Landgericht Rottweil (Baden-Württemberg, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-12-06, Aktenzeichen 2 O 325/22
ECLI: ECLI:DE:LGROTTW:2023:1206.2O325.22.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Für die Geltendmachung eines Schmerzensgeldanspruchs aufgrund eines Impfschadens (Augeninfarkt) durch eine Corona-Schutzimpfung (hier: mit dem Impfstoff Comirnaty), gestützt auf den Haftungstatbestand des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG ist maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffes der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, da nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG eine Haftung auch dann eintreten soll, wenn die unvertretbaren schädlichen Wirkungen ursprünglich nicht erkennbar waren. Es bedarf einer substanziierten Darlegung, dass nach der letzten Zulassungsentscheidung eines Arzneimittels neue Erkenntnisse aufgetreten sind, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung veranlasst gewesen wäre.(Rn.28)
2. Comirnaty hat fortwährend jegliche behördliche Zulassung erhalten, so zuletzt auch der für die Omikron-Variante geänderte Impfstoff. Auch in der Folge einer Standardzulassung sind die Arzneimittelbehörden verpflichtet, die Wirkungsweisen des Impfstoffs weiter zu beobachten und gegebenenfalls behördlich aufgrund der vorhandenen Befugnisse einzugreifen (für Deutschland nach § 30 AMG), wenn sich durch weitere Studien ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis zeigen würde.(Rn.30)
3. Die toxische Wirkung des Spike-Proteins ist wissenschaftlich nicht erwiesen. Der Wirkungsweise des Impfstoffes ist es immanent, dass Nebenwirkungen auftreten können. Diese Wirkungsweise ist den Zulassungsbehörden bekannt und wurde entsprechend bei den verschiedenen Zulassungsentscheidungen im Rahmen der Abwägung von Nutzen und Risiko beachtet. (Rn.37)
4. Der Umstand, dass für den Impfstoff Comirnaty keine Langzeitstudien existieren, ist für die rechtliche Beurteilung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG irrelevant.(Rn.39)
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Der Kläger hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.
Beschluss
Der Streitwert wird auf 180.000,00 € festgesetzt.

Tatbestand:
Der Kläger verlangt von der Beklagten Schmerzensgeld aufgrund eines Augeninfarktes, den er auf eine Coronaschutzimpfung mit dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff Comirnaty zurückführt.
Der heute 58-jährige Kläger wurde am 01.05.2021 und am 11.06.2021 jeweils mit dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff Comirnaty gegen das Coronavirus geimpft. Der Impfstoff wurde erstmals am 21.12.2020 durch die Europäische Kommission bedingt zugelassen. Die letzte, und dann Standardzulassungsentscheidung der Europäischen Kommission stammt vom 10.10.2022 (Anl. B3). Dieser ging eine Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), deren Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), vom 16.09.2022 voraus (Anl. B4). Aufgrund der Bewertung der CHMP vom 30.08.2023 (Anl. K63) wurde der auf die Omikron-Variante des Sars-Covid-19-Virus angepasste Impfstoff Comirnaty ebenfalls von der Europäischen Kommission europaweit am 31.08.2023 zugelassen.
Der Kläger ist Diplom-Ingenieur und war bei einem Autozulieferer tätig. Zum Zeitpunkt der Impfung war er arbeitslos. An Vorerkrankungen litt er unter erhöhten Cholesterinwerten, die seit 2012 festgestellt wurden, einer sogenannten Augenmigräne und einem Aderhautnävus. Zudem erlitt er im November 2020 einen Gichtanfall.
Am 18.08.2021 begab sich der Kläger mit der Angabe, einen grauen Schatten im rechten Augenwinkel zu bemerken, zu seinem Augenarzt Dr. F.. Dieser überwies ihn an die Universitätsklinik in Tübingen. Dort wurde am 19.08.2021 die Diagnose des Verdachts auf anteriore ischämische Optikneuropathie, eines akuten Verschlusses einer den Sehnerven versorgenden Augenarterie (sogenannter Augeninfarkt), gestellt. In der Folge begab sich der Kläger ab dem 29.08.2021 in die Behandlung des Augenarztes Dr. E., wobei mehrere Behandlungstermine stattfanden. Am 03.09.2021 suchte der Kläger die Kardiopraxis T. auf, die Hinweise auf eine beginnende diastolische Funktionsstörung sah und in einem Arztbrief (Anl. K4) folgende Risikofaktoren für einen Augeninfarkt nannte: „Adipositas (WHO Grad 1), V.a. arterielle Hypertonie, Hypercholesterinämie (LDL 182, HDL 46, Non-HDL 207, Gesamtcholesterin 253, Triglyceride 222, jeweils mg/dl)“. Ein Besuch eines Schlaflabors am 09.09.2021 ergab die Feststellung einer obstruktiven Schlafapnoe (Anl. K11). Ein MRT am 21.09.2021 lieferte keine auffälligen Befunde (Anl. K5).
Am 22.09.2021 stellte Augenarzt Dr. E. den Verlust des totalen Sehfeldes am rechten Auge fest. Am 06.10.2021 ging das Universitätsklinikum T. bei einer Abschlussuntersuchung davon aus, dass weitere Behandlungsmöglichkeiten für das rechte Auge nicht vorhanden seien. Es sprach die Empfehlung aus, insbesondere eine mögliche Schlafapnoe als Risikofaktor für das linke Auge weiter zu untersuchen (Anl. K6).
