Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-06-18, Aktenzeichen 7 K 4886/21
ECLI: ECLI:DE:VGK:2024:0618.7K4886.21.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen die auf Antrag der Regierung von Oberbayern durch Bescheid ergangene Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass es sich bei dem Produkt C. Augentropfen nicht um ein Medizinprodukt handelt.
Sie bringt die streitgegenständlichen Augentropfen als Medizinprodukt in Quetschflaschen à 10 ml nebst Umverpackung und Gebrauchsanweisung in den Verkehr. Sie enthalten neben Kaliumiodid auch Calciumchlorid 2 H2O, Natriumthiosulfat 5 H2O, Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke sowie Chlorhexidindigluconat als Konservierungsmittel.[1] Nach den Produktinformationstexten sind sie zur Ernährung und Befeuchtung des Auges sowie zur Prophylaxe bei Trübungen im Linsen- und Glaskörperbereich bestimmt.[2] Das streitgegenständliche Produkt ist weitgehend identisch mit dem bis 2005 von der Klägerin vertriebenen Fertigarzneimittel „Q. Augentropfen“, das als Indikation Katarakt und Glaskörpertrübungen vorsah und gem. § 105 Abs. 1 AMG fiktiv zugelassen war, bis das BfArM eine Zulassungsverlängerung im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens wegen nicht beseitigter Mängel ablehnte. Grund hierfür war unter anderem das Fehlen von Daten zur klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie zur Dosisfindung. Die Arzneimitteleigenschaft war im Zuge des damaligen Verwaltungsverfahrens nicht geprüft worden.
Kaliumiodid werden antioxidative Wirkungen beigemessen. Beim Zusammentreffen, u.a. mit freien Radikalen, überträgt der Stoff seine Elektronen auf diese und macht sie unschädlich. Das Vorhandensein freier Radikale hat Einfluss auf Entstehung und Entwicklung einer Katarakt-Erkrankung („Grauer Star“).
Mit Schreiben vom 31.10.2012 beantragte die Regierung von Oberbayern beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Entscheidung über die Einstufung des Produkts gem. § 13 Abs. 3 MPG a.F. Nach Durchführung des Anhörungsverfahrens stellte das BfArM mit Bescheid vom 10.02.2021 fest, dass es sich beim streitgegenständlichen Präparat nicht um ein Medizinprodukt handele. Zur Begründung führte das BfArM aus, dass es als Präsentationsarzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzuordnen sei. Diesem Begriff könnten auch stoffliche Medizinprodukte unterfallen. Maßgeblich zur Abgrenzung sei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Produkts. Diese liege nicht in der Befeuchtung der Augenoberfläche, sondern in der Prophylaxe bei Trübungen im Linsen- und Glaskörperbereich. Zwar bestehe das Produkt überwiegend aus Wasser und Sorbitol. Da diese Stoffe jedoch nur imstande seien, das Auge kurzfristig zu befeuchten und das Produkt unter anderem in Form von Kaliumiodid arzneilich wirksame Stoffe enthalte, könne nur die metabolische Wirkung in Form der Prophylaxe maßgeblich sein. Die auf der offiziellen Website der Klägerin sowie in Werbematerialien behauptete, auf dem Iodid-Gehalt des Produkts basierende Wirkung sei nämlich in der Hemmung des oxidativen Abbaus von Proteinen, Lipiden und Polysacchariden zu sehen, die an den normalen Körperfunktionen beteiligt seien bzw. deren Verfügbarkeit für die normale Körperfunktion von Bedeutung sei. Die im Übrigen von der Herstellerin behaupteten Wirkungsweisen seien nicht hinreichend belegt.
Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Es handele sich nicht um ein Präsentationsarzneimittel. Es ergebe sich bereits aus der Systematik des AMG, dass Medizinprodukte kein solches sein könnten. Infolge der unionsrechtlichen Vorgaben komme es zwingend zu Überschneidungen zwischen den Kategorien. Nach den nationalen und unionsrechtlichen Rechtsvorgaben sei aber die Wirkweise das entscheidende Abgrenzungskriterium zwischen den Kategorien. Dies könne nicht hinreichend berücksichtigt werden, wenn bereits die Präsentationsweise eines Produkts die Einordnung als Arzneimittel determiniere. Denn eine Vorrangregel des Arzneimittelrechts bestehe in Form von § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG nur im Hinblick auf In-vivo-Diagnostika. Im Übrigen komme die Einordnung als Arzneimittel nur in Betracht, wenn die hauptsächliche Wirkweise eines Produkts pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sei. C. Augentropfen wirkten – entgegen der Auffassung des BfArM – jedoch nicht metabolisch und seien damit kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Die durch das BfArM für die fehlerhafte Annahme metabolischer Wirkung herangezogene Zweckbestimmung sei ohnehin diejenige des vom gegenwärtigen Produkt erheblich abweichenden Altprodukts. Hauptzweckbestimmung des streitgegenständlichen Produkts sei die Befeuchtung der Augen, was durch die Hauptbestandteile Wasser und Sorbitol bewerkstelligt werde. Die Befeuchtung werde – auch ohne Zusätze zur Erhöhung der Viskosität – erreicht. Rein physiologische Kochsalzlösungen könnten zu diesem Zweck erfolgreich eingesetzt werden, wofür es am Markt vielfältige Beispiele gebe. Es sei widersprüchlich, dass das BfArM einerseits bezüglich des Altprodukts den Nachzulassungsantrag als Arzneimittel abgelehnt habe, nunmehr aber eine wesentliche arzneiliche Wirkung des Produkts behaupte. Es sei infolge der damaligen kritischen Beurteilung festgestellt worden, dass keine arzneilichen Wirkungen nachweisbar seien, weshalb man die Indikation des Produkts auf die dauerhafte Befeuchtung reduziert habe. Die Prophylaxe ergebe sich allein daraus, dass eine intakte Augenfeuchtigkeit Eintrübungen im Linsenbereich grundsätzlich vorbeugen könne. Die weiteren Bestandteile des Präparats hätten keinerlei Auswirkungen auf die Hauptzweckbestimmung. Sorbitol sei weiterhin nicht als Hilfsstoff zur Isotonisierung gedacht, sondern habe osmoprotektive Eigenschaften. Anders als das BfArM annehme, sei die Wirkung von Kaliumiodid außerdem nicht metabolisch. Die durch diese Stoffe eintretende Bindung freier Radikale sei eine isolierte chemische Reaktion am Körper, die keine biochemische Kaskade des menschlichen Körpers sei, was für eine metabolische Wirkung jedoch notwendig sei.
Mit Widerspruchsbescheid vom 19.08.2021, zugestellt am 24.08.2021, wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Die Eigenschaft als Medizinprodukt sei zu Recht verneint worden. Der Bescheid beziehe sich keineswegs auf das Altprodukt, sondern allein auf die Zweckbestimmung des aktuellen Erzeugnisses, wie den Anlagen zur Stellungnahme der Widerspruchsführerin zu entnehmen sei. Es sei in Hinblick auf die maßgebliche Zweckbestimmung nicht ersichtlich, dass die Prophylaxe nur als ergänzende Zweckbestimmung verstanden werden müsse. Denn die enthaltenen Stoffe entfalteten keine nachhaltige Befeuchtungswirkung. Reine NaCl-Augentropfen seien zur dauerhaften Befeuchtung ungeeignet. Als Hauptwirkung komme insoweit nur die Prophylaxe bei Trübungen im Linsen- und Glaskörperbereich in Betracht. Diese werde durch das im Produkt enthaltene Kaliumiodid in Kombination mit Natriumthiosulfat-Pentahydrat erreicht. Als Radikalenfänger erhöhe Kaliumiodid den antioxidativen Status und verhindere unter anderem die Oxidation von Sulfhydrylgruppen in Enzymen und Proteinen. Kaliumiodid und Natriumthiosulfat bildeten insoweit ein Redox-Paar. Dabei fungiere Kaliumiodid als Reduktionsmittel (Antioxidans) und werde selbst zu elementarem Iod oxidiert. Die Prophylaxe-Wirkung des streitgegenständlichen Präparats beruhe insofern auf einer Veränderung biochemischer Prozesse, konkret auf der Beteiligung an Peroxidase-Reaktionen und auf der Hemmung des oxidativen Abbaus und der Veränderung von Proteinen, Lipiden und Polysacchariden. Der von der Klägerin angestellte Vergleich von C. Augentropfen mit chemischen Blaufiltern in Hautcremes gehe fehl. Es handele sich bei diesen Produkten um kosmetische Mittel, sodass es an einer medizinischen Zweckbestimmung jener Produkte fehle. Nichts anders ergebe sich aus der Testung des Präparats durch das CSI-Labor, auf das die Klägerin hinweise. Es bestünden nämlich erhebliche Zweifel an der Validität der dort erzielten Ergebnisse.
