Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-05-13, Aktenzeichen 7 K 2274/20
ECLI: ECLI:DE:VGK:2025:0513.7K2274.20.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 Prozent des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Unter dem Datum des 1. März 2018 beantragte die Klägerin die Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Arzneimittel X. für das Anwendungsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Blasenschwäche.“ Die Klägerin berief sich insoweit auf die Zulassung des Arzneimittels S., das mit Bescheid vom 6. September 1996 arzneimittelrechtlich nachzugelassen worden war und dessen arzneimittelrechtliche Zulassung mit Bescheid vom 4. März 2013 verlängert wurde. Ausweislich dieses Bescheides ist das Arzneimittel S. zugelassen für das Anwendungsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Blasenentzündungen und Beschwerden beim Wasserlassen, bei vergrößerter Prostata.“
Mit Bescheid vom 8. Juli 2019 versagte die Beklagte die von der Klägerin beantragte Zulassung.
Den dagegen gerichteten Widerspruch der Klägerin wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 22. April 2020 zurück. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus: Der auf § 24a AMG gestützte Antrag der Klägerin sei abzulehnen, weil die in Bezug genommenen Unterlagen nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprächen und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels X. demgemäß nur unzureichend nachgewiesen worden sei. Denn unter dem Datum des 9. Oktober 2002 habe die Kommission D Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie veröffentlicht. Unbeachtlich sei insoweit, ob sich Arzneimittel auf dem Markt befänden, die vor der Veröffentlichung dieser Kriterien zugelassen worden seien. Das von der Klägerin in Bezug genommene Arzneimittel S. sei für das Anwendungsgebiet „S. wird angewendet entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Blasenentzündungen und Beschwerden beim Wasserlassen, bei vergrößerter Prostata.“ zugelassen worden. Dieses Anwendungsgebiet falle nicht unter den Grad I im Sinne der von der Kommission D veröffentlichten Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie und entspreche folglich nicht mehr dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand. Gleiches gelte im Hinblick auf das von der Klägerin im Hinblick auf das Arzneimittel X. begehrte Anwendungsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Blasenschwäche.“ Im Einzelnen sei im Rahmen des Zulassungsverfahrens betreffend das Arzneimittel S. eine pathophysiologische Abhandlung bei Prostatahypertrophie vorgelegt worden. Diese enthalte keinen Beleg für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Hinblick auf das beziehungsweise die von der Klägerin für das Arzneimittel X. benannte(n) Anwendungsgebiet(e). Gleiches gelte im Hinblick darauf, dass für das Arzneimittel S. ergänzend auf die Anwendungsgebiete Serneoa repens (Blasenentleerungsstörung), Chondodendron (Harnblasenentleerungsstörung) und Populus tremuloides (Entleerungsstörung der Harnblase) Bezug genommen worden sei. Denn der Begriff der Harnblasenentleerungsstörung stimme nicht mit demjenigen der Blasenschwäche (Harninkontinenz) überein. Darüber hinaus seien die Voraussetzungen von Grad I im Sinne der von der Kommission D veröffentlichten Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie im Falle der Klägerin nicht erfüllt. Zudem begehre diese eine Erweiterung des Anwendungsgebietes beziehungsweise der Anwendungsgebiete im Hinblick auf das Arzneimittel X. dergestalt, dass dieses auch zur Anwendung bei Frauen zugelassen werden solle. Die Kommission D habe sich im Falle des Arzneimittels S. indes dafür ausgesprochen, dass eine Gegenanzeige für Schwangere, Stillende und Kinder entfallen solle, da sich aus dem Namen des Arzneimittels sowie dessen Inhaltsstoffen ergebe, dass es sich um ein Prostatamittel handele. Dies schließe indirekt eine Indikation für Frauen aus. Weiteres Erkenntnismaterial zum Beleg der Wirksamkeit der von der Klägerin benannten Indikation habe diese nicht vorgelegt.
Am 11. Mai 2020 hat die Klägerin Klage erhoben.
