Sozialgericht Hamburg (Hamburg, Sozialgerichtsbarkeit)
Gerichtsbescheid vom 2025-09-08, Aktenzeichen S 38 KR 1116/23 D
ECLI: ECLI:DE:SGHH:2025:0908.S38KR1116.23D.00

Tenor:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten über die Kostenübernahme für das Arzneimittel O. 4mg.
Die der Beklagten krankenversicherte Klägerin leidet seit 2015 an einer Alopencia areata. Der kreisrunde Haarausfall der Kopfbehaarung entwickelte sich im Verlauf zu einem nahezu kompletten Haarausfall der gesamten Körperbehaarung (Alopecia areata totalis).
Mit Schreiben vom 01.09.2022 wandte sich das U. an die Beklagte mit der Bitte um Bestätigung, dass die Leistungspflicht der Beklagten die Versorgung der Klägerin mit dem zugelassenen, medizinisch notwendigem Arzneimittel O. 4mg umfasse. Das Medikament sei am 20.06.2022 in der Europäischen Union durch die EMA für die Indikation Alopecia areata zugelassen worden.
Mit Schreiben vom 15.09.2022 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die Krankenkasse der Arzneimittelversorgung nicht zuzustimmen brauche. Allein die Ärztin bzw. der Arzt der Klägerin entscheide, welche Medikamente medizinisch notwendig seien und ob sie bzw. er diese auf einem Kassenrezept verordnen könne.
Das U. übersandte der Beklagten daraufhin mit Schreiben vom 17.04.2023 eine medizinische Begründung zum Antrag auf Kostenübernahme des Medikaments. Der behandelnde Dermatologe, Herr Dr. R., führt darin aus, dass für die Klägerin keine ausreichend wirksame Therapie und Alternative zur Verfügung stehe, außer orales K. und Immunsuppressiva, die nicht dauerhaft gegeben werden könnten. Er halte die Therapie mit O. für medizinisch notwendig, da die Erkrankung für die Klägerin aufgrund mehrerer haarloser Stellen an vor allem sichtbaren Körperteilen psychisch sehr belastend und stigmatisierend sei. Die Alopecia areata stelle nicht nur ein kosmetisches Problem dar, sondern schränke die Lebensqualität massiv ein. Es seien bereits mehrere frustrante Therapieversuche mit M. und P. topisch sowie eine hochdosierte Steroidtherapie erfolgt. Der Alopecia totalis liege über den Januskinase JAK (Januskinase)/STAT (Signal Transducers and Activators of Transcription) Signalweg vermittelte inflammatorische Prozesse zugrunde. Die Therapie mit B. habe in einer Phase-2-Studie dosisabhängige Behandlungserfolge bei Patienten mit schwerer Alopecia areata gezeigt. Auf Basis folgender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten (Phase-3-Studien) habe B. die Zulassungserweiterung für die Behandlung der Alopecia areata erhalten. Bei der Alopecia areata handele es sich um eine chronische, immunvermittelte Erkrankung mit meist schubförmigen Verlauf, welche zu einem vollständigen Haarverlust führen kann. Eine spontane Remission sei möglich, jedoch sei die Prognose nicht vorhersehbar. Haarausfall, vor allem der Kopfhaut, führe zu einer starken psychosozialen Belastung und Beeinträchtigung der Lebensqualität. Betroffene entwickelten im Laufe der Erkrankung häufig eine Depression. Aufgrund fehlender alternativer Behandlungsmöglichkeiten mit kausalem Therapieansatz bestehe hier ein hoher medical need für eine effektive, zielgerichtete Therapie. Es werde deshalb um die Kostenübernahme für B. 4mg 1xtgl. gebeten.
Mit Bescheid vom 22.04.2023 lehnte die Beklagte die beantragte Kostenübernahme ab. Bei O. handele es sich um ein sog. „Lifestyle“-Medikament. Diese Präparate würden überwiegend dazu eingesetzt, die Lebensqualität zu erhöhen. Der Gesetzgeber habe eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen für solche Präparate ausgeschlossen. Die Beklagte regte zudem bei der Klägerin ein Gespräch mit ihrer Ärztin bzw. ihrem Arzt über mögliche Behandlungsalternativen an.
Hiergegen legte die Klägerin mit Schreiben vom 28.04.2023 Widerspruch ein und fügte weitere medizinische Unterlagen des U. bei.
Die Beklagte half dem Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 26.06.2023 nicht ab. Zur Begründung trägt sie vor, dass bei der Anwendung des von der Klägerin beantragten Arzneimittels O. 4mg eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund stehe und kraft Gesetzes von der Versorgung durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sei. Für die Beklagte bestehe keine Möglichkeit, die Kosten für das Arzneimittel O. 4mg zu tragen.
