Landessozialgericht Mecklenburg-Vorpommern (Mecklenburg-Vorpommern, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2022-03-15, Aktenzeichen L 6 KR 2/18
ECLI: ECLI:DE:LSGMV:2022:0315.6KR2.18.00

Tenor:
1. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Stralsund vom 15. Dezember 2017 wird zurückgewiesen.
2. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
3. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Streitig ist die Vergütung für eine stationäre Krankenhausbehandlung in Höhe von 33.648,99 EUR für die Implantation eines Herzklappenersatzes mit Hilfe einer Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI).
Die 1925 geborene, bei der Beklagten krankenversicherte G. B. (nachfolgend: Versicherte) befand sich vom 18. bis 22. August 2011 und vom 05. bis 13. September 2011 unter der Diagnose einer mittel- bis hochgradigen Aortenklappenstenose bei multiplen Begleiterkrankungen (vorbekannt waren: eine Koronarsklerose, eine pulmonale Hypertonie, postkapillär, eine COPD Stadium III nach Gold, eine chronische Niereninsuffizienz, Stadium III nach NKS mit Zeichen eines Nierenparenchym beidseits in der Sonographie, eine absolute Arrhythmie bei Vorhofflimmern, ein arterieller Hypertonus mit hypertensiver Herzerkrankung) in vollstationärer Behandlung der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der A.. Nach Auswertung der Befunde sowie des Risikoprofils der Versicherten wurde die Entscheidung gegen eine offen-chirurgische Versorgung und für die Durchführung einer TAVI getroffen. Da der Eingriff, der zunächst für den Zeitraum ab dem 18. August 2011 geplant gewesen war, aus kapazitiven Gründen nicht erfolgen konnte, wurde die Versicherte am 05. September 2011 erneut aufgenommen und bei ihr am 06. September 2011 eine TAVI in Kooperation mit der Herzchirurgie des Klinikums Karlsburg durchgeführt.
Die Klägerin berechnete der Beklagten hierfür nach einer Fallzusammenführung mit Endabrechnung vom 21. Oktober 2011 auf der Grundlage der Fallpauschale DRG F98Z (Endovaskuläre Implantation eines Herzklappenersatzes oder transapikaler Aortenklappenersatz) einen Gesamtbetrag von 33.648,99 EUR. Die Beklagte lehnte die Zahlung mit der Begründung ab, dass die Leistung nicht vertraglich vereinbart gewesen sei.
Die Klägerin hat am 29. Dezember 2014 Klage zum Sozialgericht Stralsund erhoben und Folgendes geltend gemacht:
Maßgeblich für das Entstehen eines Vergütungsanspruches nach § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V in Verbindung mit § 7 Satz 1 Nummer 1 KHEntgG sei der bestehende Versorgungsauftrag. Dieser ergebe sich bei einem Plankrankenhaus gemäß § 108 Nr. 2 SGB V aus den Festlegungen des Krankenhausplanes in Verbindung mit den Bescheiden zu seiner Durchführung nach § 6 Abs. 1 in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Satz 3 KHG sowie einer ergänzenden Vereinbarung nach § 109 Abs. 1 Satz 4 SGB V (§ 8 Abs. 1 Satz 4 Nummer 1 KHEntgG). Bei einer Hochschulklinik gemäß § 108 Nummer 1 SGB V ergebe sich der Versorgungsauftrag aus der Anerkennung nach den landesrechtlichen Vorschriften, dem Krankenhausplan nach § 6 Abs. 1 KHG sowie einer ergänzenden Vereinbarung nach § 109 Abs. 1 Satz 4 SGB V. Die A. sei gemäß des 4. Krankenhausplanes in Verbindung mit dem aktuell gültigen Feststellungsbescheid vom 10. Juni 2011 unter anderem mit dem Fachgebiet Innere Medizin/Kardiologie ausgewiesen. Wie dem Feststellungsbescheid zu entnehmen sei, sei das Krankenhaus zum maßgeblichen Zeitpunkt mit 194 Betten für Innere Medizin in den Krankenhausplan des Landes M-V aufgenommen gewesen. Der damit erteilte Versorgungsauftrag sei hinreichende Grundlage für die Erbringung der streitigen Leistung als minimalinvasive Implantation einer Aortenklappe mittels TAVI.
Das Verfahren werde seit etwa 10 Jahren auch in Deutschland durchgeführt und stelle adaptiert an die Risikoeinstufung des jeweiligen Patienten eine Alternative für das Erkrankungsbild einer hochgradigen Aortenklappenstenose dar, insbesondere wenn ein hohes Risiko für die konventionelle offen-chirurgische Operation bestehe. Die kathetergestützte Implantation eines Aortenklappenersatzes führe seit dem Jahre 2011 regelhaft zur Fallpauschale DRG F98Z. Die TAVI zähle zum Versorgungsauftrag des Fachgebietes Innere Medizin/Kardiologie. Der entsprechende Krankenhausplan für das Land M-V enthalte bezüglich der Orientierung der Inhalte der einzelnen Fachgebiete den expliziten Planungsgrundsatz, dass sich die Planung an der maßgeblichen Weiterbildungsordnung der Landesärztekammer ausrichte. Die hierfür maßgebliche Weiterbildungsordnung der Ärztekammer M-V vom 20. Juni 2005 in der Fassung vom 16. August 2012 enthalte unter dem Punkt 13.7 – Facharzt/Fachärztin für Innere Medizin und Kardiologie - unter anderem den Weiterbildungsinhalt: „Erwerb von Kenntnissen, Erfahrungen und Fertigkeiten in der ... interventionellen Behandlung von angeborenen und erworbenen Erkrankungen des Herzens“. Die vorliegend erbrachte Leistung gehöre als interventionelle Behandlung einer Herzerkrankung somit zweifelsohne zum Versorgungsauftrag einer Fachabteilung für Innere Medizin/Kardiologie.
