Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (Berlin, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2018-03-14, Aktenzeichen 14 K 328.16
ECLI: ECLI:DE:VGBE:2018:0314.14K328.16.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Die Zuständigkeit des angerufenen Gerichts bleibt trotz der Verlegung des Firmensitzes bis zum Abschluss des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens grundsätzlich erhalten, weil die Aufhebung eines Verwaltungsaktes nicht einem Rechtsträger gegenüber ausgesprochen werden kann, dem der Erlass des Verwaltungsaktes nicht zuzurechnen ist. Etwas anderes kann gelten, wenn sich die die Zuständigkeit betreffenden Umstände bereits im Laufe des Verwaltungsverfahren geändert haben.(Rn.18)
2. Die zuständige Behörde kann grundsätzlich das Inverkehrbringen eines Lebensmittels untersagen, wenn sie einen Verstoß gegen das Lebensmittelrecht festgestellt hat.(Rn.20) Ein Verstoß gegen das Lebensmittelrecht ist grundsätzlich gegeben, wenn es sich bei dem Präparat um ein neuartiges Produkt handelt, für das eine Zulassung in der EU noch nicht gegeben ist. (Rn.23) Außerdem verstößt das Inverkehrbringen eines Präparats gegen das Lebensmittelrecht, wenn es auf der Verpackung als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bezeichnet wird und diese Angabe nicht mit dem einschlägigen Regelungen über diätetische Lebensmittel vereinbar ist.(Rn.44)
3. Grundsätzlich geht die Regelung der EUV 882/2004 der nationalen Regelung des LFGB vor. Es ist jedoch für die Rechtmäßigkeit der Ordnungsverfügung unerheblich, wenn die Behörde die Entscheidung auf das LFGB gestützt hat, da das Auswechseln der Rechtsgrundlage in einem solchen Fall zulässig ist.(Rn.22)
4. Grundsätzlich ist ein Lebensmittel als neuartig einzustufen, wenn es vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde und einer im Gesetz genannten Kategorie unterfällt.(Rn.31) Insoweit hat der Lebensmittelunternehmer die erforderlichen Informationen zu liefern, damit festgestellt werden kann, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt.(Rn.32) Ein nennenswerter Verzehr erfordert keine flächendeckende Verwendung als Lebensmittel in der Union und auch keinen Verzehr in einer bestimmten Mindestanzahl von Mitgliedstaaten o.ä.. Es genügt vielmehr, dass das Lebensmittel in zumindest einem Mitgliedstaat vor dem genannten Zeitpunkt in nennenswertem Umfang zum Verzehr verwendet wurde.(Rn.33)
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen die Untersagung des Inverkehrbringens des Präparats „Stress Stop!“.
Es handelt sich dabei um Lutschtabletten, die als wertgebenden Inhaltsstoff pro Tablette ca. 40 mg Menthylisovalerat – ein Ester aus Menthol und Isovaleriansäure – sowie ferner Zucker, Menthol und Trennmittel enthalten. „Stress Stop!“ wird von der in Kiew ansässigen FARMAK AG hergestellt, von der Klägerin importiert und im Bundesgebiet u.a. über Apotheken und den Lebensmittelhandel vertrieben. Auf den Tabletten-Packungen befindet sich u.a. der Text: „Stress Stop! ist ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung von Personen mit einer vegetativen Dysfunktion. Dosierung: 2 - 4 Tabletten täglich.“
Von 2013 bis 2015 wurden in Sachsen-Anhalt, Bayern und Nordrhein-Westfalen im Rahmen der Arznei- und Lebensmittelüberwachung in Lebensmittelmärkten sowie bei „Unkuri Großhandel“ insgesamt vier Proben des Präparats gezogen, untersucht und beurteilt. Die Behörden kamen dabei zu dem Ergebnis, dass der wertgebende Inhaltsstoff Menthylisovalerat als neuartige Lebensmittelzutat zu bewerten sei und daher ohne Genehmigung nicht in den Verkehr gebracht werden dürfe. Auch erfülle das Produkt nicht die rechtlichen Voraussetzungen für ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Nach Anhörung der Klägerin untersagte ihr das Bezirksamt Charlottenburg-Wilmersdorf von Berlin (im Folgenden nur: Bezirksamt) daraufhin durch Bescheid vom 15. Februar 2016 das Inverkehrbringen des genannten Produkts und drohte ihr ein Zwangsgeld von 2.000,- € an, falls sie der Anordnung nicht binnen vier Wochen nach Bestandskraft des Bescheids nachkomme. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt: Die Untersagung beruhe auf § 39 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB). In vier Untersuchungsbefunden sei das Produkt in zweifacher Hinsicht beanstandet worden. Es werde auf der Verpackung als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bezeichnet, obgleich kein ausreichender Nachweis für die Eignung als ergänzende bilanzierte Diät für die angesprochene Patientengruppe vorliege und die Anforderungen der Diätverordnung nicht erfüllt seien. Darin liege eine Irreführung im Sinne von § 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB. Außerdem sei Menthylisovalerat als neuartige Lebensmittelzutat gemäß Artikel 1 Abs. 2 Buchst. c) der Verordnung (EG) Nr. 258/97 anzusehen, die ohne Zulassung nicht verkehrsfähig sei. Die Substanz sei in der EU bislang nur als Aromastoff zugelassen. Ein Nachweis, dass sie vor dem 15. Mai 1997 in der EU in nennenswertem Umfang als Lebensmittel(zutat) verzehrt worden sei, fehle. Die Anordnung sei das geeignete Mittel, um die Bevölkerung vor Irreführung und Gesundheitsgefahren zu schützen, denn es seien keine wissenschaftlich anerkannten Studien vorgelegt worden, die die Ungefährlichkeit der Substanz als „normales“ Lebensmittel nachwiesen.
Den gegen den Bescheid fristgerecht eingelegten Widerspruch begründete die Klägerin damit, dass ihr ein Schreiben der staatlichen medizinischen Agentur der Republik Lettland vorliege, wonach Menthylisovalerat unter dem Namen „Validol“ bereits in den Jahren 1995 und 1996 verkauft worden sei, ohne dass konkrete Verkaufszahlen angegeben werden könnten. Sie bemühe sich um die Beschaffung weiterer Nachweise.
