Verwaltungsgericht Stuttgart (Baden-Württemberg, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-10-19, Aktenzeichen 4 K 2196/06

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
1
Die Klägerin ist ein Pharmagroßhandelsunternehmen mit Sitz in Z./Schweiz. Sie ist durch Bescheid des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 05.09.2003 im Besitz der nach Art. 18 Satz 1 des Schweizerischen Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte – SHMG - erforderlichen Bewilligung zum Großhandel mit Arzneimitteln, zur Ausfuhr von Arzneimitteln und zum Handel von Arzneimitteln im Ausland.
2
Unter dem 28.07.2005 schloss die Klägerin mit der Firma W. GmbH, G., die gemäß §§ 52 a, 138 Abs. 4 AMG zum Großhandel mit Arzneimitteln befugt ist, einen Vertrag über die Lagerhaltung von Arzneimitteln für den pharmazeutischen Großhandel. Hierin vereinbaren die Vertragsparteien, dass die Firma W. GmbH die Einlagerung von Lagerware im Rahmen der Großhandelstätigkeit der Klägerin wahrnimmt, wobei für den Abschluss von Verträgen über den Erwerb und die Veräußerung der Lagerware die Klägerin verantwortlich ist (§ 1 Abs. 3 Satz 2). Dabei hat der Lagerhalter die Einlagerung so abzuwickeln, wie dies für Arzneimittel erforderlich ist (§ 1 Abs. 3). Jede der Parteien ist für Selbstinspektionen gemäß § 7 c PharmGroßhandelsV verantwortlich (Abs. 6). Der Lagerhalter ist bevollmächtigt, für den Einlagerer gegenüber Behörden sowie gegenüber Spediteuren und Frachtführern die zur Erfüllung dieser Vereinbarung notwendigen Auskünfte zu erteilen sowie Mitteilungen und Erklärungen einschließlich Verfügungen, etc. von Behörden entgegenzunehmen. Entsprechende Mitteilungen leitet er unverzüglich an den Einlagerer weiter. Zur Erteilung von Auskünften ist er jedoch nur nach und gemäß Abstimmung mit dem Einlagerer befugt (Abs. 7). Die Klägerin ist dafür verantwortlich, dass Arzneimittel nur von Einrichtungen/Betrieben bezogen werden, die über eine entsprechende behördliche Genehmigung verfügen (§ 2 Abs. 1). Die Prüfung der ordnungsgemäßen Lieferung nimmt der Lagerhalter vor (§ 2 Abs. 4). Die für die Klägerin bestimmte Ware ist getrennt zu lagern (§ 3 Abs. 1), wobei die Firma W. GmbH unmittelbaren Besitz erwirbt, die Klägerin mittelbare Besitzerin ist (§ 4). Kommissionierung und Versand erfolgen nach Weisung des Einlagerers (§ 5), der auch die erforderlichen Begleitpapiere erstellt und übergibt; dieser ist für die Dokumentation in Form von Einkaufs- und Verkaufsrechnungen verantwortlich (§ 6). Der Lagerhalter gestattet dem Einlagerer jederzeit innerhalb der üblichen Geschäftszeiten Zugang zu den für ihn gelagerten Waren. Zur Kontrolle der ordnungsgemäßen Tätigkeit gestattet der Lagerhalter dem Einlagerer, die Lagerware jederzeit innerhalb der üblichen Geschäftszeiten nach Vorankündigung zu besichtigen (§ 7 Abs. 5 und 6).
