Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-03-19, Aktenzeichen 7 K 66/22
ECLI: ECLI:DE:VGK:2024:0319.7K66.22.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 Prozent des aus dem Urteil gegen sie vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 Prozent des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin hat zur prophylaktischen Abreicherung von Keimen in der Harnröhre vor anschließender Einführung eines Blasenkatheters den so sogenannten „V.“ entwickelt. Dieser besteht aus einem Edelstahlstift, dessen Kopf mit einer Silber-Ruthenium-Beschichtung überzogen ist. Als Ursachen für eine Keimabtötung nahm die Klägerin ursprünglich an: „(1) Direkte Wechselwirkung der redox-aktiven Zentren der wässrigen Rutheniumoxidoberfläche und des AgCl mit den Mikroorganismen […] [,] (2) Ausbildung eines mikroelektrischen Feldes [und] (3) Reduktive Entstehung von H2O2 und/oder reaktiven Sauerstoffspezies an der Rutheniumoxidoberfläche“.
Mit Antrag vom 14. Oktober 2013 trat die Klägerin erstmals mit dem Begehren einer Abgrenzung und Klassifizierung des „V.“ als Medizinprodukt an die Beklagte heran. Mit Schreiben vom 24. Oktober 2014 teilte die Beklagte mit, dass aufgrund fehlender Unterlagen keine finale Bescheidung erfolgen könne. In dem Schreiben heißt es weiter, dass „vorläufig davon auszugehen [sei], dass es sich [bei dem ‚V.‘] um ein Medizinprodukt handeln […] [werde]“. Die Beklagte wies zudem darauf hin, dass es der Klägerin „freigestellt [sei], […] die gegenwärtig noch fehlenden Unterlagen […] einzureichen, sobald die Produktentwicklung entsprechend fortgeschritten ist. […] [Sie – die Beklagte – werde] dann eine Entscheidung treffen.“ Die ebenfalls angerufene Zertifizierungsstelle B. GmbH teilte der Klägerin mit Schreiben vom 24. Februar 2015 mit, dass es sich bei dem „V.“ um ein Medizinprodukt handele.
Mit Schreiben vom 5. August 2020 und vom 17. August 2020 teilte die Klägerin der Beklagten mit, dass nach Erstellung einer CE-Konformitätserklärung und nach Anzeige bei einer Landesbehörde nunmehr erstrebt werde, das Verwaltungsverfahren zu einem Abschluss zu bringen. Mit Schreiben vom 28. August 2020 führte die Beklagte aus, dass das ursprüngliche Verwaltungsverfahren mit Schreiben vom 24. Oktober 2014 abgeschlossen worden sei. Das Schreiben der Klägerin vom 17. August 2020 könne allerdings als erneuter Antrag nach § 13 Abs. 3 MPG a. F. verstanden werden. Mit Schreiben vom 5. November 2020 teile die Beklagte mit, dass ein neues Verwaltungsverfahren eröffnet werden müsse. Nicht zuletzt aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und geänderter Rechtslage könne auf das zuvor geführte Verfahren kein Bezug genommen werden.
Mit Bescheid vom 23. April 2021 stellte die Beklagte fest, dass es sich bei dem „V.“ nicht um ein Medizinprodukt handele. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass dessen Hauptwirkung nach den Angaben der Klägerin auf zwei Prozessen beruhe, nämlich der Abtötung von Mikroorganismen durch Oxidation im Kontakt mit der Beschichtung des „V.“ sowie der Abtötung von Mikroorganismen infolge der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies ebendort. Dabei handele es sich um eine pharmakologische Wirkung. Die Beschichtung des „V.“ sei folglich ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG, lediglich der Stab des „V.“ sei hingegen ein Gegenstand im Sinne des Medizinprodukterechts. Demgemäß handele es bei dem Gesamtprodukt um ein solches im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Mit Schreiben vom 20. Mai 2021 erhob die Klägerin Widerspruch. Mit Widerspruchsbescheid vom 6. Dezember 2021 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. In dessen Begründung wiederholte und vertiefte sie die Ausführungen in der Begründung des Bescheides vom 23. April 2021. Im Einzelnen machte sie insbesondere geltend, es sei nicht nachvollziehbar, dass die Klägerin im Widerspruchsverfahren die Abtötung von Mikroorganismen durch Oxidation im Kontakt mit der Beschichtung des „V.“ bestreite. Mikrobiologische Versuche, die eine Fernwirkung des „V.“ in Gestalt der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies belegten, habe die Klägerin nicht vorgelegt. Da diese aufgrund ihrer hohen Reaktivität unmittelbar weiterreagierten, könne allenfalls eine limitierte Diffusion von reaktiven Sauerstoffspezies angenommen werden. Ferner sei eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen einer Substanz und zellulären Bestandteilen auch im Falle einer Oxidation von Bakterienbestandteilen gegeben. Eine pharmakologische Wirkung sei nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs zudem auch bei einer Wechselwirkung mit beliebigen im Körper vorhandenen zellulären Bestandteilen anzunehmen. Die Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies sei ferner vergleichbar mit photodynamischen Stoffen, die in der Rechtsprechung als Arzneimittel qualifiziert worden seien. Auch sei die vollständige Resorption eines Wirkstoffes durch den menschlichen Körper gerade keine Voraussetzung für das Vorliegen eines Arzneimittels. Schließlich liege auch eine Dosis-Wirkung-Beziehung vor: Je größer die Oberfläche des „V.“ sei, desto größere Bereiche würden dekontaminiert. Dass es sich bei dieser Beschichtung um eine Zubereitung aus Stoffen im arzneimittelrechtlichen Sinne handele, ergebe sich schließlich daraus, dass diese unzweifelhaft aus chemischen Elementen und Verbindungen bestehe. Die Annahme, ein Festkörper habe keine eigene Stoffeigenschaft, sei unzutreffend. Auch eine Löslichkeit werde vom Stoffbegriff des Arzneimittelgesetzes nicht vorausgesetzt. Dessen Arzneimittelbegriff erfordere auch keine Freisetzung von Stoffen, vielmehr sei die Beeinflussung physiologischer Funktionen durch eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung begriffsprägend. Da die antimikrobielle Wirkung des „V.“ durch dessen Beschichtung erzielt werde, handele es sich aufgrund der zugrundeliegenden chemischen Prozesse um eine Zubereitung aus Stoffen im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 1 AMG.
