Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-01-29, Aktenzeichen 7 K 4227/04
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:0129.7K4227.04.00

Tenor:
Soweit die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren eingestellt. Die Auflage A. 4 im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 06.05.2004 (Registernummer: 0000000.00.00) wird aufgehoben. Die Beklagte wird verpflichtet, die folgende Dosierungsanleitung im Registrierungsbescheid zu genehmigen: „Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 mal täglich, je 5 - 10 Tropfen ein; bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 mal täglich 5 - 10 Tropfen."
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens, soweit die Hauptsache für erledigt erklärt worden ist. Im übrigen trägt die Beklagte die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist für beide Beteiligte vorläufig vollstreckbar. Die vorläufige Vollstreckung kann vom jeweiligen Kostenschuldner durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abgewendet werden, wenn nicht der Kostengläubiger jeweils vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
Am 19.06.1978 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche Arzneimittel unter der Bezeichnung „I. . Tropfen" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheitsamt mit folgenden arzneilich wirksamen Bestandteilen pro 1 g Lösung an:
haronga madagascariensis, Urtinktur 20 mg Eichhornia crassipes D 2 300 mg Okoubaka aubrevillei D 2 200 mg Strychnos nux vomica D 4 200 mg Syzygium cumini, Urtinktur 10 mg Taraxacum officinale D 1 20 mg Asa Foetida D 3 20 mg.
Als Anwendungsgebiete wurden unter anderem „exkretorische Pankreasinsuffizienz" angegeben.
Am 24.04.1990 stellte die Klägerin in Übereinstimmung mit der Anzeige von 1978 den Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels gemäß §§ 38, 39 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMG - mit der geänderten Bezeichnung „N. " (sog. Kurzantrag). Am 09.11.1993 wurde der sog. Langantrag vorgelegt.
Mit Nachlieferung vom 16.03.2004 legte die Klägerin u. a. den Text einer Gebrauchsinformation vor, der folgende Angaben enthielt:
„Anwendungsgebiete: Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation. Sollten die Krankheitssymptome während der Anwendung des Arzneimittels fortdauern, ist medizinischer Rat einzuholen." „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: ... Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 mal täglich, je 5 - 10 Tropfen ein; bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 mal täglich 5 - 10 Tropfen. ..." „Nebenwirkungen: keine bekannt. Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen. ..."
Durch Bescheid vom 06.05.2004 wurde das Arzneimittel gemäß § 39 Abs. 1 iVm § 105 AMG registriert. Der Registrierung war eine auf § 28 Abs. 2 AMG gestützte Auflage zur Dosierungsanleitung beigefügt, die wie folgt lautete:
„A.4 Unter „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" ist wie folgt zu formulieren: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 mal täglich je 5 Tropfen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren. ..."
Zur Begründung wurde auf die Neufassung der Dosierungsrichtlinien der Kommission D vom 12.06.2002 und 25.06.2003 für die Verdünnungsgrade bis D 23/C 11 hingewiesen, die durch Bekanntmachung des BfArM vom 17.03.2004 veröffentlicht wurde. Ferner wurde ausgeführt, ausreichendes präparatespezifisches Erkenntnismaterial zur Begründung einer abweichenden Dosierung sei nicht vorgelegt worden.
Der Bescheid war außerdem mit Auflagen zur Qualität gemäß § 105 Abs. 5a AMG verbunden (A. 9 bis A. 20). Er wurde am 13.05.2004 zugestellt.
Am 08.06.2004 hat die Klägerin Klage gegen die Auflage A. 4 sowie die Auflagen A.9 bis A.20 erhoben. Nach Erfüllung der Qualitätsauflagen haben die Beteiligten den Rechtsstreit hinsichtlich der Auflagen A.9 bis A.20 übereinstimmend für erledigt erklärt.
Die Klägerin ist der Auffassung, die Einschränkung der Dosierung sei fachlich nicht begründet. Die Neufassung der Dosierungsempfehlungen für homöopathische Arzneimittel in den Sitzungen der Kommission D vom 16.06.2002 und 25.06.2003 weiche im Hinblick auf die Dosierungsmenge und -häufigkeit erheblich von der bisherigen Dosierungsrichtlinie (Bundesanzeiger vom 29.09.1993, Nr. 177 S. 9097) ab, ohne dass hierfür neues wissenschaftliches Erkenntnismaterial herangezogen worden sei.
Vielmehr sei die Änderung der Dosierungsempfehlung laut Mitteilung über die 18. sitzung der Kommission D vom 12.06.2002 als notwendig angesehen worden, um sowohl die Aspekte des Selbstverständnisses und der Eigenerfahrung der Therapierichtung als auch die Belange des Patientenschutzes in der Selbstmedikation besser zu berücksichtigen. Es sei jedoch weder nachvollziehbar noch belegt, dass sich das Selbstverständnis und die Eigenerfahrung der homöopathischen Therapierichtung in den vergangenen 10 Jahren grundlegend gewandelt habe. Im Gegenteil entspreche die frühere Dosierungsempfehlung von 1993, an die das Medikament der Klägerin angepasst worden sei, im stärkeren Maß dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der Therapierichtung, da sie eine größere Variationsbreite in Anpassung an die individuellen Verhältnisse des Patienten gestatte, nämlich von 1 mal 5 Tropfen bis 12 mal 10 Tropfen pro Tag.
