Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2013-03-13, Aktenzeichen 9 A 752/10
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2013:0313.9A752.10.00

Tenor:
Das angefochtene Urteil wird geändert. Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (C 00160517) vom 9. Januar 2006 und dessen Widerspruchsbescheid vom 12. November 2007 werden aufgehoben.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Der Streitwert wird auch für das Berufungsverfahren auf 3.920,00 Euro festgesetzt

Tatbestand:
Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, wendet sich gegen eine Gebührenerhebung für arzneimittelrechtliche Änderungsanzeigen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Das BfArM erhebt auf der Grundlage der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMGKostV) Gebühren u.a. für Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).
Mit Schreiben vom 1. Juli 2005 zeigte die Klägerin dem BfArM für insgesamt 28 auf sie zugelassene Fertigarzneimittel eine Änderung in den Zulassungsunterlagen nach § 29 Abs. 1 i.V.m. § 22 Abs. 1 Nr. 1 AMG an. Die angezeigten Änderungen betrafen den in den Zulassungsunterlagen namentlich dokumentierten Hersteller der Fertigarzneimittel. Künftig sollte statt der N. S. GmbH die N. GmbH als Arzneimittelhersteller fungieren. Das BfArM vermerkte die Änderungen im August 2005 und bestätigte der Klägerin mit Schreiben vom 25. August 2005, dass sie die Änderungen zur Kenntnis genommen und die zuständige Landesbehörde unterrichtet habe.
Mit Kostenbescheid vom 9. Januar 2006 zog das BfArM die Klägerin zu Gebühren in Höhe von insgesamt 3.920,00 Euro heran. Dabei legte es für jede der 28 Änderungsanzeigen eine Grundgebühr nach der Tarifstelle 14.3 der Anlage zu § 1 AMGKostV in Höhe von 280,00 Euro zugrunde. Den Gesamtbetrag von 7.840,00 Euro ermäßigte sie in Anwendung von § 3 Abs. 2 AMGKostV um 50 % auf den Heranziehungsbetrag.
Der Kalkulation der Gebührensätze der AMGKostV liegt eine Empfehlung des Wirtschaftsprüfungsunternehmens B. zugrunde. B. war im Jahr 2001 vom BfArM beauftragt worden, eine Überprüfung der Gebührensätze für gebührenpflichtige Amtshandlungen im Rahmen der Zulassungen und Registrierung von Arzneimitteln durchzuführen. Das Ergebnis dieser Überprüfung legte B. im Jahr 2002 vor. Der Bericht (sogenanntes B. -Gutachten) besteht aus einer Projektdokumentation vom 12. März 2002, einem Abschlussbericht zum Projekt vom 25. März 2002 und einer „Handlungsempfehlung zur Anpassung der Kostenverordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ vom 6. Mai 2002. In der Handlungsempfehlung wird als Ergebnis der Untersuchung u.a. eine Anpassung der Gebührensätze empfohlen. Für die die Tarifstelle 14.3 der Anlage zu § 1 AMGKostV (Gebührenverzeichnis - GebVerz -) betreffende Position „Änderungen - Nationale Verfahren - Formale Änderungen“ hat B. einen Gebührensatz in Höhe von 281,98 Euro ermittelt (Projektdokumentation, Teil 1, S. 13 der Ergebnistabellen der Kostenträger).
Den gegen den Gebührenbescheid erhobenen Widerspruch der Klägerin wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 12. November 2007 zurück.
Mit ihrer Klage hat die Klägerin vorgetragen: Die Tarifstelle 14.3 GebVerz sei nichtig, weil sie gegen § 33 Abs. 1 und 2 AMG und gegen das Äquivalenzprinzip verstoße. Die bloße Anzeige eines Herstellerwechsels falle unter keinen der in der Verordnungsermächtigung des § 33 Abs. 1 AMG genannten Gebührentatbestände. Insbesondere stelle die bloße Entgegennahme der Anzeige eines neuen Herstellers keine Amtshandlung im Sinne dieser Regelung bzw. im Sinne des Verwaltungskostengesetzes dar. Es fehle an einer behördlichen Reaktion in Richtung des jeweiligen Veranlassers oder Interessenten und damit an einer Außenwirkung. Die bloße Entgegennahme und innerbehördliche Registrierung der Anzeige seien nicht ausreichend.
Selbst wenn im Falle der Anzeige eines Herstellerwechsels von einer Amtshandlung auszugehen sei, verstoße die Tarifstelle 14.3 GebVerz jedenfalls gegen § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG, wonach sich die Höhe der Gebühren für die dort genannten Amtshandlungen ‑ mit Ausnahme der Entscheidung über die Chargenfreigabe - jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand bemesse. Eine Gebühr in Höhe von 280,00 Euro werde diesem Kriterium bei weitem nicht gerecht, da der verwaltungsmäßige Personal- und Sachaufwand für die Bearbeitung einer derartigen Änderungsanzeige minimal sei. Dies gelte erst recht in einem Fall, bei dem sich ‑ wie hier - für zahlreiche Arzneimittel dieselben Herstellerangaben änderten. Dieser Umstand führe insbesondere bei der elektronischen Erfassung zu einer erheblichen Arbeitserleichterung. Dass im Falle einer Vielzahl von Änderungen nur ein reduzierter Personal- und Sachaufwand erforderlich sei und daher nur eine reduzierte Gebühr angesetzt werden könne, sei etwa in der Tarifstelle 14.5 GebVerz berücksichtigt. Es sei rechtsfehlerhaft, dass eine dieser Gebührenermäßigung entsprechende Regelung in Bezug auf die Tarifstelle 14.3 GebVerz nicht in der AMGKostV enthalten sei.
