Verwaltungsgericht Wiesbaden (Hessen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2016-12-14, Aktenzeichen 1 K 1432/14.WI
ECLI: ECLI:DE:VGWIESB:2016:1214.1K1432.14.WI.0A

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens hat die Klägerin zu tragen.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Zwangsvollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der festzusetzenden Kosten abwenden, falls nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin begehrt mit der vorliegenden Klage eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG für die Heilquellen mit der Bezeichnung XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXquelle, XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXbrunnen und XXXbrunnen in der Gemarkung A-Stadt, die für Badekuren verwendet werden.
Mit Urkunde vom 09.04.1979 war dem Hessischen Staatsbad A-Stadt durch den Regierungspräsidenten in Darmstadt die Erlaubnis zur gewerbsmäßigen Herstellung, Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln im Sinne des § 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 erteilt worden (Bl. 27 VV). Diese Erlaubnis galt für die Heilquellen in der Gemarkung A-Stadt mit den Bezeichnungen XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXquelle, XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXquelle und XXXquelle, die als ortsgebundene Kurmittel als Trink- oder Badekuren zur Anwendung kamen.
Mit Schreiben vom 25.07.2013 teilte der Beklagte der Klägerin mit, dass die am 09.04.1979 ausgestellte Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG erneuert werden müsse, da sie nicht (mehr) den Vorgaben der Richtlinie für die Überwachung von Heilwasserbetrieben und Heilquellen entspreche. Es wurde darum gebeten, die Lage der Quellen und Trinkstellen anzugeben, sowie die Anschriften der externen Prüfbetriebe und die Art der in Eigenregie durchgeführten Prüfungen mitzuteilen.
Mit Schreiben vom 06.09.2013 gab die Klägerin als Quellen den XXXbrunnen, den XXXbrunnen, den XXXbrunnen, den XXXbrunnen, den XXXbrunnen, den XXXbrunnen und den XXXbrunnen an. Daraufhin übersandte der Beklagte mit Schreiben vom 09.09.2013 eine aktualisierte Herstellungserlaubnis für das Staatsbad A-Stadt. Diese Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG umfasst nur noch den XXXbrunnen, den XXXbrunnen und den XXXbrunnen und bezieht sich ausschließlich auf die flüssige Darreichungsform zur inneren Anwendung (Trinkkuren). Im Begleitschreiben vom 09.09.2013 teilte der Beklagte mit, da der XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXbrunnen und XXXbrunnen nicht für Trinkkuren genutzt würden, sei eine Aufnahme in die Herstellungserlaubnis nicht mehr erforderlich. Die alte Herstellungsurkunde sei zurückzureichen.
Mit Schreiben vom 27.09.2013 übersandte die Klägerin eine Kopie der alten Herstellungserlaubnis und wies darauf hin, dass das Original zur Zeit nicht auffindbar sei.
Mit Schreiben vom 29.11.2013 erhob die Klägerin Widerspruch. Es gebe keinen Rechtsakt der Genehmigungsbehörde, durch den die Herstellungserlaubnis vom 09.04.1979 der Klägerin entzogen oder geändert worden sei. Ein solches Verfahren, in der eine Behörde ohne Vorankündigung eine neue Erlaubnis schicke und erkläre, damit sei die alte, gültige und begünstigende Entscheidung hinfällig, verstoße in grober Weise gegen verwaltungsrechtliche Vorschriften. Einer Rechtsperson, die im Besitz einer begünstigenden Verfügung sei, müsse rechtliches Gehör gewährt werden, wenn diese begünstigende Verfügung wegfallen oder geändert werden solle. Dies sei nicht geschehen. Eine Übersendung der alten Urkunde komme nicht in Betracht.
Mit Schreiben vom 11.12.2013 wies der Beklagte darauf hin, dass Rechtsgrundlage für die notwendige Erneuerung der Herstellungserlaubnis § 67a AMG sei. Die Rechtslage stelle sich so dar wie in der Erlaubnisurkunde vom 09.09.2013 niedergelegt. Die alte Urkunde sei auf der Grundlage von § 52 HVwVfG zurückzufordern, wenn der Verwaltungsakt unanfechtbar widerrufen oder zurückgenommen sei oder seine Wirksamkeit aus einem anderen Grund nicht oder nicht mehr gegeben sei. Der Besitzer dieser Urkunde sei zur Herausgabe verpflichtet. Ihm könne diese Urkunde wieder ausgehändigt werden, nachdem sie von der Behörde als ungültig gekennzeichnet worden sei.
