Sozialgericht Hamburg (Hamburg, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-08-19, Aktenzeichen S 56 KR 1898/20
ECLI: ECLI:DE:SGHH:2024:0819.S56KR1898.20.00

Tenor:
1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin 1.487,41 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozent seit dem 15.06.2020 zu zahlen.
2. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
3. Der Streitwert wird auf 1.487,41 € festgesetzt.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Vergütung für eine stationäre Krankenhausbehandlung im Hause der Klägerin.
Die Klägerin betreibt ein zugelassenes Krankenhaus. Die Beklagte ist Krankenversicherer des Herrn D. (im Folgenden: Versicherter), geboren am xxx1959, der vom 26.07.2019 bis zum 29.07.2019 stationär im Hause der Klägerin behandelt wurde. Der Versicherte wurde zur operativen Anlage eines Dialyseshunts aufgenommen. Bei dem Versicherten bestand eine chronische terminale Niereninsuffizenz mit Dialysepflicht. Die Dialyse war bislang über einen rechts jugären Demerskatheter erfolgt. Der Dialyseshunt sollte als dauerhafter Dialysezugang angelegt werden. Bei der operativen Shuntanlage wurde bei dem Versicherten ein Anastomosenstabilisator in Form des Produkts VasQ verwendet.
Das Wirkprinzip dieser operativen Behandlungsmethode baut auf dem operativen Verfahren zur Anlage einer arteriovenösen Anastomose, die als Gefäßzugang für die Durchführung einer Hämodialyse dienen soll, auf. Dabei wird eine Vene mit einer Arterie chirurgisch verbunden. Ziel dieser Verbindung (auch Anastomose oder Shunt genannt) ist es, Blut aus der Arterie, in der ein deutlich höherer Blutdruck besteht, in die Vene umzuleiten. Durch die Umleitung soll die für eine Hämodialyse erforderliche Flussgeschwindigkeit in der Vene erzeugt werden. Für die Anlage einer arteriovenösen Anastomose werden die Arterie und Vene zunächst operativ freigelegt. Im Anschluss hieran wird die Vene durchtrennt und Seitenäste der Vene verschlossen. Es folgen ein seitlicher Einschnitt in die Arterie und durch chirurgische Nahttechniken eine Verbindung des Venenendes mit der Arterie (End-zu-Seit-Anastomose). Bevor die Vene als Gefäßzugang für die Hämodialyse verwendet werden kann, sind Anpassungs- und Umbauprozesse der Venenwand erforderlich. Diese sogenannte Reifung des Shunts nimmt mehrere Wochen in Anspruch.
Im streitgegenständlichen Behandlungsfall wurde in Ergänzung zur operativen Anlage einer arteriovenösen Anastomose ein Medizinprodukt, nämlich ein externes Stabilisierungsgerüst, das sog. VasQ-Device verwendet. Während der Operation wird dafür die durchtrennte Vene durch das Gerüst geführt. Nach Verbindung der Gefäße wird dann das Gerüst über die Anastomose platziert und mit einem die Arterie umgreifenden Gerüstanteil fixiert. Das eingebrachte Gerüst soll die Anastomose stabilisieren, den Winkel der Anastomose geometrisch korrigieren und die Flussverhältnisse des Shunts optimieren. So soll eine Verbesserung der Shunt-Reifung mit einer geringeren Rate dysfunktionaler Shunts erreicht werden.
Die Klägerin stellte der Beklagten für den stationären Aufenthalt am 02.08.2019 insgesamt 4.698,27 € in Rechnung. Dieser Betrag wurde von der Beklagten zunächst auch bezahlt. Mit Prüfanzeige vom 12.08.2019 zeigte der Medizinische Dienst der Krankenversicherung N. (kurz: MDK) die Prüfung der Dauer der stationären Behandlung und die Prüfung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) in Form der Verwendung eines externen Stabilisierungsgerüstes bei Anastomose eines AV-Shunts im Rahmen der Shuntchirurgie an.
Im Gutachten vom 15.04.2020 kam der MDK zu dem Ergebnis, dass sich die medizinische Notwendigkeit zur vollstationären Krankenhausbehandlung für den zu begutachtenden Zeitraum nachweisen ließe. Allerdings bestünde keine medizinische Indikation für den Einsatz des VasQ-Devices, der mit dem Prozedurenkode 5-392.8 (Anlegen eines arteriovenösen Shuntes: Verwendung eines extraluminalen adaptierbaren Anastomosestabilisators) von der Klägerin kodiert wurde. Eine ultima-ratio-Situation habe nicht vorgelegen. Die wissenschaftliche Evidenz dieser Maßnahme sei noch zu gering, hochrangige Studienergebnisse lägen nicht vor. Auch wäre der Versicherte laut Aufklärungsbogen nicht über die Verwendung des VasQ-Devices aufgeklärt worden. Daraufhin strich die Beklagte den OPS 5-392.8 sowie das dazugehörige Zusatzentgelt und verrechnete am 15.06.2020 einen Betrag in Höhe von 1.487,41 € mit anderen unstreitigen Forderungen.
Die Klägerin hat am 27.08.2020 Klage erhoben.
Sie trägt vor, dass eine Indikation für die Anwendung des extraluminalen adaptierbaren Anastomosenstabilisators bei dem Versicherten vorläge. Nach Anlage der arteriovenösen Anastomose müsse das Shuntgefäß reifen, was hieße, dass Flussrate und Gefäßkaliber sich im für die Dialyse geeigneten Ausmaß entwickeln müssten. Häufigste Frühkomplikation nach einer Anlage seien der Frühverschluss und die nicht ausreichende Flusswirkung. Bei dem Versicherten hätten am für den Eingriff präferierten Unterarm nur schmalkalibrige Venen (Durchmesser 1,9 mm) vorgelegen. Durch den Einsatz des externen Stabilisatorgerüsts (VasQ) werde die Offenheitsrate und die Shuntentwicklung verbessert, weshalb es in diesem Fall eingesetzt worden sei.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 1.487,41 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozent seit dem 15.06.2020 zu zahlen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte verweist zur Begründung auf die Gutachten des MDK. Sie trägt vor, dass nach Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) der Vergütungsanspruch des Krankenhauses eine ordnungsgemäße Aufklärung des Patienten über die Behandlungsmethode voraussetze. Daran fehle es hier, da der Versicherte nicht über die Verwendung des VasQ-Devices aufgeklärt worden sei. Außerdem lägen die Voraussetzungen für das Qualitätsgebot nicht vor. Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung des VasQ-Devices sei noch zu gering. Außerdem fehle es bei direkter Verwendung des VasQ-Devices an einer Behandlungsoption für eine ultima-ratio-Situation.
