Landgericht Düsseldorf (Nordrhein-Westfalen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-02-01, Aktenzeichen 14d O 29/23
ECLI: ECLI:DE:LGD:2024:0201.14D.O29.23.00

Tenor:
für Recht erkannt:
I. Der Verfügungsbeklagten wird untersagt, „L. P. 14 mg Filmtabletten“ mit der Zulassungsnummer N01 oder „L. P. 7 mg Filmtabletten“ mit der Zulassungsnummer N02 vor dem Ablauf des Vermarktungsschutzes für D. (d.h. vor dem 30. August 2024) in der Bundesrepublik Deutschland feilzuhalten, feilzubieten, an andere abzugeben oder auf sonstige Weise in Verkehr zu bringen.
II. Der Verfügungsbeklagten werden für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen diese gerichtlichen Verbote als Zwangsvollstreckungsmaßnahmen Ordnungsgeld von bis zu 250.000,00 Euro, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, oder Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall von bis zu zwei Jahren, angedroht. Zu verhängende Ordnungshaft wird gegen die Geschäftsführer festgesetzt.
III. Der weitergehende Antrag wird zurückgewiesen.
IV. Die Kosten des Verfahrens trägt die Verfügungsbeklagte.

Tatbestand:
Die Verfügungsklägerinnen sind Unternehmen der im Arzneimittelbereich tätigen U.-Unternehmensgruppe (nachfolgend: U.).
Das von U. entwickelte Arzneimittel D. mit dem Wirkstoff L. wurde durch die europäischen Zulassungen EUN03 zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose bei Erwachsenen und Kindern zugelassen. Diese Zulassungen wurden am 26. August 2013 mit einem Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission erteilt und am 29. August 2013 wirksam. Zulassungsinhaberin ist jeweils die Verfügungsklägerin zu 1.; die Verfügungsklägerin zu 2. ist die örtliche Vertreterin gemäß § 9 Abs. 2 AMG.
Die Verfügungsklägerin zu 2. ist ferner auch Inhaberin des am 28. Mai 2015 erteilten ergänzenden Schutzzertifikats N04 betreffend L.
Der Wirkstoff L. ist der Hauptmetabolit des zuvor bekannten Wirkstoffs C.. C. wird im menschlichen Körper unmittelbar nach der Verabreichung zu etwa 70% in L. umgewandelt. Der Wirkstoff C. wurde im September 1999 zugelassen und wird zur Behandlung der rheumatischen Arthritis und Psoriasis-Arthritis eingesetzt.
Die EU-weit geltende zentrale Zulassung des Arzneimittel D. erfolgte durch die Europäische Kommission, die bei ihrer Entscheidung über die Zulassungserteilung sowie die Verlängerung des Vermarktungsschutzes durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Medizinprodukte für die Verwendung beim Menschen, nachfolgend: CHMP) der European Medicines Agency (Europäische Arzneimittelagentur, nachfolgend: EMA) beraten wurde.
Insoweit erfolgte unter dem 27. Juni 2013 eine Stellungnahme des CHMP insbesondere zu der Frage, ob es sich bei dem in D. enthaltenen Wirkstoff L. gegenüber dem bereits vorher zugelassenen Wirkstoff C. um einen neuen Wirkstoff handelt und daher L. als „new active drug substance“ (nachfolgend: NAS) ein eigenständiger Vermarkungsschutz gebührt. Dies wurde im Ergebnis vom CHMP bejaht. Ursprünglich hatte sich der CHMP für die Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung, aber ohne Anerkennung des NAS-Status ausgesprochen. Nach erneuter Überprüfung auf Antrag der Verfügungsklägerinnen kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass „signifikante Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit“ bestünden und dem Wirkstoff daher der NAS-Status zu gewähren sei. Zu dieser Empfehlung des CHMP erging ein Sondervotum von neun der insgesamt 26 Mitglieder.
Die mit dem Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 26. August 2013 erteilte Zulassung wurde auf diese Stellungnahme des CHMP gestützt. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 26. August 2013 (Anlage AST 6) Bezug genommen.
In der Folgezeit entwickelte U. eine neue therapeutische Indikation zur Verwendung von L. bei Kindern. Mit dem Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 17. Juni 2021 wurde gemäß Artikel 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein Jahr zusätzlicher Vermarktungsschutz gewährt. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Durchführungsbeschluss vom 17. Juni 2021 (Anlage AST 7) Bezug genommen.
Nachdem die EMA die von der O. AG (nachfolgend: O.) sowie von der H. Ireland Ltd. (nachfolgend: H.) gestellten Zulassungsanträge für ein Generikum jeweils mit Hinweis auf den Unterlagenschutz zurückgewiesen hatte, erhoben diese Unternehmen Klage gegen die EMA vor dem Europäischen Gerichtshof; O. am 19. September 2018 (Rechtssache T-N05) und die H. Ireland Ltd. am 28. Oktober 2020 (Rechtssache T-N06). Diese Klagen wurden jeweils von den klagenden Unternehmen zurückgenommen. Hintergrund war, dass die Unternehmensgruppe der Verfügungsklägerinnen mit O. sowie H. einen Vergleich geschlossen hatte, wonach O. und H. bzw. deren Firmengruppe die Zustimmung erhielten, dass die Marktexklusivität der Vermarktung von deren D.-Generika vor Ablauf des Vermarktungsschutzes nicht entgegengehalten werde. Die Generika dieser Unternehmen kamen erstmals im September 2023 auf den deutschen Markt.
In Bezug auf gewerbliche Schutzrechte für D. erhob die Y.-Firmengruppe (nachfolgend: Y.) am 4. November 2020 Nichtigkeitsklage in Deutschland. In Zusammenhang mit der vergleichsweisen Beendigung dieses Rechtsstreits erhielt die Y.-Firmengruppe ebenfalls die zeitlich limitierte Zustimmung, dass eine Marktexklusivität der Vermarkung ihrer Generika vor Ablauf des Vermarktungsschutzes nicht entgegengehalten werde. In der Folge kam das von Y. unter der Marke E. vertriebene L.-Produkt ebenfalls im September 2023 erstmals auf den deutschen Markt.
Die Verfügungsbeklagte trat am 31. Januar 2023 an U. heran, um ebenfalls eine entsprechende Vereinbarung herbeizuführen, wie sie zuvor mit O., H. und Y. geschlossen worden war. Eine Einigung wurde nicht erzielt.
Mit Schriftsatz vom 6. Juli 2023 erhob die Verfügungsbeklagte beim Bundespatentgericht Nichtigkeitsklage gegen das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) N04.
Am 22. Juli 2023 erlangte die Verfügungsbeklagte die nationale deutsche Marktzulassung für das von ihr produziertes Generikum. Hiergegen haben die Verfügungsklägerinnen, die erstmals am 26. Oktober 2023 Kenntnis von dem möglicherweise bevorstehenden Listing des streitgegenständlichen Produkts in der Lauer-Taxe zum 1. November 2023 erlangten, am 31. Oktober 2023 Drittwiderspruch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (nachfolgend: BfArM) eingelegt.
Unter dem 30. Oktober 2023 mahnten die Verfügungsklägerinnen die Verfügungsbeklage ab und forderten sie zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf. Die Verfügungsbeklagte wies diese Forderung mit Schreiben vom 1. November 2023 zurück. Hieran schloss sich weitere Korrespondenz der Parteien an, aufgrund derer die Verfügungsbeklagte weiterhin keine Unterlassungsverpflichtungserklärung abgab.
Die Verfügungsklägerinnen behaupten, der in D. enthaltenen Wirkstoff L. unterscheide sich gegenüber dem vorher zugelassenen Wirkstoff C. erheblich, so dass ihm der vom CHMP und von der Europäischen Kommission zuerkannte NAS-Status zustehe. Das CHMP sei für die Begutachtung des NAS-Status nicht nur zuständig, sondern auch sachkundig. Bei der Prüfung der vorliegenden Daten und ausgiebiger Diskussion sei der CHMP in Bezug auf D. zum zutreffenden Ergebnis gelangt, dass aufgrund von signifikanten Unterschieden der Sicherheitsprofile L. der NAS-Status gegenüber C. gebühre. Die Richtigkeit dieser Beurteilung werde durch das abweichende Minderheitsvotum der neun von insgesamt 26 Mitglieder des CHMP nicht in Zweifel gezogen. Dies gelte insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Einschätzung des überwiegenden Teils der CHMP-Mitglieder in genauer Kenntnis der Argumente des Minderheitsvotums erfolgt sei.
