Sozialgericht Schwerin (Mecklenburg-Vorpommern, Sozialgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2022-05-30, Aktenzeichen S 25 KR 44/22 ER
ECLI: ECLI:DE:SGSCHWE:2022:0530.S25KR44.22ER.00

Tenor:
1) Die Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Anordnung vorläufig bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache verpflichtet, die Kosten einer autologen Stammzelltherapie zur Behandlung der multiplen Sklerose des Antragstellers zu übernehmen.
2) Die Antragsgegnerin erstattet dem Antragsteller seine notwendigen außergerichtlichen Kosten.

Tatbestand:
Der bei der Antragsgegnerin krankenversicherte Antragsteller begehrt im einstweiligen Rechtschutzverfahren die Kostenübernahme für eine autologe Stammzelltherapie (aHSCT) unter teilweise stationären Bedingungen im Universitätsklinikum A-Stadt. Der Antragsteller leidet an einer Multiplen Sklerose (MS).
Am 23.09.2021 beantragte der Antragsteller bei der Antragsgegnerin die Kostenübernahme für eine aHSCT mit einer Empfehlung vom 31.08.2021 seines Behandlers, Prof. Dr. A., Leiter der MS Tagesklinik am Institut für Neuroimmunologie und Multiple Sklerose (INIMS) am Universitätsklinikum A-Stadt. Begründet wurde seine Empfehlung von dem Arzt damit, dass es sich mittlerweile um eine sekundär chronische MS handele. Das Krankheitsbild habe sich im letzten Jahr deutlich verschlechtert, trotz einer Medikation mit Fingolimod. Vor allen Dingen sei die Gehstrecke und allgemeine Belastbarkeit weniger geworden. Der EDSS (Expanded Neurological Disability Status Scale) betrage 6.0. Das MRT habe zu 2019 eine Signalanhebung gezeigt. Bei dem Antragsteller bestehe neben der erheblichen Mobilitätseinschränkung ausweislich der standardisierten Tests auch eine deutliche Funktionsstörung der oberen Extremität und ein deutliches kognitives Defizit. Sollte das Krankheitsbild sich weiter progredient zeigen, was zu befürchten sei, so werde ein selbstständiges Leben in der Familie nicht mehr möglich sein. Vor diesem Hintergrund sei eine maximale Therapie auch mit Risiken vertretbar. Die autologe Stammzelltransplantation stelle das potenteste Immuntherapieverfahren bei multipler Sklerose dar. Für die hochaktive entzündliche schubförmige MS gebe es mittlerweile sehr gute Kohortendaten und auch eine Phase 2 Studie (Burt et al 2019 Jama). Aktuell fänden weltweit verschiedene weitere Phase 2 Therapiestudien statt (zur Übersicht Sharrack 2021 BMT). Auch bei chronisch progredienten Verläufen der MS fänden sich positive Ergebnisse, insbesondere, wenn der Krankheitsverlauf noch nicht so weit fortgeschritten sei (Behinderung) und die Patienten jünger als 50 Jahre seien (Nicholas 2021 Neurology). Eigene Erfahrungen mit der in Deutschland größten Fallserie von 19 Patienten (Häusler 2021 Clin Trasn Neurol) sprächen ganz klar für die Sinnhaftigkeit dieses Ansatzes. Vor diesem Hintergrund werde ein Versuch einer autologen Stammzelltransplantation für sinnvoll erachtet. Bei dem nicht vorerkrankten jungen Antragsteller, der keine andere chronische Erkrankung habe, sei das Risiko gering einzuschätzen. Nichtsdestotrotz müsse eine Mortalität von bis zu ein Prozent mitgetragen werden. Die Kosten der Therapie würden sich auf ca. 35.000 € belaufen. Verglichen mit den Eskalationstherapeutika der MS, wo die Kosten bei 20-30.000 € jährlich liegen würden, sei dies eine einmalig günstige Option.
An zugelassenen therapeutischen Alternativen wären ein Interferon oder auch ein anderes Sphingosin (Siponimod) zu diskutieren. Beide Medikamentengruppen hätten bei dem Antragsteller bereits versagt. Auch eine Behandlung mit Cladribin, Ocrelizumab oder Alemtuzumab wäre zu diskutieren. Allerdings sei die Datenlage bei progredienter Form für diese Medikamente alles andere als überzeugend. Alleine für Ocrelizumab bestehe eine Evidenz zur primär progredienten MS.
Mit Bescheid vom 23.09.2021 lehnte die Antragsgegnerin den Antrag ab mit der Begründung, dass es sich bei einer aHSCT um eine sogenannte „neue“ Behandlungsmethode handele, sie gehöre nicht zur vertragsärztlichen Versorgung und könne daher auch nicht über die Gesundheitskarte abgerechnet werden. Solange der gemeinsame Bundesausschuss (GBA) eine Behandlungsmethode nicht anerkannt habe, sei eine Finanzierung durch die gesetzlichen Krankenkassen nicht möglich.
Gegen diesen Bescheid legte der Antragsteller mit Schreiben vom 06.10.2021 Widerspruch ein, den er damit begründete, dass alle bisherigen, bekannten Therapien erfolglos geblieben seien. Einen Verbotsvorbehalt gegenüber der Stammzellentherapie gebe es nicht.
Daraufhin holte die Antragsgegnerin eine Stellungnahme des medizinischen Dienstes (MD) vom 29.10.2021 ein. In dieser vertrat der Gutachter des MD die Ansicht, dass in dem vorliegenden Fall eine vorherige Begutachtung bzw. Vorabprüfung im stationären Bereich durch den MD nicht vorgesehen sei und die medizinischen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung nicht erfüllt seien. Begründet wurde dies damit, dass über die Notwendigkeit einer vollstationären Behandlung das Krankenhaus entscheide. Voraussetzung für die Erbringung von Methoden im Krankenhaus sei, dass sie dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen oder zumindest das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Bei der Stammzelltransplantation bei MS sei nicht davon auszugehen, dass sie den Anforderungen der BSG-Rechtsprechung an das Qualitätsgebot entspreche. In der aktuellen Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) werde – mit Bezugnahme auf europäische Empfehlungen – ausgeführt, dass die aHSCT nur im Rahmen von Studien durchgeführt werden solle. Nach der Rechtsprechung des BSG bestehe ein Anspruch auf die Versorgung mit Potenzialleistungen im Rahmen eines individuellen Heilversuches nur dann, wenn es sich kumulativ 1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung handele, 2. keine andere Standardbehandlung verfügbar sei und 3. die einschlägigen Regelungen der Verfahrensordnung des gemeinsamen Bundesausschusses für die Annahme des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative erfüllt seien. Eine andere Standardtherapie sei nur dann nicht verfügbar, wenn alle in Betracht kommenden Standardbehandlungen kontraindiziert seien oder sich als unwirksam erwiesen hätten. Diese Voraussetzungen würden hier nicht vorliegen. Es sei lediglich Interferon-beta 1a und Fingolimod eingesetzt worden und es seien weitere Behandlungsoptionen vorhanden. Da eine alternativlose Situation nicht vorliege, weil Standardtherapien zur Verfügung stünden, komme die Anwendung des § 2 Abs. 1a SGB V im Krankenhaus ebenfalls nicht in Betracht. Auch sei nicht vom Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung auszugehen.
