Sozialgericht Stuttgart (Baden-Württemberg, )
Urteil vom 2025-07-17, Aktenzeichen S 5 KA 113/23
ECLI: ECLI:DE:SGSTUTT:2025:0717.S5KA113.23.00

Tenor:
1. Der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 12.12.2022 wird aufgehoben.
2. Der Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die diese selbst tragen.
3. Der Streitwert für das Klageverfahren wird endgültig auf 55.216,90 € festgesetzt.
4. Die Sprungrevision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Zwischen den Beteiligten ist die Prüfung der Verordnungsweise des Arzneimittels Ilaris im Einzelfall gemäß § 106b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) für die Quartale 4/2020 bis 2/2021 streitig.
Die Klägerin ist eine rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts der Universität T. und betreibt an der Medizinischen Klinik Innere Medizin II (Hämatologie, Onkologie, klinische Immunologie und Rheumatologie) eine Hochschulambulanz nach § 117 Abs. 1 SGB V. Leiter der Ambulanz ist Oberarzt Professor Dr. H. Die Beigeladene Ziff. 2 ist eine gesetzliche Krankenkasse, bei der die an einem Muckel-Wells-Syndrom (sehr seltene, autosomal-dominant vererbte und zu den Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen zählende autoinflammatorische Erkrankung infolge eines Gendefekts im CIAS1-Gen; klinisch zeigen sich Urtikaria, Arthralgie, Fieberschübe und progrediente Innenohrschwerhörigkeit; behandelt wird mit Anakinra und Canakinumab) leidende M. T. (geboren 1988) versichert ist (Versicherte).
Professor Dr. H. verordnete der Versicherten am 11.11.2020 1x Ilaris (Wirkstoff Canakinumab, ein mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper; Anwendungsgebiete periodische Fiebersyndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren für die Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome, u.a. cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome, darunter Muckle-Wells-Syndrom ) 150 mg alle acht Wochen (Bl. 200 Verwaltungsakten < VA>).
Mit Schreiben vom 31.03.2021 (Bl. 198 VA; Eingang 06.04.2021) beantragte die Beigeladene Ziff. 2 bei den Gemeinsamen Prüfungseinrichtungen Baden-Württemberg, Gemeinsame Prüfungsstelle, Fachbereich Arzneimittelverordnungsweise (Prüfungsstelle) eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise im Einzelfall gemäß § 106 SGB V betreffend die Verordnung von Ilaris. Diese verstoße gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Mit Kineret (Wirkstoff Anakinra, ein humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird; Anwendungsgebiete: zur Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von acht Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens zehn kg: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), u.a. bei MWS) liege eine deutlich wirtschaftlichere Alternative vor. Die Beigeladene Ziff. 2 stützte sich dabei auf ein Gutachten des Medizinischen Dienstes (MD) vom 06.07.2020 (Bl. 178 VA). Unter der Therapie mit Kineret während der Schwangerschaft im Jahr 2018 sei ein stabiler Verlauf beschrieben. Unter der Therapie mit Ilaris von Oktober 2019 bis April 2020 werde im Arztbrief vom 29.04.2020 ein Hörverlust von 10 dB beschrieben. Ilaris führe zu Jahrestherapiekosten von ca. 91.000,00 €, Kineret von ca. 15.000,00 €.
Die Prüfungsstelle unterrichtete die Klägerin über den Prüfantrag und bat um eine Stellungnahme (Schreiben vom 27.04.2021, Bl. 197 VA).
Die Klägerin führte in ihrer Stellungnahme vom 21.06.2021 (Bl. 195 VA) aus, dass die Versicherte an der sehr seltenen genetischen Erkrankung MWS leide. Sie werde seit vielen Jahren in der Ambulanz der Klägerin behandelt, sodass dort der Krankheitsverlauf mit allen Details bestens bekannt sei. Canakinumab (Ilaris) habe sich in der Vergangenheit bei der Versicherten als sehr gut wirksam und verträglich erwiesen. Canakinumab unterscheide sich von dem aktuell angewendeten Medikament Anakinra nicht nur durch die deutlich längere Halbwertszeit, was eine Applikation alle acht Wochen ermögliche und so einen Vorteil gegenüber den täglich notwendigen Injektionen von Anakinra mit sich bringe. Als bei der Versicherten die Behandlung während ihrer Schwangerschaft auf das kurzwirksame Anakinra umgestellt worden sei, habe sie eine spürbar schlechtere Kontrolle der Krankheitsaktivität gegenüber der vorherigen Behandlung mit Canakinumab in Kauf nehmen müssen. Die pathogene Mutation, die die Versicherte trage, gehe zudem mit einem erhöhten Risiko einer irreversiblen Innenohrschwerhörigkeit einher. Am Beispiel der ebenfalls betroffenen Schwester der Versicherten hätten die Behandler gesehen, dass eine Behandlung mit Anakinra diese Schwerhörigkeit leider nicht verhindert habe. Im Gegensatz dazu sei die Verhinderung des Fortschreitens der Innenohrschwerhörigkeit in der Vergangenheit unter der Behandlung mit Canakinumab gelungen, was möglicherweise auch auf den grundsätzlich verschiedenen Wirkmechanismus der beiden Medikamente zurückzuführen sei. Die Klägerin ziehe daraus - sowie aus anderen Vergleichsdaten - den Schluss, dass Canakinumab hinsichtlich der Wirksamkeit zur Verhinderung der Schwerhörigkeit Vorteile gegenüber Anakinra, insbesondere bei der hier vorliegenden Mutation, habe. Es handele sich also bei den beiden angesprochenen Medikamenten nicht um Biosimilars, sondern um unterschiedliche Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und unterschiedlichen pharmakokinetischen Charakteristiken. Vor diesem Hintergrund sei die Gabe von Canakinumab bei der Versicherten medizinisch indiziert.