Mit Schreiben vom 20.03.2014 teilte die Klägerin mit, dass durch die neue und unaufgefordert ausgestellte Herstellungserlaubnis für den XXXbrunnen, XXXbrunnen und XXXbrunnen die alte, wesentlich weitergehende Erlaubnis sozusagen "auf kaltem Wege" kassiert werden solle, was die Klägerin mit einer über 400-jährigen Heilbadtradition sich nicht gefallen lassen werde. § 67a AMG stelle keine Rechtsgrundlage für eine Änderung der Erlaubnis dar. Diese Vorschrift betreffe ein datenbankgestütztes Informationssystem. Die Entscheidung über die Herstellungserlaubnis sei nach § 14 AMG eine gebundene Entscheidung. Die neue Herstellungserlaubnis betreffe lediglich die Brunnen, die für Trinkkuren genutzt würden. Da die Brunnen auch für Badekuren genutzt würden, werde die umfassende Erlaubnis vom 09.04.1979 nach wie vor beansprucht.
Der Beklagte teilte mit Schreiben vom 06.05.2014 mit, dass § 67a AMG entgegen der Auffassung der Klägerin die Rechtsgrundlage für die neu ausgestellte Herstellungserlaubnis sei. Die Errichtung dieses datenbankgestützten Informationssystems erfolge dergestalt, dass alle neu zu erteilenden sowie auch alle bereits erteilten Herstellungserlaubnisse nach bundeseinheitlichen Vorgaben in diese Datenbank gegeben würden. Bei dieser Gelegenheit würden die teilweise mehr als 30 Jahre alten Herstellungserlaubnisse gleichzeitig auf ihre Aktualität hin überprüft und erforderlichenfalls entsprechend geändert. Nach einhelliger Meinung der zuständigen Fachkreise handele es sich bei Heilwässern zur äußerlichen Anwendung aufgrund deren nicht auf pharmakologischer Wirkung, sondern aufgrund physikalischer Mechanismen beruhender Wirkung, um keine Arzneimittel, sondern um Medizinprodukte. Aufgrund dieser Einstufung entfalle damit die Notwendigkeit, die nur für Badezwecke genutzten Quellen in die neu erteilte Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG mit aufzunehmen.
Mit Schreiben vom 01.08.2014 teilte die Klägerin mit, dass sie aufgrund ihrer Rechtsauffassung die alte Herstellungserlaubnis nicht herausgeben werde. Die Begründung, dass es sich bei den A-Stadter Heilwässern zur äußerlichen Anwendung nicht um Arzneimittel, sondern um Medizinprodukte handele, sei rechtlich und wissenschaftlich nicht haltbar. Die Heilquellen in A-Stadt enthielten deutlich mehr als 400 mg/l Kohlenstoffdioxid. Dies sei die international anerkannte Wirkschwelle für eine große Zahl an pharmakologischen Wirkungen beim Baden in kohlensäurehaltigen Heilwässern.
Mit Schreiben vom 03.09.2014 übersandte die Klägerin zum Beleg ihrer Auffassung einen Aufsatz von Dr. iur. Hans-Dieter Lippert in der Fachzeitschrift "Pharma Recht", Ausgabe 12/2013, Seite 517 ff., eine Arbeitshilfe "Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten" vom 29.06.2007, einen Aufsatz von Bernd und Margarethe Hartmann in der Fachzeitschrift "Das Heilwasser" mit dem Titel "Pharmakologische Wirkungen des Badens in Heilwässern" und einen PowerPoint-Vortrag von Universitätsprofessor Dr. Horst Kussmaul vom 24.05.2014.
Mit anwaltlichem Schriftsatz vom 09.09.2014 hat die Klägerin Klage beim Verwaltungsgericht Wiesbaden erhoben. Die Klägerin sei Inhaberin des Staatsbadbetriebes A-Stadt, der in Form eines Eigenbetriebes geführt werde. Die Klägerin habe diesen Betrieb im Jahr 2004 vom Land Hessen mit allen Rechten und Pflichten übernommen. Zur Begründung vertieft sie zunächst das Vorbringen aus dem Verwaltungsverfahren.
