Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (Berlin, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-06-22, Aktenzeichen 14 K 279.15
ECLI: ECLI:DE:VGBE:2017:0622.14K279.15.0A

Tenor:
Orientierungssatz
1. Grundsätzlich entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde u.a. über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Wo ein derartiger Antrag nicht gestellt wurde, besteht mithin auch keine Entscheidungskompetenz der Bundesoberbehörde. Eine Antragspflicht der zuständigen Landesbehörden sieht das Gesetz ebenfalls nicht vor. Es stellt es vielmehr in das freie behördliche Ermessen, ob in Bezug auf ein bestimmtes Produkt eine Entscheidung der Bundesoberbehörde eingeholt wird.(Rn.26) Das ergibt sich aus der Auslegung des § 21 AMG.(Rn.27)
2. Obgleich Arzneimittel im Regelfall beiden genannten Definitionen des § 2 AMG entsprechen, d.h. Arzneimittel sowohl nach ihrer „Bestimmung“ als auch nach ihrer Wirkung bzw. „Funktion“ sind, genügt es regelmäßig für die Einstufung als Arzneimittel, dass ein Produkt eine der beiden Definitionen erfüllt.(Rn.33)
3. Ein Präsentationsarzneimittel liegt grundsätzlich vor, wenn es auf dem Etikett, dem Beipackzetteloder mündlich ausdrücklich als ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird. Fehlt es daran, genügt es zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die Eigenschaften eines Mittels zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten habe.(Rn.36) Es kommt mithin darauf an, ob bei einer wertenden Gesamtbetrachtung das fragliche Produkt aus der objektivierten Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers unter Berücksichtigung aller Umstände als Arzneimittel präsentiert wird.(Rn.37)
Der Bescheid des Bezirksamts Friedrichshain-Kreuzberg von Berlin vom 10. April 2015 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 15. Oktober 2015 wird aufgehoben.
Der Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils beizutreibenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Die Zuziehung der Bevollmächtigten im Vorverfahren wird für notwendig erklärt.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin verkauft Nahrungsergänzung, Bücher und Mineralien. In ihrem Ladengeschäft in 10245 Berlin und ihrem Online-Shop (w...) bietet sie u.a. so genannte „Vitalpilz“-Extrakte in Dosen mit je 60 Kapseln an. Vorliegend wendet sie sich gegen die Untersagung des Inverkehrbringens von zwei Sorten Pilzextrakten.
Im Februar 2015 zog das Bezirksamt Friedrichshain-Kreuzberg (im Folgenden: Bezirksamt) in dem Laden u.a. Proben der Produkte und . Betreffend die Etikettierung der Dosen, des Inhalts von im Ladengeschäft erhältlichen Informationsblättern zu den betreffenden Pilzextrakten und einer dort vorgehaltenen Broschüre sowie hinsichtlich der damaligen produktbezogenen Angaben im Online-Shop der Klägerin wird auf Blatt 46 und 55 des Verwaltungsvorgangs und die diesem angeheftete Broschüre sowie auf Blatt 83 ff. der Gerichtsakte Bezug genommen. Auf Hinweis des Bezirksamts entfernte ein Angestellter alle „Vitalpilze“ betreffenden Informationsblätter, Broschüren und Hinweiszettel und erklärte, die entsprechenden Produktinformationen im Online-Shop nach Rücksprache mit der Geschäftsführerin löschen zu wollen.
Das Landeslabor Berlin-Brandenburg (im Folgenden: Landeslabor) stellte zu den oben genannten Proben unter dem 17. März 2015 fest, dass die Untersuchung keinen Hinweis auf nicht deklarierte Inhaltsstoffe ergeben habe. Es handele sich jedoch wegen der von der Klägerin vorgenommenen krankheitsbezogenen Auslobungen jeweils um Präsentationsarzneimittel, die mangels Zulassung nicht verkehrsfähig seien.
Bei einer behördlichen Nachprüfung des Online-Shops der Klägerin am 8. April 2015 fanden sich zu dem Produkt immer noch die bisherigen produktbezogenen Angaben, während die das Produkt betreffenden Informationen ersetzt worden waren durch den Text: „An dieser Stelle wurde sonst immer auf die Anwendungen der Pilze hingewiesen. Aus Rücksicht auf unsere Berliner Vertragspartner haben wir dies gelöscht, da diese Aussagen laut Behörde so in Deutschland nicht getätigt werden dürfen. Bitte informieren Sie sich im allgemeinen Internet näher“.
Mit Bescheid vom 10. April 2015 untersagte das Bezirksamt der Klägerin das Inverkehrbringen der Extrakte und und führte aus: Die Zuständigkeit des Bezirksamts ergebe sich aus Nr. 16 Abs. 2 Buchst. f des Zuständigkeitskatalogs Ordnungsaufgaben (ZustKat Ord) des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes Berlin (ASOG). Die beiden Produkte seien vom Landeslabor als Präsentationsarzneimittel eingestuft worden. Mangels Zulassung nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) könne das Inverkehrbringen nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG untersagt werden. Dies sei zur Durchsetzung des straf- bzw. bußgeldbewährten Verbots des Inverkehrbringens nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel erforderlich. Es gebe kein milderes, ebenso geeignetes Mittel, um der wissenschaftlich nicht gedeckten „arzneilich-therapeutischen Verbrauchererwartung“ entgegenzuwirken.
Mit dem dagegen fristgemäß eingelegten Widerspruch machte die Klägerin im Wesentlichen geltend: Das Bezirksamt sei unzuständig, weil die Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG bei der Bundesoberbehörde liege. Auch seien die Produkte keine Präsentationsarzneimittel, sondern seit vielen Jahren als Nahrungsergänzungsmittel und zur Steigerung des Wohlbefindens verbreitete Hausmittel aus der Traditionellen Chinesischen Medizin. Mangels nachweisbarer pharmakologischer Wirkung bedürften sie keiner Zulassung. Auf eine etwaige fehlerhafte Verbrauchervorstellung komme es dabei nicht an. Auch sei das Verbot zur Erreichung des behördlichen Ziels untauglich und daher unverhältnismäßig, weil Verbraucher die Produkte auch über andere Verkaufsstellen und Online-Shops erwerben könnten.
