Sozialgericht Lüneburg (Niedersachsen, )
Urteil vom 2025-11-18, Aktenzeichen S 44 KR 19/25
ECLI: ECLI:DE::2025:1118.44KR19.25.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:
Die Klägerin begehrt die Versorgung mit einem Exopulse Mollii Suit (EMS).
Die 1963 geborene Klägerin leidet an einem multiplen Erkrankungsbild mit biomechanischen Funktionsstörungen der Brustwirbelsäule und der Lendenwirbelsäule (BWS bzw. LWS) bei führender Hauptdiagnose Fibromyalgie. Sie steht unter Schmerzmittelmedikation, die nach ihren Angaben bereits den Magen angegriffen hat.
Die Klägerin beantragte am 14. November 2024 unter Vorlage eines Kostenvoranschlages über einen Gesamtbetrag von 8.836,28 € und einer ärztlichen Verordnung die Versorgung mit einem EMS. Hierbei handelt es sich um einen aus Jacke und Hose bestehenden hautengen Anzug, in den über 58 eingebettete Elektroden gezielt Muskelgruppen am ganzen Körper mittels einer transkutanen niederfrequenten Elektrostimulation (20 Hz) angesprochen werden können. Die Tragedauer wird ärztlicherseits vorgegeben; der Hersteller empfiehlt die Nutzung für eine Stunde alle zwei Tage. Die Beklagte lehnte den Antrag mit Bescheid vom 21. November 2024 ab. Die Behandlung mit einem EMS sei eine neue Behandlungsmethode, die bisher noch nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) bewertet worden sei. Daher dürften die Kosten für das Hilfsmittel nicht übernommen werden. Die Klägerin erhob Widerspruch mit Schreiben vom 19. Dezember 2024, mit dem sie geltend machte, dass sie unter der Anwendung des EMS für einige Zeit schmerzfrei gewesen sei. Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 29. Januar 2025 zurück. Erneut verwies sie darauf, dass es sich bei dem EMS um eine unkonventionelle Methode handele, für die der GBA noch keine positive Empfehlung ausgesprochen habe. Auch seien die Voraussetzungen von § 2 Abs. 1a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) nicht erfüllt. Hiergegen hat die Klägerin Klage zu dem Sozialgericht Lüneburg am 28. Februar 2025 erhoben.
Sie macht geltend, dass es sich nicht um ein Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung handele, sondern um ein Hilfsmittel des Behinderungsausgleiches, für das keine Empfehlung des GBA erforderlich sei. Das Hilfsmittel ermögliche ihr sicheres Stehen und Gehen. Auch bei Einstufung als Hilfsmittel zur Sicherung des Behandlungserfolges sei die Beklagte leistungsverpflichtet. Die Methode der niederfrequenten Elektrostimulation sei keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. So würden die Kosten für die Versorgung mit biphasischen Schmerztherapiegeräten, sogenannten TENS-Geräten, seit jeher von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Diese Form der Elektrotherapie wende ebenfalls niederfrequente elektrische Impulse an.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 21. November 2024 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29. Januar 2025 zu verurteilen, die Klägerin mit einem EMS zu versorgen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie ist der Auffassung, ihre Bescheide seien nicht zu beanstanden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die Verwaltungsakte verwiesen, die vorgelegen haben und Gegenstand der Entscheidungsfindung geworden sind.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist nicht begründet.
Die Kammer lässt offen, ob der EMS überhaupt noch tauglicher Klagegegenstand sein kann. Bei Klageerhebung war der EMS auf der Homepage des Herstellers in der "Informationen für Anwender und Angehörige", S. 2, (recherchiert am 6. März 2025) mit folgendem Einsatzbereich angegeben:
Der Exopulse Mollii Suit ist ein unterstützendes Medizinprodukt für Kinder und Erwachsene mit Zerebralparese, Multipler Sklerose, Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen, die unter Dystonie, spastischen Muskeln, schwacher Muskelaktivierung und damit verbundenen Schmerzen leiden.
Am Tag der mündlichen Verhandlung vom 18. November 2025 war das Hilfsmittel EMS nur noch auf der offenbar für Österreich vorgesehenen Internetseite des Herstellers recherchierbar (https://www.ottobock.com/de-at/product/28XP1000-61137, Hervorhebungen durch das Gericht). Die auf Deutschland ausgerichtete Internetseite bot hingegen ausschließlich ein als Exopulse Suit bezeichnetes Hilfsmittel an (https://www.ottobock.com/de-de/product/28XP1002-106848). Dessen Einsatzzweck wird in den "Informationen für Fachpersonal", S. 10, wie zuvor für den EMS definiert und ist nun um folgenden Anwendungsbereich erweitert worden:
Erwachsene Anwender mit einer eindeutigen Fibromyalgie-Diagnose.