Am 5. Januar 2022 hat die Klägerin Klage erhoben.
Sie beruft sich auf einen Grundsatz der Kontinuität der Aufgabenwahrnehmung durch die Beklagte. Diese habe sich im Verlauf des mehrjährigen Verwaltungsverfahrens in Ermangelung einer Veränderung der Sach- und Rechtslage selbst gebunden. Sie habe vormals die Auffassung vertreten, dass es sich bei dem „V.“ um ein Medizinprodukt handele. Daran müsse sie sich festhalten lassen, dass die Beklagte seinerzeit den Inhalt einer künftigen Entscheidung angekündigt habe, müsse nunmehr Berücksichtigung finden.
In der Sache führt die Klägerin aus, dass es sich bei dem „V.“ um ein Medizinprodukt handele. Ein Gegenstand unterliege nur dann dem Arzneimittelrecht, wenn er einen Stoff nach § 3 AMG enthalte oder damit beschichtet sei, § 2 Abs. 2 AMG. Gegenstände im Sinne des Medizinprodukterechts bildeten somit eine Teilmenge des Stoffbegriffs, die besondere Charakteristika zur notwendigen aber auch hinreichenden Abgrenzung aufweisen müssten. Ein Gegenstand sei zudem dazu bestimmt, kontinuierlich gebraucht zu werden, wohingegen ein Stoff grundsätzlich bei Verwendung verbraucht werde. Der „V.“ wirke als Festkörper in seiner Gesamtheit. Es handele sich daher um einen Gegenstand im Sinne des Medizinprodukterechts, dessen Oberfläche auch nicht verbraucht werde. Seine Wirkung entfalte er durch die Aufnahme und Abgabe von Elektronen, dabei handele es sich um eine bloße elektrochemische Reaktion. Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 beziehe sich auf ein „[…] Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, […]“ und deute damit ein verstärktes Bewusstsein für eine Unterscheidung zwischen Gegenständen einerseits und Stoffen andererseits an. Ferner sei nach dieser Vorschrift von einem Medizinprodukt unter der Voraussetzung auszugehen, dass dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung „im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird“. Eine pharmakologische Wirkung liege insbesondere dann vor, wenn ein Produkt zur Beeinflussung physiologischer Funktionen im menschlichen Körper geeignet sei. Die Hauptwirkung des „V.“ basiere aber auf einer antimikrobiellen Wirkung reaktiver Sauerstoffspezies, welche in-situ in der Harnröhre gebildet würden. An der Oberfläche des „V.“ finde eine Redox-Reaktion statt. Dabei sei die Oxidation von organischen Stoffen im Kontakt mit der Oberfläche lediglich als Hilfsprozess anzusehen, wohingegen die Reduktion von Sauerstoff zu reaktiven Sauerstoffspezies der für die Hauptwirkung des „V.“ verantwortliche Prozess sei. Die Oxidation organischer Stoffe liefere lediglich die für die Reduktion des Sauerstoffs benötigten Elektronen. Die Abtötung von Bakterien erfolge sodann im Wesentlichen durch oxidativen Stress, verursacht durch reaktive Sauerstoffspezies. Insoweit liege erkennbar weder eine metabolische noch eine immunologische Hauptwirkung vor. Entgegen der Auffassung der Beklagten könne eine metabolische Wirkung des „V.“ bereits deswegen ausgeschlossen werden, weil dessen antimikrobielle Wirkung in der Harnröhre auf einen Mechanismus zurückzuführen sei, der weder aus physiologischer noch aus pathologischer Sicht jedenfalls in diesem Kompartiment des Körpers eine wesentliche Rolle spiele. Auch ziele der „V.“ nicht darauf ab, eine ohnehin nicht gegebene metabolische Wirkung von reaktiven Sauerstoffspezies in der distalen Harnröhre zu unterstützen. Eine pharmakologische Hauptwirkung sei ebenfalls nicht gegeben. Denn es fehle an einer Reaktion zwischen den Molekülen des „V.“ und einem humanen oder bakteriellen zellulären Bestandteil. Es finde nämlich lediglich ein reversibler Elektronenübergang zwischen dem „V.“ und Stoffwechselendprodukten zum einen sowie dem im Umgebungsmedium vorhandenen Sauerstoff zum anderen statt. Demzufolge sei auch keine für Arzneimittel typische Dosis-Wirkung-Beziehung erkennbar. Eine Vergrößerung der Oberfläche des „V.“ würde nämlich zwar zu einer größeren Wirkung führen. Diese Wirkung finde dann aber zusätzlich an anderen Orten statt. Eine Dosis-Wirkung-Beziehung könne entgegen der Ausführungen der Beklagten auch nicht mit dem Hinweis darauf angenommen werden, dass die Oberfläche des „V.“ dreidimensional vergrößert werden könne. In Abgrenzung zu einer pharmakologischen, metabolischen und immunologischen Wirkung könne die Wirkung des „V.“ insgesamt als physikochemische Wirkung bezeichnet werden. Denn nicht Bestandteile der Beschichtung des „V.“ führten zu einer Oxidation von Mikroorganismen, verantwortlich dafür seien vielmehr reaktive Sauerstoffspezies, welche an der Beschichtung des „V.“ aus dem im Umgebungsmedium vorhandenen Sauerstoff entstünden. Die direkte Oxidation von Bakterien am „V.“ spiele demgegenüber – wenn überhaupt – eine untergeordnete Rolle.
