Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-01-22, Aktenzeichen 13 A 3308/03
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2008:0122.13A3308.03.00

Tenor:
Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. Juni 2003 geändert.
Der Bescheid des Beklagten vom 29. Juli 1996 und der Widerspruchsbescheid der Bezirksregierung Köln vom 3. April 1998 werden aufgehoben.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin vertreibt das Produkt "U. Kieselerde + Calcium" als Nahrungsergänzungsmittel. Eine Kapsel enthält laut Packungsangabe unter anderem 155 mg Kieselerde.
Mit Bescheid vom 29. Juli 1996 untersagte der Beklagte der Klägerin unter Bezugnahme auf §§ 1, 14 und 17 Abs. 1 des Gesetzes über den Aufbau und Befugnisse der Ordnungsbehörden (Ordnungsbehördengesetz - OBG -) das Inverkehrbringen des Produktes "U. Kieselerde + Calcium". Zur Begründung führte er aus, Untersuchungen des von der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebrachten Produktes "U. Kieselerde + Calcium" hätten ergeben, dass das Produkt den nichtzugelassenen Zusatzstoff Kieselerde enthalte. Chemisch gesehen bestehe Kieselerde (Kieselgur) überwiegend aus Kieselsäure, einem anorganischen Stoff. Anorganische Bestandteile von Pflanzen und Tieren seien Mineralstoffe bzw. Spurenelemente im Sinne des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG). Diese seien den Zusatzstoffen gleichgestellt und damit zulassungsbedürftig. Eine Zulassung von Verbindungen der Kieselsäure sei in Anlage 2 der Zusatzstoffzulassungsverordnung (ZZulV) für einige beschränkte, dort expressis verbis aufgeführte Verwendungszwecke erfolgt. Eine Zulassung für das vorliegende Produkt bestehe nicht. Es sei verboten, bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von Lebensmitteln, die dazu bestimmt seien, in den Verkehr gebracht zu werden, nicht zugelassene Zusatzstoffe unvermischt oder in Vermischung mit anderen Stoffen zu verwenden. Nach pflichtgemäßem Ermessen werde die Durchführung der in der Ordnungsverfügung angeordneten Maßnahme für unumgänglich gehalten.
Gegen den Bescheid erhob die Klägerin Widerspruch und führte dazu im Wesentlichen aus, die Gleichstellung von Kieselerde mit Kieselsäure sei nicht richtig. Kieselerde sei ein Naturstoff aus silikathaltigen Sedimenten. Kieselerde werde, wie ein Blick in die Regale der Selbstbedienungsgeschäfte, Reformhäuser und Apotheken zeige, seit Jahren oder gar Jahrzehnten als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht. Die Zusatzstoffdefinition des § 2 Abs. 1 LMBG sei nicht erfüllt, weil Kieselerde natürlicher Herkunft sei und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nährstoffwertes verzehrt werde. Kieselerde sei auch nicht nach § 2 Abs. 2 Nr. 1a LMBG den Zusatzstoffen gleichgestellt, weil sie ein makromolekularer Naturstoff sei.
Die Bezirksregierung L. wies den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 3. April 1998 aus den in der Ordnungsverfügung genannten Gründen als unbegründet zurück und führte ergänzend aus, es könne keine allgemeine Verkehrsauffassung dahingehend festgestellt werden, dass Kieselerde überwiegend wegen ihres Nähr- oder Genusswertes Verwendung fände. Lediglich auf dem Heilmittelsektor sei der Einsatz von Kieselerden bekannt. Ein ernährungsphysiologischer Wert sei weder für Kieselerde noch für Silicium bewiesen. Durch deren Aufnahme werde kein wichtiger Beitrag zu einer ansonsten defizitären Ernährung geleistet. Weder Kieselerde noch Silicium eigneten sich zum Zweck der Nahrungsergänzung. Sie seien demzufolge nicht als Lebensmittel einzustufen bzw. als solche nicht verkehrsfähig.
Mit ihrer beim Verwaltungsgericht erhobenen Klage hat die Klägerin ihren Vortrag vertieft und ergänzend ausgeführt: Kieselerde werde wegen des Nährstoffgehalts, d. h. wegen des als essentiell anzusehenden Spurenelements Silicium verzehrt. Damit handele es sich um ein allgemeines Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels, das schon geraume Zeit auf dem Markt sei. Gesundheitliche Bedenken bestünden nicht. Sowohl nach europäischem als auch nach deutschem Recht sei Silicium für technologische Zwecke zugelassen. Eine Gleichstellung mit Zusatzstoffen könne nicht erfolgen.
Die Klägerin hat beantragt,
die Ordnungsverfügung vom 29. Juli 1996 und den Widerspruchsbescheid vom 3. April 1998 aufzuheben.
Der Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Dazu hat er nochmals vorgetragen, Kieselerde sei ein Mineralstoff, der den Zusatzstoffen gleichgestellt sei.
Mit Urteil vom 11. Juni 2003 hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen und dazu im Wesentlichen dargelegt, der in dem streitgegenständlichen Produkt enthaltene Bestandteil Kieselerde bzw. Kieselgur sei ein den Zusatzstoffen gleichgestellter, nicht zugelassener Zusatzstoff. Der Einwand der Klägerin, makromolekulare Naturstoffe bzw. makromolekulare Mineralstoffgemische fielen nicht unter die Vorschrift, greife nicht durch.
Zur Begründung der vom Senat zugelassenen Berufung trägt die Klägerin vor: Kieselerde unterfalle nicht dem Zusatzstoffverbot des § 2 Abs. 2 Nr. 1 a LMBG bzw. des seit dem Jahr 2005 geltenden § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 des Lebens-mittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB -). Die Einordnung von Kieselerde als Spurenelement allein auf Grund der Tatsache, dass der Bestandteil Siliciumdioxid ein Spurenelement sei, verbiete sich, weil der Stoff Kieselerde als Ganzes zu bewerten sei. Kieselerde sei ein nativer makromolekularer Naturstoff, der aus Sedimenten von Radiolarien (Strahlentierchen) oder Diatomeen (Algen) stamme, und nicht zu den Mineralstoffen und Spurenelementen zähle und auch nicht den Zusatzstoffen gleichgestellt sei. Kieselerde werde ohne chemische Verfahren aus natürlich vorkommenden Erdschichten gewonnen und naturbelassen seit Jahrzehnten als Nährstoff zur Nahrungsergänzung eingenommen. Wesentlicher Bestandteil der Kieselerde sei zwar mit 70 bis 90 % das anorganische Siliciumdioxid, daneben aber seien immerhin 10 bis 30 % weitere Substanzen enthalten, wobei das Gemisch chemisch nicht klar definiert sei. Es enthalte organische Bestandteile sowie Spuren von Lithium, Natrium, Kalium, Aluminium, Eisen, Titan, Mangan, Magnesium, Kalzium und seltenen Erden. Kieselerde sei damit zwar spurenelement- bzw. mineralstoffhaltig, aber nicht selbst Spurenelement oder Mineralstoff.
Zur Zusatzstoffdefinition sei ergänzend anzumerken, dass nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 LFGB Stoffe, die selbst als Lebensmittel verzehrt würden oder charakteristische Zutat eines Lebensmittels seien, keine Zusatzstoffe darstellten. So liege der Fall hier. Kieselerde sei selbst das Nahrungsergänzungs- und damit das Lebensmittel, welches der Verbraucher verzehre, jedenfalls aber charakteristische Zutat. Sie könne daher bereits begrifflich kein Zusatzstoff sein.
