Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Bayern, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2025-10-09, Aktenzeichen 21 ZB 24.1347

Tenor:
I. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wird abgelehnt.
II. Die Klägerin hat die Kosten des Zulassungsverfahrens zu tragen.
III. Der Streitwert für das Zulassungsverfahren wird auf 5.000,- EUR festgesetzt.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen eine Untersagungsverfügung betreffend die Durchführung von (venösen) Blutentnahmen durch nichtärztliche Fachkräfte.
Die Klägerin mit Sitz im Landkreis E bietet deutschlandweit für die Kunden von Versicherungsgesellschaften im Auftrag des (potentiellen) Versicherers verschiedene Dienstleistungen bei der Durchführung von Gesundheitsprüfungen vor dem Abschluss einer Lebens- oder Berufsunfähigkeitsversicherung an. Unter anderem werden am Arbeitsplatz des Kunden oder bei diesem zu Hause ein Gesundheitsfragebogen bearbeitet sowie (venöse) Blutentnahmen vorgenommen mit der Bestimmung von im Vorfeld von der Versicherungsgesellschaft festgelegten Laborwerten und Testungen. Die Leistungen – einschließlich Blutentnahme – werden hierbei nicht durch Ärzte erbracht, sondern durch medizinisches Fachpersonal. Nach Angaben der Klägerin führen etwa 100 nicht-ärztliche Mitarbeiter deutschlandweit ca. 6.000 bis 7.000 Blutentnahmen pro Jahr aus. Im Vorfeld zur Blutentnahme erhält der Kunde ein Informationsblatt „Aufklärung zur Blutentnahme“, in dem er (neben den möglichen Risiken und Nebenwirkungen einer Blutentnahme) darauf hingewiesen wird, dass die Blutentnahme von medizinischem Fachpersonal vorgenommen wird. Der Kunde erhält eine vorab zu unterschreibende „Einwilligungserklärung“, die auch die Angabe von bei der Blutentnahme zu beachtenden Besonderheiten (Rollvenen, Gefährdung kurzer Ohnmacht, Einnahme blutverdünnender Medikamente, Chemotherapie, Lymphknotenentfernung etc.) vorsieht. Die Dokumentation weiterer Angaben und Informationen ist im Termin selbst vorgesehen. Die Klägerin beschäftigt auf Minijob-Basis (Tätigkeitsumfang: weniger als 6 Stunden im Monat) einen Arzt aus einem Klinikum im Landkreis E als Arzt im „Homeoffice“. Der Arzt ist bei den Terminen mit den Versicherungskunden regelmäßig nicht anwesend, sondern gibt im Vorfeld definierte Standards vor, die er zu gegebener Zeit weiterentwickelt (vgl. „Standard Blutentnahme“ sowie „Standard Notfall“). Für die möglichen Risiken einer Blutentnahme ist eine Bewertungsmatrix mit Risikoeinteilung in drei Klassen erstellt worden, welche auf das vorliegende Risiko abgestimmte Handlungsweisen vorsieht (vgl. „Interne Dienstanweisung zur Risikoabwägung im Rahmen der Blutentnahme“). Ferner wählt der Arzt nach Auskunft der Klägerin alle Mitarbeiter aus, die von der Klägerin mit Blutentnahmen beauftragt werden, und „zertifiziert“ diese. Auch die Auswertung von zu protokollierenden Komplikationen bei der Blutentnahme und etwaigen Lösungsmöglichkeiten obliegt dem bei der Klägerin beschäftigten Arzt.
Am 20. Januar 2021 erließ das Landratsamt E den streitgegenständlichen Bescheid. Der Klägerin wird darin spätestens ab dem siebten Tag der Bestandskraft des Bescheids untersagt, Blutentnahmen durchzuführen bzw. durchführen zu lassen, ohne dass deren ausreichende ärztliche Überwachung gewährleistet ist, oder, ohne dass die damit beauftragten Mitarbeiter Inhaber einer Heilpraktikererlaubnis sind. Zur Begründung berief sich das Landratsamt im Wesentlichen darauf, dass die Durchführung der (venösen) Blutentnahme eine Ausübung der Heilkunde im Sinne des Heilpraktikergesetzes darstelle. Als invasive Maßnahme sei die Blutentnahme eine medizinische bzw. ärztliche Verrichtung, die auch zu Komplikationen bis hin zu Notfällen und damit zu einer Gesundheitsgefahr für den Betroffenen führen könne. Klassischerweise sei die Blutentnahme eine delegationsfähige ärztliche Leistung, die üblicherweise von geschulten Kräften im Auftrag und unter Verantwortung eines Arztes vorgenommen werde. Im streitgegenständlichen Fall sei die Überwachung durch einen Arzt jedoch nicht in der erforderlichen Weise gewährleistet. Eine ständige physische Erreichbarkeit des Arztes sei zwar nicht erforderlich, allerdings müsse eine gewisse räumliche Nähe zum Behandlungsort gegeben sein, um notfalls in vertretbarer Zeit in das Geschehen eingreifen zu können. Die Anwesenheit eines Arztes via Telemedizin oder auch die ständige telefonische Verfügbarkeit eines Arztes erfülle dies nicht.
