Verwaltungsgericht Meiningen (Thüringen, )
Beschluss vom 2025-05-13, Aktenzeichen 2 E 556/25 Me
ECLI: ECLI:DE:VGMEINI:2025:0513.2E556.25ME.00

Tenor:
I. Der Antrag wird abgelehnt.
II. Die Antragstellerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
III. Der Streitwert wird auf 5.000,- Euro festgesetzt.

Tatbestand:
1. Die Antragstellerin wendet sich gegen die Anordnung eines zeitlich begrenzten Ruhens der Herstellungserlaubnis für Arzneimittel.
Die Antragstellerin ist ein Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln, Kosmetika und Rezepturgrundlagen.
Das für den Antragsgegner handelnde Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) stellte auf Grundlage der Inspektion vom 05.11.2020 der Antragstellerin am 12.01.2022 ein Zertifikat über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP-Zertifikat) aus und erteilte ihr ebenfalls unter dem 12.01.2022 eine Erlaubnis nach § 13 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) für die Herstellung von Arzneimitteln.
Bereits anlässlich der am 15./16.06.2022 durchgeführten GMP-Inspektion wurden bei der Antragstellerin sieben schwerwiegende und 38 sonstige Mängel festgestellt. Am 18.07.2023 führte der Antragsgegner eine weitere GMP-Inspektion durch. Im GMP-Inspektionsbericht vom 01.08.2023 wurden vier kritische, fünf schwerwiegende und 13 sonstige Mängel dokumentiert.
Mit Schreiben vom 01.08.2023 wurde der Antragstellerin der vorgenannte GMP-Inspektionsbericht über die Inspektion vom 18.07.2023 übersandt und ihr wurde Gelegenheit gegeben, sich bis zum 31.08.2023 zur beabsichtigten Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis zu äußern.
Nach einer Telefonkonferenz am 08.09.2023 zwischen der Antragstellerin und dem TLV, in der der Antragstellerin die jeweiligen Mängel erneut erläutert und ihre Fragen beantwortet wurden, legte diese mit Schreiben vom 29.09.2023 Unterlagen im Zusammenhang mit der Mängelbeseitigung vor (Bl. 82 bis 336 der Beiakten „VerwAkte Bekl ... _Ruhen_der_Herstellungserlaubnis“). Weiterhin legte die Antragstellerin einen aktualisierten Gesamtmaßnahmeplan mit Stand 29.09.2023 vor (Bl. 344 bis 495 der Beiakten „VerwAkte Bekl ... _Ruhen_der_Herstellungserlaubnis“).
Mit Bescheid vom 06.10.2023 ordnete das TLV gegenüber der Antragstellerin das Ruhen der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG für die Betriebsstätte: ... 6, 9.... B...., an (Ziffer 1). Das Ruhen der Herstellungserlaubnis wurde bis zur Abstellung der am 18.07.2023 beschriebenen Mängel und der entsprechenden Feststellung durch das TLV befristet (Ziffer 2). Die Kosten der Anordnung wurden der Antragstellerin auferlegt (Ziffer 3). Verwaltungskosten wurden in Höhe von 1.884,19 Euro festgesetzt (Ziffer 4). Im GMP-Inspektionsbericht, Stand: 18.07.2023, seien vier kritische, fünf schwerwiegende und 13 sonstige Mängel festgestellt worden. Auf Grund der Vielzahl der wiederholt aufgetretenen Mängel sei davon auszugehen, dass die Herstellung von Arzneimitteln nicht ausreichend unter Einhaltung der GMP-Anforderungen und unter Beachtung entsprechender arzneimittelrechtlicher Bestimmungen, insbesondere der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, erfolge. Ursächlich für die Mängel seien nach Einschätzung des TLV gravierende Lücken im Bereich der Qualitätssicherung sowie der baulichen Situation. Zu einer gleichartigen Einschätzung sei es bei der vorausgegangenen Inspektion am 15./16. Juni 2022 gekommen. Bei dieser Inspektion seien insgesamt sieben schwerwiegende und 38 sonstige Mängel festgestellt worden. Da in der Zeit zwischen den Inspektionen 2022 und 2023 die festgestellten Mängel nicht ausreichend abgestellt worden seien, würden erneut aufgefundene Mängel erhöht klassifiziert. Diese nachträglich bekannt gewordenen Mängel stellten Versagungsgründe nach § 18 Abs. 1 i. V. m. § 14 Abs. 1 Nr. 6 bzw. Nr. 6a AMG dar. Im Rahmen der Ausübung des dem TLV zustehenden Ermessens und unter Berücksichtigung der Verhältnismäßigkeit habe man sich gegen einen Widerruf und für eine Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis entschieden. Die Maßnahme sei auch verhältnismäßig, da der Schutz der Allgemeinheit das Recht auf freie Berufsausübung überwiege. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf die Begründung des Bescheids Bezug genommen.
Mit Schreiben vom 09.10.2023 ließ die Antragstellerin Widerspruch einlegen.
Der Antragsgegner wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 04.04.2024 zurück. Der Umfang an kritischen und schwerwiegenden Mängeln, insbesondere in Bezug auf die nicht geeigneten Räume und den fehlenden Stand von Wissenschaft und Technik bei der Herstellung, führe dazu, dass das Ruhen der Herstellungserlaubnis anzuordnen sei. Auf die Einzelheiten des Bescheides wird Bezug genommen.
