Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-08-22, Aktenzeichen 7 K 6413/14
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:0822.7K6413.14.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen die Einstufung eines Präparats als zulassungspflichtiges Arzneimittel.
Am 10.10.2007 bot sie das Präparat „H. ® Halstabletten“ (Wirkstoff: B. ) in Packungen mit 20 Tabletten neu aus.
Die jeweilige Tablette enthält neben 9 mg B. x 12 H2O als sonstige Bestandteile Sorbitol, Pfefferminzaroma und Magnesiumstearat.
In der Gebrauchsinformation heißt es:
„Die Lutschtabletten werden bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut angewendet. Alaun hat eine zusammenziehende und verfestigende Wirkung auf Eiweißstoffe und bewirkt eine Abstoßung von schädlichen Stoffen auf der Schleimhaut. Krankheitserreger können sich dadurch schlechter auf der Schleimhaut vermehren, und die Wundheilung wird gefördert.“
Am 10.01.2008 beantragte die Bezirksregierung Köln bei der Beklagten, über die Zulassungspflicht des Präparats zu entscheiden.
Mit Bescheid vom 02.12.2013 stellte die Beklagte fest, dass das Präparat der Klägerin namens „H. ® Halstabletten“ ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei. Zur Begründung führte sie aus, bei dem Präparat handele es sich um ein Funktionsarzneimittel. B. gehöre zur Klasse der Gerbstoffe, die bei Kontakt mit Schleimhaut oder Bindegewebe das in den Proteinen gebundene Wasser verdrängten. Dadurch komme es zu einer Entwässerung; biologisch aktive Proteine würden denaturiert und seien nicht mehr biologisch aktiv. B. wirke aufgrund der Abgabe von Aluminium-Ionen zum Beispiel bei Anwendung auf der Schleimhaut stark adstringierend. Es denaturiere oberflächlich Proteine und führe zur Retraktion von Schleimhautregionen. Durch die adstringierende Wirkung werde den Bakterien, die sich auf der Haut oder Schleimhaut angesiedelt haben, der Nährstoffboden entzogen. Die entzündungsbedingt erhöhte Gewebedurchblutung werde durch die adstringierende Wirkung sekundär gemindert mit nachfolgender Abschwellung des Gewebes. B. sei aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften als arzneilich wirksamer Bestandteil einzustufen und nehme Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen. Es könne Schmerz und Wundsekretion mindern, Entzündungen hemmen und kapillare Blutungen stillen. Durch die Denaturierung von Proteinen gelänge es Bakterien und Giftstoffen nicht mehr, tiefer in die Schleimhautmembran einzudringen. Aufgrund der adstringierenden und antimikrobakteriellen Eigenschaften könne B. u.a. eingesetzt werden bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum. Hierbei handele es sich nicht um physikalische Prozesse, sondern um die Beeinflussung körpereigener Prozesse durch Denaturierung der Proteine und deren Eiweißfällung. Aluminiumverbindungen seien über den Magen-Darm-Trakt nur wenig resorbierbar und würden über die Niere wieder ausgeschieden. Eine beginnende Toxizität sei ab 2 g Gesamtdosis zu beobachten. Die pharmakologische Wirkung schließe die Einstufung als Medizinprodukt aus. Das Präparat sei auch ein Präsentationsarzneimittel. Unter dem Dachnamen „H. ®“ existiere bereits ein zugelassenes Arzneimittel „H. ® zum Gurgeln“, das sich von dem streitgegenständlichen Präparat durch den Wirkstoff B1. -I. und die Darreichungsform unterscheide. Durch die dem Verbraucher bereits als Dachnamen bekannte Bezeichnung präsentiere die Klägerin das streitgegenständliche Präparat als Arzneimittel.
Den hiergegen erhobenen Widerspruch wies die Beklagte mit Bescheid vom 13.11.2014 zurück und vertiefte die Begründung des Feststellungsbescheids.