Das Bezirksamt wies den Widerspruch mit Bescheid vom 15. Oktober 2015, zugestellt am 29. Oktober 2015, als unbegründet zurück und führte im Wesentlichen aus: Die Zuständigkeit nach Nr. 16 Abs. 2 Buchst. f ZustKat Ord umfasse auch die Zuständigkeit für die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln ohne erforderliche Zulassung. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG seien sowohl Funktions- als auch Präsentationsarzneimittel. Die Produkte der Klägerin gehörten zu letzteren, wobei es auf eine nachweisbare pharmakologische Wirkung nicht ankomme. Die Gemeinsame Expertenkommission des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: Expertenkommission) habe 2014 dahingehend Stellung genommen, dass ein durchschnittlich informierter Verbraucher „Vitalpilze“, darunter die hier interessierenden, auch ohne detaillierte Verpackungsangaben wegen der Bewerbung, insbesondere im Internet, mit einer medizinischen Wirkung in Verbindung bringen und als Arzneimittel ansehen könne. Überdies habe die Klägerin in ihren Produktinformationen selbst angegeben, dass die Pilzextrakte zur Behandlung einer Vielzahl konkret von ihr benannter Erkrankungen bestimmt seien. Für die Rechtmäßigkeit der Untersagungsverfügung sei es unerheblich, dass es auch noch andere Anbieter gebe, denn es gebe keine Gleichbehandlung im Unrecht.
Zur Begründung der dagegen am Montag, den 30. November 2015 erhobenen Klage wiederholt die Klägerin ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und ergänzt:
Nr. 16 Abs. 2 Buchst. f ZustKat Ord beziehe sich nur auf bereits im Verfahren nach § 21 Abs. 4 AMG klassifizierte Arzneimittel, gebe aber nicht die Befugnis, diese Klassifizierung selbst vorzunehmen. § 21 Abs. 4 AMG diene der Rechtssicherheit, dem Schutz von Herstellern und Vertreibern vor unberechtigter Inanspruchnahme und dem einheitlichen Gesetzesvollzug, insbesondere dann, wenn in den Bundesländern über die Zulassungspflicht unterschiedliche Auffassungen bestünden. Wenn der Beklagte von der Zulassungsbedürftigkeit ausgehe, müsse er daher einen entsprechenden Antrag bei der Bundesoberbehörde stellen, die bundesweit verbindlich über die Zulassungspflicht entscheide. Dürften die Landesbehörden über die Arzneimitteleigenschaft entscheiden, liefe § 21 Abs. 4 AMG leer. Auch § 69 AMG setze voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft bereits positiv festgestellt sei. Zwar könnten sich Bürger wegen Auskünften an ihre Landesbehörden wenden, wenn aber keine sichere Kenntnis über den Status eines Produkts bestehe, sei das Verfahren nach § 21 AMG verbindlich. Auch das Landeslabor sei für die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft unzuständig, denn diese lasse sich nicht aufgrund einer Laboruntersuchung beurteilen, sondern sei das Ergebnis einer komplexen Abwägung.
Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel sei auch materiell falsch. Die Ansicht der Expertenkommission sei rechtlich unverbindlich und in der Literatur scharf kritisiert worden. Sie basiere nur auf stetem Wandel unterliegenden Werbeaussagen im Internet. Internetrecherchen seien in einem so weitreichenden Verfahren kein ausreichendes Erkenntnismittel. Beliebige Verlautbarungen Dritter, auf die sie gar keinen Einfluss habe, könnten für die Einstufung ihrer Produkte nicht maßgeblich sein. Etwaige fehlerhafte Verbrauchervorstellungen könnten aus einem Präparat ohne pharmakologische Wirkung kein Arzneimittel machen. Vielmehr könne eine solche Einordnung nur auf nachvollziehbarer, wissenschaftlicher Grundlage erfolgen. Dem Bundesverwaltungsgericht zufolge nehme ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht an, dass ein Nahrungsergänzungsmittel ohne pharmakologische Wirkung ein Arzneimittel sei. Sie weise in ihrer gesamten Präsentation stets darauf hin, dass es sich um Nahrungsergänzungsmittel ohne heilende Wirkung handele und bei Krankheiten ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden solle. Den vom Beklagten angeführten früheren Produktinformationen sei der Hinweis vorangestellt worden, es handele sich nicht um „Heil- oder Medizin Aussagen“. Außerdem seien sie sofort nach der Beanstandung entfernt worden. Ohnehin seien sie viel zu unbestimmt gewesen, um pharmakologische Erwartungen zu wecken und die Arzneimitteleigenschaft zu begründen. Die Angabe, die Traditionelle Chinesische Medizin schreibe den Stoffen solche Wirkungen zu, habe verdeutlicht, dass diese nach modernen wissenschaftlichen Kriterien nicht versprochen würden oder zu erwarten seien. Infolge der Auffassung des Beklagten stehe die Verkehrsfähigkeit der Produkte in Frage. Diese könnten mangels nachgewiesener pharmakologischer Wirkung nicht als Arzneimittel zugelassen werden, seien dann aber als Nahrungsergänzungsmittel auch nicht verkehrsfähig.
Die Untersagung sei überdies unverhältnismäßig. Sie greife in den Wettbewerb ein, behindere ein einzelnes Unternehmen und stelle eine willkürliche Einzelfallentscheidung dar. Eine Untersagung könne allenfalls bundesweit erfolgen. Falls das Bereithalten bestimmter Informationen rechtswidrig sei, könne dies durch deren Entfernung behoben werden. Ein Verbot des Inverkehrbringens der Produkte sei dafür nicht erforderlich.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Bezirksamts Friedrichshain-Kreuzberg von Berlin vom 10. April 2015 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 15. Oktober 2015 aufzuheben
und
die Hinzuziehung der Bevollmächtigten im Vorverfahren für erforderlich zu erklären.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er verweist auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide und ergänzt:
§ 21 Abs. 4 AMG verleihe der Bundesoberbehörde keine ausschließliche Kompetenz, über den rechtlichen Status eines Produkts zu entscheiden. Der Streit, ob ein Erzeugnis ein Arzneimittel sei, sei keine Frage von § 21 AMG und könne von der zuständigen Landesbehörde entschieden werden. Nur bei Zweifelsfragen könne eine Entscheidung der Bundesoberbehörde herbeigeführt werden. Das Landeslabor sei als Anstalt öffentlichen Rechts die zuständige Arzneimitteluntersuchungsstelle der Länder Berlin und Brandenburg und habe nach dem Staatsvertrag, der Satzung und der Leistungsvereinbarung die Aufgabe, den Status von Produkten sachverständig zu beurteilen und einzustufen. Die Gutachten der unabhängigen Expertenkommission hätten beratenden Charakter und dürften zur Unterstützung herangezogen werden.