Ohnehin könne eine pharmakologische Wirkung auch nicht unter Berufung auf die Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices hergeleitet werden. Dies ergebe sich bereits aus dem Umstand, dass diese zur Bewertung des vorliegenden Sachverhaltes nicht herangezogen werden könne. Es handele sich um eine nicht verbindliche Empfehlung. Angesichts des bereits am 14. Oktober 2013 gestellten Antrags müsse sich die vorzunehmende Bewertung jedenfalls nach vorhergehenden Fassungen der betreffenden Empfehlung richten. Namentlich ein weites Verständnis der pharmakologischen Wirkung, wie es nunmehr niedergelegt worden sei, habe zum Zeitpunkt der Antragstellung nämlich noch keine Geltung beansprucht. Eine Heranziehung dieses Verständnisses sei daher weder zweckmäßig noch notwendig. Zudem habe die Bundesrepublik Deutschland gegen ein derart weites Verständnis der pharmakologischen Wirkung votiert, zumindest dieser Auffassung müsse bei der Bewertung des „V.“ als Medizinprodukt entsprochen werden.
Ob der „V.“ ein Erzeugnis sei, sei schließlich nicht von Bedeutung. Weder im Arzneimittelrecht noch im Medizinprodukterecht finde dieser Begriff Verwendung. Auch gehe die Annahme der Beklagten fehl, eine chemische Wirkung des „V.“ müsse zur Folge haben, dass dieser nicht als Gegenstand eingestuft werden könne. Eine dahingehende Differenzierung, wonach die Beschichtung des „V.“ für sich genommen die Eigenschaft eines Gegenstandes erfüllen müsse, damit von einem Medizinprodukt ausgegangen werden könne, überzeuge nicht. Jedenfalls sei auch die Beschichtung des „V.“ – ohnehin in Kombination mit dessen Edelstahlstift – als Gegenstand zu qualifizieren. Aus der Definition des Erzeugnisses könne lediglich geschlussfolgert werden, dass Gegenstände, deren Funktion vornehmlich durch deren chemische Zusammensetzung bestimmt werde, keine Erzeugnisse seien. Daraus ergebe sich aber kein Begriff eines Gegenstandes im weiteren Sinne. Der „V.“ sei allenfalls dann kein Erzeugnis, wenn angenommen würde, dass dessen Funktion vorwiegend durch seine chemische Zusammensetzung bestimmt werde. Auch die Schlussfolgerung, dass aufgrund seiner chemischen Zusammensetzung eine pharmakologische Wirkungsweise anzunehmen sei, sei falsch. Im Falle der Beschichtung des „V.“ sei des Weiteren auch ein Festkörper gegeben, dessen Form essenziell sei und der bei Verwendung – wie gezeigt – nicht verbraucht werde. Die Wirkung des „V.“ beruhe vielmehr auf einer örtlichen Nähe zum Epithel der Harnröhre. Aufgrund ihrer hohen Reaktivität sei die Diffusion von radikalen Sauerstoffspezies begrenzt. Eine unmittelbare Nähe des „V.“ zum Ort der Wirkung müsse daher durch dessen Form sichergestellt werden.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid der Beklagten vom 23. April 2021 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. Dezember 2021 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten das Produkt des Klägers als Medizinprodukt zu klassifizieren.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie führt aus, dass Gegenstand der von der Klägerin erhobenen Klage ausschließlich der Widerspruchsbescheid vom 6. Dezember 2021 sein könne. Der Widerspruch der Klägerin vom 20. Mai 2021 habe sich gegen ihren Bescheid – denjenigen der Beklagten – vom 23. April 2021 gerichtet. Ende des Jahres 2014 sei der Klägerin hingegen kein abschließender Bescheid über eine Produktabgrenzung bekannt gegeben worden.
