Landgericht Wuppertal (Nordrhein-Westfalen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-03-28, Aktenzeichen 16 O 104/23
ECLI: ECLI:DE:LGW:2024:0328.16O104.23.00

Tenor:
1.) Die Klage wird abgewiesen.
2.) Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.
3.) Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin macht gegen die Beklagte einen Anspruch auf Zahlung von Schmerzensgeld sowie Auskunft im Zusammenhang mit bei ihr durchgeführter Coronaschutzimpfungen geltend und begeht zudem die Feststellung der Ersatzpflicht für zukünftige Schäden.
Die in 1969 geborene Klägerin erhielt am 13.04.2021 ihre erste und am 08.06.2021 ihre zweite Corona-Schutzimpfung. Die dritte Corona-Schutzimpfung erfolgte am 06.12.2021 (vgl. Anlage K 60, Bl. 1872 ff. d.A.). Verabreicht wurde in allen drei Fällen der Impfstoff Comirnaty des Herstellers BioNTech/Pfizer, der von der Beklagten in Verkehr gebracht wurde (vgl. Bl. 1386 d.A.).
Die Klägerin war zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Impfungen als Personalleitung eines diakonischen Trägers für die Einstellung und Betreuung von Menschen mit einer anerkannten Schwerbehinderung zuständig und hatte in dieser Funktion ständig Kontakt zu Menschen, die im Rahmen der Coronapandemie als Risikogruppe galten. Vor diesem Hintergrund fühlte sich die Klägerin aus Angst vor Konsequenzen, insbesondere arbeitsrechtlichen Folgen, und in Folge permanenter Aufrufe in allen Medien gezwungen, sich entgegen ihrer Überzeugung impfen zu lassen, wobei sie über die möglichen Konsequenzen und Nebenwirkungen der Impfungen nicht belehrt worden sein will.
Der streitgegenständliche Impfstoff Comirnaty erhielt nach eingehender Prüfung durch die Europäische Arzneimittelbehörde („EMA“) am 21.12.2020 von der Europäischen Kommission die zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung, die automatisch in allen 27 EU-Ländern Gültigkeit hat. Am 16.09.2022 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) empfohlen, die bedingte Zulassung von Comirnaty in eine Standardzulassung umzuwandeln, die nicht jährlich erneuert werden muss, was mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 erfolgt ist. Zuletzt hat die EMA der Europäischen Kommission am 30.08.2023 empfohlen, den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten Comirnaty-Impfstoff zuzulassen. Dieser Empfehlung schloss sich die EU-Kommission an und hat den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten Comirnaty-Impfstoff am 31.08.2023 ebenfalls zugelassen. Weltweit wurden bis Juni 2022 geschätzt über 2,6 Milliarden Dosen des Impfstoffs verimpft.
Die Klägerin hat zunächst vorgetragen, vor der ersten Impfung kerngesund gewesen zu sein und ein gesundes und beschwerdefreies Leben geführt zu haben. Mit Schriftsatz vom 10.11.2023 (Bl. 204 ff. d.A.) hat sie sodann vorgetragen, vor der ersten Impfung an einfachen Kreuzallergien gelitten zu haben. Zudem sei ein Infekt mit Herpes Simplex und Herpes Zoster bekannt gewesen sowie eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes in Form einer karzinösen Veränderung der Darmschleimhaut mit Resektion (Adenokarzinom) Ende 2020 / Anfang 2021. Ferner habe sie an gelegentlicher Migräne gelitten (vgl. Bl. 211 d.A.). Mit Schriftsatz vom 01.12.2023 (Bl. 1821 ff. d.A.) hat sie sodann einen Auszug aus der Patientenakte ihrer Hausärztin Dr. med. B. (Stand: 27.07.2016 bis 25.11.2021 – Anlage K 52, Bl. 1827 ff. d.A.) eingereicht, der in die Zeit vor die streitgegenständlichen Impfungen zurückreicht und zu ihren Vorerkrankungen weiter vorgetragen, wonach sie im Jahr 2016 wegen einer gastrointestinalen Infektion und wegen eines Lippenherpes beim Arzt gewesen sei und im Jahr 2017 wegen eines grippalen Infekts und einer zwischenzeitlich depressiven Erschöpfung. Neben der Patientenakte hat die Klägerin mit diesem Schriftsatz – bis auf einen Mammographie-Screening-Bericht vom 28.05.2019 (Anlage K 53) – lediglich Arztberichte betreffend den Zeitraum nach den streitgegenständlichen Impfungen vorgelegt. Mit Schriftsätzen vom 19.01.2024 (Bl. 2237 ff. d.A.) und mit nachgelassenem Schriftsatz vom 19.02.2024 (Bl. 2255 ff. d.A.) hat die Klägerin weitere Arztberichte, auch betreffend den Zeitraum vor den Impfungen, eingereicht.
Die Klägerin behauptet, etwa eine Woche nach der ersten Impfung hätten sich immense Nebenwirkungen bei ihr gezeigt. Sie sei mehrmals in der Nacht mit starken Kopfschmerzen aufgewacht und habe einen heftigen Schwindel sowie Herzrasen verspürt. Mehrfach sei die Klägerin einfach hingefallen oder habe eine Taubheit in den Händen und Beinen verspürt. Aufgrund einer zunehmenden Beschwerdesymptomatik in Form von anhaltendem heftigem Schwindel, Benommenheit am Tage sowie Lähmungserscheinungen habe sie sich am 20.04.2021 ihrer Hausärztin Dr. B. vorgestellt, die Kopfschmerzen sowie Schwindel und Übelkeit als unerwünschte Nebenwirkung bei der Anwendung von COVID-19 Impfstoffen festgestellt habe. Diese habe sie dann sofort in die Notfallambulanz des B. Krankenhauses in W. überwiesen.
Zu ihrem weiteren Krankheitsverlauf seit der ersten Impfung, der von der Beklagten in großen Teilen bestritten wird, trägt die Klägerin sodann wie folgt vor:
Bei anhaltenden Gesundheitsbeeinträchtigungen seien im Laufe des Jahres 2021 dann weitere Untersuchungen erfolgt, da sich zu den bereits vorhandenen Symptomen noch Schmerzen in Muskeln und Gelenken sowie Druck im Oberbauch und Brust eingestellt hätten. Darüber hinaus habe sie ein permanentes Krankheitsgefühl / Müdigkeit / Seh- und Konzentrationsstörungen verspürt und es sei ein rapider Leistungsabfall eingetreten.
Nach der zweiten Impfung seien am 15.07.2021 eine Barrett-Metaplasie als Ursache für die Oberbauchschmerzen diagnostiziert worden sowie am 26.07.2021 eine Gastritis und eine Gewebeverdichtung in der Brust.
Trotz der anhaltenden Symptomatik sei der Klägerin eine weitere Impfung empfohlen worden, die dann auch erfolgte, woraufhin sich die Beschwerden erneut verstärkt hätten. Wegen eines weiter anhaltenden Unwohlseins und einer Abgeschlagenheit, habe sich die Klägerin im Januar 2022 in das H. Universitätsklinikum in W. begeben. Zu diesem Zeitpunkt habe sie bereits seit über einer Woche stark anhaltende Beschwerden gehabt, insbesondere seien die zuvor verspürten Kopfschmerzen erneut aufgetreten, und sie habe seit einer Woche Nachtschweiß gehabt. Die lumbalen Rückenschmerzen hätten zu diesem Zeitpunkt bereits in das linke Bein ausgestrahlt. In der Folge hätten bei der Klägerin weiterhin ein permanentes Krankheitsgefühl sowie Müdigkeits- und Konzentrationsstörungen bestanden und es sei zu einem enormen Leistungsabfall aufgrund der anhaltenden Beschwerden gekommen. Auch hätten starke Kopfschmerzen weiterhin bestanden.
Im Juni 2022 hat sich die Klägerin – was unstreitig ist – mit dem Covid-19-Virus infiziert. Die Infektion, die am 20.06.2022 nachgewiesen wurde, war – ebenfalls unbestritten – verbunden mit hohem Fieber, starken Kopf- und Gliederschmerzen, anhaltender Müdigkeit, Schüttelfrost, Erschöpfung sowie einem massiven Stimmungstief.
Da auch weiterhin keine Diagnose habe getroffen werden können und sich der Gesundheitszustand der Klägerin zunehmend verschlechtert habe, sei sie im September 2022 in der R.-Klinik in H. untersucht worden. Sie habe sich für einen sechswöchigen Aufenthalt in die Klinik begeben. Vor Ort hätten sich die Sehstörungen erneut verstärkt und sie habe einen kurzfristigen Gedächtnisverlust erlitten. Das Schwindelgefühl habe auch weiterhin angehalten. Man habe eine transitorische ischämische Attacke („TIA“) mit passagerer Sehstörung auf dem linken Auge diagnostiziert sowie eine Parästhesie in der linken Hand und Schwindel. Des Weiteren sei auch eine rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig in einer mittelgradigen Episode, diagnostiziert worden. Die weiteren Diagnosen hätten gelautet: Angststörung, traumatoforme autonome Funktionsstörung und Restless Legs Syndrom.