Präsentationsarzneimittel ohne nachweisbare pharmakologische Wirkung fielen unter § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Sofern sich nicht schon eine allgemeine Überzeugung gebildet habe, dass ein Produkt auch ohne wissenschaftlichen Nachweis zu Heilzwecken eingenommen werde, ergebe sich die Zweckbestimmung insbesondere aus der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung, der Art und Form der Einnahme und der Vertriebsweise. Maßgeblich sei, welche Erwartungen und Vorstellungen das so geprägte Produkt beim durchschnittlich informierten Verbraucher hervorrufe. Die Produktinformationen der Klägerin hätten für beide Präparate zahlreiche Angaben enthalten, die sich auf in der Klassifikation ICD-10 erfasste Krankheiten bezogen hätten. Dadurch sei beim Verbraucher der Eindruck erweckt worden, dass die Pilzextrakte zur Heilung oder Linderung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden geeignet seien. Die Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel sei nach der Rechtsprechung des EuGH nur ein „nützlicher Anhaltspunkt“, aber nicht ausschlaggebend. Aufgrund anderer Umstände, namentlich der Art der Bewerbung oder der preisenden Nennung von vermeintlich arzneilich wirksamen Bestandteilen, könne doch der Eindruck eines Arzneimittels entstehen. Dies sei bei den Produkten der Klägerin wegen der Vielzahl der explizit krankheitsbezogenen Auslobungen der Fall. Entscheidend sei das einem durchschnittlich informierten Verbraucher zugängliche Gesamtbild, wobei der Begriff des Präsentationsarzneimittels zum Schutz der Verbraucher weit auszulegen sei. „Vitalpilze“ seien, zumal unter ihrer wissenschaftlichen Bezeichnung, in Deutschland nicht allgemein bekannt. Würden solche Produkte ohne weiterführende Angaben vertrieben, informiere sich ein durchschnittlicher Verbraucher heutzutage im Internet, was in älteren Entscheidungen noch nicht berücksichtigt worden sei. Somit sei es von Belang, dass solche Verbraucher aufgrund der Angaben Dritter eine arzneiliche Wirkung erwarteten und deshalb die Produkte erwürben. Dies nehme der Hersteller / Inverkehrbringer bewusst in Kauf, wenn er selbst keine Angaben zur Anwendung mache. Daher genüge die Entfernung der beanstandeten Auslobungen von der Webseite der Klägerin nicht. Es lasse sich keine die Pilzextrakte als Lebensmittel einstufende Verkehrsauffassung feststellen. Auch in China würden diese Pilze nur als Heilpilz angewandt.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands bezieht sich das Gericht auf die Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens VG 14 L 117.15 sowie den Verwaltungsvorgang des Beklagten, die vorgelegen haben und – soweit erheblich – Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.

Entscheidungsgründe:
A. I.
Die zulässige Klage ist begründet. Die angefochtenen Bescheide unterliegen der Aufhebung, weil sie rechtswidrig sind und die Klägerin in ihren Rechten verletzen (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Als Rechtsgrundlage der angefochtenen Verbotsverfügung kommt nur § 69 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz, AMG - (i.d.F. der Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I S. 3394, zuletzt geändert durch Gesetz vom 04.05.2017, BGBl I S. 1050) in Betracht. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz notwendigen Anordnungen. Insbesondere können sie u.a. das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt (§ 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 AMG). Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder 2 Nr. 1 AMG sind, im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder ihr Inverkehrbringen von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union auf gemeinschaftsrechtlicher Grundlage genehmigt worden ist.
Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 in Verbindung mit § 21 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 1 oder 2 Nr. 1 AMG sind vorliegend nicht erfüllt. Allerdings ist das Bezirksamt entgegen der Auffassung der Klägerin die „zuständige Behörde“ und darf insbesondere auch die notwendige Vorfrage der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts selbst prüfen und entscheiden (dazu nachfolgend unter II.). Jedoch handelt es sich bei den hier in Rede stehenden Pilzextrakt-Kapseln zum entscheidungserheblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung entgegen der Auffassung des Beklagten nicht (mehr) um Arzneimittel im Sinne des hier nur näher in Betracht zu ziehenden § 2 Abs. 1 AMG (dazu nachfolgend unter III.).
II.
1. Die Zuständigkeit des Bezirksamts ergibt sich aus Nr. 16 Abs. 2 Buchst. f des Zuständigkeitskatalogs Ordnungsaufgaben (ZustKat Ord) des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes Berlin (ASOG). Danach gehört die Überwachung des Einzelhandels mit frei verkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheken zu den Ordnungsaufgaben der Bezirksämter auf dem Gebiet des Gesundheitswesens. Im Rahmen der Erfüllung dieser Ordnungsaufgabe haben die Bezirksämter auch über die unvermeidliche Vorfrage zu befinden, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis überhaupt um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
2. Die Auffassung der Klägerin, über die Zulassungspflicht und damit notwendigerweise zugleich auch über die Arzneimitteleigenschaft als solche dürfe nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG nur die zuständige Bundesoberbehörde entscheiden, geht fehl. Dies ergibt sich schon aus dem Wortlaut des § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG, wonach die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde u.a. über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels entscheidet. Wo ein derartiger Antrag nicht gestellt wurde – wie bislang im vorliegenden Fall – besteht mithin auch keine Entscheidungskompetenz der Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG. Eine Antragspflicht der zuständigen Landesbehörden sieht das Gesetz ebenfalls nicht vor. Es stellt es vielmehr in das freie behördliche Ermessen, ob in Bezug auf ein bestimmtes Produkt eine Entscheidung der Bundesoberbehörde eingeholt wird.
Dieses Verständnis des Wortlauts der Norm steht im Einklang mit dem in den Gesetzesmaterialien zum Ausdruck kommenden Willen des Gesetzgebers. Absatz 4 wurde durch das Achte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 07.09.1998, BGBl. I S. 2649) an § 21 AMG angefügt. Die Vorschrift sollte nach der Begründung des Gesetzentwurfs (BT-Drs 13/9996, S. 21) „der Rechtsklarheit insbesondere in solchen Fällen [dienen], in denen aufgrund der regionalen Zuständigkeiten der zuständigen Behörden bei gleichen oder vergleichbaren Arzneimitteln unterschiedliche Bewertungen der Zulassungspflichtigkeit entstehen“. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 19.10.2012, BGBl. I S. 2192) erhielt § 21 Abs. 4 AMG durch die zusätzliche Aufnahme der Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder einer klinischen Prüfung seine heutige Fassung. In der Begründung zu diesem Gesetzentwurf (BT-Drs 17/9341, S. 51) hieß es u.a.: „Für die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelrechts einschließlich der dabei zu treffenden Beurteilung, ob ein Produkt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt oder nicht (…), sind nach § 64 die Landesbehörden zuständig“ [Hervorhebung nur hier]. Trotz der möglicherweise etwas missverständlichen Begründung zum Achten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes kann es mithin keinem vernünftigen Zweifel unterliegen, dass der Bundesgesetzgeber mit § 21 Abs. 4 AMG die bisherigen Zuständigkeiten und Befugnisse der Landesbehörden nicht etwa beschneiden, sondern diesen lediglich die Möglichkeit eröffnen wollte, Unsicherheiten oder Differenzen bei der Beurteilung der Zulassungs- oder Genehmigungspflicht durch die Einholung einer bundesweit verbindlichen Entscheidung der Bundesoberbehörde zu überwinden.
