Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-04-04, Aktenzeichen 7 K 132/16
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:0404.7K132.16.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen tragen die Klägerinnen zu je 1/16.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerinnen können die Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungs-gläubiger zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die klagenden Krankenkassen begehren von der Beklagten die Übermittlung einer Kundenliste der Beigeladenen hinsichtlich bestimmter Hüftendoprothesen. Die Klägerinnen zu 1-10 werden dabei durch den B. -Bundesverband/C1. und die Klägerinnen zu 11-16 durch den Verband der F. e.V./C. vertreten.
Die Beigeladene ist Herstellerin der Hüftendoprothesen „Durom-Metasul-LDH-Großkopf- und Oberflächenersatz-Systeme“. Nach Angaben der Klägerinnen wurden Versicherten aller klagenden Krankenkassen im Rahmen stationärer Krankenhausaufenthalte derartige Hüftendoprothesen implantiert. Die Kosten der Operationen wie auch die notweniger Folgeoperationen ihrer Versicherten wegen fehlerhafter Prothesen trugen die Klägerinnen. Etwaige eigene Schadensersatzansprüche der Versicherten gehen nach § 116 Abs. 1 Satz 1 SGB X auf die Klägerinnen über.
Im Jahre 2010 führte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Risikobewertung durch und empfahl für das sog. Großkopfsystem einen Anwendungsstopp. Beim Einsatz einiger der Prothesen kam es postoperativ zu Lockerungen und gefährlichem Metallabrieb, was Folgeoperationen und den Ersatz erforderlich machte. Dem BfArM liegt eine vom Regierungspräsidium Freiburg übermittelte Kundenliste vor, aus der hervorgeht, an welche Klinken in Deutschland die Beigeladene „Durom-Metasul-LDH-Großkopf- und Oberflächenersatz-Systeme“ lieferte.
Mit Schreiben vom 23.07.2013 forderten der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (MDS) im Auftrag des B. -Bundesverbandes und der Verband der F. beim BfArM die Kundenliste zur Durchsetzung etwaiger Regressansprüche an. Mit Bescheid vom 09.05.2014 lehnte das BfArM diesen Antrag ab. Es sah keine Anspruchsgrundlage und sich zu einer Herausgabe auch nicht berechtigt. Nach erfolglosem Widerspruch erhob der MDS keine Klage.
Mit Bescheiden vom 21.10.2015 lehnte das BfArM eigene Anträge der Klägerinnen auf Übersendung der Kundenliste ebenfalls ab. Die hiergegen gerichteten Widersprüche wies das BfArM mit Widerspruchsbescheiden vom 04.12.2015 als unbegründet zurück.
Die Klägerinnen haben am 11.01.2016 Klage erhoben.
Ihnen stehe ein Anspruch auf Übermittlung der streitbefangenen Kundenliste zu. Dieser ergebe sich aus § 22 Abs. 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24.06.2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch VO vom 25.07.2014 (BGBl. I S. 1227 - MPSV -. Sie - die Klägerinnen - seien als gesetzliche Krankenkassen „andere Organisationen, Stellen und Personen“ im Sinne der Norm, die einen Beitrag zur Risikoverringerung leisteten und ein berechtigtes Interesse geltend machen könnten. Denn sie seien in der Lage, bei Kenntnis der Kundenliste Versicherte zu ermitteln, denen derartige Prothesen eingesetzt worden seien und diese im Anschluss daran über das bestehende Gesundheitsrisiko und einen Austausch zu beraten. Hierzu seien sie aufgrund gesetzlichen Auftrags kraft § 1 Satz 4 SGB V verpflichtet. Gemäß §§ 13, 14 SGB I gehöre es auch zu ihrem gesetzlichen Auftrag, die Versicherten über ihre Rechte und Pflichten zu beraten. Durch diese Beratung sollten die Versicherten in die Lage versetzt werden, ihre Rechte innerhalb des Krankenversicherungssystems wahrzunehmen. Dies gelte insbesondere dann, wenn andere Informationsmöglichkeiten nicht bestünden. Da ein Rückruf der Produkte nicht erfolgt sei, sondern die Beigeladene lediglich einen freiwilligen Verkaufsstopp umgesetzt habe, sei das bestehende Risiko noch nicht vollständig eliminiert. Eine Beratung wäre in diesem Fall ein Beitrag zur Risikominimierung. Überdies bestehe ein berechtigtes Interesse daran, die Mitglieder bei der Geltendmachung von Regressansprüchen gegen die Beigeladene gemäß § 66 SGB V zu unterstützen, resp. eigene Regressansprüche geltend zu machen.
