Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2013-04-16, Aktenzeichen 7 K 268/12
ECLI: ECLI:DE:VGK:2013:0416.7K268.12.00

Tenor:
Der Antrag auf Fortführung des Verfahrens wird abgelehnt. Es wird festgestellt, dass das Verfahren durch übereinstimmende Hauptsachenerledigungserklärung im Termin vom 20.09.2012 wirksam beendet worden ist.
Die weiteren Kosten des Verfahrens trägt der Kläger.

Tatbestand:
Der Kläger verlangte mit der Klage die Erfüllung eines Auskunftsanspruches nach § 84 a Abs. 2 AMG. Er nahm vom 27.08.2008 bis zum 07.09.2008 auf ärztliche Verschreibung das Arzneimittel Cefuhexal. Nach Einnahme der letzten Tablette kam es zu erheblichen Beschwerden: 15 Tage dauernder Durchfall, Entzündung des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut und eine lichenoide Folgeerkrankung (chronische Entzündung der Mundschleimhaut = Autoimmunerkrankung), die bis heute anhält und eine tägliche Kortison-Einnahme erforderlich macht.
Mit Schreiben vom 22.04.2010 zeigte der Kläger den Vorfall dem BfArM an und bat um Aushändigung von Informationen, die ihm weiterhülfen. Mit einem weiteren Schreiben vom 12.05.2010 beantragte er Akteneinsicht nach § 84 a AMG. Am 28.05.2010 nahm das BfArM die Meldung des Klägers unter der Fall-Nr. DE-BFARM-00000000 in die UAW-Datenbank auf.
Mit Schreiben vom 16.06.2010 übersandte das BfArM dem Kläger eine Übersicht über die in der UAW-Datenbank verfügbaren Meldungen zum Wirkstoff Cefuroxim mit Stand Mai 2010, die 551 Berichte umfasste, sowie die Fachinformation des Arzneimittels.
Auf weitere Eingaben des Klägers teilte ihm das BfArM mit Schreiben vom 08.10.2010 mit, dass die erwähnten Beschwerden Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut in der Fachinformation erwähnt seien. Die beim Kläger diagnostizierte Autoimmunerkrankung der Mundhöhle könne nicht eindeutig auf die Arzneimitteleinnahme zurückgeführt werden, weil die Ursache für Autoimmunerkrankungen nicht bekannt sei. Ein Lichen planus (sog. flache Knötchenflechte) könne neben Medikamenten auch durch Infektionen oder emotionalen Stress ausgelöst sein. Ein weiterer im Juli 2010 gemeldeter Fall einer lichenoiden Dermatitis sei nach Betamethasonbehandlung zurückgegangen. Eine Einzelfallmeldung reiche für die Feststellung eines kausalen Zusammenhangs in der Regel nicht aus. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis werde daher nach wie vor als positiv bewertet. Weitere Maßnahmen seien nicht geplant.
Mit Bescheid vom 30.11.2011 gewährte das BfArM dem Kläger Akteneinsicht nach § 1 IFG in die Zulassungsakten und eingereichten Dokumentationen (ohne Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität) zum Arzneimittel Cefuhexal sowie in die Spontanberichte der Nebenwirkungsdatenbank mit einem Bezug zu den vom Kläger berichteten Beschwerden. Zur Begründung wurde ausgeführt, das IFG sei parallel neben § 84 a Abs. 2 AMG anzuwenden. Die begehrte Akteneinsicht entspreche dem Begehren des Klägers und könne sogar nur über § 1 IFG erfolgen, sie werde von § 84 a AMG nicht erfasst.
Der Kläger beharrte mit Schreiben vom 01.12.2011 auf der Akteneinsicht nach § 84 a AMG. Dieser Antrag wurde mit Bescheid vom 08.12.2011 abgelehnt. Eine erneute Eingabe des Klägers wurde mit Widerspruchsbescheid vom 10.01.2012 zurückgewiesen.
Am 17.01.2012 hat der Kläger Klage gegen das BfArM auf Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a Abs. 2 AMG erhoben.
Zur Begründung hat er vorgetragen, er leide als Folge einer Einnahme des Arzneimittels Cefuhexal bis heute unter den Folgen einer chronischen Mundschleimhautentzündung mit ständigen Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Die Firma Hexal habe sich bisher einer Haftung entzogen.
