Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2015-06-02, Aktenzeichen 7 K 4021/13
ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:0602.7K4021.13.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich mit der Klage gegen einen Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM –, mit dem dieses festgestellt hat, dass das von der Klägerin als Kosmetikum in den Verkehr gebrachte Produkt „C. -Babybalsam“ ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist.
Bei dem Produkt handelt es sich um ein farbloses Gel mit einem intensiven Geruch nach ätherischen Ölen, das zur äußerlichen Anwendung bei Babies ab 3 Monaten und Kindern jeden Alters bestimmt ist. Es enthält ausweislich der von der Klägerin vorgelegten Sicherheitsbewertung ätherische Öle aus Eucalyptus globulus (6 %), Rosmarinus officinalis (2,9 %) und Lavandula angustifolia (0,1 %).
Auf der im Klageverfahren vorgelegten Umverpackung ist auf der Vorder- und Rückseite die folgende Beschriftung enthalten:
„C. -Babybalsam – Sanfte Babypflege für entspanntes Atmen durch den Duft ätherischer Öle – N. B. GmbH 00000 L. “.
Auf der Ober- und Unterseite der Faltschachtel befindet sich der folgende Text:
„C. -Babybalsam ist ein Kosmetikum für Babies ab 3 Monaten und Kinder jedes Alters. Nur zur äußeren Anwendung. Zum Einreiben auf Brust und Hals. Nicht im direkten Gesichts- und Nasenbereich und nicht auf offener oder geschädigter Haut anwenden.“
„C. -Babybalsam hilft ihrem Baby sich wohlzufühlen. Die liebevolle Berührung durch die Mutter während des Einreibens und der wohltuende Duft der ätherischen Öle lässt das Baby entspannt atmen. C. -Babybalsam wirkt mit Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin. Ohne Parfüm, ohne Konservierungsstoffe.“
Mit Schreiben vom 23.03.2007 stellte das Regierungspräsidium Karlsruhe als für die Klägerin zuständige Überwachungsbehörde beim BfArM einen Antrag auf Entscheidung über die Zulassungspflicht des Produktes „C. Babybalsam“ gemäß § 21 Abs. 4 AMG. Dem Antrag lagen zwei Gutachten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamts Karlsruhe vom 08.09.2006 und vom 11.12.2006 zugrunde, das nach einer Untersuchung einer Probe des Präparats zu dem Ergebnis kam, dass es sich sowohl um ein Arzneimittel nach der Bezeichnung als auch nach der Funktion handele.
Dieser Einschätzung widersprach die Klägerin mit Schreiben ihres Prozessbevollmächtigten vom 13.11.2006 und vom 11.01.2007.
Das BfArM gab der Klägerin mit Schreiben vom 18.04.2007 Gelegenheit, zur Einstufung des Präparats als Arzneimittel binnen 4 Wochen Stellung zu nehmen. Die Klägerin antwortete mit Schreiben vom 11.05.2007, in dem sie auf ihre Stellungnahmen vom 13.11.2006 und vom 11.01.2007 gegenüber der Überwachungsbehörde Bezug nahm.
Mit Bescheid vom 11.12.2009 stellte das BfArM fest, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele.
Das Präparat sei ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, da aufgrund seiner Produktbeschreibung und –aufmachung bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher – wenn auch nur schlüssig – der Eindruck entstehe, dass das Mittel als Arzneimittel zur Linderung von Erkältungskrankheiten geeignet sei.
Nach seiner Zweckbestimmung solle das Mittel nicht äußerlich wirken, sondern durch die Inhalation über die Atemwege. Brustbalsame mit ätherischen Ölen würden vom Verbraucher traditionell als Arzneimittel zur Linderung von Erkältungskrankheiten eingesetzt und seien daher Präsentationsarzneimittel.
Aufgrund seines Gehaltes an ätherischen Ölen, insbesondere aus Eucalyptus globulus von 6 %, handele es sich auch um ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Gemäß der Monographie der Kommission E werde Eukalyptusöl aufgrund seiner sekretomotorischen, expektorierenden und schwach spasmolytischen pharmakologischen Wirkung in halbfesten Zubereitungen 5 – 20 %ig äußerlich bei Erkältungskrankheiten der Luftwege angewendet. Mit einem Eukalyptusölgehalt von 6 % entspreche C. -Babybalsam diesen Anforderungen. Auch nach der ESCOP-Monographie werde Eukalyptusöl äußerlich bei Erkrankungen der oberen Atemwege eingesetzt. Die pharmakologischen Wirkungen von Eukalyptusöl seien hiermit wissenschaftlich belegt.
Daneben sprächen auch die von diesem Stoff ausgehenden Risiken, nämlich Glottiskrämpfe, Bronchospasmen und asthmaähnliche Zustände bis hin zum Atemstillstand, für eine Einordnung als Funktionsarzneimittel. Wegen dieser Nebenwirkungen seien Einreibungen eukalyptusölhaltiger Produkte auf dem Oberkörper von Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
Ein Ausschlusstatbestand nach § 2 Abs. 3 AMG liege nicht vor. Insbesondere handele es sich bei dem Balsam nicht um ein Kosmetikum, da es nicht dazu bestimmt sei, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder zur Verbesserung des Körpergeruchs zu dienen. Vielmehr sei es auf eine überwiegend inhalative bzw. innerliche Wirkungsweise gerichtet, wie sie für Arzneimittel typisch sei.
Das Mittel entspreche auch keineswegs den Richtlinien und Empfehlungen für kosmetische Produkte. Das Committee of Experts on Cosmetic Products empfehle, bei kosmetischen Produkten für Kinder unter 3 Jahren den Einsatz von Eukalyptusöl zu vermeiden. In den USA seien 0,02 % Eukalyptusöl die übliche Einsatzkonzentration und 0,1 % die maximale Einsatzkonzentration in Kosmetika.
Gegen den am 16.12.2009 zugestellten Bescheid legte die Klägerin am 13.01.2010 Widerspruch ein, den sie mit Schreiben vom 23.02.2010 begründete.
Der Widerspruch wurde durch Widerspruchsbescheid vom 03.06.2013 zurückgewiesen.
In der Begründung wurde ausgeführt, die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel werde durch die nachgewiesenen pharmakologischen Wirkungen des Eukalyptusöls begründet. Diese würden nicht nur in der E-Monographie sowie zahlreichen Lehrbüchern und Publikationen, sondern auch im Internet-Auftritt der Klägerin zu den C. -Produkten beschrieben.
Außerdem gebe es zahlreiche Zulassungen für Arzneimittel, die Eukalyptusöl als arzneilich wirksamen Bestandteil in einer Konzentration von 5-10 % enthielten. Hierzu zählten „Erkältungsbalsam 5 % Spitzner“, „Grippostad Erkältungsbalsam mild“, „Pinimenthol Erkältungsbalsam mild“ und „Erkältungsbalsam mild N“. Diese seien für das Anwendungsgebiet „Zur Inhalation und äußerlichen Anwendung zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim“ zugelassen und implizierten daher das Vorhandensein pharmakologischer Wirkungen der verwendeten Einzelsubstanzen.
Die Aufbereitungsmonographie der Kommission E, die auch auf die hier verwendete Eukalyptusart „Eucalyptus globulus“ anwendbar sei, sei nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts eine tragfähige wissenschaftliche Erkenntnisquelle, die auch noch nicht überholt sei. Diese belege die pharmakologische Wirkung. Ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit der angewendeten Dosierung sei jedoch nicht erforderlich.
Die Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel werde auch durch den Internet-Auftritt der Klägerin mit Stand 25.03.2013 belegt, in dem für C. -Babybalsam eine Linderung von Erkältungsbeschwerden beansprucht werde. Außerdem würden alle Produkte der Marke „C. “ ganz eindeutig als Arzneimittel präsentiert.
Gegen die Einordnung als Kosmetikum spreche die überwiegend medizinische Zweckbestimmung und die Aufnahme der Stoffe über die Atemwege. Dies ergebe sich aus den Erwägungsgründen der Europäischen Richtlinie 76/768/EWG, wonach Mittel, die dazu bestimmt seien, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht zu den kosmetischen Erzeugnissen gehörten.
