Landgericht Halle (Sachsen-Anhalt, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-03-14, Aktenzeichen 3 O 130/24

Tenor:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Und beschlossen: Der Streitwert wird auf die Gebührenstufe bis 65.000,- € festgesetzt.

Tatbestand:
Der Kläger, ein 1959 geborener Altenpfleger, der seit 2014 in der Intensivpflege tätig war, verlangt Schmerzensgeld, Erstattung vorgerichtlich angefallenen Anwaltshonorars und umfangreiche Auskunft aufgrund eines behaupteten Impfschadens infolge dreier Corona-Schutzimpfungen mit dem Impfstoff Comirnaty (BNT162b2).
Die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, hat den streitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty im Zuge der Coronavirus-Pandemie unter hohem zeitlichen Druck, mithin ohne Einholung der im Normalfall nach dem AMG zum Durchlaufen der präklinischen Phasen I-III erforderlichen Langzeitstudien entwickelt, auf den Markt gebracht und ist Inhaberin der Zulassung. Die europäische Kommission ließ das Vakzin nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 21.12.2020 zentral als Impfstoff gegen das Coronavirus vorläufig zu. Am 26.12.2020 - mithin bereits rund ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie- wurde in Deutschland die erste Corona-Impfung mit Comirnaty verabreicht. Seither führt P. fortlaufend Pharmakovigilanzstudien durch, deren (vorläufige) Ergebnisse dem Comirnaty Risikomanagementplan zu entnehmen sind. Weiterhin erhoben der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA und das P.-E.-Institut fortlaufend Daten zur Überwachung des Impfstoffs, die jeweils umgehend bewertet wurden. Seit dem 10.10.2022 verfügt das streitgegenständliche Vakzin über eine Standardzulassung (Empfehlung des Ausschusses CHMP Anlage B 18, Durchführungsbeschluss der EU-Kommission Anl. B 17). Inzwischen wurden rund 2,6 Milliarden Dosen des Impfstoffs verabreicht.
Comirnaty soll den Körper des Geimpften darauf vorbereiten, das Coronavirus abzuwehren. Der Impfstoff enthält ein als mRNA bezeichnetes Molekül, welches "Anweisungen" zur Bildung eines Spike-Proteins enthält. Dabei handelt es sich um ein auf der Oberfläche des Coronavirus befindliches Protein, welches das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen, und das von Virusvariante zu Virusvariante unterschiedlich sein kann. Nach der Impfung "lesen" einige Zellen der geimpften Person die Anweisungen in der mRNA und bilden das Spike-Protein. Das Immunsystem der geimpften Person erkennt dieses Protein als fremd und bildet daher Antikörper und aktiviert weiße Blutkörperchen, um das Protein anzugreifen. Kommt die Person später mit dem Coronavirus in Kontakt, soll ihr Immunsystem das Virus wiedererkennen und in der Lage sein, es abzuwehren.
Ausweislich eigener Angaben gegenüber dem behandelnden Arzt in der ... Klinik ... vom ....05.2021 litt der Kläger vor den Impfungen an arteriellem Hypertonus und seit 2013 an Schlafapnoe mit CPAP (Anl. K3). Ausweislich des Berichts des Herzzentrums ... vom ...07.2021 (Anl. K3) wog er bei einer Größe von 1,93 m 108 kg und litt an einem 2013 diagnostizierten Diabetes mellitus II.
Er erhielt am ....02.2021, ....03.2021 und ....12.2021 jeweils eine Corona - Schutzimpfung mit dem Wirkstoff Comirnaty.
Am ....05.2021 wurde der Kläger vom Rettungsdienst in die Notfallambulanz der ... Klinik ... gebracht. Er gab dort an, plötzlich Halsenge, begleitet von einer etwa eine Stunde anhaltenden Dyspnoe (Luftnot) erlitten zu haben. Nachdem verschiedene Untersuchungen durchgeführt, insbesondere ein Herzinfarkt und eine Lungenembolie ausgeschlossen worden waren, und der Kläger wieder normal atmen konnte, wurde er entlassen.
Am ...06.2021 und ....2021 begab der Kläger sich ambulant in die Tagesklinik Kardiologie des Herzzentrums .... Am ....07.2021 unterzog er sich dort einer Echokardiographie, am ....07.2021 einer Koronarangiographie. Am ....07.2021 wurde bei ihm eine koronare Eingefäßerkrankung mit hämodynamisch nicht relevanter, daher nicht operationsbedürftiger LAD-Stenose diagnostiziert. Die koronare Erkrankung wurde in der Folge medikamentös behandelt; der Kläger nahm täglich ASS, Novaminsulfon, Candesartan und Atorvastatin. Weiterhin begab er sich in der Folge regelmäßig zur Verlaufskontrolle in eine kardiologische Gemeinschaftspraxis in ..., nämlich zumindest am ...02.2022, ....05.2022 und ...02.2023.
Ausweislich der Anl. B3 war der Kläger in der Zeit vom ....03. bis ....04.2022 an Corona erkrankt und daher für 10 Tage isoliert.
Vom ...05.2023 bis zum ....06.2023 hielt der Kläger sich stationär in der ... in ... auf. Hier wurden neben der Gefäßerkrankung, der Hypertonie und dem Diabetes mellitus Typ 2 auch eine Chronische Lumboischialgie (schmerzhafter Druck auf Nervenwurzeln im Rücken), eine Gonarthrose (degenerative Erkrankung des Kniegelenks), eine Epicondylitis radialis humeri rechts (Tennisellenbogen) sowie psychovegetative Erschöpfung festgestellt (Anl. K3). In dem Entlassungsbericht der Klinik heißt es: "Herr ... sollte baldmöglichst an einer ambulanten Psychotherapie teilnehmen, um das nach Corona eingetretene Erschöpfungssyndrom rascher überwinden zu können." Dem Kläger wurde bei Entlassung Reha-Sport der DRV verordnet. Er wurde arbeitsfähig entlassen. Seit dem ....06.2023 nahm er am Rehabilitationssport teil.
Mit Schriftsatz seines Bevollmächtigten vom ... 01.2024 forderte der Kläger die Beklagte unter Fristsetzung bis zum ...02.2024 erfolglos auf, ihre Haftung dem Grunde nach anzuerkennen, den bereits bezifferbaren Schaden zu erstatten, Auskünfte nach dem AMG zu erteilen und die vorgerichtlich angefallenen Rechtsanwaltskosten von 4.220,34 € zu bezahlen.
Der Kläger behauptet, vor den Impfungen gesund gewesen zu sein.
Er habe infolge einer der, zweier oder sämtlicher Impfungen Atemnot und Ateminsuffizienz, eine grippeähnliche Erkrankung sowie die koronare Herzkrankheit erlitten. Infolge einer impfbedingt gestörten Interferonkommunikation sei sein Immunsystem so geschwächt, dass bei ihm die Wahrscheinlichkeit, an ansteckenden Krankheiten zu erkranken, dramatisch erhöht sei (Bd. I Bl. 32). Seit der Diagnose seiner koronaren Herzerkrankung habe sich sein körperliches Befinden nach und nach verschlechtert. Seit Anfang 2024 sei eine erneute Verschlechterung eingetreten; der Kläger habe eine Blockade im Lendenwirbelbereich erlitten und daher starke Schmerzen gehabt. Er sei seit dem ...01.2024 fortlaufend krankgeschrieben, da er nicht nur körperlich, sondern auch psychosomatisch erkrankt sei. Durch die koronare Herzerkrankung falle ihm jegliche Art von Belastung, sei es beim Treppensteigen oder anderen Tätigkeiten, sehr schwer (Bd. II Bl. 35).
Der streitgegenständliche Impfstoff weise erhebliche Mängel in der Herstellung und Entwicklung auf, die alle geeignet seien, den streitgegenständlichen Schaden zu verursachen (Bd. I Bl. 13 der Akten).
Die Beklagte habe im Spike- Protein eine Furin- Schnittstelle verbaut, die es ermögliche, dass sich der S1- Teil (Kopf des Proteins) vom S2- Teil trenne; damit könne das S1-Protein an den ACE2- Rezeptor der menschlichen Zellen andocken und löse eine sogenannte RAAS- Kaskade aus. Dadurch würden Wasserhaushalt und Blutdruck dereguliert. Die Beklagte sei den Beweis schuldig geblieben, dass der von ihr eingebaute P2-Lock funktioniere, der die Abtrennung verhindern solle.
Die Beklagte habe weiterhin eine Neuropilin- Schnittstelle verbaut, so dass das Spike-Protein auf Nerven und Gehirnzellen exponieren könne.
Die Verwendung eines Plasmids mit SV40-Promoter stoße eine dauerhafte Produktion von Spike-Proteinen im Körper an. Der sogenannte "Wächter des Genoms", das p53-Protein, ein wichtiger Tumorsuppressor, werde durch die mRNA- Impfungen abgebaut, so dass durch die Impfungen "Turbokrebs" ausgelöst werden könne.
Die Beklagte habe bisher keine Zwischenberichte zur Auswirkung des Impfstoffs auf die Fertilität sowie auf Fehl- und Totgeburten vorgelegt.
Weiterhin habe die Beklagte Sequenzen mehrerer HI- Viren verbaut mit den allgemein bekannten Folgen für das Immunsystem. Der Impfstoff führe zu erheblichen Immundefiziten in Bezug auf die Interferonkommunikation und die Autoimmunantwort (Anlage K 26).
Die Beklagte habe es verabsäumt, einen funktionierenden Transmembrananker zu verwenden, um das Spike-Protein in der Zellwand der Humanzelle zu halten. Ausweislich der Anlage K 27 sei das Spike-Protein frei im Blut nachgewiesen worden.
Die Beklagte habe zu kleine Lipidnanopartikel (LNP) gewählt, so dass diese die Blutschranken von Gehirn und Hoden hätten überwinden können.
