Landgericht Hamburg (Hamburg, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-11-27, Aktenzeichen 325 O 52/24
ECLI: ECLI:DE:LGHH:2024:1127.325O52.24.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Eine Kapselfibrose durch Brustimplantate begründet keinen Fehler im Sinn des Produkthaftungsgesetzes, für den der Hersteller einstehen müsste, da die Fibrosegefahr - soweit ersichtlich - für alle Implantatstypen unabhängig von der Struktur der Oberfläche besteht.(Rn.24) (Rn.26) (Rn.27)
2. Produktbeobachtungsfehler lösen keine Haftung im Rahmen des Produkthaftungsgesetzes aus.(Rn.32)
3. 2014 war nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik zwar ein allgemeiner Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Brustimplantaten und der Verursachung des BIA-ALCL erkennbar, nicht aber eine mögliche Relevanz der Oberflächenstruktur der Brustimplantate. Nach dem allein maßgeblichen Stand der Wissenschaft zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens, begründet die Möglichkeit der Verursachung dieser Krankheit mithin keinen Konstruktionsfehler für ein 2014 auf den Markt gebrachtes Brustimplantat.(Rn.38) (Rn.39)
4. Ein Hersteller ist allerdings verpflichtet, bereits zugelassene Produkte auf eintretende Schadensfälle zu beobachten und gegebenenfalls die Gebrauchsanweisung den veränderten Umständen anzupassen, so dass ihm bei einem dahingehenden Versäumnis ein Instruktionsfehler vorzuwerfen ist.(Rn.40)
5. An ein Medizinprodukt kann nicht die Erwartung einer hundertprozentigen Sicherheit gestellt werden, so dass im Hinblick einer auf Basis der im maßgeblichen Zeitpunkt bekannten Erkenntnisse auch ein Anspruch nach § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG a.F. ausscheidet.(Rn.53)
I. Die Klage wird abgewiesen.
II. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.
III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.
Beschluss:
Es verbleibt bei der Streitwertfestsetzung gemäß Beschluss vom 21.3.2024.

Tatbestand:
Die Beklagte stellt Brustimplantate her. Der Klägerin wurden am 16.4.2014 in H durch den Arzt Dr. F von der Beklagten stammende Implantate mit der Bezeichnung Natrelle INSPIRA TRF 325 eingesetzt (Anlagen K1, K2, K13). Dabei handelte es sich um einen Implantattyp mit einer Gelfüllung und einer rauhen Oberfläche. Zu jener Zeit wurden für Brustimplantationen überwiegend Produkte mit einer solchen Oberfläche verwendet.
Die bei der Klägerin verwendeten Implantate wurden am 4.12.2013 und 24.1.2014 hergestellt und am 9.4.2014 in Verkehr gebracht. Sie waren zu jenem Zeitpunkt für einen Einsatz im Bereich der Europäischen Union zugelassen (Anlagen B4, B5). Sie wurden mit einer Produktinformation (Anlage B3) vertrieben, in der auf verschiedene mit dem Einsatz eines solchen Implantats verbundene Risiken, insbesondere auf das Risiko einer Fibrose oder einer Ruptur hingewiesen wird. Eine Fibrose bzw. Kapselkontraktur bezeichnet das Risiko einer Fremdkörperreaktion auf das vom Gewebe eingekapselte Implantat. Einen Hinweis auf ein mit der Implantation verbundenes Krebsrisiko enthält die Produktinformation nicht.
2011 hatte die amerikanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA einen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Brustimplantaten und einer Lymphombildung angenommen. Auch das Bundesamt für Medizinprodukte (BfArM) wies auf ein solches Risiko hin. 2016 hat die Weltgesundheitsorganisation WHO diese Erkrankung unter der Bezeichnung brustimplantatassoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) in die Tumorklassifikation aufgenommen. Ein vom wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Kommission erstellter Report nimmt eine moderate Beweiskraft für einen Zusammenhang zwischen Implantaten mit einer hohen Oberflächenrauheit und einer BIA-ALCL-Erkrankung an (Anlage K6). Derartige Erkrankungen traten überwiegend bei Frauen ein, die Implantate mit texturierter Oberfläche von der Beklagten eingesetzt bekommen hatten. Die bis zum 16.12.2018 laufende Zulassung dieser Implantate der Beklagten wurde für den Bereich der Europäischen Union nicht verlängert.
Die Klägerin ließ die Implantate der Beklagten am 5.2.2024 durch solche des Herstellers Mentor mit einer glatten Oberflächenstruktur austauschen (Anlagen K9, K14). Für den Austausch der Implantate und die Ersatzprodukte sind ihr Kosten von 7.140 € entstanden (Anlage K10).
Die Klägerin behauptet, es bestehe ein wissenschaftlich nachgewiesener Kausalzusammenhang zwischen der Verwendung texturierter Brustimplantate und einer BIA-ALCL-Erkrankung. Die FDA und das BfArM hätten schon 2011 auf diesen Zusammenhang hingewiesen. Sie habe aufgrund des von ihr getragenen Implantats der Beklagten ein lebenslang erhöhtes Risiko, an BIA-ALCL zu erkranken. Dies setze ihr psychologisch stark zu. Sie leide aufgrund der fortbestehenden Krebsgefahr unter depressiven Episoden mit gestörtem Selbstbild und Angstzuständen sowie Schlafstörungen.
Ihr, der Klägerin, sei 2014 mitgeteilt worden, dass die Implantate der Beklagten ewig hielten und dass eine Fibrose aufgrund der rauhen Oberfläche nicht eintrete. Damit habe die Beklagte geworben. Sie werbe noch heute mit Haltbarkeitsgarantien. Sie sei damals nur über die Risiken der Narkose aufgeklärt worden. Eine Angabe zum Krebsrisiko in den Aufklärungsunterlagen habe sie nicht wahrgenommen. Wäre sie nachträglich über das Krebsrisiko sowie darüber informiert worden, dass eine überdurchschnittliche Haltbarkeit nicht besteht, hätte sie die Implantate umgehend entfernen lassen. In diesem Fall wäre es nicht zu der im Jahr 2023 diagnostizierten Ruptur und Kapselfibrose gekommen.
