Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Hessen, )
Urteil vom 2025-04-03, Aktenzeichen 6 UKI 2/25
ECLI: ECLI:DE:OLGHE:2025:0403.6UKL2.25.00

Tenor:
Orientierungssatz
Das Interesse individuell betroffener Patienten an dem vorübergehenden forgesetzten Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Krebsmedikaments kann das Interesse der Verbraucher an der Einhaltung der Zulassungsvorschriften für Medikamente überwiegen.
Anmerkung
Zu dieser Entscheidung gibt es eine Pressemitteilung auf der Website des OLG (www.olg.frankfurt-justiz.hessen.de).Die Entscheidung ist nicht anfechtbar.
Der Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung wird zurückgewiesen.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Antragstellerin, ein in die Liste qualifizierter Wirtschaftsverbände gemäß §8b UWG (§3 Abs.1 Satz1 Nr.2 UKlaG) eingetragener Verein, nimmt den Antragsgegner im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von nicht zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung einer seltenen - insbesondere bei Kindern auftretenden - tödlichen Tumorerkrankung in Anspruch.
Bei den streitgegenständlichen Krebsmedikamenten handelt es sich um solche, die aus den (Grund-)Wirkstoffen ONC201 und ONC206 gewonnen werden. In der Vorstufe liegen diese Wirkstoffe als Basen vor, die zunächst durch Synthese in die Salze ONC201 Dihydrochlorid bzw. ONC206 Dihydrochlorid umgewandelt werden müssen, bevor sich - bis zur Verwendung zu therapeutischen Zwecken - weitere Herstellungs- bzw. Verarbeitungsschritte anschließen. Ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen entwickelt derzeit Krebsmedikamente auf der Basis der Wirkstoffe ONC201 und ONC206 und führt hierzu u.a. in Deutschland klinische Prüfungen durch, die sich in der PhaseIII (ONC201) bzw. PhaseI (ONC206) befinden. Ein Härtefallprogramm existiert lediglich für ONC201, derzeit befristet bis zum 15.04.2025.
Der Antragsgegner ist Apotheker und stellt in seiner Apotheke ebenfalls Krebsmedikamente mit den Wirkstoffen ONC201 und ONC206 her. Nach dem Vortrag der Antragstellerin handelt es sich hierbei um sog. Nachbauten der genannten US-amerikanischen Arzneimittel. Der Antragsgegner beschreibt seine Tätigkeit dahingehend, dass es ihm gelungen sei, für die Herstellung der pharmazeutischen Wirkstoffe ONC201 Dihydrochlorid und ONC206 Dihydrochlorid einen verbesserte Syntheseweg zu entwickeln. Die Einzelheiten der von ihm in seiner Apotheke vorgenommenen Herstellungsschritte sowie deren Bewertung und Bedeutung im Gesamtprozess der Arzneimittelherstellung sind zwischen den Parteien umstritten. Ursprünglich nannte der Antragsgegner seine Arzneimittel ebenfalls "ONC201" und "ONC206", mittlerweile "Imprimidon201" und "Imprimidon206". ONC206-Arzneimittel wurden teilweise auch unter dem Namen "Antaglio" in einer Blisterpackung (vgl. Abbildung EA10) vertrieben; den Namen "Antaglio" hat sich der Antragsgegner markenrechtlich schützen lassen. Seine Arzneimittel gibt er auf Verschreibung insbesondere eines Arztes aus Stadt1, aber auch auf Verschreibung anderer (z.T. ausländischer) Ärzte an Krebspatienten im In- und Ausland ab, bei denen Standardtherapien versagt haben.
Mit Schreiben vom 17.01.2025 (Anlage AST24, Anlagenband AS EA225) mahnte die Antragstellerin den Antragsgegner ab und forderte zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf, was der Antragsgegner mit Schreiben vom 24.01.2025 (Anlage AST25, Anlagenband AS EA234) ablehnte.
In einem Patentverletzungsverfahren vor dem LG Düsseldorf wurde dem Antragsgegner mit Urteil vom 27.02.2025 (vgl. Anlage AST28, Anlagenband AS EA274ff.) das Inverkehrbringen von ONC206 untersagt.
