Landgericht Magdeburg (Sachsen-Anhalt, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-07-11, Aktenzeichen 11 O 561/23

Tenor:
Orientierungssatz
1. Den Anspruchsteller trifft im Arzneimittelhaftungsverfahren eine erweiterte Darlegungslast. Insbesondere zur Schadenseignung anhand der konkreten Umstände des Einzelfalles, zum zeitlichen Zusammenhang der Arzneimittelanwendung mit dem Schadenseintritt, dem Schadensbild und seinem gesundheitlichen Zustand im Zeitpunkt der Anwendung sowie zu allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen, hat der Anspruchsteller im Einzelnen vorzutragen. (Rn.81)
2. Die Haftung gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG besteht nur für Arzneimittel, die bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen (vgl. OLG Schleswig, 20. Dezember 2013, 4 U 121/11). Der Nutzen-Risiko-Abwägung kommt ein abstrakt genereller Charakter zu. (Rn.85)
3. Ein fehlender Nutzen ergibt sich nicht schon daraus, dass ein Impfstoff eine Übertragung des Virus von Mensch auf Mensch nicht verhindert. Dies muss ein Impfstoff nicht gewährleisten. (Rn.87)
4. Eine Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission entfaltet Tatbestandswirkung. Im Unionsrecht gilt dabei der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten. (Rn.88)
5. Die Angabe eines Links ist kein zulässiger Vortrag im Sinne der Zivilprozessordnung. (Rn.90)
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Kosten des Rechtsstreits trägt der Kläger.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Parteien streiten um Schmerzensgeld-, Schadensersatz- und Auskunftsansprüche infolge eines vom Kläger behaupteten Impfschadens nach Impfung mit dem Präparat der Beklagten BNT162B2 C. gegen das SARS-CoV-2-Virus.
Der am ... 1964 geborene Kläger litt laut eines ärztlichen Befundes der Fachärztin für Innere Medizin/Kardiologie ... vom 21. Februar 2020 zu diesem Zeitpunkt bereits seit etwa zehn Jahren an Hypertonie und Übergewicht. Sein Vater erlitt mit 46 Jahren einen Herzinfarkt. Ferner heißt es in dem Befund, dass der Kläger EKG-Veränderungen aufweise, die einen Zustand nach einem Hinterwandinfarkt vermuten ließen und schon länger bekannt seien. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten dieses Befundes wird auf die Anlage K2_2 (im Anlagenband K) verwiesen. Zudem hatte der Kläger erhöhte Cholesterinwerte. In einem zuvor am 6. Februar 2020 erstellten Bericht des Facharztes für Nuklearmedizin ... heißt es, dass der linke Ventrikel eine Wandbewegungsstörung posteroseptal aufweise. Es gebe aber keine Indikation zur Myocardszintigraphie unter Ruhebedingungen beim Kläger. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf die Anlage K2_1 (im Anlagenband K) verwiesen.
Am ... April 2021 erhielt der Kläger seine erste und am ... Juni 2021 seine zweite Coronaschutzimpfung mit dem Impfstoff C. (BNT162b2) der Beklagten. Der Impfstoff wurde von dieser im Zuge der Coronavirus-Pandemie entwickelt, durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geprüft und am 21. Dezember 2020 von der Europäischen Kommission als Impfstoff gegen das Coronavirus zunächst bedingt zugelassen. Die Beklagte wurde durch die Zulassungsbehörden zur Einreichung von Zwischenberichten, sogenannten Periodic-Safety-Update-Reports (PSUR), verpflichtet. Diese enthalten eine statistische und epidemiologische Aufbereitung der von der Beklagten erhobenen Daten in einem standardisierten und von den Behörden vorgegebenen Format. Auf der Grundlage des Erkenntnisstandes des jeweiligen PSUR werden die Fachergänzungs- und Gebrauchsinformationen angepasst. Die Europäische Kommission erteilte dem Impfstoff am 10. Oktober 2022 eine Standardzulassung. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurde durch die EMA wiederholt das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs geprüft und positiv beschieden. Weltweit wurden über 3,5 Milliarden Dosen ausgeliefert und über 2,6 Milliarden Dosen verimpft.
Seit der zweiten Impfung klagt der Kläger über Symptome einer koronaren Herzkrankheit, Myokarditis und Thrombose. Am 29. November 2021 meldete er dem P.-E.-Institut einen am 23. November 2021 erlittenen Hinterwandinfarkt und eine Vorderwandthrombose. Insoweit wird hinsichtlich der Einzelheiten auf die Anlage K3 (im Anlagenband K) Bezug genommen. In dem ärztlichen Bericht des Facharztes für Nuklearmedizin ... vom 21. Juni 2022 heißt es, dass aus seiner Sicht das Infarktgebiet im PLA-Bereich liege. Der linke Ventrikel weise eine Wandbewegungsstörung apical und posterior unter Belastungs- und Ruhebedingungen auf. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf die Anlage K2_3 (im Anlagenband K) verwiesen.
Mit anwaltlichem Schreiben vom 30. Januar 2023 forderte der Kläger die Beklagte unter Setzung einer Frist von 14 Tagen vergeblich zur Auskunftserteilung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie zur Anerkennung der Haftung dem Grunde nach und Zahlung eines Schmerzensgeldes in Höhe von 150.000,00 Euro sowie Erstattung vorgerichtlicher Rechtsverfolgungskosten in Höhe von 4.633,86 Euro auf. Hinsichtlich der Einzelheiten dieses Schreibens wird auf die Anlage K11 (im Anlagenband K) Bezug genommen.
Der Kläger behauptet im Wesentlichen, dass er vor den jeweiligen Impfungen trotz seiner Vorbelastungen gesund gewesen sei. Er habe sich gesund ernährt und Sport getrieben. Insbesondere habe er ausgedehnte Fahrradtouren und Wanderungen unternommen. Mit dem 39. Lebensjahr habe er das Rauchen aufgegeben. Infolge der Impfung habe er am 23. November 2021 aufgrund mehrerer Thrombosen einen schweren Hinterwandinfarkt erlitten. Diese Thrombosen seien durch die Zweitimpfung ausgelöst worden. Seit dem Herzinfarkt sei er nicht mehr so leistungsfähig wie früher und leide an einer koronaren Herzkrankheit. Er könne Fahrrad nur noch mit dem E-Bike fahren, vertrage keinen Alkohol mehr und müsse täglich vier Tabletten einnehmen.