Am 18. Februar 2021 erhob die Klägerin gegen den Bescheid Klage. Zur Begründung trug sie im Wesentlichen vor, dass der Begriff der Heilkunde bei der schlichten Entnahme einer geringen Menge Blut zu analytischen Zwecken nicht erfüllt sei. Die Befürchtung von „Komplikationen bis hin zu Notfällen“ habe sich in der Praxis nicht ein einziges Mal realisiert. Im Übrigen stehe die nicht unmittelbare physische Anwesenheit des anordnenden Arztes bei der Blutentnahme der Delegation der Leistung im vorliegenden Fall nicht entgegen.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 4. März 2024 abgewiesen. Die auf Art. 7 Abs. 2 Nr. 1 LStVG i.V.m. § 5 HeilprG gestützte Untersagungsanordnung sei rechtmäßig. Die im Rahmen von Gesundheitsprüfungen durchgeführten bzw. durchzuführenden (venösen) Blutentnahmen stellten eine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde im Sinne von § 1 Abs. 1 und Abs. 2 HeilprG dar. In der von der Klägerin praktizierten Form handele es sich auch nicht um eine in zulässiger Weise delegierte ärztliche Leistung. Eine ausreichende ärztliche Überwachung sei unter Berücksichtigung des vorliegenden Konzepts der Klägerin nicht gewährleistet.
Die Klägerin hat gegen das am 12. Juli 2024 zugestellte Urteil am 25. Juli 2024 die Zulassung der Berufung beantragt.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
Das von der Klägerin innerhalb der Begründungsfrist Dargelegte, auf dessen Prüfung der Senat im Grundsatz beschränkt ist, rechtfertigt nicht die Zulassung der Berufung. Es bestehen weder ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO), noch liegen besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten vor (§ 124 Abs. Nr. 2 VwGO). Der Rechtstreit hat auch keine grundsätzliche Bedeutung (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO).
1. Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils im Sinn des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO bestehen dann, wenn gegen dessen Richtigkeit nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, wovon immer dann auszugehen ist, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten derart in Frage gestellt wird, dass sich die gesicherte Möglichkeit der Unrichtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung ergibt (vgl. zu diesem Maßstab BVerfG, B.v. 10.9.2009 – 1 BvR 814/09 und B.v. 20.12.2010 – 1 BvR 2011/10 – jeweils juris). Solche ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des Urteils ergeben sich aus dem Zulassungsvorbringen nicht.
1.1 Der Senat teilt in vollem Umfang die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass die auf Art. 7 Abs. 2 Nr. 1 LStVG i.V.m. § 5 des Gesetzes über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung, Heilpraktikergesetz – HeilprG – vom 17. Februar 1939 (RGBl I S. 251, BGBl III 2122-2), zuletzt geändert durch Artikel 17e des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl I S. 3191) gestützte Untersagungsanordnung, die die unzulässige Ausübung der Heilkunde verbietet – hier in Form der (venösen) Blutentnahme durch nichtärztliches medizinisches Fachpersonal ohne Gewährleistung ausreichender ärztlicher Überwachung – rechtmäßig ist. Die im Rahmen von Gesundheitsprüfungen von Versicherungsgesellschaften durchgeführten Blutentnahmen stellen eine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde im Sinne von § 1 Abs. 1 und Abs. 2 HeilprG dar, bei denen es sich in der von der Klägerin praktizierten Form nicht um eine in zulässiger Weise delegierte Leistung handelt. Der Senat nimmt auf die ausführlichen und zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts in dem angefochtenen Urteil Bezug (§ 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO).
1.2 Das Vorbringen der Klägerin im Zulassungsverfahren, das im Wesentlichen bereits Gegenstand des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens war und im Urteil des Verwaltungsgerichts ausführlich gewürdigt wurde, rechtfertigt keine abweichende Beurteilung.
1.2.1 Die Klägerin ist der Auffassung, dass der von der Klägerin veranlasste rein technische Vorgang der Blutentnahme bei einem Kunden im Rahmen einer Risikoüberprüfung eines Versicherers keine Ausübung der Heilkunde im Rechtssinne darstelle. Die Tätigkeit der Klägerin diene weder der Heilung noch der Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden (vgl. Legaldefinition in § 1 Abs. 2 HeilprG). Sie wende sich auch nicht an „Patienten“, denn die Kunden der Versicherungsunternehmen seien gerade nicht krank oder akut behandlungsbedürftig. Die Tätigkeit der Klägerin diene auch nicht der „Feststellung“ einer Erkrankung, sondern beschränke sich vielmehr darauf, dass angestellte medizinische Fachkräfte lediglich eine Blutprobe entnähmen, auf deren Basis dann das beauftragte Labor entsprechende Analysen erstelle. Aus den Laborwerten des Blutes ergebe sich allenfalls für den Versicherer ein mittelbarer Indikator für die Risikoabwägung, ob bei einem bestimmten Antragsteller mit einem gewissen Grad an Wahrscheinlichkeit mit dem späteren Auftreten von Gesundheitsbeeinträchtigungen zu rechnen sein könnte. Rein handwerklich-technische Verrichtungen erfüllten nicht den Heilkundebegriff. Die Annahme, wonach eine Blutentnahme durch die Klägerin „einer medizinisch indizierten Maßnahme gleichkomme“ und somit eine Gleichsetzung einer rein handwerklich technischen Verrichtung mit einer Heilbehandlung erfolge, stelle eine unzulässige Gesetzesanalogie dar, die den Sinn und Wesensgehalt von § 1 Abs. 2 HeilprG überdehne.