Am 22.9.2021 hat die Klägerin Klage erhoben.
Zur Begründung führt sie unter Erweiterung und Vertiefung ihres Vortrags aus dem Verwaltungsverfahren aus, die Kategorisierung als Präsentationsarzneimittel diene dem Verbraucherschutz. Verbraucher sollten insbesondere davor geschützt werden, Produkte ohne therapeutische Wirksamkeit wegen ihrer Bezeichnung bzw. Präsentation anstelle eines geeigneten zu verwenden. Da ein Medizinprodukt jedoch über eine medizinische Indikation verfüge, könne eine entsprechende Täuschungswirkung nicht eintreten. Es komme anderenfalls zu einer vollständigen Überschneidung der Produktkategorien, die im Sinne eines Vorrangs des Arzneimittelrechts aufzulösen wäre. § 2 Abs. 3a AMG sei allerdings nicht dahingehend zu verstehen, dass Präsentationsarzneimittel der Regelung ohne Weiteres unterfallen sollten. Das streitgegenständliche Präparat beanspruche gerade keine arzneiliche Wirkung für sich, was aber zwingend erforderlich sei, um ein Medizinprodukt ausnahmsweise als Präsentationsarzneimittel zu klassifizieren: So sei das streitgegenständliche Produkt eindeutig als Medizinprodukt bezeichnet und auf der Umverpackung gut sichtbar mit einer CE-Kennzeichnung versehen.
Das BfArM sei weiterhin fehlerhaft davon ausgegangen, dass es sich bei der Prophylaxe bei Trübungen im Linsen- und Glaskörperbereich um die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts handele. Die Prophylaxe sei nur Konsequenz der eigentlichen Hauptwirkung, der Befeuchtung des Auges. Ohne den eigentlichen Befeuchtungseffekt könne die sekundäre Funktion, der wässrigen Schicht am Auge zusätzlich Nährstoffe anzubieten, nicht erreicht werden. Kaliumiodid, Calciumchlorid und Natriumthiosulfat ergänzten als wichtige Nährstoffe die Lösung und die physiologische Konzentration in der menschlichen Tränenflüssigkeit. Die Prophylaxewirkung werde dadurch erzielt, dass die Lösung oxidativen Stress als „Radikalfänger“ verhindere. Mangelhafte Mineralsalzkonzentration in der Tränenflüssigkeit führe zu Umbauvorgängen bei den Proteinbausteinen, die die Sehkraft durch Trübung im Linsen- und Glaskörperbereich beeinträchtigten. Natriumthiosulfat wirke insoweit als Katalysator zur Erhöhung der Wirksamkeit des Jodsalzes, während Sorbitol Nährstoff für das Auge sei und die Osmolarität beeinflusse. Kaliumiodid-Ionen wirkten weiter als Antioxidans und schützten unter anderem vor depulymerisierend/oxidativ abbauend wirkenden Systemen im Tränenfilm. Die Wasserbindungskapazität des in der Tränenflüssigkeit vorhandenen Hyaluronat bleibe insoweit erhalten, womit ein wichtiger Beitrag für die Aufrechterhaltung der Befeuchtung des äußeren Auges geleistet werde. Die insoweit also primär eintretende Befeuchtungswirkung sei rein physikalisch.
