Sozialgericht Magdeburg (Sachsen-Anhalt, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2021-07-14, Aktenzeichen S 1 KA 25/17
ECLI: ECLI:DE:SGMAGDE:2021:0714.S1KA25.17.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Rechtsstreits mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. bis 7. trägt die Klägerin. Die Beigeladenen tragen ihre außergerichtlichen Kosten selbst.
Die Sprungrevision wird zugelassen.
Der Streitwert wird auf 24.394,91 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen einen Regress, den der Beklagte anlässlich der Prüfung der Abrechnung von Impfstoffen festgesetzt hat, die sie im Rahmen von Sprechstundenbedarf bezogen hatte.
In der klagenden Berufsausübungsgemeinschaft nehmen niedergelassene Kinderärzte an der vertragsärztlichen Versorgung in der Landeshauptstadt Magdeburg teil. Am Montag, dem 03.03.2014, wurde in der Praxis festgestellt, dass in ihrem Kühlschrank, in dem die Impfstoffe bei einer Lagertemperatur von +2°C bis +8°C aufbewahrt werden, eine Temperatur von -5°C herrschte. Die Reparatur am Folgetag ergab, dass ein Relais im Regler des Kühlschrankverdichters klemmte, so dass es zu dem Temperaturabfall gekommen war. Die Klägerin ging nach Rücksprache mit den Impfstoffherstellern und mit dem Apotheker, von dem sie die Impfstoffe bezieht, davon aus, dass die von der Havarie betroffenen Impfstoffe unbrauchbar geworden waren. Am 18.03.2014 gab sie diese Impfstoffe an die Apotheke zur Vernichtung ab. Diese bestätigte schriftlich die Entgegennahme und die Vernichtung der diversen Impfdosen in unterschiedlichen Verpackungsgrößen im Gesamtwert von 24.394,91 Euro.
Anschließend zeigte die Klägerin die Havarie und die Vernichtung der Impfstoffe mit Schreiben vom 19.03.2014 bei der Rezeptprüfstelle Duderstadt (RPD) an. Das Schreiben ging dort am 21.03.2014 ein; außerdem benachrichtigte sie auch die Beigeladene zu 1. Sie gab an, dass ein technischer Defekt in dem von ihr genutzten DIN-gerechten Medikamenten- und Impfstoffkühlschrank eine vermutlich mehrstündige Fehlkühlung verursacht habe. Dadurch seien Impfstoffe, die als Sprechstundenbedarf bezogen worden seien, im Wert von 24.394,91 Euro unbrauchbar geworden. Entsprechend dem von der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung empfohlenen Procedere und nach Rücksprache mit der Bezugsapotheke und den Herstellern seien die betroffenen Impfstoffe vernichtet worden. Deshalb habe sie Ersatz beschaffen müssen.
Mit sechs Verordnungen zulasten der RPD/Krankenkassen, jeweils ausgestellt am 31.03.2014, bezog die Klägerin anschließend Impfstoffe im Wert von 36.964,87 Euro als Sprechstundenbedarf. Diese Impfstoffe deckten sich in Art und Anzahl nicht in Gänze mit den von der Apotheke vernichteten Impfstoffdosen.
In Kenntnis des Geschehens forderten die Krankenkassen, vertreten durch die zu 2. beigeladene AOK Sachsen-Anhalt, die Klägerin auf, als Schadensersatz 24.394,91 Euro auf das Konto der RPD zu zahlen. Mit Schreiben vom 02.05.2014 führten sie zur Begründung aus, die Klägerin habe entschieden, eine größere Anzahl von Impfstoffen in der Praxis zu bevorraten. Deshalb treffe die Ärzte auch eine erhöhte Verantwortung, die Impfstoffe, die bis zur Verwendung noch Eigentum der Krankenkassen seien, sorgfältig zu lagern. Die Klägerin hafte gemäß § 280 BGB für Schäden, die in ihrer Betriebsstätte am Eigentum der Krankenkassen entstanden seien, es sei denn, der Schaden sei durch höhere Gewalt eingetreten. Für diese Haftungsfälle habe die Klägerin gemäß § 21 Berufsordnung der Ärztekammer Sachsen-Anhalt eine entsprechende Haftpflichtversicherung abzuschließen. Überdies enthalte weder die Impfvereinbarung noch die Sprechstundenbedarfsvereinbarung eine Regelung, die es erlaube, für beschädigten oder vernichteten Sprechstundenbedarf zulasten der Krankenkassen Ersatz zu beschaffen. Vielmehr sehe § 2 Absatz 13 der Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB-V) vor, dass Sprechstundenbedarf ausnahmslos nachträglich als Ersatz der vorgehaltenen und verbrauchten Mengen zu verordnen sei. Ein Ersatz von Sprechstundenbedarf, der nicht im Rahmen der ärztlichen Behandlung verbraucht worden sei, sei ausgeschlossen.
Dem trat die Klägerin mit Schreiben vom 13.05.2014 entgegen und erwiderte, zwar sei es richtig, dass die Impfstoffe bis zu ihrer Verwendung noch im Eigentum der Krankenkassen stünden und diese auch sorgfältig gelagert werden müssten, eine Haftung scheide anlässlich der beschriebenen Havarie aber aus, weil ihr – der Klägerin – keine Pflichtverletzung vorgeworfen werden könne, wegen der sie den Schaden zu vertreten hätte.
