Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Hessen, )
Urteil vom 2012-06-21, Aktenzeichen 22 U 89/10
ECLI: ECLI:DE:OLGHE:2012:0621.22U89.10.0A

Tenor:
Verfahrensgang
Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Landgerichts Darmstadt - 1. Zivilkammer - vom 23. März 2010 wird zurückgewiesen.
Der Kläger hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.
Das angefochtene Urteil ist ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.
Der Kläger kann die Vollstreckung der Beklagten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand:
Wegen des Sach- und Streitstandes in erster Instanz sowie der in erster Instanz gestellten Anträge wird auf den Tatbestand des angegriffenen Urteils (Bl. 214-216 d. A.) Bezug genommen. Folgendes ist hinzuzufügen:
Der Kläger hat ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € für gerechtfertigt erachtet.
Am 15. Oktober 2007 hat die Beklagte die beim Kläger implantierte Fidelis-Elektrode vom Markt genommen (Warnung vor Implantation seitens der Beklagten durch Schreiben vom 15. Oktober 2007, Bl. 138 ff. d. A.).
Bei einem ICD (Implantierbaren Cardioverter-Defibrillator) handelt es sich um ein Medizinprodukt, welches Patienten implantiert wird, die unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden. Der ICD überwacht über Elektroden, die ihn mit dem Herzen verbinden, ständig die Herztätigkeit. Registriert das Gerät eine gefährliche Herzrhythmusstörung, so gibt es Stromstöße ab, um den Herzrhythmus zu normalisieren.
Der Kläger hat behauptet, die Beklagte habe es unterlassen, entsprechende technische Warnsysteme einzubauen, obwohl ein Sondenbruch zu den üblichen Komplikationen gehöre. Bei Verwendung der Warnsysteme wäre es nicht zu den Vorfällen vom 5. Februar 2007 gekommen.
Die Beklagte hat behauptet, in Einzelfällen könne es durch körperbedingte Einflüsse zu Defekten der Sonden kommen; als negative körperbedingte Einflüsse seien etwa postoperative Fehlbelastungen, mechanische Einwirkungen auf das Implantat durch äußere Gewalt, etwa im Rahmen sportlicher Betätigung, negative Einflüsse fibrösen Gewebes, Abstoßungsreaktionen des Immunsystems, Quetschungen durch Knochen oder anderweitiges Drittverschulden denkbar, die zu einer unangemessen hohen Belastung der implantierten Elektrode führten.
Vorliegend sei eine solche äußere Ursache wahrscheinlich, da das Produkt nahezu zwei Jahre ohne jegliche Komplikationen funktioniert habe.
Soweit der Kläger meine, sie - die Beklagte - habe nicht ausdrücklich vor Elektrodenbrüchen gewarnt, hat die Beklagte auf die Gebrauchsanweisung (Seite 30, Blatt 73 der Akten) verwiesen. Diese Gebrauchsanweisung werde den Ärzten/Krankenhäusern mit der Elektrode zur Verfügung gestellt; es obliege sodann den Ärzten, die Patienten entsprechend über diese Risiken aufzuklären. Auch der Kläger - dies ist unstreitig - sei aufgeklärt worden. Wegen der Dokumentation der Patientenaufklärung wird auf Bl. 32 f. der Akten Bezug genommen.
Die Beklagte hat ferner behauptet, zum Zeitpunkt der Implantation der Elektrode am 13. Januar 2005 hätten ihr keinerlei Erkenntnisse vorgelegen, die auch nur ansatzweise darauf hingedeutet hätten, dass das beim Kläger implantierte Modell nicht die erwartete Sicherheit bieten würde (Beweis: Zeuge Dr. Z1). Sie habe sich entschieden, aufgrund der besseren Ergebnisse der Quattro-Elektroden die Fidelis-Elektroden zunächst vom Markt zu nehmen. Darüber habe sie die Ärzte und Krankenhäuser mit der vom Kläger als Anlage K 25 vorgelegten Maßnahmenempfehlung vom 15. Oktober 2007 umfassend informiert. Bis Oktober 2007 seien weltweit bei insgesamt 268.000 Patienten Elektroden des Typs Fidelis implantiert worden. Zum damaligen Zeitpunkt hätten 665 bestätigte Berichte über Brüche bei zurückgesandten Fidelis-Elektroden vorgelegen, was einem Anteil von lediglich 0,25 % der Gesamtzahl der implantierten Elektroden entspreche.