Zwar könnten grundsätzlich auch Tätigkeiten unter den Begriff der Heilkunde fallen, die methodisch keine Krankenbehandlung im eigentlichen Sinn darstellten, aber wegen der Schwere des Eingriffs und der damit verbundenen Folgen einer ärztlichen Krankenbehandlung gleichstünden. Diese Kriterien der Schwere des Eingriffs und der damit verbundenen Folgen liege aber für die schlichte Entnahme einer geringen Menge Blut zu analytischen Zwecken gerade nicht vor. Der Umstand, dass eine unmittelbare Gefährdung der Patienten durch Komplikationen oder Notfälle und damit eine Gesundheitsgefahr für die Kunden in der Realität schlicht nicht existiere, sei durch die lückenlos dokumentierte mehr als zehnjährige Tätigkeitspraxis der Klägerin, in deren Verlauf es bei inzwischen rund 65.000 Blutentnahmen lediglich ein einziges Mal zur Anforderung eines Notarztwagens gekommen sei (was sich im Nachhinein als unnötige Vorsichtsmaßnahme herausgestellt habe), eindrucksvoll belegt. Die Befürchtung von „Komplikationen bis hin zu Notfällen“ stelle sich tatsächlich als rein theoretische Überlegung dar, welche sich in der Praxis durch die umfangreichen von der Klägerin getroffenen Vorsorgemaßnahmen nicht ein einziges Mal realisiert habe. Dem könne auch nicht entgegengehalten werden, dass etwa bei nicht sachgerechter Handhabung, z.B. Nichtbeachtung anerkannter Hygieneregeln oder unsachgemäßer Vornahme Infektionsgefahren bzw. die Gefahr des Durchstechens von Blutgefäßen bestünden. Diesem Umstand wirke die Klägerin dadurch entgegen, dass die Blutentnahme durch besonders ausgewähltes, speziell geschultes, höchst qualifiziertes und insbesondere hinsichtlich der Qualität der Maßnahmedurchführung lückenlos überwachtes medizinisches Fachpersonal geschehe. Alle Mitarbeiter der Klägerin, die die Blutentnahmen für die Klägerin im Rahmen einer genehmigten geringfügigen Beschäftigung neben ihrem Beruf als medizinische Fachangestellte durchführten, seien im Hauptberuf in einer medizinischen Einrichtung eigenverantwortlich mit genau derselben Tätigkeit betraut.
1.2.2 Das Verwaltungsgericht hat im Urteil (UA Rn. 22 ff. m.w.N.) ausführlich insbesondere unter Berufung auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ausgeführt, dass die von der Klägerin durchgeführten bzw. durchzuführenden venösen Blutentnahmen im Rahmen der Gesundheitsprüfung einer Versicherungsgesellschaft eine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde im Sinne von § 1 Abs. 1 und Abs. 2 HeilprG darstellen.
1.2.2.1 Ausübung der Heilkunde nach § 1 Abs. 2 HeilprG ist jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden beim Menschen. Das Gesetz stellt dabei nicht auf die Behandlungsweise und -methode ab. Wegen der mit dem Erlaubniszwang verbundenen Beschränkung der Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG liegt nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts in verfassungskonformer Auslegung der Vorschriften stets dann Heilkunde im Sinne des Heilpraktikergesetzes vor, wenn die Tätigkeit nach allgemeiner Auffassung ärztliche Fachkenntnisse voraussetzt, und wenn die Behandlung – bei generalisierender und typisierender Betrachtung der in Rede stehenden Tätigkeit – gesundheitliche Schädigungen verursachen kann, wobei nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ein nur geringfügiges Gefahrenmoment („Gefährdungspotential“) nicht ausreicht, um die Erlaubnispflicht nach § 1 Abs. 1 HeilPrG auszulösen (stRspr, vgl. BVerwG, U.v. 10.10.2019 – 3 C 8.17 – juris Rn. 10 m.w.N, BVerwG, U.v. 25.2.2021 – 3 C 17.19 – juris Rn. 13). Die medizinischen Fähigkeiten können notwendig sein im Hinblick auf das Ziel, die Art oder die Methode der Tätigkeit selbst, die, ohne Kenntnisse durchgeführt, den Patienten zu schädigen geeignet ist (OVG NRW, B.v. 28.4.2006 – 13 A 2495/03 – juris Rn. 20 – 21 m.w.N.).
1.2.2.2 Von einer Ausübung der Heilkunde kann keine Rede sein, wenn sich die Tätigkeit des Gewerbetreibenden auf technische Vorgänge beschränkt, ohne das Gebiet des Handwerksmäßigen zu überschreiten. Das Bundesverwaltungsgericht hat die Vorgänge der Sehschärfenbestimmung durch Augenoptiker ebenso als rein technischer und handwerksmäßiger Natur eingeordnet wie die Messungen, die der Hörgerätefachhändler mittels des Audiometers über die Hörgrenze des Kunden vornimmt, um ihn in die Lage zu versetzen, ein passendes Hörgerät auszuwählen. Diese Prüfungen erfolgen nicht durch einen Arzt, sondern durch eine technisch hierfür vorgebildete Person (BVerwG, U.v. 20.1.1966 – I C 73.64 – juris Rn. 44).
Entgegen der Auffassung des Bevollmächtigten der Klägerin handelt es sich bei der (venösen) Blutentnahme nicht um einen rein technischen Vorgang. Vielmehr sind zu deren sachgerechter Durchführung heilkundliche (medizinische) Fachkenntnisse erforderlich, um daraus drohende unmittelbare Gefahren für die Gesundheit des Betroffenen vermeiden zu können (vgl. Risiken und Nebenwirkungen der Blutentnahme: UA Rn. 27). Die von Seiten des Bevollmächtigten der Klägerin angeführte „unzulässige Gesetzesanalogie“ einer rein handwerklich-technischen Verrichtung mit einer Heilbehandlung liegt nicht vor.