Mit Schreiben vom 20.10.2014 forderte die Beigeladene zu 2. die Klägerin erneut zur Zahlung auf und kündigte ein Prüfverfahren an. Am 18.12.2014 beantragte die RPD bei der Prüfungsstelle Wirtschaftlichkeitsprüfung der vertragsärztlichen Versorgung Sachsen-Anhalt, die Klägerin zu verpflichten, 24.394,91 Euro zu erstatten. Die Klägerin habe in dieser Höhe eine Ersatzbeschaffung der unbrauchbar gewordenen Impfstoffe angekündigt und mit sechs Verordnungen vom 31.03.2014 über Sprechstundenbedarf Impfstoffe im Wert von netto 36.964,87 Euro zulasten der gesetzlichen Krankenkassen bezogen. Zu dieser Ersatzbeschaffung über den Sprechstundenbedarf sei sie nicht berechtigt gewesen. Nach der SSB-V dürfe nur Ersatz der verbrauchten Mengen bezogen werden, eine wiederholte Verordnung von beschädigtem oder vernichtetem Sprechstundenbedarf sei unzulässig. Nach § 21 Berufsordnung der Ärztekammer Sachsen-Anhalt habe jeder niedergelassene Vertragsarzt die Verpflichtung, sich hinreichend gegen Haftungsansprüche aus der beruflichen Tätigkeit zu versichern. Die Kostenträger, also die Krankenkassen, könnten deshalb verlangen, dass die Vertragsärzte einen ausreichenden Versicherungsschutz gegen alle denkbaren Haftungsansprüche, auch im Zusammenhang mit Impfleistungen einschließlich der dazu erforderlichen Impfstoffe, abschlössen. Wegen der ersatzweisen Verordnung sei den gesetzlichen Krankenkassen ein wirtschaftlicher Schaden in Höhe des Wertes der vernichteten Impfstoffe entstanden.
Die Klägerin erwiderte mit Schreiben vom 23.02.2015 zu dem ihr übermittelten Antrag und vertrat die Auffassung, dass die Einleitung eines Prüfverfahrens unzulässig sei, weil nach den anwendbaren Vorschriften allein die Prüfung eines sonstigen Schadens in Betracht komme. Dieser setze aber voraus, dass der sonstige Schaden entweder durch eine unzulässige Verordnung oder durch eine fehlerhaft ausgestellte Bescheinigung entstanden ist. Diese Voraussetzungen seien nicht gegeben, denn sie habe zulässigerweise eine neue Verordnung über die benötigten Impfstoffe ausgestellt, so dass es sich nicht um eine Ersatzbeschaffung gehandelt habe. Selbst wenn dies angenommen würde, sei dieser Grund der Beschaffung zulässig gewesen, denn wenn es keine entsprechende Regelung in der Vereinbarung gegeben habe, sei diese Beschaffung auch nicht ausgeschlossen gewesen. Anders als durch Ausstellung einer neuen Verordnung habe sie die Impfstoffe nicht beschaffen können, um ihrem Versorgungsauftrag gerecht werden zu können. Überdies scheide die einzig in Betracht kommende zivilrechtliche Haftung schon deshalb aus, weil ihr keine Pflichtverletzung durch ein Handeln in Ausübung der beruflichen, ärztlichen Tätigkeit vorgeworfen werden könne. Deshalb trete auch nicht ihre Berufshaftpflichtversicherung ein.
Mit Bescheid vom 26.04.2016 setzte die Prüfungsstelle Wirtschaftlichkeitsprüfung der vertragsärztlichen Versorgung Sachsen-Anhalt gegen die Klägerin einen Regress in Höhe von 24.394,91 Euro fest. Zur Begründung führte sie aus, § 106 Abs. 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) in Verbindung mit § 15 der Prüfvereinbarung zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen-Anhalt und den Landesverbänden der Krankenkassen ermächtige sie, Maßnahmen im Falle eines Verstoßes bei der Verordnung von Sprechstundenbedarf nach der SSB-V zu treffen. Der Antrag der RPD sei zulässig und begründet. Die Regelungen der SSB-V seien auf die im Wege des Sprechstundenbedarfs bezogenen Impfstoffe entsprechend anzuwenden. In dem Zusammenhang sei die Feststellung eines Regresses zulässig; diese sei auch nicht durch zivilrechtlich in Betracht kommende Ansprüche ausgeschlossen. Die vernichteten Impfstoffe, die die Klägerin nach der beschriebenen Havarie über Verordnungen von Sprechstundenbedarf erneut angeschafft habe, seien als Ersatzbeschaffung der durch den Kühlfehler verdorbenen Impfstoffe anzusehen. Eine solche Ersatzbeschaffung sei im Verordnungswege nicht zulässig. Als Sprechstundenbedarf dürften nur die Mittel beschafft und bevorratet werden, die im Quartal verbraucht werden. Erst nach sachgemäßer Verwendung oder nach Ablauf der regulären Haltbarkeit sei eine Neubeschaffung zulässig. Bei der Entscheidung, wer das Risiko der Zerstörung von beschafftem Sprechstundenbedarf vor dessen Verwendung trage, sei in Ermangelung einer Regelung in den Vereinbarungen zu berücksichtigen, dass die Impfstoffe nach der Beschaffung in die tatsächliche Risikosphäre des Arztes, nämlich in dessen Praxisräumen, gelangt seien, ohne dass die Krankenkassen auf die Lagerung etc. Einfluss hätten. Auch wenn die Haftpflichtversicherung des Arztes nicht greife, könne der Arzt das Risiko, dass er bei der speziellen Bevorratung eingehe, durch entsprechende Elektronik- oder Praxisinhaltsversicherungen absichern. Das Vorhandensein solcher Versicherungen belege, dass es einen Bedarf für die Absicherung gebe, weil die Krankenkassen nicht einzutreten hätten. Die Höhe des Regresses ergebe sich aus den Kosten der ersatzweise beschafften Medikamente.