Das Gericht hat Beweis erhoben durch die Einholung eines Gutachtens und einer ergänzenden Stellungnahme des Sachverständigen, Dr. B., Facharzt für Chirurgie. Der Sachverständige stellt in seinem Gutachten vom 03.03.2023 dar, dass bei einer terminalen Niereninsuffizienz, wie sie bei dem Versicherten vorläge, eine Dialysebehandlung unumgänglich sei. Dabei werde am häufigsten eine Behandlung durch Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration durchgeführt, wobei Blut über einen Gefäßzugang in ein extrakorporales Dialysesystem geleitet und nach Abscheidung der sog. „harnpflichtigen“ Substanzen wieder dem Kreislauf zugeführt werde. Alternativ könne auch eine Behandlung durch Peritonealdialyse erfolgen, bei der eine Dialyseflüssigkeit über einen Katheter in die Bauchhöhle eingegeben werde, dort die harnpflichtigen Substanzen aufnehme und dann wieder abgelassen werde. Da bei einer terminalen Niereninsuffizienz eine lebenslange Dialysebehandlung zu erwarten sei bzw. ein mehrjähriges Intervall bis zu einer Nierentransplantation überbrückt werden müsse, sei ein dauerhaft verwendbarer Zugang zum Blutgefäßsystem bzw. zur Bauchhöhle zwingend erforderlich. Zur Durchführung einer Hämodialyse als Dauertherapie sei die Anlage eines arteriovenösen Shunts das Standardverfahren. Diese würden bevorzugt am nicht-dominanten Unterarm oder Oberarm angelegt. Bei mehrjährigem Gebrauch könne es zu Gefäßkomplikationen (Shuntverschluss) kommen, die Shuntrevisionen oder Neuanlagen erforderlich machten. Jede Komplikation am Dialyseshunt gefährde die Durchführung der lebensnotwendigen Dialysebehandlungen. Jede nachfolgende Shuntrevision oder Shuntneuanlage reduziere die Möglichkeiten weiterer Korrekturen, sodass immer komplexere Operationsverfahren mit entsprechenden Risiken und Kosten erforderlich werden können, um die Dialysebehandlung sicherzustellen. Bei dem Versicherten sei am 26.07.2019 linksseitig ein Shunt zwischen Arteria radialis und vena cephalica antebrachii unter Verwendung eines VasQ-Devices angelegt worden. Anastomosenstabilisatoren wie der im streitgegenständlichen Fall verwendete VasQ sollen die Strömungsverhältnisse nach Anlage einer arteriovenösen Shunts verringern. Der Sachverständige führt aus, dass das Produkt seit 2015 in Deutschland eingesetzt und erste positive Erfahrungsberichte in Bezug auf insgesamt 30 Patienten bis 2019 publiziert worden seien. Berichte, dass es durch den Anastomosenstabilisator zu einer Gefährdung der Patienten kommen könne, seien nicht bekannt. Bei dem Versicherten habe durch die schmalkalibrigen Venen ein Risiko für Shuntkomplikationen vorgelegen. Da bei einem Shuntversagen die Revisionsmöglichkeiten limitiert seien und bei einem Patienten im Alter des Versicherten davon auszugehen sei, dass noch über einen erheblichen Zeitraum ein sicherer Zugang für die Hämodialyse benötigt werde, sei es gerechtfertigt gewesen bei einem erhöhten Komplikationsrisiko eine erfolgsversprechende Zusatzmaßnahme in Form des VasQ-Devices anzuwenden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Beteiligten sowie des Sach- und Streit-standes wird auf die Gerichtsakte, den Verwaltungsvorgang der Beklagten und die Krankenakte der Klägerin verwiesen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind und der Kammer bei der Beratung vorgelegen haben.

Entscheidungsgründe:
I.
Die statthafte Leistungsklage im Sinne des § 54 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG) (vgl. BSG, Urteil vom 18.09.2008, B 3 KR 15/07 R, juris Rn. 10) ist zulässig (1.) und begründet (2.).
1.
Die Klage ist als (echte) Leistungsklage nach § 54 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zulässig. Bei einer auf Zahlung der (Rest-)Behandlungskosten eines Versicherten gerichteten Klage eines Krankenhauses gegen eine Krankenkasse geht es um einen so genannten Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt (vgl. BSG, Urteil vom 17.06.2000 - B 3 KR 33/99 R -, juris; Urteil vom 23.07.2002 - B KR 64/01 R -,juris). Ein Vorverfahren war mithin nicht durchzuführen.
2.
Die Klage ist auch begründet. Die Klägerin hat Anspruch auf Zahlung eines Betrages in Höhe von 1.487,41 € nebst Zinsen. Der ursprünglich entstandene Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte auf Vergütung von Krankenhausbehandlungsleistungen für andere Versicherte erlosch nicht dadurch, dass die Beklagte mit ihrem angenommenen Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die streitgegenständliche Krankenhausbehandlung aufrechnete.
Zwischen den Beteiligten ist nicht streitig, dass der Klägerin aufgrund stationärer Behandlungen anderer Versicherter der Beklagten ein Anspruch auf die dafür abgerechnete Vergütung zustand; eine nähere Prüfung erübrigt sich insoweit. Der anderweitige Vergütungsanspruch für Krankenhausbehandlungen erlosch nicht dadurch, dass die Beklagte mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die streitgegenständliche Krankenhausbehandlung analog § 387 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) die Aufrechnung erklärte, da dieser öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch nicht bestand.
Ein entsprechender Erstattungsanspruch in der Höhe der Behandlungskosten von 1.487,41 € setzt voraus, dass die Beklagte nicht nach § 8 Prüfverfahrensverordnung 2016 (PrüfvV) damit ausgeschlossen ist, sich auf eine nicht ordnungsgemäße Aufklärung zu berufen (dazu a.) und die Aufklärung des Versicherten nicht ordnungsgemäß erfolgte und daher kein Vergütungsanspruch entstanden ist (dazu b.) oder dass keine Erforderlichkeit gem. § 39 SGB V für die Durchführung der Prozedur 5-392.8 und das dazu gehörige Zusatzentgelt bestand (dazu c.).
a.