Die Beklagte habe in Kenntnis von deren Toxizität die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 verbaut. Obwohl sie im Rahmen der bedingten Zulassung durch die EMA aufgefordert worden sei, bis spätestens Ende Juli 2021 ein toxikologisches Gutachten zu den verwendeten Lipidnanopartikeln einzureichen, habe die Beklagte ein solches nicht vorgelegt. Die genannten Lipide würden die Leber schädigen und Hepatitis verursachen.
Die Beklagte habe N1-Methylpseudouridin verbaut, um damit die Exposition der Spike-Proteine im Körper zu erhöhen; dies sei mit einer hohen Schadensträchtigkeit verbunden. Weiterhin führe der Einbau dieses Stoffes zu einer Fehlfaltung des Spike-Proteins. Ferner führe dies zur Zerstörung der Energieversorgung menschlicher Zellen, weil das N1-Methylpseudouridin in der RNA der Ribosomen der Mitochondrien verbaut und damit die Energiezufuhr der Zellen unterbrochen werde; dies löse das CFS aus, das sogenannte chronische Ermüdungssyndrom.
Ausweislich einer Fachpublikation (Bd. I Bl. 12, nur englisch zitiert) zerstöre N1-Methylpseudouridin bei Menschen die Ribosomen in den Mitochondrien, und dies noch Monate nach der Impfung. Dies belege auch die deutsche Übersetzung eines Aufsatzes (Anl. K4 = K 28), ausweislich dessen japanische und chinesische Wissenschaftler zerstörerische ribosomale Strukturen nach Serienimpfungen identifiziert hätten. Es sei wissenschaftlich anerkannt, dass bei einer zu hohen Konzentration von Proteinen diese ab einer bestimmten Konzentration ausflocken (Anlage K 30).
An die Bevölkerung, damit auch an den Kläger, sei der Impfstoff BNT162b2.9 verabreicht worden. Die bedingte Zulassung des Impfstoffs betreffe dagegen BNT162b2.8; dieser zuletzt genannte Impfstoff sei auch derjenige, der im Vorfeld der vorläufigen Zulassung (Präklinik und klinische Phasen 1 und 2) im Rahmen von Studien getestet und untersucht worden sei. Die beiden Impfstoffe seien nicht identisch, sondern würden jeweils andere Codon-Optimierungen (Änderung der Faltgeschwindigkeit/des Faltplans des Proteins, Prozessbeschreibung in deutscher Übersetzung Anlage K 31) aufweisen mit der Folge, dass es zur unterschiedlichen Proteinfaltung komme und das Produkt chemisch gänzlich anders werde. Der Stoff BNT162b2.9 habe mithin im Zeitraum der Impfungen des Klägers über keine wirksame Zulassung verfügt. Zudem habe es eine Reihe von Unregelmäßigkeiten/Unzulänglichkeiten im Rahmen der Verfahren für die bedingte und unbedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs gegeben (Bd. II Bl. 60 f. der Akten). Selbst die verbliebenen Anforderungen habe die Beklagte nicht erfüllt (Bd. II Bl. 70 f. der Akten).
Im "Process 2" (BNT162b.9) seien DNA-Verunreinigungen des Impfstoffs unvermeidbar (K 32); dadurch bestünden Risiken einer Insertionsmutagenese, einer lang andauernden Spike-Expression, einer Antibiotikaresistenz und des Entstehens von "Turbokrebs". Frau Professor Dr. B. K. (Universität L.) habe für 5 Chargen eine Verunreinigung mit DNA untersucht. Alle Chargen seien weit jenseits der gesetzlichen Grenzwerte verunreinigt gewesen (Anlage K 33).
Weiterhin habe die Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinformation des streitgegenständlichen Impfstoffs nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Dass der Impfstoff in der Fach- und Gebrauchsinformation Anlage K 52 als "mRNA"-Impfstoffs bezeichnet werde, sei eine falsche Kennzeichnung, da er mit "modRNA" hätte bezeichnet werden müssen. Den dort angegebenen therapeutischen Nutzen "aktive Immunisierung" und Vorbeugung habe es zu keinem Zeitpunkt gegeben. Es sei also ein falscher therapeutischer Nutzen deklariert worden.
Diverse weitere irreführende oder gar falsche Informationen des Herstellers hätten dazu geführt, den Kläger zur Impfung zu bewegen.
Die Beklagte habe öffentlich erklärt, dass es sich um eine "Schutzimpfung" im Sinne des § 2 Nr. 9 IfSG handele; damit habe sie suggeriert, dass die Impfung einen Übertragungsschutz und einen Infektionsschutz gewährleiste. Im Oktober 2022 habe sie erstmals erklärt, dass der Übertragungsschutz nie für die Wirkung getestet und auch nicht bei der Zulassungsbehörde beantragt worden sei. Dies habe die Präsidentin der EMA mit Bestätigungsschreiben vom 18.10.2023 bestätigt (Anl. K5). Hätte der Kläger von dem fehlenden Übertragungsschutz gewusst, hätte er sich nicht impfen lassen.
Die Beklagte habe ihr Produkt mit einer Wirksamkeit von 95 % beworben. Tatsächlich habe eine solche Wirksamkeit nie bestanden. Die Information habe aus einem Zwischenbericht einer 2 Monate dauernden Studie gestammt, die eine "Relative Risikoreduktion" (RRR) von 95 % und eine "Absolute Risikoreduktion" (ARR) von 0,86 % ausweise. Beide Werte hätten mit einer Wirksamkeit des Impfstoffs von 95 % nichts zu tun.
In allen Medienberichten und vor allem in den ärztlichen Aufklärungsbögen sei stets von einer mRNA (Messenger-RNA) gesprochen und damit suggeriert worden, es handele sich um ein natürlich vorkommendes Produkt. Nicht mitgeteilt worden sei, dass im streitgegenständlichen Impfstoff eine modifizierte RNA vorkomme, deren Nukleotid Uridin/Uracil durch N1-Methylpseudouridin ersetzt worden sei, welches zu einer erheblichen Mengensteigerung der Exposition der Spike-Proteine führe. Hätte der Kläger dies gewusst, hätte er sich nicht impfen lassen.
Auch über die Verwendung zu kleiner Lipidnanopartikel und die Furinschnittstelle habe die Beklagte die Öffentlichkeit nicht informiert; hätte der Kläger davon gewusst, hätte er sich nicht impfen lassen.
Der Bundesgesundheitsminister, die Beklagte sowie das P.-E.-Institut hätten öffentlich erklärt, dass eine Kontamination des Impfstoffs mit DNA produktionsbedingt nicht möglich sei, da eine reine mRNA- Vervielfältigung mittels PCR-Technologie durchgeführt werde. Für die Testung und Zulassung ihres Produkts habe die Beklagte tatsächlich mittels PCR- Technologie produziert. Nunmehr sei bekannt geworden, dass die Beklagte die tatsächlich verabreichten Impfstoffe in einem anderen Produktionsverfahren ("Process 2") über Escherichia-coli- Bakterien, in die Plasmid-Ringe eingepflanzt wurden, produziert habe. Zum späteren Heraustrennen und zur Identifikation der Herausreinigung habe sie einen sogenannten SV 40- Promoter (ein Affen-Gen zur Krebserzeugung) verwendet, der weder für die Produktion noch für die menschliche Anwendung zugelassen sei (Anlage K 53, Stellungnahme des Bundesamtes Verbraucherschutz zu SV 40, Anlage K 55 Aufsatz in deutscher Übersetzung). Durch den mangelhaften Reinigungsprozess sei eine produktionsbedingt nicht zu vermeidende Kontamination des Impfstoffs mit DNA entstanden, da die DNA des Bakteriums und diejenige der Plasmide nicht sauber zu trennen seien. Hätte der Kläger hiervon und von der unterschiedlichen Codon- Optimierung des getesteten und des verabreichten Impfstoffs gewusst, hätte er sich nicht impfen lassen.
Weiterhin fehle es an einer Aufklärung über die Bedeutung einer bedingten Zulassung und die damit verbundene Tatsache, dass dem Hersteller damit nachgelassen worden sei, die Unbedenklichkeit seines Impfstoffs erst künftig nachzuweisen. Bis heute sei ein Großteil der den Herstellern mit dem EPAR-Risk-Management-Report aufgegebenen Gutachten nicht vorgelegt worden, deren Abgabe erst im Jahr 2024 oder später geschuldet sei. Daran ändere auch die sogenannte reguläre Zulassung vom 10.10.2022 nichts, da damit der Umfang der noch zu erfüllenden Bedingungen nicht geändert worden sei. Dies ergebe sich aus dem Aufsatz von Gebauer/Gierhake "ärztliche Aufklärung bei Behandlungen mit bedingt zugelassenen mRNA- Impfarzneien" (Anl. K7).
Dem Kläger sei ferner unbekannt geblieben, dass ihm auch abgelaufene Impfstoffe hätten verabreicht werden können, ohne ihn darüber gesondert aufzuklären. Weiterhin fehle es an einer Aufklärung über den Inhalt der MedBVSV. Schließlich sei er nicht darüber aufgeklärt worden, dass abweichend von den Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und - umgebung in der Produktion von Arzneimitteln (good manufactoring practice) keine Rückstellproben für die einzelnen Impf-Chargen gebildet worden seien, so dass im Fall auftretender Nebenwirkungen keine Möglichkeit besteht, den Inhalt des Impfstoffs im Nachgang gutachterlich überprüfen zu lassen. In Kenntnis dieser Umstände hätte der Kläger sich nicht impfen lassen.