Die Klägerin hat beantragt,
den Kostenbescheid der Beklagten (C 0160517) vom 9. Januar 2006 in Gestalt des Widerspruchsbescheids der Beklagten vom 12. November 2007aufzuheben.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen,
und vorgetragen: Das BfArM habe Änderungsanzeigen nicht nur entgegen zu nehmen und zu erfassen. Vielmehr seien weitere Prüfungs- und Bearbeitungsschritte erforderlich.
Ein Verstoß gegen das sich aus § 33 Abs. 2 Satz 3 AMG ergebende Kostendeckungsprinzip liege nicht vor. Die Gebührensätze der AMGKostV a.F. seien im Jahr 2002 durch das externe Wirtschaftsprüfungsunternehmen B. überprüft worden. Das Gebührenverzeichnis der geltenden AMGKostV sei auf der Basis dieses Gutachtens erarbeitet worden. Das Gutachten liege dem Gericht vor und sei in anderen Verfahren nicht beanstandet worden. Für den Bereich der in der Tarifstelle 14.3 GebVerz genannten „einfachen“ Änderungsanzeigen sei im Gutachten eine erhebliche Unterdeckung in der AMGKostV a.F. festgestellt worden. Als kostendeckende Gebühr seien 281,98 Euro errechnet worden. Die Höhe der Gebühr in der Tarifstelle 14.3 GebVerz (280,00 Euro) entspreche mithin dem durch B. festgestellten Personal- und Sachaufwand für die dort genannten Amtshandlungen.
Ein Verstoß gegen das Äquivalenzprinzip sei ebenfalls nicht gegeben. Dass der Bearbeitungsaufwand aufgrund der parallelen Änderungen an insgesamt 28 Arzneimitteln reduziert gewesen sei, sei durch die Ermäßigung der Gebühr nach § 3 Abs. 2 AMGKostV hinreichend berücksichtigt worden.
Mit dem angefochtenen Urteil hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es u.a. ausgeführt: Die Tarifstelle 14.3 GebVerz verstoße nicht gegen § 33 AMG. Die Bearbeitung einer Änderungsanzeige, mit der dem BfArM ein Herstellerwechsel für ein zugelassenes Arzneimittel zur Kenntnis gegeben werde, sei eine „andere Amtshandlung“ im Sinne des § 33 Abs. 1 AMG. Die vom BfArM vorzunehmenden Prüf- und Bearbeitungstätigkeiten gingen über eine bloße Entgegennahme und Erfassung der Anzeige hinaus. Die Tarifstelle 14.3 GebVerz genüge den Vorgaben des § 33 Abs. 2 AMG, wonach sich die Höhe der Gebühr für (u.a.) eine „andere Amtshandlung“ jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand bestimme. Diese Vorschrift ordne die Geltung des sogenannten Kostendeckungsprinzips an. Gemäß § 3 Satz 2 VwKostG seien die Gebührensätze in diesem Fall so zu bemessen, dass das geschätzte Gebührenaufkommen den auf die Amtshandlungen entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand für den betreffenden Verwaltungszweig nicht übersteige. Es sei nicht erkennbar, dass die in der Tarifstelle 14.3 GebVerz festgelegte Gebühr in Höhe von 280,00 Euro gegen diese Maßgabe verstoße. Das Gericht habe keine Veranlassung, die Richtigkeit der Kostenermittlung durch das Wirtschaftsprüfungsunternehmen B. in Zweifel zu ziehen. Ein Verstoß gegen das Äquivalenzprinzip sei ebenfalls nicht ersichtlich. Die Gebühr stehe in keinem groben Missverhältnis zu dem Wert der Leistung.
Mit der vom Senat zugelassenen Berufung trägt die Klägerin u.a. ergänzend vor: Es bestünden erhebliche Zweifel, ob der in dem B. -Gutachten ermittelte Aufwand für eine Handlung nach der Tarifstelle 14.3 GebVerz zutreffend sei. So sei etwa die tatsächlich aufgewandte Arbeitszeit für eine Änderungsanzeige nicht überzeugend dargestellt. Es leuchte auch nicht ein, dass der Aufwand für zustimmungspflichtige Änderungsanzeigen nur knapp 200,00 Euro höher liegen solle, obwohl bei einer solchen Anzeige ein wesentlich größerer Bearbeitungsaufwand anfalle.
Die Kalkulation der Gebühr für Änderungsanzeigen im B. -Gutachten sei im Übrigen schon deshalb rechtswidrig, weil sie einen pauschalen Risikozuschlag von 5 % enthalte. Es sei zweifelhaft, ob ein solcher Zuschlag sich mit Blick auf Tariferhöhungen und die allgemeine Preissteigerungsrate rechtfertigen lasse. Derartige Entwicklungen seien vielmehr durch regelmäßige Anpassungen der Gebührentatbestände abzubilden.