Die Beklagte ist mit dem Einwand der nicht ordnungsgemäßen Aufklärung nicht nach § 8 Satz 1 bis 4 PrüfvV 2016 ausgeschlossen. Nach § 8 Satz 1 bis 4 PrüfvV 2016 hat die Krankenkasse dem Krankenhaus ihre abschließende Entscheidung zur Wirtschaftlichkeit der Leistung oder zur Korrektur der Abrechnung und den daraus folgenden Erstattungsanspruch mitzuteilen. Wenn die Leistung nicht in vollem Umfange wirtschaftlich oder die Abrechnung nicht korrekt war, sind dem Krankenhaus die wesentlichen Gründe darzulegen. Die Mitteilungen nach Satz 1 und 2 haben innerhalb von 11 Monaten nach Übermittlung der Prüfanzeige nach § 6 Absatz 3 zu erfolgen. Die Regelung des Satzes 3 wirkt dabei als Ausschlussfrist. Die Parteien der PrüfvV sind durch § 17c Abs. 2 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) auch ermächtigt, an die Verletzung von Mitwirkungsobliegenheiten im Prüfverfahren Rechtsfolgen zu knüpfen, die die Durchsetzbarkeit des Anspruchs betreffen (vgl. BSG, Urteil vom 18.05.2021, B 1 KR 34/20 R, juris Rn. 19). Ziel der Neuregelung des § 17c KHG war es, die Modalitäten der Konfliktlösung stärker in die Eigenverantwortung der Vertragspartner zu legen, um auch gerichtliche Auseinandersetzungen zu vermindern und so Bürokratie abzubauen (vgl. BT-Drucks 17/13947, Seite 37).
Der Wortlaut des § 8 S. 3 PrüfvV 2016 bezieht sich sowohl auf Satz 1 als auch auf Satz 2. Demnach gehören zur Mitteilung der Leistungsentscheidung auch die wesentlichen Gründe. Die wesentlichen Gründe sind dabei als die Umstände zu sehen, aus denen sich nach Auffassung der Krankenkasse der Erstattungsanspruch ergibt. Demnach sind im Leistungsentscheid die Umstände zu benennen, die nach Auffassung der Krankenkasse eine Minderung der in Rechnung gestellten Behandlungskosten begründen können. Dieses Verständnis des § 8 S. 3 PrüfvV 2016 wird auch durch gesetzessystematische Aspekte gestützt. Aus der Gesamtsystematik ergibt sich, dass § 8 PrüfvV 2016 eine Verpflichtung der Beklagten begründen soll, innerhalb der Frist des § 8 Satz 3 PrüfvV 2016 eine abschließende Entscheidung zu treffen und die wesentlichen Gründe darzulegen, an die sie dann auch gebunden ist. Hintergrund dafür ist, dass das Krankenhaus in die Lage versetzt werden muss, eine Prüfung der Erfolgsaussichten eines Rechtsbehelfs gegen die Leistungsentscheidung der Krankenkasse durchzuführen. Eine solche Prüfung der Erfolgsaussichten kann nicht nachhaltig erfolgen, wenn das Krankenhaus damit rechnen muss, dass im Klageverfahren die Begründung für die Kürzung ausgetauscht wird (vgl. SG Dresden, Urteil vom 24.06.2020, S 38 KR 219/18, Rn. 28; SG Hamburg, Urteil vom 29.06.2022, S 18 KR 3384/19; SG Gelsenkirchen, Urteil vom 01.12.2022, S 46 KR 1162/20). § 8 PrüfvV 2016 dient damit ebenso wie § 7 PrüfvV 2016 (vgl. diesbezgl. BSG, Urteil vom 18.05.2021, B 1 KR 32/20 R, Rn. 18 ff.) der Beschleunigung des Prüfverfahrens und der Verfahrenskonzentration bezüglich nachfolgender Auseinandersetzungen auf Ergebnis und Gründe der Leistungsentscheidung (vgl. dazu auch SG Hamburg, Urteil vom 25.03.2024 – S 56 KR 2517/21).
Die wesentlichen Gründe, die die Beklagte in der Leistungsentscheidung vom 17.04.2020 (Bl. 23 der Verwaltungsakte) benannt hat, schließen nach Auffassung der Kammer auch den Einwand der nicht ordnungsgemäßen Aufklärung mit ein. Die Beklagte begründete ihre Entscheidung mit dem der Klägerin zur Verfügung gestellten MDK-Gutachten und nennt auch den konkreten Erstattungsbetrag. Dieser Verweis auf das MDK-Gutachten schließt nach Auffassung der Kammer alle im MDK-Gutachten genannten Gründe für die Minderung des Vergütungsanspruchs in die Leistungsentscheidung ein. Aus dem MDK-Gutachten kann das Krankenhaus die Gründe für die Kürzung des Rechnungsbetrages erkennen und damit auch prüfen, ob ein Rechtsbehelf gegen die Leistungsentscheidung der Krankenkasse Aussicht auf Erfolg hat. Im Erstgutachten des MDK vom 15.04.2020 wird als Begründung für die Streichung des OPS 5-392.8 unter anderem benannt, dass der Versicherte laut Aufklärungsbogen nicht über die Verwendung des VasQ-Devices aufgeklärt wurde. Die Klägerin konnte dementsprechend auch prüfen, ob sie den Einwand der fehlenden Aufklärung für begründet hielt oder ob sie dagegen vorgeht.
b.