Die Klägerin beantragte am 10.07.2023 bei der Beklagten erneut die Kostenübernahme für eine Behandlung mit dem Arzneimittel O.. In diesem Zusammenhang reichte sie bei der Beklagten medizinische Unterlagen ein, u.a. ein ärztliches Attest von Herrn P. (Facharzt für Innere Medizin) vom 30.05.2023, wonach die Behandlung im U. mit O. 4 mg zu einer Besserung der Alopecia geführt habe. Weiter legte sie u.a. ein ärztliches Attest von Herrn Dr. S. (Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie) vom 04.07.2023 vor, wonach die Alopecia universalis eine Regulationsstörung des Selbstwertgefühls und somit auch die depressive Beschwerdesymptomatik deutlich verschlimmert habe bzw. eine Stabilisierung im erheblichen Maße behindere. Er empfehle dringend die Behandlung mit O. fortzusetzen, da sich dadurch ein erneuter Haarwuchs erzielen lasse. Mit dem ebenfalls eingereichten Arztbrief vom 05.07.2023 bat Frau Dr. S1 (H.) um Kostenübernahme für B. als langfristige Therapie aufgrund des massiven Haarausfalls und der Purigofrom des atopischen Ekzems.
Mit Bescheid vom 11.07.2023 lehnte die Beklagte einen Antrag der Klägerin vom 10.07.2023 aus Kostenübernahme ab und teilte ihr mit, die Kosten für das Arzneimittel O.4mg nicht zu erstatten. Zur Begründung wiederholte sie im Wesentlichen die Ausführungen aus dem vorausgegangen Ablehnungsbescheid vom 22.04.2023.
Am 13.07.2023 hat die Klägerin zum Sozialgericht Hamburg erhoben. Zur Begründung beruft sie sich im Wesentlichen die Ausführungen des U.. Es handele sich bei O.um das einzige bei ihr wirksame Arzneimittel. Neben dem Haarausfall leide sie unter Hautausschlag und Juckreiz. Die Symptomatik sei während der vorübergehenden Anwendung von O. vollständig zurückgegangen. Sie fühle sich wie neu geboren. Seit der Ablehnung der Kostenübernahme seitens der Beklagten seien die Beschwerden sofort wieder aufgetreten. Die Therapie mit O. setze an der Ursache der Erkrankung an. Die Behandlung erfolge dabei nicht aus kosmetischen Gründen. Aufgrund ihrer finanziellen Situation könne sie die Kosten der Behandlung nicht auslegen. Darüber hinaus verhalte sich die Beklagte mit der Ablehnung der Kostenübernahme widersprüchlich, indem sie zuvor mit Schreiben vom 15.09.2022 erklärt habe, allein der behandelnde Arzt über die Verordnung der notwendigen Medikamente. Einer Kostenübernahme stehe überdies die Vorschrift des § 137c Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) nicht entgegen, denn ein Krankenhaus dürfe eine Therapie durchführen, solange sie nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) untersagt werde. Die Versorgung mit O. sei mit Blick auf die europaweite Zulassung des Arzneimittels auch nicht nach § 31 SGB V ausgeschlossen.
Die Klägerin beantragt,
1. die Beklagte zu verurteilen, den Bescheid vom 22.04.2023 in Gestalt des Widerspruchbescheids vom 26.06.2023 (AZ: W374181382/13893/2023) aufzuheben und der Klägerin die Kostenübernahme für das Arzneimittel O. 4mg zu bewilligen,
2. die Beklagte zu verurteilen, den Bescheid vom 11.07.2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.11.2023 (AZ: W374181382/26792/2023) aufzuheben und der Klägerin die Kostenübernahme für das Arzneimittel O. 4mg zu bewilligen, und
3. die Hinzuziehung eines Rechtsanwalts für das Widerspruchsverfahren für notwendig zu erklären,
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie verweist zur Begründung im Wesentlichen auf ihren Widerspruchsbescheid. Das Arzneimittel O. 4mg sei kraft Gesetzes von der Versorgung durch die GKV ausgeschlossen. Ergänzend trägt sie vor, dass das Arzneimittel der Verbesserung des Haarwuchses diene. Bei dessen Anwendung stehe eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund. Die Zulassungserweiterung im Jahre 2022 durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führe nach § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) nur zur Verkehrsfähigkeit des Fertigarzneimittels. Eine Entscheidung über die Kostentragungspflicht der Beklagten werde damit nicht getroffen. Einem vollständigen Haarverlust könne nach der Rechtsprechung nach Geschlecht, Ursache und Ausmaß des Haarverlustes unter dem Aspekt der entstellenden Wirkung zwar Krankheitswert zukommen, eine psychische Belastung stelle jedoch nicht die eigentlich als behandlungsbedürftig zu betrachtende Erkrankung dar, sondern lediglich deren mittelbare Folge und sei auf eine Behandlung durch Mittel der Psychiatrie und Psychotherapie zu beschränken. Ein Anspruch wegen Entstellung sei vorliegend ausgeschlossen. Es handele sich zudem bei der bei der Klägerin vorliegenden Erkrankung nicht um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig zum Tod führende Erkrankung. Sie sei auch wertungsmäßig nicht vergleichbar. Der Verlust der Haare sei nicht mit dem Verlust eines Sinnesorgans oder einer herausgehobenen körperlichen Funktion gleichzusetzen. Dies gelte auch für den Verlust der Augenbrauen. Jedenfalls stehe eine Perücke als allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung.
