Landgericht Frankfurt am Main (Hessen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2020-07-01, Aktenzeichen 3-08 O 118/19
ECLI: ECLI:DE:LGFFM:2020:0701.3.08O118.19.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Rechtsstreits hat der Kläger zu tragen.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand:
Die Parteien streiten um wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche wegen des Inverkehrbringens des Produktes mit dem Handelsnamen „…“ als Medizinprodukt.
Der Kläger ist ein Verein, dessen Zweck unter anderem ist „den unlauteren Wettbewerb in allen Erscheinungsformen im Zusammenwirken mit Behörden und Gerichten zu bekämpfen“.
Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in …. Sie stellt neben verschreibungspflichtigen Medikamenten auch so genannte OTC-Arzneimittel her, die apothekenpflichtig, aber nicht verschreibungspflichtig sind und ausschließlich über Apotheken vertrieben werden.
Die Beklagte brachte einen als Medizinprodukt deklarierten Hustensaft unter der Bezeichnung „…“ (im Folgenden: Hustensaft) in den Verkehr. Auf der Umverpackung wurde der Hustensaft unter anderem mit den Aussagen „Bei trockenem Husten und Husten mit Schleim“ sowie „Lindert Husten (trockenen Husten und Husten mit Schleim) und insbesondere Husten im Rahmen einer Infektion der oberen Atemwege.“ beworben (vergleiche Anlage K6).
In einem Werbeflyer (Anlage K9) und im Internet (Anlage K15) wird der Hustensaft wie folgt beworben: „Beruhigt den Hustenreiz“, „Löst zusätzlich Schleim“ und zusätzlich im Internet (Anlage K15) mit der Aussage „Lesen Sie die gesamten Gebrauchsinformationen sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.“.
Die Kammer hat auf den entsprechenden Antrag des Klägers vom 20.12.2018 in dem einstweiligen Verfügungsverfahren mit dem Aktenzeichen 3-08 O 146/18 am 02.01.2019 eine einstweilige Verfügung erlassen, wonach der hiesigen Beklagten untersagt wurde, im Rahmen geschäftlicher Handlungen zu Wettbewerbszwecken das Produkt mit dem Handelsnamen „...“ als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und/oder bringen zu lassen wie im Tenor der einstweiligen Verfügung wiedergegeben.
Das Regierungspräsidium Darmstadt stellte mit Schreiben vom 15.01.2019 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (nachfolgend BfArM) einen Antrag auf Einstufung nach § 21 Abs. 4 AMG hinsichtlich des streitgegenständlichen Hustensafts. Das BfArM stellte in seinem Bescheid vom 10.09.2019, den die Beklagte zunächst teilweise geschwärzt (Anlage B1, Bl. 73 ff. d.A.) und in der mündlichen Verhandlung am 27.05.2020 ungeschwärzt (Anlage B3, Bl. 310 ff. d.A.) zur Akte gereicht hat, folgendes fest:
„Bei dem genannten Präparat handelt es sich nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.“
Auf Seite 4 des Bescheids heißt es wörtlich:
„Es ist dennoch darauf hinzuweisen, dass das Produkt nach objektiven Kriterien die Definition des Präsentationsarzneimittels erfüllt. Dies ergibt sich allein aus der Zweckbestimmung des Produktes, wie Sie es auch in der übermittelten Stellungnahme vom 17. Mai 2019 einräumen (vgl. Seite 4). Ferner führt auch die Berücksichtigung der allgemeinen Verkehrsauffassung, welche insbesondere durch die schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung gekennzeichnet ist, zur Einstufung des Produktes als Präsentationsarzneimittel. Die Erfüllung der Definition des Präsentationsarzneimittels i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten jedoch regelmäßig kein abschließendes Einstufungskriterium“
Gegen das auf den Widerspruch der Beklagten erlassene Urteil vom 18.12.2019 (Az. 3-08 O 146/18), mit welchem die einstweilige Verfügung bestätigt wurde, hat die Beklagte Berufung eingelegt, welche durch Urteil des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main vom 22.05.2020, Az. 6 U 23/20 zurückgewiesen wurde. Auf den Inhalt des Urteils wird Bezug genommen (vgl. Anlage K36, Bl. 255 ff. d.A.).
Der Kläger behauptet, spätestens seit der Zustellung der einstweiligen Verfügung am 15.01.2019 das streitgegenständliche Produkt weder in den Verkehr gebracht noch dafür geworben zu haben.
Der Kläger ist der Ansicht, das streitgegenständliche Produkt sei ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG.