Der Widerspruchsbescheid wurde ausweislich der Postzustellungsurkunde am 08.04.2024 zugestellt.
Am 21./22.08.2024 wurde eine weitere GMP-Inspektion durchgeführt, anlässlich der weitere Fehler und Mängel festgestellt und im GMP-Inspektionsbericht vom 26.08.2024 dokumentiert wurden.
Mit Änderungsbescheid vom 07.02.2025 erhielt der Tenor des Bescheides vom 06.10.2023 folgenden Inhalt: Das Ruhen der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) der ... GmbH für die Betriebsstätte: I..., B..., wurde angeordnet (Ziffer 1). Das Ruhen der Herstellungserlaubnis gemäß Ziffer 1 wurde bis zum 31. August 2025 befristet (Ziffer 2). Die sofortige Vollziehung wurde hinsichtlich der Ziffer 1 und Ziffer 2 angeordnet (Ziffer 3). Die Kosten der Anordnung wurden der Antragstellerin auferlegt (Ziffer 4). Verwaltungskosten wurden in Höhe von 1.884,19 Euro festgesetzt (Ziffer 5).
Die Antragstellerin ließ mit Schreiben vom 09.03.2025 auch gegen den Änderungsbescheid vom 07.02.2025 Widerspruch einlegen.
2. Die Antragstellerin ließ bereits am 07.05.2024 Klage (Az.: 2 K 486/24 Me) erheben und mit Schreiben vom 09.03.2025 beantragen,
die aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Bescheid vom 06.10.2023, geändert durch Bescheid vom 07.02.2025, in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 05.04.2024 wieder herzustellen.
Der Bescheid vom 07.02.2025 sei ohne vorherige Ankündigung erlassen worden. Der Änderungsbescheid habe den bisherigen Bescheid verändert und verschärft. Eines gesonderten Widerspruchsverfahrens bedürfe es nicht. Die auferlegte Beseitigung der Mängel habe aus mehreren Gründen etwas länger gedauert als zunächst angenommen. Letztlich sei der externe Dienstleister „The Force“ in Heidenheim beauftragt worden. Mittlerweile habe ein Team von 2 Damen von „The Force“ die Mängelbeseitigung in die Hand genommen und die Arbeit durchgeführt. Darüber sei ein Bericht als Anlage beigefügt. Danach seien alle zu behebenden Mängel beseitigt. Es fehle nur die Qualifizierung von 2 Anlagen. Die Durchführung dieser Qualifizierung stehe noch aus und solle kurzfristig durchgeführt werden. Nach alledem gingen von der Herstellung in T... keine Gefahren aus. Die formalen Mängel des Berichtswesens seien laut „The Force“ behoben. Die beiden noch zu qualifizierenden technischen Anlagen würden erst eingesetzt, wenn die Qualifizierung erfolgt sei. Benötigt würden die Anlagen derzeit nicht. Für einen Sofortvollzug der Aussetzung der Herstellungserlaubnis bestehe kein Anlass.
Der Antragsgegner beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Die Antragstellerin beziehe sich zwar auf das von ihr vorgelegte Schreiben des Dienstleistungsunternehmens „The Force“ vom 06.03.2025, wonach zum derzeitige Stand der Mängelbeseitigung auf eine Tabelle mit Maßnahmen zu den jeweiligen Mängeln verwiesen werde. In diesem Schreiben werde in Aussicht gestellt, dass die jeweiligen Nachweise zur Beseitigung der Mängel dem Antragsgegner zeitnah zur Verfügung gestellt würden. Solche Unterlagen lägen dem Antragsgegner bis dato jedoch nicht vor. Ohne prüfbare Unterlagen ändere die Mitteilung der Antragstellerin unter Bezugnahme auf die Ausführungen ihres Dienstleistungsunternehmens nichts an den Feststellungen des Antragsgegners in der Inspektion vom 21./22.08.2024. Die Befristung des Ruhens erfolge letztmalig, da aus Sicht des Antragsgegners ein Zeitraum von mehr als zwei Jahre ausreichend sein müsse, einen GMP-konformen Zustand zu erreichen. Derzeit müsse davon ausgegangen werden, dass die Arzneimittel nicht nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt würden, was mit einem stark erhöhten Arzneimittelrisiko gleichzusetzen sei. Aus den Gründen der sich verfestigten Gefahr für die Sicherheit des Arzneimittelverkehrs könne nicht mehr verantwortet werden, dass das weitere Ruhen des Verfahrens wieder angefochten und somit das Anordnungsziel - die vorübergehende Einstellung der Herstellungstätigkeiten – nicht umgesetzt werde. Die Antragstellerin sei ihrer Mitwirkungspflicht zur Vorlage der angeforderten Unterlagen nicht nachgekommen. Insoweit könne sie sich nicht darauf berufen, dass der Antragsgegner den Sachstand von der Antragstellerin hätte abfragen können. Der Antragsgegner sehe sich deshalb gegenwärtig nicht in der Lage, die angeordnete sofortige Vollziehung der Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis auszusetzen.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten nimmt das Gericht Bezug auf die Gerichts- und Behördenakte.

