Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (Berlin, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-04-21, Aktenzeichen VG 4 K 405/20
ECLI: ECLI:DE:VGBE:2023:0421.VG4K405.20.00

Tenor:
Die Ziffer V im Bescheid der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH vom 22. Mai 2020 – ML-13089-01 2019 R1 – in der Gestalt des Widerspruchsbescheids derselben vom 7. September 2020 – RC-W-041/2020 – wird aufgehoben.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.
Die Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen eine Nebenbestimmung zu einer Akkreditierung.
Die Klägerin ist eine als Medizinisches Laboratorium nach DIN EN ISO/IEC 15189:2012 – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz – akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle im Bereich Labordiagnostik. Sie hat die Kompetenz, im Bereich „Medizinische Laboratoriumsdiagnostik“ in den Untersuchungsgebieten Klinische Chemie, Immunologie, Mikrobiologie, Virologie und Transfusionsmedizin Labordiagnostik durchzuführen. Eine „Konformitätsbewertungsstelle“ ist gemäß Art. 2 Nr. 13 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93VO (EG) des Rates – im Folgenden: Akkreditierungs-VO – eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierung, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt. Nach Art. 2 Nr. 12 ist „Konformitätsbewertung“ das Verfahren zu Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind.
Die Beklagte ist eine Akkreditierungsstelle i.S.d. Art. 2 Nr. 11 Akkreditierungs-VO, wonach die „Nationale Akkreditierungsstelle“ die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat ist, die im Auftrag dieses Staates – vorliegend als hoheitliche Aufgabe – Akkreditierungen durchführt. Dabei ist die „Akkreditierung“ die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen (Art. 2 Nr. 10 Akkreditierungs-VO).
Die Klägerin stellte am 27. Dezember 2018 einen Antrag auf Akkreditierung ihrer Tätigkeiten als Medizinisches Laboratorium nach der DIN EN ISO/IEC 15189:2012.
Das Antragsformular enthielt unter Nr. 4 „Erklärung zum Akkreditierungsverfahren“ unter anderem folgenden, nicht abänderbaren Passus:
„Mit Unterzeichnung dieser Erklärung verpflichtet sich der Antragsteller/die Antragstellerin, (…) auf Anfrage der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) die Durchführung von Beobachtungs- (Witness-) Audits zu den von der zu akkreditierenden Konformitätsbewertungsstelle ausgeführten Dienstleistungen zu gewährleisten. (…)“.
Mit Bescheid vom 22. Mai 2020 akkreditierte die DAkkS die Klägerin als Medizinisches Laboratorium nach der DIN EN ISO/IEC 15189:2012 und stellte eine entsprechende Akkreditierungsurkunde aus. Mit der in Streit stehenden Nebenbestimmung V gab die Beklagte der Klägerin auf:
„(Auflage), die Vor-Ort-Begutachtung (Witness-Audit) Ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten am Ort der Konformitätsbewertung (insbesondere bei Ihren Kunden) zu ermöglichen und hierfür über eine geeignete und rechtlich durchsetzbare Vereinbarung mit ihren Kunden zu verfügen, durch die ihre Kunden verpflichtet werden, Bediensteten und Beauftragten der DAkkS auf Anfrage Zugang zu gewähren, um Ihre Leistungen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten am Standort Ihres Kunden zu begutachten“.
Den Erlass der Nebenbestimmung begründete die Beklagte im Wesentlichen damit, dass sie in der Lage sein müsse, die Arbeit der Klägerin vor Ort beim Kunden zu überwachen. Sie stützte die Nebenbestimmung auf § 36 Abs. 1 VwVfG und auf die Regelung in Nr. 4.2 lit. d) und e) – Akkreditierungsvereinbarung – der DIN EN ISO/IEC 17011:2018 „Konformitätsbewertung - Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren (ISO/IEC 17011:2017)“ – im Folgenden DIN 17011 –.
Die Klägerin legte gegen diese Nebenbestimmung Widerspruch ein, welchen die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 7. September 2020, zugestellt am 9. September 2020, zurückwies.
