Landgericht Hamburg (Hamburg, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-07-14, Aktenzeichen 416 HKO 19/23
ECLI: ECLI:DE:LGHH:2023:0714.416HKO19.23.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Eine geschäftliche Handlung ist dann irreführend, wenn das Verständnis, das sie bei den Verkehrskreisen erweckt, an die sie sich richtet, mit den tatsächlichen Verhältnissen nicht übereinstimmt (Anschluss BGH, Urteil vom 21. September 2017 - I ZR 53/16).
2. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (Anschluss BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11).
3. Eine Irreführung liegt regelmäßig dann vor, wenn eine in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt.
Verfahrensgang
1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 12.04.2023 wird aufrechterhalten.
2. Die Verfügungsbeklagte trägt die weiteren Kosten des Rechtsstreits.

Tatbestand:
Die Verfügungsklägerin nimmt die Verfügungsbeklagte im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes auf Unterlassung von ihr als wettbewerbswidrig beanstandeter Aussagen zu einem von der Verfügungsbeklagten u.a. für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz angebotenen Arzneimittel in Anspruch.
Die Parteien sind forschende Arzneimittelunternehmen. Sie vertreiben beide in Deutschland Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an Typ-2-Diabetes mellitus erkrankt sind oder an Herzinsuffizienz leiden.
Die Verfügungsklägerin vertreibt in Deutschland den SGLT-2-Inhibitor J.® (Wirkstoff: Empagliflozin). J.® ist – vereinfacht gesagt – zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus sowie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz zugelassen. Zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz ist J.® nicht zugelassen.
Die Verfügungsbeklagte vertreibt in Deutschland den SGLT-2-Inhibitor F.®, der den Wirkstoff Dapagliflozin enthält und für drei Anwendungsbereiche indiziert ist: zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus („T2D“), zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz („HF“) sowie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz („CKD“).
Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits sind zwei Schreiben vom 28.02.2023 (Anlage AS 3 = Anlage A) und vom 06.03.2023 (Anlage AS 4 = Anlage B), mit denen sich die Verfügungsbeklagte anlässlich der Zulassungserweiterung des Medikaments F. Anfang des Jahres 2023 für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion jeweils unter dem Titel „Neue Standards Setzen. F.“ an Ärzte wandte. In den beiden Schreiben informierte die Verfügungsklägerin die Ärzte über die Zulassungserweiterung von F.® in der Indikation Herzinsuffizienz und formuliert unter anderem: „KONSISTENT WIRKSAM Einziger SGLT-2i mit signifikanter Mortalitätsreduktion bei chronischer Herzinsuffizienz3,7,d und 3-fach-Zulassung: T2D, CKD, HF.³“ (Anlage A) sowie in dem als Anlage B vorgelegten Schreiben: „Setzen Sie jetzt einen neuen Standard mit F.®, der ersten und einzigen Herzinsuffizienz-Therapie mit signifikanter Mortalitätsreduktion unabhängig von der Ejektionsfraktion und verbessern Sie das Leben Ihrer Patient:innen.5,d“ und „KONSISTENT WIRKSAM Einziger SGLT-2i mit signifikanter Mortalitätsreduktion bei chronischer Herzinsuffizienz 5,d und 3-fach-Zulassung: T2D, CKD, HF.1“ Zum Beleg der genannten Aussagen nehmen die beiden Schreiben insbesondere auf die Fachinformation für F.® – Fußnote 3 bzw. Fußnote 1 – (Anlage AS 1) und auf eine Publikation von Jhund et al. – Fußnote 7 bzw. Fußnote 5 – (Anlage AS 10) Bezug, bei der es sich um eine gepoolte Metaanalyse der Daten aus zwei klinischen Studien – die sog. DAPA-HF-Studie und die sog. DELIVER-Studie – handelt, die zur Zulassung von F.® in der Indikation Herzinsuffizienz geführt haben. In der Fußnote d wird zur Datengrundlage hinsichtlich der Publikation von Jhund et al. darauf hingewiesen, dass es sich hier um eine gepoolte Metaanalyse der Primärdaten zweier Zulassungsstudien (DAPA-HF und DELIVER) handelt. Hinsichtlich der Einzelheiten wird ergänzend auf den Inhalt der als Anlagen AS 3 (= Anlage A) und AS 4 (= Anlage B) zur Akte gereichten Schreiben vom 28.02.2023 und vom 06.03.2023 Bezug genommen.