Zudem findet sich nunmehr eine eigene Broschüre für Patienten mit Fibromyalgie. Ob diese Änderungen nur auf einer Umbenennung in Verbindung mit einer veränderten Ausrichtung der Vermarktung beruht oder auf konkreten technologischen Anpassungen, ist für die Kammer nicht abschließend erkennbar. Für Ersteres könnte sprechen, dass die Homepage des Herstellers auch für den Exopulse Suit auf Studien verweist, die noch für das Hilfsmittel unter der Bezeichnung EMS erstellt worden sind. Auch heißt es in einem Artikel von Kucera auf kmaonline vom 2. Juni 2025 (recherchiert am 18. November 2025 unter https://www.kmaonline.de/aktuelles/medizintechnik/detail/neue-generation-mollii-anzug-von-ottobock-beimultipler-sklerose-53990), dass sich anlässlich der Markteinführung "einer neuen Generation des EMS" das Wirkprinzip nicht verändert habe. Jedoch ist in der vorgenannten Broschüre zum EMS noch von 58 Elektroden die Rede, während die Informationen für Fachpersonal für den Exopulse Suit nur noch 50 Elektroden angeben. Die Unterschiede zwischen EMS und Exopulse Suit bedurften keiner vertieften Ermittlungen. Dies kann dahinstehen, weil die rechtliche Bewertung unverändert bleibt, auch wenn das Hilfsmittel zwischenzeitlich technisch angepasst worden sein sollte.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die Versorgung mit einem EMS. Die Voraussetzungen der vorrangig in Betracht kommenden Ermächtigungsgrundlage § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V sind nicht erfüllt (1.). Es bestehen auch keine Ansprüche gem. § 2 Abs. 1a SGB V (2.).
1. Der EMS ist von der Beklagten nicht gem. § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V zu leisten. Nach dieser Vorschrift haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind.
Die Kosten für den EMS sind nicht von der Beklagten zu tragen, weil der für neue Behandlungsmethoden erforderliche Beschluss des GBA nicht vorliegt (b.). Der EMS unterliegt dem Methodenbewertungsvorbehalt des § 135 SGB V, weil das Hilfsmittel - jedenfalls auch - der Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung dient und damit als Behandlungsmethode zu qualifizieren ist (a.). Es liegt schließlich kein Ausnahmefall vor (c.)
a. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V in der vertragsärztlichen Versorgung zulasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA auf Antrag Empfehlungen abgegeben hat über u.a. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Gleiches gilt gem. § 138 SGB V für neue Heilmittel. Entsprechend darf nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG), Urteil vom 14. Juni 2023, B 3 KR 8/21 R, juris, Rn. 14, auch zum folgenden, ein Hilfsmittel in das vom GKV-Spitzenverband zu führende Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V von zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abzugebender Hilfsmittel nicht eingetragen werden, wenn die zugrunde liegende Behandlungsmethode ohne positive Empfehlung des GBA in der ambulanten Versorgung nicht angewandt werden darf und eine solche Empfehlung nicht vorliegt. Die Abgabe solcher Hilfsmittel in der ambulanten Versorgung ist ebenfalls gesperrt, solange der GBA die jeweils zugrunde liegende Methode nicht positiv bewertet hat. Geboten ist die Bewertung einer Behandlungsmethode durch den GBA in Bezug auf deren Neuheit bei einer Hilfsmittelversorgung insbesondere, wenn sie sich im Vergleich zu etablierten Therapien deshalb als "neu" erweist, weil sie hinsichtlich des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken und in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit wesentliche, bisher nicht geprüfte Änderungen aufweist. Einbezogen in diesen Methodenbewertungsvorbehalt sind jedenfalls Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung, bei denen Anlass zur Beurteilung durch den GBA besteht, ob dem Hilfsmittel ein Behandlungskonzept zugrunde liegt, das den Anforderungen des § 135 Abs. 1 SGB V genügt (BSG, Urteil vom 12. August 2009, B 3 KR 10/07 R, juris Rn. 18). Nach neuerer Rechtsprechung des BSG gilt dies ebenso bei einem in diesem Sinne untrennbar mit einer neuen Behandlungsmethode verbundenen Hilfsmittel, wenn mit ihm neben kurativen oder präventiven Zwecken weitere Versorgungsziele zu verfolgen sind, wie insbesondere solche, die dem unmittelbaren Behinderungsausgleich zuzuordnen sind (BSG, Urteil vom 14. Juni 2023, aaO, Rn. 15).
