Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße (Rheinland-Pfalz, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2014-03-11, Aktenzeichen 5 K 542/13.NW
ECLI: ECLI:DE:VGNEUST:2014:0311.5K542.13.NW.0A

Tenor:
Die Untersagungsverfügung des Beklagten vom 23. Januar 2013 und der Widerspruchsbescheid vom 23. Mai 2013 werden aufgehoben.
Die Kosten des Verfahrens trägt der Beklagte.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Der Kläger ist Inhaber der X-Apotheke in X. Er hat Verträge mit in seiner Umgegend befindlichen Alten- bzw. Pflegeheimen, für die er zur Abholung bzw. Auslieferung an Patienten individuell Medikamente in so genannten Schlauchbeuteln verblistert. Bei entsprechender Anordnung des Arztes teilt er unter von ihm selbst festgelegten Bedingungen auch Tabletten und verblistert die jeweiligen Teile.
Er wendet sich gegen eine Untersagungsverfügung des Beklagten vom 23. Januar 2013, mit der ihm untersagt wurde, vor dem patientenindividuellen Verblistern von Arzneimitteln eine Teilung vorzunehmen, und mit der für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 5.000,00 € angedroht wurde. Ausgenommen wurde nur die Auslieferung von bereits verblisterten Arzneimitteln an die Einrichtungen, mit denen gültige Verträge existieren.
Der Verfügung war zunächst ein Schreiben des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 18. September 2012 vorausgegangen, in dem der Kläger auf Änderungen in der Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO - hingewiesen wurde, wonach die Teilung von Tabletten nach § 34 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO nur in Ausnahmefällen unter bestimmten Umständen zulässig sei. Außerdem fand in der Apotheke des Klägers am 9. Januar 2013 eine Kontrolle statt, die der Behörde zu verschiedenen Beanstandungen Anlass gab. Unter anderem wurde beanstandet, dass der Kläger Fertigarzneimittel teilte und die dabei durchgeführte Stabilitätsprüfung nicht den Qualitätssicherungskriterien entsprochen habe. Grundlage waren dabei so genannte Prüfprotokolle zur Analytik, die den Kontrollpersonen vom Personal des zu diesem Zeitpunkt selbst nicht anwesenden Klägers übergeben worden waren.
Zur Begründung der dann am 23. Januar 2013 ohne vorherige schriftliche Ankündigung/Anhörung erlassenen Untersagungsverfügung verwies der Beklagte auf die im Juni 2012 in Kraft getretene Änderung der Apothekenbetriebsordnung, dort auf § 1a Abs. 5 und § 34. Beanstandet wurde u.a., dass aus den vorgelegten Stabilitätsprüfungsprotokollen für Bisoprolol-Ratiopharm-Tabletten und Diazepam-Ratiopharm-Tabletten nicht eindeutig hervorgehe, welche Größe der Tabletten geteilt worden sei. Für Bisoprolol seien auch Tabletten mit der halben Stärke erhältlich, so dass deren Teilung nicht zulässig sei. Die Lagerung sei in verschiedener Weise zu beanstanden. Die Protokolle hätten nicht den notwendigen vollständigen Inhalt. Nachweise für die Eignung der eingesetzten Prüf-Methode für den beabsichtigten Zweck fehlten. Nicht ersichtlich sei, ob bzw. welche Grenzwerte festgelegt worden seien. Bei der Pulverisierung zum Zweck der Untersuchung fehlten Angaben über Art der Zerkleinerung und Partikelgröße. Die Anzahl der untersuchten Proben sei nicht ausreichend.
