Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-02-17, Aktenzeichen 18 K 7925/03
ECLI: ECLI:DE:VGK:2006:0217.18K7925.03.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Frage, ob die Klägerin einen Anspruch auf Feststellung hat, dass die Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel G. Akut Lutschtablette, Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid 20 mg, Unterlagenschutz ab dem 15.01.2001 genießen.
Die Klägerin bringt dieses Arzneimittel aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 15.01.2001 in den Verkehr. Die Zulassung erfolgte als verschreibungsfreies, apothekenpflichtiges Arzneimittel. Im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren bezog sich die Klägerin hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Zulassungsdokumente auf vorhandene Unterlagen aus Zulassungsverfahren für andere Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff.
Mit Schreiben vom 23.04.2002 bat die Klägerin das BfArM um Bestätigung des Unterlagenschutzes der zu dem Arzneimittel eingereichten Zulassungsdokumente gemäß § 24a des Arzneimittelgesetzes (a.F.). Der Unterlagenschutz folge aus einer europarechtskonformen Auslegung dieser Bestimmung. Das Arzneimittel sei in den vergangenen 10 Jahren in keinem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften zugelassen gewesen. Der Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid sei als Lutschtablette nicht zugelassen gewesen.
Unter dem 20.02.2003 teilte das BfArM der Klägerin mit: Es entspreche seiner ständigen Verwaltungspraxis, dass Unterlagenschutz nicht bestehe, wenn Unterlagen für die Zulassung weiterer Stärken und Darreichungsformen eines bereits zugelassenen Arzneimittels eingereicht würden. § 24a des Arzneimittelgesetzes (a.F.) setze für die Gewährung von Unterlagenschutz eine Unterstellung unter § 49 des Arzneimittelgesetzes (a.F.) voraus; das Arzneimittel müsse daher verschreibungspflichtig sein, was hier aber nicht der Fall sei. Die Klägerin habe im Rahmen des Zulassungsverfahrens selbst darauf hingewiesen, dass die Wirkung von Ambroxolhydrochlorid zur akuten Behandlung von Halsschmerzen bekannt, bestimmbar und sicher sei und es keiner Unterstellung unter die Verschreibungspflicht bedürfe.
Die Klägerin hat am 14.11.2003 Klage erhoben und macht geltend:
Die Klage sei als Feststellungsklage zulässig. Ein Feststellungsinteresse sei gegeben. Es bestehe eine unklare Rechtslage. Die Zusammenstellung des Erkenntnismaterials für die Zulassungsunterlagen stelle einen erheblichen wirtschaftlichen Aufwand dar. Das Präparat sei ein neues Arzneimittel mit einer neuen Indikation. Die Feststellungsklage sei auch nicht subsidiär gegenüber einer Gestaltungs- oder Leistungsklage. Sie könne nicht auf die Möglichkeit einer Drittanfechtungsklage verwiesen werden, die erst nach Abschluss des Zulassungsverfahrens erhoben werden könne. Ebenfalls spreche die Prozessökonomie für die Zulässigkeit der erhobenen Feststellungsklage. Anderenfalls wäre die Bezugnahme oder die Zulassung eines jeden Konkurrenzproduktes anzufechten.
Der Klägerin stehe auch Unterlagenschutz zu. Eine Verschreibungspflichtigkeit im Sinne von § 49 des Arzneimittelgesetzes (a.F.) liege eigentlich vor, weil ein neues Arzneimittel mit neuer Zulassung in den Verkehr gebracht werde. § 24a des Arzneimittelgesetzes habe europarechtliche Grundlagen. Der nunmehr maßgebliche Art. 10 Abs. 1 a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG stelle nicht auf die Verschreibungspflichtigkeit ab. Unterlagenschutz werde für sämtliche Arzneimittel gewährt. Das Arzneimittel G. Akut Lutschtablette sei auch kein Generikum des Referenzarzneimittels.
