Oberlandesgericht Düsseldorf (Nordrhein-Westfalen, )
Urteil vom 2025-04-29, Aktenzeichen 4 U 172/23
ECLI: ECLI:DE:OLGD:2025:0429.4U172.23.00

Tenor:
Auf die Berufung der Beklagten wird das am 28. September 2023 verkündete Urteil der 1. Zivilkammer des Landgerichts Mönchengladbach, Az. 1 O 25/23, abgeändert und wie folgt neu gefasst:
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits erster und zweiter Instanz.
Dieses Urteil ist ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Die Parteien streiten um die Eintrittspflicht der Beklagten aus einem Rechtsschutzversicherungsvertrag für die außergerichtliche und erstinstanzliche Inanspruchnahme des Impfstoffherstellers A.-GmbH auf Schadenersatz wegen behaupteter Impfschäden.
1.
Die Mutter des am 00.00. 2007 geborenen Klägers, B., ist mit der C.-AG seit dem 1. Juni 2011 über einen Rechtsschutzversicherungsvertrag, Versicherungsschein-Nr. AS-000000, verbunden. Der Kläger ist mitversicherte Person dieses Versicherungsvertrages.
Dem Versicherungsvertrag liegen die Allgemeinen Bedingungen für die Rechtsschutzversicherung (ARB 2008), Fassung 10/2010, zugrunde.
Auf den Inhalt der Reproduktion des am 8. September 2020 ausgefertigten Versicherungsscheins (Bl. 111-116 LGA) wird Bezug genommen.
Die Beklagte ist das Schadensabwicklungsunternehmen des Versicherers und als solches mit der Leistungsbearbeitung beauftragt.
2.
Am 23. Juli und am 19. August 2021 sowie am 27. Januar 2022 ließ sich der zu diesen Zeitpunkten 14 Jahre alte Kläger mit dem D. – Chargen Nummern FE0000, SCRW0 und ACC0000 – der A.-GmbH gegen das SARS-CoV-19-Virus impfen.
Die zuständige Zulassungsbehörde hatte das D. der A.-GmbH am 21. Dezember 2020 zunächst bedingt genehmigt, hatte diese Genehmigung am 11. März 2021 verlängert und erteilte schließlich am 10. Oktober 2022 die Standardgenehmigung.
3.
Der Kläger klagt über folgende Symptome: Kopfschmerzen mit Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen, leichte Kurzatmigkeit, ein Schwellungsgefühl im Hals, ein Brennen, Konzentrationsstörungen, Erschöpfung, ständig erhöhte Temperatur, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörung, Schwellung der Knie und eine Belastungsintoleranz. Seit Anfang Februar 2022 ist der Kläger nicht mehr schulfähig.
Streitig ist, ob die vom Kläger geklagte Symptomatik erst ab Ende September 2021 aufgetreten ist und ob es sich um Nebenwirkungen der Impfungen mit dem D. handelt.
Der Kläger ließ ein cMRT anfertigen, wurde stationär im Krankenhaus behandelt und begab sich auch in psychiatrische Behandlung. Er ließ eine Lungenfunktionsprüfung sowie eine Ultraschalluntersuchung vornehmen und vollzog einen Gehtest.
Ende März 2022 sowie in der Zeit vom 2. bis zum 5. Mai 2022 befand sich der Kläger in der stationären Behandlung des E.-Centrum für Frauen-, Kinder- und Jugendmedizin mit Perinatalzentrum und Humangenetik. Insoweit wird auf den Inhalt des endgültigen Arztbriefes der E. vom 6. Mai 2022 (Bl. 46-51/127-132 LGA) Bezug genommen.
Am 3. Juli 2023 begab sich der Kläger in die stationäre Behandlung des F.- Hospitals G.-Stadt, die er noch am Aufnahmetag gegen ausdrücklichen ärztlichen Rat beendete. Ausweislich des vorläufigen Arztberichtes des F.- Hospitals G.-Stadt vom 7. Juli 2023 (Bl. 146-149 OLGA) erfolgte die stationäre Aufnahme „zur weiteren Diagnostik bei V.a. ein post Vac Syndrom“ (vgl. Bl. 146 OLGA). In dem vorläufigen Arztbericht heißt es unter anderem wörtlich:
sowie
Auf den weiteren Inhalt des Arztberichtes (Bl. 146-149 OLGA) wird Bezug genommen.
4.
Per anwaltlich verfasster Email vom 18. August 2022 bat der Kläger den Versicherer um die Erteilung einer Deckungszusage für die außergerichtliche Inanspruchnahme „der A.“ gemäß dem der Email beigefügten Entwurf des außergerichtlichen, an die A.-GmbH gerichteten Aufforderungsschreibens (Bl. 119-126 LGA). Der Email war neben dem vorgenannten Entwurf eine Kopie des endgültigen Arztbriefes der E. vom 6. Mai 2022 (Bl. 46-51/127-132 LGA) beigefügt.
Mit Schreiben vom 2. September 2022 (Bl. 70 f./133 f. LGA) verweigerte die Beklagte Deckungsschutz mangels Erfolgsaussichten. Auf der zweiten Seite, am Schluss des insgesamt zweiseitigen Schreibens der Beklagten findet sich folgender Hinweis:
5.
Mit anwaltlichem Schreiben vom 20. Oktober 2022 (Bl. 57-64 LGA) forderte der Kläger die A.-GmbH wegen der impfbedingten, irreversiblen Schädigung seines Immunsystems unter Fristsetzung zum 3. November 2022 zur Zahlung eines Schmerzensgeldes in Höhe von € 200.000,00 sowie zur Abgabe eines Anerkenntnisses der Haftung für alle impfbedingten gegenwärtigen und künftigen materiellen und immateriellen Schäden auf.
Die A.-GmbH wurde bislang nicht gerichtlich auf Schadenersatz bzw. auf Zahlung eines Schmerzensgeldes in Anspruch genommen.
Der Kläger hat behauptet, bei den bei ihm ab Ende September 2021 aufgetretenen Symptomen handele es sich um schwerwiegende, der ärztlichen Behandlung bedürfende Nebenwirkungen der Impfung, die über das vertretbare Maß einer Impfreaktion hinausgingen. Er habe eine erhebliche Schädigung seiner körperlichen Unversehrtheit erlitten. Seine Lebensqualität sei erheblich herabgesetzt. Seit der Impfung sei er im Alltag sehr stark eingeschränkt. Die bei ihm aufgetretenen Schäden beruhten mit hinreichender Sicherheit auf der Anwendung des Impfstoffes. Sie seien im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Verimpfung des D. aufgetreten. Das Arzneimittel habe mit hinreichender Wahrscheinlichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgingen. Darüber hinaus seien die Gesundheitsschäden auch mit hinreichender Sicherheit infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten. Denn die Arzneimittelinformation, die er vor Verabreichung des Impfstoffes erhalten habe, erfülle nicht alle inhaltlichen Anforderungen, sodass ihm eine umfassende Risiko-Nutzen-Abwägung unmöglich gewesen sei. Insbesondere finde sich in dem zum streitgegenständlichen Impfstoff gehörenden Aufklärungsmerkblatt keine Erwähnung der bei ihm aufgetretenen Beschwerden.
Der Kläger hat die Auffassung vertreten, das Rechtsschutzbedürfnis gelte gemäß § 128 S. 3 VVG als anerkannt. Außerdem sei die Beklagte mit dem Einwand der mangelnden Erfolgsaussicht präkludiert. Im Übrigen habe sein Vorgehen hinreichende Aussicht auf Erfolg. Er habe gegen die Herstellerin mit hinreichender Sicherheit einen Anspruch auf Zahlung von Schadenersatz in Höhe von € 150.000,00 jedenfalls aus §§ 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 und 2 AMG und § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 223 StGB. Die Rechtssprechungslandschaft gestalte sich hinsichtlich der Beurteilung von Verfahren, die Impfschäden im Rahmen der Covid-19-mRNA-Impfstoffe zum Gegenstand hätten, als wenigstens offen. Gerichtsentscheidungen lägen noch nicht vor.
Der Kläger hat erstinstanzlich beantragt,
festzustellen, dass die Beklagte aus dem mit ihm geschlossenen Versicherungsvertrag mit der Versicherungsscheinnummer 000000verpflichtet ist, für die außergerichtliche und gerichtliche (d.h. erstinstanzliche) Geltendmachung von Schadenersatzansprüchen gegenüber der A.-GmbH im Zusammenhang mit seinen Impfungen am 23. Juli 2021, 19. August 2021 und 27. Januar 2022 Deckungsschutz zu gewähren.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte hat die Auffassung vertreten, die Deckungsfiktion des § 128 S. 3 VVG greife nicht ein. Eine verspätete Ablehnung liege nicht vor. Auch fehle es an der hinreichenden Erfolgsaussicht für das beabsichtigte Vorgehen gegen die A.-GmbH.
Die Beklagte hat behauptet, es bestehe die naheliegende Möglichkeit, dass die Beschwerden des Klägers bedingt seien durch die bei ihm nachgewiesenermaßen abgelaufene Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus. Zudem sei Übergewicht ein wesentlicher Risikofaktor für Hypertonie. Es sei nicht zu erkennen, dass die vom Kläger vorgetragenen Beeinträchtigungen nicht bereits vor der ersten Impfung vorgelegen hätten.
Sie hat die Auffassung vertreten, es sei weder nachvollziehbar dargelegt noch aus den vorgelegten Unterlagen ersichtlich, dass beim Kläger im Nachgang zur Arzneimittelanwendung eine gesundheitliche Beeinträchtigung aufgetreten sei. In der Klage fehlten Ausführungen dazu, welche schädlichen Wirkungen welchem therapeutischen Nutzen gegenüberstünden und dass die angeblichen Risiken den Nutzen des Arzneimittels überwiegen würden. Im Rahmen der gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG vorzunehmenden Nutzen-Risiko-Abwägung werde man im Hinblick auf den Nutzen des streitgegenständlichen Impfstoffes darauf verweisen können, dass die zuständige Behörde nach fachlicher Prüfung auf Basis umfassender Studien eine Wirksamkeit im Rahmen der zugelassenen Indikation bestätigt habe. Der Nutzen von D. übersteige die mit der Anwendung verbundenen Risiken, da es zur Vorbeugung von COVID-19-Erkrankungen, ausgelöst durch SARS-CoV-2, geeignet sei. Es bestehe daher auch weiterhin ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis für das streitgegenständliche Arzneimittel. Dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis für das Arzneimittel D. trotz des Risikos von Nebenwirkungen positiv sei, folge schon daraus, dass die zuständige Zulassungsbehörde – dies sei vorliegend die Europäische Kommission, Art. 10 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 – die Zulassung des Arzneimittels in Kenntnis der mit der Arzneimittelanwendung verbundenen Nebenwirkungsrisiken zugelassen habe und die Zulassung aufrechterhalten und nicht aufgehoben habe.
