Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2018-05-22, Aktenzeichen 7 K 6802/16
ECLI: ECLI:DE:VGK:2018:0522.7K6802.16.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110% des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin bringt das Produkt „T. (S-B. ) Kapseln - 60 Stück - 00g“ in der Verkehr. Ausweislich der Auslobung ihrer internet-Seite www.i. -D. .de handelt es sich hierbei um ein Nahrungsergänzungsmittel. S-B. sei eine körpereigene Aminosäure und die aktive Form von Methionin. Es sei an zahlreichen Reaktionen des intermediären Stoffwechsels beteiligt. Dieser Hinweis findet sich auch in der Produktinformation, welche die Zusammensetzung des Produkts in Kapselform wie folgt angibt:
Mineralstoff pro 1 Kapsel à 550 mg % RM*
S-B.
(T. ) 000 mg
Magnesium 00,00 mg 0,00
als Magnesiumcitrat 000 mg
*Referenzmenge für die tägliche Zufuhr
Inhalt pro Kapsel à 550 mg:
450 mg Kapselinhalt: siehe Tabelle, 50 mg Füllstoff: Cellulose
100 mg Kapselhülle: Hydroxypropylmethylcellulose (vegan)
Als Verzehrempfehlung ist angegeben: „1 Kapsel täglich oder nach Empfehlung eines Therapeuten“.
Mit Schreiben vom 04.12.2014 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bat das Regierungspräsidium Karlsruhe um Entscheidung über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht des Produkts nach § 21 Abs. 4 AMG. Der Wirkstoff Ademetionin sei in Anlage I für verschreibungspflichtige Stoffe und Zubereitungen aufgeführt. Auch habe es ein Fertigarzneimittel gleicher Zusammensetzung („H. ®“) gegeben, das inzwischen nicht mehr auf dem Markt sei und nach dem Beipackzettel in einer Tagesdosis von 400-1200 mg eingesetzt worden sei. Das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe komme in seinem beigefügten Gutachten vom 02.12.2014 zwar zu dem Schluss, dass das Produkt nicht zwingend als Fertigarzneimittel[1] einzustufen sei. Es bestünden gleichwohl erhebliche Bedenken, ob es nicht der Zulassungspflicht unterliege.
Auf Anfrage des BfArM äußerte sich die Klägerin durch ihren Prozessbevollmächtigten mit Schriftsatz vom 12.02.2015. Das Produkt entfalte keine pharmakologische Wirkung. Die Klägerin verwies insoweit auf ein beigefügtes Gutachten von Dr. rer. nat. N. N1. /C. vom 12.02.2015. Dieses kommt zu dem zusammenfassenden Schluss:
„S-B. (T. ) ist ein in Lebensmitteln weit verbreiteter, natürlich vorkommender Stoff, der aus Bestandteilen zusammengesetzt ist, die für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen sind.
T. wird nach oraler Aufnahme durch das menschliche Verdauungssystem in seine Bestandteile zerlegt. Die Verwendung von T. als Arzneistoff erfolgt deshalb ab einer pharmakologischen Wirkungsgrenze von 400 mg in magensaftresistenten Darreichungsformen oder als Injektionslösung.
Im gegenständlichen Erzeugnis wird T. weit unterhalb der pharmakologisch wirksamen Grenze und zudem nicht in einer magensaftresistenten Darreichungsform verwendet.
Es liegen keine Anhaltspunkte für eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel vor.
Das Erzeugnis ... ist deshalb aus sachverständiger Sicht nicht als Arzneimittel, sondern als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen.“
Der Behörde obliege die Beweislast für eine pharmakologische Wirkung. Bloße Zweifel genügten nach der Rechtsprechung des EuGH (Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - ) nicht. Auch der pauschale Vergleich mit Arzneimitteln wesentlich höherer Dosierung genüge nicht, zumal wenn es sich um Produkte anderer Darreichungsform handele. Der EuGH habe entschieden, dass nicht einmal die Überschreitung von Richtwerten ausreiche, um ein Produkt als Arzneimittel einzustufen (Urteil vom 29.04.2004 - C 387/99 -).