Gegen den am 04.06.2013 zugestellten Widerspruchsbescheid hat die Klägerin am 04.07.2013 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung des Feststellungsbescheides begehrt.
Sie ist der Auffassung, bei dem Produkt handele es sich weder um ein Präsentationsarzneimittel noch um ein Funktionsarzneimittel. Dies werde durch ein Urteil des Landgerichts Frankfurt/Main vom 30.01.2002 - 3-8 0 1/02 - bestätigt, in dem dieses ein vergleichbares Präparat eines anderen Herstellers in einem Wettbewerbsstreit als Kosmetikum eingestuft habe.
Maßgeblich sei hier eine Gesamtbetrachtung unter Würdigung aller Faktoren und Indizien, wobei die unmittelbaren Faktoren der Produktkonzeption und der Wissenschaft von stärkerem Gewicht seien als die mittelbaren Faktoren des Marktauftritts. Nur wenn mehr als 80 % der befragten Verbraucher das Produkt als Arzneimittel einstuften, könne es – wie im Markenrecht – als Präsentationsarzneimittel angesehen werden. Dies könne hier aber ausgeschlossen werden.
Das Produkt werde nicht als Arzneimittel präsentiert, sondern als Mittel zur Babypflege in den Verkehr gebracht. Dies werde durch die Auslobungen auf der Umverpackung zum Ausdruck gebracht. Dort heiße es ausdrücklich, „C. -Babybalsam ist ein Kosmetikum für Babys ab 3 Monaten und Kinder jedes Alters“. Bei einem Mittel, das als Kosmetikum in den Verkehr gebracht werde, nehme der durchschnittliche Verbraucher nicht an, dass es sich um ein Arzneimittel handele.
Auch die Wirkung zur Förderung eines „entspannten Atmens“ sei keine arzneimitteltypische Wirkung. Denn dies sei ein völlig normaler Körperzustand, und stelle nicht die Behebung oder Linderung einer Krankheit dar. Insbesondere fehle es an der Darstellung etwaiger Anwendungsgebiete, also der krankhaften Zustände, deren Bekämpfung das Mittel dienen solle.
Das Produkt sei auch zur „äußerlichen Anwendung“ bestimmt, da es auf die Haut des Kindes aufgebracht und dort verrieben werde. Ein „Balsam“ sei gerade eine für ein Kosmetikum übliche Darreichungsform. Die von der Beklagten zitierten Erwägungsgründe der Europäischen Richtlinie 76/768/EWG (Kosmetik-Richtlinie) seien daher hier nicht einschlägig.
Die von der Beklagten zitierten Aussagen der Klägerin im Internet seien nicht geeignet, dem Produkt eine Arzneimitteleigenschaft zu geben. Diese Angaben seien im Zeitpunkt des Ursprungsbescheides noch nicht im Internet verfügbar gewesen und auch aktuell nicht mehr auf der Internetseite der Klägerin vorhanden. Außerdem könnten Werbeaussagen des Herstellers im Internet nur dann Einfluss auf die Verkehrsanschauung haben, wenn die Internetadresse des Herstellers auf der Verpackung angegeben sei. Schließlich müsse der Internetauftritt im Rahmen des „Gesamterscheinungsbildes“ des Produktes zurücktreten, da ihm ein niedrigeres Gewicht gegenüber den unmittelbar produktbezogenen Beurteilungskriterien zukomme. Einzelne Werbeaussagen könnten ein Produkt nicht zum Präsentationsarzneimittel machen, wenn sie für den Produktauftritt nicht prägend seien.
Es sei auch nicht entscheidend, dass die Klägerin das Präparat unter der Dachmarke „C. “ vermarkte, die auch ein zugelassenes Arzneimittel (C. -Inhalat) umfasse. Daraus schließe der Verkehr nicht zwingend, dass alle Produkte der Dachmarke, auch Kosmetika, eine arzneiliche Wirkung hätten (OLG Hamburg, GRUR 2000, 626 „Schuppenshampoo“).
Das Präparat habe auch nicht die Eigenschaft eines Funktionsarzneimittels. Die Eigenschaften des Mittels ergäben sich nicht aus einem pharmakologischen Wirkprinzip. Dieses habe die Beklagte, die insoweit die Beweislast trage, nur behauptet, aber nicht bewiesen. Die Inhaltsstoffe Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin entfalteten keine pharmakologische Wirkung. Die diesbezüglichen Monographien im Europäischen Arzneibuch seien irrelevant. Zahlreiche Inhaltsstoffe von Kosmetika befänden sich auch in Arzneimitteln. Die vorhandenen Inhaltsstoffe seien kosmetiktypisch. Dies sei bereits daraus abzuleiten, dass es für die drei Stoffe auch INCI-Bezeichnungen gebe, also Namen nach dem International Nomenclature of Cosmetic Ingredients.
Das Chemische und Veterinär-Untersuchungsamt Karlsruhe habe in seinem Gutachten auch eingeräumt, dass den drei Wirkstoffen objektiv keine pharmakologische Wirkung zukomme. Denn es habe ausgeführt, dass die Ergebnisse der durchgeführten Gehaltsbestimmungen der Inhaltsstoffe nur „darauf hin deuten“, dass das Präparat einen größenordnungsmäßig ähnlich hohen Anteil an ätherischen Ölen enthalte wie andere Fertigarzneimittel, die als Externa bei Erkrankungen der Atemwege von Kindern eingesetzt würden. Dies sei aber zum Nachweis einer pharmakologischen Wirkung nicht ausreichend.
Die Beklagte könne sich zum Nachweis der pharmakologischen Wirkung des Präparats auch nicht auf die Monographie der Kommission E zu Eukalyptusöl berufen. Zum einen betreffe die Monographie nicht den vorhandenen Inhaltsstoff „Eucalyptus globulus“; zum anderen entspreche die Monographie nicht mehr dem aktuellen Erkenntnisstand. Vielmehr habe der zuständige Ausschuss der EMA im Jahr 2013 den Entwurf einer Monographie für „Eucalyptus globulus“ veröffentlicht, wonach lediglich eine Verwendung in einem traditionell angewendeten Arzneimittel in Betracht komme. Außerdem müsse das Mittel bei topischer Anwendung mindestens 10 % Eukalyptusöl enthalten. Das streitgegenständliche Pflegemittel habe jedoch lediglich einen Gehalt von 5,6 % Eukalyptusöl. Aus der bisherigen Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte sei nicht abzuleiten, dass „regelmäßig“ auch bei Dosierungen unterhalb einer therapeutisch wirksamen Dosierung von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen sei. Vielmehr müsse die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nach allen Umständen des Einzelfalls positiv festgestellt werden. Dass eine nennenswerte physiologische Wirkung nicht ausgeschlossen werden könne, reiche nach der Rechtsprechung des EuGH gerade nicht aus. Ungeachtet der Dosierung des Eukalyptusöls seien in dem Produkt außerdem mehrere Inhaltsstoffe enthalten, die sich gegenseitig beeinflussen könnten.
Es sei auch nicht ausreichend, wenn sich die Konzentration des Wirkstoffs im Bereich zugelassener Arzneimittel bewege. Auch beim arzneimittelrechtlich erforderlichen Wirksamkeitsnachweis sei es nicht möglich, auf „ähnliche“ Wirkstoffkonzentrationen bei anderen zugelassenen Arzneimitteln zu verweisen. Ein zugelassenes Arzneimittel, das dem streitgegenständlichen Pflegebalsam in seiner Zusammensetzung genau entspreche, sei aber nicht bekannt.