Die Beigeladene Ziff. 2 hielt unter Vorlage des Gutachtens des MD vom 10.12.2020 (Bl. 186 VA) an ihrem Antrag fest. Aus den von der Klägerin vorgelegten Unterlagen gehe weder eine Unverträglichkeit noch eine Unwirksamkeit von Kineret hervor. Unter der Therapie mit Ilaris von Oktober 2019 bis April 2020 sei es zu einer Verschlechterung des Hörvermögens gekommen, was gerade nicht für einen optimalen Effekt dieses Arzneimittels spreche.
Hinsichtlich der ärztlichen Folgeverordnungen der Hochschulambulanz vom 29.04.2021 (Bl. 168 VA) und 07.01.2021 (Bl. 167 VA) über Ilaris beantragte die Beigeladene Ziff. 2 bei der Prüfungsstelle mit Schreiben vom 10.11.2021 (Bl. 165 VA, Eingang 12.11.2021) die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit dieser Verordnungen im Einzelfall nach § 106 SGB V. Auch darüber setzte die Prüfungsstelle die Klägerin in Kenntnis (Schreiben vom 02.12.2021, Bl. 164 VA). Die Klägerin trat diesem Antrag entgegen (Schreiben vom 09.02.2022, Bl. 160 VA). Neben einigen internationalen Studien belegten auch eigene Studien die hohe Wirksamkeit von Ilaris bei der sehr seltenen genetischen Erkrankung MWS. Ilaris und Anakinra hätten unterschiedliche Wirkungen auf jeden einzelnen Patienten. Ilaris sei kein Generikum von Kineret. Bei der Versicherten hätten sich über einen langen Zeitraum unter der Gabe von Ilaris bessere und positivere Behandlungserfolge als unter der Gabe von Kineret ergeben. Die kurzfristige Umstellung auf Kineret sei aufgrund der Schwangerschaft der Versicherten und auf Basis internationaler Empfehlungen unter diesen Umständen erfolgt.
Die gemeinsame Prüfungsstelle, Fachbereich Arzneimittelverordnungsweise, setzte mit Beschluss vom 11.08.2022 (Bl. 3 der SG-Akten, Bl. 145 VA, zugestellt der Klägerin am 12.08.2022, Bl. 143 VA) für die Quartale 4/2020-2/2021 eine Nachforderung i.H.v. 55.216,00 € fest. Der Antrag der Beigeladenen Ziff. 2 sei zulässig und begründet. Da beide Medikamente für die Indikation MWS zugelassen seien, sei zu prüfen, ob eine medizinische Rechtfertigung für den Einsatz von Ilaris anstatt Kineret im Zeitraum der beanstandeten Verordnungen gegeben gewesen sei. Der medikamentöse Behandlungsverlauf der Versicherten stelle sich wie folgt dar:
- Im Zeitraum vor Mai 2007 sei die Versicherte mit Kineret behandelt worden.
- Die Umstellung auf Ilaris sei im Mai 2007 im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt.
- Die Versicherte habe das Präparat Ilaris bis zur Schwangerschaft 2018 erhalten.
- Die Umstellung auf Kineret 100 mg subkutane einmal täglich statt zuvor Ilaris sei am 17.02.2018 aufgrund der Schwangerschaft nach aktueller Empfehlungen erfolgt.
- Nach der Entbindung sei die erneute Umstellung auf Ilaris erfolgt.
Dokumentationen bezüglich des klinischen Verlaufes bzw. den Stellungnahmen der Klägerin zu einer spürbar schlechteren Kontrolle der Krankheitsaktivität und zu einer Verhinderung des Fortschreitens der Innenohrschwerhörigkeit im Zeitraum vor der Schwangerschaft unter der Behandlung mit Ilaris lägen der Prüfungsstelle nicht vor. Aus Sicht der Prüfungsstelle könne anhand der Stellungnahmen der Krankenkasse sowie den MD-Gutachten von einem stabilen Verlauf unter Therapie mit Kineret ausgegangen werden, was dafürspreche, dass die kostengünstigere Therapie mit Kineret auch nach der Schwangerschaft hätte beibehalten werden können. Erst bei Therapieversagen bzw. Unverträglichkeiten unter der Behandlung von Kineret solle eine Therapie mit Ilaris erfolgen. Bezüglich des beanstandeten Botendienst-Zuschlags sei festzustellen, dass dieser allein durch die Apotheke veranlasst worden sei und nicht im Verantwortungsbereich des Arztes liege. Dem entsprechenden Antrag der Krankenkasse werden nicht stattgegeben. Die Differenzberechnung zwischen den Kosten der wirtschaftlichen Alternative Kineret und den Kosten für Ilaris (abzüglich gesetzliche Rabatte und Zuzahlungen) ergebe eine Nachforderung i.H.v. 55.216,00 €.