Am 06.06.2016 legte die Klägerin gegen die Entscheidung Widerspruch ein. Nach entsprechendem Hinweis des Beklagten trug sie vor, sie habe den Rechtsbehelf fristgerecht eingelegt, denn der angegriffene Bescheid sei ihren Prozessbevollmächtigten erst am 04.05.2016 zugestellt worden. Die einmonatige Widerspruchsfrist sei daher erst am 06.06.2016 abgelaufen, weil das eigentliche Fristende auf den Samstag, den 04.06.2016, gefallen sei. In der Sache knüpfte sie an die bis dahin vorgebrachten Gründe an. Das zugrundeliegende Geschehen erlaube keinen Rückgriff durch Festsetzung eines aus der Prüfvereinbarung abgeleiteten Regresses. Mangels vertragsarztrechtlicher Rechtsgrundlage seien die Prüfgremien nicht berechtigt, einen Regress hinsichtlich der zerstörten Impfstoffe festzusetzen. Auch die Feststellung eines sonstigen Schadens komme nicht in Betracht, da hierfür die Voraussetzungen fehlten. Die im Wege des Sprechstundenbedarfs ausgestellten Verordnungen seien zulässig gewesen. Sie - die Klägerin - habe eine Sachinhalts- und eine Elektronikversicherung abgeschlossen gehabt, die aber in dem konkreten Fall nicht eingetreten seien. Der betroffene Kühlschrank habe den vorgeschriebenen DIN entsprochen und sei regelmäßig überprüft worden. Nach der Havarie habe sie auf eigene Kosten einen neuen Kühlschrank beschafft, in dem ein onlinegestütztes Temperaturüberwachungs- und Alarmsystem installiert sei. In ihrer Kinderarztpraxis sei ein sehr hohes Impfaufkommen, so dass sie die Impfstoffe wochenweise beziehe. Es werde ein hoher professioneller Aufwand betrieben, um dem vertragsärztlichen Versorgungsauftrag, zu dem auch das Impfen der Patienten gehöre, sicherzustellen. Beschädigte Impfstoffe, etwa in Form einer durch Haarrisse an der Ampulle gefährdete Sterilität, müssten verworfen werden, wie dies die Beigeladene zu 1. in ihrem Mitteilungsblatt PRO 3/2014 (S. 84 ff.) dargestellt habe. Sie - die Klägerin - habe daher das mit der Zerstörung des Impfstoffes verbundene Kostenrisiko letztlich nicht zu tragen.
In seiner Sitzung vom 07.12.2016 sah der Beklagte den Widerspruch als zulässig, insbesondere als fristgerecht, an, wies ihn jedoch als unbegründet zurück. Diese Entscheidung nebst Gründen verschriftlichte der Beklagte im Bescheid vom 20.04.2017 und führte dort aus, die Prüfungsgremien seien gemäß § 3 Nr. 8 und § 14 der Prüfvereinbarung berechtigt gewesen, auf Antrag der RPD einen Impfstoff-Regress festzusetzen, weil diese Mittel vereinbarungsgemäß im Wege des Sprechstundenbedarfs bezogen werden, für den die Prüfvereinbarung gelte. In dem Fall einer Havarie vor zweckgemäßer Verwendung sei das Kostenrisiko bezüglich des untergegangenen Sprechstundenbedarfs nicht ausdrücklich geregelt, letztlich habe es aber der Arzt, der sich mit Sprechstundenbedarfsartikeln bevorratet habe, zu tragen. Dies ergebe sich aus der Betrachtung der Risikospähren und der Abwägung der Möglichkeiten der Ärzte einerseits und der Krankenkassen andererseits, auf die Minimierung des Kostenrisikos im Falle des Verlustes Einfluss nehmen zu können. Der Arzt könne und müsse den möglichen Verlust versichern, wohingegen die Krankenkassen keinen Einfluss auf die Begrenzung eines drohenden Schadens hätten. Nichts Anderes gelte für Impfstoffe und Medikamente. Die Klägerin habe sich durch eine Praxisinhaltsversicherung und eine Elektronikversicherung gegen drohende Schäden versichern können und müssen. Dass solche Produkte angeboten werden, belege, dass die Krankenkassen nicht für die Schäden aufkommen müssen, die solche Versicherungen abdeckten.
Mit der gegen die Entscheidung am 22.05.2017 erhobenen Klage wiederholt und vertieft die Klägerin ihr Vorbringen. Aus keinem Gesichtspunkt heraus sei der Beklagte berechtigt gewesen, gegen sie einen Regress gemäß § 106 SGB V zugunsten der Krankenkassen festzusetzen, denn ihr könne weder Fehlverhalten vorgeworfen werden noch habe sie gegen das Gebot der Wirtschaftlichkeit verstoßen. Dies schließe auch die Feststellung eines sonstigen Schadens gemäß § 48 Abs. 1 Bundesmantelvertrag Ärzte (BMV-Ä) ein, denn sie habe weder in der GKV ausgeschlossene Leistungen unzulässiger Weise verordnet noch Bescheinigungen fehlerhaft ausgestellt. Ihrer Ansicht nach sei der Verderb von Medikamenten durch unvorhersehbares Versagen von Kühleinrichtungen in Arztpraxen durch Stromausfall o. ä. damals nicht versicherbar gewesen. Lediglich ein Schaden an den Geräten habe versichert werden können. Hierauf komme es letztlich aber nicht an, weil der Umstand, dass Ärzte Havarierisiken versichern könnten, weder die Eintrittspflicht der Krankenkassen beseitigen noch das Vorgehen gegen den Arzt im Wege des Regresses rechtfertigen könnten. In Betracht kämen allein zivilrechtliche Ausgleichs- oder Schadensersatzansprüche, etwa aus § 280 BGB, die aber bereits mangels Verschulden ausscheiden, denn ihr – der Klägerin – könne wegen höherer Gewalt bzw. Umständen, die außerhalb ihrer Kontrolle lagen, kein vorwerfbares schadensbegründendes Verhalten vorgeworfen werden. Deshalb lasse sich auch aus dem Gesichtspunkt einer entgeltlichen oder unentgeltlichen Verwahrung der Impfstoffe, die im Eigentum der Krankenkassen gestanden hätten, weil sie diese bereits bezahlt hatten, keine Einstandspflicht herleiten. Überdies habe es sich nicht um eine Ersatzbeschaffung gehandelt, sondern sie habe nach Untergang des Vorrates Impfstoffe für die zu erwartenden Impfungen beschafft. Diese Impfstoffe seien auch bestimmungsgemäß verbraucht worden. Selbst wenn das Geschehen als Ersatzbeschaffung eingestuft werde, dürfe das Fehlen von Regelungen in den Vereinbarungen über die Zuteilung des Kostenrisikos bezüglich eines vor der Verwendung zerstörten Sprechstundenbedarfsartikels bzw. unbrauchbar gewordenen Impfstoffen nicht zu der Annahme führen, der Arzt trage dieses Risiko alleine. Vielmehr schlössen die Vereinbarungen eine wiederholte Verordnung von beschädigten Impfstoffen nicht aus. Hierin sei auch kein unwirtschaftliches Verhalten zu sehen. Sie habe den Impfstoff nicht über Bedarf angeschafft und trenne organisatorisch strikt die Impfstoffe für gesetzlich versicherte Patienten von dem Vorrat für privatversicherte Patienten.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Beklagten vom 20.04.2017 (Beschluss vom 07.12.2016) aufzuheben, hilfsweise den Beklagten unter Aufhebung seines Bescheides vom 20.04.2017 (Beschluss vom 07.12.2016) zu verpflichten, über den Widerspruch gegen den Prüfbescheid der Prüfungsstelle vom 26.04.2016 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er verweist auf die Verwaltungsentscheidungen.
