Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-02-13, Aktenzeichen 18 L 1656/07
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:0213.18L1656.07.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.
2. Der Streitwert wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.
Gründe I.
Die Beigeladene zu 1. war seit 1978 im Besitz einer fiktiven Zulassung für das Arzneimittel B. mit dem Wirkstoff Memantinhydrochlorid und dem Anwendungsgebiet „Hirnorganisches Psychosyndrom".
Im Jahr 1983 wurden der Beigeladenen zu 1. in Luxemburg und im Jahr 1990 in Portugal Zulassungen für B. mit dem oben genannten Anwendungsgebiet erteilt.
Im Jahr 2002 erhielt die Beigeladene zu 1. eine zentrale europäische Zulassung für das Arzneimittel B1. , das ebenfalls den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält, für die Anwendungsgebiete „Zur Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer- Demenz". Ferner erhielt die Beigeladene zu 1. im Jahr 2002 eine zentrale europäische Zulassung für das Arzneimittel F. mit dem selben Wirkstoff und dem selben Anwendungsgebiet. Die letztgenannte Zulassung hat sie auf die Beigeladene zu 2. als Lizenznehmerin übertragen.
Unmittelbar nach Erteilung der zentralen europäischen Zulassung verzichtete die Beigeladene zu 1. auf die fiktive Zulassung in Deutschland und die nationale Zulassung in Luxemburg. Bereits im Jahr 1999 hatte die Beigeladene zu 1. auf die Zulassung in Portugal verzichtet.
Auf den Antrag vom 16.2.2007 erteilte die Antragsgegnerin der Antragstellerin mit Bescheiden vom 2.5.2007 gemäß § 24 b AMG Zulassungen für die Arzneimittel „N. -O. 10 mg Filmtabletten" und „N. -O. 10 ml Lösung zum Einnehmen" beide mit dem Wirkstoff Memantinhydrochlorid und den Anwendungsgebieten: „Zur Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz" unter Bezugnahme auf die Unterlagen für das Arzneimittel B1. .
Auf den Drittwiderspruch der Beigeladenen vom 29.5.2007 hob die Antragsgegnerin die Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 mit Widerspruchsbescheid vom 13.12.2007 auf und ordnete die sofortige Vollziehung des Widerspruchsbescheides unter dem 20.12.2007 an, nachdem die Antragstellerin am 19.12.2007 Klage gegen den Widerspruchsbescheid vom 13.12.2007 erhoben hatte (18 K 5637/07).
Nachdem die Antragsgegnerin es auf den Antrag der Antragstellerin abgelehnt hatte, die sofortige Vollziehung der Zulassungsbescheide anzuordnen, hat die Antragstellerin bereits am 13.11.2007 die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 im vorliegenden Verfahren beantragt.
Sie ist im Ergebnis der Auffassung, die Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 seien offensichtlich rechtmäßig, weil der Erteilung der Zulassung kein Unterlagenschutz der Beigeladenen entgegenstehe. Die maßgeblichen Arzneimittel seien bereits seit mehr als zehn Jahren in der europäischen Union zugelassen gewesen, so dass sich die Beigeladenen nicht mit Erfolg auf Unterlagenschutz nach § 24 b AMG berufen könnten. Es habe eine Identität zwischen den Arzneimitteln B. und B1. bestanden, so dass es nicht gerechtfertigt sei, dass die Beigeladene zu 1. mit der europäischen Zulassung erneut die Unterlagenschutzfrist in Anspruch nehme. Nach dem Konzept der globalen Zulassung sei es nicht gerechtfertigt, dass mit der Erteilung der europäischen Zulassung eine Unterlagenschutzfrist in Lauf gesetzt werde.
Auch die Interessenabwägung im Übrigen gehe zu ihren Gunsten aus, weil es ein öffentliches Interesse gebe, die Allgemeinheit möglichst zeitnah mit preiswerten generischen Arzneimitteln zu versorgen.
Die Antragstellerin beantragt nunmehr,
die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Widerspruchsbescheid vom 13.12.2007 (18 K 5637/07) wieder herzustellen, und
die sofortige Vollziehung der der Antragstellerin erteilten Arzneimittelzulassungen N. -O. 10 mg Filmtabletten (Zulassungsnr. 00000.00.00) und N. -O. 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Zulassungsnr. 00000.00.00) vom 2.5.2007 anzuordnen.
Die Antragsgegnerin und die Beigeladenen beantragen,
den Antrag abzulehnen.
