Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2015-11-10, Aktenzeichen 7 K 4475/13
ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:1110.7K4475.13.00

Tenor:
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 10.08.2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.06.2013 verpflichtet, den Zulassungsverlängerungsbescheid hinsichtlich der Bezeichnung „O. N. 250 mg Tablette“ in „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ zu ändern.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilten Zulassung für das apothekenpflichtige Fertigarzneimittel mit der ursprünglichen Bezeichnung „O1. 250“ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) und dem zugelassenen Anwendungsgebiet „schmerzhafte Beschwerden während der Regelblutung (primäre Dysmenorrhoe)“.
Mit Änderungsanzeige vom 18.07.2001 wurde die Bezeichnung in „O. 250 mg X. “ und durch Änderungsanzeige vom 19.09.2001 in „E. gegen Dysmenorrhoe Naproxentabletten“ geändert. Unter dem 22.02.2002 erfolgte eine weitere Änderungsanzeige für die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden“. Mit Schreiben vom 22.05.2002 teilte das BfArM mit, dass Bedenken gegen diese Bezeichnung bestünden. Die Bezeichnung sei nicht geeignet, den Unterschied der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels zu verdeutlichen, da sämtliche E. -Arzneimittel den Wirkstoff Ibuprofen enthielten im Gegensatz zu dem vorliegenden Präparat mit dem Wirkstoff O. .
Zwischen der Klägerin und der Beklagten konnte eine Einigung dahingehend erzielt werden, die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ zu verwenden. Eine entsprechende Änderungsanzeige wurde unter dem 14.06.2002 gestellt. Mit Schreiben des BfArM vom 30.07.2002 wurde die geänderte Bezeichnung akzeptiert.
Unter dem 15.03.2002 stellte die Klägerin einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung.
Das BfArM übersandte der Klägerin unter dem 14.10.2010 eine Stellungnahme zu der Arzneimittelbezeichnung und gab Gelegenheit zur Äußerung binnen vier Wochen. Das BfArM teilte mit, die derzeitige Arzneimittelbezeichnung verstoße gegen das Verbot der Irreführung nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG. Denn die Verwendung der Arzneimittel-Marke „E. “ erwecke bei Verbrauchern die Erwartung, dass ein Arzneimittel mit diesem Namen den Wirkstoff Ibuprofen enthalte. Dem Zusatz „mit O. “ entnehme der Verbraucher, dass das Präparat zusätzlich O. enthalte. Dies entspreche jedoch nicht der tatsächlichen Zusammensetzung. Im Gegensatz zu der restlichen Bezeichnung sei der Zusatz „mit O. “ kleiner geschrieben und unauffällig durch die Grüntönung der Packung.
Die Klägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom 18.05.2011 und vertrat die Auffassung, dass die Bezeichnung nicht irreführend sei und sich die Behörde in Widerspruch zu ihrer vorgehenden Entscheidung vom 30.07.2002 setze.
Mit Bescheid vom 10.08.2012 erteilte das BfArM die Zulassungsverlängerung unter Versagung der beantragten Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ und Ersetzung der Bezeichnung in „O. N. 250 mg Tablette“. Die Behörde führte aus, die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ sei irreführend nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Seit 1992 seien Arzneimittel unter der Bezeichnung „E. “ mit dem Wirkstoff Ibuprofen auf dem deutschen Markt erhältlich. Die Bandbreite der E. -Arzneimittel sei mittlerweile auf 14 Arzneimittel ausgeweitet. Die Verwendung der Arzneimittel-Marke „E. “ erwecke bei Verbrauchern die Erwartung, das Arzneimittel enthalte den Wirkstoff Ibuprofen. Der Zusatz „mit O. “ sei geeignet, die Vorstellung bei Verbrauchern zu erwecken, das Arzneimittel enthalte Ibuprofen und O. . Tatsächlich enthalte es jedoch nur 250 mg O. und kein Ibuprofen. Zudem werde durch die Hauptbezeichnung „E. “ ein Vertrauensvorschuss bei Verbrauchern durch positive Erfahrungen mit anderen E. -Arzneimitteln erzeugt.
Die Klägerin erhob unter dem 10.09.2012 Widerspruch gegen den Verlängerungsbescheid, soweit dort die Bezeichnung in „O. N. 250 mg Tablette“ angeordnet wurde und bezog sich im Wesentlichen auf ihre Stellungnahme im Verlängerungsverfahren.
