Landgericht Hamburg (Hamburg, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2023-11-02, Aktenzeichen 312 O 13/22
ECLI: ECLI:DE:LGHH:2023:1102.312O13.22.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Ein konkretes Wettbewerbsverhältnis zwischen Unternehmen als Anbietern ist jedenfalls (aber nicht nur) dann gegeben, wenn sie die gleichen oder gleichartige Waren oder Dienstleistungen innerhalb desselben Endabnehmerkreises abzusetzen versuchen und daher das Wettbewerbsverhalten des einen den anderen beeinträchtigen, d.h. in seinem Absatz behindern oder stören kann.(Rn.64)
2. Im Deliktsrecht besteht ein adäquater Zusammenhang zwischen Tatbeitrag und Taterfolg, wenn eine Tatsache im Allgemeinen und nicht nur unter besonders eigenartigen, ganz unwahrscheinlichen und nach regelmäßigem Verlauf der Dinge außer Betracht zu lassenden Umständen zur Herbeiführung eines Erfolges geeignet ist (Anschluss BGH, Urteil vom 3. März 2016 - I ZR 110/15).(Rn.69)
3. Bei gesundheitsbezogener Werbung sind besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (Anschluss BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11).(Rn.84)
4. Für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung gilt generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (Anschluss BGH, Urteil vom 5. November 2020 - I ZR 204/19).(Rn.85)
Verfahrensgang
I. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre) zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr in der Bundesrepublik Deutschland das Produkt P® unter Verwendung der folgenden Aussagen anzubieten, zu bewerben und/oder anzubieten oder bewerben zu lassen:
„VERWENDUNGSZWECK
P® Zäpfchen werden zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung angewendet, wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang in Folge von Entzündungsreizen, auftreten können"
wenn dies jeweils geschieht wie in Anlage A und/oder Anlage B.
II. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie Handlungen der unter Ziff. I. bezeichneten Art vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses, das die Daten der Veröffentlichung und/oder Abgabe, die Höhe der Auflage sowie die Zahl der verkauften Produkte einschließlich der hierfür verlangten Verkaufspreise enthält.
III. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die unter Ziff. I. bezeichneten Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.
IV. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin EUR 3.865,00 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 15.04.2022 zu zahlen Zug um Zug gegen Erteilung einer den Vorgaben des § 14 UStG entsprechenden Rechnung.
V. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
VI. Die Kosten des Rechtsstreits hat die Beklagte zu tragen.
VII. Das Urteil ist zu Ziffer I. gegen Sicherheitsleistung in Höhe von EUR 250.000,00, zu Ziffer II. gegen Sicherheitsleistung in Höhe von EUR 25.000,00 und im Übrigen gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Parteien streiten über das Präparat P® der Beklagten.
Die Klägerin ist Herstellerin des Arzneimittels P1 ®, das zur Behandlung von Miktionsbeschwerden bei gutartiger Prostatavergrößerung sowie bei chronischer abakterieller Prostatitis zugelassen ist (Anlage K 1). In welchem Umfang die Klägerin das Präparat vertreibt, ist zwischen den Parteien streitig.
Die Beklagte ist Herstellerin eines Präparats, das von der A Arzneimittel GmbH unter deren Marke „P®" in Deutschland aufgrund eines exklusiven Vertriebsvertrages vertrieben wird (Anlage B 1); in anderen Mitgliedsstaaten der EU wird das Präparat unter der Marke „P2®" vertrieben. Das Produkt wurde als Medizinprodukt der Klasse IIa während der Geltung der Medizinprodukte-Richtlinie (MRL) zertifiziert.
Die Klägerin ist der Ansicht, dass nach Art. 10 der Verordnung (EU) 2017 /745 (Medical Device Regulation, nachfolgend: MDR) nur der Hersteller für die Zweckbestimmung des Produktes verantwortlich sei und verfolgt deshalb den damit angeblich verbundenen Wettbewerbsverstoß allein gegenüber der Beklagten, während sie das Verbot von konkreten Werbeaussagen gegenüber der A Arzneimittel GmbH im Verfahren 312 O 299/21 geltend macht. Gegen die vorgenannte Gesellschaft ist wegen bestimmter Werbeaussagen bereits eine einstweilige Verfügung der Kammer ergangen (312 O 218/21, Anlage K 6), hinsichtlich der eine Abschlusserklärung abgegeben wurde.
Die Klägerin teilte der Beklagten mit anwaltlichem Schreiben vom 05.11.2021 die Ergebnisse ihrer eigenen Recherchen bezüglich P® mit und forderte sie zur Vorlage von Nachweisen für die von ihr ausgelobten Wirkungen oder, für den Fall der Nichterbringbarkeit entsprechender Nachweise, zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf (Anlage K 8). Die Beklagte ließ das Unterlassungsbegehren zurückweisen (Anlage K 10).
Die Klägerin meint, dass die internationale Zuständigkeit des Landgerichts Hamburg zu bejahen sei, da es um den Vorwurf einer unerlaubten Handlung gehe, die sich im Inland auswirke. Die Klägerin verweist ferner auf die Listung von P® in der Lauer-Taxe und auf die Datenbank ApoFusion, wo für P® in Deutschland erhebliche Umsätze gelistet würden (Anlage K 17).
Die Klägerin ist der Meinung, ihr stehe gegen die Beklagte ein Unterlassungsanspruch nach § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 3a UWG i. V. m. Art. 7 lit. a, b MDR sowie § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 i. V. m. § 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG zu.
Die Beklagte sei als Herstellerin von P® Mitbewerberin der Klägerin und für die streitgegenständlichen Aussagen verantwortlich. Daran ändere auch der Vertriebsvertrag mit der A. (Anlage B 1) nichts, da dort nicht die Herstellerverantwortlichkeit übertragen werde. Das Produkt werde nach dem eigenen Vortrag der Beklagten so in den Verkehr gebracht, wie es die Beklagte konzipiert, hergestellt und inhaltlich gestützt auf die eigene Konformitätserklärung entworfen und verantwortet habe.Die A. sei nach den Regelungen der MDR ein Handelsunternehmen, für welches die Regelungen des Art. 14 MDR nur bestimmte ausdrücklich geregelte Pflichten vorsehe. Für die Zweckbestimmung des Produktes könne ein Handelsunternehmen mangels Eigenschaft als Täter oder Teilnehmer nicht verantwortlich gemacht werden. Dass die Zweckbestimmung von der A. stamme, werde mit Nichtwissen bestritten, sei allerdings für die Verantwortlichkeit der Beklagten aufgrund ihrer Rolle als Herstellerin unerheblich.
Die Parteien seien Mitbewerber, da sie Produkte zum Einsatz bei der Behandlung von Symptomen der Prostatitis in den Verkehr brächten. Die Klägerin verweist darauf, dass das Arzneimittel P1® seit dem Jahr 1996 zugelassen ist zur Anwendung bei Benigner Prostatahyperplasie und seit 2011 bei chronischer abakterieller Prostatitis. In der Zeit zwischen Januar 2013 und Dezember 2022 habe die Klägerin insgesamt Umsätze in Höhe von EUR 4.866.071,00 mit dem Vertrieb von P1® erzielt.
Die Klägerin meint, dass die vom BGH in der „Basisinsulin“-Entscheidung aufgestellten Grundsätze zum wissenschaftlichen Nachweis gesundheitsbezogener Angaben auch für das Verbot der Irreführung in der neuen MDR fortgälten, deren Art. 7 insoweit die nationale Regelung des § 3 HWG in seiner bis zum 25.05.2021 geltenden Fassung abgelöst habe. Diese Anforderungen seien vorliegend nicht erfüllt. Denn es handele sich bei den vorliegend angegriffenen Aussagen der Beklagten um Werbung mit wissenschaftlich nicht gesicherten Angaben.