Die Klägerin beantragt,
das angefochtene Urteil zu ändern und den Bescheid des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 9. Januar 2006 (C 00160517) und dessen Widerspruchsbescheid vom 12. November 2007 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen,
und trägt im Wesentlichen vor: Es sei nicht zu beanstanden, dass sich der Verordnungsgeber entschieden habe, die Konstellation „mehrere gleichzeitig eingereichte Änderungen für ein Arzneimittel“ anders zu behandeln als die Konstellation „mehrere gleichzeitig eingereichte identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln“. Die Aufwandersparnis bei der Bearbeitung von mehreren gleichzeitig eingereichten identischen Änderungsanzeigen zu unterschiedlichen Arzneimitteln sei nicht so erheblich, wie die Klägerin annehme.
Der in die Gebührenberechnung eingestellte 5 %-Zuschlag auf sämtliche Kostenpositionen sei zulässig. Zum Zeitpunkt des Erlasses der Kostenverordnung sei die Einstellung des Zuschlags von 5 % als eine geschätzte Entwicklung der Personal- und Sachkosten jedenfalls im Ergebnis gerechtfertigt gewesen. Soweit die Begründung für diesen Zuschlag in dem B. -Gutachten etwas pauschal gehalten sei, könne sie jedenfalls noch bis zum Schluss der letzten mündlichen Verhandlung nachgebessert werden. Die gerichtliche Kontrolle eines Gebührensatzes beschränke sich darauf, ob er im Ergebnis den Anforderungen der einschlägigen Gebührenvorschriften genüge. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts müsse die Höhe des Prognosefaktors im Hinblick auf die zu erwartende Kostenentwicklung aus damaliger Sicht vertretbar gewesen sein. Das sei für den hier angenommenen Prognosesatz von 5 % der Fall. Das B. -Gutachten sei im März 2002 fertiggestellt worden; es basiere auf Zahlen aus dem Jahr 2001. Aus damaliger Sicht, die sich auch durch die tatsächliche Entwicklung bestätigt habe, sei die voraussichtliche Kostenentwicklung der folgenden sechs Jahre zu berücksichtigen gewesen, denn zum damaligen Zeitpunkt habe man von einer durchschnittlichen Geltungsdauer der auf einer geänderten Gebührenkalkulation beruhenden AMGKostV von vier bis fünf Jahren ausgehen müssen. Hinzu sei der Erfahrungswert getreten, dass es von der Erstellung einer Neukalkulation bis zum Inkrafttreten einer Verordnung ein bis zwei Jahre dauere, so dass die Kostenentwicklung für diesen Zeitraum ebenfalls habe berücksichtigt werden müssen. Diese Annahme habe sich, da die AMGKostV erst am 1. Januar 2004 in Kraft getreten sei, im Nachhinein bestätigt. Um die Kostenentwicklung der nächsten sechs Jahre im Kalkulationszeitpunkt abzuschätzen, sei die Kostenentwicklung der vorhergehenden sechs Jahre betrachtet worden. Dabei habe man allgemein bezogen auf Personalkosten eine durchschnittliche Kostensteigerung von 7,2 % und bezogen auf Sachkosten von 5,3 % ermittelt. Vorliegend stehe mithin allenfalls die Begründung des sogenannten Risikozuschlags im B. -Gutachten in Frage. Die Begründung sei jedoch nicht Norminhalt geworden.
Die Beteiligten sind zu der beabsichtigten Entscheidung nach § 130a Satz 1 VwGO angehört worden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten (Beiakten Hefte 1 bis 9) sowie das B. -Gutachten (Beiakten Hefte 10 und 11) Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Der Senat entscheidet nach Anhörung der Beteiligten gemäß § 130a Satz 1 VwGO durch Beschluss, weil er die Berufung einstimmig für begründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält. Es stellen sich keine Tatsachenfragen, die in einer mündlichen Verhandlung zu klären wären. Die streitentscheidenden Rechtsfragen sind in der Hinweis- und Anhörungsverfügung des Senats vom 11. September 2012 aufgeworfen worden. Die Beteiligten haben hierzu ausführlich Stellung genommen.
Die Berufung hat Erfolg. Die Klage ist begründet. Der Gebührenbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 9. Januar 2006 (C 00160517) und dessen Widerspruchsbescheid vom 12. November 2007 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Für die streitige Gebührenfestsetzung fehlt es an einer Rechtsgrundlage. In Betracht kommt insoweit allein § 33 Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) in der - gemäß § 11 Abs. 1 Alt. 2 VwKostG maßgeblichen - zum Zeitpunkt der Beendigung der Amtshandlung (August 2005) geltenden Fassung vom 30. Juli 2004 (BGBl. I, S. 2031) i.V.m. § 1 Abs. 1 AMGKostV und der Tarifstelle 14.3 der Anlage zu § 1 der AMGKostV (Gebührenverzeichnis - GebVerz -) in der Fassung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I, S. 3719). Auf die Tarifstelle 14.3 GebVerz, wonach u.a. für Änderungen der Firma und/oder der Anschrift des Antragstellers oder des Herstellers eine Gebühr in Höhe von 280,00 Euro erhoben wird, lässt sich die Gebührenerhebung allerdings nicht stützen, weil sie nichtig ist. Zwar handelt es sich bei der Änderung nach § 29 Abs. 1 i.V.m. § 22 Abs. 1 Nr. 1 AMG um eine „andere Amtshandlung“ im Sinne des § 33 Abs. 1 AMG (dazu unter 1.). Die Tarifstelle 14.3 GebVerz genügt allerdings nicht den Vorgaben des § 3 Satz 2 VwKostG i.V.m. § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG (dazu unter 2.).