Die unklaren, respektive fehlenden Diagnosen hätten der Klägerin großes Unbehagen bereitet. Noch immer sei keine Besserung des Zustandes in Sicht. Der Leistungsabfall sei erheblich, bereits nach kurzer physischer und mentaler Belastung erfolge eine enorme Ermüdung. Zudem bestünden weiterhin die Gesundheitsbeeinträchtigungen in Form von starken Gelenkschmerzen, ständigen Kopfschmerzen, Schwindel sowie Konzentrationsstörungen und Vergesslichkeit. Sie sei über einen längeren Zeitraum hinweg immer wieder erkrankt und habe daher ihrer Arbeit nur noch in geringerem Umfang nachgehen können. Die Klägerin leide infolge der Corona-Schutzimpfung fast durchgängig an Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, einem allgemeinen Krankheitsgefühl, Gesichtsschmerzen, Nackenschmerzen und Erschöpfung. Die gesundheitlichen Beschwerden und Beeinträchtigungen der Klägerin würden weit über eine übliche Impfreaktionen hinausgehen. Diese Symptome, die unmittelbar nach der ersten Impfung eingetreten seien, hätten fast durchgängig angehalten. Sie hätten sich teilweise verstärkt und hätten vorübergehend wieder etwas abgenommen. Zuletzt hätten sie sich unmittelbar nach der letzten Booster Impfung im Dezember verstärkt. Der Klägerin sei es nicht mehr möglich, ein Leben wie zuvor zu führen. Sie könne ihrer beruflichen Tätigkeit nur noch eingeschränkt nachgehen. Neben den schweren gesundheitlichen Problemen würden noch psychische hinzutreten.
Wegen des weitergehenden Vortrags hinsichtlich ihres Krankheits- und Behandlungsverlaufs nach den streitgegenständlichen Impfungen wird auf Bl. 4 ff., 207 ff. und 2255 ff. d.A. sowie die beigefügten Auszüge aus der Patientenakte (Anlage K 8, Bl. 327 ff. d.A.) und die ebenfalls als Anlagen beigefügten Arztberichte verwiesen.
Die Klägerin behauptet, die gesundheitlichen Beeinträchtigungen seit der ersten Impfung seien auf die streitgegenständlichen Impfungen zurückzuführen, wobei sich aus ihrem Vortrag nicht eindeutig ergibt, ob dies für sämtliche behauptete gesundheitliche Beeinträchtigungen gelten soll, die seit der ersten Impfung bis zum heutigen Tag aufgetreten sind. Zudem behauptet sie, die vor den Impfungen bereits bestandenen Vorerkrankungen sowie die weiteren in der Patientenakte dokumentierten Ereignisse vor der Impfung stünden in keinem Zusammenhang mit den nach den Impfungen eingetretenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen und hätten daher für diese keine Bedeutung gehabt. Vor der ersten Impfung sei die Klägerin hinsichtlich der geschilderten Symptome beschwerdefrei gewesen.
Die Klägerin behauptet weiter, der streitgegenständliche Impfstoff weise kein positives „Nutzen-Risiko-Profil“ auf, da es bei dem Impfstoff an Langzeitstudien vor der Marktzulassung fehle. Zudem schütze eine Impfung mit dem streitgegenständlichen Impfstoff nicht wirksam vor einer Erkrankung durch das Coronavirus. Da sie allenfalls einen geringen therapeutischen Nutzen habe, weise sie nur einen geringen Grad der Wirksamkeit auf. Auch sei die Anzahl der gemeldeten schweren Nebenwirkungen und Todesfälle deutlich höher als dies durch das Paul-Ehrlich-Institut („PEI“) ermittelt worden sei. Zudem fehle es an verlässlichen Daten bezüglich eines Risikos des Impfstoffs unter dem Gesichtspunkt der Genotoxizität und Kanzerogenität. Sie ist der Auffassung, dass es hinsichtlich der Feststellung der schädlichen Wirkung des Impfstoffs im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung ankomme.
Zudem behauptet sie mit Schriftsatz vom 10.01.2024 (Bl. 1866 d.A.), es bestehe ein begründeter Verdacht, dass der streitgegenständliche Impfstoff systematisch mit Fremd-DNA verunreinigt sei. Ob auch die streitgegenständlichen Chargen verunreinigt gewesen seien und welche Auswirkungen hierdurch erwachsen würden, könne klägerseits nicht festgestellt werden. Das PEI, das als amtliches Labor zur Untersuchung und unabhängigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und anderen der Arzneimittelüberwachung unterliegenden Stoffen (Official Medicines Control Laboratory „OMCL“) für die Chargenprüfung in Deutschland zuständig ist, habe nicht einmal eine stichprobenartige Überprüfung der Chargen des Impfstoffes der Beklagten durchgeführt. Erst recht sei keine Untersuchung auf etwaige Verunreinigungen mit Fremd-DNA erfolgt.
Wegen der weiteren Einwendungen, die nach Auffassung der Klägerin gegen das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs sprechen, wird auf Bl. 247 ff. d.A. und Bl. 1823 ff. d.A. verwiesen.
Weiterhin behauptet die Klägerin, die Produktinformation des streitgegenständlichen Impfstoffs zum maßgeblichen Zeitpunkt habe nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen und die Rechtsgutsverletzung der Klägerin sei gerade infolge dieser unzureichenden Information eingetreten. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung, ob die Arzneimittelinformationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationen) mit den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft übereinstimmen, sei der Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs, alternativ der Zeitpunkt der Anwendung des Impfstoffs. Bereits zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs hätten die Hersteller um die Gefährlichkeit des Impfstoffs gewusst, was insbesondere die Haftungsfreizeichnung in den mit der EU ausgehandelten Verträgen sowie in § 3 Abs. 4 MedBVSV belege, wobei letzterer nach Auffassung der Klägerin verfassungswidrig sei. Wegen des weiteren Vortrags wird auf Bl. 247 ff. d.A. verwiesen.
Die Klägerin behauptet, hätte die Beklagte eine entsprechende Kennzeichnung vorgenommen, so hätte sich die Klägerin eindeutig gegen eine Impfung entschieden.
Sie behauptet weiter, die bei den Impfungen tätig gewordenen Ärzte hätten die streitgegenständlichen Impfungen nicht durchgeführt, wenn sie tatsächlich umfassend über sämtliche Risiken der Impfung informiert gewesen wären oder gewusst hätten, dass zahlreiche Risiken auch noch gar nicht erforscht gewesen seien.
Die Klägerin hat mit der Klage zunächst nur einen Anspruch auf Zahlung von Schmerzensgeld sowie Feststellung der Ersatzpflicht für zukünftige Schäden geltend gemacht. Mit Schriftsatz vom 10.01.2024 (Bl. 1866 ff. d.A.) hat die Klägerin die Klage sodann um einen Auskunftsanspruch erweitert, den sie mit Schriftsatz vom 15.01.2024 (Bl. 1893 f. d.A.) noch einmal geändert hat und beantragt nunmehr,
1.
die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch 80.000,00 € nicht unterschreiten soll, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz auf den zuerkennenden Betrag seit Rechtshängigkeit, zu bezahlen.
2.
Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche Schäden, die ihr in Zukunft aus den Corona-Schutzimpfungen vom 13.04.2021, vom 18.06.2021 und vom 06.12.2021 mit dem Impfstoff Comirnaty des Herstellers BioN-Tech/Pfizer entstehen zu ersetzen, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.
3. Die Beklagte wird verurteilt, Auskunft zu erteilen über
zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs Comirnaty sowie der streitgegenständlichen Chargen N01, N02 und N03 bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihr bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, soweit diese rezidivierende depressive Störungen, Panikstörungen, anhaltender Schwindel, lumbale Rückenschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsstörungen, Leistungsabfall und wiederkehrende Kopfschmerzen betreffen
den Inhalt sämtlicher Unterlagen, die Erkenntnisse liefern über Vergleichbarkeit und Unterschiede des „process 1“ und „process 2“, insbesondere in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des nach dem jeweiligen Prozedere hergestellten Impfstoffes
den Inhalt sämtlicher Unterlagen, die im Zusammenhang mit der Überprüfung der Chargen N01, N02 und N03 angefertigt wurden, insbesondere jene, die sich auf die Aussagen über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Chargen beziehen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte bestreitet größtenteils, dass die Klägerin überhaupt an den behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen leide. Der vorgetragene Krankheits- und Behandlungsverlauf der Klägerin sei in weiten Teilen bereits nicht belegt.
Darüber hinaus bestehe kein Kausalzusammenhang zwischen den streitgegenständlichen Impfungen und den behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen der Klägerin. Ein solcher sei nicht nachgewiesen und auch nicht aus den vorliegenden Informationen und Unterlagen ableitbar. Es gebe bereits keinen Nachweis dafür, dass der streitgegenständliche Impfstoff auch nur generell geeignet sei, die von der Klägerin vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu verursachen. Zudem sprächen die Umstände des vorliegenden Falls klar gegen die Ursächlichkeit der behaupteten Impfung. Schon aufgrund des fehlenden zeitlichen Zusammenhangs seien die streitgegenständlichen Impfungen als Ursache der gesundheitlichen Beeinträchtigungen fernliegend. Auch die vorliegenden ärztlichen Schreiben würde keinen Ursachenzusammenhang im vorliegenden Fall belegen. Vielmehr gebe es vorliegend mögliche alternative Umstände, welche die klägerseits vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen erklären könnten. So ergäben sich aus den durch die Klägerin vorgelegten medizinischen Unterlagen Anhaltspunkte für vorbestehende gesundheitliche Beeinträchtigungen der Klägerin, die sich negativ auf ihre Gesundheit auswirken und somit Auslöser der weitergehenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen sein könnten.
