Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-10-10, Aktenzeichen 7 K 3344/14
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:1010.7K3344.14.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Die Entscheidung ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten sich über die Frage, ob es sich bei dem von der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenen Produkt „B. L1. “ um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handelt.
Die streitgegenständlichen L1. befinden sich in einem dunkelbraunen Glasbehälter mit der Aufschrift „B. L1. “, „Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen, C1. , S. und rotem X. “. Unter dem Produktnamen befindet sich eine gezeichnete Abbildung von roten X. und S1. . In der Produktbeschreibung auf dem Glasbehälter und auf der Internetseite der Klägerin heißt es:
„B. -L1. mit den enthaltenen Vitaminen B1, B3, B6, C und E stellen die ideale Nahrungsergänzung für alle dar, die neben viel Bewegung zusätzlich etwas für gesunde Beine und Venen tun möchten. C2. (Fagopyrum Esculentum), der in China seinen Ursprung hat, zählt dort als biologisch wertvolle Getreideart zu den wichtigsten Grundnahrungsmitteln. Die Blätter des roten Weinlaubs üben einen positiven Einfluss auf die Gefäße bis in die kleinsten Äderchen aus. Vitamin C trägt zu einer normalen Kollagenbildung für eine gesunde Funktion der Blutgefäße bei. Außerdem trägt es zusammen mit Vitamin E zum Schutz der Zellen vor oxidativem Stress bei.“
Die L1. enthalten in der empfohlenen Tagesdosis von 2 L1. 000 mg C3. , 000 mg S1. -Extrakt und 000 mg S. -X. -Extrakt neben den Vitaminen und Füllstoffen.
Die Klägerin bringt außerdem das Produkt „W. -L1. S“ mit den Wirkstoffen Trockenextrakt aus S. und Trockenextrakt aus T1. als traditionelles Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei müden und schweren Beinen sowie zur Stärkung des Venensystems in den Verkehr. Im Internetauftritt werden beide Produkte zusammen beworben („wird oft zusammen gekauft“).
Mit einem Schreiben vom 29.05.2009 beantragte das Ministerium für Arbeit und Soziales Baden-Württemberg eine Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – über die Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 4 AMG. Das Ministerium stützte den Antrag auf Gutachten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamts Karlsruhe vom 06.05.2008 und vom 29.05.2009, wonach das Produkt wegen der täglichen Aufnahmemenge von 43 mg Aescin (Bestandteil des S.extrakts) eine pharmakologische Wirkung habe und daher ein Funktionsarzneimittel sei.
Nach Anhörung der Klägerin stellte das BfArM durch Bescheid vom 23.08.2013 fest, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. In der Begründung wurde ausgeführt, die L1. seien als Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzustufen. Es handele sich um eine Zubereitung aus Stoffen, die zur Anwendung im menschlichen Körper und als Mittel zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt seien.
Entscheidend sei nicht allein die subjektive Zweckbestimmung des Herstellers, sondern die allgemeine objektive Verkehrsauffassung. Nach der Rechtsprechung des EuGH liege ein Präsentationsarzneimittel auch dann vor, wenn ein Präparat nicht ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet werde, aber bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entstehe, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung ein Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten sei.
Nach der allgemeinen, objektiven Verkehrsauffassung handele es sich bei den B. -L1. um Arzneimittel, weil alle drei darin enthaltenen Pflanzenstoffe, nämlich S. , C1. und rotes X. als Wirkstoffe von Arzneimitteln seit langer Zeit zugelassen und allgemein bekannt seien. In Deutschland seien 42 Arzneimittel mit Rosskastanienextrakt für das Anwendungsgebiet „Erkrankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz)“ zugelassen, die gekennzeichnet seien durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schmerzen, Schwere- und Spannungsgefühl, Müdigkeit in den Beinen, Juckreiz und Wadenkrämpfe. Teilweise handele es sich bei den s.extrakthaltigen Mitteln um traditionelle Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen. C1. sei in 2 traditionellen Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei müden Beinen zugelassen. X. sei in 3 Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der Beinvenen im Rahmen eines well-established use bzw. eines traditional use zugelassen.
Bei 25 dieser im Verkehr befindlichen Arzneimittel befinde sich im Arzneimittelnamen ein Bezug zum Anwendungsgebiet Venenleiden, z.B. bei W1. retard, W1. Tropfen oder B1. . Auf der Umverpackung dieser Arzneimittel seien teilweise auch S1. oder Rotes X. abgebildet. Das streitgegenständliche Produkt „B. “ gleiche daher auch von seiner Aufmachung diesen Arzneimitteln.
Ferner sei die arzneiliche Wirkung von S. und Rotem X. bei Erkrankungen der Beinvenen in Pflanzenmonographien des HMPC, der ESCOP und der WHO dokumentiert. Dort werde sowohl ein well-established use als auch ein traditional use festgestellt, sodass sich aus der jahrzehntelangen und umfassenden medizinischen Verwendung eine gefestigte Verkehrsauffassung dieser Stoffe als Arzneimittel ergebe. Für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spreche auch das Risiko einer Falschbehandlung der chronisch venösen Insuffizienz anstelle einer nutzbringenden Therapie.
Dagegen handele es sich bei dem Präparat nicht um Lebensmittel nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG. Weder für S1. noch für C1. bestehe eine Verkehrsauffassung als Lebensmittel. Bei C2. würden zwar die Samen (Körner, Mehl) als Lebensmittel verwendet, aber nicht das hier eingesetzte Kraut. Auch Weinblätter würden teilweise als Lebensmittel genutzt, aber nicht in der vorliegenden Zusammensetzung mit S. und Buchweizenblättern.
Gegen den am 26.08.2013 zugestellten Bescheid legte die Klägerin am 27.09.2013 (einem Freitag) Widerspruch ein, der mit Schreiben vom 25.11.2013 begründet wurde.
In der Begründung wurde ausgeführt, bei dem streitgegenständlichen Präparat handele es sich nicht um ein Präsentationsarzneimittel. Es werde nicht ausdrücklich als Arzneimittel oder als Mittel zur Vorbeugung, Heilung oder Linderung von Krankheiten bezeichnet. Dieser Eindruck entstehe auch nicht indirekt, insbesondere nicht „mit Gewissheit“.
