Verwaltungsgericht Gera (Thüringen, )
Urteil vom 2017-06-09, Aktenzeichen 1 K 1138/15 Ge
ECLI: ECLI:DE:VGGERA:2017:0609.1K1138.15GE.0A

Tenor:
Orientierungssatz
Vergleiche auch: Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 -, und Bundessozialgericht, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 -.(Rn.32) (Rn.34)
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe der zu vollstreckenden Kosten abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten über die Gewährung von Beihilfe für Idebenone zur Behandlung von Friedreich-Ataxie aufgrund einer ärztlichen Verordnung aus dem Jahre 2014.
Der Kläger ist Beamter im Dienste des Beklagten. Sein Sohn ... ist als berücksichtigungsfähiger Angehöriger mit einem Beihilfebemessungssatz von 80 v. H. beihilfeberechtigt. ... S... ist an Friedreich-Ataxie erkrankt. Der von ihm aufgesuchte Facharzt für Humangenetik Dr. med. K... schlug in seiner humangenetischen Beurteilung vom 6. Juni 2014 eine Gabe von hoch dosiertem Idebenone vor.
Unter dem 9. Dezember 2014 wurde dem Sohn des Klägers Idebenone ärztlich verordnet. Hierfür wandte der Sohn des Klägers laut Rechnung der Apotheke vom 30. Dezember 2014 bzw. entsprechendem Eindruck auf dem Rezept 420,00 Euro auf.
Hierfür und für sonstige Aufwendungen beantragte der Kläger unter dem 8. Februar 2015 Beihilfe.
Mit Bescheid vom 25. Februar 2015, wegen dessen genauen Inhalts auf die Blätter 3 bis 4 der Beiakte 1 Bezug genommen wird, erkannte der Beklagte den Betrag von 420,- Euro für das Rezept vom 9. Dezember 2014 bzw. die Rechnung vom 30. Dezember 2014 nicht als beihilfefähig an. Den hiergegen eingelegten Widerspruch des Klägers wies der Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 16. November 2015 zurück. Wegen des genauen Inhalts des Widerspruchsbescheides wird auf die Blätter 12 bis 14 der Beiakte 1 Bezug genommen.
Der Kläger hat am 3. Dezember 2015 Klage erhoben.
Wegen des Vortrags des Klägers wird auf die Schriftsätze vom 11. Januar 2016 (Blätter 15 bis 17 der Gerichtsakte) und vom 18. April 2017 (Blätter 77 bis 80 der Gerichtsakte) Bezug genommen.
Der Kläger beantragt,
den Bescheid vom 25. Februar 2015 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 16. November 2015 abzuändern und dem Kläger die beantragte Leistung zur Beihilfe zu bewilligen sowie
die Zuziehung eines Bevollmächtigten für notwendig zu erklären.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Wegen des Vortrags des Beklagten wird auf die Schriftsätze vom 28. September 2016 (Blätter 34 bis 37 der Gerichtsakte) und vom 1. März 2016 (Blatt 74 der Gerichtsakte) Bezug genommen.
Der Rechtsstreit ist mit Beschluss der Kammer vom 16. Februar 2017 auf die Berichterstatterin als Einzelrichterin übertragen worden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Behördenvorgänge des Beklagten (1 Heftung), die Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren, Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Entscheidung ergeht durch die Berichterstatterin als Einzelrichterin, da ihr der Rechtsstreit mit Beschluss der Kammer vom 16. Februar 2017 gemäß § 6 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - zur Entscheidung übertragen worden ist.
Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Der Bescheid des Beklagten vom 25. Februar 2015 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 16. November 2015 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO). Der Kläger hat keinen Anspruch auf Gewährung der begehrten Beihilfe gemäß § 87 des Thüringer Beamtengesetzes - ThürBG - i. V. m. den Regelungen der Thüringer Beihilfeverordnung - ThürBhV - in der zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen, d. h. im Dezember 2014, maßgeblichen Fassung (vgl. zur maßgeblichen Sach- und Rechtslage: BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2005 - 2 C 35.04; Thüringer OVG, Urteile vom 23. Juli 2009 - 2 KO 117/05 - und vom 18. März 2010 - 2 KO 387/09 -; jeweils zitiert nach juris).