Ausschlaggebend sei, dass die Klägerin Bestandsschutz nach § 49 HVwVfG für ihre seit über 400 Jahren genutzten Heilwässer in Anspruch nehmen könne und sie im Besitz einer bestandskräftigen arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis sei. Selbstverständlich sei die Klägerin bereit, ein neues Erlaubnisformular nach europäischem Muster für ihre Heilwässer entgegenzunehmen, wenn damit keine inhaltliche Änderung verbunden sei. Die Angelegenheit habe für die Klägerin ganz erhebliche Auswirkungen. So sei Werbung für die Kurgäste mit den Heilwässern als Arzneimittel gemacht worden, die nach bisherigem Recht verschreibungspflichtige Arzneimittel gewesen seien. Für Medizinprodukte sei ein weiteres zusätzliches Qualitätsmanagement zu erstellen, was mit erheblichen Mehrkosten für die Klägerin verbunden wäre.
Die A-Stadter Säuerlinge seien aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkungen beim Trinken und Baden als Arzneimittel einzustufen. Es sei Sache des Beklagten, den Nachweis zu erbringen, dass die A-Stadter Heilwässer nicht mehr als Arzneimittel angesehen werden.
Die Klägerin und auch andere Bäder machten die Beobachtung, dass es bei den Aufsichtsbehörden eine Tendenz gebe, die Arzneimitteleigenschaften von Heilwässern zum Baden zu bestreiten und diese als Medizinprodukte einzuordnen, nur aufgrund der Anwendung zum Baden und nicht aufgrund der Wirkung auf die physiologischen Funktionen.
Zusätzlich zu den bereits im Verwaltungsverfahren vorgelegten Unterlagen überreicht die Klägerin einen Auszug aus dem Handbuch der medizinischen Bäder von Pratzel/Schnizer, Anmerkungen 7.18, und einen Auszug aus dem Wasserbuch für das Niederschlagsgebiet Lahn im Regierungsbezirk Darmstadt.
Die Klägerin beantragt,
den Beklagten zu verpflichten, die Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz für die Heilwässer der Heilquellen in der Gemarkung A-Stadt
XXXbrunnen, Gemarkung A-Stadt, XXX,
XXXquelle, Gemarkung A-Stadt, XXX,
XXXbrunnen, Gemarkung A-Stadt, XXX
zu erteilen.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung trägt der Beklagte vor, das Verwaltungsverfahren habe in erster Linie der rein formalen Anpassung der alten Erlaubnisurkunde vom 09.04.1979 an das vorgegebene einheitliche Format gedient, nachdem bereits seit einigen Jahren alle neuen Herstellungserlaubnisse erteilt würden und auf dem auch die nationalen und europäischen Datenbanken beruhten, in die die Herstellungserlaubnisse aufgenommen werden. Eine sachliche Änderung der Erlaubnis sei damit nicht verbunden. Zwischenzeitlich eingetretene sachliche Änderungen konnten und sollten jedoch zur Vermeidung gesonderter Änderungsverfahren gelegentlich der formalen Umstellung mitberücksichtigt werden. Das aus den vier nicht mehr in der neuen Herstellungserlaubnis vom 09.09.2013 aufgeführten Heilquellen gewonnene Heilwasser werde ausschließlich zu Badezwecken, d. h. zur äußerlichen Anwendung genutzt. Bei Heilwässern zur äußerlichen Anwendung (Badekuren) handele es sich nach heutiger Rechtslage nicht mehr um Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG, sondern um Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG. Eine arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis für eine arzneimittelrechtlich nicht erlaubnispflichtige Herstellung von Medizinprodukten gebe es nicht. Zwar könnten auch Heilwässer zur äußerlichen Anwendung ausnahmsweise Arzneimittel seien. Die bloße Behauptung einer bestimmungsgemäßen pharmakologischen Hauptwirkungsweise genüge allerdings nicht zur Begründung der Arzneimitteleigenschaft. Die Arzneimitteleigenschaft der von der Klägerin hergestellten Heilwässer zur inneren Anwendung (Trinkkuren) sei vom Beklagten nie in Abrede gestellt worden. Die XXXquelle sei von der Klägerin selbst in ihrem Schreiben vom 06.09.2013 an den Beklagten nicht mehr als Quelle genannt und bereits deshalb nicht in die neue Herstellungserlaubnis übernommen worden.
