Europäischer Gerichtshof (Europäische Union, )
Schlussantrag des Generalanwalts vom 2025-09-11, Aktenzeichen C-697/25
ECLI: ECLI:EU:C:2025:697

Tenor:
SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS
DEAN SPIELMANN
vom 11. September 2025(1)
Rechtssache C‑10/24
Dürr Dental SE
gegen
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs [Deutschland])
„ Vorlage zur Vorabentscheidung – Medizinprodukte – Ölfreie Trockenluftkompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung – Bereitstellung auf dem Markt – Pflichten der Händler – Vom Hersteller vorgenommene Überprüfung der Einstufung – CE‑Kennzeichnung eines Medizinprodukts der Risikoklasse IIa im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 “
Einleitung
1. Wie weit reichen die jeweiligen Pflichten der Händler und der Hersteller von Medizinprodukten? Genauer gefragt, welches ist der Umfang der Überprüfungen, die ein Händler durchzuführen hat, bevor er ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellt? Das sind im Wesentlichen die Fragen, die sich in der vorliegenden Rechtssache stellen. Diese gibt dem Gerichtshof somit die Gelegenheit, erstmals Art. 14 der Verordnung (EU) 2017/745(2) auszulegen, der die allgemeinen Pflichten der Händler von Medizinprodukten betrifft.
2. Dieses Ersuchen hat der Bundesgerichtshof (Deutschland) in einem Rechtsstreit eingereicht, in dem sich die Dürr Dental SE als Klägerin des Ausgangsverfahrens und die Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (im Folgenden: Cattani) als Beklagte des Ausgangsverfahrens gegenüberstehen. Dabei geht es um das Verbot, ölfreie Trockenluftkompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung auf dem Markt bereitzustellen, sofern sie nicht den Anforderungen der Verordnung 2017/745 entsprechen.
3. Das vorlegende Gericht hat im Wesentlichen Fragen zu den Überprüfungspflichten des Händlers hinsichtlich der Konformität der von ihm auf dem Markt bereitgestellten Produkte mit der Verordnung 2017/745 (erste, zweite und dritte Vorlagefrage) sowie zu den Kriterien, anhand deren zu bestimmen ist, ob ein Händler Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht (vierte und fünfte Vorlagefrage).
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Verordnung 2017/745
4. Laut dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745 soll mit dieser Verordnung „[a]usgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender … ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig.“
5. Im 27. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745 heißt es, dass „[d]ie allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, … auf Basis des Neuen Rechtsrahmens für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden [sollten], damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können.“
6. Art. 2 Nr. 34 dieser Verordnung definiert den „Händler“ als „jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs“.
7. Art. 14 („Allgemeine Pflichten der Händler“) der Verordnung 2017/745 sieht vor:
„(1) Wenn die Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.
(2) Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
a) Das Produkt trägt die CE‑Kennzeichnung, und es wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt;
b) dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten Informationen bei;
c) bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt;
d) gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI vergeben.
Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.
…“
8. Art. 51 („Klassifizierung von Produkten“) der Verordnung 2017/745 bestimmt:
„(1) Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII.
(2) Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem Hersteller und der betreffenden Benannten Stelle, die sich aus der Anwendung des Anhangs VIII ergibt, wird zwecks Entscheidung an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat. …
Richtlinie 2006/42/EG
9. Mit der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen (im Folgenden: Maschinenrichtlinie)(3) sollen die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Maschinen mit CE‑Kennzeichnung und EG-Konformitätserklärung im Binnenmarkt harmonisiert und deren freier Verkehr innerhalb der Union gewährleistet werden, wobei auch für die Einhaltung einer Reihe von Anforderungen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Personen vor den Gefahren beim Umgang mit diesen Maschinen Sorge getragen werden soll.
10. Art. 3 („Spezielle Richtlinien“) dieser Richtlinie lautet: „Werden die in Anhang I genannten, von einer Maschine ausgehenden Gefährdungen ganz oder teilweise von anderen Gemeinschaftsrichtlinien genauer erfasst, so gilt diese Richtlinie für diese Maschine und diese Gefährdungen nicht bzw. ab dem Beginn der Anwendung dieser anderen Richtlinien nicht mehr.“
Deutsches Recht
11. § 3 („Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen“) Abs. 1 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 3. Juli 2004 (BGBl. 2004 I S. 1414) in seiner für den Ausgangsrechtsstreit maßgeblichen Fassung (im Folgenden: UWG) sieht vor:
„Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.“
12. § 3a („Rechtsbruch“) UWG lautet:
„Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.“
13. § 8 („Beseitigung und Unterlassung“) UWG bestimmt:
„(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. …
…
(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:
1. jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
Ausgangsrechtsstreit, Vorlagefragen und Verfahren vor dem Gerichtshof
14. Dürr Dental ist ein Hersteller von Kompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung, bei denen es sich gemäß Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Deutschland) vom 23. Januar 2014 um Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Sinne von Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG(4) handelt.
15. Cattani vertreibt in Deutschland als rechtlich selbständige deutsche Werksvertretung der in Italien ansässigen Cattani S.p.A. sogenannte ölfreie Trockenluftkompressoren zur Erzeugung von Druckluft (im Folgenden: streitige Kompressoren).
16. Im November 2020 bestellte Dürr Dental bei Cattani im Wege eines Testkaufs einen von der Cattani S.p.A. hergestellten Kompressor. Der von Cattani gelieferte Kompressor war mit einer CE‑Kennzeichnung als Maschine versehen. Die dazu gehörige Konformitätserklärung des Herstellers bezog sich nicht auf die Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, sondern auf die Richtlinie 2006/42 über Maschinen. Dieser Kompressor wies auch keine vierstellige Kennnummer der für das Konformitätsbewertungsverfahren zuständigen Benannten Stelle auf, wie sie der CE‑Kennzeichnung für ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIa im Sinne der Verordnung 2017/745 beigefügt werden muss. Dem Gerät war eine Gebrauchsanweisung für „ölfreie Trockenluftkompressoren 1-2-3 Zylinder“ des Herstellers beigefügt. Weitere Angaben zum Anwendungsgebiet der Kompressoren fanden sich auf der Website des Herstellers.