Wegen der weiteren Einzelheiten des beiderseitigen erstinstanzlichen Vortrags wird gemäß § 540 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 ZPO auf den Tatbestand des angefochtenen Urteils und die in den Entscheidungsgründen enthaltenen tatsächlichen Feststellungen Bezug genommen.
Mit am 28. September 2023 verkündetem Urteil hat das Landgericht Mönchenglad-bach die begehrte Feststellung getroffen. Zur Begründung hat das Landgericht ausgeführt, der Kläger habe gegen die Beklagte Anspruch auf die Feststellung, dass ihm gemäß §§ 1 S. 1, 125, 126 Abs. 2 VVG in Verbindung mit § 2a ARB 2008 für die beabsichtigte Verfolgung von Schadenersatzansprüchen gegen die A.-GmbH wegen der Impfungen am 23. Juli und 19. August 2021 sowie am 27. Januar 2022 mit dem Impfstoff D. Deckungsschutz zu gewähren sei. Das Rechtsschutzbedürfnis des Klägers gelte nicht bereits gemäß § 128 S. 3 VVG als anerkannt. Der Rechtsschutzfall gelte auch nicht deshalb gemäß § 128 VVG als anerkannt, weil der Versicherungsträger das mit der Belehrung versehene Ablehnungsschreiben nicht unverzüglich übersandt habe. Doch könne die Beklagte ihre Leistungspflicht nicht deshalb verneinen, weil die Wahrnehmung der rechtlichen Interessen des Klägers keine hinreichende Aussicht auf Erfolg biete oder mutwillig sei (§ 128 S. 1 VVG in Verbindung mit § 18 ARB 2008). Für die vom Kläger gegen die Herstellerin des Impfstoffs beabsichtigte Rechtsverfolgung bestehe eine hinreichende Erfolgsaussicht. Der Kläger könne mit hinreichender Erfolgsaussicht Schadenersatzansprüche aus § 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG gegen die A.-GmbH verfolgen. Der Kläger habe hinreichend dargelegt, dass bei ihm ein Impfschaden nach den Impfungen aufgetreten sei. Aus dem Schreiben der E. vom 6. Mai 2022 gehe hervor, dass der Kläger dreimal eine COVID-19 Impfung erhalten habe und unter den von ihm beklagten Symptomen leide. Unter der Überschrift „Therapie und Verlauf“ werde ausgeführt, dass von einer postviralen/postvakzinalen Symptomatik im Rahmen der Covid-Impfung auszugehen sei. Somit stelle die E. gerade einen Zusammenhang mit den Impfungen her. Soweit die Beklagte die behaupteten Gesundheitsschäden und ihre zeitliche Entstehung nach den Impfungen bestreite, werde hierüber im Haftungsprozess Sachverständigenbeweis zu erheben sein, dem die Erfolgsaussicht nicht von vornherein abgesprochen werden könne. Für den Ursachenzusammenhang mit den Covid-Impfungen spreche die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG. Hier sei unstreitig, dass die Covid-Impfungen generell geeignet seien, die vom Kläger behaupteten Gesundheitsbeschwerden hervorzurufen. Etwaige Einzelfragen im Zusammenhang mit der Eignung seien durch Sachverständigenbeweis zu klären, dessen Ausgang offen sei. Dies gelte auch für die streitige Behauptung der Beklagten, die Beschwerden des Klägers könnten auch auf eine Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus zurückzuführen sein. Der Kläger könne auch mit hinreichender Erfolgsaussicht geltend machen, dass der Impfstoff gemäß § 84 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 AMG bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen habe, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgingen. Aus dem unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/hu-man/EPAR/D. abrufbaren Produktinformationsblatt (S. 8 f.) gehe zwar hervor, dass dieselben oder vergleichbare physische und psychische Nebenwirkungen der Europäischen Arzneimittelbehörde als europäischer Zulassungsbehörde bekannt gewesen seien bzw. seien. Dies stelle aber nur ein Indiz für die Vertretbarkeit dar. Zwar werde die Vertretbarkeit angesichts der hohen Wirksamkeit der Covid-Impfstoffe in der Regel anzunehmen sein. Anders könne es sich aber verhalten, wenn ein Impfstoff bei vergleichbarer Wirksamkeit eine (deutlich) erhöhte Komplikationsrate gegenüber einem anderen tatsächlich verfügbaren Impfstoff aufweise. In einem solchen Fall könne diese Voraussetzung erfüllt sein. Eine abschließende Beurteilung der Vertretbarkeit werde deshalb im Haftungsprozess nicht ohne Heranziehung eines Sachverständigen möglich sein. Dabei könne dem Kläger nach Auffassung der Kammer aufgrund der Neuartigkeit der mRNA-Impfstoffe auch kein weitergehender Vortrag über die eventuell mit der Anwendung einhergehenden Risiken abverlangt werden. Das Ergebnis einer Haftungsklage sei deshalb offen.
Gegen das ihr am 29. September 2023 zugestellte Urteil des Landgerichts Mönchengladbach vom 28. September 2023 hat die Beklagte mit am 26. Oktober 2023 bei Gericht eingegangenem Schriftsatz vom 15. Oktober 2023 Berufung eingelegt und diese mit am 28. November 2023 bei Gericht eingegangenem Schriftsatz vom 25. November 2023 begründet.
Die Beklagte wendet ein, das Landgericht meine zu Unrecht, der Kläger habe hinreichend dargelegt, dass bei ihm ein Impfschaden nach den Impfungen aufgetreten sei. Aus dem vom Landgericht in Bezug genommenen Schreiben der E. vom 6. Mai 2022 folge ausschließlich, dass die stationäre Aufnahme bei Verdacht auf postvirale/postvakzinale Müdigkeit nach der dritten COVID-Impfung erfolgt sei und dass aufgrund des Umstandes, dass keine organischen oder psychosomatischen/psychiatrischen Ursachen der Beschwerden hätten gefunden werden können, „von postviraler/postvakzinaler Müdigkeit im Rahmen der Covid-Impfung“ ausgegangen werde. Keineswegs werde hier – wie das Landgericht behaupte und seinem Urteil zugrunde lege – von der E. „ein Zusammenhang mit den Impfungen her(gestellt)“. Bei den behandelnden Personen der E. gehe man ausweislich des Schreibens vom 6. Mai 2022 von der Möglichkeit jedenfalls auch einer postviralen und mithin nach einer Virusinfektion aufgetretenen Müdigkeit aus. Ein Impfschaden könne nur vorliegen, wenn ein Schaden durch eine Impfung verursacht worden sei. Stehe ein solcher Zusammenhang nicht fest, liege nur vielleicht ein Impfschaden vor. Da nach dem Schreiben der E. vom 6. Mai 2022 aus fachärztlicher Sicht die Möglichkeit gesehen werde, dass die gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Klägers auf eine Virusinfektion zurückzuführen seien, greife zu Gunsten des Klägers entgegen der Auffassung des Landgerichts die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG nicht ein. Nach dem Vortrag des Klägers selbst, vor allem aufgrund des vom Kläger vorgelegten Schreibens der E. vom 6. Mai 2022 sei die Kausalitätsvermutung widerlegt. Hier sei die nach § 84 Abs. 2 S. 3 AMG gesetzlich angeordnete Nichtgeltung einschlägig, was vom Landgericht rechtsfehlerhaft nicht beachtet worden sei. Denn das Schreiben der E. beschreibe bereits die Möglichkeit des Zusammenhangs der gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Klägers mit einer Virusinfektion und stelle diesen Zusammenhang fest. Diese stattgehabte Virusinfektion sei schadensgeeignet. Bei richtigem Verständnis hätte das Landgericht davon ausgehen müssen, dass die Kausalitätsvermutung zu Gunsten des Klägers nicht eingreife. Bei zutreffender Würdigung des Schreibens der E. habe das Landgericht davon ausgehen müssen, dass nach dem Vortrag des Klägers bereits das Vorliegen eines Impfschadens nicht dargelegt worden sei. Es sei ausgeschlossen, dass festgestellt werden könnte, dass die Beschwerden des Klägers, die ohnehin sehr unspezifisch beschrieben würden, auf eine Impfung zurückzuführen seien und nicht auf eine Viruserkrankung. Verkannt habe das Landgericht außerdem, dass der Vortrag des Klägers in sich unschlüssig und widersprüchlich sei. Ausweislich des vom Kläger vorgelegten ärztlichen Schreibens seien die Beschwerden gerade nicht nach der dritten Impfung, sondern bereits Monate vor der dritten Impfung aufgetreten. Es sei ausgeschlossen, dass eine Ende Januar 2022 verabreichte Impfung zu im September 2021 auftretenden Beschwerden geführt habe. Für die Annahme hinreichender Aussicht auf Erfolg einer auf § 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG gestützten Klage sei zumindest zu erwarten, dass Darlegungen dazu erfolgten, welche schädlichen Wirkungen welchem therapeutischen Nutzen gegenüberstünden, und dass zumindest nachvollziehbar erläutert werde, wieso sich daraus ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis ergeben können solle. Dazu finde sich im Vortrag des Klägers nichts. Auch das Landgericht setze sich mit diesen Umständen nicht auseinander. Es lege lediglich allgemein dar, wie eine Risiko-Nutzen-Abwägung vorzunehmen sei, und führe aus, dass die Beurteilung der Beiziehung eines Sachverständigen bedürfe. Der Kläger habe aber überhaupt nichts vorgetragen, das einer sachverständigen Begutachtung zugänglich wäre. Schon aufgrund der Zulassungsentscheidung durch die zuständige Arzneimittelzulassungsbehörde sei für solche Nebenwirkungen, die in der Gebrauchs- und Fachinformation eines Arzneimittels aufgeführt würden, von einem positiven Risiko-Nutzen-Verhältnis auszugehen Es möge zwar richtig sein, dass die Bewertung eines Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch die verfügbaren therapeutischen Alternativen und deren Risikoprofile beeinflusst werde. Allerdings dürfe das Landgericht auf diesen Umstand nicht abstellen, da die Parteien dazu nichts vorgetragen hätten. Insbesondere der Kläger habe nichts dazu vorgetragen, dass das Risikoprofil des seines Erachtens schadensursächlichen Arzneimittels dem Risikoprofil einer alternativen Behandlungsmöglichkeit unterlegen sei. Der Gesetzgeber habe in § 84a AMG für die Erlangung von Informationen, deren Darlegung das Landgericht in seinem Urteil für unzumutbar halte und diese Unzumutbarkeit dem Urteil auch zugrunde lege, ein Instrument zur Verfügung gestellt. Die Nutzung dieses Instruments sei offensichtlich – so die gesetzgeberische Entscheidung – zumutbar. Bei zutreffender Vorgehensweise und bei zutreffender rechtlicher Würdigung hätte das Landgericht zu dem Ergebnis kommen müssen, dass die Einholung eines Sachverstän-digengutachtens auf Basis der klägerischen Darlegungen nicht erfolgen könne im Hinblick auf die Frage, ob im Rahmen eines Sachverständigengutachtens die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich bei einem Vergleich von Risiko-Nutzen-Bewertungen verschiedener Behandlungsalternativen gegebenenfalls ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis wegen des überlegenen Risikoprofils einer Behandlungs-alternative hätte ergeben können. Dementsprechend hätte das Landgericht nicht davon ausgehen dürfen, dass das Ergebnis einer Haftungsklage offen sei.
Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landgerichts Mönchengladbach vom 28. September im Verfahren 1 O 25/23 „aufzuheben“ und die Klage abzuweisen.
Der Kläger beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Der Kläger verteidigt das mit der Berufung angefochtene Urteil unter Wiederholung und Vertiefung seines erstinstanzlichen Vorbringens und trägt vor, der Deckungsklage sei bereits vor dem Hintergrund einer Deckungsfiktion gemäß § 128 S. 3 VVG stattzugeben. Es sei zu berücksichtigen, dass der Hinweis nicht ausreichend gegenüber dem vorausgehenden Text hervorgehoben/herausgestellt werde und zudem die entsprechende Stelle in den Allgemeinen Versicherungsbedingungen auch nicht zitiert werde.
In tatsächlicher Hinsicht trägt der Kläger mit am 19. März 2025, nach Ablauf der ihm mit der Terminsverfügung vom 4. April 2024 bis zum 20. Mai 2024 gesetzten Frist, nun erstmals vor, dass sich sein Zustand nach der dritten Impfung noch einmal verschlechtert habe. Seine Blutdruckwerte hätten sich auch ohne jegliche Belastung erhöht und seien bei leichter Belastung (z. B. Treppensteigen) noch einmal erheblich angestiegen. Vor diesem Hintergrund sei es auch im Februar zu einem Differentialblutbild mit Virusdiagnostik bei seinem Kinderarzt gekommen. Im Februar 2022 seien regelmäßige Kopfschmerzen und ein totaler Leistungsabfall mit Erschöpfung gefolgt. Gewohnten sportlichen Aktivitäten sowie Freizeitbeschäftigungen könne er seit den Impfungen nicht mehr bzw. allenfalls eingeschränkt nachgehen. Schon kleinere Anstrengungen des täglichen Lebens führten zu seiner völligen Erschöpfung. Die auf Grundlage dieser Symptome ebenfalls erfolgte Diagnose eines Chronischen Müdigkeitssyndroms (Chronisches Fatigue Syndrom, CFS) stelle eine der am häufigsten festgestellten Nebenwirkung der Corona-Impfung des Herstellers A. dar. Falsch sei die Annahme, schon aufgrund der Zulassungsentscheidung durch die zuständige Arzneimittelzulassungsbehörde sei von einem positiven Risiko-Nutzen-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs auszugehen. Am 29. Juni 2024 sei der Aufsatz mit dem Titel „COVID_19 Modified mRNA „Vaccines“, Lessons Learned from Clinical Trials, Mass Vaccination and the Bio-Pharmaceutical Complex“ (peer-reviewed) als wissenschaftliche Gesamtbewertung von D. und H. in Bezug auf das sogenannte „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ in der Fachzeitschrift „J.“ neu bewertet worden. Der Aufsatz stelle die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft bis zum 24. Januar 2024 dar und fasse diese so zusammen, dass hinsichtlich des streitgegenständlichen Impfstoffs überwiegend Risiken einem kaum wahrnehmbaren sporadischen Nutzen gegenüberstünden.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Berufungsvorbringens wird auf die im Berufungsrechtszug gewechselten Schriftsätze der Parteien Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Mönchengladbach vom 28. September 2023 ist zulässig; insbesondere wurde die Berufung form- und fristgerecht eingelegt und begründet (§§ 517, 519 und 520 ZPO). Auch ist die Berufung in der Sache begründet.
Der Kläger hat gegen die Beklagte unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt, insbesondere nicht auf der Grundlage von §§ 1 S. 1, 125, 126 Abs. 2 VVG in Verbindung mit den maßgeblichen Bestimmungen der in den Versicherungsvertrag einbezogenen ARB 2008 einen Anspruch auf die Bewilligung bedingungsgemäßen Deckungsschutzes für die außergerichtliche und erstinstanzliche Geltendmachung von Schadenersatzansprüchen gegen die A.-GmbH wegen der vermeintlichen Folgen des ihm injizierten D.
Zwar steht zwischen den Parteien außer Streit, dass der hier streitgegenständliche Versicherungsfall von dem zwischen der Mutter des Klägers und der C.-AG vereinbarten Versicherungsschutz umfasst ist und der Kläger mitversicherte Person des Rechtsschutzversicherungsvertrages ist.
Doch weder gilt das Rechtsschutzbedürfnis des Klägers gemäß § 128 S. 3 VVG als anerkannt, noch ist es der Beklagten versagt, sich auf die fehlenden Erfolgsaussichten des Vorgehens gegen die A.-GmbH zu berufen, weil sie die Deckungsschutzanfrage des Klägers nicht unverzüglich beschieden hat.
a)
Das Rechtsschutzbedürfnis des Klägers gilt nicht bereits gemäß § 128 S. 3 VVG als anerkannt.
Zwar gilt das Rechtsschutzbegehren des Versicherungsnehmers gemäß § 128 S. 3 VVG als anerkannt, wenn der Versicherer es unterlässt, den Versicherungsnehmer bei Verneinung seiner Leistungspflicht gemäß § 128 S. 2 VVG auf das im Versicherungsvertrag vorgesehene Gutachterverfahren oder das vorgesehene andere Verfahren mit vergleichbaren Garantien für die Unparteilichkeit, in dem Meinungsverschiedenheiten zwischen den Vertragsparteien über die Erfolgsaussichten oder die Mutwilligkeit einer Rechtsverfolgung entschieden werden, hinzuweisen.
Auch steht es einem Unterlassen des Hinweises gleich, wenn dieser fehlerhaft ist (Schmitt in: Harbauer, Rechtsschutzversicherung, 9. Aufl. 2018, § 128 VVG Rdnr. 13).
Doch ist der Hinweis der Beklagten am Ende ihrer Deckungsablehnung vom 2. September 2022 (Bl. 70 f. LGA) nicht unzureichend. Weder ist der Hinweis im Fließtext des Ablehnungsschreibens „versteckt“, noch fehlt ein Hinweis auf die entsprechende Klausel in den maßgeblichen Versicherungsbedingungen, noch kommt der etwaigen Unwirksamkeit der in § 3a Abs. 2 ARB 2008 enthaltenen Fristenregelung entscheidende Bedeutung zu.
aa)
Entgegen der Darstellung des Klägers ist der Hinweis keineswegs im Fließtext „versteckt“.
§ 128 S. 2 VVG erfordert keine besondere Hervorhebung des Hinweises; es muss lediglich aufgrund von Sinn und Zweck des Hinweises gewährleistet sein, dass der Versicherungsnehmer von dem Hinweis auch Kenntnis nimmt. Ausreichend ist daher ein Hinweis an – wie hier ‑ markanter Stelle am Schluss des Ablehnungsschreibens (vgl. Senatsurteil vom 28. Juni 2019, Az. 4 U 111/17, zitiert nach juris, Rdnr. 107). Der Versicherer darf davon ausgehen, dass der durchschnittliche Versicherungsnehmer jedenfalls den Anfang und den Schluss eines an ihn gerichteten Bescheides aufmerksam lesen wird.
bb)
Auch hat die Beklagte in ihrem Hinweis auf die entsprechende Klausel in den als maßgeblich vereinbarten Versicherungsbedingungen, nämlich auf § 3a ARB 2008 verwiesen.
Wie aus der Reproduktion des am 8. September 2020 ausgefertigten Versicherungsscheins (Bl. 111-116 LGA) ersichtlich, liegen dem Versicherungsvertrag die Allgemeinen Bedingungen für die Rechtsschutzversicherung (ARB 2008), Fassung 10/2010, zugrunde, die in § 3a ARB 2008 das Schiedsgutachterverfahren, auf das sich der Hinweis der Beklagten in ihrem Ablehnungsschreiben vom 2. September 2022 bezieht, regeln.
Ungeachtet dessen bedürfte es eines Hinweises auf die entsprechende Klausel in den maßgeblichen Versicherungsbedingungen schon nicht.
Zwar ist ein solcher Hinweis grundsätzlich wünschenswert, damit der Versicherungsnehmer direkt und ohne Mühe erkennen kann, was geschehen kann, wenn er mit der ablehnenden Leistungsentscheidung der Beklagten nicht einverstanden ist. Indes ist es einem durchschnittlichen Versicherungsnehmer grundsätzlich zuzumuten, selbst in den Versicherungsbedingungen nachzuschauen, zumal die Klausel in den übersichtlich gegliederten Versicherungsbedingungen hier auch einfach aufzufinden ist (vgl. Senatsurteil vom 28. Juni 2019, Az. 4 U 111/17, zitiert nach juris, Rdnr. 107).
cc)
Der Senat kann offen lassen, ob die in § 3a Abs. 2 ARB genannte Monatsfrist gegen § 128 S. 1 VVG verstößt oder ob der Versicherer lediglich einen ihm durch § 128 S. 1 VVG belassenen Ausgestaltungsspielraum genutzt hat (vgl. zu den in diesem Zusammenhang vertretenen Meinungen Looschelders/Paffenholz, ARB, § 128 VVG Rdnr. 17; Harbauer/Schmitt, ARB 2010, 9. Aufl. 2018, § 3a ARB 2010 Rdnr. 64; Piontek in: Prölss/Martin, VVG, 31. Aufl. 2021, § 3a ARB 2010 Rdnr. 22, jeweils m. w. Nachw.; vgl. auch OLG Celle, Urteil vom 22. September 2022, Az. 8 U 336/21, zitiert nach juris, Rdnr. 52).