Dagegen legte die Klägerin am 08.09.2022 (Schreiben vom 07.09.2022, Bl. 141 VA) Widerspruch ein. Bei der Versicherten bestehe aufgrund einer pathogenen Mutation ein hohes Risiko, eine Innenohrschwerhörigkeit zu entwickeln. Im familiären Umfeld der Patienten seien bei gleicher Erkrankung und Behandlung mit Kineret diese Schäden schon eingetreten. Die Krankheitskontrolle sei in diesen Fällen mit Kineret deutlich schlechter gewesen. Generell seien Frauen mit der genannten Mutation häufiger davon betroffen, sodass ab „Mai 2017“ eine Umstellung auf Ilaris erfolgt sei. Die Tatsache, dass die Versicherte das Medikament Ilaris im Rahmen einer Studie erstmals erhalten habe, entkräfte die klinischen Argumente Wirksamkeit (Verhinderung der Schwerhörigkeit und verbessertes Allgemeinbefinden) und Verträglichkeit (keine schmerzhafte tägliche subkutane Injektion) nicht. Eine Reduktion des Hörvermögens um 10 dB liege im Rahmen der bei solchen Untersuchungen üblichen Schwankungen und könne nicht als Argument für eine Verschlechterung der Hörfähigkeit unter Behandlung mit Ilaris angeführt werden. Die kurzfristige Umstellung während der Schwangerschaft auf das Medikament Kineret sei aufgrund von Studien und internationalen Empfehlungen erfolgt, um ein potentielles Risiko für das Kind zu reduzieren. Kineret sei von der Versicherten unter Inkaufnahme von Nachteilen während der Schwangerschaft erfreulicherweise gut vertragen worden. Für eine objektive Beurteilung der Wirksamkeit müsse ein längerer Zeitraum als die wenigen Monate der Schwangerschaft betrachtet werden. Um möglichen Langzeitschäden vorzubeugen, sei die Versicherte nach ihrer Schwangerschaft wieder auf das Medikament Ilaris umgestellt worden.
Der Beklagte wies mit Widerspruchsbescheid vom 12.12.2022 (Bl. 118 VA; zugestellt am 16.12.2022, Bl. 114 VA) den Widerspruch der Klägerin zurück, stellte wegen der Verordnungen von Ilaris in den Quartalen 4/2020-2/2021 einen Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot fest und setzte als Maßnahme einen Regress i.H.v. 55.216,90 € fest. Der Antrag der Krankenkasse sei zulässig, insbesondere form- und fristgerecht gestellt. Der Antrag sei auch begründet. Rechtsgrundlage der Prüfung seien §§ 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 106b Abs. 1 Satz 1 SGB V i.V.m. § 9 Abs. 1 der „Vereinbarung nach § 106 Abs. 1 S. 2 SGB V über Inhalt und Durchführung der Beratung und der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung in der Fassung vom 01.01.2017, geändert mit Wirkung zum 01.01.2019 (Prüfvereinbarung Baden-Württemberg ). Hiernach könne die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise auf Antrag im Einzelfall geprüft werden. Der Beklagte ging - wie die Prüfungsstelle - von einem stabilen Verlauf unter der Therapie mit Kineret während der Schwangerschaft und Stillzeit aus. Eine schlechte Wirksamkeit oder Unverträglichkeit unter der Therapie mit Kineret gehe aus der vorliegenden Dokumentation nicht hervor. Zwar weise die Versicherte aufgrund der pathogenen Mutation das hohe Risiko auf, eine Innenohrschwerhörigkeit zu entwickeln, jedoch sei nicht medizinisch nachgewiesen, dass Kineret nicht in gleichem Maße die Entwicklung einer Innenohrschwerhörigkeit verhindern könne. Es würden keine Studien oder Patientendokumentationen aufgeführt, die eine bessere Wirksamkeit von Ilaris bezüglich der Schwerhörigkeit belegten. In der Fachinformation von Kineret werde darauf hingewiesen, dass eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, in den Ohren und des zentralen Nervensystems verbessere. Die Hör- und Sehschärfe verschlechtere sich nicht weiter unter der Behandlung mit Kineret. Der Verweis, dass im familiären Umfeld der Versicherten bei gleicher Erkrankung und Behandlung mit Kineret schon Hörverschlechterungen eingetreten seien, lasse keinen allgemein gültigen Rückschluss auf ein generelles schlechteres Ansprechen von Kineret zu. Auch das Argument der besseren Verträglichkeit können nicht als Begründung dienen, eine wirtschaftlichere gleichwertige Alternative auszuschließen. Das Vorbringen, dass Kineret über die Zeit einem Wirkungsverlust unterliege, überzeuge nicht. Nach der Fachinformation sei die Wirksamkeit auch bei einer Bildung von Antikörpern gegeben. Auch in einer Langzeitstudie werde festgestellt, dass das Auftreten von neutralisierten Anakinra- Antikörpern bei CAPS-Patienten die Effektivität nicht beeinflusse. Eine Studienlage im head-to-head-Vergleich, die einen Vorteil für Ilaris ergebe, sei dem Beklagten nicht bekannt.