Die verlangte Auskunft solle sich auf alle bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Arzneimittels Cefuhexal/Cefuroxim sowie bekannt gewordene Verdachtsfälle sowie alle weiteren Erkenntnisse, die Bedeutung für die Bewertung und Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen haben können, richten. Nach neuesten Untersuchungen von US-Wissenschaftlern soll der Wirkstoff Cefuroxim geeignet sein, schwere nicht reparable Schäden an den Schleimhäuten und dem Immunsystem zu verursachen.
Das BfArM weigere sich, ihm die begehrte Auskunft nach § 84a Abs. 2 AMG in Verbindung mit §§ 259, 261 BGB zu erteilen. Aufgrund dieser Verweisung in § 84a Abs. 1 AMG sei der pharmazeutische Unternehmer zur eidesstattlichen Versicherung verpflichtet. Wenn sich der pharmazeutische Unternehmer weigere, die eidesstattliche Versicherung abzugeben, werde vermutet, dass das Arzneimittel zur Verursachung des Schadens geeignet sei. Diese spezielle Auskunftsform werde von ihm benötigt, um die Klage gegen die Hexal AG vorzubereiten. Die angebotene Einsichtnahme nach dem IFG interessiere ihn nicht und sei auch nicht Gegenstand der Klage.
Auf die Frage des Gerichts, welche Auskünfte und Unterlagen er über die bereits angebotene Dokumentation und die Spontanberichte der Nebenwirkungsdatenbank hinaus für erforderlich halte, hat der Kläger nicht reagiert bzw. erklärt, dass er auf der eidesstattlichen Versicherung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 259 BGB bestehe.
Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat die Auffassung vertreten, die Klage sei bereits unzulässig. Der Kläger habe kein Rechtsschutzinteresse. Das BfArM habe ihm bereits mit Bescheid vom 30.11.2011 die begehrte Akteneinsicht auf der Grundlage des § 1 Abs. 1 IFG gewährt. Davon habe der Kläger bisher trotz mehrfacher Aufforderung keinen Gebrauch gemacht.
Die Klage sei auch unbegründet. Aus § 84a Abs. 2 AMG ergebe sich nur ein Anspruch auf Information bzw. Auskunft, nicht auf Akteneinsicht. Ein Akteneinsichtsrecht werde nur durch das IFG vermittelt.
Auf Anfrage des Gerichts hat die Beklagte sich schriftsätzlich bereit erklärt, den Bescheid des BfArM vom 30.11.2011 dahingehend abzuändern, dass zusätzlich zu der bereits zugesagten Akteneinsicht auch Einsicht in die toxikologischen und klinischen Unterlagen des Inhabers der Originalzulassung (Originators) genommen werden könne. Allerdings müsse dieser zuvor angehört werden. Ferner solle der Bescheid auch dahingehend geändert werden, dass dieser auch die Einsichtnahme in die PSURs, also die periodischen Berichte des Unternehmers über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63 b Abs. 5 AMG, umfasse. Diese Berichte seien in der Nebenwirkungsdatenbank das BfArM in der Regel nicht enthalten, seien jedoch nach der Auffassung der Beklagten wegen des engen Zusammenhangs vom Akteneinsichtsrecht nach § 1 IFG umfasst.
Im Erörterungstermin am 20.09.2012 hat der Kläger erklärt, dass er keine Akteneinsicht in die Zulassungsunterlagen wolle. Vielmehr begehre er die Erfüllung seines Auskunftsanspruchs, so wie es im Gesetz stehe. Insbesondere interessiere er sich für alle dem BfArM und der Firma Hexal bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Medikaments Cefuhexal und sämtliche weiteren damit in Zusammenhang stehenden Erkenntnisse.
Weiter hat er erklärt, dass sein Auskunftsanspruch dadurch erfüllt werden könne, dass das BfArM ihm alle Nebenwirkungsberichte überlasse, die das Medikament Cefuhexal beträfen und die in der UAW-Datenbank des BfArM seit der Zulassung des Arzneimittels bis heute aufgeführt seien. Ferner benötige er die PSURs, d. h. die periodischen Sicherheitsberichte der Fa. Hexal, die das Medikament Cefuhexal beträfen, seit der Zulassung bis heute.