Weiter trägt die Klägerin vor, dass selbst wenn es auf die sekundäre Zweckbestimmung der Prophylaxe für die Kategorisierung ankäme, diese nicht als metabolisch einzuordnen wäre. Die Klägerin führt zum Beleg dessen weitere Augentropfen mit antioxidativer Wirkung auf, die Medizinprodukte darstellten. Dies verdeutliche eine eindeutige Tendenz für den Medizinproduktestatus des streitgegenständlichen Präparats. Umgekehrt sei kein einziges Arzneimittel bekannt, dass mit identischen Inhaltsstoffen eine arzneiliche Wirkung in Form der maßgeblichen Prophylaxewirkung erzeuge.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des BfArM vom 10.02.2020 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 19.08.2021 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie trägt unter Wiederholung und Vertiefung ihres Vorbringens aus dem Verwaltungsverfahren vor, die Klassifizierung als Präsentationsarzneimittel hänge allein davon ab, ob der Eindruck erweckt werde, ein Stoff sei zur Anwendung am menschlichen Körper und als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt. Bestimmungsgemäße Hauptwirkung des streitgegenständlichen Präparats sei die Prophylaxe bei Trübungen des Linsen- und Glaskörperbereichs durch Kaliumiodid. Die behauptete Wirkung in Form der Befeuchtung scheitere bereits am Fehlen viskoseerhöhender bzw. filmbildender Wirkstoffe. Die Beifügung von Sorbitol diene außerdem allein dazu, Augenreizungen zu vermeiden. Kaliumiodid wirke insoweit metabolisch: Von einer metabolischen Wirkung sei auszugehen, wenn die Wirkweise auf einer Veränderung normaler biochemischer Prozesse beruhe, die an der normalen Körperfunktion beteiligt seien oder deren Verfügbarkeit dafür von Bedeutung sei. Bei Anwendung des streitgegenständlichen Produkts komme es im Auge zur Reaktion des Iodids mit Radikalen/Peroxiden, wodurch ein pathologischer Prozess, nämlich der oxidative Abbau von Proteinen, Lipiden und Polysacchariden verhindert werde. Die von der Klägerin angeführten Blaufilter wirkten nicht in vergleichbarer Weise. Blaufilter fänden am Auge insbesondere bei Brillengläsern Anwendung. Sie deaktivierten keine Radikale, sondern hinderten deren Entstehung durch einen physikalischen Mechanismus. Der Blick auf typische Medizinprodukte verdeutliche, dass es sich dabei um Stoffe handele, die nicht auf molekularer Eben wirkten. Antioxidantien fielen nicht hierunter. Inwieweit sich andere Augentropfen korrekt als Medizinprodukte im Verkehr befänden, sei Frage des Einzelfalls und könne nicht abschließend beurteilt werden. Die von der Klägerin insoweit angeführten Produkte enthielten aber zum Teil medizinproduktetypische Wirkstoffe.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nicht begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 10.02.2020 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 19.08.2021 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Die rechtliche Bewertung des Bescheides bemisst sich nach der im Zeitpunkt der letzten, das behördliche Verfahren abschließenden Entscheidung bestehenden Sach- und Rechtslage.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 24.10.2019 - 3 C 4.18 -, BVerwGE 167, 1-9 und vom 17.09.2021 - 3 C 20.20 -, BVerwGE 173, 262-274, vom 14.09.2023 - 3 C 19.19 -, juris Rn. 10.; vgl. auch Urteil der Kammer vom 19.03.2024 - 7 K 66/22 -.
Dies gilt ungeachtet der Frage, ob Ausgangspunkt der den Produktstatus feststellenden Entscheidung des BfArM ein Antrag der zuständigen Überwachungsbehörde auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder aufgrund des Medizinprodukterechts ist. Denn beide Fallgestaltungen führen zu vergleichbaren Rechtsfolgen. Die vorliegend streitige Feststellung, dass es sich bei dem streitbefangenen Produkt nicht um ein Medizinprodukt handelt, kann, sofern die Auffassung der Behörde zutrifft, nach Lage der Dinge nur zur Folge haben, dass es zu der Kategorie der Fertigarzneimittel zählt. Die Entscheidung läuft damit auf die selbe Rechtsfolge hinaus wie eine positive Feststellung nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG, dass es sich um ein Arzneimittel handele.