Entscheidungsgründe:
Der zulässige Antrag ist unbegründet und deshalb abzulehnen.
Nach § 80 Abs. 1 Satz 1 VwGO haben Widerspruch und Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung. Diese entfällt jedoch, wenn die Behörde, wie auch in diesem Fall, nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung gesondert anordnet. In einem solchen Fall kann das Gericht auf Antrag die aufschiebende Wirkung des Rechtsbehelfs wiederherstellen. Ein Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO hat dann Erfolg, wenn zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung kein besonderes öffentliches Interesse an der sofortigen Vollziehung besteht, oder wenn triftige private Gründe des Antragstellers an der aufschiebenden Wirkung ein gleichwohl vorhandenes öffentliches Interesse an der sofortigen Vollziehung überwiegt. Das Gericht überprüft dabei summarisch, ob der eingelegte Rechtsbehelf Aussicht auf Erfolg haben wird. Ergibt die rechtliche Überprüfung, dass der Rechtsbehelf mit erheblicher Wahrscheinlichkeit Erfolg haben wird, richtet sich die Entscheidung über den Antrag grundsätzlich hiernach. Es gibt nämlich kein öffentliches Interesse am Vollzug eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes. Ist hingegen festzustellen, dass das Rechtsmittel voraussichtlich nicht zum Erfolg führen wird, führt das noch nicht zur Ablehnung des Antrags nach § 80 Abs. 5 VwGO (vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 25. Aufl., § 80, Rdnr. 159). Nach § 80 Abs. 1 Satz 1 VwGO haben Widerspruch und Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung. Diese entfällt „nur“ in den Fällen des § 80 Abs. 2 VwGO. Dies bedeutet, dass im Falle einer zu erwartenden Erfolglosigkeit des Rechtsbehelfs der Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung dann erfolgreich ist, wenn ein öffentliches oder überwiegendes privates Interesse eines Beteiligten gerade an der sofortigen Vollziehung nicht festzustellen ist.
1. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin genügt die Anordnung der sofortigen Vollziehung den formellen Anforderungen.
1.1 Sie entspricht den Anforderungen der § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO, wonach das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsaktes in den Fällen des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO schriftlich zu begründen ist. Die schriftliche Begründung muss grundsätzlich in nachvollziehbarer Weise die Erwägungen erkennen lassen, die die Behörde zur Anordnung der sofortigen Vollziehung veranlasst haben. Die Behörde ist verpflichtet, abgestellt auf den konkreten Fall das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung sowie die Ermessenserwägungen, die sie zur Anordnung der sofortigen Vollziehung bewogen haben, schlüssig und substanziiert darzulegen. Formelhafte und pauschale Begründungen oder Wendungen, mit denen lediglich der Gesetzestext wiederholt wird, reichen nicht aus In diesem Zusammenhang kommt es nicht darauf an, ob die Begründung der Vollziehungsanordnung inhaltlich richtig und sachlich geeignet ist, ein besonderes Interesse an der sofortigen Vollziehung zu rechtfertigen und ob die für die sofortige Vollziehung angeführten Gründe erschöpfend und zutreffend dargelegt sind. Die Abwägung, ob das Aussetzungsinteresse des Antragstellers die gegenläufigen Vollziehungsinteressen der Beigeladenen überwiegt, ist vielmehr Teil der eigenständigen gerichtlichen Interessenabwägung (vgl. Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 30. Aufl. 2024, § 80, Rdnr. 84, 85; vgl. Hoppe in Eyermann, a. a. O., § 80 Rdnr. 55; vgl. BayVGH, Beschluss vom 04. Oktober 2021 – 20 CS 20.341, juris, Rdnr. 4).
Die Behörde ist aber nicht stets verpflichtet, eine Begründung zu liefern, die sich mit dem konkreten Einzelfall auseinandersetzt. Bei der Begründung der sofortigen Vollziehbarkeit einer lebensmittelrechtlichen Anordnung, die dem Schutz des Verbrauchers dient, ist eine einzelfallbezogene Interessenabwägung regelmäßig nicht erforderlich. Denn es geht um die Abwehr von Gefahren für wichtige Gemeinschaftsgüter – nämlich Leib, Leben und Gesundheit der Verbraucher –, weswegen das besondere öffentliche Vollzugsinteresse nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO im Regelfall mit dem Interesse am Erlass des Verwaltungsakts selbst zusammenfällt (vgl. Sächsisches OVG, Beschluss vom 12. Juni 2018 – 3 B 110/18 –, juris, Rdnr. 10; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020 Rdnr. 129). Die besondere Dringlichkeit ergibt sich aus den Gründen der sich verfestigten Gefahr für die Sicherheit des Arzneimittelverkehrs auf Grund wiederholt festgestellter Fehler und Mängel. Ein weiteres Zuwarten und Hinauszögern durch die Anfechtung des streitgegenständlichen Bescheides kann der Öffentlichkeit im Hinblick auf den Gesundheitsschutz nicht mehr zugemutet werden.
