin, Urteil vom 10. Januar 2022 – 14 K 792.17 –, Rn. 44, juris). Weiter wurde der Antragstellerin vor Erlass des streitgegenständlichen Bescheides, im Widerspruchsverfahren und auch während des gerichtlichen Verfahrens mehrfach jede Gelegenheit eingeräumt, die aus Sicht der Behörde geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Hierfür wurden ihr – zumindest im Rahmen von Möglichkeiten zur Stellungnahme – auch Fristen gesetzt (vgl. so bereits: VG Berlin, Urteil vom 10. Januar 2022 – 14 K 792.17 –, Rn. 55, juris).
Der Antragsgegner hat ferner zutreffend „Verstöße“ i.S.d. 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Alt. 1 MPDG festgestellt. Im Einzelnen betreffen die Verstöße: die Zweckbestimmung (dazu unter aa), das Risikomanagement (dazu unter bb), die Klinische Bewertung (dazu unter cc), den Infektionsschutz und die Kombination von Medizinprodukten (dazu unter dd), die Gebrauchsanleitung und die Aufbereitung (dazu unter ee) sowie schließlich die Gebrauchstauglichkeit (dazu unter ff).
Die vorliegenden Verstöße sind dabei an den Regelungen der MDR zu messen. Zwar hat der Antragsgegner die Verstöße in seinen Bescheiden auf Grundlage der – der MDR vorgehenden Richtlinie – 93/42/EWG, der MDD, bewertet, die Übergangsvorschrift des Art. 120 Abs. 3c a), 3a, 2 MDR ist jedoch nicht einschlägig. Danach dürfen Produkte, für die von einer Benannten Stelle ab dem 25. Mai 2017 eine Bescheinigung gemäß der MDD ausgestellt wurde, die am 26. Mai 2021 noch gültig war und anschließend nicht zurückgezogen wurde, in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Anforderungen der MDD – weiterhin – entsprechen. Denn die vorgenannten Übergangsbestimmungen betreffen die Frage, wann ein Hersteller eines Medizinproduktes mit gültiger Bescheinigung einer Benannten Stelle sein Produkt – unter Berücksichtigung der neuen Rechtslage – in den Verkehr bringen darf. Insoweit sieht die MDR vor, dass diese Frage nach dem damaligen Recht, auf dessen Grundlage die Bescheinigung erteilt worden ist, mithin der MDD, zu beantworten ist. Davon unabhängig ist aber die Frage nach Verstößen i.S.d. § 78 MPDG um ein – etwaig nach den Übergangsvorschriften mögliches – Inverkehrbringen zu untersagen. Ob Verstöße vorliegen ist mithin an der neuen Rechtslage, der MDR, zu messen. Unabhängig davon sind die von dem Antragsgegner für die Verstöße angeführten Normen der MDD im Wesentlichen oder gänzlich deckungsgleich mit denen der MDR.
aa) Entgegen der Auffassung der Antragstellerin stellt bereits allein die uneinheitliche Festlegung des Anwenderkreises für ihr Produkt im Rahmen der von ihr vorgenommenen Zweckbestimmung einen „Verstoß“ i.S.d. § 78 MPDG dar und hat nicht – wie die Antragstellerin meint – lediglich im Einzelfall zur Folge, dass „nicht eindeutig ist, ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt in Abgrenzung zu anderen Produktkategorien handelt oder welche Klassifizierungsregel Anwendung findet“.
Nach Art. 2 Nr. 12 MDR bezeichnet die Zweckbestimmung die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der Klinischen Bewertung bestimmt ist. Weiter regelt Art. 5 Abs. 1 MDR, dass ein Produkt nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht. Die Zweckbestimmung ist maßgeblicher Faktor der Vorschriften die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes betreffend (Eickbusch, Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten, MPR 2021, 52, (52)). Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts werden im Rahmen eines sog. Konformitätsbewertungsverfahrens überprüft. In dessen Rahmen erbringt der Hersteller den Nachweis der Konformität des Medizinprodukts mit den einschlägigen Vorschriften der MDR und versieht es dann anschließend mit der CE-Kennzeichnung (vgl. Art. 20 MDR). Der gesamte Prozess basiert dabei auf der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung. So richtet sich zunächst die Einstufung der Medizinprodukte in die verschiedenen Klassifizierungsstufen, welche unterschiedlich hohe Anforderungen an die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens stellen, nach der Zweckbestimmung. Auch das Konformitätsbewertungsverfahren ist dann gemäß Art. 51 MDR ausdrücklich „unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung“ durchzuführen. Die Vorschriften der MDR können mithin nur insoweit einen Anwender- und Patientenschutz gewährleisten, als das Medizinprodukt im Rahmen der Zweckbestimmung angewendet wird (vgl. zum Vorherigen: Eickbusch, Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten, MPR 2021, 52, (53)).
Das von der Antragstellerin angegebene Anwenderprofil ist nicht kongruent. So heißt es in der im Rahmen des Widerspruchsverfahrens überarbeiteten Instructions for Use (im Folgenden: IFU) unter Ziffer 3.4. (Bl. 1567 der Beiakte A zu 1 A 16/24): „Intended users are physicians (e.g. surgeons) and trained specialists (e.g. examined wound nurses) who attend patients with chronic wounds and wounds healing by secondary intent” während es in dem aktuellen Clinical Evaluation Report (im Folgenden: CER) unter 3.3.10 (Bl. 232 d.A. zu 1 A 16/24) heißt: „Healthcare professionals, e.g., physicians, nurses, physician assistants, trained in the respective tasks, i.e., wound debridement and wound bed preparation as well as chronic wound care in general, and the use of the devices evaluated in this CER and/or similar devices.“
Das nach dem MDR anzugebende Anwenderprofil ist damit nicht einheitlich, was im Hinblick auf den bereits dargelegten Maßstab, wonach sich u.a. die Sicherheitsanforderungen und Überprüfungen eines Produktes nach seiner Zweckbestimmung richten, einen Verstoß darstellt. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin sind die von ihr getätigten Angaben im CER auch nicht irrelevant. Denn die in Art. 2 Nr. 12 MDR normierte Legaldefinition der „Zweckbestimmung“ hat die von der Antragstellerin angeführte Vorschrift des § 3 Nr. 10 MPG abgelöst. Soweit letztere für die Zweckbestimmung des Medizinproduktes lediglich auf die in der „Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien“ getätigten Angaben des Herstellers abgestellt hat, nimmt die Definition in Art. 2 Nr. 12 MDR ausdrücklich nunmehr auch dessen „Angaben bei der Klinischen Bewertung“ in Bezug. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin ist das Anwenderprofil auch Teil der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes.So muss etwa die Gebrauchsanweisung nach Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.4 b) MDR eine Angabe der „Zweckbestimmung des Produkts mit genauer Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwendern, soweit zutreffend“ enthalten.
bb) Das derzeitige und im Rahmen des Widerspruchsverfahrens seitens der Antragstellerin überarbeitete Risikomanagement entspricht – hinsichtlich der zwischen den Beteiligten noch streitigen Aspekte – (nach wie vor) nicht den medizinprodukterechtlichen Anforderungen. Dies gilt für den Risikomanagementplan (dazu unter (1), die Risikoanalyse (dazu unter (2)) und den Risikomanagementbericht (dazu unter (3)).
