Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-02-06, Aktenzeichen 7 K 2434/03
ECLI: ECLI:DE:VGK:2007:0206.7K2434.03.00

Tenor:
Die Auflage A.8 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.03.2003 in der Fassung des Änderungsbescheides vom 13.10.2006 und des Schriftsatzes des BfArM vom 05.01.2007 wird insoweit aufgehoben, als ein differentialdiagnostischer Hinweis unter der Randbezeichnung PC, PV 2.2 und PT 3.2 angeordnet worden ist.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten über einen differentialdiagnostischen Hinweis, der Gegenstand einer Auflage eines Bescheides über die Verlängerung der Zulassung eines von der Klägerin in den Verkehr gebrachten Fertigarzneimittels ist.
Der Klägerin wurde mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - vom 18.03.2003 die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) gemäß § 105 AMG für das Fertigarzneimittel „Baldrian-Hopfen- Kapseln" erteilt. Das Arzneimittel enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Trockenextrakt aus Baldrianwurzel sowie Trockenextrakt aus Hopfenzapfen. Das zugelassene Anwendungsgebiet lautet „nervös bedingte Einschlafstörungen".
Durch die Auflage A.8 wurde der Klägerin gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aufgegeben, den beigefügten Text der Gebrauchsinformation im Wortlaut zu übernehmen. Die Formulierung der Gebrauchinformation enthielt an drei Stellen einen differentialdiagnostischen Hinweis. In einem eingerahmten Feld unmittelbar unter der Überschrift „Gebrauchsinformation" (Rdnr. PC) befand sich der Hinweis:
„Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen".
Unter der Rubrik „ Was ist Einschlaf-Kapseln und wofür wird es angewendet?", Ziff. 1.3 (Rdnr. PK) hieß es:
„Einschlaf-Kapseln wird angewendet bei nervös bedingten Einschlafstörungen. Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen."
Schließlich wurde der Hinweis noch einmal unter der Rubrik „Wie ist Einschlaf- Kapseln einzunehmen", Ziff. 3.2 (Rdnr. PT) wie folgt wiederholt:
„Die Anwendungsdauer von Einschlaf-Kapseln ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen."
Hiergegen hat die Klägerin am 23.04.2003 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der Auflage A. 8 begehrt, soweit diese einen differentialdiagnostischen Hinweis anordnet.
Durch Änderungsbescheid vom 13.10.2006 hat die Beklagte im Verlauf des Klageverfahrens die Auflage A. 8 im Hinblick auf die Platzierung des differential- diagnostischen Hinweises - unter Beibehaltung des Wortlautes - geändert. Der Hinweis wurde unter der Ziffer PK 1.3 (Anwendungsgebiet) gestrichen und in die Ziffer PV 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Einschlaf-Kapseln ist erforderlich" verlagert. Unter der Ziff. PT 3.2 (Anwendungsdauer) wurde der Hinweis ebenfalls gestrichen bzw. durch die Formulierung „Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2" ersetzt. Der Text in der eingerahmten Einleitung der Gebrauchsinformation blieb unberührt.
Durch die Änderungen ist der Text der Gebrauchsinformation hinsichtlich des differentialdiagnostischen Hinweises an den aktuellen Mustertext des BfArM für Baldrianwurzel vom 31.07.2003 angepasst worden.
Auf die Rüge der Klägerin, der differentialdiagnostische Hinweis sei im Rahmen der Ziffer PV 2.2 unverständlich, da in diesem von fortdauernden „Beschwerden" nicht die Rede sei, hat die Beklagte die Formulierung durch Schriftsatz vom 05.01.2007 unter Berücksichtigung einer zwischenzeitlichen Änderung der Anwendungsgebiete - unter PV 2.2 geändert, so dass der Warnhinweis nun wie folgt lautet:
„Sollten die Unruhezustände oder die Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen."
