Landgericht Hamburg (Hamburg, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-01-19, Aktenzeichen 416 HKO 64/23
ECLI: ECLI:DE:LGHH:2024:0119.416HKO64.23.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Das Gericht erster Instanz ist auch für den Widerspruch gegen eine vom Beschwerdegericht erlassenen einstweiligen Verfügung zuständig (Anschluss KG Berlin, Beschluss vom 27. November 2007 - 5 W 278/07). Dem steht der Eilcharakter des Verfügungsverfahrens nicht entgegen, denn mit der Einrichtung eines Instanzenzuges auch in Verfügungsverfahren hat der Gesetzgeber den Vorteilen eines mehrzügigen Erkenntnisverfahrens größeres Gewicht beigemessen als dem Interesse an einer schnellen - abschließenden - Entscheidung. Maßgeblich bleibt, dass einer Partei nicht grundlos eine Instanz genommen werden darf. Mit der landgerichtlichen Zuständigkeit für den Widerspruch können beide Parteien ihr Begehren über zwei Tatsacheninstanzen verfolgen.(Rn.34)
2. Gemäß Art. 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 dürfen Medizinprodukte nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie bei einer Verwendung entsprechend ihrer Zweckbestimmung vollumfänglich den Regelungen der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Danach muss der Hersteller vor dem Inverkehrbringen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen, dass seine Produkte diesen Anforderungen gerecht wird. Welches Konformitätsbewertungsverfahren für das jeweilige Medizinprodukt zur Anwendung kommt, ergibt sich aus den Vorgaben in Art. 52 Verordnung (EU) 2017/745, der eine vierstufige Risikoklassifizierung von der Klasse I (niedrigstes Risiko) über die Klassen IIa/IIb (mittleres/erhöhtes Risiko) bis hin zur Klasse III (hohes Risiko) vorgibt.(Rn.43)
3. Bei Medizinprodukten der Klasse I (niedrigstes Risiko) kann der Hersteller die Konformität mit den Regelungen der Verordnung (EU) 2017/745 selbst durch das Ausstellen einer EU-Konformitätserklärung erklären. Wesentlicher Ausgangspunkt für die Klassifizierung ist dabei die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung des Medizinprodukts.(Rn.43)
4. Eine Applikationssoftware die dazu dient, die von dem Patienten - etwa über die Beantwortung des Anamnesebogens - erteilten Auskünfte und Informationen sowie die von diesem gefertigten Lichtbilder an den Facharzt zu übermitteln, damit dieser auf der Grundlage der ihm übermittelten Daten eine Diagnose stellt und gegebenenfalls eine Therapieempfehlung abgibt und dementsprechend keine eigene Bewertung oder Analyse vornimmt, ist nicht dazu bestimmt, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden. Sie ist damit nicht als Medizinprodukt der Klasse IIa (oder höher) zu qualifizieren, sodass ihr Inverkehrbringen nicht gesetzlichen Vorschriften widerspricht.(Rn.47)
Verfahrensgang
1. Die einstweilige Verfügung des Oberlandesgerichts Hamburg vom 14.08.2023 (Az. 3 W 30/23) wird aufgehoben und der Antrag auf ihren Erlass zurückgewiesen.
2. Die Kosten des Rechtsstreits hat die Verfügungsklägerin zu tragen.
3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Verfügungsklägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verfügungsbeklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand:
Die Verfügungsklägerin nimmt die Verfügungsbeklagte im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes auf Unterlassung des Inverkehrbringens einer Softwareapplikation namens „d.“ in Anspruch, mit deren Hilfe Patienten mit Hautleiden Hautfachärzten die für das Stellen einer Diagnose relevanten medizinischen Informationen zur Verfügung stellen können.
Die Parteien sind Anbieter von telemedizinischen Leistungen im Bereich der Dermatologie. Beide Parteien bieten jeweils eine Software an, mit deren Hilfe Patienten bestimmte Hautleiden ohne persönlichen Besuch in einer Arztpraxis durch Hautärzte untersuchen lassen können. Die Parteien vertreiben ihre Software jeweils ohne die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klassen IIa, IIb oder III nach Anhang VIII, Regel 11 der Verordnung (EU) 217/745 (Medizinprodukteverordnung = Medical Device Regulation, im Folgenden MDR).
Die Verfügungsklägerin bietet Patienten von Hautleiden über ihre Website https://www. o..de/ einen sogenannten „digitalen Hautcheck“ an. Die Patienten erhalten auf diese Weise die Möglichkeit, Hautveränderungen durch einen von ihnen ausgewählten Hautarzt online und damit ohne persönlichen Besuch in der Arztpraxis untersuchen und diagnostizieren zu lassen. Die Verfügungsklägerin nutzt hierzu eine Software, für welche sie im Jahr 2021 ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Regelungen der damals geltenden Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, im Folgenden MDD) durchführte. Demzufolge brachte sie die Software seit Februar 2021 nach den Regelungen der MDD als Medizinprodukt der Klasse I in den Verkehr (Anlage Ast 1).
Mit Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021, die den Anwendungsbereich der Verordnung erweitert, ergeben sich Änderungen bei der Risiko-Klassifizierung. Hersteller müssen ihre Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III einstufen. Die Risikoklassen sind für die weiteren Schritte der CE-Kennzeichnung erforderlich, insbesondere für die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und für den Umfang der klinischen Bewertung. Für bereits nach den Regeln der MDD zertifizierte Produkte gelten derzeit Übergangsregelungen, auf die sich auch die Verfügungsklägerin beruft. Zudem strengt sie derzeit ein Konformitätsverfahren nach den Regelungen der MDR unter Beteiligung einer Benannten Stelle an, mit dem ihre Software als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifiziert werden soll.