Sie macht geltend, dass sie mit der Bezugnahme auf die Zulassung des Arzneimittels S. die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels X. im Hinblick auf die von ihr benannten Anwendungsgebiete nachgewiesen habe. Die Beklagte verkenne, dass es im Anwendungsbereich des § 24a AMG allein darauf ankomme, ob auf ein bereits zugelassenes Arzneimittel Bezug genommen werde und für diese Bezugnahme eine Zustimmung erteilt worden sei. Diese Voraussetzungen seien in ihrem Falle – demjenigen der Klägerin – erfüllt. Zur Begründung ihrer Rechtsaufassung berufe sich die Beklagte zu Unrecht auf die Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D vom 9. Oktober 2002. Diesen Kriterien räume die Beklagte in rechtlich nicht nachvollziehbarer Weise eine übergeordnete Stellung gegenüber anderen Erkenntnissen ein. Es sei zwar nachvollziehbar, dass das in den betreffenden Kriterien niedergelegte gestufte Prüfprogramm auf den Schweregrad einer zu behandelnden Erkrankung und zugleich dem Anwendungsgebiet Rechnung trage, für das die Zulassung eines Arzneimittels begehrt werde. Ob es dies allerdings rechtfertige, amtlichen Monographien zu widersprechen und eine beantragte Zulassung zu versagen, bedürfe der rechtlichen Klärung. Die Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D beanspruchten bereits keine Außenrechtsqualität und dürften demgemäß nur dann nachteilige Wirkungen entfalten, wenn diese sich als Ausprägung gesetzlicher Regelungen verstehen ließen. Insbesondere könnten die betreffenden Kriterien keine Verschärfung rechtlich festgelegter Beurteilungsmaßstäbe bewirken; die Festlegung abstrakt-genereller Beurteilungsmaßstäbe sei von vornherein kein tauglicher Gegenstand von Veröffentlichungen der Kommission D. Auch könne ein Paradigmenwechsel, wonach Zulassungen für homöopathische Arzneimittel für bestimmte Krankheitsbilder oder Anwendungsgebiete nicht mehr zu erlangen wären, allein vom Gesetzgeber herbeigeführt werden. Die Versagung der von ihr – der Klägerin – beantragten Zulassung könne deswegen nur dann Bestand haben, wenn sich diese Versagung auf einen gesetzlich normierten Zulassungsversagungsgrund zurückführen lasse. Daran fehle es, da sich die Wirksamkeit des Arzneimittels S. für das Anwendungsgebiet „Blasenentzündungen und Beschwerden beim Wasserlassen, bei vergrößerter Prostata“ und in der Folge des Arzneimittels X. für das Anwendungsgebiet „Blasenschwäche“ aus den bei der Zulassung des Arzneimittels S. in Bezug genommenen amtlichen Monographien ergebe. Insbesondere im Hinblick auf homöopathische Arzneimittel dürften die Anforderungen an einen Nachweis ihrer Wirksamkeit nicht im Widerspruch zu den betreffenden amtlichen Monographien überspannt werden. Denn die Beklagte enge den Anwendungsbereich von Grad I der Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D dergestalt ein, dass dessen Voraussetzungen bereits dann nicht mehr erfüllt seien, wenn einer leichten Symptomatik, die das Anwendungsgebiet eines Arzneimittels bilden solle, in bestimmten Einzelfällen auch schwerere Erkrankungen zugrunde liegen könnten. Des Weiteren sei auch nicht ersichtlich, warum – wie die Beklagte meine – die Zulassung des Arzneimittels S. nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspreche. Die einschlägigen amtlichen Monographien belegten dessen Wirksamkeit, neues Erkenntnismaterial habe die Beklagte nicht benannt. Der Rechtsrahmen habe sich ebenfalls nicht verändert, insbesondere könne den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D – wie gezeigt – keine Verschärfung in rechtlicher Hinsicht entnommen werden. Ferner sei nicht nachvollziehbar, warum in ihrem Falle nicht von Grad I der Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D auszugehen sei. Soweit die Beklagte diesbezüglich ausführe, dass das (von ihr – der Klägerin – im Hinblick auf das Arzneimittel X. angegebene) Anwendungsgebiet „Blasenschwäche“ ein Symptom bezeichne, dass auf verschiedene Erkrankungen zurückgeführt werden könne, gehe dies fehl. Denn mit der Benennung des Anwendungsgebiets „Blasenschwäche“ beziehe sie – die Klägerin – sich auf ein Symptom, nicht aber eine Erkrankung. Werde mit der Benennung eines Anwendungsgebiets (wie in ihrem Falle) lediglich auf eine symptomatische Behandlung Bezug genommen, sei die Versagung einer beantragten Zulassung nicht zu rechtfertigen. Denn mit der Benennung eines entsprechenden Anwendungsgebiets werde gerade nicht die Besserung einer zugrundeliegenden Erkrankung in Aussicht gestellt. Die bloße Möglichkeit, dass Symptome auf einer schwereren Erkrankung beruhten, rechtfertige es nicht, eine Zuordnung zu Grad I der Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D abzulehnen. Die Anforderungen, denen Erkenntnismaterial genügen müssten, könnten nur unter Berücksichtigung des jeweiligen Anwendungsgebietes bestimmt werden, für das eine Zulassung beantragt werde. Ohnehin liege einer Blasenschwäche im Regelfall keine schwerere Erkrankung zugrunde. Beispielhaft zu nennen sei insoweit etwa eine Schwächung der Beckenbodenmuskulatur, weswegen jedenfalls eine auf eine Anwendung bei Frauen beschränkte Zulassung für das Arzneimittel X. zu erteilen sei. Eine Blasenschwäche schreite im Übrigen auch ohne Behandlung nicht typischerweise progredient voran, weswegen diese folglich entgegen der Auffassung der Beklagten selbstlimitierend sei. Zumindest müsse anstelle einer Versagung der beantragten Zulassung die Aufnahme eines differentialdiagnostischen Hinweises erwogen werden, der verdeutliche, unter welchen Umständen die Inanspruchnahme ärztlicher Hilfe geboten sein könne. Aus der Notwendigkeit eines solchen Hinweises könne überdies nicht geschlossen werden, dass eine Zuordnung zu Grad I der Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D nicht in Betracht komme. Entgegen der Auffassung der Beklagten komme es auch nicht darauf an, ob im Falle einer Blasenschwäche eine ärztliche Diagnose und Therapie erforderlich seien. Denn nach den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D sei allein maßgeblich, ob eine solche Diagnose und Therapie sofort erforderlich seien. Im Übrigen sei auch nicht erkennbar, worauf die Kommission D das Merkmal „den Patienten wenig beeinträchtigend“ gestützt habe. Ferner treffe es nicht zu, dass sie – die Klägerin – mit dem für das Arzneimittel X. benannten Anwendungsgebiet „Blasenschwäche“ in unzulässiger Weise von demjenigen des Arzneimittels S. abweiche. Es sei bereits nicht ersichtlich, dass im Anwendungsbereich des § 24a AMG die Anwendungsgebiete des Bezugsarzneimittels und des Zweitarzneimittels übereinstimmen müssten. Maßgeblich sei allein, ob die Zulassung eines anderen Arzneimittels die Zulassung eines weiteren Arzneimittels für ein bestimmtes Anwendungsgebiet rechtfertige. Davon sei in ihrem Falle – demjenigen der Klägerin – auszugehen. Bei dem das Anwendungsgebiet des Arzneimittel S. beschreibenden Begriff der Blasenentleerungsstörung handele es sich um einen medizinischen Oberbegriff, der denjenigen der Blasenschwäche (Harninkontinenz) umfasse. Auch in einer Erstreckung des Anwendungsgebietes auf eine Anwendung bei Frauen sei keine unzulässige Erweiterung des Anwendungsgebietes zu erblicken. Dies ergebe sich bereits daraus, dass das Anwendungsgebiet des Arzneimittels S. freiwillig auf eine Anwendung bei Männern beschränkt worden sei. Eine solche Beschränkung müsse im Anwendungsbereich des § 24a AMG nicht übernommen werden. Rein vorsorglich sei anzumerken, dass auch eine gültige und nachvollziehbare Kombinationsbegründung vorliege. Schließlich habe die Beklagte in der Vergangenheit eine Vielzahl von homöopatischen Arzneimittel zugelassen, mit dieser Praxis gerate die Versagung der von ihr – der Klägerin – beantragten Zulassung in Widerspruch.