Die Klägerin begehrt im Wege der Klageänderung die Aufhebung der geänderten Hinweise in der Einleitung der Gebrauchsinformation (PC), dem Punkt „Vorsichtsmaßnahmen" (PV 2.2) und unter der Rubrik Anwendungsdauer (PT 3.2). Die Anordnung des differentialdiagnostischen Hinweises sei insgesamt rechtswidrig, da ein entsprechender Warnhinweis gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 10 nicht zulässig sei. Diese Vorschrift ermächtige nur zu Warnung vor Gefahren, die sich aus der Anwendung des Arzneimittels ergäben. Die Gesundheitsgefahr, die sich aus einer falschen Selbsteinschätzung des Patienten ergebe, stehe nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels und sei daher durch die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a iVm Abs. 2 Nr. 1 a nicht gedeckt. Die Anwendung des Arzneimittels führe nicht zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes.
Die von der Beklagten vorgesehene Frist von 2 Wochen, nach deren Ablauf sich der Patient dem Arzt vorstellen solle, lasse sich fachlich auch nicht auf der Grundlage der Europäischen Baldrian-Monographie begründen. Denn in der Monographie werde darauf hingewiesen, dass die Wirkung von Baldrian während der Behandlung über mehrere Wochen zunehme, und insbesondere nach 4 Wochen signifikant besser sei als nach 2 Wochen. Da erst nach 4 Wochen ein optimales Behandlungsergebnis zu erwarten sei, gebe es keinen Grund dafür, bereits nach 2 Wochen - auch bei einem gemilderten Fortbestand der Symptome - einen Arzt aufzusuchen. Es sei außerdem im Hinweis der Baldrian-Monographie für den traditionellen Gebrauch keine 2 Wochen-Frist vorgesehen. Im übrigen habe die Baldrian-Monographie für das streitgegenständliche Medikament nur beschränkte Aussagekraft, da dieses als weiteren Wirkstoff Hopfenextrakt enthalte.
Der angefochtene Hinweis bzw. die verfügte Frist von 2 Wochen lasse sich auch nicht auf die QRD Product Information Templates stützen. Hierbei handele es sich um eine rechtlich unverbindliche Veröffentlichung, die allenfalls in Verfahren Geltung beanspruchen könne, für die die EMEA zuständig sei. Zwar könnten EU-Guidelines grundsätzlich den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln, zum Beispiel im Hinblick auf die Lesbarkeit des Textes. Der Inhalt der Guideline müsse jedoch einer wissenschaftlichen Erkenntnis überhaupt zugänglich sein. Es seien keine wissenschaftlichen Erkenntnisse ersichtlich, die es erforderlich machten, einen differential-diagnostischen Hinweis in einem umrandeten Feld an den Anfang einer Packungsbeilage zu stellen.
Im übrigen sei der Inhalt der Packungsbeilage in § 11 AMG umfassend und abschließend geregelt, und zwar bezüglich des Inhaltes und der Reihenfolge der geforderten Angaben. Hiernach sei nach der Überschrift „Gebrauchsinformation" das von der Beklagte geforderte umrandete Feld mit dem differentialdiagnostischen Hinweis nicht vorgesehen.
Eine Verpflichtung der Klägerin zum Aufnahme des angefochtenen Hinweises ergebe sich auch nicht aus der „Guideline on the readability of the label and the package leaflet ...". Der als Beispiel für eine Packungsbeilage beigefügte Text im Annex 1 a sei nach dem Wortlaut und der Zweckbestimmung der Leitlinie keineswegs verbindlich. Lediglich die Vorgaben bezüglich Schriftfarbe, Schriftsgröße, etc. beruhten auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. Es sei nicht erkennbar, auf welchen wissenschaftlichen Erkenntissen die Forderung nach einem differentialdiagnostischen Hinweis in einem eingerahmten Feld beruhe.
Die Auflage lasse sich auch nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG stützen. Die Befugnis, auf einheitliche und allgemeinverständliche Angaben im Zulassungsantrag und den Unterlagen hinzuwirken, gebe keine Möglichkeit, abweichende inhaltliche Bestimmungen zu treffen, für die eine Auflagenermächtigung fehle.