In der Sache macht sie geltend, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des „V.“ im oder am Körper durch pharmakologische Mittel erreicht werde, so dass es sich nicht um ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 handele. Unter Berufung auf die Begründungen des Bescheides vom 23. April 2021 sowie des Widerspruchsbescheides vom 6. Dezember 2021 führt sie insoweit aus, dass es sich vielmehr um ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG handele. Die Beschichtung des „V.“ erweise sich als Zubereitung aus Stoffen und nicht als Gegenstand. Diese Beschichtung sei essentiell für die antimikrobielle Wirkung des „V.“, ohne die dieser wirkungslos sei. Lediglich dessen Edelstahlstift sei als Gegenstand zu bewerten. Dieser Gegenstand diene aber dazu, die Beschichtung in Kontakt mit dem Hautepithel zu bringen. In Art. 3 der Verordnung (EG) 1907/2006 würden die Begriffe „Stoff“, „Zubereitung“ und „Erzeugnis“ legaldefiniert: Ein Stoff seien danach ein „chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, […]“. Ein Erzeugnis sei ferner ein „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt.“ Das Medizinprodukterecht verwende diesen Begriff des Gegenstandes im weiteren Sinne, alle Medizinprodukte seien folglich Gegenstände im weiteren Sinne. Dazu gehörten auch stoffliche Medizinprodukte – solche, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestünden. Der Arzneimittelbegriff nach § 2 Abs. 1 AMG erstrecke sich demzufolge auf Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen. Hingegen könnten Medizinprodukte sowohl Stoffe, Kombinationen aus Stoffen als auch Gegenstände im engeren Sinne sein. Der Begriff des Erzeugnisses beschreibe demgemäß einen Gegenstand im engeren Sinne und grenze diesen von Stoffen und Zubereitungen ab. Ihm komme daher vorliegend besondere Bedeutung zu: Die Beschichtung des „V.“ sei kein Gegenstand, da dieser eine chemische Wirkungsweise eigen sei, die essentiell für den „V.“ sei. Dessen Funktion werde in größerem Maße von der chemischen Zusammensetzung der Beschichtung bestimmt als von seiner Form, Oberfläche oder Gestalt. Diese chemische Wirkungsweise sei arzneimitteltypisch. Die Oxidierung von Bakterienbestandteilen erfülle die Voraussetzungen einer pharmakologischen Wirkung im Sinne der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. Es handele sich um eine chemische Wechselwirkung auf molekularer Ebene, die zum Tod von Mikroorganismen führe. Werte man Sauerstoff im Körper als Körperbestandteil, handele es sich bei der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies überdies um eine pharmakologische Wirkung. Das Bundesverwaltungsgericht habe zuletzt erneut darauf hingewiesen, dass für eine pharmakologische Wirkung eine Wechselwirkung zwischen einer Substanz und einem beliebigen im Körper vorhandenen zellulären Bestandteil genüge. Die Beschichtung des „V.“ trete in Wechselwirkung mit den Bakterien auf der äußersten Gewebeschicht der Harnröhre. Daher sei von einer lokalen, von außen ansetzenden Wirkung auszugehen. Dass die Beschichtung immobilisiert sei und nicht freigesetzt werde, stehe dem nicht entgegen. Denn diese wirke auch ohne Immobilisierung beziehungsweise Fixierung auf dem Edelstahlstift des „V.“ antimikrobiell. Auch eine fehlende Resorption spreche nicht gegen eine pharmakologische Wirkungsweise: Nach der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung sei es für die Annahme einer solchen Wirkung unerheblich, ob ein Stoff in Zellen gelange und intrazellulär wirke. Dadurch, dass ein Arzneistoff fixiert werde, seine Wirkungsweise aber behalte, entstehe kein Medizinprodukt. Auch könne der Klägerin nicht gefolgt werden, soweit sie behaupte, die Wirkungsweise des „V.“ sei physikalisch beziehungsweise bioelektrisch. Es finde eine chemische Reaktion statt, Bakterienbestandteile und Sauerstoff würden chemisch verändert. Die Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies sei zudem als metabolische Wirkung einzustufen. Diese finde auf eine andere Art und Weise statt als durch körpereigene Reaktionen, führe aber zur Bildung von Substanzen mit dem Ziel der Erregerbekämpfung. Nach der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical dives sei überdies maßgeblich, dass typischerweise die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Medizinprodukts durch physikalische Mittel (einschließlich mechanischer Wirkung, physikalischer Barriere wie einem Film, Schmierung, Wärmeübertragung, Strahlung, Ultraschall, Ersatz oder Unterstützung von Organen oder Körperfunktionen) erreicht werde. Darüber hinaus könnten auch Hydratation oder Dehydratation und pH-Veränderungen Wirkungsweisen sein, mit denen ein Medizinprodukt seine Hauptwirkung erziele. Schließlich könne auch eine Vergrößerung der Kontaktfläche dadurch erreicht werden, dass die Beschichtung des „V.“ dreidimensional und mithin matrixartig gestaltet und damit eine größere Oberfläche erzeugt werde. Dann könnten nämlich weit mehr Bakterien und Sauerstoff mit der Beschichtung in Kontakt treten und der antimikrobielle Effekt würde verstärkt. Darin sei eine Dosis-Wirkung-Beziehung zu erblicken, weswegen sich die Beschichtung des „V.“ als Arzneimittel erweise.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgängen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist unbegründet. Der Bescheid der Beklagten vom 23. April 2021 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. Dezember 2021 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die Feststellung, dass es sich bei dem „V.“ um ein Medizinprodukt handelt, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist derjenige der mündlichen Verhandlung. Denn die Klägerin begehrt nicht lediglich die Aufhebung des Bescheides der Beklagten vom 23. April 2021 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. Dezember 2021. Vielmehr verfolgt sie mit ihrer Klage das Ziel, die Beklagte zu verpflichten, festzustellen, dass es sich bei dem „V.“ um ein Medizinprodukt im Sinne des Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 handelt. Statthafte Klageart ist insoweit die Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 VwGO. Denn die begehrte Feststellung ergeht auf der Grundlage des § 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 MPDG durch Verwaltungsakt. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist folglich derjenige der mündlichen Verhandlung.
Nach ständiger Rechtsprechung ergibt sich für die Frage des richtigen Zeitpunkts für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage aus dem Prozessrecht nur, dass ein Kläger im verwaltungsgerichtlichen Rechtsstreit ebenso mit einem Aufhebungsbegehren wie mit einem Verpflichtungsbegehren nur dann Erfolg haben kann, wenn er im Zeitpunkt der letzten gerichtlichen Entscheidung einen Anspruch auf die erstrebte Aufhebung des Verwaltungsakts beziehungsweise auf die erstrebte Leistung hat. Ob ein solcher Anspruch besteht, ob also ein belastender Verwaltungsakt den Kläger im Sinne des § 113 Abs. 1 VwGO rechtswidrig in seinen Rechten verletzt oder die Ablehnung eines begehrten Verwaltungsakts im Sinne des § 113 Abs. 5 VwGO rechtswidrig ist, beurteilt sich indes nach dem materiellen Recht, dem nicht nur die tatbestandlichen Voraussetzungen einer Ermächtigungsgrundlage oder eines Anspruchs selbst, sondern auch die Antwort auf die Frage zu entnehmen ist, zu welchem Zeitpunkt diese Voraussetzungen erfüllt sein müssen.