1.2.2.3 Soweit die Klägerin eingewendet hat, dass die Kunden der Versicherungsunternehmen nicht krank oder akut behandlungsbedürftig seien und die Tätigkeit der Klägerin auch nicht der „Feststellung“ einer Erkrankung diene, wird auf die zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts (UA Rn. 28 bis 30) Bezug genommen. Der Begriff „Feststellung“ erfasst alle Tätigkeiten, die die Entscheidung über das Vorliegen einer Krankheit ermöglichen sollen, also insbesondere Untersuchungen und Befunderhebungen (Schelling in Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, HeilprG § 1 Rn. 8), wofür die (venöse) Blutentnahme geradezu ein typisches Instrumentarium ist. Der Begriff Krankheit ist weit auszulegen und umfasst jede, auch nur unerhebliche oder vorübergehende Störung der normalen Beschaffenheit oder Tätigkeit des Körpers, die geheilt oder gelindert werden kann. Ausgeschlossen werden lediglich normale Funktions- und Leistungsschwankungen, denen der Körper von Natur aus ausgesetzt ist, wie z.B. Alter, Müdigkeit und Hunger (NdsOVG, U.v, 29.7.2006 – 8 LC 185/04 – juris Rn. 28). Unter Krankheit fallen demnach Erscheinungen, die bei wertender Betrachtung von der durch das Leitbild eines gesunden Menschen geprägten Norm abweichen (Schelling in Spickhoff, a.a.O., HeilprG § 1 Rn. 8). Entgegen der Auffassung der Klägerin, wonach sich aus den Laborwerten des Blutes allenfalls für den Versicherer ein mittelbarer Indikator für die Risikoabwägung im Hinblick auf eine gewisse Wahrscheinlichkeit des späteren Auftretens von Gesundheitsbeeinträchtigungen ergebe, eine Krankheit aber noch nicht festgestellt werden könne, handelt es sich auch im vorliegenden Fall um die Feststellung einer „Krankheit“ im weit auszulegenden Sinn. Es soll durch die Blutentnahmen festgestellt werden, ob beim Kunden ein in gesundheitlicher Hinsicht von der Norm abweichendes Erscheinungsbild vorhanden ist, das mit einem gewissen Grad an Wahrscheinlichkeit auf vorhandene oder in der Zukunft auftretende Gesundheitsbeeinträchtigungen hinweist. Im Übrigen hat das Bundesverwaltungsgericht im Hinblick auf die (dort kosmetische) Zielsetzung eines Eingriffs (Faltenunterspritzung) entschieden, dass die Beantwortung der Frage nach der Einordnung des Eingriffs als Ausübung der Heilkunde im Wesentlichen von der Einschätzung der mit dieser Tätigkeit verbundenen Risiken – und damit nicht von der Zielsetzung – abhängt (BVerwG, B.v. 25.6.2007 – 3 B 82.06 – juris Rn. 4).
1.2.2.4 Der Einwand der Klägerin, dass es sich bei der Blutentnahme um eine Tätigkeit handele, die keine nennenswerte Gesundheitsgefährdungen zur Folge haben könne, trifft nicht zu. Eine venöse Blutentnahme kann vielmehr durchaus nennenswerte Gesundheitsgefährdungen zur Folge haben. Als invasive Maßnahme ist sie zweifellos eine medizinische bzw. ärztliche Verrichtung, die auch zu Komplikationen bis hin zu Notfällen und damit zu einer Gesundheitsgefahr für den Betroffenen führen kann (vgl. hierzu Stellungnahme des Bayer. Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege vom 1. April 2019). Die (venöse) Blutentnahme erfordert ärztliche Fachkenntnisse, um sie sachgerecht ausführen und daraus drohende unmittelbare Gefahren für die Gesundheit des Betroffenen vermeiden zu können. Bei venösen Blutentnahmen werden mit Hilfe einer Hohlnadel Venen – meist in der Armbeuge – punktiert, so dass Kenntnisse insbesondere zu den Blutgefäßen, Einstichtiefe und -winkel unerlässlich sind. Die Klägerin selbst weist in ihrem Informationsblatt „Aufklärung zur Blutentnahme“ auf zahlreiche „Risiken und Nebenwirkungen einer Blutentnahme“ von unterschiedlicher Schwere und (Eintritts-) Wahrscheinlichkeit hin. Bei nicht sachgerechter Handhabung, insbesondere Nichtbeachtung anerkannter Hygieneregeln, bestehen Infektionsgefahren bis hin zu Hepatitis- und HIV-Infektionen (vgl. UA Rn. 27).
Ob das Gefahrenmoment geringfügig ist, kann nur auf Grund einer generalisierenden und typisierenden Betrachtung der in Rede stehenden Tätigkeit beurteilt werden (vgl. BVerwG, U.v. 11.11.1993 – 3 C 45.91 – juris Rn. 35; OVG NW, B.v. 28.4.2006 – 13 A 2495/03 – juris Rn. 34 ff.). Es kommt dabei nicht maßgeblich darauf an, ob und welche Gefährdungen gerade von der Klägerin ausgehen, sondern darauf, welche Gefährdungen generell bei Personen zu besorgen sind, die venöse Blutentnahmen durchführen ohne im Besitz der Approbation als Arzt oder der Erlaubnis nach § 1 HeilprG zu sein. Somit ist nicht entscheidend, worauf sich aber die Klägerin stützt, ob bzw. wie oft sich in der Vergangenheit bereits eine Gefahr konkret beim Tätigwerden der Klägerin bzw. ihrer Mitarbeiter realisiert hat (vgl. UA Rn. 31).
Die Argumentation der Klägerin, dass die lückenlose Dokumentation während ihrer inzwischen mehr als zehnjährigen Tätigkeitspraxis mit jetzt über 65.000 Blutentnahmen zeige, dass eine unmittelbare Gefährdung ihrer Kunden durch Komplikationen oder Notfälle und damit eine Gesundheitsgefahr für die Kunden in der Realität tatsächlich schlicht nicht aufgetreten sei, ist daher nicht zielführend. An der Einordnung der Tätigkeit der venösen Blutentnahme als (erlaubnispflichtige) Heilkunde vermag daher auch das betriebseigene spezielle Verfahrens- und Notfallmanagement der Klägerin sowie der Einsatz besonders qualifizierten nicht-ärztlichen Personals medizinischer Heil- und Pflegeberufe nichts zu ändern (vgl. hierzu HessVGH, B.v. 2.2.2000 – 8 TG 713/99 – juris Rn. 16 f.). Für die erforderliche Einschätzung, ob das Gefahrenmoment geringfügig ist, kommt es nicht auf die konkreten Umstände im Fall der Klägerin an.