17. Nach Ansicht von Dürr Dental ergab sich aus den Angaben in der Gebrauchsanweisung sowie auf der Website des Herstellers, dass die von Cattani vertriebenen streitigen Kompressoren Zubehör für Medizinprodukte darstellten, die in die Risikoklasse IIa im Sinne der Verordnung 2017/745 einzuordnen seien. Die streitigen Kompressoren hätten daher mit einem CE‑Kennzeichen für Medizinprodukte sowie zusätzlich mit einer vierstelligen Kennnummer der für das Konformitätsbewertungsverfahren zuständigen Benannten Stelle versehen werden müssen. Cattani habe als Händlerin die Pflicht, die Einhaltung dieser Verordnung zu überprüfen und sicherzustellen. Dürr Dental übermittelte ihr eine entsprechende Abmahnung.
18. Anfang des Jahres 2021 führte Dürr Dental bei Cattani einen weiteren Testkauf hinsichtlich eines Kompressors aus der Herstellung der Cattani S.p.A. durch. Auch diesem Kompressor, der mit derselben CE‑Kennzeichnung wie das aufgrund der ersten Bestellung gelieferte Gerät versehen war, lag eine Gebrauchsanweisung bei.
19. Nach Ansicht von Cattani betreffen die Pflichten des Händlers gemäß der Verordnung 2017/745 nur Produkte, die vom Hersteller als Medizinprodukte gekennzeichnet worden seien. Im vorliegenden Fall habe der Hersteller die streitigen Kompressoren als technische Geräte und nicht als Medizinprodukte gekennzeichnet. Cattani fügt hinzu, sie habe sich, nachdem sie von Dürr Dental über die vermeintlich falsche CE‑Kennzeichnung informiert worden sei und eine entsprechende Abmahnung von Dürr Dental erhalten habe, mit dem Hersteller in Italien in Verbindung gesetzt, der bestätigt habe, dass es sich bei dem Produkt um kein Medizinprodukt handle. Cattani habe sich auch an die Aufsichtsbehörde gewandt, die zu dem Ergebnis gekommen sei, dass hoheitliche Maßnahmen nicht erforderlich seien und das Produkt unverändert im Verkehr verbleiben könne.
20. In diesem Zusammenhang hat Dürr Dental beim Landgericht Stade (Deutschland) beantragt, Cattani zu verbieten, die streitigen Kompressoren auf dem Markt bereitzustellen, wenn diese nicht als Medizinprodukte mit einem CE‑Kennzeichen samt vierstelliger Kennnummer einer Benannten Stelle versehen sind. Dürr Dental hat hilfsweise beantragt, Cattani zu verbieten, die streitigen Kompressoren auf dem Markt bereitzustellen, wenn diese nicht als Medizinprodukte mit einem CE‑Kennzeichen versehen sind. Darüber hinaus hat Dürr Dental die Feststellung der Verpflichtung von Cattani zum Schadensersatz beantragt sowie Auskunft und Erstattung der Abmahnkosten nebst Zinsen sowie der Kosten des ersten Testkaufs nebst Zinsen verlangt.
21. Das Landgericht Stade hat am 20. Oktober 2021 dem Antrag auf Erstattung der Kosten für den ersten Testkauf stattgegeben und die Klage im Übrigen abgewiesen.
22. Auf die Berufung von Dürr Dental hat das Oberlandesgericht Celle (Deutschland) das Urteil des Landgerichts Stade teilweise abgeändert und Cattani gemäß dem Hilfsantrag zur Unterlassung verurteilt. Außerdem hat das Berufungsgericht Cattani zur Zahlung von Schadensersatz sowie zur Auskunftserteilung und zur Zahlung der Abmahnkosten nebst Zinsen verurteilt.
23. Mit ihrer Revision zum Bundesgerichtshof verfolgt Dürr Dental ihren Unterlassungshauptantrag sowie ihren darauf bezogenen Feststellungsantrag weiter. Cattani begehrt mit ihrer Anschlussrevision, das Berufungsurteil aufzuheben, soweit es über die erstinstanzliche Verurteilung zur Erstattung der Kosten des ersten Testkaufs nebst Zinsen hinausgeht, und die Berufung von Dürr Dental zurückzuweisen.
24. Der Bundesgerichtshof ist sich im Unklaren über den Umfang der Verpflichtungen des Händlers und die diesbezügliche Auslegung von Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a und Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745; er hat deshalb das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Ist ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 verpflichtet zu prüfen, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt als Medizinprodukt anzusehen ist und es deshalb eine CE‑Kennzeichnung als Medizinprodukt trägt sowie vom Hersteller eine EU-Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt ausgestellt worden ist?
2. Ist es für die Antwort auf die Frage 1 von Bedeutung, ob das Produkt vom Hersteller
a) überhaupt mit einer CE‑Kennzeichnung versehen worden ist;
b) als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts mit einer CE‑Kennzeichnung versehen worden ist;
c) nicht als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts, sondern bezogen auf die Richtlinie 2006/42 über Maschinen mit einer CE‑Kennzeichnung versehen worden ist?
3. Umfassen die in Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 bestimmten Prüfungspflichten des Händlers auch die Frage, ob das Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne der Verordnung 2017/745 einzuordnen ist und deshalb zusätzlich mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle versehen sein muss?
4. Ist es für die Frage, ob ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 Grund zu der Annahme hat, dass das von ihm am Markt bereitgestellte Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, von Bedeutung, dass der Händler von einem Wettbewerber durch eine Abmahnung von dessen Rechtsansicht Kenntnis erlangt, der vom Händler auf dem Markt bereitgestellte Gegenstand sei nicht gemäß den Anforderungen des Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 mit der erforderlichen CE‑Kennzeichnung sowie einer Kennnummer einer Benannten Stelle versehen?
5. Ist es für die Beantwortung der Frage 4 von Bedeutung, ob
a) die Abmahnung eines Wettbewerbers einen klaren Hinweis auf eine Rechtsverletzung enthält, also so konkret gefasst ist, dass der Händler den Rechtsverstoß unschwer und ohne eingehende rechtliche oder tatsächliche Überprüfung feststellen kann;
b) dem Händler auf seine Nachfrage vom Hersteller oder einer Behörde mitgeteilt worden ist, die mit der Abmahnung erhobenen Beanstandungen seien unbegründet?
25. Die Klägerin und die Beklagte des Ausgangsverfahrens, die finnische und die griechische Regierung sowie die Europäische Kommission haben in der vorliegenden Rechtssache Erklärungen eingereicht.
