Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2014-12-15, Aktenzeichen 7 L 1502/14
ECLI: ECLI:DE:VGK:2014:1215.7L1502.14.00

Tenor:
1. Die sofortige Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin vom 13.06.2014 erfolgten Aufhebung der mit Bescheid vom 15.06.2010 erteilten Zulassung für das Arzneimittel „E. W. N. 750 mg Tabletten“ (Zul-Nr. 00000.00.00) wird angeordnet.
Die Gerichtskosten sowie die außergerichtlichen Kosten der Antragstellerin tragen die Antragsgegnerin und die Beigeladene jeweils zur Hälfte. Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind nicht erstattungsfähig.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 636.500,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Mit Bescheid vom 02.09.2005, zugestellt am 09.09.2005, wurde der Fa. C. -X. -GmbH im sogenannten Nachzulassungsverfahren eine Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG für das Arzneimittel „P. “ Tabletten (Zulassungs-Nr. 0000000.00.00) erteilt. Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff 750 mg Methocarbamol pro Tablette und wurde für das Anwendungsgebiet „Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereichs (Lumbago)“ zugelassen. Im Jahr 2008 wurde die Zulassung auf die Antragstellerin übertragen.
Unter dem 15.08.2008 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – der Beigeladenen eine generische Zulassung für das Arzneimittel „E. W. N. 750 mg Tabletten“ unter Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel „P. “ Tabletten. Unter dem 20.01.2009 wurde der Beigeladenen eine weitere generische Zulassung für das Arzneimittel „N1. N. 750 mg Tabletten“ erteilt, wobei ebenfalls das Arzneimittel „P. “-Tabletten als Referenzarzneimittel diente.
Auf den Widerspruch der Antragstellerin gegen die generischen Zulassungen ordnete das BfArM im Oktober 2009 die sofortige Vollziehung der beiden generischen Zulassungen an. Mit Widerspruchsbescheid vom 18.03.2010 wies das BfArM die Widersprüche als unbegründet zurück.
Auf die Klage der Antragstellerin auf Aufhebung der generischen Zulassungen der Beigeladenen vom 12.04.2010 – 7 K 2148/10 – wurden diese durch Urteil der Kammer vom 30.10.2012 – 7 K 2148/10 – aufgehoben, weil die generischen Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin aus § 24 a AMG a.F. erteilt worden waren. Der Rechtsauffassung der Antragsgegnerin, dass die Unterlagenschutzfrist abgelaufen sei, weil diese nach dem Prinzip der Globalzulassung mit der französischen Zulassung des Arzneimittels „Lumirelax 500 mg“ im Jahr 1996 begonnen habe, konnte das Gericht nicht folgen. Mit Beschluss des OVG NRW vom 11.10.2013 – 13 A 2756/12 – wurde der Antrag der Beigeladenen auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil abgelehnt.
Nach Erhebung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen die generischen Zulassungen der Beigeladenen im Januar 2009 stellte die Beigeladene am 29.04.2009 einen Antrag auf Zulassung eines identischen Arzneimittels mit der Bezeichnung „N. 750 mg Tabletten“ auf der Grundlage eines bibliographischen Antrags nach § 22 Abs. 3 AMG. Mit dem Antrag legte die Beigeladene unter anderem eine Broschüre der Fa. C. -X. GmbH aus dem Jahr 2006 vor, in der die Durchführung und die Ergebnisse der toxikologischen und klinischen Studien beschrieben wurden, die die Fa. C. im Nachzulassungsverfahren für „P. “ Tabletten zur Mängelbeseitigung vorgelegt hatte.
Unter dem 15.06.2010 wurde der Beigeladenen die bibliographische Zulassung für „N. 750 mg Tabletten“ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) antragsgemäß erteilt. Hiergegen erhob die Antragstellerin am 24.06.2010 Widerspruch und machte geltend, dass die Zulassung vermutlich auf Unterlagen der Antragstellerin für „P. “ gestützt worden sei, die noch der Unterlagenschutzfrist unterfielen, und damit rechtswidrig sei.
Daraufhin beantragte die Beigeladene mit Schreiben vom 08.07.2010 beim BfArM die Anordnung der sofortigen Vollziehung und vertrat die Auffassung, der Widerspruch sei wegen Fehlens der Antragsbefugnis offensichtlich unzulässig und habe daher keine aufschiebende Wirkung.
Mit Schreiben der Antragstellerin vom 22.07.2010 an das BfArM verzichtete diese auf die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs, hielt aber ausdrücklich an der Erhebung des Widerspruchs und dem gestellten Antrag auf Akteneinsicht fest.
Das BfArM ordnete mit Bescheid vom 29.07.2010 die sofortige Vollziehung der Zulassung vom 15.06.2010 an. Mit Änderungsanzeige vom 16.08.2010 zeigte die Beigeladene eine Änderung der Bezeichnung des mit Bescheid vom 15.06.2010 zugelassenen Arzneimittels in „E. W. N. 750 mg Tabletten“ an.
Nachdem das OVG NRW mit Beschluss vom 11.10.2013 im Verfahren 13 A 2756/12 das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 – 7 K 2148/10 – und damit die Aufhebung der generischen Zulassungen der Beigeladenen bestätigt hatte, entschied das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 über den Widerspruch der Antragstellerin gegen die bibliographische Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel vom 15.06.2010 und nahm die Zulassung zurück.