Unabhängig davon komme eine Haftung der Beklagten aber bereits deshalb nicht in Betracht, da der streitgegenständliche Impfstoff durchgehend ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise. Der Nutzen des streitgegenständlichen Impfstoffs überwiege die damit einhergehenden (sehr selten auftretenden) Risiken bei Weitem. Dies stehe im Einklang mit der von der zuständigen Aufsichts- und Zulassungsbehörde ausgesprochenen Marktzulassung für den Impfstoff. Die Zulassung setze – was unbestritten ist – ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis voraus, andernfalls hätte eine Zulassung nicht erteilt werden dürfen.
Und auch die Fach- und Gebrauchsinformationen des streitgegenständlichen Impfstoffs hätten stets dem jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen.
Mit Schriftsatz vom 15.01.2024 (Bl. 1949 d.A.) hat die Beklagte erklärt, dass sie in die mit Schriftsatz vom 10.01.2024 und 15.01.2024 erfolgten Klageänderungen nicht eingewilligt und rügt insoweit auch die Sachdienlichkeit. Aus diesem Grund ist die Beklagte der Auffassung, dass der Klageantrag zu 3.), mit dem die Klägerin Auskunft über die der Beklagten bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des verwendeten Impfstoffs begehrt, bereits unzulässig sei.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist unbegründet.
A.
Das Landgericht Wuppertal ist hinsichtlich der geltend gemachten Ansprüche aus §§ 84, 84a Abs. 1 AMG gemäß § 94a Abs. 1 AMG und im Übrigen gemäß § 32 ZPO örtlich zuständig.
Und auch das für den Klageantrag zu 2.) erforderliche Feststellungsinteresse gemäß § 256 Abs. 1 ZPO ist gegeben. Dass die Klägerin unter gesundheitlichen Beeinträchtigungen leidet, ist zumindest teilweise unstreitig und ergibt sich insbesondere auch aus den von der Klägerin zur Akte gereichten ärztlichen Berichten und sonstigen Unterlagen. Da es derzeit auch nicht absehbar ist, wie sich die gesundheitliche Situation der Klägerin künftig weiterentwickeln wird, ist es dieser daher nicht möglich, die gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die ihrem Vortrag entsprechend auf die streitgegenständlichen Impfungen zurückzuführen sind, abschließend zu benennen.
Die mit Schriftsatz vom 10.01.2024 erfolgte Klageerweiterung in Form des zusätzlich gestellten Auskunftsanspruchs ist gemäß § 263 ZPO auch sachdienlich, sodass es auf die fehlende Einwilligung der Beklagten insoweit nicht ankommt.
Für die Frage der Sachdienlichkeit kommt es allein auf die objektive Beurteilung an, ob und inwieweit die Zulassung der Klageänderung den sachlichen Streitstoff im Rahmen des anhängigen Rechtsstreits ausräumt und einem anderenfalls zu gewärtigenden weiteren Rechtsstreit vorbeugt. Maßgebend ist der Gesichtspunkt der Prozesswirtschaftlichkeit. Unter diesem Gesichtspunkt ist nicht die beschleunigte Erledigung des anhängigen Prozesses, sondern die Erledigung der Streitpunkte zwischen den Parteien entscheidend. Deshalb steht der Sachdienlichkeit einer Klageänderung nicht entgegen, dass im Falle ihrer Zulassung Beweiserhebungen nötig werden und dadurch die Erledigung des Prozesses verzögert würde. Die Sachdienlichkeit kann vielmehr bei der gebotenen prozesswirtschaftlichen Betrachtungsweise im Allgemeinen nur dann verneint werden, wenn ein völlig neuer Streitstoff in den Rechtsstreit eingeführt werden soll, bei dessen Beurteilung das Ergebnis der bisherigen Prozessführung nicht verwertet werden kann (BGH, Urteil vom 27.09.2006, Az. VIII ZR 19/04).
Das ist vorliegend jedoch gerade nicht der Fall. Die Klägerin hat bereits mit Schriftsatz vom 10.11.2023 (Bl. 305 d.A.) vorgetragen, dass ihr ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a Abs. 1 AMG zustehe und insoweit angeregt, dass Gericht möge der Beklagten aufgeben, die entsprechenden Auskünfte, die sie nunmehr nach der Klageerweiterung mit dem Klageantrag zu 3.) geltend macht, zu erteilen. Zudem enthielt der vorgenannte Schriftsatz auch bereits Ausführungen zu einer etwaigen DNA-Kontamination des Impfstoffs (Bl. 312 d.A.). Der bisherige Tatsachenvortrag betraf somit auch den -zunächst zwar nicht als eigenständigen Klageantrag geltend gemachten - Auskunftsanspruch, sodass das bisherige Prozessergebnis auch hinsichtlich des nunmehr ausdrücklich gestellten Auskunftsantrags zu verwerten ist. Insbesondere ist die Zulassung der Klageerweiterung geeignet, die zwischen den Parteien bestehenden Streitpunkte zu beseitigen und einen weiteren Rechtsstreit in Form einer isolierten Auskunftsklage zu vermeiden.
B.
Die Klägerin hat gegen die Beklagte weder einen Anspruch auf Schmerzensgeld oder Schadensersatz noch auf Auskunft über die begehrten Informationen.
I.
Die Klägerin hat gegen die Beklagte unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt einen Anspruch auf Zahlung eines Schmerzensgeldes.
Ein solcher Anspruch ergibt sich zunächst nicht aus § 84 Abs. 1 AMG, der Folgendes regelt:
Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen (S. 1).
Gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 AMG besteht die Ersatzpflicht nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (Nr. 2).
a)
Bei dem streitgegenständlichen Impfstoff handelt es sich unproblematisch um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG, der als Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 S. 1, Abs. 4 AMG der Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 AMG unterliegt und zum Gebrauch bei Menschen bestimmt ist. Der Impfstoff wurde auch durch die Beklagte als pharmazeutische Unternehmerin im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG (vgl. auch Bl. 1386 d.A.) in der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr gebracht. Dass die Klägerin mit dem streitgegenständlichen Impfstoff der Beklagten auch dreimal geimpft und dieser Impfstoff somit an einen Verbraucher im Geltungsbereich des AMG abgegeben wurde, ist mittlerweile unstreitig, nachdem die Klägerin mit Schriftsatz vom 10.01.2024 (vgl. Bl. 1872 d.A.) ihren Impfpass mit den entsprechenden Impfnachweisen vorgelegt hat und die Beklagte im Termin zur mündlichen Verhandlung am 23.01.2024 erklärt hat, die Impfungen als solche nicht mehr zu bestreiten.
b)
Ein Anspruch gemäß § 84 Abs. 1 S. 1 AMG scheitert vorliegend jedoch bereits an der hierfür erforderlichen haftungsbegründenden Kausalität. Die Klägerin trägt schon nicht hinreichend dazu vor, dass ein Gesundheitsschaden besteht, der ursächlich auf die streitgegenständlichen Impfungen zurückzuführen ist.
Die Darlegungs- und Beweislast für die haftungsbegründende Kausalität trägt nach den allgemeinen Grundsätzen die Klägerin als Geschädigte. Diese muss den Vollbeweis der Kausalität führen. Unter Berücksichtigung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG hat der Geschädigte insoweit zunächst darzulegen und zu beweisen, dass das Arzneimittel nach den Umständen des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Gelingt der Nachweis der konkreten Schadenseignung, wird die Kausalität vermutet. Dabei zählt § 84 Abs. 2 S. 2 AMG beispielhaft einzelne Umstände auf, nach denen sich die Schadenseignung beurteilt (vgl. Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 62 und 113). Im Rahmen von § 84 Abs. 2 gilt darüber hinaus eine erweiterte Darlegungslast. Der Geschädigte kann sich nicht darauf beschränken, nur die für ihn günstigen Tatsachen vorzutragen. Nach dem Wortlaut von Abs. 2 S. 2 gehören zu den vom Geschädigten darzulegenden Umständen u. a. der zeitliche Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, das Schadensbild und der gesundheitliche Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie alle sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Der Geschädigte hat demnach alle für die Einzelfallbeurteilung relevanten Tatsachen vorzutragen. Es soll sichergestellt werden, dass das Gericht sich ein umfassendes Bild über die Schadenseignung auf der Grundlage aller zur Beurteilung des Einzelfalls relevanten Informationen machen kann. Dies schließt gerade auch solche Informationen ein, über die nur der Geschädigte verfügt, wie z. B. Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel. Die erweiterte Darlegungslast ist Ausgleich für das Fehlen eines eigenen Auskunftsanspruchs des pharmazeutischen Unternehmers gegen den Geschädigten. Seiner Darlegungslast kommt der Geschädigte in erster Linie durch die Vorlage seiner Krankenunterlagen nach. Dabei sind nicht nur Krankenunterlagen relevant, die Informationen über die Grunderkrankung und Verordnung des Arzneimittels sowie das Schadensereignis enthalten. Erforderlich ist darüber hinaus die Vorlage aller Krankenunterlagen, in denen über Parallelerkrankungen, Lebensumstände und sonstige Risikofaktoren berichtet wird. Legt der Geschädigte keine oder unvollständige Krankenunterlagen vor, ist sein Vortrag unsubstantiiert. Dabei dürfen die Anforderungen an den Vortrag des Geschädigten jedoch nicht überspannt werden, um ein Leerlaufen der vom Gesetzgeber intendierten Beweiserleichterung zu verhindern (vgl. Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 129).
Unter Berücksichtigung der vorstehenden Maßstäbe fehlt es an hinreichendem Vortrag der Klägerin dazu, dass der streitgegenständliche Impfstoff nach den Umständen des Einzelfalls geeignet ist, den klägerseits behaupteten Schaden zu verursachen.