Die Verfügungsbeklagte bietet im Google Play Store sowie im Apple App Store eine Softwareapplikation zum Download auf das Mobiltelefon an. Die Software ist zudem über die Website der Verfügungsbeklagten unter https:// a.- d..com/ zugänglich. Die Funktionsweise der Software ist der Funktionsweise der von der Verfügungsklägerin vertriebenen Software vergleichbar. Die Patienten nehmen über die Software Kontakt zu von der Verfügungsbeklagten ausgewählten Hautärzten auf. Sie werden nach Konkretisierung des betreffenden Hautproblems (z.B. „Muttermal“ oder „Insektenstich“) aufgefordert, einen zu dem jeweiligen Hautproblem von Spezialisten der Universitätskliniken G. und W. entwickelten Anamnesebogen zu beantworten und mindestens drei aus unterschiedlichem Abstand und Blickwinkel gefertigte Fotos hochzuladen. Der Patient hat außerdem die Möglichkeit, über die abgefragten Informationen hinausgehende Angaben individuell einzugeben. Ferner besteht für den Arzt die Möglichkeit, bei weiterem Aufklärungsbedarf unmittelbar Kontakt zu dem betreffenden Patienten aufzunehmen und individuelle Rückfragen zu stellen oder zusätzliche Fotos von der betreffenden Hautstelle anzufordern. Die von den Patienten übermittelten Informationen und Fotos werden von einem Hautarzt geprüft. Dieser erstellt sodann auf dieser Grundlage eine Diagnose und formuliert gegebenenfalls einen Behandlungsvorschlag und stellt ein Rezept aus. Dieses Ergebnis teilt der Arzt dem Patienten zudem in Form eines elektronischen Arztbriefes mit.
Auf ihrer Website www. d..com bezeichnet die Verfügungsbeklagte die von ihr angebotene Software als „CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt nach MDR 2017/745 (mobile Anwendung)“. Ausweislich der Gebrauchsanweisung der App „d.“ sowie nach den Angaben der Verfügungsbeklagten auf ihrer Website unter der Überschrift „Vorgesehene Zweckbestimmung“ dient diese „der asynchronen Untersuchung von Hautveränderungen mittels Aufnahme, Speicherung, Anzeigen und Übermittlung von digitalem Bildmaterial von den betroffenen Hautarealen sowie der Beantwortung eines Anamnesebogens und der Kommunikation (Chat) mit Fachärzten“. Gemäß Ziffer 6.2 der Gebrauchsanweisung wurde dieser Anamnesebogen „in Kooperation mit der Universitätsklinik G. entwickelt“. Weiter führt die Verfügungsbeklagte auf ihrer Website unter der Überschrift „Datenschutz und Sicherheit“ aus: „Der begutachtende Hautfacharzt erhält die für ihn relevanten medizinischen Informationen, um die Diagnose zu stellen. Sofern die behandelnden Dermatologen eine fachliche Zweiteinschätzung zu Deinem Behandlungsfall für erforderlich halten, wird das interdisziplinäre Expertengremium der Praxis Dr. L. (…) beratend hinzugezogen. Ist eine medizinische Nachsorge erforderlich bzw. gewünscht, wird diese im Auftrag der Praxis Dr. L. durch medizinisches Fachpersonal der D. GmbH durchgeführt. In diesem Fall kontaktiert Dich das medizinisch geschulte Fachpersonal über die App oder via Telefon. …“ Hinsichtlich der Angaben der Verfügungsbeklagten zu der von ihr vertriebenen Software wird ergänzend auf die von der Verfügungsklägerin als Anlage Ast 2 zu den Akten gereichten Auszüge der Website www. d..com sowie auf die als Anlage Ast 3 zu den Akten gereichte Gebrauchsanweisung Bezug genommen.
Mit anwaltlichem Schreiben vom 17.07.2023 mahnte die Verfügungsklägerin die Verfügungsbeklagte unter Hinweis darauf ab, dass die von der Verfügungsbeklagten vertriebene Softwareapplikation mangels Durchführung des gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens nicht den für Medizinprodukte geltenden Vorschriften der MDR entspreche (Anlage Ast 7). Auf dieses Schreiben reagierte die Verfügungsbeklagte mit Schreiben vom 24.07.2023 (Anlage ASt 8), in dem sie die Beanstandungen zurückwies und die Abgabe der von der Verfügungsklägerin verlangten Unterlassungserklärung ablehnte.
Die Verfügungsklägerin ist der Auffassung, sie könne von der Verfügungsbeklagten Unterlassung des Inverkehrbringens der im Streit stehenden Software verlangen, weil diese aufgrund ihrer Funktionsweise nur als Medizinprodukt der Klasse IIa oder höher verkehrsfähig sei. Da die Software der Verfügungsbeklagten – insoweit unstreitig – das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchlaufen habe, bringe die Verfügungsbeklagte die Software in den Verkehr, ohne dass diese den Regeln der MDR entspreche. Es liege daher ein Verstoß gegen Art. 5 Abs. 1 und Art. 6 Abs. 1 MDR vor.