Die Verfügungsklägerinnen behaupten weiter, angesichts des zeitlichen Ablaufs habe die Verfügungsbeklagte zum Zeitpunkt der Verfahren von O. bzw. H. bereits ihre eigene Vermarktung in Deutschland vorbereitet haben müssen. Daher habe sie die Möglichkeit gehabt, sich als Nebenintervenientin an den Rechtsstreitigkeiten zu beteiligen sowie ihrerseits selbst den Verlängerungsbeschluss vom 17. Juni 2021 anzugreifen.
Die Verfügungsklägerinnen sind der Ansicht, die Einstufung von L. als NAS sei zu Recht erfolgt mit der Folge, dass D. ein Vermarktungsschutz für zunächst zehn Jahre, d.h. acht Jahre Unterlagenschutz und zwei Jahre Marktexklusivität, bis zum 29. August 2023 zugestanden habe. Dieser Vermarktungsschutz sei aufgrund der neuen therapeutischen Indikation zur Verwendung bei Kindern und der darauf aufbauenden Entscheidung der Europäischen Kommission vom 17. Juni 2021 um ein weiteres Jahr verlängert worden, so dass die Marktexklusivität aus Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) 726/2004 bzw. entsprechend § 24b Abs. 1 Sätze 2 und 3 AMG erst am 29. August 2024 auslaufe. Mit diesen Durchführungsbeschlüssen lägen sowohl hinsichtlich der Zulassung als auch hinsichtlich der Verlängerung der Marktexklusivität wirksame unionsrechtliche Verwaltungsakte vor.
Sie sind ferner der Ansicht, ihnen stehe ein Unterlassungsanspruch gegen die Verfügungsbeklagte zu, da diese unter Missachtung der Marktexklusivitätsfrist für D. ihr Produkt in Deutschland in Verkehr gebracht habe und ein weiteres Inverkehrbringen drohe. Die Regelungen über den Vermarktungsschutz bzw. die Marktexklusivität seien Marktverhaltensregeln im Sinne von § 3a UWG, mit der Folge, dass ein Verstoß einen lauterkeitsrechtlichen Unterlassungsanspruch aus §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, 3 Abs. 1, 3a UWG i.V.m. Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) 726/2004 bzw. § 24b Abs. 1 S. 2 und 3 AMG begründe. Ferner hätten die Verfügungsklägerinnen auch einen deliktsrechtlichen Unterlassungsanspruch analog §§ 1004 Abs. 1, 823 Abs. 2 i.V.m. Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) 726/2004 bzw. § 24b Abs. 1 S. 2 und 3 AMG, da die Marktexklusivität als absolutes Schutzrecht ein sonstiges Recht der Verfügungsklägerinnen als Erstanmelderinnen im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB sei.
Die Verfügungsklägerinnen sind der Ansicht, im Vorgehen gegen die Verfügungsbeklagte liege auch kein Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung. Zum einen sei der der relevante Markt weiter zu fassen als bloß auf den Wirkstoff L. beschränkt. Zum anderen sei der Abschluss der Vergleichsvereinbarungen mit O., H. und Y. auf die vorangegangenen Rechtsstreitigkeiten zurückzuführen und damit sachlich zu rechtfertigen.
Die Verfügungsklägerinnen beantragen,
der Verfügungsbeklagten im Wege der einstweiligen Verfügung unter Androhung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 Euro für jeden Fall der Zuwiderhandlung, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an dem gesetzlichen Vertreter, im Wiederholungsfall Ordnungshaft von bis zu insgesamt zwei Jahren, zu untersagen, „L. P. 7 mg Filmtabletten“ mit der Zulassungsnummer N01 oder „L. P. 14 mg Filmtabletten“ mit der Zulassungsnummer N02 vor dem Ablauf des Vermarktungsschutzes für D. (d.h. vor dem 30. August 2024) in der Bundesrepublik Deutschland zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe vorrätig zu halten, feilzuhalten, feilzubieten, an andere abzugeben oder auf sonstige Weise in Verkehr zu bringen.
Die Verfügungsbeklagte beantragt,
den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung zurückzuweisen,
hilfsweise, die Vollziehung einer einstweiligen Verfügung von der Leistung einer Sicherheit abhängig gemacht, die einen Betrag von 5.000.000,00 Euro nicht unterschreitet.
Die Verfügungsbeklagte erklärt sich mit Nichtwissen dazu, dass innerhalb des CHMP die Gegenargumente der Divergent Position überhaupt vorgetragen und diskutiert worden seien.
Die Verfügungsbeklagte ist der Ansicht, ein Unterlassungsanspruch sei nicht gegeben. Es fehle bereits an einer Marktexklusivität. Insoweit seien sowohl der Durchführungsbeschluss vom 17. Juni 2021 als auch der ursprüngliche Durchführungsbeschluss vom 29. August 2013 rechtswidrig und im vorliegenden Verfahren inzident überprüfbar.
Die den Beschlüssen zugrundliegende Einschätzung des CHMP beruhe auf offensichtlichen Fehlern. So sei die Schlussfolgerung „signifikanter Unterschiede“ spekulativ, da eine klinische Relevanz nie untersucht worden sei. Ein Vergleich im Rahmen einer klinischen Head-to-Head-Studie sei nicht erfolgt, weil die Verfügungsklägerinnen ethische Bedenken vorgeschoben hätten. Klinisch relevante Unterschiede seien von den Verfügungsklägerinnen nicht darlegt worden. Die Annahme von Unterschieden bei den Sicherheitsprofilen beruhe allein auf theoretischen Überlegungen.
Darüber hinaus ist die Verfügungsbeklage der Ansicht, die selektive Durchsetzung der angeblichen Marktexklusivität der Verfügungsklägerinnen sei kartellrechtswidrig. Es liege insoweit ein Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung im Sinne von Art. 102 Abs. 2 lit c) AEUV vor. Es bestehe ein eigener Markt für L., auf dem die Verfügungsklägerinnen marktbeherrschend seien. Ferner liege eine Ungleichbehandlung der Verfügungsbeklagten gegenüber den Generika-Herstellern O., H. und Y. vor, denen die Verfügungsklägerinnen bereits den Markteintritt gestattet hätten. Der Umstand, dass diese Unternehmen zuvor einen Rechtsstreit geführt und eine Vergleichsvereinbarung getroffen hätten, stelle nach Ansicht der Verfügungsbeklagten keinen sachlichen Grund für die Ungleichbehandlung dar. Der Abschluss des Vergleichs sei bloßes Motiv für die freiwillige Entscheidung der Verfügungsklägerinnen, den Markteintritt zu gestatten und so eine befürchtet negative gerichtliche Entscheidung zu verhindern. Ein solches Motiv sei im Rahmen der sachlichen Rechtfertigung unbeachtlich.
Darüber hinaus könne die Gestattung des Marktzutritts der Y.-Gruppe nicht damit gerechtfertigt werden, dass die Unternehmensgruppe Nichtigkeitsklage gegen das ergänzende Schutzzertifikat erhoben habe. Zum einen habe das ergänzende Schutzzertifikat nichts mit der hier streitigen Marktexklusivität zu tun. Zum anderen habe auch die Verfügungsbeklagte nunmehr ebenfalls Nichtigkeitsklage gegen das ergänzende Schutzzertifikat erhoben.
Schließlich fehle es auch an einem Verfügungsgrund. Der Markt für L. sei durch den Markteintritt der von den Verfügungsklägerinnen geduldeten Generika-Hersteller seit dem 1. September 2023 generisch. Die Verfügungsklägerinnen könnten ihre Marktposition selbst mit einer einstweiligen Verfügung nicht effektiv verteidigen, insbesondere bezogen auf die Marktpreise. Andererseits beeinträchtige eine einstweilige Verfügung die wirtschaftliche Entfaltungsmöglichkeit der Verfügungsbeklagten erheblich und nachhaltig, da sie nicht an etwaigen Ausschreibungen von Rabattverträgen mit Krankenkassen teilnehmen könne. Vor diesem Hintergrund müssten den Interessen der Verfügungsklägerinnen hinter den Interessen der Verfügungsbeklagten zurücktreten.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachvortrags der Parteien wird auf deren Schriftsätze und die von ihnen zu den Akten gereichten Anlagen Bezug genommen. Zur Wahrung der Übersichtlichkeit des Tatbestands wird auf die Darstellung des wechselseitigen Vorbringens im Rahmen der Entscheidungsgründe ergänzend Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
I.
Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist in dem tenorierten Umfang begründet.
