Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2015-09-22, Aktenzeichen 7 K 6109/14
ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:0922.7K6109.14.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrags vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Zulassungen für zwei in Deutschland national zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin besitzt, nämlich für „E. I. 0,5 mg pro ml Lösung zum Einnehmen“ und „E. I. 5 mg Filmtabletten“. Der Wirkstoff Desloratadin befindet sich in Anhang 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) und ist daher in Deutschland verschreibungspflichtig.
In der 70. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 25.06.2013 wurde mehrheitlich empfohlen, Desloratadin in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren aus der Verschreibungspflicht zu entlassen (Tagesordnungspunkt 4).
Auf eine Anfrage der Klägerin vom 28.10.2013 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgte mit Schreiben vom 07.11.2013 eine Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), dass eine Entlassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Desloratadin aus der Verschreibungspflicht vorerst nicht beabsichtigt sei.
In der Begründung wurde ausgeführt, dass derzeit in Deutschland 330 verkehrsfähige Mono-Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin verfügbar seien. Davon seien 302 Arzneimittel im zentralen europäischen Verfahren und 28 im dezentralen europäischen Verfahren (DCP) zugelassen worden. Bei den im DCP-Verfahren zugelassenen Arzneimitteln handele es sich um nationale Zulassungen.
Das Bundesministerium sei nur berechtigt, die national zugelassenen Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Für die Befreiung der zentral zugelassenen Arzneimittel sei die EU-Kommission zuständig. Der Öffentlichkeit könne nicht vermittelt werden, dass Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Wirkstärke und Darreichungsform sowie der gleichen Indikation unterschiedliche Verkaufsabgrenzungen aufwiesen. Daher werde das Ministerium so lange auf die Umsetzung des Votums des Sachverständigenausschusses verzichten, wie die Verschreibungspflicht für die zentral zugelassenen Arzneimittel Bestand habe.
Mit Schreiben vom 13.01.2014 forderte die Klägerin das BMG auf, die national zugelassenen Arzneimittel entsprechend dem Beschluss des Sachverständigenausschusses aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht seien entsprechend diesem Votum nicht mehr gegeben. Daher sei das Ministerium zur Änderung der Verordnung verpflichtet, da ein Fortbestand der Verschreibungspflicht in die Grundrechte der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer eingreife. Ein unterschiedlicher Abgabestatus zwischen zentral und national zugelassenen Arzneimitteln rechtfertige eine weitere Verzögerung nicht. Zum einen würden in Deutschland lediglich vier zentral zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht, dagegen seien 9 Präparate im Markt, die eine nationale Zulassung hätten. Unterschiede im Abgabestatus seien bereits systemimmanent in der Richtlinie 2001/83/EG angelegt, wie beispielsweise Art. 74 a der Richtlinie zeige. Eine vorübergehende oder dauerhafte parallele Vermarktung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sei außerdem in der Öffentlichkeit bekannt.
In der Antwort des BMG vom 04.02.2014 wurde daran festgehalten, dass eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht erst dann in Betracht komme, wenn die EU-Kommission dies auch für die zentral zugelassenen Arzneimittel anordne. Zur Begründung wurde auf eine Stellungnahme der EU-Kommission vom 24.02.2009 (ENTR/F2/CSK es D (2009) 1049) mit dem Titel „Note to the attention of the heads of medicines agencies and the pharmaceutical committee“ Bezug genommen. In dieser Erklärung wird ausgeführt, dass Arzneimittel mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe, der gleichen Darreichungsform und der gleichen Indikation nicht gleichzeitig im Bereich eines Mitgliedsstaates verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig sein sollten. Ferner wird darauf hingewiesen, dass im Fall einer zentralen Zulassung kein Raum für eine weitere nationale Bewertung und Zulassung desselben Arzneimittels sei.
Mit Schreiben vom 21.05.2014 wies die Klägerin die Beklagte darauf hin, dass die Entscheidung über die Verschreibungspflicht eines national zugelassenen Medikaments nach der Rechtsprechung des EuGH in den Grenzen des Art. 71 der Richtlinie 2001/83/EG allein in die Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten falle (Rechtssache C-322/01, Rn. 103). Daran könnte auch eine unverbindliche Erklärung der EU-Kommission nichts ändern. Aus diesem Grund sei auch in einigen Mitgliedsstaaten die Verschreibungspflicht für desloratadinhaltige orale Arzneimittel trotz der bestehenden zentralen Zulassungen aufgehoben worden (Dänemark, Finnland, Island, Schweden).
Die Beklagte lehnte mit Schreiben vom 12.06.2014 die Änderung der Verordnung weiterhin ab, stellte aber die Einholung einer aktuellen Stellungnahme der EU-Kommission in Aussicht.
Mit Schreiben vom 06.10.2014 übermittelte die Beklagte der Klägerin die Antwort der EU-Kommission, dass diese das Recht der EU-Mitgliedsstaaten anerkenne, gemäß Art. 71 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG selbst über die Verschreibungspflicht zu entscheiden. Gleichwohl hielt die Beklagte an ihrer Entscheidung fest, eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht erst dann vorzunehmen, wenn dies auch für die zentral zugelassenen Arzneimittel beschlossen worden sei. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit könne es keinen gespaltenen Markt für identische Produkte geben.
Am 07.11.2014 hat die Klägerin daraufhin Klage erhoben, mit der sie die Feststellung begehrt, dass sie einen Rechtsanspruch auf eine Aufhebung der Verschreibungspflicht für Desloratadin in den genannten Indikationen habe, hilfsweise, dass der Wirkstoff zu Unrecht in der Anlage I der AMVV aufgelistet sei.
Sie ist der Auffassung, dass der geltend gemachte Anspruch auf Aufhebung einer untergesetzlichen Norm, hier auf Aufhebung der Rechtsverordnung für Verschreibungspflicht hinsichtlich des Wirkstoffs Desloratadin, mit der Feststellungklage gemäß § 43 VwGO zu verfolgen sei.
Die Klägerin habe einen Anspruch auf Aufhebung der Rechtsverordnung gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG, weil die Voraussetzungen für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 2 oder § 48 Abs. 2 Nr. 1 nicht mehr vorlägen. Es handele sich nicht um einen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Stoff, da Desloratadin bereits am 15.01.2001 erstmalig zugelassen worden sei. Auch könne weder festgestellt werden, dass der Wirkstoff die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädigen könne, wenn er ohne ärztliche Überwachung angewendet werde, noch sei ein häufiger Fehlgebrauch gegeben.
