Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-11-14, Aktenzeichen 7 K 7717/04
ECLI: ECLI:DE:VGK:2006:1114.7K7717.04.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch die Beklagte durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstre- ckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in dieser Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das klägerische homöopathische Arzneimittel S. .
Die Klägerin zeigte am 26. Juni 1978 das seinerzeit als S. Cpl. bezeichnete Arzneimittel gemäß Artikel 3 § 7 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- mittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt (BGA) an. Als Anwendungsgebie- te wurden Bluthochdruck, Arteriosklerose, Herzerkrankungen angegeben. Das Arz- neimittel enthielt insgesamt 13 wirksame Bestandteile, u.a. Sepia D 4, Arnica D 3 und Sanguinaria Nitrica D 4.
Am 14. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zu- lassung nach Artikel 3 § 7 AMNG. Die Angaben zur Zusammensetzung des Arznei- mittels entsprachen im Wesentlichen denjenigen der Anzeige aus dem Jahr 1978. Die Angaben enthielten insoweit Änderungen, als anstatt Sepia D 4 nunmehr Sepia D 6, anstatt Arnica D 3 nunmehr Arnica montana D 4 jeweils in gleicher Menge und der Bestandteil Sanguinaria Nitrica D 4 nicht mehr im Arzneimittel enthalten waren.
Mit Änderungsanzeige vom 15. Juli 1992 wurde die Eliminierung der wirksamen Bestandteile China und Belladonna sowie eine Mengenerhöhung bezüglich der Be- standteile Viscum Album, Sepia, Rauwolfia, Crateagus und Cactus angezeigt.
Die Klägerin stellte am 30. November 1993 den sogenannten Langantrag. Die Angaben zur Zusammensetzung des Arzneimittels entsprachen denjenigen des An- trags aus dem Jahr 1989 unter Berücksichtigung der Änderungsanzeige vom 15. Juli 1992.
Mit Mängelschreiben vom 28. August 2003 übersandte die Beklagte der Klägerin die formal-pharmazeutische Stellungnahme, die Stellungnahme zur Qualität und die Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik- und Pharmakologie. Dabei gewährte sie eine Mängelbeseitigungsfrist von 6 Monaten.
Die Klägerin übersandte mit ihrer Stellungnahme zum Mängelbescheid vom 23. Februar 2004 vollständig überarbeitete Unterlagen. Zugleich übersandte sie eine Än- derungsanzeige, welche vom 17. Februar 2004 datiert, und in welcher die wirksamen Bestandteile Arnica montana, Conium maculatum, Ferula moschata, Sanguinaria canadensis und Sepia eliminiert wurden.
Mit Bescheid vom 28. September 2004 versagte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung unter Bezugnahme darauf, dass die beanstandeten Mängel nicht be- seitigt worden seien.
Die Klägerin hat am 28. Oktober 2004 Klage erhoben, zu deren Begründung sie unter anderem ausführt, dass die Änderung der Potenzierung einzelner arzneilich wirksamer Bestandteile ohne Bedeutung sei, da diese Bestandteile mit Änderungs- anzeige vom 17. Februar 2004 eliminiert worden seien. Im Übrigen sei es seinerzeit von der Beklagten geduldet worden, dass die Potenzierung von homöopathischen Verdünnungen um einige Stufen geändert wurde. Teilweise sei dies zur Risikomini- mierung sogar erwünscht gewesen. Zu dieser Frage habe es mehrfach Gespräche zwischen der Klägerin und Vertretern der Beklagten gegeben.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 28. September 2004 zu verpflichten, die Zulassung des homöopathischen Arzneimittels S. zu verlängern, hilfsweise, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 28. September 2004 zu ver- pflichten, den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung unter Be- achtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie führt ergänzend zu ihren Ausführungen im Verwaltungsverfahren aus, dass nach ihrer Ansicht unterschiedliche Potenzierungen desselben Ausgangsstoffes als unterschiedliche arzneilich wirksame Bestandteile zu werten seien.
Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Verpflichtungsklage hat keinen Erfolg. Haupt- und Hilfsantrag sind unbegründet. Der angefochtene Bescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
Die von der Klägerin begehrte Verlängerung der Zulassung im sog. Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG ist schon deswegen ausgeschlossen, weil die (fiktive) Zulassung des im Jahre 1978 fristgerecht angezeigten Arzneimittels nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) in der Fassung des Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 22. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2462) am 30. April 1990 erloschen ist. Diese Vorschrift sah das Erlöschen der Zulassung zu dem genannten Zeitpunkt vor, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wurde.
