Verwaltungsgericht Arnsberg (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2022-02-10, Aktenzeichen 6 K 2773/19
ECLI: ECLI:DE:VGAR:2022:0210.6K2773.19.00

Tenor:
Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Beteiligten es in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger zu 90 % und die Beklagte auf der Grundlage der Vereinbarung der Beteiligten zu 10 %.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Vollstreckungsschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger zuvor Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten darüber, ob während der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (insbesondere Zytostatika) in der von dem Kläger betriebenen Westfalen-Apotheke in I. eine kontinuierliche Partikelzählung sicherzustellen ist.
In der Apotheke des Klägers werden u.a. ärztlich verschriebene patientenindividuelle parenterale Zubereitungen hergestellt. Hierfür wird eine am 17. September 1997 erstmals in Betrieb genommene Sicherheitswerkbank „HERASAFE HSP 12“ der Klasse II gemäß Deutsche(r) Industrie-Norm (DIN) 12980 (09/96) verwendet. Bei der Werkbank kann ein Teil der Frontscheibe geöffnet werden, um so ein manuelles Arbeiten innerhalb der Werkbank zu ermöglichen. Diese ist mit einem laminaren Luftstromsystem ausgestattet, wodurch während der Benutzung ein Luftstrom von oben durch die Werkbank fließt. Bevor der Luftstrom in den Arbeitsbereich der Werkbank fließt, wird er durch Filter geleitet. Am 18. Dezember 2015 und 27. Januar 2017 von der J GmbH durchgeführte Requalifizierungen bzw. Qualifizierungen der sog. Reinräume in der Apotheke des Klägers führten nach den entsprechenden Berichten u.a. zu dem Ergebnis, dass die festgelegten Spezifikationen der geforderten Reinraumklassen zu Partikelzahlen der Raumluft im Raumstatus an allen Messpunkten „in operation“ eingehalten worden waren. Eine an der Sicherheitswerkbank des Klägers am 22. September 2017 von der U. GmbH durchgeführte Routinewartung ergab „keine erkennbaren Mängel“.
Am 14. April 2018 fand eine Regelinspektion der Apotheke des Klägers durch das Gesundheitsamt der Beklagten statt. In dem hierzu erstellten Bericht wurde u.a. als schwerwiegender Fehler bemängelt, dass die Sicherheitswerkbank des Klägers keinen Partikelzähler enthalte. Eine Partikelmessung erfolge lediglich im halbjährlichen Turnus im Rahmen der Qualifizierungen sowie bei der einmal jährlich erfolgenden Wartung der Sicherheitswerkbank. Der Kläger wurde nachfolgend von der seinerzeitigen Amtsapothekerin Dr. V der Beklagten darüber in Kenntnis gesetzt, dass nach den Vorgaben des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen (MAGS NRW) eine kontinuierliche Partikelmessung „in operation“ erforderlich sei und ihm Gelegenheit zur Stellungnahme und Mängelbeseitigung bis zum 15. Juni 2018 gegeben werde.
Mit Schreiben vom 9. Juni 2018 nahm der Kläger zu dem Inspektionsbericht Stellung und machte deutlich, dass er eine permanente Partikelzählung bei Benutzung der Werkbank als unnötig und die turnusmäßigen Überprüfungen als ausreichend erachte.
Unter dem 12. Juli 2018 hörte die Beklagte den Kläger zu der beabsichtigten Anordnung einer kontinuierlichen Partikelmessung im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung an. Die aus § 35 Abs. 5 S. 1 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) abzuleitende Pflicht zur kontinuierlichen Partikelmessung entspreche den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der sog. Guten Herstellungspraxis, und sei von grundsätzlicher Bedeutung für eine qualitätsgesicherte Sterilherstellung.
Daraufhin machte der Kläger geltend: Eine kontinuierliche Partikelmessung sei weder im Gesetz angelegt noch geboten, da sich aus ihr keine zusätzliche Patientensicherheit ergebe. Zwar fänden sich in dem Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EU-GMP Leitfaden) Vorgaben zu einer kontinuierlichen Partikelüberwachung in Reinräumen der Klasse A. Aufgrund der Systematik der Apothekenbetriebsordnung sei jedoch davon auszugehen, dass der Leitfaden gerade nicht auf öffentliche Apotheken Anwendung finden sollte. Der Verweis in § 2 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) ändere daran nichts. Diese Verordnung sei nicht auf Apotheken anwendbar, die Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs herstellen. Außerdem sei § 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO gerade nicht zu entnehmen, dass eine „kontinuierliche“ Partikelzählung während der Herstellung erfolgen müsse. Aus der Formulierung „während der Herstellung“ folge vielmehr nur die Pflicht, eine Kontrolle nach der Prüfung eventueller Ausgangsstoffe und vor Beendigung der Herstellung vorzunehmen. Eine fortlaufende Partikelzählung bewirke auch keinen zusätzlichen Patientenschutz: Bei der durch Menschenhand erfolgenden Herstellung parenteraler Zubereitungen gebe es – anders als bei der industriellen Fertigung – keinen zentimetergenau berechenbaren kritischen Befüll- oder Entnahmeort. Eine Installation der Partikelzählung in unmittelbarer Nähe zum manuellen Arbeitsprozess würde diesen außerdem stark beeinträchtigen. Zudem sei mit der permanenten Verursachung falsch-positiver Alarme zu rechnen, da es bei der Herstellung der Arzneimittel zur Erzeugung erheblicher, aber für das Produkt nicht gefährlicher Partikelmengen komme. Weiterhin würden Partikel infolge der laminaren Luftströmung innerhalb der Werkbank nach unten hin abgesaugt, was verhindere, dass diese von der Probenahmesonde des Partikelzählers erfasst werden könnten. Eine denkbare fehlerhafte Stelle im Filter der Werkbank könne durch einen Partikelzähler auch nur dann detektiert werden, wenn sie sich genau über der Probenahmesonde befinde. Eine Partikelzählung vermittele lediglich ein trügerisches Sicherheitsgefühl.