Denn selbst wenn die Monatsfrist gegen § 128 S. 1 VVG verstieße und damit gemäß § 129 VVG unwirksam wäre, würde dies nicht dazu führen, dass das gesamte in § 3a ARB 2008 geregelte Verfahren unwirksam wäre. Lediglich die Monatsfrist wäre nicht wirksam vereinbart worden, die übrigen Regelungen blieben davon aber unberührt. Dies würde auch keine grundsätzlich unzulässige geltungserhaltende Reduktion unwirksamer Versicherungsbedingungen darstellen, da schlicht der – unterstellt –unwirksame Teil der Regelung nicht anwendbar wäre.
Dies führt dann auch nicht dazu, dass gemäß § 128 S. 3 VVG das Rechtsschutzbedürfnis des Versicherungsnehmers als anerkannt gilt, da weiterhin ein Verfahren im Sinne von § 128 S. 1 VVG im Versicherungsvertrag vorgesehen wäre. Denn die vorgesehene Frist ist kein derart untrennbarer und integraler Teil des Verfahrens, dass bei ihrer Unwirksamkeit lediglich eine leere Hülle zurückbliebe, der keinerlei Regelungsgehalt mehr zukäme. Es handelt sich weiterhin um dasselbe Verfahren – nur ohne Fristsetzung (vgl. Senatsbeschluss vom 18. Mai 2018, Az. 4 U 257/17, zitiert nach juris, Rdnr. 37).
Denkbar ist zwar, dass – ein Verstoß der Monatsfrist gegen § 128 S. 1 VVG zugunsten des Klägers unterstellt – ein Hinweis in der Deckungsablehnung auf die Monatsfrist den Kläger über die Wirksamkeit dieser Frist irreleiten kann und insoweit einen unzutreffenden und damit nicht ausreichenden Hinweis darstellt (vgl. Senatsbeschluss vom 18. Mai 2018, Az. 4 U 257/17, zitiert nach juris, Rdnr. 38). Dies kann der Senat hier indes offenlassen. Denn zu einer solchen Irreleitung ist es hier gerade nicht gekommen, weil die Beklagte in ihrem Hinweis die Monatsfrist nicht erwähnt und der Kläger das Schiedsverfahren zu keiner Zeit initiiert hat.
b)
Die Beklagte ist mit dem Einwand fehlender Erfolgsaussicht auch nicht insofern präkludiert, als sie das Deckungsschutzbegehren des Klägers entgegen § 3a Abs. 1 S. 2 ARB 2008 nicht unverzüglich beschieden hat.
Die Ablehnung muss innerhalb des Zeitraums vom Versicherer ausgesprochen werden, den er bei sachgerechter, nicht schuldhaft verzögerter Prüfung für seine Entschließung benötigt. Die Prüfungspflicht des Versicherers beginnt dabei, sobald der Versicherungsnehmer seine Obliegenheit erfüllt hat, den Versicherer unverzüglich vollständig und wahrheitsgemäß über sämtliche Umstände des Versicherungsfalles zu unterrichten sowie Beweismittel und Unterlagen anzugeben und auf Verlangen zur Verfügung zu stellen (BGH, Urteil vom 19. März 2003, Az. IV ZR 139/01, zitiert nach juris, Rdnr. 13) – hier also mit Eingang der Deckungsanfrage des Klägers vom 18. August 2022. Für die Prüfung wird in Rechtsprechung und Literatur im Allgemeinen ein Zeitraum von zwei bis drei Wochen angesetzt (Senatsurteil vom 14. Juli 2017, Az. 4 U 40/16, zitiert nach juris, Rdnr. 77 unter Bezugnahme auf OLG Karlsruhe, Urteil vom 6. Dezember 2016, Az. 12 U 106/16, zitiert nach juris, Rdnr. 34 m. w. Nachw.).
Diesen Zeitraum hat die Beklagte nicht überschritten. Den vom Kläger am 18. August 2022 begehrten Deckungsschutz hat die Beklagte mit ihrem Schreiben vom 2. September 2022 nach 15 Wochen- bzw. zehn Werktagen und damit zweifelsohne unverzüglich abgelehnt.
Für die vom Kläger gegen den Impfstoffhersteller A.-GmbH beabsichtigte Rechtsverfolgung besteht auch in der Sache keine hinreichende Erfolgsaussicht.
Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes (BGH, Urteil vom 16. September 1987, Az. IVa ZR 76/86, zitiert nach juris, Rdnr. 7; Urteil vom 19. Februar 2003, Az. IV ZR 318/02, zitiert nach juris, Rdnr. 16) ist die hinreichende Erfolgsaussicht nach den zu § 114 ZPO entwickelten Grundsätzen zu prüfen. Dies bedeutet, dass der Versicherungsnehmer einen Rechtsstandpunkt einnehmen muss, der aufgrund seiner Sachdarstellung, der vorhandenen Unterlagen und unter Berücksichtigung der ihm bekannten Einwendungen des Gegners zumindest vertretbar sein muss und in denen in tatsächlicher Hinsicht zumindest die Möglichkeit einer Beweisführung besteht (BGH, Urteil vom 16. September 1987, Az. IVa ZR 76/86, zitiert nach juris, Rdnr. 10).
Darüber hinaus ist erforderlich, dass eine gewisse Wahrscheinlichkeit eines Erfolges besteht, denn allein aus dem Umstand, dass eine von einer in Lehre und Rechtsprechung herrschenden Auffassung abweichende Ansicht vertretbar erscheint, ergibt sich noch nicht, dass eine hierauf gegründete Klage hinreichende Erfolgsaussicht bietet. So fehlt es am Vorliegen hinreichender Erfolgsaussicht, wenn das Prozessziel nur auf der Grundlage einer zwar vertretbaren, aber von Lehre und ständiger Rechtsprechung mehrheitlich oder gar einhellig abgelehnten Meinung erreicht werden kann, es sei denn, es werden zur Begründung der vertretenen abweichenden Auffassung neue, noch nicht erörterte Argumente vorgebracht, die eine Änderung der herrschenden Meinung als zumindest möglich erscheinen lassen (Senatsurteil vom 21. September 2017, Az. 4 U 87/17, zitiert nach juris, Rdnr. 29).
Es muss zudem als möglich erscheinen, dass der Versicherungsnehmer den Beweis der von ihm zu beweisenden Tatsachen mit Hilfe zulässiger und geeigneter Beweismittel zu führen vermag. Eine Beurteilung der Beweischancen durch antizipierte Beweiswürdigung darf jedoch bei der Prüfung der Erfolgsaussichten grundsätzlich nicht, sondern nur in eng begrenztem Rahmen stattfinden (BGH, Urteil vom 16. September 1987, Az. IVa ZR 76/86, zitiert nach juris, Rdnr. 14). Etwas Anderes kann gelten, wenn ein Beweismittel schon in einem anderen Verfahren gerichtlich gewürdigt worden ist oder die Klage auf bewusst falschem Vorbringen basiert, mit dessen Widerlegung zu rechnen ist. Im Deckungsprozess gegen den Versicherer kann es für die Frage der hinreichenden Erfolgsaussicht auch auf die Verteilung der Darlegungslast im Hauptprozess ankommen, sodass eine sekundäre Darlegungslast des Prozessgegners dem Einwand fehlender Erfolgsaussicht entgegenstehen kann (Piontek in: Prölss/Martin, VVG, 32. Aufl. 2024, § 1 ARB 2019 Rdnr. 10).
Maßgeblich ist dabei grundsätzlich der Zeitpunkt der Deckungsablehnung des beklagten Versicherers (vgl. nur OLG Karlsruhe, Urteil vom 7. November 2023, Az. 12 U 81/23, zitiert nach juris, Rdnr. 49; OLG Celle, Beschluss vom 14. September 2023, Az. 11 U 39/23, zitiert nach juris Rdnr. 45; Thüringer OLG, Beschluss vom 12. Mai 2023, Az. 4 U 660/22, zitiert nach juris, Rdnr. 73; OLG Stuttgart, Urteil vom 20. April 2023, Az. 7 U 250/22, zitiert nach juris, Rdnr. 22; OLG Hamm, Urteil vom 13. April 2023, Az. 6 U 8/22, zitiert nach juris, Rdnr. 27; OLG Stuttgart, Urteil vom 2. Februar 2023, Az. 7 U 186/22, zitiert nach juris, Rdnr. 18; OLG Schleswig, Beschluss vom 12. Mai 2022, Az. 16 U 53/22, zitiert nach juris, Rdnr. 34; BGH, Urteil vom 5. Juni 2024, Az. IV ZR 140/23, zitiert nach juris, Rdnr. 20).
Unter Zugrundelegung dieses Maßstabs ohne jede Erfolgsaussicht ist das Begehren des Klägers, soweit er es auf § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG oder § 223 StGB bzw. auf § 826 BGB zu stützen gedenkt. Auch der Haftungstatbestand des § 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 2 AMG ist nicht erfüllt. Schließlich ist auch die auf § 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG gestützte Inanspruchnahme der A.-GmbH ohne Aussicht auf Erfolg.
Für einen Ersatzanspruch auf der Grundlage von § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 223 StGB bzw. auf der Grundlage von § 826 BGB fehlt es an jedem konkreten Vortrag des Klägers zu maßgeblichen objektiven Verletzungshandlungen der A.-GmbH, jedenfalls aber zur subjektiven Seite dieser Haftungstatbestände.
Auch die auf § 84 Abs. 1 AMG basierende Inanspruchnahme der A.-GmbH hat keine Aussicht auf Erfolg.
Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist gemäß § 84 Abs. 1 S. 1 AMG der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 AMG nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1), oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (Nr. 2).
(1) Die Voraussetzungen des Haftungstatbestandes des § 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 2 AMG sind nicht erfüllt.
Ungeachtet des Vorliegens der sonstigen Voraussetzungen dieser Anspruchsgrundlage ist der Schaden jedenfalls nicht infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten. Denn es bestehen keine Anhaltspunkte, dass eine der vorgenannten Produktinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach.
Der Kläger hat mit der Klageschrift insoweit lediglich vortragen lassen, die Arzneimittelinformation – welche? –, die er vor Verabreichung des Impfstoffes erhalten habe, erfülle nicht alle inhaltlichen Anforderungen, sodass ihm eine umfassende Risiko-Nutzen-Abwägung unmöglich gewesen sei (vgl. Bl. 14 LGA). Dies erfüllt nicht ansatzweise die an substantiierten Sachvortrag zu stellenden Anforderungen.
