Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2015-07-30, Aktenzeichen 7 L 1650/15
ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:0730.7L1650.15.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 60.000 Euro festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Das Gericht entscheidet ohne mündliche Verhandlung, da die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht erforderlich ist.
Die vorgetragene grundsätzliche Bedeutung des Verfahrens macht eine umfassende Prüfung der streitigen Rechtsfrage notwendig, die jedoch nicht in einem Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes erfolgen kann.
Die Durchführung einer mündlichen Verhandlung im vorläufigen Rechtsschutzverfahren ist auch nicht geeignet, eine Einigung zwischen den Parteien zu erzielen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör wurde durch die Anhörung der Parteien gewahrt. Die unterschiedlichen Auffassungen der Antragstellerin und Antragsgegnerin wurden dargelegt und auch bereits ausführlich im Verwaltungs- wie im laufenden Widerspruchsverfahren ausgetauscht. Eine Einigung konnte bislang nicht erzielt werden. Nach derzeitiger Aktenlage ist auch nicht zu erwarten, dass eine solche in einer mündlichen Verhandlung erzielt werden kann, da zwischen den Parteien unterschiedliche Rechtsansichten bestehen. Die Entscheidung der Antragsgegnerin im Widerspruchsverfahren steht noch aus. Sollte Einigungsbereitschaft auf beiden Seiten bestehen, kann eine Einigung daher auch im laufenden Widerspruchsverfahren erzielt werden.
Der Antrag gemäß § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO,
die Antragsgegnerin im Wege einer einstweiligen Anordnung nach § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO zu verpflichten, in den Zulassungsverfahren für die Arzneimittel L. 2,5 mg Weichkapseln, L. 5 mg Weichkapseln und L. 10 mg Weichkapseln in die Sachprüfung der eingereichten Zulassungsdossiers einzutreten und die Zulassung nicht mit der Begründung zu versagen, dass die für die Arzneimittel vorgelegte Bioäquivalenzstudie mit dem Arzneimittel N. als Referenzarzneimittel für ein Generikum nicht anerkannt werden könne, weil das in der Studie verwendete Produkt in den USA zugelassen ist und dort vertrieben wird,
ist unzulässig.
Ein allgemeines Rechtsschutzbedürfnis der Antragstellerin im vorläufigen Rechtsschutzverfahren ist nicht gegeben. Die Antragstellerin kann durch Einlegung eines Widerspruchs und gegebenenfalls anschließender Erhebung einer Klage die Überprüfung der in Streit stehenden Frage der Anerkennung der vorgelegten Bioverfügbarkeitsstudie erreichen. Hierfür bedarf sie keines vorläufigen Rechtsschutzes zur Abwehr wesentlicher Nachteile oder Verhinderung drohender Gefahren. Ein Abwarten der Hauptsachenentscheidung ist der Antragstellerin zuzumuten.
An einem Rechtsschutzbedürfnis fehlt es grundsätzlich, wenn die Inanspruchnahme gerichtlichen Rechtsschutzes nicht erforderlich ist. Das allgemeine Rechtsschutzbedürfnis entfällt im vorläufigen Rechtsschutz, wenn der Antragsteller denselben Zweck unschwer auch schon durch Einlegen eines Rechtsbehelfs in der Hauptsache erreichen kann und er keinen vertretbaren Grund hat, diesen Weg nicht zu gehen,
vgl. Kopp/Schenke, VwGO Kommentar, 21. Auflage 2015, § 80, Rn. 139; Püttner in: Sodan/Ziekow, VwGO – Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 123, Rn. 70 ff.
Die Antragstellerin hat einen Antrag auf Zulassung der Arzneimittel L. Weichkapseln 2,5 mg, 5 mg und 10 mg gemäß § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG gestellt. Referenzarzneimittel ist das Medikament N. , welches von der portugiesischen Behörde im Jahr 1999 zugelassen wurde, jedoch nicht mehr in Europa vertrieben wird. Die Zulassung wurde durch die Antragsgegnerin nach Anhörung der Antragstellerin aufgrund unvollständiger Unterlagen nach § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG versagt mit der Begründung, dass der notwendige Nachweis einer Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien fehle. Die vorgelegte Studie mit einem in den USA zugelassenen Produkt entspreche nicht den Anforderungen nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG, da nur Studien mit in Europa zugelassenen Arzneimitteln erfasst seien. Gegen den Versagungsbescheid vom 24.06.2015 hat die Antragstellerin Widerspruch am 25.06.2015 eingelegt und mit Schreiben vom 02.07.2015 begründet. Über den Widerspruch wurde noch nicht entschieden.