Bis zum Nachweis der von der Klägerin lediglich behaupteten bestimmungsgemäßen pharmakologischen Hauptwirkungsweise ihrer nur zur äußerlichen Anwendung bestimmten Heilwässer gehe der Beklagte davon aus, dass deren Hauptwirkungsweise auf physikalischen Mechanismen und thermischen Effekten beruhe. Die der Klagebegründung beigefügten Artikel belegten allenfalls, dass Kohlensäurebäder grundsätzlich auch gewisse pharmakologische Wirkungen haben könnten. Ihnen sei aber nicht zu entnehmen, dass diese von solchem Gewicht sind, dass sie die physikalischen Wirkungen und thermischen Effekte überwiegen. Eine entsprechende pharmakologische Hauptwirkungsweise müsste die Klägerin bereits zum Zeitpunkt des Eintritts des erledigenden Ereignisses, das heißt der teilweisen Erledigung der alten Herstellungserlaubnis nach § 43 Abs. 2 HVwVfG zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des MPG und der Einfügung der Nr. 7 in § 2 Abs. 3 AMG, tatsächlich beansprucht haben. Entscheidungen nach § 13 Abs. 3 MPG, in denen Heilwässer zur äußerlichen Anwendung als Arzneimittel eingestuft wurden, seien nicht bekannt. Die staatliche Anerkennung auch der nur zu Badezwecken genutzten Brunnen als Heilquellen nach § 35 HWG und die Befugnis zur Bezeichnung des dort gewonnenen Wassers als Heilwasser werde durch die geänderte Einstufung der ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmten Heilwässer als Medizinprodukte statt als Arzneimittel nicht berührt. Es werde darauf hingewiesen, dass in Hessen bei allen alten arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnissen für Heilwässer im Zuge der Umstellung dieser Erlaubnisse auf das einheitliche europäische Format diejenigen Heilwässer, die nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt sind, aus der jeweiligen arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis herausgenommen worden seien. Die Klägerin sei in Hessen die einzige Erlaubnisinhaberin, die mit der Herausnahme der nur zur äußerlichen Anwendung bestimmten Heilwässer nicht einverstanden sei. Dies verwundere, weil bereits bei den letzten beiden arzneimittelrechtlichen Inspektionen vom 28.04.2004 und 27.04.2010 diejenigen Quellen, deren Heilwasser nicht zum Trinken bestimmt ist, unter Verweis darauf, dass es sich insoweit um Medizinprodukte handeln dürfte (2004) bzw. handele (2010) außen vorgelassen worden seien. Die Klägerin habe spätestens seit der Inspektion vom 28.04.2004 bzw. aufgrund des diesbezüglichen Inspektionsberichts vom 03.05.2004 gewusst, dass die Heilwässer zur äußeren Anwendung im Falle einer Einstufung als Medizinprodukte aus der Herstellungserlaubnis herausgenommen werden sollten. Aufgrund der Inspektion vom 27.04.2010, spätestens durch Übersendung des Inspektionsberichts vom 23.08.2010, habe die Klägerin gewusst, dass die Heilwässer zur äußerlichen Anwendung von der Überwachungsbehörde als Medizinprodukte eingestuft worden seien.
Ergänzend bestätigt der Beklagte, dass es in XXX die einzige auf das einheitliche europäische Format umgestellte arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis gebe, die Heilwässer (Betriebsbrunnen und Gradierwerksbrunnen) zum Gegenstand habe, die zur äußerlichen Anwendung bestimmt seien. Dabei handele es sich um radon- und fluoridhaltige Sole. Die pharmakologische Wirkung beruhe zum einen auf dem hohen Salzgehalt, wodurch in der Kombinationstherapie mit UV- Bestrahlung der Haut Erfolge bei verschiedenen Hauterkrankungen nachgewiesen seien. Zum anderen sei eine therapeutische Wirkung aufgrund der Radioaktivität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises bestätigt worden. Schließlich sei eine entsprechende Studie vorgelegt worden.