Dies führt, ohne dass damit substantielle Änderungen verbunden wären, zur Anwendbarkeit der im Zeitpunkt der Widerspruchsentscheidung in Kraft getretenen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in der seinerzeit letzten Änderung vom 24.04.2020 – MP-VO – und dem am 26.05.2021 in Kraft getretenen Medizinprodukte-Durchführungs-gesetz vom 28.04.2020 (BGBl. I S. 960) – MPDG –. Folglich findet die Entscheidung des BfArM ihre nationale formale Grundlage nicht in § 13 Abs. 3 des außer Kraft getretenen Medizinproduktegesetzes, sondern in § 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 MPDG. Hiernach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen (Landes-)Behörde oder des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes über den rechtlichen Status eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produkts als ein in Anhang XVI der MP-VO aufgeführtes Produkt. Die Ermächtigung schließt die Befugnis zur Feststellung, dass ein Produkt kein Medizinprodukt ist, ein.
Die auf diese Grundlage zurückzuführende Entscheidung des BfArM ist frei von Rechtsfehlern. Denn C. Augentropfen erfüllen die Voraussetzungen für eine Einstufung als Medizinprodukt nicht.
Nach der Begriffsbestimmung des Art. 2 Nr. 1 MP-VO bezeichnet „Medizinprodukt“ ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linde-
rung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Ver-
letzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen
oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschli-
chen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – kommenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Mit dem letzten Halbsatz ist auch geklärt, dass der nach altem Recht geltende Grundsatz fortbesteht, dass kein Mittel Arzneimittel und Medizinprodukt gleichzeitig sein kann. Die Produktgruppen schließen sich insoweit aus.
Vgl. nur OVG NRW, Urteil vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83, 84.
Dieser Grundsatz erfährt aus arzneimittelrechtlicher Sicht seine Bestätigung durch § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, wonach Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Art. 2 Nr. 1 MP-VO keine Arzneimittel sind.
C. Augentropfen sind kein Medizinprodukt, weil es kein „Material“ darstellt, das seine medizinische Zweckbestimmung im oder am menschlichen Körper durch eine bestimmungsgemäße Hauptwirkung erzielt, die nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder metabolisch erreicht wird. Die Kammer hat die sichere Überzeugung gewinnen können, dass bestimmungsgemäße Hauptwirkung der Augentropfen die Prophylaxe bei Trübungen im Linsen- und Glaskörperbereich des Auges ist. Denn die Klärung der Frage der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung eines Produkts ist nicht (allein) dem Hersteller oder Inverkehrbringer überantwortet. Anderenfalls könnte dieser durch Änderung der Deklaration den Produktstatus weitegehend frei beeinflussen. Es gilt daher ein objektivierter Maßstab, wonach neben der dem Produkt beigegebenen Zweckbestimmung auch auf seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs und die Verkehrsauffassung abzustellen ist.
BGH, Urteil vom 09.07.2009 – I ZR 193/06 -, GRUR 2010, 169.
Diese Parameter lassen nur den Schluss auf die besagte Prophylaxe des Grauen Stars als Hauptwirkung zu. Mit dieser Deklaration spricht die Klägerin namentlich ältere Menschen an, die der befürchteten oder beginnendem Katarakt etwas entgegensetzen möchten. Anders ist der Bestandteil Kaliumiodid in Kombination mit Natriumthiosulfat-Pentahydrat nicht schlüssig erklärbar, dessen Wirkung nicht der Befeuchtung der Augenoberfläche dient, sondern sog. freie Radikale einfangen soll. Hiermit unterscheiden sich die Augentropfen der Klägerin gerade von anderen Produkten, die auf eine reine, häufig kurzfristige, Befeuchtung der Augen zielen. Zudem weist das BfArM nachvollziehbar darauf hin, dass die behauptete Wirkung in Form der Befeuchtung bereits am Fehlen viskoseerhöhender bzw. filmbildender Wirkstoffe scheitert. Eine Befeuchtungswirkung träte, wenn überhaupt, nur äußerst kurzfristig ein. Da sich Konkurrenzprodukte in dieser Hinsicht anders darstellen, bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass sich eine Verbrauchererwartung als Befeuchtungsmittel bilden könnte. Dies gilt jedenfalls in Bezug auf die Erwartung, es handele sich um die Hauptwirkung des Produkts. Auch knüpft die Klägerin erkennbar an das Vorgängerprodukt an, dessen Produktstatus durch die Ablehnung des Nachzulassungsantrages nicht in dem Sinne geklärt ist, dass es sich bei ihm nicht um ein Arzneimittel handelte.