Vorliegend fehlt es bereits an hinreichend substantiiertem und widerspruchsfreiem Vortrag zum Schadensbild. Die konkreten Folgen und Krankheitsbilder, die durch die streitgegenständlichen Impfungen entstanden sein sollen und auf die sich die Klägerin stützt, bleiben unklar. Mit der Klageschrift (Bl. 4 ff. d.A.) sowie mit den weiteren Schriftsätzen vom 10.11.2023 (Bl. 208 f. d.A.), vom 01.12.2023 (Bl. 1821 ff. d.A.), vom 19.01.2024 (Bl. 2239 f. d.A.) und zuletzt mit nachgelassenem Schriftsatz vom 19.02.2024 (Bl. 2255 ff. d.A.) trägt die Klägerin ausführlich zu ihrem Krankheits- und Behandlungsverlauf vom Zeitpunkt der ersten Impfung bis zum heutigen Tage vor. Dabei schildert die Klägerin verschiedenste gesundheitliche Beeinträchtigungen in diesem Zeitraum: starke Kopfschmerzen, heftiger Schwindel, Herzrasen, Benommenheit am Tage, Lähmungserscheinungen, Schmerzen in den Gelenken, Druck im Oberbauch, anhaltendes Krankheitsgefühl und Unwohlsein, Abgeschlagenheit, Nachtschweiß, lumbale Rückenschmerzen mit Ausstrahlung in das linke Bein (vgl. Bl. 4 d.A.), Müdigkeits- und Konzentrationsstörungen, enormer Leistungsabfall, TIA (Transitorische ischämische Attacke) mit passager Sehstörung auf dem linken Auge sowie eine Parästhesie in der linken Hand und Schwindel, rezidivierende depressive Störung (zum diagnostizierten Zeitpunkt in einer mittelgradigen Episode), Angststörung, traumatoforme autonome Funktionsstörung, Restless Legs Syndrom (vgl. Bl. 5 d.A.), Vergesslichkeit (vgl. Bl. 6 d.A.), Muskelschmerzen, Gesichtsschmerzen, Nackenschmerzen, Erschöpfung (vgl. Bl. 7 d.A.), Übelkeit (vgl. Bl. 208 d.A.), Gastritis, ausgeprägt nachweisbare Barett Metaplasie (Bl. 209 d.A.), Gallensteine, Verhärtung in der Brust (vgl. Bl. 2257 d.A.), massive Störung des Schlaf-/Wachrythmus (vgl. Bl. 2258 d.A.), „fällt einfach hin“ (vgl. Bl. 2259 d.A.).
Hier ist bereits die Aufzählung der vorgenannten gesundheitlichen Beeinträchtigungen in sich inkonsistent, da – wie sich aus der vorliegenden Auflistung ergibt – an unterschiedlichen Stellen immer wieder neue Symptome und Beeinträchtigungen erwähnt werden.
Einen konkreten, insbesondere auch zeitlichen Zusammenhang zu den hier streitgegenständlichen drei Impfungen stellt sie – bis auf die einige Tage nach der ersten Impfung erlittenen Nebenwirkungen, wegen derer sie sich in die Notfallambulanz des B. Krankenhauses in W. begeben habe – ebenfalls nicht her. Hierbei kann zugunsten der Klägerin unterstellt werden, dass es drei Tage nach der ersten Impfung zu den von ihr erwähnten Nebenwirkungen in Form von starken Kopfschmerzen, Schwindel, Herzrasen, Benommenheit und Lähmungserscheinungen gekommen ist, da die Beklagte Impfreaktionen in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung nicht bestreitet, sondern vielmehr auf die Möglichkeit des Eintritts solcher Impfreaktionen in ihrem Aufklärungsmerkblatt (Bl. 485 ff. d.A.) unter nicht abschließender Nennung der häufigsten berichteten Impfreaktionen ausdrücklich hinweist. Dass diese Impfreaktionen in der Folge weiterhin fast durchgängig bestanden und sich sogar verstärkt hätten, behauptet die Klägerin dann aber pauschal ohne nähere zeitliche Einordnung zu den jeweiligen Impfungen. Ihr Vortrag beschränkt sich insoweit darauf, dass dies im Anschluss an die erste Impfung im Laufe des Jahres 2021 erfolgt sei (vgl. Bl. 4 und 2256 d.A.), zuletzt unmittelbar nach der letzten Booster Impfung im Dezember 2021 (vgl. Bl. 8 d.A.). Diese Behauptung wird jedoch insbesondere im Hinblick auf den zeitlichen Zusammenhang durch die von der Klägerin zur Akte gereichten Auszüge aus der Patientenakte und Arztberichten nicht gestützt und steht teilweise sogar in Widerspruch dazu. So war die Klägerin nach dem Auftreten der Nebenwirkungen unmittelbar nach der ersten Impfung erst über drei Monate später wieder vorstellig bei ihrer Hausärztin Dr. B, nämlich am 26.07.2021 und dann erst wieder weitere drei Monate später am 28.10.2021, beide Male nicht wegen der vorgenannten Symptome, die im Zusammenhang mit der ersten Impfung aufgetreten sein sollen (starke Kopfschmerzen, Schwindel, Herzrasen, Benommenheit und Lähmungserscheinungen), sondern wegen Magenbeschwerden (vgl. Anlage K 8, Bl. 328 d.A.). Gleiches gilt hinsichtlich der weiteren Arztbesuche am 25.11. und 20.12.2021. Und auch hinsichtlich der Behauptung, dass sich die Symptome nach der letzten Booster Impfung im Dezember 2021 verstärkt hätten, fehlt es am zeitlichen Zusammenhang. Die dritte Impfung erfolgte am 06.12.2021. Aus der Patientenakte ergibt sich, dass die Klägerin erst am 19.01.2022 und somit über einen Monat nach der Impfung bei der Hausärztin vorstellig war. Zudem ergibt sich aus dem Arztbericht des H. Universitätsklinikums W. vom 24.01.2022 (Bl. 313 d.A.), dass die Klägerin sich dort mit seit Tagen bestehendem Unwohlsein und Abgeschlagenheit sowie Hals- und Kopfschmerzen seit einer Woche und Nachtschweiß vorgestellt habe. Die dort geschilderten Symptome bestanden nach ihren eigenen Angaben gegenüber den Ärzten mithin erst seit knapp einer Woche und stehen daher in keinem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung Anfang Dezember.
Zu den von der Klägerin im Zusammenhang mit der Impfung behaupteten psychischen Beeinträchtigen finden sich in der Patientenakte der Hausärztin Dr. B. überhaupt keine Eintragungen nach Durchführung der streitgegenständlichen Impfungen. Vielmehr ergibt sich aus der Patientenakte, dass die Klägerin bereits in den Jahren 2017, 2018 und 2020 wegen psychischer Beeinträchtigungen bei ihrer Hausärztin vorstellig war, die in der Vergangenheit depressive Erschöpfung, psychosomatische Beschwerden, Panikattacken, Angstreaktion und psychovegetative Dekompensation bei der Klägerin diagnostiziert hat (vgl. Anlage K 52, Bl. 1827 ff. d.A.). Der pauschale Vortrag der Klägerin, dass diese psychischen Beeinträchtigungen in der Vergangenheit jedoch andere Ursachen gehabt hätten und die nunmehr bestehenden psychischen Beeinträchtigungen durch die streitgegenständlichen Impfungen verursacht worden seien, kann vor diesem Hintergrund nicht überzeugen, insbesondere da die Klägerin selber überhaupt nicht vorträgt, wann genau und in welcher Form diese psychischen Beeinträchtigungen nach den Impfungen erstmals aufgetreten sein sollen. Vielmehr trägt sie lediglich vor, dass während ihres Aufenthalts in der P.-Klinik und in der R.-Klinik H. in der Zeit vom 27.07. bis 08.09.2022 eine rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig mittelgradige Episode und eine Panikstörung diagnostiziert worden seien, was sich auch aus dem Arztbericht der R.-Klinik vom 05.09.2022 (Anlage K 4, Bl. 317 d.A.) und aus dem Arztbericht der P. Fachklinik für Psychosomatik, Psychotherapeutische Medizin und Naturheilverfahren vom 08.09.2022 (Anlage K 58, Bl. 1843 ff. d.A.) ergibt. Aus der vorgelegten Patientenakte ergibt sich indes, dass psychische Beeinträchtigungen, soweit sie nach den streitgegenständlichen Impfungen aufgetreten sein sollen, erstmals im Juni 2022 und somit unmittelbar nach der unstreitigen Coronainfektion der Klägerin diagnostiziert worden sind (vgl. Bl. 330 d.A.), sodass es auch insoweit an einem zeitlichen Zusammenhang zu den streitgegenständlichen Impfungen fehlt.
Ob die Klägerin auch die weiteren behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen auf die streitgegenständlichen Impfungen zurückführt, ergibt sich aus ihrem Vortrag nicht eindeutig. Von ihrem Auskunftsantrag sind jedenfalls die gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie TIA, Gastritis, ausgeprägter Barett-Metaplasie und Gallensteine sowie die weiteren behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die nicht im Auskunftsanspruch erwähnt sind, nicht umfasst. Stattdessen begehrt die Klägerin nur Auskunft über bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des streitgegenständlichen Impfstoffs sowie der streitgegenständlichen Chargen des Impfstoffs, soweit diese rezidivierende, depressive Störungen, Panikstörungen, anhaltenden Schwindel, lumbale Rückenschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsstörungen, Leistungsabfall und wiederkehrende Kopfschmerzen betreffen.