Die Beschwerden des Klägers seien durch die Impfungen hervorgerufen worden. Dafür spreche zunächst, dass diese Beschwerden auch durch das P.-E.-Institut bzw. die EMA als bekannte Impf-Nebenwirkungen beschrieben worden seien (zu Myokarditis als Folge der Impfung Anlage K 61, K 62). Ausweislich des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit des PEI aus dem Dezember 2022 (Anl. K8) seien dem P.-E.-Institut bis Dezember 2022 nach Grundimmunisierung plus Booster-Impfungen 333.492 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und 50.833 Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet worden. Die Melderate habe für alle Einzelfallmeldungen 1,78 pro 1000 im Dosen, für schwerwiegende Einzelfallmeldungen 0,27 pro 1000 im Dosen betragen (für Comirnaty ergeben sich aus dem Bericht Melderaten von 1,47 und 0,25).
Bei der EMA seien derzeit (Stand 09.09.2022) sogar über 7.304.151 Nebenwirkungen für 2.036.307 Personen gemeldet. Fälle mit bleibenden Schäden würden sich in der Häufigkeit nach der Statistik der EMA wie folgt aufgliedern: Grippeähnliche Erkrankung-Covid 19, Atemnot, Herzrhythmusstörungen, Nerven- Funktionsstörungen, Bewusstseinsverlust, Durchblutungsstörungen, Thrombose, Krampfleiden, Menstruationsstörungen, Gehirnerkrankung, Schlaganfall, Perikarditis, Diarrhoe, andere Herzkrankheit, Störung der Blutgerinnung, Autoimmunreaktion auf Impfstoff, Kammerflimmern, Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Myelitis, Herpes Zoster, Störung des Blutsauerstoffs, Gehörverlust, Pneumonie, Autoimmunerkrankung, Schwangerschaftsunterbrechung, Gefäßerkrankung, Erblindung, Epilepsie, die Gefäßverschluss, Herpes-assoziierte Erkrankung, Beeinträchtigung der weiblichen Geschlechtsorgane, Infarkt, MS Meningitis. Der EMA seien bisher 404.082 Person mit schweren Nebenwirkungen gemeldet worden, also solche mit bleibenden Schäden (Bd. II Bl. 59).
Es würden mehr als 3000 wissenschaftliche Aufsätze zu einer Bedenklichkeit der mRNA-Impfung existieren, welche die Funktionsweise von Lipiden und dem Spike-Protein sowie deren Schadwirkung beschreiben würden. Über 10 dieser Aufsätze würden belegen, dass der Impfstoff schädliche Wirkung für das Herz entfalte.
Ausweislich dieser Veröffentlichungen werde das Kommunikationssystem des Immunsystems IFN/IFR ausgeschaltet und das Interferon unterdrückt (Anlage K 10, Aufsatz in englischer Sprache). Die Spike- Proteine würden zur Bildung von Synzytien führen mit der Folge einer Zerstörung der Lymphozyten. Die Funktion der NK-Zellenwärter werde außer Kraft gesetzt. Damit werde die Erkennung von Krebszellen und gehüllten Viren abgeschaltet. Der Impfstoff sei dafür verantwortlich, dass Regulatorische T-Helferzellen zu einem schwereren Krankheitsverlauf beitrügen. Dies alles führe zu einer 27 mal höheren Wahrscheinlichkeit, ab dem 4. Monat nach der Impfung an Infektionskrankheiten zu erkranken im Verhältnis zu Ungeimpften.
Ausweislich der Anlage K 11 (Appendix zu einer Studienauswertung der Beklagten in englischer Sprache) seien der Beklagten spätestens seit Abgabe ihres Reports über die eingetretenen gesundheitlichen Schäden infolge der Impfung am 30.04.2021 gegenüber der FDA sämtliche hier streitgegenständlichen Gesundheitsschäden bekannt gewesen.
Die EMA, deren Ausschüsse CHMP und PRAC; das PEI, das RKI und die STIKO seien nicht Teil der medizinischen Wissenschaft. Das PEI und das RKI seien Bundesoberbehörden, die den Weisungen des BMG unterlägen.
Das PEI wie auch die Beklagte hätten noch vor der bedingten Zulassung gewusst, dass die Impfung mit Comirnaty 25 -fach mehr gesundheitliche Schäden anrichte als gesundheitliche Schäden eingetreten wären, wenn die Betroffenen eine Infektion durchlebt hätten. Dies ergebe sich im Ergebnis einer erneuten Auswertung der klinischen Rohdaten der Beklagten durch das mathematische Institut der Universität K., veröffentlicht am 12.12.2024 (Bd. IV Bl. 13 ff. der Akten).
Dem PEI sei ferner bekannt gewesen, dass 20 µg des Vakzins deutlich weniger gefährlich gewesen wären; gleichwohl sei entgegen der Studienlage die höhere Dosis von 30 µg zum Schaden der Geschädigten gewählt worden. Tatsächlich seien im Zuge der Untersuchungen der toxischen Eigenschaften des streitgegenständlichen Impfstoffs gewöhnliche Labormäuse eingesetzt worden; das PEI habe wahrheitswidrig die Verwendung genetisch veränderter Humanmäuse behauptet, und auch im Übrigen, um die Zulassung nicht zu gefährden, die gebotenen Prüfungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt.
Eine besondere Sittenwidrigkeit ergebe sich aus den Haftungsfreizeichnungen der Hersteller gegenüber der EU einerseits, andererseits gegenüber den Mitgliedstaaten, und der Gestaltung der Vertriebsverträge, aufgrund derer die Gewinne bei den Herstellern verblieben, während die Kosten sämtlicher Risiken auf den Steuerzahler abgewälzt worden seien.
Ausweislich Ziff. 1.6.7. des Liefervertrages habe die Beklagte gegenüber der Bundesrepublik Deutschland erklärt, dass noch im November 2020 erhebliche und zum damaligen Zeitpunkt ungeklärte Risiken bestünden, weshalb die Bundesrepublik anzuerkennen habe, dass sich der Impfstoff in der klinischen Testphase III befindet (Bd. I Bl. 27). Ausweislich der Anlage K 12 (nicht-klinischer Bewertungsbericht der Beklagten zu Erkenntnissen aus Tierversuchen mit Comirnaty vom 08./15. 01.2021) seien der Beklagten erhebliche Risiken wie auch die Tatsache bekannt gewesen, dass sich die Lipidnanopartikel im gesamten Körper verteilten. Dies ergebe sich auch aus der verpflichtenden regelmäßigen Risikobeurteilung (PSUR) der Beklagten (Anlage K 13, nur Englisch) und aus der der Beklagten bekannten einschlägigen Fachliteratur (Bd. I Bl. 28).
Die Beklagte habe die schädlichen Wirkungen des Impfstoffs, der als bedenklich im Sinne des § 5 AMG einzustufen sei, aus Gewinnsucht in Kauf genommen. Tatsächlich - und dies habe die Beklagte auch gewusst- sei ihr Impfstoff gänzlich ungeeignet, eine Infektion zu verhindern, geschweige denn die Übertragung einer solchen zu unterbinden. Er schütze nicht vor schweren Verläufen und unterstütze nicht einmal das Immunsystem; spätestens nach 6 Monaten sei der Zustand der geimpften Person immunologisch schlechter als vor der Impfung. Dies ergebe sich unter anderem aus der Studie "BNT162b2 Covid-19-Impfung bei Kindern verändert Zytokin- Reaktion auf heterologe Krankheitserreger und Tool-like Rezeptor-Agonisten" (Anlage K 18) sowie aus einer E-Mail des RKI vom 23.03.2022 (Anlage K 35). Der Kläger führt auf Bd. II Bl. 46 ff. im einzelnen aus, warum die Beklagte ihre Studie nicht auf die relative Risikoreduktion habe stützen dürfen.
Die Beklagte selbst habe in ihrem Wirksamkeitsgutachten im Rahmen der klinischen Phase 3 im Zwischenbericht ausgeführt, dass die tatsächliche Wirksamkeit lediglich 0,86 % betrage und nur bei Betrachtung einer isolierten Kohorte von weniger als 200 Personen auf über 40.000 Probanden eine relative Wirksamkeit von 95 % habe verzeichnet werden können. Um überhaupt zu diesem Ergebnis gelangen zu können, habe die Beklagte bereits nach der 1. Impfung über 1280 Probanden aus der Studie entfernt, die unter erheblichen gesundheitlichen Folgen der 1. Impfung gelitten hätten. 8 der Probanden seien verstorben, 41 hätten eine Covid-19-Infektion erlitten, obgleich sie geimpft waren (Anlage K 14, nur Englisch). Dies habe sich nach der 2. Impfung der Probanden in gesteigerter Form fortgesetzt. Eine empirische Auswertung durch das Wissenschaftlerteam um P. D. belege, dass der durch das streitgegenständliche Vakzin der Beklagten verursachte Schaden den vermeintlichen Nutzen bei weitem überwiege. Ausweislich des PSUR (Anlage K 39) seien von 327.827 Fällen mit Nebenwirkungen aus der sogenannten "Postmarketingphase" 100.808 (30,8 %) als schwerwiegend eingestuft, wobei 5.105 Fälle (1,6 %) tödlich geendet hätten.
Ausweislich einer H. Studie (Anlage K 40) bestehe bei Personen mit schweren Nebenwirkungen grundsätzlich eine Untererfassung in den einschlägigen Datenbanken von 87-99 %.
Das Bundesgesundheitsministerium habe das P.-E.-Institut angewiesen, im Rahmen der ärztlichen Aufklärung zu Beginn der Impfung darauf hinzuweisen, dass der Impfstoff hochwirksam und sicher sei und gegen die Übertragung und das Virus sowie Infektion selbst helfe; die Beklagte habe indes gewusst, dass dies nicht der Wahrheit entsprochen habe und sei gleichwohl als Verantwortliche nach § 8 AMG nicht gegen diese falsche Deklarierung und irreführenden Mitteilungen eingeschritten. Nachdem festgestanden habe, dass der Impfstoff nicht gegen die Infektion und die Übertragung schütze, sei das PI angewiesen worden, nunmehr zu behaupten, der Impfstoff helfe gegen schwere Verläufe. Auch diese Behauptung habe sich als empirisch unzutreffend erwiesen. Tatsächlich sei erst zeitversetzt nach Beginn der Impfungen die Übersterblichkeit gestiegen: Laut D. habe es im Jahr 2020 insgesamt 985.572 Tote bei erwartet 981.557 Toten gegeben. Im Jahr 2021 habe es 1.023.687 Tote (bei erwartet 989.707) und im Jahr 2022 1.064.084 Tote (bei erwartet 998.545) gegeben (Bd. I Bl. 31). Auch diesbezüglich sei die Beklagte nicht gegen die nach empirischen Belegen unzutreffende Darstellung eingeschritten.