Am 19.11.2014 hat die Klägerin Klage erhoben. Zu deren Begründung trägt sie vor, bei ihrem Präparat handele es sich um ein Medizinprodukt. Medizinprodukte seien von den Arzneimitteln nicht anhand der Zweckbestimmung, sondern anhand der hauptsächlichen Wirkungsweise (§ 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG) zu unterscheiden. Nur wenn diese pharmakologisch sei, könne es sich um ein Arzneimittel handeln. Die Präsentation des Produkts sei für den Produktcharakter ohne Bedeutung. Die Zweifelsregelung des § 2 Abs. 3a AMG greife nur dann ein, wenn ein Produkt eindeutig unter die Begriffsbestimmungen eines Arzneimittels und zugleich unter die eines Medizinproduktes falle. Sie greife hingegen nicht ein, wenn Zweifel an der Wirkungsweise bestünden. Ihr Präparat habe keine pharmakologische Hauptwirkweise. B. gehöre zu den Gerbstoffen. Diese wirkten nicht pharmakologisch. Die Reaktion des Gerbstoffes mit Zell-/Gewebebestandteilen, zum Beispiel mit Proteinen, stelle nur eine 1-Schritt-Reaktion dar. Es finde anschließend bzw. beim Gerbvorgang keine Signaltransduktion eines Rezeptor-Wirkstoff-Komplexes im pharmakologischen Sinne statt, die unmittelbar eine biochemische Folgereaktion auslöse. Zwischen Aluminium-Ionen und den funktionellen Gruppen der Membranproteine liefen keine biochemischen Reaktionen ab. Denn biochemische Reaktionen seien in lebenden Zellen durch Enzyme katalysierte chemische Reaktionen. Ihr Produkt bewirke daher zwar entzündungshemmende und antibakterielle Reaktionen. Diese Reaktionen seien jedoch keine 3-Schritt-Reaktionen, bestehend aus einer Primärreaktion zwischen Wirkstoff und Rezeptor, einer Konformationsänderung der Rezeptoren (Signaltransduktion) und einer Sekundärreaktion im Sinne einer wirkstoffinduzierten Änderung des Zustands oder der Funktion der Zelle. Hier gehe es lediglich um Folgereaktionen der Denaturierung in Form von Abnahme der Bakterienanzahl und eines dadurch bedingten Rückgangs der Entzündung. Beim Vorgang der Gerbung liefen nur rein chemische Prozesse ab. Ihre Auffassung werde auch bestätigt durch das Manual on Borderline and Classification of Medical Devices (Version 1.16 - 07.2017) über die zahnmedizinische Verwendung aluminiumchloridhaltiger Produkte zur Blutstillung und das Gutachten des Abgrenzungsbeirats beim österreichischen Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend vom 21.2.2008. In Deutschland werde das vergleichbare Präparat „D. ® Halstabletten“ als Medizinprodukt vertrieben, in Österreich und der Schweiz ebenso das Präparat „B. Halstabletten“. Deshalb müsste die Beklagte ein Schutzklauselverfahren einleiten. Schon deswegen wäre die angefochtene Entscheidung aufzuheben. Auf die allgemeine Wahrnehmung von „H. ® zum Gurgeln“ könne die Beklagte ihre Auffassung nicht stützen, weil die diesbezügliche Einstufung als Arzneimittel im Rahmen einer Nachzulassung erfolgt sei, maßgeblich auf dem Status als traditionelles Arzneimittel beruht habe und es während dieser Vertriebstradition keine medizinprodukterechtlichen Regelungen gegeben habe.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid der Beklagten vom 02.12.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13.11.2014 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie trägt ergänzend vor, dass Arzneimittel nicht immer eindeutig von Medizinprodukten anhand bestimmter Wirkmechanismen abgegrenzt werden könnten und letztlich eine wertende Einzelbetrachtung aller Merkmale des Erzeugnisses erforderlich sei. Das Modell der 3-Schritt-Abfolge stehe nicht im Widerspruch zum Verständnis der pharmakologischen Wirkung nach dem „Schlüssel-Schloss-Prinzip“. Eine pharmakologische Wirkung liege auch vor, wenn eine Wechselwirkung zwischen einer Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteils beruhe. Vorliegend führe die pharmakologische Hauptwirkung zur Entzündungshemmung im Mund-Rachen-Raum. Der im genannten Manual vorgenommenen Einstufung von B1. als Medizinprodukt könne sie sich nicht anschließen. Dort werde auf eine Erklärung der adstringierenden Wirkung verzichtet. Dem Hinweis, dass „D. ® Halstabletten“ nunmehr als Medizinprodukt im Verkehr seien, werde nach Abschluss des Gerichtsverfahrens nachgegangen; Bewertungsentscheidungen anderer Mitgliedstaaten seien für sie nicht bindend. Für die Einleitung eines Schutzklauselverfahrens sei die Kommission zuständig. Dass ein solches nicht durchgeführt worden sei, stehe der Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheids nicht entgegen.