Die Beigeladenen sind - zusammenfassend - der Auffassung, die Unterlagenschutzfrist für die hier maßgebliche Zulassung habe erst mit der Erteilung der zentralen europäischen Zulassung an die Beigeladene zu 1. zu laufen begonnen. Diese zentrale europäische Zulassung gewähre zum einen eigenständigen Unterlagenschutz. Der Erteilung dieser Zulassung habe eine umfangreiche Forschung zur Wirksamkeit von N. bei mittleren und schweren Demenzerkrankungen zugrunde gelegen. Deshalb sei die Zulassung von B1. von der EMEA auch als besondere Innovation anerkannt worden.
Zum anderen habe der Unterlagenschutz nicht mit den nationalen Zulassungen in Deutschland, Luxemburg und Portugal zu laufen begonnen, weil es sich dabei nicht um Zulassungen von Referenzarzneimitteln gehandelt habe. Ferner habe die Unterlagenschutzfrist auch nicht im Sinne einer globalen Zulassung bereits mit Erteilung der nationalen Zulassungen zu laufen begonnen, weil keine Identität zwischen den Arzneimitteln B. und B1. vorliege. Die Interessenabwägung könne nicht zugunsten der Antragstellerin ausgehen, weil auch zu berücksichtigen sei, dass innovative Unternehmen hinreichenden Unterlagenschutz verdienten, um weiterhin aufwendige Forschungsarbeiten durchführen zu können.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte und der von der Antragsgegnerin vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
II.
Der Antrag hat keinen Erfolg.
Der gestellte Antrag ist zulässig. Namentlich ist die Kammer der Auffassung, dass in einer Konstellation, in der auf einen Drittwiderspruch ein begünstigender Verwaltungsakt durch den Widerspruchsbescheid aufgehoben und die sofortige Vollziehung des Widerspruchsbescheides durch die Behörde angeordnet wird, vorläufiger Rechtsschutz von demjenigen, der gegen die Aufhebung des begünstigenden Verwaltungsaktes klagt, in der hier von der Antragstellerin beantragten Weise zu suchen ist.
Vgl. Bay VGH, Beschluss vom 30.6.1995 - 26 CS 95.906 -.
Das materielle Begehren der Antragstellerin, während des Laufs des Klageverfahrens bereits die Arzneimittel herstellen und vertreiben zu können, deren Zulassung mit dem im Klageverfahren angefochtenen Widerspruchsbescheid aufgehoben wurde, kann nur dann Erfolg haben, wenn sowohl die Anordnung der sofortigen Vollziehung des Widerspruchsbescheides als auch die aufschiebende Wirkung des Drittwiderspruchs beseitigt würden.
Soweit die Auffassung vertreten wurde bzw. wird, in einem solchen Fall bestehe keine aufschiebende Wirkung des Drittwiderspruchs mehr,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20.2.1987 - 13 B 194/87 -; Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, § 80 Rdnr. 102,
steht diese Auffassung im Widerspruch zu der Regelung des § 80 b Abs. 1 Satz 1 VwGO, wonach die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs mit der Unanfechtbarkeit des Verwaltungsaktes endet. Zum anderen führt diese Auffassung nicht zu interessengerechten Ergebnissen.
Die Kammer geht ferner davon aus, dass jedenfalls die Vorschrift des § 24 b AMG, auf die die Beigeladenen den Unterlagenschutz unter anderem stützen, insoweit drittschützende Wirkung hat mit der Folge, dass auch die Frage, wie der Lauf der Unterlagenschutzfrist zu berechnen ist, von diesem Drittschutz umfasst ist und der Widerspruch der Beigeladenen gegen die Bescheide vom 2.5.2007 aufschiebende Wirkung entfaltet.
Vgl. zum Umfang der drittschützenden Wirkung des § 24 b AMG, VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -; OVG NRW, Beschluss vom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -.
Die Frage, ob auch der Widerspruch der Beigeladenen zu 2. gegen den Zulassungsbescheid aufschiebende Wirkung hat oder ob Bedenken gegen diese aufschiebende Wirkung im Hinblick darauf bestehen, dass die Antragstellerin auf das von der Beigeladenen zu 2. vertriebene Arzneimittel F. gar nicht Bezug genommen hat, kann hier offen bleiben, denn jedenfalls hat der Widerspruch der Beigeladenen zu 1. aufschiebende Wirkung. Sollte der Widerspruch der Beigeladenen zu 2. keine aufschiebende Wirkung haben, so wäre der Antrag insoweit gegebenenfalls unzulässig.
