Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Baden-Württemberg, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-09-24, Aktenzeichen 9 S 2715/22
ECLI: ECLI:DE:VGHBW:2025:0924.9S2715.22.00

Tenor:
Die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 15. November 2022 - 16 K 1201/20 - wird zurückgewiesen.
Der Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen eine arzneimittelrechtliche Verfügung, die ihr eine automatisierte Kommissionierung von Arzneimitteln in ihrer Krankenhausapotheke ohne visuelle Endkontrolle untersagt.
Die Klägerin ist seit 2007 Inhaberin der Erlaubnis gemäß § 14 Abs. 1 ApoG zum Betrieb einer Krankenhausapotheke, die seit 2008 auf ca. 120m² mit dem Kommissioniersystem KHT ApoStore Carryfix Pusher ausgestattet ist. Dabei werden - ggf. nach pharmazeutischer Beratung - elektronische, nicht auf einen einzelnen Patienten bezogene Stationsanforderungen der Ärzte vom pharmazeutischen Personal geprüft und dem System zur Kommissionierung freigegeben. Für die Einlagerung scannt das System die jeweilige Pharmazentralnummer (PZN) des Produkts, vergleicht die in der Datenbank hinterlegten physischen Dimensionen der Packung und lehnt das Produkt bei Abweichungen ab. Die Einlagerung erfolgt in jedem Lagerschacht jeweils nur mit Packungen eines Arzneimittels derselben Lieferung mit demselben Verfalldatum. Für die Auslagerung anhand des elektronischen Auftrags steuert das System den entsprechenden Schacht an, die Packungen werden mit einem durch eine Lichtschranke ausgelesenen Abstand zueinander über eine Brücke in die jeweilige Box transportiert. Auf diese Weise werden jährlich ungefähr 17.000 Boxen mit unterschiedlich vielen verschiedenen Arzneimitteln unterschiedlicher Menge kommissioniert. Bei Störungen wird die Box automatisch zur händischen Kontrolle ausgesteuert. Bei vollständig abgeschlossenen Aufträgen - bei denen nur stichprobenweise eine Kontrolle durch pharmazeutisches Personal unter Abgleich mit den Bestellungen vorgesehen ist - werden die Transportboxen von einem Transportdienst auf die Stationen gebracht. Auf den Stationen werden sie vom dortigen Personal in den jeweiligen Stationsvorrat einsortiert und später - je nach ärztlicher Anforderung ggf. aufgrund einer Beratung durch einen Apotheker - durch medizinisches Fachpersonal an die Patienten auf der Station abgegeben.
Nach vorheriger Anhörung untersagte das Regierungspräsidium Stuttgart mit Bescheid vom 30.01.2020 der Klägerin unter Anordnung des Sofortvollzugs (Ziffer 2), Arzneimittel durch ein automatisiertes System für die Abgabe an die Stationen im Krankenhaus kommissionieren zu lassen, ohne dass diese Arzneimittel vor der Abgabe durch pharmazeutisches Personal der Apotheke auf Übereinstimmung mit der ärztlichen Arzneimittelanforderung vollumfänglich visuell kontrolliert worden sind (Ziffer 1) und drohte der Klägerin für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 5.000 EUR an (Ziffer 3). Zur Begründung führte das Regierungspräsidium aus, die Arzneimittel würden in der Apotheke des Klinikums nicht durch pharmazeutisches Personal ausgegeben, sondern durch einen Automaten transportiert und gelangten ohne weitere (End-)Kontrolle direkt auf die Station des Krankenhauses, was einen Verstoß gegen § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 1a ApBetrO darstelle. Aufgrund der fehlenden visuellen Endkontrolle der Arzneimittel durch pharmazeutisches Personal könne eine Entsprechung der zusammengestellten Arzneimittel mit der ärztlichen Anforderung nur vermutet, nicht aber eindeutig nachgewiesen werden, weshalb auch ein Verstoß gegen § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 5 ApBetrO gegeben sei. Nach Ausübung des nach § 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG eingeräumten Ermessens sei die Untersagungsanordnung sachgerecht, da eine wirksame visuelle Kontrolle ärztlicher Verschreibungen und Anforderungen durch pharmazeutisches Personal verhindern solle, dass Patienten mit anderen als den verordneten Arzneimitteln versorgt würden. Eine abweichende Abgabe stelle daher eine potentielle Gesundheitsgefährdung der im Krankenhaus behandelten Patienten dar.
Den Antrag der Klägerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihrer hiergegen am 27.02.2020 erhobenen Klage hat das Verwaltungsgericht Stuttgart mit Beschluss vom 24.04.2020 - 16 K 1194/20 - abgelehnt und im Wesentlichen ausgeführt, das Kommissioniersystem der Klägerin verstoße aller Voraussicht nach gegen § 17 Abs. 1a und Abs. 5 ApBetrO. Mit Beschluss vom 05.11.2020 - 9 S 1535/20 - hat der Senat die Beschwerde der Klägerin zurückgewiesen.
Die Klägerin hat an ihrer Klage festgehalten und geltend gemacht, die nach § 31 Abs. 4 ApBetrO nur entsprechende Anwendung des § 17 Abs. 1a und Abs. 5 ApBetrO ermögliche eine Berücksichtigung der grundlegenden Unterschiede der Arzneimittelabgabe in Krankenhausapotheken an die Stationen zur bedarfsgerechten Auffüllung der dortigen Vorräte einerseits und zu der Abgabe unmittelbar an den Patienten in öffentlichen Apotheken andererseits. Ihr Kommissioniersystem sei einer manuellen Kommissionierung weit überlegen; die Fehlerquote liege im Promillebereich - im Zeitraum September 2021 bis September 2022 bei 0,058 % bei 150.000 Bestellzeilen -, während bei der händischen Kommissionierung mit einer Fehlerquote von 4% gerechnet worden sei. Die Fehler beschränkten sich darauf, dass in ganz vereinzelten Ausnahmefällen zwei Packungen statt einer bzw. eine zu viel kommissioniert würden. Sie genieße nach langjährigem, unbeanstandetem Betrieb Vertrauensschutz. Die Untersagungsverfügung sei ermessensfehlerhaft, da die Patientensicherheit gerade nicht gefährdet und ihrem Versorgungsauftrag und dem Gebot der sparsamen und wirtschaftlichen Betriebsführung des Klinikums Rechnung zu tragen sei.
Am 13.09.2022 hat der Berichterstatter des Verwaltungsgerichts im Rahmen eines Erörterungstermins die Krankenhausapotheke der Klägerin besichtigt. Das Verfahren und die Funktionsweise der Kommissionieranlage wurden erläutert und im laufenden Betrieb vorgeführt. Nachfolgend wurde von der Klägerin bestätigt, dass die kommissionierten Stationsanforderungen ausnahmslos nicht personalisiert seien und die händisch verschlossenen Transportboxen nur durch pharmazeutisches Personal an den Transportdienst übergeben würden.