Nach § 87 Abs. 1 bis 3 ThürBG erhalten Beamte und deren berücksichtigungsfähige Angehörige Beihilfe grundsätzlich nur zu notwendigen, nachgewiesenen und der Höhe nach angemessenen Aufwendungen in Krankheits- und Pflegefällen, zur Vorbeugung von Krankheiten oder Behinderungen, in Geburtsfällen und bei künstlicher Befruchtung, zur Empfängnisverhütung sowie in Ausnahmefällen bei Sterilisation und Schwangerschaftsabbruch und zur Früherkennung von Krankheiten und zu Schutzimpfungen. Mit dieser Regelung ist der Rahmen für die Gewährung von Beihilfe vorgegeben. Nach § 87 Abs. 6 ThürBG sind die näheren Einzelheiten der Beihilfegewährung durch Rechtsverordnung zu regeln. Gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 dieser in Bezug genommenen Rechtsverordnung, der ThürBhV, sind beihilfefähig nach den folgenden Vorschriften Aufwendungen, wenn 1. sie dem Grunde nach medizinisch notwendig sind, 2. sie der Höhe nach angemessen sind und 3. die Beihilfefähigkeit nicht ausdrücklich ausgeschlossen ist.
Vorliegend sind die Voraussetzungen des § 7 Abs. 1 Satz 1 ThürBhV nicht gegeben.
Zwar ist die Beihilfefähigkeit für Idebenone nicht gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 ThürBhV ausdrücklich ausgeschlossen (vgl. hierzu die Anlage 1 a zur ThürBhV).
Es ist auch nichts dafür ersichtlich, dass die Aufwendungen nicht der Höhe nach angemessen sind (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ThürBhV).
Die Aufwendungen für Idebenone sind aber nicht gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ThürBhV dem Grunde nach medizinisch notwendig.
I.
Die Behandlung mit Idebenone bei Friedreich-Ataxie ist nicht wissenschaftlich anerkannt. Wissenschaftlich nicht anerkannte Heilmethoden sind grundsätzlich medizinisch nicht notwendig (vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 23. April 2013 - 2 S 3166/11 -, zitiert nach juris).
1.
Eine Behandlungsmethode ist wissenschaftlich anerkannt, wenn sie von der herrschenden oder doch überwiegenden Meinung in der medizinischen Wissenschaft für eine Behandlung der Krankheit als wirksam und geeignet angesehen wird (BVerwG, Urteil vom 29. Juni 1995 - 2 C 15/94 -, zitiert nach juris). Hierzu heißt es im Urteil des BVerwG vom 29. Juni 1995 - 2 C 15/94 -, ausdrücklich:
„Um "anerkannt" zu sein, muss einer Behandlungsmethode von dritter Seite - also von anderen als dem/den Urheber(n) - attestiert werden, zur Heilung einer Krankheit oder zur Linderung von Leidensfolgen geeignet zu sein und wirksam eingesetzt werden zu können. Um "wissenschaftlich" anerkannt zu sein, müssen Beurteilungen von solchen Personen vorliegen, die an Hochschulen und anderen Forschungseinrichtungen als Wissenschaftler in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätig sind. Um "allgemein" anerkannt zu sein, muss die Therapieform zwar nicht ausnahmslos, aber doch überwiegend in den fachlichen Beurteilungen als geeignet und wirksam eingeschätzt werden. Somit ist eine Behandlungsmethode dann "wissenschaftlich nicht allgemein anerkannt", wenn eine Einschätzung ihrer Wirksamkeit und Geeignetheit durch die in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätigen Wissenschaftler nicht vorliegt oder wenn die überwiegende Mehrheit der mit der Methode befassten Wissenschaftler die Erfolgsaussichten als ausgeschlossen oder jedenfalls gering beurteilt.“
Bei der Friedreich-Ataxie ist eine wirksame medikamentöse Therapie nicht zugelassen. Die Wirksamkeit des Coenzym Q10-Analogon Idebenon, die 2004 bereits in der Schweiz zur Therapie der Friedreich-Ataxie zugelassen wurde, wird untersucht. Bisherige diesbezügliche Studien haben jedoch noch keine eindeutigen Verbesserungen der Symptomatik bei Erkrankten im Vergleich zu Kontrollpersonen gezeigt und deuten in Ermangelung verlässlicher Biomarker bisher lediglich darauf hin, dass das Medikament den Stoffwechsel innerhalb des Herzmuskels verbessern könnte. (https://de.wikipedia.org/wiki/Friedreich-Ataxie) Nach der von dem Beklagten als Anlage 3 vorgelegten Kapitel der Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (Blätter 49 ff GA) erbrachten zwei randomisierte kontrollierte Phase-III-Studien mit Idebenone bei Friedreich-Ataxie keinen Wirksamkeitsnachweis. Es wird von Therapieversuchen abgeraten, weil es keine Evidenz für die Wirksamkeit symptomatischer medikamentöser Behandlungen von Ataxien gibt.