Mit Schreiben vom 29.11.2021 teilte Professor Dr. A. der Antragsgegnerin mit, dass bei dem Antragsteller nach 14 Jahren Krankheit mittlerweile seit 2017 eine sekundär progrediente MS (SPMS) mit einer Restgehstrecke im Sommer von 100 m mit Hilfe bestehe. Mittlerweile habe sich das Bild weiter verschlechtert. Nach Ablehnung der Kostenübernahme für eine aHSCT und angesichts der Progression habe der Patient einer Ocrelizumabtherapie zugestimmt, die 2-malig appliziert worden sei. Ocrelizumab sei bei primär progredienter MS zugelassen, wo es einen sehr begrenzten Effekt habe zeigen können und dies bei Patienten mit weniger Beeinträchtigung als bei dem Antragsteller. Formal zugelassen wären bei SPMS Interferone (Rebif, Betaferon), Claribin (Mavenclad), Siponimod (Mayzent) und Mitoxantron (Ralenova). Mavenclad sei trotz Zulassung auch bei aktiver SPMS nur bei schubförmiger MS geprüft und das bei deutlich weniger beeinträchtigten Patienten. Mitoxantron werde international und auch in der aktuellen deutschen MS-Leitlinie nicht mehr empfohlen, bei dürftiger Datenlage und hohem kanzerogenen und kardiotoxischen Potenzial. Für den Antragsteller schließe sich aufgrund der Progredienz das Zeitfenster für eine sinnvolle Immuntherapie. Zwar könne ein weiteres Jahr unter Ocrelizumab abgewartet werden, sollte der Antragsteller dann endgültig rollstuhlpflichtig sein, sei eine Stammzelltransplantation risikoreicher und fraglicher wirksam als aktuell. Es sei schon spät, aber noch nicht zu spät. Bis auf einen Nikotinabusus würden keine Vorerkrankungen bei dem Antragsteller bestehen, sodass das Risiko einer aHSCT absolut kalkulierbar erscheine. Deren Kosten würden unter den Kosten für eine 2-jährige Behandlung mit Ocrelizumab liegen. In der Schweiz, Italien, Spanien, England und Skandinavien werde die Therapie regelhaft von den Krankenkassen übernommen. Neben den berichteten Studien habe jetzt noch einmal eine aktuelle große Kohortenanalyse von 500 Patienten aus dem Zentrum von R. Burt in Chicago (Burt et al. 2021 J Neurol) gezeigt, dass auch progrediente Patienten eindeutig von der Therapie profitieren würden. Lediglich bei einem Patienten sei es zu einer tödlichen Komplikation gekommen. Nach seiner Auffassung sei die Stammzelltherapie die einzige realistische Chance für den Antragsteller, eine Pflegebedürftigkeit abzuwenden und seine Rolle als junger Familienvater zu erhalten.
Daraufhin beauftragte die Antragsgegnerin den MD mit einer weiteren Stellungnahme. In ihrem Gutachten vom 16.12.2021 kam eine andere Gutachterin des MD ebenfalls zu dem Ergebnis, dass die medizinischen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung nicht erfüllt seien. Auch sie wies darauf hin, dass eine Vorabbegutachtung im stationären Bereich durch den medizinischen Dienst im Hinblick auf § 39 SGB V nicht vorgesehen sei. In der aktuellen S2k-Leitlinie der DGN zur Diagnose und Therapie der multiplen Sklerose (2021) würden als zugelassene Therapien für die Behandlung einer SPMS, wie sie auch bei dem Versicherten vorliege, folgende Wirkstoffe genannt:
- Interferon Beta 1a und 1b
- Sipolimod (Behandlung der aktiven SPMS, definiert durch Schübe oder MRT-Aktivität)
- Mitoxantron.
Formal hätten weiterhin Cladribin und Ocrelizumab eine Zulassung für RMS, die die SPMS mit überlagernden Schüben einschließe. Für beide letztgenannte Substanzen würden allerdings keine expliziten SPMS-Studien für aktive SPMS vorliegen.
Zu den Angaben des behandelnden Neurologen, eine erneute Gabe von Interferon oder Sphingosin komme nicht in Betracht, da sie sich in den Vortherapien als nicht ausreichend wirksam erwiesen hätten, sei anzumerken, dass es sich bei dem Wirkstoff Siponimod zwar ebenfalls um einen Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoragonisten handele, jedoch dieser sich im Gegensatz zu Fingolimod präferenziell an S1P1-und S1P5 Rezeptoren binde und eventuell auch zusätzliche direkte Effekte im ZNS habe. In der genannten Leitlinie würden keine Aussagen zur Wirksamkeit von Siponimog nach Versagen einer Fingolimodtherapie getroffen. Da bei dem Versicherten seit mindestens 2 Jahren keine MS-Schübe mehr dokumentiert worden seien, sei eine zulassungskonforme Anwendung von Cladribin und Beta-Interferone nach den Einwendungen des Behandlers im vorliegenden Fall fraglich, da deren Zulassung eine SPMS mit Schüben betreffe.
Zwar solle die Gabe von Mitoxantron nach der MS-Leitlinie nur noch bei aktiver SPMS in Ausnahmefällen (nachweisbare entzündliche Aktivität, nach Ausschöpfen anderer Therapiemöglichkeiten) erfolgen, da die Therapie mit dieser Substanz mit erheblichen Nebenwirkungen einhergehe. Allerdings wäre folglich bei alternativloser Therapiesituation die Gabe von Mitoxantron im vorliegenden Fall möglich und leitliniengerecht.
Die Effektivität des Therapieversuchs mit Ocrelizumab sei bisher unklar.
Mit Sipolimod und Mitoxantron stünden somit weitere zugelassene Therapiealternativen zur Verfügung. Die gegen den Einsatz von Sipolimod und Mitoxantron geäußerten Argumente des Behandlers könnten zwar medizinisch nachvollzogen werden, doch die Bevorzugung des Einsatzes einer neuen Behandlungsmethode, deren Durchführung laut Leitlinie der DGN explizit nur im Rahmen von Studien erfolgen solle, nicht begründen. Auch heiße es in der Leitlinie, dass eine Überlegenheit der Stammzelltransplantation im Vergleich zu Substanzen der Wirksamkeitskategorie 3, wie Ocrelizumab, nicht klar belegt sei.
Daraufhin wies die Antragsgegnerin mit Widerspruchsbescheid vom 18.01.2022 den Widerspruch des Antragstellers zurück. Sie begründete dies damit, dass die Stammzelltherapie bei MS eine neue Behandlungsmethode sei. Der GBA habe für diese Methode bisher noch keine Entscheidung für den stationären Bereich getroffen. Eine Anwendung im Rahmen der Krankenhausbehandlung sei daher nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB), über deren Zulässigkeit der GBA noch keine Entscheidung für den stationären Bereich getroffen habe, dürften im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative böten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolge. Darüber hinaus müsse die NUB auch den Anforderungen des Qualitätsgebots genügen, um zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar zu sein. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen müssten dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen. Eine Leistung, die der GBA von der Versorgung im stationären Bereich ausgeschlossen habe oder die nicht dem Qualitätsgebot entspreche, könnten Versicherte nur dann verlangen, wenn eine lebensbedrohliche, regelmäßig tödliche oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliege, für diese Erkrankung eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stehe und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe. Stelle der behandelnde Krankenhausarzt oder die behandelnde Krankenhausärztin fest, dass der Einsatz einer NUB empfehlenswert, aber nicht medizinisch notwendig sei, weil zum Beispiel vertragliche Alternativleistungen ausreichend seien, könne es sich um eine medizinische Wahlleistung handeln, die über den Umfang der allgemeinen Krankenhausleistungen hinausgehe. Die Antragsgegnerin schloss sich dabei in ihrer Beurteilung den Stellungnahmen des MD an mit der Schlussfolgerung, dass die begehrte Behandlungsmethode nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (Qualitätsgebot) entspreche. Darüber hinaus biete die Methode gemäß der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative. Schlussendlich liege bei dem Versicherten keine lebensbedrohliche oder notstandsähnliche Situation vor, die eine Anwendung der Methode legitimieren könnte. Alternativ empfahl sie eine leitliniengerechte Therapie.
Gegen diesen Bescheid erhob der Antragsteller am 01.02.2022 Klage vor dem Sozialgericht C-Stadt (AZ 25 KR 9/22) und beantragte am 01.04.2022 den Erlass einer einstweiligen Anordnung gegen die Antragsgegnerin auf Kostenübernahme einer aHSCT.