Sie habe im September 2022 unter starken dauerhaften Schmerzen in der Brust und einer allgemeinen Druckempfindlichkeit gelitten. Die Schmerzen hätten sie in der Bewegungsfreiheit eingeschränkt und zu Schlafstörungen geführt. Ihre Brust habe deformiert ausgesehen. In der Helios Klinik Hamburg sei eine Kapselfibrose Grad III diagnostiziert worden. Bei der Gelegenheit habe sie erstmals von der möglichen krebserregenden Wirkung der Implantate erfahren. Sie habe sich daraufhin für einen Implantatwechsel entschieden. Bei diesem Wechsel habe sich herausgestellt, dass das Implantat der rechten Brust bereits eine Kapselfibrose Grad IV aufgewiesen habe. Das Gel sei ausgetreten und habe sich in ihrem Körper verteilt, was man an einem Bild der Spritzen im Anlagenkonvolut K9 erkennen könne, die das Gel aufgenommen hätten. Auch das andere Implantat habe eine Kapselfibrose entwickelt. Es sei aufgrund des Gewebeverlustes der rechten Brust nicht möglich gewesen, die Brüste wieder mit identischer Form herzustellen. Auch hielten noch immer Empfindungsstörungen an. Die Implantate der Beklagten wiesen reihenweise nach kurzer Zeit Rupturen und Unverträglichkeiten im Körper auf. Sie habe sich beim Austausch für das Produkt entschieden, das ihr ärztlicherseits als das risikoärmste empfohlen worden sei.
Sie meint, die Beklagte hätte aufgrund ihres erhöhten Herstellerwissens zum Zeitpunkt des Einsetzens des Implantats Kenntnis von dem mit der Oberflächenstruktur verbundenen erhöhten Tumorrisiko haben müssen. Ihr, der Klägerin, stehe ein Anspruch nach § 1 ProdHaftG i.V.m. § 3 MPG sowie nach § 823 Abs. 1 BGB zu. Die Implantate seien fehlerhafte Produkte im Sinn des § 3 ProdHaftG, weil sie aufgrund der zahlreichen Rupturen und des Verdachtes, Krebs zu erzeugen, nicht die zu erwartende Sicherheit böten. Es lägen Konstruktions-, Material- und Verarbeitungsfehler vor. Schon beim Inverkehrbringen der Implantate habe ein begründeter Verdacht im Sinn des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG bestanden. Die Beklagte müsse hierfür als Herstellerin einstehen. Außerdem liege ein Produktbeobachtungsfehler vor. Die Beklagte hätte als Herstellerin die Implantate nach dem Inverkehrbringen auf noch nicht bekannte schädliche Eigenschaften beobachten und Daten sichern müssen. Sie hätte ihre Produkte nicht mehr so lange weiter auf den Markt bringen dürfen, bis ihr die Zulassung entzogen worden sei. Vielmehr habe eine Warn- und Rückrufpflicht bestanden, wenn nur so eine schwere Gefahr für den Benutzer oder Dritte habe abgewendet werden können. Die Beklagte hätte zudem die Abnehmer der Implantate über die damit verbundenen Gefahren informieren müssen. Aufgrund der Größe der Gefahr und der Höhe des zu erwartenden Schadens sei der gebotene Sicherheitsstandard besonders hoch. Hierauf dürfe sich auch ein behandelnder Arzt verlassen, der Produkte der Beklagten verwende. Bei einem feststehenden Fehler obliege es dem Hersteller, sich zu entlasten. Dies sei nicht möglich, da der Fehler klar erkennbar gewesen sei. Auch die Ruptur begründe einen Fehler des Produktes. Bei einem auf einen dauerhaften Einsatz ausgerichteten Medizinprodukt könne erwartet werden, dass dieses innerhalb der ersten zehn Jahre intakt bleibe. Auch stelle der Umstand, dass innerhalb von acht Jahren nach dem Einsetzen eine schwere Kapselfibrose eingetreten sei, einen Fehler der Implantate dar. Das geforderte Schmerzensgeld sei wegen der beim Austausch des Implantats erlittenen Schmerzen und Risiken sowie der fortbestehenden Krebsgefahr angemessen. Ein Feststellungsinteresse bestehe aufgrund der im Fall einer Krebserkrankung drohenden Kosten.
Die Klägerin beantragt,
1. die Beklagte zu verurteilen, an sie ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, mindestens jedoch 65.000,00 €, nebst Zinsen hieraus in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen,
2. die Beklagte zu verurteilen, an sie einen Betrag in Höhe von 7.140,00 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen,
3. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihr sämtliche weiteren materiellen und – im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung noch nicht absehbaren – immateriellen Schäden zu ersetzen, welche ihr aufgrund der krebserregenden und anderweitig gesundheitsschädlichen Eigenschaften der Brustimplantate der Beklagten entstanden sind und noch entstehen werden, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder noch übergehen werden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie behauptet, bei den von ihr hergestellten Implantaten handele es sich um hochwertige Medizinprodukte. Die in der Produktinformation erteilten Hinweise seien nach der damaligen Datenlage zutreffend und ausreichend gewesen, um den Patienten zutreffend zu informieren. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Einsatz von texturierten Brustimplantaten und der sehr seltenen BIA-ALCL-Erkrankung werde zwar diskutiert, sei aber wissenschaftlich nicht nachgewiesen. In Betracht komme eine Reihe anderer Ursachen wie etwa eine genetische Prädisposition. Die Klägerin hätte auch im Fall einer Information über den im Jahr 2014 bekannten medizinischen Kenntnisstand in die Implantation eingewilligt. Die Häufung der Erkrankung bei Patientinnen mit von ihr hergestellten Implantaten lasse sich damit erklären, dass sie Marktführerin gewesen sei. Eine Erkrankung nach der Entfernung des Implantats sei sehr unwahrscheinlich; es sei kein einziger derartiger Fall bekannt. Sie habe, als die Zulassung 2018 nicht mehr verlängert worden sei, alle Krankenhäuser und Ärzte, die derartige Implantate erworben gehabt hätten, über diesen Umstand informiert.
Eine Implantatruptur komme unter anderem als Folge einer Kapselkontraktur vor. Die Verwendung von Implantaten mit texturierter Oberfläche habe unter anderem dazu dienen sollen, dieses Problem zu vermeiden oder hinauszuschieben, könne es aber nicht ganz ausschließen.
Sie meint, ihre Implantate wiesen keinen Produktfehler auf. Maßgeblich sei eine objektive Sicherheitserwartung, wobei bei Produkten, die an Spezialisten vertrieben werden, deren Kenntnisse vorausgesetzt werden könnten. Die Produktdarbietung mit der Anlage B3 sei ordnungsgemäß. Für Fehler des Produktes, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht erkennbar gewesen seien, sei eine Haftung nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ausgeschlossen. Eine Haftung sei weder nach dem Produkthaftungsgesetz, noch nach § 823 Abs. 1 BGB oder § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit Vorschriften des MPG eröffnet. Es liege auch zumindest eine hypothetische Einwilligung in die Implantation vor. Die Schmerzensgeldforderung sei übersetzt. Allein die Angst der Klägerin vor einer Erkrankung begründe keinen Gesundheitsschaden.