Die Verfügungsklägerin argumentiert, die im Streit stehende Software sei nach der Klassifizierungsregel in Anhang VIII, Regel 11 der MDR als Medizinprodukt der Klasse IIa einzuordnen. Nach dieser Bestimmung sei jede Software, die dazu bestimmt sei, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen würden, jedenfalls den Medizinprodukten der Klasse IIa zuzuordnen. Die Software der Verfügungsbeklagten diene nicht allein dazu, den Ärzten Informationen zukommen zu lassen und einen Kommunikationsweg zwischen Arzt und Patient zu eröffnen, sondern auch der Anamnese und damit der Vorbereitung einer Diagnose oder Therapie durch den Arzt. So sei der in Zusammenarbeit mit der Universität G. entworfene Anamnesebogen spezifisch auf die einzelnen dermatologischen Krankheitsbilder ausgerichtet. Er frage gezielt diejenigen medizinischen Informationen ab, die für die Behandlung erforderlich seien und liefere diese gebündelt und strukturiert an den Hautarzt. Die Software liefere daher Informationen, die für ärztliche Entscheidungen genutzt würden.
Dies ergebe sich bereits – so führt die Verfügungsklägerin weiter aus – aus dem Wortlaut der Regel 11, die mit der Verwendung des Verbs „liefern“ („to provide“ oder „fournir“) deutlich mache, dass die bloße Übermittlung von Informationen ausreichend sei, um die entsprechende Software als Medizinprodukt jedenfalls der Klasse IIa zu klassifizieren. Nicht erforderlich sei ausweislich des klaren Wortlauts, dass die Software selbst Diagnosen erstelle oder Informationen generiere, indem sie etwa eine eigenständige Auswertung oder Bewertung der mitgeteilten Daten und Bilder vornehme. Erfasst sei jede Weitergabe von Informationen, die dazu bestimmt seien, von einem Arzt zur Entscheidung über seine Diagnose oder Therapie verwendet zu werden.
Entsprechendes folge – so argumentiert die Verfügungsklägerin – auch aus dem Sinn und Zweck der Bestimmungen der MDR, die unter anderem dazu dienten, ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten. Zu diesem Zweck gehöre auch die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und damit als dessen Voraussetzung die richtige Klassifizierung von Medizinprodukten. Vor diesem Hintergrund sei eine weite Auslegung der Norm, die sämtliche Informationen erfasse, die von einer Software übermittelt würden und damit später von einem Arzt zur Entscheidung für diagnostische und therapeutische Zwecke herangezogen würden, geboten. Der Gesetzgeber wolle angesichts der Skandale im Medizinproduktebereich in der Vergangenheit sicherstellen, dass nur Produkte auf den Markt gebracht würden, deren Sicherheit ausreichend nachgewiesen und überprüft werde. Angesichts der erheblichen Gefahren, die drohten, wenn Hautkrebs nicht rechtzeitig erkannt und Therapien zu spät begonnen würden, sei dies gerade bei Softwareapplikationen aus dem Bereich der Dermatologie offensichtlich. Die hier im Streit stehende Software solle sämtliche Informationen zusammenstellen, die für die Diagnose wichtig seien. Da eine direkte Kommunikation zwischen Arzt und Patient im Regelfall nicht stattfinde, sei es von entscheidender Bedeutung, dass die erfragten, gespeicherten und übermittelten Informationen vollständig seien. Eine unzureichende Anamnese begründe jedoch die Gefahr von Fehldiagnosen oder Fehltherapien und gefährde damit die Gesundheit der Patienten. Eine einschränkende Auslegung der Regel 11 komme daher nicht in Betracht. Nur die richtige Klassifizierung von Medizinprodukten stelle sicher, dass sich Risiken aus der Verwendung der Medizinprodukte nicht realisierten.
Die Verfügungsklägerin ist weiter der Auffassung, dass die in Rede stehende Software nach der Zweckbestimmung der Verfügungsbeklagten über den Anamneseinhalt entscheide. So entscheide die Software aufgrund einer vorgegebenen Programmierung selbständig über die Inhalte der Anamnesebögen. Dem Patienten würden – je nachdem, welches Hautproblem er habe – unterschiedliche Fragen gestellt. Sofern diese Programmierung fehlerhaft sei – so behauptet die Verfügungsklägerin – könne dies zu Fehldiagnosen mit schwerwiegenden Folgen führen.
Im Übrigen – so argumentiert die Verfügungsklägerin – sei, sofern eine Klassifizierung der Software in die Klasse IIa nach der Regel 11 nicht in Betracht komme, weil diese nicht auf die übermittelten Informationen einwirke, die Software gar nicht als Medizinprodukt einzuordnen. Es fehle ihr dann an einem spezifischen medizinischen Zweck, der Voraussetzung für die Einstufung als Medizinprodukt sei. Die Software dürfe daher auch nicht als solches in den Verkehr gebracht werden.
Zum Vorliegen eines Verfügungsgrundes behauptet die Verfügungsklägerin, sie habe erst am 05.07.2023 davon erfahren, dass die Verfügungsbeklagte die streitgegenständliche Software als Medizinprodukt der Klasse I nach den Regelungen der MDR in den Verkehr bringe. Dies habe sie dann zum Anlass genommen die Funktionsweise des Produkts genauer zu untersuchen und zu dokumentieren. Schließlich – so behauptet die Verfügungsklägerin – verhalte sie sich auch nicht rechtsmissbräuchlich. Insbesondere missbrauche sie nicht das Wettbewerbsrecht, um die Verfügungsbeklagte zu behindern und ihr die Teilnahme an einer Ausschreibung der T. Krankenkasse unmöglich zu machen.
