Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-08-04, Aktenzeichen 7 K 1375/07
ECLI: ECLI:DE:VGK:2009:0804.7K1375.07.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom 100 des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Am 22.06.1976 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel mit 16 wirksamen Bestandteilen und dem Anwendungsgebiet „Niereninsuffizienz mit ungenügender Diurese, akute und chronische Nephritis, kardiale Ödeme" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 - AMNG - (BGBl. I. S. 2445) beim Bundesgesundheitsamt an.
Am 05.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG, sog. Kurzantrag. In dem Antrag war das Arzneimittel nur noch mit den folgenden 10 wirksamen Bestandteilen aufgeführt: Asparagus officinalis Urtinktur, Equisetum arvense ex herba siccata Urtinktur, Helleborus dil. D4, Juniperus communis Urtinktur, Levisticum officinalis Urtinktur, Ononis spinosa Urtinktur, Orthosiphon stamineus Urtinktur, Petroselinum Urtinktur, Sambucus nigra Urtinktur, Solidago virgaurea Urtinktur.
Am 18.11.1993 legte die Klägerin weitere Unterlagen zum Verlängerungsantrag vor, sog. Langantrag.
Mit Schreiben vom 23.02.2005 übersandte das BfArM der Klägerin u. a. die Stellungnahme zur Klinik und setzte zur Mängelbeseitigung eine Frist von 12 Monaten. In der medizinischen Stellungnahme wurde angekündigt, die Nachzulassung zu versagen, da das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, die Wirksamkeit unzureichend begründet sei, eine hinreichende Kombinationsbegründung fehle und ein begründeter Verdacht auf unvertretbare schädliche Wirkungen bestehe.
Die Klägerin berufe sich allein auf die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen. Diese seien nicht geeignet, die Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten zu begründen. Zu Levisticum und Orthosiphon aristatus lägen lediglich Negativ-Monographien vor. Das der Monographie zu Ononis spinosa zugrunde liegende Erkenntnismaterial sei dürftig und nicht widerspruchsfrei. Die Monographie zu Asparagus erwähne als Anwendungsgebiet „Nierensteinleiden", nicht aber Nierenentzündungen und -insuffizienz. Aus den Monographien zu Equisetum, Helleborus, Juniperus, Petroselinum, Sambucus und Solidago sei kein positiver Beitrag hinsichtlich des Anwendungsgebietes „kardiale Oedeme" ableitbar. Die Monographie zu Sambucus belege keine der beanspruchten Indikationen, die zu Petroselinum nur „Harnwegsentzündungen", nicht aber solche der Niere oder eine Niereninsuffizienz. Es liege keine ausreichende Kombinationsbegründung vor. Die Monographien der Kommission D seien darüber hinaus auch im Hinblick auf die Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sowie der Komplikationen und möglichen Folgeschäden bei unzureichender Behandlung nicht ausreichend. Es sei weiteres präparatespezifisches Erkenntnismaterial erforderlich. Auf die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D vom 09.10.2002 werde Bezug genommen.
Mit Schreiben vom 16.12.2005 beantwortete die Klägerin das Mängelschreiben und reichte eine neue Kombinationsbegründung ein. Für die Anwendungsgebiete wurde folgende Formulierung vorgeschlagen: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Entzündungen der ableitenden Harnwege, Reizblase." Ferner sollten alle arzneilich wirksamen Bestandteile bis auf
Asparagus officinalis Urtinktur, Juniperus communis Urtinktur, Petroselinum crispum Urtinktur und Solidago virgaurea Urtinktur
entfernt werden.
Auf einen entsprechenden Hinweis des BfArM reichte die Klägerin am 07.08.2006 eine entsprechende Änderungsanzeige ein.
Die Kommission D stimmte in der Sitzung vom 13.09.2006 für eine Versagung der Nachzulassung.
Mit Bescheid vom 20.03.2007 wurde die Verlängerung der Zulassung abgelehnt. In der Begründung wurde ausgeführt, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft worden, die Wirksamkeit sei unzureichend begründet, ferner fehle eine ausreichende Kombinationsbegründung.
