Landgericht Stendal (Sachsen-Anhalt, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-01-14, Aktenzeichen 21 O 83/23

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.
Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die am ...1967 geborene Klägerin begehrt von der Beklagten materiellen und immateriellen Schadensersatz wegen behaupteter Gesundheitsbeeinträchtigungen nach zwei Impfungen mit dem Präparat Comirnaty (nachfolgend: Impfstoff) der Beklagten gegen das SARS-CoV-2-Virus. Zudem macht die Klägerin hilfsweise diesbezügliche Auskunftsansprüche gegen die Beklagte geltend.
Der Impfstoff wurde von der Beklagten im Zuge der sog. Coronavirus-Pandemie entwickelt, durch die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden: EMA) geprüft und am 21.12.2020 von der Europäischen Kommission als Impfstoff gegen das Coronavirus unter im Einzelnen streitigen Umständen zunächst bedingt zugelassen. Die Beklagte wurde durch die Zulassungsbehörden zur Einreichung von Zwischenberichten, sogenannten Periodic Safety Update Reports (im Folgenden: PSUR), verpflichtet. Diese enthalten eine statistische und epidemiologische Aufbereitung der von der Beklagten erhobenen Daten in einem standardisierten und von den Behörden vorgegebenen Format. Auf der Grundlage des Erkenntnisstandes des jeweiligen PSUR werden die Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst. Die Europäische Kommission erteilte dem Impfstoff am 10.10.2022 unter ebenfalls im Einzelnen streitigen Umständen eine Standardzulassung. Weltweit wurden mit Stand Juni 2022 über 2,6 Milliarden Dosen des Impfstoffes verimpft. Die EMA hat im August 2023 der EU-Kommission empfohlen, den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten Comirnaty-Impfstoff zuzulassen. Dieser Empfehlung schloss sich die EU-Kommission an und ließ den angepassten Impfstoff am 31.08.2023 zu. Der letzte PSUR#6 Bericht wurde am 18.12.2023 verfasst. Am 27.06.2024 erfolgte eine erneute Zulassungsempfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für den an die Omikron JN.1-Variante angepassten Impfstoff. Die EU-Kommission hat die Empfehlung umgesetzt und mit Beschluss vom 03.07.2024 den Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022 geändert.
Die Klägerin forderte die Beklagte unter Fristsetzung auf, vollständig über die in ihrem Wissen stehenden Impfschäden und Wirkweisen zu informieren, einen Fragenkatalog zu beantworten sowie Richtigkeit und Vollständigkeit an Eides Statt zu versichern. Die Beklagte beantwortete das Schreiben nicht. Die Klägerin forderte die Klägerin nachfolgend mit Anwaltsschreiben unter Fristsetzung bis zum 09.09.2023 ebenfalls erfolglos auf, Auskünfte nach dem AMG zu erteilen, ihre Haftung dem Grunde nach anzuerkennen und den bereits bezifferbaren Schaden zu erstatten.
Die Klägerin behauptet, sie sei wie folgt geimpft worden:
1. Impfung: ....01.2021, Comirnaty, ...
2. Impfung: ....06.2021, Comirnaty, ...
3. Impfung: ....01.2022, Spikevax (Hersteller: Moderna), ...
Nachfolgend machte sie abweichende Angaben zur Reihenfolge (vgl. KV-SS v. 25.01.2024, S. 32 = Bd. II Bl. 32 sowie Sitzungsniederschrift vom 10.12.2024, Bd. IV Bl. 75 ff).
Sie sei vor der ersten Impfung gesund gewesen. Seit der ersten Impfung habe sie folgende Beschwerden gehabt: Atemnot und Ateminsuffizienz, Diarrhöe, grippeähnliche Erkrankung, Krampfleiden, Zittern, Arthrose, Myomen, Taubheit des linken Arms, minimale Beweglichkeit des linken Arms sowie der Schulter links, Ergussbildung am anerioren supertioren labrum, knöcherne entzündliche Mitreaktion/Osteitis. Es sei ihr nach der ersten Impfung sehr schlecht gegangen. Sie habe Herzrasen und Schwindel gehabt und kaum noch laufen können. Sie habe sich übergeben müssen. Nach der zweiten Impfung habe sie auch wieder sämtliche Nebenwirkungen gehabt. Sie habe ihrer Arbeit nicht mehr nachgehen können und sie habe gedacht, sie müsse sterben. Im engen zeitlichen Zusammenhang zur Impfung mit BioNTech habe sie Gelenk-Arthrose sowie Zittern in den Händen bekommen. Da sie bei einer Telefonfirma gearbeitet habe, habe sie die dritte Impfung über sich ergehen lassen müssen. Es sei dadurch alles schlimmer geworden. Sie habe einen Aufhebungsvertrag machen müssen, da sie nichts mehr habe machen können. Die Schulter sei steif gewesen, die Hände und Füße dick. Nach einem MRT sei sie im März 2022 als Pflegegrad 2 eingestuft worden. Laufen könne sie bis heute nur mit Unterstützung, vorwiegend sei sie im Rollstuhl. Aufgrund ihrer Beschwerden könne die Klägerin nicht mehr selbst in die Dusche gehen, diese habe sie in eine ebenerdige Dusche umbauen müssen. Zudem sei es zu einem Zehbruch gekommen, der bis heute nicht verheilt sei. Im rechten Oberschenkel habe sie kaum noch Gefühl. Ihr linker Unterarm im Bereich Handgelenk sei ständig angeschwollen. Sie könne ihren Arm nicht mehr strecken. Die Taubheit im linken Arm halte bis heute an. Im April 2022 sei sie zum Cannabis-Patienten geworden und müsse jeden Abend einen Joint rauchen, damit sie schlafen und die Schmerzen lindern könne. Am ....02.2023 sei sie vom Notarzt abgeholt worden, weil sie schlecht Luft bekommen habe. Es sei festgestellt worden, dass sie an Gürtelrose/Herpes erkrankt sei. Ihr Alltag sei nun noch mehr eingeschränkt. Die Einstufung in die Pflegestufe 3 sei beantragt. Sie könne kaum noch etwas alleine erledigen und sei auf die Hilfe anderer angewiesen. Sie leide sehr an Herzschmerzen. Treppensteigen und sonstige Anstrengungen könne sie sich nicht mehr erlauben, da sie sofort außer Atem sei.
Die Klägerin behauptet weiter, durch den Impfstoff der Beklagten werde das Immunsystem des Menschen ausgeschaltet. Er habe ihr Immunsystem irreversibel geschädigt. Die Beklagte habe bewusst und gewollt das Immunsystem der geimpften Personen zerstört, um fremde DNA einbringen zu können. Zudem habe das bei der Klägerin verwendete Präparat keine Zulassung, da es sich bei dem Präparat um ein anderes handele als dasjenige, das in der vorausgehenden Testphase geprüft worden sei. Die Frage der Nichtigkeit der erteilten bedingten und unbedingten Zulassung des Gentherapeutikums sei nach Auffassung der Klägerin daher dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Entscheidung vorzulegen. Das streitgegenständliche Präparat weise zudem erhebliche Mängel in der Herstellung und Entwicklung auf, die alle geeignet seien, den streitgegenständlichen Schaden zu verursachen.