Ein Behandlungsfehler im Sinne des § 66 SGB V könne auch im Einsatz eines fehlerhaften Medizinprodukts liegen. Erst im Jahre 2013 sei die Vorschrift von einer Kann- in eine Soll-Bestimmung umgewandelt worden. Unabhängig hiervon seien die Krankenkassen nach §§ 13, 14 SGB I auch zur Beratung der Versicherten über Rechtsansprüche und zur Unterstützung bei ihrer Geltendmachung verpflichtet. Eigene Regressansprüche ergäben sich aus § 116 Abs. 1 SGB X kraft übergegangenen Rechts. Die Klägerinnen verweisen in diesem Zusammenhang auf Ansprüche aus dem Produkthaftungsgesetz und aus § 823 Abs. 1 BGB. Nur mit der Kundenliste seien sie in der Lage, ihrem gesetzlichen Auftrag nachzukommen. Die Durchsetzung von Ersatzansprüchen leiste einen Beitrag zum Erhalt der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung und diene damit einem Gemeinwohlbelang von hoher Bedeutung. Soweit die Kundenliste „Durom-Metasul-LDH-Großkopf- und Oberflächenersatz-Systeme“ betreffe, bestehe auch der Bezug zu der durchgeführten Risikobewertung. Es sei davon auszugehen, dass die Kundenliste Relevanz für die Risikobewertung gehabt habe und Informationen zu durchgeführten Risikobewertungen des BfArM enthalte. Die Kenntnis der Kundenliste versetze sie in den Stand, von den Leistungserbringern die Offenlegung der Versichertennamen zu verlangen. Dies ergebe sich aus § 294a Abs. 1 Satz 1 SGB V. Die von ihnen zum Teil unternommenen Versuche, Krankenhäuser auf ihre Pflicht nach § 294a SGB V hinzuweisen und zur Meldung zu animieren, seien weitgehend erfolglos geblieben. Der Fall des Loretto-Krankenhauses in Freiburg, das 77 Fälle gemeldet habe, sei eine Ausnahme. Zumindest wären sie anhand ihrer eigenen Abrechnungsdaten in der Lage, den Kreis der betroffenen Versicherten deutlich einzuschränken. Ein einfacherer Weg als die Herausgabe der Kundenliste stehe zur Rechtsverfolgung nicht zur Verfügung. Insbesondere sei ein Aufruf an die Versicherten in den Kundenzeitschriften nicht vergleichbar effektiv.
Ein entgegenstehendes Geheimhaltungsinteresse der Beigeladenen bestehe nicht. Insbesondere sei die Kundenliste kein schutzbedürftiges Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis, da der Vertrieb der fraglichen Prothesen seit geraumer Zeit eingestellt sei. Ein Teil der belieferten Krankenhäuser sei auch schon im Internet veröffentlicht, sodass es sich insoweit um offenkundige Informationen handele. Selbst wenn es sich aber um ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis handeln sollte, überwiege das Interesse der Klägerinnen als Körperschaften des öffentlichen Rechts an der Herausgabe deutlich, zumal Verjährung bzw. Erlöschen der zivilrechtlichen Ansprüche drohe. Eine mögliche negative Beeinflussung des Meldeverhaltens der Hersteller in Zukunft rechtfertige keine Geheimhaltung. Insgesamt sei das dem BfArM nach § 22 Abs. 3 MPSV zustehende Ermessen („dürfen“) auf Null reduziert.
Daneben ergebe sich ein Anspruch der Klägerinnen auch nach den Grundsätzen der Amtshilfe nach §§ 4 und 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG). § 30 VwVfG (Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen) stehe dem nicht entgegen.
Schließlich verweisen die Klägerinnen auf eine analoge Anwendung des § 84a Abs. 1 AMG. Da das Medizinprodukterecht keine ausdrückliche Regelung von Auskunftsansprüchen kenne, liege eine planwidrige Regelungslücke vor. Aufgrund des gesetzlichen Forderungsübergangs von den Versicherten gingen an sie in analoger Anwendung des §§ 401, 412 BGB auch Hilfs- und Auskunftsansprüche auf sie über.
Die Klägerinnen beantragen,
die Beklagte unter Aufhebung der Bescheide vom 21.10.2015 in der Gestalt der Widerspruchsbescheide vom 04.12.2015 zu verpflichten, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorliegende Liste, auf der die Krankenhäuser vermerkt sind, die von der Beigeladenen mit den Hüftendoprothesen „Durom-Metasul-LDH-Großkopf- und Oberflächenersatz-Systeme“ beliefert wurden, an sie zu übermitteln.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Ein Anspruch auf Herausgabe der Kundenliste ergebe sich nicht aus § 22 Abs. 3 MPSV, da sie nicht mit der durchgeführten Risikobewertung des BfArM in Zusammenhang stehe. Auch treffe es nicht zu, dass das BfArM in der Vergangenheit Kundenlisten veröffentlicht habe. Ein Anspruch nach dem IFG scheitere bereits daran, dass es sich um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse nach § 6 Satz 2 IFG handele. Eine Einwilligung der Beigeladenen sei nicht zu erwarten. § 84a AMG sei nicht analogiefähig. Zudem sei auch insoweit das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis zu beachten, was auch einer Übermittlung nach Amtshilfevorschriften entgegenstehe.