Auch die Belange des Patientenschutzes in der Selbstmedikation erfordere keine Einschränkung der Dosierung. Das Medikament sei seit ca. 30 Jahren im Verkehr, falle unter die Apothekenpflicht und damit unter die Beratung des Apothekers und die Risikoüberwachung durch das BfArM. Sollten Risiken bekannt werden, könnten andere geeignete Maßnahmen wie Gegenanzeigen oder Warnhinweise ergriffen werden. Außerdem gehe ein Risiko immer von einem konkreten Arzneimittel aus. Es sei nicht zulässig, ein abstraktes Risiko für eine ganze Therapierichtung zu postulieren und daraus Dosierungseinschränkungen abzuleiten.
Vielmehr habe die Beklagte die Darlegungslast für die Auflage. Es sei nicht die Sache der Klägerin, die Richtigkeit der früheren Dosierungsempfehlung zu beweisen.
Unabhängig davon legte die Klägerin eine Praxiserhebung zur Dosierung des Präparates in insgesamt 155 Einzelfällen vor. Aus dieser Befragung sei zu entnehmen, dass bei einer Einzeldosis von 5 Tropfen die Gefahr eines Therapieversagens am höchsten sei. Vielmehr ergebe sich aus den vorgelegten Ergebnissen eine Dosierung von 3 - 6 mal täglich 10 Tropfen in Akutfällen und 3 mal täglich 15 - 20 Tropfen in chronischen Fällen.
Auf einen rechtlichen Hinweis der Kammer, dass es sich bei der durch Auflage verfügten Dosisreduzierung um eine Teilversagung handeln könnte, hat die Klägerin ergänzend ausgeführt, als Versagungsgrund komme allein § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG in Betracht. Schädliche Wirkungen im Sinne dieser Vorschriften könnten aber nur Wirkungen im allopathischen Sinne, nämlich Nebenwirkungen sein. Das Risiko einer Erstverschlimmerung oder einer Prüfsymptomatik sei damit nicht erfasst. Dies ergebe sich schon aus § 38 Abs. 2 Nr. 3 AMG, der besage, dass sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels aus einem angemessen hohen Verdünnungsgrad ergeben könne. Dies bedeute, dass unabhängig von der Möglichkeit einer Erstverschlimmerung oder einer Prüfsymptomatik die Unbedenklichkeit angenommen werden könne. Im übrigen sei das Auftreten einer Erstverschlimmerung auch deshalb nicht als schädliche Wirkung anzusehen, weil diese als Ausdruck für das gute Ansprechen des Arzneimittels gelte. Eine Erstverschlimmerung trete in der Regel auch erst bei Anwendung hoher Dezimal- und Centesimalpotenzen auf (D/C 30 und höher), was bei dem vorliegenden Arzneimittel nicht der Fall sei. Da die Klägerin nach § 105 Abs. 4d AMG nicht zur Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 bzw. § 22 Abs. 3 AMG verpflichtet sei, trage die Beklagte die Darlegungs- und Beweislast hinsichtlich des Versagungsgrundes nach § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG. Einen konkreten Verdacht unvertretbarer schädlicher Wirkungen habe die Beklagte bisher nicht dargetan. Schließlich sei die Klägerin nach § 11 Abs. 3 i.V.m § 10 Abs. 4 AMG bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln auch nicht zur Angabe einer Dosierung verpflichtet. Diese Angaben könnten aber zusätzlich nach Maßgabe des § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG erfolgen. Die Klägerin beantragt,
die Auflage A.4 im Registrierungsbescheid vom 06. Mai 2004 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, für das Fertigarzneimittel „N. „ (Registernummer: 0000000.00.00) die folgende Dosierungsanleitung zu genehmigen: „Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen ein; bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3 mal täglich 5 bis 10 Tropfen."
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie ist der Auffassung, die Klägerin habe weder für die im Antragsverfahren noch für die im Klageverfahren beantragte Dosierung eine ausreichende präparatespezifische Begründung vorgelegt. Daher seien die neugefassten Dosierungsempfehlungen der Kommission D von 2002 bzw. 2003 zugrunde zu legen.
Die von der Klägerin vorgelegte Praxiserhebung weise erhebliche methodische Mängel auf. Sie entspreche nicht den Anforderungen, die nach der Bekanntmachung vom 12.11.1998 an die Planung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen zu stellen seien. Vielmehr handele es sich um gemeinsam ausgewertete Einzelfallberichte, die zudem verzerrt erhoben worden sein. Daher seien die Ergebnisse nicht verwertbar. Die große Variabilität spreche dafür, dass die Verordnung auf individuellen Besonderheiten beruhe und daher die allgemeine Dosierungsempfehlung nicht begründen könne. Ob das Risiko des Auftretens einer Prüfsymptomatik bestehe, könne wegen der Mangelhaftigkeit der Daten nicht festgestellt werden.
Da die Klägerin ihre Verpflichtung zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung nicht erfüllt habe, könne auf die allgemeinen Dosierungsrichtlinien der Kommssion D zurückgegriffen werden. Diese beruhten auf dem vom Bundesverwaltungsgericht geprägten Grundsatz, dass die unnötige Zufuhr von Arzneimitteln vermieden werden solle. Ferner berücksichtigten sie das Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung, dass die Arzneimittelgabe möglichst klein sein solle. Nach den Anwendungserfahrungen der Therapierichtung seien mit dem Einsatz homöopathischer Arzneimittel spezifische Risiken verbunden. Hierbei handele es sich um das Risiko der sog. Erstverschlimmerung der Krankheitssymptome sowie das Risiko der Auslösung einer spezifischen Arzneimittelprüfsymptomatik. Bei der Prüfsymptomatik handele es sich um vielfältige Beschwerden, die unabhängig von der Primärerkrankung auftreten könnten und insbesondere bei einem homöopathischen Komplexmittel, wenn überhaupt, nur von einem erfahrenen Therapeuten zugeordnet werden könnten. Die Wahrscheinlichkeit von Erstverschlimmerung und Prüfsympütomatik steige mit der Größe und Häufigkeit der Arzneimittelgaben und könne daher mit einer Verringerung der Dosierung reduziert werden.