Da keine weitere Äußerung der Klägerin erfolgte, wies das Bezirksamt mit Bescheid vom 27. Mai 2016, der Klägerin zugestellt am 7. Juni 2016, den Widerspruch als unbegründet zurück. Es wiederholte und vertiefte die Ausführungen des Ausgangsbescheids und ergänzte: Wirtschaftliche Interessen der Klägerin könnten angesichts der erheblichen Verstöße gegen das einschlägige EU-Recht und nationales Recht nicht als vorrangig anerkannt werden. Eine Kosten-Nutzen-Analyse als Grundlage für eine Befreiung von der Zulassungspflicht sei rechtlich nicht vorgesehen. Soweit die Klägerin auf Lieferungen von Menthylisovalerat in Republiken der früheren UdSSR verweise, spreche mehr dafür, dass diese als Arzneimittel und nicht als Lebensmittel(zutat) erfolgt seien. So werde „Validol“ z.B. in Litauen in einem Verzeichnis als Arzneimittel geführt und in Polen ebenfalls als Arzneimittel vermarktet. Wegen der weiteren Einzelheiten des Inhalts der behördlichen Bescheide wird auf Blatt 117 ff. und 129 ff. des Verwaltungsvorgangs Bezug genommen.
Zur Begründung der am 7. Juli 2016 erhobenen Klage trägt die Klägerin vor:
Die Bescheide seien rechtswidrig. Die Inhaltsstoffe ihres Produkts unterfielen nicht der Verordnung (EU) 2015/2283, sondern es handele sich um ein diätetisches Lebensmittel, das im Bundesgebiet vertrieben werden dürfe. Menthylisovalerat sei bereits seit Beginn des 20. Jahrhunderts bekannt. Es werde z.B. in „Merck’s Warenlexikon“ von 1920 beschrieben und nachweislich bereits seit dieser Zeit im Gebiet der jetzigen Bundesrepublik Deutschland vertrieben. Menthylisovalerat sei zudem ein Aromastoff entsprechend der Verordnung (EG) 1334/2008 sowie ein Lebensmittel nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Um ein Arzneimittel handele es sich hingegen nicht. Wegen der Einzelheiten werde auf drei gutachterliche Stellungnahmen des Sachverständigen Dr. Basikow (Blatt 22 ff., 55 ff. und 84 ff. der Gerichtsakte) Bezug genommen. Aus diesen ergebe sich auch, dass das diätetische Lebensmittel schon vor dem Jahr 1997 in dem Gebiet der EU in nennenswertem Umfang vertrieben worden sei.
Die Klägerin, die in der mündlichen Verhandlung nicht vertreten gewesen ist, hat schriftsätzlich sinngemäß beantragt,
den Bescheid des Bezirksamts Charlottenburg-Wilmersdorf von Berlin vom 15. Februar 2016 in der Form des Widerspruchsbescheids vom 27. Mai 2016 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er trägt vor:
Menthylisovalerat sei kein diätetisches Lebensmittel, denn es sei nicht erkennbar, aus welchen allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 folge, dass Personen in Stresssituationen eine dadurch ausgelöste eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder aber einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf an Menthylisovalerat hätten. Die von der Klägerin in Bezug genommenen gutachterlichen Stellungnahmen enthielten dazu keine wissenschaftlichen Daten, sondern nur allgemeine Ausführungen zu Wirkungen, die bestimmten Pflanzen zugeschrieben würden. Damit könne nicht der Beweis geführt werden, dass Menthylisovalerat in der auf der Packung empfohlenen Dosierung geeignet sei, eine vegetative Dysfunktion zu beeinflussen. Auch liege weiterhin kein konkreter Nachweis, z.B. in Form von Lieferscheinen, vor, dass die Substanz bereits vor dem 15. Mai 1997 in EU-Ländern im Umlauf gewesen sei. Im Übrigen mache er sich die gutachterliche Stellungnahme des Landeslabors Berlin-Brandenburg vom 31. Mai 2017 (Blatt 103 ff. der Gerichtsakte) zu eigen. Darin heißt es u.a., aus deutsch- und englischsprachigen Wikipedia-Einträgen zu Menthylisovalerat ergäben sich nur Hinweise auf eine therapeutische Anwendung als Anxiolytikum, jedoch keine Hinweise auf eine Verwendung als Lebensmittel. Dasselbe gelte für den Eintrag in „Merck’s Warenlexikon“ von 1920, der außerdem aus der Zeit vor Gründung der Union stamme und somit keinen Nachweis für die Verwendung in der Gemeinschaft darstelle. Aromen seien nach Artikel 3 der Verordnung (EG) 1334/2008 den Lebensmitteln nicht gleichgestellt. Sie dürften Lebensmitteln nur zur Erzielung eines besonderen Geruchs oder Geschmacks zugesetzt werden, während Menthylisovalerat die wertbestimmende Zutat im Produkt der Klägerin sei. Als Lebensmittel(zutat) und nicht nur als Aroma verwendet, sei die Substanz jedoch neuartig im Sinne von Artikel 1 Abs. 2 Buchst. c) der Verordnung (EG) Nr. 258/97. Die Klägerin habe nur Dokumente in Bezug genommen, die eine Verwendung von „Validol“ als Arzneimittel in verschiedenen osteuropäischen Staaten belegten. Die Prüfpunkte aus dem Positionspapier des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. September 2016 zur Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke seien ebenfalls nicht alle erfüllt. Es fehle bereits an der Bezeichnung einer hinreichend bestimmten Patientengruppe (Prüfpunkt 1). Einen tragfähigen wissenschaftlichen Beleg für die Wirksamkeit von Menthylisovalerat führe Dr. Basikow ebenfalls nicht an. An dieser Bewertung der Rechtslage habe sich durch das Inkrafttreten der Verordnung (EG) 2015/2283 und die gleichzeitige Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 nichts geändert.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands bezieht sich das Gericht auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens VG 14 K 329.16 sowie auf den Inhalt der zu den beiden vorgenannten Verfahren eingereichten Verwaltungsvorgänge des Beklagten (insgesamt 3 Bände), die – soweit erheblich – Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung der Kammer gewesen sind.

Entscheidungsgründe:
Das Gericht hat trotz des Ausbleibens der Klägerin in der mündlichen Verhandlung verhandeln und entscheiden können, weil die Klägerin in der Ladung auf diese Möglichkeit hingewiesen worden ist (vgl. § 102 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -).