Die Klägerin beantragt,
1. den Bescheid der Beklagten vom 8. Juli 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 22. April 2020 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die Zulassung für das homöopathische Arzneimittel X. mit dem Indikationsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Blasenschwäche.“ zu erteilen,
2. hilfsweise die Beklagte zu verpflichten, die Zulassung für das homöopathische Arzneimittel X. mit dem Indikationsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Symptome einer Blasenschwäche.“ unter der Auflage des Beifügens eines differentialdiagnostischen Hinweises in die Fachinformationen und Gebrauchsinformation des Arzneimittels X. zu erteilen.
3. hilfsweise die Beklagte zu verpflichten, die Zulassung für das homöopathische Arzneimittel X. mit dem Indikationsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Symptome einer Blasenschwäche (unwillkürlicher Abgang kleiner Harnmengen, Harndrang, häufiges Wasserlassen).“ unter der Auflage des Beifügens eines differentialdiagnostischen Hinweises in die Fachinformationen und Gebrauchsinformation des Arzneimittels X. zu erteilen.
4. hilfsweise die Beklagte zu verpflichten, die Zulassung für das homöopathische Arzneimittel X. mit dem Indikationsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Symptome einer Blasenschwäche bei Frauen.“ unter der Auflage des Beifügens eines differentialdiagnostischen Hinweises in die Fachinformationen und Gebrauchsinformation des Arzneimittels X. zu erteilen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie macht geltend, dass es ständiger Rechtsprechung entspreche, dass im Falle arzneimittelrechtlicher Zulassungen lediglich ein Bescheidungsurteil erstritten werden könne. Angesichts der Komplexität derartiger Zulassungsentscheidungen sowie der Notwendigkeit der Berücksichtigung aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse komme eine verwaltungsgerichtliche Verpflichtung zu einer Erteilung arzneimittelrechtlicher Zulassung demgegenüber nicht in Betracht. Des Weiteren sei der Antrag der Klägerin im vorliegenden Verfahren auf Erteilung der von ihr begehrten Zulassung bereits deswegen unvollständig beziehungsweise nicht prüffähig, weil die Klägerin unterschiedliche Anwendungsgebiete benannt habe. Ein Antrag auf Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung müsse jedoch zwingend die begehrten Anwendungsgebiete eines Arzneimittels benennen. Dem sei die Klägerin nicht gerecht geworden. In der Sache führt die Beklagte aus, dass das Arzneimittel S. im Jahre 1996 auf der Grundlage der Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen sowie in Ansehung des so genannten long-term-use nachzugelassen worden sei. Deswegen werde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels X. im Hinblick auf das beziehungsweise die beanspruchte(n) Anwendungsgebiet(e) nicht durch eine Bezugnahme auf das Arzneimittel S. belegt. Soweit die Klägerin auf die Zulassungen anderer homöopathischer Arzneimittel rekurriere, sei anzumerken, dass diese sämtlich vor der Veröffentlichung der Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie durch die Kommission D am 9. Oktober 2002 erteilt worden seien. Aus einer von der Klägerin behaupteten unterschiedlichen Behandlung gleichgelagerter Fälle könne diese ohnehin nichts für sich herleiten. Die betreffenden Monographien der Kommission D seien seit dem Jahre 1994 nicht mehr aktualisiert worden und entsprächen deswegen nicht mehr dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand. Dies habe die Kommission D bei Veröffentlichung der Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie selbst ausgeführt. Diese Kriterien seien ihrerseits nach obergerichtlicher Rechtsprechung bei arzneimittelrechtlichen Entscheidungen zugrunde zu legen. Sie enthielten eine Konkretisierung des ohnehin geltenden Rechtsrahmens. Auch für homöopathische Arzneimittel gelte nämlich, dass eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu versagen sei, wenn die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ausreichend dargelegt worden sei. Es sei bereits fraglich, ob im Falle des Arzneimittels X. auf die Vorlage eigener präklinischer und klinischer Daten verzichtet werden könne. Ein differentialdiagnostischer Hinweis rechtfertige es im Übrigen nicht, auf die Vorlage wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zu verzichten. Zudem könne namentlich § 24a AMG nicht dergestalt verstanden werden, dass diese Vorschrift Änderungen im Hinblick auf das Anwendungsgebiet ermögliche, für das ein in Bezug genommenes Arzneimittel zugelassen worden sei. Der Begriff der Blasenschwäche, mit dem die