Die Frage, ob ein Mittel nach seiner Form und Aufmachung als Arzneimittel erscheine, sei fallbezogen anhand konkreter Merkmale zu beantworten. Die Bewertung des BfArM sei undifferenziert und unzulässig pauschal. Es genüge nicht, dass das Mittel Eigenschaften habe, die der Gesundheit allgemein förderlich seien. Es müsse vielmehr gerade um die Verhütung oder Heilung von Krankheiten gehen. Das sei nur der Fall, wenn die pharmakologische Zweckbestimmung eindeutig im Vordergrund stehe, was aber vorliegend nicht der Fall sei, weil das Präparat nicht krankheitsbezogen beworben werde (VG Osnabrück, Urteil vom 30.01.2013 – 6 B 82/12 - ; Nds. OVG, Urteil vom 03.02.2011- 13 LC 92/09 - ).
Der Verwendungszweck eines einzelnen Wirkstoffs könne grundsätzlich nicht mit dem Anwendungszweck einer aus mehreren Stoffen bestehenden Zubereitung gleichgesetzt werden. Es sei daher unzulässig, einen einzelnen Bestandteil herauszugreifen, der nach der Verkehrsauffassung heilende Wirkung besitze und eine gewisse Bekanntheit habe (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 – 9 S 3331/08 - ).
Schließlich sei das OLG Karlsruhe in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren zu einem ähnlichen Rosskastanienprodukt der Annahme entgegengetreten, der typische Interessent kenne sämtliche vergleichbaren zugelassenen Arzneimittel und werde daher aus der Nennung der Rosskastanie auf eine pharmakologische Wirkung auf die W. schließen. Dies sei nur bei Patienten mit längerem Leidensweg der Fall, die jedoch kein Nichtarzneimittel erwerben würden. Andere Verbraucher mit Interesse an der Behandlung von schweren, müden Beinen, die bisher noch keine ärztliche Beratung gesucht hätten, würden allenfalls eine generell positive Wirkung vermuten (OLG Karlsruhe, Urteil vom 28.06.2006 – 6 U 47/06 - : „W. B. Balsam“). Dies gelte ebenso für die weiteren Zutaten C1. und S. -X. -Extrakt.
Dem Urteil des OLG Karlsruhe sei außerdem zu entnehmen, dass auch die Nennung des Bezeichnungsbestandteils „W. “ allein nicht den Eindruck erwecke, das Produkt wirke pharmakologisch auf die Beinvenen ein. Auch die Produktaufmachung mit der Abbildung der S1. sei nicht für ein Arzneimittel typisch.
Schließlich spreche gegen die von der Beklagten festgestellte Verkehrsauffassung auch der Umstand, dass es zahlreiche ähnliche Lebensmittel auf dem Markt gebe, z. B.
„W2. L1. – Mit S2. und S3. “ der Naturprodukte T2. GmbH,
„I. S1. -Extrakt“ der I. Deutschland UG,
„I1. S. X. S2. L1. “ der I2. GmbH,
„B2. S1. L1. “ der B2. Vertriebs-GmbH,
sodass der Verbraucher die in den B. -L1. enthaltenen Zutaten auch als Lebensmittelzutaten kenne.
Durch Widerspruchsbescheid vom 19.05.2014 wurde der Widerspruch als unbegründet zurückgewiesen. Durch die Kombination der Inhaltsstoffe, die bei Patienten und Verbrauchern bekannte Verwendung und Wirkung, die Bezeichnung und die Aufmachung entstehe mit Gewissheit der Anschein eines Arzneimittels. Zwar sei das äußere Erscheinungsbild des Präparats allein nicht geeignet, eine bestimmte Verbrauchererwartung zu erzeugen. Jedoch werde durch das Präparat eine bereits vorbestehende Verkehrsauffassung zu den enthaltenen pflanzlichen Inhaltsstoffen angesprochen. Auch eine entgegenstehende Deklaration des Herstellers könne dann die Arzneimitteleigenschaft nicht beseitigen (vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 26.05.2011 – 3 U 165/10 - ; auch Kloesel/Cyran, § 2 AMG, Rz. 56).
Dies zeige sich bei einer Internetrecherche mit den drei in Deutschland gängigsten Suchmaschinen „Google“, „Bing!“ und „Yahoo search“. Bei allen drei Pflanzenstoffen (S. , C1. , S4. -X. -Extrakt) würden in den ersten 30 Suchergebnissen ganz überwiegend Internetseiten angezeigt, die Informationen zur arzneilichen bzw. medizinischen Verwendung bei Erkrankungen der W. und der hierbei auftretenden Symptome enthielten. Weiter würden Webshops bzw. Online-Apotheken gelistet, die Produkte mit oder ohne medizinische Anwendungsgebiete verkauften. Dagegen seien keine Informationen über die Anwendung der streitgegenständlichen Pflanzenstoffe als Lebensmittel enthalten (mit Ausnahme von Buchweizensamen).
Da das Internet heute für Patienten und Verbraucher eine der Hauptinformationsquellen darstelle, sei davon auszugehen, dass der interessierte und informierte Verbraucher das streitgegenständliche Präparat wegen der bereits bekannten oder durch Internetrecherche ermittelten Wirkung erwerben werde und sich von der Einnahme einen heilenden Effekt auf seine Beschwerden verspreche.
Die im Widerspruch angeführte Rechtsprechung sei nicht geeignet, die hierdurch erzeugte objektive Zweckbestimmung des Präparats zu widerlegen. Insbesondere sei dem Urteil des OLG Karlsruhe nicht zu folgen. Der durchschnittliche Verbraucher müsse nicht den gesamten Arzneimittelmarkt im Bereich von Venenleiden kennen. Es genüge, wenn aufgrund eines jahrzehntelangen Vertriebs von Arzneimitteln mit diesem Anwendungsgebiet und deren Bewerbung in Publikumsmedien (TV-Werbung „B3. “; Apothekenumschau) eine breite Bekanntheit der Pflanzenstoffe zur Linderung von Beinbeschwerden bestehe. Im Übrigen sei das dort angesprochene Präparat zur äußerlichen Anwendung (W. -Balsam) mit dem hier vorliegenden Mittel nicht vergleichbar. Der Feststellung, dass die Abbildung von Pflanzen auf Arzneimitteln atypisch seien, sei entgegenzuhalten, dass auf einer Vielzahl von Arzneimitteln wie W3. retard, W1. retard, B3. extra und W. Tabletten T3. derartige Abbildungen angebracht seien. Der Widerspruchsbescheid wurde am 22.05.2014 zugestellt.
Hiergegen hat die Klägerin am 17.06.2014 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung des Bescheides des BfArM über die Einstufung als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel begehrt.