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Mit Schreiben vom 18.11.2005 beantragte die Klägerin beim Beklagten zunächst die Erteilung der Erlaubnis zum Handel mit Arzneimitteln gemäß § 52 a AMG. Sie teilte mit, sie beabsichtige, mit Unternehmen mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland Verträge über den Kauf und Verkauf von Arzneimitteln i.S.d. § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG abzuschließen. Diese sollten die Europäische Union nicht verlassen. Da sie innerhalb der Europäischen Union über keine eigene Betriebsstätte verfüge, habe sie eine Kooperation mit der W. GmbH, G. abgeschlossen. Diese fungiere als Lagerhalter für die von ihr gekauften und verkauften Arzneimittel. Sie sei darüber hinaus ihr Bevollmächtigter im Kontakt mit Behörden. Da für Großhändler gemäß § 52 a AMG anders als für pharmazeutische Unternehmer gemäß § 9 Abs. 2 AMG das Erfordernis eines Sitzes im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der EU oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nicht gelte, sei sie als Unternehmen mit Sitz in der Schweiz antragsbefugt und möglicher Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb des Großhandels mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG. Als Betriebsstätte werde die Firma W. GmbH, G. benannt. Deren Räumlichkeiten seien geeignet und ausreichend, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb zu gewährleisten. Als verantwortliche Person mit erforderlicher Sachkenntnis werde ihr Geschäftsführer benannt. Der Arzneimittelgroßhandel beschränke sich bis auf weiteres auf den Handel mit Humanarzneimitteln. Der Großhandel umfasse nur den Handel mit Arzneimitteln, ein Umfüllen, Abpacken und/oder Kennzeichnen erfolge nicht.
4
Mit Schreiben vom 10.01.2006 teilte der Beklagte der Klägerin mit, da sie ihren Sitz in der Schweiz habe und die Geschäftsabläufe – die gewerbsmäßig betriebene Anschaffung und Weiterveräußerung der Arzneimittel – in der Schweiz stattfänden, betreibe sie ihren Großhandel nicht im Regierungsbezirk Stuttgart. Die Tätigkeit des Lagerhalters sei ausschließlich logistischer Natur. Das Regierungspräsidium sei nicht die örtlich zuständige Behörde zur Bearbeitung des Antrags.
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Nachdem die Klägerin mitteilte, sie halte ihre Tätigkeit entsprechend ihrem Antrag schon nicht für erlaubnispflichtig, wies der Beklagte darauf hin, nachdem die verantwortliche Anschaffung und Weiterveräußerung am Sitz der Firma in der Schweiz durchgeführt werde, sei in seinem Zuständigkeitsbereich nur die ordnungsgemäße Lagerhaltung von Arzneimitteln zur Verhinderung von Risiken, die von unsachgerecht gelagerten Arzneimitteln ausgehen könnten, von arzneimittelrechtlicher Relevanz. Die gewerbs- und berufsmäßige Lagerung von Arzneimitteln sei nach § 67 AMG anzeigepflichtig. Eine Erlaubnispflicht für Lagertätigkeit schreibe das AMG nicht vor. Die Tätigkeiten der Firma W. GmbH als Lagerhalter, die ausschließlich logistischer Natur seien, seien anzeigepflichtig. Die Klägerin habe jedoch keinen Anspruch auf die begehrte Erlaubnis, da ihr Sitz nicht im Zuständigkeitsbereich des Regierungspräsidiums Stuttgart liege. Da für den Arzneimittelgroßhandel nach § 52 a AMG ein Erlaubnisvorbehalt gelte, die Klägerin aber nicht über eine im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes gültige Großhandelserlaubnis verfüge, sei sie nicht befugt, einen Großhandel mit ihren im Lager der Firma W. GmbH befindlichen Arzneimitteln zu betreiben.
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Die Klägerin hat am 07.06.2006 Klage zum Verwaltungsgericht Stuttgart erhoben.
