Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Hessen, )
Urteil vom 2023-04-26, Aktenzeichen 13 U 69/22
ECLI: ECLI:DE:OLGHE:2023:0426.13U69.22.00

Tenor:
Anmerkung
Zu dieser Entscheidung gibt es eine Pressemitteilung auf der Website des OLG (www.olg-frankfurt-justiz.hessen.de).
Verfahrensgang
Die Berufung der Klägerin gegen das am 3.2.2022 verkündete Urteil der 27. Zivilkammer des Landgerichts Darmstadt wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Berufungsverfahrens hat die Klägerin zu tragen.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Schuldnerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund der Urteile vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Gläubigerin vor der Vollstreckung eine Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen
Der Gebührenstreitwert des Berufungsverfahrens wird auf 36.500,- € festgesetzt.

Tatbestand:
Die Klägerin erhielt seit dem 17.12.2012 blutdrucksenkende Arzneimittel verordnet, die den Wirkstoff Valsartan enthalten. Die Beklagte ist pharmazeutische Herstellerin von Medikamenten, die diesen Wirkstoff enthalten.
Im Juli 2018 erfolgte ein Medikamentenrückruf aller Chargen der Medikamente X und X1 (Valsartan, Hydrochlorothiazid). Den Wirkstoff in einigen Chargen dieser Medikamente hatte die Beklagte von dem chinesischen Hersteller Y bezogen. Bei diesem Hersteller war eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) festgestellt worden. Ausweislich des Chargenrückrufs ist dieser Stoff von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft worden. Wegen der weiteren Einzelheiten des Rückruftextes der Z GmbH wird auf die Anlage K 4 (Bl. 36 d. A.) verwiesen.
Der Beurteilungsbericht der Europäischen Arzneimittelagentur vom 14.2.2019 (EMA/217823/2019) im Risikobewertungsverfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG kommt zu der Schätzung, dass das theoretisch erhöhte Lebenszeit-Krebsrisiko aufgrund möglicher Verunreinigungen von valsartanhaltigen Arzneimitteln mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) für Patienten bei einer Einnahme über einem Zeitraum von sechs Jahren täglich in der Höchstdosis (320 mg Valsartan) um 0,02 % erhöht ist, dies berechnet auf Grundlage des Worst-Case-Expositionsszenarios mit der höchsten durch Tests festgestellten Menge der Verunreinigung. Das allgemeine Lebenszeitrisiko für Frauen, an Krebs zu erkranken, wird für Deutschland mit 43,5 % angegeben. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bericht vom 14.2.2019 verwiesen (Anlage V 18, beglaubigte Übersetzung: Anlage V 18 A, Anlageband Va).
Die Klägerin hat behauptet, im Zeitraum Dezember 2012 bis Juli 2018 Valsartan-haltige Arzneimittel verschiedener Hersteller bezogen und hiervon jeweils eine Tagesdosis von 320 mg eingenommen zu haben, worunter sich auch solche der Beklagten befunden hätten. Insbesondere das Arzneimittel der Charge ... (Lichtbild, Anlage K 5, Bl. 38 d.A.) sei von dem Chargenrückruf betroffen gewesen und von ihr im Juli 2018 eingenommen worden. Seit sie von dem Rückruf erfahren habe, leide sie unter der nicht unerheblichen psychischen Belastung, an Krebs zu erkranken. Dadurch sei ihre Lebensqualität gesunken, ihr gesamtes Leben habe sich verändert. Sie habe Angst davor, eine Krebsdiagnose zu erhalten und auch daran zu versterben sowie die für eine solche Erkrankung typischen Schmerzen und Leiden zu ertragen. Tagsüber denke sie oft über ihre ungewisse gesundheitliche Zukunft nach. Nachts plagten sie damit zusammenhängende Albträume. Auch die kardiale Erkrankung, die Anlass für die Verordnung des streitgegenständlichen Medikaments war, habe sich seit Kenntnis der Verunreinigung verschlechtert.
Während der Einnahme des Medikaments habe sie zudem vermehrt unter Symptomen wie Muskelschmerzen, ständiger unerklärter Müdigkeit und Dauerhusten gelitten, was ebenfalls auf die verunreinigten Arzneimittel zurückzuführen sei.
Die Klägerin hat beantragt,
1. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein Schmerzensgeld, dessen Höhe in das pflichtgemäße Ermessen des Gerichts gestellt wird, den Betrag von 21.500,00 EUR jedoch nicht unterschreiten sollte, nebst Zinsen in Höhe von 5 %Punkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen,
2. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin anteilige vorgerichtliche Rechtsanwaltsgebühren in Höhe von 1.289,54 EUR zu zahlen.
3. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche materiellen und immateriellen Schäden, die ihr aus Anlass der Einnahme der von der Beklagten in Verkehr gebrachten Valsartan-haltigen Arzneimittel „X 320mg/ 25 mg" mit der PZN ... sowie „X 320 mg" mit der PZN ... entstanden sind bzw. als Spätfolgen noch entstehen werden, zu ersetzen, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger und/oder andere Dritte übergegangen sind.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Im Übrigen wird auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil Bezug genommen (§ 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO).