Die Beigeladene beantragt ebenfalls,
Sie teilt die Auffassung des BfArM, dass die Kundenliste mit den Aufgaben der Behörde im Rahmen der Überwachung von Risiken bei Medizinprodukten nicht in Zusammenhang stehe. Das Auskunftsinteresse im Sinne des § 22 Abs. 3 MPSV müsse aber eine enge Verbindung zu medizinischen Risiken aufweisen. Dies sei vorliegend nicht der Fall. Dem BfArM sei die Liste vom Regierungspräsidium Freiburg unaufgefordert und ohne ersichtlichen Grund zugeleitet worden. Das von den Klägerinnen vorgetragene Argument der medizinischen Beratung der Versicherten sei vorgeschoben; es gehe in Wahrheit nur um die Vorbereitung eigener Regressansprüche. Dies ergebe sich auch aus der Öffentlichkeitsarbeit, insbesondere des B. -Bundesverbandes, zum vorliegenden Verfahren. Die Kundenliste enthalte zudem Informationen zu zwei Implantattypen, nämlich dem Durom/Metasul LDH-Großkugelkopfsystem und dem Durom-Oberflächenersatzsystem. Hinsichtlich des letztgenannten habe das BfArM gar keine Risikobewertung durchgeführt. Im Übrigen stelle die Liste keine Information oder Auskunft im Sinne des § 22 Abs. 3 MPSV dar. Diese beschränkten sich auf unmittelbar medizinisch relevante Informationen in Zusammenhang mit den dem BfArM gesetzlich übertragenen Aufgaben. Bezüglich des Großkugelkopfsystems sei die Risikobewertung durch das BfArM seit langem abgeschlossen. Zudem obliege sie dem BfArM, das der Unterstützung der Krankenkassen in diesem Bereich nicht bedürfe. Dasselbe gelte für die den behandelnden Ärzten obliegende individuelle Beratung der betroffenen Patienten. Dies zeige, dass die Klägerinnen keine medizinischen Zwecke verfolgten. Hieran seien sie auch aus rechtlichen Gründen gehindert, da eine Beratung der Versicherten allenfalls mithilfe der Medizinischen Dienste denkbar sei (§ 275 Abs. 3 Nr. 4 SGB V).
Die Klägerinnen könnten auch nicht auf ein berechtigtes Interesse im Sinne des § 22 Abs. 3 MPSV verweisen. Das Interesse an der Vorbereitung von Schadensersatzprozessen zähle nicht hierzu. Eine restriktive Handhabung des berechtigten Interesses sei mit Blick auf Belange des Datenschutzes geboten. § 22 Abs. 3 MPSV erlaube keinen massenhaften Informationsaustausch, sondern diene lediglich der Behebung eines Informationsdefizits im Einzelfall. § 66 SGB V erlaube nur eine Unterstützung der Versicherten bei der Geltendmachung vom Schadenersatzansprüchen. Auch §§ 13, 14 SGB I begründeten kein berechtigtes Interesse, da es dort um Aufklärung und Beratung über Rechte und Pflichten nach diesem Gesetzbuch gehe, also dem SGB. Die Beratung zu Schadenersatzansprüchen zähle nicht hierzu. Zudem richte sich der Antrag der Klägerinnen auf eine unzulässige Ausforschung.
Dessen ungeachtet wäre eine Überlassung der Kundenliste ermessensfehlerhaft. Die Kundenliste sei zur Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen schon nicht geeignet, da ein Teil der Revisionsoperationen in einem anderen Krankenhäusern als denen der Erst-OP durchgeführt worden sein dürften und deren Erforderlichkeit neben der Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts von zahlreichen Alternativursachen abhinge. Auch sei die Kundenliste nicht geeignet, individuelle Ansprüche durchzusetzen, weil den Krankenkassen Auskunftsansprüche gegen die Krankenhäuser gar nicht zustünden. Die Erhebung von Sozialdaten bei Dritten sei ohne Zustimmung des Versicherten regelmäßig unzulässig. § 294a SGB V verpflichte die Krankenhäuser zur unaufgeforderten Mitteilung von Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden an die Krankenkassen. Ein Recht auf eigenmächtiges Vorgehen der Krankenkassen ergebe sich hieraus nicht. Auch sei es den Krankenkassen ohne weiteres möglich, von sich aus an die Krankenhäuser heranzutreten. Diesen wie auch den Patienten stünden in Gestalt des ausgehändigten Prothesenpasses detaillierte Produktinformationen zur Verfügung. Die Aushändigung von Prothesenpasses sei auch im hier fraglichen Zeitraum bereits gängige Praxis gewesen.
Die Preisgabe der Kundenliste sei auch im Übrigen unverhältnismäßig. Diese beinhalte weiterhin schützenswerte Geschäftsgeheimnisse der Beigeladenen. Denn die Kundenbeziehungen seien ungeachtet des konkreten Prothesenmodells von erheblicher Bedeutung. Angesichts des großen Kreises der Krankenkassen und ihrer Verbände sei der Personenkreis mit Zugriff auf die Geschäftsgeheimnisse in unüberschaubarem Maß erweitert. Der Schutz vor unbefugter Offenbarung stärke zudem die Kooperationsbereitschaft der Unternehmen und damit die Arbeit des BfArM. Auch habe eine unbefugte Offenbarung Auswirkungen auf die Grundrechte der betroffenen Patienten. Die wirtschaftlichen Interessen der Kassen seien nicht in der Lage, einen Grundrechtseingriff zu rechtfertigen.
