Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2006-05-29, Aktenzeichen 13 A 807/03
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2006:0529.13A807.03.00

Tenor:
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. November 2002 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 40.000,00 EUR festgesetzt.

Tatbestand:
Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für ihr Arzneimittel mit der Bezeichnung W. Artischockenkapsel, das neben dem Bestandteil Artischockenblätter, Trockenextrakt mit Wasser, unter anderem 120 mg des Siliconöls Dimeticon enthält.
Das Arzneimittel geht zurück auf ein Präparat, das mit der Bezeichnung "Artischockenkapseln" und dem Anwendungsgebiet "Galle-/Lebermittel" am 30. Juni 1978 als im Verkehr befindlich angezeigt worden war. Die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel stellte unter dem 22. Dezember 1989 den sog. Kurzantrag und unter dem 25. Juli 1991 den sog. Langantrag. Hiernach enthielt das Präparat den wirksamen Bestandteil Extrakt Cynarae sicc. und die nicht wirksamen Bestandteile Talkum, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat bzw. Talkum, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Dextrin, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Gelatine und Wasser.
Unter dem 08. Juli 1994 zeigte die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel Änderungen der Bestandteile des Arzneimittels an. Sie gab an, das Arzneimittel enthalte den wirksamen Bestandteil Trockenextrakt aus Artischockenblättern und die nicht wirksamen Bestandteile Siliconöl V 100, Gelatine, Glycerol, Sorbitol und gereinigtes Wasser. Unter dem 18. November 1994 stellte sie erneut einen sog. Langantrag. Nach ihren Angaben enthielt das Arzneimittel nunmehr die nicht wirksamen Bestandteile Lactose, Siliciumdioxid, hochdispers, Siliconöl (Dimeticon), Gelatine, Glycerol, Sorbitol und gereinigtes Wasser.
Die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel beanspruchte unter dem 22. Dezember 1995 die Verlängerung der Zulassung nach § 109a des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ausweislich einer internen Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde diese mit der Begründung, das Arzneimittel sei monographiekonform, abgelehnt. Unter dem 02. Februar 1998 wies die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel auf ihren Antrag vom 22. Dezember 1995 hin und bat um Aufnahme des Arzneimittels in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste). Letzteres lehnte die Beklagte mit Schreiben vom 17. Februar 1998 mit der Begründung ab, das Arzneimittel sei monographiekonform.
Nachdem zwischenzeitlich unter der Position Nr. 757 der Traditionsliste der Stoff Artischockenblätter, SE mit Wasser, in der Darreichungsform Dragees und mit dem Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" eingetragen worden war (Bekanntmachung im Bundesanzeiger Nr. 30 vom 13. Februar 1998), erklärte die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel unter dem 09. Dezember 1998 erneut, sie nehme das Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG in Anspruch. Sie bat um die Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste und schlug vor, die zuvor genannte Listenposition um die Darreichungsform "Kapsel" zu erweitern. Unter dem 04. März 1999 erinnerte sie an die Aufnahme ihres Arzneimittels in die Traditionsliste. Die Beklagte teilte ihr mit Schreiben vom 06. August 1999 mit, der Erweiterung der Listenposition um die Darreichungsform "Kapsel" könne nicht zugestimmt werden.
Die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel zeigte unter dem 09. August 1999 Änderungen der Bestandteile des Arzneimittels an. Sie gab an, das Arzneimittel enthalte den wirksamen Bestandteil wässriger Trockenextrakt aus frischen Artischockenblättern und die nicht wirksamen Bestandteile Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung und gereinigtes Wasser. Sie bat ferner erneut, die Position Nr. 757 der Traditionsliste um die Darreichungsform "Kapsel" zu erweitern und das Arzneimittel in die Liste aufzunehmen. Die Beklagte teilte ihr mit Schreiben vom 16. September 1999 mit, das Arzneimittel könne wegen dessen Monographiekonformität in der Traditionsliste keine Berücksichtigung finden.
