Landgericht Hamburg (Hamburg, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-09-05, Aktenzeichen 406 HKO 74/23
ECLI: ECLI:DE:LGHH:2023:0905.406HKO74.23.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Die Angabe "mit dualem Wirkmechanismus" kann ebenso wie die Angabe "Einfach umstellen!" irreführend sein.(Rn.24) (Rn.27)
2. Dass das Setzen des Aut-idem-Kreuzes zur Sicherung der Therapiehoheit und Compliance generell sachgerecht und medizinisch jedenfalls vertretbar ist, ist der Angabe "Sichern Sie Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz" zu entnehmen. Entspricht dies nicht den Tatsachen, weil jedenfalls die Therapiehoheit keinen medizinischen Grund für den Ausschluss der Substitution darstellt, ist auch diese Angabe irreführend.(Rn.28)
Verfahrensgang
1. Die einstweilige Verfügung vom 30.05.2023 wird zu 1.2 und zu 1.3 aufgehoben und der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird insoweit zurückgewiesen.
2. Im Übrigen wird die einstweilige Verfügung vom 30.05.2023 bestätigt.
3. Die Kosten des Verfahrens fallen der Antragstellerin zu 40 % und der Antragsgegnerin zu 60 % zur Last.
4. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Antragstellerin kann die Zwangsvollstreckung durch die Antragsgegnerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aus diesem Urteil vollstreckbaren Betrages abwenden, es sei denn, die Antragsgegnerin leistet vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand:
Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebes von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aus der Gruppe der Opioide zur Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen. Die Antragstellerin vertreibt hierzu das Arzneimittel „P. r. R.“ mit dem Wirkstoff Tapentadolhydrochlorid in verschiedenen Wirkstärken, dessen Fachinformation sich aus Anlage EV 1 ergibt. Die Antragsgegnerin vertreibt das Generikum „T. b.“ mit dem Wirkstoff Tapentadolphosphat in denselben Wirkstärken wie das Präparat der Antragstellerin. Die Fachinformation hierzu ergibt sich aus Anlage EV 2. Die Wirkweise beider Produkte lässt sich mit dem Begriff „dualer Wirkmechanismus“ beschreiben.
Die Antragsgegnerin bewirbt ihr Arzneimittel T. b. mit der aus Anlage A ersichtlichen und hier streitgegenständlichen Werbekarte, auf die wegen der weiteren Einzelheiten dieser Werbung verwiesen wird.
Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin diesbezüglich nach erfolgloser vorprozessualer Abmahnung auf Unterlassung in Anspruch und macht geltend, die Werbung sei aus den in der Antragsschrift vom 23.05.2023 genannten Gründen irreführend und unlauter. Sie erwecke den unrichtigen Eindruck, nur T. b. verfüge über einen dualen Wirkmechanismus. Außerdem habe die Antragsgegnerin die zum Beleg der Bioäquivalenz in der Fußnote 1 zitierten neun Studien in der Fußnote selbst nur mit dem Hinweis „data on file“ angegeben und auch auf Nachfrage nicht die bei ihr angeblich verfügbaren Daten offengelegt, sodass diese Studien die behauptete Bioäquivalenz wissenschaftlich nicht hinreichend belegen könnten. Die in der Werbung abgebildete Grafik zur Plasmakonzentration für einen „Tag 3“ enthalte keine Quelle, sodass es bereits an einer Nachprüfbarkeit fehle. Zudem sei nicht ersichtlich, ob die beiden Kurven zu lediglich einem „Tag 3“ in irgendeiner Weise repräsentativ für die Plasmakonzentration sei. Die Angabe „Einfach umstellen!“ sei gleichfalls unzulässig, da es auch insoweit an dem erforderlichen wissenschaftlichen Nachweis fehle, dass es möglich wäre, Patienten von P. einfach auf T. b. umzustellen, was sich keineswegs von selbst verstehe, da die Vergleichspräparate Wirkstoffe in unterschiedlichen Salzformen enthalten. Schließlich spiegele die Werbung mit der Angabe „Sichern Sie sich Ihre Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz“ den Ärzten vor, Therapiehoheit und Compliance seien vermeintlich zulässige Gründe zum Aut-idem-Ausschluss, der tatsächlich nur aus medizinisch-therapeutischen Gründen zulässig sei. Damit würden die Ärzte zu einer gesetzeswidrigen Verordnungsentscheidung angestiftet und in die Irre geführt.