Im Laufe des sozialgerichtlichen Verfahrens legte die Klägerin am 17.08.2023 Widerspruch gegen den Ablehnungsbescheid vom 11.07.2023 ein. Mit weiterem Widerspruchsbescheid vom 13.11.2023 half die Beklagte dem Widerspruch der Klägerin nicht ab. Zur Begründung wiederholte sie im Wesentlichen ihre Ausführungen aus dem vorausgegangenen Widerspruchsbescheid vom 26.06.2023. Ergänzend führt sie aus, dass der Verordnungsausschluss hinsichtlich der Indikation, den Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels in der Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dokumentiert sei.
Das Gericht hat bei den behandelnden Ärztinnen und Ärzten der Klägerin Befundberichte eingeholt. Die dermatologische Praxis von Frau Dr. S1, H., stellte mit Schreiben vom 29.08.2023 fest, dass bei der Klägerin ein kompletter Verlust der Kopfhaare inklusive Augenbrauen und Wimpern vorliege. Die Therapie mit B. durch die Dermatologie des U. habe zu einem kompletten Nachwachsen der Kopfhaare geführt und zu einem Sistieren der ekzematösen Hautveränderungen sowie des Juckreizes im Bereich des Capillitium, d.h. der Kopfhaut mit Haaren. Die Verweigerung der Kostenübernahme des Medikaments durch die Beklagte sei in einem erneut kompletten Haarverlust der Klägerin resultiert mit Ekzematisierung des Capillitium mit massiver Rötung und follikulär gebundenen entzündlichen Papeln, massivem Juckreiz im Bereich des Capillitium.
Die Klägerin legte dem Gericht am 08.11.2023 zudem ein Schreiben des U. vom 24.10.2023 vor, wonach Alopecia areata als behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung zu werten sei. Die Behandlung stelle nicht nur eine Lifestyle-Erkrankung dar, sondern führe u.a. auch zu einer schweren und nachhaltigen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Trotz mehrmonatiger Anwendung hätten jegliche, bisherige Behandlungen der Klägerin, inklusive topischer und oraler Glukokortikosteriodtherapie, bisher keinerlei Erfolg gezeigt. Die Behandlung mit B. stelle damit die letzte therapeutische Möglichkeit dar, die aktuell für die Behandlung zugelassen sei. Unter der Therapie mit B. von Oktober 2022 bis Mai 2023 habe sich zudem ein gutes Haarwachstum der Wimpern und Augenbrauen gezeigt. Auf Anfrage des Gerichts teilten die Ärzte des U. in Ergänzung hierzu mit Schreiben vom 14.02.2024 mit, dass es zu einer anamnestischen Besserung des ersten Schubs im Jahr 2015 unter der Gabe von B1 und M. (extern) gekommen sei und die Erkrankung danach zunächst rückläufig gewesen sei. Seit März 2022 seien der Klägerin büschelweise Haare ausgefallen, ohne Besserung unter Lokaltherapie und hochdosierten oralen Steroidstößen (100mg/Tag per os). Im Rahmen der Therapie in der Dermatologie des U. hätte sich ausschließlich nach Einleitung von B. 4mg im Oktober 2022 und im Rahmen der Wiedervorstellung im Januar 2023 eine deutliche Besserung gezeigt. Lokal wäre zwar eine Therapie mit z.B. D. möglich, welches eine toxische Kontaktreaktion der Haut auslöse, aufgrund der flächenmäßigen Ausdehnung der Alopezie (> 80%) bei der Klägerin sei eine derartige Therapie aber nicht geeignet gewesen. Zudem hätten sie sich aufgrund der Ausdehnung und dem zumeist mäßigen Erfolg gegen eine Lichttherapie (PUVA) entschieden. Für die Alopecia areata seien nach Durchführung einer wiederholten oralen Steroid- Stoßtherapie aktuell ausschließlich JAK-Inhibitoren zugelassen. Die Wirksamkeit der JAK-Inhibitoren sei sehr hoch im Vergleich zu anderen Medikamenten. Seit November 2023 sei - neben B. - ein weiterer JAK Inhibitor R. zur Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Das Medikament habe bisher jedoch keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber B. gezeigt. Glukokortikoide seien oral sehr gut wirksam, eine Langzeittherapie von hochdosiertem K. bei diversen Nebenwirkungen sei jedoch nicht möglich. Andere immunsuppressive Medikamente wie D., M. und C. seien für die Therapie der Alopecia areata nicht zugelassen.