Die Klägerin berufe sich zur Begründung der Wirksamkeit in dem beantragten Anwendungsgebiet „Entzündungen der ableitenden Harnwege, Reizblase" auf die Monographien der Kommission D und homöopathische Literatur, die aber schon bei der Erstellung der Monographien berücksichtigt worden sei. Auf der Basis der Monographien sei ein Beitrag der einzelnen Bestandteile zur positiven Beurteilung des Arzneimittels nicht ausreichend belegt. Das Anwendungsgebiet von Asparagus officinalis umfasse Nierensteinleiden. Eine Wirksamkeit bei Entzündungen der ableitenden Harnwege und Reizblase sei daraus nicht ableitbar. Das Anwendungsgebiet von Juniperus communis umfasse Ausscheidungsstörungen der ableitenden Harnorgane. Damit sei das beantragte Anwendungsgebiet „Entzündungen der ableitenden Harnwege und Reizblase" nicht hinreichend belegt. Das Anwendungsgebiet von Solidago virgaurea umfasse Nierenschwäche. Die hieraus in der Kombinationsbegründung abgeleitete Indikation „ungenügende Diurese" sei nicht mehr Gegenstand des beantragten Anwendungsgebiets. Das vorgelegte Erkenntnismaterial entspreche auch nicht den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 09.10.2002 für die beantragte Indikation „Entzündungen der ableitenden Harnwege, Reizblase".
Die Klägerin hat am 05.04.2007 gegen die Versagung der Nachzulassung Klage erhoben. Sie ist der Auffassung, die Klägerin habe ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit und des Beitrags der Einzelbestandteile vorgelegt. Die Kommission habe sich zu Unrecht gegen die Verlängerung ausgesprochen, weil sie verkannt habe, dass in der Homöopathie auch pharmakologische Direktwirkungen aufgrund der stofflichen Zusammensetzung bzw. organotrope Wirkungen anerkannt seien. In der Kommission hätten sich offensichtlich die Einzelmittelhomöopathen durchgesetzt, die die Anwendung von Urtinkturen oder Kombinationsmitteln grundsätzlich ablehnten. Andernfalls sei die Frage nach der Trübung der Lösung nicht verständlich. Die Kommission D sei zu der grundsätzlichen Frage, ob Urtinkturen homöopathische Arzneimittel darstellen könnten, nicht ausdrücklich angehört worden. Darin liege ein wesentlicher Verfahrensfehler, der nicht geheilt werden könne. Im Übrigen sei es sachfremd, wenn klassische Homöopathen - wie vorliegend - Arzneimittel beurteilten, die sie gar nicht anwendeten oder aber aus rein dogmatischen Gründen ablehnten.
Das beantragte Anwendungsgebiet „Harnwegsentzündungen, Reizblase" entspreche genau der Indikation der Monographie „Petroselinum crispum" der Kommission D. Auch der Beitrag der übrigen Bestandteile sei aus den Monographien der Kommission D sowie den Arzneimittelbildern nach Mezger bestimmbar, da sie sich im Hinblick auf die Symptome des Anwendungsgebietes glichen oder ergänzten. Die Indikationen von Asparagus (Nierensteine) und von Solidago (Nierenschwäche) stünden in einem pathogenetischen Zusammenhang mit der beanspruchten Indikation, da sie Harnwegsentzündungen begünstigen könnten. Die Indikationen aller verwendeten Einzelmittel gehörten zu einem Syndrom, sodass der Beitrag aller vier Einzelmittel zur positiven Beurteilung der Kombination ausreichend belegt sei. Darüber hinaus ergänzten sich die vier Bestandteile nach der Lehre von Wiesenauer in „Homöopathie für Ärzte und Apotheker" in ihrer organotropen Wirkungsbeziehung auf die Nieren und ableitenden Harnwege.