Gegen die Untersagungsverfügung legte der Kläger am 27. Februar 2013 Widerspruch ein, der am 4. März 2013 wie folgt begründet wurde: Es sei dem Kläger bewusst, dass eine Verordnung geteilter Tabletten nur in Ausnahmefällen erlaubt sei, wenn der Arzt die Teilung schriftlich angewiesen habe und der Nachweis über die Stabilität der geteilten Tabletten vom Apotheker erbracht werde. Sei die verordnete Stärke nicht im Handel verfügbar, sei ein Teilen zulässig. Er habe darauf abgestellt, dass die gewünschte Dosierung als Fertigarzneimittel nicht bereits verfügbar sei, und er teile Tabletten nur, wenn tatsächlich eine Bruchrille vorhanden sei und diese laut Angabe in der Packungsbeilage einer Teilbarkeit im Sinne der Dosierung diene. Auch berücksichtige er, dass sich die Angaben des pharmazeutischen Unternehmens zur Teilbarkeit nur auf die unmittelbare Einnahme nach der Teilung beziehe und keine Qualitätsaussagen zur Dauer einer möglichen Zwischenlagerung der geteilten Tabletten enthielten. Er habe aber die Beurteilung, ob ein Arzneimittel für das Stellen und Verblistern auch bei Teilung geeignet, haltbar und stabil sei, jeweils getroffen und für Stabilität verantwortlich gezeichnet. Für Arzneimittel, die in einem Wochendosiersystem zur Verfügung gestellt würden, sei sichergestellt, dass das Arzneimittel in der Zeit bis zur Einnahme des Patienten keine Qualitätsminderung erleide. Die bei der Kontrolle überlassenen Prüfprotokolle seien keine offiziellen Protokolle gewesen, er übersende nun verbindliche Prüfprotokolle, z. B. bezüglich der Gehaltsbestimmung von halbierten Tabletten Allopurinol, Amlodipin, Diazepam, Tiaprid usw., die die geforderte Stabilität entsprechend ihren Vorgaben überwiegend belegten. Soweit tatsächliche Mängel bestanden hätten, seien diese zwischenzeitlich abgestellt. In vier Fällen sei es zu Fehlern gekommen. Von den aufgeführten Medikamenten, von denen es keine andere Wirkstoffstärke gebe, lägen Analysen bzw. Prüfprotokolle vor.
Der benutzte Photometer sei geeicht, die eingesetzte Methode der Photometrie sei für die Gehaltsbestimmung laut Europäischem Arzneibuch (EuAB) zugelassen. Außerdem lasse er die eigenen Ergebnisse nochmals mittels HPLC-Analyse bestätigen. Es fänden die Grenzwerte des EuAB Anwendung. Die Zerkleinerung erfolge in einem Mörser, die Partikelgröße müsse nicht bestimmt werden, weil die Substanzen in Lösungsmitteln gelöst würden. Die Zahl der analysierten Proben richte sich ebenfalls nach EuAB.
Das beklagte Landesamt holte daraufhin im Widerspruchsverfahren eine Stellungnahme des Landesuntersuchungsamtes in Mainz ein. Mit Schreiben vom 13. März 2013 nahm das Landesuntersuchungsamt insbesondere zu der Frage Stellung, ob die angewandten Untersuchungsmaßnahmen im Grundsatz eine hinreichend zuverlässige Aussage zur Stabilität der geprüften Arzneimittel zuließen. Die UV-Spektrometrie sei keine haltbarkeitsspezifische Prüfmethode. Eine partielle Zersetzung eines Wirkstoffs könne mit dieser Methode nicht erkannt werden, sofern nicht besondere, in der Praxis fast nie gegebene Voraussetzungen erfüllt seien. Ähnliches gelte für die Titration, bei der auch eine partielle Zersetzung eines Wirkstoffs nicht erkannt werden könne. Die HPLC-Analyse sei im Grundsatz dazu geeignet, es müsse aber die Eignung der Prüfmethode für diesen Zweck geprüft und dokumentiert sein. Wesentlich sei, dass die Zersetzungsprodukte sauber abgetrennt und einwandfrei quantifiziert werden könnten. Einen solchen Eignungsnachweis habe man in den Unterlagen nicht gefunden.
Der von der Apotheke getätigte Aufwand sei durchaus beeindruckend und anerkennenswert, es könne daraus aber eine Aussage zur Haltbarkeit der geprüften Darreichungsformen außerhalb des Primärblisters des Herstellers nicht hergeleitet werden. Allerdings betreffe aus Sicht des Untersuchungsamtes die Problematik grundsätzlich jede ausgeblisterte Darreichungsform, unabhängig von einer Teilung.
Mit Widerspruchsbescheid vom 23. Mai 2013 wies das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung den Widerspruch des Klägers zurück. Zur Begründung wurde insbesondere auf die Ausführungen des Landesuntersuchungsamts Bezug genommen. Die nochmalige Überprüfung der Sach- und Rechtslage habe keine Anhaltspunkte ergeben, die eine andere rechtliche Bewertung als im angegriffenen Bescheid hätten rechtfertigen können. Die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) der obersten Landesgesundheitsbehörden habe sich am 14. Februar 2013 auch zu dieser Thematik geäußert. In der Deutschen Apotheker-Zeitung Nr. 11 Seite 29 heiße es insofern: „Bei Fehlen von Stabilitätsdaten darf keine Teilung vor der patientenindividuellen Verblisterung vorgenommen werden“.