Die Klägerin beantragt,
die Auflage A.8 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 13.10.2006 aufzuheben, soweit ein differentialdiagnostischer Hinweis unter der Randbezeichnung PC, PV 2.2 und PT 3.2 angeordnet worden ist.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Maßgeblich für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der angefochtenen Auflage A.8 im Hinblick auf den differentialdiagnostischen Hinweis sei die Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung. Denn bei der streitigen Auflage handele es sich um einen Dauerverwaltungsakt (m.w.N. Bl. 206), da der Klägerin nicht lediglich punktuell ein bestimmtes Tun aufgegeben worden sei, sondern eine Rechtspflicht zur dauerhaften Gestaltung der Informationstexte begründet worden sei. Außerdem werde nach der Rechtsprechung bei Risikoentscheidungen dann auf den Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung abgestellt, wenn eine Veränderung des Standes von Wissenschaft und Technik eine andere Beurteilung erfordere, m. w. N. (Bl. 243). Aus der Befugnis der Beklagten nach § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG, auch nachträglich Auflagen anzuordnen, lasse sich entnehmen, dass die Zulassungsentscheidung sich zu jeder Zeit am aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse messen lassen müsse. Dementsprechend müsse der Zulassungsinhaber sein Arzneimittel auf der Höhe der Zulassungsanforderungen halten, wie bereits das OVG Berlin entschieden habe (Urteil vom 18.02.05 - IVG 5 B 7.03 - ). Außerdem könne die Beklagte gemäß § 114 VwGO Ermessenserwägungen, beispielsweise in Form aktueller EU-Guidelines, auch noch im gerichtlichen Verfahren ergänzen, worauf das VG Köln in seiner Entscheidung vom 25.09.2006 - 18 K 6695/06 - hingewiesen habe.
Der differentialdiagnostischen Hinweis sei auf der Grundlage von § 105 Abs. 5a Satz 1 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a und Nr. 3 AMG rechtmäßig verfügt worden.
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 Satz 2 AMG gebe dem BfArM die Befugnis, umfassende Textgestaltungen für die Informationstexte vorzugeben, die auf einheitlichen, für eine Vielzahl vergleichbarer Präparate vorab entwickelten Mustertexten beruhten. Hierdurch werde die Arzneimittelsicherheit und Transparenz verbessert und die Bearbeitung von Änderungsanzeigen erleichtert. Dies habe das VG Köln in der Entscheidung vom 10.04.2006 - 24 K 2778/03 - bestätigt.
Die Wiedergabe des streitigen Warnhinweises in der umrandeten Einleitung der Gebrauchsinformation werde durch europa-rechtliche Vorgaben gefordert. Er sei Bestandteil des Musters einer Packungsbeilage im Annex 1 a der EU-Leitlinie zur Lesbarkeit der Arzneimittelinformation vom 29.09.1998 (EU-Guideline on the readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for human use). Dieses Muster werde ständig durch die EMEA bzw. die Arbeitsgruppe zur Überprüfung der Qualität von Dokumenten (Quality Review Documents Group = QRD) weiterentwickelt. Ergebnis dieser Fortentwickung seien die aktuellen QRD Product Information Templates, Human Medicinal Products vom 28.07.2005 (Doc.Ref. EMEA/245309/2005), die den angefochtenen Hinweis ebenfalls enthielten. Diese Muster gäben auch den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wieder. Man könne bei den Gestaltungsvorgaben der europäischen Muster nicht nach Vorgaben unterscheiden, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhten, wie die Schriftgröße, und anderen, wie eine umrandete Einleitung, die einer wissenschaftlichen Erkenntnis nicht zugänglich seien. Denn alle Anforderungen an die äußere Gestaltung dienten letztlich der bestmöglichen Information des Anwenders.
Soweit sich der umstrittene Warnhinweis unter der Rubrik „Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung" befinde, sei die Auflage gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 3 b AMG rechtmäßig, weil es sich um eine nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderliche Vorsichtsmaßnahme handele. Dies ergebe sich bereits aus den genannten europäischen Vorgaben.