1.2 Dessen ungeachtet genügt die Begründung der Ziffer 3 des geänderten Bescheides den dargestellten Anforderungen. Die Begründung lässt erkennen, dass sich das TLV der besonderen Umstände des Einzelfalls bewusst war, die eine Anordnung des Sofortvollzugs rechtfertigen können. Das TLV argumentiert im Wesentlichen mit dem gesundheitlichen Risiko des Inverkehrbringens eines nicht zugelassenen Arzneimittels. Es hat insoweit ausgeführt, dass ein weiteres Hinzuwarten und Hinauszögern durch die Anfechtung des gegenständlichen Bescheides der Öffentlichkeit nunmehr im Hinblick auf den Gesundheitsschutz nicht mehr zugemutet werden dürfe. Der Antragsgegner hat das Interesse des Unternehmens an der aufschiebenden Wirkung von Rechtsbehelfen geringer als das sich aufdrängende Interesse der Öffentlichkeit an der Durchsetzung der Arzneimittelsicherheit bewertet.
Ausschlaggebend wurde hierbei die Tatsache bewertet, dass die im Maßnahmenplan der Antragstellerin aufgeführten Fristen für die Ausräumung der Mängel über einen längeren Zeitraum wiederholt verschoben oder nicht bzw. unzureichend eingehalten wurden. Die dabei von der Antragstellerin vorgebrachten unternehmerischen Schwierigkeiten, wie z.B. der Ausfall von Personal, das im Unternehmen mit der Umsetzung des Qualitätsmanagements betraut gewesen sei, hat das überwiegende Interesse der Öffentlichkeit an der Durchsetzung der Gefahrenabwehr nicht beseitigen können.
1.3 Die Rüge der Antragstellerin, sie sei vor Erlass des Bescheides vom 07.02.2025 zur Frage der sofortigen Vollziehung nicht angehört worden, führt nicht zum Erfolg. Bei der Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit handelt es sich nicht um einen Verwaltungsakt, so dass § 28 VwVfG nicht anwendbar ist (vgl. Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 30. Aufl., § 80, Rdnr. 82, m. w. N.; Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht, Werkstand: 46. EL August 2024, § 80, Rdnr. 258, m. w. N.; Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 25. Aufl., 2024, § 28, Rdnr. 7). Im Übrigen dient § 28 Abs. 1 VwVfG der Sicherung und Verwirklichung des materiellen Rechts, wie sich dem Tatbestand der Vorschrift entnehmen lässt; diese Funktion wird durch die Anhörung – zu den entscheidungserheblichen Tatsachen – vor Erlass des Verwaltungsakts erfüllt. Ein zusätzlicher Bedarf für eine Anhörung in Bezug auf die Vollziehbarkeitsanordnung fehlt in aller Regel. Ein rechtlich anerkannter Vertrauensschutz, von der sofortigen Vollziehung verschont zu bleiben, besteht grundsätzlich nicht (vgl. Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht, Werkstand: 46. EL August 2024, § 80, Rdnr. 258, m. w. N.).
2. Die Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis nach § 18 Abs. 1 AMG in Nr. 1 des streitgegenständlichen Bescheides begegnet keinen rechtlichen Bedenken.
2.1 Der Bescheid vom 06.10.2023 ist hinsichtlich Ziffer 1 formal rechtmäßig; insbesondere liegt insoweit kein Anhörungsmangel vor. Der Antragstellerin wurde mit Schreiben vom 01.08.2023 ordnungsgemäß nach § 28 Abs. 1 VwVfG Gelegenheit gegeben, sich bis zum 31.08.2023 zur beabsichtigten Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis zu äußern. Die Regelung in Ziffer 1 des Bescheides vom 06.10.2023 wurde durch den Änderungsbescheid vom 07.02.2025 nicht tangiert.
2.2 Rechtsgrundlage für die Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis ist § 18 Abs. 1 Satz 2, Halbs. 2 i. V. m. Satz 1 AMG. Danach ist das Ruhen der Erlaubnis anzuordnen, wenn einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 AMG nachträglich eingetreten ist.
2.2.1 Vorliegend ist, nachdem die Erlaubnis am 12.01.2022 erteilt wurde, ein Versagungsgrund nach § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG eingetreten. Danach liegt ein Versagungsgrund vor, wenn geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind.
2.2.1.1 Maßgebend für die Beurteilung, ob ein Versagungsgrund vorliegt, sind die Regelungen der GMP-Leitlinie (= GMP-Leitfaden = EG-GMP-Leitfaden):
Nach Art. 40 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Herstellung von Arzneimitteln auf ihrem Gebiet von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird. Die Herstellungserlaubnis ist auch erforderlich, wenn die hergestellten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind. Die Herstellungserlaubnis wurde der Antragstellerin am 12.01.2022 erteilt (§ 13 AMG).
Zu den Verpflichtungen eines Herstellers von Arzneimitteln gehört es nach Art. 46 Absatz f) der Richtlinie 2001/83/EG vom 6.11.2001 insbesondere, die GMP-Leitlinien einzuhalten. Auf der Grundlage des Art. 47 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6.11.2001 wurde die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erlassen.
Der auf der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 beruhende GMP-Leitfaden konkretisiert die vorgenannte Richtlinie und beinhaltet Regelwerke und Vorschriften, an die sich alle halten müssen, die besondere Produkte wie zum Beispiel Arzneimittel herstellen. Er wird durch die Europäische Kommission veröffentlicht und kontinuierlich nach Maßgabe des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts überarbeitet (vgl. Art. 47 der Richtlinie 2001/83/EG).