Das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln beruhe überdies auf der Annahme, dass der nationale Gesetzgeber seine Regelungen für Zusatzstoffe, die anderen als technologischen Zwecken dienten, beibehalten könne, da das EG-Recht insoweit keine Regelungen enthalte. Dieser Auffassung liege ein Verstoß gegen die Regelungskompetenz des EU-Gesetzgebers und gegen die aus Art. 10 EG-Vertrag folgende Loyalitätspflicht der Mitgliedstaaten zu Grunde.
Die Verwendung von Kieselerde sei auch nach § 3 Abs. 1 der seit dem Jahre 2004 geltenden Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NemV -) nicht unzulässig. § 3 NemV enthalte zwar ein Verwendungsverbot für andere als die in Anlage 2 NemV genannten Vitamin- und Mineralstoffverbindungen. Die streitgegenständliche Kieselerde sei jedoch, wie bereits dargelegt, keine Vitamin- oder Mineralstoffverbindung, sondern ein makromolekularer Naturstoff. Auf solche anderen Nährstoffe als die in § 1 Abs. 2 NemV benannten beziehe sich das Verbot des § 3 Abs. 1 NemV nicht. Zudem schließe die Definition der Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 Abs. 1 NemV ausdrücklich sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung ein. Auch der Erwägungsgrund 6 der der NemV zu Grunde liegenden Richtlinie 2002/46/EG bestätige, dass nicht ausschließlich die in den Anlagen genannten Substanzen in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein dürften. Selbst wenn auf das enthaltene Spurenelement Silicium abgestellt werde, sei die Verwendung in einem Nahrungsergänzungsmittel wegen der Übergangsregelung des § 7 Abs. 2 NemV zulässig.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. Juni 2003 zu ändern und den Bescheid des Beklagten vom 29. Juli 1996 und den Widerspruchsbescheid der Bezirksregierung L. vom 3. April 1998 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Anstelle der in der Ordnungsverfügung vom 29. Juli 1996 genannten Bestimmungen des LMBG seien nunmehr die §§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 6 Abs. 1 Nr. 1 a und Nr. 2 LFGB maßgeblich. Die Ordnungsverfügung werde ergänzend darauf gestützt, dass das streitbefangene Produkt gegen die Herstellungsvorschrift des § 3 Abs. 1 NemV verstoße. Gemäß § 3 Abs. 1 und 2 NemV dürften bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln nur die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Verordnung aufgeführten Nähr- und Zusatzstoffe verwendet werden. Wie den Ausführungen im angefochtenen Urteil zu entnehmen sei, sei Kieselerde - abgesehen von eventuellen organischen Verunreinigungen - eine rein anorganische Substanz, d.h. ein Mineralstoff, der in den Anlagen 1 und 2 NemV nicht aufgeführt sei. Kieselerde sei keine Substanz, die auch einige Mineralstoffe enthalte, Kieselerde selbst sei ein Mineralstoff. Daher seien auch die Übergangsregelungen des § 7 Abs. 2 NemV nicht anwendbar.
Ein ernährungsphysiologischer Bedarf bestehe weder für Kieselgur (Kieselerde) noch für Silicium, da Siliciummangelzustände bisher nicht festgestellt worden seien.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird verwiesen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Beklagten.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Klägerin hat Erfolg. Die Anfechtungsklage ist begründet. Der Bescheid des Beklagten vom 29. Juli 1996 und der Widerspruchsbescheid der Bezirksregierung L. vom 3. April 1998, mit denen der Klägerin untersagt wird, das als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebrachte Produkt "U. Kieselerde + Calcium" wegen der in diesem Produkt enthaltenen Kieselerde in den Verkehr zu bringen, sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -).
Die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Verkehrsverbots als Dauerverwaltungsakt bestimmt sich nach dem im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung maßgebenden Recht, also nach den Bestimmungen des LFGB in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945), zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation vom 5. November 2007 (BGBl. I S. 2558, 2560).
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. Mai 2005
- 13 A 2062/03 - , LRE 50, 402, und Urteil vom 10. Dezember 1998 - 13 A 2711/97 -, LRE 36, 150; BVerwG, Beschluss vom 23. November 1990 - 1 P 155.90 -, NVwZ 1991, 372.
Als Ermächtigungsgrundlage kommt somit nunmehr der gegenüber § 14 OBG speziellere § 39 Abs. 2 LFGB zur Anwendung.
Das Verkehrsverbot kann demgegenüber - anders als es in der gerichtlichen Verfügung vom 22. November 2005 anklingt - nicht auf § 69 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG -) gestützt werden, weil es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt "U. Kieselerde + Calcium" nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein den Lebensmitteln zuzuordnendes Nahrungsergänzungsmittel im Sinne des § 1 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel vom 24. Mai 2004 (BGBl. I S. 1011), geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 17. Januar 2007 (BGBl. I S. 46), handelt.
Nach § 1 Abs. 1 NemV, der die Begriffsbestimmung des Art. 2 a der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51), geändert durch die Richtlinie 2006/37/EG der Kommission vom 30. März 2006 (ABl. L 94 , S. 32), aufnimmt, ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen, ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und in dosierter Form in den Verkehr gebracht wird.
Die Richtlinie 2002/46/EG gilt gemäß ihrem Art. 1 Abs. 1 ebenso wie die die Richtlinie umsetzende Nahrungsergänzungsmittelverordnung für Nahrungsergänzungsmittel, die als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Die Richtlinie 2002/46/EG nimmt damit Bezug auf die gemeinschaftsrechtliche Definition des Lebensmittels in Art. 2 der Verordnung (EG) 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit - BasisVO -, (ABl. L 31, S. 1 ), zuletzt geändert durch Verordnung (EG) 575/2006 vom 7. April 2006 (ABl. L 100, S. 3). Nach Art. 2 BasisVO, auf den auch § 2 Abs. 2 LFGB verweist, sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Nicht zu den Lebensmitteln gehören nach Art. 2 Satz 3 Buchstb. d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/56/EWG und 92/73/EWG, zusammengefasst und neu kodifiziert durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67), die in der durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung maßgeblich ist. Entsprechend heißt es in Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46/EG, dass sie keine Anwendung findet auf Arzneimittel, die in der Richtlinie 2001/83/EG definiert sind.
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung des Art. 1 der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG enthält für den Begriff des Arzneimittels alternativ zwei Definitionen. Zum einen sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Zum anderen sind Arzneimittel nach der Funktion alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Die nunmehr geltende Definition enthält zwar in ihrer ersten Variante nicht mehr das Merkmal des Bezeichnens, sondern verwendet stattdessen den Ausdruck "bestimmen". Der ansonsten weitgehend übereinstimmende Wortlaut und die fortdauernde Systematik zweier unterschiedlicher Arzneimitteldefinitionen legen aber den Schluss nahe, dass damit weiterhin das Präsentationsarzneimittel gemeint ist,
vgl. BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, -3 C 22.06 -, 3 C 23.06 -, sowie vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, ZLR 2007, 368,
und eine Änderung in der Sache nicht vorgenommen wurde.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287; BayVGH, Beschluss vom 1. Oktober 2007 - 25 CS 07.1210 -.
