Sozialgericht Karlsruhe (Baden-Württemberg, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-02-20, Aktenzeichen S 5 KR 307/05

Tenor:
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 2.8.2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.1.2005 verurteilt, dem Kläger eine Therapie mit dem Arzneimittel Venimmun zu gewähren.
Die Beklagte hat dem Kläger dessen außergerichtliche Kosten zu erstatten.

Tatbestand:
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Streitgegenstand ist die Versorgung des Klägers mit Immunglobulin (Venimmun).
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Der 1933 geborene Kläger ist bei der Beklagten krankenversichert. Mit Bescheiden vom 23.9.2002 und 23.7.2003 bewilligte ihm die Beklagte eine Therapie mit dem Arzneimittel Venimmun, jeweils befristet auf 12 Monate.
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Am 25.5.2004 beantragte der Kläger unter Vorlage einer Bescheinigung seines behandelnden Arztes für Neurologie Dr. D. die Fortsetzung der Therapie. Zur Begründung gab er an, er leide weiterhin unter Polyneuropathie. Die Behandlung mit Venimmun sei zwingend notwendig, um seinen gegenwärtigen Gesundheitszustand zu stabilisieren. Nur so lasse sich seine Lebensqualität einigermaßen erhalten.
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Die Beklagte holte eine Stellungnahme des MDK ein (Gutachten Dr. B. vom 7.7.2004) und lehnte die beantragte Leistung sodann mit Bescheid vom 2.8.2004 ab. Grundsätzlich hätten Versicherte nur einen Anspruch auf Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen und nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind. Der Einsatz eines Arzneimittels außerhalb seiner Zulassung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung komme nur in Betracht, wenn eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, bei der keine andere Therapie verfügbar ist, und wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Jedenfalls an der letzten Voraussetzung fehle es hier. Seit August 2002 seien keine systematischen wissenschaftlichen Studien hinzugekommen, die einen Erfolg nachweisen.
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Hiergegen legte der Kläger am 5.8.2004 Widerspruch ein. Er machte geltend, durch seine Krankheit werde seine Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigt. Die Erkrankung führe zu Lähmungserscheinungen im Fuß, Gleichgewichtsstörungen und häufigen starken Schmerzen. Mittlerweile komme er nicht mehr ohne Gehhilfe aus. Allein die Infusion von Venimmun bringe eine gewisse Linderung seiner Beschwerden. Therapeutische Alternativen beständen nicht und seien auch von der Beklagten nicht benannt. Der Versuch einer Behandlung mit dem Arzneimittel Imurek sei wegen starker Nebenwirkungen gescheitert. Die Beklagte habe sich auf allgemeine Ausführungen beschränkt und sein individuelles Krankheitsbild nicht hinreichend gewürdigt. Zudem obliege der Beklagten die Pflicht, seine grundrechtlich garantierte Gesundheit zu schützen. Angesichts dessen komme der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung keine entscheidende Bedeutung zu. Ohne die streitige Leistung habe sich sein Gesundheitszustand mittlerweile erheblich verschlechtert. Es bestehe daher die Gefahr, dass er demnächst im Krankenhaus behandelt werden müsse.
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Die Beklagte holte daraufhin eine weitere Stellungnahme des MDK ein (Gutachten Dr. B. vom 15.12.2004) und wies anschließend den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 13.1.2005 zurück. Zur Begründung bekräftigte sie ihre Auffassung, wonach aufgrund der Datenlage keine begründete Aussicht bestehe, dass mit dem Arzneimittel ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. Im Hinblick auf die Erkrankung des Klägers habe der Hersteller des Arzneimittels keinen Zulassungsantrag gestellt; nach den vorhandenen Daten wäre eine solche Zulassung auch nicht möglich.
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Mit der am 27.1.2005 erhobenen Klage verfolgt der Kläger seinen Antrag weiter. Er wiederholt im wesentlichen seine Argumente aus dem Verwaltungsverfahren und trägt ergänzend vor, da er keine Infusionen mit Venimmun mehr erhalte, habe sich seine gesundheitliche Situation deutlich verschlechtert. Infolgedessen sei er am 16.12.2004 im Treppenhaus gestürzt, was zu erheblichen äußeren Verletzung geführt habe.
