Sozialgericht Schwerin (Mecklenburg-Vorpommern, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-03-05, Aktenzeichen S 3 KA 42/22
ECLI: ECLI:DE:SGSCHWE:2025:0305.S3KA42.22.00

Tenor:
Der Bescheid des Beklagten vom 19.10.2022 wird aufgehoben, soweit der Beklagte den Widerspruch der Klägerinnen wegen des im Wege des Sprechstundenbedarfes verordneten Produktes Suprasorb® Liquacel (10x10) zurückgewiesen hat.
Der Beklagte wird verpflichtet, unter Beachtung der Rechtsauffassung des
Gerichtes neu zu entscheiden.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Der Streitwert wird auf 75,30 € festgesetzt.

Tatbestand:
Streitig ist die Festsetzung eines Regresses wegen der Verordnung eines Verbandmittels als Sprechstundenbedarf (SSB).
Die zu 1) Beigeladene nimmt als Fachärztin für Dermatologie an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Im Quartal IV/2017 verordnete sie unter dem 15. November 2017 Suprasorb® Liquacel (10 x 10 cm; PZN 08561904) als SSB. Hierdurch entstanden der den SSB ausführenden A Kosten in Höhe von 75,30 €.
Die klagenden Krankenkassenverbände stellten zunächst einen Antrag auf sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der zu 2) beigeladenen KÄV M-V und nachfolgend mit Schreiben vom 19. Dezember 2019 auf Festsetzung eines Regresses bei der Gemeinsamen Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen MV (Prüfungsstelle). Soweit sich die Anträge ursprünglich noch auf weitere – zuletzt nicht mehr streitigen – Mittel bezogen haben, wird von einer Darstellung abgesehen.
Der Antrag war der Beigeladenen zu 1) von der Prüfungsstelle mit Schreiben vom 11. Februar 2020 bekanntgegeben worden.
Die Beigeladene zu 1) machte geltend, dass eine Erstattungsforderung rückwirkend für 2017 nach der SSB-Vereinbarung (SSB-VB) Absatz 3 Punkt V unzulässig sei. Sie seien als dermato-chirurgische Gemeinschaftspraxis mit qualifizierter Wundschwester auf chronische Wunden spezialisiert, Suprasorb® Liquacel sei eine Standard-Aqua-Faser, deren Anwendung sie dem Patienten demonstrieren müsse. Für diese Erstanwendung sähen sie einen Sprechstundenbedarf. Die meisten Wundpatienten seien multimorbide. Die Wunde provisorisch zu schließen, sie das Rezept einlösen und dann für die Anwendungserklärung wiederkommen zu lassen, sei nicht ethisch.
Die Prüfungsstelle wies den Antrag der Klägerinnen zurück (Bescheid vom 20. Oktober 2021) und führte zur Begründung insbesondere aus, es handele sich um einen Hydrokolloidverband ohne Zusätze. Der Suprasorb® Liquacel Verband bestehe aus Zellulosefasern und Zellulose-Ethyl-Sulfonatfasern. Der Hydrokolloidverband geliere in Kontakt mit dem Exsudat zu einem klaren Gel, welches Wundexsudat, Debris und Bakterien einschließe. Laut SSB-VB Abschnitt Vl Ziff. 1 seien Hydrokolloidverbände ohne Zusätze zur Akutversorgung in angemessener Menge verordnungsfähig.
Die Klägerinnen legten am 4. November 2021 Widerspruch ein und trugen insbesondere vor: Sowohl Hydrokolloidverbände als auch der hier strittige Verband Suprasorb® Liquacel zählten zur modernen Wundversorgung und seien gem. § 31a SGB V und den Arzneimittel-Richtlinien (AM-RL), Abschnitt P und Anlage Va, als Verbandmittel definiert. Entgegen der Auffassung der Prüfungsstelle handele es sich hier nicht um einen "Hydrokolloidverband ohne Zusätze". Hydrokolloidverbände beständen aus einem dünnen PU-Film, auf dem eine selbstklebende Masse mit stark quellenden Partikeln aufgebracht sei. Diese Partikel beständen z. B. aus Carboxymethylcellulose, Pektin, Gelatine u.a., die wiederum in elastische Elastomere eingebettet seien. Durch die Haftkraft können Hydrokolloide ohne zusätzliche Fixierung direkt auf die Wunde geklebt werden. Das Erscheinungsbild erinnere eine dünne, klebrige und durchsichtige Gummiplatte. Unter Exsudataufnahme quelle die Hydrokolloidmasse und bilde ein feuchtes, zähflüssiges Gel. Dieses müsse beim Verbandwechsel von der Wundoberfläche gespült werden. Hydrokolloidverbände hielten die Wunde feucht und unterstützten das autolytische Débridement. Sie könnten wenig bis mäßig viel Exsudat aufnehmen. Ein sekundärer Verband sei nicht notwendig. Diese Verbandsstoffe könnten bis zu 7 Tage auf der Wunde verbleiben. Der Aufbau von Suprasorb® Liquacel unterscheide sich grundsätzlich zum Aufbau von Hydrokolloidverbänden. Dieser Verbandstoff sei ein hydrophiler Faserverband (auch Hydrofaser genannt) und sei eine gewebte Wundauflage, die aus Zellulosefasern und Zellulose-Ethylsulfonatfasern bestehe. Das Erscheinungsbild sei stoffähnlich, die Wundauflage sei dadurch weich und anschmiegsam. In Kontakt mit Wundexsudat bilde Suprasorb® Liquacel ein Gel, das direkten Kontakt zum Wundgrund habe. Die Wundauflage könne also sehr viel Exsudat vertikal absorbieren und gleichzeitig ein optimales Feuchtigkeitsmilieu in der Wunde schaffen. Durch die Gelbildung erfolge gleichzeitig ein autolytisches Débridement. Die Struktur des Verbandstoffes bleibe intakt, sodass dieser in einem Stück gewechselt werden könne. Ein sekundärer Verband sei notwendig. Suprasorb® Liquacel könne bis zu 7 Tage auf der Wunde verbleiben, wodurch eine optimale Wundruhe erreicht werden könne. Der Verbandstoff werde eingesetzt zur Therapie von chronischen Wunden wie z.B. venöse und arterielle Ulcera, Dekubitus, diabetische Ulcera. Der Einsatz von Suprasorb® Liquacel wäre bei Bagatellverletzungen qualitativ falsch und zudem unwirtschaftlich. Aufgrund der beschriebenen Eigenschaften (Aufbau, Einsatz, Anwendung, stellten Hydrokolloide und Hydrofasern zwei völlig verschiedene Verbandstoffarten dar. Auch in der AM-RL, Anl. 5a, würden in Teil 2: Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften unter dem Punkt "Feucht haltend" die beiden Verbandstoffarten "Hydrokolloide" und "Hydrofasern" unterschieden. Hydrokolloidverbände seien in der SSB als bezugsfähig gelistet. Hydrofaserverbände seien explizit nicht gelistet. Also könne Suprasorb® Liquacel nicht bezogen werden.
