Sozialgericht Stuttgart (Baden-Württemberg, )
Gerichtsbescheid vom 2024-07-15, Aktenzeichen S 23 KR 4264/23
ECLI: ECLI:DE:SGSTUTT:2024:0715.S23KR4264.23.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Dem Regelungskonzept von Festbeträgen für Arzneimittel entspricht es, dass eine Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag (nur) dann nicht eingreift, wenn ein atypischer Ausnahmefall vorliegt, in dem - trotz Gewährleistung einer ausreichenden Arzneimittelversorgung durch die Festbetragsfestsetzung im Allgemeinen - aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist (vgl Urteil des BSG vom 3.7.2012 - B 1 KR 22/11 R = BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6). (Rn.21)
2. Dies ist dann der Fall, wenn die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit (§ 27 Abs 1 S 1 SGB 5) erreichen. (Rn.21)
3. Auch wenn vorliegend davon ausgegangen werden kann, dass die beiden im konkreten Fall zum Einsatz gekommenen Arzneimittel tatsächlich zu Nebenwirkungen geführt haben, die über das Maß einer bloßen Unannehmlichkeit bzw Befindlichkeit hinausgehen und die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit hatten, weshalb sie abgesetzt werden mussten, ist bei insgesamt 13 zum Festbetragspreis erhältlichen Medikamenten mit identischen Wirkstoffen in gleicher Dosierung die Bedingung, dass alle zum Festbetrag in Betracht kommenden Arzneimittelalternativen erfolglos ausgeschöpft sein müssen (vgl Urteil des BSG vom 3.7.2012 - B 1 KR 22/11 R aaO), nicht erfüllt, so dass kein Anspruch auf Versorgung mit Exforge® 5mg/160mg besteht. (Rn.24)
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten über eine Versorgung mit dem Arzneimittel Exforge® 5mg/160mg (Wirkstoff: Amlodipin und Valsartan) ohne Begrenzung auf den Festbetrag.
Die 1965 geborene Klägerin leidet an einer essentiellen Hypertonie. Am 01.03.2023 beantragte sie bei der beklagten Krankenkasse die vollständige Kostenübernahme für das Arzneimittel Exforge® 5mg/160mg. Sie habe im letzten Jahr etliche andere Medikamente ausprobiert, hierunter jedoch unter einer Vielzahl an Nebenwirkungen gelitten. Beigefügt war ein ärztliches Attest des Allgemeinmediziners Dr. K. vom 21.11.2022, welcher bestätigte, dass bei der Klägerin das Originalmedikament Exforge® 5mg/160mg notwendig sei, da es bei Generikaeinnahme zu erheblichen Nebenwirkungen komme.
Die Beklagte holte ein sozialmedizinisches Gutachten nach Aktenlage beim Medizinische Dienst (MD) ein. Hierin kam Dr. W. unter dem 07.09.2023 zu dem Ergebnis, dass eine Übernahme der über dem Festbetrag liegenden Kosten nicht empfohlen werden könne. Bislang seien lediglich zwei von insgesamt zwölf unterhalb der Festbetragsgrenze erhältlichen Generika ausprobiert worden.Es könne somit nicht festgestellt werden, dass ein sogenannter atypischer Einzelfall vorliege.
Mit Bescheid vom 13.09.2023 lehnte die Beklagte daraufhin den Antrag ab.
Den Widerspruch der Klägerin wies der Widerspruchsausschuss der Beklagten mit Widerspruchsbescheid vom 20.11.2023 zurück. Zur Begründung bezog sie sich auf die medizinische Ansicht des MD und führte u.a. weiter aus, dass ein atypischer Einzelfall, welcher die Übernahme der Mehrkosten eines Festbetragsarzneimittels durch die Krankenkasse rechtfertige, nach der Rechtsprechung nur dann vorliege, wenn alle zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel objektiv festgestellte unerwünschte Nebenwirkungen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursachten. Dies sei bei der Klägerin nicht festzustellen, habe sie doch bisher insbesondere nur zwei der in Betracht kommenden, zum Festbetrag erhältlichen und nach ihrer Wirkungsweise therapeutisch geeigneten Arzneimittel überhaupt angewendet.
Hiergegen hat die Klägerin am 13.12.2023 Klage zum Sozialgericht Stuttgart erhoben und zur Begründung vorgetragen, an multiplen und schwerwiegenden Gefäßerkrankungen zu leiden. Aus diesem Grund sei nach der Auffassung des Hausarztes Dr. Kr. eine gute Einstellung des Blutdruckes unabdingbar. In der Vergangenheit habe sie mehrere Therapieversuche mit Valsartan und Amlodipin Generika aufgrund starker Nebenwirkungen abbrechen müssen, nach Rückkehr zur Einnahme von Exforge® hätten sich die Beschwerden umgehend wieder gebessert.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 13.09.2023 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.11.2023 zu verurteilen, die Mehrkosten über den Festbetrag für die Versorgung mit dem Arzneimittel Exforge® 5mg/160mg (98 Stück) des Herstellers Novartis zu übernehmen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie beruft sich auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide.
