Landgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-03-05, Aktenzeichen 25 O 165/07
ECLI: ECLI:DE:LGK:2008:0305.25O165.07.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Rechtsstreits trägt der Kläger.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 115% des beizutreibenden Betrages.

Tatbestand:
Der am 26. März 1957 geborene Kläger nimmt die Beklagte als Hersteller des Medikamentes U auf Schadensersatz in Anspruch.
Dem Kläger wurde wegen depressiver Verstimmungen und Zwängen, wegen der er seine frühere Tätigkeit als Arzt bei der Bundeswehr nicht mehr ausüben konnte, seit Juni 1998 das von der Beklagten hergestellte Medikament U (Wirkstoff: Paroxetin) verordnet. Für den Inhalt der streitgegenständlichen Gebrauchsinformation mit Stand Juli 2000 wird auf die Anlage B5 zur Klageerwiderung, Bl. 56 f. d.A., Bezug genommen. Darin ist auf Seite 4 unter Nebenwirkungen unter anderem angegeben: "Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde selten über abnorme Blutungen, vorwiegend der Haut und Schleimhäute (hauptsächlich Ekchymosen und Pupura), berichtet."
Bei Auftreten einer Makrohämaturie, also blutigem Urin, und fehlenden Schmerzen im Februar 2001 begab sich der Kläger, bei dem eine Lebererkrankung vorbestand, zur Abklärung vom 12. Februar 2001 bis 17. Februar 2001 und 8. August 2001 bis 9. August 2001 in stationäre Krankenhausbehandlung im Marien-Krankenhaus C. Dabei wurden unter Vollnarkose zweimal Endoskopien der Nieren vorgenommen, einmal eine Cystoskopie. Ambulant erfolgten mehrere Blasenspiegelungen. Im Ergebnis wurde eine bösartige Erkrankung als Ursache der Makrohämaturie nicht festgestellt.
Der Kläger hat die Beklagte mit Schreiben vom 19. Mai 2006 unter Fristsetzung zum 6. Juni 2006 zur Zahlung der Schmerzensgeldsforderung aufgefordert. Die Klage ist der Beklagten am 17. August 2007 zugestellt worden.
Der Kläger ist der Ansicht, die Gebrauchsinformation von U (Anlage 3 zur Klageschrift mit Stand März 2005) sei unzureichend gewesen und habe nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprochen. Die Beschreibung unter "Nebenwirkungen" unter der Zwischenüberschrift "Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems" mit "Gelegentlich: Abnorme Blutungen überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen)" und unter der Zwischenüberschrift "Erkrankungen der Nieren und Harnwege" "Gelegentlich: Harnverhalten" schildere das mögliche Auftreten einer Hämaturie nicht. Insbesondere fehle im Gegensatz zur Angabe unter der Zwischenüberschrift "Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes" mit "Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Traktes" unter der Zwischenüberschrift "Erkrankungen der Nieren und Harnwege" eine Erwähnung des Blutungsrisikos. Gleiches gelte für die noch kürzere Beschreibung der in den Jahren 2000/2001 verwendeten Gebrauchsinformation, denn dort werde das Auftreten von Blutungen nur nach, nicht während der Behandlung beschrieben.
Deshalb hätten seine behandelnden Ärzte eine Anpassung der Dosierung oder ein Absetzen von U bei Auftreten der Makrohämaturie zunächst nicht in Betracht gezogen, sondern er habe zahlreiche belastende Untersuchungen zum Ausschluss einer bösartigen Erkrankungen und die Angst vor einer solchen Krankheit und dem Tode ertragen müssen.
Erst nach Reduzierung der Dosierung von U von 60 mg – im Zeitpunkt des Auftretens der Hämaturie habe er diese zulässige Höchstdosis eingenommen – auf 30 mg in der Annahme, die verabreichte Dosis könne für die Makrohämaturie verantwortlich sein, sei kein Blut im Urin mehr festzustellen gewesen. Daraus ergebe sich der Zusammenhang der Einnahme von U und dem Auftreten der Hämaturie. Denn diese habe zu einer Gewebsveränderung an der Harnblasenschleimhaut geführt.