Die Antragstellerin ist der Ansicht, das Inverkehrbringen der Krebsmedikamente ohne behördliche Zulassung stelle einen Verstoß gegen Art.3 VO (EG) 726/2004 (Arzneimittelagentur-VO) sowie gegen §21 Abs.1 AMG dar, so dass ihr ein Unterlassungsanspruch nach §2 Abs.1, Abs.2 Nr.5, §3 Abs.1 UKlaG zustehe. Ihr primäres Argument ist ein zwingendes behördliches Zulassungserfordernis nach Art.3 VO (EG) 726/2004 i.V.m. Anhang I, das prinzipiell keiner einschränkenden Auslegung und keinen Ausnahmen hergeleitet aus Art.2 Abs.1 RL 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) bzw. dem deutschen Apothekerprivileg zugänglich sei. Dessen ungeachtet würden die Arzneimittel des Antragsgegners sowohl gewerblich als auch in Anwendung eines industriellen Verfahrens im Sinne von Art.2 Abs.1 RL 2001/83/EG hergestellt werden bzw. sie würden die Voraussetzungen einer Rezeptur bzw. Defektur nach dem AMG ohnehin nicht erfüllen. Wegen der Einzelheiten wird auf die (hilfsweisen) Ausführungen in der Antragsschrift vom 07.02.2025 (EA17ff., 24ff., 31ff.) und im Schriftsatz vom 01.04.2025 (EA180ff.) Bezug genommen.
Die Antragstellerin beantragt,
dem Antragsgegner im Wege der einstweiligen Verfügung, wegen Dringlichkeit ohne mündliche Verhandlung, bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu € 250.000,00 - ersatzweise Ordnungshaft - oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, kostenpflichtig zu untersagen, geschäftlich handelnd, Arzneimittel
1. mit dem Wirkstoff 11-Benzyl-7-[(2-methlyphenyl)methyl]-2,5,7,11-tetrazatricyclo[7.4.0.0 2,6]trideca-1(9),5-dien-8-on (benannt nach IUPAC) oder synonym 7-Benzyl-4-(2-methylbenzyl)-2,4,6,7,8,9-hexahydroimidazo[1,2-a]pyrido[3,4-e]pyrimidin-5(1H)-on oder pharmazeutisch annehmbare Salz hiervon, wie Imipridon-201-hydrochlorid oder Imipridon-201-dihydrochlorid,
und/oder
2. mit dem Wirkstoff 11-Benzyl-7-[(2,4-difluorophenyl]methyl]-2,5,7,11-tetrazatricyclo[7.4.0.0 2,6]trideca-1(9),5-dien-8-on (benannt nach IUPAC) oder synonym 7-Benzyl-4-(2,4-difluorobenzyl)-1,2,6,7,8,9-hexahydroimidazo[1,2-a]pyrido[3,4-e]pyrimidin-5(4H)-on oder jedes annehmbare Salz hiervon, wie Imipridon-206-hydrochlorid oder Imipridon-206-dihydrochlorid
zur Behandlung von Tumoren, zum Beispiel Gliomen mit einer H3-K27M-Mutation, in der Bundesrepublik Deutschland ohne behördliche Zulassung in Verkehr zu bringen;
und stellt hilfsweise den Hauptantrag mit der Maßgabe folgender Ergänzung:
es sei denn, die Abgabe der Arzneimittel erfolgt an Patienten, die diese Arzneimittel bereits vor dem 03.04.2025 von dem Antragsgegner bezogen haben.
Der Antragsgegner beantragt,
den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 07.02.2025 im Haupt- wie im Hilfsantrag zurückzuweisen.
Der Antragsgegner vertritt die Ansicht, bei den von ihm hergestellten Arzneimitteln handele es sich nicht um Fertigarzneimittel im Sinne von §4 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern um zulassungsfreie Rezepturen nach §1a Abs. 8 ApBetrO, da die Herstellung aufgrund patientenindividueller Verschreibung erfolge. Als solche würden sie weder der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht nach §21 Abs.1 AMG noch einer Zulassungspflicht nach Art.3 VO (EG) 726/2004 noch der Verkehrsgenehmigungspflicht nach Art.6 RL 2001/83/EG unterfallen.