Die Klägerin ist der Auffassung, dass ihr Ansprüche gegen die Beklagte auf Zahlung von Schmerzensgeld und Schadensersatz unter anderem aus § 84 Abs. 1 AMG zustünden. Dem Impfstoff der Beklagten mangele es an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Beklagte habe die Wirksamkeitsstudie unter anderem dadurch manipuliert, indem sie 1.400 Personen nach Verabreichung der ersten Dosis für den Impfstoff aus der Gruppe, die den Impfstoff erhalten hatte, entfernt habe. Sämtliche Rechenmodelle zur Nutzen-Risiko-Analyse hätten aus computergestützten Hochrechnungen auf der Basis der manipulierten Zahlen der Beklagten bestanden. Da keine Langzeitstudien durchgeführt worden seien, fehle es bereits an verlässlichen Daten. Einerseits weise der Impfstoff lediglich einen geringen Grad an Wirksamkeit auf und habe daher keinen therapeutischen Nutzen. Der Impfstoff schütze weder vor einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus noch vor dessen Weiterverbreitung oder einem schweren Krankheitsverlauf. Vielmehr steige mit jeder Impfung die Infektionsgefahr. Andererseits berge der Impfstoff der Beklagten erhebliche gesundheitliche Risiken, die aus Verdachtsmeldungen und wissenschaftlichen Aufsätzen abzulesen seien. Der Impfstoff sei nach diesen Erkenntnissen geeignet, schwerwiegende Krankheitsbilder hervorzurufen, insbesondere Autoimmunerkrankungen, Augenerkrankungen sowie neurologische Erkrankungen. Nach den Veröffentlichungen der EMA sei es bereits in 404.082 Fällen zu schweren Nebenwirkungen gekommen, die mit den Gesundheitsbeeinträchtigungen der Klägerin vergleichbar seien. Eine Hochrechnung anhand der von den Klägervertretern auf Grundlage ihrer Mandantschaft ermittelten Meldequote ergebe über 40 Millionen Fällen mit tatsächlich schweren Impfnebenwirkungen in Europa. Bis zum 09.09.2022 seien bei der EMA zudem 12.938 Todesfälle im Zusammenhang mit Verabreichung des Impfstoffes erfasst worden, die durch Hinterbliebene und Ärzte eingereicht worden seien. Die Risiken seien unter anderem auf die Verwendung toxischer Lipidnanopartikel zurückzuführen. Zudem entstünden durch den Wirkmechanismus des Impfstoffes freie Spike-Proteine mit schädlicher Wirkung. Daraus ergebe sich, dass jegliche von der Klägerin vorgetragenen Gesundheitsbeeinträchtigungen auf den Impfstoff der Beklagten zurückgeführt werden könnten. Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten habe nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Die Beklagte habe aufgrund der vorangegangenen Tierversuche und klinischen Studien schon zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens um die von dem Impfstoff ausgehenden Gefahren gewusst, was sich aus der mit der EU geschlossenen Vereinbarung vom November 2020 ergebe, insbesondere aus der dortigen Haftungsfreizeichnung. Hunderte Millionen Impfdosen seien im Zeitpunkt des Abschlusses des Vertrages bereits produziert gewesen und hätten daher ohne Chargenprüfung des P.-E.-Instituts (im Folgenden: PEI) bereits vor der später erst erteilten bedingten Zulassung durch die EMA existiert. Um die Zulassung zu erlangen, habe die Beklagte aus reiner Profitgier klinische Studien manipuliert. Zudem habe die Beklagte auch nach der Zulassung nicht alle geforderten Berichte eingereicht.
Aufgrund der fehlerhaften Kennzeichnung und Information habe die Klägerin auch nicht wirksam in die Impfung einwilligen können. Insbesondere sei sie nicht gemäß VO (EG) 507/2006 darüber aufgeklärt worden, was es bedeute, dass der Impfstoff nur bedingt zugelassen worden sei. Sie sei entgegen § 630e BGB nicht über die Risiken der Impfung korrekt aufgeklärt worden. Die Beklagte habe den Impfstoff in Deutschland ohne Inhaltsdeklaration und ohne Beipackzettel an die Arztpraxen ausgeliefert. Der Beklagten sei bekannt gewesen, dass den verimpfenden Ärzten wie auch den Patienten die von Gesetzes wegen vorgesehenen Informationen gefehlt hätten. Hätte die Klägerin gewusst, dass es sich faktisch eher um ein Gentherapeutikum, mit dem die Körperzellen zur Aufnahme der Produktion von Spike-Proteinen umprogrammieren werden sollen, handelt, hätte sie sich als gesunder Mensch nicht impfen lassen.
Der Ausschluss von Schadenersatz in § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG sei europarechtswidrig. Hilfsweise werde beantragt, die Sache dem EuGH gemäß Art. 267 AUEV mit folgenden Fragen vorzulegen:
1. Ist es mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts vereinbar, Schadenersatzansprüche nach der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG deshalb zu verweigern, weil Dritte nach behaupteter statistischer Betrachtung des Herstellers einen Nutzen hätten?
2. Ist es mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts vereinbar, entgegen Art. 6 Abs. 1a EG-Richtlinie 2001/83/EG im Außenverhältnis die Haftung für den nicht gesetzeskonformen Vertrieb gemäß der MedBVSV zugunsten des Herstellers einzuschränken oder aufzuheben?
3. Ist es gemäß Art. 8 Abs. 1 der EG-Richtlinie 2001/83/EG mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar, ein nicht genehmigungsfähiges Vakzin außerhalb der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu vertreiben, insbesondere auf dem Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland?
4. Ist es gemäß Art. 8 Abs. 2 der EG- Richtlinie 2001/83/EG mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar, eine erteilte Genehmigung aufrecht zu erhalten, wenn der Genehmigungsinhaber in das nichteuropäische Ausland verzieht? (öffentliche Ankündigung der Beklagten)
5. Ist es mit dem europäischen Zulassungsrecht für Arzneimittel unvereinbar, gesetzliche Anforderungen für den Nachweis der Unbedenklichkeit des Medikaments von Seiten der Zulassungsbehörde einseitig zu streichen?
6. Ist die bedingte und unbedingte Zulassung von Comirnaty (BNT162b2) wegen Verstoßes gegen europäisches Zulassungsrecht nichtig?
7. Führt der von Seiten der Beklagten nicht den gesetzlichen Anforderungen für den Nachweis der Unbedenklichkeit erfüllte Teil (Nichtvorlage z.B. der Toxizitätsgutachten für die LNP ALC-0159 und ALC-0315) der gesetzlichen Anforderungen zur Nichtigkeit der erteilten Genehmigung?
Die Klägerin meint, dass ihr auch Ansprüche aus dem GenTG sowie deliktische Ansprüche zustünden. Im Hinblick auf einen möglichen Anspruch aus § 826 BGB trägt sie vor, dass die besondere Verwerflichkeit darin begründet liege, dass die Beklagte spätestens seit dem 30.04.2021 den Umfang der eintretenden Impfschäden aus der klinischen Studie Phase 3 und sein erhebliches Schadpotential gekannt habe, vor allem in Bezug auf Gefäßentzündungen (Vasculitis) und das Post-Vac-Syndrom. Gleichwohl sei die Bevölkerung und auch die Klagepartei nicht wie von § 8 AMG verlangt, informiert, sondern stattdessen desinformiert worden, indem wider besseren Wissens die Impfung als nebenwirkungsfrei bezeichnet worden sei. Eine Information zu den festgestellten Impfschäden habe es nicht gegeben. Auch sei es der Beklagten gemäß § 5 AMG untersagt, diese Stoffe, deren Gefährlichkeit die Beklagte gekannt habe, in den Verkehr zu bringen oder dort zur fortgesetzten Impfung zu belassen. Ferner meint die Klägerin, dass ihr Ansprüche nach § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 5, 95 AMG oder §§ 223, 224, 226 StGB zustehen würden. Es gelte das zu § 826 BGB Ausgeführte. Überdies sei die Beklagte verpflichtet gewesen, die Klägerin im Rahmen der ihr obliegenden Produktbeobachtungspflicht über die bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffes aufzuklären und der Verharmlosung der Impfung in den Medien und Politik entgegenzutreten. Das Alter der habe erweiterte Anforderungen an die Aufklärung begründet.
Die Klägerin meint zudem, ihr stehe ein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG zu.
Die Klägerin beantragt,
1. die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 100.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 19.09.2022 zu zahlen;
2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche sonstigen materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden;
3. die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 5.305,22 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 10.09.2022 zu zahlen;
4. hilfsweise: die Beklagte zu verurteilen, der Klagepartei die nachfolgend beantragten Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides Statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen:
a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus.
b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0 159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden.
c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte.
d. Erläuterung, weshalb im Spike-Protein „Wuhan 1" der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war.
e. Erläuterung, weshalb ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht aufgeht indes aber das S1 ungesichert blieb.
f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt, die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet.
g. Erläuterung, warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz (peer-reviewed): „COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES", https.//www..... org/journals/index.php/granthaalayah/article/view/...
h. Erläuterung, weshalb eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde.
i. Erläuterung, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 30.04.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden.
j. Erläuterung wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden.
k. Erläuterung, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein ("Wuhan 1") an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann.
l. Erläuterung, welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch BNT162b2 von Seiten der Beklagten unternommen worden sind.
m. Erläuterung, welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen BNT162b2.8 und BNTI62b2.9 bestehen und welche der Varianten die Klagepartei verimpft bekommen hat.
n. Erläuterung, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. M. von der T. University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff BNTI62b2 hat (SV4O-Sequenz). Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus?
o. Erläuterung, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Prä-Klinik vom 21.01.2021 (Anlage b.b.) ergriffen wurden.
p. Erläuterung über den Inhalt des Zwischenberichts ... zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA).
q. Erläuterung, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNTI62b2 die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert:
- Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA -Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://....gov/3.../
- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://....gov/.../
- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://....gov/.../
- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/
- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://....gov/.../
- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://....gov/.../
Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des P.-Konzerns?
r. Erläuterung, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty enthalten sein können.
s. Erläuterung, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit BNT162b2 zu erleiden (PSUR#1).
t. Trifft es zu, dass Herr U. S. als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen?
u. Trifft es zu, dass U. S. bereits in seinem Patent US 2015/0086612 A1 auf Seite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht" (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver targeting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen?
v. Trifft es zu, dass U. S. in seinem Patent US 10,485,884 B2 beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird?
w. Erläuterung, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1" die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie:
- Thermostabilität
- PH-Sensitivität
Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)?
x. Erläuterung, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet?
y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern?
z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt?
aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility).
bb. Erläuterung, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen führen soll.
cc. Erläuterung, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut.
dd. Erläuterung des Herstellungsprozesses „Process 2“ und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in den streitgegenständlichen Impfstoff gelangt.
ee. Erläuterung, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden.
ff. Erläuterung, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit SV40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für „Process 2“ aussieht.
gg. Warum wurde das Produkt Comirnaty nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen „Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge“ beschrieben?
hh. Warum werden die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 mit der Gefahrenklasse 3 – „gefährlich“ angegeben, das Gesamtprodukt Comirnaty durch die Beklagte aber mit OEB 5 – „sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm“?
