Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-06-19, Aktenzeichen 24 K 104/06
ECLI: ECLI:DE:VGK:2007:0619.24K104.06.00

Tenor:
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. Dezember 2005 verpflichtet, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulas- sung) des Fertigarzneimittels „F. „ / „I. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Klägerin zeigte am 26. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Geset- zes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt das bereits vor 1961 im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „F1. „ in der Darreichungsform „Dragees" an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform - wie folgt angegeben:
„Yohimberinde, gepulvert 2,500 mg Potenzholz-Extrakt, getrocknet, mit Carbinaol (70 % V/V; 10:1) 2,500 mg Coffein 20,000 mg Sojalecithin 75,000 mg."
Die Anwendungsgebiete wurden mit
„Zur Sexualanregung und Steigerung der Empfindungsfähigkeit beim Ge- schlechtsverkehr"
beschrieben.
Am 20. Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Die wirksamen Bestandteile wurden nunmehr wie folgt bezeich- net:
„Trockenextrakt aus Yohimberinde 2,500 mg Trockenextrakt aus Potenzholz 10:1 2,500 mg Coffein 20,000 mg Lecithin 75,000 mg."
Die Angaben zu den Anwendungsgebieten blieben unverändert.
In dem am 15. November 1993 eingegangenen sog. Langantrag wurden diese Angaben mit Ausnahme des Bestandteils „Trockenextrakt aus Yohimberinde", wel- chen die Klägerin mit am 25. Oktober 1993 eingegangener Änderungsanzeige elimi- niert hatte, wiederholt.
Mit Schreiben vom 24. Oktober 1994 schlug die Klägerin die Aufnahme der Stoff- kombination in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombina- tionen nach § 109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) mit der Formulierung
„Traditionell angewendet: Zur Stärkung und Kräftigung. Zur Besserung des Befindens; libido- und potenzsteigernd. Zur Sexualanregung und Steigerung der Empfindungsfähigkeit beim Geschlechts- verkehr"
vor.
Am 29. Juni 1995 legte die Klägerin eine eidesstattliche Versicherung ihres Ge- schäftsführers gemäß § 109 a Abs. 2 AMG vor, wonach das Arzneimittel nach Maß- gabe der allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach § 26 AMG geprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweise.
Im BAnz Nr. 141 vom 29. Juli 1995, Seite 8306 wurde unter lfd. Nr. 41 die fol- gende Position der sog. Traditionsliste veröffentlicht:
„Coffein; Lecithin; Potenzholz, SE o.w.A. Dragees Zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Über- lieferung und langjähriger Er- fahrung"
Am 13. Oktober 1998 reichte die Klägerin Unterlagen entsprechend der 27. Be- kanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - (Verfahren für traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG) einschließlich einer Ände- rungsanzeige zur Anpassung des Anwendungsgebietes an die veröffentlichte Formu- lierung der Traditionsliste nach. Außerdem übersandte sie eine weitere eidesstattli- che Versicherung ihres Geschäftsführers gemäß § 109 a Abs. 2 AMG.
Mit Schreiben vom 9. August 2000 an die Klägerin wies das BfArM darauf hin, dass der Name des streitbefangenen Arzneimittels in grobem Widerspruch zum An- wendungsgebiet stehe und den Tatbestand der irreführenden Bezeichnung gemäß § 8 AMG erfülle. Um die Beurteilung abschließen zu können, sei der Arzneimittelname zu ändern.
Mit weiterem Schreiben an die Klägerin vom 26. Februar 2001 führte das BfArM aus, dass die Dokumentation keine Angaben zur Qualität und Prüfung der Aus- gangsdroge sowie zum Herstellungsprozess des Extraktes enthalte. Daher sei der Gutachterin im analytischen Sachverständigengutachten vom 23. Juni 1995 eine Bewertung des Bestandteils Potenzwurzel nicht möglich gewesen. Man gehe davon aus, dass die Unterlagen bei der Klägerin vorlägen. Außerdem habe die Klägerin in der am 12. Oktober 1998 eingegangenen Dokumentation eine Haltbarkeit von 6 Mo- naten beansprucht. Es seien jedoch nur Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersuchungen für 3 Monate vorgelegt worden. Das BfArM gab Gelegenheit zur Stellungnahme bin- nen 2 Wochen. Eine Fristverlängerung werde nicht gewährt. Nach Ablauf der Frist werde ggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigt.
