Verwaltungsgericht Braunschweig (Niedersachsen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-11-21, Aktenzeichen 4 A 293/19
ECLI: ECLI:DE:VGBRAUN:2023:1121.4A293.19.00

Tenor:
Die Zwangsgeldandrohung aus dem Anordnungsbescheid des Beklagten vom 24. Mai 2019 (Ziffer 2) wird aufgehoben. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Klägerin bleibt nachgelassen, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abzuwenden, soweit nicht der Beklagte zuvor Sicherheiten in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen eine arzneimittelrechtliche Anordnung, bei bestimmten Abgabevorgängen innerhalb ihrer Unternehmensgruppe die jeweilige Chargenbezeichnung des Arzneimittels und die Lieferberechtigung zu dokumentieren, sowie gegen den zugehörigen Kostenfestsetzungsbescheid.
Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Großhandelsunternehmen mit Sitz in A-Stadt und nach eigenen Angaben die größte Apothekergenossenschaft Deutschlands mit einem Marktanteil von 22 %. Zu ihrer Unternehmensgruppe gehören 20 Niederlassungen und 19 Tochtergesellschaften in Deutschland (Firma A. Geschäftsbericht 2021/2022, S. 51, 89, https://H.) sowie weitere Gesellschaften in Luxemburg und der Schweiz. Jedenfalls die deutschen Zweigniederlassungen und Tochtergesellschaften mit Sitz in Deutschland verfügen allesamt über eine Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG). Unter der postalischen Anschrift "G." betreibt die Klägerin seit dem 1. September 2011 eine rechtlich unselbstständige Zweigniederlassung, die sich im Zuständigkeitsbereich des Beklagten befindet. Für diese Betriebsstätte erteilte er der Klägerin mit Bescheid vom 27. Juni 2011 eine Großhandelserlaubnis (Bl. 93 ff. BA001).
Im Rahmen einer Inspektion am 27. August 2012 stellte der Beklagte fest, dass die Klägerin bei Arzneimittellieferungen innerhalb ihres Unternehmensverbundes die jeweiligen Chargennummern nicht dokumentierte, und bemängelte dies in seinem Inspektionsbericht vom 31. August 2012 (Bl. 154 ff. BA001). Die Klägerin äußerte hierzu die Ansicht, bei Lieferungen zwischen unterschiedlichen Betriebsstätten des gleichen Großhandelsunternehmens sowie den Tochtergesellschaften bestehe keine Pflicht zur Chargendokumentation gemäß § 6 Abs. 2 Sätze 2 und 3 Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV).
Am 6. Mai 2015 kontrollierte der Beklagte die Niederlassung in I. erneut und stellte hierbei ausweislich des Inspektionsberichts vom 26. Mai 2015 abermals fest, dass bei Arzneimittellieferungen innerhalb des Firma A.-Verbundes keine Dokumentation der Chargennummer erfolgte (Bl. 222 ff. BA002). Zu dieser Beanstandung nahm die Klägerin mit Schreiben vom 30. Juni 2015 sowie vom 14. September 2015 Stellung und führte in Vertiefung ihrer Rechtsansicht, solche Lieferungen seien nicht dokumentationspflichtig, aus: Arzneimittelversendungen zwischen einzelnen Betriebsstätten eines Gesamtunternehmens seien sinnvoll, um die flächendeckende, angemessene und kontinuierliche Belieferung von Arzneimitteln noch besser sicherzustellen. Eine Dokumentationspflicht für Abgabevorgänge innerhalb der Unternehmensgruppe widerspräche dem Zweck der Chargendokumentation. Darüber hinaus sei eine derartige Dokumentation innerhalb des Verbundsystems weder erforderlich noch sinnvoll, denn die Zuordnung eines jeden Arzneimittels zur Bezugsquelle werde bei der Klägerin über ein einheitliches, hausübergreifendes Warenwirtschaftssystem sichergestellt. Die Auferlegung einer solchen Pflicht zöge erhebliche finanzielle Belastungen für die Klägerin nach sich, denn die Chargennummern seien nicht maschinenlesbar auf den Arzneimittelverpackungen angebracht, sodass sie einzeln von Mitarbeitern abgelesen und übertragen werden müssten.
Am 19. und 20. September 2018 führte der Beklagte eine weitere amtliche Inspektion der Niederlassung in I. durch und stellte erneut fest, dass bei Lieferungen von Arzneimitteln an andere Betriebe oder Betriebsstätten innerhalb der Unternehmensgruppe keine Unterlagen beigefügt worden waren, aus denen die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels und die Lieferberechtigung hervorgingen. Nachdem er dies bereits bei vorherigen Kontrollen am 27. August 2012 und 6. Mai 2015 festgestellt und bemängelt hatte, teilte er der Klägerin mit Schreiben vom 24. Oktober 2018 mit, er sehe darin einen fortlaufenden Verstoß gegen § 6 Abs. 2 Sätze 2 und 3 AM-HandelsV und beabsichtige, einen Anordnungsbescheid zu erlassen (Bl. 461 BA003). Die Klägerin nahm über ihre späteren Prozessbevollmächtigten mit Schreiben vom 23. November 2018 hierzu Stellung und meinte, soweit der Beklagte für alle Warenbewegungen zwischen den einzelnen Vertriebszentren der Firma A.-Gruppe mit eigener Großhandelserlaubnis eine Chargendokumentationspflicht anordnen wolle, sei dies rechtswidrig. Wenn die Klägerin zwischen ihren verschiedenen Unternehmensstandorten Arzneimittel austausche, handele es sich nicht um Arzneimittellieferungen an "andere Betriebe und Einrichtungen" im Sinne des § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV. Alle zur selben Firma gehörenden Betriebsstätten seien ein Betrieb. Zu diesem Ergebnis sei auch die Expertenfachgruppe "Großhandel/Arzneimittelvertrieb" im Jahr 2014 gekommen. Diese sei der Ansicht, die Forderung nach einer Chargendokumentation bei Arzneimittelbewegungen zwischen verschiedenen Standorten einer Firma, auch wenn diese mehrere Betriebsstätten mit mehreren Großhandelserlaubnissen habe, könne in § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV keine Rechtsgrundlage finden. Die Klägerin nutze zudem ein einheitliches Warenwirtschaftssystem innerhalb ihrer Betriebsstätten und kreiere somit ein einheitliches virtuelles Unternehmen. Im Übrigen werde, selbst wenn einzelne Standorte der Unternehmensgruppe nicht zu dem einheitlichen Betrieb gezählt werden könnten, so dafür Sorge getragen, dass die Ziele der Arzneimittelhandelsverordnung dennoch eingehalten würden. Für die beabsichtigte Anordnung bestehe daher kein Anlass.
Auf Anfrage des Beklagten teilte das Niedersächsische Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung unter dem 12. Februar 2019 mit, es halte die Angabe der Chargennummer bei einer Arzneimittellieferung zwischen zwei Betriebsstätten desselben Großhändlers oder derselben juristischen Person für nicht erforderlich (Bl. 514 f. BA003). Dieses Schreiben sowie den entstandenen Verwaltungsvorgang reichte der Beklagte den späteren Prozessbevollmächtigten der Klägerin am 21. Februar 2019 zur Kenntnis; eine weitergehende Stellungnahme folgte seitens der Klägerin nicht.
Unter dem 24. Mai 2019 erließ der Beklagte die hier streitgegenständlichen Bescheide, die er jeweils an die Zweigniederlassung der Klägerin in I. adressierte. In einem ersten, als "Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMG); Anordnung gemäß § 69 Abs. 1 AMG" überschriebenen Bescheid (Bl. 532 f. BA003) ordnete der Beklagte Folgendes an:
1. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an andere Betriebe oder Betriebsstätten der Firma A.-Gruppe mit einer Erlaubnis nach § 52a AMG, bei denen es sich um Betriebe oder Betriebsstätten einer anderen juristischen Person als der Firma A. handelt, sind den Lieferungen gemäß § 6 Abs. 2 Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) Unterlagen beizufügen, aus denen die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels hervorgeht. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt (Lieferberechtigung).
2. Für den Fall, dass Sie die vorstehende Anordnung nicht beachten, wird Ihnen ein Zwangsgeld in Höhe von 50 € für jede Lieferung, die ohne ordnungsgemäße Unterlagen abgegeben wird ab Unanfechtbarkeit angedroht.
3. Die Kosten des Verfahrens haben Sie zu tragen.
Zur Begründung führte der Beklagte im Wesentlichen aus: In den vergangenen Besichtigungen sei festgestellt worden, dass entgegen § 6 Abs. 2 AM-HandelsV den Lieferungen an andere Betriebe oder Betriebsstätten der Firma A.-Gruppe keine Unterlagen beigefügt worden seien, aus denen die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels sowie die Lieferberechtigung hervorgingen. Daher sei er gemäß § 69 Abs. 1 AMG dazu befugt, die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen zu treffen. Die Anordnung erfolge aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, um die nicht erfolgte Chargendokumentation beim Warenverkehr zu unterbinden. Dabei habe er die Anordnung der Dokumentationspflicht bereits auf Arzneimittellieferungen zwischen verschiedenen juristischen Personen innerhalb der Unternehmensgruppe beschränkt, sodass Lieferungen zwischen den einzelnen Betriebsstätten der Klägerin nicht erfasst seien. Er habe sich vor dem Hintergrund der Zwecke der Chargendokumentation und der Lieferberechtigung - namentlich der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette auf Chargenebene, um so die Verbraucher vor dem Eintritt von gefälschten Arzneimitteln in die Vertriebskette zu schützen - dazu entschlossen, die Anordnung zu erlassen. Das angedrohte Zwangsgeld sei geeignet und verhältnismäßig; die angedrohte Höhe sei angesichts der sich aus der Nichtbeachtung der Anordnung für die Patienten ergebenden Gesundheitsgefahren und der wirtschaftlichen Bedeutung für die Klägerin angemessen.
Mit einem gesonderten Bescheid vom selben Tag erhob der Beklagte eine Verwaltungsgebühr für die Anordnung nach dem Arzneimittelgesetz und setzte diese auf 500,00 € fest (Bl. 531 BA003).
Gegen beide Bescheide hat die Klägerin am 17. Juni 2019 Klage erhoben. Zu deren Begründung führt sie im Wesentlichen aus:
Der Beklagte sei bereits unzuständig, denn er agiere außerhalb seines örtlichen Zuständigkeitsbereichs. Die Klägerin habe ihren Sitz in A-Stadt und liege damit im Aufsichtsbereich des Regierungspräsidiums Düsseldorf. Der Anordnung sei nicht zu entnehmen, dass sie auf die unselbstständige Zweigniederlassung in I. beschränkt sei.
Die Anordnung zu Ziffer 1 sei nicht hinreichend bestimmt, weil nicht klar sei, welche Reichweite dem Begriff "Firma A.-Gruppe" zukomme und welche Abgabevorgänge damit erfasst seien.