Mit Bescheid vom 19.06.2013 wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Es verwies auf die Ausführungen im angefochtenen Bescheid und ergänzend auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 09.04.2013 - 7 K 2050/11 -.
Die Klägerin hat am 22.07.2013 Klage erhoben. Sie trägt vor, sie habe einen gebundenen Anspruch aus § 31 Abs. 3 AMG auf Erlass der Zulassungsverlängerung unter der Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “. Ein Versagungsgrund liege nicht vor. § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG sei kein zulässiger Versagungsgrund im Verlängerungsverfahren, da die Vorschrift als Versagungsgrund nicht in § 31 Abs. 3 AMG genannt sei. § 31 Abs. 3 AMG enthalte eine abschließende Aufzählung der Versagungsgründe. Ein Verstoß gegen das Verbot der Irreführung gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. §§ 31 Abs. 3 Satz 1, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG liege nicht vor. Die Behörde habe keine Daten vorgelegt, aus denen sich eine Verwechslungsgefahr bei Verbrauchern ergebe. Sowohl bei Ibuprofen als auch bei O. handele es sich um sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika, die dem ATC-Code M01AE zugeordnet seien und die beide antiphlogistisch, antipyretisch und analgetisch wirkten. Beide Wirkstoffe seien zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen sowie Fieber indiziert. Auch die pharmakologischen Eigenschaften seien sehr ähnlich. Sofern ein Verbraucher daher mit der Marke „E. “ bestimmte Eigenschaften verbinde, liege keine Täuschung hierüber vor. Es sei nicht anzunehmen, dass Verbraucher eine genaue Vorstellung über den in E. enthaltenen Wirkstoff Ibuprofen haben. Vielmehr erwarte ein Verbraucher nur Arzneimittel, die zur Behandlung leichter bis mittelmäßig starker Schmerzen geeignet sind. Diese Eigenschaft treffe auf das Präparat zu. Das Präparat werde seit elf Jahren für eine bestimmte Patientengruppe (Frauen) und bestimmte Indikation (Menstruationsbeschwerden) vertrieben, so dass eine Verwechslungsgefahr nicht zu erwarten sei. Zudem würden bei Umbenennung die jahrelang aufgebauten Kundenbindungen, Werbematerialien und Informationen entwertet.
Unabhängig von der Frage der Irreführung sei im Jahr 2002 bereits abschließend und rechtmäßig über die Bezeichnung entschieden worden. Eine Versagung alleine aufgrund einer geänderten Rechtsansicht ohne neue Tatsachengrundlage sei nicht möglich. Das Verlängerungsverfahren solle das Zulassungsverfahren nicht wiederholen. Die Verlängerung solle nur versagt werden, wenn die Behörde neue Erkenntnisse bezüglich des Arzneimittels gewonnen habe und die gesundheitliche Relevanz darlegen könne. Sie - die Klägerin - habe auch durch die Einigung mit der Beklagten und der Eintragung in die AMIS-Datenbank im Jahr 2002 auf das Fortbestehen der Bezeichnung vertrauen dürfen.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 10.08.2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.06.2013 insoweit aufzuheben, als dort die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ versagt wird und die Beklagte zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Verlängerungsbescheid vom 10.08.2012 von „O. N. 250 mg Tablette“ in „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ zu ändern.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und bezieht sich auf die Begründung im Verwaltungsverfahren. Ergänzend führt sie aus: Die Bezeichnungszusätze träten hinter der Hauptbezeichnung „E. “ zurück und seien nicht geeignet, den Unterschied zu anderen E. -Arzneimitteln herauszustellen.
Die Wirkstoffe Ibuprofen und O. seien sich pharmakologisch nicht ähnlich. Insbesondere sei die Dosierung unterschiedlich, wodurch bei Einnahme einer falschen Dosierung die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht werde. Das Nebenwirkungsprofil unterscheide sich ebenfalls.
Eine Selbstbindung der Verwaltung durch Genehmigung der Bezeichnung im Jahr 2002 sei nicht eingetreten.
Bei „E. “ handele es sich um eine besonders bekannte Marke. Eine Irreführung könne nur vermieden werden, wenn die anderen E. -Arzneimittel in ihrer Bezeichnung auch mit dem Hinweis auf den Wirkstoff ausgestattet würden. Einen entsprechenden Vergleichsvorschlag habe sie der Klägerin unterbreitet, die diesen jedoch abgelehnt habe.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft und zulässig. Die Verlängerung einer Zulassung richtet sich nach § 31 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger und wesentlicher Bestandteil nicht lediglich der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter. Die Verlängerung der Zulassung erfolgt durch Verwaltungsakt. Das Begehren auf Änderung der Arzneimittelbezeichnung in der Zulassungsverlängerung ist folglich im Wege der Verpflichtungsklage zu verfolgen.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 -; OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -.