Nachdem der Kläger auch in der Folge zu verstehen gab, dass er keine Nachrüstung seiner Werkbank mit einer kontinuierlichen Partikelmessung durchführen werde, hörte die Beklagte ihn unter dem 29. März 2019 erneut zur der beabsichtigten Anordnung einer kontinuierlichen Partikelmessung an. Sie verwies darauf, dass das MAGS NRW mit Erlass vom 16. Februar 2018 u.a. eine kontinuierliche Partikelmessung als Prüfkriterium für die Reinraumbedingungen während der Herstellung fordere. Größere Partikel in systematisch zu applizierenden, sterilen pharmazeutischen Produkten stellten ein nicht zu tolerierendes gesundheitliches Sicherheitsrisiko dar. Eine Überwachung der Reinraumbedingungen nur mittels Sedimentationsplatten sei für die Patientensicherheit nicht ausreichend, da die Freigabe der hergestellten Arzneimittel erklärt werde, noch bevor das Ergebnis der Inkubation von Sedimentationsplatten bekannt sei. Nach § 7 Abs. 1c Sätze 3 und 4 ApBetrO habe jedoch vor der Freigabe von Rezepturarzneimitteln die schriftliche Dokumentation zu erfolgen, dass diese den Qualitätsanforderungen genügten. Die Aufzeichnungen zu den vorgeschriebenen Kontrollen seien als sog. Inprozesskontrolle der Reinraumbedingungen Bestandteil des Herstellungsprotokolls, das bei der Freigabe von der verantwortlichen Apothekenleitung geprüft werden müsse. Eine vierteljährlich stattfindende Partikelbestimmung sei nicht geeignet, Abweichungen bei der täglichen Herstellung von Zytostatika zu erkennen.
Hierauf führte der Kläger ergänzend aus: Es könne dahinstehen, inwieweit zur Vermeidung eines Sicherheitsrisikos wiederkehrende partikular orientierte Monitoring-Maßnahmen erforderlich seien. Jedenfalls sei eine oberhalb der zu bearbeitenden sterilen Lösung installierte Probenahmesonde eines Partikelmessgeräts – wie sie den Vorstellungen der Beklagten entspreche – nicht zum Ausschluss eines etwaigen Sicherheitsrisikos geeignet. Im Gegensatz zur industriellen Herstellung sei zu berücksichtigen, dass sich bei der hier in Rede stehenden Herstellung patientenindividueller Zytostatika zwischen Produkt und Sonde eine menschliche Hand befinde, die das zu kontrollierende Arbeitsfeld verdecke. Ferner könne ein Partikelzähler nicht zwischen Partikeln, die etwa aus unschädlichen Desinfektionssprühwolken stammten, und schädlichen Partikeln unterscheiden. Nach einer Stellungnahme der J. GmbH vom 22. August 2018 könne ein Partikelzähler nur die Partikel messen, die sich in einem Bereich direkt oberhalb der Sonde befinden. Selbst bei einem unterstellten Auftritt von Turbulenzen betrage die überwachte Fläche lediglich maximal ca. 36 cm². Bei einer Werkbankfläche von ca. 12.600 cm² ergebe sich so ein überwachter Anteil von lediglich ca. 0,3 % der Filterfläche; bei Verwendung einer üblichen Arbeitsunterlage in der Werkbank von ca. 2.300 cm² liege der durch die Sonde überwachte Anteil bei ca. 1,6 %. Zudem müssten sich die unter der Werkbank freigesetzten Partikel gegen die laminare Luftströmung von ca. 0,45 m/s bewegen, um überhaupt von der Sonde erfasst zu werden; dies könne jedoch überhaupt nur bei Zusammenspiel sehr vieler Zufallsfaktoren geschehen.
Auf entsprechende Anfrage der Beklagten erteilte die Bezirksregierung X ihr mit Schreiben vom 28. Mai 2019 „fachliche Hinweise“: Durch § 35 Abs. 4 S. 1 ApBetrO werde hinsichtlich der erforderlichen Reinraumbedingungen ein Bezug zu dem Anhang I des EU-GMP-Leitfadens hergestellt, der wiederum die zulässigen Partikel- und Keimzahlen definiere. Die pharmazeutischen Regelungen zur Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen seien u.a. unter Ziffer 8 ff. des Annex 1 zum Leitfaden der Guten Herstellungspraxis aufgeführt. Diese Bedingungen seien zwingend während jeder Zubereitung und Abfüllung einzuhalten. Da Abweichungen von dem erforderlichen Luftreinheitsgrad ansonsten unbemerkt blieben, müsse eine kontinuierliche Partikelzahlmessung während der Herstellung gewährleistet werden. Zudem diene diese als Freigabekriterium vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels. Die Partikelzahlmessung sei das einzige Kriterium zur Beurteilung der Reinraumbedingungen, das vor der Anwendung der Zubereitung erfasst werde. Mikrobiologische Kontrollen würden erst nach Ablauf von 7 bis 10 Tagen eine Aussage dazu treffen, ob die Zubereitungen etwa mit Bakterien oder Pilzen belastet sind. Auch in der amtlichen Begründung der Vierten Änderungsverordnung zur ApoBetrO vom 5. Juni 2012 werde ausgeführt, dass die in § 35 Abs. 5 aufgenommenen Regelungen den anerkannten pharmazeutischen Regelungen, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, entsprächen und für eine qualitätssichernde Sterilherstellung von grundsätzlicher Bedeutung seien.
Mit Ordnungsverfügung des Oberbürgermeisters der Beklagten vom 8. Juli 2019 wurde dem Kläger aufgegeben, die kontinuierliche Partikelmessung während der Herstellung von Parenteralia (insbesondere Zytostatika) in seiner Apotheke qualitätsgesichert und validiert sicherzustellen (Ziffer 1). Zur Umsetzung wurde ihm eine Frist bis zum 31. Dezember 2019 eingeräumt (Ziffer 2) und ihm für den Fall der Nichtbeachtung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,- EUR angedroht (Ziffer 3). Zur Begründung führte die Beklagte neben einer Bezugnahme auf die vorangegangene Korrespondenz und die Stellungnahme der Bezirksregierung X ergänzend insbesondere aus: In der lokalen Zone zur Herstellung von Zytostatika, die keinem Sterilisationsverfahren in einem Endbehältnis unterzogen und nicht in einem geschlossenen System hergestellt werden, sei ein Luftreinheitsgrad für Keim- und Partikelzahl entsprechend der Reinraumklasse A des EU-GMP Leitfadens einzuhalten. Damit die vom Verordnungsgeber geforderte Bestimmung der Partikel während der Herstellung von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln gewährleistet werden könne, seien der Einbau und die Anwendung der hierfür erforderlichen Partikelzähler zur Überwachung der Herstellungsbedingungen in der Werkbank des Klägers (Reinraumklasse A) erforderlich.