Mit anwaltlichem Schreiben vom 17.03.2023 mahnte die Verfügungsklägerin die Verfügungsbeklagte unter Hinweis auf eine angebliche Irreführung der Fachkreise durch die genannten Schreiben ab (Anlage AS 5). Auf dieses Schreiben reagierte die Verfügungsbeklagte mit Schreiben vom 24.03.2023 (Anlage AS 6), in dem sie hinsichtlich einzelner von der Verfügungsklägerin angegriffener Aussagen eine strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgab.
Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits sind nunmehr diejenigen Aussagen, hinsichtlich derer die Verfügungsbeklagte die von der Verfügungsklägerin verlangten Erklärungen nicht abgab.
Die Verfügungsklägerin ist der Auffassung, die beiden Schreiben vom 28.02.2023 und vom 06.03.2023 enthielten irreführende und damit heilmittelwerberechtlich unzulässige Aussagen und Darstellungen:
Mit den im Streit stehenden Aussagen in dem Schreiben vom 28.02.2023 erwecke die Verfügungsbeklagte bei den angesprochenen Ärzten hinsichtlich des Präparats F.® den unzutreffenden Eindruck, es sei für alle drei Anwendungsgebiete – Typ-2-Diabetes, chronische Niereninsuffizienz und chronische Herzinsuffizienz – hinreichend wissenschaftlich belegt, dass die Gesamtmortalität unter F.® signifikant gesenkt werden könne. Dies solle sich nach den Angaben der Verfügungsbeklagten aus der Fachinformation einerseits und aus der Publikation von Jhund et al. andererseits ergeben. Da lediglich von „Mortalität“ die Rede sei und der Begriff in keiner Weise eingeschränkt werde, müssten die angesprochenen Ärzte davon ausgehen, dass unter F.® die Sterblichkeit insgesamt signifikant reduziert werden könne. Eine Klarstellung, dass sich die Aussage nicht auf alle drei Anwendungsgebiete bezögen, fehle. Diese Aussage – so die Verfügungsklägerin – sei deshalb falsch und damit irreführend, weil sich die gepoolte Metaanalyse (Fußnote 7) lediglich auf die Indikation Herzinsuffizienz beziehe, so dass sie für die Indikationen Typ-2-Diabetes und chronische Niereninsuffizienz keinen Beleg liefern könne.
Überdies wäre diese Aussage auch irreführend, wenn sie sich allein auf das Anwendungsgebiet der chronischen Herzinsuffizienz bezöge, da sie weder durch die von der Verfügungsbeklagten als Referenz angegebenen Fachinformation (Fußnote 3) noch durch die gepoolte Metaanalyse (Fußnote 7) hinreichend belegt sei. Die Fachinformation enthalte keinerlei Informationen dazu, dass unter F.® die Gesamtmortalität aller Herzinsuffizienz-Patienten unabhängig von ihrer jeweiligen Ejektionsfraktion habe signifikant gesenkt werden können. Ferner sei die gepoolte Metaanalyse – auch unter Berücksichtigung der weiteren Erläuterung der Datengrundlage in Fußnote d – nicht geeignet, die Aussage zu tragen, da deren Datenlage für eine vermeintlich gezeigte signifikante Reduktion der Gesamtmortalität limitiert und durch die neueren Erkenntnisse der Studie von Desai et al. überholt sei.
Die Verfügungsklägerin trägt weiter vor, dass die Verfügungsbeklagte mit der unter Ziffer 2.a) des Tenors der Untersagungsverfügung genannten Aussage aus dem Schreiben vom 06.03.2023 bei den angesprochenen Ärzten den unzutreffenden Eindruck erwecke, es sei für das Präparat F.® hinreichend wissenschaftlich belegt, dass für das Anwendungsgebiet chronische Herzinsuffizienz die Sterblichkeit insgesamt signifikant reduziert werden könne. Weiter erwecke die Verfügungsbeklagte mit der unter Ziffer 2.b) des Tenors der Untersagungsverfügung genannten Aussage aus dem Schreiben vom 06.03.3023 bei den angesprochenen Ärzten für das Präparat F.® wiederum den unzutreffenden Eindruck, es sei für alle drei Anwendungsgebiete – Typ-2-Diabetes, chronische Niereninsuffizienz und chronische Herzinsuffizienz – hinreichend wissenschaftlich belegt, dass die Gesamtmortalität unter F.® signifikant gesenkt werden könne. Diese Aussage – so argumentiert die Verfügungsklägerin – sei jedoch falsch und werde insbesondere von der in Bezug genommenen Fachinformation (Fußnote 1) und der Publikation von Jhund et al. (Fußnote 5) – auch unter Berücksichtigung der weiteren Erläuterung der Datengrundlage (Fußnote d) – nicht belegt. Jedenfalls sei sie durch die neueren Erkenntnisse der Studie von Desai et al. überholt.