Dagegen hat die Klägerin am 10.01.2023 Klage zum Sozialgericht Stuttgart (SG) erhoben. Die beanstandete Verordnung von Ilaris verstoße nicht gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Die Beigeladene Ziff. 2 habe in der Vergangenheit die Verordnung von Ilaris nicht beanstandet. MWS sei eine weltweit sehr selten vorkommende genetische Erkrankung. Die Erkrankung sei gekennzeichnet durch wiederkehrende Fieberschübe und Hautausschläge i.V.m. entzündlichen Prozessen in Gelenken und Augen. Der Ablauf der Krankheit sei sehr individuell. Schwerhörigkeit sei häufig. Am klagenden Universitätsklinikum werde das „autoinflammation reference center“ T. betrieben. Es stelle einen interdisziplinären Zusammenschluss der Kliniken und Bereiche pädiatrische und internistische Rheumatologie, Augenklinik, HNO und Dermatologie des Universitätsklinikums dar. Es zählt zu den weltweit führenden Einrichtungen bei der Erforschung, Diagnostik und Therapie der sehr seltenen Erkrankung. Während der ersten Schwangerschaft der Versicherten sei diese ab 01.08.2015 auf Kineret umgestellt worden. Ab 28.11.2016 habe die Versicherte wieder Ilaris erhalten. Während der zweiten Schwangerschaft sei die Versicherte erneut von Ilaris auf Kineret ab 17.02.2018 umgestellt worden. Ab dem 20.11.2018 habe die Versicherte wieder Ilaris erhalten. Nach der Einleitung des Prüfverfahrens durch die Beigeladene Ziff. 2 sei ab 01.07.2022 wieder Kineret verordnet worden, was sich auf die Gesundheit der Versicherten negativ ausgewirkt habe. Die Versicherte leide seit ihrer Geburt unter einer Mitralklappeninsuffizienz und werde deshalb dauerhaft medikamentös behandelt. Als Nebenwirkung von Kineret bestehe ein erhöhtes Infektrisiko. Als Nebenwirkung von Kineret träten unter anderem Rötungen und Schwellung an der Einstichstelle auf, die sich verhärten könnten und schmerzhaft seien. Nach der erneuten Umstellung auf Kineret sei es zu Rötungen und Schwellungen an der Einstichstelle gekommen. Weiterhin sei es unter der Einnahme von Kineret zu Aphten im Mund gekommen. Die Versicherte zeige erhöhte Entzündungswerte nach dem Absetzen von Ilaris. Die Versicherte berichte über Unwohlsein, zunehmende Gelenk- und Kopfschmerzen, eine deutliche Leistungsminderung und Erschöpfungszustände. Die deutlich bessere Verträglichkeit von Ilaris zeige sich auch im Blick auf andere betroffenen Familienmitglieder. Nach der Umstellung von Ilaris auf Kineret sei es zu einer deutlich zunehmenden Minderung des Hörvermögens gekommen. Die Schwankungen des Hörvermögens unter dem Arzneimittel Kineret von Oktober 2019 bis April 2020 seien nicht signifikant. Vom Beklagten werde die Bedeutung des sogenannten sekundären Wirkstoffverlustes von Kineret nicht beachtet. Zudem sei durch wissenschaftliche Veröffentlichungen eine generelle Überlegenheit von Ilaris belegt. Schließlich sei die Berechnung des Beklagten zum vermeintlichen Schaden teilweise nicht nachvollziehbar.
Am 23.07.2024 hat die Klägerin ergänzend geltend gemacht, dass der Beklagte nach den gesetzlichen Vorgaben nicht berechtigt gewesen sei, den angegriffenen Bescheid zu erlassen. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung der Verordnungen der Hochschulambulanzen obliege gemäß § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V den Krankenkassen und nicht den vertragsärztlichen Prüfgremien. Das Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg habe mit Urteil vom 26.10.2022 (L 5 KA 324/22) klargestellt, dass dies seit Inkrafttreten des Gesetzes vom 23.07.2015 gelte, sogar in bereits laufenden Prüfverfahren. Ausgenommen von der Zuständigkeit der Krankenkassen für die Prüfung seien die in § 113 Abs. 4 Satz 2 SGB V genannten Bereiche, die hier nicht betroffen seien. Der Klage sei allein aufgrund der fehlenden Zuständigkeit des Beklagten für den angegriffenen Bescheid stattzugeben. Für eine Übertragung der Zuständigkeit gemäß § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V auf einen Dritten fehle es an einer gesetzlichen Grundlage. Insbesondere werde durch § 106 Abs. 1 Satz 3 SGB V klargestellt, dass die Vertragspartner einer Prüfvereinbarung die Prüfstelle nur mit der Überprüfung ärztlich verordneten Leistungen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen könnten. Gemeint seien damit beispielsweise Selektivverträge der einzelnen Krankenkassen. Die originäre Versorgung durch Hochschulambulanzen stelle keine Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung dar. Im Übrigen habe der Beklagte zu der nach der Prüfvereinbarung gemäß § 1 Abs. 1 Satz 3–9 vorgesehenen Übertragung der Zuständigkeit von der Beigeladenen Ziff. 2 auf die Prüfstelle Baden-Württemberg nichts vorgetragen.