Nach Zustellung des Widerspruchsbescheids am 27. Mai 2013 hat der Kläger am 24. Juni 2013 Klage erhoben. Er führt hierzu insbesondere aus, zu beanstanden sei zunächst, dass er vor Erlass der Verfügung nicht angehört worden sei. Der telefonische Kontakt zum Landesamt habe sich nur auf bestimmte Beanstandungen im Sinne des Ordnungswidrigkeitengesetzes bezogen. Von einer Heilung im Widerspruchsverfahren sei hier im konkreten Fall nicht auszugehen. Eine Heilung finde nicht statt, weil die Widerspruchsbehörde selbst keine mündliche Verhandlung und auch keine individuelle Anhörung zu der streitgegenständlichen Thematik durchführe. Dass nochmals neu und unvoreingenommen geprüft worden sei, sei nicht ersichtlich.
Es obliege im Rahmen der Voraussetzungen, die in § 34 ApBetrO aufgeführt seien, beim Blistern und Teilen von Tabletten dem Apotheker, nachzuweisen, dass die Qualität aufrechterhalten werde. Der Apotheker müsse also bei Teilung Stabilitätsuntersuchungen vornehmen. Form und Methode seien vom Gesetzgeber nicht vorgegeben worden. Es lägen zur Lagerstabilität von aus der Primärverpackung entnommenen und geteilten Arzneiformen lediglich orientierende Untersuchungen vor. Es sei also nicht einfach, zu belastbaren Daten zu kommen. Er, der Kläger habe aber hierzu kostenintensive Gutachten in Auftrag gegeben.
Im Widerspruchsverfahren habe er die Abhilfe einiger beanstandeter Punkte zugesagt und darüber hinaus Untersuchungsprotokolle vorgelegt und Untersuchungsmethoden benannt, die belegten, dass die geteilten Tabletten als Bruchstücke laut Pharmakopöe 85 % bis 115 % des Sollgehaltes sowie die weiterhin geforderten Stabilitätsdaten beinhalteten. Er zeichne selbst für die Qualität und Stabilität der neu verpackten Arzneimittel verantwortlich und hafte für Risiken, die sich daraus ergäben. Es gebe keine Vorgaben des Verordnungsgebers. Ohne diese sei es aber dem Beklagten verwehrt, eine Untersagungsverfügung aufgrund einseitig aufgestellter Prämissen zu erlassen. Unstreitig stelle § 34 ApBetrO keine konkreten Anforderungen zur Validierung und Qualität bei Teilung von Tabletten auf. Es sei auch nicht zutreffend, dass bei der HPLC-Analyse nicht zwischen intaktem Wirkstoff und Zersetzungsprodukten unterschieden worden sei. Dass diese Untersuchungsmethoden im Widerspruchsbescheid ohne jegliche fachbezogene Gegenerwägung bzw. ohne Gutachten als untauglich bezeichnet worden seien, sei nicht akzeptabel. Seiner Auffassung nach entsprächen die von ihm angewandten Untersuchungsmethoden dem Stand der Technik nach britischem Arzneibuch nebst USP 27/Europäisches Arzneibuch und belegten die Haltbarkeit der geprüften Darreichungsformen. Ob seinem Vorgehen Mängel anhafteten oder er die gesetzlichen Vorgaben einschließlich der zutreffenden Prüfmethoden bezüglich der Stabilitätsdaten erfüllt habe, könne erst nach Einholung entsprechender sachverständiger Einschätzungen beurteilt werden.
Die Untersagungsverfügung stütze sich auf die Generalklausel des § 69 Abs. 1 AMG. Indem sie pauschal das Teilen und Verblistern von Tabletten verbiete, berücksichtige sie § 34 ApBetrO nicht ausreichend. Danach dürfe das Teilen jedenfalls in Ausnahmefällen und unter den dort genannten Voraussetzungen stattfinden. An diesen Kriterien habe er sich orientiert und sich zur verordneten Tablettenteilung entschlossen, weil er sich von der Haltbarkeit und der Stabilität in dem Blister für die verbleibende Verweildauer bis zur Einnahme fachmännisch überzeugt habe.