Die Klägerin beantragt,
es wird festgestellt, dass die Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel der Klägerin, G. Akut, Lutschtablette, Wirkstoff Ambroxonhydrochlorid 20 mg, Zulassungsnr. 00000.00.00 Unterlagenschutz für 10, hilfsweise 6 Jahre ab dem 15.01.2001 genießen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie führt zur Begründung aus:
Die Feststellungsklage sei unzulässig. Das von der Klägerin geltend gemachte wirtschaftliche Interesse sei nicht schutzwürdig. Sie habe sich im Zulassungsverfahren aus wirtschaftlichen Gründen gerade um das Gegenteil dessen bemüht, was sie nun im Klagewege festgestellt haben möchte. Sie habe im Zulassungsverfahren wesentliche Teile des Zulassungsantrags durch Bezugnahme auf ein bereits zugelassenes Produkt begründet und sich ausdrücklich gegen die Notwendigkeit der Anordnung der Verschreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes (a.F.) ausgesprochen. Ferner stehe die Möglichkeit der Drittanfechtungsklage der Zulässigkeit der Feststellungsklage entgegen. Die Beklagte würde bei einer Drittanfechtung die in den Urteilsgründen enthaltenen gerichtlichen Feststellungen zum Bestehen eines etwaigen Unterlagenschutzes auch in anderen Verwaltungsverfahren beachten. Ein Feststellungsverfahren würde zur Umgehung wesentlicher Beteiligungsrechte von einem im Anfechtungsverfahren beizuladenen Dritten führen.
Die rechtlichen Voraussetzungen für die Gewährung von Unterlagenschutz seien nicht erfüllt. Das Präparat unterliege tatsächlich nicht der Verschreibungspflicht. Das Oberverwaltungsgericht Berlin habe in seiner Entscheidung vom 23.09.1999 (5 B 12.97) festgestellt, es sei für die Frage, ob der Unterlagenschutz greife, nicht die Verschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels entscheidend, sondern die Neuartigkeit seiner Inhaltsstoffe. Dies sei das Kriterium, das nach § 49 des Arzneimittelgesetzes (a.F.) die Verschreibungspflicht begründe. Diese Wertung stimme mit den einschlägigen Richtlinien der EG überein. Unterlagenschutz sei nur bei neuen, nach ihren Wirkungen noch nicht allgemein bekannten Arzneimitteln zu gewähren. Nur bei ihnen seien in der Regel Unterlagen einzureichen, die mit großem zeitlichen und finanziellen Aufwand erarbeitet worden seien und einen schützenswerten Inhalt hätten. So sei es bei dem hier vorliegenden Präparat nicht. Der Europäische Gerichtshof habe in seiner Entscheidung vom 03.12.1998 (C-368/96 - Generics -) entschieden, dass eine neue Indikation keine neuen Verwertungsschutzfristen in Gang setze.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge.
E n t s c h e i d u n g r ü n d e
Der Feststellungsklage nach § 43 Abs. 1 VwGO bleibt der Erfolg versagt, weil sie unzulässig ist.
Gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) kann durch Klage die Feststellung eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.
Die Kammer hat keine durchgreifenden Zweifel an dem Bestehen eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses. Im Streit befindet sich die Frage des Unterlagenschutzes für das zugelassene Arzneimittel der Klägerin G. Akut Lutschtablette.
Die Kammer muss nicht entscheiden, ob sich das streitige und von der Klägerin geltend gemachte Recht aus § 24a des Arzneimittelgesetzes in seiner alten Fassung oder aus § 24a und § 24b AMG des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 (AMG) ergeben kann (vgl. § 141 Abs. 5 AMG). Dies gilt auch hinsichtlich der Anwendbarkeit von § 24b Abs. 6 AMG. Nach dieser Bestimmung wird zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. Diese Fragen können vorliegend offen bleiben, weil in jedem Fall ein subjektives öffentliches Recht streitig ist, das Gegenstand einer Feststellungsklage sein kann.
Die Feststellungsklage ist hingegen unzulässig, weil ihr der Grundsatz der Subsidiarität der Feststellungsklage entgegensteht.
Nach § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO ist die Feststellungsklage nicht zulässig, wenn der Kläger den damit verfolgten Zweck mit einer Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann. So liegt es hier. Die Klägerin ist hinsichtlich des geltend gemachten Unterlagenschutzes auf eine Drittanfechtungsklage zu verweisen, die sie nach Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung an den Konkurrenten und nach Durchführung eines Drittwiderspruchsverfahrens erheben kann.
