Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-03-20, Aktenzeichen 13 A 678/21
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2023:0320.13A678.21.00

Tenor:
Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 5. Februar 2021 geändert und der Genehmigungsbescheid der Bezirksregierung Düsseldorf vom 17. September 2018 aufgehoben.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens beider Instanzen mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. - 4., die diese selbst tragen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils jeweils vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags leistet.
Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Rechtmäßigkeit der Genehmigung eines Festsetzungsbeschlusses der Schiedsstelle-KHG Rheinland im Zusammenhang mit der Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) betreffend den Vereinbarungszeitraum 2017.
Die Klägerin betreibt die X. Klinik, die als Krankenhaus in den Krankenhausplan des Landes Nordrhein-Westfalen aufgenommen worden ist und ausweislich des Feststellungsbescheids Nr. 0000 vom 0. Oktober 2016 über ausgewiesene Fachabteilungen für Chirurgie, Geriatrie, Innere Medizin, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie und Neurologie mit insgesamt 300 Betten verfügt. Seit Jahresbeginn 2012 ist die Onkologie und Hämatologie als chefarztgeführte Subdisziplin implementiert. Das Krankenhaus verfügt über eine onkologische Ambulanz.
Im Januar 2017 stimmten die Klägerin und die Beigeladenen den 26. April 2017 als Termin für die Entgeltverhandlungen für das Jahr 2017 ab. Die Beigeladenen teilten der Klägerin am 11. April 2017 mit, dass der Termin zur Entgeltverhandlung für das Jahr 2017 nicht am 26. April 2017 stattfinden könne, da die Entgeltverhandlungen für das Jahr 2016 nicht zum Abschluss gekommen seien. Die Klägerin erklärte daraufhin, am Temin festzuhalten, allerdings auch bereit zu sein, sich auf Verhandlungen für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu beschränken. Am 24. April 2017 entgegneten die Beigeladenen, den Termin „aus gegebenem Anlass“ nicht wahrzunehmen.
Daraufhin rief die Klägerin am 15. Mai 2017 die Schiedsstelle-KHG Rheinland an und beantragte die Festsetzung der Entgelte für die in einer Anlage aufgeführten, überwiegend onkologischen neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Beigefügt waren diverse Unterlagen (Aufstellung der krankenhausindividuellen Zusatzentgelte, Ausdrucke des Datenportals des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus [InEK] zu den jeweiligen NUB-Anfragen zusammen mit den Kalkulationen und Stammblättern zu den streitgegenständlichen NUB-Entgelten).
Die Beigeladenen vertraten im Schiedsstellenverfahren die Auffassung, der Antrag sei schon unzulässig, da diesem keine Verhandlungen über die NUB-Entgelte vorausgegangen seien. Der Antrag sei auch unbegründet. Wegen § 137c Abs. 3 SGB V sei von der Klägerin darzulegen, dass die neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative böten. Darzulegen sei ebenfalls, dass die Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolge. Zur Methodenbewertung und ‑anwendung sowie zu den NUB-Entgelten führe die Klägerin zwar allgemein aus; es mangele jedoch an substantiierten Begründungen für die Anwendung und den Einsatz im eigenen Haus sowie dazu, welche Alternative die jeweilige NUB im Vergleich zu anderen Verfahren darstelle und welche anderen Behandlungen vorausgegangen seien. Die streitigen NUB-Leistungen seien größtenteils auch nicht vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses der Klägerin umfasst. Das Krankenhaus der Klägerin sei kein Zentrum oder Schwerpunktkrankenhaus für die streitigen Leistungen. Die Vereinbarung von NUB-Entgelten dürfe auf Zentren und Schwerpunktkrankenhäuser begrenzt werden. Die erforderliche Leistungsfähigkeit der Klägerin fehle. Dem zertifizierten onkologischen Zentrum stünden lediglich ein Facharzt für Hämatologie und ein Onkologe zur Verfügung. Dies entspreche nicht der nach dem Krankenhausplan NRW 2015 einzuhaltenden personellen Strukturqualität.
Mit Beschluss vom 31. August 2017 - Verf.-Nr. 2/2017 - wies die Schiedsstelle-KHG Rheinland den Antrag der Klägerin auf Festsetzung der NUB-Entgelte gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG für den Vereinbarungszeitraum 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017 zurück. Der Antrag sei zulässig. Die Parteien hätten sich auf einen Verhandlungstermin verständigt. Da der Verhandlungstermin aber nicht zustande gekommen sei, sei die Anrufung der Schiedsstelle zulässig. Der Antrag der Klägerin sei jedoch nicht begründet. § 6 Abs. 2 KHEntgG nehme Bezug auf die Gesamtregelung des § 137c SGB V und damit auch auf § 137c Abs. 3 SGB V. Daher habe die Schiedsstelle bei einer Entscheidung nach § 6 Abs. 2 KHEntgG auch zu prüfen, ob die NUB das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative böten. Hierfür müssten Erkenntnisse in Form aussagefähiger wissenschaftlicher Unterlagen vorliegen, aus denen sich ergebe, dass die angenommenen Vorteile der Methode bei bestimmten Patientengruppen erreichbar seien. Die Klägerin habe nicht hinreichend substantiiert dargelegt, dass bei den streitigen NUB-Leistungen das Potenzial einer Behandlungsalternative bestehe. Hinsichtlich der onkologischen NUB-Leistungen, die den größten Teil des Streitgegenstands ausmachten, habe ferner eine hinreichende Leistungsfähigkeit der Klägerin nicht festgestellt werden können. Selbst wenn der Versorgungsauftrag der Klägerin für die Leistungsfähigkeit spreche, hätten die Beigeladenen in Bezug auf die einzelnen NUB-Leistungen substantiiert Strukturanforderungen formuliert. Auch unter Zugrundelegung einer Plausibilitätskontrolle könne aufgrund der Angaben der Klägerin nicht festgestellt werden, dass diese erfüllt würden.
Mit Schreiben vom 19. Oktober 2017 beantragten die Beigeladenen bei der Bezirksregierung Düsseldorf die Genehmigung des Schiedsstellenbeschlusses. Mit Schreiben vom 25. Oktober 2017 beantragte die Klägerin die Nicht-Genehmigung des Festsetzungsbeschlusses der Schiedsstelle.
Die Bezirksregierung Düsseldorf genehmigte auf Weisung des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen mit Bescheid vom 17. September 2018 den Beschluss der Schiedsstelle-KHG Rheinland vom 31. August 2017 mit der Begründung, die Klägerin habe nicht hinreichend substantiiert dargelegt, dass in Bezug auf die geltend gemachten NUB-Entgelte für die zugrunde liegenden Leistungen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bestehe. Es fehle der Klägerin zudem an der erforderlichen Leistungsfähigkeit. Die Zertifizierung des Krankenhauses als onkologisches Zentrum genüge nicht, um eine sachliche und personelle Ausstattung nachzuweisen, die einer Fachabteilung gleichwertig sei.
