Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2015-09-21, Aktenzeichen 7 L 1356/15
ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:0921.7L1356.15.00

Tenor:
1. Soweit die Antragstellerin den Antrag zurückgenommen hat, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.
2. Der Wert des Streitgegenstandes beträgt 165.000,00 Euro.

Tatbestand:
Die Antragstellerin ist eine pharmazeutische Unternehmerin, die mit der erforderlichen Herstellungs- und Großhandelserlaubnis Parallelimporte von Arzneimitteln aus anderen EU-Mitgliedsländern betreibt. Insbesondere hat sie im Zeitraum von Januar bis Mai 2014 über ihre in der Schweiz ansässige Schwesterfirma P. H. AG Arzneimittel von der Fa. D. J. T. in Rumänien bezogen, die im Besitz einer Großhandelserlaubnis ist.
Mit e-mail vom 09.09.2014 übersandte die rumänische Arzneimittelbehörde eine Warnmeldung der Klasse I im europäischen Schnellwarnsystem (rapid alert system) an die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedsländer, u.a. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Darin wurde darüber informiert, dass die rumänische Arzneimittelbehörde einen Rückruf aller Produkte angeordnet hat, die die Fa. D. seit dem 01.01.2014 von vier namentlich genannten Großhändlern erworben hatte. Zur Begründung wurde angegeben, dass diese Produkte aus einer illegalen Lieferkette stammten. Die Lieferanten der D. hätten die Produkte von Apotheken erworben. In dieser illegalen Lieferkette seien bereits zwei Produkte entdeckt worden, die im Verdacht stünden gefälscht zu sein (I. und N. ). In der beigefügten Produktliste waren auch zahlreiche Arzneimittel aufgeführt, die von D. an die tschechische Schwesterfirma der Antragstellerin, die P. T1. , geliefert worden waren.
Diese Nachricht wurde durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit e-mail vom 09.09.2014 an die zuständigen Ministerien der Bundesländer und die Antragstellerin weitergeleitet. In der beigefügten Mitteilung wurde darauf hingewiesen, dass Apotheken in Rumänien keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln hätten. Die Belieferung der Großhändler durch die Apotheken sei daher illegal gewesen. Die Fa. D. habe laut RAS-Meldung des Landes Brandenburg vom 03.09.2014 14 Ampullen einer Charge an die Fa. Inopha geliefert, 2 Verpackungen hätten Unregelmäßigkeiten aufgewiesen, eine Ampulle sei nachweislich manipuliert gewesen. Darüber hinaus sei D. zuvor schon als Lieferant von gefälschtem I. und T2. aufgefallen. Da mit dem Rückruf der rumänischen Behörden die aufgelisteten Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig seien, werde von BfArM und PEI auch der Rückruf der Arzneimittel in Deutschland empfohlen.
Die Antragsgegnerin, die durch die zuständige Landesbehörde informiert wurde, leitete die Nachricht am 10.09.2014 an die Antragstellerin weiter, mit der Bitte um Prüfung, ob die betroffenen Arzneimittel auch in Deutschland in den Verkehr gelangt seien.
Mit Schreiben vom 12.09.2014 informierte die rumänische Arzneimittelbehörde die Fa. D. über die aufgetretenen Verdachtsfälle betreffend I. (bei der Fa. P. Tschechien) und N. (bei der Fa. J1. Deutschland) und die Feststellung, dass D. Waren aus einer illegalen Lieferkette bezogen habe. Deshalb sei als Vorsichtmaßnahme die Rücknahme aller in Rumänien und in der Europäischen Gemeinschaft vertriebenen Produkte, die ab dem 01.01.2014 aus dieser Lieferkette bezogen worden seien, vorzunehmen.
Mit e-mail vom 16.09.2014 übersandte die Antragstellerin an die Antragsgegnerin eine Liste der vom rumänischen Rückruf erfassten Arzneimittel, und erklärte, dass die noch vorhandene Ware für den weiteren Verkauf vorsorglich blockiert worden sei. Jedoch seien aus Sicht der Antragstellerin keine Maßnahmen hinsichtlich der bereits verkauften Ware erforderlich. Die Tatsache, dass die Ware von Apotheken ohne Großhandelserlaubnis stamme, könne – anders als bei Warendiebstahl – keinen Einfluss auf die Qualität durch unsachgemäße Lagerung oder Transport haben. Daher sei der Widerruf der rumänischen Behörden nicht erforderlich gewesen. Die rechtswidrige Anordnung könne daher auch keine Bindungswirkung für deutsche Behörden haben. Es wurde gebeten, von weiteren Maßnahmen abzusehen, auch um Patienten nicht zu verunsichern.
Mit e-mail vom 01.10.2014 wies die Fa. D. die Antragstellerin an, die noch im Warenbestand befindlichen Arzneimittel aus den seit Januar 2014 bezogenen Lieferungen bis zu einer Klärung des Sachverhalts in Quarantäne zu nehmen und sicherzustellen, dass dies auch von den Kunden getan werde. Dies wurde der Antragsgegnerin am 17.10.2014 mitgeteilt.
Mit e-mail vom 22.10.2015 forderte die Antragsgegnerin die Antragstellerin auf, einen Rückruf der bereits ausgelieferten Ware vorzunehmen, insbesondere 16 Chargen I. und 2 Chargen N. .
Mit Schreiben vom 27.10.2014 erhob die Antragstellerin Einspruch gegen den beabsichtigten Rückruf und machte geltend, dass keine Gefahr für die Arzneimittelsicherheit bestehe. Qualitätseinbußen seien bei einem unzulässigen Vertrieb durch Apotheken nicht zu befürchten. Auch könnten wegen des in zwei Fällen aufgetretenen Fälschungsverdachts nunmehr nicht alle D. -Produkte ebenfalls unter Fälschungsverdacht stehen. Für einen derartigen Verdacht, der sich auf andere Arzneimittel als N. , I. und T2. beziehe, bestünden keine Anhaltspunkte. Insbesondere seien innerhalb der Wareneingangskontrolle, während der Produktion oder bei der Endfreigabe keinerlei Abweichungen festgestellt worden. Auch seien keine Beanstandungen durch die belieferten Kunden eingegangen.