Die zulässige Klage ist unbegründet. Die angefochtenen Bescheide sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin daher auch nicht in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
I. 1.
Trotz des Umstands, dass die Klägerin während des laufenden gerichtlichen Verfahrens ihren Sitz von der Emser Str. 10, 10719 Berlin, nach Potsdam verlegt hat (Eintragung im Handelsregister am 19. Oktober 2016), ist der Beklagte weiterhin der richtige prozessuale und materiell-rechtliche Streitgegner. Nach § 78 Abs. 1 Nr. 1 VwGO ist die Klage gegen den Bund, das Land oder die Körperschaft, deren Behörde den angefochtenen Verwaltungsakt erlassen hat, und damit vorliegend gegen das Land Berlin zu richten. Dieses war nach § 1 Abs.1 des Gesetzes über das Verfahren der Berliner Verwaltung (VwVfG Bln) in Verbindung mit § 3 Abs. 1 Nr. 2, 3 Buchst. b) des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) für den Erlass des angefochtenen Bescheids und des Widerspruchsbescheids örtlich zuständig. Diese Zuständigkeit bleibt trotz der Verlegung des Firmensitzes der Klägerin bis zum Abschluss des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens schon deshalb erhalten, weil die Aufhebung eines Verwaltungsaktes nicht einem Rechtsträger gegenüber ausgesprochen werden kann, dem der Erlass des Verwaltungsaktes nicht zuzurechnen ist (vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, § 18. Aufl. 2017, § 3 Rn. 53; Henkel, in: Mann/Sennekamp/ Uechtritz, VwVfG, 1. Aufl. 2014, § 3 Rn. 73, 80). § 3 Abs. 3 VwVfG ist vorliegend nicht einschlägig. Die Zuständigkeit begründenden Umstände haben sich hier nämlich nicht im Laufe des – zumindest im Anfechtungsfall – mit dem Erlass des Widerspruchsbescheids endenden Verwaltungsverfahrens, sondern erst während des gerichtlichen Verfahrens geändert (vgl. OVG NRW, Beschl. v. 01.04.2004 - 18 B 1521/03 -, juris Rn. 5 f. und Beschl. v. 31.03.1992 - 18 B 299/92 -, juris Rn. 2 ff.). Auch die örtliche Zuständigkeit des erkennenden Gerichts besteht hier somit unabhängig von den Grundsätzen der so genannten perpetuatio fori (§ 173 VwGO in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Satz 1 des Gerichtsverfassungsgesetzes) weiterhin bereits nach § 52 Nr. 3 Satz 1 VwGO.
2.
Die sachliche Zuständigkeit des Bezirksamts für den Erlass der angefochtenen Bescheide folgt aus § 2 des Allgemeinen Gesetzes zum Schutz der öffentlichen Sicherheit und Ordnung in Berlin - ASOG - in Verbindung mit Nr. 16 Abs. 2 Buchst. a) des Zuständigkeitskatalogs Ordnungsaufgaben - Anlage zu § 2 Abs. 4 Satz 1 ASOG - in der damaligen Fassung (in der aktuellen Fassung gleichlautend: Nr. 16a Abs. 1 Buchst. a) des Zuständigkeitskatalogs), wonach u.a. die Aufsicht über den Verkehr mit Lebensmitteln zu den Ordnungsaufgaben der Bezirksämter gehört(e).
II.
Rechtsgrundlage der Untersagung des Inverkehrbringens des Präparats „Stress Stop!“ ist Artikel 54 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 vom 29. April 2004 (ABl. L 165/1). Danach trifft die zuständige Behörde, wenn sie einen Verstoß gegen das Lebensmittelrecht festgestellt hat, die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Unternehmer Abhilfe schafft. Zu diesen Maßnahmen kann nach Artikel 54 Abs. 2 Buchst. b) der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 auch die Untersagung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln gehören.
Die Voraussetzungen des Artikels 54 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 sind vorliegend erfüllt, denn das Bezirksamt als die für die Lebensmittelüberwachung zuständige Behörde hat zu Recht einen Verstoß gegen das Lebensmittelrecht festgestellt (dazu nachfolgend unter III. und IV.). Die von ihr mit dem Ziel der Abhilfe getroffene Maßnahme in Gestalt eines Verbots des Inverkehrbringens des Lebensmittels ist rechtlich ebenfalls nicht zu beanstanden (dazu nachfolgend unter V.).
Als unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltendes EU-Recht hat Artikel 54 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 in seinem Anwendungsbereich Vorrang vor nationalem Recht. Insoweit ist daher § 39 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs - LFGB - als Eingriffsgrundlage des nationalen Rechts unanwendbar (vgl. OVG NRW, Beschl. v. 26.11.2014 - 13 B 1250/14 -, juris Rn. 10 ff; VGH BW, Urt. v. 16.06.2014 - 9 S 1273/13 -, juris Rn. 22 ff; OVG HH, Beschl. v. 05.09.2009 - 5 Bs 139/11 - juris; Zipfel/ Rathke, Lebensmittelrecht, § 39 LFGB Rn. 10 f.). Der Umstand, dass der Beklagte die in Rede stehende Verbotsverfügung (auch) auf § 39 Abs. 2 Satz 1 LFGB gestützt hat, ist rechtlich gleichwohl unschädlich, denn das Auswechseln der Rechtsgrundlage ist hier zulässig. Wegen der identischen Zielrichtung, strukturellen Vergleichbarkeit sowie des Gleichlaufs von Befugnisrahmen und Rechtsfolgen lässt der Austausch von § 39 Abs. 2 Satz 1 LFGB gegen Artikel 54 Abs. 1 und 2 Buchst. b) der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 den Regelungsgehalt (Tenor) der Grundverfügung unberührt und sind zur Begründung auch keine wesentlich anderen oder zusätzlichen Erwägungen erforderlich (vgl. OVG NRW, Beschl. v. 26.11.2014, a.a.O., Rn. 18 m. w. N.).
III.
Die Klägerin verstößt durch das Inverkehrbringen von „Stress Stop!“ zunächst deshalb gegen das Lebensmittelrecht, weil es sich bei Menthylisovalerat um ein neuartiges Lebensmittel handelt, welches – insoweit ist dies zwischen den Beteiligten unstreitig – in der EU keine entsprechende Zulassung hat. Nach Artikel 6 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2015/ 2283 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl L 327/1) dürfen jedoch nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel nach Maßgabe der in der Liste festgelegten Bedingungen und Kennzeichnungsvorschriften als solche in den Verkehr gebracht oder in und auf Lebensmitteln verwendet werden.