Das Gericht hat sodann ein Sachverständigengutachten von Herrn Dr. F. eingeholt. Herr Dr. F. ist klinischer Direktor der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie im B1. In seinem Gutachten nach Aktenlage hat Herr Dr. F. bestätigt, dass bei der Klägerin eine Alopecia areata vorliege. Eine Alopecia areata verlaufe bei etwa 70% der Erkrankten über Jahre wiederkehrend chronisch. Aufgrund des optischen Erscheinungsbildes sei die Alopecia areata insbesondere bei Frauen stigmatisieren und könne zu einer deutlichen Einschränkung der Lebensqualität führen. Sie sei aber weder lebensbedrohlich noch tödlich. Alle vorausgegangenen topischen Therapieversuche und auch eine systemische Therapie mit hohen Kortikosteroidgaben hätten keinen Behandlungserfolg gezeigt. Im Anschluss an diese frustranen Therapieversuche sei wenige Monate nach der europäischen Zulassung bei der Klägerin der Januskinaseinhibitor B. 4mg p.o. eingesetzt worden. Der Einsatz von Januskinasinhibitoren zur Behandlung der Alopecia areata stelle eine relativ neue und innovative Therapieoption dar, die erst seit etwas mehr als zwei Jahren in der Anwendung für dieses Krankheitsbild zugelassen sei. Die Alopcia areata sei immunologisch ein hochkomplexes Krankheitsbild, das von seiner molekularen Pathophysiologie bisher nur ansatzweise verstanden werde. Grob vereinfacht dargestellt, bilde der Patient eine Abwehrreaktion (Autoimmunphänomen) aus, mit der er seine eigenen Haarfollikel in der Kopfhaut restlos zellulär abbaue und so den Haarfollikel immunologisch vollständig zerstöre. Dieses Autoimmunphänomen lasse sich durch den Einsatz der sehr selektiv und in der Immunkaskade sehr gezielt ansetzenden Januskinaseinhibitoren modifizieren und im besten Fall ausbremsen bzw. blockieren. Es sei davon auszugehen, sofern diese Behandlungsmethode zukünftig in der Behandlung des komplexen Krankheitsbildes der Alopecia areata richtungsweisende Langzeiterfolge aufzeigen sollte, dass über die Zweckmäßigkeit dieser Therapie Konsens bestehen werde. Dies gelte auch unter dem Aspekt, dass bisher keine suffizienten Therapieoptionen zur Verfügung stünden. Die europäische Zulassung von O. für das Krankheitsbild belege, dass über Qualität und Wirksamkeit zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen im Sinne von wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien vorlägen, wonach die Therapie von Alopecia areata mit O. in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen als erfolgreich habe angesehen werden können. Alle bisherigen Standardtherapien seien in der Vergangenheit und künftig allenfalls Therapieversuche bei der Alopecia areata. Keine dieser Optionen sei erfolgsversprechend. Nach seiner Kenntnis seien Januskinaseinhibitoren zur Behandlung bei Alopecia areata verordnungsfähig, aber bisher nicht erstattungsfähig. Diesbezüglich sei eine Petition an den deutschen Bundestag von Seiten der Kongressteilnehmer anlässlich der Tagung der D. im Mai 2023 auf den Weg gebracht worden. Die Studienlage, die zur europäischen Zulassung der Januskinaseinhibitoren führte, habe zum Zeitpunkt des Ersteinsatzes bei der Klägerin die Annahme zugelassen, dass der Einsatz von Januskinaseinhibitoren nach Ausschluss einer latenten Tuberkulose für die Klägerin nicht schädlich sei. Es besteht weiterhin die berechtigte Aussicht, dass diese neue Therapieform im Vergleich zu den bisherigen überwiegend frustrant verlaufenden Therapieoptionen effektiver sei. Die Januskinaseinhibitoren hätten aber durchaus Nebenwirkungen (z.B. schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, venöse Thromboembolie, Lymphome und andere Malignome, Reaktivierung von Tuberkulosen), die mit dem Patienten ausgiebig zu erörtern seien. Langzeitbeobachten lägen noch nicht vor. Nach langjähriger Berufserfahrung sei er bei dem Einsatz und der Verordnung von Januskinaseinhibitoren in seiner eigenen Sprechstunde aufgrund möglicher Langzeitnebenwirkungen allerdings noch sehr zurückhaltend.