Auf gerichtlichen Hinweis legte die Klägerin ein balneologisches Gutachten der Medizinischen Hochschule Hannover, Institut für Balneologie und medizinische Klimatologie, Univ. Prof. Dr. med. XXX vom 20.12.2015 vor (Bl. 110 ff. Gerichtsakte), aus dem sich der klägerische Anspruch zweifelsfrei ergebe. Ein weiteres balneologisches Gutachten von Univ. Prof. Dr. med. XXX vom 25.09.2016 zur Frage, ob die Heilwässer in A-Stadt als Arzneimittel einzustufen sind, wurde mit Schriftsatz vom 18.10.2016 vorgelegt. Damit habe die Klägerin den Nachweis erbracht, dass die streitgegenständlichen Heilquellen Arzneimittel im Sinne des AMG seien. Auf den Inhalt der Gutachten wird Bezug genommen (Bl. 110 ff., 156 ff. GA).
In einer ergänzenden Stellungnahme vom 25.11.2016 führt Prof. Dr. med. XXX aus (Bl. 179 GA), dass es sich bei den CO 2 -Effekten um spezifische pharmakologische Effekte handeln müsse, unabhängig davon, ob die Rezeptoren morphologisch identifiziert worden seien oder nicht.
Der Beklagte trägt zu dem Gutachten vom 20.12.2015 vor, dass eine pharmakologische Hauptwirkungsweise der zur äußerlichen Anwendung bestimmten klägerischen Heilwässer nicht nachgewiesen sei, da spezielle, mit den Heilwässern der Klägerin durchgeführte experimentelle oder klinische Untersuchungen nicht vorlägen und die unter 2.1.2 des Gutachtens beschriebenen therapeutischen Wirkungen von Kohlensäurebädern hauptsächlich physikalischer Art seien. Der Begriff der pharmakologischen Wirkung werde bestimmt als eine Wechselwirkung zwischen Arzneistoff und Körper. Die Wechselwirkung vollziehe sich zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkung-Relation sei ein Indikator für eine pharmakologische Wirkung. Eine derartige pharmakologische Hauptwirkungsweise vermöge der Beklagte dem vorgelegten Gutachten nicht zu entnehmen. Die in dem Gutachten unter 2.1.2 beschriebenen therapeutischen Wirkungen beruhten auf der Diffusion des gelösten Kohlendioxid in die Haut, der Einwirkung des gelösten Kohlendioxids auf die Thermorezeptoren und der lokalen Steigerung der Hautdurchblutung durch Erweiterung der Gefäße (wie bei physikalisch-therapeutischen Anwendungen benutzt). Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung der Kohlensäurebäder werde daher nicht auf pharmakologischem Wege oder durch Metabolismus, sondern auf physikalischem Wege erreicht.
Das Gutachten vom 25.09.2016 führe zu keiner anderen Beurteilung. Als Begründung für die pharmakologische Wirkung werde auf die Dosis-Wirkung-Beziehung verwiesen, die jedoch nicht notwendig eine pharmakologische Hauptwirkungsweise belege. Wechselwirkungen zwischen Kohlendioxidmolekülen und einem spezifischen Rezeptor seien auch in dem neuen Gutachten nicht beschrieben. Die weiteren Ausführungen bezögen sich auf die Wirkung des Heilwassers bei innerlicher Anwendung. Dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte liege keine klinische Studie zu kohlensäurehaltigen Heilbädern vor.
Der Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung einen E-Mail-Wechsel mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Frage der Einstufung des Heilwassers als Arzneimittel bzw. Medizinprodukt vorgelegt (Bl. 184 ff. GA).
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie des vorgelegten Verwaltungsvorgangs Bezug genommen. Sie waren sämtlich Gegenstand der mündlichen Verhandlung.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nach der gemäß § 88 VwGO durch das Gericht erfolgten Auslegung als Untätigkeitsklage auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG zulässig.