Dem Schreiben war eine Stellungnahme der Prozessbevollmächtigten der Antragstellerin beigefügt, in dem diese die Auffassung vertraten, ein Rückruf sei nach § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG rechtlich nicht zulässig.
Mit e-mail vom 29.10.2014 teilte die Antragsgegnerin der Antragstellerin mit, dass derzeit bei den Kunden nichts zu veranlassen sei. Die Behörde werde sich nach einem angekündigten up-date der rumänischen Behörde und bei Vorliegen genauerer Informationen zu den Fälschungen erneut mit der Antragstellerin in Verbindung setzen und die erforderlichen Maßnahmen mitteilen.
Am 18.11.2014 forderte die Antragsgegnerin die Antragstellerin auf, entsprechend dem Rückruf der Fa. D. vom 01.10.2014, die mit den Arzneimitteln I. und N. belieferten Kunden zu informieren, dass die von D. gelieferten Chargen in Quarantäne zu nehmen seien. Die Antragstellerin bestätigte am selben Tag, dass sie die Kunden entsprechend informieren werde. Sie teilte jedoch am 01.12.2014 mit, dass bei den Kunden keine Ware mehr vorhanden sei.
Am 19.01.2015 stellte die Antragstellerin einen Antrag an die Antragsgegnerin auf Freigabe der gesperrten Ware aus den Lieferungen der D. . Zur Begründung gab sie an, sie habe derzeit noch Ware im Wert von insgesamt 330.000 Euro auf Lager. Bei Teilen der Ware drohe in Kürze der Verfall. Der von der rumänischen Arzneimittelbehörde geäußerte Generalverdacht hinsichtlich gefälschter Arzneimittel habe sich bisher nicht bestätigt. Bei den konkreten Arzneimitteln sei eine Fälschung ausgeschlossen, da die Antragstellerin die Möglichkeit der Überprüfung habe. Auch könne die Antragsgegnerin die Ware überprüfen.
Am 04.02.2015 teilte die Antragsgegnerin der Antragstellerin telefonisch mit, dass einer Freigabe der Ware wegen des noch nicht ausgeräumten Fälschungsverdachts nicht zugestimmt werden könne.
Mit weiteren Schreiben vom 09.02.2015 und 14.04.2015 erklärte die Antragstellerin, die RAS-Meldung der rumänischen Behörde vom September 2014 sei nicht wegen eines konkreten Fälschungsverdachts, sondern allein aufgrund der Feststellung der illegalen Lieferkette erfolgt. Der Fälschungsverdacht sei mittlerweile ausgeräumt. Die Ware sei zu 100 % auf Abweichungen und Manipulationen geprüft worden. Eine Fälschung könne jetzt für die äußere Verpackung ausgeschlossen werden. Es sei auch möglich, Stichproben im Hinblick auf den Wirkstoffgehalt analysieren zu lassen.
Mit Bescheid vom 22.04.2015 untersagte die Antragsgegnerin der Antragstellerin das Inverkehrbringen der in Quarantäne befindlichen Arzneimittel, die von der Fa. D. bezogen wurden und ordnete die sofortige Vollziehung an. Ferner wurde für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 100,00 Euro für jede in den Verkehr gebrachte Packung angedroht.
Die Untersagungsverfügung wurde auf § 69 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG sowie auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG gestützt. Gemäß § 8 Abs. 2 AMG sei es verboten, gefälschte Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Da die in Rede stehenden Arzneimittel aus einer illegalen Vertriebskette stammten und gefälschte Arzneimittel über diese Vertriebskette in den Handel gelangt seien, seien diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Das Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel sei strafbar gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3 a AMG und daher eindeutig verboten. Die Untersagung diene daher der Verhütung eines künftigen Verstoßes gegen § 8 Abs. 2 AMG.
Ferner könne die Behörde gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG das Inverkehrbringen untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52 a AMG nicht vorliege. § 52 a AMG sei zwar eine nationale Vorschrift; diese sei aber im Lichte des Art. 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG auszulegen, dessen Umsetzung sie diene. Danach müssten die Mitgliedsländer dafür Sorge tragen, dass der Großhandel mit Arzneimitteln ausschließlich durch Unternehmen mit entsprechender Erlaubnis ausgeübt werde. Dies müsse auch gelten, wenn in einem anderen europäischen Land keine Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln vorliege, damit die betroffenen Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht würden.
Die Antragstellerin sei als Inhaberin einer Herstellungserlaubnis auch an die Leitlinien vom 05.11.2013 für eine gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln gebunden. Nach Punkt 6.5 dieser Leitlinien müsse sie daher die Anweisungen einer Rückrufnachricht befolgen. Da die Fa. D. die Anweisung, die betroffenen Arzneimittel in Quarantäne zu nehmen, bisher nicht aufgehoben habe, sei die Antragstellerin daran gebunden.
Die Maßnahme sei auch verhältnismäßig, insbesondere geeignet, erforderlich und angemessen, um die Gefahren von illegal gehandelten, potentiell gefälschten Arzneimitteln für die Gesundheit abzuwehren. Die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin müssten dahinter zurückstehen.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung sei geboten, um zu verhindern, dass die betroffenen Arzneimittel in den Verkehr gelangten. Denn der Verdacht von gefälschten Arzneimitteln sei bisher nicht ausgeräumt; auch sei unklar, woher die Arzneimittel stammten. Daher überwiege das öffentliche Interesse eines vorbeugenden Gesundheitsschutzes.
Hiergegen erhob die Antragstellerin am 22.05.2013 eine Klage auf Aufhebung der Verfügung (7 K 3061/15) und stellte den vorliegenden Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage.
Zur Begründung trägt die Antragstellerin vor, die Voraussetzungen für eine Untersagungsverfügung lägen nicht vor.
Zunächst könne die Antragsgegnerin die Untersagungsverfügung nicht auf § 69 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG stützen. Es sei einhellige Rechtsauffassung, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nur in den abschließend aufgeführten Fällen des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 – 7 AMG untersagt werden dürfe.
Als Rechtsgrundlage für ein Verkehrsverbot komme daher nur die Vorschrift des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG in Betracht, die einen begründeten Verdacht voraussetze, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen habe, die über ein vertretbares Maß hinausgingen.