Würdigung
26. Dem Wunsch des Gerichtshofs entsprechend werde ich mich in den vorliegenden Schlussanträgen ausschließlich auf die erste, die zweite und die dritte Vorlagefrage konzentrieren.
27. Vor einer Prüfung dieser Vorlagefragen halte ich drei Vorbemerkungen zum geltenden rechtlichen Rahmen für angebracht.
Vorbemerkungen
28. Erstens ist festzustellen, dass – vor Erlass der Verordnung 2017/745 – die Richtlinie 93/42, die insbesondere auf der Grundlage von Art. 100a EWG-Vertrag (jetzt Art. 114 AEUV) betreffend die Angleichung der Rechtsvorschriften zur Verwirklichung des Binnenmarkts erlassen worden war, auf die Harmonisierung der Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten im Hinblick auf ihren freien Verkehr innerhalb dieses Marktes beschränkt war.
29. Mit dem Erlass der Verordnung 2017/745 auf der Grundlage von Art. 114 und von Art. 168 Abs. 4 Buchst. c AEUV – welche die Angleichung der Rechtsvorschriften und den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte zum Gegenstand haben – beabsichtigte der Unionsgesetzgeber insbesondere eine Anpassung der Vorschriften für Medizinprodukte an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der u. a. den Beschluss Nr. 768/2008/EG(5) umfasst. Damit wollte der Gesetzgeber namentlich die allgemeinen Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure präzisieren. Wie es nämlich im 27. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745 heißt, sollten „[d]ie allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, … auf Basis des Neuen Rechtsrahmens für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können“(6).
30. Zweitens scheint mir der Hinweis wichtig, dass die Verordnung 2017/745 die Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure, u. a. der Hersteller und der Händler, festlegt.
31. Der Hersteller ist eine „natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet“(7). Seine Pflichten sind in Art. 10 der Verordnung 2017/745 geregelt, nach dessen Abs. 1 „[d]ie Hersteller … bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte [gewährleisten], dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt wurden“. Wie sich insbesondere aus den Abs. 2 bis 6 dieses Art. 10 ergibt, muss der Hersteller u. a. eine technische Dokumentation für jedes von ihm hergestellte Produkt verfassen und auf dem neuesten Stand halten sowie sicherstellen, dass dadurch eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, erstellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung und bringt die CE‑Kennzeichnung an.
32. Nach Art. 19 der Verordnung 2017/745 besagt die EU-Konformitätserklärung, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Die in Art. 20 dieser Verordnung vorgesehene CE‑Konformitätskennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen auf dem Produkt oder auf dessen Verpackung angebracht. Sie erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung. Sie ist der „technische Pass“ des Produkts und eröffnet ihm den Zugang zu den anderen Mitgliedstaaten(8).
33. Als Händler gilt „jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs“(9). Gemäß Art. 14 der Verordnung 2017/745 berücksichtigt der Händler, wenn er ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Er hat zuvor u. a. zu überprüfen, ob bestimmte Anforderungen, denen der Hersteller und der Importeur nach dieser Verordnung unterliegen, erfüllt sind, und zwar insbesondere, ob das Produkt die CE‑Kennzeichnung trägt, ob die EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde und ob dem Produkt die vom Hersteller bereitgestellten Informationen beiliegen.
34. Im Übrigen werden die Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft(10). Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sollte ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer Benannten Stelle obligatorisch sein(11).
35. Drittens weise ich darauf hin, dass die Maschinenrichtlinie – auf die sich der Hersteller der streitigen Kompressoren bei der Anbringung der CE‑Kennzeichnung und der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung gestützt hat – gemäß ihrem Art. 3 für den Fall, dass von Maschinen in Anhang I dieser Richtlinie genannte Gefahren ausgehen, die ganz oder teilweise von anderen unionsrechtlichen Regelungen genauer erfasst werden, für diese Maschinen und diese Gefahren nicht gilt bzw. ab dem Beginn der Anwendung dieser anderen Regelungen nicht mehr gilt. Die Maschinenrichtlinie erscheint somit als lex generalis, die nur gilt, sofern es keine lex specialis gibt, wie sie im vorliegenden Fall in der Verordnung 2017/745 besteht. Der Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie(12) bestätigt diese Auslegung. Denn in dessen § 90 heißt es sinngemäß, die Gefährdungen, die von für medizinische Zwecke bestimmten Maschinen ausgingen, seien in den Vorschriften über Medizinprodukte gezielter geregelt als in der Maschinenrichtlinie. Diese Richtlinie gilt daher nicht für Maschinen, die in den Anwendungsbereich der Vorschriften über Medizinprodukte fallen.
36. Die Maschinenrichtlinie definiert den Hersteller als „jede natürliche oder juristische Person, die eine von dieser Richtlinie erfasste Maschine oder eine unvollständige Maschine konstruiert und/oder baut und für die Übereinstimmung der Maschine oder unvollständigen Maschine mit dieser Richtlinie im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen unter ihrem eigenen Namen oder Warenzeichen oder für den Eigengebrauch verantwortlich ist. Wenn kein Hersteller im Sinne der vorstehenden Begriffsbestimmung existiert, wird jede natürliche oder juristische Person, die eine von dieser Richtlinie erfasste Maschine oder unvollständige Maschine in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, als Hersteller betrachtet“(13).
37. Nach Art. 5 dieser Richtlinie muss der Hersteller vor dem Inverkehrbringen und/oder der Inbetriebnahme einer Maschine mehrere Verpflichtungen erfüllen, u. a. die erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen, die EG-Konformitätserklärung ausstellen und die CE‑Kennzeichnung anbringen. Art. 12 dieser Richtlinie sieht verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen vor, die je nach Maschinengattung variieren und in einigen Fällen die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern.
38. Der Begriff „Händler“ kommt in der Maschinenrichtlinie als solcher nicht vor. Er taucht in der Verordnung 2023/1230 auf, die ab dem 14. Januar 2027 gilt(14). Diese neue Maschinenverordnung enthält bestimmte Vorschriften, die an den Beschluss Nr. 768/2008 angepasst sind, darunter solche über die allgemeinen Pflichten der Wirtschaftsakteure(15).
39. Vor diesem Hintergrund sind die ersten drei Vorlagefragen zu prüfen, wobei die ersten beiden aufgrund ihres Sachzusammenhangs zusammen erörtert werden können.
