Landessozialgericht Rheinland-Pfalz (Rheinland-Pfalz, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-11-28, Aktenzeichen L 1 KR 70/24

Tenor:
Orientierungssatz
1. Ein Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit Cannabis nach § 31 Abs 6 SGB V ist gemäß dessen S. 1 Nr. 1 lit a) ausgeschlossen, wenn eine allgemein anerkannte entsprechende Leistung zur Verfügung steht und es an einer begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes fehlt, dass diese nicht zur Anwendung kommen kann. (Rn.45)
2. Ohne Kenntnis der beabsichtigten Einzel- und Tagesgabe können mögliche schädliche Wirkungen von Cannabis nicht plausibel abgewogen werden. (Rn.47)
Verfahrensgang
1. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 10.04.2024 wird zurückgewiesen.
2. Außergerichtliche Kosten des Berufungsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:
Streitig ist die Genehmigung der Versorgung des Klägers mit Cannabis.
Der am ... 1968 geborene Kläger ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Ihm ist ein Grad der Behinderung (GdB) von 80 zuerkannt und er bezieht seit Juli 2018 eine Rente wegen verminderter Erwerbsfähigkeit.
1. Am 10.02.2020 reichte er bei der Beklagten eine ärztliche Stellungnahme des Facharztes für Neurologie, Psychiatrie und Verkehrsmedizin Dr. F. vom 20.01.2020 ein, die unter anderem (ua) mit „Kostenübernahme Cannabisverordnung“ überschrieben und in der ausgeführt war, dass sich der Kläger dort in fachärztlicher Behandlung befinde. Aufgrund vielfacher Erkrankungen hätten sich eine rezidivierende depressive Störung, derzeit schwere Episode und eine Anpassungsstörung mit Angst entwickelt. Der Kläger leide an massiven Angstzuständen mit Herzrasen, Schwitzen und Schwindel, mehrfach wöchentlich, sowie an einer ausgeprägten depressiven Symptomatik. Er sei meist tief niedergeschlagen. Es zeigten sich Ein- und Durchschlafstörungen, Antriebs- und Konzentrationsstörungen, Grübelneigung, innere Unruhe und sozialer Rückzug. Seine massiven Ängste und seine Depression hätten sich aufgrund einer Vielzahl weiterer Diagnosen und starker permanenter Schmerzen entwickelt.
Folgende Diagnosen seien bekannt:
- Lumbosakrales Wurzelreizsyndrom gesichert
- Nucleus-Pulposus-Prolaps gesichert
- HCV-assoziierte Leberzirrhose gesichert
- Verdacht auf Amyloidablagerung
- Facettensyndrom lumbosakral gesichert
- Polyneuropathie
- Chronisches Schmerzsyndrom mit psychischen und somatischen Anteilen
- Chronischer Tinnitus beidseits
- Einschlafstörung durch Tinnitus
- Rezidivierende Impingement-Symptomatik linke Schulter bei aktivierter ACG Arthrose
- Rezidivierende Zervikobrachialgie links bei degenerativem HWS-Syndrom.
Der Kläger sei aufgrund seiner vielfältigen Schmerzen und Beschwerden (Rückenschmerzen, Beinschmerzen in Form eines starken Ziehens, Ganzkörperschmerzen, Kopfschmerzen, Schulter- und Nackenschmerzen, Bauchschmerzen, etc) auf verschiedene Medikamente eingestellt worden. Er habe neben Psychopharmaka, wie Lorazepam, Pregabalin und Zopiclon, Tramal, hochdosiertes Ibuprofen, Diclofenac, Voltaren, Cortison und Krankengymnastik erhalten. Keines der Medikamente habe dauerhaft beruhigend bzw schmerzlindernd gewirkt. Aus seiner fachärztlichen Sichtweise, so Dr. F. weiter, sei eine Behandlung mit Cannabis bei der Schwere der Erkrankungen im psychischen Bereich sowie im Bereich der Schmerzbehandlung erfolgversprechend.
Ergänzend teilte Dr. F. mit Schreiben vom 18.02.2020 gegenüber dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung R.-P. (seit dem 01.07.2021: Medizinischer Dienst R.-P., im Folgenden: MD) Folgendes mit: Die Verordnung von Cannabinoiden trotz der bestehenden Leberprobleme werde für verantwortbar gehalten, da der Kläger in Selbstversuchen gezeigt habe, dass seine Leber dies wohl noch abbauen könne. Es erscheine als letztes wirksames Medikament. Verordnet werden sollten Cannabisblüten der Sorte Bedrocan (NRF 22.12).
Im seitens der Beklagten eingeholten Gutachten des MD nach Aktenlage vom 04.03.2020 kam dieser durch die Ärztin im MD Dr. H. zu dem Ergebnis, dass die vertraglich nutzbaren Therapieoptionen (pharmakologische Maßnahmen wie ua Opioide, Hydromorphon, Buprenorphin, die leberunabhängig verstoffwechselt werden könnten, eine ambulante Psychotherapie, Maßnahmen zum Muskelaufbau wie ua Rehasport) nicht ausgeschöpft seien und erhebliche Bedenken gegenüber der beantragten Therapie mit Cannabis bestünden.
Dem folgend lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 09.03.2020 den klägerischen Antrag ab.
2. Mit Schreiben vom 20.03.2020, bei der Beklagten am 23.03.2020 eingegangen, teilte der Kläger mit, dass er von einer fiktiven Genehmigung ausgehe, da er auf seinen bei der Beklagten am 10.02.2020 eingegangenen Antrag vom 20.01.2020 keine Nachricht erhalten habe. Nachdem die Beklagte dem Kläger mit Schreiben vom 02.05.2020 mitgeteilt hatte, dass über den Antrag mit Bescheid vom 09.03.2020 entschieden worden sei, stellte der Kläger durch seine jetzigen Prozessbevollmächtigten am 14.05.2020 einen Überprüfungsantrag gemäß § 44 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) und legte im Folgenden eine ärztliche Stellungnahme des Dr. F. vom 01.07.2020 vor, der ausführte, dass er mit Verwunderung zur Kenntnis genommen habe, dass die Beklagte dem Kläger Hydromorphon oder Buprenorphin zur weiteren Behandlung vorschlage; diese Medikamente riefen eine starke körperliche Abhängigkeit bei langfristiger Einnahme hervor, was bei einer Cannabis-Verordnung nicht gegeben sei.
Mit Bescheid vom 10.07.2020 lehnte die Beklagte unter Berufung auf die Ausführungen im Bescheid vom 09.03.2020 eine Kostenübernahme für die begehrte Cannabis-Therapie ab.
Den dagegen eingelegten Widerspruch (Schreiben vom 16.07.2020) nahm der Kläger durch seine Prozessbevollmächtigten mit Schreiben vom 02.03.2021 zurück.
3. Bereits am 09.07.2020 hatten die Prozessbevollmächtigten des Klägers einen weiteren Antrag auf Übernahme der Kosten für eine Cannabisversorgung gestellt, dem sie nochmal das bereits vorgelegte Attest des Dr. F. vom 01.07.2020 beigefügt hatten.
Die Beklagte schaltete den MD ein, der im Gutachten vom 27.07.2020 nach Aktenlage durch die Ärztin im MD Dr. H. ausführte, dass die Voraussetzungen für eine Versorgung mit Cannabis nicht erfüllt seien. Es liege zwar eine schwerwiegende Erkrankung vor: Es bestehe ein GdB von 80 und beim Kläger seien eine rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig schwere Episode ohne psychotische Symptome, Anpassungsstörungen, ein sonstiger chronischer Schmerz und sonstige Krankheiten der Leber zu diagnostizieren. Aufgrund der Leberzirrhose sei das Spektrum der zur Verfügung stehenden Medikamente eingeschränkt. Die bisherigen Therapien umfassten orthopädische Konsultationen mit Heilmittelverordnungen, eine stationäre Behandlung in der Loreley-Klinik und eine schmerztherapeutische Vorstellung in der Universitätsklinik M. mit der Empfehlung einer Psychotherapie. Bereits im vorangegangenen MD-Gutachten sei nicht nur auf vertraglich mögliche, stark wirksame Opioide verwiesen worden, die leberunabhängig abgebaut würden, sondern parallel auch auf eine Reihe nichtmedikamentöser Behandlungen. Den Unterlagen im erneuten Antrag sei nicht zu entnehmen, dass diesen Optionen nachgegangen worden wäre. Das aktuell vorliegende Attest behandele nur eine eventuelle körperliche Abhängigkeit. Dem könne, falls das Opiat wieder abgesetzt werden solle, begegnet werden, indem man über einen entsprechend langen Zeitraum schrittweise die Dosis verringere; dabei handele es sich um ein routinemäßiges Vorgehen im alltäglichen Setting einer schmerztherapeutischen Praxis. Es stünden daher etliche vertraglich mögliche Behandlungsalternativen zur Verfügung. Das Argument, eine eventuell auftretende körperliche Abhängigkeit widerspreche dem Einsatz von zB Hydromorphon, könne aus schmerztherapeutischer Sicht nicht nachvollzogen werden.