1.
a) Bei einer Verbotsverfügung nach Artikel 54 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Buchst. b) der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 (gleiches gilt für eine Verbotsverfügung nach § 39 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 LFGB) handelt es sich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, so dass grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der (letzten) mündlichen Verhandlung entscheidungserheblich ist, sofern – wie hier – das materielle Recht nicht die Maßgeblichkeit eines anderen Zeitpunkts bestimmt (vgl. BVerwG, Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34/06 -, juris Rn. 19; OVG BB, Urt. v. 16.10.2014 - 5 B 2.12 -, juris Rn. 21; VGH BW, Urt. v. 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 17 m. w. Nachw.).
b) Die vom Beklagten herangezogene Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 (ABl. L 43/1) ist inzwischen durch Artikel 34 der Verordnung (EU) 2015/2283 mit Wirkung vom 1. Januar 2018 aufgehoben worden. Ferner ist im Bereich des nationalen Rechts die vom Beklagten mehrfach zitierte Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung (i. d. F. der Bekanntmachung vom 14. Februar 2000, BGBl. I S. 123 - NLV a.F. -) durch die am 1. Januar 2018 in Kraft getretene Verordnung zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel (vom 27. September 2017, BGBl. I S. 3520) ersetzt worden. Damit ist auch die Verbotsnorm des § 3 Abs. 1 NLV a.F., wonach neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten nicht ohne eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 in den Verkehr gebracht werden durften, ab dem 1. Januar 2018 ersatzlos weggefallen.
Das in Rede stehende Präparat der Klägerin fällt in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/2283. Deren Artikel 2 Abs. 1 bestimmt, dass die Verordnung für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union gilt.
a) Als „Lebensmittel“ definiert Artikel 3 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 (ABl L 031/1) alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Nach Artikel 2 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zählen dazu auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe – einschließlich Wasser –, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. Mithin werden von dieser Definition u.a. auch Lebensmittelzutaten erfasst (vgl. dazu die Definition in Artikel 2 Abs. 2 Buchst. f) der Verordnung (EG) 1169/ 2011, ABl L 304/18). Nicht zu den Lebensmitteln gehören nach Artikel 2 Abs. 3 Buchst. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hingegen u.a. Arzneimittel.
Danach sind die von der Klägerin vertriebenen Lutschtabletten „Stress Stop!“ ebenso wie ihr wertgebender Inhaltsstoff Menthylisovalerat als Lebensmittel zu bewerten, weil sie offensichtlich und unstreitig dazu bestimmt sind, von Menschen aufgenommen zu werden. Zudem ist im Rahmen des vorliegenden Verfahrens auf Grundlage der dem Gericht derzeit bekannten Informationen über Aufmachung und Wirkweise des Produkts nicht davon auszugehen, dass es sich dabei entgegen der insoweit übereinstimmenden Auffassung der Beteiligten doch um ein Arzneimittel handelt.
b) Nach Artikel 2 Abs. 2 Buchst. b) Unterabs. iii) der Verordnung (EU) 2015/2283 gilt diese nicht für Lebensmittel, die als Lebensmittelaromen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 vom 16. Dezember 2008 (Abl L 354/34) verwendet werden. Menthylisovalerat wird in dem Präparat der Klägerin jedoch nicht als Aroma verwendet.
Nach der Begriffsbestimmung in Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. i) der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 ist „Aroma“ ein Erzeugnis, das als solches nicht zum Verzehr bestimmt ist und Lebensmitteln zugesetzt wird, um ihnen einen besonderen Geruch und/ oder Geschmack zu verleihen oder diese zu verändern und das aus bestimmten in Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. ii) der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgeführten Kategorien hergestellt wurde oder besteht. Menthylisovalerat ist zwar in der Union durch Entscheidung 1999/217/EG (Entscheidung der Kommission vom 23. Februar 1999, ABl L 84/1) sowie nachfolgend durch Aufnahme in die Unionsliste (Anlage I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008) als Aromastoff in und auf Lebensmitteln zugelassen. Auf Grund dieses Umstands wäre Menthylisovalerat von dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/2283 jedoch nur unter der Voraussetzung ausgenommen, dass es in dem hier in Rede stehenden Produkt tatsächlich als Lebensmittelaroma verwendet wird, mithin nur dazu dient, den Geruch und/oder Geschmack dieses Produkts zu beeinflussen. Menthylisovalerat wird jedoch, was auch die Klägerin nicht in Abrede stellt, „Stress Stop!“ nicht aus diesem Grund zugesetzt, sondern als wertgebender Bestandteil eines (vermeintlichen) Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke. Somit liegt hier keine dem Ausschlusstatbestand gemäß Artikel 2 Abs. 2 Buchst. b) Unterabs. iii) der Verordnung (EU) 2015/2283 unterfallende Verwendung des Stoffs als Aroma vor.
c) Menthylisovalerat ist als Lebensmittel auch „neuartig“ im Sinne der Definition in Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) der Verordnung (EU) 2015/2283. Danach ist ein Lebensmittel neuartig, wenn es vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde und in mindestens eine der in Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. i) bis x) der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Kategorien fällt.
(1)
(a) Nach Artikel 4 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 haben die Lebensmittelunternehmer – vorliegend also die Klägerin – die erforderlichen Informationen zu liefern, damit festgestellt werden kann, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt. Hierzu gehören auch die Informationen über die Verwendung eines Lebensmittels zum menschlichen Verzehr in der Union vor dem 15. Mai 1997 (vgl. auch Erwägungsgrund 19 der Verordnung (EU) 2015/2283).
Ein nennenswerter Verzehr erfordert keine „flächendeckende“ Verwendung als Lebensmittel in der Union und auch keinen Verzehr in einer bestimmten Mindestanzahl von Mitgliedstaaten o.ä.. Es genügt vielmehr, dass das Lebensmittel in zumindest einem Mitgliedstaat vor dem genannten Zeitpunkt in nennenswertem Umfang zum Verzehr verwendet wurde (vgl. EuGH, Urt. v. 09.06.2005 - C 211/03, C-299/03 und weitere -, Rn. 82 ff.). Wie aus dem Passus „unabhängig von den Zeitpunkten der Beitritte von Mitgliedstaaten zur Union“ in Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) der Verordnung (EU) 2015/2283 geschlossen werden kann, sind dabei alle derzeitigen Mitgliedstaaten in den Blick zu nehmen, auch wenn diese teilweise – wie z.B. die baltischen Staaten – erst nach dem 15. Mai 1997 der Union beigetreten sind.