Für die Richtigkeit dieses Verständnisses spricht auch § 11 der auf § 82 Satz 2 und 3 AMG beruhenden Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes - AMGVwV - (vom 29.03.2006, BAnz S. 2287). Danach sind Anfragen zur Zulassungs- oder Registrierungspflicht eines Arzneimittels – von dem Sonderfall des § 11 Satz 4 AMGVwV (Anfrage eines pharmazeutischen Unternehmers ohne inländischen Sitz) abgesehen – ausschließlich von der für den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers zuständigen Landesbehörde zu beantworten. Wäre die jeweilige Landesbehörde, wie die Klägerin meint, für die rechtlich verbindliche Beurteilung der Zulassungspflicht gar nicht zuständig, sondern im Zweifel immer eine Entscheidung der Bundesoberbehörde erforderlich, wäre auch die Beantwortung einer entsprechenden Anfrage durch die Landesbehörde für interessierte Unternehmer weitgehend nutzlos. Denn diese dürften ihre weiteren Dispositionen regelmäßig nicht auf die rechtlich unerheblichen Ansichten einer unzuständigen Behörde stützen wollen.
Schließlich spricht gegen die Richtigkeit der Auffassung der Klägerin nicht zuletzt die Erwägung, dass der effiziente Vollzug des dem Gesundheits- und Verbraucherschutz dienenden Arzneimittelgesetzes (vgl. § 1 AMG) in wesentlichen Bereichen unmöglich wäre, wenn die zuständigen Landesbehörden bei Verstößen gegen § 21 Abs. 1 AMG nicht sogleich auf der Grundlage des § 69 Abs. 1 AMG – wenn erforderlich, sogar unter Anordnung der sofortigen Vollziehung – einschreiten könnten, sondern zunächst einmal bei der Bundesoberbehörde eine Entscheidung darüber einholen müssten, ob die von ihnen angenommene Zulassungspflicht tatsächlich besteht. Dadurch würden monate- oder sogar jahrelange Verzögerungen eintreten, während derer zum potentiellen Schaden von Verbrauchern und Patienten sowie Wettbewerbern zulassungspflichtige Fertigarzneimittel trotz fehlender Zulassung weiterhin in den Verkehr gebracht werden könnten. Es liegt auf der Hand, dass ein solches Ergebnis dem Gesetzeszweck in hohem Maße zuwiderlaufen würde. Soweit ersichtlich, wurde anlässlich der gerichtlichen Überprüfung von Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 AMG daher weder in der höchstrichterlichen noch in der obergerichtlichen Rechtsprechung (vgl. z.B. BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8/10 - und Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34/06 -; OVG NRW, Urt. v. 17.09.2013 - 13 A 2448/12 -; OVG Nds, Urt. v. 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -; vgl. ferner OVG B-B, Beschl. v. 09.01.2014 - OVG 5 S 14.13 -, alle Entscheidungen bei juris) die Befugnis der jeweiligen Landesbehörde, über die Einstufung eines Stoffes oder Erzeugnisses als Arzneimittel selbst zu befinden, jemals verneint oder diese Frage zumindest problematisiert.
III.
Bei den Produkten und der Klägerin handelte es sich zum Zeitpunkt der behördlichen Betriebsüberprüfung im Februar 2015 um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 1 AMG (dazu nachfolgend unter 1.). Zum entscheidungserheblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung besteht diese Eigenschaft jedoch nicht mehr (dazu nachfolgend unter 2.).
1. a) Nach § 2 Abs. 1 AMG – soweit vorliegend von Interesse – sind Humanarzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (Nr. 1) zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (so genannte Präsentationsarzneimittel), oder die (Nr. 2 Buchst. a) im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (so genannte Funktionsarzneimittel).
§ 2 Abs. 1 AMG setzt den europarechtlichen Arzneimittelbegriff aus Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 S. 67, zuletzt geändert durch Richtlinie 2012/26/EU vom 25.10.2012, ABl. L 299 S. 1.) in deutsches Recht um und folgt dabei weitgehend den dortigen Definitionen des Präsentationsarzneimittels in Artikel 1 Abs. 2 Buchst. a und des Funktionsarzneimittels in Artikel 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG. Der deutsche Arzneimittelbegriff ist damit gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (im Folgenden: EuGH) richtlinienkonform auszulegen (vgl. OVG NRW, Beschl. v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rn. 22).
Obgleich Arzneimittel im Regelfall beiden genannten Definitionen entsprechen, d.h. Arzneimittel sowohl nach ihrer „Bestimmung“ als auch nach ihrer Wirkung bzw. „Funktion“ sind (z.B. Aspirin), genügt es – wie die Verwendung des Wortes „oder“ am Ende von Artikel 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG und am Ende von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG anzeigt – für die Einstufung als Arzneimittel, dass ein Produkt eine der beiden Definitionen erfüllt (vgl. EuGH, Urt. v. 15.01.2009, - C-140/07 -; juris Rn. 22 und Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 41).
b) Die Auffassung der Klägerin, mangels nachgewiesener pharmakologischer Wirkungen könnten die hier in Rede stehenden Präparate von vornherein keine Arzneimittel sein, geht daher zumindest in dieser undifferenzierten Form fehl. Nach der EuGH-Rechtsprechung (vgl. Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 59 ff.) gilt das Erfordernis nennenswerter Auswirkungen auf den menschlichen Stoffwechsel bzw. wissenschaftlich festgestellter pharmakologischer Eigenschaften vielmehr nur für Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Abs. 2 Buchst. b) der Richtlinie 2001/83/EG, d.h. für Funktionsarzneimittel. Der nach dieser EuGH-Entscheidung grundsätzlich weit auszulegende Begriff des Präsentationsarzneimittels erfasst demgegenüber nicht nur Arzneimittel, die tatsächlich therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf. Die Verbraucher sollen damit vor zur Verhütung, Linderung oder Heilung von Erkrankungen ungeeigneten Erzeugnissen geschützt werden, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 43, 61). Ob ein Präparat tatsächlich therapeutisch wirksam ist, ist hingegen auch nach deutschem Recht keine Frage des Arzneimittelbegriffs, sondern gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG lediglich eine Voraussetzung für seine Zulassung (vgl. BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, juris Rn. 29).