Mit Schreiben vom 21.07.2025, den Beteiligten am selben Tag zugegangen, hat das Gericht die Beteiligten zum Erlass eines Gerichtsbescheides angehört.
Wegen der weiteren Einzelheiten, auch im Vorbringen der Beteiligten, wird auf die Gerichtsakte und die beigezogene Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, die Gegenstand der Entscheidungsfindung war.

Entscheidungsgründe:
I.
Das Gericht kann über die Sache durch Gerichtsbescheid ohne mündliche Verhandlung und ohne Hinzuziehung der ehrenamtlichen Richter entscheiden, denn die Sache weist keine besonderen Schwierigkeiten tatsächlicher oder rechtlicher Art auf und der Sachverhalt ist geklärt. Das Gericht hat die Beteiligten vorher angehört (§ 105 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG)).
II.
Gegenstand des Rechtsstreits sind sowohl der Bescheid der Beklagten vom 22.04.2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 26.06.2023 als auch der Bescheid vom 11.07.2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.11.2023, mit denen die Beklagte jeweils die beantragte Kostenübernahme für das Arzneimittel O. 4mg ablehnte.
Nach § 96 Abs. 1 SGG wird ein neuer Verwaltungsakt nur dann Gegenstand des Klageverfahrens, wenn er nach Erlass des Widerspruchsbescheides ergangen ist und den angefochtenen Verwaltungsakt abändert oder ersetzt. Die Regelung wird erstreckt auf den Zeitraum zwischen dem Erlass des Widerspruchsbescheides und der Klageerhebung (BT-Drs. 16/7716, S. 19). Gemäß § 96 SGG werden deshalb auch die Bescheide in das Verfahren mit einbezogen, die nach Erlass des Widerspruchsbescheides, aber noch vor der Klageerhebung erlassen werden (ausführlich dazu Haupt, in: Fichte/Jüttner, SGG, 3. Aufl. 2020, § 96 SGG Rn. 4). Eine Einbeziehung kommt regelmäßig nur dann in Betracht, wenn der konkrete Regelungsgegenstand der Bescheide zumindest teilweise übereinstimmt (Haupt, a.a.O., § 96 SGG Rn. 8; B. Schmidt, in: Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt, SGG, 14. Aufl. 2023, SGG § 96 Rn. 4f. m.w.N.). Der Regelungsgegenstand des Bescheids der Beklagten vom 22.04.2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 26.06.2023 und des Bescheids vom 11.07.2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.11.2023 sind identisch; es handelt sich insoweit um eine inhaltgleiche Entscheidung zum frühere Bescheid. Der neue Bescheid vom 11.07.2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.11.2023 ist damit kraft Gesetzes Gegenstand des Klageverfahrens geworden, ohne dass es einer Prozesshandlung der Beteiligten bedurfte (Haupt, a.a.O., § 96 SGG Rn. 10; B. Schmidt, a.a.O., SGG § 96 Rn. 11). Unabhängig davon wäre die in der Antragserweiterung liegende Klageänderung jedenfalls nach § 99 Abs. 1 und 2 SGG schon deshalb zulässig, weil sich die Beklagte ohne Widerspruch hierauf eingelassen hat (vgl. BSG, Urteil vom 13.05.2004 – B 3 KR 2/03 R –, Juris Rn. 12; BSG, Urteil vom 14.02.2013 – B 14 AS 62/12 R –; B. Schmidt, a.a.O., SGG § 99 Rn. 9).
III.
Die nach § 54 Abs. 1 und Abs. 4 SGG kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage ist zulässig, aber nicht begründet. Die angegriffenen Bescheide der Beklagten, mit denen diese den Antrag der Klägerin auf Kostenübernahme der Behandlung mit O. 4mg abgelehnt hat, sind rechtmäßig und verletzten die Klägerin nicht in ihren Rechten. Es besteht kein Anspruch auf Übernahme der Kosten für die Behandlung mit dem Arzneimittel O. 4mg.