Die Antragstellerin erwirkte am 30.05.2023 einen Beschluss, mit welchem der Antragsgegnerin im Wege einer einstweiligen Verfügung bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten wurde,
im Wettbewerb für das Arzneimittel "T. b. " anzugeben:
1."mit dualem Wirkmechanismus"
und/oder
2. "T. b. ist bioäquivalent 1 zu P. ® r." mit folgender Erläuterung
" 1 Verglichen gegen P. ® r. 250 mg Retardtabletten in einer randomisierten, 2-Treatment-2-Perioden-2-Sequenzen-Cross-Over-Multiple-Dose-Studie unter Fastenbedingun- gen an 29 männlichen Probanden. Der Nachweis der Bioäquivalenz zu P. ® wurde durch folgende 8 Vergleichsstudien erbracht: 4 T.-Single-Dose-Fasten-Studien: 1x 25 mg, 1x 50 mg, 1x 150 mg, 1x 250 mg; 2 T.-Single-Dose-Fed-Studien: 1x 25 mg, 1x 250 mg, 2 Multiple-Dose-Fasten-Studien: 1x T. 25 mg, 1x T. 250 mg "
3. (Abbildung wie Seite 2 des Beschlusses vom 30.5.2023)
Und/oder
4. "Einfach umstellen"
5. "Sichern Sie Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz. ",
jeweils wie in Anlage A geschehen.
Hiergegen wendet sich die Antragsgegnerin mit ihrem Widerspruch, zu dessen Begründung sie geltend macht, die einstweilige Verfügung sei aus den in der Widerspruchsbegründung vom 28.07.2023 genannten Gründen zu Unrecht ergangen. Insbesondere sei jedem Arzt von vornherein aufgrund seines Vorwissens klar, dass sowohl das Originalprodukt als auch das Generikum über identische Eigenschaften verfüge und die Angabe „mit dualem Wirkmechanismus“ daher keine Besonderheit von T. b. sein könne. Die Bioäquivalenz von T. b. zu P. sei Voraussetzung der Zulassung und im Zulassungsverfahren auf der Grundlage der in der entsprechenden Fußnote genannten Vergleichsstudien nachgewiesen worden. Dass diese Studien nicht veröffentlicht worden seien, erkenne der angesprochene Arzt aufgrund der Angabe „data on file“. Eine Pflicht zur Offenlegung bestehe insoweit nicht. Bei der streitigen Grafik handele es sich um eine eigene Darstellung, sodass eine Quellenangabe nicht möglich sei. Dass es sich um die Daten aus der Zulassungsstudie am Beispiel der 250 mg Dosierung handele, gehe aber aus der Beschriftung der Grafik hinreichend deutlich hervor, die lediglich die Bioäquivalenz grafisch veranschauliche, die bereits durch die Zulassung selbst bestätigt werde. Die Aussage „Einfach umstellen!“ enthalte lediglich einen nichtssagenden Appell, das Generikum anstelle des Originalproduktes zu verordnen oder dies jedenfalls in Betracht zu ziehen. Die Substituierbarkeit des Produktes für den konkreten Einzelfallvergleich sei durch die Bioäquivalenzstudie zum Originalprodukt belegt, weshalb die Apotheker auch angewiesen seien, verordnete Arzneimittel durch günstige wirkstoffgleiche Arzneimittel zu ersetzen. Auch die Angabe „Sichern Sie die Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz“ beinhalte in erster Linie einen Verordnungsappell, dem der Verordner keine wesentliche inhaltliche Bedeutung beimisst. Keineswegs würden den angesprochenen Verkehrskreisen Therapiehoheit und Compliance als allgemein gültige Ausschlussgründe für das Setzen eines Aut-idem-Kreuzes vorgetäuscht.
Die Antragsgegnerin beantragt,
die einstweilige Verfügung aufzuheben und den zugrunde liegenden Antrag zurückzuweisen.
Die Antragstellerin beantragt
Bestätigung der einstweiligen Verfügung.
Zur Ergänzung des Vorbringens der Parteien wird auf ihre Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf die Schutzschrift vom 22.05.2023 verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Der zulässige Widerspruch ist zum Teil begründet.