Die Vorschrift des § 43 Abs. 2 VwGO ist ihrem Zweck entsprechend zwar einschränkend auszulegen und anzuwenden. Wo eine Umgehung der für Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen geltenden Bestimmungen über Fristen und Vorverfahren nicht droht, steht § 43 Abs. 2 VwGO der Feststellungsklage ebenso wenig entgegen wie in Fällen, in denen diese den effektiveren Rechtsschutz bietet. Die für die Anfechtungsklage geltenden besonderen Vorschriften hinsichtlich des Vorverfahrens nach dem 8. Abschnitt der Verwaltungsgerichtsordnung begründen allerdings grundsätzlich die Subsidiarität der Feststellungsklage, die wiederum allerdings dann nicht gegeben ist, wenn die verwaltungsgerichtliche Feststellungsklage gegen öffentlich-rechtliche Körperschaften wie in Beamtensachen ebenfalls fristgebunden ist.
Vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27.10.1970 - VI C 8.69 -, BVerwGE 36, 179, 181; Urteil vom 29.04.1997 - 1 C 2.95 -, NJW 1997, S. 2534 m.w.N.
Die für die Anfechtungsklage vorgeschriebenen Sonderregelungen nach §§ 68 ff. VwGO würde die Klägerin mit der Erhebung einer Feststellungsklage unterlaufen. In der hier gegebenen besonderen Konstellation eines Mehr-Personen-Verhältnisses sind zudem die Beteiligungsrechte des nach § 65 VwGO beizuladenden Konkurrenten, der auf Grund der Bezugnahme nach § 24a AMG und der arzneimittelrechtlichen Zulassung begünstigt ist, zu beachten. Die Beiladung betrifft dritte Personen, die weder Kläger noch Beklagte sind, in einem anhängigen Prozess, um ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre rechtlichen Interessen in Bezug auf den Streitgegenstand zu wahren. Diese Vorschrift betrifft aber auch die Rechtssicherheit durch Erstreckung der Rechtskraftbindung nach § 121 VwGO auf die Beigeladenen.
Vgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, 14. Auflage 2005, § 65 Rn. 1.
Zwar kann die Beiladung gemäß § 65 VwGO grundsätzlich in allen Verfahrensarten erfolgen. Bei der Feststellungsklage scheidet eine Beiladung allerdings in der Regel aus, weil Zweitanmelder, die Unterlagen der Klägerin in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren verwenden, dem Gericht regelmäßig jedenfalls nicht vollständig bekannt sein können. So liegt es auch hier. Überdies nimmt die Klägerin mit der Feststellungsklage vorbeugenden Rechtsschutz mit dem Ziel in Anspruch, möglicherweise drohende Zulassungen von Konkurrenzpräparaten unter Verwendung von arzneimittelrechtlich relevanten Unterlagen der Klägerin zu verhindern. Eine solche Feststellungsklage, die im Hinblick auf abzuwehrende künftige Verwaltungsakte erhoben wird, ist bei Berücksichtigung des Gewaltenteilungsgrundsatzes (Art. 20 Abs. 2 Satz 2 GG) nur unter engen Voraussetzungen zulässig. Es müssen daher besondere Gründe vorliegen, die es rechtfertigen, den Verwaltungsakt nicht abzuwarten.
Vgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, a.a.O., Vorb § 40 Rn. 33; Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, Loseblatt-Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, Stand: Oktober 2005, § 43 Rn. 49 f. m.w.N.
Der Klägerin ist das Abwarten des Verwaltungsaktes im vorliegenden Verfahren aber zuzumuten. Effektiver Rechtsschutz im Sinne von Art. 19 Abs. 4 Abs. Satz GG steht der Klägerin bei Ergehen der Zweitzulassung mit dem Rechtsbehelf des Drittwiderspruchs und der Drittanfechtungsklage zur Verfügung. Soweit das BfArM die sofortige Vollziehung der Zweitzulassung angeordnet hat, ergibt sich die Möglichkeit des vorläufigen Rechtsschutzes nach § 80a Abs. 3 in Verbindung mit § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO.
Vgl. Verwaltungsgericht Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, S. 68; Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Juris.
