Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-04-18, Aktenzeichen 7 K 7060/04
ECLI: ECLI:DE:VGK:2006:0418.7K7060.04.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin stellte am 12.03.1984 den Antrag auf Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels. Als arzneilich wirksamer Bestandteil war angegeben DL-Alpha-Tocopherolacetat 400 mg. Das Arzneimittel wurde im Juli 1984 mit der Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ zugelassen. In der Folgezeit wurde die Zulassung mehrfach verlängert.
Die Klägerin erklärte sich mit Schreiben vom 31.05.1999 damit einverstanden, die Mustertexte GI 3800C1 und FI 3800AU für das streitgegenständliche Fertigarzneimittel zu übernehmen. Der Mustertext wurde entsprechend der „Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use" unter dem 01.07.2003 überarbeitet und neu gestaltet. Die Klägerin erklärte sich unter dem 15.03.2004 einverstanden, die vorliegenden Mustertexte wortwörtlich zu übernehmen.
Am 02.04.2004 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels sowie die Anordnung des Ruhens. Mit Bescheid vom 20.04.2004 wurde das Ruhen der Zulassung durch die Beklagte angeordnet.
Die Beklagte verlängerte mit Bescheid vom 01.06.2004 die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel, wobei sie die Verlängerung mit der Auflage (1) verband, die Arzneimittelbezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ zu ändern in „Vitamin-E-Kapseln 268 mg-L. „. Zur Begründung wurde ausgeführt, die bisherige Bezeichnung sei irreführend und das Arzneimittel daher gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG nicht verkehrsfähig. Unter dem Begriff „Vitamin E" würden verschiedene alpha-Tocopherolderivate (Ester, Gemische von Stereoisomeren) zusammengefasst. Eine Stärkeangabe, berechnet auf das jeweils eingesetzte alpha- Tocopherolderivat sei insoweit als irreführend anzusehen, als dem Verbraucher bei Präparaten von alpha-Tocopherolderivaten mit höherem Molekulargewicht (Ester) bzw. bei Gemischen von Stereoisomeren durch höhere Masseangaben höhere Wirksamkeit suggeriert werde. Es könnten beim durchschnittlichen Verbraucher keine speziellen Kenntnisse vorausgesetzt werden, um zu erkennen, wie viel wirksame Äquivalente ein spezielles Vitamin-E Präparat tatsächlich enthalte. Zur Vermeidung einer Irreführung sei es daher erforderlich, die Stärkeangabe insoweit zu korrigieren, dass sie auf die definierte Substanz „RRR-alpha-Tocopherol" bezogen werde. Die Forderung entspreche auch den Vorgaben der „Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use" vom 29.09.1998. Die Auflage sei beim nächsten Neudruck der äußeren Umhüllung und der Beschriftung auf dem Behältnis, spätestens jedoch bis zum nächsten Antrag auf Verlängerung gemäß § 31 AMG umzusetzen. Die Klägerin legte gegen den Bescheid am 29.06.2004 Widerspruch ein. Ihrer Auf- fassung nach stellt sich die Beanstandungspraxis des BfArM als widersprüchlich dar. Das BfArM könne nicht eine Bezeichnung, die es selbst jahrelang akzeptiert habe und im Hinblick auf andere auf dem Markt befindliche Arzneimittel auch heute noch akzeptiere, als irreführend beanstanden. Die Kennzeichnung sei auch keineswegs irreführend, da die Klägerin hierin die wesentlich höhere biologische Aktivität von na- türlichem Vitamin E im Verhältnis zu synthetischem Vitamin E zum Ausdruck bringe. Es bestehe ein Bedarf an einer solchen Kennzeichnung, weil die angesprochenen Verkehrskreise nicht - bis auf allenfalls Apotheker - aus der Kennzeichnung und der Zusammensetzung erkennen könnten, ob es sich um synthetisches oder natürliches Vitamin E handele. Es sei daher zulässig, auf diesen Sachverhalt mit einer entspre- chenden Bezeichnung hinzuweisen. Die Klägerin gebe im Rahmen der Gebrauchs- und Fachinformation an geeigneter Stelle - ganz im Sinne der Mustertexte vom 01.07.2003 - an, dass es sich insofern um 400 mg alpha-Tocopherolacetat (entspre- chend 268 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent) handele. Die in den Mustertexten vorgeschlagene Formulierung „Eine Kapsel enthält 400 mg alpha-Tocopherolacetat (entsprechend 268 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent)" sei als ausreichend an- zusehen. Die Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 268 mg-L. „ sei hingegen irre- führend, da nicht, wie gemäß AMG gefordert, die Stärke des wirksamen Bestandteils (hier Tocopherolacetat) angegeben werde, sondern eine Bezugsgröße (Tocophero- leinheiten), welche dem Verbraucher an dieser Stelle keine Hilfe - beispielsweise zur besseren Vergleichbarkeit - biete.