Der zuständige Sachverständigenausschuss habe bestätigt, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Aufhebung der Verschreibungspflicht vorlägen. Daher sei die Beklagte von Amts wegen verpflichtet, Desloratadin aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Andernfalls würden dem pharmazeutischen Unternehmer Einschränkungen seiner Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1, Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 GG auferlegt, ohne dass die hierfür im Gesetz festgelegten Voraussetzungen erfüllt seien.
Europarechtliche Erwägungen stünden dem nicht entgegen. Nach der eindeutigen Rechtsprechung des EuGH, die nunmehr auch von der EU-Kommission bestätigt worden sei, falle die Entscheidung über die Verschreibungspflicht in die nationale Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten, Art. 71 Abs. 4 der RL 2001/83/EG. Die Beklagte sei daher ungeachtet der zentral zugelassenen, verschreibungspflichtigen Arzneimittel verpflichtet, die Verschreibungspflicht für die angesprochenen Arzneimittel aufzuheben, wie dies bereits auch schon von einigen Mitgliedsstaaten praktiziert worden sei.
Die Klägerin beantragt,
festzustellen, dass die Klägerin einen Rechtsanspruch auf Entlassung von Desloratadin zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria aus der Verschreibungspflicht durch Streichung des Wirkstoffes in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Wege der Aufhebung der Rechtsverordnung hat.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie vertritt die Auffassung, dass die Klage bereits unzulässig sei. Mit einer Feststellungklage könne zwar ausnahmsweise die Feststellung einer Verpflichtung zum Erlass einer Rechtsnorm begehrt werden. Aber auch eine solche Normerlassklage setze ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis voraus. Dieses bestehe jedoch im Regelfall nur zwischen Normanwender (Behörde) und Normadressat, nicht aber zwischen Normgeber und Normadressat (BVerwG, Urteil vom 23.08.2007, BVerwGE 129, 199, 204). Demnach seien die Regelungen der Arzneimittelverordnung über die Verschreibungspflicht nicht geeignet, ein Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der Beklagten als Normgeber zu begründen. Vielmehr liege die Zuständigkeit zur Überwachung der Einhaltung der Verschreibungspflicht bei der Abgabe von Arzneimitteln bei den Ländern als Normanwendern.
Auch der Umstand, dass die AMVV eine unmittelbare Wirkung entfalte und keines Vollzuges bedürfe, führe allein nicht zu einem Rechtsverhältnis zwischen Normgeber und Normadressat. Dies werde auch nicht dadurch begründet, dass der Normadressat einen Antrag auf Änderung der Rechtsnorm stelle.
Im Übrigen sei eine Normerlassklage wegen des normativen Ermessens, das der Exekutive bei Rechtssetzungsakten eingeräumt sei, nur ausnahmsweise zulässig. Das sei dann der Fall, wenn das Ermessen rechtswidrig ausgeübt sei. Eine rechtswidrige Handhabung des normativen Ermessens liege erst dann vor, wenn die getroffene Entscheidung im Hinblick auf den Zweck der Ermächtigung schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig sei oder wenn sich das Ermessen aus Gründen des allgemeinen Gleichheitssatzes auf eine bestimmte Regelung verdichtet habe.
Diese Fallgruppen seien hier offensichtlich nicht gegeben. Eine Verletzung des allgemeinen Gleichheitssatzes sei nicht ersichtlich. Auch eine Verletzung der Berufsfreiheit der Klägerin komme nicht in Betracht. Die Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung hätten keine berufsregelnde Tendenz und zielten auch nicht auf das Verhalten von Unternehmern im Wettbewerb.
Selbst wenn die Klage zulässig wäre, sei sie nicht begründet. Die Entscheidung, derzeit die Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin nicht aufzuheben, sei weder unvertretbar noch unverhältnismäßig. Der Verordnungsgeber sei an das Votum des Sachverständigenausschusses nicht gebunden. Die Erwägungen des zuständigen Ministeriums, dass eine Entlassung von Desloratadin aus der Verschreibungspflicht angesichts der fortbestehenden Verschreibungspflicht von zentral zugelassenen Arzneimitteln nicht sachgerecht sei, sei durch den Zweck der Ermächtigung, nämlich den Gesundheitsschutz und die Arzneimittelsicherheit, gedeckt. Ein gespaltener Markt aufgrund unterschiedlicher Verkaufsabgrenzungen für identische Arzneimittel sei vor dem Hintergrund einer identischen Risikosituation nicht vertretbar. Für eine derartige Differenzierung sei ein überzeugender Grund nicht erkennbar.
Hinzukomme, dass § 48 Abs. 2 Satz 2 AMG in der umgekehrten Fallgestaltung, dass eine Änderung der Verkaufsabgrenzung durch die EU-Kommission vorgenommen worden sei, eine Entscheidung über die Verschreibungspflicht ohne Anhörung des Sachverständigenausschusses ausdrücklich vorsehe. Dies gelte auch für nationale Arzneimittel, die mit zentral zugelassenen Arzneimitteln identisch seien. Vor diesem Hintergrund sei es nahe liegend, dass die Beklagte zurzeit von einer Aufhebung der Verschreibungspflicht absehe.
Der Umstand, dass das EU-Mitgliedsland Dänemark eine Entlassung von desloratadinhaltigen Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht vorgenommen habe, gebiete keine andere Beurteilung. In Dänemark sei der Abgabestatus auf das jeweilige Fertigarzneimittel bezogen, und nicht wirkstoffbezogen. Eine wirkstoffbezogene Freigabe von Desloratadin in Anwendung von § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG würde sich aber mit der EU-weiten Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Desloratadin in Widerspruch setzen.
Diese über die Erwägungen des Sachverständigenausschusses hinausgehenden Gründe rechtfertigten es, an der Verschreibungspflicht festzuhalten. Die Entscheidung sei daher weder unverhältnismäßig noch unvertretbar.