Die Richtlinie 2003/94/EG und der Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (EG-GMP-Leitfaden) werden durch § 3 Absatz 2 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV) in das deutsche Recht übertragen.
Teil I, Kapitel 3 der GMP-Leitlinie regelt die Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung. In den Grundsätzen ist ausgeführt: „Räumlichkeiten und Ausrüstung müssen so angeordnet, geplant, konstruiert, nachgerüstet und instandgehalten sein, dass sie für die vorgesehenen Arbeitsgänge geeignet sind. Ihre Anordnung und Ausgestaltung müssen darauf ausgerichtet sein, dass Risiko von Fehlern auf ein Minimum herabzusetzen und eine gründliche Reinigung und Wartung zu erlauben, um Kreuzkontamination, Staub- oder Schmutzansammlungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden.“ „Allgemeine Anforderungen“ sind in den Nrn. 3.1 – 3.5, „Produktionsbereiche“ in den Nrn. 3.6 – 3.17, „Lagerbereiche“ in den Nrn. 3.18 – 3.25, „Qualifikationsbereiche“ in den Nrn. 3.26 – 3.33 und „Ausrüstung“ in den Nrn. 3.34 – 3.44 geregelt. Teil I, Kapitel 4 der GMP-Leitlinie regelt die Dokumentation.
2.2.1.2 Der Antragsgegner ermittelte bei seiner GMP-Inspektion vom 18.07.2023 folgende Mängel, die gegen den GMP-Leitfaden verstoßen:
„Kritische Fehler und Mängel (6.1. des Berichts):
6.1.1 Der unzureichende bauliche Zustand der Betriebsräume und verschiedener Ausrüstungsgegenstände wurde erneut festgestellt. Exemplarisch sind hier der Raum für die Wasseranlage und das Labormobiliar anzuführen (EU-GMP-Leitfaden Teil I, insbesondere Nr. 3.2, 3.6, 3.9, 3.10, 3.11, i. V. m. § 5 Absätze 1, 3 und 4 AMWHV).
6.1.2 Die Kalibrierung der Bodenwaage konnte erneut nicht belegt werden, da aufgrund der fehlenden Beachtung der Nachkommastellen die geforderte Genauigkeit nicht beurteilt wurde (EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 3, Grundsätze und Nr. 3.41).
6.1.3 Die Dokumentation von Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und Änderungsverfahren erfolgt erneut unvollständig (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.2, 4.8 und 4.9 i. V. m. § 10 Absatz 1 AMWHV).
6.1.4 Die Ergebnisse des mikrobiologischen Monitorings belegen weiterhin die fehlende Eignung der bestehenden Probennahmekabine. Diese wird dennoch weiterhin verwendet. Bisherige Maßnahmen erwiesen sich als ungeeignet. Eine retrospektive Betrachtung möglicher Risiken wurde nicht vorgenommen. Aufgetretene Abweichungen wurden z.T. nicht bewertet (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 1.1, 1.4 ix, 1.4. xiii und 1.4 xiv i. V. m. Nr. 4.2, 3.1, 3.2, 3.9 und 3.14).
Schwerwiegende Fehler und Mängel (6.2. des Berichts):
6.2.1 Die notwendige Aktualitätsprüfung der QM-Dokumente wird weiterhin unzureichend durchgeführt (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.5).
6.2.2 Die Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstungen wurden weiterhin nicht durchgeführt. Das Verfahren der ongoing-process-verification wurde ebenfalls nicht berücksichtigt (EU-GMP-Leitfaden Teil I Anhang 15).
6.2.3 Für den zeitnah anstehenden Umbau der Lüftungsanlage wurden keine Qualifizierungsdokumente erstellt (EU-GMP-Leitfaden Teil I Anhang 15).
6.2.4 Der seit einem Jahr genutzte Ersatz der ERP-Software war nicht qualifiziert (EU-GMPLeitfaden Teil I Anhang 15).
6.2.5 Für den für die Lagerung von Schweineschmalz verwendeten Kühlschrank konnte kein aktueller Qualifizierungsstand mitgeteilt werden (EU-GMP-Leitfaden Teil I Anhang 15).
Sonstige Fehler und Mängel (6.3 des Berichts):
6.3.1 Eine externe Verfahrensanweisung ist nicht erkennbar in das eigene QMS implementiert. Zudem ist der geschilderte Ablauf nicht in den Anweisungen enthalten (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.3 - 4.4).
6.3.2 Einarbeitungsplan und die dazugehörige Stellenbeschreibung unterscheiden sich in der Stellenbezeichnung (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.1 - 4.2).
6.3.3 Die Anweisungen zur Personalhygiene zeigen fehlerhafte Bezeichnungen der Anlagen und Dopplungen (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.2).
6.3.4 Während der Produktion wurde ein zu befüllendes Salbengefäß mit einer behandschuhten, aber nicht sauberen Hand an produktberührenden Flächen angefasst (EUGMP-Leitfaden Teil I Nr. 5.18).
6.3.5 In der Schulungsdokumentation fehlt die Nennung des Schulenden (EU-GMPLeitfaden Teil I Nr. 4.1 - 4.2).
6.3.6 Die Überschreitung eines festgelegten Einarbeitungszeitraums wurde weder dokumentiert noch bewertet (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.1 - 4.2).