Das streitgegenständliche Produkt ist kein Arzneimittel nach Bezeichnung. Ein Erzeugnis wird im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG als ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches bezeichnet oder empfohlen wird. Ein Erzeugnis wird ferner stets dann als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher, sei es auch nur schlüssig, mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - Rs C -319/05, Knoblauchkapseln, juris, Rdnr.43 ff..
Das streitgegenständliche Produkt "U. Kieselerde + Calcium" wird ausdrücklich allein zur Nahrungsergänzung in den Verkehr gebracht. Es wird weder auf dem Etikett noch andernorts als Mittel zur Heilung oder Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet. Auch wird bei dem durchschnittlich informierten Verbraucher nicht der Eindruck erweckt, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung arzneimitteltypische Eigenschaften habe.
"U. Kieselerde + Calcium" ist ferner kein Funktionsarzneimittel. Anders als der Begriff des Arzneimittels nach der Bezeichnung, dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, ist der Begriff des Funktionsarzneimittels restriktiv auszulegen, weil, wie etwa Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG zeigt, die physiologische Wirkung nicht spezifisch für Arzneimittel ist, sondern auch zu den verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört. Deshalb und um die praktische Wirksamkeit dieses Kriteriums zu gewährleisten, ist es nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, sondern es muss "wirklich" die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen. Diese Feststellung gilt insbesondere für Erzeugnisse, die zusätzlich zu ihrer Eigenschaft als Lebensmittel anerkanntermaßen förderliche Wirkungen für die Gesundheit besitzen und objektiv für therapeutische Zwecke verwendet werden. Ausgehend hiervon erfasst der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - Rs C -319/05, a.a.O., Rdnr. 55 ff.
In diesem Sinne hat auch das BVerwG,
vgl. Urteile vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, -3 C 22.06 -, - 3 C 23.06 -, juris,
dargelegt, dass auf Tatbestandsebene Einschränkungen erforderlich seien, um Arzneimittel sinnvoll von Lebensmitteln abzugrenzen. So sei eine "Beeinflussung der physiologischen Funktionen" nur anzunehmen, wenn der Stoff die normalen Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nicht nur unwesentlich verändere. Erforderlich sei vielmehr eine erhebliche Veränderung, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liege. Entsprechend sei die pharmakologische Wirkung im Sinne einer gezielten Steuerung von Körperfunktionen von außen nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar. Die pharmakologische Wirkung rechtfertige nur dann die Zuordnung als Arzneimittel, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreite, insbesondere über das hin-ausgehe, was physiologisch auch durch Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. Sowohl die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers als auch das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen seien durch wissenschaftlich belastbare Erkenntnisse zu belegen.
Diese Voraussetzungen erfüllt das streitgegenständliche Produkt, das als "Aufbaustoff für schöne Haut, gesundes Haar und kräftige Fingernägel" dienen soll, nicht. Weder eine erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers noch das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen können durch wissenschaftlich belastbare Erkenntnisse belegt werden. Ausweislich der Packungsbeilage (Stand 2006) enthält das Produkt pro Kapsel 113 mg Calcium, 155 mg Kieselerde, 0,01 g Fett und 0,1 g Eiweiß. Nach der Zutatenliste enthält es Calciumphosphat, Kieselerde, Gelatine, pflanzliches Fett und Farbstoffe. Als Verzehrempfehlung wird die Einnahme von täglich 1-3 Kapseln empfohlen. Arzneiliche Wirkungen kommen diesen auch sonst in Lebensmitteln verwendeten Zutaten in der konkreten Dosierung nicht zu. Dies gilt auch hinsichtlich der enthaltenen Kieselerde und der darin enthaltenen Kieselsäure als Sammelbezeichnung für verschiedene, sehr schwache aus Siliciumdioxid abgeleitete Säuren (Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung vom 21. Februar 2003). In der Gesamtbeurteilung zur Monographie für Siliciumdioxid (BAnz. Nr. 18 vom 27. Januar 1994, S. 672) heißt es, auf Grund des fehlenden klinischen Erkenntnismaterials, insbesondere zur Dosierung und Dauer der Anwendung, könne Siliciumdioxid zur Therapie für die beanspruchten Anwendungsgebiete, die mit
- Zellgewebsentzündungen, Skrofulose, Abszesse
- Mineralienmangel, Kieselsäuremangelerscheinungen, zur Vorbeugung von Kieselsäuremangelerscheinungen, wichtiger Aufbaustoffe für Haare, Zähne, Nägel, Knochen und Gewebe
- als Antidiarrhoikum, bei Verdauungsschwäche, Parasiten, entzündliche Magen- und Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen- und Darmresektionen, Anus praeternaturalis
- Präsklerose, Arteriosklerose, Cerebralsklerose,
benannt wurden, nicht empfohlen werden. Das pharmakologische Wirkprofil für die beanspruchten Anwendungsgebiete sei nur unzureichend untersucht worden. Etwas anderes folgt auch nicht aus der Anwendung von Kieselerdeprodukten als Traditionsarzneimittel im Sinne des § 109 a AMG. Die für Siliciumdioxid unter Nr. 755 erfolgte Eintragung in die Traditionsliste mit dem Anwendungsbereich "zur Vorbeugung von brüchigen Fingernägeln und Haaren" (Bundesanzeiger Nr. 30, S. 1725 vom 13. Februar 1998 (39. Bekanntmachung)) erfolgte auf Grund der langjährig dokumentierten Anwendung, die eine bloße Wirksamkeitsvermutung zuließ. Sie basierte demgegenüber nicht auf Studien zur pharmakologischen Eigenschaft. Erhebliche Veränderungen der Funktionsbedingungen des Organismus sind auch ansonsten nicht hinreichend wissenschaftlich belegt. Obwohl Silicium in vielen Geweben vorkommt, konnten beim Menschen bisher keine spezifischen biochemischen oder physiologischen Funktionen identifiziert werden (vgl. Gutachten des Bundesinstituts für Risikobewertung vom 21. Februar 2003, S. 3).
Es handelt sich bei dem betroffenen Produkt mithin nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein den Lebensmitteln zuzuordnendes Produkt, das auch im Übrigen die an das Vorliegen eines Nahrungsergänzungsmittels zu stellenden Anforderungen des § 1 NemV und des Art. 2 a) der Richtlinie 2002/46/EG erfüllt.
Der Beklagte hat als zuständige Behörde (§ 38 Abs. 1 Satz 1 LFGB, § 1 Satz 1 a) des Gesetzes über den Vollzug des Lebensmittel-, Futtermittel- und Bedarfsgegenständerechts vom 19. März 1985 (GV.NRW. S. 259), zuletzt geändert durch Art. 6 des Gesetzes vom 11. Dezember 2007 (GV.NRW. S. 662), § 3 OBG) die Einhaltung der Vorschriften des LFGB, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft im Anwendungsbereich des LFGB über Erzeugnisse und lebende Tiere im Sinne des § 4 Abs. 1 Nr. 1 LFGB zu überwachen (§ 39 Abs. 1 LFGB). Er trifft die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Feststellung oder Ausräumung eines hinreichenden Verdachts eines Verstoßes oder zur Beseitigung festgestellter Verstöße erforderlich sind, wozu er insbesondere das Inverkehrbringen von Erzeugnissen verbieten oder beschränken kann (§ 39 Abs. 2 Satz 1, Satz 2 Nr. 3 LFGB).