Der Kläger behauptet weiter, dass sein Immunsystem aufgrund der Impfschäden irreversibel geschädigt worden sei. Durch den Impfstoff der Beklagten werde das Immunsystem des Menschen ausgeschaltet. Das ihm verabreichte Vakzin sei kein Impfstoff im klassischen Sinn, sondern ein Gentherapeutikum. Der ihm verabreichte Impfstoff habe streng genommen auch keine Zulassung, weil es sich bei dem tatsächlichen Vakzin um ein anderes handele als dasjenige, das in der vorausgehenden Testphase geprüft worden sei. Ferner weise das Vakzin erhebliche Mängel in Herstellung und Entwicklung auf, die alle geeignet seien, einen Impfschaden zu verursachen.
Der Kläger meint, dass die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG erfüllt seien. Insbesondere sei von einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen. Er trägt dazu vor, dass die Beklagte die Wirksamkeitsstudie manipuliert habe, weil sie nach Injektion der ersten Dosis 1.400 Probanden aus der Gruppe, die den Impfstoff erhalten hätten, entfernt habe. Nach der zweiten Impfung seien wegen der auftretenden Impfschäden über 8.000 Personen aus der Gruppe derjenigen, die die Impfung erhalten hätten, ausgeschieden. Sämtliche Rechenmodelle zu Nutzen-Risiko-Analyse hätten aus computergestützten Hochrechnungen auf der Basis der manipulierten Zahlen der Beklagten bestanden.
Der Kläger behauptet, dass der Impfstoff der Beklagten keinen nachgewiesenen medizinischen Nutzen habe. Auch empirisch betrachtet gebe es in der medizinischen Wissenschaft keinen belegten Nutzen. Im Gegenteil würde die Impfung zu einer Immunschwäche bei gleichzeitiger Autoimmunüberreaktion führen. Zudem hätten Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Daher habe er auch nicht wirksam in die Impfung einwilligen können. Er sei von der Beklagten weder über die erheblichen Nebenwirkungen der Impfung noch über die nur bedingte Zulassung des Impfstoffes ausreichend aufgeklärt worden. Vielmehr seien die möglichen Folgen der Impfung in der Öffentlichkeit verharmlost worden. Bei ordnungsgemäßer Aufklärung hätte er sich gegen die Impfungen entschieden.
Der Kläger ist der Auffassung, ihm stehe ein Schmerzensgeldanspruch in Höhe von mindestens 50.000,00 Euro zu. Ferner stünden ihm Ansprüche aus § 32 GenTG und deliktische Ansprüche zu. Die nach § 826 BGB erforderliche besondere Verwerflichkeit liege darin begründet, dass der Impfstoffhersteller spätestens seit dem 30. April 2021 den Umfang der eingetretenen Impfschäden aus der klinischen Studienphase III gekannt habe. Gleichwohl sei die Bevölkerung nicht wie von § 8 AMG verlangt informiert, sondern stattdessen desinformiert worden, indem wider besseres Wissen die Impfung als nebenwirkungsfrei bezeichnet worden sei. Die Frage der Nichtigkeit der Zulassung sei dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) zur Entscheidung vorzulegen.
Nachdem der Kläger ursprünglich beantragt hat,
1. die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch 50.000,00 Euro, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 14. Februar 2023 zu zahlen;
2. es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche sonstigen materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden;
3. die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von 3.067,82 Euro nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 14. Februar 2023 zu zahlen;
4. hilfsweise: die Beklagte zu verurteilen, der Klagepartei die in dieser Klageschrift gestellten Fragen im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu Händen ihrer Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von den vertretungsberechtigten Organen der Beklagten zu erteilen;
hat er den Antrag zu Nummer 4. mit Schriftsatz vom 11. Januar 2024 erstmals sowie erneut mit Schriftsatz vom 6. Mai 2024 geändert und beantragt zuletzt,
1. die Beklagte zu verurteilen, an ihn in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, jedoch mindestens 50.000,00 Euro, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 14. Februar 2023 zu zahlen;
2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihm sämtliche sonstigen materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die ihm bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden;
3. die Beklagte zu verurteilen, an ihn die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von 3.067,82 Euro nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 14. Februar 2023 zu zahlen;
4. die Beklagte zu verurteilen, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 21. Dezember 2020 bis 13. Mai 2024 bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der vertretbarkeitsschädlicher Wirkungen des Impfstoffs „C.“ der Beklagten von Bedeutung sein könnten, soweit diese Myokardinfarkte, Myokarditis, Mitralklappeninsuffizienz, Thrombose, Hypercholesterinämie, Endotheliitis, Immundefizit (atopische Immundeviation) anbetreffen, insbesondere
a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus zu erteilen und die Eignung vorstehende Erkrankungen hervorzurufen?
b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden in Bezug auf ZETA (Ladungspotential) und die Ziele im Körper, die sich darüber vermehrt ansteuern lassen, insbesondere Gehirn und Gelenke?
c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte, insbesondere für das Werk in Marburg, das nicht über eine gentechnische GMP-Zertifizierung wie alle anderen Werke verfügte, aber als Hauptproduzent bekannt ist?
d. Warum war im Spike-Protein „Wuhan 1" der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war, und welche Wirkungen es auf das Herz-Kreislaufsystem und die neurologischen Schäden, wie Bewusstseinsstörung in Betracht kommen?
e. Warum ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht aufgeht, indes aber das S1 ungesichert blieb und sich lösen konnte und an den ACE2 Adapter menschlicher Zellen bindet. Welche Auswirkungen verursacht dieser Mechanismus bezogen auf die obigen Erkrankungen?
f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet, um festzustellen, ob die Beklage gem. Ziffer e. die dazugehörigen Feststellungen überhaupt traf?
g, Warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei und seine Autoimmunerkrankung hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz (peerreviewed): „COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES“, https://www.granthaalayahpublication.org/journals/index.php/granthaalayah/article/view/IJRG20_B07_3568? Welche Auswirkungen haben die modRNA Sequenzen auf die obigen streitgegenständlichen Erkrankungen?
h. Warum eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde und warum es erforderlich erschien auch Nervenzellen und Gehirnzellen das Spike-Protein exponieren zu lassen? Können dadurch Nervenzellen und Gehirnzellen abgetötet werden und kann es dadurch zu den streitgegenständlichen neurologischen Schäden, insbesondere der Migräne kommen?
i. Auskunft, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 11.05.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden durch Vorlage sämtlicher bis dahin durch die Pharmakovigilanz analog gemeldeten und festgestellten gesundheitlichen Schäden?
j. Auskunft darüber zu erteilen, wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden und was ggf. freies Spikeprotein im Blut bewirkt?
k. Auskunft darüber zu erteilen, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein (“Wuhan 1“) an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems am menschlichen Organismus verursachen kann?
I. Welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch BNT162b2 von Seiten der Beklagten unternommen worden sind? Welche Langzeitschäden konnten zu den streitgegenständlichen obigen gesundheitlichen Schäden bisher (über 6 Monate hinaus) von der Beklagten festgestellt werden in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen?
m. Welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen BNT162b2.8 und BNT162b2.9 bestehen und welche Unterschiede im Protein und der potentiellen Schadensträchtigkeit dadurch entstehen? Worin unterscheiden sich die gebauten Spikeproteine und welches davon weist eine höhere Schadensträchtigkeit in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen auf?
n. Auskunft, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. M. von der T. University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff BNT162b2 hat (SV40-Sequenz)? Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus? Sind der Beklagten Zielvektoren in der [sie]
o. Auskunft, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Präklinik vom 21.01.2021 ergriffen wurden? Welche Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurden dazu von Seiten der Beklagten eingestellt?
p. Auskunft über den Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Risikomanagement der EMA) und welche Auswirkungen in Bezug auf etwaige Bedenken gem. § 5 AMG sich ergaben und was davon in das Nutzen-Risikoverhältnis in die Betrachtung einfloss?
q. Auskunft dazu, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNT162b2 die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert:
- Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/?
- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34029956/?
- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432391/?
- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/?
- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/?
- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach P.-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.aov/33774684/?
Wurden alle vorstehenden Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im Nutzen-Risiko-Verhältnis verarbeitet und falls bejahend in welcher Form? Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des P.-Konzerns?
r. Auskunft, ob Oncomire - d. h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff C. enthalten sein können und im Zusammenhang zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden stehen?
s. Auskunft, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit BNT162b2 zu erleiden (PSUR #1)? Welche Bedenken davon wurden wie konkret in das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachträglich eingestellt oder welche Bedenken nach § 5 AMG ergaben sich daraus?
t. Trifft es zu, dass Herr U. Ş. als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen? Hat das etwas mit dem Entstehen der streitgegenständlichen Schäden etwas zu tun?
u. Trifft es zu, dass U. Ş. bereits in seinem Patent US 2015/0086612 A1 auf Seite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht.“ (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver tar geting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen? Wie verarbeitete die Beklagte die Erkenntnis im Rahmen der zu beurteilenden Risiken?
v. Trifft es zu, dass U. Ş. in seinem Patent US 10,485,884 B2 beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird? Kann es durch Ausflockungen zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden kommen?
w. Auskunft darüber, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1" die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie:
- Thermostabilität
- PH-Sensitivität
Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike- Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? Können dadurch die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden ausgelöst werden?
x. Auskunft darüber, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet? Können diese die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden verursachen?
y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern? Ist das N1-Methylpseudouridin allein und in Kombination mit der modRNA geeignet die gesundheitlichen Schäden zu verursachen? Wie verlässt N1-Methylpseudouridine wieder den Körper und was geschieht nach der Transfektion in die Zelle? Sind diese Mechanismen geeignet, den streitgegenständlichen Schaden zu verursachen?
z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt? Kann die Quantität an Spike-Proteinen die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden auslösen?
aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility).
bb. Auskunft darüber, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen als Schutzimpfung für die Klagepartei führen soll?
cc. Auskunft darüber, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut?
dd. Auskunft über den Inhalt und den Ablauf des Herstellungsprozesses „Process 2“ und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in die streitgegenständlichen Chargen des Impfstoffes gelangte?
ee. Auskunft darüber, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden,
ff. Auskunft darüber, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit SV40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für „Process 2“ aussieht?
gg. Warum wurde das Produkt C. nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen „Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge“ beschrieben? Ist der Beklagten die Integrität, die Reinheit und die im Körper produzierte Wirkstoffmenge (Spikeprotein Wuhanl) überhaupt bekannt?
hh. Auskunft darüber, warum die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 von der Beklagten mit der Gefahrenklasse 3 - „gefährlich“ angegeben, das Gesamtprodukt C. durch die Beklagte aber mit OEB 5 - „sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm“? Ist die Toxizität des Gesamtprodukts bereits geeignet die gesundheitlichen Schäden hervorzurufen?
5. die Beklagte wird verurteilt, ihm die vorstehenden Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie bestreitet, dass die von dem Kläger behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch die Impfung mit C. verursacht worden seien. Mangels Einreichung von entsprechenden Krankenunterlagen sei insbesondere nicht bekannt, wie der Gesundheitszustand des Klägers vor der Impfung genau gewesen sei. In diesem Zusammenhang seien auch naheliegende Alternativursachen für die von ihm behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu berücksichtigen. Es sei zudem kein plausibler zeitlicher Zusammenhang belegt, der auf einen Kausalzusammenhang hindeuten würde. Die Ausführungen zur „Einwilligung in die Behandlung“ seien ohne Relevanz und abwegig, weil die Fachergänzungs- und Gebrauchsinformationen alle erforderlichen Hinweise und Angaben enthalten hätten. Jedenfalls sei sie Zulassungsinhaberin des streitgegenständlichen Impfstoffs und nicht „Behandler“ des Klägers.