Der Kläger behauptet, der Augeninfarkt sei durch den Impfstoff der Beklagten ausgelöst worden. Er habe bereits am Morgen des 12.06.2021, als er nach der Impfung in Freiburg bei seiner Schwester und deren Ehemann übernachtet habe, massive neurologische Beeinträchtigungen festgestellt, unter anderem Wortfindungsstörungen. Er sei deshalb sofort nach Hause aufgebrochen. In den folgenden Wochen habe er massive Konzentrationsprobleme gehabt. Auch die Wortfindungsstörungen seien wiederholt aufgetreten. Es habe sich für ihn angefühlt, als ob ein Nebel sein Gehirn verschleiere. Die ersten Sehbeeinträchtigungen in Form eines leichten grauen Schattens im unteren rechten Augenwinkel habe er am 12.08.2021 bemerkt. Er sei davon ausgegangen, dass es sich um eine Augenmigräne handele, die bei ihm bereits in der Vergangenheit gelegentlich aufgetreten sei und sich nach 20 bis 30 Minuten wieder normalisiert habe. Er habe deshalb zunächst die Entwicklung abgewartet und als sich die Beschwerden nicht gebessert hätten, den Termin bei seinem Augenarzt am 18.08.2021 vereinbart.
Der Kläger trägt vor, der bei ihm verwendete Impfstoff Comirnaty habe ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dies ergebe sich unter anderem daraus, dass für den Impfstoff Langzeitstudien fehlen würden. Die Langzeitfolgen der Impfungen mit dem Impfstoff der Beklagten seien mangels Zeitablaufs noch überhaupt nicht einzuschätzen. Bereits in der Testphase habe es über 1.200 Todesfälle gegeben.
Der therapeutische Nutzen der Impfung sei gering, da sie weder vor einer Ansteckung schütze, noch davor, selber infektiös zu sein. Es gebe keine gesicherten medizinischen Erkenntnisse dahingehend, dass die Impfung vor einem schweren Verlauf schütze. Selbst der damalige Leiter des R.-Instituts habe erklärt, der Schutz durch die Impfung sei nicht so gut wie nach den Zulassungsstudien erwartet. Der Impfstoff sei geeignet, Herzmuskelentzündungen, Thrombosen, Autoimmunerkrankungen, Schlaganfälle und weitere schwere Krankheitsbilder hervorzurufen. Es sei zum Stand 29.10.2022 zu 950.039 Fällen von Nebenwirkungen bei der Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten gekommen. Die Analysen des Paul-Ehrlich-Instituts zu den Todesfällen im Zusammenhang mit einer Impfung des Wirkstoffes der Beklagten seien fehlerhaft, da falsche Parameter miteinander verglichen würden. Ein Warnsignal dahingehend würde vom Paul-Ehrlich-Institut nur dann angenommen, wenn die Anzahl der Verdachtstodesfälle in einem bestimmten Zeitraum höher sei als die insgesamt zu erwartenden Todesfälle in der Gruppe der Geimpften (siehe beispielsweise den Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Institutes vom 19.08.2021, Anl. K17). Gleiche Fehler seien in den Sicherheitsanalysen zu weiteren Nebenwirkungen enthalten. Die Anzahl der gemeldeten Todesfälle, bei denen ein Verdacht auf Zusammenhang mit den Impfungen bestehe, sei deutlich höher als bei anderen Impfstoffen, z.B. Influenza. Insoweit sei auch eine erhebliche Dunkelziffer zu vermuten. Irreführend sei die Aussage des Paul-Ehrlich-Institutes, z.B. im Sicherheitsbericht für März 2022 (Anl. K19), die nur einen geringen Anteil der gemeldeten Verdachtsfälle bezüglich eines tödlichen Verlaufs als konsistent mit einem ursächlichen Zusammenhang mit der jeweiligen Covid-19-Impfung bewerte. Zudem sei das Paul-Ehrlich-Institut überhaupt nicht hinterher gekommen, die gemeldeten Verdachtsfälle zu erfassen.
Der Untersuchungsbericht, auf dem die endgültige Zulassung des Impfstoffs beruhe, stamme zwar aus dem September 2022, allerdings lägen diesem nur Daten bis April 2022, für andere Teilbereiche des Berichts nur bis Dezember 2021 zugrunde, was für eine endgültige Zulassung nicht ausreichend sei. Bereits bei der Studie zur ersten vorläufigen Zulassung des Medikaments sei nicht ordnungsgemäß gearbeitet worden. Insgesamt sei die Tatsachengrundlage viel zu dünn für eine endgültige Zulassung des Medikaments gewesen. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergebe sich deshalb aus der endgültigen Zulassung nicht. In der der endgültigen Zulassung zu Grunde liegenden Studie seien die Daten über gemeldete Nebenwirkungen nicht berücksichtigt worden, z.B. jene des Paul-Ehrlich-Instituts aus Deutschland. Die Studie berücksichtige vor allem nicht, dass der Impfstoff kaum positive Wirkungen entfaltet habe und auch nicht, wie von der Politik versprochen, vor einem schweren Verlauf schütze. Mit der endgültigen Zulassung des Impfstoffs habe die Europäische Union überwiegend eigene Interessen verfolgt, unter anderem um der von den Herstellern der Impfstoffe übernommenen Haftung zu entgehen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die über ihren Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Empfehlung für die Standardzulassung gegeben habe, sei eine der Europäischen Kommission untergeordnete Agentur und damit deren Einfluss ausgesetzt. Auch die entsprechenden nationalen Behörden, die im Zulassungsverfahren Stellungnahmen abgegeben hätten, seien von den jeweiligen Regierungen und deren Erwartungshaltungen abhängig.