Die Rechtsvorgängerin der Klägerin, die inzwischen Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel geworden war, zeigte unter dem 30. März 2000 u.a. eine Änderung des wirksamen Bestandteils an und gab diesen mit Trockenextrakt aus frischen Artischockenblättern an. Sie machte unter dem 10. August 2000 geltend, mit Inkrafttreten der zehnten AMG-Novelle könne die Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste nicht mehr unter Hinweis auf die Monographiekonformität abgelehnt werden. Für das Arzneimittel werde die Zulassungsverlängerung nach § 109a AMG in Anspruch genommen.
Die Beklagte änderte nach Anhörung der nach § 109a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG gebildeten Kommission die bereits bestehende Listenposi- tion Nr. 757 dahingehend ab, dass als weitere Darreichungsform "Kapseln" aufgenommen wurde, und informierte darüber die Rechtsvorgängerin der Klägerin mit Schreiben vom 08. Januar 2001. Unter dem 12. Januar 2001 beantragte diese daraufhin unter Bezugnahme auf die (geänderte) Listenposition Nr. 757 erneut die Verlängerung der Zulassung ihres Arzneimittels nach § 109a AMG.
Die Beklagte hörte die Rechtsvorgängerin der Klägerin mit Schreiben vom 17. Juli 2001 zur beabsichtigten Zurückweisung dieses Antrags an und führte dazu aus: Die erforderlichen Unterlagen seien bis zum 01. Februar 2001 nicht vollständig vorgelegt worden. Es fehle an dem Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels. Das in dem Arzneimittel enthaltene Dimeticon sei wegen der Höhe seiner Konzentration (120 mg pro Kapsel) nicht als Hilfsstoff, sondern als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen. Insoweit sei auf die Standardzulassungen von Dimeticon-Kapseln 100 mg und von Dimeticon-Tabletten 80 mg hinzuweisen. Außerdem werde Dimeticon in Positionen der Traditionsliste einerseits in Verbindung mit Pancreatin (Nr. 449) und andererseits in Verbindung mit Curcumatrockenextrakt (Nr. 948) aufgeführt. Demnach enthalte das Präparat zwei arzneilich wirksame Bestandteile, nämlich Artischockenblättertrockenextrakt und Dimeticon. Für diese Zusammensetzung sehe die Traditionsliste keine Position vor.
Die Rechtsvorgängerin der Klägerin äußerte sich daraufhin dahingehend, dass es sich bei Dimeticon lediglich um einen pharmazeutischen Hilfsstoff handele, der keinerlei pharmakologische, physiologische oder immunologische Wirkungen entfalte und dessen Verwendung ausschließlich galenische Gründe habe. Er könne daher kein arzneilich wirksamer Bestandteil des Arzneimittels sein. Eine Aktivierung durch Siliciumdioxid fehle, so dass auch insoweit keine arzneiliche Wirksamkeit begründet werden könne.
Mit Bescheid vom 14. September 2001 lehnte die Beklagte den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG ab. Sie wiederholte ihre Ausführungen aus dem Anhörungsschreiben und ergänzte, Dimeticon könne ohne Aktivierung durch Siliciumdioxid arzneilich wirksam sein. Im Übrigen enthalte das Arzneimittel den zuletzt genannten Stoff.
Die Rechtsvorgängerin der Klägerin hat am 16. Oktober 2001 Klage erhoben und zur Begründung im Wesentlichen vorgetragen: Das Arzneimittel entspreche der Position Nr. 757 der Traditionsliste, so dass dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung stattzugeben sei. Dimeticon sei kein arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern erfülle lediglich Hilfsfunktionen. Der Stoff entfalte keine pharmakologischen Wirkungen. Nach der Monographie zu Dimeticon habe er einen rein physikalischen Wirkmechanismus. Eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen von Dimeticon und einem zellularen Bestandteil sei nicht gegeben. Das in dem Arzneimittel enthaltene Siliciumdioxid werde lediglich als Trocknungs- und Rieselhilfsmittel eingesetzt.