Nach der fachlichen Auffassung der Kommission D sei die jetzt empfohlene Dosis in der Mehrzahl der Fälle ausreichend wirksam. Im Einzelfall ermögliche die Dosierungsempfehlung auch eine höhere Dosierung durch den Therapeuten. Für die arzneilich wirksamen Bestandteile Asa foetida und Nux vomica sowie für Eichhornia und Taraxacum sei von einer Unbedenklichkeit auszugehen. Bedenken gegen die beantragte Dosierung ergäben sich jedoch insbesondere daraus, dass die arzneilich wirksamen Bestandteile Harunga und Syzygium als Urtinkturen vorlägen. Ausreichende Untersuchungen zur Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen, zur Dosierung sowie zur Toxikologie und zur Wechselwirkung mit anderen Medikamenten fehlten. Aufgrund der enthaltenen Menge seien pharmakologische Wirkungen denkbar, die durch die Erhöhung der Dosierung gesteigert werden könnten. Syzygium könne blutzuckersenkende Wirkung haben. Die pharmakologische und homöopathische Wirkung seien nicht abgrenzbar. Aufgrund der Besonderheiten des Verfahrens zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel seien Dosierungen im Wirksamkeitsbereich von Phytopharmaka bei unzureichender Datenlage zu Toxizität und Wechselwirkungen nicht vertretbar.
Der Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG erfasse nicht nur schädliche Wirkungen im allopathischen Sinne. Vielmehr müsse dieser Versagungsgrund entsprechend dem Selbstverständnis der Therapierichtung ausgelegt werden. Im Bereich der homöopathischen Arzneimittel gebe es spezifische Risiken, die nicht pharmakologisch-toxikologisch definiert seien und daher auch nicht Gegenstand entsprechender Unterlagen sein könnten. Daher sei nach § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG in gewissen Fällen die Vorlage pharmakologisch-toxikologischer Prüfungsergebnisse entbehrlich.
Die Dosierungsangabe sei jedoch für die Beurteilung der Wirksamkeit und der sicheren Anwendung eines Arzneimittels erforderlich. Sie müsse sich an der Dosierungsempfehlung der Kommission D orientieren, da diese das Selbstverständnis der Therapierichtung im Sinne eines antezipierten Sachverständigengutachtens dokumentiere. Eine Abweichung von dieser Empfehlung sei vom Selbstverständnis der Therapierichtung nicht gedeckt und daher durch geeignete Unterlagen zu belegen. § 105 Abs. 4d AMG, wonach bestimmte Untersuchungen nicht vorzulegen seien, könne nur dann anwendbar sein, wenn die zugeführten Mengen des Arzneimittels den pharmakologisch wirksamen Bereich nicht erreichten. Wenn dies aber der Fall sei, müsse nach dem Selbstverständnis der Therapierichtung weitergehendes Erkenntnismaterial zur Beurteilung der Wirkungen und Wechselwirkungen vorgelegt werden. Daher liege die Darlegungs- und Beweislast insoweit bei der Klägerin.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang sowie die Gerichtsakte und Verwaltungsvorgänge im Verfahren 24 K 8133/04 - (OVG NW 13 A 385/07) - Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Soweit die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt haben (Auflagen Q. 9 bis Q. 20), ist das Verfahren analog § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.
Im übrigen ist die Klage zulässig und begründet.
Der Antrag der Klägerin, die Beklagte unter Aufhebung der Auflage A.4 zu verpflichten, die im Verwaltungsverfahren beantragte Dosierung im Registrierungsbescheid zu genehmigen, ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Satz 1, 2. Alt. VwGO zulässig. Denn die als Auflage bezeichnete Anordnung unter Ziff. A.4 des Registrierungsbescheides vom 06.05.2004 enthält neben einer echten Auflage, die den Inhalt der Packungsbeilage betrifft, konkludent die Ablehnung der beantragten Dosierungsanleitung sowie die Genehmigung einer davon abweichenden Dosierungsanleitung und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts.
Die Dosierung eines homöopathischen Arzneimittels, das durch Anzeige nach § 105 Abs. 2 Satz 2 AMG als fiktiv zugelassen galt und aufgrund eines vor dem 30.04.1990 gestellten Antrags nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG registriert wird, gehört zu den wesentlichen Merkmalen des Arzneimittels und ist damit Gegenstand der Registrierungsentscheidung.
Gegenstand der Entscheidung des BfArM über die Registrierung ist das Arzneimittel in der Form, die durch die nach § 105 Abs. 4 d AMG in Verbindung mit § 22 Abs. 1 AMG vorzulegenden Unterlagen bzw. Angaben bestimmt wird, es sei denn, bestimmte (untergeordnete) Merkmale werden durch gesetzliche Regelung ausdrücklich einer Regelung durch Auflage unterstellt (vgl. z. B. die Packungsgröße nach § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Dies hat das erkennende Gericht bereits für die Nachzulassung eines (allopathischen) Arzneimittels entschieden,
vgl. VG Köln, Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - .
Diese Grundsätze sind hier entsprechend anzuwenden. Zwar ist im Registrierungsverfahren - abweichend vom Nachzulassungsverfahren - keine „Zusammenfassung der genehmigten Merkmale des Arzneimittels" („SPC" im Sinne des Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG, Abl. L 311. S. 67) und keine dementsprechende Fachinformation nach § 11 a Abs. 1 Satz 4 AMG vorzulegen bzw. bei der Genehmigung auszuhändigen, die Aufschluss über die wesentlichen Merkmale gibt, vgl. Art. 14 Abs. 2 RL 2001/83. Die genehmigten Merkmale ergeben sich aber auch hier aus den zwingend vorzulegenden Angaben, die - mangels Fachinformation - ihre Entsprechung in der beizufügenden Packungsbeilage finden. Danach gehört die Dosierung im Fall des streitgegenständlichen Arzneimittels zu den wesentlichen Merkmalen.