Auf die sofortige Beschwerde der Verfügungsklägerin hat das Oberlandesgericht Hamburg – nachdem die Kammer ihren Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 28.07.2023 zunächst mit Beschluss vom 14.08.2023 zurückgewiesen hat – mit Beschluss vom 22.09.2023 (Az. 3 W 30/23) der Verfügungsbeklagten bei Androhung näher bestimmter Ordnungsmittel untersagt,
im geschäftlichen Verkehr die Softwareapplikation „d.“ mit der Zweckbestimmung zur „asynchronen Untersuchung von Hautveränderungen mittels Aufnahme, Speicherung, Anzeigen und Übermittlung von digitalem Bildmaterial von den betroffenen Hauptarealen sowie die Beantwortung eines Anamnesebogens und der Kommunikation (Chat) mit Fachärzten“ in den Verkehr zu bringen und/oder auf den Markt bereit stellen zu lassen, solange sie nicht als Medizinprodukt der Klasse IIa, IIb oder III nach Anhang VIII, Regel 11 Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert ist.
Die Verfügungsbeklagte hat gegen die einstweilige Verfügung am 05.10.2023 Widerspruch eingelegt.
Die Verfügungsklägerin beantragt nunmehr,
die einstweilige Verfügung des Oberlandesgerichts Hamburg vom 22.09.2023 (Az. 3 W 30/23) aufrechtzuerhalten.
Die Verfügungsbeklagte beantragt,
die einstweilige Verfügung des Oberlandesgerichts Hamburg vom 22.09.2023 (Az. 3 W 30/23) aufzuheben und den Antrag der Verfügungsklägerin vom 28.07.2023 zurückzuweisen.
Die Verfügungsbeklagte rügt zunächst die örtliche Zuständigkeit des angerufenen Gerichts. Die Verfügungsklägerin könne sich nicht auf die Zuständigkeit des Begehungsortes der geltend gemachten wettbewerbswidrigen Handlung berufen, weil das im Streit stehende Produkt als Telemedium zu qualifizieren sei und Rechtsstreitigkeiten wegen Zuwiderhandlungen in Telemedien nach § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 UWG nicht am Gericht des Begehungsortes geltend gemacht werden könnten.
Die Verfügungsbeklagte trägt weiter vor, der von der Verfügungsklägerin formulierte Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung sei zu weit gefasst und damit nicht genügend bestimmt. Es werde nicht hinreichend deutlich, welches Verhalten der Verfügungsbeklagten von dem Verbot erfasst werden solle.
Die Verfügungsbeklagte ist überdies der Auffassung, dass die Verfügungsklägerin sich nicht erfolgreich auf den geltend gemachten Unterlassungsanspruch berufen könne, weil die im Streit stehende Softwareapplikation nicht den strengen Klassifizierungsregeln der Regel 11 der MDR gemäß Klasse IIa oder höher unterfalle. Daher sei auch ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle für diese nicht erforderlich.
Die von ihr angebotene Softwareapplikation sei nicht dazu bestimmt, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen würden. Sie diene vielmehr dazu, diese Informationen von dem Patienten an den Arzt zu vermitteln. Die für die Diagnose relevanten Informationen stammten von dem Patienten selbst. Die Softwareapplikation diene lediglich der Vereinfachung der Kommunikation des Patienten mit dem Arzt und sei damit ein reines Kommunikationsmedium, um dem Patienten die Übermittlung von Daten und Informationen an den Dermatologen zu ermöglichen. Die Software füge weder selbst generierte oder ermittelte Informationen hinzu noch verändere, bewerte oder kommentiere sie die Nutzerdaten. Auch eine Bearbeitung oder technische Aufbereitung der Bilddateien erfolge nicht. Die sich anschließende Erkennung und Behandlung von Hautkrankheiten werde ausnahmslos eigenständig von den angeschlossenen Fachärzten für Dermatologie durchgeführt. Die im Streit stehende Software führe weder eine eigenständige (softwaregestützte) Erkennung oder Behandlung von Hautkrankheiten durch noch werde sie dazu genutzt, medizinische Informationen zu verarbeiten, zu analysieren, zu erstellen oder zu verändern. Sie leiste damit keine Analyse der übermittelten Informationen oder leiste sonst einen inhaltlichen oder fachlichen Beitrag zur Diagnose und habe damit keinen Einfluss auf die Diagnose oder Therapie. Hierüber entschieden allein die Fachärzte. Sollte es im Zusammenhang mit der Softwareapplikation der Verfügungsbeklagten tatsächlich zu einer Fehldiagnose gekommen sein, so sei dies eine menschliche Einzelfehlleistung, bei der der Arzt die ihm vorliegenden Informationen falsch interpretiert habe. Dies könne ebenso gut bei dem Besuch in einer dermatologischen Praxis und einer Untersuchung vor Ort vorkommen und sei nicht etwa auf eine Fehlleistung der Softwareapplikation zurückzuführen.