Klägerin das Anwendungsgebiet des Arzneimittels X. beschreibe, finde sich in den der Zulassung des Arzneimittels S. zugrundeliegenden Monographien der Kommission D nicht. In Bezug genommen würden darin Harnblasenentleerungsstörungen und Harnwegsentzündungen. Demgemäß laute im Falle des Arzneimittels S. das Anwendungsgebiet „Blasenentzündungen und Beschwerden beim Wasserlassen, bei vergrößerter Prostata“. Damit stimme das von der Klägerin begehrte Anwendungsgebiet „Blasenschwäche“ nicht überein. Einer Anwendung von § 24a AMG stehe im Falle des Arzneimittels S. ohnehin entgegen, dass diesbezüglich kein vollständiges Dossier vorliege. Entgegen der Auffassung der Klägerin bestehe auch nach der Veröffentlichung der Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie durch die Kommission D grundsätzlich die Möglichkeit, eine arzneimittelrechtliche Zulassung jenseits von Grad I zu erlangen. Lediglich die vormaligen Monographien der Kommission D sowie ein so genannter long-term-use reichten hierfür für sich genommen nicht mehr aus. Dass im Falle des Arzneimittels S. gleichwohl eine Verlängerung der arzneimittelrechtlichen Zulassung erteilt worden sei, bedeute ferner nicht, dass eine solche Zulassung auch im Hinblick auf das Arzneimittel X. zu erteilen sei. Die von der Klägerin begehrten Anwendungsgebiete erfüllten nämlich nicht die Voraussetzungen von Grad I der Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D. Der Begriff der Blasenschwäche beschreibe umgangssprachlich die medizinische Diagnose der Harninkontinenz. Daher sei bereits unklar, bei welchen Symptomen es durch die Anwendung des Arzneimittels X. zu einem Heilerfolg kommen solle. Ungeachtet dessen knüpften die Kriterien, nach denen sich bestimme, welches Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie maßgeblich sei, ausschließlich an die zu behandelnde Grunderkrankung an. Demnach bestünden durchaus Unterschiede im Hinblick auf den Schweregrad im Falle einer Blasenschwäche in Abhängigkeit davon, welche Grunderkrankung vorliege.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist im Hinblick auf den von der Klägerin gestellten Hauptantrag zulässig, aber unbegründet.
Der Bescheid vom 8. Juli 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 22. April 2020 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die Erteilung der von ihr begehrten arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Arzneimittel X..
Der Erteilung der von der Klägerin begehrten Zulassung steht § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG entgegen. Danach darf die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung (nur) versagen, wenn das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht.
Diesbezüglich beruft sich die Klägerin ohne Erfolg auf § 24a Satz 1 AMG. Danach kann der Antragsteller auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3 und 3c AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 AMG eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG erfüllen. Diese Vorschrift findet im Falle der Klägerin jedenfalls deswegen keine Anwendung, weil diese die Zulassung des Arzneimittels X. mit einem anderen Anwendungsgebiet begehrt als dasjenige Anwendungsgebiet, für das das Arzneimittel S. zugelassen wurde.
§ 24a Satz 1 AMG regelt die Voraussetzungen für die Erteilung von Zulassungen von Arzneimitteln, die mit dem Bezugsarzneimittel im Wesentlichen gleich sind oder sogar exakte Kopien des Bezugsarzneimittels darstellen. Derartige Präparate sollen ohne inhaltliche Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde möglichst zügig zugelassen werden.
Ambrosius, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser (Hrsg.), Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 6, Rn. 170 und 180; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), AMG, 3. Aufl. 2022, § 24a, Rn. 11.
Demgemäß kann die Zulassung eines Zweitarzneimittels auf der Grundlage von § 24 Satz 1 AMG nicht begehrt werden, wenn ein Arzneimittel für ein anderes Anwendungsgebiet als dasjenige Anwendungsgebiet zugelassen werden soll, für das das Bezugsarzneimittel zugelassen wurde.
Dass die Zulassung eines Zweitarzneimittels auf der Grundlage von § 24 Satz 1 AMG nicht begehrt werden kann, wenn ein Arzneimittel für ein anderes Anwendungsgebiet als dasjenige Anwendungsgebiet zugelassen werden soll, für das das Bezugsarzneimittel zugelassen wurde, folgt zwar nicht bereits aus dem Wortlaut von § 24a Satz 1 AMG oder demjenigen von Art. 10c der Richtlinie 2001/83/EG. Insbesondere Art. 10c der Richtlinie 2001/83/EG nimmt ausdrücklich lediglich auf Arzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform Bezug.