In der mündlichen Verhandlung vom 22.08.2017 hat die Beklagte auf der Webseite der Klägerin (www.krewelmeuselbach.de) am 25.07.2017 abgerufene Produktinformationen vorgelegt.
Ein weiteres von der Klägerin hergestelltes Präparat gleicher Zusammensetzung namens „N. ® Halstabletten“ ist Gegenstand des Verfahrens 7 K 6512/14.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der zugehörigen Beiakten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage hat keinen Erfolg. Sie ist in der nunmehr gewählten Form der Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Fall 1 VwGO statthaft, da diese dem Rechtsschutzbedürfnis der klagebefugten Klägerin vollumfänglich entspricht.
Vgl. dazu z.B. VG Köln, Urteil vom 22.05.2012 – 7 K 4876/10 –, juris, Rz. 16.
Die Klage ist jedoch nicht begründet. Der Bescheid der Beklagten vom 02.12.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13.11.2014 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.
Das streitgegenständliche Präparat bedarf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Gemäß § 21 Abs. 4 S. 1 Fall 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörde, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt ein.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 – 13 A 1872/14 –, juris, Rz. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 – 7 K 4577/07 –, juris, Rz. 29.
„H. ® Halstabletten“ ist ein Arzneimittel. Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder
2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (sog. „Funktionsarzneimittel“)
oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. „Diagnostika“).
Das Präparat der Klägerin erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels. Das ist der Fall, wenn ein Produkt entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim normal informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09 –, juris, Rz. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C-319/05 – „Knoblauchkapseln“, juris, Rz. 46.
Ob ein Produkt infolge seiner Darreichungsform und Aufmachung als ein Mittel mit arzneilichen Heileigenschaften aufgefasst wird, ist fallbezogen anhand konkreter Merkmale zu bestimmen. Hierfür sind insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auf von Ärzten abgegebene Zeugnisse sowie die dem Hersteller/Vertreiber zurechenbare Produktwerbung in den Blick zu nehmen. Dabei genügt es nicht, wenn das Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt eine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen oder heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 – 7 K 4332/13 –, juris, Rz. 70 m.w.N.
Das streitgegenständliche Präparat ist unter Berücksichtigung aller Aspekte des Produktsauftritts ein Präsentationsarzneimittel, da es als „Arzneimittel“ mit Eigenschaften zur Heilung von Krankheiten in den Verkehr gebracht wird. Die Klägerin bezeichnet das Arzneimittel in ihrem Internetauftritt ausdrücklich als „traditionelles Arzneimittel“. Das Gericht geht auch davon aus, dass diese Bezeichnung bewusst gewählt worden ist, da dieser Begriff geeignet ist, beim Verbraucher den Eindruck traditioneller Verwendung und bewährter arzneilicher Wirkung zu erwecken. Mit dem seit 1994 bestehenden Rechtsbegriff des „Medizinproduktes“ und dem Attribut „traditionell“ wäre dies schwerlich zu erreichen. Gerade der Auslobung im Internet kommt inzwischen eine wesentliche Rolle bei der Ausformung der Verbrauchererwartung zu. Die Kammer geht davon aus, dass sich der Verbraucher über die Produkteigenschaften nicht lediglich durch die Aufmachung und Beschriftung der Verpackung, die Gebrauchsinformation oder das Verkaufsgespräch mit dem Apotheker, sondern auch – uns wenn nicht gar in erster Linie – über das Internet informiert, das gerade bei gesundheitsbezogenen Themen zu einem überragenden Informationsmedium geworden ist.