Entscheidungsgründe:
I. Die Klage ist zulässig.
1. Die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte ergibt sich jedenfalls aus § 39 ZPO infolge rügeloser Einlassung der Beklagten. § 39 ZPO findet auf die Bestimmung der internationalen Zuständigkeit entsprechende Anwendung (BGH, Urt. v. 13.7.1987 – II ZR 280/86, BGHZ 101, 296 Rn. 34 nach juris).
2. Der Klägerin steht auch das für den Klagantrag zu 3. erforderliche Feststellungsinteresse zu. Die Klägerin stützt diesen Antrag darauf, dass die Beklagte verantwortlich für ein ihr, der Klägerin, drohendes Krebsrisiko sei und dass der dadurch möglicherweise eintretende Schaden noch nicht absehbar sei. Unter diesen Annahmen stünde ihr schon unter Verjährungsgesichtspunkten ein Interesse zu, die Verantwortlichkeit der Beklagten für künftige Schäden feststellen zu lassen. Dies kann selbst für immaterielle Schäden gelten, sofern diese noch nicht absehbar sind, vom Kläger hierzu nicht vortragen wird und die bei natürlicher Anschauung nicht zu dem angesprochenen Lebenssachverhalt gehören (BGH, Urt. v. 14.2.2006 – VI ZR 322/04, NJW-RR 2006, 712, Rn. 16 nach juris). Ob die dem Feststellungsantrag zugrunde liegenden Behauptungen zutreffen, ist eine Frage der Begründetheit.
II. Die Klage ist unbegründet.
1. Die mit der Klage verfolgten Ansprüche sind gemäß Art. 5 Rom II-VO nach deutschem Recht zu beurteilen. Nach dieser Bestimmung, die gemäß Art. 3 Abs. 2 Rom II-VO auch bei außervertraglichen Schuldverhältnissen mit Beziehung zu einem nicht zur EU gehörenden Drittstaat wie Großbritannien Anwendung findet, richtet sich die Haftung für ein Produkt, das in Deutschland in den Verkehr gebracht wurde, d.h. vom Hersteller oder einer anderen Person auf dem deutschen Markt angeboten wurde, nach deutschem Recht.
2. Der Klägerin steht kein Anspruch auf Ersatz der geltend gemachten materiellen und immateriellen Schäden nach § 1 Abs. 1 ProdHaftG zu.
a) Die bei der Klägerin aufgetretene Kapselfibrose begründet keinen Fehler im Sinn des Produkthaftungsgesetzes, für den die Beklagte einstehen müsste. Eine solche Haftung setzt zunächst einen Fehler im Sinn des § 3 Abs. 1 ProdHaftG voraus. Nach dieser Bestimmung hat ein Produkt einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunktes in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann. Dabei ist entsprechend der schon vor dem Inkrafttreten des Gesetzes im Deliktsrecht entwickelten Dogmatik zwischen Fabrikations-, Konstruktions- und Instruktionsfehlern zu unterscheiden (BeckOGK/Goehl, 1.6.2024, ProdHaftG § 3 Rn. 70).
aa) Der Umstand, dass es bei den von der Beklagten hergestellten Implantaten zu Kapselfibrosen kommen kann, begründet zunächst keinen Konstruktionsfehler. Dass es nach dem Einsetzen von Brustimplantaten zu einer Kapselfibrose kommen kann, ist zwar eine Gefahr, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Implantate bekannt war. Sowohl die Produktinformation der Beklagten (Anlage B3) als auch die bei dem Ersteingriff übergegebenen Aufklärungsinformationen (Anlage K13) weisen auf dieses Risiko hin. Die Möglichkeit, dass der Körper der Patientin in dieser Weise reagiert, macht das Produkt aber nicht fehlerhaft. Zur Ausfüllung des unbestimmten Rechtsbegriffs der berechtigten Erwartungen nach § 3 ProdHaftG sind die Wertungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), nach dem die Zulassung von Medizinprodukten erfolgt, heranzuziehen. Danach ist ein Medizinprodukt nicht bereits deshalb fehlerhaft, weil es schädliche Nebenwirkungen aufweisen kann (Heil/Mayer-Sandrock in: Anhalt/Dieners, Medizinprodukterecht, 2. Auf. § 23 Rn. 2 und Rn. 30). Vielmehr ist es bei Medizinprodukten, gerade wenn sie als Implantat dauerhaft in einen Körper eingesetzt werden, naheliegend, dass sie solche Nebenwirkungen herbeiführen können. Diese zu befürchtenden Nebenwirkungen sind mit dem Nutzen des Produktes abzuwägen. Dementsprechend war in § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG in der zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens geltenden Fassung bestimmt, dass ein Medizinprodukt den Patienten nicht über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden darf.
Diese Abwägung fällt zugunsten des Inverkehrbringens des Implantates aus. Die Gefahr einer Fibrosebildung besteht soweit ersichtlich für alle Implantatstypen unabhängig von der Struktur der Oberfläche. Sie wurde sogar bei der hier verwendeten texturierten Oberfläche als geringer als bei einer alternativen glatten Oberfläche eingeschätzt, bei der Kapselkontrakturen den Hauptgrund für das Erfordernis eines Austausches des Implantats bilden (Anlage K6, Seite 7). Dennoch haben die Zulassungsbehörden in Kenntnis dieses Risikos Implantate mit unterschiedlichen Oberflächenstrukturen zugelassen, da sie offenbar die mit der Implantation verbundenen Vorzüge für das Selbstwertgefühl der Patientin höher als dieses Risiko gewichteten. Die Klägerin hat nichts dazu vorgetragen, dass diese Risikobewertung in der Fachwelt in Frage gestellt worden wäre.
Da die Fibrosegefahr bei anderen Oberflächen zumindest im gleichen Umfang besteht, begründet diese Gefahr auch unter dem Gesichtspunkt, dass der Hersteller, soweit zumutbar, bei mehreren Produktdesigns das sicherere wählen muss (BeckOGK/Goehl, 1.6.2024, ProdHaftG § 3 Rn. 76), keinen Konstruktionsfehler.