Die Rechtsvorgängerin der Klägerin hat beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheids des BfArM vom 14. September 2001 zu verpflichten, ihr die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel W. Artischockenkapsel zu erteilen.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.
Die Rechte an dem Arzneimittel sind im Jahre 2004 auf die Klägerin übergegangen.
Zur Begründung der vom Senat zugelassenen Berufung wiederholt und vertieft die Klägerseite ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend vor: Jede Position in der Traditionsliste beruhe auf den Angaben eines pharmazeutischen Unternehmers für ein konkretes Referenzarzneimittel. Vereinzelt sei es vorgekommen, dass Listenpositionen neben dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Referenzarzneimittels auch reine Hilfsstoffe aufwiesen. Andererseits sei bei zahlreichen Listenpositionen auf die Angabe der Hilfsstoffe verzichtet worden. Von daher könne eine Nachzulassung ihres Präparats auf der Grundlage der Listenposition Nr. 757 nicht mit der Begründung abgelehnt werden, dort sei der Hilfsstoff Dimeticon nicht genannt. Die einzelnen Listenpositionen müssten nicht die in einem Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe aufführen. Der in § 109a Abs. 3 AMG verwendete Begriff des Stoffs könne nicht mit der Definition in § 3 AMG gleichgesetzt werden. Dieses ergebe sich bereits aus der Bezugnahme auf die Anwendungsgebiete des Stoffs in § 109a Abs. 3 AMG. Ein Anwendungsgebiet bzw. eine Indikation könnten nur Wirkstoffe i.S.d. § 4 Abs. 19 AMG haben, nicht jedoch Hilfsstoffe. Dementsprechend finde in der Traditionsliste der Begriff "Wirkstoff" Verwendung. Soweit dort Dimeticon erwähnt werde, beruhe dies zum einen auf den Angaben der pharmazeutischen Unternehmer zu dem jeweiligen Referenzpräparat und zum anderen darauf, dass die Beklagte Dimeticon als einen arzneilichen Wirkstoff ansehe. In einem anderen Verfahren vor dem Verwaltungsgericht Köln (24 K 12604/99) sei inzwischen gutachterlich geklärt worden, dass Dimeticon kein Wirkstoff sei. Die Annahme, ein Stoff, der keinerlei pharmakologische oder immunologische Wirkung entfalte und auch nicht metabolisiert werde, sei ein Wirkstoff im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG, sei nicht haltbar.
Die Klägerin beantragt sinngemäß,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. November 2002 zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie wiederholt ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend vor: Dem erwähnten Gutachten sei widersprochen worden, weil die dortige Verneinung einer pharmakologischen Wirkung von Dimeticon, die das Gutachten zunächst grundsätzlich bejaht habe, auf einer unzutreffenden Gleichsetzung von pharmakologischer Wirkung und belegter klinischer Wirksamkeit beruhe. Zu berücksichtigen sei auch, dass es im Rahmen der nach § 105 i.V.m. § 109a AMG erfolgenden rasterförmigen Prüfung der Wirksamkeit allein um die Frage einer Wirksamkeitsvermutung oder -plausibilität gehe. Da bereits mehrere Zulassungen für Arzneimittel mit Dimeticon erteilt worden seien, sei eine solche Wirksamkeitsvermutung zu bejahen.
Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Der Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130a der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für unbegründet und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die Beteiligten sind vorher zu dieser Entscheidungsform gehört worden. Dass die Klägerin dieser Verfahrensweise widerspricht, steht der im Ermessen des Gerichts stehenden Entscheidungsform nicht entgegen. Das Gehörsrecht der Klägerin ist gewahrt.
Die Berufung ist zulässig.