(b) Aus den von der Klägerin betreffend ihre Produkte „Stress Stop!“ und „Anti Stress VL“ (VG 14 K 329.16) gelieferten sowie seitens der zuständigen Behörden anderweitig zusammengetragenen Informationen ergeben sich keine tragfähigen Anhaltspunkte, geschweige denn Nachweise für einen nennenswerten Verzehr von Menthylisovalerat als Lebensmittel in der Union vor dem Stichtag.
Die von der Klägerin vorgelegte Erklärung der FARMAK AG vom 2. Dezember 2011, dass Menthylisovalerat „noch 1937 als Lebensmittel in die Massenproduktion eingeführt“ und „erfolgreich auf die Märkte von Polen, Bulgarien, Lettland und Litauen geliefert“ worden sei, geht über eine bloße unsubstantiierte und unbelegte Behauptung nicht hinaus. Diese stammt noch dazu nicht von einem neutralen Dritten, sondern von der Produzentin des Präparats, welche aus wirtschaftlichen Gründen daran interessiert sein dürfte, die Tabletten über die Klägerin auch weiterhin als Lebensmittel in der EU in den Verkehr bringen zu dürfen. Auch die „Bestätigung“ der FARMAK AG vom 17. November 2015 stellt keinen aussagekräftigen Beleg dar. Zwar werden darin für sechs einzelne Jahre zwischen 1966 und 1990 Liefermengen genannt, es fehlt jedoch jeder Nachweis für diese Angaben. Überdies ist nicht aufgeschlüsselt, welcher Anteil der jeweils angegebenen Mengen gerade auf die drei baltischen Staaten (und nicht auf die sonstigen Staaten der UdSSR) entfiel. Unabhängig davon könnte eine Verwendung von Menthylisovalerat als Lebensmittel mit Nachweisen zu bloßen Liefermengen ohnehin nicht belegt werden. Vielmehr wären dafür nachvollziehbare Angaben zum konkreten Verwendungszweck erforderlich. In diesem Zusammenhang spricht der Hinweis in der „Bestätigung“ vom 17. November 2015, dass laut einer Verordnung des Gesundheitsministeriums der UdSSR von 1987 das Präparat auf Seeschiffen im „Erste-Hilfe-Koffer“ als Mittel gegen Seekrankheit mitzuführen gewesen sei, gerade nicht für eine Verwendung von Menthylisovalerat als Lebensmittel, sondern vielmehr für eine arzneiliche Verwendung. Es dürfte auszuschließen sein, dass in der UdSSR im „Erste-Hilfe-Koffer“ Lebensmittel mitgeführt werden mussten. Entsprechendes gilt für die Angabe des Dr. Basikow („Gutachten (166/2017)“), ihm sei aus eigener Erfahrung bekannt, dass „Validol“ in der UdSSR in den Verbandskästen der Pkw habe mitgeführt werden müssen.
Für eine Verwendung von Menthylisovalerat als Arznei- und nicht als Lebensmittel in osteuropäischen Mitgliedstaaten sprechen auch die vom Landeslabor Berlin-Brandenburg in seiner Stellungnahme vom 31. Mai 2017 (Anlage zum Beklagten-Schriftsatz vom 08.06.2017) aufbereiteten Informationen. Danach ist „Validol“ von Litauen in ein Verzeichnis von Arzneimitteln aufgenommen worden, deren vor dem EU-Beitritt nach litauischem Recht erteilte Marktzulassung nach dem Beitritt vorläufig ihre Gültigkeit behält (ABl der EU vom 23.09.2003, S. 115, 378; vgl. dazu auch Seite 3 der Stellungnahme des Landeslabors vom 11.03.2018 [Anlage zum Beklagten-Schriftsatz vom 12.03.2018]). In Polen ist „Validol“ gegenwärtig unter der Zulassungsnummer 01832 als Arzneimittel registriert, wie das Landeslabor unter Hinweis auf einen entsprechenden Eintrag in einem offenbar von der polnischen Regierung im Internet veröffentlichten „Register von Arzneimitteln“ dargelegt hat (vgl. dazu auch Seite 4 f. der Stellungnahme des Landeslabors vom 11.03.2018 [Anlage zum Beklagten-Schriftsatz vom 12.03.2018]). Ferner hat das Landeslabor in seiner Stellungnahme vom 31. Mai 2017 unter Bezugnahme auf entsprechende Web-Seiten der FARMAK AG darauf hingewiesen, dass diese „Validol“ in der Ukraine und anderen ehemaligen Sowjetrepubliken als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel (sog. OTC drugs) in den Verkehr bringe (vgl. dazu auch Seite 6 f. der Stellungnahme des Landeslabors vom 11.03.2018 [Anlage zum Beklagten-Schriftsatz vom 12.03.2018]).
Diesen – in der Stellungnahme vom 11. März 2018 noch um Angaben zur Eintragung von „Validol“ in verschiedenen Arzneimitteldatenbanken (Seite 12 f. der Stellungnahme des Landeslabors vom 11.03.2018) ergänzten – Informationen des Landeslabors ist die Klägerin weder explizit noch konkludent durch Vorlage widersprechender Informationen entgegengetreten. Vielmehr belegt der von ihr eingereichte Auszug aus dem „Compendium der Arzneiverordnung“ von 1907 wiederum eher eine arzneiliche Verwendung der Substanz. Der von der Klägerin hervorgehobene Umstand, dass „Validol“ dort als nicht in der „Pharmacopoea Germanica Ed. IV“ enthalten gelistet war, spricht nicht gegen die pharmazeutische Zweckbestimmung, denn das „Compendium“ setzte sich seinem Titelblatt zufolge aus Eintragungen in der „Pharmacopoea Germanica Ed. IV“ und in „den neuesten fremden Pharmacopoeen“ zusammen und enthielt somit jedenfalls durchweg Angaben zu Pharmazeutika. Dementsprechend wird in dem „Compendium“ auch nur eine Anwendung von „Validol“ bei verschiedenen Erkrankungen, wie Migräne, Haut- und Magenerkrankungen, Erbrechen und nervösen Herzbeschwerden, beschrieben. Für den schließlich von der Klägerin angeführten Eintrag in „Merck’s Warenlexikon“ von 1920 gilt dasselbe, denn auch dort wurde „Validol“ als Mittel „zur Steigerung der Herztätigkeit und des Blutdrucks, gegen Schwindelanfälle, Ohnmacht, hysterische Zustände, Übelkeit und Seekrankheit sowie als Harnantiseptikum“ bezeichnet, was ebenfalls nur für eine Verwendung als Arznei-, aber nicht als Lebensmittel spricht.