In der Werbung werde es in mehrfacher Hinsicht und nahezu ohne eine Ausnahme wie ein Arzneimittel präsentiert. So werde unstreitig z.B. der Markenname … verwendet, welcher seit langer Zeit von der Beklagten für das zugelassene Arzneimittel „…“ benutzt werde. Auch der Zusatz „…“ suggeriere eine Arzneimitteleigenschaft. Gleichzeitig verwende die Beklagte unstreitig eine identische Aufmachung wie u.a. diejenige für die Arzneimittel „…“ und „… “ (vergleiche Anlagen K 20 und Anlagen K23 und K26 in Bezug auf weitere Produkte). Ferner gebrauche die Beklagte – was unstreitig ist – auf ihrer Internetseite in Bezug auf das streitgegenständliche Produkt selbst die Bezeichnung Arzneimittel (vergleiche Anlage K 15) und zeige auch einen „Kasten“ an, der die nach Heilmittelwerbegesetz vorgesehenen Pflichtangaben für Arzneimittel enthalte (Anlage K 16). Zudem spreche die Verwendung von Blindenschrift auf der Umverpackung für das Vorliegen eines zulassungspflichtigen Arzneimittels (vergleiche Anlage K 18). Der durchschnittlich informierte, aufmerksame und verständige Durchschnittsbetrachter, der nicht zwischen (zulassungspflichtigen) Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten unterscheide, werde dem streitgegenständlichen Produkt aufgrund seiner Bewerbung und Präsentation eine heilende, krankheitsvorbeugende oder die Leiden lindernde Wirkung beischreiben.
Auch handele es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG.
Das Produkt weise sowohl pharmakologische als auch immunologische Wirkung auf. Das BfArM sei bei seiner Beurteilung von (falschen) Tatsachen ausgegangen, die ausschließlich von der Beklagten bzw. dem italienischen Hersteller … vorgelegt worden seien und habe weitere wissenschaftliche Erkenntnisse nicht beachtet, insbesondere keine eigenen Untersuchungen zum angegriffenen Präparat angestellt.
In beiden Fällen handele es sich demnach um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel, welches ohne amtliche Zulassung nicht verkehrsfähig sei (§ 1 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 AMG, § 21 Abs. 1 AMG).
Eine Bindung der Zivilgerichte an die Rechtsauffassung einer Verwaltungsbehörde - hier die arzneimittelrechtliche Prüfung des BfArM - bestehe jedenfalls insoweit nicht, als es um die Irreführungstatbestände des UWG und HWG gehe.
Darüber hinaus sei der Feststellungsbescheid des BfArM vom 10.09.2019 nichtig. Es handele sich um einen offensichtlich und schwerwiegend rechtswidrigen Verwaltungsakt (§ 44 Abs. 1 VwVfG), der von vornherein rechtsunwirksam sei und keinerlei Bindungswirkung einem Gericht gegenüber entfalte. Das BfArM habe die im Arzneimittelrecht zu beachtende Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG bzw. Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht angewendet. Daneben würde der Bescheid durch dessen Befolgung die Begehung einer rechtswidrigen Tat, die einen Straftatbestand verwirkliche, verlangen (§ 44 Abs. 2 Nr. 5 VwVfG).
Der Vertrieb des streitgegenständlichen Produkts in der streitgegenständlichen Ausführungsform sei nach § 5 Abs.1 Nr. 1 und Nr. 3 UWG unlauter, selbst wenn es einer Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG für den identischen „Wirkstoff in Flaschenform“ nicht bedürfe und es sich mangels pharmakologischer Hauptwirkung - wie nicht - um ein Medizinprodukt handeln würde. Man könne in lauterer Weise kein Medizinprodukt mit einer rein physikalischen Hauptwirkung in Umlauf bringen, von dem der Verkehr aufgrund seiner Anpreisung davon ausgehe, es sei ein Arzneimittel mit pharmakologischer Wirkung. Selbiges gelte auch für die Auslobung der Beklagten, man verwende lediglich „Polysaccharid-Fraktionen aus Spitzwegerich und ein „Flavonoid-Fraktion aus Thymian“.
Vorliegend sei auch der Tatbestand des § 3 S. 2 Nr. 3 a HWG verwirklicht, denn durch die Präsentation als Arzneimittel werde den Verkehr glauben gemacht, dass es sich um ein nach § 21 Abs. 1 AMG zugelassenes oder nach § 39 a AMG registriertes Arzneimittel handele und nicht lediglich um ein Medizinprodukt.
Eine Verjährung sei nicht gegeben, denn durch die Klageerhebung sei die Verjährung unter Berücksichtigung des Streitgegenstandes gehemmt worden.
Der Kläger beantragt,
die Beklagte zu verurteilen, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten oder Ordnungshaft bis zu 2 Jahren, zu vollziehen an den bzw. am jeweiligen gesetzlichen Vertreter(n) der Beklagten, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs das Produkt mit dem Handelsnamen
„...“
als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und/oder bringen zu lassen, wie nachstehend wiedergegeben:
………………
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte behauptet, spätestens seit der Zustellung der einstweiligen Verfügung am 15.01.2019 habe sie das streitgegenständliche Produkt weder in den Verkehr gebracht noch dafür geworben.