Der Zulässigkeit steht nicht entgegen, dass das angefochtene Urteil nicht gegen die Klägerin, sondern gegen die vormalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel ergangen ist. Die in dem Wechsel auf der Klägerseite liegende Klageänderung (vgl. § 91 VwGO) ist zulässig. Die Klägerin hat die Rechte an dem in Rede stehenden Arzneimittel erworben und ist als Rechtsnachfolgerin in den Rechtsstreit ihrer Rechtsvorgängerin eingetreten. Die Beklagte hat sich auf die geänderte Klage, ohne ihr zu widersprechen, schriftsätzlich eingelassen (vgl. § 91 Abs. 2 VwGO).
Die Berufung ist jedoch unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Die Klage ist unbegründet.
Der Bescheid der Beklagten vom 14. September 2001 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO); der geltend gemachte Anspruch auf Nachzulassung ihres Arzneimittels besteht - ungeachtet der Frage, ob angesichts der unter dem 08. Juli 1994 angezeigten Änderung, insbesondere der Aufnahme von Dimeticon, mit Blick auf § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG a.F. für das geänderte Präparat überhaupt eine fiktive Zulassung besteht - nicht.
Einer Nachzulassung gemäß § 109a AMG steht der sich aus §§ 105 Abs. 4f Satz 1 Halbsatz 1, 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG ergebende Versagungsgrund entgegen. Die dort genannte Voraussetzung der unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit bedarf für das sog. pauschalierte Nachzulassungsverfahren auf der Grundlage des § 109a AMG einer Modifikation, weil in diesem Verfahren die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit bereits dann erfüllt sind, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in der Traditionsliste (vgl. § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG) anerkannt sind. Dementsprechend ist im pauschalierten Nachzulassungsverfahren dann von einer unzureichenden Begründung im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG auszugehen, wenn entweder die von dem nachzuzulassenden Arzneimittel beanspruchten Anwendungsgebiete nicht den in der Traditionsliste aufgeführten entsprechen oder aber das nachzuzulassende Arzneimittel nicht dem Stoff oder der Stoffkombination entspricht, dessen/deren in der Traditionsliste aufgeführte Anwendungsgebiete beansprucht werden. Hier ist Letzteres der Fall. Das Arzneimittel der Klägerin enthält neben dem Artischockenblätterextrakt u.a. den Stoff Dimeticon, während die allein erwägenswerte und von ihr in Bezug genommene Position Nr. 757 der Traditionsliste nur den erstgenannten Stoff, nicht jedoch die Kombination der genannten Stoffe ausweist. Dem Stoff Dimeticon kommt jedenfalls nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen auch im beanspruchten Anwendungsgebiet eine synergistische therapeutische Wirksamkeit zu, so dass die Möglichkeit einer Bezugnahme auf die Traditionsliste schon vor diesem Hintergrund nur dann eröffnet wäre, wenn dort für das beanspruchte Anwendungsgebiet eine die Stoffkombination Artischockenblätterextrakt und Dimeticon enthaltende Position ausgewiesen wäre. Dieses ist jedoch, wie bereits dargelegt, nicht der Fall.
Der in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG verwendete weite Stoffbegriff (vgl. § 3 AMG) wird allein durch das Erfordernis einer nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen bezüglich des jeweiligen Anwendungsgebietes festgelegten therapeutischen Wirksamkeit bestimmt. Konsequenterweise ist die Bezugnahme auf eine Position der Traditionsliste nur dann eröffnet, wenn die nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen bezüglich des jeweiligen Anwendungsgebietes therapeutisch wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels denen der in Bezug genommenen Listenposition entsprechen. Soweit die Klägerin die Erforderlichkeit der Aufnahme eines Arzneimittelbestandteiles in die Traditionsliste auf der Grundlage einer an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfenden Differenzierung in Frage stellt, ist dem nicht zu folgen.
Dem Wortlaut des § 109a Abs. 3 AMG sind keine tragfähigen Hinweise, die eine Differenzierung im genannten Sinne gebieten, zu entnehmen. Der schon vor der Einfügung des § 109a in das Arzneimittelgesetz in § 4 Abs. 19 AMG legaldefinierte Begriff des Wirkstoffes findet in § 109a Abs. 3 AMG gerade keine Verwendung. Die in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG erfolgte Anknüpfung des in § 3 AMG legaldefinierten Stoffbegriffs an die Anwendungsgebiete versteht sich vielmehr allein vor dem Hintergrund der nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen bezüglich des jeweiligen Anwendungsgebietes zu fordernden therapeutischen Wirksamkeit.