Es kann unentschieden bleiben, ob der Antrag hinsichtlich der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage gegen den Widerspruchsbescheid begründet ist; Bedenken ergeben sich im Hinblick darauf, ob die Anordnung der sofortigen Vollziehung des Widerspruchsbescheides hinreichend begründet ist. Denn jedenfalls ist der Antrag, soweit er auf die Anordnung der sofortigen Vollziehung der - zwischenzeitlich aufgehobenen - Zulassungsbescheide gerichtet ist, unbegründet mit der Folge, dass das gesamte Begehren der Antragstellerin keinen Erfolg hat. In der vorliegenden Konstellation hätte der Antrag insgesamt nur dann Erfolg, wenn er hinsichtlich beider Teile erfolgreich wäre.
Die Antragstellerin hat keinen Anspruch auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungsbescheide vom 2.5.2007.
Nach § 80 a Abs. 3 i. V. m. § 80 a Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 80 Abs. 2 Nr. 4 i.V. m. § 80 Abs. 5 VwGO kann das Verwaltungsgericht die sofortige Vollziehung eines Bescheides anordnen, wenn entweder das öffentliche Interesse oder aber das private Interesse eines Beteiligten an der sofortigen Vollziehung das Interesse des anderen Beteiligten an der aufschiebenden Wirkung überwiegt.
Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheides könnte nur dann Erfolg haben, wenn sich entweder bereits bei der hier allein gebotenen und möglichen summarischen Prüfung feststellen ließe, dass die Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 offensichtlich rechtmäßig waren oder wenn die Interessenabwägung im Übrigen zugunsten der Antragstellerin ausginge.
Beide Voraussetzungen liegen nicht vor. Vor allem lässt sich nicht feststellen, dass die - zwischenzeitlich aufgehobenen - Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 offensichtlich rechtmäßig gewesen wären. Dies wäre dann der Fall, wenn der Erteilung der Zulassung nach § 24 b AMG ein Unterlagenschutz der Beigeladenen offensichtlich nicht entgegenstünde. Bei der Beantwortung der hier allein maßgeblichen Frage, ab welchem Zeitpunkt der Unterlagenschutz für die Arzneimittel begonnen hat, der einer rechtmäßigen Zulassungserteilung für N. - O. gemäß § 24 b AMG zum gegenwärtigen Zeitpunkt entgegensteht, stellen sich mehrere schwierige Rechtsfragen, die der Klärung im Hauptsacheverfahren vorbehalten bleiben müssen.
In diesem Zusammenhang sind im Wesentlichen folgende Fragen zu klären:
1. Gewähren die zentralen europäischen Zulassungen für B1. einen eigenständigen Unterlagenschutz gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung 726/2004/EG, der mit dem Zeitpunkt der Erteilung der europäischen Zulassung zu laufen beginnt und der nicht mit der Regelung des Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG verknüpft ist? 2. Ist - bezogen auf den nationalen Unterlagenschutz nach § 24 b AMG - davon auszugehen, dass jede in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung die Unterlagenschutzfrist auslöst oder bedarf es insoweit einer acquis-konformen Zulassung eines Referenzarzneimittels? - Ist die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG dahin zu verstehen, dass lediglich die konkrete Frist des § 24 a AMG a. F. fortgilt oder soll der Tatbestand des § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a. F. für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 30.10.2005 beantragt wurde, damit insgesamt fortgelten?
3. Für den Fall, dass man Frage 2 im Sinne der ersten Variante beantwortet: a) Stellen sich die fiktive Zulassung in Deutschland oder die Zulassungen in Luxemburg oder Portugal als Zulassungen von Referenzarzneimitteln i. S. d. § 24 b Abs. 1 AMG dar oder b) sind die früheren nationalen Zulassungen für B. und die zentralen Zulassungen für B1. für die Zwecke des Verwertungsschutzes als Bestandteil einer einheitlichen Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 9 AMG bzw. von Art. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG zu verstehen?
Es kann offen bleiben, ob die zentrale europäische Zulassung bereits einen eigenständigen Unterlagenschutz gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung 726/2004/EG gewährt, der nicht mit der Regelung des Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG verknüpft ist. Denn eine offensichtliche Rechtmäßigkeit der Bescheide ließe sich nur dann feststellen, wenn entweder eine nationale Zulassung als Anknüpfungspunkt für die Unterlagenschutzfrist diente, ohne dass es sich um eine acquis-konforme Zulassung handeln muss oder wenn zu erkennen wäre, dass sich mindestens eine der nationalen Zulassungen für B. als Zulassung eines acquis- konformen Referenzarzneimittels darstellte oder aber dass an eine nationale Zulassung im Hinblick auf das Konzept der Globalzulassung anzuknüpfen wäre.