Mit Schreiben vom 10. März 2001 teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass hinsichtlich des arzneilich wirksamen Bestandteils Trockenextrakt aus Potenzholz Unterlagen zur Herstellungsvorschrift und zur Spezifikation des Extraktes seitens des Extraktherstellers nunmehr vorgelegt worden seien. Diese enthielten die geforderten Angaben zu Qualität und Prüfung der Ausgangsdroge und des Extraktes. Eine Haltbarkeit von 6 Monaten sei beantragt worden, weil seinerzeit bei Durchführung von Untersuchungen unter beschleunigten Lagerungsbedingungen (Stressbedingungen) ein halber Untersuchungszeitraum, also 3 Monate, für ausreichend erachtet worden sei. Diese Vorgehensweise sei zum damaligen Zeitpunkt aktuell gewesen.
Mit weiterem Schreiben vom 5. April 2001 kündigte das BfArM die Versagung der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) an, da die Unterlagen gemäß § 109a Abs. 2 AMG unvollständig seien. Zur Begründung verwies die Behörde darauf, dass gemäß § 109a Abs. 2 AMG die vollständige Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG und § 24 Abs. 1 AMG erforderlich sei. Entgegen der eidesstattlichen Versicherung sei diese Forderung nicht erfüllt. Gleichzeitig forderte das BfArM die Klägerin auf, die in der Dokumentation fehlenden Unterlagen zur Herstellung und zur Qualität der Extrakte binnen zwei Wochen vorzulegen. Ferner kündigte das BfArM im Falle der Klageerhebung gegen einen Versagungsbescheid die Anordnung des Sofortvollzuges an. Mit Anschreiben vom 23. April 2001 legte die Klägerin daraufhin Unterlagen des Herstellers zu dem verwendeten Trockenextrakt vor.
Mit Schreiben vom 11. Juli 2001 kündigte das BfArM erneut die Versagung der Nachzulassung an. Das Schreiben sei kein Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 AMG. Das BfArM verwies darauf, dass lediglich Haltbarkeitsuntersuchungen für 3 Monate vorgelegt worden seien, obwohl eine Haltbarkeit von sechs Monaten beansprucht worden sei. Das Schreiben enthielt die Aufforderung: „Reichen Sie die fehlenden Stabilitätsunterlagen nach." Außerdem forderte die Behörde u.a. eine Änderung der Spezifikation der arzneilich wirksamen und der sonstigen Bestandteile und eine Änderung der Deklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils Potenzholz-Trockenextrakt. Sie setzte wiederum eine Frist von zwei Wochen und kündigte die Anordnung des Sofortvollzuges an.
Die Klägerin legte daraufhin unter dem 24. Juli 2001 eine entsprechende Änderungsanzeige und weitere Unterlagen vor und führte aus, dass aufgrund der mitgeteilten Deklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils „Potenzholz- Trockenextrakt" die Inangriffnahme neuer Stabilitätsprüfungen erforderlich sei. Nach deren Abschluss würden die Ergebnisse nachgereicht.
Mit Bescheid vom 25. September 2001 - der Klägerin zugestellt am 28. September 2001 - lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels erstmals ab. Die vorgelegten Unterlagen seien nach § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG unvollständig. Die Zulassung sei daher gemäß §§ 105 Abs. 4f, 25 Abs. 2 AMG zu versagen. In der am 18. Januar 2001 eingegangenen Dokumentation werde eine Haltbarkeit von 6 Monaten beansprucht; es seien aber lediglich Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersuchungen für 3 Monate vorgelegt worden. Mit der Nachlieferung vom 27. Juli 2001 seien keine neuen Daten vorgelegt worden. Neue Stabilitätsdaten seien aufgrund der Neudeklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils nicht erforderlich geworden.
