Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-07-22, Aktenzeichen 13 A 1834/06
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2008:0722.13A1834.06.00

Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 17. Februar 2006 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.
Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 5.000,00 EUR festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß 124a Abs. 4 Satz 4 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.
Dies ist nicht der Fall. Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, sie sei unzulässig. Ihr stehe der Grundsatz der Subsidiarität der Feststellungsklage (§ 43 Abs. 2 VwGO) entgegen. Darüber hinaus fehle es auch an einem berechtigten Interesse an der begehrten Feststellung. Diese Einschätzung des Verwaltungsgerichts ist jedenfalls im Ergebnis nicht zu beanstanden.
Ob der Zulässigkeit der Feststellungsklage bereits der in § 43 Abs. 2 VwGO enthaltene Grundsatz der Subsidiarität entgegensteht, der von der Rechtsprechung eher zurückhaltend angewandt wird,
vgl. BVerwG, Urteile vom 5. Dezember 2000 - 11 C 6.00 -, BVerwGE 112, 253, und vom 29. April 1997 - 1 C 2.95 -, NJW 1997, 2534,
mag dahinstehen. Es fehlt jedenfalls an dem für die Erhebung einer Feststellungsklage vorliegend erforderlichen qualifizierten Feststellungsinteresse. Zu berücksichtigen ist nämlich, wie das Verwaltungsgericht zu Recht betont hat, dass es sich hier um eine „vorbeugende Feststellungsklage" handelt. Eine solche vorbeugende Feststellungsklage liegt vor, wenn es um die Feststellung der Rechtmäßigkeit künftiger Maßnahmen einer Behörde geht. Dies ist hier der Fall. Der von der Klägerin geltend gemachte „Unterlagenschutz" nach § 24a Arzneimittelgesetz (AMG) a.F. bzw. §§ 24a, 24b AMG n.F. würde nämlich erst dann relevant, wenn ein Konkurrent der Klägerin die Zulassung für ein Arzneimittel unter Bezugnahme auf die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen bei der Beklagten begehrt, was bislang offenbar nicht geschehen ist.
Soweit die Klägerin anführt, es gehe nicht um vorbeugenden Rechtsschutz, sondern um die Klärung eines „bereits zum gegenwärtigen Zeitpunkt streitigen Rechtsverhältnisses", nämlich der Frage, ob Unterlagenschutz bestehe, vermag dies nicht zu überzeugen. Wollte die Klägerin nämlich die Klärung einer zwischen ihr und der Beklagten unabhängig von einem konkreten Sachverhalt streitigen Rechtsfrage erreichen, so wäre dieses Ansinnen von vornherein unzulässig. Rechtliche Beziehungen eines Beteiligten zu einem anderen haben sich erst dann zu einem konkretisierten Rechtsverhältnis verdichtet, wenn die Anwendung einer bestimmten Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits überschaubaren Sachverhalt streitig ist.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. Januar 1992 - 3 C 50.89 -, BVerwGE 89, 327 m.w.N.
Die Regelung des Unterlagenschutzes in §§ 24a, 24b AMG setzt ein Drei-Personen- Verhältnis voraus. Konkrete Bedeutung erhalten diese Vorschriften erst, wenn ein Konkurrent einen entsprechenden Zulassungsantrag bei der Beklagten gestellt hat und wenn diese einen Zulassungsbescheid unter Bezugnahme auf die Unterlagen der Klägerin erteilen will. Diesem Handeln der Behörde vorzubeugen, kann nur Zweck des vorliegenden Verfahrens sein.
An das Feststellungsinteresse sind bei einer solchen vorbeugenden Feststellungsklage hohe Anforderungen zu stellen, und zwar insbesondere dann, wenn, wie hier, um vorbeugenden Rechtsschutz gegen einen unter Umständen zu erwartenden Verwaltungsakt nachgesucht wird. Dies beruht darauf, dass die Verwaltungsgerichtsordnung, dem Grundsatz der Gewaltenteilung folgend, ein System des grundsätzlich nachgängigen Rechtsschutzes, gegebenenfalls abgesichert durch vorläufigen Rechtsschutz, bereitstellt. Ein Abweichen von dieser Grundentscheidung kommt nur dann - ausnahmsweise - in Betracht, wenn der nachgängige Rechtsschutz mit unzumutbaren Nachteilen für den Betroffenen verbunden wäre und deshalb dem verfassungskräftigen Gebot effektiven Rechtsschutzes (vgl. Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz) nicht mehr genügte. Dies kann etwa der Fall sein, wenn durch die zu erwartende behördliche Maßnahme vollendete Tatsachen oder irreparable Schäden zu befürchten wären. Fraglich ist letztlich, ob dem Betroffenen ein Abwarten des behördlichen Tätigwerdens zugemutet werden kann oder nicht. Ist eine entsprechende Ausnahmesituation nicht gegeben, so ist das Begehren auf vorbeugenden Rechtsschutz unzulässig.