Die Klägerin hat am 5. Oktober 2020 Klage erhoben, mit der sie ihr Begehren weiterverfolgt. Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor, die die DIN 17011 sei keine Rechtsvorschrift im Sinne des § 36 Abs. 1 1. Alt. VwVfG. Auch § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG könne nicht herangezogen werden, weil es sich vorliegend nicht um gesetzliche Anforderungen handele, deren Einhaltung sichergestellt werden solle, sondern um solche ohne verbindlichen Charakter. Im Übrigen richte sich diese DIN-Norm ausschließlich an die Akkreditierungsstelle und begründe der Sache nach keine Verpflichtungen für die Konformitätsbewertungsstelle. Im Rahmen der Prüfungen nach § 36 Abs. 1 VwVfG könne Art. 5 Akkreditierungs-VO nicht herangezogen werden, weil dort lediglich die Pflichten der Akkreditierungsstelle normiert würden, hingegen keine sie selbst – die Klägerin – treffenden Pflichten. Ebenso verhalte es sich mit § 3 Akkreditierungsstellengesetz – AkkStelleG –. Hier gestatte die Norm lediglich Betretens-, Besichtigungs- und Prüfrechte der Beklagten bei ihr, nicht hingegen bei ihren „Kunden“. Im Übrigen sei nicht klar, wer mit „Kunde“ gemeint sei. Sie ist der Ansicht, sie sei als Medizinisches Laboratorium sowohl nach dem ärztlichen Berufs- und Standesrecht als auch aus Gründen des Schutzes der Patientendaten schon nicht befugt, Entnahmen von Proben bei Patienten beizuwohnen. Dies müsse umso mehr für Beschäftigte der Beklagten gelten, soweit diese überprüfen wollten, ob sie – die Klägerin – ihre Konformitätsbewertungstätigkeit bei ihren „Kunden“ ordnungsgemäß ausübe. Tatsächlich sei sie selbst an Probeentnahme gar nicht tätig bzw. beteiligt. Ihre Aufgaben als Prüflabor seien streng von der Entnahme von Proben etwas in ärztlichen Praxen zu trennen.
Die Klägerin beantragt,
die Ziffer V im Bescheid der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH vom 22. Mai 2020 – ML-13089-01 2019 R1 – in der Gestalt des Widerspruchsbescheids derselben vom 7. September 2020 – RC-W-041/2020 – aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie ist der Auffassung, dass sich die jeweilige Nebenbestimmung auf § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG stützen lasse. Die DIN 17011 richte sich in der Sache auch an die Konformitätsbewertungsstelle. Nach deren 4.2 lit d) und lit. e) müsse die Konformitätsbewertungsstelle über rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen mit ihren Kunden verfügen. Nach Art. 5 Abs. 1 Akkreditierungs-VO bestehe ein Anspruch auf Ausstellung der Akkreditierungsurkunde erst dann, wenn sie – die Beklagte – festgestellt habe, dass der jeweilige Antragsteller die Voraussetzungen hierfür erfülle. Die Anforderungen seien wiederum in den genannten DIN-Normen der Europäischen Union festgeschrieben. Die genannten DIN-Normen erlangten als harmonisierte Normen gemäß Art. 2 Nr. 9 Akkreditierungs-VO Geltung. In der Sache gehe es um eine Überprüfung der bei ihren Kunden ausgeübten Konformitätsbewertungstätigkeiten der Klägerin. Ob sie diese ordnungsgemäß bei ihren Kunden ausführe, sei Gegenstand der notwendigen Überwachung durch sie gemäß Art. 5 Abs. 3 Akkreditierungs-VO. Die Klägerin sei gemäß Art. 5 Abs. 3 Akkreditierungs-VO i.V.m. § 3 Abs. 1 Satz 1 AkkStelleG, die als Generalklausel dienten, verpflichtet, diese Vereinbarungen mit ihren Kunden zu schließen. Die Klägerin habe in ihren Anträgen bereits in diese Verpflichtung eingewilligt, so dass sich der Rechtsstreit erledigt habe. Im Übrigen benötige die Klägerin zur Ausübung ihrer Tätigkeit keine Akkreditierung.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Streitakte und den Verwaltungsvorgang der Beklagten Bezug genommen, die bei der mündlichen Verhandlung vorgelegen haben und Gegenstand der Entscheidungsfindung gewesen sind.