In der Begründung wurde ausgeführt, der Widerspruch der Antragstellerin sei zulässig und begründet. Die Zulassung sei rechtswidrig und verletze die Antragstellerin in ihren subjektiven Rechten aus § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG. Daher sei die Zulassung nach § 30 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG und § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 i.V.m. § 22 Abs. 3 AMG zurückzunehmen. Die von der Beigeladenen eingereichten Unterlagen der Antragstellerin bzw. ihrer Rechtsvorgängerin hätten bei Erteilung der bibliographischen Zulassung nicht verwertet werden dürfen, weil dies zu einer Umgehung der generischen Unterlagenschutzfrist führe. Ohne diese Unterlagen sei aber das übrige vorgelegte bibliographische Material zum Beleg von Wirksamkeit und Verträglichkeit nach § 22 Abs. 3 AMG nicht ausreichend.
Am 17.06.2014 erhob die Beigeladene Klage gegen die Rücknahme der Zulassung vom 15.06.2010 im Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 (7 K 3354/13). Daraufhin beantragte die Antragstellerin mit Schreiben vom 09.07.2014 beim BfArM die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Rücknahmeentscheidung. Durch Bescheid vom 30.07.2014 lehnte das BfArM jedoch die Anordnung der sofortigen Vollziehung ab, weil die Antragstellerin das Antragsrecht verwirkt habe und im Übrigen die Erfolgsaussichten der Klage der Beigeladenen gegen den Rücknahmebescheid offen seien.
Am 11.08.2014 stellte die Antragstellerin den vorliegenden Antrag nach § 80 a Abs. 3, Abs. 2 VwGO, die Rücknahmeentscheidung im Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 für sofort vollziehbar zu erklären.
Mit der Antragsbegründung macht sie geltend, sie werde durch die bibliographische Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels in ihren Rechten auf Unterlagenschutz verletzt, weil die Unterlagenschutzfrist noch nicht abgelaufen sei. Das Antragsrecht sei durch den Verzicht auf die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs nicht verwirkt worden. Die Rechtslage habe sich durch das rechtskräftige Urteil der Kammer vom 30.10.2012 – 7 K 2148/10 – zu Gunsten der Antragstellerin geändert.
Die Antragstellerin beantragt,
die Antragsgegnerin zu verpflichten, die mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 gegen die Beigeladene ergangene Rücknahmeentscheidung hinsichtlich der Arzneimittelzulassung mit der Zulassungs-Nr. 00000.00.00 für das Arzneimittel „E. W. N. 750 mg Tabletten“ für sofort vollziehbar zu erklären.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Sie beruft sich auf die Gründe des Bescheides vom 30.07.2014 und schließt sich im Übrigen der Auffassung der Beigeladenen an.
Die Beigeladene beantragt ebenfalls,
Sie macht geltend, dass die Antragstellerin das Antragsrecht verwirkt habe, weil sie seinerzeit auf die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs verzichtet habe und das Antragsrecht somit nach einem Zeitablauf von 4 Jahren nicht mehr geltend machen könne. Der Antrag sei auch unbegründet. Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin seien bei Erteilung der Zulassung nicht verletzt worden. Die von der Beigeladenen vorgelegte Broschüre der Fa. C. -X. von 2006 sei eine wissenschaftliche Veröffentlichung im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG, die nicht zu den Zulassungsunterlagen von „P. “ gehöre. Im Verfahren des § 22 Abs. 3 AMG habe allein die zehnjährige allgemeine medizinische Verwendung des Wirkstoffs nach Erteilung einer Zulassung drittschützende Wirkung. Die 10-jährige Schutzfrist für Methocarbamol sei aber abgelaufen, weil der Wirkstoff schon seit Jahrzehnten in der EU zugelassen sei (Lumirelax, Robaxin).

Entscheidungsgründe:
Der Antrag der Antragstellerin, die Antragsgegnerin zu einer Anordnung der sofortigen Vollziehung der Rücknahmeentscheidung vom 13.06.2014 zu verpflichten, ist im erkennbaren Interesse der Antragstellerin an einer zügigen und effektiven Durchsetzung ihrer Rechte dahingehend auszulegen, dass auch eine eigene Vollziehungsanordnung des Gerichts nach § 80 a Abs. 3 Satz 1 VwGO davon umfasst ist, § 88 VwGO.
Der Antrag ist zulässig. Er ist nach § 80 a Abs. 3 Satz 1, letzte Alternative i.V.m. Abs. 2 VwGO statthaft. Danach kann das Gericht auf Antrag eines Dritten die sofortige Vollziehung anordnen, wenn ein Betroffener gegen einen an ihn gerichteten belastenden Verwaltungsakt, der den Dritten begünstigt, einen Rechtsbehelf einlegt. Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt. Die Beigeladene hat gegen den sie belastenden Rücknahmebescheid im Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 in zulässiger Weise Anfechtungsklage erhoben, die grundsätzlich aufschiebende Wirkung hat. Die Antragstellerin kann daher die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Rücknahme der Zulassung beantragen, weil sie durch diese begünstigt wird. Durch die Rücknahme der bibliographischen Zulassung der Beigeladenen kann die Antragstellerin die Zulassung für das vergleichbare Fertigarzneimittel „P. “ wieder ohne Konkurrenz durch die Beigeladene vermarkten.