Der Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1, 2 AMG analog sei auf die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung beschränkt und nicht analogiefähig. Zudem sei die Norm schon tatbestandlich nicht erfüllt.
Auch auf den Grundsatz der Amtshilfe könnten die Klägerinnen das Begehren nicht stützen. Es fehle bereits am Rechtsschutzbedürfnis, da in Fällen unterschiedlicher Auffassungen über die Voraussetzungen einer Amtshilfe gemäß § 5 Abs. 5 Satz 2 VwVfG nicht das Gericht, sondern die für die ersuchte Behörde fachlich zuständige Aufsichtsbehörde entscheide, hier mithin das BMG. Überdies beschränke sich Amtshilfe auf öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit und umfasse nicht auf privatrechtliche Zwecke gerichtetes Verhalten. Ein Rückgriff auf Amtshilfe verbiete sich auch zur Vermeidung einer Umgehung des § 22 Abs. 3 MPBV. Sie liege nach § 4 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG zudem dann nicht vor, wenn die Hilfeleistung in Handlungen bestehe, die der ersuchten Behörde als eigene Aufgabe oblägen. Die sei vorliegend der Fall. Dessen ungeachtet sei nach § 5 Abs. 2 Satz 2 VwVfG das Geheimhaltungsinteresse der Beigeladenen auch hier zu beachten.
Die Klägerinnen treten mit Schriftsatz vom 22.12.2016 insbesondere den Ausführungen der Beigeladenen entgegen. Diese überspannten die Anforderungen an den Zusammenhang der mitzuteilenden Information und der Tätigkeit des BfArM. Es sei unstreitig, dass das BfArM 2010 eine Risikobewertung bezüglich des Großkopfsystems durchgeführt und einen Anwendungsstopp empfohlen habe. Zu diesem Verfahren habe das Regierungspräsidium Freiburg auch die Kundenliste übermittelt. Auch das BMG sei in seinem Schreiben vom 19.12.2013 davon ausgegangen, dass zumindest hinsichtlich dieser Großkopfsysteme die Kundenliste herauszugeben sei. Die Behauptung, die Kundenliste sei gleichsam zufällig in den Besitz des BfArM gelangt, sei absurd. Auch könne mit der Kenntnis aus der Kundenliste ein Beitrag zur Risikoverringerung geleistet werden, namentlich durch Beratung der Versicherten. Die Befugnis hierzu ergebe sich aus § 1 Abs. 1 Satz 4 SGB V und §§ 13, 14 SGB I. Ein Antrag der Versicherten sei hierbei nicht erforderlich. Ein „berechtigtes Interesse“ im Sinne des § 22 Abs. 3 MPSV beschränke sich zudem nicht auf medizinische Belange. Hierzu zähle auch die Geltendmachung von Schadenersatzansprüchen.
Die Information sei auch geeignet, das angestrebte Ziel zu fördern. Die Kassen könnten damit an die betroffenen Krankenhäuser herantreten, die dann ihrerseits betroffene Patienten ermitteln und melden. Konkreten Behandlungsunterlagen würden von den Krankenhäusern nicht angefordert. Ein einfacherer Weg stehe nicht zur Verfügung. Geschäftliche Nachteile der Beigeladenen gegenüber Wettbewerbern durch eine unkontrollierte Verbreitung der Kundenliste seien ebensowenig zu befürchten wie negative Auswirkungen auf das Meldeverhalten der Hersteller von Medizinprodukten. Grundrechte von Patienten seien nicht betroffen, da die Liste keine Angaben zu natürlichen Personen enthalte. Angesichts der überwiegenden Interessen der Klägerinnen habe sich das Ermessen des BfArM auf Null reduziert.
Dem Anspruch auf Amtshilfe stehe § 5 Abs. 5 Satz 2 VwVfG nicht entgegen, weil sich das BMG bereits selbst für eine teilweise Herausgabe der Kundenliste ausgesprochen habe. Auch verfolgten die Klägerinnen keine privatrechtlichen Zwecke. Die Amtshilfevorschriften seien auch neben § 22 Abs. 3 MPSV anwendbar. Die Herausgabe der Liste stelle auch keine eigene Aufgabe des BfArM dar, sondern nur eine ergänzende Befugnis.
§ 84a AMG sei durchaus analogiefähig. Die Haftung richte sich vorlegend nach dem Produkthaftungsgesetz, das für Medizinprodukte eine dem § 84 AMG im Wesentlichen entsprechende Produkthaftung vorsehe.