Nach diesen Maßgaben ist nicht die zwischen den Beteiligten diskutierte Frage entscheidend, welcher Einsatzzweck (Behinderungsausgleich oder Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung) den Schwerpunkt der Versorgung mit dem EMS bildet. Maßgeblich ist, dass - selbst wenn man mit der Klägerin einen Behinderungsausgleich als bezweckt ansehen könnte - vorliegend jedenfalls auch die Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung mittels eines eigenständigen Behandlungskonzepts beabsichtigt ist (vgl. entsprechend BSG, Urteil vom 18. April 2024, B 3 KR 17/22 R, juris, Rn. 19 für eine Lagerungsmatratze). Dass dies der Fall ist, ergibt sich schon aus dem Vortrag der Klägerin, die in der mündlichen Verhandlung eine erhebliche Schmerzlinderung durch das Tragen des EMS im Rahmen ihrer einwöchigen Teilnahme an einer Studie geschildert hat. Auch der Befundbericht des behandelnden Hausarztes Dr. bestätigt, dass die elektrische Muskelstimulation eine Detonisation der rumpfnahen Muskulatur bewirken und so eine Reduktion der chronischen Schmerzzustände erzielen solle.
Der Vortrag der Klägerin, es das Hilfsmittel diene dem Behinderungsausgleich, da es das Stehen und Gehen ermögliche, vermag vor diesem Hintergrund nicht dazu zu führen, dass der EMS nicht mehr den Vorgaben von § 135 SGB V unterliegt. Es sei ergänzend darauf hingewiesen, dass die Einordung als Hilfsmittel des Behinderungsausgleichs auch mit der Präzisierung der Klägerin in der mündlichen Verhandlung, erst der EMS stelle wieder die Bewegungsfähigkeit her, wenn sie sich bei schweren Schmerzanfällen durch die Fibromyalgie nicht mehr bewegen könne, nicht überzeugt. Die Klägerin kann dem Grunde nach auch ohne den EMS stehen und gehen, ihre Bewegungsfähigkeit ist nicht eingeschränkt. Selbst wenn dies bei einem schweren Schmerzanfall durch die Fibromyalgie temporär anders sein sollte, ist der EMS gerade nicht auf die Behebung solch akuter Bewegungsblockaden gerichtet. Der Anzug wird vielmehr in regelmäßigen Abständen - unabhängig von konkreten Schmerz- bzw. Blockadezuständen - angelegt, um die generelle Häufigkeit und Schwergrad der Schmerzzustände zu verringern. Er stellt nicht die Bewegungsfähigkeit bei einem akuten Schmerzanfall wieder her und ersetzt damit keine ausgefallene Körperfunktion in konkreten Alltagssituationen.
b. Mit dem EMS ist eine Behandlungsmethode untrennbar verbunden, deren Einbeziehung in die Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung unter dem Methodenbewertungsvorbehalt des § 135 SGB V steht. Es liegt eine "neue" Behandlungsmethode vor, für die es eines positiven Beschlusses des GBA bedarf. "Neu" ist eine Behandlungsmethode nach der Rechtsprechung des BSG, Urteil vom 26. Mai 2020, B 1 KR 21/19 R, juris, Rn. 13), wenn für sie zum Zeitpunkt der Behandlung keine abrechnungsfähige Position im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) aufgeführt ist. Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener Maßnahmen zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zugrundeliegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt. Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (BSG, Urteil vom 8. Juli 2015, B 3 KR 6/14 R, juris, Rn. 20).
Nach diesen Maßgaben liegt eine neue Behandlungsmethode vor. Der EMS verfügt nicht über eine positive Empfehlung durch den GBA (vgl. LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 14. Mai 2025, L 16 KR 315/24, juris, Rn. 39). Zu keiner anderen Bewertung führt, dass die Behandlung mit niederfrequenten Strömen dem Grunde nach seit langem Bestandteil des Leistungskataloges der Gesetzlichen Krankenversicherung ist. Eine Abrechnung nach EBM-Ä ist zum einen über den EBM 30712 (Anleitung des Patienten zur Selbstanwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und zum anderen den EBM 02511 (Elektrotherapie unter Anwendung niederfrequenter und/oder mittelfrequenter Ströme) möglich. TENS-Geräte sind biphasische Schmerztherapiegeräte (Produktart 09.37.01.0. im Hilfsmittelverzeichnis), die einzelnen Körperstellen über aufgeklebte Elektroden niederfrequente Ströme zuführen. Auch § 21 der Richtlinie des GBA über die Verordnung von Heilmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Heilmittel-Richtlinie), zuletzt geändert am 15. Mai 2025, schließt die Elektrotherapie als verordnungsfähiges Heilmittel in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung ein und ordnet im Zweiten Teil - Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen zur Heilmittel-Richtlinie - die Elektrotherapie u.a. der Diagnosegruppe CS (Chronifiziertes Schmerzsyndrom) zu, zu der auch die Erkrankung an Fibromyalgie rechnet.
