Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (Niedersachsen, )
Beschluss vom 2025-12-17, Aktenzeichen 13 ME 184/25
ECLI: ECLI:DE:OVGNI:2025:1217.13ME184.25.00

Tenor:
Die Beschwerde des Antragstellers gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Oldenburg - 7. Kammer - vom 15. Juli 2025 wird zurückgewiesen.
Der Antragsteller trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Streitwert des Beschwerdeverfahrens wird auf 5.000 EUR festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
I. Die Beschwerde des Antragstellers gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Oldenburg - 7. Kammer - vom 15. Juli 2025 bleibt ohne Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat den mit der Beschwerde unverändert weiterverfolgten Antrag des Antragstellers, die aufschiebende Wirkung seiner Klage gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 6. September 2024 über die für sofort vollziehbar erklärte Untersagung des Beginns von neuen GCP-Studien und der Rekrutierung von weiteren Patienten für die bereits laufenden Studien in dem Prüfzentrum des Antragstellers zutreffend abgelehnt. Die hiergegen vom Antragsteller mit der Beschwerde dargelegten Gründe, auf deren Prüfung sich der Senat nach § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Beschwerdeverfahren zu beschränken hat (vgl. zu den Darlegungsanforderungen im Einzelnen: Senatsbeschl. v. 25.7.2014 - 13 ME 97/14 -, NordÖR 2014, 502 f. - juris Rn. 4 mit zahlreichen weiteren Nachweisen), gebieten eine Änderung der angefochtenen erstinstanzlichen Entscheidung nicht.
Nach § 80 Abs. 5 VwGO kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung der Klage ganz oder teilweise wiederherstellen. Ist - wie hier - die sofortige Vollziehung von der Behörde den formellen Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügend angeordnet worden, so setzt die gerichtliche Entscheidung nach § 80 Abs. 5 VwGO über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage eine Abwägung des Interesses des Antragstellers, von der Vollziehung des angefochtenen Verwaltungsakts bis zur endgültigen Entscheidung über seine Rechtmäßigkeit verschont zu bleiben, gegen das vorrangig öffentliche Interesse an dessen sofortiger Vollziehung voraus (vgl. Niedersächsisches OVG, Beschl. v. 16.3.2004 - 8 ME 164/03 -, NJW 2004, 1750 - juris Rn. 16 m.w.N.). Dem öffentlichen Vollzugsinteresse kann dabei überhaupt nur dann Vorrang eingeräumt werden, wenn der angefochtene Verwaltungsakt voraussichtlich auch im Hauptsacheverfahren Bestand haben, mithin sich als rechtmäßig erweisen wird. Darüber hinaus muss das von der Behörde geltend gemachte besondere, also über das allgemeine Interesse am Vollzug eines Verwaltungsaktes hinausgehende Vollzugsinteresse tatsächlich vorliegen. Schließlich sind in einer Folgenabwägung gegenüberzustellen die konkreten Nachteile für die gefährdeten Rechtsgüter bei einem Aufschub des Vollzugs, wenn sich die Untersagungsverfügung nachträglich als rechtmäßig erweist, den konkreten Folgen des Sofortvollzugs für den Antragsteller, wenn sich der Untersagungsverfügung nachträglich als rechtswidrig erweisen sollte (vgl. Senatsbeschl. v. 17.10.2018 - 13 ME 107/18 -, GewArch 2019, 45 - juris Rn. 9; Külpmann, in: Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im Verwaltungsstreitverfahren, 8. Aufl. 2025, § 42 Rn. 30 ff. m.w.N.).
Nach diesen Maßstäben fällt die Abwägung zu Lasten des Antragstellers aus. Die Untersagungsverfügung im Bescheid des Antragsgegners vom 6. September 2024 ist voraussichtlich rechtmäßig (1.). Ein besonderes Vollzugsinteresse ist tatsächlich gegeben (2.) und die bei einem Aufschub des Vollzugs eintretenden konkreten Nachteile für die gefährdeten Rechtsgüter überwiegen die den Antragsteller treffenden Folgen der sofortigen Vollziehung (3.).
1. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend festgestellt, dass die Untersagungsverfügung im Bescheid des Antragsgegners vom 6. September 2024 voraussichtlich rechtmäßig ist (Beschl. v. 15.7.2025, S. 8 ff.).
Die Ermächtigungsgrundlage für die Untersagung findet sich in der arzneimittelrechtlichen Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG.
a) Die Tatbestandsvoraussetzungen dieser Vorschrift sind erfüllt. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG lässt tatbestandlich Verstöße gegen die Anforderungen der guten klinischen Praxis im Sinne des § 40 Abs. 1 AMG in der am 26. Januar 2022 geltenden Fassung, die hier gemäß § 148 Abs. 3 AMG zur Anwendung gelangt (Beschl. v. 15.7.2025, S. 9), ausreichen.
Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass von dem Antragsteller die Bestimmungen der GCP-Leitlinien im Rahmen der klinischen Prüfung E. auch deshalb nicht eingehalten wurden, weil er gegen die Dokumentationspflichten mit fehlerhaften Eintragungen in den elektronischen Berichtsbögen verstoßen hat (Beschl. v. 15.7.2025, S. 10 ff.). Diesen Verstoß als solchen stellt die Beschwerde nicht infrage. Der Antragsteller macht insoweit lediglich geltend, es genüge nicht, den Verstoß festzustellen, vielmehr müsse "das konkrete Risiko des Fehlers auf die Aussagekraft der Studie", also die "primären und/oder sekundären Endpunkte der klinischen Prüfung", und damit die vom Arzneimittelgesetz geschützten Rechtsgüter bestanden haben (vgl. die Beschwerdebegründung v. 15.8.2025, S. 2 ff.). Mit diesem Einwand dringt die Beschwerde indes nicht durch.
