Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-10-28, Aktenzeichen 24 K 6545/01
ECLI: ECLI:DE:VGK:2004:1028.24K6545.01.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Tatbestand Die Firma q. -e. P. L. zeigte am 20. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „Kreislauf-Dragees q. " in der Darreichungsform „Dragees" an. Das Arzneimittel sollte „Zur Unterstützung der Blutzirkulation - Unter- stützung der Herztätigkeit - Erhaltung der natürlichen Norm des Blutdruckes" dienen. Als wirksame Bestandteile wurden für ein Stück abgeteilter Arzneiform angege- ben:
Knoblauchzwiebelpulver 60 mg Weißdornblüten-Trockenextrakt 40 mg Mistelkrautpulver 80 mg Hesperidin 2 g Zitrus-Konzentrat 4 mg.
Im Jahre 1988 änderte sich die Bezeichnung des Arzneimittels in „L. -N. - X. -Dragees", und mit Schreiben vom 18. April 1990 wurde die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG beantragt, wobei die wirksamen Bestandteile je abgeteilter Arzneiform mit
Knoblauchzwiebelpulver 60 mg Weißdornblütentrockenextrakt 40 mg Mistelkrautpulver 80 mg
angegeben wurden. Die Bestandteile Hesperidin und Zitrus-Konzentrat waren zuvor entfernt worden. Die Anwendungsgebiete waren nunmehr „Anregung der Blut- zirkulation - Unterstützung der Herztätigkeit - Erhaltung der natürlichen Norm des Blutdrucks". Unter Verwendung des Vordrucks für eine Änderungsanzeige nach § 29 AMG und nach Art. 3 § 7 AMNG wurde unter dem 06. Juni 1990 in den dafür vorge- sehenen Formularfeldern eine Ersetzung des wirksamen Bestandteils „Weißdornblü- tentrockenextrakt" durch „Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten" angezeigt.
Am 25. November 1993 reichte die Zulassungsinhaberin den sogenannten Langantrag auf Verlängerung der Zulassung nebst Dokumentation bei der Beklagten ein. Die wirksamen Bestandteile je abgeteilter Arzneiform wurden mit
beschrieben, wobei es in der Gebrauchsinformation zu den Inhaltsstoffen wegen des Weißdornblütentrockenextrakts „40 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten" hieß. Für die Wirkstoffkombination des Arzneimittels gebe es keine Mono- graphie der Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG.
Im Januar des Jahres 1995 legte die Zulassungsinhaberin unter Bezugnahme auf die 24. Bekanntmachung Belege über die traditionelle Anwendung des Arzneimit- tels vor. Die Beklagte nahm in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe o- der Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 AMG - die Traditionsliste - unter der lau- fenden Nummer 77 die Eintragung „Wirkstoffe: Knoblauchzwiebel; Mistelkraut; Weißdornblätter mit Blüten, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser, Darreichungsform: Dragees, Kapseln; Anwendungsgebiete: Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung der Herz-Kreislauf-Funktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Ü- berlieferung und langjähriger Erfahrung" vor.
Am 28. Juni 1995 wurde ein weiterer Antrag auf Verlängerung der Zulassung ge- stellt, in dem die wirksamen Bestandteile je abgeteilter Arzneiform mit
Knoblauchzwiebelpulver 60 mg Trockenextrakt aus 40 mg Weißdornblättern mit Blüten Mistelkrautpulver 80 mg
benannt wurden. Auf ein Anhörungsschreiben der Beklagten vom 22. Februar 2000 teilte die Zulassungsinhaberin mit, dass mit der Anzeige vom 06. Juni 1990 kei- ne Änderung im eigentlichen Sinne, sondern nur eine Berichtigung angezeigt worden sei. Das Arzneimittel habe nämlich immer schon einen Trockenextrakt aus Weiß- dornblättern mit Blüten enthalten, obwohl in der Anzeige von 1978 und im Kurzantrag vom 18. April 1990 fälschlicherweise Weißdornblütentrockenextrakt angegeben wor- den sei. Zum Beleg verwies sie auf einen Untersuchungsbericht des Landesuntersu- chungsinstituts für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen Berlin vom 21. Juni 1990, in dem es zu den in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffen unter anderem heißt:
„Weißdornblüten-Trockenextrakt (DC nach DAB 9, Weißdornblätter mit Blüten) entspricht im wesentlichen einem selbsthergestellten Stan- dard aus „Weißdornblättern mit Blüten", teilweise überlagert von Mistel- kraut-Inhaltsstoffen."