Die Klägerin erwidert auf die Rechtsausführungen der Beklagten, dass die Feststellungklage sehr wohl zulässig sei. Die von der Klägerin angeführte Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei hier nicht einschlägig, weil eine Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht lediglich zu einer entsprechenden Änderung der Zulassung durch das BfArM führe und keines Vollzuges durch die Überwachungsbehörden der Länder bedürfe. Daher könne auch eine Klage nicht gegen eine Landesbehörde gerichtet werden, die für eine Änderung der AMVV nicht zuständig sei.
Es bestehe durchaus ein Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der Beklagten, da die Klägerin einen Antrag auf Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung gestellt habe, den die Beklagte abgelehnt habe. Damit bestehe ein Rechtsverhältnis über eine sachgemäße Entscheidung des Antrages gemäß den Vorgaben des § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG.
Bei dieser Entscheidung sei der Beklagten kein Ermessen eingeräumt. Vielmehr sei wegen der durch die Verschreibungspflicht auferlegten Grundrechtseinschränkungen eine Aufhebung der Verschreibungspflicht geboten, wenn die Voraussetzungen des § 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG nicht mehr vorlägen. Die von der Beklagten angestellten Erwägungen seien vom Gesetz nicht gedeckt und daher unbeachtlich. Die Beibehaltung der Verschreibungspflicht sei daher schlechterdings unvertretbar bzw. unverhältnismäßig.
Ein gespaltener Markt hinsichtlich der Verkaufsabgrenzung für identische Arzneimittel berühre auch nicht die Arzneimittelsicherheit und den gesundheitlichen Verbraucherschutz. Eine Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit durch eine parallele Verfügbarkeit von verschreibungspflichtigen und verschreibungsfreien Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff sei nicht erkennbar. Ein ausreichender Grund für die Differenzierung liege in der unterschiedlichen Zuständigkeit für die Entscheidung bei zentralen und nationalen Zulassungen.
Im Übrigen sei es ein normaler Zustand, dass für einen gewissen Zeitraum ein unterschiedlicher Verschreibungsstatus für identische Arzneimittel bestehe. Beispielsweise sei die Freigabe von Esomeprazol-Präparaten für die Behandlung von Sodbrennen auf EU-Ebene bereits seit Juli 2014 erfolgt, während die Verschreibungspflicht in Deutschland erst zum 01.01.2015 aufgehoben worden sei.
Auf Anforderung des Gerichts hat die Beklagte die Anlage I zum Ergebnisprotokoll der 70. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 25.06.2013 vorgelegt. In dem zu TOP 4 „Desloratadin“ erarbeiten Votum des BfArM heißt es auf Seite 2:
„Laut Arzneimittelverordnungsreport 2012 ist Desloratadin mit 20,5 Millionen verordneten DDD im Jahr 2011 das verordnungshäufigste Antihistaminikum der 2. Generation. Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten aus klinischen Studien sowie aus der UAW-Datenbank des BfArM sind keine Risiken erkennbar, die gegen die Freistellung von Desloratadin von der Verschreibungspflicht sprechen.“
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge und alle sonstigen, von den Beteiligten eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage hat keinen Erfolg. Sie ist zwar als Feststellungsklage zulässig, aber nicht begründet.
Die Klägerin begehrt eine Aufhebung der Verschreibungspflicht für Medikamente mit dem Wirkstoff Desloratadin durch Änderung der Anlage I der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) vom 21.12.2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Art. 2 der Verordnung vom 06.03.2015 (BGBl. I S. 278). Gegenstand der Klage ist also die Änderung einer Rechtsnorm im Range unterhalb eines förmlichen Gesetzes (Normerlassklage). Für diese Klage ist der Verwaltungsrechtsweg gegeben, da die gerichtliche Kontrolle der Verwaltung, auch wenn diese rechtssetzend tätig wird, den Verwaltungsgerichten obliegt. Art. 19 Abs. 4 GG gewährleistet Rechtsschutz nicht nur gegen höherrangiges Recht verletzende Rechtssetzungsakte, sondern auch gegen ein mit höherrangigem Recht unvereinbares Unterlassen des Verordnungsgebers,
vgl. BVerwG, Urteil vom 04.07.2002 – 2 C 13/01 – juris, Rn.12, 13.
Für eine derartige Normerlassklage ist die Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 VwGO die statthafte Klageart. Nach § 43 VwGO kann mit der Feststellungsklage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der Feststellung hat und die Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgt werden können.
Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich aus der Anwendung einer öffentlich-rechtlichen Norm auf einen konkreten Sachverhalt für das Verhältnis zwischen mehreren Personen ergeben, kraft derer eine der beteiligten Personen etwas Bestimmtes tun muss, kann oder darf oder nicht zu tun braucht. Rechtliche Beziehungen eines Beteiligten zu einem anderen haben sich nur dann zu einem Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO verdichtet, wenn die Anwendung einer bestimmten Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits überschaubaren, konkreten Sachverhalt streitig ist,
vgl. ständ. Rechtsprechung des BVerwG, z.B. Urteil vom 20.11.2014 – 3 C 26.13 – juris, Rn. 12.
Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt. Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die Beklagte, hier vertreten durch das Ministerium für Gesundheit, verpflichtet ist, die Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Desloratadin in Anwendung des § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG aufzuheben und ob die Beklagte durch die Unterlassung dieser Änderung Rechte der Klägerin verletzt hat. Dieser Streit betrifft die Rechtsbeziehungen zwischen der Klägerin und der Beklagten, und nicht zwischen der Klägerin und den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder. Denn die Änderung der Verschreibungspflicht bedarf keiner Umsetzung durch Vollziehungsakte der normanwendenden Überwachungsbehörden, sondern setzt allein ein Tätigwerden des Verordnungsgebers voraus,
vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Akt.-Lief. 2014, § 48 Anm. 118: bejaht Zulässigkeit einer Feststellungsklage wegen Anspruch auf Änderung der AMVV.
Die streitbefangene Anwendung der Norm des § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG betrifft auch einen konkreten, bereits überschaubaren Sachverhalt. Denn die Klägerin hat mit Schreiben vom 13.01.2014 an die Beklagte den Antrag gestellt, alle desloratadinhaltigen Arzneimittel und damit auch die von ihr in den Verkehr gebrachten Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, weil die Voraussetzungen für eine Fortdauer nach der Empfehlung des Sachverständigenausschusses vom 25.06.2013 nicht mehr vorlägen. Diesen Antrag hat sie mit Schreiben vom 21.05.2014 weiter begründet und bekräftigt. Die Beklagte hat den Antrag mit Schreiben vom 04.02.2014, vom 12.06.2014 und vom 06.10.2014 abgelehnt und eine Verpflichtung zur Aufhebung der Verschreibungspflicht mit Blick auf die fortbestehende Verschreibungspflicht für zentral zugelassene Arzneimittel verneint,
vgl. auch BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 – 2 C 13.01 – juris Rn. 13 und Rn. 20, 21; BVerwG, Urteil vom 03.11.1988 – 7 C 115/86 – juris Rn. 26; Urteil vom 28.11.2007 – 9 C 10/07 – juris Rn. 17.