Das Bundesinstitut änderte mit Widerspruchsbescheid vom 2.09.2004 den Verlängerungsbescheid dahingehend ab, dass die Bezeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels von „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ in „Vitamin E-Kapseln 268 mg-L. „ geändert wurde und wies im Übrigen den Widerspruch zurück. Zur Begründung wurde ausgeführt, Vitamin E sei eine Sammelbezeichnung für verschiedene alpha-Tocopherolderivate (Ester, Gemische von Stereoisomeren). Für alle alpha-Tocopherolderivate erfolge eine Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in mg. Diese stellten den wirksamen Teil des jeweils verwandten alpha-Tocopherol-Derivats dar und seien insofern maßgeblich für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels. Die Umrechnung erfolge angesichts der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw. Masseverhältnisse der einzelnen alpha-Tocopherolderivate. Vorliegend seien lediglich 268 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente enthalten. Insofern werde dem Verbraucher im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, bei denen die Angabe der RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in der Arzneimittelbezeichnung erfolge, durch die Verwendung des Namensbestandteils „400 mg" (bezogen auf das hier vorliegende alpha-Tocopherol-Derivat) eine höhere Menge des letztlich wirksamen Teils des arzneilich wirksamen Bestandteils RRR- alpha-Tocopherol und damit eine höhere therapeutische Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Vitamin E Präparaten suggeriert. Das BfArM verlange seit 2001 die Nennung der RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente. Die angeordnete Bezeichnung entspreche auch der „Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use". Vitamin E sei in diversen Verbindungen enantiomer-rein (pflanzlich) oder als Racemat (synthetisch hergestellt) unter derselben Bezeichnung als „Vitamin E" im Handel. Dieser Unterschied werde jedoch durch die Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente ausgeglichen. Die von der Klägerin vorgenommene Unterscheidung nach synthetischem und natürlichem Vitamin E sei vorliegend nicht von Belang. Gemäß § 31 Abs. 3 AMG sei die Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 verstoßen werde. Als Minus zur vollständigen Versagung der Zulassung habe die Beklagte das Recht, bei der Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels dieses mit einem Namen zu bezeichnen, der den als irreführend beanstandeten Zusatz nicht enthalte. Der Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am 03.09.2004 zugestellt.
Die Klägerin hat gegen die Bescheide am 30.09.2004 Klage erhoben.
Sie trägt vor, sie wende sich nicht gegen die Angabe der Tocopherol- Äquivalente, sondern gegen deren Aufnahme in die Arzneimittelbezeichnung. Es werde auf dem Etikett wie auch in der Gebrauchsinformation eindeutig erklärt, wie viel Tocopherol-Äquivalenten die Wirkstoffmenge entspreche. Es sei üblich, Vitamin E-haltige Produkte im Markt mit Bezug auf den tatsächlich enthaltenen Wirkstoff zu kennzeichnen. Das BfArM habe bei anderen Arzneimitteln eine entsprechende Kennzeichnung akzeptiert. Durch diese ständige Verwaltungsübung habe sich die Beklagte im Hinblick auf den Grundsatz der Selbstbindung der Verwaltung verbindlich darauf festgelegt, bei Vitamin E-haltigen Produkten eine Kennzeichnung des Vitamin E im Produktnamen des Präparates zuzulassen. Mit der Auflage, den Zahlenwert in Tocopherol-Äquivalenten anzugeben, liege eine Abweichung von der bisherigen Verwaltungspraxis und damit eine ungerechtfertigte Ungleichbehandlung vor. Eine bessere Vergleichbarkeit sei im Übrigen durch die Änderung der Bezeichnung in „Vitamin E-Kapseln 268 mg-L. „ gerade nicht gegeben. Denn dies sei eine für den Verbraucher unübliche, nicht geläufige Maßeinheit, die den Beobachter eher verwirre und keinesfalls der gewünschten Transparenz auf dem Markt der Vitaminpräparate diene. Die von der Beklagten zitierte Richtlinie „Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use" habe per Definition nur empfehlenden Charakter und sei gesetzlich nicht bin- dend.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung der Auflage Nr. 1 des Verlängerungsbescheides vom 01.06.2004 und des Widerspruchsbescheides vom 02.09.2004 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie trägt vor, gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG habe der Bezeichnung des Arzneimittels die Angabe der Stärke zu folgen, wenn diese Angabe nicht bereits in der Arzneimittelbezeichnung enthalten sei. Da Vitamin E ein Sammelbegriff für eine Gruppe von natürlichen und synthetischen Derivaten des alpha-Tocopherols unterschiedlicher Wirksamkeit sei, werde, um die alpha-Tocopherolderivate vergleichen zu können, ihre Aktivität auf RRR-alpha-Tocopherol bezogen. Das Arzneimittel enthalte demnach 268 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente. Durch die Angabe 400 mg in der Arzneimittelbezeichnung werde dem Verbraucher eine höhere Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Vitamin E Präparaten, deren Wirkstoffmenge auf der Bezugsgröße RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente beruhe, suggeriert.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang.