Zur Überzeugung der Kammer lässt sich im vorliegenden Verfahren keine der drei genannten Voraussetzungen mit einer Sicherheit feststellen, die eine Bewertung der Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 als offensichtlich rechtmäßig erlaubte.
Hinsichtlich der Frage nach dem zutreffenden Anknüpfungspunkt für den Unterlagenschutz spricht zur Überzeugung der Kammer vieles dafür, dass die in dem Widerspruchsbescheid vom 13.12.2007 durchgeführte Fristberechnung zutreffend ist. Diese geht davon aus, dass zutreffender Anknüpfungspunkt für den Beginn des Unterlagenschutzes die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung ist. Dies beruht auf der Überlegung, dass die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG dahin zu verstehen ist, dass lediglich die konkreten Schutzfristen des § 24 a AMG in der Fassung des Gesetzes vom 11.12.1998, BGBl. I S. 3586 fortgelten sollten. Die Anknüpfung an die Zulassung eines Referenzarzneimittels im Sinne des § 24 b Abs. 1 AMG in der seit dem 14. AMG - Änderungsgesetz geltenden Fassung, dessen Bedeutungsgehalt auch durch Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG zu bestimmen ist, sollte jedoch nach neuem Recht erfolgen. Für diese Auffassung spricht, dass es gesetzgebungstechnisch sehr viel einfacher gewesen wäre, die Fortgeltung des § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG in der Fassung vom 11.12.1998, BGBl. I S. 3586 für diejenigen Arzneimittel zu bestimmen, deren Zulassung vor dem 30.10.2005 beantragt wurde. Der Umstand, dass § 141 Abs. 5 AMG lediglich das Fortgelten der konkreten Fristen bestimmt und zugleich - ebenso wie § 24 b AMG - erstmals den Begriff des Referenzarzneimittels verwendet, dürfte eher dafür sprechen, dass tatsächlich nur die konkrete Zehnjahresfrist fortgelten sollte, nicht jedoch der konkret gewählte Anknüpfungspunkt. Ferner dürfte für diese Auslegung sprechen, dass sie - bezogen auf die Übergangsregelung - eher eine richtlinienkonforme Umsetzung für Altarzneimittel gewährleistet als die von der Antragstellerin bevorzugte Auslegung. Schließlich dürfte für diese Auffassung auch das Argument streiten, dass die Unterlagenschutzfrist und die innovative Leistung der pharmazeutischen Unternehmer in einem unauflöslichen Zusammenhang stehen, weil sich der Schutz der Unterlagen ja gerade auf die Innovation bezieht.
Geht man davon aus, dass zutreffender Anknüpfungspunkt für den Beginn der Unterlagenschutzfrist die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung für ein Referenzarzneimittel ist, so ließe sich selbst dann, wenn man eine Identität der Arzneimittel B. und B1. annähme, nicht feststellen, dass die Zulassungen in Deutschland, Luxemburg und Portugal einen derartigen zutreffenden Anknüpfungspunkt darstellten.
Es spricht zunächst alles dafür, dass die allein fiktive Zulassung für B. in der Bundesrepublik Deutschland nicht als derartiger Anknüpfungspunkt angesehen werden kann. Denn dabei handelt es sich unzweifelhaft nicht um eine acquis- konforme Zulassung.
Auch die Zulassungen in Luxemburg und Portugal stellen sich jedenfalls nicht eindeutig als Zulassungen dar, die acquis-konform erteilt wurden. Dabei kommt es zur Überzeugung der Kammer nicht darauf an, nach welchen Vorschriften die Zulassungen hätten erteilt werden müssen, sondern vielmehr nur darauf, nach welchen Vorschriften und vor allem unter Anwendung welches Prüfprogramms die Zulassungen erteilt worden sind. Dabei geht es nicht darum, die Rechtmäßigkeit der im europäischen Ausland erteilten Zulassung zu überprüfen. Diesbezüglich teilt die Kammer die Rechtsauffassung der Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin nicht berechtigt ist, eine vollständige Überprüfung der Rechtmäßigkeit der ausländischen Zulassungsentscheidung im Falle der bezugnehmenden Zulassung nach § 24 b AMG durchzuführen. Davon zu unterscheiden ist jedoch die Prüfung der Frage, ob auf ein Referenzarzneimittel Bezug genommen wird. Dabei kommt es darauf an, ob bei Erteilung der ausländischen Zulassung eine vollständige Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend dem europäischen acquis durchgeführt wurde. Denn nur diese Zulassungen sind geeignet, eine Bezugnahme zu ermöglichen.