6.3.7 Anweisungen für die Reinigungskräfte sind z.T. nicht ins QMS eingebunden (EU-GMPLeitfaden Teil I Nr. 4.3).
6.3.8 Die Benennung der Raumklassen erfolgt uneinheitlich (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.1 - 4.3).
6.3.9 Die für die Erstellung der Produktetiketten notwendige Software ist nicht im SMF enthalten (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.2.3).
6.3.10 Der Gerätestatus des Konduktometers konnte aufgrund der Überschreitung des vorgeschriebenen Prüfintervalls nicht nachvollzogen werden (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 4.1 - 4.2).
6.3.11 Notwendige CAPA-Verfahren wurden nicht eröffnet (EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 1 Nr. 1.4 i. V. m. 4.1).
6.3.12 Quarantänisierte Ausgangsstoffe wurde in einer frei zugängigen Box direkt neben freigegebenen Substanzen gelagert (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 3.18, 3.21 i. V. m. Nr. 4.1).
6.3.13 Der Geräteverantwortliche für das Konduktometer ist seit geraumer Zeit nicht mehr im Unternehmen (EU-GMP-Leitfaden Teil I Nr. 3.18, 3.21 i. V. m. Nr. 4.1, 4.2, 4.5).“
Anlässlich der weiteren GMP-Inspektion am 20./21.08.2024 traf der Antragsgegner folgende Feststellungen:
„6.1 Kritische Fehler und Mängel
6.1.1 Die Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstungen in Herstellung und Prüfung wurden weiterhin nicht durchgeführt. Das Verfahren der ongoing-process-verification wurde ebenfalls nicht berücksichtigt (EU-GMP - Leitfaden Teil I Anhang 15). Dieser Mangel bestand bereits bei den vorangegangenen Inspektionen.
6.2 Schwerwiegende Fehler und Mängel.
6.2.1 Rohdaten über den Zustand und die Reinigung von Anlagen werden nur unvollständig übertragen und anschließend vollständig durch Abwischen von der Dokumentationsvorlage gelöscht.
6.2.2 Herstellungsanweisungen und –protokolle wie B0110, C0110, C0111, C0112, B0105, C0105, C0106 und C0107 sind nicht im aktuellen QMS enthalten. Sie entsprechen nicht den internen Vorgaben und werden nicht nach den Vorgaben der zentralen SOP gelenkt.
6.2.3 Der Zugriff auf den Laptop am Drucker zum Aufbringen der variablen Daten auf die Packungsetiketten ist erneut nicht passwortgeschützt. Dieser Mangel bestand bereits bei einer vorangegangenen Inspektion.
6.2.4 Bei der Qualifizierung des pH-Meters in der Qualitätskontrolle wurde der integrierte Temperatursensor nicht mit qualifiziert. Dennoch wurden die Daten zur Bewertung herangezogen.
6.2.5 Vorgaben bzgl. der Entscheidung, ob ein CC-Verfahren vorliegt, die in der SOP zum Änderungsmanagement verankert ist, entsprechen nicht dem tatsächlichen Vorgehen.
6.2.6 In der Dokumentation von Änderungsvorgängen finden sich Diskrepanzen in der Risikoeinstufung zwischen der Dokumentation und der in der Übersicht geführten Risikoklasse.
6.3 Sonstige Fehler und Mängel (optional)
6.3.1 In der Herstellung fand sich eine Sprühflasche für Desinfektionsmittel, deren Kopf verschmutzt war.
6.3.2 Die Öffnungen eines gereinigten Druckbehälters waren ausschließlich mit einem Tuch abgedeckt.
6.3.3 Im Validierungsplan fehlten Aussagen zur Validierungspolitik.
6.3.4 In zahlreichen Anweisungen finden sich fehlerhafte Bezüge zum Bereich GDP bzw. sind nicht näher ausgeführt.
6.3.5 Die SOP_01-11 wurde bei der Revisionierung nicht in das neue Format überführt.
6.3.6 Die Effektivität festgelegter Maßnahmen im Änderungsmanagement wird nicht nachvollziehbar überprüft. Quelle: 071108_F02_03 Seite 2/3 53 von 239.
6.3.7 Im Ausgangsstofflager war der Status eines Kartons Tropfmontur zwischen freigegebenen Kartons nicht erkennbar.
6.3.8 Zieltermine und Fristen von Maßnahmen zu Abweichungen werden nur in der Übersicht eingetragen. Die risikobasierte Festlegung ist daher nicht nachvollziehbar.
6.3.9 Die Beschreibungen der beteiligten Firmen fehlte in der Dokumentation einer Abweichung (DEV 24-012).
6.3.10 Die Bewertung eines Risikos erfolgt weiterhin in einer Risikoklasse 0. Gemäß ICH Q9 ist jeder Prozess risikobehaftet, jedoch in unterschiedlicher Form und Ausprägung.
Die von dem Antragsgegner festgestellten Fehler und Mängel stellt die Antragsgegnerin nicht in Abrede.
