Landgericht Bielefeld (Nordrhein-Westfalen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-11-24, Aktenzeichen 17 O 89/09
ECLI: ECLI:DE:LGBI:2009:1124.17O89.09.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Rechtsstreits hat die Klägerin zu tragen.
Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin stellt pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) her, u.a. das Mittel "U. forte 40 mg" zur symptomatischen Behandlung von Hirnleistungsstörungen mit dem Wirkstoff Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt. Nach ihrer Angabe handelt es sich bei den Produkten der U.-Reihe um die marktführenden Ginkgo-Präparate in Deutschland. Sie sind vom "Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte", dem früheren Bundesgesundheitsamt, zugelassen worden und apothekenpflichtig. Die U.-Mittel enthalten Ginkgo-biloba-Extrakte, welche durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % - 7 % Terpenlactone charakterisiert sind. Bei der Herstellung der Extrakte werden die pharmakologisch erwünschten Inhaltsstoffe der Blätter des Fächerblattbaumes – nämlich die Terpenlactone und Flavonglykoside – bis zum 50-fachen angereichert und auf ein konstantes Verhältnis zueinander von im Durchschnitt 24 % Flavonglykosiden und 6 % Terpenlactonen eingestellt.
Die Beklagte vertreibt ebenfalls Arzneimittel und verschiedene Arten Lebensmittel. Im Sommer 2008 hat sie ein Mittel unter der Bezeichnung "L. Ginkgo Plus" auf den Markt gebracht. Eine Kapsel dieses Mittels enthält 100 mg Gingko-biloba-Extrakt (50:1). Es hat keine arzneimittelrechtliche Zulassung, wird von der Beklagten als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet und soll das Gedächtnis und die Konzentration unterstützen und sich bei starker geistiger Beanspruchung empfehlen. Die Beklagte empfiehlt eine Kapsel täglich. Das Mittel enthält einen Ginkgo-biloba-Extrakt, der durch einen Gehalt von ca. 25 % Ginkgo-Flavonglykosiden und 6,9 % Terpenlactonen gekennzeichnet ist. Die Beklagte vertreibt dieses Mittel u.a. über Drogeriemärkte.
Andere Hersteller oder Händler vertreiben auf diesem Wege ähnliche Mittel. Diese als Nahrungsergänzungsmittel bezeichneten Mittel sind deutlich billiger als das Mittel der Klägerin.
Die Klägerin will mit ihrer Klage der Beklagten dieses Mittel und andere Mittel mit einem Ginkgo-biloba-Extrakt, der durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % - 7 % Terpenlactone charakterisiert ist, verbieten lassen. Mit einem entsprechenden Verfügungsantrag ist sie gescheitert (3 O 431/08 LG Bielefeld = 4 U 35/09 OLG Hamm).
Die Klägerin macht zwei Gründe geltend:
Zum einen enthalte das als Nahrungsergänzungsmittel deklarierte Produkt der Beklagten einen für Lebensmittel nicht zugelassenen Zusatzstoff, nämlich den Ginkgo-biloba-Extrakt, der mit 15,2 Gramm je 100 Gramm die Hauptzutat sei. Das Produkt der Beklagten sei deshalb – egal, in welcher Konzentration Ginkgo-Biloba-Extrakt enthalten sei, also ob in Höhe von 100 mg oder mehr oder weniger – nach § 6 Abs. 1 Nr. 1a i.V.m. § 2 Abs. 3 S. 2 Ziffer 1 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) nicht verkehrsfähig. Der Vertrieb eines solchen Produktes sei zugleich nach § 4 Nr. 11 UWG wettbewerbswidrig und müsse verboten werden.