Nach Art. 10 Abs. 1 MDR gewährleisten die Hersteller von Medizinprodukten bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäß den Anforderungen der MDR ausgelegt und hergestellt wurden. Nach Art. 10 Abs. 2 MDR wird von den Herstellern ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 MDR beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten. AusweislichAnhang I Abschnitt 3 MDR ist das Risikomanagement als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert. Bei der Durchführung des Risikomanagements müssen die Hersteller nach Anhang I Abschnitt 3 a) einen Risikomanagement-Plan für jedes Produkt festlegen und dokumentieren.
Dabei wird nach Art. 8 Abs. 1 MDR bei Produkten, die sog. harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den Anforderungen der MDR, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. Nach Art. 2 Nr. 70 MDR wird als harmonisierte Norm eine europäische Norm im Sinne des Art. 2 Nr. 1 c) der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 bezeichnet. Ausweislich Art. 2 Nr. 1 c) Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ist eine „Norm“ sodann eine von einer anerkannten Normungsorganisation angenommene technische Spezifikation zur wiederholten oder ständigen Anwendung, deren Einhaltung nicht zwingend ist und um eine „harmonisierte Norm“ handelt es sich bei einer europäischen Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde.
Die Anforderungen an den Risikomanagement-Plan werden u.a. in der harmonisierten Norm DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019) (im Folgenden: DIN EN ISO 14971), konkretisiert.
(1) Der Risikomanagement-Plan ist betreffend der in ihm aufzunehmenden Tätigkeiten zur Überwachung des Risikos nach Inverkehrbringen des Medizinproduktes (dazu unter (α)), der Nutzen-Risikoanalyse und des Gesamt-Restrisikos (dazu unter (β)) und der Verifizierung der Implementierung und Wirksamkeit der Maßnahmen der Risikobeherrschung (dazu unter (γ)) unzureichend.
(α) Vorliegend erfüllt der derzeitige Risikomanagement-Plan der Antragstellerin die Anforderungen nach 4.4. g) DIN EN ISO 14971 nicht.
Die konkreten Anforderungen an den Risikomanagement-Plan finden sich in der DIN EN ISO 14971. Nach 4.4. DIN EN ISO 14971 müssen Tätigkeiten des Risikomanagements geplant werden. Der Hersteller muss für das jeweilige betrachtete Medizinprodukt einen Risikomanagementplan entsprechend dem Risikomanagement-Prozess erarbeiten und dokumentieren. Der Risikomanagementplan muss Teil der Risikomanagementakte sein.
Weiter muss der Risikomanagement-Plan mindestens u.a. Folgendes enthalten:
e) eine Methode zur Bewertung des Gesamt-Restrisikos und Kriterien für die Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos auf Grundlage der Politik des Herstellers zur Bestimmung des akzeptablen Risikos;
f) Tätigkeiten zur Verifizierung der Implementierung und Wirksamkeit der Maßnahmen der Risikobeherrschung; und
g) Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erfassung und Überprüfung relevanter Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen.
Ausweislich A.2.4.4. des (informativen) Anhangs A der DIN EN ISO 14971, der die Begründungen für die in der Norm festgelegten Anforderungen enthält, ist „ein Risikomanagementplan erforderlich, weil:
- ein organisierter Ansatz für ein gutes Risikomanagement unerlässlich ist;
- der Plan die Roadmap für das Risikomanagement liefert;
- der Plan die Objektivität unterstützt und zu verhindern hilft, dass wesentliche Elemente vergessen werden.“
Hinsichtlich Buchstabe g) des Abschnittes 4.4. führt A.2.4.4. g) betreffend deren Erforderlichkeit aus: „Es müssen Methoden zur Sammlung und Überprüfung von Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen festgelegt werden, so dass ein formeller und geeigneter Weg zur Verfügung steht, um Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen in den Risikomanagement-Prozess zurückfließen zu lassen.“
Diese Anforderungen erfüllt der vorliegende Risikomanagement-Plan der Antragstellerin, derzeit bestehend aus den von ihr im Rahmen des Widerspruchsverfahrens bei dem Antragsgegner eingereichten Dokumenten FB 010 V1.00 RM Plan 2023 (Bl. 1774 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24), FB 010a V1.02 Risk Analysis (Re-assessment 2023) (Bl. 1779 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24), FB 010b V1.02 Hazard Analysis und control (Re-assesment 2023) (Bl. 1799 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) und FB 067 V1.00 Risk Analysis Report 2023 (Bl. 1806 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) nicht.
Dabei ist zunächst festzuhalten, dass es sich bei den in Abschnitt 4.4. DIN EN ISO 14971 festgelegten Anforderungen an den Inhalt des Risikomanagement-Plans um solche formeller Art handelt. Der Hersteller eines Medizinproduktes hat den von ihm entwickelten (gedanklichen) Plan seines Risikomanagements entsprechend im Risikomanagement-Plan (schriftlich) niederzulegen. Dies dient – neben den in A.2.4.4 DIN EN ISO 14971 aufgeführten Begründungen – insbesondere auch der Herstellung einer Tatsachengrundlage anhand derer die zuständige Behörde die von dem Hersteller vorgenommene Planung überhaupt erst überprüfen kann. Fehlt es an Beschreibungen bzw. Darlegungen entsprechend 4.4 a-g) DIN EN ISO 14971 ist es der Behörde (und dem Gericht) nicht möglich zu prüfen, ob die in den – zu den hier maßgeblichen 4.4. e-g) in den Kapiteln 7-10 DIN EN ISO 14971 niedergelegten – materiellen bzw. inhaltlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
Vorliegend enthält der Risikomanagement-Plan der Antragstellerin keine Beschreibung bzw. Darlegung von Tätigkeiten zur Überwachung des Risikos und zur Erfassung und Überprüfung relevanter Informationen aus der Herstellung nachgelagerten Phase. Nach den in Abschnitt 3 DIN EN ISO 14971 geregelten Begriffsbestimmungen ist ausweislich 3.12 DIN EN ISO 14971 unter „der Herstellung nachgelagerter Phase“ der Teil des Lebenszyklus eines Medizinprodukts nach Abschluss des Designs und der Herstellung des Medizinprodukts zu verstehen.