Zur ersten und zur zweiten Frage
40. Mit seinen ersten beiden Fragen möchte das vorlegende Gericht vom Gerichtshof im Kern wissen, ob Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass der Händler prüfen muss, ob ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Produkt als Medizinprodukt anzusehen ist, und ob es für die Antwort auf diese Frage von Bedeutung ist, dass der Hersteller eine CE‑Kennzeichnung als Medizinprodukt, als Zubehör eines Medizinprodukts oder als Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie angebracht hat.
41. Mit anderen Worten: Es fragt nach dem Umfang der Pflichten des Händlers in Bezug auf die Überprüfung der Einstufung als Medizinprodukt, wenn der Hersteller das Produkt mit einer CE‑Kennzeichnung als Maschine versehen hat.
42. Vorab ist auf zwei Punkte hinzuweisen.
43. Zum einen steht ausweislich des Vorabentscheidungsersuchens im vorliegenden Fall zweifelsfrei fest, dass die streitigen Kompressoren Zubehörteile eines Medizinprodukts sind und als solche unter die Verordnung 2017/745 fallen. Laut vorlegendem Gericht geht nämlich aus der Gebrauchsanweisung des Herstellers hervor, dass diese Kompressoren dazu bestimmt waren, mit einer zahnmedizinischen Einheit zur Behandlung von Menschen, also mit einem Medizinprodukt, verwendet zu werden und deren medizinische Funktion zu unterstützen(16). Daher war die Maschinenrichtlinie nach ihrem Art. 3 entgegen der Ansicht des Herstellers im vorliegenden Fall grundsätzlich nicht anwendbar.
44. Zum anderen geht aus dem Vorabentscheidungsersuchen hervor, dass Cattani im vorliegenden Fall als Vertreter des italienischen Herstellers in Deutschland und somit als „Händler“ im Sinne von Art. 2 Nr. 34 der Verordnung 2017/745 tätig war. Art. 16 dieser Verordnung, der Fälle betrifft, in denen die Pflichten des Herstellers u. a. für den Händler gelten, etwa wenn der Händler das Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke vertreibt oder dessen Zweckbestimmung ändert, findet hier keine Anwendung(17).
45. Nach diesen beiden Feststellungen sei daran erinnert, dass nach ständiger Rechtsprechung bei der Auslegung einer unionsrechtlichen Vorschrift nicht nur deren Wortlaut, sondern auch ihr Kontext und die Ziele zu berücksichtigen sind, die mit der Regelung, zu der die Vorschrift gehört, verfolgt werden(18).
46. Bei der Prüfung des Umfangs der dem Händler obliegenden Verpflichtungen aus Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745, dessen Auslegung erbeten wird, werde ich zunächst untersuchen, welche Pflichten des Händlers sich aus dem Wortlaut dieser Vorschrift ergeben, und anschließend eine systematische sowie eine teleologische Auslegung vornehmen.
Wörtliche Auslegung
47. Nach Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 berücksichtigen die Händler „die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt“. Gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 dieser Verordnung überprüfen die Händler, bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, u. a. ob es die CE‑Kennzeichnung trägt und ob eine EU-Konformitätserklärung für es ausgestellt wurde (Buchst. a), ob dem Produkt die erforderlichen Informationen beiliegen (Buchst. b), ob der Importeur die für ihn geltenden Anforderungen erfüllt hat (Buchst. c) und ob gegebenenfalls vom Hersteller eine UDI(19) vergeben wurde (Buchst. d).
48. Aus dem Wortlaut von Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 der Verordnung 2017/745, in dem die Pflichten der Händler detailliert aufgeführt sind, geht also hervor, dass sie gemäß Buchst. a zu überprüfen haben, ob eine CE‑Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt existieren, nicht aber, ob diese richtig sind.
49. Aus dem Wortlaut der fraglichen Bestimmungen ergibt sich, anders gesagt, dass die Beurteilung der Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt, als Zubehör für Medizinprodukte oder als etwas anderes nicht zu den Aufgaben des Händlers gehört und dass die ihm obliegenden Überprüfungen offenbar rein formaler Natur sind.
50. Ein solcher restriktiver Ansatz hinsichtlich der Pflichten des Händlers von Medizinprodukten wird jedoch möglicherweise durch den Kontext dieser Pflichten relativiert.
Systematische Auslegung
51. Verantwortlich für die Konformität des Produkts mit den geltenden Vorschriften ist in erster Linie der Hersteller und nicht der Händler. Dies erscheint konsequent, da der Hersteller sein Produkt am besten kennt und am ehesten beurteilen kann, welche Rechtsvorschriften einschlägig sind. Aus Art. 2 Nr. 43 der Verordnung 2017/745 geht im Übrigen hervor, dass für die ordnungsgemäße Anbringung der CE‑Kennzeichnung der Hersteller die Verantwortung trägt. Er übernimmt auch, indem er die EU-Konformitätserklärung erstellt, „die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht“(20). Außerdem gelten nach Art. 16 der Verordnung 2017/745 die Pflichten des Herstellers für den Händler nur in ganz bestimmten, abschließend aufgeführten Fällen, die hier nicht in Betracht kommen(21).
52. Allerdings enthält Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 folgende Regelung: „Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur.“
53. Aus dieser Bestimmung folgt, dass der Händler vor der Bereitstellung des Produkts auf dem Markt die relevanten Marktteilnehmer verständigen muss, wenn er sich dessen bewusst ist, dass es ein Problem hinsichtlich der Konformität des Produkts mit der Verordnung 2017/745 gibt.
54. Eine fehlerhafte Einstufung des betreffenden Produkts durch den Hersteller kann dazu führen, dass dieses Produkt nicht den geltenden Vorschriften entspricht. Wird beispielsweise ein Produkt wie im Ausgangsrechtsstreit als „Maschine“ statt als „Zubehör für ein Medizinprodukt“ qualifiziert, sind die vom Hersteller angewandten Vorschriften über Maschinen – wie aus Art. 3 der Maschinenrichtlinie folgt – nicht relevant. Im Falle einer fehlerhaften Einstufung durch den Hersteller kann es somit bei der Bereitstellung auf dem Markt zu einer Verletzung der für Medizinprodukte geltenden Vorschriften kommen, da die CE‑Kennzeichnung und die Konformitätsbescheinigung für eine Maschine gelten, statt solchen für ein Medizinprodukt zu entsprechen.