Sie ist der Auffassung, eine gefestigte Verkehrsauffassung über die Verwendung der in „B. -L1. “ enthaltenen Pflanzenstoffe als Arzneimittel sei nicht feststellbar. Hierzu trägt sie ergänzend vor, Rosskastanienextrakt, C1. und S4. X. seien auch als Lebensmitteldrogen bekannt. Dies ergebe sich aus der „Inventarliste Lebensmitteldrogen“ der Wirtschaftsvereinigung Kräuter- und Früchtetee e.V. Diese Liste gebe die verkehrsübliche Verwendung von Pflanzen in Lebensmitteln wieder und enthalte auch Einträge zu den streitgegenständlichen pflanzlichen Zubereitungen (Anlage K2, S. 2, 5 und 6).
Außerdem seien C1. und X. in der „Stoffliste des Bundes und der Bundesländer – Kategorie „Pflanzen und Pflanzenteile“ des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit aufgeführt (Anlage K3). Auch daraus lasse sich eine übliche Verwendung als Lebensmittel ableiten.
Weder die Verwendung des Namensbestandteils „Ven“, noch die abgebildeten Pflanzenteile seien arzneimitteltypisch. Es gebe weitaus mehr Lebensmittel und Kosmetika, die ebenfalls Pflanzen und Körperteile abbildeten.
Die vom BfArM vorgelegte Internetrecherche sei ebenfalls nicht geeignet, eine ausschließliche Verkehrsauffassung als Arzneimittel zu belegen. Eine von der Klägerin durchgeführte Google-Suche nach S. führe zu 10 von 30 Treffern, die von der Arzneimittelindustrie herrührten (Anlage K5). Diese seien von vornherein ungeeignet, eine Verkehrsauffassung zu begründen. Hier sei insbesondere auf Ergebnis Nr. 7 hinzuweisen, das zum Portal „heilkräuter.de“ führe und in dem die Verwendung der S2. in der Küche beschrieben sei. Bei der Suche nach „C1. “ seien auch Webseiten zu finden, die sich auf die Verwendung von C1. als Tee, und damit als Lebensmittel bezögen. Damit könne von einer gefestigten Verkehrsauffassung im Sinne einer Einstufung als Präsentationsarzneimittel nicht die Rede sein.
Die Beklagte verkenne, dass aufgrund der Aufmachung eines Präparates „mit Gewissheit“ der Eindruck erzeugt werden müsse, dass das Produkt zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten geeignet sei. Diese Gewissheit könne gerade nicht festgestellt werden. Die von Sach- und Fachkenntnis der Beklagten geprägte Expertenansicht könne nicht mit derjenigen eines durchschnittlich informierten Verbrauchers gleichgesetzt werden. Die Unterschiede zwischen den genannten Arzneimitteln und dem vorliegenden Nahrungsergänzungsmittel seien zweifelsfrei erkennbar. Es fehlten die ausdrückliche oder indirekte Angabe eines Anwendungsgebietes sowie eine Gebrauchsinformation mit Nennung von Neben- und Wechselwirkungen, etc. Die Tatsache, dass ein Stoff in Arzneimitteln vorkomme, schließe die Lebensmitteleigenschaft nicht aus. Wenn Anhaltspunkte für die eine und die andere Sichtweise vorlägen, könne von „Gewissheit“ nicht mehr gesprochen werden. Hierzu trage auch bei, dass es bereits eine Reihe von vergleichbaren Produkten auf dem Markt gebe, die als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben würden. Hierdurch werde die vermeintliche Verkehrsauffassung zugunsten von Arzneimitteln zunehmend aufgeweicht.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des BfArM vom 23.08.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.05.2014 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hält an ihrer Auffassung fest, das streitbefangene Produkt sei hinsichtlich seiner Aufmachung und Bewerbung für gesunde W. , Darreichungsform und stofflichen Zusammensetzung mit den im Verkehr befindlichen zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln zur Behandlung von Venenleiden vergleichbar. Außerdem stelle die Klägerin durch die Bezeichnung „B4. “ und die Beschreibung der Wirkungsweise selbst den Bezug zu den zahlreich im Verkehr befindlichen Arzneimitteln her, während der Bezug zu einem Lebensmittel für den Verbraucher fern liege. Es könne daher davon ausgegangen werden, dass der Verbraucher das Präparat nicht zu kosmetischen oder Ernährungszwecken kaufen werde, sondern um sein Venenleiden zu lindern. Die stoffliche Zusammensetzung spiele auch nach der Rechtsprechung der OVG NRW eine wesentliche Rolle für die Verbrauchererwartung (vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.04.2005 – 13 A 1010/02).
Die von der Klägerin im Verlauf des Verwaltungsverfahrens vorgenommene Reduzierung der Dosis des Bestandteils Aescin im Rosskastanienextrakts auf einen Wert von 43 mg, der nur knapp unterhalb der monographierten Dosierung von 50 – 150 mg Aescin liege, sei zwar für die Einstufung als Funktionsarzneimittel bedeutsam, beeinflusse jedoch nicht eine über Jahrzehnte gewachsene Verkehrsanschauung. Der Verbraucher werde auch bei der verringerten Dosis davon ausgehen, dass das Produkt demselben arzneilichen Zweck diene, wenn er es nicht bei der früheren, höheren Dosierung belasse. Die jetzige Dosis liege im Übrigen deutlich über derjenigen Dosis, die in traditionellen, registrierten Arzneimitteln zugelassen sei (10 – 15 mg Aescin).
Die Klägerin berufe sich Unrecht auf die Einstufung der eingesetzten Pflanzenstoffe als Lebensmittel in der vorgelegten „Inventarliste Lebensmitteldrogen“. Arzneiliche Wirkstoffe aus Pflanzen könnten in geringen, nicht therapeutisch wirksamen Mengen auch in Lebensmitteln vorkommen, was auch die „Stoffliste des Bundes und der Bundesländer“ zeige. Das sei dem Verbraucher bekannt und schließe eine Einordnung als „Präsentationsarzneimittel“ nicht aus. Ein Pflanzenstoff, der in Lebensmitteln vorkomme, könne je nach Darreichungsform, Menge und Zweckbestimmung des konkreten Präparats zum Arzneistoff werden, entweder aufgrund seiner arzneilichen Wirkung oder seiner objektiven Zweckbestimmung aus der Sicht des Verbrauchers. Die Verbrauchererwartung sei aber durch die therapeutische Verwendung geprägt, wie die vorgelegte Internetrecherche zeige.