Die Vertreter des BfArM erklärten sich in dem Termin bereit, dem Kläger diese Unterlagen, soweit sie beim BfArM vorhanden seien, sowie eine eventuell erforderliche Aktualisierung des letzten Sicherheitsberichts, innerhalb von 6 Wochen zu übersenden.
Daraufhin haben die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt und das Gericht hat das Verfahren durch einen anschließenden Einstellungsbeschluss im Termin beendet.
Mit Schreiben vom 16.11.2012 beantragte der Kläger, das durch den Erörterungstermin unterbrochene Verfahren fortzusetzen. Das BfArM habe die im Termin gegebene Zusage, die vorhandenen Unterlagen zu Cefuhexal innerhalb von 6 Wochen zu übersenden, nicht eingehalten. Das BfArM habe bisher überhaupt nicht reagiert.
Nachdem das Gericht darauf hingewiesen hatte, dass eine Fortsetzung der Verfahrens nicht möglich sei, weil dieses nach der beiderseitigen Hauptsachenerledigungserklärung durch Beschluss eingestellt worden sei, beantragte der Kläger mit Schreiben vom 27.11.2012, dem BfArM gemäß § 172 VwGO iVm § 888 ZPO ein Zwangsgeld anzudrohen und notfalls zu vollstrecken, da das BfArM seiner gerichtlichen Verpflichtung zur Auskunftserteilung bisher nicht nachgekommen sei.
Mit Schreiben vom 28.11.2012 übersandte das BfArM dem Kläger die Nebenwirkungsmeldungsberichte aus der UAW-Datenbank des BfArM zum Arzneimittel Cefuhexal in Form von Einzelfallausdrucken seit der Zulassung. Ferner wurden die periodischen Sicherheitsberichte der Fa. Hexal über die Berichtszeiträume 01.05.2006 bis 30.04.2009 und vom 01.05.2009 bis zum 30.04. 2012 beigefügt.
Weiter erklärte das BfArM, dass die eingereichten Sicherheitsberichte über die Zeiträume vom 01.05.2003 bis zum 30.04.2006 sowie vom 19.08.2005 bis zum 18.08.2006 bisher leider nicht aufgefunden werden konnten, aber von der Fa. Hexal erneut angefordert werden sollten. Die zeitliche Verzögerung bei der Zusammenstellung der Unterlagen beruhe auf dem nicht unerheblichen Aufwand und der derzeit hohen Arbeitsbelastung des Amtes.
Mit Schreiben vom 08.12.2012 teilte der Kläger mit, dass er an dem Vollstreckungsantrag nicht festhalte, weil das BfArM ihm zwischenzeitlich etliche Unterlagen zugeschickt habe.
Das BfArM übersandte mit Schreiben vom 02.01.2013 die fehlenden Sicherheitsberichte der Fa. Hexal für den Zeitraum 01.05.2003 bis zum 30.04.2006.
Mit weiteren Schreiben vom 05.02.2013 und vom 25.02.2013 rügte der Kläger, dass das ihm übersandte Material nicht der Zusage im Termin vom 20.09.2012 entspreche. Diese beziehe sich nach seinem ausdrücklichen Wunsch nur auf das Arzneimittel Cefuhexal und die Hexal AG. Das BfArM habe ihm aber 3 Aktenordner geschickt, die Arzneimittel der Hersteller Novartis, Sandoz und Hexal beträfen. Die Unterlagen über andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefuroxim hätten für ihn aber keinen Nutzen, weil die Nebenwirkungen wegen unterschiedlicher Zusatzstoffe abweichend sein könnten. Das BfArM habe die Unterlagen nicht termingerecht geliefert. Die Daten seien lückenhaft und nicht geeignet, den Auskunftsanspruch zu erfüllen, so wie er im Gesetz stehe. Er wolle alle Einzelheiten über das Schadensereignis wissen, damit er die Informationen in einem Schadensersatzprozess einsetzen könne. Daher stelle er nochmals den Antrag auf Fortsetzung des Verfahrens und Feststellung der Unwirksamkeit des Einstellungsbeschlusses.