Schließlich sei auch der Hinweis der Beklagten auf die Kontraindikation von Eukalyptusöl bei Kindern unter 30 Monaten nicht erheblich, da sich diese Gegenanzeige gerade auf eine Dosierung mit einer nachgewiesenen pharmakologischen Wirkung beziehe.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 11.12.2009 bezüglich des Produktes „C. -Babybalsam“ in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 03.06.2013 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie bezieht sich auf die Begründung der angefochtenen Bescheide und führt ergänzend aus, die Werbeaussagen der Klägerin im Internet unterstützten die Präsentation des Produktes als Arzneimittel zum Einreiben bei Erkältungskrankheiten. Auf den Inhalt der Werbung im Zeitpunkt des Ursprungsbescheides im Jahr 2009 komme es nicht an, da maßgeblich die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung sei. Das C. -Babybalsam falle unter die für alle C. -Präparate geltenden Werbeaussagen der Klägerin auf ihrer aktuellen Internetseite, die diese als „Erkältungsprodukte“ bzw. „Medikamente für Säuglinge und Kinder“ präsentierten bzw. die die spezifische Wirkungsweise der enthaltenen ätherischen Öle zur Linderung von Erkältungssymptomen beschreibe. Diese Aussagen seien der Klägerin auch ohne eine Angabe der Internetadresse auf der Umverpackung zuzurechnen, zumal sich der Herstellername in prominenter Stelle auf der Verpackung befinde.
Das beim Verbraucher sehr bekannte Produkt „C. -Inhalat“ sei bereits vor 1978 als Arzneimittel auf dem Markt gewesen und im Rahmen der Nachzulassung mit der Indikation „Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim“ zugelassen worden. Dadurch werde die Verbrauchererwartung eindeutig dahingehend geprägt, dass es sich auch bei C. -Babybalsam um ein zugelassenes Arzneimittel handele.
Die Texte auf der Umverpackung, die das Mittel als Pflegeprodukt für Babys präsentierten, müssten hinter der schon vorhandenen Verbrauchererwartung zurücktreten. Der Begriff „Balsam“ werde auch von zahlreichen zugelassenen Arzneimitteln verwendet und sei daher gerade nicht für ein Kosmetikum typisch. Jedoch deuteten die Aussagen „lässt das Baby entspannt atmen“ und „wirkt mit Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin“ durchaus auf eine Anwendung bei Erkältungskrankheiten hin. Eine kosmetische Anwendung beim gesunden Säugling sei dagegen fernliegend.
Das Mittel sei außerdem aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Inhaltsstoffes Eukalyptusöl als Funktionsarzneimittel einzustufen. Die Klägerin werbe auf ihrer Internetseite selbst mit den pharmakologischen Wirkungen von Eukalyptusöl, indem sie dort ausführe, dass das im Öl enthaltene Cineol entzündungshemmend, entkrampfend und stark schleimlösend wirke und damit das Abhusten der Bronchien erleichtere und sowie die Ausbreitung der Erreger verhindere und durch die kühlende Wirkung Kopfschmerzen mildere.
Auch sei das Eukalyptusöl in einer Konzentration vorhanden, die eine pharmakologische Wirkung im Körper entfalten könne. Zwar liege die Konzentration von 6 % am unteren Rand der in der Monographie der Kommission E bei halbfesten Zubereitungen beschriebenen Wirkungsspanne von 5 – 20 %. Dies sei aber darauf zurückzuführen, dass das Präparat bei Säuglingen angewendet werde. In der angegebenen Spanne seien zahlreiche Arzneimittel zugelassen. Im Übrigen könne nach der aktuellen Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte eine pharmakologische Wirkung auch unterhalb von therapeutisch wirksamen Dosen gegeben sein. Andernfalls liefe der Versagungsgrund des fehlenden Nachweises der therapeutischen Wirksamkeit gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG ins Leere, wenn schon kein Arzneimittel vorliege.
Es genüge, wenn die Eignung des Präparates, die physiologischen Funktionen nennenswert zu beeinflussen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse bzw. einen halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand belegt werden könne.
Dies sei hier der Fall. Die Monographien der Kommission E seien nach der Rechtsprechung nach wie vor geeignet, die pharmakologische Wirkung eines Stoffes wissenschaftlich zu belegen. Daran änderten auch die aktuelle Monographie der EMA zu Eucalyptus globulus vom 25.03.2014 – EMA/HMPC/307781/2012 – und der zugehörige Assessmentreport nichts. Zwar werde hier von einer wirksamen Dosierung von mindestens 10 % Eukalyptusöl ausgegangen. Dies betreffe jedoch die therapeutische Wirksamkeit, und nicht das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung. Vielmehr könne auch bei der vorliegenden Dosierung von 6 % Eukalyptusöl noch von einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen ausgegangen werden, zumal es sich hier um die Zielgruppe der Säuglinge und Kleinkinder handele.
Diese werde in einer Vielzahl pharmazeutischer Fachliteratur beschrieben, auf die schon das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe in seinen Gutachten hingewiesen habe, sowie in neueren Veröffentlichungen. Die ESCOP-Monographie von 2003 gebe als wirksame Dosierung zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen 1,3 % ätherisches Öl in halbfesten Zubereitungen an. Letztlich werde dies von der Klägerin gar nicht bestritten, da sie in ihrem Internetauftritt gerade mit den pharmakologischen Wirkungen werbe, ohne hierfür eine Mindestdosierung anzugeben.
Bei der Einordnung als Funktionsarzneimittel sei schließlich im Rahmen der Gesamtbetrachtung zu berücksichtigen, dass die Anwendung von Produkten mit Eukalyptusöl für Kinder unter 30 Monaten kontraindiziert sei, da diese Stoffe das Auftreten von Laryngospasmen hervorrufen könnten, vgl. die HMPC-Monographie zu Eucalyptus globulus vom 25.03.2014. Ferner seien weitere Nebenwirkungen und Kontraindikationen bekannt, die eine Einstufung als Kosmetikum verhinderten.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist nicht begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 11.12.2009 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.06.2013, der die Arzneimitteleigenschaft des Produktes „C. -Babybalsam“ feststellt, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Rechtsgrundlage für den Feststellungsbescheid des BfArM ist § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG. Danach entscheidet die zuständige Bundeoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Fertigarzneimittels. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt mit ein,
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142, und vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 -, juris.
Bei dem streitgegenständlichen Produkt handelt es sich um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG in der zum Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts gültigen, zuletzt mit Gesetz vom 17.12.2014 (BGBl. I S. 2222) geänderten Fassung.
Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris.
Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
1. entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“), oder
2. im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (sog. „Funktionsarzneimittel“) oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen („Diagnostika“).
Diese Definitionen beruhen auf der Umsetzung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG,
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Abl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch RL 2012/26/EU vom 25.10.2012 (ABl. L 299 vom 25.10.2012, S. 1.).
Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris.
Nicht unter den Arzneimittelbegriff fallen kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- , Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches i.d.F. der Bekanntmachung vom 03.06.2013 (BGBl. I 1426), zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 05.12.2014 (BGBl. I 1975), § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG. Nach dieser Definition sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen.
Diese Begriffsbestimmung stimmt inhaltlich überein mit Art. 2 Abs. 1 a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.11.2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342/59 vom 22.12.2009), die seit dem 11.07.2013 unmittelbare Geltung in den Mitgliedstaaten hat und damit auch für die Anwendung des deutschen Rechts maßgeblich ist.
Unter Berücksichtigung dieser Definitionen handelt es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt „C. -Babybalsam“ sowohl um ein Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG als auch um ein Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG, und nicht um ein kosmetisches Mittel.
Das Erzeugnis ist ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, weil es sich um eine Stoffzubereitung handelt, die zur Anwendung am menschlichen Körper (Hals und Brust) als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung menschlicher Krankheiten (Erkältungskrankheiten) bestimmt ist.
Ein Produkt erfüllt dann die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse,
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.207 - C-319/05 – „Knoblauchkapseln“ , juris, Rn. 46.
Maßgeblich für die Einordnung des Produkts ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsbetrachter darstellt. Die „Bestimmung“ des Produkts, also sein Verwendungszweck, erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung des Produkts, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebes. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein,
vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 - juris, Rn. 25 f.; BGH, Urteil vom 07.12.2000 - I ZR 158/98 - , GRUR 2001, S. 450, juris, Rn. 27..
Für die Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sind insbesondere seine Bezeichnung, die Gestaltung von Verpackung oder Beipackzettel mit Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse sowie die dem Hersteller zurechenbare Veröffentlichungen oder Werbung, auch im Internet, in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn ein Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .
Im vorliegenden Fall spricht zwar das äußere Erscheinungsbild des Produkts, insbesondere die Angaben auf seiner Verpackung, gegen die Annahme eines Präsentationsmittels. Weder die Bezeichnung „C. -Babybalsam“, noch die Verwendung der Ausdrücke „sanfte Babypflege“ oder „Kosmetikum“ deuten isoliert betrachtet auf ein Arzneimittel oder eine medizinische Zweckbestimmung hin. Auch wird in der Text- und Bildgestaltung jeder Bezug zu einem Krankheitsbild vermieden.
Gleichwohl knüpft das Erzeugnis aufgrund seines Gehaltes an Eukalyptusöl, seiner Anwendungsart und seiner Vermarktung unter der Dachmarke „C. “ schlüssig an eine schon vorbestehende Verbrauchererwartung an ähnliche Mittel an und erzeugt damit eindeutig den Eindruck, dass es sich um ein Mittel mit heilenden oder lindernden Eigenschaften bei Erkältungskrankheiten, also um ein Arzneimittel handelt.
Die bestehende Verkehrsauffassung ordnet Mittel, die stark riechende ätherische Öle wie Eukalyptus, Menthol oder Kampfer enthalten und zur Einreibung von Brust, Hals und Rücken, insbesondere bei Kindern bestimmt sind, als Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten ein. Diese Mittel sollen durch die Aufnahme der Wirkstoffe durch die Haut und durch die Inhalation der Dämpfe über die Nase Erkältungssymptome lindern, beispielsweise eine verstopfte Nase befreien, die Atmung erleichtern oder den Husten lösen.
Diese Verbrauchererwartung wird durch den Umstand begründet, dass zahlreiche vergleichbare Mittel in Deutschland seit vielen Jahren bzw. Jahrzehnten als zugelassene Arzneimittel für die Anwendung bei Erkältungskrankheiten im Verkehr sind. Die Beklagte hat derartige Mittel in den angefochtenen Bescheiden aufgeführt. Die arzneiliche Verwendung derartiger Einreibungen lässt sich auch aus dem Assessmentreport des europäischen Ausschusses für die Bewertung von pflanzlichen Arzneimitteln - HMPC - zu Eucalyptus globulus vom 15.06.2013, S. 6 (EMA/HMPC/307782/2012) entnehmen.
Die Annahme, dass es sich bei derartigen Mitteln um Arzneimittel handelt, die bei Erkältungskrankheiten von Kindern zum Einsatz kommen können, spiegelt sich auch in den Meinungen in einschlägigen Internetforen wieder, in denen sich Mütter über die Behandlung von Babys und Kindern mit Erkältungen austauschen. In diesen Foren wird auch dem streitgegenständlichen Präparat „C. Babybalsam“ eine gute Wirkung bei Erkältungssymptomen zugeschrieben,
vgl. z.B. bei www. .de/ , zu C. Babybalsam, Abruf vom 01.04.2015.
Die Verbrauchererwartung einer arzneilichen Wirkung wird gestützt durch die bisher herrschende Auffassung in der pharmazeutischen Wissenschaft, die Produkten mit Eukalyptusöl zur äußerlichen Anwendung in einer Konzentration zwischen 5 und 20 %, oft in Kombination mit anderen ätherischen Ölen, pharmakologische Wirkungen zumisst. Im Einzelnen werden pflanzlichen Zubereitungen mit Eukalyptusöl expektorierende, antibakterielle und sekretomotorische Wirkungen zugeschrieben und eine Anwendung bei Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege als wirksam angesehen,
vgl. insbesondere die Monographie der Kommission E zu „Eucalypti folium“ vom 24.09.1986, BAnz. vom 24.09.1986 (Heft-Nr. 177a) sowie die vom BfArM vorgelegten wissenschaftlichen Publikationen (Beiakte 4).
Die traditionelle Anwendung von halbfesten Darreichungsformen für die äußerliche Anwendung bei Erkältungskrankheiten wurde auch durch die aktuelle Gemeinschaftsmonographie des HMPC vom 25.03.2014 (EMA/HMPC/307781/2012) und den dazu erstellten Assessmentreport vom 15.06.2013 (EMA/HMPC/ 307782/2012) zu „Eucalyptus globulus“ als plausibel angesehen und anerkannt. Der Umstand, dass das Produkt der Klägerin, gemessen an den Anforderungen der Gemeinschafts-Monographie mit einer Konzentration von ca. 6 % Eukalyptusöl unterdosiert ist (die Monographie bewertet eine 10 %ige Zubereitung), spielt für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel keine Rolle. Denn maßgeblich ist lediglich, ob das Mittel den Eindruck erweckt, dass es bei Erkältungskrankheiten lindernde Wirkung hat und nicht, ob es tatsächlich wirkt. Dies ist der Fall, da die Klägerin mit der Angabe „C. -Babybalsam wirkt mit Eukalyptusöl, ...“ eine Wirkung mit der eingesetzten Wirkstoffkonzentration beansprucht. Da die Klägerin die Wirkstoffmenge weder auf der Verpackung noch in der Internetwerbung angibt, hat der Verbraucher auch keinen Anlass, an einer ausreichenden Wirkstoffkonzentration zu zweifeln.
Mit der Vermarktung des Mittels unter der Dachmarke „C. “ stützt die Klägerin die vorbestehende Auffassung des Verbrauchers, dass es sich auch bei dem Produkt „C. -Babybalsam“ um ein Arzneimittel handelt, das zur Linderung von Erkältungssymptomen eingesetzt werden kann. Zu der Serie „C. “ gehören neben dem streitgegenständlichen Babybalsam noch das „C. -Baby-Thymianbad“ und das „C. -Inhalat N“. Während das Thymianbad als Körperpflegeprodukt für Babys in den Verkehr gebracht wird, handelt es sich bei dem Inhalat um ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, das als Wirkstoffe Eukalyptusöl und Fichtennadelöl enthält.
In ihrem aktuellen Internetauftritt, der für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgeblich ist, wirbt die Klägerin für alle Produkte der C. -Serie einheitlich als Mittel zur Behandlung von Erkältungskrankheiten bei Kindern, ohne zwischen den einzelnen Produkten zu differenzieren. Damit erstreckt sie in der Verbrauchererwartung den Arzneimittelstatus des Inhalats auch auf die anderen Produkte, insbesondere das streitgegenständliche Babybalsam. Die Klägerin erzeugt in der Internetwerbung in vielfältiger Weise den Eindruck, dass es sich auch bei dem Babybalsam um ein Arzneimittel handelt, in dem sie an ihre Eigenschaft als Arzneimittelhersteller, die ausschließliche Vermarktung über Apotheken und den traditionellen Einsatz von Einreibeprodukten mit ätherischen Ölen bei Erkältungskrankheiten anknüpft. So heißt es auf der Internetseite der Klägerin u.a.:
„N. : der Erkältungsspezialist“ ... „Wir als Hersteller der bewährten C. -Erkältungspräparate sind spezialisiert auf natürliche Behandlungsmethoden.“... „Die N. B. GmbH ist Hersteller der C. -Produktwelt.“ ... „Unsere C. -Präparate erhalten Sie in jeder Apotheke.“ ... „Die C. -Erkältungspräparate aus dem Hause N. sind seit Jahrzehnten bewährte Hausmittel, die Mütter schon von ihren Müttern bekommen haben.“ ... „C. , eine Marke, die seit Generationen als Inbegriff für Erkältungspräparate bei Säuglingen und Kindern gilt, ist ein zugelassenes sicheres Arzneimittel und ausschließlich in Apotheken erhältlich.“
Alle Aussagen auf www. .de, Abruf vom 01.04.2015.