Indes hat der Gerichtshof der Europäischen Union zu Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65 ausgeführt, dass eine Arzneispezialität, die im Wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs beziehungsweise zehn Jahren in der Gemeinschaft zugelassen und im Antragsmitgliedstaat in Verkehr gebracht ist, in dem abgekürzten Verfahren des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65 für alle therapeutischen Indikationen zugelassen werden kann, die für dieses Erzeugnis bereits zugelassen sind.
EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 – C-368/96 – („Generics“), juris, Rn. 53.
Aus dieser Rechtsprechung, die auch im Anwendungsbereich des § 24a Abs. 1 AMG herangezogen wird,
siehe etwa Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), AMG, 3. Aufl. 2022, § 24a, Rn. 11,
folgt, dass eine Zulassung auf der Grundlage von § 24a Satz 1 AMG zwar für sämtliche Anwendungsgebiete begehrt werden kann, für die ein Bezugsarzneimittel zugelassen wurde. Eine Zulassung für andere Anwendungsgebiete kann demgegenüber gemäß § 24a Satz 1 AMG nicht verlangt werden.
Allein dies entspricht dem Umstand, dass eine Erweiterung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG die Beantragung einer neuen Zulassung voraussetzt. Hinzu kommt, dass § 24 Satz 1 AMG seinen Zweck, Arzneimittel ohne inhaltliche Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde möglichst zügig zuzulassen, gerade nicht erfüllen kann, wenn eine Zulassung für andere Anwendungsgebiete begehrt wird als diejenigen, für die ein Bezugsarzneimittel zugelassen wurde.
Dem vermag die Klägerin nicht mit Erfolg eine Unterscheidung zwischen so genannten Dublettenzulassungen und konsensualen Zulassungsanträgen im Sinne von § 24a Satz 1 AMG entgegenzuhalten. Eine Dublettenzulassung bezeichnet(e) in der Regel Anträge auf die Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung im Falle der Identität von (Zweit-)Antragsteller und Zulassungsinhaber, der Identität aller Hersteller und Herstellungsstätten, der Identität aller Bestandteile nach Art und Menge sowie die Identität der Anwendungsgebiete.
Siehe dazu Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), AMG, 3. Aufl. 2022, § 24a, Rn. 16.
Dass seine solche vollständige Identität zwischen Erst- und Zweitarzneimittel nicht auch im Falle eines konsensualen Zulassungsantrags im Sinne des § 24 Satz 1 AMG gefordert wird,
Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), AMG, 3. Aufl. 2022, § 24a, Rn. 16,
sagt indes nichts darüber aus, ob auf der Grundlage von § 24 Satz 1 AMG die Zulassung eines Zweitarzneimittels für ein Anwendungsgebiet begehrt werden kann, das von demjenigen des Bezugsarzneimittels abweicht.
Vielmehr wird mit Hilfe der Unterscheidung zwischen so genannten Dublettenzulassungen und konsensualen Zulassungsanträgen im Sinne von § 24a Satz 1 AMG vornehmlich veranschaulicht, dass im Falle von konsensualen Zulassungsanträgen insbesondere Vor- und Zweitantragsteller auch personenverschieden sein können.
Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), AMG, 3. Aufl. 2022, § 24a, Rn. 16; siehe zum Ganzen auch Ambrosius, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser (Hrsg.), Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 6, Rn. 175.
Die Klägerin begehrt im Hinblick auf das Arzneimittel X. auch gerade die Erteilung einer Zulassung für andere Anwendungsgebiete als diejenigen, für die das Arzneimittel S. zugelassen wurde.
Nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen liegt eine Erweiterung im vorbezeichneten Sinne gerade im Falle homöopathischer Arzneimittel nämlich nur dann nicht vor, wenn sich die Anwendungsgebiete eines ursprünglichen und eines geänderten Arzneimittels nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nahe verwandt sind. Dies ist der Fall, sofern die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und das Arzneimittel im Wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, so dass gewissermaßen der gleiche Patient behandelt wird.
OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 – 13 A 3057/07 –, juris, Rn. 13.
