Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-02-24, Aktenzeichen 13 A 813/08
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2009:0224.13A813.08.00

Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Februar 2008 wird auf ihre Kosten zurückgewiesen.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag habe. Einer Verlängerung der Zulassung stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen, weil die angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet worden sei. Die dagegen erhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.
Entgegen der Auffassung der Klägerin hat es dem Verwaltungsgericht nicht an der erforderlichen Sachkunde gefehlt zu beurteilen, ob die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zureichend begründet worden ist. Ein Sachverständigengutachten war hier nicht einzuholen. Das Verwaltungsgericht konnte die im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen ohne Hinzuziehung fachwissenschaftlichen Sachverstands beurteilen, so dass ein - der Sache nach eigentlich geltend gemachter - Verfahrensmangel (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) nicht gegeben ist.
Ein Gericht verletzt seine Pflicht zur erschöpfenden Aufklärung des Sachverhalts (vgl. § 86 Abs. 1 VwGO) grundsätzlich nicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die eine durch einen Rechtsanwalt vertretene Partei - wie hier - nicht ausdrücklich beantragt hat.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2008 - 13 A 2659/06 -, juris.
Etwas anderes gilt nur dann, wenn sich eine Beweiserhebung offensichtlich hätte aufdrängen müssen, das Verwaltungsgericht sich eine Sachkunde zuschreibt, die es nicht haben kann, oder seine Entscheidungsgründe auf mangelnde Sachkunde schließen lassen.
Vgl. Sächs. OVG, Beschluss vom 20. November 2000 - 3 B 784/99 -, juris.
So liegt es hier nicht. Es sollten weder Studien zu dem Arzneimittel ergänzt noch der Sachverhalt im Übrigen weiter aufgeklärt werden. Die Klägerin bezweifelt vielmehr die Sachkunde des Verwaltungsgerichts, die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit beurteilen zu können. Eine fehlende Sachkunde ist allerdings nicht ersichtlich; auch aus den Entscheidungsgründen des Urteils lassen sich entsprechende Hinweise nicht ableiten. Das Verwaltungsgericht hat auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen die Frage der Begründung der Wirksamkeit des streitbefangenen Arzneimittels beantwortet. Insoweit unterscheidet sich seine Beurteilung nicht von derjenigen, die die Bewertung eines Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat. Hat das Gericht zur Feststellung bestimmter Tatsachen ein Sachverständigengutachten eingeholt, dessen Aufgabe es ist, ihm besondere Erfahrungssätze oder Kenntnisse des jeweiligen Fachgebietes zu vermitteln oder aufgrund besonderer Fachkenntnisse Schlussfolgerungen aus einem bestimmten Sachverhalt zu ziehen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38 = NJW 1986, 2268,
muss es das darin gefundene Ergebnis zur Bildung seiner Überzeugung grundsätzlich in eigener Verantwortung abwägend prüfen, ob es dieses Ergebnis für richtig hält.
Vgl. Breunig, in: Posser/Wolff, BeckOK, VwGO, § 108 Rn. 15.
So verhält es sich auch hier. Zu dem vorgelegten klinischen Gutachten des Dr. T. C. Q. vom 3. November 2000 heißt es in dem angefochtenen Urteil: Es seien präparatespezifische klinische Untersuchungen gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG für das Anwendungsgebiet "Juckreiz, auch bei Ekzemen und Flechten" nicht hinreichend belegt worden. In dem Gutachten seien lediglich Studien zu anderen Benzocain-Präparaten in Bezug genommen worden. Anderes und i. S. v. § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG geeignetes wissenschaftliches Erkenntnismaterial liege nicht vor, weil im klinischen Sachverständigengutachten Ausführungen dazu fehlten, ob die Ergebnisse der Studien auf das zuzulassende Arzneimittel übertragen werden könnten, was nach Maßgabe des Anhang I Teil II Ziff. 1 d) der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich sei. Zu diesem Ergebnis durfte das Verwaltungsgericht aufgrund eigener Sachkunde gelangen, denn es war maßgeblich, ob die Ergebnisse in den Studien Nr. 1 und Nr. 2 auf das streitbefangene Arzneimittel übertragen werden konnten. Das Verwaltungsgericht durfte daher zu dem Schluss kommen, dass die therapeutische Gleichwertigkeit der Präparate nicht gegeben ist. Das Verwaltungsgericht hat im Rahmen seiner Beurteilung gefragt, ob der Wirkstoff in dem Vergleichspräparat in der gleichen Menge enthalten sei, und es hat wegen vorliegender Unterschiede eine Übertragbarkeit der Ergebnisse verneint. Hierzu hat es sich zusätzlich auf die "Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen" (CPMP/QWP/239/95) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) gestützt und nach der jeweiligen Hilfsstoffzusammensetzung (Vehikel) gefragt. Zudem hat es auf die Arzneimittelprüfrichtlinien 1995, 4. Abschnitt, Buchstabe F, Rn. 1, abgestellt und als Parameter kontrollierte klinische Versuche, die möglichst randomisiert durchzuführen seien, gewählt. Dass es - hiervon ausgehend - die Begründung der Wirksamkeit des streitbefangenen Präparats verneint hat, leuchtet unmittelbar ein, da der Nachweis der Ursächlichkeit des Vergleichspräparats nicht belegt ist. Außerdem stand "Sonnenbrand bei sonst gesunder Haut" in Rede und nicht das hier maßgebliche Anwendungsgebiet "Juckreiz, auch bei Ekzemen und Flechten". Nach alledem bedurfte es keiner besonderen Sachkunde und insbesondere keiner sachverständigen Mithilfe, um zu dem vom Verwaltungsgericht getroffenen Ergebnis zu gelangen.