Dem folgend lehnte die Beklagte mit dem vorliegend streitgegenständlichen Bescheid vom 29.07.2020 den klägerischen Antrag wegen vertraglich möglicher Behandlungsalternativen ab.
Im anschließenden Widerspruchsverfahren trug der Kläger ua vor, dass er unter einer schwerwiegenden Erkrankung leide, bereits zahlreiche Medikamente und Krankengymnastik eingesetzt worden seien, ohne dauerhaft beruhigend oder schmerzlindernd zu wirken. Auch die bis Mitte Oktober durchgeführte Reha-Maßnahme habe keine Verbesserung gebracht. Soweit der MD ausführe, dass noch die Möglichkeit des Einsatzes von zB Hydromorphon oder sonstiger Opioide bestünde, widerspreche dem sein behandelnder Arzt Dr. F. in seiner fachärztlichen Bescheinigung vom 01.07.2020. Auch seine behandelnde Fachärztin Dr. L. lehne den Einsatz von Analgetika ab. Diesbezüglich legte der Kläger eine entsprechende Bescheinigung des Neurozentrums R., Praxis für Neurologie/ Psychiatrie und Psychotherapie, vom 16.10.2020 vor, in der die Ärztin Dr. L. ua ausführte, dass der Kläger aufgrund des schweren Schmerzsyndroms und der Unmöglichkeit einer analgetischen Behandlung wegen seiner Lebererkrankung eine Behandlung mit Dronabinol Tropfen anstrebe, die ärztlicherseits hiermit beantragt werde. Diese führte weiter aus, dass sich der Kläger dort in fachärztlicher Behandlung befinde. Bei ihm liege „18.08.20 (F32.9) Depressive Episode“ vor. Der Kläger berichte, dass er 1993 an einer Hepatitis C erkrankt gewesen sei, wobei er den Grund für die Infektion nicht wisse. 1996 habe er auch im Rahmen der Einnahme vielfacher Schmerzmedikamente eine Magenblutung entwickelt, habe operiert werden müssen und Folgen der Operationen erlitten. Er beschreibe seit mehr als 20 Jahren Rückenschmerzen. Analgetika, teilweise in hoher Dosierung, seien konsumiert worden. Wegen der Hepatitis C stehe eine Lebertransplantation in der Uni M. an; er müsse noch warten. Der Kläger sollte aktuell keine lebertoxischen Analgetika einnehmen. Belastet sei er durch schwere Erkrankungen seiner alten Eltern. Aufgrund seines Erkrankungsbildes sei er seit Juli 2018 berentet. Psychotherapie habe er vor Jahren schon gehabt und führe sie aktuell weiter durch. Eine Reha in I sei für den 29.09.2020 geplant. Er werde nach der Reha hier erneut vorstellig.
Die Beklagte schaltete den MD ein, der im Gutachten vom 01.02.2021 nach Aktenlage durch die Ärztin im MD Dr. K. ausführte, dass weiterhin nicht zu erkennen sei, dass die alternativ vorgeschlagenen Therapieoptionen angewendet worden seien bzw nicht anwendbar wären. Opioide stellten neben Nicht-Opioiden momentan die zugelassenen Standardmedikamente in der konventionellen Schmerztherapie dar. Hydromorphon sei im vorliegenden Fall unter Berücksichtigung der Dosisanpassung bei Leberinsuffizienz durchaus eine verweisbare Alternative, sollte tatsächlich eine Behandlung mit Analgetika nötig sein. Es sei auch zu berücksichtigen, dass von der Schmerzambulanz des Universitätsklinikums M. im November 2018 die Empfehlung ausgesprochen worden sei, eine stationäre psychosomatische Therapie in einem multimodalen Behandlungszentrum mit schmerztherapeutischer Expertise anzugehen. Vor dem Hintergrund der Schwere der rezidivierenden depressiven Störung, der Suchtanamnese und der aktuellen Benzodiazepin-Einnahme sollte der Antrag für eine stationäre Behandlung mit hoher Dringlichkeit erfolgen. Bis zur stationären Behandlung sollten nichtmedikamentöse Maßnahmen wie eine regelmäßige körperliche Bewegung (mindesten 30 Minuten pro Tag) sowie die Einhaltung der Regeln für Schlafhygiene statt Benzodiazepin-Einnahme erfolgen. Zum Erhalt der körperlichen Mobilität sei eine regelmäßige physiotherapeutische Behandlung mit Erlernen und Durchführung eines Eigenübungsprogramms essentiell. Zusätzlich könnten Kälte- oder Wärmeanwendungen schmerzlindernd wirken. Laut MD sei die Durchführung der empfohlenen Maßnahmen anhand der vorliegenden Unterlagen nicht ersichtlich. Physiotherapie sei zuletzt nur intermittierend zum Einsatz gekommen. Eine laufende Psychotherapie sei nicht nachvollziehbar. Auch Cannabinoide würden über die Leber verstoffwechselt. Die Leberzirrhose bestehe zweifelsohne. Dem aktuellsten Bericht des Transplantationszentrums der Universitätsmedizin M. vom 17.10.2019 sei dazu ua zu entnehmen, dass die durchgeführte laborchemische Untersuchung eine stabile Leberfunktion gezeigt habe. Es liege aktuell keine Indikation zur Lebertransplantation vor. Der Kläger werde in der Warteliste bei Eurotransplant weiter im Status NT geführt. Laut MD sollten den nichtmedikamentösen Verfahren zur Schmerztherapie zwecks Schonung der Leber Vorrang gegeben werden.
Mit Widerspruchsbescheid vom 07.04.2022 wies die Beklagte den Widerspruch wegen möglicher, nicht ausgeschöpfter Behandlungsalternativen als unbegründet zurück.