Die Klage ist auch begründet.
Die Teilversagung und Ersetzung der Bezeichnung des Arzneimittels von „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ in „O. N. 250 mg Tablette“ im Bescheid vom 10.08.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.06.2013 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Sie hat einen Anspruch auf Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
Gesetzliche Vorschriften stehen der Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ nicht entgegen. Die begehrte Bezeichnung ist mit § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG und § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG vereinbar.Ein Verstoß gegen das Verbot gleicher Bezeichnung gemäß § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG liegt nicht vor. Nach § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Diese Anforderung an Arzneimittelbezeichnungen betrifft zwar nach seiner systematischen Stellung nach unmittelbar nur die Versagungsgründe im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren. Der Bestimmung ist jedoch eine allgemeine gesetzgeberische Wertung in Bezug auf die Gestaltung von Arzneimittelbezeichnungen zu entnehmen und auch im Verlängerungsverfahren anzuwenden. Solange ein Wirkstoff unter einer bestimmten Arzneimittelbezeichnung zugelassen oder im Verkehr ist, darf ein anderer Wirkstoff nicht unter gleicher Bezeichnung zugelassen werden. Hiermit ist erkennbar das gesetzgeberische Ziel verbunden, Verwechselungen vorzubeugen und damit die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Dies gilt regelmäßig unabhängig davon, ob sich die Frage der Bezeichnung im Rahmen eines Erstzulassungsverfahrens, eines Nachzulassungsverfahrens oder eines Verfahrens auf Verlängerung einer bestehenden Zulassung stellt. In allen Fällen bezieht sich die von der zuständigen Behörde zu treffende Entscheidung über die Bezeichnung auf den Inhalt der Zulassung und gestaltet deren Inhalt.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 -; Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 07.01.1975, BT-Drs. 7/3060.
Die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ wird nicht bereits für ein Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff verwendet. Die Arzneimittel der Firma „E. “, die den Wirkstoff Ibuprofen enthaltenen, heißen „E. extra“, „E. Schmerztabletten“, „E. Migräne“ und „E. für Kinder“. Eine gleiche Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG liegt jedoch nur bei einer wortlautidentischen Benennung des Arzneimittels vor. Bei zusammengesetzten Bezeichnungen reicht eine Identität der Hauptbezeichnung nicht aus,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -; BVerwG, Beschluss vom 29.04.2015 - 3 B 29/14 -.
Die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ ist auch mit § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG vereinbar. Hiernach ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels wie seine Zusammensetzung oder Anwendungsart auszulösen. Maßgeblich für die Bewertung ist das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten. Bei der Prüfung des Tatbestandmerkmals gelten mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirkung gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -.
Verbraucher und Adressat einer Arzneimittelbezeichnung sind die angesprochenen Verkehrskreise. Soweit sich die Bezeichnung eines Arzneimittels auch an fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte und Apotheker sowie an die mit der Arzneimittelzulassung und -überwachung betrauten Behörden richtet, ist eine Irreführung alleine durch die Bezeichnung des Präparats in der Regel nicht zu erwarten. Denn diese Berufsgruppen sind gehalten, sich über die Eigenschaften eines Arzneimittels anhand anderer Quellen, insbesondere über die Gebrauchs- und Fachinformation kundig zu machen.
OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009, a.a.O.
Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich auch und gerade an den Patienten. Ihre Funktion liegt aus der Sicht des pharmazeutischen Unternehmers darin, auf das Arzneimittel aufmerksam zu machen. Dies gilt umso mehr bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Bezeichnung hat gerade dort auch im Sinne einer Marke werbende Funktion. Hier erfolgt eine hinreichende Korrektur möglicher Fehlvorstellungen nicht generell durch den Apotheker. Ungeachtet neuer Vertriebswege wie dem Versand über Internet-Apotheken findet regelmäßig kein oder nur ein sehr eingeschränktes Informationsgespräch zwischen Käufer und Apotheker statt.
OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 a.a.O. unter Hinweis auf OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 - 6 U 27/08 -.
Fehlvorstellungen über den Wirkstoff und seine Anwendung sind folglich nicht alleine deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist. Auch in der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt.
Die Nutzung einer Dachmarke, wie „E. “, für ein Arzneimittel mit abweichendem Wirkstoff kann irreführend sein,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 -; Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -.