Die zu 1.1 streitige Angabe „mit dualem Wirkmechanismus“ erweckt in dem hier streitgegenständlichen Zusammenhang in der aus Anlage A ersichtlichen Werbung den Eindruck, hierbei handele es sich um eine Besonderheit des beworbenen Arzneimittels, was unstreitig nicht der Fall ist. Diese Angabe findet sich unmittelbar unter der weiteren Angabe „Bioäquivalenz zum Erstanbieter“ und deutet damit auf einen über die Bioäquivalenz hinausgehenden Vorteil des beworbenen Arzneimittels hin. Dieser Eindruck wird noch dadurch verstärkt, dass auch nachfolgend weitere Besonderheiten des beworbenen Arzneimittels gegenüber dem Originalprodukt als vorteilhaft aufgezählt werden. Die davon ausgehende Irreführung wird nicht ausreichend zuverlässig durch das bei der angesprochenen Ärzteschaft zweifellos vorauszusetzende Grundwissen ausgeschlossen, dass Generika stets bioäquivalent zum Erstanbieter sein müssen und daher ein abweichender Wirkmechanismus eigentlich ausscheidet. Denn diese Erkenntnis setzt mehrere außerhalb der Werbeunterlage liegende Schlussfolgerungen voraus, um den von der Werbung erweckten gegenteiligen Eindruck als unrichtig zu erkennen. Dies ist bei der situationsadäquaten Aufmerksamkeit, mit der die angesprochenen Verkehrskreise derartige Werbung zur Kenntnis nehmen, nicht hinreichend sichergestellt (vgl. Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Beschluss vom 1.6.2023, 3 W 19/23).
Zu 1.2 ist eine Irreführung unter Berücksichtigung des Parteivorbringens im Widerspruchsverfahren nicht festzustellen. Dass T. b. bioäquivalent zu P. ist, ist durch seine Zulassung als Generikum bereits hinreichend belegt und bedarf daher keiner ergänzenden wissenschaftlichen Absicherung. Daher kommt es auch nicht darauf an, ob zur hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung dieser Angabe anderenfalls eine Offenlegung der in der Fußnote erwähnten Studien gegenüber der Antragstellerin erforderlich wäre. Davon abgesehen ist der Hinweis „data on file“ für unveröffentlichte Studien unbedenklich, da die Ärzteschaft mit dieser Kennzeichnung vertraut ist und dieses Kürzel dahingehend versteht, dass der maßgebliche Datenbestand nur bei dem werbenden Unternehmen zur Verfügung steht, mithin noch nicht veröffentlicht wurde (Doepner/Reese, Heilmittelwerbegesetz, 3. Aufl., § 6 Rn. 40). Da in der Fußnote ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass die nachfolgend beschriebenen acht Studien Grundlage der Zulassung unter dem Gesichtspunkt der Bioäquivalenz waren, kann auch insoweit kein Missverständnis beim Leser entstehen. Auch kommt es insoweit nicht darauf an, mit welchen Begrifflichkeiten diese Studien im Zulassungsverfahren bewertet worden sind (vgl. Hierzu Anlage PBP 8 S. 14), da sie ausweislich der Zulassung als ausreichender Nachweis der Bioäquivalenz angesehen worden sind.
Auch die zu 1.3 streitige Grafik erweist sich unter Berücksichtigung des Parteivorbringens im Widerspruchsverfahren weder als irreführend noch als unlauter. Ein Verstoß gegen § 6 Nr. 2 HWG liegt nicht vor, da diese Vorschrift voraussetzt, dass eine Werbung auf wissenschaftliche, fachliche oder sonstige Veröffentlichungen Bezug nimmt. Hier ist in keiner Weise ersichtlich, dass die fragliche Grafik einer Veröffentlichung entnommen ist. Die Hinweise in der Fußnote zu der Überschrift der Grafik nehmen im Gegenteil Bezug auf unveröffentlichte Studien (s.o. zu 1.2). Die Grafik ist auch nicht nach § 6 Abs. 2 Nr. 2 UWG unter dem Gesichtspunkt fehlender Nachprüfbarkeit als unlautere Werbung anzusehen. Zwar können die angesprochenen Verkehrskreise die Richtigkeit dieser Grafik anhand der Werbung nicht selbst überprüfen. Auf die Überprüfung durch die angesprochenen Verkehrskreise kommt es vorliegend aber auch nicht an, da eine Überprüfung der hier in Rede stehenden Plasmakonzentration der Vergleichsprodukte von vornherein nur durch Sachverständige möglich ist (vgl. Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 41. Aufl., 2023, § 6 Rn. 137 m.w.N.). Die Grafik täuscht auch keine nicht vorhandene Repräsentativität vor. Im Gegenteil legt der hinreichend deutliche Hinweis auf „Tag 3“ unter der Grafik dem Betrachter durchaus nahe, dass an anderen Tage auch andere Werte gemessen sein können.