Vgl. z.B. VG Köln, Urteil vom 02.06.2015 – 7 K 4021/13 –, juris, Rz. 75 ff.
Zudem weist die Klägerin dem Präparat mit den Angaben auf der Verpackung, der Packungsbeilage und dem Internetauftritt die Wirkung zu, bei „Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut“ die „Wundheilung“ zu fördern. Die Packungsbeilage ist wie die eines Arzneimittels konzipiert, sie enthält Angaben zu Anwendungsgebieten sowie Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur Haltbarkeit. Darin ist auch eine arzneimitteltypische Dosierungsanleitung enthalten. Damit verleiht die Klägerin dem Präparat insgesamt das Erscheinungsbild eines Arzneimittels. Außerdem stützt die Klägerin mit der Vermarktung des Mittels unter der Dachmarke „H. ®“die vorbestehende Auffassung des Verbrauchers, dass es sich auch bei dem Produkt „H. ® Halstabletten“ um ein Arzneimittel handelt, das zur Linderung von Erkältungssymptomen eingesetzt werden kann. Zu der Serie „H. ®" gehört neben den streitgegenständlichen Halstabletten noch das bereits als Arzneimittel zugelassene „H. ® zum Gurgeln“, das sich durch den Wirkstoff B1. -I. und die Darreichungsform unterscheidet.
Dass „H. ® zum Gurgeln“ gemäß § 105 Abs. 1, § 109a AMG vor Einführung medizinproduktrechtlicher Regelung nachzugelassen worden ist, ist entgegen der Ansicht der Klägerin für die Beurteilung des Präsentationstatbestandes ohne Bedeutung. Die Präsentation als Arzneimittel richtet sich an Verbraucher, denen der Unterschied von Arzneimitteln und Medizinprodukten größtenteils unbekannt und für ihre Anwendungsentscheidung irrelevant ist. Zudem spräche die von der Klägerin in ihrer Werbung besonders betonte Verwendungshistorie über einen langen Zeitraum vor Inkrafttreten des Medizinproduktgesetzes eher dafür, dass sich der bis dahin allein bekannte (Rechts-)Begriff des Arzneimittels mit der Dachmarke „H. ®“ in der allgemeinen Wahrnehmung verbunden hätte.
Erfüllt ein Produkt – wie hier – die Merkmale eines Präsentationsarzneimittels, wird die Anwendung des Arzneimittelrechts nur dann ausgeschlossen, wenn eindeutig auch die Merkmale eines Medizinprodukts im Sinne von § 3 MPG vorliegen, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG. Die Beweislast hierfür trägt derjenige, der das Präparat in den Verkehr bringt.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015, a.a.O., Rz. 82 ff. m.w.N. aus d. Rspr. d. EuGH.
Die von der Klägerin für das streitgegenständliche Produkt in der Packungsbeilage gewählte Bezeichnung als „Medizinprodukt“ und die CE-Kennzeichnung stehen der Einordnung als Arzneimittel nicht entgegen. Andernfalls hätte es der Hersteller in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die anwendbaren Rechtsvorschriften und damit die Marktfähigkeit des Produkts selbst zu bestimmen.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015, a.a.O., Rz. 74.