Dagegen hat die Klägerin am 28. September 2018 Klage erhoben. Zur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen: Während der ambulanten Versorgung ihrer onkologischen Patienten könne aus verschiedenen Gründen die Notwendigkeit einer stationären Aufnahme eintreten. In diesen Fällen sei es medizinisch dringend erforderlich, dass die Gabe von onkologischen Medikamenten im Rahmen eines ambulant begonnenen Behandlungszyklus stationär weitergeführt werde. Welche Patienten und welche onkologischen Medikamente davon betroffen sein könnten, sei im Vorfeld nicht absehbar. Viele der onkologischen Medikamente, die sie im Rahmen ambulanter Behandlungen einsetze, seien für den stationären Bereich im Jahr 2017 noch nicht in die pauschalierten Entgelte (bundeseinheitliche Fallpauschalen und Zusatzentgelte) einbezogen gewesen. Sie kämen als Gegenstand krankenhausindividueller Entgelte für NUB-Leistungen in Betracht. Sie, die Klägerin, habe eine fristgerechte Finanzierungsanfrage beim InEK gestellt. Die angefragten Methoden hätten nach Beurteilung des InEK nicht mit bereits vereinbarten pauschalen Zusatzentgelten sachgerecht vergütet werden können. Die angefragten Leistungen hätten den Status 1 erhalten. Die NUB-Leistungen hätten den Versorgungsauftrag ihres Krankenhauses nicht überschritten. Soweit von ihr gefordert werde, dass eine Fachabteilung für Hämatologie und Onkologie ausgewiesen sein müsse, widerspreche dies dem Krankenhausplan NRW 2015, nach dem die Versorgungaufträge der Krankenhäuser grundsätzlich gebietsbezogen erteilt und Abteilungen für Teilgebiete der Hämatologie und Onkologie nicht mehr ausgewiesen würden. Maßgeblich sei insoweit der Versorgungsauftrag für das Gebiet der Inneren Medizin, über den sie verfüge. Der Höhe nach seien 47 der 52 Entgelte unstreitig gewesen. Über die fünf der Höhe nach streitigen NUB-Entgelte hätte die Schiedsstelle entscheiden müssen. Über das Potenzial einer Behandlungsalternative habe die Schiedsstelle nicht entscheiden dürfen, weil darüber kein Streit bestanden habe und die Entscheidung über den Finanzierungsausschluss dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) gemäß § 137c SGB V vorbehalten sei. Zudem habe die Schiedsstelle ihre Entscheidung auf eine unvollständige und unzutreffende Sachverhaltswürdigung gestützt. Sie, die Klägerin, habe bereits ihrer Antragsschrift Beschreibungen beigefügt, aus denen sich das Potenzial einer Behandlungsalternative ergeben habe.
Die Klägerin hat beantragt,
den Bescheid des Beklagten vom 17. September 2018 aufzuheben.
Der Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung hat er im Wesentlichen vorgetragen, im Rahmen des Schiedsstellenverfahrens sei keine substantiierte Darlegung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative der streitigen NUB erfolgt. Es seien keine aussagefähigen wissenschaftlichen Unterlagen mit den entsprechenden Erkenntnissen zu den angenommenen Vorteilen der Methode bei bestimmten Patientengruppen vorgelegt worden. Die Schiedsstelle habe das Potenzial einer Behandlungsalternative auch im Wege einer bloßen Plausibilitätskontrolle nicht abschätzen können. Die Klägerin habe keine Fachabteilung für Hämatologie und internistische Onkologie vorgehalten, mithin sei eine hinreichende Leistungsfähigkeit für den Einsatz der streitigen NUB nicht zu erkennen gewesen. Der Vorwurf der Überschreitung des Versorgungsauftrags werde jedoch nicht geteilt, da der Krankenhausplan NRW 2015 die Teilgebietsplanung aufgehoben habe.
Die Beigeladenen haben keinen Antrag gestellt. Sie haben ausgeführt, der Beklagte habe zu Recht die Schiedsstellenentscheidung genehmigt. Der Beschluss der Schiedsstelle sei zulässig gewesen. Die ambulante Behandlung und Abrechnung von NUB-Leistungen, auf die die Klägerin abstelle, sei grundsätzlich nicht Bestandteil der Entgeltverhandlungen von NUB-Krankenhausleistungen. Da es sich bei der ambulanten Behandlung und Abrechnung um einen völlig anderen gesetzlichen Regelungskreis handele, lägen den Sozialleistungsträgern im Rahmen von Entgeltverhandlungen gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG generell keine nachprüfbaren Informationen darüber vor, ob ein Krankenhaus überhaupt oder gegebenenfalls in welchem Umfang ambulante NUB-Leistungen abgerechnet habe, inwieweit diese Leistungen dann gegebenenfalls einer Abrechnungsprüfung unterzogen worden und wie die Ergebnisse hierzu ausgefallen seien. Als Kostenträger hätten sie im Schiedsstellenverfahren in Bezug auf die Mehrzahl der beantragten NUB-Entgelte substantiierte Einwendungen dergestalt geltend gemacht, dass die Qualitätsanforderungen / Strukturanforderungen nach Maßgabe des im gerichtlichen Verfahren auszugsweise übersandten Gutachtens des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) bei dem Krankenhaus der Klägerin nicht gegeben seien. Diesen ausführlichen Hinweisen sei die Klägerin nicht in substantiierter und qualifizierter Weise entgegengetreten. In Wahrnehmung des ihr zustehenden Gestaltungsspielraums habe die Schiedsstelle den Antrag der Klägerin deshalb in nicht zu beanstandender Weise abgelehnt.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 5. Februar 2021 abgewiesen und dazu ausgeführt, die zulässige Anfechtungsklage sei unbegründet, weil der angefochtene Genehmigungsbescheid rechtmäßig sei. Der Beschluss der Schiedsstelle stimme mit den Bestimmungen des Krankenhausentgeltgesetzes sowie den weiteren maßgebenden Rechtsvorschriften überein. Die Anrufung der Schiedsstelle sei zulässig gewesen, sie sei nicht vorzeitig erfolgt. Die Klägerin habe aber nicht darlegen können, dass die Voraussetzungen für eine Vereinbarung nach § 6 Abs. 2 KHEntgG vorgelegen hätten. Die Schiedsstelle habe gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG i. V. m. § 137c Abs. 3 SGB V überprüfen dürfen, ob der Krankenhausträger plausibel dargelegt habe, dass die NUB das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative böten. Ob die Erläuterungen der einzelnen NUB-Leistungen mit Schriftsatz der Klägerin vom 8. August 2017 und die Vorlage der Ausdrucke des InEK-Datenportals zu den jeweiligen NUB-Anfragen ausreichten, unterliege dem weiten und beanstandungsfrei genutzten Beurteilungsspielraum der Schiedsstelle. Planungsrechtlich habe keine Überschreitung des Versorgungsauftrags vorgelegen. Die Schiedsstelle habe aber im Rahmen des von ihr wahrzunehmenden Einschätzungsspielraums prüfen dürfen, ob die streitgegenständlichen NUB das in § 137c Abs. 3 SGB V enthaltene Tatbestandsmerkmal „und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgen, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig sind“ erfüllten. Da die krankenhausplanungsrechtliche Leistungsfähigkeit der Klägerin gegeben sei, könne es nur darum gehen, ob die Schiedsstelle prüfen dürfe (und dies auch könne), ob das Krankenhaus, besonders das ärztliche und pflegerische Personal, die konkret geltend gemachten NUB erbringen könne. Dabei sei der Schiedsstelle nicht eine umfassende medizinische Leistungskontrolle auferlegt, sondern lediglich die Plausibilitätsprüfung zugewiesen, ob offensichtlich bestehende Gefahren ausgeschlossen seien (Evidenzkontrolle auf Plausibilität). Die Kostenträger müssten nicht „sehenden Auges“ im Budgetverfahren Leistungen zustimmen, die sie im anschließenden Abrechnungsverfahren wegen eingetretener (zuvor) offensichtlicher Gefahren ablehnen könnten oder müssten.
Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung wiederholt und vertieft die Klägerin ihr erstinstanzliches Vorbringen. Ergänzend trägt sie vor, bei 51 der 52 streitgegenständlichen NUB-Leistungen handele es sich um onkologische Medikamente, die 2017 bereits im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt und abgerechnet worden seien, für die im stationären Bereich aber noch kein bundeseinheitlich pauschaliertes Entgelt kalkuliert gewesen sei. Der Schiedsspruch beruhe auf einem unvollständig und unzutreffend zur Kenntnis genommenen Sachverhalt zum Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative. Anhand des Schiedsspruchs lasse sich nicht feststellen, dass die Schiedsstelle ihre Ausführungen zum Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative der verfahrensgegenständlichen NUB zur Kenntnis genommen und gewürdigt habe. In der Ablehnung des klägerischen Schiedsstellenantrags mit der Begründung, es fehle an einem substantiierten Vorbringen zum Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, liege zudem eine unzulässige Überraschungsentscheidung. Das Verwaltungsgericht habe seiner Entscheidung fehlerhaft zu Grunde gelegt, dass die Beantwortung der Frage, ob zum Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative nach § 137c Abs. 3 SGB V hinreichend substantiiert vorgetragen wurde, in den Beurteilungsspielraum der Schiedsstelle falle. Unbeschadet der Verbindlichkeit der behördlichen Feststellungen zur Leistungsfähigkeit eines Plankrankenhauses habe die Schiedsstelle im Streitfall zwar zu prüfen, ob eine realistische Aussicht bestehe, dass die verfahrensgegenständlichen NUB-Leistungen tatsächlich erbracht würden. Sei die Erbringung einer NUB-Leistung unrealistisch, bestehe für die Festsetzung eines entsprechenden Entgelts kein berechtigtes Interesse. Auch an dieser Stelle sei allerdings zu berücksichtigen, dass den Krankenkassen kein Nachteil entstehe, wenn ein festgesetztes NUB-Entgelt tatsächlich nicht oder in nicht abrechenbarer Weise erbracht werde. Die weitergehende Aussage des Verwaltungsgerichts, der Schiedsstelle sei eine Plausibilitätsprüfung zugewiesen, „in eigener Einschätzung zu erkennen, ob offensichtlich bestehende Gefahren ausgeschlossen sind“, finde hingegen weder in § 6 Abs. 2 KHEntgG noch an anderer Stelle eine gesetzliche Grundlage.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 5. Februar 2021 zu ändern und den Genehmigungsbescheid des Beklagten vom 17. September 2018 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Er führt aus, der Anwendungsbereich des § 137c Abs. 3 SGB V legitimiere die Prüfungskompetenz der Schiedsstelle hinsichtlich des Methodenpotenzials. Der Schiedsstelle komme, ebenso wie den Vertragsparteien, ein gewisser Beurteilungsspielraum bei der Entscheidungsfindung zu. Das beziehe sich auch auf die Bewertung der Vollständigkeit der Unterlagen zur Darlegung des Methodenpotenzials. Den Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur Leistungsfähigkeit des Krankenhauses schließe er sich an.
Die Beigeladenen stellen keinen Antrag.
Sie tragen vor: Bis zum Jahr 2017 habe sich eine bundesweite Schiedsstellenpraxis dahingehend gebildet, dass die Eignung und Unbedenklichkeit einer Methode auch im Schiedsstellenverfahren geprüft werde. Dazu hätten sie die Expertise des Medizinischen Dienstes Bund (MDS) zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 6 Abs. 2 KHEntgG (NUB-Gutachten 2017) herangezogen. Die knappen Erläuterungen der einzelnen NUB-Leistungen im Schriftsatz der Klägerin vom 8. August 2017 und die Vorlage der Ausdrucke des InEK-Datenportals zu den jeweiligen NUB-Anfragen (Anlage 3 des Antrags der Klägerin vom 15. Mai 2017) entsprächen nicht den Anforderungen aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen. Die von der Klägerin vorgetragenen pauschalen Aussagen zur ambulanten Abrechnung von NUB-Leistungen seien nicht relevant, sie hätten auch im Schiedsstellenverfahren keine Beachtung gefunden. Das Verwaltungsgericht reduziere die Leistungsfähigkeit des Krankenhauses der Klägerin bezüglich der onkologischen NUB-Leistungen darauf, dass das Krankenhaus aufgrund eines bestandskräftigen Feststellungsbescheids über einen umfassenden Versorgungsauftrag für das Gebiet der Inneren Medizin im weiterbildungsrechtlichen Sinne verfüge. Unberücksichtigt bleibe bei dieser Auslegung aber, dass der Krankenhausplan NRW 2015 konkrete Qualitäts- und Strukturvoraussetzungen zur Leistungsfähigkeit eines Krankenhauses vorgebe, soweit die Abteilung eines Krankenhauses einen entsprechenden Versorgungsauftrag für sich in Anspruch nehme, der über den allgemeinen internistischen Versorgungsauftrag hinausgehe. Diesen nehme die Klägerin mit der Subdisziplin Onkologie und Hämatologie in Anspruch. Sie müsse sich insoweit auch der Überprüfung der Qualitäts- und Strukturvoraussetzungen zur Leistungsfähigkeit dieses Versorgungsauftrags unterziehen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Klägerin ist zulässig und begründet. Das Verwaltungsgericht hat die zulässige Anfechtungsklage zu Unrecht abgewiesen. Der Bescheid des Beklagten vom 17. September 2018 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Rechtsgrundlage für den Bescheid ist § 14 Abs. 1 Satz 2 des Gesetzes über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen (Krankenhausentgeltgesetz - KHEntgG) in der hier maßgeblichen vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2018 geltenden Fassung des Gesetzes zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung vom 10. Dezember 2015 (BGBl. I 2229). Danach erteilt die zuständige Landesbehörde die Genehmigung, wenn die Festsetzung der Schiedsstelle den Vorschriften des Krankenhausentgeltgesetzes sowie sonstigem Recht entspricht. Die Genehmigungsbehörde ist auf eine Rechtskontrolle beschränkt. Wegen des Gestaltungsspielraums der Vertragsparteien, der ihnen durch das Vereinbarungsverfahren (vgl. §§ 9 ff. KHEntgG, §18 KHG) eingeräumt wird, unterliegen allein die strittigen Punkte der Rechtskontrolle.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 22. Mai 2014 - 3 C 8.13 ‑, juris, Rn. 23, m. w. N.; OVG NRW, Urteil vom 22. November 2012 - 13 A 2379/11 -, juris, Rn. 29 f., m. w. N.