55. Daher lässt Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 meines Erachtens den Schluss zu, dass der Händler vor dem Inverkehrbringen des Produkts möglicherweise reagieren muss, auch wenn er nicht für diese Konformität verantwortlich ist(22).
56. Außerdem empfiehlt es sich, zur Konkretisierung des Umfangs der Pflichten des Händlers die Bekanntmachung der Kommission, d. h. den Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 (im Folgenden: „Blue Guide“)(23), heranzuziehen. Dieser Blue Guide stellt eine Orientierungshilfe dar, die insbesondere zu einer einheitlichen und kohärenten Anwendung des Neuen Rechtsrahmens für das Inverkehrbringen von Produkten beitragen soll. Auch wenn er rechtlich nicht bindend ist, liefert er zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts(24).
57. Um insbesondere die Grenzen der „angemessenen Sorgfalt“ des Händlers abzustecken, erscheint es relevant, dass in Abschnitt 3.4 („Händler“) des Blue Guide „Sorgfalt“ definiert wird als „die Anstrengungen, die eine mit normaler Umsicht handelnde oder vernünftige Partei unternommen hat, um unter Berücksichtigung der Umstände Schaden von anderen abzuwenden“. Es heißt dort, dass sich „[d]er Begriff … auf das Ausmaß der Urteilsfähigkeit, Sorgfalt, Vorsicht, Entschlossenheit und Aktivität [bezieht], das von einer Person unter bestimmten Umständen vernünftigerweise zu erwarten wäre“(25).
58. Nach diesem Guide muss „[d]er Händler … hinsichtlich der anzuwendenden Bestimmungen angemessene Sorgfalt walten lassen. So sollte er unter anderem wissen, welche Produkte mit der CE‑Kennzeichnung zu versehen sind, welche Unterlagen (z. B. EU-Konformitätserklärung) das Produkt begleiten müssen, welche sprachlichen Anforderungen an die Etikettierung, Gebrauchsanweisungen bzw. andere Begleitdokumente bestehen und welche Umstände eindeutig für die Nichtkonformität des Produkts sprechen. Er hat die Pflicht, der nationalen Überwachungsbehörde gegenüber nachzuweisen, mit der nötigen Sorgfalt gehandelt und sich vergewissert zu haben, dass der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder die Person, die ihm das Produkt zur Verfügung gestellt hat, die nach den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlichen und in den Pflichten der Händler aufgeführten Maßnahmen ergriffen hat“. Auch darf „[d]er Händler … keine Produkte liefern, von denen er weiß oder bei denen er anhand der ihm vorliegenden Informationen und als Gewerbetreibender hätte davon ausgehen müssen, dass sie den Anforderungen der Rechtsvorschriften nicht genügen“. In Anhang 5 dieses Blue Guide heißt es, dass die Händler „in der Lage sein [sollten] zu erkennen, welche Produkte eindeutig nicht konform sind“(26).
59. Zwar erscheint es mir angesichts von Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 der Verordnung 2017/745 contra legem, den Händlern die Überprüfung der Einstufung jedes einzelnen Produkts und somit eine systematische Wiederholung der vom Hersteller vorgenommenen Konformitätsbewertung vorzuschreiben; jedoch gebietet ihnen ihre „Sorgfaltspflicht“ im Sinne von Art. 14 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 Unterabs. 3 dieser Bestimmung meines Erachtens bereits vor dem Inverkehrbringen des Produkts eine gewisse Wachsamkeit(27).
60. Ich bin allerdings der Ansicht, dass der Händler nur zu einer „Kohärenzprüfung“ anhand der ihm vorliegenden oder zugänglichen Unterlagen verpflichtet werden kann.
61. In diesem Zusammenhang sind die Konformitätserklärung, die Produktkennzeichnung und die Gebrauchsanweisung Dokumente, die dem Händler vorliegen und anhand deren er die erforderlichen Überprüfungen vornehmen kann. Beispielsweise kann in dem vom vorlegenden Gericht mit seiner zweiten Frage angesprochenen Fall, in dem der Hersteller ein Produkt mit einer CE‑Kennzeichnung versehen hat, die einer anderen Regelung entsprach (im vorliegenden Fall der Maschinenrichtlinie), mit Hilfe der Konformitätserklärung eine offensichtliche diesbezügliche Unstimmigkeit aufgedeckt werden, insbesondere wenn der Verwendungszweck des Produkts eindeutig medizinischer Natur ist und kein Zweifel daran besteht, dass es sich um Zubehör für ein Medizinprodukt handelt. Ebenso können sich, wie das vorlegende Gericht im vorliegenden Fall darlegt, auf der Website des Herstellers nützliche Angaben über das Anwendungsgebiet der betreffenden Produkte finden. Außerdem kann, wie die finnische Regierung betont, auch das Werbematerial relevante Angaben enthalten.
62. Solche leicht zugänglichen Informationen können somit die Beurteilung ermöglichen, ob der Händler mit der angemessenen Sorgfalt gehandelt hat.
63. Technisch sehr komplexe Unterlagen sollten hingegen im Rahmen der Sorgfaltspflicht des Händlers nicht unbedingt zu berücksichtigen sein. Eine solche Pflicht sollte auch nur dann bestehen, wenn die fehlerhafte Einstufung offensichtlich ist(28).
Teleologische Auslegung
64. Die mit der Verordnung 2017/745 verfolgten Ziele scheinen mir eine solche Auslegung zu bestätigen.
65. Zur Erinnerung: Die Entstehung dieser Verordnung, die infolge des Skandals um die PIP-Brustimplantate(29) erlassen wurde, belegt insbesondere, wie in Nr. 29 der vorliegenden Schlussanträge ausgeführt, die Absicht des Unionsgesetzgebers, die Verpflichtungen der Hersteller, der Importeure und der Händler zu präzisieren.
66. Die Verordnung 2017/745 wurde im Rahmen einer Initiative erlassen, die darauf gerichtet war, „die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte künftigen Erfordernissen anzupassen; Ziel ist die Schaffung eines geeigneten, stabilen, transparenten und nachhaltigen Rechtsrahmens“, durch den „die Entwicklung sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte … gefördert werden sollte“(30). Mit dieser Verordnung soll also ausweislich ihres zweiten Erwägungsgrundes „[a]usgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender … ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig“.