Das vom Kläger mit der Klageschrift vorgelegte und in der Klageschrift in Bezug genommene Aufklärungsmerkblatt (Bl. 38-43 LGA) fällt nicht unter die in § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG genannten Produktinformationen. Wie der Vorschrift zu entnehmen ist, ist das pharmazeutische Unternehmen lediglich für die Kennzeichnung (§ 10 AMG), Gebrauchsinformation (= Packungsbeilage, § 11 AMG) und Fachinformation (§ 11a AMG) verantwortlich (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rdnr. 131). Wie dem Aufklärungsmerkblatt (Bl. 38-43 LGA) zu entnehmen ist, hat dieses aber nicht die A.-GmbH als Impfstoffherstellerin zu verantworten; vielmehr wurde es vom K.- e. V. in Kooperation mit dem L.-Institut erstellt (vgl. Bl. 43 LGA). Zudem dient ein Aufklärungsbogen gemäß § 630e Abs. 2 S. 1 Nr. 1 Hs. 2 BGB lediglich der Ergänzung des grundsätzlich mündlich zwischen Arzt und Patient zu führenden Aufklärungsgesprächs und spielt bereits deshalb im Rahmen des § 84 AMG, der die Haftung des Arzneimittelherstellers regelt, keine Rolle (OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rdnr. 130).
Zudem ist anzumerken, dass das mit der Klageschrift vorgelegte Aufklärungsmerkblatt (Bl. 38-43 LGA) nicht dasjenige sein kann, was dem Kläger anlässlich seiner Impfungen zur Kenntnis gebracht worden ist, denn es weist den „Stand: 28. November 2022“ mit dem Zusatz „dieses Aufklärungsmerkblatt wird laufend aktualisiert“ auf. Der Kläger ist aber bereits am 27. Januar 2022 letztmalig mit dem hier streitgegenständlichen Impfstoff geimpft worden.
(2) Auch die Anspruchsvoraussetzungen des Haftungstatbestandes des § 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG sind im Ergebnis nicht erfüllt:
(2.1) Zwar liegen die in § 84 Abs. 1 S 1 AMG normierten Voraussetzungen des Vorliegens eines zulassungspflichtigen Humanarzneimittels, das von einem pharmazeutischen Unternehmer im Inland in den Verkehr gebracht und an einen Verbraucher abgegeben wurde, bei dem von der A.-GmbH entwickelten und in Deutschland in den Verkehr gebrachten Impfstoff D., der dem Kläger am 23. Juli und am 19. August 2021 sowie nachfolgend am 27. Januar 2022 in Form von Impfungen verabreicht worden ist, vor (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rdnr. 18).
Hierüber streiten die Parteien nicht.
(2.2) Der Erfolgsaussicht des Anspruchs, dessen sich der Kläger berühmt, steht auch nicht entgegen, dass die Kausalität der Anwendung des Impfstoffes D. für die von ihm beklagte Gesundheitsbeeinträchtigung von vornherein auszuschließen ist. Vielmehr dürfte es insoweit der Beweiserhebung bedürfen.
(2.2.1) Denn ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird gemäß § 84 Abs. 2 S. 1 AMG vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen, § 84 Abs. 2 S. 2 AMG.
Die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG setzt also zunächst voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels geeignet ist, die eingetretene Rechtsgutverletzung zu verursachen. Erforderlich ist dabei nicht lediglich eine abstrakt-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels „nach den Gegebenheiten des Einzelfalls“, für welche die klagende Partei darlegungs- und beweisbelastet ist (BGH, Urteil vom 26. März 2013, Az. VI ZR 109/12, zitiert nach juris, Rdnr. 11 und 14; Franzkis in: BeckOGK AMG, Stand: 1. November 2024, § 84 AMG Rdnr. 108). Einige der relevanten Kriterien zur Bestimmung der Verletzungseignung werden in § 84 Abs. 2 S. 2 AMG genannt. Danach beurteilt sich die Eignung im Einzelfall nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Eine Verletzungseignung kann angenommen werden, wenn die konkrete Möglichkeit besteht, dass das Arzneimittel die Rechtsgutverletzung verursacht hat. Es genügt allerdings nicht, wenn nur eine ungesicherte Hypothese für den ursächlichen Zusammenhang spricht (OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rdnr. 137 unter Hinweis auf Franzkis in: BeckOGK AMG, Stand: 1. November 2024, § 84 AMG Rdnr. 110).
Hat die klagende Partei die Verletzungseignung im Einzelfall dargelegt und nach Bestreiten nachgewiesen, tritt sodann zu ihren Gunsten eine Vermutung ein, dass die Rechtsgutsverletzung auf der Anwendung des Arzneimittels beruht.
Gemäß § 84 Abs. 2 S. 3 AMG gilt die Kausalitätsvermutung nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet ist, den Schaden zu verursachen.
(2.2.2) Der Kläger trägt dazu vor, dass bei ihm ab Ende September, also nach den ersten beiden der insgesamt drei stattgehabten Impfungen des hier streitgegenständlichen Impfstoffs und damit in zeitlichem Zusammenhang mit der Verimpfung folgende Symptome aufgetreten seien:
Kopfschmerzen mit Schwindel,
Übelkeit und Bauchschmerzen,
leichte Kurzatmigkeit,
ein Schwellungsgefühl im Hals,
ein Brennen,
Konzentrationsstörungen,
Erschöpfung,
ständig erhöhte Temperatur,
erhöhter Blutdruck,
Herzrhythmusstörung,
Schwellung der Knie und eine Belastungsintoleranz.
Aus dem von ihm vorgelegten letzten Arztbrief des F.- Hospitals G.-Stadt vom 7. Juli 2023 ergeben sich als fortdauernde Beeinträchtigungen (vgl. Bl. 146 OLGA):
häufige, fast tägliche Kopfschmerzen mit Schwindel und Übelkeit,
Bauchschmerzen,
Kurzatmigkeit,
belastungsabhängige Erschöpfung,
Hypertonus,
Unruhe,
Zittrigkeit und
Kurzzeitgedächtnisstörungen.
Der Frage nach der grundsätzlichen Eignung des hier streitgegenständlichen Impfstoffs zur Verursachung der vom Kläger beklagten und nach seiner Darstellung dauerhaften Beschwerden dürfte allein sachverständig zu beurteilen sein.
Gegenbeweislich müsste dem Vortrag der Beklagten hinsichtlich anderer möglicher Ursachen im Sinne von § 84 Abs. 2 S. 3 AMG nachgegangen werden. Denn nach dem Vortrag der Beklagten könnte im Zusammenhang mit den vom Kläger beklagten Beschwerden eine Rolle spielen, dass der Kläger bereits zum Zeitpunkt der Vorstellung in der E. Anfang Mai 2022, aber auch noch anlässlich seiner Vorstellung im F.- Hospital G.-Stadt übergewichtig war (vgl. Bl. 46 f. LGA „Ernährungszustand adipös“/147 OLGA „in gutem Allgemein- und übergewichtigem Ernährungszustand“) und zudem aus dem Arztbrief der E. vom 6. Mai 2022 hervorgeht, dass sich dort infektionsdiagnostisch „das Bild einer durchgemachten EBV-Infektion (EBNA-AK, VCA-AK positiv, IgM negativ, EBV-Viruslast unter der Nachweisgrenze von 1000 cop/mI)“, Epstein-Barr-Virus, auch bekannt als Pfeiffersches Drüsenfieber, das ebenfalls schwerwiegende Verläufe nach sich ziehen kann (vgl. Bl. 50 LGA), gezeigt hat. Von Bedeutung könnte ferner sein, dass der Vater des Klägers im Jahre 2014 an einem Herzinfarkt verstorben ist und der Kläger in der Folge psychotherapeutisch behandelt worden ist (vgl. Bl. 50 LGA).
Angesichts des in jeder Hinsicht offenen Ausgangs der Frage der Kausalität wird man dem Begehren des Klägers allein mangels Kausalität nicht die Erfolgsaussicht versagen können.
(2.3) Die Schadenersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers gemäß § 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG besteht indes zudem nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Ob dies der Fall ist, ist anhand einer Risiko-Nutzen-Abwägung zu ermitteln, wobei die therapeutischen Wirkungen eines Arzneimittels mit den schädlichen Wirkungen desselben verglichen werden. Überwiegt der therapeutische Nutzen die Risiken, so sind die schädlichen Wirkungen als medizinisch vertretbar anzusehen (Franzki in: BeckOGK, Stand: 1. Februar 2025, § 84 AMG Rdnr. 83). Der Anspruch eines Geschädigten ist mithin nur dann begründet, wenn ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt wird (OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rdnr. 19).
An einem solchen negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis fehlt es im Streitfall unter Berücksichtigung der hierzu ergangenen einhelligen Rechtsprechung.
(2.3.1) Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmers anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (hierzu im Einzelnen OLG Karlsruhe, Urteil vom 10. Juli 2024, Az. 5 U 1375/23, zitiert nach juris, Rdnr. 24-28; Franzki in: BeckOGK, Stand: 1. Februar 2025, § 84 AMG Rdnr. 83; Schleswig-Holsteinisches OLG, Urteil vom 20. Dezember 2013, Az. 4 U 121/11, zitiert nach juris, Rdnr. 46 m. w. Nachw.).
Die Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgt in mehreren Schritten:
• Feststellung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs,
• Bestimmung des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels,
• Bestimmung der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels,
• Abwägung am Maßstab der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse.
Während die ersten drei Verfahrensschritte eine medizinisch-wissenschaftliche Expertise erfordern, handelt es sich bei der eigentlichen Abwägung um eine Wertungsfrage. Zu deren Beantwortung ist der Richter berufen (Franzkis in: BeckOGK, Stand: 1. Februar 2025, § 84 AMG Rdnr. 84 und 85).
Für die Nutzen-Risiko-Abwägung ist auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung abzustellen. Dabei ist zu prüfen, ob der Impfstoff hätte zugelassen werden dürfen, wenn die nunmehr vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse damals schon vorgelegen hätten. Als Zeitpunkt dieser Rückprojektion ist derjenige der Anwendung des Arzneimittels heranzuziehen ist; dies wird dem Charakter der Vorschrift als Gefährdungshaftung am besten gerecht (OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rdnr. 21; Urteil vom 10. Juli 2024, Az. 5 U 1375/23, zitiert nach juris, Rdnr. 29-33).