Die arzneiliche Verwendung werde auch durch die Einstufung in der vorgelegten „Stoffliste des Bundes und der Bundesländer“ belegt. Alle drei Pflanzenstoffe seien der Kategorie „Arzneimittel“ zugeordnet. Nur für „S4. X. “ sei auch eine Verwendung als bekanntes Lebensmittel angegeben. Für C2. sei die Verwendung als Lebensmittel auf Teezubereitungen beschränkt, die bei dem streitbefangenen Produkt nicht vorliege. Für die S2. sei eine Verwendung als Lebensmittel nicht bekannt. Alle drei Wirkstoffe seien außerdem in der Gruppe B gelistet, d.h. dass Mengenbeschränkungen aufgrund einer festgestellten pharmakologischen Wirkungen empfohlen seien.
Im Übrigen beziehe sich die Stoffliste allein auf mögliche pharmakologische Wirkungen und damit auf die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel. Eine Bewertung der Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel finde nicht statt.
Die Internetrecherche der Klägerin bestätige die Einordnung als Arzneimittel, weil sie ganz überwiegend zu Einträgen führe, die sich auf die Verwendung zu therapeutischen Zwecken bezögen. Dass diese teilweise von Arzneimittelherstellern und Handel herrührten, sei im Hinblick auf die Feststellung einer Verkehrsauffassung irrelevant.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge und alle sonstigen von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO zulässig. Zwar war der Widerspruch verfristet, weil er einen Tag nach Ablauf der einmonatigen Widerspruchsfrist bei der Beklagten eingegangen ist. Dieser Fehler ist jedoch geheilt, weil die Beklagte sich auf die Fristversäumung nicht berufen, sondern den Widerspruch sachlich beschieden und damit die Klagemöglichkeit wieder eröffnet hat.
Die Klage ist aber unbegründet. Der Bescheid des BfArM vom 23.08.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.05.2014 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörde, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels umfasst auch die vorgreifliche Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft in Abgrenzung zu anderen Produktkategorien,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 – 13 A 1872/14 – juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 – 7 K 4577/07 – juris, Rn. 29.
Die Beklagte hat zu Recht festgestellt, dass es sich bei „B. “ um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel in der Gestalt eines sog. „Präsentationsarzneimittels“ nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG handelt.
Das streitgegenständliche Produkt fällt hingegen nicht unter die Ausnahmebestimmung in § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG. Danach sind Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebens- und Futtermittelgesetzes keine Arzneimittel. Die Regelung in § 2 Abs. 2 LFMG verweist für die Begriffsbestimmung auf Art. 2 der VO(EG) 178/2002. Dort sind als Lebensmittel alle Stoffe definiert, die von Menschen aufgenommen werden können, jedoch keine Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG. Daraus ergibt sich, dass ein Produkt, das die Merkmale eines Arzneimittels erfüllt, kein Lebensmittel sein kann.
Das streitgegenständliche Erzeugnis erfüllt die Voraussetzungen für ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Danach sind Arzneimittel u.a. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.
Ein Erzeugnis hat dann diese Zweckbestimmung, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse,
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09 – , juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.207 – C-319/05 – „Knoblauchkapseln“ , juris, Rn. 46.
Maßgeblich für die Einordnung des Produkts ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsbetrachter darstellt. Die „Bestimmung“ des Produkts, also sein Verwendungszweck, erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung des Produkts, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebes. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein,
vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 – 3 C 2/93 – ,juris, Rn. 25 f.; BGH, Urteil vom 07.12.2000 – I ZR 158/98 – , GRUR 2001, S. 450, juris, Rn. 27.
Für die Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sind insbesondere seine Bezeichnung, die Gestaltung von Verpackung oder Beipackzettel mit Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse sowie die dem Hersteller zurechenbare Veröffentlichungen oder Werbung, auch im Internet, in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn ein Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .
Ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt wird vom Verbraucher in der Regel nicht als Arzneimittel eingestuft, wenn es in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung hat. Jedoch können trotz der Bezeichnung andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, insbesondere die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5/09 – , juris, Rn. 22.
Im vorliegenden Fall sprechen zwar die von der Klägerin verfassten Texte zur Produktbeschreibung bei isolierter Betrachtung nicht für die Annahme eines Präsentationsmittels. Das Produkt wird als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet. Es enthält neben den Pflanzenstoffen auch noch einige Vitamine, die auf eine Funktion als Lebensmittel hindeuten. In der Beschriftung des Behältnisses und in der Produktbeschreibung auf der Internetseite der Klägerin wird jeglicher Krankheitsbezug vermieden und lediglich eine gesundheitsfördernde Funktion angesprochen.
Gleichwohl ist die Kammer zur Überzeugung gelangt, dass die Klägerin durch den Produktauftritt in seiner Gesamtheit schlüssig, aber mit Gewissheit den Eindruck erzeugt, dass mit dem Mittel Symptome und Beschwerden einer Venenschwäche in den Beinen, also das Anfangsstadium einer chronisch-venösen Insuffizienz, gelindert oder verhütet werden können. Denn mit der Kombination von Rosskastanienextrakt, Rotem-X. -Extrakt und C3. präsentiert die Klägerin drei pflanzliche Zubereitungen, die eine gleichgerichtete langjährige arzneiliche Verwendung bei Venenleiden haben. Diese medizinische Verwendung ist einem durchschnittlichen, interessierten und informierten Verbraucher bekannt oder erkennbar. Mit der Bezugnahme auf die W. in der Bezeichnung des Produkts („B. “), der Anpreisung positiver Wirkungen von Rotem X. und Vitamin C auf die Blutgefäße und dem Hinweis auf den Wirkort („gesunde Beine und W. “) in der Produktbeschreibung und die Darstellung von S1. und S5. X. auf dem Etikett knüpft die Klägerin an eine vorbestehende Verkehrsauffassung von der Verwendung ähnlicher Mittel an. Schließlich stellt die Klägerin durch die Bewerbung des Produkts im Internet einen Zusammenhang mit pflanzlichen Arzneimitteln her, ohne dass für den Verbraucher ein Unterschied im Hinblick auf die Wirksamkeit erkennbar wird.