Der Versicherte wurde ausreichend über den vorgenommenen operativen Eingriff aufgeklärt, sodass die Entstehung des Anspruchs auf die geltend gemachte Vergütung nicht aus diesem Grund ausgeschlossen ist. Im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung dient die ordnungsgemäße Aufklärung der Patienten über Chancen und Risiken der Wahrung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs. 1 SGB V) und hat insofern Einfluss auf den Vergütungsanspruch des Krankenhauses. Das Wirtschaftlichkeitsgebot erfordert, dass der Versicherte die Entscheidung für die Inanspruchnahme der Leistung auf der Grundlage von ausreichenden Informationen trifft. Die Aufklärung muss dem Versicherten die Spanne denkbarer Entscheidungen aufzeigen, sodass ihm Für und Wider der Behandlung bewusst sind und er Chancen und Risiken der jeweiligen Behandlung selbstbestimmt abwägen kann. Denn im Sachleistungssystem entscheidet letztlich der Versicherte, ob er die ihm ärztlich angebotene, medizinisch notwendige Leistung abruft. Von einer ordnungsgemäßen Aufklärung kann bei objektiv medizinisch erforderlichen Behandlungen im Sinne einer widerlegbaren Vermutung regelmäßig ausgegangen werden. Das gilt jedoch nicht, wenn mit der in Rede stehenden Behandlung ein hohes Risiko schwerwiegender Schäden, insbesondere ein hohes Mortalitätsrisiko verbunden ist. In diesen Situationen ist regelmäßig nicht auszuschließen, dass der Versicherte bei ordnungsgemäßer Aufklärung von dem Eingriff Abstand genommen hätte (vgl. dazu BSG, Urteil vom 19.03.2020 – B 1 KR 20/19 R, Rn. 35 - juris). Inhaltlich ist der Versicherte nach den von der zivilgerichtlichen Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen durch Ärzte des Krankenhauses über die Chancen und Risiken der Behandlung im "Großen und Ganzen" aufzuklären. Dem Versicherten muss eine allgemeine Vorstellung von der Schwere des Eingriffs und den spezifisch mit ihm verbundenen Risiken vermittelt werden, ohne diese zu beschönigen oder zu verschlimmern (BSG, aaO, Rn. 36; vgl. BGH, Urteil vom 19.10.2010 - VI ZR 241/09 - Rn. 7 - juris; BGH, Urteil vom 30.9.2014 - VI ZR 443/13, Rn. 9 - juris mwN). An den dem Krankenhaus obliegenden Beweis einer ordnungsgemäßen Aufklärung durch den Krankenhausarzt dürfen keine unbilligen und übertriebenen Anforderungen gestellt werden (vgl nur BGH, Urteil vom 30.9.2014 - VI ZR 443/13, Rn. 9 - juris mwN). Im Regelfall wird eine richtige Aufklärung vermutet. Wo dies nicht der Fall ist, wird dem Krankenhaus der Nachweis der Aufklärung nicht verwehrt, wenn es sie nicht dokumentiert hat, es sei denn, dass normenvertragliche oder rechtsgeschäftliche Vereinbarungen zwischen Krankenhaus und Krankenkasse vorsehen, dass die Dokumentation der Aufklärung als Vergütungsvoraussetzung nach bestimmten formalen Vorgaben zu erfolgen hat (vgl BSG, Urteil vom 08.10.2019 – B 1 KR 3/19 R, Rn. 34 – juris). Das von dem Arzt und dem Patienten unterzeichnete Formular, mit dem der Patient sein Einverständnis zu dem ärztlichen Eingriff gegeben hat, ist lediglich ein Indiz für den Inhalt des Aufklärungsgesprächs (vgl BSG, Urteil vom 08.10.2019, aaO, Rn. 34 mwN). Je größer das Mortalitätsrisiko und je geringer oder zumindest unsicherer die Erfolgsaussichten der Behandlung sind, desto höhere Anforderungen sind an den Nachweis einer ordnungsgemäßen Aufklärung zu stellen (BSG, Urteil vom 10.03.2020, aaO, Rn. 37).
Im vorliegenden Fall wurde der Versicherte am 17.07.2019, dokumentiert durch einen handschriftlich ergänzten Formularbogen, über die Shuntoperation aufgeklärt. Die Dokumentation enthält Angaben zur Durchführung des Eingriffs, der konkreten Lokalisation der Shuntanlage, den Behandlungsalternativen und den möglichen Komplikationen. In der Aufklärungsdokumentation ist nicht vermerkt, dass der Versicherte auch über die Verwendung des VasQ-Device aufgeklärt wurde. Nach Auffassung der Kammer ist es unter Anwendung der vom BSG herangezogenen Grundsätze nicht erforderlich, dass eine Aufklärung über die Verwendung des VasQ-Device dokumentiert ist. Über die Shuntoperation und die damit verbundenen Risiken wurde der Versicherte nachweislich aufgeklärt. Bei dem VasQ-Device handelt es sich nach den Ausführungen des Sachverständigen lediglich um eine Zusatzmaßnahme, zu der zum Behandlungszeitpunkt relevante Risiken nicht bekannt waren und die nach den bekannten Erkenntnissen die Verringerung des Risikos von Shuntkomplikationen versprach. Nach der Rechtsprechung des BSG ist der Patient nur „im Großen und Ganzen“ aufzuklären. Die Anforderungen an die Aufklärungen hängen dabei auch von dem Mortalitätsaussichten und der Sicherheit der Erfolgsaussichten der Behandlung ab. Je höher das Risiko desto höher sind auch die Anforderungen an den Nachweis der ordnungsgemäßen Aufklärung. Vor dem Hintergrund, dass das VasQ-Device nicht den wesentlichen Teil der Shuntoperation ausmachte, nach Angaben des Sachverständigen keine Risikoerhöhung durch das VasQ-Device bekannt war, sondern vielmehr eine Risikoverringerung zu erwarten war, sind nach Auffassung der Kammer keine übersteigerten Anforderungen an den Nachweis der ordnungsgemäßen Aufklärung zu stellen. Es ist durch den Aufklärungsbogen nachgewiesen, dass der Versicherte im Wesentlichen über den Ablauf und die Risiken der Shuntoperation aufgeklärt wurde. Dass bezüglich der Aufklärung weitere Details der Operation wie die Verwendung des VasQ-Devices dokumentiert sind, ist nach der Auffassung der Kammer angesichts des vergleichsweise geringen Mortalitäts- und Komplikationsrisikos des VasQ-Devices für den Nachweis einer ordnungsgemäßen Aufklärung nicht erforderlich.
c.
Die Durchführung der Prozedur 5-392.8 (Anlegen eines arteriovenösen Shuntes: Verwendung eines extraluminalen adaptierbaren Anastomosenstabilisators) und des dazugehörigen Zusatzentgelts war erforderlich gem. § 39 SGB V. Die Behandlung entsprach den Anforderungen des Qualitätsgebots gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V und des Wirtschaftlichkeitsgebots gemäß § 12 Abs. 1 SGB V nach Maßgabe der Anforderungen an eine Potentialleistung nach § 137c Abs. 3 SGB V, der das allgemeine Qualitätsgebot partiell einschränkt (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2022 – B 1 KR 33/21 R - juris, Rn. 11).