Mit Schriftsatz vom 29.03.2017 weisen die Klägerinnen auf das Urteil des LG Freiburg vom 24.02.2017 - 0 O 000/00 - hin. Das Landgericht verurteilt hiermit die Beigeladene und ihre Schweizer Muttergesellschaft zum Ersatz materieller und immaterieller Schäden wegen des Einsatzes von Großkugelkopfprothesen. Wegen der diesbezüglichen Einzelheiten wird auf das in Kopie zur Gerichtsakte gereichte Urteil verwiesen.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte nebst der von den Beteiligten überreichten Anlagen sowie den beigezogenen Verwaltungsvorgang des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig.
Sie ist insbesondere als Verpflichtungsklage im Sinne von § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft, da die Befugnis zur Übermittlung von Informationen über durchgeführte Risikobewertungen nach § 22 Abs. 3 MPSV eine eigenständige Ermessensentscheidung des BfArM unter Berücksichtigung der Rechte Dritter voraussetzt und sich nicht einem bloßen Realakt erschöpft.
Vgl. zur Qualifizierung behördlichen Auskunftshandelns allgemein: Kopp/Schenke, VwGO, 22. Auflage 2016, Anh. § 42 Rn. 37 ff. m.w.N.
Die Klage ist jedoch nicht begründet.
Die Bescheide des BfArM vom 21.10.2015 in der Gestalt der Widerspruchsbescheide vom 04.12.2015 sind rechtmäßig und verletzen die klagenden Krankenkassen nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Diese haben keinen Anspruch auf die Übermittlung der Kundenliste oder auf eine erneute ermessensfehlerfreie Entscheidung über ihren Antrag.
Ein solcher Anspruch scheidet in Bezug auf Kundenlisten zu Oberflächenersatzsystemen von vornherein aus, da dies nicht Gegenstand des Risikobewertungsverfahrens waren. Hinsichtlich „Durom/Metasul LDH-Großkugelkopfsysteme“ hat das BfArM hat den Antrag rechtsfehlerfrei abgelehnt.
Nach § 22 Abs. 3 MPSV darf das BfArM Informationen und Auskünfte zu vorliegenden Meldungen, durchgeführten Risikobewertungen und korrektiven Maßnahmen auch an den Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und andere Organisationen, Stellen und Personen übermitteln, soweit von diesen ein Beitrag zur Risikoverringerung geleistet werden kann oder ein berechtigtes Interesse besteht. Die Norm steht in Zusammenhang mit den allgemeinen Befugnissen des BfArM zur Weitergabe von Informationen in Zusammenhang mit der Tätigkeit zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte nach § 29 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Diese sind in § 22 Abs. 1 und 2 MPSV umrissen und betreffen die Unterrichtung anderer Behörden und Benannter Stellen über risikorelevante Umstände. Wie sie findet § 22 Abs. 3 MPSV seine gesetzliche Verordnungsermächtigung in § 37 Abs. 7 und 11 MPG.
Vgl. Amtliche Begründung zur MPSV vom 24.06.2002 (abgedr. in: Schorn, Medizinprodukterecht D II 5; vgl. zu den Befugnissen des BfArM im Rahmen der Risikoabwehr: ders. M 2-5, § 29 MPG.
Vor diesem Hintergrund bestehen bereits Zweifel an den tatbestandlichen Voraussetzungen der Norm:
Diese betreffen zunächst ihren personellen Gehalt. § 22 Abs. 3 MPSV ist zwar mit dem Hinweis auf „andere Organisationen, Stellen und Personen“ in Bezug auf den Kreis der Informationsberechtigten weit gefasst. Hinsichtlich der Krankenkassen wird aber demgegenüber ausdrücklich der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) als Berechtigter aufgeführt. Ob damit hinsichtlich der Krankenkassen eine Einschränkung dahingehend verbunden ist, dass nur der MDS als Adressat etwaiger Informationen in Betracht kommt, kann aus dem Wortlaut der Norm nicht sicher beantwortet werden. Hierfür spricht, dass dem MDS gemäß § 282 Abs. 1 und 2 SGB V als rechtsfähiger Körperschaft des öffentlichen Rechts in allen medizinischen Fragen gegenüber dem medizinischen Dienst der Krankenkassen eine fachliche Koordinierungsfunktion zukommt. Es liegt nahe, Angelegenheiten der Risikobewertung und der Risikovorsorge mit einer zentralen Institution und nicht individuell mit jeder einzelnen Kasse zu regeln. Der MDS hat hier den eigenen Antrag auf Übermittlung der Kundenliste nicht weiterverfolgt, sondern die ablehnende Entscheidung des BfArM vom 09.05.2014 bestandskräftig werden lassen.
Zudem betreffen die Zweifel den sachlichen Umfang eines etwaigen Anspruchs. Übermittelt werden dürfen Informationen und Auskünfte „zu vorliegenden Meldungen, durchgeführten Risikobewertungen und korrektiven Maßnahmen“. Der Kundenliste lässt sich entnehmen, wann welches Medizinprodukt an welches Krankenhaus geliefert wurde. Einen unmittelbaren Bezug zu vorliegenden Meldungen von Vorkommnissen und Risikobewertungen hat dies nicht. Auch erschließt sich ihr Nutzen für die fachliche Risikobewertung nicht ohne weiteres. Denn die Risikobewertung in Bezug auf die „Durom/Metasul LDH-Großkugelkopfsysteme“ ist bekannt; insoweit bedarf es nicht der Kundenliste. Korrektive Maßnahmen schließlich definiert § 2 Nr. 2 MPSV als solche zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos. Auch insoweit bleibt der Bezug zu einem etwaigen Anspruch der Krankenkassen auf Übermittlung der Kundenliste zur Risikoabwehr vage. Denn Maßnahmen der Risikoabwehr und Risikovorsorge sind in erster Linie im Verhältnis von Überwachungsbehörde zu Herstellern und Anwendern bzw. im Verhältnis von Arzt und Patient anzusiedeln.