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte bestreitet mit Nichtwissen die von der Klägerin behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen seit der Impfung. Der tatsächliche Vortrag der Klägerin sei unsubstantiiert und unbelegt. Die Klägerin genüge nicht ihrer Darlegungslast. Anlage K 2 belege lediglich, dass über ein Jahr nach der ersten Impfung das Vorliegen einer diskreten AC-Arthrose sowie einer knöchernen, entzündlichen Mitreaktion/Osteitis festgestellt worden. In Anlage K 3 sei lediglich ein Verdacht über eine Herpes-Zoster-Infektion geäußert worden. Nach dem Stand der Wissenschaft könne eine Impfung mit Comirnaty weder eine Arthrose verursachen noch eine Herpes-Zoster-Infektion hervorrufen oder reaktivieren. Die Arthrose könne durch andere Ursachen hervorgerufen worden sein. Es sei wahrscheinlich, dass die Klägerin sich im Kindesalter mit dem „Windpocken-Virus“ infiziert habe, welcher sich später reaktiviert und Herpes-Zoster verursacht habe. Ein Bezug zu den Impfungen stellten die Dokumente nicht her. Hinsichtlich der übrigen vorgetragenen Beschwerden lege die Klägerin weder Kranken- noch Behandlungsunterlagen vor. Die Klägerin habe weder einen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung mit Comirnaty und den gesundheitlichen Beeinträchtigungen nachgewiesen noch sei dieser nach ihrem Vortrag naheliegend.
Die Beklagte meint, ein Anspruch gemäß § 84 Abs. 1 AMG sei nicht gegeben. Die Klägerin bleibe für einen Ursachenzusammenhang zwischen Impfung und Gesundheitsbeeinträchtigungen beweisfällig. Die zusätzlichen Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG (negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis) und § 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG (unzutreffenden Fach- und Gebrauchsinformation) seien nicht erfüllt.
Der Impfstoff weise ein durchgehend positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Der Nutzen des Impfstoffes überwiege die damit einhergehenden (sehr selten auftretenden) Risiken bzw. Impfnebenwirkungen bei Weitem. Dies stehe im Einklang mit der von der zuständigen Aufsichts- und Zulassungsbehörde ausgesprochenen Marktzulassung für den Impfstoff. Ohne ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hätte die Zulassung nicht erteilt werden dürfen. Dabei sei der Impfstoff von der Beklagten und den zuständigen Aufsichtsbehörden laufend und sehr engmaschig überwacht worden. Es seien keine belastbaren Anhaltspunkte ersichtlich, die das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffes in Zweifel zögen. Nach Prüfung aller verfügbaren Studiendaten und aller relevanten Informationen sei der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen des Impfstoffs seine möglichen Risiken deutlich überwiege. Zugleich sei – was unstreitig ist – empfohlen worden, die bedingte Zulassung des Impfstoffes in eine Standardzulassung umzuwandeln, die nicht jährlich erneuert werden müsse. Auch am 28.10.2022, mithin nach der Erteilung der Standardzulassung, sei das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis vom CHMP der EMA auf Basis sämtlicher vorliegender Daten erneut bestätigt worden (Anlage B6).
Die Fach- und Gebrauchsinformation zu dem Impfstoff hätten stets dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen. In Abstimmung mit den zuständigen Arzneimittelbehörden seien Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinformation regelmäßig aktualisiert worden, um den aktuellen Erkenntnissen Rechnung zu tragen. Alle Daten, Bewertungen und Änderungen seien über die Homepage der EMA transparent nachvollziehbar. Aufgrund dieses sog. Life-Cycle habe die aktuelle Fach- und Gebrauchsinformation zu Comirnaty zu jedem Zeitpunkt den aktuellen medizinischen Erkenntnissen entsprochen. Sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht worden seien, hätten den Hinweis enthalten „Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.“ Die jeweils aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen seien in deutscher Sprache sowohl auf der Website der Beklagten als auch auf der Webseite der EMA für die Klägerin und die sie behandelnden Ärzte stets frei abrufbar gewesen.
Die Ausführungen zur Einwilligung in die Behandlung seien entweder falsch oder irrelevant. Die Fach- und Gebrauchsinformationen hätten alle erforderlichen Hinweise und Angaben erhalten. Die Beklagte sei nicht Behandler im Sinne von § 630e BGB. Die Beklagte habe nie behauptet, dass es keine Impfnebenwirkungen gebe, angeblich unzutreffende Aussagen im öffentlich-rechtlichen Fernsehen müsse die Beklagte sich nicht zurechnen lassen.
Der Vortrag zu den Zulassungsstudien sei falsch und irreführend.
Comirnaty sei ein genbasierter Impfstoff, kein Gentherapeutikum. Comirnaty verändere das Erbgut der geimpften Person nicht, da es mit diesem nicht in Berührung komme. Comirnaty sei ein mRNA-Therapeutikum, welches nicht in das Genom eingebaut werde oder auf andere Weise zu Änderungen der genetischen Erbinformation führe. Die mRNA diene in der Zelle als Bauplan für die Proteinherstellung. Obwohl Comirnaty weltweit milliardenfach verimpft worden sei, seien in den PSUR keine Anzeichen für DNA-Mutationen oder durch Comirnaty ausgelöste Krebserkrankungen gemeldet worden.
§ 32 GenTG sei durch § 37 Abs. 1 GenTG ausgeschlossen. Ein Anspruch gemäß § 826 BGB bestehe nicht, da die Beklagte weder Studien manipuliert noch Menschen aus Habgier und Geltungssucht an der Gesundheit geschädigt habe. Die Behauptung sei absurd und zynisch. Eine Impfung mit Comirnaty schütze wirksam vor einer COVID-19-Erkrankung. Der Impfstoff habe ganz wesentlich dazu beigetragen, die Coronavirus-Pandemie einzudämmen. Aus diesen Gründen bestehe auch kein Anspruch aus § 823 Abs. 2 BGB iVm §§ 223 ff StGB. Da die Klägerin keinerlei tauglichen Anknüpfungstatsachen vorgetragen habe, die auf einen Ursachenzusammenhang zwischen den Impfungen und den behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen hindeuteten, bestehe kein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG. Im Übrigen seien die Fragen auf Ausforschung gerichtet. Ein Anspruch auf Ausforschung ergebe sich aus § 84a AMG nicht.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.
Die Kammer hat die Klägerin persönlich angehört. Wegen der Einzelheiten wird auf das Sitzungsprotokoll vom 10.12.2024 verwiesen.

Entscheidungsgründe:
A. Die zulässige Klage ist unbegründet.
I. Die Klägerin hat keinen immateriellen Schadenersatzanspruch gegen die Beklagte.
Die Klägerin bleibt bereits darlegungs- und beweisfällig für die von ihr behaupteten Impfungen mit Comirnaty. Ihre Angaben zu den Impfzeitpunkten sind in sich widersprüchlich. Mit der Klageschrift hat sie vortragen lassen, die erste Impfung mit Comirnaty am ....01.2021 mit der Charge ... und die zweite Impfung mit Comirnaty am ....06.2021 mit der Charge ... erhalten zu haben. Aus der als Anlage K 1 in Ablichtung eingereichten Impfpass ergibt sich indes, dass unter dem ....01.2021 eine Impfung durch einen Assistenzarzt mit Comirnaty, Charge ... und unter dem ...06.2021 eine Impfung durch die Ärztin für Allgemeinmedizin ... mit Comirnaty, Charge ... eingetragen sind. Die Impfung am ...06.2021 ist darüber hinaus im Impfpass an erster Stelle eingetragen und handschriftlich mit der Ordnungszahl „I“ versehen, während sich der Eintrag der Impfung am ....01.2021 an zweiter Stelle findet und die handschriftlich eingetragene Ordnungszahl „II“ trägt. Mit Schriftsatz vom 25.01.2024 hat die Klägerin weiter eine persönliche Schadensschilderung eingereicht (Bd. II Bl. 32 d.A.), in der sie als ersten Impftermin den ....06.2020 und als zweiten den ...01.2021 angegeben hat. Auf Vorhalt des Widerspruchs zum schriftsätzlichen Vortrag hat die Klägerin durch die Kammer persönlich angehört wiederholt, dass ihre erste Impfung bei ihrer Hausärztin am ....06.2020 und die zweite Impfung im Impfzentrum am ....01.2021 gewesen sei. Auch auf Einsichtnahme in die vorgelegte Ablichtung des Impfpasses hat die Klägerin erneut behauptet, sie sei das erste Mal am ....06.2020 von ihrer Hausärztin mit Comirnaty geimpft worden. Nach Erörterung der Sach- und Rechtslage und dem Hinweis, dass sich eine Impfung am ...06.2020 nicht erschließt, da der Impfstoff überhaupt erst am 21.12.2020 bedingt zugelassen wurde und daher zuvor nicht auf dem Markt verfügbar gewesen sei, hat die Klägerin erklärt – insoweit nicht protokolliert -, sie habe eine Impfung am ...06.2020 nicht behauptet. Selbst wenn man von einem bloßen Versehen der Klägerin hinsichtlich der Jahreszahl und daher von dem im Impfpass eingetragenen Datum ....06.2021 ausgeht, bleiben nicht auflösbare Ungereimtheiten. Die danach erste Impfung am ....01.2021 fand nach den Angaben im Impfpass nicht wie von der Klägerin behauptet bei ihrer Hausärztin, Frau ... statt. Im Januar 2021 gehörte die Klägerin nach ihren Angaben auch nicht zu den Bevölkerungsgruppen, die einen Anspruch auf eine vorrangige Impfung gegen das Coronavirus hatten. Aufgrund der Coronavirus-Impfverordnung vom 18. Dezember 2020 waren die COVID-19-Impfungen zunächst an eine Priorisierung nach Alter, Vorerkrankungen und Beruf gebunden. Diese Priorisierung wurde erst mit der Neufassung der Verordnung vom 01.06.2021 mit Wirkung zum 07.06.2021 aufgehoben. Aus den Angaben der Klägerin ergeben sich keinerlei Anhaltspunkte, dass sie die Voraussetzungen für eine priorisierte Impfung im Januar 2021 erfüllte. Schließlich ist die Eintragung vom ....01.2021, die handschriftlich mit der Ordnungszahl „II“ versehen ist, auch augenscheinlich nach der Eintragung vom ....06.2021 in den Impfpass eingetragen worden, da der Klebezettel mit der Chargennummer auf die Unterschrift der Hausärztin für die erste Eintragung geklebt worden ist.
Aber auch aus Rechtsgründen ist eine Haftung der Beklagten ausgeschlossen. Im Einzelnen:
1. Ein Anspruch auf Schmerzensgeld folgt nicht aus § 84 Abs. 1 AMG.
Danach ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, schadensersatzpflichtig, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird (S. 1). Die Ersatzpflicht besteht nach Satz 2 nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (Nr. 2).
Das Arzneimittelgesetz ist vorliegend zwar anwendbar, da der Impfstoff der Beklagten unstreitig (vgl. S. 124 des klägerischen Schriftsatzes vom 02.12.2024, Bd. III 160) ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG ist, welches von einem pharmazeutischen Unternehmer im Inland in den Verkehr gebracht und an einen Verbraucher – die Klägerin - abgegeben wurde.
Die weiteren Voraussetzungen liegen indes nicht vor.
1.1. Der Impfstoff der Beklagten hat beim bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist nicht gegeben.
Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmers anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (vgl. Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 82; BeckOGK/Franzki, 01.06.2024, AMG § 84 Rn. 83; OLG Koblenz, Urteil vom 25. September 2024 – 5 U 379/24, Rn 23, BeckRS; Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20.12.2013 – 4 U 121/11, juris Rn. 46 mwN). Das entspricht – soweit für die Kammer ersichtlich – einhelliger Ansicht und erklärt sich daraus, dass im Zulassungsverfahren stets auf anonymisierte Studien zurückgegriffen und die Gesamtheit der Ergebnisse bewertet wird. Demgegenüber liegen Daten zu den jeweils individuellen Risiken nicht vor. Die Spezifika des konkreten Einzelfalls können dagegen (nur) von dem das Arzneimittel einsetzenden Arzt beurteilt und beachtet werden, der hier aber keine Rolle spielt. Erfahrungen aus Einzelfällen fließen wiederum in Form der Art, Schwere und statistischen Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen in die Gesamtabwägung ein. Meldepflichten sichern, dass solche Erfahrungen aus Einzelfällen auch tatsächlich Berücksichtigung finden können. Die ermittelten Risiken und der nachgewiesene Nutzen müssen gegeneinander abgewogen werden. Nach § 4 Abs. 28 AMG umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis „eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a“, welches sich definiert als „jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit“. Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung ohne Impfung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden (statt vieler: Franzki in: BeckOGK, AMG, Stand: 01.06.2024, § 84 Rn. 88). Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeitsabwägung höher ausfällt. Dieser Sichtweise tritt die Kammer bei.
§ 84 AMG begründet danach keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des das Medikament vertreibenden Unternehmers für solche Nebenwirkungen, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfahren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation und der Packungsbeilage darauf hingewiesen ist (vgl. OLG Koblenz aaO; OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 – 7 U 200/07, juris Rn. 6 ff.). Anders kann es sein bei im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuften schädlichen Wirkungen, wenn sich die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben (vgl. Franzki, aaO, Rn. 67). Solche nachträglichen Erkenntnisse sind dann bei der (Neu-)Bewertung zu berücksichtigen und belasten gegebenenfalls den Hersteller.
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG trifft – anders als etwa die Vorschrift des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 5 ProdHaftG, in der ausdrücklich auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens abgestellt wird – keine Aussage über den Zeitpunkt, auf den die Nutzen-Risiko-Abwägung zu beziehen ist.
Die Kammer ist mit der weit überwiegenden Ansicht in Literatur und Rechtsprechung der Meinung, dass einer Entscheidung die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des hier in Rede stehenden Impfstoffs im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung zugrunde zu legen sind. Als Zeitpunkt der Rückprojektion ist der Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels heranzuziehen; dies wird dem Charakter der Vorschrift als Gefährdungshaftung am besten gerecht (vgl. im Einzelnen OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23, Rn. 30 ff., juris).
Die vorgenannten Maßstäbe zugrunde gelegt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff der Beklagten im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung als positiv zu bewerten.
Dies steht zunächst fest aufgrund der Tatbestandswirkung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs (Anlage B2), der den Beschluss vom 21.12.2020 über die bedingte (außerordentliche) Zulassung bestätigt.
Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten. Dieser Grundsatz besagt, dass die Rechtsakte einer europäischen Behörde – hier der Europäischen Kommission – Rechtswirkungen entfalten, solange sie nicht zurückgenommen, im Rahmen einer Nichtigkeitsklage für nichtig erklärt oder infolge eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Rechtswidrigkeitseinrede für ungültig erklärt worden sind (vgl. EuGH, Urteil vom 12.02.2008 – C-199/06, Rn. 60, juris). Dieser Grundsatz betrifft die Rechtsbeständigkeit von Gemeinschaftsakten und enthält – ähnlich wie die § 43 Abs. 1, § 44 Abs. 1 VwVfG im nationalen Recht – das Prinzip der Rechtswirksamkeit auch fehlerhafter Gemeinschaftsakte. Er gestattet es insbesondere anderen europäischen und nationalen Behörden sowie Gerichten in nachfolgenden Verfahren von der Tatbestandswirkung dieses europäischen Rechtsakts auszugehen, das heißt in nachfolgenden Verfahren bei der Rechtsprüfung das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-176211, Rn. 205 – 206).
Mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung wird inzident das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses festgestellt, da ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis Tatbestandsvoraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels ist, gleichgültig, ob auf nationaler oder europäischer Ebene.
Bereits eine bedingte (außerordentliche) Zulassung, die für den streitgegenständlichen Impfstoff am 21.12.2020 erteilt worden war, darf nach Art. 14-a Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und nach Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) Verordnung (EG) 507/2006 nur erfolgen, „wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist“.
Mit der bedingten Zulassung werden dem Arzneimittelhersteller gemäß Art. 14-a Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004 „besondere Verpflichtungen“ auferlegt, die nach Abs. 5 darin bestehen, „laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen.“
Das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist nach § 14-a Abs. 8 Verordnung (EG) 726/2004 erneut nachzuweisen, um eine ordentliche, fünf Jahre gültige Zulassung zu erhalten. In Erwägungsgrund Nr. 2 des Durchführungsbeschlusses für die unbedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs vom 10.10.2022 wird von der EU-Kommission festgestellt, dass die Beklagte die ihr im Rahmen der bedingten Zulassung gemäß Art. 14-a Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004 auferlegten besonderen Verpflichtungen erfüllt hat.