Die Antragsgegnerin sei entgegen ihrer Auffassung insoweit nicht an die RAS-Meldung der rumänischen Behörde gebunden. Vielmehr müsse sie in eigener Kompetenz prüfen, ob die Voraussetzungen des § 69 AMG für einen behördlichen Eingriff in die Rechte der pharmazeutischen Unternehmerin vorlägen.
Dies sei jedoch nicht der Fall. Die von D. an die Antragstellerin gelieferte Ware sei weder gefälscht noch liege ein Fälschungsverdacht vor. Konkrete Tatsachen, welche die Annahme einer Schädlichkeit rechtfertigten, seien im Zeitpunkt der Untersagungsverfügung am 22.04.2015 weder ersichtlich noch belegt gewesen.
Ein Fälschungsverdacht habe ausweislich der Rückrufanordnung der rumänischen Arzneimittelbehörde und der darauf beruhenden Meldung des PEI nur bei 2 Arzneimitteln aus früheren Lieferungen bestanden, nämlich I. und N. der Charge 00000000. Diese Charge habe die Antragstellerin aber gar nicht von D. bezogen.
Die Antragstellerin habe sämtliche Packungen durch hierfür geschultes Personal auf Manipulationen geprüft. Insbesondere sei ein Vergleich mit einem Originalmuster der jeweiligen Charge durchgeführt worden. Sämtliches Packmaterial (Außenverpackung, Primärbehältnis, Beipackzettel) sei im Hinblick auf die Schriftart, die Abstände zwischen Buchstaben und das Druckbild geprüft worden. Ferner seien alle Packungen gewogen worden. Hierbei seien keinerlei Abweichungen festgestellt worden.
Soweit die Antragsgegnerin behaupte, die durchgeführten Untersuchungen seien nicht ausreichend, sei dies widerlegt. Die bisher aufgetretenen Fälschungstatbestände seien gerade bei Wareneingangskontrollen durch die Antragstellerin und die Fa. J1. entdeckt worden.
Es lägen daher weder eine Identitätstäuschung, noch eine Herkunftstäuschung im Sine des § 4 Abs. 40 AMG vor, noch falsche Angaben über den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. Vielmehr habe der Vertriebsweg lückenlos zurückverfolgt werden können. Der Umstand, dass es sich um Arzneimittel handele, die in Rumänien ohne Großhandelserlaubnis vertrieben worden seien, führe nicht dazu, dass es sich um gefälschte Arzneimittel handele.
Für den pauschalen Verdacht der Antragsgegnerin, durch nicht sachgemäße Transport- und Lagerungsbedingungen könnten Qualitätsbeeinträchtigungen entstanden sein, gebe es keinerlei Anhaltspunkte. Alle in die Lieferkette eingebunden Großhändler hätten die Einhaltung der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis bestätigt. Insofern unterscheide sich der vorliegende Sachverhalt erheblich von Arzneimitteldiebstählen, in denen der Lieferweg und die beteiligten Personen gerade unbekannt seien und nicht unter der Überwachung der zuständigen Behörden stünden. Auch bei Apotheken handele es sich um Betriebe, die der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterlägen.
Auch die Voraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG i.V.m. § 52 a AMG seien nicht gegeben. Die Antragstellerin besitze die erforderliche Herstellungs- bzw. Großhandelserlaubnis. Sie verstoße also nicht gegen § 52 a AMG. Möglicherweise verletzten in Rumänien ansässige Apotheken die dort geltenden Rechtsvorschriften, wenn sie Arzneimittel an Großhändler verkauften. Dies könne jedoch keine Grundlage für ein gegen die Antragstellerin gerichtetes Vertriebsverbot sein. Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG könnten sich nur gegen den ohne Erlaubnis tätigen Großhändler richten. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch dazu nicht befugte Großhändler führe nicht dazu, dass die betroffenen Arzneimittel ihre Verkehrsfähigkeit verlören.
Die Untersagungsverfügung sei also rechtswidrig. Hierbei sei auch zu beachten, dass es sich nicht um eine vorläufige Maßnahme nach Eingang einer RAS-Meldung handele, sondern um eine endgültige Untersagung des Inverkehrbringens nach Ablauf einiger Monate, in der sich der Fälschungsverdacht nicht bestätigt habe. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage sei geboten, weil innerhalb kurzer Zeit der Verfall der Ware drohe und daher die Entscheidung im Hauptsacheverfahren nicht abgewartet werden könne.
Auf Anfrage des Gerichts hat die Antragstellerin mitgeteilt, dass der in der RAS-Meldung der rumänischen Arzneimittelbehörde angesprochene Fälschungsfall mit I. im April/Mai bei der Schwesterfirma P. T1. in Tschechien aufgedeckt worden sei. Die Packung habe zum Wareneingang vom 28.04.2014 gehört. Bei der Produktion/Umverpackung im Mai 2014 sei festgestellt worden, dass Chargennummer und Haltbarkeitsdauer auf der Umverpackung und dem Primärverhältnis nicht übereinstimmten. Daraufhin sei die Herstellerfirma informiert und die betroffene Packung an diese ausgeliefert worden. Diese habe die tschechische Arzneimittelbehörde in Kenntnis gesetzt. Bei den anderen Packungen I. derselben Lieferungscharge seien keine Abweichungen festgestellt worden.
Die Antragstellerin hat schließlich ein Schreiben der zuständigen rumänischen Arzneimittelbehörde an die Fa. D. vom 14.08.2015 vorgelegt. Darin schlägt diese vor, dass die Fa. D. einen Plan vorlegt, der sich an den Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel und der 4 Großhändler orientiert und eine Überprüfung aller betroffenen Packungen auf aussagekräftige Fälschungshinweise (z.B. Umverpackung mit Anzeichen einer Öffnung, unterschiedliches Packungsgewicht, etc.) sowie eine Dokumentation dieser Prüfung vorsieht. Bei Vorlage dieses Plans werde die Entscheidung über den Rückruf der Arzneimittel nochmals überprüft. Ein Fälschungsverdacht könne nach wie vor nicht völlig ausgeschlossen werden.
Am 10.09.2015 hat die Berichterstatterin einen Erörterungstermin durchgeführt. Auf die Angaben der Beteiligten im erstellten Protokoll wird Bezug genommen.
