Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2005-11-11, Aktenzeichen 18 L 1299/05
ECLI: ECLI:DE:VGK:2005:1111.18L1299.05.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigela- denen trägt die Antragstellerin. 2. Der Streitwert wird auf 25.000 EUR festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Die Antragstellerin begehrt die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage gegen die Zulassung des Arzneimittels U. 10 mg Tabletten.
Sie ist selbst Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel G. 10 mg, welches als arzneilich wirksamen Bestandteil Natriumalendronat-3H20 enthält, zur Substanzklasse der Bisphosphomate gehört und zur Therapie der Osteoporose indi- ziert ist. Die Erstzulassung für den Wirkstoff Alendronsäure als Natriumsalz in der EU erfolgte am 25.06.1993 in Italien; die Arzneimittel G. 5 mg bzw. G. 10 mg wurden erstmalig im Jahre 1993 bzw. 1995 zugelassen.
Die Beigeladene ist Inhaberin der am 07.06.2002 vom Referenzmitgliedsstaat Dänemark erteilten Zulassung für das Arzneimittel U. 10 mg Tabletten. Die deutsche Zulassung dieses Arzneimittels erfolgte am 11.10.2004 und wurde am 18.10.2004 bekannt gegeben. Bei der Zulassung handelt es sich um eine sogenann- te generische Zulassung auf der Grundlage des § 24a des Arzneimittelgesetzes (AMG, in der hier maßgeblichen Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1998, BGBl. I S. 3586, zuletzt geändert durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arz- neimittelgesetzes vom 30.07.2004, BGBl. I S. 2031) bzw. Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens wurden die präkli- nischen und klinischen Daten der Antragstellerin, die diese im Rahmen des Zulas- sungsverfahrens für G. 10 mg vorgelegt hatte, zugunsten der Beigeladenen ver- wertet.
Dagegen erhob die Antragstellerin, die bereits mit Schreiben vom 26.04.2004, 18.06.2004 und vom 03.06.2005 gegenüber der Antragsgegnerin auf bestehende Sicherheitsbedenken hinsichtlich U. 10 mg Tabletten hingewiesen hatte, mit Schriftsatz vom 20. Juni 2005 Drittwiderspruch bei der Antragsgegnerin. Zur Begrün- dung führte sie aus, die Verwendung ihrer Unterlagen sei rechtswidrig, weil die Vor- aussetzungen hierfür nicht vorgelegen hätten. Insbesondere bestünden erhebliche Anhaltspunkte dafür, dass sich U. 10 mg Tabletten im Hinblick auf etwaige Arz- neimittelrisiken erheblich von G. 10 mg unterscheide. Zwar würden bei Zulas- sungsanträgen für Generika regelmäßig Bioäquivalenzstudien als ausreichend er- achtet um nachzuweisen, dass das betreffende Generikum im Hinblick auf seine Si- cherheit und Wirksamkeit mit dem betreffenden Referenzarzneimittel vergleichbar sei. Vorliegend bestehe jedoch die Besonderheit, dass derartige Bioäquivalenzstu- dien nicht ausreichend seien, um jedenfalls das Sicherheitsprofil von U. 10 mg Tabletten hinreichend zu erfassen. Insbesondere bestünden deutliche - im Einzelnen näher ausgeführte - Hinweise darauf, dass sich die aus den klinischen Unterlagen und der Post-Marketing-Erfahrung ergebenden Erkenntnisse zur Verträglichkeit von G. 10 mg nicht auf U. 10 mg Tabletten übertragen ließen. Die Zulassung für U. 10 mg Tabletten hätte daher nicht erteilt werden dürfen, ohne dass entspre- chende klinische Unterlagen zum Beleg der Sicherheit von U. 10 mg Tabletten vorgelegt worden wären.
Die Antragsgegnerin wies den Drittwiderspruch mit Widerspruchsbescheid vom 20.07.2005 zurück. Zur Begründung führte sie aus, der Antragstellerin fehle es an der Betroffenheit in einem subjektiv-öffentlichen Recht, weshalb der Widerspruch bereits unzulässig sei. Ein solches subjektives-öffentliches Recht könne im Arznei- mittelrecht allein aus der Vorschrift des § 24a AMG hergeleitet werden. Die Möglich- keit der Verletzung in einem subjektiv-öffentlichen Recht setze in diesem Fall aber voraus, dass die aus dieser Vorschrift folgende zehnjährige Unterlagenschutzfrist noch nicht abgelaufen sei. Diese Frist sei vorliegend jedoch - was zwischen den Be- teiligten auch unstreitig ist - abgelaufen, so dass die Verwertung der Unterlagen le- diglich aufgrund der objektiv-rechtlichen Vorschrift des § 24c AMG erfolgt sei.