Die zu 1.4 streitige Angabe „Einfach umstellen!“ ist missverständlich und irreführend. Sie kann gerade vor dem Hintergrund der Aut-idem-Regelung zu Missverständnissen führen, eine Substitution sei generell unproblematisch. Die Aut-idem-Regelung scheint eine einfache Substitution generell sogar durch den Apotheker zu ermöglichen. Diese Regelung steht jedoch unter dem Vorbehalt, dass sie von dem Arzt nicht aus medizinischen Gründen ausgeschlossen ist, was bei der Verordnung geprüft werden muss. Über diesen Zusammenhang kann die zu 1.4 streitige Angabe leicht hinwegtäuschen.
Auch unter Berücksichtigung des Parteivorbringens im Widerspruchsverfahren unzulässig ist auch die zu 1.5 streitige Angabe. Die angesprochenen Fachkreise, die die zu 1.5 streitige Angabe mit situationsadäquater Aufmerksamkeit zur Kenntnis nehmen, werden dieser entsprechend ihrem allgemeinen Bedeutungsgehalt die Aussage entnehmen, dass das Setzen des Aut-idem-Kreuzes zur Sicherung der Therapiehoheit und Compliance generell sachgerecht und medizinisch jedenfalls vertretbar ist, was hingegen nicht den Tatsachen entspricht, weil jedenfalls die Therapiehoheit kein medizinischer Grund für den Ausschluss der Substitution darstellt. Die Fachkreise werden die Angabe im Zweifel nicht dahin verstehen, dass die Antragsgegnerin hier eine rechtswidrige Vorgehensweise unter Verstoß gegen die Regelung für die Aut-idem-Substitution empfiehlt, was im Übrigen unter dem Gesichtspunkt der Anstiftung zu rechtswidrigem Verhalten ebenfalls unlauter wäre, und zwar ohne dass es darauf ankäme, dass die verordnenden Ärzte sich der Rechtswidrigkeit des empfohlenen Handels bewusst wären (vgl. Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 41. Aufl., 2023, § 8 Rn. 2.15).
Die von der Angabe ausgehende Irreführung ist auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil den angesprochenen Fachkreisen bei Lektüre der zu 1.5 streitigen Angabe durchweg zuverlässig bewusst ist, dass die Aut-idem-Substitution nur im begründeten (Ausnahme-)Fall ausgeschlossen werden darf. Dass die Fachkreise die Regeln für die Aut-idem-Substitution als präsentes Wissen durchweg so zuverlässig verfügbar haben, dass hier ein Missverständnis durch die objektiv unrichtige Angabe von vornherein zuverlässig ausgeschlossen ist, ist weder substantiiert dargelegt und glaubhaft gemacht noch ersichtlich. Dagegen spricht, dass die Aut-idem-Substitution aus medizinischen Gründen in unterschiedlichem Umfang nicht in Betracht kommt und es durchaus einige Arzneimittel gibt, bei denen die Aut-idem-Substitution generell ausgeschlossen oder bedenklich ist. Da bei den hier streitigen Medikamenten Generika erst relativ kurze Zeit auf dem Markt sind, kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Ärzte durchweg über so sicheres und präsentes Wissen zu deren Substituierbarkeit verfügen, dass eine Irreführung durch die streitige Werbung zuverlässig ausgeschlossen ist.
Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91, 708 Nr.6, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 91, 708 Nr.6, 711 ZPO
§ 6 Nr. 2 HWG
§ 6 Abs. 2 Nr. 2 UWG

Zitierte Entscheidungen: 12 O 162/23
3 U 69/23
3 W 19/23