Die Beklagte behauptet, dass der Impfstoff C. ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise. Der Nutzen von C. überwiege die damit einhergehenden – sehr selten auftretenden – Risiken bei Weitem. Die Impfung schütze wirksam vor einer durch das Coronavirus ausgelösten COVID-19-Erkrankung. Insbesondere schwere Verläufe einer – potentiell tödlichen – Infektion würden nachweisbar vermieden. Die Beklagte trägt dazu vor, dass das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis auch nach der Zulassung von C. im Jahr 2020 wiederholt durch die zuständige Aufsichts- und Zulassungsbehörde in der EU bestätigt worden sei. Auch die Fachergänzungs- und Gebrauchsinformationen des Impfstoffs hätten zu jeder Zeit dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen.
Im Übrigen wird zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen und das Protokoll zur mündlichen Verhandlung vom 13. Mai 2024 (Bd. IV, Bl. 72 ff. d. A.) verwiesen.

Entscheidungsgründe:
A.
Die zulässige Klage ist unbegründet.
I.
Die Zuständigkeit des Landgerichts Magdeburg ergibt sich in sachlicher Hinsicht aus § 1 ZPO in Verbindung mit §§ 23 Nr. 1, 71 Abs. 1 GVG, die örtliche Zuständigkeit folgt aus § 94a Abs. 1 AMG. Die 11. Zivilkammer ist auch zur Entscheidung des Rechtsstreits nach dem Geschäftsverteilungsplan des Landgerichts Magdeburg für das Jahr 2024 zuständig. Es ist insbesondere nicht die funktionelle Zuständigkeit der 9. Zivilkammer des Landgerichts Magdeburg als Spezialkammer für Streitigkeiten aus Heilbehandlungen nach § 72a Abs. 1 Nr. 3 GVG gegeben. Der Kläger macht keine Ansprüche aus Heilbehandlung geltend. Maßgeblich dafür ist die Qualifikation der anspruchsauslösenden Tätigkeit. Dies ist hier nicht eine Heilbehandlung, sondern die Herstellung und das Inverkehrbringen eines Impfstoffes.
II.
Ein Schadensersatz-, Schmerzensgeld- oder Auskunftsanspruch des Klägers kommt jedoch unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt in Betracht.
1. Der Kläger hat keinen Anspruch gegen die Beklagte gemäß § 84 Abs. 1 AMG. Nach § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch beim Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird. Gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG besteht die Ersatzpflicht aber nur, wenn entweder das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG), oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen in der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG).
a. Das Arzneimittelgesetz ist hier anwendbar, weil der Impfstoff der Beklagten ein Arzneimittel im Sinne des AMG und kein Gentherapeutikum ist. Impfstoffe sind gemäß § 4 Abs. 4 AMG Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 AMG, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Abzugrenzen ist der Impfstoff von einem Gentherapeutikum, welches in § 4 Abs. 9 AMG Erwähnung findet. Das sind Arzneimittel für neuartige Therapien, Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Art. 2 Abs. 1a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rats vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der RL 2001/83 EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl I 324 vom 10. Dezember 2007, S. 121/L 87 vom 31. März 2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl L 198 vom 25. Juli 2019, S. 241) geändert worden ist.
Soweit der Kläger meint, der Impfstoff hätte als Gentherapeutikum beurteilt und geprüft werden müssen, steht dem eine klare und eindeutige Regelung in der RL 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der RL 2001/83 EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl L 242 vom 15. September 2009, S 4) entgegen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 7. Juli 2022 – 1 WB 2.22 –, zitiert nach juris). In dieser Richtlinie wird zunächst der Begriff des Gentherapeutikums näher definiert und dann ausgeführt, dass Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten keine Gentherapeutika seien (vgl. BVerwG a. a. O.). Das Bundesverwaltungsgericht hat in dem vorgenannten Beschluss sachverständig beraten ausgeführt, dass die mRNa-Impfstoffe von B./P. und M. anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene enthielten. Sie arbeiteten mit Boten-Ribonukleinsäuren, die mit gentechnischen Methoden neu zusammengestellt (rekombiniert) würden. Zudem seien die Präparate dazu bestimmt, beim Menschen (mittelbar) die Erzeugung bestimmter Abwehrstoffe (Antikörper) auszulösen und dienten ausschließlich zur Vorbeugung der Infektionskrankheit Covid-19 (vgl. BVerwG, a. a. O.).
b. Hinsichtlich der Anwendbarkeit von § 84 Abs. 1 AMG bestehen keine europarechtlichen Bedenken. Insoweit bedarf es auch keiner Vorlage an den EuGH. Die EG-Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG (im Folgenden: Produkthaftungsrichtlinie) sieht in Art. 2 vor, dass Produkte alle beweglichen Sachen, ausgenommen landwirtschaftlicher Naturprodukte und Jagderzeugnisse, sind. Arzneimittel fallen als bewegliche Sachen unter den Anwendungsbereich. Artikel 13 der Produkthaftungsrichtlinie normiert, dass Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, durch die Produkthaftungsrichtlinie nicht berührt sind. Dass das deutsche Arzneimittelhaftungsrecht eine solche besondere Regelung darstellt, wird aus Art. 13 Produkthaftungsrichtlinie deutlich, indem normiert ist, dass, soweit in einem Mitgliedstaat ein wirksamer Verbraucherschutz im Arzneimittelbereich bereits durch eine besondere Haftungsregelung gewährleistet ist, Klagen aufgrund dieser besonderen Haftungsregelung ebenfalls weiter möglich sein müssen. Das Arzneimittelhaftungsrecht in der Bundesrepublik Deutschland war die einzige "besondere Haftungsregelung", die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie am 30. Juli 1985 in den Mitgliedstaaten bestand. Artikel 13 der Produkthaftungsrichtlinie wurde normhistorisch aufgenommen, weil sich die damalige deutsche Bundesregierung geweigert hatte, der Produkthaftungsrichtlinie zuzustimmen, sofern dies eine Anpassung oder gar Aufhebung des 1967 neu eingeführten deutschen Arzneimittelrechts erforderlich gemacht hätte (vgl. EuGH, Urteil vom 20. November 2014 – Z-310/13 –, NJW 2015, 927). Um den deutschen Interessen entgegenzukommen, bestimmt Art. 13 Produkthaftungsrichtlinie, dass eine Haftung nach deutschem Arzneimittelrecht von der Produkthaftungsrichtlinie zunächst unberührt bleibt. Artikel 13 Produkthaftungsrichtlinie wird durch § 15 ProdHaftG umgesetzt. Die deutsche Umsetzungsnorm schreibt vor, dass die Bestimmungen des Produkthaftungsgesetzes nicht anzuwenden sind, wenn jemand durch ein Arzneimittel geschädigt wird, das in den Anwendungsbereich der Arzneimittelhaftung fällt.