Danach hat die Antragstellerin ergänzend ausgeführt, Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG könnten sich wegen des massiven Eingriffs in Grundrechte der betroffenen Unternehmer schon nach rechtsstaatlichen Grundsätzen nur gegen den Täter oder einen Teilnehmer richten, der Kenntnis von dem Verstoß hatte oder hätte haben können. Dies treffe auf die Antragstellerin nicht zu.
Maßnahmen gegenüber Nichtbeteiligten könnten nicht gerechtfertigt sein, solange keine konkreten Anhaltspunkte dafür vorlägen, dass die Arzneimittel schädlich seien und damit weitere Voraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG gegeben seien. Derartige Anhaltspunkte, insbesondere für eine Beeinträchtigung der Qualität durch unsachgemäße Lagerung oder Transport, habe die Antragsgegnerin weder vorgetragen noch bewiesen. Auch die rumänische Arzneimittelbehörde habe den Rückruf nicht auf Qualitätsmängel gestützt, wie durch das Schreiben vom 14.08.2015 bestätigt werde.
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Den Fälschungsverdacht habe die Antragstellerin durch die durchgeführten 100 %-Kontrollen ausgeräumt. Hierzu legt die Antragstellerin Unterlagen der tschechischen Schwesterfirma P. T1. vor (BA 3).
Die Antragstellerin beantragt,
die aufschiebende Wirkung der Klage 7 K 3061/15 gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 22.04.2015, Az. 24.30.12/06 wiederherzustellen.
Der Antragsgegner beantragt,
den Antrag zurückzuweisen.
Sie ist der Auffassung, der Antrag sei auf eine unzulässige Vorwegnahme der Hauptsache gerichtet, da bei Stattgabe die Arzneimittel sofort in den Verkehr gebracht würden und die Untersagung daher ins Leere ginge.
Im Übrigen sei die Verfügung rechtmäßig. Es liege eine Arzneimittelfälschung vor. Dies habe die rumänische Behörde in ihrer RAS Meldung eindeutig festgestellt. An diese Feststellung sei der Antragsgegner gebunden. Weitere Ermittlungen seitens der Antragsgegnerin seien nicht erforderlich. Da die rumänische Behörde bis heute keine neuen Erkenntnisse mitgeteilt habe, sei die von D. bezogene Ware nicht verkehrsfähig.
Wegen des illegalen Lieferweges sei außerdem nicht sichergestellt, dass die erforderliche Qualität gewährleistet sei, denn die Ware könne durch einen nicht sachgemäßen Transport oder Lagerung beeinträchtigt sein. In § 7 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung würden besondere Anforderungen an Transport und Lagerung von Arzneimitteln gestellt. Insbesondere sei während des Transports dafür Sorge zur tragen, dass kein Unbefugter Zugriff habe und die Qualität der Produkte nicht geschädigt werde. Bei einem illegalen Lieferweg könne aber nicht ausgeschlossen werden, dass es zu Qualitätsschäden gekommen sei bzw. gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangt seien.
Die von der Antragstellerin vorgetragenen Kontrollen seien nicht geeignet, den Fälschungsverdacht oder Qualitätseinbußen auszuschließen. Wenn überhaupt, könne nur eine 100 %ige Kontrolle der zulassungsrelevanten Parameter (Wirkstoffgehalt, Abbauprodukte, etc.) eine Aussage dazu treffen, ob das Arzneimittel noch zulassungskonform sei. Dies sei aber nur durch eine inhaltliche Analyse der Arzneimittel möglich.
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG sei auch anwendbar, wenn der Rechtsverstoß gegen die Erlaubnispflicht in einem anderen Mitgliedsland der EU begangen worden sei. Großhandel sei auch das Verbringen in einen anderen Mitgliedsstaat. In diesem Fall seien gemäß Art. 77 der Richtlinie alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um einen Großhandel mit Arzneimitteln ohne gültige Erlaubnis auch über die Grenzen hinweg zu untersagen.
Die Arzneimittel, die ohne die erforderliche Erlaubnis im Wege des Großhandels in den Verkehr gebracht würden, seien entgegen der Auffassung der Antragstellerin nicht mehr verkehrsfähig. Der Begriff der Verkehrsfähigkeit sei nicht gleichzusetzen mit dem Bestehen einer Zulassung. Er erfordere über die Zulassung hinaus, dass der Handel durch dazu berechtigte Händler erfolge und die ordnungsgemäße Lagerung und Transport sichergestellt seien (§ 7 b AM-Handels-VO). Andernfalls könne nicht davon ausgegangen werden, dass die nach dem AMG erforderliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sei.
Auf Anforderung des Gerichts hat die Antragsgegnerin ferner eine Liste der in den EU-Mitgliedsländern aufgetretenen Fälschungsfälle seit September 2013 vorgelegt (Bl. 84 d.A.).

Entscheidungsgründe:
Die Antragstellerin hat den Antrag mit Schriftsatz vom 14.09.2015 nur noch auf diejenigen Arzneimittel der in Anlage AST 8 vorgelegten Liste beschränkt, deren Haltbarkeit im Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts noch nicht abgelaufen ist. Hinsichtlich der übrigen Arzneimittel liegt somit eine konkludente Antragsrücknahme vor. Insoweit war das Verfahren daher in analoger Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.
Soweit der Antrag aufrecht erhalten wurde, die aufschiebende Wirkung der Klage 7 K 3061/15 gegen die Untersagungsverfügung der Antragsgegnerin vom 22.04.2015 wiederherzustellen, ist er zulässig, aber unbegründet.
Zunächst ist die nach § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO erforderliche Begründung für die sofortige Vollziehung rechtlich nicht zu beanstanden. Die Antragsgegnerin hat darin ausgeführt, dass wegen des fortbestehenden Fälschungsverdachts und der illegalen Lieferkette verhindert werden müsse, dass die betroffenen Arzneimittel in den Verkehr gelangten. Sie hat damit gezeigt, dass sie die konkreten Umstände des vorliegenden Falls berücksichtigt hat und sich des Ausnahmecharakters des Sofortvollzugs gegenüber der aufschiebenden Wirkung der Klage bewusst war.