Der Kläger hat am 23. Juli 2019 Klage erhoben.
In der mündlichen Verhandlung haben die Beteiligten den Rechtsstreit übereinstimmend insoweit in der Hauptsache für erledigt erklärt, als die Klage auf die Aufhebung der Regelungen der Ziffern 2 und 3 der Ordnungsverfügung der Beklagten vom 8. Juli 2019 gerichtet war, und hinsichtlich der hierauf bezogenen Kosten vereinbart, dass diese die Beklagte trägt.
Zur Begründung der im Übrigen aufrechterhaltenen Klage trägt der Kläger ergänzend insbesondere weiter vor: Zwar sei auch aus seiner Sicht eine Kontrolle „während“ der Herstellung durch § 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO gefordert. Vorrangig sei jedoch die Frage zu klären, ob die geforderte kontinuierliche Partikelmessung überhaupt zur Kontrolle der Reinraumbedingungen während der Herstellung geeignet sei. Das sei nicht der Fall. Die J GmbH habe in ihrer Stellungnahme vom 22. August 2018 festgestellt, dass die Sinnhaftigkeit einer kontinuierlichen Partikelzahlmessung deutlich eingeschränkt sei und sogar eine potentielle Gefahr für die Patientensicherheit darstelle. Vor diesem Hintergrund könne er nicht zur Befolgung der Anordnung, die mit Kosten in Höhe von 10.000,- bis 12.000,- EUR verbunden wäre, verpflichtet sein. Die Sicherheit der in seiner Werkbank hergestellten Zytostatika, diejenige der arzneimittelherstellenden Personen sowie die der Umwelt würden durch die Konstruktion der eingesetzten Sicherheitswerkbank gewährleistet. Sie sei von dem Technischen Überwachungsverein (TÜV) anhand der DIN 12950 T10 (10.91) und DIN 2980 (09/96) GS-geprüft und zertifiziert. Damit werde bestätigt, dass die Werkbank elektrisch sicher sei und sie alle normgeforderten Schutzziele des Produkt-, Personen- und Verschleppungsschutzes erfülle. Dieser Schutz werde zum einen durch zwei unabhängig voneinander arbeitende HEPA-Filter und zum anderen durch den in der Werkbank vorhandenen turbulenzarmen Luftstrom erreicht. Die Grundsätze der sog. Guten Herstellungspraxis seien nur auf die Herstellung steriler Arzneimittel im industriellen Maßstab bzw. auf maschinelle Vorgänge anzuwenden. So stelle Ziffer 8 des Anhangs 1 auf Reinräume und Reinluftanlagen mit mehreren Überwachungspunkten und Dauerbetrieb ab. In Ziffer 9 sei ferner von Anlageneinrüstung und damit von einer größeren bzw. industriellen Anlage die Rede. Nur aufgrund der Begriffsbestimmungen im Arzneimittelgesetz falle die Rekonstitution von Fertigarzneimitteln für patientenindividuelle parenterale Anwendungen überhaupt unter den Begriff der „Herstellung“.
Der Kläger beantragt,
die Regelung Ziffer 1 der Ordnungsverfügung des Oberbürgermeisters der Beklagten vom 8. Juli 2019 in der Gestalt der Änderung vom 31. März 2021 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung bezieht sie sich auf den Inhalt ihrer Ordnungsverfügung und den vorprozessualen Schriftwechsel. Ergänzend trägt sie insbesondere weiter vor: Auch bei der durch den Kläger betriebenen „offenen“ Sicherheitswerkbank erfülle die Sonde des Partikelzählers ihren Zweck, sofern sie an dem richtigen Messpunkt positioniert werde. Durch Gegenstände in der Werkbank sowie durch Bewegungen beim Herstellungsprozess werde der laminare Luftstrom der Werkbank gestört, sodass es zu Verwirbelungen komme. Dadurch könne es zur Verteilung von während des Herstellungsprozesses entstehenden Partikeln kommen, die auch in das offene Produkt gelangen könnten. Die Überwachungspraxis zeige, dass manuelle Vorgänge in einer Werkbank mit laminarem Luftstromsystem zu einem deutlich messbaren Anstieg der Partikelzahlen führten. Eine Partikelmessung liefere u.a. Erkenntnisse zum aseptischen Handling des Personals. In einem manuellen Herstellungsverfahren sei fast jeder Handgriff bei der Zubereitung kritisch zu bewerten, sodass ein kontinuierliches Partikelmonitoring der einzige Weg sei, Abweichungen von der Reinraumklasse A und somit eine unzulässige Kontamination der Luft mit Partikeln oder Keimen zu erfassen. Da die Freigabe der aseptisch hergestellten Arzneimittel in der Apotheke ohne vorherige Sterilitätsprüfung erfolge, sei die Qualität allein durch das Herstellungsverfahren zu gewährleisten. Soweit der Kläger darauf abstelle, dass der durch die Sonde überwachte Anteil der Fläche der Werkbank maximal nur ca. 1,6 % betrage, sei ihm entgegenzuhalten, dass die Partikelmessung in der lokalen Zone für Arbeitsgänge stattfinden müsse. Es gehe bei der kontinuierlichen Partikelmessung während der Herstellung nicht um die Erfassung einzelner schädlicher Partikel, sondern um die Sicherstellung der generellen Einhaltung eines bestimmten Luftreinheitsgrads hinsichtlich der Partikel in dem sensiblen Herstellungsbereich. Im vorliegenden Verfahren sei allein streitentscheidend, ob die Forderung nach einer kontinuierlichen Partikelmessung während der Herstellung von Parenteralia von der Apothekenbetriebsordnung und dem Arzneimittelgesetz bzw. sonstigen einschlägigen Vorschriften oder Standards sowie dem ministeriellen Erlass gedeckt sei.
Die Kammer hat mit Beschluss vom 14. September 2021 Beweis erhoben durch Einholung eines Sachverständigengutachtens der Prof. Dr. Y , Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, F. . Wegen des Beweisthemas und des Inhalts des Gutachtens vom 2. Dezember 2021 wird auf die Gerichtsakte bzw. das angelegte Sonderheft hierzu Bezug genommen. Das gilt auch für im Nachgang erfolgte ergänzende schriftliche Erläuterungen der Sachverständigen zu einzelnen Fragestellungen. Ferner hat sie in der mündlichen Verhandlung Fragen der Kammer und der Beteiligten beantwortet; insoweit wird auf das Sitzungsprotokoll Bezug genommen.