Die Verfügungsklägerin macht zudem geltend, die von der Verfügungsbeklagten zwischenzeitlich abgegebene – auf die Inbezugnahme der Fachinformation beschränkte – Unterlassungsverpflichtungserklärung habe auf den Rechtsstreit keinen Einfluss, da sich die Verfügungsbeklagte für alle hier im Streit stehenden Aussagen auch auf die Publikation von Jhund et al. beziehe.
Auf den Antrag der Verfügungsklägerin hat das Landgericht Hamburg mit Beschluss vom 12.04.2023 der Verfügungsbeklagten bei Androhung näher bestimmter Ordnungsmittel verboten,
für das Arzneimittel F.® (Wirkstoff: Dapagliflozin) geschäftlich handelnd in der Bundesrepublik Deutschland zu werben und/oder werben zu lassen
1. mit der Aussage
„KONSISTENT WIRKSAM Einziger SGLT-2i mit signifikanter Mortalitätsreduktion bei chronischer Herzinsuffizienz 3,7,d und 3-fach-Zulassung: T2D, CKD, HF.³“,
wenn dies geschieht wie in Anlage A,
und/oder
2. mit den Aussagen
a) „Setzen Sie jetzt einen neuen Standard mit F.®, der ersten und einzigen Herzinsuffizienz-Therapie mit signifikanter Mortalitätsreduktion unabhängig von der Ejektionsfraktion und verbessern Sie das Leben Ihrer Patient:innen.5,d“
b) „KONSISTENT WIRKSAM Einziger SGLT-2i mit signifikanter Mortalitätsreduktion bei chronischer Herzinsuffizienz 5,d und 3-fach-Zulassung: T2D, CKD, HF.1“,
wenn dies jeweils geschieht wie in Anlage B.
Die Verfügungsbeklagte hat gegen die einstweilige Verfügung am 08.05.2023 Widerspruch eingelegt.
Ebenfalls mit Schreiben vom 08.05.2023 hat die Verfügungsbeklagte eine strafbewehrte Unterlassungsverpflichtungserklärung dahingehend abgegeben, die Werbung mit der Aussage „KONSISTENT WIRKSAM Einziger SGLT-2i mit signifikanter Mortalitätsreduktion bei chronischer Herzinsuffizienz 3,7,d und 3-fach-Zulassung: T2D, CKD, HF3“ zu unterlassen, soweit für die Angabe „signifikante Mortalitätsreduktion bei chronischer Herzinsuffizienz“ auf die Fachinformation (Fußnote 3) verwiesen wird (Anlage Agg 3).
Die Verfügungsklägerin beantragt nunmehr,
die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 12.04.2023 zu bestätigen und den Widerspruch kostenpflichtig zurückzuweisen.
Die Verfügungsbeklagte beantragt,
die einstweilige Verfügung vom 12.04.2023 aufzuheben und die auf den Erlass der Verbote gerichteten Anträge zurückzuweisen.
Die Verfügungsbeklagte ist der Auffassung, die Verfügungsklägerin gehe hinsichtlich der unter Ziffer 1. des Tenors der Untersagungsverfügung genannten Aussage zum einen von einem fehlerhaften Verständnis der Fachkreise insoweit aus, dass sich die Aussage – entgegen ihrem klaren Wortlaut – auf alle drei Indikationen beziehe. Es gebe jedoch keinen Grund, warum die Fachkreise die Aussage entgegen ihrem Wortlaut so verstehen sollten; zumal sich das komplette Anschreiben mit dem Einsatz von F.® zur Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz befasse. Die dort beschriebene signifikante Mortalitätsreduktion beziehe sich ausdrücklich auf die chronische Herzinsuffizienz und nicht auf die übrigen Indikationen.