Welche Angaben für ein fiktiv zugelassenes homöopathischen Arzneimittel vorzulegen sind, dessen Registrierung vor dem 30.04.2005 beantragt wurde, ergibt sich nach der Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 10 AMG in der Fassung des 14. Änderungsgesetzes vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570) aus den „bis dahin geltenden Vorschriften". Es sind daher anzuwenden § 105 Abs. 4 d AMG iVm § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 und Nr. 7 bis 15 AMG in der bis zum 29.04.2005 geltenden Fassung des Arzneimittelgesetzes in der Bekanntmachung vom 11.12.1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das am 27.04.2005 in Kraft getretene Gesetz vom 15.04.2005 (BGBl. I S. 1068). Nach § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG in der am 29. 04.2005 gültigen Fassung waren für die Registrierung dieser Altarzneimittel Angaben zur Dosierung beizufügen. In Übereinstimmung hiermit war auch in der Packungsbeilage nach § 11 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Nr. 11 AMG in der am 29.04.2005 gültigen Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1998 „die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, Einzel- oder Tagesgaben ..." aufzunehmen.
Daraus ergibt sich, dass ein unter die o. g. Übergangsbestimmungen fallendes Arzneimittel nicht ohne eine Dosierungsanleitung registriert werden durfte. Die richtige Dosierung war damit ein „integraler Bestandteil" der Registrierung,
vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - , S. 11 der amtlichen Ausfertiggung: zur Dosierung im Rahmen der Nachzulassung, a. A. VG Köln, Urteil vom 18.10.2006 - 24 K 8133/04 - (OVG NW -13 A 385/07- ) nicht rechtskräftig.
Dem steht nicht entgegen, dass die Beklagte im sog. „Verfügungsteil" des Registrierungsbescheides eine Regelung zur Dosierung nicht getroffen hat. Dies entspricht der ständigen gerichtsbekannten Praxis des BfArM in der Gestaltung der Zulassungs- und Registrierungsbescheide, die im Verfügungsteil eine (unvollständige) Aufzählung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, die regelmäßig keine Angaben zur Dosierung enthält,
vgl. auch VG Köln, Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - , S. 9 des Abdrucks.
Vielmehr ist der Bescheid nach seinem erkennbaren objektiven Erklärungswert dahingehend auszulegen, dass die Beklagte im Zusammenhang mit den Auflagen zur Gestaltung der Packungsbeilage (Auflage A.4) konkludent über die „richtige" Dosierung entschieden hat, indem sie die beantragte Dosierung versagt und eine davon abweichende Dosierung genehmigt hat. Jede andere Auslegung würde dazu führen, dass die Behörde entweder einen unvollständigen oder einen widersprüchlichen Bescheid erlassen hätte, was erkennbar nicht dem Willen der Behörde entsprach. Weder kann angenommen werden, dass gar keine Entscheidung über die Dosierung getroffen werden sollte. Dann wäre die Entscheidung unvollständig, da die Angabe der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage nach dem oben Ausgeführten zwingend erforderlich war. Noch ist davon auszugehen, dass im sog. „Verfügungsteil" stillschweigend die beantragte Dosierung genehmigt worden sei. In diesem Fall wäre der Bescheid widersprüchlich, da die Auflage A.4 von der beantragten Dosierung abweicht.
Soweit die Auflage A.4 somit eine von der beantragten Dosierungsanleitung abweichende Anordnung enthält, handelt es sich also um eine sog. „modifizierende" Auflage. Diese tritt nicht als selbständige Anordnung neben die Hauptverfügung, sondern betrifft materiell den Inhalt der Begünstigung, indem diese gegenüber dem Antrag modifiziert wird. Bei einer derartigen Inhaltsbestimmung handelt es sich nach überwiegender Meinung daher nicht um eine echte Auflage nach § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, sondern um eine Teilablehnung verbunden mit der Genehmigung eines „aliud", die mit einer Klage auf Verpflichtung zur Erteilung des beantragten Verwaltungsakts angegriffen werden kann,
vgl. BVerwG, Urteil vom 08.02.1974, DÖV 1974, 380; Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl., § 36 Rn. 48 ff., 55; Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 36 Rn. 7; Redeker/von Oertzen, VwGO, § 113 Rn. 6, § 80 Rn. 8; OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - , S. 11 der amtl. Urteilsausfertigung.
Ob daneben noch eine Anfechtungsklage zulässig ist, kann dahinstehen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 -, S. 7 der amtl. Ausfertigung, mit weiteren Nachweisen. Soweit die Auflage A.4 neben der Ablehnung der beantragten Dosierung ausdrücklich eine Anordnung zur Formulierung der Packungsbeilage trifft, handelt es sich um eine echte Auflage iSd § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, also um einen eigenständigen, der Registrierung beigefügten Verwaltungsakt. Durch diese Auflage wird die Gebrauchsinformation an den Genehmigungsinhalt bezüglich der Dosierung angepasst. Der Klageantrag der Klägerin ist entsprechend ihrem erkennbaren Rechtsschutzziel dahingehend auszulegen, dass die Klägerin neben der Verpflichtung der Beklagten zur Genehmigung der beantragten Dosierung auch eine Aufhebung der Auflage zur Änderung der eingereichten Gebrauchsinformation erstrebt. Für diesen Aufhebungsantrag ist die Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Satz 1, 1. Alt. VwGO die statthafte Klageart.