Die Verkehrsauffassung im Hinblick auf orale Präparate mit den Inhaltsstoffen der S2. , des S6. X1. und des C4. ist durch eine langjährige Verwendung von zugelassenen oder registrierten traditionellen Arzneimitteln bei chronisch-venöser Insuffizienz mit den Symptomen schwere, müde Beine, Schmerzen, Kribbeln, Krampfadern, geschwollene Knöchel geprägt. Wie die Beklagte in dem angefochtenen Bescheid im Einzelnen ausgeführt hat, gibt es zahlreiche Arzneimittel mit Inhaltsstoffen aus S. sowie einige Arzneimittel mit Zubereitungen aus S5. X. und C2. mit diesen Anwendungsgebieten.
Die medizinische Nutzung dieser Pflanzenstoffe steht in Übereinstimmung mit den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft. Die Zulassungen für Wirkstoffe aus S. und S5. X. beruhen auf Pflanzenmonographien des zuständigen Ausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur (HMPC), der Europäischen wissenschaftlichen Vereinigung der Arzneimittelhersteller im Bereich der Phytotherapie (ESCOP) und der Weltgesundheitsorganisation WHO (nur für S2. ). In diesen Sachverständigengutachten wird die pharmakologische Wirkung auf die Blutgefäße und die langjährige medizinische Verwendung als Venenheilmittel beschrieben. Für C1. existiert keine Pflanzenmonographie. Jedoch enthält dieses – wie die beiden anderen Pflanzenstoffe - den Wirkstoff S3. , der für die gefäßaktiven Eigenschaften verantwortlich gemacht wird. Der Stoff ist im Europäischen Arzneibuch monographiert. Die positive Wirkung von C1. bei der CVI wurde in klinischen Studien in den Jahren 1992 bis 1996 bestätigt,
vgl. https://ptaforum.pharmazeutische-zeitung.de.: „Knöterichkraut schützt die Gefäße; https:// www.bkk24.de: „C1. – Wunderwaffe für die W. ?“ www.netdoktor.de/Heilpflanzen/buchweizen/; Roth C.: „Fagopyrum esculentum – C2. “, in: Deutsche Heilpraktiker Zeitschrift 2013, 48; www.apotheken-umschau.de/heilpflanzen/buchweizen.
Alle drei Pflanzenstoffe dichten die W. ab, verbessern die Blutzirkulation in den kleinen Blutgefäßen, fördern auf diese Weise den Rückfluss des Blutes in den W. und verhindern die Entstehung von Ödemen und Entzündungen.
Die Wirksamkeit der drei pflanzlichen Stoffe für Venenleiden ist dem durchschnittlichen, interessierten Verbraucher auch bekannt oder wird bei einer Suche nach Informationen erkennbar. Hierbei ist nicht auf einen gesunden Verbraucher abzustellen. Ein gesunder Verbraucher ohne Probleme mit seinen Beinen benötigt kein Mittel für die Gesunderhaltung der W. und Beine und interessiert sich dementsprechend auch nicht für derartige Präparate. Dass ein gesunder Mensch die oben genannten Venenarzneimittel und die darin enthaltenen Wirkstoffe nicht kennt, kann unterstellt werden.
Maßgeblich ist aber nicht ein gesunder, sondern ein kranker Verbraucher, der bereits unter Bein-Beschwerden nach längerem Sitzen oder Stehen leidet und entweder erstmalig oder wiederholt nach einem Mittel zur Behebung dieser Beschwerden sucht.
Patienten, die schon länger unter dem Beschwerdebild leiden, werden pflanzliche Arzneimittel mit den hier verwendeten Pflanzenstoffen bereits aufgrund einer ärztlichen Verschreibung oder einer Beratung in der Apotheke oder aufgrund selbst beschaffter Informationen aus den Medien kennen. Da Venenleiden in der älteren Bevölkerung weit verbreitet sind, werden entsprechende Arzneimittel in der Fernsehwerbung (z.B. für „B3. “) und in verbreiteten Druckmedien, z.B. der Apothekenumschau, beschrieben und beworben. Die Kammer folgt insoweit nicht dem von der Klägerin zitierten Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 14.06.2006 – 6 U 47/06 – , das Patienten mit längerer Leidensgeschichte aus dem Kreis der Kaufinteressenten ausnimmt. Dafür gibt es keine überzeugende Begründung. Die Annahme, dass derartige Patienten nur zugelassene Arzneimittel erwerben, entbehrt jeder Grundlage. Vielmehr wird auch diese Verbrauchergruppe zu dem streitgegenständlichen Produkt greifen, wenn sie von einer vergleichbaren oder besseren Heilwirkung ausgeht und das Produkt einfach und zu einem günstigen Preis zu beschaffen ist.
Das ist der Fall. Das streitgegenständliche Erzeugnis dürfte auch für den Patienten mit chronischen Beschwerden attraktiv sein, weil es – im Gegensatz zu den meisten zugelassenen Arzneimitteln – eine Kombination von drei Pflanzenstoffen enthält und zusätzlich noch mit einer positiven Wirkung von Vitaminen wirbt. Damit hebt es sich von vergleichbaren Arzneimitteln ab und verspricht einen Zusatznutzen.
Zu den interessierten Verbrauchergruppen gehören aber auch Menschen, die vielleicht erst seit kurzer Zeit mit Beinbeschwerden zu kämpfen haben und sich erstmalig für ein geeignetes Gegenmittel interessieren. Auch wenn diese Menschen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers suchen, werden sie häufig schon geeignete Arzneimittel aus der Werbung kennen oder zur Informationsbeschaffung auch das Internet nutzen. Die erhebliche Bedeutung des Internets für die Information und den Erwerb von Arzneimitteln wird im Urteil des OLG Karlsruhe überhaupt nicht thematisiert, war möglicherweise aber auch im Jahr 2006 noch nicht so ausgeprägt wie heute.
Wer im Internet mit den gängigen Suchmaschinen nach Informationen über die Wirkung von S. , S5. X. oder C1. sucht, findet zahlreiche Informationsseiten, die auf die heilende, gefäßabdichtende Wirkung dieser Stoffe bei Venenleiden hinweisen, z.B. www.apothekenumschau.de, www.docjones.de, www.medizinfuchs.de, www.medizinalpflanzen.de, www.dr-gumpert.de, www.onmeda.de, www. heilkräuter.de, www.wikipedia.de. Auf die von den Beteiligten vorgelegten Ausdrucke über die Suchergebnisse kann hingewiesen werden. Diese werden durch eine aktuelle Suche bestätigt. Damit werden die wissenschaftlichen Erkenntnisse und auch die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit den hier verwendeten Pflanzenstoffen, die von zahlreichen Internet-Shops und Internet-Apotheken angeboten werden, auch für den nicht fachlich vorgebildeten Verbraucher zugänglich gemacht. Die im Internet verfügbaren Informationen und Angebote bestätigen somit das Bestehen einer gefestigten objektiven Verkehrsauffassung über die Verwendung der streitgegenständlichen Pflanzenstoffe als Heilmittel bei Venenschwäche.