Die Erforderlichkeit der Möglichkeit einer subjektiven Rechtsverletzung sei auch nicht entbehrlich, weil der effektive Vollzug des Gemeinschaftsrechts dadurch nicht in europarechtswidriger Weise verletzt werde. Zum einen zwinge das Erfordernis der effektiven Gestaltung und Durchsetzbarkeit des Europarechts nicht dazu, „ein Jeder- mann-Widerspruchsrecht" zu etablieren, bei dem es auf die individuelle Betroffenheit des Widerspruchsführers nicht ankomme. Das in Art. 10 EG enthaltene Effektivitäts- gebot verlange zwar, dass nationale Gerichts- und Verfahrensordnungen die Durch- setzung gemeinschaftsrechtlich verliehener Rechte nicht praktisch unmöglich mach- ten oder übermäßig erschwerten. Von in diesem Sinne „verliehenen Rechten" könne aber im vorliegenden Fall nicht die Rede sein, da das Tatbestandsmerkmal der „we- sentlichen Gleichheit" auch nach europarechtlichem Verständnis jedenfalls den Her- stellern von Arzneimitteln keine Rechte verleihe. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG, der dem Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der heute geltenden Richtlinie 2001/83/EG entspricht, solle - soweit es um das Merkmal der wesentlichen Gleich- heit gehe - die öffentliche Gesundheit schützen, indem er die Zulassung von nicht ausreichend sicheren oder wirksamen Arzneimitteln verhindere (EuGH, Gererics, Urteil vom 03.12.1998, - C-368/96 -). Der vom Gemeinschaftsrecht ebenfalls aner- kannte notwendige Schutz von Innovationsfirmen (vgl. Gründe (9) der Richtlinie 2001/83/EG) werde allein durch die Gewährung der zeitlichen Schutzfrist sicher ge- stellt, nicht aber durch das Merkmal der Vergleichbarkeit.
Soweit nach gemeinschaftsrechtlichem Verständnis das Schutzgut „öffentliche Gesundheit" geeignet sei, individuell klagbare Rechtspositionen zu begründen, führe dies vorliegend zu keinem anderen Ergebnis, da auch das Gemeinschaftsrecht zu- mindest voraussetze, dass derjenige, der sich auf die Verletzung der betreffenden Norm berufe, zum von ihr geschützten Personenkreis zähle und ein in diesem Sinne „Betroffener" sei. Die Widerspruchsführerin könne sich insoweit aber nicht auf das vom Tatbestandsmerkmal der „Vergleichbarkeit der Arzneimittel" geschützte Ziel der öffentlichen Gesundheit berufen, weil selbst eine mangelnde Vergleichbarkeit nie- mals zu einer Gefährdung der Gesundheit der Widerspruchsführerein als einer juris- tischen Person führen könne.
Schließlich ordnete die Antragsgegnerin unter Berücksichtigung mangelnder Er- folgsaussichten eines Rechtsbehelfs die sofortige Vollziehung des Widerspruchsbe- scheides an.
Die Antragstellerin hat am 06.08.2005 sowohl Klage gegen den Widerspruchsbe- scheid erhoben als auch die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage beantragt.
Im vorliegenden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes macht sie geltend, eine Antragsbefugnis analog § 42 Abs. 2 VwGO sei nach der Rechtsprechung des OVG Berlin (Beschluss vom 18.04.1996 - 5 S 219.95 -, PharmaR 1997, 14) wie auch des VG Köln (Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -) zu bejahen, weil sie als Erstanmelderin geltend machen könne, in ihren Grundrechten aus Art. 12, 14 GG sowie in ihrem Recht aus Art. 10 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG verletzt zu sein. Die in der Hauptsache verfolgte Klage habe auch Erfolgsaussichten, weil die Antragstellerin durch den Widerspruchsbescheid in ihren Rechten aus Art. 12, 14 GG verletzt sei. Beide Vorschriften unterlägen einem Gesetzesvorbehalt, weshalb ein Eingriff nur unter der Voraussetzung zulässig sei, dass die in der jeweiligen Ermächtigungsnorm definierten Voraussetzungen für den Eingriff gegeben seien. Bei der vorliegenden Problematik sei insoweit auf § 24a AMG abzustellen, der hinsichtlich der Möglichkeit der Berufung des Erstherstellers auf die (fehlende) wesentliche Gleichheit der Arzneimittel einer EG-rechtskonformen Interpretation anhand der Vorgaben in Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG bedürfe.
