Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-11-07, Aktenzeichen 7 K 4696/16
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:1107.7K4696.16.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin bringt das Präparat „Q. Kapseln“ als „diätetisches Lebensmittel für besondere Medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten) zur diätetischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen und Harnwegsinfekten“ in den Verkehr. Die Tagesdosis beträgt nach den Angaben der Verpackung:
400 mg Ackerschachtelhalmextrakt
000 mg Sägepalmenextrakt
000 mg Weidenröschenkrautpulver
00 mg Birkenblätterextrakt
00 mg Vitamin C
00,0 mg Vitamin E.
Mit Bescheid vom 29.09.2014 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag des Ministeriums für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales des Saarlandes gemäß § 21 Abs. 4 AMG nach Anhörung der Klägerin fest, dass es sich bei dem Erzeugnis um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Es sei ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Ackerschachtelhalm sei eine Arzneipflanze, für die eine Standardzulassung „Zur Durchspülung der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß“ vorliege. Er sei Bestandteil von Arzneitees. Verschiedene Arzneimittel mit Ackerschachtelhalm seien zugelassen. Zudem existierten eine HMPC-Monographie und eine Aufbereitungsmonographie der Kommission E. Ähnliches gelte für den Sägepalmextrakt. Der Wirkstoff finde als Urologikum Anwendung in der Phytotherapie zur symptomatischen Behandlung von Miktionsbeschwerden des Stadiums I bis II (nach Alken) bei benigner Prostatahyperplasie. Es seien zahlreiche Fertigarzneimittel als Monopräparate oder in Kombination mit anderen Drogen mit dieser Indikation auf dem Markt. Auch für Weidenröschenpulver existiere eine solche Verkehrsauffassung. Sie gründe sich auf seiner traditionellen volksmedizinischen Anwendung bei Miktionsbeschwerden. Birkenblätter seien Gegenstand einer Standardzulassung. Sie fänden in hierauf basierenden Teemischungen und zugelassenen Arzneimitteln Anwendung. Auch insoweit lägen mehrere Monographien vor (Kommission E, HMPC, ESCOP). Die Internet-Recherche ergebe bei den Bestandteilen ganz überwiegend Treffer mit arzneilichem Bezug. Unerheblich sei die Bezeichnung als diätetisches Lebensmittel. Das BfArM verwies zudem auf den Internetauftritt des österreichischen Herstellers, in dem es hieß:
„Ackerschachtelhalmkraut und Birkenblätter wirken als diätetische Unterstützung diuretisch und finden aufgrund dieser Eigenschaft Anwendung zur diätetischen Behandlung von Entzündungen der Harnwege. Die enthaltenen sekundären Pflanzeninhaltsstoffe wie z.B. Flavonoide weisen das Merkmal auf, über eine Erhöhung der Harnmenge eine vermehrte Wasserausscheidung zu bewirken. Die Eigenschaften der Sabalfrüchte können als antiinflammatorisch, antiproliferativ und antiödematös beschrieben werden. Dadurch ergibt sich die Zweckbestimmung des Produkts Q. Kapseln über einen prostatatropen Wirkungsmechanismus zur diätetischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen und Harnwegsinfekten.
Flavonoide und Ellagitannine des Weidenröschenkrauts (Herba epilobii angustifolii) wirken antiviral, antitumoral und zeigen starke Hemmwirkungen auf jene Enzyme, die bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie beteiligt sind.“
Ein Ausschlusstatbestand nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG liege nicht vor. Es handele sich weder um ein Nahrungsergänzungsmittel noch um ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne des § 1 Abs. 4a der DiätV.
Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Das Produkt werde ausdrücklich als diätetisches Lebensmittel vertrieben und entsprechend gekennzeichnet. Auf einen Ernährungszweck komme es dabei nicht an. Die Naturprodukte Ackerschachtelhalm, Sägepalmenfrüchte, Weidenröschenkraut und Birkenblätter verfügten über einen Doppelcharakter als Nahrungsmittel und Arzneimittel. Wikipedia weise für das „Schmalblättrige Weidenröschen“ die Verwendung der Sprossen, Wurzelausläufer und Triebe ähnlich dem Spargel als Salat oder Gemüse aus. Junge Blätter könne man mit milden Kräutern mischen oder als Teemischung genießen. Nach der Enzyklopädie der essbaren Wildpflanzen von Fleischhauer seien alle Teile der Pflanze als Lebensmittel zu verzehren. Ackerschachtelhalm sei auch als Lebensmittel bekannt. Vergleichbares gelte für Sägepalmenfrüchte. Diese fänden als Gewürz Verwendung, früher zur Mitaromatisierung von Cognac. Birkenblätter seien im Gegensatz zu den meisten anderen Baumblättern essbar. Sie seien wie die anderen Zutaten als Lebensmittel im Verkehr. Es sei daher nicht zwingend von einem Arzneimittel auszugehen.