Mit Urteil vom 15.11.2022 - 16 K 1201/20 -, zugestellt am 23.11.2022, hat das Verwaltungsgericht Stuttgart die Ziffern 1 und 3 des Bescheides des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 30.01.2020 aufgehoben. Zur Begründung hat das Verwaltungsgericht ausgeführt, das Erfordernis einer visuellen Endkontrolle nach § 17 Abs. 5 ApBetrO greife nicht, da von der Klägerin keine Verschreibungen automatisch kommissioniert würden, die gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMVV Name und Geburtsdatum der Person enthalten müssten, für die das Arzneimittel bestimmt sei. Die Klägerin kommissioniere nur schriftliche Anforderungen im Sinne von § 31 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 ApBetrO, d.h. nicht personalisierte Bündelungen von Einzelverordnungen nach § 2 Abs. 2 AMVV. Neben dem Wortlaut sprächen auch teleologische Grunde für eine Beschränkung der Vorgaben des § 17 Abs. 5 ApBetrO, da eine Beratungs- und Aufklärungspflicht nur im Einzelfall und nur gegenüber dem Endverbraucher zielführend sei, bei schriftlichen Anforderungen aber eine individuelle Zuordnung des Arzneimittels erst auf der Station stattfinde. Es sei auch kein Verstoß gegen § 17 Abs. 1a Satz 1 ApBetrO gegeben, da eine Aushändigung den Wechsel der Verfügungsgewalt über das Arzneimittel, nicht aber eine visuelle Endkontrolle erfordere. Das pharmazeutische Personal, das den Wechsel der Sachherrschaft bewirke, müsse sich lediglich darüber bewusst sein, welche Arzneimittel es aushändige. Dafür könne es sich auch eines validierten Verfahrens bedienen, das dem pharmazeutischen Personal Klarheit darüber verschaffe, welche Arzneimittel in den geeigneten, verschlossenen Behältern (vgl. § 31 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO) abgegeben würden. Nachdem die angeforderten Arzneimittel automatisiert in offenen Boxen kommissioniert worden seien, würden die Transportbehältnisse durch Personal sicher verschlossen und - anders als noch im Eilverfahren angenommen - in der Krankenhausapotheke der Klägerin durch das pharmazeutische Personal an den Transportdienst übergeben bzw. diesem bereitgestellt. Aufgrund der validierten automatisierten Kommissionierung mit einer geringen Fehlerquote, die geringer sei als bei einer rein manuellen Kommissionierung, habe das pharmazeutische Personal hinreichende Klarheit, über welche Arzneimittel es bei Übergabe der Transportboxen verfüge.
Zur Begründung seiner vom Verwaltungsgericht zugelassenen und am 20.12.2022 eingelegten Berufung macht der Beklagte innerhalb der verlängerten Begründungsfrist geltend, die vom Verwaltungsgericht vorgenommene Abgrenzung zwischen Verschreibungen und Anforderungen sei unzutreffend, da auch bei einem die Angaben nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMVV ersetzenden Vermerk eine Verschreibung vorliege; auch die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an ein Krankenhaus setze eine - nur nicht personalisierte - Verschreibung voraus. § 17 Abs. 5 ApBetrO sei somit nach seinem Wortlaut auf die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Krankenhäuser entsprechend anwendbar. Die Norm regele auch nicht die Informations- und Beratungspflicht des Apothekers, sondern den Erwerb und die Abgabe von Arzneimitteln. Bei der Abgabe handele es sich neben der Beratung um eine Hauptpflicht des Apothekers. Die Endkontrolle, ob im jeweiligen Einzelfall die Voraussetzungen der Abgabe vorlägen, müsse auch im Falle einer nicht personalisierten Verschreibung durch den Apotheker erfolgen. Die vom Verwaltungsgericht vorgenommene Auslegung des § 17 Abs. 1a ApBetrO sei mit apothekenrechtlichen Grundsätzen nicht vereinbar. Pharmazeutische Tätigkeiten - und damit gemäß § 26 Abs. 2 i. V. m. § 1a Abs. 3 Nr. 3 ApBetrO auch die Abgabe von Arzneimitteln in einer Krankenhausapotheke - dürften gemäß § 3 Abs. 5 ApBetrO nur von pharmazeutischem Personal ausgeführt werden. Die Abgabe sei nicht das bloße Bereitstellen der Arzneimittel zum Transport, sondern der gesamte Abgabeprozess, der eine Abgabeprüfung mit einer visuellen Endkontrolle beinhalte. Der Regelungsgehalt von § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 1a ApBetrO würde sich, so der Beklagte, auf eine reine Förmlichkeit reduzieren, wenn es zur Einhaltung der Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung ausreichen würde, dass ein pharmazeutischer Mitarbeiter die Boxen mit den automatisch kommissionierten Arzneimitteln ohne jegliche Abgabeprüfung an den Transportdienst übergeben würde. Im Übrigen stütze sich das Verwaltungsgericht bei seiner Argumentation, dass das pharmazeutische Personal Klarheit darüber habe, welche Arzneimittel es aushändige, ausschließlich auf die von der Berufungsklägerin angegebene, unbelegte Fehlerquote der validierten automatisierten Kommissionierung von 0,058 %. Sonstige Fehlerquellen im gesamten Ablauf der automatisierten Kommissionierung und die Möglichkeit einer missbräuchlich fehlerhaften Kommissionierung von Arzneimitteln seien unberücksichtigt geblieben. Für die Feststellung hätte es nach Auffassung des Beklagten daher weiterer Ermittlungen bedurft.
Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 15.11.2022 - 16 K 1201/20 - aufzuheben und die Klage gegen Ziffern 1 und 3 der Verfügung des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 30.01.2020 abzuweisen.
Die Klägerin beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie verteidigt das angefochtene Urteil und trägt ergänzend vor, zur fehlerfreien Arbeit der Anlage ausführliche Listen geführt, ausgewertet und die Listen samt Auswertung im Erörterungstermin vorgelegt zu haben; deren Richtigkeit und Vollständigkeit sei im Termin zur Kenntnis genommen und nicht bestritten worden. Der zuständige Aufsichtsbeamte des Regierungspräsidiums habe zu Protokoll gegeben, dass gegen den Betrieb der Kommissionieranlage auch ohne manuelle Nachkontrollen keinerlei Bedenken wegen der Arzneimittelsicherheit oder der Patientensicherheit bestünden. § 31 Abs. 1 ApBetrO differenziere zwischen einer Verschreibung im Einzelfall und einer schriftlichen Anforderung. Letztere sei nicht weiter definiert und schon deshalb nicht auf nicht verschreibungspflichtige Medikamente beschränkt, weil im Krankenhaus alle Arzneimittel als verschreibungspflichtig behandelt würden. Da Bedenken wegen der Arzneimittelsicherheit oder der Patientensicherheit vom Beklagtenvertreter ausgeschlossen worden seien, sei die Entscheidung auch ermessensfehlerhaft.