Der Risikomanagement-Plan der Antragstellerin führt im Dokument FB 010a V1.02 Risk Analysis unter Ziffer 2.6. mit der Überschrift Method(s) of obtaining relevant post-production information u.a. aus:
„The processes to be evaluated for certain risks are monitored on a day to day basis and recorded when found relevant. Ongoing discussions with involved parties help the risk management team to identify and evaluate the risks involved. As such, the production of the device needs to be considered and controlled as well. The manufacturing process, assembly process and transportation process needs to be addressed in risk analysis and evaluated for the probable risks.“
In diesem Abschnitt werden mithin neben dem Herstellungsprozess auch der Montage- und Transportprozess in Bezug genommen. Darlegungen zu den ebenfalls zur nachgelagerten Phase zählenden Lebenszyklen eines Medizinproduktes wie etwa Lagerung, Anwendung des Produkts, Wartung, Reparatur, Veränderungen am Produkt, Außerbetriebnahme und Entsorgung (s. Beispiele zu Abschnitt 3.12 DIN EN ISO 14971) fehlen jedoch gänzlich. Unabhängig davon fehlt es ferner an der Darlegung der konkret für die erforderlichen Aktivitäten der der Herstellung nachgelagerter Phasen anzuwendenden Methoden und den entsprechenden Bewertungskriterien. Soweit die Antragstellerin in Ziffer 2.6 ausführt: „Post-production activities relating to the safety of the device, for example, device vigilance or surveillance activities, are part of this risk management plan and carried out by A. GmbH according to standard procedures and regulations for clinical investigations“ und damit auf „standard procedures“ Bezug nimmt, ist dies bereits aufgrund der Pauschalität nicht ausreichend. Damit bleibt schließlich auch unklar, welche Phasen hier von den nachgelagerten Phasen in den Augen der Antragstellerin konkret umfasst sein sollen und auf welche sich somit die Aussage zu den Standardverfahren bezieht. […].
Soweit sich die Antragstellerin hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen auf den „neunstufigen Plan“ in dem Dokument FB 010 V1.00 RM Plan 2023 bezieht, enthält dieser keine Beschreibung der Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen und den der Herstellung nachgelagerten Phasen, sondern vielmehr eine Auflistung allgemein gehaltener Vorgehensweisen im Bereich des Risikomanagements und verweist zur weiteren Konkretisierung im Übrigen auf das Dokument FB 010a V1.02 Risk Analysis Re-assessment 2023, der aber – wie bereits dargelegt – die notwendigen Beschreibungen nicht enthält.
(β) Auch die im Risikomanagementplan dargestellte Nutzen-Risikoanalyse und die Ausführungen hinsichtlich des Gesamt-Restrisikos erfüllen die Anforderungen nach Abschnitt 4.4. e) DIN EN ISO 14971 nicht. Soweit die Antragstellerin in Ziffer 2.5 des Dokumentes FB 010a V1.02 Risk Analysis Re-assessment 2023 festlegt:
„To assess whether the overall residual risk is acceptable the risk management team shall ﬁnd comparable products and analyze the risks in comparison to other devices. The more individual risks are close to the acceptance level (≤6) the more likely it is that the overall residual risk will be higher than acceptable (>6)“
fehlt es dahingehend an einer Darlegung der beabsichtigten Methodik des geplanten Vergleiches zu ähnlichen und vergleichbaren Produkten. Es erschließt sich daher nicht, in welchen Fällen das Gesamt-Restrisiko auf Grundlage welcher Bewertungskriterien nach dem dann vorgenommenen Vergleich akzeptabel sein soll. Dies insbesondere auch vor dem Hintergrund, dass die überarbeitete Ziffer 5.1. FB 010a V1.02 Risk Analysis Re-assessment 2023 zwar Beschreibungen zur Nutzen-Risiko-Analyse enthält, es aber an einer Darlegung der Kriterien für die Vertretbarkeit des Gesamtrest-Risikos fehlt.
(γ) Schließlich fehlt es in dem derzeitigen Risikomanagement-Plan an der Darlegung der Tätigkeiten zur Verifizierung der Implementierung und Wirksamkeit der Maßnahmen der Risikobeherrschung nach Abschnitt 4.4. f) DIN EN ISO 14971. Die von der Antragstellerin eingereichten Dokumente des Risikomanagements verhalten sich dazu nicht. Soweit die Antragstellerin in der Klagebegründung vom 3. Juni 2024 auf das mit dieser eingereichte Dokument FB 011 Action Plan (Bl. 390 d.A. zu 1 A 16/24) Bezug nimmt, ist ungeachtet dessen, dass auch dieses keine Beschreibung der Tätigkeiten zur Verifizierung der bestehenden bzw. bereits jetzt vorgesehenen Maßnahmen zur Risikobeherrschung enthält, sondern lediglich „Effectiveness checks“ für künftige zu beseitigende Nichtkonformitäten, die in Audits festgestellt wurden, benennt, auch keine Inbezugnahme dieses Dokumentes in dem Risikomanagement-Plan erfolgt.
(2) Soweit die Risikobeherrschung der von den von der Antragstellerin im Rahmen ihrer Risikoanalyse FB 010a V1.02 Risk Analysis (Re-assessment 2023) (Bl. 1779 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24), FB 010b V1.02 Hazard Analysis und control (Re-assesment 2023) (Bl. 1799 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) und FB 067 V1.00 Risk Analysis Report 2023 (Bl. 1806 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) festgestellten Risiken zwischen den Beteiligten nach dem Widerspruchsverfahren weiterhin streitig ist, ist die Risikobeherrschung der Antragstellerin hinsichtlich der analysierten Risiken ID R-011 (Verwendung nicht steriler Produkte), ID R-018, ID R-036, ID UI-001 (unzureichende Reinigung) unzureichend in das Risikomanagement implementiert und verifiziert.
Nach Abschnitt 7.1 DIN EN ISO 14971 muss der Hersteller Maßnahmen der Risikobeherrschung bestimmen, die geeignet sind, die Risiken auf einen akzeptablen Bereich zu mindern. Der Hersteller muss eine oder mehrere der folgenden Optionen für die Risikobeherrschung nach der aufgeführten Prioritätenordnung anwenden:
a) inhärent sicheres Design und sichere Herstellung;
b) Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst oder im Herstellungsprozess;
c) Informationen für die Sicherheit und, soweit zutreffend, die Schulung von Anwendern […]
Die ausgewählten Maßnahmen der Risikobeherrschung müssen in der Risikomanagementakte aufgezeichnet werden.
[…]
Darüber hinaus muss der Hersteller nach 7.2 DIN EN ISO 14971 die in 7.1 ausgewählten Maßnahmen zur Risikobeherrschung implementieren. Die Implementierung jeder Maßnahme zur Risikobeherrschung muss ferner verifiziert werden. Diese Verifizierung muss in der Risikomanagementakte aufgezeichnet werden […].
Weiter muss auch die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikobeherrschung verifiziert werden. Die Ergebnisse dieser Verifizierung müssen in der Risikomanagementakte aufgezeichnet werden. Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Inspektion der Risikomanagementakte überprüft.
Die Voraussetzungen, die Abschnitt 7 DIN EN ISO 14971 an die Risikobeherrschung des Herstellers für sein Medizinprodukt stellt, erfüllt die Antragstellerin hinsichtlich der im Risikomanagementplan (FB 010 – RM Plan 2023ff, Bl. 1774 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) genannten Risiken ID R-011 (dazu unter (α)), ID R-018/ID R-036/ID UI-001 (dazu unter (β)) nicht. Hinsichtlich der Risiken ID H1-0003 (Gefahr der Ausbreitung von Keimen durch Aerosolspray) und U1-006 (Übermäßige Druckausübung auf die Wunde) bedarf es daher keiner Entscheidung (dazu unter γ).