Die Klägerin führt insoweit aus, dass der Ginkgo-biloba-Extrakt mit dem oben genannten Verhältnis von Flavonglykosiden und Terpenlactonen, wie ihn das Mittel der Beklagten enthält, den Spezifikationen verschiedener Arzneibuchmonographien entspreche; die Klägerin nennt den Extrakt deshalb "monographiekonform". Aus den Monographien ergebe sich, dass solche Ginkgo-Spezialextrakte als arzneiliche Wirkstoffe entwickelt und geprüft worden seien und dass für diese Wirkstoffe ausschließlich pharmakologische und gerade keine ernährungsspezifischen Wirkungen aufgeführt würden. Derlei Wirkstoffe kämen in einer normalen abwechslungsreichen Ernährung nicht vor, erst recht nicht in der 50-fachen Anreicherung, wie sie die Ginkgo-biloba-Extrakte aufwiesen, die die Beklagte verwende. Es gebe auch keine allgemeine Verkehrsauffassung, nach der die Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten wegen eines Nähr-,Geruchs- oder Geschmackswertes als charakteristische Lebensmittelzutaten verwendet würden. Vielmehr gehe die Verkehrsauffassung dahin, dass sie wegen pharmakologischer Wirkung als Arzneistoffe verwendet würden. Diese pharmakologische Wirkung sei unabhängig davon, ob der Verwender eine Tagesdosis von 120 mg des Extraktes zu sich nehme. Die Klägerin unterscheidet insoweit zwischen einer pharmakologischen und einer therapeutischen Wirkung. Eine therapeutische Wirksamkeit sei erst ab 120 mg gesichert, aber auch darunter schon möglich; eine pharmakologische, die körperlichen Funktionen beeinflussende Wirkung sei aber schon bei 100 mg und darunter anzunehmen. Die Klägerin verweist insoweit insbesondere auf ein Gutachten von Prof. Müller vom 11.02.2009 (Anlage K17). Ginkgo-biloba-Extrakte unterschieden sich im übrigen durch das Extraktionsverfahren von dem natürlichen Ausgangsmaterial, den Ginkgo-Blättern, deren Struktur und Beschaffenheit verändert werde. Deshalb sei es unerheblich, wenn Ginkgo-Blätter gelegentlich Bestandteil von Tees seien; eine Verkehrsauffassung, das Ginkgo-Blätter Lebensmittel seien, erfasse nicht die von den Blättern zu unterscheidenden Extrakte.
Zum anderen sei das Mittel der Beklagten mit der empfohlenen Tagesdosierung von 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt seiner Funktion nach ein Arzneimittel, das der Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG bedürfe, die es aber nicht habe. Der Vertrieb als Nahrungsergänzungsmittel sei unzulässig und wettbewerbswidrig und entsprechend dem Hilfsantrag der Klägerin zu verbieten. Der Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG sei aufgrund der europarechtlichen Harmoniesierung auszulegen wie in Artikel 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG und Artikel 1 Nr. 1 b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Danach sind Funktionsarzneimittel Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wieder herzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Neben objektiven Merkmalen des Produktes sei nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes die Vorstellung des Verkehrs zu berücksichtigen, so dass auch die Modalitäten des Gebrauches eines Mittels, der Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen könne, eine Rolle spiele.
Nach diesen Kriterien sei das Mittel der Beklagten als Arzneimittel einzustufen. Das Mittel der Beklagten sei genauso zusammengesetzt wie das Arzneimittel der Klägerin, lediglich mit etwas geringerer Konzentration des Ginkgo-biloba-Extraktes; es entwickele – anders als natürliche Ginkgo-Blätter – pharmakologische Wirkungen, da den Körper aktiv beeinflussende Wirkungen – etwa im Hinblick auf die Gehirndurchblutung und die Blutviskosität – schon bei einer täglichen Dosis von 80 mg in neueren Studien gemessen und statistisch gesichert worden seien; auch die Verkehrsauffassung, die durch die bereits im Jahr 1965 begonnene jahrzehntelange Verwendung von Ginkgo-biloba als Arzneistoff geprägt sei, sehe solch hoch angereicherten Ginkgo-Biloba-Extrakte – unabhängig von der Dosis – als Arzneimittel an. Die Klägerin verweist insoweit auf medizinische Lehrbücher und Lexika, den "Brockhaus Gesundheit", aber auch auf Artikel in Zeitschriften wie Brigitte und Stern. Auch eine dahingehende schriftliche Äußerung einer Referentin aus dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom 19.06.2009 legt die Klägerin vor. Schließlich, so trägt sie vor, sei nicht zu verkennen, dass Ginkgo-biloba-Extrakte gesundheitlich nicht unbedenklich seien, da sie z.B. mit Blutungsrisiken verbunden seien, was bei einem Arzneimittel wegen seines therapeutischen Nutzens hinzunehmen sei, nicht aber bei einem Lebensmittel.