Etwas anderes könne sich – so trägt die Verfügungsbeklagte vor – weder eine am Wortlaut der Regel 11 der MDR ausgerichtete Auslegung noch eine Orientierung am Sinn und Zweck der Bestimmung ergeben. Die von ihr angebotene Softwareapplikation sei nicht dazu bestimmt, Informationen für diagnostische oder therapeutische Zwecke zu liefern. Sie übermittele vielmehr nur die Informationen vom Patienten an den Arzt, die dann wiederum die Basis für die fundierte und individuelle ärztliche Prüfung bildeten. Die Entscheidungen würden zu jedem Zeitpunkt und für jeden Einzelfall von den angesprochenen Fachärzten individuell getroffen. Die Software treffe zu keinem Zeitpunkt eigene Entscheidungen. Dies gelte im Übrigen auch für den von der Verfügungsklägerin genannten Anamnesefragebogen. Auch insoweit treffe die Software keine eigenen Entscheidungen, sondern zeige lediglich die für das jeweilige Hautproblem vorgegebene Fragen an. Entgegen der Annahme der Verfügungsklägerin bleibe der Arzt, weil er jederzeit Rückfragen an den Patienten stellen und neue Fotos anfordern könne, bis er über die erforderlichen Informationen für die zu stellende Diagnose verfüge, „Herr der Anamnese“. Sollten nach seiner Einschätzung die Informationen nicht ausreichen, könne er das Stellen einer Diagnose auch ablehnen. Die Gefahr von Fehldiagnosen sei daher bei ihrer Software – so die Verfügungsbeklagte – nicht größer als bei dem Besuch in der Praxis vor Ort. Das Ziel der MDR, ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten, erfordere daher die Einordnung der Software als Medizinprodukt der Klasse IIa nicht. Von ihr gehe erkennbar keine der Gefahren aus, die eine Einordnung unter Klasse IIa rechtfertigen würde. Dies sei lediglich bei Software der Fall, die eigenständig Informationen liefere. Menschliche Fehleinschätzungen und damit einzelne Fehldiagnosen könne hingegen – so die Verfügungsbeklagte – auch ein gemäß MDR durchzuführendes Konformitätsbewertungsverfahren nicht verhindern.
In Übereinstimmung mit der Einschätzung der Verfügungsbeklagten habe auch die Bezirksregierung Düsseldorf, bei der es sich um die für den Sitz der Verfügungsbeklagten zuständige Behörde für die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben der MDR sowie der Ahndung von Verstößen hiergegen handele, mit Schreiben vom 04.10.2023 (Anlage AG 21) bestätigt, dass die hier im Streit stehende Softwareapplikation lediglich als Medizinprodukt der Klasse I einzustufen sei.
Es liege zudem nahe – so die Verfügungsbeklagte –, dass es der Verfügungsklägerin mit dem geltend gemachten Unterlassungsanspruch nicht um die Sicherstellung eines fairen Wettbewerbs gehe, sondern sie ihre eigenen Interessen zulasten der Verfügungsbeklagten fördern wolle. Beide Parteien beteiligten sich derzeit an einem laufenden Vergabeverfahren der T. Krankenkasse betreffend die Bereitstellung eines Angebots „Online-Hautcheck“ zur telemedizinischen Diagnostik und Abklärung bei akuten Hauterkrankungen.
Schließlich fehle es – so trägt die Verfügungsbeklagte vor – auch an einem Verfügungsgrund. Aufgrund des Umstandes, dass sich die Verfügungsklägerin selbst als führende Anbieterin für digitale Hautchecks sehe und sie zudem eng mit dem Berufsverband der Deutschen Dermatologen e.V. verwoben sei, sei davon auszugehen, dass die Verfügungsklägerin bereits deutlich vor dem von ihr behauptete Zeitpunkt Kenntnis von dem hier streitgegenständlichen Leistungsangebot der Verfügungsbeklagten gehabt habe. Überdies kenne die Verfügungsklägerin die im Streit stehende Softwareapplikation der Verfügungsbeklagten jedenfalls seit Herbst 2021 von einem Gründerwettbewerb, an dem beide als Finalisten ihr jeweiliges Geschäftskonzept präsentiert hätten. Hinzu komme, dass die Untersagung des Inverkehrbringens der im Streit stehenden Software für die Verfügungsbeklagte die vollständige Untersagung der Geschäftstätigkeit bedeuten würde, da es sich um ihr einziges Produkte handele. In der Gesamtabwägung sei daher die Dringlichkeitsvermutung widerlegt.
Für die weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die eingereichten Schriftsätze und deren Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 16.01.2024 verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die einstweilige Verfügung vom 22.09.2023 war auf den Widerspruch der Verfügungsbeklagten hin auf ihre Rechtmäßigkeit zu prüfen; dies führte zu ihrer Aufhebung und zur Abweisung des Erlassantrages.
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig (I.), aber unbegründet (II.).
I.
Das Landgericht Hamburg ist für die Entscheidung über den Widerspruch der Verfügungsbeklagten gegen die einstweilige Verfügung des Oberlandesgerichts Hamburg vom 22.09.2023 zuständig.