Zur weiteren Aufklärung des Sachverhaltes hat die Kammer die behandelnden Ärzte der Klägerin schriftlich als sachverständigen Zeugen vernommen.
Der Internist und Kardiologe Dr. Kl. hat mitgeteilt, die Verordnung sämtlicher Medikamente erfolge durch den Hausarzt, er habe lediglich einmalig am 18.07.2022 die Einzelpräparate Amlodipin besilat Dexcel 5mg und Valsartan Basics 160 mg rezeptiert. Nebenwirkungen der Medikamente habe er nicht beobachtet, ggf. seien diese auch nur dem Hausarzt geschildert worden.Das Behandlungsziel - die normotensive Einstellung des Bluthochdrucks - könne durch unterschiedliche Wirkstoffe sowohl in der Erstlinien- als auch Zweitlinientherapie erfolgen, falls Stoffe unverträglich seien.
Der Allgemeinmediziner Dr. Kr. hat angegeben, bei der Klägerin sei es nach Einnahme des Medikamentes Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg zu Übelkeit und Abdomenschmerzen gekommen, unter einem Versuch mit Amlodipin/Valsartan Heumann 5 mg/160 mg seien Beine und Gesicht stark angeschwollen. Da die Nebenwirkungen der getesteten Generika für die Klägerin sehr belastend gewesen seien, erachte er die Einnahme von Exforge® 5mg/160mg für sinnvoll.
Wegen des Weiteren Vorbringens der Beteiligten und der Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die beigezogene Verwaltungsakte des Beklagten sowie die Verfahrensakte Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage hat keinen Erfolg.
Hierüber konnte das Gericht ohne mündliche Verhandlung durch Gerichtsbescheid entscheiden, da die Sache keine besonderen Schwierigkeiten tatsächlicher oder rechtlicher Art aufweist und der Sachverhalt geklärt ist (§ 105 Abs. 1 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz - SGG).
Der angefochtene Bescheid vom 13.09.2023 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.11.2023 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass die Beklagte sie mit dem Arzneimittel Exforge® 5mg/160mg ohne Mehrkosten versorgt.
Rechtsgrundlage des Anspruchs auf eine festbetragsfreie Arzneimittelversorgung mit Exforge® 5mg/160mg als Naturalleistung ist § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, § 31 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V). Hiernach erhalten Versicherte grundsätzlich die krankheitsbedingt notwendigen, nicht der Eigenverantwortung (§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V) zugeordneten Arzneimittel (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgrund vertragsärztlicher Verordnung. Ist für ein Arzneimittel wirksam ein Festbetrag festgesetzt, trägt die Krankenkasse grundsätzlich - abgesehen von der Zuzahlung (§ 31 Abs. 3 SGB V) - die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags (§ 31 Abs. 2 Sätze 1 bis 5 SGB V). Für andere Arznei- oder Verbandmittel trägt die Krankenkasse dagegen regelmäßig die vollen Kosten abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung (§ 31 Abs. 2 Satz 1 Halbs. 2 SGB V; zur Verfassungsmäßigkeit der Zuzahlungsregelungen BSG, Urteil vom 22.04.2008 - B 1 KR 10/07 R -, BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6; zur Verfassungsmäßigkeit des Verfahrens zur Festbetragsfestsetzung für Arznei- und Hilfsmittel auch BVerfG, Urteil vom 17.12.2002 - 1 BvL 28/95 -, BVerfGE 106, 275 ff.).
Im Fall der wirksamen Festsetzung eines Festbetrages erfüllt die Krankenkasse regelmäßig mit diesem ihre Leistungspflicht gegenüber dem Versicherten (§ 12 Abs. 2 SGB V; zum Ganzen BSG, Urteil vom 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 6). Die Festbetragsregelung ist Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs. 1 SGB V; BVerfGE 106, 275, 301, 302, 303 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 Seite 19, 20, 21). Arzneimittel, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen oder unwirtschaftlich sind, weil sie gegenüber gleich geeigneten, ausreichenden und erforderlichen Mitteln teurer sind, sind aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich ausgeschlossen. Die Reichweite des Wirtschaftlichkeitsgebots begrenzt gleichzeitig die Wirkkraft der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel (zum Ganzen BSG, Urteil vom 03.07.2012, a.a.O.). Es greift nicht ein, wenn überhaupt nur eine Leistung in Rede steht (vgl. BSG, Urteil vom 20.03.1996 - 6 RKa 62/94 -, SozR 3-2500 § 92 Nr. 6 S. 46). Hingegen entspricht es dem Wirtschaftlichkeitsgebot, bei gleicher Eignung im individuellen Fall ein anderes, nicht unter die Festbetragsregelung fallendes, preisgünstigeres Arzneimittel beanspruchen zu können.