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die geltend gemachten Ansprüche stünden der Klägerin aus keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu. Ein Schmerzensgeldanspruch ergebe sich insbesondere nicht aus § 84 AMG. Denn die Klägerin habe bereits nicht schlüssig und substantiiert vorgetragen, dass sie durch die Einnahme des Präparats in ihrer Gesundheit geschädigt worden sei. Denn die Klägerin rüge keine Schädigung, die auf der Einnahme des Medikaments selbst beruhe, die psychische Erkrankung stamme vielmehr von der Sorge vor einer Krebserkrankung nach Kenntnis vom Rückruf und der Kontamination. Die geltend gemachte Schädigung falle nicht mehr unter den Schutzzweck der Norm nach § 84 AMG, da sich dieser jedenfalls hinsichtlich der haftungsbegründenden Kausalität allein auf Wirkungen des Medikaments selbst beziehe. Dies ergebe sich aus § 84 Abs. 2 AMG, der für die Kausalitätsvermutung darauf abstellt, ob das Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Vorliegend gehe es aber nicht um eine Schädigung durch die Wirkung des Medikaments, die Klägerin mache keinen Schaden aus der Wirkung der unterstellten NDMA-Verunreinigung geltend.
Da die Klägerin nicht wisse, ob und in welcher Dosierung die konkret von ihr eingenommenen Medikamente NDMA enthielten, sei ihre Sorge von mehreren hypothetischen Umständen geprägt: Der Möglichkeit, dass sie NDMA einnahm, der Möglichkeit, dass dies in einer Dosierung erfolgte, die für den Menschen karzinogen ist und der weiteren Möglichkeit, dass eine solche derartige Risikoerhöhung sich bei ihr in einer Erkrankung manifestiert. Damit sei der Schutzzweck von § 84 AMG überschritten. Diese Schutzzwecküberlegungen gälten in gleichem Maße auch für § 1 ProdHaftG, so dass auch ein Anspruch aus Produkthaftung ausscheide.
Darüber hinaus habe die Klägerin eine nur mittelbare Schädigung nicht hinreichend dargelegt. In dem vorgelegten Attest ihres Hausarztes A vom 28.10.2019 (Anlage K 13, Bl. 60 d.A.) sei bei Vorliegen einer familiären Belastung mit Krebserkrankungen und somatoformer Dysfunktion mit rezidivierenden Schlafstörungen von einer Verschlechterung der psychogenen und kardialen Erkrankungen die Rede. Daraus folge unzweideutig, dass die Klägerin auch schon vor der Kenntnis an psychischen Beeinträchtigungen litt (somatoform = ohne organische Ursache), da man nur in diesem Fall von einer Verschlechterung sprechen könne.
Trotz Hinweises des Gerichts vom 21.9.2021 auf die Unsubstantiiertheit ihres Vortrages zu einem ausgelösten Gesundheitsschaden (Bl. 205 f. d.A.) habe die Klägerin keine Abgrenzung der psychischen Beschwerden vor und nach der Kenntnis vorgenommen und schriftsätzlich vorgetragen, dass sie vorher keine Ängste gehabt habe. In ihrer informatorischen Anhörung habe die anwaltlich vertretende Klägerin auf mehrfache Nachfrage erklärt, es sei ihr vor der Kenntnis über den Rückruf immer wunderbar gegangen. Damit habe sie sich in Widerspruch zu dem von ihr selbst vorgelegten Attest gesetzt, ohne diesen Widerspruch aufzuklären. Auch der Vortrag der Klägerin hinsichtlich körperlicher Symptome während der Medikamenteneinnahme sei unsubstantiiert, zumal die genannten Symptome (Muskelschmerzen, ständige unerklärte Müdigkeit und Dauerhusten) nicht zu denjenigen gehörten, die die Klägerin für eine Überexposition mit NDMA behauptet.
Wegen der weiteren Einzelheiten der Begründung der landgerichtlichen Entscheidung wird auf das angegriffene Urteil vom 3.2.2022 Bezug genommen (Bl. 341 ff. d. A.).
Hiergegen hat die Klägerin mit Schriftsatz vom 9.3.2022 (Bl. 384 f. d. A.), eingegangen bei Gericht am gleichen Tag, Berufung eingelegt, die sie innerhalb der - verlängerten - Berufungsbegründungsfrist mit Schriftsatz vom 16.5.2022 (Bl. 398 ff. d. A.) begründet hat. Darin wendet sich die Klägerin gegen die Abweisung der Klage. Mit der Berufung verfolgt die Klägerin den Schmerzensgeldantrag und den Feststellungsantrag weiter. Sie rügt, das Landgericht habe auch und gerade weil der Vortrag der Klägerin im Rahmen der informatorischen Anhörung von dem schriftsätzlichen Vortrag abweiche, ein medizinisches Sachverständigengutachten einholen müssen. Ihre Aussage, wonach es ihr vor dem Chargenrückruf „wunderbar“ gegangen sei, sei der Aufregung und Unsicherheit geschuldet gewesen. Angesichts des mit vorgelegtem Arztbericht vom 29.5.2021 des C (Anlage K 15, Bl. 306 d.A.) gehaltenen Vortrags zu dem psychischen Gesundheitszustand der Klägerin und ihrer daher erfolgten Behandlung sei im Zweifel ein Sachverständigengutachten einzuholen. Eine Vorschädigung schließe eine Gesundheitsbeeinträchtigung zudem nicht aus, zumal zwischen der vorgetragenen Angst (Angststörung) und einer ggf. vorbestehenden psychogenen Erkrankung ein Unterschied bestehe. Eine Vernehmung des Hausarztes A sei notwendig gewesen.