Das Präsentationsarzneimittel der Klägerin erfüllt zwar möglicherweise auch die Eigenschaften eines Medizinproduktes im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG. Es ist gemäß der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG aber rechtlich als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG zu behandeln. Denn gemäß § 2 Abs. 3a AMG sind Arzneimittel auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach der Ausschlussregelung des § 2 Abs. 3 AMG fallen können. Die Zweifelsfallregelung ist schon ihrem Wortlaut nach nicht auf die Abgrenzung zu Funktionsarzneimitteln beschränkt und erfasst auch solche Produkte, deren Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel positiv festgestellt werden kann. Sie gilt insbesondere auch für die Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten, obgleich diese sich in ihrer medizinischen Zweckbestimmung in weiten Teilen nicht von Arzneimitteln unterscheiden, vgl. § 3 Nr. 1 Buchst. a-d MPG, und durch die Erstreckung des Medizinproduktebegriffs auf Stoffe Überschneidungen mit dem Arzneimittelbegriff programmiert sind.
Dies hat zur Folge, dass unter den Begriff des „Präsentationsarzneimittels“ auch Produkte fallen können, die sich als stoffliche Medizinprodukte mit physikalischer Wirkung präsentieren. Es ist – entgegen einer in der Literatur vertretenen Auffassung – nicht zutreffend, dass die Definition des Präsentationsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ungeeignet ist und daher keine Anwendung finden kann. Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet,
so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010– 13 A 2612/09 –, juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 –, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 –, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 –, juris, Rz. 67 ff.; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg. 2013, § 2 Anm. 158 a; a. A. Wudy, PharmR 2011, 156, 157; Bruggmann, PharmR 2010, 97,100; v. Czettritz, PharmR 2010, 344, 345 und 475, 476; Voit, PharmR 2010, 501, 506.
Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben. Dies spricht jedoch nicht dagegen, als „Medizinprodukte“ bezeichnete Stoffe mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Begriff des Präsentationsarzneimittels einzubeziehen. Diese Auslegung hat nicht zur Folge, dass stoffliche Medizinprodukte stets unter das Regelungsregime des Arzneimittelrechts fallen. Denn es ist in einer zweiten Stufe zu prüfen, ob die weiteren Voraussetzungen eines Medizinprodukts erfüllt sind, was davon abhängt, welche hauptsächliche Wirkungsweise das Mittel hat, § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG. Dies ergibt sich aus den Regelungen in § 2 Abs. 3 und § 2 Abs. 3a AMG, die das erforderliche Korrektiv für stoffliche Medizinprodukte enthalten, die tatsächlich Medizinprodukte sind und sich nicht nur als solche bezeichnen. In § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ist bestimmt, dass Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG keine Arzneimittel sind, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG (Diagnostika). In § 2 Abs. 3a AMG ist geregelt, dass Arzneimittel auch solche Erzeugnisse sind, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Die letztgenannte Vorschrift dient der Umsetzung von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimitteln“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, vorrangig die Arzneimittelrichtlinie gilt. Die Regelung in § 2 Abs. 3a AMG ist daher in Übereinstimmung mit Art. 2 Abs. 2 der Arzneimittelrichtlinie auszulegen:
Die Zweifelsfallregelung ist nach dem Erwägungsgrund 7 der Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004, durch die die Regelung in die Arzneimittelrichtlinie eingefügt wurde, dazu bestimmt, der steigenden Zahl von Grenzprodukten Rechnung zu tragen. Sie sollte sicherstellen, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften eingreifen, wenn ein Produkt, das „vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierten Produkte fällt“. Jedoch sollte die Arzneimittelrichtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt „eindeutig“ unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln fällt,
vgl. Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Abl. L 136, 34.
Diese Abgrenzung sollte nach dem Willen des deutschen Gesetzgebers bei der Umsetzung der Änderungsrichtlinie durch die Vorschrift des § 2 Abs. 3a AMG übernommen werden,
vgl. Bt-Drs. 16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 – 13 A 2612/09 – juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 –, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 –, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 –, juris, Rz. 67 ff.
§ 2 Abs. 3a AMG steht daher in einem engen systematischen Zusammenhang mit den Regelungen für andere Produktgruppen in § 2 Abs. 3 AMG und ist eine Ergänzung für Grenzprodukte, deren Eigenschaften eine sichere Zuordnung zu einer dieser Produktkategorien nicht zulassen,
vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2. Auflage 2016, § 2 Rz. 232.