(α) Im Rahmen der von ihr durchgeführten Risikoanalyse hat die Antragstellerin das Risiko der nicht-sterilen Nutzung ihres Produktes – Risk ID R-011 – identifiziert und als Risikominderungsmaßnahme „Design and manufacture according to appropriate sterilization standard. Label Standard ISP 15223, only products sterilize are shipped to customers. Reuse of unclean, non-sterile RK is not possible due to RFID recognition of RKs“ festgelegt (vgl. FB 010b V1.02 Hazard Analysis und control (Re-assesment 2023), Bl. 1800 der Beiakte A zu 1 A 16/24). Während das erkannte Risiko ausweislich der Spalte „Identified Component for failure“ sowohl das Reinigungsköpfchen (im Folgenden: RK) als auch den Handapparat (im Folgenden: HA) betrifft, bezieht sich die Risikominderungsmaßnahme lediglich auf das RK. Für den Handapparat fehlt es mithin bereits an einer Implementierung der von der Antragstellerin selbst bestimmten Risikobeherrschungsmaßnahme („Entwicklung und Herstellung gemäß den entsprechenden Sterilisationsnormen“). Vielmehr trägt die Antragstellerin selbst vor, dass die entsprechende Festlegung gerade nicht bedeute, dass das Produkt „sterilisiert“ werden müsse. Die Bezugnahme in der von ihr festgelegten Risikominderungsmaßnahme auf die „Sterilisationsnormen“ führt aber nicht dazu, dass eine „sterile Anwendung“ ohne Sterilisation, sondern über das High-Level-Disinfection Verfahren möglich ist, da die harmonisierte Norm zur Sterilisation (DIN EN ISO 17664 -1) eine solche Möglichkeit nicht enthält. Die Antragstellerin hat die von ihr eigens festgelegte Minderungsmaßnahme daher nicht umgesetzt bzw. implementiert.
Soweit die Antragstellerin nunmehr die Auffassung vertritt, ihr Medizinprodukt müsse nicht in seiner Gesamtheit (RK und HA), sondern nur hinsichtlich des RK sterilisiert werden, vermag dies nicht zu überzeugen. Die jeweilige Art der erforderlichen Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte richtet sich nach ihrer Einteilung in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte (sog. Spaulding Klassifikation). Auf Grundlage dieser Einordnung haben das RKI und das BfarM eine Empfehlung abgegeben (vgl. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsblatt, 2012, S. 1247 ff., im Internet abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Medprod_Rili_2012.pdf?__blob=publicationFile), wonach in die Kategorie der semikritischen Medizinprodukte solche fallen, „die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen“. Kritische Medizinprodukte sind danach ferner solche, „die zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten, und Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen, einschließlich Wunden“. Vorliegend sprechen nach Ansicht der Kammer gute Gründe für die Einordnung des Produktes der Antragstellerin in die Kategorie des „kritischen Medizinproduktes“ mit der ein zwingendes Sterilisationserfordernis einhergeht.
Dies ergibt sich bereits daraus, dass der RK und der HA vorliegend als ein einheitliches Medizinprodukt zu betrachten sind (vgl. VG Gelsenkirchen, Urteil vom 14. Februar 2012 – 19 K 1602/09 –, Rn. 36, juris) und das Erfordernis der Sterilität hinsichtlich des lediglich einmal verwendbaren RKs zwischen den Beteiligten unstreitig ist (vgl. Klagebegründung S.26). Vor dem Hintergrund, dass der RK ausschließlich mit dem HA in Kombination betrieben werden kann, stellen beide eine „Anwendungseinheit“ dar. Bei dem RK handelt es sich um ein kritisches Medizinprodukt. In Abgrenzung zum semikritischen Medizinprodukt, das lediglich mit „krankhaft veränderter Haut“ in Berührung kommt, kommt das Produkt der Antragstellerin bei – in der Empfehlung vom RKI und BfArM ausdrücklich genannten – „Wunden“ zur Anwendung. Weiter handelt es sich bei dem von dem Produkt der Antragstellerin im Wege der Kavitation zu entfernenden Fibrin um das Endprodukt der Blutgerinnung und einen Bestandteil des Thrombus (Blutgerinnsel), sodass der RK bei seiner Anwendung mit Blut im weiteren Sinne in Kontakt kommt. Ein „Durchdringen“ der Haut ist bei dem Anwendungsbereich des Produktes der Antragstellerin, namentlich sekundären Wunden bereits denklogisch nicht (mehr) erforderlich. Denn bei einer offenen Wunde, ist bereits denklogisch kein Durchdringen der (oberen) Hautschicht mehr erforderlich.
Schließlich stellt die Wundreinigung mit ausschließlich sterilen Instrumenten den aktuellen Stand der Technik dar (vgl. S3-Leitlinie, Lokaltherapie schwerheilender und/oder chronischer Wunden aufgrund von peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Diabetes mellitus oder chronischer venöser Insuffizienz, der Deutschen Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e.V., S. 82; im Internet abrufbar unter: 091-001l_S3_Lokaltherapie-schwerheilender-chronischer-Wunden_2023-11.pdf). Denn eine S3-Leitlinie erfüllt die höchste Evidenzstufe und löst als „evidenzbasierte Konsensusleitlinie“ die empirische Vermutung aus, den jeweiligen Medizinischen Standard wiederzugeben (vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 7. Auflage 2014, Rn. 363).
Diese Einordnung gilt aufgrund der einheitlichen Betrachtung auch für den HA.
(β) Hinsichtlich der von der Antragstellerin im Rahmen ihrer Risikoanalyse identifizierten Risiken ID R-018, ID R-036, ID UI-001, die sich sämtlich auf eine nicht erfolgte bzw. fehlerhafte, nicht ausreichende Reinigung ihres Medizinproduktes beziehen, fehlt es an tauglichen Risikominderungsmaßnahmen, da diese im Wesentlichen aus Hinweisen in der IfU unter Bezugnahme auf ein validiertes Desinfektionsverfahren bestehen. Der Verweis auf ein (validiertes) – der Reinigung erst nachfolgende – Desinfektionsverfahren vermag die Risiken einer nicht oder fehlerhaft erfolgten Reinigung bereits denklogisch nicht zu minimieren. Eine etwaige Validierung des Reinigungsprozesses liegt nicht vor. Soweit die Antragstellerin dahingehend in der Klagebegründung zum Verfahren 1 A 16/24 auf die beigefügte Anlage 2 (Bl. 146 ff. d. A. zu 1 A 16/24), den Bericht der B. GmbH, verweist, handelt es sich dabei aber lediglich um ein Dokument zur Validierung des (Tauch-) Desinfektionsverfahrens.