Die dem Hessischen Staatsbad A-Stadt erteilte Urkunde vom 09.04.1979 enthielt die Erlaubnis zur Herstellung, Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln und bezog sich auf die Heilquellen in der Gemarkung A-Stadt mit den Bezeichnungen XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXquelle, XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXbrunnen, XXXquelle und XXXquelle, die als ortsgebundene Kurmittel als Trink- oder Badekuren zur Anwendung kamen.
Unabhängig davon, ob es sich bei dieser Urkunde überhaupt um einen Verwaltungsakt handelte, weil ihm wegen der Personenidentität von Empfänger und Absender (Land Hessen) möglicherweise die unmittelbare Außenwirkung fehlte, oder ob die ursprüngliche Herstellungserlaubnis bereits bei dem Verkauf des Hessischen Staatsbades A-Stadt vom Land Hessen an die Stadt A-Stadt im Jahr 2004 wegen Wechsels des Erlaubnisinhabers erloschen sein könnte, ist die alte Herstellungserlaubnis jedenfalls durch das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 02.08.1994, BGBl. I S. 1963, das am 01.01.1995 in Kraft trat, erloschen und mit dem Wegfall der Erlaubnispflicht gegenstandslos geworden (BVerwG, Urteil vom 27.11.1973 - 1 C 74.67 - DÖV 1974, 677 ). Denn die ursprüngliche Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG, resultierend aus der Notwendigkeit der Erlaubnis, bezog sich nur auf Arzneimittel, worunter seit der Einführung des MPG und des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ab dem 01.01.1995 nicht (mehr) Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG fallen. Handelt es sich aber wegen der von dem Beklagten behaupteten fehlenden pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungsweise bei den für Badekuren verwendeten Heilwässern nicht um Arzneimittel, sondern um Medizinprodukte, ist die Pflicht, eine Herstellungserlaubnis hierfür zu beantragen, entfallen und die alte Genehmigung gegenstandslos geworden.
Das Schreiben vom 06.09.2013 an den Beklagten, mit dem die Klägerin auf das Schreiben des Beklagten vom 25.07.2013 Namen und Lage der Quellen und Trinkstellen angab, legt das Gericht sinngemäß als Antrag an den Beklagten aus, für die in der Anlage aufgeführten Heilquellen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG zu erteilen.
Diesem Antrag entsprach der Beklagte mit der Herstellungserlaubnis vom 09.09.2013 nur insoweit, als für den XXXbrunnen, den XXXbrunnen und den XXXbrunnen eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG für Trinkkuren erteilt wurde. Im Übrigen blieb der Antrag unbeschieden.
Zwar trifft es zu, dass es gemäß § 16 a Abs. 2 HessAGVwGO der Durchführung eines Widerspruchsverfahrens nicht bedarf, wenn das Regierungspräsidium - wie hier - den Verwaltungsakt erlassen oder abgelehnt hat. Allerdings ist in dem Widerspruchsschreiben vom 29.11.2013 das Festhalten an der noch ausstehenden Bescheidung des Antrags vom 06.09.2013 zu sehen.
Der Beklagte hat somit ohne zureichenden Grund in angemessener Frist - mehr als 9 Monate - nicht über den verbliebenen Antrag entschieden, so dass die am 09.09.2014 erhobene Klage als Untätigkeitsklage auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG gemäß § 75 Abs. 1 VwGO zulässig ist.
Die Klage ist jedoch nicht begründet. Die Klägerin hat nicht hinreichend dargelegt, dass es sich bei den im Klageantrag aufgeführten Heilwässern um Arzneimittel handelt.
Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach § 13 Abs. 1 AMG (sog. Herstellungserlaubnis). Im Falle der Heilwässer kommt allein eine Herstellungserlaubnis nach § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG in Betracht. Dann müsste es sich bei den Heilwässern um Stoffe oder Zubereitungen handeln, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
Der Klägerin ist zur Überzeugung des Gerichts die ihr obliegende Darlegung nicht gelungen, dass die A-Stadter Heilwässer eine wissenschaftlich festgestellte pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise haben.
Dabei erfasst der Begriff des Funktionsarzneimittels (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG) diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Rdnr. 61).
Eine pharmakologische Wirkungsweise liegt vor, wenn die Moleküle einer Substanz eine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen (Rezeptor) oder aber auch eine Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Menschen vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken können (EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 -, zitiert nach Juris; Spickhoff, Medizinrecht, Rdnr. 11 zu § 2 AMG).