Dagegen hat der Kläger am 29.04.2022 Klage bei dem Sozialgericht Mainz (SG) erhoben. Zur Begründung hat er unter Wiederholung und Vertiefung seines bisherigen Vorbringens ausgeführt, dass alle Fachärzte, die ihn behandelten, zu dem Ergebnis gelangt seien, dass die Behandlung mit Dronabinol-Tropfen bzw Cannabinoiden sowohl notwendig als auch das letzte Mittel sei. Aufgrund seiner schweren Lebererkrankung seien alternative Behandlungsmöglichkeiten ausgeschlossen (vgl das Attest des Neurozentrums R.-H. vom 16.10.2020). Die von Seiten der Beklagten vorgeschlagenen Alternativen habe sein behandelnder Arzt Dr. F. mit seinem Attest vom 01.07.2020 abgelehnt. Bei einem Facharzt für Neurologie und Psychiatrie, wie Dr. F., sei davon auszugehen, dass dieser sich auch mit der bestehenden Angststörung ausreichend auseinandergesetzt habe. Aufgrund der Behandlung auch im Neurozentrum R.-H. und der Empfehlung bezüglich des gewünschten Präparats sei davon auszugehen, dass die von der Beklagten vorgeschlagene Psychotherapie durchgeführt werde und eben nicht als alternative Behandlungsmethode erfolgversprechend sei. Soweit die Beklagte Suchtmittelgebrauch in der Vergangenheit anspreche, würden zwei toxikologische Befunde (Bl 62 ff der Gerichtsakte) vorgelegt, aus denen sich ergebe, dass er keine Suchtmittel nehme. Im Übrigen verkenne die Beklagte auch das Suchtmittelpotential von Opiaten. Der Kläger hat ferner eine Auflistung von „Bestätigungen von Sprechstundenterminen“ bei dem Dipl.-Psych. R. vorgelegt, wonach er sich dort seit dem 04.03.2020 in Behandlung befindet (Bl 73 der Gerichtsakte), sowie einen „Arztfragebogen zum Antrag auf Kostenübernahme einer Cannabinoid-Therapie durch die gesetzliche Krankenkasse nach § 31 Abs. 6 SGB V“ des Neurozentrum R.-H. vom 31.05.2023 (Bl 69 der Gerichtsakte). In Letzterem wird als verordnetes Produkt „Dronabinol / THC“ und als Wirkstoff „Hanf-Blüte“ genannt. Zu den Erkrankungen, die mit Cannabinoid behandelt werden sollten, werden internistische Multimorbidität, depressive Episode, chronisches Schmerzsyndrom/ Zustand nach zweimaligem NPP LWS genannt. Wegen daneben bestehender Erkrankung wird auf „s. Bericht Uni Klinik v. 25.5.23“ verwiesen. Wegen aktueller Medikation ist „s. Med.-Plan / beiliegend“ angegeben. Zu nicht-medikamentösen Therapien ist in dem Bogen „40 Std. PT“ mit dem Ergebnis „nicht zielführend“ vermerkt. Angaben zu den bisherigen Therapien, etwaigen Therapieerfolgen und warum allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende alternative Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stünden bzw im Einzelfall nicht zur Anwendung kommen könnten, werden nicht gemacht. Hinsichtlich der nicht ganz entfernt liegenden Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome wird auf eine umfangreiche Literaturliste verwiesen (im Übrigen wird bzgl des Inhalts des vorgelegten Arztfragebogens ergänzend auf Bl 69 bis 72 der Gerichtsakte Bezug genommen). Für den Fall, dass das SG seine Auffassung nicht teile, sei, so der Kläger weiter, ein Gutachten bei einem Facharzt auf schmerztherapeutischem/internistischem Fachgebiet nach §§ 103, 106 Sozialgerichtsgesetz (SGG) einzuholen.
Die Beklagte hat auf das Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 10.11.2022, B 1 KR 28/21 R, Bezug genommen. Es sei zunächst festzustellen, dass im streitgegenständlichen Fall keine hinreichend bestimmte Antragstellung erfolgt sei. Ein Antrag auf Genehmigung sei nur dann hinreichend bestimmt, wenn mindestens der Inhalt der geplanten vertragsärztlichen Versorgung entsprechend den betäubungsmittelrechtlichen Voraussetzungen mitgeteilt werde. Dazu gehöre die Arzneimittelbezeichnung, die Verordnungsmenge und die Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesdosis sowie Anwendungsform. Dies sei nicht erfolgt. Auch dem gestellten Klageantrag sei dies nicht zu entnehmen. In den MD-Gutachten sei festgestellt worden, dass die vertraglichen Behandlungsalternativen nicht ausgeschöpft worden seien. Gemäß § 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) bedürfe es in solchen Fällen der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes, warum die Methoden unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes dennoch nicht zur Anwendung kommen könnten. Das Gesetz gestehe dem behandelnden Vertragsarzt insoweit eine Einschätzungsprärogative zu. Vorliegend fehle es an einer begründeten Einschätzung des behandelnden Arztes. Den ärztlichen Stellungnahmen des Dr. F. vom 01.07.2020, 18.02.2020 und 20.01.2020 mangele es ua an der Darstellung, welche Standardbehandlungen bereits angewendet worden seien, mit welchem Erfolg im Hinblick auf deren Behandlungsziel und den hierbei aufgetretenen Nebenwirkungen. Ferner fehlten entsprechende Ausführungen zu den noch verfügbaren Standardtherapien mit entsprechendem Behandlungserfolg und dem Nebenwirkungspotential. Ebenso wenig setze sich der antragsbegründende Behandler mit den Risiken, wie zB dem Suchtpotential und den Nebenwirkungen sowie den Langzeitfolgen einer Therapie mit Cannabis-Blüten, kritisch auseinander oder wäge diese gegen andere Nebenwirkungen ab. Unter Berücksichtigung von betäubungsmittel- und arzthaftungsrechtlichen Aspekten sei der Krankheitszustand mit den bestehenden Funktions- und Fähigkeitseinschränkungen aufgrund eigener Untersuchung des Patienten und gegebenenfalls unter Hinzuziehung von Befunden anderer behandelnder Ärzte zu beschreiben. Hierzu gehöre auch ein eventueller Suchtmittelgebrauch in der Vergangenheit sowie das Bestehen oder der Verdacht einer Suchtmittelabhängigkeit. Durch eine gründliche Abwägung aller therapeutischen Alternativen zur Cannabis-Medikation sei zu verhindern, dass der Kläger eine allgemein anerkannte, wirksame Behandlungsmethode nicht nutze, er vermeidbaren Gesundheitsgefahren ausgesetzt werde und die Gemeinschaft der Beitragszahler nicht mit Kosten für eine unwirksame oder den Patienten gefährdende Therapie oder mit Mehrkosten gegenüber einer verfügbaren Standardtherapie belastet werde. All dies sei vorliegend nicht erfolgt. Folglich mangele es an einer begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes. Weiter hat die Beklagte bestritten, dass nichtmedikamentöse Behandlungsmethoden erschöpfend zur Anwendung gekommen seien. Die Schmerzambulanz der Universitätsmedizin M. habe die Empfehlung zu einer stationären psychosomatischen Therapie in einem multimodalen Behandlungszentrum sowie regelmäßige physiotherapeutische Behandlung und ggf zusätzlich Kälte- oder Wärmeanwendungen angegeben. Dieser Empfehlung sei bislang nicht nachgekommen worden. Auch die medikamentösen Standardtherapien seien nicht ausgeschöpft worden. Der vorgelegte Arztfragebogen sei nicht geeignet, dies zu widerlegen. Er enthalte keinerlei medizinische Erwägungen oder Erläuterungen. Die fehlende begründete Einschätzung des Vertragsarztes könne auch nicht durch ein Sachverständigengutachten ersetzt werden.