(γ) Vor dem Hintergrund der bereits dargelegten Mängel der Risikoanalyse bedarf es keiner Entscheidung, ob Erstere auch hinsichtlich der Risiken ID H1-003 (Gefahr der Ausbreitung von Aerosolspray) und ID U1-006 (Gefahr der übermäßigen Druckausübung auf die Wunde) unzureichend ist. Aus Sicht der Kammer sprechen allerdings gute Gründe dafür. Denn hinsichtlich des von der Antragstellerin festgestellten Risikos der Ausbreitung von Aerosolspray spricht die von der Antragstellerin angeführte Literatur zu anderen Ultraschallwundreinigern dafür, dass Aerosolspray zumindest innerhalb des Arbeitsumfeldes eine reelle Gefahr für Kreuzkontamination darstellen kann (vgl. Granick et al., Dispersion Risk Associated With Surgical Debride-ment Devices, Wounds, 2017). Soweit die Antragstellerin dahingehend auf eine klinische Studie von M. auf Seite 109 der Anlage 3 zur Klagebegründung zur Sache 1 A 16/24 Bezug nimmt, wonach die Bildung von Aerosolen ausgeschlossen sein soll, scheint es sich dabei lediglich um einen Vortrag im Rahmen der Tagung der European Wound Management Association 2023 zu handeln, der unveröffentlicht und daher nicht nachvollziehbar ist. Auch hinsichtlich des Risikos der übermäßigen Druckausübung auf die Wunde dürfte die von der Antragstellerin vorgetragene (technische) Risikominderungsmaßnahme – der Vibrationsmotor des Gerätes „blockiere“ bei „hoher Druckausübung“ durch ein Biegen des RK – insbesondere mit Blick auf die Frage, wann eine solche zu „hohe Druckausübung“ vorliegt und wann eine entsprechende Blockierung seitens des Gerätes ausgelöst wird, nicht hinreichend beschrieben bzw. verifiziert worden sein. Weiter folgt die Kammer der Auffassung der Antragstellerin die Konsequenzen einer Fehlanwendung seien aufgrund der „bereits integrierten Andruckkontrolle“ nicht übermäßig hoch, vor dem Hintergrund der fehlenden Verifizierung und der von ihr eigens erkannten Folgen von Schmerz und Blutungen nicht. Ohne dass es entscheidungserheblich darauf ankommt, hat die Antragstellerin nach Anpassung ihrer Aufbereitungsangaben und einer etwaig vorgesehenen Tauchdesinfektion eine etwaige Brand- und Explosionsgefahr des verwandten Lithium Akkus nicht als Risiko identifiziert.
(3) Auch der Risikomanagementbericht (Dokument FB 067 V1.00 Risk Analysis Report 2023) der Antragstellerin entspricht nicht den Anforderungen, die Abschnitt 9 DIN EN ISO 14971 an diesen stellt. Zwar ist es richtig, dass – wie die Antragstellerin vorträgt – der Risikomanagementbericht die Endergebnisse der (abschließenden) Überprüfung des Risikomanagements zu enthalten hat. Die diesen Ergebnissen vorausgehende Überprüfung des Risikomanagements ist vorliegend aber nicht nachvollziehbar. Soweit die Antragstellerin sich auf die im Risikomanagementbericht enthaltene Inbezugnahme betreffend das Dokument FB 010a V1.02 Risk Analysis (Re-Assessment 2023) beruft, enthält dies lediglich die identifizierten Risiken und die dazugehörigen Risikominderungsmaßnahmen, aber keine konkrete Beschreibung bzw. Darlegung der Überprüfung der Maßnahmen. Eine Erläuterung hinsichtlich der Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen fehlt.
cc) Weiter genügt die seitens der Antragstellerin für ihr Produkt vorgenommene Klinische Bewertung nicht den Anforderungen der Art. 5 Abs. 2, 3, Art. 61 i.V.m. Anhang XIV MDR.
Wie bereits unter 3. b) aa) dargelegt, schreibt die Vorschrift des Art. 5 Abs. 2 MDR für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines Medizinproduktes vor, dass das Produkt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung den […] für das Produkt geltenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen muss. Nach Art. 5 Abs. 3 MDR umfasst der Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auch eine „Klinische Bewertung“ gemäß Artikel 61. Der Begriff der vorzunehmenden Klinischen Bewertung ist in Art. 2 Nr. 44 MDR legaldefiniert. Danach bezeichnet eine Klinische Bewertung „einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird“. Weiter heißt es in Art. 61 Abs. 1 MDR: „Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I bei normalem bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten, gegebenenfalls einschließlich einschlägiger Daten gemäß Anhang III. Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen. Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein. Zu diesem Zweck wird von den Herstellern eine Klinische Bewertung nach Maßgabe des vorliegenden Artikels und des Anhangs XIV Teil A geplant, durchgeführt und dokumentiert […].
Nach Art. 61 Abs. 3 MDR erfolgt eine Klinische Bewertung nach einem genau definierten und methodisch fundierten Verfahren, das sich auf folgende Grundlagen stützt:
a) eine kritische Bewertung der einschlägigen derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
- das Produkt, das Gegenstand der Klinischen Bewertung für die Zweckbestimmung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, gemäß Anhang XIV Abschnitt 3 nachgewiesenermaßen gleichartig, und
- die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
b) eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen […]
c) eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren anderen Behandlungsoptionen für diesen Zweck.
Diesen Vorschriften entsprechend, hat der Hersteller einen CER zu erstellen, der den Vorgaben des Art. 61 sowie des Anhanges XIV zu entsprechen hat (Rehmann, in: Wagner/Rehmann, 4. Aufl. 2023, VO (EU) 2017/745 Art. 61 Rn. 2).
Vorliegend bedarf es keiner Entscheidung, ob die von der Antragstellerin durchgeführte Studie („Clinical assessment of low-frequency ultrasonic wound cleaner vs. non-surgical sharp debridement Escola Paulista de Ciências Médicas, Universidade Federal de Sao Paulo, Sao Paulo, Brasil, P. Santos, R. Mortara, J. Pavesi, M. Dias, Oct. 2020“, Bl. 1174 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) insbesondere bereits ob ihres Evidenzgrades überhaupt für einen – im Rahmen des Konformitätsverfahrens zu erbringenden – Nachweis betreffend die Leistungsfähigkeit und die Sicherheit des Produktes der Antragstellerin geeignet ist. Denn selbst – eine statistische Signifikanz der Studie unterstellt – ist deren Zielrichtung ausweislich des dahingehend eindeutigen Wortlauts nach nicht auf Überprüfung der „im Zusammenhang mit dem Produkt stehenden Claims“ gerichtet. Letztere umfasst ausweislich des Internetauftritts der Antragstellerin u.a. eine „reduzierte Heildauer“ oder die „Verhinderung von Amputationen“ (vgl. Revolution in modern wound management, Pitch: A. GmbH vom 29. August 2022, im Internet abrufbar unter: xxxxxxxx). In der durchgeführten Studie heißt es unter „Scope“, das Zweck der Studie die Untersuchung der Effizienz des Produktes der Antragstellerin war im Vergleich zum konservativen scharfen Debridements mittels Kürette gewesen ist. Unabhängig davon vermag die Studie aber auch deshalb nicht den in Art. 5 Abs. 2, 3, Art. 61 i.V.m. Anhang XIV MDR geforderten Nachweis zu erbringen, da sie mit dem zu dem Zeitpunkt von der Antragstellerin für ihr Produkt noch vorgesehenen Ultraschallgelen und nicht wie nunmehr (nach Bemängelung des Antragsgegners) beabsichtigt unter Verwendung von Kochsalzlösung während der Behandlung durchgeführt worden ist. Insbesondere die Sicherheit des Produktes bei Verwendung der Kochsalzlösung ist mangels dahingehend gänzlich fehlender Untersuchung im Rahmen der klinischen Studie auf Grundlage klinischer Daten nicht nachgewiesen.
