Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-11-07, Aktenzeichen 7 K 1997/16
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:1107.7K1997.16.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin stellt das Präparat “D. -C. ™“ her. Der Vertrieb des Produkts erfolgt im Wesentlichen über das Internet durch die Firma C. , CH-0000 E. . Es handelt es sich um ein Mittel zur Gewichtsreduktion in Tablettenform, das laut „Produktinformation des Arzneimittel-Kompendium der E.®“ wie folgt beschrieben wird:
„Medizinprodukt
Was ist D. -C. und wann wird es angewendet?
D. -C. ist ein klinisch geprüftes und registriertes Medizinprodukt zur langfristigen Anwendung. Wirksamkeit und Sicherheit wurden nach der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) bewertet. D. -C. enthält PhaseLite™, einen patentierten, hochkonzentrierten Glykoproteinkomplex, welcher aus gentechnikfreien Pflanzen gewonnen wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass D. -C. die Verdauung und Resorption von Kohlenhydraten senkt. Damit Kohlenhydrate vom Körper verwertet werden können, müssen sie während der Verdauung in Zuckermoleküle, vorwiegend Glukose, aufgespalten werden. Diese werden vom Körper aufgenommen und verstoffwechselt. Stehen mehr Zuckermoleküle zur Verfügung, als vom Körper benötigt werden, werden diese zu Körperfett umgewandelt. D. -C. vermindert die Aufspaltung der Kohlenhydrate in Form von Stärke in Zuckermoleküle. Diese Kohlenhydrate werden vom Körper nicht aufgenommen. Die Kalorienaufnahme wird dadurch reduziert. D. -C. wird zur allgemeinen Gewichtskontrolle oder zur Prävention und Behandlung von Übergewicht angewendet. Zudem verzögert D. -C. das Auftreten von Heisshungerattacken nach einer Mahlzeit. Die erzielte Gewichtsreduktion ist grösser als diejenige, die mit Diät und Bewegung allein erreicht wird. Zudem ist klinisch erwiesen, dass das tiefere Körpergewicht bei fortgeführter Einnahme gehalten werden kann.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann ist eine Gewichtsabnahme notwendig?
...
Wann darf D. -C. nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
Für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren sollten das Präparat nur auf Anraten einer Fachperson einnehmen.
Verwenden Sie D. -C. nicht, wenn Ihr BMI (Body Mass Index) unter 18,5 liegt.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bohnen und aus Bohnen stammenden Substanzen sollten Sie auf die Einnahme von D. -C. verzichten. Da D. -C. den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann, müssen Diabetiker eventuell ihre Behandlung anpassen, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Im Zweifel, ob Sie D. -C. einnehmen und/oder in Kombination mit einem Arzneimittel verwenden dürfen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Darf D. -C. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Verwenden Sie D. -C. nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Wie verwenden Sie D. -C. ?
Zur Gewichtsabnnahme
Vor jeder Hauptmahlzeit 2-3 Tabletten D. -C. einnehmen.
Halten des Körpergewichts
Vor jeder Hauptmahlzeit 1-2 Tabletten D. -C. einnehmen.
Einnahmeempfehlung
● Direkt vor der Mahlzeit mit Flüssigkeit einnehmen.
● Nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag einnehmen.
● Es wird eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr von mindestens 2 Litern täglich empfoh-
len.
Zwar ist die Einnahme von D. -C. ein wichtiger Schritt zur Kontrolle Ihres Gewichts, doch sollte das Präparat immer als Teil eines Gesamtplans zur Gewichtskontrolle betrachtet werden.
Welche Nebenwirkungen kann D. -C. haben?
D. -C. reduziert die Verdauung von Kohlenhydraten aus der Nahrung. Die nicht aufgenommenen Kohlenhydrate können vorübergehend zu Blähungen führen. In sehr seltenen Fällen (≤0.01%) wurden nach der Einnahme von D. -C. unerwünschte Wirkungen beobachtet. Es handelt sich dabei um Überempfindlichkeitsreaktionen, die typisch sind für Nahrungsmittelallergien, z.B. Hautausschläge, Juckreiz, leichte Schwellungen, leichte Magen-Darm-Störungen. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Was ist in D. -C. enthalten?
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: PhaseLite™ IQP PV 101, patentierter, aus gentechnikfreien Pflanzen (Bohnen) gewonnener Glykoproteinkomplex.
Hilfsstoffe: Crosdpovidon, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. D. -C. enthält keine zugesetzten Konservierungsmittel, keine künstlichen Farb- oder Aromastoffe, kein Salz und keine tierischen Bestandteile.