Die Verfügungsklägerinnen haben sowohl einen Verfügungsanspruch als auch einen Verfügungsgrund dargelegt und glaubhaft gemacht.
1.
Ihnen steht gegen die Verfügungsbeklagte ein Unterlassungsanspruch gemäß §§ 1004, 823 Abs. 1 BGB i.V.m. Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) 726/2004 bzw. § 24b Abs. 1 S. 2 und 3 AMG zu.
Der Anspruch ist auf die Unterlassung der Vermarktung sowie des Inverkehrbringens beschränkt. Ein weitergehender Anspruch, wie von den Verfügungsklägerinnen beantragt, es auch zu unterlassen, die betreffenden Produkte zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe vorrätig zu halten, ergibt sich hingegen aus Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) 726/2004 sowie aus § 24b Abs. 1 S. 2 und 3 AMG nicht.
a.
Wird das Eigentum in anderer Weise als durch Entziehung oder Vorenthaltung beeinträchtigt, kann der Eigentümer von dem Störer gemäß § 1004 Abs. 1 S. 1 BGB Beseitigung verlangen. Sind weitere Beeinträchtigungen zu besorgen, so kann der Eigentümer auf Unterlassung klagen, § 1004 Abs. 1 S. 2 BGB. Es ist anerkannt, dass der Schutz nach § 1004 BGB entsprechend auch für andere absolute Rechte gilt.
Das Marktexklusivitätsrecht der VO (EG) 726/2004 ist ein absolutes subjektives Recht und damit ein „sonstiges Recht“ im Sinne von § 823 Abs. 1 BGB. Eine Beeinträchtigung dieses Rechts kann einen zivilrechtlich einklagbaren Unterlassungsanspruch nach § 1004 BGB begründen (vgl. zum Marktexklusivitätsrecht nach der orphan-drugs-VO (EG) 141/2000: LG München I, GRUR 2023, 1439, 1440, Rn. 44 ff. – beck-online).
Inhaber dieses Rechtes sind sowohl die Verfügungsklägerin zu 1. als auch die Verfügungsklägerin zu 2.
Die Verfügungsklägerin zu 1. hat mit der Vorlage der Anlage AST 1 glaubhaft gemacht, dass sie Inhaberin der europäischen Marktzulassung des Produkts D. ist. Zugleich ist sie ausweislich als Anlage AST 2 vorgelegten Gebrauchs- und Fachinformation von D. auch Herstellerin des in Deutschland vertriebenen Produkts. Ihr steht daher das Marktexklusivitätsrecht zur.
Die Verfügungsklägerin zu 2. ist aufgrund der Beziehung zu der Verfügungsklägerin zu 1. zum Vertrieb und zur Vermarktung der Produkte berechtigt. Diese Rechtsposition ist ebenfalls als absolutes subjektives Recht zu bewerten. Die Verfügungsklägerin zu 1. ist, wie sich auch aus der Gebrauchs- und Fachinformationen von D. ergibt, als örtliche Vertreterin im Sinne von § 9 Abs. 2 S. 1 AMG der Zulassungsinhaberin aufgeführt. Ferner werden ihr ausweislich des als Anlage AST 3 vorgelegten Auszugs aus der „Gelben Liste“ die D.-Produkte als eigene Vertriebsprodukte zugeordnet.
b.
Für den Wirkstoff L. besteht aufgrund der Durchführungsbeschlüsse vom 26. August 2013 sowie vom 17. Juni 2021 noch bis zum 29. August 2024 Marktexklusivität gemäß den vorgenannten Vorschriften.
Gegenstand des Durchführungsbeschlusses vom 26. August 2013 war die Zulassung von L. sowie der Vermarktungsschutz bis zum 29. August 2023 (acht Jahre Unterlagenschutz und zwei Jahre Marktexklusivität). Hieran anknüpfend ist die Marktexklusivität mit dem Durchführungsbeschluss vom 17. Juni 2021 um ein weiteres Jahr bis zum 29. August 2024 verlängert worden.
Durchgreifende Zweifel an der Wirksamkeit dieser Durchführungsbeschlüsse bestehen nach Auffassung der Kammer nach summarischer Prüfung im vorliegenden einstweiligen Verfügungsverfahren unter Berücksichtigung des wechselseitigen Parteivorbringens und den Erörterungen in der mündlichen Verhandlung am 21. Dezember 2023 nicht.
aa.
Es besteht keine Veranlassung, dem Europäischen Gerichtshof im Wege des Vorabentscheidungsersuchens gem. § 267 AEUV die Frage der Gültigkeit dieser Rechtsakte vorzulegen.
Der Verfügungsbeklagten, die gegen beide Beschlüsse keine Nichtigkeitsklage (Artikel 263 AEUV) oder einen sonstigen Rechtsbehelf erhoben, steht grundsätzlich der Einrede der Rechtswidrigkeit dieser Beschlüsse zu. Gemäß Artikel 277 AEUV kann jede Partei ungeachtet des Ablaufs der in Artikel 263 Absatz 6 AEUV genannten Frist in einem Rechtsstreit, bei dem die Rechtmäßigkeit eines von einem Organ, einer Einrichtung oder einer sonstigen Stelle der Union erlassenen Rechtsakts mit allgemeiner Geltung angefochten wird, vor dem Gerichtshof der Europäischen Union die Unanwendbarkeit dieses Rechtsakts aus den in Artikel 263 Absatz 2 genannten Gründen geltend machen. Diese in Artikel 277 AEUV – und damit im Rahmen der verfahrensrechtlichen Vorgaben für den Europäischen Gerichtshof (Artikel 251 ff. AEUV) – ausdrücklich vorgesehene Möglichkeit, die Rechtswidrigkeit inzident in einem anhängigen Rechtsstreit überprüfen zu lassen, gilt nur für Unionsgerichte. Da diese Norm jedoch Ausdruck eines allgemeinen Grundsatzes ist, kann sich eine Partei auch in einem Verfahren vor nationalen Gerichten auf die Rechtswidrigkeit eines Rechtsaktes der Union berufen, der die Grundlage einer von ihm angegriffenen Maßnahmen bildet (Calliess/Ruffert/Cremer, 6. Aufl. 2022, AEUV Art. 277 Rn. 1; Vogt, EuR 2004, 618 (624) m. w. N.). Anders als bei der Anwendung von Artikel 277 AEUV durch die Unionsgerichte kommt eine inzidente Feststellung der Rechtswidrigkeit in einem Verfahren vor den nationalen Gerichten jedoch nicht in Betracht. Hat das nationale Gericht Zweifel an der Gültigkeit, muss es dem Europäischen Gerichtshof die Frage der Gültigkeit im Wege eines Vorabentscheidungsersuchens vorlegen.
Auf die zwischen den Parteien im vorliegenden Verfahren streitige Frage, inwieweit die Verfügungsbeklagte zuvor hätte Nichtigkeitsklage erheben können und müssen, kommt es – anders als bei der inzidenten Überprüfung durch die Unionsgerichte nach Artikel 277 AEUV – für die Vorlagefrage eines nationalen Gerichts nicht an. War ein Kläger im unionsgerichtlichen Verfahren zur Erhebung einer Nichtigkeitsklage gegen eine Handlung befugt, deren Rechtswidrigkeit er später einredeweise geltend macht, so wird die Einrede der Rechtswidrigkeit dieser Handlung mit der Begründung als unzulässig zurückgewiesen, dass er mit dieser inzidenten Beanstandung einer endgültigen Handlung ausgeschlossen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 20. September 2011, Regione autonoma della Sardegna u.a./Kommission, T-394/08, T-408/08, T-453/08 und T-454/08, ECLI:EU:T:2011:493, Rn. 68). Würde nämlich zugelassen, dass ein Kläger im Rahmen einer gegen einen Beschluss gerichteten Nichtigkeitsklage die Rechtswidrigkeit einer früheren Rechtshandlung gleicher Art im Wege der Einrede geltend macht, würde damit die mittelbare Anfechtung früherer Beschlüsse, die nicht innerhalb der Klagefrist des Artikel 263 AEUV angefochten worden sind, und somit die Umgehung dieser Frist ermöglicht (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. Juni 1995, Spanien/Kommission, C-135/93, ECLI:EU:C:1995:201, Rn. 17). Wenngleich sich der allgemeine Grundsatz der Überprüfbarkeit der Rechtsakte der Europäischen Kommission auch auf das nationale Verfahren übertragen lässt, umfasst dies nicht den Ausschluss infolge einer nicht fristgerecht erhobenen Nichtigkeitsklage. Da der durch Vorlagefrage befasste Europäische Gerichtshof die Ungültigkeit des Rechtsaktes insgesamt feststellen würde, erscheint es nicht sachgerecht, die zur Vorlagefrage führende Einwendung einer einzelnen Partei von deren anderweiten Rechtsschutzmöglichkeiten abhängig zu machen.