Mit nachgelassenem Schriftsatz vom 19.02.2024 (Bl. 2261 d.A.) hat sie hinsichtlich der Barrett-Metaplasie dann zwar pauschal behauptet, dass diese als Ursache für die Oberbauchschmerzen allein von der ersten oder der zweiten Impfung der Klägerin mit dem streitgegenständlichen Impfstoff herrühre und dadurch verursacht worden sei. Hinsichtlich der Gastritis und den Gallensteinen fehlt indes ein konkreter Zusammenhang zu den streitgegenständlichen Impfungen nach wie vor. Denn insoweit trägt sie im Schriftsatz vom 19.02.2024 lediglich vor, dass diese Erkrankungen nach der zweiten Impfung erfolgt seien (vgl. Bl. 2257 d.A.). Dass diese auch durch die zweite Impfung verursacht wurden, behauptet sie hingegen nicht. Hiergegen spricht bereits, dass sich aus der Patientenakte ergibt, dass bei der Klägerin bereits im Jahr 2016 und 2019 eine gastrointestinale Infektion diagnostiziert wurde (Bl. 1827 d. A.) und sie am 11.01. und 29.03.2021 und somit vor der ersten Impfung bei ihrer Hausärztin Dr. B. wegen Bauchschmerzen vorstellig war (Bl. 1827 f. d.A.). Zudem ergibt sich aus der Patientenakte, dass bereits im März 2021 und somit ebenfalls vor der ersten Impfung der Verdacht auf eine Gallensteinkrankheit bestand.
Einen Zusammenhang zwischen der im September 2022 und somit fast ein Jahr nach der letzten Impfung eingetretenen TIA mit den streitgegenständlichen Impfungen trägt die Klägerin ebenfalls nicht vor. Vielmehr ergibt sich aus ihrem Vortrag überhaupt nicht, ob sie diese TIA ebenso wie das Restless Legs Syndrom als Folge der streitgegenständlichen Impfungen behauptet oder diese lediglich im Rahmen ihres Vortrages zum allgemeinen Krankheits- und Behandlungsverlauf seit den streitgegenständlichen Impfungen erwähnt. Auch fehlt es insoweit angesichts des Zeitspanne zwischen Impfung und Diagnose an dem erforderlichen zeitlichen Zusammenhang.
Soweit die Klägerin behauptet, dass ausweislich der von ihr vorgelegten Blutuntersuchung Biovis vom 08.02.2023 (Bl. 2240 d.A.) der Wert ihres Bioenergetischen Gesundheitsindexes (BHI) stark erniedrigt sei, lässt sich ein Zusammenhang zu den streitgegenständlichen Impfungen nicht erkennen. Die Klägerin behauptet insoweit zwar, dass der BHI-Wert in direktem Bezug zu den impfassoziierten Beschwerden stehe. Dies ergibt sich jedoch aus dem von ihr als Anlage K 62 (Bl. 2245 ff. d.A.) vorgelegten Ergebnis der Blutuntersuchung gerade nicht. An keiner Stelle des Berichts wird ein Zusammenhang zu irgendeiner Impfung erwähnt. Vielmehr wird einleitend erläutert, dass komplexe und chronische Krankheiten, die mit einer Dysfunktion der Mitochondrien einhergehen, ein wachsendes Gesundheitsproblem seien. Der Konsum kalorienreicher Lebensmittel, ein moderner bewegungsarmer Lebensstil, zunehmender Stress und / oder chronisch subklinische Entzündungen würden die Entstehung dieser Syndrome sowie sich ständig weiterentwickelnder Komorbiditäten begünstigen. Der Erfassung des mitochondrialen bzw. bioenergetischen Gesundheitsindexes (engl. Bioenergetic Health Index, BHI) komme daher eine besondere Bedeutung zu, denn er erfasse nicht nur den Zustand der Mitochondrien, sondern ermögliche auch klare Aussagen mit prognostischem und diagnostischem Wert. Die Untersuchung des BHI in den zirkulierenden mononukleären Zellen des Blutes (PBMCs) stelle einen frühen Sensor für die mitochondriale Funktion unter den oben beschriebenen Einflussfaktoren dar. Wie die Klägerin daraus einen Zusammenhang zu den streitgegenständlichen Impfungen herleiten möchte, erschließt sich der Kammer nicht.
Im Termin zur mündlichen Verhandlung am 23.01.2024 hat die Kammer die Klägerin darauf hingewiesen, dass es an hinreichend substantiiertem Vortrag dazu fehle, dass eine nicht unerhebliche Verletzung ihres Körpers/der Gesundheit, mithin ein Gesundheitsschaden besteht, der ursächlich auf die streitgegenständlichen Impfungen zurückzuführen ist und es in diesem Zusammenhang insbesondere weiterhin an hinreichendem Vortrag zu dem Gesundheitszustand der Klägerin auch vor den Impfungen fehle (vgl. Bl. 2295 f. d.A.).
Zwar hat die Klägerin mit nachgelassenem Schriftsatz vom 19.02.2024 (Bl. 2255 ff. d.A.) auf den Hinweis des Gerichts in der mündlichen Verhandlung weiter zu den vor der ersten Impfung bestehenden Vorerkrankungen vorgetragen und hierzu teilweise weitere Arztberichte vorgelegt. Dies rechtfertigt jedoch angesichts des auch nach diesem Schriftsatz weiterhin bestehenden unklaren Schadensbildes und dem (auch zeitlich) fehlenden Zusammenhang zwischen den vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen und den streitgegenständlichen Impfungen eine Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung nicht. Dies gilt umso mehr, als die vorgelegten Auszüge aus der Patientenakte und die Arztberichte die Behauptung der Klägerin, vor der ersten Impfung sei sie hinsichtlich der geschilderten Symptome beschwerdefrei gewesen, gerade nicht stützen. Vielmehr ergibt sich daraus, dass die Klägerin teilweise bereits vor den Impfungen unter den gesundheitlichen Beeinträchtigungen gelitten hat, für die sie nunmehr die Impfung verantwortlich macht, so z.B. Migräne und Kopfschmerzsyndrom, psychische Beeinträchtigungen, Bauchschmerzen, Verdacht auf Gallensteine (vgl. Bl. 1827 d.A.).
c)
Darüber hinaus wären etwaige Ansprüche der Klägerin gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG ausgeschlossen, da der streitgegenständliche Impfstoff kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Eine Ersatzpflicht besteht gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG nur dann, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Eine schädliche Wirkung im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG ist dann gegeben, wenn das Arzneimittel Reaktionen im Körper des Anwenders hervorruft, die sich negativ auf dessen Gesundheitszustand auswirken, wie vor allem Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Arzneimittels oder herstellungsbedingte Verunreinigungen des Arzneimittels. Dabei sind schädliche Wirkungen nicht mit dem beim Arzneimittelanwender eingetretenen Schaden gleichzusetzen, denn im Rahmen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG geht es nicht allein um die Vertretbarkeit des beim Geschädigten konkret entstandenen Schadens, sondern um die generelle Vertretbarkeit bzw. Unvertretbarkeit des Arzneimittels, die sich nach dem therapeutischen Wert des Medikaments im Vergleich zu allen seinen schädlichen Wirkungen richtet (vgl. Spickhoff, BeckOGK, Stand: 01.02.2024, § 84 AMG Rn. 68).
Eine schädliche Wirkung des streitgegenständlichen Impfstoffs bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist vorliegend nicht auszuschließen und wird von der Beklagten auch nicht bestritten. Eine solche kann daher zugunsten der Klägerin unterstellt werden, denn diese schädlichen Wirkungen des Impfstoffes gehen nicht über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus.
Die medizinische Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkung ist anhand einer Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln, wobei die therapeutischen Wirkungen eines Arzneimittels mit den schädlichen Wirkungen desselben verglichen werden. Überwiegt der therapeutische Nutzen die Risiken, so sind die schädlichen Wirkungen als medizinisch vertretbar anzusehen. Bei der Prüfung der Unvertretbarkeit werden allerdings nicht nur die im konkreten Fall eingetretenen Schäden berücksichtigt, sondern es wird eine abstrakte Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen, bei der sämtliche schädlichen Wirkungen erfasst werden (vgl. BeckOGK, aaO., § 84 AMG Rn. 83). Dabei kommt es hinsichtlich der schädlichen Wirkung auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung an. Nach dem Schutzzweck der Haftungsnorm geht es letztlich darum, eine Haftung für den Fall zu begründen, dass schädliche, unvertretbare Wirkungen eintreten, die, wenn sie im Zulassungsverfahren bereits bekannt gewesen wären, eine Versagung der Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG begründet hätten. Bei der Prüfung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko ist zudem zu beachten, dass im Rahmen der medizinischen Wissenschaft eine Datenhierarchie herrscht. So ist kontrollierten klinischen Prüfungen ein höherer Wert beizumessen als Einzelfallberichten und Verdachtsmeldungen (vgl. LG Düsseldorf, Urteile vom 16.11.2023, Az. 3 O 141/22, 3 O 151/22 und 3 O 60/23 m.w.N.).
Unter Berücksichtigung der vorstehenden Maßstäbe weist der streitgegenständliche Impfstoff kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Vielmehr ist sogar von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen.