Soweit der Beklagte die Pflicht zur Chargendokumentation angeordnet habe (Ziffer 1 Satz 1), gehe er damit über die gesetzliche Regelung des § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV hinaus. Diese sehe eine Chargendokumentationspflicht nur für die Fälle vor, in denen Arzneimittel an "andere Betriebe und Einrichtungen" geliefert werden. Die Klägerin und die mit ihr verbundenen Unternehmen in der Firma A.-Gruppe seien als einheitlicher Betrieb im Sinne der Arzneimittelhandelsverordnung anzusehen, denn sie würden eine einheitliche betriebliche Organisation bilden, die sich insbesondere durch den Einsatz einer alle Betriebsstätten umfassenden Software für Warenwirtschaft und Lagerverwaltung auszeichne. Der Begriff "Betrieb" sei in der Arzneimittelhandelsverordnung anders auszulegen als im Arzneimittelgesetz. Zum Begriff des Betriebes würden auch solche Umstände gehören, die sich auf die technische Infrastruktur sowie die umfassende Softwareanwendung beziehen, denn ohne diese wären die Abläufe im Bereich der Distribution von Arzneimitteln nicht mehr denkbar. Der Betriebsbegriff sei daher so auszulegen, dass alle Betriebsstätten, die ein einheitliches Warenwirtschafts- und Lagerverwaltungssystem nutzten, ein einheitlicher Betrieb seien. Unrichtig sei der Ansatz des Beklagten, ein "anderer Betrieb" im Sinne des § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV sei bereits immer dann gegeben, wenn dieser Niederlassung eine eigene Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG erteilt worden sei. Denn eine Großhandelserlaubnis werde immer ortsbezogen erteilt, sodass ein Unternehmen mit mehreren unselbstständigen Niederlassungen in unterschiedlichen Überwachungsbezirken auch mehrere Großhandelserlaubnisse benötige. Ebenso wenig komme es für die Begriffsauslegung auf die gesellschaftsrechtlichen Regelungen der Klägerin an. Für die weite Auslegung des Betriebsbegriffs, der maßgeblich auf die technisch-organisatorische Einheit zur Erreichung eines einheitlichen Zwecks abstelle, spreche auch der Zweck der Chargendokumentationspflicht. Diese diene der Arzneimittelsicherheit im Hinblick auf durchzuführende Rückrufe; die Klägerin stelle aber durch ihr eigenes Rückrufsystem sicher, dass auch ohne Dokumentation der jeweiligen Charge die von einem Rückruf betroffenen Arzneimittel nicht weiter abgegeben würden. Wegen dieses implementierten Systems würde auch die angeordnete Dokumentationspflicht nicht dazu führen, dass bei der Klägerin bessere Kenntnisse über die jeweiligen Bestände vorlägen. Soweit die Chargendokumentationspflicht auch der Vermeidung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Vertriebskette diene, sichere das von der Klägerin implementierte, zentral aus A-Stadt verwaltete Qualitätssicherungssystem der Firma A.-Gruppe bereits ab, dass Meldungen über Fälschungen und Verdachtsfälle erfasst, gesammelt und weitergeleitet würden. Insgesamt sei die Firma A.-Gruppe jederzeit in der Lage, den Standort der gelieferten Arzneimittel nachzuvollziehen, weil diese allesamt in den Lagern erfasst und mit einem Lieferschein versehen würden, der die jeweilige Pharmazentralnummer beinhalte. Diese Lieferscheine seien für alle Firma A.-Standorte einheitlich über das Warenwirtschafts- und Lagerverwaltungssystem einsehbar.
Darüber hinaus sei die Regelung des § 6 Abs. 2 AM-HandelsV teilweise verfassungswidrig. Die Norm sehe eine chargenbezogene Dokumentation bei bestimmten Arzneimittellieferungen vor; § 10 Abs. 1c AMG sowie Art. 54a Abs. 1 RL 2001/83/EG i.V.m. VO (EU) 2016/161 schreibe für den überwiegenden Teil der verschreibungspflichtigen, aber auch einen Teil der apothekenpflichtigen Arzneimittel die Anbringung individueller Erkennungsmerkmale auf der Verpackung vor, sodass eine Identifizierung auf Packungsebene möglich sei. Arzneimittel könnten daher packungsbezogen erfasst und verfolgt werden; die chargenbezogene Dokumentation für bestimmte Abgabevorgänge sei vor diesem Hintergrund nicht erforderlich. Der Verstoß gegen Verfassungsrecht ergebe sich auch daraus, dass die "Good Distribution Practice (GDP) Guidelines" (2013/C 343/01) die Dokumentation der Chargennummer nur bei bestimmten Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmal fordere.
Soweit der Beklagte das Erfordernis einer Lieferberechtigungsbestätigung angeordnet habe (Ziffer 1 Satz 2), sei die Verfügung schon formell rechtswidrig, weil eine entsprechende Begründung fehle. Auch materiell sei die Anordnung rechtswidrig, denn die Lieferberechtigungsbestätigung aus § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-HandelsV setze systematisch eine Warenbewegung zwischen anderen Betrieben voraus, was im Falle einer Abgabe von Arzneimitteln von der Klägerin an andere Großhändler der Firma A.-Gruppe nicht der Fall sei.
Schließlich sei auch die Zwangsgeldandrohung (Ziffer 2) mangels hinreichender Bestimmtheit eigenständig rechtswidrig. Es sei nicht ersichtlich, wann eine Lieferung "ohne ordnungsgemäße Unterlagen" abgegeben werde, sodass das pönalisierte Verhalten nicht hinreichend klar sei. Daneben fehle es an Ermessenserwägungen; die Begründung enthalte lediglich formelhafte Ausführungen ohne Bezug zu den tatsächlichen Umständen.
Die Klägerin beantragt,
den Anordnungsbescheid des Beklagten vom 24. Mai 2019 sowie den Kostenbescheid des Beklagten vom 24. Mai 2019 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen
und erwidert in Verteidigung der angefochtenen Entscheidungen:
Er habe innerhalb seines Zuständigkeitsbereichs agiert; die örtliche Zuständigkeit folge aus § 1 Abs. 1 Niedersächsisches Verwaltungsverfahrensgesetz (NVwVfG) i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG). Der Anordnung sei zu entnehmen, dass sie sich lediglich an die Zweigniederlassung in I. richte.
Die getroffenen Anordnungen seien auch materiell rechtmäßig. Die Klägerin verstoße gegen § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV, wenn sie Arzneimittel an andere Betriebe oder Betriebstätten der Firma A.-Gruppe liefere, die nicht zur Klägerin als juristischer Person gehörten. Eine bundesweit agierende Unternehmensgruppe wie die Firma A.-Gruppe könne schon nach dem natürlichen Wortlautverständnis kein einheitlicher Betrieb im Sinne der Arzneimittelhandelsverordnung sein. Ob innerhalb der Firma A.-Gruppe ein einheitliches Lagerverwaltungs- und Warenwirtschaftssystem verwendet werde, sei hierfür unerheblich. Die Nutzung eines gemeinschaftlichen Warenwirtschaftssystems führe nicht dazu, dass die zur Firma A.-Gruppe gehörenden verbundenen Unternehmen unselbstständig seien. Ansonsten hinge die Pflicht zur Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften von der technischen Ausstattung innerhalb der Unternehmensgruppe und damit letztlich vom Zufall ab. Indizielle Wirkung für das Vorliegen eines "anderen Betriebes" habe das Erfordernis einer eigenständigen Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG für diesen Betrieb. Dies treffe auf alle Zweigniederlassungen sowie Tochtergesellschaften der Klägerin zu. Auch das Ziel der Arzneimittelhandelsverordnung - die Sicherung der Zuverlässigkeit der Vertriebskette - streite für eine enge Auslegung des Betriebsbegriffs. Eine lückenlose Rückverfolgung innerhalb der Lieferkette sei nur mit vorangegangener Chargendokumentation möglich. Es komme nicht darauf an, dass die Klägerin ein eigenes Rückrufsystem innerhalb ihrer Unternehmensgruppe implementiert habe, denn die Chargendokumentationspflicht diene nicht lediglich der Sicherstellung des Rückrufes, sondern auch der Vermeidung des Eindringens von Arzneimittelfälschungen. Zudem ermögliche das System der Klägerin lediglich einen Rückruf bezogen auf die Pharmazentralnummer, die im Vergleich zur Charge aber ein nur ungenaues Identifikationsmerkmal sei. Im Übrigen würden sich Qualitätsmängel größtenteils auf eine gesamte Charge beziehen, deren Verbleib ohne entsprechende Dokumentation nicht nachvollzogen werden könne.
Die von der Klägerin angeführte Verfassungswidrigkeit von § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV sei nicht nachvollziehbar begründet. Einen Verstoß gegen formelles oder materielles Verfassungsrecht habe diese nicht dargelegt. Der von der Klägerin mit § 10 Abs. 1c AMG gezogene Vergleich führe nicht weiter, denn die in § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV geregelte Pflicht zur Angabe der Chargenbezeichnung gelte unabhängig von der Art des jeweiligen Arzneimittels. Insoweit gehe die Arzneimittelhandelsverordnung in zulässiger Weise über die Anforderungen der GDP-Guidelines (2013/C 343/01) hinaus.
Auch die Anordnung, die Lieferberechtigung nachzuweisen, sei rechtmäßig. Die diesbezügliche Pflicht ergebe sich unmittelbar aus § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-HandelsV. Der gerügte Begründungsmangel liege nicht vor, der Beklagte habe die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe für die Anordnung in seinem Bescheid dargelegt.
Die Zwangsgeldandrohung sei weder zu unbestimmt noch leide sie an unzureichenden Ermessenserwägungen. Für die Klägerin sei ohne weiteres erkennbar, dass mit der Formulierung "ordnungsgemäße Unterlagen" die Chargendokumentation und Lieferberechtigung gemeint seien. Die maßgeblichen Ermessenserwägungen, weshalb der Beklagte ein Zwangsgeld angedroht habe, ergäben sich aus den zuvor aufgeführten zu bekämpfenden Gefahren.
Die vormals streitige Klagebefugnis der Klägerin hat der Beklagte in der mündlichen Verhandlung unstreitig gestellt.
Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie den beigezogenen Verwaltungsvorgang des Beklagten und die Niederschrift über die öffentliche Sitzung vom 21. November 2023 Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage hat in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang Erfolg. Sie ist zulässig, aber nur hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung begründet. Im Übrigen sind die angegriffenen Bescheide rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO).
I. Die in Ziffer 1 Satz 1 verfügte Anordnung, dass die Klägerin bei der Abgabe von Arzneimitteln an andere Betriebe oder Betriebstätten der Firma A.-Gruppe, die nicht der Klägerin selbst zugehörig sind, den Lieferungen Unterlagen beizufügen hat, aus denen die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels hervorgeht, ist rechtmäßig. Dabei ist für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage auf den Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung abzustellen, denn es handelt sich bei der Anordnung um einen Dauerverwaltungsakt (vgl. die Rspr. des Nds. OVG zu arzneimittelrechtlichen Untersagungsverfügungen: z. B. Urteil vom 11.07.2023 - 14 LC 44/22 -, juris Rn. 51 m.w.N.). Eine maßgebliche Veränderung der streitentscheidenden Normen aus dem Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung ist aber zwischen dem Zeitpunkt des Bescheiderlasses und der mündlichen Verhandlung nicht erfolgt.