67. Meines Erachtens können mit der Auslegung, wonach die Händler, wie in den Rn. 60 bis 63 dieser Schlussanträge beschrieben, zur Kohärenzprüfung verpflichtet sind, alle Ziele der Verordnung 2017/745, wie sie oben dargelegt wurden, erreicht werden.
68. Zum einen scheinen mir nämlich die in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Händler durch die Verpflichtung zur Reaktion, wenn die vom Hersteller vorgenommene Einstufung offensichtlich falsch ist, nicht dadurch benachteiligt zu werden, dass ihnen eine im Hinblick auf die angestrebten Sicherheits- und Gesundheitsziele unangemessene Belastung auferlegt würde. Eine solche Auslegung dürfte auch im Einklang mit der Verpflichtung aller Wirtschaftsakteure stehen, gemäß dem 18. Erwägungsgrund des Beschlusses Nr. 768/2008 „verantwortungsvoll zu handeln“(31).
69. Zum anderen würde das Ziel, ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten, meiner Ansicht nach nicht erreicht, wenn ein Medizinprodukt, das offensichtlich nicht den geltenden Vorschriften entspricht, dennoch automatisch vom Händler auf dem Markt bereitgestellt würde, ohne dass dieser seiner Sorgfaltspflicht nachgekommen wäre und die erforderlichen Überprüfungen und Maßnahmen durchgeführt bzw. ergriffen hätte(32).
70. Schließlich möchte ich hinzufügen, dass bei einem solchen Ansatz aus meiner Sicht die Verantwortung für die Konformität der Produkte entgegen dem Vorbringen von Cattani nicht auf die Händler abgewälzt würde. Wie das vorlegende Gericht hervorgehoben hat, ergeben sich die Pflichten des Händlers nämlich aus der Sorgfaltspflicht im Sinne von Art. 14 Abs. 1 und 2 der Verordnung 2017/745. Inwieweit der Händler gegebenenfalls zu überprüfen hat, ob die vom Hersteller anzubringende CE‑Kennzeichnung offensichtlich unrichtig ist, muss im Einzelfall im Wege der Auslegung dieser Bestimmung geklärt werden, und zwar unabhängig davon, dass der Hersteller für die Konformität der Produkte mit der Verordnung verantwortlich ist.
71. Ich bin daher der Ansicht, dass das vorlegende Gericht unter Berücksichtigung der Umstände zu beurteilen hat, welche Bemühungen der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht im Sinne von Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 zu unternehmen hat. Das von einem Händler von Medizinprodukten zu erwartende Grundwissen, der Inhalt der ihm zugänglichen Unterlagen und die im Einzelfall auftretenden technischen Schwierigkeiten sind allesamt relevante Faktoren für die Beurteilung des Umfangs der Anstrengungen, die von einem „mit normaler Umsicht handelnden oder vernünftigen“ Händler erwartet werden können.
Ergebnis zur ersten und zur zweiten Frage
72. Infolgedessen schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die erste und die zweite Frage zu antworten, dass Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen sind, dass der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE‑Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt.
Zur dritten Frage
73. Mit seiner dritten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass die Prüfungspflichten eines Händlers auch die Frage umfassen, ob das Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist.
74. Wie erinnerlich muss im Wesentlichen der Hersteller die Klasse seines Medizinprodukts zur Festlegung der geltenden Anforderungen bestimmen. Nach Art. 51 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 werden „[d]ie Produkte … unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII“. Über die Einstufung des Produkts in eine Klasse kann der Hersteller das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren ermitteln, d. h. den Weg, den er einschlagen muss, um die geltenden Anforderungen zu erfüllen und somit die Konformität mit der Verordnung nachzuweisen(33).
75. Während bestimmte Produkte der Klasse I vom Hersteller selbst zertifiziert werden können, bedürfen Produkte anderer Klassen der Mitwirkung einer Benannten Stelle, deren Aufgabe es ist, die Konformität der Medizinprodukte vor ihrer Bereitstellung auf dem Markt zu bewerten und sicherzustellen, dass die Anforderungen während der gesamten Bereitstellung der Medizinprodukte eingehalten werden(34). Ist die Benannte Stelle an der Zertifizierung der Risikoklasse eines Produkts beteiligt, muss die CE‑Kennzeichnung durch die Kennnummer dieser Stelle ergänzt werden(35).
76. Im Anschluss an meine Antwort auf die ersten beiden Vorlagefragen bin ich der Auffassung, dass es die Pflicht der Händler zur Kohärenzprüfung im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht übersteigen würde, wenn sie die Richtigkeit der Einstufung in eine Risikoklasse und daher die Erforderlichkeit der vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle überprüfen müssten.
77. Denn erstens obliegt die Klassifizierung des Medizinprodukts dem Hersteller, der „verpflichtet ist, ein Verfahren zur Bewertung der Konformität seines Produkts einzuleiten, dessen erfolgreicher Abschluss Voraussetzung für dessen Markteinführung ist“(36). Wie die Kommission in ihren schriftlichen Erklärungen bemerkt, erfordert diese Klassifizierung eine genaue Kenntnis der Konzeption, der Funktionsweise und/oder der Zweckbestimmung des Produkts.
78. Zweitens bestätigt der Umstand, dass je nachdem, um welche Risikoklasse es sich handelt, eine Benannte Stelle beim Konformitätsbewertungsverfahren mitwirken muss, die Komplexität dieses Klassifizierungsprozesses. Die Benannten Stelle unterliegen übrigens bestimmten Anforderungen(37). Beispielsweise müssen sie jederzeit über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches Personal und über die notwendige Personalausstattung sowie die Ausrüstungen, Einrichtungen und Kompetenzen verfügen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlich sind, für die sie benannt wurden. Sind sich der Hersteller und die Benannte Stelle über die korrekte Einstufung eines Produkts nicht einig, wird die Meinungsverschiedenheit gemäß Art. 51 Abs. 2 der Verordnung 2017/745 an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.
79. Dies alles bestätigt die Komplexität des Klassifizierungsprozesses.
80. Sollte der Händler also dazu verpflichtet werden, die Richtigkeit der Einstufung eines Medizinprodukts zu überprüfen, würde dies seine aus dem Wortlaut der Verordnung resultierenden Pflichten erheblich ausdehnen und damit auch seine etwaige Haftung entsprechend erweitern(38).