Auch steht der Umstand, dass es sich um ein Verfahren im einstweiligen Rechtsschutz handelt, der von der Verfügungsbeklagten beantragten Vorlage grundsätzlich nicht entgegen. Zwar widerspräche eine Aussetzung des Verfahrens zur Durchführung eines Vorabentscheidungsversuchens dem Sinn und Zweck des einstweiligen Rechtsschutzes, weshalb anerkannt ist, dass im einstweiligen Rechtsschutz Fragen der Unionsrechtsauslegung nicht vorgelegt werden müssen (Latzel/Streinz, NJOZ 2013, 97, 100). Anders stellt es sich jedoch bei Fragen dar, die die Gültigkeit von Sekundär- oder Tertiärrecht betreffen. Aufgrund des Verwerfungsmonopols des Europäischen Gerichtshofs ist die Einleitung des Vorabentscheidungsverfahrens zwingende Voraussetzung, um Unionsrechtsakte nicht anzuwenden (Latzel/Streintz, aaO., 97f. m.w.N.).
bb.
Es bestehen allerdings keine durchgreifenden Zweifel an der Gültigkeit der Durchführungsbeschlüsse der Europäischen Kommission:
Der von Europäischen Kommission in dem Durchführungsbeschluss aus dem Jahr 2013 in Bezug genommene CHMP-Bericht ist bei der Beurteilung der Begründung und der Begründetheit des angefochtenen Beschlusses zu berücksichtigen (vgl. EuG, Urteil vom 19. Dezember 2019, Az. T-N07, Rn. 35). Eine gerichtliche Überprüfung erstreckt sich insoweit darauf, ob der Ausschuss ordnungsgemäß vorgegangen ist, sowie auf die Schlüssigkeit und die Begründung seines Gutachtens. Unter dem letztgenannten Aspekt prüft das Gericht, ob das Gutachten eine Begründung enthält, anhand derer die Erwägungen beurteilt werden können, auf die es sich stützt, und ob ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen oder wissenschaftlichen Feststellungen und den Schlussfolgerungen im Gutachten besteht (EuG, aaO., Rn. 53 m.w.N.).
Soweit darin der NAS-Status für den Wirkstoff L. bejaht worden ist, beruht diese Entscheidung auf einer nach Auffassung der Kammer nicht zu beanstandenden Empfehlung des CHPM. Insbesondere besteht ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen Feststellungen und den Schlussfolgerungen im Gutachten im Sinne der vorstehend zitierten Rechtsprechung des Gerichts der Europäischen Union.
Ausgangspunkt für die Bewertung des NAS-Status ist die Begriffsbestimmung in Artikel 10 Abs. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG (geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004), aus der sich ergibt, dass die „verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs […] als ein und derselbe Wirkstoff [gelten]“. Eine Ausnahme soll nur dann gelten, wenn sich ihre Eigenschaften sich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit erheblich unterscheiden. Da es sich bei dem Wirkstoff L. um ein Stoffwechselprodukt des zuvor bekannten Wirkstoffs C. handelt, liegt – unstreitig – ein Derivat im Sinne der vorgenannten Definition vor. Für die Einstufung als neuer Wirkstoff ist daher von entscheidender Bedeutung, ob erhebliche Unterscheide hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit vorliegen.
Der CHMP hat in seiner Empfehlung mehrheitlich die Auffassung vertreten, dass sich L. und C. in Bezug auf die Sicherheit erheblich unterscheiden. Begründet wird dieses Ergebnis mit einer Kombination aus biologischer Plausibilität und den verfügbaren nichtklinischen und klinischen Nachweisen. Er stützt seine Einschätzung, dass L. erhebliche Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit gegenüber C. aufweise, im Wesentlichen darauf, dass 30% von C. in andere Stoffwechselprodukte umgewandelt werden, die hingegen bei L. nicht gebildet werden. Diese Stoffwechselprodukte seien potenziell hepatoxisch und/oder an Arzneimittelinteraktionen beteiligt. Diesen Aspekt hat das CHMP als klinisch relevant angesehen und die Ergebnisse der Wiese-Studie unter Berücksichtigung ihrer Einschränkungen herangezogen („taking into account its limitations, including the use of concomitant medication, selection of the patients and the statistical analysis.“, s. Anlage AST 5, S. 146). Trotz dieser Einschränkungen („Recognising the exploratory nature of this study“, s. Anlage AST 5, S. 146) leitet der CHMP aus der Studie Hinweise auf klinische Konsequenzen ab, weil die Stoffwechselprodukte zu unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen könnten.
Eine weitere Bestätigung dieser Erkenntnisse leitet der CHMP zudem u.a. aus der weiteren vom Antragsteller im dortigen Verfahren vorgelegten Grabar-Studie ab, die darauf hindeutet, dass die genetische Variabilität bei C.-metabolisierenden Enzymen die L.-Konzentrationen beeinflusst.
Soweit sich der CHMP letztlich mehrheitlich für eine Anerkennung des NAS-Status aufgrund signifikanter Unterscheide in Bezug auf die Sicherheit ausgesprochen hat, begründet er dies ausdrücklich mit der im dortigen Verfahren festgestellten Kombination von biologischen Plausibilität, den experimentellen Befunden, den Unterschieden im Stoffwechselweg, dem Konzept unterschiedlicher CYP-vermittelter Stoffwechselstufen und den Befunden im klinischen Umfeld.
Dabei gehen die herangezogenen Studien über das bloße Aufstellen einer These hinaus. In der Wiese-Studie haben sich – trotz der angesprochenen Schwächen – tatsächlich geringere Abbrecherquoten bei Patienten mit besserer Verstoffwechslung von C. zu L. gezeigt, was vom CHMP als Indiz für Unterschiede beim Sicherheitsprofil gewertet wurde.
Dabei hat der CHMP hat die Anforderungen eines Nachweises und das Prüfen einer Plausibilität nicht herabgesetzt. Soweit die Verfügungsbeklagte unter Bezugnahme auf die Ausführung des Privatsachverständigen Prof. Dr. K. bemängelt, dass seitens der Antragstellerin im CHMP-Verfahren aus ihrer Ansicht nach vorgeschobenen Gründen keine grundsätzlich geforderte Head-to-Head-Studie durchgeführt worden sei, ergeben sich aus dem Vortrag der Parteien zwar keine zwingenden ethischen Gründe, die einer Head-to-Head-Studie entgegengestanden haben. Nach der Argumentation der Verfügungsklägerinnen soll der in der Stellungnahme von Prof. Dr. K. geforderten Form des Studienzuschnitts entgegenstehen, dass es sich einerseits C. lediglich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und L. lediglich für die Behandlung von Multiple Sklerose zugelassen ist. Aufgrund dieser Problematik habe der CHMP u.a. auf den Grundsatz verwiesen, dass eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden könne, wenn der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken rechtfertigen. Unter Berücksichtigung dieses Grundsatzes, des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit sowie der Tatsache, dass C. nicht für dieselbe Indikation zugelassen sei, die für L. gelte, habe sich das CHMP nicht für eine Head-to-Head-Studie ausgesprochen. Wenn die Verfügungsbeklagte entgegenhält, dass eine Studie mit Arthritis-Patienten hätte durchgeführt werden können, um einen Vergleich zwischen einer Therapie mit C. einerseits und einer Therapie mit dem möglicherweise nebenwirkungsärmeren L. andererseits vorzunehmen, erscheint dies nach Ansicht der Kammer schlüssig.
Allerdings ist eine klinische Head-to Head-Studie nicht zwingende Grundlage für die Entscheidung. So hat die Europäische Kommission, wie sich aus dem als Anlage AST 25 vorgelegten Schreiben ergibt, richtigerweise darauf Bezug genommen, dass sich aus Artikel 10 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG keine spezifischen Anforderungen ergeben, wie die Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit nachgewiesen werden müssen. Vielmehr ist von Fall zu Fall zu entscheiden, wie ein ausreichender Nachweis erbracht werden kann.
Insoweit hat der CHMP das geringe Maß an klinischen Daten, insbesondere auch die Einschränkungen der Wiese-Studie, berücksichtigt und gleichwohl mehrheitlich die Auffassung vertreten, hieraus seien klinischen Konsequenzen abzuleiten.