Die Aussage der Klägerin, wonach es bei Produkten der Klägerin überdurchschnittlich häufig zu Fibrosen komme, ist nicht ausreichend, um einen Konstruktionsfehler darzulegen. Die Aussage ist unbeachtlich, weil sie ohne jeden Anhaltspunkt ins Blaue hinein erfolgt. Die Klägerin benennt kein Datenmaterial, das eine solche Aussage stützen würde. Im Übrigen erscheint es sehr unwahrscheinlich, dass die Beklagte Marktführerin bei der Herstellung von Brustimplantaten geworden wäre, wenn ihre Produkte bei der häufigsten mit einem Brustimplantat verknüpften negativen Folge überdurchschnittlich schlecht abgeschnitten hätten, zumal dies aufgrund den gegenüber einer so seltenen Erkrankung wie der BIA-ALCL viel höheren Fallzahlen sehr schnell hätte auffallen müssen.
bb) Die bei der Klägerin verwendeten Implantate weisen auch keinen Fabrikationsfehler auf, jedenfalls hat die Klägerin hierfür keine Anknüpfungstatsachen vorgetragen. Die Klägerin hat lediglich angegeben, dass sich aus dem Umstand, dass sich bei ihr schon acht Jahre nach der Implantation eine schwere Fibrose gezeigt habe, ergebe, dass das in der rechten Brust eingesetzte Implantat einen Fehler aufgewiesen habe. Dieser Schluss aus dem Zeitablauf überzeugt nicht. In den Risikohinweisen, die der Klägerin vor der ersten Operation erteilt wurden, heißt es, dass eine Kapselfibrose meist innerhalb von drei Monaten nach der Operation auftrete (Anlage K13, Seite 4). Diese Zeitangabe spricht dagegen, dass es sich bei den bei der Klägerin bis zum Auftreten der Fibrose verstrichenen acht Jahren um einen kurzen Zeitraum handelte.
cc) Die bei der Klägerin verwendeten Implantate weisen im Hinblick auf das Fibroserisiko auch keinen Instruktionsfehler auf. Ein solcher Fehler liegt dann vor, wenn bei einem Produkt eine Gebrauchsanweisung oder Warnhinweise gänzlich fehlen, unvollständig oder nicht verständlich sind (BeckOGK/Goehl, 1.6.2024, ProdHaftG § 3 Rn. 75). Die Beklagte hat in ihrer Produktinformation auf die Gefahr einer Kapselfibrose und den weiten Zeitraum, innerhalb dessen diese auftreten kann, hingewiesen. Die Information ist, jedenfalls wenn man berücksichtigt, dass sich die Produktinformation an medizinische Fachleute richtet und nicht unmittelbar für die Patientin bestimmt ist, hinreichend verständlich. Die Klägerin ist im Übrigen auch – ohne dass dies für das Bestehen eines Instruktionsfehlers maßgeblich wäre, in der schriftlichen Risikoaufklärung (Anlage K13) verständlich auf die Gefahr einer Kapselfibrose hingewiesen worden.
Ob der operierende Arzt oder ein Dritter (das Vorbringen der Klägerin in der Replik, Seite 8 lässt nicht sicher erkennen, von wem die Erklärung stammt) der Klägerin hiervon abweichend erklärt hat, dass aufgrund der rauhen Oberfläche des Implantats eine Kapselfibrose nicht eintreten könne, kann dahinstehen. Denn die Beklagte müsste hierfür nicht einstehen, insbesondere ist der Arzt nicht ihr Verrichtungsgehilfe im Sinn des § 831 BGB. Die Angabe dass die Beklagte zu jener Zeit mit einer solchen Information geworben habe, ist nicht einlassungsfähig. Es ist nicht ersichtlich, aus welcher der Beklagten zuzurechnenden Aussage die Klägerin dies hergeleitet haben möchte. Die einzige zur Akte gelangte Information von der Beklagten aus jener Zeit (Anlage B3) enthält gerade nicht eine solche Werbung, sondern beschreibt vielmehr im Gegensatz die mit dem Einsatz des Implantats verbundene Gefahr des Auftretens einer solchen Fibrose.
dd) Produktbeobachtungsfehler lösen im Rahmen des Produkthaftungsgesetzes keine Haftung aus (BeckOGK/Goehl, 1.6.2024, ProdHaftG § 3 Rn. 78).
b) Auch die Ruptur des in der rechten Brust eingesetzten Implantats begründet keine Produkthaftung.
aa) Die Klägerin hat nicht dargelegt, dass das Implantat in Bezug auf diese Erscheinung einen Konstruktions- oder Fabrikationsfehler aufweist. Das Auftreten von Rupturen war ebenfalls eine zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bekannte Gefahr. Ob derartige Rupturen im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Fibrose stehen können, wie es die Beklagte in ihren Produktinformationen beschreibt (Anlage B3, Seite 3, Warnhinweis 1, vierter Gliederungspunkt), ist zwischen den Parteien streitig, kann aber dahinstehen. Jedenfalls gilt auch hier, dass das Auftreten von Rupturen eine Gefahr darstellt, die zum Zeitpunkt der Zulassung bekannt war und deren Eintritt auch mit Rücksicht auf die damit verbundenen Einwirkungen von der Zulassungsbehörde nicht als so schwerwiegend angesehen wurde, dass sie die Vorzüge, die mit der Zulassung des Implantats für die Patientinnen verbunden sind, überwogen und damit einer Zulassung entgegengestanden hätte. Ebenso wie bei der Fibrose gilt auch hier, dass die Rupturgefahr nicht durch die Wahl einer texturierten Oberfläche erhöht wird, sondern genau so bei anderen Implantaten besteht. Würde man trotzdem die Implantate aufgrund der generellen Rupturgefahr für fehlerhaft halten, müssten sämtliche Brustimplantate (oder zumindest alle Implantate mit einer Gelfüllung) vom Markt genommen werden, was soweit ersichtlich niemand fordert.
Der Umstand, dass das bei der Klägerin eingesetzte Implantat keine 10 Jahre gehalten hat, lässt ebenfalls nicht auf einen Produktfehler schließen. Die Beklagte gibt für ihre mit Gel gefüllten Implantate aus Studien eine Rupturhäufigkeit von bis zu 4,5 % nach 7 Jahren an (Anlage B3, Seite 3). Derartige Rupturen sind also ein selteneres Ereignis als die Kapselfibrosen, können aber dennoch auch schon in den ersten zehn Jahren auftreten. Dass dies nicht nur bei den Produkten der Beklagten der Fall ist, zeigt sich auch daran, dass der Hersteller der von der Beklagten verwendeten Folgeimplantate, die Firma Mentor, auf ihrer Homepage dazu rät, zur Aufdeckung von stillen Rupturen drei Jahre nach der Operation und anschließend alle zwei Jahre ein MRT-Screening durchzuführen (https://breastimplantsbymentor.net/de-DE/home, abgerufen am 25.11.2024).