Die Klägerin zeigte dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 10. August 2000 an, dass sie nunmehr Zulassungsinhaberin sei. Die Klägerin gab am 30. Januar 2001 unter Bezugnahme auf das 10. Änderungsgesetz zum AMG die Erklärung ab, dass für das streitgegenständliche Arzneimittel die Regelung des § 109a AMG in Anspruch genommen werde. Die am Folgetag eingegangene Änderungsanzeige gab unter Bezugnahme auf die laufende Nummer 77 der Traditionsliste als Anwendungsgebiete an: „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung." Auf eine erneute Anhörung der Beklagten führte die Klägerin ebenso wie die frühere Zulassungsinhaberin aus, dass der Wirkstoff „Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten" in dem Arzneimittel immer schon enthalten und ursprünglich falsch deklariert worden sei; im Juni 1990 sei nur eine Berichtigung erfolgt.
Die Beklagte lehnte den Antrag auf Verlängerung der Zulassung mit Bescheid vom 03. August 2001 ab. Zur Begründung hieß es, für das Fertigarzneimittel seien die nach § 105 Abs. 4 AMG und nach der 18. Bekanntmachung erforderlichen Unterlagen bis zum Stichtag - 30. November 1993 - nicht vorgelegt worden. Die Vorlagepflicht habe sich auf das Arzneimittel in seiner verkehrsfähigen Form bezogen, also den Zustand vor der Änderungsanzeige vom 06./11. Juni 1990. Die Änderungsanzeige und der inhaltlich daran anknüpfende Verlängerungsantrag vom 15. November 1993 seien unzulässig, da eine Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils „Weißdornblütentrockenextrakt" in „Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten" nur bei einer Monographienanpassung möglich gewesen wäre. Eine Kombinationsmonographie für die vorliegende Wirk- stoffkombination gebe es jedoch nicht.
Die Klägerin hat am 06. September 2001 Klage erhoben und trägt zu deren Begrün- dung im Wesentlichen vor: Entgegen der Auffassung der Beklagten seien sämtliche für die Nachzulassung erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht worden. Die Zulassung sei nicht schon deshalb erloschen, weil die Einreichungsfrist nicht eingehalten worden sei. In dem Verlängerungsantrag aus dem Jahre 1993 sei wie in den Jahren 1978 und 1990 als arzneilich wirksamer Bestandteil „Weißdornblüten- Trockenextrakt" genannt worden, was auf einem Versehen beruhe. Die vorgelegten Unterlagen hätten sich daher auf das ungenau beschriebene Arzneimittel bezogen, sodass der formale Versagungsgrund der Beklagten nicht zutreffend sei. Erst im Verlängerungsantrag vom 20. Juni 1995 sei als arzneilich wirksamer Bestandteil ein „Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten" angegeben worden.