Der Kläger beantragt,
den Bescheid der Beklagten vom 23. Januar 2013, mit dem ihm untersagt wird, vor dem patientenindividuellen Verblistern von Arzneimitteln eine Teilung vorzunehmen, sowie den Widerspruchsbescheid vom 23. Mai 2013 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er führt aus, eine Anhörung habe in Form zweier Telefongespräche stattgefunden, denn die Problematik sei dort ausführlich erörtert worden. Im Übrigen wäre eine fehlende Anhörung durch das Widerspruchsverfahren geheilt. Die Untersagungsverfügung sei auch materiell rechtmäßig, da die vom Kläger vorgelegten Stabilitätsprüfungen nicht geeignet seien, eine ausreichende Haltbarkeit geteilter Tabletten zu gewährleisten. Man mache sich insoweit die Stellungnahme des Landesuntersuchungsamts vom 13. März 2013 zu Eigen.
Er nimmt außerdem auf eine beigefügte weitere Stellungnahme des Landesuntersuchungsamtes vom 26. Juli 2013 Bezug. Dort wird nochmals ausgeführt, dass die vom Kläger angewandten oder in Auftrag gegebenen Prüfungen keine „Stabilitätsuntersuchungen“ seien, denn sie differenzierten nicht zwischen intaktem Wirkstoff einerseits und Zersetzungsprodukten andererseits. Der Kläger unterstelle lediglich, dass gegebenenfalls vorhandene Zersetzungsprodukte bei seinen Methoden erfasst würden, diese Unterstellung sei aber ohne entsprechenden Nachweis nicht zulässig. Wenn der wissenschaftliche Ansatz daher falsch sei, dann sei auch hoher Aufwand vergeblich. Die Stellungnahme gelte für den Fall, dass auch hier der „normale“ pharmazeutische Maßstab anzulegen sei. Falls aber das Thema Stabilität bei Ausblistern und Teilen unter anderen Prämissen beurteilt werden sollte, etwa unter Berücksichtigung des Aspekts, dass die Aufbrauchzeit nach dem Ausblistern und gegebenenfalls erfolgendem Teilen recht kurz sei im Verhältnis zur Gesamtlaufzeit betroffener Arzneimittel, oder falls schon bekannte Stabilitätsdaten betroffener Fertigarzneimittel mit berücksichtigt werden sollten usw., müsste der Sachverhalt gegebenenfalls neu bewertet werden.
Seitens des Beklagten wird noch darauf hingewiesen, dass eine gesetzliche Regelung über Stabilitätsprüfungen auch nicht sinnvoll wäre, weil sich die pharmazeutischen Erkenntnisse ständig änderten. Die §§ 34 und 2 a Apothekenbetriebsordnung seien im Zusammenhang zu lesen. Mittelbar enthalte dann § 34 Abs. 1 auch die materiellen Kriterien, die gegeben sein müssten, um eine sichere Arzneimittelherstellung i. S. d. § 2 a Abs. 1 Satz 3 Apothekenbetriebsordnung zu gewährleisten. Gegebenenfalls möge ein Sachverständigengutachten eingeholt werden zu der Frage, ob die von dem Kläger verwandten Untersuchungsmethoden als Stabilitätsprüfung geeignet seien.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsakten Bezug genommen. Diese Unterlagen sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Anfechtungsklage ist auch begründet. Die Untersagungsverfügung vom 23. Januar 2013 und der dazu ergangene Widerspruchsbescheid vom 23. Mai 2013 sind rechtswidrig und verletzen den Kläger in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Zwar ist die Verfügung in der Form des Widerspruchsbescheids nicht schon wegen eines Anhörungsmangels rechtswidrig. Der Kläger ist zwar wahrscheinlich vor Erlass der Untersagungsverfügung nicht im Sinne von § 28 VwVfG ordnungsgemäß angehört worden, denn es ist nicht ersichtlich, dass ihm im Hinblick auf die beabsichtigte Untersagungsverfügung genügend Gelegenheit eingeräumt wurde, sich innerhalb einer angemessenen Frist zum Gang des Verfahrens, den entscheidungserheblichen Tatsachen und zum möglichen Ergebnis zu äußern (so Kopp/Ramsauer, VwVfG, 12. Auflage 2011, § 28 Rn. 12 unter Hinweis auf OVG Münster, NVwZ 1987,607). Zwei Telefonate zwischen dem Kläger und dem Landesamt, deren Gegenstand noch dazu streitig ist, dürften dazu nicht genügt haben. Dagegen spricht insbesondere, dass der Kläger später mit seinem Widerspruch zahlreiche Prüfunterlagen vorlegte, die er bei Gewährung einer Anhörungsfrist schon vorher hätte beibringen können.