Durch den wettbewerbswidrigen Vertrieb des Produktes der Beklagten erleide die Klägerin mit Wahrscheinlichkeit Umsatzeinbußen. Das rechtfertige einen Antrag auf Feststellung, dass die Beklagte schadensersatzpflichtig sei.
Die Klägerin beantragt:
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
der Beklagten eine Aufbrauchs- und Umstellungsfrist von sechs Monaten zu gewähren.
Sie hält die Anträge der Klägerin für zu unbestimmt, da diese nicht erkennen ließen, auf welchem Sachverhalt sie gestützt seien.
Im übrigen trägt sie vor, ihr Produkt "L. Ginkgo Plus", das außer einem Ginkgo-biloba-Extrakt ( 100 mg ) auch Folsäure in Form von Metapholin und Cholin enthalte, sei ein Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung von Gedächtnis und Konzentration. Pflanzliche Produkte mit bioaktiven Substanzen seien häufig sowohl als Lebensmittel als auch als Arzneimittel zu verwenden, wie etwa die Kräuter Kamille, Pfefferminze und Melisse. Pflanzen würden nicht etwa nur in natürlicher Form, sondern auch als standardisierte Pflanzenextrakte seit langem als Zutaten in Nahrungsergänzungsmitteln verwandt. Das gelte auch für Ginkgo-biloba-Blätter und Ginkgo-biloba-Extrakte, die seit Mitte der 90er-Jahre in Tees, Marmeladen und Bonbons Verwendung fänden mit der Folge, dass es eine Verbrauchererwartung, Ginkgo sei ein Arzneimittel, nicht mehr gebe.
Die Beklagte bestreitet, dass der in ihrem Produkt enthaltene Extrakt, den sie mit einem anderen Auszugsmittel in einem patentrechtlich geschützten Verfahren gewinne, überhaupt den von der Klägerin zitierten Monographien entspreche; die Anforderungen an die pharmakologische Wirkung und die nötige Dosierung erfülle er gerade nicht. In einer Konzentration von 100 mg habe ein Ginkgo-biloba-Extrakt entgegen dem Vortrag der Klägerin keine pharmakologische Wirkung. Das eingesetzte Extraktions- und Anreicherungsverfahren sei ein lebensmitteltypischer Prozess; auch anderen Lebensmitteln würden unerwünschte Stoffe entzogen, etwa das Koffein, wenn entkoffeinierter Kaffee hergestellt werde. Durch die Extraktion werde das qualitative Spektrum der angesprochenen Inhaltsstoffe des Ginkgo-biloba nicht verändert, nämlich der Flavonglykoside und der Terpenlactone; diese würden lediglich konzentriert.
In ihrem Nahrungsergänzungsmittel stelle der Ginkgo-biloba-Extrakt nicht etwa eine nicht zugelassenen Zusatzstoff , sondern die charakteristische Zutat dar.
Das Produkt der Beklagten sei kein Funktionsarzneimittel. Ein Arzneimittel müsse eine pharmakologische Wirkung in dem Sinne haben, dass seine Wirkung über die physiologische Wirkung eines Nahrungsmittels im Körper hinausgehe und dass diese Wirkung wissenschaftlich belegt sei. Eine solche Wirkung sei aber für das Produkt der Beklagten mit einem Wirkstoffgehalt von 100 mg Ginkgo-biloba täglich nicht bewiesen. Im Gegenteil nähmen die meisten Studien eine pharmakologische Wirkung erst oberhalb einer täglichen Dosis von 120 mg Ginkgo-biloba-Extrakt an. Ginkgo-biloba habe eine dem Knoblauch ähnliche Wirkung, dessen Einordnung als Nahrungsergänzungsmittel, auch wenn er in Kapselform eingenommen werde, inzwischen vom Europäischen Gerichtshof festgestellt worden sei.
