Verwaltungsgericht Freiburg (Baden-Württemberg, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-02-21, Aktenzeichen 9 K 2136/21
ECLI: ECLI:DE:VGFREIB:2024:0221.9K2136.21.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
I.
1. Die Klägerin ist Herstellerin von Atemschutzmasken. Sie wendet sich mit der am 08.07.2021 erhobenen Klage gegen eine vom Regierungspräsidium Tübingen als Marktüberwachungsbehörde getroffene, auf Art. 38 Abs. 4 der PSA-VO (EU 2016/425) gestützte produktsicherheitsrechtliche Anordnung vom 01.07.2021, mit der ihr - unter Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit und Fristsetzung bis zum 16.07.2021 - der Rückruf der von ihr hergestellten und in den Verkehr gebrachten FFP2-Atemschutzmasken „a.“ aufgegeben wurde.
Dem Erlass der Rückrufanordnung vorangegangen war eine Anzeige der Fa. W. - einer Konkurrentin der Klägerin - vom 15.01.2021, mit der diese das Regierungspräsidium darauf hingewiesen hatte, die Klägerin werbe auf ihrer Internetseite mit dem besonders guten Atemkomfort besagter Atemschutzmaske und lege dar, dass diese als Filter nur eine Lage eines „Meltblown Vlies“ umfasse. Die Konkurrentin bemängelte gegenüber dem Regierungspräsidium, die von der Klägerin im Rahmen dieses Internetauftritts zitierte, der Zulassung dieser Atemschutzmaske zugrundeliegende Baumusterprüfung der Prüfstelle „U.“ umfasse nur eine Durchlassprüfung der Filterleistung mit einem Kurztest von 3 Minuten (gem. Ziff. 5.3. DIN EN 13274-7:2019) nicht aber einen längerdauernden Expositionstest, wie er (gem. Ziff. 5.4 DIN EN 13274-7:2019) erforderlich sei, um eine zuverlässige Filterleistung auch für die gesamte Tragedauer von 6 - 8 Arbeitsstunden dieses - als für den Einmalgebrauch beworbenen - Produkts zu garantieren. Sie habe deshalb Masken der Klägerin in ihren eigenen Laboren getestet und einer Expositionsprüfung unterzogen und festgestellt, dass deren Messwerte alle den für die Filterleistung maximal zulässigen Durchlässigkeitswert von 6 % überstiegen. Die entsprechenden Prüfberichte legte sie dem Regierungspräsidium vor.
Dem Regierungspräsidium lag ferner ein Prüfbericht der DEKRA vom 17.02.2021 vor, den die Stiftung W. in Auftrag gegeben hatte und auf dessen Grundlage diese Stiftung im Rahmen einer Online-Veröffentlichung vom 25.02.2021 die „a.“ Atemschutzmaske der Klägerin als „nur mit Einschränkung geeignet“ bezeichnet und darauf verwiesen hatte, bei 4 von 10 Testpersonen sei die Maske undicht gewesen, nämlich mit einem Wert der sog. „inneren Leckage“ von mehr als den zulässigen 8 % aufgefallen. Dieser DEKRA-Prüfbericht enthält außerdem die Feststellung, dass die Maske beim Expositionstest mit Paraffinöl den maximal zulässigen Durchlässigkeitswert von 6 % überschritten habe.
Ein weiterer dem Regierungspräsidium vorliegender DEKRA-Prüfbericht vom 23.02.2021 enthält die Feststellung, bei 2 von 5 Testpersonen habe der Wert der inneren Leckage der „a.“-Atemschutzmaske den Grenzwert von 8 % überschritten und die Expositionsprüfung mit Paraffinöl habe mit 1 von 4 gemessen Werten den Grenzwert von 6 % Durchlässigkeit mit 6,1 % überschritten.
Vor diesem Hintergrund hatte das Regierungspräsidium die Klägerin mit Schreiben vom 23.02.2021 und vom 11.03.2021 zu einem - wegen der Nichterfüllung der nach der PSA-VO für FFP2-Atemschutzmasken geltenden Sicherheitsstandards beabsichtigten - Erlass eines Verbots des Inverkehrbringens dieser Maske und einer Rückrufanordnung angehört.
Von der Anordnung eines Verkehrsverbots hatte das Regierungspräsidium in der Folgezeit abgesehen, nachdem ihm die Klägerin die Einstellung des Inverkehrbringens zugesichert und ab März 2021 freiwillig das Inverkehrbringen der beanstandeten Maske eingestellt und auf ihrer Internetseite einen Hinweis über eine bezüglich der Nutzung der Maske empfohlene zusätzliche Verwendung von Ohrband-Clips veröffentlicht hatte.
Die Rückrufanordnung hingegen hat das Regierungspräsidium erlassen, nachdem die Klägerin ihr nicht einen Prüfbericht des von ihr am 15.03.2021 beauftragten TÜV-Nord vorgelegt hatte, wie dies mit ihr vereinbart worden war, um ihr die Möglichkeit zu eröffnen, durch einen solchen Prüfbericht die Konformität der Maske bzw. zumindest den in Bezug auf die Konformität positiven Effekt der Verwendung eines Ohrenband-Clips darlegen zu können.
In der Begründung der Rückrufanordnung führt das Regierungspräsidium aus, die Klägerin habe innerhalb der ihr gesetzten Frist keine geeigneten Korrekturmaßnahmen zur Sicherstellung der nach Art. 4 und 5 der PSA-VO für FFP2-Atemschutzmasken geltenden, dem Gesundheitsschutz ihrer Verwender dienenden Anforderungen getroffen. Eine nach den RAPEX-Leitlinien vorgenommene Risikobewertung ergebe im vorliegenden Fall das Vorliegen eines „ernsten Risikos“. Vor diesem Hintergrund sei die Rückrufanordnung geeignet, erforderlich und angemessen. Ein gleichermaßen geeignetes, aber milderes Mittel sei zur Zielerreichung im vorliegenden Fall nicht vorhanden. Eine Gesamtabwägung ergebe, dass das öffentliche Interesse an gesetzeskonformen Produkten und dem Gesundheitsschutz der Nutzer der Maske die unternehmerischen Interessen der Klägerin überwiege.
2. Zugleich mit der Erhebung der Klage hat die Klägerin die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage gem. § 80 Abs. 5 VwGO beantragt. Diesen Antrag hat die Kammer seinerzeit mit Beschluss vom 16.07.2021 (9 K 2138/21) abgelehnt. Die dagegen eingelegte Beschwerde hat der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg mit Beschluss vom 22.12.2021 (10 S 2375/21) zurückgewiesen. Auf den Inhalt dieser beiden (jeweils in „juris“ veröffentlichten) Beschlüsse wird hinsichtlich der weiteren Einzelheiten verwiesen.
3. Nach Erlass der Rückrufanordnung meldete die Bundesanstalt für Arbeit und Arbeitsmedizin am 08.07.2021 der EU-Kommission den Umstand dieser Rückrufanordnung zur Veröffentlichung im sog. EU-RAPEX-Register (ein öffentlich im Internet zugängliches dem Verbraucherschutz dienendes Register [Rapid Exchange of Information System] – vgl. Art. 12 RL 2001/95/EG und Art. 20 I, IV der EU Mü-VO [VO (EU) 2019/1020]) wo seither der Umstand der Rückrufanordnung öffentlich vermerkt ist (https://eu-esf.org/personal-protective-equipment/non-compliant/respiratory-protection/6652-rapex-2021-29-particle-filter-mask-xxxxx-medical-axxxxx-pro).
4. Einen von der Klägerin seinerzeit gestellten Antrag, das Regierungspräsidium im Wege der einer einstweiligen Anordnung gem. § 123 VwGO zu verpflichten, zu veranlassen, dass der Eintrag der Rückrufanordnung im RAPEX-Register vorläufig zurückgenommen werde, hat die Kammer mit Beschluss vom 16.07.2021 (9 K 2138/21) abgelehnt. Dieser Beschluss ist mangels dagegen von der Klägerin erhobener Beschwerde seit dem 31.07.2021 rechtskräftig.
II.
Die Klägerin hat die vorliegende Klage mit Schriftsätzen vom 08.07.2021, 28.04.2022 und 22.01.2024 begründet.
Der Sache nach macht sie gegenüber der Rechtmäßigkeit der angefochtenen Rückrufanordnung im Wesentlichen folgende Gründe geltend:
1. Es liege ein Verfahrensfehler in Form einer unzureichenden Ermittlung des Sachverhalts durch Nichtberücksichtigung positiver Umstände vor:
Es läge eine positive Baumusterprüfung eines von der EU notifizierten Prüfinstituts für die Maske vor, die deren Konformität bestätige und eine Konformitätsvermutung begründe und nicht einfach durch die beiden vom Regierungspräsidium berücksichtigten negativen DEKRA-Prüfberichte widerlegt werden könne.
Zudem lägen andere positive Testberichte zur grundsätzlichen Tauglichkeit des Baumusters bzw. zu konkreten Tests dieser Maske durch notifizierte Prüfinstitute aus anderen EU-Staaten vor, die bei Prüfung des Erlasses einer Rückrufanordnung hätten berücksichtigt werden müssen.
Jedes in der EU notifizierte Prüfinstitut, ob es nun in Deutschland oder im Ausland seinen Sitz habe, verdiene an seine Notifizierung anknüpfend das gleiche Vertrauen und die gleiche Anerkennung und seine Prüfberichte seien daher gleichermaßen zu berücksichtigen. Das Regierungspräsidium hingegen scheine diesen Grundsatz zu missachten, nämlich grundsätzlich nur in Deutschland ansässigen Prüfstellen zu vertrauen, hingegen ausländischen Prüfinstituten grundsätzlich zu misstrauen, und habe die Klägerin deshalb gewissermaßen gedrängt, bezüglich der ihr eingeräumten Möglichkeit der Vorlage eines positiven Gegengutachtens den TÜV-Nord als deutsche Prüfstelle mit dessen Erstellung zu beauftragen.
Schließlich habe das Regierungspräsidium die Rückrufanordnung voreilig erlassen, nämlich gar nicht mehr die mit der Klägerin vereinbarte Vorlage eines von ihr in Auftrag gegebenen Prüfbericht des TÜV-Nord abgewartet und ihr so die Gelegenheit genommen, einen Gegenbeweis der Tauglichkeit ihrer Maske bzw. zumindest der Geeignetheit von zusätzlichen Ohrbandclips zur Sicherstellung dieser Tauglichkeit zu erbringen.
2. Die beiden vom Regierungspräsidium der Rückrufentscheidung zugrunde gelegten negativen DEKRA-Prüfberichte litten jedenfalls in ihrer konkreten Ausführung an methodischen Mängeln und seien daher untauglich, um darauf eine Rückrufanordnung zu stützen.
Die den DEKRA-Prüftests zugrunde gelegte Norm DIN EN 149 sei von der DEKRA mit diesen Tests hinsichtlich der nach dieser Norm vorgeschriebenen Art der Masken (fabrikfrisch und vorkonditioniert) und ihrer Anzahl sowie der Zahl der Probanden und der Art ihrer Prüfung (mit NaCL- und auch mit Paraffinöl-Aersol) schon nicht eingehalten worden. Zudem sei ein veralteter Prüf-Aersolgenerator eingesetzt worden, der zu kleine Prüfpartikel generiere. Auch ein bezüglich der Messwerte gebotener Toleranzabzug sei nicht vorgenommen worden.
Die DEKRA-Prüftests bildeten mithin insgesamt eine für eine Rückrufanordnung zu schmale Faktenbasis, da sie keinen geeigneten, sondern nur einen unangemessenen, weil zu geringfügigen Prüfungsumfang aufwiesen. Auf die Ergebnisse der Prüfung einiger weniger (nur 15 getesteter) Masken habe jedenfalls nicht eine ca. 10 Mio. Masken betreffende Rückrufanordnung gestützt werden dürfen.
Ungeachtet dessen sei die DIN Norm EN 149 aber auch schon für sich genommen ein untauglicher Maßstab. Denn sie führe infolge ihrer Weite und Unbestimmtheit bezüglich der Prüfung des Dichtsitzens der Masken bei Probanden mit verschiedenen Gesichtsformen und Größen aber auch bezüglich der eröffneten Bandbreiten für die Partikelgrößen der im Rahmen der Durchlässigkeitstests eingesetzten Prüfaerosole zu Testergebnissen mit erheblichen Schwankungsbreiten und damit im Ergebnis dazu, dass Testergebnisse bezüglich ein und derselben Maske einmal negativ, das andere Mal hingegen positiv ausfielen. Die DIN Norm EN 149 lasse zudem den Einsatz des hinsichtlich der Partikelgrößen ungenauen, massebezogenen Aerosol-Streulichtfotometers anstatt eines insofern besser geeigneten Aerosol-Spektrometers zu. Die Schwankungsbreite der Testergebnisse bezüglich der von der Klägerin hergestellten Masken sei auf diese Spielräume der Testverfahren zurückzuführen und nicht - wie das Regierungspräsidium annehme - auf Schwankungen der generellen Qualität des Produktionsprozesses, welche sich keinen spezifischen Produktionen-Chargen zuordnen ließen.