Entgegen der Auffassung des Klägers ist der Anhörungsmangel jedoch durch das Widerspruchsverfahren gem. § 45 Abs.1 Nr.3 VwVfG geheilt worden, indem die erforderliche Anhörung nachgeholt wurde. Auch wenn in den Fällen, in denen – wie hier - die Ausgangsbehörde selbst den Widerspruchsbescheid erlässt, keine Widerspruchsverhandlung stattfindet, hatte der Kläger doch genügend Gelegenheit, im Widerspruchsverfahren alle seine Einwände vorzubringen. Er hat davon auch Gebrauch gemacht und u.a. zahlreiche Untersuchungsberichte vorgelegt. Diese hat das Landesamt nicht nur zur Kenntnis genommen, sondern zur Beurteilung dem Landesuntersuchungsamt vorgelegt und sich im Widerspruchsbescheid damit auch insoweit auseinandergesetzt, als es auf die Stellungnahme des Landesuntersuchungsamtes Bezug genommen hat. Das genügt für eine Heilung.
Die Verfügung ist aber aus materiell-rechtlichen Gründen nicht rechtmäßig. Das gegenüber dem Kläger ausgesprochene generelle Verbot, vor dem patientenindividuellen Verblistern von Arzneimitteln eine Teilung vorzunehmen, und die für den Fall der Zuwiderhandlung ausgesprochene Androhung eines Zwangsgelds in Höhe von 5.000,00 € entsprechen nicht den gesetzlichen Voraussetzungen.
Als Ermächtigungsgrundlage für die Untersagungsverfügung kommt hier die vom Beklagten auch herangezogene Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz - AMG – in Betracht. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Hier hatte die Behörde bei der unangekündigten Revision in der Apotheke des Klägers einige Umstände festgestellt, die sie als Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften oder Grundsätze einstufte. Verschiedene Mängel wurden wohl unabhängig von der streitgegenständlichen Untersagungsverfügung gerügt.
Die Mängel und mutmaßlichen Verstöße, die sich auf die Vorgehensweise in Bezug auf das patientenindividuelle Verblistern von Fertigarzneimitteln im Sinn von § 1a Abs. 5 ApBetrO nach vorheriger Teilung von einzelnen Fertigarzneimitteln bezogen, nahm der Beklagte zum Anlass, dem Kläger das Teilen von solchen Arzneimitteln vor dem patientenindividuellen Verblistern vollständig zu verbieten. Die verschiedenen Mängel wurden in der Begründung hierzu aufgezählt.
Maßgebend ist hierzu die Vorschrift des § 34 ApBetrO, die Regelungen über patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln trifft (zur Begriffsbestimmung vgl. § 1a Abs. 5 ApBetrO). § 34 Abs. 1 ApBetrO lautet:
„Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:
1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,
2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,
3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann, und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,
4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,
5. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,...“
Danach obliegt es also dem Apotheker im Hinblick auf § 2 a ApBetrO, die allgemeine Vorschrift über das vom Apotheker zu betreibende Qualitätsmanagementsystem, die Standards für die in seiner Apotheke durchgeführte Neuverblisterung von Fertigarzneimitteln - mit und ohne vorherige Teilung - festzulegen. Während aber die übrigen Ziffern in § 34 Abs. 1 ApBetrO nur vorschreiben, worüber Festlegungen zu treffen sind, enthält Nr. 3 – in einer gesetzestechnisch ungewöhnlichen Weise – mittelbar auch inhaltliche Vorgaben. Es ergibt sich daraus insbesondere der Wille des Verordnungsgebers, dass ein nachträgliches Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte, wobei das Teilen von Tabletten als ein solches Verändern angesehen wird. Dementsprechend soll der Apotheker beachten, dass das Teilen und Verblistern nur ausnahmsweise geschehen soll, nämlich a) nur aufgrund einer schriftlichen ärztlichen Anforderung, b) soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann, und c) bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters.