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Der Kläger beantragt,
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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 2.8.2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.1.2005 zu verurteilen, ihm eine Therapie mit dem Arzneimittel Venimmun zu gewähren.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie verweist zur Begründung auf die angefochtenen Bescheide und trägt ergänzend vor, das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen habe am 19.8.2004 einen Anspruch auf eine Therapie mit dem Arzneimittel Venimmun verneint. Zwar habe der Kläger des dortige Verfahrens an einer anderen Erkrankung gelitten; gleichwohl seien die Entscheidungsgründe auf den vorliegenden Rechtsstreit übertragbar. Am 20.11.2005 hat die Beklagte eine weitere Stellungnahme des MDK vorgelegt (Gutachten Dr. B. vom 18.11.2005).
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Das Gericht hat Beweis erhoben durch Anhörung des sachverständigen Zeugen Dr. D. (Aussage vom 9.3.2005). Im Auftrag des Gerichts hat Prof. Dr. R., Oberarzt der neurologischen Universitätsklinik F., am 17.10.2005 ein fachärztliches Gutachten erstattet. Wegen des Inhalts der Beweisaufnahme und der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Prozessakte sowie die Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
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Die Klage ist zulässig und begründet. Der Kläger hat Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Venimmun.
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Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u. a. die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V). Dabei kann der Versicherte nur solche Arzneimittel beanspruchen, die in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind (§ 31 Abs. 1 SGB V). Der in § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 und § 31 Abs. 1 SGB V normierte Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel unterliegt den Einschränkungen des § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V. Er besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 Seite 29). Aber auch dann, wenn ein Arzneimittel zum Verkehr zugelassen ist, kann es zu Lasten der Krankenversicherung grundsätzlich nicht in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt (BSG, a. a. O., Seite 30). Der Ausschluss eines solchen Off-Label-Gebrauchs von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung gilt allerdings nicht ausnahmslos. Vielmehr kommt die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet in Betracht, wenn es (1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn (2.) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn (3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (BSG, a. a. O., Seite 36).
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Im vorliegenden Fall begehrt der Kläger die zulassungsüberschreitende Anwendung des Arzneimittels Venimmun. Nach den Feststellungen des Sachverständigen Prof. Dr. R., denen sich die Kammer anschließt, leidet der Kläger an einer immunvermittelten Neuropathie, die wahrscheinlich mit einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) vom Typ IgG kappa assoziiert ist. Zur Behandlung dieses Krankheitsbildes ist das Arzneimittel Venimmun nicht zugelassen. Denn die Zulassung gilt nur für die Behandlung angeborener Immundefektsyndrome sowie erworbener Immundefektsyndrome durch Grunderkrankungen wie chronisch lymphozytische Leukämie und idiopathische thrombozytische Purpura (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 19.8.2004, L 16 KR 79/03).
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Allerdings sind die Bedingungen für einen Off-Label-Gebrauch im vorliegenden Fall erfüllt:
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1. Bei der Neuropathie des Klägers handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung. Denn nach den übereinstimmenden Feststellungen des sachverständigen Zeugen Dr. D. und des Gutachters Prof. Dr. R. ist die Neuropathie hier durch eine leicht- bis mittelgradige Parese beider Beine und eine ausgeprägte Sensibilitätsstörung mit vollständiger Aufhebung des Lagesinns der Zehen gekennzeichnet, die zu einer sensiblen Ataxie führt.
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2. Alternativ zur Behandlung mit Venimmun steht für den Kläger keine gleichwertige Therapie zur Verfügung.
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Die Behandlung MGUS-assoziierter Neuropathien wird nach Darstellung des Sachverständigen Prof. Dr. R. regelmäßig durch orale Verabreichung von Steroiden eingeleitet; alternativ hierzu kommt bei Therapiebeginn eine Plasmapherese in Betracht. Wegen der Nebenwirkungen einer langfristigen Steroidgabe erfolgt die Langzeittherapie überwiegend mit den Immunsuppressiva Azathioprin oder Cyclosporin A.
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Diese Ansätze sind indes im vorliegenden Fall nach Auffassung des Sachverständigen - der sich die Kammer anschließt - nicht geeignet, um einen Behandlungserfolg zu erzielen:
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Zu Recht weist Prof. Dr. R. darauf hin, dass sich die neurologische Symptomatik des Klägers trotz kontinuierlicher Steroidgabe verschlechtert hat; dies spricht gegen eine ausreichende Wirksamkeit im Hinblick auf die Neuropathie. Eine Erhöhung der Dosis würde nach Einschätzung des Sachverständigen den Gesundheitszustand des Klägers nicht signifikant verbessern, sondern lediglich erhebliche Nebenwirkungen hervorrufen.
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Eine Plasmapherese ist nach Angaben Prof. Dr. R.s mit einer starken Herz- und Kreislaufbelastung des Patienten verbunden. Wegen der beim Kläger bestehenden koronaren Herzkrankheit, die im Juli 2005 eine Angioplastie erforderte, ist diese Behandlung daher im vorliegenden Fall kontraindiziert.