Untersuchungen von Frau Prof. U.K., Universität W., hätten zudem größere Partikel in den Impfstoffen nachgewiesen, die zu Fremdkörperreaktionen im Gewebe führen würden. Die Impfung löse in den Oberarmmuskeln die Bildung von Spike-Proteinen aus, die sodann in das Gefäßsystem des Körpers eintreten würden und in verschiedenen Organen Entzündungsreaktionen hervorrufen könnten. Der mRNA-Impfstoff arbeite zeitverzögert, was die lange Dauer zwischen der Impfung und dem Auftreten des Augeninfarktes erkläre. Gerade Augenbefunde seien nach Verwendung des Coronaimpfstoffs bereits mehrfach beschrieben.
Deswegen sei der Beklagten in diesem Rechtsstreit aufzugeben, die Stoffwechseldaten (Dauer der Spikeproteine im Gewebe nach Comirnaty-Anwendung) zur Verfügung zu stellen.
Die Gefährlichkeit des Impfstoffs ergebe sich explizit für die beiden beim Kläger verwendeten Chargen aus den in der VAERS-Datenbank vermerkten Todesfällen, in der weitere, teils gravierende Nebenwirkungen gelistet seien. Keine der Chargen hätte deshalb verwendet werden dürfen, da die GMP-Richtlinien (“Good Manufacturing Practice“) der Pharmaindustrie nicht eingehalten worden seien. Eine dänische Studie aus dem Frühjahr 2023 belege, dass es bei den verschiedenen Chargen des streitgegenständlichen Impfstoffs zu einer deutlich unterschiedlichen Anzahl von unerwünschten Nebenwirkungen gekommen sei.
Der Kläger geht weiter davon aus, zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs sei die entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinformation unvollständig gewesen. Die Gefährlichkeit des Impfstoffes sei der Beklagten bekannt gewesen, da sie sich eine Haftungsfreizeichnung in den Verträgen mit der EU ausgehandelt habe. Dies ergebe sich auch aus der Haftungsfreistellung in dem hierzu eingeführten § 3 Abs. 4 MedBVSV. Der Aufklärungsbogen, den der Kläger bei der Impfung erhalten habe und der auf den Angaben der Beklagten zu möglichen Nebenwirkungen beruhe, enthalte keinen Hinweis auf einen möglichen Augeninfarkt. Die in der Studie des Herstellers gemäß Anlage K53, S. 7 genannten Risiken, die zum 28.02.2021 bekannt gewesen seien, tauchten hierbei ebenfalls nicht auf. Daher möge das Gericht der Beklagten aufgeben, Auskunft zu erteilen über zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Charge bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihr bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.
Die Beklagte hafte für die beim Kläger eingetretenen Impffolgen aufgrund von § 84 Abs. 1 AMG, § 823 Abs. 1 BGB und § 826 BGB.
Der Kläger beantragt:
1. Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch 150.000,00 € nicht unterschreiten soll, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz auf den zuerkannten Betrag seit Rechtshängigkeit, zu bezahlen.
2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, dem Kläger sämtliche Schäden, die ihm in Zukunft aus den Corona-Schutzimpfungen vom 01.05.2021 und vom 11.06.2021 mit dem Impfstoff Comirnaty des Herstellers B./P. entstehen, zu ersetzen soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergehen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte sieht keinen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem beim Kläger eingetretenen Augeninfarkt. Der Kläger habe bereits nicht substantiiert dazu vorgetragen, um welchen konkreten Augeninfarkt (AION oder NAION) es sich bei ihm handele. Vielmehr weise der Kläger sämtliche Risikofaktoren auf, die zu einem Augeninfarkt führen könnten. Die von Klägerseite zur vermeintlichen Ursächlichkeit vorgelegten Privatgutachten seien weder von fachkundigen Personen verfasst worden, noch würden sie wissenschaftlichen Standards entsprechen. Eine Untersuchung des Klägers habe durch diese Personen auch nicht stattgefunden.