Verbraucher verstünden die Angaben der Beklagten dahin, dass ihr Produkt P® in der Lage sei, lokale Beschwerden, die Folge einer akuten oder chronischen Prostatitis oder einer gutartigen Prostatavergrößerung seien, durch Anwendung im Anorektal-Kanal zu behandeln und zu lindern. Die Beklagte bewerbe das Produkt zur Linderung oder Beruhigung von Beschwerden, die durch eine Prostatitis ausgelöst würden. Wie die Beklagte selbst ausführe, handele es sich bei dieser Erkrankung um eine Entzündung. Symptome seien vor allem Schmerzen im Becken und Genitalbereich sowie Störungen bei der Blasenentleerung. Der Patient, der dieses zur Selbstbehandlung vertriebene Produkt wahrnehme, werde die Zweckbestimmung daher so verstehen, dass diese Symptome und insbesondere die Schmerzen mit dem Produkt gelindert oder gar beseitigt werden könnten. Soweit die Beklagte meine, der Zusatz „wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang in Folgen von Entzündungsreizen, auftreten können" würde diese Verkehrsauffassung ändern, treffe dies nicht zu. Der durchschnittlich informierte Verbraucher könne nicht nachvollziehen, welche Beschwerden speziell Folge eines arteriellen Blutandrangs im Zusammenhang mit einer akuten oder chronischen Prostatitis seien und werde daher nur diese beiden Kernbegriffe (,,akute oder chronische Prostatitis") wahrnehmen und davon ausgehen, dass das Produkt zur Linderung dieser Krankheit geeignet sei.
Die Studie Di Vico et al. (Anlage K 11) sei nicht geeignet, die Werbeaussagen der Beklagten wissenschaftlich gesichert zu belegen. Die Studie entspreche mangels Placebo-Kontrolle nicht dem für den Nachweis der Wirkung zu fordernden Standard und weise eklatante Mängel auf. Gerade bei Auslobungen, in denen es um die Linderung und Beseitigung von Schmerzsymptomen gehe, sei aufgrund der Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch das subjektive Empfinden der Probanden eine Placebo-kontrollierte Studie erforderlich.
Den Ergebnissen der Studie lasse sich außerdem entnehmen, dass Patienten mit chronischer Prostatitis und anderen chronischen Beckenbeschwerden aufgenommen worden seien, was die ohnehin geringe Zahl der tatsächlich mit chronischer Prostatitis belasteten und in der Studie untersuchten Patienten weiter reduziere. Die Behandlung einer akuten Prostatitis sei in keiner Weise in der Studie untersucht worden.
Die Klägerin bemängelt ferner, dass die Ergebnisselediglich auf der Basis eines Fragebogens ermittelt worden seien, der zudem die Beschwerden „Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal“ nicht abfrage (Anlagenkonvolut K 16).
Die Wirksamkeit von P® werde auch nicht durch andere Studien belegt. Die Datenbank PubMed weise für P® keinen und für das originäre Erzeugnis P2® der Beklagten neben der Veröffentlichung Di Vico et al. lediglich ein weiteres Ergebnis aus, nämlich die Studie Galeone G et al. (Anlage K 12). Schon ausweislich ihres Abstracts sei die Studie Galeone G et al. nicht geeignet, einen Wirksamkeitsnachweis für P® zu erbringen. Die Autoren beschrieben lediglich einen Studienaufbau, bei dem das Erzeugnis P2® ergänzend neben einem Antibiotikum eingesetzt worden sei. Zudem habe der Studienaufbau keine Teilnehmergruppe vorgesehen, der statt P2® ein Placebo verabreicht worden sei, sondern lediglich eine Teilnehmergruppe, der neben dem Antibiotikum kein ergänzendes Erzeugnis gegeben worden sei. Die Studienautoren gäben entsprechend auch selbst an, dass weitere Studien benötigt werden könnten, um die Ergebnisse zu bestätigen und den Wirkmechanismus von P2® zu erklären. Tatsächlich sei aber durch das gewählte Studiendesign überhaupt nicht gesagt, dass von P2® und seinen Inhaltsstoffen überhaupt spezifische Wirkungen ausgingen, die über diejenigen eines Placebos in Zäpfchenform hinausgingen. Auch untersuche die Studie nicht Patienten mit akuter Prostatitis, wobei von der Klägerin auch hier die Ermittlung der Ergebnisse anhand eines Fragebogens bemängelt wird. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten habe es zwischen den Probandengruppen keinen Unterschied gegeben. Aufgrund der fehlenden Verblindung sei es sehr wahrscheinlich und könne jedenfalls nicht ausgeschlossen werden, dass die besseren subjektiven Ergebnisse der Antibiotika+Proxelan-Gruppe im Fragebogen das Ergebnis eines Placebo-Effektes seien. Die Studienautoren führten selbst aus, dass die Studie nur eine sehr kleine Population untersuche und daher nur als Pilotstudie anzusehen sei. Weiter wiesen die Studienautoren ausdrücklich auf das Fehlen einer Placebokontrolle hin sowie auf den Umstand, dass die nicht verblindete Zuweisung der Probanden zu Patientengruppen zu einer Verzerrung der Aussagekraft führen könne.
Auch im Register clinicaltrials.gov, einer Datenbank für klinische Studien, sei lediglich die Studie Di Vico et al. zu P2® aufzufinden. Auf der Unterseite zur Studie finde sich als weiterführende Information lediglich ein Literaturhinweis auf die bereits benannte Studie Galeone G et al. (Anlage K 13).
Weitere Recherchen der Klägerin in den Registern c.gov und P3 zu einzelnen Inhaltsstoffen von P2® bzw. P® hätten ebenfalls keine Belege für die Wirksamkeit des Erzeugnisses oder auch nur für die Wirksamkeit einzelner Inhaltsstoffe des Erzeugnisses bei rektaler Anwendung ergeben, wobei die Klägerin auf die Anlage K 14 verweist.
Auch die von der Beklagten vorgelegte Studie von Z (Anlage B 5) untersuche die Behandlung einer akuten Prostatitis in keiner Weise. Im Übrigen unterliege auch diese Studie den gleichen Einschränkungen, die bereits ausgeführt worden seien. Zudem komme die Studie zum Ergebnis, dass nur für die Kombination aus Antibiotikum, Physiotherapie und zusätzlich dem streitgegenständlichen Produkt eine Vermutung einer Wirkung in Betracht gezogen werden könne. Ferner untersuche die Studie die Wirkungen einer add-on Therapie von P® (zusätzlich zu Antibiose und lokaler Ultraschallbehandlung direkt an der Prostata) bei „lower urinary tract syndrom (LUTS)". Dabei handele es ich um einen Symptomenkomplex, der u.a. bei Prostatitis und BPH auftrete. Allerdings seien es Symptome, die im unteren Harntrakt aufträten und nicht im Analkanal.Es dürfe als allgemeinbekannt unterstellt werden, dass der untere Harntrakt und der Analkanal nicht das gleiche seien. LUTS seien also keine lokalen Beschwerden im Anorektal-Kanal (=Analkanal). Die Studie sei daher per se nicht geeignet, die Zweckbestimmung des Produkts zu belegen.
Entsprechend bestehe nach Studium öffentlich zugänglicher Quellen kein Nachweis für die in der Werbung ausgelobten Wirkungen des Produktes der Beklagten zur Behandlung, Beruhigung und/oder Linderung von Beschwerden bei Erkrankungen der Prostata. Selbst wenn hinsichtlich einzelner Inhaltsstoffe des Produktes P®, oral als Arzneimittel verabreicht, mögliche positive Wirkungen bei einer Prostatitis anerkannt oder nachzuweisen sein sollten, leuchte nicht ein, warum entsprechende Wirkungen bei rektaler Anwendung eines Medizinproduktes gegeben sein sollten, wie sie die Beklagte auslobe.