Die Feststellungsklage ist im vorliegenden Streitfall auch nicht gegenüber der Verpflichtungs- oder Leistungsklage subsidiär, § 43 Abs. 2 VwGO. Eine Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1 VwGO kommt hier nicht in Betracht, weil die Klägerin nicht den Erlass eines Verwaltungsakts begehrt. Sie kann ihre Rechte insbesondere nicht durch einen Antrag auf Zustimmung der Beklagten, hier vertreten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, zu einer Änderung der Zulassung hinsichtlich der Verschreibungspflicht verfolgen. Denn die Entscheidung über die Einstufung der Arzneimittel als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig ist nicht Gegenstand der Zulassungsentscheidung der Arzneimittelbehörde für ein Fertigarzneimittel. Vielmehr wird diese Entscheidung wirkstoffbezogen durch eine andere zuständige Stelle, nämlich das Ministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung getroffen, § 48 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 AMG, Art. 70 der Richtlinie 2001/83/EG. Liegt eine Aufhebung der Verschreibungspflicht durch den Verordnungsgeber vor, kann der pharmazeutische Unternehmer die Kennzeichnung des Arzneimittels durch eine einfache Änderungsanzeige ändern,
vgl. Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 48 Rn. 10; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Akt.-Lief. 2014, § 48 Anm. 72 und 74.
Eine Leistungsklage auf Änderung der Verschreibungspflichtverordnung ist ebenfalls nicht vorrangig gegenüber der Feststellungklage. § 43 Abs. 2 VwGO soll in erster Linie eine Umgehung der besonderen Anforderungen an Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen verhindern. Bei Normerlassklagen ist die Feststellungsklage als statthafte Klageart anerkannt, weil sie der Entscheidungsfreiheit des rechtsetzenden Organs besser Rechnung trägt als die Leistungsklage,
vgl. BVerwG, Urteil vom 04.07.2002 – 2 C 13/01 – juris, Rn. 16.
Die Klägerin verfügt auch über die erforderliche Klagebefugnis im Sinne des § 42 Abs. 2 VwGO. Die Vorschrift ist zur Vermeidung einer Popularklage auf die Feststellungklage nach § 42 VwGO entsprechend anzuwenden. Danach ist eine Feststellungsklage nur zulässig, wenn es dem Rechtssuchenden um die Verwirklichung eigener Rechte geht. Dass ihm solche Rechte zustehen, muss nach seinem Vorbringen zumindest möglich erscheinen. Dies ist nur dann nicht der Fall, wenn die von ihm behaupteten Rechte offensichtlich und eindeutig nach keiner Betrachtungsweise bestehen oder ihm zustehen können,
vgl. BVerwG, Urteil vom 28.11.2007 – 9 C 10/07 – juris, Rn. 14.
Die Klägerin macht vorliegend die Verletzung eigener Rechte aus Art. 2 Abs. 1, Art. 12 Abs. 1 und Art 14 GG geltend, weil sie durch die fortbestehende Verschreibungspflicht in der Vermarktung ihrer Arzneimittelzulassungen eingeschränkt wird. Es ist nicht ausgeschlossen, dass der Klägerin insoweit eigene Rechte zustehen, die sich aus grundrechtlichen Rechtspositionen ergeben können.
Zwar dient die Vorschrift des § 48 Abs. 1 AMG über die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in erster Linie dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit und den grundrechtlich geschützten Rechten der Verbraucher auf Schutz ihrer Gesundheit vor Arzneimitteln, deren Anwendung einer Überwachung durch den Arzt bedarf. Daraus ist abzuleiten, dass auch die Verordnungsermächtigung zur Aufhebung der Verschreibungspflicht in § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG als umgekehrte Maßnahme vorrangig öffentlichen Interessen dient.
Die Klägerin kann sich jedoch darauf berufen, durch die Unterlassung der Aufhebung der Verschreibungspflicht in ihrem Recht auf eine uneingeschränkte Ausnutzung der ihr erteilten Zulassungen für desloratadinhaltige Arzneimittel betroffen zu sein. Es spricht viel dafür, dass das mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung verbundene Recht, ein Fertigarzneimittel in den Verkehr zu bringen, § 21 Abs. 1 AMG, eine vermögenswerte Rechtsposition ist, die unter den Schutz der Eigentumsgarantie des Art. 14 Abs. 1 GG fällt,
vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 01.06.1988 – OVG 5 S 11.88 – PharmR 1988, 144, 147: für die Zulassungsunterlagen des Erstanmelders.
Zwar wird das Recht des pharmazeutischen Unternehmers auf Marktzugang durch die Verschreibungspflicht nicht unmittelbar und zielgerichtet eingeschränkt, da diese in erster Linie die Abgabe von Arzneimitteln an den Patienten regelt und damit Rechte von Apothekern und Patienten beschränkt. Jedoch ergeben sich als Folge dieser Zugangsbegrenzung mittelbar erhebliche Auswirkungen auf die Vermarktung des Arzneimittels, die den mit der Zulassung verbundenen Vermögenswert mindern und sich als Eingriff in das Grundrecht darstellen können,
vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 01.06.1988 – OVG 5 S 11.88 – PharmR 1988, 144, 147: für die Zulassungsunterlagen des Erstanmelders unter Hinweis auf BVerwGE 71, 183, 191; Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 48 Rn. 8.
Beispielsweise ist eine Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel nur in Apotheken möglich, § 43 Abs. 3 AMG, was zu einer Einschränkung des Vertriebsweges für den pharmazeutischen Unternehmer führt, § 47 AMG. Ferner besteht ein Werbeverbot außerhalb der Fachkreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel, § 10 Abs. 1 Heilmittelwerbegesetz. Beide Einschränkungen können neben der Abhängigkeit von der ärztlichen Verordnung einen erheblichen Einfluss auf den mit dem Arzneimittel erzielbaren Umsatz haben und hiermit den Wert der Zulassung mindern.