Dem Senat liegen die Akten des Beklagten, des Verwaltungsgerichts Stuttgart zu den Aktenzeichen 16 K 1194/20 und 16 K 1201/20 und des Verwaltungsgerichtshofs zum Aktenzeichen 9 S 1535/20 vor. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf diese Akten und die im Verfahren gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung des Beklagten ist nach ihrer Zulassung durch das Verwaltungsgericht gemäß § 124 Abs. 1 VwGO statthaft und auch im Übrigen zulässig. Insbesondere hat der Beklagte die Berufung fristgerecht eingelegt (§ 124a Abs. 2 Satz 1 VwGO) und innerhalb der von der Senatsvorsitzenden verlängerten Berufungsbegründungsfrist (§ 124a Abs. 3 Satz 3 VwGO) den Anforderungen des § 124a Abs. 3 Satz 4 VwGO entsprechend begründet.
Die Berufung hat aber keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht Stuttgart hat die Ziffern 1 und 3 des Bescheides des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 30.01.2020 im Ergebnis zu Recht aufgehoben, denn die hiergegen erhobene Klage ist zulässig und begründet.
Die unter Ziffer 1 des Bescheides vom 30.01.2020 verfügte Untersagung, Arzneimittel durch ein automatisiertes System für die Abgabe an die Stationen im Krankenhaus kommissionieren zu lassen, ohne dass diese Arzneimittel vor der Abgabe durch pharmazeutisches Personal der Apotheke auf Übereinstimmung mit der ärztlichen Arzneimittelanforderung vollumfänglich visuell kontrolliert worden sind, wird vom Regierungspräsidium Stuttgart auf § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) gestützt. Nach dieser Vorschrift treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Zu den Verstößen, die hiernach die zuständigen Behörden zum Eingreifen ermächtigen, gehört neben der Missachtung arzneimittelrechtlicher Vorschriften auch die Verletzung apothekenrechtlicher Bestimmungen (st. Rspr., vgl. BVerwG, Urteil vom 23.04.2020 - 3 C 16.18 -, juris Rn. 8; Senatsbeschluss vom 09.02.2022 - 9 S 2271/21 -, juris Rn. 9; Senatsurteil vom 21.10.2021 - 9 S 527/20 -, juris Rn. 28).
Die Voraussetzungen für ein behördliches Einschreiten liegen jedoch nicht vor, denn die Klägerin verstößt entgegen der Annahme des Beklagten durch den Betrieb der Kommissionieranlage in der Krankenhausapotheke, bei dem vor der Abgabe der Arzneimittel keine vollumfängliche visuelle Kontrolle durch pharmazeutisches Personal auf Übereinstimmung mit der ärztlichen Arzneimittelanforderung erfolgt, nicht gegen apothekenrechtliche Bestimmungen des § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 1a der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) oder des § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 5 ApBetrO.
Die "Abgabe in der Krankenhausapotheke" ist in § 31 ApBetrO geregelt. Gemäß § 31 Abs. 4 ApBetrO in der zum maßgeblichen Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung geltenden Fassung (vgl. BVerwG, Urteil vom 22.01.1998 - 3 C 6.97 -, juris Rn. 17 f.; Senatsurteil vom 26.03.2019 - 9 S 1668/18 -, juris Rn. 13 m. w. N.) gelten die Vorschriften des § 17 Abs. 1, 1a, 4, 5, 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 und Satz 2 bis 4 sowie Abs. 6a bis 6c entsprechend.
A. Mit seiner Untersagungsverfügung vom 30.01.2020 begegnet der Beklagte keinem Verstoß gegen § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 1a ApBetrO. Im Zweiten Abschnitt der Apothekenbetriebsordnung, der den Betrieb von öffentlichen Apotheken regelt, sieht § 17 Abs. 1a Satz 1 ApBetrO vor, dass Arzneimittel, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden dürfen. Diese Regelung ist nach Satz 2 auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
Eine entsprechende Anwendung des § 17 Abs. 1a ApBetrO im Rahmen des § 31 ApBetrO bedeutet zunächst, dass die Aushändigung bzw. Abgabe von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten in der Krankenhausapotheke durch pharmazeutisches Personal zu erfolgen hat. Die Krankenhausapotheke darf sich keines Bringdienstes oder Versandunternehmens bedienen; Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte müssen von den Stationen oder anderen Teileinheiten des Krankenhauses - oder von denen beauftragten Boten oder Versandunternehmen - in der Krankenhausapotheke abgeholt werden (vgl. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 31 Rn. 22, 44, § 17 Rn. 376). Diese Voraussetzungen sind gegeben, da die kommissionierten Boxen vom pharmazeutischen Personal in den Apothekenbetriebsräumen dem Transportdienst physisch überreicht werden. Auf diese im Klageverfahren neu gewonnenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts kommt es indes nicht an, da Gegenstand der Untersagungsverfügung nicht die Art und Weise der physischen Übergabe von Arzneimitteln ist, sondern die Untersagungsverfügung eine automatisierte Kommissionierung insoweit untersagt, als die Arzneimittel nicht vor der Abgabe durch pharmazeutisches Personal der Apotheke auf Übereinstimmung mit der ärztlichen Arzneimittelanforderung vollumfänglich visuell kontrolliert werden. Ob in der Krankenhausapotheke eine Aushändigung im Sinne einer entsprechenden Anwendung von § 17 Abs. 1a ApBetrO erfolgt oder nicht, ist daher für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Untersagungsverfügung nur dann relevant, wenn eine solche Aushändigung eine solche visuelle Kontrolle umfassen muss (insoweit verkürzt noch Senatsbeschluss vom 05.11.2020 - 9 S 1535/20 -, Beschlussabdruck S. 5 f., und VG Stuttgart, Beschluss vom 24.04.2020 - 16 K 1194/20 -, Beschlussabdruck S. 6).
Das Erfordernis einer abschließenden visuellen Kontrolle des Inhalts der vom automatisierten System kommissionierten und nachfolgend händisch verschlossenen Boxen für die Stationen und Teileinheiten des Krankenhauses durch pharmazeutisches Personal ist mit dem entsprechenden Erfordernis einer Aushändigung durch pharmazeutisches Personal im Sinne von § 17 Abs. 1a ApBetrO entgegen der Auffassung des Beklagten nicht verbunden.