Vgl. BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2008 - 7 B 24.08 -, Juris; Urteil vom 6. November 2002 - 6 C 8.02 -, Juris; Urteil vom 30. September 1999 - 3 C 39.98 -, DVBl. 2000, 636; Urteil vom 7. Mai 1987 - 3 C 53.85 -, BVerwGE 77, 207 m.w.N.
Vorliegend ist eine Notwendigkeit für die Inanspruchnahme vorbeugenden Rechtsschutzes nicht erkennbar. Der Klägerin ist zuzumuten, etwaige Zulassungsverfahren von Konkurrenten abzuwarten und gegen eine unter Bezugnahme auf ihre Unterlagen zustande kommende, positive Zulassungsentscheidung der Beklagten Drittrechtsschutz in Form des Widerspruchs und der Anfechtungsklage, gegebenenfalls auch des vorläufigen Rechtsschutzes, in Anspruch zu nehmen. § 24a und § 24b AMG vermitteln die insoweit erforderliche drittschützende Wirkung.
Vgl. dazu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, Juris, und vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, Pharma Recht 2006, 274; OVG Berlin, Urteil vom 23. September 1999 - 5 B 12.97 -, Juris.
Wie das Verwaltungsgericht zutreffend hervorhebt, wird die Zulassung von Arzneimitteln gemäß § 34 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht, so dass die Klägerin auch tatsächlich in die Lage versetzt wird, sich gegen Zulassungen, durch die sie sich in ihren Rechten verletzt sieht, zur Wehr zu setzen. Soweit die Klägerin dem entgegen hält, unter Umständen wolle sie sich gar nicht gegen die Verwendung ihrer Unterlagen wehren, sondern nur eine adäquate Gegenleistung für die Verwendung aushandeln, führt dies zu keinem anderen Ergebnis. Wenn der zukünftige Antragsteller sich entsprechenden Verhandlungen unter Hinweis auf fehlenden Unterlagenschutz entziehen und auch die Beklagte davon ausgehen sollte, dass den Unterlagen der Klägerin kein Schutz zukommt und wenn dies unzutreffend sein sollte, dann kann die Klägerin sich gegen die Zulassungsentscheidung zur Wehr setzen und auf diese Weise entsprechende Verhandlungen über die Verwertung ihrer Vorleistungen erzwingen.
Der Einwand, dass dann eventuell das gesamte Zulassungsverfahren erneut durchlaufen werden müsste, verfängt nicht. Diesen Einwand könnte allenfalls der zukünftige Konkurrent erheben. Dass aber die Klägerin durch ein auf diese Weise in die Länge gezogenes Zulassungsverfahren des Konkurrenten beeinträchtigt werden könnte, vermag der Senat nicht zu erkennen. Dasselbe gilt für die Bemerkung der Klägerin, der Konkurrent müsse gegebenenfalls Investitionen für das Zulassungsverfahren tätigen, ohne mit Sicherheit von der Verwertbarkeit ihrer Unterlagen ausgehen zu können. Es mag vor diesem Hintergrund für den Konkurrenten wünschenswert sein, dass bereits zu Beginn des Zulassungsverfahrens Klarheit über den Unterlagenschutz besteht, da er andernfalls das Risiko eines erheblichen Zeitverlusts eingeht, wenn er die fehlenden Unterlagen später nachreichen muss. Ein Bedürfnis der Klägerin nach vorbeugendem Rechtsschutz kann dies indes nicht begründen.
Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder
-vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt.
Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52
Abs. 2, 72 Nr. 1 GKG.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 24a, 24b AMG
§
24a Arzneimittelgesetz
§ 24b AMG
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 43 Abs. 2 VwGO
§ 34 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 47 Abs. 1 u. 3, 52

21

Abs. 2, 72 Nr. 1 GKG
Art. 19 Abs. 4
Grundgesetz

Zitierte Entscheidungen: NVwZ 2000, 1163
BVerwGE 112, 253
NJW 1997, 2534,

8
BVerwGE 89, 327
BVerwGE 77, 207
1 BvR 830/00
7 AV 4.03
13 A 2201/05
11 C 6.00
1 C 2.95
3 C 50.89
7 B 24.08
6 C 8.02
3 C 39.98
3 C 53.85
13 B 345/08
13 B 2057/05
5 B 12.97