Zum behaupteten negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis verliere sich der Kläger in Vermutungen und Spekulationen. Sämtliche wissenschaftlichen Studien und die Zulassungsbehörden hätten Comirnaty stets ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt. Dies gelte auch zuletzt für den auf die Omikron-Variante angepassten Impfstoff. Die wissenschaftlichen Studien würden zudem zeigen, dass es keine Anhaltspunkte dafür gebe, dass der Impfstoff Entzündungen in den Blutgefäßen verursachen könne. Die CHMP habe im Rahmen der letzten Zulassung ausdrücklich erklärt, sämtliche relevanten Daten ausgewertet zu haben. Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs seien durchgängig gewährleistet gewesen. Sie würden seitens der Beklagten kontinuierlich sichergestellt und von den zuständigen Behörden laufend und engmaschig überwacht. Dass sich Personen nach einer Mutation des Virus infizierten, ändere an dessen Wirksamkeit gegen schwere Verläufe nachweisbar nichts. Deshalb sei die für die Omikron-Mutation angepasste Variante von Comirnaty von der EU-Kommission am 31.08.2023 ebenfalls zugelassen worden. Soweit sich der Kläger auf die Datenbank VAERS beziehe, würden dort sämtliche Verdachtsmeldungen erfasst, ohne dass es eine Überprüfung des Zusammenhangs zur Impfung gebe. Die vom Kläger genannte Studie der Universität Kopenhagen, die zwischen einzelnen Chargen des Impfstoffes differenziere, basiere ebenso lediglich auf Verdachtsmeldungen ohne Überprüfung des tatsächlichen Zusammenhangs auf wissenschaftlicher Basis. Eine Studie des Paul-Ehrlich-Institutes habe gerade einen solchen Zusammenhang nicht festgestellt. Die im Zulassungsverfahren eingeschaltete EMA sowie die CHMP seien unabhängig und würden in einem sehr aufwendigen, gestuften und sich selbst kontrollierenden Prozess das Nutzen-Risiko-Verhältnis der jeweiligen Arzneimittel bewerten. Unerheblich seien die angeblichen Unregelmäßigkeiten im Rahmen der klinischen Studie bei einem Auftragsunternehmen von P. in den USA. Das Paul-Ehrlich-Institut habe hierzu klargestellt, dass das Auftragsunternehmen, gegen das die Vorwürfe erhoben worden seien, ca. 1.000 von insgesamt mehr als 40.000 Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer betreut habe. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs der Beklagten hätten sich auch nach der Zulassung bei der inzwischen millionenfachen Anwendung des Impfstoffs bestätigt. Der Vortrag der Klägerseite leide weiter darunter, dass die Zahl der Verdachtsmeldungen nicht in Bezug zu den tatsächlich verabreichten Impfdosen gestellt werde. Comirnaty sei bis Juni 2022 weltweit geschätzt 2,6 Milliarden Mal verimpft worden. Der Vorwurf angeblicher Toxizität von Comirnaty sei unzutreffend. Gleiches gelte für den Vorwurf, dass der Impfstoff verunreinigt gewesen sei.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen seien stets auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft gewesen. Die Texte seien mit den Zulassungsbehörden abgestimmt gewesen. Ein Hinweis auf die mögliche Verursachung eines Augeninfarktes sei schon deshalb nicht aufzunehmen gewesen, da bis heute nach dem Stand der Wissenschaft keine Anhaltspunkte für einen Zusammenhang vorliegen würden.
Zu den Einzelheiten des Vorbringens der Parteien wird auf die Schriftsätze nebst Anlagen und die Anhörung des Klägers im Termin vom 03.07.2023 Bezug genommen.
Nachdem im zunächst angeordneten schriftlichen Verfahren aufgrund der gewährten Stellungnahmefristen zum Hinweis des Gerichts vom 04.08.2023 wegen Überschreitung der Drei-Monats-Frist des § 128 Abs. 2 ZPO keine Entscheidung ergehen konnte, wurde mit Zustimmung der Parteien mit Beschluss vom 14.09.2023 erneut das schriftliche Verfahren angeordnet, in welchem Schriftsätze bis zum 10.11.2023 eingereicht werden konnten.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist unbegründet.
I. Dem Kläger stehen aus keinem Rechtsgrund Ansprüche auf Schmerzensgeld oder auf sonstigen Schadenersatz, den er im Wege des Feststellungsantrags geltend macht, gegen die Beklagte zu.
1. Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 S. 1 AMG scheitert daran, dass die Ersatzpflicht nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG nur dann eintritt, wenn entweder das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (Nr. 2). Zu beiden Anspruchsvoraussetzungen hat der Kläger nicht substantiiert vorgetragen.
a) Der Haftungstatbestand des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG steht in engem Zusammenhang mit § 5 AMG, der es verbietet, bedenkliche Arzneimittel in Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. Der Begriff des bedenklichen Arzneimittels, der in § 5 Abs. 2 AMG definiert wird, knüpft an sehr ähnliche Voraussetzungen an wie § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG. Im Mittelpunkt steht in beiden Fällen die wissenschaftliche Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels. Die Bedenklichkeit eines Arzneimittels führt dazu, dass die zuständige Behörde die Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG versagen bzw. nach § 30 Abs. 1 AMG zurücknehmen oder widerrufen darf. Die Zulassungsentscheidung einerseits und die Entscheidung über die Aufhebung der Zulassung und die Haftung andererseits unterscheiden sich allerdings hinsichtlich ihrer zeitlichen Ausrichtung. Während die Entscheidung über die Zulassung prognostisch in die Zukunft gerichtet ist, wird bei der Aufhebung der Zulassung und bei der Haftung retrospektiv ein abgeschlossener Sachverhalt beurteilt. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffes ist demnach der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, da nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG eine Haftung auch dann eintreten soll, wenn die unvertretbaren schädlichen Wirkungen ursprünglich nicht erkennbar waren (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJR-RR 2014, 805, 806; Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 87). Schädliche Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung zutreffend als vertretbar eingestuft wurden, können somit nur dann zu einer Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG führen, wenn die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben (BeckOGK/Franzki, Stand 01.11.2023, § 84 AMG, Rn. 67). Deshalb bedarf es einer substanziierten Darlegung, dass nach der letzten Zulassungsentscheidung eines Arzneimittels neue Erkenntnisse aufgetreten sind, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung veranlasst gewesen wäre (OLG Bamberg, Hinweisbeschluss vom 14.08.2023, 4 U 15/23, unter 2.). Nachdem die zivilrechtlichen Ansprüche von einer Zulassungsentscheidung nicht berührt werden (§ 25 Abs. 10 AMG), ist dem gleichgestellt, wenn substantiiert dargelegt wird, welche damals bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden sein sollen. Hierauf hat die Kammer mit Verfügung vom 04.08.2023 hingewiesen.