Auch die weiteren von der Antragstellerin im Rahmen des Widerspruchsverfahrens eingereichten, ihr Produkt betreffende, Untersuchungen führen nicht zu einem anderen Ergebnis. Hinsichtlich der Begründung schließt sich die Kammer den für zutreffend erachteten Erwägungen der Benannten Stelle in ihrem Assessment Report für den Zeitraum 14. November 2023 bis zum 8. Januar 2024 (Bl. 128 ff. d.A.) an.
Soweit der Antragsgegner im streitgegenständlichen Bescheid weiter darlegt, dass sich ein Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, wie sie die MDR verlangt, für das Produkt der Antragstellerin auch nicht durch Heranziehung bereits existenter klinischer Daten betreffend – i.S.d. Art. 61 i.V.m. XIV MDR Abschnitt 3 MDR – „gleichartiger“, sich bereits auf dem Markt befindlicher Produkte, ergebe, ist festzuhalten, dass, die Antragstellerin eine „Gleichartigkeit“ im o.g. Sinne für ihr Produkt hinsichtlich des Gerätes XX und XX Handstück XX, XX nicht vorträgt. Vielmehr heißt es in ihrem zum Hauptsacheverfahren eingereichten aktuellen CER vom 5. April 2024 unter Ziffer 4.3: „Clinical evaluation based on equivalence is not claimed.“ Die Antragstellerin hat ausweislich ihres derzeitigen CER mithin erkannt, dass die von ihr behauptete bloße „Ähnlichkeit“ (Similarity) im Vergleich zum Gerät XX und XX Handstück XX, XX den erforderlichen Nachweis über die Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht erbringen kann. Entsprechend führt die Antragstellerin im CER aus: „Data from similar devices will not be used to assess technical performance and technical safety of the device under evaluation.“
dd) Es liegt ferner ein Verstoß gegen Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 11.1 b) MDR sowie Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 14.1 MDR vor.
Nach Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 11.1 b) MDR werden Medizinprodukte und ihr Herstellungsverfahren so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss dabei eine leichte und sichere Handhabung erlauben.
Vorliegend sprechen nach Ansicht der Kammer gute Gründe dafür, dass die von der Antragstellerin beabsichtigte Nutzung ihres Produkts in Kombination mit einem sterilen Schutzschlauch derzeit keine leichte und sichere Handhabung gewährleistet. Zwar hat die Antragstellerin die im Ausgangsbescheid vom 6. Juni 2023 seitens des Antragsgegners noch bemängelte Länge des Schlauches von damals 1,20 m zwischenzeitlich auf die Länge ihres Gerätes angepasst. Vorliegend steht aber bereits der für die von der Antragstellerin beabsichtigte Verwendung des sterilen Schutzschlauches der Firma C. erforderliche Off-Label-Use des Schutzschlauches einer einfachen und insbesondere sicheren Handhabung ihres Medizinproduktes entgegen. Denn allein die Tatsache, dass der Schlauch entgegen seiner Zweckbestimmung nicht von oben nach unten, sondern von unten nach oben über das Produkt der Antragstellerin und sodann noch mit Klebeband befestigt werden soll (s. dazu IfU der Antragstellerin, Bl. 1574 der Beiakte A zu 1 A 16/24), führt zu damit verbundenen Unsicherheiten (wie etwa der Sterilität des zu verwendenden Klebebandes) und zusätzlichen Arbeitsschritten (wie etwa das Runterschieben des Schlauches), die die Handhabung erschweren und betreffend einen Schutzschlauch auch kontraintuitiv sind. Auch der von der Antragstellerin durchgeführte Usability Test führt nicht zu einer anderen Bewertung, da ein solcher mit wenigen Personen durchgeführter Test keine sichere Handhabung belegen kann.
Soweit die Antragstellerin darüber hinaus vorträgt, dass ihr Produkt u.a. aufgrund der verbauten sensiblen Elektronik maschinell nicht sterilisierbar sei, erschließt sich der Kammer nicht, warum dies für das von der Antragstellerin als „ähnlich“ qualifizierte Gerät der Firma S. nicht gilt (vgl. IfU S., XX Handpieces, S. 26, Ziffer 6.4, Bl. 1137 der Beiakte A zu 1 A 16/24).
Aus den soeben dargelegten Gründen liegt auch ein Verstoß gegen Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 14.1 MDR vor. Danach muss wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Eine sichere Kombination von Schutzschlauch und HA liegt nicht vor. Es bedarf daher vorliegend keiner Entscheidung, ob sich ein weiterer Verstoß auch aus einer etwaig unzureichenden Beschreibung der Anwendung der Kochsalzlösung ergibt.
ee) Weiter sind auch die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23.4.n) MDR nicht erfüllt. Danach enthält die Gebrauchsanweisung bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht worden ist […]. Aufbereitung bezeichnet nach Art. 2 Nr. 39 MDR ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts. Betreffend die Aufbereitung von Medizinprodukten wurde die DIN EN ISO 17664 (Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten -Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte (ISO 17664-1:2021) erarbeitet. Nach Abschnitt 4.1 DIN EN ISO 17664 Teil 1 muss der Medizinprodukt-Hersteller jedes Verfahren validieren, welches in den Informationen, die mit dem Medizinprodukt bereitgestellt werden, festgelegt ist. Die Validierung muss den Nachweis erbringen, dass jedes Verfahren zur Aufbereitung des Medizinprodukts geeignet ist.