Die Beklagte ist der Ansicht, das streitgegenständliche Produkt sei kein Arzneimittel.
Der Feststellungsbescheid des BfArM vom 10.09.2019 sei sowohl in seiner teilgeschwärzten Form (Anlage B1, Bl. 73 ff. d.A.) als auch in der ungeschwärzten Form (Anlage B3, Bl. 310 ff.) ein für die Kammer bindender Verwaltungsakt. Er habe Tatbestandswirkung mit der Folge, dass es für die Kammer feststehe, dass das streitgegenständliche Produkt kein zulassungspflichtiges Arzneimittel und somit zwingend auch kein Präsentationsarzneimittel sei. Ein entsprechender wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch gem. § 8 Abs. 1 UWG komme demnach nicht in Betracht.
Der Feststellungsbescheid sei nicht nichtig, insbesondere liege kein Nichtigkeitsgrund i.S.v. § 44 Abs. 1 VwVfG vor. Dass der Verwaltungsakt an einem offensichtlichen und schwerwiegenden Fehler leide, habe der Kläger nicht dargelegt.
Das BfArM habe dem Amtsermittlungsgrundsatz genügt und sei in seinem Feststellungsbescheid den Vorgaben nachgekommen, welche die deutsche und die europäische Rechtsprechung an die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stelle. Der allein auf der Zweckbestimmung beruhende Präsentationsarzneimittelbegriff sei vor dem Hintergrund der Regelungen der § 2 Abs. 1 Nr. 1 und § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG sowie § 3 Nr. 1 und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG für eine abschließende Unterscheidung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten untauglich. Vielmehr müsse die Abgrenzung aufgrund der hauptsächlichen Wirkweise der Stoffe erfolgen. Die (Nicht-)Anwendung der Zweifelsfallregelung könne keine Grundlage für die Annahme der Nichtigkeit bilden.
Aus dem Zusammenspiel zwischen Antragsfassung und Begründung ergebe sich eindeutig, dass alleiniger Streitgegenstand des Verfahrens sei, dass die Beklagte mit dem streitgegenständlichen Produkt vorgebe, ein Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen, obwohl es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele, wofür die Beklagte keine arzneimittelrechtliche Zulassung habe. Die allein streitentscheidende Frage sei also, ob das als Medizinprodukt vermarktete Produkt tatsächlich ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei oder nicht. Genau diese Frage sei jedoch Gegenstand des Feststellungsbescheids vom 11.09.2019, welcher Tatbestandswirkung habe.
Die daneben angeführten Irreführungstatbestände der §§ 5 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 3 sowie 5a Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 UWG habe der Kläger in der Klageschrift nicht näher begründet.
Soweit der Kläger seinen Antrag auf § 5 UWG stütze, seien die im Schriftsatz vom 17.01.2020 erstmals angeführten Irreführungsgesichtspunkte nicht Gegenstand des Vortrags in der Klageschrift gewesen mit der Folge, dass diese Ansprüche verjährt seien.
Darüber hinaus lege der Kläger die Irreführungstatbestände nicht schlüssig dar. Was die Verkehrsvorstellung sei und warum diese nicht der Wahrheit entspreche, erkläre der Kläger nicht.
Die Argumentation der Kammer in dem Urteil des einstweiligen Verfügungsverfahrens (Az. 3-08 O 146/18), dass eine Irreführung vorliege, da der Verkehr über die Arzneimitteleigenschaft getäuscht werde, sei falsch. Denn der Kläger habe - sowohl dort als auch hier - nicht vorgetragen, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt nicht um ein Arzneimittel handele. Würde er gleichzeitig vortragen, dass das Produkt kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt sei, sei sein gesamter Vortrag widersprüchlich und demnach unschlüssig.
Die Schriftsätze des Beklagtenvertreters und des Klägervertreters vom 10.06.2020 enthielten keinen neuen entscheidungserheblichen Tatsachenvortrag, so dass die mündliche Verhandlung nicht gemäß § 156 ZPO wiederzueröffnen war.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird ergänzend auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen sowie den sonstigen Akteninhalt Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist unbegründet. Dem Kläger steht der begehrte Anspruch auf Unterlassung nicht gegen die Beklagte zu.
I.
Ein solcher Anspruch resultiert nicht aus §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 3, 5 Abs. 1 S. 1, S. 2 Nr. 1 UWG, denn dieser Anspruch ist verjährt.
Gemäß § 11 UWG verjähren Ansprüche aus §§ 8, 9 und 12 Absatz 1 S. 2 UWG in sechs Monaten. Die Verjährungsfrist beginnt, wenn der Anspruch entstanden ist und der Gläubiger von den den Anspruch begründenden Umständen und der Person des Schuldners Kenntnis erlangt hat, oder ohne grobe Fahrlässigkeit hätte erlangen müssen.