Im übrigen sei der angefochtene Hinweis erforderlich, um für den Patienten die Grenzen der Selbstmedikation zu verdeutlichen. Dieser Hinweis sei notwendig, da die Anwendungsdauer des Medikaments prinzipiell nicht begrenzt sei. Die von dem streitgegenständlichen Arzneimittel erfassten Symptome „nervös bedingte Einschlafstörungen" könnten Ausdruck einer vorübergehenden, mehr oder weniger harmlosen Störung sein, aber auch Ausdruck von schwerwiegenden und ernst zu nehmenden Erkrankungen sein. Hierzu gehöre das gesamte Spektrum von neurologischen und psychischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie, Alzheimer, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Bluthochdruck, die einer spezifischen Diagnostik und Therapie bedürften. Da der Patient nicht in der Lage sei, seine Symptomatik zu beurteilen, müsse durch den Hinweis die Gefahr gemindert werden, dass der Patient nach zwei Wochen erfolgloser Anwendung die erforderliche Diagnostik und Behandlung unterlasse. Dass differentialdiagnostische Hinweise zur gesundheitlichen Aufklärung im Bereich der Selbstmedikation erforderlich seien, habe bereits das OVG Berlin in seinem Urteil vom 16.08.2001 - 5 B 4.00 - entschieden.
Der Einwand der Klägerin, die Anwendung bei schweren Erkrankungen sei nicht vom Anwendungsgebiet gedeckt, greife nicht durch, da der Patient ja gerade nicht wisse, ob bei ihm eine solche Erkrankungen vorliege. Erst durch den Hinweis werde der Patient annäherungsweise in die Lage versetzt, zu beurteilen, wann eine ärztliche Abklärung notwendig erscheine. Der angefochtene Hinweis mache auch hinreichend deutlich, wann ein Arzt aufgesucht werden müsse, nämlich nach 2 Wochen erfolgloser Behandlung oder Verschlimmerung der Beschwerden.
Die Frist von 2 Wochen sei durch das vorliegende Datenmaterial zum Wirkprofil von Baldrianwurzel gedeckt. Aus der europäischen Baldrian-Monographie sowie dem Bewertungsbericht Baldrianwurzel vom 31.03.2006 sowie der Übersicht in HagerRom 2004 zu „Baldrianwurzel" gehe hervor, dass eine Verbesserung der Symptome aufgrund klinischer Erfahrungen und der Ergebnisse von Schlaf-EEGs im Verlauf von zwei bis vier Wochen Behandlung mit Baldrian zu beobachten sei. Daher sei davon auszugehen, dass sich eine Wirkung spätestens nach zwei Wochen bemerkbar machen werde. Danach sei ein ärztliches Abklären der Symptome notwendig, um schwerere Erkrankungen auszuschließen.
Die zwischenzeitlich verabschiedete endgültige Fassung der europäischen Pflanzenmonographie für Baldrianwurzel vom 26.10.2006 enthalte daher folgerichtig unter Ziff. 4.2 (Anwendungsdauer) den Hinweis:
„Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird eine fortlaufende Behandlung über 2 - 4 Wochen empfohlen. Wenn die Symptome nach 2 Wochen fortlaufender Anwendung anhalten oder zunehmen, sollte ein Arzt aufgesucht werden."
Auf die Angaben der europäischen Baldrian-Monographie für traditionelle Arzneimittel, die keine Fristbestimmung enthalte, könne sich die Klägerin nicht berufen, da es sich nicht um ein traditionelles Präparat nach § 109 a Abs. 3 AMG handele.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte im vorliegenden Verfahren sowie im Verfahren 7 K 2454/03 und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig und begründet. Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.03.2003 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 13.10.2006 und des Schriftsatzes des BfArM vom 05.01.2007 enthaltene Auflage A.8 ist, soweit ein differentialdiagnostischer Hinweis in der Packungsbeilage angeordnet worden ist, rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Die Voraussetzungen der allein in Betracht kommenden Ermächtigungsgrundlage des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG sind nicht erfüllt. Nach dieser Vorschrift kann angeordnet werden, dass in der Packungsbeilage Hinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. Die Gefährdung muss also nach dem Wortlaut der Vorschrift „bei der Anwendung des Arzneimittels" entstehen, d. h. die Gefahr muss durch die Anwendung des Arzneimittels selbst hervorgerufen werden.
Ob die Gefahr, dass der Patient seine Krankheitsursachen falsch einschätzt und deshalb im Vertrauen auf die Wirksamkeit eines ungeeigneten Medikaments die erforderliche ärztliche Untersuchung und Behandlung verzögert, zumindest mittelbar auf die Anwendung des Arzneimittels zurückgeführt werden kann, ist in der Rechtsprechung umstritten,
ablehnend VG Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 K 3620/00 - ; wohl auch BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 - für den Bereich der traditionellen Arzneimittel; bejahend OVG Berlin, Urteil vom 16.08.2001 - OVG 5 B 3.00 - , ihm folgend VG Köln, Urteil vom 17.02.2006 - 18 K 6879/03 - .