1.2.3. Die Klägerin rügt weiter, das Verwaltungsgericht habe zu Unrecht angenommen, dass im vorliegenden Fall jedenfalls die Grenzen der zulässigen Delegation überschritten worden seien. Dabei werde übersehen, dass der sog. Arztvorbehalt durch zahlreiche gesetzliche Regelungen in vielen Punkten selbst im Rahmen der Ausübung der Heilkunde weitgehend aufgeweicht bzw. die Anforderungen an die Anwesenheit des Arztes bei Blutentnahmen herabgesetzt worden seien. In der Praxis würden Blutentnahmen zu 100% nicht durch Ärzte selbst, sondern stets durch geschultes medizinisches Fachpersonal vorgenommen. Diese seien in Praxen und in Kliniken eigenverantwortlich und ohne ständige Aufsicht und Kontrolle durch einen Arzt tätig. Im Rahmen der Delegation werde daher auch grundsätzlich nicht mehr eine unmittelbare Anwesenheit und persönliche Aufsicht durch einen verantwortlichen Arzt gefordert. Was aber im Rahmen der ärztlichen Versorgung von Patienten gesetzlich zulässig sei, müsse erst recht zu Gunsten der Klägerin gelten, zumal diese im Unterschied zu einer hausärztlichen Praxis keine „kranken Patienten“ behandle, sondern lediglich eine Blutentnahme bei gesunden Kunden vornehme. Im Internet fänden sich zudem zahlreiche Anbieter, die zu diagnostischen Zwecken Blutabnahmen durch medizinische Fachangestellte anböten.
Soweit das Verwaltungsgericht zur Beurteilung der Frage des zulässigen Delegationsrahmens durchgehend Vorschriften des SGB V bzw. des Bundesmanteltarifvertrages Ärzte (BMV-Ä) heranziehe, stelle dies einen unzutreffenden Maßstab dar. Analogien zur Krankenbehandlung verböten sich. Der Gesetzgeber öffne sich zunehmend auch der eigenverantwortlichen und selbständigen Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten durch bestimmte nicht-ärztliche Gesundheitsberufe. Diese Wertung sei auch vorliegend zu berücksichtigen.
1.2.4 Bei der venösen Blutentnahme (unterstützende Maßnahme der Diagnostik) handelt es sich um eine delegationsfähige ärztliche Leistung, die üblicherweise von qualifizierten Fachkräften auf Anordnung und unter Verantwortung eines Arztes vorgenommen wird. Der Senat teilt die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass es sich in der von der Klägerin praktizierten Form in der Gesamtschau nicht um eine in zulässiger Weise delegierte ärztliche Leistung handelt (vgl. UA Rn. 33 ff.), weil insbesondere eine ausreichende ärztliche Überwachung unter Berücksichtigung des vorliegenden Konzepts der Klägerin nicht gewährleistet ist (UA Rn. 67 ff.).
1.2.4.1 Angesichts von Sinn und Zweck des Erlaubnisvorbehalts in § 2 Abs. 1 BÄO und § 1 Abs. 1 HeilprG, nämlich dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, ist nicht zu beanstanden, dass das Verwaltungsgericht zur Konkretisierung des für eine zulässige Delegation heranzuziehenden Maßstabs auf die insbesondere im Sozialrecht für die Delegation ärztlicher Leistungen im Bereich der (klassischen) Heilbehandlung entwickelten Vorgaben und Wertungen zurückgegriffen hat (UA Rn. 36 ff.), deren Grundsätze im Übrigen auch darüber hinaus allgemeine Geltung beanspruchen (vgl. auch Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung: Persönliche Leistungserbringung – Möglichkeiten und Grenzen der Delegation ärztlicher Leistungen, Stand 29.08.2008; Bernhard Hahn, Zulässigkeit und Delegierung ärztlicher Aufgaben, NJW 1981, S. 1977 bis 1984; RAin Krull: Delegation ärztlicher Leistungen an nichtärztliches Personal: Möglichkeiten und Grenzen, Deutsches Ärzteblatt 3/2015).
Der delegierende Arzt hat hinsichtlich der delegierten Leistung eine Auswahl-, Anleitungs- und Überwachungspflicht. Der Arzt hat sicherzustellen, dass der Mitarbeiter aufgrund seiner beruflichen Qualifikation oder allgemeinen Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet ist (Auswahlpflicht). Er hat ihn zur selbständigen Durchführung der zu delegierenden Leistung anzuleiten (Anleitungspflicht) sowie regelmäßig zu überwachen (Überwachungspflicht; vgl. § 4 Abs. 2 Satz 1 und 2 der Anlage 24 zum BMV-Ä). Die Qualifikation des nicht-ärztlichen Mitarbeiters ist ausschlaggebend für den Umfang der Anleitung und der Überwachung (vgl. z.B. § 4 Abs. 2 Satz 3 der Anlage 24 zum BMV-Ä).
1.2.4.2 Die Klägerin wirft vor dem Hintergrund der erkennbaren Bestrebungen des Gesetzgebers für eine eigenverantwortliche und selbständige Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten durch bestimmte nicht-ärztliche Gesundheitsberufe insbesondere die Frage nach dem erforderlichen Umfang der ärztlichen Überwachungspflicht auf. Sie ist der Auffassung, dass im Rahmen der Delegation nicht mehr grundsätzlich eine unmittelbare Anwesenheit und persönliche Aufsicht durch den jeweils verantwortlichen Arzt gefordert werde. Der bisherige Gesellschaftsarzt der Klägerin sei derzeit grundsätzlich fernmündlich erreichbar, könne jedoch keine hundertprozentige Verfügbarkeit garantieren. Bereits jetzt hätten die bei der Klägerin tätigen medizinischen Fachkräfte im (höchst unwahrscheinlichen) Falle eines Notfalles insbesondere die Option den Notruf zu wählen.