Es habe zu keinem Zeitpunkt eine Indikation für eine flächendeckende Verabreichung von experimentellen Impfstoffen gegeben. Dies ergebe sich aus den Gutachten von dem von der WHO mit der Risikoeinschätzung beauftragten Professor Dr. I., welche gemäß § 43 Abs. 6 IGV in Deutschland verbindlich seien. Ausweislich des ersten Gutachtens aus dem Mai 2020 habe das Gefährdungspotenzial für Menschen bis 65 unterhalb dessen einer saisonalen Grippe gelegen, in der Altersgruppe über 65 sei es mit zunehmendem Alter immer weiter angestiegen (Anlage K 16). In den Folgegutachten vom September 2020 und aus dem Frühjahr 2021 habe Professor Dr. I. das Risiko noch geringer eingeschätzt, nämlich noch unterhalb des Niveaus einer saisonalen Grippe.
Auch habe es zu keinem Zeitpunkt eine Überlastung des Gesundheitssystems gegeben und eine solche habe auch nicht gedroht. Mitten in der Pandemiezeit hätten vielmehr die damaligen Gesundheitsminister J. S. und K. L. über 700.000.000 € für die Reduzierung von Intensivbetten in deutschen Kliniken bezahlt. Über diese künstliche Verknappung sei der unzutreffende Eindruck erweckt worden, dass sich durch das SarsCov-2-Virus an der Belegung der Intensivbetten etwas geändert habe. Die nominelle Anzahl der Intensivpatienten sei aber auch in der Coronazeit gleich geblieben. Angesichts des tatsächlichen Risikoprofils der Erkrankung erscheine in der Rückschau jedes Einschreiten übergriffig.
Bisher sei es im Rahmen der Arzneimittelsicherheit stets so gewesen, dass neue, unerforschte und experimentelle, d. h. noch in der klinischen Prüfung befindliche Arzneimittel nur dann vorzugsweise zu empfehlen gewesen seien, wenn sich diese als alternativlos darstellten. Alternative Behandlungsmethoden für grippale Infekte habe es die ganze Zeit über gegeben. Sie seien auch bei einer Covid-19-Erkrankung deutlich effektiver gewesen.
Der Kläger regt an, die Sache dem Europäischen Gerichtshof vorzulegen (Bd. II Bl. 23 der Akten), und zwar zu von ihm auf Bd. II Bl. 25 ff. aufgeführten Vorlagefragen.
Der Kläger beantragt,
1. die Beklagte zu verurteilen, an den Kläger ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch 50.000 €, nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 08.02.2024 zu zahlen,
2. (nicht gestellt, Bd. IV Bl. 4),
3. die Beklagte zu verurteilen, an den Kläger die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von 4.220,34 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 08.02.2024 zu zahlen,
4. die Beklagte zu verurteilen, dem Kläger Auskunft zu erteilen über die ihr im Zeitraum vom 20.12.2020 bis zur letzten mündlichen Verhandlung bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie über sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs "Comirnaty" von Bedeutung sein können, soweit diese die dargelegten Beschwerden Atemnot und Ateminsuffizienz, Grippeähnliche Erkrankung, Koronare Herzkrankheit betreffen. Insbesondere werden dazu die folgenden Auskünfte gefordert:
a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus,
b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden und welche Auswirkungen ein abweichender Reinheitsgrad auf die vorstehenden gesundheitlichen Schäden hat,
c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf- Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte,
d. Auskunft über die Funktion der im Spike-Protein "Wuhan 1" verbauten Furin- Schnittstelle zur Trennung des S1- Proteins vom S2- Protein und zu den gesundheitlichen Folgen, bezogen auf die streitgegenständlichen Gesundheitsschäden des Klägers,
e. Auskunft über den verwendeten P2-Lock und die Auswirkung auf den S1-Teil des Spike-Proteins, bezogen auf ein Lösen des S1- Teils und ein Andocken an den menschlichen ACE2-Rezeptor,
f. Auskunft darüber, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein nicht an den ACE2-Rezeptor andockt,
g. Auskunft zu erteilen, welche Cluster von HIV- Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem des Klägers sowie die weiteren gesundheitlichen Schäden hat,
h. Auskunft über die Neurupilin- Schnittstelle im Spike-Protein und darüber, ob das Spike- Protein auch auf Nervenzellen und Gehirnzellen exponiert sowie über die Folgen einer solchen Exposition auf die Nervenzellen, bezogen auf die konkreten gesundheitlichen Schäden des Klägers,
i. Auskunft über alle von der Beklagten im Rahmen der Pharmakovigilanz erfassten gesundheitlichen Schäden am Menschen, soweit diese mit den konkreten gesundheitlichen Schäden des Klägers übereinstimmen, sowie Vorlage der entsprechenden Auswertungen,
j. Auskunft dazu wie die Beklagte sicherstellte, dass das Spike-Protein im Impfstoff von der Zellwand gehalten werden konnte (Membrananker) und nicht stattdessen frei im Körper verfügbar wurde, sowie Auskunft darüber, ob ein freies, im Blut verfügbares Spike-Protein die konkreten gesundheitlichen Schäden des Klägers hätte bewirken können,
k. Auskunft über die Auswertungen und Feststellungen der Beklagten auf den ACE2-Rezeptor menschlicher Zellen und der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus, bezogen auf die gesundheitlichen Schäden des Klägers,
l. Auskunft über die festgestellte Genotoxizität beim Menschen durch den Impfstoff BNT162b2,
m. Auskunft über Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen BNT162b2.8 und BNT162b2.9 und welche der beiden Varianten der Kläger verimpft bekommen hat,
n. Auskunft über eigene Feststellungen der Beklagten zur Feststellung von Prof. M. von der T. University auf Science zur Verwendung von Plasmid- DNA in dem Impfstoff BNT162b2, insbesondere zum SV40-Promotor/Enhencer, bezogen auf die streitgegenständlichen Schäden; ergänzend: Seit wann wird der SV40-Promotor/Enhencer von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid- DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus und welche gesundheitlichen Schäden stellte die Beklagte in "Process 2" in ihrer Versuchsgruppe fest?
o. Auskunft über die von der Beklagten unternommenen Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins in Bezug auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Prä-Klinik vom 21.01.2021,
p. Auskunft über den Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflicht Bestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA) zur Eruierung des Nutzen- Risiko- Verhältnisses,
q. Auskunft zu den Maßnahmen die die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNT162b2 die Blockade/Zerstörung des P53- Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert:
- Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA- Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://....gov/.../
- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://....gov/.../
- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://....gov/.../
- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://....gov/.../
- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://....gov/.../
- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://....gov/.../; Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des P.- Konzerns?
r. Auskunft über etwaige Feststellungen zu Oncomiren - d. h. mit Krebs assoziierte miRNA- in dem streitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty und welche Feststellungen der Beklagten zu den gesundheitlichen Schäden der Beklagten vorliegen,
s. Auskunft darüber zu erteilen, ob sich Herr U. S. und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten selbst mit Comirnaty haben impfen lassen und falls bejahend, welche Abweichungen im Inhalt und in der Produktionsart bei den sogenannten Mitarbeiterchargen und den Sonderchargen bestand, die unter anderem für das Personal der Bundesregierung vorgehalten wurden; gibt es in der Erfassung gesundheitlicher Schäden Unterschiede zwischen den Mitarbeiterchargen und jenen Chargen, die für die übrige Bevölkerung produziert wurden?
t. Auskunft über das Patent US 2015/0086612 A1 und die dortige Feststellung "bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht." Zu erteilen, inwieweit Folgeschäden für den Kläger zu erwarten sind; ergänzend: Welche Änderungen in der Kenntnis liegen der Beklagten vor, die diese Einschätzung zum streitgegenständlichen Vakzin widerlegen?
u. Auskunft über die Gesundheit des Klägers zu erteilen, wenn die Kombination von Salzen mit Nanolipiden vorgesehen ist (Patent US 10,485,884 B2)? Welche Erkenntnisse über das Ausflocken von Spike-Proteinen liegen der Beklagten vor und welche gesundheitlichen Schäden ließen sich dazu verzeichnen?
v. Auskunft der Beklagten über das Spike-Protein "Wuhan 1" und die proteinbiochemischen Grundlagen wie:
- Thermostabilität
- PH-Sensitivität
verhält sich beispielsweise ein im Fuß des Klägers auf 7 Grad herunter gekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)?
w. Auskunft über Art und Häufigkeit fehlgefalteter Proteine und die Prüfung, ob Einschlusskörperchen in den Zellen festgestellt wurden; falls bejahend, mit welchen gesundheitlichen Folgen?
x. Auskunft über den Einbau von N1-Methylpseudodouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA zu erteilen; falls der Einbau bejaht wird: Welche gesundheitlichen Schäden wurden bisher dazu festgestellt?
y. Auskunft über die Feststellungen der Quantifizierung zu erteilen, d. h. wieviel Spike-Protein durch einen Menschen mengenmäßig nach der Verabreichung von Comirnaty tatsächlich produziert wird; um welchen Faktor erhöht dabei das N1-Methylpseudodouridin die Produktion der Spike-Proteine im gesamten Körper?
z. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu Auskunft erteilen wie sie sicherstellte, dass die Spike- Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden;
aa. Auskunft über konkrete biologische/chemische/und oder physikalischer Eigenschaften ihres Produktes zu erteilen, die nach Ansicht der Beklagten zu einem feststellbaren Nutzen führen sollen;
bb. Auskunft über den Verbleib des N1-Methylpseudodouridin als Nukleotid im Körper des Klägers zu erteilen, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, sowie darüber, ob das N1-Methylpseudodouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut,
cc. Auskunft über den Herstellungsprozess "Process 2" zu erteilen und welche konkreten DNA- Verunreinigungen die Beklagte vor der Chargenfreigabe bei den hier streitgegenständlichen Chargen feststellte (Messprotokolle und Sequenzierung für die streitgegenständliche(n) Charge(n));
dd. Auskunft über die Menge der festgestellten Verunreinigung in Nanogramm an DNA (alle DANN- Schnipsel) zu erteilen, die sich in den streitgegenständlichen Chargen des Klägers befanden,
ee. Auskunft über das gesamte Konformitätsverfahren zum Produktionsprozess "Process 2" zu erteilen und darüber, inwieweit das Produkt und die Qualität des Produkts verändert wurde,
ff. Auskunft über die üblichen Beschreibungen "Integrität, Reinheit und produzierte Wirkstoffmenge" zu den streitgegenständlichen Chargen zu geben, da Comirnaty im Arzneimittelhandbuch nicht als Arzneimittel aufgenommen wurde und diese Daten daher nicht einsehbar sind,
gg. Auskunft über die Gefahrgutseinstufung der Lipide ALC-0315 und ALC-0159 mit der Gefahrenklasse 3 – " gefährlich" sowie über das Gesamtprodukt Comirnaty mit OEB 5 – "sehr hohes toxisches Potenzial ab 1 Mikrogramm" zu erteilen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie meint, der Kläger habe keine ausreichenden Nachweise für seine Beschwerden vorgelegt; insbesondere sei die Zeit vor den streitgegenständlichen Impfungen nicht durch ärztliche Unterlagen dokumentiert.
Die Beklagte bestreitet, dass der Kläger zur Zeit der Impfungen gesund gewesen sei. Aus den vorgelegten medizinischen Unterlagen ergebe sich vielmehr, dass er bereits vor den Impfungen an den vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen gelitten habe, insbesondere an Atemnot und Arteninsuffizienz (Schlafapnoe, Belastungs-Dyspnoe, Bd. I Bl. 119). Weiterhin habe der Kläger ausweislich der Behandlungsunterlagen vom ....07.2021 berichtet, dass er seit 3-5 Jahren an einem stabilen stechenden Gefühl leide. Ein Druck- oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) sei auch im Zuge der Echokardiographie-Untersuchung vom ....07.2021 festgestellt worden. Angina pectoris und Atemnot seien Hauptsymptome der koronaren Herzkrankheit. Dies deute darauf hin, dass der Kläger schon im Zeitpunkt der Impfungen an der koronaren Herzkrankheit gelitten habe.
Sie bestreitet mit Nichtwissen, dass das Immunsystem des Klägers durch die Impfungen (irreversibel) geschädigt worden sei, dass bei dem Kläger eine Störung der Interferonkommunikation vorliege und es sich dabei um eine schwerwiegende Störung der menschlichen Immunabwehr handele, deren Folgen von Wissenschaftlern mit denen einer HIV-Infektion verglichen worden seien (Bd. I Bl. 118 der Akten).
Sie bestreitet einen Kausalzusammenhang etwaiger später aufgetretener Symptome mit den Corona-Schutzimpfungen. Der Kläger habe einen solchen Kausalzusammenhang weder dargelegt noch sei ein solcher auf Basis des Klagevortrags naheliegend. Ausreichende Anhaltspunkte ergäben sich insbesondere nicht aus den vorgelegten medizinischen Unterlagen. Es fehle bereits an einem nachgewiesenen engen zeitlichen Zusammenhang, der für einen Kausalzusammenhang sprechen könnte.
Eine abstrakt-generelle Eignung des Mittels Comirnaty, die vom Kläger vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu verursachen, sei weder nachgewiesen noch naheliegend. Es gebe nach dem Stand der Wissenschaft keine belastbaren Anhaltspunkte dafür, dass das Mittel generell geeignet sei, die vom Kläger behaupteten, anhaltenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen hervorzurufen. Insbesondere gebe es nach dem Stand der Wissenschaft keinen Zusammenhang zwischen einer Impfung mit Corminaty und dem "Post-Vac-Syndrom" (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit vom 02.06.2023, Anlage B 14, Stellungnahme des P.-E.-Instituts Anlage B 15).
Den vorgelegten medizinischen Unterlagen ließen sich insbesondere eine Vielzahl an kardiovaskulären Risikofaktoren entnehmen, an denen der Kläger teilweise schon jahrelang gelitten habe, und die die vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen hervorgerufen haben können. Hierzu zähle der dort belegte Bluthochdruck, der belegte Diabetes mellitus Typ 2 sowie eine in dem Bericht vom ....07.2021 dokumentierte Hyperlipoproteinämie (erhöhte Blutfettwerte). Zudem sei der Kläger über eine gewisse Zeit Raucher gewesen. Weiterhin würden die Unterlagen auf eine Adipositas (BMI 28,99) hinweisen sowie auf eine positive Familienanamnese für kardiovaskuläre Erkrankungen (Bd. I Bl. 123 ff.).
Comirnaty weise ein durchgehend positives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG auf. Dies werde belegt durch ein in einem Parallelverfahren eingeholtes Gutachten (Anl. B4). Eine Impfung mit diesem Wirkstoff schütze wirksam vor einer durch das Coronavirus ausgelösten Covid-19-Erkrankung; schwere Verläufe einer potentiell tödlichen Infektion würden durch das Mittel nachweisbar vermieden; gleichzeitig seien die Risiken des Impfstoffs gering. Seit der Zulassung sei das Mittel von der Beklagten und den zuständigen Aufsichtsbehörden laufend und sehr eng überwacht worden. Es seien keine belastbaren Anhaltspunkte ersichtlich, die das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in Zweifel ziehen könnten. Dies werde auch dadurch belegt, dass die EMA dieses positive Verhältnis mehrfach, zuletzt am 30.08.2023, bestätigt hat, und das streitgegenständliche Mittel auf Empfehlung des Ausschusses der EMA für Humanarzneimittel vom 16.09.2022 (Anlagen B 16, B 18) am 10.10.2022 die sogenannte Standardzulassung erhielt (Durchführungsbeschluss der Kommission Anlage B 17).
Die Beklagte meint, das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis ergebe sich bereits aus der zentralen arzneimittelrechtlichen Zulassung, die die zuständige Aufsichts- und Zulassungsbehörde für Corminaty erteilt hat. Diese entfalte Bindungswirkung für die Zivilgerichte.
Entgegen der Darstellung des Klägers seien aufgrund der Vertriebsverträge keine ungeprüften Chargen in den Verkehr gelangt. Gemäß § 32 Abs. 1 AMG dürfe eine Impfstoffcharge nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom P.-E.-Institut freigegeben sei. Der pharmazeutische Hersteller - hier die Beklagte- habe immer eine vollständige Chargenprüfung durchzuführen. Deren Ergebnisse bewerte das PEI, wenn die staatliche Chargenfreigabe beantragt wird. Es treffe auch nicht zu, dass die Beklagte keine Rückstellproben der jeweiligen Chargen entnehme. Gemäß § 18 AMWHV sei vielmehr vorgeschrieben, dass Rückstellmuster jeder Charge zu nehmen seien. Dem sei die Beklagte stets nachgekommen.
Die Herstellungsverfahren "Process 1" und "Process 2" würden eine vergleichbare Qualität aufweisen. Dass es bei der Herstellung eines Impfstoffs zwei Herstellungsprozesse gibt, sei nichts Ungewöhnliches. Dass dies auch für Comirnaty galt, sei der EMA bekannt gewesen. In dem Assessment Report vom 19.02.2021 bestätige diese die Vergleichbarkeit der in den beiden Prozessen hergestellten Chargen (Bd. I Bl. 134 unter Verweis auf eine Internetquelle). Es sei insbesondere auch eine Sicherheitsrisikobewertung für potentielle prozessbedingte Verunreinigungen im Wirkstoffprozess im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt worden mit dem Ergebnis, dass diese akzeptabel sei. Dafür spreche auch die wiederholte Bestätigung der Zulassung. Die Analysen hätten gezeigt, dass die im Prozess 1 hergestellten Chargen mit den im Prozess 2 hergestellten Chargen hinsichtlich ihrer biologischen, chemischen und physikalischen Eigenschaften vergleichbar seien.
Die bei der Herstellung der Arzneimittelsubstanz verwendete Plasmid-DNA werde im Herstellungsprozess zum Großteil und in mehreren Schritten abgebaut. Prozessbedingte möglicherweise verbleibende DNA-Reste inklusive SV40- Sequenzelemente lägen unterhalb der einschlägigen Grenzwerte und stellten kein Sicherheitsrisiko dar. Dementsprechend habe der Ausschuss CHMP im Zuge der Prüfung, ob eine Änderung der Zulassung erforderlich sei, in einem Bericht vom 29.02.2024 festgestellt: "Die Schlussfolgerung des Berichterstatters ist, dass keine Aktualisierung der vorgelegten Risikobewertung auf der Grundlage der zusätzlichen Charakterisierung von Rest-DNA im Impfstoff erforderlich ist und dass es keine Anhaltspunkte für ein potentielles Risiko einer Akkumulation von Restplasmidsequenzen in Zellen gibt, die Restplasmid-DNA ausgesetzt sind (Anlage B 19, Übersetzung im Schriftsatz). Die Klägervertreter würden zudem ignorieren, dass der Mensch und sein Immunsystem ohnehin täglich fremden DNA-Fragmenten ausgesetzt sei, z.B. aus dem Darm, von Viren, Herpes simplex und anderen. Auch das PEI habe klargestellt, dass die Behauptungen der Klägerseite zu angeblichen Verunreinigungen nicht belastbar sein (Anlage B 20).