Dem Apotheker verbleibt aber innerhalb dieser Vorgaben die Entscheidung, in seinem Qualitätsmanagementsystem festzulegen, unter welchen Umständen er einer entsprechenden ärztlichen Anordnung, Tabletten aus einer Fertigarzneimittelpackung zum Zweck der individuellen Verblisterung zu teilen, Folge leisten will. Dazu gehört auch die Entscheidung über die Art des Nachweises der „Validierung“ (Bestätigung/Feststellung) der Stabilität der Qualität der Tabletten über den genannten Zeitraum. Dafür gibt es eine Bandbreite von Möglichkeiten. Denkbar wäre etwa der Verweis auf entsprechende Angaben des Herstellers, sofern sie existieren, die Festlegung von allgemein akzeptierten Untersuchungsmethoden für bestimmte Arzneimittel oder – wie hier, wo in der Regel beides nicht möglich ist – die eigenverantwortliche Festlegung von Prüfungsmethoden.
Dass er diesen Vorgaben folgen will, hat der Kläger jedenfalls im Widerspruchsverfahren deutlich gemacht. Er hat einen Teil der Beanstandungen, die zum Erlass der ursprünglichen Verfügung geführt hatten, inzwischen unstreitig anerkannt und die beanstandeten Mängel abgestellt, indem er vor allem zugesagt hat, keine Fertigarzneimittel mehr zu teilen, die auch in der durch die Teilung angestrebten kleineren Dosis fertig erhältlich sind. Außerdem wird er nur solche Tabletten teilen, die vom Hersteller durch eine „Sollbruchstelle“ dafür ausdrücklich vorgesehen sind. Diese Beanstandungen können daher für das Verbot jedenfalls inzwischen nicht mehr herangezogen werden.
Keine Einigkeit besteht zwischen den Beteiligten in der Frage, ob die vom Kläger bzw. einem von ihm beauftragten Dritten durchgeführten Untersuchungen zur Validierung der Stabilität der Qualität ausgeblisterter und dann geteilter Tabletten mit Prüf-Methoden erfolgen, die für diesen Zweck auch geeignet sind. Hierfür bestehen bisher keine Regelungen in einem Gesetz oder einer Verordnung und es scheint auch keine anderen unter Pharmazeuten allgemein anerkannten Grund-sätze oder Leitlinien speziell zu dieser Problematik zu geben.
Die Frage, ob die Untersuchungsmethoden Photospektrometrie, die der Kläger zur Stabilitätsprüfung angewandt hat, bzw. die von ihm extern in Auftrag gegebene HPLC-Analyse (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) im Sinne von § 34 ApoBetrO für die geforderte Stabilitätsuntersuchung – generell oder für bestimmte Arzneimittel - geeignet sind, ist im Widerspruchsverfahren nicht zweifelsfrei geklärt worden. Das Landesuntersuchungsamt hat dies für die Photospektrometrie verneint, der Kläger greift diese Einschätzung jedoch substantiiert an. Die grundsätzliche Eignung der HPLC-Methode räumt das Landesuntersuchungsamt ein, allerdings nur unter – nicht näher bezeichneten – Bedingungen, die „in der Praxis fast nie vorhanden sein werden“. Das Landesuntersuchungsamt hat allerdings selbst keine ihm geeignet erscheinenden alternativen Verfahren genannt. Zudem hat es zu erkennen gegeben, dass die von ihm für wesentlich gehaltene Frage, ob mit den Untersuchungsmethoden Zersetzungsprodukte erkannt werden können, nicht nur bei Teilung, sondern generell bei Ausblisterung gelte.
Schließlich hat es in seiner im Gerichtsverfahren vorgelegten weiteren Stellungnahme vom 26. Juli 2013 noch die Einschränkung gemacht, seine Einschätzung gelte für den Fall, dass auch hier der „normale“ pharmazeutische Maßstab anzulegen sei. Falls aber das Thema Stabilität bei Ausblistern und Teilen unter anderen Prämissen beurteilt werden sollte, etwa unter Berücksichtigung des Aspekts, dass die Aufbrauchzeit nach dem Ausblistern und gegebenenfalls erfolgendem Teilen recht kurz sei im Verhältnis zur Gesamtlaufzeit betroffener Arzneimittel oder falls schon bekannte Stabilitätsdaten betroffener Fertigarzneimittel mit berücksichtigt werden sollten usw., müsste der Sachverhalt gegebenenfalls neu bewertet werden.