Der Konsum einer Substanz als Arzneimittel stellt jedoch keinen Verzehr als Lebensmittel dar, denn Arzneimittel werden, wie oben bereits erwähnt, durch Artikel 2 Abs. 3 Buchst. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 von dem für die Verordnung (EU) 2015/2283 maßgeblichen Lebensmittelbegriff gerade ausgenommen.
(c) Schließlich kann aus der – ohnehin wohl erstmals 1999 und damit nach dem maßgeblichen Stichtag erfolgten – Zulassung von Menthylisovalerat als Lebensmittelaroma ebenfalls nicht auf einen Verzehr der Substanz als Lebensmittel in nennenswertem Umfang geschlossen werden. Dies schon allein deshalb, weil, wie bereits ausgeführt, Lebensmittelaromen durch Artikel 2 Abs. 2 Buchst. b) Unterabs. iii) der Verordnung (EU) 2015/2283 gerade aus deren Geltungsbereich ausgenommen sind. Wenn somit als Lebensmittelaromen verwandte Lebensmittel einerseits von vornherein nicht zu den von der Verordnung (EU) 2015/2283 potentiell erfassten Lebensmitteln gehören, kann andererseits ihr Verzehr auch nicht zum Nachweis einer nennenswerten Verzehrerfahrung im Sinne von Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) der Verordnung (EU) 2015/2283 dienen (vgl. dazu auch Nr. 1.5 des die „Vorgänger“-Verordnung (EG) Nr. 258/97 betreffenden Information and Guidance Document „Human Consumption to a Significant Degree“ der Kommission: „When a food has been exclusively used as food belonging to one of the categories mentioned in Article 2.1 of Regulation (EC) No 258/97 (food additives, flavourings, extraction solvents), such a use cannot be taken into account as ‘food use’ in the sense of Regulation (EC) No 258/97“ [Unterstreichung nur hier]).
(2)
Neben der fehlenden nennenswerten Verzehrerfahrung als Lebensmittel vor dem Stichtag muss ein Lebensmittel, um „neuartig“ im Sinne von Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) der Verordnung (EU) 2015/2283 zu sein, zusätzlich noch in mindestens eine der in Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. i) bis x) der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Kategorien fallen. Auch dieses weitere Merkmal ist im Fall von Menthylisovalerat erfüllt, denn die Substanz ist der in Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. i) der Verordnung (EU) 2015/2283 beschriebenen Kategorie „Lebensmittel mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur, soweit diese Struktur in der Union vor dem 15. Mai 1997 nicht in Lebensmitteln oder als Lebensmittel verwendet wurde“ zuzuordnen.
Der Europäische Gerichtshof hat – bezogen auf den im Wesentlichen gleichlautenden Artikel 1 Abs. 2 Buchst. c) der „Vorgänger“-Verordnung (EG) Nr. 258/97 – mit Urteil vom 9. November 2016 - C-448/14 - (Rn. 25 ff.) entschieden, „dass sich der Begriff ‚neue primäre Molekularstruktur‘ auf Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten bezieht, die vor dem 15. Mai 1997 im Unionsgebiet nicht für den menschlichen Verzehr verwendet wurden“. Er hat dies aus dem Zusammenhang der Formulierung sowie insbesondere der Zielsetzung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 abgeleitet, die – genauso wie die „Nachfolge“-Verordnung (EU) 2015/2283 – insbesondere die öffentliche Gesundheit vor potentiellen Risiken durch neuartige Lebensmittel schützen soll. Es könne daher, so der Europäische Gerichtshof, nicht darauf ankommen, ob eine bestimmte Molekularstruktur als solche, z.B. in der Natur, bereits vor dem Stichtag existiert habe, sondern nur darauf, ob ein Stoff für die menschliche Ernährung verwendet werden solle, der vor dem Stichtag noch nicht als Nahrungsmittel gedient habe.
Nach dieser Rechtsprechung, die ersichtlich bei der Formulierung von Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. i) der Verordnung (EU) 2015/2283 aufgegriffen wurde, ist es mithin unerheblich, dass Menthylisovalerat mindestens seit Beginn des 20. Jahrhunderts in seiner heutigen Molekularstruktur bekannt sein dürfte, denn es gibt, wie gezeigt, keine hinreichenden Belege für eine Verwendung dieses Stoffs als Lebensmittel für den menschlichen Verzehr.
Ob diese Substanz vor dem Stichtag in nennenswertem Umfang als Lebensmittelaroma verwandt wurde, wozu die Klägerin allerdings ohnehin nichts vorgetragen hat, ist in diesem Zusammenhang unerheblich. Wie oben bereits erörtert, sind Lebensmittel, die als Lebensmittelaroma verwendet werden, vom Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/2283 ausgenommen und kann eine vor dem 15. Mai 1997 ggf. erfolgte Verwendung als Lebensmittelaroma somit auch nicht als ausreichende Verzehrerfahrung im Sinne von Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) der Verordnung (EU) 2015/2283 berücksichtigt werden. Bei Anwendung von Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. i) der Verordnung (EU) 2015/2283 kann angesichts der Zielsetzung der Verordnung, ein hohes Niveau beim Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten, nichts anderes gelten. Gemäß der Definition in Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. i) der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sind Lebensmittelaromen als solche nicht zum Verzehr bestimmt, sondern werden Lebensmitteln (regelmäßig nur in geringen Mengen) lediglich zur Beeinflussung von deren Geruch oder Geschmack zugesetzt. Soll ein solcher Stoff nach dem Stichtag des 15. Mai 1997 hingegen erstmals um seiner selbst willen – gar, wie hier, als wertgebender Inhaltsstoff eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke – von Menschen verzehrt werden, erfordert der wirksame Schutz der öffentlichen Gesundheit eine Sicherheitsprüfung gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283. Wenn, wie im Fall von Menthylisovalerat, keine der spezielleren Kategorien von Artikel 3 Abs. 2 Buchst. a) Unterabs. ii) bis x) der Verordnung (EU) 2015/2283 einschlägig ist, ist ein solcher Stoff daher nach der Ratio der zitierten Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 9. November 2016 als Lebensmittel „mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur“ (Unterabsatz i) anzusehen.