Mit Urteil vom 10.04.2024 hat das SG die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass keine ausreichend bestimmte Antragstellung vorliege. Ein Antrag auf Genehmigung sei nur dann hinreichend bestimmt, wenn mindestens der Inhalt der geplanten vertragsärztlichen Versorgung entsprechend den betäubungsmittelrechtlichen Voraussetzungen mitgeteilt werde. Dazu gehörten die Arzneimittelbezeichnung, die Verordnungsmenge und die Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesdosis sowie Anwendungsform. Diese Angaben ließen sich weder der Stellungnahme des Dr. F. noch dem Antrag des Neurozentrums R.-H. entnehmen. Darüber hinaus stünden zur Behandlung der Erkrankungen des Klägers noch weitere, dem medizinischen Standard entsprechende Methoden zur Verfügung. Es fehle an der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes, warum diese nicht zur Anwendung kommen könnten. Bei dem Kläger, dem ein GdB von 80 zuerkannt sei, liege zwar eine schwerwiegende Erkrankung vor, es stehe aber eine Standardtherapie zur Behandlung sowohl hinsichtlich der Schmerz-Symptomatik als auch hinsichtlich der psychischen Erkrankungen und zur Erreichung des angestrebten Behandlungsziels der Schmerzlinderung zur Verfügung. Anhand der vorliegenden MD-Gutachten könne festgestellt werden, dass unabhängig von der medikamentösen Therapie mit Opiaten die Möglichkeit einer (stationären) multimodalen, interdisziplinären, komplexen Schmerztherapie bestehe. Eine solche Therapie werde sowohl als stationäre oder teilstationäre Krankenhausbehandlung als auch als Rehabilitation angeboten. Sie werde in der S3-Leitlinie Nationale VersorgungsLeitlinie Kreuzschmerz vom 31.12.2016 eingehend beschrieben und für das Krankheitsbild des Klägers empfohlen. Sie enthalte intensive edukative, somatische, psychotherapeutische, soziale und berufsbezogene Therapieanteile. Die bisherige Durchführung einer solchen multimodalen Schmerztherapie sei weder vom Kläger oder seinen behandelnden Vertragsärzten behauptet worden noch sei sie sonst ersichtlich. Die begründete Einschätzung des Vertragsarztes sei tatbestandliche Voraussetzung des Versorgungs- und Genehmigungsanspruchs und vom Versicherten beizubringen. Vorliegend fehle es an einer begründeten Einschätzung zur Nichtanwendbarkeit einer Standardtherapie. Die behandelnden Vertragsärzte hätten nicht begründet, warum eine multimodale, interdisziplinäre, komplexe Schmerztherapie bei dem Kläger nicht zur Anwendung kommen könne. Insbesondere die zuletzt vorgelegte Stellungnahme vom 31.05.2023 enthalte bereits keine genügende Darstellung der in die Abwägung einzustellenden Tatsachen. So fehle es bereits an einer vollständigen Darstellung des Krankheitszustandes des Klägers sowie der Darlegung, wann und für welchen Zeitraum und mit welchem Erfolg medikamentöse und nicht-medikamentöse Standardtherapien, ggf mit welchen Nebenwirkungen, eingesetzt worden seien. Die pauschale Angabe, die Standardtherapie führe nicht zu einem ausreichenden Therapieerfolg, genüge den dargestellten Anforderungen nicht. Dies gelte auch, wenn man die Stellungnahme des Dr. F. miteinbeziehe. In der Stellungnahme vom 20.01.2020 würden zwar zahlreiche Diagnosen genannt, die die schwere Erkrankung des Klägers belegten. Allerdings würden die bisherigen Therapieversuche nur kursorisch aufgelistet, ohne diese näher im Hinblick auf Fehlschläge oder Unverträglichkeiten zu beleuchten. Auf eine multimodale Schmerztherapie - und warum diese ggf nicht zur Anwendung kommen könne - gehe auch Dr. F. nicht ein. Hinzukomme, dass die Verschreibung und die Abgabe von Cannabis zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung den Beschränkungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) unterfallen würden. Mit der Schaffung des Anspruchs auf Versorgung mit Cannabis habe der Gesetzgeber keine Erleichterung der betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen an die Verschreibungsfähigkeit beabsichtigt, sondern habe die Ärzte als verpflichtet angesehen, diese Anforderungen zu berücksichtigen. Die in § 31 Abs 6 Satz 1 SGB V genannten Cannabisprodukte seien zwar verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel nach den § 1 Abs 1, § 13 Abs 1 BtMG iVm Anlage III BtMG und dürften verschrieben werden. Die Verschreibung sei aber nur dann erlaubt, wenn ihre Anwendung am oder im menschlichen Körper begründet sei (§ 13 Abs 1 Satz 1 BtMG). An einer begründeten Anwendung fehle es insbesondere dann, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden könne (§ 13 Abs 1 Satz 2 BtMG).
Gegen das am 18.04.2024 zugestellte Urteil hat der Kläger am 06.05.2023 Berufung eingelegt und zur Begründung ausgeführt, das SG habe Sachverhalte nicht bzw nicht richtig und ausreichend berücksichtigt. Der Gesetzgeber habe mit § 31 Abs 6 Satz 1 und 2 SGB V eine generelle Genehmigung von Cannabis in verschiedener Form genannt und dabei nicht angegeben, dass es sich um ein ganz bestimmtes Präparat handeln müsse, sondern vielmehr eine generelle Verordnung erlaubt. Daher sei der Antrag des verordnenden Arztes konkret genug. Es könne daher auch dahingestellt sein, welches ganz konkrete Medikament verschrieben werde. § 31 Abs 6 Satz 3 SGB V zeige, dass es dem Gesetzgeber nicht auf die Darreichungsform oder ein bestimmtes Präparat ankomme, denn wenn ein späterer Wechsel problemlos möglich sei, könne auch für die Erstversorgung kein hoher Anspruch an den Antrag gestellt werden. Soweit das SG die Auffassung vertrete, dass nicht alle optionalen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft seien, verkenne es, dass nicht alles, was möglich sei, auch durchgeführt werden müsse. Es verkenne, dass nicht jede irgendwie denkbare Behandlungsoption konkret verneint werden müsse, denn sonst könnte sich ein Verfahren wie dieses unendlich lange hinziehen, da es wohl ungezählte Behandlungsmöglichkeiten für alles Mögliche gebe. Alle Fachärzte, die ihn behandeln, seien zu dem Ergebnis gelangt, dass die Behandlung mit Dronabinol-Tropfen bzw Cannabinoiden sowohl notwendig als auch das letzte Mittel sei. Die von Seiten der Beklagten vorgeschlagenen Alternativen habe der behandelnde Arzt mit seinem Attest vom 01.07.2020 abgelehnt. Beispielsweise löse eine Krankengymnastik bestimmt nicht seine aktenkundige Angststörung. Zu berücksichtigen sei auch der Arztfragebogen zum Antrag auf Kostenübernahme einer Cannabinoid-Therapie nach § 31 Abs 6 SGB V, ausgefüllt durch das Neurozentrum R.-H., vom 31.05.2023. Aufgrund der Behandlung auch im Neurozentrum R.-H. und der Empfehlung bezüglich des gewünschten Präparates sei davon auszugehen, dass die von der Beklagten vorgeschlagene Psychotherapie durchgeführt worden und eben nicht als alternative Behandlungsmethode erfolgversprechend sei, gleichfalls auch, dass sich das genannte Neurozentrum ausführlich mit der Thematik auseinandergesetzt habe. Darüber hinaus sei eine Übersicht über Psychotherapie-Termine beim Dipl.-Psych. R. zur Akte gereicht worden. Die vom BSG geforderte Dokumentation sei daher hier ausreichend gegeben. Das BSG verlange nicht, dass jede irgendwie denkbare Möglichkeit einer Behandlung, sei es sinnlos oder eventuell zumindest denkbar, entkräftet werden müsse. Sowohl das SG als auch die Beklagte verkenne, dass der Gesetzgeber in § 31 Abs 6 Satz 2 SGB V geregelt habe, dass nur in Ausnahmefällen die Verordnung nicht akzeptiert werde. Dies bedeute im Umkehrschluss, dass die Beklagte vielmehr sehr konkrete Argumente vorbringen und nicht nur irgendwelche möglichen Behandlungsoptionen aufzählen müsse. Wenn das SG mögliches Suchtpotenzial anspreche, könne aber nicht im gleichen Moment eine Behandlung mit Opioiden angedacht werden. Im Übrigen wiesen die vorgelegten toxikologischen Untersuchungen jeweils einen negativen Befund auf. Das SG berücksichtige zudem die derzeit geltende Rechtslage nicht ausreichend. Opioide habe der Gesetzgeber bewusst nicht freigegeben, im Gegensatz zu Genuss und Beschaffung von Cannabis. Insofern sei auch davon auszugehen, dass die Rechtsprechung des BSG nicht mehr aktuell sei. Sollte das SG der Meinung sein, dass es noch Behandlungsoptionen gäbe, wäre im Übrigen ein medizinisches Gutachten angezeigt gewesen. Die Argumentation des SG, warum dieses nicht eingeholt worden sei, sei aus oben genannten Gründen fehlerhaft. Denn offensichtlich mangele es hier nicht an Angaben der behandelnden Ärzte, sondern es sei medizinisch strittig, ob die von der Beklagten genannten Alternativen medizinisch sinnvoll seien. Die behandelnden Ärzte hätten, wie dargelegt, mehrfach bestätigt, dass keine weiteren Optionen sinnvoll seien; von diesen könne auch nicht verlangt werden, ein medizinisches Gutachten zu erstellen, ob Wärmebehandlungen seine Probleme lindern oder beseitigen könnten, wenn diese bereits mehrfach mitgeteilt hätten, dass es keine weiteren Behandlungsoptionen gäbe. Er beantrage daher, so der Kläger weiter, ihn gemäß §§ 103, 106 SGG einem von dem Landessozialgericht zu benennenden Facharzt zur Begutachtung vorzustellen.