Wo erhalten Sie D. -C. ? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 60 und 120 Tabletten.
Herstellerin
J. F. Ltd., X.------weg 0 D-00000 Berlin.
Vertreib
C. , V.-------straße 000, CH-0000 E. .
Stand der Information
Juli 2013.“
Mit Bescheid vom 12.03.2015 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag des Landesamtes für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (LAGetSi) und nach Anhörung der Klägerin, die Gutachten zur Produkteinstufung vorlegte[1], gemäß § 13 Abs. 3 MPG fest, dass es sich bei „D. -C. “ nicht um ein Medizinprodukt handele. Das Präparat erreiche seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch Metabolismus. Es sei daher gemäß § 3 Nr. 1 MPG kein Medizinprodukt. Die postulierte Wirkweise beruhe darauf, dass der Inhaltsstoff Phaseolamin aus weißen Kidney-Bohnen die α-Amylasen im Darm hemme, sodass die Resorption von Kohlenhydraten aus dem Darm vermindert werde. Die Veränderung normaler biochemischer Prozesse (hier: Hemmung der enzymatischen Spaltung von Stärke in Maltose und Oligosaccaride), die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren Verfügbarkeit für diese von Bedeutung sind, entspreche der Definition für eine metabolische Wirkung des Leitlinienpapiers der EU-Kommission (MEDDEV 2.1/3 rev. 3) und belege eine metabolische Wirkung. Die Wirkung des Phaseolamin sei mit der des arzneilichen Wirkstoffs Acarbose (α-Glucosidase Hemmer (Glukobay®, zugelassen nach AMG)) insofern vergleichbar, als die Bildung resorbierbarer Kohlenhydrate gehemmt werde.
Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Sie verwies darauf, dass die Hauptwirkung nicht als metabolisch zu qualifizieren sei. Phaseolamin weise einen Stärke-ähnlichen Molekülteil auf. An diesen binde die Alpha-Amylase nicht-kompetitiv, indem Phaseolamin Wasserstoffbrücken zur Alpha-Amylase aufbaue und so einen Komplex aus Phaseolamin und Alpha-Amylase bilde. Da ein Teil der Amylase an dem stärkeähnlichen Molekülteil des Phaseolamin-Komplex anhafte, stehe weniger Alpha-Amylase für die Bindung an Kohlenhydrat-Moleküle zur Verfügung. Damit könne die Alpha-Amylase weniger Kohlenhydrat-Moleküle hydrolysieren. Dies führe dazu, dass ein Teil der aufgenommenen Stärke unverdaut ausgeschieden werde und weniger Monosaccharide resorbiert werden könnten. Alpha-Amylase, die nicht mit Phaseolamin in Bindung stehe, führe unverändert auch weiterhin zur Spaltung von Kohlenhydraten. Dieser Prozess sei nicht als metabolisch zu bewerten. Die herangezogene Guideline sei rechtlich nicht bindend. Dessen ungeachtet fehle es an einem chemischen Prozess im Sinne der Guideline, in den eingegriffen werde. Es werde in keiner Weise in intrazelluläre Prozesse eingegriffen. Alpha-Amylase werde weiterhin gebildet und ausgeschüttet, stehe aber zum Teil wegen der Phaseolamin-Bindung nicht in gleichem Umfang zur Verfügung. Der Prozess der Verdauung selbst werde nicht beeinflusst. Das Wirkprinzip sei mit dem der Fett bindenden Chitosan-haltigen Produkte vergleichbar, die als Medizinprodukte anerkannt seien. Auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungen Acarbose-haltiger Produkte könne das BfArM nicht verweisen, da diese aus der Zeit vor Inkrafttreten des MPG stammten. Diese Produkte seien im Übrigen auch nicht vergleichbar.