Den hiermit verbundenen Fragen braucht aber nicht im Einzelnen nachgegangen zu werden. Denn im Gegensatz zu den vorangehenden Absätzen des § 22 MPSV, die bindende Unterrichtungsaufträge an die zuständige Bundesoberbehörde formulieren, räumt Absatz 3 der zur Entscheidung über die Informationserteilung berufenen Behörde Ermessen ein („darf“). Ist die Behörde ermächtigt, nach ihrem Ermessen zu handeln, hat sie ihr Ermessen entsprechend dem Zweck der Ermächtigung auszuüben und die gesetzlichen Grenzen des Ermessens einzuhalten, § 40 VwVfG. Eine verwaltungsgerichtliche Kontrolle der Entscheidung findet nur im Rahmen der hierdurch gezogenen Grenzen statt, § 114 Satz 1 VwGO.
Die Entscheidung des BfArM über die Erteilung von Informationen und Auskünften über risikorelevante Umstände nach § 22 Abs. 3 MPSV hat sich an den allgemeinen Grundsätzen für ein rechtsstaatliches Verhalten, insbesondere am Willkürverbot zu orientieren.
Vgl. für staatliches Informationshandeln allgemein: OVG NRW, Beschluss vom 03.04.2014 - 13 B 1309/13 -; Beschluss der Kammer vom 14.10.2013 - 7 L 936/13 -; OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2012 - 13 B 127/12 -; BVerwG, Beschluss vom 11.12.2010 - 7 B 54.10 -; OVG NRW, Beschluss vom 12.07.2005 - 15 B 1099/05 -; BVerfG, Beschluss vom 26.06.2002 - 1 BvR 558/91 u.a. -; BVerwG, Urteil vom 18.04.1985 - 3 C 34.84 -; Ossenbühl, Verbraucherschutz durch Information, NVwZ 2011, 1357.
Hierbei sind von der zuständigen Behörde neben dem Interesse am Schutz der öffentlichen Gesundheit und an einer effektiven Risikovorsorge, den Interessen der betroffenen Patienten und Anwender von Medizinprodukten auch berechtigte Interessen Dritter in den Abwägungsvorgang einzustellen. Ein bestimmtes Abwägungsergebnis ist dabei nicht stets vorgegeben. Vielmehr kann im Einzelfall eine Entscheidung zwischen mehreren vertretbaren Ergebnissen geboten sein.
Dies vorangeschickt, ist es rechtlich nicht zu beanstanden, dass sich das BfArM dahingehend entschieden hat, die Kundenliste nicht an die Klägerinnen zu übermitteln. Es begegnet im Ausgangspunkt schon keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken, dass die Behörde die Kundenliste als (weiterhin) nach § 30 VwVfG schützenswertes Geschäftsgeheimnis der Beigeladenen gewertet hat. Denn als Geschäftsgeheimnis werden landläufig Tatsachen verstanden, die in Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb stehen, nur einem begrenzten Personenkreis bekannt sind und an deren Geheimhaltung der Unternehmer ein schutzwürdiges rechtliches oder wirtschaftliches Interesse hat.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 14.03.2006 - 1 BvR 2087/03 und 1 BvR 2111/03 -; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 17. Auflage 2016, § 30 Rn. 9a; Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 8. Auflage 2014, § 30 Rn. 13; vgl. auch § 99 Abs. 1 VwGO.
Kundenlisten zählen in der Regel hierzu. Der wirtschaftliche Wert der streitbefangenen Liste mag zwar durch den Umstand relativiert sein, dass sie sich auf abgeschlossene Sachverhalte bezieht. Denn die Lieferungen sind liegen einige Jahre zurück. Auch wird das Produkt heute so nicht mehr vertrieben. Jedoch offenbart die Liste Kundenbeziehungen, die möglicherweise bis heute bestehen. An der Geheimhaltung dieser Kundenbeziehungen kann die Beigeladene ein berechtigtes Interesse geltend machen. Dem steht auch nicht entgegen, dass die Mitteilung lediglich gegenüber den Klägerinnen erfolgen würde. Diese sind zwar als öffentliche Rechtsträger ihrerseits geheimhaltungsverpflichtet. Durch die Übermittlung wäre aber der Kreis derjenigen, die vom Inhalt der Liste Kenntnis hätten, erheblich erweitert, worauf die Beigeladene zutreffend hinweist.