Diese Einschätzung der ungenügenden Tauglichkeit der Prüfnorm werde dadurch bestätigt, dass die Bundesregierung unter Hinweis auf genau diese Gründe die DIN EN 149 im Herbst 2023 gegenüber der EU-Kommission mit dem Ziel ihrer Abänderung förmlich beanstandet habe.
3. Die vom Regierungspräsidium der Rückrufanordnung zugrunde gelegte Risikobewertung sei nicht geeignet, die Feststellung des Vorliegens eines „ernsthaften Gesundheitsrisikos“ ausreichend tragfähig zu begründen, das für den Erlass einer Rückrufanordnung erforderlich sei. Sie leide nämlich an methodischen Fehlern, beruhe auf nicht nachvollziehbaren, ins Blaue hinein getroffenen Annahmen, die nicht einmal im Ansatz verschiedene, für die tatsächliche Gefahr einer Virusinfektion relevante Faktoren wie Abstand, Verhalten, Übertragbarkeit der Virenvariante und Dauer des Aufenthalts berücksichtigten, lege unzutreffende Mortalitätsraten und Anwendungsszenarien der Maskennutzung zugrunde und führe daher im Ergebnis zu dem völlig unplausiblen Ergebnis, dass die von der Klägerin hergestellten Masken, deren Marktanteil allenfalls 1 % betrage, infolge ihrer angeblichen Mängel die Gefahr des coronabedingten Todes von ca. 39.000 Menschen im Bundesgebiet verursacht haben müssten. Lege man hingegen realistische Annahmen zugrunde, so ergebe sich eine Wahrscheinlichkeit, die unter 1.100.000 liege und damit kein „ernstes“, sondern nur ein „hohes“ Risiko begründe.
4. Jedenfalls aber sei die Rückrufanordnung infolge ihrer Unverhältnismäßigkeit ermessensfehlerhaft.
Als anstelle eines Rückrufs mildere Maßnahme hätte auch die angebotene Auslieferung eines zusätzlichen Clips zum Straffziehen der Ohrenbänder der Maske oder deren Verknotung hinter dem Kopf zur Verbesserung des Dichtsitzens der Masken genügt. Das sei eine übliche und geeignete, auch bei Baumusterprüfungen verwandte Methode, um ein Schlechtsitzen von Masken und damit verbundene Leckagen zu vermeiden. Eine mögliche Fehlanwendung bzw. gar ein Nichtgebrauch solcher Methoden durch die Nutzer könne der Klägerin als bloßer Herstellerin der Masken nicht angelastet werden.
Weil eine zu große Durchlässigkeit der Masken angeblich nur bezüglich ihrer Filterwirkung gegenüber Paraffinöl-Prüfaerosolen festgestellt worden sei, welche nur für den Einsatz der Maske als Arbeitsschutzmaske, nämlich zum Schutz vor gesundheitsgefährdenden Lacken, Sprühnebeln oder Feinstaubpartikeln relevant seien, nicht aber für den Infektionsschutz gegenüber Viren, für den allein die Durchlässigkeit gegenüber NaCl-Aerosolen relevant sei, wäre es zudem ein milderes Mittel gewesen, den Rückruf, wie von der Klägerin angeboten, auf diejenigen Abnehmer und Kunden zu beschränken, welche die Masken nur zu Arbeitsschutzzwecken einsetzten bzw. weiter vertrieben.
Zumindest aber habe das Regierungspräsidium von vornherein nicht ernsthaft berücksichtigt und geprüft, ob als mildere Maßnahme nicht die Beschränkung des Rückrufs auf einzelne Chargen einer womöglich mangelhaften Maskenproduktion anstelle des Rückrufs der gesamten Produktion in Betracht komme, so wie es dies hinsichtlich des Nachfolgemodells der Maske inzwischen auch praktiziert und damit zu erkennen gegeben habe, dass dies durchaus möglich sei. Stattdessen habe das Regierungspräsidium einen bundesweit einmaligen Verfolgungseifer an den Tag gelegt und den Rückruf der gesamten Produktion angeordnet, was so nirgendwo sonst praktiziert werde, wie der Umstand zeige, dass alle sonstigen im RAPEX-Register aufgeführten Rückrufanordnungen sich immer nur auf bestimmte Chargen bezögen. Von der Mangelhaftigkeit einer gesamten Produktion könne nur bei einem grundlegenden systemischen Konstruktionsfehler ausgegangen werden, den das Regierungspräsidium indessen nicht nachgewiesen habe.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Regierungspräsidiums Tübingen vom 01.07.2021
aufzuheben.
hilfsweise:
festzustellen, dass der Bescheid des Regierungspräsidiums Tübingen vom 01.07.2021 rechtswidrig war.
Das beklagte Land beantragt,
die Klage abzuweisen.
Es verweist auf die Begründung des angefochtenen Bescheids, sowie seine Erwiderungen im vorläufigen Rechtsschutzverfahren und anschließenden Beschwerdeverfahren. Es hat mit Schriftsätzen vom 23.07.2021, 10.06.2022 und 13.02.2024 ausführlich auf die Klagebegründungsschriftsätze der Klägerin erwidert und macht damit im Wesentlichen Folgendes geltend:
zu 1) Eine positive Baumusterprüfung belege nicht unwiderleglich die Konformität eines Produkts, vielmehr müsse auch jedes einzelne auf der Basis dieses Baumusters hergestellte Produkt für sich selbst den gesundheitsschutzrechtlichen Anforderungen entsprechen.
Im vorliegenden Fall umfasse die vorgelegte positive Baumusterprüfung nicht die vorgeschriebene Prüfung einer längerdauernden Exposition gegenüber Paraffin-Prüfaerosolen.
Die anderen bezüglich der grundsätzlichen Tauglichkeit der Maske von der Klägerin vorgelegten positiven Prüfberichte belegten nur die Einhaltung eines geringeren als des hier erforderlichen FFP2-Schutzmasken-Standards bzw. beträfen nicht mit der hier streitigen Maske identische Masken.
Die außerdem von der Klägerin vorgelegten positiven individuellen Prüfberichte verschiedener Prüfinstitute seien nicht etwa deshalb als zum Beleg der Tauglichkeit ihrer Maske ungeeignet eingestuft worden, weil es sich um ausländische Prüfstellen handle, sondern weil sie im Einzelnen Mängel und Ungereimtheiten in Bezug auf die Notifizierung, die Vollständigkeit sowie die Auswahl und Prüfnummern der getesteten Masken und die Zahl der Probanden aufwiesen.
Das Regierungspräsidium habe die Rückrufanordnung auch nicht voreilig erlassen, sondern zuvor den Sachverhalt ausführlich ermittelt und mit der Klägerin diskutiert. Diese habe aber von der ihr eröffneten Möglichkeit der Beibringung eines von ihr selbst in Auftrag gegebenen Prüfberichts des TÜV-Nord nicht Gebrauch gemacht, nämlich diesen Bericht, obwohl er ihr unstreitig vorliege, dem Regierungspräsidium zu keinem Zeitpunkt vorgelegt, weder bezüglich der Prüfung der Maske ohne zusätzliche Ohrenbandclips bzw. mit zusätzlichen Ohrenbandclips, so dass davon auszugehen sei, dass sie dem Regierungspräsidium ihr im Ergebnis nachteilige negative Prüfberichte vorenthalte.
zu 2) Die beiden negativen DEKRA-Prüfberichte bildeten eine taugliche Grundlage für die Rückrufanordnung.
Es sei zwar schon nicht Aufgabe der Marktaufsichtsbehörde, diese Prüfungen durch dieses notifizierte Prüfinstitut ihrerseits zu überprüfen. Dessen Prüfberichte litten aber auch gar nicht an methodischen Mängeln und seien auch nach Art und Inhalt nicht etwa ungeeignet oder wiesen einen unangemessen zu geringfügigen Umfang auf. Die Prüfung der Maske durch die Aufsichtsbehörde müsse nämlich - anders als eine Baumusterzulassungsprüfung - keine Vollprüfung umfassen, sondern könne bei Feststellung relevanter Mängel auch einen geringeren Umfang haben. Der eingesetzte Aerosolgenerator sei außerdem nicht etwa veraltet bzw. habe nicht etwa geringere als erlaubte Partikelgrößen generiert. Die Messungenauigkeit der Messgeräte seien in den DEKRA-Prüfberichten angegeben worden und hielten sich im Rahmen der nach der DIN–Vorschrift zulässigen Messungenauigkeit. Ein Toleranzabzug sei hier – weil dies sogar systemwidrig wäre – gerade nicht vorzunehmen gewesen. Auf die gemessenen negativen Prüfergebnisse angewendet würde im Übrigen selbst ein Toleranzabzug nicht zu einem positiven Ergebnis führen, weil die Zulässigkeitswerte ohnehin schon um deutlich mehr als die zulässigen Toleranzwerte überschritten würden.
Unabhängig von den DEKRA-Prüfberichten belege auch ein vom Regierungspräsidium eingeholter negativ ausgefallener Prüfbericht der LUBW, dass die Maske sich nicht verlässlich dichtsitzend aufsetzen lasse. Ferner liege ein negativer Prüfbericht vor, der hinsichtlich einer von der Klägerin nur unter anderem Namen („D.“) vertriebenen, aber mit der hier streitigen Maske identischen, weil aufgrund eines bezüglich der selben Baumusterprüfung ausgestellten Zweitausweises hergestellten Maske deren unzulässig hohe Durchlässigkeit gegenüber Paraffinöl-Aerosolen belege.
Zur Recht eröffne die DIN-Norm auch bezüglich der Partikelgrößen im Rahmen der Paraffin-Öl-Expositionsprüfung eine Bandbreite. Auf die Partikelgrößen komme es aber, weil Mängel der Maske auch in Bezug auf deren innere Leckage festgestellt worden seien, im Ergebnis gar nicht weiter an, denn bei fehlendem Dichtsitz würde jegliche Art von Partikeln ungeachtet ihrer im Einzelnen gegebenen Größe eindringen können.
Ungeachtet dessen würde aber der von der Klägerin favorisierte Einsatz eines Aerosolspektrometers den bezüglich kleinerer Partikel sogar noch schärferen Test darstellen, d.h. sogar noch eher zu einem negativen Ergebnis des Durchlässigkeitstests führen, so dass der demgegenüber erfolgte Einsatz des Flammfotometers nicht zu einer Benachteiligung der Klägerin geführt haben könne.
Die DIN EN 149 Norm sei auch keine untaugliche Norm. Infolge ihrer Bandbreiten und Unschärfen mögliche Schwankungen der Messergebnisse könnten allenfalls bei grenzwertigen Masken relevant werden, zu denen die Maske der Klägerin jedoch nicht zähle. Die im Rahmen ihrer Prüfung ermittelten Messwerte wiesen jedenfalls derart deutliche Schwankungsbreiten auf, dass sich dies nicht mit einer mutmaßlich verbesserungswürdigen DIN-Norm erklären lasse, sondern nur mit Schwankungen in der Fertigung und Qualitätssicherung der Produktion der Klägerin.
Im Übrigen müsse die Klägerin ihren Einwand der Untauglichkeit der DIN-EN 149 Norm dann konsequenterweise auch gegenüber der Tauglichkeit der von ihr vorgelegten positiven Baumusterprüfungen bzw. individuellen Prüfberichte gelten lassen, denen dann auch die Grundlage entzogen wäre.