Entgegen der Auffassung der Beklagten sei das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auch nicht unzulässig geändert worden. Das nunmehr beantragte Anwendungsgebiet „Anwendung bei Entzündungen der ableitenden Harnwege und Reizblase" liege innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs wie das ursprünglich beantragte Anwendungsgebiet „Niereninsuffizienz mit ungenügender Diurese, akute und chronische Nephritis, kardiale Ödeme". Die Klägerin habe auf die zu hohen Indikationsansprüche Niereninsuffizienz und kardiale Ödeme verzichtet. Die jetzt beanspruchten Entzündungen der ableitenden Harnwege würden jedoch durch ungenügende Diurese begünstigt, so dass der Patient der gleiche geblieben sei.
Bei der nun beantragten Indikation handele es sich um „unkomplizierte Infektionen der Harnwege" (UTIs = Uncomplicated Urinary tract Infections). Selbst eine Nierenbeckenentzündung zähle hierzu. Diese Einordnung ergebe sich aus der Guideline der European Association of Urology 2006 on The Management of Urinary und Male genital Tract Infections (Anlage K 19). Diese entsprächen einem Grad 1 bis 2 der „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie". Die Beklagte nenne selbst mit kalten Füßen, Cystitis, Reizblase unkomplizierte Symptome, die unter das Anwendungsgebiet fielen. Es reiche daher aus, die Wirksamkeit des Arzneimittels auf der Grundlage der Monographien sowie nachvollziehbar bewerteten Literaturübersichten zu stützen. Die Sicherheit des Arzneimittels sei durch die Apothekenpflicht und den Hinweis auf eine ärztliche Abklärung bei anhaltenden Beschwerden gewährleistet.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20.03.2007 zu verpflichten, über den Verlängerungsantrag der Klägerin für das Arzneimittel „F. -N" unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie ist der Auffassung, für das Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet „Harnwegsentzündungen, Reizblase" bestehe seit der Änderung mit der Nachlieferung vom 16.12.2005 keine fiktive Zulassung mehr, da der 1978 angezeigte Anwendungsbereich „Niereninsuffizienz mit ungenügender Diurese, akute und chronische Nephritis, kardiale Ödeme" das neue Anwendungsgebiet nicht umfasse.
Im Übrigen sei weder der positive Beitrag der Einzelstoffe noch die Wirksamkeit der Kombination ausreichend begründet. Eine Begründung lasse sich - mit Ausnahme von Petroselinum - aus den Monographien der Kommission D nicht ableiten. Die von der Klägerin angeführte Literatur sei bereits bei Erstellung der Monographien berücksichtigt worden. Im übrigen reichten die Monographien sowie der long-time-use nach den Kriterien der Kommission D zur Begründung der Wirksamkeit nicht aus, da es sich bei der beantragten Indikation „Harnwegsentzündungen" nicht um eine Erkrankung des Grades I handele. Die Merkmale „leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, zur Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, selbstlimitierend, den Patienten wenig beeinträchtigend" träfen auf bakterielle oder chronische Harnwegsentzündungen er- kennbar nicht zu.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die Verwaltungsvorgänge, Teile der Dokumentation sowie die übrigen von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „F. -N". Der Versagungsbescheid des BfArM vom 20.03.2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.
Der Bescheid der Beklagten ist zunächst nicht wegen eines erheblichen Verfahrensfehlers rechtswidrig. Hinsichtlich der Beteiligung der Kommission D liegt kein Verfahrensfehler vor. Gemäß § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG ist die zuständige Kommission D zu beteiligten, wenn die Entscheidung ein homöopathisches Arzneimittel betrifft, sofern eine vollständige Versagung beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist. Die Kommission ist im Hinblick auf die vorgesehene Versagung ordnungsgemäß beteiligt worden. Ihr ist Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben worden und sie hat über die Versagung abgestimmt.
Der Umstand, dass ein Kommissionsmitglied über die Qualität von Urtinkturen (Trübungen) nicht informiert war, ist irrelevant. Hieraus kann nicht abgeleitet werden, dass die Kommission nicht ordnungsgemäß besetzt war. Selbst wenn dieses Kommissionsmitglied ein Vertreter der sog. klassischen Einzelmittelhomöopathie sein sollte, so kann dieser an Entscheidungen über Kombinationsmittel beteiligt werden, da das Gesetz zwischen den verschiedenen Richtungen der Homöopathie keine Unterschiede macht und daher Vertreter beider Richtungen der Kommission angehören können.