Auch im Übrigen besteht keine Veranlassung, den Sofortvollzug auszusetzen. Nach § 80 Abs. 5 VwGO kann das Gericht der Hauptsache in Fällen, in denen die Behörde die sofortige Vollziehung eines Verwaltungsakts angeordnet hat, die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs wiederherstellen, wenn bei einer Interessenabwägung das private Interesse des Antragstellers an einem Fortbestand der aufschiebenden Wirkung gegenüber dem öffentlichen Interesse an der sofortigen Vollziehung überwiegt. Dabei sind die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs zu berücksichtigen.
Im vorliegenden Fall überwiegt das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung des Bescheides. Dies ergibt sich bereits daraus, dass die erhobene Klage voraussichtlich keinen Erfolg haben wird. Im Rahmen der im vorläufigen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Überprüfung spricht Überwiegendes dafür, dass die angefochtene Untersagungsverfügung rechtmäßig ist.
Zwar ist die Antragsgegnerin als nach § 64 AMG zuständige Überwachungsbehörde nicht an den Rückruf der rumänischen Arzneimittelbehörde hinsichtlich der von D. an die Antragstellerin gelieferten Arzneimittel gebunden. Eine gesetzliche Vorschrift oder eine gemeinschaftsrechtliche Regelung, die eine derartige rechtliche Bindung an den Hoheitsakt eines anderen EU-Mitgliedslandes anordnet, ist nicht erkennbar. Zwar informieren sich die jeweiligen Behörden der Mitgliedsstaaten im Rahmen des europäischen Schnellwarnsystems gegenseitig über Gefahren, die von Arzneimitteln ausgehen, Art. 117 a Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Die erforderlichen Sanktionen treffen jedoch die nationalen Behörden im Rahmen ihres Zuständigkeitsbereichs, Art. 117 a Abs. 2 Satz 2 und Art. 118 a Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Es kann auch offen bleiben, ob die Antragsgegnerin das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG oder auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG untersagen kann.
Denn es ist davon auszugehen, dass die Untersagungsverfügung auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 i.V.m. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden kann. Da es sich bei der Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln um einen Dauerverwaltungsakt handelt, ist die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts zugrunde zu legen,
vgl. VGH München, Beschluss vom 24.08.2009 – 9 CS 09.1023 – juris, Rn. 3.
Nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße notwendigen Anordnungen. Insbesondere können sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52 a AMG nicht vorliegt.
Die Voraussetzungen dieser Ermächtigungsgrundlage sind erfüllt. Die in die Lieferkette der streitgegenständlichen Arzneimittel eingeschalteten rumänischen Apotheken hatten unstreitig nicht die erforderliche Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels. Nach dem umfassenden Wortlaut und dem Zweck der Vorschrift kann nicht zweifelhaft sein, dass mit einem Großhandel im Sinne der Vorschrift auch der grenzüberschreitende Großhandel innerhalb der EU gemeint ist. Dies bedeutet, dass auch die fehlende Großhandelserlaubnis in einem anderen EU-Mitgliedsland Grundlage für ein Einschreiten sein kann,
vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 129. Akt.-Lief. 2015, § 69 Anm. 34 a.
Die Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel in § 52 a AMG dient der Umsetzung von Art. 77 ff. der Richtlinie 2001/83/EG. Dort wird der Arzneimittelgroßhandel für alle EU-Mitgliedsländer einheitlich geregelt. Insbesondere ist bestimmt, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers erforderlich ist, Art. 77 Abs. 1. Ferner sind die Mindestanforderungen an die Ausübung einer Tätigkeit als Arzneimittelgroßhändler geregelt, Art. 79, 80. Die Bestimmungen lassen erkennen, dass hierdurch nicht nur der Großhandel innerhalb der Mitgliedsstaaten, sondern auch zwischen den Mitgliedsstaaten geregelt werden soll. Dies zeigt sich beispielsweise in Art. 77 Abs. 4 – 5, Art. 81 und Art. 85 a, der Ausnahmen für den Großhandelsvertrieb mit Drittländern vorsieht. Dies entspricht auch dem Zweck der Arzneimittelrichtlinie, die Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf diesem Gebiet zu harmonisieren, um einerseits einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, andererseits den freien Handel innerhalb der Gemeinschaft nicht zu hemmen,
vgl. Erwägungsgründe 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG vom 06.11.2001 (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
Demnach kann auch das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt werden, die aus einer Lieferkette stammen, in der einem der beteiligten Großhändler die erforderliche Erlaubnis fehlt, auch wenn dieser seinen Sitz in einem anderen EU-Mitgliedsland hat. Andernfalls würde die Vorschrift in zahlreichen Fällen des grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehrs leer laufen.
Entgegen der Auffassung der Antragstellerin kann sich eine derartige Verbotsverfügung nicht nur gegen den Großhändler richten, dem die Großhandelserlaubnis fehlt oder seinen unmittelbaren Abnehmer,
so aber Delewski, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 69 Rn. 44.
Der Wortlaut des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG bietet für eine derartige einschränkende Auslegung keine Grundlage. Danach kann das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt werden, wenn die erforderliche Großhandelserlaubnis fehlt. Daraus ergibt sich, dass das Verkehrsverbot gegenüber jeder Person ausgesprochen werden kann, die das Arzneimittel in den Verkehr bringen will.
Der Auffassung von Delewski in dem o. g. Kommentar zum Arzneimittelgesetz, dass die Arzneimittel, die von dem betroffenen Großhändler vertrieben werden, ihre Verkehrsfähigkeit behalten, weil die Zulassung fortbesteht, kann nicht gefolgt werden.
Zutreffend ist zwar, dass die Zulassung von dem Vertriebsverbot nicht berührt wird. Dies bedeutet jedoch nicht, dass ohne Erlaubnis gehandelte zugelassene Arzneimittel weiter verkehrsfähig sind.
Die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ist entsprechend dem Wortsinn nur dann gegeben, wenn das Arzneimittel legal in den Verkehr gebracht werden darf. Spricht der Gesetzgeber für bestimmte Arzneimittel ein Verkehrsverbot aus, ist es also nicht mehr verkehrsfähig. Daraus folgt, dass neben dem Fehlen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung, vgl. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, auch noch weitere Tatbestände dazu führen können, dass ein Arzneimittel nicht oder nicht mehr verkehrsfähig ist, z.B. die fehlende Unbedenklichkeit eines Arzneimittels, § 5 Abs. 1 AMG, oder die Fälle des Qualitätsmangels, der irreführenden Angaben oder der Fälschung, § 8 AMG.