Ein solches positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist bereits Voraussetzung für die arzneimittelrechtliche Zulassung eines Impfstoffs, sodass ein solches zum Zeitpunkt der Zulassung am 21.12.2020 durch die Kommission, die automatisch in allen 27 EU-Mitgliedstaaten Gültigkeit hat, vorlag. Es ist regulatorisch die wesentliche Voraussetzung dafür, dass ein Arzneimittel zugelassen bleibt und vertrieben werden darf. In Deutschland regelt dies §§ 30 Abs. 1 S. 1 i.V.m. 25 Abs. 2 S. 1 AMG, wonach die Zulassung zurückzunehmen ist, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der dort genannten Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 S. 1 AMG bei der Erteilung vorgelegen hat bzw. sie zu widerrufen ist, wenn einer der dort genannten Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 S. 1 AMG nachträglich eingetreten ist, wobei vorliegend das ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis in § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG als Versagungsgrund ausdrücklich erwähnt wird.
Dieses positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs wurde nach dessen Zulassung auch wiederholt durch die zuständige Aufsichts- und Zulassungsbehörde in der EU bestätigt. Am 16.09.2022 hat der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der EMA empfohlen, die bedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs in eine Standardzulassung umzuwandeln, die nicht jährlich erneuert werden muss, was mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 dann auch umgesetzt wurde. Am 28.10.2022 wurde das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis vom CHMP auf Basis sämtlicher vorliegender Daten erneut bestätigt. Insoweit wird auf den als Anlage B 3 (Bl. 88 ff. d.A.) eingereichten „Bewertungsbericht über die Verlängerung des Bewertungsberichts für die Marktzulassung“ verwiesen. Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den CHMP erfolgt nach unbestrittenem Beklagtenvortrag in einem sehr aufwändigen, gestuften und sich selbst kontrollierenden Prozess (Peer-Review-Verfahren) auf Grundlage aller verfügbaren Studien- und Pharmakovigilanzdaten. Mit der Beurteilung sind Experten der Arzneimittelagenturen aus 27 EU-Staaten sowie weitere Teams von Sachverständigen verschiedener wissenschaftlicher Disziplinen befasst.
Zuletzt hat die EMA am 30.08.2023 die Sicherheit des streitgegenständlichen Impfstoffs noch einmal ausdrücklich bestätigt, als sie der Europäischen Kommission empfahl, den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten Impfstoff Comirnaty zuzulassen. Dabei ist aufgrund des insoweit unbestrittenen Beklagtenvortrags (Bl. 1923 f. d.A.) davon auszugehen, dass der innerhalb der EMA zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP ausdrücklich erklärte, alle verfügbaren Daten zu dem Impfstoff Comirnaty, einschließlich Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, geprüft zu haben. Dabei wies der CHMP gezielt darauf hin, dass die Behörden seit der ersten Zulassung des Impfstoffs Comirnaty umfangreiche Erkenntnisse über die Sicherheit dieses Impfstoffs gewonnen haben, die in der aktuellen Entscheidung berücksichtigt wurden. Dieser Empfehlung schloss sich die EU-Kommission an und hat den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten Impfstoff Comirnaty am 31.08.2023 zugelassen.
Die Kammer ist – den zutreffenden Ausführungen des Landgerichts Düsseldorf in seinen Urteilen vom 16.11.2023, Az. 3 O 141/22, 3 O 151/22 und 3 O 60/23 folgend – auch nicht gehindert, sich bei der Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs der Beklagten auf die insoweit durchgeführten Prüfungsverfahren vor der EMA und die diesbezüglichen Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission zu stützen, da diese Tatbestandswirkung entfalten und demnach von einer rechtswirksamen Zulassung ausgegangen werden kann (vgl. auch LG Arnsberg, Urteil vom 21.12.2023, Az. 1 O 39/23; zuletzt auch LG Frankfurt, Urteil vom 14.02.2024, Az. 12 O 264/22).
Vor diesem Hintergrund obliegt es der Klägerin, konkret darzulegen, aus welchen Gründen die von der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommission auf der Grundlage der verfügbaren medizinischen Forschungslage und Studienergebnisse getroffene Bewertung nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen soll. Die Klägerin zeigt jedoch keine konkreten Anhaltspunkte auf, die Zweifel an der Ordnungsgemäßheit der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittelagentur bzw. die Europäische Kommission begründen würden. Maßgeblich sind insofern die allgemein anerkannten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und nicht etwaige hiervon abweichende Einzelstimmen, auf die sich die Klägerin im vorliegenden Verfahren stützt. Insoweit kann auf die nachstehend zitierten Entscheidungen unter Beteiligung der klägerischen Prozessbevollmächtigten, verwiesen werden, die sich umfangreich und ausführlich mit den identischen klägerischen Einwendungen gegen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auseinandergesetzt haben und zu dem Ergebnis gekommen sind, dass diese nicht durchgreifen (vgl. LG Hannover, Urteil vom 04.12.2023, Az. 2 O 76/23; LG Mainz, Urteil vom 14.11.2023, Az. 9 O 37/23; LG Rottweil vom 06.12.2023, Az. 2 O 235/22; LG Saarbrücken, Urteil vom 21.12.2023, Az. 16 O 33/23; zuletzt auch LG Mainz, Urteil vom 30.01.2024, Az. 5 O 323/22 und LG Bamberg, Urteil vom 26.01.2024, Az. 45 O 183/23). Diesen überzeugenden und zutreffenden Ausführungen schließt sich die Kammer in eigener Überzeugungsbildung an.
Dass der streitgegenständliche Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, wurde im Übrigen auch von der überwiegenden Anzahl der Gerichte bestätigt, die bislang mit Verfahren gegen die Beklagte wegen etwaiger Impfschäden im Zusammenhang mit dem streitgegenständlichen Impfstoff befasst waren (vgl. z.B. LG Mainz, Urteil vom 14.11.2023, Az. 9 O 37/23; LG Düsseldorf, Urteile vom 16.11.2023, Az. 3 O 141/22, 3 O 151/22 und 3 O 60/23; LG Hannover, Urteil vom 04.12.2023, Az. 2 O 76/23; LG Rottweil, Urteil vom 06.12.2023, Az. 2 O 325/22; LG Arnsberg, Urteil vom 21.12.2023, Az. 1 O 39/23; LG Darmstadt, Urteil vom 23.12.2023, Az. 7 O 94/22; zuletzt auch LG Bamberg, Urteil vom 26.01.2024, Az. 45 O 183/23; LG Mainz, Urteil vom 30.01.2024, Az. 5 O 323/22; LG Detmold, Urteil vom 13.02.2024, Az. 2 O 85/23 und LG Frankfurt, Urteil vom 14.02.2024, Az. 12 O 264/22).
Und auch die klägerischen Ausführungen in dem Schriftsatz vom 10.01.2024 (Bl. 1866 ff. d.A.) sind nicht geeignet, das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs in Frage zu stellen. Soweit die Klägerin hier zu Verunreinigungen durch Fremd-DNA vorträgt, handelt es sich offensichtlich um einen Vortrag ins Blaue hinein, der vorliegend nicht zu berücksichtigen war. Der Klägerin ist zwar zuzugestehen, dass sie ihren Vortrag, es bestünden gewisse Anhaltspunkte dafür, dass der streitgegenständliche Impfstoff Verunreinigungen mit Fremd-DNA aufweise, auf den Fernsehbericht des MDR „Corona-Impfstoff in der Kritik – Was ist dran?“ vom 12.12.2023 und die darin erwähnten Untersuchungsergebnisse der Frau Prof. Dr. Brigitte König gestützt hat. Allerdings hat der MDR von diesem Beitrag nach unbestrittenem Vortrag der Beklagten zwischenzeitlich Abstand genommen, indem er von der Internetseite des MDR entfernt worden ist und zudem der MDR nach ebenfalls unbestrittenem Vortrag der Beklagten am 08.01.2024 einen neuen Beitrag veröffentlicht hat, der Gerüchte zu Verunreinigungen von Impfstoffchargen mit DNA aufgreift und generell erläutert, dass und warum diese falsch sind. Zudem ist die Beklagte der klägerischen Behauptung zu etwaigen Verunreinigungen durch Fremd-DNA und der fehlenden, nicht einmal stichprobenartigen Überprüfung der Chargen des Impfstoffs durch das PEI auch inhaltlich entgegengetreten und hat vorgetragen, dass es sich insoweit um gezielte Desinformationen handele. Hierbei beruft sie sich auf eine Stellungnahme des PEI vom 05.12.2023 (vgl. Bl. 1950 und 2226 ff. d.A.), das darin unter der Überschrift „Aktuelle Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf“ ausdrücklich klarstellt, „alle in Deutschland vertriebenen Chargen des von der EU-Kommission zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukts Comirnaty (in allen Indikationen und Konzentrationen) wurden entsprechend OMCL-Leitfaden und Zulassungsvorgaben geprüft und für alle Chargen wurde nach erfolgreicher Prüfung die staatliche Chargenfreigabe für Deutschland erteilt“, wobei diese Stellungnahme auch auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht wurde. Letztlich trägt die Beklagte im Hinblick auf die klägerische Behauptung, der Impfstoff sei mit Fremd-DNA verunreinigt, auch nachvollziehbar vor, dass im Falle einer tatsächlich vorhandenen Verunreinigung dies nicht nur vom PEI hätte übersehen werden müssen, sondern von allen OMCLs weltweit, was jedoch unwahrscheinlich erscheine, insbesondere wenn man hierbei berücksichtige, dass bereits unklar sei, woher die Proben stammen und eine Verunreinigung bereits wegen nicht ordnungsgemäßer Kühlung eingetreten sein könne. Diesem substantiierten Vorbringen ist die Klägerin nicht entgegengetreten.