Der Kläger beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 10.04.2024 und den Bescheid der Beklagten vom 29.07.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 07.04.2022 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die Genehmigung der vertragsärztlichen Verordnung von Cannabis (Sorte Bedrocan, hilfsweise Dronabinol, hilfsweise Cannabis-Blüten einer anderen Sorte, hilfsweise als Extrakt) zu erteilen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Die Beklagte schließt sich den Ausführungen im angefochtenen Urteil des SG an und führt unter Wiederholung ihres bisherigen Vorbringens ergänzend aus, dass der Kläger die Anspruchsvoraussetzungen des § 31 Abs 6 SGB V sowie die Entscheidungen des BSG - B 1 KR 21/21 R, B 1 KR 28/21 R, B 1 KR 9/22 R und B 1 KR 19/22 R - verkenne, in welchen die Voraussetzungen der Genehmigung vertragsärztlicher Verordnungen von Cannabis durch die Krankenkassen gemäß § 31 Abs 6 SGB V präzisiert worden seien. Danach fehle es vorliegend an einer hinreichend bestimmten Antragstellung nach § 9 Abs 1 Nr 3 bis 5 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Auch nach dem Wortlaut des § 31 Abs 6 Satz 1 SGB V könne nur der Inhalt einer konkreten Verordnung genehmigt werden. Das SG habe auch zutreffend festgestellt, dass schulmedizinische Alternativen zur Verfügung stünden, die vorliegend noch nicht ausgeschöpft seien; dies sei durch die Gutachten des MD belegt. Der Kläger verkenne, dass der Gesetzgeber bei Einführung des § 31 Abs 6 SGB V bewusst gerade keinen Anspruch auf Versorgung in allen denkbaren Fällen eingeführt habe; es sollten gerade nicht alle Patienten, bei denen eine Wirkung von Arzneimitteln auf Cannabis-Basis denkbar sei, automatisch einen Anspruch auf Übernahme der Behandlungskosten haben. Der Gesetzgeber habe im Rahmen von § 31 Abs 6 SGB V eine Behandlung mit Arzneimitteln auf Cannabis-Basis nur als ultima ratio vorgesehen, wenn alle anderen Alternativen bereits ausgeschöpft oder nach medizinisch begründeter Einschätzung des behandelnden Arztes nicht anzuwenden seien. Nach der Gesetzesbegründung solle der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis-Arzneimitteln nur in „eng begrenzten Ausnahmefällen“ gegeben sein (vgl BT-Drucks 18/8965, S 14, 23). Daran fehle es vorliegend. Auch die vom Kläger herangezogene Bescheinigung des Neurozentrums R.-H. vom 31.05.2023 erfülle die erforderlichen Anforderungen nicht; ungeachtet ihres Inhaltes sei sie zudem auch nicht geeignet die Anspruchsvoraussetzungen des § 31 Abs 6 SGB V zu belegen. § 31 SGB V setze voraus, dass der behandelnde/erstverordnende Vertragsarzt – hier Dr. F. – im Rahmen seiner Behandlung/seines Entscheidungsprozesses eine begründete Einschätzung abgebe. Die fachliche Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes könne nicht durch einen Dritten ersetzt werden. Auch das nunmehr vom Kläger beantragte Sachverständigengutachten sei nicht geeignet, die Abwägungsprärogative des behandelnden Vertragsarztes zu ersetzen. Soweit der Kläger vortrage, die derzeit geltende Rechtslage werde nicht ausreichend berücksichtigt und die Rechtsprechung des BSG könne nicht mehr aktuell sein, verkenne er, dass das BSG die gesetzlich normierten Voraussetzungen des § 31 Abs 6 SGB V näher konkretisiert habe. Mit der dortigen Antragstellung werde dem Ausnahmecharakter der Regelung Rechnung getragen, die die Erstattung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis ermögliche, obwohl nicht das Evidenzlevel vorliege, das üblicherweise für die Erstattung in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verlangt werde. Die Anspruchsvoraussetzungen des § 31 Abs 6 SGB V seien durch den Gesetzgeber im Zuge der Legalisierung durch das CanG bewusst nicht geändert worden (vgl dazu BT-Drucks 20/8704, S 74 und 138). Im GKV-Leistungsrecht habe sich mithin durch die Legalisierung von Cannabis nichts geändert; auch die höchstrichterliche Rechtsprechung sei weiterhin aktuell. Dem Kläger bleibe es unbenommen, eine aus privaten Mitteln finanzierte Versorgung im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften des CanG vorzunehmen. Sofern der Kläger eine Versorgung zu Lasten der Versichertengemeinschaft der GKV fordere, müssten auch die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Genehmigung zwingend gegeben sein.
Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen. Er war Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige (vgl §§ 143, 144, 151 SGG), insbesondere form- und fristgerecht eingelegte, Berufung des Klägers ist nicht begründet.
Gegenstand des Verfahrens ist der Bescheid der Beklagten vom 29.07.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 07.04.2022, mit dem die Beklagte den klägerischen Antrag auf Kostenübernahme für eine ambulante Arzneimitteltherapie mit Arzneimitteln auf Cannabis-Basis abgelehnt hat.
Zu Recht hat das SG die von dem Kläger, richtigerweise als kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (vgl § 54 Abs 1 Satz 1 SGG, BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 28/21 R -, juris Rn 8), erhobene Klage abgewiesen. Der Bescheid der Beklagten vom 29.07.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 07.04.2022 ist formell und materiell rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 54 Abs 2 Satz 1 SGG). Der Kläger hat zum maßgeblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung vor dem Senat keinen Anspruch auf Erteilung einer Genehmigung für die vertragsärztliche Verordnung von Cannabis nach § 31 Abs 6 Satz 1 SGB V. Auf die zutreffenden Ausführungen des SG wird Bezug genommen (§ 153 Abs 2 SGG), mit folgenden Ergänzungen bzw Klarstellungen (vor allem zur geänderten Rechtslage ab dem 01.04.2024):
Als Rechtsgrundlage für die begehrte Versorgung mit Cannabis (nach dem Begehren des Klägers der Sorte Bedrocan, hilfsweise Dronabinol, hilfsweise Cannabis-Blüten einer anderen Sorte, hilfsweise als Extrakt) kommt allein § 31 Abs 6 SGB V in Betracht, dessen Voraussetzungen hier nicht erfüllt sind.
Nach § 31 Abs 6 SGB V haben Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon (nachfolgend zusammengefasst Cannabis), wenn sie an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden (Satz 1), eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder im Einzelfall nach einer begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann (Satz 1 Nr 1) und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht (Satz 1 Nr 2). Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist (Satz 2).
Der Kläger leidet zwar zur Überzeugung des Senats an einer schwerwiegenden Erkrankung, wie dies auch der MD im Verwaltungsverfahren angenommen hat: Bei ihm sind ua eine rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig schwere Episode ohne psychotische Symptome, Anpassungsstörungen, ein sonstiger chronischer Schmerz und sonstige Krankheiten der Leber diagnostiziert und ihm ist ein GdB von 80 zuerkannt worden. Eine Erkrankung ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt (BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 28/21 R -, juris Rn 11 mwN). Ist die Erkrankung – wie hier – nicht lebensbedrohlich, besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Cannabis nur, wenn die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt ist (so BSG, aaO Rn 13). Von einer dauerhaften Beeinträchtigung der Lebensqualität ist in Anlehnung an entsprechende Regelungen in §§ 43, 101 Abs 1 Sechstes Buch Sozialgesetzbuch, § 2 Abs 1 Satz 1 Neuntes Buch Sozialgesetzbuch, § 14 Abs 1 Satz 3 Elftes Buch Sozialgesetzbuch, § 30 Abs 1 Satz 3 Bundesversorgungsgesetz ab einem Zeitraum von (voraussichtlich) sechs Monaten auszugehen (BSG, aaO). Die Beeinträchtigung der Lebensqualität ergibt sich nicht aus der gestellten Diagnose, sondern aus den konkreten Auswirkungen der Erkrankung, die den Betroffenen überdurchschnittlich schwer beeinträchtigen müssen, wofür die GdS(Grad der Schädigungsfolgen)-Tabelle aus Teil 2 der Anlage zu § 2 der Versorgungsmedizin-Verordnung als Anhaltspunkt dienen kann (so BSG, aaO). Bei multimorbiden Patienten, bei denen Cannabis zur Behandlung mehrerer Erkrankungen eingesetzt werden soll, ist auf die Gesamtauswirkungen dieser Erkrankungen abzustellen; schränken deren sich ggf überschneidende und sich wechselseitig verstärkende Auswirkungen die Lebensqualität in einer einem Einzel-GdS von 50 vergleichbaren Schwere ein, kann grundsätzlich auch vom Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung ausgegangen werden (so BSG, aaO Rn 17). Dies ist vorliegend bei dem Kläger auch nach der Einschätzung des MD der Fall.