Es spricht auch alles dafür, dass diese Hauptwirkung auf metabolische Weise erzielt wird. Da die Klägerin die volle Beweislast dafür trägt, dass ihr Produkt nicht metabolisch wirkt,
vgl. BVerwG, Urteil vom 14.09.2023 - 3 C 1.23 - im Anschluss an EuGH, Urteil vom 19.01.2023 - C-495/21 und C-496/21 -, Rn. 38,
erweist sich die Entscheidung des BfArM auch insoweit als zutreffend. Wie die Beklagte in den vorbereitenden Schriftsätzen und in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar dargelegt hat, ergibt sich die maßgebliche Wirkung des Produkts aus den im Kaliumiodid enthaltenen antioxidativ wirkenden Iodid-Ionen. In Zusammenhang mit einer Reduktions-Oxidations-Raktion (Redox-Reaktion),
vgl. Urteil der Kammer vom 19.03.2024 - 7 K 66/22 -,
ist das Iodid Reduktionsmittel und überträgt seine Elektronen auf freie Radikale, die Einfluss auf die Entwicklung einer Katarakt-Erkrankung nehmen können. Das Iodid verhindert dadurch, dass es vorrangig Elektronen an freie Radikale abgibt, dass diese mit zelleigenen Elektronen reagieren. Bei diesem Wirkmechanismus handelt es sich nicht um eine isolierte chemische Reaktion am bzw. im Körper, die eine Eigenschaft als Medizinprodukt möglicherweise begründen könnte, sondern um Metabolismus. Denn eine metabolische Wirkung liegt vor, wenn sie mittels lebensnotwendiger biochemischer Vorgänge beim Auf-, Um- und Abbau des Organismus bzw. bei Austausch von Stoffen zwischen Organismus und Umwelt erzielt wird. Als Katalysatoren wirken hierbei – innerhalb und außerhalb der Zelle – Enzyme und Hormone. Die sog. „Borderline-Leitlinie“ der Europäischen Kommission vom Dezember 2009 (MEDDEV 2.1/3, rev. 3) beschreibt eine metabolische Wirkung als einen Vorgang, der eine Veränderung der normalen (bio-)chemischen Prozesse im Körper auslöst, die an den normalen Körperfunktionen beteiligt oder dafür verfügbar sind. „Metabolismus“ ist damit lediglich ein anderer Ausdruck für Stoffwechsel in einem weiten Sinne. Die metabolische Wirkung eines Stoffs ist dabei dadurch gekennzeichnet, dass sie die ohnehin ablaufenden Stoffwechselvorgänge signifikant beeinflusst,
vgl. Urteil der Kammer vom 01.10.2019 - 7 K 9155/16, PharmR 2020, 88 (91),
wobei es keiner abschließenden Abgrenzung zum Begriff der pharmakologischen Wirkung bedarf, der vorliegend zum gleichen Ergebnis führte. Die dargestellte Redox-Reaktion unterfällt dieser Definition, da sie die im Körper ablaufenden pathologischen Prozesse, also den Abbau von Proteinen, Lipiden und Polysacchariden durch Oxidation mit freien Radikalen verhindert. Die Annahme einer nicht metabolischen Wirkung ist auch nicht durch die von der Klägerin herangezogene Testung im CSI-Labor belegt. Die Kammer teilt die Bedenken des BfArM bezüglich der Studie. So wurden unstreitig die zeitlichen Vorgaben der OECD-Richtlinie nicht eingehalten und der Versuchsaufbau wurde nicht detailliert erläutert. Letzteres ist für die Überprüfbarkeit und die Bewertung der Validität der Studie von entscheidender Bedeutung. Unbeachtlich ist schließlich auch, dass das BfArM in der Vergangenheit möglicherweise andere Augentropfen mit antioxidativer Wirkung als Medizinprodukte kategorisiert hat. Dies ergibt sich schon daraus, dass die Einstufungsentscheidung stets produktbezogen erfolgt und aus eine potentiell fehlerhaften Kategorisierung anderer Produkte kein Anspruch auf Gleichbehandlung abgeleitet werden kann. Spricht damit alles dafür, dass die Hauptwirkung des Produkts auf metabolischem Wege erzielt wird, ist der Klägerin der ihr obliegende Nachweis, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, nicht gelungen.