Da der Gesetzgeber in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG abschließend alle Tatbestände aufgeführt hat, die die Überwachungsbehörden dazu ermächtigen, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu untersagen,
vgl. Delewski, in Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 69 Rn. 5,
OVG Münster, Beschluss vom 21.07.2014 – 13 B 659/14 – juris, Rn. 23 ff.
ist davon auszugehen, dass bei Vorliegen dieser Voraussetzungen das betroffene Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig ist. Daraus folgt, dass auch im Fall einer fehlenden Großhandelserlaubnis das aus dieser Lieferkette stammende Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig ist.
Diese Auslegung ist auch durch den Zweck der Vorschrift geboten. § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG ermächtigt die Überwachungsbehörden, Arzneimittel vom Markt zu nehmen, wenn von diesen Arzneimitteln selbst eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausgeht, wenn sie in den Handel und damit zum Verbraucher gelangen. Um den Verbraucher wirksam vor gefährlichen Arzneimitteln zu schützen, ist es daher notwendig, ein Verkehrsverbot gegenüber allen Überwachungsadressaten zu erlassen, die an einer Vertriebskette beteiligt sind.
Dies zeigt der vorliegende Fall sehr deutlich. Wenn die ohne Erlaubnis gehandelten Arzneimittel nicht mehr bei dem Großhändler oder seinem unmittelbaren Abnehmer vorhanden sind, können ordnungsbehördliche Maßnahmen gegenüber diesen Personen nicht mehr verhindern, dass die Arzneimittel zum Verbraucher gelangen. Daher muss auch ein Eingreifen gegen weitere Personen möglich sein, die die Arzneimittel in den Verkehr bringen wollen.
Für ein Verkehrsverbot ist es nicht notwendig, dass der Adressat selbst gegen arzneimittelrechtliche oder apothekenrechtliche Vorschriften verstoßen hat oder dass ihm ein Verschulden zur Last gelegt werden kann. Bei der Untersagung des Inverkehrbringens handelt es sich nicht um eine Bestrafung oder eine Ahndung einer Ordnungswidrigkeit, die ein vorwerfbares Verhalten voraussetzt. Vielmehr können Maßnahmen der Gefahrenabwehr nach allgemeinen Grundsätzen gegen jeden Störer ergriffen werden, also gegen jede Person, von deren Verhalten oder von deren Sachen eine Gefahr ausgeht, vgl. §§ 17, 18 OBG NRW.
Einem Parallelimporteur kann daher das Inverkehrbringen von gefährlichen Arzneimitteln untersagt werden, weil er mit diesem Verhalten bzw. wegen der Beschaffenheit der ihm gehörenden Arzneimittel eine Gesundheitsgefahr für den Verbraucher auslöst. Der Antragstellerin kann daher das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel verboten werden, auch wenn sie selbst nicht gegen Erlaubnispflichten verstoßen hat und wenn ihr dieser Verstoß nicht bekannt oder erkennbar war.
Die Antragstellerin kann sich auch nicht darauf berufen, dass aus allgemeinen rechtsstaatlichen Grundsätzen neben dem Fehlen der Großhandelserlaubnis weitere Voraussetzungen nach § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG vorliegen müssten, um gegen einen Unbeteiligten vorzugehen, insbesondere ein konkreter Nachweis der Schädlichkeit der Arzneimittel durch die Antragsgegnerin geführt werden müsse.
Hiergegen ist einzuwenden, dass die gesetzliche Ermächtigungsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG weitere Voraussetzungen nicht vorsieht und die Antragstellerin an der Vertriebskette beteiligt ist, also keine unbeteiligte Person ist. Insbesondere ist die Antragsgegnerin nicht verpflichtet, die Gefährlichkeit der betroffenen Arzneimittel, also eine Fälschung oder eine Qualitätsminderung, nachzuweisen.
Die gesetzliche Eingriffsermächtigung geht nämlich von einem abstrakten Gefährdungstatbestand aus. Die Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel nach § 52 a AMG soll nach dem Willen des Gesetzgebers einen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten, indem eine lückenlose Überwachung des Arzneimittelverkehrs ermöglicht wird, die auch das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette verhindern soll,
vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 01.12.2003, BT-Drucksache 15/2109, S. 1 und 34 zur Einfügung des § 52 a AMG.
Durch die Änderungsrichtlinie 2001/62/EU vom 08.06.2011 (ABl. L 174/74) wurden die Pflichten von Arzneimittelgroßhändlern erweitert und durch die Leitlinien vom 07.03.2013 über die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 68/1) konkretisiert. Diese haben das Ziel, die Zuverlässigkeit der Vertriebskette sicherzustellen, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen und die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten,
vgl. Leitlinien vom 07.03.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, ABl. C 68/1, Einleitung.
Dementsprechend dient die Sanktion des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG dem Zweck, Gefahren für die Zuverlässigkeit der Lieferkette abzuwehren, die gerade dadurch entstehen, dass ein Arzneimittelgroßhandel ohne die erforderliche Erlaubnis betrieben wird und damit die Einhaltung der Vertriebsvorschriften nicht durch die zuständigen Behörden kontrolliert werden.
Dies wird bestätigt durch die Begründung des Gesetzgebers zur Einführung des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG, in der ausgeführt wird, die Anordnung zur Betriebsschließung bei Fehlen der Großhandelserlaubnis müsse auch ohne eine konkrete Gefährdung der Bevölkerung zulässig sein, um den „grauen Arzneimittelmarkt“ einzudämmen,
vgl. Stellungnahme des Bundesrates zum Gesetzentwurf der Bundesregierung für das 14. Änderungsgesetz vom 09.06.2005, BT-Drucks. 15/5656, S. 11.