SV 40- Sequenzelemente seien zudem keine Onkogene. Dementsprechend habe der Ausschuss CHMP in dem Bericht Anlage B 19 festgestellt: "Daher besteht grundsätzlich Übereinstimmung, dass das Vorhandensein von Rest-DNA in Comirnaty in Mengen unterhalb der genehmigten Grenzen und das mögliche Vorhandensein von nicht genutzter SV 40- entstammenden Sequenzelementen in der Rest-DNA das Gesamtsicherheitsprofil des Impfstoffes nicht ändern und daher kein Risiko für die Geimpften darstellen."
Die Wirksamkeit des Impfstoffs von 95 % sei anhand der Daten aus den Zulassungstudien mit 43.548 Teilnehmern ermittelt worden (Bd. I Bl. 143, Anlage B 21, nur Englisch). Die Qualitätssicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sei seit seiner vorläufigen Zulassung und werde auch heute seitens der Beklagten kontinuierlich sichergestellt und von den zuständigen Behörden laufend und engmaschig überwacht und in verschiedenen sogenannten Real-Life-Beobachtungsstudien bestätigt. Ausweislich der Anlage B 23 habe sich folgendes ergeben: "Die Ergebnisse der Meta-Analysen stimmen mit der randomisierten kontrollierten Phase-3 -Studie zum Impfstoff BNT162b2-mRNA überein, allerdings mit einer geringeren Schutzrate: 82 % nach der 1. Dosis (gegenüber einer Gesamt-Impfstoffwirksamkeit von 48-55 % 14-21 Tage oder mehr nach der 1. Dosis in der aktuellen Studie; Abb.2) und 95 % (7 Tage oder mehr) nach der 2. Dosis (gegenüber einer Gesamt-Impfstoffwirksamkeit von 86-94 % 7-14 Tage oder mehr nach der 2. Dosis in der aktuellen Studie; Abb. 3)".
Die vom Kläger ins Feld geführte Abbruchquote der klinischen Studie (Von 43.000 Teilnehmern haben 1400 Teilnehmer, also 3,3 %, vorzeitig abgebrochen) liege zudem im Bereich des Üblichen bei Studien mit einer einjährigen Nachbeobachtungszeit.
Entgegen der Darstellung des Klägers enthalte die Anlage K 11 keine Liste der Nebenwirkungen, die im Rahmen der Zulassungsstudie festgestellt worden seien. Die Überschrift zeige vielmehr, dass diese Liste die Zeit nach der Zulassung des Impfstoffs betreffe. Auch das vorgelegte Gutachten des Professor Dr. I. belege einen fehlenden Nutzen nicht. Entsprechendes gelte für das als Anl. K5 vorgelegte Schreiben der EMA vom 18.10.2023. Die EMA habe hier vielmehr ausdrücklich hervorgehoben, dass die Impfstoffe Schutz vor schweren Erkrankungen einschließlich Krankenhausaufenthalten böten.
Die Beklagte behauptet, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffend den Wirkstoff Comirnaty hätten stets dem jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Auch dies habe das in dem Parallelverfahren eingeholte Gutachten Anl. B4 bestätigt. Die Texte seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt und immer zeitnah verfügbar gewesen.
Die Beklagte bestreitet, dass ein etwaig fehlender Warnhinweis in dem dem Kläger vorgelegten Aufklärungsmerkblatt kausal für seine Impfentscheidung gewesen sei.
Die Beklagte meint, die Kausalitätsvermutung gemäß § 84 Abs. 2 AMG verstoße gegen EU-Recht. Diese Norm sei nicht mit Art. 4 der europäischen Produkthaftungsrichtlinie (RL 85/374/EWG) vereinbar und können daher nicht angewendet werden.
Im Übrigen wird auf den wechselseitigen Sachvortrag der Parteien Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
I. Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist das Landgericht Halle örtlich zuständig. Denn gemäß § 94a Abs. 1 AMG ist für Klagen aus §§ 84, 87 AMG auch dasjenige Gericht zuständig, in dessen Bezirk die klagende Partei bei Klageerhebung ihren Wohnsitz hat.
II. Die Klage ist jedoch in der Sache nicht begründet.
1. Es ist nicht festzustellen, dass dem Kläger ein Schmerzensgeldanspruch aus §§ 84 Abs. 1 S. 1, 87 S. 2 AMG zustehe. Gemäß § 87 S. 2 AMG kann der Geschädigte auch für Nichtvermögensschäden eine billige Entschädigung in Geld verlangen.
a. Die Haftung der Beklagten ist nicht durch die aufgrund der Ermächtigungsgrundlage in § 5 Abs. 2 Nr. 4, Abs. 3 IfSG erlassene Bundesverordnung § 3 Abs. 4 S. 1 MedBVSV ausgeschlossen. Mit dieser Haftungsbeschränkung möchte das BMG die Vorgaben aus Art. 5 III 1 RL 2001/83/EG umsetzen. Diese Richtlinie aus dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel verpflichtet die Mitgliedstaaten zu einer Beschränkung der zivilrechtlichen Haftung, wenn die mitgliedstaatlichen Behörden in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von diesem Kodex, in Deutschland umgesetzt durch das AMG, ausnehmen (Dutta, Haftung für etwaige Impfschäden, NJW 2022, 649 (650, 651).
Abs. 1 des § 3 MedBVSV regelt bestimmte Abweichungen unter anderem vom Arzneimittelgesetz, Abs. 2 betrifft Arzneimittel, die nicht im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen wurden. Zu Abs. 4 heißt es: "Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer... hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-COV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf Abs. 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verursachen. Pharmazeutische Unternehmer... haben die Folgen der auf Abs. 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleiben die Haftung für schuldhaftes Handeln sowie die Haftung für fehlerhafte Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt".
Zu der Prüfung, ob ein solcher Haftungsausschluss bereits an einer Unwirksamkeit der Ermächtigungsgrundlage scheitert, ist das Gericht nicht befugt; diese Prüfung ist gemäß Art. 100 GG dem Bundesverfassungsgericht vorbehalten, weil es sich bei § 5 IfSG um ein formelles, nachkonstitutionelles Bundesgesetz handelt.
Dem Zivilgericht steht zwar eine eigene Verwerfungskompetenz in Bezug auf untergesetzliches Bundesrecht, so auch Verordnungen des Bundes, zu (Stein/Jonas/Thole ZPO § 293 Rn. 20; auf der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737 (3741)). Vorliegend kommt es im Ergebnis auf eine Wirksamkeit der MedBVSV nicht an, da die Beklagte die Voraussetzungen des Haftungsausschlusses nicht vorgetragen hat.
§ 3 Abs. 4 S. 1 und 2 MedBVSV statuiert keine generelle Haftungsbegrenzung, sondern beschränkt die Haftung der Hersteller nur wegen der auf § 3 Abs. 1 MedBVSV gestützten Abweichungen vom AMG. Der Hersteller trägt die Darlegungs- und Beweislast für die Voraussetzungen des § 3 Abs. 4 S. 1 und 2 MedBVSV, mithin auch dafür, dass hypothetisch die Verletzung einer der in § 3 Abs. 1 MedBVSV suspendierten Vorschriften den Schaden verursacht haben könnte (OLG Bamberg, Beschluss vom 14. August 2023, 4 U 15/23). Er hat den Vollbeweis dafür zu erbringen, dass die auf § 3 Abs. 1 MedBVSV gestützten Abweichungen geeignet waren, den Schaden zu verursachen; anderenfalls greift der Haftungsausschluss nicht (OLG Bamberg a.a.O.).
Dementsprechend hat die Prozessbevollmächtigte der Beklagten in der mündlichen Verhandlung vom 22.01.2025 ausdrücklich erklärt, dass die Beklagte sich auf einen Haftungsausschluss gemäß § 3 Abs. 1 MedBVSV nicht berufe.
b. Der Kläger hat die Voraussetzungen eines Schmerzensgeldanspruchs aus §§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG nicht hinreichend substantiiert vorgetragen. Er ist insbesondere der aus der Zulassung folgenden Vermutung, dass das Mittel Comirnaty ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, nicht ausreichend entgegengetreten.
ba. Zwar schließt allein die vorläufige Zulassung des Impfstoffs eine Haftung der Beklagten nicht generell aus. Denn gemäß Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 lässt die Erteilung der Genehmigung durch die EMA die zivilrechtliche Haftung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt (auf der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737 (3739)). Daraus folgt, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung die Zivilgerichte entgegen der Rechtsauffassung der Beklagten nicht bindet.
bb. Dem Sachvortrag des Klägers ist aber nicht hinreichend substantiiert zu entnehmen, dass das mit dem Impfstoff verbundene Risiko wissenschaftlich belegt unvertretbar gewesen sei.
Bei Comirnaty handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Humanarzneimittel im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 1 AMG, das von einem pharmazeutischen Unternehmer im Inland in den Verkehr gebracht und an einen Verbraucher, nämlich den Kläger, abgegeben wurde.
Der Schadensersatzanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer besteht nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Der Anspruch eines Geschädigten ist mithin nur begründet, wenn nach dem Stand der Wissenschaft ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt wird.
Der Haftungsgrund in § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG steht in engem Zusammenhang zu § 5 AMG, der es im nationalen Recht verbietet, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden (OLG Koblenz, Urteil vom 10. Juli 2024, 5 U 1375/23). Gemäß § 5 Abs. 2 AMG ist ein Arzneimittel bedenklich, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Maßgeblich ist danach die wissenschaftlich belegte Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels bei dessen Einsatz.