Der Anspruch scheitert aber daran, dass vorliegend eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht (§ 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit a SGB V) und es an einer begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes, dass diese nicht zur Anwendung kommen kann, fehlt (§ 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit b SGB V). Eine Standardtherapie steht nicht zur Verfügung (§ 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit a SGB V), wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall ausscheidet, weil der Versicherte sie nachgewiesenermaßen nicht verträgt oder erhebliche gesundheitliche Risiken bestehen oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (vgl BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 19/22 R -, juris Rn 18 mwN). Den im Verwaltungsverfahren eingeholten Gutachten des MD lässt sich entnehmen, dass bei dem Kläger zur Behandlung der bei ihm vorliegenden – oben genannten – Erkrankungen eine Vielzahl möglicher Behandlungsalternativen bestehen, die hier nicht durchgeführt worden sind. Schon nach dem eigenen klägerischen Vortrag ist eine medikamentöse Schmerztherapie mit ua Opioiden wie Hydromorphon oder Buprenorphin, die leberunabhängig verstoffwechselt werden können, nicht versucht worden. Wie die Ärztin im MD Dr. H zu Recht ausgeführt hat, ist das Spektrum der zur Verfügung stehenden Medikamente aufgrund der Leberzirrhose zwar eingeschränkt, wie dargestellt, gibt es aber auch insoweit Medikamente, die leberunabhängig verstoffwechselt werden können. Bzgl einer möglicherweise auftretenden Abhängigkeit von Opiaten und entsprechenden Entzugssymptomen, falls diese wieder abgesetzt werden sollen, hat Dr. H. darauf aufmerksam gemacht, dass man dem begegnen könnte, indem man über einen entsprechend langen Zeitraum schrittweise die Dosis verringere – wobei es sich, so die Ärztin weiter, – um ein routinemäßiges Vorgehen im alltäglichen Setting einer schmerztherapeutischen Praxis handele. Der Einwand des behandelnden Arztes Dr. F. in seiner Stellungnahme vom 01.07.2020 ist vor diesem Hintergrund nicht nachvollziehbar. Gleiches gilt bzgl der Ausführung der behandelnden Ärztin Dr. L. vom Neurozentrum R. in deren Stellungnahme vom 16.10.2020, wenn diese ohne weitere Begründung konstatiert, dass eine analgetische Behandlung wegen der Lebererkrankung unmöglich sei. Auch insoweit fehlt eine Erklärung, warum leberunabhängig verstoffwechselbare Analgetika nicht eingenommen werden können. Von den behandelnden Ärzten ist auch nicht im Einzelnen dargelegt worden, welche nicht-medikamentösen Therapien – wie das Erlernen von Schmerzbewältigungsstrategien und Entspannungstechniken sowie ambulante Heilmittelverordnungen mit Anleitung zu Eigenübungen, Rehasport, Maßnahmen teilstationärer/ stationärer multimodaler Schmerztherapie – mit welchem Erfolg durchgeführt worden sind. Es ist auch nicht ersichtlich, dass eine interdisziplinärmultimodale Schmerztherapie erfolgt ist. Auch wenn sich der Kläger – wie von ihm dargelegt – seit dem 04.03.2020 bei dem Dipl.-Psych. R. in Behandlung befindet, fehlen ärztlicherseits belegte Ausführungen zu einer stattgefundenen interdisziplinär-multimodalen Schmerztherapie, die sich im Übrigen gerade nicht in einer psychotherapeutischen Behandlung erschöpft. Damit sind auch zur Überzeugung des Senats die im konkreten Fall des Klägers zur Verfügung stehenden Standardtherapien nicht ausgeschöpft und ist eine begründete Einschätzung der den Kläger behandelnden Ärzte (Dr. F., Dr. L.) weder im Verwaltungs-, noch im Klageverfahren noch bis zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung vor dem Senat vorgelegt worden. Dabei verkennt der Senat nicht die Einschätzungsprärogative, die dem Vertragsarzt bzgl seiner begründeten Einschätzung nach § 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit b SGB V zukommt (siehe dazu auch BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 28/21 R -, juris Rn 24 ff). An diese sind aber hohe Anforderungen zu stellen (so auch BSG, aaO). Diese entbindet den verordnenden Arzt insbesondere nicht davon, eine valide Abwägungsentscheidung zu treffen (siehe auch vgl BSG, Urteil vom 20.03.2024 - B 1 KR 24/22 R -, juris Rn 23). Der Wortlaut des § 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit b SGB V gibt bereits vor, dass die zu erwartenden oder bereits aufgetretenen Nebenwirkungen der zur Verfügung stehenden, allgemein anerkannten und dem medizinischen Standard entsprechenden Leistungen und der Krankheitszustand darzustellen sind (vgl BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 28/21 R -, juris Rn 33; siehe auch BSG, Urteil vom 20.03.2024 - B 1 KR 24/22 R -, juris Rn 24). Die begründete Einschätzung des Vertragsarztes muss die mit Cannabis zu behandelnde Erkrankung und das Behandlungsziel benennen, die für die Abwägung der Anwendbarkeit verfügbarer Standardtherapien mit der Anwendung von Cannabis erforderlichen Tatsachen vollständig darlegen und eine Abwägung unter Einschluss möglicher schädlicher Wirkungen von Cannabis beinhalten; das erfordert zunächst eine Beschreibung des Krankheitszustandes mit den bestehenden Funktions- und Fähigkeitseinschränkungen aufgrund eigener Untersuchung des Patienten und ggf unter Hinzuziehung von Befunden anderer behandelnder Ärzte; hierzu gehört auch ein eventueller Suchtmittelgebrauch in der Vergangenheit sowie das Bestehen oder der Verdacht einer Suchtmittelabhängigkeit; der Vertragsarzt muss die mit Cannabis zu behandelnde(n) Erkrankung(en), ihre Symptome und das angestrebte Behandlungsziel und die bereits angewendeten Standardbehandlungen, deren Erfolg im Hinblick auf das Behandlungsziel und dabei aufgetretene Nebenwirkungen benennen (so BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 19/22 R -, juris Rn 22). Die von § 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit b SGB V vorgesehene Abwägung der verfügbaren Standardtherapien mit dem geplanten Einsatz von Cannabis erfordert es überdies, dass der Vertragsarzt alle noch verfügbaren Standardtherapien benennt und deren zu erwartenden Erfolg im Hinblick auf das Behandlungsziel und die zu erwartenden Nebenwirkungen darlegt; diese Tatsachen müssen in der Stellungnahme des Vertragsarztes enthalten sein und unterliegen der vollständigen Überprüfbarkeit durch Krankenkasse und Gericht (so BSG, aaO). In die Abwägung einzubeziehen sind auch Kontraindikationen und mögliche schädliche Auswirkungen der Therapie mit Cannabis; ob ein bereits festgestelltes Abhängigkeitssyndrom eine Kontraindikation für die Behandlung mit Cannabis darstellt, obliegt der Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes; dieser hat sich möglichst genaue Kenntnis vom bisherigen Konsumverhalten, möglichen schädlichen Wirkungen des bisherigen Konsums und dem Grad der Abhängigkeit zu verschaffen, die Risiken der Cannabismedikation abzuwägen und zu beurteilen, welche Vorkehrungen gegen einen Missbrauch des verordneten Cannabis, etwa durch die Wahl der Darreichungsform, zu treffen sind (vgl BSG, aaO). All dies ist hier nicht geschehen. Wie dargelegt, haben sowohl Dr. F. als auch Dr. L. eine Behandlung mit Opiaten/Analgetika pauschal abgelehnt, ohne sich näher damit auseinanderzusetzen, vor allem wegen der dargestellten Möglichkeit, solche Präparate zu nehmen, die leberunabhängig verstoffwechselt werden können, und wegen des im alltäglichen Setting einer schmerztherapeutischen Praxis üblichen langsamen Ausschleichens der Medikation bzgl einer möglicherweise auftretenden Abhängigkeit von Opiaten, wie dies Dr. H. dargestellt hat. In allen vorgelegten Schreiben des Dr. F. und des Neurozentrums R. fehlt eine dezidierte Auseinandersetzung im oben genannten Sinne, mit den bisherigen, wenn auch nicht notwendig von den genannten Ärzten selbst durchgeführten, sonstigen Behandlungen und Nebenwirkungen. Es fehlt an der Darlegung, wann und für welchen Zeitraum und mit welchem Erfolg medikamentöse und nicht-medikamentöse Standardtherapien, ggf mit welchen Nebenwirkungen, eingesetzt wurden.