Mit der Bestimmung, dass Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte außerhalb des Versandhandels nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht werden dürfen, verwirklicht § 17 Abs. 1a ApBetrO das Bild vom "Apotheker in seiner Apotheke", der in seinen Betriebsräumen den Kunden zur Verfügung steht. Dies dient dazu, die Bereitschaft und die Möglichkeiten des Kunden, eine etwa notwendige Beratung in Anspruch zu nehmen, nicht nachhaltig zu beeinträchtigen (vgl. BVerwG, Urteil vom 22.01.1998 - 3 C 6.97 -, juris Rn. 26). Die Arzneimittelsicherheit wird als am besten gewährleistet gesehen bei persönlicher Abgabe des Arzneimittels an den Verbraucher in den Apothekenbetriebsräumen. Der unmittelbare Kontakt des Kunden zum Apotheker dient der Sicherheit und einwandfreien Betreuung (BVerwG, Urteil vom 09.07.1974 - I C 24.73 -, juris Rn. 22). Weder dem Wortlaut noch dem Sinn und Zweck der Regelung des § 17 Abs. 1a ApBetrO - nur um diese Vorschrift geht es insoweit - ist damit ohne Weiteres das Erfordernis einer expliziten vollumfänglichen visuellen Kontrolle der Arzneimittel vor der Abgabe auf Übereinstimmung mit der ärztlichen Arzneimittelanforderung zu entnehmen.
Darüber hinaus gilt die Vorschrift für Krankenhausapotheken nur entsprechend, was einen modifizierten Regelungsgehalt für Krankenhausapotheken ermöglicht (vgl. bereits BVerwG, Urteil vom 22.01.1998 - 3 C 6.97 -, juris Rn. 28 zur Einschränkung der Regelung für Notdienstschalter; anders noch Senatsbeschluss vom 05.11.2020 - 9 S 1535/20 -, Beschlussabdruck S. 5 f.). Die Entstehungsgeschichte des § 31 Abs. 4 ApBetrO und der Sinn und Zweck der Regelung sprechen jedoch gerade nicht für ein über den Wortlaut des § 17 Abs. 1a ApBetrO hinausgehendes Verständnis der Verweisung.
In der ursprünglichen, seit dem 01.07.1987 geltenden Fassung bestimmte § 17 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO - wie zuvor schon § 10 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO vom 07.08.1968 -, dass Arzneimittel nur in den Apothekenbetriebsräumen abgegeben werden dürfen. Nur diese Vorschrift erklärte § 31 Abs. 4 ApBetrO für die Abgabe in der Krankenhausapotheke für anwendbar; auch in der Krankenhausapotheke sollte die Abgabe von Arzneimitteln nur in den Apothekenbetriebsräumen zulässig sein (vgl. BR-Drs. 498/1/86, S. 30 bzw. BR-Drs. 489/86, S. 118). Nicht entsprechend abwendbar sollte die 1987 erstmals geschaffene Regelung des § 17 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO sein, wonach Arzneimittel nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden dürfen. Mit dem Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) wurden mit Wirkung zum 01.01.2004 der Versand von Arzneimitteln ermöglicht und als bloße Folgeänderung die Ausnahme in § 17 Abs. 1 ApBetrO aufgenommen und dabei beide Sätze zu einem einzigen Satz zusammengefasst (vgl. BT-Drs. 15/1525, S. 1 ff, 65, 163). Eine Anpassung der Verweisung in § 31 Abs. 4 ApBetrO auf § 17 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO erfolgte gleichwohl nicht, so dass bereits nicht erkennbar ist, dass dem Verordnungsgeber an einer dem pharmazeutischen Personal vorbehaltenen Aushändigung von Arzneimitteln auch in Krankenhausapotheken gelegen war. Der Gesetzesbegründung ist hierzu nichts zu entnehmen.
§ 17 Abs. 1 ApBetrO wurde durch die Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung mit Wirkung zum 12.06.2012 zu Absatz 1a und es wurde ein Satz 2 angefügt, wonach die Regelung auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden ist. In diesem Zusammenhang wurde in die Verweisung in § 31 ApBetrO ersichtlich als Folgeänderung der § 17 Abs. 1a ApBetrO aufgenommen (vgl. BR-Drs. 61/12, S. 19, 24, 55, 59).
Diese unterbliebene Fokussierung des Verordnungsgebers auf eine Aushändigung der Arzneimittel durch pharmazeutisches Personal indiziert erst recht eine fehlende Fokussierung auf eine damit zu verbindende persönliche vollumfängliche visuelle Kontrolle in einer Krankenhausapotheke. Dies ist ersichtlich in der gänzlich anderen Arbeitsweise einer Krankenhausapotheke begründet. Die Krankenhausapotheke ist gemäß § 26 Abs. 1 ApBetrO die Funktionseinheit eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren Krankenhäusern mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie die Information und Beratung über diese Produkte, insbesondere von Ärzten, Pflegekräften und Patienten, obliegt. Im Vordergrund stehen die Beratung des Personals des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen Medizinprodukte (vgl. § 27 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 lit. a ApBetrO), die Bevorratung (§ 30 ApBetrO) und Abgabe von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses (vgl. § 31 Abs. 1 und 2 ApBetrO) und die Überprüfung der auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte (vgl. § 32 ApBetrO). Die mit § 17 Abs. 1a ApBetrO bezweckte Bestärkung des Verbrauchers, beim Erwerb eines Arzneimittels eine notwendige Beratung auch tatsächlich in Anspruch zu nehmen, ist in einer Krankenhausapotheke, die Arzneimittel nur ausnahmsweise unmittelbar an Patienten abgibt, nicht in gleicher Weise von Relevanz wie in einer öffentlichen Apotheke. Die streitgegenständliche Untersagung ist - wie auch die automatische Kommissionierung der Klägerin - zudem von vornherein auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Stationen im Krankenhaus beschränkt. Vor diesem Hintergrund ist nicht auszuschließen, dass die gemäß § 31 Abs. 4 ApBetrO entsprechende Geltung des § 17 Abs. 1a ApBetrO nicht allgemein auf die Abgabe in der Krankenhausapotheke, sondern die Verweisung von vornherein nur auf solche Abgaben bezogen ist, die nicht an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses, sondern an den Patienten erfolgen. Dies ist auch deshalb zu erwägen, weil § 26 Abs. 2 ApBetrO eine entsprechende Geltung des § 17 Abs. 1a ApBetrO für den (allgemeinen) Betrieb von Krankenhausapotheken gerade nicht vorsieht, mit der Verortung der Verweisung in dem nach Empfängern der Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukten differenzierenden § 31 ApBetrO somit auch eine derartige Differenzierung nahegelegt wird. Vorliegend bedarf dies aber keiner Klärung, da auch bei einer nach § 31 Abs. 4 ApBetrO entsprechenden Geltung des § 17 Abs. 1a ApBetrO für Abgaben an Stationen und andere Teileinheiten des Krankenhauses die Norm eine vollumfängliche visuelle Kontrolle nicht erfordert.