Der Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin verstoße aber auch gegen EG- Recht, weil eine Klagebefugnis nach einer Entscheidung des Europäischen Ge- richtshofes (Rs C-253/00, Rdnr. 30 f., LER 44, 346 ff.) auch dann bestehe, wenn ein Konkurrent sich gegen eine gegen EG-Recht verstoßende Verfahrensweise eines anderen Marktteilnehmers wende, weil auf diese Weise wesentlich zur Sicherung eines lauteren Handels und der Markttransparenz in der Gemeinschaft beigetragen werden könne.
Auch in der Rechtssache C 201/94, Smith & Nephew (PharmaR 1997, 92 ff.) ha- be der Europäische Gerichtshof in einem vergleichbaren Fall eines Parallelimports die Konkurrentenklage zugelassen. Aus dem insoweit einschlägigen Art. 5 der Richt- linie 65/65/EWG lasse sich aber ebenso wenig wie auch aus § 25 Abs. 2 AMG ein subjektiv-öffentliches Recht ableiten. Der Europäische Gerichtshof habe insoweit ausreichen lassen, dass ein wirtschaftliches oder auch nur tatsächliches Interesse des Erstanmelders an der Aufhebung des angefochtenen Rechtsaktes besteht. Dass ein solches im Falle der Antragstellerin vorliege, könne nicht ernsthaft bestritten wer- den.
Die Antragstellerin beantragt,
die aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Zulassungsbescheid der Antragsgegnerin für das Arzneimittel U. 10 mg Tabletten, Zul.-Nr. 00000.00.00, in der Gestalt des Widerspruchsbescheides der Antragsgegne- rin vom 20.07.2005, Gesch.-Z. 00.00-0-0000, wiederherzustellen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Zur Begründung ergänzt und vertieft sie im Wesentlichen die Begründung des Widerspruchsbescheides. Insbesondere führt sie aus, die von der Antragstellerin zitierte, vom Europäischen Gerichtshof entschiedene Rechtssache C-253/00 könne vorliegend nicht zur Begründung einer Antragsbefugnis herangezogen werden, weil es dort um den Schutz des lauteren Handels und Wettbewerbs ging, so dass das gemeinschaftsrechtlich geschützte Rechtsgut und die Interessen des Klägers anders als im vorliegenden Fall deckungsgleich gewesen seien.
Die Beigeladene beantragt,
den Antrag der Antragstellerin abzulehnen.
Sie führt begründend aus, dass weder europäisches noch nationales Recht ein über § 24a AMG hinausgehendes subjektives öffentliches Recht gewähre noch dem Konkurrenten ein Recht zugestehe, die einem Marktteilnehmer - ggfls. rechtswidrig erteilte - Zulassung anzufechten.
Konkurrentenklagen wie die hier in der Hauptsache erstrebte würden dazu führen, dass es jeder pharmazeutische Unternehmer in gleich gelagerten Fällen in der Hand hätte, aufgrund eines Drittwiderspruchs Inhaber generischer Zulassungen über den erheblichen Zeitraum eines Klageverfahrens aus dem Wettbewerb zu drängen.
II. Der zulässige Antrag ist unbegründet.
Die Zulässigkeit des Antrags scheitert nicht bereits an der hier allein problematischen Antragsbefugnis analog § 42 Abs. 2 VwGO. Die Verletzung von Rechten der Antragstellerin als Erstanmelderin erscheint auf der Grundlage ihres Sachvortrages nicht von vornherein als ausgeschlossen,
vergleiche dazu schon VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - und OVG Berlin, Beschluss vom 18.04.1996 - 5 S 219.95 -, Pharma Recht 1997, 14.
Ob sich die Antragstellerin auf die von ihr geltend gemachten Abwehrrechte aus Art. 12 und 14 GG sowie aus Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 (2001/83/EG) auch in ihrer Eigen- schaft als Konkurrentin des durch die streitgegenständliche Zulassung begünstigten Unternehmens letztlich berufen kann, ist im vorliegenden Verfahren gerade streitig und muss der Prüfung im Rahmen der Begründetheit des Antrags vorbehalten blei- ben.