Daraus folgt für die Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln, dass diese nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG keine Arzneimittel sind und den Vorschriften des MPG unterfallen, wenn es sich eindeutig um Medizinprodukte handelt, diese also alle Merkmale der Definition in § 3 Nr. 1 MPG, insbesondere die für Medizinprodukte typische Wirkungsweise, erfüllen. Es muss also feststehen, dass das Produkt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische oder immunologische oder metabolische Wirkungen, also nicht durch eine für Funktionsarzneimittel wesentliche Weise, erzielt. Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt,
vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 – 7 K 4332/13 – juris, Rz. 100; Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 4315/11 –, juris, Rz. 67 ff. zu „Cystus 052“ unter Bezugnahme auf die o.g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 – 6 B 65/12 – juris, Rz. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 – 13 LC 92/09 –, juris, Rz. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 – I ZR 193/06 –, juris, Rz. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 – 10 S 3090/08 –, juris, Rz. 24 und VG Berlin, Urteil vom 09.01.2013 – 7 K 337.10 –, juris, Rz. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 232 f. ; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 131. Akt.-Lief. 2016, § 2 Anm. 158 a und 165.
Eine Beschränkung der Zweifelsfallregelung auf Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG ist dem Wortlaut des Gesetzes nicht zu entnehmen. Diese gilt für Präsentationsarzneimittel und Funktionsarzneimittel gleichermaßen,
vgl. Müller, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 230, Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief. 2011, § 2 Rn. 165.
Sie ist auch nicht im Sinne einer teleologischen Reduktion des Gesetzeswortlauts im Fall der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geboten. Im Gegenteil würde die Zweifelsfallregelung leerlaufen und ihren Zweck verfehlen, wenn sie nicht auf Präsentationsarzneimittel anwendbar wäre. Gerade im Fall von Grenzprodukten, deren Wirkungsweise infolge mangelhafter Daten nicht eindeutig festgestellt werden kann, wären weder die Merkmale eines Medizinprodukts noch die eines Funktionsarzneimittels erfüllt. Bei Funktionsarzneimitteln muss die pharmakologische Wirkungsweise nach der Rechtsprechung des EuGH wissenschaftlich festgestellt sein. Damit wäre aber unklar, welche Rechtsvorschriften überhaupt für das Produkt eingreifen.
Eine einschränkende Auslegung ist auch nicht für den Bereich stofflicher Medizinprodukte geboten. Denn diese unterfallen auch nach der Zweifelsfallregelung aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung keineswegs immer dem Arzneimittelbegriff. Sie sind als Präsentationsarzneimittel (nur) dem Arzneimittelgesetz zuzuordnen, wenn ihre nicht-pharmakologische, nicht-immunologische oder nicht-metabolische nicht feststeht, also z.B. eine chemische oder physikalische Wirkweise nur möglich ist, aber nicht hinreichend belegt werden kann.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 – 13 A 622/10 –, juris.
Vorliegend können weder die vom Hersteller angenommene Hauptwirkung aus wissenschaftlicher Sicht als hinreichend gesichert gelten noch vorrangige arzneiliche Wirkungen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a) AMG ausgeschlossen werden.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 – 13 A 2612/09 –, juris, Rz. 12 ff. m.w.N.
Unter einer pharmakologischen Wirkungsweise im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a) AMG wird eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil des menschlichen Körpers verstanden, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem „Schlüssel-Schloss-Prinzip“ abläuft. Außerdem ist eine pharmakologische Wirkung im Rechtssinne auch dann zu bejahen, wenn die betreffende Substanz keine Wechselwirkung mit körpereigenen Zellen aufweist, aber in eine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil eines anderen Organismus tritt, der sich auf oder am menschlichen Körper befindet –insbesondere von Bakterien, Viren oder Parasiten –, und hierdurch die physiologischen Funktionen des Körpers wiederhergestellt werden.