B. Auch ein Verstoß der Klägerin gegen den nach § 31 Abs. 4 ApBetrO entsprechend geltenden § 17 Abs. 5 ApBetrO ist mit dem Betrieb der Kommissionieranlage in der Krankenhausapotheke, bei dem vor der Abgabe der Arzneimittel keine vollumfängliche visuelle Kontrolle durch pharmazeutisches Personal auf Übereinstimmung mit der ärztlichen Arzneimittelanforderung erfolgt, nicht gegeben.
Nach § 17 Abs. 5 Satz 1 ApBetrO müssen die abgegebenen Arzneimittel den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist, Satz 3.
I. Nach Auffassung des Verwaltungsgerichts im Urteil vom 15.11.2022 - 16 K 1201/20 - greift § 17 Abs. 5 ApBetrO vorliegend schon deshalb nicht, weil die Klägerin keine Verschreibungen automatisch kommissioniere, sondern nur schriftliche Anforderungen. Diese seien dadurch charakterisiert, dass sie nicht personalisiert seien, während Verschreibungen sich auf die Behandlung eines bestimmten Patienten bezögen und deshalb personalisiert seien. Dem vermag sich der Senat nicht anzuschließen. Zutreffend ist, dass die Klägerin mit dem Kommissioniersystem Stationsanforderungen der Ärzte verarbeitet, die nicht auf einen einzelnen Patienten bezogen sind, und auch die verfügte Untersagung bezieht sich auf Arzneimittel für die Abgabe an die Stationen im Krankenhaus und die Übereinstimmung mit der "ärztlichen Arzneimittelanforderung". Dennoch handelt es sich bei diesen Stationsanforderungen um Verschreibungen im Sinne von § 17 Abs. 5 ApBetrO.
§ 17 Abs. 5 Satz 1 ApBetrO bezieht sich auf "Verschreibungen", denen die abgegebenen Arzneimittel entsprechen müssen. Die Abgabe von Arzneimitteln an Stationen des Krankenhauses erfolgt nach § 31 Abs. 1 ApBetrO aufgrund einer "Verschreibung im Einzelfall" oder aufgrund einer "schriftlichen Anforderung". Von diesen drei Begriffen wird lediglich der Begriff der Verschreibung (vgl. §§ 1 f. der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln - Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) im Arzneimittelrecht näher bestimmt, nicht aber die Begriffe schriftliche Anforderung oder Verschreibung im Einzelfall. Auch die Historie gibt keinen Hinweis auf die Bedeutung der bereits mit der Apothekenbetriebsordnung vom 09.02.1987 (BGBl I, S. 547) in § 31 Abs. 1 ApBetrO vorgenommenen Differenzierung. In der Begründung zu § 31 Abs. 1 ApBetrO 1987 hieß es lediglich, die Verantwortung für die Anwendung von Arzneimitteln auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses liege bei den dort zuständigen Ärzten. Es sei daher geboten, dass diese auch die Arzneimittelanforderungen unterschrieben. Eine "schriftliche Anforderung" wird - soweit überhaupt thematisiert - als eine anhand der Arzneimittelliste des Krankenhauses formalisiert erstellte Bündelung von Einzelverordnungen verstanden (vgl. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 31 Rn. 14). In verschiedenen von den Apothekenkammern zur Verfügung gestellten Mustern eines Krankenhausversorgungsvertrags nach § 14 des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG) heißt es (vgl. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 31 Rn. 12; https://www.apothekeninfo-saar.de/wpscripts/Krankenhaus-Versorgungsvertrag2013_Muster.pdf; https://media.dav-medien.de/form_sample/121100006_m.pdf?v2), die Lieferung darf nur aufgrund einer Verschreibung im Einzelfall oder aufgrund eines von einem für die Verbrauchsstelle zuständigen, insoweit von der Krankenhausleitung benannten Arzt unterschriebenen Anforderungsblattes erfolgen. Betrifft die Anforderung im Einzelfall ein Arzneimittel (…), das nicht in der Liste des Krankenhauses aufgenommen ist, so muss sie in der Form eines Einzelrezeptes ausgestellt und vom Chefarzt oder von einem Oberarzt unterschrieben sein. An anderer Stelle werden Anforderungen über nicht in der Arzneimittelliste geführte Arzneimittel wiederum Sonderanforderungen genannt (vgl. Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Versorgung der Krankenhauspatienten durch Apotheken, Stand der Revision: 06.05.2025, S. 10). Diese Sonderanforderungen werden im Sprachgebrauch der Klägerin nach ihren Angaben in der mündlichen Verhandlung mit Verschreibungen im Einzelfall gleichgesetzt. Es wird also auch von ihr zwischen zusammengefassten Bestellungen anhand der Arzneimittelliste der Krankenhausapotheke (schriftliche Anforderungen) und einer einzelnen Bestellung eines nicht gelisteten Arzneimittels (Verschreibung im Einzelfall) differenziert. Damit wird auch in der Praxis zwischen den Begriffen schriftliche Anforderung und Verschreibung im Einzelfall in § 31 Abs. 1 ApBetrO losgelöst vom Merkmal einer Personalisierung differenziert. Ein solches Verständnis, nicht aber die vom Verwaltungsgericht vorgenommene Differenzierung steht im Einklang mit den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, insbesondere mit dem Begriff der Verschreibung.
Eine Verschreibung (siehe auch § 48 AMG, § 1 AMVV) ist die einzelfallbezogene sachverständige ärztliche Feststellung, dass die Abgabe eines oder mehrerer bestimmter Arzneimittel in der verordneten Menge für die betreffende Person oder die betreffende Einrichtung medizinisch gerechtfertigt ist (Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 17 Rn. 649). Die Arzneimittelverschreibungsverordnung legt in § 2 den notwendigen Inhalt einer Verschreibung fest. Nach § 2 Abs. 1 AMVV muss eine Verschreibung unter anderem Name und Geburtsdatum der Person enthalten, für die das Arzneimittel bestimmt ist (Nr. 3), und die Dosierung (Nr. 7). Ist die Verschreibung für ein Krankenhaus bestimmt, so genügt gemäß § 2 Abs. 2 AMVV an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nummern 3 und 7 ein entsprechender Vermerk. Dass es sich gleichwohl um eine Verschreibung (sog. Praxisbedarfsrezept, Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 17 Rn. 650) handelt, wird nach Wortlaut und Systematik unzweifelhaft vorausgesetzt (siehe auch § 1 Abs. 2 BtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung -, wonach die Abgabe von Betäubungsmitteln für den Stationsbedarf einen Betäubungsmittelanforderungsschein voraussetzt, der als Verschreibung für den Stationsbedarf umschrieben wird). Eine Verschreibung ist damit nicht durch einen konkreten Patientenbezug charakterisiert, sondern bleibt auch dann eine solche, wenn sie "für ein Krankenhaus bestimmt" ist und keine personenbezogenen Daten des Patienten enthält, für den das Arzneimittel vorgesehen ist, bzw. eine solche Zuordnung noch gar nicht möglich ist. Die vom Verwaltungsgericht vorgenommene Differenzierung zwischen stets personalisierten Verschreibungen und sonstigen Anforderungen wird in § 2 AMVV gerade nicht abgebildet.