Schädliche Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuft wurden, können nicht zu einer Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG führen, es sei denn, die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen hat sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert (Franzki in: BeckOGK, Stand: 1. Februar 2025, § 84 AMG Rdnr. 67 und 83).
(2.3.2) Unter Zugrundelegung dessen hat der Impfstoff D. bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist nicht negativ, wie es indes Anspruchsvoraussetzung ist.
Dieses Abwägungsergebnis entspricht der einhelligen Judikatur, wie sie in diversen obergerichtlichen Entscheidungen (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rdnr. 22 ff. (rechtskräftig); Urteil vom 18. Dezember 2024, Az. 5 U 168/24, zitiert nach juris, Rdnr. 99 ff.; Urteil vom 25. September 2024, Az. 5 U 379/24, zitiert nach juris, Rdnr. 42; Urteil vom 10. Juli 2024, Az. 5 U 1375/23, zitiert nach juris, Rdnr. 32 ff. (rechtskräftig); OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 19. Februar 2025, Az. 23 U 13/24, zitiert nach juris, Rdnr. 236 ff. (rechtskräftig); OLG Oldenburg, Urteil vom 18. Dezember 2024, Az. 5 U 53/24, zitiert nach juris, Rdnr. 83 ff.; OLG Celle, Beschluss vom 11. Oktober 2024, Az. 5 U 323/23, zitiert nach juris, Rdnr. 15 ff.; vgl. auch OLG München, Verfügung vom 12. Dezember 2024, Az. 14 U 3100/24 e, BeckRS 2024, 36083 Rdnr. 122 ff.; Hinweisbeschluss vom 5. November 2024, Az. 14 U 2313/24e, BeckRS 2024, 31623 Rdnr. 235 ff.) und in zahlreichen landgerichtlichen Entscheidungen (beispielhaft LG Karlsruhe, Urteil vom 30. Januar 2025, Az. 23 O 66/23, zitiert nach juris, Rdnr. 186 ff.; LG Gießen, Urteil vom 28. Januar 2025, Az. 9 O 200/23, zitiert nach juris, Rdnr. 49 ff.; LG Leipzig, Urteil vom 12. Dezember 2024, Az. 4 O 2222/23, zitiert nach juris, Rdnr. 83 ff.; LG Darmstadt, Urteil vom 6. Dezember 2024, Az. 17 O 121/23, zitiert nach juris, Rdnr. 22 ff.; LG Mainz, Urteil vom 3. Dezember 2024, Az. 9 O 277/23, zitiert nach juris, Rdnr. 55 ff.; LG Kleve, Urteil vom 27. November 2024, Az. 2 O 133/23, zitiert nach juris, Rdnr. 99 ff.; Urteil vom 27. November 2024, Az. 2 O 261/22, zitiert nach juris, Rdnr. 99 ff.; LG Stuttgart, Urteil vom 31. Oktober 2024, Az. 56 O 214/23, zitiert nach juris, Rdnr. 36 ff.; LG Leipzig, Urteil vom 24. Juli 2024, Az. 7 O 824/23, zitiert nach juris, Rdnr. 20 f.; LG Verden, Urteil vom 11. März 2025, Az. 1 O 126/23, zitiert nach juris, Rdnr. 44; Urteil vom 13. Januar 2025, Az. 4 O 23/24, zitiert nach juris, Rdnr. 68 ff.; LG Dortmund, Urteil vom 5. März 2025, Az. 21 O 190/24, zitiert nach juris, Rdnr. 101 ff.; LG Hannover, Urteil vom 5. März 2025, Az. 6 O 35/24, zitiert nach juris, Rdnr. 49 ff.; LG Wuppertal, Urteil vom 28. Februar 2025, Az. 2 O 262/23, zitiert nach juris, Rdnr. 54 ff.; LG Landau (Pfalz), Urteil vom 27. Februar 2025, Az. 2 O 232/23, zitiert nach juris, Rdnr. 42 ff.; LG Amberg, Urteil vom 26. Februar 2025, Az. 22 O 321/23, zitiert nach juris, Rdnr. 93 ff.; LG Essen, Urteil vom 13. Februar 2025, Az. 2 O 131/23, zitiert nach juris, Rdnr. 114 ff.; LG Braunschweig, Urteil vom 13. Februar 2025, Az. 4 O 3093/23, zitiert nach juris, Rdnr. 24 ff.; LG Wiesbaden, Urteil vom 13. Februar 2025, Az. 8 O 121/24, zitiert nach juris, Rdnr. 55 ff.; LG Potsdam, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 11 O 59/23, zitiert nach juris, Rdnr. 48 ff.; LG Kassel, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 6 O 705/24, zitiert nach juris, Rdnr. 101; LG Heidelberg, Urteil vom 11. Februar 2025, Az. 8 O 132/23, zitiert nach juris, Rdnr. 140 ff.; LG Münster, Urteil vom 23. Januar 2025, Az. 111 O 23/23, zitiert nach juris, Rdnr. 46 ff.; LG Stendal, Urteil vom 14. Januar 2025, Az. 21 O 83/23, zitiert nach juris, Rdnr. 92 ff.; LG Limburg, Urteil vom 19. Dezember 2024, Az. 1 O 134/23, zitiert nach juris, Rdnr. 81 ff.) zum Ausdruck kommt, wohingegen zu einem abweichenden Ergebnis der Nutzen-Risiko-Abwägung gelangende, stattgebende Urteile, soweit ersichtlich, bislang weder erstinstanzlich noch obergerichtlich ergangen sind.
Der Senat erlaubt sich, aus den überzeugenden Gründen der wohl jüngsten obergerichtlichen Entscheidung, dem rechtskräftigen Urteil des Oberlandesgerichts Koblenz vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zu zitieren (OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rdnr. 22-56):
„cc) Die vorgenannten Maßstäbe zugrunde gelegt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff der Beklagten als positiv zu bewerten.
(1) Dies steht fest aufgrund der Tatbestandswirkung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs (Anlage B3), der den Beschluss vom 21.12.2020 über die bedingte (außerordentliche) Zulassung bestätigte (vgl. Erwägungsgründe (1) ff. des Beschlusses vom 10.10.2022).
(1.1) Der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten (vgl. dazu EuGH, Urteil vom 12.02.2008 – C-199/06, juris Rn. 60) gestattet es insbesondere anderen europäischen und nationalen Behörden sowie Gerichten in nachfolgenden Verfahren von der Tatbestandswirkung dieses europäischen Rechtsakts auszugehen, das heißt in nachfolgenden Verfahren bei der Rechtsprüfung das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211, Rn. 205 - 206).
Mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung wird inzident das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses festgestellt, da ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis Tatbestandsvoraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels ist, gleichgültig, ob auf nationaler oder europäischer Ebene, und zwar sowohl für die bedingte (außerordentliche) Zulassung gemäß Art. 14-a Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 iVm Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) Verordnung (EG) 507/2006 als auch für die ordentliche, fünf Jahre gültige Zulassung, Art. 14-a Abs. 8 Verordnung (EG) 726/2004.
Die Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses war mithin wesentliche Voraussetzung sowohl für die bedingte Zulassung des Impfstoffs als auch für die Erteilung der unbedingten Zulassung, so dass mit den Zulassungsentscheidungen der EU-Kommission vom 21.12.2020 und vom 10.10.2022 zugleich das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis mit Bindungswirkung auch für die Zivilgerichte festgestellt wurde (zum Umfang der Tatbestandswirkung vgl. auch BGH, Urteil vom 26.06.2023 – VIa ZR 335/21, BGHZ 237, 245-280, Rn. 12; wie hier auch LG Frankfurt, Urteil vom 14.02.2024 – 2-12 O 264/22, juris Rn. 12; für die Verwaltungsgerichtsbarkeit allein in Bezug auf die Zulassungsentscheidung: BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211, juris Rn. 206 unter Bezugnahme auf BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 15.10.2009 – 1 BvR 3522/08, juris Rn. 50).
(1.2) Hiergegen kann die Klägerin nicht mit Erfolg einwenden, es sei mit Art. 19 Abs. 4 GG unvereinbar, wenn die behördliche Zulassungsentscheidung nicht mehr vor den (nationalen) Zivilgerichten angegriffen werden könne. Zur Begründung verweist die Klägerin auf den Beschluss vom 9. November 2021 (T-96/21) des Europäischen Gerichts erster Instanz (EuG), wonach dem Einzelnen das Rechtsschutzbedürfnis und auch die Klagebefugnis fehlten, um den Beschluss der Europäischen Kommission zur Zulassung des Impfstoffs mit der Nichtigkeitsklage gemäß Art. 263 AEUV anzufechten. Denn der Klägerin wird der Rechtsschutz dadurch nicht vollständig versagt. Die behördliche Zulassung eines Arzneimittels lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt, § 25 Abs. 10 AMG iVm Art. 15 Verordnung (EG) 726/2004. Die durch die Europäische Kommission gemäß Artikel 3 Verordnung (EG) 726/2004 erteilte Zulassung (vgl. Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022, Artikel 1 = Anlage B3) steht einer nationalen Zulassung gleich, § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Somit kann die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung im Zivilprozess in Frage gestellt werden, wenn substantiiert dargelegt wird, welche der Beklagten damals bereits bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden sein sollen, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder aber, wenn dargelegt wird, dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden sind, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer Zulassung entgegen gestanden hätten (so auch OLG Bamberg, Beschluss vom 14.08.2023 – 4 U 15/23 e, juris Rn. 15; vgl. auch BGH, Urteil vom 12.05.2015 – VI ZR 328/11, BGHZ 205, 270-287, Rn. 28). Gleiches dürfte gelten, wenn im Einzelnen begründet wird, dass ein Ermessensfehler bei der Nutzen-Risiko-Abwägung vorliegt, d.h. das Ermessen nicht ausgeübt oder überschritten wurde oder das Ermessen wider die gesetzlichen Bestimmungen erfolgte.
Dazu hat die Klägerin indessen nichts Erhebliches vorgetragen, weder erstinstanzlich noch mit der Berufungsbegründung oder ihrer Replik vom 20.01.2025.