Die Beigeladenen stellen keine Anträge.
Die Beigeladene zu 2. trägt vor, anders als die Klägerin meine, seien keine zivilrechtlichen Haftungsansprüche untereinander zu klären, sondern vielmehr seien die vertragsärztlichen Prüfgremien für die Feststellung eines Regresses zuständig. Das Bundessozialgericht (BSG) habe geklärt, dass ein Kostenregress wegen der Anforderung von Impfstoffen Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach §§ 106 ff. SGB V sei, wenn die zwischen den Verbänden der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigung bestehenden vertraglichen Vereinbarungen die Impftätigkeit der Vertragsärzte in den Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung einbeziehen. Entsprechendes sei in Sachsen-Anhalt auf Landesebene geregelt. Allerdings sähen diese Vorschriften eine Ersatzbeschaffung von untergegangenem Impfstoff zulasten der Krankenkassen nicht vor, denn die Krankenkassen hätten nur für Mittel aufzukommen, die an Versicherte abgegeben würden. Deshalb regele § 2 Abs. 13 der SSB-V, dass der Sprechstundenbedarf bei Eröffnung einer Praxis nicht im Voraus, sondern nachträglich als Ersatz der vorgehaltenen und verbrauchten Mengen jeweils am Quartalsende zu verordnen sei. Dies zeige, dass es nicht in der Verantwortung der Krankenkassen liege, die Praxen mit Sprechstundenbedarf bzw. Impfstoffen zu bevorraten. Vielmehr dürfe nur die Menge aufgefüllt werden, die zuvor für Versicherte verbraucht worden sei. Es sei nicht Aufgabe der Kostenträger, den Praxisbetrieb aufrecht zu erhalten, weil dies in die Verantwortung des Praxisinhabers falle. Hierzu gehöre auch das Risiko, für Schäden zu haften, die sich aus dem Betrieb der Praxis ergäben. Dies lasse sich aus § 21 der Berufsordnung der Ärzte ableiten.
Die übrigen Beigeladenen haben sich in der Sache nicht geäußert.
Die Gerichts- sowie die Verwaltungsvorgänge der Beklagten haben vorgelegen und waren Gegenstand der mündlichen Verhandlung. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes und des Sachvortrages der Beteiligten wird ergänzend auf deren Inhalt verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Streitgegenstand des Verfahrens ist allein der Bescheid vom 20.04.2017 (Beschluss vom 07.12.2016), mit dem der Beklagte sich den Bescheid der Prüfungsstelle vom 26.04.2016 zu eigen gemacht hat, indem er den dagegen gerichteten Widerspruch der Klägerin zurückgewiesen hat.
Die dagegen erhobene Klage ist zwar zulässig, aber nicht begründet. Im Ergebnis zu Recht hat der Beklagte den Widerspruch der Klägerin gegen den Prüfbescheid zurückgewiesen, denn die Festsetzung eines Regresses gegen die Klägerin in Höhe von 24.394,91 Euro war rechtmäßig. Der Bescheid des Beklagten ist weder aus formalen Gründen noch aus materiell-rechtlicher Sicht zu beanstanden. Die Klägerin ist verpflichtet, den Krankenkassen die Kosten für die vernichteten Impfstoffe zu erstatten.
Das Sozialgericht ist gemäß § 51 Abs. 1 Nr. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zuständig; insoweit teilt die Kammer die Zweifel der Klägerin nicht. Es handelt sich um einen Rechtsstreit in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung nach dem Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), denn hierzu gehören die Beziehungen der Vertragsärzte zu den Krankenkassen im Bereich der Prüfung der Wirtschaftlichkeit von vertragsärztlich verordneten Leistungen gemäß § 106 SGB V. Der Beklagte hat die angegriffene Entscheidung auf der Grundlage dieser Vorschrift und in Anwendung der daraus abgeleiteten untergesetzlichen Regelungen getroffen. Für die gerichtliche Überprüfung dieser Entscheidungen sind die Sozialgerichte zuständig.
Zutreffend stützt der Beklagte sich auf § 106 SGB V in der seit 26.10.2012 bis 31.12.2016 geltenden Fassung des Gesetzes vom 19.12.2012 (BGBl. I 2192) in Verbindung mit den zwischen den Beigeladenen zu 1. bis 7. geschlossenen Vereinbarung über die Durchführung von Schutzimpfungen gegen übertragbare Krankheiten (Impfvereinbarung), die Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB-V) und die Prüfvereinbarung gemäß § 106 SGB V. Maßgeblich für die materiell-rechtliche Prüfung der Rückerstattung von Kosten, die von den Krankenkassen für Impfstoffe gezahlt worden sind, ist das Recht, das zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Havarie im März 2014 galt. Hinsichtlich des vom Beklagten im Prüfverfahren zu beachtende Verfahrensrechts gilt das zum Zeitpunkt der Entscheidung des Beklagten zuletzt am 07.12.2016 geltende Recht einschließlich etwaiger Übergangsregelungen.