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Zur Begründung ihrer Klage trägt sie erneut vor, sie beabsichtige, von ihrem Unternehmenssitz in Z. aus mit Unternehmen mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland oder in sonstigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union Verträge über den Kauf und Verkauf von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 2 AMG abzuschließen. Die gekauften Arzneimittel sollten nicht in die Schweiz eingeführt werden, sondern zum Zweck der Weiterveräußerung innerhalb der EU zwischengelagert werden. Die für das Zustandekommen der Verträge über den An- und Verkauf erforderlichen Erklärungen werde sie von ihrem Unternehmenssitz in Z. abgeben. Im Rahmen der beabsichtigten Kooperation mit der W. GmbH, G. fungiere diese als Auftragslagerhalter für die von ihr gekauften und verkauften Arzneimittel. Sie sei darüber hinaus ihr Bevollmächtigter im Kontakt mit Behörden. Nach ihrer Auffassung sei diese ihre Tätigkeit ohne weitere behördliche Erlaubnis nach § 52 a AMG zulässig, denn sie betreibe im Regierungsbezirk Stuttgart keinen Großhandel. Nach Auffassung des Regierungspräsidiums habe sie keine Betriebsstätte in dessen Zuständigkeitsbereich und sie sei nicht berechtigt, Großhandel mit ihren im Lager der W. GmbH befindlichen Arzneimitteln zu betreiben, weil nach § 52 a AMG für den Arzneimittelgroßhandel eine Erlaubnispflicht gelte, sie aber nicht über eine im Geltungsbereich des AMG gültige Erlaubnis verfüge. Diese Aussage sei widersprüchlich. Entweder betreibe die Klägerin den Großhandel nur in der Schweiz. Dann könne der Großhandel auch ohne Erlaubnis nach § 52 a AMG betrieben werden. Oder sie betreibe einen Großhandel mit ihren in den Räumen der Firma W. GmbH befindlichen Waren, dann sei die Tätigkeit zwar erlaubnispflichtig. Aufgrund der Einlagerung in der Betriebsstätte der Firma W. GmbH in G. sei aber dann auch die örtliche Zuständigkeit des Beklagten gegeben.
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Ihre beabsichtigte Tätigkeit unterliege nicht der Erlaubnispflicht des § 52 a AMG, denn sie betreibe keinen Großhandel in Deutschland. Der Begriff des Großhandels sei in § 4 Abs. 22 AMG wie folgt definiert: “Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handelstreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser“. Die verantwortliche Anschaffung und Weiterveräußerung werde aber an ihrem Firmensitz in der Schweiz durchgeführt, so dass die berufs- oder gewerbsmäßige Beschaffung bzw. Abgabe zum Zwecke des Handelstreibens nicht im Geltungsbereich des AMG betrieben werde. Insoweit unterliege sie dem Schweizer Recht. Die Lagerung im Geltungsbereich des AMG führe sie nicht selbst durch, sondern sie lasse von der Firma W. GmbH lagern, die ihrerseits im Besitz einer Großhandelserlaubnis sei. Somit sei sie ohne Großhandelserlaubnis berechtigt, Großhandel mit im Lager der Firma W. GmbH gelagerten Arzneimitteln zu betreiben. Kontrollmöglichkeiten seien schon aufgrund der Anzeigepflicht des § 67 AMG möglich.
9
Was den auf Erteilung der Erlaubnis gerichteten Hilfsantrag betreffe, sei der Beklagte gemäß § 1 Abs. 1 der baden-württembergischen Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung i.V.m. § 52 a Abs. 3 AMG die sachlich und örtlich zuständige Behörde. Arzneimittelrechtlich sei dabei das von der Klägerin genutzte Lager der Firma W. GmbH als die relevante Betriebsstätte anzusehen. Für eine - im AMG nicht definierte - Betriebsstätte genüge eine durch einen Dritten mit Erlaubnis gemäß § 52 a AMG betriebene Betriebsstätte sowie dessen schuldrechtliche Bindung. Dabei bleibe dahingestellt, ob eine Betriebsstätte auch dann erforderlich sei, wenn der Großhandel in der konkret betriebenen Form überhaupt keiner Betriebsstätte bedürfe. Der Erteilung einer Erlaubnis stehe nicht entgegen, dass die Klägerin ihren Sitz in der Schweiz habe, denn nach § 52 Abs. 1 