Die Klägerin beantragt,
den Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 12.12.2022 aufzuheben, hilfsweise wird der Beklagte verpflichtet, über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid der Gemeinsamen Prüfstelle vom 11.08.2022 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen,
hilfsweise die Sprungrevision zuzulassen.
Der Beklagte ist unter Verweis auf die angefochtene Entscheidung der Klage entgegengetreten. Die im Rahmen der Klagebegründung vorgelegten Unterlagen zeigten unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Kineret, nicht jedoch für den Zeitraum der beanstandeten Verordnung. Das Urteil des LSG Baden-Württemberg vom 26.10.2022 betreffe eine Prüfung, die sich auf die Quartale 3/2013–1/2014 beziehe und noch unter die alte Prüfvereinbarung Baden-Württemberg vom 01.01.2008 falle. Diese Vereinbarung sei zum 31.12.2016 außer Kraft getreten. Daher sei das Urteil des LSG Baden-Württemberg auf den aktuellen Fall nicht anzuwenden. Durch die zum 01.01.2017 geltende PV sei in § 1 Abs. 2 von den Vertragspartnern eindeutig bestimmt worden, dass diese auch für die Prüfung von Hochschulambulanzen nach § 117 SGB V gelten solle. Dies stimme auch mit der Regelung des §§ 2 Abs. 6 S. 2 der bundesweit geltenden Rahmenvorgaben nach § 106 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) überein, wonach für die Wirtschaftlichkeit ärztlich verordneter Leistungen durch Hochschulambulanz nach § 117 SGB V geregelt sei, dass in den Vereinbarung nach § 106 Abs. 1 SGB V Regelungen getroffen werden könnten, wonach die Krankenkassen die Prüfungen nach Satz 1 auf die Prüfgremien nach § 106c SGB V übertragen könnten.
Die Kammer hat mit Beschluss vom 05.02.2024 (Bl. 98 SG-Akten) die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg (Beigeladene Ziff. 1) sowie die AOK Rheinlandpfalz/Saarland (Beigeladene Ziff. 2) beigeladen.
Die Beigeladene Ziff. 2 verteidigt den angefochtenen Bescheid. Der von der Klägerin 18 Monate nach Abschluss des Prüfungsverfahrens vorgebrachte Einwand der Unzuständigkeit des Beklagten verwundere sehr. Mit Geltung der Prüfvereinbarung ab 01.01.2017 sei nunmehr eindeutig in § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, Satz 3, 4 klargestellt, dass von dem Prüfgeschehen auch Hochschulambulanzen nach § 117 SGB V umfasst seien. Die mögliche Übertragung der Wirtschaftlichkeits- und Abrechnungsprüfung von den Krankenkassen auf die Gemeinsame Prüfungseinrichtung ergebe sich aus § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V. Gestützt werde dies u.a. durch das Urteil des BSG vom 16.07.2008 (B 6 KA 36/07 R), aus dem hervorgehe, dass der Gesetzgeber seine Zuständigkeitsregelungen für disponibel halte. Von dieser Möglichkeit hätten die Vertragspartner in der Prüfvereinbarung Gebrauch gemacht. In den von der KBV und dem GKV-Spitzenverband vereinbarten Rahmenvorgaben („Rahmenvorgaben nach § 106b Abs. 2 SGB V für die Wirtschaftlichkeit ärztliche verordneter Leistungen vom 01.05.2020“) finde sich in § 2 Abs. 6 auch eine Regelung zur Prüfung der Verordnungsweise der Hochschulambulanzen, die verpflichtend in die regionalen Vereinbarungen aufzunehmen sei. Auch inhaltlich sei der angefochtene Bescheid nicht zu beanstanden. Die Beigeladene Ziff. 2 verweist auf die Gutachten des MD vom 06.07.2020 und 08.12.2020
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die beigezogenen Verwaltungsakten sowie die Verfahrensakten des SG Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage, über die die Kammer in der vorliegenden Angelegenheit des Vertragsarztrechts in der Besetzung mit ehrenamtlichen Richtern aus dem Kreis der Krankenkassen und der Vertragsärzte (§ 12 Abs. 3 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz ) entschieden hat, hat Erfolg.