Ihre Befürchtung, sie würde von weiteren arzneimittelrechtlichen Zulassungen, die auch auf der Grundlage ihrer Unterlagen ergangen sind, keine Kenntnis erlangen, geht ins Leere. Gemäß § 34 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist die Erteilung und Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Der Klägerin ist es auch zuzumuten, diese Veröffentlichungen im Auge zu behalten. Entgegen der Meinung der Klägerin dürfte es bei einem Ausschluss der Feststellungsklage auch nicht zu einer Vielzahl von Anfechtungsprozessen kommen. Das BfArM hat selbst schriftsätzlich mitgeteilt, die in einem gerichtlichen Verfahren geäußerte Rechtsauffassung des Gerichts in anderen Drittanfechtungsverfahren zu beachten. Die Frage des Bestehens von Unterlagenschutz würde darüber hinaus gemäß dem Schutzzweck der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zum Gegenstand des Drittanfechtungsverfahrens gemacht werden, soweit die Unterlagenschutzbestimmungen ein subjektives Recht des Vorantragstellers begründen.
Auch kann sich die Klägerin nicht auf ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung des streitigen Rechtsverhältnisses berufen.
Das berechtigte Interesse schließt zwar jedes als schutzwürdig anzuerkennende Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder auch ideeller Art ein. Bei einer Feststellungsklage, die - wie im vorliegenden Verfahren - vorbeugenden Rechtsschutz vor Erlass eines belastenden Verwaltungsaktes gewähren soll, bedarf es aber eines besonders qualifizierten Rechtsschutzbedürfnisses, das an dem Maßstab der Unzumutbarkeit zu messen ist.
Vgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, 14. Auflage 2005, § 43 Rn. 24 m.w.N.
Aus den angeführten Gründen ist der Klägerin ein Zuwarten bis zum Ergehen der Zweitanmeldung zuzumuten. Hiervon abgesehen dient das Klageverfahren nach dem Vorbringen der Klägerin insbesondere der Vermeidung wirtschaftlicher Nachteile. Sie könnten schon vor der Zulassung des Konkurrenzpräparats entstehen. In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin auf ihre Investitionsplanungen verwiesen, die auch davon abhängig seien, ob der Marktauftritt eines Konkurrenzprodukts drohe. Eine solche Planungssicherheit genießt indes keinen rechtlichen Schutz. Er folgt auch nicht aus Art. 14 Abs. 1 GG.
Die Eigentumsfreiheit schützt den konkreten Bestand an vermögenswerten Gütern vor ungerechtfertigten Eingriffen durch die öffentliche Gewalt. Bloße Umsatz- und Gewinn-Chancen und tatsächliche Gegebenheiten sind aus dem Schutzbereich dieser Norm ausgeschlossen. Die Aufrechterhaltung eines bestimmten Geschäftsumfangs in Form einer bestimmten Marktstellung wird vom Grundrecht der Eigentumsfreiheit nicht geschützt. Es besteht daher kein Schutz davor, sich im Wettbewerb behaupten zu müssen und gegebenenfalls Kunden an konkurrierende Unternehmen zu verlieren, die niedrigere Entgelte verlangen.
Vgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 26.06.2002 - 1 BvR 558/91, 1 BvR 1428/91 -, BVerfGE 105, 252, 278; BVerfG (1. Kammer des Ersten Senats), Beschluss vom 29.11.2000 - 1 BvR 422/94 -, GewArch 2001, S. 193, 194.
Hiervon ausgehend ist die Annahme eines berechtigten Interesses der Klägerin an der baldigen Feststellung des streitigen Rechtsverhältnisses auch unter Berücksichtigung der geltend gemachten Eigentumsposition in Gestalt der von der Klägerin eingereichten Unterlagen nicht erkennbar.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Entscheidungsgründe:

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 68 ff.
VwGO
§ 24b AMG
§ 65 VwGO
§ 24a AMG
§ 121 VwGO
§ 43 Abs. 1 VwGO
§ 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 141 Abs. 5 AMG
§ 24b Abs. 6 AMG
§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO
§ 43 Abs. 2 VwGO
§
80 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 34 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 24a des Arzneimittelgesetzes
§ 49 des
Arzneimittelgesetzes
§ 49 des Arzneimittelgesetzes
§ 24a und _________ des Arzneimittelgesetzes
Art. 20 Abs. 2 Satz 2 GG
Art. 19 Abs. 4 Abs. Satz GG
Art. 14 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 36, 179, 181
BVerfGE 105, 252, 278
5 B
12.97
VI C 8.69
1 C 2.95
24 L 1922/00
18 L 1299/05
1
BvR 558/91
1 BvR 1428/91
1 BvR 422/94