Die von der Klägerin zitierte Entscheidung des OLG Hamburg vom 19.08.1999 – 3 U 60/99 – (PharmR 2000, 129) zum „D. Schuppenshampoo Plus“ ist nicht geeignet, die Bedeutung der Dachmarke „C. “ für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel zu entkräften. Denn die Entscheidung betraf eine nicht vergleichbare Fallgestaltung. Das konkrete Produkt „Canesten-Schuppenshampoo“ wurde durch das Gericht als Kosmetikum qualifiziert, obwohl die Herstellerin unter der bekannten Marke „Canesten“ auch zahlreiche Arzneimittel für Hautpilzerkrankungen vermarktet. Nach den Feststellungen des Gerichts gab es dort aber keine einheitliche Bewerbung aller Markenprodukte als Arzneimittel für eine bestimmte Indikation im Unterschied zum vorliegenden Fall, in dem alle C. -Produkte als „Erkältungspräparate“ angepriesen werden.
Maßgeblich war darüber hinaus der Umstand, dass Schuppenshampoos Haarwaschmittel sind, die typischerweise im Verkehr als Körperpflegeprodukte angesehen werden. Schuppen sind keine Krankheit. Demgegenüber dient ein Babybalsam, das Eukalyptusöl enthält, ersichtlich nicht als Mittel zur Pflege der Haut oder Schleimhaut, sondern soll nach den Angaben auf der Verpackung ein „entspanntes Atmen“ bewirken. Eine Wirkung auf die Atmung ist aber eine innere Wirkung, die nicht für Kosmetika, sondern für Arzneimittel typisch ist.
Der Internetauftritt der Klägerin, der bewusst an die langjährige Tradition der Verwendung von ätherischen Ölen zur Linderung von Erkältungsbeschwerden anknüpft, ist auch keine unerhebliche „singuläre Werbeaussage“, sondern eine bewusste und prägende Vermarktung aller C. -Produkte als Erkältungsmittel. Die Klägerin beschreibt die Wirkungsweise ätherischer Öle ausführlich auf der Internetseite unter dem link „Häufige Fragen zu ätherischen Ölen beim Baby“ und „Wissenswertes über ätherische Öle“. Dort heißt es beispielsweise:
„Die ätherischen Öle in C. verdunsten rückstandslos und bewirken, dass die Durchblutung der Schleimhaut in den Atemwegen angeregt wird. Dadurch können die im Blut befindlichen Abwehrzellen schneller an den Ort des Geschehens gelangen und die Krankheitserreger besser bekämpfen. Außerdem wirken die ätherischen Öle sekretolytisch, also schleimlösend. Dies erleichtert das Abhusten, verbessert die Nasenatmung und lindert so Begleiterscheinungen wie Hustenreiz, Heiserkeit und eine verstopfte Nase. Insgesamt wird durch diese verschiedenen, sich ergänzenden Wirkungen die Abheilung einer Erkältungskrankheit unterstützt.“
und
„Typische ätherische Öle für den Einsatz bei Erkältungskrankheiten sind: Eukalyptus ..., Rosmarin, Lavendel ...“
Vgl. www. .de, Abruf vom 26.02.2015, Bl. 113 – 119 d.A..
Unter dem Link „Häufige Fragen zum Inhalieren bei Erkältung – C. zur Inhalation“ weist sie auch auf die Inhalation durch Einreibungen, und damit auf das streitgegenständliche Baby-Balsam hin. Hier heißt es:
„Zusätzlich gibt es die Inhalation durch Einreibungen. Hier wirken die ätherischen Öle über die Haut und über das Einatmen, die Schleimhäute befreien sich so von Schleim und die Nase wird wieder frei.
Vgl. www. .de, Abruf vom 01.04.2015.
Es ist unerheblich, dass die Internetseite der Klägerin nicht auf der Verpackung angegeben ist. Dies ist nicht erforderlich, da das streitgegenständliche Präparat über die Suchbegriffe „C. “ und „N. “ ohne Weiteres mit den üblichen Suchmaschinen im Internet auffindbar sind.
Diesem sehr ausführlich gestalteten Internetauftritt der Klägerin kommt für die Einordnung des Produkts eine wesentliche Bedeutung zu. Es ist davon auszugehen, dass sich heute zahlreiche Verbraucher, insbesondere junge Mütter, die mit dem Internet als schnelle Informationsquelle aufgewachsen sind, dort Erkenntnisse über Arzneimittel beschaffen, die sie in der Selbstmedikation bei ihren Kindern anwenden können. Dies betrifft insbesondere Erkältungskrankheiten, die in der Regel harmlos, selbstheilend, aber bei Babys und Kleinkindern sehr häufig sind. Da das Produkt keine Packungsbeilage besitzt und die Angaben auf der Umverpackung sehr sparsam sind, ist es naheliegend, sich im Internet über das Produkt weitergehend zu informieren.
Auf die Beschreibung im Internet nimmt die Klägerin Bezug durch die Beschriftung der Verpackung, indem sie dort die Wirkung der ätherischen Öle hervorhebt und den Einfluss auf den Atem beschreibt: „Sanfte Babypflege für entspanntes Atmen durch den Duft ätherischer Öle.“ ...“Die liebevolle Berührung während des Einreibens und der wohltuende Duft der ätherischen Öle lassen das Baby entspannt atmen. C. -Babybalsam wirkt mit Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin.“
Zwar werden auf der Verpackung Erkältungskrankheiten nicht ausdrücklich angesprochen. Jedoch ist die Herstellung einer entspannten Atmung durch ätherische Öle bei einem gesunden Baby nicht erforderlich. Dieses atmet nämlich im gesunden Zustand automatisch und bedarf keiner Unterstützung durch ätherische Öle. Nur wenn die Atmung durch eine Erkrankung gestört ist, z.B. bei einer geschwollenen Nasenschleimhaut oder Sekretbildung in der Nase, ist eine Förderung des Atmens durch bestimmte Wirkstoffe, die die Nase wieder befreien, sinnvoll. Daher wird hier jedenfalls schlüssig und vor dem Hintergrund der bestehenden Verkehrsauffassung über den Nutzen solcher Präparate eine Linderung von Erkältungssymptomen versprochen. Vor diesem Hintergrund tritt die Bezeichnung des Präparats als „sanfte Babypflege“, als „Kosmetikum“ oder als „Wohlfühlmittel“ in den Hintergrund, da sie keinen Nutzen oder Sinn für den Verbraucher ergibt. Das Mittel ist wegen des Gehalts an hautreizendem Eukalyptusöl weder als ständig anzuwendendes Hautpflegemittel, noch als Wohlfühlmittel (Massagemittel) geeignet oder bestimmt.
Die Bezeichnung als „C. -Babybalsam“ und die Zubereitungsform als „Balsam“ stehen der Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen. Die Beklagte hat einige vergleichbare Arzneimittel benannt, die ebenfalls als „Balsam“ bezeichnet werden und dieselbe Darreichungsform haben, z.B. „Grippostad Erkältungsbalsam mild“ oder „Bronchoforton Kinderbalsam“. Der Begriff „Balsam“ und diese Zubereitungsform ist daher nicht für Kosmetika typisch, sondern wird auch bei Arzneimitteln eingesetzt, um dem Verbraucher ein besonders mildes und verträgliches Mittel zur Anwendung auf der Haut zu empfehlen.
Soweit die Klägerin fordert, dass – wie im Markenrecht – 80 % der befragten Verbraucher die Arzneimitteleigenschaft bejahen müssten, ist dem nicht zu folgen. Zum einen gibt es im Arzneimittelrecht keine strikten, zahlenmäßigen Vorgaben an die Verbreitung einer bestimmten Anschauung. Vielmehr reicht es aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, wenn der durchschnittliche Verbraucher, und damit die Mehrheit der Verbraucher aufgrund der Produktkonzeption von einer arzneilichen Wirkung ausgehen kann.
Zum anderen hat die Klägerin keine Verbraucherbefragung vorgelegt. Zwar wird im rechtskräftigen Urteil des Landgerichts Frankfurt zu dem vergleichbaren Präparat „Wick Babybalsam“ vom 30.01.2002 - 3-8 0 1/02 – eine Verbraucherbefragung zitiert, in der der überwiegende Teil der Befragten nicht von einer Arzneimitteleigenschaft ausgegangen sei. Diese Verbraucherbefragung ist wegen der zwischenzeitlichen Vernichtung der dortigen Gerichtsakte nicht mehr verfügbar. Ohne eine Prüfung von Methode, Ergebnis und Auswertung der Befragung kann aber nicht beurteilt werden, ob diese Befragung die Verkehrsanschauung hinreichend widerspiegelt.