Nach ständiger Rechtsprechung (Kammergericht Berlin, Beschluss vom 27.11.2007, Az. 5 W 278/07 m.w.N.) ist das Gericht erster Instanz auch für den Widerspruch zuständig, soweit dieser sich gegen eine einstweilige Verfügung richtet, die durch Beschluss seitens des Beschwerdegerichts erlassen wurde. Dem steht zunächst nicht der Eilcharakter des Verfügungsverfahrens entgegen, denn mit der Einrichtung eines Instanzenzuges auch in Verfügungsverfahren hat der Gesetzgeber den Vorteilen eines mehrzügigen Erkenntnisverfahrens größeres Gewicht beigemessen als dem Interesse an einer schnellen – abschließenden – Entscheidung. Weiter steht auch der Umstand, dass das untere Gericht bei einer Zuständigkeit für den Widerspruch die obere Entscheidung aufheben kann, der landgerichtlichen Zuständigkeit nicht entgegen. Denn mit dem Widerspruch entsteht eine neue Verfahrenssituation (vgl. § 925 ZPO), die auch zu einer Änderung der Entscheidung führen kann. Der Umstand, dass es hier zu sich widersprechenden Entscheidungen kommen kann, ist schon gesetzlich in der Aufteilung des Verfahrens in Beschluss- und Widerspruchsverfahren und dem Instanzenzug angelegt. Es bleibt maßgeblich, dass einer Partei nicht grundlos eine Instanz genommen werden darf. Mit der landgerichtlichen Zuständigkeit für den Widerspruch können beide Parteien ihr Begehren über zwei Tatsacheninstanzen verfolgen.
II.
Der zulässige Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung hat in der Sache keinen Erfolg.
1.
Der Antrag ist zunächst zulässig.
Insbesondere ist das angerufene Gericht für die Entscheidung über den Verfügungsantrag gemäß § 14 Abs. 2 S. 2 UWG örtlich zuständig, da der von der Verfügungsklägerin geltend gemachte Verstoß – das Inverkehrbringen einer Softwareapplikation – im gesamten Bundesgebiet und damit unter anderem auch im Zuständigkeitsbereich des Landgerichts Hamburg begangen wurde.
Der danach gegebene Gerichtsstand des Begehungsortes ist nicht nach § 14 Abs. 2 S. 3 Nr. 1 UWG ausgeschlossen. Insoweit schließt sich die Kammer der Auffassung an, dass dieser Ausnahmetatbestand dahin auszulegen ist, dass er nur bei Verstößen gegen gesetzliche Informations- und Kennzeichnungspflichten gilt. Für diese Auslegung spricht neben dem erklärten Willen des Gesetzgebers der systematische Zusammenhang mit §§ 13 Abs. 4 Nr. 1 und 13a Abs. 2 UWG. Sinn und Zweck aller drei genannten Regelungen ist die Verhinderung von Rechtsmissbrauch, was gegen einen gegenüber den Bestimmungen der §§ 13 Abs. 4 Nr. 1 und 13a Abs. 2 UWG erweiterten Anwendungsbereich des § 14 Abs. 2 S. 3 Nr. 1 UWG spricht (OLG Frankfurt am Main, Beschluss vom 8.10.2021, Az. 6 W 83/21; OLG Hamburg, Urteil vom 07.09.2023, Az. 5 U 65/22 m.w.N.). Ein derartiger Verstoß liegt im Streitfall nicht vor.
Zudem ist auch der von der Verfügungsklägerin formulierte Verfügungsantrag hinreichend bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO. Nach § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO darf ein Verbotsantrag nicht derart undeutlich gefasst sein, dass Gegenstand und Umfang der Entscheidungsbefugnis des Gerichts nach § 308 Abs. 1 ZPO nicht erkennbar abgegrenzt sind, sich der Beklagte deshalb nicht erschöpfend verteidigen kann und letztlich die Entscheidung darüber, was dem Beklagten verboten ist, dem Vollstreckungsgericht überlassen bleibt (BGH, Urteil vom 02.03.2017, Az. I ZR 194/15). Hier hat die Verfügungsklägerin durch die Wiedergabe der von der Verfügungsbeklagten für das im Streit stehende Produkt angegebenen Zweckbestimmung sowie ihrer Darstellung zur Funktionsweise des Produkts hinreichend deutlich gemacht, auf welche konkrete Verletzungshandlung ihr Unterlassungsbegehren gerichtet ist, nämlich auf das Inverkehrbringen der Softwareapplikation „d.“, ohne dass diese als Medizinprodukt jedenfalls der Klasse IIa zertifiziert ist. Die Parteien streiten mithin offensichtlich darum, ob die von der Verfügungsbeklagten angebotene Softwareapplikation als Medizinprodukt jedenfalls der Klasse IIa zu qualifizieren ist.
2.
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist hingegen nicht begründet. Es fehlt bereits an einem Verfügungsanspruch.
Der Verfügungsklägerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch nach § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG und §§ 3 Abs. 1, 3a UWG in Verbindung mit Art. 5 und 6 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation – im Folgenden MDR) nicht zu, weil es an der schlüssigen Darlegung einer unlauteren Wettbewerbshandlung im Sinne von §§ 3 Abs. 1, 3a UWG fehlt.
Die Verfügungsklägerin hat nicht schlüssig dargelegt, dass die streitgegenständliche Software den Anforderungen der MDR widerspricht.
Gemäß Art. 5 Abs. 1 MDR dürfen Medizinprodukte nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie bei einer Verwendung entsprechend ihrer Zweckbestimmung vollumfänglich den Regelungen der MDR entsprechen. Nach Art. 10 Abs. 6 MDR muss der Hersteller vor dem Inverkehrbringen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen, dass seine Produkte die Anforderungen der MDR erfüllen. Welches Konformitätsbewertungsverfahren für das jeweilige Medizinprodukt zur Anwendung kommt, ergibt sich aus den Vorgaben in Art. 52 MDR, der eine vierstufige Risikoklassifizierung von der Klasse I (niedrigstes Risiko) über die Klassen IIa/IIb (mittleres/erhöhtes Risiko) bis hin zur Klasse III (hohes Risiko) vorgibt. Während bei Medizinprodukten der Klasse I der Hersteller die Konformität mit den Regelungen der MDR selbst durch das Ausstellen einer EU-Konformitätserklärung erklären kann, ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich. Wesentlicher Ausgangspunkt für die Klassifizierung ist dabei die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung des Medizinprodukts.