In der mündlichen Verhandlung vom 19. August 2008 hat der Kläger erklärt, der Defibrillator sei nicht ausgetauscht worden, sondern lediglich die Drähte, die zum Herzen führen. Er hat ferner angegeben, es komme für ihn in keinem Fall in Frage, sich zum Zwecke der Begutachtung operieren zu lassen. Lediglich ein minimal invasiver Eingriff sei vorstellbar.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, ein Auskunftsanspruch bestehe nicht, da § 84 a AMG nur auf Arzneimittel i.S. des § 2 AMG anwendbar sei.
Ebenso wenig sei ein Auskunftsanspruch nach § 810 BGB begründet, da hierfür nicht bereits ein rechtliches Interesse, eine in fremdem Besitz befindliche Urkunde einzusehen, genüge. Schadensersatz oder Schmerzensgeld könne der Kläger von der Beklagten nicht verlangen, da er nicht habe nachweisen können, dass der Defibrillator mit einem Produktfehler behaftet gewesen sei. Dies folge aus den überzeugenden Feststellungen des Sachverständigen Prof. Dr. SV1.
Mit seiner form- und fristgerechten Berufung verfolgt der Kläger seine erstinstanzlichen Anträge weiter.
Er vertritt die Auffassung, § 84 a AMG sei im vorliegenden Fall analog anzuwenden. Wie sich aus der ersten Stellungnahme ergebe, habe auch der Sachverständige keine ausreichende Kenntnis über die Fehlerhaftigkeit und Möglichkeit des Ausfalles des Herzschrittmachers. Er habe sich bei der Erstellung seines Gutachtens auf Veröffentlichungen der Beklagten beziehen müssen. Erst durch die begehrte Auskunftserteilung könne sich ein Sachverständiger ein abschließendes Bild von der Sachlage machen.
Der Kläger behauptet unter Bezugnahme auf das Sachverständigengutachten vom 30. März 2009 (dort Seite 5 und 7), aufgrund eines Fehlers sei die Elektrode gebrochen. Äußere Einwirkungen seien auszuschließen. Ein Produktfehler liege daher vor.
Der Kläger beantragt,
an ihn ein Schmerzensgeld zu zahlen, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird nebst Zinsen in Höhe von 5 % über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 18.01.2008, festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihm sämtliche weiteren materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die ihm aufgrund des defekten Herzschrittmachers Defibrillator A, ..., noch entstehen werden, sofern diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind bzw. übergehen werden, an ihn weitere 1656,48 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen, Auskunft über sämtliche bekannt gewordenen Schadenmeldungen und Problemberichte im Zusammenhang mit der streitgegenständlichen Elektrode Marke ... zu erteilen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Die Beklagte verteidigt das landgerichtliche Urteil.
Sie vertritt die Auffassung, der geltend gemachte Auskunftsanspruch diene der (unzulässigen) Ausforschung.
Auch stehe nicht fest, ob die dem Kläger implantierte Elektrode tatsächlich einen Bruch aufweise, der zu den abgegebenen inadäquaten Schocks geführt habe. Da die Elektrode im Körper des Klägers verblieben sei, sei dies auch von dem Sachverständigen nicht festgestellt worden. Es gebe keinen allgemeinen Grundsatz, wonach die Abgabe von inadäquaten Schocks stets auf einen Bruch der Elektrode zurückzuführen sei.

Entscheidungsgründe:
Die form- und fristgerecht eingelegte und begründete Berufung des Klägers hat in der Sache keinen Erfolg.
1. Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld gem. §§ 1 Abs. 1 S. 1, 8 S. 2 Produkthaftungsgesetz, 253 Abs. 2 BGB, da es ihm nicht gelungen ist zu beweisen, dass die von der Beklagten hergestellte Fidelis-Elektrode ein fehlerhaft hergestelltes Produkt darstellt.
Der Produktfehler, also das fehlerhaft hergestellte Produkt, beinhaltet das Unwerturteil und indiziert zwar die Haftung des Herstellers, die sich damit als verschuldensunabhängige Unrechtshaftung darstellt (vgl. Geigel, der Haftpflichtprozess, 26. Auflage (2011), Kapitel 14, Rz. 297). Der Geschädigte hat jedoch nach § 1 Abs. 4 S. 1 Produkthaftungsgesetz den Produktfehler und den dadurch verursachten Schaden zu beweisen, wobei ihm Beweiserleichterungen zugute kommen (vgl. Geigel a. a. O., Rz. 298). Zu Gunsten des Geschädigten wird zwar widerlegbar vermutet, dass der Produktfehler zur Zeit des Inverkehrbringens des Produkts vorhanden war (vgl. Geigel a. a. O.). Dem Kläger ist aber bereits der Nachweis eines Produktfehlers nicht gelungen.