Mit Widerspruchsbescheid vom 03.03.2016 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Das Produkt stelle sich für den durchschnittlich informierten und verständigen Verbraucher bereits als Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG dar. Es sei aber auch Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Die metabolische Hauptwirkung sei hinreichend wissenschaftlich gesichert. Die mit der Nahrung zugeführten Kohlenhydrate würden hydrolytisch bis zu Monosacchariden abgebaut. Dies erfolge durch das Enzym α-Amylase, das im Speichel und Pankreassaft vorkomme, sowie durch α-Glucosidasen und in geringerem Umfang durch β-Glucosidasen, vorkommend im Bürstensaum der Darmepithelien. Die Pankreas-Amylase spalte alle glykosidischen α-1/4-Bindungen und führe zu einer schnellen Bildung niedermolekularer Bruchstücke, mit der Einschränkung, dass die Aktivität mit abnehmender Kettenlänge der Zucker deutlich nachlasse. Erst allmählich werden aus diesen Ologosaccharide, Maltose und Maltotriose freigesetzt. Werde ein Teil des Enzyms α-Amylase durch Ausbildung z.B. einer Komplexverbindung mit Phaseolamin inaktiviert, werde direkt in den Verdauungsprozess der Kohlenhydrate eingegriffen. Die Ausbildung von Wasserstoffbrückenbildungen stelle bereits eine chemische Bindung dar, die den weiteren biochemischen Prozess der Verdauung beeinflusse. Letztlich werde auf die Glucose-Freisetzung Einfluss genommen. Die Behauptung, es werde zwar α-Amylase an Phaseolamin gebunden und stehe damit zur Verdauung von Kohlenhydraten nicht mehr zur Verfügung, der Prozess der Verdauung bliebe dagegen unbeeinflusst, sei in sich widersprüchlich. Als Arzneimittel zugelassene Glucosidase-Hemmer seien mit dem streitgegenständlichen Produkt durchaus vergleichbar. Acarbose als α-Glucosidase-Hemmer verzögere ebenso die Verdauung von Kohlenhydraten im Darm; hierdurch komme es zu einer langsameren Glucose-Freisetzung. Vergleichbar sei auch das zentral zugelassene Arzneimittel „Xenical“ mit dem Wirkstoff „Orlistat“ zur Behandlung von Übergewicht. Es hemme die gastrointestinalen Lipasen. Diese könnten dann manche Fette in der Nahrung nicht abbauen. Sie würden unverdaut ausgeschieden.
Die Klägerin hat am 17.03.2016 Klage erhoben.
Sie wiederholt und vertieft ihr Vorbringen aus dem Verwaltungsverfahren. Das Produkt sei kein Präsentationsarzneimittel. Es werde weder auf den Packmitteln oder in der Werbung als Arzneimittel bezeichnet. Auch nehme es nicht für sich in Anspruch, Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten aufzuweisen, sondern sollte lediglich eine Gewichtsreduktion unterstützen. Die Wirkung sei weder pharmakologisch noch metabolisch. Die Bindung des Phaseolamins an einen Teil der Alpha-Amylase finde noch vor der Kohlenhydrat-Verdauung statt. Diese finde unbeeinflusst statt. Eine Reaktion mit Zellbestandteilen oder Rezeptoren erfolge nicht. Der Vorgang laufe extrazellulär auf einer dem Stoffwechsel vorgeschalteten Stufe des „Milieu Exterieur“ ab. Es werde ein biochemischer Vorgang, nämlich der der enzymatischen Kohlenhydratspaltung im Darm, gehemmt. Die Hemmung selbst sei jedoch kein biochemischer Vorgang. Sie beruhe auf einer rein elektro-physikalischen Bindung, die ihrerseits auf elektrostatischer Wechselwirkung beruhe. Zudem könne die Wirkung auch durch die Einnahme Phaseolamin-haltiger Lebensmittel, wie z.B. weiße Kidneybohnen, erreicht werden. Zudem verweist die Klägerin auf ein Schreiben der Berliner Behörde aus dem Jahre 2008, das gegen die Einstufung des Produkts „Carb Blocker“ als Medizinprodukt der Klasse IIa keine Bedenken erhebt.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des BfArM vom 12.03.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.03.2016 aufzuheben,
hilfsweise,
festzustellen, dass das Produkt „D. -C. “ ein Medizinprodukt ist.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.
Der Hilfsantrag sei unzulässig. Er sei nicht hinreichend konkretisierbar, da es die Klägerin jederzeit in der Hand habe, die Zusammensetzung des Produkts zu ändern.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
1.
Die Klage in mit dem Hauptantrag unbegründet.
Der Bescheid des BfArM vom 12.03.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.03.2016 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Das BfArM hat als zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 13 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) auf Antrag einer zuständigen Behörde zutreffend festgestellt, dass es sich „D. -C. “ nicht um ein Medizinprodukt handelt.
Medizinprodukte sind nach § 3 Nr. 1 lit. a MPG alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Hierbei ergibt sich die bestimmungsgemäße (medizinische) Hauptwirkung aus der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien (vgl. § 3 Nr. 10 MPG) und der Wirkweise des Produkts zur Erlangung dieser Zweckbestimmung.
Vgl. EuGH, Urteil vom 22.11.2012 - C-219/11 -, „Brain Products“; Schorn, Medizinprodukterecht-Kommentar (Loseblatt Stand März 2013) § 3 MPG Rn. 17.