Vorliegend hat der Kläger den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung (Az. 3-08 O 146/18), welche die gleiche Verletzungsform betraf wie die hier streitgegenständliche und auch gegen die hiesige Beklagte gerichtet war, am 20.12.2018 bei Gericht eingereicht.
1.
Durch die Zustellung der einstweiligen Verfügung vom 02.01.2019 am 15.01.2019 wurde die Verjährung in Bezug auf den Anspruch aus §§ 8, 5 UWG nicht gemäß § 204 Nr. 9 BGB gehemmt. Denn die Hemmungswirkung gemäß § 204 Nr. 9 BGB kann sich nur auf solche Beanstandungen beziehen, auf die das gerichtliche Verbot in der einstweiligen Verfügung auch gestützt werden kann. Ein gerichtliches Verbot kann jedoch nur auf diejenigen tatsächlichen Beanstandungen gestützt werden, die von einem Kläger bzw. Antragsteller im Verfahren auch erhoben werden. Insbesondere darf das Gericht die konkrete Verletzungsform nicht mit dem Vorwurf der Irreführung über eine bestimmte Tatsache begründen, wenn diese Irreführungsgefahr zwar zum Streitgegenstand gehört, der Kläger selbst sich auf diese konkrete Irreführungsgefahr jedoch nicht berufen hat. Dies wäre mit der Dispositionsmaxime unvereinbar, die die Berücksichtigung nicht vorgetragener Tatsachen selbst dann verbietet, wenn sie offenkundig sind (OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 22.05.2020, Az. 6 U 23/20; OLG Frankfurt am Main, GRUR-RR 2013, 302 - Zählrate).
Vorliegend hat der Verfügungskläger den Irreführungsgesichtspunkt erst im Widerspruchsverfahren mit dem Schriftsatz vom 22.11.2019 eingeführt. Insoweit hat das Oberlandesgericht Frankfurt am Main in dem vorangegangenen einstweiligen Verfügungsverfahren im Urteil vom 22.05.2020 zutreffend Folgendes angeführt (vgl. Anlage K36, Bl. 260 ff. d.A.):
„In seiner umfangreichen Antragsschrift hat der Verfügungskläger sich ausführlich über 50 Seiten mit den arzneimittelrechtlichen Umständen des Falles befasst und in der rechtlichen Würdigung lediglich auf der letzten Seite in der Normenkette auch § 5 UWG und § 3a HWG zitiert. Dies reicht nicht aus, um eine Irreführung nach § 5 UWG zum Gegenstand des Verfahrens zu machen. Die schlüssige Darlegung eines Irreführungsgesichtspunkts setzt Vortrag dazu voraus, durch welche Angabe welcher konkrete Verkehrskreis angesprochen wird, welche Vorstellungen die Angabe bei diesem angesprochenen Verkehrskreis ausgelöst hat, warum diese Vorstellung unwahr ist und dass die so konkretisierte Fehlvorstellung geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er anderenfalls nicht getroffen hätte. Das Gericht kann das Verbot der konkreten Verletzungsform nicht auf eine Werbebehauptung stützen, deren Unrichtigkeit in der Antragsschrift - wie hier - lediglich beiläufig erwähnt wird. Wenn auch Parallelen zwischen in der rechtlichen Beurteilung zwischen einer Irreführung nach § 5 UWG und der Frage des Vorliegens eine (Präsentations-)Arzneimittels vorliegen, erfordert § 5 UWG darüber hinaus die Geeignetheit, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte. Hierzu fehlt es an Vortrag, so dass nicht erkennbar ist, dass der Verfügungskläger eine Irreführung nach § 5 UWG tatsächlich schon mit der Antragsschrift und nicht erst mit dem Schriftsatz vom 22.11.2019 zum Gegenstand des Verfahrens machen wollte."
Da der Irreführungsgesichtspunkt mithin erst nach Erlass der einstweiligen Verfügung in das einstweilige Verfügungsverfahren eingeführt wurde, hätte die einstweilige Verfügung - wie auch geschehen - nicht auf diesen Aspekt gestützt werden dürfen, mit der Folge, dass insoweit auch keine Hemmung eintreten konnte.