2.2.1.3 Bei seiner Entscheidung über das Vorliegen eines Versagungsgrundes hat der Antragsgegner die von der Antragstellerin mit Schreiben vom 29.09.2023 vorgelegten Unterlagen, u.a. bestehend aus Arbeitsanweisungen (SOP), Abweichungsprotokollen, CAPA-Protokollen, Änderungsanträgen (CC), Qualifizierungsunterlagen und Risikoanalysen berücksichtigt und bewertet. Er beanstandet u.a. die von der Antragstellerin vorgelegte Risikoanalyse RA-23-008 (Einhausung der Wasseranlage) und die „vereinfachte Risikoanalyse“ zu zentralen Anlagen. Er stellte fest, dass wesentliche Risiken wie Stromausfall, Störungen des Wasserzuflusses oder der Einfluss auf die Produkte durch Beschädigungen der Anlagen oder durch Staubaufnahme nicht berücksichtigt wurden, sowie dass der Qualifizierungsbericht zu den Labormöbeln gravierende Mängel, wie die fehlende Festlegung der Oberflächenmaterialien aufweist. Weiter monierte der Antragsgegner, dass weder ein Qualifizierungsnachweis für den Kühlschrank zur Lagerung von Schweineschmalz, ein Ausgangsstoff für die Herstellung, noch ein Beleg für die Kalibrierung der Bodenwaage vorgelegt wurde, und dass in der Risikobetrachtung und Qualifizierung (QP 23-008 und QB 23-008) keine Betrachtung möglicher „Kontaminanten bei der Ansaugung“ gemacht wurde. Schließlich kritisiert er, dass in der „Performance Qualifizierung“ nur Luftkeime bestimmt wurden, Aussagen zu Partikeln und Filterklassen, etc. fehlen und keine Requalifizierung vorgesehen ist (vgl. Bescheid vom 06.10.2023).
Der Antragsgegner durfte nach Auswertung aller vorliegenden Informationen zu dem Ergebnis kommen, dass die im Jahr 2023 festgestellten Fehler und Mängel nicht durch die Antragstellerin beseitigt wurden, mit der Folge, dass sie nicht – mehr – über geeignete Räume und Einrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG verfügt. Damit liegen Versagungsgründe vor, die die Anordnung des Ruhens der Herstellung nach § 18 Abs. 1 Satz 2, Halbs. 2 i. V. m. Satz 1 AMG rechtfertigen.
2.2.2 Auch die Voraussetzungen des § 14 Abs. 6a, 1. Alt. AMG liegen vor. Danach liegt ein Versagungsgrund vor, wenn der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem (aktuellen) Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird.
Der unbestimmte Rechtsbegriff des Standes von Wissenschaft und Technik ist im Gesetz nicht definiert. Die Auslegung hat sich aber an dem in § 1 AMG geregelten Grundsatz der Arzneimittelsicherheit zu orientieren. Dieser fordert, dass der Hersteller alle gültigen technischen, pharmazeutischen und rechtlichen Vorschriften, die für die Herstellung bedeutsam sind, beachtet, damit nur Arzneimittel mit einwandfreier Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in den Verkehr gelangen, (vgl. VG Köln, Urteil vom 12.06.2018 - 7 K 6685/15, beck-online, Rdnr. 63, m. w. N.).
Zu Recht kommt der Antragsgegner deshalb auf Grund der bei der Inspektion vorgefundenen und zum gegenwärtigen Zeitpunkt zu großen Teilen noch nicht nachweislich abgestellten Mängeln zu dem Ergebnis, dass die Antragstellerin derzeit nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. Der Antragsgegner beruft sich insoweit darauf, dass ein großer Teil der festgestellten Abweichungen aus regulatorischen Vorgaben resultiert, die bereits langjährig als grundlegende GMP-Anforderungen heranzuziehen sind. Besonders deutlich wird diese Problematik z.B. bei den vorgelegten Qualifizierungen. Diese Qualifizierungen von Räumen und Ausrüstung sind jedoch ein integraler Bestandteil der GMP-Anforderungen.
2.3 Die von der Antragstellerin im gerichtlichen Verfahren vorgetragenen Argumente sind weder geeignet, die bisherigen Feststellungen und Bewertungen des Antragsgegners zu widerlegen noch belegen sie, dass eine Behebung dieser Fehler und Mängel zeitnah möglich ist.
Insoweit begründet die Antragstellerin zwar ihren Antrag damit, dass sie nunmehr das Dienstleistungsunternehmen „The Force“ (Sitz: Heidenheim) beauftragt hat, die bei der Inspektion vom 21./22. August 2024 festgestellten Mängel des GMP-Systems des Betriebes abzustellen. Dieses Unternehmen ist – Angaben der Antragstellerin zu Folge – auch tätig geworden und hat mit Schreiben vom 06.03.2025 in Aussicht gestellt, die jeweiligen Nachweise zur Beseitigung der Mängel dem Antragsgegner zeitnah zur Verfügung zu stellen. Dies ist bislang jedoch nicht erfolgt; entsprechende Berichte des Dienstleistungsunternehmens „The Force“ wurden nicht vorgelegt.
Damit ist die Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis rechtmäßig.
3. Die in Ziffer 2 des Bescheides vom 06.10.2023, geändert durch Bescheid vom 07.02.2025, modifizierte Befristung des Ruhens der Herstellungserlaubnis bis zum 31.08.2025, ist rechtlich ebenfalls nicht zu beanstanden.