AMG bedürfe einer Erlaubnis, wer „betreibe“. Das AMG unterscheide bewusst zwischen Tätigkeiten, die einen Sitz in der EG oder im EWR erforderten, und solchen, die auch von Unternehmen mit Sitz in einem Drittstaat erbracht werden könnten. So dürften z.B. nach § 9 Abs. 2 Satz 1 AMG Arzneimittel nur durch einen Unternehmer in Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der EU oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den EWR habe. Wenn der Gesetzgeber wie in § 52 a AMG eine entsprechende Einschränkung nicht vorsehe, ergebe sich im Umkehrschluss, dass die Tätigkeit auch von einem Unternehmen mit Sitz im Drittstaat ausgeübt werden könne, die Klägerin somit antragsberechtigt sei. Die weiteren Voraussetzungen für die Erteilung einer Erlaubnis lägen vor. Ferner setze der Begriff der Betriebsstätte nach den Vorgaben der RL 2001/83/EG nur eine ortsgebundene Einrichtung voraus, wie sich aus Art. 77 Abs. 1 ergebe, der für die Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers die Angabe des Ortes, für den sie gültig ist, vorsehe. Dies setze jedoch keine qualifizierten organisatorischen Anforderungen voraus. Die Vorgaben in den Richtlinien seien im Sinne einer gemeinschaftskonformen Auslegung heranzuziehen. Dies gelte in gleicher Weise für Unternehmen mit Sitz außerhalb der europäischen Gemeinschaft, da sonst ein Verstoß gegen Art. 3 GG gegeben sei. Im Übrigen werde im AMG deutlich zwischen Betriebsräumen (§ 64 Abs. 4 Nr. 1 AMG), Betriebsstätten (§ 67 Abs. 1 Satz 4) und Lagerstätten als Unterbegriffe zu dem Begriffspaar „Betriebe und Lagerstätten“ (§§ 64 Abs.1 Satz 1, 67 Abs. 1 Satz 1 AMG) unterschieden. Es dürften keine übersteigerten Anforderungen an den Begriff der Betriebsstätte gestellt werden. Ein Vergleich mit der Legaldefinition in § 12 AO zeige vielmehr, dass auch die Lagerräume eine Betriebsstätte darstellten. Wegen weiterer Einzelheiten wird auf ihre Schriftsätze vom 01.06.2006, 17.08.2006 und 17.10.2006 verwiesen.
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Die Klägerin beantragt
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festzustellen, dass sie berechtigt sei, ohne behördliche Erlaubnis nach § 52 a AMG berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke des Handeltreibens Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in einem im Regierungsbezirk Stuttgart gelegenen Lager eines Lagerhalters, der selbst im Besitz einer Erlaubnis nach § 52 a AMG ist, einlagern zu lassen und mit den so eingelagerten Arzneimitteln Großhandel zu betreiben,
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hilfsweise,
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den Beklagten zu verpflichten, ihr die Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52 a AMG nach Maßgabe ihres Antrags vom 18./23.11.2005 zu erteilen.
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Der Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Er vertritt die Auffassung, bereits die von der Klägerin beabsichtigte Einlagerung sei erlaubnispflichtig, denn sie diene ihr zum Handeltreiben; sie sei nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 22 AMG als Teilbereich des Handels mit Arzneimitteln anzusehen, der von der Erlaubnispflicht des § 52 a AMG erfasst werde. Das gelte unabhängig davon, ob eine Lagerstätte zugleich eine Betriebsstätte darstelle. Bei der von der Klägerin beabsichtigten Tätigkeit handle es sich um eine gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit „Großhandel mit Arzneimitteln“, die sich auf das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland erstrecke und die die Arzneimittelsicherheit in Deutschland unmittelbar berühre. Diese Tätigkeit werde daher von der Erlaubnispflicht nach § 52 a AMG erfasst. Mit der Einführung der Erlaubnispflicht für den Großhandel, ergänzt durch § 4 a der Betriebsverordnung für Großhandelsbetriebe, habe der Gesetzgeber den Zweck verfolgt, eine