1. Ihre Rechtsgrundlage findet die Anordnung in § 69 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Nach dieser Norm treffen die Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen.
2. Formelle Bedenken bestehen im Ergebnis nicht. Insbesondere ist der Beklagte nicht außerhalb seines (örtlichen) Zuständigkeitsbereiches tätig geworden.
Die sachliche Zuständigkeit des Beklagten folgt aus § 64 Abs. 1 AMG i.V.m. § 6e Nr. 1 der Verordnung über Zuständigkeiten auf verschiedenen Gebieten der Gefahrenabwehr (ZustVO-NPOG). Danach sind die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter zuständig für die Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz und nach den aufgrund des § 54 AMG erlassenen Betriebsverordnungen sowie die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Betriebsverordnungen. Hier hat der Beklagte die Nichteinhaltung von Vorschriften der Arzneimittelhandelsverordnung, einer Betriebsverordnung nach § 54 AMG (vgl. Blattner, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 54 Rn. 23), beanstandet.
Der Beklagte war auch örtlich zuständig. Nach § 1 Abs. 1 NVwVfG i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 2 VwVfG ist in Angelegenheiten, die sich auf den Betrieb eines Unternehmens oder einer seiner Betriebsstätten beziehen, die Behörde örtlich zuständig, in deren Bezirk das Unternehmen oder die Betriebsstätte betrieben wird oder betrieben werden soll. Bei der rechtlich unselbstständigen Zweigniederlassung in I. handelt es sich um eine Betriebsstätte (vgl. § 12 Abgabenordnung - AO) der Klägerin, die dem Überwachungsbereich des Beklagten unterliegt. Dabei beschränkt sich die Zuständigkeit aus § 3 Abs. 1 Nr. 2 VwVfG auf die Angelegenheiten, die auf diese Betriebsstätte bezogen sind (vgl. Kastner, in: Fehling/Kastner/Störmer, Verwaltungsrecht, 5. Auflage 2021, VwVfG, § 3 Rn. 19). Demnach darf der Beklagte nur Anordnungen für die in seinem Zuständigkeitsbereich liegenden Betriebsstätten treffen und der Anordnung muss zu entnehmen sein, dass sich ihr sachlicher Regelungsgehalt allein auf diese Betriebsstätte bezieht (vgl. allgemein zur Bestimmtheit: BVerwG, Urteil vom 15.02.1990 - 4 C 41/87 -, juris Rn. 29). Dabei ist es allerdings ausreichend, dass sich der räumliche Bezug durch Auslegung unter Zugrundelegung des objektiven Empfängerhorizontes (§§ 133, 157 BGB) ermitteln lässt (vgl. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 19.06.2015 - 11 A 2046/13 -, juris Rn. 3), wobei der gesamte Bescheid einschließlich seiner Begründung zu würdigen ist (vgl. BVerwG, Urteil vom 22.10.1987 - 3 C 33/85 -, juris Rn. 15; Tiedemann, in: BeckOK Verwaltungsverfahrensgesetz, 60. Ed. 01.07.2023, VwVfG § 37 Rn. 5). Hier ergibt eine sachgerechte Auslegung der angegriffenen Anordnung unter Einbezug aller erkennbaren Umstände, dass diese sich ausschließlich auf die Zweigniederlassung in I. bezieht. Zwar ist dem Wortlaut des Tenors zu Ziffer 1 Satz 1 mangels räumlicher Beschränkung nicht unmittelbar zu entnehmen, dass die Chargendokumentationspflicht ausschließlich die Zweigniederlassung in I. betreffen soll, dies ergibt sich jedoch aus den übrigen Umständen. So hat der Beklagte den Bescheid (in der unzutreffenden Annahme, dort gäbe es eine rechtlich selbstständige Niederlassung) an die Zweigniederlassung in I. adressiert, was ein erstes Indiz dafür ist, dass diese Anordnung alleine für die Niederlassung in I. Geltung beanspruchen soll. Daneben hat er in der Begründung des Bescheides auf mehrere Ortsbesichtigungen der Niederlassung in I. Bezug genommen und ausgeführt, dass die in I. festgestellten Verstöße Anlass für die Anordnung sei. Auch hieraus ergibt sich deutlich, dass der Beklagte ein (vermeintliches) Fehlverhalten in I. beanstandet und dementsprechend auch nur für die Niederlassung in I. die Chargendokumentationspflicht angeordnet hat. Schließlich bestand für den Beklagten mangels Kenntnis von den Vorgängen in den übrigen Betriebsstätten auch kein Anlass, eine bundesweit geltende Anordnung für alle Betriebe und Betriebsstätten der Klägerin zu treffen, und für die Klägerin aufgrund des erkennbaren örtlichen Bezugs der bereits zuvor bemängelten Verstöße kein Grund, von einer solchen Reichweite der Anordnung auszugehen.
Sonstige Fehler im Verwaltungsverfahren sind weder geltend gemacht noch ersichtlich. Die gemäß § 1 Abs. 1 NVwVfG i.V.m. § 28 Abs. 1 VwVfG erforderliche Anhörung ist mit dem Schreiben vom 24. Oktober 2018 erfolgt. Formmängel (§ 39 VwVfG) sind hinsichtlich der Anordnung unter Ziffer 1 Satz 1 nicht vorgebracht und auch sonst nicht ersichtlich.
3. Die verfügte Anordnung zur Chargendokumentation ist auch materiell rechtmäßig. Die Anordnung ist hinreichend bestimmt (dazu a), die Tatbestandsvoraussetzungen liegen vor (dazu b) und der Beklagte hat eine zulässige Rechtsfolge gewählt (dazu c).
a) Die Anordnung, bei der Abgabe von Arzneimitteln an andere Betriebe oder Betriebsstätten der Firma A.-Gruppe, die nicht zur juristischen Person der Klägerin gehören, Unterlagen über die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels beizufügen, genügt den Bestimmtheitsanforderungen aus § 1 Abs. 1 NVwVfG i.V.m. § 37 Abs. 1 VwVfG.
Gemäß § 37 Abs. 1 VwVfG muss ein Verwaltungsakt inhaltlich hinreichend bestimmt sein. Das bedeutet, dass der Adressat in die Lage versetzt werden muss, zu erkennen, was von ihm gefordert wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 15.02.1990 - 4 C 41/87 -, juris Rn. 29 f.; Nds. OVG, Beschluss vom 05.02.2004 - 11 ME 271/03 -, juris Rn. 3). Die Erkennbarkeit des geforderten Verhaltens setzt voraus, dass der Inhalt des Verwaltungsakts aus sich heraus verständlich ist und keine mehrdeutige Auslegung mehr zulässt (vgl. Schröder, in: Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht, 3. EL August 2022, VwVfG § 37 Rn. 36).
Der von der Klägerin in der Verwendung der Formulierung "Firma A.-Gruppe" gesehene Bestimmtheitsmangel liegt, gemessen an den obenstehenden Grundsätzen, nicht vor. Die Formulierung "Firma A.-Gruppe" zielt erkennbar auf die Betriebe und Betriebsstätten innerhalb der Unternehmensgruppe der Klägerin (bereits präzisierend als "Firma A.-Gruppe" bezeichnet) ab. Zu einer Unternehmensgruppe gehören nach dem (rechtlichen) Begriffsverständnis all diejenigen Betriebe und Betriebsstätten, die rechtlich mit dem Hauptunternehmen - hier der Klägerin - verbunden sind, etwa durch Beteiligungen der Klägerin an ihnen; sog. Tochterunternehmen (vgl. auch die Legaldefinition in Art. 2 Nr. 13, 14 VO (EU) 2015/848 vom 20. Mai 2015; ähnlich Art. 4 Nr. 19 VO (EU) 2016/679 vom 27. April 2016). Welche Unternehmen als Töchter mit der Klägerin verbunden sind, ergibt sich wiederum ohne Weiteres aus den gesellschaftsrechtlichen Regelungen. Mit der Formulierung "Firma A.-Gruppe" hat der Beklagte auch keine Wortneuschöpfung begründet, sondern lediglich eine Formulierung aufgegriffen, die auch die Klägerin selbst verwendet. So heißt es beispielsweise im Geschäftsbericht 2021/2022 der Klägerin (abgerufen unter https://geschaeftsbericht.Firma A..de: "Zur Firma A.-Gruppe zählen X Standorte in Deutschland sowie Tochtergesellschaften [...]" und "Neben dem Kerngeschäft erbringen die Tochterunternehmen der Firma A.-Gruppe weitere Dienstleistungen für die Mitglieder-Apotheken" (S. 53 des Geschäftsberichts). Des Weiteren hat der Beklagte den inhaltlichen Regelungsbereich seiner Anordnung zusätzlich spezifiziert, indem er in einem Halbsatz ausdrücklich aufgenommen hat, die Dokumentationspflicht gelte nicht für die Betriebe und Betriebsstätten, die zur juristischen Person der Klägerin gehören. Damit ergibt sich in der Gesamtschau hinreichend deutlich, dass die Anordnung alle Abgabevorgänge an rechtlich selbstständige Betriebe und Betriebsstätten von Tochterunternehmen der Klägerin erfasst, nicht aber Warenbewegungen zwischen rechtlich unselbstständigen Zweigniederlassungen der Klägerin.
Darüber hinaus scheint auch die Klägerin - trotz ihrer Rüge eines Bestimmtheitsmangels - offenbar erkennen zu können, welche Betriebe und Betriebsstätten der Beklagte mit der Formulierung "Firma A.-Gruppe" erfassen möchte. Denn bereits in der Klagebegründung hat sie ausgeführt, alle "die mit ihr verbundenen Unternehmen" seien ein einheitlicher Betrieb. Damit versteht sie den Begriff der "Firma A.-Gruppe" genau so, wie ihn ein objektiver Dritter verstehen durfte und der Beklagte ihn auch verstanden haben wollte, nämlich als Oberbegriff für ihre Unternehmensgruppe. Von diesem Begriffsverständnis ist ferner auch der Prozessbevollmächtigte der Klägerin in der mündlichen Verhandlung ausgegangen, wenn er stets das Bild einer "Käseglocke" bemüht hat, die für die Unternehmensgruppe mit dem einheitlichen Warenwirtschafts-, Lagerverwaltungs- und Rückrufsystem stehe.