1.
Der Klägerin steht kein Anspruch nach §§ 27, 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) zu. Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst dabei die Behandlung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V). Versicherte haben nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen ist. Nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V sind Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung einer Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Nach § 34 Abs. 1 Satz 8 SGB V sind insbesondere Arzneimittel ausgeschlossen, die zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln nach § 34 Abs. 1 Satz 9 SGB V die Richtlinien nach § 92 Abs.1 Satz 2 Nr. 6 SGB V. Demnach ist zu beurteilen, ob bei den betroffenen Arzneimitteln neben dem Behandlungsziel der Verbesserung des Haarwuchses eine medizinisch notwendige diagnostische oder therapeutische Wirkung im Vordergrund steht (BT-Drucks. 15/1525, S. 87). Maßgeblich ist grundsätzlich die überwiegende Zweckbestimmung des Medikaments. O. wird nach Fachinformation des Zulassungsinhabers E. (Stand: November 2024) zur Behandlung von schwerer Alopecia areata bei erwachsenen Patienten angewendet. In der „Gebrauchsinformation: Information für Patienten“ von E. (Stand: Juli 2024) heißt es zur Anwendung von O. bei Alopecia areata:
„O. wirkt, indem es die Aktivität eines „Januskinase“ genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms unterstützt O. das Nachwachsen der Haare an Kopfhaut, Gesicht und anderen von der Krankheit betroffenen Körperbereichen.“
Im Anwendungsgebiet der Alopecia areata entspricht das Arzneimittel O. (Wirkstoff B.) im vorliegenden Fall den o.g. Kriterien eines sog. Lifestyle-Arzneimittels, indem im Ergebnis überwiegend der Verbesserung des Haarwuchses dient. Zwar lässt sich dem Befundbericht des H. vom 29.08.2023 entnehmen, dass die Behandlung mit O. durch das U. neben dem kompletten Nachwachsen der Haare auch zum Sistieren der ekzematösen Hautveränderungen und Juckreiz im Bereich des Capillitium geführt habe. Auch in der ärztlichen Stellungnahme des U. vom 24.10.2023 heißt es, dass es sich bei Alopecia areata um eine behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung handele und nicht nur um eine Lifestyle-Erkrankung. Die klinischen Symptome der Erkrankung äußern sich laut U. bei der Klägerin dabei in Haarausfall am gesamten Körper. Unter der Darstellung des Behandlungserfolgs heißt es dort weiter, dass sich unter der Therapie mit B. im Oktober 2022 bis Mai 2023 „ein gutes Haarwachstum der Wimpern und Augenbrauen“ gezeigt habe. Ausführungen zu Ekzemen oder Juckreiz finden sich unter der Darstellung der Symptome und des Behandlungserfolgs allerdings nicht. Die Angaben des U. decken sich dabei auch mit den Ausführungen des Sachverständigen Herrn Dr. F. in seinem Gutachten. Demnach handele es sich bei der Alopecia areata um eine relativ häufige Autoimmunerkrankung, die mit potenziell reversiblem, oft akut einsetzendem, meist umschriebenen, kreisrunden und sonst aber symptomlosen Haarausfall ohne Vernarbung der Kopfhaut einhergehe. Die Alopecia areata sei ein immunologisch hochkomplexes Krankheitsbild, bei dem aufgrund einer körpereignen Abwehrreaktion die eigenen Haarfollikel in der Kopfhaut restlos zellulär abgebaut und so immunologisch vollständig zerstört werden. Dieses Autoimmunphänomen lasse sich durch den Einsatz der sehr selektiv und in der Immunkaskade sehr gezielt ansetzenden Januskinaseinhibitoren modifizieren und im besten Fall ausbremsen bzw. blockieren. Zugleich merkt er an, dass er bezüglich möglicher Langzeitnebenwirkungen selbst noch sehr zurückhaltend bei der Verordnung von Januskinaseinhibitoren sei. Nach Gesamtwürdigung der medizinischen Unterlagen und des Sachverständigengutachtens ist die Kammer zu der Überzeugung gelangt, dass die Behandlung mit O. im vorliegenden Fall vor allem beim Haarverlust ansetzen und damit im Ergebnis primär zu einer Verbesserung des Haarwuchses führen soll. Damit greift der gesetzliche Leistungsausschluss der § 34 Abs. 1 Satz 7-9 SGB V.