Der Beklagte wies den Widerspruch mit Beschluss vom 18. Mai 2022, ausgefertigt unter dem 19. Oktober 2022, zurück. Festzustellen sei, dass die Versorgung von Wunden zum Behandlungsalltag jeder Praxis gehöre und für die Wundversorgung verschiedene Produkte, die entsprechend der Wundtypen und Therapiemöglichkeiten eingesetzt werden könnten, zur Verfügung ständen. Beim Einsatz der verwendeten Wundauflagen sollten sowohl der Aspekt der Wirtschaftlichkeit als auch das zu erreichende Behandlungsziel Maßstab sein. Die in der Argumentation der Verbände der Krankenkassen erfolgte Einstufung in die "moderne Wundversorgung" für alle Kompressen, die nicht zur klassischen, traditionellen Wundversorgung zählten, bilde ein Abgrenzungskriterium, das nach Rechtsauffassung des Beschwerdeausschusses so nicht durch die SSB-VB abgedeckt werde. Vielmehr nenne die SSB-VB konkret nur die ,,Mull-, Salben-, Vlieskompressen und Hydrokolloidverbände" unter Abschnitt Vl Ziff. 1. Eine Einteilung in klassische oder moderne Verbandmittel erfolge an keiner Stelle der Vereinbarung. Die Funktion eines Verbandmittels bestehe allgemein darin, Wunden zu schützen und schnell abzudecken sowie Wundsekret zu absorbieren. Diese Kriterien erfülle Suprasorb® Liquacel. Laut Herstellerangaben handele es sich bei um einen hydroaktiven Faserverband, der sich aus Zellulosefasern und Zellulose-Ethyl-Sulfonatfasern zusammensetzt und als Tamponade sowie als Kompresse erhältlich sei. Es sei unstrittig, dass Suprasorb® Liquacel zu den Verbandmitteln zur Wundbehandlung entsprechend der AM-RL, Anlage Va Teil 2, gehöre und in der SSB-VB Abschnitt Vl Ziff. 6 der Rubrik "Kompressen" zugeordnet werde. Der Beschwerdeausschuss stelle zunächst fest, dass sich in der SSB-VB unter Punkt 1, "Verband- und Nahtmaterial" unter der Rubrik "Kompressen" im Bemerkungsfeld zwei Ergänzungen formuliert würden. Zum Einem neben dem Spiegelstrich zu den Mullkompressen der Zusatz "inkl. Augen-u. Ohrenkompressen" und auf der Spiegelstrichhöhe zu den Hydrokolloidverbänden der Zusatz ,,ohne Zusätze, ausschl. zur Akutversorgung in angemessener Menge". Aus der tabellarischen Aufstellung der als Sprechstundenbedarf zulässigen Mittel gehe nicht hinreichend klar hervor, ob sich die Angabe ,,ohne Zusätze, ausschl. zur Akutversorgung in angemessener Menge" auf alle Kompressen beziehe oder nur auf die Hydrokolloidverbände, zumal auch Salbenkompressen in der Auflistung der Kompressen genannt würden. Der Beschwerdeausschuss möchte an dieser Stelle betonen, dass für eine klare Abgrenzung der zulässigen und unzulässigen Verordnungen nach der SSB-VB diese Aufstellung ungeeignet sei. Nach § 53 Absatz 3 Punkt 5 der AM-RL sei ein Verbandmittel als solches ausschließlich verordnungsfähig, wenn die Produkte ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweisen im menschlichen Körper (zusätzlich zu den in § 53 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Zwecken) feucht halten, Wundexsudat binden, Gerüche binden, ein Verkleben mit der Wunde verhindern (antiadhäsiv) beziehungsweise atraumatisch wechselbar seien, reinigen oder antimikrobiell seien. Ebenfalls in § 53 Absatz 3 Punkt 3 der AM-RL: [...] eine möglichst physiologische und damit die natürliche Wundheilung unterstützende Umgebung schaffe. Die Zellulosefasern/Zellulose-Ethyl-Sulfonatfasern wirkten physiologisch und enthielten keine Zusätze. Suprasorb® Liquacell gehöre somit zu den Verband- und Nahtmaterialien gemäß der SSB-VB Abschnitt Vl Ziff. 1.
Hiergegen richtet sich die am 21. November 2022 erhobene Klage. Zur Begründung wiederholen die Klägerinnen ihr bisheriges Vorbringen. Suprasorb® Liquacel Kompressen seien als Hydrofaser-Kompressen keiner unter Abschnitt VI Ziff. 1 genannten Kompresse zuzuordnen und damit nicht über den SSB bezugsfähig. Der Beklagte habe in seinem Bescheid die Herstellerangaben (Firma Lohmann & Rauscher) richtig wiedergegeben: "Laut Herstellerangaben handelt es sich bei Suprasorb® Liquacel um einen hydroaktiven Faserverband, der sich aus Zellulosefasern und Zellulose-Ethyl-Sulfonatfasern zusammensetzt […]" (S. 5). Des Weiteren nenne der Beklagte die in der SSB-VB unter Abschnitt VI Ziff. 1 bezugsfähigen Kompressen: "Vielmehr nennt die SSB-Vereinbarung konkret nur die "Mull- Salben-, Vlieskompressen und Hydrokolloidverbände […]" (S.4). Der Beklagte benenne ferner alle nach der SSB-VB bezugsfähigen Kompressen, ordne Suprasorb® Liquacel auf Grundlage der Herstellerangaben als Faserverband ein und klassifiziere damit im Ergebnis den Verband Suprasorb® Liquacel 10x10 weder als Mull-, Salben- oder Vlieskompressen und auch nicht (im Gegensatz zur Prüfungsstelle) als Hydrokolloidverband.Damit hätte der Beklagte – mangels keiner im Wege des SSB-bezugsfähigen Kompressen – ihrem Widerspruch konsequenterweise stattgeben müssen. Stattdessen sei der Widerspruch als unbegründet zurückgewiesen, obwohl es an einer Zuordnung durch den Beklagten zu einer laut SSB-Vereinbarung bezugsfähigen Kompresse mangele. Die zu 2) Beigeladene beziehe sich in ihrer Stellungnahme auf Teil 2 der Anlage Va zur AM-RL. Dabei zitiere sie herausgelöst aus dem Kontext die Zusammensetzung der Hydrokolloide und stelle – ebenfalls herausgelöst – Passagen des Herstellers bzgl. genannter Eigenschaften gegenüber. Es sei festzuhalten, dass in dem zitierten Abschnitt der Anlage Va unter der ergänzenden Eigenschaft "Feucht haltend" Hydro(Gel)-/Aquafasern, Hydrogele und Hydrokolloide als jeweils eigenständige Produktgruppen aufgeführt seien, weil es sich eben um unterschiedliche Arten von Verbandstoffen handele. Sie unterschieden sich in der Herstellung, Zusammensetzung, Beschaffenheit sowie dem Einsatzgebiet und Kontraindikationen. Sowohl in der SSB-VB 2017 als auch in der aktuell gültigen SSB-VB 2022 seien eben nur zwei der zuvor genannten Gruppen (Hydrogele, Hydrokolloide) gelistet. Hydrokolloide und Hydro(Gel)-/Aquafasern (auch als Hydrofaser bekannt) unterschieden sich grundlegend in der Herstellung und deren Bestandteilen. Zum Teil hätten beide Verbandstoffgruppen konträre Einsatzgebiete. Das beklagte Produkt werde auf die gerichtliche Frage nach Zuordnung als Hydrokolloidverband oder Hydrofaserverband vom Hersteller Lohmann & Rauscher eindeutig als Hydrofaser identifiziert. Dabei beschreibe der Hersteller detailliert die chemische Herstellung der Fasern (!), aus welchen dann im weiteren Herstellungsprozess Kompressen aus vliesartig vernadelten Fasern entständen. Allein vom äußeren Erscheinungsbild sei eine Verwechslung von Hydrofasern und Hydrokolloiden nicht möglich. Bei der Hydrofaser handele es sich um einen trockenen vliesartigen Verband. Die chemisch veränderten Eigenschaften der Faser (durch Derivatisierung mit Zellulose-Ethylsulfonat) würden erst bei Kontakt mit Wundexudat sichtbar (durch Wassereinlagerung in der Faser). Der sterile Verband beinhalte von sich aus keine wässrigen Bestandteile. Durch die vertikale Exsudataufnahme seien Hydrofasern für den Einsatz bei stark exsudierenden Wunden geeignet. Durch die Faserstruktur könnten diese Verbände auch in tiefe Wundhöhlen eintamponiert werden. Im Gegensatz dazu würden bei Hydrokolloidverbänden wässrige Bestandteile als Trägersubstanz verwendet. In diese würden stark quellende Partikel (cave! Keine Fasern!) suspendiert. Diese Suspension müsse auf einen Träger (z. B. Folie) aufgebracht werden. Aufgrund dieses Aufbaus könnten Hydrokolloidverbände nur wenig Exsudat aufnehmen. Zudem könnten nur oberflächliche Wunden abgedeckt werden. Eine Anwendung von Hydrokolloidverbänden bei stark exsudierenden oder tiefen Wunden sei kontraindiziert. Bereits diese Gegenüberstellung zeige, dass das beklagte Produkt kein Hydrokolloidverband sein könne.