Die (Un-) Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (BGH VI ZR 248/90). Damit trägt die Vorschrift dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken mit sich bringen (OLG Koblenz, 5 U 1375/23). Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmens anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (OLG Koblenz, a.a.O., OLG Oldenburg 5 U 53/24).
Nach § 4 Abs. 28 AMG umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Abs. 27, welches sich definiert als jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit. Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung ohne Impfung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden. Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeit der Abwägung höher ausfällt (OLG Koblenz a.a.O., OLG Celle 5 U 323/23).
Nutzen und Risiko sind auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung abzuwägen, allerdings mit der Maßgabe, dass diese wie folgt auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels zurück zu projizieren sind: Es ist zu prüfen, ob bei den aktuell bestehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen, wenn sie zur Zeit der Impfung bereits bekannt gewesen wären, eine Anwendung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des sonstigen damaligen Arzneimittelangebots bzw. der damals zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen hätte in Kauf genommen werden müssen. Dies folgt aus dem Charakter des § 84 AMG als Gefährdungshaftungstatbestand (OLG Koblenz a.a.O.).
Ausgehend von diesen Maßstäben ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff Comirnaty, welcher dem Kläger verabreicht wurde, für den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung als positiv zu bewerten.
Dies ergibt sich zunächst aus dem Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs, der den Beschluss vom 21.12.2020 über die bedingte Zulassung bestätigt, sowie aus der erneuten Zulassung des angepassten Impfstoffs im August 2023. Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten (OLG Koblenz a.a.O.). Dieser gestattet es nationalen Behörden und Gerichten in nachfolgenden Verfahren, das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen. Mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung wird inzident das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses festgestellt, da ein solches Tatbestandsvoraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels ist, gleichgültig, ob auf nationaler oder europäischer Ebene. Bereits eine bedingte Zulassung, die für den streitgegenständlichen Impfstoff am 21.12.2020 erteilt worden war, darf nach Art. 14 Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und nach Art. 4 Abs. 1 S. 1 lit. a) Verordnung (EG) 507/2006 nur erteilt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist.
Mit der bedingten Zulassung werden dem Arzneimittelhersteller gemäß Art. 14 Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004 besondere Verpflichtungen auferlegt, die nach Abs. 5 darin bestehen, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Ein solches ist nach Art. 14 Abs. 8 der genannten Verordnung erneut nachzuweisen, um eine ordentliche, 5 Jahre gültige Zulassung zu erhalten. Im Erwägungsgrund Nr. 2 des Durchführungsbeschlusses für die unbedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs vom 10.10.2022 stellt die EU-Kommission fest, dass die Beklagte die ihr im Rahmen der bedingten Zulassung auferlegten besonderen Verpflichtungen erfüllt hat.
Die Auffassung des OLG Koblenz, die endgültige Zulassung entfalte Bindungswirkung für die Zivilgerichte, widerspricht Art. 15 der Verordnung (EG) 726/2004. Vor dem Hintergrund dieser Norm ist vielmehr lediglich von einer Vermutungswirkung auszugehen (auch unter dieser Prämisse hat das OLG Koblenz den dort anhängigen Fall geprüft). Diese Vermutungswirkung wird vorliegend dadurch verstärkt, dass die europäische Kommission den auf die Omikron-Variante angepassten Impfstoff Comirnaty nach erneuter Prüfung wiederum zentral zugelassen hat, und dass die Gremien, welche die Zulassungsentscheidungen auf europäischer und deutscher Ebene befürwortet haben, über sehr hohe medizinische Sachkunde verfügen.
Die vorläufige und die endgültige Zulassung basieren auf sachverständiger, dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechender Erkenntnis. Sowohl die Ausschüsse der EMA CHMP und PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) auf europäischer Ebene als auch das P.-E.-Institut auf nationaler Ebene sind nach normierten Vorgaben sachverständig besetzt.
Der PRAC setzt sich gemäß Art. 61a der Verordnung (EG) 726/2004 aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums, wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen. Die Mitglieder und ihre Stellvertreter werden ausgewählt "auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz-Angelegenheiten und in der Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln, um höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen zu gewährleisten." Im CHMP ist nach dem genannten Artikel in der vorbezeichneten Verordnung jeder Mitgliedstaat mit einem mit besonderen Fachwissen ausgestatteten Mitglied vertreten. Ferner können sich die Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel gemäß Art. 61 Abs. 3 der genannten Verordnung von Sachverständigen aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleiten lassen.
In Deutschland obliegt dem P.-E.-Institut die Erfassung und Auswertung von impfinduzierten Risiken und die Koordination gegebenenfalls zu ergreifender Maßnahmen. Daneben ist das P.-E.-Institut eine Forschungseinrichtung, um die Expertise zur Impfstoffbeurteilung einschließlich der Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Impfreaktionen zu bündeln. Geforscht wird unter anderem auf den Gebieten der Immunologie, der Virologie und der Bakteriologie. Aufgrund dieser herausgehobenen Stellung ist das P.-E.-Institut weltweit vernetzt und berät nationale, europäische und internationale Gremien im Zusammenhang mit Impfstoffen (OLG Koblenz 5 U 1375/23 m.w.N.).
Bei diesen Institutionen handelt es sich entgegen der Darstellung des Klägers nicht um politische Gremien. Ihre Empfehlungen und Entscheidungen orientieren sich nicht an politischen Interessen, sondern an medizinisch-pharmazeutischen und damit wissenschaftlichen Fragen (OLG Koblenz a.a.O.). Die Behauptungen des Klägers, das PEI und die Ausschüsse der EMA CHMP und PRAC hätten sich, um die Zulassung nicht zu gefährden, korrumpieren lassen und ihre Prüfungspflichten vernachlässigt, beruhen auf Unterstellungen und sind haltlos. Dass sich ganze Heerscharen von medizinischen Wissenschaftlern über Institutionsgrenzen hinweg systematisch und koordiniert hätten korrumpieren lassen, ist fernliegend. Es ist auch kein Motiv dafür ersichtlich, warum sie alle es hätten riskieren sollen, eine unüberblickbare Anzahl potenzieller Impfpatienten sehenden Auges zu schädigen.
Die Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit des CHMP, des PRAC und des PEI stehen vielmehr einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren. Die Bewertung der Experten von CHMP, PRAC und PEI, die selbst nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen, bilden das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen- Risiko- Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab (OLG Koblenz a.a.O.).
Aus der dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 10.10.2022 zugrundeliegenden Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP ergibt sich, dass zu sämtlichen spezifischen Verpflichtungen der Beklagten neue Daten fristgerecht und als annehmbar zur Erfüllung der Verpflichtungen vorgelegt worden seien. Der Ausschuss schlussfolgert daraus: "Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts werden als umfassend charakterisiert und unterstützen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis".
Auch das P. E.-Institut hat in einer Mitteilung vom 10.10.2022 (Anl. B2) erklärt, dass seit der Einführung der Impfstoffe Spikevax und Comirnaty mit hunderten von Millionen verabreichten Dosen umfangreiche Daten gewonnen worden seien, und dass in Anbetracht der Gesamtheit der verfügbaren Daten die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als ausschlaggebend für das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffprodukte angesehen würden, so dass der Weg frei sei für den Übergang von einer bedingten Zulassung zu einer Standardzulassung.
Die Verwendung des Impfstoffs Comirnaty wurde durch die zuständigen europäischen oder nationalen Stellen seit seiner bedingten Zulassung bis heute auch zu keiner Zeit ausgesetzt oder eingestellt.
Es ist zudem allgemein bekannt, dass man bereits wenige Monate nach dem weltweiten Ausbruch des Corona-Virus weltweit Millionen Tote zählte, die Gesamtzahl der schweren Verläufe einer Corona-Infektion von Tag zu Tag stieg und in vielen Fällen auf den Intensivstationen endete, die Kapazitäten in den Kliniken sowohl hinsichtlich der verfügbaren Betten als auch des verfügbaren Ärzte- und Pflegepersonals schnell ausgeschöpft waren, schlussendlich die Lage so kritisch war, dass ein deutschlandweiter Lockdown ausgesprochen wurde, Schulen, Kitas, Universitäten, Restaurants und nahezu der gesamte Einzelhandel zunächst auf unbestimmte Zeit schließen mussten und lediglich Geschäfte des täglichen, dringenden Bedarfs wie Supermärkte, Drogerien und Apotheken unter Einhaltung strenger Zutrittsregelungen geöffnet waren. Als die größte Chance, dieser nicht weiter kalkulierbaren Erkrankung entgegenzuwirken, wurde die Herstellung und baldige Verabreichung eines Impfstoffs an die Bevölkerung angesehen (vgl. OLG Celle a.a.O.). Vor dem Hintergrund dieser besorgniserregenden Lage war es legitim, Einzelnen auch schwere Folgen einer Impfung zuzumuten. Gerade vor diesem Hintergrund wurden ja auch die Hersteller von Corona-Impfstoffen von der Verpflichtung zur Erhebung von Langzeitstudien ausgenommen.
Aus den aus allgemein zugänglichen Quellen im Internet ersichtlichen Coronazahlen für Deutschland, basierend auf den Zahlen des R.-K.-Instituts und aktualisiert auf den 21.01.2025 ergibt sich, dass die Infektionsrate insgesamt knapp 47 % betrug, die Letalitätsrate insgesamt 0,48 %, die Letalitätsrate für Personen zwischen 60 und 79 Jahren 1,06 % und für Personen über 80 Jahre sogar 6,69 %. Entgegen den Darlegungen des Klägers handelte es sich also keineswegs um eine Situation, in der man auf einfache Grippemedikamente hätte zurückgreifen können. Es war vielmehr eine relativ dramatische Gefährdungslage für viele Menschen, insbesondere für ältere, welche die Inkaufnahme auch schwererer Risiken für Einzelne rechtfertigte. Diese Gefährdungslage wird bestätigt durch die aus allgemein zugänglichen Quellen ersichtlichen täglichen Lageberichte des RKI für das Jahr 2021, welche tagesaktuell im Internet aufgerufen werden können.
