Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-11-09, Aktenzeichen 24 K 5638/01
ECLI: ECLI:DE:VGK:2005:1109.24K5638.01.00

Tenor:
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 04.07.2001 verpflichtet, über den Antrag auf Verlänge- rung der Zulassung für die Arzneimittel „J. „ und „B. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Tatbestand:
Die Klägerin zeigte am 26.06.1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt die bereits vor 1961 im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittel „M. -Kapseln" und „B. (Kapseln)" an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform - wie folgt angegeben:
„M. -Kapseln": „Extr. E lign. Muira-puama sicc. 100 mg Extr. E fol. Damianae sicc. C. carbinol parati (60% V/V; 6,5 : 1) 100 mg Nicotinamid 20 mg Vitamin-E-acetat 25 mg Coffein 20 mg".
„B. II": „Potenzholz-Extrakt, getrocknet mit Carbinal (70% V/V; 10:1) 100 mg Damianblätter-Extrakt getrocknet mit Carbinol (60% V/V; 6,5 : 1) 100 mg Nicotinamid 20 mg Vitamin-E-acetat 25 mg Coffein 20 mg".
Das Anwendungsgebiet wurde beschrieben mit „Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft" für „M. -Kapseln"
und
„Sexualanregung, Luststeigerung" für „B. „.
Am 29.05.1984 zeigte die Klägerin für das Arzneimittel „M. -Kapseln" die Än- derung des Namens in „J. „ an.
Am 12.12.1989 beantragte sie für beide Arzneimittel die Verlängerung der Zulas- sung. Die wirksamen Bestandteile wurden bei unverändertem Anwendungsgebiet für beide Arzneimittel übereinstimmend nunmehr angegeben mit:
„Trockenextrakt aus Potenzholz 10 : 1 100,000 mg Trockenextrakt aus Damianablättern 6,5 : 1 100,000 mg Nicotinamid 20,000 mg Alpha-Tocopherolacetat 25,000 mg Coffein 20,000 mg".
In den am 15.11.1993 eingegangenen sog. Langanträgen wurden diese Angaben wiederholt. Zeitgleich beantragte die Klägerin für beide Arzneimittel Fristverlängerung für das Einreichen der vollständigen Dokumentation für Fertigarzneimittel nach § 44 Abs. 1 AMG bis zum 01.07.1995. Die Zusammensetzung der Arzneimittel werde zur Gewährleistung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch noch vorzulegende Änderungsanzeige geändert werden.
Am 25.10.1994 schlug die Klägerin die Aufnahme der Stoffkombination in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) vor, und zwar mit den Formulierungen
„Traditionell angewendet: Zur Stärkung oder Kräftigung bei sexueller Erschlaffung. Zur Besserung des Befindens. Zur Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft" für „J. „
„Traditionell angewendet: Zur Stärkung oder Kräftigung. Zur Besserung des Befindens. Zur Sexualanre- gung, Luststeigerung" für „B. „.
Am 13.04.1995 zeigte die Klägerin für beide Arzneimittel übereinstimmend folgende Änderungen der wirksamen Bestandteile an:
„Trockenextrakt aus Potenzholz 10 : 1 100,000 mg Trockenextrakt aus Damianablättern 5 : 1 100,000 mg Coffein 20,000 mg".
Gleichfalls geändert wurde die Bezeichnung der Arzneimittel in „J. forte" bzw. „B. forte". Unter dem 14.06.1995 gab der Geschäftsführer der Klägerin jeweils die eidesstatt- liche Versicherung nach § 109 a Abs. 2 AMG ab, dass das Arzneimittel nach Maß- gabe der allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach § 26 AMG, unter angemessener Berücksichtigung der Zusammensetzung des Arzneimittels, geprüft sei und die erfor- derliche pharmazeutische Qualität aufweise. Ausweislich der weiter vorgelegten Un- terlagen sah sowohl die Beschriftung der äusseren Umhüllung (Faltschachtel) als auch des Behältnisses (Flaschenetikett) die nachstehenden weiteren Angaben vor:
„Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft. Traditionell angewendet: Zur Stärkung oder Kräftigung bei sexueller Erschlaffung Zur Besserung des Befindens. Zur Unterstützung der Organfunktion" für „J. forte"
„Sexualanregung + Luststeigerung Traditionell angewendet: Zur Stärkung oder Kräftigung. Zur Besserung des Befindens. Zur Unterstützung der Organfunktion Für Mann und Frau" für „B. forte".