Der Antrag ist jedoch unbegründet. Bei der nach §§ 80a Abs. 3, 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO vorzunehmenden Interessen- abwägung überwiegt das Suspensivinteresse der Antragstellerin nicht das Interesse der Beigeladenen an einer sofortigen Vollziehung der in der Hauptsache angefochte- nen Entscheidung. Denn die Klage der Antragstellerin hat nach der im vorliegenden Verfahren allein möglichen und gebotenen summarischen Prüfung voraussichtlich keinen Erfolg,
vgl. zu den Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs als maßgebliches Kriterium für die Interessenabwägung Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, § 80a Rdnr. 27.
Die Erteilung der Zulassung für das Fertigarzneimittel „U. 10 mg Tabletten" der Beigeladenen durch die Antragsgegnerin verletzt nach der summarischen Prü- fung keine individuellen Rechte der Antragstellerin, auf welche diese ein Hauptsacheverfahren stützen könnte (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Die einem innovativen Unternehmer ein subjektives Recht einräumende Vorschrift des § 24a AMG schützt nicht vor jedweder Konkurrenz. Der Schutzzweck der Vorschrift erschöpft sich vielmehr darin zu verhindern, dass ein durch die eigene Leistung des Zulassungsinhabers und „Originalherstellers" gebildeter Wert in Form der kostenaufwendigen Schaffung der Zulassungsvoraussetzungen durch einen behördlichen Akt auf einen Konkurrenten, der sich entsprechende Aufwendungen durch die bloße Bezugnahme auf diese Unterlagen erspart, gleichsam „transferiert" und dadurch ökonomisch gemindert wird. Dieser Schutzzweck findet ausschließlich in der Bestimmung des § 24a Satz 3 AMG seinen Ausdruck, wonach die Verwertung der Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers vor Ablauf eines Zeitraums von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften von dessen Zustimmung abhängt,
siehe insoweit bereits VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N.
Ähnlich wie nach §§ 64 ff. Urheberrechtsgesetz geht das Gesetz auch hier davon aus, dass der Schutz der Unterlagen nach Ablauf einer bestimmten Frist entfällt. Abzustellen ist hier allerdings auf die Dauer der Schutzfrist in Italien, dem Land der Erstzulassung des Produkts der Antragstellerin, die dort hinsichtlich der Darrei- chungsform G. 10 mg im Jahre 1995 erfolgte. Dass diese Schutzfrist, die auf- grund der Richtlinie 2001/83/EG je nach nationaler Umsetzung auch nur acht Jahre betragen kann, im vorliegenden Fall eingehalten worden ist, ist zwischen den Betei- ligten unstreitig.
Im Übrigen haben die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes im Hinblick auf die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit rein objektiv- rechtlichen Charakter und dienen der Arzneimittelsicherheit, ohne subjektive Rechte Dritter zu begründen,
so bereits VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N., im Hauptsacheverfahren bestätigt durch Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -.
Ein weiteres Recht auf Unterlagenschutz gewähren daneben auf der Ebene des nationalen Rechts auch nicht die Grundrechte aus Art. 12 GG und Art. 14 GG. Diese vermitteln weder ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten und zugelassenen Arzneimittels noch gestehen sie - darauf basierend - das Recht zu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektiv-rechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten,
VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 K 1922/00 -, a.a.O., m.w.N.; ebenso VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 5634/00 -.
Aber auch aus dem europäischen Gemeinschaftsrecht lässt sich Anderes nicht herleiten. Dies gilt insbesondere für die von der Antragstellerin herangezogene Bestimmung des Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG, wonach die Verwertung der Unterlagen voraussetzt, dass das zuzulassende Arzneimittel dem des Vorantragstellers im Wesentlichen gleicht.
Das Arzneimittelgesetz erfüllt die den Drittschutz betreffenden Vorgaben des Ge- meinschaftsrechts ohne Widerspruch zu diesem mit der Regelung des § 24a AMG. Diese Vorschrift bildet zusammen mit dem Patentschutz und dem diesen ergänzen- den gemeinschaftsrechtlichen Schutzzertifikat für Arzneimittel das Instrumentarium, mit dem die rechtlichen Interessen des Erstantragstellers geschützt sind. Soweit die Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht gegeben sind und nach Maßgabe des § 24c AMG die Verwertung von der Zulassungsbehörde vorliegenden Unterlagen zugelas- sen ist, wirft dies keine gemeinschaftsrechtlichen Probleme auf,
VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, a.a.O., m.w.N.