Die Kammer konnte die Frage, ob die Gefahr der Verschleppung einer Krankheit als mittelbare Gefahr von § 28 Abs. 2 Nr. 2a iVm Nr. 1 a AMG erfasst wird, jedoch offen lassen. Denn auch bei Anerkennung eines Ursachenzusammenhangs muss der angeordnete Hinweis in seiner konkreten Formulierung dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen, d. h. zur Abwendung der Gefahr durch fehlerhafte Selbstmedikation geeignet und erforderlich sein,
so bereits VG Köln, Urteil vom 18.04.2006 - 7 K 6198/03 - und Urteil vom 28.11.2006 - 7 K 5074/06 - .
Der hier streitgegenständliche differentialdiagnostische Hinweis „Sollten die Unruhezustände oder Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen." erfüllt diese Voraussetzungen jedoch nicht. Er ist nicht erforderlich, weil nach einer erfolglosen Anwendung von 2 Wochen weder die Grenze der Selbstmedikation erreicht ist noch ein sofortiger Arztbesuch zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr zwingend geboten ist.
Eine Aufklärung des Patienten über die Grenzen der Selbstmedikation kann nur dann geboten sein, wenn die Symptome des zugelassenen Anwendungsgebietes den Symptomen anderer, schwerer Erkrankungen gleichen, die aber auf anderen Ursachen beruhen und daher mit dem verwendeten Medikament nicht erfolgreich behandelt werden können. In diesen Fällen bedarf der Patient einer klaren und eindeutigen Handlungsanweisung, ab wann die Ursache der Krankheit von einem Arzt abgeklärt werden muss, um eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu verhindern. Im vorliegenden Fall ist das Medikament - neben der Behandlung von Unruhezuständen - zur Behandlung „nervös bedingter Einschlafstörungen" bestimmt. Hierbei handelt es sich nach dem Verständnis eines durchschnittlichen Verbrauchers um Einschlafschwierigkeiten, die auf innerer Unruhe, Aufregung und Nervosität beruhen, im Alltag je nach Lebenssituation häufig auftreten und auch längere Zeit andauern können. Hierbei handelt es sich um Erscheinungen, die für die Lebensqualität ziemlich belastend sein können, aber keine akute Gesundheitsgefahr begründen.
Demgegenüber hat die Beklagte unbestritten dargelegt, dass Einschlafstörungen auch Beschwerden sein können, die auf schweren neurologischen oder psychischen Krankheiten beruhen können, wie beispielsweise Schizophrenie, Alzheimer, Depressionen, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Bluthochdruck,
vgl. auch Pschyrembel, Medizinisches Wörterbuch, Auflage 200 , unter dem Stichwort „Insomnie".
Die Abgrenzung harmloser Einschlafstörungen von solchen Beschwerden, die Ausdruck einer schweren Erkrankung mit komplexem Beschwerdebild sind, kann von einem durchschnittlich gebildeten Patienten nicht erwartet werden. Die Diagnose der oben erwähnten Erkrankungen bedarf einer ärztlichen Untersuchung.
Die Einholung eines ärztlichen Rates ist jedoch nach dem von der Beklagten vorgetragenen aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand noch nicht geboten, wenn Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern. Denn eine Erfolglosigkeit der Behandlung mit dem streitgegenständlichen Medikament, die Anlass dafür sein kann, nach anderen Ursachen zu suchen, steht zu diesem Zeitpunkt noch nicht fest. Nach den jüngsten Studien zum Wirkstoff „Baldrianwurzel", die Niederschlag in der Europäischen Baldrianmonographie vom 26.10.2006 gefunden haben, hat Baldrian keine oder nur eine geringe Akutwirkung. Vielmehr bedarf es einer fortlaufenden, ununterbrochenen Behandlung über mehrere Wochen, um einen nachhaltigen Behandlungserfolg zu erzielen. Die Monographie sieht daher den Hinweis vor: „Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird eine fortlaufende Behandlung über 2 - 4 Wochen empfohlen. Wenn die Symptome nach 2 Wochen fortlaufender Anwendung anhalten oder zunehmen, sollte ein Arzt aufgesucht werden." Das gilt nach der Baldrian-Monographie sowohl bei Schlafstörungen als auch bei „milder nervöser Anspannung".