Die weiteren von den Verfügungsbeklagten unter Bezugnahme auf die Stellungnahmen von Prof. Dr. K. erhobenen Einwendungen insbesondere zu den vermeintlichen Schwächen der Wiese-Studie decken sich in den wesentlichen Punkten mit der Auffassung der neun Unterzeichner des CHMP-Minderheitsvotums. Dies betrifft den Einwand, die Interpretation der Grabar- sowie der Wiese-Studie sei aufgrund verschiedener Mängel, u.a. aufgrund eines geringen Stichprobenumfangs sowie fehlender Informationen über Patienten, Dosierung und Begleitmedikation, erschwert. Auch das Ergebnis der nicht-klinischen Studien belege den Unterschied im Hinblick auf das Sicherheitsprofil nicht, was nach dem Minderheitsvotum – ebenso wie von Prof. Dr. K. – damit begründet wird, dass die in Rede stehenden Unterschiede bei den Sicherheitsaspekten (Leber- und Bauchspeicheldrüsentxität, genotoxisches/karzinogenes Potenzial, Risiko der Entwicklung von Katarakt oder chronisch-progredienter Nephropathie und Amyloidose) nur in bestimmten In-silico- und In-vitro-Tests festgestellt wurden und die Unterschiede in vivo nicht eindeutig auf einzelne Geschlechter, Tierarten oder Dosisgruppen beschränkt oder auf andere Umstände zurückzuführen seien.
Dass dieses abweichende Votum zur Anlage des CHMP-Berichts genommen worden ist (Anlage AST 5), spricht aus Sicht der Kammer dafür, dass diese Gegenstimmen auch Eingang in die Diskussion und die (Mehrheits-)Entscheidung des CHMP gefunden haben. Hierfür spricht zudem der Inhalt des als Anlage AST 32 vorgelegten Auszug des Protokolls des CHMP-Meetings vom 24. bis 26. Juni 2013.
Angesichts der kritischen Auseinandersetzung des CHMP, die in dem Bewertungsbericht zum Ausdruck kommt, lässt sich ein Verstoß gegen die vorgenannten Maßstäbe nicht feststellen. Es besteht nach Auffassung der Kammer – bei der im einstweiligen Rechtsschutz gebotenen summarischen Prüfung – ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen oder wissenschaftlichen Feststellungen und den Schlussfolgerungen im Gutachten.
Soweit die Verfügungsbeklagte die Besetzung des CHMP als politisches Gremium herausstellt und aus den Herkunftsländern der Unterzeichner des Minderheitsvotums offenbar eine inhaltliche Gewichtung herzuleiten versucht, ist ihr Vorbringen unsubstantiiert und nach Auffassung der Kammer nicht geeignet, die Empfehlung des CHMP und darauf aufbauend die Entscheidung der Europäischen Kommission in Zweifel zu ziehen.
Nach dem von der Europäischen Kommission im Schreiben gemäß Anlage AST 25 mitgeteilten Maßstab, den die Kammer für zutreffend erachtet, hat das CHMP die zur Verfügung stehenden Nachweise, insbesondere die Wiese-Studie samt ihrer ebenfalls berücksichtigten Schwächen, hinreichend kritisch gewürdigt.
c.
Zweifel an der Wirksamkeit des Durchsetzungsbeschlusses aus dem Jahr 2021 (Verlängerung der Marktexklusivität), der wiederum an den Durchsetzungsbeschluss aus dem Jahr 2013 und damit an die Bewertung des CHMP anknüpft, bestehen ebenfalls nicht. Die Verfügungsbeklagte hat keine Argumente gegen den Nachweis weiterer Indikationen vorgebracht, auf denen der (Verlängerungs-)Beschluss beruht.
d.
Die Verfügungsbeklagten haben durch die Gestattung zugunsten anderer Hersteller nicht auf die Marktexklusivität verzichtet.
Die im Rahmen der geschlossenen Vergleiche zugunsten der Hersteller O., H. und Y. abgegebenen Erklärungen, dass die Marktexklusivität einer Vermarktung von deren D.-Generika vor Ablauf des Vermarktungsschutzes nicht entgegengehalten werde, entfaltet lediglich eine Wirkung inter partes, d.h. zwischen Erklärenden und dem jeweiligen Erklärungsempfänger.
Dass die Verfügungsbeklagten darüber hinaus auf den Vermarktungsschutz nach Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) 726/2004 bzw. § 24b Abs. 1 S. 2 und 3 AMG verzichtet hätten, lässt sich weder aus diesen Erklärungen selbst ableiten noch ist ihnen aufgrund dieser Erklärungen das Privileg des Vermarktungsschutzes zu versagen.
Die Verfügungskläger können als Inhaber der Zulassung während der fortdauernden Marktexklusivität grundsätzlich frei entscheiden, ob und welchem Generikum sie den Marktzutritt gestatten bzw. wem gegenüber sie die Marktexklusivität durchsetzen. Die Möglichkeit, gegebenenfalls auch einzelne Erlaubnisse zu erteilen, ergibt sich aus der Formulierung von § 24b Abs. 1 S. 1 und 2 AMG. Während nach Satz 1 jedenfalls der Unterlagenschutz unter dem Vorbehalt einer fehlenden Zustimmung des Zulassungsinhabers steht („ohne Zustimmung des Vorantragstellers“), sieht Satz 2 für die Marktexklusivität einen solchen Vorbehalt nicht ausdrücklich vor. Wenn jedoch bereits der achtjährige Vermarktungsschutz durch Zustimmung des Zulassungsinhabers unterlaufen werden kann, ist nicht ersichtlich, weshalb dies nicht auch für die sich hieran anschließende Phase der zwei- bzw. dreijährigen Marktexklusivität gelten soll. Da die Regelung nach § 24b Abs. 1 AMG samt Zustimmungsvorbehalt für die Zulassung einzelner Generika gilt, führt eine Zustimmung bzw. ein Verzicht auf die Durchsetzung entsprechender Abwehrrechte auch lediglich zum Verzicht auf die Marktexklusivität im Einzelfall. Ein damit verbundener genereller Verzicht, lässt sich nach Auffassung der Kammer auch nicht aus dem Sinn und Zweck des Vermarktungsschutzes herleiten. Der Unterlagenschutz sowie die Marktexklusivität sind die Belohnung für die Investitionen des Inhabers der Referenzzulassung. Dass der Marktzutritt bereits eines oder mehrerer Generika-Herstellers zu wirtschaftlichen Nachteilen für den grundsätzlich durch die Marktexklusivität privilegierten Hersteller des Referenzarzneimittels führt, lässt den rechtlichen Schutz, der mit der Gewährung des Vermarktungsschutzes verbunden ist, nicht entfallen.
e.
Die selektive Durchsetzung der Marktexklusivität durch die Verfügungsbeklagten stellt sich nicht als kartellrechtswidrig dar. Es liegt insbesondere kein Verstoß gegen § 19 Abs. 2 Nr. 1 GWB bzw. Art. 102 S. 1, S. 2 lit. c. AEUV vor.
Die Verfügungsklägerinnen sind Adressaten des Diskriminierungsverbotes.
Nach Auffassung der Kammer ist der insoweit relevante Produktmarkt auf den Markt für L. beschränkt. Er ist insbesondere nicht auf weitere Medikamente zur Behandlung der wiederkehrenden schubförmigen Multiplen Sklerose auszuweiten.
Der der sachlich relevante Produktmarkt umfasst sämtliche Erzeugnisse oder Dienstleistungen, die von den Verbrauchern hinsichtlich ihrer Eigenschaften, ihrer Preise und ihres vorgesehenen Verwendungszwecks als substituierbar angesehen werden (Ziff. 7 der Bekanntmachung der Kommission über die Definition des relevanten Marktes im Sinne des Wettbewerbsrechts der Gemeinschaft, 97/C 372/03; EuG, Urteil vom 12. Dezember 2018, T-691/14, Rn. 1282).
Für eine Substituierbarkeit von L. durch andere Wirkstoffe, insbesondere mit Dimethylfumarat/Diroximelfumarat, Glatirameroide und Interferon-P., sprechen zunächst die von den Verfügungsbeklagten vorgelegten Leitlinien zur „Diagnose und Therapien der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen (Anlage AST 16), in der diese Wirkstoffe in einer „Wirkstoffkategorie 1“ zusammengefasst werden. Dort heißt es ausdrücklich, dass es hier „hinsichtlich der Wirksamkeit keine Empfehlung für eine Präferenz gebe“ und die „Wahl des Medikaments in der Wirkstoffkategorie 1 […] sich in erster Linie nach den Nebenwirkungen und den Präferenzen/Komorbiditäten der oder des Behandelten richten“ solle (vgl. S. 40 der Anlage AST16). Für die Substituierbarkeit spricht ferner auch das Ergebnis der Zusatznutzenbewertung nach § 35a SGB V des Gemeinsamen Bundesausschusses. Hier werden die Medikamente Interferon P.-1a oder Interferon P.-1b oder Glatirameracetat als zweckmäßige Vergleichstherapie zu L. (D.) genannt.