bb) Auch ein Instruktionsfehler besteht im Hinblick auf die Gefahr einer Ruptur nicht. Die Beklagte hat in ihrer Produktinformation diese Gefahr, die möglichen Ursachen und die Höhe des Risikos ausführlich dargestellt. Diese Angaben sind nicht durch abweichende Aussagen, die der Beklagten zuzurechnen wären, entwertet oder verharmlost worden. Soweit der behandelnde Arzt oder ein Dritter der Klägerin erklärt haben sollte, dass die verwendeten Implantate ewig hielten, ist dies der Beklagten nicht zuzurechnen. Die Angabe der Klägerin, dass die Beklagte mit der dauerhaften Haltbarkeit ihrer Produkte geworben habe und noch immer werbe, ist erneut nicht einlassungsfähig. Sie steht im Widerspruch dazu, dass die Beklagte in dem einzigen von ihr stammenden eingereichten Dokument, der Anlage B3, ausdrücklich benennt, wie hoch die Gefahr einer frühzeitigen Ruptur nach der Studienlage ist. Was die Klägerin mit einer aktuellen Werbung meint, ist nicht ersichtlich. Von der Beklagten bzw. dem nunmehr mit dem Vertrieb der Allergan-Proudkte befassten Unternehmen A werden, soweit dies der Homepage www.a….com zu entnehmen ist, auf dem deutschen Markt überhaupt keine Brustimplantate mehr angeboten. Auf der Homepage für den amerikanischen Markt lauten die ersten Sätze der Hinweise zu den "Natrelle"-Produkten: "Breast implants are not considered lifetime devices. The longer people have them, the greater the chances are that they will develop complications, some of which will require more surgery.” (www.a .com/treatment-areas/body-contouring, abgerufen am 25.11.2024, im Original fettgedruckt). Auch dies ist offenkundig keine Werbung damit, dass die Implantate dieser Marke lebenslang halten würden. In welcher Aussage aus der Vergangenheit die Klägerin eine solche Werbebotschaft gesehen haben möchte, ist nicht nachvollziehbar.
c) Schließlich haftet die Beklagte auch nicht nach dem Produkthaftungsgesetz aufgrund der möglichen Verursachung der BIA-ALCL-Erkrankung.
aa) Dass die von der Klägerin erstellten Implantate diese Krankheit verursachen können, begründet keinen Konstruktionsfehler. Dabei kann dahinstehen, ob die wissenschaftlichen Studienlage ausreicht, um einen solchen Kausalzusammenhang anzunehmen. Maßgeblich für die Fehlerhaftigkeit eines Produktes nach dem Produkthaftungsgesetz ist nämlich der Stand der Wissenschaft zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens im Jahr 2014. Dies folgt aus § 3 Abs. 1 c) ProdhaftG, wonach der Zeitpunkt, zu dem ein Produkt in den Verkehr gebracht wurde, bei der Beurteilung, ob es fehlerhaft ist, Berücksichtigung findet (Grüneberg/Sprau, ProdHaftG Rn. 7), aber auch aus dem Haftungsausschluss nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG, wonach eine Ersatzpflicht ausgeschlossen ist, wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte. Nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik war für die Beklagte zwar ein allgemeiner Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Brustimplantaten und der Verursachung des BIA-ALCL erkennbar, nicht aber eine mögliche Relevanz der Oberflächenstruktur der Brustimplantate. Dies folgt aus den wiederholt aktualisierten Hinweisen des BfArM (Anlage K7 = B1). Das BfArM wies zunächst am 4.2.2011 darauf hin, dass die FDA über einen möglichen Zusammenhang von mit Kochsalz oder Gel gefüllten Brustimplantaten zur Entstehung von ALCL berichtet hatte. Zur Aufklärung des sehr selten beobachteten Zusammenhangs seien weitere Untersuchungen erforderlich. Der nächste, ergänzende Hinweis stammt vom 18.3.2015. Darin teilt das BfArM mit, dass in Europa Fälle von ALCL aufgetreten seien, die in einen Zusammenhang mit Brustimplantaten gebracht werden, dass es aber in Deutschland noch keine derartige Meldung gebe. In keinem dieser beiden ersten Hinweise findet sich eine Verknüpfung der Krankheit mit der Oberfläche der Implantate. Dies gilt auch noch für die folgenden Ergänzungen vom 28.12.2017 und 17.5.2018. Am 23.11.2018 wies das BfArM erstmals darauf hin, dass die Mehrzahl der Meldungen von ALCL-Erkrankungen Patientinnen mit texturierten Implantaten betreffe. Der Bericht des wissenschaftlichen Ausschusses der europäischen Kommission nennt als erste Quelle, die auf einen Zusammenhang von Implantaten mit texturierter Oberfläche zu ALCL-Erkrankungen hinweist, eine Untersuchung von Brody et al. aus dem Jahr 2015 (Anlage B6, Seite 27). Zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Implantate am 9.4.2014 gab es demnach keine wissenschaftlichen Studien, die ALCL-Erkrankungen in einen Zusammenhang mit der Oberflächenstruktur der Implantate gebracht hätten. Der Beklagten ist auch nicht vorzuwerfen, dass sie diesen Zusammenhang – sofern er denn existieren sollte – durch eigene Studien vor dem Inverkehrbringen des Produktes hätte erkennen müssen, da es sich um eine sehr seltene Erkrankung handelt, von der noch im Jahr 2015 in Deutschland kein einziger Fall bekannt war, und da nicht ersichtlich ist, wie diese Gefahr vor dem Inverkehrbringen des Produktes hätte erkannt werden sollen.
Der danach maßgebliche, weil damals allein bekannte generelle Zusammenhang zwischen der Verwendung von Brustimplantaten und einer möglichen Erkrankung an ALCL begründet keinen Konstruktionsfehler. Auch hier ist darauf hinzuweisen, dass ein solcher Zusammenhang heute für sämtliche Brustimplantate angenommen wird, zumal es zwischenzeitlich eine geringe Zahl von Fällen gibt, in denen eine solche Erkrankung auch bei der Verwendung von Implantaten mit glatter Oberfläche aufgetreten ist (vgl. Anlage K12, Table 2). Dennoch ist von den Zulassungsbehörden aufgrund dieser Gefahr bis heute nicht die Zulassung aller Brustimplantate widerrufen worden. Hinzu kommt, dass nach der Datenlage im Jahr 2014 die Gefahr einer ALCL-Erkrankung noch als erheblich geringer eingeschätzt werden musste, als dies nach heute vorliegenden Daten der Fall ist. So gab das BfArM damals eine Anzahl von 60 bekannten Fällen bei geschätzten 5-10 Millionen Frauen mit Brustimplantaten an, was einer anzunehmenden Erkrankungswahrscheinlichkeit von ca. 1:100.000 entsprach. Erst durch spätere Meldungen, die beim Inverkehrbringen noch nicht bekannt waren, ergab sich, dass ein Zusammenhang statistisch deutlich häufiger auftrat, wobei selbst dies, wie ausgeführt, nicht zu einem Verbot aller Brustimplantate geführt hat.