Die Voraussetzungen der Ermächtigungsnorm liegen nicht vor. Der Beklagte kann das von ihm ausgesprochene Verkehrsverbot für "U. Kieselerde + Calcium" nicht darauf stützen, dass Kieselerde ein verbotener bzw. nicht zugelassener Zusatzstoff ist. Abzustellen ist dabei auf den Zusatz der Kieselerde und nicht auf den darin enthaltenen natürlichen Bestandteil Kieselsäure bzw. Siciliciumdioxid, der selbst nicht "verwendet" bzw. "zugesetzt" wird.
Spezielle Vorschriften über die Verwendung von Nährstoffen und sonstigen Stoffen in Nahrungsergänzungsmitteln enthält die Nahrungsergänzungsmittelverordnung, die auf nationaler Ebene in Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG erstmals verbindliche und spezifische Regelungen für die schon seit langem auf dem Markt befindlichen, aber zuvor nur unzureichend geregelten Nahrungsergänzungsmittel enthält.
Vgl. BR-Drucksache 248/04, S. 1.
Gemäß § 3 Abs. 1 NemV dürfen bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels nur die in der Anlage 1 aufgeführten Nährstoffe im Sinne des § 1 Abs. 2 nach Maßgabe der Abs. 2 und 3 NemV verwendet werden. Die Verwendung von Kieselerde verstößt - ohne dass es an dieser Stelle bereits einer Klärung bedarf, ob Kieselerde dem § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB unterfällt - nicht gegen § 3 Abs. 1 in Verbindung mit § 3 Abs. 2 NemV oder § 3 Abs. 3 NemV, weil Kieselerde kein Nährstoff im Sinne des § 1 Abs. 2 NemV ist und die NemV kein Verbot für die Verwendung anderer Stoffe als die dort benannten Nährstoffe und Nährstoffverbindungen enthält.
Gemäß § 1 Abs. 2 NemV sind Nährstoffe Vitamine und Mineralstoffe einschließlich Spurenelemente. § 1 Abs. 2 NemV übernimmt die Nährstoffdefinition des Art. 2 Buchst. b) der Richtlinie 2002/46/EG. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 2002/46/EG in Verbindung mit Anhang I und damit auch der identische § 3 Abs. 1 NemV i.V.m. Anlage 1 zur NemV beziehen sich ausschließlich auf die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln unter Verwendung von Vitaminen und/oder Mineralstoffen, die aus einem Herstellungsprozess hervorgegangen sind, der auf der Verwendung chemischer Stoffe beruht (vgl. 11. Begründungserwägung der Richtlinie 2002/46/EG). Erfasst wird die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen, die als Zutaten verwendet werden, also als solche einem Nahrungsergänzungsmittel in isolierter Form zugesetzt werden.
Vgl. EuGH, Urteil vom 12. Juli 2005 verb. Rs. C-154/04 und C-155/04, Alliance for Natural Health gegen Secretary of State for Health, Slg. 2005, I 6451, Rdnr. 63; Kügel/Hahn/Delewski, NemV, Kommentar, 2007, § 3 Rdnrn.1, 30; Delewski/Fuhrmann, ZLR 2005, 645 (673f.); Hagenmeyer/Hahn, WPR 2004, 1445(1449); Meisterernst, StoffR 2005, 54 (58); Hagenmeyer/Hahn/Teufer, StoffR 2006, 2 (5).
Lebensmittel oder übliche Verarbeitungsformen von Lebensmitteln mit einem natürlichen Gehalt an Mineralstoffen oder Vitaminen werden daher nicht erfasst, wie auch der Blick auf die Begründungserwägung 6 der Richtlinie 2002/46/EG bestätigt. Danach sind etwa Pflanzen und Kräuterextrakte zwar Zutaten, aber keine Nährstoffe im Sinne des Art. 2 Buchst. b) der Richtlinie.
In diesem Sinne auch Stellungnahme der EU-Kommission (Standing Committee on the Food Chain and anmimal health, Section on General Food Law) vom 2. Oktober 2002; Delewski/Fuhrmann, ZLR 2005, 645 (673f.); Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V. (BLL), Leitfaden Nahrungsergänzungsmittelverordnung, 2005, S. 29; speziell zur Kieselerde: Kügel/Hahn/Delewski, a.a.O., § 3 Rdnr. 31 sowie Hagenmeyer/Hahn, WPR 2004, 1445 (1450) und Meisterernst, StoffR 2005, 54 (57f.).
Zwar enthält Kieselerde zu einem großen Anteil (70-90 %) den Mineralstoff Silicium. Dieser wird der Kieselerde aber nicht entnommen und dem streitgegenständlichen Produkt isoliert zugesetzt. Zugesetzt wird vielmehr der weltweit vorkommende und im Tagebau geförderte (vgl. Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung vom 21. Februar 2003, S. 2) aus Ablagerungen fossiler Kieselalgen gewonnene und zu Pulver gemahlene Naturstoff Kieselerde in seiner Gesamtheit, der nicht der Nährstoffdefinition des § 1 Abs. 2 NemV unterfällt.
Ob etwas anderes insbesondere zur Vermeidung einer Umgehung des § 3 NemV zu gelten hat, wenn ein Naturstoff ausschließlich aus verschiedenen Mineralstoffen besteht und einem Nahrungsergänzungsmittel aus diesem Grunde zugesetzt wird, kann vorliegend offen bleiben, da die genaue Zusammensetzung der übrigen Bestandteile der Kieselerde chemisch nicht genau definiert ist (vgl. Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung vom 21. Februar 2003, S. 2; Bezirksregierung Braunschweig, Stellungnahme vom 8. Juli 1994, wonach Kieselerde ein heterogenes Erdmaterial unbestimmter Zusammensetzung mit hohem Siliciumdioxidanteil ist; Stellungnahme des Prof. Dr. Dr. Schmidt vom 20. Januar 1992, wonach Kieselerde komplex zusammengesetzt ist und im Wesentlichen aus Polykieselsäuren und Wasser besteht).
Anders als der Beklagte meint, ergibt sich auch nicht aus dem Urteil des Verwaltungsgerichts Köln (Seite 6), dass Kieselerde ausschließlich aus Mineralstoffen besteht, weil sich die dortigen Ausführungen, wie der Feststellung auf S. 5 des Urteils zu entnehmen ist - wonach Kieselerde im Übrigen aus organischen und anderen Beimengungen besteht -, auf Silicium beziehen. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der Bezugnahme auf die zitierte Stellungnahme des Dr. Braun vom 1. März 1994, denn auch die dortigen Ausführungen beziehen sich auf Kieselsäure, nicht aber auf Kieselerde.
Die Verwendung von Kieselerde in Nahrungsergänzungsmitteln verstößt auch nicht gegen § 3 Abs. 3 NemV. Danach ist es verboten, bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels andere Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, die keine den Lebensmittel-Zusatzstoffen nach § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB gleichgestellten Stoffe sind, als die jeweils in Anlage 2 der NemV genannten und mit einem Stern gekennzeichneten Stoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken zu verwenden. Erfasst wird auch hier nicht das Zusetzen einer Nährstoffverbindung, die natürlicher Bestandteil eines Stoffes ist, der wegen des Gehalts an dieser Verbindung verwendet wird, also nur indirekt zugesetzt wird.