Mit Widerspruchsbescheid vom 14.04.2016 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Maßgeblich für die Bewertung der Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel sei die Verkehrsauffassung. Der Text auf der Hersteller-Website sei zwar inzwischen entfernt worden. Dies ändere jedoch nichts an der Einstufung als Präsentationsarzneimittel. Vermittelter Zweck des Produkts sei nach wie vor die Behandlung einer Krankheit. Die Behandlung von Blasenentleerungsstörungen und Harnwegsinfekten durch diuretisch wirkende Mittel sei eine Arzneimitteltherapie und kein Diätmanagement. Das von dem streitbefangenen Produkt nach derzeitigem wissenschaftlichen Erkenntnisstand keine nennenswerte pharmakologische Wirkung ausgehe, sei in diesem Zusammenhang unerheblich. Die vier enthaltenen Pflanzen und Pflanzenteile fänden ausschließlich oder ganz überwiegend arzneiliche Verwendung, was durch die bestehenden Monographien bestätigt werde.
Die Klägerin hat am 18.10.2014 Klage erhoben.
Sie vertieft ihre Ausführungen zur Verwendung der pflanzlichen Bestandteile als Lebensmittel. Ein Präsentationsarzneimittel liege nicht vor. Die Angabe „Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät) zur diäteteischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen und Harnwegsinfekten“ entspreche den Vorgaben des § 21 DiätV zur Kennzeichnung diätetischer Lebensmittel. Sie könne daher nicht den Eindruck eines Arzneimittels erwecken. Der aktuelle Produktauftritt – auch im Internet – zeige keinen Bezug zu einer arzneilichen Verwendung des Präparats. Dass dem Verbraucher ein Stoff entgegentrete, der sowohl in Arzneimitteln als auch als Lebensmittel verwendet werde, führe nicht zur Einstufung als Arzneimittel. Die Verbrauchererwartung forme sich nicht allein durch den Gebrauch der Suchmaschinen, sondern auch durch Enzyklopädien wie Wikipedia. Diese wiesen aber auch den Gebrauch als Lebensmittel aus. Dessen ungeachtet mache auch eine nach § 12 LFGB verbotene krankheitsbezogene Werbung aus einem Lebensmittel kein Arzneimittel.
Die Klägerin verweist zudem auf die aktuellen HMPC-Monographien zu den pflanzlichen Bestandteilen. Die deutschen Aufbereitungsmonographien seien demgegenüber überholt. Die aktuellen Monographien zeigten auch eine Verwendung als Lebensmittel auf. Den arzneilichen Vorgaben der Monographien entsprächen die verwendeten Extrakte nicht. Die Dosierung bleibe weit unter denen der Monographien. Auch weist die Klägerin auf die Stoffliste des Bundes und der Bundesländer hin.
§ 21 Abs. 4 AMG sei als Ermächtigungsnorm gar nicht einschlägig. Die Norm gestatte nur eine Entscheidung über die Zulassungspflicht von Arzneimitteln. Vorliegend komme jedoch lediglich eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Betracht.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des BfArM vom 29.09.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.04.2016 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin unter Vertiefung der Begründung des Widerspruchsbescheides entgegen.
Für die pflanzlichen Bestandteile fehle es einer Verkehrsauffassung als Lebensmittel. Das streitgegenständliche Produkt diene eindeutig nicht dazu, die Ernährung sicherzustellen. Vielmehr seien die Stoffe seit Jahrzehnten in der arzneilichen Therapie von Miktionsbeschwerden durch krankhafte Veränderungen der Q. bekannt.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens sowie des Parallelverfahren 7 K 5706/14 und den beigezogenen Verwaltungsvorgang des BfArM verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nicht begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 29.09.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.04.2016 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Die Beklagte hat zu Recht festgestellt, dass es sich bei „Q. Kapseln“ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesbehörde, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - , juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , juris, Rn. 29.
Die Formulierung „über die Zulassungspflicht“ hat nicht zur Folge, dass Produkte ausgeschlossen wären, für die bei Bejahung der Arzneimitteleigenschaft nach Lage der Dinge nur die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel im Sinne der §§ 39a – 39d AMG in Betracht kommt. Wie sich aus § 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 9 AMG ergibt, ist zum einen für traditionelle pflanzliche Produkte eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich möglich, zum anderen entspricht das Registrierungsverfahren der Sache nach dem Zulassungsverfahren; wie dieses zielt es auf die Zuerkennung eines Anwendungsgebietes und die Verkehrsfähigkeit des Produkts. Herabgestuft sind lediglich die Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen.
Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Losebl. Stand: Oktober 2016), § 39a Erl. 3; HdB Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 56.
„Q. Kapseln“ ist ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Danach sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ein Erzeugnis hat dann diese Zweckbestimmung, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse,
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - „Knoblauchkapseln“ , juris, Rn. 46.
Maßgeblich für die Einordnung des Produkts ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Betrachter darstellt. Die „Bestimmung“ des Produkts, also sein Verwendungszweck, erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung des Produkts, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebes. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein,
vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 - , juris, Rn. 25 f.; BGH, Urteil vom 07.12.2000 - I ZR 158/98 - , GRUR 2001, S. 450, juris, Rn. 27.
Für die Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sind insbesondere seine Bezeichnung, die Gestaltung von Verpackung oder Beipackzettel mit Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse sowie die dem Hersteller zurechenbare Veröffentlichungen oder Werbung, auch im Internet, in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn ein Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .
Ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt wird vom Verbraucher in der Regel nicht als Arzneimittel eingestuft, wenn es in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung hat. Jedoch können trotz der Bezeichnung andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, insbesondere die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 - , juris, Rn. 22.
Die Texte zur Produktbeschreibung weisen „Q. Kapseln“ nicht ausdrücklich als Arzneimittel aus. Vielmehr wird es als „Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ apostrophiert und damit ausdrücklich einer anderen Produktkategorie zugewiesen. Auch werden mit der Einnahmeempfehlung und dem Hinweis, dass es nur unter ärztlicher Aufsicht anzuwenden sei, Angaben gemacht, die für diese Produktkategorie nicht untypisch oder sogar vorgeschrieben sind. Zudem enthält das Präparat mit den Vitaminen C und E Stoffe, die auch in zahlreichen zubereiteten Lebensmitteln enthalten sind.
Gleichwohl erweckt die Klägerin durch den Produktauftritt in seiner Gesamtheit schlüssig, aber mit Gewissheit den Eindruck, dass mit dem Mittel Symptome und Beschwerden einer gutartigen Prostataveränderung gelindert oder verhütet werden können. Denn mit der Kombination von Ackerschachtelhalm, Sägepalmen, Weidenröschenkraut und Birkenblätter, jeweils in extrahierter oder pulverisierter Form, präsentiert die Klägerin durchgehend pflanzliche Zubereitungen mit langjähriger (traditioneller) arzneilicher Verwendung bei der Behandlung benigner Prostatahyperplasie und ihren urologischen Folgeerscheinungen. Diese findet unter anderem ihre Bestätigung nicht nur in nationalen Aufbereitungsmonographien, sondern nunmehr auch in den Monographien der EMA vom 24.11.2015 „Epilobium angustifolium“ und „Serenoa repens“, die für die Bestandteile „Weidenröschen“ und „Sägepalme“ die übereinstimmende Indikation angeben:
„Traditional herbal medicinal product for the relief of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia after serious conditions have been excluded by a N. doctor. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use.”
Die langjährige arzneiliche Verwendung der Bestandteile wird durch zahlreiche zugelassene Arzneimittel in unterschiedlicher Kombination untermauert. Es kann ohne weiteres davon ausgegangen werden, dass ein großer Teil der interessierten, namentlich älteren männlichen Bevölkerung die Wirkstoffe entweder bereits aus eigener Anwendung kennt oder sonst mit Arzneimitteln assoziiert. Mit der Übernahme der organbezogenen Angabe „Q. “ in die Bezeichnung stellt die Klägerin die entscheidende Hilfestellung für diese Assoziationskette zur Verfügung. Durch die Angabe „Q. “ in der arzneimitteltypischen Darreichungsform „Kapseln“ und der ebenso arzneimitteltypischen Bestandteile „Ackerschachtelhalm E.“, „Sägepalmenfrüchte E.“, „Weidenröschenkraut P.“ und Birkenblätter E.“, wobei P für Pulver und E für Extrakt steht, ist diese endgültig im Sinne einer Arzneimittelanmutung geschlossen. Außerdem weist die Mengenangabe 360 mg Sägepalmenfrüchteextrakt auf Konzentrationen oberhalb der Vorgaben der Aufbereitungsmonographie. Dass diese aufgrund eines abweichenden Droge-Extrakt-Verhältnisses in Wahrheit nicht erreicht werden, geht aus dem Produktauftritt nicht hervor.