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG erfordert weder im Wortlaut noch als ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal, dass es zu einer konkreten Gefährdung der menschlichen Gesundheit, etwa der Gesundheit der an der Studie teilnehmenden Patienten, oder einer Beeinflussung der Ergebnisse der Studie gekommen ist (gegen ein solches Erfordernis auch Kloesel/Cyran, AMG, Stand: 141. EL April 2025, § 69 Anm. 4).
Der Wortlaut knüpft allein an festgestellte oder künftig zu erwartende Verstöße an. Die Systematik des Arzneimittelgesetzes lässt darauf schließen, dass in diesem Rahmen der Nachweis, dass festgestellte Verstöße zu einer konkreten Gefahr für die menschliche Gesundheit geführt haben, nicht erforderlich ist. Gegen ein solches Erfordernis spricht schon der Umstand, dass das Arzneimittelgesetz nach § 1 AMG die menschliche Gesundheit auf eine bestimmte Art und Weise, nämlich unter anderem durch Gewährleistung der Unbedenklichkeit der Arzneimittel (einschließlich ihrer Abgabe und Anwendung, siehe Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 1 Rn. 8) schützen soll. Die Unbedenklichkeit der Arzneimittel ist aber nicht erst betroffen, wenn ein Verstoß gegen die Vorschriften des AMG nachweislich die menschliche Gesundheit beeinträchtigt, sondern bereits dann, wenn eine solche Beeinträchtigung möglich erscheint (vgl. § 5 Abs. 2 AMG: "der begründete Verdacht"). Das AMG dient - als Ausfluss der Schutzpflicht des Staates für Leib und Leben nach Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG - der Vorsorge gegen Risiken und setzt damit bereits unterhalb der Schwelle der Gefahr an, wie sie allgemeine Voraussetzung für Maßnahmen im allgemeinen Polizeirecht ist (Dettling, Arzneimittelrecht als Sicherheitsrecht - Zugleich ein Beitrag zur Rechtfertigung von Freiheitsbeschränkungen -, PharmR 2005, 162, 165 ff.).
Einige der in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG aufgezählten Regelbeispiele für eine Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln oder Wirkstoffen setzen tatbestandlich ebenfalls keine konkrete Gefahr für die menschliche Gesundheit voraus (vgl. BVerwG, Urt. v. 3.3.2011 - BVerwG 3 C 8.10 -, juris Rn. 24 sowie Bayerischer VGH, Beschl. v. 24.8.2009 - 9 CS 09.1023 -, juris Rn. 14 (jeweils zu § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG); OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 2.2.2016 - 13 B 1137/15 -, juris Rn. 23 f. (zu § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG); anders VGH Rheinland-Pfalz, Beschl. v. 26.3.2019 - 9 S 1668/18 -, juris Rn. 47, jedoch nur für den Fall, dass Zweifel bestehen, ob das Mittel, dessen Inverkehrbringen untersagt wird, überhaupt ein Arzneimittel und als solches zulassungspflichtig ist). Da die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln oder Wirkstoffen bei pauschalierender Betrachtung für den Adressaten nicht weniger belastend wirkt als die vorliegende Untersagung, spricht dies dafür, dass auch für eine nur auf die Generalklausel gestützte Untersagung der Durchführung von GCP-Studien eine abstrakte Gefahr für die in § 1 AMG genannten Rechtsgüter ausreicht.
Es ist auch nicht erkennbar, dass der Gesetzgeber für die hier angeordnete Rechtsfolge - die Untersagung der Durchführung weiterer Studien und die Rekrutierung weiterer Patienten für die laufende Studie - besondere tatbestandliche Anforderungen stellen wollte. Da das Arzneimittelrecht den besonderen Gefahren, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln bestehen, bereits im Vorfeld begegnen soll, kann davon ausgegangen werden, dass der Gesetzgeber mit der Generalklausel in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht hinter den Möglichkeiten zurückbleiben wollte, die den Behörden im allgemeinen Gewerberecht gegeben sind. Zu diesen gehört die Möglichkeit der Untersagung der Ausübung eines Gewerbes. In Bezug auf die Untersagung wegen Unzuverlässigkeit nach § 35 Abs. 1 Satz 1 GewO hat der Gesetzgeber ausdrücklich den Willen bekundet, für eine Untersagung auch eine abstrakte Gefährdung der dort genannten Rechtsgüter ausreichen zu lassen (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes zur Änderung der Gewerbeordnung, BT-Drs. 7/111, S. 5; vgl. Marcks/Heß, in: Landmann/Rohmer, GewO, 93. EL März 2024, § 35 Rn. 76).
Gegen das Erfordernis des Nachweises, dass sich die Verstöße gegen die Anforderungen der guten klinischen Praxis auf die "Endpunkte der Studie" ausgewirkt haben, spricht auch, dass die Effektivität der Gefahrenabwehr hierdurch vermutlich erheblich beeinträchtigt wäre. Ein solcher Nachweis ließe sich kaum führen, ohne selbst eine Studie unter vergleichbaren Bedingungen durchzuführen. Das wäre äußerst kosten- und zeitintensiv und würde das ggf. mit der Studie einhergehende Risiko für die Teilnehmer der Studie ausweiten, ohne dass dies durch die Erwartung neuer medizinischer Erkenntnisse gerechtfertigt wäre. Wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, sollen die umfangreichen Anforderungen, die an die Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen gestellt werden, gerade die komplexe Prüfung derartiger medizinischer Fragen grundsätzlich entbehrlich machen (Beschl. v. 15.7.2025, S. 15).