Eine Beteiligung der Kommission D zur Entscheidung über die grundsätzliche Frage, ob Urtinkturen homöopathische Arzneimittel sind, war nicht erforderlich. Die Antwort auf diese Frage ergibt sich bereits eindeutig aus der gesetzlichen Definition in § 4 Abs. 26 AMG, wonach homöopathische Arzneimittel diejenigen sind, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind und auch mehrere Wirkstoffe umfassen können. Damit sind auch Urtinkturen und Kombinationen von Urtinkturen erfasst. Ersichtlich ist auch die Kommission D und das BfArM davon ausgegangen, dass es sich um ein homöopathisches Arzneimittel handelt, denn sonst wäre eine Beteiligung der Kommission D nicht erfolgt.
Die Kammer lässt offen, ob die fiktive Zulassung des Arzneimittels im Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts noch fortbesteht oder durch eine unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete durch die Änderungsanzeige vom 07.08.2006 erloschen ist und damit nicht mehr Grundlage einer Verlängerung der Zulassung sein kann.
Jedenfalls steht einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG entgegen. Die Beklagte hat die Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG zu Recht versagt, da die Klägerin dem mit Schreiben vom 23.02.2005 zutreffend gerügten Mangel der unzureichenden Kombinationsbegründung innerhalb der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten nicht abgeholfen hat.
Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG liegt ein Versagungsgrund vor, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des Oberverwaltungsgerichts NRW besteht auch im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel die Pflicht, die Sinnhaftigkeit einer Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu unterlegen, wobei die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung zu berücksichtigen sind,
BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; daran anschließend VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 2694/07 - .
Hierbei können bei der Begründung des positiven Beitrags der einzelnen Bestandteile die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG genutzt und anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial anstelle klinischer Prüfungen vorgelegt werden. Dieses ist entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu bewerten,
BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - unter Hinweis auf den Ersten Abschnitt Absatz 7 der Arzneimittelprüfrichtlinien, Anlage zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004 - BAnz. S. 22037.
Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der homöopathischen Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines Arzneimittels und den positiven Beitrag der einzelnen Bestandteile eines Arzneimittels zum Therapieerfolg zu begründen, ergibt sich aus den „Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 des AMG für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 24.04.1997 (BAnz. S. 6224) und aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D (abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, A.2.13 g). Denn hierbei handelt es sich um sog. antizipierte Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der Therapierichtung dokumentieren,
BVerwG, Urteil vom 16.10.2008, a.a.O. und Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - Pharmarecht 2007, 159; OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .
Nach den Bewertungskriterien von 1997 müssen fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel so zusammengesetzt sein, dass sich die Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs gleichen oder ergänzen. Die Beurteilung erfolgt unter Verwertung der Monographien der Einzelstoffe. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination aufgrund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist zusätzliches Erkenntnismaterial erforderlich.
Nach diesen Maßstäben hat die Klägerin jedenfalls den positiven Beitrag des Bestandteils Asparagus officinalis Urtinktur zu dem beantragten Anwendungsgebiet „Entzündungen der ableitenden Harnwege, Reizblase" nicht hinreichend begründet. Die Monographie der Kommission D zu Asparagus (BAnz. Nr. 29a vom 12.02.1986) nennt als Anwendungsgebiete lediglich „Nierensteinleiden, Herzschwäche". Eine positive Wirkung auf Entzündungen der ableitenden Harnwege oder die Symptome einer Reizblase kann hieraus nicht entnommen werden. Bei Nierensteinen einerseits und Entzündungen der ableitenden Harnwege und einer Reizblase andererseits handelt es sich um unterschiedliche Anwendungsgebiete. Diese betreffen zwar ein Organsystem, aber unterschiedliche Krankheitsursachen und Krankheitsfolgen.