Danach lagen die Voraussetzungen für die Genehmigung der den Antrag der Klägerin ablehnenden Schiedsstellenentscheidung nicht vor. Die Schiedsstelle ist aus den von ihr angeführten Gründen zwar zu Recht davon ausgegangen, dass der Antrag der Klägerin zulässig war. Dies wird von den Beteiligten auch nicht weiter in Frage gestellt. Die der Ablehnung des Antrags zu Grunde liegenden Annahmen der Schiedsstelle, die Klägerin habe nicht hinreichend substantiiert dargelegt, dass in Bezug auf die geltend gemachten NUB-Entgelte das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bestehe (I.), und es habe der Klägerin zudem an der erforderlichen Leistungsfähigkeit gefehlt (II.), entsprechen aber nicht den Vorschriften des Krankenhausentgeltgesetzes und sonstigem Recht.
I. Die Klägerin war nicht verpflichtet, über die von ihr vorgelegten Unterlagen hinausgehende Unterlagen zur Substantiierung des Behandlungspotenzials der im Antrag auf Vergütungsfestsetzung aufgeführten streitgegenständlichen NUB vorzulegen.
Die Voraussetzungen für die Vereinbarung eines Entgelts für NUB folgen aus § 6 Abs. 2 KHEntgG. Danach gilt:
(2) 1Für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit den Fallpauschalen und Zusatzentgelten nach § 7 Satz 1 Nr. 1 und 2 noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von der Finanzierung ausgeschlossen worden sind, sollen die Vertragsparteien nach § 11 zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte außerhalb des Erlösbudgets nach § 4 Abs. 2 und der Erlössumme nach Absatz 3 vereinbaren. 2Die Entgelte sind sachgerecht zu kalkulieren; die Empfehlungen nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 sind zu beachten. 3Vor der Vereinbarung einer gesonderten Vergütung hat das Krankenhaus bis spätestens zum 31. Oktober von den Vertragsparteien nach § 9 eine Information einzuholen, ob die neue Methode mit den bereits vereinbarten Fallpauschalen und Zusatzentgelten sachgerecht abgerechnet werden kann. 4Die Vertragsparteien nach § 11 haben die Information bei ihrer Vereinbarung zu berücksichtigen. 5Liegt bei fristgerecht erfolgter Anfrage nach Satz 3 bis zur Budgetvereinbarung für das Krankenhaus eine Information nicht vor, kann die Vereinbarung ohne diese Information geschlossen werden; dies gilt nicht, wenn die Budgetvereinbarung vor dem 1. Januar geschlossen wird. 6Die Entgelte sollen möglichst frühzeitig, auch unabhängig von der Vereinbarung des Erlösbudgets, nach § 4 vereinbart werden. 7Wird ein Entgelt vereinbart, melden die an der Vereinbarung beteiligten gesetzlichen Krankenkassen Art und Höhe des Entgelts an die Vertragsparteien nach § 9; dabei haben sie auch die der Vereinbarung zu Grunde liegenden Kalkulationsunterlagen und die vom Krankenhaus vorzulegende ausführliche Beschreibung der Methode zu übermitteln. 8Die Vertragsparteien nach § 9 können eine Bewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlassen; § 137c Abs. 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt. 9Für das Schiedsstellenverfahren nach § 13 kann eine Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eingeholt werden.
Diese Regelungen erfordern es nicht, dass der antragstellende Krankenhausträger das Vorliegen des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative im Sinne des § 137c Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 SGB V in der hier maßgeblichen Fassung des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz - GKV-VSG) vom 16. Juli 2015, BGBl. I, 1211, (SGB V) unter Beifügung wissenschaftlicher Erkenntnisse im Entgeltverfahren darlegt oder auch nur plausibel macht.
Ebenso (allerdings vor Einführung des § 137c Abs. 3 SGB V) VG Stuttgart, Urteil vom 7. Mai 2015 - 4 K 5125/13 -, juris, Ls. und Rn. 26 ff.; a. A. Clemens, Qualitätsprüfung bei neuen Behandlungsmethoden in der stationären Versorgung - § 6 Abs. 2 KHEntgG: Von den Anforderungen im Schrifttum bis zur Schaffung der §§ 137c Abs. 3 und 137h SGB V, in: Festschrift für Franz-Josef Dahm, 2017, 101 (109); Felix, Die Vereinbarung von NUB-Entgelten nach § 6 Abs. 2 KHEntgG, MedR 2018, 466 (468 f.), sowie Felix, Untersuchung der Bewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung im Hinblick auf die Grundsatzfrage des Zugangs neuer Methoden und der damit verbundenen Förderung der Innovationsoffenheit, 2022, S. 157, abgerufen unter:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/ publikationen/details/untersuchung-der-bewertungsverfahren-fuer-neue-untersuchungs-undbehandlungsmethoden-in-der-gesetzlichen-krankenversicherung-im-hinblick-auf-diegrundsatzfrage-des-zugangs-neuer-methoden-und-der-damit-verbundenenfoerderung-der-innovationsoffenheit.html.
Dies folgt bereits aus dem ausdrücklichen Wortlaut des § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG (1.) und wird bestätigt durch die Genese (2.), die Systematik (3.) und die Zweckbestimmung des § 6 Abs. 2 KHEntgG (4.). Für ein abweichendes Verständnis besteht überdies kein Bedürfnis (5.).