Entscheidungsgründe:
A. Die Klage ist zulässig.
I. Sie ist als Anfechtungsklage gegen die belastende Nebenbestimmung der Nr. V des begünstigenden Bescheides vom 22. Mai 2020 und des Widerspruchsbescheides vom 7. September 2020 statthaft. Die Auflage ist eine gesondert angreifbare Regelung (vgl. Schenke in Kopp/Schenke, VwGO, 28. Aufl. 2022, § 42 Rn. 22; BVerwG, Urteil vom 19. September 2018 – BVerwG 8 C 6.17 – juris, Rn. 1, zur Befristung einer Akkreditierungsentscheidung). Die Frage der Abtrennbarkeit der Nebenbestimmung vom Rest des Verwaltungsaktes ist (wenn überhaupt noch, siehe dazu unten B.II.4) erst für die Begründetheit der Teilanfechtungsklage von Bedeutung (Schenke in Kopp/Schenke, VwGO, 28. Aufl. 2022, a.a.O.).
II. Der Verwaltungsakt hat sich nicht erledigt. Der Begriff der Erledigung ist in der VwGO nicht selbst definiert; er wird von § 113 Absatz 1 Satz 4 VwGO vorausgesetzt. Nach allgemeiner Meinung hat sich ein Verwaltungsakt erledigt, wenn die sich aus ihm ergebende und mit der Klage bekämpfte Beschwer nachträglich weggefallen ist. Dies ist der Fall, wenn der Verwaltungsakt nicht mehr geeignet ist, rechtliche Wirkungen zu erzeugen oder wenn die Steuerungsfunktion, die ihm ursprünglich innewohnte, nachträglich entfallen ist (Schenke in Kopp/Schenke, VwGO Kommentar, 28. Aufl. 2022, § 113 Rn. 102 m.w.N.). Eine Erledigung des Rechtsstreits ist nach diesem Maßstab nicht dadurch eingetreten, dass die Klägerin sich (wiederholt) freiwillig bereits im Antragsverfahren dazu bereit erklärt hat, eine Vereinbarung zur Überwachung ihrer Tätigkeit bei einem Witness-Auditing mit ihren Kunden durch die Beklagte abzuschließen. Folgte man insoweit der Argumentation der Beklagten, erscheint der (spätere) Erlass eines hierauf gerichteten (inhaltsgleichen) Verwaltungsaktes geradezu widersinnig, und sie hat im Termin der mündlichen Verhandlung gerade deutlich gemacht, dass es ihr diesbezüglich gerade auf die Möglichkeit der einseitigen und hoheitlichen Regelung ankam. Dessen Steuerungsfunktion sollte also auch nach dem Willen der Beklagten hierdurch nicht entfallen.
III. Der Klägerin mangelt es entgegen der Auffassung der Beklagten schließlich auch nicht an ihrer Klagebefugnis (§ 42 Abs. 2 VwGO). Sie kann ohne Weiteres geltend machen, durch die angefochtene Nebenbestimmung in eigenen Rechten verletzt zu sein. Auch hier ändert der Umstand, dass sie sich im Rahmen des Antragsverfahrens jeweils damit einverstanden erklärt hat, mit ihren Kunden eine Vereinbarung darüber zu schließen, dass zur Überwachung ihrer Tätigkeit bei einem Witness-Auditing auch Mitarbeitern der Beklagten Zugang zum Standort ihrer Kunden gewährt wird, nichts daran, dass die Beklagte diese Verpflichtung hier einseitig durchzusetzen beabsichtigt. Damit hat sie insoweit mittels Verwaltungsakts eine Handlungsverpflichtung ausgesprochen, gegen die sie sich im hiesigen Verfahren zu wehren berechtigt erscheint.
B. Die Klage ist auch begründet. Die angefochtene Nebenbestimmung in dem Bescheid der DAkkS vom 22. Mai 2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides dieser Behörde vom 9. September 2020 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
I. Die Beklagte durfte die angegriffene Nebenbestimmung nicht erlassen. Es mangelt vorliegend insoweit an einer Rechtsgrundlage für den Erlass des belastenden Verwaltungsakts. Aus dem in Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz verankerten Gesetzesvorbehalt folgt, dass jedenfalls bei solchen Verwaltungsakten, die – wie vorliegend – eine belastende Regelung für den Adressaten enthalten, eine gesetzliche Grundlage erforderlich ist. Die von der Beklagten in Bezug genommenen Vorschrift des § 36 Abs. 1 VwVfG ist keine geeignete Rechtsgrundlage. Hiernach darf ein Verwaltungsakt, auf den – so wie vorliegend – ein Anspruch besteht, mit einer Nebenbestimmung nur versehen werden, wenn sie durch Rechtsvorschrift zugelassen ist (1. Alt., nachfolgend 1.) oder wenn sie sicherstellen soll, dass die gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsaktes erfüllt werden (2. Alt, nachfolgend 2.). Diese Vorschrift setzt die Berechtigung der Beifügung einer belastenden Nebenbestimmung voraus (Ramsauer in Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 22. Auflage 2022, § 36 Rn. 2). Damit muss eine andere, in Bezug genommene Rechtsvorschrift Ermächtigungsgrundlage sein, wobei dies entweder die Rechtsgrundlage für den Erlass des begünstigenden (Haupt-)Verwaltungsakts sein kann oder eine sonstige Rechtsvorschrift. Soweit die Beifügung der Nebenbestimmung sicherstellen soll, dass die gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsakts erfüllt werden, mithin, dass die gesetzlichen Voraussetzungen der Akkreditierung nach Art. 5 der Akkreditierungs-VO erfüllt werden, muss die Rechtsgrundlage zum Erlass des begünstigenden (Haupt-)Verwaltungsakts zum Erlass der belastenden Nebenbestimmung ermächtigen. Daran fehlt es hier jeweils.