Die Notwendigkeit einer fortlaufenden Einnahme des Medikaments wird jedoch aus den Anwendungsempfehlungen und aus dem differentialdiagnostischen Hinweis nicht erkennbar. Dieser Hinweis umfasst daher auch den Fall, dass die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder wiederauftreten, nachdem das Arzneimittel in diesem Zeitraum nur gelegentlich bzw. bei Bedarf eingenommen worden ist. Bei einer vereinzelten, nicht kontinuierlichen Einnahme kann Baldrianwurzel aber keine spürbare Wirkung erzielen, sodass die Erfolglosigkeit der Behandlung nach 2 Wochen nicht auf das Vorliegen einer schweren Erkrankung hindeuten muss, sondern zunächst nur Folge einer nicht sachgerechten Anwendung sein kann. In diesem Fall ist daher kein Arztbesuch erforderlich, sondern zunächst eine fortlaufende Anwendung.
Darüber hinaus ist im vorliegenden Anwendungsgebiet der Hinweis, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen hinaus „auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss", nicht erforderlich, um die Verschleppung einer Krankheit mit der Folge einer Verschlimmerung abzuwenden. Der vorliegende Hinweis beinhaltet - im Gegensatz zu der Formulierung „sollte ein Arzt aufgesucht werden" - keine Empfehlung mehr, sondern eine strikte Handlungsanweisung, die dem Patienten keinen Handlungsspielraum mehr lässt. Eine derartige Anweisung suggeriert, dass bei Schlafstörungen oder Unruhezuständen, die trotz Einnahme eines Baldrian/Hopfen-Präparates länger als 2 Wochen anhalten, eine ernste Gesundheitsgefahr besteht, die nur durch die sofortige Einschaltung eines Arztes abgewendet werden kann. Für eine derartige Warnung besteht jedoch kein Grund. Es ist zu berücksichtigen, dass es sich bei den schweren Erkrankungen, die Ursache einer Schlafstörung sein können, ausnahmslos um chronische Erkrankungen handelt, die sich über einen langen Zeitraum entwickeln, bevor sie akute Gesundheitsgefahren hervorrufen. Wenn jedoch bereits ein derartig fortgeschrittener Zustand erreicht ist, scheint es fernliegend anzunehmen, dass sich die Symptome der Krankheit auf Einschlafschwierigkeiten beschränken. Es ist daher nicht ersichtlich, dass nach zweiwöchigen Einschlafschwierigkeiten eine spürbare Verschlimmerung einer Krankheit oder sogar Lebensgefahr droht, wenn nicht sofort ein Arzt eingeschaltet wird.
Dass das Anwendungsgebiet im vorliegenden Fall zusätzlich die Behandlung von Unruhezuständen umfasst, gebietet keine abweichende Beurteilung. Auch in diesem Anwendungsgebiet ist keine erhebliche Verschlimmerung einer Krankheit zu befürchten, wenn Unruhezustände nach einer zweiwöchigen vergeblichen Behandlung mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel anhalten, ohne dass ein Arzt zu Rate gezogen wird.
Dass der vorliegende Hinweis die Gesundheitsgefahr in einer überzogenen Weise darstellt, wird auch durch einen Vergleich mit der Baldrianmonographie der EMEA deutlich, die die Formulierung verwendet „sollte ein Arzt aufgesucht werden". Die vom BfArM verwendete Formulierung, die zum Aufsuchen eines Arztes dringend auffordert, steht schließlich im Widerspruch zu dem Umstand, dass es sich um ein freiverkäufliches Medikament handelt. Im Bereich der freiverkäuflichen Medikamente geht der Gesetzgeber davon aus, dass der Patient grundsätzlich zu einer Selbstbehandlung in der Lage ist, ohne einen Arzt oder Apotheker einzuschalten. Davon wird auch die Entscheidung umfasst, wann die Selbstbehandlung abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt wird. Ein Hinweis, der über die Empfehlung hinausgeht, einen Arzt aufzusuchen, steht zu dieser Bewertung des Gesetzgebers in Widerspruch.