Beide Veröffentlichungen nehmen jedoch nur eine Bewertung der Wirkung, nicht aber weiterer Umstände, namentlich der konkreten Wirkweise, der Nebenwirkungen, Kontraindikationen sowie auch der Applikationsform und der Häufigkeit der Gabe, vor. Auf diese Aspekte stellt hingegen der von der Verfügungsbeklagten vorgelegte Bericht „Primärmarktforschung Therapieoptionen für Multiple Sklerose mit Fokus auf krankheitsmodifizierende Behandlungen (DMTs) der Wirksamkeitskategorie 1 (WK1)“ (Anlage PBP22) ab. Nach Auswertung der mit 20 Verordnern geführten Interviews kommt das Pharmaberatungsunternehmen Q. in seinem Bericht u.a. zu dem Ergebnis, dass es aus medizinischer Sicht an einer Austauschbarkeit der Präparate fehlt, soweit Kontraindikationen bestehen. Ferner würden innerhalb der verbleibendenden Auswahl an Behandlungsoptionen werden aufgrund der jeweiligen Anforderungen des Patienten getroffen. Aus den unterschiedlichen Profilen der Präparate werde jeweils das (medizinisch bzw. subjektiv) passendste ausgewählt, sodass auch hier keine Austauschbarkeit gegeben sei. Unterschiedliche Nebenwirkungsprofile könnten sich auf die Therapieentscheidung auswirken und insoweit gegen eine Substituierbarkeit sprechen. Auch wenn rein subjektive Beliebtheiten (vgl. Ziff. 2.4 der Anlage PBP22) für sich genommen noch nicht geeignet sind, einen eigenen Markt zu begründen, sprechen jedenfalls die relevanten Faktoren, insbesondere die Nebenwirkungsprofile und Kontraindikationen, aber auch die Applikationsform gegen eine Austauschbarkeit. Ferner ist ein Lock-in-Effekt zu berücksichtigten, der bei der langfristigen Therapie entsteht, bei der gut medikamentös eingestellte Patienten aufgrund des Aufwands und des Risikos keinen Wechsel des Präparats vornehmen.
Auch wenn den Verfügungsklägerinnen grundsätzlich darin zuzustimmen ist, dass ein rein wirkstoffbezogener Ansatz stets zur Abgrenzung von monopolisierten Kleinstmärkten führen würde, was das wettbewerbliche Geschehen mitunter nicht hinreichend abbilden könnte, ist der Produktmarkt aufgrund der vorstehenden Erwägung enger zu fassen.
In der selektiven Durchsetzung ihrer Ansprüche, d.h. im Vorgehen gegen die Verfügungsbeklagte bei bestehender Vereinbarung eines Markteintritts von O., H. und Y. im letzten Jahr der Marktexklusivität, ist nach Auffassung der Kammer indes keine Diskriminierung zu sehen.
i.
In dem Abschluss des Vergleiches liegt nach Auffassung der Kammer ein selbst eröffneter Zugang mit der Folge, dass die Ausgestaltung diskriminierungsfrei erfolgen muss.
Dies gilt auch vor dem Hintergrund, dass es sich bei den Vergleichsvereinbarungen und damit jeweils um eine Vereinbarung inter partes im einzelnen Rechtsstreit handelt. Auch eine auf diesem Weg erfolgte Lizenzvereinbarung begründet grundsätzlich eine Markteröffnung. Insoweit sind jedoch die Anforderungen der von der Verfügungsbeklagten herangezogenen FRAND-Rechtsprechung, die sich auf standardessentielle Patente bezieht, auf den vorliegenden Fall nur eingeschränkt übertragbar. Das Schutzrecht der Verfügungskläger ist nicht vergleichbar mit einem standardessenziellen Patent, bei dem die Benutzung der patentgeschützten Lehre für die Umsetzung eines Standards unerlässlich ist, so dass es in der Regel technisch nicht möglich ist, diese zu umgehen, ohne für den Produktmarkt wichtige Funktionen einzubüßen (BGH, GRUR 2004, 966 – beck-online; EuGH, GRUR 2015, 764, Rn. 49f. – beck-online).
ii.
Bei der Verfügungsbeklagten handelt es sich gegenüber den Herstellern H., Y. und E. um gleichartige Unternehmen. Für das Merkmal der Gleichartigkeit ist ausschließlich darauf abzustellen, dass die zu vergleichenden Unternehmen ihrer wirtschaftlichen Funktion im Verhältnis zum markstarken Unternehmen dieselben Aufgaben erfüllen (BGH, 21.2.1995, KVR 10/94, Rn. 24 m.w.N. – juris). Dies ist im Hinblick auf die Eigenschaft dieser Unternehmen als Hersteller von Generika der Fall.
iii.
Allerdings ist die Verweigerung einer entsprechenden Vereinbarung gegenüber der Verfügungsbeklagten sachlich gerechtfertigt.
Der Umstand, dass diesen Vereinbarungen jeweils ein Rechtsstreit vorausgegangen war, ist geeignet, um die unterschiedliche Behandlung der jeweiligen Unternehmen zu rechtfertigen. Das Ziel, Rechtsstreitigkeiten, die in dem aus Sicht der Verfügungsklägerinnen ungünstigsten Fall den Verlust der Marktexklusivität bzw. des ergänzenden Schutzzertifikates zur Folge haben könnten, durch einen Vergleich frühzeitig zu beenden, ist nicht nur – wie von der Verfügungsbeklagten vertreten – bloßes (unbeachtliches) Motiv, sondern ein tatsächlicher (Differenzierungs-)Grund. Auch wenn dieser Grund subjektiv ausgeprägt ist, ist er nachvollziehbar und lässt sich objektiveren.
Einer Rechtfertigung unter Bezugnahme auf die abgeschlossenen Vergleiche steht ein Verstoß gegen Art. 101 Abs. 1 AEUV und damit eine Nichtigkeit nach Art. 101 Abs. 2 AEUV nicht entgegen. Der Abschluss einer Vergleichsvereinbarung zur Beilegung einer Streitigkeit stellt – auch bei Gewährung einer Lizenz – nicht ohne Weiteres einen Verstoß gegen Art. 101 Abs. 1 AEUV dar. Nach Randnummer 242 den Leitlinien der Europäischen Kommission zur Anwendung von Artikel 101 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf Technologietransfer-Vereinbarungen (ABl. 2014 C 89/3) fallen Nichtangriffsklauseln in Streitbeilegungsverfahren in der Regel nicht unter Art. 101 Abs. 1 AEUV. Eine eingehende Prüfung kann jedoch unter Umständen erforderlich sein, wenn der Lizenzgeber dem Lizenznehmer abgesehen von der Lizenz für die Technologierechte einen finanziellen oder sonstigen Anreiz bietet, sich damit einverstanden zu erklären, die Gültigkeit der Technologierechte nicht anzufechten (aaO., Rn. 243). Hierfür besteht jedoch im vorliegenden Verfahren kein Anlass. Dass die Verfügungsklägerinnen über die Zustimmung, dass eine Marktexklusivität der Vermarkung ihrer Generika vor Ablauf des Vermarktungsschutzes nicht entgegengehalten werden, hinaus einen finanziellen oder sonstigen Anreiz geboten haben, ist nicht ersichtlich. Soweit die Verfügungsbeklagte darüber spekuliert, dass es sich „bei der Vereinbarung um mehr als eine bloße Early-Entry-Clause handelt“ und sich die „Antragstellerin die Streitbeilegung mit O., H. und Y. durch die Einräumung wettbewerbsbeschränkender Konditionen erkauft haben könnte“, hat sich dieser Eindruck für die Kammer in der mündlichen Verhandlung nicht ergeben. Die teilweise vagen Angaben der Verfügungsklägerinnen sind ganz offensichtlich auf Verschwiegenheitsvereinbarungen zurückzuführen, was nachvollziehbar ist und nicht den Rückschluss zulässt, dass sie gerade aufgrund den wettbewerbsbeschränkenden Inhalt geschlossen worden seien. Zudem haben die Verfügungsklägerinnen mit der Vorlage der eidesstattlichen Versicherung vom 20. Dezember 2023 (Anlage AST 38) glaubhaft gemacht, dass die Vergleichsvereinbarungen keine Regelung enthalten, welche die Verfügungsklägerinnen daran gehindert hätten und hindern würden, den Markteintritt der Verfügungsbeklagten zum gleichen Zeitpunkt zu gestatten, wie er bei O., H. und Y. erfolgt ist.