Entscheidungsgründe:
Das Gericht konnte mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung entscheiden, § 101 Abs. 2 VwGO.
Die zulässige Teilverpflichtungsklage ist nicht begründet.
Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass die Beklagte über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts insoweit erneut entscheidet, als es die Bezeichnung des Arzneimittels betrifft. Die im Verlängerungsbescheid vom 01.06.2004 in der Fassung seines Widerspruchsbescheides vom 02.09.2004 bestimmte Bezeichnung „Vitamin E- Kapseln 268 mg-L. „ ist rechtlich nicht zu beanstanden. Die Ablehnung der von der Klägerin begehrten Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
Rechtsgrundlage für die Teilversagung hinsichtlich der von der Klägerin beantragten Bezeichnung des Arzneimittels ist § 31 Abs. 3 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 7, § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Gemäß § 31 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG darf die Zulassung versagt werden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. Diese Voraussetzung ist erfüllt, da das Inverkehrbringen des streitgegenständlichen Arzneimittels unter der irreführenden Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ zum Schutz vor Täuschung des Verbrauchers zu verbieten ist. In der Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg- L. „ ist nämlich eine Irreführung gemäß § 8 Abs. 1 Satz 2 a) AMG darin zu sehen, dass dem streitgegenständlichen Arzneimittel mit der Stärkeangabe 400 mg eine höhere Wirkstärke beigelegt wird, die es in Bezug auf die Menge an RRR-alpha- Tocopherol Äquivalenten, die bei Vitamin E zugrundezulegen sind, nicht hat. Es enthält nämlich mit 268 mg weniger RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente als die angezeigte Stärke von 400 mg.
Der Begriff der Bezeichnung in § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG korrespondiert mit dem Begriff der Bezeichnung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und § 10 Abs. 6 AMG. Dabei ist zur Beurteilung der Rechtslage vorliegend § 10 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2555), gem. § 141 Abs. 1 des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570) heranzuziehen. Mit der Angabe der Stärke hat der pharmazeutische Unternehmer zur Klarstellung und zum Schutz des Verbrauchers die Menge des Wirkstoffs, welcher gem. § 4 Nr. 19 AMG der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels ist, gem. § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu deklarieren. Da die Angabe der Stärke sich nach der Menge des Wirkstoffs, also des arzneilich wirksamen Bestandteils, gem. § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG richtet, muss sie dieser entsprechen, um nicht zu falschen Erwartungen beim Verbraucher zu führen. Dies ist aber vorliegend nicht der Fall. Zwar ist der Wirkstoff DL-alpha-Tocopherolacetat in dem streitgegenständlichen Arzneimittel in einer Menge von 400 mg vorhanden. Da DL-alpha-Tocopherolacetat aber unter den Sammelbegriff Vitamin E fällt und hierfür bei der Mengenangabe als Bezugsgröße RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente zugrundezulegen sind, ist die Angabe 400 für „Vitamin E" unzutreffend. Der Wirkstoff DL-alpha-Tocopherolacetat ist nämlich in einer Kapsel des streitgegenständlichen Arzneimittels nur in einer Menge von 268 RRR-alpha-Tocopherol Äquivalenten enthalten.