Obwohl in der Begründung nur die Anordnung der Betriebsschließung als notwendige Maßnahme zur Eindämmung des grauen Arzneimittelmarktes erwähnt wird, kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Gesetzgeber die Eingriffsmöglichkeiten auf diese Maßnahme beschränken wollte. Denn dazu hätte es der Ergänzung des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG, der sich speziell auf die Verkehrsverbote für Arzneimittel bezieht, nicht bedurft. Die Schließung eines Betriebes ohne die erforderliche Erlaubnis wäre auch auf der Grundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG möglich. Vielmehr erfordert, wie bereits ausgeführt, die wirkungsvolle Bekämpfung illegaler Lieferketten und der hiermit verbundenen Gefahren des Eindringens gefälschter und qualitätsgeminderter Arzneimittel in den Handel auch ein Einschreiten in einem späteren Stadium der Lieferkette.
Demnach genügt für die Untersagung des Inverkehrbringens im Fall des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG allein der Umstand, dass ein Großhändler ohne die erforderliche Großhandelserlaubnis in der Lieferkette tätig geworden ist, ohne dass es des Nachweises einer konkreten Gesundheitsgefahr bedürfte,
vgl. VGH München, Beschluss vom 24.08.2009 – 9 CS 09.1023 – juris, Rn. 14; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 129. Akt.-Lief. 2015, zu § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, Anm. 34.
Besonderheiten des konkreten Falles, insbesondere berechtigte Interessen eines betroffenen Unternehmers oder im Einzelfall auszuschließende Gesundheitsgefahren können jedoch im Rahmen des eingeräumten Ermessens berücksichtigt werden.
Vorliegend sind jedoch Ermessensfehler nicht ersichtlich. Es ist nicht zu beanstanden, dass die Antragsgegnerin bei der Abwägung der Interessen der Arzneimittelsicherheit und der wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin den öffentlichen Interessen den Vorrang eingeräumt hat. Auch hat die Antragsgegnerin den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz nicht verletzt. Die ergriffene Maßnahme erweist sich als geeignet, erforderlich und angemessen, um Gefahren für die Arzneimittelsicherheit abzuwenden.
Insbesondere liegt kein Verstoß gegen das Übermaßverbot vor. Die Folgen der angefochtenen Untersagungsverfügung stehen nicht in einem unangemessenen Verhältnis zu dem mit der Verfügung verfolgten Zweck. Es ist zwar zu berücksichtigen, dass im vorliegenden Streitverfahren erhebliche wirtschaftliche Interessen der Antragstellerin betroffen sind, da sie die genannten Arzneimittel nicht mehr verkaufen kann. Auch kann zu ihren Gunsten unterstellt werden, dass sie selbst nicht gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften verstoßen hat und das Fehlen der Großhandelserlaubnis in einem frühen Stadium der Lieferkette nicht kannte bzw. kennen konnte. Sie wird daher durch die Untersagung hart getroffen.
Andererseits bestehen im vorliegenden Fall konkrete Anhaltspunkte dafür, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferungen der Fa. D. an die Antragstellerin gelangt sein könnten, weil bereits in drei Fällen in dieser Lieferkette gefälschte Arzneimittel entdeckt worden sind. Hinzu tritt, dass einer dieser Fälle in dem von dem Rückruf betroffenen Zeitraum von Januar bis Mai 2014 bei der Fa. P. T1. in Tschechien aufgetreten ist. Darüber hinaus befinden sich bei den streitbefangenen Arzneimitteln viele Produkte, die bereits Gegenstand von anderen Fälschungen waren, wie sich aus einem Vergleich der Liste in Anlage AST 8 (Beiakte 1) mit der von der Antragsgegnerin vorgelegten Liste (Bl. 84 d. A.) ergibt, insbesondere hochpreisige Krebstherapeutika.
Damit kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bei den betroffenen Arzneimitteln tatsächlich gefälschte Arzneimittel befinden oder dass im Zusammenhang mit dem Eintritt von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette auch Qualitätseinbußen entstanden sind. Es bedarf keiner näheren Darlegung, dass von gefälschten oder minderwertigen Krebsmedikamenten erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen.
Vor diesem Hintergrund könnten die wirtschaftlichen Interessen der Antragsstellerin nur dann einen Verzicht auf die Maßnahme rechtfertigen, wenn die Antragstellerin ihrerseits belegen kann, dass von den in Quarantäne befindlichen Arzneimittel keinerlei Gefahren für die Arzneimittelsicherheit ausgehen, insbesondere keine gefälschten Arzneimittel vorhanden sind und keine Qualitätsminderungen durch unsachgemäße Lagerung oder Transport vorliegen.
Das ist der Antragstellerin jedoch nicht gelungen. Sie hat zwar vorgetragen, dass bei den von ihr bzw. der Schwesterfirma P. T1. in Tschechien durchgeführten Untersuchungen auf äußere Fälschungsmerkmale keine Auffälligkeiten entdeckt wurden. Dieser Vortrag ist jedoch nicht hinreichend glaubhaft gemacht. Die mit Schriftsatz vom 14.09.2015 eingereichten Unterlagen sind zum Nachweis der Durchführung einer Kontrolle aller Arzneimittel, die von dem Rückruf von D. betroffen und noch nicht verkauft waren, sog. „100%-Kontrolle“, und zum Nachweis des Ergebnisses nicht geeignet. Hierfür dürften die vorgelegte pauschale Erklärung des stellvertretenden Leiters von P. T1. , die eingereichten fünf „Screen-Shots“, die Arbeitsanweisungen sowie die Unterlagen zu einem geprüften Arzneimittel nicht genügen. Vielmehr wäre für diesen Zweck eine komplette Dokumentation jedes Vorgangs, wie sie auch die rumänische Arzneimittelbehörde in ihrem Schreiben vom 14.08.2015 von D. gefordert hat, notwendig. Dies gilt auch deshalb, weil die Abweichungen, die Gegenstand der Aufklärungsverfügung vom 03.07.2015 waren, sämtlich einen Fälschungsverdacht begründen können, von der Antragstellerin im Schriftsatz vom 27.07.2015 nur pauschal erklärt worden sind, ohne dass hierfür Nachweise vorgelegt wurden.