Schließlich folgt entgegen der Beschwerde (vgl. die Beschwerdebegründung v. 15.8.2025, S. 3 ff.) auch aus dem risikobasierten Ansatz der Regeln der guten klinischen Praxis nicht, dass die Verstöße gegen die Anforderungen der guten klinischen Praxis als solche nicht grundsätzlich geeignet sind, eine Untersagung zu veranlassen. Der risikobasierte Ansatz bezweckt im Kern nur, dass der durch die an der Prüfung Beteiligten zur Abwehr von Schäden betriebene Aufwand an den jeweiligen Risiken ausgerichtet ist, die sich aus der Eintrittswahrscheinlichkeit, dem Ausmaß und der Schwere der zu erwartenden Schäden ergeben (vgl. Annex 1 Nr. 3.10.1.2 und Nr. 3.10.1.3 der aktuellen ICH-GCP-Leitlinie (ICH Harmonised Guideline, Guideline for Good Clinical Practice ICH E6 (R3) Step 5; veröffentlicht unter www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e6-r3guideline-good-clinical-practice-gcp-step-5_en.pdf, abgerufen am 15.12.2025): "The sponsor should evaluate identified risks and existing controls in place to mitigate the risk by considering: (a) The likelihood of harm/hazard occurring; (b) The extent to which such harm/hazard would be detectable; (c) The impact of such harm/hazard on trial participant protection and the reliability of trial results. (...) Risk control should be proportionate to the importance of the risk to participants' rights, safety and well-being and the reliability of trial results."). Der Ansatz folgt aus der Einsicht, dass eine vollständige Sicherheit auch bei Einhaltung der guten klinischen Praxis im Übrigen nicht erreicht werden kann, und zielt auf einen möglichst effizienten Einsatz der begrenzten Ressourcen zur Minimierung von Schäden. Dieses Anliegen ist nicht erst berührt, wenn - wie hier der Fall - bereits Regelverstöße belegt sind, die ohne weiteres vermeidbar waren. Im Übrigen sind die Aspekte der Eintrittswahrscheinlichkeit, des Ausmaßes und der Schwere eines Schadens auch bei der Entscheidung über eine Anordnung nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG im Rahmen der pflichtgemäßen Ausübung des Ermessens zu berücksichtigen (dazu sogleich).
b) Die Untersagung wahrt auch die Grenzen des dem Antragsgegner eingeräumten Ermessens (vgl. § 40 VwVfG i.V.m. § 1 Abs. 1 NVwVfG und § 114 Satz 1 VwGO). Insbesondere ist sie verhältnismäßig und zur Beseitigung festgestellter Verstöße oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendig.
Da im Wortlaut des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht nach der Schwere der Verstöße differenziert wird, kommt der Einschränkung, dass nur die "notwendigen" Anordnungen getroffen werden dürfen, zur Wahrung der Verhältnismäßigkeit der Maßnahme besondere Bedeutung zu (vgl. BVerwG, Urt. v. 19.10.1989 - BVerwG 3 C 35.87 -, juris Rn. 28).
Im Rahmen der Beurteilung, ob eine Maßnahme in diesem Sinne notwendig ist, ist abzuwägen zwischen dem öffentlichen Interesse an der Unterbindung festgestellter Verletzungstatbestände oder an der Verhütung künftiger Verstöße und dem Interesse des Überwachungsadressaten an der Wahrung seiner unternehmerischen Entscheidungsfreiheit, die ihre verfassungsrechtliche Grundlage in dem Grundrecht der Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) hat (vgl. Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 69 Rn. 25).
Die Untersagung wird sich nach dieser Abwägung aller Voraussicht nach nicht als unverhältnismäßig erweisen.
Die Untersagung verfolgt einen legitimen Zweck (aa)) und ist im Hinblick auf diesen geeignet (bb)), erforderlich (cc)) und angemessen (dd)).
aa) Unmittelbarer Zweck der Untersagung ist es, zukünftige Verstöße gegen die Regeln der guten klinischen Praxis durch den Antragsteller zu verhindern und dadurch - dem Zweck der GCP-Verordnung entsprechend - zu gewährleisten, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der betroffenen Person geschützt werden und die Ergebnisse der klinischen Prüfung glaubwürdig sind (§ 1 Abs. 1 Satz 2 GCP-Verordnung).
Mittelbar soll dies dazu dienen, die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln und insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel - die Schutzzwecke des Arzneimittelgesetzes, siehe § 1 AMG - im Hinblick auf die Art und Weise der Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zu gewährleisten.
Die Einhaltung der Regeln der guten klinischen Praxis gewährleistet daneben den Schutz der Selbstbestimmung der an den Studien teilnehmenden Patienten, die verfassungsrechtlich vom allgemeinen Persönlichkeitsrecht (Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG und vom Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG) umfasst ist (vgl. BVerfG, Beschl. v. 27.4.2022 - 1 BvR 2649/21 -, juris Rn. 111 m.w.N.).
Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten ist beeinträchtigt, wenn eine medizinische Behandlung in Abweichung von seiner Einwilligung durchgeführt wird. Die Wirksamkeit der nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 Buchst. b AMG a.F. für die Durchführung der Studie erforderlichen Einwilligung der potentiellen Patienten in die Teilnahme an einer Studie erfordert nach § 40 Abs. 2 Satz 1 AMG a.F. eine Aufklärung über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung. Ein potentieller Patient hat darüber hinaus das Recht, die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu erfahren, um sie bei seiner Entscheidung über die Teilnahme an einer Studie zu berücksichtigen (vgl. § 40 Abs. 2 Satz 2 AMG a.F.). Insofern erscheint es zumindest nicht fernliegend, dass eine Einwilligung auch im Vertrauen auf die Einhaltung der Regeln der guten klinischen Praxis erfolgt. Soweit das der Fall ist, ist das Vertrauen schutzwürdig.
Auf diesen Zusammenhang weist die zugrundeliegende Richtlinie 2001/20/EG in ihrem 15. Erwägungsgrund hin, wo es heißt, dass sich eine Beteiligung von Personen an klinischen Prüfungen nur dann rechtfertigen lässt, wenn geprüft ist, ob die Anforderungen der guten klinischen Praxis eingehalten werden, und wenn die Daten, Informationen und Unterlagen daraufhin kontrolliert worden sind, dass sie ordnungsgemäß erstellt, aufgezeichnet und wiedergegeben wurden.
Der durch den Schutz des Vertrauens in die Grundlagen der Einwilligung gewährleistete Schutz des Selbstbestimmungsrechts der Teilnehmer dient schließlich mittelbar auch dem öffentlichen Interesse an der Gewinnung von Patienten für zukünftige Studien und damit den institutionellen Grundlagen medizinischen Fortschritts.
bb) Die Untersagung ist im verfassungsrechtlichen Sinne geeignet. Die Untersagung bewirkt, dass der Antragsteller keine weiteren klinischen Prüfungen durchführt oder solche Prüfungen zumindest nicht leitet. Dadurch lassen sich weitere Verstöße gegen die Regeln der guten klinischen Praxis, durch die Zweifel an der Datengrundlage für die Bewertung von bestimmten Therapien begründet würden, verhindern.
cc) Die Untersagung ist auch erforderlich. Eine Maßnahme ist nur dann nicht erforderlich, wenn eine andere, den Antragsteller weniger belastende Maßnahme ebenso oder gar besser geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Eine solche mildere Maßnahme ist nicht ersichtlich. Insbesondere sind die vom Antragsteller vorgeschlagenen Schulungen seines Personals nicht in gleicher Weise geeignet, das Risiko zukünftiger Verstöße mit der gleichen Sicherheit auszuschließen.
dd) Die Untersagung ist schließlich auch unter Abwägung des öffentlichen Interesses an der Untersagung mit der Beeinträchtigung der rechtlich geschützten Positionen des Antragstellers angemessen. Der nicht allzu gewichtige Eingriff in die Rechtsposition des Antragstellers steht ein hohes öffentliches Interesse entgegen.
(1) Das Verwaltungsgericht hat den Eingriff in die Berufs(ausübungs)freiheit des Antragstellers zutreffend unter Verweis auf die fortbestehende Möglichkeit des Antragstellers, den Beruf des Arztes auszuüben, als eher niedrigschwellig angesehen (Beschl. v. 15.7.2025, S. 18).
In der Rechtsprechung, insbesondere der des Bundesverfassungsgerichts, ist anerkannt, dass es sich bei den in Art. 12 Abs. 1 Satz 1 und 2 GG enthaltenen Gewährleistungen um ein einheitliches Grundrecht handelt, in das durch Regelungen der Berufswahl sowie der Berufsausübung eingegriffen werden kann, und dass erstere höheren Rechtfertigungsanforderungen unterliegen als letztere (grundlegend BVerfG, Urt. v. 11.6.1958 - 1 BvR 596/56 -, BVerfGE 7, 377 - juris Rn. 60 ff.). Während subjektive Berufswahlregelungen verfassungsrechtlich nur zulässig sind, soweit der Schutz besonders wichtiger Gemeinschaftsgüter sie zwingend erfordert, und objektive Berufswahlregelungen nur zur Abwehr nachweisbarer oder höchstwahrscheinlicher schwerer Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut in Betracht kommen, können Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts durch ausreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt sein, wobei grundsätzlich vernünftige Gründe des Allgemeinwohls ausreichen (vgl. BVerfG, Urt. v. 11.6.1958 - 1 BvR 596/56 -, BVerfGE 7, 377 - juris Rn. 75 ff. sowie aus der jüngeren Rspr. BVerfG, Urt. v. 2.3.2010 - 1 BvR 256/08 u.a. -, BVerfGE 125, 260 - juris Rn. 297 m.w.N.).
Die Qualifizierung einer Untersagung als Berufswahl- oder Berufsausübungsregelung ist davon abhängig, wie einzelne Berufe voneinander abgegrenzt werden bzw. welche Tätigkeiten als eigener Beruf anerkannt werden. Wird eine bestimmte Tätigkeit als eigener Beruf anerkannt, so handelt es sich bei einer Untersagung dieser Tätigkeit um eine Berufswahlschranke; sieht man die gleiche Tätigkeit jedoch nur als Form der Ausübung eines allgemeiner definierten Berufs an, handelt es sich nur um eine Berufsausübungsregelung. Maßgeblich für die Zuordnung sind die durch Funktion bzw. Aufgabenstellung und ihre rechtliche Ausgestaltung geprägten Berufsbilder (grundlegend BVerfG, Urt. v. 23.3.1960 - 1 BvR 216/51 - BVerfGE 11, 30 - juris Rn. 30; weitere Nachweise bei Wollenschläger, in: Dreier, GG, 4. Aufl. 2023, Art. 12 Rn. 115).