Die Kammer hat an der Anwendung der Bezugsgröße „RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent" bei der Mengenangabe nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG keine rechtlichen Bedenken. Nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 1. HS AMG sind zur Bezeichnung der Menge Maßeinheiten zu verwenden. Dies gilt nicht, wenn biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich sind, § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS AMG. Die Verwendung von biologischen Einheiten (in mg oder Internationalen Einheiten - I.E. - bzw. International Unit - I.U. - ) für Vitamin E als Mengenangabe ist nach deren Aufgabe durch die WHO nicht - mehr - wissenschaftlich gebräuchlich.
Die WHO hat bereits 1956 (vgl. WHO, Biological Substances, International Standards and Reference Reagents, 1990) die Verwendung von Internationalen Einheiten als Bezugsgröße für Vitamin E aufgegeben, da es sich bei den alpha- Tocopherolderivaten um Substanzen handelt, die vollständig durch chemische oder physikalische Methoden charakterisiert werden können. Zu Recht lässt daher das BfArM zu der Bezeichnung der Menge nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG die von ihm bisher geduldete, als international wissenschaftliche Bezeichnung aber nicht mehr verwandte Angabe „I.E" bzw. „I. U." seit 2001 nicht länger zu.
Es hat stattdessen bei der Mengenangabe für Vitamin E mit „RRR-alpha- Tocopherol - Äquivalent" eine einheitliche Bezugsgröße i. S. v. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS AMG festgelegt. Das Bundesinstitut ist mit der Umstellung auf die einheitliche Bezugsgröße für alle Tocol- und Tocotrienolderivate des Vitamin E einer Forderung der WHO nachgekommen. Nach Auffassung der WHO (vgl. Protokoll des Commitee on Biological Standardisation von 1983) ist nämlich bei Vitamin E die Angabe einer Referenzgröße möglich und wegen weltweiter Standards erforderlich.
Die Festlegung dieser einheitlichen Bezugsgröße ist erforderlich und zweckmäßig, da sie zur Vergleichbarkeit der einzelnen alpha-Tocoperol-Derivate bei Vitamin E führt. Vitamin E ist laut der Monographie für Vitamin E vom 18.11.1993 der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von alpha-Tocopherol zeigen. Es werden unter dem Begriff „Vitamin E" also verschiedene natürliche und synthetische Tocopherolderivate (Ester, Gemische von Stereoisomeren) zusammengefasst. Da Vitamin E der Sammelbegriff für eine Gruppe von natürlichen und synthetischen Derivaten des alpha-Tocopherols unterschiedlicher Wirksamkeit ist, wird, um diese vergleichen zu können und damit eine Transparenz zu schaffen, ihre Aktivität auf RRR-alpha-Tocopherol bezogen. Die Umrechnung erfolgt wegen der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw. Masseverhältnisse der einzelnen alpha-Tocopherolderivate und der Tatsache, dass Gemische von Stereoisomeren vorliegen können, die trotz gleichen Molekulargewichts unterschiedliche Aktivitäten haben. Für alle alpha Tocopherol Derivate erfolgt eine Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in mg. Diese stellen den wirksamen Teil des jeweils verwandten alpha-Tocopherolderivates dar und sind insofern maßgeblich für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels.
Die vom BfArM vorgenommene Umstellung auf die Bezugsgröße „RRR-alpha- Tocopherol-Äquivalente" entspricht dem derzeitigen wissenschaftlichen Gebrauch. Nach der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie dem US National Research Council (NRC) werden zur Standardisierung der Vitamin E Aktivität eines Tocopherolderivates ebenfalls „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente" verwandt. Auch in der wissenschaftlichen Literatur wird die Mengenangabe für Vitamin E mit „RRR- alpha-Tocopherol-Äquivalente" geführt (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, unter „Tocopherole").
Da die Beklagte seit 2001 für alle Vitamin E Präparate mit RRR-alpha - Tocopherol-Äquivalenten eine einheitliche Bezugsgröße bestimmt hat, haben sich die Menge- bzw. Äquivalentdie Stärkeangaben bei Vitamin E nach dieser Bezugsgröße (ausgedrückt in RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent) gem. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS AMG auszurichten. Die Behauptung der Klägerin, die Verwaltungspraxis der Beklagten sei uneinheitlich und stelle eine Ungleichbehandlung der Klägerin dar, ist unzutreffend. Denn das BfArM verlangt seit 2001 für alle Vitamin E Präparate eine Umstellung der Angaben auf die Bezugsgröße RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent. Die von der Klägerin zitierten Präparate wurden - wie das der Klägerin - aber vor die- ser Umstellung zugelassen. Bei Gericht sind selbst eine Reihe von Verfahren anhängig, die diese Umstellung betreffen. Ist die Umstellung auf eine einheitliche Bezugsgröße bei allen Vitamin E Präparaten einmal abgeschlossen, so wird es keine Unterschiede des Wirkstoffgehalts im Vergleich der Präparate mehr geben.