2.
Etwas anderes folgt nicht daraus, dass es nach der Einschätzung des behandelnden Arztes ernsthafte Hinweise auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im konkreten Einzelfall gibt.
Nach den Ausführungen von Dr. med. K... im Schreiben vom 3. April 2017 (Blätter 81 f. der Gerichtsakte) nimmt der Sohn des Klägers seit April 2015 täglich 1 g Idebenone ein. Zwar sei eine Progredienz der Neurodegeration zu verzeichnen, jedoch könne bei dem Ausgangsbefund bei erwartbarer rascher Progredienz gegenwärtig noch auf Hilfsmittel verzichtet werden. Die regelmäßigen stattfindenden kardiologischen und Blutzuckermessungen seien bisher alle unauffällig gewesen. Bisher seien keine anderen medikamentösen Therapien erforderlich. Wie andere von Dr. K... behandelte Patienten berichte auch der Sohn des Klägers von einem positiven Effekt von Idebenone. Dies betreffe auch Muskelkraft, Ausdauer und Lebenseinstellung. Depressive Episoden seien Dr. K... von den Idebenone einnehmenden Patienten im Gegensatz zu anderen bisher nicht bekannt geworden.
Zwar wird bei der Prüfung der Notwendigkeit der Aufwendungen regelmäßig der Beurteilung des Arztes zu folgen sein. Eine Ausnahme gilt jedoch, wenn es sich - wie hier - um wissenschaftlich nicht anerkannte Heilmethoden handelt. Die Gewährung von Beihilfen, die aus allgemeinen Steuergeldern finanziert werden, gründet nämlich auf der Erwartung, dass die Heilbehandlung zweckmäßig ist und hinreichende Gewähr für eine möglichst rasche und sichere Therapie bietet. Aus der Sicht des Dienstherrn ist es deshalb nicht ohne Belang, ob die von ihm (mit-)finanzierte Behandlung Erfolg verspricht oder nicht (BVerwG, Urteil vom 29. Juni 1995 - 2 C 15/94 -, juris).
Der für den Fall des Sohnes des Klägers speziell geltend gemachte Behandlungserfolg ist daher unerheblich. Weil die streitige Therapie wissenschaftlich anerkannt wirksam sein muss, um ihre Aufwendungen als notwendig anzuerkennen, genügt es nicht, dass die Therapie bei einem Patienten nach der Ansicht des Patienten oder der Meinung seiner Ärzte positiv gewirkt hat. Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es vielmehr grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R -, juris).
II.
Es liegt auch kein Einzelfall vor, in dem trotz fehlender wissenschaftlicher Anerkennung von Idebenone zur Behandlung von Friedreich-Ataxie ausnahmsweise Beihilfe zu leisten ist.
Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - (Nikolausbeschluss), juris, ist es mit den Grundrechten aus Art 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, der behandelnde Arzt jedoch eine Methode zur Anwendung bringt, die nach seiner Einschätzung im Einzelfall den Krankheitsverlauf positiv zu Gunsten des Versicherten beeinflusst, von dieser Leistung auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Diese Rechtsprechung gilt auch für den Bereich des Beamtenbeihilferechts (vgl. BVerwG, Urteil vom 29. Juni 1995 - 2 C 15/94 -, und Beschluss vom 22. August 2007 - 2 B 37/07 -; Verwaltungsgericht des Saarlandes, Urteil vom 29. August 2013 - 6 K 727/11 -; jeweils zitiert nach juris).
Ein solcher Fall ist hier nicht gegeben.