Letztlich trägt die Klägerin auch selber vor, dass sie nicht weiß, welche Auswirkungen durch die von ihr behauptete Verunreinigung des Impfstoffs überhaupt erwachsen können. Nach alledem liefe eine dahingehende Beweisaufnahme auf eine bloße Ausforschung hinaus.
d)
Und auch die Voraussetzungen für eine Haftung gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG sind nicht erfüllt.
Neben der vorgenannten Regelung des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG besteht die Ersatzpflicht gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG nur dann, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Hintergrund hierfür ist, dass der pharmazeutische Unternehmer nicht nur für Herstellungs- und Entwicklungsfehler einstehen muss (Nr. 1), sondern auch für Instruktionsfehler (Nr. 2). Haftungsbegründend ist daher bei Nr. 2 nicht ein Fehler des Arzneimittels selbst, sondern der Umstand, dass der pharmazeutische Unternehmer seinen Warn- und Hinweispflichten nicht in ausreichendem Maße nachgekommen ist. Die Information ermöglicht dem Anwender, eine individuelle Abwägung der Risiken und Nutzen des Arzneimittels vorzunehmen, wobei er vom behandelnden Arzt beratend unterstützt wird, der seinerseits durch die Fachinformation über die Wirkungen und Risiken des Arzneimittels aufgeklärt ist (vgl. BeckOGK, aaO., § 84 Rn. 94 und 95).
Für die Aufnahme eines entsprechenden Hinweises in den Informationsträgern ist zumindest ein ernst zu nehmender Verdacht in Bezug auf ein bestimmtes Risiko erforderlich. Zum Teil wird sogar das Vorliegen gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse hinsichtlich des Risikos gefordert. Dabei werden Inhalt und Umfang einer gebotenen Warnung und auch ihr Zeitpunkt wesentlich durch das jeweils gefährdete Rechtsgut bestimmt und sind vor allem von der Größe der Gefahr abhängig (vgl. LG Arnsberg, Urteil vom 21.12.2023, Az. 1 O 39/23 mit entsprechenden Nachweisen; LG Hannover, Urteil vom 04.12.2023, Az. 2 O 76/23).
Unter Berücksichtigung der vorstehenden Maßstäbe fehlt es bereits an substantiiertem Vortrag dazu, dass die Arzneimittelinformation betreffend den streitgegenständlichen Impfstoff – sei es in Form der Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation – nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entspricht und damit fehlerhaft bzw. unzureichend war.
Hierbei kann es dahinstehen, ob insoweit auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs bzw. der Charge oder aber auf den Zeitpunkt der jeweiligen Impfungen abzustellen ist (vgl. zum Streitstand: LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023, Az. 3 O 141/22 m.w.N.), denn aus dem Vortrag der Klägerin ergibt sich schon nicht, welche sich aus den Zulassungsstudien ergebenen Nebenwirkungen nicht in der entsprechenden Arzneimittelinformation enthalten gewesen sein sollen. Vielmehr beruft sie sich lediglich auf die allgemeine Gefährlichkeit des Impfstoffs und den Umstand, dass die bei ihr vorhandenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen nicht aufgeführt sind. Dabei trägt die Klägerin auch insbesondere nicht vor, dass die Beklagte zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bzw. der streitgegenständlichen Impfungen einen ernstzunehmenden Verdacht eines gehäuften Auftretens der klägerseits aufgeführten Folgen nach einer Impfung mit dem hier in Rede stehenden Impfstoff gehabt hat, auf den hinzuweisen gewesen wäre (vgl. LG Rottweil, Urteil vom 06.12.2023, Az. 2 O 325/22; LG Arnsberg, Urteil vom 21.12.2023, Az. 1 O 39/23; LG Hannover, Urteil vom 04.12.2023, Az. 2 O 76/23; LG Düsseldorf, Urteile vom 16.11.2023, Az. 3 O 141/22, 3 O 151/22 und 3 O 60/23). Dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs damals unbekannte, auch potenziell schwerwiegende Komplikationen nicht ausgeschlossen werden konnten, ist unstreitig und war auch in der Gebrauchsinformation der Beklagten, wie sich aus dem Aufklärungsmerkblatt zur Schutzimpfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen (vgl. Bl. 487 d.A.) ergibt, enthalten (vgl. LG Rottweil, aaO.).
Letztlich kommt die Klägerin aber auch hier der ihr obliegenden Darlegungslast hinsichtlich der haftungsbegründenden Kausalität nicht nach. Weder hat sie hinreichend dargelegt, dass die behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen (siehe unter Ziff. B.I.1.b)), noch, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen infolge der unzureichenden Arzneimittelinformationen eingetreten sind.
Da der Schaden infolge der fehlerhaften Produkt- und Gebrauchsinformation eingetreten sein muss, genügt es nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen (doppelte Kausalität – OLG Bamberg, Hinweisbeschluss vom 14.08.2023, Az. 4 U 15/23; LG Saarbrücken, Urteil vom 21.12.2023, Az. 13 O 33/23; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 Rn. 110). Ein solcher Ursachenzusammenhang zwischen der fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung ist daher nur dann zu bejahen, wenn die Gesundheitsbeeinträchtigung bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre (vgl. BeckOGK, aaO., § 84 Rn. 106). Da es sich bei der Kausalität zwischen Rechtsgutbeeinträchtigung und unzureichender Arzneimittelinformation um einen Fall der psychisch vermittelten Kausalität handelt, genügt die Darlegung eines echten Entscheidungskonflikts (vgl. OLG Bamberg, aaO.; LG Hannover, Urteil vom 04.12.2023, Az. 2 O 76/23; BeckOGK, aaO., § 84 Rn. 106 und 59; Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 Rn. 26). Ausreichend, aber auch erforderlich ist es hierfür, dass der Betroffene plausibel macht, dass ihn die Frage nach dem Für und Wider des ärztlichen Eingriffs aus ex-ante-Sicht ernsthaft vor die Entscheidung gestellt hätte, ob er zustimmen soll oder nicht (vgl. LG Hannover, Az. 2 O 76/23; BGH, Urteil vom 27.03.2007, Az. VI ZR 55/05).
Zu einem solchen Entscheidungskonflikt trägt die Klägerin jedoch nicht hinreichend vor. Sie behauptet lediglich, sie habe sich aus Angst vor Konsequenzen, insbesondere arbeitsrechtlicher Folgen und infolge permanenter Aufrufe in allen Medien gezwungen gefühlt, sich entgegen ihrer Überzeugung impfen zu lassen, da sie zum Zeitpunkt der Impfungen als Personalleitung eines diakonischen Trägers für die Einstellung und Betreuung von Menschen mit einer anerkannten Schwerbehinderung zuständig gewesen sei und daher ständig Kontakt zu Menschen gehabt habe, die als Risikogruppe galten. Zudem sei sie ständig mit verschärften Corona-Regelungen und besonderen Schutzmaßnahmen konfrontiert gewesen (vgl. Bl. 211 d.A.). Damit hat die Klägerin aber selber vorgetragen, dass sie sich unabhängig von den Produkt- und Gebrauchsinformationen des Impfstoffs alleine aus Angst vor den Konsequenzen und aufgrund des medialen Drucks hat impfen lassen (vgl. hierzu auch LG Saarbrücken, 16 O 33/23). Dies gilt umso mehr, wenn man darüber hinaus den klägerischen Vortrag (Bl. 210 f. d.A.) berücksichtigt, wonach sie bei allen drei streitgegenständlichen Impfungen zuvor nicht über die im Zusammenhang mit der Impfung möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt worden sein bzw. ein entsprechendes Aufklärungsmerkblatt zur Schutzimpfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen (vgl. Bl. 487 d.A.) nicht erhalten haben will. Auch damit gibt sie zu erkennen, dass sie sich gerade nicht in einem Entscheidungskonflikt befunden hat, sondern sich sogar ohne vorherige Aufklärung unabhängig von etwaigen möglichen Nebenwirkungen hat impfen lassen, auch wenn die entsprechenden Gebrauchs- und Fachinformationen zum damaligen Zeitpunkt einen anderen Inhalt gehabt hätten.
Sollte die Klägerin das Aufklärungsmerkblatt zumindest bei einer der drei streitgegenständlichen Impfungen doch gelesen haben, wofür bei Berücksichtigung ihrer Angaben im Rahmen ihrer Anhörung in der mündlichen Verhandlung (vgl. Bl. 2295 d.A.) einiges sprechen dürfte, hätte sie sich sogar mit der Impfung einverstanden erklärt, obwohl in dem Aufklärungsmerkblatt auf erhebliche Risiken wie Gesichtslähmung, mögliche allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, auf Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen sowie das Risiko bisher unbekannter Komplikationen hingewiesen wurde, ohne dass dies die Klägerin von der Impfung abgehalten hätte. Vor diesem Hintergrund erscheint es unglaubhaft, wenn die Klägerin vorträgt, sie hätte die streitgegenständlichen Impfungen nicht durchführen lassen, wenn sie auf die Möglichkeit des Eintritts der von ihr behaupteten Impffolgen hingewiesen worden wäre.