Entsprechend sollten die Anwendungsgebiete auch in den Packungsbeilagen beschrieben werden.
In ihrer 4. Sitzung vom 08.11.1995 stimmte die nach § 109 a Abs. 3 AMG einberufene Kommission zur Beratung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Aufstellung von Anwendungsgebieten für Stoffe und Stoffkombinationen „Traditioneller Arzneimittel" einer Aufnahme der Wirkstoffkombinationen in die Liste zu. Das Ergebnis wurde unter lfd. Nr. 000 im Bundesanzeiger Nr. 000, S. 00000 vom 19.12.1995 veröffentlicht.
Am 29.03.1996 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung (§ 109 a Abs. 3 AMG). Die Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile blieb unverändert. Zu den beanspruchten Anwendungsgebieten schlug sie nunmehr vor:
„Traditionell angewendet seit 1959 zur Besserung des Allgemeinbefindens, zur Stärkung und Kräftigung, zur Unterstützung der sexuellen Leistungsfähigkeit" für „J. forte"
„Traditionell angewendet seit 1959 zur Besserung des Allgemeinbefindens, zur Unterstützung der Organfunktion, zur Verhütung von Potenzschwäche. Sexualanregend" für „B. forte".
Mit Bescheid jeweils vom 05.11.1996 wies das BfArM die Beklagte darauf hin, dass der Bezeichnungszusatz „forte" bzw. „extra forte" irreführend i.S.d. § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG sei und forderte sie auf, im Einklang mit § 8 AMG stehende Bezeichnungszusätze zu wählen. Dem kam die Klägerin während des jeweils laufenden Widerspruchsverfahrens mit Änderungsanzeige vom 03.02.1997 nach, mit der sie „J. classic" bzw. „B. trad." als neue Arzneimittelnamen mitteilte.
Mit Schreiben vom 09.07.1998 forderte das BfArM die Klägerin auf, zu den Anträgen auf Verlängerung der Zulassung nach §§ 105 i.V.m. 109 a AMG die Unterlagen gemäß der 27. Bekanntmachung binnen vier Wochen einzureichen, wozu die Kläge- rin unter dem 13.07.1998 Fristverlängerung bis zum 30.09.1998 erbat.
Mit Schreiben vom 07.08.1998 übersandte das BfArM der Klägerin die Stellungnahmen zur Klinik/Pharmakologie und forderte sie auf, die nachstehend aufgeführten Mängel - unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; unzureichende Begründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste - binnen 18 Monaten zu beseitigen, anderenfalls die Zulassung gem. § 105 Abs. 5 AMG versagt werde. Gleichzeitig war in der beigefügten Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie zur Bewertung nach § 109 a AMG ausgeführt, dass die Klägerin die Verkehrsfähigkeit ihres Präparates erhalten könne, wenn sie unter Bezugnahme auf die 27. Bekanntmachung die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG i.V.m. § 109 a Abs. 2 und 3 AMG beantrage. Für diesen Fall werde um die Vorlage einer Packungsbeilage gebeten, die nur das traditionelle Anwendunsgebiet berücksichtige, den Vorgaben der 5. AMG-Novelle entspreche und jeweils folgende Korrekturen enthalte:
„Die Dosierung ist aufgrund des Coffeingehaltes auf 1 Kapsel/Tag zu beschränken.
Als Nebenwirkungen sind anzugeben: Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Herzrasen, Magen-Darm-Beschwerden, in Einzelfällen allergische Reaktionen."