Erhöhung der Arzneimittelsicherheit zu erreichen. Zugleich sollte damit den in Art. 77 Abs. 1 RL 2001/83/EG verankerten Grundsätzen für alle EU-Mitgliedstaaten Rechnung getragen werden. Diese Zielsetzung würde ad absurdum geführt, wenn von einem Nicht-EU-Mitgliedsland die Anschaffung und Weiterveräußerung der Arzneimittel innerhalb der Bundesrepublik Deutschland bzw. der EU-Mitgliedstaaten ohne behördliche Erlaubnis durchgeführt werden könnten. Reale Kontrollmöglichkeiten bestünden damit nicht mehr, da behördliche Maßnahmen gegenüber einer in der Schweiz ansässigen natürlichen oder juristischen Person kaum oder nur mit großen Schwierigkeiten durchgesetzt werden könnten. Der hilfsweise gestellte Verpflichtungsantrag sei unbegründet. Da die Klägerin im Regierungsbezirk Stuttgart keine Betriebsstätte unterhalte, stehe ihr kein Anspruch auf Erteilung einer Erlaubnis durch das Regierungspräsidium Stuttgart zu. § 52 a AMG setzte das Vorhandensein einer bestimmten Betriebsstätte voraus. Das ergebe sich aus den in § 52 a Abs. 2 und 4 AMG aufgeführten Voraussetzungen für die Erteilung bzw. Versagung der Erlaubnis. Danach handle es sich um eine sowohl orts- als auch personengebundene Erlaubnis. Dies stehe in Übereinstimmung mit Art. 77 Abs. 1, Art. 79 und 80 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die Erteilung einer „Erlaubnis“ für eine Betriebsstätte, die vom Geltungsbereich des AMG nicht erfasst werde, sei danach nicht möglich. Mit der Schweiz bestehe auch kein Assoziierungsabkommen, so dass entsprechend Erwägungsgrund Nr. 37 der RL 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) eine nach schweizerischem Recht erteilte Großhandelserlaubnis für die dort befindliche Betriebsstätte in Deutschland anzuerkennen wäre. Das Lager der Firma W. GmbH stelle auch keine Betriebsstätte dar. Aus der Gegenüberstellung der Begriffe „Betriebsstätte“ einerseits und „Lagerstätte“ andererseits in § 67 Abs. 1 Satz 4 1. und 2. Halbsatz ergebe sich , dass die Betriebsstätte durch Tätigkeiten gekennzeichnet sein müsse, die über ein bloßes Lagern der Arzneimittel hinausgingen. Ein Lager für sich allein stelle daher keine Betriebsstätte im Sinne des § 52 a Abs. 2 AMG dar, könne aber Teil einer Betriebsstätte sein, wenn es in der Erlaubnisurkunde für diese mit aufgenommen sei (Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar 99. Ergänzungslieferung, Stuttgart 2006, § 52 a RdNr. 11). Unter Betriebsstätte i.S. von § 52 a AMG könne danach nur eine Gesamtheit von Räumen im Sinne einer Organisationseinheit zu verstehen sein, von der aus verantwortlich das Handeltreiben erfolge und über die der Erlaubnisinhaber die Verfügungsgewalt besitze (Haupt/Zweigniederlassung). Daraus ergebe sich, dass eine entsprechende gewerberechtliche Registrierung sowie die Eintragung in das Handelsregister am inländischen Sitz der Betriebsstätte unumgänglich sein dürften. Wegen weiterer Einzelheiten seines Vorbringens wird auf seine Schriftsätze vom 12.07.2006 und 16.10. 2006 verwiesen.

Entscheidungsgründe:
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Die Klage ist sowohl hinsichtlich des Feststellungsbegehrens (I.) als auch hinsichtlich des hilfsweise gestellten Antrags auf Verpflichtung des Beklagten zur Erteilung der Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln (II.) zulässig, jedoch nicht begründet. I).
Die Klage ist sowohl hinsichtlich des Feststellungsbegehrens (I.) als auch hinsichtlich des hilfsweise gestellten Antrags auf Verpflichtung des Beklagten zur Erteilung der Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln (II.) zulässig, jedoch nicht begründet.
I).
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a) Die Klage ist im Hauptantrag als Feststellungsklage zulässig.
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Nach § 43 Abs. 1 VwGO kann durch Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat (Feststellungsklage).