Der Umstand, dass nach der übereinstimmenden Auffassung der Beteiligten (vgl. im gleichen Sinne auch Abschnitt 2.3 der Stellungnahme Nr. 01/2014 der Expertenkommission, Seite 45 der Gerichtsakte) keine hinreichend gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse über eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung der in Rede stehenden Pilze bzw. Pilzextrakte auf den menschlichen Körper vorliegen, bedeutet mithin nicht, dass die Produkte nicht unter die Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG fallen, d.h. keine so genannten Präsentationsarzneimittel sein könnten.
c) Ein Präsentationsarzneimittel liegt nach der Rechtsprechung des EuGH (vgl. Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 44 ff. m. w. Nachw.) und daran anschließend des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. z.B. Urt. v. 20.11.2014 - 3 C 25/13 -, juris Rn. 14 m. w. Nachw.) vor, wenn es auf dem Etikett, dem Beipackzetteloder mündlich ausdrücklich als ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird. Fehlt es daran, genügt es zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die Eigenschaften eines Mittels zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten habe (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 46).
Es kommt mithin darauf an, ob bei einer wertenden Gesamtbetrachtung das fragliche Produkt aus der objektivierten Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers unter Berücksichtigung aller Umstände als Arzneimittel präsentiert wird (vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. § 2 Rn. 21, 109 ff. m. w. Nachw.)
d) Ausgehend von diesen Grundsätzen, denen die Kammer folgt, ist hier zunächst festzustellen, dass die Verpackung der Pilz-Extrakte keinen Anhalt für ein (Präsentations-) Arzneimittel gab oder gibt. Die Extrakte wurden und werden in „neutralen“ Dosen mit je 60 Kapseln ohne Umverpackung und Beipackzettel in den Verkehr gebracht. Auf den Etiketten wurden und werden die Extrakte nicht als Arzneimittel, sondern als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet. Weitere Angaben, z.B. zur empfohlenen täglichen Verzehrmenge sowie die Warnung vor deren Überschreitung, folgen den Vorgaben des § 4 Abs. 2 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel - NemV - (i.d.F. v. 24.05.2004,BGBl. I S. 1011, zuletzt geändert durch Verordnung vom 31.08.2015, BGBl. I S. 1474). Die Etiketten enthalten weder Hinweise auf die Wirkungsweise der Kapseln noch irgendwelche Angaben darüber, zu welchem Zweck diese konkret bestimmt sind oder welche Personengruppen in welchen Lebenssituationen von deren Einnahme profitieren könnten.
Der Umstand, dass die Pilz-Extrakte in Kapsel-Form angeboten werden, ist für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel ebenfalls unergiebig, weil diese Darreichungsform bei beiden Produktgruppen häufig vorkommt und nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für Nahrungsergänzungsmittel zulässig ist (vgl. § 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV).
Bei der gebotenen wertenden Gesamtbetrachtung sind jedoch maßgeblich auch die Informationen zu berücksichtigen, welche die Klägerin zum damaligen Zeitpunkt über die Eigenschaften und Verwendungszwecke der in Rede stehenden Erzeugnisse durch die in ihrem Ladengeschäft vorgehaltenen Informationsblätter und Broschüren sowie gleichlautend auch auf den Webseiten ihres Online-Shops verbreitete. In den Informationsblättern und im Rahmen des Online-Shops wurden die betreffenden Pilze bzw. Pilzextrakte jeweils als in der Traditionellen Chinesischen Medizin (im Folgenden: TCM) verwendete Therapeutika vorgestellt. So wurde zu Cordyceps u.a. ausgeführt: „Die über Jahrhunderte überlieferten positiven Wirkungen wurden in zahlreichen Studien bestätigt: Die sexuelle Lust konnte bei vielen Probanden und Probandinnen ebenso gesteigert werden, wie eine Besserung der Beschwerden von depressiven Personen. Ähnlich dem Johanniskraut wirkt Cordyceps hemmend auf die MAO-Enzyme, die für Depressionen verantwortlich gemacht werden“. Auch hieß es, durch die Einnahme von Cordyceps könne „eine durch Gallenstauung bedingte Leberfibrose verhindert werden“. Ferner war dort zu lesen, nach der TCM wirke Cordyceps „bei chronischer Müdigkeit, bei Depressionen, bei sexuellen Funktionsstörungen, Potenzschwäche, bei Immunschwäche, Aids“ sowie „helfend bei Krebs“. Coriolus versicolor wurde als „medizinischer Heilpilz“ bezeichnet. Dieser sei „ungenießbar und damit kein Speisepilz“; er komme in der TCM „als Medikament zum Einsatz“. Ferner wurde u.a. ausgeführt: „Die moderne TCM benutzt den Pilz auch bei anderen Erkrankungen, wie Hepatitis, Leberzirrhose, Nierenentzündungen und rheumatoider Arthritis. Weitere Indikationen sind hier quälender Husten und Atemprobleme, vor allem bei Asthma. Die positive Beeinflussung des Immunsystems durch den Pilz nutzt die TCM für die Behandlung des chronischen Fatigue-Syndroms und zur Behandlung von Nebenwirkungen, wie sie bei der chemotherapeutischen bzw. radiologischen Krebsbehandlung auftreten“. In einer im Ladengeschäft vorgehaltenen, als „Produktinformationen“ bezeichneten Broschüre unbekannter Urheberschaft, welche dem Vorwort zufolge eine Zusammenstellung von Informationen „aus dem Internet“ beinhaltet, die in der Broschüre „wissenschaftlich begründet und hinterfragt“ würden, wurden Cordyceps und Coriolus versicolor als „ein 100 % natürliches Heilmittel“ bezeichnet. Über Cordyceps wurde u.a. berichtet, er werde „seit langem für verschiedene Indikationen eingesetzt. Unter anderem wird er angewandt bei Erkrankungen der Lunge (…) und bei Depressionen. Mittlerweile wurden die aus der Traditionellen Chinesischen Medizin überlieferten positiven Wirkungen in zahlreichen Studien nachgewiesen.“ Es wurde ferner u.a. im Einzelnen dargestellt, wie sich die Beschwerden von „Patienten mit chronischer Bronchitis“ durch die Einnahme von Cordyceps deutlich verbessert hätten, weshalb das Produkt „auch bei asthmatischen Beschwerden eingesetzt“ werde. Cordyceps enthalte überdies einen Wirkstoff „vergleichbar mit Antibiotika“, er „verhindert das Wachstum verschiedener Bakterien“. Er werde als Mittel „zur Behebung sexueller Funktionsstörungen geschätzt. Er wirkt stimmungsaufhellend, antidiabetisch, antisklerotisch“. Zu Coriolus versicolor hieß es in der Broschüre u.a., er habe eine „starke antivirale Wirkung“ und helfe „bei grippalen Infekten (..), Grippe, HIV, Herpes, Gürtelrose und Zytomegalie“. Er habe ferner „eine antibakterielle Wirkung bei E.coli, Staphylokokken, Streptokokken, Klebsiellen, Listerien und Toxoplasmose“. Es komme „zu einer signifikanten Minimierung von Symptomen bei Hepatitis A, B, C und Leberzirrhose“.