Erforderlich ist die Krankenhausbehandlung im Sinne von § 39 SGB V grundsätzlich nur dann, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und notwendig ist. Der Anspruch auf Krankenbehandlung hat sich generell daran auszurichten, welche Behandlung unter Beachtung des Qualitätsgebots (dazu aa.) und des umfassenden Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit notwendig und ausreichend ist, um das angestrebte Behandlungsziel zu erreichen, § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V i.V.m. §§ 2 Abs. 1 Satz 3, Abs. 4, 12 Abs. 1 SGB V. Dies gilt auch für die Vergütung im stationären Bereich (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 14 – juris, mwN). Das allgemeine Qualitätsgebot wird durch den § 137c Abs. 3 SGB V partiell eingeschränkt (dazu bb.).
aa.
Ein Anspruch auf die Versorgung mit dem VasQ-Device bestand nicht auf der Grundlage einer Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) (dazu (1)). Die Verwendung des VasQ-Devices als Anastomosenstabilisators genügte im Behandlungszeitpunkt nicht den allgemeinen Qualitätsanforderungen des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V (dazu (2)) und entsprach auch nicht dem Maßstab der grundrechtsorientierten Leistungsauslegung nach § 2 Abs. 1a SGB V (dazu (3)).
(1)
Der G-BA überprüft auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der gesetzlichen Krankenkasse im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (§ 137c Abs 1 Satz 1 SGB V). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der G-BA eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf (§ 137c Abs 1 Satz 2 SGB V). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der G-BA eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V (§ 137c Abs 1 Satz 3 SGB V). Nach Abschluss der Erprobung erlässt der G-BA eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht (§ 137c Abs 1 Satz 4 SGB V) (vgl. dazu BSG, Urteil vom 13.12.2022, aaO, Rn. 12). Nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V nimmt der G-BA für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist (Nr. 1), der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (Nr. 2), oder die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist (Nr. 3). Am 18.05.2017 traf der G-BA einen Beschluss über die Durchführung einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V für die externe Stabilisierung einer arteriovenösen Anastomose mittels Gerüst bei Anlage eines Hämodialyse-Shunts. Darin kommt der G-BA zu dem Schluss, dass die technische Anwendung der Methode nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO beruht und somit eine Voraussetzung für die Durchführung einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt ist. Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse sind solche, die Klasse IIb oder III nach Artikel 9 i.V.m. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt, 2. Kapitel § 30 Absatz 4 VerfO. Bei dem externen Gerüst zur Anastomosenstabilisierung handelt es sich nach dem Beschluss des G-BA zwar um ein Medizinprodukt der Klasse IIb, da es aber weder Energie aussendet, noch radioaktive abgibt, erfüllt es nicht die Kriterien eines Medizinproduktes mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.
Der Beschluss des G-BA hat zur Folge, dass das Verfahren nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V nicht auf das VasQ-Device als externes Gerüst zur Anastomosenstabilisierung Anwendung findet, sondern das Verfahren nach § 137c SGB V (vgl. Baierl in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 137h SGB V (Stand: 08.12.2021), Rn. 36).
Im Verfahren nach § 137c Abs. 3 SGB V gibt es bis heute keinen Beschluss und keine Richtlinie zum Einsatz eines externen Gerüsts zur Anastomosenstabilisierung. Der Anspruch auf eine Anwendung eines externen Gerüsts zur Anastomosenstabilisierung war im Behandlungszeitpunkt zwar nicht durch eine Entscheidung des G-BA ausgeschlossen, kann aber auch nicht auf der Grundlage eines Beschlusses oder einer Richtlinie begründet werden.
(2)
Der Einsatz des VasQ-Devices als externes Gerüst zur Anastomosenstabilisierung entsprach nicht dem allgemeinen Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V. Hierzu ist unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nicht nur dem Grunde nach, sondern auch dem Umfang nach zu ermitteln, welche Reichweite der Therapie indiziert ist (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 14 – juris, mwN). Grundsätzlich fordert das für die stationäre Behandlung geltende Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V), dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 15 – juris).
Nach den Ausführungen des Sachverständigen entsprach der Einsatz des VasQ-Devices im Behandlungszeitpunkt diesem Maßstab nicht. Dem Sachverständigen ist nicht bekannt, ob dieses Verfahren zum Behandlungszeitpunkt von der Mehrheit der Fachleute befürwortet worden ist. Auch wissenschaftliche Evidenzdaten waren zum damaligen Zeitpunkt noch nicht verfügbar bzw. belastbar. Zwar haben zum Behandlungszeitpunkt bereits 260 Kliniken einen Antrag beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) für die Verwendung des VasQ-Devices gestellt. Daraus kann jedoch nicht abgeleitet werden, dass es einen Konsens über die Wirksamkeit des Produkts unter den Fachleuten gab.
(3)
Die Klägerin kann ihren Vergütungsanspruch auch nicht darauf stützen, dass die Verwendung des VasQ-Device bei dem Versicherten zumindest § 2 Abs. 1a SGB V entsprach. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die terminale Niereninsuffizienz, an der der Versicherte litt, stellt zwar unbehandelt eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung dar. Die Anlage eines Dialyseshunts ist die Voraussetzung für eine möglichst risikoarme dauerhafte Dialysebehandlung. Die Verwendung des VasQ-Devices war jedoch nicht Voraussetzung für die Anlage eines Dialyseshunts und die damit zu schaffende Voraussetzung für eine dauerhafte Dialysebehandlung. Auch ohne die Verwendung des VasQ-Devices hätte die operative Shuntanlage durchgeführt werden können. Das VasQ-Device verspricht nur eine Reduktion von späteren Shuntkomplikationen. Es lag aber nicht eine erforderliche notstandsähnliche Lage im Fall des Versicherten vor, nach der ohne Einsatz des VasQ-Devices sich ein lebensbedrohlicher Verlauf in einem kürzeren, überschaubaren Zeitraum verwirklicht hätte.
bb.