1. Gemäß § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG ist eine Entgeltvereinbarung nur ausgeschlossen, wenn die NUB gemäß § 137c SGB V von der Finanzierung „ausgeschlossen worden sind“. Es heißt nicht, wenn sie „nicht gemäß § 137c SGB V von der Finanzierung ausgeschlossen sind“ oder „auszuschließen sind“. Der Gesetzeswortlaut erfordert danach einen bereits erfolgten Finanzierungsausschluss durch einen entsprechenden Akteur. Dementsprechend genügt es nicht, wenn über die Frage, ob eine NUB das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweist, zwischen einer Krankenkasse und einem Krankenhausträger Streit besteht oder zweifelhaft ist, ob zum Beleg des Potenzials hinreichende wissenschaftliche Unterlagen vorgelegt worden sind.
Den Ausschluss von der Finanzierung regelnde Vorschriften enthält nur § 137c Abs. 1 SGB V. Für den Ausschluss von der Finanzierung bedarf es danach einer – hier fehlenden – Richtlinie des GBA, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf (§ 137c Abs. 1 Satz 2 a. E. SGB V). Für die Prüfung durch den GBA als dem „zentralem Methodenbewertungsgremium“,
vgl. Felix, a.a.O., S. 27,
ist ein formalisiertes Verfahren vorgesehen. Dieses erstreckt sich gemäß § 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V auf den Nutzen der Methode und das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Hingegen regelt § 137c Abs. 3 SGB V nicht den nach dem Wortlaut des § 6 Abs. 2 KHEntgG erforderlichen Ausschluss einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode von der Finanzierung. Danach gilt, dass Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der GBA bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nur angewandt werden dürfen, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig sind (Satz 1). Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist (Satz 2). Nach dieser Vorschrift bestimmt sich deshalb lediglich, ob eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewendet und infolge dessen auch zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden darf. Maßgeblich hierfür sind die im Entgeltverfahren grundsätzlich nicht maßgeblichen Umstände des einzelnen Behandlungsfalls.
Vgl. zu den Voraussetzungen eines Anspruchs nach § 137c Abs. 3 SGB V etwa BSG, Urteil vom 25. März 2021 - B 1 KR 25/20 R -, juris, Rn. 30 ff.
Soweit die Krankenkassen im Abrechnungsverfahren Einwände gegen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsmethode erheben können, folgt hieraus auch nicht, dass sie im Sinne des § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG verbindlich über den Ausschluss von der Finanzierung entscheiden.
2. Die Annahme, dass nur aus § 137c Abs. 1 SGB V folgt, wie eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode von der Finanzierung ausgeschlossen wird, und es deshalb nicht erforderlich ist, dass der antragstellende Krankenhausträger das Vorliegen des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative unter Beifügung wissenschaftlicher Erkenntnisse im Entgeltverfahren darlegt oder auch nur plausibel macht, wird durch die Genese des § 6 Abs. 2 KHEntgG bestätigt.
§ 6 Abs. 2 KHEntgG in der Fassung des Art. 5 des Gesetzes zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser (Fallpauschalengesetz - FPG) vom 23. April 2002, BGBl. I 1412, lautete wie folgt:
(2) Für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit den Fallpauschalen und Zusatzentgelten nach § 7 Satz 1 Nr. 1 und 2 noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von der Finanzierung ausgeschlossen worden sind [Hervorhebung durch den Senat], sollen die Vertragsparteien nach § 11 erstmals für das Kalenderjahr 2005 zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte vereinbaren. Die Entgelte sind sachgerecht zu kalkulieren; die Empfehlungen nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 sind zu beachten. Vor der Vereinbarung einer gesonderten Vergütung hat das Krankenhaus bis zum 30. September von den Vertragsparteien nach § 9 eine Information einzuholen, ob die neue Methode mit den bereits vereinbarten Fallpauschalen abgerechnet werden kann. Nach Vereinbarung eines Entgelts melden die Vertragsparteien Art und Höhe an die Vertragsparteien nach § 9. Diese können eine Bewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlassen; § 137c Abs. 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt. Für das Schiedsstellenverfahren nach § 13 kann eine Stellungnahme des Ausschusses Krankenhaus nach § 137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eingeholt werden.
Dazu hieß es auf Seite 43 f. der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 14/6893.
„Zu Absatz 2
…. Das gesonderte Entgelt kann vereinbart und abgerechnet werden, bis die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode über den bundesweit gültigen Katalog für Fallpauschalen oder Zusatzentgelte vergütet wird oder bis nach § 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V [Hervorhebung durch den Senat] entschieden wird, dass sie im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen nicht erbracht werden darf.“
Im Übrigen sah Art. 5 § 6 Abs. 2 in seiner Entwurfsfassung,
vgl. BT-Drs. 14/4893, S. 14,
freiwillige, dem Schiedsspruch der Schiedsstelle nicht unterworfene Vereinbarungen zwischen Krankenhäusern und Sozialleistungsträgern über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vor. Zwingend sollten die Vertragsparteien jedoch eine Bewertung durch den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (jetzt: GBA) herbeiführen. Im Ausschussverfahren,
vgl. Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drs. 14/7824, S. 34,
wurde diese Konzeption auf einen Änderungsantrag des Bundesrats hin jedoch wesentlich verändert.
Vgl. Ausschussbericht, BT-Drs. 14/7862, S. 22.
Der Abschluss der Vereinbarung war und ist seither durch die Anrufung der Schiedsstelle durch das Krankenhaus erzwingbar, die Einleitung eines Bewertungsverfahrens durch den Bundesausschuss dagegen in das Ermessen der Vertragsparteien gestellt.
Vgl. BSG, Urteil vom 8. Oktober 2019 - B 1 KR 2/19 R -, juris, Rn. 33.
Eigene Befugnisse der Krankenkasse oder der Schiedsstelle, NUB in qualitativer Hinsicht zu bewerten, bestanden zu keiner Zeit. Auch der von § 6 Abs. 2 KHEntgG in der Fassung des Fallpauschalengesetzes in Bezug genommene § 137c SGB V in der bis zum 31. Dezember 2002 geltenden Fassung des Gesetzes zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22. Dezember 1999 (BGBl. I 2626) sah diese nicht vor, sondern ging von einer alleinigen Zuständigkeit des GBA aus.
3. Die Gesetzessystematik streitet ebenfalls für die Annahme, dass der Krankenhausträger für die Entgeltvereinbarung nach § 6 Abs. 2 KHEntgG das Vorliegen des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative unter Beifügung wissenschaftlicher Erkenntnisse nicht darzulegen oder plausibel zu machen hat.