Daher geht die gesetzliche Regelung über die Verschreibungspflicht auch davon aus, dass dem pharmazeutischen Unternehmer ein Recht darauf zusteht, einen Antrag auf Entlassung seines Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht zu stellen, Art. 74 a der Richtlinie 2001/83/EG i.V.m. § 48 Abs. 3 Satz 3 AMG, und schützt die hierbei eingereichten Unterlagen (Ergebnisse klinischer oder vorklinischer Versuche) gegen die Verwertung durch andere Antragsteller. Aus dem formellen Antragsrecht und dem Unterlagenschutz kann abgeleitet werden, dass diese aus einer materiellen Rechtsposition folgen.
Dies spricht – auch mit Blick auf die Klagemöglichkeit gegen eine Auflage zur Zulassung, mit der eine Anordnung oder Befreiung von der Apothekenpflicht erfolgt –
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.10.2013 - 13 A 342/13 -
dafür, eine Rechtsverletzung des pharmazeutischen Unternehmers durch die Unterlassung der Aufhebung der Verschreibungspflicht für möglich zu halten.
Da die Klägerin somit die Verletzung eigener Rechte geltend machen kann, liegt gleichzeitig ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung vor.
Die Klage ist jedoch nicht begründet. Es kann nicht festgestellt werden, dass die Klägerin einen strikten Anspruch auf Aufhebung der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Desloratadin durch Änderung der Anlage I der Arzneimittelverschreibungsverordnung hat,
a.A.: Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 48 Rn. 26; von Czettritz, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 48 Rn. 17.
Denn das zuständige Bundesministerium ist zur Aufhebung der Verschreibungspflicht gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG lediglich ermächtigt, aber nicht verpflichtet. Ihm steht ein Entscheidungsspielraum zu, der Ausprägung des mit Rechtsetzungsakten der Exekutive typischerweise verbundenen normativen Ermessens ist. Dieses wird erst dann rechtswidrig ausgeübt, wenn die getroffene Entscheidung in Anbetracht des Zwecks der Ermächtigung und der hiernach zu berücksichtigenden öffentlichen und privaten Interessen schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig ist. Die verwaltungsgerichtliche Kontrolle erstreckt sich also lediglich darauf, ob diese äußersten rechtlichen Grenzen der Rechtssetzungsbefugnis überschritten sind,
vgl. BVerwG, Urteil vom 03.11.1988 – 7 C 115/86 – juris, Rn. 35.
Auch im vorliegenden Fall ist dem Verordnungsgeber ein normatives Ermessen eingeräumt. Dies gilt selbst dann, wenn die Voraussetzungen des § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG gegeben sind. Ein derartiger Gestaltungsspielraum ergibt sich bereits aus dem Wortlaut, der eine „Ermächtigung“ zum Erlass von Rechtsverordnungen einräumt und der im Rahmen des § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG davon spricht, dass im Fall von Arzneimitteln nach Abs. 2 Nr. 1 die Verschreibungspflicht frühestens 3 Jahre nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung aufgehoben werden „kann“. Er lässt sich aber auch daraus ableiten, dass die Verordnung im Zusammenwirken mit anderen Organen ergeht, nämlich im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und mit Zustimmung des Bundesrates. Ein derartiges Mitwirkungsverfahren deutet darauf hin, dass hier verschiedene öffentliche Interessen zur Geltung kommen sollen.
Insbesondere ist der Umstand, dass die Arzneimittelrisiken nach einem Votum des Sachverständigenausschusses für die Arzneimittelverschreibungspflicht weggefallen sind, die ursprünglich zur Unterstellung unter die Verschreibungspflicht geführt haben, nicht allein ausschlaggebend für die Aufhebung der Verschreibungspflicht. Dies kann bereits daraus abgeleitet werden, dass die Empfehlung des Sachverständigenausschusses nach § 48 Abs. 2 Satz 2 AMG keine Bindungswirkung für den Verordnungsgeber entfaltet,
vgl. Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 48 Rn. 33, Fn. 25; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 128. Akt.-Lief. 2014, § 48 Anm. 91.
Gemäß § 48 Abs. 2 Satz 2 AMG werden die Verordnungen nach Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 7 grundsätzlich nach „Anhörung“ von Sachverständigen erlassen. Der Sachverständigenausschuss nach § 53 a Abs. 2 AMG gibt also lediglich eine Empfehlung ab, die die Entscheidung des Verordnungsgebers vorbereitet und in die Abwägungsentscheidung des Verordnungsgebers einfließt,
vgl. Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 45 Rn. 7 unter Hinweis auf BVerfG, DVBl. 2011, 92; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 115. Akt.-Lief. 2010, § 48 Anm. 46.
Hierbei zeigt die Zusammensetzung des Sachverständigenausschusses nach § 53 a Abs. 2 AMG, dass der Ausschuss in erster Linie die Aufgabe hat, die wissenschaftlichen Fragen betreffend die Arzneimittelrisiken zu beurteilen. Denn dem Ausschuss sollen Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker angehören. Dagegen haben nach der Änderung der Vorschrift durch Art. 1 des Gesetzes vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) - Änderungsgesetz 2012 - die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis und der pharmazeutischen Industrie kein Stimmrecht mehr. Diese Änderung der Stimmenverhältnisse sollte gewährleisten, dass die Voten des Ausschusses ausschließlich wissenschaftlich fundiert sind,
vgl. Amtliche Begründung des Regierungsentwurfs zum Änderungsgesetz 2012, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 124. Akt.-Lief. 2013, zu § 53 AMG.
Aus dem Umstand, dass der Gesetzgeber keine Bindung des Verordnungsgebers an das Votum des Sachverständigenausschusses vorgesehen hat, kann man folgern, dass zum einen die Bewertung der Arzneimittelrisiken letztlich dem Verordnungsgeber obliegt, diesem also trotz des Votums des Sachverständigenausschusses noch ein gewisser Spielraum im Rahmen der zu treffenden Prognose zusteht,
vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Akt.-Lief. 2014, § 48 Anm. 71.