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Ein konkretes Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten liegt vor. Als Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO werden die rechtlichen Beziehungen angesehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer diesen Sachverhalt betreffenden öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis mehrerer Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Rechtliche Beziehungen eines Beteiligten zu einem anderen haben sich dann zu einem bestimmten konkretisierten Rechtsverhältnis verdichtet, wenn die Anwendung einer bestimmten Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits überschaubaren, hier allerdings erst künftig eintretenden Sachverhalt streitig ist. Unabhängig von der Frage der Verdichtung oder Konkretisierung eines Rechtsverhältnisses setzt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis voraus, dass zwischen den Beteiligten dieses Rechtsverhältnisses ein Meinungsstreit besteht, aus dem heraus sich eine Seite berühmt, ein bestimmtes Tun oder Unterlassen der anderen Seite verlangen zu können. Es müssen sich also aus dieser Rechtsbeziehung heraus bestimmte Rechtsfolgen ergeben können, was die Anwendung von bestimmten Normen auf den konkreten Sachverhalt voraussetzt (so exemplarisch und umfassend Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 23.01.1992, BVerwGE 89, 327 - 334 mit weitgehenden und umfassenden Hinweisen auf die vorausgegangene Rechtsprechung). Das heißt, es muss sich um eine Beziehung aufgrund öffentlich-rechtlicher Normen handeln, kraft deren eine der beteiligten Personen etwas Bestimmtes tun muss, kann oder darf oder nicht zu tun braucht. Der Streit der Beteiligten muss in Beziehung zu Bedeutung und Tragweite einer Vorschrift des öffentlichen Rechts im Hinblick auf einen konkreten Sachverhalt bestehen (so BVerwG, Urt. v. 26.11.1996 - BVerwGE 100, 262 - 275).
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Diese Voraussetzungen liegen vor. Zwar ist gemäß § 1 der Verordnung des Sozialministeriums, des Wirtschaftsministeriums und des Ministeriums Ländlicher Raum über Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelgesetz, dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, dem Transfusionsgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Gesetz über das Apothekenwesen und dem Betäubungsmittelgesetz (Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung) das Regierungspräsidium Tübingen zuständig für Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 Nr. 9 AMG, d.h. um einzuschreiten, falls eine erforderliche Erlaubnis nach § 52 a AMG nicht vorliegt. Das Regierungspräsidium Stuttgart bleibt jedoch zuständig für die Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach dem Arzneimittelgesetz, § 4 Abs. 1 Nr. OWiZuVO, zu denen auch das fahrlässige Großhandeltreiben ohne die erforderliche Erlaubnis nach § 52 a AMG zählt, §§ 97 Abs. 1, 96 Nr. 14 AMG.
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Die Klägerin hat auch das nach § 43 Abs. 1 VwGO geforderte berechtigte Interesse an der erstrebten Feststellung. Dieses Interesse schließt über ein rechtliches Interesse hinaus jedes als schutzwürdig anzuerkennende Interesse auch wirtschaftlicher oder ideeller Art ein, wobei jedoch zur Vermeidung der dem Verwaltungsprozess fremden Popularklage die Vorschrift des § 42 Abs. 2 VwGO entsprechend anzuwenden ist (vgl. hierzu BVerwG, Urt. v. 29.06.1995, BVerwGE 99, 64 - 69). Das bedeutet, dass auch eine auf Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses gerichtete Klage gemäß § 43 Abs. 1 VwGO nur zulässig ist, wenn es dem Kläger dabei um die Verwirklichung seiner Rechte geht, sei es, dass er an dem festzustellenden Rechtsverhältnis selbst beteiligt ist, sei es, dass von dem Rechtsverhältnis eigene Rechte des Klägers abhängen. Diese Voraussetzungen sind vorliegend gegeben, da von der konkreten Feststellung die beabsichtigte wirtschaftliche Betätigung der Klägerin abhängt. Ebenso kommt ihr ein Interesse an der baldigen Feststellung zu, da sie alsbald ihre Tätigkeit aufzunehmen beabsichtigt.
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b) Die Klage ist jedoch unbegründet, denn die von der Klägerin geplante Tätigkeit unterliegt entgegen ihrer Auffassung der Erlaubnispflicht.
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Nach § 52 a Abs. 1 Satz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln i.d.F der Bekanntmachung vom 12.12.2005(BGBl. I S. 3394) -AMG- bedarf, wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, einer Erlaubnis.