Der Antragstellerin steht auch die analog § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Antragsbefugnis zu. Es ist nicht von vornherein auszuschließen, dass die Antragstellerin in ihrem subjektiven Recht auf Unterlagenschutz aus § 24 a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG durch die Erteilung der streitgegenständlichen Zulassung für E. W. N. vor Ablauf der 10-jährigen Schutzfrist am 09.09.2015 verletzt worden ist. Zwar gelten die genannten Vorschriften unmittelbar nur für das generische Antragsverfahren. Sie sind jedoch erweiternd dahingehend auszulegen, dass Unterlagenschutzfristen auch bei der Stellung von gemischt-bibliographischen Zulassungsanträgen nach § 22 Abs. 3 AMG für wesentlich gleiche Arzneimittel zu beachten sind, da der Unterlagenschutz sonst leicht durch die Stellung eines bibliographischen Antrags umgangen werden könnte,
OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - juris, Rn. 5; bestätigt durch Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - , juris, Rn. 69, 101 ff.; European Commission, Pharmaceutical Committee, Summary Record vom 16.03.2009, Ziff. 1. D, Punkt 3.
Im vorliegenden Verfahren erscheint es möglich, dass die Rechte der Antragstellerin auf alleinige Verwertung der Versuchsergebnisse, die sie im Zulassungsverfahren für P. erarbeitet hat, bis zum Ablauf der Unterlagenschutzfrist dadurch verletzt worden sind, dass die Beigeladene diese Ergebnisse in einer mittelbaren Form durch Vorlage einer Broschüre der Fa. C. -X. GmbH aus dem Jahr 2006 zur Erlangung der bibliographischen Zulassung für ein wesentlich gleiches Arzneimittel genutzt hat.
Das Antragsrecht ist auch nicht verwirkt. Eine Verwirkung des Rechts auf vorläufigen Rechtsschutz kommt dann in Betracht, wenn der Antragsteller seit der ersten Möglichkeit der Antragstellung eine längere Zeit hat verstreichen lassen und besondere Umstände hinzutreten, die die verspätete Antragstellung als Verstoß gegen Treu und Glauben erscheinen lassen,
vgl. Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Auflg. 2010, § 80 a Rn. 15.
Eine Verwirkung ergibt sich weder aus dem Zeitablauf seit der Möglichkeit der Antragstellung noch aus dem Umstand, dass die Antragstellerin seinerzeit auf die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs verzichtet hat.
Zwar sind seit der Möglichkeit der Stellung eines Antrags nach § 80 a VwGO nach der Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassung am 29.07.2010 bis zum Eingang des vorliegenden Eilantrags im August 2014 fast 4 Jahre vergangen. Dieser Zeitablauf ist jedoch nicht auf eine Untätigkeit der Antragstellerin zurückzuführen. Vielmehr hat die Antragstellerin die Entscheidung des BfArM über ihren Widerspruch abgewartet. Auf dessen Bearbeitungsdauer hatte sie keinen Einfluss. Sie konnte auch bei ihrem anfänglichen Verzicht auf vorläufigen Rechtsschutz im Widerspruchsverfahren nicht mit dieser langen Bearbeitungszeit durch das BfArM rechnen, das wiederum den Ausgang des Rechtsstreits über die generischen Zulassungen der Beigeladenen abgewartet hat.
Es kann auch nicht festgestellt werden, dass die Antragstellerin während dieses gesamten Zeitraums untätig war. Sie hat nach dem Urteil des VG Köln vom 30.10.2012 im generischen Verfahren mit Schreiben vom 28.11.2012 beim BfArM eine Entscheidung über den Widerspruch beantragt, am 14.01.2013 einen weiteren Antrag auf Akteneinsicht gestellt und am 17.04.2014 unter Hinweis auf den Beschluss des OVG NRW vom 11.10.2013 erneut um eine Entscheidung über den Widerspruch gebeten.
Es ist auch nicht ersichtlich, dass hier besondere Umstände hinzutreten, die die verspätete Geltendmachung des Antragsrechts als Verstoß gegen Treu und Glauben erscheinen lassen. Insbesondere hat die Antragstellerin durch den Verzicht auf die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs nicht für alle Zeit auf Rechtsschutz gegen die Zulassung der Beigeladenen verzichtet. Der Verzicht beschränkte sich erkennbar auf die Zeitdauer des Widerspruchsverfahrens und war auf die unsichere Rechtslage hinsichtlich des Bestehens und Umfangs von Unterlagenschutzrechten der Antragstellerin zurückzuführen. Die Beigeladene konnte daraus nicht ableiten, dass die Antragstellerin auch bei einer Bestätigung ihrer Rechtsansicht im Widerspruchsverfahren bzw. im gleichzeitig anhängigen Klageverfahren gegen die generischen Zulassungen weiterhin auf ihre Rechte verzichtet. Sie hat stets betont, dass sie auch die bibliographische Zulassung für rechtswidrig hält und diese Auffassung während des Verfahrens durchgängig aufrechterhalten.
Die Beigeladene kann sich auch nicht darauf berufen, dass sie auf die weitere Untätigkeit der Antragstellerin vertraut und im Hinblick darauf erhebliche Investitionen in die Vermarktung ihres Arzneimittels getätigt habe, die sich nun als vergeblich erwiesen. Die Beigeladene musste wegen des schwebenden Widerspruchsverfahrens damit rechnen, dass ihre Zulassung letztlich keinen Bestand haben könnte und hat daher die Investitionen auf eigenes Risiko getätigt. Im Übrigen kann von einer Vergeblichkeit der Investitionen keine Rede sein, da die Beigeladene seit 2010 Umsätze in Millionenhöhe mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel erwirtschaftet hat (vgl. Bl. 84 d. A.).
