Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2018-05-22, Aktenzeichen 7 K 10491/17
ECLI: ECLI:DE:VGK:2018:0522.7K10491.17.00

Tenor:
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 04.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.06.2017 verpflichtet, der Änderungsanzeige vom 01.11.2016 über die Änderung des Anwendungsgebiets für das Arzneimittel „E. überzogene Tabletten“ zuzustimmen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 02.08.2016 erteilten Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39 a des Arzneimittelgesetzes (AMG) mit der Bezeichnung „E. überzogene Tabletten“ (Reg.-Nr. 00000.00.00). Die Wirkstoffe sind im Registrierungsbescheid wie folgt bezeichnet:
„Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-6 : 1) 56,000 mg
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6 : 1) 120,000 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).“
Das Anwendungsgebiet für das apothekenpflichtige Präparat ist mit
„Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.“
Die Formulierung des Anwendungsgebietes geht auf eine zwischen den Beteiligten im Verlauf des vorangegangenen Verfahrens 7 K 1247/14 erzielte Übereinkunft zurück. Das Verfahren wurde insgesamt durch Urteil der Kammer vom 24.08.2015 rechtskräftig abgeschlossen. Mit diesem Urteil verpflichtete die Kammer die Beklagte, über die zuvor abgelehnten Registrierungsanträge des streitbefangenen und dreier weiterer wirkstoffgleicher Präparate unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Mit Änderungsanzeige vom 01.11.2016 (Korrektur vorheriger online-Änderungsanzeige vom 10.10.2016) zeigte die Klägerin dem BfArM die Reduktion der Dosierung von täglich 3 Tabletten auf täglich 1 Tablette sowie die Streichung u.a. verschiedener Wechsel- und Nebenwirkungsangaben in den Informationstexten an. Außerdem zeigte sie die Streichung des Satzteils „...und damit verbundenen Schlafstörungen.“ im Anwendungsgebiet an.
Mit e-mail vom 17.11.2016 an die Klägerin beanstandete das BfArM die angesprochene wie auch eine vorangegangene Änderungsanzeige vom 30.08.2016 zur Qualität. Der Änderung des Anwendungsgebietes könne nicht zugestimmt werden, da es an einer entsprechenden Begründung fehle. Zudem sei der Traditionsbeleg nur für seelische Erschöpfungszustände und damit verbundenen Schlafstörungen akzeptiert worden und nicht generell für seelische Erschöpfungszustände. Auch der Dosisreduktion werde nicht zugestimmt. Eine nachvollziehbare Begründung fehle. Darüber hinaus sehe man keine Tradition für die Einmalgabe des Arzneimittels. Somit werde auch der Streichung der auf den Stufenplan „Johanniskraut“ bezogenen Angaben nicht zugestimmt. Ebenfalls nicht zugestimmt werde der angezeigten Änderung der Anwendungsdauer von „Nicht zur Langzeitanwendung“ in „Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.“.
In einer Stellungnahme vom 07.12.2016 trat die Klägerin dem entgegen und führte zum Anwendungsgebiet aus: Die Verweigerung der Zustimmung erfolge ohne jede Rechtsgrundlage. Bei den Angaben „seelischen Erschöpfungszuständen“ sowie „und damit verbundenen Schlafstörungen“ handele es sich um selbständige Teilindikationen. Der Traditionsbeleg beziehe sich auf beide Indikationen, nur auf eine der Indikationen verzichte sie. Dieser Verzicht lasse die Indikation „...zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen“ gänzlich unberührt. Die Änderung müsse aus dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit aus Sicht des BfArM sogar begrüßenswert sein, da Schlafstörungen die deutlich gravierendere Indikation darstellten als seelische Erschöpfungszustände. Auch die Ablehnung der Dosisreduktion sei nicht nachvollziehbar, da die tägliche Einmalgabe bereits in der bisherigen Dosierungsanleitung „Erwachsene und ältere Patienten nehmen 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette ein“ enthalten sei. Die Änderung der Anwendungsdauer nahm die Klägerin zurück.