1. a) Eine Rechtsgrundlage zum Erlass eines Verwaltungsaktes, mit dem die Klägerin einseitig verpflichtet werden kann, mit ihren Kunden eine Vereinbarung über die Duldung von Vor-Ort-Inspektionen von Mitarbeitern der Beklagten zur Überwachung der Tätigkeit der Klägerin bei diesen Kunden abzuschließen, folgt nicht aus § 2 Abs. 1 S. 1 AkkStelleG (vom 31. Juli 2009, BGBl. I S. 2625, zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 12 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022, BGBL. I S. 2752). Danach führt die Akkreditierungsstelle auf schriftlichen Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle Akkreditierungsverfahren gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 durch. Sie wendet bei der Akkreditierung die nach § 5 Absatz 3 bekannt gemachten Regeln an (Satz 2). Bei § 2 AkkStelleG handelt es sich indes um eine bloße Aufgabenzuweisung, aus der nicht auf eine Erweiterung der in § 3 AkkStelleG geregelten Befugnisse geschlossen werden darf und die nicht zur Einschränkung des Akkreditierungsanspruchs aus Art. 5 Abs. 1 EU-Akkreditierungsverordnung ermächtigt (BVerwG, Urteil vom 19. September 2018 – BVerwG 8 C 6.17 – juris, Rn. 20). Daher bleibt auch kein Raum für eine Anwendung der „Allgemeinen Regeln zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen – DAkkS-Dokument 71 SD 0 001“ (BAnz AT 14.05.2013 B1), zumal das Bundesverwaltungsgericht in seiner oben genannten Entscheidung (Urteil vom 19. September 2018, a.a.O., Rn. 18) diese als nicht nach außen wirkende Verwaltungsvorschrift angesehen hat. Im Übrigen erhalten auch diese Regeln keine Rechtsgrundlage zum Erlass der angefochtenen Nebenbestimmung und nehmen lediglich auf die DIN 17011 Bezug. Schließlich sind diese Regelungen – worauf es vorliegend aber nicht ankommt – mittlerweile aufgehoben worden (Banz AT 04.04.2022 B1).
b. Eine solche Rechtsgrundlage ist auch nicht in § 3 Abs. 1 AkkStelleG zu sehen. Zwar kann danach die Akkreditierungsstelle von der Konformitätsbewertungsstelle und ihrem mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Feststellung und Überwachung der fachlichen Kompetenz und der Eignung einer Konformitätsbewertungsstelle erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung, insbesondere die Vorlage von Unterlagen, verlangen sowie die dazu erforderlichen Anordnungen treffen. Die Bediensteten und sonstigen Beauftragten der Akkreditierungsstelle sind zudem befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Betriebsstätten, Geschäfts- und Betriebsräume der Konformitätsbewertungsstelle zu betreten, zu besichtigen und zu prüfen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist; dies bietet aber keine Grundlage für den Erlass der streitigen Nebenbestimmung, zumal in der Sache ein Betretensrecht von Räumlichkeiten Dritter hier nicht vorgesehen ist.