Maßgeblich sind jedoch die Umstände des Einzelfalls unter Berücksichtigung der Unterschiede der Arzneimittel und der Gefahren, die bei einer etwaigen Verwechslung bestehen,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 a.a.O.
Unter Würdigung aller Umstände ist die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ nicht irreführend im Sinne von § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG.
Zwar steht die Hauptbezeichnung „E. “ aufgrund ihrer Stellung am Anfang des Arzneimittelnamens und der optischen Hervorhebung auf der Verpackung im Vordergrund, so dass der Verbraucher der Dachmarke besondere Bedeutung zumessen wird. Die gedankliche Verbindung des Arzneimittels mit der Dachmarke „E. “ führt im vorliegenden Fall jedoch nicht zu einer erheblichen Fehlvorstellung.
Der Markenname wird nur mit dem Anwendungsgebiet der Behandlung von Schmerzen verbunden, nicht jedoch mit der Erwartung, das Präparat beinhalte den Wirkstoff Ibuprofen. Denn die Dachmarke „E. “ ist nicht durch einen bestimmten Wirkstoff geprägt.
Dies ergibt sich zunächst aus der Wortbedeutung der verwendeten Dachmarke selbst. Bei der Dachmarke „E. “ handelt es sich um einen zusammengesetzten Phantasienamen, der nicht einen bestimmten Wirkstoff im Namen enthält. Das lateinische Wort dolor bedeutet Schmerz. Demnach wird von Verbrauchern die Dachmarke mit der Behandlung von Schmerzen in Verbindung gebracht.Die Verbindung der Dachmarke mit der Schmerzbehandlung wird auch durch den Internetauftritt von „E. “ verstärkt. Die Marke „E. “ wird dort als Schmerzexperte bezeichnet. Zudem enthält die Internetseite einen Schmerzratgeber.Ferner kann nicht außer Acht gelassen werden, dass zwar der überwiegende Teil der E. -Präparate Ibuprofen enthält, es jedoch neben dem hier streitgegenständlichen Arzneimittel ein weiteres Arzneimittel mit O. („E. GS mit O. “) sowie ein Präparat mit Almotriptan („Dolortriptan“) gibt. Auch ist zu berücksichtigen, dass das streitgegenständliche Präparat bereits seit elf Jahren unter dem Namen „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ auf dem Markt ist.
Bei Verknüpfung der Marke „E. “ mit der Schmerzbehandlung ist die Verbraucherwartung nicht auf den Wirkstoff Ibuprofen beschränkt. Denn es gibt zahlreiche Produkte im Bereich der Schmerzbehandlung mit unterschiedlichen Wirkstoffen (beispielsweise Ibuprofen, O. und Acetylsalicylsäure) von unterschiedlichen Dachmarken. „E. “ hat daher keine Alleinstellung bezüglich eines Wirkstoffes und wird aus Verbrauchersicht nicht exklusiv mit dem Wirkstoff Ibuprofen verbunden.
Erzeugt eine Dachmarke lediglich eine Assoziation mit einem bestimmten Anwendungsgebiet, liegt keine Irreführung hinsichtlich des enthaltenen Wirkstoffes vor.
Eine Umbenennung aller E. -Präparate in der Weise, dass der Wirkstoff jeweils im Namen enthalten ist, ist zur Vermeidung einer Irreführungsgefahr daher auch nicht erforderlich. Es ist auch nicht anzunehmen, dass ein verständiger und aufmerksamer Verbraucher Präparate der Firma „E. “ verwechselt, weil er annimmt, es handele sich um identische Arzneimittel. Durch die jeweils unterschiedlichen Zusätze wie „Schmerztabletten“, „Migräne“ oder „für Kinder“ wird deutlich, dass es sich um verschiedene Arzneimittel handelt.
Auch die Annahme des BfArM, der Verbraucher nehme bei Angabe des Wirkstoffes in der Arzneimittelbezeichnung an, das Arzneimittel enthalte einen zusätzlichen Wirkstoff, kann nicht überzeugen. Eine Verbrauchererwartung, dass die Angabe eines Wirkstoffes in der Bezeichnung darauf hinweise, dass neben dem Wirkstoff der Dachmarke zusätzlich ein anderer Wirkstoff enthalten sei, existiert nicht,
vgl. VG Köln, Urteil vom 16.09.2014 - 7 K 4821/12 -.