Für den Erlass einer einstweiligen Verfügung fehle es außerdem an der Dringlichkeit, der insbesondere die Gefahr für überragende Rechtsgüter entgegenstehe. Für den an einem tödlich verlaufenden Mittelliniengliom erkrankten Patienten mit einer unstreitigen medianen Überlebensdauer von zehn Monaten könne es keinen Nachteil darstellen, von ihm das einzige auf dem Markt erhältliche Rezepturarzneimittel zu erhalten. Ein Nachteil wäre vielmehr, die Patienten entgegen dem Rat des sie individuell behandelnden Arztes unversorgt zu lassen. Die Alternativlosigkeit einer Behandlung der andernfalls innerhalb weniger Monate tödlich verlaufenden Erkrankung bilde eine Tatsache ab, die der Dringlichkeit der beantragten einstweiligen Verfügung entgegenstehe. Der Antragsteller behauptet in diesem Zusammenhang - u.a. unter Verweis auf die Versicherung des Stadt1er Arztes an Eides statt - er würde mit seinen Arzneimitteln ausschließlich solche Patienten versorgen, die zuvor Kontakt mit dem US-amerikanischen Unternehmen bzw. den Prüfzentren aufgenommen hätten, jedoch weder im Rahmen der klinischen Prüfung noch des Härtefallprogramms behandelt werden könnten. Die Fortsetzung der Behandlung sei für die Betroffenen überlebensnotwendig. Bei etwa 30% der von dem Stadt1er Arzt betreuten Patienten habe eine Stabilisierung der Erkrankung/Remission erreicht werden können; in einigen Fällen sei die Lebenserwartung von zehn Monaten um bis zu drei bis vier Jahre überschritten worden.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag der nach §3 Abs.1 Satz1 Nr.2 UKlaG klagebefugten Antragstellerin auf Erlass der einstweiligen Verfügung ist zurückzuweisen.
Es fehlt bereits am Vorliegen eines Verfügungsgrundes.
Die über §5 UKlaG Anwendung findende Vermutungswirkung nach §12 Abs.1 UWG wird durch die Besonderheiten des Falles widerlegt. Vor dem Hintergrund höchst komplexer rechtlicher wie tatsächlicher Fragen einerseits und einer gebotenen Interessenabwägung andererseits, die den höchsten Rechtsgütern des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit (Art.2 Abs.2 Satz 1 GG) Rechnung zu tragen hat, fehlt es an der erforderlichen Dringlichkeit bzw. Notwendigkeit, im Wege einer Regelungsverfügung die Abgabe nicht zugelassener Arzneimittel vorläufig bis zu einer Entscheidung im Hauptsachverfahren zu untersagen.
1. Der Verfügungsgrund stellt der Sache nach eine besondere Form des Rechtsschutzbedürfnisses für ein Vorgehen gerade in einem summarischen Eilverfahren dar und geht insoweit über eine bloß zeitliche Dimension im Sinne der sog. besonderen Eilbedürftigkeit hinaus (vgl. OLG Frankfurt, Beschluss v. 22.03.2001 - 6 W 67/01, Rn.7; Urteil v. 17.05.2005 - 6 U 228/04, Rn.16, jeweils zit. nach juris). Das bedeutet, dass eine umfassende Abwägung der wechselseitigen Interessen stattzufinden hat, die für und gegen den Erlass einer einstweiligen Verfügung im summarischen Verfahren sprechen, oder ob vielmehr die Klärung des Sachverhalts und der entsprechenden Rechtsfragen in einem Hauptsacheverfahren mit den dort zu Verfügung stehenden umfassenden Mitteln geboten erscheint (vgl. Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche, 12.Aufl., Kap.54 Rn.14f. m.w.N.). Dies gilt umso mehr, wenn wie vorliegend keine Möglichkeit zur Überprüfung der erlassenen Verfügung in einem Rechtsmittelverfahren, §542 Abs.2 ZPO (vgl. Köhler/Feddersen/Köhler/Alexander, UWG, 43.Aufl. 2025, Rn.11) besteht.