bb) Der Beklagten dürfte mit Rücksicht auf den allgemeinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Brustimplantaten und dem Auftreten von ALCL ein Instruktionsfehler vorzuwerfen sein. Als Herstellerin war sie verpflichtet, ihre bereits zugelassenen Produkte auf eintretende Schadensfälle zu beobachten und ggf. die Gebrauchsanweisung den veränderten Umständen anzupassen (BeckOGK/Goehl, 1.6.2024, ProdHaftG § 3 Rn. 68). Im Rahmen dieser Beobachtungspflicht hätten ihr die Schadensmeldungen der FDA und des BfArM auffallen müssen. In der Folge hätte sie über den möglichen Ursachenzusammenhang des Tragens von Brustimplantaten mit einer ALCL-Erkrankung aufklären müssen. Dem steht nicht entgegen, dass dieser Ursachenzusammenhang zu jenem Zeitpunkt nur statistisch hergeleitet, aber noch nicht wissenschaftlich abgesichert war. Bei gesundheitlich schädlichen Folgen eines Produktes wird es regelmäßig so sein, dass zunächst eine statistische Evidenz besteht, ohne dass diese wissenschaftlich überprüft oder gar der dahinterstehende Ursachenzusammenhang verstanden ist. Dennoch kann ein so begründeter Gefahrenverdacht im Rahmen der Abwägung über die Zulassung relevant sein (BVerwG, Urt. v. 26.4.2007 – 3 C 36/06, Rn. 14 nach juris für die Zulassung eines Medikaments). Es ist kein Grund ersichtlich, weshalb an die Informationspflichten höhere Anforderungen gestellt werden müssen. Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, wonach bei einer drohenden Gesundheitsgefahr bereits ein geringer Verdachtsgrad eine Warnpflicht auslösen kann (BGH, Urt. v. 17.3.1981 – VI ZR 191/79, BGHZ 80, 186, Rn. 18 nach juris). Dementsprechend hatte das BfArM schon 2011 die Hersteller aufgefordert, in ihren Produktinformationen auf den möglichen Ursachenzusammenhang hinzuweisen (Anlage B1). Die Produktinformation der Beklagten enthielt aber 2014 noch keinen Hinweis auf einen möglichen Zusammenhang mit ALCL-Erkrankungen.
Der Instruktionsfehler ist aber nicht schadensursächlich. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Beklagte einen Hinweis in der Produktinformation nicht selbst hätte wahrnehmen können. Sie hat nämlich nicht diese, für den fachkundigen Verwender des Produktes bestimmten Hinweise, sondern die als Anlage K13 eingereichte Patienteninformation erhalten. In der von ihr unterschriebenen Information findet sich der deutliche Hinweis: "Neuere Statistiken weisen auf eine Erhöhung des Risikos hin, an einem bösartigen Tumor (anaplastisches Lymphom) zu erkranken. Es handelt sich jedoch um sehr seltene Einzelfälle". Das war eine nach dem damaligen Stand der Wissenschaft vollständige Information, die das Risiko der Erkrankung auch nicht verharmloste. Diese Information, die die Klägerin erhalten hat, wäre aller Wahrscheinlichkeit nach nicht anders ausgefallen, wenn die Beklagte in der Anlage B3 das ALCL-Risiko erwähnt hätte. Insbesondere ist nicht davon auszugehen, dass der behandelnde Arzt die Klägerin in jenem Fall zusätzlich mündlich auf das Risiko hingewiesen hätte, da er entsprechend den Angaben der Klägerin auch die sonstigen mit dem Eingriff verbundenen Risiken, insbesondere das Fibrose- und Rupturrisiko nicht bzw. unzutreffend mündlich erläutert hat, obwohl diese in der Anlage B3 zutreffend dargestellt sind, sondern sich auch insofern auf die schriftliche Risikoaufklärung beschränkt hat.
Eine Instruktion über den speziellen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten mit texturierter Oberfläche und ALCL-Erkrankungen war zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes nicht erforderlich, da dieser Zusammenhang, wie oben dargestellt wurde, zu jenem Zeitpunkt noch nicht bekannt war.
3. Die Beklagte trifft auch keine Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB unter dem Gesichtspunkt der Produzentenhaftung.
a) Soweit sich die Fehlerkategorien der von der Rechtsprechung entwickelten Produzentenhaftung mit denjenigen der spezialgesetzlichen Produkthaftung überschneiden, d.h. im Hinblick auf Konstruktions-, Fabrikations- und Instruktionsfehler kann auf die obigen Ausführungen verwiesen werden. Der Haftungsmaßstab ist bei der allgemeinen deliktischen Haftung der gleiche.
b) Die Beklagte haftet auch nicht aufgrund eines Produktbeobachtungsfehlers. Mit dieser Fehlerkategorie wird die Verpflichtung des Herstellers beschrieben, nach dem Inverkehrbringen seines Produktes dieses auf noch unbekannte schädliche Eigenschaften zu beobachten, um rechtzeitig Gefahren aufzudecken und ihnen, z.B. durch eine Warnung, entgegenzuwirken (BGH, Urt. v. 17.3.1981 – VI ZR 191/79, BGHZ 80, 186, Rn. 15 nach juris).
aa) Für die Gefahr einer Fibrose oder Ruptur bestand eine derartige nachträgliche Warnpflicht nicht. Denn die Gefahren waren bereits beim Inverkehrbringen des Produktes bekannt und waren auch Gegenstand der Produktinformation (Anlage B3). Änderungen in der Beurteilung der Gefahr haben sich nicht ergeben, jedenfalls ist nichts Derartiges vorgetragen.
bb) In Bezug auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von texturierten Implantaten und der ALCL-Erkrankung mag eine solche nachträgliche Warnpflicht bestanden haben. Dies würde zunächst voraussetzen, dass sich ein solcher Zusammenhang statistisch herleiten lässt. Ob dies der Fall ist, ist nach den von der Klägerin mitgeteilten Daten nicht klar. Zwar sollen 94 % der Implantate bei an ALCL erkrankten Frauen texturiert gewesen sein (Anlage K6, Seite 29) und 85 % von der Beklagten stammen (Anlage K12, Table 2). Diese Angaben lassen aber ohne Kenntnis davon, welchen Anteil texturierte Implantate und solche der Beklagten an der Gesamtmenge der Brustimplantationen aufwiesen, keinen Rückschluss darauf zu, ob diese Produkte eine höhere ALCL-Gefahr begründen als andere Implantate. Immerhin berichtete der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Kommission, dass in den meisten europäischen Ländern der Gebrauch von texturierten Implantaten vorgezogen wurde (Anlage K6, Seite 7) und das BfArM beziffert den Anteil dieser Implantate in Europa auf ca. 90 % (Anlage B1, Seite 3), so dass es denkbar ist, dass die höhere Zahl an Erkrankungen bei texturierten Implantaten allein darauf beruht, dass diese häufiger verwendet wurden. Dies kann jedoch ebenso dahinstehen, wie die zwischen den Parteien streitige Tatsache, ob die Beklagte ihre Abnehmer über den Gefahrenzusammenhang informiert hat.