Nach diesem Maßstab handelt es sich bei der hier zu beurteilenden Untersagung der Durchführung weiterer GCP-Studien und der Rekrutierung von Patienten für solche Studien nur um einen Eingriff in die Freiheit der Berufsausübung des Antragstellers und nicht, wie es der Antragsteller meint (vgl. die Beschwerdebegründung v. 15.8.2025, S. 3), um ein "(lebenslanges) faktisches Teilberufsverbot". Denn die dem Antragsteller durch die streitgegenständliche Verfügung untersagte Tätigkeit stellt keinen eigenen Beruf, sondern nur eine besondere Form der Ausübung anderer Berufe, vorliegend der Ausübung des ärztlichen Berufs, dar.
Darauf, dass es sich bei der Tätigkeit als Prüfer nicht um ein eigenes Berufsbild handelt, deutet bereits die Legaldefinition in § 4 Abs. 25 AMG (in der hier maßgeblichen, am 26.1.2022 geltenden Fassung) hin. Danach ist Prüfer "in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert". Als mögliche Beispiele für die "begründeten Ausnahmefälle" nennt die Gesetzesbegründung den psychologischen Psychotherapeuten oder den Zahnarzt (Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drs. 15/2109, S. 26). Nach dem Verständnis des Gesetzgebers ist danach der Prüfer in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz kein eigenständiges Berufsbild, sondern nur eine besondere Form der Ausübung anderer Berufe, die durch einen wissenschaftlichen Hintergrund geprägt sind und bei denen die Betreuung von Patienten notwendiger Bestandteil der Berufsausübung ist.
Dem Fehlen eines eigenen Berufsbildes entspricht, dass Prüfer von Gesetzes wegen keiner eigenen Kammer angehören; vielmehr wird die funktionale Selbstverwaltung des Prüferwesens im Wesentlichen nur durch die Ärztekammern wahrgenommen, denen die Ärzte von Gesetzes wegen angehören (vgl. für Niedersachsen § 1 Abs. 1 Nr. 1, § 2 Abs. 1 Kammergesetz für die Heilberufe).
Auch die Anforderungen an die Qualifikation der Prüfer sind nicht so speziell, dass es geboten wäre, Prüfer als eigenständiges Berufsbild anzusehen. Die gesetzlichen Mindestanforderungen an den Prüfer statuiert § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 AMG a.F., wonach zu den Voraussetzungen klinischer Prüfungen gehört, dass "sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird". Die Beurteilung, ob ein Prüfer in diesem Sinne angemessen qualifiziert ist, erfolgt im Rahmen der nach § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG a.F. i.V.m. § 8 GCP-Verordnung erforderlichen Bewertung der jeweiligen klinischen Prüfung durch die Ethik-Kommission, also nicht allgemein etwa anhand eines bestimmten Universitäts- oder Berufsbildungsabschlusses, sondern von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Risiken der klinischen Prüfung (vgl. § 2 Abs. 3 und 4 der vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. und der Bundesärztekammer herausgegebenen Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen v. 11.7.2025, veröffentlicht unter www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Medizin_und_Ethik/Ethikkommissionen_LAEK/2025-07-11_Richtlinie_Pruefer_25.07.2025_.pdf, abgerufen am 15.12.2025). Der nach § 1 dieser Richtlinie zur Gewährleistung der regulatorischen und methodischen Qualifikation zu absolvierende Grundlagenkurs steht in seinem Umfang mit acht Unterrichtseinheiten auch deutlich zurück hinter dem für die Approbation als Arzt erforderlichen Umfang des Studiums der Medizin, welcher nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 Bundesärzteordnung mindestens 5.500 Stunden beträgt. Auch das bestätigt, dass die Tätigkeit als Prüfer in der Regel nur eine besondere Form der Ausübung des ärztlichen Berufes ist.
Bei der Bestimmung der Eingriffsintensität bildet die Zuordnung zu einem Berufsbild zwar nur den Ausgangspunkt. Die Prüfung ist nicht allein an diesem formalen Kriterium ausgerichtet. So ist in der Rechtsprechung anerkannt, dass bestimmte Berufsausübungsregelungen in ihren - vor allem wirtschaftlichen - Auswirkungen in die Nähe von Zulassungsregelungen kommen (vgl. BVerfG, Urt. v. 23.3.1960 - 1 BvR 216/51 -, BVerfGE 11, 30 - juris Rn. 35; vgl. Mann, in: Sachs, Grundgesetz, 10. Aufl. 2024, Art. 12 Rn. 81 m.w.N.). Solche wirtschaftlichen Auswirkungen, die etwa darin bestehen könnten, dass durch die Untersagung getätigte Investitionen in erheblichem Umfang entwertet würden, hat der Antragsteller jedoch nicht dargelegt.
Der Umstand, dass die Untersagung nicht befristet ist, entspricht dem dauerhaften Charakter von Regelungen der Berufsausübung und führt zu keiner abweichenden Bewertung der Eingriffsintensität. Dem Antragsteller bleibt es zudem unbenommen, bei Wegfall der Voraussetzungen der Untersagung unter den Voraussetzungen der §§ 51, 49 Abs. 1 VwVfG i.V.m. § 1 Abs. 1 NVwVfG bei der zuständigen Behörde das Wiederaufgreifen des Verfahrens und eine Aufhebung der Verfügung zu beantragen.