Unter dem 11.08.1998 übersandte die Klägerin die Angaben gemäß der 27. Bekanntmachung und überreichte Änderungsanzeigen vom 10.08.1998, Antrag auf Verlängerung der Zulassung Teil B sowie eidesstattliche Versicherungen vom 10.08.1998 dazu, dass die Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwal- tungsvorschrift nach § 26 AMG auf der Grundlage der Allgemeinen Verwaltungsvor- schrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 14.12.1989 (2. Abschnitt) geprüft seien und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufwiesen. Mit weiteren Schreiben vom 14.09.1998 erklärte die Klägerin, dass sie hinsichtlich der Arzneimittel die Regelung nach § 109 a AMG in Anspruch nehme und die unter dem 10.08.1998 erfolgte Einreichung der Unterlagen bezüglich der Anforderungen der 27. Bekannt- machung als vollständig erachte. Soweit mit Mängelbescheid vom 07.08.1998 in nachhinein Mängel aufgegeben worden seien, werde zu den geforderten Korrekturen bezüglich Dosierung und Nebenwirkungen und der Aktualisierung der nach der 27. Bekanntmachung bereits eingereichten Unterlagen ein innerhalb der vom BfArM ein- geräumten 18-Monatsfrist liegender Zeitraum beansprucht.
Am 08.02.2000 überreichte die Klägerin Änderungsanzeigen vom 01.02.2000 betreffend die Bezeichnung der Arzneimittel (J. Tempofit classic statt J. Temposex classic und Q. . trd. statt B. trad.), Nebenwirkungen und Dosierung (Anpassung jeweils an den Mängelbescheid vom 07.08.1998), sowie aktualisierte Antragsblätter 7 und 11 und aktualisierte Beschriftungstexte für äußere Umhüllung, Behältnis und Packungsbeilage.
Am 09.01.2001 legte die Klägerin jeweils die „Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG" vor. Mit eidesstattlichen Versicherungen vom 26.02.2001 erklärte der Geschäftsführer der Klägerin, dass die Anforderungen der Richtlinie 1999/82/EG sowie die Anforderun- gen der 27. und 34. Bekanntmachung zum Arzneibuch erfüllt seien und die Angaben entsprechend der Bekanntmachung des BfArM vom 30.01.2001 zur Umsetzung der o.g. Richtlinie sowie der 27. und 34. Bekanntmachung vollständig vorlägen.
Unter dem 12.04.2001 hörte das BfArM die Klägerin zur beabichtigten Versagung der Zulassungsverlängerungen an. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG entgegen der abgegebenen eidesstattlichen Versicherung unvollständig seien. Im Sachverständigengutachten vom 22.06.1995 werde darauf hingewiesen, dass in der Dokumentation keine Angaben zur Qualität und Prüfung der Ausgangsdrogen sowie zur Herstellung des Extraktes vorlägen. Daher sei der Gutachterin eine Bewertung der Bestandteile Potenzholz und Damianablätter bzw. deren Extrakte nicht möglich. Es werde davon ausgegangen, dass die erforderlichen Unterlagen bei der Klägerin vorlägen. Weiterhin werde für das Arzneimittel eine Haltbarkeit von 18 Monaten beansprucht. Es würden aber nur Ergebnisse der Haltbarkeitsuntersuchungen für eine Charge für 9 Monate vorgelegt. Gelegenheit zur Nachreichung der Unterlagen werde eingeräumt binnen zwei Wochen. Eine Fristverlängerung werde nicht gewährt. Nach Ablauf der Frist werde ggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigt. Mit Schreiben vom 30.04.2001 überreichte die Klägerin dem BfArM die ihr noch vorliegenden Unterlagen zur chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, aus denen die Angaben zu den im Arzneimittel verwendeten Trockenextrakten aus Potenzholz und Damianablätteren hervorgehen sollten. Zur beanspruchten Haltbarkeit teilte sie mit, dass bei der seinerzeitigen Durchführung der Untersuchungen unter beschleunigten Lagerungsbedingungen (Stressbedingungen) ein Zeitraum gewählt worden sei, der der Hälfte der beanspruchten Haltbarkeitsdauer entspreche. Diese Vorgehensweise sei damals aktuell gewesen.