Der sich daraus insgesamt ergebenden starken Indizwirkung für eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung ist der Kläger nicht in schlüssiger Weise entgegengetreten.
Soweit der Kläger sich auf ausschließlich in englischer Sprache vorgelegte Studien und im Internet zugängliche englischsprachige Veröffentlichungen ohne deren deutsche Übersetzung beruft, sind diese im hiesigen Verfahren unbeachtlich, da die Gerichtssprache deutsch ist.
Inwiefern eine Neuauswertung der Zahlen aus den Zulassungsstudien durch ein mathematisches Institut den Stand der medizinischen Wissenschaft relativieren soll, erschließt sich dem Gericht nicht.
Die sich aus dem Bulletin zur Arzneimittelsicherheit des PEI ergebenden Meldungen von Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen sprechen nicht gegen, sondern für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Aus diesem Bericht ergeben sich für Comirnaty pro 1000 Dosen Einzelfallmeldungen von 1,47 und Meldungen von schwerwiegenden Einzelfällen von 0,25. Zusätzlich zu berücksichtigen ist, dass es sich bei diesen Meldungen um bloße Verdachtsfälle handelt.
Im Übrigen sind die Studien und wissenschaftlichen Veröffentlichungen, auf die der Kläger sich beruft, zwar zahlreich, aber jeweils nicht repräsentativ. Sie erheben darauf auch keinen Anspruch. Beispielhaft ist anzuführen, dass die Anl. K4 (= K 28), auf welche der Kläger seine Behauptung unter anderem stützt, der streitgegenständliche Impfstoff beeinträchtige die Energieproduktion in den Ribosomen der Mitochondrien, auf 28 Blutproben von 8 Personen basiert, davon 6 Krebspatienten und 2 Vergleichspersonen. Die Anlage K 33 beruht auf der Untersuchung von 5 Impfstoff- Chargen.
Der Kläger hat auch nicht in schlüssiger Weise dargelegt, dass der streitgegenständliche Impfstoff entgegen der oben dargelegten Vermutung keinen bzw. nur einen geringen therapeutischen Nutzen habe und auch nicht regelmäßig vor einem schweren Verlauf schütze. Es ist medizinischer Konsens, dass der Impfstoff Comirnaty in erheblichem Umfang vor einem schweren Verlauf der Corona-Infektion schützt, die in vielen Fällen tödlich endete. Er hat hierdurch ganz entscheidend dazu beigetragen, die Gefährlichkeit der Corona-Pandemie einzudämmen und eine Rückkehr zu einem normalen Leben zu ermöglichen (LG Mainz, Anl. B5, Urteil vom 07.11.2023, 9 O 37/23).
Auch im Hinblick auf die Überprüfung der Wirksamkeit des streitgegenständlichen Mittels ist nicht zu beanstanden, dass nur wissenschaftlich belegte Infektionsfälle berücksichtigt wurden. Es ist auch zutreffend, dass der Impfschutz nach den eigenen Angaben des Herstellers erst nach Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Impfung voll ausgebildet wird, so dass auch die Außerachtlassung der ersten 7 Tage nicht zu beanstanden ist.
c. Auf der Grundlage seines Vorbringens ist auch nicht ersichtlich, dass der vom Kläger behauptete Schaden auf einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation beruhe.
Die Kennzeichnung, d. h. die Beschriftung des Fläschchens mit dem Impfstoff, war für eine Impfentscheidung des Klägers nicht kausal, weil er dieses nach der Lebenserfahrung vor den Impfungen jeweils nicht zu Gesicht bekommen hat. Entsprechendes gilt für die behauptete Falschbezeichnung des Medikaments mit "mRNA" statt "modRNA". Das Gericht schließt aus, dass ein - bezogen auf Fragen der Biochemie- Laie wie der Kläger aus diesen unterschiedlichen Bezeichnungen irgendwelche Schlüsse gezogen hätte.
Das ärztliche Aufklärungsblatt kommt als Haftungsgrundlage deshalb nicht in Betracht, weil es nicht von der Beklagten, sondern vom RKI verfasst wurde. Zudem dient es in erster Linie der ärztlichen Aufklärung (§ 630 e Abs. 2 BGB).
Gemäß § 11 AMG kommt allein die Fachinformation als Anknüpfungspunkt für eine Haftung der Beklagten in Betracht. Die Prozessbevollmächtigte der Beklagten hat in der mündlichen Verhandlung - unbestritten geblieben- vorgetragen, dass die Risiken Myokarditis und Perikarditis im Juli 2021 in die Fachinformation aufgenommen worden sei, nachdem es im Frühjahr 2021 erste Hinweise aus Israel gegeben habe, dass diese eine seltene Folge einer Comirnaty-Impfung sein könnten. Auf ein grundsätzliches Risiko, an Herzproblemen zu erkranken, wurde damit rechtzeitig nach Gewinn dieser medizinischen Erkenntnis gewarnt.
Bezogen auf die anderen von ihm beklagten Beschwerden (Atemnot und Ateminsuffizienz, Schwächung des Immunsystems mit Neigung zu grippeähnlicher Erkrankung) trägt der Kläger schon nicht substantiiert vor, wann die Beklagte vor den hier streitgegenständlichen Impfungen hinreichend gesicherte Erkenntnisse darüber gehabt haben soll, dass die Impfungen zu den nach seiner Darstellung aufgetreten Spätfolgen führen könnten.
Der Kläger trägt nicht vor, dass etwa von Atemnot und Ateminsuffizienz und einer Schwächung des Immunsystems betroffene Impfpatienten dies der Beklagten gemeldet hätten. Die zuständige Meldestelle für mögliche Nebenwirkungen von Impfungen war auch nicht die Beklagte, sondern das .-K.-Institut. Auf eine Weitermeldung dieses Instituts über derartige Nebenwirkungen vor Dezember 2021 an die Beklagte deutet nichts hin.
Die vom Kläger im Übrigen beanstandete öffentliche Werbung, beanstandete öffentliche Äußerungen von Politikern oder sonstigen Personen gehören weder zur Kennzeichnung, noch zur Gebrauchs-, noch zur Fachinformation und scheiden daher als Anknüpfung für eine Haftung aus.
Zudem erscheint es unglaubhaft, dass der Kläger, wie er behauptet, auf eine Impfung verzichtet hätte, wenn er in dem Aufklärungsmerkblatt/der Fachinformation auf die Möglichkeit von Atemnot und Ateminsuffizienz und einer Schwächung des Immunsystems hingewiesen worden wäre. Denn in den ihm überlassenen Aufklärungsmerkblättern waren von vornherein als mögliche Immunreaktionen Übelkeit, Rötung der Einstichstelle, Lymphknotenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Impfarm, Unwohlsein, Juckreiz an der Einstichstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall und Erbrechen und als Impfkomplikationen akute Gesichtslähmungen, Gesichtsschwellungen und - potentiell lebensgefährliche - anaphylaktische Reaktionen aufgeführt. Zudem war allen Impfpatienten, so auch dem Kläger, im Jahr 2021 bekannt, dass die neuartigen Impfstoffe noch nicht abschließend auf mögliche Spätfolgen erforscht sein konnten, so dass die Liste in dem Aufklärungsmerkblatt/der Fachinformation nicht endgültig abschließend war.
2. Ansprüche nach dem GenTG bestehen nicht, da eine Haftung gemäß § 32 GenTG ausgeschlossen ist. Denn gemäß § 2 Abs. 3 GenTG gilt dieses nicht für die Anwendung gentechnisch veränderter Organismen am Menschen (von der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737 (3740)).
3. Eine Haftung der Impfstoffhersteller für fehlerhafte Produkte nach § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG kommt gemäß § 15 ProdHaftG nicht in Betracht, da die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung in ihrem Anwendungsbereich die allgemeine Produkthaftung verdrängt (Dutta, Haftung für etwaige Impfschäden, NJW 2022, 649 (650)).
4. Nach vorstehenden Ausführungen zu 1. scheidet auch eine verschuldensabhängige Haftung der Beklagten nach § 823 Abs. 1 oder § 826 BGB aus.
5. Dementsprechend sind auch der Auskunftsantrag und die Nebenforderungen unbegründet.
III. Die Sache war nicht dem EuGH vorzulegen. Denn die von der klagenden Seite formulierten Vorlagefragen beruhen überwiegend auf Unterstellungen und sind nicht entscheidungsrelevant.
IV. Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Absatz ein ZPO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 84, 87 AMG
§ 5 AMG
§ 8 AMG
§ 18 AMWHV
§ 3 MedBVSV
§ 84 AMG
§ 5 IfSG
§ 11 AMG
§ 32 GenTG
§ 15 ProdHaftG
§ 826 BGB
§ 709 ZPO
§ 2 Nr. 9 IfSG
§ 43 Abs. 6 IGV
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 32 Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 AMG
§ 94a Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1, 87 S. 2 AMG
§ 87 S. 2 AMG
§ 5 Abs. 2 Nr. 4, Abs. 3 IfSG
§ 3 Abs. 4 S. 1 MedBVSV
§ 3 Abs. 4 S. 1 und 2 MedBVSV
§ 3 Abs. 1 MedBVSV
§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 5 Abs. 2 AMG
§ 4 Abs. 28 AMG
§ 630 e Abs. 2 BGB
§ 2 Abs. 3 GenTG
§ 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG
§ 91 Absatz ein ZPO
Art. 100 GG
Art. 15 VO

Zitierte Entscheidungen: NJW 2022, 649
NJW 2022, 3737
1 RL 2001/83
4 U 15/23
5 U 1375/23
VI ZR 248/90
5 U 53/24
5 U 323/23
9 O 37/23