Minimal-invasive Verfahren zur interventionellen Behandlung von Erkrankungen des Herzens, mithin auch kathetergestützte Verfahren der Aortenklappenintervention, würden bundesweit nahezu ausnahmslos durch Kardiologen durchgeführt. Dieses Verfahren stelle insbesondere bei der Behandlung älterer, multimorbider Patienten bereits seit Jahren in Deutschland den Goldstandard dar. Die Komplikationsrate aller Fälle mit transarterieller TAVI belaufe sich auf lediglich 0,6 % der Patienten. 86-jährige Patientinnen, wie vorliegend die Versicherte, würden in keiner Klinik in Deutschland offen-herzchirurgisch operiert, da sie einen solchen Eingriff mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht überleben würden. Sofern bei einem älteren, multimorbiden Patienten ein TAVI-Eingriff durchgeführt werde und es zu einer höchst seltenen Komplikation komme, seien im Übrigen nur Komplikationen denkbar, die durch den Kardiologen selbst beherrschbar seien, und die keinen offen-herzchirurgischen Notfalleingriff erforderten, bei welchem die Überlebenswahrscheinlichkeit älterer, multimorbiden Patienten gleich null sei. Theoretisch seien drei Komplikationen denkbar, die an den Behandlungslokus, also hier an die Herzklappe geknüpft seien. Wenn sich die Klappe infiziere, ziehe dies allenfalls einen späteren elektiven herzchirurgischen Eingriff nach sich. Zuvor werde bei dem Patienten eine konservative Antibiotikatherapie durchgeführt werden. Bilde sich an der Klappe ein Blutgerinnsel, sei allenfalls ein elektiver chirurgischer Eingriff denkbar. Schließlich sei vorstellbar, dass die Klappe einen mechanischen Defekt erleide. Das diese Komplikation zum Zeitpunkt der Implantation nicht bemerkt werde, sei unmöglich. In seltenen Fällen bestehe eine Undichtigkeit der Klappe, die während des Eingriffs nicht erkannt werde. In einem solchen Fall werde die Komplikation ebenfalls durch den Kardiologen beherrscht, der eine erneute perkutane Klappenimplantation durchführe. Darüber hinaus seien systemische Komplikationen denkbar, etwa Herzrhythmusstörungen und Komplikationen wie z.B. Magenbluten unter Aspirin, oder eine Beinvenenthrombose durch Bettlägerigkeit oder Komplikationen, die mit der Narkose oder der Lagerung während der OP zusammenhingen. Sämtliche dieser Komplikationen zögen jedoch ebenfalls keinen sofortigen herzchirurgischen Eingriff nach sich, sondern seien vielmehr durch den Internisten/Kardiologen oder Ärzte anderer Fachrichtungen beherrschbar.
Weiter hat die Klägerin auf den Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 12. Juni 1990 (1 BvR 355/86) verwiesen, dessen Leitsatz 2 wie folgt laute: Soweit es dann auf die Leistungsfähigkeit einer Klinik ankommt, ist der aktuelle Standard des Krankenhauswesens maßgebend. Werden gesundheitspolitische Fernziele, die diesen Standard weit übersteigen, als Maßstab gewählt, so verstößt das gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und verletzt die Berufsfreiheit der betroffenen Krankenhausträger.
Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte zu verurteilen, an sie für die stationäre Behandlung der Patientin G. (Fall-Nr.: 201....) 33.648,99 EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 14. November 2011 zu zahlen.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hat geltend gemacht, dass die streitige Fallpauschale DRG F98Z nicht zum Leistungsspektrum der Klägerin gehöre. Diese Fallpauschale stelle entgegen den Ausführungen der Klägerin eine herzchirurgische Leistung dar. Kathetergestützte Aortenklappeninterventionen seien nach aktuell anerkanntem medizinischen Stand interdisziplinäre Leistungen unter zwingender Beteiligung von Kardiologen und Herzchirurgen. Es handele sich um ein Verfahren mit einer technischen Komplexität, das den Einsatz eines interdisziplinären Teams erfordere. Im Jahr 2002 sei weltweit die erste kathetergestützte Aortenklappenintervention bei einem Menschen erfolgt. In Deutschland werde diese neue Therapieform erst seit 2005 eingesetzt, weshalb bislang - insbesondere in dem Jahr der streitigen Behandlung 2011 - Langzeiterfahrungen mit dieser Behandlungsmethode noch fehlten.
Die Beklagte hat Bezug genommen auf ein „Positionspapier zur kathedergeführten Aortenklappenintervention“ der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie-, Herz- und Kreislaufforschung aus dem Jahr 2009, welches zusammenfassend Folgendes ausführe:
„... Die Anwendung der kathetergeführten Aortenklappenintervention ist aber gegenwärtig mit einem im Vergleich zu anderen perkutaner Interventionen hohen Risiko verbunden, sodass eine sorgfältige Patientenauswahl notwendig ist, um nur solche Patienten diesem Verfahren zuzuführen, die in der Einschätzung der Herzchirurgen und Kardiologen ein hohes Operationsrisiko erwarten lassen.