Nach § 106 Abs. 1 SGB V überwachen die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Nach § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 4 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen geprüft. In diesem Rahmen sind die Landesverbände der Krankenkassen und die Kassenärztliche Vereinigung ermächtigt, Prüfungsarten zu vereinbaren, zu denen regelmäßig Einzelfallprüfungen gehören.
Der Beklagte war für die Durchführung der Prüfung und die Festsetzung der Maßnahme zuständig. Dies ergibt sich aus § 106 Abs. 5 Sätze 1 und 3 SGB V (i. d. o.g. Fassung, nun geregelt in §§ 106 Abs. 3 Satz 1 und 106c Abs. 3 SGB V i. d. F. d. G. v. 16.07.2015). Denn danach entscheidet die Prüfungsstelle, ob der Vertragsarzt gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle können die betroffenen Ärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen, die Krankenkasse, die betroffenen Landesverbände der Krankenkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen den Beschwerdeausschuss anrufen. Die vorliegende Angelegenheit fällt unter die Frage, ob die Klägerin gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot aus § 12 Abs. 1 SGB V verstoßen hat. Auch wenn es aus Sicht der Ärzte der Klägerin aus medizinischen Gründen keine Alternative zu der Vernichtung der für die gesetzlich krankenversicherten Patienten vorgesehenen und von den Krankenkassen bereits bezahlten, aber nach der Havarie als verdorben eingestuften Impfstoffe gab, schließt dies nicht aus, die Verwerfung der Impfstoffe auch unter dem Gesichtspunkt eines wirtschaftlichen Verordnungsverhalten zu prüfen (vgl. BSG, Urteile vom 25.01.2017 – B 6 KA 7/16 R und vom 21.03.2018 – B 6 KA 31/17 R, zitiert nach juris.de). Insbesondere kommt es bei der Frage nach der Wirtschaftlichkeit des vertragsärztlichen Verordnungsverhaltens nicht auf ein vorwerfbares Verschulden des Arztes an, so dass dieser Aspekt den Prüfungsrahmen der Prüfgremien nicht eingeschränkt. Bei dem zu beurteilenden Geschehen handelt es sich somit um einen Regress, der zu dem Komplex der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß § 106 SGG gehört und über den der Beklagte zuständigkeitshalber zu befinden hatte. Dies schließt die Feststellung eines „sonstigen Schadens“ gemäß § 48 Bundesmantelvertrag Ärzte (BMV-Ä) und § 14 Prüfvereinbarung, für dessen Feststellung die Prüfgremien ebenfalls zuständig wären (BSG, Urteil vom 20.03.2013 – B 6 KA 17/12 R, Rn 16 und Urteil vom 05.05.2010 – B 6 KA 5/09 R) aus. Ein solcher kommt indes nicht in Betracht, weil weder eine unzulässige Verordnung noch eine fehlerhaft ausgestellte ärztliche Bescheinigung im Raum steht.
Die Klägerin hat Impfstoffe, die sie im Wege des Sprechstundenbedarfs durch Rezepte zulasten der gesetzlichen Krankenkassen in Höhe von 24.394,91 Euro angeschafft hat, nicht dem Zweck entsprechend an Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen verimpft, sondern vernichtet. Dieses Geschehen stuft die Kammer in der gebotenen Gesamtschau der Ursache und der Risikoverteilung als unwirtschaftlich im Sinne der Vorschrift ein.
Bei dem Antrag der RPD handelt es sich nach Ansicht der Kammer inhaltlich um eine Prüfung in einem besonderen Fall gemäß § 3 Nr. 7 und § 13 Prüfvereinbarung. Denn bei verständiger Würdigung des Antrages (vgl. BSG, Urteil vom 25.01.2017 – B 6 KA 7/16 R, Rn. 19) beinhaltet er die Aufforderung an die Prüfgremien, die Klägerin zu verpflichten, die Kosten für die Impfstoffe zu erstatten, die im Wege des Sprechstundenbedarfs beschafft worden sind, aber durch die Havarie verdarben und vernichtet worden sind. § 15 Prüfvereinbarung, wonach bei dem Vertragsarzt geprüft werden kann, ob er andere als in der SSB-V aufgeführte Mittel verordnet oder ob er den Verordnungsweg bezüglich der Berücksichtigung von Ausschreibungsverfahren der Krankenkassen eingehalten hat, erfasst ein solches Geschehen erkennbar nicht. Zwischen den Beteiligten sind weder der Verordnungs- noch der Bezugsweg streitig und auch nicht der Umstand, dass es sich bei den vernichteten Impfstoffen um Schutzimpfungen handelte, die nicht patientenbezogen, sondern gemäß § 5 der Impfvereinbarung über Verordnungen im Sprechstundenbedarf zu beziehen waren. Die fehlende Anwendbarkeit der spezielleren Vorschrift des § 15 Prüfvereinbarung schließt allerdings nicht aus, dass das Verordnungsverhalten des Arztes im Rahmen des Sprechstundenbedarfs bzw. des Bezuges von Impfstoffen nicht auch bezüglich anderer Umstände Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung und der in diesem Rahmen eingeräumten Prüfarten sein kann (vgl. BSG, Urteile vom 27.06.2007 – B 6 KA 44/06 R, Rn 15 f. und vom 21.03.2018 – B 6 KA 31/17 R, Rn 23 und 28 a. E.; Urteil vom 27.06.2007 – B 6 KA 44/06 R, Rn 16).