Dies hat die Klägerin nicht dargetan. So beschreibt der von der Klägerin beauftragte Gutachter Prof. Dr. XXX in seinem Gutachten vom 20.12.2015, dass die lokale Wirkung des CO 2 auf einer lokalchemisch ausgelösten Hautgefäßerweiterung beruht (Gutachten S.15), die durch die Haut in den Blutkreislauf aufgenommenen CO 2 -Mengen zu gering sind, um über die lokalen chemischen Wirkungen hinaus auch zentrale Effekte auszulösen (Gutachten S. 16), ein Teil der geschilderten Wirkungen von CO 2 -Bädern auf das Herz-Kreislaufsystem sich auf die Kombination von chemischen und physikalischen Wirkungen bezieht (Gutachten S.17). Die Bejahung der pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Wirkungen im Gutachten bezieht sich auf die Wirkung der Heilwässer bei Trinkkuren; zu den Wirkungen der Heilwässer bei Badekuren verhält sich das Gutachten nicht (Gutachten Bl. 24).
Soweit der Gutachter in seinem weiteren Gutachten vom 25.09.2016 darauf verweist, dass die pharmakologischen Wirkungen des Kohlenstoffdioxids seit langem bekannt sind, einer strengen Dosis-Wirkungsbeziehung unterliegen und daher als pharmakologischer Effekt der CO 2 -Gabe aufgefasst werden müssen, verkennt die Klägerin, dass die Dosis-Wirkung-Korrelation lediglich ein Indikator für eine pharmakologische Wirkungsweise sein (VG Köln, Urteil vom 12.04.2016 - 7 K 2347/14 -, zitiert nach Juris) und die wissenschaftliche Feststellung der Wirkungsweise nicht ersetzen kann.
Im Übrigen sind die im Gutachten vom 25.09.2016 beschriebenen Wirkungen der Heilwässer auf Thermorezeptoren und die Beeinflussung des Gewebssauerstoffgehalts laut Gutachten vom 20.12.2015 eine Kombination von chemischen und physikalischen Wirkungen (Gutachten S. 16, 17).
Auch mit der ergänzenden Stellungnahme von Prof. Dr. XXX vom 23.11.2016 konnte kein Nachweis für eine pharmakologische Wirkungsweise erbracht werden. Er führt dort aus, unter Hinweis auf die Dosis-Wirkungsbeziehung müsse es sich bei den CO 2 -Effekten um spezifische pharmakologische Effekte handeln. Dies gelte unabhängig davon, ob die Rezeptoren morphologisch identifiziert worden seien oder nicht (Bl. 179 GA). Fehlt es allerdings an der wissenschaftlichen Feststellung der pharmakologischen Eigenschaften, nämlich an der Feststellung, zwischen welchen Molekülen des Heilwassers und welchen zellulären Bestandteilen des menschlichen Körpers (Rezeptoren) eine Wechselwirkung entsteht, liegt kein Funktionsarzneimittel vor und ist demzufolge auch kein Anspruch auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis gegeben.
Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem vorgelegten E-Mail-Verkehr zwischen dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bl. 184, 185 GA). Denn auch dort fehlt es an einer wissenschaftlich festgestellten pharmakologischen Wirkungsweise der Heilwässer; dass diese nicht für ausgeschlossen gehalten werde und möglicherweise als pharmakologisch zu beschreiben sei, reicht für die geforderte wissenschaftliche Feststellung nicht aus.
Als unterlegene Beteiligte hat die Klägerin die Kosten des Verfahrens gemäß § 154 Abs. 1 VwGO zu tragen.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Gründe für eine Zulassung der Berufung gemäß § 124 a Abs. 1 VwGO liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 67a AMG
§ 13 Abs. 1 AMG
§ 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz
§ 3 Nr. 1 MPG
§ 43 Abs. 2 HVwVfG
§ 2 Abs. 3 AMG
§ 13 Abs. 3 MPG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 16 a Abs. 2 HessAGVwGO
§ 75 Abs. 1 VwGO
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 VwGO
§ 708 Nr. 11, 711 ZPO
§ 124 a Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: DÖV 1974, 677
1 C 74.67
7 K 2347/14