(2) Das demgegenüber hohe öffentliche Interesse an der Untersagung rechtfertigt den Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit.
Das öffentliche Interesse an einer Untersagung bestimmten Tätigkeit im Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ist umso höher, je gewichtiger oder zahlreicher die festgestellten oder zu erwartenden Verstöße gegen die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes sind und je wahrscheinlicher derartige oder ähnliche zukünftige Verstöße erscheinen. Soweit nur gegen Vorschriften von eher untergeordneter Bedeutung verstoßen wurde, kann eine Untersagung gleichwohl gerechtfertigt sein, namentlich wenn es sich bei ihnen nach einer Gesamtwürdigung nicht nur um zusammenhangslose Einzelfälle handelt, sondern sie eine grundlegende Außerachtlassung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen durch den Betroffenen erkennen lassen.
Gemessen an den potenziellen Auswirkungen hatten die zuletzt festgestellten Verstöße - neben der fehlerhaften Erfassung von unerwünschten Ereignissen in den elektronischen Berichtsbögen (siehe oben I.1.a)) auch eine Abweichung vom Prüfplan hinsichtlich der Dosierung des Zytostatikums F. (...) (vgl. Beschl. v. 15.7.2025, S. 14 f.) - ein nicht unerhebliches Gewicht.
Die Einhaltung der Anforderungen an die Dokumentation von Befunden gewährleistet die Nachvollziehbarkeit der Studie, welche ein zentrales Qualitätsmerkmal naturwissenschaftlicher Arbeit darstellt. Die Außerachtlassung dieser Anforderungen beeinträchtigt die Glaubwürdigkeit der Studie unmittelbar. So heißt es etwa in Leitlinie 12 des Kodex "Leitlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis" der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), Stand: September 2024, Version 1.2 (veröffentlicht unter www.dfg.de/de/grundlagen-themen/grundlagen-und-prinzipien-der-foerderung/gwp/kodex, abgerufen am 15.12.2025):
"Wissenschaftler*innen dokumentieren alle für das Zustandekommen eines Forschungsergebnisses relevanten Informationen so nachvollziehbar, wie dies im betroffenen Fachgebiet erforderlich und angemessen ist, um das Ergebnis überprüfen und bewerten zu können. Grundsätzlich dokumentieren sie daher auch Einzelergebnisse, die die Forschungshypothese nicht stützen. Eine Selektion von Ergebnissen hat in diesem Zusammenhang zu unterbleiben. Sofern für die Überprüfung und Bewertung konkrete fachliche Empfehlungen existieren, nehmen die Wissenschaftler*innen die Dokumentation entsprechend der jeweiligen Vorgaben vor. Wird die Dokumentation diesen Anforderungen nicht gerecht, werden die Einschränkungen und die Gründe dafür nachvollziehbar dargelegt. Dokumentationen und Forschungsergebnisse dürfen nicht manipuliert werden; sie sind bestmöglich gegen Manipulationen zu schützen."
Auf die hohe Bedeutung der Einhaltung der Dokumentations- und Unterrichtungspflichten durch den Prüfer weist auch der Umstand hin, dass ihre Verletzung unter bestimmten Voraussetzungen als Ordnungswidrigkeit verfolgt werden kann (§ 12 Abs. 4 Satz 1 i.V.m. § 16 Nr. 1 GCP-Verordnung und § 97 Abs. 2 Nr. 31 AMG a.F.).
Die Bedeutung der Dokumentationspflichten wird entgegen der Beschwerde (vgl. die Beschwerdebegründung v. 15.8.2025, S. 5 ff.) nicht dadurch herabgesetzt, dass der Sponsor ggf. eine Plausibilitätskontrolle der übermittelten Daten durchführt.
Es bestehen schon nach den nachvollziehbaren Ausführungen des Antragsgegners auf Seite 7 der Antragserwiderung vom 12. September 2025 (Blatt 80 der E-Gerichtsakte OVG) erhebliche Zweifel daran, ob durch das Datenmanagement des Sponsors letztlich noch gewährleistet werden könnte, dass das Ergebnis der Studie nicht durch fehlerbehaftete Daten beeinflusst wird.
Auch bestehen für den Senat keine Anhaltspunkte, dass die Bestimmungen zum Datenmanagement nach der ICH-GCP-Leitlinie rechtlich geeignet sein könnten, den Prüfer von seinen gesetzlichen Pflichten zu entlasten. Zu diesen gesetzlichen Pflichten gehören auch die Erfassung und Übermittlung von Daten. Diese Tätigkeiten sind Elemente der Durchführung der Studie, die nach § 4 Abs. 25, § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 AMG a.F. der originäre Verantwortungsbereich des Prüfers ist. Prüfer und Sponsor bilden insofern keine Verantwortungseinheit. Vielmehr ist der Prüfer nach der GCP-Verordnung, die dezidiert die Verantwortungsbereiche der Prüfer und Sponsoren voneinander abgrenzt (vgl. § 2 Satz 1 GCP-Verordnung), selbst und primär für die Richtigkeit und Vollständigkeit der nach § 12 Abs. 4 bis 6 der GCP-Verordnung übermittelten Daten verantwortlich. Daran vermag die ICHGCP-Leitlinie nichts zu verändern. Sie ist rechtlich nicht unmittelbar verbindlich (Wachenhausen, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 40 a.F. Rn. 13), sondern, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat (Beschl. v. 15.7.2025, S. 10 f.), nach § 40 Abs. 1 AMG a.F. i.V.m. Art. 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG und Art. 4 Abs. 2 Richtlinie 2005/28/EG lediglich zur Konkretisierung des unbestimmten Rechtsbegriffs der guten klinischen Praxis heranzuziehen.