Die Klägerin kann ihren Vergütungsanspruch jedoch aus § 137c Abs. 3 SGB V auf Grundlage des Potentialmaßstabs ableiten. § 137c Abs. 3 SGB V in der Fassung vom 11.05.2019 bis 17.12.2019 ist auf das Leistungsgeschehen im Juli 2019 anwendbar. Danach dürfen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der G-BA bisher keine Entscheidung nach § 137c Abs. 1 SGB V getroffen hat (vgl. dazu oben (1)), im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, die Behandlungsalternative also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Abs. 1 Satz 1 gestellt worden ist, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Abs. 1 noch nicht abgeschlossen ist. Im Anwendungsbereich des § 137c SGB V ist das allgemeine Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V durch § 137c Abs 3 SGB V partiell eingeschränkt und erweitert den Anspruch Versicherter auf Krankenhausbehandlung. An die Stelle des allgemeinen Qualitätsgebots tritt der Potentialmaßstab. Dies hat das Bundessozialgericht mit Urteil vom 25.03.2021 unter Aufgabe seiner bisherigen ständigen Rechtsprechung entschieden (ausführlich dazu BSG vom 25.03.2021 - B 1 KR 25/20 R, Rn. 22 ff - juris; ferner BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 20 – juris).
Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ist der Anwendungsbereich von Potentialleistungen zur Gewährleistung eines ausreichenden Patientenschutzes für den Fall einer noch nicht existierenden Erprobungs-Richtlinie wegen des transitorischen, auf eine abschließende Klärung ausgerichteten Methodenbewertungsverfahrens eng auszulegen. Der Potentialmaßstab des § 137c Abs. 3 SGB V geht unter den nachfolgend dargestellten Einschränkungen als lex specialis dem allgemeinen Qualitätsgebot vor. Versicherte haben außerhalb eines auf einer Erprobungs-Richtlinie beruhenden Erprobungsverfahrens vor dessen inhaltlicher Konkretisierung Anspruch auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wenn es 1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung geht (dazu (1)), 2. keine andere Standardbehandlung verfügbar ist (dazu (2)) und 3. die Leistung das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (dazu (3)) (BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 20 – juris).
Für das VasQ-Device existierte zum Behandlungszeitpunkt keine Erprobungs-Richtlinie und auch ein Erprobungsverfahren wurde vom G-BA zum Behandlungszeitpunkt nicht eingeleitet. Die vom Bundessozialgericht für den Anspruch auf die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen eines individuellen Heilversuchs aufgestellten Voraussetzungen sind im streitgegenständlichen Behandlungsfall erfüllt.
Die terminale Niereninsuffizienz ist eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung. Unbehandelt führt die terminale Niereninsuffizienz regelmäßig zum Tod. Eine kausale Heilung ist bei einem derartigen irreversiblen Schaden beider Nieren nicht möglich. Das Überleben kann aber durch eine regelmäßig durchgeführte Dialysebehandlung gesichert werden. Dies bedeutet schon eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung. Um die regelmäßige Dialysebehandlung sicherzustellen ist die Anlage eines Dialyseshunts erforderlich, der eine möglichst lange und komplikationslose Funktionsfähigkeit haben sollte.
Eine andere Standardtherapie war für den Versicherten nicht verfügbar. Es bestand abgesehen vom streitgegenständlichen VasQ-Device keine andere Möglichkeit, das beim Versicherten bestehende Komplikationsrisiko zu senken. Voraussetzung für einen Anspruch Versicherter auf Potentialleistungen nach § 137c Abs. 3 SGB V ist, dass es sich bei der neuen Methode um eine "erforderliche" Behandlungsalternative handelt. Solange eine Standardtherapie zur Verfügung steht und Risiken existieren, die sich aus dem Einsatz innovativer Methoden (nur) mit dem Potential, nicht aber mit der Gewissheit einer erforderlichen Behandlungsalternative für die Patienten ergeben können, fehlt es an der "Erforderlichkeit" einer Behandlungsalternative. Dies gilt jedenfalls dann, wenn sie nicht hinreichend durch eine vorläufige Einschätzung des G-BA sowie durch besondere Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität abgesichert sind. Eine andere Standardtherapie ist dann nicht verfügbar, wenn alle in Betracht kommenden Standardbehandlungen kontraindiziert sind oder sich als unwirksam erwiesen haben. § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V verlangt, dass die Potentialleistungen medizinisch indiziert und notwendig sein müssen. Das damit insgesamt angesprochene Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 SGB V erfordert bei mehreren zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen, den Weg des gesicherten Nutzens zu wählen. Das Individualinteresse der Versicherten an einer wirkungsvollen und qualitätsgesicherten Behandlung und an einem Schutz vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren korrespondiert insofern mit dem öffentlichen Interesse an einem verantwortungsvollen Umgang mit den beschränkten Mitteln der Beitragszahler (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 24 – juris).
Der Sachverständige führt in seinem Gutachten aus, dass ein anderes Device, das mit der gleichen Zielsetzung des streitgegenständlichen VasQ-Devices entwickelt wurde, 2016 vom Markt genommen wurde. Daher stand als Anastomosenstabilisator nur das streitgegenständliche VasQ-Device zur Verfügung. Die Behandlungsalternative wäre damit die operative Anlage eines Shunts unter Verzicht auf einen Anastomosenstabilisator gewesen. Andere vergleichbare Behandlungsalternativen gab es zum Behandlungszeitpunkt nicht. Die Shuntanlage unter Verzicht auf einen Anastomosenstabilisator ist daher als das Standardverfahren anzusehen. Der Sachverständige beschreibt den Einsatz des VasQ-Device als Zusatzmaßnahme zum Standardverfahren der operativen Shuntanlage. Der Einsatz des Anastomosestabilisators versprach bei einem erhöhten Komplikationsrisiko bei dem Versicherten aufgrund der schmalkalibrigen Venen die Verringerung des Komplikationsrisikos. Dementsprechend gab es nach dem Verständnis der Kammer abgesehen vom streitgegenständlichen VasQ-Device keine Alternative, um das bei dem Versicherten bestehende erhöhte Komplikationsrisiko zu senken. Der Sachverständige führt in seinem Gutachten aus, dass einem Shuntversagen, dessen Eintritt der Einsatz des VasQ-Device weniger wahrscheinlich machen sollte, die Revisionsmöglichkeiten limitiert seien und aufgrund des Alters des Versicherten noch für einen erheblichen Zeitraum ein sicherer Zugang für die Hämodialyse benötigt würde. Das Ziel des VasQ-Devices war es daher, die Nutzungsdauer des operativ angelegten Shunts zu erhöhen. Nach den Ausführungen des Sachverständigen waren zum Behandlungszeitpunkt auch keine erhöhten gesundheitlichen Risiken oder Kontraindikationen beim Einsatz des VasQ-Devices bekannt.