Darüber hinaus haben die behandelnden Ärzte auch keinerlei nähere Ausführungen zur Dosierung und Darreichungsform getätigt. Im Arztfragebogen des Neurozentrums R. vom 31.05.2023 wird als verordnetes Produkt „Dronabinol/THC“ und als Wirkstoff „Hanf-Blüte“ genannt; die sich anschließenden Felder zur Darreichungsform und Dosierung sind nicht ausgefüllt worden. In der im bereits im Verwaltungsverfahren vorgelegten Stellungnahme der Dr. L. vom 16.10.2020 wird eine Behandlung „mit Drobaninol Tropfen“ beantragt. Dr. F. führt in seinen ärztlichen Stellungnahmen vom 20.01.2020, 18.02.2020 und 01.07.2020 lediglich aus, dass „eine Behandlung mit Cannabis“ stattfinden solle (Stellungnahme vom 20.01.2020), dass „Cannabisblüten der Sorte Bedrocan (NRF 22.12)“ (Anmerkung des Senats: Die NRF-Vorschrift 22.12 bedeutet „Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung“, dh die Cannabisblüten werden in der Apotheke zerkleinert, gesiebt und abgefüllt; Angaben zur Dosierung, Verordnungshöchstmenge und eine Gebrauchsanweisung werden damit nicht getätigt) verordnet werden sollen (Stellungnahme vom 18.02.2020) bzw dass eine „Verordnung von Cannabisblüten“ angestrebt werde (Stellungnahme vom 01.07.2020). Angesichts dieser unkonkreten und teilweise sogar unterschiedlichen Angaben der behandelnden Ärzte (teilweise Cannabis in Form von Blüten – so Dr. F. – bzw Cannabis in Form von Tropfen – so Dr. L.) ist auch insoweit der begründeten Einschätzung iSv § 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit b SGB V nicht Genüge getan, denn die vom Vertragsarzt vorzunehmende Abwägung muss sich auf die Vor- und Nachteile des zu verordnenden Cannabispräparats und seiner Anwendungsform beziehen; wie die Notwendigkeit einer erneuten Genehmigung vor einem Wechsel der Verordnung zwischen Blüten, Extrakten oder Fertigarzneimitteln nach § 31 Abs 6 Satz 4 SGB V zeigt, kann eine begründete Einschätzung auf der Grundlage einer geplanten Verordnung auch nur einen Genehmigungsanspruch für die Verordnung dieses Mittels begründen (so auch BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 9 KR 9/22 R -, juris Rn 27).
Klarstellend weist der Senat daraufhin, dass die Erteilung einer Genehmigung für die vertragsärztliche Verordnung von Cannabis nach § 31 Abs 6 Satz 2 SGB V zwar keine Vorlage einer vom Arzt bereits ausgestellten Verordnung auf einem Rezept für Betäubungsmittel nach der BtMVV erfordert (so auch BSG, Urteil vom 20.03.2024 - B 1 KR 24/22 R -, juris Rn 11; BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 28/21 R -, juris Rn 10, 46 ff). Für die Erteilung einer Genehmigung zur vertragsärztlichen Verordnung von Cannabis reicht es vielmehr aus, dass der Vertragsarzt der Krankenkasse den Inhalt der geplanten Verordnung mitteilt oder der Versicherte der Krankenkasse eine entsprechende Erklärung des Vertragsarztes übermittelt (vgl BSG, Urteil vom 20.03.2024 - B 1 KR 24/22 R -, juris Rn 11 mwN). Erforderlich ist aber, worauf die Beklagte zutreffend hingewiesen hat, dass der behandelnde Arzt Angaben iSv § 9 Abs 1 Nr 3 bis 5 BtMVV macht, dh ua zur Arzneimittelbezeichnung, Darreichungsform, Dosierung und Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe (vgl BSG, aaO Rn 21). Diese fehlenden Angaben stehen vorliegend einem Anspruch auf Erteilung einer Genehmigung schon deshalb entgegen, weil der Inhalt der geplanten Verordnung vom behandelnden Vertragsarzt nicht hinreichend mitgeteilt wurde, denn ohne diese Angaben kann die Krankenkasse die in § 31 Abs 6 Satz 2 SGB V vorgesehene präventive Kontrolle der Krankenkasse, ob die in § 31 Abs 6 Satz 1 SGB V benannten Voraussetzungen für einen Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit Cannabis erfüllt sind, nicht ausüben (vgl BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 28/21 R -, juris Rn 48; siehe auch BSG, Urteil vom 20.03.2024 - B 1 KR 24/22 R -, juris Rn 21). Zudem können auch mögliche schädliche Wirkungen von Cannabis ohne Kenntnis der beabsichtigten Einzel- und Tagesgabe nicht plausibel abgewogen werden; es ist damit auch nicht erkennbar, ob das Ausmaß der Schmerzen an einzelnen Tagen differiert und deshalb zB eine tagesform-abhängige Bedarfsmedikation vorgesehen ist; auch die vorgesehene Einzelgabe ist nicht erkennbar, obwohl es einen erheblichen Unterschied macht, ob die komplette Tagesdosis konzentriert am Stück eingenommen wird oder ob dies über den Tag verteilt geschieht (vgl zu alldem BSG, aaO). Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 31 Abs 6 Satz 4 SGB V, denn diese Vorschrift gilt nur – vorliegend nicht der Fall – für Folgeverordnungen (siehe auch BSG, aaO Rn 22).
Etwas anderes ergibt sich zur Überzeugung des Senats auch nicht aufgrund der ab dem 01.04.2024 freien Verkäuflichkeit von Cannabis. Ab dem Zeitpunkt müssen die Vertragsärzte zur Verordnung von Cannabis kein sog Betäubungsmittelrezept mehr ausfüllen, dh die Verordnung von Cannabisarzneimitteln unterfällt grundsätzlich (anders bei Nabilon, vgl Anlage III zu § 1 Abs 1 BtMG) nicht länger dem Betäubungsmittelgesetz. Nach § 3 Abs 1 Satz 1 des Gesetzes zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken (Medizinal-Cannabisgesetz - MedCanG), eingeführt durch Art 2 des Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften (Cannabisgesetz – CanG, BGBl I 2024 Nr 109) vom 27.03.2024 (BGBl I Nr 109), geändert durch Gesetz vom 20.06.2024 (BGBl I Nr 207), darf Cannabis zu medizinischen Zwecken von Ärztinnen und Ärzten verschrieben oder im Rahmen einer ärztlichen Behandlung verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden; wobei die §§ 2 und 4 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) aber (weiterhin) entsprechend gelten (vgl § 3 Abs 1 Satz 3 MedCanG). Nach § 2 Abs 1 AMVV muss die Verschreibung (weiterhin) ua nähere Angaben zum Arzneimittel (Nr 4 und 5), ggf zur Darreichungsform (Nr 5), zur abzugebenden Menge des verschriebenen Arzneimittels (Nr 6) und ggf zur Dosierung (Nr 7) enthalten. An diesen Angaben fehlt es bisher vorliegend (siehe oben). Darüber hinaus hat die Beklagte zutreffend darauf hingewiesen, dass die Anspruchsvoraussetzungen des § 31 Abs 6 SGB V durch den Gesetzgeber im Zuge der Legalisierung von Cannabis durch das CanG bewusst nicht geändert worden sind. Wie die Beklagte zu Recht feststellt, sollten nach dem Willen des Gesetzgebers „die Regelungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch, die den Bürgerinnen und Bürgern unter den dort genannten Voraussetzungen einen Anspruch auf Versorgung mit Cannabisarzneimitteln geben, (...) unverändert“ bleiben (vgl BT-Drucks 20/8704, S 74). Weiter wird in den Gesetzgebungsmaterialien ausgeführt, dass auch die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) neben den Regelungen des MedCanG anwendbar bleiben, sofern das MedCanG für einen Bereich keine spezielleren Regelungen trifft; insoweit bleibt die Rechtslage und das Verhältnis beider Regelungsbereiche gleich und entspricht dem Verhältnis zwischen dem AMG und dem BtMG (vgl BT-DruckS 20/8704, S 139). Auch die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL), zuletzt geändert am 04.07.2024, veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 30.09.2024 B6) und am 01.10.2024 in Kraft getreten, bleibt weiterhin anwendbar, dh es bedarf weiterhin einer Verordnung (vgl § 11 Abs 1 Satz 1 AM-RL, siehe auch § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V und § 3 Abs 1 Satz 1 und 3 MedCanG, § 2 AMVV) mit den oben dargestellten Angaben. Die Verordnung dokumentiert damit (weiterhin) gegenüber der Apotheke, dass das Mittel an den Versicherten zu Lasten der GKV abgegeben werden darf - mit ihr übernimmt der Vertragsarzt die therapeutische Verantwortung für den Einsatz des Mittels (vgl BSG, Urteil vom 10.11.2022 - B 1 KR 28/21 R -, juris Rn 47).