Für den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher musste sich aus diesen Darstellungen der klare Eindruck ergeben, bei den betreffenden Pilzextrakten handele es sich um Präparate, die zur Verhütung, Linderung oder sogar Heilung einer ganzen Reihe konkreter Erkrankungen bestimmt seien. Die Pilzextrakte wurden damit von der Klägerin dem durchschnittlichen Verbraucher als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG präsentiert.
Anders als die Klägerin meint, steht dieser Bewertung nicht die durchgängige Bezugnahme auf die TCM in den genannten Produktinformationen entgegen. Dies schon allein deshalb, weil die TCM bereits seit Jahren auch in Deutschland als Behandlungssystem bekannt ist, das von schulmedizinisch ausgebildeten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender Zusatzausbildung sowohl in Arztpraxen als auch in Kliniken angeboten und praktiziert wird. So werden z.B. auf der zur Arztsuche dienenden Webseite jameda.de allein für Berlin 23 niedergelassene Ärztinnen und Ärzte genannt, die TCM anbieten. Auch gibt es den auf der Webseite tcm24.de abrufbaren Informationen zufolge auf dem Gelände des zur Charité gehörenden St. Hedwig-Krankenhauses Berlin ein mit diesem kooperierendes, von einem deutschen Schulmediziner geleitetes „Zentrum für Traditionelle Chinesische und Integrative Medizin“, in dem neben der Behandlung Erkrankter auch Aus- und Weiterbildungen in Chinesischer Medizin für Ärztinnen und Ärzte sowie Medizinstudierende durchgeführt werden. Im Bundesgebiet existieren überdies seit Jahren mindestens zwei Kliniken, nämlich die TCM-Klinik Bad Kötzting und die Klinik am Steigerwald in Gerolzhofen, in denen als wesentliche oder sogar alleinige Therapieform die stationäre Behandlung mit TCM angeboten wird.
Aus der Bezugnahme auf die TCM in den von der Klägerin verbreiteten Produktinformationen resultierte mithin für einen durchschnittlich informierten Verbraucher nicht der Eindruck, entgegen den dortigen Anpreisungen seien die Präparate nicht zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten bestimmt und arzneiliche Wirkungen von ihnen tatsächlich nicht zu erwarten (vgl. auch BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 13, wonach für die Einstufung von so genannten TCM-Granulaten als Präsentationsarzneimittel gerade spricht, „dass die Produkte auf der Verpackung oder in werbenden Aussagen in Broschüren und auf der Internet-Seite der Klägerin als Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin bezeichnet werden“).
Nicht gefolgt werden kann der Klägerin auch in ihrer Auffassung, dass ungeachtet der vorstehend erörterten Anpreisungen die Einstufung als Präsentationsarzneimittel jedenfalls deshalb nicht gerechtfertigt gewesen sei, weil die Produktinformationen eingangs jeweils den folgenden Hinweis enthalten hätten: „Alle hier getätigten Aussagen sind keine Heil- oder Medizin Aussagen. Sie dienen nicht dem Zwecke von Behandlungen bei Erkrankungen, Diagnosen oder der Vorbeugung medizinischer Art. Bei medizinischen Fragen zu Pilzpräparaten kontaktieren Sie immer erst Ihren Arzt“. Nach Auffassung der Kammer spricht nämlich nichts dafür, dass ein durchschnittlicher Verbraucher dieser formelhaften Erklärung, die in offenem Widerspruch zu den nachfolgend getätigten, explizit krankheitsbezogenen Auslobungen stand, ein für das Verständnis der Zweckbestimmung der angebotenen Produkte maßgebliches Gewicht beigemessen haben könnte.
Aus demselben Grund verfängt auch die Argumentation der Klägerin nicht, gegen die Bewertung als Präsentationsarzneimittel spreche der Umstand, dass die Pilzextrakte auf den Dosenetiketten als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet würden. Zwar trifft es zu, dass der Bundesgerichtshof mehrfach ausgeführt hat, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe, und dass das Bundesverwaltungsgericht sich dieser Auffassung angeschlossen hat (vgl. Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, juris Rn. 22; Urt. v. 25.07.2007 - 3 C 21/06 -, juris Rn. 40, jeweils m. w. Nachw.). Jedoch hat das Bundesverwaltungsgericht auch betont, dass andere Umstände hinzutreten können, die ein Produkt trotz der Bezeichnung als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, juris Rn. 22 m. w. Nachw.). Diese Auffassung steht im Einklang mit der EuGH-Rechtsprechung (vgl. Urt. v. 21.03.1991 - C-369/88 -, juris Rn. 41), wonach die Angabe, das Erzeugnis sei kein Arzneimittel, lediglich ein nützlicher, für sich genommen jedoch kein entscheidender Anhaltspunkt für die Einordnung des Produkts ist. Vorliegend kamen, wie bereits erörtert, in Gestalt der von der Klägerin verbreiteten Produktinformationen schwer wiegende Umstände hinzu, welche die Bezeichnung der Pilzextrakte als Nahrungsergänzungsmittel deutlich überlagerten und dieser Bezeichnung damit aus der objektivierten Verbrauchersicht jedes Gewicht nahmen.
2. a) Bei der gerichtlichen Entscheidung ist jedoch zu berücksichtigen, dass sich der vorstehend erörterte, für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel maßgebliche Sachverhalt nach der ersten behördlichen Intervention im Februar 2015 erheblich verändert hat.
Zwischen den Beteiligten ist insoweit unstreitig, dass die Klägerin noch während bzw. alsbald nach der ersten Betriebsüberprüfung die vom Bezirksamt beanstandeten Produktinformationen aus dem Ladengeschäft und von der Webseite ihres Online-Shops entfernt hat. Dieser Umstand wäre nicht nur bereits vom Bezirksamt bei der Entscheidung über etwaige Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 AMG zu berücksichtigen gewesen, sondern ist auch von dem erkennenden Gericht zu beachten. Bei einer Verbotsverfügung nach § 69 Abs. 1 AMG handelt es sich nämlich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, für dessen Beurteilung die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung entscheidungserheblich ist (vgl. BVerwG, Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34/06 -, juris Rn. 19; VGH B-W, Urt. v. 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 17 m. w. Nachw.; einschränkend: OVG Nds, Urt. v. 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris Rn. 2).