Der EMS ist mit einer Frequenz von 20 Hz der niederfrequenten Elektrostimulation zuzurechnen. Jedoch weist der Anzug gegenüber der herkömmlichen Behandlung mittels Niederfrequenz-Elektrostimulation durch TENS-Geräte erhebliche Unterschiede auf. Zum einen wird durch den EMS nahezu der gesamte Körper mit 58 (bzw. 50 Elektroden im Exopulse Suit) abgedeckt. Dies ist bei der Elektrostimulation durch TENS-Geräte nicht der Fall, sie stimulieren die Nerven mit deutlich weniger Elektroden partiell in einem kleinen Bereich des Körpers. Die Möglichkeit, niederfrequente Ströme fast am ganzen Körper wirken zu lassen, ist nicht bloß ein quantitatives Mehr, sondern verleiht der Wirkweise des EMS eine andere Qualität, die den Anwendungsbereich des § 135 SGB V eröffnet. Hinzu kommt, dass die Stromübertragung beim EMS notwendigerweise weniger zielgenau bzw. indirekter erfolgt als bei TENS-Geräten. Die Elektroden werden, anders als bei Nutzung von TENS-Geräten, nicht aufgeklebt. Im EMS besteht daher eine gewisse Flexibilität der Elektroden bei Bewegungen des Anzuges. In der Gesamtschau der Unterschiede muss es dem hierzu berufenen (vgl. BSG, Urteil vom 19. Oktober 2023, B 1 KR 16/22 R, juris, Rn. 25) GBA vorbehalten bleiben, zu prüfen, ob dies eine Methodenbewertung für den EBM auf Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes erfordert und welche Qualifikationsanforderungen für die sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu fordern sind. Dies erscheint bei Anwendung des EMS auf die hier zu Grunde liegende Erkrankung an Fibromyalgie umso eher geboten, als die S3-Leitlinie Definition, Pathophysiologie, Diagnostik und Therapie des Fibromyalgiesyndroms (2. Aktualisierung, 2017, derzeit in Überarbeitung) der Deutschen Schmerzgesellschaft e.V., S. 78, schon für die nur lokal wirkende TENS ausdrücklich als Konsens (EL3a) festhält, dass diese Methode nicht empfohlen werden sollte.
c. Es ist kein Ausnahmefall gegeben, in dem eine neue Behandlungsmethode ohne positive Empfehlung des GBA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden kann. Ein Systemversagen kommt schon wegen der erst sehr kurz zurückliegenden Markteinführung nicht in Betracht. Der EMS ist zwar bereits seit einigen Jahren verfügbar. Seine Anwendung bzw. die des Exopulse Suit auf die Erkrankung an Fibromyalgie wird vom Hersteller selbst aber erst seit etwa einem halben Jahr (Mitte 2025) als Einsatzzweck angegeben, so dass sich die Überprüfung der Methode durch den GBA oder eine Verfahrenseinleitung durch antragsberechtigte Institutionen bereits deshalb noch nicht hat aufdrängen müssen. Auch ist die Fibromyalgie keine seltene Erkrankung, so dass ein sogenannter Seltenheitsfall nicht vorliegt.
2. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch gem. § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V. Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können nach dieser Vorschrift auch eine vom allgemein anerkannten Stand der Medizin abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. In der bereits erwähnten S3-Leitlinie Fibromyalgie sind diverse Behandlungsansätze benannt. Im Übrigen stellt die Fibromyalgie zwar eine schwerwiegende Erkrankung dar, sie führt aber weder zum Tod noch ist sie wertungsmäßig damit vergleichbar.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Sozialgerichtsgesetz.
Hinweis:
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Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 135 SGB V
§ 138 SGB V
§ 139 SGB V
§ 193 Sozialgerichtsgesetz
§ 2 Abs. 1a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
§ 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 2 Abs. 1a SGB V
§ 34 Abs. 4 SGB V
§ 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 135 Abs. 1 SGB V
§ 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V

Zitierte Entscheidungen: B 3 KR 8/21 R
B 3 KR 10/07 R
B 3 KR 17/22 R
B 1 KR 21/19 R
B 3 KR 6/14 R
L 16 KR 315/24
B 1 KR 16/22 R