Die Beklagte hält das Sachverständigengutachten für unergiebig, da es die streitentscheidende Frage nicht beantworte und im Übrigen von der falschen Annahme ausgehe, dass die Probenahmesonde, solle sie ihren Zweck erfüllen, direkt unterhalb der Produktherstellung aufgestellt werden müsse. Das entspreche nicht der wissenschaftlichen Praxis. Eine Positionierung der Sonde oberhalb des „point of filling“ genüge, um nachzuweisen, dass die Luft die Klasse A für Partikel erfüllt, wenn diese auf das Produkt stößt. Es sei auch nicht zutreffend, dass bereits kleinste Leckagen im Filter der Werkbank zu einem Alarm führen würden; die entsprechenden Sensoren der Werkbank würden nur die Druckdifferenz über dem Filter-Paneel überwachen. Ohne den Einsatz eines kontinuierlichen Partikelzählers würden Filterleckagen allein im Rahmen von Wartungen bemerkt werden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten im Übrigen wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, des Sonderhefts hierzu sowie des Inhalts der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend für in der Hauptsache erledigt erklärt haben, ist das Verfahren entsprechend § 92 Abs. 3 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen.
Die aufrechterhaltene, als Anfechtungsklage i.S.d. § 42 Abs. 1 Alt. 1 VwGO statthafte Klage gegen die Regelung Ziffer 1 der Ordnungsverfügung des Oberbürgermeisters der Beklagten vom 8. Juli 2019 ist auch im Übrigen zulässig, hat in der Sache jedoch keinen Erfolg.
Die Anordnung, die kontinuierliche Partikelmessung während der Herstellung von Parenteralia (insbesondere Zytostatika) in der Apotheke des Klägers „qualitätsgesichert und validiert“ sicherzustellen, die unter Berücksichtigung der Begründung des Bescheides und der Korrespondenz der Beteiligten im Verwaltungsverfahren als Aufforderung zur Installation eines Partikelzählers in der Sicherheitswerkbank des Klägers sowie zu dessen kontinuierlichem Betrieb während jeder Herstellung von Parenteralia zu verstehen ist, ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Die Anordnung findet ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 S. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhinderung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Norm ermächtigt nicht lediglich zu Maßnahmen bei (künftigen) Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz. Sie stellt vielmehr eine generelle Ermächtigung zur Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln dar und ermächtigt auch zu ordnungsrechtlichen Maßnahmen bei Verstößen gegen das Apothekenrecht.
Vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 22. Januar 1998 – 3 C 6.97 –, juris, Rn. 14; Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 2. Juli 2018 – 13 A 2289/16 –, juris, Rn. 39.
Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung, die ihrerseits auf der Grundlage des § 21 Abs. 1 S. 1 des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz – ApoG) erlassen worden ist, stellen materielles Apothekenrecht dar, sodass (künftigen) Verstößen mit Anordnungen nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG begegnet werden kann.
Ziffer 1 der angegriffenen Ordnungsverfügung des Oberbürgermeisters der Beklagten begegnet in formeller Hinsicht keinen Rechtmäßigkeitsbedenken. Insbesondere ist der Kläger vor Erlass der Anordnung gemäß § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (VwVfG NRW) angehört worden.
Die Regelung in Ziffer 1 des angefochtenen Bescheides ist auch materiell-rechtlich nicht zu beanstanden. Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 69 Abs. 1 S. 1 AMG liegen vor (dazu nachfolgend I.). Die Anordnung ist auch ermessensfehlerfrei ergangen (dazu nachfolgend II.).
I. Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 69 Abs. 1 S. 1 AMG liegen vor. Die Zubereitung von Parenteralia, insbesondere Zytostatika, in der Sicherheitswerkbank des Klägers ohne kontinuierliche Partikelzählung verstößt gegen § 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO. Danach sind die Reinraumbedingungen durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen zu überprüfen.
Die bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung einzuhaltenden Reinraumbedingungen folgen aus § 35 Abs. 4 S. 1 Nr. 1 ApBetrO. Hiernach ist, soweit die Arzneimittel – wie hier – keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen und sie nicht im geschlossenen System hergestellt werden, während der Zubereitung und Abfüllung in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten. Hinsichtlich der Partikelzahl sind nach Nr. 4 des Anhangs 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden) in Klasse A-Bereichen sowohl im Betriebs- als auch im Ruhezustand pro m³ maximal 3.520 Partikel mit einer Größe von oder mehr als 0.5 µm und maximal 20 Partikel mit einer Größe von oder mehr als 5.0 µm erlaubt.
Die Überprüfung dieser Reinraumbedingungen, wie sie § 35 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO verlangt, hat während eines jeden Herstellungsvorganges zu erfolgen (dazu nachfolgend 1.). Die kontinuierliche Bestimmung der Partikelzahl durch einen Partikelzähler stellt für die Überwachung der Reinraumbedingungen hinsichtlich der Partikel in der Luft eine geeignete Kontrolle dar (dazu nachfolgend 2.). Diesen Anforderungen an die Überprüfung der Reinraumbedingungen während der Herstellung parenteral anzuwendender Medikamente wird in der Apotheke des Klägers nicht genügt (dazu nachfolgend 3.).
1. Das Tatbestandsmerkmal „während der Herstellung“ in § 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO ist so auszulegen, dass eine kontinuierliche Partikelzahlbestimmung hinsichtlich der gesamten Dauer einer jeden Herstellung parenteraler Arzneimittel im offenen System gefordert ist.
Bei diesem Tatbestandsmerkmal handelt es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der gerichtlich voll überprüfbar ist. Für dessen Auslegung kommt es entgegen der Auffassung der Beklagten allerdings nicht darauf an, ob eine kontinuierliche Partikelzählung durch den Erlass des MAGS NRW vom 16. Februar 2018 vorgeschrieben ist. Bei dem Erlass handelt es sich um eine norminterpretierende Verwaltungsvorschrift ohne Rechtsnormqualität, die zwar die Beklagte binden mag, gegenüber dem erkennenden Gericht indes keine Bindungswirkung entfaltet.
Vgl. dazu: BVerwG, Beschluss vom 20. Juni 2011 – 1 B 1.11 –, juris, Rn. 6.