Mit dem von der Klägerin am 14. Dezember 1989 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung konnte das Erlöschen der fiktiven Zulassung des 1978 angezeigten Arzneimittels nicht verhindert werden, weil sich der Verlängerungsantrag auf ein anderes Arzneimittel bezog, das wegen seiner im Verhältnis zu dem angezeigten Arzneimittel geänderten Zusammensetzung der Neuzulassung bedurfte. Gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG in der zum Zeitpunkt der Stellung des Verlängerungsantrages geltenden Fassung des Artikel 1 AMNG (BGBl. 1976 I S. 2445) war eine neue Zulassung bei einer Änderung der Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge zu beantragen. Die Klägerin hat eine solche Änderung der Art nach dadurch vorgenommen, dass sie im Verlängerungsantrag vom 10. Dezember 1989 die Bestandteile Sepia D 4 und Arnica D 3 durch Sepia D 6 und Arnica montana D 4 ersetzt hat.
Eine Änderung der Potenzierung stellt bei einem homöopathischen Arzneimittel eine Änderung des (arzneilich) wirksamen Bestandteils nach der Art dar. Mit den Zusätzen D 4, D 3 etc. werden in der homöopathischen Therapierichtung die Verdünnungsstufen (Potenzierungen) der Urtinktur bezeichnet, wobei die D- Potenzierungen mit jeder Stufe eine weitere Verdünnung um den Faktor zehn be- schreiben.
Vgl. Ph.Eur. 4.04/1038, Homöopathische Zubereitungen.
Ein Unterschied in der Potenzierung stellt einen Unterschied des Wirkstoffs der Art nach und nicht der Menge nach dar. Das folgt in formaler Hinsicht zunächst aus den Angaben der pharmazeutischen Unternehmer in den Antragsformularen der Beklagten. Wie es dem Gericht aus vielen anderen Verfahren bekannt ist, so hat auch die Klägerin in sämtlichen Antragsunterlagen, insbesondere auch in der Anzeige aus dem Jahr 1978 sowie im Verlängerungsantrag vom 10. Dezember 1989 die Potenzierung bei der Art des wirksamen Bestandteils angegeben, während die Mengenangabe im Hinblick auf den wirksamen Bestandteil in einer gesonderten Spalte durch eine Volumenangabe in Milliliter erfolgte. Schon hieraus folgt, dass die Änderung der Potenzierung auch nach Auffassung der Klägerin eine Änderung des wirksamen Bestandteils nach der Art darstellt.
Das entspricht auch den homöopathischen Herstellungsvorschriften. Bei der Herstellung homöopathischer Arzneimittel wird jedem einzelnen Verdünnungsvorgang eine besondere Bedeutung beigemessen. Um eine stärkere Verdünnung zu erlangen, kann nicht etwa in einem einzelnen Vorgang um einen besonders hohen Faktor verdünnt werden, sondern es ist keine Verdünnungsstufe, bei D-Potenzierungen also um den Faktor zehn, auszulassen.
Vgl. HAB 2003, H 5.4.1.
Vor diesem Hintergrund verbietet es sich, die einzelnen Verdünnungen als iden- tisch anzusehen. Entsprechend werden in der homöopathischen Therapie die einzelnen Potenzierungen auch bewusst eingesetzt und nicht etwa eine bestimmte Menge einer D 4-Potenzierung als identisch mit der hundertfachen Menge einer D 6- Potenzierung angesehen.
Vgl. i. E. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 - sowie das dieser Entscheidung vorausgehende Urteil des VG Köln vom 27. August 2003 - 24 K 5366/00 - .
Soweit die Klägerin ausgeführt hat, dass eine Abweichung um wenige Potenz- Stufen therapeutisch ohne Bedeutung ist, solange sich beide Stufen innerhalb desselben Verdünnungsbereiches befänden, ist das vorliegend ohne Bedeutung. Denn für die Beurteilung der Identität arzneilich wirksamer Bestandteile kommt es nicht darauf an, ob zwei Stoffe therapeutisch, sondern ob sie stofflich vergleichbar bzw. gleichwertig sind.