1.2.4.3 Als Grundregel gilt nach wie vor, dass eine Abwesenheit des Arztes um so eher hingenommen werden kann, je höher die Qualifikationen und Erfahrungen des Mitarbeiters in Bezug auf die delegierte Leistung sind und je geringer das mit der Leistung für den Patienten verbundene Gefährdungspotential ist.
Bei Tätigkeiten, die zwar nicht dem Arzt vorbehalten bleiben, aber doch bereits gefahrträchtig sind, wird eine unmittelbare ärztliche Aufsicht über die Durchführung der übertragenen Maßnahmen erforderlich sein. Bei wenig gefahrintensiven delegierbaren Tätigkeiten kann genügen, dass der Arzt ständig und zügig erreichbar ist. Die Anordnung der Blutentnahme und die Entscheidung über die Delegation bleibt allein dem Arzt vorbehalten (Saliger/Tsambikakis in MedStrafR-HdB/Gaede, 1. Aufl. 2022, § 2 Rn. 246, 247, beck-online).
Als Ausgangslage ist von den in der Stellungnahme von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung niedergelegten Grundsätzen auszugehen (Persönliche Leistungserbringung – Möglichkeiten und Grenzen der Delegation ärztlicher Leistungen, Stand 29.08.2008), die auch vielen Veröffentlichungen im einschlägigen Bereich zugrunde liegt (z.B. RAin Krull: Delegation ärztlicher Leistungen an nichtärztliches Personal: Möglichkeiten und Grenzen, Deutsches Ärzteblatt 3/2015). So durften beispielsweise vom Arzt im Einzelfall vorher angeordnete Blutentnahmen in der Zeit vor Beginn der Sprechstunde durchgeführt werden, wenn der Arzt erreichbar war und notfalls kurzfristig persönlich in der Praxis sein konnte. War der Arzt für längere Zeit persönlich nicht erreichbar, durfte das Assistenzpersonal delegierte Leistungen nicht durchführen – trotz genereller und pauschaler Anweisung. Soweit im Krankenhaus auch zur Nachtzeit und an Wochenenden Ärzte im Bereitschaftsdienst anwesend waren, konnten nichtärztliche Mitarbeiter zuvor im Einzelfall angeordnete Leistungen auch zu diesen Zeiten erbringen. Dabei muss aber sichergestellt sein, dass ein Arzt im Notfall kurzfristig zur Verfügung stehen kann (Notfallkette).
Diese Anforderung, dass der Arzt zumindest kurzfristig erreichbar sein muss, um bei Problemen einzugreifen, ist auch weiterhin aufrechtzuerhalten. Eine ständige physische Erreichbarkeit ist zwar nicht erforderlich, allerdings muss eine gewisse räumliche Nähe des Arztes zum Behandlungsort gegeben sein, um notfalls selbst in vertretbarer Zeit in das Geschehen eingreifen zu können. Diese Voraussetzungen erfüllt das Geschäftsmodell der Klägerin nicht. Es ist nicht gewährleistet, dass sich ein von der Klägerin beauftragter Arzt in unmittelbarer Nähe des Behandlungsortes befindet, um in vertretbarer Zeit am Behandlungsort (Blutentnahme am Arbeitsplatz des Kunden oder bei diesem zu Hause) eingreifen zu können.
Die Anwesenheit eines Arztes via Telemedizin oder auch die ständige telefonische Verfügbarkeit eines Arztes – unerheblich ob des Gesellschaftsarztes, eines beauftragten Arztes im Rahmen des Ärztenetzwerkes oder auch die Notfallerreichbarkeit über die 112 – erfüllen diese Voraussetzungen nicht.
1.2.4.4 Das Verwaltungsgericht hat in seinem Urteil die von der Klägerin auch im Zulassungsantrag benannten neueren gesetzlichen Vorschriften, Bestimmungen, Gesetzesvorhaben, Richtlinien, Modellprojekte und Vereinbarungen, in denen sich Ausführungen zur Delegation ärztlicher Leistungen finden, ausführlich in dem jeweils stehenden Gesamtzusammenhang behandelt. Auf die dortigen Ausführungen wird zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen (vgl. UA Rn. 37 ff.; zur Vereinbarung über die Delegation ärztlicher Leistungen an nichtärztliches Personal in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung gem. § 28 Abs. 1 Satz 3 SGB V -Anlage 24 zum BMV-Ä – Stand 1.1.2015, UA Rn. 41 ff.; zur Vereinbarung über die Erbringung ärztlich angeordneter Hilfsleistungen in der Häuslichkeit der Patienten, in Alten- und Pflegeheimen oder in anderen beschützenden Einrichtungen gem. § 28 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder in hausärztlichen Praxen (Delegationsvereinbarung) – Anlage 8 zum BMV-Ä – Stand 6.1.2022, UA Rn. 46 ff.; zur Richtlinie über die Festlegung ärztlicher Tätigkeiten zur Übertragung auf Berufsangehörige der Alten- und Krankenpflege zur selbständigen Ausübung der Heilkunde im Rahmen von Modellvorhaben nach § 63 Abs. 3c SGB V: Modellprojekt zur Übertragung heilkundlicher Tätigkeiten bei ausgewählten Krankheitsbildern mit chronischen Verläufen bzw. Gruppen von Menschen mit langanhaltenden Versorgungsbedarfen, UA Rn. 52 ff.; Modellvorhaben zur Übertragung ärztlicher Tätigkeiten nach § 64d SGB V, UA Rn. 59 f; zum Pflegeberufegesetz, UA Rn. 63 ff.).