Der Sohn des Klägers leidet bereits nicht unter einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung oder einer zumindest wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung (vgl. bereits BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R -, juris, zur Erstattung von Kosten für das Arzneimittel Mnesis mit dem Wirkstoff Idebenone bei Friedreich-Ataxie). Mit dem Kriterium einer solchen Krankheit und der damit einhergehenden einschränkende Auslegung soll verhindert werden, dass fast beliebig bewusst vom Gesetzgeber gezogene Grenzen überschritten werden. Das vom Bundesverfassungsgericht herangezogene Kriterium würde bei weiter Auslegung sinnentleert, weil nahezu jede schwere Krankheit ohne therapeutische Einwirkung irgendwann auch einmal lebensbedrohende Konsequenzen nach sich zieht. Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen daher nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R - und Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R -; jeweils zitiert nach juris).
Der Kläger leidet zweifellos an einer schweren, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Krankheit. Trotzdem die Erkrankung progredient verläuft, sind aber auch über Jahre hinweg stabile Symptome möglich. Es ist grundsätzlich nicht feststellbar, dass die Erkrankung innerhalb eines kurzen Zeitraums lebensbedrohlich oder tödlich verläuft (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R -, juris: Nach den Urteilsgründen besteht bei der Friedreich-Ataxie nach der vom Landessozialgericht zu Grunde gelegten Darstellung des Sachverständigen eine statistische 10-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von 96 v. H., eine 20-Jahres-Überlebensrate von 80 v. H. und eine 30-Jahres-Rate von 61 v. H.; auf Grund eigener Untersuchungen ist der Sachverständige zu einer 75 v. H.-Überlebensrate bezogen auf einen Zeitraum von 34 Jahren nach Auftreten der Krankheit gelangt, wobei sich die Auswirkungen der durch die Kardiomyopathie bedingten verminderten körperlichen Belastbarkeit nicht sicher erfassen ließen. Nach Darstellung eines aktuell mit Idebenone bei Friedreich-Ataxie forschenden Unternehmens soll die durchschnittliche Lebenserwartung von Friedreich-Ataxie-Patienten bei ca. 35 bis 50 Jahren liegen (Presse-Mitteilung Santhera Pharmaceuticals vom 6. Oktober 2006, recherchiert im Internet am 29. November 2006 unter www.santhera.com - "Mediacenter - New Releases"), nach einer Veröffentlichung der Schweizer Zulassungsbehörde im Mittel ca. 30-45 Jahre betragen (swissmedic Journal 5/2004, 482).).
Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (vgl. BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R -, juris) kommt im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung die zulassungsüberschreitende Verordnung eines Arzneimittels - sog. Off-Label-Use -in Betracht. Diese Rechtsprechung wird auch von den Verwaltungsgerichten im Beihilferecht angewandt (vgl. Oberverwaltungsgericht des Saarlandes, Beschluss vom 4. Juli 2007 - 1 A 179/07 -; VG Leipzig, Urteil vom 27. Oktober 2016 - 3 K 2219/14 -; VG München, Urteil vom 14. Oktober 2008 - M 17 K 07.5235 -; jeweils zitiert nach juris).
Unter "Off-Label-Use" versteht man die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, z. B. hinsichtlich der Anwendungsgebiete (Indikationen), der Dosierung oder der Behandlungsdauer (= zulassungsüberschreitender Einsatz oder zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln) (Oberverwaltungsgericht des Saarlandes, Beschluss vom 04. Juli 2007 - 1 A 179/07 -, juris). Off-Label-Use bedeutet, Arzneimittel ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität einzusetzen, die in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit schützen soll. Ausnahmen können nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (BSG, Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 1/06 R -, juris). Wegen des Vorrangs des Arzneimittelrechts muss ein Off-Label-Use auf Fälle beschränkt bleiben, in denen einerseits ein unabweisbarer und anders nicht zu befriedigender Bedarf an der Arzneitherapie besteht und andererseits die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung hinreichend belegt sind.
Die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet kommt deshalb nur in Betracht, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn keine andere Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R -; Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R -; jeweils zitiert nach juris). Abzustellen ist dabei auf die im Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R -; BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R -, juris).
Die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use liegen hier ebenfalls nicht vor:
a)
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden (§ 4 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG -).