Die Klage auf Verpflichtung der Beklagten zur Registrierung der beantragten Dosierung unter Aufhebung der abweichenden Regelung der Dosierung ist begründet. Die in der abweichenden Festsetzung liegende Ablehnung der beantragten Dosierung ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Aufnahme der beantragten Dosierung in den Registrierungsbescheid.
Anspruchsgrundlage für die Erteilung der Registrierung ist § 39 Abs. 1 Satz 1 AMG in der Fassung des Gesetzes vom 15.04.2005 (BGBl. I S. 1068), im folgenden: AMG a.F., vgl. Übergangsvorschrift in § 141 Abs. 10 AMG.
Nach § 39 Abs. 1 Satz 1 AMG a. F. hat die zuständige Bundesoberbehörde das homöopathische Arzneimittel mit der beantragten Dosierungsanleitung (§ 11 Abs. 3 und Abs. 1 Nr. 11 AMG a.F.) zu registrieren, wenn keine Versagungsgründe nach § 39 Abs. 2 AMG a.F. vorliegen. Die Voraussetzungen eines Versagungsgrundes für die Ablehnung der beantragten Dosierung sind nicht erfüllt.
Die Beklagte kann sich nicht darauf berufen, dass die vorgelegten Unterlagen unvollständig seien, § 39 Abs. 2 Nr. 1 AMG a.F.. Es kann offen bleiben, ob die Klägerin durch die vorgelegte Anwendungsbeobachtung einen präparatespezifischen Nachweis für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung erbracht hat oder ob die Ergebnisse der Anwendungsbeobachtung wegen methodischer Mängel nicht verwertet werden können. Denn die Klägerin war zur Vorlage des verlangten Nachweises für die Höhe der Dosierung nicht verpflichtet.
Welche Unterlagen von der Klägerin für ihren Registrierungsantrag vorzulegen waren, ergibt sich aus § 105 Abs. 4 d AMG, der für die 1978 angezeigten und fiktiv zugelassenen Arzneimittel eine Spezialregelung enthält, die die allgemeine Regelung der §§ 38, 39 AMG a.F. verdrängt, soweit sie anwendbar ist. Danach sind für die Registrierung abweichend von § 38 Abs. 2 AMG die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, Nr. 7 bis 15, nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 und analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1, ferner die Unterlagen nach § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation einzureichen. Aus dieser abschließenden Aufzählung ergibt sich, dass keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Unterlagen vorzulegen sind. Denn die sich auf diese Unterlagen beziehenden Vorschriften des § 22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG und § 22 Abs. 3 AMG werden gerade nicht erwähnt. § 38 Abs. 2 Satz 3, wonach bei der Registrierung eines neuen Arzneimittels die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung vorzulegen sind, falls sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt, ist nicht anwendbar. Denn § 105 Abs. 4 d bestimmt für die fiktiv zugelassenen Altarzneimittel, dass hinsichtlich der vorzulegenden Unterlagen von § 38 Abs. 2 abgewichen wird.
Hiergegen kann nicht eingewendet werden, dass § 105 Abs. 4 d AMG auf homöopathische Medikamente mit pharmakologischer Wirkung nicht angewendet werden könne. Eine solche Differenzierung ist dem Gesetz nicht zu entnehmen und praktisch auch kaum durchführbar.
Wenn somit die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des registrierten homöopathischen Arzneimittels nach den Vorschriften des § 105 AMG nicht durch pharmakologische und klinische Untersuchungen zu belegen ist, können auch für die Dosierung, die im Rahmen der klinischen Prüfung und im klinischen Sachverständigengutachten zu bewerten ist,
vgl. Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004 (BAnz. S. 22037), Teil I, Ziff. 5.2 e); § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG
keine präparatespezifische Untersuchungen verlangt werden.
Eine derartige Forderung lässt sich auch nicht aus der „Dosierungsrichtlinie" der Kommission D vom 12.06.2002 und 25.06.2002 (Bekanntmachung des BfArM vom 17.03.2004) ableiten. Zwar wird dort postuliert, dass die Richtlinie mit genauen Dosierungsanleitungen Anwendung finde, „soweit kein präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorliegt, das eine Einzelfallentscheidung ermöglicht". Daraus ergibt sich jedoch keine für den Antragsteller verbindliche Verpflichtung, präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorzulegen. Es kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, wie weit die Kompetenzen der Kommission D als beratendes Sachverständigengremium im Rahmen des § 25 Abs. 7 AMG im einzelnen reichen. Dies schließt jedenfalls nicht die Befugnis ein, in Abweichung von der gesetzlichen Regelung in § 105 Abs. 4 d AMG Art und Umfang der vorzulegenden Unterlagen festzulegen. Diese Befugnis steht wegen des Gesetzesvorbehaltes im grundrechtlich geschützten Bereich der pharmazeutischen Unternehmer allein dem Gesetzgeber zu, der im Rahmen der Regelung der §§ 105 i.V.m § 22 ff. AMG hiervon Gebrauch gemacht hat und die Regelung der Einzelheiten durch die Verordnungsermächtigung in § 26 AMG dem zuständigen Bundesministerium übertragen hat.
War die Klägerin somit nicht verpflichtet, präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakologie/Toxikologie sowie zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit vorzulegen, kann auch nicht bemängelt werden, dass keine ausreichenden toxikologischen Untersuchungen und keine Untersuchungen der Wechselwirkungen mit blutzuckersenkenden Medikamenten im Hinblick auf die beiden eingesetzten Urtinkturen (Haronga madagscariensis und Synygium cumini) vorliegen.