Die Klägerin meint, die Unmittelbarkeit zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Eintreten der psychischen Beeinträchtigung sei gegeben, wie diese auch vom Schutzbereich der Norm umfasst seien. Die Tatbestandsvoraussetzung „infolge der Anwendung“ nach § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG sei erfüllt. Selbst wenn § 84 AMG nicht anwendbar sei, folge eine Haftung über das ProdHaftG.
Die Klägerin vertritt die Auffassung, es bedürfe keiner Benennung von konkreten Chargennummern zu den von ihr eingenommenen Arzneimitteln, dies sei ihr nicht möglich, aber auch nicht notwendig, da sich der Rückruf auf alle Chargen bezogen und die Beklagte nicht bewiesen habe, den Wirkstoff von verschiedenen Herstellern bezogen zu haben. Schließlich reiche der Verdacht der Karzinogenität für das Hervorrufen einer psychischen Beeinträchtigung aus. Zum toxikologischen Risiko verweist die Klägerin auf die Stellungnahme der Arzneimittelkommission (AMK, Anlage K 4, Bl. 36 f. d.A.).
Wegen weiterer Einzelheiten der Berufungsbegründung wird auf den Schriftsatz vom 16.5.2022 (Bl. 398 ff. d. A.) Bezug genommen.
Die Klägerin beantragt,
unter Abänderung des am 3.2.2022 verkündeten Urteils des Landgerichts Darmstadt, welches aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 2.12.2021 ergangen ist,
1. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch einen Betrag in Höhe von 21.500,00 € nicht unterschreiten sollte, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen,
2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche materiellen und immateriellen Schäden, die ihr aus Anlass der Einnahme der Valsartan-haltigen Arzneimittel „X 320mg/ 25 mg" mit der PZN ... sowie „X 320 mg" mit der PZN ..., welche von der Beklagten in den Verkehr gebracht worden sind und die den Wirkstoff des chinesischen Wirkstoffherstellers Y Co, Ltd. enthalten, entstanden sind bzw. noch entstehen werden, zu ersetzen, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger und/oder andere Dritte übergegangen sind.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Die Berufungserwiderung vom 19.7.2022 (Bl. 418 ff. d.A.) verteidigt das erstinstanzliche Urteil. Das Landgericht habe zutreffend festgestellt, dass die Klägerin keine Beschwerden „infolge“ der Anwendung des Arzneimittels dargelegt habe und die vorgebrachten Gesundheitsfolgen unsubstantiiert und nicht belegt seien. Sie behauptet, die Klägerin habe auch die Einnahme von verunreinigten Medikamenten nicht dargelegt und belegt. Es sei keine messbare Erhöhung des realen Lebenszeitrisikos der Klägerin, an Krebs zu erkranken, eingetreten. Es fehle sowohl am Kausal- als auch am Schutzzweckzusammenhang; die positive Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils bestehe nach wie vor.
Wegen weiterer Einzelheiten der Berufungserwiderung wird auf den Schriftsatz vom 19.7.2022 (Bl. 418 ff. d. A.) Bezug genommen.
Der Senat hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 15.3.2023 informatorisch angehört, wegen der Einzelheiten wird auf das Protokoll der öffentlichen Sitzung vom 15.3.2023 (Bl. 526 - 530 d.A.) Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
1) Die Berufung ist zulässig. Sie ist form- und fristgerecht eingelegt und rechtzeitig begründet worden.
2) Die Berufung ist jedoch unbegründet, da der Klägerin unter keinem rechtlichen Aspekt ein Anspruch auf Schmerzensgeld und auf Feststellung der Einstandspflicht der Beklagten für künftige Schäden zusteht.
a) Das Landgericht hat zu Recht einen Anspruch der Klägerin auf Schmerzensgeld gegen die Beklagte aus §§ 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1, 87 AMG abgelehnt.
(1) Zwar ist der Senat nach der informatorischen Anhörung der Klägerin davon überzeugt, dass diese den Nachweis der bestrittenen Einnahme der Medikamente geführt hat, da sich aus der vorgelegten Leistungsübersicht über die ärztlich verordneten und veranlassten Leistungen der Betriebskrankenkasse B für den Zeitraum 2012 bis 2019 (Anlage K 1, 22 ff. d.A.) die jeweiligen Verordnungsdaten sowie der Erwerb der Medikamente in einer Apotheke ergeben. Aus der Zusammenstellung der Gesundheitsaufwendungen der E-Apotheke gehen auch die seitens der Klägerin hierfür geleisteten Aufwendungen hervor. Zudem bestätigt der Hausarzt im vorgelegten ärztlichen Attest vom 28.10.2019 (Anlage K 13, Bl. 60 d.A.) die Verordnung von Medikamenten, u.a. Blutdruckmitteln. Für den letzten Verschreibungszeitraum hat die Klägerin zudem ein Lichtbild der Medikamentenverpackung vorgelegt (Anlage K 5, Bl. 38 d.A.). Dass die Klägerin sich über mehrere Jahre hinweg das Medikament verschreiben lässt, dann aber jeweils nicht einnimmt, ist kaum vorstellbar, zumal es sich um ein wichtiges Medikament zur Einstellung des Blutdrucks gehandelt hat (ebenso: OLG Frankfurt, Urteil vom 19.8.2021 - 26 U 62/19 -, Rn. 53 - 55, juris; OLG Stuttgart, Urteil vom 12.10.2021 - 1 U 390/20 -, Rn. 29, juris).