Unterstellt man, es handele sich bei dem im Dezember 2014 dem Sohn des Klägers verordneten Idebenone um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, darf dieses nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder eine europaweite Zulassung erteilt worden wäre. Das Fertigarzneimittel Raxone mit dem Wirkstoff Idebenon ist erst im September 2015 zur Behandlung von Leberscher Optikusatrophie (LHON) von der Europäischen Kommission in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung bei LHON zugelassen worden (vgl. https://de.wikipedia.org/wiki/Idebenon; https://arznei-news.de/raxone/). Damit kam mangels Zulassung von Idebenone im Dezember 2014 seine zulassungsüberschreitende Anwendung im Sinne des so genannten Off-Label-Use von vornherein nicht in Betracht (vgl. Thüringer Landessozialgericht, Urteil vom 22. Februar 2011 - L 6 KR 441/07 -, juris).
Außerdem liegen die Voraussetzungen eines Off-Label-Use-Einsatzes nicht vor:
Wie bereits ausgeführt, handelt es sich vorliegend bei der Friedreich-Ataxie zwar um eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung. Zur Behandlung der Friedreich-Ataxie ist bislang auch keine Therapie verfügbar. Eine anerkannte Heilmethode besteht nicht (vgl. bereits oben). Aufgrund der Datenlage besteht aber nicht die begründete Aussicht, dass mit Idebenone ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.
Damit dies angenommen werden kann, müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R -; Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R -; jeweils zitiert nach juris).
Nach der von dem Beklagten als Anlage 3 vorgelegten Kapitel der Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (Blätter 49 ff der Gerichtsakte) erbrachten zwei randomisierte kontrollierte Phase-III-Studien mit Idebenone bei Friedreich-Ataxie keinen Wirksamkeitsnachweis. Es wird von Therapieversuchen abgeraten, weil es keine Evidenz für die Wirksamkeit symptomatischer medikamentöser Behandlungen von Ataxien gibt.
b)
Handelt es sich bei dem im Dezember 2014 verordneten Idebenone um ein Rezepturarzneimittel, sind die Maßstäbe des Off-Label-Use nicht anwendbar (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R -, juris). Für die zulassungsfreien Rezepturarzneimittel ist das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt zu beachten (Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 15. April 2011 - L 4 KR 4903/10 -, juris). Gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung. Ein Rezepturarzneimittel darf zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung also nur eingesetzt werden, wenn es eine anerkennende Richtlinie gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V gibt (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R -, juris).
Im Dezember 2014 gab es für Idebenone keine solche Richtlinie.
Erst mit Beschluss und mit Wirkung vom 17. März 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie in der Anlage XII um den Wirkstoff Idebenon ergänzt. Die Änderung galt nicht bereits im Dezember 2014. Im Übrigen dürfte es sich ohnehin nicht um eine empfehlende Richtlinie gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V handeln, weil einerseits Rechtsgrundlage für die Arzneimittel-Richtlinie § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V und nicht § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V darstellt und andererseits in der Richtlinie der Zusatznutzen als nicht quantifizierbar beurteilt worden ist (vgl. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2527/2016-03-17...AM-RL-XII...Idebenon...D-191...BAnz.pdf).
3.
Das Bundessozialgericht dehnt den Anwendungsbereich des Off-Label-Use von Fertigarzneimitteln bzw. die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode ohne empfehlende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses auf Seltenheitsfälle von Krankheiten aus, die sich angesichts ihrer Seltenheit einer systematischen Erforschung entziehen (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 K R 12/06 R -; Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R -; Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R-; vgl. auch Thüringer Landessozialgericht, Urteil vom 22. Februar 2011 - L 6 KR 441/07 -; jeweils zitiert nach juris). Danach sind Maßnahmen zur Behandlung einer Krankheit, die so selten auftritt, dass ihre systematische Erforschung praktisch ausscheidet, vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung nicht allein deshalb ausgeschlossen, weil der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen dafür keine Empfehlung abgegeben hat oder weil das dabei verwendete, in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel im Einzelfall aus dem Ausland beschafft werden muss. Wissenschaftlich fundierte Aussagen zur Vorgehensweise bei einzigartigen Erkrankungen, die weltweit nur extrem selten auftreten und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden können, könne es nicht geben. Denn die Aufgabe des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen, vor der Einbeziehung neuer medizinischer Verfahren in die ambulante vertragsärztliche Versorgung deren Qualität und Wirtschaftlichkeit zu prüfen und ggf. persönliche und apparative Voraussetzungen für eine sachgerechte Anwendung festzulegen, könne sich naturgemäß nicht auf einzelne ärztliche Maßnahmen oder Verrichtungen, sondern nur auf leistungsübergreifende methodische Konzepte beziehen, die auf ein bestimmtes diagnostisches oder therapeutisches Ziel ausgerichtet seien.