Die Klägerin hat am 29. Oktober 2001 (Montag) die Klage 24 K 7921/01 erhoben. Zur Begründung trug sie vor: Die mit Schreiben vom 11. Juli 2001 angeforderten Unterlagen habe sie rechtzeitig vorgelegt. Die Vorlage neuer Stabilitätsdaten sei innerhalb der gesetzten Frist von 2 Wochen nicht möglich gewesen. Diese sei für eine sechsmonatige Haltbarkeitsuntersuchung nicht annähernd ausreichend. Es entspreche der Praxis der Beklagten in der Vergangenheit, für geänderte Arzneimittel regelmäßig neue Stabilitätsdaten zu verlangen. Die Klägerin habe davon ausgehen dürfen, dass - wie in anderen Fällen - die Zulassung unter der Auflage erteilt werde, Stabilitätsuntersuchungen nach der EU Guideline „On the Stability of established active ingredients and finished products (CPMP/QWP/556/96)" bei der ersten Verlängerung nachzureichen. Dafür, dass die Antragsunterlagen unvollständig gewesen seien, enthielten die Verwaltungsvorgänge keinen Hinweis. Im Gegenteil sei für das Präparat eigens eine Position in der sog. Traditionsliste geschaffen worden und sei auch die interne Prüfung des BfArM vom 9. Februar 2001 mit Ausnahme der Bezeichnung des Arzneimittels zugunsten der Klägerin ausgefallen. Selbst wenn die Beklagte Bedenken wegen unzureichender Stabilitätsuntersu- chungen gehabt hätte, wäre diesen durch eine entsprechende Auflage Rechnung zu tragen gewesen. Eine Versagung sei ermessensfehlerhaft.
Die Klägerin hat im Verfahren 24 K 7921/01 beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25. September 2001 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „F. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie trat dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trug vor: Es liege der Versagungsgrund der §§ 105 Abs. 4f, 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG vor, weil die vorgelegten Unterlagen im Hinblick auf die Stabilitätsdaten unvollständig gewesen seien. Gemäß Rdnrn. 539 und 541 der Erläuterungen des Bundesgesundheitsamtes zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, Stand 26. Februar 1988, sei die Dauer der Haltbarkeit eines Fertigarzneimittels bei bekannten Stoffen mit mindestens zwei Chargen über einen Mindestzeitraum von 6 Monaten zu belegen. Mit der am 18. Januar 2001 vorgelegten Dokumentation seien lediglich Ergebnisse von Haltbarkeitsprüfungen für einen Zeitraum von 3 Monaten vorgelegt worden. Anderes Material sei trotz Aufforderung und Nachfristsetzung nicht beigebracht worden. Auch seien keine Daten über Stresstests vorgelegt worden. Zudem müsse die Haltbarkeitsprüfung den genannten Vorgaben entsprechend in jedem Fall über einen Zeitraum von 6 Monaten erfolgen. Erst dann könne bei bestandenem Stresstest die Dauer der Haltbarkeit extrapoliert werden. Von der Klägerin werde auch nichts Unmögliches verlangt, nachdem sie bereits mit der Einreichung der eidesstattlichen Versicherung bestätigt habe, dass das Präparat nach Maßgabe der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zu § 26 AMG auf der Grundlage der Allgemeinen Verwaltungs- vorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 14. Dezember 1989 ge- prüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweise. Bereits zum Zeit- punkt der Abgabe dieser Erklärung habe die Klägerin alle erforderlichen Unterlagen vorlegen müssen. Die Umdeklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils Potenzholz habe keine neuen Untersuchungen erforderlich gemacht. Ein Ermessensfehler liege nicht vor, da einer der Fälle, in denen die Vorlage vollständiger Stabilitätsdaten im Wege der Auflage und auf der Grundlage des § 105 Abs. 5 a AMG verlangt werden könne, nicht einschlägig sei. Für eine derartige Ermessensentscheidung fehlten die erforderlichen Grunddaten über eine Haltbarkeit von 6 Monaten.
Mit rechtskräftigem Urteil vom 4. Mai 2005 hat die Kammer der Klage stattgegeben und die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides verpflichtet, den Nachzulassungsantrag der Klägein neu zu bescheiden. Die Beklagte hob daraufhin mit Bescheid vom 20. Oktober 2005 den Versagungsbescheid vom 25. September 2001 auf. Mit Schreiben an die Klägerin vom selben Tage kündigte sie erneut die Versagung der Nachzulassung an. Die gemäß § 109a Abs. 2 AMG vorzulegenden Unterlagen seien unvollständig. In der am 23. Juni 1995 eingereichten Dokumenation werde für das Arzneimittel eine Haltbarkeit von 6 Monaten beansprucht. Es seien aber lediglich Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersu- chungen für 3 Monate hinsichtlich einer Charge vorgelegt worden. Aus den Arzneimittelprüfrichtlinien ergebe sich die Forderung nach der Vorlage der Ergebnisse mindestens zweier Chargen, aus denen sich die beanspruchte Haltbar- keit ableiten lasse. Entsprechendes habe die Klägerin auch selbst angekündigt. Zudem habe die Klägerin mit der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a AMG selbst bestätigt, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 AMG geprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweise. Das BfArM wiederholte die Erwartung, dass die notwendige Unterlagen bei der Klägerin vorlägen.