Auf der Grundlage der Angaben der Klägerin steht auch fest, dass u.a. die von der Beklagten hergestellten Arzneimittel X und X1 an sie abgegeben wurden. Dies wird von den dahingehenden Angaben in der Leistungsübersicht der Betriebskrankenkasse und dem Lichtbild der letzten eingenommenen Packungseinheit bestätigt.
(2) Zugunsten der Klägerin kann auch unterstellt werden, dass die Klägerin Medikamente der verunreinigten Chargen tatsächlich erhalten hat. Die Klägerin hat die Pharmazentralnummern der Arzneimittel X und X1 (...) als vom Rückruf erfasst vorgetragen und die Chargennummer der letzten von ihr genutzten Packungseinheit (...) vorgetragen (Anlage K 5, Bl. 38 d.A.). Die Beklagte hat sich zu einer Einlassung zur Frage der Verunreinigung mangels Chargenbezeichnung aller von der Klägerin eingenommenen Packungen nicht in der Lage gesehen und bestritten, dass sämtliche Chargen von X1 mit NDMA verunreinigt gewesen seien (Bl. 92 f. d.A.), sich jedoch zu der konkret benannten Chargennummer nicht eingelassen. Das Bestreiten ist daher unsubstantiiert, wie dies in der mündlichen Verhandlung angesprochen wurde.
(3) Nicht zu beanstanden ist jedoch die Feststellung des Landgerichts, dass die Klägerin eine nicht unerhebliche Verletzung ihrer Gesundheit nicht nachgewiesen hat. Auch die ergänzend erfolgte informatorische Anhörung in der Sitzung des Senats vom 15.3.2023 vermochte keine dahingehende Überzeugung des Senats zu erbringen.
Die Klägerin muss zur Begründung einer Haftung der Beklagten nach § 84 Abs. 1, S. 1, S. 2 Nr. 1 AMG den Eintritt einer nicht unerheblichen Verletzung des Körpers oder der Gesundheit nachweisen. Eine Gesundheitsverletzung ist geben, wenn unbefugt körperliche, geistige oder seelische Lebensvorgänge derart gestört werden, dass eine nachteilige Abweichung vom Normalzustand eintritt, die aus medizinischer Sicht behandlungsbedürftig ist (BeckOGK/Franzki, AMG § 84 Rn. 42; Kügel/Müller/Hofmann, AMG, AMG § 84 Rn. 32).
Der Vortrag der Klägerin zu den gesundheitlichen Folgen ist auch nach erneuter informatorischer Anhörung ungenau, pauschal und belegt eine behandlungsbedürftige Gesundheitsverletzung nicht.
Die Klägerin schildert, unter einer „nicht unerheblichen psychischen Belastung, an Krebs zu erkranken und daran zu versterben“, zu leiden (Klageschrift S. 12, Bl. 14 d.A.). Sie müsse mit einem „erhöhten Risiko“ leben, wobei sie bereits das Wort „krebserregend“ beunruhige. Zu den Folgen der psychischen Beeinträchtigung führte sie aus, dass sie tagsüber oft an die ungewisse gesundheitliche Zukunft denke und nachts von damit im Zusammenhang stehenden Albträumen geplagt werde. Darüber hinaus behauptet die Klägerin eine Verschlechterung der kardialen Vorerkrankung. Einzelheiten hierzu lassen sich aus dem vorgelegten Attest des Allgemeinmediziners A vom 28.10.2019 (Anlage K 1, Bl. 60 d.A.) nicht entnehmen. Weitere Darlegungen erfolgten erstinstanzlich trotz Hinweises des Landgerichts nicht. Mit Schriftsatz vom 13.10.2021 (Bl. 234 ff. d.A.) wurde nur der Umstand der Ängste und der Schlafstörungen wiederholt und um den Grad hin zu depressiven Verstimmungen erhöht. Soweit diese als Risikofaktor für den am 1.12.2020 erlittenen Schlaganfall benannt werden und es als nicht ausgeschlossen angeführt wird, dass dieser durch die psychischen Beeinträchtigungen infolge der Einnahme der verunreinigten Arzneimittel eintrat, sieht der Senat hierin nicht die Erfüllung der gerichtlichen Auflage.
Auch unter Berücksichtigung der höchstrichterlichen Rechtsprechung, der der Senat folgt, wonach an die Darlegungslast des Patienten, um ein weitgehendes Leerlaufen der Vorschriften über die Haftung für Arzneimittelschäden zu vermeiden, keine überhöhten Anforderungen gestellt werden dürfen und ein Antrag auf Beiziehung der Krankenunterlagen grundsätzlich keinen unzulässigen Beweisermittlungsantrag darstellt (BGH, Beschluss vom 1.7.2008 - VI ZR 287/07 -, Rn. 3, juris), fehlt es vorliegend an einem nachvollziehbaren Vorbringen.