Die Klägerinnen beantragen:
Der Bescheid des Beklagten vom 19.10.2022 wird aufgehoben, soweit der Beklagte den Widerspruch der Klägerinnen wegen des im Wege des Sprechstundenbedarfes
verordneten Produktes Suprasorb® Liquacel (10x10) zurückgewiesen hat.
Der Beklagte beantragt:
Die Klage wird abgewiesen.
Er verweist auf die Begründung der angefochtenen Bescheide.
Die Beigeladenen stellen keine Anträge.
Die zu 1) Beigeladene hat sich nicht weiter geäußert.
Die Beigeladene zu 2) vertritt die Auffassung, bei diesem Produkt handele es sich, auch entsprechend der AM-RL, um ein Hydrokolloid. Es handele sich um ein Vlies aus Zellulosefasern und Zellulose-Ethyl-Sulfonatfasern. Dies könne dem online-Auftritt des Herstellers entnommen werden. Es geliere in Kontakt mit dem Exsudat zu einem Gel und werde bei schwach bis stark exsudierenden akuten Wunden aber auch bei chronischen Wunden angewandt. Das Material geliere in der Wundhöhle. Subsumiere man die Produktzusammensetzung (Zellulosefasern) unter die Anl. Va der AM-RL, so gelange man zur Einordnung des Produktes als Hydrokolloid und nicht als Hydrofaserverband. Bei den Hydrokolloidverbänden würden im Gegensatz zu den Hydrofasern Zellulose-Derivate (wie z.B. Zellulose-Ethyl-Sulfonatfasern) ausdrücklich benannt. Das Produkt könne im Übrigen mehreren Positionen in der SSB-VB zugeordnet werden. Aufgrund seiner Zusammensetzung erscheine sowohl eine Einordnung als Vlieskompresse aber auch als Tamponade möglich. Vliese seien in der Vereinbarung nicht näher definiert und könnten demnach auch hydro phile/hydroaktive Eigenschaften haben. Da die Kompressen der Versorgung von Wunden unterschiedlicher Tiefe dienten und zugeschnitten und formverändert verändert werden können, erscheine auch eine Einordnung als Tamponade sachgerecht. Sowohl Vlieskompressen als auch Tampons/Tamponadestreifen seien dabei Sprechstundenbedarf. Es sei festzustellen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss durch die Anlage Va der AM-RL das Verbandmittel nur als Hydrokolloid einordne. An einer abweichenden Definition mangele es. Da auch Hydrokolloide Sprechstundenbedarf darstellten, sei deren Verordnung als Verbandmittel zulässig.
Die Kammer hat eine Stellungnahme der Herstellerfirma eingeholt: Diese hat mitgeteilt, dass die quellenden, hydrophilen Fasern aus Zellulose (man-made cellulosics, Tencel/Lyocell®) durch chemische Derivatisierung hergestellt würden. Diese Derivatisierung führe eine funktionale CES-Gruppe ein (Zellulose-Ethylsulfonat), wodurch die Zellulose-Fasern mehr Wasser einlagern können ("Hydrofaser"). Das Produkt "Suprasorb® Liquacel 10x10 cm" sei daher eindeutig der Gruppe der Hydro(gel)fasern/Aquafasern im Sinne der Anlage Va der AM-RL in Teil 2 zuzuordnen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie des beigezogenen Verwaltungsvorganges der Prüfgremien Bezug genommen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist begründet.
Klagegegenstand im Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung ist nach ständiger Rechtsprechung des BSG allein der Beschluss des Beklagten (Zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheides des Beschwerdeausschusses zB.: BSG v. 18. August 2010 – B 6 KA 14/09 R –, juris Rn 14; Ulrich in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 106c SGB V (Stand: 15.12.2021), Rn. 137, mit weiteren Rechtsprechungsnachweisen). Der Beschwerdeausschuss wird, falls – wie hier – kein Fall des § 106c Abs. 3 Satz 6 SGB V vorliegt, mit seiner Anrufung für das weitere Prüfverfahren ausschließlich und endgültig zuständig (zum SSB: BSG a.a.O.).
Der Beschluss vom 18. Mai 2022, ausgefertigt unter dem 19. Oktober 2022, ist rechtswidrig.
Der Beklagte hat zu Unrecht einen Regressanspruch der Klägerinnen wegen der im Tatbestand aufgeführten Verordnung von Suprasorb® Liquacel im Wege des SSB in Höhe von 75,30 € abgelehnt.
Die Voraussetzungen für die Festsetzung eines Regresses in dieser Höhe liegen vor. Beurteilungs- und Ermessensspielräume des Beklagten bestehen nicht. Der Beklagte wird den Regress im Rahmen einer Neubescheidung zu Lasten der Beigeladenen zu 1) festzusetzen haben.
1. Hinsichtlich der von der Beigeladenen zu 1) am 15. November 2017 ausgestellten und am selben Tag eingelösten Verordnung beurteilt sich die Rechtmäßigkeit eines Regresses nach § 106 SGB V in der bis zum 31. Dezember 2016 geltenden Fassung (aF) in Verbindung mit der Prüfvereinbarung der Beigeladenen zu 2) mit den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen in der Fassung vom 11. Juli 2008 (PV 2008) sowie der SSB-VB vom 17. Januar 2017, in Kraft getreten mit Wirkung zum 1. Januar 2017.
Der die Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlicher Verordnungen ab dem 1. Januar 2017 regelnde § 106b SGB V, zu denen auch Verordnungen des SSB zählen (Ulrich in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 106b SGB V (Stand: 15.12.2022), Rn. 39; Engelhard in: Hauck/Noftz SGB V, 12. Ergänzungslieferung 2024, § 106b SGB 5, Rn. 8), findet insoweit noch keine Anwendung, weil die vorausgesetzte regionale Prüfvereinbarung (Abs. 1 Satz 1) erst im Juli 2018 (veröffentlicht mit Rundschreiben 13/2018 v. 17. August 2018) abgeschlossen worden war (zur Neustrukturierung bzw. Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen ab 1. Januar 2017: Ulrich in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 106b SGB V (Stand: 15.12.2022), Rn. 32; Engelhard in: Hauck/Noftz SGB V, 12. Ergänzungslieferung 2024, § 106b SGB 5, Rn. 17)).
Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich verordneten Leistungen wird zwar gem. § 106b SGB V ab dem 1. Januar 2017 anhand von Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zu treffen sind (§ 106b Abs. 1 Satz 1 SGB V in der Fassung ab 23. Juli 2015). Bis zu einer regionalen Vereinbarung sieht jedoch § 106b Abs. 3 SGB V die Fortgeltung der Regelungen u.a. in § 106 in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung vor:
Sofern Vereinbarungen nach Absatz 1 (gemeint: Prüfvereinbarungen) bis zum 31. Juli 2016 ganz oder teilweise nicht zustande kommen, wird der Vertragsinhalt durch das Schiedsamt nach § 89 festgesetzt. Die Klage gegen die Festsetzung des Schiedsamts hat keine aufschiebende Wirkung. Bis zu einer Vereinbarung nach Absatz 1 gelten die Regelungen in den §§ 84, 106, 296 und 297 in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung fort (§ 106b Abs. 3 SGB V).
Wirtschaftlichkeitsprüfungen für verordnete Leistungen wurden durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) in ihrer bisherigen Form aufgehoben und durch regionale Vereinbarungen zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen sowie den Kassenärztlichen Vereinigungen ersetzt, die schiedsstellenfähig sind. Dabei sind die Vertragspartner der Selbstverwaltung auf regionaler Ebene frei, den jeweiligen regionalen Besonderheiten Rechnung zu tragen. Bis zum Abschluss neuer regionaler Vereinbarungen sollen die bisherigen Regelungen als regionale Vertragsinhalte fortgeführt werden. So wird eine Regelungslücke vermieden (RegE GKV-VSG, BT-Drucks. 18/4095 S. 56f, 1118; vgl. Ulrich in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 106b SGB V (Stand: 15.12.2022), Rn. 35; Engelhard in: Hauck/Noftz SGB V, 12. Ergänzungslieferung 2024, § 106b SGB 5, Rn. 70, 111f).