Nach den Ermittlungen der Antragsgegnerin spricht vieles dafür, dass die im Jahr 1983 in Luxemburg erteilte Zulassung angesichts ihres Zustandekommens nicht als acquis-konforme Zulassung begriffen werden kann, weil diese Zulassung nicht aufgrund eigenständiger Prüfungen der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels erfolgt sein dürfte. Diesbezüglich hat die luxemburgische Gesundheitsbehörde unter dem 7.9.2007 mitgeteilt, dass die Zulassung im Sinne einer Anerkennung im Hinblick auf die in der Bundesrepublik Deutschland bestehende Zulassung erteilt worden sei und dass anlässlich dieser Antragstellung nur minimale administrative Unterlagen vorgelegt worden seien. Angesichts dieser eindeutigen Aussage der zuständigen luxemburgischen Behörde bestehen erhebliche Zweifel daran, hierin die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung zu sehen.
Auch lässt sich nicht eindeutig feststellen, dass die im Jahr 1990 in Portugal erteilte Zulassung von B. als Zulassung eines Referenzarzneimittels angesehen werden kann. Angesichts der im Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung geltenden Rechtslage in Portugal, die lediglich bestimmte, dass die Zulassungen entsprechend dem Gemeinschaftsrecht erteilt werden sollten, aber keine bindende Vorgabe dieses Inhalts enthielten, war es jedenfalls denkbar, dass auch nicht acquis-konforme Zulassungen erteilt wurden. Dabei geht die Kammer davon aus, dass die englische Formulierung in dem Schreiben der portugiesischen Gesundheitsbehörde vom 16.11.2007 „should be processed in accordance with Directive 65/65/EG" eher zutreffend mit der Formulierung „durchgeführt werden sollten" und nicht, wie die Antragstellerin meint, mit „durchgeführt werden mussten" zu übersetzen sein dürfte.
Da die portugiesische Zulassungsbehörde auch nicht mitteilen konnte, auf welcher Grundlage die Zulassung in Portugal erteilt wurde, und da sie ausweislich des Schreibens vom 16.11.2007 auch davon ausgeht, dass die Zulassung acquis- konform oder anders („or otherwise") erteilt worden sein kann, hält sie offenbar auch eine nicht acquis-konforme Zulassung für denkbar, was ebenfalls dagegen spricht, die seinerzeit geltende Rechtslage in Portugal so zu verstehen, dass die Zulassungen zwingend acquis-konform erteilt werden mussten. Deshalb bleibt hier eine Unsicherheit, die es ausschließt, im Verfahren der summarischen Prüfung eindeutig zu erkennen, dass hier eine Zulassung vorliegt, die die Unterlagenschutzfrist bereits im Jahr 1990 in Lauf gesetzt hat.
Es kann vorliegend unentschieden bleiben, inwieweit die früheren nationalen Zulassungen von B. und die zentralen Zulassungen für B1. für die Zwecke des Verwertungsschutzes als Bestandteil einer einheitlichen Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 9 AMG bzw. von Art. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG verstanden werden könnten; insoweit muss auch nicht der Frage nachgegangen werden, welche Auswirkungen der Ausgang des zwischen den Beteiligten anhängig gewesenen Patentrechtsstreits für die Frage der innovativen Leistung der Beigeladenen zu 1. anlässlich der zentralen Zulassung von B1. hat.
Geht man davon aus, dass nicht festgestellt werden kann, dass die nationalen Zulassungen in Deutschland, Luxemburg und Portugal acquis-konform waren, so stellt sich die Frage nicht, ob diese Zulassungen gemeinsam mit der zentralen europäischen Zulassung insgesamt als einheitliche Zulassung zu verstehen sind, die bereits im Zeitpunkt der Ersterteilung den Unterlagenschutz ausgelöst haben. Denn eine „Zusammenfassung" der Zulassungen nach § 25 Abs. 9 Satz 1 AMG i. V. m. Art. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Wege einer Globalzulassung setzt die Ersterteilung einer acquis-konformen Zulassung eines Referenzarzneimittels voraus.