Die Beklagte könne sich auch nicht auf die Zertifizierung des Produktes durch eine Benannte Stelle berufen. Zum einen stelle eine solche Zertifizierung kein behördliches Zulassungsverfahren dar, an dessen Ende ein Verwaltungsakt stehe, der eine die Wettbewerbsgerichte bindende Tatbestandswirkung aufweise. Darüber hinaus finde in einem solchen Zertifizierungsverfahren keine vollumfängliche Überprüfung der wissenschaftlichen Daten statt, vielmehr nur eine grobe Überprüfung auf Plausibilität, sodass auch die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes Gegenstand eines wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruchs sein könne. Die Klägerin beruft sich insoweit auf die Urteile des OLG Hamburg vom 12.12.2019 (Az. 3 U 14/19, MPR 2020, 28) sowie des OLG Stuttgart vom 08.06.2017 (Az. 2 U 154/16, GRUR-RR 2017, 448). Diese Urteile seien in jedem Fall auf das Produkt übertragbar, da dieses noch nach den Regelungen der durch die MDR abgelösten Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert worden sei und auf der Grundlage der Übergangsregelung des Art. 120 Abs. 3 MDR in den Verkehr gebracht werde, was sich schon daraus ergebe, dass die Beklagte die Anwendbarkeit von Artikel 7 MDR zu Unrecht bestreite.
Weiter wende die Rechtsprechung der Oberlandesgerichte auch nach Geltung der MDR zu Recht das Strengeprinzip im Bereich gesundheitsbezogener Aussagen auf Medizinprodukte an. Die Klägerin verweist insoweit auf eine Entscheidung des OLG Hamm (Urteil vom 21.04.2022, Az. 4 U 39/22, GRUR 2022, 1083, unter Verweis auf OLG Frankfurt a. M. PharmR 2022, 314 - Heilerde zur Entgiftung), wonach ein vorangegangenes Konformitätsbewertungsverfahren nicht von den Anforderungen des heilmittelwerberechtlichen Irreführungsverbots entbinde, auch wenn im Rahmen der Zulassung des Produktes keine Studienergebnisse nach dem Goldstandard erforderlich sein sollten.
Neben dem Unterlassungsanspruch macht die Klägerin Ansprüche auf Erstattung von Abmahngebühren und auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht geltend.
Die Klägerin beantragt,
I. bis III. wie erkannt;
IV. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin EUR 3.865,00 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 15.04.2022 zu zahlen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte rügt die örtliche und die internationale Zuständigkeit der Kammer. Weder der Handlungsort noch der Erfolgsort im Sinne des Art. 7 Abs. 2 Brüssel Ia-VO liege in Deutschland. Es sei die A. A1 GmbH (nachfolgend: A), und nicht die Beklagte, die das Produkt nach Deutschland einführe und hier in eigener Verantwortung und unter eigener Marke („P®“) vertreibe. Zum Nachweis, dass der Vertrieb von P® ausschließlich durch die A. erfolge, beruft sich die Beklagte auf den mit der dieser geschlossenen Vertriebsvertrag (Anlage B 1). Aus diesem ergebe sich, dass sich die vereinbarte Tätigkeit der Beklagten auf Italien beschränke, da die Bereitstellung der Produkte ausschließlich in Italien erfolge, wie sich aus Ziff. 6.1 ergebe. Dementsprechend bestünden keine Berührungspunkte zwischen der Tätigkeit der Beklagten und dem Staatsgebiet der Bundesrepublik Deutschland.
Hinzu komme, dass die von der Klägerin angegriffene Zweckbestimmung nicht von der Beklagten, sondern von der A. stamme. Die Beklagte habe der A. lediglich eine englische Übersetzung der ursprünglichen italienischen Fassung der Zweckbestimmung überlassen. Die Übersetzung dieser Materialien ins Deutsche sei in eigener Verantwortung durch die A. erfolgt. Die von der A. vorgenommene Übersetzung der Zweckbestimmung entspreche nicht der von der Beklagten zur Verfügung gestellten englischen Version. In dieser heiße es nämlich ausdrücklich:
„[…] soothing and emollient local treatment of the anorectal canal in the presence of congestive conditions associated with acute and chronic prostatitis and benign prostatic hypertrophy.”
Die zutreffende Übersetzung laute:
„P2 Zäpfchen sind für die lokale lindernde und erweichende Behandlung des Anorektalkanals bei Stauungserscheinungen im Zusammenhang mit akuter und chronischer Prostatitis und gutartiger Prostatahypertrophie angezeigt.“
Wollte man (wie die Klägerin) annehmen, dass die Zweckbestimmung von P2® nahelege, das Produkt könne eine Prostatitis als solche behandeln, so wäre dieses Verständnis demnach nicht auf die Beklagte, sondern ausschließlich auf die Übersetzung der A. zurückzuführen. Eine solche Behandlung sei nicht von der Zweckbestimmung der Beklagten umfasst. Zudem gehe die von der A. vorgenommene Übersetzung über die ursprüngliche Zweckbestimmung der Beklagten hinaus, da sie die „Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal“ und nicht nur die „Behandlung des Anorektalkanals bei Staungserscheinungen“ umfasse. Auch dies gehe nicht auf die Beklagte zurück.
Die Beklagte meint, dass die von ihr erstellte italienische Fassung der Zweckbestimmung nicht bestimmungsgemäß in Deutschland zur Kenntnis genommen werden solle und dementsprechend der Überprüfung durch deutsche Gerichte nicht zugänglich sei. Soweit die A. das Produkt in Deutschland vertreibe und sich damit an den deutschen Verkehr richte, handele es sich gerade nicht mehr um eine bestimmungsgemäße Ausrichtung der Beklagten, sondern um eine eigenverantwortliche Tätigkeit der A..
Auch die örtliche Zuständigkeit des Gerichts sei zu verneinen. Es werde mit Nichtwissen bestritten, dass die Klägerin den Inhalt der Anlagen A und B in Hamburg erlangt habe. Es bestehe vielmehr der Eindruck, dass die Klägerin den für sie günstigsten Gerichtsstand, nämlich ihren eigenen Sitzgerichtsstand, durchsetzen wolle, und zwar ohne darzulegen, warum sie ausgerechnet in Hamburg verletzt sei. Auch aus dem von der Klägerin eingereichten Auszug der Lauer-Taxe ergäben sich keine Umsätze in H..Zudem könne die Beklagte auf den Auszügen die gerügte Zweckbestimmung nicht erkennen.
Die Beklagte meint ferner, dass die Klage im Übrigen auch unbegründet sei.
Es fehle bereits an der Aktivlegitimation der Klägerin, da sie es versäumt habe, vorzutragen, dass sie die relevanten Waren in nicht nur unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibe. Ob und inwieweit die Klägerin P1® tatsächlich und in nicht nur unerheblichem Maße bzw. nicht nur gelegentlich vertreibe, entziehe sich der Kenntnis der Beklagten. Es werde daher mit Nichtwissen bestritten, dass eine etwaige Vertriebstätigkeit der Klägerin den für die Geltendmachung von lauterkeitsrechtlichen Unterlassungsansprüchen erforderlichen Vertriebsumfang erreiche. Die von der Klägerin behaupteten Umsatzzahlen bezüglich P1® würden mit Nichtwissen bestritten. Zudem erschienen die von der Klägerin behaupteten Zahlen unrealistisch und gäben Anlass zu Zweifeln. Jedenfalls bestünden keine Anhaltspunkte für einen Schaden der Klägerin, da sie nach ihrem eigenen Vortrag nach einer Auszeit mit Umsätzen auf dem vorherigen Niveau auf den Markt zurückgekehrt sei. Die Aussagen der Zeugen Dr. B. und Dr. P. seien zum Nachweis der behaupteten Umsatzzahlen ungeeignet, da beide diesbezüglich keine eigenen Kenntnisse gehabt hätten, sondern die Umsatzzahlen lediglich einer E-Mail von Frau S.-H. entnommen hätten.
Die Parteien seien auch aus anderen Gründen keine Mitbewerber. Die Beklagte richte sich nicht an deutsche Endverbraucher, da sie das streitgegenständliche Produkt weder nach Deutschland einführe noch es dort vertreibe. Die Geschäftstätigkeiten der Parteien seien dementsprechend auf unterschiedliche Märkte ausgerichtet. Weiter bringe die Beklagte nicht – wie die Klägerin zu suggerieren versuche – Mittel zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata in den Verkehr. Denn P2® bzw. P® bezwecke ausschließlich die Linderung von bestimmten mit Prostatitis einhergehenden Beschwerden, nicht aber die Behandlung einer Erkrankung der Prostata selbst. Auch insoweit fehle es von vornherein an einem konkreten Wettbewerbsverhältnis.