Die Klägerin hat bereits keinen Antrag auf Beiziehung von Behandlungsunterlagen gestellt und auch nicht vorgetragen, dass sie wegen der behaupteten Folgen des Rückrufs (vor Mai 2021) in Behandlung gewesen wäre. Die beantragte Beiziehung von Behandlungsunterlagen bei Dres. D und F (Klageschrift S. 2, 3, Bl. 4 f. d.A.) bezieht sich auf die Verordnung und Behandlung der Klägerin mit Valsartan-haltigen Arzneimitteln, jedoch nicht auf die Folgen des Rückrufs der Arzneimittel. Zudem befand sich die Klägerin nach dem Ergebnis ihrer informatorischen Anhörungen wegen der behaupteten Folgen der Kenntniserlangung von dem Rückruf des verunreinigten Medikamentes nur in hausärztlicher Betreuung, wo ihr die Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen pflanzlichen Mitteln (Baldrian und Johanneskraut) empfohlen worden sei. Auch im Rahmen ihrer informatorischen Anhörungen hat die Klägerin auf Nachfrage erklärt, keine medikamentöse oder sonstige Behandlung verschrieben bekommen und sich hierzu nicht in fachärztliche Behandlung begeben zu haben. Die Klägerin gab an, sich mit pflanzlichen Präparaten aus der Drogerie geholfen zu haben. Dass chronischer Stress und Depressionen im Zusammenhang mit den durch den Rückruf ausgelösten Ängsten einen Risikofaktor für einen leichten Schlaganfall, den die Klägerin am 1.12.2020 erlitt, gestanden hätten, was die Klägerin bereits erstinstanzlich lediglich als nicht ausgeschlossen bezeichnete, führt sie im Berufungsverfahren als Gesundheitsbeeinträchtigung nicht mehr an.
In ihrer erneuten Anhörung vor dem Senat in der Sitzung vom 15.3.2023 vermochte die Klägerin nicht nachvollziehbar darzulegen, weshalb sie trotz behaupteter dreimal wöchentlich erlittener Albträume und fünfmal monatlicher Angstzustände im Zeitraum von über drei Jahren keine ärztliche und/oder medikamentöse Behandlung für erforderlich erachtete. Die Klägerin schilderte diese Beeinträchtigungen in ihrer Häufigkeit gleichbleibend seit der Kenntnis von dem Rückruf im Juli 2018 bis zum Beginn ihrer medikamentösen Therapie im November 2021. Während dieses Zeitraums habe sie lediglich die bereits zuvor wegen ihres „Nervenflatterns“ erfolgte Einnahme von pflanzlichen Präparaten wie etwa Johanniskraut fortgesetzt. Die Klägerin gab nun ergänzend an, sie habe nach dem Rückruf auch homöopathische Mittel eingenommen. Eine Behandlung im medizinischen Sinne habe sie nicht gewünscht, um nicht weitere Medikamente einnehmen zu müssen. Diese Begründung überzeugt den Senat nicht, da die Klägerin mangels konkreter Behandlung auch keine konkrete Abwägung vornehmen konnte, welche Medikamente, mit welchem konkreten Nutzen-Risiko-Verhältnis, in Betracht gekommen wären. Auch eine ärztliche Behandlung lag in der behaupteten mehrmaligen Rücksprache mit dem Hausarzt, der die Klägerin zu beruhigen versuchte und die kontinuierliche Einnahme der pflanzlichen Präparate, etwa auch Baldrian, empfahl, nicht. Deshalb war und ist eine Vernehmung des Herrn A nicht erforderlich.
Das Landgericht hat den sich aus dem Klägervortrag ergebenden Krankheitswert - beziehungsweise den Grad der Verschlechterung bestehender Vorerkrankungen - als unterhalb der Erheblichkeitsschwelle angesiedelt angesehen, der Senat teilt nach ergänzender informatorischer Anhörung der Klägerin diese Auffassung.
Soweit das Landgericht in seiner Entscheidung im Weiteren die von der Klägerin geltend gemachten Muskelschmerzen, ständige unerklärliche Müdigkeit und Dauerhusten als nicht zu denjenigen Symptomen gehörend angesehen hat, die die Klägerin für eine Überexposition mit NDMA geltend macht, ist dies nicht zu beanstanden. Zudem hat das Landgericht richtiger Weise konkrete Angaben, wann genau diese Symptome eintraten vermisst. Dies greift die Berufung nicht an; die Berufungsbegründung enthält insoweit auch keinen ergänzenden oder konkretisierenden Vortrag.
(4) Unabhängig hiervon fehlt es für eine Haftung der Beklagten an der nach § 84 Abs. 1 Satz 1, S. 2 Nr. 1 AMG an einer erheblichen Gesundheitsbeeinträchtigung, die „infolge“ der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels aufgetreten ist.
Nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG besteht die Vermutung, dass der Schaden durch das angewendete Arzneimittel verursacht worden ist, wenn dieses nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Maßgebend sind demnach immer die Umstände des jeweiligen Einzelfalls (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 13). Die für eine Haftung erforderliche Eignung des Medikaments zur Begründung eines Gesundheitsschadens und dessen Anwendung müssen also auf der Grundlage der konkreten Gegebenheiten beim jeweiligen Arzneimittelanwender, insbesondere nach der Zusammensetzung des angewendeten Arzneimittels, feststehen (OLG Stuttgart, Urteil vom 12. Oktober 2021 - 1 U 390/20 -, Rn. 32, juris).