Demgegenüber besteht kein öffentliches Interesse der Klägerinnen entgegen, das die Übermittlung der Liste zwingend geböte. Dies folgt namentlich nicht aus dem gesetzlichen Auftrag der Krankenkassen nach § 66 SGB V. Hiernach sollen die Krankenkassen die Versicherten bei der Verfolgung von Schadensersatzansprüchen, die bei der Inanspruchnahme von Versicherungsleistungen aus Behandlungsfehlern entstanden und nicht auf die Krankenkassen übergehen, unterstützen. Damit ist eine Aufgabe der Krankenkassen im System der sozialen Sicherung formuliert. Aus § 66 SGB V wird ein Unterstützungsanspruch des Versicherten hergeleitet. Dieser wurzelt im subordinationsrechtlich geprägten Sozialversicherungsverhältnis zwischen der Krankenkasse und dem Versicherten.
BSG, Urteil vom 08.09.2015 - B 1 KR 36/14 R -.
Konkrete Ansprüche der Kassen gegenüber anderen öffentlichen Rechtsträgern oder Dritten, die über das hinausgingen, was ihnen die Rechtsordnung ohnehin einräumt, lassen sich aus dieser Aufgabenzuweisung nicht herleiten. Vergleichbares gilt für die Aufgaben der Kassen nach §§ 13-15 SGB I hinsichtlich Aufklärung, Beratung und Auskunft ihren Mitgliedern gegenüber.
Nichts anderes ergibt sich aus § 116 Abs. 1 SGB X. Hiernach geht ein auf anderen gesetzlichen Vorschriften beruhender Anspruch auf Ersatz eines Schadens auf den Versicherungsträger über, soweit dieser aufgrund des Schadensereignisses Sozialleistungen zu erbringen hat, die der Behebung eines Schadens der gleichen Art dienen und sich auf denselben Zeitraum wie der vom Schädiger zu leistende Schadensersatz beziehen. Mit dem gesetzlichen Forderungsübergang mögen auch etwaige Auskunftsansprüche des geschädigten Patienten auf die Kassen übergehen. Jedoch bestehen diese gegenüber dem Leistungserbringer. Auch machen die Klägerinnen nicht individuelle Rechte geltend, sondern eine generelle Vorab-Information, auf deren Grundlage Schadensersatztatbestände erst ermittelt werden sollen. Hierauf ist § 116 Abs. 1 SGB X erkennbar nicht zugeschnitten.
Zudem sind die Kassen zur Durchsetzung etwaiger Ansprüche gegen die Beigeladene nicht zwingend auf die Kundenliste angewiesen. Denn gemäß § 294a Abs. 1 Satz 1 SGB V sind die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen sowie die Krankenhäuser nach § 108 SGB V verpflichtet, die erforderlichen Daten, einschließlich der Angaben über Ursachen und den möglichen Verursacher den Krankenkassen mitzuteilen, sofern Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass ein Gesundheitsschaden drittverursacht ist. Es ist daher an den Kassen, sich die erforderlichen Informationen von den Leistungserbringern zu verschaffen. Das notwendige gesetzliche Instrumentarium steht zur Verfügung. Dass es nach Angabe der Klägerseite, von dem im Tatbestand angesprochenen Fall in Freiburg abgesehen, bisher nicht gelungen ist, die Krankenhäuser zu einem entsprechenden Auskunftsverhalten zu bewegen, kann nicht zu Lasten der Beigeladenen gehen. Hiervon abgesehen haben die klagenden Kassen auch keine Einzelheiten zu ihren diesbezüglichen Bemühungen mitgeteilt. Vor diesem Hintergrund reduziert sich die Übermittlung der Kundenliste auf das verständliche Bemühen um Verwaltungsvereinfachung. Ein zwingender Anspruch ergibt sich hieraus jedoch nicht. Mithin fehlt es auch an den Voraussetzungen einer Ermessensreduzierung „auf Null“.
Auch eine analoge Anwendung des arzneimittelrechtlichen Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG kommt nicht in Betracht. Für eine Analogie fehlt es bereits an der Voraussetzung einer systemwidrigen Regelungslücke. Der Gesetzgeber hat vielmehr mit dem Recht der Medizinprodukte, ausgehend von den Vorgaben der RL 93/42/EWG im Jahre 1994 ein eigenes Regelungssystem geschaffen, das einen Rückgriff auf arzneimittelrechtliche Bestimmungen grundsätzlich nicht zulässt.
Vgl. Webel, in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 2012, § 6 Rn. 1 ff.; Schorn, Medizinprodukterecht, Losebl. (Stand März 2013) M 2 vor § 1 MPG.
Für einen derartigen Rückgriff besteht auch kein zwingendes Bedürfnis, da den Kassen mit § 294a Abs. 1 Satz 1 SGB V ein eigenständiges gesetzliche Instrument zur Sachverhaltsermittlung zur Verfügung steht. Hiervon abgesehen richtet sich der arzneimittelrechtliche Auskunftsanspruch auf Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, etwaige Verdachtsfälle und sämtliche weitere Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können (§ 84a Abs. 1 Satz 2 AMG).