Auch fehle es an der Passivlegitimation der Beklagten. Denn die Beklagte sei weder Täterin noch Teilnehmerin der ihr vorgeworfenen Handlung.Verantwortlich sei allein die A., da die Umverpackung des Produkts und die Gebrauchsanweisung (wie abgebildet in den Anlagen A und B) allein von dieser stammten.Sie habe die A. weder zu einem Wettbewerbsverstoß aufgefordert noch vorsätzlich an einem solchen Wettbewerbsversstoß in der Bundesrepublik Deutschland mitgewirkt. Vor diesem Hintergrund sei die Beklagte weder Täterin noch Anstifterin oder Gehilfin und es fehle auch einer Begehungs- oder Wiederholungsgefahr. Mit dem Anbieten und Bewerben, das die Klägerin zum Gegenstand ihres Klageantrages gemacht habe, habe die Beklagte nichts zu tun.
Die Beklagte ist ferner der Auffassung, dass die von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche auch daran scheiterten, dass die angegriffene Zweckbestimmung von P® nicht irreführend im Sinne von Art. 7 MDR sei.Die Annahme der Klägerin, dass der vom BGH zu nationalem Recht entwickelte Maßstab zur Bewertung von gesundheitsbezogenen Aussagen auch unter dem System der MDR fortgelte, sei unzutreffend. Dies könne nicht damit begründet werden, dass das Unionsrecht das alte Recht abgelöst habe. Es könne keineswegs nahtlos an die bisherige Rechtsprechung zu § 3 HWG a.F. angeknüpft werden. Denn die gebotene autonome Auslegung der MDR ergebe, dass diese ein in sich geschlossenes und abschließendes Regelungswerk für die Beurteilung von Medizinprodukten sei und sich deshalb jeglicher Rückgriff auf frühere Rechtsprechung zu nationalen Vorschriften verbiete. Die Beklagte beruft sich u.a. auf die Erwägungsgründe 1 und 2, die Art. 61ff., 83ff. und den Anhang XIV.Dies gelte auch für unter der Geltung der MPR zertifizierte Medizinprodukte wie das streitgegenständliche Produkt. Für den Fall, dass die Kammer die Auffassung der Beklagten nicht teilen und den abschließenden Charakter der MDR bezweifeln sollte, beantragt die Beklagte, dass diese Frage dem EuGH zur Vorabentscheidung vorgelegt wird. Eine Studie nach dem Goldstandard sei zum Nachweis weder nach der MDR noch nach der Basisinsulin-Rechtsprechung des BGH für Medizinprodukte erforderlich. Auch nach einem Positionspapier des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Anlage B 6) sowie einer Richtlinie des Bundesverbands der Hersteller von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung e.V. (Anlage B 7) sei eine wissenschaftliche Absicherung mit anderen Mitteln als einer Goldstandard-Studie möglich.
Unter der Geltung der alten Richtlinie sei insbesondere Art. 4 Abs. 1 MPR zu beachten gewesen, wonach die Mitgliedstaaten nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten behindern dürften, die eine CE-Kennzeichnung trügen, aus der hervorgehe, dass sie einer Konformitätsbewertung unterzogen worden seien. Dieses Behinderungsverbot bedeute, dass der Vertrieb eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts nicht von nationalen Gerichten wegen medizinprodukterechtlich geforderter Pflichtangaben auf der Umverpackung und in den Gebrauchsinformationen untersagt werden dürfe; auch diese Frage sei dem EuGH vorzulegen, sofern die Kammer nicht der Ansicht der Beklagten folge.
Die Beklagte ist ferner der Meinung, dass das von der Klägerin unterstellte Verkehrsverständnis der angegriffenen Zweckbestimmung offensichtlich unzutreffend sei. Denn diese ziele schon ihrem eindeutigen Wortlaut nach gerade nicht auf die symptomatische Behandlung einer akuten und/oder chronischen Prostatitis, sondern nur auf die Linderung von bestimmten Beschwerden im Anorektal-Kanal, wie sie bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung aufträten. Dies sei dem Verkehr aufgrund des Wortes „bei“ klar. Richtigerweise verstehe der Verkehr die Zweckbestimmung für P® allein in dem Sinne, dass nur mit einer Prostatitis einhergehende Beschwerden im Anorektal-Kanal gelindert werden sollten.
Die vorgenannte Zweckbestimmung sei auch wissenschaftlich abgesichert. Dafür genüge bereits die Konformitätsbescheinigung durch die Benannte Stelle. Die Beklagte habe sich vor dem „Instituto Superiore di Sanità“ („Benannte Stelle“) in Italien einem Konformitätsbewertungsverfahren unterworfen, in dessen Folge die Benannte Stelle der Beklagten eine Konformitätsbescheinigung ausgestellt habe, Anlage B 3. Für die Konformitätsbewertung habe die Beklagte der Benannten Stelle die dafür erforderlichen Unterlagen (Technische Dokumentation), einschließlich Unterlagen zu dem medizinischen Nutzen ihres Produktes, übermittelt. Vor diesem Hintergrund erfolge der weitere Vortrag zur wissenschaftlichen Absicherung nur hilfsweise. Die Beklagte meint insoweit, dass es eigentlich Sache der Klägerin sei, die Unrichtigkeit der angegriffenen Aussage darzulegen und zu beweisen; dies sei nicht geschehen. Im Übrigen sei die Zweckbestimmung durch die Studien Di Vico et al. (Anlage K 11), Galeone G et al. (Anlage B 4) und Z (Anlage B 5) wissenschaftlich belegt.
Zum einen fordere die MDR an keiner Stelle, dass die in Bezug genommenen Studien über eine Placebo-Kontrolle verfügen müssten. Vielmehr ergebe sich aus Anhang XIV der MDR (dort Ziff. 1 lit. a), dass gerade auch Pilotstudien wie Di Vico et al. als hinreichender Nachweis für die klinische Wirkung eines Medizinproduktes dienen könnten. Zum anderen sei bei der Studie Di Vico et al. sehr wohl eine Placebo-Kontrolle vorgenommen worden. Es möge sein, dass im Rahmen der Studie selbst keine weitere Placebogruppe eingerichtet worden sei. Das bedeute gleichwohl nicht, dass der Placeboeffekt im Rahmen der Studie nicht berücksichtigt worden sei. Vielmehr habe eine Placebokontrolle dadurch stattgefunden, dass das Studienergebnis mit den Ergebnissen früherer Placebogruppen in Relation gesetzt worden sei. Anders ließe sich der konkrete Grad (30%) der Schmerzverringerung bei den Studienteilnehmern gar nicht erklären. Ebenso wenig nachvollziehbar sei der Einwand der Klägerin, in der Studie seien sowohl Patienten mit chronischer Prostatitis als auch mit anderen chronischen Beckenbeschwerden aufgenommen gewesen, und deshalb könne nur ein Teil der Probanden tatsächlich eine chronische Prostatitis gehabt haben.Die Klägerin verkenne nämlich, dass es sich bei chronischer Prostatitis und chronischem Beckenschmerzsyndrom um ein einheitliches Krankheitsbild handele, wie sich aus einem Wikipedia-Eintrag (Anlage B 8) ergebe.
Bei der Studie Galeone G et al. übersehe die die Klägerin, dass die Verfasser der Studie die Placebokontrolle nicht vergessen, sondern sich aus guten Gründen gegen eine Placebogruppe entschieden hätten.
Auch die Studie von Z bestätige, dass P2® die mit einer Prostatitis einhergehenden Begleitbeschwerden lindere.
Jedenfalls in der Gesamtschau der drei Studien könne eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung nicht in Abrede gestellt werden.