Im Übrigen belege die in Bezug genommene gepoolte Meta-Analyse von Jhund et al. die beworbene signifikante Mortalitätsreduktion bei chronischer Herzinsuffizienz; sie sei daher geeignet, die streitgegenständliche Werbeaussage zu tragen und werde nicht etwa von der Untersuchung von Desai et al. widerlegt.
Zu der unter Ziffer 2.a) des Tenors der Unterlassungsverfügung genannten Aussage führt die Verfügungsbeklagte aus, diese sei zutreffend und daher nicht irreführend. Die in Bezug genommene Publikation von Jhund et al. liefere den Beleg dafür, dass die Mortalität unter F.® aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse unabhängig von der Ausprägung der Herzinsuffizienz und damit unabhängig von der Ejektionsfraktion signifikant reduziert sei. Nach der gepoolten Analyse von Jhund et al. sei belegt – so die Beklagte –, dass F.® sowohl das Risiko des CV-Todes als auch das der Gesamtmortalität signifikant reduziere. Soweit sich die Verfügungsklägerin bemühe, die signifikanten Ergebnisse von Jhund et al. durch die Ergebnisse anderer Studien zu widerlegen, seien diese dazu nicht geeignet. Im Übrigen würden die von der Verfügungsklägerin genannten Studien von Solomon et al. und Desai et al. in den streitgegenständlichen Werbeaussagen – insoweit unstreitig – auch gar nicht in Bezug genommen. Weiter sei auch nicht ersichtlich, dass die angesprochenen Fachkreise davon ausgehen könnten, dass F.® auch das Risiko von Todesfällen, die nichts mit der Herzerkrankung zu tun hätten, senke.
Schließlich gelte – so führt die Verfügungsbeklagte aus – hinsichtlich der unter Ziffer 2.b) des Tenors der Unterlassungsverfügung genannten Aussage wiederum, dass die Verfügungsklägerin wie schon bei der unter Ziffer 1. genannten Aussage von einem fehlerhaften Verständnis der Fachkreise insoweit ausgehe, dass sich die Aussage – entgegen ihrem klaren Wortlaut – auf alle drei Indikationen beziehe. Es sei auch nicht ersichtlich, aus welchem Grund die Publikation von Jhund et al. nicht geeignet sei, die von der Verfügungsklägerin angegriffene Aussage zu tragen.
Für die weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die eingereichten Schriftsätze und deren Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 11.07.2023 verwiesen.

Entscheidungsgründe:
I.
Die einstweilige Verfügung vom 12.04.2023 war auf den Widerspruch der Verfügungsbeklagten auf ihre Rechtmäßigkeit zu prüfen; dies führte zu ihrer Bestätigung.
Der Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung ist zulässig und begründet.
Die Verfügungsklägerin kann von der Verfügungsbeklagten – bei beiden handelt es sich um miteinander im Wettbewerb stehende pharmazeutische Unternehmen – Unterlassung entsprechend dem Tenor zu I. des Beschlusses der Kammer vom 12.04.2023 verlangen.
Sowohl Verfügungsanspruch als auch Verfügungsgrund sind gegeben.
Der Verfügungsanspruch folgt aus § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr.1 UWG sowie §§ 3, 3a, 5 UWG in Verbindung mit § 3 HWG. § 3 HWG ist eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG. Sie findet vorliegend Anwendung. Für die Bewerbung von Arzneimitteln sind die Vorgaben des HWG neben den allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Vorschriften des UWG maßgeblich; beide Gesetze finden nebeneinander Anwendung, § 17 HWG.
Nach § 3 S. 2 Nr. 1 HWG liegt eine Irreführung dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben.
Mit den angegriffenen Werbeaussagen spricht die Verfügungsbeklagte ihrem Präparat eine Wirkung zu, der es tatsächlich an einer hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung fehlt.
1.