Streitig sei allein die Zulässigkeit der Anzeige vom 06. Juni 1990. Davon sei jedoch auszugehen, weil entgegen der Annahme der Beklagten keine Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils erfolgt sei. Bei der Herstellung des Arzneimittels seien schon immer Weißdornblätter und Blüten zum Einsatz gekommen. Dieser Sachverhalt sei im Jahre 1978 nicht ordnungsgemäß angezeigt und mit der vermeintlichen Änderungsanzeige nur berichtigt worden. Aus dem Bericht des Landesuntersuchungsinstituts für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen Berlin vom 21. Juni 1990 gehe hervor, dass in dem Arzneimittel entgegen der Deklaration „Weißdornblüten" als Inhaltsstoff ein Extrakt aus „Weißdornblättern und Blüten" nachweisbar gewesen sei. Anders als bei einem zugleich zur Untersuchung eingereichten ähnlichen Arzneimittel sei diese Diskrepanz von dem Landesuntersuchungsinstitut nicht angemahnt worden, obwohl der Untersu- chungsbericht dazu Veranlassung gegeben habe. Es sei festgestellt worden, dass das sogenannte Weißdornblüten-Trockenextrakt im wesentlichen einem Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten entspreche. Die damalige Zulassungsinhaberin habe in der Folge auch ohne einen besonderen Hinweis des Instituts eine Richtigstellung der Wirkstoffbezeichnung veranlasst.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 03. August 2001 zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels „p- L. -N. -X. -Dragees L. ". unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: Die Zulassung sei wegen Unvollständigkeit der vorgelegten Unterlagen zu versagen gewesen. Der 1993 eingereichte Langantrag habe sich auf ein Arzneimittel bezogen, das nicht der ursprünglichen Anzeige von 1978 sowie dem Kurzantrag vom 18. April 1990 entsprochen habe. Der zunächst deklarierte arzneilich wirksame Bestandteil „Trockenextrakt aus Weißdornblüten" sei im Juni 1990 in „Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten" geändert worden. Dabei handele es sich nicht nur der Bezeichnung nach um die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils. Ein Trockenextrakt definiere sich über die zur Herstellung verwendete Ausgangsdroge, das Auszugsmittel und das Droge-Extrakt-Verhältnis; vorliegend sei für die beiden genannten Trockenextrakte eine unterschiedliche Ausgangsdroge - einmal Weißdornblüten, das andere Mal Weißdornblätter mit Blüten - verwendet worden. Eine solche Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils wäre nur zu- lässig gewesen, wenn das Arzneimittel insgesamt an eine Monographie oder ein Muster angepasst worden wäre. Eine Monographie für die vorliegende Wirkstoffkombination existiere aber nicht. Die Klägerin könne sich nicht darauf berufen, dass bei der Herstellung des Arzneimit- tels als Ausgangsdroge immer schon Weißdornblätter mit Blüten verwendet worden und der arzneilich wirksame Bestandteil nie geändert worden sei. Dies sei eine nicht näher - auch nicht durch die Berichte des Landesuntersuchungsamtes Berlin - substantiierte Behauptung. Der das streitgegenständliche Arzneimittel betreffende Untersuchungsbericht vom 21. Juni 1990 belege lediglich die Verwendung der beiden anderen arzneilich wirksamen Bestandteile „Knoblauchzwiebelpulver". und „Mistelkrautpulver", die mikroskopisch nachgewiesen worden seien. Die Verwendung von Trockenextrakt aus „Weißdornblättern mit Blüten" sei demgegenüber nicht nachgewiesen worden. In dem Bericht werde lediglich aufgrund einer dünnschichtchromatographischen Prüfung - also einer Identitätsprüfung - festgestellt, dass „der Weißdornblüten-Trockenextrakt einem selbst hergestellten Standard aus Weißdornblättern und -blüten im wesentlichen". entspreche.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug genom- men.
Entscheidungsgründe Die zulässige Klage ist unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neube- scheidung ihres Antrags auf Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung und wird durch den Bescheid vom 03. August 2001 nicht in ihren Rechten verletzt, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) für das Arzneimittel „p-L. -N. -X. -Dragees L. ". zu Recht abgelehnt. Maßgeblich für die recht- liche Beurteilung des Verpflichtungsbegehrens der Klägerin ist die Rechtslage zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung und damit das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetztes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) - AMG - . Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die nach §§ 109a Abs. 1, 105 Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 109a Abs. 2 und 3 AMG begehrte Nachzulassung, weil die ursprünglich entstandene fiktive Zulassung des Arzneimittels nicht mehr bestand.