Eine Entlastung des Prüfers dürfte im Übrigen nicht Sinn und Zweck der vom Antragsteller angeführten Normen zur sog. Data Governance in der aktuellen ICH-GCP-Leitlinie sein. So heißt es darin unter Annex 1 Nr. 4, dass der Abschnitt gemeinsam mit den jeweiligen Verantwortlichkeiten für den Prüfer und den Sponsor gemäß den Abschnitten 2 und 3 gelesen werden sollte ("This section should be read in conjunction with corresponding responsibilities for the investigator and the sponsor as defined in sections 2 and 3, along with ICH E8(R1), ICH E9 and ICH E9(R1)"). Eine Fehlerkorrektur setzt zudem voraus, dass im Zeitpunkt der fehlerhaften Eingabe überhaupt korrekte Aufzeichnungen existieren. So heißt es in Annex 1 Abschnitt 3 der aktuellen ICH-GCP-Leitlinie unter Nr. 3.16.1 Buchstabe j, der Sponsor soll eine Korrektur fehlerhafter Daten auf Anfrage des Prüfers oder der Teilnehmer erlauben; solche Korrekturen sollen aber ausdrücklich durch zum Zeitpunkt der ursprünglichen Eingabe aufgezeichnete Quelldaten belegt werden können ("The sponsor should allow correction of errors to data, including data entered by participants, where requested by the investigators/participants. Such data corrections should be justified and supported by source records around the time of original entry."). Etwaige Mängel in der Qualität der Quelldaten kann der Sponsor mithin nicht korrigieren oder durch seine sogenannte Data Governance kompensieren.
Auch die darüber hinaus gegebene Abweichung vom Prüfplan hinsichtlich der Dosierung des Zytostatikums F. wiegt schwer, weil sie auf ein grundlegendes Fehlverständnis der Bedeutung der Einhaltung des Prüfplans für die Brauchbarkeit der Studie oder aber der Bedeutung der Verfahrensregeln schließen lässt. Dieser Eindruck hat sich durch die Beschwerdebegründung noch erhärtet.
Zur Rechtfertigung behauptet der Antragsteller, er habe das Zytostatikum aufgrund seiner eigenen Erfahrung, Überzeugung und seinem wissenschaftlichen Kenntnisstand im Interesse des Patienten in der gegenüber den Vorgaben des Prüfplans erhöhten Dosierung verabreicht; der Prüfplan sei insofern fehlerhaft und nach der Deklaration von Helsinki sei in einem solchen Fall dem Patientenwohl der Vorrang einzuräumen (vgl. die Beschwerdebegründung v. 15.8.2025, S.7).
Es kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, ob das Wohl des Patienten nach fachlich vertretbarer Einschätzung tatsächlich eine Abweichung vom Prüfplan erfordert hat. Auch wenn diese Frage zu bejahen wäre, wäre das Verhalten des Antragstellers zu beanstanden. Hatte er bereits vor Beginn der Studie Bedenken gegen die darin festgelegte Dosis des Zytostatikums F., so hätte er sich unter diesen Bedingungen nicht zur Durchführung der Studie bereit erklären dürfen, anstatt sich schlicht über die entgegengerichtete Einschätzung der an der Erstellung und Genehmigung des Prüfplans beteiligten Fachpersonen und Institutionen hinwegzusetzen. Kam er erst nach Beginn der Studie zu dieser Überzeugung, hätte er zumindest die Pflichten erfüllen müssen, die ihn im Falle einer Abweichung vom Prüfplan treffen. Die Rechtsgrundlagen sehen die Möglichkeit vor, unter bestimmten Umständen vom ursprünglichen Prüfplan abzuweichen. Möglich ist zum einen eine Anpassung des Prüfplans durch den Sponsor im Verfahren nach § 10 GCP-Verordnung. Zum anderen treffen der Sponsor und der Prüfer unbeschadet des § 10 GCP-Verordnung nach § 11 Abs. 1 GCP-Verordnung unverzüglich alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer Gefahr, wenn neue Umstände die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können. In diesem Fall ist der Sponsor nach § 13 Abs. 5 GCP-Verordnung verpflichtet, unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde, die zuständige Behörde, die zuständige Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über diese sowie die sie auslösenden Umstände zu unterrichten. Die Erfüllung dieser Unterrichtungspflicht setzt denklogisch voraus, dass der Sponsor über jegliche vom Prüfer ergriffenen Maßnahmen im Bilde ist. Der Prüfer muss also in jedem Fall Abweichungen vom Prüfplan gegenüber dem Sponsor offen legen. Vorliegend hat der Sponsor eine erhöhte Dosierung des betreffenden Zytostatikums sogar ausdrücklich in die im Prüfplan enthaltene Liste der schweren unerwünschten Ereignisse aufgenommen, die unverzüglich an ihn zu melden seien. Eine solche Meldung ist nach den Feststellungen im Inspektionsbericht vom 6. Februar 2024, gegen die sich der Antragsteller im Kern nicht wendet, nicht erfolgt (vgl. S. 29 des Inspektionsberichts v. 6.2.2024, Blatt 293 der Beiakte 1, wiedergegeben auf S. 6 des Bescheids v 6.9.2024).