Schließlich gebe es auch keine Verkehrsauffassung, dass Ginkgo-biloba ein Arzneimittel sei. Sollte es eine dahingehende Auffassung in der Vergangenheit einmal gegeben haben, so habe sie sich inzwischen gewandelt. Ginkgo werde seit langem auch in Lebensmitteln eingesetzt, so dass der Verkehr daran gewöhnt sei – wie auch bei anderen pflanzlichen Mitteln, etwa Kamille, Fenchel, Knoblauch – ihn sowohl in Lebensmitteln als auch in Arzneien zu finden, meistens abhängig von der Dosierung.
Das Produkt der Beklagten sei als Nahrungsergänzungsmittel auch nicht etwa unsicher und deshalb nicht verkehrsfähig. Nebenwirkungen etwa in Gestalt von Blutungen seien für eine Tagesdosis bis zu 100 mg nicht festgestellt worden. Ginkgo-biloba-haltige Nahrungsergänzungsmittel würden seit Jahren in den USA und einigen europäischen Ländern vertrieben, ohne dass sich die von der Klägerin heraufbeschworenen Gefahren realisiert hätten.
Wegen weiterer Einzelheiten des Vorbringens der Parteien wird auf die zwischen ihnen gewechselten Schriftsätze Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist unbegründet.
I. Die Unterlassungsanträge der Klägerin sind in der gestellten Form zulässig und nicht zu unbestimmt. Zu ihrer Reichweite ist die Klagebegründung mit heranzuziehen.
Danach unterscheiden sich der Hauptantrag und der Hilfsantrag insoweit, als der Hilfsantrag auf das konkrete Produkt der Beklagte mit einem Wirkstoffgehalt von 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt je Tablette Bezug nimmt, während der Hauptantrag den Vertrieb des Produktes mit einem Ginkgo-biloba-Extrakt unabhängig von dessen Konzentration verbieten lassen will. Beide Anträge betreffen das Produkt der Beklagten "L. Ginkgo Plus" und setzen bei einem Ginkgo-biloba-Extrakt an, der durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % bis 7 % Terpenlactone charakterisiert ist; verboten werden soll der Beklagten mit beiden Anträgen, das Produkt als Lebensmittel in Verkehr zu bringen.
Beide Anträge stützt die Klägerin auf zwei Argumentationsschienen.
Zum einen macht sie geltend, das Produkt der Beklagten dürfe nicht als Lebensmittel vertrieben werden, weil es wegen des Gehaltes des näher charakterisierten Ginkgo-biloba-Extraktes ein Arzneimittel sei; mit dem Hauptantrag macht die Klägerin dies für jeden beliebigen Gehalt dieses Extraktes, also auch von weniger als 100 mg, geltend, mit dem Hilfsantrag nur für den 100 mg-Extrakt.
Zum anderen macht die Klägerin geltend, selbst wenn das Mittel der Beklagten ein Lebensmittel sein sollte, sei es trotzdem zu verbieten, weil es einen für Lebensmittel nicht zugelassen Zusatzstoff, nämlich den genannten Ginkgo-biloba-Extrakt enthalte und weil es unsicher sei; mit dem Hauptantrag macht die Klägerin das wiederum für einen Ginkgo-biloba-Extrakt jeder beliebigen Konzentration, mit dem Hilfsantrag für einen Extrakt mit 100 mg Tagesdosis geltend.
II. Der Unterlassungsantrag ist als Haupt- und als Hilfsantrag unbegründet. Der Klägerin steht nämlich kein Unterlassungsanspruch nach §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG zu.
III. Damit sind auch der Auskunfts- und der Schadensersatzfeststellungsantrag abzuweisen.
IV. Die Nebenentscheidungen beruhen auf §§ 91, 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG
§§ 91, 709 ZPO
§ 4 Nr. 11 UWG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG
§ 2 Abs. 3 LFGB

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2004, 1037
3 O 431/08
4 U 35/09
13 A 3308/03