Auf das Urteil des Landgerichts Frankfurt, das die Eigenschaft des ähnlichen Präparats „Wick Babybalsam“ als Präsentationsarzneimittel verneint hatte, kann sich die Klägerin hier nicht mit Erfolg berufen. In der Begründung stützt sich das Gericht darauf, dass die Wirkstoffe auch in Kosmetika und Lebensmitteln enthalten seien, die Darreichungsform als Creme für ein Kosmetikum spreche, die Wirkung „entspanntes Atmen“ nicht die Linderung einer Krankheit sei sowie die Dachmarke „Wick“ nicht auf ein Produkt mit arzneilicher Wirkung schließen lasse. Diese Begründung ist schon deswegen nicht überzeugend, weil sie die traditionelle Anwendung von Einreibemitteln mit ätherischen Ölen bei Erkältungskrankheiten von Kindern und die dadurch geprägte Verbrauchererwartung völlig außer Acht lässt. Im Übrigen kann der Produktauftritt nicht verglichen werden, weil im dort entschiedenen Fall keine Rede von einer Internetwerbung der Herstellerin ist, mit der die Anwendung aller Markenprodukte der Serie bei Erkältungskrankheiten empfohlen wird.
Das Präparat „C. Babybalsam“ ist unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale nach Auffassung der Kammer auch ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Es kann wegen seines Gehaltes an Eukalyptusöl am menschlichen Körper angewendet werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen; im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen Eigenschaften das maßgebliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann,
ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - ; BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.
Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung, einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung, geeignet sein, die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers in einem nennenswerten Ausmaß durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen; er muss zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen Lebensvorgänge liegt,
vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 - ; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 -; OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.
Dagegen ist ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit bei Kranken keine Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung,
BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.
Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris Rn. 31.
Dies belegt auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, wonach die Zulassung zu versagen ist, wenn das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht besitzt. Die Bestimmung geht unabhängig von der therapeutischen Wirksamkeit begrifflich vom Vorliegen eines Arzneimittels aus. Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern die Zulassungsfähigkeit,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O..
Die Eignung der Substanz, die physiologischen Funktionen des menschlichen Organismus in einer nennenswerten Weise durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen, muss wissenschaftlich nachgewiesen sein, zumindest aber auf belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen; es genügt nicht, wenn sie nicht mit Gewissheit ausgeschlossen werden kann,
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 - juris, Rn.15 ff; Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 30 ff.; EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - juris, Rn. 25 ff..
Hiervon ausgehend hat das BfArM das streitgegenständliche Produkt zu Recht als Funktionsarzneimittel eingeordnet. Aus Sicht der Kammer ist nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Schluss gerechtfertigt, dass der darin eingesetzte Gehalt an Eukalyptusöl Körperfunktionen mittels pharmakologischer Wirkungen – jedenfalls bei der auch angesprochenen Zielgruppe der Babys und Kleinkinder - nennenswert beeinflusst.
Die positive Aufbereitungsmonographie der Kommission E zu „Eucalypti folium“ vom 24.09.1986, BAnz. vom 24.09.1986 (Heft-Nr. 177a) bietet auch heute noch eine tragfähige Basis für die Annahme, dass die Anwendung von C. -Babybalsam als Einreibemittel Körperfunktionen in der angegebenen Patientengruppe mittels pharmakologischer Wirkung in einer erheblichen Weise verändert. Die Monographie erfasst alle cineolreichen Eukalyptusarten und damit auch die hier verwendete Art Eukalyptus globulus. Danach sind Einreibungen mit einem Gehalt von 5 bis 20 % Eukalyptusöl aufgrund ihrer sekretomorischen (schleimlösenden) und expektorierenden (hustenfördernden) pharmakologischen Wirkungen wirksam bei Erkältungskrankheiten der Luftwege. Die vorliegende Zubereitung mit 6 % Eukalyptusöl liegt innerhalb der oben genannten Dosierungsspanne.
Die Monographie ist eine belastbare wissenschaftliche Grundlage. Sie ist kraft gesetzlichen Auftrags von einem kompetenten Expertengremium erstellt und vom damaligen Bundesgesundheitsamt anerkannt sowie veröffentlicht worden,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06 juris.
Sie stimmt mit der bisherigen Beurteilung in der pharmazeutischen Wissenschaft ausweislich der vom BfArM vorgelegten Publikationen überein. Danach werden pflanzlichen Zubereitungen mit Eukalyptusöl expektorierende, antitussive, antibakterielle, hyperämisierende, sekretomotorische, entzündungshemmende und schwach spasmolytische Wirkungen zugeschrieben und eine Anwendung bei Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege als wirksam angesehen,
vgl. Kommentar zur Monographie „Eukalyptusöl“ zum Europäischen Arzneibuch, Ph. Eur. 4.06/0390, 2005; WHO-Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 2 zu „Aetheroleum Eucalypti“, 2004, verfügbar auf http.//apps.who.int/medicinedocs/en, Abruf vom 08.04.2015; ESCOP-Monograph „Eucalypti aetheroleum“, 2. Ausgabe 2003; Wiesenauer, PhytoPraxis, 2013, zu „Eukalyptusöl”; Kraft, Symptomatische Phytotherapie bei Husten, in: Pharmazie in unserer Zeit, 2008, (37), S. 478 ff.; 2. Gutachten des CVUK Karlsruhe vom 11.12.2006, S. 5 und 6 m.w.N.; Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 11. Auf. 2014 zu Eucalyptus globulus.
Zwar wird die therapeutische Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittelzubereitungen aus Eukalyptusblättern in der aktuellen Gemeinschaftsmonographie des HMPC vom 25.03.2014 (EMA/HMPC/307781/2012) und dem dazu erstellten Assessmentreport vom 15.06.2013 (EMA/HMPC/307782/2012) zu „Eucalyptus globulus“ zurückhaltender beurteilt und ein well-established use bei Erkältungskrankheiten mangels ausreichender klinischer Daten nicht bestätigt. Jedoch wurde die traditionelle Anwendung von halbfesten Darreichungsformen für die äußerliche Anwendung bei Erkältungskrankheiten aufgrund der vorliegenden wissenschaftlichen Daten anerkannt.
Im Einzelnen wurde angenommen, dass der Hauptbestandteil des ätherischen Öls, 1,8-Cineol, in pharmakologischen Studien sowohl über die Haut als auch bei einer Inhalation nach topischer Anwendung gut aufgenommen wird. In klinischen Studien zeigte sich, dass 1,8-Cineol bei oraler Anwendung einen positiven Effekt auf die Symptome von Erkältungskrankheiten und Schnupfen hatte und bei topischer Anwendung den Husten reduzierte. Eukalyptusöl stimulierte die Kälterezeptoren in der Nase und erzeugte das Gefühl einer verbesserten Nasenatmung. Auf der Haut angewandtes 1,8-Cineol steigerte die Durchblutung und die Hauttemperatur,
vgl. Assessmentreport on Eucalyptus globules Labill. … aetheroleum vom 15.06.2013 (EMA/HMPC/307782/2012), Ziff. 4.3 “Overall conclusions on clinical pharmacology and efficacy”, S. 30 f..
Es wurde daher aufgrund der traditionellen Anwendung und der vorliegenden Daten als plausibel angesehen, dass auch das ätherische Öl, das 1,8-Cineol in einer Menge von mindestens 70 % enthält, die beschriebenen Wirkungen bei einer Anwendung als Inhalationsmittel oder über die Haut aufweist und einen Nutzen bei Erkältungskrankheiten hat.