Die Norm sei im Übrigen bislang auch nicht etwa im Rahmen des im Herbst 2023 von der Bundesregierung eingeleiteten Beanstandungsverfahrens von der EU-Kommission abgeändert oder gar ganz gestrichen worden, sondern derzeit noch unverändert gültig. Selbst deren vollständige Streichung würde entgegen der Ansicht der Klägerin jedenfalls nicht etwa dazu führen, dass persönliche Schutzausrüstungen (PSA) wegen einer fehlenden normativen Prüfgrundlage dann ohne jede Prüfung mit ihrer Nutzung möglicherweise verbundener Gesundheitsgefahren als marktfähig zuzulassen seien.
zu 3) Zu Recht sei bei der Risikobewertung im Ergebnis ein „ernsthaftes“ Risiko angenommen worden. Bei den in die entsprechenden Wahrscheinlichkeitsberechnungen eingestellten Parametern handele es sich naturgemäß immer nur um Schätzwerte. Der der RAPEX-Richtlinie beigefügte Leitfaden zu den Grundsätzen der Risikobewertung sei nur eine Handreichung. Bei einer Gesamtbewertung könne ein Risiko auch – wie hier geschehen – als „ernst“ eingestuft werden, wenn die mathematische Berechnung eine Wahrscheinlichkeit ergebe, die nach der Tabelle der Leitlinie nur eine geringere als „ernste“ Risikostufe ergebe, wenn aber in vielen verschiedenen Fallkonstellationen eine Schädigung des Produktnutzers eintreten könne. Die gewählten Szenarien seien jedenfalls realistisch angesetzt worden. Zu Recht sei von einem überwiegenden Einsatz der Masken in Krankenhäusern und Intensivstationen ausgegangen worden, was der Beschreibung des Abnehmerkreises durch die Klägerin entspreche. Es sei auch nicht nur der Tod als extremste Schädigungsfolge in die Bewertung eingestellt worden, sondern zudem der Umstand, dass die Maske als „hochwirksamer Eigen- und Fremdvirenschutz der Atemwege für die professionelle Anwendung“ beworben werde und mithin die Maskennutzer im Vertrauen darauf sich auch in stark aerosolbelastete Bereiche begeben und es bei Mangelhaftigkeit der Maske dann auch zu schweren sonstigen, zum Teil irreparablen Gesundheitsschäden wie etwa Long-Covid, Organschäden oder einem Erschöpfungssyndrom kommen könne. Die Masken stellten mit einem Schutzfaktor FFP2 ein Produkt zum Schutz gegen Hochrisiken dar. Als Arbeitsschutzmaske schützen sie den Nutzer dahingehend, dass er sich ohne Gefahr einer akuten oder gar chronischen Gesundheitsauswirkung einer Schadstoffkonzentration aussetzen könne, die bis zum 10-fachen höher liege, als die zulässigen Arbeitsschutzgrenzwerte.
zu 4) Das eröffnete Ermessen hinsichtlich der Auswahl des angemessenen marktaufsichtsrechtlichen Mittels zu Beseitigung der mit der Mangelhaftigkeit der Masken begründeten Gesundheitsgefahren bzw. hinsichtlich der Bestimmung des Umfangs der als Mittel ausgewählten Rückrufanordnung sei auch fehlerfrei, nämlich unter Beachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes ausgeübt worden.
Die Klägerin habe die ihr eingeräumte Möglichkeit nicht genutzt, durch Vorlage eines Prüfberichts des TÜV-Nord nachzuweisen, dass die Verwendung von Ohrbandclips bzw. ein Verknoten der Ohrenbänder hinter dem Kopf als gleich wirksames und geeignetes, aber milderes Mittel ausreiche, um die unter anderem festgestellten Mängel der Maske bezüglich der inneren Leckage auszuräumen. Insoweit bestehe zudem im Rahmen des in den Blick zu nehmenden nicht nur bestimmungsgemäßen sondern „normalerweise vorhersehbaren“ Gebrauchs eine hohe Wahrscheinlichkeit der Fehlanwendung solcher Clips schon deshalb, weil eine Leckage oft subjektiv gar nicht wahrnehmbar sei. Zudem seien diese den Masken gar nicht als originärer Bestandteil bzw. als Zubehör beigefügt gewesen.
Als milderes Mittel sei auch die Beschränkung des Rückrufs nur auf Industriekunden bzw. Abnehmer nicht in Betracht gekommen, welche die Masken nicht als Infektionsschutzmasken, sondern als Arbeitsschutzmasken für den Umgang mit sonstigen gesundheitsschädlichen Stoffen/Aerosolen verwendeten. Denn die Masken seien ohne spezifische Angaben zu einer nur beschränkten Nutzbarkeit ganz allgemein als FFP2- Masken in den Verkehr gebracht worden und damit nicht nur für den Arbeitsschutz, sondern auch als Schutzmasken gegen Infektionsgefahren, ohne dass es der Klägerin möglich sei, zu kontrollieren, von wem und zu welchem beider möglicher Zwecke die Masken schlussendlich eingesetzt würden.
Da die Masken nicht nur eine zu hohe Durchlässigkeit im Rahmen der Paraffinölexposition aufgewiesen hätten, welche allein ihre Tauglichkeit als Arbeitsschutzmaske betreffe, sondern daneben auch in Bezug auf ihren Dichtsitz, d.h. bezüglich ihrer inneren Leckage mangelhaft seien, was ihre Tauglichkeit als Infektionsschutzmaske mindere bzw. in Frage stelle, wäre schließlich auch eine Beschränkung des Rückrufs nur auf zum Zwecke des Arbeitsschutzes erworbene Masken nicht geeignet gewesen, diese Infektionsschutzmängel wirksam auszuräumen.
Schließlich wäre es auch kein gleich wirksames und geeignetes Mittel gewesen, den Rückruf lediglich auf bestimmte Produktionschargen zu beschränken, anstatt – wie geschehen – die gesamte in den Verkehr gebrachte Produktion zurückzurufen. Die bei den negativen Prüfberichten zu Tage getretenen erheblichen Schwankungsbreiten der Testergebnisse ließen sich nämlich nicht einzelnen Chargen zuordnen. Die Klägerin habe insoweit zwar während des Verwaltungsverfahrens die Vermutung geäußert, es könne etwa nur eine Charge des als Filter in der Maske mit einer Lage verbauten Meltblown-Vlies-Stoffs von Mängeln betroffen gewesen sein, jedoch auch später nichts vorgetragen, was eine plausible Eingrenzung auf eine bestimmte Charge der Maskenproduktion ermöglicht und gerechtfertigt hätte. Zudem seien auch mehrere Nachfragen des Regierungspräsidiums bei der von der Klägerin auch zur internen Produktions- und Qualitätskontrolle im Rahmen des sogenannten C2-Audits eingesetzten Prüfinstituts, von dem auch die grundlegende Baumusterprüfung für die Maske stamme, von diesem unbeantwortet gelassen worden. Soweit bezüglich des Nachfolgemodells der Maske vom Regierungspräsidium tatsächlich nur ein chargenbezogener Rückruf erwogen bzw. angekündigt worden sei, sei diese Fallkonstellation nicht vergleichbar. Denn insoweit sei es möglich gewesen, eine bestimmte schwächere Ausführung eines Nasenbügels bzw. Unterschiede bei der Ohrenschlaufenlänge als Mängelursachen chargenspezifisch zuzuordnen und diese Mängel dann im Rahmen der Produktion weiterer Chargen auszuräumen.
Im Termin zur mündlichen Verhandlung sind die Beteiligten vom Gericht angehört worden. Auf die hierüber gefertigte Sitzungsniederschrift wird verwiesen.
Im Übrigen wird hinsichtlich der weiteren Einzelheiten auf den Inhalt folgender Akten verwiesen, die zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht wurden: 3 Bände Gerichtsakten zum vorliegenden Klageverfahren, 1 Band Behördenakten des Regierungspräsidiums Tübingen, 2 Bände beigezogene Gerichtsakten des Verwaltungsgerichts zum Verfahren nach § 80 Abs. 5 VwGO (9 K 2138/21) und 1 Band beigezogene Gerichtsakten des Verwaltungsgerichtshofs zum zugehörigen Beschwerdeverfahren (10 S 2375/21) sowie 2 Bände beigezogene Gerichtsakten des Verwaltungsgerichts zum vorläufigen Rechtsschutzverfahren gem. § 123 VwGO bezüglich der Rückgängigmachung des RAPEX-Eintrags des Produktrückrufs (9 K 2137/21).

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zwar wegen der nach Klageerhebung eingetretenen Erledigung der angefochtenen Rückrufanordnung nicht (mehr) als Anfechtungsklage, wohl aber – wie von der Klägerin hilfsweise beantragt – als Fortsetzungsfeststellungsklage zulässig (a), insoweit aber unbegründet, weil die Rückrufanordnung nicht rechtswidrig war und daher die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzte (b).
a. Der Hauptantrag, mit dem die Klägerin die Aufhebung der Rückrufanordnung vom 01.07.2021 begehrt, war zum Zeitpunkt der Klageerhebung zwar zulässig. Die damit erhobene Anfechtungsklage (gem. § 42 Abs. 1, Alt. 1 VwGO) ist dann aber in dem der Klageerhebung nachfolgenden Zeitraum infolge der Erledigung der Rückrufanordnung „auf andere Weise“ (gem. § 43 Abs. 2, Alt.5 LVwVfG) gegenstandslos und damit unzulässig geworden, weil die Klägerin insoweit nicht mehr beschwert ist und ihr somit die Klagebefugnis (gem. § 42 Abs. 2 VwGO) fehlt.
a.1. Das ergibt sich im Einzelnen aus Folgendem:
Während produktsicherheitsrechtliche Verbote des Inverkehrbringens („Bereitstellung auf dem Markt“) eines gefährlichen Produkts (vgl. Art. 14 Abs. 4 h und 16 Abs. 3 b Mü-VO [VO 2019/1020] sowie § 7 Abs. 1 MüG und § 26 Abs. 2 Nr. 6 ProdSiG a.F. bzw. Art. 25 ProdSiG n.F.) wegen ihres Charakters als eines in die Zukunft gerichteten Unterlassungs-Gebots sogenannte Dauerverwaltungsakte darstellen, deren Rechtmäßigkeit nach der Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung zu beurteilen ist (vgl. BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 – 3 C 7/14 -, juris, Rn. 10 = BVerwGE 153,335 = LMuR 2016, 153 und VG Stade, Urteil vom 18.01.2023 – 6 A 296/20 -, juris, Rn. 73), stellt eine produktsicherheitsrechtliche Rückrufanordnung im Gegensatz dazu keinen solchen Dauerverwaltungsakt dar (so ausdrücklich VG München, Urteil vom 20.03.2019 – M 18 K 17.2194 -, juris, Rn. 44 und VG Würzburg, Urteil vom 11.05.2011 – W 6 K 10.508 -, juris, Rn. 23; nur in Fällen, in denen ein Rückruf zugleich mit einem Verkehrsverbot angeordnet wurde, haben Gerichte auf den Dauerverwaltungsaktcharakter des Verkehrsverbots abgestellt und dann - allerdings ohne jede weitere Differenzierung - offenbar auch die Rückrufanordnung nach der Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung beurteilt – vgl. VGH Bad.-Württ., Beschluss vom 26.03.2019 - 9 S 1668/18 -, juris, Rn. 8, 9, [13, 14]; ähnlich wohl auch SächsOVG, Beschluss vom 05.10.2023 - 3 B 168/23 -, juris, Rn. 69).
Denn die Rückrufanordnung beinhaltet nur ein in engen zeitlichen Grenzen zu erfüllendes konkretes Handlungs-Gebot, nämlich hier im konkreten Fall des Rückrufbescheids vom 01.07.2021 die der Klägerin auferlegte Pflicht, bis zum 16.07.2021 mit einem Hinweisschreiben sämtliche der ihr aufgrund unmittelbarer Vertragsbeziehungen bekannten Kunden und mit der für die Dauer von 8 Wochen auf ihrer Internetseite einzustellenden Veröffentlichung der Rückrufanordnung den unbestimmten Kreis aller sonstigen ihr unbekannten potentiellen Nutzer und Erwerber der Maske über deren Mängel zu unterrichten. Dieser Verpflichtung aber ist die Klägerin den Angaben der Beteiligten in der mündlichen Verhandlung zufolge bereits längst, nämlich spätestens dann nachgekommen, nachdem die Kammer ihren Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage gegen die Rückrufanordnung abgelehnt und der Verwaltungsgerichtshof im Rahmen des nachfolgenden Beschwerdeverfahrens am 28.07.2021 auch ihren Antrag auf Erlass einer einstweiligen Zwischenverfügung abgelehnt hat.
Im Grundsatz hat sich damit die Rückrufanordnung auf andere Weise (§ 43 Abs. 2 LVwVfG) erledigt, weil sich nach Ablauf der genannten Fristen ihr Regelungsgehalt erschöpft hat, zumal es hier nach den Angaben der Beklagtenseite in der mündlichen Verhandlung auch keiner Vollstreckung der Rückrufanordnung durch Festsetzung des für den Fall ihrer Nichtbefolgung angedrohten Zwangsgeldes mehr bedurfte, als deren Rechtsgrundlage ihr und einem bis dahin etwa noch geltenden Fortbestand ihrer Geltung noch hätte Bedeutung zukommen können.