Bei der Entgeltvereinbarung nach § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG handelt es sich um Preisrecht. Festgesetzt wird eine für alle Benutzer des Krankenhauses einheitlich zu berechnende Vergütung (§ 8 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG). Typisch für Regelungen des Preisrechts ist, dass sie nicht den Anspruchsgrund, sondern bloß die Anspruchshöhe betreffen. Auf die Frage, ob die Voraussetzungen für die Abrechnung des Anspruchs im konkreten Behandlungsfall – hier diejenigen nach § 137c Abs. 3 SGB V – tatsächlich vorliegen, kommt es nicht an.
Vgl. BSG, Urteile vom 8. Oktober 2019 - B 1 KR 2/19 R -, juris, Rn. 28, und vom 19. September 2017 - B 1 KR 17/17 R -, juris, Rn. 28, ferner BSG, Urteil vom 22. Juni 2022 - B 1 KR 25/21 R -, juris, Rn. 14, wonach auch § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG als preisrechtliche Regelung nur die Höhe der Vergütung bestimmt; die Vorschrift begründe weder Leistungsansprüche der Versicherten noch einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses; siehe auch BVerwG, Urteil vom 4. Mai 2017 - 3 C 17.15 -, juris, Rn. 19, wonach auch für die Rechtmäßigkeit des Erlösbudgets ohne Bedeutung ist, ob im späteren konkreten Behandlungsfall tatsächlich alle Abrechnungsvoraussetzungen vorliegen.
Die Zweigleisigkeit des Regelungssystems hat den Vorteil, dass sie sich widersprechende (gerichtliche) Entscheidungen vermeidet. Zwar ist im Krankenhausentgeltrecht nicht ausgeschlossen, dass Verwaltungsgerichte und Sozialgerichte mit derselben Rechtsfrage befasst sein können. Das Erfordernis der frühzeitigen prospektiven NUB-Entgeltvereinbarung (vgl. § 6 Abs. 2 Satz 6 KHEntgG, wonach die NUB-Entgelte möglichst frühzeitig, auch unabhängig von der Vereinbarung des Erlösbudgets, nach § 4 KHEntgG vereinbart werden) bestätigt aber, dass der Gesetzgeber die Entgeltvereinbarung klar von der nachfolgenden Leistungsabrechnung trennt. Die Klärung der Abrechnungsvoraussetzungen soll danach dem Abrechnungsverfahren vorbehalten werden.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 4. Mai 2017 - 3 C 17.15 -, juris, Rn. 29, bei einem Streit über die Abrechnungsfähigkeit einer Krankenhausleistung mit einer bestimmten DRG im Erlösbudget.
4. Die Einschätzung, dass es nicht erforderlich ist, dass der antragstellende Krankenhausträger das Vorliegen des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative unter Beifügung wissenschaftlicher Erkenntnisse im Entgeltverfahren darlegt oder auch nur plausibel macht, wird durch die Zweckbestimmungen des § 6 Abs. 2 KHEntgG bestätigt.
a. Der Zweck des § 6 Abs. 2 KHEntgG ist die Sicherstellung einer im Interesse einer qualitativ hochwertigen, patienten- und bedarfsgerechten Krankenhausversorgung (vgl. § 1 Abs. 1 KHG) gebotenen Innovationsförderung.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 5. Dezember 2019 - 3 C 28.17 -, juris, Rn. 20; Bender, Finanzierung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus, NZS 2012, 761 (763).
Der frühzeitigen Anwendung neuer Methoden soll nicht entgegenstehen, dass diese ökonomisch noch nicht sachgerecht im Fallpauschalenkatalog abgebildet sind. Zudem wird mit der Möglichkeit, die NUB-Entgelte frühzeitig im Jahr unabhängig von den Budgetverhandlungen für das Krankenhaus zu vereinbaren (§ 6 Abs. 2 Satz 6 KHEntgG), gewährleistet, die innovationsfördernde frühe Finanzierung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu erreichen.
Vgl. BT-Drs. 16/11429, S. 43.
Andernfalls könnte ein Krankenhaus davon abgehalten werden, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden einzusetzen, wenn es damit rechnen muss, dass die erbrachte Leistung nicht mit den für den Vereinbarungszeitraum genehmigten Entgelten vergütet wird.
BVerwG, Urteil vom 5. Dezember 2019 - 3 C 28.17 -, juris, Rn. 20.
Abgesehen von der Möglichkeit, das Bewertungsverfahren beim GBA zu beantragen (§ 6 Abs. 2 Satz 8 KHEntgG), enthalten das Krankenhausentgeltgesetz und das Krankenhausfinanzierungsgesetz für nicht vom GBA ausgeschlossene Methoden deshalb konsequenterweise auch keine Regelungen, die die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG zur einer eigenen (langwierigen) Bewertung der NUB verpflichten. Auch die Schiedsstelle nach § 13 KHEntgG hat nur die Befugnis, vom GBA eine Stellungnahme einzuholen (§ 6 Abs. 2 Satz 9 KHEntgG). Dies sichert, dass sie keine Vereinbarung durch ihren Spruch ersetzt, wenn die verhandelte Methode vom GBA aus dem GKV-Leistungskatalog ausgeschlossen ist. Wollen die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG Gewissheit erlangen, ob eine NUB qualitativen Vorgaben entspricht, müssen sie auf die Vertragsparteien nach § 9 KHEntgG, das sind der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung sowie die Deutsche Krankenhausgesellschaft, dahingehend einwirken, dass diese einen Antrag auf Bewertung der Methode beim GBA gemäß § 6 Abs. 2 Satz 8 KHEntgG stellen. Mit diesen Regelungen werden ausreichende Voraussetzungen für fundierte und den medizinischen Sachverstand berücksichtigende Entscheidungen im Entgeltverfahren geschaffen.
Vgl. BT-Drs. 14/7862, S. 10, zum Fallpauschalengesetz; vgl. dazu auch BSG, Urteil vom 8. Oktober 2019 - B 1 KR 2/19 R -, juris, Rn. 32.
b. Da ein Krankenhausträger nicht auf die Abrechnungsfähigkeit einer NUB vertrauen darf, selbst wenn für diese eine Vergütung im Entgeltverfahren festgesetzt wird, trüge es zur Innovationsförderung auch nicht bei, wenn dieser das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative unter Beifügung wissenschaftlicher Erkenntnisse bereits im Entgeltverfahren darzulegen oder auch nur plausibel zu machen hätte. Das Ergebnis der im Entgeltverfahren erfolgten Überprüfung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative würde keine Bindungswirkung für das nachfolgende Abrechnungsverfahren entfalten, weil es an einer die Bindungswirkung anordnenden gesetzlichen Regelung fehlt und auch ansonsten kein tragfähiger Grund für die Annahme besteht, eine abgeschlossene NUB-Vereinbarung oder ein sie ersetzender Schiedsspruch fingiere auf andere Weise die Konformität der zugrundeliegenden Methode mit dem Qualitätsgebot.