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Nach der gesetzlichen Definition in § 4 Abs. 22 AMG ist Großhandel mit Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Diese aufgezählten Tätigkeiten stehen alternativ nebeneinander, so dass jede einzelne dieser Tätigkeiten, die zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübt wird, den Tatbestand des Großhandels erfüllt. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist diese Tätigkeit jedoch nicht in der Form aufzuspalten, dass zwischen einer rein faktischen Tätigkeit der Einlagerung, die allein der dazu legitimierten Firma W. GmbH zuzurechnen sei, sowie den rechtsgeschäftlichen Tätigkeiten der Klägerin, die ihrerseits jedoch gerade nicht lagere, zu unterscheiden ist. Die faktische Tätigkeit bleibt nach § 67 AMG lediglich anzeigepflichtig. Die Klägerin übt jedoch eine Tätigkeit nach § 4 Abs. 22 aus, denn sie lagert zum Zwecke des Handeltreibens . Sie bleibt weiterhin nach außen voll verantwortlich für die eingelagerten Arzneimittel. Sie ist verantwortlich für den Abschluss von Verträgen über die Veräußerung der Lagerware (§ 1 Abs. 3 Satz 2 des Vertrags). Die Firma W. GmbH ist dagegen lediglich bevollmächtigt, die zur Erfüllung der Vereinbarung notwendigen Auskünfte zu erteilen bzw. Erklärungen entgegen zu nehmen (§ 1 Abs. 7). Die Klägerin bleibt weiter verantwortlich dafür, dass Lieferanten ihre ordnungsgemäße Erlaubnis nachweisen (§ 2 Nr. 5) sowie für die Überprüfung der Übereinstimmung der Lieferung mit der Bestellung (Abs. 6). Ferner muss berücksichtigt werden, dass die Waren der Klägerin getrennt gelagert werden müssen, so dass sie von eigenen Waren der Firma W. GmbH oder Waren Dritter unterschieden werden kann (§3 Abs. 1). Auch bleibt die Klägerin mittelbare Besitzerin und Inhaber der arzneimittelrechtlichen Verfügungsgewalt. Ebenso ist die für den Einlagerer gelieferte Lagerware arzneimittelrechtlich an die Klägerin abgegeben (§ 4 Abs. 2). Ferner bleibt die Klägerin für die Angaben nach § 6 Abs. 2 sowie die Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Nachweisen nach § 7 Abs. 3 und 4 PharmGroßhandelsV verantwortlich (§ 6 Abs. 1 und 2). Damit bleiben gerade die wesentlichen rechtsgeschäftlichen Vorgänge und Pflichten, die mit dem Lagern verknüpft sind, der Klägerin weiterhin allein vorbehalten.
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Es bedarf somit keiner weiteren Erörterung, ob sie ggf. weitere unter die Erlaubnispflicht des § 52 a AMG fallende Tätigkeiten, wie die Abgabe und die Beschaffung von Arzneimitteln im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes ausüben will.
27
Nachdem die Tätigkeit der Klägerin somit der Erlaubnispflicht des § 52 a AMG unterliegt, hat die auf Feststellung der Erlaubnisfreiheit gerichtete Klage keinen Erfolg. II).
Nachdem die Tätigkeit der Klägerin somit der Erlaubnispflicht des § 52 a AMG unterliegt, hat die auf Feststellung der Erlaubnisfreiheit gerichtete Klage keinen Erfolg.
II).
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Die Klage ist jedoch auch unbegründet, soweit die Klägerin die Verpflichtung des Beklagten zur Erteilung der Erlaubnis gemäß § 52 a AMG begehrt.
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Nach Absatz 2 dieser Vorschrift hat der Antragsteller mit dem Antrag die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll (1.). Ferner hat er Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten (2.), eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt (3.), und eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten (4.). Nach § 52 a Abs. 4 AMG darf die Erlaubnis u.a. nur versagt werden, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen. Nach § 64 Abs. 3 Satz 3 AMG wird eine Erlaubnis erst erteilt, wenn die zuständige Behörde sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für eine Erlaubniserteilung vorliegen.