Das vom Verwaltungsgericht zugrunde gelegte Verständnis lässt sich auch nicht über § 31 ApBetrO herleiten. Selbst bei einer Differenzierung zwischen den Begriffen "Verschreibungen im Einzelfall" und "schriftliche Anforderungen" in § 31 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO anhand des Merkmals der Personalisierung blieben beide nach Wortlaut und Systematik des § 2 Abs. 2 AMVV Verschreibungen im Sinne von § 17 Abs. 5 ApBetrO. Nichts anderes ergibt sich aus § 31 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO. Zwar wird nach dieser Norm eine entsprechende Geltung von § 31 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO für Verschreibungen oder Anforderungen in elektronischer Form - und gerade nicht für elektronische Verschreibungen "im Einzelfall" oder elektronische Anforderungen - normiert. Damit wird aber nur auf den ersten Blick nahegelegt, dass schriftliche Anforderungen von Verschreibungen abzugrenzen sind. Denn die mit der Vierten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung mit Wirkung zum 12.06.2012 vorgenommene Ergänzung des § 31 Abs. 1 ApBetrO diente lediglich der Klarstellung (vgl. BR-Drs. 61/12, S. 24 f., 59), so dass die Formulierung nur als verkürzte Wiederholung der Abgabegrundlagen aus § 31 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO - mithin die "Verschreibung" hier als einzelfallbezogene Verschreibung zu verstehen ist und nicht als Hinweis auf ein von § 2 AMVV abweichendes Begriffsverständnis.
Die Gegenüberstellung von Verschreibung im Einzelfall und schriftlicher Anforderung kann nach alledem nicht anhand der vorgenommenen bzw. fehlenden Personalisierung des Patienten erfolgen. Damit ist schon nach dem Wortlaut des § 31 Abs. 1 ApBetrO für eine nur auf solche Abgaben an Stationen des Krankenhauses bezogene Verweisung in § 31 Abs. 4 ApBetrO auf § 17 Abs. 5 ApBetrO, die auf einer patientenbezogenen Verschreibung beruhen, kein Raum.
Auch losgelöst vom Begriff der Verschreibung ist nach dem Sinn und Zweck der Verweisung kein Grund erkennbar, nicht-patientenindividualisierte Bestellungen von der entsprechenden Geltung der Vorgaben des § 17 Abs. 5 ApBetrO auszunehmen. Müssten die auf solche Bestellungen von der Krankenhausapotheke abgegebenen Arzneimittel den Verschreibungen nicht entsprechen, so liegt auf der Hand, dass die Vorgabe, Arzneimittel an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur aufgrund einer Verschreibung im Einzelfall oder aufgrund einer schriftlichen Anforderung abgeben zu dürfen, bedeutungslos wäre.
II. Das Verwaltungsgericht hat gleichwohl im Ergebnis zutreffend festgestellt, dass der streitgegenständlichen Untersagung kein Verstoß gegen § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 5 ApBetrO zugrunde liegt.
Die verfügte Untersagung bezieht sich nicht auf die automatisierte Kommissionierung als solche, sondern ausschließlich auf das Unterlassen einer an die automatisierten Vorgänge anschließenden visuellen Endkontrolle durch pharmazeutisches Personal auf Übereinstimmung der durch das automatisierte System kommissionierten Arzneimittel mit der ärztlichen Arzneimittelanforderung. In der Verfügung heißt es, aufgrund der fehlenden visuellen Endkontrolle der Arzneimittel durch pharmazeutisches Personal könne eine Entsprechung der zusammengestellten Arzneimittel mit der ärztlichen Anforderung nur mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit vermutet werden. Ausreichend nachgewiesen sei sie aber eindeutig nicht, weshalb ein Verstoß gegen § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 5 ApBetrO vorliege, da nicht wirksam sichergestellt sei, dass diese Arzneimittel den schriftlichen ärztlichen Anforderungen entsprächen (Bescheid, S. 3). Wie im Beschluss des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 24.04.2020 - 16 K 1194/20 - (Beschlussabdruck S. 9) auf den Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO der Klägerin ausgeführt wurde, ergibt sich aus § 17 Abs. 5 ApBetrO die Pflicht der Apotheke, das Vorliegen der Abgabevoraussetzungen zu prüfen. Bei dieser Abgabeprüfung handelt es sich um die der - öffentlichen - Apotheke als letzter Kontrollinstanz vor dem Endverbraucher obliegende pharmazeutische Endkontrolle, ob im jeweiligen Einzelfall die Voraussetzungen für die Abgabe vorliegen (Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 17 Rn. 726). Indem § 17 Abs. 5 ApBetrO die Verantwortlichkeit für die Abgabe klar bestimmt, dient die Norm der Wahrung der Arzneimittelsicherheit (siehe auch Senatsurteil vom 28.07.2009 - 9 S 2852/08 -, juris Rn. 44, unmittelbar anknüpfend an § 17 Abs. 5 Satz 4 ApBetrO).
Mit der im Eilverfahren aufgrund summarischer Prüfung getroffenen Feststellung des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 24.04.2020 - 16 K 1194/20 - (Beschlussabdruck S. 9), dass das System der Klägerin diese Sicherheit nicht biete, weil die Klägerin anders als die gesetzliche Regelung eine Prüfung der Entsprechung der zusammengestellten Arzneimittel mit der ärztlichen Anforderung durch die Apotheke nicht vorsehe, sondern die Kontrolle einem automatisierten Kommissioniersystem überlasse, kann ein Verstoß gegen § 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 5 ApBetrO nicht begründet werden. Die Feststellung nimmt die dargestellten Maßstäbe nicht hinreichend in den Blick, ebenso wie die Feststellung des Senats im Beschluss vom 05.11.2020 - 9 S 1535/20 -, die von § 17 Abs. 5 ApBetrO geforderte Prüfung der Entsprechung der zusammengestellten Arzneimittel mit der ärztlichen Anforderung durch pharmazeutisches Personal finde nicht statt (siehe auch Arbeitsgruppe für Arzneimittel- Apotheken- Transfusions- und Betäubungsmittelwesen - AATB -, Protokoll zur Sitzung am 18./19.10.2017, C 3, und zur Sitzung am 27./28.02.2019, F 6).
1. § 17 Abs. 5 ApBetrO verlangt eine Entsprechung der abgegebenen Arzneimittel mit den Verschreibungen. Wie eine solche Entsprechung sicherzustellen ist, regelt die Norm nicht und ergibt sich auch nicht im Sinne der streitgegenständlichen Untersagung aus dem übrigen Normgefüge.