Ausgangspunkt der Überlegungen sind insoweit die Maßstäbe nach §§935, 940 ZPO. Nach §935 ZPO muss zu besorgen sein, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustandes die Verwirklichung des Rechts der Antragstellerin vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Um einen solchen Fall der Sicherungsverfügung handelt es sich vorliegend jedoch gerade nicht. Die Antragstellerin will nicht eine Veränderung des bestehenden Zustandes verhindern, sondern eine solche Veränderung bewirken, indem sie die Untersagung der seit einer Weile praktizierten, fortgesetzten Versorgung von Krebspatienten mit Arzneimitteln des Antragsgegners begehrt. Als Verfügungsgrund kommt daher allein die an §940 ZPO zu messende Regelung eines einstweiligen Zustandes in Betracht, was zur Voraussetzung hat, dass die Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile oder zur Verhinderung drohender Gewalt oder aus anderen Gründen nötig erscheint.
2. Eine solche Notwendigkeit sieht der Senat im vorliegenden Fall aus den nachfolgenden Gründen nicht als gegeben.
a. Die hier entscheidungserheblichen Fragestellungen weisen sowohl in rechtlicher wie in tatsächlicher Hinsicht eine besondere Komplexität auf. Dies gilt insbesondere für die Anwendung, Auslegung und Systematik des europäischen Arzneimittelrechts und zwar nicht nur mit Blick auf das Geflecht der europäischen Normen untereinander - konkret das Verhältnis von VO (EG) 726/2004 zur RL (EG) 2001/83 betreffend - sondern auch im Zusammenspiel mit dem deutschen Arzneimittelrecht. Die von den Parteien aufgeworfene Frage einer Geltung der nach dem AMG normierten Ausnahmetatbestände der sog. "Rezeptur" und "Defektur" im Anwendungsbereich des zentralisierten europäischen Zulassungsverfahrens nach Art.3 VO (EG) 726/2004 erweist sich für den Senat als nur ein Teilaspekt im Gesamtgefüge der Regelungen zur ausreichenden Arzneimittelversorgung und Behandlung von Patienten, deren Krankheit lebensbedrohend ist. Insbesondere die nach Art.83 VO (EG) 726/2004 vorgesehene und das europäische Zulassungsverfahren flankierende Möglichkeit eines Härtefallprogramms ("Compassionate Use") stellt sich in deren Umsetzung nach §21 Abs.2 Nr.3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) als nicht eindeutig klar dar, sowohl im - ergänzenden und/oder ersetzenden - Verhältnis zu Rezepturen und Defekturen einerseits als auch zu dem nicht normierten, allerdings allgemein anerkannten sog. "individuellen Heilversuch" andererseits . Denn zum einen sieht die deutsche Umsetzung des Härtefallprogramms nach §21 Abs.2 Nr.3 AMG eine kostenfreie Abgabe der Arzneimittel vor, was damit nicht die Anwendungsfälle der Rezepturen und Defekturen abdecken und auffangen dürfte. Zum anderen lässt §1 Abs.2 AMHV zwar den patientenindividuellen Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht neben dem Härtefallprogramm (und dessen strengen Voraussetzungen) bestehen, beschränkt diese Fälle jedoch auf einen (einzigen) Patienten (vgl. Leitfaden des BfArM, Anlage AST34, Anlagenband AS EA349f, dortige Ziff.2.1: "Sofern eine Abgabe eines nicht zugelassenen oder nicht genehmigten Arzneimittels, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung unterliegt, in der Vergangenheit bereits erfolgt ist, und nun eine erneute Abgabe an eine andere Patientin oder Patienten in der gleichen Indikation geplant ist, ist ein Härtefallprogramm im Sinne des § 2 Absatz 1 AMHV anzuzeigen. Grundsätzlich ist eine, auch zeitlich versetzte, geplante Abgabe des gleichen Arzneimittels an mehrere Patientinnen oder Patienten in der gleichen medizinischen Indikation als Arzneimittel-Härtefallprogramm im Sinne der AMHV anzusehen; ein solches Vorhaben ist daher als Arzneimittel-Härtefallprogramm vor Beginn gemäß §3 AMHV der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen."). Fraglich ist, ob das europäische Zulassungsverfahren und das darin integrierte Härtefallprogramm in dieser in Deutschland umgesetzten Form eine ausreichende Arzneimittelversorgung und Behandlung in Fällen wie den vorliegenden gewährleisten können. Insoweit kann sich ein Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH (Art. 267 AEUV) als erforderlich erweisen.