Die Indikationsstellung und Durchführung des Eingriffes einschließlich der Geräteausstattung erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen Kardiologen und Herzchirurgen, die Durchführung und Indikationsstellung ohne die beteiligten Partner ist nicht im Interesse der Patientensicherheit.“
Für den vorliegenden Fall werde bestritten, dass die Indikationsstellung in einer gemeinsamen Konferenz von Kardiologen und Herzchirurgen erfolgt sei.
Darüber hinaus hat die Beklagte auf ein Schreiben des Ministeriums für Arbeit, Gleichstellung und Soziales vom 30. November und 05. Dezember 2011 verwiesen, wonach die streitgegenständliche Leistung nicht allein einen kardiologischen Versorgungsauftrag voraussetze.
Weiter hat sich die Beklagte auf das Protokoll des Deutschen Konvents der Kardiologischen und Herzchirurgischen Ordinarien zum Thema „interventionelle Klappentherapie“ vom Januar 2010 berufen, wo unter Punkt 3 Folgendes festgestellt worden sei:
„Herzklappeninterventionen sollen nur an einem Zentrum vorgenommen werden, an welchem sowohl die interventionelle Kardiologie als auch die Herzchirurgie als Kliniken vorhanden und etabliert sind. .... „Unter Umständen auftretende Komplikationen müssen direkt vor Ort versorgt werden können, ohne dass dafür ein Transport des Patienten notwendig ist.“
Es möge zwar sein, dass der eigentliche Eingriff ein solcher sei, der seinen Schwerpunkt in der Kardiologie habe; bei eintretenden Komplikationen wandele sich dieser jedoch schlagartig in einen herzchirurgischen Eingriff um. Der Eingriff selbst werde in herzchirurgischen Bereitschaft der extrakorporalen Zirkulation (Herz-Lungen-Maschine) durchgeführt und erfordere in allen Behandlungsschritten sowohl das Vorhandensein einer Fachabteilung für Kardiologie als auch einer Fachabteilung für Herzchirurgie. Bereits bei der Indikationsstellung sei eine herzchirurgische Fachabteilung unbedingt einzubeziehen, um sicherzustellen, dass eine objektive Abwägung der verschiedenen infrage kommenden Therapieoptionen stattfinde. Dabei sei auch die Indikationsstellung zum Klappenersatz vor dem Hintergrund möglicher Komplikationen außerordentlich wichtig. Die Entscheidung zur Therapie müsse unter Berücksichtigung der Prognose für jeden Patienten individuell getroffen werden. Des Weiteren sei herzchirurgisches Facharztwissen notwendig, um den Patienten nicht den Goldstandard in der Therapie der Aortenklappenstenose, nämlich den herzchirurgischen Klappenersatz, vorzuenthalten. Während des Eingriffs selbst stelle die Fachabteilung für Herzchirurgie das herzchirurgische Stand-By sicher, da einige Komplikationen, wie zum Beispiel schwere Blutungen und Gefäßkomplikationen, unter Umständen sofort über eine Eröffnung des Brustkorbs unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine herzchirurgisch behandelt werden müssten, um das Überleben der betroffenen Versicherten zu retten. Die Herzchirurgie sei auch im postoperativen Verlauf unverzichtbar, da sich Komplikationen auch erst nach Abschluss der Intervention ereignen könnten und dann ein unverzügliches Eingreifen erforderten. Für die medizinisch sachgerechte Leistungserbringung einer kathetergeführten Aortenklappenintervention sei daher nach allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse die Vorhaltung sowohl einer Kardiologie als auch einer Herzchirurgie zwingend erforderlich. Es sei unstreitig, dass diese Voraussetzungen von der Klägerin ausweislich des Krankenhausplans nicht erfüllt würden. Herzchirurgische Leistungen seinen kein Bestandteil des Versorgungsauftrages der Klägerin. Anders verhalte es sich mit der Universitätsklinik Rostock sowie dem Klinikum Karlsburg, deren Versorgungsauftrag sowohl die Kardiologie als auch die Herzchirurgie umfasse. Die Klägerin sei nicht befugt, ihren Versorgungsauftrag durch eine wie auch immer geartete Kooperation zu erweitern, um so Leistungen vereinbarungswidrig und entgegen des eigenen Versorgungsauftrages zu erbringen. Sie habe im Ergebnis eine Leistung erbracht, welche nicht vom Versorgungsauftrag umfasst gewesen sei.
Die Klägerin hat in ihrer Replik geltend gemacht, dass zum Zeitpunkt der Leistungserbringung hinsichtlich der Erbringung einer Aortenklappenimplantation mittels TAVI weder Richtlinienbeschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses noch besondere Abrechnungsvorschriften existiert hätten. Bei dem seitens der Beklagten ins Feld geführten Schreiben des Ministeriums für Arbeit, Gleichstellung und Soziales des Landes M-V an die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen, handele es sich lediglich um Meinungskundgebungen, denen keine rechtliche Relevanz zukomme. Die nur exemplarisch durch die Beklagte beigefügten „Fachartikel“ spiegelten den Meinungsbildungsprozess innerhalb der tangierten Fachgesellschaften wider, änderten jedoch an der Reichweite des Versorgungsauftrags nichts. Die von der Beklagten zitierten Positionspapiere setzten keine rechtsverbindlichen Standards. Diesen sei unter Zugrundelegung allgemein wissenschaftlicher Kriterien keine Bedeutung zuzumessen.