Zum anderen lässt der Verzicht auf eine Bindungswirkung an die wissenschaftliche Beurteilung erkennen, dass noch andere öffentliche Interessen bei der Entscheidung über die Begründung oder die Entlassung aus der Verschreibungspflicht einfließen können. Beispielsweise dient die Verschreibungspflicht nicht nur der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Vielmehr spielen auch gesundheitspolitische Aspekte eine Rolle, z.B. die Steuerung der Inanspruchnahme der gesetzlichen Krankenversicherung, die eine Erstattungspflicht nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hat,
vgl. BVerfG, Beschluss vom 12.12.2012 – 1 BvR 69/09 – juris Rn. 13; zum unmittelbaren Zusammenhang der Verschreibungspflicht mit ökonomischen Folgen: Amtl. Begründung des Regierungsentwurfs zum Änderungsgesetz 2012, a.a.O.; von Czettritz, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Handbuch des Arzneimittelrechts, 2. Aufl. 2014, § 25 Rn.3; kritisch: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Akt-Lief. 2014, § 48 Anm. 71 a.
Für einen Ermessensspielraum des Verordnungsgebers bei der Anordnung oder dem Wegfall der Verschreibungspflicht spricht auch der Umstand, dass die gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG im Bereich der Verschreibungspflicht keine vollständige Harmonisierung der Regelungen in den Mitgliedsstaaten vorgenommen hat. Zwar gibt die Richtlinie in Art. 71 ff. die Entscheidungskriterien vor, die durch § 48 AMG umgesetzt wurden. Jedoch gibt es keine Verpflichtung, innerhalb der EU einheitlich über die Verschreibungspflicht identischer Arzneimittel oder Wirkstoffe zu entscheiden. Vielmehr fällt die Entscheidung hierüber nach der Rechtsprechung des EuGH zur Auslegung des Art. 71 Abs. 4 der Richtlinie in die nationale Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten,
vgl. EuGH, Urteil vom 11.12.2003 - C-322/01 - , juris Rn. 108 und 117 ff., 118; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 129. Akt.-Lief. 2015, § 48 Anm. 8.
Hiermit wird anerkannt, dass in den einzelnen Staaten unterschiedliche Traditionen und Vorstellungen über den Grad des Gesundheitsschutzes und den Umfang einer zulässigen Selbstmedikation bestehen. Ferner kann der Umstand, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland einer Preisbindung unterliegen, auch die ökonomische Situation der abgabeberechtigten Apotheken berühren und damit Auswirkungen auf die Funktion des nationalen Gesundheitswesens haben,
vgl. EuGH, Urteil vom 19.05.2009 - C-171/07 - u.a., juris, Leitsätze 4, 5 und 6; Urteil vom 22.04.2010 - C-62/09 - juris Rn. 36.
Daher kann die Bewertung der Arzneimittelrisiken und weiterer nationaler gesundheitspolitischer Aspekte grundsätzlich zu unterschiedlichen Ergebnissen für die Verschreibungspflicht in den Mitgliedsstaaten der EU führen.
Diese Erwägungen zeigen, dass die Verschreibungspflicht verschiedene, teils widerstreitende private Interessen von pharmazeutischen Unternehmern, Patienten, Ärzten oder Apothekern beeinflusst, daneben aber auch öffentliche Interessen betrifft, die neben der Arzneimittelsicherheit auch die Funktion und Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems zum Gegenstand haben. Die Aufgabe, diese Interessen zu gewichten und gegeneinander abzuwägen, kommt dem Verordnungsgeber zu, sodass auch in diesem Bereich ein normatives Ermessen zu bejahen ist.
Die Grenzen dieses normativen Ermessens hat die Beklagte nicht verletzt. Es ist nicht erkennbar, dass die Entscheidung gegen den Gleichheitsgrundsatz verstößt, schlechthin unvertretbar oder unverhältnismäßig ist.
Die Beklagte hat die Entscheidung, den Wirkstoff Desloratadin noch nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, allein darauf gestützt, dass die hierfür zuständige EU-Kommission für zentral zugelassene Arzneimittel mit diesem Wirkstoff bisher keine Freigabe aus der Verschreibungspflicht beschlossen hat und dass ein gespaltener Markt für Arzneimittel mit identischem Wirkstoff, identischer Stärke und Darreichungsform sowie identischer Indikation nicht mit Sicherheitsaspekten vereinbar sei.
Diese Entscheidung liegt innerhalb der Grenzen des dem Verordnungsgeber eingeräumten Ermessens, da sie durch die Ausnahmebestimmung in der Regelung des § 48 Abs. 2 Satz 2 AMG gerechtfertigt wird. Nach der Vorschrift werden die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nr. 2 bis 7 nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf den Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen.
Es ist im vorliegenden Verfahren unstreitig, dass die Zulassungen der Klägerin für desloratadinhaltige Arzneimittel, die national zugelassenen Arzneimitteln gleichstehen, im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform vergleichbar sind mit Arzneimitteln, die nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zentral durch die EU-Kommission zugelassen wurden. Demnach liegen die Voraussetzungen für die in § 48 Abs. 2 Satz 2 AMG vorgesehene Ausnahme für die Anhörung des Sachverständigenausschusses vor. Daraus folgt, dass eine Befassung des nationalen Sachverständigenausschusses nach § 53 Abs. 2 AMG mit der Aufhebung der Verschreibungspflicht für die streitgegenständlichen Arzneimittel vom Gesetzgeber nicht vorgesehen ist und daher eigentlich nicht hätte erfolgen dürfen. Wäre das Votum des Ausschusses unterblieben, wäre auch die jetzt im Streit befindliche Situation widersprüchlicher Entscheidungen zur Verschreibungspflicht innerhalb eines Mitgliedsstaats nicht entstanden. Daraus kann gefolgert werden, dass solche Situationen durch die gesetzliche Regelung gerade vermieden werden sollten.
Entgegen der Auffassung des Prozessbevollmächtigten der Klägerin gilt der Verzicht auf die Anhörung des Sachverständigenausschusses nicht nur für die Fälle, in denen die EU-Kommission bereits über die Aufhebung der Verschreibungspflicht für bestimmte Wirkstoffe entschieden hat. Der Wortlaut gibt keine Anhaltspunkte für eine Begrenzung der Regelung auf diese Fallgestaltung.