1. Gegenstand des Verfahrens ist der Widerspruchsbescheid vom 12.12.2022, mit dem der Beklagte wegen der Verordnungen von Ilaris in den Quartalen 4/2020–2/2021 einen Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot feststellte und als Maßnahme einen Regress i.H.v. 55.216,90 € festsetzte. Gegenstand des Klageverfahrens ist - abweichend von § 95 SGG - grundsätzlich allein der Bescheid des Beschwerdeausschusses (z.B. BSG 30.11.2016, B 6 KA 29/15 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 56). Dagegen wendet sich die Klägerin mit ihrer form- und fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 SGG). Zwar muss nach der Rechtsprechung des BSG der Klageantrag regelmäßig darauf gerichtet sein, dass der angefochtene Bescheid des Beschwerdeausschusses aufgehoben und der Beschwerdeausschuss verpflichtet wird, den Bescheid der Prüfungsstelle aufzuheben oder - je nach Verfahrenssituation - den Widerspruch der Krankenkasse gegen den für den Arzt positiven Bescheid der Prüfungsstelle zurückzuweisen (BSG 10.05.2017, B 6 KA 58/16 B, juris). Einer erneuten Entscheidung des Beschwerdeausschusses bedarf es aber dann nicht mehr, wenn eine weitere Entscheidung des Beschwerdeausschusses aus Rechtsgründen ausgeschlossen ist (BSG 10.05.2017, B 6 KA 58/16 B, juris). In einem solchen Fall genügt eine isolierte Anfechtungsklage (vgl. LSG Baden-Württemberg 26.10.2022, L 5 KA 324/22, juris). Vorliegend macht die Klägerin primär die Unzuständigkeit des Beklagten geltend, sodass im Erfolgsfalle eine erneute Entscheidung des Beklagten aus Rechtsgründen ausgeschlossen wäre. Insofern genügt zur Erreichung dieses Ziels eine isolierte Anfechtungsklage. Für den Fall, dass sie mit dieser Argumentation nicht durchdringt, begehrt sie hilfsweise zusätzlich in entsprechender Anwendung von § 131 Abs. 3 SGG ein Bescheidungsurteil (vgl. BSG 10.05.2017, B 6 KA 58/16 B, juris).
2. Die Anfechtungsklage ist zulässig und begründet. Der streitgegenständliche Widerspruchsbescheid ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten.
Der Bescheid des Beklagten ist zwar formell rechtmäßig, weil der Beklagte für den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid der Prüfungsstelle zuständig war (vgl. § 106c Abs. 3 Satz 1 SGB V) und auch im Übrigen die Verfahrensvorschriften für das Widerspruchsverfahren beachtet wurden. Der Bescheid des Beklagten ist jedoch materiell rechtswidrig, weil der Beklagte mangels Zuständigkeit gegen die Klägerin keinen Regress festsetzen durfte. Die Prüfgremien gemäß § 106c SGB V (bzw. § 106 Abs. 4 SGB V in der bis 31.12.2016 gültigen Fassung) sind seit 23.07.2015 nicht mehr für die Wirtschaftlichkeitsprüfung der Versorgung durch Hochschulambulanzen zuständig (§ 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V in der Fassung des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes vom 16.07.2015, BGBl. I 1211).
a. Grundsätzlich unterwirft § 106 Abs. 5 SGB V die im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 Abs. 1 bis 4 SGB V und damit auch der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 SGB V. Speziellen Zuständigkeitsregelungen kommt jedoch Vorrang vor der allgemeinen Zuständigkeitsbestimmung in § 106 Abs. 5 SGB V zu (BSG 16.07.2008, B 6 KA 36/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 20, SozR 4-2500 § 117 Nr. 4). Eine solche spezielle Zuständigkeitsregelung enthält § 113 Abs. 4 SGB V. Dieser bestimmt:
„Die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung durch Hochschulambulanzen nach § 117, psychiatrische Institutsambulanzen nach § 118, sozialpädiatrische Zentren nach § 119 sowie medizinische Behandlungszentren nach § 119c werden von den Krankenkassen in entsprechender Anwendung der nach §§ 106 bis 106b und 106d und § 135b geltenden Regelungen geprüft. Die Wirtschaftlichkeit der ärztlich verordneten Leistungen im Rahmen des Entlassmanagements nach § 39 Absatz 1a Satz 5 und der Inanspruchnahme eines Krankenhauses nach § 76 Absatz 1a wird durch die Prüfungsstellen nach § 106c entsprechend §§ 106 bis 106b gegen Kostenersatz durchgeführt, soweit die Krankenkasse mit dem Krankenhaus nichts anderes vereinbart hat.“
§ 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V trifft eine Sonderbestimmung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung durch die dort genannten Einrichtungen (allg. Meinung; z.B. BeckOK KHR/Stollmann, Stand 01.12.2024, SGB V, § 113 Rn. 7: lex specialis; Hauck/​Noftz SGB V, Stand Mai 2016, § 113 SGB V Rn. 38; Wahl in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl, § 113 SGB V Rn. 33: modifizierende Sonderregelung). Nach dem klaren und unmissverständlichen Wortlaut („werden von den Krankenkassen … geprüft“) der Bestimmung sind für die Durchführung des Prüfungsverfahrens allein die Krankenkassen zuständig (Becker/Kingreen/Becker, 9. Aufl. 2024, SGB V § 113 Rn. 14; BeckOGK/Hess, Stand 01.09.2018, SGB V § 113 Rn. 8; BeckOK KHR/Stollmann, 10. Ed. 1.12.2024, SGB V § 113 Rn. 7; Hauck/​Noftz SGB V, Stand Mai 2016, § 113 SGB V Rn. 41; Köhler-Hohmann, VSSAR 2018, 59/69; Krauskopf/Knittel, Stand Januar 2025, SGB V § 113 Rn. 9; LPK-SGB V/Hänlein, 6. Aufl. 2022, SGB V § 113 Rn. 5; NK-GesundhR/Thomae, 2. Aufl. 2018, SGB V § 113 Rn. 