Die Feststellung eines naturwissenschaftlichen Ursachenzusammenhangs zwischen der Arzneimittelanwendung und der Gesundheitsbeeinträchtigung erfolgt typischerweise in zwei Schritten: Zunächst ist zu prüfen, ob das Arzneimittel generell geeignet ist, derartige Gesundheitsbeeinträchtigungen zu verursachen (generelle Schadenseignung). Dabei reicht eine bloße Vermutung im Sinne einer Hypothese für den Nachweis der Geeignetheit nicht aus. Anschließend ist zu fragen, ob das Arzneimittel auch im konkreten Einzelfall die Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht hat (konkrete Kausalität; Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84 Rn. 36).
Vorliegend fehlt es bereits am Nachweis der generellen Eignung des Arzneimittels, eine derartige Gesundheitsbeeinträchtigung wie die hier geltend gemachten Ängste und Albträume der Klägerin zu verursachen (ebenso: OLG München, Beschluss vom 21.5.2021 - U 7297/20 -, Anlage B 8, Anlagenband; Beschluss vom 9.8.2021, - U 7297/20 -, Anlage B 80, Bl. 543 ff., rechtskräftig gemäß: BGH, Beschluss vom 18.10.2022 - VI ZR 276/21 -, Anlage B 79, Bl. 541 f. d.A.).
Die Einnahme des Arzneimittels selbst ist dabei unstreitig nicht geeignet, die behaupteten Ängste und Albträume auszulösen, diese traten nach der Darstellung der Klägerin auch nicht im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme auf.
Auslöser der behaupteten psychischen Folgen der Klägerin war vielmehr die Kenntnis davon, dass die von ihr eingenommenen Arzneimittel mit NDMA verunreinigt gewesen sein könnten und die Klägerin deshalb mit einem geringfügig erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Krebserkrankung rechnen muss. Dass das Arzneimittel generell geeignet ist - zumindest über den Umweg der Kenntnis von der Verunreinigung - derartige Ängste und Albträume auszulösen, hat die Beklagte unter Hinweis auf die nur geringfügige Erhöhung des Krebsrisikos durch die Verunreinigung selbst bei Einnahme größerer Mengen über eine längere Dauer bei durchgehend kontaminierten Chargen der Medikamente bestritten (vgl. auch: OLG München, Beschlüsse vom 21.5.2021 und 9.8.2021, a.a.O.).
Die Beklagte hat sich auf den Beurteilungsbericht der europäischen Arzneimittelagentur vom 14.2.2019 (EMA/217823/2019, Anlage V 18, beglaubigte Übersetzung: Anlage V 18 A, Anlageband Va) im Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG berufen, wonach das theoretisch erhöhte Risiko für Patienten, die sechs Jahre lang gegenüber mit NDMA verunreinigtem Valsartan exponiert waren, im Laufe eines Lebens an Krebs zu erkranken, unter der Annahme einer vollständigen Übertragung (1:1) der Verunreinigung aus dem API in das Fertigarzneimittel und eines mittleren NDMA-Gehalts von 24,1 µin einer 320-mg-Tablette mit 21,5 von 100.000 berechnet wird. Dies entspricht ca. 0,02 %. Dieses Risiko ist vor dem Hintergrund der dortigen Ausführungen zum allgemeinen Risiko im Laufe eines Lebens an Krebs zu erkranken zu bewerten, das in Deutschland für Frauen bei 43,5 % liegt. Gegenüber diesem allgemeinen Lebenszeitrisiko schätzt der Beurteilungsbericht das theoretische zusätzliche Risiko als sehr gering ein bzw. wird das zusätzliche Risiko als sehr niedrig eingestuft (Anlage V 18 A, Seite 26 und 38). Dieses berechnete theoretische Risiko bei Annahme eines Höchstmaßes an Kontamination stellt keine relevante Abweichung vom allgemeinen Lebenszeitrisiko dar.
Gegenüber dem Ergebnis dieser Risikobewertung fehlt substantiierter Vortrag der Klägerin zur generellen Eignung des Medikaments, die behaupteten Folgen auszulösen; sofern die Klägerin dem Beurteilungsbericht erstinstanzlich damit entgegengetreten ist, dass diesem keine konkreten Angaben entnommen werden könnten, trifft dies nach dem oben Dargelegten nicht zu. Dem pauschalen Beweisangebot eines medizinischen oder pharmakologischen Gutachtens ist das Landgericht daher zu Recht nicht nachgegangen. Konkrete Daten zu einer von der Auffassung des EMA abweichenden Beurteilung des Krebsrisikos hat die Klägerin nicht vorgetragen. Die Ausführungen in der Berufungsbegründung, wonach der Verdacht der Karzinogenität ausreiche, genügen dabei ebensowenig wie der Hinweis auf die Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln (Anlage K 4, Bl.36 d.A.), da diese Stellungnahme ausführt, es lägen keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung des Wirkstoffs in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten sei. Zudem ging die AMK von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung aus.
Damit verbleibt die anzunehmende Risikoerhöhung in einem Rahmen, der nicht in relevanter Weise über dem allgemeinen Lebensrisiko liegt und damit generell bei objektiver Betrachtung nicht geeignet ist, die behaupteten psychischen und physischen Folgen auszulösen. Die - nach Bewertung der EMA - nur ganz geringfügige Erhöhung des Krebsrisikos durch die Verunreinigung des Arzneimittels gegenüber dem allgemeinen Risiko, an Krebs zu erkranken, ist nicht per se als Schaden zu werten, ebenso wie eine Verunreinigung des Arzneimittels an sich, die auch folgenlos bleiben kann (OLG München, Beschluss vom 16.6.2021 -1 U 964/21 -, Anlage B 7, Anlagenband). Darüber hinaus sind Nitrosamine auch in Lebensmitteln enthalten, insbesondere, wenn diese geräuchert oder bei hoher Temperatur getrocknet werden.