Nach § 106 Abs. 1 S. 4 SGB V aF können die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die in Satz 1 (des § 106 Abs. 2 SGB V aF) vorgesehenen Prüfungen hinaus Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren.
Eine solche andere Prüfung ärztlicher Verordnungen von Arzneimitteln einschließlich SSB enthält die PV 2008. Gemäß § 28 (Prüfung der ärztlichen Verordnungsweise in Einzelfällen) prüft auf begründeten Antrag der KVMV, einer Krankenkasse oder eines Landesverbandes die gemeinsame Prüfungsstelle, ob der Vertragsarzt im Einzelfall mit seiner Verordnungsweise gegen das Wirtschaftlichkeits- oder Verordnungs-/Zulässigkeitsgebot (auch bei Heil- oder Hilfsmitteln) verstoßen hat. Die Prüfung kann sich auch auf Einzelposten des Sprechstundenbedarfs erstrecken (Absatz 1).
Die SSB-VB trat mit dem 1. Januar 2017 in Kraft. Sie beruhte auf einer Einigung der Vertragspartner bereits in 2016, die den Vertragsärzten mit Rundschreiben (17/2016) vom 16. Dezember 2016 bekanntgegeben wurde und die die seit dem 1. Januar 2004 geltende SSB-VB abgelöst hat. Die neue Vereinbarung konnte im KV-SafeNet von den Vertragsärzten eingesehen werden.
Soweit die SSB-VB noch eine vorgehende sachlich-rechnerische Richtigstellung auf Antrag der Landesverbände der Krankenkassen im Fall der Verordnung unzulässiger Mittel vorsah (Abschnitt V, Ziff. 1), verstößt die Vereinbarung gegen § 106 SGB V und ist unwirksam, weil (auch) die Regresse bei unzulässiger Verordnung von Sprechstundenbedarf durch die Gremien der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung festzusetzen sind (dazu: BSG v. 11. Dezember 2019 – B 6 KA 23/18 R –, juris Rn. 18ff).
2. Die formell-rechtlichen Voraussetzungen eines Regressanspruches sind erfüllt.
a) Die Einhaltung der in der SSB-VB oder PV 2008 geregelten Antragsfrist durch einen rechtzeitigen Antrag auf Richtigstellung bei der Beigeladenen zu 2) kann dahinstehen.
Nach Abschnitt V (Prüfung des SSB) Ziff. 3 SSB-VB können Anträge auf Erstattung auf Antrag der A. im Auftrag der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen nur innerhalb von 12 Monaten nach Ablauf des Ausstellungsquartals der Verordnung gestellt werden. Gemäß § 13 Abs. 2 Satz 3 PV 2008, soweit in dieser Vereinbarung nichts anderes bestimmt ist, können Anträge auf Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung nur innerhalb von neun Monaten nach Ende des zu prüfenden Quartals gestellt werden.
Auch im Fall eines Fristversäumnisses kann ein betroffener Arzt hieraus jedoch keine Rechte für sich herleiten. Antragsfristen in den Prüfvereinbarungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des BSG als bloße Ordnungsfristen auszulegen, die nicht dem Schutz des betroffenen Arztes dienen sollen. Ein verspäteter Antrag stünde der Festsetzung eines Regresses nicht entgegen.
Nach ständiger Rechtsprechung des BSG sind die Fristen für die Beantragung eines Prüfverfahrens, die in Prüfvereinbarungen gemäß § 106 Abs. 3 i.V.m. Abs. 2 S. 4, Abs. 5a S. 5, Abs. 5b S. 2 SGB V aF festgelegt worden sind, nicht zum Schutz des Vertragsarztes normiert, sondern sie dienen dem Interesse an der Verfahrensbeschleunigung und der effektiven Verfahrensdurchführung. Ein Verstreichen solcher Ordnungsfristen stellt daher kein Hindernis für die Verfahrensdurchführung bzw. für eine Sachentscheidung der Prüfungsstelle dar. Dem Interesse des Vertragsarztes, nach längerer Zeit nicht mehr mit der Durchführung von Prüf- und Regressverfahren rechnen zu müssen, wird vielmehr durch die vierjährige Ausschlussfrist Rechnung getragen (so zutreffend: Landessozialgericht F-Stadt-Brandenburg, Urteil vom 29. März 2023 – L 7 KA 16/19 –, Rn. 26, juris, unter Hinweis auf: BSG v. 29. Juni 2011 – B 6 KA 16/10 R – juris, dort Rn. 27-30; dazu auch: BSG v. 18. August 2010 – B 6 KA 14/09 R –, juris Rn. 21, Regress wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf; BSG v. 5. Mai 2010 – B 6 KA 20/09 R –, juris Rn. 29-31; BSG v. 3. Februar 2010 – B 6 KA 37/08 R –, juris Rn. 19-22; Ulrich in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 106 SGB V (Stand: 09.08.2021), Rn. 89).
Das BSG hat die Einordnung von Antragsfristen als Ordnungsfristen damit begründet, dass es der Zielrichtung der Regelungen – d. h. der Verfahrensbeschleunigung – und im Übrigen auch dem hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots mit dem daraus folgenden Ziel möglichst effektiver Verhinderung unwirtschaftlicher Behandlungs- und Verordnungsweisen zuwiderlaufen würde, wenn man aus einer verspäteten Antragstellung ein Verfahrenshindernis herleiten würde (BSG v. 29. Juni 2011 – B 6 KA 16/10 R –, juris Rn. 29). Für ein anderes Verständnis der Regelung in der PV 2008 spricht unter Berücksichtigung der ständigen, den Vertragspartnern bekannten Rechtsprechung des BSG nichts. Die Rechtsprechung zur Unbeachtlichkeit der vereinbarter Prüffristen bzw. der Nachholbarkeit von Anträgen selbst noch im Klageverfahren geht auf Entscheidungen des BSG aus 1995 zurück (v. 21. Juni 1995 – 6 RKa 54/94 –, juris; v. 20. September 1995 – 6 RKa 63/94 –, juris).
Erst mit Wirkung vom 20. Juli 2021 an (§ 106 Abs. 3 S. 4 SGB V, Art. 1 Nr. 29a lit. b) Ge-sundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz - GVWG vom 11. Juli 2021, BGBl I 2021, 2754, 2765) hat der Gesetzgeber nunmehr vorgesehen, dass der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen nach § 106a Abs. 1 SGB V spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides bzw. für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen gemäß § 106b Abs. 1 SGB V spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle einzureichen ist.
Diese für Prüfvereinbarungen geltende Rechtsprechung ist auf in einer SSB-VB geregelte Antragsfristen zu übertragen. Es handelt sich nur formal um unterschiedliche Regelungsorte, in der Sache aber um vergleichbare Verfahrensregelungen zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit ärztlicher Verordnungen. Die in der SSB-VB geregelte Antragsfrist ist auch nicht einem besonderen Schutzbedürfnis des Arztes im Bereich des SSB geschuldet. Das Interesse des Arztes, nicht für Jahre zurückliegende Verordnungen in Regress genommen zu werden, ist in diesem Bereich nicht höher als in anderen Leistungsbereichen, in denen etwa die Einhaltung arzneimittelrechtlicher Zulassungsgrenzen, die Voraussetzungen eines ausnahmsweise zulässigen Off-Label-Use oder die Einhaltung von Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses in Rede stehen. Diesem Bedürfnis wird durch die sog. Ausschlussfrist ausreichend Rechnung getragen.
b) Die für Regressfestsetzungen für Prüfungszeiträume bis zum 10. Mai 2019 geltende Ausschlussfrist von 4 Jahren ist gewahrt.
§ 106 Abs. 3 SGB V (idF vom 6. Mai 2019, Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG, BGBl. I 2019, 646) sieht ab dem 11. Mai 2019 vor, dass die Festsetzung einer Nachforderung für ärztlich verordnete Leistungen bereits innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen muss; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Eine Ausschlussfrist von 30 Monaten gilt für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Antrag durchzuführen sind, für – hier nicht betroffene – Prüfzeiträume ab dem 20. Juli 2021 (§ 106 Abs. 3 Sätze 4, 5 SGB V idF vom 11. Juli 2021, Art. 1 Nr. 29a lit. b) GVWG vom 11. Juli 2021, BGBl I 2021, 2754, 2765).