11; Spickhoff/Szabados, 4. Aufl. 2022, SGB V § 113 Rn. 8). Mithin erfolgt die Prüfung insoweit nicht durch die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehenden Prüfeinrichtungen, sondern durch die Krankenkassen selbst. Diese klare und unmissverständliche Spezialregelung gegenüber § 106 Abs. 5 SGB V wird dadurch unterstrichen, dass § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V für die den Krankenkassen gesetzlich zugewiesene Prüfung die entsprechende Anwendung der Regelungen der § 106 SGB V (Wirtschaftlichkeitsprüfung), § 106a SGB V (Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlicher Leistung), § 106b SGB V (Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen) und § 106d SGB V (Abrechnungsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung) und § 135b SGB V (Förderung der Qualität durch die Kassenärztlichen Vereinigungen) anordnet. Auf die Regelung des § 106c SGB V (Prüfungsstelle und Beschwerdeausschuss bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen), die insbesondere die zuständigen Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung bestimmt, wird gerade nicht verwiesen. Dies spricht auch gegen eine Möglichkeit, dass die Krankenkassen die ihnen gesetzlich obliegende Prüfung an die Prüfgremien übertragen. Weiterhin ist zu beachten, dass § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V - anders als § 113 Abs. 4 Satz 2 SGB V - keine Möglichkeit zur Abänderung der gesetzlich geregelten Prüfungszuständigkeit eröffnet (Wahl in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl, § 113 SGB V Rn. 37, 41). Die Sonderregelung des § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V besteht bei den dort genannten ambulanten Einrichtungen mithin darin, dass abweichend von den allgemein in der vertragsärztlichen Versorgung geltenden Regelungen die Krankenkassen für die Wirtschaftlichkeits-, Abrechnungs- und Qualitätsprüfung zuständig sind und nicht die Prüfgremien für die Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106c SGB V) bzw. die Kassenärztlichen Vereinigungen für die Abrechnungsprüfung (§ 106d Abs. 2 SGB V) sowie die Qualitätsprüfung (§ 135b Abs. 2 SGB V) (Wahl in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl, § 113 SGB V Rn. 37).
b. Die Regelung § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V findet auf die Hochschulambulanz der Klägerin (§ 117 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V) Anwendung, weil die Versicherte wegen Art, Schwere oder Komplexität ihrer Erkrankung der Untersuchung und Behandlung durch die Hochschulambulanz der Klägerin bedarf, sodass kraft Gesetzes (Becker/Kingreen/Becker, 9. Aufl. 2024, SGB V § 117 Rn. 3) die Klägerin im Umfang der Ermächtigung an der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt. Weiterhin wird die vorliegende Prüfung der Hochschulambulanz, nämlich die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der von der Hochschulambulanz verordneten Arzneimittel nach § 106b SGB V, erfasst (vgl. BeckOK KHR/Stollmann, Stand 01.12.2024, SGB V § 113 Rn. 9).
c. Die auf Grundlage des § 106b Abs. 2 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und der KBV vereinbarten „Rahmenvorgaben nach § 106b Abs. 2 SGB V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen vom 01.05.2020“ bieten keine Rechtsgrundlage für eine Abweichung von der in § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V gesetzlich normierten Prüfzuständigkeit der Krankenkassen. Dort wird in § 2 Abs. 6 Satz 1 ausdrücklich zur Kenntnis genommen, dass die Wirtschaftlichkeit ärztlich verordneter Leistungen durch Hochschulambulanzen nach § 117 SGB V gem. § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V von den Krankenkassen in entsprechender Anwendung der nach §§ 106 und 106b SGB V geltenden Regelungen geprüft werden. Weiter (Satz 2) wird auf die Vereinbarungen auf Landesebene nach § 106 Abs. 1 SGB V verwiesen. Diese Vereinbarungen finden ihrerseits ihre Grundlage in § 106 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V. Entgegen der Behauptung des § 2 Abs. 6 Satz 2 Rahmenvereinbarung befugt § 106 Abs. 1 Satz 3 SGB V die Vertragspartner auf Landesebene nicht, dass die Krankenkassen die ihnen nach § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V obliegende Prüfungen der Hochschulambulanzen auf die Prüfungsstellen nach § 106c SGB V zu übertragen. Denn § 106 Abs. 1 Satz 3 SGB V erlaubt den Vertragspartnern lediglich, die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung (dazu Krauskopf/Gerlach, Stand Januar 2025, SGB V § 106 Rn. 21) gegen Kostentragung zu beauftragen. Vorliegend geht es aber um ambulante Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung durch die Hochschulambulanz der Klägerin (dazu Krauskopf/Gerlach, Stand Januar 2025, SGB V § 106 Rn. 8), die von der Regelung des § 106 Abs. 1 Satz 3 SGB V gerade nicht erfasst werden. Damit gibt die Regelung des § 106 Abs. 1 Satz 3 SGB V den Vertragspartnern gerade keine Befugnis, für diese Fälle die Möglichkeit einer Übertragung der Prüfung von den Krankenkassen auf die Prüfungsstellen vorzusehen (Krauskopf/Gerlach, Stand Januar 2025, SGB V § 106 Rn. 8; ferner die von der Klägerin vorgelegten Ausführungen von Clemens, Bl. 320 ff. SG-Akten).