Nach dem Vortrag der Verfügungsklägerin, die als Anspruchsstellerin den geltend gemachten Verstoß gegen die gesetzlichen Vorschriften schlüssig darzulegen und glaubhaft zu machen hat, ist die in Rede stehende Softwareapplikation „d.“ weder als ein Medizinprodukt der Klassen IIa oder IIb noch der Klasse III einzuordnen, für das jeweils die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich wäre. Die Verfügungsklägerin kann daher der Verfügungsbeklagten nicht verbieten lassen, diese in den Verkehr zu bringen oder auf dem Markt bereit zu stellen, sofern sie nicht als Medizinprodukt der Klasse IIa oder höher qualifiziert ist.
Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken nach den Vorgaben in Anhang VIII MDR eingestuft. Für die hier im Streit stehende Softwareapplikation ist auf Regel 11 abzustellen. Nach Anhang VIII, Regel 11 MDR gehört eine „Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, […] zur Klasse IIa “ (= “Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa“).
Die im Streit stehende Applikationssoftware „d.“ dient laut den Angaben in der Gebrauchsanweisung (Anlage Ast 3) und auf der Homepage des Produkts (Anlage Ast 2) „der asynchronen Untersuchung von Hautveränderungen mittels Aufnahme, Speicherung, Anzeigen und Übermittlung von digitalem Bildmaterial von den betroffenen Hauptarealen sowie der Beantwortung eines Anamnesebogens und der Kommunikation (Chat) mit Fachärzten“.
Dabei ist zwischen den Parteien unstreitig, dass die Funktionsweise der Software lediglich darin besteht, die von dem Patienten – etwa über die Beantwortung des Anamnesebogens – erteilten Auskünfte und Informationen sowie die von diesem gefertigten Lichtbilder an den Facharzt zu übermitteln, damit dieser auf der Grundlage der ihm übermittelten Daten eine Diagnose stellt und gegebenenfalls eine Therapieempfehlung abgibt. Hingegen nimmt die Software auf der Grundlage der zur Verfügung gestellten Informationen keine eigene Bewertung oder Analyse vor, trifft keine eigenen Entscheidungen und generiert keine eigenen Informationen, indem sie die von den Patienten eingegeben Informationen verarbeitet. Die von dem Patienten erteilten Auskünfte und zur Verfügung gestellten Bilder und Informationen kommen inhaltlich unverändert bei dem sie beurteilenden Facharzt an. Dieser entscheidet – ohne Beteiligung der Software –, ob die zur Verfügung gestellten Informationen und Daten ausreichen, um eine Einschätzung abgeben zu können, und stellt, sofern nach seiner Beurteilung die übermittelten Daten hierfür ausreichen, sodann – wie auch bei einem persönlichen Arztbesuch – auf dieser Grundlage, d.h. ohne softwarebasierte Unterstützung eine Diagnose.
Demnach ist die hier im Streit stehende Softwareapplikation nach dem eindeutigen Wortlaut der oben genannten Regel 11 nicht dazu bestimmt, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden. Sie ist damit auch nicht als Medizinprodukt der Klasse IIa (oder höher) zu qualifizieren.
Da die streitgegenständliche Software auf die ärztliche Entscheidung keinerlei Einfluss nimmt, die Diagnosestellung und Therapieempfehlung insbesondere nicht durch Einflussnahme auf die vom Patienten gelieferten Daten bzw. Informationen unterstützt oder etwa die gelieferten Daten mit medizinischen Wissensdatenbanken und Algorithmen abgleicht, ist ihr Zweck allein darauf ausgerichtet, die Kommunikation und den Datentransfer zwischen Patient und Arzt, die sich nicht gemeinsam in der Arztpraxis, sondern an verschiedenen Orten aufhalten, zu gewährleisten. Die für die ärztliche Diagnostik- und Therapieentscheidung herangezogenen Informationen werden also nicht von der hier im Streit stehenden Software, sondern von dem jeweiligen Patienten geliefert. Die Software dient ausweislich ihrer eindeutigen Zweckbestimmung damit nicht der Entscheidungsfindung und Befunderstellung, sondern wird von den die Entscheidung treffenden Ärzten lediglich als Transfermedium genutzt. Es zeichnet die zur Entscheidungsfindung benötigten – und von dem jeweiligen Patienten zur Verfügung gestellten – Informationen lediglich auf, speichert sie und zeigt sie an.
Zu der genannten Einschätzung bedarf es keiner eingehenden Auseinandersetzung mit der Semantik und Ethymologie des in Regel 11 verwendeten Begriffs „liefern“ bzw. „to provide“ oder „fournir“. Denn dieser Begriff bezieht sich ausweislich des klaren Wortlauts der Regel 11 jeweils auf die Funktionsweise der mutmaßlich als Medizinprodukt der Klasse IIa zu qualifizierenden Software. Die von der Verfügungsbeklagten angebotene Software nimmt jedoch auf die vom jeweiligen Patienten zur Verfügung gestellten Informationen und Daten keinen Einfluss und liefert daher selbst auch keine Daten. „Lieferant“ oder „Provider“ im Sinne der Beschreibung in Regel 11 ist vielmehr der jeweilige Patient.