Da die Klägerin bereits ab März 2021 freiwillig darauf verzichtet hatte, ihre Maske weiter auf dem Markt in den Verkehr zu bringen, und das Regierungspräsidium deshalb auch das ursprünglich von ihm erwogene Verkehrsverbot gar nicht erlassen hat, konnte der Rückrufanordnung auch nicht etwa ein noch unausgesprochen damit verbundener weiterreichender Regelungsgehalt dahingehend beigemessen werden, sie beinhalte damit zugleich auch das Verbot, aufgrund des Rückrufs wiedererlangte Masken nicht im Anschluss daran sogleich wieder auf den Markt zu bringen (siehe insoweit auch VG Weimar, Beschluss vom 19. 01.2023 - 8 E 940/22 We -, juris, Rn. 46, wonach ein alleiniges Anordnen eines Rückrufs im Normalfall nicht ausreicht, sondern zusätzlich ein Verbot des Inverkehrbringens erforderlich ist, weil eine Rückrufanordnung dem jederzeitigen neuen Inverkehrbringen des Produkts nicht entgegensteht).
Allerdings wird in der Rechtsprechung auch einer Rückrufanordnung durchaus noch für einen über ihren Erlasszeitpunkt hinausreichenden, zeitlich jedoch begrenzten, vorübergehenden Zeitraum eine gewisse Dauerwirkung beigemessen (OVG SLH, Beschluss vom 16.06.2022 - 3 MB 8/22 -, juris, Rn. 7 = LMuR 2022, 454). Da die Annahme eines Dauerverwaltungsakts aber voraussetzt, dass der Verwaltungsakt immer wieder zu jedem weiteren Augenblick deshalb neu erlassen werden könnte, weil seine tatbestandlichen Voraussetzungen weiterhin vorliegen, nimmt die Rechtsprechung allerdings in diesem Zusammenhang auch an, dass ein Produktrückruf nicht über einen Zeitpunkt hinaus Bestand haben kann, zu dem die Voraussetzungen für seinen Erlass nicht mehr gegeben sind (OVG SLH, a.a.O.).
Insofern hat zwar der Verwaltungsgerichtshof in seiner noch die sofortige Vollziehbarkeit der Rückrufanordnung betreffenden, nur wenige Monate nach ihrem Erlasszeitpunkt und ihrer Befolgung durch die Klägerin getroffenen Beschwerdeentscheidung einen seinerzeit noch fortbestehenden Regelungsgehalt der Rückrufanordnung mit der Begründung angenommen, diese enthalte „nach ihrer gebotenen Auslegung gem. §§ 133, 157 BGB“ (entspr.)“ „der Sache nach“ die „noch anhaltende Verpflichtung“ der Klägerin, „sich gegenüber Erwerbern der Masken – etwa im Rahmen von Gesprächen über die zivilrechtliche Abwicklung der Leistungsbeziehung – nicht in Widerspruch zu dem Rückruf zu setzen“ (VGH Bad.-Württ., Beschluss vom 22.12.2021 - 10 S 2375/21 -, juris, Rn. 4).
Das kann jedoch nach dem oben Gesagten nicht bedeuten, dass der Rückrufanordnung mit Blick auf sich möglicherweise anschließende und gegebenenfalls lang andauernde zivilrechtliche Streitigkeiten über Gewährleistungsansprüche bis zu deren endgültiger Klärung hier noch ein für eine gewissermaßen unbestimmte Zeit fortgeltender Regelungsgehalt zukommen sollte und konnte. Denn es kann keine Rede davon sein, dass sie auch dann noch – wie es für einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung nach der oben zitierten Rechtsprechung erforderlich wäre – wegen eines anhaltenden Vorliegens der Tatbestandsvoraussetzungen der zur ihrem Erlass ermächtigenden Rechtsgrundlage vom Regierungspräsidium jederzeit erneut hätte erlassen werden können. Vielmehr waren im vorliegenden Fall diese tatbestandlichen Voraussetzungen für einen erneuten Erlass einer Rückrufanordnung nach Eintritt der Rechtskraft der ablehnenden Beschwerdeentscheidung spätestens dann entfallen, als die Klägerin, wie sie in der mündlichen Verhandlung angegeben hat, mit ihrem größten Kunden, der nahezu den gesamten Umfang ihrer Maskenproduktion abgenommen hatte, in Befolgung der Rückrufanordnung die Rücknahme der noch zu Bevorratungszwecken vorhandenen Masken im Austausch gegen die Lieferung von Masken eines anderen Typs vereinbart hatte und ab Herbst 2021 die Masken „a. 2“ bzw. „a. 2y“ als Nachfolgemodelle der hier streitigen „a.“-Maske auf den Markt gebracht hatte.
Ein ungeachtet dessen der Rückrufanordnung gleichwohl noch zukommender und daher der Annahme ihrer Erledigung (§ 43 Abs. 2 LVwVfG) entgegenstehender, fortdauernder Regelungsgehalt ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass sie etwa - über einen bloßen Rechtsreflex einer allenfalls mittelbaren Tatbestandswirkung hinausgehend - die Rechtsgrundlage für den aktuell noch im RAPEX-Register enthaltenen Eintrag der Rückrufanordnung bilden würde, der aktuell noch im Internet einsehbar ist. Vielmehr umfasst der Regelungsgehalt einer Rückrufanordnung nicht auch ihre Meldung an dieses Register, weil diese Meldung einen eigenständigen Rechtsakt darstellt, den eine Bundesstelle gegenüber der EU-Kommission vornimmt, zu dem die Marktüberwachungsbehörde nur mittelbar beiträgt und der jedenfalls in einem eigenständigen rechtlichen Verfahren gerichtlich zu überprüfen ist (vgl. dazu VG Münster, Urteil vom 13.11.2019 – 9 K 2514/16 -, juris = GewArch 2020, 25). Ein solches Verfahren ist jedoch im vorliegenden Fall mit dem im vorläufigen Rechtsschutzverfahren von der Kammer erlassenen ablehnenden Beschluss vom 16.07.2021 (9 K 2137/21) selbständig und – nachdem die Klägerin dagegen keine Beschwerde erhoben hat – auch rechtskräftig abgeschlossen worden, ohne dass ein zugehöriges Hauptsacheklageverfahren von der Klägerin anhängig gemacht worden wäre.
Nicht im vorliegenden Verfahren, sondern in einem eigenständigen Verfahren wäre daher die naheliegende Frage zu entscheiden, ob der dem Schutz der europäischen Verbraucher vor der Verwendung eines gesundheitsgefährdenden Produkts dienende RAPEX-Eintrag der Rückrufanordnung bezüglich der a.xxxx-Maske der Klägerin womöglich heute wegen Wegfalls dieses Schutzzwecks nicht mehr aufrechterhalten werden dürfte, sondern auf Antrag der Klägerin zu streichen wäre, wenn inzwischen die auf der Verpackung der Maske für jeden Verbraucher sichtbar aufgedruckte dreijährige Haltbarkeitsdauer aller ausgelieferten Masken mittlerweile ohnehin ausgelaufen ist, so dass ein vernünftiger Verbraucher schon deshalb eine solche Maske ungeachtet eines Rückrufeintrags im RAPEX-Register nicht mehr nutzen, sondern entsorgen würde, so dass eine mit ihrer Nutzung verbundene Gesundheitsgefährdung von daher gar nicht mehr zu besorgen ist, vor der Verbraucher durch einen RAPEX-Eintrag überhaupt noch geschützt werden müssten.
Hat sich mithin im vorliegenden Fall nach der Klageerhebung die Rückrufanordnung erledigt, so ist damit das mit dem Hauptantrag geltend gemachte Begehren nach ihrer Aufhebung und mithin die Anfechtungsklage unzulässig geworden.
a.2. Das mit dem Hilfsantrag für diesen Fall geltend gemachte Begehren nach nachträglicher gerichtlicher Feststellung der Rechtswidrigkeit der Rückrufanordnung ist vor diesem Hintergrund hingegen zulässig. Das gem. § 113 Abs. 1 S. 4 VwGO für die Zulässigkeit der für diesen Fall gesetzlich vorgesehenen sog. Fortsetzungsfeststellungsklage erforderliche Fortsetzungsfeststellungsinteresse der Klägerin ist gegeben.
Sie hat vorgetragen, dass ihr die begehrte nachträgliche Feststellung der Rechtswidrigkeit noch als Grundlage für einen Amtshaftungsprozess gegen das beklagte Land vor den Zivilgerichten dienen soll. Dass ein Feststellungsinteresse insofern fehlen würde, weil eine Amtshaftungsklage von vornherein und offensichtlich unzulässig bzw. unbegründet wäre, weil etwa selbst bei Annahme einer Rechtswidrigkeit der Rückrufanordnung jedenfalls kein Verschulden der Behörde vorliegen würde, lässt sich nicht annehmen, da das Verwaltungsgericht und der Verwaltungsgerichtshof als Kollegialgerichte lediglich im vorläufigen Rechtsschutzverfahren und daher lediglich auf summarischer Grundlage von einer Rechtmäßigkeit der Rückrufanordnung ausgegangen sind (vgl. dazu Kopp/Schenke, VwGO Kommentar, 29. Aufl., 2023, § 113 VwGO, Rn. 136 unter Verweis auf BVerwG, Urteil vom 17.05.1985 - 2 C 42/83, juris, Rn. 19 = NVwZ 1986, 468).
Neben der Amtshaftungsklage ist hier auch wegen der mit der Rückrufanordnung verbundenen Beeinträchtigung des guten Rufs der Klägerin als Herstellerfirma und Marktteilnehmerin ein Rehabilitierungsinteresse als für die begehrte Fortsetzungsfeststellung ausreichendes Interesse zu bejahen.
Schließlich kann das von der Klägerin geltend gemachte Bestehen einer Wiederholungsgefahr, d.h. die Gefahr, das in vergleichbaren künftigen Situationen der Beklagte wiederum eine Rückrufanordnung erlassen würde, nicht verneint werden, welche regelmäßig auch zur Begründung eines Fortsetzungsfeststellungsinteresses ausreicht.
b. Die mithin zulässige Fortsetzungsfeststellungsklage ist jedoch unbegründet.
Im dem hier für die begehrte Feststellung der Rechtswidrigkeit der Rückrufanordnung maßgeblichen Zeitpunkt ihrer Erledigung (vgl. dazu Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 29. Aufl. 2023, § 113 VwGO, Rn. 124) war die Rückrufanordnung nicht rechtswidrig (§ 113 Abs. 1 S. 4 VwGO) und verletzte die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).
Da diese Erledigung nach dem oben Gesagten erst nach Rechtskraft der ablehnenden Beschwerdeentscheidung des Verwaltungsgerichtshofs und dem Austausch der zurückgerufenen Masken eintrat, ist für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Rückrufanordnung nicht die zum Zeitpunkt ihres Erlasses am 01.07.2021, sondern die zu diesem späteren Zeitpunkt ihrer Erledigung geltende Sach- und Rechtslage maßgeblich.
Das bedeutet zum einen, dass auch die von den Beteiligten nach dem 01.07.2021 im Beschwerdeverfahren noch geltend gemachten Tatsachen und dazu vorgelegten Dokumente und Unterlagen zu berücksichtigen sind. Zum anderen sind das MüG bzw. auch das ProduktSiG n.F. maßgeblich, die beide zum 16.07.2021 erstmals bzw. in novellierter Form in Kraft getreten sind. Als Rechtsgrundlagen zu beachten sind ferner die Mü-VO (VO [EU] 2019/1020 – Marktüberwachungs-VO), welche gem. ihrem Anhang I Ziff. 62 auf die Produkte nach der DIN E 149-VO anwendbar ist, sowie die PSA-VO (VO [EU] 2016/425 – Verordnung über Persönliche Schutz-Ausrüstungen) und das zum 26.04.2019 in Kraft getretene PSA-DG (Gesetz zur Durchführung der PSA-VO) sowie ferner die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (RL 2001/95/EG) und der Durchführungsbeschluss ([EU] 2019/417) zur Festlegung von Leitlinien für das (gem. Art. 12 RL 2001/95/EG eingerichtete) RAPEX-System.