Grundlage für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind die gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse (Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 85). Die Abwägung von Nutzen und Risiko hat abstrakt-generellen Charakter, so dass sie anhand der gesamten Zielgruppe des Arzneimittels durchzuführen ist und nicht auf die individuellen Umstände des jeweiligen Patienten abzustellen ist (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJR-RR 2014, 805, 806; Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 82; BeckOGK/Franzki, Stand 01.11.2023, § 84 AMG, Rn. 83).
aa) Comirnaty hat fortwährend jegliche behördliche Zulassung erhalten, so zuletzt auch der für die Omikron-Variante geänderte Impfstoff. Für den konkreten beim Kläger angewandten Impfstoff der Beklagten hat die Europäische Kommission die Standardzulassung am 10.10.2022 erteilt. Auch in der Folge einer Standardzulassung sind die Arzneimittelbehörden verpflichtet, die Wirkungsweisen des Impfstoffs weiter zu beobachten und gegebenenfalls behördlich aufgrund der vorhandenen Befugnisse einzugreifen (für Deutschland nach § 30 AMG), wenn sich durch weitere Studien ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis zeigen würde. Die Behauptung der Klägerseite, die Zulassungsentscheidung vom 10.10.2022 basiere auf Daten bis längstens April 2022 ist deshalb zu kurz gegriffen, so dass offen bleiben kann, ob diese Behauptung zutreffend ist. Denn auch sämtliche weiteren Daten, die zu Comirnaty in der Folge vorliegen, wurden fortlaufend geprüft. Mit der weiteren Zulassungsentscheidung vom 31.08.2023 und der dieser vorausgegangenen Prüfung durch die EMA / CHMP (Anl. K63) wurde wiederum explizit das grundsätzlich positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bestätigt. Zwar betrifft die Entscheidung eine angepasste Variante des Impfstoffs in Bezug auf die Omikron-Variante des Virus. Es ist aber nicht vorgetragen, dass die Wirkungsweise des Impfstoffs, insbesondere bezogen auf die angeblich toxischen Spike-Proteine, dem Grunde geändert wurde und dadurch die angebliche Gefährlichkeit reduziert worden wäre. Maßgeblich für die Zulassung des angepassten Impfstoffs waren deshalb auch die zum ursprünglichen Impfstoff gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse, was die EMA ausdrücklich am 30.08.2023 bestätigt hat, wonach sämtliche verfügbaren Daten zu Comirnaty ausgewertet wurden (Anl. B10).
bb) Der Vortrag der Klägerseite bietet keine Anhaltspunkte aufgrund wissenschaftlicher Basis, die den umfangreichen wissenschaftlichen Prüfungen in den Zulassungsverfahren und während der Überwachung des Impfstoffs entgegenstehen würden. Vielmehr beruht der gesamte Vortrag des Klägers auf Mutmaßungen und gemeldeten Verdachtsfällen.
(1) Soweit der Kläger die Wirksamkeit des Impfstoffs infrage stellt, da es im Jahr 2022 beim Großteil der Bevölkerung zu einer Coronainfektion gekommen ist, steht dieser pauschalierten Betrachtungsweise bereits der Umstand entgegen, dass im Jahr 2022 bekanntermaßen die Omikron-Variante vorherrschend war, der beim Kläger verwendete Impfstoff aber für die ursprüngliche Variante des Virus entwickelt wurde. Zudem ist es im Jahr 2022 trotz der hohen Infektionszahlen nicht mehr ansatzweise zu einer vergleichbaren Beanspruchung der Intensivmedizin gekommen, wie dies zu Beginn des Auftretens des Coronavirus geschehen ist, wie gleichfalls allgemein- und damit auch gerichtsbekannt ist. Vielmehr hat die Anzahl der schweren Verläufe deutlich abgenommen. Das pauschale Abstreiten eines Schutzes vor schweren Verläufen ist vor diesem Hintergrund weder nachvollziehbar noch ausreichend substantiiert. Jedenfalls ergibt sich aus den von Klägerseite benannten Ansteckungen im Jahr 2022 kein Ansatzpunkt, der den wissenschaftlichen Studien, die den Zulassungsentscheidungen zugrunde lagen, in einer Weise entgegenstehen würde, dass dieser Aspekt sachverständigenseits geprüft werden müsste.
Ebenso wenig greift der Hinweis auf eine kanadische Internetseite durch (S. 3 des Schriftsatzes vom 02.07.2023), wonach die Risikoreduktion einer Ansteckung mit dem Coronavirus bis sieben Tage nach der zweiten Impfung (gemeint sein dürfte wohl „ab sieben Tage nach der zweiten Impfung“) nur 0,84% betrage, da in der Placebogruppe 0,88% der Teilnehmer erkrankt seien, in der Impfgruppe 0,04%. Vielmehr bedeutet dies, wozu das Gericht keinen Sachverständigen benötigt, da es sich um einen Dreisatz handelt, dass das Risiko einer Coronaerkrankung ohne Impfung um das 22-fache höher war. Die Zahlen, die die Klägerseite insoweit zu Grunde legt, bestätigen gerade die von den Zulassungsbehörden zugrunde gelegte Wirksamkeit des Impfstoffs.