Der Abschluss der insgesamt drei Vergleichsvereinbarungen erfolgte jeweils zu einem Zeitpunkt, zu dem die Möglichkeit bestand, dass sich ein erfolgreiches Vorgehen gegen den Vermarktungsschutz in zeitlicher Hinsicht tatsächlich auf die Marktexklusivität hätte auswirken könnten.
Soweit die Verfügungsklägerinnen nicht nur in Ansehung der Verfahren vor den Uniongerichten O. und H. die Möglichkeit eines Marktzutritts eingeräumt haben, sondern auch Y., erscheint die Vereinbarung, insoweit gleichwohl auf die Marktexklusivität zu verzichten und sie im Ergebnis O. und H. gleichzustellen, ebenfalls legitim. Unabhängig von dem Umstand, dass Y. in einem nationalen Gerichtsverfahren gegen nationale gewerbliche Schutzrechte vorgegangen ist, haben die Verfügungsklägerinnen vorgetragen und durch Vorlage der eidesstattlichen Versicherung von Z., Head Legal North Europe (Anlage AST 37) glaubhaft gemacht, dass auch Y. „konkrete arzneimittelrechtliche Schritte unternommen hatte, die darauf abzielten, die arzneimittelrechtlichen Exklusivitätsrechte (d.h. Unterlagenschutz und Marktexklusivität) von D. in der Europäischen Union, einschließlich Deutschland, vor Gericht anzufechten.“ (Übersetzung gem. Anlage ASt 37a). Eine weitergehende Konkretisierung hinsichtlich dieser arzneimittelrechtlichen Schritte ist mit Blick auf die ebenfalls glaubhaftgemachten Vertraulichkeitsgründe von den Verfügungsklägern nicht zu fordern.
Es ist nicht ersichtlich, dass der Vergleich mit Y. im Hinblick auf die zeitlichen Zusammenhänge anders zu bewerten ist. Der Abschluss der Vergleichsvereinbarung mit Y. erfolgte rund drei Jahre vor dem Ablauf der Marktexklusivität und damit frühzeitig. Dies ergibt sich aus der in der mündlichen Verhandlung am 21. Dezember 2023 abgegebenen eidesstattlichen Versicherung der Prozessbevollmächtigten, wonach der Vergleich mit Y. vor Ablauf der Rechtsmittelfrist gegen den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 17. Juni 2021, d.h. vor dem 23. Oktober 2021, abgeschlossen worden sei.
Hierbei berücksichtigt die Kammer auch die Verfahrensdauer der von O. und H. geführten Verfahren, bei denen erst mehr als zwei Jahren nach der angefochtenen EMA-Entscheidung eine gerichtliche Entscheidung zu erwarten war. Gleichwohl ergibt sich hieraus nicht zwingend, dass auch ein erst im Jahr 2021 von Y. angestrengtes arzneimittelrechtliches Verfahren nicht mehr zu einer Entscheidung geführt hätte, die Auswirkungen auf die sich noch innerhalb des Zeitraums der Marktexklusivität gehabt hätte.
Umgekehrt gewähren die Verfügungsklägerinnen anderen Unternehmen, die keine frühzeitigen Maßnahmen gegen die Marktexklusivität angestrengt haben, eine Lizenz gerade nicht für den Zeitraum vor, sondern erst nach Ablauf der Marktexklusivität. Insoweit haben sie vorgetragen und durch Vorlage der eidesstattlichen Versicherung ihrer Prozessbevollmächtigten vom 20. Dezember 2023 (Anlage AST 38) glaubhaft gemacht, dass Vergleichsvereinbarungen mit weiteren Generikaunternehmen u.a. in Deutschland abgeschlossen worden seien, die den Vermarktungsschutz nicht vor Gericht angegriffen haben und auch keine konkreten arzneimittelrechtlichen Schritte ergriffen haben, die darauf abzielten, den Vermarktungsschutz vor Gericht anzugreifen. Gegenüber diesen Unternehmen wurden Schutzrechtslizenzen – im Unterschied zu O., H. und Y. – erst für den Zeitraum nach Beendigung erteilt.
Vor diesem Hintergrund stellt die von den Verfügungsklägerinnen getroffene Entscheidung, der Verfügungsbeklagten im Hinblick auf die von ihr erst im Jahr 2023 veranlassten Maßnahmen der Antragsgegnerin, insbesondere der Nichtigkeitsklage gegen das ergänzende Schutzzertifikat vor dem Bundespatentgericht, vor Ablauf des Vermarktungsschutzes die Vermarktung eines L.-Generikums nicht zu gestatten und im Wege des vorliegenden Unterlassungsantrages vorzugehen, ein sachliches Differenzierungskriterium dar.
iv.
Die vorgenommene Differenzierung stellt sich zudem auch unter Abwägung der wechselseitigen Interessen der Parteien als sachlich gerechtfertigt dar.
Ausgehend von der auf Freiheit des Wettbewerbs gerichteten Zielsetzung (vgl. BGH, Urteil vom 24.11.2020, KZR 11/19, Rn. 25 m.w.N. – juris) berücksichtigt die Kammer insoweit den Umstand, dass durch die Vergleichsvereinbarung erstmals Wettbewerb auf dem Produktmarkt geschaffen wird, da hierdurch neben dem Schutzrechtsinhaber weitere Wettbewerber – wenn auch auf H., O. und Y. beschränkt – auf den Markt eintreten können, die andernfalls erst nach Ablauf der Schutzfrist einen Marktzugang erhalten.
Aufgrund der Beschränkung auf diese Generikahersteller ist der Markt noch nicht vollständig generisch. Wenngleich mit Eintritt dieser Generikahersteller das Preisniveau für L. insgesamt gesunken ist, ist zu berücksichtigen, dass der Eintritt weiterer Wettbewerber zu einem weiteren Preisverfall als Ergebnis stärkeren Wettbewerbs führen würde.
Hierbei sind jedoch zugunsten der Verfügungsklägerinnen die wirtschaftlichen Nachteile zu berücksichtigen, die nicht bereits vollständig durch den Markteintritt von O., H. und Y. eingetreten sind. Vielmehr haben die Verfügungsklägerinnen vorgetragen und durch Vorlage der eidesstattlichen Versicherung des Herrn A., Head Pricing, Contracting & Tender bei der Verfügungsklägerin zu 2. (Anlage AST 35) glaubhaft gemacht, dass sich der – vorliegend bereits erfolgte – Markteintritt der Verfügungsbeklagten durch die Struktur der Open-House-Verträge der gesetzlichen Krankenkassen und den darin enthaltenen Preissicherungsrabatt, der sich nach dem Durchschnittspreis der drei preisgünstigsten Medikamente bemisst, nachteilig für die Verfügungsklägerinnen auswirkt.
Die verbleibende Einschränkung des Wettbewerbs und das damit verbundene höhere Preisniveau haben ihre Rechtfertigung in dem mit der Marktexklusivität gewährten Ausschließlichkeitsrecht der Verfügungsklägerinnen. Insoweit steht ihnen grundsätzlich auch das Recht zu, eine nach sachlichen Kriterien abgestufte Öffnung des Marktes vorzunehmen. Dies gilt auch unter Berücksichtigung der Interessen der Verfügungsbeklagten sowie weiterer Generikaunternehmen, denen erst mit Ablauf der Marktexklusivität und damit ein Jahr nach den ersten Generikaprodukten die Möglichkeit des Markteintritts zustünde. Über das dann zu erwartende niedrigere Preisniveau hinaus sind für die Verfügungsbeklagte mit einem Markteintritt nach Ablauf der Marktexklusivität keine erheblichen Nachteile verbunden. Insbesondere ist nicht ersichtlich, dass sich die Verfügungsbeklagte nicht bereits vor Ablauf der Marktexklusivität an den Ausschreibungen der gesetzlichen Krankenkassen zu Rabattverträgen beteiligen kann. Insoweit haben die Verfügungsbeklagten vorgetragen und glaubhaft gemacht, dass jedenfalls die Ausschreibung der G. nicht voraussetzt, dass der Bieter in der Lage sein muss, vor Laufzeitbeginn das Arzneimittel in Verkehr zu bringen. Dem ist die Verfügungsbeklagte nicht entgegengetreten. Soweit sie jedoch darauf verweist, dass die Teilnahme vom bloßen Zufall abhänge, nämlich dem Zeitpunkt der Ausschreibung bzw. des Lieferbeginns, ist – auch unter Berücksichtigung der als Anlage PBP 27 vorgelegten Einschätzung der Q. GmbH – nicht vorgetragen, dass sie im Fall einer Unterlassungsverfügung in zeitlicher Hinsicht an der Teilnahme an einer konkreten Ausschreibung gehindert wäre. Auch ist nicht ersichtlich, dass die Grundsätze der „Simvastatin“-Rechtsprechung (BGH, GRUR 2007, 221) sie an einer Ausschreibungsteilnahme hindern, zumal die Verfügungsbeklagte sich in diesem Zusammenhang ausdrücklich darauf beruft, dass die Verfügungsklägerinnen ihr im Schriftsatz vom 20. Dezember 2023 die Möglichkeit der Ausschreibungsteilnahme zugebilligt hat.