Das BfArM stellte dem Kläger schließlich mit einem Schreiben vom 14.02.2013 weitere Sicherheitsberichte der Fa. Hexal für den Zeitraum vom 01.10.1996 bis zum 31.03.2001 und vom 01.04.2001 bis zum 01.10.2003 zur Verfügung, die die Fa. Hexal zwischenzeitlich dem BfArM überlassen hatte.
Der Kläger beantragt wörtlich,
das Verfahren fortzuführen und das BfArM zu verpflichten, ihm die beantragte Auskunft sowie alle beantragten Schriftstücke in der deutschen Gerichtssprache nach § 84 a Abs. 2 AMG zu erteilen, wie es das Gesetz verlangt.
Die Beklagte beantragt,
den Antrag abzuweisen.
Sie ist der Auffassung, dass das BfArM den Anspruch des Klägers aus § 84 Abs. 2 AMG und die im Erörterungstermin am 20.09.2012 eingegangene Verpflichtung nunmehr erfüllt habe. Dem Kläger seien alle Nebenwirkungsmeldungen zu dem Arzneimittel Cefuhexal aus der UAW-Datenbank des BfArM bis zum 21.09.2012 sowie die Sicherheitsberichte der Fa. Hexal seit 1996 übersandt worden. Die Ausdrucke aus der UAW-Datenbank enthielten alle relevanten Informationen zu den Fällen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vor Einstellung des Verfahrens vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag des Klägers auf Fortsetzung des Verfahrens hat keinen Erfolg.
Die Auskunftsklage des Klägers ist durch die übereinstimmenden Erledigungserklärungen des Klägers und des Vertreters der Beklagten im Erörterungstermin vom 20.09.2012 beendet worden und nicht mehr rechtshängig. Im Fall einer beiderseitigen Erledigungsklärung kann das Gericht daher nicht mehr über den Klageanspruch entscheiden, sondern nur noch über die Kosten, § 161 Abs. 2 VwGO. Dies ist im Einstellungsbeschluss vom 20.09.2012 geschehen.
Es bestehen keinerlei Zweifel daran, dass die abgegebenen Erledigungserklärungen auch wirksam waren. Der Kläger kann insbesondere seine Erklärung weder anfechten noch widerrufen, weil er mit den vereinbarungsgemäß übersandten Unterlagen nicht zufrieden ist. Die Erledigungserklärung ist eine Prozesshandlung. Diese können grundsätzlich aus Gründen der Rechtssicherheit nicht wegen Willensmängeln entsprechend §§ 119 ff. BGB angefochten oder widerrufen werden. Ausnahmen können nur gelten, wenn die Prozesshandlung durch Drohung, sittenwidrige Täuschung, unzulässigen Druck oder eine unzutreffende Empfehlung oder Belehrung durch das Gericht herbeigeführt worden ist,
vgl. Kopp, VwGO, 16. Auflage 2009, Vorbemerkung § 40 Rn. 15.
Darüberhinaus kann eine einseitige Erledigungserklärung widerrufen werden, solange die Gegenseite ihr nicht zugestimmt hat,
vgl. Bundesverwaltungsgericht – BVerwG - , Beschluss vom 20.07.1972 – IV CB 13.72 - , DÖV 1972, 796 = MDR 1973, 161 = DVBl. 1973, 369; Urteil vom 15.11.1991 – 4 C 27/90 - , DVBl. 1992, 777 = NVwZ-RR 1992, 276.
Diese Ausnahmefälle liegen hier nicht vor. Die Beklagte hat der Erledigungserklärung des Klägers im Termin sogleich zugestimmt. Damit ist kein Raum für einen Widerruf.