Soweit den Erweiterungen der Kompetenzen der nicht-ärztlichen Gesundheitsberufe im ärztlichen Berufsrecht, wie z.B. Notfallsanitätergesetz oder Infektionsschutzgesetz, besondere Ausnahmesituationen zugrunde liegen, sind die zugrundeliegenden Wertungen einer im Sinne des Gesundheitsschutzes möglichst schnellen und effektiven Handlungsmöglichkeit vorliegend nicht vergleichbar (UA Rn. 60 ff.).
Soweit die Klägerin dem § 7 Abs. 2 des Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz-TFG), wonach die Entnahme der Blutspende nur durch eine ärztliche Person oder durch anderes qualifiziertes Personal unter der Verantwortung einer ärztlichen Person erfolgen darf (Satz 1) und der Einsatz telemedizinischer Verfahren zulässig ist (Satz 2), entnehmen will, dass die ärztliche Überwachungspflicht auch durch die Anwesenheit eines Arztes via Telemedizin erfüllt werde, ist dem nicht zu folgen. Im Transfusionsgesetz sind die Anforderungen an eine Blutspende und an die Spendeneinrichtungen ausdrücklich geregelt. Insbesondere darf eine Spendeneinrichtung nur betrieben werden, wenn bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen eine ärztliche Person vorhanden ist (§ 4 Satz 1 Nr. 3 TFG). Die Voraussetzungen für eine notfallmedizinische Versorgung der spendenden Person sind sicherzustellen (§ 4 Satz 3 TFG). Letzteres kann nicht durch
„Telemedizin“ sichergestellt werden.
Bei einer Gesamtbetrachtung wird deutlich, dass die heilkundliche Tätigkeit der venösen Blutentnahme nicht allgemein als eigenverantwortlich durchzuführende Tätigkeit auf bestimmte Berufsgruppen nicht-ärztlicher Heilberufe übertragen wurde (Substitution). Das Verwaltungsgericht hat zutreffend zusammenfassend ausgeführt, dass der Gesetzgeber bislang das von der Klägerin eingesetzte nicht-ärztliche Personal mit den Berufsqualifikationen, wie z.B. examinierte Krankenschwester/Krankenpfleger bzw. medizinische Fachangestellte, nicht pauschal zur eigenverantwortlichen und selbständigen (venösen) Blutabnahme berechtigt hat (UA Rn. 68). In den genannten im Rahmen des SGB V stehenden Regelwerken befinden sich die jeweiligen Patienten in einer Situation, die grundsätzlich eine ärztliche Struktur bereithält, wie z.B. im Rahmen der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung. Vor der Delegation hat grundsätzlich ein persönlicher Arzt-Patienten-Kontakt stattgefunden. Es besteht ein Arzt-Patienten-Verhältnis, in dem die delegierte Maßnahme von dem der nicht-ärztlichen Fachkraft gegenüber weisungsbefugten Arzt angeordnet wird, bzw. handelt es sich um eine stets wiederkehrende delegierte Aufgabe bei denselben chronischen Patienten, z.B. im Rahmen der Pflege. Im Gegensatz dazu besteht beim Geschäftsmodell der Klägerin keinerlei Arzt-Patienten-Kontakt und die Blutentnahmen finden auch nicht innerhalb einer ärztlich geprägten Struktur statt, sondern am Arbeitsplatz oder bei den Kunden zu Hause.
1.2.4.5 Soweit sich die Klägerin darauf beruft, dass für ihre Tätigkeit im Hinblick auf die Überwachungspflicht nicht die für die Krankenbehandlung geltenden Maßstäbe relevant sein können, da sie im Unterschied zu einer hausärztlichen Praxis keine „kranken Patienten“ behandle, sondern lediglich eine Blutentnahme bei „gesunden Kunden“ vornehme, kann sie damit nicht durchdringen.
Die Klägerin kann für ihr Geschäftsmodell keinen hinsichtlich der Anforderungen an die Delegierung nichtärztlicher Tätigkeiten reduzierten Maßstab geltend machen. Die Tätigkeit der venösen Blutentnahme ist eine heilkundliche Tätigkeit (s.o.), so dass zum Schutze der Adressaten des heilkundlichen Eingriffs – seien es nun Patienten im klassischen Sinn, angehende Versicherungsnehmer oder sonstige Personen, an denen der heilkundliche Eingriff vorgenommen wird – der gleiche Maßstab an die zulässige Delegierung der ärztlichen Leistung an die nicht-ärztlichen Mitarbeiter – gelten muss, um hinreichende Sicherheit zum Schutz ihrer Gesundheit zu gewährleisten. Es ist vielmehr bei der Konstellation der Blutentnahme nach dem Geschäftsmodell der Klägerin problematisch, dass sich die „Kunden“ der Klägerin weder in einer Situation befinden, der ein Arzt-Patienten-Verhältnis zugrunde liegt, noch die Blutentnahmen in einer ärztlich geprägten Struktur stattfinden, wovon die vom Gesetzgeber z.B. im Rahmen vom Modellvorhaben ins Auge gefassten Neuerungen aber ausgehen. Im Fall der Klägerin hat der Arzt vor dem Eingriff keinen Kontakt zu den Kunden, um etwaige Risiken persönlich abschätzen zu können, sondern die Risikoeinschätzung erfolgt allein aufgrund der schriftlichen Angaben des Kunden und der Einschätzung des nicht-ärztlichen Mitarbeiters. Darüber hinaus befindet sich der „Kunde“ zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht in einem ärztlich geprägten Umfeld, in dem Ärzte, insbesondere der delegierende Arzt, im Notfall kurzfristig zur Verfügung stehen kann.