Ferner wies es darauf hin, dass die Bezeichnung des Arzneimittels irreführend sei. Außerdem seien der arzneilich wirksame Bestandteil „Potenzholz" mit „... mg Trockenextrakt aus Potenzholz (100 - 250 : 1) Auszugsmittel Methanol 70 % (V/V)" mit der Menge des nativen Extrakts zu deklarieren und die Angaben zu den in der Drogenzubereitung enthaltenen Hilfsstoffen zu ergänzen. Bei dem weiteren arzneilich wirksamen Bestandteil handele es sich um „Entölte Phospholipide aus Sojabohnen". Es sei zu bestätigen, dass dieser Bestandteil der aktuellen Arzneibuchmonographie entspreche. Schließlich seien für das Karamel-Aroma der Hersteller und die Codenummer anzugeben.
Das BfArM forderte die Klägerin auf, die erforderlichen Unterlagen binnen vier Wochen nach Zugang des Schreibens nachzureichen. Nach Fristablauf werde man ggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigen.
Mit Schreiben vom 18. November 2005 legte die Klägerin ein „ergänzendes Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 AMG" und Unterlagen zu Haltbarkeitsuntersuchungen vor, wobei sie anmerkte, dass Stabilitätsprüfungen an weiteren Chargen des Arzneimittels durchgeführt würden, die aber noch nicht abgeschlossen seien. Die Bezeichnung des Präparats änderte die Klägerin unter Vorlage einer entsprechenden Änderungsanzeige in „I. „. Ferner erwiderte sie auf die Hinweise der Beklagten zu den arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteilen.
Mit Bescheid vom 8. Dezember 2005 wies das BfArM den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels erneut zurück. Sie verwies auf den Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG. Die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, weil die Klägerin die mit Schreiben vom 20. Oktober 2005 angeforderten Unterlagen zur Stabilität des Arzneimittels nicht fristgemäß nachgeliefert habe. Die erforderlichen Unterlagen mit Ergebnissen von zwei Chargen über einen Mindestzeitraum von sechs Monaten lägen weiterhin nicht vor. Hierbei handele es sich um Unterlagen, die nach § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG innerhalb der Frist des § 105 Abs. 4 Satz 6 AMG einzureichen gewesen seien. Damit sei auch die eidesstattliche Versicherung gemäß § 109a Abs. 2 AMG falsch und gelte als nicht vorgelegt. Das Fehlen der in § 109a Abs. 2 AMG genannten Voraussetzungen habe zur Folge, dass das Arzneimittel im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität als nicht auseichend geprüft angesehen werden müsse. Der Bescheid wurde der Klägerin am 12. Dezember 2005 zugestellt.
Sie hat am 6. Januar 2006 Klage erhoben. Sie sieht keine gesetzliche Grundlage für die Versagungsentscheidung. Dem BfArM sei es ohne weiteres möglich gewesen, die geforderten Haltbarkeitsuntersuchungen im Wege der Auflage nachzufordern. Ein solches Vorgehen entspreche auch der ständigen Verwaltungspraxis in ver- gleichbaren Fällen. Dessen ungeachtet bestehe auch für die Forderung nach Untersuchungsergebnissen von zwei Chargen über mindestens sechs Monaten keine gesetzliche Rechtfertigung. Selbst wenn eine Nachzulassung unter Auflagen nicht in Betracht käme, sei eine Mängelbeseitigungsfrist von vier Wochen unangemessen kurz. Die Beklagte verlange damit etwas tatsächlich Unmögliches. Die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung sei nicht fristgebunden. Selbst wenn diese mit dem BfArM als nicht vorgelegt gälte, sei deren - bestrittene - Unrichtigkeit unbeachtlich.
Die Klägerin beantragt sinngemäß,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. Dezember 2005 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Fertigarzneimittels „F. „ / „I. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres Ausführungen aus dem Verwaltungsverfahren entgegen. Der Klägerin sei seit Jahren bekannt, was hinsichtlich der Haltbarkeitsuntersuchungen von ihr gefordert werde. Eine vierwöchige Frist sei angesichts dessen nicht unangemessen kurz.
Einen im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 7. Mai 2007 geschlossenen Vergleich hat die Beklagte rechtzeitig widerrufen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 VwGO ohne einen weiteren Termin zur mündlichen Verhandlung.
Die Klage ist begründet.
Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages durch die Beklagte. Auch der neuerliche Versagungsbescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. Dezember 2005 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
Es kann offen bleiben, ob und in welchem Umfang Mängeln des Zulassungsantrages mit Auflagen nach § 105 Abs. 5a Sätze 1 und 2 AMG zu begegnen gewesen wäre. Denn die Beklagte war jedenfalls nicht befugt, die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit der Begründung unvollständiger Unterlagenvorlage ohne vorherige Möglichkeit der Mangelbeseitigung zu versagen.
Soweit es die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG betrifft, folgt dies bereits daraus, dass dem Gesetz eine entsprechende Frist zum 1. Februar 2001 oder zu einem anderen Termin nicht zu entnehmen und dem BfArM auch keine Befugnis eingeräumt ist, insoweit Vorlagefristen mit Ausschlusswirkung zu setzen,
vgl. Urteile der Kammer vom 29. März 2006 - 24 K 5695/02 - (nunmehr bestätigt durch Beschluss des OVG NRW vom 29. Mai 2007 - 13 A 2149/06 -) und vom 26. März 2003 - 24 K 8745/01 -.
Angesichts dessen bedarf es auch keiner abschließenden Beantwortung der von der Beklagten aufgeworfenen Frage, ob eine inhaltlich unrichtige eidesstattliche Versicherung als nicht vorgelegt gilt.
Soweit die Beklagte einen Versagungsgrund aus unvollständigen Unterlagen zur Stabilität des Arzneimittels herleitet, steht die Versagung nicht in Einklang mit den Bestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Klägerin zuvor keine Gelegenheit erhalten hat, dem geltend gemachten Mangel innerhalb einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die Kammer hat insoweit bereits in dem vorangegangenen Urteil vom 4. Mai 2005 - 24 K 7921/01 - und in weiteren Entscheidungen gleichen Rubrums ausgeführt:
„Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im Umkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten - Versagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht. Denn nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen der Behörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandung abzuhelfen. Die Zulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen, wenn den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen wird. In allen geeigneten Fällen hat die Bundesoberbehörde nach Satz 4 der Vorschrift keine Beanstandung auszusprechen, sondern die Nachzulassung mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller auf- gegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben. Die Auflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz 2, 2. Halbsatz AMG ausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung erfolgen oder die Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit ein am rechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur Verfügung, mit dem die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungsverfahren auf Mängel zu reagieren hat. Die Behörde wird zunächst durch § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG verpflichtet, in geeigneten Fällen die Zulassung unter der Auflage nachträglicher Mängelbeseitigung zu erteilen. Hierdurch soll das Nachzulassungsverfahren beschleunigt und Nachzulassungen erheblich früher erteilt werden, als es bei einer Mängelbeseitigung unter Fristsetzung der Fall wäre.
Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz
Handelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die Anwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind, dass vor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist grundsätzlich das Beanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung zu gewähren.
Vgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700 ff. (2702) und Ausschussbericht a.a.O.
Zwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe, dass bei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die vorherige Möglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden kann. Diese, in den veröffentlichten Gesetzesmaterialien nicht angesprochene Frage,
vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei Kloesel/Cyran, a.a.O.,
bedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte hat ... zum Ausdruck gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin zur Nachreichung fehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte dafür, dass die Versagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung geboten gewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.
Anderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der Nachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen Arzneimitteln sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Durch diese Verfahrenserleichterung soll die Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der Verfahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten Unterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die entsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die Qualitätsanforde- rungen erfüllt sind.
Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei: Kloesel/Cyran, § 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10; Sander, Arzneimittelrecht, § 109 a AMG Erl. 3. Hiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu verfahren ist, wenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im Nachzulassungsverfahren Mängel der vor- gelegten Unterlagen herausstellen. Eine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall bei Traditionsarzneien im Unterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten die Zulassung ohne die Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann dem Gesetz nicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese Arzneimittel bei den allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht durch § 109 a Abs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies schließt die Durchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG ein. Der Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel geboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und der Präklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG Rechnung getragen ist.
Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24 L 674/03 -, PharmR 2003, 279."
An den damit skizzierten Grundsätzen ist unverändert festzuhalten. Sie haben nunmehr durch die den Beteiligten bekannten Beschlüsse,
OVG NRW vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 und 13 A 5169/05 -,
mit denen das Oberwaltungsgericht die Anträge der Beklagten auf Zulassung der Berufung gegen parallele Entscheidungen des erkennenden Gerichts zurückgewiesen hat, uneingeschränkt Bestätigung erfahren. Auf die Begründung dieser Beschlüsse wird zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen Bezug genommen.