Der Antragsteller trägt vor, die autologe Stammzellentherapie sei die einzig verbliebene Möglichkeit, seine rasch fortschreitende MS aufzuhalten. Es würden keine sinnvollen Behandlungsalternativen existieren. Die derzeitige Behandlung mit Ocrelizumab könne das Fortschreiten der Erkrankung nicht aufhalten. Bei der Erkrankung handele es sich um eine lebensbedrohliche oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung. Ihm drohe ein Leben im Rollstuhl und weiter als Pflegefall des Pflegegrades 5 für Jahrzehnte. Die fortschreitende MS habe nicht nur Auswirkungen auf die Geh-und Sprachfähigkeit, sondern betreffe auch lebensnotwendige Organe wie Luft-und Speiseröhre. Es gehe ihm zunehmend schlechter, so stürzte er in letzter Zeit häufig. Alle therapeutischen zugelassenen Möglichkeiten seien ausgeschöpft und es bestehe eine begründete Aussicht auf einen Erfolg einer Behandlung mit der aHSCT. Das Zeitfenster, in welchem er noch wirksam mit der Stammzelltransplantation behandelt werden könne, schließe sich zusehends. Ein Zuwarten hinsichtlich einer Entscheidung im Hauptsacheverfahren sei ihm nicht zuzumuten. Er habe bereits den Pflegegrad 2. Auch ein weiteres Abwarten der Therapie unter dem Medikament Ocrelizumab sei ihm nicht zuzumuten, da bislang dadurch keine Besserung habe erzielt werden können. Er sei nicht in der Lage, die beantragte Stammzelltransplantation selbst zu finanzieren, da er lediglich über eine Erwerbsminderungsrente in Höhe von …€ monatlich verfüge. Das hauptsächliche Familieneinkommen werde durch die Erwerbstätigkeit der Ehefrau mit einem monatlichen Nettoeinkommen von ca. …€ getragen. Hinzu käme noch das Kindergeld für die beiden Kinder in Höhe von …€ monatlich. Die Familie habe vor einigen Jahren ein hundert Jahre altes Haus gekauft, welches sie nach und nach saniere. Es liefen noch Finanzierungskredite auf Ratenzahlung. Das hauptsächliche Vermögen stelle das finanzierte und von der Familie selbst bewohnte Haus dar. Darüber hinaus gebe es noch Ersparnisse von ca. … €. Über sonstiges Vermögen verfüge er nicht.
Der Antragsteller beantragt,
die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, die Kosten
für eine autologe Stammzelltherapie bei Multipler Sklerose zu übernehmen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Sie trägt vor, dass aus dem Befundbericht von Professor Dr. A. nachweislich abgeleitet werden könne, dass alternative Behandlungsmöglichkeiten gegeben seien. Es fehle vorliegend an verwertbar validen randomisierten Studien. Mit den Ausführungen im Befundbericht könne nicht eindeutig dargelegt werden, dass die Therapie einer Stammzelltransplantation tatsächlich das gewünschte Behandlungsziel zur Stabilisierung oder gar Besserung erreichen könne und eine Ultima Ratio zu den allgemein anerkannten medizinischen Behandlungen und Therapien darstelle. Es sei zudem nicht ersichtlich, ob es sich bei der hier streitigen Behandlung in ihrer Gesamtheit nicht sogar um eine ambulante Behandlung handele. Nach dem Bekunden des UKE gliedere sich die Behandlung in 3 Phasen, wobei lediglich ca. ein bis zwei längere stationäre Aufenthalte, aber regelmäßig ambulante Termine in einer Zeit von 6 Monaten erforderlich seien. Die rechtliche Grundlage für eine ambulante Therapie sei bekanntlich vom Erlaubnisvorbehalt des GBA geprägt. Einen Zugang zu einer Studie habe der Antragsteller nicht erhalten. Ein Anordnungsgrund läge ebenfalls nicht vor, da der Antragsteller nicht glaubhaft gemacht habe, dass ihm ein Abwarten bis zur Entscheidung in der Hauptsache unzumutbar sei. Es sei darauf hinzuweisen, dass bei dem Antragsteller seit mindestens 2 Jahren keine MS-Schübe mehr dokumentiert worden seien. Eine akute Zuspitzung liege nicht vor. Allein der Umstand, dass der Antragsteller in Kürze eine Entscheidung erlangen möchte, begründe keine Unzumutbarkeit. Anhaltspunkte dafür, dass bei dem Antragsteller eine hochaktive, rasch fortschreitende MS bestehe, und somit die begehrte Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig sei, seien nicht erkennbar. Eine akut lebensbedrohliche oder vergleichbare Situation liege bei dem Antragsteller nicht vor. Die angedeuteten Nachteile seien nicht akut lebensbedrohlich oder vergleichbar. Auch habe der Antragsteller nicht vorgetragen, dass er nach Verwertung vorhandener Vermögenswerte nicht in der Lage sei, die Kosten für die begehrte Leistung selbst zu bezahlen. Es bleibe unklar, warum das UKE A-Stadt im Falle der behaupteten Eilbedürftigkeit, den Antragsteller nicht einfach aufnehme und im Anschluss mit der Antragsgegnerin abrechne.
Das Gericht hat im Klageverfahren einen Befundbericht von Professor Dr. A. vom 14.04.2022 eingeholt. Danach befindet sich der Antragsteller seit Sommer 2021 in seiner Betreuung. Der 37 Jahre alte Antragsteller leide seit 2007 an einer schubförmigen Multiplen Sklerose. Ein letzter sicherer Schub sei 2017 aufgetreten. Seitdem bestehe eine zuerst langsam, dann seit 2020 deutlich sekundär progrediente Krankheitsentwicklung mit zuerst einer Fußparese rechts, in der Folge dann rechts und beinbetonter Tetraparese. Im August 2021 sei Schreiben nur mit Mühe möglich gewesen. Die Gehstrecke habe ohne Gehhilfe von 5-100 m variiert. Ein Jahr zuvor seien nach Auskunft seines Arztes noch 100 m ohne Gehhilfe sicher möglich gewesen. Ein MRT aus dem Juni 2021 habe zu 2019 eine neue T2 Läsion gezeigt. Anamnestisch fänden sich Hinweise auf eine Detrusor-Spincter-Dyssynergie mit Blasenfunktionsstörungen. Es bestünden mäßige kognitive Defizite und ein Fatigue-Syndrom sowie eine depressiv-reaktive Verstimmung. Eine Behandlung mit Rebif (Interferon-beta 1a) sei von 2008-2013 erfolgt. Bei Progression sei dann in 2013 ein Wechsel auf Gilenya (Fingolimod) erfolgt, das im Juli 2021 bei Therapieversagen abgesetzt worden sei. Seit Oktober, zuletzt am 07.04.2022, bestehe eine Therapie mit Ocrevus (Ocrelizumab) worunter sich das Krankheitbild diskret, aber weiter progredient zeige. Es bestünden zugelassene Alternativen zur aHSCT. Aufgrund der nur mäßigen Evidenz aus den Studien und angesichts des dramatisch progredienten Beeinträchtigungsgrades erscheine ein Nutzen dieser Therapien der aHSCT deutlich unterlegen. Die einzige Substanz, die exklusiv bei SPMS zugelassen sei, stelle Mayzent (Siponimod) dar. Dies sei genauso wie Gilenya ein Sphingosin. Es gebe keinerlei Anhalt, dass Mayzent dem klar nicht mehr wirksamen Gilenya in diesem Fall überlegen wäre. Ebenso bestünden Zulassungen für Rebif und Mavenclad (Cladribin) bei SPMS mit entzündlicher Krankheitsaktivität. Beide Medikamente hätten jedoch entweder widersprüchliche Ergebnisse zur Wirksamkeit bei SPMS gezeigt (Rebif) oder es läge gar keine exklusive Studie zu dieser Indikation vor (Mavenclad). Für Mitoxantron (zum Beispiel Ralenova) bestehe eine Zulassung bei SPMS. Hier liege eine kleine Studie vor, die älter als 20 Jahre sei. Ein großer Anteil der Patienten in der Studie hätte deutlich entzündliche Krankheitsaktivität gehabt. Mitoxantron sei mit einem klaren sekundären Tumorrisiko und einem kardiotoxischen Risiko verbunden. Die einzigen beiden Patienten, die in 25 Jahren Tätigkeit der Ambulanz am UKE in A-Stadt therapiebedingt verstorben seien, hätten Mitoxantron erhalten. International werde es kaum noch eingesetzt und auch in der MS-Leitlinie (Hemmer et al., 2021), werde es nur als Reservemedikament genannt. Für Ocrevus (Ocrelizumab) liege eine Zulassung bei primär progredienter MS vor. Die Wirksamkeit in der Zulassungsstudie sei mäßig gewesen. Sie hätten keinerlei überzeugende Hinweise, dass Ocrelizumab bei einem fortgeschrittenen Beeinträchtigungsrad substantiell den Verlauf abbremse. Die Erfahrungen bei dem Antragsteller seit Oktober 2021 würden dies bestätigen. Die anderen Kategorie-3 Medikamente Lemtrada und Tysabri hätten bislang keinerlei Daten zur überzeugenden Wirksamkeit bei progredienter MS und auch keine Zulassung. Hingegen seien sie mit substantiellen Risiken assoziiert.