Unter diesen Umständen sind § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 („ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen einschließlich Hochschulambulanzen nach § 117 SGB V“ und Satz 3 PV („Gemäß § 113 Abs. 4 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung durch Hochschulambulanzen nach § 117 SGB V, psychiatrische Institutsambulanzen nach § 118 SGB V, sozialpädiatrische Zentren nach § 119 SGB V sowie medizinische Behandlungszentren nach § 119c SGB V von den Krankenkassen in entsprechender Anwendung der nach §§ 106 bis 106b und 106d sowie § 135b SGB V geltenden Regelungen geprüft. Die Vertragspartner erklären übereinstimmend, dass die Zuständigkeit für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der ärztlich verordneten Leistungen der in Satz 3 genannten Einrichtungen von den Krankenkassen auf die Gemeinsamen Prüfungseinrichtungen, d. h. die Gemeinsame Prüfungsstelle und den Gemeinsamen Beschwerdeausschuss nach § 106c SGB V entsprechend §§ 106 SGB V und 106b SGB V übertragen werden kann.“) nicht von der Regelungsbefugnis des § 106 Abs. 1 Satz 3 SGB V gedeckt (Krauskopf/Gerlach, Stand Januar 2025, SGB V § 106 Rn. 8; ferner die von der Klägerin vorgelegten Ausführungen von Clemens, Bl. 320 ff. SG-Akten) und können eine Zuständigkeit des Beklagten im vorliegenden Fall nicht begründen. Die von der Beigeladenen Ziff. 2 angeführte Entscheidung des BSG (BSG 16.07.2008, B 6 KA 36/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 20, SozR 4-2500 § 117 Nr. 4), die die Möglichkeit einer abweichenden Regelung der Vertragspartner rechtfertigen soll, ist durch die dargestellte Rechtslage überholt.
Soweit der Beklagte in der mündlichen Verhandlung vor der Kammer auf § 88 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) verwiesen und eine Beauftragung durch die Beigeladene Ziff. 2 ins Spiel gebracht hat, übersieht er, dass diese allgemeine Bestimmung nicht zur Anwendung kommt, weil die dargestellten differenzierten Regelungen der Zuständigkeit für die Wirtschaftlichkeitsprüfung abschließend sind. Im Übrigen hat der Beklagte die Argumentation mit § 88 SGB X offensichtlich „nachgeschoben“, weil das gesamte dokumentierte Verwaltungshandeln des Beklagten und der Beigeladenen Ziff. 2 keinen Hinweis auf einen Auftrag i.S.d. § 88 SGB X enthält. So hat bspw. die Beigeladene Ziff. 1 der Prüfungsstelle bzw. dem Beklagten keinen Auftrag i.S.d. § 88 SGB X erteilt, sondern einen Prüfantrag an die Prüfgremien i.S.d. § 106 SGB V gestellt. Auch hat sowohl die Prüfungsstelle als auch der Beklagte den jeweiligen Bescheid im eigenen Namen und nicht im Namen der Beigeladenden Ziff. 2 erlassen (§ 89 Abs. 1 SGB X). Unter diesen Umständen liegt die Prüf- und Entscheidungszuständigkeit gem. § 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V bei der Beigeladenen Ziff. 2. Der Bescheid der Beklagten war daher ersatzlos aufzuheben.
3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 VwGO, § 162 Abs. 3 VwGO. Da die Beigeladenen keine Sachanträge gestellt und damit kein Prozessrisiko übernommen haben, entsprach es nicht der Billigkeit, auch ihre Kosten dem Beklagten aufzuerlegen.
4. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz (GKG).
5. Die Kammer hat die Sprungrevision nicht zugelassen, weil die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen (§§ 161 Abs. 2, 160 Abs. 2 Nr. 1 und 2 SGG).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 106 und 106b SGB V
§§ 106 SGB V und 106b SGB V
§ 106b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
§ 106 SGB V
§ 117 SGB V
§ 106c SGB V
§ 95 SGG
§ 113 SGB V
§ 106a SGB V
§ 106b SGB V
§ 106d SGB V
§ 135b SGB V
§ 117 SGB
§ 118 SGB V
§ 119 SGB V
§ 119c SGB V
§ 88 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch
§ 88 SGB X
§ 117 Abs. 1 SGB V
§ 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 106b Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 106 Abs. 1 S. 2 SGB V
§ 113 Abs. 4 Satz 1 SGB V
§ 113 Abs. 4 Satz 2 SGB V
§ 106 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 106 Abs. 1 SGB V
§ 106b Abs. 2 SGB V
§ 12 Abs. 3 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz
§ 54 Abs. 1 SGG
§ 131 Abs. 3 SGG
§ 106c Abs. 3 Satz 1 SGB V
§ 106 Abs. 4 SGB V
§ 106 Abs. 5 SGB V
§ 106 Abs. 1 bis 4 SGB V
§ 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 SGB V
§ 113 Abs. 4 SGB V
§ 106d Abs. 2 SGB V
§ 135b Abs. 2 SGB V
§ 117 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V
§ 106 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V
§ 89 Abs. 1 SGB X
§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 162 Abs. 3 VwGO
§ 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz
§ 161 Abs. 2, 160 Abs. 2 Nr. 1 und 2 SGG

Zitierte Entscheidungen: L 5 KA 324/22
B 6 KA 36/07 R
B 6 KA 29/15 R
B 6 KA 58/16 B