Der Antrag ist auch begründet. Nach ständiger obergerichtlicher Rechtsprechung in arzneimittelrechtlichen Verfahren richtet sich die Begründetheit eines Antrags auf Anordnung der sofortigen Vollziehung im Rahmen des § 80 a Abs. 3 VwGO in Anlehnung an die Entscheidung nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO nach einer Interessenabwägung. Bei dieser Abwägung kommt es vornehmlich darauf an, ob der in der Hauptsache eingelegte Rechtsbehelf voraussichtlich Erfolg haben wird,
vgl. z.B. OVG NRW, Beschluss vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - .
Diese Rechtsprechung, die für die Fälle des § 80 a Abs. 3 i.V.m. Abs.1 Nr. 1 VwGO gilt, in denen ein belasteter Dritter gegen den an einen anderen gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsakt, z.B. die arzneimittelrechtliche Zulassung, einen Rechtsbehelf eingelegt hat, kann in einer modifizierten Form auch auf die hier vorliegende Konstellation des § 80 a Abs. 2 VwGO angewendet werden.
Maßstab ist auch hier in erster Linie die Erfolgsaussicht der Klage des belasteten Adressaten, da der vorläufige Rechtsschutz nur dazu dient, die Zeit bis zur Entscheidung über die Klage zu überbrücken. Die Erfolgsaussichten sind hier allerdings – in Abweichung zu den Fällen der Drittanfechtung – in vollem Umfang zu prüfen, da die Klage vom Adressaten des Verwaltungsakts erhoben wird und deshalb eine Beschränkung des Prüfungsumfangs auf drittschützende Normen nicht besteht.
Ist die Klage voraussichtlich erfolgreich und wird der Verwaltungsakt im Klageverfahren wahrscheinlich wegen Rechtswidrigkeit aufgehoben, kann kein überwiegendes Interesse eines begünstigten Dritten an der vorzeitigen Vollziehung des Verwaltungsakts bestehen. In diesem Fall wäre der Antrag abzulehnen. Ist hingegen die Klage voraussichtlich erfolglos, weil der Verwaltungsakt sich als rechtmäßig erweist, oder sind die Erfolgsaussichten offen, ist die Frage der Verletzung von Rechten des Dritten in die Interessenabwägung einzubeziehen. Denn die Verletzung von Drittrechten kann es rechtfertigen, den Verwaltungsakt schon vor der Entscheidung in der Hauptsache zu vollziehen und damit das Interesse des Adressaten an der aufschiebenden Wirkung der Klage zu verdrängen,
vgl. Puttler, in Sodan/Ziekow, VwGO 3. Auflg. 2010, § 80 a Rn. 26.
Bei der im einstweiligen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Überprüfung ist festzustellen, dass die durch die Beigeladene erhobene Klage gegen den Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 voraussichtlich keinen Erfolg haben wird, weil die Aufhebung der Zulassung der Beigeladenen vom 15.06.2010 sich mit ganz überwiegender Wahrscheinlichkeit als rechtmäßig erweisen wird (hierzu 1.). Da die bibliographische Zulassung der Beigeladenen unter Verstoß gegen die drittschützenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes über den Unterlagenschutz des Erstinhabers einer Zulassung erteilt worden ist und die Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin leerzulaufen drohen, überwiegt im Ergebnis das Interesse der Antragstellerin an der sofortigen Vollziehung der Aufhebung der rechtswidrigen Zulassung (hierzu 2.).
1.
Die Aufhebung der Zulassung der Beigeladenen vom 15.06.2010 im Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 ist rechtmäßig. Zwar ist unklar, auf welche Rechtsgrundlage die Antragsgegnerin die Entscheidung gestützt hat. Die Wahl der Form des Widerspruchsbescheides und die ersten Ausführungen zur Begründung legen nahe, dass die Antragsgegnerin die Befugnis des BfArM als Widerspruchsbehörde zur Aufhebung eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes wegen des Verstoßes gegen drittschützende Rechtsnormen nach §§ 68 Abs. 1 Satz 1, 73 Abs. 1 VwGO in Anspruch genommen hat. Die Angabe von § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG als Ermächtigungsgrundlage und die Subsumtion unter diese Vorschriften deuten darauf hin, dass das BfArM sich in seiner Eigenschaft als Ausgangsbehörde (auch) auf die Rücknahmevorschriften des Arzneimittelgesetzes gestützt hat, die neben einem gleichzeitig anhängigen Widerspruchsverfahren eines Dritten angewendet werden können, vgl. § 50 VwVfG.
Es spricht vieles dafür, dass die Aufhebung der Zulassung der Beigeladenen auf beide Rechtsgrundlagen gestützt werden kann. Jedenfalls ist diese Zulassung aber auf den Drittwiderspruch der Antragstellerin hin aufzuheben, weil bei ihrer Erteilung die Rechte der Antragstellerin auf den Schutz ihrer im Zulassungsverfahren für „P. “ Tabletten eingereichten Versuchsergebnisse aus §§ 24 a AMG a.F., 141 Abs. 5 AMG verletzt worden sind.