Etwas anderes ergibt sich vorliegend auch nicht aufgrund des am 16.10.2024 im Bundesanzeiger veröffentlichten Beschlusses des GBA vom 18.07.2024 (BAnz AT 16.10.2024 B3), in dem dieser eine Änderung der AM-RL ua dergestalt beschlossen hat, dass zukünftig bei bestimmten qualifizierten, im Einzelnen benannten, Fachärzten der Genehmigungsvorbehalt der Krankenkasse entfällt (vgl § 45 Abs 3 AM-RL, aufgrund der Ermächtigung in § 31 Abs 7 SGB V). Die Änderung der AM-RL findet keine Anwendung auf die – wie hier – bereits vor diesem Zeitpunkt ausgestellten Verordnungen. Wollten die behandelnden Ärzte des Klägers, sofern sie über die nach § 45 Abs 3 AM-RL erforderliche Qualifikation verfügten, dem Kläger Cannabis weiterhin verordnen, ohne vorher das bisherige Genehmigungsverfahren durchlaufen zu wollen, könnten sie das realisieren. Daneben könnten sie aber auch weiterhin das vorherige Genehmigungsverfahren durchlaufen (so explizit auf Seite 7 f unter „Möglichkeit der freiwilligen Antragstellung“ der tragenden Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt N § 45 vom 18.07.2024: „um dem Rechtsrisiko eines Regresses bei unklaren Verordnungen bzw. bei unklarer Erfüllung der Verordnungsvoraussetzungen vorzubeugen“). Das heißt die Verordnungsvoraussetzungen – mithin das Erfordernis einer schwerwiegenden Erkrankung, einer allgemein anerkannten, dem medizinischen Standard entsprechenden Leistung nicht zur Verfügung stehenden Behandlung oder das Vorliegen einer im Einzelfall begründeten Einschätzung einer/eines behandelnden Vertragsärztin/Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten und einer nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome (vgl § 31 Abs 6 Satz 1 SGB V, § 44 Abs 3 Satz 1 AM-RL), einer Konkretisierung der Verordnung durch die verordnende Ärztin oder den verordnenden Arzt hinsichtlich der Auswahl des Cannabisarzneimittels (vgl § 44 Abs 3 Satz 2 AM-RL) sowie die grundsätzliche Verordnungsfähigkeit (vgl § 44 Abs 1 und 2 AM-RL) – gelten weiterhin (siehe auch § 45 Abs 3 Satz 3 und 4 AM-RL). In dem Zusammenhang ist vom Verordner auch weiterhin § 44 Abs 2 Satz 3 und 4 AM-RL zu beachten. Danach ist vor einer Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten zu prüfen, ob andere cannabishaltige Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen, die zur Behandlung geeignet sind (§ 44 Abs 2 Satz 3 AM-RL). Die Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten ist zu begründen (§ 44 Abs 2 Satz 4 AM-RL). Damit ist die Verordnung von cannabishaltigen Fertigarzneimitteln vorrangig vor Cannabis in Form von getrockneten Blüten und Extrakten (so auch die tragenden Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 4a und Abschnitt N §§ 44 bis 45 vom 16.03.2023). Der Vorrang der cannabishaltigen Fertigarzneimittel vor Cannabis in Form von getrockneten Blüten und Extrakten ergibt sich bereits aus dem Grundgedanken der Regelung zu § 44 Abs 6 AM-RL, wonach der Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln nach § 31 Abs 1 SGB V unberührt bleibt; bei Verordnungen nach § 31 Abs 6 SGB V ist innerhalb der Gruppe der Cannabisarzneimittel den cannabishaltigen Fertigarzneimitteln vor dem Hintergrund der bestehenden arzneimittelrechtlichen Zulassung – auch wenn diese für andere Anwendungsgebiete besteht – grundsätzlich der Vorrang zu geben; soweit Extrakte als Fertigarzneimittel zugelassen sind, bedeutet dies, dass in die Abwägungsentscheidung zur Auswahl des zu verordnenden Cannabisarzneimittels der Umstand der zulassungsrechtlichen Prüfung über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel einzubeziehen ist, während andere Cannabisarzneimittel nicht über eine solche Zulassung verfügen; nicht zuletzt weist das BfArM in seiner Begleiterhebung darauf hin, dass es sich bei allen anderen Cannabisarzneimitteln um nicht ausreichend geprüfte Arzneimittel handelt; dies steht im Einklang mit den Ausführungen der Stellungnehmer, wonach der Wirkstoffgehalt von Cannabis in Form von getrockneten Blüten und Extrakten um ± 10 % schwanken und insofern auch nach der Monographie des Deutschen Arzneibuchs Nachteile in der Standardisierung gegenüber Fertigarzneimitteln, aber auch Dronabinol aufweist (so die Ausführungen des GBA in den og tragenden Gründen auf Seite 5 f).
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs 1 SGG.
Revisionszulassungsgründe nach § 160 Abs 2 Nr 1 und 2 SGG liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 103, 106 Sozialgerichtsgesetz
§§ 103, 106 SGG
§§ 143, 144, 151 SGG
§§ 43, 101 Abs 1 Sechstes Buch Sozialgesetzbuch
§ 44 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch
§ 31 SGB V
§ 2 AMVV
§ 31 Abs 6 SGB V
§ 31 Abs. 6 SGB
§ 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
§ 31 Abs 6 Satz 1 SGB V
§ 13 Abs 1 BtMG
§ 13 Abs 1 Satz 1 BtMG
§ 13 Abs 1 Satz 2 BtMG
§ 31 Abs 6 Satz 1 und 2 SGB V
§ 31 Abs 6 Satz 3 SGB V
§ 31 Abs 6 Satz 2 SGB V
§ 54 Abs 1 Satz 1 SGG
§ 54 Abs 2 Satz 1 SGG
§ 153 Abs 2 SGG
§ 30 Abs 1 Satz 3 Bundesversorgungsgesetz
§ 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit a SGB V
§ 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 lit b SGB V
§ 31 Abs 6 Satz 4 SGB V
§ 9 Abs 1 Nr 3 bis 5 BtMVV
§ 1 Abs 1 BtMG
§ 3 Abs 1 Satz 3 MedCanG
§ 2 Abs 1 AMVV
§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V
§ 3 Abs 1 Satz 1 und 3 MedCanG
§ 31 Abs 7 SGB V
§ 31 Abs 1 SGB V
§ 193 Abs 1 SGG
§ 160 Abs 2 Nr 1 und 2 SGG
§ 2 und 4 der Arzneimittelverschreibungsverordnung
§ 44 Abs 3 Satz 1 AM-RL), einer Konkretisierung der Verordnung

Zitierte Entscheidungen: S 2 KR 97/22
B 1 KR 28/21 R
B 1 KR 21/21 R
B 1 KR 9/22 R
B 1 KR 19/22 R
B 1 KR 24/22 R
B 9 KR 9/22 R