Die Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses war mithin wesentliche Voraussetzung sowohl für die bedingte Zulassung des Impfstoffs als auch für die Erteilung der unbedingten Zulassung, so dass mit der Zulassungsentscheidung zugleich das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis mit Bindungswirkung auch für die Zivilgerichte festgestellt wurde (zum Umfang der Tatbestandswirkung vgl. auch BGH, Urteil vom 26.06.2023 – VIa ZR 335/21, Rn. 12, juris; OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – 5 U 379/24, aaO, Rn 41ff, juris; LG Frankfurt, Urteil vom 14.02.2024 – 2-12 O 264/22, Rn. 12, juris; für die Verwaltungsgerichtsbarkeit allein in Bezug auf die Zulassungsentscheidung: BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, Rn 206, juris, unter Bezugnahme auf BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 15.10.2009 – 1 BvR 3522/08, Rn 50, juris).
Die am 10.10.2022 erteilte unbedingte Zulassung ist bis zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung weder geändert noch ausgesetzt oder widerrufen worden (Art. 20a Verordnung (EG) 726/2004) und auch die Verwendung des Impfstoffs ist nicht durch die Kommission ausgesetzt worden (Art. 20 Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004), so dass die Bindungswirkung unverändert fortbesteht.
Hiergegen kann die Klägerin nicht mit Erfolg einwenden, es sei mit Art. 19 Abs. 4 GG unvereinbar, wenn die behördliche Zulassungsentscheidung nicht mehr vor den (nationalen) Zivilgerichten angegriffen werden könne. Denn der Klägerin wird der Rechtsschutz nicht vollständig versagt. Die behördliche Zulassung eines Arzneimittels lässt – ungeachtet der Möglichkeit einer Vorlageentscheidung im Rechtszug – die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt, § 25 Abs. 10 AMG iVm Art. 15 Verordnung (EG) 726/2004. Die durch die Europäische Kommission gemäß Artikel 3 Verordnung (EG) 726/2004 erteilte Zulassung (vgl. Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022, Artikel 1) steht einer nationalen Zulassung gleich, § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Somit kann die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung im Zivilprozess in Frage gestellt werden, wenn substantiiert dargelegt wird, welche der Beklagten damals bereits bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden sein sollen, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder aber, wenn dargelegt wird, dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden sind, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer Zulassung entgegen gestanden hätten. Gleiches dürfte gelten, wenn im Einzelnen begründet wird, dass ein Ermessensfehler bei der Nutzen-Risiko-Abwägung vorliegt, d.h. das Ermessen nicht ausgeübt oder überschritten wurde oder das Ermessen wider die gesetzlichen Bestimmungen erfolgte (vgl. OLG Koblenz aaO mwN).
Dazu trägt die Klägerin nichts Erhebliches vor.
Die Klägerin mutmaßt, dass die Beklagten das Vorhandensein von Rest-DNA und SV40-Sequenzelementen der Zulassungsbehörde verschwiegen habe. Das Vorhandensein von Rest-DNA und SV40-Sequenzelementen steht einer Zulassung aber nicht entgegen. Denn die Beklagte hat substantiiert und von der Klägerin nicht erheblich bestritten vorgetragen, dass die CHMP bei ihrer Prüfung des von der Beklagten am 15.12.2023 gestellten Änderungsantrags der Zulassung auch das Vorhandensein von Rest-DNA und SV40-Sequenzelementen berücksichtigt und eine Veränderung des Gesamtsicherheitsprofils des Impfstoffes dennoch verneint hat.
Die Behauptung, dass das PEI evidente Gesetzesverstöße bei der ihm von der EMA übertragenen Zulassungsprüfung begangen habe, ist ebenfalls nicht für die Darlegung geeignet, dass erhebliche medizinische Erkenntnisse bei der Aufrechterhaltung der Zulassungsentscheidung unberücksichtigt geblieben sind. Von dem auf S. 129 des SS v 02.12.2024 (Bd. III, Bl. 165 d.A.) genannten Verstößen wird nur für einen einzigen behauptet, dass dieser bis heute fortbesteht, nämlich dass die Daten der kassenärztlichen Vereinigung bis heute durch das PEI nicht ausgewertet worden seien. Diese Behauptung kann indes dahingestellt bleiben. Denn die bedingte und unbedingte Zulassungsentscheidung beruhen schon nicht ausschließlich auf der Pharmakovigilanz durch das PEI. Die Entscheidungen der Europäischen Kommission zur bedingten Zulassung des Impfstoffs am 21.12.2020 und zur unbedingten Zulassung am 10.10.2022 basieren vielmehr auf Empfehlungen der EMA, die wiederum ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs eingeholt hat (Art. 14-a Abs. 3, 4 und 8 Verordnung (EG) 726/2004). Die Europäische Arzneimittelagentur hat nach Art. 56 Verordnung (EG) 726/2004 verschiedene Organe. Zu diesen Organen gehören nach Art. 56 Abs. 1 lit. a) der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die Gutachten der Agentur zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln ausarbeitet, sowie nach Art. 56 Abs. 1 lit. a) aa) der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für Empfehlungen an den CHMP und die Koordinierungsgruppe in allen Fragen, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel sowie Risikomanagement-Systeme betreffen, und für die Überwachung der Effektivität dieser Risikomanagement-Systeme zuständig ist. Der PRAC, also der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, setzt sich gemäß Art. 61a der Verordnung (EG) 726/2004 aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen. Die Ernennung der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erfolgt gemäß Art. 61a Abs. 3 Satz 1 der Verordnung (EG) 726/2004
„auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz-Angelegenheiten und in der Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln, um höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen zu gewährleisten.“
Im CHMP, dem Ausschuss für Humanarzneimittel, ist gemäß Art. 61 der Verordnung – wie auch im PRAC – jeder Mitgliedsstaat mit einem mit besonderem Fachwissen ausgestatteten Mitglied vertreten. Ferner können sich die Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel gemäß Art. 61 Abs. 3 der Verordnung 726/2004 von Sachverständigen aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleiten lassen.
Gemessen an der Vielzahl an Expertisen, die in die Zulassungentscheidungen eingeflossen sind, ist auszuschließen, dass sich die von der Klägerin behauptete fehlerhafte Pharmakovigilanz des PEI als der (nur) in Deutschland gemäß § 77 Abs. 2 AMG federführend zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung, Bewertung und Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen entscheidungserheblich ausgewirkt hat.
Relevante medizinische Anhaltspunkte, die von den genannten Expertengruppen vor der Empfehlung für die Zulassung nicht berücksichtigt worden sein sollen und die gegen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sprechen könnten, oder solche, die nach der Zulassung bekannt geworden sind und eine andere Zulassungsentscheidung begründet hätten, wären sie schon zu diesem Zeitpunkt bekannt gewesen, werden von der Klägerin auch im Übrigen nicht vorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich.
Ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist nicht, wie die Klägerin meint, deshalb anzunehmen, weil keine verlässlichen Daten vorlägen, da es an Langzeitstudien fehle, welche etwa die langfristige Wirksamkeit des Impfstoffs untersuchten. Das Fehlen solcher Langzeitstudien war bekannt und ist in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Ausschüsse eingeflossen. Das ergibt sich aus dem Bewertungsbericht des CHMP vom 15.09.2022 (Anlage B6) indirekt daraus, dass die Beurteilung für die unbedingte Zulassung nur rund 21 Monate nach der Erteilung der außerordentlichen (bedingten) Zulassung erfolgte.
Das Fehlen von Langzeitstudien ist der bedingten Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 14-a Abs. 1 Verordnung 726/2004 zudem immanent, regelt die Norm doch, dass „in hinreichend begründeten Fällen (...) zur Schließung medizinischer Versorgungslücken für Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, eine Zulassung erteilt werden [kann], ehe umfassende klinische Daten vorliegen, sofern der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels auf dem Markt das Risiko überwiegt, das sich daraus ergibt, dass nach wie vor zusätzliche Daten erforderlich sind.“
In Satz 2 heißt es weiter:
„In Krisensituationen kann eine Zulassung solcher Arzneimittel erteilt werden, selbst wenn noch keine vollständigen vorklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.“ Ergänzt wird diese Regelung durch Absatz 3, wonach Zulassungen nach Art. 14-a nur erteilt werden dürfen, wenn „das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist und der Antragsteller aller Wahrscheinlichkeit nach in der Lage ist, umfassende Daten bereitzustellen.“
Die von der Beklagten vorgelegten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien waren für den CHMP und die EMA offensichtlich bereits zur Erfüllung der dargelegten Voraussetzungen für die bedingte Zulassung ausreichend, ebenso wie die Studiendaten zu den Speziellen Verpflichtungen nach der bedingten Zulassung des Impfstoffs für den CHMP hinreichend aussagekräftig waren, um den Nutzen des Impfstoffs im Verhältnis zu den bis dahin erkennbaren Nebenwirkungen einzuschätzen (vgl. Anlage B6).