Die individuelle Risikoeinschätzung der Klägerin, auf deren Grundlage die behaupteten Folgen eingetreten sind, ist nicht objektiv nachvollziehbar. Die Klägerin gab in ihrer informatorischen Anhörung vor dem Senat an, sie habe sich über das Risiko, aufgrund der Medikamenteneinnahme an Krebs zu erkranken, informiert und schätze es ähnlich ein, wie wenn man Zigaretten rauche. Diese Ausführungen sind nicht überzeugend, da das Krebsrisiko durch Rauchen graduell mit dem hier in Rede stehenden Risiko nicht vergleichbar ist. Das Risiko von Rauchern, an Krebs zu sterben, ist doppelt so hoch, wie das von Nichtrauchern. Zigarettenrauchen ist in den Industrieländern die häufigste und wissenschaftlich am deutlichsten belegte Einzelursache für den Krebstod (BVerfG, Beschluss vom 22.01.1997 - 2 BvR 1915/91, NJW 1997, 2871). Die diesbezügliche individuelle Fehleinschätzung offenbart die nicht mehr vom Schutzbereich umfasste Überreaktion der Klägerin.
Die behauptete Gesundheitsstörung ist nicht auf die Einnahme der Medikamente zurückzuführen, sondern allein durch die Kenntnis der Klägerin von der Verunreinigung des Arzneimittels ausgelöst worden. Ein solcher Zusammenhang wird aus den dargelegten Gründen vom Schutzzweck des § 84 AMG nicht erfasst (OLG München, 1 U 7297/20, a.a.O.; OLG Bamberg, 4 U 403/21, Anlage B 65, Anlagenband; Brandenburgisches OLG, Urteil vom 28.7.2022 - 5 U 115/21-, Anlage B 64, Anlagenband).
Soweit eine generelle Eignung des verunreinigten Arzneimittels, Krebs zu verursachen, anzunehmen wäre, ist eine solche Erkrankung bisher nicht eingetreten.
(5) Darüber hinaus könnte sich die Klägerin, auch bei einer Bejahung der generellen Eignung des Arzneimittels zur Hervorrufung der behaupteten Folgen - entgegen der hier vertretenen Auffassung -, nicht erfolgreich auf die in § 84 Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG geregelte Kausalitätsvermutung berufen, weil die bei der Klägerin gegebenen Risikofaktoren für sich allein geeignet waren, die behaupteten psychischen und physischen Folgen auszulösen (vgl. § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG; BGH, Beschluss vom 26.1.2010 - VI ZR 72/09 -, juris).
Maßstab für den erforderlichen Kausalitätsnachweis ist § 84 Abs. 2 AMG. Satz 1 enthält eine Vermutung für die Eignung des Medikaments zur Verursachung des Schadens, die jedoch gemäß Satz 3 nicht gilt, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Die Klägerin hat durch Vorlage des ärztlichen Attestes des C (Anlage K 15, Bl. 306 d.A.) vorgetragen, dass ihre Ängste, an Krebs zu erkranken und daran zu versterben, dadurch verursacht werden, dass ihre Mutter, ihr Bruder und die Cousine an Krebs verstorben sind. Mit diesen familiären Vorbelastungen, die als Angstauslöser damit ebenfalls vorgetragen werden, liegen andere schadensverursachende Umstände vor. Da die konkrete Möglichkeit ausreicht, dass nach den Gegebenheiten des Einzelfalls (auch) ein anderer Umstand geeignet ist, den Schaden zu verursachen (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, AMG § 84 Rn. 122), ist die Kausalitätsvermutung hier von vornherein nicht anwendbar. Konkrete Darlegungen zum Beweis der Kausalität waren daher erforderlich und sind in gleicher Weise wie die Darlegungen zur generellen Eignung des Arzneimittels nicht in einer die Möglichkeit der Beweiserhebung begründenden Substanz erfolgt.
b) Eine Haftung aus § 823 Abs. 1 BGB oder § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 5 AMG setzt - wie die Haftung nach dem AMG - die Darlegung einer kausalen und vom Schutzbereich umfassten Verletzung der Gesundheit der Klägerin voraus, die hier nicht erfolgt ist. Insoweit kann auf die obigen Ausführungen verwiesen werden.
Um auch im Rahmen der deliktischen Anspruchsgrundlagen zu einer gewissen Objektivierung der Haftungsvoraussetzungen zu kommen, wird der Grundsatz, dass Schadensdispositionen und Vorschädigungen des Opfers außer Betracht zu lassen sind, außer Kraft gesetzt, wenn sich in dem psychischen Leiden nicht die Verletzung, sondern das allgemeine Lebensrisiko des Betroffenen realisiert hat. Es fehlt dann am Rechtswidrigkeitszusammenhang, weil der Schaden außerhalb des Schutzbereichs der verletzten Haftungsnorm liegt (MüKoBGB/Wagner, 8. Aufl. 2020, BGB § 823 Rn. 210, m.w.N.).