Gemäß § 2 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO ist der Apothekenleiter dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat damit auch die Entsprechung der abgegebenen Arzneimittel mit den Verschreibungen sicherzustellen. Diese Verantwortlichkeit begründet für sich nicht das Erfordernis einer visuellen (End-)Kontrolle durch pharmazeutisches Personal. Vielmehr ermächtigt der mit dem Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken zum 15.12.2020 geschaffene § 21 Abs. 2 Nr. 1 lit. b ApoG (nunmehr § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 lit. b ApoG) ausdrücklich zu Regelungen in der Apothekenbetriebsordnung über unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln. Das Fehlen expliziter Vorgaben zu visuellen Kontrollpflichten erscheint vor diesem Hintergrund indiziell für eine nicht ohne Weiteres in apothekenrechtliche Bestimmungen hineinzudeutende entsprechende Verpflichtung.
Auch apothekenrechtliche Regelungen zu hier nicht betroffenen Abgabeformen, die den systematischen Zusammenhang, in den § 17 Abs. 5 ApBetrO gestellt ist, mitbestimmen und bei dessen Auslegung - ggf. auch nachträglich modifizierend - mitzuberücksichtigen sind (vgl. Senatsurteil vom 28.07.2009 - 9 S 2852/08 -, juris Rn. 51 f.), sprechen nicht für eine stets verpflichtende visuelle Endkontrolle.
So ist die Abgabe von Arzneimitteln nach § 1a Abs. 3 Nr. 3 ApBetrO eine pharmazeutische Tätigkeit. Bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe darf sich das pharmazeutische Personal gemäß § 3 Abs. 5a Satz 2 Nr. 5 ApBetrO von dem in Satz 1 der Norm genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen. Automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln - die dadurch gekennzeichnet sind, dass anders als hier keine unmittelbare Mitwirkung des Personals der Apotheke im Zeitpunkt der Aushändigung erfolgt (vgl. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 17 Rn. 443, 2.1) - müssen gemäß § 17 Abs. 1b Satz 1 ApBetrO "durch Personal dieser Apotheke bestückt werden". Der Vorschlag, mit Blick auf die dem pharmazeutischen Personal vorbehaltene Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel den Einsatz von "pharmazeutischem" Personal zu verlangen (vgl. Stellungnahme des Bundesrates vom 20.09.2019 zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken, BR-Drs. 373/19, S. 3; Empfehlungen der Ausschüsse vom 05.09.2019 zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken, BR-Drs. 371/1/19, S. 3) wurde nicht umgesetzt, da ein über § 3 ApBetrO hinausgehender Regelungsbedarf für den Personaleinsatz nicht gesehen wurde (vgl. Gegenäußerung der Bundesregierung, BT-Drs. 19/21732, S. 37). Für automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen Versandhandel bedarf es nach § 17 Abs. 1b Satz 2 ApBetrO nicht einmal der Bestückung durch Personal der Versandapotheke (siehe auch Entwurfsbegründung BT-Drs. 19/21732, S. 26). Dass eine entsprechende Anwendung des § 17 Abs. 1b ApBetrO für Krankenhausapotheken in § 31 Abs. 4 ApBetrO nicht aufgenommen wurde, indiziert jedoch gerade nicht ein strengeres Verständnis der Verpflichtungen in einer Krankenhausapotheke im Zusammenhang mit den Modalitäten der Abgabe von Arzneimitteln. Denn mit den Regelungen zu automatisierten Ausgabestationen in § 17 Abs. 1b ApBetrO sollen Abgabeformen, die die Grenzen zwischen den bestehenden Versorgungsformen - Präsenzapotheken und Versandhandel - verwischen, die ordnungsgemäße Versorgung beeinträchtigen können und zur Trivialisierung von Arzneimitteln beitragen können, verhindert werden (BT-Drs. 19/21732, S. 17, 25); die Norm verfolgt also keine Befreiung automatisierter Ausgabestationen von den allgemeinen Grundsätzen, sondern soll diese Abgabeformen beschränken.
Dass bei Krankenhausapotheken den apothekenrechtlichen Bestimmungen kein zwingendes Erfordernis einer visuellen Kontrolle zu entnehmen ist, wird dadurch bestätigt, dass § 17 Abs. 3 ApBetrO, wonach der Apothekenleiter Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen darf, nicht in den differenzierten Katalog der Regelungen des § 17 ApBetrO aufgenommen wurden, die gemäß § 31 Abs. 4 ApBetrO bei der Abgabe in einer Krankenhausapotheke entsprechend gelten. Es kann dahingestellt bleiben, ob dadurch das Selbstbedienungsverbot in einer Krankenhausapotheke tatsächlich nur eingeschränkt gilt. Jedenfalls legt dieser Normzusammenhang eingeschränkte Kontrollobliegenheiten im Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln in einer Krankenhausapotheke nahe.
Diese Einschränkung findet einen sachlichen Grund in den besonderen Aufgaben einer Krankenhausapotheke und den dortigen Abläufen im Vergleich zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke. Die auf die Stationsanforderungen vom pharmazeutischen Personal nach entsprechender Kontrolle freigegebenen und sodann automatisch kommissionierten Arzneimittel werden dem medizinischen Personal auf der Station ausgehändigt und dort in den Stationsvorrat einsortiert, der vom Leiter der Krankenhausapotheke regelmäßig zu überprüfen ist (vgl. § 32 Abs. 1 ApBetrO, § 14 Abs. 6 ApoG). Die individuelle Zuordnung eines Arzneimittels aus diesem Stationsvorrat zu einem Patienten und die Medikamentenabgabe an diesen erfolgt dann im jeweiligen Einzelfall durch das medizinische Personal auf der Station. Die Abgabekontrolle in der Krankenhausapotheke, die hier durch eine pharmazeutische Fachkraft in Form der Freigabe an das Kommissioniersystem erfolgt, bezieht sich damit nur auf die Übereinstimmung der zusammengestellten Arzneimittel mit der allgemein auf die Auffüllung des Stationsvorrats bezogenen Anforderung. Zu diesem Zeitpunkt ist noch nicht erkennbar, welcher Patient das angeforderte Medikament später erhalten wird. Die Krankenhausapotheke ist insoweit - anders als eine öffentliche Apotheke - nicht Schnittstelle zur unmittelbaren Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln (vgl. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 17 Rn. 727). Eine dem Schutz des Patienten dienende Kontrolle, dass das für ihn bereitgestellte Arzneimittel auch das für ihn vorgesehene ist, kann erst auf der Station durch den Anwender bzw. bei der Aushändigung an den Patienten erfolgen. Nicht nur ist die Krankenhausapotheke damit keine letzte Kontrollinstanz (vgl. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand Januar 2024, § 17 Rn. 726 f.) vor der Anwendung am Patienten. Sie kann vielmehr in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels überhaupt nicht als eine solche Kontrollinstanz fungieren. Vergleichbare Gesundheitsgefahren, denen zwingend mit einer visuellen Übereinstimmungskontrolle der für den Stationsvorrat kommissionierten Arzneimittel in der Krankenhausapotheke begegnet werden müsste, sind nicht gegeben.