Ein Fall der Drohung, sittenwidrigen Täuschung oder der Ausübung unzulässigen Drucks auf den Kläger durch die Beklagte oder das Gericht liegt ebenfalls nicht vor. Der Umstand, dass der Kläger sich getäuscht fühlt, weil die übersandten Unterlagen nicht seinen Vorstellungen entsprachen, führt noch nicht dazu, dass der Kläger auch objektiv getäuscht wurde. Ein Fall der sittenwidrigen Täuschung könnte nur dann angenommen werden, wenn in dem Kläger bewusst eine Fehlvorstellung über die Qualität bzw. Eignung der versprochenen Unterlagen für den vom Kläger beabsichtigten Schadensersatzprozess hervorgerufen worden wäre und dies ihn zu der Erledigungserklärung veranlasst hätte. Dafür bestehen keinerlei Anhaltspunkte. Eine Täuschung des Klägers ist schon deshalb ausgeschlossen, weil Art und Umfang der vorzulegenden Unterlagen im Erörterungstermin ausführlich mit dem Kläger besprochen worden sind. Hiernach sollten dem Kläger alle Nebenwirkungsberichte aus der UAW-Datenbank des BfArM sowie die periodischen Sicherheitsberichte der Fa. Hexal bezüglich der Medikaments Cefuhexal seit der Zulassung des Medikaments überlassen werden, soweit sie beim BfArM vorhanden sind. Bestimmte Vorstellungen über die Beschaffenheit der Unterlagen (konkreter Inhalt, Sprache) hat der Kläger hierbei nicht zum Ausdruck gebracht. Die Beklagte und das Gericht konnten daher davon ausgehen, dass die Unterlagen des BfArM in der Form zur Verfügung gestellt werden sollen, in der sie dort vorhanden sind. Das ist auch geschehen. Von einer Täuschung des Klägers kann also keine Rede sein.
Der Kläger irrt auch, wenn er meint, man könne mit den Unterlagen nichts anfangen. Die Unterlagen sind in der vorgelegten Form für die Zwecke des Klägers objektiv geeignet. Sie können eine erste Grundlage für die Beurteilung bilden, ob ein Schadensersatzprozess wegen einer schädlichen Arzneimittelwirkung Aussicht auf Erfolg hat, weil sie einem vorgebildeten Leser eine Übersicht über alle unter dem verdächtigen Wirkstoff aufgetretenen schädlichen Erscheinungen bieten und einen umfassenden Vergleich mit den beim Kläger aufgetretenen Beschwerden ermöglichen. Falls sich gleichgelagerte Fälle zeigen, können diese zum Ausgangspunkt für weitere speziellere Auskunftsersuchen gemacht werden.
Dass der Kläger wegen fehlender englischer Sprachkenntnisse die Unterlagen nicht selbst auswerten kann, steht ihrer objektiven Eignung für die Vorbereitung eines Haftungsprozesses nicht entgegen. Denn es steht dem Kläger frei, sich zur Auswertung der Unterlagen geeigneter Hilfspersonen zu bedienen, beispielsweise einen Übersetzer zu bemühen oder einen Fachanwalt im Medizinrecht, der die Unterlagen in englischer Sprache lesen und auch unter medizinischen und rechtlichen Aspekten beurteilen kann. Das ist ihm auch zuzumuten. Ein Antragsteller, der Akteneinsicht in Datenbanken und Unterlagen von fachlich und rechtlich komplexen Verwaltungsverfahren wie der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) begehrt, kann nicht erwarten, dass er selbst in der Lage ist, derartige Unterlagen im Hinblick auf eine bestimmte Fragestellung auszuwerten.
Der Kläger kann die abgegebene Erledigungserklärung auch nicht deshalb widerrufen, weil er vom Gericht unzutreffend belehrt worden ist. Insbesondere war es nicht erforderlich, die Zusage des BfArM zur Bereitstellung der Informationen aus der UAW-Datenbank des BfArM und der periodischen Sicherheitsberichte des Arzneimittelherstellers in der Form eines vollstreckbaren Prozessvergleichs zu protokollieren. Es entspricht der üblichen gerichtlichen Praxis, die verbindliche Zusage einer Behörde, einen Prozessanspruch in der vereinbarten Form zu erfüllen, zum Anlass für eine Hauptsachenerledigung zu nehmen. Denn durch die Zusage entfällt das Rechtsschutzbedürfnis für eine gerichtliche Entscheidung, weil bei einer an Recht und Gesetz gebundenen Behörde davon ausgegangen werden kann, dass sie die eingegangene Verpflichtung auch ohne einen Vollstreckungstitel einhält. Im vorliegenden Fall hat sich diese Erwartung erfüllt, weil die Beklagte die zugesagten Unterlagen dem Kläger – wenn auch nicht termingerecht – zur Verfügung gestellt hat. Die Verzögerung ihrerseits beruht nicht auf dem Fehlen einer vollstreckbaren Erklärung des BfArM, sondern wurde mit den dem Gericht bekannten Problemen bei den Arbeitsabläufen in der Bundesoberbehörde nachvollziehbar begründet und wäre vermutlich auch bei Vorliegen eines Prozessvergleichs aufgetreten.