In erster Linie bedeutsam sind dabei als unmittelbar geltendes unionsrechtliches Primärrecht die Mü-VO und die PSA-VO und die darin geregelten Begriffsdefinitionen, marktüberwachungsrechtlichen Verfahrensregelungen und Ermächtigungsgrundlagen, während die auf sie ganz oder teilweise Bezug nehmenden einfachgesetzlichen nationalen Regelungen im ProduktSiG, MüG und PSA-DG demgegenüber nur wiederholende, ergänzende oder präzisierende Bedeutung haben (vgl. zu der Architektur des Produktsicherheitsrechts und den diversen Neuregelungen im Einzelnen folgende Übersichten und Erläuterungen: Wiebe, „Neuordnung des Produktsicherheits- und Marktüberwachungsrechts“, DVBl 2022, 214; Becker, „Zeitenwende in der Produktsicherheit für Verbraucherprodukte“, K&R 2023, I; Geiß/Felz, „Neue Akteure und neue Befugnisse im Recht der Produktsicherheit und Marktüberwachung“, NVwZ 2022, 299; Felz/Schulze, „Die neue Regelungsarchitektur im Produktsicherheitsrecht – Die Durchführungsgesetze der EU-Verordnungen zu Gasgeräten und persönlichen Schutzausrüstungen“, EuZW 2019, 405; Schucht, „Produktrecht im Pandemiemodus – Schutzmasken als Compliance- und Haftungsrisiko“, NJW 2020, 1551; zur neuen PSA-VO schon Schucht, BEPR 2016, 374 und ders., EuZW 2016, 407 sowie Noetel, ASUMed 2018, 628 und Müller/Fischer, BG RCI.magazin 2018, Nr. 1/2, 14; siehe ferner zum ProduktSiG im Einzelnen: Klindt, ProdSiG (a.F.), Kommentar, 3. Aufl. 2021, Beck-online und Ehring/Taeger, Produkthaftung und Produktsicherheitsrecht, 1. Aufl. 2022, Beck-online).
Nach diesen Maßstäben und Grundsätzen war die Rückrufanordnung weder verfahrensfehlerhaft (1), noch beruhte sie auf einer methodisch fehlerhaft bzw. in nur unangemessen geringem Umfang ermittelten und damit unzureichenden bzw. zu schmalen Tatsachengrundlage (2) oder zumindest ungenügenden, fehlerhaften Risikobewertung (3). Schließlich war sie auch nicht ermessensfehlerhaft (4).
1. Verfahrensfehlerhaftigkeit
Die Rückrufanordnung litt nicht an Verfahrensfehlern, die ohnehin nur dann die Rechtswidrigkeit eines Bescheids zur Folge haben können, wenn sie nicht nur vorliegen, sondern sich darüber hinaus auch gem. § 46 LVwVfG auf die mit dem Bescheid getroffene Entscheidung in der Sache auswirken, also ergebnisrelevant sind.
1.1. Nach § 24 Abs. 1 LVwVfG ermittelt die Behörde den Sachverhalt „von Amts wegen“ und „bestimmt dabei Art und Umfang der Ermittlungen“. Sie hat gem. § 24 Abs. 2 LVwVfG alle für den Einzelfall bedeutsamen, „auch für die Beteiligten günstigen Umstände zu berücksichtigen“. Nach dem sinngemäß auch auf das Verfahren vor Erlass eines belastenden Verwaltungsakts anwendbaren, nämlich das verfahrensrechtliche „Kooperationsprinzip“ regelnden § 25 Abs. 2 S.1 LVwVfG „erörtert sie, soweit erforderlich, mit dem Beteiligten, welche Nachweise und Unterlagen von ihm zu erbringen sind und in welcher Weise das Verfahren beschleunigt werden kann“. Bei der Ermittlung des maßgeblichen Sachverhalts sollen zudem – was ebenfalls Ausdruck des Kooperationsprinzips ist – gem. § 26 Abs. 2 S. 1 LVwVfG die Beteiligten „mitwirken“. Schließlich sind vor Erlass eines belastenden Verwaltungsaktes gem. § 28 Abs. 1 LVwVfG die Beteiligten zu den entscheidungserheblichen Tatsachen „anzuhören“.
Im Produktsicherheitsrecht finden sich dazu ferner folgende weitgehend ähnliche, zum Teil aber diese allgemeinen Verfahrensvorschriften noch ergänzende Regelungen:
Bei der Beurteilung durch die Marktüberwachungsbehörde, ob eine persönliche Schutzausrüstung ein Risiko für die Gesundheit der Nutzer darstellt, gilt der sogenannte Kooperationsgrundsatz, wonach die betroffenen Wirtschaftsakteure und somit auch die Hersteller, zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit der Marktüberwachungsbehörde „zusammenzuarbeiten“ haben (Art. 38 Abs. 1 S. 2 PSA-VO; siehe ferner Art. 4 Abs. 3 d und Art. 7 Abs. 1 Mü-VO, wonach die Wirtschaftsakteure mit der Marktüberwachungsbehörde bei Maßnahmen zusammenarbeiten, durch die mit den von den Wirtschaftsakteuren auf dem Markt bereit gestellten Produkten verbundenen Risiken vermieden oder gemindert werden könnten). Die Marktüberwachungsbehörden haben die Durchführung „geeigneter und angemessener Korrekturmaßnahmen“ durch die Wirtschaftsakteure zu gewährleisten und sich bei der Ausübung ihrer Befugnisse „unparteiisch und unvoreingenommen“ zu verhalten (Art. 11 Abs. 1 b, Abs. 2 Mü-VO) und von Wirtschaftsakteuren vorgelegte, von akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellte Prüfberichte oder Bescheinigungen über die Konformität ihrer Produkte „gebührend zu berücksichtigen“ (Art. 11 Abs. 5 Mü-VO). Sie müssen ferner ihre Anordnungen mit „genauen Angaben ihrer Grundlage“ versehen (Art. 18 Abs. 1 Mü-VO) und vor deren Erlass dem Wirtschaftsakteur im Regelfall „Gelegenheit zur Äußerung“ innerhalb einer angemessenen, mindestens 10-tägigen Frist einräumen (Art. 18 Abs. 3 Mü-VO), sie also anhören (siehe insoweit auch § 27 Abs. 2 ProduktSiG a.F.). Das entspricht dem bereits früher geregelten Verfahrensstandard (siehe Art. 19 – 21 Mü-VO a.F. [VO 765/2008). Die Marktüberwachungsbehörde berücksichtigt schließlich bei der Entscheidung darüber, welche Produkte in welchem Umfang welchen Überprüfungen unterworfen werden sollen, unter anderem auch „Verbraucherbeschwerden“ und „andere auf Nichtkonformität hindeutende Informationen unter anderem anderer Wirtschaftsakteure, Medien oder anderer Quellen“ (Art. 11 Abs. 3 S. 2 e Mü-VO; siehe auch § 26 Abs. 1 S. 4 ProduktSiG a.F.).
Nach diesen Maßstäben und Grundsätzen war die Rückrufanordnung nicht verfahrensfehlerhaft:
1.2. Schon der erste Anschein („prima facie“) spricht dagegen, dass das Regierungspräsidium hier - wie von der Klägerin behauptet - etwa die Rückrufanordnung voreilig erlassen hat. Denn von der ersten Befassung mit dem Fall im Februar 2021 bis zum Erlass des Bescheids am 01.07.2021 liegt ein ganz beträchtlicher Zeitraum, in dem das Regierungspräsidium nicht etwa untätig gewesen ist, sondern sich ausweislich seiner umfangreichen Behördenakten intensiv und ausführlich mit der Klärung des Sachverhalts und den im Anhörungsverfahren vorgebrachten Einwänden der Klägerin befasst hat.
Auch im Einzelnen sind keine Verfahrensfehler festzustellen: Das Regierungspräsidium hat nach den oben zitierten Rechtsvorschriften zu Recht den Hinweis eines anderen Marktakteurs/Mitbewerbers (Fa. W.) auf eine mögliche Nichtkonformität der von der Klägerin produzierten Masken sowie die von einer Verbraucherschutzorganisation (Stiftung W.) in Auftrag gegebene, in die gleiche Richtung weisende Untersuchung zum Anlass für weitere Ermittlungen genommen, die Klägerin über die dabei festgestellten Mängel ihrer Maske informiert, und die gebotene Anhörung der Klägerin durchgeführt, indem es ihr Gelegenheit zur Stellungnahme dazu einräumte.
Es hat sich mit den gegenüber den DEKRA-Prüfberichten geäußerten methodischen Bedenken der Klägerin auseinandergesetzt, die in dem von ihr vorgelegten Gutachten des Dr. B. dargelegt werden, und hat sich auf Rückfrage von der DEKRA deren Methodik erläutern lassen.
Ferner hat es mit der Klägerin - zum Teil im Rahmen mehrstündiger Telefonkonferenzen - erörtert, wie sich die Mängel ggf. abstellen ließen und hat ihr - insoweit dem rechtlichen Gebot wechselseitiger Kooperation und auch der Unparteilichkeit genügend - die Möglichkeit eingeräumt, ein eigenes Gegengutachten vorzulegen.
Es finden sich auch keine Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerin vom Regierungspräsidium etwa gedrängt oder gewissermaßen gar „genötigt“ worden wäre, den TÜV-Nord statt eines sonstigen, etwa auch ausländischen von der EU notifizierten Prüfinstituts, mit der Erstellung eines Prüfberichts zu beauftragen, durch den sie ggf. die Mangelfreiheit ihrer Maske hätte belegen können. Der einschlägige Kommentar zum Produktsicherheitsgesetz führt in diesem Zusammenhang aus, die Auswahl der Prüfstelle sei letztlich der Marktüberwachungsbehörde vorbehalten. Zuvor solle sie allerdings versuchen, sich mit dem Adressaten über die Stelle zu einigen. Falls keine Einigung zustande komme, habe sie ein einseitiges Letztentscheidungsrecht über die Auswahl der Prüfstelle. Es müsse „nicht unbedingt eine deutsche Prüfstelle“ ausgewählt werden, „auch wenn dies freilich regelmäßig der Fall“ sein werde. Wenn dies „in concreto angezeigt sei“ könne auch die Beauftragung einer ausländischen Stelle in Betracht kommen (vgl. Klindt, ProdSiG, Kommentar, 3. Aufl. 2021, Beck-online, § 26 ProdSiG (a.F.), Rn. 103 u. 104). Diesen Maßstäben hat das Regierungspräsidium genügt, indem es sich mit dem früheren Klägervertreter, einem Anwalt einer in Hannover ansässigen Großkanzlei, auf die Beibringung eines Prüfberichts des TÜV-Nord geeinigt hat, vermutlich nicht zuletzt auch deshalb, um diesem entgegenzukommen, weil diese ebenfalls in Hannover ansässige Prüfstelle ihm als ortsnahes Institut bekannt war und er mit ihr bereits in der Vergangenheit gute Erfahrungen gemacht und sie deshalb womöglich sogar selbst vorgeschlagen hat, so dass wohl kaum davon die Rede sein dürfte, die Klägerin sei zur Einschaltung dieses Prüfinstituts „gedrängt“ worden.
Soweit die Klägerin rügt, das Regierungspräsidium habe die Rückrufanordnung voreilig am 01.07.2021 erlassen, nämlich noch bevor sie dem Regierungspräsidium den Prüfbericht des TÜV-Nord hätte vorlegen können, und habe damit entgegen § 24 Abs. 2 LVwVfG ihr womöglich günstige Umstände unberücksichtigt gelassen, verkennt sie, dass es aufgrund des oben erwähnten Kooperationsgebots ihre eigene Verpflichtung war, den von ihr bereits im März 2021 in Auftrag gegebenen Prüfbericht „ebenso unaufgefordert, wie unverzüglich“ dem Regierungspräsidium als Marktüberwachungsbehörde zu überlassen (so ausdrücklich Klindt, ProdSiG, Kommentar, 3. Aufl. 2021, Beck-online, § 26 ProdSiG (a.F.), Rn. 104). Soweit sie dagegen einwendet, sie sei seinerzeit davon ausgegangen, dass dem Regierungspräsidium der Prüfbericht bereits unmittelbar vom TÜV-Nord vorgelegt worden sei, weil das Regierungspräsidium ihr damals im Vorfeld erklärt habe, dass ihm „erste Informationen über einen Zwischenstand der Prüfergebnisse“ vorlägen, greift dieser Einwand nicht durch. Denn ungeachtet dieses Umstandes und der gängigen Praxis, dass Prüfberichte - vorbehaltlich einer ausdrücklich gegenteiligen Vereinbarung - regelmäßig nur dem Auftraggeber, nicht aber Dritten oder Behörden unmittelbar übermittelt werden, hatte die Klägerin spätestens nachdem sie die Rückrufanordnung erhalte hatte, die sich ausweislich ihrer Begründung ausdrücklich auch auf die fehlende Vorlage dieses TÜV-Berichts stützte, Anlass gehabt, dem Regierungspräsidium den Prüfbericht des TÜV-Nord wenigstens unverzüglich nachzureichen, auf dessen Grundlage sie womöglich zumindest noch die Rechtmäßigkeit einer weiteren Aufrechterhaltung der Rückrufanordnung durch das Regierungspräsidium hätte in Frage stellen können. Das aber hat sie - wie sich in der mündlichen Verhandlung auf Nachfrage des Gerichts beim Beklagten erneut und endgültig ergeben hat - weder in dem sich an die Rückrufanordnung anschließenden gerichtlichen Eilrechtsschutzverfahren, noch im folgenden Beschwerdeverfahren und auch im vorliegenden Klageverfahren bis heute nicht getan, obwohl von Beklagtenseite immer wieder das Fehlen dieses Berichts bemängelt worden war. Der Prüfbericht des TÜV-Nord war eindeutig auch negativ ausgefallen, weil es sonst für die Beauftragung dieses Prüfinstituts mit einer weiteren Prüfung der Masken, diesmal unter Verwendung eines von der Klägerin zur Verfügung gestellten Ohrbandclips, gar keinen Anlass gegeben hätte, da diese nach den Angaben der Klägerin nur bei einem vorherigen negativen Ergebnis einer Prüfung der Maske ohne diese Ohrbandclips durchgeführt werden sollte und von ihr, wegen eines tatsächlich zuvor negativen Ergebnisses, dann auch tatsächlich in Auftrag gegeben worden war. Das hat die Klägerin so auch in der mündlichen Verhandlung bestätigt. Vor diesem Hintergrund kann dem Regierungspräsidium nicht vorgeworfen werden, es habe etwa der Klägerin „günstige“ Umstände nicht berücksichtigt.