Die Zulassungserweiterung im Jahr 2022 durch die die zuständige Behörde der Europäischen Union (Europäische Arzneimittelagentur – EMA) führt nach § 21 Abs. 1 AMG dabei zwar zur Verkehrsfähigkeit des Fertigarzneimittels, eine Entscheidung über die Kostentragungspflicht der Beklagten geht damit aber nicht einher. Der Gesetzgeber hat die nähere Ausgestaltung des Leistungsausschlusses gemäß § 34 Abs. 1 Satz 9 SGB V ausdrücklich in die Hände des G-BA gelegt (vgl. dazu auch Pitz, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 34 SGB V (Stand: 01.04.2025), Rn. 26ff.). Nach § 14 der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA (AM-RL; in der Fassung vom 18.12.2008/22.01.2009 veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 49a (Beilage) vom 31.03.2009 in Kraft getreten am 01.04.2009 zuletzt geändert am 24.06.2025 veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 28.08.2025 B4) in Kraft getreten am 29.08.2025) i.Vm. der Anlage II (Verordnungsausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V (Lifestyle Arzneimittel)) ist der Wirkstoff B. (Anwendungsgebiet Alopecia areata) und das Fertigarzneimittel O. ausdrücklich von der Versorgung ausgeschlossen. Aus der zusammenfassenden Dokumentation des G-BA über die Änderung der Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) zur AM-RL vom 15.06.2023 geht hervor, dass sich der G-BA im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens zur Aufnahme von O. bei Alopecia areata in die Anlage II eingehend mit den Einwänden des Herstellers Lilly gegen die Einstufung von O. als sog. Lifestyle-Arzneimittel befasst hat. Gleichwohl stellte der G-BA im Ergebnis fest, dass die Verhinderung des Haarverlustes bzw. die Verbesserung des Haarwuchses alleiniges Behandlungsziel bei der Alopecia areata sei und damit gemäß § 34 Abs. 1 Satz 8 SGB V von der Versorgung zulasten der GKV ausgeschlossen sei.
Nach alledem steht hier die gesetzliche Wertung des § 34 Abs. 1 Satz 8 SGB V einer Erstattung entgegen (vgl. auch Hessisches Landessozialgericht, Urteil vom 18.03.2021 – L 1 KR 405/20 –, Juris Rn. 41f.; SG Darmstadt, Gerichtsbescheid vom 28.05.2024 – S 8 KR 216/23; anders zur Beihilfefähigkeit nach § 3 SächBVO a.F. das Sächsische Oberverwaltungsgericht, Urteil vom 02.07.2012 – 2 A 202/10 –, Juris Rn. 16).
2.
Der Klägerin steht die begehrte Kostenübernahme für die Behandlung mit dem Arzneimittel O. auch nicht im Rahmen des „Off-Label-Use“ zu.
Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden. Der grundsätzliche Anspruch nach §§ 27 Abs. 1, 31 Abs. 1 SGB V besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (BSG, Urteil vom 19.03.2022 – B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184-192, SozR 3-2500 § 31 Nr 8, Juris Rn. 11 m.w.N.). Die arzneimittelrechtliche Zulassung lässt Rückschlüsse auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des geprüften Medikaments nur zu, soweit ihre rechtliche Bedeutung reicht (BSG, Urteil vom 19.03.2022 – B 1 KR 37/00 R, Juris Rn. 14).
Vorliegend ist das Arzneimittel O. von der EMA für die Behandlung von Alopecia areata bei Erwachsenen zugelassen, sodass im vorliegenden Fall schon keine zulassungsüberschreitende Verordnung vorliegt (so auch SG Darmstadt, Gerichtsbescheid vom 28.05.2024 – S 8 KR 216/23).
3.