Die Beklagte meint außerdem, dass den von der Kammer im Verhandlungstermin geäußerten Bedenken ein von der Zweckbestimmung gar nicht erfasstes Verständnis zugrunde liege. Diese besage nämlich nur, dass die Produkte der Beklagten (Zäpfchen) im Anorektal-Kanal angewendet würden. Nicht in Anspruch genommen werde, dass sich der Nutzen auf Beschwerden im Anorektal-Kanal beschränke. Überdies sei eine klare Abgrenzung von Harn- und Analtrakt ohnehin schwierig. Aufgrund der engen Nachbarschaft von Harngang- und -blase und dem Anorektal-Kanal wirkten sich Beschwerden in der einen Region regelmäßig auf die andere aus. Tatsächlich entstünden beide – Harnblase und Anorektal-Kanal aus demselben Gebilde, der Kloakenmembran.
Im Übrigen beschränkten sich die Ergebnisse der angeführten Studien nicht auf den unteren Harntrakt. So werde in der Studie von Galeone G. et al. auf die beruhigenden und abschwellenden, schmerzlindernden, adstringierenden und blutstillenden Eigenschaften der in dem Produkt enthaltenen Inhaltsstoffe verwiesen. Diese Feststellungen bezögen sich nicht auf ein bestimmtes Körperteil, sondern seien allgemeiner Natur; sie gälten also auch für den Anorektal-Kanal.
Da der Klägerin kein Unterlassungsanspruch zustehe, bestünden auch die geltend gemachten Annexansprüche nicht. Darüber hinaus stehe der Klägerin ein Anspruch auf Erstattung von Abmahngebühren allein deshalb nicht zu, weil die Klägerin es versäumt habe, in der Abmahnung die Voraussetzungen ihrer Anspruchsberechtigung nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG i.V.m. § 8 Abs. 3 UWG vorzutragen. Die Klägerin habe auch nicht vorgetragen, dass die Anwaltsgebühren angefallen seien, wobei die Beklagte darüber hinaus ein Zurückbehaltungsrecht nach § 273 BGB geltend macht, da die Klägerin ihr bislang keine ordnungsgemäße Rechnung ausgestellt habe.
Die Kammer hat Beweis erhoben durch Vernehmung der Zeugen Dr. B. und Dr. P.. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen sowie die Sitzungsprotokolle vom 31.01.2023 und vom 20.06.2023 Bezug genommen. Der Schriftsatz der Beklagten vom 10.07.2023 und der Schriftsatz der Klägerin vom 16.08.2023 haben vorgelegen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage hat zum weit überwiegenden Teil Erfolg.
I.
Die Klage ist zulässig.
1.
Die internationale Zuständigkeit deutscher Gerichte ergibt sich daraus, dass der Erfolgsort im Sinne des Art. 7 Nr. 2 EuGVVO in Deutschland liegt. Denn das Produkt P®, das die mit dem Klageantrag angegriffene Zweckbestimmung trägt, wird von der Beklagten hergestellt und aufgrund eines Vertriebsvertrages zwischen ihr und der A. A1 GmbH, mithin bestimmungsgemäß und mit Wissen und Wollen der Beklagten, in Deutschland vertrieben. Ob die Beklagte für die Zweckbestimmung des Produkts verantwortlich ist, ist eine materiell-rechtliche Frage und betrifft die Begründetheit der Klage (vgl. BGH GRUR 2015, 1129, Rn. 12ff. - Hotelbewertungsportal).
2.
Die örtliche Zuständigkeit der Kammer folgt aus § 14 Abs. 2 S. 2 UWG. Da P® unstreitig in der Lauer-Taxe (Anlage K 17) gelistet ist, wird es bundesweit – und damit auch in H – vertrieben. Gegenteiliges hat die Beklagte auch nicht behauptet.
II.
Die Klage ist auch zum weit überwiegenden Teil begründet, weil der Klägerin ein Unterlassungsanspruch sowie die Annexansprüche zustehen, wobei nur hinsichtlich der Abmahngebühren eine Zug-um-Zug-Verurteilung auszusprechen war.
Der Klägerin steht gegen die Beklagte ein Unterlassungsanspruch nach § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 3a UWG i. V. m. Art. 7 lit. a) MDR zu.
a)
Die Klägerin ist für die geltend gemachten Ansprüche aktivlegitimiert nach § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG. Danach stehen die Ansprüche aus § 8 Abs. 1 UWG jedem Mitbewerber zu, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt.
Zwar wäre es naheliegend gewesen und hätte den Beteiligten und dem Gericht Mühe und Zeit erspart, wenn die Klägerin die Umsätze mit ihrem Präparat durch Unterlagen und Auszüge aus Datenbanken belegt hätte, wie dies in derartigen Fällen üblicherweise erfolgt und von der Klägerin hinsichtlich P® auch unter Bezugnahme auf ApoFusion (Anlage K 17) geschehen ist. Ebenso naheliegend wäre es gewesen, wenn schon ein Zeugenbeweis angetreten wird, die im Unternehmen für die Umsätze zuständige Person zu benennen und nicht zwei Personen, welche die Umsatzzahlen nur aus einer E-Mail kennen.
Gleichwohl ist die Kammer nach der Vernehmung der Zeugen Dr. B. und Dr. P. davon überzeugt, dass die Klägerin mit ihrem Präparat P1® in den Jahren 2013 bis 2022 die in der E-Mail vom 07.02.2023 angegebenen Umsätze von insgesamt EUR 4.866.071,00 getätigt hat. Die E-Mail wurde von Frau S.-H. an die Zeugen Dr. B. und Dr. P. versandt und in der mündlichen Verhandlung am 20.06.2023 zur Akte genommen (Anlagenordner Kläger). Aus der E-Mail ergeben sich – bis auf die Jahre 2018 und 2019 – kontinuierliche Umsätze in erheblichem Umfang. Zwar ist der Beklagten darin zuzustimmen, dass die Zeugen die Richtigkeit der angegebenen Zahlen nicht aus eigener Wahrnehmung bestätigen konnten und insoweit einem Zeugen „vom Hörensagen“ entsprechen. Die Aussage eines Zeugen „vom Hörensagen" unterliegt jedoch der freien Beweiswürdigung (§ 286 ZPO) des Tatrichters (BGH, Urteil vom 06.10.2016 – VII ZR 185/13 –, Rn. 27, juris). Vorliegend bestehen keine tatsächlichen Anhaltspunkte dafür, dass die Umsatzangaben in der E-Mail von den tatsächlichen Umsätzen wesentlich abweichen sollten, zumal die Zeugin Dr. P. nachvollziehbar angegeben hat, auf der Grundlage der von Frau S.-H. übermittelten Zahlen regelmäßig die Arzneimittelsicherheitsberichte für das BfArM, mithin rechtlich relevante Unterlagen, zu erstellen.
Im Übrigen ist zu berücksichtigen, dass mit der Regelung des § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG Missbrauchsmöglichkeiten vorgebeugt werden soll, die sich aus einer nur pro forma, aber nicht ernsthaft und nachhaltig betriebenen Geschäftstätigkeit ergeben und sich durch ein Missverhältnis der Abmahntätigkeit zur sonstigen Geschäftstätigkeit auszeichnen können. Nach der Gesetzesbegründung sowie mit Blick auf die erforderliche Effektivität der Durchsetzung des Lauterkeitsrechts dürfen jedoch keine zu hohen Hürden an Umfang und Dauer der Geschäftstätigkeit gestellt werden (BGH GRUR 2022, 729 Rn. 14).
Ein derartiger Fall einer pro forma-Geschäftstätigkeit ist vorliegend nicht gegeben. Die Klägerin ist ein seit vielen Jahren existierendes Pharmaunternehmen, wobei die Zulassung für P1® bereits seit dem Jahr 1996 besteht und ein Vertrieb des Produkts in Deutschland erfolgt, wie sich bereits aus den von der Zeugin Dr. P regelmäßig erstellten Arzneimittelsicherheitsberichten ergibt.
b)
Die Parteien sind auch Mitbewerber, weil sie im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 4 UWG mit ihren Produkten in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis zueinander stehen.