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Der Versuch einer Umstellung der Behandlung mit Immunglobulin auf die Verabreichung von Azathioprin (Imurek) schließlich musste vom behandelnden Neurologen Dr. D. wegen des Anstiegs der Leberenzyme abgebrochen werden.
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Vor diesem Hintergrund sind für die Kammer keine therapeutischen Alternativen ersichtlich. Auch die Beklagte hat keine anderweitigen Behandlungsmöglichkeiten benannt.
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3. Entgegen der Auffassung der Beklagten besteht begründete Aussicht, dass mit dem beantragten Arzneimittel ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.
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Hierfür müssen grundsätzlich Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen besteht (BSG, a. a. O., Seite 36).
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Die Herstellerin des Arzneimittels Venimmun (Behring GmbH) hat offenbar zur Zeit keine Erweiterung der Zulassung für die Behandlung von Patienten mit MGUS-assoziierter Neuropathie beantragt.
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Nach Einschätzung des Sachverständigen Prof. Dr. R., der sich die Kammer anschließt, liegen indes hinreichende Erkenntnisse vor, die den Nutzen der beantragten Behandlung des Klägers wissenschaftlich zuverlässig belegen. Prof. Dr. R. verweist insoweit auf eine evidenzbasierte Konsensusarbeit von Stangel und Gold (Use of i.v. immunoglobulins in neurology, 2004), die - unter Auswertung der bis zu diesem Zeitpunkt vorhandenen klinischen Studien - bei der Behandlung der MGUS-assoziierten Polyneuropathie mit Immunglobulinen eine Wirksamkeit der Evidenzklasse III feststellen. Die Wirksamkeit sei somit erwiesen, der Einsatz von Immunglobulinen aber nur dann gerechtfertigt, wenn die als Standardbehandlung geltenden Therapieformen (d. h. Steroide, Azathioprin, Plasmapherese) im Einzelfall nicht in Betracht kommen. Zu demselben Ergebnis gelangten nach Angaben des Sachverständigen die aktuellen Übersichtsarbeiten von Finsterer (Treatment of immune-mediated, dysimmune neuropathies, 2005) und Gold (Autoimmune Neuropathien - Current aspects of immunopathological diagnostics and therapy, 2005). Angesichts der gleich lautenden Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie sei von einer Übereinstimmung in den einschlägigen Fachkreisen auszugehen. Da die Mittel der ersten Wahl beim Kläger ausschieden, besteht nach Überzeugung des Sachverständigen Prof. Dr. R. hier eine Indikation für eine Behandlung mit Venimmun. Dafür spreche auch, dass sich der Gesundheitszustand des Klägers einerseits durch die Immunglobulin-Gabe stabilisiert habe, andererseits nach Abbruch der Therapie eine Verschlechterung zu verzeichnen sei.
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Prof. Dr. R. räumt zwar ein, dass zur Zeit nur kleine Studien vorlägen. Dies stellt den Anspruch des Klägers aber nicht in Frage. Denn Grund für die eingeschränkte Datenlage ist nach Angaben des Sachverständigen auch der Umstand, dass die beim Kläger vorliegende Erkrankung selten und durch eine große Vielfalt an Subtypen gekennzeichnet ist (IgG; IgA; IgM mit unterschiedlichen Immunreaktivitäten; axonale, demyelinisierende oder gemischte Polyneuropathien). Ist der Off-Label-Gebrauch eines Arzneimittels zur Behandlung einer sehr seltenen Krankheit zu bewerten, sind die Anforderungen an Forschungsergebnisse und wissenschaftliche Fachveröffentlichungen gelockert (dies andeutend BSG, NZS 2005, 589 Rdnr. 26). Aus dem Grundrecht des Art. 2 Abs. 2 GG auf Leben und körperliche Unversehrtheit folgt allgemein die Pflicht der staatlichen Organe, sich schützend und fördernd vor diese Rechtsgüter zu stellen. Angesichts der im Grundrecht enthaltenen objektiven Wertentscheidung dürfen die Anforderungen an die Evidenz eines Wirksamkeitsnachweises bei seltenen Krankheiten nicht überspannt werden (BVerfG, NZS 2004, 527 Rdnr. 8 f.).
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 193 SGG
§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V
§ 31 Abs. 1 SGB V
§ 12 Abs. 1 SGB V
Art. 2 Abs. 2 GG

Zitierte Entscheidungen: NZS 2005, 589
NZS 2004, 527
L 16 KR 79/03