c. Schließlich folgt einer Rechtsgrundlage zur Verpflichtung der Klägerin nicht aus Art. 5 Akkreditierungs-VO i.V.m. Nr. 4.2 lit d) und e) DIN 17011. Gemäß Art. 5 Abs. 1 Akkreditierungs-VO überprüft die nationale Akkreditierungsstelle auf Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle, ob diese Konformitätsbewertungsstelle über die Kompetenz verfügt, eine bestimmte Konformitätsbewertungsstätigkeit auszuführen. Wird ihre Kompetenz festgestellt – so wie die Beklagte dies vorliegend für die Klägerin getan hat –, stellt die nationales Akkreditierungsstelle eine entsprechende Akkreditierungsurkunde aus (§ 5 Abs. 1 Satz 2 Akkreditierungs-VO). Nach Abs. 3 dieser Norm überwachen die nationalen Akkreditierungsstellen die Konformitätsbewertungsstellen, denen sie eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt haben. Nach Abs. 4 trifft die nationale Akkreditierungsstelle innerhalb einer angemessenen Frist alle geeigneten Maßnahmen, um die Akkreditierungsurkunde einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn sie feststellt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle, der eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt wurde, nicht mehr über die Kompetenz verfügt, eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit auszuführen. Art. 5 Akkreditierungs-VO selbst enthält keine Ermächtigung zum Erlass der belastenden Nebenbestimmung, sondern normiert den Prozess der Akkreditierung und der nachfolgenden Aufgaben der Akkreditierungsstellen. Auch aus der Pflicht der Akkreditierungsstelle nach Art. 5 Abs. 3 Akkreditierungs-VO zur Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen folgt keine Rechtsgrundlage für den Erlass der streitigen Nebenbestimmung.
Die inhaltlichen Vorgaben und Voraussetzungen, die eine Konformitätsbewertungsstelle – hier die Klägerin – erfüllen muss, um einen Anspruch auf die Ausstellung der Akkreditierungsurkunde nach Art. 5 Abs. 1 Satz 2 Akkreditierungs-VO zu erlangen, sind nicht in der Akkreditierungs-VO selbst geregelt, sondern in den jeweils sektorspezifischen DIN-Normen, bei denen es sich um sogenannte „harmonisierte Normen“ i.S.d. Art. 2 Nr. 9 Akkreditierungs-VO handelt. Danach ist eine „harmonisierte Norm“ eine Norm, die von einem der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft anerkannten europäischen Normungsgremium auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission nach Art. 6 jener Richtlinie (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018XC0309(07)) erstellt wurde. Vorliegend sind die Regelungen der DIN EN ISO/IEC 15189:2012 Grundlage für die Feststellung der Kompetenz der Klägerin als Medizinisches Laboratorium. Soweit die Klägerin deren Voraussetzungen erfüllt, kann ihr eine Akkreditierung – unabhängig vom Rechtscharakter der „harmonisierten Normen“ – jedenfalls nicht mit dem Argument verweigert werden, sie sei nicht kompetent zur Durchführung dieser Konformitätsbewertungstätigkeit (vgl. BVerwG, Urteil vom 19. September 2018 – BVerwG 8 C 6.17 – juris, Rn. 27, mit Verweis auf die Rechtsprechung des EuGH). Insoweit erfolgt die Feststellung der fachlichen Kompetenz nach dieser untergesetzlichen, von einem anerkannten europäischen Normungsgremium erstellten technischen-wissenschaftlichen DIN-Norm, auch wenn diese keine demokratisch legitimierten staatlichen Rechtsvorschriften sind, sondern ein rein private Regelungswerke mit Empfehlungscharakter (BVerwG, Urteil vom 19. September 2018, a.a.O., juris, Rn. 27, m.w.N.).
Dass die Klägerin diese Kompetenz hat, ist unstreitig und mit Bescheid vom 22. Mai 2020 und der Ausstellung der Akkreditierungsurkunde gemäß Art. 5 Abs. 1 Satz 2 Akkreditierungs-VO festgestellt worden. Es kommt vorliegend also nicht darauf an, ob diese DIN-Vorschriften (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 19. September 2018, a.a.O., Rn. 20) bei Nichterfüllung der dort geregelten Voraussetzungen und Standards eine Grundlage für die Ablehnung der beantragten Akkreditierung sein können. Die DIN EN ISO/IEC 15189:2012 enthält darüber hinaus keine Regelungen zum Erlass der in Streit stehenden Nebenbestimmung.