Die klägerische Behauptung, die bei den Impfungen tätig gewordenen Ärzte hätten die streitgegenständlichen Impfungen nicht durchgeführt, wenn sie tatsächlich umfassend über sämtliche Risiken der Impfung informiert gewesen wären oder gewusst hätten, dass eben zahlreiche Risiken auch noch gar nicht erforscht gewesen seien, ist mangels Substanz ebenfalls nicht zu berücksichtigen. Hierfür bestehen keine Anhaltspunkte, denn die Impfungen mit dem Impfstoff der Beklagten wurden und werden weltweit bis heute auch nach Bekanntwerden weiterer und schwerer Impfnebenwirkungen und Folgen als zu Beginn bekannt, durchgeführt (vgl. hierzu auch LG Saarbrücken, Urteil vom 21.12.2023, Az. 13 O 33/23).
e)
Da die Beklagte vorliegend bereits nicht gemäß § 84 Abs. 1 AMG haftet, kommt es auf den Haftungsausschluss des § 3 Abs. 4 MedBVSV und auf die etwaige Verfassungswidrigkeit dieser Vorschrift nicht an (vgl. LG Düsseldorf, Urteile vom 16.11.2023, Az. 3 O 141/22, 3 O 151/22 und 3 O 60/23).
Ein Anspruch der Klägerin ergibt sich auch nicht aus § 823 Abs. 1 BGB, § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223, 224, 230 StGB, §§ 5, 95 AMG, § 826 BGB, § 1 ProdHaftG oder § 32 GenTG (vgl. hierzu LG Düsseldorf, Urteile vom 16.11.2023, Az. 3 O 141/22, 3 O 151/22 und 3 O 60/23).
3.
Mangels bestehenden Hauptanspruchs besteht auch kein Anspruch auf Zinsen.
II.
Der Feststellungsantrag ist nach allem ebenfalls unbegründet. Da der Klägerin gegen die Beklagte aus den streitgegenständliche Impfungen unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt ein Anspruch auf Schadensersatz zusteht, ist die Beklagte auch nicht verpflichtet, der Klägerin etwaige zukünftige Schäden im Zusammenhang mit den streitgegenständlichen Impfungen zu ersetzen.
III.
Die Klägerin hat gegen die Beklagte auch keinen Anspruch auf die begehrten Auskünfte gemäß § 84a Abs. 1 AMG.
Danach kann der Geschädigte, für den Fall, dass Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich (S. 1). Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können (S. 2).
Vorliegend fehlt es bereits an den erforderlichen Tatsachen, die die Annahme begründen, dass der streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten bei der Klägerin einen Schaden verursacht hat.
Zur Begründung eines Auskunftsanspruchs muss der Anspruchsteller nach § 84a Abs. 1, 1. HS AMG nicht den Vollbeweis für den Kausalitätszusammenhang zwischen der Anwendung des Medikaments und dem Eintritt des Schadens führen; andererseits reicht die Äußerung des unbestimmten Verdachts, dass die Einnahme eines Medikaments für einen Gesundheitsschaden ursächlich geworden ist, zur Begründung des Auskunftsanspruchs nicht aus. Anderenfalls würde der Anspruch auf eine Ausforschung des Unternehmers hinauslaufen, was durch § 84a AMG nicht ermöglicht werden soll. Die vom Anspruchsteller vorgetragenen und erforderlichenfalls zu beweisenden Tatsachen müssen nach dem Wortlaut des Gesetzes „die Annahme begründen“, dass durch die Anwendung des Arzneimittels die aufgetretene Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht worden ist. Dem Richter wird von § 84a Abs. 1 S. 1 AMG eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache/Wirkung-Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer in Verkehr gebrachter Arzneimittel und dem individuellen Schaden des auskunftersuchenden Anwenders ergeben. Wer nach § 84a Abs. 1 S. 1 AMG Auskunft begehrt, muss nach Halbsatz 1 zunächst in einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die eine solche Annahme begründen können. Diese Tatsachen müssen sodann in einem zweiten Schritt die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen (BGH, Urteil vom 12.05.2015, Az. VI ZR 328/11). Hierbei obliegt der Klägerin auch im Rahmen des § 84a AMG eine erweiterte Darlegungslast hinsichtlich der Beziehung zwischen der Arzneimittelanwendung und dem Schaden. Daher muss der Arzneimitteanwender den gesamten Lebenssachverhalt vortragen, der zur Beurteilung der Verbindung zwischen der Arzneimittelherstellung und dem eingetretenen Schaden von Bedeutung ist (vgl. BeckOGK, aaO. § 84a Rn. 11). Dieser erweiterten Darlegungslast ist die Klägerin vorliegend jedoch – wie bereits im Zusammenhang mit § 84 Abs. 1 AMG unter Ziff. B.I.1.b) ausgeführt – nicht hinreichend nachgekommen (vgl. auch LG Arnsberg, Urteil vom 21.12.2023, Az. 1 O 39/23; LG Passau, Urteil vom 08.12.2023, Az. 4 O 173/23; LG Koblenz, Urteil vom 18.01.2024, Az. 1 O 258/22; zuletzt auch LG Mainz, Urteil vom 30.01.2024, Az. 5 O 323/22).
Darüber hinaus sind die begehrten Auskünfte auch nicht erforderlich im Sinne des § 84a Abs. 1 S. 1, 2. HS AMG, denn ein Schadensersatzanspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 2 AMG ist offensichtlich ausgeschlossen.
Die Auskunft im Sinne des § 84a Abs. 1 S. 1 AMG ist erforderlich, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können, wobei die Auskunft nach § 84a AMG dazu dient, dem Geschädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs sowohl nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 als auch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG zu ermöglichen. Vermag hingegen die begehrte Auskunft die beweisrechtliche Situation des die Auskunft begehrenden in Bezug auf einen solchen Schadensersatz offensichtlich nicht zu stärken, fehlt die Erforderlichkeit. Die Erforderlichkeit kann hierbei insbesondere dann fehlen, wenn unabhängig von der Auskunft eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG offensichtlich ausgeschlossen ist (BGH, Urteil vom 12.05.2015, Az. VI ZR 328/11, Rn. 21, 26 und 33). Das ist dann der Fall, wenn der Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG verjährt oder untergegangen ist oder die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG eindeutig nicht vorliegen (vgl. BeckOGK, aaO., § 84a Rn. 15). Denn in all diesen Fällen kann § 84a AMG seine Funktion nicht mehr erfüllen, nämlich die Geltendmachung und Durchsetzung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 AMG vorzubereiten und zu erleichtern (vgl. Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84a Rn. 20).
Das ist vorliegend der Fall, denn die Klägerin hat bereits keine hinreichenden Tatsachen vorgetragen, dass ein Gesundheitsschaden besteht, der ursächlich auf die streitgegenständlichen Impfungen zurückzuführen ist, sodass die Haftung gemäß § 84 Abs. 1 AMG unabhängig von den begehrten Auskünften ausgeschlossen ist. Zudem steht auch ohne die begehrten Auskünfte – wie bereits unter Ziff. B.I.1.c) und d) ausführlich dargelegt – bereits jetzt fest, dass der streitgegenständliche Impfstoff über kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG verfügt und der Schaden auch nicht infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG eingetreten ist (vgl. auch LG Arnsberg, Urteil vom 21.12.2023, Az. 1 O 39/23; LG Darmstadt, Urteil vom 23.12.2023, Az. 7 O 94/22; zuletzt auch LG Mainz, Urteil vom 30.01.2024, Az. 5 O 323/22).
Vor diesem Hintergrund war die Kammer auch nicht verpflichtet, über den Auskunftsantrag vorab im Wege eines Teilurteils zu entscheiden. Im Falle einer – wie hier vorliegenden – objektiven Klagehäufung von Auskunftsklage nach § 84a AMG und Schadensersatzklage nach § 84 AMG kann über die Auskunftsklage zwar grundsätzlich durch Teilurteil entschieden werden (vgl. BGH, Urteil vom 29.03.2011, Az. VI ZR 117/10 – NJW 2011, 1815), allerdings liegen die Voraussetzungen des § 301 Abs. 1 S. 1 ZPO für den Erlass eines Teilurteils nicht vor, denn vorliegend war nicht nur ein Teil, hier der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG, im Sinne des § 301 Abs. 1 S. 1 ZPO zur Entscheidung reif, sondern vielmehr auch der Schadenersatzanspruch nach § 84 Abs. 1 AMG und somit die gesamte Klage.
IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO.
Der Streitwert wird auf 90.000,00 EUR (80.000,00 EUR + 5.000,00 EUR + 5.000,00 EUR) festgesetzt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 84, 84a Abs. 1 AMG
§§ 30 Abs. 1 S. 1 i.V.m. 25 Abs. 2 S. 1 AMG, wonach die Zulassung zurückzunehmen ist, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der dort genannten Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 S. 1 AMG
§§ 223, 224, 230 StGB, §§ 5, 95 AMG, § 826 BGB, § 1 ProdHaftG oder § 32 GenTG
§ 32 ZPO
§ 263 ZPO
§ 84 AMG
§ 84a AMG
§ 709 ZPO
§ 3 Abs. 4 MedBVSV
§ 94a Abs. 1 AMG
§ 256 Abs. 1 ZPO
§ 84a Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 1 S. 1, Abs. 4 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 18 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 25 Abs. 2 S. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 84a Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 2 AMG
§ 301 Abs. 1 S. 1 ZPO
§ 91 Abs. 1 ZPO

Zitierte Entscheidungen: NJW 2011, 1815
VIII ZR 19/04
3 O 141/22
3 O 151/22
3 O 60/23
1 O 39/23
12 O 264/22
2 O 76/23
9 O 37/23
2 O 235/22
16 O 33/23
5 O 323/22
45 O 183/23
2 O 325/22
7 O 94/22
2 O 85/23
4 U 15/23
13 O 33/23
VI ZR 55/05
VI ZR 328/11
4 O 173/23
1 O 258/22
VI ZR 117/10