Ungeachtet dessen gewinnt jener im deutschen Recht anerkannte "individuelle Heilversuch" - der regelmäßig als rechtfertigender Notstand nach §34 StGB ins Spiel gebracht wird (vgl. etwa auch Leitfaden BfArM a.a.O.), gleichwohl dogmatisch unscharf bleibt und in seinen Voraussetzungen jedenfalls nicht eindeutig definiert ist - noch unter einer weiteren Erwägung an Bedeutung. Insoweit wird nämlich auch zu berücksichtigen sein, dass es sich bei Ansprüchen nach UKlaG, wie auch bei solchen nach UWG, um Sonderdeliktsrecht handelt, auf das allgemeine deliktsrechtliche Vorschriften grundsätzlich unmittelbar anwendbar sind (vgl. zum Lauterkeitsrecht als Sonderdeliktsrecht BGH GRUR 1964, 316 [318]- Stahlexport; BGH GRUR 1982, 495 [497]- Domgarten-Brand; Ohly/Sosnitza/Ohly, UWG, 8.Aufl. 2023, Rn.56 m.w.N.). Insoweit kann der Vertrieb des nicht zugelassenen Arzneimittels durch den Antragsgegner im vorliegenden Fall gerechtfertigt und ein Unterlassungsanspruch nach § 2 UKlaG ausgeschlossen sein.
All diese komplexen Rechtsfragen müssen im Eilverfahren jedoch nicht entschieden werden.
b. Denn für den Senat ergibt sich im Rahmen der gebotenen Interessenabwägung ein deutlich überwiegendes, nahezu einseitig verbleibendes Interesse des individuell betroffenen Patienten an einem vorübergehend fortgesetzten Inverkehrbringen der nicht zugelassenen Arzneimittel durch den Antragsgegner, so dass die sog. Dringlichkeitsvermutung widerlegt ist und ein Verfügungsgrund nicht besteht.
In die Abwägung einzustellen sind einzig und allein die Interessen des Verbraucherschutzes, §2 Abs.1 Satz 1 UKlaG. Außer Betracht zu lassen sind demgegenüber jegliche wirtschaftlichen Interessen, sowohl solche des Antragsgegners als auch solche des US-amerikanisches Pharmaunternehmens, das derzeit klinische Studien zu ONC201 und ONC206 betreibt. Die Sicherung jener klinischen Studie unter dem Aspekt, dass die vom Antragsgegner versorgten Patienten nicht mehr als geeignete Probanden zur Verfügung stehen und dadurch die notwendige statistische Signifikanz der Studie gefährdet sein könnte, ist daher nur berücksichtigungsfähig unter dem Gesichtspunkt des allgemeinen Verbraucherinteresses an der Entwicklung und Zulassung wirksamer Krebsarzneimittel. Auch dies ist jedoch zu vernachlässigen, da es an substantiiert vorgetragenen bzw. glaubhaft gemachten Anhaltspunkten für eine tatsächlich konkrete Gefährdung der klinischen Studien - jenseits des Umstandes einer per se geringen Anzahl geeigneter Probanden bei ohnehin kleiner Patientengruppe einer seltenen Krankheit - fehlt.