Nach der zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen ergangenen Rechtsprechung des BSG sind für Prüfzeiträume, die vor dem Inkrafttreten von Gesetzesneufassungen abgeschlossen waren, die zum früheren Zeitpunkt geltenden Rechtsvorschriften maßgeblich (BSG v. 15. Mai 2019 – B 6 KA 63/17 R –, juris Rn. 34). Eine Übergangsbestimmung, die die rückwirkende Geltung anordnet, enthält das TSVG nicht; im Gegenteil wird in der Begründung des Ausschusses für Gesundheit BT-Drucks 19/8351 S. 194 zu Nr. 56a ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Verkürzung der Ausschlussfrist (erst) für Honorarbescheide und ärztlich verordnete Leistungen ab Inkrafttreten des Gesetzes gilt.
Der Prüfbescheid muss innerhalb der Ausschlussfrist von vier Jahren nach Bekanntgabe des für den Abrechnungszeitraum maßgeblichen Honorarbescheides zugegangen sein. Beim Verordnungsregress beginnt – für Verordnungen vor dem 11. Mai 2019 – die Frist unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zuzurechnen ist (dazu: BSG v. 18. August 2010 – B 6 KA 14/09 R –, juris).
Der Bescheid der Prüfungsstelle vom 20. Oktober 2021 zur streitigen Verordnung im 4. Quartal 2017 erging danach fristgerecht. Unerheblich ist, dass der Regressanspruch von der Prüfungsstelle abgelehnt worden war. Der Fristlauf ist gehemmt, solange ein Rechtsbehelfsverfahren wegen der Berechtigung der Regressfestsetzung anhängig ist. Hier haben die Klägerinnen ihren Anspruch im Widerspruchs- und Klageverfahren nach Ablehnung durch die Prüfungsstelle und den Beklagten weiterverfolgt (allg. dazu: Engelhard in: Hauck/Noftz SGB V, 2. Ergänzungslieferung 2025, § 106 SGB 5, Rn. 586b, mit Rechtsprechungsnachweisen; zur vergleichbaren Fristenregelung im Rahmen der sachlich-rechnerischen Richtigstellung: Clemens in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 106d SGB V (Stand: 10.05.2024), Rn. 120).
c) Die Nichteinhaltung der 5-Monate-Frist für die Ausfertigung des Beschlusses des Beklagten ist unbeachtlich, weil dem Beklagten in diesem Fall keine Beurteilungs- und Ermessensspielräume eingeräumt sind (dazu im Folgenden).
Nach der Rechtsprechung des BSG ist ein Bescheid des Beschwerdeausschusses innerhalb einer bestimmten Zeit nach der Beschlussfassung abzufassen und zum Zwecke der Bekanntgabe (früher: Zustellung) zur Post zu geben; ein in diesem Sinne verspäteter Bescheid gilt als nicht mit Gründen versehen und ist deshalb wegen eines Verstoßes gegen § 35 Abs. 1 SGB X rechtswidrig (5 Monate: BSG v. 28.4.1999 – B 6 KA 79/97 R –, juris).
Das gilt allerdings nur, soweit den Ausschüssen Beurteilungs- und Ermessensspielräume zustehen, so dass wegen der deshalb nur eingeschränkt möglichen gerichtlichen Überprüfung ihrer Bescheide besondere Anforderungen zu stellen sind. Die Begründung eines Bescheides, die - wegen des mit der Zeit schwindenden Erinnerungsvermögens - keine Gewähr dafür biete, dass sie das Abstimmungsergebnis und die hierfür maßgebenden Gründe verlässlich wiedergebe, sei für eine gerichtliche Überprüfung untauglich (dazu: Engelhard in: Hauck/​Noftz SGB V, 12. Ergänzungslieferung 2024, § 106 SGB 5, Rn. 609, mit Rechtsprechungsnachweisen).
Die Nichteinhaltung der fünfmonatigen Begründungsfrist bei gebundenen Entscheidungen ist unter dem Blickwinkel des § 42 S. 1 SGB 10 unschädlich (vgl. BSG v. 27. Juni 2001 – B 6 KA 5/01 B –, juris).
3. Die materiell-rechtlichen Voraussetzungen für die Festsetzung eines Regresses liegen ebenfalls vor.
a) In der Sache sind die Prüfgremien zu Unrecht davon ausgegangen, dass das streitige Verbandmittel von der SSB-VB erfasst ist und als SSB verordnet werden durfte.
Nach Abschnitt III Nr. 1 Sätze 1 bis 3 SSB-VB gelten als SSB nur solche Mittel, die ihrer Art nach bei mehr als einem Versicherten im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung angewendet werden oder bei Notfällen für mehr als einen Versicherten zur Verfügung stehen müssen. Bei der Anforderung von SSB sind außerdem nur die unter Abschnitt VI bzw. Anlage 1 dieser Vereinbarung aufgeführten Mittel verordnungsfähig. Ein ersatzweiser Bezug anderer Mittel ist nicht zulässig.
Bei Verträgen mit normativer Wirkung gegenüber Dritten – wie der SSB-VB – ist die Auslegung nicht am subjektiven Willen der Vertragspartner, sondern an der objektiven Erklärungsbedeutung auszurichten (BSG v. 31. Januar 2001 – B 6 KA 33/00 R –, juris Rn. 24). Dabei ist in erster Linie der Wortlaut, unterstützt durch systematische Erwägungen, maßgebend, weil es in erster Linie Aufgabe der Vertragsparteien als Normgeber ist, Unklarheiten in Leistungstatbeständen zu beseitigen. Die Verwendung medizinischer Begriffe in Vereinbarungen zur vertragsärztlichen Versorgung führt in der Regel dazu, ihnen den Sinngehalt zu geben, der ihnen im medizinisch-wissenschaftlichen Sprachgebrauch beigemessen wird (so zur Auslegung des OPS im Rahmen von Vergütungsbestimmungen: ständ. Rspr. BSG v. 16. August 2021 – B 1 KR 11/21 R –, juris Rn. 11, "Blutbank"; BSG v. 31.03.2021 – B 1 KR 82/20 B –, juris; zum Primat der Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen anhand des Wortlauts: BSG v. 25. November 2020 – B 6 KA 28/19 R –, juris Rn. 20; zur Auslegung von Leistungstatbeständen einer SSB-Vereinbarung: BSG v. 18. August 2022 – B 6 KA 25/21 B –, juris Rn. 16, "Arzneimittel für den kardialen Notfall"; BSG v. 20. März 2013 – B 6 KA 57/12 B –, juris Rn. 15, "Heparin"; anders die Auslegung von Vorschriften außerhalb von bloßen Abrechnungsbestimmungen nach den allgemein für Gesetze geltenden Auslegungsmethoden: BSG 21. September 2023 – B 3 KR 4/22 R –, juris Rn. 22; BSG v. 18.052021 – B 1 KR 32/20 R -, juris Rn. 20).
Mit diesen Maßgaben unterfällt Suprasorb® Liquacel (10x10 cm) nicht dem SSB.
aa) Suprasorb® Liquacel ist laut Gebrauchsinformation des Herstellers (abrufbar: https://www.lohmann-rauscher.com/de-de/produkte/niedergelassener-bereich/wundversorgung/moderne-wundversorgung/suprasorb-liquacel/) ein Wundverband mit weichem, anschmiegsamem Vlies, das aus einer Mischung aus gelbildendem Cellulose-Ethylsulfonat (CES-Fasern) und verstärkenden Zellulosefasern besteht. Bei Kontakt mit Wundexsudat oder Blut bildet der absorbierende Wundverband ein Gel, welches ein feuchtes Wundmilieu schafft. Dies kann das autolytische Débridement und den Heilungsverlauf unterstützen. Durch die Gelbildung können im Wundexsudat befindliche Debris und Bakterien im Faserverband gehalten und beim Verbandwechsel entfernt werden. Im trockenen Zustand ist der SuprasorbR Liquacel Wundverband leicht auf die Wundgröße zuschneidbar. Die Struktur des Verbandes bleibt auch im feuchten Zustand mit gelierten Fasern erhalten. Die hohe vertikale Exsudataufnahme in den Faserverband schützt das Wundmilieu und den Wundrand und unterstützt somit den Heilungsprozess.