Für das Verständnis von § 35 Abs. 4 S. 1 Nr. 1 ApBetrO als Statuierung der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Partikelzählung bei jedem Herstellungsvorgang spricht bereits der Wortlaut der Norm, wonach „während der Zubereitung und Abfüllung“ der entsprechende Luftreinheitsgrad hinsichtlich der Partikelzahl „einzuhalten“ ist.
Auch bei einer Zusammenschau von § 35 Abs. 4 S. 1 Nr. 1 ApBetrO mit Abs. 5 Satz 1 der Norm – dort ist von der Überprüfung der Reinraumbedingungen u.a. durch Partikelzahlbestimmungen „während der Herstellung“ die Rede – drängt sich auf, dass dem Verordnungsgeber eine kontinuierliche Partikelmessung während des Herstellungsprozesses von Parenteralia vor Augen stand.
Zudem spricht für ein solches Verständnis auch, dass § 35 Abs. 1 Nr. 6 ApBetrO hinsichtlich der im Qualitätsmanagementsystem festzulegenden Herstellungsanweisungen und -protokolle u.a. auf § 7 ApBetrO verweist. In § 7 Abs. 1c finden sog. Inprozesskontrollen Erwähnung. Sie sind in § 1 a Abs. 12 ApBetrO legaldefiniert als Überprüfungen, die „während der Herstellung“ eines Arzneimittels zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung Teil der Inprozesskontrollen.
Inprozesskontrollen finden nach der Prüfung eventueller Ausgangsstoffe gemäß § 11 ApBetrO und vor Beendigung der Herstellung statt, damit der Apotheker die Gelegenheit hat, in den Herstellungsprozess korrigierend einzugreifen. Sie sollen hinsichtlich der Überwachung der Umgebung sicherstellen, dass die notwendigen Reinraumbedingungen während der Herstellung eingehalten werden. Daher sind die Inprozesskontrollen gerade für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung wichtig.
Vgl. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, Loseblattausgabe, 3. Ergänzungslieferung Januar 2020, § 1a, Rn. 311f., 314.
Nach § 7 Abs. 1c Satz 1 Nr. 3 ApoBetrO ist von der herstellenden Person nach der Herstellung eines Rezepturarzneimittels die ordnungsgemäße Herstellung und insbesondere das Ergebnis von – wie hier – vorgeschriebenen Inprozesskontrollen in einem Herstellungsprotokoll zu dokumentieren. Da das Herstellungsprotokoll bei jeder Rezepturherstellung anzufertigen ist,
vgl. Cyran/Rotta, a.a.O., § 7, Rn. 124,
spricht dies dafür, dass während jeder Rezepturherstellung die Reinraumbedingungen und mithin auch die Anzahl der Partikel in der Luft zu überprüfen sind. Andernfalls fehlte es an der nötigen Inprozesskontrolle und wäre das Herstellungsprotokoll nicht geeignet, die „ordnungsgemäße“ Herstellung des Arzneimittels zu dokumentieren.
Außerdem berücksichtigt die Kammer bei der Auslegung, dass nach § 35 Abs. 5 S. 2 ApBetrO vom Apotheker Warn- und Aktionsgrenzen für Partikel- und Keimzahl festzulegen sind. Dies hat den Hintergrund, dass eine unterhalb der Alarmschwelle liegende, aber wiederholt auftretende Zählrate ebenfalls einen Hinweis auf eine Kontamination liefern kann.
Vgl. Cyran/Rotta, a.a.O., § 35, Rn. 99, unter Verweis auf Nr. 13 des Anhang 1 zum EU-GMP Leitfaden.
Die Aussagekraft der Partikelzahlbestimmung ergibt sich mithin aus ihrer Anwendung in Serie, was ebenfalls dafür spricht, sie bei jedem Herstellungsvorgang durchzuführen.
Schließlich legt auch Nr. 9 des Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden, der nach § 35 Abs.4 Satz 1 Nr. 1 ApBetrO für die Definition des einzuhaltenden Luftreinheitsgrades („Klasse A“) maßgeblich ist, nahe, dass die Partikelzahl kontinuierlich zu bestimmen ist. Danach sollen Klasse A-Bereiche grundsätzlich während der gesamten Dauer kritischer Fertigung überwacht werden. Weiterhin sollen sie so häufig und mit angemessener Probengröße überwacht werden, dass alle Eingriffe, kurzzeitigen Ereignisse und jede Verschlechterung des Systems erfasst werden und Alarm ausgelöst wird, wenn die Warngrenzen überschritten werden.
Hinzu kommt, dass der Verordnungsgeber mit der Vierten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung, im Zuge derer § 35 in die Apothekenbetriebsordnung eingefügt wurde, eine Verbesserung und Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit insbesondere bei der Arzneimittelherstellung beabsichtigte.
Vgl. Begründung der Vierten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung, Bundesrat Drucksache (BR-Drs.) 61/12 vom 3. Februar 2012, S. 32 und S. 62f.
2. Entgegen der Ansicht des Klägers stellt die von ihm geforderte kontinuierliche Partikelzahlbestimmung eine „geeignete Kontrolle“ der Luftreinheit zur Überprüfung der Reinraumbedingungen dar.
Sie ist geeignet, weil sie den Zweck der Überprüfung der Einhaltung der Reinraumbedingungen im offenen System und damit letztlich den Gesundheitsschutz der Patienten jedenfalls fördert.
Ausweislich des Sachverständigengutachtens wird die kontinuierliche Partikelmessung in einer Sicherheitswerkbank wie folgt bewerkstelligt: Die zu überprüfende Luft gelangt über eine in der Werkbank aufgestellte isokinetische Probenahmesonde in einen Streulichtpartikelzähler, in dem mittels eines Laserstrahls die Konzentration der Partikelanzahl in Abhängigkeit von der Partikelgröße und in Verbindung mit dem Volumenstrom gemessen wird. Wenn das nach dem EU-GMP-Leitfaden erforderliche Probenahmevolumen von 1.000 l erreicht ist, werden die gemessenen Partikel aufgezeichnet und mit den Grenzwerten verglichen. Im Falle einer Grenzwertüberschreitung erfolgt eine Alarmierung.