Die formalen Voraussetzungen für eine Prüfung in einem besonderen Fall gemäß § 13 Prüfvereinbarung sind erfüllt. Die RPD durfte stellvertretend für die Krankenkassen bei der Prüfungsstelle die Prüfung der Erstattung der Kosten für die vernichteten Impfstoffe beantragen, denn gemäß § 13 Abs. 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 3 Prüfvereinbarung sind Krankenkassen und ihre Verbände sowie von diesen beauftragte Dritte zur Antragstellung befugt. Die entsprechenden Unterlagen waren beigefügt. Über den abgelaufenen Sachverhalt gibt es keinen Streit zwischen den Beteiligten. In dem Zusammenhang stellt die Kammer klar, dass es ihrer Ansicht nach auf die miteingereichten, am 31.03.2014 ausgestellten sechs Rezepte und den zwischen den Beteiligten umstrittenen Gesichtspunkt, ob es sich dadurch um eine Ersatzbeschaffung handelt, die nach der SSB-V nicht vorgesehen sei, rechtlich nicht ankommt. Die Kammer lässt dies offen, denn die Klägerin hat unbestritten bestätigt, dass sie die mit den Rezepten vom 31.03.2014 bezogenen Impfstoffe dem Zweck entsprechend an gesetzlich versicherte Patienten verimpft hat. In Ermangelung entgegenstehender Anhaltspunkte steht daher deren unwirtschaftlicher Bezug oder Verwendung nicht im Raum, so dass sie nicht als Grundlage für einen Regress heranzuziehen sind.
Auch die in § 13 Abs. 2 Prüfvereinbarung aufgeführte Antragsfrist, wonach der Prüfantrag innerhalb von 12 Monaten nach Ablauf des Behandlungsquartals bzw. des Quartals, in dem die (zu prüfende) Verordnung ausgestellt worden ist, gestellt werden soll, steht der Rechtmäßigkeit der angegriffenen Entscheidung nicht entgegen. Dem Wortlaut nach wären Anknüpfungspunkt für die Antragsfrist nicht die am Ende des 1. Quartals 2014 ausgestellten Rezepte, sondern die Verordnungen, mit denen die Klägerin die vernichteten Impfstoffe bezogen hatte. Deren Daten sind nicht bekannt, diese sind nach Ansicht der Kammer auch nicht erheblich, denn die Antragsfrist ist als Sollvorschrift eine reine verfahrensrechtliche Ordnungsfrist. Aus einem Verstoß gegen diese Frist kann der von der Prüfung betroffene Arzt keine Rechtswidrigkeit des Prüfbescheides herleiten (vgl. BSG, Urteil vom 29.06.2011, B 6 KA 16/10 R, Rn 27 f.). Ohnehin hätte die RPD bei entsprechender Anwendung der Frist auf den die Prüfung bestimmenden Umstand, die Havarie am 03.03.2014, den am 18.12.2014 bei der Prüfungsstelle eingegangene Prüfantrag binnen 12 Monaten nach Ablauf des 1. Quartals 2014 am 31.3.2014 fristgerecht gestellt.
Im Prüfverfahren ist auch die Ausschlussfrist von vier Jahren für die Festsetzung einer Maßnahme als Folge einer Wirtschaftlichkeitsprüfung beachtet worden. Grundsätzlich beginnt die Frist nach Ablauf des Behandlungsquartals bzw. des Quartals, in dem die Verordnung ausgestellt worden ist. Wann die Verordnungen für die vernichteten Impfstoffe ausgestellt worden sind, ist - wie bereits dargestellt - nicht bekannt, aber entsprechend den oben ausgeführten Gründen ist die Kammer der Ansicht, dass die Ausschlussfrist bei der Prüfung in einem besonderen Fall eben an diesen Fall, hier an die Havarie anknüpft. Ob die Frist nach Ablauf des Ereignistages oder nach Ablauf des Quartals, in dem der besondere Fall liegt, beginnt, kann die Kammer offenlassen, denn der Bescheid der Prüfungsstelle, mit dem die Ausschlussfrist gewahrt worden ist, datiert vom 26.04.2016 und ist der Klägerin am 04.05.2016, mithin deutlich vor Ablauf der Vier-Jahresfrist (03.03.2018/31.03.2018) bekanntgegeben worden.
Auch die übrigen formalen Voraussetzungen waren gegeben bzw. standen der Rechtmäßigkeit der Entscheidung des Beklagten nicht entgegen. Die Kosten der vernichteten Impfstoffe überstiegen die Geringfügigkeitsgrenze von 50,00 Euro (netto). Der in gleicher Höhe festgesetzte Regress war höher als 25,60 Euro (§ 13 Abs. 3 Prüfvereinbarung). Die Klägerin und die Beigeladene zu 1. sind vor der Entscheidung gehört worden. Zwar soll die Entscheidung der Prüfungsstelle innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung ergehen, was angesichts des Antrages vom 18.12.2014 und des Bescheides vom 26.04.2016 nicht eingehalten worden ist, indes ist diese Frist ebenfalls lediglich eine Ordnungsvorschrift, deren Schutzzweck nicht auf die Rechte des vom Antrag der Krankenkassen betroffenen Arztes gerichtet ist, so dass der festgesetzte Regress trotz eines Verstoßes gegen diese Ordnungsvorschrift nicht aus formalen Gründen rechtswidrig ist.
Neben den formalen sind auch die materiell-rechtlichen Voraussetzungen für einen Regress erfüllt.
In diesem besonderen Fall besteht die Unwirtschaftlichkeit darin, dass Impfstoffe, die zum Zwecke der Schutzimpfung der gesetzlich krankenversicherten Patienten von der Klägerin bezogen und von den Krankenkassen bereits bezahlt worden waren, vernichtet worden sind, ohne dass sie zweckentsprechend verbraucht werden konnten.