Die derzeitige IfU der Antragstellerin vom 20. Juni 2023 (Bl. 1561 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24) enthält die erforderliche Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren nicht. Wie bereits dargelegt, handelt es sich bei dem RK, der auch von der Antragstellerin unstreitig als kritisches Produkt qualifiziert wird, und dem HA, auch aufgrund dessen Nähe zur Wunde, um eine „Anwendungseinheit“ mit der Folge, dass auch der HA ein Sterilisationsverfahren zu durchlaufen hat. Die IfU sieht unter Ziffer 7.1. aber lediglich eine Reinigung und Desinfektion des HA unter Verwendung des Reinigungs- und Desinfektionsmittels XXXX vor. Die von der Antragstellerin vorgesehene sog. „High-Level-Disinfection“ steht dabei einer Sterilisation nicht gleich. Soweit sie dahingehend vorträgt, dass die Aufbereitungsangaben durch das externe Labor B. GmbH überprüft worden seien und das mittels aktuellem Validierungsbericht bestätigt worden sei, dass das angewandte High-Level-Disinfection Verfahren eine Keimabreicherung von mindestens 10^6 erfülle, was einer mit einem Sterilisationsverfahren vergleichbaren Abreicherung entspreche, vermag dies nicht zu überzeugen. Ausweislich Abschnitt 3.14 DIN EN ISO 17664 Teil 1 bedeutet „steril“ frei von lebensfähigen Organismen. Eine Abreicherung von Keimen– wenn auch im Umfang 10^6 – entspricht dem für die Sterilität eines Produktes nach dem sog. Sterility Assurance Level (SAL) anzusetzenden Wert von 10^-6 (vgl. Pschyrembel Online: Sterility Assurance Level) nicht. Dies ergibt sich auch daraus, dass zur Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes des Produktes nach der Sterilisation ausweislich der DIN EN ISO 11607 ein Sterilbarrieresystem zur Anwendung kommen muss, um das Produkt von jeglichen lebensfähigen Mikroorganismen freizuhalten, was bei der High-Level-Disinfection nicht vorgesehen ist. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass das Produkt der Antragstellerin ausschließlich in Kombination mit einem sterilen Schutzschlauch zur Anwendung kommen soll. Denn aufgrund des bereits dargelegten Off-Label-Use des Schutzschlauches fehlt es an einer seiner Zweckbestimmung entsprechenden Anwendung des Schlauches. Die von der Antragstellerin durchgeführte „Gebrauchs-und Anwendungsvalidierung“ bezieht sich bereits ihrem Titel nach lediglich auf die Anwendung des Produktes mit dem sterilen Schutzschlauch, trifft aber keine Aussage zur behaupteten Sterilität des Produktes. Ein nach Abschnitt 6.2.1. DIN EN ISO 17664-1 für jede zutreffende Phase der Aufbereitung eines Medizinproduktes erforderliche Festlegung eines validierten Verfahrens ist vorliegend hinsichtlich der Sterilität auch nicht durch den Bericht der B. GmbH erfolgt. Denn wie bereits erwähnt, hat dieser Validierungsbericht ausschließlich die Tauchdesinfektion und die damit einhergehende Keimabreicherung des Produktes der Antragstellerin von 10^6 zum Gegenstand.
ff) Auch erweist sich der von der Antragstellerin im Rahmen ihres Usability Engineering Process durchgeführte Usability Test als unzureichend. Auf die von dem Antragsgegner vorgebrachten Zweifel hinsichtlich der korrekten Durchführung der Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit auf Grundlage der IfU (dortige Angaben zur Anwendung des sterilen Schutzschlauches und zur Aufbereitung) kommt es daher nicht entscheidungserheblich an. Ausweislich der DIN EN 62366-1 (Medizinprodukte-Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) ist der Usability Engineering Process – also die Anwendung von Kenntnissen über menschliches Verhalten, Fähigkeiten, Einschränkungen und andere Merkmale in Bezug auf das Design von Medizinprodukten (Software eingeschlossen), Systemen und Aufgaben, um eine adäquate Usability zu erzielen – dazu vorgesehen, Use Errors zu ermitteln und zu minimieren und dadurch mit der Benutzung verbundene Risiken zu reduzieren. Ein Usability Test definiert der Abschnitt 3.19 der DIN EN 62366-1 als Methode zur Untersuchung oder Beurteilung eines User Interface mit vorgesehenen Usern innerhalb einer spezifizierten und beabsichtigten Nutzungsumgebung. Unter Letzterer versteht die 3.20 DIN EN 62366-1 die tatsächlichen Bedingungen und Einrichtungen, in denen User mit dem Medizinprodukt interagieren. Weiter schreibt Abschnitt 5.7.3. e) DIN EN 62366-1 für einen Usability Test u.a. vor, dass dieser die Testumgebung und Benutzungsbedingungen sowie eine Begründung, warum diese die vorgesehene Nutzungsumgebung adäquat repräsentieren, enthält.
Daran fehlt es vorliegend. Denn das überarbeitete Dokument FB 025 End-user Usability Test V&V (Bl. 1945 ff. der Beiakte A zu 1 A 16/24), dass die Antragstellerin im Rahmen der Widerspruchsbegründung bei dem Antragsgegner zu den Akten gereicht hat, enthält als zwar als „Validation questionnaire“ also als zu validierende Fragestellung „Environment of use“ und damit die Frage, ob der Benutzer versteht, wo er das Produkt der Antragstellerin benutzen soll („Does the user understand where to use the XXX?“), es fehlt aber gänzlich an einer Beschreibung bzw. Definition wie die Nutzungsumgebung hinsichtlich der tatsächlichen Bedingungen aussieht und an einer Begründung, warum die Testumgebung, die Nutzungsumgebung angemessen repräsentiert. Soweit die von der Antragstellerin ausgewählten User in der Beantwortung der „Fragebögen“ auf Ziffer 3.5 der überarbeiteten IfU vom 20. Juni 2023 verweisen, führt dies nicht zu einer anderen Bewertung. Denn in der aktuellen IfU heißt es in Ziffer 3.5 unter dem Punkt „Environment“: „To be used in medical treatment rooms of in- and out-patient healthcare facilities.“ Dieser Satz trifft aber keine Aussage hinsichtlich tatsächlicher Bedingungen wie etwa Beleuchtung, Geräusche, Temperatur, Mobilität oder auch sozialer Merkmale (vgl. Anmerkung 1 zum Begriff 3.20 DIN EN 62366-1), sondern lediglich hinsichtlich der medizinischen Einrichtungen, in denen das Produkt zur Anwendung kommen soll. Im Übrigen fehlt es auch unter Zuhilfenahme der IfU weiter an einer Begründung hinsichtlich der Testumgebung.
c) Der Antragsgegner war befugt, der Antragstellerin das Inverkehrbringen gemäß § 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 MPDG bis zur Herstellung der Konformität ihres Produktes mit den europarechtlichen Vorgaben zu untersagen. Er hat das ihm eingeräumte Ermessen erkannt und fehlerfrei ausgeübt, indem er weder die gesetzlichen Grenzen seines Ermessens überschritten noch von seinem Ermessen in einem dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrach gemacht hat, § 114 Satz 1 VwGO. Die Untersagungsverfügung war erforderlich, da gerade kein aus Art. 95 Abs. 1, 4 MDR folgendes, gesetzliches Erfordernis einer Fristsetzung zur Mangelbeseitigung bestand.
Unabhängig davon hat der Antragsgegner der Antragstellerin aber auch geraume Zeit zur Herstellung der Konformität ihres Produktes mit den maßgeblichen Vorschriften eingeräumt. Andere Maßnahmen wären angesichts der durch den Antragsgegner nach obigen Ausführungen bereits zutreffend festgestellten Verstöße auch nicht geeignet gewesen, das mit der Anordnung bezweckte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit vor den Gefahren der nicht sicher sterilen Medizinprodukten der Antragstellerin zu erreichen.