Auch das Produkt der Klägerin wird von den interessierten Verkehrskreisen als Präparat zur Linderung von Venenbeschwerden eingeordnet. Dies zeigen beispielweise die Kundenbewertungen auf der Internetseite der Firma Amazon zum streitgegenständlichen Erzeugnis „B. “ aus der Zeit von 2014 bis 2017. Dort befinden sich etwa Einträge wie „Die L1. wirken auch sehr gut.“, „... ist sanft und entlastend in der Wirkung bei Venenschwächen.“, „... macht sich ein positiver Effekt bemerkbar. Das Spannungsgefühl ist nicht mehr so stark oder ganz weg.“, „... haben sich die Beine nicht mehr so schwer angefühlt und es wurden immense Linderungen der Schmerzen festgestellt.“, „Die Durchblutung ist seither merklich besser und keine Beschwerden mehr.“, „Gutes natürliches Mittel gegen Venenprobleme.“ Auch wenn diese Bewertungen von den Kunden der Klägerin erfolgen und nicht unmitttelbar von der Klägerin selbst initiiert sind, bestätigt sie jedoch eine vorbestehende objektive Verkehrsauffassung über die Wirkung der eingesetzten Pflanzenstoffe und des streitgegenständlichen Produkts als Heilmittel.
Die Klägerin fördert diese Auffassung in einer zurechenbaren Art, indem sie in der Produktbeschreibung auf die positive Wirkung der Pflanzenstoffe und - ergänzend der Vitamine – auf die Blutgefäße hinweist und mit der Bezeichnung „B. “ eine aktive Einwirkung auf den bestehenden Zustand verspricht. Damit wird, wie bereits ausgeführt, nicht der gesunde Verbraucher angesprochen, für den das Präparat keinen Nutzen hat, sondern der Patient, der bereits unter den beschriebenen Beschwerden leidet.
Hinzutritt, dass die Klägerin das Internet intensiv zur Vermarktung des Produktes nutzt und hierbei auch einen Bezug zu ähnlichen Arzneimitteln bzw. zur Heilwirkung der verwendeten Pflanzen herstellt. Zum einen bietet die Klägerin bei einem Aufruf des streitgegenständlichen Produkts auf ihrer Internetseite weitere Präparate mit dem Hinweis an „Wird oft zusammen gekauft“. Unter diesen Präparaten befindet sich das Arzneimittel „W. -L1. S“ der Klägerin, das traditionell angewendet wird zur Besserung des Befindens bei schweren und müden Beinen und zur Kräftigung der W. . Dieses enthält einen Trockenextrakt aus S. in einer Menge von 20 mg und einen Trockenextrakt aus T1. in einer Menge von 30 mg. Da in beiden „W. “-Präparaten S. verwendet wird, liegt es nahe, auch dem streitgegenständlichen Nahrungsergänzungsmittel eine Heilwirkung bei Beinbeschwerden beizumessen, zumal der Rosskastanienextrakt hier in einer deutlich höheren Menge von 200 mg enthalten ist.
Ferner wurde bei einer Internetrecherche des Gerichts festgestellt, dass die Klägerin auf einer Seite mit Informationen über den C2. als Heilpflanze bei Venenschwäche mit ihrem Produkt wirbt,
vgl. Screenshot vom 19.09.2017 von der Seite www.heilpflanze.org.
Eine Produktabbildung ist flexibel seitlich neben dem Artikel platziert und wird durch einen Button „Zum Shop“ mit der Internetseite der Klägerin verlinkt, sodass der Verbraucher, der den Artikel gelesen hat, die B. -L1. direkt danach im Internetshop der Klägerin kaufen kann. Ferner erscheint das Produkt nach einer erstmaligen Recherche auf zahlreichen weiteren Internetseiten, die inhaltlich keine Verbindung aufweisen.
Zwar konnte der Prozessbevollmächtigte der Klägerin in der mündlichen Verhandlung keine Angaben dazu machen, inwiefern die Klägerin für diese Produktwerbung verantwortlich ist. Es erscheint der Kammer jedoch ausgeschlossen, dass die Klägerin keinen Einfluss auf die Art und Weise der Internetwerbung hat.
Der Umstand, dass es inzwischen vergleichbare Produkte in Kapselform zur oralen Anwendung gibt, die ebenfalls als Nahrungsergänzungsmittel mit den drei Pflanzenstoffen in den Verkehr gebracht werden, führt nicht zu einer relevanten Änderung der Verbrauchererwartung. Zwar gewöhnt sich der Verbraucher im Laufe der Zeit daran, dass er Mittel mit pflanzlichen Extrakten, die eigentlich typisch für Arzneimittel sind, auch als Nahrungsergänzungsmittel bekommt. Maßgeblich für die Verkehrsauffassung bzw. für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel ist aber nicht, ob der Verbraucher ein Produkt für ein „Arzneimittel“ oder ein „Nahrungsergänzungsmittel“ hält. Die Produktunterscheidung ist im Einzelfall ohnehin schwer zu treffen. Entscheidend ist allein, ob er es als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Milderung von krankhaften Beschwerden im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG einordnet und der Hersteller diese Einordnung durch die Präsentation des Produkts in verantwortlicher Weise herbeiführt. Andernfalls hätte es der Hersteller durch die Bezeichnung des Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in der Hand, die Einordnung des Erzeugnisses als Arzneimittel und die Zulassungspflicht zu umgehen.
Die von der Klägerin angeführten Vergleichsprodukte, die als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind, sind im Übrigen nicht geeignet, eine objektive Verkehrsauffassung von einer arzneilichen Verwendung zu erschüttern, weil diese – ebenso wie das Produkt der Klägerin – in Wirklichkeit Präsentationsarzneimittel sind. Teilweise wird im Produktauftritt sogar ausdrücklich auf eine Heilwirkung bei den Symptomen von Venenleiden hingewiesen, z.B. bei „I3. S4. X. + S1. + S3. L1. “ („Erleichterung bei schweren, müden oder kribbeligen Beinen“) oder bei „B2. S1. L1. („helfen bei Krampfadern“) oder „G. S2. L1. “ („bei müden, schweren, kribbelnden Beinen“).