Auch unter Berücksichtigung des Umstandes, dass § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG durch das Änderungsgesetz vom 19. Juli 2002 (BGBl. I S. 2624) insoweit abgeändert wurde, als der Passus "und ihre Ursachen im Bereich der Entwicklung oder der Herstellung haben" gestrichen wurde, bestehen keine europarechtlichen Bedenken, wenngleich zu diesem Zeitpunkt bereits die Produkthaftungsrichtlinie existierte. Zwar wird zum einen vertreten, dass mit dem Wortlaut des Art. 13 der Produkthaftungsrichtlinie grundsätzlich davon auszugehen sei, dass der Status quo des AMG von 1985 in seinem Bestand geschützt werden sollte (sogenannte Stichtagslösung). Abänderungen dieses Bestands des Arzneimittelhaftungsrechts wären dann lediglich innerhalb der Vorgaben der Produkthaftungsrichtlinie zulässig. Andererseits wird vertreten, dass das deutsche Arzneimittelhaftungsrecht als Rechtsgebiet gänzlich von den Vorgaben der Produkthaftungsrichtlinie, mithin auch Art. 13 der Produkthaftungsrichtlinie, befreit ist. Es kann aber dahinstehen, ob die Stichtagslösung oder die Bereichsausnahmelösung vorzugswürdig ist. Denn auch nach der Stichtagslösung werden keine europarechtlichen Bedenken ersichtlich. Insoweit war bereits in § 84 AMG in der Fassung des AMG durch Bekanntmachung vom 24. August 1976 eine Gefährdungshaftung normiert. § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG in der heutigen Fassung sowie § 84 Abs. 2 Nr. 1 AMG a. F. sind insoweit überwiegend wortgleich. Sie decken sich nur insoweit nicht, als § 84 Satz 2 Nr. 1 AMG a. F. zusätzlich erforderte, dass sich die Ursache der schädlichen Wirkung des Arzneimittels im Bereich der Entwicklung oder der Herstellung befunden haben muss. Da der Anwendungsbereich von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG im Vergleich zu der früheren Fassung des AMG sogar zugunsten des Verbrauchers geringere Voraussetzungen aufweist, ist erst recht von einer Wirksamkeit der Norm auszugehen. Da die richtige Anwendung von Unionsrecht hier so offenkundig ist, dass für vernünftige Zweifel kein Raum bleibt, bedarf es keiner Vorlage gemäß Art. 267 Abs. 3 AEUV an den Gerichtshof der Europäischen Union.
c. An der Zulassungspflicht des Impfstoffs C. (BNT 162 b 2) im Sinne des § 21 AMG bestehen keine Zweifel. Es ist auch unstreitig, dass die Beklagte den Impfstoff im Geltungsbereich des AMG in den Verkehr brachte. Der Kläger wurde als Verbraucher mit diesem Impfstoff geimpft.
d. Die weiteren anspruchsbegründenden Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG liegen jedoch nicht vor. Der Kläger hat nicht hinreichend dargelegt, dass eine nicht unerhebliche Verletzung seines Körpers oder der Gesundheit, mithin ein Gesundheitsschaden, besteht und dass dieser ursächlich auf die am ... Juni 2021 erfolgte Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten beruht.
Dabei trifft den Kläger im Arzneimittelhaftungsverfahren eine erweiterte Darlegungslast, die beinhaltet, jedwede Tatsachen vorzutragen, die im Einzelfall für und gegen eine Schadensverursachung sprechen. Dies schließt gerade auch solche Informationen ein, über die nur der Kläger verfügt wie z. B. Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel. Insbesondere zur Schadenseignung anhand der konkreten Umstände des Einzelfalles, zum zeitlichen Zusammenhang der Arzneimittelanwendung mit dem Schadenseintritt, dem Schadensbild und seinem gesundheitlichen Zustand im Zeitpunkt der Anwendung sowie zu allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen, hat der Anspruchsteller im Einzelnen vorzutragen (vgl. KG Berlin, Urteil vom 5. November 2007 – 10 U 262/06 -, BeckRS 2008, 2514). Hintergrund der umfassenden Darlegungspflicht ist die zulasten des pharmazeutischen Unternehmens begründete Kausalitätsvermutung. Da der Hersteller mangels Auskunftsanspruchs gegen den Geschädigten keine Möglichkeit hat, der Kausalitätsvermutung entgegenzutreten, ist er auf die umfassenden Angaben des Geschädigten angewiesen (vgl. Wagner, NJW 2022, 2049).
Dieser erweiterten Darlegungslast, insbesondere seinen Gesundheitszustand vor und nach der Impfung substantiiert darzulegen, ist der Kläger nur unzureichend nachgekommen. Dass er seit der zweiten Impfung mit C. an einer koronaren Herzkrankheit, Myokarditis sowie einer Thrombose litt, findet sich im Befund des Facharztes für Nuklearmedizin ... vom 21. Juni 2022 nicht. In diesem Befund finden die behauptete Myokarditis und die behauptete Thrombose (Vorderwand) keinerlei Erwähnung. Ob die koronare Herzerkrankung nach den Impfungen auftrat oder schon vorher bestand, ergibt sich aus diesem Befund ebenfalls nicht. Soweit der Kläger vorträgt, dass im Rahmen eines Gesundheitschecks am 6. Februar 2020 bei dem Nuklearmediziner ... sowie am 21. Februar 2020 bei der Kardiologin ... festgestellt worden sei, dass alles in Ordnung und lediglich die Dosierung der Blutdruckmedikamente geändert worden sei, ergibt sich aus dem Untersuchungsbericht der Kardiologin aber, dass der Kläger einen zu hohen Blutdruck hatte und dass auf dem EKG seit Längerem bekannte Veränderungen zu sehen waren, die einen Zustand nach Hinterwandinfarkt vermuten ließen.