Mit Bescheid vom 19.06.2015 stellte das BfArM fest, dass es sich bei „T. -S-B. “ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele.
Das Produkt sei ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Durch den Hinweis auf die Empfehlung eines Therapeuten im Informationstext werde dem Verbraucher suggeriert, dass eine Anwendung von mehr als einer Kapsel am Tag durchaus sinnvoll sein könne und dies indirekt über den Therapeuten empfohlen. Auch wenn Anwendungsgebiete nicht angegeben seien, bedeute der Hinweis auf den Therapeuten ein Indiz für eine krankheitsheilende Zweckbestimmung. Auch werde sich der durchschnittlich informierte Verbraucher vor der Anwendung über die Zweckbestimmung unterrichten. Vergleichbare Produkte mit dem Wirkstoff T. würden im Internet als Nahrungsergänzungsmittel mit medizinischer Zweckbestimmung wie zur Behandlung von Depressionen, bei Lebererkrankungen, Osteoarthritis etc. und höheren Dosierungen ausgelobt.
Es handele sich aber auch um ein Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Die Einnahme von 200 mg des Wirkstoffs beeinflusse die physiologischen Funktionen durch eine nennenswerte pharmakologische Wirkung. T. gehöre nicht zu den natürlichen Lebensmittelinhaltsstoffen. Es werde im Körper ausreichend gebildet. T. -Mangelerkrankungen seien nicht bekannt. Als Methylgruppen-Donator spiele T. im Stoffwechsel eine wesentliche Rolle bei der Biosynthese verschiedener Neurotransmitter Adrenalin, Acetylcholin, Serontonin, während der Neurotransmitter Histamin durch die T. -abhängige Histamin-N-Methyltransferase inaktiviert werde. In einigen europäischen Ländern würden Arzneimittel mit dem Wirkstoff T. zur Behandlung von Depressionen, Osteoarthritis, Fibromyalgie, Lebererkrankungen und Migräne angewendet. In Großbritannien und Deutschland sei der Wirkstoff derzeit z.B. zur Behandlung von Depressionen nicht zugelassen. Er unterfalle der Verschreibungspflicht, während er in den USA nicht als Arzneimittel klassifiziert sei. T. sei pharmakologisch bzw. metabolisch wirksam. Zur Anwendung z.B. bei Depressionen lägen Studienberichte vor, die von Initialbehandlungen mit dem Wirkstoff von 200 mg T. 2xtäglich zusammen mit Vitamin B12 und Folsäure ausgingen und bis zu 800 mg täglich individuell eigestellt worden seien.[2] Weitere klinische Studien an einer kleinen Probandenzahl mit parenteraler oder auch oraler Gabe von T. zeigten, dass Dosierungen von 200 mg bis 1600 mg/d im Vergleich zu Placebo überlegen oder genauso wirksam gewesen seien wie trizyklische Antidepressiva.[3] Gestützt werde dies durch zahlreiche Studien und das Chochrane Protokoll „S-adenosymethionine (T. -e) für depression in adults“. Hiernach existierten Studien mit Dosierungsempfehlungen von 200 mg/d bis 1600 mg/d, die in geteilten Dosierungen eingenommen worden seien. Die Dosierungen seien von der Erkrankung, der Schwere der Erkrankung und der Art der Verabreichung abhängig gewesen. Meta-Analysen randomisierter kontrollierter Studien bei Depressionen zeigten ebenfalls eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo. Ein vergleichbarer Effekt könne durch Lebensmittel nicht erzielt werden. Ein Aspekt bei der Einstufungsentscheidung seien auch etwaige Risiken. Bei T. werde in einigen Fällen über Übelkeit, Diarrhoe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen sowie Manien und bipolare Störungen berichtet. T. solle aufgrund der Gefahr des Auftretens eines Serotonin-Syndroms nicht zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die in den Serotonin-Stoffwechsel eingriffen (z.B. SSRI´s, Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva). Auch Schmerzmittel (z.B. Tramadol, Schmerzmittel aus der Familie der Triptane) sollten nicht zusammen mit T. verabreicht werden.
Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch.
Das Produkt sei kein Funktionsarzneimittel. Unzutreffend sei, dass T. nicht in Lebensmitteln vorkomme. In Gemüse und Fleisch sei T. vorhanden. Auch seien Nahrungsergänzungsmittel mit T. sei Jahren im Verkehr. Die Funktion im Stoffwechsel begründe keine Arzneimitteleigenschaft. Arzneimittelzulassungen bestünden entweder nicht mehr oder beträfen im Ausland wesentlich höhere Dosierungen. Der Hinweis auf die Verschreibungspflicht ersetze nicht die Prüfung der Arzneimitteleigenschaft, zumal die Verordnung nur „Adenosin“ aufführe und keinerlei Dosierung enthalte. Die angeführten Literaturstellen bestätigten die therapeutische Wirksamkeit gerade nicht. Im Übrigen beträfen die zitierten Studien nicht vergleichbare Zusammensetzungen, entsprächen nicht den Anforderungen oder befassten sich mit wesentlich höheren Dosierungen. Etwaige Risiken und Nebenwirkungen führten allein nicht zur Einstufung als Funktionsarzneimittel. Die aufgeführten Nebenwirkungen seien zudem bei wesentlich höheren Dosierungen festgestellt worden.
Es sei auch kein Präsentationsarzneimittel. Der bloße Hinweis auf den Therapeuten reiche hierzu ebensowenig wie etwaige Schlüsse einiger Verbraucher aufgrund der Internetrecherche. Auch werde nicht auf den Arzt, sondern allgemein auf den Therapeuten verwiesen, was bei Nahrungsergänzungsmitteln und in verstärkter Form bei diätetischen Lebensmitteln sogar gesetzlich vorgeschrieben sei.
Mit Widerspruchsbescheid vom 04.07.2017 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Sie bekräftigte ihre im Ausgangsbescheid dargelegte Auffassung. Das Präparat sei ein Präsentationsarzneimittel, weil die Klägerin es mit dem Hinweis auf die Empfehlung des Therapeuten unmissverständlich für den Einsatz im Rahmen einer begleitenden Heilbehandlung empfehle. Das Wort „Therapie“ könne nicht in dem Sinne ausgelegt werden, dass nur ein Mangel in der modernen Ernährung ausgeglichen werden solle. Einer ausdrücklichen Bezeichnung als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Erkrankungen bedürfe es nicht. Die Behörde verwies in diesem Zusammenhang auf die Entscheidung EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C 319/05 -, „Knoblauchkapseln“. Die Bezugnahme auf den Therapeuten in Verbindung mit einer Dosierungsangabe und der Darreichung in Kapselform komme einem Fertigarzneimittel so nahe, dass es dem durchschnittlich informierten Verbraucher als Mittel zum Einsatz bei einer Krankheit erscheine. Es handele sich überdies auch um ein Funktionsarzneimittel. Die in der Widerspruchsbegründung angesprochenen Umstände seien nicht geeignet, dies zu widerlegen. Anders als im Gutachten Dr. N. N1. behauptet, komme S-B. nicht in natürlichen Lebensmitteln vor. Lediglich das Umwandlungsprodukt, die essentielle Aminosäure Methionin, finde sich in Gemüse, Fleisch und Milchprodukten. Ademetionin sei in der Verordnung ausdrücklich als verschreibungspflichtig aufgeführt. Ademetionin sei ein Synonym für S-B. . Die grundsätzliche pharmakologische Wirkung des Stoffs werde durch das Gutachten Dr. N. N1. bestätigt. Der Nachweis therapeutischer Wirksamkeit sei nicht Voraussetzung der Arzneimitteleigenschaft. Eine pharmaklogische Wirkung sei nach der Studienlage bereits ab einer oralen Dosis von 200 mg festgestellt worden. Zudem schließe die Klägerin eine höhere Dosierung nicht aus.