Es kann dahinstehen, ob eine Hauptsachenerledigungserklärung auch dann widerrufen werden kann, wenn diese auf einer Zusage der Erfüllung des Klageanspruchs beruht und dieser Anspruch dann nicht erfüllt wird. Denn der mit dem Prozess geltend gemachte Anspruch des Klägers ist erfüllt worden. Soweit der Kläger sich auf den Wortlaut des § 84 a Abs. 2 in Verbindung mit § 84 a Abs. 1 AMG gestützt hat und Auskunft über alle bekannten Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, verlangt hat, ist dieser Anspruch bereits durch die Informationen des BfArM im Verwaltungsverfahren erfüllt worden. Denn das BfArM hat dem Kläger die bei ihm vorhandenen Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen aus der UAW-Datenbank sowie die Fachinformation des streitgegenständlichen Arzneimittels zur Verfügung gestellt, die eine Zusammenfassung aller Produktmerkmale und damit auch die Angaben zu bekannten Nebenwirkungen und Wechselwirkungen in einer komprimierten Form enthält, § 11 a Abs. 1 Satz 2 Nr. 43 c), d), e) und h). Im Schreiben des BfArM vom 08.10.2010 ist das BfArM dann noch ergänzend auf die beim Kläger aufgetretene Autoimmunerkrankung der Mundhöhle und einen möglichen Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme vor dem Hintergrund der vorliegenden UAW-Meldungen eingegangen. Damit hat die Beklagte dem Kläger in einer laienverständlichen Form eine Zusammenfassung der wesentlichen, beim BfArM vorhandenen Erkenntnisse über die bekannten Nebenwirkungen und eine Beurteilung eines möglichen Zusammenhangs zwischen den Beschwerden des Klägers und den Wirkungen des Arzneimittels gegeben und hierdurch den Auskunftsanspruch des Klägers erfüllt,
vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, § 84 a Rn. 8. zu Verständlichkeit und Umfang der Auskunftserteilung.
Eine weitere Konkretisierung des Auskunftsanspruchs auf bestimmte Fragestellungen hat der Kläger auch auf gerichtliche Aufforderung nicht vorgenommen, sondern stets nur auf den Wortlaut des § 84 a Abs. 2 AMG verwiesen.
Schließlich hat der Kläger seinen Anspruch auf Erteilung von weiteren Informationen im Erörterungstermin dahingehend eingeschränkt und bestimmt, dass er Zugang zu den aktuellen Informationen in der UAW-Datenbank des BfArM bezüglich des Arzneimittels Cefuhexal sowie zu den periodischen Sicherheitsberichten des pharmazeutischen Herstellers seit der Zulassung des Arzneimittels bis zum aktuellen Zeitpunkt wünsche. Auf Einsichtnahme in die Zulassungsunterlagen hat er verzichtet.
Ein derartiger Anspruch ergibt sich nur aus § 1 IFG, jedoch nicht aus § 84 a AMG. Die letztgenannte Vorschrift enthält nach einhelliger Auffassung nur ein Recht auf Auskunft, d.h. auf eine Antwort auf bestimmte Anfragen, nicht aber auf Einsicht in Dokumente der Behörde. Dies lässt sich bereits aus dem Wortlaut des § 84 a AMG ableiten, der ein Recht auf „Auskunft“, nicht auf „Akteneinsicht“ begründet. Bei einem Vergleich mit ähnlichen gesetzlichen Vorschriften, die ebenfalls ein Auskunftsrecht im Zusammenhang mit einem Schadensersatzanspruch begründen, zeigt sich, dass der Anspruch nach § 84 a AMG der früher erlassenen Regelung in § 35 Gentechnikgesetz vom 16.12.1993 nachgebildet ist, und nicht § 8 Umwelthaftungsgesetz vom 10.12.1990, der neben dem Auskunftsrecht zusätzlich einen Anspruch auf Gewährung von Einsicht in vorhandene Unterlagen vorsieht,
vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, § 84 a Anm. 10; Handorn in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 27 Rn. 154; Brock/Stoff in: Müller/Kügel/Hofmann, Kommentar, § 84 a Rn. 42.