Der Klägerin kann im Hinblick auf das von ihr gegen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis angeführte Argument des Fehlens von Langzeitstudien zudem entgegengehalten werden, dass es bis heute (Zeitpunkt des Schlusses der mündlichen Verhandlung) nur bedingte Erkenntnisse zu den Langzeitfolgen einer COVID-19-Infektion – insbesondere in Relation zur Schwere der Infektion – gibt. Es erscheint jedenfalls nicht ausgeschlossen, dass die Langzeitfolgen einer Erkrankung an COVID-19 weit schwerwiegender sind als die Risiken einer Impfung. Vor diesem Hintergrund stellt das Fehlen von Langzeitstudien kein durchgreifendes Argument für ein den Nutzen überwiegendes Risiko des Impfstoffs dar.
Der weitere, in zahlreichen Facetten erhobene Einwand, die der Zulassung zugrundeliegende Datenlage sei mangelhaft, etwa dergestalt, die Daten seien nicht ausreichend, nicht aussagekräftig, nicht aktuell, methodisch fehlerhaft erhoben etc., verfängt ebenfalls nicht. Da der „Bewertungsbericht für die Verlängerung der Marktzulassung“ des CHMP vom 15.09.2022 zwangsläufig nur eine Zusammenfassung der zahlreichen einzelnen Studien enthalten kann, vermögen die in dem Bewertungsbericht enthaltenen einzelnen Zitate aus verschiedenen Studien keine Auskunft über die Aussagekraft der Studien insgesamt zu geben. Offensichtlich waren die bis zum Berichtszeitpunkt des Bewertungsberichts des CHMP am 15.09.2022 (Anlage B6) aus den vorhandenen Studiendaten gewonnenen Erkenntnisse für die Bewertung durch den Ausschuss ausreichend, da der CHMP zu dem Ergebnis gelangte, dass sämtliche Spezifischen Verpflichtungen („SV“, sowohl Qualitäts-SV als auch Klinische SV, vgl. S. 13 des Bewertungsberichts vom 15.09.2022) erfüllt wurden und damit die Voraussetzungen des Art. 14-a Abs. 5 Verordnung (EG) 726/2004 vorlagen. Dementsprechend empfahl er „die Erteilung einer Standardgenehmigung für die Marktzulassung von Comirnaty, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt“ (S. 35 des Berichts).
Schließlich spricht der Umstand, dass der aus 27 Mitgliedern – einem aus jedem Mitgliedsstaat der EU – bestehende Ausschuss für Humanarzneimittel (§ 61 Abs. 1 Verordnung (EG) 726/2004) zu einem offensichtlich einstimmigen Ergebnis hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Abwägung gekommen ist, dafür, dass kein einziges Ausschussmitglied so erhebliche Bedenken gegen den Umfang der Daten, die Aussagekraft der Studien oder die Bewertbarkeit bzw. Verwertbarkeit der Ergebnisse hatte, dass zu einem Sondervotum Anlass bestanden hätte. Denn das Gutachten enthält kein begründetes Sondervotum (§ 61 Abs. 7 Satz 2 Verordnung (EG) 726/2004).
Den überwiegenden Nutzen des streitgegenständlichen Impfstoffs vermag die Klägerin auch nicht damit in Zweifel zu ziehen, dass sie auf den angeblich „nicht vollständigen“ Schutz (sprich: nicht zu 100%) geimpfter Personen vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder vor einem schweren Verlauf der Erkrankung COVID-19 verweist. Die klägerische Behauptung bleibt erfolglos, weil die nicht absolute Wirksamkeit des Impfstoffs vor einer Ansteckung – und dementsprechend auch nicht vor einem schweren Verlauf – bereits vor der unbedingten Zulassung am 10.10.2022 der EMA bekannt waren. In dem Bewertungsbericht des CHMP vom 15.09.2022 (Anlage B6) über die Verlängerung der Marktzulassung ist ausgeführt, dass die „verbleibenden Unsicherheiten“ sich hauptsächlich auf die Anwendung bei immungeschwächten Personen, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und z.B. die Wirksamkeit gegen die Übertragung bezögen (S. 33 der Anlage B6). Dementsprechend hat der CHMP in dem Bewertungsbericht festgehalten:
„Die Vorteile von Comirnaty in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 überwiegen eindeutig die ermittelten Risiken, und während dieses Verlängerungszeitraums wurden keine neuen Informationen bekannt, die das Verhältnis verändert hätten. Sämtliche qualitätsbezogenen SV gelten als erfüllt.“ (S. 34, Anlage B 6). Danach ist der nicht absolute Schutz und die nicht in jedem Aspekt bekannte Wirksamkeit des Impfstoffs in die Abwägung des Nutzens zu den Risiken des Impfstoffs eingeflossen und ist hingenommen worden. Dieser Aspekt kann daher im Nachhinein eine andere Entscheidung nicht rechtfertigen.
Die Klägerin vermag auch mit der behaupteten Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht in Zweifel zu ziehen. Die Klägerin legt nicht dar, welche Auswirkungen die angebliche Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA auf die Gesundheit der Impflinge gehabt haben soll. Für die Annahme, dass die der Klägerin verimpften Chargen mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen sind, fehlen konkrete Anhaltspunkte. Dass die Untersuchung der Verunreinigungen beschreibenden Frau Prof. Dr. K. (Anlage K 21) überhaupt den notwendigen wissenschaftlichen Standards entsprach, legt die Klägerin nicht dar, so dass ihre pauschale Behauptung die behördliche Entscheidung im Sinne eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht infrage zu stellen vermag. Des Weiteren gibt es keine Grundlage für die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs chargenabhängig unterschiedlich zu bewerten ist.
Unergiebig ist des Weiteren der Versuch der Klägerin, die positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Impfstoffs mit der Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu begründen. Verdachtsfälle begründen keine gesicherte Aussage über die Kausalität der Impfung für die genannten Nebenwirkungen. Darüber hinaus sind 980.039 von der EMA veröffentlichen Fälle zu Nebenwirkungen im Vergleich zur Gesamtzahl der verabreichten Impfungen von deutlich über 2,6 Milliarden als sehr gering anzusehen ist. Weiter belegen die Meldungen von Nebenwirkungen keinen kausalen Zusammenhang mit der Impfung. Denn einem solchen Zusammenhang wird bei den freiwilligen Meldungen schlicht nicht nachgegangen – und ihm kann auch nicht nachgegangen werden, wenn die Meldung von einer Privatperson abgegeben wird, bei der nicht nachprüfbar ist, ob die Daten richtig angegeben wurden und ob das subjektive Krankheitsempfinden objektivierbar ist (vgl. Online-Formular unter https://....de/SiteGlobals/Forms/nebenwirkungen/covid-19 – impfstoff/01-person/person-node.html).
Soweit die Klägerin darüber hinaus noch weitere Argumente gegen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs durch Vorlage von wissenschaftlichen Veröffentlichungen vorgebracht hat, handelt es sich um Einzelstimmen zu Einzelaspekten der Gesamtabwägung, die vor dem Hintergrund der auf zahlreichen und umfangreichen Studien basierenden gegenteiligen Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommission bei weitem nicht ausreichen, um die von dem Kläger behauptete „Gefährlichkeit“ des Impfstoffs im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu begründen. Dies gilt umso mehr, soweit es sich um Stellungnahmen handelt, die im Zeitpunkt der letzten Zulassungsentscheidung der EU-Kommission am 03.07.2024 bereits veröffentlicht und damit bekannt waren (Anlage K 109: Peer Reviewed Aufsatz in der Fachzeitschrift ...; Anlage K 111: Privatgutachten Dr. K. vom 27.05.2024). Soweit die Klägerin auf einen erst am 30.09.2024 veröffentlichten Aufsatz der selbständigen Forscherin Dr. L. aus D. verweist (Anlage K 110), ergibt sich aus diesem schon nicht, auf welcher Datenlage die Forscherin zu der Feststellung kommt, dass die Bandbreite der Nebenwirkungen von Comirnaty diejenige konventioneller Impfungen deutlich übersteigt. Auch ist hier nicht das Risiko im Vergleich zu anderen Impfstoffen, sondern zu einer Erkrankung an Covid-19 ausschlaggebend. Einzelne Wissenschaftler vermögen generell auch nicht die Gesamtbreite der „Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft“ infrage zu stellen und bei der Betrachtung lediglich von einzelnen Aspekten bleibt die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis gebotene Gesamtschau der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko außen vor. Darüber hinaus stehen den von der Klägerin zitierten Einzelstimmen auch einzelne Expertenmeinungen gegenüber, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin bejahen. So haben Sachverständige in Parallelverfahren das (fortbestehende) positive Nutzen-Risiko-Verhältnis trotz Bekanntwerden neuer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bestätigt: Dr. M. C. und Prof Dr. G. H. (LG München II, Az. 1 O 1383/23; Anlage B 9); Frau Prof. Dr. S. (LG Aachen, Az. 15 O 291/23, Anlage B 10); Prof. Dr. K. M. (LG Köln, Az. 3 O 143/22; Anlage B 11).