Eine derartige kontinuierliche Partikelzählung könnte lediglich dann als zur Zielerreichung ungeeignet angesehen werden, wenn sie unter keinen (realistischen) Umständen die Entdeckung einer relevanten Partikelverunreinigung des Arzneimittels und damit die Arzneimittelsicherheit fördern könnte. Davon kann aber zur Überzeugung der Kammer nach dem Ergebnis der durchgeführten Beweisaufnahme nicht ausgegangen werden.
Die Herstellung von Arzneimitteln in offenen Systemen geht mit dem Risiko einer Partikelverunreinigung einher. Dass Partikel – ungeachtet ihres Ursprungs – ab einer bestimmten Anzahl in Korrelation zu ihrer Größe grundsätzlich geeignet sind, die angestrebte Qualität und insbesondere Sterilität des Arzneimittels zu schmälern, ergibt sich schon daraus, dass der Verordnungsgeber unter Bezugnahme auf den Anhang 1 des EU-GMP Leitfadens für sie Grenzwerte festgesetzt hat. Wären Partikel vollkommen unschädlich für die Produktqualität, bedürfte es einer solchen Regelung indes nicht. Die potentielle Schädlichkeit von Partikeln in der Luft innerhalb einer Sicherheitswerkbank für das darin hergestellte Arzneimittel bestreitet auch der Kläger nicht und liegt auf der Hand.
Die kontinuierliche Partikelzählung erweist sich bereits deshalb als dem Patientenschutz dienlich, weil sie ausgehend von den Erläuterungen der Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung – anders als mikrobielle Kontrollen wegen der erforderlichen Inkubationsdauer – eine Echtzeitkontrolle der Reinraumbedingungen hinsichtlich der Partikelzahl erlaubt und somit die einzige Kontrolle darstellt, die eine Freigabe einer gesundheitsschädigenden patientenindividuellen Arzneimittelzubereitung noch rechtzeitig verhindern könnte. Denn bei einer zu hohen Partikelzahl würde sofort ein Alarm ausgelöst und auch eine (wiederholt) niedrige Zählrate im Sinne der nach § 35 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO festgelegten Warn- und Aktionsgrenzen würde einen Hinweis auf eine mögliche Kontamination geben.
Der Eignung der kontinuierlichen Partikelzählung steht – anders als der Kläger meint – auch nicht entgegen, dass innerhalb der Sicherheitswerkbank ein laminarer Luftstrom herrscht, der dort vorhandene Partikel nach unten fortbewegt und damit verhindern soll, dass sie sich in dem Arbeitsraum ausbreiten können. Das gilt auch angesichts dessen, dass nach den nachvollziehbaren Feststellungen der Sachverständigen die Probenahmesonde aufgrund der laminaren Luftströmung nur die Partikel erfassen kann, die sich in dem von oben direkt in die Probenahmesonde einfließenden Luftstrom befinden.
Zum einen steht der Geeignetheit der Probenahmesonde entgegen der klägerischen Behauptung nicht entgegen, dass sie nur maximal 1,6 % der Fläche der Werkbank überwachen kann und einen dementsprechend geringen Bereich der Raumluft erfasst. In dem Sachverständigengutachten ist ausgeführt, dass nach den Vorgaben der DIN EN ISO 14644-1 ein Messpunkt für 1 m² Fläche ausreichend sei; die Werkbank des Klägers habe eine Fläche von 0,756 m², sodass eine einzige Probenahmesonde ausreichend und zweckmäßig sei. Überdies liefert selbst eine nur vergleichsweise geringfügige Lufterfassung doch eine jedenfalls indizielle Aussage zur Einhaltung der Reinraumbedingungen innerhalb einer offenen Werkbank.
Zum anderen ist – auch nach den Angaben der Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung – keineswegs auszuschließen, dass innerhalb der Sicherheitswerkbank Verwirbelungen entstehen, die den laminaren Luftstrom beeinträchtigen und dazu führen können, dass die Probenahmesonde auch Partikel detektiert, die von der unterhalb der Sonde befindlichen Arbeitsbereich der Werkbank ausgehen (d.h. bei ungestörter Luftströmung nicht dort hinein gelangen könnten). Nach den Ausführungen der Sachverständigen können solche Verwirbelungen u.a. durch (zu) schnelle Handbewegungen bei der Arbeit innerhalb der Sicherheitswerkbank entstehen. Es sei eine Frage der Umstände des Einzelfalls, ob mit der Luft verwirbelte Partikel in die Probenahmesonde gelangen könnten; maßgeblich dafür sei etwa der Abstand zwischen Verwirbelung und Probenahmesonde sowie, welche Gegenstände sich währenddessen in der Sicherheitswerkbank befinden.
Die Kammer ist davon überzeugt, dass (versehentliche oder reflexhafte) schnelle Handbewegungen bei der patientenindividuellen und manuellen Herstellung von Arzneimitteln bei realistischer Betrachtung nicht schlechthin auszuschließen sind, selbst wenn das herstellende Apothekenpersonal besonders geschult und qualifiziert ist. Auch wird es vorkommen können, dass verwendete Schutzkleidung (und sei es unerkannt) unsauber oder beschädigt ist und auf diese Weise von außen ein Partikeleintrag in den Innenraum der Sicherheitswerkbank erfolgt. Ferner hat die Amtsapothekerin der Beklagten in der mündlichen Verhandlung für die Kammer nachvollziehbar darauf hingewiesen, dass bei einem zu schnellen Einbringen von Händen und Material in die Werkbank ein Luftstrom aus der Raumluft in das Innere der Werkbank gelangen kann.
Vgl. dazu: Fritsch, Management von Reinräumen - Zusammenhänge und Verantwortlichkeiten, Onkologische Pharmazie 2017, 42(44); zum Einfluss von Personenbewegungen allgemein: Klein/Hinrichs/Wörl/Krämer, Novellierung der DIN 12980 für Sicherheitswerkbänke und Isolatoren in der Zytostatikazubereitungen, Krankenhauspharmazie 2016, 128(131).
Da die Sicherheitswerkbank des Klägers ausweislich des Berichts zu Requalifizierung der Reinräume durch die J GmbH vom 3. Februar 2016 sowie des Berichts zur Qualifizierung der Reinräume vom 13. Februar 2017 in einem Raum der Reinraumklasse C aufgestellt ist und in solchen Bereichen im Betriebszustand pro m³ maximal 3.520.000 Partikel mit einer Größe von oder mehr als 0.5 µm und maximal 29.000 Partikel mit einer Größe von oder mehr als 5.0 µm erlaubt sind, ergäbe sich für diesen Fall ein ganz erheblich erhöhtes Risiko einer relevanten Überschreitung der zulässigen Partikelzahlen innerhalb der Werkbank („Klasse A“). Dies würde gleichermaßen gelten, wenn die Sicherheitswerkbank – entsprechend des klägerischen Vortrags – in einem Reinraum der Klasse B platziert wäre. Denn auch in diesem sind im Betriebszustand verglichen mit dem Klasse A Bereich mindestens um den Faktor 100 erhöhte Partikelzahlen erlaubt.