Voraussetzung der Nachzulassung ist das Entstehen einer sogenannten fiktiven Zulassung, die im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung noch fortbesteht. Gegenstand der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel in der im Jahre 1978 angezeigten und später gegebenenfalls zulässig geänderten Gestalt. Nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 - BGBl. I S. 2445 [2477] - AMNG - mussten Fertigarzneimittel innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit Inkrafttreten des Gesetzes am 01. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden, falls ihre weitere (fiktive) Zulassung begehrt wurde. Eine solche Anzeige ist bei dem Bundesgesundheitsamt am 20. Juni 1978 von der Rechtsvorgängerin der Klägerin für das Fertigarzneimittel „Kreislauf-Dragees q. ". formal ordnungsgemäß und mit den gebotenen (Mindest-)Angaben eingereicht worden. Für dieses Arzneimittel wurde am 23. April 1990 und damit vor dem Erlöschen der fiktiven Zulassung ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung (sog. Kurzantrag) nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG in der damals geltenden Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 - BGBl. I 717 (entspricht § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) gestellt, wobei die Angaben zu den arzneilich wirksamen Bestandteilen und deren Zusammensetzung der Anzeige aus dem Jahre 1978 entsprachen. Die bis dahin erfolgte Herausnahme der Bestandteile Hesperidin und Zitrus-Konzentrat standen die Vorschriften des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts nicht entgegen. Derartige Änderungen waren nach der damaligen Gesetzesfassung zulässig und ließen die fiktive Zulassung im Übrigen unberührt.
Das Arzneimittel ist jedoch durch die Anzeige vom 06. Juni 1990 unzulässig geändert worden. Es wird daher von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst und bedarf der Neuzulassung.
Zu dieser Rechtsfolge bei unzulässigen Änderungen vgl. Urteile der Kammer vom 06. März 2002 - 24 K 3677/00 - und - 24 K 10294/00 - sowie vom 26. März 2003 - 24 K 10376/99 - und vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -; in diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 08. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und vom 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 -; Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.
Die unter dem 06. Juni 1990 angezeigte „Änderung". des Arzneimittels, die die Klägerin als Berichtigung der 1978 gemachten Angaben verstanden wissen will, war nach dem insoweit maßgeblichen, im Zeitpunkt der Anzeige geltendem Recht,
vgl. dazu nur: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - und - OVG 5 B 25.00 -,
unzulässig, wenn man sie gemäß der gewählten Form und gemäß den tatsächlich gemachten Angaben als Anzeige einer Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils auffasst. Denn mit dieser Anzeige wurde der Beklagten mitgeteilt, dass in dem Arzneimittel nunmehr anstelle des Extrakts aus Weißdornblüten ein Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten enthalten sei. Eine solche Änderung entsprach nicht den Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der damals anzuwendenden Fassung des Gesetzes vom 11. April 1990.
Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG durfte ein fiktiv zugelassenes Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung seiner Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG nur in den gesetzlich zugelassenen Grenzen geändert werden. Die hier in Rede stehende Änderung durch den Austausch des Weißdornblütenextrakts gegen ein Weißdornextrakt aus Blättern und Blüten ist von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 bis Nr. 4 AMNG nicht erfasst. Die Änderung kann daher allein nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulässig sein, wenn sie die Art der arzneilich wirksamen Bestandteile betrifft, innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung erfolgt und das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird.
Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Der Ersatz eines Weißdornblütenextrakts durch ein Weißdornextrakt aus Blättern und Blüten ist eine Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile, die von den Anpassungsregelungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG nicht gedeckt wird. Nach § 4 Abs. 19 AMG sind Wirkstoffe solche Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. § 3 Nr. 2 AMG bestimmt, dass zu den Stoffen Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand gehören. Der Gesetzgeber geht daher davon aus, dass arzneilich wirksame Bestandteile in (ganzen) Pflanzen, in Pflanzenteilen und in Pflanzenbestandteilen enthalten sein und aus ihnen gewonnen werden können. Ne- ben den als wirksam angesehenen eigentlichen Wirkstoffen enthalten Pflanzen und deren Bestandteile weitere Stoffe, denen Bedeutung für die arzneiliche Wirksamkeit zukommen kann. Entsprechend werden pflanzliche Arzneizubereitungen als komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme angesehen, die neben den Hauptinhaltsstoffen wirksamkeits(mit)bestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten.
Vgl. dazu u.a. Urteile der Kammer vom 08. September 2004 - 24 K 3838/01 - und vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - und OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und 25.00 -; Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -, jeweils m.w.N. .