Bei dem Zwischenergebnis der beschließenden Kammer, dass hier nicht festgestellt werden kann, dass die früheren nationalen Zulassungen sich als acquis- konforme Zulassungen eines Referenzarzneimittels darstellten, kommt es auch nicht auf die Frage an, ob die Beigeladene zu 1. durch einen Verzicht auf die früheren nationalen Zulassungen das Entstehen eines erneuten Unterlagenschutzes durch die zentrale europäische Zulassung rechtsmissbräuchlich provoziert hat.
Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 17.10.2000 - 13 B 1187/00 -.
Denn die genannte Rechtsprechung setzt gedanklich voraus, dass die Zulassungen, auf die verzichtet wurde, tatsächlich Zulassungen eines Referenzarzneimittels waren, die einen Unterlagenschutz ausgelöst hatten.
Eine abschließende Klärung der aufgeworfenen Fragen kann bei der hier nur möglichen und gebotenen summarischen Überprüfung nicht geleistet werden. Allerdings ergibt die summarische Prüfung selbst dann, wenn man die Frage nach dem eigenständigen Unterlagenschutz der zentralen europäischen Zulassung ausklammert, dass eine offensichtliche Rechtmäßigkeit der - zwischenzeitlich aufgehobenen - Zulassungsbescheide nicht festgestellt werden kann.
Auch die Interessenabwägung im Übrigen geht vorliegend nicht zugunsten der Antragstellerin aus. Dabei ist zu beachten, dass hier die Interessen der Antragstellerin, der Beigeladenen und das öffentliche Interesse gegeneinander abzuwägen sind. Sowohl die Beigeladenen als auch die Antragstellerin haben letztlich das Interesse, die Arzneimittel wirtschaftlich zu verwerten. Hierbei lässt sich nicht feststellen, dass einem Interesse von vornherein der Vorrang einzuräumen wäre. Auch die Einbeziehung des öffentlichen Interesses in die Abwägung gibt keinen Ausschlag zugunsten der Antragstellerin. Denn das Interesse der Allgemeinheit ist nicht allein darauf gerichtet, möglichst schnell möglichst preiswerte Arzneimittel zur Verfügung zu haben. Vielmehr liegt es auch im öffentlichen Interesse, Arzneimittelhersteller zu innovativen Leistungen zu veranlassen und die Voraussetzungen für weitere innovative Leistungen zu schaffen. Insoweit unterscheidet sich die hier vorzunehmende Interessenabwägung auch maßgeblich von derjenigen, die vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein- Westfalen,
vgl. Beschluss vom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -,
vorzunehmen war. Denn dort ging es um einen Fall, in dem die Unterlagenschutzfrist unstreitig abgelaufen war und sich der Erstantragsteller darauf einrichten konnte und musste, dass er nach Ablauf der Schutzfrist in einen Wettbewerb mit Generika-Herstellern eintreten müsste. Dass in einem solchen Fall das öffentliche Interesse an der möglichst raschen Einführung eines Wettbewerbs mit Generika und einer damit regelmäßig einhergehenden Senkung der Arzneimittelpreise als überwiegend angesehen wurde, präjudiziert zur Überzeugung der beschließenden Kammer die Interessenabwägung im vorliegenden Verfahren nicht.
Da weder die Prüfung der Rechtmäßigkeit der Zulassungsentscheidungen noch die Interessenabwägung im Übrigen eindeutig zugunsten der Antragstellerin ausfallen, muss es für die Dauer des Klageverfahrens bei der gesetzlichen Regelung verbleiben, dass der Drittwiderspruch aufschiebende Wirkung entfaltet.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen waren aus Billigkeitsgründen für erstattungsfähig zu erklären, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt haben.
Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 1 GKG. Dabei hat das Gericht den Streitwert unter Berücksichtigung der Angaben der Beteiligten sowie der von der Antragstellerin und der Beigeladenen zu 1. konsentierten Streitwertfestsetzung im Patentrechtsstreit geschätzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 24 b AMG
§ 24 a AMG
§ 80 b Abs. 1 Satz
1 VwGO
§ 24 b
AMG
§
80 Abs. 5 VwGO
§ 141 Abs. 5 AMG
§ 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG
§
24 b Abs. 1 AMG
§ 25 Abs. 9 AMG
§ 24 b Abs.
1 AMG
§ 24
a Abs. 1 Satz 3 AMG
§ 25 Abs. 9 Satz 1 AMG
§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG

Zitierte Entscheidungen: 18 K 5637/07
26 CS 95.90
13 B 194/87
18 L 1299/05
13 B 2057/05
13 B 1187/00