Die Stammzelltransplantation sei lange Zeit nur in Kohorten-Daten analysiert worden. Bis heute würden nur 2 randomisierte Studien vorliegen, wovon lediglich eine als valide Phase 2 Studie zu werten sei. Hier hätten sich bei schubförmiger MS dramatische Verbesserungen im Vergleich zu zugelassenen Standardtherapien gezeigt. Allerdings fänden sich in den letzten Jahren und gerade auch in 2020 und 2021 vermehrt positive Ergebnisse aus Kohortenstudien bei progredienter MS. Die größten Kohorten legen hier in Amerika, England und Italien vor. In der 2021 neu vorgelegten MS – Leitlinie werde der Stammzelltransplantation eine großes Potenzial zugeschrieben. Allerdings werde eine Therapie vorzugsweise in Studien empfohlen. Hierzu sei zu ergänzen, dass in der aktuellen Überarbeitung der Leitlinie, die im Mai 2022 abgeschlossen sein wird, eine Modifikation im Sinne auch von Registerstudien erfolgen werde. Die von ihm selbst initiierte Studie zur Stammzelltransplantation habe bei mangelnder Rekrutierung im Dezember 2021 abgebrochen werden müssen. Es stehe außer Frage, dass angesichts des deutlichen Beeinträchtigungsgrades und des Krankheitsverlaufes über jetzt 15 Jahre bei dem Antragsteller die Chancen auf eine Stabilisierung oder gar Besserung durch eine Stammzelltransplantation mäßig seien. Aus Kohorten-Daten gebe es jedoch Hinweise, dass auch Betroffene mit noch weiter fortgeschrittener Erkrankung profitieren könnten (Nicholas et al., 2021). Angesichts der dramatischen Situation des Patienten, die bei weiteren Fortschreiten eher einen palliativ-medizinischen Ansatz übernehmen müsste, stelle die Stammzelltransplantation sicher die aussichtsreichste Option dar. Der Antragsteller sei über ein Mortalitätsrisiko bis zu einem Prozent informiert worden. Dieser Wert sei für junge Patienten wie ihn ohne zusätzliche Risikofaktoren jedoch sehr konservativ geschätzt. Nach den weltweiten Registerdaten liege das Risiko wahrscheinlich eher bei 0,2-0,4 %. Ferner bestehe langfristig ein Risiko von sekundären Tumorerkrankungen und Autoimmunerkrankungen, das geschätzt bei 3 % liege. Angesichts des dramatischen Einbruchs der Lebensqualität und der absehbaren Pflegebedürftigkeit ohne weitere Intervention sei dieses Risiko für den Betroffenen gut tragbar. Die aHSCT sei bei nicht schwer vorerkrankten Menschen eine Prozedur, die heutzutage fast ambulant durchgeführt werden könne. Im Idealfall sei der Patient eine Woche zur Mobilisation stationär und dann zur Transplantation 2-3 Wochen stationär.
In einer Stellungnahme vom 18.01.2022 führt die Vorstandsvorsitzende des Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V. (DMSG) und Fachärztin für Neurologie, Professorin Dr.H., aus, dass bei dem Antragsteller nach Darstellung des behandelnden Arztes alle zugelassenen Immuntherapien ausgeschöpft und ohne Einfluss auf die Entwicklung einer zunehmenden Behinderung seien. In der neuen Leitlinie zu MS der DGN werde auf diese Möglichkeit der Therapie hingewiesen, wobei größere Fallzahlen aktuell nur aus dem Ausland vorliegen würden. Eine Arbeitsgruppe des KNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose) erarbeite derzeit gemeinsam mit der DMSG eine Stellungnahme um ein Antragsverfahren im GBA vorzubereiten. Gerade bei jüngeren Menschen mit hochaktiver rasch fortschreitender MS bleibe die aHSCT die letzte erfolgversprechende Möglichkeit den Verlauf der Erkrankung entscheidend zu beeinflussen und schwerwiegende Behinderung und vorzeitigen Tod abzuwenden. Das Verfahren sollte im Sinne eines Off-label-Use beurteilt werden. Von der DMSG werde der Antrag des Antragstellers mit Nachdruck unterstützt.
Professor Dr. A. hat mit Schreiben vom 04.03.2022 nochmals ergänzend ausgeführt, dass ein erhebliches Risiko durch eine Therapie mit Mitoxantron bestehe. Im H.- Raum hätten in einer Befragung allein 5 Fälle mit therapieinduzierten Leukämien nachgewiesen werden können, einer davon auch am UKE, die an der Erkrankung verstorben seien. Aufgrund der Kardiotoxizität sei dort ein weiterer Patient verstorben. In 25 Jahren MS-Therapie am UKE seien unter keiner anderen Behandlung Patienten verstorben. In der Zulassungsstudie sei Mitoxantron zudem lediglich gegen Placebo geprüft worden. Es lägen keinerlei Daten vor, wonach Mitoxantron bei Versagen einer Kategorie 3 Therapie, wie bei dem Antragsteller, hilfreich sei. International habe Mitoxantron praktisch keinen Stellenwert mehr. Kürzlich seien Registerdaten von Richard Burt aus Chicago mit mehr als 500 Patienten publiziert worden, die auch bei chronischer MS einen Nutzen zeigen würden. Eine solche Initiative sei gegenwärtig auch in Deutschland auf dem Wege. Sie werde aber nur gelingen, wenn unter bestimmten Vorgaben die Kosten erstattet würden. In der aktuellen Fassung von 2021 der Leitlinie werde die Möglichkeit einer Stammzelltherapie im Rahmen von Studien in Deutschland propagiert. In der aktuellen Überarbeitung werde dies ergänzt um „beispielsweise auch Registerstudien“. Zur Eilbedürftigkeit sei bei dem Antragsteller zu sagen, dass gegenwärtig die Gehfähigkeit grenzkompensiert sei. Sollte diese weiter einbrechen, bestehe Rollstuhlpflichtigkeit. Damit würden die Bewegungsmöglichkeiten im Haus sowie auch die Versorgung der Kinder erheblich weiter beeinträchtigt werden. Angesichts der mittlerweile nicht mehr relevant eingeschränkten Lebenserwartung bei MS sei zu befürchten, dass die Betreuungsmaßnahmen bei dem Antragsteller über die nächsten 40 Lebensjahre eskalierend notwendig werden. Die Kosten einer Stammzelltransplantation von 50.000 € stünden angesichts dieser indirekten Kosten und der Kosten durch zugelassene MS-Medikamente in keinem Verhältnis dazu.
In einer weiteren Stellungnahme vom 12.05.2022 erklärt Professor Dr. A., dass es neben dem aktuell verabreichten Ocrelizumab keine sinnvollen, zugelassenen medikamentösen Optionen im Stadium der Erkrankung des Antragstellers gebe. Dem Antragsteller laufe die Zeit davon. Eine Stammzelltransplantation mache nur Sinn, wenn sie einigermaßen zeitnah erfolge. Die von ihm initiierte kontrolliert randomisierte Studie habe im Herbst 2021 abgebrochen werden müssen, vor allem, weil niemand eine derartige Studie angemessen habe bezahlen wollen. In Kooperation mit anderen Zentren in Deutschland sei eine Registerstudie geplant, die aus regulatorischen Gründen Patienten erst nach Transplantation erfassen werde. In diese werde der Antragsteller sicher aufgenommen werden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der Verwaltungsakte und der beigezogenen Akte des Hauptsacheverfahrens (AZ 25 KR 9/22) verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Der zulässige Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes ist begründet.