IV.
Das Inverkehrbringen von „Stress Stop!“ verstößt ferner insofern gegen das Lebensmittelrecht, als das Präparat auf der Verpackung als „diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)“ bezeichnet wird. Dies war weder mit der zum Zeitpunkt der Bescheidung einschlägigen Verordnung über diätetische Lebensmittel (in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. April 2005, BGBl. I S. 1161) - DiätV - vereinbar noch steht es mit der nunmehr (siehe oben unter III.1.a) anwendbaren und daher hier allein interessierenden Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 (ABl L 181/35) im Einklang.
Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 gilt ab dem 20. Juli 2016 für bestimmte Arten von Lebensmitteln, darunter die hier in Rede stehenden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Das nationale (deutsche) Recht in Gestalt der noch den angefochtenen Bescheiden zugrunde gelegten Diätverordnung findet insoweit ab dem 20. Juli 2016 keine Anwendung mehr (vgl. Zipfel/Rathke, a.a.O., Vorb. DiätV Rn. 10 ff.).
Artikel 2 Abs. 1 Buchst. g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 definiert als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Diese Definition stimmt weitgehend mit derjenigen in § 1 Abs. 4a Satz 1 und 2 DiätV überein, die vom deutschen Verordnungsgeber wiederum im Wesentlichen aus Artikel 1 Abs. 2 Buchst. b) der noch bis zum 21. Februar 2019 geltenden Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 (ABl L 91/29) übernommen wurde.
3.
„Stress Stop!“ ist kein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der obigen Definition, wobei hier offen bleiben kann, ob die von der Klägerin auf der Produktverpackung verwendete Bezeichnung der Patientengruppe, für die das Präparat bestimmt ist („Personen mit einer vegetativen Dysfunktion“), konkret genug ist.
a) Geht man, entgegen der Auffassung des Beklagten, insoweit zugunsten der Klägerin von einer hinreichend präzise bestimmten Patientengruppe aus, so liegen jedenfalls die Voraussetzungen von Artikel 2 Abs. 1 Buchst. g) 1. Alternative der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 offensichtlich nicht vor. Es ist von der Klägerin weder substantiiert behauptet noch gar belegt worden oder anderweitig bekannt, dass Patienten mit vegetativer Dysfunktion typischerweise eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte haben.
b) Aber auch die Voraussetzungen von Artikel 2 Abs. 1 Buchst. g) 2. Alternative der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind bei der von der Klägerin bezeichneten Patientengruppe nicht erfüllt.
Ein Nährstoffbedarf ist im Sinne dieser Norm medizinisch bedingt, wenn er im Zusammenhang mit einer Krankheit steht, wobei von einem weiten – auch gesundheitliche Störungen und Beschwerden umfassenden – Krankheitsbegriff auszugehen ist (vgl. Zipfel/ Rathke, a.a.O., Verordnung (EU) Nr. 609/2013, Art. 2 Rn. 57).
Die Klägerin hat jedoch nichts dazu vorgetragen, dass Patienten mit vegetativer Dysfunktion einen dadurch bedingten Nährstoffbedarf haben, der nicht im Rahmen einer (ggf. modifizierten) normalen Ernährung befriedigt werden kann. Auch unter Einbeziehung der verschiedenen Stellungnahmen des Dr. Basikow ist nicht erkennbar, auf welchen Nährstoff bzw. welche Nährstoffe sich der besondere Bedarf dieser Patienten nach Auffassung der Klägerin überhaupt beziehen soll. Sollte sie geltend machen wollen, daraus, dass Menthylisovalerat ihrer Meinung nach das Befinden dieser Patienten verbessere, sei auf einen krankheitsbedingten Bedarf an dem „Nährstoff“ Menthylisovalerat zu schließen, kann ihr nicht gefolgt werden. Dies schon allein deshalb, weil Menthylisovalerat kein Nährstoff ist.
Als „Nährstoff“ definieren Artikel 2 Abs. 2 Buchst. s) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 (ABl 304/18) und Artikel 2 Abs. 2 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 (ABl L 404/9) übereinstimmend Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralien sowie jeden Stoff, der zu einer dieser Kategorien gehört oder Bestandteil eines Stoffes aus einer dieser Kategorien ist. Es ist jedoch von der Klägerin noch nicht einmal konkret behauptet, geschweige denn belegt worden oder anderweitig bekannt, dass Menthylisovalerat einer dieser Kategorien zugeordnet werden kann bzw. Bestandteil eines Stoffs aus einer dieser Kategorien ist. Das fachkundige Landeslabor Berlin-Brandenburg stellte betreffend das Präparat „Anti Stress VL“ bereits in „Korrigierter Untersuchungsbefund und Beurteilung“ vom 6. Mai 2015 (Blatt 281, 282 des Verwaltungsvorgangs zum Aktenzeichen VG 14 K 329.16) fest, dass Menthylisovalerat nicht zu den Stoffkategorien Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin, Taurin, Nucleotide, Cholin und Inositol gehöre, und merkte auf Seite 5 seiner Stellungnahme vom 31. Mai 2017 (Anlage zum Beklagten-Schriftsatz vom 08.06.2017) noch einmal an, dass es sich bei Menthylisovalerat „gerade nicht um einen Nährstoff im eigentlichen Sinne“ handele.
4.
Wäre „Stress Stop!“ abweichend von den vorstehenden Erwägungen dennoch den Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zuzurechnen, würde es jedenfalls nicht den Anforderungen gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 an derartige Lebensmittel genügen.
a) Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 regelt u.a. allgemeine Anforderungen an die Zusammensetzung von Lebensmitteln, die unter Artikel 1 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 fallen. So müssen nach Artikel 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 die Lebensmittel so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind. Artikel 9 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 bestimmt, dass die Stoffe, die den Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Artikel 9 Abs. 1 zugesetzt werden, auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten in bioverfügbarer Form vorliegen müssen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sind.