Konstruktionsfehler machen das Produkt infolge fehlerhafter technischer Konzeption oder Planung für eine gefahrlose Benutzung ungeeignet; sie haften der ganzen Serie an und beruhen auf einem Verstoß gegen technische Erkenntnisse schon bei der Herstellung (vgl. Palandt/Sprau, Produkthaftungsgesetz, 71. Aufl. (2012), § 3, Rz. 8).
Fabrikationsfehler entstehen während der Herstellung; sie haften nur einzelnen Stücken an und beinhalten eine Abweichung des konkreten Stücks vom allgemeinen Standard, den der Hersteller für die Produktserie vorgesehen hat und an dem deshalb der Verwender seine Sicherheitserwartungen orientiert (vgl. Palandt/ Sprau a. a. O., Rz. 9). Zu ihnen gehören insbesondere die so genannten Ausreißer, nämlich Fabrikationsfehler, die trotz aller zumutbaren Vorkehrungen unvermeidlich sind (vgl. die Nachweise bei Palandt/Sprau a. a. O.).
Der Sachverständige hat weder einen Produktfehler feststellen noch sich der Auffassung des Klägers anschließen können, wonach Warnsysteme die Vorfälle vom 5. Februar 2007 hätten verhindern können. Er hat in seinem Gutachten vom 30. März 2009 die Funktion der Elektrode zum Zeitpunkt der Implantation am 13. Januar 2005 vielmehr als fehlerfrei angenommen und eine während der Produktion entstandene fehlerhafte Komponente der Elektrode als unwahrscheinlich angesehen. Er hat im Übrigen ausgeführt, dass ein ursprünglicher Produktfehler nicht erkennbar sei und die Funktion des ICD-Systems in der gesamten Zeit als fehlerfrei eingeschätzt.
In seinem Gutachten vom 30. März 2009 (Bl. 120 a ff. der Akten) äußert sich der Sachverständige wie folgt: „… Die Funktion der Elektrode zu diesem Zeitpunkt ( Einschub seitens des Gerichts: gemeint ist die Implantation am 13. Januar 2005 ) kann damit als fehlerfrei angenommen werden, eine während der Produktion entstandene fehlerhafte Komponente der Elektrode scheint damit unwahrscheinlich. ...
Die Elektrode ... der Firma A zeigte zwischen dem 13.1.2005 und dem 27.12.2006 eine fehlerfreie Funktion. Ein ursprünglicher Produktfehler ist nicht erkennbar. Ein Leiterbruch ist vermutlich im Zeitraum der letzten Kontrolle am 27.12.2006 und dem Auftreten der inadäquaten Schocks am 5.2.2007 aufgetreten. Dieses Versagen einer Komponente einer Elektrode ist selten, kann aber nicht gänzlich bei den beschriebenen mechanischen Belastungen ausgeschlossen werden... Die Funktion des ICD-Systems wird in der gesamten Zeit als fehlerfrei eingeschätzt.“
In seinem Ergänzungsgutachten vom 7. Februar 2010 (Bl. 185-191 der Akten) führt der Sachverständige aus:
„Der tatsächliche Grund des Ausfalls der gegenständlichen Elektrode im vorliegenden Fall ist nicht abschließend zu klären, da hierfür eine Explantation der Elektrode erforderlich wäre, die aus medizinischen Gründen nicht durchgeführt wurde (Bl. 187 der Akten).