Dieser Annahme steht die Biomineralwasser-Rechtsprechung des BGH (GRUR 2013, 401) nicht entgegen. Zwar handelt es sich hiernach bei einem Angriff auf eine einheitliche Verletzungsform, der auf unterschiedliche Beanstandungen gestützt ist, grundsätzlich um einen einheitlichen Streitgegenstand (BGH, GRUR 2013, 401, Rn. 24 ff. - Biomineralwasser). Dennoch bedarf es eines konkreten Vortrags einer Klagepartei, ohne den ein Gericht ein Irreführungsverbot nicht aussprechen kann (so auch OLG Frankfurt am Main, GRUR-RR 2013, 302 – Zählrate; OLG Frankfurt am Main, WRP 2014, 1482). Vom Unterlassungsgläubiger muss der Irreführungsvorwurf „so konkret dargelegt werden, dass sich der Unterlassungsschuldner auf die Vorwürfe überhaupt einlassen und dass darüber ggf. Beweis erhoben werden kann“, auch darf „das angerufene Gericht seine Entscheidung bei einem auf die konkrete Verletzungsform gerichteten Unterlassungsantrag im Hinblick auf die Dispositionsmaxime des Klägers nur auf solche Beanstandungen stützen ..., auf die sich der Kläger im Verfahren auch berufen hat“ (OLG Frankfurt am Main, GRUR-RS 2016, 15323, Rn. 36). Der BGH hat in seiner Entscheidung „Biomineralwasser“ ausgeführt, dass der Beklagte im Falle eines weiter gefassten Streitgegenstandsbegriffs neuen Angriffen gegenüber nicht schutzlos gestellt sei, weil die ZPO die Zulässigkeit neuen, erst im Laufe des Verfahrens eingeführten Vorbringens an besondere Voraussetzungen knüpfe und insoweit auf die Verspätungsvorschriften der §§ 296, 296 a ZPO sowie das weitgehende Novenverbot in § 531 ZPO verwiesen (BGH, GRUR 2013, 401 Rn. 22 - Biomineralwasser). Der dort als Korrektiv für den weiten Streitgegenstandsbegriff formulierte Schutzgedanke ist nach Ansicht der Kammer auch auf die verjährungshemmende Wirkung eines einstweiligen Verfügungsverfahrens zu übertragen (so im Ergebnis auch OLG Frankfurt am Main, GRUR-RS 2016, 15323, Rn. 37).
2.
Zu dem Zeitpunkt der Einführung des Irreführungsgesichtspunktes in das einstweilige Verfügungsverfahren (= 22.11.2019) war der Anspruch schon verjährt, da der Kläger spätestens am Tag der Einreichung der Antragsschrift (= 20.12.2018) von den den Anspruch begründenden Umständen sowie der Person der Beklagten Kenntnis hatte und der (vermeintliche) Anspruch entstanden war. Sofern der Kläger sich auf das Vorliegen einer Dauerhandlung beruft bzw. bestreitet, dass die Beklagte das Produkt ... unmittelbar nach der Zustellung der einstweiligen Verfügung am 15.01.2019 weder in den Verkehr gebracht noch dafür Werbung gemacht hat, verfängt dies nicht. Die Beklagte muss, wenn sie den Verjährungseinwand erhebt, das dem Kläger noch unbekannte Enddatum der Dauerhandlung nicht vortragen und gegebenenfalls beweisen, denn das Fortdauern ist eine Tatsache, die die Verjährung wieder entfallen lässt, also von dem hiervon profitierenden Kläger vorzutragen und zu beweisen wäre (so auch Harte-Bavendamm/Henning-Bodewig/Schulz, UWG, 4. Aufl. 2016, § 11, Rn. 75, Fn. 76).
3.
Die Hauptsacheklage wurde erst am 16.10.2019 und somit nach Ablauf der Frist des § 11 UWG erhoben. Zumal aus den vorstehenden Gründen die Verjährung in Bezug auf den Anspruch aus §§ 8, 5 UWG auch nicht durch die Einreichung der Klageschrift am 16.10.2019 gemäß § 204 Nr. 1 BGB hätte gehemmt werden können, denn auch diese enthielt - genauso wie die Antragsschrift im Eilverfahren - keine hinreichenden Ausführungen zu § 5 UWG (s.o.).
4.
Bei Einreichung des Schriftsatzes vom 17.01.2020, welcher weiteren Vortrag zu § 5 UWG enthielt, war insoweit bereits Verjährung eingetreten (s.o.).
II.
Auch steht dem Kläger kein Anspruch auf Unterlassung gemäß §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 3, 3, 3a UWG i.V.m. § 3 S. 2 Nr. 3a HWG zu, auch ein solcher ist aus vorgenannten Gründen verjährt.
III.
Die begehrte Unterlassung kann der Kläger auch nicht gemäß §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 3, 3a UWG i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG von der Beklagten verlangen.
Die Beklagte kann sich insoweit auf die Tatbestandswirkung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 10.09.2019 berufen, wonach das streitgegenständliche Produkt kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist.
Im Rahmen des § 3a UWG ist anerkannt, dass der Tatbestand des Verstoßes gegen eine Marktverhaltensregelung ausscheidet, wenn die zuständige Verwaltungsbehörde einen wirksamen Verwaltungsakt erlassen hat, der das beanstandete Marktverhalten ausdrücklich erlaubt. Solange ein solcher Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder durch ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden oder nichtig ist, ist die Zulässigkeit des beanstandeten Verhaltens einer Nachprüfung durch die Zivilgerichte entzogen (so genannte Tatbestandswirkung des Verwaltungsakts, vgl. BGH, GRUR 2015, 1228 – Tagesschau-App, m.w.N.; BGH WRP 2014, 429 - Atemtest II; BGH, WRP 2016, 44 Rn 19 - Äquipotenzangabe in Fachinformation; OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2017, 280 Rn. 21, beck-online).