Unter diesen Umständen steht nicht fest, dass die vom Kläger verwandten Untersuchungsmethoden wirklich nicht geeignet sind. Gerade der zuletzt vom Landesuntersuchungsamt angesprochene Gesichtspunkt der nur kurzen Aufbrauchzeit nach Ausblistern und Teilen kann von wesentlicher Bedeutung sein und Anlass zur erneuten Überprüfung geben. Denn der Kläger hat vorgetragen, die von ihm angefertigten patientenindividuellen Blister enthielten jeweils nur eine Wochenration der für den jeweiligen Patienten bestimmten Medikamente. Es ist also davon auszugehen, dass Ausblisterung, Teilung, Neuverblisterung durch den Apotheker und Einnahme der letzten verblisterten Tablette durch den Patienten wohl maximal innerhalb zehn bis vierzehn Tagen erfolgen. Wenn die Kammer das Landesuntersuchungsamt richtig versteht, wäre es für die Beurteilung der Stabilität erheblich, wie lang diese Zeiträume sind und eine wie lange Haltbarkeitsdauer das jeweilige Medikament in der Originalverpackung hat. Welche Konsequenzen ein so veränderter Prüfungsmaßstab für die anzuwendende Prüfmethode hätte, hat das Landesuntersuchungsamt nicht dargelegt. Dieser Frage wäre jedoch nachzugehen. In § 34 Abs. 1 Nr. 3 ApoBetrO geht es nämlich explizit nur um die spezifischen Stabilitätsrisiken, die bei Teilung von Fertigarzneimitteln für die Haltbarkeitsdauer des individuellen Blisters entstehen können. Sollten diese Risiken sich nicht oder nicht wesentlich von denen unterscheiden, die auch bei ungeteilten Tabletten hinsichtlich der Stabilität bestehen, sobald sie ausgeblistert sind - so ist wohl der wiederholte Hinweis des Landesuntersuchungsamts zu verstehen -, so dürften dann auch alleine wegen der zusätzlichen Teilung keine überspannten Anforderungen an die Stabilitätsuntersuchung gestellt werden. Hier ist noch auf § 34 Abs. 1 Nr. 5 ApoBetrO hinzuweisen. Danach sind nämlich im Qualitätsmanagementsystem auch Festlegungen zu treffen „zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit“. Es scheint, als würden hier ähnliche Fragen aufgeworfen, die aber in der Praxis - möglicherweise wegen der allgemeineren Formulierung – wohl nicht zu demselben Maß an Schwierigkeiten führt wie bei zu teilenden Fertigarzneimitteln.
Im vorliegenden Verfahren bedarf es jedoch keiner Beweiserhebung über die Eignung der Untersuchungsmethoden, die der Kläger angewandt hat, weil die vollständige Untersagung der Teilung vor patientenindividueller Verblisterung – und damit eines Teils der üblichen Tätigkeit eines Apothekers - über die Regelung in § 34 ApBetrO hinausgeht.
Indem er dem Kläger die Teilung zur patientenindividuellen Verblisterung vollständig und ohne Einschränkungen verbietet, obwohl § 34 ApBetrO – mittelbar – die Teilung auch weiterhin „in Ausnahmefällen“ und unter bestimmten Bedingungen für zulässig erachtet, überschreitet der Beklagte den Rahmen, den die Verordnung vorgibt. Zu berücksichtigen ist dabei zum einen, dass § 34 ApBetrO unmittelbar nur Regelungen in Bezug auf das Qualitätsmanagement trifft und keine direkte Gebots- oder Verbotsnorm darstellt. Es gibt auch in § 36 ApBetrO keine Ordnungswidrigkeitentatbestände für Verstöße gegen § 2 a und § 34 ApoBetrO.
Die mit der angefochtenen Untersagungsverfügung angeordnete Maßnahme ist aber zum andern im Sinne von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht notwendig, weil Verstöße auch mit weniger einschneidenden Maßnahmen als einem Totalverbot der Teilung von Tabletten vor Verblisterung, wie es dem Kläger gegenüber ausgesprochen wurde, festgestellt, aber auch verhindert werden können. Diese weniger einschneidenden Maßnahmen hätte der Beklagte auch wählen müssen, um nicht gleichzeitig gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu verstoßen, der - unter dem Stichwort „Übermaßverbot“ - verlangt, dass von den in Betracht kommenden erforderlichen und gleich geeigneten Maßnahmen möglichst das mildeste Mittel angewandt wird.