Jedenfalls fehlt es an der Kausalität eines möglichen Verstoßes gegen die Warnpflicht mit dem geltend gemachten Schaden. Eine Warnung hätte zunächst nicht mehr dazu führen können, dass das Einsetzen der Implantate unterblieben wäre. Denn dafür hätte die Warnung zwischen dem 9.4.2014, als die Beklagte die Implantate in den Verkehr brachte, und dem 16.4.2014, als sie implantiert wurden, erfolgen müssen. In diesem kurzen Zeitraum hatte sich jedoch die Erkenntnislage nicht geändert hatte. Die Beklagte hätte also allenfalls zu einem späteren Zeitpunkt, zum Beispiel im Jahr 2018, als die Zulassung der Implantate nicht verlängert wurde, eine Warnung verbreiten können. Die Klägerin behauptet, dass sie in diesem Fall die Implantate sofort hätte austauschen lassen, wodurch zum einen die Gefahr, an Krebs zu erkranken reduziert worden wäre und zum anderen ihr die mit der Fibrose und Ruptur verbundenen Schmerzen erspart geblieben wären. Dieser Zusammenhang ist jedoch prozessual nicht anzunehmen. Dem Geschädigten obliegt der Nachweis, dass der Schaden im Fall einer ordnungsgemäßen Warnung nicht entstanden wäre (BGH, Urt. v. 24.1.1989 – VI ZR 112/88, BGHZ 106, 273, Rn. 35 nach juris; Urt. v. 12.11.1991 – VI ZR 7/91, BGHZ 116, 60, Rn. 41 nach juris), wobei ihm vertragsrechtliche Beweiserleichterungen nicht zugutekommen (BGH, Urt. v. 9.12.1986 – VI ZR 65/86, BGHZ 99, 167, Rn. 29 nach juris). Zwar kann eine tatsächliche Vermutung dafür bestehen, dass dann, wenn auf bestimmte Gefahren deutlich und für den Adressaten plausibel hingewiesen worden ist, dies auch beachtet worden wäre (BGH, Urt. v. 18.10.1988 – VI ZR 94/88, NJW-RR 1989, 219, Rn. 16 nach juris; Urt. v. 12.11.1991 – VI ZR 7/91, BGHZ 116, 60, Rn. 41 nach juris). Eine solche Vermutung besteht jedoch hier zugunsten der Klägerin nicht.
(1) Dabei ist zunächst zu berücksichtigen, dass die Beklagte die Klägerin nicht direkt hätte informieren können. Denn die Person der Klägerin war der Beklagten nicht bekannt, da die Klägerin das Implantat nicht selbst von der Beklagten erworben hatte. Die Beklagte hätte auch aufgrund der ärztlichen Schweigepflicht nicht über ihre Abnehmer in Erfahrung bringen können, bei welchen Patientinnen ihre Implantate zum Einsatz gekommen sind. Stattdessen hätte die Beklagte nur ihre Abnehmer informieren können, im Fall der Klägerin also etwa die Arztpraxis, in der die erste Operation durchgeführt wurde, sofern diese die Implantate direkt bei der Beklagten bezogen haben sollte. Dass diese Praxis ein solches Anschreiben zum Anlass genommen hätte, alle in der Vergangenheit mit solchen Implantaten versorgte Patientinnen zu informieren, ist jedoch nicht anzunehmen. Gegen eine solche Annahme spricht schon, dass die Praxis sicherlich auch ohne ein solches Anschreiben der Beklagten vom Rückruf der Allergan-Implantate erfahren haben wird. Diese Annahme beruht darauf, dass die Arztpraxis von Herrn Dr. F, die Praxisklinik am R, gemäß ihres Internetauftritts (p -a -r .de/plastische-chirurgie-de.html, abgerufen am 25.11.2024) bis heute Leistungen der plastischen Chirurgie, u.a. solche der Brustvergrößerung, anbietet. In diesem Zusammenhang müssen die für die Praxisklinik handelnden Personen bemerkt haben, dass die von ihnen früher verwendeten Brustimplantate von Allergan nicht mehr zur Verfügung stehen und werden mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auch die durch die Hinweise des BfArM in Fachkreisen bekanntgegebenen Hintergründe dafür kennen. Es spricht also alles dafür, dass die Praxisklinik unabhängig davon, ob sie ein Schreiben der Beklagten erreicht hat, davon wusste, dass die Implantate der Beklagten wegen eines Verdachts der Auslösung von ALCL nicht mehr auf dem Markt sind und dass sie sich dennoch nicht veranlasst sah, sämtliche ehemaligen Patienten darüber zu informieren.
(2) Zudem ist auch nicht davon auszugehen, dass die Klägerin einen Hinweis ihrer Arztpraxis auf eine geänderte Risikobeurteilung zur Kenntnis genommen hätte. Denn diese Information wäre mutmaßlich schriftlich erfolgt. Jedenfalls ist kaum vorstellbar, dass die Klinik alle damaligen Patienten noch einmal einbestellt hätte, um sie über die geänderte Risikobeurteilung zu informieren, zumal nach den Angaben der Klägerin schon vor der ersten Operation – als viel eher eine Veranlassung bestand, die Risiken der Behandlung mündlich zu erörtern – ausschließlich schriftliche Hinweise zu den relevanten Risiken erfolgt waren. Die Klägerin hatte die bei dem Eingriff im Jahr 2014 erteilten Risikohinweise (Anlage K13) zwar entgegengenommen und unterschrieben, hat aber nach eigenen Angaben keinen einzigen der deutlich formulierten Hinweise auf die Fibrose- und die Rupturgefahr sowie das Tumorrisiko zur Kenntnis genommen. Es ist kein Grund ersichtlich, weshalb sie sich anders verhalten hätte, wenn ihr Ende 2018 noch einmal eine Risikoinformation übermittelt worden wäre. Zwar hat die Klägerin glaubhaft erklärt, dass sie sich ab Oktober 2023 bis zum Austausch der Implantate umfassend mit den Risiken der in Betracht kommenden Produkte befasst habe. Diese Situation ist jedoch nicht vergleichbar. Denn jenem Zeitpunkt hatten sich körperliche Beschwerden eingestellt, so dass ein erneuter Eingriff zwingend geboten war. Zudem war die Klägerin in einem Gespräch mit ihrer nun behandelnden Ärztin ausdrücklich auf das Tumorrisiko hingewiesen worden, das in Fachkreisen mit den bei ihr eingesetzten Implantaten assoziiert wurde. Eine solche Situation hätte jedoch nicht vorgelegen, wenn die Klägerin 2018 einen schriftlichen Hinweis über eine geänderte Risikobeurteilung erhalten hätte. Vielmehr hätte ihre Lage eher derjenigen im Jahr 2014 entsprochen, in der die Klägerin die ihr übergegebenen Risikohinweise nach ihrer eigenen Aussage nicht zur Kenntnis genommen hat.