(2) Die von Klägerseite behaupteten Gefahren des Impfstoffes basieren ausschließlich auf den erfassten Verdachtsmeldungen oder unseriösen Quellen aus dem Internet. Die Anzahl von Verdachtsmeldungen hängt aber nur zu einem Teil von der Anzahl tatsächlich auftretender Nebenwirkungen ab. Ganz maßgeblich ist zudem, wie unkompliziert jede aus welchem Grund auch erkranke Person eine solche Meldung abgeben kann und wie sehr das Thema in den Medien präsent ist. Selbstverständlich treten sämtliche Krankheiten, die in den vom Kläger benannten Verdachtsmeldungen enthalten sind, mit einem gewissen Prozentsatz statistisch in der Bevölkerung auch im Zeitraum nach den jeweiligen Coronaimpfungen auf. Gegebenenfalls war dies bei Erkrankungen aus dem psychischen Bereich aufgrund der reduzierten persönlichen Kommunikation während der Phasen der Lockdowns sogar noch vermehrt der Fall. Gleiches gilt für die durch Coronainfektionen ausgelösten gesundheitlichen Beeinträchtigungen, insbesondere lässt sich dies anhand der teils in den ersten Monaten nach Auftreten des Coronavirus vorhandenen Übersterblichkeit statistisch belegen, ohne dass eine damals noch nicht vorhandene Möglichkeit zu einer Impfung hierauf einen Einfluss gehabt haben könnte. Wenn nun Krankheitsverläufe nach einer Impfung mit dem Wirkstoff der Beklagten als Verdachtsfälle einer Nebenwirkung der Impfung gemeldet werden, können diese ebenso im Rahmen des üblichen Auftretens entsprechender Krankheitsverläufe nach der statistischen Verteilung beruhen. Der Kläger kann weder irgendwelche Ansatzpunkte noch erst recht keine wissenschaftlichen Studien nennen, die bezüglich spezifischer Krankheitsbilder als Nebenwirkungen einer Coronaimpfung mit dem Impfstoff der Beklagten in einem Maß auftreten, der bei der Zulassungsentscheidung ohnehin bereits im Rahmen der Abwägung zwischen Nutzen und Risiko berücksichtigt worden ist. Der Kläger liefert mit seinem Vortrag, den er zwar anders interpretiert, selbst ein bezeichnendes Beispiel aus dem Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Institutes für den März 2022 (Anl. K18). Von den dort gemeldeten 2810 Todesfällen im Zusammenhang mit einer Impfung wurden nur 116 als möglich oder wahrscheinlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend angesehen. Dies sind weniger als 5 % der als Verdacht gemeldeten Fälle, wobei diese Fälle keinesfalls gesichert, sondern nur möglich oder wahrscheinlich sind. Das Abstellen auf Verdachtsmeldungen, die nicht ärztlich oder wissenschaftlich überprüft sind, bieten deshalb keinen Anhaltspunkt, die von den Arzneimittelbehörden durchgeführten Überprüfungen in Zweifel zu ziehen. Die insoweit von Klägerseite aufgeführten teils hohen absoluten Zahlen von gemeldeten Verdacht auf Nebenwirkungen werden in kein Verhältnis zu den absoluten Zahlen der Impfungen gestellt, die, soweit die Klägerseite sich auf weltweite Zahlen bezieht, im Milliardenbereich liegen.
Soweit der Kläger auf mögliche Mängel bei den Zulassungsstudien verweist, hat die Beklagte klargestellt, dass dies allenfalls etwa 1.000 von gesamt ca. 40.000 Probanden betrifft. Zudem sind die ursprünglichen Zulassungsstudien von untergeordneter Bedeutung für die dann erfolgte endgültige Standardzulassung des Impfstoffs, nachdem der Impfstoff bis zum entsprechenden berücksichtigten Zeitpunkt, selbst wenn dieser im April 2022 gelegen haben mag, millionenfach in Deutschland geimpft wurde, weltweit gar im Milliardenbereich. Die Datenbasis war damit ganz erheblich größer als nach dem Abschluss der ersten Zulassungsstudien.
Als sachlich schlicht unzutreffend sieht die Kammer den Vortrag der Klägerseite, das Paul-Ehrlich-Institut habe in den Sicherheitsberichten die Anzahl der im Zusammenhang der Impfung als Verdachtsfälle gemeldeten Todeszahlen unzutreffend bewertet. Keinesfalls hat das Paul-Ehrlich-Institut zur Ermittlung eines Warnsignals darauf abgestellt, dass die Anzahl der Verdachtsfälle höher sein müsse als die üblicherweise im gleichen Zeitraum auftretenden Todesfälle. Dass dem insoweit spezialisierten Paul-Ehrlich-Institut ein solcher statistischer Anfängerfehler unterlaufen würde, ist schon fernliegend. Er ergibt sich auch nicht aus den von Klägerseite zitierten Stelle aus S. 8 des Berichts 04.05.2022 (Anl. K18, S. 8, Bl. 282 d.A.). Dort ist von einem Vergleich gesprochen, nicht davon welche Zahlen konkret in Relation gestellt wurden. Selbstverständlich bezogen sich die Aussagen des Paul-Ehrlich-Institutes darauf, dass im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen keine Übersterblichkeit festgestellt werden konnte.