Die Beurteilungen des Verwaltungsgerichts unterliegen auch keinen ernstlichen Zweifeln. Die Klägerin hat in ihrer Zulassungsbegründung bereits nicht schlüssig dargetan, warum eine Übertragbarkeit der Ergebnisse in den Studien Nr. 1 und Nr. 2 auf das streitbefangene Arzneimittel zulässig oder sogar geboten gewesen sei. Soweit die Klägerin beanstandet, das Ergebnis des Verwaltungsgerichts beruhe auf einer falschen Annahme, weil die Untersuchungen nicht an 50 gesunden Probanden, sondern an 50 Probanden durchgeführt worden seien, die einen künstlichen Sonnenbrand erlitten hätten, ergibt sich nichts anderes. Denn auch wenn der Sachverhalt unzutreffend dargestellt worden sein sollte, was aber wohl nicht der Fall ist, wie die Ausführungen im folgenden Absatz zeigen ("Sonnenbrand bei sonst gesunder Haut"), beeinträchtigt dies die Argumentation des Verwaltungsgerichts nicht. Denn tragend ist die Überlegung, dass die Ursächlichkeit der erzielten Behandlungserfolge ungewiss geblieben ist.
Das Verwaltungsgericht hat die einschlägigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen auch im Übrigen zutreffend angewendet.
Wenn Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen oder von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Untersuchungen des Arzneimittels nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3 AMG zum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit nicht stattgefunden haben, kann der Antragsteller den Nachweis mit "anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial" im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG erbringen ("bibliographischer Zulassungsantrag"). Auch Altarzneimitteln können die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2 AMG).
Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 - und vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris.
Zu Recht hat das Verwaltungsgericht ausgeführt, Bestandschutzerwägungen spielten im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bei der Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG keine entscheidende Rolle. Im System des Arzneimittelgesetzes lassen sich hierfür in der Tat keine Anhaltspunkte finden. Die Vorschriften des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S. 2445) bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Anders verhielt es sich jedoch mit den späteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG. Sie betrafen die Arzneimittelsicherheit und waren außerdem Maßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.
Eingehend hierzu BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ- RR 2008, 692.
Der Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 AMRNOG entspricht, außerdem ausdrücklich geregelt, wann und unter welchen Voraussetzungen Besonderheiten zu berücksichtigen sind. So bestimmt § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG die Berücksichtigung von Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie). Im Gegenschluss lässt sich hieraus ableiten, dass der Gesetzgeber Bestandschutzerwägungen nicht die Bedeutung einer Auslegungsregel hat beimessen wollen.
Auch aus der Anordnung in § 105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2 AMG, § 22 Abs. 3 AMG sei entsprechend anzuwenden, folgt nichts anderes. Denn aus der Verwendung des Adjektivs "entsprechend" ergibt sich im Zusammenhang der Nachzulassung gemäß § 105 AMG nur, dass dessen Regelungen und die über das Zulassungsverfahren nach § 21 ff. AMG im Grundsatz jeweils eigenständig sind, wenngleich zahlreiche Querverweise (etwa § 25 Abs. 7 Satz 3 und 4 AMG sowie § 105 Abs. 4 Satz 5, Abs. 4d Satz 3, Abs. 4e, Abs. 5d AMG) bestehen. Die Anordnung einer "entsprechenden" Anwendung ist wie jede Verweisung ein gesetzestechnisches Mittel, um Wiederholungen zu vermeiden. Die "entsprechende" Anwendung bedeutet, dass die Elemente der beiden Tatbestände miteinander so in Beziehung zu setzen sind, dass den gleich zu erachtenden Elementen die gleiche Rechtsfolge zugeordnet wird.