Unabhängig davon, dass der konkrete differentialdiagnostische Hinweis im vorliegenden Fall aus den oben genannten Gründen nicht erforderlich ist, hat die Kammer ernsthafte Zweifel, ob derartige Hinweise durch eine Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG angeordnet werden können. Gewichtige Argumente sprechen dafür, dass differentialdiagnostische Hinweise, die von der Beklagten für alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente vorgesehen sind, einer ausdrücklichen normativen Regelung bedürfen.
Es ist zweifelhaft, ob diese Hinweise von § 11 AMG, der den Inhalt der Packungsbeilage regelt, oder von der zugrundeliegenden Vorschrift des Art. 59 der Richtlinie 2001/83 überhaupt erfasst werden. Dort ist ein differentialdiagnostischer Hinweis nicht ausdrücklich vorgesehen. Die Anwendung einer Generalklausel, beispielsweise „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", „Warnhinweise" oder „Dauer der Anwendung" (vgl. § 11 Abs. 1 Nr. 8, Nr. 10, Nr. 11 AMG a.F. bzw. § 11 Abs. 1 Nr. 3 b, Nr. 3 d, Nr. 4 d AMG n. F. bzw. Art. 59 Abs. 1 Nr. c) ii), Nr. c) iv), Nr. d) iv), Nr. d) viii) Richtlinie 2001/83/EG vom 06. November 2001 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 vom 30. April 2004 begegnet Schwierigkeiten, da nach dem Wortlaut der Regelungen, insbesondere in der Richtlinie 2001/83, die hiermit erfassten Gefahren stets mit der Verwendung des konkreten Arzneimittels verbunden sind.
Ferner deuten die Regelungen, die für homöopathische Arzneimittel und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel gelten, darauf hin, dass der dort vorgesehene differentialdiagnostische Hinweis eine zusätzliche Anforderung ist, die über die normalen Pflichtangaben hinausgeht. So heißt es in § 10 Abs. 4 a AMG n. F.: „Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39 a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: ... Nr. 2 der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen ... einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren." Gemäß § 11 Abs. 3 b Satz 2 AMG n. F. ist bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln „zusätzlich" der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 in die Packungsbeilage aufzunehmen. Die entsprechende Bestimmung in der Richtlinie Nr. 2001/83 enthält ebenfalls die Formulierung, dass die Erklärung, bei fortdauernden Symptomen einen Arzt aufzusuchen, „zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 54 bis 65" aufgenommen werden soll.
Die für homöopathische Arzneimittel geltenden Vorschriften führen den differentialdiagnostischen Hinweis neben den sonstigen Warnhinweisen auf, § 11 Abs. 4 Nr. 7 und Nr. 10 AMG bzw. Art. 69 Abs. 1, 8. und 12. Spiegelstrich Richtlinie Nr. 2001/83, was zeigt, dass eine Einordnung als Warnhinweis nicht in Betracht kommt.
Der Umstand, dass das Europäische Parlament und der Rat als zuständige Gesetzgebungsorgane einen differentialdiagnostischen Hinweis bei homöopathischen und traditionellen Arzneimitteln vorgeschrieben haben, die lediglich einer Registrierung ohne wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis unterliegen, könnte darauf hindeuten, dass eine derartige Empfehlung bei Medikamenten, die einer Zulassung bedürfen und einen Wirksamkeitsbeleg führen müssen, nicht für erforderlich gehalten worden ist.
Die Kammer verkennt nicht, dass offenbar die Europäische Kommission in der „Guideline on the readability of the label and package leaflet" vom 29.09.1998 stillschweigend davon ausgeht, dass ein differentialdiagnostischer Hinweis von der Vorgängerrichtlinie über die Gestaltung der Informationstexte Nr. 92/27/EG gedeckt ist und einen solchen daher ohne weitere Begründung in die Formulierung einer Packungsbeilage im Annex 1 a im umrandeten Einleitungstext für alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einbezogen hat. Seither finden sich entsprechende Hinweise auch in den Textentwürfen der Arbeitsgruppen der EMEA, beispielsweise den vom BfArM vorgelegten „QRD Product information templates" und der Baldrian-Monographie des EMEA-Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel.