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Es handelt sich bei der Großhandelserlaubnis nach § 52 a AMG somit um eine sogenannte gemischte Erlaubnis, die einer Person für eine bestimmte Betriebsstätte erteilt wird. Daraus folgt, dass die Klägerin eine bestimmte Betriebsstätte benennen muss, für die die Erlaubnis erteilt wird. Daraus ergibt sich aber ferner, dass es sich nicht um die Betriebsstätte eines Dritten handeln darf, sondern es sich vielmehr um eine Betriebsstätte des Antragstellers handeln muss. Eine derartige Betriebsstätte stellen die Lagerräume der Firma W. GmbH jedoch nicht dar. Zwar ist der Begriff der Betriebsstätte nicht gesetzlich konkret definiert. Er hat jedoch in der Rechtsprechung des Bundesfinanzhofs (vgl. ex. BFH, U.v. 23.05.2002, BFHE 198, 325; U.v. 30.06.2005, BFHE 210,551 sowie vom 09.03.1962, BFHE 74, 614) zu der von der Klägerin herangezogenen Vorschrift des § 12 AO eine Konkretisierung erfahren, die auf die hier zu entscheidende Vorschrift übertragbar ist. Danach setzt die Annahme einer Betriebsstätte, d.h. einer festen Geschäftseinrichtung oder Anlage, die der Tätigkeit eines Unternehmens dient, voraus, dass diese Einrichtung oder diese Räume zumindest einer ausreichenden Verfügungsgewalt des Unternehmers unterliegen müssen. Dies setzt jedoch eine nicht nur vorübergehende, sondern eine allgemeinrechtlich abgesicherte unbestrittene Verfügungsmacht des Unternehmers voraus. Zwar kann diese Betriebsstätte auch in den Räumen eines Dritten begründet werden. Voraussetzung bleibt jedoch, dass der Unternehmer rechtlich befugt ist, die Einrichtung oder Anlage nach den Bedürfnissen seines Unternehmens zu nutzen, und, dass er eigene Arbeitnehmer beschäftigt oder ihm überlassene, seinen Weisungen unterliegende Arbeitnehmer oder Subunternehmer tätig werden. Diese Auslegung entspricht auch der Regelung in Art. 79 der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Denn danach muss der Antragsteller, um die Großhandelsgenehmigung zu erlangen, u.a. über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb zu gewährleisten. Ferner muss er nach Art. 80 dafür Sorge tragen, dass die entsprechenden Räumlichkeiten den mit der Kontrolle beauftragten Bediensteten jederzeit zugänglich sind.
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An diesen Voraussetzungen fehlt es jedoch. Denn die Klägerin hat keine unmittelbare eigene ausreichend rechtlich abgesicherte Verfügungsgewalt an den Räumen der Firma W. GmbH . Sie hat lediglich ein vertraglich geregeltes Zugangsrecht zu ihren Waren; dieses besteht darüber hinaus lediglich während und im Rahmen der Geschäftszeiten. Ein Kontrollrecht besteht schließlich lediglich nach Voranmeldung. Ebenso wenig hat sie ein Weisungsrecht gegenüber den Mitarbeitern der Firma W. GmbH.
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Nachdem deshalb die materiellen Voraussetzungen für die Erteilung der begehrten Erlaubnis nach § 52 a AMG nicht vorliegen, ist die Klage insgesamt abzuweisen.
33
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
34
Die Berufung war zuzulassen, da der umstrittenen Frage grundsätzliche Bedeutung zukommt, § 124 Abs. S. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 52 a, 138 Abs. 4 AMG
§§ 64 Abs.1 Satz 1, 67 Abs. 1 Satz 1 AMG
§§ 97 Abs. 1, 96 Nr. 14 AMG
§ 52 a AMG
§ 52a AMG
§ 67 AMG
§ 12 AO
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 9 Abs. 2 AMG
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 2 AMG
§ 4 Abs. 22 AMG
§ 52 a Abs. 3 AMG
§ 52 Abs. 1 AMG
§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 64 Abs. 4 Nr. 1 AMG
§ 52 a Abs. 2 und 4 AMG
§ 52 a Abs. 2 AMG
§ 43 Abs. 1 VwGO
§ 69 Abs. 1 Nr. 9 AMG
§ 4 Abs. 1 Nr. OWiZuVO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 52 a Abs. 4 AMG
§ 64 Abs. 3 Satz 3 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 4 a der Betriebsverordnung
§ 1 der Verordnung
Art. 3 GG

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 89, 327
BVerwGE 100, 262
BVerwGE 99, 64
BFHE 198, 325
BFHE 210,551
BFHE 74, 614
1 RL 2001/83