Gegenstand der vorliegenden Klage sind im Antrag zu 1. ein angemessenes Schmerzensgeld und im Antrag zu 2. materielle Schäden, insbesondere Fahrtkosten zu Behandlungen, für deren Einzelheiten auf die Darstellung in der Klageschrift Bezug genommen wird, im Antrag zu 3. die Feststellung der Ersatzpflicht im Übrigen, sowie im Antrag zu 4. die Kosten der vorgerichtlichen Rechtsverfolgung seiner damaligen Prozessbevollmächtigten Rechtsanwälte Dr. X pp.
Der Kläger beantragt,
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte ist der Ansicht, der Klagevortrag sei bereits unschlüssig. Es fehle insbesondere die Angabe über Einnahmezeitraum und Dosierung von U. Sie bestreitet die näheren Umstände des "Ob und Wie" der Medikamenteneinnahme sowie den Zusammenhang zwischen der Einnahme von U und den vom Kläger behaupteten Folgen, nämlich den Untersuchungen und der Todesangst. Diese sei vielmehr nach Auskunft des mitbehandelnden Arztes Dr. I bereits vor der Dosisreduktion von U nach Einnahme von Vitamin C zum Stillstand gekommen. Die Untersuchungen des Klägers hätten zudem als Ursache der Blutungen eine Veränderung der Harnblasenschleimhaut ergeben, nämlich ein Harnblasengewebe mit geringer chronischer Entzündung, Angiektasien, Hyperämie sowie fokal mit einer Cystitis cystica et glandularis. Wenn die Hämaturie durch U verursacht worden wäre, hätte sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt aufgetreten sein müssen.
Zudem habe die allein maßgebliche Gebrauchsinformation mit Stand Juli 2000 zutreffend über die damals bekannten Risiken unterrichtet, denn damals sei ausreichend allgemein auf das Blutungsrisiko hingewiesen worden. Weil der Kläger diese Gebrauchsinformation offensichtlich gar nicht gelesen habe, fehle es auch an einem Zusammenhang zwischen der vermeintlich fehlerhaften Risikobeschreibung und den behaupteten psychischen Beeinträchtigungen. Schließlich sei bis heute ein besonderes Blutungsrisiko der Nieren- und Harnwege durch den Wirkstoff Paroxetin nicht bekannt.
Hilfsweise erhebt die Beklagte die Einrede der Verjährung. Der Kläger habe die maßgebliche Kenntnis bereits im Jahre 2001 erlangt, so dass Ansprüche nach § 90 AMG a.F. und § 852 BGB a.F. bereits im Jahre 2004 verjährt wären. Jedenfalls nach §§ 195, 199 BGB sei Verjährung mit Ablauf des 31. Dezember 2005 eingetreten.
Wegen aller weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, ergänzend Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nicht begründet.
Dem Kläger stehen gegen die Beklagte auch unter Berücksichtigung des im nachgelassenen Schriftsatz vom 8. Februar 2008 ergänzten Vorbringens die geltend gemachten Ansprüche unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu, insbesondere nicht aus § 94 S. 2 Nr. 2 AMG a.F.
Ohne dass es einer Vertiefung der Frage bedürfte, ob und in welchem Umfang die geminderten Anforderungen an den Vortrag im Arzthaftungsprozess auf die Klage gegen den Arzneimittelhersteller übertragen werden können (vgl. etwa BGH, Urt. v. 19.3.1991 – VI ZR 248/90, NJW 1991, 2351 zu § 84 S. 2 Nr. 1 AMG a.F. und §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.M. § 5 AMG; s.a. OLG Köln, Urt. v. 24.1.2007 – 5 U 6/04, OLGReport Köln 2007, 518; LG Berlin, Urteile v. 18.10.2006 – 22 O 102/06 und 22 O 75/06, NJW 2007, 3582 und 3584 mit krit. Anm. Deutsch), fehlt es im vorliegenden Fall bereits an einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Gebrauchsinformation, in deren Folge ein Schaden eingetreten ist.