Die Verfügungsbeklagte wendet allerdings zunächst zutreffend ein, dass die angegriffenen Werbeaussagen von den angesprochenen Fachkreisen – deren Verkehrsvorstellung die Kammer aufgrund eigener Sachkunde und Lebenserfahrung feststellen kann – nicht dahin (miss)verstanden werden können, dass unter F. die Sterblichkeit für alle drei Anwendungsgebiete des Arzneimittels, nämlich Typ-2-Diabetes, chronische Niereninsuffizienz und chronische Herzinsuffizienz signifikant gesenkt werden kann. Denn die betreffenden Werbeaussagen stellen jeweils ausdrücklich einen Bezug zwischen der Mortalitätsreduktion und dem konkreten Anwendungsgebiet chronische Herzinsuffizienz bzw. Herzinsuffizienz-Therapie her. Hinsichtlich der beiden anderen Anwendungsgebieten wird hingegen ausdrücklich kein Zusammenhang zu einer etwaigen Mortalitätsreduktion hergestellt. Es ist daher nicht ersichtlich, aus welchem Grund die betreffenden Ärzte die Aussage entgegen ihrem Wortlaut auch auf die übrigen Anwendungsgebiete beziehen sollten. Die von der Verfügungsklägerin vorgetragene Lesart geht über den Wortlaut der Werbeaussagen deutlich hinaus.
2.
Allerdings legen die angegriffenen Angaben dem von der Verfügungsbeklagten vertriebenen Präparat F.® eine therapeutische Aussage dahingehend bei, dass unter F.® die Gesamtmortalität bei Herzinsuffizienz-Patienten signifikant gesenkt werde, ohne dass eine nähere Eingrenzung erfolgt. Insbesondere wird die Aussage zur Mortalitätsreduktion ausdrücklich nicht auf eine bestimmte, nämlich auf die kardiovaskuläre Mortalität eingegrenzt. Für eine derart umfassende Aussage betreffend die Reduktion der Gesamtmortalität fehlt es jedoch an einer hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung. Diese Aussage findet sich weder in der mit der Fußnote 3 in Bezug genommenen Fachinformation – insoweit hat die Verfügungsbeklagte unter dem 08.05.2023 bereits eine Unterlassungsverpflichtungserklärung (Agg 3) abgegeben – noch ist sie durch die mit den Fußnoten 7 und 5 in Bezug genommene Studie von Jhund et al., wiederum verbunden mit dem Hinweis in Fußnote d, hinreichend belegt.
Im vorliegenden Fall gelten die besonderen Anforderungen an die gesundheitsbezogene Werbung: Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung sind strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können.Auch die hier angesprochenen Ärzte haben ein Bedürfnis, über die Wirkungsweise eines Präparats sachlich zutreffend informiert zu werden. Die Informationstätigkeit von Pharmaunternehmen muss deshalb sachlich zutreffend sein. Es gilt also für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Danach ist es irreführend, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11; BGH, Urteil vom 07.05.2015, Az. I ZR 29/14).
Für den hier maßgeblichen Zeitpunkt der Verbreitung der beanstandeten Werbung hat die Verfügungsklägerin substantiiert dargelegt, dass die von der Verfügungsbeklagten in den Fußnoten 5 und 7 in Bezug genommene Publikation von Jhund et al. (Anlage AS 10) nicht geeignet ist, die behauptete signifikante Reduktion der Gesamtmortalität unter F.® für das Anwendungsgebiet der chronischen Herzinsuffizienz – jedenfalls nicht in dieser Absolutheit – zu belegen.
Bei der in Bezug genommenen Untersuchung von Jhund et al. handelt es sich – wie auch aus dem Hinweis unter Fußnote d der im Streit stehenden Aussagen zu entnehmen ist – um eine gepoolte Metaanalyse der beiden Zulassungsstudien DAPA-HF und DELIVER, von denen wiederum die DELIVER-Studie von Solomon et al. (Anlage AS 11) keine signifikante Reduktion der Gesamtmortalität aufgezeigt hat. Vielmehr haben die Ergebnisse dieser Studie, in welcher Patienten mit leicht reduzierter sowie mit erhaltender Ejektionsfraktion untersucht worden sind, weder für die Gesamtmortalität noch für die kardiovaskuläre Mortalität signifikante Ergebnisse geliefert. Das Ergebnis der hier in Rede stehenden Analyse von Jhund et al. wird vielmehr bestimmt durch die Daten der DAPA-HF-Studie. Auf diesen Umstand weist die Verfügungsbeklagte jedoch an keiner Stelle hin. Eine ergänzend von Desai et. al. (Anlage AS 12) durchgeführte Untersuchung zu der hier streitgegenständlichen Metaanalyse, die erst im Oktober 2022 publiziert wurde und daher zum Zeitpunkt der Entscheidung über die erweiterten Zulassung – die sich im Übrigen nicht explizit mit einem etwaigen Nachweis einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität unter F. auseinandersetzt – nicht vorgelegen hat, hat dann im weiteren Verlauf gezeigt, dass fast die Hälfte der dort beobachteten Todesfälle auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen war und die Rate nicht-kardiovaskulärer Todesfälle unter F.® nicht signifikant beeinflusst wurde (Seiten 1231, 1230 und 1229 der Publikation von Desai et al.). Die Studie von Desai et al. ist nach ihrer eigenen Erläuterung – auch nach dem Verständnis der Verfügungsbeklagten – darauf ausgelegt gewesen, weitere Erkenntnisse zur Wirkweise des Wirkstoffs Dapagliflozin zu generieren, nachdem sich aus den vorangegangenen Studien Hinweise darauf ergeben haben, dass die Behandlung mit SGLT-2 das Risiko einer Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz oder eines Todes durch kardiovaskuläre Ursachen verringert. Ihre Erkenntnisse sind damit durchaus geeignet, die Erkenntnisse von Jhund et al. zu relativieren – oder wären gegebenenfalls umgekehrt auch geeignet gewesen, die von Jhund et al. gefunden Hinweise zu festigen.