Zu einer anderen – über den Wortlaut von Regel 11 hinausgehenden – Beurteilung zwingen auch nicht Sinn und Zweck der Regelungen der MDR. Diese sollen gemäß Erwägungsgrund 2 (MDR) – neben dem reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte – ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender gewährleisten. So werden in der MDR „hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden“, wenn man auch an der Ernsthaftigkeit dieser Zielsetzung angesichts des Umstandes, dass die ursprünglich bis zum Mai 2024 geltenden Übergangsfristen nochmals großzügig bis zum 31.12.2027 bzw. bis zum 31.12.2028 verlängert worden sind, zweifeln mag.
Die Verfügungsklägerin trägt zu etwaigen Risiken der von der Verfügungsbeklagten angebotenen Softwareapplikation vor, eine fehlerhafte Programmierung könne zu Fehldiagnosen führen, und beruft sich auf eine Überprüfung von sogenannten „Hautscreening-Apps“ durch die Stiftung Warentest (Anlage Ast 14), bei der in einzelnen Fällen Hautveränderungen nicht richtig eingeschätzt und unter anderem Fälle von schwarzem Hautkrebs nicht erkannt worden seien. Derartigen Fehldiagnosen, die im Zusammenhang mit dem Einsatz der im Streit stehenden Softwareapplikation festgestellt worden sein mögen, kann jedoch nicht durch die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens – wie es die Regelungen der MDR vorsehen – begegnet werden.
Angesichts der Funktionsweise der im Streit stehenden Softwareapplikation, die allein der Datenübermittlung zwischen Arzt und Patient dient, die sich jeweils an verschiedenen Orten aufhalten, jedoch die Beurteilung und Entscheidung dem Arzt überlässt, ist das von der Verfügungsklägerin angeführte Sicherheitsrisiko einer Fehldiagnose – z.B. wird ein schwarzer Hautkrebs irrtümlich als gutartige Hautveränderung diagnostiziert – nicht durch eine Kontrolle und Überwachung der Software und die anschließende Zertifizierung auszuschließen. Denn die Ursachen für eine solche Fehldiagnose liegen nicht in Mängeln in der Programmierung der Software, sondern sind – wie auch bei Behandlung des Patienten vor Ort – entweder falsche Angaben des Patienten und/oder unzureichende Angaben und Bildmaterial, die der behandelnde Arzt dennoch zur Grundlage seiner Diagnose macht, ohne ergänzende Fragen zu stellen oder auf einen Termin in der Praxis zu bestehen, oder insbesondere die falsche Interpretation der zur Verfügung stehenden Informationen durch den behandelnden Arzt. Diesem Risiko wird man nicht durch die Zertifizierung der zur Daten- und Informationsübermittlung genutzten Software begegnen können.
Sofern die Verfügungsklägerin – durchaus nachvollziehbare – Sicherheitsbedenken dahingehend anführt, dass die fehlende Möglichkeit der körperlichen Untersuchung und Befragung des Patienten vor Ort die Qualität der Diagnose beeinträchtigen kann, verkennt sie, dass diese Bedenken nicht in der Funktionsweise der Software begründet sind, sondern ihre Ursache allgemein in den Gegebenheiten der Fernbehandlung haben. Es sind mithin Bedenken, die grundsätzlich gegen eine Erweiterung telemedizinischer Angebote sprechen können, denen jedoch nicht durch eine Erweiterung der Klassifizierungsregeln für die zum Einsatz kommende Software durchgreifend begegnet werden kann.
Schließlich ist zu berücksichtigen, dass die Erweiterung des Anwendungsbereichs von Regel 11 auf Softwareprodukte wie das hier im Streit stehende konsequenterweise bedeuten würde, dass diese nicht – wie es die Verfügungsklägerin für die von ihr angebotene Software derzeit anstrebt – in Klasse IIa, sondern in Klasse III eingeteilt werden müssten. Denn Regel 11 sieht für Software, die nach Regel 11 grundsätzlich in die Klasse IIa einzuordnen ist, eine Höherstufung in Klasse III für den Fall vor, dass die Entscheidungen Auswirkungen haben, die den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können. Bei telemedizinischer Software, die im Zusammenhang mit der Untersuchung und Diagnose von Hautleiden eingesetzt wird, ist es – wie die Verfügungsklägerin zutreffend vorträgt – im Bereich des Möglichen, dass ein Fall von schwarzem Hautkrebs nicht oder nicht rechtzeitig erkannt wird, was dann für den Betroffenen schlimmstenfalls zum Tod führen kann.
III.
Der Kostenausspruch beruht auf § 91 ZPO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 708 Nr. 6 und §§ 711, 709 Satz 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 925 ZPO
§ 91 ZPO
§ 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 UWG
§ 14 Abs. 2 S. 2 UWG
§ 14 Abs. 2 S. 3 Nr. 1 UWG
§ 13 Abs. 4 Nr. 1 und 13a Abs. 2 UWG
§ 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO
§ 308 Abs. 1 ZPO
§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG
§ 3 Abs. 1, 3a UWG

Zitierte Entscheidungen: 5 W 278/07
3 W 30/23
16 HKO 64/23
3 U 3/24
6 W 83/21
5 U 65/22
I ZR 194/15