In der Rechtsprechung wurde weder die irrationale Angst, sich durch den Kontakt mit Rindfleisch im Rahmen eines Allergietests mit der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit infiziert zu haben, noch die bloße Einlagerung von Schadstoffen in Haaren und Organen, solange keine Beschwerden auftraten und nicht sicher war, dass sie jemals auftreten würden, als Gesundheitsverletzung angesehen (AG Düren, Urteil vom 13.10.1999 - 47 C 301/98 - NJW 2001, 901; KG Berlin, Urteil vom 17.11.1989 - 9 U 1846/89 - r + s 1990, 338; ebenso: LG München II, Urteil vom 24.2.2021, Anlage B 9, Anlagenband; MüKoBGB, a.a.O., Rn. 207).
Handelt es sich bei den psychisch vermittelten Beeinträchtigungen nicht um schadensausfüllende Folgewirkungen einer Verletzung, sondern treten sie haftungsbegründend durch die psychische Reaktion auf ein (Unfall)Geschehen ein, wie dies beispielsweise in den sogenannten Schockschadensfällen regelmäßig und bei Aktual- oder Unfallneurosen häufig der Fall ist, so kommt eine Haftung nur in Betracht, wenn die Beeinträchtigungen selbst Krankheitswert besitzen, also eine Gesundheitsbeschädigung im Sinne des § 823 Abs. 1 BGB darstellen (BGH, Urteil vom 8.12.2020 - VI ZR 19/20 -, BGHZ 228, 264-277, Rn. 8).
Überzogene Reaktionen auf die Nachricht, dass ein eingenommenes Medikament möglicherweise Verunreinigungen enthält, die möglicherweise krebserregend sind, können daher im Rahmen des § 823 BGB der Beklagten nicht zugerechnet werden, da es insoweit jedenfalls am Zurechnungszusammenhang fehlt, da der Schutzzweck der Norm diesen Fall nicht mehr erfasst.
Zudem hat die Klägerin ein schuldhaftes Handeln der Organe der Beklagten gemäß § 31 BGB nicht dargelegt und unter Beweis gestellt.
c) Die Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes sind gemäß § 15 Abs. 1 ProdHaftG bei Verletzungen des Körpers oder der Gesundheit von Verbrauchern infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels nach herrschender Meinung bereits nicht anzuwenden (MüKoBGB/Wagner, 8. Aufl. 2020, ProdHaftG § 15 Rn. 8, m.w.N.), dies ist vorliegend jedoch nicht entscheidungserheblich. Denn die oben genannten Ausführungen zum Umfang des Schutzzwecks gelten hier in gleichem Sinne. Zudem greift die Berufung die Ablehnung einer Haftung nach dem ProdHaftG seitens des Landgerichts wegen des außerhalb des dortigen Schutzbereich liegenden, behaupteten Schadens nicht an.
d) Aus den dargelegten Gründen kommt auch ein Anspruch auf Feststellung der künftigen Einstandspflicht nicht in Betracht. Soweit die Klägerin ihr Begehren auf die künftige Möglichkeit stützt, sie könne wegen der Medikamenteneinnahme an Krebs erkranken, ist ein solcher Schaden bisher nicht eingetreten. Auch ist ein Kausalitätsnachweis vor dem eigentlichen Schadenseintritt nicht zu führen. Die - wie ausgeführt - nur geringfügige Erhöhung des Krebsrisikos durch die Verunreinigung des Arzneimittels gegenüber dem allgemeinen Risiko, an Krebs zu erkranken, ist nicht per se als Schaden zu werten, da diese auch folgenlos bleiben kann (OLG München, Beschluss vom 16.6.2021, a.a.O.). Dies schließt die Geltendmachung von Ansprüchen der Klägerin gegen die Beklagte im Falle einer tatsächlichen späteren Krebserkrankung nicht aus.
3) Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO
4) Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit hat ihre Grundlage in §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
5) Die Festsetzung des Gebührenstreitwertes für das Berufungsverfahren ergibt sich aus §§ 47 GKG, 3 ZPO und orientiert sich hinsichtlich der Bewertung des Feststellungsbegehrens an der nicht beanstandeten erstinstanzlichen Festsetzung.
6) Eine Zulassung der Revision ist nicht veranlasst, da die Rechtssache weder grundsätzliche Bedeutung hat, noch die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts erfordert (§ 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO). Die für die Entscheidung maßgeblichen Rechtsfragen sind in der obergerichtlichen Rechtsprechung im hier zugrunde gelegten Sinne geklärt, die Entscheidung erschöpft sich in der Einzelfallwürdigung.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 47 GKG, 3 ZPO
§ 84 AMG
§ 1 ProdHaftG
§ 5 AMG
§ 823 BGB
§ 31 BGB
§ 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO
§ 84 Abs. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1, 87 AMG
§ 84 Abs. 1, S. 1, S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 1, S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 84 Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG
§ 84 Abs. 2 Satz 3 AMG
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 15 Abs. 1 ProdHaftG
§ 97 Abs. 1 ZPO
§ 708 Nr. 10, 711 ZPO
§ 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO

Zitierte Entscheidungen: NJW 1997, 2871
NJW 2001, 901
BGHZ 228, 264
27 O 119/21
VI ZR 169/23
26 U 62/19
1 U 390/20
VI ZR 287/07
VI ZR 109/12
VI ZR 276/21
1 U 964/21
2 BvR 1915/91
1 U 7297/20
4 U 403/21
5 U 115/21
VI ZR 72/09
47 C 301/98
9 U 1846/89
VI ZR 19/20