Gemäß § 86b Abs. 2 S. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis treffen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (Regelungsanordnung). Der Erlass einer solchen Regelungsanordnung setzt voraus, dass der Antragsteller sowohl das Bestehen eines materiell-rechtlichen Anspruchs auf die begehrte Leistung (Anordnungsanspruch) als auch die Eilbedürftigkeit einer gerichtlichen Regelung (Anordnungsgrund) glaubhaft (i.S.v. überwiegend wahrscheinlich; vgl. u.a. BVerfG, Beschluss vom 29.07.2003 - 2 BvR 311/03) macht (§ 86b Abs. 2 S. 4 SGG i.V.m. § 920 Abs. 2 Zivilprozessordnung (ZPO)).
Wenn die Klage in der Hauptsache offensichtlich unzulässig oder unbegründet ist, ist ein Recht, das geschützt werden muss, nicht vorhanden, so dass der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz abzulehnen ist. Ist die Klage offensichtlich zulässig und begründet, vermindern sich die Anforderungen an den Anordnungsgrund. Bei offenem Ausgang ist eine umfassende Interessenabwägung erforderlich. Abzuwägen sind die Folgen, die eintreten würden, wenn die begehrte Anordnung nicht erginge, der Rechtsschutzsuchende im Hauptsacheverfahren aber obsiegen würde, gegenüber den Nachteilen, die entstünden, wenn die Anordnung erlassen würde, der Rechtsschutzsuchende im Hauptsacheverfahren indes keinen Erfolg hätte. Bei der Interessenabwägung sind insbesondere eine drohende Verletzung von Grundrechten und deren Intensität zu berücksichtigen, aber auch sonstige Kriterien wie beispielsweise die wirtschaftlichen Verhältnisse (vgl. zum Ganzen: Keller in Meyer-Ladewig u.a., 12. Aufl. 2017, SGG, § 86b Rn. 27a ff.). Daher stehen Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund nicht beziehungslos nebeneinander, sondern bilden auf Grund ihres funktionalen Zusammenhangs ein bewegliches System. Je schwerer die Belastungen des Betroffenen wiegen, die mit der Versagung des begehrten Rechtsschutzes verbunden sind, umso weniger darf das Interesse an einer vorläufigen Regelung oder Sicherung der geltend gemachten Rechtsposition zurückgestellt werden. Die Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 GG verlangt jedenfalls vorläufigen Rechtsschutz, wenn ohne ihn schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Nachteile entstünden, zu deren nachträglicher Beseitigung die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre (BVerfG, Beschluss vom 25.10.1999, 2 BvR 745/88, BVerfGE 79, 69, 74; Urteil vom 14.05.1996, 2 BvR 1516/93, BVerfGE 94, 166, 216; sowie Kammerbeschluss vom 25.02.2009, 1 BvR 120/09, NZS 2009, 674, 675).
Durch Art. 2 Abs. 2 Satz 2 GG hat der Verfassungsgeber die objektive Wertentscheidung getroffen, dass alle staatlichen Organe die Pflicht haben, sich schützend und fördernd vor die Rechtsgüter des Lebens, der Gesundheit und der körperlichen Unversehrtheit zu stellen (vgl. BVerfGE 56, 54 (73)). Im vorläufigen Rechtsschutzverfahren vor den Sozialgerichten bedeutet dies, dass die Gerichte die Grundrechte der Versicherten auf Leben, Gesundheit und körperliche Unversehrtheit zur Geltung zu bringen haben, ohne dabei die ebenfalls der Sicherung des Art. 2 Abs. 2 Satz 2 Grundgesetz (GG) dienende Pflicht der gesetzlichen Krankenkassen (vgl. insbesondere aus §§ 1, 2 Abs. 1 und 4 Sozialgesetzbuch 5. Buch (SGB V) ), ihren Versicherten nur wirksame und hinsichtlich der Nebenwirkungen unbedenkliche Leistungen zur Verfügung zu stellen, sowie die verfassungsrechtlich besonders geschützte finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. BVerfGE 68, 193 ( 218)) aus den Augen zu verlieren. Besteht die Gefahr, dass der Versicherte ohne die Gewährung der umstrittenen Leistung vor Beendigung des Hauptsacheverfahrens stirbt oder er schwere oder irreversible gesundheitliche Beeinträchtigungen erleidet, ist ihm die begehrte Leistung regelmäßig zu gewähren, wenn das Gericht nicht auf Grund eindeutiger Erkenntnisse davon überzeugt ist, dass die begehrte Leistung unwirksam oder medizinisch nicht indiziert ist oder ihr Einsatz mit dem Risiko behaftetet ist, die abzuwendende Gefahr durch die Nebenwirkungen der Behandlung auf andere Weise zu verwirklichen (vgl. LSG D-Stadt-Brandenburg, Beschluss vom 24.06.2014, L 1 KR 167/14 B ER, juris).
Unter Bezugnahme auf die Ausführungen von Prof. Dr. A., der über die anzunehmende erforderliche Sachkunde verfügt, hat der Antragsteller sowohl einen Anordnungsanspruch als auch einen Anordnungsgrund für die Kostenübernahme einer aHSCT zur Behandlung seiner MS glaubhaft gemacht. Danach drohen dem Antragsteller nach summarischer Prüfung wesentliche Nachteile, zu deren Abwendung der Erlass einer einstweiligen Anordnung notwendig ist.
Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V unterliegt den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er erfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Die Krankenkassen sind nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Therapie im konkreten Fall nach Einschätzung des Versicherten oder seiner behandelnden Ärzte positiv verlaufen ist bzw. wenn einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben (BSG, Urteil vom 04. April 2006 – B 1 KR 12/05 R –, juris). Denn die gesetzlichen Krankenkassen sind aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit überhaupt verfügbar ist. Dem Gesetzgeber ist es nicht verwehrt, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zunächst auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie auf ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu prüfen, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der Krankenkasse auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen.
Die betreffende Therapie ist bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V (ambulante Versorgung) nur dann von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat (BSG, ebenda). Durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 i. V. m. § 135 Abs. 1 SGB V wird nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zulasten der Krankenkasse erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistung verbindlich festgelegt (st. Rspr.; BSG, Urteil vom 07. November 2006 – B 1 KR 24/06 R –, juris).
1)
Während die aHSCT zur Behandlung seit Jahrzehnten als Standardtherapie bei Tumorerkrankungen des Blutes eingesetzt wird, ist sie zur Behandlung der MS in der Bundesrepublik Deutschland keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie ist nicht im EMA enthalten und der GBA hat bisher keine positive Empfehlung über ihren therapeutischen Nutzen zur Behandlung der MS abgegeben. Es handelt sich daher um eine NUB.
Für die Beurteilung eines bestehenden Anspruchs des Antragstellers auf eine Behandlung mit einer aHSCT kann dahinstehen, ob diese der stationären oder ambulanten Versorgung zuzurechnen ist, da sich sein Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V ableiten lässt.
a)
Fraglich ist, ob sich ein Rechtsanspruch des Antragstellers auch aus § 137c Abs. 3 SGB V ergeben kann (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 25. März 2021, B 1 KR 25/20 R,- juris). Die gesetzlichen Regelungen zur Erprobung neuer Behandlungsmethoden ermöglichen Versicherten die Teilhabe an innovativen Methoden, bei denen bereichsspezifisch der Potentialmaßstab zur Anwendung kommt. Die Voraussetzungen dafür sind bereits im MD-Gutachten und dem Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin aufgeführt worden. Die Vorschrift findet zudem nur Anwendung, wenn die Voraussetzungen des § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V gegeben sind, d.h. wenn die Aufnahme durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann (ebenda). Bei der aHSCT handelt es sich jedoch um ein mehrmonatiges Verfahren, das aus drei Phasen besteht. Dabei ist nur für die Phasen 1 (Zellsammlung) und Phase 2 (Stammzelltherapie) für eine Dauer von ca. 4 Wochen von einer Krankenhauserforderlichkeit auszugehen und im Übrigen von ambulanter Behandlung in der mehrere Monate umfassenden Phase 3 (Nachsorge).