Die behauptete toxische Wirkung des Spike-Proteins ist wissenschaftlich nicht erwiesen. Der Wirkungsweise des Impfstoffes ist es immanent, dass Nebenwirkungen auftreten können, was die Beklagte auch nicht in Abrede stellt. Diese Wirkungsweise ist den Zulassungsbehörden bekannt und wurde entsprechend bei den verschiedenen Zulassungsentscheidungen im Rahmen der Abwägung von Nutzen und Risiko beachtet. Die von Klägerseite zur Wirkung der Spike-Proteine vorgelegten Aufsätze sind aus Onlinemagazinen, in denen ohne inhaltliche Kontrolle publiziert werden kann (Anlagen K64-66). Solche vereinzelten im Internet gehaltenen Äußerungen, die nicht wissenschaftlicher Konsens sind und deren Autoren offensichtlich von der behördlichen Vorgehensweise während der Coronapandemie wenig angetan sind (siehe z.B. für Anl. K64: J.-F. L., der auch das Buch „Covid-19: La dictature de la peur“ veröffentlicht hat, wie dessen Namenseingabe in Google ergibt, oder P. A. M., in dessen Wikipedia-Artikel, Stand 05.12.2023, zu finden ist: „During the COVID-19 pandemic, M. has promoted misinformation about COVID-19, its treatments, and mRNA vaccines.“), bedeuten keinen substantiierten Vortrag. Hierzu zählt auch der Vortrag zu Verunreinigungen des Impfstoffes bzw. von Chargen des Impfstoffs, der auf Äußerungen der als Coronaleugnerin bekannt gewordenen Professorin K. beruht. Soweit bei verschiedenen Chargen eine unterschiedliche Anzahl von Verdachtsmeldungen vorliegen soll, wird auf die obigen Ausführungen hierzu verwiesen.
Als wissenschaftlich nicht ausreichende fundierte Äußerungen, die offensichtlich Einzelmeinungen geblieben sind, sind auch die vorgelegten Stellungnahmen von Dr. P. (Anl. K40) und Dr. F. (Anl. K43) zu werten, die ihre vermeintlichen Erkenntnisse aus der Beobachtung ihrer eigenen geimpften Patienten gewonnen haben. Um gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse, die zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses entscheidend sind, handelt es sich hierbei nicht.
(3) Soweit der Kläger darauf abstellt, dass sich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bereits daraus ergeben würde, dass für den Impfstoff keine Langzeitstudien existieren, ist dies für die rechtliche Beurteilung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG irrelevant. Der Kläger ist darlegungs- und beweisbelastet für die Anspruchsvoraussetzung des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Sein Vortrag bedeutet lediglich, dass zu möglichen Langzeitfolgen nicht vorgetragen werden kann, weil hierzu aktuell kein Datenmaterial vorhanden ist. Es führt aber nicht dazu, dass quasi Langzeitfolgen gesichert unterstellt würden oder eine Beweislastumkehr eingreifen wurde, dass Langzeitfolgen nicht existieren können. Aufgrund des hierzu nicht möglichen Vortrags ist anhand der Darlegungs- und Beweislast davon auszugehen, dass Langzeitfolgen nicht über die bereits bekannten hinaus, die in der Wirkungsweise des Impfstoffes liegen und bei den Zulassungsentscheidungen berücksichtigt wurden, existieren.
Vor diesem Hintergrund ist auch die Haftungsfreistellung der Beklagten in den Verträgen mit der Europäischen Union zu sehen. Aufgrund des 2020 und 2021 gewünschten politischen und überwiegend auch gesellschaftlichen Konsenses sollten schnellstmöglich Impfstoffe auf den Markt kommen, um die Coronapandemie einzudämmen. Dies konnte nur ohne Langzeitstudien erfolgen, weswegen das Risiko der Impfstoffhersteller bezüglich einer Haftung aufgrund möglicher Langzeitfolgen und dann eines retrospektiv anders zu beurteilenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses erheblich höher war als bei üblicherweise entwickelten Arzneimitteln. Dass dieses Risiko von der Gesellschaft aufgrund der Haftungsfreistellungen getragen wird, mag zwar angesichts der in den Medien berichteten Gewinne von Impfstoffherstellern diskutabel sein, ist allerdings nicht ansatzweise ein Aspekt, der dafür spräche, dass der Impfstoff ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis habe.
(4) Die Behauptungen der Klägerseite, die Europäische Kommission habe der EMA und der CHMP das Ergebnis der Zulassungsprüfungen quasi vorgegeben, zumindest aber erheblichen politischen Druck aufgebaut, ist nicht ansatzweise konkretisiert. Wie denn eine Einflussnahme auf die Prüfungen der zuständigen Experten erfolgt sein soll, wird bereits nicht dargelegt. Vielmehr könnte sich genauso argumentieren lassen, dass die Europäische Kommission gerade ein besonderes Interesse daran gehabt haben muss, nur einen wirklich sicheren Impfstoff zuzulassen, damit nicht die Regresshaftung der Mitgliedstaaten eintritt, was bei der ersten Zulassung für eine besonders sorgfältige Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angeführt werden könnte.