Sämtliche und weitere dieser Fachbeiträge und der zugrundeliegenden Studien seien bekannt und ein Ausdruck des jeweils vorhandenen Meinungsspektrums, gewünschter Qualitätskriterien und nicht zuletzt vorherrschender Interessenlagen der tangierten Fachdisziplinen. Der durch die Beklagte dargestellte Ausschnitt aus einer Vielzahl von Stellungnahmen bei auch in den nachfolgenden Jahren sich noch weiter entwickelnder Studienlage habe letztlich Veranlassung zur Beauftragung des gemeinsamen Bundesausschusses auf der Grundlage des § 137 Abs. 1 Nummer 2 SGB V gegeben, um evaluierte und belastbare Anforderungen an die gebotene Struktur- und Prozessqualität der minimalinvasiven Eingriffe an der Herzklappe verbindlich festzulegen. Dass die vorliegend umstrittene Leistung danach als herzchirurgischen Leistung zu qualifizieren sei, ergebe sich hingegen noch nicht einmal aus dem diesbezüglichen Entwurf des gemeinsamen Bundesausschusses. Der Gemeinsame Bundesausschuss selbst habe seinen Entwurf einer Richtlinie (vom Februar 2015) bereits im April 2015 aufgrund erheblicher Bedenken gegen die Begründetheit einer Forderung nach einer eigenständigen Herzchirurgie bei den Leistungserbringern überarbeitet. Hierbei habe sie entgegen der Unterstellung der Beklagten auch für die Zukunft eine Kooperation innerhalb einer gemeinsamen Einrichtung für die Durchführung von TAVI‘s in struktureller Hinsicht genügen lassen. Zugleich sei damit einer zwingenden Vorhaltung einer Herzchirurgie zur Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Versorgung der Patienten eine Absage erteilt worden. Auch sei dem Beschlusstext zu entnehmen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss eine Übergangsregelung für Einrichtungen vorgesehen habe, die in der Vergangenheit bereits Eingriffe diese Art erbracht haben. Hierdurch sei evident, dass in tatsächlicher Hinsicht bisher noch nicht einmal die (für die Zukunft vorgesehene) Kooperation zwischen interventioneller Kardiologie und Herzchirurgie zwingendes Erfordernis für die Leistungserbringung gewesen sei. Soweit nunmehr durch einen diesbezüglichen Beschluss des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Richtlinie zur minimalinvasiven Herzklappeninterventionen (Erstfassung vom 22. Januar 2015) eine taugliche untergesetzliche Norm zur Einschränkung des Leistungsspektrums vorliege, könne diese eine Rückwirkung auf bereits erbrachte Leistungen erkennbar nicht entfalten.
Zum Evidenzgrad potentiell vorliegender Studien und Empfehlungen medizinischer Fachgesellschaften im Kalenderjahr 2010/ 2011 bezieht sich die Klägerin auf die im Jahre 2011 publizierte PARTNER-Studie (erste randomisierte klinische Studie in Form eines Kopf-an-Kopf-Vergleiches von TAVI gegenüber chirurgischer (Kohorte A) und medikamentöser (Kohorte B) Standardbehandlung), auf das von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie und der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie gemeinsam im Jahr 2010 eingeführten Aortenklappenregister (GARY), ein Positionspapier (Kardiologie 2009-3, S. 199 ff) zur kathetergestützten Aortenklappenintervention im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, eine Beschlussfassung des Deutschen Konvents der Kardiologischen und Herzchirurgischen Ordinarien im Januar 2011 zum Thema „Interventionelle Klappentherapie“ sowie ein Positionspapier der Arbeitsgemeinschaft Leitender Kardiologischer Krankenhausärzte aus dem Jahr 2011 (Kardiologie -5 S. 366 ff). Hiernach sei folgendes Fazit zu ziehen: Erst im Jahre 2011 hätten randomisierte Studienergebnisse vorgelegen, die bei inoperablen Patienten einen signifikanten Überlebensvorteil der TAVI gegenüber dem konservativen Vorgehen aufgezeigt hätten. Bei Hochrisiko-Patienten sei die TAVI zumindest ebenbürtig gewesen. Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und der Europäischen Herzchirurgischen Gesellschaft existierten für die TAVI erst seit 2012.