Es handelt sich mithin um einen Hydrofaserverband. Dies ergibt sich zudem aus der Auskunft des angefragten Herstellers ("eindeutig der Gruppe der Hydro(gel)fasern/Aquafasern im Sinne der Anlage Va der Arzneimittelrichtlinie in Teil 2 zuzuordnen"). Die Wundauflage besteht im Wesentlichen aus Zellulosefasern (20 %) und Zellulose-Ethylsulfonatfasern (80 %). Die bei Aufnahme von Feuchtigkeit gelbildende Substanz, hier das Zellulose-Ethylsulfonat, das in Faserform zu Vlieskompressen verarbeitet wird, ist der Hauptbestandteil einer hydroaktiven Wundauflage (Vasel-Biergans, Wundauflagen Band 1, Konventionelle und hydroaktive Wundauflagen, 4. Aufl. 2018, S. 212, 229).
bb) Der hydrophile Faserverband unterscheidet sich signifikant von den in der SSB-VB aufgeführten "Vlieskompressen" und ist mit diesen nicht gleichzusetzen. Vlieskompressen werden im medizinischen Schrifttum (zB. Von Reibnitz/Skowronsky (Hrsg.) Wundversorgung von A-Z, 2018, S. 31; Protz, Moderne Wundversorgung, 4. Aufl. 2007, S. 6) zur traditionellen trockenen Wundversorgung gezählt. Die Aufgaben dieser Versorgungsform erschöpft sich im Wesentlichen in der Aufnahme von Wundexsudat, einer Polsterfunktion und einem Schutz gegen äußere Einflüsse. Vlieskompressen können auch der Aufnahme von Arzneimitteln dienen. Das Cellulose-Ethylsulfonat im Hydrofaserverband dagegen ist für die sog. ergänzende Eigenschaft "feucht halten" verantwortlich ist. Während Vlieskompressen als sog. eineindeutige Verbandmittel allein oberflächengeschädigte Körperteile bedecken und Körperflüssigkeiten von diesen aufsaugen und deshalb in Teil 1 der Anlage Va der AM-RL (in der Fassung des Beschlusses v. 20. August 2020, BAnz AT 01.12.2020 B4) gelistet sind (§ 53 Abs. 2 Satz 10 AM-RL), wird durch Hydrofasern diese darüberhinausgehende Eigenschaft erreicht. Eine beispielhafte Zusammenstellung von Produktgruppen, die regelhaft als Verbandmittel ergänzende Eigenschaften aufweisen, ist in der AM-RL als Anlage Va Teil 2 angefügt. Über die ergänzende Eigenschaft "feucht haltend" verfügen danach "Hydrofasern/Aquafasern".
cc) Diese ergänzende Eigenschaft weisen zwar auch Hydrokolloide auf, die als "Hydrokolloidverbände" nach der SSB-VB verordnet werden dürfen. Hydrokolloidverbände einerseits und Hydrofaserverbände anderseits stellen jedoch sowohl nach der AM-RL als auch im medizinischen Sprachgebrauch unterschiedliche Produktgruppen dar (vgl. die Produktgruppenübersicht nach § 53 Abs. 3 AM-RL, Anlage Va, Teil 2; Vasel-Biergans, a.a.O. S. 323). Hydrokolloidverbände zeichnen sich insbesondere dadurch aus, dass wässrige Bestandteile als Trägersubstanz verwendet werden und in diese stark quellende Partikel, keine Fasern, suspendiert werden. Diese Suspension wird auf einen Träger (z. B. Folie) aufgebracht. Hydrokolloidverbände können wegen ihrer Haftkraft ohne weitere Fixierung auf die Wunde aufgebracht werden. Das demgegenüber stoffähnliche Suprasorb® Liquacel bildet erst in Kontakt mit dem Wundexsudat ein Gel, das im Folgenden ein Feuchtigkeitsmilieu in der Wunde schafft. Hydrofasern haften nicht und müssen mit Saugkompressen oder Folie auf der Wunde fixiert werden
dd) Der Hydrofaserverband ist in der SSB-VB nicht als im Rahmen des SSB zu beziehendes "Verbandmittel- und Nahtmaterial" (Abschnitt VI. Ziff.1) und auch nicht an anderer Stelle aufgeführt. "Kompressen" als Verbandmittel im SSB werden in der SSB-VB näher spezifiziert: Mullkompressen, Salbenkompressen, Vlieskompressen, Hydrokolloidverbände. Der Begriff "Kompresse" bezeichnet als solcher zunächst überhaupt nur das äußere Erscheinungsbild bzw. die Anwendungsform eines Verbandmittels (wie z.B. Tamponaden, Binden, Pflaster, Verbände; vgl. Teil 2 Abs. 5 der Anlage Va der AM-RL). Erst durch die Aufzählung der Produktgruppen erfolgt eine inhaltliche, nähere Bestimmung. Diese Aufzählung ist abschließend. Für eine nur beispielhafte Benennung im Rahmen des SSB zu verordnender Kompressen fehlt jeder Anknüpfungspunkt im Text, etwa durch den Zusatz "z.B." oder "insbesondere". Von dieser in erster Linie maßgeblichen Wortlautauslegung abgesehen, wäre ein solcher Hinweis im Hinblick auf den in der SSB-VB vorangestellten Begriff des SSB und seiner Begrenzung (Abschnitt III unter Ziff. 1) zwingend erforderlich gewesen, um nicht sämtliche am Markt verfügbaren "Kompressen" in den SSB einzubeziehen. Ein derart weites Begriffsverständnis ist erkennbar nicht mit dem Sinn und Zweck der SSB-VB vereinbar, nur für ausgewählte Produkte den Bezugsweg über den SSB anstelle von auf den Namen des Versicherten bezogenen Einzelverordnungen zu eröffnen.
ee) Eine Einbeziehung des von der Beigeladenen zu 1) verordneten Hydrofaserverbandes im Wege einer funktions- und wirkungsbezogenen Analogie scheidet ebenso aus. Sie widerspräche dem Primat der Wortlautauslegung (vgl. allg. dazu: BSG v. 20. März 2013 – B 6 KA 57/12 B –, juris Rn. 16, juris, erhebliche Bedenken äußernd; BSG v. 20. Oktober 2004 – B 6 KA 41/03 R –, juris Rn. 29, offengelassen). Eine solche erweiternde Einbeziehung nicht aufgeführter Produkte im Wege der Analogie ist mit dem Grundgedanken der SSB-VB, der in der Anknüpfung an in Fachkreisen einschlägige Produktbezeichnungen zum Ausdruck kommt, nicht vereinbar. Für eine Regelungslücke spricht nichts. Weitere Produkte werden vor dem Hintergrund einer auch von den Vertragspartnern erkannten Notwendigkeit fortlaufender Überprüfung und ggf. Fortschreibung der Vereinbarung ggfs. im Wege von förmlichen Protokollnotizen oder im Rahmen von neuen SSB-Vereinbarungen in den SSB einbezogen. Jede Einbeziehung aufgrund von Analogieschlüssen wäre mit Unwägbarkeiten und Unsicherheiten verbunden, die – auch mit Blick auf das Regressrisiko – offensichtlich nicht im Interesse der Vertragsparteien läge. Für den Verordnungsalltag sind klare, Streit vermeidende Regelungen erforderlich. Ein "ersatzweiser Bezug anderer Mittel" (Abschnitt III, Ziff. 1 Satz 3) ist ausdrücklich ausgeschlossen worden.
Erwägungen zur Sachdienlichkeit und Wirtschaftlichkeit der konkreten SSB-Verordnung haben daneben keinen Platz bzw. sind von den Vertragsschließenden zu beurteilen, nicht dem verordnenden Vertragsarzt.
b) Den Krankenkassen ist durch die unzulässige Verordnung auch ein Schaden entstanden.