Jedenfalls aber wäre ein etwaiger Bestimmtheitsmangel durch die Klarstellung in dem Schriftsatz des Beklagten vom 10. Dezember 2019 geheilt worden. Auch materielle Mängel wie die fehlende Bestimmtheit können - soweit sie nicht zur Nichtigkeit gemäß § 1 Abs. 1 NVwVfG i.V.m. § 44 Abs. 1 VwVfG führen - im gerichtlichen Verfahren durch eine nachträgliche Klarstellung geheilt werden (vgl. Nds. OVG, Urteil vom 18.07.2012 - 7 KS 4/12 -, juris Rn. 28, ähnlich BVerwG, Beschluss vom 21.06.2006 - 4 B 32/06 -, juris Rn. 1). Der Beklagte hat in dem oben genannten Schriftsatz (dort S. 2) ausdrücklich - wenn auch möglicherweise nicht abschließend - einige Tochterunternehmen der Klägerin benannt und damit den Begriff weitergehend präzisiert. Ein Nichtigkeitsgrund im Sinne des § 44 Abs. 1 VwVfG liegt in der Verwendung der Formulierung "Firma A.-Gruppe" nicht, denn das Aufgreifen einer Formulierung, die die Klägerin selbst zur Beschreibung ihrer Unternehmensgruppe verwendet, ist kein besonders schwerwiegender Fehler.
b) Die tatbestandlichen Voraussetzungen zum Eingreifen des Beklagten liegen vor. Nach § 69 Abs. 1 AMG muss ein "Verstoß" festgestellt worden oder in Zukunft zu verhindern sein. Unter den Begriff des Verstoßes fallen alle Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften, die der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln dienen (vgl. Nds. OVG, Urteil vom 11.07.2023 - 14 LC 44/22 -, juris Rn. 51; Deleweski, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 69 Rn. 4) und damit auch die Vorschriften der Arzneimittelhandelsverordnung als Betriebsverordnung nach § 54 AMG.
aa) Die Klägerin verstößt gegen die arzneimittelrechtliche Vorschrift aus § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV, indem sie Arzneimittellieferungen an rechtlich selbstständige Gesellschaften ihrer Unternehmensgruppe keine Unterlagen beifügt, in welchen die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben wird. Entgegen der Ansicht der Klägerin findet die Norm auch Anwendung auf die Lieferung von Arzneimitteln an Betriebe oder Betriebstätten innerhalb einer Unternehmensgruppe, soweit es sich dabei um Betriebe oder Betriebsstätten einer anderen juristischen Person mit Großhandelserlaubnis handelt. Denn solche Lieferungen an andere Rechtssubjekte innerhalb des Unternehmensverbundes sind Lieferungen an "andere Betriebe und Einrichtungen" im Sinne des § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV. Unerheblich ist, ob diese rechtlich selbstständigen Tochtergesellschaften mit Großhandelserlaubnissen in das einheitliche Warenwirtschafts-, Lagerverwaltungs- und Rückrufsystem der Klägerin eingebunden sind. Dies ergibt sich aus den folgenden grammatikalischen, systematischen und teleologischen Erwägungen:
(1) Bereits das natürliche Sprachverständnis steht der Auffassung der Klägerin, alle Niederlassungen und Gesellschaften in der Unternehmensgruppe seien unabhängig von ihrer rechtlichen Selbstständigkeit ein einheitlicher Betrieb, entgegen. Eine Legaldefinition des Betriebsbegriffes findet sich in der Arzneimittelhandelsverordnung nicht. Nach Einschätzung der Kammer gebieten es aber Gesetzessystematik und Regelungszusammenhang, den Betriebsbegriff in § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV wie im Arzneimittelgesetz auszulegen. Bei der Arzneimittelhandelsverordnung handelt es sich um eine Betriebsverordnung nach § 54 Abs. 1 AMG. Die Verordnungsermächtigung aus § 54 Abs. 1 AMG dient unter anderem der notwendigen Implementierung der europäischen Vorgaben zur "Good Distribution Practice (GDP)" und soll so einen Gleichlauf des nationalen Rechts mit internationalen Standards herbeiführen (vgl. Blattner, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 54 Rn. 4, 23; Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 54 Rn. 1). Damit ermächtigt § 54 Abs. 1 AMG auch nur zu Rechtsverordnungen für solche Organisationseinheiten, die dem Betriebsbegriff des Arzneimittelgesetzes unterfallen, folglich entspricht sich das Begriffsverständnis. Auch das Arzneimittelgesetz hält keine gesetzliche Definition des Betriebsbegriffs bereit. Die Kommentarliteratur fasst den Betriebsbegriff im Arzneimittegesetz so, dass hierunter die Gesamtheit von Räumen, Maschinen, Anlagen und Personen, die unter einheitlicher Leitung gewerblich mit überwachungspflichtigen Tätigkeiten befasst sind, verstanden wird, wobei auch Außenlager und andere örtlich getrennte Betriebsteile erfasst sind (vgl. Blattner, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 54 Rn. 34 m.w.N.).
Ausgehend von dieser Definition kommt es nicht darauf an, ob die Zusammenfassung von Sach- und Personalmitteln an einem einheitlichen Ort erfolgt. Ein Betrieb kann sich demnach auch auf mehrere Betriebsstätten erstrecken und örtlich abgetrennte Teile wie Außenlager erfassen. Zugleich ist aber zu beachten, dass der Wortlaut der Norm und die damit einhergehende grammatikalische Auslegung regelmäßig die äußerste Grenze der Auslegung bilden (vgl. BVerfG, Beschluss vom 22.10.1985 - 1 BvL 44/83 -, juris Rn. 56, 59; Looschelders, in: NK-BGB, Anhang zu § 133, Rn. 12). Eine gesamte Unternehmensgruppe mit mehreren unterschiedlichen Gesellschaften als einen einheitlichen Betrieb anzusehen, widerspricht dem natürlichen Verständnis des Begriffs "Betrieb". Vielmehr steht eine Unternehmensgruppe für eine Zusammenfassung mehrerer einzelner Betriebe mit eigener Rechtspersönlichkeit aufgrund gesellschaftsrechtlicher Verflechtungen und dem beherrschenden Einfluss der Muttergesellschaft. Auch die Implementierung eines einheitlichen Warenwirtschaftssystems innerhalb der Unternehmensgruppe führt nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch nicht dazu, dass von dem einzunehmenden Standpunkt eines verständigen Dritten alle der Unternehmensgruppe zugehörigen Gesellschaften einen Betrieb bilden. Ein solches System mag den Datenaustausch sowie die Auffindbarkeit von Arzneimitteln innerhalb der Unternehmensgruppe erleichtern und Zu- und Abgänge von Waren auch rechtssubjektübergreifend dokumentieren, entzieht den Tochtergesellschaften aber nicht ihre eigenen Rechtspersönlichkeiten. Die Klägerin hat in Bezug auf dieses alle Standorte und Tochtergesellschaften umspannende Warenwirtschafts-, Lagerverwaltungs- und Rückrufsystem vorprozessual den Begriff des "einheitlichen virtuellen Unternehmens" bemüht, der aber sprachlich nicht mit einem einheitlichen Betrieb gleichgesetzt werden kann, weil ein Unternehmen wiederum aus mehreren Einzelbetrieben bestehen kann.
(2) In gesetzessystematischer Hinsicht streitet für die vom Beklagten vorgenommen Begriffsauslegung ein Vergleich mit Art. 21 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG über die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln. Nach Art. 21 DVO (EU) 2016/161 ist ein Großhändler dann nicht zur Überprüfung der Echtheit der individuellen Erkennungsmerkmale eines Arzneimittels - zu denen gemäß Art. 4 Buchst. b iv) DVO (EU) 2016/161 die Chargennummer gehört - verpflichtet, wenn das Arzneimittel zwischen zwei Betriebsstätten, die demselben Großhändler oder derselben juristischen Person gehören, vertrieben wird, ohne dass ein Verkauf stattfindet. Im Umkehrschluss sind bei Arzneimittellieferungen zwischen unterschiedlichen Großhändlern oder juristischen Personen die Erkennungsmerkmale einschließlich der Chargennummer auf ihre Echtheit zu überprüfen. Zwar findet diese Verordnung nur für verschreibungspflichtige und bestimmte im Anhang II aufgeführte nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Anwendung (vgl. Art. 2 Nr. 1 DVO (EU) 2016/161), während § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV für alle Arzneimittellieferungen zwischen Großhändlern gilt. Jedoch spricht aus Sicht der Kammer nichts gegen eine Übertragung der zugrundeliegenden Wertung. Dies folgt zum einen daraus, dass sich die Ziele der beiden Rechtsakte (Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit) entsprechen, zum anderen sind keine Sachgründe erkennbar, aus denen verschreibungspflichtige Arzneimittel hinsichtlich der Chargendokumentation abweichend von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt werden sollten. Umfasst die unionsrechtlich vorgeschriebene Überprüfung bei diesen Lieferungen (verschreibungspflichtiger) Arzneimittel auch die der Chargennummer, spricht in systematischer Hinsicht viel für einen Gleichlauf bezüglich der Pflicht zur Dokumentation der Chargennummer bei den von § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV erfassten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Daneben ist zu berücksichtigen, dass der Verordnungsgeber die Chargendokumentationspflicht in § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV mit einem weiten Anwendungsbereich versehen hat. Zwar hat er diese nur für "Betriebe und Einrichtungen" eingeführt und nicht - worauf auch die Klägerin abhebt - "Betriebsstätten" erwähnt. Nach Einschätzung der erkennenden Kammer kann hieraus aber nur gefolgert werden, dass eben nur Arzneimittellieferungen zwischen verschiedenen Betriebsstätten eines Großhändlers nicht hinsichtlich der Chargennummer dokumentationspflichtig sind; sehr wohl aber Arzneimittellieferungen an Tochterunternehmen des versendenden Großhändlers von dem Anwendungsbereich der Norm erfasst werden sollen. Dafür spricht auch der Gleichlauf zwischen der Chargendokumentationspflicht (§ 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV) und der Überwachung nach dem Arzneimittelgesetz (§ 64 Abs. 1 Satz 1 AMG). In § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV hat der Verordnungsgeber neben "Betrieben" auch die Lieferung von Arzneimitteln an die anderen "Einrichtungen" der Dokumentationspflicht unterzogen. Als Einrichtungen werden insbesondere die Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten (§ 61 AMG), Blutbanken, Prüfinstitute, Krankenhausapotheken und sonstige gemeinnützige Einrichtungen angesehen (vgl. Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 64 Rn. 19). Damit hat der Verordnungsgeber den Anwendungsbereich der Dokumentationspflicht im Gleichlauf mit den überwachungsbedürftigen Betrieben (vgl. § 64 Abs. 1 Satz 1 AMG: "Betriebe und Einrichtungen") gefasst. Dies rechtfertigt wiederum den Schluss, dass alle Lieferungen an nach dem Arzneimittelgesetz überwachungsbedürftige Empfänger von der Chargendokumentationspflicht erfasst sein sollen. Bei Tochtergesellschaften mit eigener Großhandelserlaubnis handelt es sich um überwachungsbedürftige Akteure nach dem Arzneimittelgesetz, sodass für sie wiederum die Chargendokumentation eingreift.
(3) Auch aus teleologischen Erwägungen kommt es nach Auffassung der Kammer maßgeblich darauf an, ob es sich bei dem Betrieb, dessen Stellung als "anderer Betrieb" zu untersuchen ist, um ein eigenständiges Rechtssubjekt mit Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG handelt. Demnach liegt ein anderer Betrieb im Sinne des § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV vor, wenn die ihm zuzuordnenden Sach- und Personalmittel in einer eigenständigen juristischen Person mit Großhandelserlaubnis zusammengefasst sind. Dies folgt aus dem Regelungskontext von § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV sowie dem Sinn und Zweck der Chargendokumentationspflicht vor seinem gesetzlichen Hintergrund.