Diesen Grundsätzen wird das Schreiben vom 20. Oktober 2005 in keiner Weise gerecht. Es wiederholt lediglich den schon 2001 begangenen Verfahrensfehler. Denn es spricht alles dafür, dass die Behörde ebenso wie mit den vorangegangenen Schreiben vom 5. April 2001 und vom 11. Juli 2001 - in letzterem wurde diese Absicht noch ausdrücklich erklärt - kein Mängelbeseitigungsverfahren im Sinne des § 105 Abs. 5 AMG einleiten, sondern entgegen ihrer Verpflichtung aus dem rechtskräftigen Urteil 4. Mai 2005 erneut eine Versagung der Nachzulassung ankündigen wollte. Dies ergibt sich schon daraus, dass die sonst der Verwaltungspraxis entsprechende Kennzeichnung als Mängelschreiben fehlt und die Klägerin mithin nicht ohne Weiteres davon ausgehen konnte, es handele sich um eine Beanstandung mit den einschneidenden Rechtsfolgen des § 105 Abs. 5 Sätze 2 und 3 AMG.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 - (Seite 5 des amtlichen Entscheidungsabdrucks).
Selbst wenn es sich entgegen allem Anschein um ein Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG gehandelt haben sollte, wäre eine vierwöchige Frist zur Mangelbeseitigung - insbesondere soweit es die Vorlage von Haltbarkeitsuntersuchungen geht - evident zu kurz.
Vgl. zur Bemessung der Mängelbeseitigungsfrist nunmehr OVG NRW a.a.O.
Abweichendes ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass namentlich die Vorlage brauchbarer Stabilitätsdaten seit Jahren zwischen den Beteiligten umstritten ist und die Klägerin - wie es die Beklagte formuliert - wusste, was von ihr gefordert wurde. Es mag zwar zutreffen, dass die pharmazeutischen und rechtlichen Vorgaben für den erforderlichen Stabilitätsbeleg klar zutage liegen und von der Beklagten auch zutreffend dargestellt sind. Eine Ermächtigung dahingehend, bei Vorliegen eines behebbaren Mangels der Zulassungsunterlagen die Zulassung eines Arzneimittels ohne die ordnungsgemäße Durchführung eines Mängelbeseitigungsverfahrens zu versagen, ist dem Arzneimittelgesetz jedoch nicht zu entnehmen. Dies gilt ungeachtet der Frage, ob und aus welcher Quelle dem Anragsteller der versagungsrelevante Mangel zuvor bekannt ist. Insbesondere ist die Behörde nicht befugt, das Vorliegen der erforderlichen Unterlagen beim Antragsteller zu unterstellen, zumal vorliegend nach dem geführten Schriftwechsel und dem gerichtlichen Verfahren alles dafür sprach, dass dies nicht der Fall war.
Es ist mithin an der Beklagten, über die Nachzulassung des streitbefangen Arzneimittels unter Beachtung der genannten Verfahrensgrundsätze erneut zu entscheiden. Hierbei wird auch zu berücksichtigen sein, das die Klägerin die Bezeichnung des Präparats zwischenzeitlich geändert hat und die in dem Schreiben vom 20. Oktober 2005 aufgeführten weiteren Mängel der Zulassungsunterlagen von der Beklagten offenbar selbst nicht als versagungsrelevant angesehen werden.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 105 Abs. 4f, 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 26 AMG
§ 109a AMG
§
8 AMG
§ 105 AMG
§ 109 a AMG
§ 109 a Abs. 3 AMG
§ 109 a Abs. 2 AMG
§ 109a Abs. 2 AMG
§ 22 Abs. 2
Nr. 1 AMG
§ 24 Abs. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 24 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 1 AMG
§ 105 Abs. 4 Satz 6 AMG
§ 109a Abs.
2 AMG
§ 101 Abs. 2
VwGO
§ 109a Abs. 2
AMG
§ 105 Abs. 4 f AMG
§ 25 Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG
§ 105 Abs. 5a Satz
2, 2. Halbsatz AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 4 AMG
§ 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG
§ 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 109 a
AMG
§ 109 a Abs. 2 und 3 AMG
§ 105 Abs. 5 AMG
§
105 Abs. 5 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: NJW 2000, 2700
24 K 7921/01
24 K 5695/02
13 A 2149/06
24 K 8745/01
24 L 674/03
13 A 5160/05
13 A 5169/05