Die Klägerin hat am 03.08.2016 Klage erhoben. Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel sei abwegig, da hierfür überhaupt ein Krankheitsbezug erkennbar sein müsse. Der Begriff des Therapeuten sei nicht geschützt und werde auch im nicht-medizinischen Bereich verwendet, etwa bei Ökotrophologen, die das Produkt im Rahmen der Ernährungsberatung empfählen. Die Einstufung als Funktionsarzneimittel lasse sich nicht mit dem Hinweis auf die AMVV begründen. Unrichtig sei auch, dass T. nicht in Lebensmitteln vorkomme. T. sei der wichtigste Methygruppendonator, der im Zellstoffwechsel fast aller Organismen vorkomme und sich damit insbesondere in tierischen Lebensmitteln finde. Auch fänden sich zahlreiche Lebensmittel mit T. im Verkehr, teils in höherer Dosierung. Einer Höherdosierung werde mit dem Warnhinweis „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden.“ begegnet. Für die pharmakologische Wirkung trage die Beklagte die Beweislast. Die Beklagte müsse den Nachweis erbringen, dass das Produkt in seiner konkreten Zusammensetzung pharmakologisch wirke. Dieser Beweis sei nicht gelungen. Anders als in anderen von der Kammer entschiedenen Fällen liege die Dosierung nicht geringfügig unter der Wirksamkeitsschwelle, sondern belaufe sich auf 50 % dessen, was als therapeutische wirksam diskutiert wird.
Die Klägerin beanstandet zudem, dass zahlreiche der Studien in der Verwaltungsakte des BfArM in englischer Sprache gehalten sind und verweist darauf, dass auch innerhalb des BfArM vor Erlass des Bescheides keine Einigkeit über die Einstufung des Produkts geherrscht habe.
Sie beantragt,
den Bescheid des BfArM vom 19.06.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04.07.2016 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Aus der Verschreibungspflicht könne nach heutiger Rechtslage durchaus auf die Arzneimitteleigenschaft geschlossen werden, da § 1 Satz 1 Nr. 1 AMVV ausdrücklich von der Arzneimitteleigenschaft der in der Anlage aufgeführten Stoffe ausgehe. T. komme in Lebensmitteln nicht vor. Der Umstand, dass es natürlicherweise in Körperzellen entstehe und umgesetzt werde, widerspreche dem nicht. Dass Methionin in zahlreichen Lebensmitteln enthalten sei, sei hingegen unstreitig. Methionin und T. seien jedoch völlig unterschiedliche Moleküle mit unterschiedlichen Wirkungen. T. beeinflusse die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert und gehe über die Wirkungen hinaus, die Lebensmittel verursachten, da T. in Lebensmitteln nicht vorkomme. Der Zusatz von Magnesiumcitrat sei ohne Belang, da die Eigenschaft von T. als Arzneimittel zu bejahen sei.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nicht begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 19.06.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04.07.2016 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Behörde hat zutreffend festgestellt, dass „T. (S-B. ) Kapseln - 60 Stück - 00g“ ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist.
Rechtsgrundlage für den Feststellungsbescheid des BfArM ist § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG. Danach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Fertigarzneimittels. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt ein,
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142, und vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 -, juris.
Die Entscheidung ist materiell rechtmäßig.
Bei dem streitgegenständlichen Produkt handelt es sich um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG in der zum Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts gültigen, zuletzt mit Gesetz vom 17.12.2014 (BGBl. I S. 2222) geänderten Fassung.
Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris.
Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
1. entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“), oder
2. im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (sog. „Funktionsarzneimittel“) oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen („Diagnostika“).
Diese Definitionen beruhen auf der Umsetzung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG,
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch VO (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 1-175).
Sie sind daher unionsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris.