Ein vertretbarer Grund, die materiell-rechtliche Frage der Anerkennung einer Bioverfügbarkeitsstudie mit einem Arzneimittel aus den USA, welches identisch mit dem Referenzarzneimittel aus Europa sein soll, vorab im vorläufigen Rechtsschutzverfahren zu klären, besteht nicht.
Vielmehr ist diese Problemstellung Gegenstand des laufenden Widerspruchsverfahrens. Das Vorverfahren dient unter anderem der Wahrung von Gesetzmäßigkeit und Zweckmäßigkeit der Verwaltung und dem Rechtsschutz des Bürgers durch Eröffnung einer nochmaligen Überprüfung von Entscheidungen durch die Behörde. Zur Wahrung effektiven Rechtsschutzes ist eine zügige Bearbeitung des Widerspruchs erforderlich. Die Behörde ist verpflichtet, über Anträge so rasch zu entscheiden, wie es ihr ohne Nachteil für die gebotene Gründlichkeit möglich ist. Wird nicht in angemessener Zeit entschieden, ist eine unmittelbare Anrufung des Gerichts gemäß § 75 VwGO zulässig. Eine gewisse zeitliche Verzögerung aufgrund der Durchführung des Widerspruchsverfahrens vor Klageerhebung ist dem gesetzlich geregelten Verfahren immanent. Der von der Antragstellerin vorgetragene faktische Zeitgewinn zur schnelleren Versorgung von Patienten und zur Vermeidung finanzieller Verluste macht eine vorläufige Regelung nicht erforderlich, sondern ist in einem gewissen Rahmen hinzunehmen und unterscheidet sich nicht im Vergleich zu anderen Verfahren betreffend die Zulassung von Arzneimitteln. Eine unangemessene Verzögerung im Widerspruchsverfahren ist bislang – insbesondere auch im Hinblick auf die komplexe rechtliche Fragestellung - nicht ersichtlich.
Sinn und Zweck des vorläufigen Rechtsschutzes gemäß § 123 VwGO ist auch nicht ein faktischer Zeitgewinn durch Verkürzung des Verfahrens, sondern die Sicherung eines bestehenden Zustandes oder Begründung bzw. Erweiterung einer Rechtsposition zur Abwehr von wesentlichen Nachteilen oder Verhinderung drohender Gefahren. Für die Notwendigkeit der Verhinderung drohender Gefahren für Patienten, wie von der Antragstellerin vorgetragen, liegen keine zureichenden Anhaltspunkte vor, zumal deren Versorgung aufgrund von der Referenzzulassung abweichender Anwendungsgebiete nach eigener Auffassung nur im „Off-Label-Use“ möglich wäre. Vielmehr ist eine umfassende und gründliche Prüfung der Zulassung von Arzneimitteln im Sinne des Patientenschutzes erforderlich.
Gerade für ein mehrstufiges Verwaltungsverfahren wie das der Arzneimittelzulassung, das nicht nur durch ein erforderliches Widerspruchsverfahren, sondern auch vorherige Mängelbeseitigungsverfahren geprägt ist, sind nicht selbstständig überprüfbare verfahrensrechtliche Zwischenschritte typisch. Sie sind von der Antragstellerin grundsätzlich als solche hinzunehmen und dienen der Vorbereitung der gerichtlich überprüfbaren Letztentscheidung. Entsprechendes ergibt sich aus § 44 a VwGO.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 1 GKG. Hierbei hat die Kammer das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin an der Anerkennung der vorlegten Bioverfügbarkeitsstudie in Höhe von 40.000,00 Euro pro Arzneimittel im Hinblick auf das vereinfachte Zulassungsverfahren nach § 24 b Abs. 2 AMG veranschlagt und damit nur unwesentlich geringer als das Interesse an einer arzneimittelrechtlichen Zulassung als solcher. Dieses wird regelmäßig in Höhe eines pauschalen Betrages von 50.000,00 Euro pro Arzneimittel festgesetzt. Da der vorliegende Antrag nur auf eine vorläufige Entscheidung gerichtet ist, wurde der Betrag halbiert.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 75 VwGO
§ 123 VwGO
§ 44 a VwGO
§ 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO
§ 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 1 GKG
§ 24 b Abs. 2 AMG