Soweit die Klägerin vorträgt, es bestehe ein pathogenetischer Zusammenhang zwischen Nierensteinen und Harnwegsentzündungen, da Nierensteine die Entstehung einer Harnwegsentzündung fördern könnten, kann auch diese theoretische Begründung einen Beleg für die positive Wirkung von Asparagus bei Harnwegsentzündungen oder einer Reizblase nicht ersetzen. Im Rahmen der Kombinationsbegründung reicht eine plausible theoretische Begründung nicht aus. Vielmehr sind nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts die beanspruchten Wirkungen im Anwendungsgebiet durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial für den Einzelstoff zu belegen,
vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 - , NJW 1994, 2433-2435 und Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 und 3 C 3.03.
Entsprechende, der homöopathischen Therapierichtung entsprechende Unterlagen hat die Klägerin nicht vorgelegt. Insbesondere ist schon nicht belegt, dass Nierensteine und Harnwegsentzündungen ein „Syndrom" bilden. Dies wäre nur dann der Fall, wenn beide Erscheinungen häufig oder typischerweise gleichzeitig auftreten, sodass es sich um Symptome eines einheitlichen Krankheitsbildes handeln würde. Dafür bestehen jedoch keine Anhaltspunkte. Vielmehr werden Harnwegsinfekte durch das Eindringen von Erregern (meistens Bakterien) durch die Harnröhre verursacht, und zwar regelmäßig auch dann, wenn keine Nierensteine vorhanden sind. In diesen Fällen ist ein Wirkstoff, der zur Ausscheidung von Nierensteinen beiträgt, demnach überflüssig.
Zur Begründung eines positiven Beitrags von Asparagus zur Behandlung von Harnwegsinfekten oder einer Reizblase hat die Klägerin auch im Mängelbeseitigungsverfahren kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt. Sie hat sich lediglich auf die homöopathische Arzneimittellehre von Voisin berufen. Diese bestätigt lediglich das Arzneimittelbild der Monographie. Als Wirkung wird dort genannt „Nierendrainage, vor allem bei Steinleiden mit häufigen Miktionen und einem schleimhaltigen, manchmal auch eiterhaltigen Urin." Eine Anwendung bei Harnwegsentzündungen oder bei einer Reizblase wird nicht erwähnt. Damit liegen weder Untersuchungsergebnisse noch Erfahrungswerte der homöopathischen Therapierichtung zur Wirksamkeit von Asparagus bei Entzündungen der ableitenden Harnwege vor.
Die Kammer weist darauf hin, dass auch ein positiver Beitrag der Wirkstoffe Juniperus communis Urtinktur und Solidago virgaurea Urtinktur zweifelhaft ist, da die Monographien der Kommission D für diese Stoffe Harnwegsentzündungen und Reizblase ebenfalls nicht erwähnen. Auf diese Gesichtpunkte kommt es jedoch nicht entscheidend an, da die Kombination schon wegen des Wirkstoffs Asparagus nicht hinreichend begründet ist.
Einer Verlängerung der Zulassung steht daneben auch der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG entgegen. Das BfArM hat im Mängelschreiben zutreffend beanstandet, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Diesem Mangel hat die Klägerin während der Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten nicht abgeholfen.
Der Antragsteller hat auch bei der Nachzulassung von homöopathischen Arzneimitteln zur Begründung der Wirksamkeit wissenschaftliches Erkenntnismaterial iSd § 22 Abs. 2 oder Abs. 3 AMG vorzulegen, das entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der Therapierichtung zu bewerten ist,
BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 1376/07 - .
Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu begründen, ergibt sich aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D, die ein nach dem Schweregrad der Indikation gestuftes System von Anforderungen aufstellen, das grundsätzlich rechtlich nicht zu beanstanden ist,
vgl. VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 1376/07 - .
Danach sind die vorgelegten Unterlagen nicht ausreichend, weil es sich bei dem beantragten Anwendungsgebiet „Entzündungen der ableitenden Harnwege" nicht um eine leichte Erkrankung handelt. Die Klägerin hat auch im Mängelbeseitigungsverfahren lediglich die Monographien der Kommission D sowie die in den Arzneimittellehren von Voisin, Boericke und Mezger enthaltenen Beschreibungen der Arzneimittelbilder der Einzelmittel vorgelegt, die jedoch schon Eingang in die Erstellung der Monographien gefunden haben. Die Aufbereitungsmonographien sind im Zusammenhang mit einer langen Anwendung (long-time-use) nach den Beurteilungskriterien der Kommission D jedoch nur bei sog. „leichten Erkrankungen" zum Nachweis der Wirksamkeit ausreichend. Für alle darüber hinausgehenden Schweregrade ist mindestens eine nachvollziehbare bewertete Literaturübersicht zur Kombination oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare Studie erforderlich.