Die Klägerin kann ihren Anspruch darüber hinaus auch nicht auf §§ 27, 31 SGB V i.Vm. den vom Bundessozialgericht in ständiger Rechtsprechung aufgestellten Grundsätzen zur Entstellung stützen. Zwar hat das Bundessozialgericht festgestellt, dass der Totalverlust der Haare unter dem Aspekt der entstellenden Wirkung im Einzelfall Krankheitswert zukommen kann. Dabei ist nach Geschlecht sowie nach Ursache und Ausmaß des Haarverlustes zu differenzieren (BSG, Urteil vom 22.04.2015 – B 3 KR 3/14 R –, SozR 4-2500 § 33 Nr 45, SozR 4-1100 Art 3 Nr 75, Juris Rn. 23). Vorliegend hat das Gericht anhand des klägerischen Vortrags keine Anhaltspunkte für eine Entstellung. Die mit dem Haarverlust einhergehende psychische Belastungen stellen überdies nicht die hier als behandlungsbedürftig zu sehende Erkrankung dar, sondern lediglich deren mittelbare Folge (vgl. Hessisches Landessozialgericht, Urteil vom 18.03.2021 – L 1 KR 405/20 –, Juris Rn. 42; BSG, Urteil vom 19.10. 2023 – B 1 KR 16/22 R –, BSGE 137, 69-80, SozR 4-2500 § 135 Nr 32, SozR 4-2500 § 27 Nr 32, SozR 4-2500 § 92 Nr 21, Juris Rn. 16). Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sind von den von der Krankenkasse geschuldeten Krankenbehandlungen jedoch nur solche Maßnahmen umfasst, die unmittelbar an der eigentlichen Krankheit ansetzen (vgl. BSG, Urteil vom 09.06.1998 – B 1 KR 18/96 R –, Juris Rn. 27). Bei psychischen Erkrankungen ist daher der Anspruch des Versicherten auf eine Behandlung mit Mitteln der Psychiatrie und Psychotherapie zu beschränken (vgl. LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 30.12.2002 – L 4 KR 114/00 –, Juris Rn. 24). Vor diesem Hintergrund ist ein Anspruch der Klägerin auf Kostenübernahme für die Behandlung mit O. ebenfalls ausgeschlossen.
4.
Ein Anspruch folgt auch nicht aus §§ 27, 31, 35c SGB V, da im vorliegenden Fall die Behandlung der bei der Klägerin vorliegenden Erkrankung nicht im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt.
5.
Schließlich kann sich die Klägerin auch nicht auf § 2 Abs. 1a SGB V stützen.
Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Ausgehend von den vorliegenden medizinischen Unterlagen und dem Sachverständigengutachten von Herrn Dr. F. stellt die bei der Klägerin bestehende Erkrankung Alopecia areata (totalis) weder eine lebensbedrohlich noch eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder eine vergleichbare Erkrankung dar. Wertungsmäßig vergleichbar ist der wahrscheinlich drohende Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen körperlichen Funktion innerhalb eines kürzeren überschaubaren Zeitraums (BSG, Urteil vom 16.12.2008 – B 1 KN 3/07 KR R –, Juris Rn. 33; Plagemann, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 2 SGB V (Stand: 01.04.2025), Rn. 67 m.w.N.). Der (Total-)Verlust der Haare ist nicht mit dem Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen körperlichen Funktion vergleichbar (vgl. Hessisches LSG, a.a.O., Juris Rn. 41f.; vorausgegangen SG Darmstadt, Urteil vom 24.07.2020 – S 18 KR 1905/18 –, Juris Rn. 31; nachfolgend: SG Darmstadt, Gerichtsbescheid vom 28.05.2024 – S 8 KR 216/23).
IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Sozialgerichtsgesetz (SGG) und erstreckt sich nach Maßgabe dieser Vorschrift auch auf das Widerspruchsverfahren. Die Vorschrift des § 63 Sozialgesetzbuch Zehnter Buch (SGB X) findet vorliegend keine Anwendung, weil hier kein so genanntes isoliertes Vorverfahren stattgefunden hat, sondern sich an die Erteilung des Widerspruchsbescheides ein Klageverfahren angeschlossen hat. In diesem Falle hat eine einheitliche Kostenentscheidung nach § 193 SGG zu ergehen (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 18.04.2013 – L 13 SB 303/10 –, Juris Rn. 22).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 27, 31 SGB V
§§ 27, 31, 35c SGB V
§ 31 SGB V
§ 96 SGG
§ 34 SGB V
§ 3 SächBVO
§ 2 SGB V
§ 193 Sozialgerichtsgesetz
§ 193 SGG
§ 137c Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
§ 105 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Sozialgerichtsgesetz
§ 96 Abs. 1 SGG
§ 99 Abs. 1 und 2 SGG
§ 54 Abs. 1 und Abs. 4 SGG
§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V
§ 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
§ 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V
§ 34 Abs. 1 Satz 8 SGB V
§ 34 Abs. 1 Satz 9 SGB V
§ 92 Abs.1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 27 Abs. 1, 31 Abs. 1 SGB V
§ 2 Abs. 1a SGB V
§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

Zitierte Entscheidungen: BSGE 89, 184
BSGE 137, 69
B 3 KR 2/03 R
B 14 AS 62/12 R
L 1 KR 405/20
S 8 KR 216/23
2 A 202/10
B 1 KR 37/00 R
B 3 KR 3/14 R
B 1 KR 16/22 R
B 1 KR 18/96 R
L 4 KR 114/00
B 1 KN 3/07 K
S 18 KR 1905/18
L 13 SB 303/10