Ein solcher Verwaltungsakt ist der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 10.09.2019 (Anlage B3, Bl. 310 ff. d.A.), der auf Antrag des Regierungspräsidiums Darmstadt vom 15.01.2019 ergangen ist und wonach festgestellt wurde, dass der hier streitgegenständliche Hustensaft ein nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel ist.
Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main hat hierzu in dem im einstweiligen Verfügungsverfahren erlassenen Urteil vom 22.05.2020 (Az. 6 U 23/20) folgendes ausgeführt:
„Es handelt sich insoweit um einen Verwaltungsakt. Wenn sich - wie in der Praxis häufig der Fall - Behörden zur Rechtmäßigkeit des beanstandeten Marktverhaltens äußern, hat dies daher nur Relevanz, wenn es sich um einen Verwaltungsakt handelt. Dies ist hier der Fall. § 21 Abs. 4 AMG räumt der zuständigen Bundesoberbehörde unabhängig von der Bescheidung eines konkreten Zulassungsantrages die Kompetenz ein, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde (§ 64) über die Zulassungspflicht eines zu entscheiden. Mit der Regelung soll insgesamt zur Herbeiführung der Rechtsklarheit ein einheitlicher Vollzug des AMG bei den einzelnen Landes-Vollzugsbehörden in diesen Grundsatzfragen gewährleistet und damit sich widersprechende Entscheidungen der Landesbehörden für identische Sachverhalte vermieden werden. Die Feststellung soll aber auch dazu dienen, Rechtsklarheit gegenüber den Herstellern oder Vertreibern pharmazeutischer Produkte zu schaffen, denn ohne eine verbindliche Klärung des Produktstatus würden diese sich der Gefahr der Begehung einer Straftat (§ 96 Nr. 5 AMG) aussetzen (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 21 Rn 96, 97). Neben der Entscheidung über die Zulassungspflicht räumt diese Regelung der zuständigen Bundesoberbehörde regelungsimmanent die Kompetenz ein, über den rechtlichen Status des Produktes, welches Gegenstand des Antrags ist, zu entscheiden. Die Bundesoberbehörden haben damit mittelbar auch eine Entscheidungskompetenz darüber, ob es sich bei dem Produkt um ein (zulassungspflichtiges) Arzneimittel handelt, oder ob ein Nicht-Arzneimittel, z. B. ein Lebensmittel, Kosmetikum oder Medizinprodukt vorliegt (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 21 Rn 96, 97).
Der von der Behörde nach § 21 Abs. 4 AMG erlassene Verwaltungsakt hat mithin rechtsgestaltende Wirkung, welche die Landesbehörden bindet und den Hersteller des Präparates unmittelbar betrifft. Die Entscheidungskompetenz schließt auch die Produkteigenschaft ein, nämlich, ob es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel oder aber um ein anderes Produkt, beispielsweise ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Kosmetikum handelt (Winnands in Kügel/Müller/Hofmann § 21, Rn 96). Kommt die Behörde zu dem Ergebnis, das betroffene Präparat sei ein zulassungspflichtiges Arzneimittel und dürfe folglich ohne Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden, so handelt es sich bei dem entsprechenden Bescheid um einen den Hersteller oder Vertreiber belastenden Verwaltungsakt, der von ihm mit dem Rechtsmittel der Anfechtungsklage angefochten werden kann (Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 21 Rn 16). Kommt die Behörde zu dem Ergebnis, dass das betroffene Präparat kein Arzneimittel ist, handelt es sich insoweit um einen den Hersteller begünstigenden Verwaltungsakt. Soweit teilweise das Vorliegen eines Verwaltungsaktes in Zweifel gezogen wird (VG Köln, PharmaR 2010, 35, 37), da die Statusfeststellung auf Antrag der zuständigen Landesbehörde erfolge und diese auch Adressatin der Verwaltungsentscheidung sei (und der Hersteller nicht unmittelbar Beteiligter im Sinne von § 13 Abs. 1 VwVfG sein dürfte) überzeugt dies aus den oben genannten Gründen nicht.“
Diesen Ausführungen schließt die Kammer sich nach erneuter Prüfung unter Berücksichtigung der hiesigen Sach- und Rechtslage an.
Der hier vorliegende Verwaltungsakt ist auch wirksam.
Der Verwaltungsakt ist unstreitig nicht durch die zuständige Behörde oder durch ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden.
Auch ist er nicht nichtig. Gemäß § 44 Abs. 1 VwVfg ist ein Verwaltungsakt nichtig, soweit er an einem besonders schwerwiegenden Fehler leidet und dies bei verständiger Würdigung aller in Betracht kommenden Umstände offensichtlich ist.
Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts muss der dem Verwaltungsakt anhaftende Fehler diesen schlechterdings unerträglich, d.h. mit tragenden Verfassungsprinzipien oder der Rechtsordnung immanenten wesentlichen Wertvorstellungen unvereinbar erscheinen lassen (BVerwG, NVwZ 1998, 1061; BVerwG, BeckRS 2015, 52873). Die Nichtigkeit eines Verwaltungsaktes ist nur dann anzunehmen, wenn die an eine ordnungsgemäße Verwaltung zu stellenden Anforderungen in so erheblichen Maße verletzt werden, dass von niemandem erwartet werden kann, den Verwaltungsakt als verbindlich anzuerkennen (BVerwG, NJW 1985, 2658; BVerwG, NVwZ 1998, 1061). Dies hat zur Folge, dass der Verstoß gegen eine wichtige Rechtsbestimmung allein als solcher nicht zur Nichtigkeit führt. Ein einfacher Rechtsfehler kann daher schon grundsätzlich nicht zur Nichtigkeit führen (so auch OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 22.05.2020, Az. 6 U 23/20).
Selbst wenn das BfArM demnach vorliegend zu Unrecht darauf abgestellt hätte, dass alleine die Tatsache einer Präsentation als Arzneimittel nicht ausreichend für eine Einordnung als Arzneimittel sei, sondern zusätzlich Kriterien zu erfüllen seien (Gesamtabwägung) und die Zweifelsfallregelung zu Unrecht nicht angewendet hätte, wäre dies nicht geeignet, eine Nichtigkeit zu begründen (so auch OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 22.05.2020, Az. 6 U 23/20).
Auch resultiert die Nichtigkeit, anders als der Kläger meint, nicht aus § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG, denn der Vertrieb des streitgegenständlichen Produktes verstößt aufgrund der hier gegebenen Bindungswirkung des Bescheides des BfArM (vgl. hierzu nachstehende Ausführungen) gerade nicht gegen § 96 Nr. 5 AMG; zumal bei § 96 AMG weder der Versuch noch die fahrlässige Tat unter Strafe gestellt sind (vgl. Erbs/Kohlhaas/Pfohl, AMG, 229. EL März 2020, § 96 Rn. 56) und ein vorsätzliches Handeln aufgrund des Bescheides des BfArM - selbst bei einer unterstellt fehlenden Bindungswirkung - fernliegend erscheint.
Der Bescheid des BfArM hat auch Tatbestandswirkung.
a)
Die Frage, ob ein - wie hier - nicht nichtiger Verwaltungsakt inhaltlich rechtmäßig ergangen ist, ist für die Tatbestandswirkung regelmäßig - so auch hier - irrelevant. Im Gegenteil ist sogar gerade der Sinn der Tatbestandswirkung, dass die fachlich kompetente Verwaltungsbehörde eine abschließende Entscheidung trifft, die von den Zivilgerichten - unabhängig von der Rechtmäßigkeit - nicht überprüfbar ist.
b)
Zur grundsätzlichen Eignung des Bescheides des BfArM, um eine Tatbestandswirkung auszulösen, hat das Oberlandesgericht Frankfurt am Main in dem im einstweiligen Verfügungsverfahren erlassenen Urteil vom 22.05.2020 (Az. 6 U 23/20) folgendes ausgeführt:
„Die Reichweite der Tatbestandswirkung eines Verwaltungsakts wird durch seinen Regelungsgehalt bestimmt, der in entsprechender Anwendung der §§ 133, 157 BGB nach den Grundsätzen zu bestimmen ist, die auch für die Auslegung von Willenserklärungen gelten (BGH GRUR 2018, 1166, Rn 27 - Prozessfinanzierer; BGH GRUR 2015, 1228 Rn 35 - Tagesschau-App, mit weiteren Nachweisen). Danach ist der erklärte Wille der Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte. Bei der Ermittlung dieses objektiven Erklärungswerts ist in erster Linie auf den Entscheidungssatz und die Begründung des Verwaltungsakts abzustellen. Darüber hinaus ist das materielle Recht, auf dem der Verwaltungsakt beruht, heranzuziehen.
Die Bindungswirkung kommt ähnlich wie bei Urteilen grundsätzlich nur dem Tenor des Verwaltungsaktes zu, nicht aber den wesentlichen Gründen oder der Beurteilung der Vorfragen, insbesondere vorgreiflicher Rechtsverhältnisse. Nur ausnahmsweise ist mit manchen Verwaltungsakten aufgrund besonderer gesetzlicher Vorschriften weitergehend eine sog. Feststellungswirkung verbunden, das heißt es sind auch der eigentlichen Entscheidung voraus liegende Elemente - z.B. tatsächliche Feststellungen, auf denen ein Verwaltungsakt beruht, oder die Beurteilung vorgreiflicher Inzidentfragen - mit in die Bindungswirkung einbezogen. Ein Beispiel hierfür ist § 2 Abs. 4 AMG. Danach gilt ein Mittel, das als Arzneimittel zugelassen ist, als Arzneimittel. Umgekehrt gilt es nicht als Arzneimittel, wenn das Bundesinstitut die Zulassung mit der Begründung abgelehnt hat, dass es sich um kein Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für die Feststellung nach § 21 Abs. 4 AMG gelten. Zwar betrifft der Wortlaut des § 2 Abs. 4 AMG nur die Zulassung bzw. Nicht-Zulassung, während nach § 21 Abs. 4 AMG die Behörde „über die Zulassungspflicht“ entscheidet. Dies macht jedoch in der Sache keinen Unterschied.