Nach § 1 AMG ist es Zweck des Arzneimittelgesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, zu sorgen. Mit der Verordnungsermächtigung aus § 54 Abs. 1 AMG beabsichtigte der Gesetzgeber, die Sicherung und Kontrolle der Herstellungsqualität und somit schließlich die Qualität aller Arzneimittel sowie deren Produktion und den Vertrieb zu gewährleisten und damit einen Beitrag zum vorbeugenden Gesundheitsschutz zu erbringen (vgl. Blattner, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 54 Rn. 3). Gerade die Arzneimittelhandelsverordnung soll die Arzneimittelsicherheit auf der Stufe des Großhandels hinsichtlich der Qualität der Arzneimittel sowie des ordnungsgemäßen Betriebs einschließlich des Vertriebs sicherstellen (vgl. VG Münster, Urteil vom 28.10.2014 - 5 K 1498/14 -, juris Rn. 27). Sie dient dabei der Einbindung der europäischen Vorgaben, etwa der GDP-Leitlinien. So verpflichtet § 1a Satz 1 AM-HandelsV die Betriebe und Einrichtungen zur Einhaltung dieser Leitlinien. In der Einleitung zu den Leitlinien heißt es: "Das Vertriebsnetz für Arzneimittel wird immer komplexer und umfasst viele Wirtschaftsakteure. Die Leitlinien enthalten geeignete Instrumente, die die Großhändler bei ihrer Tätigkeit unterstützen und verhindern sollen, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. Durch die Einhaltung dieser Leitlinien wird eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten." Demnach werden Großhändler in Ziff. 5.1 der GDP-Leitlinie dazu angehalten, sich "aller verfügbaren Mittel [zu] bedienen, um das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren." Zur Durchführung eines Arzneimittelrückrufs sieht Ziff. 6.5 der GDP-Leitlinien vor, dass die Aufzeichnungen über den Vertrieb "ausreichende Angaben zu den Händlern und direkt belieferten Kunden erhalten (Anschriften, Telefon- und/oder Faxnummer [...], Chargennummern [Anm.: Hervorhebung durch das Gericht] mindestens der Produkte, die die rechtlich vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen, gelieferte Mengen) [...]". Aus dieser ausdrücklichen Erwähnung der Chargennummer in den GDP-Leitlinien kann nur gefolgert werden, dass der Europäischen Kommission die Erfassung der Chargennummer als ein geeignetes Mittel erscheint, um die Ziele der GDP-Leitlinien zu erreichen und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette sowie die Durchführung von Rückrufen sicherstellen zu können. Auch wenn in den Leitlinien diese Chargendokumentation auf die Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beschränkt geblieben ist und nicht wie § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV alle Arzneimittellieferungen zwischen Großhändlern erfasst, führt dies nicht dazu, dass eine solche Angabe bei den übrigen Arzneimitteln ihre Eignung für die Durchführung eines Rückrufs verlieren würde. Im Gegenteil, aus der Verwendung des Wortes "mindestens" lässt sich schlussfolgern, dass die Angabe der Chargennummer bei den übrigen Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale zwar nicht zwingend, aber durchaus gewünscht ist.
Vor dem Hintergrund, dass die GDP-Leitlinien damit zum einen durch eine Transparenz der Liefervorgänge das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindern und zum anderen einen jederzeitigen Rückruf sicherstellen sollen, und dabei der Chargennummer im Rahmen der Identifikation eine wichtige Rolle zuschreiben, besteht für den Verordnungsgeber ein Dokumentations- und Kontrollbedürfnis, wenn Arzneimittel an andere Betriebe mit Großhandelserlaubnis geliefert werden. Denn in diesen Fällen wird das Arzneimittel von einem Akteur zu einem anderen verbracht, den der Gesetzgeber für besonders überwachungsbedürftig hält und deshalb die Erlaubnispflicht aus § 52a AMG mit den einhergehenden Pflichten aus der Arzneimittelhandelsverordnung eingeführt (vgl. Stumpf, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 52a Rn. 3, 5) und der Überwachung durch die zuständigen Behörden (§ 64 Abs. 1 AMG) unterworfen hat. Dabei hat sich der Verordnungsgeber in § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV für die Dokumentation der Chargenbezeichnung entschieden, um diese Ziele effektiv erreichen zu können. So kann zuverlässig nachvollzogen werden, über welche Standorte welche Arzneimittel geliefert worden sind, und Rückrufe können - wie von den Beteiligten in der mündlichen Verhandlung übereinstimmend als in der Praxis gelebt bestätigt - bezogen auf die gesamte Produktcharge durchgeführt werden. Sollen nun diese Ziele wirksam erreicht werden, gebietet es sich, möglichst alle Liefervorgänge von Arzneimitten auch hinsichtlich der Chargennummer zu dokumentieren. Denn immer, wenn Arzneimittel aus der Sphäre eines Großhändlers in die eines anderen gelangen, besteht ein Risiko, dass bei der Auslieferung, auf dem Weg oder bei der Einsortierung in dem nächsten Betrieb ein gefälschtes Arzneimittel in die Vertriebskette gelangt. Wird aber die Chargennummer dokumentiert, kann anhand der Lieferunterlagen festgestellt werden, wie viele Arzneimittel welcher Charge angeliefert und weitergeliefert worden sind. Ebenso besteht das Risiko, dass im Falle eines Rückrufs aufgrund der mitunter zahlreichen "Zwischenstationen" einer Arzneimittelieferung der Verbleib einer Arzneimittelcharge nicht mehr aufgeklärt werden kann, wenn diese nicht dokumentiert wird. Dies gilt erst recht, wenn man in den Blick nimmt, dass - worauf auch die Klägerin selbst hinweist - bei der Auslieferung der Arzneimittel an die Apothekenbetriebe in der Mehrzahl der Fälle keine Chargendokumentationspflicht besteht. Durch die Dokumentation bei der Abgabe an andere Großhändler innerhalb der Vertriebskette kann so zumindest das Auslieferungsgebiet regional eingegrenzt werden, wenn der Rückruffall erst nach Auslieferung an die Apotheken eintritt.
Aus diesen Erwägungen spricht Vieles dafür, ausnahmslos jeden Liefervorgang - auch zwischen zwei Betriebsstätten eines Großhändlers - hinsichtlich der Chargennummer zu erfassen. In jedem Fall aber hat der Beklagte durch die vorgenommene Einschränkung auf Lieferungen an andere Rechtssubjekte mit eigener Großhandelserlaubnis in der Unternehmensgruppe § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV richtig ausgelegt. Nach Ansicht der Kammer können mit der Formulierung "Lieferungen anandere Betriebe und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen müssen" nur solche Warenbewegungen von dem Anwendungsbereich des § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV auszunehmen sein, die zwischen verschiedenen Betriebsstätten desselben Rechtssubjekts "Großhändler", also derselben juristischen Person, erfolgen. Es erscheint zumindest nachvollziehbar, das Gefährdungsrisiko für die Arzneimittelsicherheit in den Fällen als geringer einzustufen, in denen Arzneimittel innerhalb eines Großhandelsbetriebes versendet werden, etwa von einer örtlichen Betriebsstätte zu einer anderen, weil in diesen Betriebsstätten unterschiedliche Verarbeitungsschritte stattfinden oder die Arzneimittel aus logistischen Gründen an einem anderen Ort gelagert werden sollen. In diesen Fällen besteht eine hohe Identität hinsichtlich des zuständigen Personals und auch rechtlich findet keine Warenlieferung an ein anderes Rechtssubjekt statt, sodass die Risiken für die Arzneimittelsicherheit vernachlässigbar sind (vgl. auch Erwägungsgrund Nr. 21 zur DVO (EU) 2016/161). Die Arzneimittel bleiben dabei zudem innerhalb eines Großhandelsbetriebes, obschon die Betriebsstätten ihrerseits eigenständig gemäß § 52a AMG erlaubnispflichtig sind. Denn die Großhandelserlaubnis ist personen- und betriebsbezogen (Lietz, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, AMG, 3. Aufl. 2020, § 22 Rn. 4). Zwar wird aufgrund der örtlichen Begrenzung für jede einzelne Betriebsstätte eines Großhändlers eine eigenständige Großhandelserlaubnis erteilt (§ 52a Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 Satz 1 AMG), diese werden jedoch allesamt auf dasselbe Rechtssubjekt als Großhändler ausgestellt (vgl. Dr. Pfohl, in: Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 248. EL Juli 2023, AMG § 52a Rn. 4 m.w.N.). Mehrere Betriebsstätten von einem Rechtssubjekt bilden damit nicht mehrere Großhandelsbetriebe, sondern sind einem Großhändler zuzuordnen und damit ein Großhandelsbetrieb. Deshalb verhilft der Klägerin ihre Argumentation, ihre rechtlich unselbstständigen Zweigniederlassungen würden ebenfalls über eigene Großhandelserlaubnisse verfügen, nicht zum Erfolg. Inhaberin der Großhandelserlaubnis bleibt wegen des Personenbezugs die Klägerin selbst, ihr wird nur erlaubt, aus einer weiteren Betriebsstätte mit Arzneimitteln zu handeln. Die Zweigniederlassungen werden aber nicht zu eigenen Großhändlern; das allein schon deshalb, weil ihnen die eigene Rechtspersönlichkeit fehlt.
Werden nun Arzneimittel an den Betrieb oder eine Betriebsstätte eines anderen Rechtssubjekts mit Großhandelserlaubnis (Großhändler) geliefert, entfällt die personelle Identität und es findet eine rechtlich beachtliche Handlung statt, die über die bloße organisatorische Distribution von Arzneimitteln innerhalb eines Großhandelsbetriebes hinausgeht, nämlich die Lieferung und Übergabe an eine andere (juristische) Person auf Grundlage einer vertraglichen Vereinbarung. Sobald Arzneimittel die Sphäre eines Großhandelsbetriebes verlassen und in die eines anderen Großhändlers gelangen und dies auf Basis rechtlicher Verpflichtungen, greift der Überwachungs- und Rückverfolgungsgedanke ein, auf dem § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV beruht.
Ausgehend von der obenstehenden Definition und unter Berücksichtigung der vorstehenden Erwägungen und Maßgaben handelt es sich bei den Tochtergesellschaften der Firma A.-Gruppe um "andere Betriebe" im Sinne von § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV, sodass Arzneimittellieferungen an diese der Chargendokumentationspflicht unterfallen. Bereits begrifflich ist es kaum mit dem natürlichen Sprachverständnis vereinbar, alle Tochtergesellschaften der Firma A.-Gruppe als einen einheitlichen Betrieb mit der Klägerin als Muttergesellschaft anzusehen. Darüber hinaus sind die rechtlich selbstständigen Tochtergesellschaften der Firma A.-Gruppe eigene Großhändler im Sinne von § 52a AMG, sodass bei Warenbewegungen zwischen der Klägerin als Großhändlerin und ihren Tochtergesellschaften als Inhaberinnen eigener Großhandelserlaubnisse das aus dem Normzweck folgende Dokumentationsgebot hinsichtlich der Chargennummer eingreift.