Die Kammer ist zu der Überzeugung gelangt, dass der Vertragsarzt, also auch die Klägerin, grundsätzlich das Risiko für die bestimmungsgemäße Lagerung und Verwendung der von ihm angeforderten Impfstoffe trägt, es sei denn, es sind besondere Umstände feststellbar, die dagegensprechen, dieses Risiko dem Arzt alleine zuzuordnen und die es rechtfertigen, die Krankenkassen ganz oder teilweise am Risiko zu beteiligen (zum unternehmerischen Risiko des Arztes bezgl. des Honorars für Impfungen, BSG, B 6 KA 31/17 R, Rn 40).
Die gesetzlich Krankenversicherten haben seit 01.04.2007 einen gesetzlichen Anspruch auf Prävention und Versorgung durch Schutzimpfungen nach den näheren Bestimmungen der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses, die u. a. auf die Empfehlungen der Ständige Impfkommission abstellt (§ 20i [vormals § 20d] SGB V). Die Versicherten haben insoweit einen Sachleistungsanspruch gegen ihre Krankenkassen, den diese im Wege der Versorgung durch die Vertragsärzte erfüllen. Die Beschaffung der Impfstoffe ist in der Impfvereinbarung geregelt, die auf die entsprechende Anwendung der SSB-V verweist.
Der Vertragsarzt prognostiziert die Nachfrage bzw. den Bedarf an den diversen Impfstoffen in seiner Praxis nach Art und Menge, entscheidet über die Stückelung der Impfdosen bzw. -gebinde, veranlasst die Beschaffung durch Ausstellen der Verordnungen und bestimmt letztlich die Verwendung bei seinen Patienten. Dabei hat er als ärztlicher Leistungserbringer bei jedem Schritt das Gebot der Wirtschaftlichkeit aus § 12 SGB V zu beachten. Die vom Gesetzgeber vorgesehene Wirtschaftlichkeitsprüfung bietet notwendigerweise den Anknüpfungspunkt für die Prüfung der vertragsärztlichen Tätigkeit, da im „Massengeschäft“ der vertragsärztlichen Leistungserbringung von einem Kontrolldefizit auszugehen ist, das von dem bei der Leistungserbringung herrschenden Sachleistungsprinzip wegen den auseinanderfallenden Beziehungen zwischen Arzt, Patienten, Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen begünstigt wird (grundlegend z. B. für die Abrechnungs-Sammelerklärung, BSG, Urteil vom 17.09.1997, 6 RKa 86/95, Rn 19 ff., zitiert nach juris.de).
Systematisch bedeutet dies nach Ansicht der Kammer im vorliegenden Zusammenhang, dass der Vertragsarzt nach dem Bezug der Impfstoffe aufgrund seines bestimmenden Einflusses auf Art, Menge, Zeitpunkt, Lagerung und Verwendung des verordneten Impfstoffes grundsätzlich das damit verbundene Risiko vollständig trägt. Das Kostenrisiko verwirklicht sich, wenn die Prüfung der Verordnung von Impfstoffen (im Sprechstundenbedarf) einen Verstoß gegen vereinbarte Regeln ergibt, so dass eine Erstattung festzusetzen ist.
Bei der Prüfung, ob sich der Vertragsarzt wirtschaftlich verhalten hat oder ob eine Erstattung in Betracht kommt, sind jedoch besondere Umstände zu seinen Gunsten zu berücksichtigen, wenn feststeht, dass diese die Entscheidungen des Vertragsarztes beeinflusst haben und es nicht gerechtfertigt erscheint, ihm das Kostenrisiko alleine zuzuordnen. Dies kommt zum Beispiel bei den Vorgaben in Betracht, die den Vertragsärzten in der Impfvereinbarung bei der Beschaffung der Impfstoffe gemacht worden sind. Gemäß § 5 Abs. 4 Impfvereinbarung hat der Vertragsarzt bei der Auswahl das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten und wirtschaftliche Bezugsmöglichkeiten zu nutzen und zu erschließen. Hierzu gehört z. B. die Beachtung von wirtschaftlichen Gebindegrößen. Er soll gemäß § 1 Abs. 3 Impfvereinbarung von der Möglichkeit der Impfungen mit Mehrfachimpfstoffen - soweit indiziert - Gebrauch machen und Impfsplitting, d. h. die Verwendung monovalenter Impfstoffe alternativ zum Einsatz von Mehrfachimpfstoffen, vermeiden, wenn diese Vorgehensweise nicht medizinisch indiziert ist. Diese Vorgaben können dazu führen, dass Impfstoffe verworfen werden müssen, weil etwa die ursprünglich prognostizierte Menge an Impfstoffen vor deren Verfall der Haltbarkeit trotz weiterer Bemühungen nicht verbraucht werden kann. In dem Fall ist bei der Prüfung des wirtschaftlichen Verordnungsverhaltens zugunsten des Vertragsarztes zu prüfen, welchen Einfluss diese Umstände auf die in Verfall geratene Impfstoffmenge hatten (vgl. aber auch unvorhersehbares Erlahmen des Impfinteresses, BSG, B 6 KA 31/17 R, Rn 35). Dieser Gesichtspunkt ergibt sich inzwischen seit 11.05.2019 pauschal auch aus § 106b Abs. 1a SGB V (i. d. F. d. TSVG vom 06.05.2019), wonach bei Verordnungen saisonaler Grippeimpfstoffe eine angemessene Überschreitung der Menge gegenüber den tatsächlich erbrachten Impfungen grundsätzlich nicht als unwirtschaftlich gilt. Die nähere Ausgestaltung der Verwurfsquote, die noch nicht als unwirtschaftlich anzusehen ist, ist in der Vereinbarung zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen, den Ersatzkassen und der Kassenärztlichen Vereinigung zu regeln.