Inwieweit inadäquate Schocks dadurch ( Einschub des Gerichts: gemeint sind Warnsysteme ) vermieden werden können, muss durch zukünftige Studien belegt werden. Elektrodenbrüche werden dadurch nicht verhindert werden können und da der betroffene Patient bei (inadäquaten) Schocks sowieso zeitnah den behandelnden Arzt aufsucht (egal ob ihn das Gerät gewarnt hat) muss die Effektivität dieser Warnhinweise noch erbracht werden. Im Gegensatz zum vorliegenden Fall ist es in diesem Zusammenhang entscheidender davor zu warnen, dass das Gerät u. U. keinen notwendigen Schock auslösen würde. Der Gutachter bleibt bei seiner grundlegenden Einschätzung, dass bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Rhythmusstörung ein Schock zu viel eher hinnehmbar sein muss als ein Schock zu wenig!“
Der 1. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Frankfurt hat sich in seiner Entscheidung vom 20. Mai 2010 (Aktenzeichen: 1 U 99/09, zitiert nach Juris) mit der Frage eines Konstruktionsfehlers bei einem Herzschrittmacher befasst. Nach Auffassung des Oberlandesgerichts Frankfurt könnte die konstruktive Schwachstelle der Herzschrittmacher nur dann einen Fehler im Sinne einer Enttäuschung der objektiv berechtigten Sicherheitserwartungen darstellen, wenn sie i. E. zu häufigeren Funktionsstörungen führen würde als bei vergleichbaren Geräten zum Zeitpunkt der Implantationen und nach dem damals zu erwartenden Standard, d.h. wenn das Risiko bei der Verwendung der streitgegenständlichen Geräte nennenswert erhöht gewesen wäre. Wenn eine Produktserie in ihrer Gesamtheit den Sicherheitsstandard der Vergleichsgruppe einhalte, werde die berechtigte Sicherheitserwartung des Verkehrs erfüllt und nicht enttäuscht (vgl. OLG Frankfurt a. a. O.). Eine Sicherheit im Sinne von 100 %, d.h. den völligen Ausschluss jeglicher Defekte während der üblichen Nutzungszeit, könne der Verkehr auch bei derart wichtigen Produkten nicht erwarten (vgl. OLG Frankfurt a. a. O.). Dem schließt sich der erkennende Senat an.
Aufgrund der Ausführungen des Sachverständigen ist davon auszugehen, dass die Produktserie zum Zeitpunkt der Implantation den damals zu erwartenden Standard eingehalten hat.
Der Sachverständige hat in seinem Ergänzungsgutachten vom 7. Februar 2010 ausgeführt, dass die fragliche Elektrode bei weltweit 268.000 Implantationen eine Ausfallquote von 2,3 % nach 30 Monaten gezeigt habe und dass diese Ausfallwahrscheinlichkeit über der des Vorgängermodells von 0,9 % liege und zu dem Vertriebsstopp am 15. Oktober 2007 geführt habe (Bl. 187 der Akten). Als weltweit marktführendes Unternehmen auf dem Bereich der Defibrillationstechnologie sei die Beklagte dafür bekannt, anerkannte Standards der Qualitätskontrolle einzuhalten (Bl. 187 der Akten).
Maßgeblicher Zeitpunkt ist nämlich der Tag der Implantation der Sonde. Das Produkt muss den berechtigten Sicherheitserwartungen im Zeitpunkt des Inverkehrbringens und damit insbesondere den zu diesem Zeitpunkt geltenden Sicherheitsstandards entsprechen (vgl. OLG Köln NJW 2006, 2272 ). Spätere Erkenntnisse begründen keine Fehlerhaftigkeit bereits in Verkehr gebrachter Produkte (vgl. Palandt/Sprau a. a. O., § 3 Produkthaftungsgesetz, Rz. 7).
Die Implantation der Elektrode erfolgte am 13. Januar 2005, also zwei Jahre und neun Monate vor der Empfehlung, Implantationen dieser Elektroden nicht mehr vorzunehmen. Aufgrund dieser Empfehlung kommt auch seitens der Beklagten eine Verletzung von Produktüberwachungs- und Rückrufpflichten nicht in Betracht.
Auch die Beanstandung des Klägers, es sei eine Alarmfunktion erforderlich gewesen, hat der Sachverständige in seinem Ergänzungsgutachten nicht bestätigt. Er hat vielmehr ausgeführt, dass die Verwendung eines Warnsystems einen etwaigen Elektrodenbruch nicht hätte verhindern können.