(3) Schließlich ist auch nicht ersichtlich, dass die Klägerin sich, wenn sie etwaige Hinweise zur Kenntnis genommen hätte, schon vor dem Auftreten der Beschwerden im Brustbereich für einen Implantatswechsel entschieden hätte. Denn eine klare Empfehlung bezüglich eines Implantatswechsels war aufgrund des Tumorrisikos in Fachkreisen nicht ausgesprochen worden. Vielmehr empfahlt das BfArM lediglich zur frühzeitigen Erkennung der Erstsymptome des ALCL die Durchführung einer jährlichen Ultraschalluntersuchung, da die Erkrankung bei regelmäßiger Untersuchung gut erkennbar und behandelbar sei (Anlage B1, Seite 3, Ergänzung vom 4.4.2019). Im Übrigen verwies das BfArM besorgte Trägerinnen von Brustimplantaten in verschiedenen Ergänzungen seiner Hinweise auf ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt/Ärztin. Noch 2021 empfahl der Bericht des wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Kommission symptomfreien Patienten nicht, sich aufgrund des ALCL-Risikos Brustimplantate wieder entfernen zu lassen ("In non-symptomatic patients with textured implants or implants with unknown surface, implant removal with or without total capsulectomy for the single purpose of BIA-ALCL prophylaxis is not recommended due to the very low incidence of this disease.”, Anlage K6, Seite 11), wenngleich dort darauf hingewiesen wurde, dass insbesondere Patientinnen mit von einem Rückruf betroffenen Implantaten eine Entfernung in Betracht ziehen werden. Aufgrund dieser Stellungnahmen spricht keine Vermutung dafür, dass die Klägerin, selbst wenn sie über das Tumorrisiko vollständig informiert gewesen wäre, bereits früher einen Implantatwechsel vorgenommen hätte. Dass die Beklagte sich nach der Information über das Tumorrisiko im Oktober 2023 kurzfristig für einen Implantatswechsel entschieden hat, lässt keinen Rückschluss darauf zu, wie sie sich bei früherer Kenntnis von dem Tumorrisiko entschieden hätte. Denn zu jenem Zeitpunkt war die Entfernung der 2014 eingesetzten Implantate aufgrund der hochgradigen Fibrose in der rechten Brust ohnehin alternativlos.
(4) Eine Vernehmung der Zeugen, die die Klägerin im Zusammenhang mit ihrer Behauptung benannt hat, dass sie sich bei früherer Information die Implantate schon eher hätte entfernen lassen, ist nicht veranlasst. Es ist schon nicht erkennbar, ob diese Zeugen nur zum Beweis der (unstreitigen) Tatsache benannt wurden, dass die Klägerin sich 2023 nach Information über das Tumorrisiko sehr schnell für einen Austausch der Implantate entschieden hat. Sofern sie auch dafür benannt wurden, wie die Entscheidung der Klägerin bei einer Information im Jahr 2018 ausgefallen wäre, handelt es sich dabei um eine Tatsache, die für sich genommen dem Zeugenbeweis entzogen ist. Denn dazu, wie eine hypothetische Entscheidung in der Vergangenheit getroffen worden wäre, die sich tatsächlich niemals gestellt hat, kann ein Zeuge unmöglich Wahrnehmungen getroffen haben. Weitere Anknüpfungstatsachen außer dem Verhalten der Klägerin im Jahr 2023, aus denen das Gericht Rückschlüsse darauf hätte ziehen können, wie sich die Klägerin bei einer Information 2018 verhalten hätte, sind nicht vorgetragen. Gänzlich ungeeignet sind die angegebenen Beweismittel zudem hinsichtlich der Frage, wie sich die Arztpraxis Praxisklinik am Rothenbaum verhalten hätte, wenn ihr ein Hinweis auf eine geänderte Risikobewertung der Implantate von der Beklagten übermittelt worden wäre.
4. Der Klägerin steht auch kein Anspruch nach § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit den beim Inverkehrbringen der Implantate noch geltenden Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes zu. Die Regelung des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG a.F. über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten kommt zwar grundsätzlich als Schutzgesetz in Frage, führt aber mangels eines Verstoßes der Beklagten nicht zu einer Haftung. Wie bereits im Zusammenhang mit den Ansprüchen nach dem Produkthaftungsgesetz ausgeführt wurde, kann an ein Medizinprodukt nicht die Erwartung einer hundertprozentigen Sicherheit gestellt werden (OLG Frankfurt, Urt. v. 20.5.2010 – 1 U 99/09, MPR 2010, 211, Rn. 8; OLG München, Urt. v. 21.7.2009 – 18 U 1546/09, BeckRS 2010, 18785; Anhalt/Dieners MedProdukteR-HdB/Heil/Mayer-Sandrock, 2. Aufl. 2017, § 23 Rn. 31). Dem entsprach die gesetzliche Formulierung des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG a.F., wonach es verboten war, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen (…), wenn der begründete Verdacht bestand, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährdeten (Hervorhebung nur hier). Damit enthielt auch § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG die Aufforderung zu einer Risikoabwägung auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse. Eine solche Abwägung führte aber, wie bereits im Zusammenhang mit den Ansprüchen nach dem Produkthaftungsgesetz dargestellt wurde, dazu, dass die Implantate im Jahr April 2014 auf der Basis der damals bekannten Erkenntnisse in den Verkehr gebracht werden durften.
III. Der Feststellungsantrag bleibt mangels einer Schadensersatzverpflichtung der Beklagten ebenfalls erfolglos.
IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO. Die Streitwertentscheidung ergeht nach § 63 Abs. 2 GKG.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 1 ProdHaftG
§ 3 MPG
§ 3 ProdHaftG
§ 39 ZPO
§ 831 BGB
§ 91 ZPO
§ 709 ZPO
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG
§ 1 Abs. 1 ProdHaftG
§ 3 Abs. 1 ProdHaftG
§ 63 Abs. 2 GKG

Zitierte Entscheidungen: BGHZ 101, 296
NJW-RR 2006, 712
BGHZ 80, 186
BGHZ 106, 273
BGHZ 116, 60
BGHZ 99, 167
NJW-RR 1989, 219
II ZR 280/86
VI ZR 322/04
3 C 36/06
VI ZR 191/79
VI ZR 112/88
VI ZR 7/91
VI ZR 65/86
VI ZR 94/88
1 U 99/09
18 U 1546/09