2.
Es liegt auch ein Verfügungsgrund im Sinne von §§ 935, 940 ZPO vor.
Der Erlass einer einstweiligen Verfügung setzt eine objektiv begründete Gefahr voraus, dass die Rechtsverwirklichung der Verfügungsklägerinnen durch ein erst im Hauptsacheverfahren erwirktes Urteil vereitelt oder erschwert werden könnte. Erforderlich ist neben einem für die Dringlichkeit der Eilmaßnahme sprechenden engen zeitlichen Zusammenhang eine Abwägung der widerstreitenden Interessen. Hierbei sind die den Verfügungsklägerinnen als Schutzrechtsinhabern ohne den Erlass der beantragten Verfügung drohenden Nachteile gegen die Interessen der als Verletzerin in Anspruch genommenen Verfügungsbeklagten abzuwägen.
Diese Abwägung fällt zugunsten der Verfügungsklägerinnen aus.
In zeitlicher Hinsicht ist zunächst eine Dringlichkeit gegeben. Die Verfügungsklägerinnen haben mit der Rechtsverfolgung nicht ohne sachlichen Grund zu lange gezögert. Sie erlangten am erstmals am 26. Oktober 2023 Kenntnis von dem bevorstehenden Listing des streitgegenständlichen Produkts der Verfügungsbeklagten in der Lauer-Taxe zum 1. November 2023. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist bei Gericht am 24. November 2023 und damit innerhalb von vier Wochen nach Kenntniserlangung eingegangen.
In die Dringlichkeitsbeurteilung ist im Rahmen der gebotenen Abwägung der Interessen auch einzubeziehen, welches Ziel mit der Verfügung verfolgt wird. Insoweit ist auf Seiten der Verfügungsklägerinnen zu berücksichtigen, dass diese berechtigterweise die ihnen zustehende Marktexklusivität durchsetzen und gegen Verstöße vorgehen dürfen. Ihren damit verbundenen Interessen steht nicht die Behauptung der Verfügungsbeklagten entgegen, der Markt für L. sei seit dem 1. September 2023 generisch und die Verfügungsklägerinnen könnten ihre Marktposition selbst mit einer einstweiligen Verfügung nicht effektiv verteidigen. Wie sich aus den vorstehenden Ausführungen ergibt, haben die Verfügungsklägerinnen vorgetragen und glaubhaft gemacht, dass mit dem Eintritt der Verfügungsbeklagten auf den Markt wirtschaftliche Nachteile verbunden sind, denen sie mit der begehrten Unterlassungsverfügung begegnen kann. So haben die Verfügungsklägerinnen, wie bereits vorstehend ausgeführt, vorgetragen und glaubhaft gemacht, dass sich der – vorliegend bereits erfolgte – Markteintritt der Verfügungsbeklagten aufgrund der Struktur der Open-House-Verträge der gesetzlichen Krankenkassen und den darin enthaltenen Preissicherungsrabatt, der sich nach dem Durchschnittspreis der drei preisgünstigsten Medikamente bemisst, nachteilig für die Verfügungsklägerinnen auswirkt.
Demgegenüber stehen wirtschaftliche Nachteile der Verfügungsbeklagten durch die vorläufige Beendigung des Vertriebs und das dann zu erwartende Absinken des Preisniveaus bis zu einem erneuten Markteintritt. Weitergehende Nachteile drohen hingegen nicht. Wie ausgeführt ist insbesondere ist nicht ersichtlich, dass sich die Verfügungsbeklagte nicht bereits vor Ablauf der Marktexklusivität an den Ausschreibungen der gesetzlichen Krankenkassen zu Rabattverträgen beteiligen kann.
II.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO.
Ein Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ist nicht erforderlich, weil einstweilige Verfügungen – auch soweit sie durch Urteil ausgesprochen werden – ohne besonderen Ausspruch vollstreckbar sind (vgl. §§ 936, 929 ZPO; MüKoZPO/Drescher, ZPO, 6. Aufl., § 922 Rn. 27).
Veranlassung, die Vollziehung der einstweiligen Verfügung von einer Sicherheitsleistung abhängig zu machen, ergibt sich auch unter Berücksichtigung des Hilfsantrages der Verfügungsbeklagten nicht. Eine einstweilige Verfügung ergeht grundsätzlich ohne Sicherheitsleistung und auch die Vollstreckbarkeit hängt grundsätzlich nicht von einer Sicherheitsleistung ab. Es ist insbesondere nicht erkennbar, dass ein möglicher Schadensersatzanspruch ohne Sicherheitsleistung nicht durchsetzbar sein sollte. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass das mit der einstweiligen Verfügung ausgesprochene Verbot für einen Zeitraum von längstens sieben Monaten bis einschließlich 29. August 2024 Wirkung entfaltet und sich auf die Vermarktung und das Inverkehrbringen in diesem Zeitraum beschränkt. Ein Verbot der Lagerhaltung, dass gegebenenfalls eine Vernichtung des Lagerbestandes zur Folge haben könnte, ist damit, wie vorstehend ausgeführt, nicht verbunden.
Entsprechendes gilt auch, soweit der Hilfsantrag als Schutzantrag nach § 712 ZPO auszulegen ist. Gemäß § 712 Abs. 1 S. 1 ZPO hat das Gericht dem Schuldner auf Antrag zu gestatten, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung ohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung des Gläubigers abzuwenden, wenn die Vollstreckung ihm einen nicht zu ersetzenden Nachteil bringen würde. Nach § 712 Abs. 2 S. 1 ZPO ist einem solchen Antrag jedoch nicht zu entsprechen, wenn ein überwiegendes Interesse des Gläubigers besteht. Wie sich aus den vorstehenden Ausführungen insbesondere zum Vorliegen eines Verfügungsgrundes ergibt, überwiegt das Interesse der Verfügungsklägerinnen hinsichtlich des Erlasses einer einstweiligen Verfügung, was gleichermaßen auch für das Interesse der Verfügungsklägerinnen an der Vollstreckung gilt.
Der Streitwert wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, 3 Abs. 1, 3a UWG
§§ 1004, 823 Abs. 1 BGB
§§ 935, 940 ZPO
§§ 936, 929 ZPO; MüKoZPO/Drescher, ZPO
§ 3a UWG
§ 1004 BGB
§ 267 AEUV
§ 35a SGB V
§ 712 ZPO
§ 9 Abs. 2 AMG
§ 24b Abs. 1 S. 2 und 3 AMG
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 24b Abs. 1 S. 2 und 3 AMG
§ 1004 Abs. 1 S. 1 BGB
§ 1004 Abs. 1 S. 2 BGB
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 9 Abs. 2 S. 1 AMG
§ 24b Abs. 1 S. 1 und 2 AMG
§ 24b Abs. 1 AMG
§ 19 Abs. 2 Nr. 1 GWB
§ 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO
§ 712 Abs. 1 S. 1 ZPO
§ 712 Abs. 2 S. 1 ZPO
§ 1004 Abs. 1, 823 Abs. 2 i.V.m. Art. 14 Abs. 11 der Verordnung
Artikel 263 AEUV
Artikel 277 AEUV
Artikel 263 Absatz 6 AEUV
Artikel 251 ff. AEUV
Art. 102 S. 1, S. 2 lit. c. AEUV
Art. 101 Abs. 1 AEUV
Art. 101 Abs. 2 AEUV

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2023, 1439, 1440
GRUR 2004, 966
GRUR 2015, 764
GRUR 2007, 221