Nicht dem Arzneimittelbegriff unterfallen gem. § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches i.d.F. der Neufassung vom 03.06.2013 (BGBl. I S. 1426, zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 30.06.2017, BGBl. I S. 2147 - LFGB -. Diese Bestimmung verweist auf Art. 2 der VO(EG) 178/2002 vom 28.01.2001 (ABl. L 31 vom 01.01.2002, S. 1-24, zuletzt geändert durch VO(EU) 2017/745 vom 05.04.2017, ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 1-175). Danach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden, wobei Arzneimittel im Sinne des Unionsrechts, d.h. der Definition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung,
vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 -, juris -
nicht zu den Lebensmitteln gehören. Das Arzneimittelrecht und das Lebensmittelrecht sind danach in der Weise aufeinander bezogen, als die in Frage kommenden Produkte nur entweder Arzneimittel oder Lebensmittel sein können,
vgl. Urteile der Kammer vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - und vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 -, juris.
Keine eigenständige rechtliche Kategorie stellen in diesem Zusammenhang sog. Nahrungsergänzungsmittel dar. Diese sind in Art. 2 lit. a der RL 2002/46/EG vom 10.06.2002 (ABl. L 183 vom 12.07.2002, S. 51-57) als Lebensmittel definiert, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen. Dieser Begriffsbestimmung folgt auch die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel vom 24.05.2004 - NahrungsergänzungsmittelVO -(BGBl. I 2004, S. 1011, zuletzt geändert durch Art. 11 der VO vom 05.07.2017, BGBl. I, S. 2272), die in erster Linie durch Verweisung auf unionsrechtliche Vorgaben den Bestand zugelassener Stoffe regelt. Nahrungsergänzungsmittel sind demnach ebenfalls Lebensmittel.
„T. (S-B. ) Kapseln - 60 Stück - 00g“ ist ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG. Sein wesentlicher Inhaltsstoff S-B. (T. ) wird im menschlichen Körper angewendet, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Hiervon geht die Kammer unter Berücksichtigung aller Merkmale des streitgegenständlichen Präparats aus.
Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen; im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das maßgebliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann,
ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 -; BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.
Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann,
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -; VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.
Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat,
vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 -; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 -; OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.
Dagegen ist die Wirkung bei Kranken, also ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit, keine Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung,
BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.
Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris.
Dies belegt auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, wonach die Zulassung zu versagen ist, wenn das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht besitzt. Die Bestimmung geht unabhängig von der therapeutischen Wirksamkeit begrifflich vom Vorliegen eines Arzneimittels aus. Ohne sie fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft sondern die Verkehrsfähigkeit,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O..
Mithin ist nicht jedes therapeutisch unterdosierte Arzneimittel ein Lebensmittel.
Hiervon ausgehend hat das BfArM das streitgegenständliche Produkt zu Recht als Funktionsarzneimittel eingeordnet. Aus Sicht der Kammer ist nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Schluss gerechtfertigt, dass der darin verwendete Gehalt an T. Körperfunktionen mittels pharmakologischer Wirkungen nennenswert beeinflusst.
Das BfArM hat im Verlauf des Verfahrens detailliert und nachvollziehbar dargelegt, dass T. im Gegensatz zu den Ausführungen im Gutachten N1. gerade kein in Lebensmitteln weit verbreiteter und natürlich vorkommender Stoff ist, der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen ist. Vielmehr handelt es sich hiernach um ein Umwandlungsprodukt, das erst im menschlichen Körper gebildet wird und als solches eine wesentliche Rolle bei der Biosynthese verschiedener Neurotransmitter wie Adrenalin, Acetylcholin und Serotonin spiele, während Histamin inaktiviert wird. Ohne dass es der Klärung der Details des Wirkmechanismus bedarf, ist damit eine Wirkung im menschlichen Körper – sei sie pharmakologischer oder metabolischer Natur – in schlüssiger Weise dargetan. Bestätigt wird diese Annahme durch den Umstand, dass der Stoff in einigen europäischen Ländern derzeit unwidersprochen als Arzneimittel zur Anwendung bei Depressionen, Osteoarthritis, Fibriomyalgie, Lebererkrankungen und Migräne zugelassen ist. In Deutschland unterfällt er gemäß der Anlage 1 der VO über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung in der derzeit gültigen Fassung vom 20.11.2017, FNA 2121-51-44) unter Risikoaspekten der Verschreibungspflicht. Unter der Bezeichnung „H. ®“ war der Stoff in der Darreichungsform magensaftresistenter Tabletten à 200 mg Wirkstoff in Deutschland mit der Indikation „Zur Minderung von Schmerzen bei Reizzuständen bei leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankungen (Arthrosen), z.B. des Knie- und Hüftgelenks“ bis in die jüngste Zeit verkehrsfähig. Dass dem Stoff pharmakologische und/oder metabolische Wirkung zugeschrieben wird, bestätigen die seitens der Behörde angehführten zahlreichen klinischen und präklinischen Studien, an deren Verwertung in englischer Sprachfassung sich die Kammer jedenfalls dann nicht gehindert sieht, wenn die vorlegende Partei – wie hier – deren wesentlichen Inhalt in deutscher Sprache wiedergibt und keine Hinweise auf sprachbedingte Missverständnisse vorliegen,
vgl. zur Reichweite des § 184 GVG: Zöller, ZPO, 32. Auflage 2018, § 184 GVG Rn. 1-4.