Besteht aber trotz der Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel eine vom Hersteller geförderte Verbrauchererwartung, dass Venenbeschwerden gelindert werden können, handelt es sich um ein Präsentationsarzneimittel. Denn die Zulassungspflicht für derartige Arzneimittel dient dem Zweck sicherzustellen, dass die Verbrauchererwartung auch erfüllt wird und der Patient sein Leiden nicht mit einem unwirksamen Mittel behandelt.
Im vorliegenden Fall ist auch für einen durchschnittlich informierten Verbraucher nicht klar erkennbar, dass das Produkt zu niedrig dosiert und deshalb keine Wirksamkeit als Arzneimittel hat. Denn im Vergleich zu traditionellen Arzneimitteln wie beispielsweise die W. -L1. S der Klägerin, die 20 mg Trockenextrakt aus S. enthalten, ist „Aktiven“ mit 100 mg pro Kapsel keineswegs unterdosiert. Der Umstand, dass „B. “ mit einem Gehalt von 43 mg Aescin unterhalb der in der HMPC-Monographie festgelegten therapeutischen Dosis von 50 – 150 mg Aescin in der Tagesdosis liegt, ist für den Verbraucher nicht erkennbar. Der fachlich nicht vorgebildete Verbraucher kennt die Angaben in der Monographie in der Regel nicht. Er kann den Gehalt an Aescin auch nicht ermitteln, weil er in der Produktbeschreibung der Klägerin nicht angegeben wird.
Die Dosierung der Gesamtmenge des Rosskastanienextrakts und des Extrakts aus S6. X. liegt zwar deutlich unter derjenigen von zugelassenen Arzneimitteln. Hierbei handelt es sich jedoch in der Regel um Monopräparate, die nur einen Wirkstoff enthalten. Ein Vergleich der Wirkstoffstärke mit dem Produkt der Klägerin, das drei Wirkstoffe enthält, die sich eventuell in der Wirkung addieren, ist daher nicht möglich.
Demgegenüber sind die Argumente, die die Klägerin aufführt, um den Charakter der verwendeten Pflanzenstoffe als Lebensmittel zu begründen, nicht überzeugend.
Bei den eingesetzten pflanzlichen Zubereitungen (Extrakt aus S. , Extrakt aus S5. X. und C3. ) ist eine verbreitete Verwendung als Nahrungsmittel nicht bekannt. Eine Bedeutung dieser Pflanzenstoffe im Rahmen einer gesunden Ernährung ist weder ersichtlich noch von der Klägerin dargelegt. Es handelt sich nicht um essentielle Nährstoffe, die für den Zellaufbau oder die Erhaltung der physiologischen Funktionen erforderlich sind, wie beispielsweise Vitamine oder Mineralstoffe.
S1. sind wegen der enthaltenen Saponine nicht essbar. Die von der Klägerin angeführte indianische Methode der Wässerung im Bach zur Ausschwemmung der Saponine dürfte in Europa nicht gebräuchlich sein. X. wird zwar in der mediterranen Küche verwendet, beispielsweise mit einer Reisfüllung, jedoch nicht in der hier verwendeten Form eines Extraktes. Buchweizenkörner können als Brei oder Pfannkuchen zubereitet und als Nahrungsmittel eingesetzt werden; das gilt aber nicht für das Kraut. Es gibt zwar Lebensmitteltees mit C2. . Aber hier liegt keine Zubereitung als Tee vor. Im Übrigen sind Buchweizentees nicht im normalen Supermarktsortiment erhältlich, sondern im Internet oder in Reformhäusern.
Die vorgelegte „Inventarliste Lebensmitteldrogen“ der Wirtschaftsvereinigung Kräuter- und Früchtetee e.V. aus dem Jahr 2013 ist nicht dazu geeignet, eine bekannte und verbreitete Anwendung der drei genannten Pflanzenstoffe als Nahrungsmittel zu belegen. In der Einleitung der aktuellen Inventarliste vom Juni 2016 wird erläutert, dass im Jahr 2000 erstmals eine Liste von Pflanzen zusammengestellt wurde, die seinerzeit von der Kräuter- und Früchteteebranche in Deutschland und anderen EU-Mitgliedsstaaten als Lebensmittel genutzt wurden. Die Liste enthält daher nur eine Aussage darüber, dass die genannten Pflanzenteile bisher in einer Zubereitung als Tee als Lebensmittel in den Verkehr gebracht wurden. Welchen Verwendungszweck die hier eingesetzten Extrakte und das C3. in der Kombination in einer Kapsel haben, ergibt sich daher aus der Liste nicht. Welche Verbreitung und Bekanntheit die eingesetzten Pflanzenstoffe als Lebensmittelteezubereitung haben, ist der Liste auch nicht zu entnehmen. Im Übrigen wird in der oben genannten Einleitung ausdrücklich darauf hingewiesen, dass pflanzliche Produkte häufig eine Doppelfunktion haben und dass es auf die konkrete Art der Verwendung ankommt, ob es sich im speziellen Fall um ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel handelt. Für die Abgrenzung ist die Liste demnach nicht geeignet.
Auch die „Stoffliste des Bundes und der Bundesländer – Kategorie „Pflanzen und Pflanzenteile“, herausgegeben vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, bestätigt nicht die vorrangige Verwendung der hier streitgegenständlichen pflanzlichen Zubereitungen als Nahrungsmittel. Die Stoffliste unterscheidet die gelisteten Pflanzen danach, ob eine bekannte Verwendung als Lebensmittel oder/und als Arzneimittel oder als traditionelles Arzneimittel vorliegt. Wenn dies nicht der Fall ist, wird der Pflanzenstoff der Kategorie „NF“ (Novel Food = neuartiges Lebensmittel) zugeordnet. Hierbei werden als Arzneimittel nur diejenigen Mittel bezeichnet, die eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG haben, also Funktionsarzneimittel sind. Präsentationsarzneimittel werden von der Liste nicht erfasst (Abschnitt 3, S. 9). Demnach ermöglicht die Liste keine Abgrenzung von Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden, aber Präsentationsarzneimittel sind. Dies ist mittels einer abstrakten und generellen Einstufung auch nicht möglich, weil es immer auf die Merkmale des Produkts im Einzelfall ankommt. Daher wird in der Einführung der Stoffliste (Ziff. 2.1, S. 5) auch betont: „Eine abschließende Beurteilung von Produkten, die diese Stoffe oder Zubereitungen davon enthalten, muss stets bezogen auf den Einzelfall unter Berücksichtigung aller beurteilungsrelevanter Kriterien erfolgen.“
Die Eintragungen in der Stoffliste sprechen im Gegenteil für die hauptsächliche Verwendung der eingesetzten Pflanzenstoffe als Heilmittel. S. ist ausschließlich als Arzneimittel und traditionelles Arzneimittel gelistet. Eine bekannte Verwendung als Lebensmittel existiert nicht. Da der Stoff als Arzneimittel bekannt ist, ist er auch kein Novel Food. C1. wird als Arzneimittel und traditionelles Arzneimittel geführt. Daneben ist eine Anwendung als Lebensmittel nur in Form von Tee bekannt. S4. X. ist als Arzneimittel und als Lebensmittel bekannt. Da das streitgegenständliche Produkt weder ein Tee ist noch den traditionellen Anwendungen von Weinblättern in der mediterranen Küche entspricht, prägt hier die identische arzneiliche Verwendung im Bereich von Venenkrankheiten die Vorstellung des Verbrauchers.