Insgesamt bleibt danach unklar, ob und wie sich die Einnahme des Präparats F.® auf die Reduktion der Gesamtmortalität auswirkt, belastbare Ergebnisse gibt es lediglich zur Reduktion der kardiovaskulären Todesfälle. Diesen plausiblen Ausführungen ist die Verfügungsbeklagte nicht durch substantiierten Vortrag entgegengetreten. Insbesondere kann sie sich nicht darauf berufen, die Daten von Jhund et al. seien Grundlage der Zulassungsentscheidung der EMA gewesen, was für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der dort aufgeführten Angaben spreche. Denn der Zulassungsentscheidung der EMA sind – soweit derzeit ersichtlich – keine Anhaltspunkte dafür zu entnehmen, dass man sich dort mit dem Beweiswert der Studie von Jhund et al. hinsichtlich einer etwaigen Wirkung von F.® auf die Gesamtmortalität vertieft auseinandergesetzt hätte oder hierin sogar einen Beleg für eine signifikante Reduktion der Gesamtmortalität unter F.® gesehen hätte. Die von der Verfügungsbeklagten in Bezug genommenen Passagen im European Public Assessement Report (Anlage Agg. 8) betreffen den Behandlungseffekt von Dapagliflozin auf den kardiovaskulären Tod und geben insoweit lediglich die Aussagen der Studie von Jhund wieder.
Vor diesem Hintergrund kann die Verfügungsbeklagte auf der Basis des derzeitigen Sach- und Streitstandes die im Streit stehende gesundheitsbezogenen Werbeaussagen nicht hinreichend wissenschaftlich absichern. Eine belastbare Aussage dazu, dass die Gesamtmortalität für das Anwendungsgebiet einer chronischen Herzinsuffizienz unter F.® signifikant reduziert werden kann, lässt sich auf der von der Verfügungsbeklagten in Bezug genommenen Grundlage nicht treffen. Die hier in Rede stehende Aussage ist damit irreführend und zu unterlassen.
Die von der Verfügungsbeklagten abgegebene Unterlassungserklärung im Schreiben vom 08.05.2023 (Anlage Agg 3) lässt die Wiederholungsgefahr hinsichtlich der hier in Rede stehenden Werbeaussagen nicht entfallen, weil die Verfügungsbeklagte ihre Erklärung beschränkt hat und daher die von der Verfügungsklägerin im gerichtlichen Verfahren weiter verfolgten Unterlassungsansprüche nicht erfasst sind.
Auch die übrigen Voraussetzungen für den Erlass der einstweiligen Verfügung liegen vor. Die Dringlichkeit wird gemäß § 12 Abs. 1 UWG vermutet. Die tatsächliche Vermutung der Dringlichkeit ist nicht widerlegt.
II.
Der Kostenausspruch beruht auf § 91 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 3, 3a, 5 UWG
§ 3 HWG
§ 3a UWG
§ 17 HWG
§ 91 ZPO
§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr.1 UWG
§ 3 S. 2 Nr. 1 HWG
§ 12 Abs. 1 UWG

Zitierte Entscheidungen: I ZR 53/16
I ZR 62/11
16 HKO 19/23
3 U 60/23
I ZR 29/14