Ohne dass auf die Studienergebnisse im Einzelnen einzugehen wäre, bestätigen sie eine übereinstimmende Einstufung als Arzneistoff in der Fachwelt. Dem entspricht es auch, dass T. im Lebensmittelbereich – anders als dies etwa bei Knoblauch der Fall war – keine Entsprechung findet. T. kann seine Zweckbestimmung damit zwangsläufig nicht im Ernährungsbereich finden. Das BfArM hat hierzu angegeben, das T. -Mangelzustände, anders als im etwa im Fall von Mineralstoffen, nicht bekannt seien. Dem ist die Klägerin nicht entgegen getreten.
Der Einordnung als Funktionsarzneimittel steht nicht entgegen, dass die Klägerin ihrem Produkt keine therapeutische Zweckbestimmung beimisst, sondern in ihrem Internet-Auftritt und den Beschriftungen des Produkts lediglich hervorhebt, T. sei an zahlreichen Reaktionen des intermediären Stoffwechsels beteiligt, eine ausdrückliche Zweckbestimmung damit letztlich gänzlich unterlässt. Als Arzneimittel scheiden zwar solche Produkte aus, die sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein. Das Vorliegen einer Krankheit ist aber nicht erforderlich; aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen nur gesundheitsschädliche Stoffe, wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen,
vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 -; OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.
Die Klägerin dringt auch nicht mit ihrem Einwand durch, T. sei in der hier fraglichen Produkt nur in einer Dosierung von 200 mg/Kapsel enthalten, welche die sog. Erheblichkeitsschwelle unterschreite, die die Rechtsprechung im Wege einer einschränkenden Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung aufstellt, um Arzneimittel von Lebensmitteln abzugrenzen. Danach steuert ein Arzneimittel gezielt die Körperfunktionen von außen, während der Körper bei der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert,
vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06 -, juris.
Die Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht, wenn die Wirkungen eines Produkts nicht über diejenigen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen kann,
vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris.
An einer solchen lebensmitteltypischen Entsprechung fehlt es hier schon im Ansatz, da T. nicht in Lebensmitteln enthalten ist, sondern erst aus mit der Nahrung zugeführten Stoffen gebildet wird. Offen bleiben kann daher die Klärung der mit einem derartigen Vergleich verbundenen Unsicherheiten. Diese verbleiben, weil pharmakologisch wirkende Stoffe bei einer Zufuhr mit der normalen Nahrung regelmäßig anders verstoffwechselt werden als bei einer gezielten Darreichung mittels Arzneiform,
vgl. „Wie findet der Arzneistoff seinen Wirkort?“, www.apotheker.or.at; Mutschler, Arzneimittelwirkungen, 8. Auflage 2001, S. 5-6, 56 ff.,
die gänzlich andere pharmakokinetische Eigenschaften aufweisen.