81. Drittens scheint mir eine Pflicht des Händlers, die Richtigkeit der Klassifizierung zu überprüfen, auch den mit der Verordnung 2017/745 verfolgten Zielen zuwiderzulaufen
82. Zum einen würde nämlich bei einer solchen Auslegung die Abgrenzung zwischen den Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure verwischt, was dem im 27. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745 angesprochenen Ziel zuwiderliefe, Klarheit und damit Rechtssicherheit zu erreichen(39).
83. Zum anderen ist der Händler nicht zwangsläufig in der Lage, die Richtigkeit der Klassifizierung zu überprüfen, insbesondere wenn es sich um ein kleines oder mittleres Unternehmen handelt. Aus dem Blue Guide geht im Übrigen hervor, dass der Händler über „ein Grundwissen“ bezüglich der gesetzlichen Anforderungen verfügen muss(40). Eine solche Überprüfung könnte sich deshalb als zu aufwendig erweisen und somit dem Ziel der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes für Patienten und Anwender zuwiderlaufen, wenn der Händler im Gegensatz zu den Benannten Stellen(41) nicht über die hierfür erforderlichen Mitarbeiter, Ausrüstungen und Kompetenzen verfügt.
84. Zwar kann man wie die Kommission argumentieren, dass in dem speziellen Fall, in dem der Hersteller das Produkt so eingestuft hat, dass zwingend eine Benannte Stelle zu beteiligen war (Klassen IIa, IIb oder III), der Händler aufgrund seiner Sorgfaltspflicht nach Art. 20 Abs. 5 der Verordnung 2017/745 gegebenenfalls prüfen muss, ob der CE‑Kennzeichnung die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt ist. Eine solche formale Prüfung kann in der Tat zur Überprüfung der CE‑Kennzeichnung gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 gehören.
85. Abgesehen von diesem Fall bin ich jedoch der Meinung, dass eine Auslegung, wonach der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht gemäß Art. 14 der Verordnung verpflichtet wäre, die Richtigkeit der Klassifizierung von Medizinprodukten zu überprüfen, im Widerspruch zur Systematik der Verordnung 2017/745 stünde.
86. Schließlich scheint mir eine solche Auslegung nicht durch das Vorbringen von Dürr Dental entkräftet zu werden, dem zufolge damit praktisch kein Rechtsschutz gegen die Bereitstellung nicht konformer Produkte auf dem Markt möglich wäre. Dürr Dental führt das Beispiel eines Herstellers an, der sein Produkt in Klasse I einstufe und sich so die Involvierung einer Benannten Stelle erspare. Meines Erachtens kann jedoch die falsche Klassifizierung seitens des Herstellers nicht aus diesem Grund dem Händler zur Last gelegt werden. Die Haftung des Herstellers eines „falsch klassifizierten“ Produkts sollte entsprechend den im nationalen Recht vorgesehenen Rechtsbehelfen und unter Wahrung der Grundsätze der Äquivalenz und Effektivität geltend gemacht werden können. Im Übrigen sind die „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ und die „Marktüberwachung“ in der Verordnung 2017/745 vorgesehen(42) und gehören nicht in erster Linie zum Aufgabenbereich des Händlers, auch wenn dieser sich als Wirtschaftsakteur bei einer offensichtlich falschen Klassifizierung zur Zusammenarbeit oder Anzeige veranlasst sehen kann.
87. Infolgedessen schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die dritte Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass die Prüfungspflichten des Händlers nicht die Frage umfassen, ob das Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen ist. Geht jedoch aus den dem Händler übermittelten Informationen hervor, dass das Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse eingestuft wurde, die zwingend die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, muss der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht gegebenenfalls überprüfen, ob die Kennnummer dieser Stelle angegeben ist.
Ergebnis
88. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die erste, die zweite und die dritte Vorlagefrage des Bundesgerichtshofs (Deutschland) wie folgt zu beantworten:
1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
ist dahin auszulegen, dass
der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE‑Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt.
2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745
die Prüfungspflichten des Händlers nicht die Frage umfassen, ob das Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen ist. Geht jedoch aus den dem Händler übermittelten Informationen hervor, dass das Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse eingestuft wurde, die zwingend die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, muss der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht gegebenenfalls überprüfen, ob die Kennnummer dieser Stelle angegeben ist.
1 Originalsprache: Französisch.
2 Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. 2017, L 117, S. 1).
3 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (ABl. 2006, L 157, S. 24). Diese Richtlinie wurde durch die Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 73/361/EWG des Rates (ABl. 2023, L 165, S. 1) aufgehoben. Nach Art. 51 Abs. 2 der Verordnung 2023/1230 bleibt die Maschinenrichtlinie jedoch bis Januar 2027 anwendbar.
4 Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1), die durch die Verordnung 2017/745 aufgehoben wurde.
5 Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. 2008, L 218, S. 82), der Teil des Neuen Rechtsrahmens für die Vermarktung von Produkten ist und den einheitlichen Rahmen für allgemeine Grundsätze und Musterbestimmungen für die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten in der Union enthält. In Kapitel R2 des Anhangs I dieses Beschlusses finden sich Vorschriften über die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure.
6 Vgl. auch Nr. 3.2 („Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE‑Kennzeichnung, freier Verkehr [Kapitel II]“) des Vorschlags für die Verordnung 2017/745 (COM[2012] 542 final – 2012/0266 [COD]) vom 26. September 2012. Vgl. außerdem Garnier, E., und Perroy, A.‑C., „Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques“, Revue de droit sanitaire et social, 2018, S. 19.
7 Art. 2 Nr. 30 der Verordnung 2017/745.
8 Vgl. Daburon, C., „Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux“, Revue juridique de l’Ouest, Bd. 2, 2000, S. 130.
9 Art. 2 Nr. 34 der Verordnung 2017/745. Die Tätigkeiten der Händler umfassen den Erwerb, den Besitz und die Lieferung von Produkten (28. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745). Hier geht es nur um die Tätigkeit der Lieferung (Bereitstellen auf dem Markt) von Produkten.
10 Vgl. Art. 51 Abs. 1 der Verordnung 2017/745.
11 Vgl. 60. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745. Art. 2 Nr. 42 dieser Verordnung definiert die Benannte Stelle als „eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß [der Verordnung 2017/745] benannt wurde“.