Wenn man gleichwohl davon ausgehen wollte, dass die Entdeckungswahrscheinlichkeit einer Partikelkontamination doch sehr gering ist, rechtfertigte dies keine andere Betrachtung. Denn dies gilt im Grundsatz ebenso für die Entdeckungswahrscheinlichkeit von Keimen mittels Einsatzes von Sedimentationsplatten – deren Geeignetheit der Kläger nicht in Abrede stellt –: Auch sie dienen dazu, den angesichts der Vorkehrungen grundsätzlich eher unwahrscheinlichen Fall einer Keimbelastung zu detektieren.
Schließlich überzeugt das Argument des Klägers, eine Partikelzahlmessung führe möglicherweise aufgrund der Hervorrufung eines falschen Sicherheitsgefühls zur Gleichgültigkeit gegenüber anderen Maßnahmen zur Verbesserung der Herstellungsabläufe oder zu einer Reduktion der weiteren Überwachungsmethoden, nicht. Es obliegt dem Kläger als Inhaber der Apotheke, sein Personal derart zu unterweisen und zu schulen, dass es über die Möglichkeiten und Grenzen des Partikelzählers aufgeklärt wird, sodass ein falsches Sicherheitsgefühl gar nicht erst entstehen kann.
3. In der Apotheke des Klägers findet – unstreitig – die geforderte kontinuierliche Partikelzahlbestimmung während eines jeden Herstellungsvorganges parentaler Zubereitungen nicht statt. In seiner Sicherheitswerkbank befindet sich keine Partikelsonde; eine Partikelzahlbestimmung erfolgt lediglich im Rahmen der Requalifizierung der Sicherheitswerkbank, nicht aber bei jedem Herstellungsvorgang.
II. Die Anordnung in Ziffer 1 des angefochtenen Bescheides ist schließlich ermessensfehlerfrei erlassen worden. Der Oberbürgermeister der Beklagten hat von dem ihm eingeräumten Ermessen,
vgl. dazu: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, Kommentar, 3. Auflage 2022, Rn. 20,
in einer dem Zweck der Ermächtigung entsprechenden Weise Gebrauch gemacht und die gesetzlichen Grenzen des Ermessens nicht überschritten (vgl. § 114 Satz 1 VwGO). Insbesondere ist die Anordnung nicht unverhältnismäßig. Sie erweist sich als geeignet, erforderlich und angemessen, um künftige Verstöße gegen die Regelung in § 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO zu verhindern.
Die Verpflichtung des Klägers zur Anschaffung und kontinuierlichen Verwendung eines Partikelzählers während der Herstellung parenteral anzuwendender Arzneimittel in seiner Sicherheitswerkbank ist – wie dargelegt – geeignet, die Einhaltung der Reinraumbedingungen hinsichtlich der zulässigen Partikelzahl zu überprüfen.
Ein den Kläger weniger belastendes, aber gleich geeignetes Mittel ist nicht ersichtlich, sodass die getroffene Anordnung auch erforderlich ist. Zum einen hat die Sachverständige dargelegt, dass es keine andere Möglichkeit der Partikelzählung als die mittels isokinetischer Sonde und Partikelzähleinheit gibt. Zum anderen ist die bisherige Herstellungspraxis des Klägers kein zur Arzneimittelsicherheit gleich geeignetes Mittel. Die vom Kläger während der Herstellung durchgeführten mikrobiellen Kontrollen erlauben keine gleichwertige Aussage über die Partikelanzahl in der Sicherheitswerkbank. Sie ermöglichen – nach Bebrütung – lediglich eine Aussage über die Anzahl der Keime. Da sich die Anforderungen an die Reinraumklasse A aber nicht auf die Anzahl von Keimen beschränken, sondern auch die zulässige Partikelzahl bestimmter Größen definieren, sind die mikrobiellen Kontrollen nach dem maßgeblichen Willen des Verordnungsgebers (allein) nicht ausreichend für die Überprüfung der Reinraumbedingungen. Auch die Partikelzählungen im Rahmen der Requalifizierungen der Sicherheitswerksbank und ihrer Umgebung stellen kein gleich geeignetes Mittel dar. Mit Blick auf ihren Prüfungsumfang, den die Sachverständige in der mündlichen Verhandlung erläutert hat und der sich auch aus den entsprechenden Berichten im Verwaltungsvorgang der Beklagten ersehen lässt, sind sie zwar keinesfalls entbehrlich. Sie finden allerdings gerade nicht – wie jedoch erforderlich – während jeder Arzneimittelherstellung statt. Des Weiteren wird durch die kontinuierliche Partikelzählung sowohl im Gegensatz zu den mikrobiellen Kontrollen als auch zu Requalifizierungen der Sicherheitswerkbank eine Echtzeitüberwachung ermöglicht.
Die Anordnung ist schließlich auch angemessen. Sie führt für den Kläger zu keinem Nachteil, der erkennbar außer Verhältnis zum angestrebten Erfolg steht. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass der Kläger durch die Anschaffungskosten, die er auf rund 10.000,- EUR beziffert, sowie ggfs. anfallende Reparatur- und Wartungskosten wirtschaftlich belastet wird. Ferner greift die Beklagte durch die Verpflichtung des Klägers zur Nutzung der anzuschaffenden Partikelsonde- und messeinheit auch in den Betriebsablauf in der klägerischen Apotheke und mithin in die durch Art. 12 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) geschützte Berufsausübungsfreiheit des Klägers ein. Diese Eingriffe sind allerdings gerechtfertigt. Denn die Anordnung dient der Umsetzung der Regelung in § 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO in der Apotheke des Klägers und der Arzneimittelsicherheit und damit letztlich dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung. Diesen Schutz zu gewährleisten ist der Staat aufgrund von Art. 2 Abs. 2 GG verpflichtet. Da die Gesundheit zu den besonders hochrangigen Gütern zählt, darf ihr Schutz sogar mit Mitteln angestrebt werden, die in das Grundrecht der Berufsfreiheit empfindlich eingreifen, weshalb die Kammer offenlassen kann, ob das hier der Fall ist (was eher zu bezweifeln sein dürfte). Im Übrigen ist es Sache des Gesetzgebers, in Bezug auf den jeweiligen Lebensbereich darüber zu entscheiden, ob, mit welchem Schutzniveau und auf welche Weise Situationen entgegengewirkt werden soll, die nach seiner Einschätzung zu Schäden führen können. Hierbei kommt ihm ein Einschätzungs-, Wertungs- und Gestaltungsspielraum zu. Diese Grundsätze gelten ebenso für den Verordnungsgeber.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. November 2009 – 13 A 1536/09 –, juris, Rn. 63 ff. und Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, juris, Rn. 27 ff., jeweils m.w.N.