Im Hinblick auf die folgenden Ausführungen zu Punkt c) zur Anwendung des § 2 Abs. 1a SGB V im vorliegenden Fall kann jedoch dahinstehen, ob für den stationären Behandlungsteil die Voraussetzungen des § 137c Abs. 3 SGB V gegeben sind und welche Schlüsse daraus für die nachstationäre Behandlung zu ziehen sind.
b)
Nur ergänzend ist noch darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung des BSG kein Ausnahmefall vorliegt, in dem es keiner positiven Empfehlung des GBA bedarf. Ein Seltenheitsfall, bei dem eine Ausnahme von diesem Erfordernis erwogen werden könnte, oder ein Systemversagen wegen verzögerter Bearbeitung eines Antrags auf Empfehlung einer neuen Methode, sind vorliegend nicht in Betracht zu ziehen.
c)
In Betracht zu ziehen ist jedoch vorliegend eine Einzelfallentscheidung mit einem Anspruch des Antragstellers auf die begehrte aHSCT auf der Grundlage des § 2 Abs. 1a SGB V. Nach dieser Vorschrift können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von Abs. 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Diese Voraussetzungen liegen nach summarischer Prüfung aufgrund der glaubhaften Angaben von Prof. Dr. A. bei dem Antragsteller vor.
aa)
Insbesondere fehlt es nicht an einer notstandsähnlichen Situation. Das BSG hat die nunmehr in § 2 Abs. 1a SGB V gesetzlich fixierten verfassungsrechtlichen Vorgaben aus dem sog. Nikolaus-Beschluss des BVerfG vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 (juris) zum Anspruch auf Kranken(haus)behandlung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung näher konkretisiert und hat dabei in die grundrechtsorientierte Auslegung auch Erkrankungen einbezogen, die mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig vergleichbar sind, wie etwa der nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion (BSG, Urteil vom 19. März 2020, B 1 KR 22/18 R, - juris). Ein Anspruch ist nach dieser Rechtsprechung darüber hinaus nur dann gerechtfertigt, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliege, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch sei. Das bedeute, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen müsse, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen werde. Ähnliches könne für den ggf. gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 – B 1 KR 12/06 R – juris, BSG vom 14.05.2007 -B 1 KR 16/07 B-, juris,). Dafür reiche allerdings die bloße Wahrscheinlichkeit bloßen Fortschreitens einer schwerwiegenden Erkrankung nicht aus. Dem Ausnahmecharakter eines verfassungsrechtlich gebotenen Leistungsanspruchs könne nur durch eine restriktive Auslegung Rechnung getragen werden (BVerfG, Beschluss vom 11. April 2017, 1 BvR 452/17,-juris). Das BSG hat daher die Multiple Sklerose in sekundär-progredienter Verlaufsform grundsätzlich nicht als lebensbedrohliche Krankheit in Sinne der Rechtsprechung des BVerfG eingestuft und dies damit begründet, dass statistisch gesehen eine MS-Erkrankung dieser Form nicht unmittelbar zum Tod führe (vgl. BSG, Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R,- juris).
In dem vom BSG entschiedenen Fall lag jedoch weder eine unmittelbare Lebensgefahr noch die Gefahr des unmittelbar bevorstehenden Verlustes eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion für die Klägerin vor. Damit ist die Situation des Antragstellers zum gegenwärtigen Zeitpunkt jedoch nicht zu vergleichen. Die Darlegungen von Prof. Dr. A. lassen darauf schließen, dass jederzeit eine weitere Verschlechterung bei einem noch aktiven und deutlich progredienten Verlauf der Erkrankung und einem EDSS von 6.0 bei erst kürzlich erheblich verminderter Gehstrecke und neuer T2-Läsion in 2021 nicht nur zu einem kompletten Verlust der Gehfähigkeit, sondern auch zur Schwerstpflegebedürftigkeit bei Verstärkung der bereits deutlichen Funktionsstörung der oberen Extremität und des deutlichen kognitiven Defizits führen kann und dem Antragsteller nur noch ein kleines Zeitfenster zur Verfügung steht, um eine solche Gefährdung abzuwenden oder zumindest einen positiven Einfluss auf den Verlauf der Erkrankung zu nehmen.Die Gehfähigkeit ist sicher eine herausgehobene Körperfunktion des Menschen, die seine Mobilität und damit einen wesentlichen Aspekt eines menschenwürdigen Daseins betrifft. Dies gilt ebenfalls für die kognitiven Fähigkeiten sowie die Sprechfähigkeit. Bei dieser Sachlage ist von einer notstandsähnlichen Situation für den Antragsteller aufgrund der bestehenden Gefahr eines unmittelbar bevorstehenden Verlustes herausgehobener Körperfunktionen auszugehen.
Die Gutachten des MD sprechen nicht gegen das Vorliegen einer Erkrankung und notstandsähnlichen Situation im Sinne des § 2 Abs. 1a SGB V. Die Gutachter des MD haben sich entweder unzureichend oder gar nicht mit der Schwere der Erkrankung und dem Vorliegen einer notstandähnlichen Situation für den Antragsteller auseinandergesetzt. In dem ersten Gutachten geht der Gutachter nicht auf die Gefahr des Verlustes einer herausragenden Körperfunktion ein. Das zweite Gutachten enthält überhaupt keine Ausführungen zum Vorliegen einer schweren Erkrankung i.S. des § 2 Abs. 1a SGB V, bestreitet deren Vorliegen aber auch nicht.
bb)
Die MD-Gutachten vermögen auch nicht die glaubhaften Darlegungen von Prof. Dr. A. zu fehlenden zugelassenen Behandlungsalternativen zu entkräften. Sie lassen insgesamt eine eingehende ausreichende und überzeugende Auseinandersetzung mit der Datenlage zu bestehenden Behandlungsoptionen für den Antragsteller vermissen. Nach Auswertung der Ausführungen von Prof. Dr. A. und Prof. Dr. H. sowie der medizinisch-wissenschaftlichen Leitlinie des Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V (DGN) zur Diagnose und Therapie der multiplen Sklerose (Hemmer B. et al., Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen, S2k-Leitlinie, 2021, in: Deutsche Gesellschaft für Neurologie (Hrsg.), Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. Online: www.dgn.org/leitlinien (abgerufen am 30.05.2022)) besteht Anlass zu berechtigten Zweifeln, ob die von den Gutachtern des MD benannten angeblich bestehenden Therapiealternativen im Hinblick auf das gegenwärtige Krankheitsbild des Antragstellers und das bisherige Therapieversagen überhaupt als alternative Standardtherapien anzusehen sind. Zu bemängeln ist bereits, dass sich den MD-Gutachten nicht entnehmen lässt, welcher Fachrichtung die Gutachter des MD angehören, sodass sich ihre Kompetenz zur sachgerechten Bewertung der Therapien im vorliegenden Fall nicht beurteilen lässt. MS ist eine chronisch-entzündliche neurologische Autoimmunerkrankung mit sehr unterschiedlichen Verlaufsformen, weshalb sie auch als die „Krankheit mit tausend Gesichtern“ bezeichnet wurde. Dieser Umstand und die offensichtlich nur schwer auszuwertende Datenlage für die jeweilige Therapie der unterschiedlichen Verlaufsformen erfordern eine besondere Fachkompetenz und Erfahrung für die Beurteilung bestehender Therapieoptionen, wie sie bei Prof. Dr. A. anzunehmen ist. Das spiegelt sich auch in der Leitlinie zur Behandlung der MS (a.a.O.) wider. Darin wird darauf hingewiesen, dass es bis heute für viele alltagsrelevante Fragen weiterhin nur wenig oder keine ausreichende Evidenz gebe. Um auch diese Aspekte adressieren zu können, sei die Leitlinie als konsensbasierte S2k-Leitlinie entwickelt worden, die durch mehrheitliche Entscheidungen handlungsorientierte Empfehlungen zu vielen versorgungsrelevanten Themen geben könne. Diese Empfehlungen hätten beratenden Charakter und würden der ärztlichen Therapiefreiheit keine neuen Grenzen setzen.