1.
Auf der Grundlage des § 33 Abs. 1 AMG kann eine verordnungsrechtliche Regelung getroffen werden, die - wie die Tarifstelle 14.3 GebVerz - die Festsetzung einer Gebühr für eine Änderung der Firma und/oder der Anschrift des Herstellers vorsieht. Nach § 33 Abs. 1 AMG in der hier maßgeblichen Fassung erhebt die zuständige Bundesoberbehörde für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken sowie für andere Amtshandlungen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach dem AMG und nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 Kosten (Gebühren und Auslagen). Eine Änderung nach § 29 Abs. 1 i.V.m. § 22 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist eine „andere Amtshandlung“ im Sinne dieser Regelung.
Gemäß § 1 Abs. 1 VwKostG liegt eine kostenpflichtige Amtshandlung bei einer besonderen Inanspruchnahme oder Leistung der öffentlichen Verwaltung vor. Dabei kann auch in Verwaltungshandeln ohne Regelungscharakter eine Amtshandlung gesehen werden. Eine Amtshandlung erfordert allerdings "Außenwirkung" in dem Sinne, dass es zu einer behördlichen Reaktion in Richtung auf den jeweiligen Veranlasser oder Interessenten kommt. Das ist der Fall, wenn die Behörde auf ein an sie herangetragenes Anliegen mit einer überwiegend im Interesse Einzelner vorgenommenen Prüfung oder Untersuchung reagiert und somit gegenüber dem Einzelnen eine Leistung erbringt, die als "Amtshandlung" die Gebührenerhebung zu rechtfertigen vermag.
Vgl. Hess. VGH Beschluss vom 12. Dezember 2005 - 5 N 3851/04 -, NVwZ-RR 2006, 448, m.w.N.; Bay. VGH, Urteil vom 2. August 2007 - 23 BV 07.720 -, juris; OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 7. Mai 2009 - 7 A 11398/08 -, LKRZ 2009, 340.
In Abgrenzung dazu stellt die bloße interne Entgegennahme und Erfassung von Informationen und Anzeigen im Wege der elektronischen Datenvereinbarung noch keine als "Leistung" bzw. - aus Sicht des Anzeigenden - "Inanspruchnahme" einer Leistung zu begreifende Verwaltungstätigkeit mit Außenwirkung dar. Ausreichend ist aber eine Tätigkeit, bei der in Verbindung mit einer solchen Erfassung eine - ggf. auch nur auf gewisse Formalien eingeschränkte - „Prüfung“ vorgenommen wird, wenn diese Aufgabe der Behörde gesetzlich vorgegeben ist.
Vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 7. Mai 2009 - 7 A 11398/08 -, LKRZ 2009, 340.
Weder ist es erforderlich, dass diese Prüftätigkeit der Vorbereitung etwaiger konkreter, an den Anzeigenden zu richtenden Maßnahmen dient, noch ist zu verlangen, dass als Folge der Prüftätigkeit gegenüber dem Anzeigenden eine ausdrückliche Reaktion erfolgt.
Angesichts dieser Maßgaben fehlt es bei der Bearbeitung von Änderungsanzeigen der hier vorliegenden Art nicht an der erforderlichen Außenwirkung der behördlichen Tätigkeit des BfArM.
Die Anzeigepflicht nach § 29 Abs. 1 AMG soll sicherstellen, dass die Akten der Zulassungsbehörde genaue Auskunft über alle wesentlichen Merkmale des Arzneimittels nach dem jeweils aktuellen Stand geben können.
Vgl. Sander, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, Stand: August 2007, Band 1, § 29 Anm. 1; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Band III, Loseblatt, Stand: 2012 (122. Lieferung), § 29 Anm. 5.
Das BfArM hatte die Anzeige der Klägerin nicht nur entgegen zu nehmen und die Daten zu ändern, sondern darüber hinaus auch zu prüfen, ob die Änderungsanzeige weitere Veranlassungen erforderte. Denn das BfArM hat als aktenführende Zulassungsbehörde den Fall unter Kontrolle zu halten und anhand der neuen Angaben die weitere Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Kloesel/Cyran, a.a.O., § 29 Anm. 5
Wechselt - wie hier - der Hersteller, ist beispielsweise zu prüfen, ob dies auf der Packungsbeilage nach § 11 Abs. 1 Nr. 5 (jetzt Nr. 6 g) AMG zu dokumentieren ist. In diesem Zusammenhang kann es erforderlich sein, von dem Anzeigenden weitere Informationen oder Unterlagen nachzufordern; ebenso können Auflagen nach §§ 28 Abs. 1 Sätze 1 und 4, Abs. 2 Nr. 2 Halbsatz 1, 11 Abs. 1 Nr. 5 (jetzt Nr. 6 g) AMG in Betracht kommen. Schließlich ist zu klären, ob für den nunmehr als Hersteller Benannten eine Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis vorliegt (§ 22 Abs. 4 Satz 1 und Abs. 5 AMG).
Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 29 Anm. 7.
Das BfArM hatte mithin auf die Änderungsanzeige (auch) im Interesse der anzeigenden Klägerin eine Prüfung im oben dargestellten Sinne vorzunehmen.
2.
Die Tarifstelle 14.3 GebVerz genügt den Vorgaben des § 3 Satz 2 VwKostG i.V.m. § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG nicht. Nach § 3 Satz 2 VwKostG, der hier gemäß § 33 Abs. 3 AMG Anwendung findet, sind - wenn gesetzlich vorgesehen ist, dass Gebühren nur zur Deckung des Verwaltungsaufwandes erhoben werden - die Gebührensätze so zu bemessen, dass das geschätzte Gebührenaufkommen den auf die Amtshandlungen entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand für den betreffenden Verwaltungszweig nicht übersteigt. Eine solche gesetzliche Regelung stellt § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG dar, wonach sich die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand bestimmt, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört.
Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, a.a.O., § 33 Anm. 14, sowie zu einer vergleichbaren Regelung BVerwG, Urteil vom 18. März 2004 - 3 C 23.03 -, juris Rdnrn. 31 und 34.
Die Tarifstelle 14.3 GebVerz verstößt gegen das Kostenüberschreitungsverbot des § 3 Satz 2 VwKostG. Denn in die dem Senat vorliegende Kalkulation der Gebührensätze der AMGKostV - so auch in die Kalkulation des hier streitgegenständlichen Gebührensatzes der Tarifstelle 14.3 GebVerz von 280,00 Euro - sind nicht nur zu erwartende Personal-, Sach- und sog. "sonstige Kosten" eingeflossen, sondern es ist zu diesen prognostizierten Kosten jeweils ein pauschaler „Risikozuschlag“ in Höhe von 5 % addiert worden (dazu unter a). Dieser Risikozuschlag ist unzulässig (dazu unter b).
a) Die Gebührensätze der AMGKostV beruhen maßgeblich auf dem B. -Gutachten aus dem Jahr 2002. Wie aus dem Abschlussbericht zum Projekt vom 25. März 2002 und der Projektdokumentation vom 12. März 2002 ersichtlich, hat B. für eine vom BfArM erstellte Liste von Gebührentatbeständen u.a. die Kosten für die jeweiligen Amtshandlungen neu ermittelt und entsprechende Gebührensätze errechnet. Dabei sind als Kostenarten Personalkosten, Kosten der Liegenschaften, Kosten des sonstigen Anlagevermögens (kalkulatorische Abschreibungen) und als „weitere Kostenarten“ verschiedene Titel mit den Ist-Werten des Haushalts 2001 berücksichtigt worden (Abschlussbericht, 7.1). Diese Kosten sind in sechs Schritten auf die Kostenträger verrechnet worden, also u.a. auf die Verfahrensarten, für die die Gebühren überprüft werden sollten (Abschlussbericht 7.4). Auf Seite 27 des Abschlussberichts heißt es hierzu: „Als Ergebnis dieser sechs Verrechnungsschritte liegen die Kosten vor, die durchschnittlich pro Fall einer Verfahrensart in den jeweiligen Organisationseinheiten entstehen“. Mit dieser Ermittlung der tatsächlich anfallenden Kosten endet die Berechnung aber nicht. Vielmehr wird, ebenfalls auf Seite 27, weiter ausgeführt: „Da sich auch in Zukunft Veränderungen der Organisation, der Kostenstruktur durch Tariferhöhungen, etc. ergeben werden, oder Einnahmeausfälle und Schadensersatzforderungen auftreten können, wurde auf die ermittelten durchschnittlichen Kosten ein pauschaler Aufschlag von 5 % berechnet.“ Die Kostenberechnung lässt sich im Einzelnen in der Projektdokumentation nachvollziehen; vor allem ergibt sich aus dieser, dass auf die ermittelten Kosten - so auch auf die Kosten der die die Tarifstelle 14.3 GebVerz betreffenden Position „Änderungen - Nationale Verfahren - Formale Änderungen“ - jeweils ein Aufschlag von 5 % gemacht worden ist.
Die Beklagte hat sich bei der Festsetzung der Gebührensätze maßgeblich von den Ergebnissen des B. -Gutachtens leiten lassen und die dort ermittelten Gebührensätze im Wesentlichen unverändert in die AMGKostV in der hier maßgeblichen Fassung übernommen. Die Abrundung des von B. ermittelten Betrags von 281,98 auf 280,00 Euro gleicht den Zuschlag von 5 % nicht aus.
b) Die Addition des „Risikozuschlags“ von 5 % auf die prognostizierten Kosten ist unzulässig. Dieser Aufschlag verstößt gegen das Kostenüberschreitungsverbot, weil damit in der Gebührenkalkulation höhere Kosten für Amtshandlungen veranschlagt worden sind, als nach der vorgenommenen Berechnung tatsächlich durchschnittlich für die Zeit nach dem Inkrafttreten der AMGKostV zu erwarten waren.