Vorliegend lässt sich dem materiellen Recht nicht entnehmen, dass maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage derjenige des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens ist. Zwar hat das Bundesverwaltungsgericht im Hinblick auf einen Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG ausgeführt, dass maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage der Abschluss des Verwaltungsverfahrens ist.
BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 – 3 C 19.19 –, juris, Rn. 9,
Das Gericht hat diese Rechtsprechung auch auf einen Feststellungsbescheid nach § 13 Abs. 3 MPG a. F. übertragen, da dieser ebenso wie ein Bescheid über die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft zwar Wirkungen für die Zukunft entfaltet, diese Wirkungen jedoch nicht Regelungsgegenstand des Bescheides sind und durch die Feststellung vielmehr nur der rechtliche Status des Erzeugnisses im Entscheidungszeitpunkt geklärt wird, wohingegen sich die daran anknüpfenden Rechtsfolgen, nämlich die fehlende Verkehrsfähigkeit des Produkts, unmittelbar aus dem Gesetz ergeben. Zugleich hat das Gericht damit seine vormalige Rechtsprechung aufgegeben, wonach es sich bei der Feststellungsentscheidung nach § 13 Abs. 3 MPG a. F. um einen Dauerverwaltungsakt handelte, sodass die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgeblich war.
Zum Ganzen VG Köln, Urteil vom 5. Oktober 2021 – 7 K 5572/16 –, juris, Rn. 68 ff.
Für die hier erhobene Verpflichtungsklage hat indes etwas anderes zu gelten. Dass sich die an die Klärung des rechtlichen Status eines Erzeugnisses anknüpfenden Rechtsfolgen unmittelbar aus dem Gesetz ergäben, rechtfertigt nämlich nicht die Annahme, dass sich die von der Klägerin begehrte Feststellung, bei dem „V.“ handele es sich um ein Medizinprodukt, nach der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens richtet. Aus der von der Klägerin insbesondere im Widerspruchsverfahren geäußerten Ansicht, über ihren Antrag sei nach denselben wissenschaftlichen und rechtlichen Grundsätzen zu befinden, die auch schon im Zeitpunkt des 14. Oktober 2013 gegolten hätten, folgt nichts anderes.
Ausgehend davon steht der Klägerin ein Anspruch auf die begehrte Feststellung nicht zu. Ein dahingehender Anspruch folgt nicht bereits daraus, dass die Beklagte in vormaligen Schreiben geäußert hat, dass „vorläufig davon auszugehen [ist], dass es sich [bei dem ‚V.‘] um ein Medizinprodukt handeln wird.“ Insbesondere eine rechtlich verbindliche Zusicherung im Sinne des § 38 VwVfG ist darin nicht zu erblicken. Denn die Beklagte hat ausdrücklich zu erkennen gegeben, dass es sich bei der geäußerten Einschätzung um eine vorläufige Bewertung handelt. Jedenfalls ein für die Annahme einer Zusicherung erforderlicher Wille, sich für die Zukunft zu binden und einen entsprechenden Anspruch des Begünstigten zu begründen,
allgemein dazu auch Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs (Hrsg.), VwVfG, 10. Aufl. 2022, § 38, Rn. 24,
ist demzufolge nicht gegeben. Aus dem allgemeinen Grundsatz des Vertrauensschutzes folgt nichts anderes. Denn es ist nicht erkennbar, dass abseits der Vorschrift des § 38 VwVfG aus diesem Grundsatz ein Anspruch auf Erlass eines Verwaltungsaktes hergeleitet werden kann; inwieweit die Klägerin unter Berufung auf dem allgemeinen Grundsatz des Vertrauensschutzes anderweitige Ansprüche gegen die Beklagte zu begründen vermag, bedarf vorliegend keiner Entscheidung.
Den von ihr geltend gemachten Anspruch vermag die Klägerin überdies auch nicht mit Erfolg auf § 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 MPDG zu stützen. Danach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte insbesondere über den rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt. Die Vorschrift des § 6 Abs. 2 MPDG entspricht im Wesentlichen der Regelung des § 13 Abs. 3 MPG a. F. und erweitert gegenüber der Bestimmung des § 6 Abs. 1 MPDG den Entscheidungsraum des gemäß § 85 Abs. 2 Nr. 2 MPDG zuständigen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Siehe dazu Lücker, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, § 6 MPDG, Rn. 10.
Die Voraussetzungen des § 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 MPDG liegen im Falle der Klägerin nicht vor. Bei dem „V.“ handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt.
Gemäß Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet der Begriff Medizinprodukt ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben, und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Diese Definition des Medizinproduktes stimmt im Wesentlichen mit derjenigen des Art. 1 Abs. 2 lit. a) der Richtlinie 93/42/EWG überein,
Lücker, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, § 2 MPDG, Rn. 7,
zu der der Europäische Gerichtshof zuletzt ausgeführt hat, dass die Wirkungsweise eines jeden Medizinprodukts notwendigerweise eine andere sein muss als eine solche, die durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder metabolisch erreicht wird. Beim Fehlen wissenschaftlicher Erkenntnisse, die den Nachweis ermöglichen würden, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, kann ein Erzeugnis danach nicht als Medizinprodukt eingestuft werden.
EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 – C-495/21 –, juris, Rn. 40 f.; dazu ferner BVerwG, Urteil vom 14. September 2023 – 3 C 2.23 –, juris, Rn. 20.
Demgemäß bestimmt sich das Vorliegen eines Medizinprodukts anders als im Falle von Arzneimitteln nicht durch einen bestimmten Wirkmechanismus. Vielmehr darf – gewissermaßen negativ – die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel im Produkt, noch durch Metabolismus erreicht werden. In der Regel wird daher der Wirkmechanismus eines Medizinproduktes als physikalisch oder chemisch bezeichnet.
Lücker, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, § 2 MPDG, Rn. 14.
Vorliegend ist eine pharmakologische Wirkung geben. Unter einer solchen Wirkung ist nach Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices eine typischerweise auf molekularer Ebene stattfindende Wechselwirkung zwischen einer Substanz oder ihren Metaboliten und einem Bestandteil des menschlichen Körpers, die zur Auslösung, Verstärkung, Verringerung oder Blockierung physiologischer Funktionen oder pathologischer Prozesse führt, zu verstehen.
Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices liefert zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745.
Mit Blick auf Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG zuletzt BGH, Beschluss vom 14. September 2023 – I ZR 4/21 –, juris, Rn. 11.
Dass diese nicht rechtlich verbindlich ist, steht dem nicht entgegen. Denn zusammengefasst wird darin das aktuelle wissenschaftliche Begriffsverständnis, was eine Heranziehung (auch) im Rahmen der Auslegung von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ermöglicht.
Grundlegend zur Bedeutung des MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative im Anwendungsbereich des Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG EuGH, Urteil vom 6. September 2012 – C-308/11 –, juris, Rn. 18 ff.
Vor diesem Hintergrund vermag die Klägerin nicht mit ihrem Vorbringen durchzudringen, die Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices könnten deswegen nicht zur Anwendung gelangen, weil das Bundesministerium für Gesundheit diese im Allgemeinen ebenso als kritisch bewertet hat wie die Definition der pharmakologischen Wirkung im Besonderen und gegen deren Veröffentlichung gestimmt hat. Dies zieht nämlich nicht in Zweifel, dass in der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices das aktuelle wissenschaftliche Verständnis im Hinblick auf den Begriff der pharmakologischen Wirkung zusammenfasst. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist daher auch nicht erkennbar, dass die Sichtweise des Bundesministeriums für Gesundheit bei Entscheidungen gemäß § 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 MPDG Berücksichtigung finden muss.
Anerkannt ist überdies, dass vom Begriff der pharmakologischen Wirkung auch nicht rezeptorvermittelte Wirkweisen erfasst sein können. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kann von einer pharmakologischen Wirkung nämlich nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen einer Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt. Vielmehr genügt eine Wechselwirkung zwischen einer Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil.
Grundlegend EuGH, Urteil vom 6. September 2012 – C-308/11 –, juris, Rn. 31 ff.
Demgemäß kommt eine pharmakologische Wirkung nicht nur dann in Betracht, wenn eine Substanz vom menschlichen Körper absorbiert wird und auf diese Weise in Wechselwirkung mit körpereigenen Molekülen tritt, sondern auch dann, wenn sie an der Oberfläche verbleibt und mit dort vorhandenen sonstigen Zellmolekülen reagiert. Auch nicht rezeptorvermittelte Wirkweisen können folglich vom Begriff der pharmakologischen Wirkung erfasst sein, vorausgesetzt die Substanz hat einen nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers und beeinflusse diese gezielt.
Siehe zuletzt BVerwG, Urteil vom 14. September 2023 – 3 C 2/23 –, juris, Rn. 22.
Dem entspricht es, dass nach Anmerkung 4 zu Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices der Begriff der Wirkung auf den menschlichen Körper so zu verstehen ist, dass eine Wirkung auf alle seine Bestandteile eingeschlossen ist. Zu diesen Bestandteilen gehören auch körperfremde Stoffe, Organismen oder Krankheitserreger im oder am Körper.
Eine solche pharmakologische Wirkung liegt hier vor. Die Klägerin hat die Wirkung des „V.“ dahingehend beschrieben, dass Ursachen für dessen keimabtötende Wirkung die direkte Wechselwirkung der redox-aktiven Zentren der wässrigen Rutheniumoxidoberfläche und des Silberchlorids mit Mikroorganismen, die Ausbildung eines mikroelektrischen Feldes sowie die reduktive Entstehung von Wasserstoffperoxid und/oder reaktiven Sauerstoffspezies an der Rutheniumoxidoberfläche seien. Zur antiseptische Wirkungsweise durch Reaktionen an den Mikroelektroden hat die Klägerin ferner angemerkt, dass an der Mikro-Anode zwischen einer Zelle und dem Silberchlorid ein Elektronenaustausch stattfinde, wobei die Zelle Elektronen abgebe und dabei oxidativ zerstört werde. Zu den Reaktionen an der Mikro-Kathode hat die Klägerin schließlich darauf Bezug genommen, dass an der katalytisch wirksamen Rutheniumoxidoberfläche in Anwesenheit von gelöstem Sauerstoff eine Reduktionsreaktion stattfinde, bei der auch Wasserstoffperoxid entstehe. Dieses greife – so die Beschreibung seitens der Klägerin weiter – sodann die Zellen an und führe zu deren Schwächung oder Abtötung. Dies werde möglicherweise durch den Einfluss des mikroelektrischen Feldes auf die Zelle erleichtert oder erst ermöglicht.
Dies zugrunde gelegt, ist eine pharmakologische Wirkung hier insbesondere in der Entstehung von radikalen Sauerstoffspezies zu sehen, welche nach ihrer Entstehung Mikroorganismen angreifen und zu deren Schwächung oder Abtötung führen.