Die Richtlinie 2001/83 EG bezweckt ebenso wie ihre Vorläuferin, die Richtlinie 65/65/EWG, nach ihrer zweiten und dritten Begründungserwägung in erster Linie, dass bei dem Inverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen Gesundheit mit Mitteln erreicht wird, die die Entwicklung der pharmazeutischen In- dustrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemein- schaft nicht hemmen können. Auf diesen Schutzzweck weist auch der Europäische Gerichtshof
- Urteile vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 („Smith & Nephew", Tz. 19 und 20), Pharma Recht 1997, 92 und vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 (Tz. 22), Pharma Recht 1999, 45 -
ausdrücklich hin.
Soweit die Antragstellerin meint, § 24a AMG biete über den gewährten Unterlagenschutz hinaus aufgrund einer ergänzenden EG-rechtlichen Interpretation des Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG einen weitergehenden Drittschutz in der Weise, dass das Arzneimittel des Zweitanmelders im Wesentlichen dem Arzneimittel des Erstanmelders gleichen muss, ist ihr nicht zu folgen. Der Drittschutz des § 24a AMG umfasst nicht die Voraussetzung der sogenannten „wesentlichen Gleichheit". Die Antragsgegnerin muss zwar im Rahmen der Zweitzulassung auch über die „wesentliche Gleichheit" des Konkurrenzproduktes befinden. Dabei bedarf es im vorliegenden Fall allerdings keiner Entscheidung, ob Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG insoweit unmittelbar gilt, dass diese Voraussetzung ein ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal des § 24a AMG ist oder diese Voraussetzung im Rahmen von § 24c AMG von der Antragsgegnerin bei Erfüllung ihrer Aufgaben zu beachten ist. Weiterhin kann offenbleiben, ob zu der „wesentlichen Gleichheit" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG stets auch die Bio- äquivalenz gehört,
vgl. dazu VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, a.a.O.,
und diese hier nicht gegeben ist, wie die Antragstellerin behauptet. Diese von dem Zweitantragsteller zu erfüllende Voraussetzung vermittelt dem Vorantragsteller jedenfalls nicht das Recht, die Aufhebung der Zweitzulassung bei fehlender Bioäquivalenz durchsetzen zu können, weil dieses Erfordernis allein der Arzneimittelsicherheit dient.
Entgegen der Auffassung der Antragstellerin folgt auch aus dem Urteil des Europäischen Gerichtshofes vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (T. & O. ) nicht die Möglichkeit der Drittanfechtung für den Erstanmelder. Insoweit kann dahinstehen, ob die dortige Entscheidung zur Formalzulassung bei Parallelimporten schon wegen der fehlenden Anwendungsmöglichkeit des § 24a AMG auf diese Art der arzneimittelrechtlichen Zulassung grundsätzlich keine Anwendung finden kann,
so VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, a.a.O. m.w.N., bestätigend in der Hauptsacheentscheidung VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 5634/00 -.
Vergleichbar sind die beiden Fallkonstellationen jedenfalls insoweit, als sich der Zweitzugelassene den Zugang zum Markt unter Rückgriff auf die Forschungsergeb- nisse des Erstherstellers verschafft und sich damit dessen Investitionen zunutze macht. Der vom Europäischen Gerichtshof entschiedene Fall T. & O. wies in- soweit aber die Besonderheit auf, dass im Vereinigten Königreich, in welchem der Parallelimport erfolgen sollte, die damals geltende Richtlinie 65/65/EWG jedenfalls hinsichtlich des Unterlagenschutzes des innovativen Herstellers noch nicht umge- setzt worden war. Es gab somit für den Ersthersteller im nationalen Recht nicht ein- mal den Unterlagenschutz in Gestalt der Schutzfrist von bis zu 10 Jahren, wie ihn Art. 4 Abs. 2 Nr. 8a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG seinerzeit bereits vorsah. Dazu, ob dem Ersthersteller auch nach Ablauf dieser Unterlagenschutzfrist noch Rechtsschutz zu gewähren gewesen wäre, verhält sich die Entscheidung des Europäischen Ge- richtshofes gerade nicht. Es spricht jedoch im Hinblick auf ihre Begründung manches dafür, dass im Kern nur der Rechtsschutz hinsichtlich des Unterlagenschutzes ge- währt werden sollte.