Bei den von Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 geforderten „wissenschaftlichen Daten“ muss es sich um Ergebnisse der wissenschaftlichen Ernährungsforschung handeln, die veröffentlicht wurden und Gegenstand der wissenschaftlichen Diskussion waren oder zumindest sein konnten (vgl. Zipfel/Rathke, a.a.O., Verordnung (EU) Nr. 609/2013, Art. 9 Rn. 7).
b) Allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten über die Ernährungsanforderungen von Personen mit vegetativer Dysfunktion sowie dazu, dass Präparate mit Menthylisovalerat als wertgebendem Bestandteil diesen Anforderungen entsprechen, sind von der Klägerin jedoch nicht vorgelegt oder benannt worden und sind auch nicht anderweitig bekannt. Die von ihr angeführte Studie des Instituts für Kardiologie „Straschesko“ in Kiew aus 2008 bzw. 2009 (Blatt 252 ff. des Verwaltungsvorgangs zum Verfahren VG 14 K 329.16) genügt den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nicht. Dies zunächst deshalb, weil sie sich auf die Gabe von Valeriansäuremethylester an bestimmte Patienten bezieht, die in Rede stehenden Präparate der Klägerin nach den Feststellungen des Landeslabors Berlin-Brandenburg (Untersuchungsbefund und Beurteilung vom 01.12.2010, Blatt 52 ff., 55 des Verwaltungsvorgangs zum Verfahren VG 14 K 329.16) jedoch gar keinen Valeriansäuremethylester enthalten. Darüber hinaus handelte es sich bei der Studie des Instituts für Kardiologie „Straschesko“ ersichtlich nicht um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit statistischer Auswertung, die durch Veröffentlichung in einer (internationalen) Fachzeitschrift oder einem vergleichbarem Medium in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (vgl. zu diesen Anforderungen an einen Wirksamkeitsnachweis nach Art. 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG und § 14b Abs. 1 DiätV: BGH, Urt. v. 02.10.2008 - I ZR 51/06 -, juris Rn. 24 ff.).
c) Schließlich verstößt „Stress Stop!“ auch gegen Artikel 9 Abs. 4 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, denn es enthält, wie gezeigt, ein neuartiges Lebensmittel, ohne die Bedingungen für das Inverkehrbringen dieses Stoffs nach der Verordnung (EU) 2015/2283 zu erfüllen. Dabei gilt die Bezugnahme auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 in Artikel 9 Abs. 4 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2015/ 2283 als Verweis auf letztgenannte Verordnung.
V.
Die Eingriffsvoraussetzungen nach Artikel 54 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 liegen somit hier vor, denn das Inverkehrbringen des in Rede stehenden Präparats verstößt, wie vorstehend erörtert, sowohl gegen die Verordnung (EU) 2015/2283 als auch gegen die Verordnung (EU) Nr. 609/2013. Nach der Feststellung dieser Verstöße war die zuständige Behörde unionsrechtlich zum Einschreiten verpflichtet. Die hier erfolgte Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts gehört dabei zu den nach Artikel 54 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 zulässigen Maßnahmen (Buchst. b). Sie war und ist auch erforderlich und geeignet, um sicherzustellen, dass die von der Klägerin begangenen Verstöße gegen das Lebensmittelrecht beendet werden.
Insbesondere in Ansehung des Verstoßes gegen Artikel 6 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 ist ein gleich geeignetes, milderes Mittel nicht erkennbar. Mehrfachen behördlichen Aufforderungen, für das neuartige Lebensmittel Menthylisovalerat einen Genehmigungsantrag nach der „Vorgänger“-Verordnung (EG) Nr. 258/97 zu stellen und sich zu verpflichten, bis zur Genehmigungserteilung auf das Inverkehrbringen von Präparaten mit dem Inhaltsstoff Menthylisovalerat zu verzichten, kam die Klägerin nicht nach, sondern beharrte auf ihrer Rechtsauffassung, keiner Genehmigung zu bedürfen. Es war und ist daher nicht davon auszugehen, dass die Klägerin den Verstoß gegen das Lebensmittelrecht ohne Erlass einer Untersagungsverfügung abstellen wird. Die von ihr geltend gemachten wirtschaftlichen Interessen rechtfertigen ebenfalls kein Absehen von dem unionsrechtlich gebotenen behördlichen Einschreiten.
VI.
Rechtsfehler der auf § 5a Satz 1 und 3 VwVfG Bln (a.F.) bzw. § 8 Abs. 1 Satz 1 und 2 VwVfG Bln (n.F.) in Verbindung mit § 6 Abs. 1 und den §§ 9, 11 und 13 des Verwaltungs-Vollstreckungsgesetzes beruhenden Zwangsgeldandrohung sind weder vorgetragen noch sonst erkennbar. Sowohl die gesetzte Frist von vier Wochen nach Bestandskraft des Bescheids als auch die Höhe des angedrohten Zwangsgelds belasten die Klägerin nicht unangemessen.
VII.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 VwGO in Verbindung mit § 708 Nr. 11, § 711 der Zivilprozessordnung.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 173 VwGO
§ 39 LFGB
§ 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB
§ 102 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 78 Abs. 1 Nr. 1 VwGO
§ 3 Abs. 3 VwVfG
§ 52 Nr. 3 Satz 1 VwGO
§ 2 Abs. 4 Satz 1 ASOG
§ 39 Abs. 2 Satz 1 LFGB
§ 39 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 LFGB
§ 3 Abs. 1 NLV
§ 1 Abs. 4a Satz 1 und 2 DiätV
§ 14b Abs. 1 DiätV
§ 5a Satz 1 und 3 VwVfG
§ 8 Abs. 1 Satz 1 und 2 VwVfG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 VwGO
§ 711 der Zivilprozessordnung
§ 3 Abs. 1 Nr. 2, 3 Buchst. b) des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§ 17 Abs. 1 Satz 1 des Gerichtsverfassungsgesetzes

Zitierte Entscheidungen: 14 K 329.16
18 B 1521/03
18 B 299/92
13 B 1250/14
9 S 1273/13
5 Bs 139/11
3 C 34/06
5 B 2.12
9 S 783/10
I ZR 51/06