Vgl. aber Zipfel/Rathke, C 142, § 3 NemV, Rdnr. 6.
Dies folgt bereits aus der Gesetzesbegründung zur NemV, wonach § 3 Abs. 2 und 3 NemV regeln, in welcher Form Nährstoffe im Sinne der Anlage 1 - also isolierte Nährstoffe - Verwendung finden.
Vgl. BR-Drucksache 248/04, S. 13.
Da sich im Übrigen der Anhang II zur Richtlinie 2002/46/EG ebenso wie Anlage 2 zur NemV ebenfalls ausschließlich auf die Verwendung von isolierten Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, die als Zutaten verwendet werden, also als solche einem Nahrungsergänzungsmittel zugesetzt werden, bezieht, kann der nationale Gesetzgeber unter "andere Vitamin- und Mineralstoffverbindungen" im Sinne des § 3 Abs. 3 NemV nur Vitamin- und Mineralstoffverbindungen in isolierter Form meinen.
Vgl. Kügel/Hahn/Delewski, a.a.O., § 3 Rdnr. 48.
Ein anderes Verständnis hätte zur Folge, dass ansonsten zulässige Lebensmittelzutaten frei von bestimmten natürlicherweise darin vorkommenden Vitaminen und Mineralstoffen sein müssten, was praktisch nicht durchführbar ist.
Vgl. Kügel/Hahn/Delewski, a.a.O., § 3 Rdnr. 48; Hagemeyer/Hahn, WPR 2004, 1445 (1450).
Bestätigt wird ein solches Verständnis durch den Verweis des § 3 Abs. 4 NemV auf die in der Zusatzstoff-Verkehrsverordnung (Verordnung über Anforderungen an Zusatzstoffe und das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen für technologische Zwecke - Zusatzstoff-Verkehrsverordnung -, - ZVerkV -, vom 29. Januar 1998 (BGBl. I S. 230, 269), zuletzt geändert durch Verordnung vom 7. August 2007 (BGBl. I S. 1814)) festgelegten Reinheitsanforderungen. Dies zeigt, dass vom Gesetzgeber erkennbar die Verwendung chemisch reiner Nährstoffverbindungen, also Nährstoffverbindungen in isolierter Form, unterstellt wird.
So auch Kügel/Hahn/Delweski, a.a.O., § 3 Rdnr. 52; Hagemeyer/Hahn, WPR 2004, 1445 (1450), BLL, Leitfaden, S. 29; Meisterernst, Stoffrecht 2005, 58 f.
Für die Zulässigkeit der Verwendung von Lebensmitteln oder üblichen Verarbeitungsformen von Lebensmitteln spricht darüber hinaus letztlich auch der Wortlaut des § 3 Abs. 3 NemV. Hätte der Verordnungsgeber eine über die Zugabe von Vitamin- oder Mineralstoffverbindungen in isolierter Form hinausgehende Regelung treffen wollen, hätte eine andere Formulierung, etwa "... dürfen nur die Nährstoffe enthalten sein..." nahe gelegen.
Vgl. Kügel/Hahn/Delweski, a.a.O., § 3 Rdnr. 51.
Da die Richtlinie 2002/46/EG und die NemV keine Sperrwirkung hinsichtlich der Verwendung anderer Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe entfalten, bestimmt sich die Verwendung von Kieselerde damit nach allgemeinen lebensmittelrechtlichen Vorgaben, insbesondere an Hand des Zusatzstoffverbots des § 6 Abs. 1 a) LFGB i.V.m. §§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 – 4, 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, ZLR 2006, 339 = LRE 53, 97; Kügel/Hahn/Delweski, a.a.O., § 3 Rdnr. 48; BLL, Leitfaden, S. 32.
Die dem nationalen Gesetzgeber insoweit weiterhin zustehende Regelungskompetenz ergibt sich insbesondere aus dem Erwägungsgrund 8 der Richtlinie 2002/46/EG, in dem es heißt: "Spezifische Vorschriften über andere Nährstoffe als Vitamine und Mineralstoffe oder über andere Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung..., sollten zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt werden, sofern ausreichende und sachgerechte wissenschaftliche Daten über diese Stoffe vorliegen. Bis zum Erlass derartiger spezieller Gemeinschaftsvorschriften .... können die nationalen Bestimmungen über Nährstoffe oder andere Nährstoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung angewandt werden."
Die Klägerin verstößt nicht gegen § 6 Abs. 1 Nr. 2 LFGB. Danach ist es verboten, Lebensmittel gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen, die entgegen dem Verbot des § 6 Abs. 1 Nr. 1 LFGB hergestellt oder behandelt sind. Gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 1 a) LFGB ist es verboten, bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von Lebensmitteln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden, nicht zugelassene Lebensmittel-Zusatzstoffe unvermischt oder in Mischungen mit anderen Stoffen zu verwenden.
Den Begriff der Zusatzstoffe definiert das LFGB in § 2 Abs. 3. Gemäß § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB, der die Begriffsbestimmung für Lebensmittel-Zusatzstoffe in Anlehnung an Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. L 40, S. 27), geändert durch Verordnung (EG) 1882/2003 (ABl. L 284, S. 1), übernimmt, sind Lebensmittel-Zusatzstoffe Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim Herstellen oder Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihrer Abbau- oder Reaktionsprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können.
Ein Zusatzstoff im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB liegt hier schon deshalb nicht vor, weil der Zusatz der Kieselerde nicht aus technologischen Gründen erfolgt. Insoweit gibt auch die für Kieselsäure bzw. Siliciumdioxid (E 551) erfolgte Zulassung nach Maßgabe der Verordnung über die Zulassung von Zusatzstoffen zu Lebensmitteln zu technologischen Zwecken (ZZulV) vom 29. Januar 1998 (BGBl. I S. 230), zuletzt geändert durch Art. 15 der Verordnung vom 8. August 2007 (BGBl. I S. 1816), nichts für die Verwendung der mit Kieselsäure chemisch nicht identischen Kieselerde her (Vgl. auch Widerspruchsbescheid vom 3. April 1998).
Kieselerde ist auch kein den Lebensmittel-Zusatzstoffen gleichgestellter Stoff nach Maßgabe der hier allein in Betracht kommenden Regelungen des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nrn. 1 und 2 LFGB. Die gesetzestechnische Gleichstellung führt dazu, dass Substanzen, die aus anderen als technologischen Gründen verwendet werden, nach nationalem Recht genauso behandelt werden wie aus technologischen Gründen zugesetzte Zusatzstoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB. Demzufolge dürfen diese Stoffe gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. § 6 Abs. 1 Nr. 1 und 2 LFGB weder zur Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, noch dürfen Lebensmittel mit solchen Stoffen in den Verkehr gebracht werden, ohne dass die jeweiligen Stoffe ausdrücklich zugelassen sind.