Grundsätzlich sind im Interesse eines wirksamen lauterkeitsrechtlichen Individualschutzes an das Bestehen eines konkreten Wettbewerbsverhältnisses keine hohen Anforderungen zu stellen (Köhler/Bornkamm/Feddersen/Köhler, 41. Aufl. 2023, UWG § 2 Rn. 4.8 m.w.N.). Ein konkretes Wettbewerbsverhältnis zwischen den beteiligten Unternehmen als Anbietern ist nach der Rechtsprechung jedenfalls (aber nicht nur) dann gegeben, wenn sie die gleichen oder gleichartige Waren oder Dienstleistungen innerhalb desselben Endabnehmerkreises abzusetzen versuchen und daher das Wettbewerbsverhalten des einen den anderen beeinträchtigen, d.h. in seinem Absatz behindern oder stören kann (Köhler/Bornkamm/Feddersen/Köhler, 41. Aufl. 2023, UWG § 2 Rn. 4.20).Die dafür erforderliche Substituierbarkeit ist jedenfalls dann gegeben, wenn für einen nicht unbeträchtlichen Teil der Endabnehmer die angebotenen Produkte in sachlicher, räumlicher und zeitlicher Hinsicht austauschbar sind (Köhler/Bornkamm/Feddersen/Köhler, 41. Aufl. 2023, UWG § 2 Rn. 4.21).
Im Streitfall weisen die Präparate der Klägerin (P1®) und der Beklagten (P®) zwar insoweit Unterschiede auf, als es sich bei P® um ein oral zu verabreichendes Arzneimittel handelt, während P® ein rektal zu verabreichendes Medizinprodukt ist. Entscheidend ist jedoch, dass es sich bei beiden um Präparate handelt, deren Indikation bzw. Zweckbestimmung die Linderung von Beschwerden bei einer Prostatitis beinhaltet. Dabei ist zu berücksichtigen, dass beide Präparate nicht verschreibungspflichtig sind, so dass die angesprochenen Verkehrskreise zumindest auch Verbraucher ohne medizinische Kenntnisse sind. Aus deren Sicht erscheinen die Produkte substituierbar, da sie beide die Linderung von Beschwerden versprechen, die mit einer Prostatitis einhergehen. Infolgedessen kann der Absatz der Klägerin mit P1® beeinträchtigt werden, wenn die Beklagte mit irreführenden Angaben für P® wirbt.
c)
Die Beklagte ist auch passivlegitimiert.
Schuldner der in § 8 Abs. 1 UWG geregelten Abwehransprüche ist jeder, der durch sein Verhalten den objektiven Tatbestand einer Zuwiderhandlung selbst, durch einen anderen oder gemeinschaftlich mit einem anderen adäquat kausal verwirklicht oder sich als Teilnehmer an der deliktischen Handlung eines Dritten beteiligt (BGH, Urteil vom 03.03.2016 – I ZR 110/15 –, Rn. 32, juris).
Die Beklagte haftet als Täterin für die angegriffene Zweckbestimmung. Denn sie ist Herstellerin des streitgegenständlichen Produkts, das mit ihrem Wissen und Wollen aufgrund des mit der A. A1 GmbH geschlossenen Vertriebsvertrages von dieser in Deutschland aufgrund der von der Beklagten gegebenen Zweckbestimmung und unter Beibehaltung der Herstellerangabe vertrieben wird.
Soweit sich die Beklagte darauf beruft, dass die vorliegend angegriffene Zweckbestimmung auf einer unzutreffenden Übersetzung der englischsprachigen Fassung beruhe, welche sie der A. A1 GmbH übermittelt habe, geht dies fehl. Denn das Verhalten der Beklagten ist gleichwohl adäquat kausal für die angegriffene Zweckbestimmung gewesen. Das Kriterium der Adäquanz dient im Rahmen der Feststellung des Zurechnungszusammenhangs dem Zweck, diejenigen Kausalverläufe auszugrenzen, die dem Schädiger billigerweise nicht mehr zugerechnet werden können. Nach ständiger Rechtsprechung besteht im Deliktsrecht ein adäquater Zusammenhang zwischen Tatbeitrag und Taterfolg, wenn eine Tatsache im Allgemeinen und nicht nur unter besonders eigenartigen, ganz unwahrscheinlichen und nach regelmäßigem Verlauf der Dinge außer Betracht zu lassenden Umständen zur Herbeiführung eines Erfolges geeignet ist (BGH, Urteil vom 03.03.2016 – I ZR 110/15 –, Rn. 34, juris). Nach diesen Grundsätzen haftet der Händler auf einer Internet-Handelsplattform für irreführende Angaben, welche der Plattform-Betreiber eingefügt hat, wenn dies im Vorhinein erkennbar und keinesfalls außerhalb der Lebenserfahrung war. Gleiches gilt im Streitfall auch für die abweichende Übersetzung. Denn anstatt selbst eine deutsche Übersetzung der italienischsprachigen Zweckbestimmung fertigen zu lassen, hat die Beklagte eine englische Übersetzung der italienischen Fassung erstellt und die Übersetzung der englischen Fassung in die deutsche Sprache der A. überlassen, wobei angesichts der komplizierten Formulierung und der mehrfachen Übersetzung Abweichungen oder Übersetzungsfehler keinesfalls außerhalb der Lebenserfahrung lagen. Zudem wäre es der Beklagten aufgrund der vertraglichen Beziehung zur A. leicht möglich gewesen, sich – wie es mittlerweile in Art. 16 Abs. 4 MDR ausdrücklich vorgesehen ist – die Übersetzung zur Kontrolle vorlegen zu lassen.
d)
Die angegriffene Zweckbestimmung verstößt gegen Art. 7 lit. a) MDR, weil sie irreführend ist.
aa)
Auch wenn das streitgegenständliche Produkt vor Inkrafttreten der MDR zertifiziert wurde, gilt im Streitfall nur das Irreführungsverbot von Art. 7 MDR.
Zwar gilt der Grundsatz, dass das beanstandete Verhalten sowohl zum Zeitpunkt der angegriffenen Verletzungshandlung als auch zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz unlauter und damit rechtswidrig sein muss (OLG Frankfurt, Urteil vom 02.12.2021 – 6 U 121/20 –, Rn. 35, juris). Die Klage wurde jedoch nach dem Inkrafttreten der MDR am 26.05.2021 eingereicht, wobei auch nicht vorgetragen wurde, dass der Vertrieb von P® vor dem vorgenannten Datum eingestellt wurde, so dass im Hinblick auf eine Irreführung nur Art. 7 MDR anwendbar ist. Denn nach § 3 HWG in der ab dem 26.05.2021 geltenden Fassung fallen Medizinprodukte (mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika) nicht mehr unter dessen Anwendungsbereich. Stattdessen besteht mit Art. 7 MDR ein europäisches Irreführungsverbot für Medizinprodukte.
Der Anwendbarkeit von Art. 7 MDR steht auch nicht entgegen, dass P® schon vor dem 26.05.2021 im Verkehr war und unter einer CE-Kennzeichnung vertrieben wurde. Die MDR enthält in Art. 120 Abs. 4 eine Übergangsregelung, wonach Produkte, die vor dem 26.05.2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, bis zum 27.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Mit „rechtmäßig“ ist ersichtlich das Zertifizierungsverfahren gemeint. Die Bestimmung legitimiert hingegen nicht irreführende Werbeangaben für Produkte, die schon vor dem neuen Regelungsregime über eine Zertifizierung nach altem Recht verfügen (OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 36).
bb)
Entgegen der Auffassung der Beklagten entfällt eine Irreführung nach Art. 7 lit. a) MDR durch die Zweckbestimmung von P® nicht bereits aufgrund der CE-Zertifizierung durch das „Instituto Superiore di Sanità“ (Anlage B 3).