Die Auffassung der Klägerin, eine bessere Vergleichbarkeit der Stärkeangaben bei verschiedenen Vitamin E Präparaten sei durch die Änderung der Bezeichnung von 400 mg in 268 mg nicht gegeben, ist unzutreffend. Es ist evident, dass die Festlegung einer einheitlichen Bezugsgröße für alle Vitamin E Präparate den Verbraucher in die Lage versetzt, Vergleiche der Wirksamkeit der natürlichen wie auch der synthetischen Derivate des alpha-Tocopherols zu ziehen. Bislang war ein solcher Vergleich nur innerhalb der natürlichen Derivate möglich, wobei auch da unterschiedliche Angaben möglich waren (vgl. u. a. L. Vitamin E 800 I.E., Taxofit Vitamin E 400 nat., Taxofit Vitamin E 600 N). Nunmehr ermöglicht die Stärkeangabe einer für alle Vitamin E Mittel einheitlichen Bezugsgröße den unmittelbaren Vergleich der Wirksamkeit dieser Mittel, wobei unerheblich ist, ob es sich um natürliche oder synthetische Derivate des Vitamin E handelt. Eine Umrechnung für den Verbraucher, wie ihm dies die Klägerin durch die Angaben im Beipackzettel zumutet, entfällt.
Der Verstoß der Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ gegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG entfällt nicht dadurch, dass die Klägerin im Rahmen der Gebrauchs- und Fachinformation entsprechend der Mustertexte vom 01.07.2003 - anzeigt, dass RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E) 268 mg in einer Kapsel 400 mg alpha-Tocopherolacetat entsprechen. Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, der lediglich darauf abstellt, ob die Bezeichnung des Arzneimittels als solche irreführend ist. Auf sonstige Angaben, sei es auf der äußeren Umhüllung, sei es in der Packungsbeilage des Arzneimittels, kommt es daher nicht an. Dies entspricht auch der besonderen Bedeutung der Bezeichnung des Arzneimittels für den Verbraucher, der sich, soweit die Bezeichnung eine bestimmte Erwartung über die Wirkung des Arzneimittels erweckt, in erster Linie an der Bezeichnung orientiert und daher unabhängig von den sonstigen Angaben Gefahr läuft, irregeführt zu werden.
Die Klägerin hat demzufolge für den in ihrem Vitamin E Präparat verwandten Wirkstoff alpha-Tocopherolacetat die Menge entprechend der Bezugsgröße RRR- alpha -Tocopherol Äquivalent anzugeben. Die Menge an RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent beträgt vorliegend 268 mg. Diese Menge ist in der Bezeichnung als Stärke anzugeben. Die von der Klägerin vorgenommene Änderung der Bezeichnung mit dem Zusatz 400 mg ist unzulässig, da sie dem Verbraucher durch die Angabe der Stärke von 400 mg eine höhere Menge des letztlich wirksamen Teils des arzneilich wirksamen Bestandteils und damit eine höhere therapeutische Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Vitamin E Präparaten vortäuscht.
Schließlich ist der angefochtene Bescheid auch insoweit rechtmäßig, als er die von der Klägerin beantragte Bezeichnung durch die Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 268 mg-L. „ ersetzt. Sind die Voraussetzungen für die Versagung der Zulassung gegeben, so begegnet es keinen Bedenken, dass die Beklagte an Stelle der vollständigen Versagung die Verlängerung der Zulassung unter einer Bezeichnung erteilt, die die als irreführend beanstandete Formulierung Vitamin E 400 mg nicht enthält.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 7. April 2004 - 24 K 8164/01 -, S. 10 des Abdrucks.
Die von der Beklagten bestimmte Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 268 mg- L. „ ist auch nicht ihrerseits irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 31 AMG
§ 10 AMG
§ 167 VwGO
§ 31 Abs. 3 AMG
§ 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 101 Abs. 2 VwGO
§ 113 Abs. 5 Satz 1
VwGO
§ 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG
§ 10 Abs. 6 AMG
§ 4 Nr. 19 AMG
§ 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG
§ 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2
AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 24 K 8164/01