Der Bewertung als Funktionsarzneimittel steht auch nicht der Umstand entgegen, dass „H. ®“ in einer Tagesdosis ab 400 mg einzusetzen war und auch die seitens des BfArM angeführten Studien zumeist mit Dosierungen deutlich oberhalb der Konzentration von 200 mg/Kapsel in „T. (S-B. ) Kapseln - 60 Stück - 00g“ arbeiteten. Zum einen kann unterstellt werden, dass eine pharmakologische oder metabolische Wirkung nicht abrupt mit der Schwelle zur Wirksamkeit eines Präparats einsetzt. Zum anderen ist einer Höherdosierung des streitgegenständlichen Produkts nicht nur faktisch möglich, sondern wird von der Klägerin durch den Hinweis in der Verzehrempfehlung „...oder nach Empfehlung eines Therapeuten“ sogar intendiert. Die allgemeine Verzehrempfehlung von 1 Kapsel/d erscheint angesichts dessen bei Mitwirkung eines Therapeuten als Mindestdosierung, die ohne definierte Obergrenze überschritten werden kann. Diese Bewertung wird durch die mit der NahrungsergänzungsmittelVO vorgegebene Pflichtangabe „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden.“ nicht in Frage gestellt. Denn die empfohlene tägliche Verzehrmenge ist in diesem Fall die des Therapeuten.
Nach der Rechtsprechung des EuGH ist zudem die Gesundheitsgefahr ein eigenständiger Faktor, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen haben,
Nach den Angaben des BfArM, die von der Klägerin nur dosisbezogen in Abrede gestellt werden, wurde bei T. in einigen Fällen über Übelkeit, Diarrhoe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen sowie Manien und bipolare Störungen berichtet. T. soll zudem aufgrund der Gefahr des Auftretens eines Serotonin-Syndroms nicht zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die in den Serotonin-Stoffwechsel eingriffen (z.B. SSRI´s, Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva). Auch Schmerzmittel (z.B. Tramadol, Schmerzmittel aus der Familie der Triptane) sollten nicht zusammen mit T. verabreicht werden. Hiermit erreicht T. ein Risikoprofil, das sich deutlich von dem typischer Nahrungsergänzungsmittel abhebt.
Unerheblich ist schließlich, ob in anderen EU-Staaten vergleichbare Produkte als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind. Nach dem gegenwärtigen Stand des Unionsrechts schließt die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kategorisierung eines Erzeugnisses nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparats abweichend aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel einstufen,
vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 -; BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.
Ist danach das Produkt der Klägerin damit als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG einzustufen, kann offenbleiben, ob auch die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllt sind. Insbesondere ist der Frage nicht nachzugehen, ob das Produkt, dessen Aufmachung jeden Krankheits- und Heilbezug meidet, allein aufgrund des Hinweises auf die Mitwirkung eines Therapeuten nach der Verkehrsauffassung zum Arzneimittel wird.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs.1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr.11, 711 ZPO.
Die Berufung war zuzulassen, weil die Rechtssache in Bezug auf die Voraussetzungen der Arzneimitteleigenschaft sog. Nahrungsergänzungsmittel grundsätzliche Bedeutung hat, §§ 124 Abs. 2 Nr. 3, 124a Abs. 1 Satz 1 VwGO.
[1] Gemeint ist: „Funktionsarzneimittel“
[2] R.A. Shippy et al., BioMed Central Psychiatry 2004, 4:38
[3] D. Mischoulon; Am. J. Clin. Nutr. 2002; 76: 1158S-61S

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 708 Nr.11, 711 ZPO
§§ 124 Abs. 2 Nr. 3, 124a Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 184 GVG
§ 167 VwGO
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG
§ 1 Satz 1 Nr. 1 AMVV
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 21 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 154 Abs.1 VwGO
Art. 2 der VO
Art. 11 der VO

Zitierte Entscheidungen: 13 A 1872/14
13 A 1378/13
7 K 4577/11
13 A 1187/10
3 C 40/05
7 K 5469/12
7 K 395/13
3 C 26.13
13 A 3903/06
7 K 5340/10
3 C 5.00
3 C 21.06
3 C 23.06
13 A 1202/14
3 C 40.05
3 C 22.06