Deswegen kann dahinstehen, ob – wofür Vieles sprechen dürfte – die Entstehung von radikalen Sauerstoffspezies für sich genommen lediglich auf einem Elektronenaustausch beruht, es demzufolge insoweit an einer molekularen Wechselwirkung fehlt und deswegen die Annahme der Klägerin zutrifft, dass die Hauptwirkung des „V.“ nicht auf einer Reaktion zwischen dessen Molekülen und einem humanen oder bakteriellen zellulären Bestandteil beruhe, sondern lediglich in einem reversiblen Elektronenübergang zwischen dem „V.“ und Stoffwechselendprodukten sowie dem im Umgebungsmedium vorhandenen Sauerstoff, worin – so die Schlussfolgerung der Klägerin – keine unmittelbare Einwirkung auf physiologische Funktionen zu sehen sei.
Anmerkung 2 zu Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices der Begriff der Wirkung auf den menschlichen Körper bestimmt: „Examples of ‚interactions‘ include the following: covalent bonding, H-bonds, electrostatic, and van der Waals forces.“
Ebenso wenig ist zu entscheiden, ob eine pharmakologische Wirkung auch von den von der Klägerin beschriebenen Vorgängen an der Mikro-Anode ausgeht.
Denn bei der Schwächung oder Abtötung von Mikroorganismen infolge der Entstehung von radikalen Sauerstoffspezies handelt es sich unzweifelhaft um eine molekulare Wechselwirkung im vorbezeichneten Sinne. In der oxidativen Zerstörung von Zellen hat das Gericht trotz des Umstandes, dass die Einzelheiten naturwissenschaftlich nach wie vor nicht geklärt zu sein scheinen, bereits in der Vergangenheit einen komplexen Wirkungsmechanismus erblickt, der traditionell dem Arzneimittelrecht zuzuordnen ist.
Siehe VG Köln, Urteil vom 27. Juli 2021 – 7 K 15871/17 –, juris, Rn. 89 ff.
Der vorliegende Fall gibt keinen Anlass, hiervon abzuweichen. Entgegen der Auffassung der Klägerin, die auch insoweit lediglich eine Übertragung von Elektronen an organische Stoffe, subsequent an Sauerstoff und im Anschluss an Pathogene erkennt, ist eine Schwächung oder Abtötung von Mikroorganismen mithin als eine Wechselwirkung mit einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteils im Sinne der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs zu verstehen.
Dass die oxidative Zerstörung von Zellen erst im Anschluss an die Entstehung von radikalen Sauerstoffspezies erfolgt, führt ebenfalls nicht zu einer anderen Bewertung. Selbst wenn – worauf die Klägerin (wie gezeigt) maßgeblich abstellt – die Entstehung radikaler Sauerstoffspezies für sich genommen eine allein auf physikalischem Gebiet liegende Wirkung wäre, steht dies der Annahme einer pharmakologischen Wirkung nämlich nicht entgegen. Denn nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist nicht allein maßgeblich, ob eine unmittelbare Wirkung entweder auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Gebiet oder aber auf anderen Gebieten liegt. Vielmehr ist gerade für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung ausreichend, dass eine primäre Wirkung eine weitere Wirkung als bestimmungsgemäße Hauptwirkung auslöst.
BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 – I ZR 166/08 –, juris, Rn. 15 ff.
Ausgehend davon ist entgegen der Auffassung der Klägerin, wonach es an einer elektrostatischen Interaktionen mit einem Bestandteil des menschlichen Körpers fehle, weil die Einbeziehung von Pathogenen, Organismen oder sonstigen körperfremden Stoffen den Begriff der pharmakologischen Wirkung in sachlich nicht gerechtfertigter Weise ausweite, vorliegend für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung maßgeblich und zugleich ausreichend, dass durch die Bildung von radikalen Sauerstoffspezies eine weitere, – wie gezeigt – auf pharmakologischem Gebiet ausgelöste Wirkung in Gang gesetzt wird. Diesbezüglich ist auch nicht ersichtlich, dass die Kategorienbildung durch den Bundesgerichtshof auf Besonderheiten des seinerzeit zugrundeliegenden Sachverhaltes beruhte, die einer Heranziehung im vorliegenden Fall entgegenstünden.
Gegenstand der Betrachtung des Bundesgerichtshofs im vorbezeichneten Sinne war so genannter Singulettsauerstoff, „der aus den infolge der Energieerhöhung veränderten Sauerstoffmolekülen gebildet wird [und] […] dann zu einer Schädigung der Mitochondrien in den Zellen [führt]“, siehe BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 – I ZR 166/08 –, juris, Rn. 1.
Deswegen kommt es auch nicht maßgeblich darauf an, ob der „V.“ in jeder Hinsicht mit demjenigen Produkt vergleichbar ist, das Gegenstand der Bewertung durch den Bundesgerichtshof war. Ebenso wenig ist schließlich erkennbar, dass diese Bewertung infolge des Inkrafttretens von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder in Ansehung der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regu-lation (EU) 2017/745 on medical devices ihre Gültigkeit verloren hätte.
Überdies führt eine Schwächung oder Abtötung von Mikroorganismen auch zu einer Verringerung pathologischer Prozesse im Sinne von Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
Zudem handelt es sich bei einer Schwächung oder Abtötung von Mikroorganismen und nicht etwa schon bei der Entstehung von radikalen Sauerstoffspezies um die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des „V.“ im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745. Unter der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung in diesem Sinne ist diejenige Wirkung zu verstehen, die bei einer Gesamtbetrachtung der Wirkungen die übrigen überwiegt und so den Charakter des Stoffes oder der Zubereitung aus Stoffen prägt. Auf welche Weise sie erreicht wird, ist anhand der nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Eigenschaften des Erzeugnisses zu bestimmen.