Ist damit eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39 c AMG möglich, so steht gleichzeitig fest, dass die wissenschaftliche Datenlage jedenfalls für die Annahme von pharmakologischen Wirkungen mit einem erheblichen Einfluss auf die physiologischen Funktionen ausreichend ist, § 39 b Abs. 1 Nr. 4 AMG und § 39 c Abs. 2 Nr. 5 AMG, und damit notwendigerweise ein Funktionsarzneimittel vorliegt. Dass die wissenschaftlichen Erkenntnisse für einen lückenlosen Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne eines well-established use (§ 22 Abs. 3 AMG) nicht ausreichend war, spielt demgegenüber keine Rolle, da der Beleg der Wirksamkeit, wie ausgeführt, für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht erforderlich ist, sondern lediglich eine Bedeutung für die Zulassung eines Arzneimittels nach §§ 21, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG hat.
Zwar wird das vorliegende Produkt der Klägerin von der Gemeinschaftsmonographie nicht erfasst, weil diese nur halbfeste Zubereitungen für die äußerliche Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit einer Konzentration von 10 % Eukalyptusöl einbezieht, die streitgegenständliche Zubereitung aber nach der von der Klägerin vorgelegten Sicherheitsbewertung vom 11.10.2004 (Bl. 198 der Beiakte 2) nur eine Konzentration von 6 % aufweist. Dies steht jedoch der Annahme, dass das Präparat bei der Anwendergruppe der Babys und Kleinkinder noch erhebliche Auswirkungen auf die physiologischen Vorgänge im menschlichen Körper hat, nicht entgegen.
Die festgelegte Wirkstoffmenge von 10 % der Zubereitung beruhte nicht auf wissenschaftlichen Daten, die eine pharmakologische Wirkung unterhalb dieser Menge ausschlossen. Vielmehr waren die pharmakologischen und klinischen Daten für die Festlegung einer wirksamen Dosierung insgesamt nicht ausreichend, sodass die Dosierungsangaben in der Monographie allein auf die traditionell eingesetzten Produkte und bibliographische Daten gestützt sind,
vgl. Assessmentreport vom 15.06.2013, Abschnitt 4.3 , S. 31: „Thus, reported traditional posologies in the monographs are not supported by clinical data und based only on traditional data summarised in section 1.2 und 2.3.“
Da die bibliographischen Daten in Abschnitt 2.3 für die Wirkstoffkonzentration bei äußerlichen Anwendung erheblich variieren (zwischen 1,3 % und 20 %), orientiert sich die Festlegung von 10 % offensichtlich an den halbfesten Zubereitungen mit Eukalyptusöl als einzigem Wirkstoff (Ointment/balm), die seit 1976 in Deutschland mit der Indikation Erkältungskrankheiten im Verkehr waren und eine 10%ige Konzentration hatten (vgl. Abschnitt 1.2, S. 6). Eine Aussage für Zubereitungen unterhalb dieser Konzentration ist der Monographie daher nicht zu entnehmen. Ebenso wenig gibt es Aussagen über die wirksame Dosierung von Arzneimitteln für Kinder unter 4 Jahren, da insoweit keine Daten verfügbar waren und für Kinder in diesem Alter eine Gegenanzeige bzw. ein Warnhinweis empfohlen wurde
Vgl.. Assessmentreport vom 15.06.2013, Abschnitt 4.2.3, S. 29, 5.5, S. 33 und 6, S. 36.
Die Kammer misst jedoch dem langjährigen arzneilichen Einsatz von Zubereitungen mit Eukalyptusöl auch unter der angegebenen Konzentration von 10 % eine besondere Bedeutung zu. In Deutschland waren auch zugelassene Arzneimittel mit einer Wirkstoffkonzentration von 5 %, und damit noch unter der Konzentration, die in C. -Babybalsam verwendet wird, im Verkehr (z.B. „Pulmotin-Salbe“, Beiakte 2, Bl. 46 oder „Erkältungsbalsam 5 % Spitzner“, Beiakte 2, Bl. 226). Da diese in der pharmazeutischen Wissenschaft bisher als wirksam beurteilt worden sind, spricht das medizinische Erfahrungswissen mit großer Wahrscheinlichkeit dafür, dass auch eine Konzentration von 6 % noch erhebliche Auswirkungen auf die Körperfunktionen hat.
Dies gilt insbesondere bei der Anwendergruppe der Babys und Kleinkinder, bei der mit einer niedrigeren Wirkungsschwelle gerechnet werden muss. Haut und Schleimhäute der Atemwege sind empfindlicher als bei Erwachsenen, die Atemfrequenz ist höher. Brust- und Halsbereich sind näher an der Nase. Kinder reagieren daher beispielsweise auch stärker auf Schadstoffe in der Luft, z.B. aus Zigarettenrauch. Es ist aus der Anwendungserfahrung mit der Inhalation von ätherischen Ölen bei Babys und Kleinkindern bekannt, dass diese sehr starke Wirkungen auf die Atmungsorgane auslösen und daher eine sehr viel niedrigere Dosis angewendet werden muss,
vgl. Dr. med. Frank Neuwinger, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Kinderpneumologe, www.mein-kinderarzt.net, Abruf vom 10.04.2015.
Auch die Klägerin nimmt für ihr Mittel positive Wirkungen auf die Atmung in Anspruch, die sich aus der Heilmittelfunktion ableiten. Wird jedoch eine Substanz mit nachgewiesenen pharmakologischen Wirkungen in einer Dosierung eingesetzt, die bisherigen zugelassenen Arzneimitteln entspricht und bei einer Personengruppe, bei der nach den Erkenntnissen der Wissenschaft eine geringere Wirkungsschwelle erwartet werden kann, spricht eine Vermutung dafür, dass auch dieses Erzeugnis geeignet ist, die physiologischen Funktionen nicht nur unerheblich zu beeinflussen,
vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 – 7 K 395/13 – für ein Produkt mit einem Wirkstoffanteil von 83 % der monographierten Dosierung von Ginkgo biloba.
Die Klägerin gesteht letztlich selbst zu, dass C. -Babybalsam einen erheblichen Einfluss auf die normalen Organfunktionen haben kann, in dem sie einen Warnhinweis aufgenommen hat, das Mittel nicht im Gesichts- und Nasenbereich anzuwenden. Wer daher Mittel mit arzneilicher Funktion auf den Markt bringt und dabei mit der Dosierung unterhalb einer therapeutischen Dosis bleibt oder, wie hier, weitere Wirkstoffe hinzufügt, muss den Anschein pharmakologischer Wirksamkeit entkräften, wenn er sein Produkt ohne Zulassung vertreiben will. Die Arzneimittelbehörde kann in einem derartigen Fall nicht verpflichtet sein, Daten über die pharmakologische Wirkung unterhalb der Wirksamkeitsschwelle oder Daten zur Wirksamkeit der Kombination vorzulegen oder zu generieren, da diese naturgemäß kaum zur Verfügung stehen,
vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - .
Dies muss insbesondere dann gelten, wenn es sich um ein Arzneimittel für Kinder handelt, da für diese Gruppe typischerweise wenige Erkenntnisse vorliegen und häufig auch nicht gewonnen werden können. Dies gilt auch hier.
Denn die Empfindlichkeit der Atmungsorgane bei sehr kleinen Kindern ist sogar mit erheblichen Risiken verbunden, die nach der Rechtsprechung ebenfalls bei der Einstufung als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen sind. Diese Risiken sprechen hier maßgeblich dafür, ein Funktionsarzneimittel anzunehmen und den Hersteller damit zu verpflichten, die Wirksamkeit und Verträglichkeit auch bei Kindern der gewünschten Anwendergruppe zu belegen oder Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen oder Nebenwirkungen im Rahmen der Informationstexte ausreichend anzusprechen.
Es ist seit vielen Jahren aus entsprechenden Fallberichten bekannt, dass ätherische Öle, insbesondere Menthol und Kampfer, bei Babys und sehr kleinen Kindern zu einer Reizung der Schleimhaut der Atemwege und der Bronchien führen können und als Folge lebensgefährliche Krämpfe des Kehlkopfes (Laryngospasmus, Glottiskrampf) und der Bronchien (Bronchospasmus) bis zu einem Atemstillstand (Apnoe) auftreten können. Aus diesem Grund sollten ätherische Öle einschließlich Eukalyptus nach älteren Risikobewertungen bei dieser Personengruppe nicht in der Nähe der Nase angewendet werden,
vgl. E-Monographie vom 24.09.1986, a.a.O., WHO-Monographie von 2004; ESCOP-Monographie von 2003, a.a.O., Bundesinstitut für Risikobewertung, Fragen und Antworten zur Anwendung von ätherischen Ölen, 28.02.2008, S. 2; Wiesenauer, Phytopraxis 2013, S. 89; Kraft, Symptomatische Phytotherapie bei Husten PharmUnserer Zeit 2008, S. 482.