Vgl. Handorn, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 27 Rn. 137 ff.
Die Übermittlung einer Kundenliste ist nicht hierunter zu fassen.
Auch können sie Klägerinnen nicht auf den allgemeinen Anspruch auf Amtshilfe nach § 4 VwVfG verweisen. Zwar mögen die Klägerinnen als Körperschaften des öffentlichen Rechts unter den weiten Behördenbegriff des Verwaltungsverfahrensgesetzes zu subsumieren und damit im Grundsatz amtshilfeberechtigt sein. Amtshilfe liegt jedoch gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG nicht vor, wenn die Hilfeleistung aus Handlungen besteht, die der ersuchten Behörde als eigene Aufgabe obliegen. Um solche eigenen Aufgaben handelt es sich, wenn die in Frage stehende Handlung nicht nur in den Zuständigkeitsbereich der ersuchten Behörde fällt, sondern aufgrund gesetzlicher oder verwaltungsinterner Bestimmungen unabhängig vom Amtshilfeersuchen eine selbständige Verpflichtung der ersuchten Behörde darstellt.
Kopp/Ramsauer, VwVfG, 17. Auflage 2016, § 4 Rn. 16a.
So liegt der Fall hier, denn § 22 Abs. 3 MPSV weist die Befugnis zur Auskunftserteilung in Zusammenhang mit Risikobewertung und Risikovorsorge bei Medizinprodukten ausdrücklich der zuständigen Bundesoberbehörde, hier dem BfArM, zu. Raum für eine Amtshilfe besteht folglich nicht.
Schließlich können die Klägerinnen den Anspruch auch nicht auf das Informationsfreiheitsgesetz des Bundes (IFG-Bund) stützen. Ungeachtet des Umstandes, dass der Informationsanspruch nach § 1 Abs. 1 Satz 1 IFG-Bund nicht Behörden, sondern nur gegenüber Behörden zusteht, gehen nach § 1 Abs. 3 IFG-Bund Regelungen in anderen Rechtsvorschriften über den Zugang zu amtlichen Informationen vor. Hierzu zählt auch § 22 Abs. 3 MPSV. Hat die Behörde die Erteilung einer Information auf der Grundlage von § 22 Abs. 3 MPSV ermessensfehlerfrei abgelehnt, bleibt kein Raum für einen Rückgriff auf das Recht der Informationsfreiheit.
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3, 159 Satz 1 VwGO i.V.m. § 100 Abs. 1 ZPO. Es entspricht der Billigkeit, der Beigeladenen einen Anspruch auf Ersatz ihrer außergerichtlichen Kosten einzuräumen, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit gemäß § 154 Abs. 3 VwGO einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 13, 14 SGB I
§§ 13, 14 SGB I auch zur Beratung der Versicherten über Rechtsansprüche und zur Unterstützung bei ihrer Geltendmachung verpflichtet. Eigene Regressansprüche ergäben sich aus § 116 Abs. 1 SGB X
§§ 401, 412 BGB
§§ 13, 14 SGB I begründeten kein berechtigtes Interesse, da es dort um Aufklärung und Beratung über Rechte und Pflichten nach diesem Gesetzbuch gehe, also dem SGB
§§ 13-15 SGB I
§§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3, 159 Satz 1 VwGO i.V.m. § 100 Abs. 1 ZPO
§§ 708 Nr. 11, 711 ZPO
§ 66 SGB V
§ 294a SGB V
§ 30 VwVfG
§ 84a AMG
§ 84 AMG
§ 29 MPG
§ 22 MPSV
§ 40 VwVfG
§ 108 SGB V
§ 1 MPG
§ 4 VwVfG
§ 167 VwGO
§ 116 Abs. 1 Satz 1 SGB X
§ 1 Satz 4 SGB V
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 294a Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 22 Abs. 3 MPSV
§ 84a Abs. 1 AMG
§ 6 Satz 2 IFG
§ 275 Abs. 3 Nr. 4 SGB V
§ 84a Abs. 1, 2 AMG
§ 5 Abs. 5 Satz 2 VwVfG
§ 22 Abs. 3 MPBV
§ 4 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG
§ 5 Abs. 2 Satz 2 VwVfG
§ 1 Abs. 1 Satz 4 SGB V
§ 113 Abs. 5 VwGO
§ 22 Abs. 1 und 2 MPSV
§ 37 Abs. 7 und 11 MPG
§ 282 Abs. 1 und 2 SGB V
§ 2 Nr. 2 MPSV
§ 114 Satz 1 VwGO
§ 99 Abs. 1 VwGO
§ 116 Abs. 1 SGB X
§ 84a Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 154 Abs. 3 VwGO
§ 4 und 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§ 29 des Medizinproduktegesetzes

Zitierte Entscheidungen: NVwZ 2011, 1357
0 O 000/00
13 B 1309/13
7 L 936/13
13 B 127/12
7 B 54.10
15 B 1099/05
1 BvR 558/91
3 C 34.84
1 BvR 2087/03
1 BvR 2111/03
B 1 KR 36/14 R