„D. biomed“ ist kein Medizinprodukt, weil es die angegebene medizinische Zweckbestimmung im Sinne einer Hauptwirkung,
lt. “Summaray of Product Info” der Klägerin: „For general weight management, prevention and treatment of obesity[2] and management of blood sugar levels”,
durch Metabolismus erreicht.
Durch Metabolismus ist eine bestimmungsgemäße Hauptwirkung erreicht, wenn sie mittels der lebensnotwendigen biochemischen Vorgänge beim Auf-, Um- und Abbau des Organismus bzw. beim Austausch von Stoffen zwischen Organismus und Umwelt erzielt wird. Als Katalysatoren wirken hierbei – innerhalb und außerhalb der Zelle – Enzyme und Hormone. Es wird zwischen einem anabolen (aufbauenden) und einem katabolen (abbauenden) Stoffwechsel unterschieden. Diese weite Definition im Sinne eines allgemeinen Stoffwechsels kann dazu führen, dass auch gewöhnliche Lebensmittel metabolisch „wirken“, weil sie verstoffwechselt werden.
Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand: Oktober 2016, § 2 AMG Erl. 80.
Angesichts der bestehenden Abgrenzungsschwierigkeiten beschreibt die sog. „Borderline-Leitlinie“,
„Borderline products, drug-delivery products and medical devices incoporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative (Doc. MEDDEV 2.1/3, rev. 3)“,
die metabolische Wirkung als „...action which involves an alteration, including stopping, starting or changing the speed of the normal chemical processes participating in, and available for, normal body function.” Angesprochen sind damit Stoffwechselreaktionen. Diese werden durch einen metabolisch wirkenden Stoff beendet, eingeleitet, in ihrem Ablauf beschleunigt oder verlangsamt oder sonst verändert. Die Definition bezieht sich dabei auf einen gegenüber dem normalen menschlichen Stoffwechsel veränderten Prozess. Der MEDDEV-Leitlinie kommt zwar keine rechtliche Verbindlichkeit zu. Sie fasst allerdings das aktuelle wissenschaftliche Begriffsverständnis im Sinne eines vorgezogenen Sachverständigengutachtens zusammen und kann bei der Auslegung herangezogen werden,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -.
Die Klägerin beschreibt in den vorgelegten Gutachten und der Klagebegründung die Hauptwirkung von Phaseolamin dahingehend, dass es Wasserstoffbrücken zur Alpha-Amylase aufbaue und so einen Komplex aus Phaseolamin und Alpha-Amylase bilde. Da ein Teil der Amylase an dem stärkeähnlichen Molekülteil des Phaseolamin-Komplex anhafte, stehe weniger α-Amylase für die Bindung an Kohlenhydrat-Moleküle zur Verfügung. Damit könne die α-Amylase weniger Kohlenhydrat-Moleküle hydrolysieren. Dies führe dazu, dass ein Teil der aufgenommenen Stärke unverdaut ausgeschieden werde und weniger Monosaccharide resorbiert werden könnten. Diese Darstellung des Wirkprozesses steht mit der des BfArM keineswegs in Widerspruch. Die Behörde konstatiert, dass die mit der Nahrung zugeführten Kohlenhydrate durch das Enzym α-Amylase hydrolytisch bis zu Monosacchariden abgebaut würden. Das Enzym α-Amylase komme im Speichel und Pankreassaft vor. Ergänzt werde der Abbauprozess durch α-Glucosidasen und in geringerem Umfang durch β-Glucosidasen, vorkommend im Bürstensaum der Darmepithelien. Insgesamt werde ein Teil des Enzyms α-Amylase durch Ausbildung z.B. einer Komplexverbindung mit Phaseolamin inaktiviert.
Damit beschreiben beide Seiten den durch Phaseolamin bewirkten Prozess letztlich nicht wesentlich unterschiedlich. Unstreitig beeinflusst Phaseolamin den Aufspaltungsprozess der Kohlenhydrate hin zu Monosacchariden. Gerade hierdurch soll die ausgelobte Wirkung, nämlich die Gewichtsreduktion erzielt werden, da diese über die Darmschleimhaut resorbiert werden können. Dieser Prozess zählt zu dem in § 3 Nr. 1 a.E. MPG angesprochenen Metabolismus. Denn er betrifft unmittelbar einen Verdauungsvorgang, indem er ein für die Zuckerspaltung wesentliches Enzym, das im Speichel und im Pankreassaft in natürlicher Form vorliegt, an seiner Funktion ganz oder teilweise hindert. Hierbei kommt es nicht darauf an, wie die entstehenden Brückenbindungen des Phaseolamin im Detail beschaffen sind, solange der Stoffwechselprozess als solcher gesteuert wird. Insbesondere kommt es nicht auf das Vorliegen einer Rezeptorbindung an. Ob eine solche für eine pharmakologische Wirkung Voraussetzung ist, mag im Einzelnen umstritten sein,
vgl. zuletzt: Urteil der Kammer vom 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -.