Die Beklagte ist nochmals dem Argument der Klägerin entgegengetreten, der Gemeinsame Bundesausschuss gehe in seinem Beschluss vom 22. Januar 2015 davon aus, dass eine qualitative Erbringung der Leistung auch ohne herzchirurgischen Fachabteilung gewährleistet sei. Vielmehr beruhe der Beschluss auf der Erkenntnis, dass die erforderliche qualitative Leistungserbringung nur erfolgen könne, wenn sowohl eine Fachabteilung Kardiologie als eine Fachabteilung Herzchirurgie am selben Haus vorhanden sei. Insoweit werde auf die tragenden Gründe zum Beschluss zur minimalinvasiven Herzklappenintervention in der Erstfassung vom 22. Januar 2015 verwiesen. Die Übergangsregelung sei nur geschaffen worden, um den Krankenhäusern Gelegenheit zu geben, sich auf die Mindestvorgaben einzustellen und die erforderlichen Entscheidungen zu treffen und umzusetzen. Nach der vom gemeinsamen Bundesausschuss vertretenen Auffassung erziele diese Übergangsregelung jedoch gerade nicht die Qualität, die durch die zwei erforderlichen Fachabteilungen sichergestellt werde. Aus diesem Grunde sei eine Übergangsregelung nur für einen eng begrenzten Übergangszeitraum geschaffen worden. Um von dieser Übergangsregelung Gebrauch machen zu können, seien von den jeweiligen Krankenhäusern jedoch besondere Voraussetzungen zu erfüllen. Die Inanspruchnahme der Übergangsregelung setze voraus, dass die derzeit nicht erfolgende Erfüllung der als Mindestvorgabe angesehenen Anforderungen weitestgehend kompensiert werde. Bei Kooperationsvereinbarungen mit externen Fachabteilungen sei - auch nach Auffassung des gemeinsamen Bundesausschusses - sicherzustellen, dass zusammen mit dem kooperierenden Krankenhaus die Anforderungen der Richtlinie des gemeinsamen Bundesausschusses erfüllt werden. Die Klägerin habe jedoch nicht zum Vorliegen dieser Voraussetzungen, insbesondere zu Einzelheiten eines Kooperationsmodells, vorgetragen. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss eine zeitlich begrenzte Schutzwürdigkeit des Vertrauens auf den Fortbestand einer (stillschweigenden) Billigung der Aufsichtsbehörden für die in der Vergangenheit erfolgte Erbringung von TAVI-Leistungen angenommen habe, könne sich die Klägerin auf einen etwaigen Vertrauensschutz nicht berufen, zumal das zuständige Ministerium für Arbeit, Gleichstellung und Soziales mit den Schreiben vom 30. November 2011 und 05. Dezember 2011 gerade klargestellt habe, dass es herzchirurgischen Leistungen für nicht vereinbarungs- und auch vergütungsfähig halte.
In der mündlichen Verhandlung vom 15. Dezember 2017 hat die Klägerin nähere Ausführungen zur Kooperation mit dem Klinikum Karlsburg gemacht. Die Indikation sei gemeinschaftlich mit den Herzchirurgen gestellt worden. Die Operation habe in einem OP-Saal mit Hybridausstattung stattgefunden. An der Operation habe ein herzchirurgisch erfahrener Anästhesist mitgewirkt. Eine Herz-Lungen-Maschine habe in Bereitschaft gestanden. An der Operation habe auch ein Herzchirurg des Klinikum Karlsburg teilgenommen. Es sei jederzeit möglich gewesen, am Ort in eine offenchirurgische Operation umzusteigen.
Das Sozialgericht hat die Klage mit Urteil vom 15. Dezember 2017 abgewiesen und zur Begründung insbesondere Folgendes ausgeführt:
Zwar habe die Aufnahme in den Krankenhausplan gemäß § 109 Abs. 1 S. 2 Halbs. 2 SGB V grundsätzlich die Fiktion des Abschlusses eines Versorgungsvertrages zur Folge. Gemäß § 109 Abs. 4 S. 1 SGB V werde das Krankenhaus mit einem Versorgungsvertrag jedoch nur für die Dauer des Vertrages und nur im Umfang des dort zugebilligten Versorgungsauftrages zur Krankenhausbehandlung zugelassen. Dementsprechend sei ein Kostenerstattungsanspruch Versicherter für stationäre Behandlung in einem nicht zugelassenen Krankenhaus außerhalb der gesetzlich geregelten Ausnahmefälle ausgeschlossen und erst recht wie das Bundessozialgericht zuletzt mit Urteil vom 23. Juni 2015 (B 1 KR 20/14 R = SozR 4-2500 § 108 Nr. 4, Rn. 11) entschieden habe - abgesehen von Notfällen – auch ein Vergütungsanspruch des Krankenhauses für Behandlungen außerhalb des Geltungsbereichs des erteilten Versorgungsauftrages. Der geltend gemachte Vergütungsanspruch rechtfertige sich deshalb nur, wenn es sich um eine Behandlung im Rahmen des der Klägerin zugewiesenen Versorgungsauftrags gehandelt habe. Dies sei hier nicht der Fall.
Das Sozialgericht hat sodann näher ausgeführt, dass es sich bei der TAVI zum maßgeblichen Zeitpunkt um einen im Rahmen einer interdisziplinären Zusammenarbeit von Kardiologen und Herzchirurgen durchzuführenden Eingriff gehandelt habe und dieser daher nicht vom dem lediglich für das Fachgebiet der Kardiologie erteilten Versorgungsauftrag der Klägerin gedeckt gewesen sei. Dies gelte selbst dann, wenn man mit der Klägerin davon ausgehe, dass eine minimal-intensive Herzklappenintervention (auch) zu dem Weiterbildungsinhalt für die Facharztbezeichnung FA/FÄ für Innere Medizin und Kardiologie zählte, weil dieser Eingriff, um dem damals geltenden Qualitätsgebots im Sinne des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V zu genügen, gleichzeitig vor Ort die Vorhaltung herzchirurgischer Leistungen für den Fall von Komplikationen vor, während und nach dem Eingriff erfordert habe. In Übereinstimmung mit dem von der Beklagten vorgelegten Urteil des SG Wiesbaden vom 26. Oktober 2016 vertrete die Kammer die Auffassung, dass die von der Klägerin behauptete und in der mündlichen Verhandlung näher erläuterte Kooperation mit dem Klinikum Karlsburg, welches zum maßgeblichen Zeitpunkt neben dem Universitätsklinikum Rostock einen Versorgungsauftrag für die beiden vorgenannten Fachgebiete besessen habe, zu keiner Erweiterung des auf die Erbringung von Leistungen auf dem Fachgebiet der Inneren Medizin und Kardiologie beschränkten Versorgungsauftrags führe, weil die Kooperation im Ergebnis eine wesentliche Änderung der dem Feststellungsbescheid vom Juni 2011 und dem Vierten Krankenhausplan zugrunde liegenden Leistungsstruktur zur Folge habe. Denn aufgrund steigender Fallzahlen bei der kathetergestützten Aortenklappenimplantation sei zu erwarten gewesen, dass die Fallzahlen in der Herzchirurgie zurückgingen. Der Krankenhausplan als Instrument des bedarfsorientierten Krankenhausplanungsrechts (BSG, Urteil vom 27. November 2014, B 3 KR 1/13 R, a. a. O., Rn. 18) könne nicht von dem jeweiligen Krankenhaus durch eine Kooperationsvereinbarung außer Kraft gesetzt werden. Denn die Vorschriften über die Zulassung zur Krankenhausversorgung seien von dem Ziel geleitet, die begrenzten finanziellen Mittel zur Krankenhausversorgung und zur Gewährung der laufenden Versorgung sparsam einzusetzen, was bei Überkapazitäten gefährdet wäre (BSG, a. a. O., Rn. 14).