Es sind auch keine ausreichenden Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, und damit der Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG a.F. vorliegt.
Der Begriff der „schädlichen Wirkungen" im Sinne dieser Vorschrift umfasst nach Auffassung der Kammer lediglich Nebenwirkungen im allopathischen Sinn, also unbeabsichtigte pharmakologische Reaktionen des Wirkstoffes mit Rezeptoren von Körperzellen (vgl. OVG NW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - ) mit negativen Auswirkungen auf den Organismus, vgl. § 4 Abs. 13 AMG. Wenn diese Nebenwirkungen im Verhältnis zum Nutzen des Arzneimittels überwiegen, ist das Arzneimittel nicht unbedenklich und damit nicht zulassungsfähig. Insoweit sind an registrierte homöopathische Arzneimittel die gleichen Anforderungen zu stellen wie an alle anderen Arzneimittel. Dies ergibt sich bereits aus dem übereinstimmenden Wortlaut des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG mit dem Wortlaut des entsprechenden Versagungsgrundes bei der Zulassung allopathischer und homöopathischer Arzneimittel in § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG a.F. und dem für alle Therapierichtungen geltenden gleichlautenden Verbot, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, § 5 Abs. 2 AMG,
vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 39 Abs. 2 Nr. 4, Ziff. 8; Sander, Arzneimittelrecht, § 39 Abs. 2 Nr. 4, Ziff. 7 und § 38 Abs. 2, Ziff. 6; BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - , S. 13 des Abdrucks zu § 25 Abs. 2 Nr. 5 bei der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel; VG Köln, Urteil vom 06.12.2006 - 24 K 1419/03 - und Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 - zu § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG.
Diese Auslegung entspricht der Intention des Gesetzgebers, wie sie in der amtlichen Begründung zu § 39 Abs. 2 AMG deutlich wird, in der es heißt, neben dem Nachweis der erforderlichen Qualität müsse aus allgemeinen Grundsätzen auch die Unbedenklichkeit gewährleistet sein,
abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, zu § 39 AMG.
Ein Verdacht schädlicher Wirkungen ist dann begründet, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse, also tragfähige Anhaltspunkte für einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels und einer schädlichen Wirkung vorliegen. Bei seit langem auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln ist die theoretische Möglichkeit schädlicher Wirkungen auch an den praktischen Erfahrungen zu messen und ggfs. näher zu belegen. Hierbei sind die Anforderungen umso geringer, je schwerer der mögliche Gesundheitsschaden wiegt,
vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34:97 - .
Für das Vorliegen unvertretbarer schädlicher Wirkungen trägt die Beklagte nach dem hier anzuwendenden Recht die Darlegungslast, da die Klägerin nicht zur Vorlage von Untersuchungsergebnissen zu Toxikologie und Verträglichkeit verpflichtet ist, § 105 Abs. 4 d AMG (abweichend von § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG).
Ernstzunehmende Anhaltspunkte für einen Verdacht schädlicher Wirkungen sind bisher weder dargelegt worden noch sonst ersichtlich. Für alle Wirkstoffe des streitgegenständlichen Arzneimittels existieren Monographien der Kommission D, die im Gerichtsverfahren vorgelegt worden sind. Nach den Monographieaussagen sind Nebenwirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen bisher nicht bekannt geworden. Dies gilt auch für die in den D-Monographien der Stoffe Syzygium und Harungana ausdrücklich genannten Urtinkturen.
Die Wirkstoffe Haronga und Syzygium sind außerdem in Monographien der Kommission E (Phytotherapie) beschrieben. Daraus ergeben sich ebenfalls keine Bedenken, insbesondere hinsichtlich der Dosierung des Bestandteils Harungana. Zwar wird dieser nach den Berechnungen des BfArM in einer Menge von maximal 7 mg pro Tag zugeführt, sodass bei einer phytotherapeutischen Tagesdosis von 25 - 50 mg (laut E-Monographie) pharmakologische Wirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Risiken können daraus jedoch nicht abgeleitet werden, da auch die E-Monographie (bis auf eine mögliche Photosensibilisierung) keine Nebenwirkungen erwähnt, die eine Reduzierung der Dosis erforderlich machen würden.
Für die drei Wirkstoffe, die das BfArM als problematisch einstuft, nämlich Okoubaka, Haronga und Syzygium, gibt es ferner Monographien im Homöopathischen Arzneibuch (HAB). Auch wenn dieses nur Qualitätsvorschriften enthält, handelt es sich jedoch um ein Indiz dafür, dass der Einsatz dieser Wirkstoffe auf einer jahrelangen unbeanstandeten Anwendung in der Homöopathie beruht.
Nach Auskunft der Beklagten gibt es auch weder für die einzelnen Wirkstoffe noch für das streitgegenständliche Medikament UAW-Meldungen. Da das Medikament seit 1999 mit der beantragten Dosierung, von 1993 bis 1999 mit einer höheren Dosierung auf dem Markt ist, existieren somit keine ernstzunehmenden Hinweise auf Nebenwirkungen, die von dem Medikament in der beanstandeten Dosierung ausgehen. Der Umstand, dass für die Wirkstoffe Okoubaka, Haronga und Syzygium aus Sicht der Beklagten keine ausreichenden toxikologischen Untersuchungen vorliegen, ist irrelevant. Denn aus dem Fehlen von Untersuchungen ergibt sich noch kein Hinweis auf ein Risiko.