Vgl. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaften, 5. Auflage, 1983, S. 250 f.
§ 22 Abs. 3 AMG ist im Nachzulassungsverfahren demnach nicht nur dem Sinn, sondern dem Wortlaut nach anzuwenden. Im Hinblick auf die Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG bestehen rechtlich qualitative Unterschiede zwischen Nach- und Neuzulassungsverfahren nicht. Es verbleibt daher bei dem Grundsatz, dass das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben muss, das in etwa dem der "Ergebnisse" nach § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2, 3 AMG entspricht.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.
Soweit die Klägerin die Heranziehung der "Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen" (CPMP/QWP/239/95) der EMEA beanstandet, verfängt ihr Vorbringen ebenfalls nicht.
Die derzeitige Rechtsgrundlage der EMEA ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004, deren Art. 88 die Verordnung Nr. 2309/93, mit der die Agentur unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products errichtet worden war, aufgehoben hat. Innerhalb der EMEA werden Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln von verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Für Humanarzneimittel ist gemäß Art. 5 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 ein entsprechender Ausschuss eingerichtet worden (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), dessen Zusammensetzung und Organisation sich nach Art. 61 ff. dieser Verordnung bestimmt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel formuliert (unter anderem) Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln (Art. 5 Abs. 3 Satz 1 der Verordnung). Auch sonst erteilt die Agentur durch ihre Ausschüsse den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln (vgl. Art. 57 ff. der Verordnung). Die EMEA koordiniert demnach eine laufende Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln und bedient sich bei ihrer Arbeit der wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten (Art. 61 der Verordnung).
Die Leitlinien der EMEA entfalten keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung. Die Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittel sind wie die nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie "antizipierte Sachverständigengutachten" bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie regelmäßig widerspiegeln, was auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht.
Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 -, juris; VG Köln, Urteil vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 - sowie Urteil vom 14. Juni 2007 - 13 K 4808/05 -, jeweils juris.
Hiervon ausgehend durfte das Verwaltungsgericht die konkrete Hilfsstoffzusammensetzung (Vehikel) als maßgeblich für die Wirksamkeit erachten, weil sie die Aufnahme des Wirkstoffs am Anwendungsort beeinflusst, und anerkennen, dass die in der aus dem Jahr 1995/1996 stammenden Leitlinie des damaligen Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) zugrunde gelegten wissenschaftlichen Erkenntnisse dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. Zweifel an der Richtigkeit dieser Erkenntnisse hat die Klägerin weder im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht noch im Zulassungsverfahren schlüssig aufgezeigt. Das Vorbringen beschränkt sich auf eine allgemeine Kritik an der Berücksichtigung von solchen Leitlinien.
Von den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO).
Ebenfalls hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder Rechtsvereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt. Insbesondere sind die aufgeworfenen Fragen zur Anwendung des § 22 Abs. 3 AMG im Nachzulassungsverfahren und zu den Leitlinien der EMEA hinreichend geklärt.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 7 AMRNOG
§ 105 AMG
§ 124a Abs. 5
Satz 2 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 2
AMG
§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO
§ 86 Abs. 1 VwGO
§ 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 22 Abs. 3
Nr. 1 AMG
§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3 AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 7 Abs. 1 AMRNOG
§ 105 Abs. 4f Satz 2 AMG
§ 21 ff. AMG
§ 25 Abs. 7 Satz 3 und 4 AMG
§ 105 Abs. 4 Satz 5, Abs.
4d Satz 3, Abs. 4e, Abs. 5d AMG
§ 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2, 3 AMG
§ 26 Abs. 1
AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG
§ 124 Abs. 2
Nr. 2 VwGO
§ 124 Abs. 2
Nr. 3 VwGO
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 22
Abs. 3 AMG keine entscheidende Rolle. Im System des Arzneimittelgesetzes

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 71, 38
NJW 1986, 2268,

13
13 A 2659/06
3 B 784/99
8 C 15.84
3 C 23.07
3 C 24.07
13 A 2085/07
13 A 4306/06
3 C 14.07
5 B 11.98
7 K 9015/03
13 K
4808/05