Ein solcher Seltenheitsfall ist hier nicht anzunehmen.
Zwar gehört die Friedreich-Ataxie zu den Seltenheitserkrankungen. Die Prävalenz der Friedreich-Ataxie liegt unter 5:10000 (vgl. hierzu näher LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. März 2006 - L 24 KR 39/05 -, juris). Schätzungen zufolge leben in der Bundesrepublik Deutschland rund 1.500 Menschen mit Friedreich-Ataxie (https://de.wikipedia.org/wiki/Friedreich-Ataxie).
Es liegt aber kein Seltenheitsfall vor. Ein solcher ist gegeben bei einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 26. Juli 2016 - L 11 KR 465/16 B ER -, juris m. w. N.). Von einem solchen Fall kann bei der Friedreich-Ataxie nicht ausgegangen werden (vgl. BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 K R 12/06 R -, juris Rn. 14). Vielmehr sind nach der von dem Beklagten als Anlage 3 vorgelegten Kapitel der Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (Blätter 49 ff GA) zwei randomisierte kontrollierte Phase-III-Studien mit Idebenone bei Friedreich-Ataxie durchgeführt worden.
4.
Darüber hinaus kann auch nicht von dem Anwendungsfall eines Systemversagens ausgegangen werden.
Ein solches ist nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung mit einer Folge der Leistungspflicht der Krankenkasse dann anzunehmen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde, so dass die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist (BSG, Urteil vom 07. November 2006 - B 1 KR 24/06 R -, juris). Das Gericht hat keine Anhaltspunkte dafür, dass eine Antragstellung der hierzu berechtigten Stellen vor dem Bundesausschuss bis zur Behandlung des Sohnes des Klägers im Jahre 2014 hintertrieben, verhindert oder in einer den Krankenkassen oder dem Bundesausschuss sonst zurechenbaren Weise unzulässig verzögert worden sein könnte (BSG, Urteil vom 07. November 2006 - B 1 KR 24/06 R -; vgl. auch Hessisches Landessozialgericht, Urteil vom 27. November 2014 - L 8 KR 203/13 -; jeweils zitiert nach juris).
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Weil der Kläger im Verfahren unterlegen ist und damit keine erstattungsfähigen Kosten hat, ist die Zuziehung eines Bevollmächtigten für das Vorverfahren des Klägers nicht gemäß § 162 Abs. 2 Satz 2 VwGO für notwendig zu erklären.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit und die Vollstreckungsabwendungsbefugnis folgt aus § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 11, 711 der ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 167 VwGO
§ 6 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 113 Abs. 5 VwGO
§ 87 Abs. 1 bis 3 ThürBG
§ 87 Abs. 6 ThürBG
§ 7 Abs. 1 Satz 1 ThürBhV
§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 ThürBhV
§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ThürBhV
§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ThürBhV
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V
§ 135 Abs. 1 SGB V
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 162 Abs. 2 Satz 2 VwGO
§ 708 Nr. 11, 711 der ZPO
§ 4 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
Art 2 Abs. 1 GG
Art 2 Abs. 2 Satz 1 GG

Zitierte Entscheidungen: 1 BvR 347/98
B 1 KR 12/06
2 C 35.04
2 KO 117/05
2 KO 387/09
2 S 3166/11
2 C 15/94
B 1 KR 17/06 R
2 B 37/07
6 K 727/11
B 1 KR 12/06 R
B 1 KR 37/00 R
1 A 179/07
3 K 2219/14
17 K 07.52
B 1 KR 1/06 R
B 6 KA 48/09 R
L 6 KR 441/07
L 4 KR 4903/10
B 1 KR 30/06 R
B 1 K R 12/06 R
B 1 KR 27/02 R
L 24 KR 39/05
L 11 KR 465/16 B
B 1 KR 24/06 R
L 8 KR 203/13