Soweit die Beklagte vorträgt, der Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG müsse entsprechend der Eigenart der homöopathischen Therapierichtung dahin ausgelegt werden, dass schädliche Wirkungen im Sinne dieser Vorschrift auch die spezifischen Risiken von homöopathischen Medikamenten (Erstverschlimmerung, Prüfsymptomatik) einschlössen und daher eine Teilversagung im Hinblick auf die Dosierung rechtfertigten, vermag die Kammer dem nicht zu folgen. Diese spezifischen Risiken werden von dem Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG nicht erfasst. Eine derartige Auslegung überschreitet, wie bereits ausgeführt, die Grenzen des Wortlauts dieser Bestimmung, der an den Begriff der Unbedenklichkeit anknüpft.
Sie ist aber auch mit systematischen Erwägungen nicht vereinbar. Eine Versagung gemäß § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG ist nur dann möglich, wenn „bei dem Arzneimittel" der Verdacht unvertretbarer schädlicher Wirkungen besteht. Die Vorschrift regelt also die Abwehr von Gesundheitsgefahren im Einzelfall. Die von der Beklagten angeführten Risiken sind jedoch nach ihrer Darstellung mit allen homöopathischen Arzneimitteln, unabhängig von ihrer Zusammensetzung und ihrem Verdünnungsgrad, verbunden und müssten daher stets zu einer Versagung oder Teilversagung führen, soweit die für eine Wirkung erforderliche Dosis überschritten würde. Die Festlegung einer Dosis-Wirkungsbeziehung scheidet im Registrierungsverfahren nach §§ 38, 39 AMG a.F. aber von vornherein aus, weil die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Registrierungsverfahren nach § 38 Abs. 2 Satz 2 AMG nicht Gegenstand der Prüfung ist, sondern insoweit nur verlangt wird, dass das Arzneimittel nach einer im Homöopathischen Arzneibuch beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt und seine Anwendung als homöopathisches Arzneimittel allgemein bekannt ist, § 39 Abs. 2 Nr. 7 und 7a AMG a.F..
Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber für Neuregistrierungen in § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG a.F. festgelegt hat, dass Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung nur vorzulegen sind, soweit sich die Unbedenklichkeit nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. Daraus folgt, dass der Gesetzgeber bei einem angemessen hohen Verdünnungsgrad von der Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgeht. Dies schließt die Berücksichtigung einer Erstverschlimmerung oder einer Prüfsymptomatik als relevante Risiken aus, da diese Folgen nach den Darlegungen der Beklagten auch bei angemessen hohen Verdünnungen auftreten können.
Diese Überlegungen werden durch die - hier nicht anwendbare - Neureglung der Registrierung durch das 14. Änderungsgesetz vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570) bestätigt. Nach der Neuregelung fallen nur noch bestimmte homöopathische Medikamente unter das vereinfachte Registrierungsverfahren, nämlich solche, bei denen ein angemessen hoher Verdünnungsgrad die Unbedenklichkeit garantiert, vgl. Art. 14 Abs. 1 3. Gedankenstrich Satz 1 und 2 Richtlinie 2001/83/EG, § 39 Abs. 2 Nr. 5 b iVm § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG. Für diese Medikamente ist nach § 11 Abs. 3 AMG iVm § 10 Abs. 4 AMG in der Packungsbeilage keine Dosierungsangabe vorgeschrieben und bei einer richtlinienkonformen Auslegung im Hinblick auf Art. 69 der Richtlinie 2001/83/EG wohl auch nicht zulässig. Obwohl also die genannten spezifischen Risiken auch bei den hochverdünnten Medikamenten theoretisch gegeben sind, wird die Dosierung der Eigenverantwortung des Anwenders überlassen. Dies verdeutlicht, dass der Gesetzgeber, sofern die Unbedenklichkeit durch den Verdünnungsgrad garantiert ist, die Gefahr eines Auftretens von Gesundheitsgefahren durch Überdosierung offenbar als nicht relevant ansieht und deshalb die Regelung einer Dosierung für überflüssig hält.
Die von der Klägerin beantragte Dosierung kann auch nicht auf der Grundlage des § 39 Abs. 2 Nr. 7 a AMG a. F. versagt werden. Danach ist ein Versagungsgrund gegeben, wenn die Anwendung als homöopathisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist. Die Kammer hat bereits entschieden, dass sich die allgemeine Bekanntheit nicht nur auf das Arzneimittel als solches bezieht, sondern auch auf die konkrete Art der Anwendung und die Darreichungsform,
vgl. VG Köln, Urteil vom 13.12.2005 - 7 K 10342/02 - .
Es spricht viel dafür, dass zur Anwendung des Arzneimittels auch die Dosierung gehört, da die Therapieerfahrung, die Grundlage einer sinnvollen therapeutischen Anwendung ohne Indikationsangabe ist, auf einer konkreten Anwendung des Arzneimittels beruht, die wiederum die Häufigkeit der Verabreichung und Bemessung der Einzelgabe (Dosierung) einschließt. Im vorliegenden Fall bedarf es keiner abschließenden Definition der allgemeinen Bekanntheit eines homöopathischen Arzneimittels im Hinblick auf seine Dosierung. Jedenfalls ergibt es sich aus der Natur der Sache, dass die Therapieerfahrung bezüglich eines bestimmten Arzneimittels eine Bandbreite möglicher Dosierungsschemata umfasst, die von der Erfahrung des Therapeuten oder des Patienten in der Selbstmedikation und den individuellen Besonderheit in der Konstitution des Patienten oder des Krankheitsverlaufs abhängig ist. Ein homöopathisches Arzneimittel ist somit hinsichtlich seiner Dosierung nur dann nicht allgemein bekannt, wenn es eindeutig außerhalb dieses in der Therapierichtung üblichen Rahmens liegt.