(4) Das Argument der Klägerin, dass selbst wenn ihre derzeitige Dokumentationspraxis nicht den Vorgaben aus § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV entspräche, das implementierte einheitliche Warenwirtschafts-, Lagerverwaltungs- und Rückrufsystem aber ebenso zur Erreichung der Ziele der Arzneimittelhandelsverordnung führe, greift nicht durch. Der Verordnungsgeber hat sich in § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV für eine chargenbezogene Dokumentation aller Arzneimittellieferungen an andere Großhändler entschieden, um das Eindringen gefälschter Arzneimittel zu verhindern und Rückrufe sicherzustellen. Es steht der Klägerin nicht frei, wegen Zweifeln an der Sinnhaftigkeit dieser Einschätzung eine andere Art und Weise zu wählen, mit welcher sie meint, die Ziele der GDP-Leitlinien und der Arzneimittelhandelsverordnung ebenso oder gar besser erreichen zu können. Daneben hat auch die Klägerin in der mündlichen Verhandlung eingeräumt, ihr Rückrufsystem könne eine packungsbezogene Erfassung nur bei individuellen Packungskennzeichnungen, dem sogenannten Data-Matrix-Code, ermöglichen. Diese gibt es nach dem übereinstimmenden Beteiligtenvorbringen aber nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und einem einzigen apothekenpflichtigen Arzneimittel (Omeprazol). Für alle übrigen apothekenpflichtigen Arzneimittel ohne individuelle Erkennungsmerkmale ermöglicht das von der Klägerin implementierte System keinen packungsbezogenen Rückruf, sodass in diesem Fall in besonderem Maße die Dokumentation der Chargennummer erforderlich ist, weil ansonsten eine Rückverfolgung kaum (bezogen auf die nur ungenaue Pharmazentralnummer) bis gar nicht möglich wäre. Im Übrigen vernachlässigt die Sichtweise der Klägerin, dass andere Arzneimittelgroßhändler möglicherweise kein übergreifendes Warenwirtschafts- und Rückrufsystem innerhalb ihrer Unternehmensgruppe implementiert haben. Ob eine gesetzliche Pflicht zur Dokumentation der Chargennummer besteht, kann aber nicht von den technischen Ausstattungen innerhalb der Unternehmensgruppe abhängen, sondern muss für alle Großhändler gleichermaßen gelten.
bb)§ 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV ist auch mit höherrangigem Recht vereinbar und der Beklagte konnte daher seine Anordnung zu Recht auf einen Verstoß gegen diese Norm stützen.
§ 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV verstößt entgegen der Ansicht der Klägerin nicht gegen Verfassungsrecht. Zur Begründung des Verfassungsverstoßes hat die Klägerin schriftsätzlich ausgeführt, der überwiegende Teil der verschreibungspflichtigen Arzneimittel, aber auch ein Teil der apothekenpflichtigen Arzneimittel sehe wegen § 10 Abs. 1c AMG eine packungsbezogene Erfassung vor, sodass eine chargenbezogene Dokumentation - wie sie in § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV vorgesehen ist - nicht erforderlich sei. Gegen welche Norm mit Verfassungsrang § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV deshalb verstoßen soll, ergibt sich jedenfalls nicht ausdrücklich aus diesem Vorbringen. In der mündlichen Verhandlung hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin geäußert, die Klägerin sehe hierin einen Verstoß gegen das Verhältnismäßigkeitsprinzip (Art. 20 Abs. 3 GG). Einen solchen Verstoß vermag die Kammer nicht zu erkennen. Insbesondere ist § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV eine verfassungskonforme und verhältnismäßige Einschränkung der Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG. Die Berufsfreiheit umfasst das Recht der freien Wahl und Ausübung von Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte (vgl. Ruffert, in: Epping/Hillgruber, BeckOK Grundgesetz, 56. Ed. 15.08.2023, Art. 12 Rn. 40). Dabei steht die Berufsfreiheit gemäß Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG unter einem Gesetzesvorbehalt, der sowohl die Berufswahl als auch die Berufsausübung betrifft (st. Rspr., vgl. nur BVerfG, Urteil vom 01.07.1980 - 1 BvR 247/75 -, juris Rn. 42; BVerfG, Beschluss vom 20.04.2004 - 1 BvR 838/01 -, juris Rn. 64). Einschränkende gesetzliche Regelungen müssen insbesondere verhältnismäßig sein, also das gewählte Mittel zur Erreichung des verfolgten Zwecks geeignet und auch erforderlich sein (vgl. BVerfG, Beschluss vom 22.05.1996 - 1 BvR 744/88 -, juris Rn. 84). Dabei steht dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungs- und Beurteilungsspielraum zu. Es ist vornehmlich seine Sache, auf der Grundlage seiner wirtschafts-, arbeitsmarkt- und sozialpolitischen Vorstellungen und Ziele sowie unter Beachtung der Sachgesetzlichkeiten des betreffenden Gebiets zu entscheiden, welche Maßnahmen er im Interesse des Gemeinwohls ergreifen will (vgl. BVerfG, Beschluss vom 06.10.1987 - 1 BvR 1086/82 -, juris Rn. 75).
Diesen verfassungsrechtlichen Maßgaben wird § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV gerecht. Zwar betrifft die dort geregelte Chargendokumentationspflicht den Schutzbereich der Berufsausübungsfreiheit, indem Anforderungen an die Art und Weise der Berufsausübung gestellt werden. Diese Beeinträchtigung ist aber nicht bereits deshalb verfassungsrechtlich nicht zu rechtfertigen, weil andere Normen, wie beispielsweise der von der Klägerin explizit angeführte § 10 Abs. 1c AMG, eine Dokumentation der einzelnen Packung vorsehen. Die Arzneimittelhandelsverordnung dient der Umsetzung der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinien) vom 5. November 2013 (2013/C 343/01) (vgl. Blattner, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 54 Rn. 4, 23; Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 54 Rn. 1). Deren Zweck ist es ausweislich der Einleitung, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen, um so die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel zu sichern. Es obliegt hierbei dem Verordnungsgeber aufgrund seiner Einschätzungsprärogative, wie er dieses Ziel erreichen möchte. In § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV hat er sich für eine (teilweise) Dokumentationspflicht der Chargenbezeichnung entschieden. Dazu steht es nicht im Widerspruch, wenn andere Arzneimittel wegen § 10 Abs. 1c AMG und Art. 54a RL 2001/83/EG packungsbezogen zu erfassen sind, weil sich diese beiden Formen der Dokumentation nach Ansicht der Kammer nicht ausschließen und im Übrigen auch unterschiedliche Anwendungsbereiche haben. Zwar mag bei einer noch in der Zukunft liegenden vollständigen packungsbezogenen Erfassung aller Arzneimittel die Dokumentation der Chargennummer nicht länger vonnöten sein, wobei es auch dann vornehmlich am Gesetz- bzw. Verordnungsgeber liegen würde, hierzu Regelungen zu treffen; jedenfalls aber werden derzeit unstreitig nur bestimmte Arzneimittel packungsbezogen erfasst, sodass die Chargendokumentation weiterhin einen eigenständigen Anwendungsbereich hat. So betrifft die in § 10 Abs. 1c AMG angeordnete packungsbezogene Kennzeichnungspflicht lediglich verschreibungspflichtige Arzneimittel (vgl. Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 10 Rn. 58), während dem Tatbestand aus § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV alle Arzneimittellieferungen an andere Großhändler unterfallen, also auch die Lieferung bloß apothekenpflichtiger Arzneimittel.
Die Berufsfreiheit wird auch nicht durch die finanziellen Folgen einer Chargendokumentationspflicht verletzt. Anhaltspunkte für eine unzumutbare finanzielle Belastung bei der Erfüllung der Chargendokumentationspflicht aller von ihr betroffenen Großhändler bestehen aus Sicht der Kammer nicht. Soweit die Klägerin hierzu vorprozessual ausgeführt hat, die Chargennummer werde bei ihr nicht maschinell erfasst und erfordere daher eine Erfassung per Hand, mag dies zwar einen Mehraufwand in zeitlicher und ggf. auch finanzieller Hinsicht begründen, erreicht aber mangels substantiierter Darlegungen nicht das Niveau einer existenzgefährdenden Einschränkung der Berufsausübung. Daneben negiert diese Sichtweise, dass es nicht lediglich auf den Fall der Klägerin ankommt, sondern ein Verfassungsverstoß erst dann im Raum steht, wenn alle Normadressaten in eine wirtschaftlich schlechthin untragbare Lage geraten. Diesbezüglich ist nichts ersichtlich; einer solchen Annahme steht auch der in der mündlichen Verhandlung unbestritten gebliebene Vortrag des Beklagten, andere Großhändler hätten ein System zur Erfassung der Chargennummer implementiert, entgegen.
Aus den vorstehenden Gründen verstößt § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV auch nicht gegen die europarechtliche Bestimmung aus Art. 54a RL 2001/83/EG, wonach verschreibungspflichtige Arzneimittel Sicherheitsmerkmale nach Art. 54 Buchst. o RL 2001/83/EG tragen müssen, denn diese Vorschrift trifft keinerlei Aussage über eine etwaige Dokumentationspflicht der Chargennummer. Auch besteht kein Normwiderspruch zu den GDP-Leitlinien. Diese sehen zwar an mehreren Stellen (bspw. Ziff. 4.2. und 5.8.) vor, dass zumindest bei den Arzneimitteln, die ein Sicherheitsmerkmal tragen, im Falle einer Weitergabe die Chargennummer zu dokumentieren ist. Diese Leitlinien sollen mit der Arzneimittelhandelsverordnung umgesetzt werden, um so das nationale Recht an die europäischen Vorgaben anzugleichen (vgl. Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 54 Rn. 1), beschränken den Verordnungsgeber aber nicht dahingehend, dass für übrige Arzneimittel, für die nicht bereits nach unionsrechtlichen Vorgaben eine Chargendokumentationspflicht besteht, keine Chargendokumentationspflicht angeordnet werden darf.
c) Auf Rechtsfolgenseite ist die Anordnung nicht zu beanstanden. Der Beklagte hat das ihm zustehende Ermessen (§ 1 Abs. 1 NVwVfG i.V.m. § 40 VwVfG) erkannt und ohne Fehler (§ 114 Satz 1 VwGO) ausgeübt.
§ 69 Abs. 1 AMG räumt dem Beklagten - trotz seiner missverständlichen Formulierung - neben dem Auswahlermessen auch Entschließungsermessen ein (vgl. Nds. OVG, Beschluss vom 08.07.2011 - 13 ME 111/11 -, juris Rn. 15; Delewski; in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 69 Rn. 20, 22). Hier sind keine Anhaltspunkte für einen Ermessensfehlgebrauch ersichtlich. Dass sich der Beklagte nach der dritten Feststellung der Zuwiderhandlung gegen die gesetzliche Pflicht zur Chargendokumentation und damit offenbar erfolglos gebliebenen Aufforderungen zu einer Verhaltensänderung nun zu einer behördlichen Anordnung entschlossen hat, ist vor dem Ziel der Arzneimittelsicherheit und der Wertigkeit dieses Schutzgutes nicht zu beanstanden. Daneben ist zu berücksichtigen, dass es sich um eine sog. gesetzeskonkretisierende Verfügung handelt, mit welcher der Beklagte die Befolgung eines sich bereits aus dem geltenden Recht ergebenden Gebotes für den Einzelfall konkretisiert hat, um Zuwiderhandlungen mit Zwangsmitteln begegnen zu können (vgl. hierzu BayVGH, Beschluss vom 10.07.1995 - 25 B 94.4201 -, juris Rn. 19; VG Braunschweig, Urteil vom 14.07.2011 - 5 A 170/10 - S. 7 UA, n. v.). Die angeordnete Chargendokumentationspflicht ergibt sich unmittelbar aus dem Verordnungstext; der Verordnungsgeber hat damit eine bindende Entscheidung hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit getroffen.