Das deutsche Recht geht in § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB inhaltlich von einem anderen Begriff des Zusatzstoffes aus als das Gemeinschaftsrecht, das nur technologische Zusatzstoffe kennt (Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 89/107/EWG). Dahinstehen kann, ob das in § 2 Abs. 3 Satz 2 i.V.m. § 6 Abs. 1 Nr. 1 a LFGB enthaltene Verbot mit Erlaubnisvorbehalt gegen Gemeinschaftsrecht, insbesondere gegen Art. 28, 30 EG verstößt,
kritisch Meyer/Streinz, LFGB-BasisVO, Kommentar 2007, § 2 Rdnr. 30 ff.; Meyer/Reinhart, WRP 2005, 1347 (1449); Teufner, ZLR 2007, 577 (601), a.A. OLG L. , Urteil vom 8. Dezember 2006 - 6 U 145/06 -, LRE 54, 320 (Aminosäuren),
oder sich als verfassungswidrig erweist,
vgl. hierzu Danneker/Gorny/Höhn/Mettke/Preuß, LFGB, Kommentar, Stand September 2007, B 1, § 2 LFGB, Rdnr. 98ff.,
weil Kieselerde auch nach § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB kein den Lebensmittelzusatzstoffen gleichgestellter Stoff ist.
Gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB stehen den Lebensmittel-Zusatzstoffen gleich Stoffe mit oder ohne Nährwert, die üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt, noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden, und die einem Lebensmittel aus anderen als technologischen Gründen beim Herstellen oder Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Abbau- oder Reaktionsprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können; ausgenommen sind Stoffe natürlicher Herkunft oder den natürlichen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genussmittel verwendet werden. § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB nimmt in seinem ersten Halbsatz ebenso wie § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB die Formulierung des Art. 1 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 89/107EWG auf, wonach ein Lebensmittelzusatzstoff nicht vorliegt, wenn er selbst als Lebensmittel verzehrt oder als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet wir. Anders als § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB, in dem auf eine regelmäßige Verwendung abgestellt wird, spricht Satz 2 von einer üblichen Verwendung als Lebensmittel oder als charakteristische Zutat.
Ob Kieselerde üblicherweise selbst als Lebensmittel verzehrt wird, kann dahinstehen, weil Kieselerde ein Stoff ist, der üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels - nämlich eines Nahrungsergänzungsmittels - Verwendung findet.
Eine Lebensmittelzutat ist für ein Lebensmittel charakteristisch, wenn dieses durch den Zusatz besondere, typische Eigenschaften erhält. Mit dem Wort "charakteristisch" wird eine Eigenschaft bezeichnet, die das besondere einer Sache oder seiner Erscheinung ausmacht und ihr typische Eigenschaften verleiht. Dabei ist auf das Lebensmittel abzustellen, dem die Zutat zugesetzt wird, weil eine Zutat für sich regelmäßig nicht charakteristisch sein kann. Ob ein Lebensmittel durch den Zusatz besondere, typische Eigenschaften erhält, kann sowohl nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als auch auf Grund der Beschaffenheit eines Lebensmittels festgestellt werden.
OVG NRW, Urteil vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, a.a.O.; Zipfel/Rathke, a.a.O.,C 102, § 2 LFGB, Rdnr. 30 ff.; Meyer/Streinz, a.a.O., § 2 Rdnr. 18.
Für die Beurteilung der Frage, ob eine charakteristische Zutat vorliegt, ist demgegenüber unerheblich, ob es sich um ein normales oder traditionelles Lebensmittel handelt.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -; einschränkend Kraft/Streit, ZLR 2007, 453 sowie Teufer, ZLR 2007, 577 (602).
Ausgehend hiervon sind nach der Definition in § 1 Abs. 1 NemV charakteristische Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln die in § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV genannten, nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 NemV auf der Verpackung anzugebenden Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, weil durch diese jeweils eine Präzisierung der die Lebensmittelkategorie der Nahrungsergänzungsmittel kennzeichnenden, in § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV beschriebenen (besonderen) Zweckbestimmung, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, erfolgt. Da sich erst aus dem jeweiligen (Nähr-)Stoffkonzentrat ergibt, in welcher Beziehung mit dem Produkt die allgemeine Ernährung ergänzt werden kann oder soll, handelt es sich jeweils um die für das in Rede stehende Nahrungsergänzungsmittel charakteristische Zutat. Nichts anderes gilt für Stoffe, denen bekanntermaßen ein hohes (Nähr-) Stoffkonzentrat zugesprochen wird und die als solche benannt werden. Dass der Stoff in Bezug auf normale, d.h. nicht unter die Nahrungsergänzungsmittelverordnung fallende Lebensmittel nicht als charakteristische Zutat angesehen werden kann und er dem Verbraucher "nicht direkt zur Verwendung im Haushalt angeboten" wird, rechtfertigt keine andere Einschätzung. Wenn es um eine besondere Kategorie von Lebensmitteln geht, nämlich um Nahrungsergänzungsmittel, die in Gestalt der Nahrungsergänzungsmittelverordnung eine eigenständige Regelung erfahren haben, kann bei der Beantwortung der Frage der Zusatzstoffeigenschaft auch nur auf diese Kategorie abgestellt werden.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, a.a.O.
Wie schon der Name des streitgegenständlichen Produkts zeigt, ist Kieselerde der charakteristische Bestandteil des in Frage stehenden Nahrungsergänzungsmittels und damit im Sinne der in Rede stehendn Vorschrift charakteristische Zutat.
Die Verwendung von Kieselerde als generell charakteristische Zutat dieses Nahrungsergänzungsmittels erfolgt auch im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB üblicherweise. Anhaltspunkte dafür, dass mit dem Wort "üblicherweise" in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB generell eine traditionelle Betrachtungsweise vorgeschrieben werden sollte, bestehen nicht. Selbst wenn "üblicherweise" als Hinweis auf die allgemeine Verkehrsauffassung begriffen wird, ist damit keine traditionelle Betrachtungsweise vorgegeben, weil die Verkehrsauffassung gerade in Bezug auf die relativ neue Produktgruppe der Nahrungsergänzungsmittel zeitlichen Wandlungen unterworfen ist.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, a.a.O., sowie dazu Meyer, ZLR 2006, 355; Meyer/Streinz, a.a.O., § 2 Rdnr. 58; Meyer/Reinhard, WRP 2005, 1437 (1448); Hagenmeyer/Hahn/Teufer, StoffR 2006, 2 (5).
Ob und in welchem Umfang angesichts der weiten Definition der charakteristischen Zutat zur Vermeidung einer uferlosen Ausdehnung des Ausschlusstatbestandes, bezogen auf die Üblichkeit zumindest eine seit gewisser Zeit bestehende Marktpräsenz und die Entwicklung entsprechender Ernährungs- und Herstellungsgewohnheiten zu fordern ist,
vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 29. März 2007 - 3 U 279/06 -, ZLR 2007, 413 (417) zu Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat; Eggers, ZLR 2007,419 (420),
bedarf vorliegend keiner Klärung, weil Kieselerdeprodukte seit Jahren in großen Umfang auf dem Markt sind. Nahrungsergänzungsmittel mit einem Zusatz von Kieselerde werden, wie nicht nur die zahlreichen Angebote im Internet, sondern auch die Produktpaletten der Drogerien und Apotheken zeigen, seit langer Zeit wegen der dieser zugesprochenen gesundheitsfördernden Wirkung in erheblichem Umfang als Lebensmittel angeboten. Der Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde betonte ausweislich der in der Gerichtsakte enthaltenen Stellungnahme bereits 1996 die positive Wirkung von Kieselsäurepräparaten auf Haut, Nägel und Haare und bestätigte die allgemeine Verwendung von Kieselerde wegen des Nährwerts. Entsprechende Erklärungen enthalten auch die sich in der Gerichtsakte und den Verwaltungsvorgängen befindlichen Gutachten des Prof. Dr. Dr. K.H. Schmidt von Januar 1992, des Dr. Jürgen Reimann von April 2003 und die Stellungnahmen des Bundesinstituts für Risikobewertung von Februar 2003. Die von der Klägerin als Anlage 2 zum Antrag auf Zulassung der Berufung vorgelegte Aufstellung belegt überdies ein erhebliches Umsatzvolumen der sich auf dem Markt befindlichen Lebensmittel, die Kieselerde als Zutat enthalten.