Das gilt auch hinsichtlich des Prüfberichts zu der zweiten, von der Klägerin in Auftrag gegebenen Prüfung der Maske diesmal mit Ohrbandclips. Ein Prüfbericht dazu wurde von der Klägerin bis heute nicht vorgelegt.
Sie trägt insoweit zwar vor, sie habe diese Prüfung am 16.03.2021 und der Sicherheit halber noch einmal erneut am 05.07.2021 beim TÜV-Nord in Auftrag gegeben, da auch bis dahin die Prüfung noch immer nicht erfolgt sei. Sie habe aber den Prüfbericht von diesem trotz seiner Ankündigung für die 33 KW sogar bis zur 39 KW trotz Nachfragen noch immer nicht erstellt und übermittelt bekommen, obwohl sie dem TÜV-Nord bereits im April 2021 die Ohrbandclips übersandt und damit für die Prüfung zur Verfügung gestellt habe (Beschwerdebegründungs-Schriftsatz v. 15.10.2021, S. 5 – 7 und Anlage AS 44). Das Regierungspräsidium hat aber dazu vorgetragen, diese zweite Prüfung mit Ohrbandclips sei, wie ihm der TÜV-Nord mitgeteilt habe, „aufgrund nicht erfüllter Mitwirkungspflichten und undurchsichtiger Auftragslage ab Dezember 21 nicht weiterbearbeitet bzw. eingestellt (ohne Bericht)“ worden (Klageerwiderungs-Schriftsatz v. 10.06.2022 – S. 2 und Anlage B 19 [E-Mail des TÜV-Nord vom 11.05.2022]). Das hat die Klägerin auch in ihrem späteren Klagebegründungs-Schriftsatz (vom 22.01.2023) ohne jeden Kommentar und damit unwidersprochen so stehen gelassen und auch seinerzeit (mit Klagebegründungsschriftsatz vom 28.04.2022 – dort S. 6) nur lapidar und ohne jegliche Begründung mitgeteilt, ihr läge ein entsprechender Prüfbericht nach wie vor noch immer nicht vor.
Damit lässt sich nicht feststellen, dass die Klägerin ihre Mitwirkungs- und Kooperationspflichten insoweit erfüllt hätte, wozu auch gehört hätte, im Benehmen mit dem Regierungspräsidium ggf. kurzfristig eine andere Prüfstelle mit der Prüfung der Masken mit Ohrbandclips zu beauftragen.
Schließlich hat das Regierungspräsidium – seitens der Klägerin unwidersprochen – mehrfach vorgetragen und bemängelt, eigene Anfragen an die „U.“ Prüfstelle seien stets unbeantwortet geblieben, was es ihm unmöglich gemacht habe, mit dieser laut Klägerin auch im Verfahren der laufenden Qualitätskontrolle (sog. C2-Audit; siehe dazu, dass das C2-Modul eine auf der Fertigungsstufe stattfindende interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen beinhaltet, Schucht, NJW 2020, 1551 [1552]: „Produktrecht im Pandemiemodus – Schutzmasken als Compliance- und Haftungsrisiko“) eingesetzten Prüfstelle die Frage einer in deren Baumusterprüfbericht fehlenden Expositionsprüfung sowie das Thema der Qualitätskontrolle zu erörtern. Soweit die Klägerin darauf angesprochen in der mündlichen Verhandlung eingewandt hat, von solchen Anfragen wisse sie nichts, greift dieser Einwand nicht durch, denn nachdem das Regierungspräsidium diese vergeblichen Anfragen im Rahmen ihrer - der Klägerin jeweils als Doppel zugeleiteten - Stellungnahmen im vorläufigen Rechtsschutz- bzw. im vorliegenden Hauptsacheverfahren erwähnt hat, hätte sie insoweit Anlass gehabt, dem nachzugehen und die von ihr mit der Qualitätskontrolle beauftragte Prüfstelle zu veranlassen, solche direkt an diese gerichtete Anfragen der Marktüberwachungsbehörde zu beantworten, hat dies aber offensichtlich nicht getan.
1.3. Eine Verfahrensfehlerhaftigkeit ergibt sich entgegen der Ansicht der Klägerin auch nicht etwa daraus, dass das Regierungspräsidium die grundsätzliche und positiv ausgefallene Baumusterprüfung durch die Prüfstelle „U.“, die eine Konformitätsvermutung begründet bzw. auch weitere positive Prüfberichte anderer, ebenfalls ausländischer, aber auch deutscher, und durch die EU notifizierter Stellen über die grundsätzliche Tauglichkeit der streitigen Maske bzw. über die individuelle Tauglichkeit einzelner geprüfter Masken ohne zureichenden Grund oder gar allein, weil es sich um nicht in Deutschland ansässige Prüfstellen handelt, außer Acht gelassen hätte.
Vielmehr erweist sich, dass diese positiven Prüfberichte deshalb nicht zugunsten der Klägerin berücksichtigt worden sind, weil sie jeweils konkrete, ihre Eignung und Überzeugungskraft beeinträchtigende bzw. ausschließende Besonderheiten aufweisen:
1.3.1 Soweit die Klägerin rügt, der dem Regierungspräsidium vorliegende positive DEKRA-Prüfbericht vom 19.02.2021 sei nicht zu ihren Gunsten berücksichtigt worden, hat das Regierungspräsidium dazu ausgeführt, dieser Prüfbericht entlaste die Klägerin nicht und stelle die negativen Prüfberichte nicht in Frage, weil auch in diesem Test die maximal zulässige Filterdurchlässigkeit von 6 % mit Werten zwischen 4,36 und immerhin Höchstwerten von 5,68 % „nur gerade knapp“ eingehalten sei. Zudem könne er nicht als „positives“ Gegenbeispiel gewertet werden, weil er nicht voll der DIN EN 149 entsprochen habe, da die mechanische Vorkonditionierung und Temperaturkonditionierung nicht gemeinsam erfolgt seien, so dass seine Messwerte mit denen aus den anderen Prüfberichten nicht vergleichbar seien. Zudem hätte der Bericht bei einer vollständigen der DIN-Norm genügenden Vorkonditionierung erfahrungsgemäß zu sogar noch schlechteren Werten geführt. Dem hat die Klägerin nicht widersprochen, obwohl auch das Gericht sich seinerzeit im ablehnenden Eilrechtsschutz-Beschluss vom 16.07.2021 auf diese Stellungnahme gestützt hat.
1.3.2. Was die grundlegende positive Baumusterprüfung durch die Prüfstelle „U.“ vom 20.07.2020 angeht, haben bereits das Verwaltungsgericht und auch der Verwaltungsgerichtshof in ihren Entscheidungen im vorläufigen Rechtsschutzverfahren ausgeführt, dass sich daraus keine unwiderlegliche, einer individuellen Prüfung einzelner, nach dem Baumuster produzierter Masken entgegenstehende Vermutung ihrer Tauglichkeit ergibt, weil auch nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen von jeder einzelnen produzierten Maske zu wahren sind (vgl. VGH Bad.-Württ. Beschluss vom 22.12.2021 - 10 S 2375/21 -, juris, Rn. 9 unter Verweis auf Art. 8 Absätze 4 und 9 und Art. 11 Abs. 2 UAbs. 2 und Abs. 4 sowie Art. 38 Abs. 1 PSA-VO).
Dass diese Baumusterprüfung der Prüfstelle „U.“ unter Ziff.7.9.2 nur die 3-minütige Kurztest-Prüfung, nicht aber die (längerdauernde) Expositionsprüfung mit einer festgelegten Masse von 120mg Prüfaersol (siehe Ziff. 5.4 DIN EN 13274-7:2019) umfasst und sich damit etwa von den vorliegenden DEKRA-Prüfberichten unterscheidet, die hier unter Ziff. 7.9.2. - Tabelle IV eine solche längere Expositionsprüfung mitenthalten, durfte das Regierungspräsidium gem. Art. 11 Abs. 5 Mü-VO „gebührend“ berücksichtigen. Es hat das Fehlen einer solchen Expositionsprüfung auch in seinen im vorläufigen Rechtsschutz- bzw. vorliegenden Hauptsacheverfahren abgegebenen Stellungnahmen erwähnt, ohne dass die Klägerin, die davon jeweils Doppel erhalten hat, darauf eingegangen wäre oder dies bestritten hätte. Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung darauf vom Gericht angesprochen durch ihren Geschäftsführer erwähnt hat, solche Expositionsprüfungen gebe es ihres Wissens, sie habe eine diesbezügliche ergänzende Stellungnahme der Prüfstelle „U.“ dem Regierungspräsidium im Rahmen ihrer mit ihm geführten Korrespondenz vorgelegt, war sie nicht in der Lage, dies näher zu substantiieren oder gar zu belegen, nachdem das Regierungspräsidium dies in der mündlichen Verhandlung verneint hatte.
Aufgrund von Umständen, die bereits 2020 vorlagen, nämlich einer engen Zusammenarbeit mit nicht korrekt arbeitenden chinesischen Prüflaboren, welche die Prüfstelle „U.“ seinerzeit im Wege des Outsourcing als Subunternehmer mit der Durchführung von Prüfungen unterbeauftragt hat, ist dieser Prüfstelle im Übrigen am 15.11.2021 sogar die Notifizierung von der EU-Kommission entzogen und erst nach Korrekturen in ihren Geschäftsabläufen am 19.09.2022 wieder erteilt worden, was bei der „gebührenden Berücksichtigung“ ihrer Prüfberichte (vgl. Art. 11 Abs. 5 Mü-VO) nicht unberücksichtigt gelassen werden kann, weil es Zweifel an deren Korrektheit begründet (siehe dazu im Einzelnen unten unter 1.3.7.).
1.3.3. Bezüglich der durch den TÜV-Nord CERT im Juni 2020 gem. § 9 Abs. 2 MedBVSV erstellten, positiv ausgefallenen Prüfung der grundsätzlichen Tauglichkeit der Maske haben das Verwaltungsgericht und der Verwaltungsgerichtshof – ohne dass dem die Klägerin bis heute entgegengetreten wäre – bereits ausgeführt, dass diese Prüfung keine Vollprüfung der Maske darstellte, die zum Führen des CE Kennzeichens berechtigt hätte, sondern nur eine nach dem § 9 Abs.2 MedBVSV zeitweise (nämlich nur bis 1.10.2020, max. aber bis 21.3.2021) für die Übergangszeit einer Situation eines öffentlichen Mangels an Masken in der ersten Coronaphase ausnahmsweise zugelassene Teilprüfung, die lediglich die Einhaltung des CPA-Standards belegt, der aber nicht dem strengeren FFP2- Standard entspricht (siehe dazu OVG Lüneburg, B.v. 9.1.2020 – 13 ME 468/20 -, juris, Rn. 45 ff, [56]; vgl. dazu auch Schucht, NJW 2020, 1551 [1552]: „ Produktrecht im Pandemiemodus – Schutzmasken als Compliance- und Haftungsrisiko“ sowie Schucht, BePR 2020, 310: „Die neue MedBVSV – Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung auf Kosten der PSA-Sicherheit?“).