Vor diesem Hintergrund ist der Ersatz eines Weißdornblütenextrakts gegen ein Weißdornextrakt aus Blättern und Blüten als eine Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile zu bewerten. Bereits die zum Extrakt verarbeiteten Pflanzenteile - Blüten einerseits, Blätter und Blüten andererseits - gelten nach den genannten gesetzlichen Definitionen als unterschiedliche Ausgangsstoffe zur Gewinnung eines arzneilichen Wirkstoffs. Damit geht einher, dass die daraus jeweils gefertigten Arzneizubereitungen - die Extrakte - gegebenenfalls bereits unterschiedliche Hauptinhaltsstoffe enthalten und die Zubereitungen darüber hinaus wegen der unterschiedlichen Zusammen- setzung der verschiedenen Pflanzenteile auch unterschiedliche wirksamkeits(mit)bestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe aufweisen.
Diese Änderung der Art eines arzneilich wirksamen Bestandteils ist unzulässig gewesen, weil das Arzneimittel im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis angepasst worden ist. Ein in diesem Sinne bekannt gemachtes Ergebnis ist eine sogenannte Monographie, die es für die Wirkstoffzusammensetzung des hier in Rede stehenden Kombinationspräparates nicht gibt.
Die unter dem 06. Juni 1990 verfasste Anzeige, die aus den vorgenannten Grün- den eine unzulässige Änderung des Arzneimittels zum Gegenstand hat, kann entgegen der Auffassung der Klägerin nicht als eine bloße „Berichtigung". der am 20. Juni 1978 gemachten Angaben zu den arzneilich wirksamen Bestandteilen bewertet werden. Es ist nicht erkennbar, dass das Arzneimittel immer schon einen Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten enthalten hat und der arzneilich wirksame Bestandteil im Jahre 1978 nur ungenau bezeichnet worden wäre oder - so die Klägerin in der mündlichen Verhandlung - sich eine damals übliche Bezeichnung im Laufe der Jahre geändert und der Klarstellung bedurft hätte. Dem steht entgegen, dass bereits die behauptete ursprüngliche Zusammensetzung des Arzneimittels nicht hinreichend substantiiert und glaubhaft gemacht worden ist und die von der Klägerin gewünschte „Berichtigung". rechtlich auch nicht zulässig ist.
Es ist bereits zweifelhaft, ob das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Anzeige vom 20. Juni 1978 entgegen den damals gemachten Angaben einen Extrakt aus Weißdorn- blättern und Blüten enthalten hat, wie es die Klägerin behauptet. Die Anzeige aus dem Jahre 1978 oder etwaige Begleitschreiben und Dokumente geben keinerlei Anhaltspunkte für die Annahme, dass dem damaligen pharmazeutischen Unternehmer bei der Beschreibung dieses arzneilich wirksamen Bestandteils ein Irrtum unterlaufen sein könnte. Auch ist nicht erkennbar, dass damals nicht zwischen Extrakten aus Weißdornblüten und solchen aus Weißdornblüten mit Blättern oder solchen aus anderen Pflanzenteilen des Weißdorns unterschieden worden wäre. Vielmehr ist der Kammer aus anderen Verfahren bekannt, dass es bereits im Jahre 1978 für X. und seine Bestandteile differenzierte Bezeichnungen gegeben hat und eine genauere Bezeichnung vorliegend möglich gewesen wäre. Unterlagen über die Bestandteile des Arzneimittels und über das Herstellungsverfahren sind nur für die Jahre 1988 und 1989 vorgelegt worden, nämlich einen in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Chargen- und Analysebericht vom 06. September 1989. Das damals „L. -N. -X. -Dragees". genannte Arzneimittel soll demnach von der Firma I. I. aus C. für die Zulassungsinhaberin unter anderem unter Verwendung eines Extraktes aus Weißdornblättern und Blüten hergestellt worden sein. Teile der gleichen Charge wurden im Auftrag der damaligen Zulassung- sinhaberin im Jahre 1990 von dem Landesuntersuchungsinstitut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen C. untersucht. In dessen Untersuchungsbericht vom 21. Juni 1990 heißt es unter anderem, dass „Weißdornblüten-Trockenextrakt (DC nach DAB 9, Weißdornblätter mit Blüten)". im wesentlichen einem selbst hergestellten Standard aus „Weißdornblättern mit Blüten". entspreche, der teilweise von Mistelkraut-Inhaltsstoffen überlagert sei. Ob aufgrund dieser Dokumente belegt werden kann, dass in dem Arzneimittel zumindest seit dem Jahre 1989 ein Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten enthalten war, kann offen bleiben. Angaben zur Zusammensetzung des Arzneimittels in dem maßgebenden Jahre 1978 enthalten sie jedenfalls nicht. Das Vorbringen der Klägerin, sie habe sich aufgrund des Untersuchungsberichts des Landesuntersuchungsinstituts C. zu der damaligen Berichtigungs- oder Änderungsanzeige veranlasst gesehen, überzeugt nicht. Der Bericht datiert vom 21. Juni 1990 und ging bei der damaligen Zulassungsinhaberin ausweislich ihres Posteingangsstempels am 18. September 1990 ein. Die Änderungsanzeige vom 06. Juni 1990 ging demnach bereits drei Monate zuvor bei der Beklagten ein und kann daher nicht von dem Untersuchungsbericht veranlasst gewesen sein.