Kieselerde ist überdies auch nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 2. Halbsatz LFGB von den Zusatzstoffen ausgenommen. Der Begriff Stoffe natürlicher Herkunft umfasst natürliche Stoffe, also solche, die in der Natur vorkommen, sowie Stoffe, die aus natürlichen Stoffen durch physikalische Verfahren gewonnen werden, ohne dass dabei der Molekülaufbau oder die Konfiguration geändert wird.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12. Februar 1987 - 13 A 830/86 - sowie dazu BVerwG, Beschluss vom 30. November 1987 - 3 B 26.87 -, Buchholz 418.711 LMBG Nr. 21; OLG Hamburg, Urteil vom 29. März 2007, a.a.O., 413 (417); Zipfel/Rathke, C 102, § 2 LFGB, Rdnr. 57; BLL, Leitfaden, S. 30.
Kieselerde entspricht diesen Kriterien, denn die Struktur der Kieselerde wird durch den Gewinnungsprozess nicht beeinträchtigt.
Kieselerde wird nach allgemeiner, einem steten Wandel unterliegenden Verkehrsauffassung auch wegen ihres Nährwertes verwendet. Maßgeblich für die überwiegende Zweckbestimmung ist die Auffassung der am Verkehr mit Lebensmitteln beteiligten Kreise (Hersteller, Händler, Verbraucher).
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, a.a.O.; BLL, Leitfaden, a.a.O., S. 30; Zipfel/Rathke, C 102, § 2 LFGB, Rdnr. 65; Eggers, ZLR 2007, 419 (420).
Eine überwiegende Verwendung wegen des Nährwertes liegt vor, wenn der Ernährungszweck entscheidend für die Verwendung und nicht nur Nebenzweck ist. Ein Stoff wird dann wegen seines Nährwertes verwendet, wenn er der menschlichen Ernährung dient, also der energetischen und stofflichen Basis des Stoffwechsels. Zu den vom menschlichen Organismus benötigten Stoffen gehören auch Mineralstoffe, einschließlich der Spurenelemente.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, a.a.O.; Zipfel/Rathke, a.a.O., C 102, § 2 LFGB, Rdnr. 72 sowie C 101, Art. 2, Rdnr. 79.
Werden diese nicht isoliert, sondern als Bestandteile von Lebensmitteln zugeführt, erstreckt sich die Nährwerteigenschaft auf das gesamte Lebensmittel.
Vgl. BLL, Leitfaden, S.30.
Nach der umschriebenen Verkehrsauffassung ist - wie sich auch aus den obigen Ausführungen ergibt - Kieselerde jedenfalls im Rahmen der hier streitgegenständlichen Produktpalette Nahrungsergänzungsmittel als verzehrtauglicher Stoff im Sinne des Art. 2 Abs. 1 Basis-VO und damit als Lebensmittel allgemein gebräuchlich.
Vgl. zur Absicht des Gesetzgebers, wonach jedenfalls gebräuchliche normale Lebensmittel(zutaten) in der Regel nicht Zusatzstoffe sein sollen, BT-Drucksache 7/255, S. 25, Amtliche Begründung der ZZulV 1977, abgedruckt bei Zipfel/Rathke, Vorb. C 120 Rdnr. 2; OVG NRW, Urteil vom 12. Februar 1987 - 13 A 830/86 - sowie dazu BVerwG, Beschluss vom 30. November 1987 - 3 B 26.87 -, a.a.O.; BGH, Urteil vom 13. Mai 2004 - I ZR 261/01 -, LRE 49, 73, (Honigwein); OLG Hamm, Urteil vom 17. Februar 2005 - 4 U 102/04 -, juris.
In diesem Zusammenhang unerheblich ist die objektive Bewertung der Eigenschaften der Kieselerde. Die Existenz und der wirtschaftliche Erfolg der Kieselerde enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel wird dadurch geprägt, dass dem interessierten Verbraucher suggeriert wird, seine Ernährung bedürfe der Ergänzung insbesondere in Gestalt des in der Kieselerde enthaltenen Siliciums. Wird die Verbrauchersicht dadurch geprägt, kommt es nicht entscheidend darauf an, ob nach gegenwärtiger wissenschaftlicher Sicht das in der Kieselerde enthaltene Silicium für den Menschen tatsächlich als essentiell angesehen wird.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, a.a.O.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 20. Juni 1995 - 9 S 449/93 -, LRE 32, 117.
Kieselerde ist ferner kein den Lebensmittelzusatzstoffen nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 LFGB gleichgestellter Zusatzstoff. Danach stehen den Lebensmittelzusatzstoffen gleich Mineralstoffe und Spurenelemente sowie deren Verbindungen außer Kochsalz. Die Gleichstellung wurde in § 2 Abs. 2 Nr. 1. a) des früheren Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz - LMBG - von 1974 aufgenommen und sollte sicherstellen, dass die benannten Stoffe ungeachtet der Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 1 zweiter Halbsatz LMBG stets der Zulassungspflicht unterliegen.
Vgl. BT-Drucksache 7/255, S. 26, in diesem Sinne auch BT-Drucksache 15/3657, S. 58, zu § 2 LFGB.
Mineralstoffe sind Stoffe, die in der unbelebten Natur als Mineralien vorkommen, wobei es unerheblich ist, ob sie natürlicher oder künstlicher Herkunft sind. Mineralstoffe sind auch die anorganischen Bestandteile von Pflanzen und Tieren.
Vgl. Zipfel/Rathke, C 102, § 2 LFGB, Rdnr. 79f..
Der Begriff Spurenelement besagt lediglich, dass diese Elemente nur in kleinsten Mengen im Organismus gebunden werden. Zu den Spurenelementen gehört unter anderem das Element Silizium.
Vgl. Zipfel/Rathke, C 102, § 2 LFGB, Rdnr. 81.
Unter Mineralstoff-Verbindungen sind Verbindungen anorganischer Anionen oder Kationen mit organischen Protonendonatoren zu verstehen.
Ausgehend vom Wortlaut des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 LFGB werden als Mineralstoffe und Spurenelemente lediglich isolierte Mineralstoffe bzw. Spurenelemente sowie deren Verbindungen erfasst. Nicht erfasst werden entsprechend dem Mineralstoffbegriff des § 1 Abs. 2 NemV natürliche Stoffe, die neben anderen Stoffen Mineralstoffe oder Mineralstoffverbindungen enthalten. Ein anderes Verständnis würde dazu führen, dass ansonsten zulässige Lebensmittelzutaten frei von bestimmten natürlicherweise darin vorkommenden Mineralstoffen sein müssten, was jedenfalls den praktischen Anwendungsbereich des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB leer laufen lassen würde und auch nicht im Einklang mit dem Wortlaut des § 6 Abs. 1 a) LFGB steht, wonach sich das Verwendungsverbot lediglich auf den Zusatzstoff als solches, nicht aber auf ein Zusatzstoffe enthaltenes natürliches Lebensmittel erstreckt. Etwas anderes folgt auch nicht aus dem Verbot, Lebensmittel-Zusatzstoffe "unvermischt oder in Mischungen mit anderen Stoffen" zu verwenden, da damit lediglich der mittelbare Zusatz des Zusatzstoffes selbst erfasst wird und von einer aktiv erfolgten "Mischung" bei einem Stoff, der natürlicherweise Mineralstoffe enthält, nicht die Rede sein kann.