(1.3) Aus denselben Gründen, wie unter (1.2) erörtert, scheitert auch der Versuch der Klägerin, die Tatbestandswirkung der Zulassungsentscheidung mit der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 31.05.2011 (1 BvR 857/07) anzugreifen. Nach dem dortigen Leitsatz Ziffer 4 verstößt es gegen Art. 19 Abs. 4 GG, wenn Gerichte eine gesetzlich nicht vorgesehene Bindung an behördliche Entscheidungen annehmen. Der Senat hält sich indes nicht ausnahmslos an das sich aus der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission ergebende positive Nutzen-Risiko-Verhältnis gebunden, wie soeben (1.2) dargelegt. Zutreffenderweise zitiert die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 25.01.2025 auf Seite 7 sodann die vom Senat auch in vorherigen Entscheidungen bereits enthaltene Passage - hier (1.2) - fast wörtlich, ohne aber die für sie daraus folgenden Schlüsse zu ziehen. Dies reicht ersichtlich nicht aus, um die hier gegebene Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung zu verneinen.
(1.4) (…)
(2) Wenn man – anders als soeben dargelegt – nicht von einer Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung in Bezug auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgeht, ergibt sich dennoch kein anderes Ergebnis. Der Senat gelangt nach eigener Beurteilung auf der Grundlage der Bewertung der Expertengremien zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs nach den von den Parteien vorgetragenen Tatsachen zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung projiziert auf den Zeitpunkt der Impfung positiv ist.
(2.1) Aus der dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 10.10.2022 zugrundeliegenden Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP, vom 15.09.2022 (vorgelegt als Anlagen K40 und B4) geht hervor, dass der Beklagten seit der bedingten Marktzulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs am 21.12.2020 verschiedene „Spezifische Verpflichtungen“ (kurz: „SV") auferlegt worden waren (vgl. Art. 14-a Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004). Diese werden in dem Bericht des CHMP ausführlich dargestellt. Der Ausschuss hält dazu fest, dass zu sämtlichen Spezifischen Verpflichtungen neue Daten fristgerecht und als annehmbar zur Erfüllung der Verpflichtungen vorgelegt worden seien. Die allgemeine Schlussfolgerung zu den Spezifischen Verpflichtungen (Ziffer 2.3 des Berichts) lautet:
„(...) Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts werden als umfassend charakterisiert und unterstützen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. (...) “
Unter Ziffer 6.2 führt der CHMP zum Nutzen-Risiko-Verhältnis aus, dass die neuen Daten keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs in der zugelassenen Indikation hätten, sondern vielmehr das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation bestätigten. Weiter steht in dem Bericht:
„ Unsicherheiten und Einschränkungen in Bezug auf ungünstige Auswirkungen: Die Unsicherheiten und Einschränkungen ungünstiger Auswirkungen wurden bereits in weiteren Verfahren erörtert. Die Hauptunsicherheiten betreffen die langfristigen Auswirkungen und die Auswirkungen bei bestimmten Risikogruppen.
Nutzen-Risiko-Bewertung und Erörterung:
Die Vorteile von D. in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 überwiegen eindeutig die ermittelten Risiken, und während dieses Verlängerungszeitraums wurden keine neuen Informationen bekannt, die das Verhältnis verändert hätten. Sämtliche qualitätsbezogenen SV gelten als erfüllt. (...)
Bedeutung von günstigen und ungünstigen Auswirkungen:
Nicht zutreffend.
Nutzen-Risiko-Verhältnis:
Auf der Grundlage des kumulativen Nachweises für günstige und ungünstige Auswirkungen bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von D. positiv.“
Unter Ziffer 7 empfiehlt der CHMP sodann Folgendes:
„7. Empfehlung
Auf der Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Informationen über den Stand der Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für D. in der zugelassenen Indikation (siehe Zusammenfassung der Produktmerkmale) weiterhin günstig. Da sämtliche spezifischen Verpflichtungen entweder erfüllt oder in Studien der Kategorie 3 des RMP umgestuft wurden, liegen keine Gründe mehr vor, die Marktzulassung an Bedingungen zu knüpfen, und der CHMP empfiehlt daher die Erteilung einer Standardgenehmigung für die Marktzulassung von D., die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt.“
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in einer Stellungnahme vom 10.10.2022 (Anlage B2) mitgeteilt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA für den Impfstoff der Beklagten und einen weiteren mRNA-Impfstoff eines anderen Herstellers die Umwandlung der bedingten Zulassung in eine unbedingte Zulassung empfohlen habe. Aus den für beide Impfstoffe bestehenden Verpflichtungen, Ergebnisse aus den laufenden klinischen Prüfungen vorzulegen und zusätzliche Daten über die pharmazeutische Qualität des jeweiligen Impfstoffprodukts im Hinblick auf den geplanten enormen Produktionsanstieg zu liefern, seien umfangreiche Daten gewonnen worden. Zusätzliche Studien, einschließlich unabhängiger, von den EU-Behörden koordinierter Studien, hätten weitere Daten zu wichtigen Aspekten geliefert, z.B. dazu, wie gut die Impfstoffe schwere COVID-19-Erkrankungen verhinderten. Darüber hinaus hätten die Unternehmen alle angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität des jeweiligen Impfstoffprodukts vorgelegt. Insgesamt seien seit der Einführung dieser Impfstoffe mit Hunderten von Millionen verabreichten Dosen umfangreiche Daten gewonnen worden. In Anbetracht der Gesamtheit der verfügbaren Daten würden die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als ausschlaggebend für das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffprodukte angesehen werden. Damit sei der Weg frei für den Übergang von einer bedingten Zulassung zu einer Standardzulassung.
Der von der Klägerin selbst vorgelegten Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts über bis zum 31.10.2022 in Deutschland gemeldete „Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen nach Impfung mit den Omikron-adaptierten bivalenten COVID- 19-Impfstoffen D. Original/Omicron BA.1, D. Original/Omicron BA.4-5 (...)“ (Anlage K18) ist als Fazit zu entnehmen, dass bis 31.10.2022 auch für diese genannten Impfstoffe kein neues Risikosignal aufgrund der Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen aus Deutschland detektiert worden ist.
Somit gelangen sowohl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, als auch das Paul-Ehrlich-Institut auf der Basis aller bis dahin bekannten und gemeldeten Nebenwirkungen und Impfkomplikationen auf sachverständiger Ebene (dazu nachfolgend) zu dem Ergebnis, dass im Zeitpunkt der Erteilung der Standardzulassung für den streitgegenständlichen Impfstoff am 10.10.2022 das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv war.
Die am 21.12.2020 erteilte bedingte Zulassung ist damit weder geändert noch ausgesetzt oder widerrufen worden (Art. 20a Verordnung (EG) 726/2004), sondern in eine unbedingte Zulassung umgewandelt worden. Auch danach ist die Verwendung des Impfstoffs nicht durch die Kommission ausgesetzt worden (Art. 20 Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004). Die unbedingte Zulassung vom 10.10.2022 ist bis zum heutigen Zeitpunkt ebenfalls weder geändert noch ausgesetzt oder widerrufen worden. Vielmehr hat die Europäische Kommission am 31.08.2023 auch den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5. angepassten D.-Impfstoff zugelassen und damit inzident auch das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs erneut bejaht.
Die Ausführungen in dem „PSUR-Einschätzungsbericht des PRAC“ vom 11.02.2024 (Anlage BE9; „PSUR“ = Periodic Safety Update Report), also dem periodischen Sicherheitsbericht, bestätigen den Vortrag der Beklagten, dass eine fortlaufende Überprüfung des Impfstoffs durch die EMA erfolge. In dem genannten Bericht vom 11.02.2024 wird für den streitgegenständlichen Impfstoff „D. - M., COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ (vgl. Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022, Anlage B3) sowie weitere auf Virus-Varianten angepasste Versionen des Impfstoffs aufgrund eines unveränderten Nutzen-Risiko-Verhältnisses die Aufrechterhaltung der Zulassungen empfohlen.
(2.2) Als ein Organ der Europäischen Arzneimittelagentur ist der CHMP nach Art. 56 Verordnung (EG) 726/2004 für die Ausarbeitung von Gutachten zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln zuständig; der PRAC ist zuständig für Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe in allen Fragen, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel sowie Risikomanagement-Systeme betreffen. Beide Gremien setzen sich aus mit besonderem Fachwissen ausgestatteten Mitgliedern aus allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zusammen (Art. 61, 61a Verordnung (EG) 726/2004). Auf Bundesebene ist das Paul-Ehrlich-Institut die federführend zuständige Behörde im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung, Bewertung und Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen.
Denn der PRAC (= Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz), also der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), und der bei der EMA angesiedelte Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) haben ebenso wie das Paul-Ehrlich-Institut (kurz: PEI; § 77 Abs. 2 AMG) als Pendant der EMA auf Bundesebene haben mehrfach vor der Zulassung als auch fortlaufend nach der zunächst bedingten Zulassung und später der Standardzulassung bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs positiv ist (vgl. etwa Berichte des CHMP vom 15.09.2022 (Anlagen K40/B4), vom 30.08.2023 (Anlage K53dee); Bericht des PRAC vom 11.02.2024 (Anlage BE9), Stellungnahme des PEI vom 10.10.2022 (Anlage B2), Sicherheitsberichte des PEI vom 19.08.2021 (Anlage K19) und vom 23.12.2021 (Anlage K22), Stellungnahme des PRAC vom 11.01.2024 (Anlage BE9) sowie die von der Klägerin vorgelegten Anlagen K67de und K74de).
Die Einschätzungen der genannten medizinisch-pharmazeutischen und damit wissenschaftlichen Fachgremien zur Arzneimittelsicherheit stehen einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren. Die Institutionen vereinen unterschiedliche und damit gegebenenfalls auch widerstreitende wissenschaftliche Erfahrungen, Erkenntnisse, Sichtweisen und Hypothesen in sich und lassen diese in einem Fall wie dem vorliegenden in eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung einfließen. Ferner bilden sie das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab. Die Einschätzungen der drei genannten Gremien vermögen dem Senat daher die notwendige Fachkenntnis zu vermitteln, um die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs der Beklagten zu beurteilen (so bereits Senatsurteile vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23, juris Rn. 64-69, und vom 18.09.2024 – 5 U 1139/23, juris Rn. 61-80; im Ergebnis auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211). Der Senat macht sich die Erkenntnisse der oben aufgeführten Expertengremien als Grundlage seiner Entscheidung zu eigen.