Ein Verstoß gegen eine das Marktverhalten regelnde Vorschrift kann nur dann verneint werden, wenn das Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt der zuständigen Behörde ausdrücklich erlaubt worden ist und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 63). Bei dem von einer benannten Stelle durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren handelt es sich jedoch nicht um ein behördliches Zulassungsverfahren. Die Zertifizierung durch die benannte Stelle hat nicht den Charakter eines Verwaltungsakts, denn die benannten Stellen sind private, nicht beliehene Unternehmen (OLG Frankfurt, a.a.O; OLG Hamburg, GRUR-RR 2020, 396).
Die Beklagte kann sich auch nicht auf das Behinderungsverbot von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bzw. auf Art. 24 MDR stützen. Nach Art. 4 der Richtlinie ist es den Mitgliedstaaten verboten, das Inverkehrbringen von Produkten zu behindern, welche eine CE-Kennzeichnung tragen, aus der hervorgeht, dass sie einer Konformitätsbewertung unterzogen worden sind. Nach Art. 24 MDR dürfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung auf dem Markt oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht ablehnen, untersagen oder beschränken.
Dieses Behinderungsverbot führt nicht dazu, dass die Verantwortlichen davon entbunden wären, den Nachweis der Richtigkeit von Werbeaussagen in Bezug auf die Zweckbestimmung des CE-zertifizierten Produkts zu führen. Das Behinderungsverbot verbietet lediglich solche Einschränkungen, die sich auf Produkteigenschaften beziehen, die bereits im Konformitätsverfahren Berücksichtigung gefunden haben (OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 65).
In der Vergangenheit erfolgte im Rahmen des Konformitätsverfahrens nach der Medizinprodukte-Richtlinie jedoch grundsätzlich keine umfassende Überprüfung der Wirksamkeit des Präparats durch die benannte Stelle. Allenfalls erfolgte eine Prüfung auf Plausibilität (OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 67, m.w.N.). Das dies im Streitfall anders gewesen sein könnte, ist nicht ersichtlich. Die Beklagte hat nicht konkret dargelegt, welche Unterlagen Gegenstand der Prüfung durch die benannte Stelle waren. Im Übrigen spricht die erste Seite des Zertifikats in Anlage B 3 bereits dafür, dass lediglich die Qualitätssicherung und nicht die therapeutische Wirksamkeit geprüft wurde. Dort heißt es:
„[…] certifies that the production quality assurance enforced by FARMA DERMA S.r.l. […] for the devices […] is in compliance with the applicable requirements of Council Directive 93/42/EEC an subsequent modifications and integrations.“
Aufgrund des Vorstehenden bedarf es entgegen der Auffassung der Beklagten auch keiner Vorlage an den EuGH. Es ergeben sich keine vernünftigen Zweifel, dass das Behinderungsverbot nicht eingreift (ebenso OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 68).
cc)
Nach Art. 7 lit. a) MDR ist es bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, indem sie dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt. Dabei handelt es sich bei Art. 7 MDR um eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG (OLG Hamm, Urteil vom 21.04.2022 – I-4 U 39/22 –, Rn. 28, juris).
Soweit die Beklagte geltend macht, dass die MDR ein in sich abgeschlossenes Regelungswerk darstelle und sich ein Rückgriff auf die bisherige Rechtsprechung zu § 3 HWG verbiete, greift dieses Argument jedenfalls im Streitfall nicht. Denn bei dem streitgegenständlichen Produkt P® handelt es sich nicht um ein nach der MDR zertifiziertes Produkt, sondern – wie oben dargelegt – um ein während der Geltung der Medizinprodukte-Richtlinie zertifiziertes Produkt, dessen Wirksamkeit nicht überprüft wurde und das nach Art. 120 Abs. 4 MDR lediglich während einer Übergangsfrist bis Mai 2025 noch weiter vertrieben werden darf. Vor diesem Hintergrund ist auch keine Vorlage an den EuGH veranlasst.
Somit finden im Streitfall die von der Rechtsprechung zu § 3 HWG entwickelten Grundsätze auch auf Art. 7 MDR Anwendung (ebenso OLG Hamm, Urteil vom 21.04.2022 – I-4 U 39/22 –, Rn. 44ff.; OLG Frankfurt, Urteil vom 02.12.2021 – 6 U 121/20 –, Rn. 37, juris, jeweils für nach der Medizinprodukte-Richtlinie zertifizierte Produkte).
Insoweit sind - wie allgemein bei gesundheitsbezogener Werbung - besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 15 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH GRUR 2021, 513 Rn. 17 - Sinupret). Diese Voraussetzung ist nicht gegeben, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherten Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können. Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (BGH GRUR 2021, 513 Rn. 17 - Sinupret).
Der Nachweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, obliegt grundsätzlich dem Kläger als Unterlassungsgläubiger. Eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast kommt allerdings unter anderem dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und nachweist, dass nach der wissenschaftlichen Diskussion die Grundlagen, auf die der Werbende sich stützt, seine Aussage nicht rechtfertigen oder sogar jegliche tragfähige wissenschaftliche Grundlage für die Behauptung fehlt (BGH GRUR 2021, 513 Rn. 18 - Sinupret).Welche Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im Wesentlichen tatrichterlich zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab. Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dies erfordert nach dem sogenannten "wissenschaftlichen Goldstandard" im Regelfall, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH GRUR 2021, 513 Rn. 19f. - Sinupret).
Im Streitfall hat die Klägerin ihrer primären Darlegungs- und Beweislast genügt, dass die vorliegend beanstandeten Wirkungsaussagen nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Denn aus dem Klägervortrag und dem ergänzenden Zueigenmachen der von der Beklagten eingereichten Anlagen ergibt sich, dass der Beklagten als Werbenden wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können.
Die Klägerin hat umfangreiche Recherchen in wissenschaftlichen Datenbanken bezüglich eines Wirksamkeitsnachweises vorgenommen und hat darüber hinaus durchgreifende Einwände gegen die Aussagekraft der als Nachweis in Betracht kommenden Studien Di Vico et al. (Anlage K 11), Galeone G et al. (Anlage B 4) und Zaseda (Anlage B 5) erhoben.
(1)
Zunächst ist unklar, wie die angegriffene Zweckbestimmung
„P® Zäpfchen werden zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung angewendet, wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang in Folge von Entzündungsreizen, auftreten können"
von den angesprochenen Verkehrskreisen, zu denen auch die Patienten gehören, verstanden wird, da diese ungenau formuliert ist.
Da die „lokalen Beschwerden“, deren Linderung und Beruhigung versprochen wird, nicht näher spezifiziert werden, ist es insbesondere aufgrund der Position der Formulierung „im Anorektal-Kanal“ im Satzgefüge naheliegend, dass sich diese auf den Ort der Beschwerden bezieht (so auch die Beklagte in Rz. 149 der Klageerwiderung, Bl. 71 d.A.). Denkbar wäre aber auch, wie die Beklagte später im Schriftsatz vom 11.04.2023 (Bl. 140 d. A.) geltend gemacht hat, dass mit „im Anorektal-Kanal“ lediglich der Anwendungsort gemeint ist.
Darüber hinaus erscheint es fraglich, ob der Begriff der „lokalen Beschwerden […], wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang in Folge von Entzündungsreizen auftreten können“ überhaupt mit den in den Studien untersuchten Schmerzen gleichgesetzt werden kann.
Letztlich kann dies alles jedoch dahinstehen, da auch bei Zugrundelegung des zuletzt behaupteten Verständnisses der Beklagten, dass „im Anorektal-Kanal“ sich allein auf den Anwendungsort beziehe und unter der Annahme, dass die „lokalen Beschwerden“ mit Schmerzen gleichzusetzen sind, die Studien keine ausreichende Grundlage für die Zweckbestimmung bieten.
(2)
Bei Di Vico et al., einer Pilotstudie mit 30 Probanden (Anlage K 11), war primärer Endpunkt die Schmerzlinderung um mindestens 30 %. Dabei fehlt es an der Placebokontrolle, was die Aussagekraft gerade bei der untersuchten Schmerzlinderung erheblich einschränkt. Denn die Ergebnisse wurden nur anhand eines Fragebogens ermittelt, der das subjektive Empfinden der Patienten abfragt, wodurch Verzerrungen aufgrund des Placebo-Effekts naheliegen.