Soweit unter Hinweis auf die amtliche Begründung der Zusatzstoffzulassungsverordnung vertreten wird, dass nach dem Willen des Gesetzgebers - ohne dass dieser Begriff näher definiert wird - native makromolekulare Naturstoffe nicht erfasst werden,
vgl. amtliche Begründung der ZZulV 1977, abgedruckt bei Zipfel/Rathke, Vor C 120, Rdnr. 2; vgl. auch Meyer/Streinz, a.a.O., § 2, Rdnr. 79, Danneker/Gorny/Höhn/Mettke/Preuß, a.a.O., § 2, Rdnr. 138,
findet dies weder im Wortlaut noch in der amtlichen Begründung zu § 2 LMBG 1974 eine Stütze.
Vgl. BT-Drucksache 7/255, S. 26.
Dort heißt es zu den in § 2 Abs. 2 Nr. 1 a) LMBG 1974 genannten Mineralstoffen und Spurenelementen sowie deren Verbindungen lediglich, dass Mineralstoffe auch bereits nach altem Recht "fremde Stoffe" im Sinne des § 4 a LMBG waren. Dem Verwendungsverbot sollten nur unbedenkliche Stoffe, die bereits von der geltenden Regelung des § 4 a LMBG ausgenommen waren, nicht unterfallen.
Vgl. BT-Drucksache 7/255, S. 29.
Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 4 a LMBG 1958 ist ein Ausschluss makromolekularer Naturstoffe aber ebenfalls nicht zu entnehmen.
Vgl. BT-Drucksache 3/316, S. 9.
§ 4 a Abs. 1 LMBG 1958 sah vielmehr allgemein vor, dass der Zusatz von Stoffen ohne ernährungsphysiologischen Nutzen im Sinne eines fehlenden eigenen Gehalts an verdaulichen Kohlenhydraten, verdaulichen Fetten oder verdaulichem Eiweiß sowie an Vitaminen oder Provitaminen nur erfolgen durfte, wenn sie hierfür ausdrücklich zugelassen waren, wobei nach § 4 a Abs. 4 LMBG nur einige gebräuchliche Lebensmittelzutaten vom Zusatzverbot ausgenommen waren.
Kieselerde ist zwar die Quelle des Mineralstoffs Silicium, sie ist möglicherweise auch Quelle weiterer zugelassener oder nicht zugelassener Mineralstoffe. Insgesamt stellt sie aber als ein heterogenes Erdmaterial unbestimmter Zusammensetzung als Ganzes weder einen Mineralstoff noch eine Mineralstoffverbindung dar. Auch ist nicht festzustellen, dass sie ausschließlich aus Mineralstoffen bzw. Mineralstoffverbindungen besteht und deshalb die Anwendung des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 LFGB geboten erscheint.
Ist die Kieselerde damit kein Zusatzstoff im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 LFGB, ergibt sich ein Verwendungsverbot auch nicht aus der seit dem 1. Juli 2007 geltenden Verordnung (EG) 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404, S. 26). Die Verordnung findet nach ihrem Art. 1 Abs. 2 keine Anwendung hinsichtlich des Zusatzes von Vitaminen und Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln. Ob die Richtlinie 2002/46/EG mangels spezifischer Bestimmungen für andere Stoffe als Vitamine und Mineralien die Anwendung der Verordnung (EG) 1925/2006 ausschließt, kann letztlich aber - ohne dass es einer Klärung bedarf, ob Kieselerde überhaupt sonstiger Stoff im Sinne dieser Verordnung ist - jedenfalls wegen der verfahrensrechtlichen Regelungen des Art. 8 und der Übergangsvorschrift in Art. 18 dahinstehen.
Anders als es im Widerspruchsbescheid vom 3. April 1998 anklingt, hängt die Verkehrsfähigkeit des streitgegenständlichen Produkts auch nicht von einem wissenschaftlich positiv bewiesenen ernährungsphysiologischen Wert der Kieselerde ab.
Lediglich ergänzend wird ferner darauf hingewiesen, dass der Beklagte seine Ordnungsverfügung nicht auf von Kieselerde ausgehende mögliche Gesundheitsgefahren gestützt hat, sodass es diesbezüglich keiner weiteren Ausführungen bedarf.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, 713 Zivilprozessordnung (ZPO).
Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 6 Abs. 1 Nr. 1 a und Nr. 2 LFGB
§ 3 NemV
§ 14 OBG
§ 109 a AMG
§ 1 NemV
§ 3 OBG
§ 2 LFGB
§ 2 LFGB
§ 2 LMBG
§ 4 a LMBG
§ 167 VwGO
§ 2 Abs. 1 LMBG
§ 2 Abs. 2 Nr. 1a LMBG
§ 2 Abs. 2 Nr. 1 a LMBG
§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 LFGB
§ 1 Abs. 2 NemV
§ 3 Abs. 1 NemV
§ 1 Abs. 1 NemV
§ 7 Abs. 2 NemV
§ 3 Abs. 1 NemV
§ 3 Abs. 1 und 2 NemV
§ 7 Abs. 2 NemV
§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 39 Abs. 2 LFGB
§ 1 Abs. 1 NemV
§ 2 Abs. 2 LFGB
§ 38 Abs. 1 Satz 1 LFGB
§ 4 Abs. 1 Nr. 1 LFGB
§ 39 Abs. 1 LFGB
§ 39 Abs. 2 Satz 1, Satz 2 Nr. 3 LFGB
§ 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB
§ 3 Abs. 2 NemV
§ 3 Abs. 3 NemV
§ 1 Abs. 2 NemV
§ 3 Abs. 2 und 3 NemV
§ 3 Abs. 4 NemV
§ 6 Abs. 1 Nr. 2 LFGB
§ 6 Abs. 1 Nr. 1 LFGB
§ 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB
§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nrn. 1 und 2 LFGB
§ 6 Abs. 1 Nr. 1 und 2 LFGB
§ 6 Abs. 1 Nr. 1 a LFGB
§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB
§ 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV
§ 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 NemV
§ 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV
§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB
§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB
§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 2. Halbsatz LFGB
§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 LFGB
§ 2 Abs. 1 zweiter Halbsatz LMBG
§ 4 a Abs. 1 LMBG
§ 4 a Abs. 4 LMBG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 708 Nr. 10, 711, 713 Zivilprozessordnung
§ 132 Abs. 2 VwGO
§ 1 der Verordnung
Art. 28, 30 EG
Art. 2 BasisVO
Art. 2 Abs. 1 Basis-VO

Zitierte Entscheidungen: NVwZ 1991, 372
13 A 2062/03
13 A 2711/97
1 P 155.90
3 C 21.06
3 C 22.06
3 C 23.06
3 C 40.05
13 A 463/03
25 CS 07.12
13 A 2095/02
6 U 145/06
3 U 279/06
13 A 830/86
3 B 26.87
I ZR 261/01
4 U 102/04
9 S 449/93