Vgl. BSG, Urteil vom 8. Oktober 2019 - B 1 KR 2/19 R -, juris, Rn. 30.
c. Eine auch nur auf Plausibilität hin angelegte Überprüfung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative wird in dem auf zügige Entscheidung angelegten Entgeltverfahren (vgl. § 13 Abs. 2 KHEntgG) vielfach auch nicht leistbar sein. Langwierige Prüfungen konterkarierten den mit § 6 Abs. 2 KHEntgG verfolgten Zweck der Innovationsförderung durch Sicherstellung einer möglichst frühzeitigen Entgeltvereinbarung.
Mit Blick auf die komplexen Voraussetzungen, die an das Vorliegen des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative zu stellen sind, ist auch nicht erkennbar, worauf sich eine Plausibilitätsprüfung im Entgeltverfahren erstrecken bzw. beschränken müsste und welche Unterlagen hierzu im Einzelnen vorzulegen wären.
Nach der Gesetzesbegründung zum GKV-Versorgungsstrukturgesetz,
vgl. BT-Drs. 17/6906, S. 87 f.,
kann sich ein Potenzial für die Erforderlichkeit einer Behandlungsmethode etwa daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. In der Verfahrensordnung des GBA (nunmehr in der Fassung vom 18. Dezember 2008, veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 84a (Beilage) vom 10. Juni 2009 und in Kraft getreten am 1. April 2009, zuletzt geändert durch den Beschluss vom 20. Oktober 2022, veröffentlicht im Bundesanzeiger BAnz AT 03.02.2023 B3 und in Kraft getreten am 4. Februar 2023) wird der Potenzialbegriff weitgehend in Anlehnung an die Gesetzesbegründung erläutert. Im 2. Kapitel (Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung) zu § 14 (Aussetzung des Bewertungsverfahrens und Potenzial einer Methode) Abs. 3 und 4 VerfO heißt es hierzu:
„(3) Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Das fehlende Potenzial ergibt sich insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.
(4) Das Potenzial einer Erprobung ergibt sich ergänzend zu Absatz 3 insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt“.
Dass eine Prüfung nach diesen Maßgaben im Entgeltverfahren auch nur rudimentär leistbar wäre, ist fernliegend.
5. Letztlich erschließt sich auch im Übrigen nicht die Sinnhaftigkeit des Erfordernisses, dass der antragstellende Krankenhausträger das Vorliegen des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative unter Beifügung wissenschaftlicher Erkenntnisse im Entgeltverfahren darlegt oder auch nur plausibel macht.
a. Dass dies erforderlich ist, um zu verhindern, dass die Entgeltvereinbarung nach § 6 Abs. 2 KHEntgG zu einem ungesteuerten und flächendeckenden Methodenwildwuchs führt, ist nicht anzunehmen, denn die Vertragsparteien nach § 9 KHEntgG, die gemäß § 6 Abs. 2 Satz 8 KHEntgG eine Bewertung der NUB nach § 137c SGB V veranlassen können, dürften im Fall von erkennbaren Gefahren für die Versicherten auch die Pflicht haben, den Ausschluss einer kritikwürdigen NUB beim GBA zu beantragen. Die Gefahr, dass eine Entgeltfestsetzung für evident nutzlose oder unwirksame NUB beantragt wird, dürfte im Übrigen fernliegend sein.
b. Erforderlich ist die Prüfung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative im Entgeltverfahren auch nicht aus Gründen des Patientenschutzes. Die NUB darf nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts,
vgl. Urteile vom 18. August 2022 - B 1 KR 29/21 R -, juris, Rn. 19 f., und vom 25. März 2021 - B 1 KR 25/20 R -, juris, Rn. 39 ff.,
nur angewendet werden, wenn die Abwägung von Chancen und Risiken zugunsten der Potenzialleistung ausfällt. Dies ist der Fall, wenn im einzelnen Behandlungsfall eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, für die nach dem jeweiligen Behandlungsziel eine Standardtherapie nicht oder nicht mehr verfügbar ist. Es muss sich zudem bei der neuen Methode um eine „erforderliche“ Behandlungsalternative handeln. An dieser „Erforderlichkeit“ fehlt es, solange eine Standardtherapie zur Verfügung steht und Risiken existieren, die sich aus dem Einsatz innovativer Methoden (nur) mit dem Potenzial, nicht aber mit der Gewissheit einer erforderlichen Behandlungsalternative für die Patienten ergeben können. Dies gilt jedenfalls dann, wenn sie nicht hinreichend durch eine vorläufige Einschätzung des GBA sowie durch besondere Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität abgesichert sind. Eine andere Standardtherapie ist dann nicht verfügbar, wenn alle in Betracht kommenden Standardbehandlungen kontraindiziert sind oder sich als unwirksam erwiesen haben. § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V verlangt, dass die Potenzialleistungen medizinisch indiziert und notwendig sein müssen.
c. Die Prüfung ist schließlich auch nicht zum Schutz der Kostenträger erforderlich, denn diesen entsteht kein Nachteil, wenn sich erst im späteren Abrechnungsverfahren herausstellt, dass es am Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative fehlt. Wird hingegen umgekehrt die Festsetzung eines NUB-Entgelts verweigert und die Einwendungen der Kostenträger erweisen sich später als unbegründet, ist der Vergütungsausfall für das Krankenhaus irreversibel.
II. Der Entgeltfestsetzung steht ferner nicht eine fehlende Leistungsfähigkeit der Klägerin entgegen.
1. Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG in der im Budgetjahr 2017 und im Zeitpunkt der Genehmigungsentscheidung geltenden Fassung dürfen Entgelte nach § 6 Abs. 2 KHEntgG nur im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses – und hier nicht relevanter Mindestmengenvorgaben – vereinbart werden. Weitere Einschränkungen enthält § 11 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG nicht.
Der Versorgungsauftrag eines Krankenhauses ergibt sich gemäß § 8 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 KHEntgG bei einem Plankrankenhaus – wie hier – aus den Festlegungen des Krankenhausplans in Verbindung mit den Bescheiden zu seiner Durchführung nach § 6 Abs. 1 i. V. m. § 8 Abs. 1 Satz 3 KHG sowie einer ergänzenden – hier nicht maßgeblichen – Vereinbarung nach § 109 Abs. 1 Satz 4 SGB V. Der Krankenhausplan NRW 2015 bestimmt die medizinischen Bereiche, in denen das Krankenhaus tätig werden soll, und legt die Zahl der Betten fest, mit denen das Krankenhaus in den Plan aufgenommen wird. Der Versorgungsauftrag, der durch den Krankenhausplan NRW 2015 erteilt wird, ist grundsätzlich nicht auf einzelne Leistungen beschränkt, sondern umfassend, es sei denn eine Einschränkung ist rechtlich geboten (z. B. Mindestmenge) oder unter Gewährleistung der regionalen Versorgung der Krankenhäuser verbindlich vereinbart (Krankenhausplan NRW 2015, S. 50). Soweit es unter Qualitätsaspekten notwendig sein kann, den Versorgungsauftrag zu begrenzen, bestimmt der Krankenhausplan NRW 2015 (S. 50), dass dies mit der Planungsbehörde abzustimmen und justiziabel im Einzelfeststellungsbescheid zu verankern ist.