Das Recht des Inhabers der ersten Zulassung eines Arzneimittels auf einen Schutz der von ihm eingereichten Unterlagen gegen die Verwertung durch andere Antragsteller besteht nicht nur gegenüber einer Bezugnahme auf diese Unterlagen im Rahmen eines generischen Verfahrens. Ein derartiges Verwertungsverbot ist ausdrücklich in § 24 b Abs. 1 AMG bzw. in der hier nach § 141 Abs. 5 VwGO anwendbaren Vorgängerfassung des § 24 a AMG a.F. angeordnet. Es muss aber auch dann gelten, wenn Unterlagen eines Erstanmelders innerhalb der Schutzfrist im Rahmen eines bibliographischen Antrags vorgelegt werden. Denn auch in diesem Fall werden die Unterlagen zur Erlangung einer Zweitzulassung durch einen anderen Antragsteller genutzt und damit die Erstzulassung wirtschaftlich entwertet. Damit würde der Unterlagenschutz durch die Möglichkeit der Stellung eines bibliographischen Antrags umgangen. Der Sinn und Zweck der Unterlagenschutzrechte gebietet daher eine erweiternde Auslegung des § 24 b Abs. 1 AMG/§ 24 a AMG a.F. bzw. eine einschränkende Auslegung des § 22 Abs. 3 AMG. Das entspricht auch der Auffassung der Europäischen Kommission zur Auslegung von Art. 10 und Art. 10 a der Richtlinie 2001/83/EG,
Die Voraussetzungen des § 24 a AMG a.F. für einen Schutz der Unterlagen der Antragstellerin bzw. ihrer Rechtsvorgängerin sind erfüllt. Die von der Rechtsvorgängerin im Zulassungsverfahren für „P. “-Tabletten eingereichten selbst erarbeiteten Studien unterliegen einer 10-jährigen Unterlagenschutzfrist, die noch bis zum 09.09.2015 läuft. Dies wurde durch das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 – 7 K 2148/10 – rechtskräftig festgestellt.
Die der Beigeladenen am 15.06.2010 erteilte Zulassung war somit im Zeitpunkt ihrer Erteilung und bis heute rechtswidrig, weil die Beigeladene mit den Antragsunterlagen eine Zusammenfassung der geschützten Versuchsergebnisse (Broschüre der Fa. C. -X. von 2006, Anlage 4, Beiakte 2) vorgelegt und in ihrem klinischen Gutachten (Clinical Overwiew, Anlage 3, Beiakte 2)) verarbeitet hat, obwohl die Unterlagenschutzfrist noch nicht abgelaufen war.
Die Broschüre der Fa. C. -X. von 2006 ist nicht deshalb vom Unterlagenschutz ausgenommen, weil sie sich nicht im Antragsdossier für das Original-Arzneimittel „P. “ Tabletten befand. Der Unterlagenschutz ist nicht auf die im Erstzulassungsverfahren vorgelegten Original-Unterlagen, hier die Studienberichte über toxikologische und klinische Studien, beschränkt,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - .
Vielmehr erfordern Sinn und Zweck eines effektiven Unterlagenschutzes, dass auch Dokumente, die in einer hinreichend ausführlichen Form die im Erstverfahren vorgelegten Versuchsverfahren und –ergebnisse beschreiben und die daher für eine mittelbare Nutzung dieser Ergebnisse herangezogen werden können, von einer Verwertung ausgeschlossen sind. Andernfalls würden die Rechte des Originators auf Unterlagenschutz ausgehöhlt.
Die Broschüre der Fa. C. -X. von 2006 enthält u. a. eine eingehende Beschreibung der tierexperimentellen Versuche mit P. zur Toxizität (S. 14 f.), zur Mutagenität (S. 15) und zur Sicherheitspharmakologie (S. 16). Insbesondere werden dort auch das Studiendesign und die Ergebnisse (einschließlich der erstellten Diagramme) zweier randomisierter, placebokontrollierter, doppelblinder, klinischer Studien der Phase IV mit dem Arzneimittel „P. “ im beantragten Anwendungsgebiet (Beschwerden einer schmerzhaften Muskelverspannung im Becken/Lendenbereich, Lumbago) dargestellt (S. 18 – 23).
Diese Studienergebnisse werden auch in dem von der Beigeladenen vorgelegten Modul 2.5 „Clinical Overview“ vom 15.04.2009 (Anlage 3, Beiakte 2, S. 23 – 26f.) des bibliographischen Antrags ausführlich wiedergegeben und maßgeblich für die Begründung von Wirksamkeit und Verträglichkeit des streitgegenständlichen Arzneimittels herangezogen. Damit hat die Beigeladene die von der Antragstellerin bzw. ihrer Rechtsvorgängerin erstellten Unterlagen verwertet.
Zwar mag es sich hierbei um veröffentlichtes bibliographisches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG handeln. Gleichwohl darf dieses in einem bibliographischen Antrag nicht verarbeitet werden, wenn insoweit noch Unterlagenschutz besteht. Die Vorschrift des § 22 Abs. 3 AMG, die dem Antragsteller eine Vorlage von „anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial“ ermöglicht, wenn eine allgemeine medizinische Verwendung eines bekannten Stoffes in der EU seit mindestens 10 Jahren besteht, geht stillschweigend davon aus, dass bei derartigen Wirkstoffen die Unterlagenschutzfristen in der Regel längst abgelaufen sind. Wenn – wie hier – noch Unterlagenschutzfristen laufen, können auch zugängliche wissenschaftliche Publikationen auf der Grundlage von geschützten Studienberichten nicht zur Begründung eines derartigen Antrags herangezogen werden,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - : für einen wissenschaftlichen Bewertungsbericht einer außereuropäischen Zulassungsbehörde mit maßgeblichen Studiendaten; Beschluss vom 31.03.2009 – 13 B 278/09 - : für eine Fachinformation mit Ergebnissen von reproduktionstoxikologischen Versuchen.