Die Klägerin hat gegen das am 29. Dezember 2017 zugestellte Urteil am 05. Januar 2018 Berufung eingelegt. Sie führt unter Wiederholung ihres bisherigen Vorbringen insbesondere nochmals aus, dass interventionelle kathetergestützte Verfahren zur Behandlung des Herzens und der herznahen Gefäße zum Fachgebiet der Kardiologie gehörten und ausschließlich von Kardiologen vorgenommen würden. Ein darüber hinaus gehender Versorgungsauftrag für Chirurgie sei für den Eingriff nach dem Wortlaut von § 8 Abs. 1 S. 3 Krankenhausentgeltgesetz nicht erforderlich gewesen. Die vom Sozialgericht aufgestellte Forderung nach einer herzchirurgischen Abteilung am TAVI-Implantationsort sei weder klinisch begründbar, noch gebe es dazu unterstützende klinische Daten. Die Wahrscheinlichkeit des Einsatzes eines Herzchirurgen nach einem TAVI-Eingriff gehe gegen null, die Überlebenschance eines Patienten für diesen Seltenheitsfall ebenso.
Es habe im Kalenderjahr 2011 kein allgemeiner medizinischer Standard bestanden oder auch nur valide erhobene Daten vorgelegen, auf deren Grundlage sich überhaupt die Notwendigkeit der Hinzuziehung eines Herzchirurgen zum Eingriff oder der Durchführung einer Hybrid-OP habe ableiten lassen. Auch nach der am 25. Juli 2015 in Kraft getretenen Qualitätssicherungsrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses hätten Kliniken wie die Klägerin, die die TAVI bereits im Zeitraum vom 01. Januar 2013 bis 30. Juni 2014 erbracht hätten, noch bis zum 30. Juni 2016 ohne eigene Abteilung für Herzchirurgie erbringen können und könnten dies unter den Voraussetzungen von § 4 Abs. 1 der Richtlinie auch darüber hinaus. Ergänzend werde darauf hingewiesen, dass die Beklagte zu keinem Zeitpunkt behauptet habe, dass die Klägerin zum Zeitpunkt der Leistungserbringung geltende rechtsverbindliche Qualitätskriterien nicht eingehalten habe. Hätten insoweit Zweifel vorgelegen, wäre die Beklagte verpflichtet gewesen, den MDK mit einer entsprechenden Prüfung zu beauftragen. Da die Fristen hierfür abgelaufen seien, sei die Beklagte mit potentiellen Einwendungen auf die auf erster Stufe der Sachverhaltserhebung (§ 301-Daten) gewonnenen Erkenntnisse beschränkt.
Die Klägerin beantragt:
Das Urteil des Sozialgerichts Stralsund vom 15. Dezember 2017 wird aufgehoben und die Beklagte verurteilt, an die Klägerin 33.648,99 EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 14. November 2011 zu zahlen.
Die Beklagte beantragt:
Die Berufung wird zurückgewiesen.
Sie verteidigt das angefochtene Urteil unter Bezugnahme auf dessen Gründe sowie ihr bisheriges Vorbringen und führt ergänzend Folgendes aus: Es habe keiner der in § 275 Abs. 1 S. 1 SGB V aufgeführten Begutachtungsanlässe vorgelegen, da die Vergütungsforderung bereits mangels erteilten Versorgungsauftrages zurückzuweisen gewesen sei und es sich nicht um eine medizinische Sachfrage des konkreten Einzelfalls gehandelt habe, zu deren Klärung eine Einschaltung des MDK erforderlich gewesen sei. Sollte es dennoch auf die Fragestellung ankommen, ob die erbrachte Leistung ausreichend, erforderlich und nach dem gemäß § 2 Abs. 1 SGB V maßgeblichen Stand der Wissenschaft durchgeführt wurde, behalte sich die Beklagte vor, Einsicht in die Patientenunterlagen zu nehmen und diese ggf. zur sozialmedizinischen Stellungnahme an den MDK weiterzuleiten. Im Übrigen sei nach wie vor nicht erkennbar, wie die Indikationsstellung erfolgt sei und welche Herzchirurgen beim Eingriff zugegen gewesen seien. Diesbezüglich sei auch dem Sitzungsprotokoll vom 15. Dezember 2017 nichts zu entnehmen. Auch sei bis heute keine Kooperationsvereinbarung vorgelegt worden.