Die Notwendigkeit einer Vorlage an den Europäischen Gerichtshof zur Durchführung eines Vorabentscheidungsverfahrens gemäß Art. 267 AEUV besteht nach Ansicht der Kammer schon deshalb nicht, weil die Kammer nicht letztinstanzlich entscheidet und daher zur Vorlage an den EuGH nicht verpflichtet ist, Art. 267 Abs. 3 AEUV.
Die Voraussetzungen des Haftungstatbestands § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG sind damit nicht erfüllt.
1.2. Der Haftungstatbestand des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist ebenfalls nicht erfüllt.
Danach besteht eine Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nur dann, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung (§ 10 AMG), Gebrauchsinformation (= Packungsbeilage, § 11 AMG) oder Fachinformation (§ 11a AMG) eingetreten ist.
1.2.1. Soweit die Klägerin ihre Argumentation darauf stützt, dass sie nicht ordnungsgemäß aufgeklärt worden sei gemäß § 630e BGB, geht dies fehl. Die Aufklärungspflicht gemäß § 630e BGB betrifft den aufklärenden Arzt und nicht die Beklagte als Herstellerin. Hieraus kann keine Haftung der Beklagten konstruiert werden. Den Ärzten hätte es oblegen, die Klägerin darüber aufzuklären, dass das Risiko einer Impfung nicht abgeschätzt werden könne, wenn sie sich zu einer ausreichenden Aufklärung nicht in der Lage gesehen hätten (vgl. LG Würzburg Endurteil v. 16.7.2024 – 14 O 1230/23 Hei, BeckRS 2024, 18985 Rn. 30, beck-online, mwN; OLG Koblenz aaO).
1.2.2. Ein Verstoß gegen die VO (EG) 507/2006 liegt ebenfalls nicht vor. Die VO (EG) 507/2006 über die Bedingte Zulassung von Humanarzneimittel sieht in Art. 9 zwar vor, dass in der Produktinformation darauf hinzuweisen ist, dass das Arzneimittel bedingt zugelassen wurde. Der von der Klägerin behauptete Wortlaut
„Die Patienten ... sollten deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung nur bedingt erteilt wurde“.
findet sich zwar in der Einleitung, nicht aber im Verordnungstext. Der substantiierten Behauptung der Beklagten, dass sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht worden seien, den folgenden Hinweis enthalten hätten:
„Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.“
ist die Klägerin nicht substantiiert entgegengetreten, so dass der Vortrag der Beklagten gemäß § 138 Abs. 3 ZPO als zugestanden gilt.
1.2.3. Mit der mit Schriftsatz vom 02.12.2024 vereinzelten Behauptung, in den Fach- und Gebrauchsinformationen der Beklagten, wie sie sich vor der Verimpfung der Klagepartei dargestellt hätten, seien unzutreffende und fehlende Angaben nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft enthalten, trägt die Klägerin schon nicht vor, dass ihre behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen auf einer Fach- oder Gebrauchsinformation beruhten. Sie räumt darüber hinaus selbst ein, dass die zur bedingten Zulassung am 21.12.2020 von der Beklagten verfassten Fach- und Gebrauchsinformationen bis auf wenige Änderungen in Bezug auf alle Kernbereiche für den vorliegend maßgeblichen Verabreichungszeitraum gleichgeblieben seien. Danach gab es auch nach dem klägerischen Vortrag eine Überprüfung der Fach- und Gebrauchsinformationen mit anschließender Genehmigung der EU-Kommission, bei der die Fach- und Gebrauchsinformationen im Wesentlichen als weiterhin dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechend bestätigt worden sind. Die Beklagte hat substantiiert und von der Klägerin nicht erheblich bestritten vorgetragen, dass die Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen ein regulatorisch genau definierter Vorgang ist. Bei in der EU zentral zugelassenen Arzneimitteln wie Comirnaty erfolgt die Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen unter Beteiligung des PRAC, wo ein sogenanntes „Variation-Verfahren“ auf Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen durchlaufen werden muss. Der PRAC erarbeitet dann eine Empfehlung an den CHMP, der am Ende dieses genau geregelten Verfahrens der EMA eine Empfehlung zur Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation gibt, über die die Europäische Kommission dann final entscheidet. Eine Änderung ohne entsprechende Bewertung der EMA und Genehmigung durch die Europäische Kommission ist danach ausgeschlossen. Hat es im Rahmen dieses regulierten Verfahrens wie von der Klägerin vorgetragen nur wenige Änderungen gegeben, ist aufgrund der oben dargelegten Tatbestandsbindung der behördlichen Entscheidung der Europäischen Kommission davon auszugehen, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen, soweit sie nicht geändert wurden, (weiterhin) den aktuellen Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprachen. Hinsichtlich der wenigen Änderungen ist schon weder vorgetragen noch ersichtlich, dass diese Änderungen die von der Klägerin behaupteten unzutreffenden oder fehlenden Angaben betrafen und darüber hinaus diese Informationen für die behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen der Klägerin kausal waren. Im Übrigen impliziert eine Änderung der Informationen durch die EU-Kommission nicht, dass die Informationen zuvor nicht dem aktuellen medizinischen Stand entsprachen, sondern lediglich, dass sie nunmehr dem aktuellen Stand angepasst wurden.
1.3. Da bereits die tatbestandlichen Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Nr. 2 AMG nicht erfüllt sind, kann dahinstehen, ob die behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen, die schon nicht durch ärztliche Befunde plausibel belegt sind, da die vorgelegten ärztlichen Befunderhebungen vom ...02.2022 und ...02.2023 sowie das Blutbild vom ...03.2024 (S. 53 des klägerischen Schriftsatzes vom 02.12.2024, Bd. III, Bl. 89 d.A.) weder im engen zeitlichen Zusammenhang mit den behaupteten Comirnaty-Impfungen im ersten Halbjahr 2021 erstellt wurden noch inhaltlich einen Zusammenhang der festgestellten Beschwerden mit der Verabreichung eines Impfstoffes belegen, durch den Impfstoff der Beklagten verursacht worden sind.
1.4. Auf die Frage der Verfassungs- und Europarechtmäßigkeit der Haftungsbegrenzung für den pharmazeutischen Hersteller auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit durch § 3 Abs. 4 Satz 2 MedBVSV (Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie vom 20.05.2020 = Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung = MedBVSV) kommt es nicht an, weil bereits nach dem uneingeschränkten § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG eine Haftung der Beklagten nicht in Betracht kommt.
2. Ein Anspruch der Klägerin folgt auch nicht aus § 32 Abs. 1 GenTG.
Im Anwendungsbereich des § 84 AMG findet § 32 GenTG keine Anwendung, § 37 Abs. 1 GenTG. „Comirnaty“ stellt einen Arznei- bzw. Impfstoff iSv § 2 Abs. 1 AMG, 4 Abs. 4 AMG dar, der der Zulassungspflicht unterliegt und der im Geltungsbereich des AMG an Verbraucher abgegeben wurde. Es handelt sich nicht um eine Gentherapie.
3. Ein Anspruch der Klägerin ergibt sich auch nicht aus § 1 ProdHaftG, da § 15 Abs. 1 ProdHaftG – entsprechend § 37 GenTG – Ansprüche aus dem Produkthaftungsgesetz ausschließt, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch beim Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt, jemand getötet, sein Körper oder die Gesundheit verletzt wurde. Vor dem Hintergrund des eindeutigen Votums des Generalanwalts beim EuGH vom 11.06.2014 (Rechtssache C-310/13, BeckRS 2014, 80985, Rn. 28 ff, 34), dem der Gerichtshof selbst nicht widersprochen hat, geht die Kammer von einer Richtlinienkonformität des § 15 Abs. 1 ProdHaftG aus.
5. Ein Schmerzensgeldanspruch der Klägerin kommt auch aus § 823 Abs. 1 BGB sowie § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit §§ 223, 224 StGB nicht in Betracht.
Das Inverkehrbringen des Impfstoffs war aufgrund der erteilten bedingten und späteren unbedingten Zulassung, die bis heute bestandskräftig ist, nicht rechtswidrig.
Auch die Behauptung der Klägerin, dass sie wegen nicht ordnungsgemäßer Aufklärung nicht wirksam eingewilligt habe, vermag eine Haftung der Beklagten nicht zu begründen. Die Beklagte war wie oben dargelegt für die konkrete Abgabe an den Verbraucher nicht zuständig, sie trifft keine Verantwortung für die zwischen Arzt und zu impfender Person geführten Aufklärungsgespräche.