Ein Unterlagenschutz ist nicht deswegen ausgeschlossen, weil die Fa. C. -X. die Ergebnisse der Studien im Jahr 2006 selbst veröffentlicht hat. Darin liegt keine Zustimmung zur Verwertung oder ein Verzicht auf den Schutzzeitraum. Vielmehr dient eine Veröffentlichung von Studiendaten – neben der Vermarktung des eigenen Arzneimittels – auch der Information der Öffentlichkeit und der Fachkreise. Diese Informationen würden aber missbraucht, wenn sie trotz laufender Unterlagenschutzfristen für Zweitanträge eingesetzt werden.
Für diese Sichtweise spricht nunmehr auch § 42 b AMG, wonach der Inhaber eine Zulassung 6 Monate nach der Zulassung sogar verpflichtet ist, die Ergebnisse von Studien zu veröffentlichen. In § 42 b Abs. 3 Satz 7 AMG ist ausdrücklich bestimmt, dass die Vorschriften über den Unterlagenschutz davon unberührt bleiben, somit nach diesen Vorschriften veröffentlichte Studienberichte nicht für Zweitanträge für wesentlich gleiche Arzneimittel innerhalb der Schutzfristen genutzt werden dürfen.
Dem Unterlagenschutz steht nicht entgegen, dass der Wirkstoff „Methocarbamol“ im Zeitpunkt der Zulassung von „P. “ 2005 möglicherweise kein „neuer Stoff“ mehr war. Nach dem rechtskräftigen Urteil der Kammer vom 30.10.2012 – 7 K 2148/10 – besteht keine Einschränkung des Unterlagenschutzes auf Zulassungen für neue Stoffe. Vielmehr können auch bibliographische Zulassungen oder gemischt-bibliographische Zulassungen einen Schutz der eingereichten Unterlagen auslösen.
Dies gilt jedenfalls dann, wenn die bibliographische Zulassung nicht allein auf der Grundlage von früheren wissenschaftlichen Publikationen erteilt wurde, sondern wenn das vorgelegte Material durch eigene Studien des Antragstellers ergänzt wurde. Es besteht kein Grund dafür, warum diese, mit eigenem finanziellen Aufwand erarbeiteten, Erkenntnisse einen geringeren Schutz genießen sollen als Unterlagen, die im Rahmen einer sog. „Full application“ nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG bzw. Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht worden sind.
Darüberhinaus hat der EuGH in einem aktuellen Urteil vom 23.10.2014 – C-104/13 – entschieden, dass auch rein bibliographische Zulassungen Referenzzulassungen im Sinne des Art. 10 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (generische Anträge) sein können. Dies hat zur Folge, dass auch der Inhaber einer solchen, auf einem well-established use beruhenden Arzneimittelzulassung, Unterlagenschutz gegenüber einem generischen Zweitantragsteller genießt. Diese Entscheidung des EuGH ist auf das vorliegende Verfahren zwar nicht unmittelbar übertragbar. Sie zeigt jedoch, dass Unterlagenschutz auch für bereits allgemein medizinisch verwendete Stoffe begründet werden kann.
Demnach ist es für den hier festgestellten Verstoß gegen die Unterlagenschutzvorschrift des § 24 a AMG a.F. unerheblich, dass es sich bei dem Wirkstoff des streitgegenständlichen Arzneimittels möglicherweise bereits 2005 wegen der früheren Zulassungen von Methocarbamol in Frankreich (Lumirelax 1996) und im Vereinigten Königreich (Robaxin 1982) um einen allgemein medizinisch verwendeten Stoff gehandelt hat.
Da die streitgegenständliche Zulassung der Beigeladenen vom 15.06.2010 unter Vorlage von geschützten Unterlagen der Antragstellerin erwirkt worden ist, verstößt diese jedenfalls gegen § 24 a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG und damit gegen die darin geschützten subjektiven Rechte der Antragstellerin. Die Rechtsverletzung setzt nicht voraus, dass sich die nicht erlaubte Vorlage von geschützten Unterlagen auf die Entscheidungsfindung der Bundesoberbehörde ausgewirkt hat. Der Fehler könnte allenfalls dann unbeachtlich sein, wenn offenkundig ist, dass er sich nicht auf die Erteilung der Zulassung ausgewirkt hat,
Dies kann auf den Rechtsgedanken des § 46 VwVfG zurückgeführt werden, wonach die Verletzung von Verfahrensvorschriften nicht zu einer Aufhebung eines Verwaltungsakts führt, wenn sie offensichtlich die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Im vorliegenden Verfahren spricht alles dafür, dass die Verwertung der geschützten Unterlagen der Fa. C. -X. ursächlich für die Erteilung der bibliographischen Zulassung war und sich damit auf die Entscheidungsfindung der Antragsgegnerin ausgewirkt hat. Denn das BfArM hat in der Begründung des Widerspruchsbescheides vom 13.06.2014 klar zum Ausdruck gebracht, dass die bibliographische Zulassung ohne die Einbeziehung der geschützten Unterlagen der Antragstellerin nicht erteilt worden wäre. Denn die übrigen vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnisse reichten für die Begründung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des beantragten Arzneimittels nach Auffassung des BfArM nicht aus.