Abgesehen davon, dass bereits Zweifeln unterliegt, ob die geringe zeitliche ärztliche Kapazität des von der Klägerin auf Minijob-Basis beschäftigten Arztes für die Auswahl und Anleitung der Mitarbeiter – sowohl allgemein im Sinne der Ausarbeitung, Überwachung und Fortentwicklung entsprechender Standards als auch des jeweiligen Mitarbeiters im Einzelfall – ausreicht, hat der Senat – entsprechend der Einschätzung des Verwaltungsgerichts – keine Zweifel daran, dass der von der Klägerin beschäftigte Arzt eine hinreichende (regelmäßige) Überwachung der deutschlandweit 6.000 bis 7.000 Blutentnahmen pro Jahr durchführenden rund 100 nicht-ärztlichen Mitarbeiter der Klägerin nicht gewährleisten kann. Vorliegend ist der von der Klägerin beschäftigte Arzt während der Blutentnahme weder vor Ort noch in gewisser räumlicher Nähe zum Ort der Blutentnahme. Wenn auch im Rahmen der Delegierung nicht mehr grundsätzlich eine unmittelbare Anwesenheit und persönliche Aufsicht durch den jeweils verantwortlichen Arzt gefordert werden kann, kann dennoch im Rahmen der Überwachungspflicht nicht gänzlich darauf verzichtet werden. Es muss gewährleistet bleiben, dass bei einem tatsächlich bei einer Blutentnahme durch nicht-ärztliches Personal auftretenden Notfall ein von der Klägerin beauftragter Arzt, der letztlich die Verantwortung für die delegierte Leistung trägt, im Notfall kurzfristig zur Verfügung stehen kann, d.h. ggf. auch die erforderlichen Maßnahmen vor Ort einleiten kann.
Die nach Meinung der Klägerin bei den in sehr selten auftretenden Notfällen bestehende Möglichkeit des nicht-ärztlichen Mitarbeiters den allgemeinen Notruf zu wählen, besteht zwar für jedermann, wenn ein medizinischer Notfall besteht. Es liegt jedoch auf der Hand, dass diese Option nicht als Teil eines „Geschäftsmodells“ der Klägerin dienen kann. Das Geschäftsmodell der Klägerin muss im Hinblick auf die venösen Blutentnahmen durch nicht-ärztliche Fachkräfte vielmehr gewährleisten, dass alle Anforderungen an eine zulässige Delegation, insbesondere an die Überwachungspflicht, durch von der Klägerin beauftragtes Personal erfüllt werden können. Daran fehlt es vorliegend.
2. Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Denn sie verursacht in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht keine größeren, d.h. überdurchschnittlichen, das normale Maß nicht unerheblich übersteigende Schwierigkeiten und es handelt sich auch nicht um einen besonders unübersichtlichen oder kontroversen Sachverhalt, bei dem noch nicht abzusehen ist, zu welchem Ergebnis ein künftiges Berufungsverfahren führen wird. Vielmehr ist der Rechtsstreit im tatsächlichen Bereich überschaubar und die entscheidungserheblichen rechtlichen Fragen sind durch die Rechtsprechung hinreichend geklärt.
Die Klägerin führt zwar aus, dass sowohl Kenntnisse des Strafrechts und Medizinrechts als auch besondere medizinische Kenntnisse zur Einordnung der Tätigkeit der Klägerin erforderlich seien, begründet dies jedoch nicht näher und legt auch nicht dar, inwieweit diese besonderen Schwierigkeiten begegnen. Die Darlegungen der Klägerin gehen nicht über das hinaus, was zur Begründung der Zweifel einer Richtigkeit des angefochtenen Urteils ausgeführt ist. Besondere Schwierigkeiten im Sinn offener Erfolgsaussichten eines Berufungsverfahrens (vgl. Happ/Eyermann, VwGO, 16. Aufl. 2022, § 124 Rn. 27) ergeben sich daraus nicht.
3. Die Klägerin macht ohne Erfolg eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache geltend (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Um eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache dem Darlegungsgebot genügend zu begründen, hat der Rechtsmittelführer eine konkrete Rechts- oder Tatsachenfrage zu formulieren und darzulegen, weshalb diese Frage für den Rechtsstreit entscheidungserheblich (klärungsfähig) ist, weshalb sie klärungsbedürftig ist und inwiefern der Frage eine über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung zukommt (vgl. Happ in Eyermann, VwGO, 16. Aufl. 2022, § 124a Rn. 72).
Eine entsprechende Frage hat die Klägerin weder formuliert, noch kann eine solche den Ausführungen entnommen werden.
3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.
4. Die Streitwertfestsetzung folgt aus §§ 47 Abs. 3, 52 Abs. 2 GKG.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO).
Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das Urteil des Verwaltungsgerichts rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 47 Abs. 3, 52 Abs. 2 GKG
§ 5 HeilprG
§ 1 HeilprG
§ 64d SGB V
§ 1 Abs. 1 und Abs. 2 HeilprG
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 124 Abs. Nr. 2 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO
§ 1 Abs. 2 HeilprG
§ 1 Abs. 1 HeilPrG
§ 2 Abs. 1 BÄO
§ 1 Abs. 1 HeilprG
§ 28 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 28 Abs. 1 Satz 2 SGB V
§ 63 Abs. 3c SGB V
§ 4 Satz 1 Nr. 3 TFG
§ 4 Satz 3 TFG
§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 152 Abs. 1 VwGO
§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO
Art. 7 Abs. 2 Nr. 1 LStVG
Art. 12 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: 1 BvR 814/09
1 BvR 2011/10
3 C 8.17
3 C 17.19
13 A 2495/03
I C 73.64
8 LC 185/04
3 B 82.06
3 C 45.91
8 TG 713/99