Wie der in der mündlichen Verhandlung informatorisch befragte, im Ladengeschäft tätige Angestellte der Klägerin, Herr E..., seitens des Beklagten unwidersprochen bekundet hat, werden in dem Ladengeschäft seit Jahren keine schriftlichen Informationen über die Pilzextrakte mehr vorgehalten. Auch eine mündliche Beratung dazu finde nicht statt, weil eine solche von den Kunden nicht in Anspruch genommen werde. Diese suchten den Laden vielmehr bereits mit einem bestimmten Kaufwunsch auf und hätten sich demnach offenbar zuvor bereits anderweitig informiert. Im Online-Shop der Klägerin besteht, wie das Gericht festgestellt hat, weder die Möglichkeit, sich mit Fragen zu den angebotenen Produkten an die Klägerin zu wenden, noch sind über deren Internet-Auftritt irgendwelche Informationen über Zweckbestimmung und Verwendung der dort angebotenen „Vitalpilze“ abrufbar.
b) Ausgehend von dieser zum entscheidungserheblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung bestehenden Sachlage ist eine Bewertung der in Rede stehenden Produkte als Präsentationsarzneimittel nicht mehr gerechtfertigt.
(1) Wie oben bereits ausgeführt, gibt die Aufmachung der Pilzextrakte (Bezeichnung, Verpackung, Etikettierung) keinen Anhaltspunkt für eine Präsentation als Arzneimittel. Auch die Verwendung des Begriffs „Vitalpilze“ weist nicht in diese Richtung. Zwar mag er bei dem durchschnittlichen Verbraucher die diffuse Vorstellung erwecken, die Produkte steigerten die Leistungskraft und das Wohlbefinden und seien der allgemeinen Gesundheit zuträglich, jedoch genügt dies nach dem oben erläuterten Maßstab nicht, um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG anzunehmen.
(2) Die Kammer teilt auch nicht die Rechtsansicht des Beklagten, dass die Bewertung der Pilzextrakte als Präsentationsarzneimittel auch gegenwärtig noch deshalb gerechtfertigt sei, weil die Klägerin die Präparate ohne weiterführende Angaben in den Verkehr bringe und damit bewusst in Kauf nehme, dass sich ein durchschnittlicher Verbraucher entsprechende Informationen im Internet beschaffe, wo den Pilzextrakten durchweg eine arzneiliche Wirkung zugeschrieben werde.
Wie oben dargestellt, knüpft die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH (seit Urt. v. 30.11.1983 - C-227/82 -, juris Rn. 18) an der „Aufmachung“ des Erzeugnisses an. Die „Aufmachung“ wird naturgemäß durch den Hersteller oder Vertreiber des Präparats bestimmt und verantwortet und nicht etwa durch Dritte, die in keiner konkreten Beziehung zu dem Erzeugnis stehen und für dieses weder in tatsächlicher noch rechtlicher Hinsicht Verantwortung tragen. Die „Aufmachung“ oder „Präsentation“ muss mithin auf einem dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbaren Verhalten beruhen (vgl. VGH B-W Urt. v. 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 45 und Urt. v. 11.02.2010 - 9 S 3331/08 -, juris Rn. 46 ff.). Dieses zurechenbare Verhalten kann, wie ebenfalls bereits erörtert wurde, auch in der Art der Bewerbung des jeweiligen Produkts – sei es im Internet oder in anderen Medien – bestehen. Auch in diesem Fall gilt jedoch, dass der Hersteller oder Vertreiber für die Art der Bewerbung verantwortlich sein muss, d.h. diese muss entweder von ihm selbst stammen oder von ihm in Auftrag gegeben oder in sonstiger Weise veranlasst worden sein. Die Kammer vermag jedoch nicht zu erkennen, auf welcher rechtlichen Grundlage der Klägerin Tatsachenbehauptungen oder Meinungsäußerungen sollten zugerechnet werden können, die nicht von ihr oder ihren Gehilfen stammen oder veranlasst wurden, von ihr inhaltlich nicht beeinflusst werden können, deren Veröffentlichung sie nicht unterbinden kann und die sich überdies noch nicht einmal konkret auf ihre Erzeugnisse beziehen (vgl. auch § 434 Abs. 1 Satz 3 BGB, wonach zu der Beschaffenheit einer Sache auch Eigenschaften gehören, die der Käufer nach den öffentlichen Äußerungen des Verkäufers, des Herstellers oder seines Gehilfen insbesondere in der Werbung oder bei der Kennzeichnung über bestimmte Eigenschaften der Sache erwarten kann).
Auch nach der Rechtsprechung des EuGH (vgl. Urteil vom 28.10.1992 – C-219/91 -, juris Rn. 22 ff.) kann die Verbreitung von produktbezogenen Informationen durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und in völliger rechtlicher und tatsächlicher Unabhängigkeit vom Hersteller und vom Verkäufer des Erzeugnisses handelt, für sich allein keine zur Bejahung eines Präsentationsarzneimittels führende "Bezeichnung" darstellen (Rn. 31). Die Meinungsfreiheit eines solchen Dritten werde durch die arzneimittelrechtlichen Regelungen schon deshalb nicht tangiert, weil dessen Äußerungen keine Auswirkungen darauf hätten, ob das Produkt unter die Arzneimitteldefinition der Richtlinie falle (Rn. 36).
Ob etwas anderes dann gelten müsste, wenn die Klägerin weiterhin dazu auffordern würde, sich über die „Anwendungen der Pilze“ im „allgemeinen Internet näher“ zu informieren, bedarf hier keiner Erörterung. Denn diesen im April 2015 betreffend Coriolus versicolor auf ihrer Webseite befindlichen Hinweis (vgl. Blatt 63 des Verwaltungsvorgangs) hat die Klägerin nachfolgend wieder entfernt, so dass er nicht Teil der entscheidungserheblichen gegenwärtigen Sachlage ist.