Diese Voraussetzungen sind im Falle der Klägerin nicht gegeben.
Das Arzneimittel S. wurde für das Anwendungsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Blasenentzündungen und Beschwerden beim Wasserlassen, bei vergrößerter Prostata.“ zugelassen. Von diesem Anwendungsgebiet unterscheidet sich das von der Klägerin für das Arzneimittel X. begehrte Anwendungsgebiet maßgeblich. Denn dieses Anwendungsgebiet, dass mit dem Begriff der Blasenschwäche auf denjenigen der Harninkontinenz Bezug nimmt, betrifft im Vergleich zu demjenigen Anwendungsgebiet, für das das Arzneimittel S. zugelassen wurde, ein weit gefasstes Beschwerdebild, das auf unterschiedliche Ursachen zurückgeführt werden kann, die keinen unmittelbaren Bezug zu denjenigen Ursachen aufweisen, die prägend für das Anwendungsgebiet sind, für die das Arzneimittel S. zugelassen wurde.
Zu diesem Maßstab mit Blick auf homöopathische Arzneimittel allgemein OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 – 13 A 3057/07 –, juris, Rn. 15.
Dies gilt unabhängig davon, ob für das Anwendungsgebiet des Arzneimittels S. eine Vergrößerung der Prostata bestimmend ist oder dieses namentlich auch im Falle von Beschwerden beim Wasserlassen zugelassen ist, die nicht mit einer vergrößerten Prostata im Zusammenhang stehen. Denn der Begriff der Blasenschwäche beschreibt auch dann ein anderes Beschwerdebild als das Kompositum der Beschwerden beim Wasserlassen, sofern diese nicht im Zusammenhang mit einer Vergrößerung der Prostata stehen. Dies folgt erkennbar daraus, dass der Begriff der Harninkontinenz den unwillkürlichen Urinverlust beschreibt, wohingegen das Anwendungsgebiet der Beschwerden beim Wasserlassen auf Begleiterscheinungen bei der Entleerung der Blase Bezug nimmt. Ungeachtet dessen unterscheidet sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels S. auch deswegen von demjenigen Anwendungsgebiet, für das die Klägerin eine Zulassung im Hinblick auf das Arzneimittel X. erstrebt, weil das Arzneimittel S. lediglich für eine Anwendung bei Männern zugelassen wurde, wohingegen die Klägerin eine Zulassung des Arzneimittels X. auch für eine Anwendung bei Frauen begehrt. Insoweit vermag die Klägerin auch nicht mit ihrem Vorbringen durchzudringen, dass die Beschränkung im Falle des Arzneimittels S. auf eine Anwendung bei Männern im Falle der Beantragung einer Zulassung eines Zweitarzneimittels auf der Grundlage von § 24a Satz 1 AMG keine maßgebliche Bedeutung beizumessen sei. Denn die Erwägung der Klägerin, dass das Anwendungsgebiet eines Zweitarzneimittel „entsprechend der von den [amtlichen] Monographien gesetzten Grenzen variieren d[ü]rf[e]“, vermag schon deswegen nicht überzeugen, weil insoweit gerade keine von § 24a Satz 1 AMG – wie gezeigt – intendierte Zulassung eines Zweitarzneimittels ohne inhaltliche Prüfung in Rede stünde. Nach alledem kann nicht davon ausgegangen werden, dass der vom Arzneimittel S. adressierte Patientenkreis mit (gemessen an dem diesbezüglich begehren Anwendungsgebiet) demjenigen des Arzneimittels X. entspricht. Demgemäß stimmt das für das Arzneimittel X. begehrte Anwendungsgebiet nicht mit demjenigen überein, für das das Arzneimittel S. zugelassen wurde.