Dies gilt insbesondere dann, wenn die Hauptbezeichnung nicht mit einem bestimmten Wirkstoff verknüpft wird.Eine Verwechslungsgefahr des streitgegenständlichen Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln der Marke „E. “ besteht aufgrund der Umstände des Einzelfalles nicht. Selbst wenn jedoch eine Verwechslungsgefahr bejaht werden würde, dürften die zu erwartenden Gesundheitsgefahren geringfügig sein.
Soweit ein Verbraucher bei E. -Produkten eine ähnliche Wirkung bei Schmerzen erwartet, ist diese Erwartung berechtigt. Denn das Anwendungsbiet der Wirkstoffe Ibuprofen und O. stimmt überein. Beide Wirkstoffe werden bei leichten bis mäßig schweren Schmerzen und Fieber eingesetzt. Insbesondere wird auch Ibuprofen gegen Menstruationsbeschwerden eingesetzt. Sie sind auch der gleichen Wirkstoffgruppe zuzuordnen. Beide sind nicht-steroidalen Antirheumatika und hemmen nichtselektiv die Cyclooxygenasen I und II, die im Organismus für die Bildung von Prostagladinen verantwortlich sind, so dass das Schmerzsignal nicht mehr im Gehirn ankommt. Sämtliche E. -Präparate wirken gegen (Menstruations-)Schmerzen, unabhängig davon, ob sie Ibuprofen oder O. enthalten.Das Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe weist keine erheblichen Unterschiede auf. Lediglich die Verteilung der einzelnen Risiken in ihrer Häufigkeit unterscheidet sich. So besteht bei Ibuprofen eine höhere Gefahr der Nebenwirkungen auf Herz und Gefäße, während bei O. eine höhere Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Risiken besteht,
vgl. Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Nichtsteroidale Antirheumatika im Vergleich, Deutsches Ärzteblatt, Jg. 110, Heft 29-30, 22.07.2013.
Alleine Unterschiede in der Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen lassen jedoch nicht auf ein anderes Nebenwirkungsprofil schließen,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -.
Bei Verbrauchern mit entsprechenden Vorerkrankungen kann auch davon ausgegangen werden, dass sie sich gründlich über die Nebenwirkungsrisiken und enthaltenen Wirkstoffe informieren. Ein Vergleich der aktuell auf der Internetseite von „E. “ veröffentlichten Packungsbeilagen für das streitgegenständliche Präparat und dem Präparat „E. Schmerztabletten“ ergibt auch keine erheblichen Unterschiede der Nebenwirkungshinweise. Sollte bei Verbrauchern eine Allergie gegen einen bestimmten Wirkstoff bestehen, ist ebenfalls zu erwarten, dass sie sich wegen der ihnen bekannten Nebenwirkungen sehr genau über die Zusammensetzung des Arzneimittels informieren.
Es bestehen zwar unterschiedliche Altersgrenzen und Dosierungsangaben zwischen dem streitgegenständlichen Arzneimittel und Arzneimitteln der Marke „E. “ mit Ibuprofen. Dies führt jedoch nicht zu der Annahme einer erheblichen Gesundheitsgefahr bei Verwechslung der Präparate,
Denn ein verständiger und aufmerksamer Verbraucher wird sich auch bei ihm bekannten Arzneimitteln über die Dosierung und die Anwendbarkeit bei Kindern informieren. Insbesondere wird er nicht davon ausgehen, dass alle Arzneimittel einer Marke hinsichtlich der Wirkstoffmenge und der Dosierung gleich sind. Vielmehr unterscheiden sich Arzneimittel einer Markenserie typischerweise durch die Stärke. So enthält beispielsweise „E. extra“ 400 mg Ibuprofen pro Tablette, während „E. Schmerztabletten“ nur 200 mg Ibuprofen pro Tablette enthalten. Eine Überdosierung und damit verbundene Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos aufgrund einer unterlassenen Information über die richtige Dosierung stellt einen Arzneimittelmissbrauch dar, der jedoch nicht auf die Bezeichnung des Arzneimittels zurückzuführen wäre.
Da die genannten Versagungsgründe nicht eingreifen, war die Beklagte zu der beantragten Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsverlängerungsbescheid zu verpflichten.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 31 Abs. 3 Satz 1, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG
§ 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 31 Abs. 3 AMG
§ 25 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 31 Abs. 3 Arzneimittelgesetz
§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 7 K 2050/11
7 K 4284/09
13 A 2147/06
13 A 3657/04
13 A 1377/13
3 B 29/14
6 U 27/08
13 A 1113/11
7 K 4821/12