(1) Der pauschale Aufschlag von 5 % auf die prognostizierten Kosten ist schon unter methodischen Gesichtspunkten unzulässig. Angesichts der zuvor wiedergegebenen Ausführungen im B. -Gutachten handelt es sich um einen allgemeinen Wagniszuschlag. Ein solcher Zuschlag ist in einer Gebührenkalkulation, die sich auf die nicht wirtschaftliche Tätigkeit einer Bundesoberbehörde bezieht, grundsätzlich nicht zulässig.
Unter Wagnis wird betriebswirtschaftlich das mit jeder wirtschaftlichen Tätigkeit verbundene Risiko verstanden, dass dem eingesetzten Kapital durch außerordentliche Ereignisse Schäden drohen. Hierbei ist zwischen dem allgemeinen Unternehmerwagnis und Einzelwagnissen zu unterscheiden. Als allgemeines Unternehmerwagnis wird die Verlustgefahr bezeichnet, die das Unternehmen als Ganzes betreffen kann. Im Unterschied dazu begründet die Verlustgefahr, die direkt mit der betrieblichen Leistungserstellung zu tun hat und einzelne Vermögenspositionen betrifft, Einzelwagnisse.
Vgl. OVG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20. Dezember 1995 - 2 L 183/94 -, KStZ 1996, 134.
Für nicht wirtschaftlich betriebene gebührenfinanzierte Einrichtungen kann in einer Gebührenkalkulation ein allgemeines Unternehmerwagnis im Gegensatz zum Einzelwagnis, das sich auf einzelne Positionen der Kalkulation bezieht, nicht durch Wagniszuschläge abgegolten werden. Ein allgemeiner Risikozuschlag auf sämtliche Kostenpositionen ist mithin nicht zulässig.
Vgl. Sächs. OVG, Urteil vom 16. Dezember 1998 - 2 S 370/96 -, juris; Bay. VGH, Urteil vom 3. März 2003 - 4 B 92.1878 -, NVwZ-RR 1994, 290; OVG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20. Dezember 1995 - 2 L 183/94 -, a.a.O.; Schulte/Wiesemann in: Driehaus, Kommunalabgabenrecht, Loseblatt, Stand: September 2012, Band 1, § 6 Rdnr. 175 f.
Sollen Einzelwagnisse berücksichtigt werden, sind die möglichen Risiken im Einzelnen sorgfältig zu erfassen. Nicht außergewöhnliche Ereignisse können regelmäßig nicht durch Wagniszuschläge erfasst werden. Vorrangig vor einem Ansatz von Wagniszuschlägen ist eine sorgfältige Prognose über die erfahrungsgemäß anfallenden Kosten.
Vgl. Schulte/Wiesemann in: Driehaus, a.a.O., § 6 Rdnr. 175 f.
Unter dem Gesichtspunkt kalkulatorischer Einzelwagnisse können in einer Gebührenkalkulation zudem nur solche ungewissen Verbindlichkeiten eingestellt werden, die im Falle einer Risikoverwirklichung auch tatsächlich auf die Gebührenzahler umgelegt werden könnten.
Schulte/Wiesemann in: Driehaus, a.a.O., § 6 Rdnr. 177.
Diese im kommunalabgabenrechtlichen Bereich entwickelten Grundsätze lassen sich auch auf den hier vorliegenden Fall übertragen, in dem es um die Gebührenerhebung einer (insoweit) an das Kostenüberschreitungsverbot gebundenen Bundesoberbehörde geht.
Unter Berücksichtigung dieser Maßgaben hätte die Beklagte den Risikozuschlag nicht durch einen pauschalen Aufschlag von 5 % auf sämtliche Kostenpositionen erheben dürfen. Der auch im B. -Gutachten als „pauschal“ charakterisierte Aufschlag wird dort lediglich mit den Schlagworten „Veränderungen der Organisation, der Kostenstruktur durch Tariferhöhungen, etc.“ sowie „Einnahmeausfälle und Schadensersatzforderungen“ begründet. Die danach allenfalls im Ansatz vorhandene Begründung, das Fehlen einer Berechnung des Risikozuschlages sowie die fehlende Anknüpfung an einzelne Kostenpositionen zeigen, dass es sich um einen gegriffenen Aufschlag für allgemeine Risiken handelt.
Aber auch unabhängig von diesen methodischen Aspekten vermögen die aufgezählten „Wagnisse“ einen Risikozuschlag nicht zu rechtfertigen. Das gilt zunächst für die von B. angeführten Gesichtspunkte „Veränderung der Organisation und Kostenstruktur“. Diesen Umständen ist regelmäßig nicht durch einen Wagniszuschlag Rechnung zu tragen, sondern durch eine Ergänzung der Kalkulation bzw. Neukalkulation. Denn das Kostenüberschreitungsverbot verpflichtet den Gebührengläubiger, die Höhe der Gebühren zeitnah zu überprüfen und ggf. anzupassen. Das ist ihm organisatorisch möglich und auch zumutbar. Die außerdem von B. genannten Gesichtspunkte „Einnahmeausfälle und Schadensersatzforderungen“ rechtfertigen ebenfalls nicht den Ansatz eines Wagniszuschlags, weil entsprechende Verluste nicht auf die Gebührenschuldner abzuwälzen, sondern vom BfArM selbst zu tragen wären.