II. Soweit der Beklagte in der streitgegenständlichen Verfügung angeordnet hat, dass der Lieferant bei Arzneimittellieferungen an andere Betriebe und Einrichtungen mit Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bestätigen muss, dass er auch über eine Großhandelserlaubnis verfügt (Ziffer 1 Satz 2), ist diese Anordnung rechtmäßig.
1. Ihre rechtliche Grundlage findet die Anordnung ebenfalls in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG, wonach die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhinderung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen.
2. Die Anordnung der Dokumentation der Lieferberechtigung ist formell rechtmäßig.
Die örtliche Zuständigkeit des Beklagten ergibt sich auch hier aus § 64 Abs. 1 AMG und § 3 Abs. 1 Nr. 2 VwVfG, wobei die obenstehenden Erwägungen zur örtlichen Zuständigkeit für die Anordnung der Chargendokumentationspflicht entsprechend gelten.
Entgegen der Ansicht der Klägerin leidet die Anordnung auch nicht an einem Begründungsmangel. Gemäß § 1 Abs. 1 NVwVfG i.V.m. § 39 Abs. 1 VwVfG ist ein schriftlicher Verwaltungsakt mit einer Begründung zu versehen (§ 39 Abs. 1 Satz 1 VwVfG), wobei in der Begründung die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe anzugeben sind, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben (§ 39 Abs. 1 Satz 2 VwVfG). Bei Ermessensentscheidungen sollen zudem die maßgeblichen Ermessenserwägungen bei der Ausübung angegeben werden (§ 39 Abs. 1 Satz 3 VwVfG). Hintergrund dieser formalen Begründungspflicht ist unter anderem auch eine Rechtsschutzfunktion; der Adressat des Verwaltungsaktes soll in die Lage versetzt werden, anhand der angegebenen Begründung entscheiden zu können, ob Rechtsbehelfe angezeigt sind und Aussicht auf Erfolg haben (vgl. bereits BVerfG, Urteil vom 16.01.1957 - 1 BvR 253/56 -, juris Rn. 41). Welche Anforderungen an Inhalt und Umfang einer Begründung zu stellen sind, ist unter Berücksichtigung des Einzelfalls zu beantworten, etwa der Komplexität des Sachverhalts, aber auch dem tatsächlichen und rechtlichen Kenntnisstand der Beteiligten (vgl. hierzu ausführlich: Hess. VGH, Beschluss vom 28.06.2006 - 7 UZ 2930/05 -, juris Rn. 44).
Diesen Anforderungen genügt der angegriffene Anordnungsbescheid auch hinsichtlich der Lieferberechtigungsbestätigung. Der Beklagte hat den Sachverhalt in tatsächlicher Hinsicht so geschildert, wie er ihn im Rahmen der Inspektion festgestellt hat und dabei ausdrücklich erwähnt, dass den überprüften Unterlagen die Lieferberechtigungen fehlen (S. 1 des Bescheides). Anschließend hat er die rechtliche Bestimmung (§ 6 Abs. 2 Satz 3 AM-HandelsV) genannt, aus der sich seiner Auffassung nach die Pflicht zur Dokumentation der Lieferberechtigung ergibt (S. 2 des Bescheides). Er ist weiter auf den vorprozessual geltend gemachten Einwand der Klägerin, die Lieferberechtigung sei nicht zu dokumentieren, soweit Arzneimittel innerhalb des Unternehmensverbundes versendet werden, eingegangen und hat hierzu seine rechtliche Einschätzung mitgeteilt. Schließlich hat er auch dargelegt, welche Gesichtspunkte er bei der Ausübung seines Entschließungs- und Auswahlermessens berücksichtigt hat (Gründe der Arzneimittelsicherheit, Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette).
Soweit die Klägerin nun geltend macht, bei den Ermessenserwägungen habe der Beklagte nur auf die Chargendokumentation abgestellt, nicht aber den Grund für die Anordnung der Lieferberechtigungsbestätigung mitgeteilt, liegt darin kein Begründungsmangel. Durch die bereits zweimal zuvor erfolgten Beanstandungen der fehlenden Dokumentation der Lieferberechtigung in den Jahren 2012 und 2015 sowie dem im Nachgang hierzu geführten Schriftverkehr hätte die Klägerin erkennen können, dass der Beklagte die Angabe der Lieferberechtigung als ein wesentliches Instrument zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit ansieht. Damit war ihr bei geklärter Tatsachenlage die Rechtsauffassung des Beklagten bekannt, was weitergehende Begründungen entbehrlich macht (§ 39 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG). Des Weiteren ist die Angabe der Lieferberechtigung (§ 6 Abs. 2 Satz 3 AM-HandelsV) ein Annex zur Chargendokumentationspflicht aus § 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV; sie greift nur ein, wenn eine Pflicht zur Dokumentation der Chargennummer besteht, hat dann aber ihrerseits keine eigenen tatbestandlichen Voraussetzungen. Insofern gelten die anzustellenden Ermessenserwägungen für die Anordnung der Chargendokumentation mangels eigener materieller Anforderungen ebenso für die Anordnung der Dokumentation der Lieferberechtigung. Rechtskenntnis von diesem Regelungskontext durfte der Beklagte bei der Klägerin als bundesweit agierendes Pharmaunternehmen mit eigener Rechtsabteilung, das daher über das erforderliche Fachwissen verfügen dürfte, voraussetzen. Eine Wiederholung der Ermessenserwägungen, die den Beklagten zur Anordnung der Chargendokumentation veranlasst haben, hätten mit Blick auf die Zielrichtung der Begründungspflicht keinen Mehrwert gehabt; ihr Ausbleiben kann daher nicht als Begründungsmangel aufgefasst werden.
In jedem Fall aber wäre ein etwaiger Begründungsmangel durch die umfassenden Ausführungen des Beklagten im gerichtlichen Verfahren zur Anordnung der Dokumentation der Lieferberechtigung gemäß § 1 Abs. 1 NVwVfG i.V.m. § 45 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 VwVfG geheilt worden.
3. Die Anordnung zur Dokumentation der Lieferberechtigung ist zudem auch materiell rechtmäßig.
Die Klägerin verstößt gegen § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-HandelsV, wenn sie Arzneimittellieferungen an rechtlich eigenständige juristische Personen innerhalb ihrer Unternehmensgruppe mit Großhandelserlaubnis keine Unterlagen beifügt, aus denen hervorgeht, dass sie selbst über eine Erlaubnis nach § 52a AMG verfügt. Diese Pflicht zur Lieferberechtigung knüpft an das Vorhandensein einer Chargendokumentationspflicht (§ 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV) an; ihr unterliegen nach vorstehenden Ausführungen Arzneimittellieferungen an andere Betriebe und Betriebsstätten innerhalb der Firma A.-Gruppe mit eigener Großhandelserlaubnis, die nicht zur juristischen Person der Klägerin gehören. § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-HandelsV sieht weiter vor, dass bei diesen Lieferungen der Lieferant seine Lieferberechtigung dokumentieren muss. Dieser gesetzlichen Pflicht kommt die Klägerin hinsichtlich der von der Anordnung erfassten Lieferungen unstreitig nicht nach.
Der Beklagte hat das ihm zustehende Ermessen erkannt und sachgerecht ausgeübt. Ebenso wie die Anordnung der Chargendokumentation ist die Anordnung hinsichtlich der Lieferberechtigung eine gesetzeskonkretisierende Verfügung, bei der bereits der Verordnungsgeber eine bindende Entscheidung hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit getroffen hat.
III. Die Zwangsgeldandrohung (Ziffer 2) aus dem Anordnungsbescheid ist hingegen rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten.
1. Rechtsgrundlage für die Zwangsgeldandrohung sind §§ 64 Abs. 1, 65 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2, 67, 70 Abs. 1, 3 und 5 Niedersächsisches Polizei- und Ordnungsbehördengesetz (NPOG), die über § 70 Abs. 1 Niedersächsisches Verwaltungsvollstreckungsgesetz (NVwVG) Anwendung finden.
Der Beklagte hat sich in dem angegriffenen Bescheid vom 24. Mai 2019 auf die Vorschriften des Niedersächsischen Gesetzes über die öffentliche Sicherheit und Ordnung (NSOG) gestützt; dieses Gesetz ist aber bereits am 23. Mai 2019 geändert worden und wird nunmehr als NPOG bezeichnet (vgl. Art. 1 des Gesetzes zur Änderung des Niedersächsischen Gesetzes über die öffentliche Sicherheit und Ordnung und anderer Gesetze vom 20. Mai 2019; Nds. GVBl. Nr. 8/2019). Die Gesetzesänderung ist zum 24. Mai 2019 in Kraft getreten (vgl. Art. 7 des Gesetzes zur Änderung des Niedersächsischen Gesetzes über die öffentliche Sicherheit und Ordnung und anderer Gesetze vom 20. Mai 2019; Nds. GVBl. Nr. 8/2019). Richtigerweise hätte der Beklagte daher in seiner Verfügung vom 24. Mai 2019 bereits die Vorschriften des NPOG heranziehen müssen. Die irrtümliche Heranziehung von Normen eines inzwischen veränderten Gesetzes hat aber keine Auswirkungen auf die Rechtmäßigkeit der Zwangsgeldandrohung, da lediglich die Bezeichnung des Gesetzes geändert worden ist, die streitentscheidenden Normen keiner materiellen Änderung unterzogen worden sind.