Dem ersten Gutachten des MD vom 29.10.2021 lag zudem die Behandlung des Antragstellers mit Ocrelizumab als Substanz der Wirksamkeitskategorie 3 noch nicht zugrunde. Auch das Gutachten des MD vom 16.12.2021 zu bestehenden Behandlungsalternativen ist gegenüber den aktuellen Ausführungen von Prof. Dr. A. zur fehlenden nachgewiesenen Wirksamkeit von Ocrelizumab, Sipolimod und Mitoxantron nicht überzeugend und nicht geeignet, seine Einwände zu widerlegen. Insbesondere lässt sich der S2k-Leitlinie 2021 nicht entnehmen, dass eine Gabe von Sipolimod bei Versagen einer Therapie mit Fingolimod und zudem nach Behandlung mit einer Substanz der höchsten Wirksamkeitskategorie 3 [(Ocrelizumab) s. Übersicht der Wirksamkeitskategorien, S2kLeitlinie 2021, Empfehlung A18, a.a.O.] erfolgversprechend ist und empfohlen wird. Gleiches gilt für die Anwendung von Mitoxantron. Eine Therapiealternative mit Mitoxantron erscheint nicht nur aufgrund der erheblichen Nebenwirkungen und fehlenden Evidenz, weshalb es in der S2kLeitlinie 2021 wegen seiner schlechten Studienlage und der hohen Toxizität nur als Reservemedikament für Ausnahmefälle empfohlenen wird, fraglich. Eine Therapiealternative mit dieser Substanz erscheint auch deshalb äußerst zweifelhaft, weil in der S2k-Leitlinie 2021 dazu angegeben wird, dass die Anwendung von Mitoxantron 2016 im Rahmen der Vereinheitlichung der Zulassung weiter eingeschränkt worden sei und es nur noch zugelassen sei für die Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS, verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen Therapieoptionen bestehen würden (ebenda, B10.2). Dieses Krankheitsbild entspricht offensichtlich nicht der bei dem Antragsteller nunmehr vorliegenden SPMS. Schließlich räumt auch die Gutachterin des MD ein, dass sie die Einwände des Behandlers gegen die von ihr genannten Alternativtherapien medizinisch nachvollziehen könne, die Bevorzugung der aHSCT für sie jedoch nicht belegt sei.
Da somit in hohem Maße fraglich ist, ob die in den MD-Gutachten benannten alternativen Therapien nach bisherigem Therapieversagen und bei dem aktuellen Erkrankungsbild des Antragstellers überhaupt als allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen zu seiner Behandlung zur Verfügung stehen, folgt das Gericht aufgrund der anzunehmenden hohen Fachkompetenz von Prof. Dr. A. dessen Beurteilung der Evidenz der zur Verfügung stehenden Therapien für die Behandlung des Antragstellers, wonach Grund zu der Annahme besteht, dass zum gegenwärtigen Zeitpunkt für den Antragsteller keine zugelassenen erfolgversprechenden Behandlungsalternativen mehr bestehen. Zu berücksichtigen ist in diesem Zusammenhang ebenfalls, dass selbst die Therapie mit einer Substanz der höchsten Wirkungskategorie 3 (Ocrelizumab) bisher nicht erfolgreich gewesen ist.
cc)
Das Gericht folgt auch seiner Einschätzung, wonach die Datenlage eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung einer Behandlung mit aHSCT auf den Krankheitsverlauf des Antragstellers zulässt. Zwar ist eine Überlegenheit der aHSCT gegenüber Substanzen der Wirkungskategorie 3 in Studien bisher noch nicht klar belegt, da es sich jedoch nachvollziehbar um die maximal mögliche Therapieoption handelt, lässt dieser Umstand eine begründete Aussicht auf ihre Wirksamkeit auch bei dem Antragsteller glaubhaft erscheinen. Diese Einschätzung wird von den Gutachtern des MD nicht bestritten und ist letztendlich ebenfalls durch ein Sachverständigengutachten im Hauptsacheverfahren abzuklären.
Der Einschätzung von Prof. Dr. A. zu einer spürbaren positiven Einwirkung der aHSCT auf den Krankheitsverlauf bei dem Antragsteller steht auch die S2k-Leitlinie, 2021 nicht entgegen. Dort wird zur Behandlungsoption der aHSCT bei multipler Sklerose ausgeführt:
„Die Idee, die MS durch einen „Reset“ des Immunsystems zu behandeln, ist nicht neu und wird auch durch die neueren zelldepletierenden Immuntherapeutika verfolgt. Als die am weitesten reichende Form einer Ablation und Repopulation des Immunsystems wird die autologe Stammzelltransplantation (aHSCT) seit Mitte der 1990er-Jahre untersucht. Mitte 2019 waren beim europäischen Knochenmarktransplantationsnetzwerk 1.444 Fälle dokumentiert (Sharack et al. 2019), und es liegen acht retrospektive Fallserien, sechs prospektive einarmige Studien und zwei randomisiert-kontrollierte Studien vor (Cohen et al. 2019). In der 2019 publizierten größeren RCT (Burt et al. 2019) zeigten in einem Zeitraum von zwei Jahren 3 von 52 Patienten unter Transplantation eine EDSS-Progression von mind. einem Punkt – gegenüber 34 von 51 Patienten, die auf ein MS-Medikament (u. a. Natalizumab (n = 21)) eingestellt worden waren. Alemtuzumab, Ocrelizumab oder Cladribin wurden in der Kontrollgruppe allerdings nicht eingesetzt. Die therapiebedingte Mortalität des Verfahrens hat stark abgenommen und lag in den letzten Jahren unter den dokumentierten Behandlungsfällen unter 1 % (Muraro et al. 2017).
Auf dem Boden der derzeitigen Evidenz haben die europäischen und amerikanischen Gesellschaften für Knochenmark- und Stammzelltransplantation 2019 unter neurologischer Beteiligung Empfehlungen zum Einsatz der aHSCT bei MS konsentiert (Cohen et al. 2019; Sharack et al. 2019). Beide Organisationen sehen in der autologen Knochenmarktransplantation bei hochaktiver MS mit schneller Behinderungsprogression und Versagen mind. einer medikamentösen Immuntherapie eine Option. Eine klare Option sei sie vor allem bei hochaktiven schubförmigen Verläufen. Ein Nutzen bei chronischen Verläufen sei nicht auszuschließen, solange noch eine deutliche entzündliche Aktivität besteht. Der europäische Konsensus empfiehlt aber zudem weitere Studien mit hochwirksamen Substanzen (aus der Wirksamkeitskategorie 3 dieser Leitlinie) als Komparator und die fortgesetzte Dokumentation in Registern, um den Stellenwert der aHSCT auch gegenüber den potenteren neueren Medikamenten beurteilen zu können.
Aktuell sind dazu weltweit mehrere Studien aufgelegt, eine auch in Deutschland (Sharack et al. 2019). Darüber hinaus wird die Durchführung der aHSCT nur in Zentren empfohlen, die JACIE-akkreditiert sind27 und in denen eine enge Kooperation zwischen Neurologen und Transplanteuren besteht.
Dieser Einschätzung und Empfehlung schließt sich die Leitliniengruppe an.