Mit Bescheid vom 04.07.2001 lehnte das BfArM die Anträge auf Verlängerung der Zulassung der Arzneimittel ab, weil die mit Schreiben vom 12.04.2001 angeforderten Unterlagen bis zum gesetzten Termin (03.05.2001) nicht vollständig nachgeliefert worden seien. In der Anlage zum Versagungsbescheid wurde ausgeführt, dass die vorgelegten Unterlagen unvollständig seien (§ 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG). In der am 14.06.1995 eingegangenen Dokumentation seien lediglich die Ergebnisse der Haltbarkeitsuntersuchungen von nur einer Charge über einen Zeitraum von 9 Monaten vorgelegt worden. Weitere Stabilitätsdaten seien nicht beigebracht worden. Nach Rdnr. 539 und 541 der Erläuterungen des BGA zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels (Stand 26.02.1988) müsse die Angabe der Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels bei bekannten Stoffen mit mindestens zwei Chargen über einen Mindestzeitraum von sechs Monaten belegt werden. Da dies nicht erfolgt sei, sei die Verlängerung der Zulasung deshalb wegen Unvollständigkeit der Unterlagen zu versagen.
Am 01.08.2001 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung macht sie im wesentlichen folgendes geltend: Die Versagung der Zulasung sei unverhältnismäßig. Für zwei identische Arzneimittel „J. Aktivum (früher: J. Potenzholz Bomben)" und „J. Energizer classic (früher: J. Potenzenergizer classic)" habe die Beklagte die Zulassungen unter der Auflage, dass eine Haltbarkeitsprüfung gemäß der EU-Note für Guidance „ On the Stability of established aktive ingredients and finished products" (CPMP/QWP/556/96) vorzulegen sei, erteilt. Dem eigentlich von der Beklagten verfolgten Zweck - der Vorlage entsprechender Haltbarkeitsprüfungen - hätte eine Zulassungserteilung unter Auflage auch genügt. Auch in den Parallelverfahren sei zunächst zu einer Versagung der Zulassung angehört worden. Dies habe die Klägerin zum Anlass genommen, vom Laboratorium Dr. D. je einen Untersuchungsbefund „Nachkontrolle Stabilität" an zwei Chargen für vier identisch zusammengesetzte Arzneimittel vornehmen zu lassen. Für die unterschiedliche Behandlung des streitgegenständlichen Arzneimittels gegenüber zwei anderen iden- tisch zusammengesetzten Arzneimittel der Klägerin gebe es keine sachliche Recht- fertigung. Im übrigen habe die Klägerin auch hinsichtlich des streitgegenständlichen Arzneimittels fristgerecht reagiert, indem sie nach Zustellung des Anhörungsschrei- bens der Beklagten vom 12.04.2001 am 16.04.2001 unter dem 30.04.2001 eine Begründung für die vorliegenden Stabilitätsdaten eingereicht habe. Selbst wenn diese Unterlagen erst nach Fristablauf bei der Beklagten eingegangen wären, hätten sie berücksichtigt werden müssen, weil § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG lediglich vorschreibe, dass nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen sei. Außerdem sei der Versagungsbescheid auch schon deshalb rechtswidrig, weil entgegen § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG die zuständige Kommission nicht beteiligt worden sei.
Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 04.07.2001 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassungen für die Arzneimittel „J. Temposex classic" und „B. trad." Unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt schriftsätzlich,
die Klage abzuweisen.