Solche nachvollziehbaren Anknüpfungspunkte bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Impfstoffverordnungen haben nach Auffassung der Kammer in dem besonderen Fall der Klägerin nicht vorgelegen. Die Kammer sieht keinen Anlass, die Klägerin von dem Risiko der Verwerfung der streitgegenständlichen Impfstoffe freizustellen. Sie trägt das unternehmerische Betriebsrisiko ihrer Praxis. Die Krankenkassen haben keinen Einfluss auf die korrekte Lagerung und bestimmungsgemäße Verwendung der von der Klägerin bezogenen Impfstoffe. Dies geschieht allein in ihrem Verantwortungsbereich und ihrer Risikosphäre. Ihre Verantwortung ist unabhängig davon, in wessen Eigentum die Impfstoffe bis zur Verwendung standen. Auch der Bezugsweg über den Sprechstundenbedarf spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle. Die Krankenkassen hatten keinen Zugriff auf die Impfstoffe, der es rechtfertigen würde, ihnen ein Risiko für die Lagerung und Verwendung zuzuordnen. Ihre Beteiligung an dem Verwurf kommt daher nicht in Betracht.
Zwar nimmt das BSG an, dass der Vertragsarzt nicht allein das Risiko trägt, wenn eine gelieferte Charge Grippeimpfstoff unbrauchbar ist und vernichtet werden muss (Urteil vom 21.03.2018, B 6 KA 31/17 R, Rn 37), allerdings führt dieser Gesichtspunkt im Fall der Klägerin zu keinem anderen Ergebnis. Denn in der vom BSG angenommenen Variante ist die Risikosphäre der Beschaffung in der Form des Risikos der Lieferung betroffen, in der die Krankenkassen aufgrund der dargestellten Vorgaben in der Impfvereinbarung einen Verantwortungsanteil tragen. Eine fehlerbehaftete Impfstofflieferung war hier nicht Streitgegenstand, so dass die Kammer keine Veranlassung hatte, diesen Gesichtspunkt näher zu beleuchten und Aspekte hieraus zugunsten der Klägerin abzuleiten.
Anders als die Klägerin meint, setzt der Regress kein Verschulden, also ein schuldhaftes Verhalten ihrerseits, voraus (st. Rspr. d. BSG, Urteil vom 20.10.2004 – B 6 KA 65/03 R). Daher hatte der Beklagte der Frage, ob der Klägerin für das Geschehen ein Vorwurf zu machen ist, nicht nachgehen müssen. Ohnehin dürften einzelne Impfstoffe, die wegen nicht ordnungsgemäßer Handhabung (Bruch des Injektionsfläschchens/Vials oder Verschüttung bei Verwendung etc.) nicht verwendet werden können, im Rahmen einer Prüfung in der noch als wirtschaftlich eingeräumten Verwurfsquote untergehen. Gleiches dürfte andererseits auch für einzelne Vials einer im Übrigen einwandfreien Verpackungseinheit gelten, die sich etwa wegen entdeckter Haarrisse als unbrauchbar herausstellen, oder für eine Impfdose, die wegen der kurzfristigen Absage eines Impfwilligen verworfen werden muss.
Vor diesem Hintergrund kommt es rechtlich auch nicht darauf an, ob die Klägerin einen (teilweisen) Ersatz durch eine Versicherung erreichen konnte.
Die vom Beklagten festgesetzte Höhe des Regressbetrages ist nicht zu beanstanden. Sie entspricht nachvollziehbar dem Nettobetrag der Kosten, die den Krankenkassen für die vernichteten Impfstoffe entstanden sind. Anhaltspunkte dafür, dass der Beklagte die den Prüfungsgremien gemäß § 13 Abs. 3 Prüfvereinbarung eingeräumte Möglichkeit, die Unwirtschaftlichkeit bezüglich der Höhe des daraus resultierenden Regresses anhand der Gesamtumstände anders einzuschätzen, sind nicht ersichtlich, da nach Auffassung der Kammer nichts für eine Beteiligung der Krankenkassen sprach.
Die Kosten des gerichtskostenpflichtigen Rechtsstreits mit Ausnahme der Kosten der Beigeladenen zu 1. bis 7. trägt die unterlegene Klägerin (§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i. V. m. §§ 154 Abs. 1 VwGO). Die Beigeladenen tragen ihre außergerichtlichen Kosten selbst, da sie keine Anträge angekündigt oder schriftlich gestellt haben und sich auch sonst nicht derart am Verfahren beteiligt haben, dass aus Billigkeitsgründen eine Kostenlast zu ihren Gunsten getroffen werden müsste (§ 162 Abs. 3 VwGO, vgl. Schmidt in Meyer-Ladewig u. a., SGG, Kommentar, 13. Aufl., § 197a Rn 28f.).
Die Kammer hat gemäß §§ 160 Abs. 2 Nr. 1, 161 SGG die Sprungrevision zugelassen, weil sie der Rechtssache grundsätzliche Bedeutung beigemessen hat, weil im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung die Aufteilung des Kostenrisikos bei Vernichtung von Impfstoffen nicht hinreichend obergerichtlich geklärt erscheint.
Der Streitwert wird auf den festgesetzten Regressbetrag in Höhe von 24.394,91 Euro festgesetzt (§ 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 106 ff. SGB V
§ 280 BGB
§ 106 SGB V
§ 106 SGG
§ 12 SGB V
§ 106 Abs. 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
§ 2 Abs. 13 der SSB-V
§ 51 Abs. 1 Nr. 2 Sozialgerichtsgesetz
§ 106 Abs. 1 SGB V
§ 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 4 SGB V
§ 106 Abs. 3 Satz 1 und 106c Abs. 3 SGB V
§ 12 Abs. 1 SGB V
§ 106b Abs. 1a SGB V
§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 162 Abs. 3 VwGO
§ 160 Abs. 2 Nr. 1, 161 SGG
§ 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz
§ 21 der Berufsordnung

Zitierte Entscheidungen: B 6 KA 7/16 R
B 6 KA 31/17 R
B 6 KA 17/12 R
B 6 KA 5/09 R
B 6 KA 44/06 R
B 6 KA 16/10 R
6 RKa 86/95
B 6 KA 65/03 R