Ein milderes Mittel stünde hier in der Form einer förmlichen Beanstandung zur Verfügung. So hätte der Beklagte nicht nur die in der Begründung der Untersagungsverfügung aufgeführten Vorgehensweisen oder Mängel (z.B. unvollständige Prüfprotokolle oder dass in der Apotheke des Klägers zeitweise auch solche Tabletten geteilt wurden, die als Fertigarzneimittel auch in der niedrigeren, durch Teilung erreichten Dosis verfügbar waren) einzeln beanstanden können. Rechtlich unbedenklich wäre es ebenfalls gewesen, dem Kläger die weitere Anwendung der konkreten, für ungeeignet gehaltenen Untersuchungsmethoden in Bezug auf die in § 34 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO geforderte Stabilitäts-Validierung bzw. deren Aufnahme in sein Qualitätsmanagementsystem zu untersagen, sofern für diese Beurteilung eine ausreichende Grundlage bestand.
Diese Maßnahmen würden ausreichen, um einerseits in einem Rechtsbehelfs- oder Gerichtsverfahren auf die sachverständige Klärung hinzuwirken, ob die Beanstandung berechtigt war oder nicht. Gleichzeitig könnte sich der Betroffene in der Zwischenzeit auf andere Untersuchungsmethoden umstellen oder andere Bedingungen in sein Qualitätsmanagementsystem aufnehmen, unter denen er weiterhin eine Teilung für verantwortbar hält. Es würde ihm damit nicht unmöglich gemacht, entsprechenden ärztlichen Anordnungen weiterhin – wenn auch nur unter bestimmten, von ihm selbst verantworteten Bedingungen – Folge leisten zu können.
Die zu große Reichweite des Totalverbots wird vor allem deutlich, wenn man die Möglichkeit in Erwägung zieht, dass Fertigarzneimittelhersteller zukünftig selbst in ihrem Beipackzettel oder in anderer Weise Angaben zur Stabilität ihrer Tabletten bei deren Teilung machen. Auch in diesem Fall dürfte der Kläger nämlich, auch wenn er sich akribisch an die vom Hersteller angegebenen Bedingungen hielte, keine einzige Tablette teilen und neu verblistern.
Hat die Untersagung in der in Ziffer 1 des angefochtenen Bescheids vom 23. Januar 2013 verfügten Form demnach keinen Bestand, so entfällt schon deshalb auch die darauf bezogene Zwangsgeldandrohung. Das Gericht weist aber darauf hin, dass die unter Ziffer 3 der Verfügung enthaltene Zwangsgeldandrohung von 5000.- Euro „für den Fall der Zuwiderhandlung“ – also wohl für jeden einzelnen Fall der Zuwiderhandlung - zumindest der Höhe nach auch sonst nicht den Vorgaben in § 64 Abs. 2 Landesverwaltungsvollstreckungsgesetz genügen dürfte. Bei einem Rahmen von 5.- bis 50.000.- Euro erscheint ein Zwangsgeld von 5000.- Euro pro verbotswidrig geteilter und verblisterter Tablette auch bei der nach § 64 Abs. 2 Satz 3 LVwVG vorgesehenen Berücksichtigung der wirtschaftlichen Vorteile, die mit der Nichtbefolgung des Verwaltungsakts verbunden sind, unangemessen hoch.
Da der Klage stattzugeben ist, trägt gem. § 154 Abs. 1 VwGO der Beklagte die Kosten des Verfahrens. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten beruht auf § 167 Abs. 2 VwGO.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 10.000.- Euro festgesetzt (§§ 52 Abs. 1, 63 Abs. 2 GKG).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 52 Abs. 1, 63 Abs. 2 GKG
§ 34 ApBetrO
§ 28 VwVfG
§ 2 a ApBetrO
§ 34 ApoBetrO
§ 36 ApBetrO
§ 34 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO
§ 69 Abs. 1 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 45 Abs.1 Nr.3 VwVfG
§ 69 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz
§ 1a Abs. 5 ApBetrO
§ 34 Abs. 1 ApBetrO
§ 34 Abs. 1 Nr. 3 ApoBetrO
§ 34 Abs. 1 Nr. 5 ApoBetrO
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 64 Abs. 2 Satz 3 LVwVG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 2 VwGO

Zitierte Entscheidungen: NVwZ 1987,607