Mit Bescheid vom 05.01.2017 stimmte das BfArM der Dosierungsänderung zu. Mit weiterem Bescheid vom 04.01.2017 lehnte die Behörde jedoch die Zustimmung zur Änderung des Anwendungsgebietes ab. Die bisherige Formulierung verdeutliche, dass das Arzneimittel nicht für alle seelischen Erschöpfungszustände geeignet sei, sondern nur für solche, die mit Schlafstörungen verbunden seien. Für Patienten mit seelischen Erschöpfungszuständen, die keine Schlafstörungen aufwiesen, sei die Tradition der kombinierten Anwendung von Baldrian und Johanniskraut nicht belegt. Überdies scheine die Anwendung der Kombination medizinisch auch nicht plausibel, da eine seelische Erschöpfung durch Baldrian möglicherweise verstärkt werde. Da das Präparat als traditionelles Arzneimittel zur Selbstmedikation eingesetzt werde, sei es erforderlich, die Patienten sachgerecht zu informieren. Dass die Anwendungsgebiete zusammengehörten, belege die Streichung der getrennten Dosierungen für die „Linderung leichter Verstimmungszustände“ und zur „Linderung von Schlafstörungen“ der der Phase 1a der Registrierung. Diese sei von der Klägerin akzeptiert worden.
Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Sie habe Anspruch auf die Änderung der Indikationsformulierung. Der Umstand, dass die registrierte Formulierung auf einer vorherigen Einigung beruhe, schließe eine diesbezügliche Änderungsanzeige nicht aus. Es treffe nicht zu, dass das Präparat nicht für alle Erschöpfungszustände, sondern nur für solche indiziert sei, die mit Schlafstörungen verbunden seien. Die „und“-Verknüpfung bedeute nichts anderes, als dass es sich um zwei trennbare Teilindikationen handele. Die Behauptung, Baldrian würde seelische Erschöpfungszustände möglicherweise noch verstärken, sei unzutreffend. Sie werde durch die HMPC-Monographie zu Valeriana officinalis L. (Baldrian) vom 02.02.2016 wiederlegt, die für die traditionelle Anwendung die Indikation „Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and aid sleep“ vorsehe. Dieser Wortlaut spreche dafür, dass beide Indikationen trennbar seien. Auch laute bei dem vergleichbaren Präparat „T. Tropfen“ die Formulierung „...zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung, zur Unterstützung des Schlafs“, was ebenfalls auf eine Teilbarkeit der Indikationen deute.
Mit Widerspruchsbescheid vom 14.06.2017 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Die im Registrierungsbescheid gewählte Formulierung des Anwendungsgebietes beruhe auf der Einigung im Klageverfahren. Für das nunmehr in Anspruch genommene Anwendungsgebiet fehle der Traditionsbeleg. Es entspreche der Formulierung für traditionelle Arzneimittel, die Johanniskraut als einzigen Wirkstoff enthielten („Linderung von vorübergehender geistiger Erschöpfung“). Der Verweis auf „T. “ trage nicht, da dieses Arzneimittel zusätzlich Melisse enthalte und sich die Extrakte deutlich unterschieden. Zudem sei die Tradition für „E. “ nicht anhand „T. Tropfen“, sondern anhand „T. Konzentrat“ belegt worden. Dessen Anwendungsgebiet laute „Zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen“. Es treffe nicht zu, dass „seelische Erschöpfungszustände“ und „Schlafstörungen“ unabhängige Teilindikationen seien. Schon der Wortlaut verknüpfe beide Angaben. Die Streichung stelle keinen Verzicht, sondern letztlich eine Erweiterung der Indikation auf alle Erschöpfungszustände ohne die Voraussetzung einer Schlafstörung dar. In ihrem eigenen klinische Gutachten habe die Klägerin noch formuliert: „...seelische Verstimmungszustände einhergehend mit Interessenverlust, gedrückter Stimmung, Antriebslosigkeit und nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen“.
Die Klägerin hat am 19.07.2017 Klage erhoben. Sie bekräftigt unter Wiederholung ihres Vorbringens im Widerspruchsverfahren ihre Auffassung, dass die „und“-Verknüpfung auf zwei getrennte Teilindikationen hindeute. Andernfalls sei zu formulieren gewesen: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen, die mit Schlafstörungen verbunden sind“. Es sei zwar richtig, dass man sich während eines gerichtlichen Erörterungstermins am 10.07.2014 auf der Basis einer in Ungarn erteilten Registrierung auf die gefundene Formulierung geeinigt habe. Dies bedeute aber nicht, dass sie auf alle Zeit „in Stein gemeißelt“ sei.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 04.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.06.2017 zu verpflichten, der Änderungsanzeige vom 10.10.2016 (vom 01.11.2016) über die Änderung des Anwendungsgebiets für das Arzneimittel „E. überzogene Tabletten“ zuzustimmen.