6. Ein Anspruch der Klägerin besteht auch nicht aus einer deliktischen Haftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB (Produkthaftung), die als solche grundsätzlich neben den Regelungen des Produkthaftungsgesetzes bestehen kann (§ 15 Abs. 2 ProdHaftG) und auch neben einem etwaigen Anspruch aus § 84 AMG (vgl. Wagner in: Münchener Kommentar zum BGB, 9. Aufl., § 823 Rn. 1037 f.). Die Verletzung der Instruktionspflicht des Herstellers über sicherheitsrelevante Eigenschaften seines Produkts zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens kann bereits mangels substantiierten Vortrags nicht festgestellt werden. Dass die Beklagte ihre Produktbeobachtungspflicht oder die Pflicht zum Produktrückruf verletzt haben könnte, kann ebenfalls nicht festgestellt werden. Insoweit kann auf die Ausführungen zu § 84 AMG verwiesen werden, da nicht ersichtlich ist – und von der Klägerin auch nicht vorgetragen wurde –, dass ein Anspruch nach § 823 Abs. 1 BGB strengeren Voraussetzungen unterliegt als ein solcher nach § 84 Abs. 1 AMG. Bei Instruktionsfehlern wie auch bei der Verletzung von Produktbeobachtungs- und daran geknüpften Warnpflichten hängt die Haftung davon ab, ob der Schaden bei pflichtgemäßem Handeln „mit Sicherheit“ vermieden worden wäre; die bloße Wahrscheinlichkeit, dass der Geschädigte die Warnung befolgt hätte, genügt nicht (vgl. Wagner, aaO, Rn. 1146 unter Verweis auf BGH, Urteil vom 19.02.1975 – VIII ZR 144/73, BGHZ 64, 46-52, Rn 14, juris). Diese Voraussetzung ist nicht erfüllt, da die Klägerin nicht dargelegt hat, dass die sie impfenden Ärzte die Fachinformationen zur Kenntnis genommen hatten.
6. Der Klägerin steht kein Anspruch aus § 823 Abs. 2 BGB iVm § 5 AMG zu. Zwar handelt es sich bei § 5 AMG um ein Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB (vgl. BGH, Urteil v. 19.03.1991 – VI ZR 248/90, NJW 1991, 2351). Dessen Voraussetzungen liegen jedoch nicht vor. Der objektive Tatbestand der Norm ist demnach nur dann erfüllt, wenn es sich um ein Arzneimittel handelt, bei dem nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Inhaltlich entsprechen damit die Tatbestandsvoraussetzungen denen des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG. Wie dargelegt, konnte die Klägerin ein solches negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bereits nicht darlegen.
7. Ein Schadensersatzanspruch der Klägerin folgt auch nicht aus § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit §§ 95 Abs. 1 Nr. 3, 3a, 96 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, 223 ff StGB.
Die Regelung des § 8 AMG stellt kein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB dar. § 8 AMG betrifft irreführende Informationen zu dem Arzneimittel. Eines Rückgriffs auf § 823 Absatz 2 BGB bedarf es nicht, weil § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG die Haftung für fehlerhafte Arzneimittelinformation regelt (vgl. LG Würzburg Endurteil v. 16.7.2024 – 14 O 1230/23 Hei, BeckRS 2024, 18985 Rn 44, 45, beck-online, LG Frankfurt, Urteil vom 14.02.2024 – 212 O 264/22, Rn 250, juris).
Im Übrigen sind die Tatbestandsvoraussetzungen insbesondere aufgrund des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses offensichtlich nicht erfüllt.
8. Die Klägerin hat gegen die Beklagte auch keinen immateriellen Schadenersatzanspruch aus § 826 BGB.
Gemäß § 826 BGB ist derjenige, der in einer gegen die guten Sitten verstoßenden Weise einem anderen vorsätzlich Schaden zufügt, zum Ersatz dieses Schadens verpflichtet. Sittenwidrig handelt, wer gegen das Anstandsgefühl aller billig und gerecht Denkenden verstößt. Hierfür genügt es im Allgemeinen nicht, dass der Handelnde vertragliche Pflichten verletzt, gegen eine gesetzliche Vorschrift verstößt oder bei einem anderen einen Vermögensschaden hervorruft. Vielmehr muss sich die besondere Verwerflichkeit des Verhaltens aus dem verfolgten Ziel, den eingesetzten Mitteln, der zu Tage getretenen Gesinnung oder den eingetretenen Folgen ergeben (vgl. BGH, Urteil vom 20.11.2012, VI ZR 268/11, juris).
Diese Voraussetzungen sind vorliegend nicht gegeben. Die Entwicklung eines Impfstoffs mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis, dessen therapeutischer Nutzen auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse seine etwaigen schädlichen Wirkungen überwiegt, kann schon nicht verwerflich sein.
Ein Anspruch scheitert weiterhin am fehlenden Schädigungsvorsatz. Dass die Beklagte die Studien manipuliert und aus Habgier und Geltungssucht Menschen an ihrer Gesundheit geschädigt hat, ist angesichts des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Allgemeinheit abwegig.
8. Weitere Anspruchsgrundlagen sind weder vorgetragen noch ersichtlich.
II. Der Feststellungsantrag ist gemäß § 256 ZPO zulässig, aus den Gründen zu 1. indes unbegründet.
III. Die geltend gemachten Nebenforderungen teilen das rechtliche Schicksal des Hauptanspruchs.
IV. Der hilfsweise gestellte Antrag auf Auskunft gemäß § 84a AMG ist nicht begründet.
Ein solcher Auskunftsanspruch kommt nach § 84a Abs. 1 S. 1 AMG in Betracht, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich. Nach § 84a Abs. 1 S. 2 AMG richtet sich der Anspruch auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.
An der Erforderlichkeit einer Auskunft fehlt es hierbei, wenn ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG von vornherein nicht besteht oder nicht durchsetzbar ist, beispielsweise wenn die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG nicht vorliegen (vgl. Franzki aaO, Rn. 15; LG Würzburg, aaO, Rn 146). Aus den oben unter I. dargestellten Gründen kommt ein solcher Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG vorliegend mangels schlüssiger Darlegung zweier Impfungen mit Comirnaty, aber auch aus allgemeinen Gründen schon nicht in Betracht. Unabhängig von den sonstigen Voraussetzungen fehlt es bereits an der Erforderlichkeit der Auskunft.
B. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO und der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 709 S. 1 und 2 ZPO.
C. Den Anträgen der Parteien auf Schriftsatznachlass war nicht stattzugeben.
Die Kammer hat ihre Entscheidung auf Gesichtspunkte gestützt, zu denen sich die Klägerin bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung rechtzeitig und vollständig erklären konnte. Die Problematik des widersprüchlichen Vortrags zu den Impfzeitpunkten ist in der mündlichen Verhandlung umfänglich und abschließend erörtert worden. Den Antrag auf Einräumung einer Erklärungsfrist bis Ende Januar 2025 hat die Klägerin nicht darauf gestützt, dass sie sich zu den Impfzeitpunkten nicht abschließend erklären könne. Auf die entscheidungserheblichen rechtlichen Gesichtspunkte ist die Klägerin bereits mit Verfügung des stellvertretenden Vorsitzenden vom 22.11.2024 hingewiesen worden.
Der Beklagten war Schriftsatznachlass mangels Erheblichkeit weiteren Vortrags für die Klageabweisung nicht zu gewähren.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 5, 95 AMG
§§ 223, 224, 226 StGB
§§ 223 ff StGB
§§ 223, 224 StGB
§ 630e BGB
§ 826 BGB
§ 8 AMG
§ 5 AMG
§ 84a AMG
§ 32 GenTG
§ 84 AMG
§ 10 AMG
§ 11 AMG
§ 11a AMG
§ 1 ProdHaftG
§ 37 GenTG
§ 256 ZPO
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG
§ 37 Abs. 1 GenTG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 28 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 1 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 5 ProdHaftG
§ 44 Abs. 1 VwVfG
§ 25 Abs. 10 AMG
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 77 Abs. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG
§ 138 Abs. 3 ZPO
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Nr. 2 AMG
§ 3 Abs. 4 Satz 2 MedBVSV
§ 84 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 32 Abs. 1 GenTG
§ 15 Abs. 1 ProdHaftG
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 15 Abs. 2 ProdHaftG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 95 Abs. 1 Nr. 3, 3a, 96 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 823 Absatz 2 BGB
§ 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 84a Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84a Abs. 1 S. 2 AMG
§ 91 Abs. 1 ZPO
§ 709 S. 1 und 2 ZPO
Art. 267 AUEV
Art. 19 Abs. 4 GG
Art. 267 AEUV
Art. 267 Abs. 3 AEUV

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 176, 138
BGHZ 64, 46
NJW 1991, 2351
5 U 379/24
4 U 121/11
7 U 200/07
5 U 1375/23
1 WB 2/22
12 O 264/22
1 BvR 3522/08
1 O 1383/23
15 O 291/23
3 O 143/22
14 O 1230/23
VIII ZR 144/73
VI ZR 248/90
VI ZR 268/11