Überdies wird von dem Kläger kein hinreichender Bezug zwischen den vorgetragenen Beschwerden und der streitgegenständlichen Impfung hergestellt. Nach § 84 Abs. 2 AMG kommt dem Arzneimittelanwender die Kausalitätsvermutung zugute, wenn er nachweisen kann, dass das Arzneimittel dazu geeignet war, den eingetretenen Schaden zu verursachen (Vermutungsgrundlage). Die Vermutung bezieht sich auf die haftungsbegründende und nicht auf die haftungsausfüllende Kausalität. Die Kausalitätsvermutung setzt voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels geeignet war, die eingetretenen Rechtsgutverletzung zu verursachen. Erforderlich ist dabei nicht lediglich eine abstrakte-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels. Letztere kann angenommen werden, wenn im konkreten Fall die Möglichkeit besteht, dass das Arzneimittel die Rechtsgutverletzung verursacht hat. Es genügt allerdings nicht, wenn nur eine ungesicherte Hypothese für den ursächlichen Zusammenhang spricht.
Letzteres ist hier der Fall. Die vom Kläger vorgelegten Unterlagen belegen nicht dessen Behauptung, dass die zweite Impfung mit C. bei ihm Thrombosen ausgelöst habe, die für den behaupteten Infarkt ursächlich gewesen waren. Vielmehr legen diese nahe, dass bei ihm Risikofaktoren für den behaupteten Infarkt in Form von langjähriger Hypertonie, Hypercholesterinämie, Übergewicht, familiäre Veranlagung und Anzeichen eines früheren Infarkts vorgelegen haben. In diesem Zusammenhang ist auch der zeitliche Aspekt zwischen der zweiten Impfung und der angeblich darauf zurückzuführenden Erkrankung des Klägers ein halbes Jahr später besonders zu berücksichtigen.
e. Die Ansprüche des Klägers sind schließlich auch deshalb ausgeschlossen, weil es nach dessen Vortrag keine ausreichenden Anhaltspunkte dafür gibt, dass ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs für die Anwender besteht. Von einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG ist dann auszugehen, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen im Vergleich zum Risiko des Arzneimittels. Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen kommt es auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung an (vgl. OLG Schleswig, NJW-RR 2014, 805). Die Haftung gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG besteht dabei nur für Arzneimittel, die bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen (vgl. OLG Schleswig, a. a. O.). Nicht entscheidend ist, ob für den Kläger persönlich ein negatives Nutzen-Risiko-Profil bestand. Denn der Nutzen-Risiko-Abwägung kommt ein abstrakt genereller Charakter zu. Sie ist nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppen, sondern findet jeweils für die gesamte durch die Indikationsangabe vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierte Patientenpopulation statt.
Nach dem Schutzzweck der Norm geht es letztlich darum, eine Haftung für den Fall zu begründen, dass schädliche, unvertretbare Wirkungen eintreten, die, wenn sie im Zulassungsverfahren schon bekannt gewesen wären, eine Versagung der Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG begründet hätten (vgl. OLG Karlsruhe, PharmR 2009, 81). Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen hat eine retrospektive Beurteilung der Vertretbarkeit zu erfolgen. Dabei sind die aktuellen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels auf den Zeitpunkt von dessen Inverkehrbringens zurück zu prognostizieren und es ist zu prüfen, ob unter Berücksichtigung des damaligen pharmazeutischen Umfelds die schädlichen Wirkungen hätten hingenommen werden dürfen oder nicht. Welches Risiko sich als vertretbar einstufen lässt, hängt von der Indikation des Arzneimittels sowie seiner therapeutischen Wirksamkeit ab. Je besser die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels und je gravierender die Indikation sind, desto schwerere schädliche Wirkungen können toleriert werden. Wird das Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit mit hoher Sterblichkeitsrate eingesetzt, sind unter Umständen auch besonders schwerwiegende und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen hinzunehmen, solange deren Eintrittswahrscheinlichkeit eher gering ist (vgl. MüKoBGB/Wagner, 9. Aufl., 2023, BGB, § 630e Rn. 14).
Ein fehlender Nutzen ergibt sich nicht schon daraus, dass der Impfstoff eine Übertragung des Virus von Mensch auf Mensch nicht verhindert. Dies muss ein Impfstoff nicht gewährleisten. § 2 Nr. 9 IfSG definiert eine Schutzimpfung als "die Gabe eines Impfstoffes mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen" und nicht – wie der Kläger meint – als Schutz vor Übertragung einer Krankheit. Die Beklagte behauptet selbst nicht, dass ihr Impfstoff vor einer Ansteckung im Sinne von einer Übertragung des Virus von Mensch auf Mensch schütze. Im Übrigen ist offenkundig und kann wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten werden, dass der streitgegenständliche Impfstoff vor einer schweren Erkrankung mit dem Coronavirus schützen konnte und kann, wobei das genaue Maß des Schutzes hier dahinstehen kann.