12 Europäische Kommission, „Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC“, Aufl. 2.3, April 2024.
13 Vgl. Art. 2 Buchst. i der Maschinenrichtlinie.
14 Vgl. Art. 54 der Verordnung 2023/1230.
15 Vgl. neunter Erwägungsgrund der Verordnung 2023/1230.
16 Es fügt im Übrigen hinzu, dass es sich bei den von Dürr Dental hergestellten Kompressoren gemäß Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte von 2014 um Medizinprodukte der Risikoklasse IIa handelt.
17 Nach Art. 16 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 hat ein Händler „die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten: a) Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist; b) Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts; c) Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte“.
18 Vgl. z. B. Urteil vom 13. März 2025, Cassella-med und MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, Rn. 38).
19 Nach Art. 27 der Verordnung 2017/745 ermöglicht das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation („UDI-System“ – Unique Device Identification system) die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
20 Vgl. Art. 19 Abs. 3 der Verordnung 2017/745.
21 Siehe Nr. 44 der vorliegenden Schlussanträge.
22 Wie Cattani in Analogie zum Urteil vom 8. September 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, Rn. 44 und 53), sinngemäß ausführt, entspricht es nicht der Systematik der Verordnung 2017/745, den Händler für die Konformität der Medizinprodukte mit den Anforderungen dieser Verordnung verantwortlich zu machen.
23 ABl. 2022, C 247, S. 1.
24 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. September 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, Rn. 25), und vom 13. März 2025, Cassella-med und MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, Rn. 40).
25 Vgl. Blue Guide, S. 41, insbesondere Fn. 146.
26 Vgl. Blue Guide, Anhang 5 („Häufig gestellte Fragen zur CE‑Kennzeichnung“), S. 151. Hervorhebung nur hier.
27 Ich würde hier unterscheiden zwischen der Sorgfalt, die Händler in ihrem Verhältnis zum Hersteller vor dem Inverkehrbringen walten lassen müssen, und ihrer Schlüsselrolle bei der Überwachung des Marktes nach dem Inverkehrbringen.
28 Die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt ist nicht immer eindeutig. Zur Qualifizierung einer Software als Medizinprodukt vgl. Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); zur Unterscheidung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel vgl. Urteile vom 3. Oktober 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, Rn. 44), vom 25. Oktober 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, Rn. 34), und vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland (Nasentropfen) (C‑495/21 und C‑496/21, EU:C:2023:34, Rn. 49). Vgl. auch Leitlinien der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte mit dem Titel „MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“, Oktober 2024. Vgl. ferner Peigné, J., „La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017“, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, Bd. 1, 2018, S. 5 (insbesondere Abschnitt II.B), der darauf hinweist, dass nicht immer offensichtlich sei, wie die Anwendung der Verordnung 2017/745 mit anderen Kategorien reglementierter Produkte und damit anderen Regelungsrahmen in Einklang zu bringen sei, „insbesondere wenn die betreffenden Produkte miteinander verbunden, kombiniert oder ineinander integriert sind“.
29 Vgl. Schlussfolgerungen des Rates vom 6. Juni 2011 zur Innovation im Sektor für Medizinprodukte (ABl. 2011, C 202, S. 7) und Entschließung des Europäischen Parlaments vom 14. Juni 2012 zu mangelhaften mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten der französischen Firma PIP (2012/2621[RSP]). Vgl. als Reaktion hierauf Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen mit dem Titel „Sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Interesse der Patienten, Verbraucher und Angehörigen der Gesundheitsberufe“ (COM[2012] 540 final vom 26. September 2012), Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM[2012] 542 final vom 26. September 2012) sowie Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (COM[2012] 541 final vom 26. September 2012).
30 Siehe Fn. 29 der vorliegenden Schlussanträge.
31 Dieser Erwägungsgrund lautet: „Von allen Wirtschaftsakteuren wird erwartet, dass sie verantwortungsvoll und in voller Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen handeln, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.“
32 Der Händler kann durch etwaige Schritte (siehe hierzu die von Cattani ergriffenen, in Nr. 19 der vorliegenden Schlussanträge erwähnten Maßnahmen) nachweisen, dass er seinen diesbezüglichen Verpflichtungen, gegebenenfalls auch im Hinblick auf seine Vertragsbeziehungen gegenüber dem Hersteller, nachgekommen ist, was das vorlegende Gericht zu beurteilen hat.
33 Dieses Konformitätsbewertungsverfahren wird in Art. 52 der Verordnung 2017/745 näher erklärt.
34 Vgl. Art. 53 („Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren“) der Verordnung 2017/745.
35 Art. 20 Abs. 5 der Verordnung 2017/745 sieht vor: „Wo erforderlich, wird der CE‑Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 zuständigen Benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE‑Kennzeichnung erfüllt.“ Vgl. auch Abschnitt 4.5.1.5 des Blue Guide.
36 Vgl. Le Gal Fontes, C., und Chanet, M., „Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue…“, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, Bd. 1, 2018, S. 34 ff.
37 Vgl. hierzu Art. 36 („Anforderungen an Benannte Stellen“) und Anhang VII („Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen“) der Verordnung 2017/745.
38 Auch wenn es hier nicht um die Haftung für fehlerhafte Produkte geht, dürfte nach der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. 1985, L 210, S. 29) wie auch nach der Richtlinie (EU) 2024/2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über die Haftung für fehlerhafte Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 85/374/EWG des Rates (ABl. L, 2024/2853), mit der Letztere ab dem 9. Dezember 2026 aufgehoben wird, der Lieferant subsidiär neben dem Hersteller haften.
39 Wie in Nr. 29 der vorliegenden Schlussanträge erwähnt, sollten laut dem 27. Erwägungsgrund „[d]ie allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure … klar festgelegt werden“, was für diese Akteure eine gewisse Rechtssicherheit hinsichtlich ihrer Pflichten mit sich bringt.
40 Vgl. Blue Guide, Anhang 5, S. 151.
41 Vgl. hierzu Anforderungen an die Benannten Stellen (siehe Nr. 78 der vorliegenden Schlussanträge).
42 Nach Art. 2 Nr. 60 dieser Verordnung bezeichnet der Begriff „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann. Nach Art. 2 Nr. 61 dieser Verordnung sind unter „Marktüberwachung“ die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen zu verstehen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: Art. 114 AEUV