Soweit die Antragstellerin vorträgt, dass die Vorschrift des § 78 MPDG nach der obergerichtlichen Rechtsprechung eine strukturelle Gleichheit zu § 28 MPG aufweise (vgl. OVG Schleswig, Beschluss vom 23. September 2021 – 3 MB 22/21 –, Rn. 13, juris). und bei dem Ziel des Gesundheitsschutzes im Rahmen der Verhältnismäßigkeit von der Behörde zu berücksichtigen sei, „inwieweit bereits eine Überwachung, zum Beispiel die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle erfolgt ist“ ist festzuhalten, dass es der zuständigen Behörde unbenommen ist, eine eigene „parallele“ Prüfung durchzuführen. Denn die Überprüfung der benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt keine unumstößliche oder gar bindende Grundlage für die zuständige Behörde dar. Jedenfalls hat aber auch die benannte Stelle in ihrem Assessment Report für den Zeitraum 14. November 2023 bis zum 8. Januar 2024 (Bl. 128 ff. d.A.) gravierende Abweichungen festgestellt.
In Anbetracht des hohen Schutzgutes der Patientengesundheit u.a. im Hinblick auf unbeabsichtigte Verletzungen behandlungsbedürftiger Wunden und Infektionsgefahren durch ein Produkt für das die europarechtlich vorgeschriebene erforderliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit nicht nachgewiesen wurde, ist die Untersagungsanordnung daher auch mit Blick auf die etwaigen Folgen für die wirtschaftliche Existenz der Antragstellerin und ihre durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsausübungsfreiheit verhältnismäßig (vgl. so bereits VG Schleswig, Beschluss vom 23. Juni 2021 – 1 B 167/20 –, Rn. 69, juris). Zwar ist das streitgegenständliche Produkt, das Einzige der Antragstellerin, allerdings hat sie nach eigenen Angaben für dieses bereits Zulassungen in anderen (Nicht-EU-) Ländern erhalten, sodass dort ein Vertrieb möglich ist.
4. Die sofortige Vollziehung der rechtmäßigen Untersagungsverfügung liegt auch im besonderen öffentlichen Interesse. Die mit der sofortigen Umsetzung der Verfügung einhergehenden wirtschaftlichen Nachteile müssen auch in Ansehung von Art. 12 Abs. 1 und Art. 19 Abs. 4 GG einstweilen zurücktreten. Die im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung bereits dargelegten Gesundheitsgefahren können insbesondere zum Schutz der Patienten auch vor Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht (länger) verantwortet werden. Dies ergibt sich vorliegend insbesondere daraus, dass – wie bereits dargelegt – die erforderliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit u.a. aufgrund der unzureichenden Risikoanalyse, wonach Risiken zwar erkannt, die entsprechenden Risikominderungsmaßnahmen aber nicht implementiert bzw. verifiziert worden sind, der unzureichenden Klinischen Bewertung sowie der ebenfalls unzureichenden Aufbereitung des Produktes der Antragstellerin nicht nachgewiesen ist. Vor dem Hintergrund, dass das streitgegenständliche Produkt bei (schwerheilenden) chronischen Wunden zur Anwendung kommen soll, bei denen insbesondere eine nicht erfolgte Sterilisation (unzureichende Aufbereitung), eine zu hohe Druckausübung auf die Wunde oder ein fehlerhaftes Aufbringen der Kochsalzlösung (Risikoanalyse bzw. Klinische Bewertung) Infektionen, Blutvergiftungen oder auch etwaig Amputationen zur Folge haben können und die Antragstellerin selbst ausführt, dass allein in der Bundesrepublik zwei Millionen Menschen chronische Wunden aufweisen und daher als potenzielle Patienten in Betracht kämen, besteht ein besonderes öffentliches Interesse an der Untersagung des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Produkts bis die – nach wie vor – zahlreichen Mängel behoben sind. Soweit die Antragstellerin geltend macht, es bestehe mangels Gefährdung der Patientensicherheit kein besonderes Vollzugsinteresse, betrifft die von ihr diesbezüglich vorgebrachte Argumentation (u.a. High-Level-Disinfection stehe einer Sterilisation gleich, fehlerfreie Anwendung des Produktes von Anwendern bestätig) die vom Gericht vorzunehmende Interessenabwägung, die vorliegend, wie soeben dargelegt, zu Lasten der Antragstellerin ausfällt.
5. Die Rechtmäßigkeit der Zwangsmittelandrohung ergibt sich aus § 236 Abs. 1 Satz 1, § 237 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 LVwG. Insbesondere die Höhe des für jeden Fall des Verstoßes angedrohten Zwangsgeldes, das nach § 237 Abs. 3 LVwG mindestens 15, höchstens 50.000 Euro beträgt, begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Das Ermessen über die Höhe eines anzudrohenden Zwangsgeldes ist auszuüben mit der Tendenz einer unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit größtmöglichen Effektivität in der Verwirklichung der zu vollziehenden Ordnungsverfügung. Dem wird das angedrohte Zwangsgeld in Höhe von 1.500 Euro für jeden Fall der Zuwiderhandlung gerecht.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung richtet sich nach §§ 63 Abs. 2, 53 Abs. 2 und 52 Abs. 1 GKG, wobei die Bedeutung der Sache anhand des wirtschaftlichen Interesses der Antragstellerin zu ermitteln ist, für das konkrete Anhaltspunkte nicht vorliegen, da die Antragstellerin ausweislich ihres Schriftsatzes vom 23. Dezember 2024 – mangels bisher erfolgten Vertriebes ihres Produktes in der Bundesrepublik – keine Angaben zu einer konkreten Umsatzhöhe machen konnte. Das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin ist jedoch – auch aufgrund etwaiger Folgewirkungen – als hoch einzuschätzen, sodass ein Streitwert von 100.000 Euro angemessen erscheint. Dieser war sodann in Anwendung von Ziffer 1.5 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit in der Fassung vom 18. Juli 2013 zu halbieren (vgl. VG Schleswig, Beschluss vom 23. Juni 2021 – 1 B 167/20 –, Rn. 73, juris).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 78 MPDG
§ 28 MPG
§ 108 LVwG
§ 248 LVwG
§ 74 MPDG
§ 37 VwVfG
§ 109 Abs. 1 Satz 1 LVwG
§ 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 MPDG
§ 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO
§ 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO
§ 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 78 Abs. 2 Satz 1 Alt. 1 MPDG
§ 77 Abs. 2 Satz 1 MPDG
§ 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Alt. 1 MPDG
§ 87 Abs. 1 LVwG
§ 114 Abs. 1 Nr. 3 LVwG
§ 108 Abs. 1 LVwG
§ 3 Nr. 10 MPG
§ 114 Satz 1 VwGO
§ 237 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 LVwG
§ 237 Abs. 3 LVwG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 63 Abs. 2, 53 Abs. 2 und 52 Abs. 1 GKG
Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG
Art. 12 Abs. 1 GG
Art. 19 Abs. 4 GG

Zitierte Entscheidungen: 1 A 16/24
1 B 167/20
13 LB 135/19
14 K 792.17
19 K 1602/09
1 A 16/24 B