2. Eine Entsprechung der abgegebenen Arzneimittel mit den ärztlichen Anforderungen wird bei der automatischen Kommissionierung der Stationsanforderungen durch die Krankenhausapotheke der Klägerin auch ohne eine visuelle Endkontrolle wirksam sichergestellt (siehe auch allgemein zur automatengestützten Kommissionierung in Krankenhausapotheken, Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken, Stand: 20.08.2019, S. 3 f., 65 f., und Stellungnahme des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker e. V. - ADKA - zur Formulierungshilfe für die Fraktionen der CDU/CSU und SPD für einen aus der Mitte des Deutschen Bundestages einzubringenden Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, Stand 25.04.2020, S. 3). Durch eine systematische Scannung der Pharmazentralnummer und eine Erfassung der Packungsausmaße ist sichergestellt, dass der vom Kommissioniersystem angesteuerte Schacht kein anderes als das vom pharmazeutischen Personal freigegebene Arzneimittel auswirft. Die Übereinstimmung wird somit technisch durch systemimmanenten Kontrollabläufe gewährleistet. Während bei einer rein händischen Kommissionierung - insbesondere angesichts der erheblichen Mengen von jährlich ca. 200.000 Kommissionierzeilen mit regelmäßig erheblichen Packungszahlen in der Krankenhausapotheke der Klägerin - trotz visueller Endkontrollen aufgrund menschlicher Fehlbarkeit Verwechslungen nicht zu vermeiden sind (siehe auch anschaulich zu Unit-Dose-Automaten Ehrhardt-Joswig, Medikationsfehler digital ausschalten, f&w 2020, 1156), führte der Einsatz des Kommissioniersystems der Klägerin zu keiner einzigen Falschlieferung. Nicht gänzlich auszuschließen sind lediglich Zuviel-Lieferungen, die dadurch entstehen können, dass sich Packungen im Schacht ineinander verhaken, so dass sie nicht mit einem Abstand zueinander durch die Lichtschranke einzeln erfasst werden, und Zuwenig-Lieferungen, die darauf zurückzuführen sind, dass Arzneimittel aus einer bereits vollen Box wieder herausfallen. Da auf diese Ursachen in gewissem Maße Einfluss genommen werden kann, konnten die Mengenfehler von 167 im Zeitraum März bis Dezember 2021 auf 37 im Zeitraum Januar bis August 2025 reduziert werden. Die Fehlerquote beträgt damit gerade mal 0,027%, während auf Grundlage der Beschwerden von den Stationen bei einer händischen Kommissionierung von einer Fehlerquote von 4% ausgegangen wurde, die - wie dargestellt - anders als das Kommissioniersystem auch Falschlieferungen beinhaltete. Das Vorbringen des Beklagten gibt keinen Anlass, diese Feststellungen der Klägerin in Zweifel zu ziehen. Die der Untersagung zugrunde liegende Annahme, dass mit der automatischen Kommissionierung eine Übereinstimmung nur mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit vermutet werden kann und ein ausreichender Nachweis nur über eine visuelle Endkontrolle gelingt, ist damit widerlegt.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Revision ist nicht zuzulassen, da keiner der in § 132 Abs. 2 VwGO genannten Gründe vorliegt.
Beschluss
vom 25. September 2025
Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gemäß § 47 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 52 Abs. 1 GKG in Anlehnung an Ziffer 25.2 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit 2013 auf 48.750 EUR festgesetzt und folgt der von den Beteiligten nicht beanstandeten Festsetzung des Verwaltungsgerichts.
Der Beschluss ist unanfechtbar (vgl. § 68 Abs. 1 Satz 5 i. V. m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 1 f. der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln - Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV
§ 31 ApBetrO
§ 30 ApBetrO
§ 32 ApBetrO
§ 48 AMG
§ 1 AMVV
§ 2 AMVV
§ 3 ApBetrO
§ 17 ApBetrO
§ 14 Abs. 1 ApoG
§ 17 Abs. 1a ApBetrO
§ 17 Abs. 5 ApBetrO
§ 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 17 Abs. 1a und Abs. 5 ApBetrO
§ 31 Abs. 4 ApBetrO
§ 2 Abs. 1 Nr. 3 AMVV
§ 31 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 ApBetrO
§ 2 Abs. 2 AMVV
§ 17 Abs. 1a Satz 1 ApBetrO
§ 31 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO
§ 1a Abs. 3 Nr. 3 ApBetrO
§ 3 Abs. 5 ApBetrO
§ 31 Abs. 1 ApBetrO
§ 124 Abs. 1 VwGO
§ 124a Abs. 2 Satz 1 VwGO
§ 124a Abs. 3 Satz 3 VwGO
§ 124a Abs. 3 Satz 4 VwGO
§ 17 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO
§ 10 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO
§ 17 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO
§ 17 Abs. 1 ApBetrO
§ 26 Abs. 1 ApBetrO
§ 27 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 lit. a ApBetrO
§ 31 Abs. 1 und 2 ApBetrO
§ 26 Abs. 2 ApBetrO
§ 17 Abs. 5 Satz 1 ApBetrO
§ 2 Abs. 1 AMVV
§ 1 Abs. 2 BtMVV
§ 31 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO
§ 31 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 17 Abs. 5 Satz 4 ApBetrO
§ 2 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO
§ 21 Abs. 2 Nr. 1 lit. b ApoG
§ 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 lit. b ApoG
§ 3 Abs. 5a Satz 2 Nr. 5 ApBetrO
§ 17 Abs. 1b Satz 1 ApBetrO
§ 17 Abs. 1b Satz 2 ApBetrO
§ 17 Abs. 1b ApBetrO
§ 17 Abs. 3 ApBetrO
§ 32 Abs. 1 ApBetrO
§ 14 Abs. 6 ApoG
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 132 Abs. 2 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 66 Abs. 3 Satz 3 GKG
§ 31 Abs. 4 i. V. m. § 17 Abs. 1a der Verordnung
§ 31 Abs. 4 i. V. m. ____________________. Im Zweiten Abschnitt der Apothekenbetriebsordnung
§ 11a des Apothekengesetzes

Zitierte Entscheidungen: 16 K 1201/20
16 K 1194/20
9 S 1535/20
3 C 16.18
9 S 2271/21
9 S 527/20
3 C 6.97
9 S 1668/18
I C 24.73
9 S 2852/08