Im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot verspricht das VasQ-Device daher die Verringerung zukünftiger Kosten, die durch Shuntkomplikationen und damit verbundene Shuntrevisionen und Shuntneuanlagen auftreten können. Dies entspricht sowohl dem Individualinteresse des Versicherten an möglichst wenigen operativen Eingriffen und einer möglichst langen Nutzungsdauer des Shunts als auch dem Interesse der Beitragszahler an einem verantwortungsvollen Umgang mit den finanziellen Mitteln, indem erkennbare Komplikationsrisiken frühzeitig zu minimieren versucht werden.
Der Einsatz des VasQ-Device als Anastomosenstabilisator bietet nach Auffassung der Kammer das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative. Das Bundessozialgericht führt in seiner Entscheidung vom 13.12.2022, aaO, unter Rn. 32 ff. zum Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative folgendes aus:
„Zum Nachweis eines Potentials muss zunächst der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der umstrittenen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sowie ihr Wirkprinzip ermittelt werden. […] Hinsichtlich der Datengrundlage, auf die sich ein vollumfänglicher Nutzenbeleg stützen lässt, ergibt sich aus der VerfOGBA, dass möglichst Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (zB Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) heranzuziehen sind (2. Kap § 13 Abs 2 VerfOGBA). Für die Ermittlung eines Potentials nach § 137e Abs 7 SGB V geht das IQWiG davon aus, dass sich auch aus nicht randomisierten Studien ein Potential ergeben kann (vgl IQWiG, Allgemeine Methoden, 3.8.1 Potentialbewertung; zur Identität des Potentialbegriffs vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr 2, RdNr 33). Es hat seiner Bewertung hier jedoch nur vorhandene randomisierte Studien zugrunde gelegt. Ein Potential kann keineswegs nur angenommen werden, wenn eine adäquate Datengrundlage für eine zukünftige Nutzenbewertung bereits vorliegt. Dies folgt daraus, dass dann, wenn der GBA bei der Prüfung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §§ 135 oder 137c SGB V zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, er unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Erp-RL beschließen muss, "um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen" (§ 137e Abs 1 Satz 1 SGB V). Es müssen aber Erkenntnisse über die Methode vorliegen, die ausgeprägt genug sind, um einen späteren Nutzenbeleg erwarten zu lassen (vgl Roters, BeckOGK, SGB V, Stand 1.3.2013, § 137e RdNr 3). Erkenntnisse, denen keine Studien zugrunde liegen, reichen hierfür jedenfalls nicht aus. Der Senat lehnt sich insoweit an die Vorgaben im Methodenpapier des IQWiG zur Potentialbewertung im Rahmen eines Methodenbewertungsverfahrens nach § 137e Abs 7 SGB V an (vgl hierzu Deister, NZS 2016, 328, 332 f, 335).
Der Anwendungsbereich des Potentialbegriffs ist nach § 137c Abs 1 Satz 2 SGB V eröffnet, wenn einerseits nicht der Nachweis geführt werden kann, dass eine Methode schädlich oder unwirksam ist und andererseits ein vollumfänglicher Nutzenbeleg im Sinne eines Vollbeweises (noch) nicht möglich ist (§ 137c Abs 1 Satz 3 SGB V). Auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten ist also zu prüfen, ob die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode festgestellt werden kann. Ist dies der Fall, scheidet die Annahme eines Potentials aus.
Nach der VerfOGBA ist weiter erforderlich, dass sowohl eine begründete Erwartung auf eine Verbesserung der derzeitigen Versorgungslage als auch auf die Erreichbarkeit eines Nutzenbelegs auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau besteht (2. Kap § 14 Abs. 3 und 4 VerfOGBA) (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 35 – juris).
Anzustellen ist materiell eine Gesamtabwägung der zu erwartenden Vor- und Nachteile, gerade auch im Vergleich zu den bisherigen Standardmethoden (vgl Ihle, jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 137c RdNr 25, Stand 15.6.2020). Vorteile der Alternativmethode können sich insbesondere daraus ergeben, dass aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann (vgl BT-Drucks 17/6906 S 87; 2. Kap § 14 Abs 3 Satz 1 VerfOGBA).
Nach der VerfOGBA ist weiter erforderlich, dass sowohl eine begründete Erwartung auf eine Verbesserung der derzeitigen Versorgungslage als auch auf die Erreichbarkeit eines Nutzenbelegs auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau besteht (2. Kap § 14 Abs 3 und 4 VerfOGBA). Der Senat hat bereits entschieden, dass diese Maßstäbe für die Auslegung des § 137c Abs 3 SGB V heranzuziehen sind (vgl BSG vom 25.3.2021 - B 1 KR 25/20 R - BSGE 132, 67 = SozR 4-2500 § 137c Nr 15, RdNr 31).
Im Rahmen der Abwägung sind die Vor- und Nachteile von Behandlungsalternative und Standardmethode zueinander ins Verhältnis zu setzen. Danach können, wenn eine Behandlungsalternative im Vergleich zur Standardbehandlung bei potentiell gleichem Nutzen weniger invasiv oder weniger risikobehaftet ist, die Anforderungen an die Feststellung des Wirksamkeitspotentials entsprechend geringer sein. Umgekehrt steigen die Anforderungen an die Feststellung des Wirksamkeitspotentials, wenn eine Behandlungsalternative im Vergleich zur Standardmethode insbesondere invasiver ist oder größere Risiken mit sich bringt oder aber schon der potentielle Nutzen geringer ist als derjenige der Standardmethode (vgl Deister, NZS 2016, 328, 334; Roters/Propp, MPR 2013, 37, 40). Erkennbaren Risiken kommt im Rahmen der Abwägung angesichts des erforderlichen Patientenschutzes gegenüber punktuell erkennbaren Vorteilen somit ein erhöhtes Gewicht zu Ungunsten des Potentials zu. Dies gilt umso mehr, wenn die verfügbaren Daten nur eine reduzierte Aussagekraft bieten.