Bei den genannten Veröffentlichungen handelt sich - im Hinblick auf den differentialdiagnostischen Hinweis - jedoch nicht um verbindliche Rechtsnormen oder wissenschaftliche Erkenntnisse, sondern lediglich um Empfehlungen, denen eine bestimmte Rechtsauffassung über den Inhalt der Vorschriften der Arzneimittelrichtlinie über den Inhalt der Informationstexte zugrunde liegt. Ob diese Rechtsauffassung zutreffend ist, konnte im vorliegenden Fall offen bleiben.
Eine Rechtsgrundlage für den angefochtenen differentialdiagnostischen Hinweis findet sich auch nicht in § 28 Abs. 2 Nr. 3, 2. Halbsatz AMG. Danach kann das BfArM Auflagen erlassen, um sicherzustellen, dass die Informationstexte nach §§ 10, 11, und 11a den Zulassungsunterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden. Von dieser Befugnis kann die Behörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen. Es kann dahinstehen, ob das BfArM auf der Grundlage dieser Vorschrift berechtigt ist, einheitliche und umfassende Textgestaltungen (Mustertexte) für vergleichbare Präparate vorzugeben,
so VG Köln, Urteil vom 29.03.2006 - 24 K 2778/03 - .
Um die Frage der Formulierung geht es im vorliegenden Fall nicht. Vielmehr geht es um die Aufnahme eines zusätzlichen Hinweises an den Patienten in die Gebrauchsinformation, also um eine inhaltliche Gestaltung, die an § 11 AMG zu messen ist. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ermächtigt die Behörde nicht, Angaben wie den differentialdiagnostischen Hinweis in den Informationstexten anzuordnen, die nach § 28 Abs. 2 AMG in Verbindung mit § 11 AMG nicht zulässig sind. Eine Auflage, für die keine Ermächtigungsgrundlage besteht, wird nicht dadurch rechtmäßig, dass sie in allen vergleichbaren Fällen angeordnet wird. Da der differentialdiagnostische Hinweis in seiner konkreten Formulierung im vorliegenden Fall nicht erforderlich und damit aufzuheben ist, kommt es nicht mehr darauf an, ob die zusätzliche Aufnahme des Hinweises in einer umrandeten Einleitung der Gebrauchsinformation rechtlich zulässig ist. Die Kammer weist jedoch darauf hin, dass auch insoweit rechtliche Bedenken bestehen, weil die Reihenfolge der Angaben in der Packungsbeilage in § 11 AMG auf der Grundlage von Art. 59 der Richtlinie 2001/83 gesetzlich vorgeschrieben ist. Danach ist ein Einleitungstext, der einen differentialdiagnostischen Hinweis enthält, nicht vorgesehen.
Da die differentialdiagnostischen Hinweise in der Einleitung der Packungsbeilage (Rdnr. PC) und in der Rubrik „Besondere Vorsicht bei der Einnahme" (Rdnr. PV 2.2) im wesentlichen Sinngehalt übereinstimmen, waren beide Hinweise aufzuheben. Damit entfällt auch die Bezugnahme auf den Hinweis unter der Rubrik „Anwendungsdauer" (Rdnr. PT 3.2). Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711
ZPO
§ 105 AMG
§ 11 AMG
§
114 VwGO
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 28 Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 a und Nr. 3 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 Satz 2 AMG
§ 11 Abs. 1 Nr. 3 b AMG
§ 109 a Abs. 3 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG
§ 28 Abs.
2 AMG
§ 11 Abs. 1 Nr. 8, Nr. 10, Nr. 11 AMG
§ 10 Abs. 4 a AMG
§ 11 Abs.
3 b Satz 2 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 3, 2. Halbsatz AMG
§
28 Abs. 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 5 B 7.03
18 K 6695/06
24 K 2778/03
5 B 4.00
7 K 2454/03
24 K 3620/00
3 B 17.06
5 B 3.00
18 K 6879/03
7 K 6198/03
7 K 5074/06