In der Schweiz ist die aHSCT bei MS unter Auflagen seit 2018 zugelassen.“
Die Leitlinie erhält auch die folgenden Statements:
„Statement B9 (starker Konsens): Die autologe Stammzelltransplantation hat das Potenzial, sich zu einer Therapieoption bei schubförmiger MS zu entwickeln
Empfehlung B10 (Konsens): Da aktuell eine Überlegenheit im Vergleich zu Substanzen der Wirksamkeitskategorie 3 nicht klar belegt ist, soll die aHSCT nur im Rahmen von Studien durchgeführt werden.“ (ebenda, B11.1).
Zwar ist bei dem Antragsteller nicht (mehr) von einem hochgradig schubförmigen Verlauf, sondern inzwischen von einer noch aktiven SPMS auszugehen. Einen Nutzen der aHSCT schließt die Leitlinie allerdings auch in diesem Fall nicht aus. Nach Angaben von Prof. Dr. A. ist gerade nach der aktuellen Datenlage zumindest eine positive spürbare Einwirkung auf den Krankheitsverlauf auch bei Behandlung eines chronisch progredienten Patienten mit einer aHSCT zu erwarten unter Verweis auf die seinem Befundbericht beigefügte Patienteninformation mit Angaben zu entsprechenden Studien. Schließlich hat Prof. Dr. A. dargelegt, dass in der aktuellen Fassung der Leitlinie, deren Veröffentlichung im Mai dieses Jahres vorgesehen war, auch Registerstudien einbezogen werden sollen, in die auch der Antragsteller aufgenommen werden würde. Ein Anspruch auf die begehrte Leistung nach § 2 Abs. 1a SGB besteht für den Antragsteller allerdings auch ohne Aufnahme in eine Studie. Auch kann der Antragsteller nach § 2 Abs. 1 a Satz 2 SGB V von der Antragsgegnerin vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung verlangen und von dem Leistungserbringer nicht verlangt werden, dass er die Leistung ohne finanzielle Absicherung bei vollem Kostenrisiko übernimmt.
Schließlich ist festzustellen, dass keine Erkenntnisse vorliegen, wonach die begehrte Leistung zur Überzeugung des Gerichts unwirksam oder medizinisch nicht indiziert ist
oder ihr Einsatz mit einem nicht tragbaren Risiko behaftet ist, die abzuwendende Gefahr durch die Nebenwirkungen der Behandlung auf andere Weise zu verwirklichen. Zwar ist nach den Angaben von Prof. Dr. A. von einem geringen Mortalitätsrisiko für den Antragsteller bei einer aHSCT-Behandlung auszugehen. Von einem Mortalitätsrisiko wäre auch - und vermutlich sogar in einem höheren Maße - bei einer Behandlung des Antragstellers mit Mitoxantron auszugehen, und steht dieses Risiko die aHSCT betreffend nach den Angaben von Prof. Dr. A., selbst bei nur noch mäßigen Chancen auf eine Stabilisierung oder gar Besserung aufgrund des deutlichen Beeinträchtigungsgrades und des Krankheitsverlaufs von nunmehr 15 Jahren, in einem gut tragbaren Verhältnis zu dem zu erwartenden dramatischen Einbruch der Lebensqualität, u.a. durch Verlust der Gehfähigkeit und absehbaren Pflegebedürftigkeit bei dem noch jungen Antragsteller. Dieser wurde über die Risiken aufgeklärt.
2)
Eine abschließende Prüfung der Frage, ob allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Therapien für die Behandlung des Antragstellers zur Abwendung des Verlustes herausragender Körperfunktionen tatsächlich nicht zur Verfügung stehen, und ob die Behandlung mit Ocrezilumab hätte weiter fortgeführt werden sollen, bleibt dem Hauptsacheverfahren vorbehalten. Dazu bedarf es der Einholung eines Sachverständigengutachtens.
Bei einer Interessenabwägung unter Berücksichtigung der dargelegten Erfolgsaussichten der Klage überwiegt das Anordnungsinteresse des Antragstellers gegenüber dem Interesse der Antragsgegnerin, einstweilen nicht für die Kosten der streitigen Behandlung einstehen zu müssen. Aufgrund des fortgeschrittenen Stadiums und der Progression der Erkrankung des Antragstellers ist von einer begründeten Gefahr auszugehen, dass er ohne die Gewährung der umstrittenen Leistung vor Beendigung des Hauptsacheverfahrens schwere und irreversible gesundheitliche Beeinträchtigungen, insbesondere durch den Verlust seiner Gehfähigkeit, erleidet. Der Einlassung der Antragsgegnerin, dem Antragsteller sei zuzumuten, eine Entscheidung im Hauptsacheverfahren abzuwarten, da bei ihm ein langjährig entwickeltes Erkrankungsbild vorliege, welches gerade keine Zuspitzung erfahren habe, kann vor dem Hintergrund der vorstehenden Ausführungen nicht gefolgt werden. Es ist dem Antragsteller aufgrund des jederzeit zu erwartenden Eintritts erheblicher Einbußen herausragender Körperfunktionen, insbesondere seiner Gehfähigkeit, auch nicht zumutbar, bei nicht nachgewiesener Evidenz der von den Gutachtern des MD benannten Behandlungsalternativen, diese zugelassenen Therapien zunächst auszuprobieren, um ihre Wirkungslosigkeit zu belegen und sich insbesondere zu erwartenden erheblichen Nebenwirkungen mit Mortalitätsrisiko im Falle von Mitoxantron auszusetzen. Auch ist aufgrund der Dauer des Krankheitsverlaufs und der bereits bestehenden Beeinträchtigungen mit einem EDSS von 6.0 davon auszugehen, dass sich das zeitliche Fenster für eine noch erfolgversprechende Behandlung für den Antragsteller in unmittelbarer Zukunft schließen wird und ein weiteres Abwarten zur Abwendung wesentlicher Nachteile für ihn somit nicht hinnehmbar ist.
Der Antragsteller hat auch dargelegt, dass er nicht in der Lage ist, die Behandlung mit einer aHSCT zu finanzieren. Von ihm kann nicht verlangt werden, zur Finanzierung der Behandlung das von ihm und seiner Familie selbst bewohnte Haus zu verwerten. Auch unter Berücksichtigung des Interesses der von der Antragsgegnerin repräsentierten Versichertengemeinschaft, zu Unrecht erbrachte Leistungen erstattet zu bekommen - was aufgrund der eingeschränkten finanziellen Leistungsfähigkeit des Antragstellers im Falle eines für ihn negativen Urteils in der Hauptsache nicht realistisch erscheint - ist das Interesse des Antragstellers angesichts des Gewichts der hier zu schützenden Rechtsgüter stärker zu gewichten; zumal die Antragsgegnerin für die unstrittig weiterhin erforderliche Behandlung der MS-Erkrankung des Antragstellers ohnehin erhebliche Kosten zu übernehmen hätte.
Dem Antrag war daher stattzugeben.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
Gegen diesen Beschluss ist die Beschwerde statthaft.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 39 SGB V
§ 193 SGG
§ 2 Abs. 1a SGB V
§ 86b Abs. 2 S. 2 Sozialgerichtsgesetz
§ 86b Abs. 2 S. 4 SGG
§ 920 Abs. 2 Zivilprozessordnung
§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V
§ 12 Abs. 1 SGB V
§ 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V
§ 135 Abs. 1 SGB V
§ 137c Abs. 3 SGB V
§ 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V
§ 2 Abs. 1a SGB
§ 2 Abs. 1 a Satz 2 SGB V
Art. 19 Abs. 4 GG
Art. 2 Abs. 2 Satz 2 GG
Art. 2 Abs. 2 Satz 2 Grundgesetz

Zitierte Entscheidungen: BVerfGE 79, 69, 74
BVerfGE 94, 166, 216
NZS 2009, 674, 675
BVerfGE 56, 54
BVerfGE 68, 193
25 KR 9/22
2 BvR 311/03
2 BvR 745/88
2 BvR 1516/93
1 BvR 120/09
L 1 KR 167/14 B
B 1 KR 12/05 R
B 1 KR 24/06 R
B 1 KR 25/20 R
1 BvR 347/98
B 1 KR 22/18 R
B 1 KR 12/06 R
B 1 KR 16/07 B
1 BvR 452/17
B 1 KR 17/06 R