Eine an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfende Differenzierung stünde überdies nicht mit dem von § 109a Abs. 3 AMG verfolgten Zweck der Schaffung einer verfahrensrechtlichen Erleichterung,
vgl. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 8; BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29/02 -, NVwZ 2004, 349,
im Einklang. Sie würde die mit § 109a Abs. 3 AMG bezweckte Verfahrenserleichterung schon deswegen nivellieren, weil der Bezugnahme auf die Traditionsliste - insbesondere wenn die Wirkungen eines Bestandteils eines Arzneimittels zwischen den Beteiligten wie vorliegend umstritten ist - eine unter Umständen mit erheblichem Aufwand verbundene Überprüfung der Frage vorauszugehen hätte, welchem der genannten Begriffe der jeweilige Stoff zuzuordnen ist. Des damit einhergehenden konkreten naturwissenschaftlichen Nachweises der Wirksamkeit eines Stoffes bedarf es jedoch gerade im Rahmen des nach § 109a Abs. 3 AMG vorgesehenen pauschalierten Prüfungsverfahrens nicht.
Die von der Klägerin geltend gemachten, auf § 1 und § 29 AMG gründenden systematischen Erwägungen greifen schon deshalb nicht, weil sie die dargelegten Besonderheiten des pauschalierten Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG unberücksichtigt lassen.
Dass das BfArM in der Traditionsliste die Stoffe und Stoffkombinationen in einer mit dem Begriff "Wirkstoff" überschriebenen Spalte aufführt, führt ebenfalls zu keiner anderen Bewertung. Maßgeblich sind allein die Vorgaben des § 109a Abs. 3 AMG.
Demnach ist für eine an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfende Differenzierung jedenfalls im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG auch vorliegend kein Raum. Der Bezugnahme auf die Position Nr. 757 der Traditionsliste steht damit schon entgegen, dass dort Dimeticon, das nach § 3 Nr. 1 AMG als Stoff im Sinne des Arzneimittelgesetzes einzuordnen ist, nicht ausgewiesen ist, obwohl diesem jedenfalls nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen im beanspruchten Anwendungsgebiet eine synergistische therapeutische Wirksamkeit zukommt.
Nach dem Kommentar zur Monographie "Dimeticon" (PH.EUR.NT 2000) ist die Verabreichung von Dimeciton u.a. bei übermäßigen Gasansammlungen im Gastrointestinaltrakt (Meteorismus, Flatulenz etc.) veranlasst. Bezüglich der pharmakologischen Eigenschaften wird dort ausgeführt: "Gasansammlungen im Magen-Darmtrakt werden fast stets in Form eines kleinblasigen, trägen Schaumes vorgefunden. Durch einen Schleimüberzug wird die Resorption des Gases verhindert. Dimeticon bringt den Schaum zum Zerfallen, so dass die Darmgase auf natürlichem Wege abgehen oder von der Darmwand resorbiert werden können." Dimeticon ist schon hiernach auch zur synergistischen Bekämpfung von Verdauungsbeschwerden geeignet. Insoweit fügt sich, dass die Positionen Nr. 449 und Nr. 948, die sich auf im Bereich der Verdauungsbeschwerden einsetzbare Stoffkombinationen mit Dimeticon beziehen, in die Traditionsliste aufgenommen worden sind. Anhaltspunkte dafür, dass bei diesen Eintragungen nicht von einer therapeutischen Wirksamkeit des Stoffes ausgegangen worden ist, sind nicht ersichtlich. Das Argument der Klägerin, die Eintragungen in der Traditionsliste beruhten jeweils auf den Angaben der Arzneimittelhersteller, trägt nicht. Eine Eintragung erfolgt nach Anhörung der nach § 109a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG gebildeten Kommission. Auch diese hat die oben erörterten Kriterien zu prüfen. Bei diesem Verfahren erscheint es fernliegend, dass versehentlich allein auf Grund der Angaben des Arzneimittelherstellers ein Stoff, dem nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen keine therapeutische Wirksamkeit zukommt, in die Traditionsliste eingetragen wird.