Vgl. das Urteil der Kammer vom 3. Mai 2005 - 7 K 9657/01 -.
Die Unzulässigkeit der Änderung konnte auch nicht dadurch geheilt werden, dass die Klägerin die geänderten Bestandteile mit Änderungsanzeige vom 17. Februar 2004 aus der Zusammensetzung des Arzneimittels eliminiert hat. Denn die Zulassung war bereits am 30. April 1990 unwiederbringlich erloschen.
Demgegenüber kann sich die Klägerin auch nicht auf Vertrauensschutz berufen. Da aufgrund der unzulässigen Änderung des Arzneimittels eine zwingende Voraussetzung für eine Verlängerung der Zulassung fehlt, kommt eine Berücksichtigung von Vertrauensgesichtspunkten nur dann in Betracht, wenn die Klägerin eine Zusicherung im Sinne des § 38 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) geltend machen kann. Eine solche Zusicherung kann sich möglicherweise auch auf Teilbereiche der im Rahmen der Nachzulassung zu berücksichtigenden Umstände, etwa auf die Zulässigkeit einer angezeigten Änderung, beziehen. Eine solche Zusicherung hat zur Voraussetzung, dass sie schriftlich und mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Ein solcher Bindungswille muss ausdrücklich erklärt werden oder zumindest durch Auslegung entsprechend § 133 BGB unzweideutig aus der Erklärung hervorgehen. Dabei sind neben dem Wortlaut auch die Begleitumstände, insbesondere der Zweck der Erklärung, maßgebend.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 26. September 1996 - 2 C 39/95, NJW 1997, S. 1248 (1249); vom 7. Februar 1986 - 4 C 28.84, Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts Band 74, S. 15 (17).
Eine verbindliche, schriftliche (§ 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG) Erklärung, dass die inzident mit dem Verlängerungsantrag vom 10. Dezember 1989 durchgeführten Änderungen zulässig seien, lässt sich den Verwaltungsvorgängen nicht entnehmen. Die Klägerin hat auch im Übrigen keine Schriftstücke eines solchen Inhalts vorlegen können. Sie hat vielmehr betont, dass insoweit Gespräche mit Vertretern der Beklagten geführt worden seien. Rein mündliche Absprachen, sollten sie denn bestanden haben, genügen den Formerfordernissen des § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG jedoch nicht.
Ob durch die im Hinblick auf die unzulässige Änderung beanstandungsfreie weitere Behandlung des Verlängerungsantrags durch die Beklagte bei der Klägerin die Erwartung geweckt wurde, die Beklagte werde die zuvor durchgeführte Änderung als zulässig ansehen, kann dahinstehen, da das bloße Wecken von Erwartungen nicht als Zusicherung angesehen werden kann. Vgl. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Aufl., § 38 Rdnr. 11.
Schließlich kann sich die Klägerin auch nicht darauf berufen, sie genieße wegen einer ständigen Verwaltungspraxis der Beklagten Vertrauensschutz. Allein eine Verwaltungspraxis der Beklagten, in bestimmter Weise zu entscheiden, entspricht bereits deshalb nicht den Anforderungen des § 38 Abs. 1 VwVfG , weil sich daraus eine konkrete Zusage gegenüber einem Dritten, in Zukunft auch in den ihn betreffenden Fällen in gleicher Weise zu verfahren, nicht herleiten lässt. Außerdem hat die Klägerin eine derartige Verwaltungspraxis lediglich ohne hinreichende Substantiierung in der mündlichen Verhandlung behauptet. Der klägerische Schriftsatz vom 21. November 2006 bietet keinen Anlass die mündliche Verhandlung wiederzueröffnen, weil in ihm ebenfalls keine Zusicherung der Beklagten für das streitgegenständliche Arzneimittel dargetan ist.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§ 708 Nr. 1, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 708 Nr. 1, 711 ZPO
§ 7 AMNG
§ 133 BGB
§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 105 Abs. 4f Satz 1 AMG
§ 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG
§ 38 Abs. 1 VwVfG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 2
VwGO
§ 38 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
Artikel 1 AMNG

Zitierte Entscheidungen: 13 A 4137/03
24 K 5366/00
7 K 9657/01
2 C 39/95
4 C 28.84