Für ein insgesamt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs spricht auch die Erteilung der bedingten Zulassung im Jahr 2020 und der Standardzulassung im Jahr 2022 durch die Europäische Kommission. Die zuständige Aufsichts- und Zulassungsbehörde in der EU hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis im Zusammenhang mit der erfolgten Zulassung wiederholt bestätigt. Der Impfstoff wird zudem kontinuierlich und engmaschig von den zuständigen Aufsichtsbehörden überwacht, weil dies Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Zulassung ist. Insoweit kann von einer rechtswirksamen Zulassung ausgegangen werden, weil die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission Tatbestandswirkung entfaltet. Im Unionsrecht gilt dabei der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten. Nach diesem Grundsatz entfalten Rechtsakte einer europäischen Behörde, hier der Europäischen Kommission, Rechtswirkungen, solange sie nicht zurückgenommen, im Rahmen einer Nichtigkeitsklage für nichtig erklärt oder infolge eines Vorab-Entscheidungsersuchens oder einer Rechtswidrigkeitseinrede für ungültig erklärt worden sind (vgl. BVerwG Beschluss vom 7. Juli 2022 – 1 WB 2.22 –, zitiert nach juris). Ganz grundsätzlich ist die Zulassungsfähigkeit und Übereinstimmung mit den Zulassungsvoraussetzungen Gegenstand der in dem Verwaltungsakt der Zulassung ausgesprochenen Rechtsfolge. Eine grundsätzliche Überprüfung der Rechtmäßigkeit einer Behördenentscheidung obliegt den Zivilgerichten nicht (vgl. BGH, GRUR 2016, 702).
Insoweit kommt auch kein Vorabentscheidungsverfahren nach Art. 267 AEUV in Betracht. Eine Vorlagefrage nach Art. 267 AEUV muss mit einem hinreichenden Grad an Präzision und Abstraktion auf die Auslegung von Unionsrecht oder die Gültigkeit einer Unionshandlung gerichtet sein. Dies ist bei dem vom Kläger in dessen Replik auf Seiten 22-23 aufgeworfenen Fragen nicht der Fall.
Weiter ist zu berücksichtigen, dass es sich bei den in der EMA-Datenbank gelisteten Fällen um reine Verdachtsmeldungen in Bezug auf Nebenwirkungen handelt, die nicht in die Abwägung einzubeziehen sind. Gleiches gilt für die aufgelisteten Verdachtsfälle auf Seiten des Paul-Ehrlich-Instituts. Substantiierter Vortrag des Klägers zu Fehlern im Zulassungsverfahren oder zu zwischenzeitlich neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die zu einer geänderten Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen würden, liegt nicht vor. Der Vortrag des Klägers stützt sich auf nicht verifizierte Verdachtsmeldungen von Impfschäden sowie nicht überprüfbare Quellen aus dem Internet und abweichende Einzelmeinungen. Insoweit ersetzt die Bezugnahme des Klägers zur Untermauerung seiner Behauptungen auf Links in englischsprachigen Zeitschriften keinen Vortrag. Die Angabe eines Links ist kein zulässiger Vortrag im Sinne der Zivilprozessordnung.
Der Vortrag des Klägers, der nunmehr verwendete Impfstoff sei mit der in der Testphase verwendeten Version nicht mehr vergleichbar, sodass es sich letztlich um einen nicht zugelassenen Impfstoff handle, entbehrt jeglicher Grundlage. Konkrete Anhaltspunkte dafür, warum es sich bei der bei dem Kläger verabreichten Impfung um eine von der aus der Testphase verwendeten abweichende Version handeln soll, zeigt der Kläger nicht auf. Soweit er geltend macht, die verwendeten Lipidnanopartikel seien toxisch, es entstünden freie Spike-Proteine mit schädlicher Wirkung und der Impfstoff sei geeignet, die menschliche DNA zu verändern, entbehrt sein Vortrag jeder wissenschaftlichen Grundlage.
f. Anhaltspunkte dafür, dass die Produktinformation im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG zum maßgeblichen Stand nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach, liegen ebenfalls nicht vor. Der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung, ob die Arzneimittelinformationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationen) mit den Erkenntnissen mit der medizinischen Wissenschaft übereinstimmen, ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens (vgl. BGH, NJW 1989, 1542). Ein Ursachenzusammenhang zwischen der fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung ist dabei nur zu bejahen, wenn diese bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre und ein echter Entscheidungskonflikt vorlag, wofür der Kläger die Beweislast trägt (vgl. BGH, a. a. O.). Für die Aufnahme eines entsprechenden Hinweises in den Informationsträgern ist zumindest ein ernst zu nehmender Verdacht in Bezug auf ein bestimmtes Risiko erforderlich (vgl. BGH, a. a. O.). Inhalt und Umfang einer gebotenen Warnung und auch ihr Zeitpunkt werden wesentlich durch das jeweils gefährdete Rechtsgut bestimmt und sind vor allem von der Größe der Gefahr abhängig (vgl. OLG Bamberg, NJWE-VHR 1987, 206).
Es fehlt bereits substantiierter Vortrag des Klägers dazu, dass die Beklagte zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs einen ernst zu nehmenden Verdacht eines gehäuften Auftretens der klägerseits aufgeführten Folgen nach einer Impfung gehabt hat, auf den hinzuweisen gewesen wäre. Vielmehr folgt aus den wiederholten Zulassungen durch die EMA und den hierfür erforderlich gewordenen Überprüfungen, dass die Angaben inhaltlich nicht zu beanstanden gewesen sind.
Auch aus dem Haftungsausschluss in den Verträgen zwischen der Beklagten und der Europäischen Kommission über die Lieferung der Impfstoffe kann nicht geschlossen werden, dass die Beklagte bei Vertragsschluss Kenntnis von einer angeblichen Gefährlichkeit und erheblichen Nebenwirkungen des Impfstoffs hatte. Vielmehr hatte die Beklagte ein nachvollziehbares Interesse daran, kein unkalkulierbares Haftungsrisiko für bisher unbekannte Komplikationen einzugehen, denn es handelte sich um einen neuartigen Impfstoff, dessen Langzeitwirkungen noch nicht abschließend bekannt sein konnten. Gleichzeitig bestand ein hohes gesellschaftliches Interesse an der Bereitstellung des Impfstoffs zur Eindämmung der Pandemie.
Eine Anordnung nach § 142 ZPO zur Vorlage von Unterlagen kommt in diesem Zusammenhang nicht in Betracht, weil das AMG einen speziellen Auskunftsanspruch in § 84a AMG vorsieht, dessen Anspruchsvoraussetzung unterlaufen würden, wenn Information einfach über den Umweg des § 142 ZPO erlangt werden könnten.