Die bestehende Studienlage muss es schließlich (theoretisch) ermöglichen, eine einzige Studie mit hinreichend sicherem Erkenntnisniveau für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode zu planen, die in einem begrenzten Zeitraum abgeschlossen werden kann (§ 137e Abs 7 Satz 2 SGB V iVm 2. Kap § 14 Abs 4 VerfOGBA; vgl auch BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr 2, RdNr 32 mwN; BSG vom 11.9.2019 - B 6 KA 17/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr 4 RdNr 70).“
Zum Behandlungszeitpunkt im Juli 2019 lagen zum Einsatz des VasQ-Device als externer Anastomosenstabilisator eine publizierte Pilotstudie vor, in der 20 Patienten mit dem VasQ-Device bei einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erfolgreich behandelt wurden. 2018 wurde außerdem eine Studie aus der Charité Berlin publiziert, die 10 Patienten umfasste, bei denen das System aufgrund ungünstiger anatomischer Verhältnisse eingesetzt wurde. In dieser Studie liefen alle AV-Fisteln nach 6 Monaten problemlos, nach einem Jahr noch 8. Berichte, dass durch den Anastomosestabilisator Gefährdungen der Patienten aufgetreten sind, sind nicht bekannt. Die Datenlage, die im Behandlungszeitpunkt vorlag, zeigte nach Auffassung der Kammer, dass das VasQ-Device das Potential einer erfolgreichen Behandlungsalternative bietet. Zwar umfassen die zum Behandlungszeitpunkt bekannten Studien nur 30 Patienten. Nach den Grundsätzen des Bundessozialgerichts ist es für die Annahme eines Potentials nicht erforderlich, dass eine adäquate Datengrundlage z.B. aufgrund von randomisierten Studien für eine zukünftige Nutzenbewertung bereits vorliegt. Die Erkenntnisse, die im Juli 2019 vorlagen, zeigten, dass das VasQ-Devise erfolgreich bei den behandelten Patienten eingesetzt wurde. Im Rahmen der nach dem Bundessozialgericht vorzunehmenden Abwägung von Vor- und Nachteilen der Behandlungsalternative und der Standardmethode ist zu berücksichtigen, dass das VasQ-Device dazu dient, potentielle Komplikationen zu vermeiden, wohingegen die Standardmethode in Form der operativen Anlage des Dialyseshunts ohne die Zusatzmaßnahme des VasQ-Devices keine Maßnahmen zur Vermeidung potentieller Komplikationen trifft. Zu berücksichtigen im Rahmen der Abwägung ist auch, dass keine Gesundheitsgefährdungen durch das VasQ-Device zum Behandlungszeitpunkt bekannt waren. Dies bedeutet, dass der Einsatz des VasQ-Devices die Verringerung von Komplikationen ohne Gefährdung der Patientengesundheit versprach. Im Vergleich dazu war im Hinblick auf die anatomischen Voraussetzungen des Versicherten mit der Standardmethode der Shuntanlage ohne Anastomosenstabilisator das Risiko von Shuntkomplikationen bis hin zum Shuntversagen verbunden, ohne dass Maßnahmen zur Risikoverringerung getroffen wurden. Vor dem Hintergrund, dass das streitgegenständliche VasQ-Device gerade eine Risikoverringerung und keine Risikoerhöhung in Aussicht stellte, sind in Anwendung der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts auch keine übersteigerten Anforderungen an die Feststellung des Wirkungspotentials zu stellen.
cc.
Die Kammer folgt in ihrer Entscheidung der fachlichen Einschätzung des gerichtlich bestellten Sachverständigen Dr. B.. Die Kammer hat keine Bedenken, sich der Beurteilung des medizinischen Sachverständigen, Herrn Dr. B., anzuschließen. Der Gutachter verfügt als Facharzt für Chirurgie über die Kompetenz, den streitigen Sachverhalt medizinisch zu beurteilen.
3.
Der Zinsanspruch ergibt sich aus § 14 des Hamburger Landesvertrages nach § 112 SGB V.
II.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Sozialgerichtsgesetz (SGG) i.V.m. §§ 161 Absatz 1, 154 Absatz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), da weder die Klägerin noch die Beklagte zu den in § 183 SGG genannten Personen gehören und die Beklagte die unterlegene Partei des Rechtsstreits ist.
III.
Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. dem Gerichtskostengesetz (GKG). Da der Klageantrag auf eine bezifferte Geldleistung gerichtet war, ist deren Höhe maßgeblich (§ 52 Abs. 3 GKG).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 135 oder 137c SGB V
§ 387 Bürgerliches Gesetzbuch
§ 39 SGB V
§ 17c KHG
§ 8 PrüfvV
§ 7 PrüfvV
§ 137e SGB V
§ 30 VerfO
§ 137c SGB V
§ 137h SGB V
§ 112 SGB V
§ 197a Sozialgerichtsgesetz
§ 183 SGG
§ 54 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz
§ 8 Satz 1 bis 4 PrüfvV
§ 17c Abs. 2 Krankenhausfinanzierungsgesetz
§ 8 S. 3 PrüfvV
§ 8 Satz 3 PrüfvV
§ 12 Abs. 1 SGB V
§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 137c Abs. 3 SGB V
§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 2 Abs. 1 Satz 3, Abs. 4, 12 Abs. 1 SGB V
§ 2 Abs. 1a SGB V
§ 137c Abs 1 Satz 1 SGB V
§ 137c Abs 1 Satz 2 SGB V
§ 137c Abs 1 Satz 3 SGB V
§ 137c Abs 1 Satz 4 SGB V
§ 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V
§ 30 Absatz 4 VerfO
§ 137c Abs. 1 SGB V
§ 137c Abs 3 SGB V
§ 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V
§ 137e Abs 7 SGB V
§ 137e Abs 1 Satz 1 SGB V
§ 137e Abs 7 Satz 2 SGB V
§ 161 Absatz 1, 154 Absatz 1 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 52 Abs. 3 GKG

Zitierte Entscheidungen: BSGE 127, 188
NZS 2016, 328, 332
BSGE 132, 67
NZS 2016, 328, 334
B 3 KR 15/07 R
B 3 KR 33/99 R
B 1 KR 34/20 R
S 38 KR 219/18
S 18 KR 3384/19
S 46 KR 1162/20
B 1 KR 32/20 R
S 56 KR 2517/21
B 1 KR 20/19 R
VI ZR 241/09
VI ZR 443/13
B 1 KR 3/19 R
B 1 KR 33/21 R
B 1 KR 25/20 R
B 1 KR 11/18 R
B 6 KA 17/18 R