Vgl. vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11 – „Mundspüllösung“, juris, Rz. 28 ff.; VG Köln, Urteil vom 30.05.2017 – 7 K 2241/14 –, juris, Rz. 30.
Es steht für das Gericht nach Durchführung der mündlichen Verhandlung nicht fest, ob die Einwirkung des Präparats auf die Mund-Rachenschleimhautmembran und darauf befindliche Bakterien pharmakologischer oder bloß physikochemischer Natur ist. Unklar bleibt insbesondere, ob die Denaturierung der Membranproteine allein chemisch durch Wasserentzug oder biochemisch durch Strukturveränderung der Proteine als Folge einer Wechselwirkung erfolgt. Für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung sprechen etwa die Ergebnisse der Untersuchungen von Quecke, die die Klägerin in der im Verwaltungsverfahren vorgelegten „Klinischen Bewertung von N. ® Halstabletten“ von V. L. vom 11.08.2005 zitiert. Danach kommt es nach Einwirkung von Aluminiumchlorat in verdünnter Lösung zu einer Stabilisierung der Zellmembran und wahrscheinlich zu einer geringeren Hydratation der Eiweißmoleküle. Außerdem setzt sich die Klägerin zum ihr obliegenden Nachweis der nicht pharmakologischen Wirkung in Widerspruch, indem sie das Präparat als „Arzneimittel“ vermarktet. Gegen eine pharmakologische Wirkung sprechen etwa die hier rechtlich nicht bindenden und nicht näher erläuterten Entscheidungen im Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices – Version 1.16 (07-2014) – und im Gutachten des Abgrenzungsbeirats beim österreichischen Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend vom 21.2.2008 (s. jeweils Beiakte 1), wonach Präparate mit B1. im Bereich der Zahnmedizin bzw. mit B. bei Entzündungen im Mund- und Rachenbereich jeweils als Medizinprodukt eingestuft wurden.
„H. ® Halstabletten“ ist damit ein nach § 21 Abs. 1 AMG zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG.
Entgegen der Auffassung der Klägerin ist ohne Belang, ob möglicherweise vergleichbare Präparate in einem anderen EU-Mitgliedsstaat als Medizinprodukt zugelassen und vertrieben worden ist. Denn die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Einstufung eines Erzeugnisses als Medizinprodukt schließt es nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparat als Arzneimittel einstufen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist.
Vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 – C-109/12 – „Laboratoires Lyocentre“, juris, Rz. 44 ff.; VG Köln, Urteil vom 30.05.2017 – 7 K 2241/14 –, juris, Rz. 35.
Ob die Beklagte vor oder in Zusammenhang mit der streitgegenständlichen Einstufungsentscheidung nach Art. 18 und nötigenfalls Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte verfahren musste,
vgl. dazu: EuGH, Urteil vom 03.10.2013, a.a.O., Rz. 53 ff.,
ist hier unerheblich. Denn diese Normen regeln ein Koordinierungsverfahren zwischen dem Mitgliedsstaat und der Kommission und vermitteln dem jeweiligen Hersteller oder Vertreiber kein subjektives Recht. Daher ist dieses Verfahren auch nicht erforderlich für die Rechtmäßigkeit der Einstufungsentscheidung nach § 21 Abs. 4 S. 1 AMG.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 30.05.2017, a.a.O., Rz. 37 ff.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO, § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 109a AMG
§ 3 MPG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG
§ 2 Abs. 3a AMG
§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 3 Nr. 1 MPG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 AMG
§ 3 Nr. 1 a MPG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 21 Abs. 4 S. 1 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 7 K 6512/14
7 K 4876/10
13 A 1872/14
7 K 4577/07
3 C 5.09
7 K 4332/13
7 K 4021/13
13 A 2612/09
13 A 622/10
13 A 156/06
7 K 4315/11
6 B 65/12
13 LC 92/09
I ZR 193/06
10 S 3090/08
7 K 337.10
7 K 2241/14