Die Beklage beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie verweist auf die Begründung der streitbefangenen Bescheide.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM (5 Bände) Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 04.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.06.2017 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Zustimmung zur Änderungsanzeige über das Anwendungsgebiet des Arzneimittels „E. überzogene Tabletten“.
Gemäß des durch das Gesetz vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990) eingefügten § 39 d Abs. 7 Satz 1 AMG hat der Antragsteller auch im Fall traditioneller pflanzlicher Arzneimittel der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in registrierungsrelevanten Angaben und Unterlagen ergeben. Satz 2 der Vorschrift übernimmt wesentliche Teile der allgemeinen Änderungsbestimmungen arzneimittelrechtlicher Zulassungen für Registrierungen traditioneller pflanzlicher Präparate. Insbesondere ist § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wonach eine Änderung der Angaben zu den Anwendungsgebieten erst vollzogen werden darf, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat, kraft Verweisung auch auf Registrierungen nach § 39 a ff. AMG anwendbar. Ist die neue Indikation einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen, bedarf es der Neuregistrierung, § 39 d Abs. 7 Satz 4 Nr. 1 i.V.m. § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG, wofür vorliegend jedoch keine Anhaltspunkte bestehen.
Zustimmungsbedürftig bleiben damit alle Änderungen der Indikationsformulierung, die nicht einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen sind. Dies schließt den „Verzicht“ auf eine (Teil-)Indikation ein. Die Annahme, in diesem Fall könne es bei einer bloßen Anzeige ohne Zustimmungserfordernis verbleiben, ist aus dem Gesetz nicht ableitbar.
So jedoch Heßhaus, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 39 d Rn. 24 unter Bezug auf Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 29 Rn. 5.
Ebenso wenig anwendbar sind die Vorgaben der durch die Änderungsverordnung (EU) Nr. 712/2012 auch für nationale Zulassungen geltenden VO (EG) Nr. 1234/2008 („Variation Regulation“). Sie erfasst die dort angesprochenen Zulassungstypen, nicht aber Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Deren Änderungen sind in § 39 d Abs. 7 AMG abschließend geregelt.
Vgl. Stolte, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 7 Rn. 176.
Wann eine Änderung der Indikationsangaben zustimmungsfähig ist, erschließt sich wie im Fall der Zulassung eines Arzneimittels,
vgl. hierzu: Kösling/Wolf, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 11 Rn. 55; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand März 2018), § 29 Erl. 63
aus dem Bestand der gesetzlichen Versagungsgründe, hier also aus § 39 c Abs. 2 AMG. Hiernach hat die Behörde die Registrierung insbesondere zu versagen, wenn die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung der Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf (§ 39 c Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG) oder die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind (§ 39 c Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG).
Die Änderung einer traditionellen Indikation durch den Wegfall eines Teils der registrierten Formulierung ist vor diesem Hintergrund dann nicht zustimmungsfähig, wenn mit dem verbleibenden Teil eine Indikation entstünde, die nicht ausschließlich dem Bild traditioneller pflanzlicher Anwendung des Arzneimittels in seiner konkreten Zusammensetzung entspräche. In diesem Fall wären ohne zusätzliche Unterlagen auch die bisherigen Angaben zur traditionellen Anwendung unplausibel. Diese Versagungsvoraussetzungen liegen jedoch nicht vor:
Die hier einzig in Streit stehende Indikationsformulierung „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen“ beruht auf einer Übereinkunft der Beteiligten im Verlauf des Erörterungstermins vom 01.07.2014 im Verfahren 7 K 1247/14. Grundlage war hierbei die in einer ungarischen Registrierung verwendete Formulierung. Sprachlich deutet sie nicht auf eine zwingende Verknüpfung zwischen „seelischen Erschöpfungszuständen“ und „Schlafstörungen“ in dem Sinne, dass nur seelische Erschöpfungszustände behandelt werden, die mit Schlafstörungen verbunden sind. Die Klägerin weist zutreffend darauf hin, dass die hiermit verbundene Einschränkung des Anwendungsgebiets „seelische Erschöpfungszustände“ ihren Ausdruck in einer entsprechenden sprachlichen Formulierung hätte finden müssen. Die Verbindung „und“ deutet hingegen auf eine Nebenordnung der Sachverhalte im Sinne einer Aufzählung. Durch das Wort „damit“ eingeschränkt wird nicht die Indikation „seelische Erschöpfungszustände“, sondern die der Schlafstörungen. Das Arzneimittel soll nur gegen solche Schlafstörungen helfen, die durch seelische Erschöpfungszustände bedingt sind. Folglich kann die Indikation „seelische Erschöpfungszustände“ auch nach Wegfall der Schlafstörungen selbständig und ohne inhaltliche Änderung Bestand haben. Die Auffassung der Beklagten, die Klägerin strebe mit der Änderung der Formulierung letztlich eine Erweiterung dieser Indikation an, findet im Wortlaut des bisherigen traditionellen Anwendungsgebiets keine Stütze. Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass die Klägerin in ihrem eigenen klinischen Gutachten noch formulierte: „...seelische Verstimmungszustände einhergehend mit Interessenverlust, gedrückter Stimmung, Antriebslosigkeit und nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen“. Denn Maßstab der Bewertung der Änderungsanzeige ist das registrierte Anwendungsgebiet.