Ungeachtet einer derartigen Dokumentation hat die Antragsgegnerin nachvollziehbar ausgeführt, dass eine Arzneimittelfälschung zuverlässig nur ausgeschlossen werden kann, wenn auch eine inhaltliche Analyse durchgeführt wird. Der Einwand der Antragstellerin, dass in ihrem Bereich noch nie eine Fälschung ohne äußere Auffälligkeiten aufgetreten sei, ist nicht überzeugend. Denn es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine derartige Fälschung lediglich nicht entdeckt wurde. Im Fall des gefälschten Arzneimittels N. hatte jedenfalls eine Manipulation der Ampulle stattgefunden, und nicht nur der Packungstexte. Die Antragstellerin hat sich im Erörterungstermin am 10.09.2015 selbst darauf berufen, dass sie im Fall des im Mai 2014 aufgetretenen Fälschungsverdachts bei einer Packung „I. “ das Arzneimittel an den Hersteller geschickt hat, um den Verdacht mittels einer Inhaltsanalyse näher aufzuklären.
Schließlich kann auch nicht ausgeschlossen werden, dass es im Bereich der Lieferkette ohne die erforderliche Großhandelserlaubnis zu Qualitätsbeeinträchtigungen gekommen ist. Die Argumentation der Antragstellerin, dass die Lieferkette bekannt sei und die beteiligten Apotheken die erforderlichen Fachkenntnisse für eine ordnungsgemäße Lagerung und den Transport hätten, ist nicht geeignet, diesen Verdacht zu entkräften. Es ist zum einen nicht zutreffend, dass die Lieferkette bekannt sei. Es sind noch nicht einmal die Namen der betroffenen Apotheken oder Einzelheiten ihres Geschäftsbetriebs bekannt. Auch gibt es keine Informationen darüber, von wem diese Apotheken die gelieferten Arzneimittel bezogen haben.
Zum anderen erfordert der Betrieb eines Großhandels geeignete Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, sowie sachverständige Personen, die eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb gewährleisten können, § 52 a Abs. 2 AMG. Außerdem muss ein Großhändler ein Qualitätssicherungssystem haben, mit dem sichergestellt wird, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produkts beibehalten werden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt,
vgl. Leitlinien vom 07.03.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, ABl. C 68/1, Ziff. 1.2, Absatz 1.
Daher erfordert der Betrieb eines Großhandels Strukturen und Verfahrensweisen, die über den Betrieb einer Apotheke hinausgehen, die aber mangels der erforderlichen Erlaubnis von den zuständigen Behörden gerade nicht überwacht werden. Vielmehr wird bei einer Apotheke nur der übliche Apothekenbetrieb, also die Abgabe an den Verbraucher, überwacht. Insbesondere im Fall einer möglichen Fälschung ist zu befürchten, dass die Fälscher die erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung nicht einhalten. Die Antragsgegnerin hat im Erörterungstermin nachvollziehbar ausgeführt, dass die Nichtbeachtung von Lager- und Transportvorschriften gerade bei den hier betroffenen Krebstherapeutika zu erheblichen Schädigungen der Qualität führen können, weil diese einer permanenten Kühlung bedürfen.
Da es der Antragstellerin letztlich nicht möglich ist, den Fälschungsverdacht sowie den Verdacht einer Qualitätseinbuße ohne den Verlust der betroffenen Arzneimittel auszuräumen, können ihre wirtschaftlichen Interessen im vorliegenden Fall gegenüber der Arzneimittelsicherheit keinen Vorrang beanspruchen, sodass sich die Untersagungsverfügung als verhältnismäßig erweist.
Auch die unter Ziff. 3. erfolgte Androhung eines Zwangsgeldes in Höhe von 100 Euro für jede verkaufte Packung begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Einwände hat die Antragstellerin insoweit auch nicht erhoben.
Wegen der voraussichtlichen Erfolgslosigkeit der Klage überwiegen im vorliegenden Fall die öffentlichen Interessen am sofortigen Vollzug der Verfügung. Aber auch, wenn man die Erfolgsaussichten der Klage als offen betrachtet, könnte keine Entscheidung zugunsten der Antragstellerin ergehen.
Falls dem Antrag stattgegeben würde, würde die Antragstellerin die Arzneimittel sofort in den Verkehr bringen, um dem Ablauf der Haltbarkeit zuvorzukommen. Würde sich im Hauptsacheverfahren herausstellen, dass die Untersagungsverfügung rechtmäßig war, könnte diese nicht mehr durchgesetzt werden, sodass der gebotene Gesundheitsschutz der Bevölkerung nicht verwirklicht werden könnte.
Wird der Antrag hingegen abgelehnt, läuft die Antragstellerin Gefahr, dass sie die Arzneimittel wegen der ablaufenden Haltbarkeit nicht mehr vermarkten kann und einen erheblichen wirtschaftlichen Verlust erleidet. Auch wenn sich die Verfügung im Klageverfahren als rechtswidrig erweist, kann dieser Verlust dann nicht mehr abgewendet werden. Bei einer Abwägung der Folgen muss jedoch auch in diesem Fall das private wirtschaftliche Interesse an einer Aussetzung der Vollziehung gegenüber dem öffentlichen Interesse am Schutz der Verbraucher vor potentiell gefährlichen Arzneimitteln zurücktreten, da dieses Interesse wegen des hochrangigen Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit das größere Gewicht hat,
vgl. VGH München, Beschluss vom 24.08.2009 – 9 CS 09.1023 – juris, Rn. 14.
Der Antrag war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Soweit der Antrag zurückgenommen wurde, richtet sich die Kostenentscheidung nach § 155 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 2 iVm § 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG. Hierbei hat sich das Gericht an dem von der Antragstellerin geltend gemachten Einkaufswert der betroffenen Arzneimittel orientiert, und von diesem wegen des vorläufigen Charakters der vorliegenden Entscheidung die Hälfte angesetzt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 17, 18 OBG NRW.
§ 52 a AMG
§ 69 AMG
§ 7 b AM-Handels-VO
§ 64 AMG
§ 8 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 8 Abs. 2 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG
§ 95 Abs. 1 Nr. 3 a AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG
§ 4 Abs. 40 AMG
§ 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 5 Abs. 1 AMG
§ 52 a Abs. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 155 Abs. 2 VwGO
§ 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG

Zitierte Entscheidungen: 7 K 3061/15
9 CS 09.10
13 B 659/14