Sie verteidigt den angegriffenen Bescheid. Nach § 109 a Abs. 2 AMG seien die Anforderungen an die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 AMG vorlägen und vom pharmazeutischen Unternehmer eidesstattlich versichert werde, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 AMG geprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität ausweise. Zum Nachweis der Qualität seien die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG gemäß § 105 Abs. 4 Satz 4 AMG vorzulegen. Nach § 22 Abs. 1 Nr. 14 AMG sei daher die Dauer der Haltbarkeit anzugeben. Die sich auf die Haltbarkeit beziehenden Stabilitätsangeben der Klägerin seien nicht hinreichend belegt. Eine fristgerechte Nachlieferung der Daten sei nicht erfolgt. Im Ergebnis sei deshalb die Zulassung zu versagen gewesen. In den von der Klägerin erwähnten Parallelfällen hätte die Klägerin fristgemäß - dank vorher bereits erfolgter Untersu- chung von Rückstellmustern - vollständige und zulassungsfähige Unterlagen eingereicht. Dies sei vorliegend in Ermangelung untersuchter Rückstellmuster nicht möglich gewesen. Allein die klägerseitige Vorgehensweise, eiligst im Juli 2001 Nachuntersuchungen von Rückstellmustern zur Rettung ihrer Identpräparate in Auftrag zu geben, genüge für die Wahrung der gesetzten Frist nicht. Die verspäteten Untersuchungsergebnisse dieser Nachuntersuchungen seien nicht Gegenstand des hier streitigen Zulassungsverfahrens.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streiststandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Es konnte trotz des Nichterscheinens eines Vertreters der Beklagten in der mündlichen Verhandlung verhandelt und entschieden werden, weil die Beklagte auf diese Möglichkeit mit ordnungsgemäßer Ladung vom 10.10.2005 hingewiesen worden war (§ 102 Abs. 2 VwGO).
Die Klage ist begründet.
Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihrer Nachzulassungsanträge durch die Beklagte. Der Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 04.07.2001 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
Die Beklagte war nicht befugt, die Anträge der Klägerin mit der Begründung zu versagen, die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, weil lediglich Haltbarkeitsuntersuchungen zu jeweils einer Charge für einen Zeitraum von 9 Monaten vorgelegt worden seien. Hierbei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob der angeführte Versagungs- grund nach § 105 Abs. 4 f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG der Sache nach vor- liegt.
Die Versagung steht nämlich jedenfalls deshalb nicht in Einklang mit den Bestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Beklagte der Klägerin zuvor keine hinreichende Gelegenheit gegeben hat, dem geltend gemachten Mangel innerhalb einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die Kammer hat insoweit im Verfahren zwischen den Beteiligten 24 K 7921/01 mit Urteil vom 04.05.2005 ausgeführt:
„Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im Umkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten - Versagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht. Denn nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen der Be- hörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandung abzuhelfen. Die Zulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen, wenn den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen wird. In allen geeigneten Fällen hat die Bundesoberbehörde nach Satz 4 der Vorschrift keine Beanstandung auszusprechen, sondern die Nachzulassung mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben. Die Auflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz 2, 2. Halbsatz AMG ausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung erfolgen oder die Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit ein am rechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur Verfügung, mit dem die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungs- verfahren auf Mängel zu reagieren hat. Die Behörde wird zunächst durch § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG verpflichtet, in geeigneten Fällen die Zulassung unter der Auflage nachträglicher Mängelbeseitigung zu erteilen. Hierdurch soll das Nachzulassungsverfahren beschleunigt und Nachzulassungen erheblich früher erteilt werden, als es bei einer Mängelbeseitigung unter Fristsetzung der Fall wäre.
Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz
Handelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die Anwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind, dass vor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist grundsätzlich das Beanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung zu gewähren. Vgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700 ff. (2702) und Ausschussbericht a.a.O.
Zwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe, dass bei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der Wirksam- keit oder der Unbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die vorherige Möglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden kann. Diese, in den veröffentlichten Gesetzesmaterialien nicht angesprochene Frage,
vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei Kloesel/Cyran, a.a.O.,
bedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte hat in dem Schreiben vom 11. Juli 2001 zum Ausdruck gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin zur Nachreichung fehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte dafür, dass die Versagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung geboten gewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.
Anderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der Nachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen Arzneimitteln sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Durch diese Verfahrenserleichterung soll die Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der Ver- fahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten Unterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die entsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt sind.
Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei: Kloesel/Cyran, § 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10; Sander, Arzneimittelrecht, § 109 a AMG Erl. 3.
Hiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu verfahren ist, wenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im Nachzulassungsverfahren Mängel der vorgelegten Unterlagen herausstellen. Eine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall bei Traditionsarzneien im Unterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten die Zulassung ohne die Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann dem Gesetz nicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese Arzneimittel bei den allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht durch § 109 a Abs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies schließt die Durchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG ein. Der Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel geboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und der Präklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG Rechnung getragen ist.
Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24 L 674/03 -, PharmR 2003, 279.
Selbst wenn das Schreiben vom 11. Juli 2001 entgegen seinem ausdrücklichen Wortlaut als Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG aufzufassen sein sollte, ergäbe sich keine Entscheidung zugunsten der Beklagten. Denn eine Frist zur Mängelbeseitigung von nur zwei Wochen wäre mit dem Zweck des Beanstandungsverfahrens nicht zu vereinbaren. Die Bemessung der Frist darf nicht dazu führen, dass die Erfüllung der durch das Gesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachträglicher Mangelbeseitigung unmöglich wird.
vgl. hierzu u.a. Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24 L 674/03 - a.a.O.
Anderes folgt entgegen der Ansicht der Beklagten auch nicht aus dem Umstand, dass die Klägerin die eidesstattliche Versicherung nach § 109 a Abs. 2 AMG abgegeben hat. Denn die Vorschriften über das Nachzulassungsverfahren nach § 109 a AMG können aus den dargelegten Gründen eine Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist ebenso wenig rechtfertigen wie ein vollständiges Absehen vom Beanstandungsverfahren."
An ihrer Rechtsauffassung hält die Kammer weiter fest.
Auch im vorliegenden Verfahren konnte keine Versagung ausgesprochen werden, ohne der Klägerin zuvor eine hinreichende Möglichkeit der Mängelbeseitigung einzuräumen. Denn auch hier hat die Beklagte zum Ausdruck gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin mit Schreiben vom 12.04.2001 zur Nachreichung der fehlenden Unterlagen zur Qualität und Prüfung der Ausgangsdrogen, zur Herstellung des Extraktes sowie zur Haltbarkeit aufgefordert hat. Ob (was die Beklagte selbst nicht beansprucht) das Schreiben des BfArM vom 12.04.2001 noch als Mängelschreiben i.S.d. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG aufgefasst werden kann, bedarf dabei keiner Entscheidung. Für diesen Fall ist nämlich jedenfalls die zur Mängelbeseitigung eingeräumte Frist von nur zwei Wochen wie im Urteil der Kammer vom 04.05.2005 ausgeführt mit dem Zweck des Beanstandungsverfahrens nicht zur vereinbaren.
Sonstige Anhaltspunkte dafür, dass die Versagung ohne die (hinreichende) Möglichkeit einer vorherigen Mängelbeseitigung geboten gewesen wären, ergeben sich nicht.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 105 i.V.m. 109 a AMG
§ 26 AMG
§ 8 AMG
§ 109 a AMG
§ 105 AMG
§ 109 a
Abs. 3 AMG
§ 109 a Abs. 2 AMG
§ 109 a Abs. 3 AMG
§ 8 Abs. 1
Nr. 2 AMG
§ 105 Abs. 5 AMG
§ 105 Abs. 3 AMG
§
109 a Abs. 2 und 3 AMG
§ 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 1
AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 3 AMG
§ 24 Abs. 1 AMG
§ 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2
Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 105 Abs. 4 Satz 4 AMG
§ 22 Abs. 1
Nr. 14 AMG
§ 102 Abs. 2 VwGO
§ 113 Abs. 5 VwGO
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 105 Abs. 4 f AMG
§ 25 Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG
§ 105 Abs. 5a Satz 2, 2. Halbsatz AMG
§
105 Abs. 5 Satz 4 AMG
§ 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG
§ 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 109 a
Abs. 2 und 3 AMG
§ 105 Abs. 5 Satz
1 AMG
§ 109 a
Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 5
Satz 1 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 124 a, 124
Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO

Zitierte Entscheidungen: NJW 2000, 2700
24 K 7921/01
24 L 674/03
24
L 674/03