Damit verbleiben in der Gegenüberstellung und Abwägung zum einen das Interesse der der Verbraucher an der Einhaltung des gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, wobei hier weniger das abstrakte Interesse an der "prinzipiellen" Einhaltung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens ins Gewicht fällt als vielmehr der dahinterstehende Schutzgedanke, Verbraucher nicht den Risiken noch nicht ausreichend erforschter Medikamente auszusetzen. Auf der anderen Seite sind die Interessen des sehr kleinen Verbraucherkreises zu berücksichtigen, die als tatsächlich betroffene Patienten an einer seltenen Krebsart mit einer medianen Überlebensrate von zehn Monaten erkrankt sind und die der Antragsgegner mit den streitgegenständlichen Arzneimitteln versorgt. Letztendlich läuft die Abwägung auf einen Widerstreit der Interessen jener konkret betroffenen Patienten hinaus, die als (potenzielle) Abnehmer der - gleichsam risikobehaften wie Stabilisierung/Heilung versprechenden - Arzneimittel des Antragsgegners die beiden genannten Gesichtspunkte in ihrer Person vereinen. Nun ist der Vortrag der Antragstellerin, eine falsche oder kombinierte Dosierung nicht zugelassener Arzneimittel könne zu erheblichen Gesundheitsbeeinträchtigungen und im schlimmsten Fall zum Tode führen (vgl. Antragsschrift v. 07.02.2025, EA6), ohne Weiteres plausibel und ein gewichtiges Argument, das grundsätzlich eine vorläufige Untersagung rechtfertigen könnte. Es relativiert sich jedoch angesichts der Besonderheit des vorliegenden Falles vollständig, wenn diejenigen, denen solche Gesundheitsbeeinträchtigungen und ggf. tödliche Risiken drohen, an einer unstreitig tödlich verlaufenden Krebserkrankung mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von zehn Monaten leiden. Das Risiko von Beeinträchtigungen und Tod durch Nebenwirkungen verblasst angesichts des sicheren Todes durch die Krebserkrankung ohne alternative Heilungsmöglichkeiten, die nach dem übereinstimmenden Vortrag der Parteien nicht gegeben sind. Demgegenüber verspricht das vom Antragsgegner abgegebene Arzneimittel eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder jedenfalls Stabilisierung und Lebensverlängerung. Immerhin handelt es sich, nach dem eigenen Vortrag der Antragstellerin, um den Nachbau eines Arzneimittels, das in den USA kurz vor der Zulassung steht. Die Behandlungserfolge sind auch durch die eidesstattliche Versicherung des Stadt1er Arztes glaubhaft gemacht (vgl. Eidesstattl. Versicherung X v. 20.03.2025, Anlagenband AG EA91f.).
c. In der Gesamtabwägung erscheint dem Senat die Beibehaltung des derzeitigen Zustandes und nicht dessen Veränderung, zumal auf der Grundlage unsicherer Rechts- und Tatsachenlage, geboten.
Maßgeblich ist hierbei der Gedanke, dass in besonders gelagerten Fällen die Grundrechte die Gerichte zu einer grundrechtsorientierten Auslegung und Anwendung von Rechtsnormen verpflichten können, dies wiederum geboren aus der objektiv-rechtlichen Pflicht des Staates, sich schützend und fördernd vor die Rechtsgüter des Art.2 Abs.2 Satz1 GG zu stellen (vgl. sog. "Nikolaus-Beschluss" BVerfG, Beschluss v. 06.12.2005 - 1 BVR 34/98, Rn.55, zit. nach juris, m.w.N.). Dies gilt insbesondere in Fällen der Behandlung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung. Denn das Leben stellt einen Höchstwert innerhalb der grundgesetzlichen Ordnung dar. Behördliche und gerichtliche Verfahren müssen dieser Bedeutung und der im Grundrecht auf Leben enthaltenen grundlegenden objektiven Wertentscheidung gerecht werden und sie bei der Auslegung und Anwendung der maßgeblichen Vorschriften berücksichtigen (vgl. BVerfG a.a.O., Rn.56).