Ganz in diesem Sinne kann die Klägerin auch nicht mit Erfolg geltend machen, dass es im Anwendungsbereich von § 24a Satz 1 AMG (nach ihrer Auffassung) maßgeblich darauf ankomme, ob die begehrten Anwendungsgebiete „von den Zulassungsunterlagen des Bezugsarzneimittels getragen w[ü]rden“. Dies kann allenfalls insoweit gelten, als die Zulassung eines Zweitarzneimittel für ein Anwendungsgebiet begehrt wird, welches von denjenigen Anwendungsgebieten umfasst wird, für die ein Bezugsarzneimittel zugelassen wurde. So liegt der Fall hier indes – wie gezeigt – nicht. Könnte die Zulassung eines Arzneimittels auf der Grundlage von § 24a Satz 1 AMG im Sinne des von der Klägerin zugrunde gelegten Verständnisses der Vorschrift begehrt werden, würde deren Zweck, nämlich – wie gezeigt – Arzneimittel ohne inhaltliche Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde möglichst zügig zuzulassen, verfehlt. Weicht das Anwendungsgebiet, für das die Zulassung eines Zweitarzneimittels begehrt wird, von demjenigen Anwendungsgebiet ab, für das ein Bezugsarzneimittel zugelassen wurde, bedarf es nämlich gerade einer Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde.
Ob eine Zulassung des Arzneimittels X. auf der Grundlage des § 24a Satz 1 AMG unter Berufung auf die der Zulassung des Arzneimittels S. zugrundeliegenden amtlichen Monographien in Betracht kommt, bedarf ausgehend davon schließlich keiner Entscheidung. Ebenso wenig muss entschieden werden, ob die Klägerin auf der Grundlage anderer Vorschriften des Arzneimittelgesetzes die Zulassung des Arzneimittels X. begehren kann. Es kann demgemäß dahinstehen, ob sich die Klägerin zumindest insoweit mit Erfolg auf die der Zulassung des Arzneimittels S. zugrundeliegenden amtlichen Monographien berufen kann oder die Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D vom 9. Oktober 2002 dem entgegenstehen, die als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen sind, bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden können und die ein risikogestuftes System enthalten, in dem die Anforderungen an die Aussagekraft der Unterlagen mit der zunehmenden Schwere der Krankheit ansteigen.
Siehe dazu nur BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 – 3 C 23.07 –, juris, Rn. 16, 18 und 28; zuletzt etwa OVG NRW, Urteil vom 29. November 2022 – 9 A 2428/19 –, juris, Rn. 111.
Denn bereits einen dahingehenden Antrag bei der Beklagten hat die Klägerin nicht gestellt.
Für die Anwendungsgebiete, die die Klägerin mit den von ihr gestellten Hilfsanträgen in Bezug genommen hat, gelten die vorstehenden Ausführungen entsprechend. Demgemäß ist die Klage auch mit den Hilfsanträgen unbegründet. Deswegen kann dahinstehen, ob die Klägerin im vorliegenden Verfahren mit der alternativen Bezugnahme auf unterschiedliche Anwendungsgebiete im Hinblick auf das Arzneimittel X. den Anforderungen des § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG gerecht geworden ist, wonach dem Antrag auf Zulassung vom Antragsteller Angaben zu den Anwendungsgebieten beigefügt werden müssen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit § 709 Satz 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:
Innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Urteils kann bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich beantragt werden, dass das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster die Berufung zulässt. Der Antrag muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster schriftlich einzureichen.
Der Antrag ist zu stellen und zu begründen durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, oder eine diesen gleichgestellte Person als Bevollmächtigten. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich auch durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt oder durch Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Auf die besonderen Regelungen in § 67 Abs. 4 Sätze 7 und 8 VwGO wird hingewiesen.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf
50.000,- Euro
festgesetzt.
Gründe
Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. Der festgesetzte Wert entspricht der Bedeutung der Sache.
Gegen diesen Beschluss kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls das Verwaltungsgericht ihr nicht abhilft. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf der genannten Frist festgesetzt worden, kann die Beschwerde innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes zweihundert Euro übersteigt. Die Beschwerde findet auch statt, wenn sie das Gericht, das die Entscheidung erlassen hat, wegen der grundsätzlichen Bedeutung der zur Entscheidung stehenden Frage zulässt.

Zitierte Normen: § 24a AMG
§ 26 AMG
§ 167 VwGO
§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 24a Satz 1 AMG
§ 22 Abs. 2, 3 und 3c AMG
§ 24 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 24 Satz 1 AMG
§ 24a Abs. 1 AMG
§ 24a Satz 1 AMG
§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG
§ 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 709 Satz 2 ZPO
§ 52 Abs. 1 GKG

Zitierte Entscheidungen: 13 A 3057/07
3 C 23.07
9 A 2428/19