Dies dürfte auch aus den europäischen Vorschriften in Gestalt der aktuellen Richtlinie 2001/83/EG selbst folgen: Ist nach deren Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) ein Unterlagenschutz von bis zu zehn Jahren vorgesehen, so folgt daraus, dass die Rechte des innovativen Herstellers nur für diese begrenzte Zeit geschützt und die Unterlagen anschließend mehr oder weniger frei verfügbar sein sollen. Hiervon gehen auch die Begründungserwägungen (2) und (3) aus, wonach bei dem Inverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen Gesundheit mit Mitteln erreicht werden soll, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können. Die Richtlinie selbst sieht den Schutz des innovativen Herstellers folglich durch die Einräumung einer Frist, innerhalb welcher der Hersteller allein über die Verwertungsrechte verfügt, als gewahrt an. Soweit sich ein innovativer Hersteller nach Ablauf dieser Frist darauf beruft, ein unter Bezugnahme auf seine Unterlagen hergestelltes generisches Arzneimittel entspreche nicht den Qualitätsstandards und sei daher gesundheitsgefährdend, kann er damit nicht mehr den - ausgelaufenen - Schutz seiner Unterlagen wieder herstellen. Die in dieser Situation verfolgten Interessen können nunmehr allein noch der Gesundheitsschutz und die Verhinderung einer Schädigung des Rufs seines eigenen Arzneimittels sein, wenn das neue Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff eine Gefährdung der Gesundheit mit sich bringen sollte oder auch nur eine geringere Wirksamkeit aufweist. Diese Interessen kann aber der Ersthersteller nach Ablauf des Unterlagenschutzes nicht unter Berufung auf die Arzneimittelrichtlinie gerichtlich verfolgen. Denn diese bewirkt keinen weitergehenden Rechtsschutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums. Insofern ist die Rechtslage im vorliegenden Verfahren auch nicht vergleichbar mit der in dem von der Antragstellerin herangezogenen Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache C-253/00,
DVBl. 2002, 1620 f.,
denn die dort streitentscheidenden Verordnungen (EWG) Nr. 1035/72 des Rates vom 18.05.1972 und (EG) Nr. 2200/96 des Rates vom 28.10.1996 bezweckten - wie die Antragsgegnerin zu Recht ausgeführt hat - gerade den Schutz des lauteren Handels und Wettbewerbs, weshalb das gemeinschaftsrechtlich geschützte Rechtsgut und die Interessen des dortigen Klägers anders als im vorliegenden Fall deckungsgleich waren. Für den Fall, dass es der Antragstellerin um eine Rufschädigung im Hinblick auf eine Werbung mit einer Gleichheit des - nicht den Anforderungen genügenden - generi- schen Konkurrenzprodukts mit dem erstzugelassenen Produkt geht, kann bei Vorlie- gen der Voraussetzungen um zivilrechtlichen, gegebenenfalls wettbewerbsrechtli- chen Rechtsschutz nachgesucht werden.
Geht es der Antragstellerin allerdings um die Wahrung des allgemeinen Gesund- heitsschutzes, stellt sich dies als objektiv-rechtliche Kategorie dar, die namentlich von einer juristischen Person des Privatrechts nicht im Rahmen des Individualrechts- schutzes mit Erfolg geltend gemacht werden kann.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen entspricht der Billigkeit, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem eigenen Kostenrisiko ausgesetzt hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
Die Festsetzung des Streitwerts ist nach §§ 53 Abs. 3 Nr. 1, 52 Abs. 1 GKG erfolgt. Dabei hat das Gericht - nicht zuletzt unter Bezugnahme auf die Angaben zu den Entwicklungskosten des Arzneimittels G. - einen Jahresreingewinn von 50.000 EUR zugrunde gelegt, der nach allgemeinen Grundsätzen im Rahmen der nur vorläufigen Entscheidung im Eilverfahren hier nur zur Hälfte berücksichtigt werden konnte.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 80a Abs. 3, 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§§ 53 Abs. 3 Nr. 1, 52 Abs. 1 GKG
§ 24a AMG
§ 24c AMG
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 25 Abs. 2 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 24a Satz 3 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 24a des Arzneimittelgesetzes
Art. 12, 14 GG
Art.
12, 14 GG
Art. 12 und 14 GG
Art. 10 EG
Art. 12 GG
Art. 14 GG

Zitierte Entscheidungen: 5 S 219.95
24 K 5634/00
24 L
1922/00
24 L 1922/00
24 K 1922/00