Der Unterschied eines Sprechstundenbedarfsregresses zum Regress wegen versicher-tenbezogener Verordnungen besteht darin, dass die über den Sprechstundenbedarf verordneten Arzneimittel und Medizinprodukte wegen der Art ihrer Verwendung nicht für den einzelnen Versicherten, sondern pauschal zu Lasten bestimmter Kostenträger und Versichertengruppen verordnet werden. Ebenso wie eine patientenbezogene Verordnung unwirtschaftlich im Sinne von § 106 SGB V aF ist, wenn sie nach den maßgebenden Bestimmungen als Sprechstundenbedarf hätte erfolgen müssen, ist eine Kostenabrechnung, die – wie hier die Verordnung in der SSB-VB nicht enthaltener Verbandmittel – nur patientenbezogen gegenüber der einzelnen Krankenkasse erfolgen darf, im weiteren Sinne unwirtschaftlich, wenn sie gleichwohl als Sprechstundenbedarf erfolgt.
Eine Gegenrechnung einer alternativen versichertenbezogenen Verordnung findet entgegen der Regelung in § 28 Abs. 5 Satz 2 PV 2008 ("Die gemeinsame Prüfungsstelle kann in den Fällen einer festgestellten Verordnungsunzulässigkeit auf den Regress einen Vorteilsausgleich anrechnen, wenn feststeht, dass der Vertragsarzt anstelle der ausgeschlossenen Verordnung eine andere zulässige Verordnung vorgenommen hätte.") nicht statt. Die SSB-VB sieht eine solche Anrechnungsmöglichkeit nicht vor. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme. Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller Krankenkassen, während Einzelverordnungen oder Sachkostenabrechnungen allein die Krankenkasse belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (BSG v. 18. August 2010 – B 6 KA 14/09 R –, juris Rn. 51; BSG v. 11. Dezember 2019 – B 6 KA 23/18 R –, juris Rn. 22; Engelhard in: Hauck/Noftz SGB V, 12. Ergänzungslieferung 2024, § 106b SGB 5, Rn. 12).
Auch die – ab dem 11. Mai 2019 – in § 106b Abs. 2a Satz 1 SGB V verlangte Beschränkung von Nachforderungen auf die Differenz der Kosten zwischen der wirtschaftlichen und der tatsächlich ärztlich verordneten Leistung ist allein auf unwirtschaftliche Verordnungen im engeren Sinne zu begrenzen und findet auf unzulässige Verordnungen keine Anwendung (so BSG v. 5. Juni 2024 – B 6 KA 10/23 R –, juris Rn. 17, 21, 27)
c) Der Regressanspruch wegen unzulässiger Verordnung von Sprechstundenbedarf setzt kein Verschulden des Vertragsarztes voraus (BSG v. 3. Februar 2010 – B 6 KA 37/08 R –, juris Rn. 42; BSG v. 6. Mai 2009 – B 6 KA 2/08 R –, juris Rn. 16; Engelhard in: Hauck/Noftz SGB V, 12. Ergänzungslieferung 2024, § 106b SGB 5, Rn. 13, mit zahlreichen Rechtsprechungsnachweisen).
d) Soweit einer Regressfestsetzung ausnahmsweise ein Vertrauen des verordnenden Arztes in die Zulässigkeit der Verordnung entgegenstehen könnte, liegen die Voraussetzungen in diesem Fall nicht vor.
Nach der Rechtsprechung des BSG (z. B. BSG v. 6. Mai 2009 – B 6 KA 2/08 R –, juris Rn. 17ff; vgl. SG Düsseldorf v. 22. Juni 2022 – S 20 KA 225/19 -, juris Rn. 25) können Vertragsärzte gegenüber Regressen wegen fehlerhafter SSB-Verordnungen Vertrauensschutz geltend machen, wenn die für die Verordnung und Prüfung von Sprechstundenbedarf zuständigen Körperschaften oder Gremien explizit die von ihnen praktizierte oder beabsichtigte Verordnungsweise gebilligt haben und die Ärzte in Kenntnis dieser Auskunft der zuständigen Behörde ihre (erst nachträglich als fehlerhaft erkannte) Verordnungsweise aufgenommen bzw. fortgesetzt haben. Dem können entsprechende ausdrückliche Auskünfte der Krankenkassen als Kostenträger der verordneten Arzneimittel gleichstehen (vgl. BSG v. 20. März 2013 – B 6 KA 27/12 R –, juris Rn. 18ff).
Es sind keine Äußerungen der Kostenträger (Krankenkassen) oder der Prüfgremien ersichtlich, denen die Klägerin hätte entnehmen können, die Verordnung erfolge vereinbarungskonform. Solange eine Kassenärztliche Vereinigung und Krankenkassen über die Zulässigkeit von SSB-Verordnungen ggf. unterschiedliche Auffassungen vertreten, ist die Rechtslage ungeklärt und vermag einen Vertrauenstatbestand nicht zu begründen (vgl. LSG Niedersachsen-Bremen v. 12. Dezember 2018 – L 3 KA 10/16 –, juris Rn. 30). Einseitige Erklärungen einer KÄV wären unbeachtlich. Sie binden die Krankenkassen nicht.
e) Soweit in der Rechtsprechung teilweise angenommen wird, ein Regressanspruch könne u. U. wegen unzulässiger Rechtsausübung (§ 242 BGB) oder eines Mitverschuldens der Krankenkassen (§ 254 Abs. 2 BGB analog) ausgeschlossen oder gemindert sein (vgl. SG Mainz v. 7. Dezember 2022 – S 3 KA 14/19 –, juris Rn. 37ff; SG Düsseldorf v. 15 August 2018 – S 2 KA 27/17 –, juris Rn. 24), fehlen im vorliegenden Fall hierfür stichhaltige Anhaltspunkte, z. B. für eine Untätigkeit der Krankenkassen bei der Prüfung der Einhaltung des Regelwerks.
4. Rechtsfolge der unzulässigen Verordnung des Verbandmittels als SSB ist ein Regressanspruch der Klägerinnen in Höhe der dadurch verursachten Kosten.
a) Ein Beratungsvorrang besteht nicht.
Gemäß § 106 Abs. Abs. 5 Satz 1 und 2 SGB V aF entscheidet die Prüfungsstelle, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Dabei sollen gezielte Beratungen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen.
Bei unzulässigen Verordnungen besteht kein von den Prüfgremien zu beachtender Vorrang einer Beratung (dazu: Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Kommentar, § 106 Rn. 539a). Das Erfordernis vorgängiger Verordnung stellt nur eine "Soll"-Vorgabe dar, wobei von der Rechtsprechung bereits klargestellt worden ist, dass entsprechend dem Sinn und Zweck dieser Bestimmung der Vorrang einer Beratung nicht für den Fall unzweifelhafter Unwirtschaftlicher gilt (BSG v. 6. Mai 2009 – B 6 KA 3/08 R –, juris Rn. 29). Eine unzweifelhafte Unwirtschaftlichkeit liegt vor, wenn dem Arzt ein Mehraufwand vertragsärztlicher Leistungen im Ausmaß eines sogenannten offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist. Es ist aber auch im Falle eines – wie hier – sog. Basismangels der Verordnung gegeben, wenn diese schlicht unzulässig gewesen ist (vgl. BSG v. 3. Februar 2010 – B 6 KA 37/08 R –, juris Rn. 23; BSG v. 29. Juni 2022 – B 6 KA 14/21 R –, juris Rn. 43).
b) Dem Beklagten ist im Fall einer unzulässigen Verordnung von SSB schließlich kein Ermessen hinsichtlich des ob und/oder der Höhe der Regressfestsetzung eingeräumt.