Dies ist nachvollziehbar, da die Antragsgegnerin das vorgelegte ältere wissenschaftliche Erkenntnismaterial für den Wirkstoff Methocarbamol aus den Jahren 1959 bis 1996 bereits im Mängelbeseitigungsverfahren für das Originalarzneimittel „P. “ durch das Mängelschreiben vom 04.07.2002 als völlig unzureichend beanstandet hatte. Im Rahmen des bibliographischen Antrags vom 29.04.2009 hat die Beigeladene gegenüber diesem Erkenntnisstand keine aktuellen neuen Studien – mit Ausnahme der geschützten Studien für „P. “ - vorgelegt. Alle neueren Publikationen aus den Jahren 2004 bis 2008 sind entweder Reviews oder Lehrbücher, Arzneimittellexika und andere Sekundärliteratur, die keine neuen Erkenntnisse enthalten.
Da somit bereits aus dem Verstoß gegen § 24 a AMG a.F. eine Verletzung von subjektiven Rechten der Antragstellerin durch die streitgegenständliche Zulassung folgt, kommt es nicht mehr darauf an, ob auch ein Verstoß gegen die drittschützenden Merkmale des § 22 Abs. 3 AMG vorliegt.
Es kommt ebenfalls nicht darauf an, ob die Rücknahme der streitgegenständlichen Zulassung auch nach § 30 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 i.V.m. § 22 Abs. 3 AMG rechtmäßig ist. Es ist allerdings darauf hinzuweisen, dass viel dafür spricht, dass das von der Beigeladenen vorgelegte bibliographische Erkenntnismaterial – ohne die Studienergebnisse der Fa. C. -X. - als Beleg für eine anerkannte Wirksamkeit und annehmbare Verträglichkeit aus den vom BfArM benannten Gründen nicht geeignet bzw. unvollständig war. Dieser Bewertung hat auch die Beigeladene bisher nicht widersprochen.
2.
Die erforderliche Interessenabwägung zwischen dem Interesse der Beigeladenen an der Beibehaltung der aufschiebenden Wirkung ihrer Anfechtungsklage gegen die Aufhebung der Zulassung und dem berechtigten Interesse der Antragstellerin auf Durchsetzung ihrer Rechte auf Unterlagenschutz fällt zugunsten der Antragstellerin aus. Die Klage der Beigeladenen gegen den Aufhebungsbescheid wird zunächst erfolglos bleiben, da der streitgegenständliche Zulassungsbescheid der Beigeladenen vom 15.06.2010 wegen eines Verstoßes gegen die drittschützende Vorschrift des § 24 a AMG a.F. rechtswidrig war und noch ist.
Die Kammer lässt offen, ob die Klage nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist am 09.09.2015 automatisch Erfolg haben wird oder ob die Beigeladene einen neuen Antrag auf eine generische oder bibliographische Zulassung stellen muss, über den dann unter zulässiger Berücksichtigung der Antragsunterlagen für „P. “ voraussichtlich positiv zu entscheiden ist. Denn es ist fraglich, ob der Wegfall des Unterlagenschutzes 2015 und damit eine nachträgliche günstige Veränderung der Sachlage bei der Überprüfung der Rechtmäßigkeit des Aufhebungsbescheides berücksichtigt werden kann.
Jedenfalls steht der Antragstellerin noch bis zum September 2015 ein Recht auf Unterlagenschutz zu, das leer laufen würde, wenn nicht die sofortige Vollziehung der Aufhebung angeordnet würde. Die Antragstellerin hat aber ein berechtigtes Interesse daran, die bisherige rechtswidrige Vermarktung des streitgegenständlichen Arzneimittels der Beigeladenen zu stoppen und ihr eigenes Arzneimittel – jedenfalls bis zum Ende der Unterlagenschutzfrist – ohne die Konkurrenz durch die Beigeladene zu vermarkten.
Der Umstand, dass die verbleibende Schutzfrist kurz ist und die Antragstellerin die bisherige Vermarktung des streitgegenständlichen Arzneimittels durch die Beigeladene vor dem Hintergrund der unsicheren Rechtslage nicht gerichtlich verhindert hat, ändert nichts daran, dass sie sich auf ihr Recht zur Alleinvermarktung bis zum Ende der Frist berufen kann. Ihr kann auch nicht entgegengehalten werden, dass sie ausweislich der eingereichten Umsatzübersicht (Bl. 77 d. A.) durch den Markteintritt des Arzneimittels der Beigeladenen keinen Umsatzeinbruch erlitten hat, vielmehr die Umsätze aufgrund anderer Umstände kontinuierlich angestiegen sind. Es ist nämlich davon auszugehen, dass ihr durch die rechtswidrige Konkurrenz der Beigeladenen ein erheblicher Gewinn entgangen ist und weiter entgehen wird.