Zuletzt etwa OVG NRW, Urteile vom 26. September 2019 – 13 A 3290/17 –, juris, Rn. 96, 13 A 3292/17 –, juris, Rn. 94 und 13 A 3293/17 –, juris, Rn. 96.
Die Reaktion zwischen radikalen Sauerstoffspezies und Mikroorganismen, für die die benötigten Elektronen durch die anodische Oxidation organischer Bestandteile in der Harnröhre bereitgestellt werden, hat die Klägerin selbst zumindest im Widerspruchsverfahren sowie im vorliegenden Klageverfahren als die Hauptwirkung des „V.“ bezeichnet.
Diese Wirkung geht schließlich auch von einer Substanz im Sinne von Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices aus. Insoweit verweist Anmerkung 1 zu Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices auf den Begriff des Stoffes im Sinne von Art. 1 Nr. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach sind Stoffe alle Stoffe jeglicher Herkunft, und zwar menschlicher Herkunft, tierischer Herkunft, pflanzlicher Herkunft oder chemischer Herkunft, wie etwa chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung oder auf synthetischem Wege gewonnene chemische Verbindungen. Danach handelt es sich bei der Rutheniumoxidoberfläche des „V.“ unzweifelhaft um eine Substanz im Sinne von Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
Nach alledem kann dahinstehen, ob es sich bei dem „V.“ um einen Gegenstand nach Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 handelt. Es bedarf auch keiner Entscheidung, ob dessen Oberfläche eine Zubereitung aus Stoffen darstellt und allenfalls dessen Edelstahlstift mit dem Handgriff aus Polyoxymethylen mit der Folge zu qualifizieren ist, dass es sich insgesamt um ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG handelt. Gleiches gilt für die Frage, ob die Oberfläche des „V.“ und dessen Edelstahlstift als immobilisierte metallische Verbindung eines „anderen Gegenstandes“ im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 einzustufen sind. Schließlich bedarf auch keiner näheren Betrachtung, ob der Begriff des Materials im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 den Schluss zulässt, dass ein Medizinprodukt auch ein Stoff sein oder aus einer Zubereitung aus Stoffen bestehen kann und im Sinne des § 3 AMG sämtliche chemischen Elemente, chemischen Verbindungen, Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile sowie deren Gemische und Lösungen Medizinprodukte darstellen können.
Lücker, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, § 2 MPDG, Rn. 9.
Denn maßgeblich steht der Annahme, dass der „V.“ ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 darstellt, entgegen, dass diesem aufgrund der Schwächung oder Abtötung von Mikroorganismen infolge der Entstehung radikaler Sauerstoffspezies eine pharmakologische Wirkung eigen ist.
Ebenso wenig kommt schließlich der Frage entscheidende Bedeutung zu, ob im Falle des „V.“ ein Verbrauch erfolgt oder eine Dosis-Wirkung-Beziehung vorliegt.
Der vorbezeichneten Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs lag ebenfalls ein Mittel zugrunde, das sich im Verlauf der Behandlung nicht verändert und deshalb vom Körper unverändert ausgeschieden oder abgebaut wird, BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 – I ZR 166/08 –, juris, Rn. 1.
Denn namentlich eine Dosis-Wirkung-Beziehung ist lediglich ein nicht zwingender Indikator für eine pharmakologische Wirkungsweise.
Siehe zuletzt etwa VG Köln, Urteile vom 18. Mai 2021 – 7 K 6491/18 –, juris, Rn. 32, und – 7 K 6492/18 –, juris, Rn. 30; ferner auch Anmerkung 5 zu Ziffer 1.2.2 der Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices: Although not an exhaustive criterion, the presence of a dose-response correlation is indicative of a pharmacological, metabolic or immunological mode of action.
Soweit die Klägerin mit ihrem Begehren, die Beklagte zu der Feststellung zu verpflichten, dass es sich bei dem „V.“ um ein Medizinprodukt handelt, zugleich eine Aufhebung des Bescheides vom 24. April 2021 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. Dezember 2021 und eine Verpflichtung der Beklagten zur erneuten Entscheidung unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts erstrebt, verhilft auch dies ihrer Klage schließlich nicht zum Erfolg. Dies ergibt sich bereits daraus, dass § 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 MPDG der zuständigen Behörde im Hinblick auf die Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt kein Ermessen einräumt.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Die Berufungszulassung beruht auf § 124a Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu. Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen. Sie muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
Die Berufung ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt; sie muss einen bestimmten Antrag und die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe) enthalten.
Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.
Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
Die Berufungsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf
50.000,- Euro
festgesetzt.
Gründe
Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG).
Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.
Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.
Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Zitierte Normen: §§ 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO
§§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung
§ 3 AMG
§ 38 VwVfG
§ 38 VwVfG
§ 6 MPDG
§ 2 MPDG
§ 55a VwGO
§ 13 Abs. 3 MPG
§ 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 2 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 42 Abs. 1 VwGO
§ 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 MPDG
§ 113 Abs. 1 VwGO
§ 113 Abs. 5 VwGO
§ 21 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 6 Abs. 2 MPDG
§ 6 Abs. 1 MPDG
§ 85 Abs. 2 Nr. 2 MPDG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 52 Abs. 1 GKG

Zitierte Entscheidungen: 3 C 19.19
7 K 5572/16
3 C 2.23
I ZR 4/21
3 C 2/23
7 K 15871/17
I ZR 166/08
13 A 3290/17
13 A 3292/17
13 A 3293/17
7 K 6491/18
7 K 6492/18