Der Tenor des Bescheids lautet hier: „Bei dem genannten Präparat handelt es sich nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.“ Aus den Gründen ergibt sich, dass das Institut als Obersatz festgestellt hat, dass kein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG vorliegt. Weiter stellt die das Bundesinstitut fest, dass das Produkt aufgrund der näher erläuterten Bewertungskriterien nicht die Definition des Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG erfüllt. Insoweit ist die Wirkung klar: Die Tatbestandswirkung ist insoweit eingetreten. Im Folgenden führt das Bundesinstitut allerdings auch aus, dass das Produkt nach den objektiven Kriterien die Definition eines Präsentationsarzneimittels erfüllt, um dann allerdings darauf hinzuweisen, dass die Erfüllung der Definition des Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten regelmäßig kein abschließendes Einstufungskriterium darstellt. Die Einordnung als Präsentationsarzneimittel wird im Folgenden noch weiter begründet.“
c)
Aufgrund der Vorlage des ungeschwärzten Bescheides im Hauptsacheverfahren ist hier - anders als im einstweiligen Verfügungsverfahren bei alleiniger Vorlage des geschwärzten Bescheides - auch von einem hinreichenden Nachweis der konkreten Tatbestandswirkung auch im Hinblick auf das Nichtvorliegen eines Präsentationsarzneimittels auszugehen. Denn aus den zuvor geschwärzten Passagen lassen sich keine Gründe entnehmen, die gegen eine solche Bindungswirkung sprechen:
...
d)
Dass der Kläger in seinem Klageantrag nicht nur die Produktverpackung, sondern auch Werbematerialien angegriffen hat, die den BfArM gegebenenfalls nicht vorlagen, ist in Bezug auf die Bindungswirkung des Bescheides unerheblich, denn das BfArM hat das Nichtvorliegen eines zulassungspflichtigen Arzneimittels und somit auch eines Präsentationsarzneimittels hier aufgrund der Wirkweise des Produktes festgestellt, welche unabhängig von der Art der Präsentation ist. Es hat hervorgehoben, dass - auch wenn das Produkt nach objektiven Kriterien die Definition eines Präsentationsarzneimittels erfülle - das streitgegenständliche Produkt nicht als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen sei, da die Definition des Präsentationsarzneimittels i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten kein abschließendes Kriterium sei.
Demnach ist die Bindungswirkung des Bescheides in Bezug auf das Nichtvorliegen eines Präsentationsarzneimittels nicht auf die den BfArM vorliegenden Werbematerialien zu beschränken, so dass ein Verstoß gegen § 21 Abs. 1 AMG im Ergebnis ausscheidet.
IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO, da der Kläger voll unterlegen ist.
V.
Die Entscheidung bezüglich der vorläufigen Vollstreckbarkeit resultiert aus § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 8, 5 UWG
§§ 133, 157 BGB
§ 39 a AMG
§ 5 UWG
§ 156 ZPO
§ 11 UWG
§ 3a HWG
§ 531 ZPO
§ 3a UWG
§ 96 AMG
§ 91 ZPO
§ 709 ZPO
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 1 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 44 Abs. 1 VwVfG
§ 2 Abs. 3 a AMG
§ 44 Abs. 2 Nr. 5 VwVfG
§ 5 Abs.1 Nr. 1 und Nr. 3 UWG
§ 3 S. 2 Nr. 3 a HWG
§ 8 Abs. 1 UWG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG
§ 5 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 3 sowie 5a Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 UWG
§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 3, 5 Abs. 1 S. 1, S. 2 Nr. 1 UWG
§ 204 Nr. 9 BGB
§ 204 Nr. 1 BGB
§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 3, 3, 3a UWG
§ 3 S. 2 Nr. 3a HWG
§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 3, 3a UWG
§ 96 Nr. 5 AMG
§ 13 Abs. 1 VwVfG
§ 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 2 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG

Zitierte Entscheidungen: GRUR-RR 2013, 302
GRUR 2013, 401
GRUR 2015, 1228
GRUR-RR 2017, 280
NVwZ 1998, 1061
NJW 1985, 2658
GRUR 2018, 1166
08 O 146/18
6 U 23/20