Insbesondere kann die Beklagte den Erlass der Nebenbestimmung nicht auf Nr. 4.2 lit. d) und e) DIN 17011 (i.V.m. Art. 5 Abs. 3 Akkreditierungs-VO [Überwachungspflicht]) stützen. In Nr. 4.2 lit. d) und e) DIN 17011 heißt es:
„Die Akkreditierungsstelle muss mit jeder Konformitätsbewertungsstelle eine rechtlich durchsetzbare Vereinbarung schließen, welche von der Konformitätsbewertungsstelle verlangt, mindestens folgende Punkte zu erfüllen:
(…)
d) auf Anfrage der Akkreditierungsstelle das Witnessing von Konformitätsbewertungstätigkeiten zu ermöglichen;
e) falls anwendbar, über rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen mit ihren Kunden zu verfügen, durch die die Kunden verpflichtet werden, Begutachtungsteams der Akkreditierungsstelle auf Anfrage Zugang zu gewähren, um die Leistungen der Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten am Standort des Kunden zu begutachten; (…)“.
Dabei kann dahinstehen, ob diese europäische DIN-Norm überhaupt eine Rechtsvorschrift i.S.d. § 36 Abs. 1 1. Alt VwVfG, unter Umständen i.V.m. Art. 5 Abs. 1, 3 Akkreditierungs-VO, sein kann (ablehnend BVerwG, Urteil vom 19. September 2019, a.a.O., juris). Für die Kammer entscheidend ist die Tatsache, dass diese Vorschrift schon dem Wortlaut nach gerade nicht zum Erlass eines Verwaltungsakts und damit der in Rede stehenden belastenden Nebenbestimmung berechtigt. Im Gegenteil schließt sie dies sogar geradezu aus, wenn hierin ausdrücklich (lediglich) die Verpflichtung der Akkreditierungsstelle vorgesehen ist, mit den Konformitätsbewertungsstellen eine rechtlich durchsetzbare Vereinbarung darüber zu schließen, dass, – „falls anwendbar“ – diese mit ihren Kunden über rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen zum Zugangsrecht der Akkreditierungsstelle verfügen muss. Damit trifft die Akkreditierungsstelle zwar eine Verpflichtung, eine dahingehende Vereinbarung zu schließen; eine einseitige Befugnis hierzu fehlt aber gerade. Insoweit ist die Beklagte hier von falschen rechtlichen Voraussetzungen ausgegangen, was insbesondere auch darin deutlich wird, dass die Begründung der streitigen Nebenbestimmung im angegriffenen Bescheid den Inhalt der Nr. 4.2 lit. e) DIN 17011 unvollständig zitiert, indem sie sowohl ihren Anfang („Die Akkreditierungsstelle muss mit jeder Konformitätsbewertungsstelle eine rechtlich durchsetzbare Vereinbarung schließen“) unerwähnt lässt als auch die Formulierung „falls anwendbar“ verschweigt (und insoweit später auch unzureichend subsumiert). Ob eine nach der Norm geforderte Vereinbarung – ohne dass es im hiesigen Kontext darauf ankommt – den Abschluss eines öffentlich-rechtlichen Vertrages im Sinne von §§ 54 f. VwVfG erfordert oder dem Erfordernis bereits durch die von der Klägerin abgegebene einseitige Erklärung Genüge getan ist, kann an dieser Stelle offen bleiben. Entscheidend ist, dass die Norm eine Einigung der Beteiligten „auf Augenhöhe“ verlangt. Dass ein solches Verständnis neben dem Wortlaut der Regelung in der DIN 17011 auch ihrem beabsichtigten Zweck entspricht, haben die Erörterungen in der mündlichen Verhandlung anschaulich gemacht. Denn die Frage, ob die Regelung überhaupt in der besonderen Situation der „Kunden“ der Klägerin (hierbei sind in erster Linie Arztpraxen gemeint, was die Beklagte in ihrem Formulierungsvorschlag zur Änderung der entsprechenden Nebenbestimmung im Parallelverfahren VG 405/20 – dort „Benutzer“ – deutlich gemacht hat) anwendbar sein kann, soll nach dem Willen des Normgebers offensichtlich einzelfallbezogen untersucht werden. Damit verträgt sich eine einseitige hoheitliche Regelung, zumal wenn diese Frage – wie hier – gerade keiner Prüfung unterzogen wird, nicht.