1.3.4. Dasselbe gilt bezüglich der von der Prüfstelle „D.“ im Juli 2020 erstellten positiven Bestätigung der grundsätzlichen Tauglichkeit der von der Klägerin produzierten Maske als (bloße) CPA-Maske.
1.3.5.1. Soweit die Klägerin ferner auf eine positive Baumusterprüfung der ungarischen Prüfstelle „g.“ vom 29.04.2021 bezüglich der von der gleichnamigen, in Deutschland ansässigen Firma „A. S.“ produzierten PSA-Schutzmaske „A.“ verweist, haben das Verwaltungsgericht und der Verwaltungsgerichtshof im vorläufigen Rechtsschutzverfahren in ihren Beschlüssen die dazu von ihr vorgelegte eidesstattliche Erklärung des Geschäftsführers der Klägerin (vom 07.07.2021), dass diese Maske bauartgleich und identisch mit der hier streitigen „a.“-Maske der Klägerin sei, nicht als sachkundigen Beleg für eine Identität der Masken ausreichen lassen. Ein solcher Beleg ergibt sich auch nicht aus der von der Klägerin vorgelegten Erklärung der Firma A.S. (vom 15.10.2021 – Anlage AS 49), da diese lediglich bestätigt, dass diese beiden Masken hinsichtlich Form und Kontur identisch seien, weil in die zur ihrer Herstellung von den beiden jeweiligen Herstellerfirmen eingesetzten Produktionsmaschinen von der Herstellerin dieser Produktionsmaschinen jeweils die identischen formgebenden Werkzeuge eingebaut worden seien. Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung (unter Verweis auf im Rahmen der Anlage AS 49 vorgelegte - vom 23.11.2020 bzw. 04.03.2021 datierende – Lieferscheine) vorgetragen hat, die Fa. A. S. habe zur Herstellung der „A.“-Maske auch die genau gleichen Rohstoffe und Materialien verwendet, wie die Klägerin zur Herstellung der „a.“-Maske, und der Klägerin auch diese Materialien geliefert, hat das Regierungspräsidium demgegenüber vorgetragen, eine Identität der produzierten Masken sei damit noch nicht belegt, da es schon beim Einstellen einer Maschine zu unterschiedlichen Vorgaben kommen könne, und eine Verwendung gleicher Materialien auch nichts dazu besage, dass in den beiden Produktionsverfahren auch die gleichen Qualitäts-/bzw. Gütestandards eingehalten würden, weshalb eine solche bloße Konformitätsbewertung ohne eine – hier fehlende – zusätzliche Vorlage von Qualitätskontrollergebnissen nicht vollständig aussagekräftig sei. Dieser über die Frage einer Baumustergleichheit hinausgehende, die Qualitätsanforderungen an den laufenden Produktionsprozess betreffende Einwand erscheint plausibel und wird auch nicht durch den Hinweis der Klägerin darauf entkräftet oder gar widerlegt, dass sich an der Maschine nur die Länge der Ohrbänder, jedoch ansonsten bezüglich der Geometrie der Maske gar nichts einstellen lasse.
1.3.5.2. Zu dem individuellen Prüfbericht der ungarischen Prüfstelle „g.“ vom 16.08.2021 und dem ergänzend dazu vorgelegten Prüfbericht dieser Prüfstelle vom 01.10.2021 hat der Verwaltungsgerichtshof im damaligen Beschwerdeverfahren, ohne dass dem die Klägerin bislang entgegengetreten wäre, ausgeführt, dieser Bericht lasse eine dem DEKRA-Bericht vergleichbare Überzeugungskraft vermissen. Er leide nämlich an schwerwiegenden Defiziten, weil in der vorgelegten ursprünglichen Fassung vom 16.08.2021 entgegen DIN EN 149 nur sechs statt zehn Testpersonen eingesetzt worden seien, darauf jedoch in dem Prüfbericht nicht nur nicht hingewiesen worden sei, sondern dieser Umstand „planvoll kaschiert“ worden sei, so dass deshalb auch der im Anschluss an die Rüge dieses Umstands durch das Regierungspräsidium vorgelegte weitere Prüfbericht vom 01.10.2021, der nunmehr Ergebnisse für zehn Testpersonen ausweise, von vornherein Bedenken begegne. Dem schließt sich das Gericht an, da der Verwaltungsgerichtshof nicht ohne gute Gründe zu derart deutlichen Formulierungen greift, und auch die Klägerin in der mündlichen Verhandlung auf entsprechenden Vorhalt des Gerichts dazu nichts weiter vorzutragen wusste.
Abgesehen davon hatte das Regierungspräsidium gegenüber dem Prüfbericht des Instituts vom 01.10.2021 auch inhaltliche Bedenken unter Bezugnahme auf die dort angegebenen Gesichtsgrößen von zwei Probanden („BB“ und „GL“) geltend gemacht, die derart gering seien, dass sich – statt der für sie ausgewiesenen unproblematischen – sehr hohe Leckagewerte hätten ergeben müssen. Dazu wiederum hat die Klägerin lediglich ausgeführt, die naheliegendste Erklärung dafür sei, dass es sich um einen simplen Schreibefehler der Prüfstelle handle, was sich aber bedauerlicherweise nach so langer Zeit nicht mehr aufklären lasse.
1.3.6. Was die beiden von der Klägerin ferner vorgelegten (Anl. K 16 und K 17) jeweils bezüglich 40 zur Prüfung eingereichten Masken erstellten positiven Prüfberichte des X (BEV) vom 20.08.2021 angeht, welche die Berichtsnummern T21-xxxx/1/1 und T21-xxxx/1/3 aufweisen (Anmerkung: Hervorhebung im Fettdruck durch das Gericht), hat das Regierungspräsidium darauf hingewiesen, dass demgegenüber deshalb Bedenken bestehen, weil seine Nachfrage bei dieser Prüfstelle ergeben habe, dass offenbar ein dritter von dieser Prüfstelle erstellter Bericht mit der Berichtsnummer T21-xxxx/1/2 existiere, aber von der Klägerin nicht vorgelegt worden sei.
Dass diese Bedenken nachvollziehbar und berechtigt sind, ergibt sich für das Gericht daraus, dass die Prüfstelle (ausweislich ihrer Antwort – E-Mail vom 30.05.2022 – Anlage B 24) dem Regierungspräsidium mitgeteilt hatte, dieses könne davon ausgehen, dass es einen Bericht mit der Endziffer 2 gebe, Rückschlüsse auf dessen Inhalt treffe die Prüfstelle nicht, und zudem auch daraus, dass die Klägerin diese Bedenken nicht etwa widerlegt, sondern sich dazu gar nicht weiter geäußert hat.
Vor diesem Hintergrund steht zu vermuten, dass dieser dritte, nicht vorgelegte Prüfbericht nicht positiv, sondern negativ ausgefallen ist und deshalb nicht vorgelegt wurde.
1.3.7. Soweit die Klägerin sich auf einen positiven individuellen Prüfbericht der türkischen Prüfstelle „U.“ vom 28.05.2021 (Anlage K 18) und eine korrigierte Fassung dieses Prüfberichts vom 28.09.20221 (Anlage K 19) beruft, tragen diese beiden Prüfberichte – anders als noch die vom 20.07.2020 datierende, die Zusätze „NB xxxx“ sowie „Certification No: xxxx-PPE-1129“ und das Prüfsiegel „CE xxxx“ sowie den Stempel „U.xx Certification, CE xxxx, Notified Body“ aufweisende positive grundsätzliche Baumusterprüfung (Anlage K 6) – bereits keine Zusätze (mehr), die darauf hinweisen, dass es sich um eine Prüfstelle handelte, für die zu diesem Zeitpunkt (noch) eine Zertifizierung als sog. „Notified Body“ (NB) vorlag, welche gem. Art. 11 Abs. 5 Mü-VO (VO [EU] 2019/1020) eine „gebührende Berücksichtigung“ ihrer Prüfberichte durch die Marktüberwachungsbehörde erfordern würde.
Bereits dieser Umstand deutet darauf hin, dass diese Prüfstelle schon selbst davon ausging, zum Zeitpunkt der Erstellung dieser beiden Prüfberichte nicht mehr notifiziert gewesen zu sein, weil sie andernfalls keinen Grund gehabt hätte, die 2020 noch beigefügten, oben genannten Zusätze nunmehr wegzulassen.
Dafür spricht zudem, dass die Klägerin, obwohl das Regierungspräsidium im Laufe des Klageverfahrens bereits klar auf diesen Umstand der fehlenden NB-Zusätze hingewiesen hat, sich dazu im Rahmen der Klagebegründungsschriftsätze gar nicht weiter geäußert und auch in der mündlichen Verhandlung vom Gericht darauf angesprochen – unter argumentativer Umgehung des maßgeblichen Zeitpunkts – lediglich ausgeführt hat, dieser Umstand berühre nicht die Frage der von dieser Prüfstelle stammenden Baumusterprüfung aus dem Jahr 2020, in dem diese auf jeden Fall noch über eine Akkreditierung als „Notified Body“ verfügt habe, zudem gebe es diese Firma schon seit 25 Jahren und sie sei eine von nur 14 Firmen, die überhaupt eine solche Notifizierung besessen hätten und auf deren Prüfberichte die Klägerin mit Blick auf das Erfordernis einer – dieser Firma möglichen – zeitnahen Prüfung damals angewiesen gewesen sei.
Dass die Notifizierung dieser Prüfstelle offiziell aufgehoben worden war, ergab sich zwar – worauf die Klägerin zu Recht hingewiesen hat – noch nicht aus der vom Regierungspräsidium vorgelegten E-Mail der Marktüberwachungsstelle der EU-Kommission vom 03.02.2021 (Anlage B 25), welche lediglich besagte, dass die EU-Kommission in Zusammenarbeit mit den türkischen Behörden bezüglich der Prüfstelle „U.“ Ermittlungen hinsichtlich der Berechtigung ihrer Notifizierung durchführte.
Jedenfalls aber war die Prüfstelle „U.“ ausweislich der sogenannten „NANDO“-Liste seit Mai 2021 nicht mehr als Prüfstelle notifiziert, wie das Verwaltungsgericht im vorläufigen Rechtsschutzverfahren (9 K 2138/21) in seinem – insoweit seitens der Klägerin im anschließenden Beschwerdeverfahren (10 S 2375/21) unwidersprochen gebliebenen – Beschluss vom 16.07.2021 (Beschlussabdruck S. 18) aufgrund eines am 14.07.2021 vorgenommenen Abrufs der entsprechenden Internetseite der EU festgestellt hat, sondern war unter der Nummer xxxx lediglich noch als notifizierte Prüfstelle für Bauprodukte („Construction Products“ – EU [VO] 305/2011), nicht aber als notifizierte Prüfstelle für „Persönliche Schutzausrüstungen“ (PSA – EU [VO] 2016/425) auf der NANDO-Liste aufgeführt.
Dass diese Prüfstelle ausweislich der aktuellen, im Internet einsehbaren NANDO-Liste inzwischen wieder als notifizierte Prüfstelle sowohl für Bauprodukte, als auch für Persönliche Schutzausrüstungen aufgeführt wird, spielt im vorliegenden Fall ebenso wenig eine Rolle, wie der Umstand, dass ein Blick in die NANDO-Liste die Gründe für einen Eintrag bzw. das Fehlen eines Eintrags als notifizierte Prüfstelle mangels näherer Angaben dazu nicht erkennen lässt.
Denn jedenfalls am 15.11.2021 hat die EU-Kommission der türkischen Prüfstelle „U.“ offiziell die Notifizierung für die Prüfung von Persönlicher Schutzausrüstung entzogen, wie das Regierungspräsidium durch das in der mündlichen Verhandlung von ihm vorgelegte Schreiben der Europäischen Anti-Betrugsbehörde (European Anti-Fraud Office [OLAF]) vom 04.04.2022 belegt hat. Ausweislich dieses Schreibens war der Grund dafür, dass seit September 2020 immer wieder Laborergebnisse aus vielen EU-Mitgliedstaaten, wie Italien, England, Deutschland und Spanien vorgelegt wurden, welche unabhängig voneinander die Untauglichkeit der von der türkischen Prüfstelle „U.“ unter dem Prüfsiegel CE xxxx positiv zertifizierten Corona-Schutzmasken belegten, und dass italienische Behörden sogar bezüglich von dieser Prüfstelle zertifizierter Masken zwölf Strafverfahren eingeleitet und nahezu drei Millionen Masken beschlagnahmt hatten. Wie die Ermittlungen von OLAF ergeben hatten, waren die Prüfaufträge von der Prüfstelle „U.“ im Wege des outsourcing an ein chinesisches Prüflabor-Unternehmen vergeben worden, gegen welches die Marktaufsichtsbehörde von Shanghai im August 2020 Buß-/Strafgelder wegen „Illegalen Verkaufs /Handels/Transfers von/mit Zertifikaten“ verhängt hatte.