Jedoch kann die Behörde nach pflichtgemäßem Ermessen in Absprache mit dem Antragsteller anstatt einer Auskunft auch Einsicht in vorhandene Unterlagen gewähren,
vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 84 a, Rn. 30; Wudy, Auskunftsanspruch des durch Humanarzneimittel Geschädigte gegen Behörden, Pharmarecht 2009, 161, 162.
Ein Anspruch auf Zugang des Klägers zu den amtlichen Informationen des BfArM über Nebenwirkungsmeldungen, die in der UAW-Datenbank erfasst sind und die vom pharmazeutischen Unternehmer in bestimmten Abständen vorzulegenden Sicherheitsberichte (PSUR) folgt jedoch aus § 1 IFG. Daher begegnet es keinen Bedenken, wenn das BfArM sich bei der Ausgestaltung des Verfahrens der Akteneinsicht, das in § 84 a AMG nicht geregelt ist, an den Vorschriften des IFG orientiert. Danach hat jeder nach Maßgabe dieses Gesetzes gegenüber den Behörden des Bundes einen Anspruch auf Zugang zu amtlichen Informationen. Nach § 1 Abs. 2 IFG kann die Behörde Auskunft erteilen, Akteneinsicht gewähren oder Informationen in sonstiger Weise zur Verfügung stellen. Bei amtlichen Informationen handelt es sich um jede amtlichen Zwecken dienende Aufzeichnung, unabhängig von der Art ihrer Speicherung, § 2 IFG, sodass auch die elektronische UAW-Datenbank des BfArM und die eingereichten Sicherheitsberichte des pharmazeutischen Unternehmers davon umfasst werden. Im Fall der Einsichtnahme in amtliche Informationen kann sich der Antragsteller Notizen machen oder Ablichtungen und Ausdrucke fertigen lassen, § 7 Abs. 4 IFG.
Aus diesen Vorschriften ergibt sich als ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal, dass der Anspruch auf Zugang zu amtlichen Informationen sich auf die Informationen in dem Umfang und in der Form beschränkt, die bei der Behörde verfügbar sind. Die Behörde muss weder nicht vorhandene Informationen beschaffen, noch Übersetzungen anfertigen oder die Informationen sortieren oder filtern,
Friedrich Schoch, Informationsfreiheitsgesetz, Kommentar, § 1 Rn. 29 ff., § 2 Rn. 31.
Diesen Anspruch hat das BfArM dadurch erfüllt, dass es für den Kläger Ausdrucke aus der UAW-Datenbank sowie Kopien der PSURs des Zulassungsinhabers über die Zeiträume seit Zulassung des Arzneimittels angefertigt und übersandt hat. Der Umstand, dass sowohl die Einzelfallberichte aus der UAW-Datenbank als auch die Sicherheitsberichte der Fa. Hexal in englischer Sprache verfasst sind, ändern nichts daran, dass das BfArM seine Zusage, die vorhandenen Daten zur Verfügung zu stellen, eingehalten hat. Denn die versprochenen Daten liegen dem BfArM in rechtlich zulässiger Weise in englischer Sprache vor, weil das Arzneimittelrecht in einer europäischen Richtlinie geregelt ist, der RL 2001/83/EG, und die hierzu ergangenen Leitlinien der europäischen Kommission auf der Grundlage von Art. 106 RL 2001/83/EG, die auch für national zugelassene Arzneimittel gelten, die Vorlage der Einzelfallberichte in englischer Sprache vorschreiben,
vgl. Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use), September 2008, Teil III, Abschnitt 11.5; Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Modul VI (Management and reporting of adverse reactions to medicinal Products), Juli 2012, Ziff. VI.C.6.2.2.9.
Dies soll den gegenseitigen Austausch der Informationen aus der Arzneimittelüberwachung zwischen den Mitgliedstaaten der EU und der europäischen Arzneimittelagentur erleichtern, Art. 102 Abs. 2 RL 2001/83. Die allgemeine Regelung in § 23 Abs. 1 VwVfG, dass die Amtssprache deutsch ist, wird daher durch die oben genannten spezielleren Regelungen für den Bereich des Arzneimittelrechts, hier der Arzneimittelüberwachung verdrängt.