Die Befristung stellt eine Nebenbestimmung zur Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis nach § 18 AMG dar und beruht auf § 36 Abs. 2 Nr. 1 VwVfG.
Der Antragstellerin wurde – wie ausgeführt – mit Schreiben vom 01.08.2023 Gelegenheit gegeben, sich zur beabsichtigten Anordnung zu äußern. Dass die Antragstellerin vor Erlass des Änderungsbescheides vom 07.02.2025 nicht ausdrücklich zur Änderung der zeitlichen Befristung angehört wurde, ist unbeachtlich, da bereits im Ausgangsbescheid vom 06.10.2023 in Ziffer 2 eine Befristung vorgesehen war und ursprünglich bis zu einer Nachinspektion und einer gegebenenfalls daraufhin erfolgenden Aufhebung der Ruhensanordnung dauern sollte. Diese Regelung wurde durch Ziffer 1 des Änderungsbescheids vom 07.02.2025 letztlich nur konkretisiert und bis zum 31.08.2023 befristet. Hierbei handelt es sich um den nächsten Termin einer planmäßigen Kontrolle. Die Konkretisierung der Befristung stellt weder einen erstmaligen noch einen stärkeren Eingriff in Rechte der Antragstellerin dar.
4. Die Antragstellerin hat auch ihr Ermessen ordnungsgemäß ausgeübt.
Da die Maßnahme nach § 18 Abs. 1 Satz 2, Halbs. 1 AMG zunächst als gebundene Entscheidung ausgestaltet ist (Die Erlaubnis „ist … zu widerrufen“), ist der Behörde überhaupt nur Ermessen hinsichtlich der Entscheidung eröffnet, nach Halbsatz 2 anstelle des Widerrufs auch das Ruhen der Erlaubnis anordnen zu „können“. Mit der Maßnahme des Ruhens soll unter dem Gesichtspunkt des geringstmöglichen Eingriffs dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz Rechnung getragen werden in Fällen, in denen die Beseitigung des Versagungsgrunds durch den Erlaubnisinhaber in einer angemessenen Frist vorhersehbar ist (vgl. VG Potsdam, Beschluss vom 13. März 2020 – 6 L 278/19 –, juris).
Der Antragsgegner hat sein Ermessen insoweit erkannt und ausgeübt. In nicht zu beanstandender Weise hat er auf die Terminierung der nächsten planmäßigen Inspektion (31.08.2025) abgestellt. Er hat hierbei berücksichtigt, dass die Anordnung des Ruhens der Erlaubnis anstelle des Widerrufs sinnvoller Weise nur dann ausgesprochen werden kann, wenn innerhalb einer von der Behörde festzusetzenden, angemessenen Frist mit der Ausräumung des in Rede stehenden Versagungsgrundes durch den Erlaubnisinhaber gerechnet werden kann. Andernfalls ist der Antragsgegner gehalten, die Herstellungserlaubnis doch noch zu widerrufen (vgl. VG München, Urteil vom 11. Mai 2011 – M 18 K 09.1308 –, juris, Rdnr. 29).
5. Die bis zum 30.08.2025 befristete Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis entspricht auch dem Verhältnismäßigkeitsgebot. Insoweit hat der Antragsgegner insbesondere den zeitlich befristeten Eingriff in die Rechte der Antragstellerin aus Art. 12 GG (Freiheit der Berufsausübung) gegenüber den Rechten der Allgemeinheit aus Art. 2 GG (Verbraucherschutz) und deren Rechte an einer ordnungsgemäßen Versorgung mit Arzneimitteln abgewogen. Er kommt zu dem Ergebnis, dass es im Interesse des allgemeinen Wohls und zum Schutz wichtiger Gemeinschaftsgüter zumutbar ist, die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin als Unternehmen und das nach Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Interesse an der freien Berufsausübung einstweilen bis zur Behebung der Mängel zurückzustellen.
6. Rechtliche Bedenken gegen die Kostentragungspflicht durch die Antragstellerin und die Verwaltungskosten in Höhe von 1.884,19 Euro (Ziffer 4 und Ziffer 5 des Bescheides vom 06.10.2023, geändert durch Bescheid vom 07.02.2025) bestehen nicht.
7. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 2 GKG, wobei unter Berücksichtigung von Nr. 1.5 Satz 2 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit 2013 wegen der Vorwegnahme der Hauptsache von einer Halbierung des Streitwerts abgesehen wurde.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 13 AMG
§ 28 VwVfG
§ 1 AMG
§ 18 AMG
§ 14 Abs. 1 Nr. 6 bzw. Nr. 6a AMG
§ 80 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 80 Abs. 2 VwGO
§ 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO
§ 28 Abs. 1 VwVfG
§ 18 Abs. 1 AMG
§ 14 Abs. 1 AMG
§ 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG
§ 10 Absatz 1 AMWHV
§ 14 Abs. 6a, 1. Alt. AMG
§ 36 Abs. 2 Nr. 1 VwVfG
§ 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 2 GKG
§ 3 Absatz 2 der Verordnung
Art. 12 GG
Art. 2 GG
Art. 12 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: 2 K 486/24
20 CS 20.34
3 B 110/18
7 K 6685/15
6 L 278/19
18 K 09.13