Die Zulassungspraxis der Beklagten sieht allerdings für Babys und Kleinkinder bis zu 2 Jahren bei zugelassenen Arzneimitteln eine Gegenanzeige vor. Der europäische Arzneimittelausschuss hat nunmehr in der Gemeinschaftsmonographie bei der Registrierung von Zubereitungen mit Eukalyptusöl für die äußere Anwendung sogar eine Gegenanzeige für Kinder unter 30 Monaten beschlossen sowie für Kinder von 30 Monaten bis zu 4 Jahren einen Warnhinweis wegen der unzureichenden Datenlage vorgesehen. Die Annahme eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, die dieser Bewertung zugrunde liegt, erscheint gerechtfertigt, da ein wohl seltenes, aber lebensgefährliches Risiko nicht durch die leichte, nur traditionell begründete Symptomlinderung bei Erkältungen aufgewogen wird.
Es ist zwar zutreffend, dass diese Gegenanzeige für die anerkannten topischen Arzneimittel mit einer Konzentration von 10 % des Wirkstoffs ausgesprochen wurde, das streitgegenständliche Mittel aber unter dieser Schwelle bleibt. Jedoch kann das Risiko einer Verkrampfung des Kehlkopfes oder der Bronchien auch bei einer Konzentration von 6 % Eukalyptusöl nicht ausgeschlossen werden. Im Jahr 2004 sind in Frankreich bei Anwendung des ähnlichen Produktes „Wick Baby Balsam“ eines anderen Herstellers bei 2 Babys Krampfanfälle bekannt geworden, die zu einem Rückruf dieses Produkts geführt haben,
vgl. Pressemitteilung aus dem Jahr 2005, Bl. 26 der Beiakte 2.
Hinzu tritt, dass wegen der fehlenden Dosierungs- und Wechselwirkungshinweise oder Hinweise auf bestehende Überempfindlichkeiten auch eine Überdosierung nicht ausgeschlossen werden kann. Beispielsweise konnte aus einem Internetforum ein Fall entnommen werden, in dem eine Mutter das C. -Babybalsam und das Inhalat gleichzeitig angewendet hat. Es erscheint daher zur Minimierung des Risikos geboten, ein Präparat, das sich im Konzentrationsbereich zugelassener Arzneimittel befindet, als Funktionsarzneimittel einzustufen.
Diese Einordnung wird auch nicht durch den Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG in Frage gestellt. Das Präparat ist kein kosmetisches Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches bzw. des Art. 2 Abs. 1a der gemeinschaftsrechtlichen Kosmetik-Verordnung (Verordnung(EG) Nr. 1223/2009). Nach der Definition der europäischen Verordnung sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Beharrungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.
Diese ausschließliche oder überwiegende Zweckbestimmung wird durch das Produkt der Klägerin nicht erfüllt. Es dient insbesondere weder der Hautpflege noch als Massagemittel oder der Parfümierung. Vielmehr ist das Produkt zwar zur äußeren Anwendung auf der Haut bestimmt, es soll jedoch innerhalb des Körpers wirken, indem es durch die Nase oder die Haut aufgenommen wird und innerhalb der Atemwege die Atmung erleichtern soll, wenn diese aufgrund einer Erkältungskrankheit gestört ist. Es dient damit, wie bereits ausgeführt, ausschließlich arzneilichen Zwecken.
Dies wird bestätigt durch die Leitlinie der europäischen Kommission zur Abgrenzung von Kosmetikprodukten und Arzneimitteln „Guidance Document on the demarcation between the cosmetic products directive 76/68 and the medicinal products directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States“. Dort ist unter Ziff. 2.1 ausgeführt, dass Produkte mit Substanzen, die dazu bestimmt sind, geschluckt, inhaliert, injiziert oder implantiert zu werden, nicht unter den Begriff der Kosmetika fallen. Diese Leitlinie hat zwar keine bindende Wirkung, kann aber nach der Rechtsprechung des EuGH zur Auslegung des Unionsrechts heranzogen werden, da sie von Experten nationaler Stellen, den Kommissionsdienststellen und den Berufsorganisationen der Industrie erstellt wurde,
vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11 – „Mundspüllösung“, EuZW 2012, 783, 784; juris Rn. 22-26.
Die Einstufung als Kosmetikum kann auch nicht deshalb beansprucht werden, weil alle drei Wirkstoffe des Mittels, insbesondere Eukalyptusöl, über INCI-Bezeichnungen verfügten, also über Namen nach dem International Nomenclature of Cosmetic Ingredients. Der Umstand, dass arzneilich wirksame Stoffe in geringer Menge auch in Kosmetika enthalten sein können, ist für die Einordnung als Körperpflegemittel nicht entscheidend. Nach der oben genannten Definition des Kosmetikums kommt es entscheidend auf die ausschließliche oder überwiegende Zweckbestimmung an. Ein gesundheitlicher Nebenzweck wird dadurch nicht ausgeschlossen. Jedoch muss ein Kosmetikum überwiegend der Erhaltung einer gesunden Haut dienen; wenn die arzneiliche Zweckbestimmung überwiegt, handelt es sich um ein Präsentationsarzneimittel,
vgl. Wulff, Dermatikum, Medizinprodukt oder Kosmetikum?, PharmR 2015, 52, 54 und 57 f..
Wie bereits ausgeführt, dient das Mittel nicht der Pflege der Haut, auch wenn es von der Klägerin als „Kosmetikum“ bzw. „sanfte Babypflege“ bezeichnet wird. Es ist weder dazu bestimmt noch geeignet, ständig auf der Haut des Babys angewendet zu werden, um diese gesund zu erhalten, zu parfümieren oder zu massieren. Ätherische Öle haben eine hautreizende Wirkung. Sie werdend daher in Kosmetika zu Parfümierungszwecken nur in wesentlich geringeren Dosen eingesetzt.
Die Kommission für Kosmetische Mittel des Bundesinstituts für Risikobewertung hat für Eukalyptusöl einen maximalen Richtwert von 1 % für den Einsatz in kosmetischen Mitteln empfohlen, die auf der Haut verbleiben. Die Kosmetikkommission des Europarats hat 2006 eine niedrige Konzentration von Eukalyptol für kosmetische Produkte sowie einen Verzicht für Kinder unter 3 Jahren gefordert. In Deutschland gilt eine Empfehlung des Industrieverbandes Körperpflege- und Waschmittel (IKW) von 1991 in Absprache mit dem Bundesgesundheitsamt, wonach der Grenzwert für kosmetische Produkte mit Eukalyptusöl auf 1 % festgelegt wurde,
vgl. BfR, Fragen und Antworten zur Anwendung von ätherischen Ölen, 28.02.2008, verfügbar im Internet; www.ikw.org, Abruf vom 10.04.2015.
Der hier vorhandene Gehalt von 6 % Eukalyptusöl steht daher einer Einordnung als Kosmetikum ebenfalls entgegen.
Die Klage war somit mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 21, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 39 c AMG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG
§ 2 Abs. 3 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 21 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG
§ 39 b Abs. 1 Nr. 4 AMG
§ 39 c Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 2  Abs. 3 Nr. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2000, 626
13 A 1872/14
13 A 1378/13
7 K 4577/11
13 A 1187/10
3 C 5.09
3 C 2/93
I ZR 158/98
3 C 21/06
3 C 34/06
13 LC 92/09
24 K 4394/08
24 K 5687/08
7 K 4332/13
3 U 60/99
3 C 26.13
3 C 5.00
3 C 21.06
3 C 23.06
13 A 1202/14
3 C 40.05
3 C 5/09
3 C 22.06
7 K 395/13