Die Ausführungen des Klägers zur fehlerhaften Aufklärung vor der Impfung greifen ebenfalls nicht durch. Die Aufklärung obliegt gemäß § 630e BGB allein den impfenden Behandlern und nicht der Beklagten als Herstellerin. Die Behauptung des Klägers, den Ärzten seien bewusst Informationen vorenthalten worden, erfolgte ins Blaue hinein. In der Öffentlichkeit war allgemein bekannt, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Impfstoff um einen neuartigen Impfstoff handelte, zu welchem noch keine Langzeitstudien existieren konnten.
g. Die Frage, ob die in § 3 MedBVSV enthaltene Haftungsbeschränkung rechtswidrig ist, kann dahinstehen, weil bereits die Voraussetzungen einer Haftung nach § 84 Abs. 1 AMG ohne wirksame Haftungsbeschränkung nicht vorliegen.
2. Eine Haftung der Beklagten als Herstellerin für fehlerhafte Produkte nach § 1 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG kommt gemäß § 15 ProdHaftG nicht in Betracht. Die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung verdrängt in ihrem Anwendungsbereich die allgemeine Produkthaftung.
3. Ansprüche nach dem GenTG scheiden ebenfalls aus, weil unter dem Begriff des Organismus (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 und Abs. 3 Nr. 1 GenTG) keine biologischen Materialen fallen, die zwar genetisches Material sind (wie mRNA), solches aber nicht übertragen. Selbst wenn man das anders sehen wollte, wären wegen der Exklusion gemäß § 2 Abs. 3 GenTG, nach der das GenTG nicht für die Anwendung gentechnisch veränderter Organismen am Menschen gilt, eine Haftung nach § 32 GenTG ausgeschlossen (vgl. auf der Heiden, NJW 2022, 3737). Darüber hinaus bestimmt § 37 Abs. 1 GenTG, dass bei der Anwendung eines Arzneimittels, welches im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an Verbraucher abgegeben wurde, § 32 GenTG keine Anwendung findet.
4. Der Kläger hat auch keinen Anspruch gegen die Beklagte aus § 823 Abs. 1 BGB. Aus § 15 Abs. 2 ProdHaftG und § 91 AMG folgt zwar, dass eine deliktische Produkt- bzw. Produzentenhaftung grundsächlich möglich sind. Unabhängig davon, ob die Impfung mit C. die gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Klägers verursacht hat, fehlt es jedoch an einer Verkehrssicherungspflichtverletzung und dem notwendigen Verschulden der Beklagten. Diese hat den Impfstoff vor und auch nach der Zulassung fortwährend und sorgfältig überwacht. Zudem wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von C. von den zuständigen Aufsichtsbehörden nach wie vor uneingeschränkt positiv bewertet. Ferner gibt es keine Anhaltspunkte dafür, dass zum Zeitpunkt der Abgabe des streitgegenständlichen Impfstoffs an den Kläger ein ernst zu nehmender Verdacht der Beklagten für ein erhöhtes Risiko bezüglich der aufgeführten Gesundheitsfolgen bestand.
5. Auch Ansprüche gemäß § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 95 AMG oder §§ 223, 224 StGB sind wegen fehlenden Verschuldens ausgeschlossen. Schließlich fehlt es, soweit der Kläger auf §§ 8, 95, 96 AMG gestützte Schadensersatzansprüche geltend macht, bereits am Schutzgesetzcharakter des § 8 AMG. § 8 AMG betrifft irreführende Informationen zu Arzneimitteln. Eines Rückgriffs auf § 823 Abs. 2 BGB bedarf es nicht, weil § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG die Haftung für fehlerhafte Arzneimittelinformationen regelt.
6. Ansprüche aus § 826 BGB scheiden aus den oben genannten Gründen schon mangels Vorsatz der Beklagten ebenfalls aus.
7. Auch der Feststellungsantrag bezüglich weiterer Schäden ist unbegründet. Er scheitert bereits an einer Haftung dem Grunde nach, so dass auch nicht die Feststellung der Erstattungspflicht bezüglich künftiger Schäden verlangt werden kann.
8. Der Kläger hat auch keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Erteilung der von ihm begehrten Auskünfte aus § 84a AMG. Ein solcher Anspruch setzt voraus, dass Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein konkretes Arzneimittel den Schaden verursacht hat und die Auskunft zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs gemäß § 84 AMG erforderlich ist. An der Erforderlichkeit einer Auskunft fehlt es dann, wenn ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG – wie hier - nicht besteht, weil dessen Voraussetzungen nicht vorliegen.
9. Die Nebenforderungen teilen das Schicksal der Hauptforderung, sodass auch kein Zinsanspruch gemäß §§ 286 Abs. 1, 288 Abs. 1 BGB und kein Anspruch auf Ersatz der vorgerichtlichen Rechtsanwaltskosten des Klägers besteht.
B.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre Rechtsgrundlage in § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 223, 224 StGB
§§ 8, 95, 96 AMG
§ 32 GenTG
§ 826 BGB
§ 8 AMG
§ 84a AMG
§ 5 AMG
§ 1 ZPO
§ 15 ProdHaftG
§ 84 AMG
§ 21 AMG
§ 142 ZPO
§ 630e BGB
§ 3 MedBVSV
§ 91 AMG
§ 95 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 23 Nr. 1, 71 Abs. 1 GVG
§ 94a Abs. 1 AMG
§ 72a Abs. 1 Nr. 3 GVG
§ 84 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG
§ 4 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 2 AMG
§ 4 Abs. 9 AMG
§ 84 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 2 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 2 Nr. 9 IfSG
§ 1 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG
§ 2 Abs. 1 Nr. 3 und Abs. 3 Nr. 1 GenTG
§ 2 Abs. 3 GenTG
§ 37 Abs. 1 GenTG
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 15 Abs. 2 ProdHaftG
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 286 Abs. 1, 288 Abs. 1 BGB
§ 91 Abs. 1 ZPO
Art. 267 Abs. 3 AEUV
Art. 267 AEUV

Zitierte Entscheidungen: NJW 2015, 927
NJW 2022, 2049
NJW-RR 2014, 805
GRUR 2016, 702
NJW 1989, 1542
NJW 2022, 3737
4 U 121/11
1 WB 2.22
10 U 262/06