Nach Hinweis des Senates auf das zwischenzeitlich ergangene Urteil des Bundessozialgerichts vom 16. August 2021 (B 1 KR 18/20) hat die Klägerin darauf hingewiesen, dass sich das BSG an die Feststellungen des Hessischen LSG zur Evidenzlage gebunden gesehen habe. Diese seien jedoch nachweislich unzutreffend. Bereits ab dem Kalenderjahr 2011 habe die hier streitgegenständliche Behandlung den Qualitätskriterien des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V entsprochen, da die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute die streitgegenständliche Behandlungsmethode befürwortet habe. Es hätten bereits zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zu Qualität und Wirksamkeit der Methode vorgelegen. Hierzu wurden nochmals Auszüge aus der erstinstanzlich diskutierten Literatur zitiert. Der nach dem Krankenhausplan Mecklenburg-Vorpommern bestehende Versorgungsauftrag der Klägerin für die vorliegend zu beurteilende Leistung der Erbringung der TAVI sei weder durch eine spezifische Schwerpunktplanung, noch durch eine spezifische ausdrückliche Einschränkung innerhalb des maßgeblichen Feststellungsbescheides, noch durch Qualitätssicherungsrichtlinien des GBA eingeschränkt gewesen.
Eine Äußerung der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, wonach die streitgegenständliche Leistung ausschließlich in Kliniken, die über eine eigene Abteilung für Herzchirurgie verfügten, erbracht werden sollten, habe zum Zeitpunkt der Leistungserbringung ebenso wenig existiert, wie die europäische ESC-Leitlinie, die erst im Kalenderjahr 2012 veröffentlicht worden sei. Vielmehr habe es dem medizinischen Standard am 06. September 2011 entsprochen, dass die Leistung auch in Kooperation mit einer externen Abteilung für Herzchirurgie, wie vorliegend erfolgt, durchgeführt werden durfte.
Zu diesem Zeitpunkt habe kein Dissens hinsichtlich der Erbringung der TAVI in Kooperation einer Kardiologie mit einer Herzchirurgie bestanden. Die Leistungserbringung durch eine In-house-Kardiologie und Herzchirurgie sei damals von keiner Fachgesellschaft gefordert worden. So heiße es in dem gemeinsamen Positionspapier zu kathetergeführten Aortenklappeninterventionen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie sowie der Deutschen Gesellschaft für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, veröffentlicht in „Der Kardiologe 3/2009“, zur Durchführung der TAVI übereinstimmend wie folgt: „Der Eingriff sollte in Zusammenarbeit von Kardiologen und Herzchirurgen nach einem ausreichenden Training durchgeführt werden im Bereich einer Herzkatheteranlage oder in einem Hybrid-OP, da das Management von Komplikationen die sofortige fachliche Kompetenz beider Disziplinen erfordert.“ Weiter bestätige auch das Positionspapier der Arbeitsgemeinschaft Leitender Kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) e.V. in „Der Kardiologe 5/2011“, dass das gemeinsame Positionspapier der DGK und der DGTHG zum Zeitpunkt der Leistungserbringung unverändert die einzige auf einem Konsens beruhende Arbeitsgrundlage für die in einem TAVI-Programm involvierten Ärzte darstelle (so die wörtliche Zusammenfassung auf Seite 370). Die Leistungserbringung habe daher zum damaligen Zeitpunkt dem medizinischen Standard entsprochen.
In der mündlichen Verhandlung vom 15. März 2022 hat der Klägervertreter beantragt, Beweis zu erheben durch Einholung eines Sachverständigengutachtens, zu der Frage welcher wissenschaftlicher Erkenntnisstand im Zeitpunkt des hier maßgeblichen Eingriffes am 05. September 2011 zu der Frage vorlag, ob und welche Kooperationsvereinbarung mit einer externen Herzchirurgie als qualitätsanforderungserfüllend anzusehen war.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung ist unbegründet.
Zutreffend hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen, da ein Vergütungsanspruch der Klägerin für die streitige Leistung nicht besteht. Dabei kann es dahinstehen, ob die durchgeführte TAVI vom Versorgungsauftrag der Klägerin umfasst war. Denn die erbrachte Leistung war wegen Verstoßes gegen das Qualitätsgebot nicht im Sinne von § 12 Abs. 1 SGB V erforderlich und wirtschaftlich. Die Durchführung einer TAVI in einer Klinik, die nicht über eine herzchirurgische Abteilung verfügte, entsprach im September 2011 nicht dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.
Der Senat folgt insoweit dem Urteil des BSG vom 16. August 2021 (B 1 KR 18/20), in welchem dieses den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für einen im Jahr 2013 erfolgten Behandlungsfall festgestellt hat. Das BSG hat hierzu unter Randnummer 28 ff. insbesondere ausgeführt, dass das Landessozialgericht sich für die Beurteilung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse zutreffend auf die tragenden Gründe zum Beschluss des GBA vom 22. Januar 2015 zu der MHI-RL gestützt habe. Die dort dargestellte Studienlage zeige aus Sicht des GBA, dass ein internationaler fachlicher Konsens hinsichtlich der Notwendigkeit der unmittelbaren Zusammenarbeit zwischen Kardiologen und Herzchirurgen bestehe, die durch ein interdisziplinäres Herzteam und das Vorhandensein beider Fachabteilungen in einem Krankenhaus gewährleistet sein sollte.