(5) Das in den durchgängigen Zulassungsentscheidungen zu Comirnaty und diesen zugrunde liegenden Studien eindeutig positiv festgestellte Nutzen-Risiko-Verhältnis wird deshalb nicht in substantiierter Weise von der Klägerseite in Frage gestellt, so dass eine Beweiserhebung hierüber nicht erforderlich ist.
b) Unsubstantiiert ist auch die Behauptung einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG.
aa) Hierfür sind die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im Zeitpunkt des Inverkehrbringens der jeweiligen Charge des Arzneimittels maßgeblich. Eine Gebrauchsinformation muss Warnhinweise enthalten, wenn auf Grund der Prüfungsunterlagen oder sonst bekannt gewordener Tatsachen davon auszugehen ist, dass ohne entsprechenden Hinweis beim Verbraucher ein Gesundheitsschaden entstehen kann, wobei hierfür ein ernst zu nehmender Verdacht genügt (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805, 807 m.w.N.). Für den Bereich der Nebenwirkungen bestehen insofern klare behördliche Vorgaben. Nach den Leitlinien der Europäischen Kommission (A guideline on summery of product characteristics, September 2009) soll der Abschnitt über Nebenwirkungen nur solche Nebenwirkungen enthalten, für die zumindest der Verdacht eines Kausalzusammenhangs besteht. Die Beurteilung schließt vor allem Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Einzelfallberichten ein. Auch gibt es hier klare Vorgaben, ab welcher Häufigkeit und vor allem in welcher Form diese in der Information aufzuführen sind. Schädliche Wirkungen ohne einen vermuteten Kausalzusammenhang sollen nicht in die Arzneimittelinformation aufgenommen werden (siehe Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 105).
bb) Der Kläger hat nicht dazu vorgetragen, welche sich aus den Zulassungsstudien ergebenden Nebenwirkungen nicht in der Gebrauchsinformation zu Comirnaty enthalten gewesen seien. Der Kläger beruft sich auf eine allgemeine Gefährlichkeit des Impfstoffs und den Umstand, dass Augenerkrankungen nicht aufgeführt sind. Er kann aber keine wissenschaftlichen Erkenntnisse benennen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der dem Kläger verimpften Charge einen solchen ernst zu nehmenden Verdacht begründen würden. Denn selbst wenn man die vorgelegten Privatgutachten zu Grunde legt, deren Methodik von der Beklagten (zu Recht, s.o.) angezweifelt werden, wären diese Erkenntnisse nach der Impfung entstanden. Dass die in der Tabelle auf Seite 8 von Anlage K53 (Bl. 1214) genannten Verdachtsangaben, z.B. bzgl. der Augen, den relevanten Schwellenwert überschritten hätten, der nach den vorstehend genannten Grundsätzen zu einer Aufnahme in die Gebrauchsinformation hätte führen müssen, wird nicht dargelegt. Allein die Erwähnung in der Tabelle führt nicht zwingend hierzu, zumal vorab auf Seite 7 eine Relevanz nicht angenommen wird. Dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs damals unbekannte auch potentiell schwerwiegende Komplikationen nicht ausgeschlossen werden konnten, war unstreitig in der Gebrauchsinformation der Beklagten enthalten.
c) Nachdem weder § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 noch Nr. 2 AMG erfüllt sind, kommt es auf die individuellen Umstände des Klägers, also ob der erlittene Augeninfarkt auf dem Impfstoff der Beklagten beruht, nicht an, wobei der Kläger den Vollbeweis der Kausalität hätte führen müssen. Die Beweisvermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG wäre durch § 84 Abs. 2 S. 3 AMG ausgeschlossen gewesen, da beim Kläger nach den von ihm vorgelegten Einschätzungen der ihn behandelnden Ärzte mehrere Risikofaktoren für einen Augeninfarkt bestanden.
2. Die Voraussetzungen weiterer Anspruchsgrundlagen liegen ebenfalls nicht vor.
§ 823 Abs. 1 BGB scheitert sowohl an einer rechtswidrigen Handlung der Beklagten, was sich aus den Ausführungen zu § 84 Abs. 1 AMG ergibt, als auch an einem Verschulden. Es ist nicht ersichtlich, woraus sich ein Fahrlässigkeitsvorwurf ergeben sollte, wenn die Beklagte einen Impfstoff entwickelt, der von Politik und Gesellschaft gefordert war und, soweit ersichtlich, von sämtlichen Behörden (weltweit) zugelassen wurde. Sofern eine Zulassung in einzelnen Staaten nicht erfolgte, lagen dem, soweit ersichtlich, keine Gefahrenüberlegungen zu Grunde.
Dass § 826 BGB, eine vorsätzliche sittenwidrige Schädigung des Klägers, nicht erfüllt ist, bedarf nach dem Vorstehenden keiner weiteren Begründung.
3. Die Kammer sah keine Veranlassung, der Beklagten die Vorlage der vom Kläger genannten Unterlagen aufzugeben. Ein ausdrücklicher Klageantrag ist insoweit nicht gestellt. Die Beklagte ist auch nicht gehalten, diese Unterlagen im Rahmen der sekundären Darlegungslast vorzulegen, da bereits von Klägerseite kein substantiierter Vortrag vorliegt.
4. Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 91 Abs. 1 ZPO, der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 S. 1 und 2 ZPO.
Da der Kläger seine fortdauernde Arbeitslosigkeit auf die Verminderung der Sehkraft zurückführt und dadurch nicht unerhebliche Verdienstausfälle vorliegen können, bewertet die Kammer den Feststellungsantrag noch eher zurückhaltend mit einem Streitwert von 30.000 €, was zuzüglich der geäußerten Schmerzensgeldvorstellung zum festgesetzten Streitwert führt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 30 AMG
§ 826 BGB
§ 5 AMG
§ 84 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 3 Abs. 4 MedBVSV
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 128 Abs. 2 ZPO
§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 AMG
§ 5 Abs. 2 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 30 Abs. 1 AMG
§ 25 Abs. 10 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 noch Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 3 AMG
§ 91 Abs. 1 ZPO
§ 709 S. 1 und 2 ZPO

Zitierte Entscheidungen: NJW-RR 2014, 805, 807
4 U 121/11
4 U 15/23