Zwar sehen die §§ 17, 31 PV 2008 vor, dass, soweit die gemeinsamen Prüfungseinrich-tungen eine Unwirtschaftlichkeit festgestellt haben, sie eine Vergütungskürzung und/oder einen vom Vertragsarzt zu erstattenden Betrag erst dann festsetzen, wenn eine gezielte Beratung des Vertragsarztes gemäß § 31 als nicht ausreichend angesehen werden kann. Gemäß § 31 Abs. 2 Satz 1 soll eine Beratung durch die gemeinsame Prüfungsstelle erfol-gen, wenn a) der Vertragsarzt erstmalig im Zusammenhang mit seiner Honoraranforde-rung, der Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil und Hilfsmitteln oder veranlassten Leis-tungen das Wirtschaftlichkeitsgebot überschreitet, b) aufgrund der Umstände des Einzel-falles zu erwarten ist, dass eine Beratung für die Sicherung der Wirtschaftlichkeit der Ver-ordnungsweise in Zukunft erfolgversprechend ist.
Es kann dahinstehen, ob der Fall unzulässiger Verordnungen von § 17 PV 2008 überhaupt erfasst werden soll. Denn nach § 28 Abs. 5 PV 2008 "setzt" die gemeinsame Prüfungsstelle den vom Vertragsarzt zu erstattenden Regressbetrag "fest", soweit sie eine Unwirtschaftlichkeit und/oder eine Verordnungsunzulässigkeit im Einzelfall festgestellt hat.
Jedenfalls wäre eine solche Regelung mit höherrangigem Gesetzesrecht nicht vereinbar. Im Fall unzulässiger Verordnung von SSB ist den Prüfgremien kein Ermessen eingeräumt. Der Regress kann – bei Vorliegen der Voraussetzungen – nur in der vollen Schadenshöhe festgesetzt werden.
Bei Regressen, denen unzulässige Verordnungen zugrunde liegen, wie dies beim Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, bei einem unzulässigen Off-Label-Use, bei Verordnung entgegen einem AM-RL-Verordnungsausschluss oder bei Un-vereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V der Fall ist, kann eine Unwirtschaftlichkeit nur bejaht oder verneint werden (sog. Basismangel). Mit dem Regress lediglich einen Teil der Unwirtschaftlichkeit abzuschöpfen, kann nur in anders gelagerten Fällen in Betracht kommen, z. B. im Rahmen eines Regresses aufgrund einer sogenannten Durchschnittsprüfung bei insgesamt deutlich höherem Verordnungsvolumen als im Durchschnitt der Arztgruppe und/oder bei einer Anfängerpraxis, evtl. auch bei der Belassung von Restüberschreitungen (so BSG v. 3. Februar 2010 – B 6 KA 37/08 R –, juris Rn. 43; vgl. BSG v. 30. Oktober 2013 – B 6 KA 2/13 R –, juris Rn. 11; BSG v. 12. Dezember 2018 – B 6 KA 13/18 B –, juris Rn. 12; BSG v. 29. Juni 2022 – B 6 KA 14/21 R –, juris Rn. 43; BSG v. 5. Juni 2024 – B 6 KA 10/23 R –, juris Rn. 27; Clemens in jurisPK-SGB V, Kommentierung § 106 SGB V aF, Rn. 227). Da hinsichtlich der Unwirtschaftlichkeit für den SSB-Regress dieselben Grundsätze wie für die o.a. Regresse bei unzulässigen Verordnungen gelten (vgl. BSG v. 5. Juni 2024 – B 6 KA 10/23 R –, juris Rn. 25; BSG v. 18. August 2010 – B 6 KA 14/09 R -, juris), besteht kein Grund, abweichend einen Ermessensspielraum anzunehmen, dessen Einräumung auch in diesem Zusammenhang mit dem Aspekt der Rechtssicherheit in Widerspruch stünde (vgl. dazu BSG v. 12. Dezember 2018 – B 6 KA 13/18 B –, juris Rn. 14).
Soweit der Gesetzgeber nunmehr in § 106b Abs. 2 Satz 3 SGB V nF die Festlegung eines Verfahrens fordert, das sicherstellt, dass individuelle Beratungen bei statistischen Prüfungen der Ärztinnen und Ärzte der Festsetzung einer Nachforderung bei erstmaliger Auffälligkeit vorgehen, gilt dies ausdrücklich auch nur für statistische Prüfungen und nicht für Einzelfallprüfungen.
c) Die Zahlungsverpflichtung ist für die Beigeladene zu 1) auch (im engeren Sinne) verhältnismäßig, da bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigenden Gründe die Grenze der Zumutbarkeit allein in Ansehung des hier streitigen Betrages offensichtlich gewahrt ist. Bei der Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht des öffentlichen Interesses an der Erhaltung des Systems der vertragsärztlichen Versorgung ist zu berücksichtigen, dass die Rechtsfolge nicht aus Umständen resultiert, die vom Vertragsarzt nicht zu beeinflussen gewesen ist. Die Beigeladene zu 1) hat sich unter Inkaufnahme der Folgen für die gewählte Form Verordnungsweise entschieden. Die Bestimmungen des Leistungserbringungsrechts über die Erfüllung bestimmter formaler oder inhaltlicher Voraussetzungen der Leistungserbringung könnten ihre Steuerungsfunktion nicht erfüllen, wenn der Vertragsarzt die rechtswidrig bewirkten Leistungen im Ergebnis dennoch vergütet bekäme.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 und 3 VwGO. Danach trägt der Beklagte als Unterlegener die Kosten des Verfahrens. Den Beigeladenen können keine Kosten auferlegt werden, weil sie keine Anträge gestellt haben. Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist aus demselben Grund nicht veranlasst (§ 162 Abs. 3 VwGO).
Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 63 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit § 52 Abs. 3 Satz 1 Gerichtskostengesetz. Betrifft – wie hier – der Antrag der Klägerinnen eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend.
Die Berufung ist nach Maßgabe der §§ 143, 144 SGG nicht statthaft, da der Wert der Beschwer den Betrag von 750 € nicht übersteigt. Gründe für eine Zulassung der Berufung liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 17, 31 PV
§§ 143, 144 SGG
§ 31a SGB V
§ 106c SGB V
§ 106 SGB V
§ 106b SGB V
§ 106b SGB 5
§ 106 SGB 5
§ 106d SGB V
§ 242 BGB
§ 17 PV
§ 106c Abs. 3 Satz 6 SGB V
§ 106b Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 106b Abs. 3 SGB V
§ 106 Abs. 1 S. 4 SGB V
§ 106 Abs. 2 SGB V
§ 13 Abs. 2 Satz 3 PV
§ 106 Abs. 3 i.V.m. Abs. 2 S. 4, Abs. 5a S. 5, Abs. 5b S. 2 SGB V
§ 106 Abs. 3 S. 4 SGB V
§ 106a Abs. 1 SGB V
§ 106b Abs. 1 SGB V
§ 106 Abs. 3 SGB V
§ 35 Abs. 1 SGB X
§ 42 S. 1 SGB 10
§ 28 Abs. 5 Satz 2 PV
§ 106b Abs. 2a Satz 1 SGB V
§ 254 Abs. 2 BGB
§ 106 Abs. Abs. 5 Satz 1 und 2 SGB V
§ 28 Abs. 5 PV
§ 135 Abs. 1 SGB V
§ 106b Abs. 2 Satz 3 SGB V
§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 154 Abs. 1 und 3 VwGO
§ 162 Abs. 3 VwGO
§ 52 Abs. 3 Satz 1 Gerichtskostengesetz

Zitierte Entscheidungen: B 6 KA 14/09 R
B 6 KA 23/18 R
L 7 KA 16/19
B 6 KA 16/10 R
B 6 KA 20/09 R
B 6 KA 37/08 R
6 RKa 54/94
6 RKa 63/94
B 6 KA 63/17 R
B 6 KA 79/97 R
B 6 KA 5/01 B
B 6 KA 33/00 R
B 1 KR 11/21 R
B 1 KR 82/20 B
B 6 KA 28/19 R
B 6 KA 25/21 B
B 6 KA 57/12 B
B 3 KR 4/22 R
B 1 KR 32/20 R
B 6 KA 41/03 R
B 6 KA 10/23 R
B 6 KA 2/08 R
S 20 KA 225/19
B 6 KA 27/12 R
L 3 KA 10/16
S 3 KA 14/19
S 2 KA 27/17
B 6 KA 3/08 R
B 6 KA 14/21 R
B 6 KA 2/13 R
B 6 KA 13/18 B