Entgegen der Argumentation der Klägerin beruht diese Entscheidung nicht darauf, dass das BSG sich an die Feststellungen des Hessischen LSG gebunden gesehen hätte. Denn unter Randnummer 31 hat das BSG ausdrücklich aufgeführt, dass es auch für den Fall, dass eine Bindungswirkung nicht bestehe, keinen Zweifel daran habe, dass die im Einklang mit der Einschätzung des GBA stehenden Feststellungen richtig seien. Die Behauptung der Klägerin, es lasse sich ein Übergewicht derjenigen Stimmen feststellen, die eine herzchirurgische Abteilung für entbehrlich hielten, sei zumindest bei der erforderlichen Einbeziehung der europäischen und internationalen Publikationen nicht nachvollziehbar.
Jedenfalls habe im Jahr 2013 mit Blick auf die abweichenden Ansichten der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie und der europäischen und internationalen Fachgesellschaften kein (international) breiter fachlicher Konsens darüber bestanden, dass TAVI-Leistungen auch in Krankenhäusern ohne herzchirurgische Fachabteilung erbracht werden konnten. Hinzu komme, dass es sich bei der TAVI im Jahr 2013 noch um eine relativ neue und hochkomplexe Behandlungsmethode handelte, die auch nach den von der Klägerin angeführten Publikationen besondere Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität stelle. Auch aus diesem Grund sei es geboten gewesen, im Interesse des Versichertenschutzes den "sicheren" Weg zu wählen und die TAVI-Behandlung spezialisierten Krankenhäusern vorzubehalten, in denen beide Fachabteilungen vorhanden sind.
Für den vorliegend relevanten Zeitpunkt der Leistungserbringung im September 2011 gilt nichts Anderes. Ein breiter fachlicher Konsens lässt sich bereits dann nicht mehr feststellen, wenn auch nur einzelne namhafte Stimmen eine abweichende Meinung vertreten. Eine derartige Meinungsäußerung, die im Widerspruch zu der Behauptung der Klägerin steht, es habe im Jahr 2011 Konsens geherrscht, dass eine TAVI auch im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit einer Klinik an einem anderen Ort erbracht werden könne, stellt das Protokoll des Deutschen Konvents der Kardiologischen und Herzchirurgischen Ordinarien zum Thema „interventionelle Klappentherapie“ vom Januar 2010 dar. Denn hierin wurde explizit festgehalten, dass Herzklappeninterventionen nur an einem Zentrum vorgenommen werden sollen, an welchem sowohl die interventionelle Kardiologie als auch die Herzchirurgie als Kliniken vorhanden und etabliert sind, so dass ein Transport im Falle von Komplikationen nicht erforderlich ist.
Die von der Klägerin begehrte Einholung eines Sachverständigengutachtens zur Klärung des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes im Zeitpunkt des hier maßgeblichen Eingriffes ist nicht geeignet, insoweit eine weitere Sachaufklärung zu leisten. Denn selbst bei unterstellter gutachterlicher Feststellung einer überwiegenden Ansicht in der medizinischen Literatur, die das Vorhandensein einer Herzchirurgie am gleichen Ort für entbehrlich hält, hindert allein die Meinungsäußerung im vorgenannten Protokoll die Annahme eines breiten fachlichen Konsenses. Hierbei handelt es sich um eine Rechtsfrage, die einer Beurteilung durch Sachverständigenbeweis nicht zugänglich ist.
Der Senat folgt der Entscheidung des BSG vom 16. August 2021 auch insoweit, dass die Übergangsregelung des § 9 Satz 1 MHI-RL auf vor Inkrafttreten erfolgte Leistungserbringungen nicht anwendbar ist. Das BSG hat insoweit überzeugend ausgeführt, dass die Leistungserbringung vom 01. Januar 2013 bis 30. Juni 2014 durch die Regelung nicht habe legitimiert werden sollen, sondern vielmehr Voraussetzung für die Anwendbarkeit der Übergangsregelung sei. Es bestehe auch kein Bedürfnis für die Einräumung eines Vertrauensschutzes, zumal die Krankenhäuser die Möglichkeit gehabt hätten, ihre Berechtigung zur Leistungserbringung im jeweiligen Einzelfall durch die KK vorab verbindlich klären zu lassen.
Die Kostenentscheidung ergibt sich aus §§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. 154 Abs. 2 VwGO.
Gründe für eine Zulassung der Revision im Sinne von § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor; eine grundsätzliche Bedeutung kommt den hier aufgeworfenen Fragen im Hinblick auf die bereits erfolgte Klärung durch das BSG nicht mehr zu.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V
§ 108 Nr. 2 SGB V
§ 8 Abs. 1 Satz 3 KHG
§ 109 Abs. 1 Satz 4 SGB V
§ 6 Abs. 1 KHG
§ 109 Abs. 4 S. 1 SGB V
§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V
§ 8 Abs. 1 S. 3 Krankenhausentgeltgesetz
§ 275 Abs. 1 S. 1 SGB V
§ 2 Abs. 1 SGB V
§ 12 Abs. 1 SGB V
§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 160 Abs. 2 SGG

Zitierte Entscheidungen: 1 BvR 355/86
B 1 KR 20/14 R
B 3 KR 1/13 R
B 1 KR 18/20