2. Auf § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG kann die streitige Nebenbestimmung ebenso wenig gestützt werden. Der Erlass der Nebenbestimmung dient nicht der Sicherstellung der Voraussetzungen der Akkreditierung. Wie ausgeführt, enthalten die genannten Regelungen – seien es Rechtsvorschriften das AkkStelleG und die Akkreditierungs-VO oder die „harmonisierte Norm“ der DIN 17011 – keine Rechtsgrundlage für den Erlass der streitigen Nebenbestimmung. Die Klägerin erfüllt vielmehr unstreitig die Voraussetzungen der Akkreditierung nach Art. 5 Abs. 1 Satz 2 Akkreditierungs-VO, indem sie die Anforderungen nach der DIN EN ISO/IEC 15189:2012 – wie durch die Beklagte festgestellt – erfüllt. Der Abschluss der Vereinbarung nach Nr. 4.2 lit e) DIN 17011 dient allein der (nachfolgenden) Überwachung der Konformitätsbewertungstätigkeit der Klägerin durch die Beklagte, wozu diese nach Art. 5 Abs. 3 Akkreditierungs-VO verpflichtet ist.
3. Selbst wenn dies jeweils anders zu sehen sein sollte, wäre der Erlass der im Ermessen der Beklagten stehenden Nebenbestimmung nicht erforderlich gewesen, weil ihr als milderes Mittel der Abschluss einer (ausdrücklich vorgesehenen) Vereinbarung über den Zugang zum jeweiligen Standort der Kunden der Klägerin zur Begutachtung der Leistungen der Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten zur Verfügung stand. In diesem Rahmen wäre gleichermaßen zu klären gewesen, ob die Besonderheiten der Konformitätsbewertungstätigkeiten es hier sogar gerade rechtlich oder tatsächlich ausschlossen, der Beklagten überhaupt ein solches Überwachungs- und Betretensrecht einzuräumen und daher die Regelung jedenfalls im Fall der Klägerin von vornherein nicht anwendbar war.
4. Auf die materielle Teilbarkeit der Nebenbestimmung vom Rest-Verwaltungsakt, also die Frage, ob der verbleibende Verwaltungsakt nur dann isoliert aufgehoben werden könnte, wenn dieser rechtmäßig ist, kommt es nach der neueren Rechtsprechung nicht (mehr) an. Diese zwischen den Senaten des Bundesverwaltungsgerichts streitige Rechtsfrage ist dahingehend geklärt, dass es nicht Aufgabe des Gerichts ist, über den Streitgegenstand der bei ihm anhängigen Klagen hinaus die Rechtmäßigkeit des Verwaltungshandelns zu überprüfen (vgl. Beschluss des 8. Senats vom 12. Oktober 2022 – BVerwG 4 C 4.20 – juris, der auf den Anfragebeschluss des 4. Senats vom 29. März 2022 – BVerwG 4 C 4.20 – juris, ergangen ist). Selbst wenn dies anders wäre, hat der nach Aufhebung der angefochtenen Nebenbestimmung verbleibende Rest-Verwaltungsakt hier Bestand, weil die Klägerin einen Anspruch auf uneingeschränkte Akkreditierung hatte, da sie (ansonsten) alle Voraussetzungen für die Akkreditierung als Prüf- und Kalibrierlaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 15189:2012 erfüllte.
III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1, 2 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 S. 1 der Zivilprozessordnung (ZPO).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 54 f. VwVfG
§ 2 AkkStelleG
§ 3 AkkStelleG
§ 36 Abs. 1 VwVfG
§ 36 Abs. 1 1. Alt. VwVfG
§ 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG
§ 3 Abs. 1 Satz 1 AkkStelleG
§ 113 Absatz 1 Satz 4 VwGO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 2 Abs. 1 S. 1 AkkStelleG
§ 3 Abs. 1 AkkStelleG
§ 5 Abs. 1 Satz 2 Akkreditierungs-VO
§ 36 Abs. 1 1. Alt VwVfG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1, 2 VwGO
§ 708 Nr. 11, 711 S. 1 der Zivilprozessordnung
Art. 2 Nr. 11 Akkreditierungs-VO
Art. 2 Nr. 10 Akkreditierungs-VO
Art. 5 Akkreditierungs-VO
Art. 5 Abs. 1 Akkreditierungs-VO
Art. 2 Nr. 9 Akkreditierungs-VO
Art. 5 Abs. 3 Akkreditierungs-VO
Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz
Art. 5 der Akkreditierungs-VO
Art. 5 Abs. 1 Satz 2 Akkreditierungs-VO
Art. 5 Abs. 1, 3 Akkreditierungs-VO

Zitierte Entscheidungen: 8 C 6.17
4 C 4.20