Der Erfüllung des Anspruchs auf Zugang zu den Sicherheitsberichten der Fa. Hexal steht auch nicht entgegen, dass sich die übersandten Berichte auf den Wirkstoff Cefuroxim beziehen und damit auch auf andere wirkstoffgleiche Arzneimittel des gleichen Zulassungsinhabers, und nicht nur auf das Medikament Cefuhexal. Die Firmen Sandoz und Hexal gehören zum Konzern Novartis. Zulassungsinhaber des Medikaments Cefuhexal ist daher die Firma Novartis.
Der Zulassungsinhaber ist nach den europäischen Leitlinien verpflichtet, alle wirkstoffgleichen Medikamente in einem einheitlichen Sicherheitsbericht zusammenzufassen, d.h. diese Sicherheitsberichte beziehen sich auf einen Wirkstoff, nicht auf ein Medikament,
vgl. Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Guidelines on Pharmacovigilance), Part I, Ziff. 6.2.2.
Demnach umfasst das Recht des Klägers auf Zugang zu den PSURs nur die Bereitstellung in der vorliegenden und leitliniengerechten Form, nicht aber einen Anspruch auf Auswahl der für Cefuhexal maßgeblichen Informationen. Eine derartige Aussonderung würde auch nicht den Interessen des Klägers entsprechen, da auch Arzneimittel mit anderen Hilfsstoffen für die Beurteilung von schädlichen Arzneimittelwirkungen herangezogen werden können. Dafür spricht schon, dass in den Leitlinien zur Arzneimittelüberwachung vorgeschrieben ist, dass die Nebenwirkungsmeldungen wirkstoffbezogen, und nicht arzneimittelbezogen aufgeführt werden sollen. Die Zusammenfassung aller Nebenwirkungsmeldungen, die sich auf Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefuroxim beziehen, verbessert wegen der höheren Fallzahlen im Gegenteil die Chancen des Klägers, dass sich ein Fall mit vergleichbaren Beschwerden zeigt, die auf den Wirkstoff zurückzuführen sind.
Der Kläger kann sich auch nicht darauf berufen, dass die Daten der Einzelfallmeldungen dürftig und unvollständig seien. Dass die Angaben in den einzelnen Nebenwirkungsmeldungen oft unvollständig sind, liegt am Meldeverhalten der Personen, die die Meldungen einreichen, und ist ein typisches Merkmal von Nebenwirkungsberichten. Der Kläger kann vom BfArM keine Ergänzung dieser Angaben verlangen, da diese der Behörde selbst nicht vorliegen. Er hat lediglich einen Anspruch auf Zugang zu den Informationen, die in der UAW-Datenbank des BfArM vorhanden sind. Dieser Anspruch ist erfüllt worden, weil die Beklagte dem Kläger die Dokumente der Datenbank zu Cefuhexal vollständig zur Verfügung gestellt hat.
Schließlich ändert auch der Umstand, dass das BfArM die im Erörterungstermin vereinbarte Frist nicht eingehalten hat, nichts daran, dass die zugesagten Informationen zwischenzeitlich zur Verfügung gestellt worden sind und der geltend gemachte Anspruch damit erfüllt wurde. Allein die zeitliche Verzögerung berechtigt den Kläger jedenfalls nicht, die auf die Zusage gegründete Hauptsachenerledigungserklärung zu widerrufen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 119 ff. BGB
§ 84 a AMG
§ 1 IFG
§ 259 BGB
§ 172 VwGO
§ 888 ZPO
§ 2 IFG
§ 84 a Abs. 2 AMG
§ 84a Abs. 2 AMG
§ 84a Abs. 1 AMG
§ 1 Abs. 1 IFG
§ 63 b Abs. 5 AMG
§ 84 Abs. 2 AMG
§ 161 Abs. 2 VwGO
§ 84 a Abs. 1 AMG
§ 1 Abs. 2 IFG
§ 7 Abs. 4 IFG
§ 23 Abs. 1 VwVfG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: DÖV 1972, 796
MDR 1973, 161
NVwZ-RR 1992, 276
IV CB 13.72
4 C 27/90
06 RL 2001/83
2 RL 2001/83