Nach dieser Maßgabe könnte sogar geboten sein, in Zweifelsfällen wie dem vorliegenden die streitgegenständlichen Auslegungs- und Anwendungsfragen zum (europäischen) Arzneimittelrecht in der Sache selbst zugunsten einer fortgesetzten Versorgung der Patienten durch den Antragsgegner zu beantworten, d.h. sogar auf der Ebene des Verfügungsanspruchs im Zweifel die Glaubhaftmachung eines Verstoßes gegen Art.3 VO (EG) 726/2004, §21 Abs.1 AMG, §§2 Abs.1, 3 Abs.3 UKlaG zu verneinen. Dies kann jedoch dahinstehen. Jedenfalls bei der Frage der Dringlichkeit bzw. Notwendigkeit im Sinne des Verfügungsgrundes sieht der Senat sich durch seine Verpflichtung zum Schutz des Lebens der mit einer tödlichen Krankheit konfrontierten Patienten gehalten, die Dringlichkeit und Notwendigkeit einer Verbotsverfügung zu verneinen. Erschwerend fällt ins Gewicht, dass sich die einstweilige Regelungsverfügung und damit die Aussetzung der (Weiter-)Behandlung jedenfalls mit Blick gerade auf den individuellen Patienten bei einer Gegenüberstellung seiner medianen Überlebenszeit von zehn Monaten und der zu prognostizierenden Dauer eines Hauptsacheverfahrens verbietet.
Für den Hilfsantrag mit der einschränkenden Maßgabe, dass zumindest keine Neupatienten nach dem 03.04.2025 von dem Antragsgegner angenommen und versorgt werden dürfen, gilt in der Abwägung nichts anderes. Der Gedanke, potenzielle Neupatienten davor zu schützen, dass ihnen durch die - immerhin freiwillig eingegangene - Versorgung durch den Antragsgegner die Aufnahme in klinische Prüf- oder Härtefallprogramme langfristig versagt und "verbaut" werden würde, ist zwar ebenfalls ein berechtigtes Anliegen und in die Abwägung einzustellen. Das Argument verfängt aber im Ergebnis nicht, da glaubhaft gemacht ist, dass der Antragsgegner bzw. der Stadt1er Arzt Heilversuche mit ONC201 und ONC206 nur dann durchführen, wenn die Patienten zuvor Kontakt mit dem US-Pharmaunternehmen bzw. den Prüfzentren aufgenommen haben und feststeht, dass sie weder im Rahmen der klinischen Prüfung noch des Notfallprogramms versorgt werden können (vgl. Eidesstattl. Versicherung Y v. 20.03.2025, Anlagenband AG EA83; Eidesstattl. Versicherung X v. 20.03.2025, Anlagenband AG EA91f.). Aus der von der Antragstellerin hiergegen vorgebrachten Korrespondenz zwischen dem Stadt1er Arzt und anfragenden Patienten (vgl. Anlage AST29, Anlagenband AS EA 306) ergibt sich nichts Gegenteiliges. Sie belegt im Wesentlichen das von dem Arzt vorgegebene Prozedere, wonach die Patienten das US-Pharmaunternehmen zur Bereitstellung von ONC201 auffordern und hierfür eine Frist von sieben Tagen setzen sollen. Auch wenn diese Frist ggf. zeitlich sehr eng bemessen sein mag, erscheint sie bzw. das Prozedere insgesamt angesichts der besonderen Situation der Patienten nicht unangemessen. Soweit die Antragstellerin außerdem auf einen Fall verweist, in dem ein zur Teilnahme an der klinischen Prüfung entschlossener Patient gleichlautende Anweisungen erhalten habe, gehen aus der Glaubhaftmachung (E-Mail-Korrespondenz mit dänischem Prüfarzt, Anlage AST 30, Anlagenband AS EA 314) weder die Kenntnis des Arztes von der Entscheidung des Patienten noch der Fortgang der Behandlung hervor.
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf §91 Abs. 1 Satz1 ZPO. Das Urteil ist rechtskräftig.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 2 UKlaG
§ 2 Absatz 1 AMHV
Art. 267 AEUV

Zitierte Entscheidungen: GRUR 1964, 316
GRUR 1982, 495
3 VO (EG) 726/20
1 RL 2001/83
6 RL 2001/83
6 W 67/01
6 U 228/04
83 VO (EG) 726/20
1 BVR 34/98