Im Rahmen ihres Versorgungsauftrags haben alle Krankenhäuser einen Rechtsanspruch auf Vereinbarung der Entgelte nach § 6 Abs. 2 KHEntgG, nicht nur die in besonderem Maße betroffenen Krankenhäuser der Maximal- oder Schwerpunktversorgung.
Vgl. Vollmöller in: Dettling/Gerlach, BeckOK KHR, 2. Edition Stand: 01.11.2022, § 6 KHEntgG, Rn. 3; Felix, MedR 2012, 777 (778); Bender, NZS 2012, 761 (763).
Die im Gesetzentwurf noch vorgesehene Einschränkung,
Vgl. BT-Drs. 14/7421, S. 9; BT-Drs. 14/7862, S. 10,
hat im Gesetz keinen Niederschlag gefunden.
Danach umfasst der Versorgungsauftrag des Krankenhauses der Klägerin – was von der Beklagten nicht in Abrede gestellt wird – auch die streitgegenständlichen onkologischen NUB. Die Klägerin verfügt aufgrund bestandskräftigen Feststellungsbescheids über einen umfassenden Versorgungsauftrag für das Gebiet der Inneren Medizin im weiterbildungsrechtlichen Sinne. Die Subdisziplin Hämatologie und die Onkologie (entspricht der Facharztkompetenz der Weiterbildungsordnung) ist danach vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst. Eine Teilgebieteausweisung sieht der Krankenhausplan NRW 2015 nicht vor (Krankenhausplan NRW 2015, Anhang F „Fachabteilungssystematik“). Soweit er für bestimmte hoch komplexe Leistungen besondere Versorgungsaufträge vorsieht und hierzu bestimmt, dass der Versorgungsauftrag durch die im Plan aufgeführten Strukturkriterien (etwa Personal- oder Geräteausstattung) konkretisiert wird (vgl. Krankenhausplan NRW 2015, S. 50 ff.), erfasst dies lediglich die im Krankenhausplan NRW 2015 explizit genannten, aber hier nicht in Rede stehenden Leistungen.
2. Soweit das Verwaltungsgericht ausgeführt hat, die Kostenträger dürften die Leistungsfähigkeit des Krankenhauses der Klägerin bezogen auf das ärztliche und pflegerische Personal jedenfalls deshalb prüfen, weil § 137c Abs. 3 SGB V voraussetze, dass die Anwendung der NUB nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolge, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig seien (Urteilsabdruck S. 27), ist dem schon deshalb nicht zu folgen, da § 137c Abs. 3 SGB V mit dieser Voraussetzung auf den einzelnen Behandlungsfall abstellt. Im Übrigen ist zu berücksichtigen, dass sich die Leistungsfähigkeit eines Krankenhauses, etwa durch Personalzu- oder -abgänge ändern kann, sodass eine im Zeitpunkt der Entgeltvereinbarung noch fehlende Leistungsfähigkeit zukünftig nicht fortbestehen muss. Einen zwangsläufigen Rückschluss auf das Fehlen eines berechtigten Interesses an der Entgeltvereinbarung lassen derartige im Zeitpunkt der Entgeltvereinbarung vorhandene strukturelle Mängel deshalb nicht zu.
Ob dem Antrag der Klägerin aus sonstigen Gründen nicht zu entsprechen war, bedarf im vorliegenden Verfahren keiner Klärung, weil die Schiedsstelle sich zu weiteren Gründen nicht verhalten hat.
III. Die Kostenentscheidung folgt aus den §§ 154 Abs. 1,162 Abs. 3 VwGO. Da die Beigeladenen zu 1. - 4. keinen Antrag gestellt haben, haben sie keine Kosten zu tragen (§ 154 Abs. 3 VwGO) und können billigerweise auch keine Kostenerstattung beanspruchen (§ 162 Abs. 3 VwGO).
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
Die Revision ist zuzulassen, weil der Zulassungsgrund des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO vorliegt. Der Frage, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang es für die Festsetzung eines Entgelts nach § 6 Abs. 2 KHEntgG erforderlich ist, dass der Krankenhausträger im Hinblick auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative nachweist, kommt grundsätzliche Bedeutung zu.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 9 ff. KHEntgG, §18 KHG
§§ 137c Abs. 3 und 137h SGB V
§§ 154 Abs. 1,162 Abs. 3 VwGO
§§ 708 Nr. 10, 711 ZPO
§ 137c SGB V
§ 137c SGB V
§ 11 KHEntgG
§ 13 KHEntgG
§ 9 KHEntgG
§ 9 KHEntgG
§ 6 KHEntgG
§ 167 VwGO
§ 137c Abs. 3 SGB V
§ 6 Abs. 2 KHEntgG
§ 137c Abs. 3 SGB V
§ 137c Abs. 3 SGB V
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 6 Abs. 2 KHEntgG
§ 137c Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 SGB V
§ 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG
§ 137c Abs. 1 SGB V
§ 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V
§ 6 Abs. 2 KHEntgG
§ 137c Abs. 1 SGB V
§ 137c Abs. 1 Satz 2 SGB
§ 8 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG
§ 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG
§ 6 Abs. 2 Satz 6 KHEntgG
§ 1 Abs. 1 KHG
§ 6 Abs. 2 Satz 8 KHEntgG
§ 6 Abs. 2 Satz 9 KHEntgG
§ 6 Abs. 2 Satz 8 KHEntgG
§ 13 Abs. 2 KHEntgG
§ 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V
§ 11 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG
§ 11 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG
§ 8 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 KHEntgG
§ 8 Abs. 1 Satz 3 KHG
§ 109 Abs. 1 Satz 4 SGB V
§ 137c Abs. 3 SGB V
§ 154 Abs. 3 VwGO
§ 162 Abs. 3 VwGO
§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: NZS 2012, 761
3 C 8.13
13 A 2379/11
4 K 5125/13
B 1 KR 25/20 R
B 1 KR 2/19 R
B 1 KR 17/17 R
B 1 KR 25/21 R
3 C 17.15
3 C 28.17
B 1 KR 29/21 R