Der Einschätzung als Präsentationsarzneimittel steht nicht entgegen, dass die arzneiliche Verwendung der Stoffe in der Gesamtbevölkerung nicht in gleichmäßig bekannt sein dürfte; ein Teil der Bestandteile dürfte vielen sogar gänzlich unbekannt sein. Denn Leitbild ist hier nicht der gesunde Verbraucher. Dieser wird sich, zumal weiblichen Geschlechts, für deren Anwendung oft weniger interessieren und benötigt das Mittel naturgemäß auch nicht. Maßgeblich ist aber nicht ein gesunder, sondern ein kranker Verbraucher, der bereits unter entsprechenden Beschwerden leidet und entweder erstmalig oder wiederholt nach einem Mittel zu ihrer Behebung sucht. Patienten, die schon länger unter dem Beschwerdebild leiden, werden pflanzliche Arzneimittel mit den hier verwendeten Stoffen bereits aufgrund einer ärztlichen Verschreibung, einer Beratung in der Apotheke oder aufgrund selbst beschaffter Informationen aus den Medien kennen. Da Prostatabeschwerden in der älteren männlichen Bevölkerung als „Volksleiden“ gelten, stehen sie zahlreich zur Verfügung. Vor diesem Hintergrund ist es fernliegend anzunehmen, der interessierte Verbraucher könnte annehmen, es handele sich um ein Lebensmittel und er bedürfe des Ackerschachtelhalms, der Sägepalmenfrüchte, des Weidenröschenkrauts und der Birkenblätter zu einer gesunden Ernährung.
Zur Ermittlung der Verbrauchervorstellung ist keine Marktforschung erforderlich. Das Gericht kann aufgrund eigener Sachkunde feststellen, wie ein Produkt in den maßgeblichen Verkehrskreisen eingeordnet wird. Seine Mitglieder zählen selbst zu den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchern.
Vgl. BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 -; OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -, vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 - und vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -; Urteil der Kammer vom 25.03.2014 - 7 K 6408/12 -.
Bestätigt wird die Verbrauchervorstellung durch die Angaben des österreichischen Herstellers auf seiner Internet-Seite für das um die Bezeichnungszusätze „GPH“ und „Plus“ ergänzte, im Übrigen aber identische teilidentische Präparat mit den Bestandteilen „Weidenröschenkraut“ und „Sägepalmenfrüchte“. Sie weist explizit auf arzneiliche Wirkungen der Inhaltsstoffe hin und stellt sie in Anlehnung an die Aussagen der Aufbereitungsmonographien unzweideutig in den Vordergrund. Auf die Wiedergabe des Textes im Urteil vom heutigen Tage im Parallelverfahren 7 K 5706/14 wird Bezug genommen. Wenn es sich auch nicht um dasselbe Präparat handelt, trägt der Hersteller doch dazu bei, eine Verbrauchererwartung für die „Q. -Produkte“ zu formen. Denn bei der Ermittlung der Verbrauchererwartung ist das Gebaren des Herstellers ergänzend durchaus von Belang, obwohl er in einem „Disclaimer“ erklärt, die Angaben seien nur für den österreichischen Markt bestimmt. Es ist schlechterdings nicht nachvollziehbar, dass ein deutscher Verbraucher, der in dem für ihn sehr bedeutsamen Medium Internet nach Informationen zu Wirkstoffen und Produkten sucht, angesichts des Disclaimers die Augen vor der dargebotenen Information verschließt und annimmt, das Produkt wirke in Österreich anders als in Deutschland. Der Auftritt des Herstellers ist der Klägerin auch zurechenbar. Eine Verwandtschaft der Produkte drängt sich schon durch die Nähe der Bezeichnungen auf. Auch erscheint der Auftritt des Herstellers schon nach wenigen Schritten mit der Suchmaschine nach dem Präparat der Klägerin an prominenter Stelle. Zudem wurde die enge wirtschaftliche Verbundenheit des deutschen Vertriebsunternehmens und des österreichischen Herstellers mit der Anwesenheit eines Vertreters der H. Q1. in der mündlichen Verhandlung vor der erkennenden Kammer sinnfällig. Inwieweit es bei der Ermittlung einer objektiv bestehenden Verbrauchererwartung einer solchen rechtlichen Zurechnung überhaupt bedarf, kann angesichts dessen offen bleiben.