2. Auch der mit der Berufung verfolgte Auskunftsanspruch ist nicht begründet.
2.1. Dem Kläger steht kein Auskunftsanspruch gemäß § 810 BGB zu.
Ein rechtliches Interesse an der Einsichtnahme in eine in fremdem Besitz befindliche Urkunde besteht dann, wenn diese zur Förderung, Erhaltung oder Verteidigung einer rechtlich geschützten Position benötigt wird (vgl. Palandt/Sprau, BGB, 71. Auflage (2012), § 810, Rz. 2). Daher fehlt das rechtliche Interesse, wenn die Vorlegung ohne genügend konkrete Angaben lediglich dazu dienen soll, erst Unterlagen für die Rechtsverfolgung gegen den Besitzer der Urkunde oder Sache zu beschaffen (vgl. Palandt/Sprau a. a. O. unter Hinweis auf BGHZ 109, 260, 267). Das Vorlegungsverlangen darf nicht zu einer unzulässigen Ausforschung führen; daher greift § 810 BGB nicht ein, wenn jemand, der für einen Schadensersatzanspruch gegen den Urkundenbesitzer an sich darlegungs- und beweispflichtig ist, sich durch die Urkundeneinsicht zusätzliche Kenntnisse verschaffen und erst auf diese Weise Anhaltspunkte für ein pflichtwidriges Verhalten des Beklagten ermitteln will (vgl. BGHZ 109, 260, 267).
Im vorliegenden Fall gibt es keine konkreten Anhaltspunkte für einen Produktfehler der beim Kläger implantierten Elektrode. Die begehrte Auskunft soll lediglich dazu dienen, sich erst Unterlagen für eine erfolgreiche Rechtsverfolgung gegen die Beklagte zu beschaffen. Sie stellt daher eine unzulässige Ausforschung dar.
2.2. Ein Auskunftsanspruch des Klägers in analoger Anwendung des § 84 a AMG kommt ebenso wenig in Betracht.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) enthält in §§ 84 ff. ebenfalls eine Gefährdungshaftung und hat als spezielle Regelung Vorrang (Palandt/Sprau, ProdHaftG, § 15, Rz. 2). Für Schadensereignisse nach dem Arzneimittelgesetz gilt das Produkthaftungsgesetz nicht, § 15 Abs. 1 Produkthaftungsgesetz. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG sind Medizinprodukte - und um ein solches handelt es sich hier - keine Arzneimittel.
Anhaltspunkte für eine planwidrige Gesetzeslücke sind nicht ersichtlich.
§ 84 a AMG wurde durch Gesetz vom 19. Juli 2002 (BGBl I, 2674) eingefügt. Das Produkthaftungsgesetz vom 15. Dezember 1989 wurde durch Gesetz vom 19. Juli 2002 (BGBl I, 2674) zuletzt geändert, ohne dass eine dem § 84 a AMG entsprechende Regelung eingefügt wurde. Für eine analoge Anwendung von § 84 a AMG ist mangels planwidriger Regelungslücke daher kein Raum.
Das vom Kläger zur Bestätigung seiner Auffassung herangezogene Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts weist keine Parallelen zur vorliegenden Fallkonstellation auf.
Das Hanseatische Oberlandesgericht hat in seinem Urteil vom 26. Juni 2009 (Az.: 1 U 213/08, Bl. 267-277 d. A.), die Ansicht vertreten, dass die dortigen Klägerinnen in hinreichender Weise geltend gemacht hätten, dass es auch betroffene Versicherte in Hamburg gebe, bei denen es zu einem Bruch der Hüftendoprothese gekommen sei. Das Rechtsschutzbedürfnis fehle nur bei objektiv sinnlosen Klagen, wenn der Kläger kein schutzwürdiges Interesse an dem begehrten Urteil haben könne. Das Hanseatische Oberlandesgericht hat daher lediglich über die Frage des Vorliegens eines Rechtsschutzbedürfnisses auf Auskunft entschieden, die materielle Berechtigung des Klagebegehrens und gegebenenfalls seinen Umfang als Fragen der Begründetheit der Klage offen gelassen und die Sache an das Landgericht zurückverwiesen.
3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.
Die Aussprüche über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgen aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
Die Revision ist nicht zuzulassen, da die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung hat und weder die Fortbildung des Rechts noch die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts erfordert (§ 543 Abs. 2 S. 1 ZPO).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 84 a AMG
§ 2 AMG
§ 810 BGB
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 97 Abs. 1 ZPO
§ 708 Nr. 10, 711 ZPO
§ 543 Abs. 2 S. 1 ZPO

Zitierte Entscheidungen: NJW 2006, 2272
BGHZ 109, 260, 267
1 O 184/08
VI ZR 349/12
1 U 99/09
1 U 213/08