Das streitgegenständliche Arzneimittel bewegt sich mit der beantragten Dosierung innerhalb des üblichen Rahmens. Dies ergibt sich bereits daraus, dass es den Monographien der Kommission D in der berichtigten Fassung der Bekanntmachung vom 02.07.1993 (BAnz. Nr. 177, S. 9097) entspricht. Die Aufbereitungsmonographien der Kommission D enthalten eine zusammenfassende Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Bereich der homöopathischen Therapierichtung (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung vom 27.04.1993), die die Qualität von Sachverständigengutachten haben,
vgl. BVerwG, Urteil vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - PharmaR 2007, 159, 160,
und enthalten damit auch eine Auskunft über die in Fachkreisen üblicherweise für sinnvoll angesehene Dosierung.
Dem steht die hiervon abweichende Dosierungsempfehlung der Kommission D aus dem Jahr 2002 nicht entgegen. Zum einen hat die Kommission D nicht mehr die Befugnis, die seinerzeit erstellten Monographien weiterzuentwickeln und abzuändern. Denn seit dem 5. Änderungsgesetz vom 09.08.1994 (BGBl. I S. 2071), mit dem die Aufbereitungsarbeit beendet wurde, hat die Kommission D nur noch eine beratende Funktion bei der Vorbereitung von Entscheidungen über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG (entsprechend bei Registrierungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1), also bei Einzelfallentscheidungen, (vgl. § 25 Abs. 7 Satz 3 AMG). Auch wenn die Kommission bei Einzelfallentscheidungen mit grundsätzlicher Bedeutung zwingend zu beteiligten ist, erscheint es zweifelhaft, ob hieraus die Befugnis folgt, eine bestimmte Dosierung für das ganze Therapiegebiet mit verbindlicher Wirkung festzuschreiben.
Zum anderen ist es irrelevant, ob es möglicherweise innerhalb der homöopathischen Wissenschaft eine Tendenz zur Reduzierung der Dosierung gibt, die in der aktuellen Dosierungsempfehlung zum Ausdruck gekommen ist, solange sich die bisherige Dosierung noch im Rahmen der allgemein üblichen und akzeptierten Behandlungsweisen hält, also allgemein bekannt ist. Die Beklagte hat bisher keine Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass die 1993 empfohlene Dosierung in den entsprechenden Fachkreisen, insbesondere im Bereich der Therapeuten, nicht mehr anerkannt und angewendet wird.
Somit hat die Klägerin einen Anspruch auf Registrierung der beantragten Dosierung. Die Ablehnung ist mangels eines Versagungsgrundes rechtswidrig und damit aufzuheben. Soweit die Beklagte eine davon abweichende Dosierung festgesetzt hat, ist diese Festsetzung rechtswidrig, weil sie nicht dem Antrag der Klägerin entspricht.
Die Klage auf Aufhebung der Auflage A.4, soweit diese eine von der beantragten Dosierung abweichende Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation vorschreibt, ist ebenfalls begründet. Die Auflage ist auch insoweit rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Als Ermächtigungsgrundlage kommt allein § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG in Betracht. Dessen Voraussetzungen sind jedoch nicht erfüllt, da die vorgeschriebene Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation von den von der Klägerin eingereichten Unterlagen bzw. von der ihr zu genehmigenden Dosierungsanleitung abweicht.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und § 161 Abs. 2 VwGO. Soweit die Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt worden ist, entspricht es billigem Ermessen, die Kosten der Klägerin aufzuerlegen, da sie die Auflagen erfüllt und damit akzeptiert hat.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Die Berufung ist gemäß § 124 a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, da die Frage der Dosierung bei registrierten homöopathischen Medikamenten, die unter die Übergangsregelung in § 141 Abs. 10 AMG fallen, grundsätzliche Bedeutung hat und noch in einer Vielzahl von Verfahren streitgegenständlich ist.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 38, 39 AMG
§ 105 AMG
§ 26 AMG
§ 39 AMG
§ 28 Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 5a
AMG
§ 39 Abs.
2 Nr. 4 AMG
§ 38 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 105 Abs. 4d AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG
§ 10 Abs. 4 AMG
§ 11 Abs. 1 Satz 5 AMG
§ 38 Abs. 2 Satz 3 AMG
§ 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 105 Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 105 Abs. 4 d AMG
§ 22 Abs. 1 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG
§ 11 a Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 141 Abs. 10 AMG
§
22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 und Nr. 7 bis 15 AMG
§ 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG
§ 11 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Nr. 11 AMG
§ 36 Abs. 2 Nr. 4
VwVfG
§ 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG
§ 42 Abs. 1
Satz 1, 1. Alt. VwGO
§
113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 39 Abs. 1 Satz 1
AMG
§ 39 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 11 Abs. 3
und Abs. 1 Nr. 11 AMG
§
39 Abs. 2 AMG
§ 39 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 38 Abs. 2 AMG
§
22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG
§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG
§ 25 Abs. 7 AMG
§ 22 ff. AMG
§ 4 Abs. 13 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 5 Abs. 2 AMG
§ 39 Abs. 2 AMG
§ 39 Abs. 2 Nr. 4
AMG
§ 38 Abs. 2 Satz 2
AMG
§ 39 Abs. 2 Nr. 7 und 7a AMG
§ 11 Abs. 3 AMG
§ 39 Abs. 2 Nr. 7 a AMG
§ 25 Abs. 7 Satz 3 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 161 Abs. 2 VwGO
§ 124 a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO

Zitierte Entscheidungen: DÖV 1974, 380
24 K 8133/04
13 A 385/07
7 K 3115/04
2 RL 2001/83
13 A 4644/06
13 A
4644/06
3 C 39.06
13 A 3903/06
24 K 1419/03
18 K
9981/03
7 K 10342/02
3 B 16.06