Die für die „Aufmachung“ oder „Präsentation“ erforderliche Zurechenbarkeit kann auch zu bejahen sein, wenn der Hersteller oder Vertreiber an die schon bestehende Auffassung eines beachtlichen Teils der Verbraucher über die arzneiliche Zweckbestimmung vergleichbarer Mittel dadurch anknüpft, dass er auf dem Erzeugnis einen bestimmten Wirkstoff angibt (vgl. BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 - 3 C 2/93 - juris Rn. 31 ff.; OVG N-W, Beschl. v. 27.04.2016 - 13 A 1519/15 -, juris Rn. 12 ff.). Anders als in den genannten Entscheidungen, in denen es um in der allgemeinen Bevölkerung oder interessierten Verbraucherkreisen langjährig bekannte Wirkstoffe wie Eukalyptusöl oder Kampfer in Einreibemitteln und die mit diesen Wirkstoffen im Allgemeinen verbundenen Verbrauchererwartungen ging, vermag das erkennende Gericht nicht festzustellen, dass in einem beachtlichen Teil der Verbraucherschaft eine entsprechende Auffassung oder Erwartung hinsichtlich der Verwendung von Cordyceps-Extrakt und Coriolus versicolor-Extrakt zur Behandlung oder Vorbeugung menschlicher Krankheiten besteht. Vielmehr ist davon auszugehen, dass chinesische „Vitalpilze“ im Allgemeinen und Cordyceps/Raupenpilz sowie Coriolus versicolor/Schmetterlingstramete im Besonderen in Deutschland insgesamt noch wenig bekannt sind und der durchschnittliche Verbraucher mit den Pilzen weder unter ihrem deutschen noch gar unter ihrem wissenschaftlichen Namen irgendwelche konkreten Vorstellungen verbindet. Auf die ausdrückliche Frage des Gerichts in der mündlichen Verhandlung hat demgemäß auch der Beklagte erklärt, nach seinem Kenntnisstand bestehe in Deutschland keine Verkehrsauffassung, dass es sich bei den genannten Pilzen bzw. Pilzextrakten um Arzneimittel handele.
Auch die Stellungnahme Nr. 01/2014 der Expertenkommission (vgl. Blatt 41 ff. der Gerichtsakte) erscheint der Kammer nicht geeignet, das Bestehen einer solchen Verkehrsauffassung bzw. Verbrauchererwartung hinreichend zu belegen. Dies zunächst schon deshalb, weil die Stellungnahme in sich nicht frei von Widersprüchen ist. So heißt es einerseits auf Seite 4 (Abschnitt 1 Kurze Zusammenfassung), hinsichtlich der Pilze bzw. Pilzextrakte bestehe eine „Verkehrsauffassung als ‚Naturarzneimittel‘“. Auf Seite 6 (Abschnitt 3 Bewerbung im Internet) wird andererseits ausgeführt, betreffend die Pilze existiere „in Deutschland bislang keine Verkehrsauffassung“. Auf Seite 11 (Abschnitt 6 Ergebnis/Begründung) kommt die Expertenkommission hingegen wiederum zu dem Schluss, es bestehe hinsichtlich der Pilze bzw. Pilzprodukte „ausschließlich eine arzneiliche Verkehrsauffassung“.
Überdies ist der Stellungnahme Nr. 01/2014 unbeschadet der Widersprüche jedenfalls zu entnehmen, dass auch die Expertenkommission davon ausgeht, der durchschnittliche Verbraucher verbinde mit den Pilzen und Pilzprodukten eher keine konkrete Vorstellung über deren Zweckbestimmung, weshalb er „durch Eigenrecherche feststellen [muss], wozu sich dieses Produkt eignet oder bestimmt ist“ (Seite 6, Abschnitt 3 Bewerbung im Internet). Mithin kann auch aus der Sicht der Expertenkommission nicht die Rede davon sein, dass der Hersteller oder Vertreiber – vorliegend also die Klägerin – allein durch die Nennung des Pilzes, aus dem der Hauptinhaltsstoff der Kapseln gewonnen wurde, im Produktnamen sowie in der Liste der Inhaltsstoffe von vornherein an eine bestimmte, bereits bestehende Verbrauchererwartung anknüpfen kann.
Für die Feststellung, die Klägerin „präsentiere“ die betreffenden Pilzextrakte auch gegenwärtig noch als Arzneimittel, fehlt es somit an dem erforderlichen Zurechnungszusammenhang, der es gestatten würde, Äußerungen Dritter im Internet – mögen diese auch durchweg auf eine therapeutische Zweckbestimmung vergleichbarer Pilzprodukte hindeuten – als Bestandteil der von der Klägerin zu verantwortenden „Aufmachung“ der fraglichen Präparate zu bewerten.
B.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 VwGO in Verbindung mit § 709 der Zivilprozessordnung.
Die Zuziehung der Bevollmächtigten für das Vorverfahren war nach § 162 Abs. 2 Satz 2 VwGO für notwendig zu erklären, weil sich bereits im Widerspruchsverfahren anspruchsvollere Rechtsfragen stellten und es der Klägerin daher nicht zuzumuten war, das Vorverfahren ohne anwaltliche Vertretung zu führen.
C.
Die Berufung wird nach § 124 a Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen. Die entscheidungsrelevante Rechtsfrage, ob überhaupt und ggf. unter welchen Voraussetzungen vom Hersteller oder Vertreiber eines Erzeugnisses nicht zu verantwortende Tatsachenbehauptungen und Meinungsäußerungen Dritter die Einstufung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel rechtfertigen können, ist obergerichtlich noch nicht hinreichend geklärt. Sie betrifft nicht nur den vorliegenden Fall, denn nach den vom Beklagten nicht in Zweifel gezogenen Angaben der Klägerin in der mündlichen Verhandlung werden vergleichbare Produkte wie die hier in Rede stehenden in Berlin von mehreren weiteren Anbietern über verschiedene Ladengeschäfte, Apotheken und Online-Shops unter vergleichbaren Bedingungen in den Verkehr gebracht.
BESCHLUSS
Der Wert des Streitgegenstandes wird gemäß §§ 39 ff., 52 f. des Gerichtskostengesetzes auf
10.000,00 Euro
festgesetzt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 21 AMG
§ 2 AMG
§ 69 AMG
§ 1 AMG
§ 167 VwGO
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 AMG
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 1 oder 2 Nr. 1 AMG
§ 21 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 82 Satz 2 und 3 AMG
§ 11 Satz 4 AMGVwV
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 69 Abs. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV
§ 434 Abs. 1 Satz 3 BGB
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 709 der Zivilprozessordnung
§ 162 Abs. 2 Satz 2 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
§ 4 Abs. 2 der Verordnung
§ 39 ff., 52 f. des Gerichtskostengesetzes

Zitierte Entscheidungen: 14 L 117.15
3 C 8/10
3 C 34/06
13 A 2448/12
13 LC 92/09
5 S 14.13
13 A 1187/10
3 C 2/93
3 C 25/13
3 C 5/09
3 C 21/06
9 S 783/10
9 S 3331/08
13 A 1519/15