Bei dem beantragten Anwendungsgebiet „Entzündungen der ableitenden Harnwege" handelt es sich nicht um eine leichte Erkrankung im Sinne der Kriterien der Kommission D. Diese definieren als „leichte Erkrankungen" solche, die „leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, zur Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, selbstlimitierend, den Patienten wenig beeinträchtigend" sind. Der Umfang der beantragten Anwendungsgebiete ist aus der Sicht eines objektiven Empfängers zu beurteilen. Danach umfassen „Entzündungen der ableitenden Harnwege" alle Harnwegsinfektionen, also nicht nur die sog. unkomplizierten akuten Harnwegsinfektionen, sondern auch komplizierte oder chronische Harnwegsinfektionen. Zu den Entzündungen der Harnwege gehören Infektionen von Harnröhre und Blase, aber auch von Harnleiter und Nierenbecken (Pyelonephritis).
Es kann dahinstehen, ob die unkomplizierten Harnwegsinfektionen unter die leichten Erkrankungen im Sinne der Kriterien der Kommission D fallen würden. Dagegen spricht bereits, dass eine Abgrenzung von komplizierten und unkomplizierten Infektionen dem Laien nicht möglich ist. Bei komplizierten Harnwegsinfektionen liegen zusätzliche Faktoren vor, die das Risiko von Komplikationen oder Therapieversagen erhöhen. Solche Faktoren sind beispielsweise männliches Geschlecht, ältere Patienten, im Krankenhaus erworbene Infektionen, instrumenteller Eingriff an den Harnwegen, anatomische oder funktionelle Störungen der Blasenfunktion, Diabetes, Immunsuppression, vorhergehende Antibiotikaanwendung, Symptome, die mehr als 7 Tage anhalten,
vgl. Wikipedia, Harnwegsinfekt, vom 27.07.2009, Guidelines on the Management of Urinary and Male Genital Tract Infektions, Anlage K 19, S. 11 und 13.
Die Kenntnis und Feststellung dieser Faktoren und die Abgrenzung zu den unkomplizierten Infektionen erfordern eingehende Untersuchungen durch den Arzt. Komplizierte oder chronische Harnwegsinfekte fallen eindeutig nicht unter den Begriff der leichten Erkrankung, da sie eine ärztliche Diagnose und Therapie mit Antibiotika erfordern und mit erheblichen Komplikationen verbunden sein können. Insbesondere die Nierenbeckenentzündung kann zu schweren und teilweise lebensbedrohlichen Komplikationen wie einer Urosepsis (Erregerstreuung ins Blut), Abszessbildung an der Niere, Verlust von funktionellem Nierengewebe und Niereninsuffizienz (chronische Nierenbeckenentzündung) führen,
vgl. Wikipedia, Harnwegsinfekt, 27.07.2009, „komplizierter Harnwegsinfekt"; Wikipedia, Pyelonephritis, 27.07.2009, S. 5: „Komplikationen".
Demnach war die Versagung der Nachzulassung auch wegen der unzureichend begründeten Wirksamkeit rechtmäßig und die Klage abzuweisen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1 VwGO, § 709 ZPO.

Entscheidungsgründe:

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 7 AMNG
§ 709 ZPO
§ 113 Abs. 5 VwGO
§ 25 Abs. 7 Satz 4 AMG
§ 4 Abs. 26 AMG
§ 105 Abs. 4 f Satz 1
AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 25 Abs. 6 und 7 des AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG
§ 22 Abs. 2 oder Abs. 3 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: NJW
1994, 2433
3 C 23.07
13 A 4996/04
7 K 2694/07
3
B 16.06
3 C 21.91
3 C 46.91
3 C 28.02
3 C 3.03
7 K 1376/07