Vgl. hierzu auch Schulte/Wiesemann in: Driehaus, a.a.O., § 6 Rdnrn. 177, 182.
Auch das Vorbringen der Beklagten im Berufungsverfahren, sie habe für einen sechsjährigen Zeitraum kalkulieren und den in diesem Zeitraum zu erwartenden Kostensteigerungen in den (grundsätzlich berücksichtigungsfähigen) Bereichen Personal- und Sachkosten Rechnung tragen müssen, vermag den pauschalen Risikozuschlag nicht zu rechtfertigen. Die Beklagte kann die Zulässigkeit eines solchen Zuschlags insbesondere nicht aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2004 - 3 C 23.03 -, NVwZ 2004, 991, herleiten, in dem die Rechtmäßigkeit von Luftsicherheitsgebühren überprüft worden ist. Zwar hat das Bundesverwaltungsgericht in dem vorgenannten Urteil einen pauschalen Zuschlag als durchgängigen Prognosefaktor für sämtliche Kostenpositionen zumindest nicht von vorneherein für unzulässig erklärt. Die dort streitgegenständliche Konstellation wies aber Besonderheiten auf und war mit der hier vorliegenden Fallgestaltung nicht vergleichbar. Bei den Luftsicherheitsgebühren war die zukünftige Gebührenhöhe entsprechend einer Absprache vom Februar 1991 bereits sechs Monate vor ihrem eigentlichen Inkrafttreten den Luftverkehrsgesellschaften bekannt zu geben, um diesen die Kalkulation ihrer Flugpreise zu ermöglichen. Die - jeweils für Jahreszeiträume kalkulierte - Gebühr musste deshalb einen erst nach Ablauf von sechs Monaten einsetzenden Zeitraum abdecken, ohne dass die Höhe der Gebührensätze nachträglich einer Anpassung zugänglich gewesen wäre.
Vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 4. April 2003 - 8 S 2702/02 -, juris Rdnr. 24.
Da aufgrund der vertraglichen Bindung andere Möglichkeiten ausschieden, konnte allein durch einen prognostischen Zuschlag gewährleistet werden, dass die prognostizierten Kosten bei Inkrafttreten der Regelung trotz des Zeitablaufs noch den tatsächlichen Kosten entsprachen.
Derartige Besonderheiten liegen hinsichtlich der AMGKostV nicht vor. Die von der Beklagten geschilderten zeitlichen Abfolgen sind nicht äußeren Notwendigkeiten geschuldet, sondern Folge eigener zeitlicher Planungen der Beklagten und von dieser beeinflussbar. So ist es ein vorhersehbares - allein der Sphäre des Verordnungsgebers zuzuordnendes - Risiko, wenn zwischen Abschluss der Kalkulation und Inkrafttreten der AMGKostV ein nicht nur unerheblicher Zeitraum vergeht. Dem kann durch Anpassung der Gebührensätze unmittelbar vor Inkrafttreten der AMGKostV ‑ etwa im Wege der kurzfristigen Ergänzung der Kalkulation - Rechnung getragen werden. Erst recht in der Hand des Verordnungsgebers liegt die Geltungsdauer einer auf einer Neukalkulation beruhenden Fassung der AMGKostV. Es ist nicht ersichtlich, warum es dem Verordnungsgeber nicht möglich sein sollte, auf Kostensteigerungen zeitnah mit einer Änderungsverordnung zu reagieren und - ggf. auch nur einzelne - Gebührensätze, wie es im Bereich der Verwaltungsgebühren durchaus üblich ist, beizeiten anzupassen. Soll auf solche Anpassungen verzichtet werden, erscheint die Regelung einer Gebühr, für die das Kostenüberschreitungsverbot gilt und deren Gebührensatz auf einer einen mehrjährigen Zeitraum abdeckenden Kalkulation beruht, nur durch Aufnahme differenzierter, d.h. für unterschiedliche Zeiträume geltender Gebührensätze in die Rechtsverordnung denkbar.
(2) Unabhängig davon, dass der erhobene Risikozuschlag schon aus methodischen Gründen unzulässig ist, ist entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht ersichtlich, dass der streitige Gebührensatz „im Ergebnis“ gerechtfertigt und kein Verstoß gegen das Kostenüberschreitungsverbot gegeben ist. Die Gebührensätze müssen während ihrer gesamten Geltungsdauer einer rechtlichen Überprüfung Stand halten. Dies ist hier nicht der Fall, da sie jedenfalls in den ersten Jahren nach Inkrafttreten der AMGKostV zu hoch angesetzt waren. Die prognostizierte Kostensteigerung um 5 % bezog sich nämlich nach den Ausführungen der Beklagten im Schriftsatz vom 14. November 2012 auf einen Sechsjahreszeitraum. Anders ausgedrückt ging man davon aus, dass die prognostizierte Kostensteigerung von 5 % erst nach Ablauf von sechs Jahren erreicht sein würde. Dies geht auch aus der ebenfalls mit Schriftsatz vom 14. November 2012 übermittelten Tabelle hervor, wonach anhand der Kostensteigerungen im Bereich der Personal- und Sachkosten in dem Zeitraum von 1995 bis 2001 im Wege der Durchschnittsbildung eine Prognose über die Kostensteigerungen in dem Zeitraum 2001 bis 2007 getroffen worden ist.