Eine bloße Berichtigung der ursprünglichen Bezeichnung ist vorliegend auch rechtlich nicht zulässig. Bei den Angaben der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge gemäß §§ 105 Abs. 2 und 4, 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG handelte es sich um solche, die die Identität des Arzneimittels bestimmen und deren Richtigkeit für die Überprüfung und Kontrolle des Arzneimittels unerlässlich war. Eine Überprüfung der Identität des angezeigten Fertigarzneimittels mit dem Altarzneimittel bzw. die Kontrolle bezüglich einer Verpflichtung zur Neuzulassung nach § 29 AMG ist nur gewährleistet, wenn die Angaben im Kurzantrag zutreffen und ihre spätere Berichtigung ausgeschlossen ist.
Vgl. hierzu auch VG Köln, Urteil vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 -; VG Berlin, Urteil vom 18. Dezember 2001 - 14 A 218.98 - betreffend die Berichtigung der Anzeige nach § 105 Abs. 2 AMG, a.A. Sander Kommentar zum AMG, Stand Dezember 2003, Erl. 6 zu § 105 Abs. 2 AMG.
Daher kann ein ursprünglich als Weißdornblüten-Trockenextrakt deklarierter Bestandteil nicht im Wege der „Berichtigung". in einen Bestandteil geändert werden, der als Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten bezeichnet wird. Aus den oben genannten Gründen sind ein Weißdornblüten-Trockenextrakt und ein Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten der Art nach unterschiedliche arzneilich wirksame Bestandteile eines Arzneimittels. Entsprechend wären aus ihnen zusammengesetzte Arzneimittel jeweils als unterschiedliche Arzneimittel zu bewerten. Eine Änderung der Beschreibung der Bestandteile hätte damit zur Folge, dass die Identität des Altarzneimittels unzulässig verändert wird.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Voraussetzung für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§
109a Abs. 1, 105 Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 109a Abs. 2 und 3 AMG
§§ 105 Abs. 2 und 4, 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG
§ 7 AMNG
§ 109a AMG
§ 29 AMG
§ 25 Abs. 7 AMG
§ 109a Abs. 3 AMG
§ 105 Abs. 4 AMG
§ 113 Abs. 5 Satz
1 VwGO
§ 7 Abs. 3
Satz 1 AMNG
§ 105 Abs. 3
Satz 1 AMG
§ 7 Abs. 3 a
Satz 2 Nr. 5 AMNG
§ 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG
§ 29 Abs. 3 AMG
§ 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 bis Nr. 4 AMNG
§ 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG
§ 25 Abs. 7 Satz 1 AMG
§ 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG
§ 4 Abs. 19 AMG
§ 3 Nr. 2 AMG
§ 105 Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 2
AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 124 a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 24 K 3677/00
24 K 10294/00
24 K 10376/99
24 K 597/01
13 A 226.99
14 A 218.98
5 B 24.00
5 B 25.00
24 K
3838/01
5 B 15.99
7 K 4860/01