Die Gebrauchsinformation mit Stand Juli 2000 mit der Beschreibung: "Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde selten über abnorme Blutungen, vorwiegend der Haut und Schleimhäute (hauptsächlich Ekchymosen und Pupura), berichtet." genügt den Anforderungen des in § 84 S. 2 Nr. 2 AMG a.F. in Bezug genommenen § 11 Abs. 1 Nr. 13 AMG a.F. Danach muss einem Fertigarzneimittel wie U eine Gebrauchsinformation beigefügt sein, die die Nebenwirkungen enthält. Weil § 11 AMG a.F. die Information für den medizinischen Laien regelt (anders als § 11a AMG a.F., der den Inhalt der Fachinformationen für Ärzte regelt) bedarf es – jedenfalls soweit es um den bestimmungsgemäßen Gebrauch geht (zum Fehlgebrauch oder der Überdosierung vgl. BGH, Urt. v. 24.1.1989 – VI ZR 112/88, BGHZ 116, 273) eines allgemeinen Hinweises auf die Nebenwirkungen "im Großen und Ganzen". Denn die Information für den Laien soll ihm ermöglichen, bei Auftreten einer der genannten möglichen Nebenwirkungen ärztlichen Rat in Anspruch zu nehmen.
Das Risiko von Blutungen ist mit der vorliegenden Gebrauchsinformation daran gemessen zutreffend und ausreichend umschrieben. Einer ausdrücklichen Nennung der Hämaturie bedurfte es selbst dann nicht, wenn ein solches mit dem Vortrag des Klägers als bestehend unterstellt würde. Dass die in den genannten Beispielen "vorwiegend der Haut …" zum Ausdruck kommende Gewichtung des Risikos von Nebenwirkungen unzutreffend sei, behauptet der Kläger nicht, ebenso wenig eine Unrichtigkeit der Fachinformationen für Ärzte.
Weil die Gefahr von Blutungen, zu denen auch eine Blutung im Bereich des Urogenitaltrakts gehört, den den Kläger behandelnden Ärzten bekannt waren oder aufgrund der Gebrauchsinformation von U bekannt sein mussten, vermag auch sein Vortrag nicht zu überzeugen, wenn als mögliche Nebenwirkung in der Gebrauchsinformation ausdrücklich die Makrohämaturie genannt worden wäre, hätten seine Ärzte zunächst von belastenden Untersuchungen abgesehen und eine Reduktion oder ein Absetzen von U vorgenommen. Aus den vorliegenden Arztbriefen des PD Dr. H vom 23. Februar 2001 und vom 10. August 2001 ergibt sich vielmehr, dass die Diagnostik im vorgenommenen Umfang bei stationärer Aufnahme ganz wesentlich durch das Drängen des Klägers bei seiner angesichts seiner psychischen Grunderkrankung plausibel geschilderten Angst vor schwerer Krankheit und Tod bedingt war, nicht aber medizinischer Notwendigkeit. Dass der Kläger selbst auf den Untersuchungen in diesem Umfang nicht bestanden hätte, wenn eine Makrohämaturie ausdrücklich als denkbare Nebenwirkung in der Gebrauchsinformation von U genannt worden wäre, macht er nicht geltend, würde aber angesichts der Auswirkungen seiner Grunderkrankung auch nicht einleuchten.
Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91 Abs. 1, 709 ZPO.
Streitwert:
Antrag zu 1. € 10.000,00
Antrag zu 2. € 178,00
Antrag zu 3. + € 2.500,00
zusammen € 12.678,00

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 195, 199 BGB
§§ 823 Abs. 2 BGB i.V.M. § 5 AMG; s.a. OLG
§§ 91 Abs. 1, 709 ZPO
§ 90 AMG
§ 852 BGB
§ 11 AMG
§ 11a AMG
§ 94 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 11 Abs. 1 Nr. 13 AMG

Zitierte Entscheidungen: NJW 1991, 2351
NJW 2007, 3582
BGHZ 116, 273
VI ZR 248/90
5 U 6/04
22 O 102/06
22 O 75/06
VI ZR 112/88