Vor diesem Hintergrund begegnet die streitgegenständliche Anordnung keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken, zumal der Verordnungsgeber den wirtschaftlichen Erfüllungsaufwand für die öffentlichen Apotheken ermittelt und die Regelung gleichwohl getroffen hat,
vgl. BR-Drs. 61/12, S. 34 ff,
und auch der Kläger nicht substantiiert geltend gemacht hat, dass der wirtschaftliche Erfüllungsaufwand gemessen an seinem Umsatz und Gewinn unverhältnismäßig sei.
Die Kostenentscheidung beruht hinsichtlich des streitig entschiedenen Teils der Klage auf § 154 Abs. 1 VwGO. Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben, folgt die Kostenentscheidung der zwischen ihnen getroffenen Vereinbarung. Die von der Kammer vorgenommene Kostenverteilung entspricht dem Gewicht der Streitgegenstände.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 der Zivilprozessordnung (ZPO).
Die Berufung war nicht zuzulassen, da die Voraussetzungen der §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 und 3 VwGO nicht vorliegen.

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen dieses Urteil kann innerhalb eines Monats nach Zustellung beim Verwaltungsgericht Arnsberg (Jägerstraße 1, 59821 Arnsberg) Antrag auf Zulassung der Berufung gestellt werden. Der Antrag muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist.
Die Berufung ist nur zuzulassen,
1. wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2. wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3. wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4. wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5. wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Zulassungsantrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster) einzureichen.
Der Antrag auf Zulassung der Berufung und dessen Begründung können in schriftlicher Form oder auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und der Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung (ERVV) eingereicht werden. Auf die unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d VwGO und der ERVV wird hingewiesen.
Vor dem Oberverwaltungsgericht müssen sich die Beteiligten durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen; dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird. Als Bevollmächtigte sind Rechtsanwälte und Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, sowie die ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen. Auf die zusätzlichen Vertretungsmöglichkeiten für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse wird hingewiesen (vgl. § 67 Abs. 4 Satz 4 VwGO und § 5 Nr. 6 des Einführungsgesetzes zum Rechtsdienstleistungsgesetz – RDGEG). Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 bis 7 VwGO bezeichneten Personen und Organisationen unter den dort genannten Voraussetzungen vor dem Oberverwaltungsgericht als Bevollmächtigte zugelassen.
Ferner ergeht – ohne die Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter – folgender
B e s c h l u s s :
Der Streitwert für das Verfahren wird auf 10.000,- EUR festgesetzt.
G r ü n d e
Nach § 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG) ist der Streitwert, soweit – wie hier – nichts anderes bestimmt ist, nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen. Nach den Angaben des Klägers belaufen sich die Kosten für die Anschaffung und Einrichtung einer isokinetischen Sonde nebst Partikelzähleinheit auf 10.000,- EUR. Soweit sich die Klage ursprünglich zudem gegen die Androhung eines Zwangsgeldes in dem Bescheid richtete, wirkt sich diese Zwangsgeldandrohung entsprechend Ziffer 1.7.2 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit in der Fassung vom 18. Juli 2013 nicht streitwerterhöhend aus.
Gegen die Streitwertfestsetzung können die Beteiligten beim Verwaltungsgericht Arnsberg (Jägerstraße 1, 59821 Arnsberg) Beschwerde einlegen, über die das Oberverwaltungsgericht entscheidet, falls das beschließende Gericht ihr nicht abhilft. Die Beschwerde gegen die Streitwertfestsetzung ist nur zulässig, wenn sie innerhalb von sechs Monaten eingelegt wird, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat. Die Beschwerde ist nicht gegeben, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 EUR nicht überschreitet.
Die Beschwerde kann schriftlich oder mündlich zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle oder auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und der Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung (ERVV) eingereicht werden. Auf die unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d VwGO und der ERVV wird hingewiesen.

Zitierte Normen: §§ 708 Nr. 11, 711 der Zivilprozessordnung
§§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 und 3 VwGO
§§ 55a, 55d VwGO und der ERVV
§ 7 ApBetrO
§ 11 ApBetrO
§ 42 Abs. 1 Alt. 1 VwGO
§ 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO
§ 35 Abs. 4 S. 1 ApBetrO
§ 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 69 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 69 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 35 Abs. 4 S. 1 Nr. 1 ApBetrO
§ 35 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO
§ 35 Abs. 4 S. 1 Nr. 1 ApBetrO
§ 35 Abs. 4 S. 1 Nr. 1 ApBetrO
§ 35 Abs. 1 Nr. 6 ApBetrO
§ 1 a Abs. 12 ApBetrO
§ 7 Abs. 1c Satz 1 Nr. 3 ApoBetrO
§ 35 Abs. 5 S. 2 ApBetrO
§ 35 Abs.4 Satz 1 Nr. 1 ApBetrO
§ 35 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO
§ 114 Satz 1 VwGO
§ 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO
§ 35 Abs. 5 S. 1 ApBetrO
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 55a der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 67 Abs. 4 Satz 4 VwGO
§ 67 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 bis 7 VwGO
§ 35 Abs. 5 S. 1 der Verordnung
§ 2 der Verordnung
§ 92 Abs. 3 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 69 Abs. 1 S. 1 des Arzneimittelgesetzes
§ 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§ 5 Nr. 6 des Einführungsgesetzes
§ 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes
Art. 2 Abs. 2 GG

Zitierte Entscheidungen: 3 C 6.97
13 A 2289/16
1 B 1.11
13 A 1536/09
13 B 1885/08