2. Der Beklagte hat allerdings die gesetzlichen Voraussetzungen zur Androhung eines Zwangsmittels nicht beachtet.
Zwar lagen die allgemeinen Vollstreckungsvoraussetzungen aus § 64 Abs. 1 NPOG vor, jedoch genügt die Zwangsgeldandrohung nicht den besonderen Anforderungen aus § 70 Abs. 1 Satz 2 NPOG. Der betroffenen Person ist in der Androhung zur Erfüllung der Verpflichtung eine angemessene Frist zu setzen (§ 70 Abs. 1 Satz 2, 1. Halbsatz NPOG). Daran fehlt es hier. Der Beklagte hat der Klägerin keine Möglichkeit gegeben, der getroffenen Anordnung innerhalb einer hinreichend bestimmten Frist freiwillig nachzukommen, bevor er das Zwangsgeld festsetzen wird. Soweit er formuliert hat, dass die Androhung "ab Unanfechtbarkeit" gelte, ist hierin keine Fristsetzung im Sinne der Norm zu sehen. Der Einschub "ab Unanfechtbarkeit" war bereits deshalb notwendig, weil ansonsten die allgemeinen Vollstreckungsvoraussetzungen nicht vorliegen würden. Denn Grundvoraussetzung der Vollstreckung und damit auch einer Zwangsgeldandrohung ist die Unanfechtbarkeit der Verfügung oder der Entfall der aufschiebenden Wirkung von Rechtsbehelfen (§ 64 Abs. 1 NPOG). Hier hat der Beklagte keine sofortige Vollziehung der Ziffer 1. angeordnet, sodass eine Vollstreckung überhaupt erst ab Unanfechtbarkeit zulässig ist. Daneben erfordert § 70 Abs. 1 Satz 2 NPOG ein klar erkennbares Fristende, was bei der Formulierung "ab Unanfechtbarkeit" ebenfalls nicht der Fall wäre. Unanfechtbarkeit beschreibt nämlich erst den Fristbeginn, ab dem der Adressat dazu verpflichtet ist, die Grundverfügung zu befolgen, wenn gegen diese Rechtsbehelfe mit aufschiebender Wirkung erhoben worden sind (vgl. Waechter, in: Möstl/Weiner, BeckOK Polizei- und Ordnungsrecht Niedersachsen, 28. Ed., Stand: 01.08.2023, NPOG § 70 Rn. 70 f.). Zwar kann es für eine wirksame Fristsetzung ausreichen, wenn diese nicht in dem Tenor zum Zwangsmittel selbst enthalten ist, sondern die Behörde in der Grundverfügung eine Frist zur Vornahme einer Handlung bestimmt hat, allerdings ist dies vorliegend nicht geschehen; die Grundverfügung ab Ziffer 1 soll nach ihrem eindeutigen Wortlaut sofortige Geltung beanspruchen.
Die Fristsetzung war auch nicht gemäß § 70 Abs. 1 Satz 2, 2. Halbsatz NPOG entbehrlich. Nach dieser Norm bedarf es keiner Fristsetzung, wenn eine Duldung oder Unterlassung erzwungen werden soll. Grund für diese Regelung ist, dass es zur Erfüllung dieser Verhaltenspflichten in der Regel keiner Vorbereitungen bedarf, das dem Betroffenen aufgegebene Verhalten von diesem also ab sofort umsetzbar ist (vgl. VG Oldenburg, Beschluss vom 18.03.2014 - 5 B 179/14 -, juris Rn. 9). Ein solcher Ausnahmefall liegt nicht vor, denn angeordnet wurde eine bestimmte Dokumentation von Arzneimittellieferungen; es soll also keine Duldung oder Unterlassung erzwungen werden, sondern eine Handlung.
Auf die von der Klägerin aufgeworfenen Frage der Bestimmtheit der Androhung sowie der Ermessensausübung des Beklagten kommt es somit nicht mehr entscheidend an. Zur Vermeidung eines weiteren Rechtsstreits bezüglich der zu erwartenden neuen Zwangsgeldandrohung erlaubt sich die Kammer auf Folgendes hinzuweisen:
Entgegen der Ansicht der Klägerin liegt in der Formulierung "ohne ordnungsgemäße Unterlagen" kein Bestimmtheitsmangel nach § 37 Abs. 1 VwVfG. Die erforderliche Klarheit hinsichtlich des abverlangten Verhaltens ergibt sich nach Ansicht der Kammer ohne Weiteres aus einer sinnstiftenden Auslegung der Zwangsgeldandrohung im Kontext mit der Verfügung zu Ziffer 1. Darin hat der Beklagte angeordnet, dass bestimmten Arzneimittellieferungen Unterlagen beigefügt werden müssen, aus denen sich die Chargennummer der Arzneimittel und die Lieferberechtigung der Klägerin ergeben. Wenn nun in Ziffer 2 Lieferungen "ohne ordnungsgemäße Unterlagen" zwangsgeldbewehrt werden, ergibt sich - auch ohne Wiederholung der Anordnung zu Ziffer 1 - eindeutig, dass der Beklagte damit das Fehlen der in Ziffer 1 seiner Verfügung angeordneten Unterlagen pönalisieren möchte.
Ebenso wenig erweisen sich die Ermessenserwägungen des Beklagten hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung als durchgreifend defizitär (§ 114 Satz 1 VwGO). Zwar trifft es zu, dass die diesbezüglichen Ausführungen in dem Bescheid recht knapp gehalten sind, jedoch ist ihnen zu entnehmen, dass der Beklagte sein ihm zustehendes Ermessen erkannt (§ 1 Abs. 1 NVwVfG i. V. m. § 40 VwVfG) und seine Ermessenserwägungen an den Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit orientiert hat. Insbesondere hat er Angaben dazu gemacht, dass er eine Zwangsgeldandrohung für das relativ mildeste Mittel und die Höhe von 50 EUR für den Fall eines Verstoßes für angemessen hält. Er hat dabei auch - wie von § 67 Abs. 1 Satz 2 NPOG gefordert - auf die wirtschaftlichen Interessen der Klägerin an der Nichtbefolgung abgestellt und diese ins Verhältnis zum Zweck der Grundverfügung aus Ziffer 1 gesetzt. Dass diese Ausführungen - wie von der Klägerin gerügt - bisweilen floskelhaft klingen, ist nach Einschätzung der Kammer einer Zwangsgeldandrohung in gewissen Maßen immanent und beruht darauf, dass das Zwangsmittel zumeist das mildeste Mittel sein wird (vgl. Waechter, a.a.O., Rn.35) und die Begründung der Höhe wegen § 67 Abs. 1 Satz 2 NPOG stets eine Bezugnahme auf die wirtschaftlichen Interessen sowie den Zweck der Grundverfügung erfordert. Entscheidend ist, dass der Beklagte den konkreten Fall der Klägerin gewürdigt hat; dies ergibt sich bereits aus der Begründung zu der Grundverfügung. Eine Wiederholung der Zwecke der Grundverfügung hätte insoweit keinen Mehrwert und kann folglich keinen Ermessensfehler begründen.
IV. Die Kostengrundentscheidung in dem angegriffenen Anordnungsbescheid (Ziffer 3) sowie der diesbezügliche - von der Klägerin eigenständig angegriffene - Kostenfestsetzungsbescheid vom 24. Mai 2019 sind hingegen wiederum rechtmäßig.
Der Beklagte war gemäß §§ 1 Abs. 1, 3 Abs. 1 Satz 1 Niedersächsisches Verwaltungskostengesetz (NVwKostG) i.V.m. § 1 Allgemeine Gebührenordnung (AllGO) dazu berechtigt, Verwaltungskosten zu erheben. Dabei beträgt die Höhe der Gebühr gemäß Ziffer 6.1.13 der Anlage zu § 1 Abs. 1 AllGO für Anordnungen gemäß § 69 Abs. 1 AMG 500,00 EUR. Die Klägerin ist als diejenige, die durch ihr Zuwiderhandeln gegen die gesetzlichen Pflichten aus § 6 Abs. 2 Sätze 2 und 3 AM-HandelsV Anlass zu der Anordnung gegeben hat, auch richtige Kostenschuldnerin (§ 5 Abs. 1 Satz 1 NVwKostG). Die Kostenerhebung steht nicht im Ermessen des Beklagten (vgl. § 1 Abs. 1 Satz 1 NVwKostG: "werden [...] erhoben"), es handelt sich um eine gebundene Entscheidung. Die Anordnung nach § 69 Abs. 1 AMG war ihrerseits rechtmäßig, sodass auch der Grundsatz der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung (Art. 20 Abs. 3 GG) der Kostenerhebung nicht entgegensteht.
V. Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO. Der Beklagte unterliegt nur hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung, die aber keine Auswirkungen auf den Gebührenstreitwert hat (vgl. Ziffer 1.7.2 des Streitwertkataloges für die Verwaltungsgerichtsbarkeit, NVwZ Beilage 2013, 57), sodass die Kammer das ihr aus § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO resultierende Ermessen dahingehend ausübt, von einer Kostenbeteiligung des Beklagten abzusehen.
VI. Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit findet seine Grundlage in § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 709 Satz 2, 711 Zivilprozessordnung.
Hinweis:
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Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 133, 157 BGB
§ 52a Arzneimittelgesetz
§ 52a AMG
§ 54 AMG
§ 12 Abgabenordnung
§ 39 VwVfG
§ 61 AMG
§ 1 AMG
§ 40 VwVfG
§ 167 VwGO
§ 6 Abs. 2 Satz 2 AM-HandelsV
§ 69 Abs. 1 AMG
§ 6 Abs. 2 AM-HandelsV
§ 10 Abs. 1c AMG
§ 6 Abs. 2 Satz 3 AM-HandelsV
§ 3 Abs. 1 Nr. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz
§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 69 Abs. 1 Arzneimittelgesetz
§ 64 Abs. 1 AMG
§ 1 Abs. 1 NVwVfG
§ 3 Abs. 1 Nr. 2 VwVfG
§ 28 Abs. 1 VwVfG
§ 37 Abs. 1 VwVfG
§ 44 Abs. 1 VwVfG
§ 54 Abs. 1 AMG
§ 64 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 1a Satz 1 AM-HandelsV
§ 52a Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 114 Satz 1 VwGO
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 39 Abs. 1 VwVfG
§ 39 Abs. 1 Satz 1 VwVfG
§ 39 Abs. 1 Satz 2 VwVfG
§ 39 Abs. 1 Satz 3 VwVfG
§ 39 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG
§ 45 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 VwVfG
§ 64 Abs. 1 NPOG
§ 70 Abs. 1 Satz 2 NPOG
§ 70 Abs. 1 Satz 2, 1. Halbsatz NPOG
§ 70 Abs. 1 Satz 2, 2. Halbsatz NPOG
§ 67 Abs. 1 Satz 2 NPOG
§ 1 Abs. 1 AllGO
§ 5 Abs. 1 Satz 1 NVwKostG
§ 1 Abs. 1 Satz 1 NVwKostG
§ 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO
§ 708 Nr. 11, 709 Satz 2, 711 Zivilprozessordnung
§ 52a des Arzneimittelgesetzes
§ 6e Nr. 1 der Verordnung
§ 37 Rn. 5). Hier ergibt eine sachgerechte Auslegung der angegriffenen Anordnung
§ 69 Rn. 4) und damit auch die Vorschriften der Arzneimittelhandelsverordnung
§ 6 Abs. 2 Sätze 2 und 3 AM-HandelsV Anlass zu der Anordnung
Art. 2 Nr. 13, 14 VO
Art. 4 Nr. 19 VO
Art. 21 DVO
Art. 2 Nr. 1 DVO
Art. 20 Abs. 3 GG
Art. 12 Abs. 1 GG
Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG

Zitierte Entscheidungen: 1 RL 2001/83
14 LC 44/22
4 C 41/87
11 A 2046/13
3 C 33/85
11 ME 271/03
14 VO (EU) 2015/84
19 VO (EU) 2016/67
7 KS 4/12
4 B 32/06
1 BvL 44/83
21 DVO (EU) 2016/16
1 DVO (EU) 2016/16
5 K 1498/14
1 BvR 247/75
1 BvR 838/01
1 BvR 744/88
1 BvR 1086/82
54a RL 2001/83
13 ME 111/11
25 B 94.42
5 A 170/10
1 BvR 253/56
7 UZ 2930/05
5 B 179/14