Eine umfassende Anwendung der Regelung auf alle Fälle, in denen Rechtsverordnungen nach § 48 Abs. 2 Nr. 2 und 7 AMG erlassen werden sollen, wird auch durch Sinn und Zweck der Regelung geboten. Sie ist erkennbar darauf gerichtet, überflüssige oder abweichende Beurteilungen des Arzneimittelrisikos durch den nationalen Arzneimittelausschuss zu verhindern. Im Fall eines zentral zugelassenen Arzneimittels ist eine Einschaltung des nationalen Arzneimittelausschusses überflüssig. Denn in diesen Verfahren ist allein die EU-Kommission für die Entscheidung über die Verschreibungspflicht zuständig,
vgl. Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 48 Rn. 5; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 115. Akt.-Lief. 2010, § 48 Anm. 38; Art. 10 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 (Abl. L 136 vom 30.04.2004, S. 1).
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Diese bedient sich bei ihren Entscheidungen der Europäischen Arzneimittelagentur und insbesondere des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), der alle wissenschaftlichen Gutachten zur Beurteilung von Humanarzneimitteln erstellt, vgl. Art. 56 Nr. 1 a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Auch im Verfahren der Änderung der Einstufung von zentral zugelassenen Arzneimitteln bewertet der CHMP die eingereichten Unterlagen und gibt eine Stellungnahme dazu ab,
vgl. „Guideline on Changing the Classification for the supplier of medicinal product for human use“ der EU-Kommission vom Januar 2006, Teil 4 „Centralised Procedure only“, S. 12; Art. 9 Abs. 4 b) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 (Abl. L 136 vom 30.04.2004, S. 1).
Damit liegt bereits eine wissenschaftliche Stellungnahme von Sachverständigen zur Frage der Arzneimittelrisiken und der Verschreibungspflicht vor. Da die zentrale Zulassung und die Entscheidung der EU-Kommission über die Verschreibungspflicht unmittelbar in den Mitgliedsstaaten rechtswirksam ist, ist sie durch eine rein deklaratorische Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht im Bundesgebiet umzusetzen, sodass es weder einer originären Entscheidung des zuständigen Ministeriums noch einer Anhörung von Sachverständigen bedarf,
vgl. Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 48 Rn. 5; von Czettritz, in: Arzneimittelrecht, a.a.O. § 25 Rn. 22; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 115. Akt.-Lief. 2010, § 48 Anm. 38 und 76 a.
Im Fall national zugelassener Arzneimittel, die mit zentral zugelassenen Arzneimitteln hinsichtlich der genannten wesentlichen Merkmale identisch sind, ist eine Zuständigkeit zweier Behörden für die Entscheidung über die Verschreibungspflicht gegeben: für die zentral zugelassenen Arzneimittel liegt die Zuständigkeit bei der EU-Kommission, für die national zugelassenen Arzneimittel beim zuständigen Ministerium gemäß § 48 Abs. 2 AMG. Es liegt auf der Hand, dass in diesem Fall divergierende Entscheidungen über das Arzneimittelrisiko und damit über die Verschreibungspflicht von zentral und national zugelassenen identischen Arzneimitteln möglich wären, die nebeneinander im Bundesgebiet in den Verkehr gebracht werden. Wenn das Gesetz für diesen Fall ebenfalls anordnet, dass eine Anhörung des nationalen Sachverständigenausschusses entfällt, dann kommt darin zum Ausdruck, dass diese für entbehrlich gehalten wird, weil bereits im Rahmen der zentralen Zulassung auf europäischer Ebene eine Befassung von Sachverständigen mit den Voraussetzungen des Art. 71 ff. der Richtlinie und dem gesamten in der Gemeinschaft verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnismaterial erfolgt ist,
vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 128. Akt.-Lief. 2014, § 48 Anm. 91 a; Amtliche Begründung des Regierungsentwurfs zum Änderungsgesetz 2012, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, a.a.O., zu § 48.
Dies kann nur den Sinn haben, eine einheitliche Risikobeurteilung aus wissenschaftlicher Sicht nach Maßgabe der Entscheidung der EU-Kommission herbeizuführen, um einen unterschiedlichen Status von identischen Arzneimitteln hinsichtlich der Verschreibungspflicht in einem Mitgliedsstaat zu vermeiden,
vgl. Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 48 Rn. 5; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 129. Akt.-Lief.. 2015, § 48 Anm. 76 a.
Die Klägerin weist zwar zu Recht darauf hin, dass die Mitgliedsstaaten auch im Fall einer gleichzeitigen Marktpräsens von zentral zugelassenen und national zugelassenen Arzneimitteln nicht aufgrund der Arzneimittelrichtlinie an eine Entscheidung der EU-Kommission gebunden sind, da die Entscheidung über die Verschreibungspflicht im Fall eines national zugelassenen Arzneimittels in die Kompetenz der Mitgliedsstaaten fällt. Das schließt jedoch nicht aus, dass der deutsche Gesetzgeber es zulässt, dass sich der Verordnungsgeber aus Gründen einer einheitlichen Beurteilung des Arzneimittelrisikos und eines einheitlichen Marktes einer Entscheidung der EU-Kommission über die Verschreibungspflicht anschließt. Darauf deutet die Vorschrift des § 48 Abs. 2 Satz 2 AMG hin, indem sie eine eigenständige Beurteilung des Arzneimittelrisikos durch den nationalen Sachverständigenausschuss ausschließt und damit die Befugnis der EU-Kommission anerkennt, dieses Risiko abschließend auch mit Wirkung für den nationalen Verordnungsgeber zu bewerten.
Aus Art. 74 a der Richtlinie kann demgegenüber nicht hergeleitet werden, dass ein Nebeneinander von identischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im System der Arzneimittelrichtlinie bereits angelegt ist und damit die Argumentation der Beklagten den Rahmen des normativen Ermessens überschreitet. Art. 74 a der Richtlinie ist eine Ausnahmevorschrift, die eine zeitlich begrenzte Änderung der Einstufung nur zugunsten eines bestimmten Unternehmers und damit bezüglich eines Fertigarzneimittels zulässt, um dem Unterlagenschutz Rechnung zu tragen, § 48 Abs. 3 Satz 3 AMG. Daraus ergibt sich weder eine generelle Zulässigkeit von identischen Arzneimitteln mit unterschiedlichem Status der Verschreibungspflicht im Bereich eines Mitgliedsstaates, noch ein Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf Ausdehnung dieser Ausnahmebestimmung auf andere Sachverhalte. Auch die zeitliche Verzögerung, die bei der Entlassung von national zugelassenen Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht entsteht, wenn zuvor die EU-Kommission die Verschreibungspflicht für zentral zugelassene identische Arzneimittel aufgehoben hat, führt nicht dazu, dass die beabsichtigte Einheitlichkeit des Marktes grundsätzlich in Frage gestellt wäre.