Die von der Klägerin zitierte Rechtsprechung vermag die Einordnung des streitgegenständlichen Präparats als Präsentationsarzneimittel nicht zu erschüttern. Wie die Klägerin selbst zu Recht betont, sind für die Beurteilung immer alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen, sodass die Rechtsprechung zu anderen Präparaten, die sich in der Zusammensetzung, dem Anwendungszweck, der Produktbeschriftung und dem Werbeauftritt unterscheiden, in der Regel nicht herangezogen werden kann.
Insbesondere kann sich die Klägerin nicht auf das wettbewerbsrechtliche Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 14.06.2006 – 6 U 47/06 – stützen, das die Vermarktung einer rosskastanienhaltigen Salbe als Kosmetikum bestätigt hat. Dies ergibt sich bereits daraus, dass das streitgegenständliche Produkt keineswegs vergleichbar ist. Das Erzeugnis, das diesem Urteil zugrunde lag, war eine Salbe zur äußeren Anwendung mit den Wirkstoffen der S2. , Arnika, Kamille, Menthol und Kampfer, die unter der Bezeichnung „W. -B5. -Balsam“ vertrieben wurde.
Das Mittel unterscheidet sich also sowohl von der Zusammensetzung als auch von der Anwendungsart grundlegend. Es enthielt auch abweichende Hinweise auf die Wirkung, sodass es auf den vorliegenden Fall nicht übertragbar ist. Ungeachtet dessen verengt das Oberlandesgerichts Karlsruhe die Verbrauchererwartung in unzulässiger Weise auf die Sicht eines unerfahrenen und ahnungslosen Verbrauchers, der den Arzneimittelmarkt nicht kennen müsse und dem Bestandteil „S2. “ lediglich eine generell positive Wirkung beimesse. Das entspricht nicht dem aktuellen Verbraucherleitbild vom durchschnittlichen, interessierten und informierten Verbraucher, der ein Mittel für die Selbstmedikation seiner Beinbeschwerden sucht und wird von den oben angeführten Kundenbewertungen für das streitgegenständliche Produkt widerlegt.
Schließlich ist es auch nicht zutreffend, dass die Pflanzenabbildungen auf dem Etikett nicht arzneimitteltypisch seien. Derartige Abbildungen gibt es auch bei zugelassenen Arzneimitteln, wie das BfArM zutreffend ausgeführt hat. Diese führen hier in Verbindung mit den anderen Merkmalen zur schlüssigen Vermittlung des Eindrucks, dass das Mittel zur Behandlung von Beinbeschwerden geeignet ist.
Das von der Klägerin zitierte Urteil des OVG Lüneburg vom 03.02.2011 – 13 LC 92/09 – betrifft ebenfalls einen nicht vergleichbaren Fall der Abgrenzung eines Nahrungsergänzungsmittels „S7. S8. 330 mg GPH L1. “ von einem Präsentationsarzneimittel. Abweichend von diesem Fall beruht die Annahme einer arzneilichen Zweckbestimmung hier aber gerade nicht auf einer einzelnen Werbeaussage (zur Cholesterinsynthese), die für den Produktauftritt nicht prägend ist.
Vielmehr ergibt sich der Eindruck von der Eignung als Heilmittel hier aus der Anknüpfung an eine gefestigte Verkehrsauffassung über die nachgewiesenen pharmakologischen Wirkungen der drei pflanzlichen Inhaltsstoffe, die durch Hinweise auf die Venenwirksamkeit in der Bezeichnung und der Produktbeschreibung bewirkt wird und durch die beschriebenen Werbemaßnahmen weiter erhärtet wird. Die Wirkung auf die W. prägt daher hier den Charakter des Produkts.
Das Urteil des VGH Baden-Württemberg vom 11.02.2010 – 9 S 3331/08 – stützt die Auffassung der Klägerin ebenfalls nicht. Es betraf einen „Kräutertee“ mit acht verschiedenen Kräutern, u.a. Rhabarberwurzel, der in Internetforen als Heilmittel bei Krebs diskutiert worden war.
Auch diese Entscheidung betrifft ein nicht vergleichbares Produkt. Während die Rhabarberwurzel nur eine von 8 Zutaten ohne prägende Wirkung für das Gesamtprodukt „Kräutertee“ war, enthält das vorliegende Präparat drei Wirkstoffe, deren Einfluss auf die Beinvenen bekannt und nachgewiesen ist und die dem Produkt seine erkennbare und von der Klägerin veranlasste Zweckbestimmung geben.
Das Urteil des VG Osnabrück vom 30.01.2013 – 6 B 82/12 – zu einem antibakteriellen Mittel für die äußerliche Behandlung von Ställen und Nutztieren weist keinerlei Ähnlichkeit mit dem vorliegenden Fall auf.
„B. “ ist somit ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel im Sinne der §§ 2 Abs. 1 Nr. 1 und § 4 Abs. 1 AMG.
Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 2 Abs. 1 Nr. 1 und § 4 Abs. 1 AMG
§ 2 AMG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 21 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 2 LFMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
Art. 2 der VO

Zitierte Entscheidungen: 6 B 82/12
13 LC 92/09
9 S 3331/08
6 U 47/06
3 U 165/10
13 A 1010/02
13 A 1872/14
7 K 4577/07
3 C 5.09
3 C 2/93
I ZR 158/98
3 C 21/06
3 C 34/06
13 A 1187/10
24 K 4394/08
24 K 5687/08
7 K 4332/13
3 C 5/09