Die Präsentation als Arzneimittel wird auch nicht dadurch in Frage gestellt, dass die Klägerin „Q. Kapseln“ ausdrücklich als „Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen und Harnwegsinfekten“ bezeichnet. Denn bei der Bewertung einer Produktpräsentation ist die gewählte Produktkategorie hinwegzudenken. Andernfalls hätte es derjenige, der das Produkt auf den Markt bringt, in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und damit die Zulassungspflicht für Arzneimittel zu umgehen.
Vgl. Urteile der Kammer vom 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -, vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.
Dessen ungeachtet erfüllt „Q. Kapseln“ die rechtlichen Voraussetzungen eines diätetischen Lebensmittels nicht. § 1 Abs. 4a der Verordnung über diätetische Lebensmittel – Diätverordnung (DiätV) vom 20.12.2008 definiert als diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) solche Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinischen bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Sie sind nach § 1 Abs. 1 DiäV Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Sie dienen damit stets einem Ernährungszweck. Dieser Ernährungszweck fehlt bei dem hier streitbefangenen Erzeugnis.
Die Einordnung als Arzneimittel ist auch nicht durch § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG ausgeschlossen. „Q. Kapseln“ ist mangels Ernährungsfunktion kein Lebensmittel und wird nach der Verkehrsauffassung auch nicht als solches aufgefasst. Die von der Klägerin hervorgehobene Verwendung der jungen Blätter, Sprossen, Wurzelausläufer und Triebe des „Schmalblättrigen Weidenröschens“ betreffen nicht das hier fragliche Weidenröschenpulver. Auch trägt die beschriebene Verwendung bestenfalls in marginalen Bereichen zur menschlichen Ernährung bei. Eine gefestigte Verbraucherwartung lässt sich hierauf nicht stützen. Die im Parallelverfahren hervorgehobene Verwendung von Sägepalmenfrüchten zur Aromatisierung von Cognac dürfte weitgehend unbekannt sein. Sie ist zudem verboten.
Vgl. Bömer u.a., Handbuch der Lebensmittelchemie Band 7, 1938, S. 558.
Überdies enthält das Produkt der Klägerin nicht die Früchte, sondern einen hieraus gewonnenen Extrakt. In der mitteleuropäischen Ernährung fernliegend ist auch der Verzehr von Ackerschachtelhalm und Birkenblättern.
Auch die vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlichte „Stoffliste des Bundes und der Bundesländer – Kategorie „Pflanzen und Pflanzenteile“ streitet nicht für eine vorrangige Verwendung als Lebensmittel. Die Stoffliste unterscheidet die gelisteten Pflanzen danach, ob eine bekannte Verwendung als Lebensmittel und/oder als Arzneimittel oder als traditionelles Arzneimittel vorliegt. Wenn dies nicht der Fall ist, wird der Pflanzenstoff der Kategorie „NF“ (Novel Food = neuartiges Lebensmittel) zugeordnet. Hierbei werden als Arzneimittel nur diejenigen Mittel bezeichnet, die eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG haben, also Funktionsarzneimittel sind. Präsentationsarzneimittel werden von der Liste nicht erfasst (Abschnitt 3, Seite 9). Demnach ermöglicht die Liste keine Abgrenzung von Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden, aber Präsentationsarzneimittel sind. Dies ist mittels einer abstrakten und generellen Einstufung auch nicht möglich, weil es immer auf die Merkmale des Produkts im Einzelfall ankommt. Daher wird in der Einführung der Stoffliste (Ziff. 2.1, Seite 5) auch betont: „Eine abschließende Beurteilung von Produkten, die diese Stoffe oder Zubereitungen davon enthalten, muss stets bezogen auf den Einzelfall unter Berücksichtigung aller beurteilungsrelevanter Kriterien erfolgen.
Urteil der Kammer vom 10.10.2017 - 7 K 3344/14 -.
Diese sprechen hier – wie dargelegt – aus Verbrauchersicht unzweideutig für eine arzneiliche Anwendung.
Ist „Q. Kapseln“ damit als Präsentationsmittel einzustufen, bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob es auch Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG ist.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 21 DiätV
§ 12 LFGB
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 1 Abs. 4a der DiätV
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 21 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 9 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 1 Abs. 1 DiäV
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 1 Abs. 4a der Verordnung

Zitierte Entscheidungen: 7 K 5706/14
13 A 1872/14
7 K 4577/07
3 C 5.09
3 C 2/93
I ZR 158/98
3 C 21/06
3 C 34/06
13 A 1187/10
13 LC 92/09
24 K 4394/08
24 K 5687/08
7 K 4332/13
3 C 5/09
3 B 60.13
13 A 2147/06
13 A 1113/11
13 A 1377/13
7 K 6408/12
7 K 5248/14
7 K 3344/14