Diese reine Wortlautauslegung wird durch den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, wie er sich in der HMPC-Monographie zu Valeriana officinalis L. (Baldrian) vom 02.02.2016 ausdrückt, gestützt. Mit der Formulierung „Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and aid sleep“ werden die stresslösende und schlaffördernde Wirkung des Kombinationspartners Baldrian gleichwertig nebeneinander anerkannt. Dem entsprachen schon die vorangegangene Monographie der Kommission E „Valerianae radix“ aus dem Jahre 1985 und die Standardzulassungen „Baldrianwurzel“ (1985) und „Baldriantinktur“ (1986).
Zum Erkennisstand ausführlich: EMA “Assessment report on Valeriana L., radix and Valeriana officinalis L., aetheroleum”, final vom 02.02.2016 (EMA/HMPC/
150846/2015).
Eine trennschafte Abgrenzung zwischen „symptoms of mental stress“ und „seelischen Erschöpfungszuständen“ wird dabei kaum möglich sein und ist auch seitens der Beklagten nicht dargelegt. Dem entspricht es, dass zahlreiche Baldrianpräparate dosisabhängig als milde Beruhigungsmittel für die Anwendung am Tag verkehrsfähig sind. Anhaltspunkte dafür, dass Baldrian bei seelischen Erschöpfungszuständen kontraindiziert sein könnte, bestehen nicht. Sie sind auch von der Beklagten nicht näher dargelegt worden. Die eher unscharfe Formulierung dieses Anwendungsgebiets resultiert aus dem im Verfahren 7 K 1247/14 zu Ausdruck gebrachten Bestreben, Baldrian keine Indikation zuzuerkennen, die in den klinischen Bereich der Depression hineinreicht. Eine Beschränkung (nur) auf seelische Erschöpfungszustände, die mit Schlafstörungen verbunden sind, lässt sich daraus nicht herleiten. Denn es verbliebe auch in diesem Fall bei seelischen Erschöpfungszuständen – wenngleich nicht jedweder Natur – die (auch) mit Baldrian zu behandeln wären.
Zur Registrierungsfähigkeit der Baldrian-/Johanniskraut-Kombination vgl. VG Köln, Urteil vom 24.08.2015 - 7 K 1247/14 -, rk.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn
1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.
Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.
Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf
25.000,00 €
festgesetzt.
Gründe
Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Ausgehend von einem Regelbetrag von 50.000,00 Euro bei einem Streit um die arzneimittelrechtliche Zulassung oder Registrierung als solche, ist es sachgerecht, hier den festgesetzten Betrag anzunehmen, da das Verfahren lediglich den Wegfall eines Anwendungsgebietes betrifft.
Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.
Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.
Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.
Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Zitierte Normen: § 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 55a VwGO
§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 39 d Abs. 7 Satz 1 AMG
§ 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG
§ 39 a ff. AMG
§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 39 d Abs. 7 AMG
§ 39 c Abs. 2 AMG
§ 39 c Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 39 c Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 55a der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 39 a des Arzneimittelgesetzes

Zitierte Entscheidungen: 7 K 1247/14