Es kann insbesondere nicht festgestellt werden, dass eine dauerhafte parallele Vermarktung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwaltungspraxis in der Bundesrepublik entspricht und in der Öffentlichkeit bekannt ist.
Schließlich erzeugt auch der Umstand, dass einige andere Mitgliedsstaaten die desloratadinhaltigen Arzneimittel von der Verschreibungspflicht inzwischen freigestellt haben, obwohl die EU-Kommission noch nicht über die Entlassung entschieden hat, keine Verpflichtung der Beklagten, sich ebenso zu verhalten. Wie bereits ausgeführt, sind die Mitgliedsstaaten hinsichtlich der Entscheidung über die Verschreibungspflicht weder an die Entscheidung der EU-Kommission, noch an die Entscheidungen anderer Mitgliedsstaaten rechtlich gebunden.
Die von der Beklagten bislang unterlassene Befreiung der desloratadinhaltigen Arzneimittel von der Verschreibungspflicht greift auch nicht unverhältnismäßig in die Eigentumsrechte der Klägerin ein. Hierbei ist zu beachten, dass das aus der Stellung des Zulassungsinhabers folgende Recht auf Marktzugang als solches von der Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht nicht unmittelbar berührt wird. Soweit die Vertriebsmöglichkeiten durch die Abhängigkeit von der ärztlichen Verordnung, die Apothekenpflicht und das Werbeverbot beschränkt werden, handelt es sich um gesetzliche Bestimmungen, die den Inhalt und die Grenzen der vermögensrechtlichen Position, die sich aus einer arzneimittelrechtlichen Zulassung ergeben, jedenfalls mittelbar festlegen. Diese sind aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, die gegenüber den wirtschaftlichen Interessen des pharmazeutischen Unternehmers den Vorrang beanspruchen dürfen, gerechtfertigt.
Durch einen parallelen Marktauftritt von verschreibungspflichtigen und nichtverschreibungspflichten identischen Arzneimitteln ist die Arzneimittelsicherheit entgegen der Auffassung der Klägerin durchaus tangiert. Hierdurch tritt zum einen eine Unsicherheit und Verwirrung in der Beurteilung der Risiken sowohl durch die verordnenden Ärzte als auch durch die Patienten ein. Zum anderen wird durch ein derartiges Zusammentreffen die Akzeptanz und Beachtung der Verschreibungspflicht untergraben, die wiederum unerlässlich für die Abwehr von Gefahren für die öffentliche Gesundheit ist.
Die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht mit der durch die Beklagte vorgetragenen Begründung ist im vorliegenden Einzelfall auch noch angemessen, da sie nur einen Übergangszeitraum bis zur Änderung der Einstufung durch die EU-Kommission betrifft und die Rechte der Klägerin damit in einem noch vertretbaren Ausmaß begrenzt. Da die Beklagte weder den Wegfall der Arzneimittelrisiken bestreitet, noch andere öffentliche Interessen für die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht geltend gemacht hat, ist damit zu rechnen, dass sie eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht durch die EU-Kommission alsbald umsetzt.
Aus den Erklärungen der Vertreterinnen der Beklagten in der mündlichen Verhandlung ist zu entnehmen, dass durchaus die Bereitschaft besteht, die Aufhebung der Verschreibungspflicht im Einvernehmen mit der EU-Kommission vorzunehmen, bisher aber kein Weg gesehen wurde, eine Entscheidung der Kommission über die Änderung der Einstufung herbeizuführen. Die „Guideline on Changing the Classification for the supplier of medicinal product for human use“ der Europäischen Kommission vom Januar 2006 sieht insofern ausschließlich einen Antrag des Inhabers der Erst-Zulassung vor.
Diese unverbindliche Leitlinie schließt jedoch das Recht eines Mitgliedsstaats nicht aus, auf eine Änderung der Einstufung eines zentral zugelassenen Arzneimittels hinzuwirken. Dieses Recht ergibt sich aus Art. 74 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach sind die zuständigen Behörden von Amts wegen verpflichtet, die Einstufung von Arzneimitteln zu überprüfen und zu ändern, wenn ihnen neue Erkenntnisse mitgeteilt werden; ein Antrag des pharmazeutischen Unternehmers ist möglich, aber nicht zwingend erforderlich,
vgl. auch Hofmann, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 48 Rn. 27; von Czettritz, in: Arzneimittelrecht, a.a.O., § 25, Rn. 17.
Daraus folgt auch das Recht eines Mitgliedsstaates, bei der EU-Kommission auf eine Änderung der Einstufung hinzuwirken, wenn er die Voraussetzungen für diese als gegeben ansieht und einen unterschiedlichen Status zentral und national zugelassener Arzneimittel in seinem Gebiet vermeiden will. Solange die Beklagte es nicht endgültig ablehnt, diesen Weg zu einer Änderung der Einstufung einzuschlagen, sind die Grenzen des normativen Ermessens noch nicht überschritten.
Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 43 VwGO
§ 42 VwGO
§ 47 AMG
§ 53 AMG
§ 48 AMG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 48 Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG
§ 43 Abs. 1 VwGO
§ 43 Abs. 2 VwGO
§ 42 Abs. 1 VwGO
§ 48 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 AMG
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 48 Abs. 1 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 43 Abs. 3 AMG
§ 48 Abs. 3 Satz 3 AMG
§ 53 a Abs. 2 AMG
§ 53 Abs. 2 AMG
§ 48 Abs. 2 Nr. 2 und 7 AMG
§ 48 Abs. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 48 Anm. 38; Art. 10 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung
Art. 14 GG
Art. 19 Abs. 4 GG
Art 14 GG
Art. 14 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 129, 199, 204
BVerwGE 71, 183, 191
2 C 13/01
3 C 26.13
2 C 13.01
7 C 115/86
9 C 10/07
5 S 11.88
13 A 342/13
1 BvR 69/09