Dessen ungeachtet erfüllt das Produkt, ohne dass dies hier weiter vertieft zu werden braucht, unter Berücksichtigung aller Aspekte des Produktauftritts auch die Anforderungen eines Präsentationsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG. So weist die Verpackung ebenso wie der Beipackzettel des Präparats unmissverständlich auf die vorbeugende Wirkung in Bezug auf Linsenveränderungen hin. Dies wird im Internet-Auftritt dahingehend konkretisiert, dass es dabei regelmäßig um das sog. „Nebelsehen“ handele, das im Weiteren mit dem Altersstar, der häufigsten Form des Grauen Stars bzw. Katarakts, in Verbindung gebracht wird. Die Klägerin vermittelt dadurch den Eindruck, das Produkt beuge dem Grauen Star vor. Gestützt wird dieser Eindruck durch den Umstand, dass NaCl-Augentropfen zur Befeuchtung der Augen unüblich sind, wie das BfArM im Widerspruchsbescheid vom 25.02.2021 detailliert ausgeführt hat. Schließlich spricht für eine Verkehrsauffassung als Arzneimittel, dass bis zur Markeinführung des streitgegenständlichen Produkts mit „Q. Augentropfen“ ein praktisch gleichnamiges Produkt der Klägerin als Arzneimittel auf dem Markt war,
vgl. VG Berlin, Beschluss vom 14.12.2011 - VG 14 L 346.11 -, PharmR 2012, 122 (125).
An einer Einstufung als Präsentationsarzneimittel ändern auch die Bezeichnung als Medizinprodukt und die CE-Kennzeichnung nichts. Denn auch insoweit liegt die Verfügungsmacht über die Produkteinstufung nicht beim Hersteller oder Inverkehrbringer. Insoweit gelten dieselben Grundsätze wie bei der Bestimmung der Hauptwirkung eines Produkts. Überdies ist die Produkteinstufung als Präsentationsarzneimittel auch nicht für stoffliche Medizinprodukte von vornherein ausgeschlossen. Auch ein als stoffliches Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis kann in dieser Weise kategorisiert werden.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 14.09.2023 - 3 C 1.23 -, juris Rn. 10 und NVwZ 2024, 578-581.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn
1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.
Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.
Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf
50.000,00 Euro
festgesetzt.
Gründe
Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er bemisst sich in Streitigkeit um die Produktabgrenzung von Medizinprodukten namentlich zu Arzneimitteln wie in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig nach dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes, solange nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Festsetzung bestehen.
Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.
Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.
Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
[1] Lt. Produktinformation Stand März 2024.
[2] Bl. 42 d. GA.; Aktuelle Formulierung: “Augentropfen zur Befechtung der Augenoberfläche sowie zur Prophylaxe bei Trübungen im Linsen- und Glaskörperbereich des Auges.”

Zitierte Normen: §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 105 Abs. 1 AMG
§ 13 Abs. 3 MPG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 2 Abs. 3a AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 21 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 MPDG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 52 Abs. 1 GKG
Art. 2 Nr. 1 MP-VO

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 167, 1
BVerwGE 173, 262
GRUR 2010, 169
NVwZ 2024, 578
3 C 4.18
3 C 20.20
3 C 19.19
7 K 66/22
13 A 3903/06
I ZR 193/06
3 C 1.23
7 K 9155/16
14 L 346.11