Nach Maßgabe des § 35 Abs. 1 Satz 2 SGB V gilt die Festbetragsfestsetzung jeweils für eine Gruppe von Arzneimitteln und setzt hierfür die Geldbeträge fest, mit denen einerseits eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet, andererseits aber ein Preiswettbewerb unter den Herstellern ermöglicht werden soll (§ 35 Abs. 5 Satz 1 und 2 SGB V). In diesen Gruppen sollen Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (Nr. 1), mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere chemisch verwandten Stoffen (Nr. 2) sowie solche mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Nr. 3) zusammengefasst werden. Die gesetzlich vorgegebenen Kriterien der Festbetragsfestsetzung sind nicht an den individuellen Verhältnissen des einzelnen Patienten ausgerichtet, sondern orientieren sich in generalisierender Weise an allen Versicherten (vgl. näher BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 26). Dementsprechend sind die Festbeträge so festzusetzen, dass sie lediglich "im Allgemeinen" eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V). Diesem Regelungskonzept entspricht es, dass eine Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag (nur) dann nicht eingreift, wenn ein atypischer Ausnahmefall vorliegt, in dem - trotz Gewährleistung einer ausreichenden Arzneimittelversorgung durch die Festbetragsfestsetzung im Allgemeinen - aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist (BSG, Urteil vom 03.07.2012, a.a.O.).Dies ist dann der Fall, wenn die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit (§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V) erreichen. Die Beurteilung der Verursachung richtet sich nach der im Sozialrecht maßgeblichen Theorie der wesentlichen Bedingung. Lediglich für die zu prüfenden Kausalzusammenhänge genügt die überwiegende Wahrscheinlichkeit, die zur vollen Überzeugung des Gerichts feststehen muss. Nach allgemeinen Grundsätzen tragen die Versicherten hierfür die objektive Beweislast.
Nach diesen Maßstäben kann die Klägerin eine festbetragsfreie Versorgung mit Exforge® 5mg/160mg nicht beanspruchen. Nach dem Gesamtergebnis der gerichtlichen Feststellungen ist nicht festzustellen, dass die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittelalternativen Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V erreichen.
Als Alternative zu Exforge® 5mg/160mg existieren mehrere zugelassene Arzneimittel auf dem Markt, mit denen die Bluthochdruckerkrankung der Klägerin behandelt werden kann und bei deren Einsatz für die Klägerin keine Mehrkosten anfallen würden. So sind in der Festbetragsliste (vgl. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Festbetraege-und-Zuzahlungen/Festbetraege/_node.html) insgesamt 13 zum Festbetragspreis erhältliche Medikamente mit identischen Wirkstoffen in gleicher Dosierung wie in Exforge® 5mg/160mg gelistet.
Hiervon hat die Klägerin bisher lediglich die beiden Präparate Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg und Amlodipin/Valsartan Heumann 5 mg/160 mg eingenommen. Es kann insoweit zugunsten der Klägerin davon ausgegangen werden, dass diese beiden Arzneimittel tatsächlich zu Nebenwirkungen geführt haben, die über das Maß einer bloßen Unannehmlichkeit bzw. Befindlichkeit hinausgehen und die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit hatten, weshalb sie abgesetzt werden mussten. Das Bundessozialgericht fordert jedoch, dass alle zum Festbetrag in Betracht kommenden Arzneimittelalternativen erfolglos ausgeschöpft sein müssen (BSG, Urteil vom 03.07.2012, a.a.O. Rn. 27). Dies behauptet auch die Klägerin nicht. Zudem stehen außer den Arzneimitteln mit fester Wirkstoffkombination verschiedene Mono-Präparate zur Verfügung, auch eine Umstellung der antihypertensiven Medikation ist gemäß Dr. Kl. möglich.
Die Klägerin kann sich schließlich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, eine Austestung der Behandlungsalternativen sei ihr nicht zumutbar. Den Ausführungen der behandelnden Ärzte lassen sich keine objektivierbaren und zwingenden (medizinischen) Gründe entnehmen, die einer (weiteren) Testung entgegenstünden. Unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (a.a.O.) und der vor allem Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten Rechnung tragenden Zielsetzung der Festbetragsregelungen bedarf es jedoch auch insoweit mehr als subjektiv empfundener Hinderungsgründe.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1 SGG.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 31 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
§ 105 Abs. 1 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz
§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V
§ 31 Abs. 3 SGB V
§ 12 Abs. 2 SGB V
§ 12 Abs. 1 SGB V
§ 35 Abs. 1 Satz 2 SGB V
§ 35 Abs. 5 Satz 1 und 2 SGB V
§ 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V
§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 193 Abs. 1 SGG

Zitierte Entscheidungen: BSGE 111, 146
BSGE 100, 221
BVerfGE 106, 275
BVerfGE 106, 275, 301
BSGE 107, 287
B 1 KR 22/11 R
B 1 KR 10/07 R
1 BvL 28/95
6 RKa 62/94