Vor dem erläuterten Hintergrund des maximalen Fachwissens in den Expertengremien ist nicht zu erwarten, dass die Begutachtung durch einen einzelnen Virologen, Pharmakologen oder sonstigen Wissenschaftler als Sachverständigen im hiesigen Einzelfall zu anderen Erkenntnissen führen würde, was durch die von der Beklagten vorgelegten Sachverständigengutachten aus ähnlich gelagerten Fällen bestätigt wird (vgl. Anlagen BE3, BE4, BE5). Es wäre lebensfremd anzunehmen, ein einzelner Sachverständiger könnte über weitere Quellen, eine größere Datengrundlage und umfangreicheres Wissen verfügen als die aus jeweils mindestens 27 Personen bestehenden genannten Expertengremien. Deshalb war das von der Klägerin als verfahrensfehlerhaft gerügte Unterlassen einer Beweisaufnahme durch Einholung eines Sachverständigengutachtens nicht entscheidungserheblich. Die Klägerin trägt auch nicht vor, über welches überlegene Wissen ein einzelner Sachverständiger verfügen könnte; mit ihrem Schriftsatz vom 20.01.2025 stellt sie dies als Möglichkeit in den Raum, ohne ihre Behauptung zu konkretisieren. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass sich dessen Bewertung eines positiven oder negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses ohnehin nicht auf die Klägerin beziehen dürfte, sondern sich auf die Gesamtheit der potentiellen Patientengruppe innerhalb der Europäischen Union zu beziehen hätte.
(2.3) Die vom Senat vorzunehmende Abwägung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG ist zwar nicht mit der Abwägung zur Zulassungsentscheidung der EU-Kommission identisch. Die oben teilweise zitierten durchgängig gleichlautenden Entscheidungen der Expertengremien in Bezug auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis (vgl. etwa Berichte des CHMP vom 15.09.2022 (Anlagen K40/B4), vom 30.08.2023 (Anlage K53dee), Bericht des PRAC vom 11.01.2024 (Anlage BE9), Stellungnahme des PEI vom 10.10.2022 (Anlage B2), Sicherheitsberichte des PEI vom 19.08.2021 (Anlage K19) und vom 23.12.2021 (Anlage K22) sowie die von der Klägerin vorgelegten Anlagen K67de und K74de) stellen aber ein gewichtiges Indiz im Rahmen der gerichtlichen Entscheidung (§ 25 Abs. 10 AMG) dar, wenn man nicht schon von einer Tatbestandswirkung ausgehen will. Die dargestellte Historie des Impfstoffs von seiner erstmaligen bedingten Zulassung bis zur Erteilung der Standardzulassung in der EU und der Zulassung für auf Virusvarianten abgestimmte Impfstoffe, die – auf ständig ergänzter Datengrundlage – jeweils nicht geändert, aufgehoben oder widerrufen wurden, lässt den Schluss zu, dass die nach der bedingten Zulassung bekannt gewordenen Fälle von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung, akute Gesichtslähmung, allergische Sofortreaktionen (Anaphylaxie) bis hin zum Schock, wie sie etwa in dem Aufklärungsmerkblatt mit Stand 19.08.2021 (Anlage K47) aufgelistet sind, an der positiven Nutzen-Risiko-Abwägung der Expertengruppen nichts geändert haben. Dies gilt bis heute und ergibt sich nicht zuletzt aus der Auflistung der eben genannten Nebenwirkungen sowie der Nennung von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen unter Ziffer 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des streitgegenständlichen Arzneimittels („Produktinformationsblatt“) mit Stand nach Oktober 2022 (Anlage K62 = BE7).
Die einhellige Meinung ausgewiesener Experten (siehe oben), dass jedenfalls im Zeitpunkt der Impfung der Klägerin am ...06.2021 und am ....07.2021, aber auch im Zeitpunkt der bedingten Zulassung des Impfstoffs am 21.12.2020 sowie der unbedingten Zulassung am 10.10.2022 ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hinsichtlich des streitgegenständlichen Impfstoffs vorlag, macht sich der Senat zu eigen.
Der Senat gelangt daher zu dem Ergebnis, dass schädliche Wirkungen des Impfstoffs bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher als positiv zu bewerten ist. Dies gilt sowohl für den Zeitpunkt des Inverkehrbringens – unabhängig davon, auf welchen Zeitpunkt zwischen der bedingten Zulassung des Impfstoffs am 21.12.2020 und den Impfungen der Klägerin am ...06.2021 und am ...07.2021 dieser zu datieren ist – als auch für die Zeitpunkte der Anwendungen.“
Entsprechende Ausführungen finden sich in den weiteren zitierten Entscheidungen (vgl. etwa OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 19. Februar 2025, Az. 23 U 13/24, zitiert nach juris, Rdnr. 243 ff.).
Das Risiko-Nutzen-Verhältnis ist demgemäß zuungunsten auch des hiesigen Klägers obergerichtlich geklärt.
Der Senat verkennt nicht, dass die vorstehend zitierte Entscheidung des Oberlandesgerichts Koblenz ebenso wie die weiteren bezeichneten Entscheidungen der Oberlandesgerichte Frankfurt am Main, Oldenburg, Celle und München und die landgerichtlichen Entscheidungen jüngeren Datums sind, im Zeitpunkt der mit Schreiben vom 22. September 2022 erklärten Deckungsablehnung der Beklagten indes noch keine gerichtlichen Entscheidungen vorlagen, die sich mit der Haftung des Herstellers des hier streitgegenständlichen D. befassten.
Hierauf kommt es jedoch nicht entscheidend an.
Zwar kann die Erfolgsaussicht eines beabsichtigen Vorgehens nicht verneint werden, wenn es zu einer Rechtsfrage noch keine gesicherte (obergerichtliche) Rechtsprechung gibt. So lassen sich die Erfolgsaussichten einer Schadenersatzklage nicht im Rahmen eines Verfahrens verneinen, das auf Deckungsschutz gerichtet ist. Vielmehr muss diese Rechtsfrage dann im Hauptsacheverfahren, dem Bezugsverfahren, geklärt werden (BGH, Urteil vom 20. April 1994, Az. IV ZR 209/92, zitiert nach juris, Rdnr. 14 m. w. Nachw.). Auch sind hinreichende Erfolgsaussichten nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes bereits dann zu bejahen, wenn die Entscheidung von der Beantwortung schwieriger (Rechts- und) Tatfragen abhängt. Die Klärung dieser Fragen darf nicht in den Deckungsprozess verlagert werden (vgl. BGH, Beschluss vom 7. März 2007, Az. IV ZB 37/06, zitiert nach juris, Rdnr. 7 m. w. Nachw.).
Doch zum einen steht hier keine Rechtsfrage im Raum, deren Entscheidung dem bislang nicht eingeleiteten Bezugsverfahren vorzubehalten ist. Es geht um die Anwendung geltenden Rechts, hier durch die Vornahme der in § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG vorgesehenen Risiko-Nutzen-Abwägung. Zum anderen verlagert der Senat auch nicht die Beantwortung einer schwierigen Tatfrage in den Deckungsprozess. Vielmehr verneint der Senat die Erfolgsaussichten mit aktueller einhelliger ober- und landgerichtlicher Rechtsprechung, die durchweg die Sach- und Rechtslage würdigt, wie sie bereits im Zeitpunkt der Bewilligungsreife bestand und noch heute Geltung beansprucht.
Nach alledem bestand und besteht hier keine Wahrscheinlichkeit eines Erfolges der Inanspruchnahme der A.-GmbH auf Schadenersatz bzw. Schmerzensgeld im Zusammenhang mit der Verimpfung des D.
c)
Die vom Kläger beabsichtigte Rechtsverfolgung hat und hatte zu keinem Zeitpunkt Aussicht auf Erfolg.
Nach alledem ist die Deckungsschutzklage des Klägers auf die Berufung der Beklagten abzuweisen.
III.
Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91 Abs. 1 S. 1, 708 Nr. 10, 713, 544 Abs. 2 Nr. 1 ZPO.
Die Revision wird nicht zugelassen. Denn weder hat die Sache eine grundsätzliche Bedeutung (§ 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO), noch erfordert die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts (§ 543 Abs. 2 Nr. 2 ZPO).
Der Gegenstandswert des Berufungsverfahrens wird, der landgerichtlichen Festsetzung folgend, auf bis € 16.000,00 festgesetzt.
…

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 517, 519 und 520 ZPO
§ 223 StGB
§ 2a ARB
§ 128 VVG
§ 18 ARB
§ 84a AMG
§ 3a ARB
§ 129 VVG
§ 114 ZPO
§ 1 ARB
§ 826 BGB
§ 826 BGB
§ 10 AMG
§ 11 AMG
§ 11a AMG
§ 84 AMG
§ 128 S. 3 VVG
§ 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 und 2 AMG
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 540 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 ZPO
§ 1 S. 1, 125, 126 Abs. 2 VVG
§ 128 S. 1 VVG
§ 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 3 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG
§ 128 S. 2 VVG
§ 3a Abs. 2 ARB
§ 3a Abs. 2 ARB
§ 3a Abs. 1 S. 2 ARB
§ 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 3 AMG
§ 25 Abs. 10 AMG
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 77 Abs. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 91 Abs. 1 S. 1, 708 Nr. 10, 713, 544 Abs. 2 Nr. 1 ZPO
§ 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO
§ 543 Abs. 2 Nr. 2 ZPO
Art. 10 Abs. 2 VO
Art. 19 Abs. 4 GG
Art. 263 AEUV

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 176, 138
BGHZ 237, 245
BGHZ 205, 270
1 O 25/23
4 U 111/17
8 U 336/21
4 U 257/17
IV ZR 139/01
4 U 40/16
12 U 106/16
IV ZR 318/02
4 U 87/17
12 U 81/23
11 U 39/23
4 U 660/22
7 U 250/22
6 U 8/22
7 U 186/22
16 U 53/22
IV ZR 140/23
5 U 738/24
VI ZR 109/12
5 U 1375/23
4 U 121/11
5 U 168/24
5 U 379/24
23 U 13/24
5 U 53/24
5 U 323/23
14 U 3100/24
14 U 2313/24
23 O 66/23
9 O 200/23
4 O 2222/23
17 O 121/23
9 O 277/23
2 O 133/23
2 O 261/22
56 O 214/23
7 O 824/23
1 O 126/23
4 O 23/24
21 O 190/24
6 O 35/24
2 O 262/23
2 O 232/23
22 O 321/23
2 O 131/23
4 O 3093/23
8 O 121/24
11 O 59/23
6 O 705/24
8 O 132/23
11 O 23/23
21 O 83/23
1 O 134/23
1 WB 2/22
12 O 264/22
1 BvR 3522/08
4 U 15/23
VI ZR 328/11
1 BvR 857/07
5 U 1139/23
IV ZR 209/92
IV ZB 37/06