Wäre diese Prognose aufgrund der allgemeinen Kostenentwicklung gerechtfertigt gewesen, mögen zwar die Gebührensätze im Jahr 2005 nicht (mehr) überhöht gewesen sein. Jedenfalls wären aber die Kosten für die ersten Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung zu hoch angesetzt und damit insoweit überhöhte Gebührensätze festgesetzt worden. Da die Gebührensätze dem Kostenüberschreitungsverbot nicht lediglich bezogen auf das streitgegenständliche Jahr 2005, sondern in jedem einzelnen Jahr der Geltung der AMGKostV genügen müssen, wäre die jeweilige Gebührenregelung - hier Ziffer 14.3 GebVerz - gleichwohl nichtig. Selbst bei einer durchschnittlichen Betrachtung der Gebührensätze für den von der Beklagten genannten Zeitraum läge im Übrigen noch eine Kostenüberschreitung vor, da die Gebührensätze für die ersten Jahren auf zu hohen veranschlagten Kosten und erst danach auf zutreffend prognostizierten Kosten beruhten.
Ob die Tarifstelle 14.3 GebVerz für den hier vorliegenden Fall einer Änderungsposition für eine Reihe von Arzneimitteln im Hinblick auf die als solche unbestrittene, in der Höhe aber ggf. noch näher erläuterungsbedürftige Reduzierung des Verwaltungsaufwands gegen das Verhältnismäßigkeitsprinzip bzw. gegen den Gleichheitssatz verstößt,
zu den Maßstäben vgl. BVerfG, Beschluss vom 6. November 2012 - 2 BvL 51/06, 2 BvL 52/06 -, juris Rdnr. 52, 64 ff.,
lässt der Senat offen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
Die Revision ist nicht zuzulassen, da die Voraussetzungen hierfür (§ 132 Abs. 2 VwGO) nicht vorliegen.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 3 GKG.

Rechtsmittelbelehrung:
Die Nichtzulassung der Revision kann durch Beschwerde angefochten werden.
Die Beschwerde ist beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Beschlusses schriftlich einzulegen. Die Beschwerde muss den angefochtenen Beschluss bezeichnen.
Die Beschwerde ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung dieses Beschlusses zu begründen. Die Begründung ist bei dem oben genannten Gericht schriftlich einzureichen.
Statt in Schriftform können die Einlegung und die Begründung der Beschwerde auch in elektronischer Form nach Maßgabe der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr bei den Verwaltungsgerichten und den Finanzgerichten im Lande Nordrhein-Westfalen - ERVVO VG/FG - vom 7. November 2012 (GV. NRW. S. 548) erfolgen.
Im Beschwerdeverfahren müssen sich die Beteiligten durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen; dies gilt auch für die Einlegung der Beschwerde und für die Begründung. Die Beteiligten können sich durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, als Bevollmächtigten vertreten lassen. Auf die zusätzlichen Vertretungsmöglichkeiten für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse wird hingewiesen (vgl. § 67 Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - und § 5 Nr. 6 des Einführungsgesetzes zum Rechtsdienstleistungsgesetz - RDGEG -).
Die Streitwertfestsetzung ist unanfechtbar (§§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

Zitierte Normen: §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO
§§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG
§ 1 AMGKostV
§ 33 AMG
§ 167 VwGO
§ 11 Abs. 1 Alt. 2 VwKostG
§ 22 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 3 Abs. 2 AMGKostV
§ 33 Abs. 1 und 2 AMG
§ 33 Abs. 1 AMG
§ 33 Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 33 Abs. 2 Satz 3 AMG
§ 3 Abs. 2 AMGKostV
§ 33 Abs. 2 AMG
§ 3 Satz 2 VwKostG
§ 130a Satz 1 VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 33 Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz
§ 1 Abs. 1 AMGKostV
§ 1 der AMGKostV
§ 7 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes
§ 1 Abs. 1 VwKostG
§ 29 Abs. 1 AMG
§ 22 Abs. 4 Satz 1 und Abs. 5 AMG
§ 33 Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 33    Abs. 3 AMG
§ 3 Satz 2 VwKostG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 132 Abs. 2 VwGO
§ 52 Abs. 3 GKG
§ 67 Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 5 Nr. 6 des Einführungsgesetzes

Zitierte Entscheidungen: NVwZ-RR 2006, 448
LKRZ 2009, 340
NVwZ-RR 1994, 290
NVwZ 2004, 991
5 N 3851/04
23 BV 07.72
7 A 11398/08
3 C 23.03
2 L 183/94
2 S 370/96
4 B 92.18
8 S 2702/02
2 BvL 51/06
2 BvL 52/06