Das Interesse der Beigeladenen, von einer rechtswidrigen Zulassung noch zumindest bis September 2015 Gebrauch zu machen, muss demgegenüber zurücktreten. Dieses Interesse ist schon deshalb nicht schutzwürdig, weil die Beigeladene den Unterlagenschutz der Antragstellerin durch die Stellung des bibliographischen Antrags gezielt umgangen hat. Das ergibt sich schon aus ihrem Zulassungsantrag vom 28.04.2009, in dem erklärt wird, dass die Unterlagen mit den Unterlagen des zuvor gestellten generischen Antrags praktisch identisch sind und die Verkehrsfähigkeit des generischen Arzneimittels trotz des eingelegten Drittwiderspruchs der Antragstellerin erhalten werden soll. Diese Absicht wurde dann später auch durch die Übertragung der Arzneimittelbezeichnung „E. W. N. 750 mg Tabletten“ von dem generischen auf das bibliographische Arzneimittel umgesetzt, sodass ein Arzneimittel der Beigeladenen mit diesem Namen seit 2008 bis heute ununterbrochen in den Verkehr gebracht werden konnte.
Es dürfte der Beigeladenen auch zumutbar sein, das streitgegenständliche Arzneimittel vorerst vom Markt zu nehmen, obwohl schon absehbar ist, dass sie das Arzneimittel nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist bzw. der Erteilung einer neuen Zulassung wieder vermarkten darf. Den hiermit verbundenen Umsatzeinbruch wird man ihr zumuten können, da sie das Arzneimittel nun seit 4 Jahren unter Verletzung drittschützender Normen vertreibt und damit erhebliche Umsätze erzielt hat (Bl. 84 d.A.).
Ihr Vortrag, dass sich nun die Investitionen in das Arzneimittel als vergeblich erwiesen, ist nicht nachvollziehbar. Die Investitionen haben sich zum einen bereits durch die erzielten Gewinne ausgezahlt. Zum anderen ist sie das Risiko der Vermarktung einer angefochtenen Zulassung bewusst eingegangen. Schließlich kann sie das Arzneimittel auch nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist, ggfs. nach Erteilung einer neuen Zulassung, weiter vermarkten. Im Ergebnis überwiegt daher das Interesse der Antragstellerin an der sofortigen Durchsetzung ihrer Unterlagenschutzrechte, zumal auch das öffentliche Interesse für den sofortigen Vollzug einer rechtmäßigen Verwaltungsentscheidung spricht.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1, Abs. 3, § 159 Abs. 1 und § 162 Abs. 3 VwGO. Da die Beigeladene einen eigenen Antrag gestellt hat, hat sie die Kosten anteilig mit der ebenfalls unterlegenen Antragsgegnerin zu tragen. Eine Auferlegung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen auf die Antragsgegnerin oder die Staatskasse aus Gründen der Billigkeit war nicht veranlasst.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.
Das Interesse der Antragstellerin an der Anordnung der sofortigen Vollziehung der Aufhebung der Zulassung der Beigeladenen ist darauf gerichtet, die Beigeladene an der weiteren Vermarktung ihres Produktes zu hindern, um die eigenen Gewinneinbußen durch die Konkurrenz des Produktes zu vermeiden. Der Streitwert ist daher auf den entgangenen Jahresgewinn im Jahr der Antragstellung gerichtet,
vgl. OVG NRW, Streitwertbeschluss vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - .
Die Antragstellerin hat die Höhe des entgangenen Gewinns nicht beziffert. Sie kann jedoch in etwa geschätzt werden. Es ist davon auszugehen, dass der Jahresumsatz der Beigeladenen für 2014 ausweislich der vorgelegten Übersicht 3,821 Mio Euro betragen wird (Bl. 84 d.A.), und dass dieser Umsatz der Antragstellerin entgangen ist, da die Beigeladene nach einer Recherche im Internet ihr Produkt zu demselben Preis wie die Antragstellerin vertreibt. Nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Münster kann mangels konkreter Anhaltspunkte angenommen werden, dass der Gewinn ca. ein Drittel des Umsatzes beträgt. Demnach ist der Antragstellerin im Jahr der Antragstellung 2014 ein Gewinn von 3,821 Mio Euro, dividiert durch 3, also 1,273 Mio Euro entgangen. Da im vorläufigen Rechtsschutzverfahren nur eine vorläufige Regelung getroffen wird, ist der Betrag zu halbieren, also auf 636.500 Euro.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 24 a AMG a.F., 141 Abs. 5 AMG
§ 105 AMG
§ 24 a AMG
§ 88 VwGO
§ 80 a VwGO
§ 50 VwVfG
§ 42 b AMG
§ 46 VwVfG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 22 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 80 a Abs. 3, Abs. 2 VwGO
§ 80 a Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 80 a Abs. 3 Satz 1, letzte Alternative i.V.m. Abs. 2 VwGO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 141 Abs. 5 AMG
§ 80 a Abs. 3 VwGO
§ 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 80 a Abs. 3 i.V.m. Abs.1 Nr. 1 VwGO
§ 80 a Abs. 2 VwGO
§ 68 Abs. 1 Satz 1, 73 Abs. 1  VwGO
§ 30 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 24 b Abs. 1 AMG
§ 141 Abs. 5 VwGO
§ 42 b Abs. 3 Satz 7 AMG
§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG
§ 30 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 162 Abs. 3 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG

Zitierte Entscheidungen: 7 K 2148/10
13 A 2756/12
7 K 3354/13
13 B 1169/08
13 A 2788/10
13 B 278/09