Jedenfalls stellt § 3 Nr. 1 a.E. MPG in gleicher Weise wie § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung als Rechtsbegriffe mit naturwissenschaftlichen Hintergrund gleichberechtigt nebeneinander. Dessen hätte es nicht bedurft, wenn eine metabolische Wirkung einen pharmakologischen Wirkprozess voraussetzte. Der Darstellung der Klägerseite, die Wirkung von Phaseolamin beruhe auf einer rein elektro-physikalischen Bindung, die ihrerseits auf elektrostatischer Wechselwirkung beruhe, muss daher nicht weiter nachgegangen werden. Maßgebend ist, ob eine metabolische Wirkung besteht; das Vorliegen oder Nichtvorliegen einer physikalischen Wirkung ist nicht Tatbestandsmerkmal des § 3 Nr. 1 MPG. Vergleichbares gilt auch für die Behauptung, die Wirkung könne auch durch die Einnahme Phaseolamin-haltiger Lebensmittel, wie z.B. weiße Kidneybohnen, erreicht werden. Die Klägerin gibt ihrem Produkt selbst die medizinische Zweckbestimmung. Die Lebensmitteleigenschaft beansprucht sie nicht.
Schließlich besteht kein erkennbarer Anlass, den menschlichen Verdauungsvorgang als Teil des Stoffwechsels in Abschnitte zu unterteilen und die Zuckerspaltung auszunehmen, weil der Vorgang extrazellulär auf einer dem Stoffwechsel vorgeschalteten Stufe des „Milieu Exterieur“ ablaufe. Der Begriff des Metabolismus erfasst alle menschlichen Stoffwechselvorgänge. Einschränkungen ergeben sich hier über die Erheblichkeitsschwelle der Einwirkung und durch die medizinische Zweckbestimmung eines Produkts,
vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 2
Rn. 98,
nicht aber durch eine Beschränkung auf bestimmte Vorgänge innerhalb des Stoffwechsels. Eine solche Einschränkung wäre auch mit Blick auf den besonderen Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes, das eine Zulassung nach Beleg der Wirksamkeit und Vertretbarkeit des Risikos vorsieht, nicht gerechtfertigt.
2.
Der Hilfsantrag, der sich auf die positive Feststellung der Eigenschaft als Medizinprodukt durch das Gericht richtet, ist unzulässig. Es fehlt insoweit an dem nach § 43 Abs. 1 VwGO erforderlichen Feststellungsinteresse. § 13 Abs. 3 MPG ermöglicht es u.a. dem Hersteller, eine behördliche Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produktgruppen herbeizuführen. Ist eine solche Abgrenzung erfolgt, kann sie im verwaltungsgerichtlichen Verfahren rechtlich überprüft werden. Für eine gesonderte gerichtliche Feststellung bleibt dann kein Raum. Sie brächte der Klägerseite auch keinen rechtlichen Vorteil. Bei Abweisung der Klage gegen den Bescheid wäre eine gleichgerichtete Feststellungsklage stets abzuweisen. Hebt das Gericht aber den Bescheid auf, bleibt es bei dem in Anspruch genommenen Produktstatus.
3.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.
_______________________________________________________________________________________________________________________
[1] Gutachten RA Dr. Krüger vom 04.03.2010 zu Einstufung von Glucosanol als Medizinprodukt; Gutachten Dr. med. Hans Haindl „Abgrenzung Medizinprodukt/Arzneimittel für XLS-Kohlenhydratblocker“ vom 01.02.2012; Gutachterliche Stellungnahme Prof. Dr. med. Morgenstern „zur Wirkungsweise des Produkts Glucosanol/XLS-Medical als Medizinprodukt“ vom 14.06.2012.
[2] Fettleibigkeit

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 3 MPG
§ 2 AMG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 13 Abs. 3 MPG
§ 3 Nr. 1 MPG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 3 Nr. 1 lit. a MPG
§ 3 Nr. 10 MPG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG
§ 43 Abs. 1 VwGO
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 13 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes

Zitierte Entscheidungen: 13 A 813/08
7 K 5248/14