Die unter dem 19. Mai 2003 und 22. Oktober 2003 erfolgten Ausführungen des vom Verwaltungsgericht Köln im Verfahren 24 K 12604/99 beauftragten Gutachters Prof. Dr. med. T. führen zu keiner anderen Bewertung. Das Gutachten betrifft allein die Fragen, ob der Bestandteil Dimeticon in dem dort genannten Präparat eine eigene pharmakologische Wirkung entfaltet und ob Dimeticon die pharmakologische Wirkung des Gesamtarzneimittels beeinflusst. Auf nachgewiesene pharmakologische Wirkungen kommt es jedoch im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG nicht an. Folglich kommt auch seiner Feststellung, die Wirksamkeit von Dimeticon-haltigen Präparaten bei der Behandlung von Symptomen mit gastrointestinaler Gasansammlung sei mangels (ausreichender) klinischer Studien in Frage zu stellen, ungeachtet der insoweit festzustellenden begrifflichen Ungereimtheiten vorliegend keine Relevanz zu. Die Eintragungen in der Traditionsliste erfolgen eben nicht aufgrund eines (strengen) naturwissenschaftlichen Nachweises der Wirksamkeit, sondern auf der Grundlage tradierter und dokumentierter Erfahrungen. Die seitens der Klägerin angeregte Einholung eines Sachverständigengutachtens bezüglich der Fragen, ob der Stoff Dimeticon pharmakologische oder immunologische Wirkungen entfaltet und ob er metabolisiert wird, ist, da es nach dem Vorstehenden hierauf nicht entscheidend ankommt, entbehrlich.
Die Annahme einer nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen im beanspruchten Anwendungsgebiet gegebenen synergistischen therapeutischen Wirksamkeit des im Arzneimittel der Klägerin enthaltenen Dimeticon-Anteils ist im Übrigen auch in Ansehung seiner Konzentration (120 mg pro Kapsel) sowie des ebenfalls enthaltenen Siliciumdioxids nicht ohne weiteres von der Hand zu weisen. Dies wird nicht zuletzt durch die für Dimeciton-Kapseln 100 mg und für Dimeticon- Tabletten 80 mg bestehenden Standardzulassungen untermauert.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).
Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen.
Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 72 Nr. 1 Halbsatz 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG) n.F. i.V.m. §§ 13 Abs. 1 Satz 1, 14 Abs. 1 GKG a.F. und entspricht der ständigen Spruchpraxis des Senats hinsichtlich der (Nach- )Zulassung von Arzneimitteln.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 13 Abs. 1 Satz 1, 14 Abs. 1 GKG
§ 109a AMG
§ 3 AMG
§
91 VwGO
§ 29 AMG
§ 167 VwGO
§ 109a Abs. 3 AMG
§ 4 Abs. 19 AMG
§ 130a der
Verwaltungsgerichtsordnung
§ 91 Abs. 2 VwGO
§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1
AMG
§ 105 Abs. 4f Satz
1 Halbsatz 1, 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG
§ 109a Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG
§ 109a in das Arzneimittelgesetz
§ 109a Abs. 3
AMG
§ 3 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 6
Satz 4 bis 6 AMG
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 708 Nr. 10, 711,
713 der Zivilprozessordnung
§ 132 Abs. 2
VwGO
§ 109a des
Arzneimittelgesetzes
§ 72 Nr. 1 Halbsatz 1 des
Gerichtskostengesetzes

Zitierte Entscheidungen: NVwZ 2004, 349,

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24
K 12604/99
3 C 29/02
24 K 12604/99