Der Einwand der Beklagten, dass keine Placebokontrolle erforderlich gewesen sei, da dies bei dem Erfordernis einer Verbesserung um mindestens 30% mitberücksichtigt worden sei, greift nicht. Die diesbezüglichen Ausführungen in der Studie begründen vielmehr grundlegende Zweifel an dem Studiendesign. Denn wenn dort ausgeführt wird „The primary endpoint included at least a 30% reduction of pain symptoms as previously obtained in patients treated with placebo“, dann erscheint dies für einen Wirksamkeitsnachweis ungeeignet, weil dies bedeutet, dass der primäre Endpunkt nur eine ähnliche Verbesserung wie bei einem Placebo war. Anscheinend wurde dieser Wert dann auch genau erreicht (Reduktion des Wertes um 30% von 8,0 auf 5,6, vgl. Figure 1, S. 239).
Darüber hinaus wendet die Klägerin zu Recht ein, dass die Probanden nicht unter der in der Zweckbestimmung erwähnten akuten Prostatitis litten, so dass die Studie insoweit ohnehin keinen Nachweis liefern kann.
Hinzu kommt, dass das mit 30 Teilnehmern sehr kleine Patientenkollektiv entweder chronische Prostatitis (CP) oder chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS) hatte, wobei die Studie selbst darauf hinweist, dass eine genauere Trennung zwischen diesen beiden Gruppen notwendig wäre („although accurate patient selection should be mandatory to separate patients with chronic prostatitis from those with more generic chronic pelvic pain syndrome“, S. 241).
Ob die Teilnehmer auch eine gutartige Prostatavergrößerung und arteriellen Blutandrang in Folge von Entzündungsreizen aufwiesen, wie ebenfalls in der Zweckbestimmung ausgeführt wird, erscheint ebenfalls zweifelhaft, kann jedoch dahinstehen. Ebenso kann offen bleiben, ob als Wirksamkeitsnachweis bei Medizinprodukten in jedem Fall eine Studie nach dem Goldstandard erforderlich ist. Denn die oben genannten Mängel und Einschränkungen sind derart groß, dass die Studie als Wirksamkeitsnachweis nicht geeignet ist.
(3)
Auch bei Galeone et al. (Anlage B 4), einer Pilotstudie mit 60 Patienten, fehlte es an einer Placebokontrolle, was aufgrund der Auswertung durch Fragebögen das unter Ziffer (2) genannte Verzerrungspotential beinhaltet. Es gab lediglich eine Gruppe, die nur mit Antibiotika behandelt wurde und eine Gruppe, die mit Antibiotika und P2® behandelt wurde.
Die Studie weist ferner selbst auf die Möglichkeit einer Verzerrung aufgrund der fehlenden Verblindung und des Fehlens einer Placebogruppe hin (S. 140).
Ferner wurden Patienten mit akuter Prostatitis nicht untersucht.
Aus diesen Gründen ist die Studie ebenfalls als Wirksamkeitsnachweis ungeeignet.
(4)
In der Studie von Z (Anlage B 5) wurden 100 Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe erhielt Physiotherapie und Antibiotika, die zweite Gruppe erhielt Physiotherapie, Antibiotika und P®. Auch diese Studie hat insbesondere in Bezug auf Schmerzen aufgrund der fehlenden Placebokontrolle nur eine eingeschränkte Aussagekraft.
Darüber hinaus wurden Patienten mit akuter Prostatitis nicht untersucht.
Die Studie ist somit als Wirksamkeitsnachweis ungeeignet.
e)
Da die Beklagte aus den unter Ziffer II.1.c) genannten Gründen als Täterin für das Inverkehrbringen des streitgegenständlichen Produkts haftet, besteht auch bezüglich der im Tenor genannten Handlungen Wiederholungsgefahr.
Der Klägerin stehen auch die geltend gemachten Ansprüche auf Auskunft und Schadensersatzfeststellung zu.
Der Klägerin steht dem Grunde nach ein Schadensersatzanspruch gemäß §§ 9, 3, 3a UWG i.V.m. Art. 7 MDR zu. Es ist wahrscheinlich, dass der Klägerin durch den Vertrieb von P® in Deutschland Umsätze mit ihrem eigenen Produkt entgangen sind. Die Beklagte handelte auch schuldhaft, nämlich zumindest fahrlässig. Da die Klägerin ihren Schaden derzeit nicht beziffern kann, besteht ein berechtigtes Interesse an der Feststellung der Schadensersatzpflicht.
Der Auskunftsanspruch besteht nach § 242 BGB.
3.
Die Klägerin kann nach § 13 Abs. 3 UWG Erstattung ihrer Abmahnkosten in Höhe von Euro 3.865,00 verlangen, da die Abmahnung berechtigt war. Insoweit wird auf die obigen Ausführungen verwiesen. Soweit die Beklagte geltend macht, dass die Klägerin in der Abmahnung nichts zu ihrem Vertriebsumfang vorgetragen habe, trifft dies zwar zu. Jedoch ist zu berücksichtigen, dass die Regelung in § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG, auf den § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG verweist, erst mit Wirkung ab dem 01.12.2021 dahingehend geändert wurde, dass die Ansprüche nur jedem Mitwerber zustehen, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt. Die Abmahnung stammt jedoch aus der Zeit davor, nämlich vom 05.11.2021, so dass sie den Voraussetzungen des § 13 Abs. 2 UWG in der damaligen Fassung genügt. Wie sich aus der Überleitungsvorschrift in § 15a Abs. 2 UWG ergibt, sind die §§ 13 und 13a Absatz 2 und 3 UWG nicht anzuwenden auf Abmahnungen, die vor dem 02.12.2020 bereits zugegangen sind. Nach Auffassung der Kammer muss der darin enthaltene Grundsatz entsprechend für die erst zum 01.12.2021 erfolgte Änderung von § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG gelten.
Bei Zugrundelegung des angemessenen Streitwerts von EUR 250.000,00 ergibt eine 1,3 Geschäftsgebühr zuzüglich Umsatzsteuer und EUR 20,00 Kostenpauschale den tenorierten Betrag von EUR 3.865,00. Der Zinsanspruch folgt aus §§ 288, 291 BGB.
Da die Beklagte ein Zurückbehaltungsrecht nach § 273 BGB geltend gemacht hat und die als Anlage K 20 eingereichte Rechnung der Klägerin nur den Nettobetrag ausweist, war die Beklagte nur Zug um Zug gegen Erteilung einer ordnungsgemäßen Rechnung zu verurteilen (vgl. LG München I, Urteil vom 09.11. 2021 – 33 O 480/21 –, Rn. 103, juris).
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 S. 1, S. 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 3, 3a UWG
§§ 9, 3, 3a UWG
§§ 288, 291 BGB
§ 14 UStG
§ 3 HWG
§ 273 BGB
§ 286 ZPO
§ 3a UWG
§ 242 BGB
§ 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG
§ 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG
§ 8 Abs. 3 UWG
§ 14 Abs. 2 S. 2 UWG
§ 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG
§ 8 Abs. 1 UWG
§ 2 Abs. 1 Nr. 4 UWG
§ 13 Abs. 3 UWG
§ 13 Abs. 2 UWG
§ 15a Abs. 2 UWG
§ 13 und 13a Absatz 2 und 3 UWG
§ 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO
§ 709 S. 1, S. 2 ZPO
Art. 7 Nr. 2 EuGVVO

Zitierte Entscheidungen: GRUR-RR 2017, 448
GRUR 2022, 1083
GRUR 2015, 1129
GRUR 2022, 729
GRUR-RR 2020, 396
GRUR 2013, 649
GRUR 2021, 513
I ZR 110/15
I ZR 62/11
I ZR 204/19
3 U 79/23
I ZR 20/25
12 O 299/21
12 O 218/21
3 U 14/19
2 U 154/16
4 U 39/22
VII ZR 185/13
6 U 121/20
33 O 480/21