Unabhängig von der Bedeutung der verletzten Vorschriften handelt es sich ersichtlich nicht um zusammenhangslose Einzelfälle. Im Rahmen von mehreren Inspektionen, die in einem Zeitraum von mehreren Jahren in durchgeführt wurden, wurden bei dem Antragsteller Verstöße gegen die gute klinische Praxis festgestellt und beanstandet. Insofern wird ergänzend auf die Ausführungen des Verwaltungsgerichts in dem Beschluss vom 15. Juli 2025, dort S. 3 und 16, verwiesen.
2. Ein besonderes Vollzugsinteresse ist gegeben. Es ist damit zu rechnen, dass der Antragsteller die untersagten Tätigkeiten ohne Anordnung der sofortigen Vollziehung in dem Zeitraum bis zur Rechtskraft einer gerichtlichen Entscheidung in der Hauptsache weiter ausüben würde. Dies könnte Zweifel an der Glaubwürdigkeit von Prüfungen nach sich ziehen, an denen sich der Antragsteller als Prüfer beteiligt, und diese Studien damit entwerten. Zudem besteht das zumindest abstrakte Risiko einer Beeinträchtigung der Gesundheit der an den Prüfungen teilnehmenden Patienten, wenn der Antragsteller sich erneut ohne Konsultation oder Genehmigung über die Bestimmungen des Prüfplans hinwegsetzt.
Zu berücksichtigen ist insofern auch die Wertung des § 42a Abs. 3 Satz 4 AMG a.F. Nach dieser Vorschrift haben Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen nach § 42a Abs. 5 AMG a.F. keine aufschiebende Wirkung. Nach § 42 Abs. 5 AMG a.F. ordnet die zuständige Bundesoberbehörde für den Fall, dass ihr im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass ein Prüfer seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr erfüllt, die vom Prüfer durchzuführenden Abhilfemaßnahmen an. Mit dem Entfall der aufschiebenden Wirkung soll nach dem ausdrücklich geäußerten Willen des Gesetzgebers der Schutzpflicht des Staates für die von der klinischen Prüfung betroffenen hochrangigen Rechtsgüter (Leben und Gesundheit der Personen, an denen die klinische Prüfung durchgeführt wird), genüge getan und der Vorrang vor den wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Interessen des Prüfers eingeräumt werden (Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drs. 15/2109, S. 33).
Die Interessenlage, die der Vorschrift des § 42a Abs. 3 Satz 4 AMG a.F. zugrunde liegt, ist mit dem vorliegenden Fall vergleichbar. Es kann im Ergebnis für die Bewertung des Vollzugsinteresses nicht darauf ankommen, ob die Überwachungsbehörde auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG oder die Bundesoberbehörde auf der Grundlage von § 42a Abs. 5 Satz 1 AMG a.F. tätig wird (vgl. zur möglichen Parallelität des Vorgehens von Bundesoberhörde nach § 42a AMG a.F. und zuständiger Überwachungsbehörde nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG a.F. auch § 42a Abs. 5 Satz 2 AMG a.F.).
3. Die bei einem Aufschub des Vollzugs eintretenden Nachteile für die gefährdeten Rechtsgüter überwiegen die den Antragsteller treffenden Folgen der sofortigen Vollziehung. Die Folgen der sofortigen Vollziehung sind im Gegensatz zu der Realisierung des Risikos von Gesundheitsbeeinträchtigungen sowie der Glaubwürdigkeit in erster Linie wirtschaftlicher Natur und als solche nicht von Dauer. Auch insofern kann die Grundwertung des § 42a Abs. 3 Satz 4 AMG a.F. herangezogen werden, wonach dem Aussetzungsinteresse des Prüfers im Rahmen von Beanstandungen ein geringerer Stellenwert zukommt als dem Vollzugsinteresse.
II. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
III. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 63 Abs. 2 Satz 1, 47 Abs. 1 Satz 1, 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1 und 2 GKG.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).
Hinweis:
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Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 1 AMG
§ 40 VwVfG
§ 42a AMG
§ 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 40 Abs. 1 AMG
§ 148 Abs. 3 AMG
§ 5 Abs. 2 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG
§ 35 Abs. 1 Satz 1 GewO
§ 1 Abs. 1 NVwVfG
§ 114 Satz 1 VwGO
§ 40 Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 40 Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 4 Abs. 25 AMG
§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 AMG
§ 40 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 97 Abs. 2 Nr. 31 AMG
§ 42a Abs. 3 Satz 4 AMG
§ 42a Abs. 5 AMG
§ 42 Abs. 5 AMG
§ 42a Abs. 5 Satz 1 AMG
§ 42a Abs. 5 Satz 2 AMG
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 63 Abs. 2 Satz 1, 47 Abs. 1 Satz 1, 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1 und 2 GKG
§ 152 Abs. 1 VwGO
§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG
Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG
Art. 12 Abs. 1 GG
Art. 1 Abs. 1 GG
Art. 12 Abs. 1 Satz 1 und 2 GG

Zitierte Entscheidungen: NordÖR 2014, 502
NJW 2004, 1750
BVerfGE 7, 377
BVerfGE 125, 260
BVerfGE 11, 30
13 ME 97/14
8 ME 164/03
13 ME 107/18
3 C 8.10
9 CS 09.10
13 B 1137/15
9 S 1668/18
3 C 35.87
1 BvR 2649/21
1 BvR 596/56
1 BvR 256/08
1 BvR 216/51