Grundsätzlich können zwar (gem. Art. 2 der Entscheidung 01/2006 vom 15.05.2006 des durch das Assoziationsabkommen zwischen der EU und der Türkei [vom 12.09.1963] eingerichteten Assoziationsrates – Amtsbl. EU L 271/58 vom 30.09.2006 – 2006/654/EC) auch Prüfstellen des Nicht-EU-Mitgliedstaates Türkei notifiziert werden.
Grundsätzlich zulässig ist auch, dass eine notifizierte Prüfstelle im Wege des outsourcing Prüfaufträge an Subunternehmer vergibt, die mangels insoweit ausdrücklicher einschränkender Regelung ihren Sitz nicht notwendig in einem EU-Mitgliedstaat haben müssen, sondern auch in einem Drittstaat, wie hier etwa China, haben können. (vgl. Art. 26 PSA-VO [EU 2016/425]; informativ zu den Hintergründen der Unterbeauftragung chinesischer Prüflabore durch die notifizierte türkische Prüfstelle „U.“ insoweit auch Oswald, „Warum viele FFP2-Masken die Nummer derselben Prüfstelle tragen“, - BR24 Faktenfuchs online vom 15.03.2022 [aber Wiedergabe des Sachstandes vom 21.01.2021] - wwwbr.de/nachrichten/wirtschaft7warum-viele-ffp2-masken-die-nummer-derselben-pruefstelle-tragen,SMpT5UI; nur am Rande sei hier in diesem Zusammenhang auch angemerkt, dass das ZDF-Wirtschaftsmagazin WISO selbständig einen Untersuchungsauftrag an die DEKRA vergeben hatte, sechs Masken verschiedener deutscher Hersteller, darunter der Klägerin, welche das Prüfsiegel der Prüfstelle „U.“ trugen, zu testen, und dass insoweit alle Masken mit mindestens einem der Prüfparameter den Test nicht bestanden – vgl. dazu Mitsis, in: CHIP v. 05.05.2021 – „FFP2 Masken fallen bei ZDF-Test durch: Das müssen Sie über den CE- Code wissen“ - https://www.chip.de/news/FFP2-Masken-fallen-bei-ZDF-Test-durch-Das-muessen-Sie-jetzt-ueber-den-CE-Code-wissen_183599498.html).
Ein solches grundsätzlich zulässiges outsourcing ist aber nur unter bestimmten Kautelen, nämlich unter anderem nur mit Zustimmung des Kunden (Art. 26 Abs. 3 PSA-VO) zulässig und die notifizierte Prüfstelle muss die volle Kontrolle über den Subunternehmer behalten, sich selbst aufgrund eigener Prüfungen von der Zuverlässigkeit seiner Prüfungen vergewissern und darf in keinem Falle alle ihre Tätigkeiten outsourcen und die eigene Tätigkeit nur noch auf die administrative Funktion einer reinen Durchlaufstelle zur Auftragsvermittlung beschränken, weil dann das Verfahren ihrer Notifizierung bedeutungslos würde (siehe dazu im Einzelnen die Ausführungen der EU-Kommission in ihrem vom Beklagten als Anlage B 25 vorgelegten E-Mail vom 14.01.2021 an die Marktaufsichtsbehörde [zls.bayern]).
An einer solchen ausreichenden eigenen Sachherrschaft und Kontrolle über die Tätigkeit des chinesischen Subunternehmers hat es aber wohl bei der Prüfstelle „U.“ gerade gefehlt, so dass Art. 11 Abs. 5 Mü-VO [VO (EU) 2019/1020] auf ihre Prüfberichte vom 28.05.2021 und die Ergänzung dieses Prüfberichts vom 28.09.2021 keine Anwendung findet, wonach die Prüfberichte „notifizierter“ Stellen von der Marktüberwachungsbehörde „gebührend zu berücksichtigen“ sind.
Vor diesem Hintergrund ist es ohne Weiteres plausibel und nachvollziehbar, dass das Regierungspräsidium in der mündlichen Verhandlung vorgetragen hat, die Prüfstelle „U.“ sei nicht etwa nur turnusgemäß wegen einer auslaufenden befristeten Notifizierung, sondern eben wegen solcher Mängel schon vor dem 28.05.2021 von der NANDO-Liste der notifizierten Prüfstellen gestrichen worden und erst am 19.09.2022 wieder als notifizierte Prüfstelle auf die Liste gesetzt worden, nachdem sie im Laufe des bis dahin vergangenen Jahres Einiges an Aufarbeitung zur Korrektur der Mängel geleistet habe.
Der Einwand der Klägerin, jedenfalls im Zeitpunkt der Erstellung des Prüfberichts vom 28.05.2021 sei die Prüfstelle „U.“ noch notifiziert gewesen und danach sei eine Notifizierung allenfalls vorübergehend wegen Ablauf einer Frist für ihre Gültigkeitsdauer gewissermaßen turnusgemäß entfallen, vermag nach Allem nicht zu überzeugen.
Vielmehr lagen die genannten, den Grund für den Entzug der Notifizierung für diese Prüfstelle darstellenden Umstände bereits seit 2020 vor und stellen damit die Verlässlichkeit ihrer in dieser Zeit erstellten Prüfberichte und die Konformitätsvermutung (Art. 25 PSA-VO) ungeachtet dessen in Frage, dass sie bis Frühjahr 2021 formal noch über eine Notifikation verfügte (siehe zum grundsätzlich notifizierten Prüfstellen entgegenzubringenden Vertrauen, welches allerdings durch Umstände, wie offenkundig fehlerhaften Prüfungen, erschüttert werden kann, Schucht, „Der Maßstab der Sicherheit im Produktsicherheitsrecht“, NVwZ 2015, 852 [856, 857]; siehe ferner zu den Compliance-Risiken und dem „Zertifkatsunwesen“ im Bereich der PSA-Zertifizierungen von Corona-Schutzmasken Schucht, „Produktrecht im Pandemiemodus – Schutzmasken als Compliance- und Haftungsrisiko“ [dort unter V], NJW 2020, 1551 [1554]).
Ungeachtet der Frage der Notifizierung taugen die beiden Prüfberichte, nämlich der vom 28.05.2021 und dessen korrigierte Fassung vom 28.09.2021, entgegen der Ansicht der Klägerin aber auch schon deshalb nicht zum Beleg für eine Fehlerfreiheit der getesteten Masken, weil es ihr nicht gelungen ist, die dagegen vom Verwaltungsgerichtshof im Beschwerdeverfahren in seinem Beschluss vom 22.12.2021 (10 S 2375/21 – Beschlussabdruck S. 9) geltend gemachten Bedenken auszuräumen:
Soweit der Verwaltungsgerichtshof beanstandet hat, auch der – angeblich nur hinsichtlich redaktioneller Mängel – korrigierte Bericht vom 28.09.2021 weiche in zahlreichen Details, darunter vor allem auch bezüglich der angegebenen Nummerierung der getesteten Prüfstücke von dem Ursprungsbericht ab, hat die Klägerin zwar anschließend (mit Klagebegründungsschriftsatz vom 28.04.2022) eine „aktualisierte Nummerierung der Prüfmuster“ vorgelegt (Anlage K 20). In dieser Liste, die verschiedene Daten aufweist: 11.05.2021, 18.05.2021, 23.12.2020 und 04.05.2021, finden sich jedoch – allerdings ohne jede weitere Erläuterung – lediglich neben die Prüfmusternummerierungen gesetzte handschriftliche Eintragungen jeweils anderer Nummern, ohne dass durch eine Namensangabe und entsprechende Unterschrift kenntlich gemacht wäre, von wem diese Korrekturvermerke stammen sollen und wann, sowie aus welchem Grund sie erfolgt sein sollten. Näheres konnte auch der Geschäftsführer der Klägerin, darauf in der mündlichen Verhandlung vom Gericht angesprochen, nicht ausführen, sondern verwies nur pauschal auf eine Begleitkorrespondenz, die er im Termin aber nicht vorlegen konnte.
Sofern die Klägerin dazu vorgetragen hat, der Umstand, dass die Prüfstücke teilweise die Zahl 30 übersteigende Nummerierungen aufwiesen, obwohl nur 30 Masken geprüft worden seien, erkläre sich daraus, dass bei der Prüfstelle noch 50 Masken als Rückstellmuster und damit einschließlich der zur Prüfung gestellten Masken insgesamt 80 Masken vorhanden gewesen seien, aus denen die Teststelle die geprüften Masken ausgewählt habe, bestätigt sie damit im Ergebnis nur die Bedenken des Verwaltungsgerichtshofs, der ausgeführt hatte, das Regierungspräsidium habe seitens der Klägerin unwidersprochen eingewandt, ein Logo, das eine der geprüften Masken ausweislich eines dem Prüfbericht beigefügten Fotos aufweise, belege, dass es sich entgegen der Angaben im Prüfbericht nicht um eine für eventuelle Prüfungen oder Messwiederholungen aufbewahrte Rückstellprobe handle, sondern es sich wohl um ein neues, möglicherweise auch erst nach Bekanntwerden von Qualitätszweifeln an dem Prüfbericht produziertes Probestück handeln könnte. Insoweit aber hat die Klägerin (in ihrem weiteren Klagebegründungsschriftsatz vom 28.04.2024) in der Tat selbst ausgeführt, soweit die den Prüfberichten beigefügten Fotos Masken mit dem Logo „CCF“ zeigten, das „auf den ursprünglichen Rückstellexemplaren noch nicht angebracht“ gewesen hätte sein können, liege dies daran, dass es sich bei den abgebildeten Masken um solche mit dem Produktionsdatum 05.05.2021 handle. Diese seien im Zuge des C2-Audits produziert worden, nachdem das Prüfinstitut die Klägerin dazu am 28.04.2011 (Anmerkung des Gerichts: gemeint ist wohl 2021) aufgefordert worden sei. Es handle sich also zwar um im Mai 2021 nachproduzierte und deshalb bereits das im Mai aktuelle CCF-Logo tragende Masken, die aber sowohl vom Material als auch vom Aufbau her genau den vom Rückruf betroffenen Produkten entsprächen. Dem hat das Regierungspräsidium in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar und plausibel entgegengehalten, dass es einen Unterschied macht, ob man aus der alten Baumusterprüfung von 2020 stammende Rückstellmuster prüft oder aus der aktuellen, der Rückrufanordnung zugrundeliegende Produktion stammende Masken oder erst anschließend nachproduzierte Masken.
2. Mangelhaftigkeit der beiden negativen DEKRA-Testberichte
Die beiden negativen Prüfberichte der DEKRA vom 17.02.2021 und vom 23.02.2021 hat das Regierungspräsidium seiner Rückrufanordnung auch zu Recht zugrunde gelegt.
Die von der Klägerin gegenüber der Methodik der Erstellung dieser Prüfberichte vorgetragenen Einwände greifen im Ergebnis ebenso wenig durch (2.1.), wie die Rügen, die sie gegenüber der DIN EN 149 als normativer Grundlage dieser Prüfberichte geltend gemacht hat (2.2.).
2.1.
2.1.1. Soweit die Klägerin sich auf die an diesen beiden Prüfberichten geübte methodische Kritik von Dr. B. in seinem in ihrem Auftrag erstellten Gutachten (vom 02.03.2021 - Behördenakten Seite [BAS] 299 ff.) beruft, hat das Regierungspräsidium – seitens der Klägerin unwidersprochen und auch in der Sache zu Recht – darauf verwiesen, dass es sich bei dem Gutachten nicht um ein „Gegengutachten“ handelt, dem umgekehrt zu entnehmen wäre, dass die von der Klägerin produzierten Masken entgegen den beiden negativen Prüfberichten den normativen Anforderungen positiv genügen, dass außerdem Dr. B. zwar akkreditierter Sachverständiger für „Medizin Produkte“, nicht aber Sachverständiger für – davon zu unterscheidende, weil normativ anderen, eigenständigen Anforderungen unterliegende (siehe dazu Anlage B 1) – „Persönliche Schutzausrüstungen (PSA)“ ist, um die es sich im vorliegenden Fall bei den streitigen Corona-Schutzmasken handelt, und dass er schließlich als „Medical Consultant“ der Klägerin bezüglich der von ihr produzierten „a.“-Masken ein Zertifikat ausgestellt hat, wonach sie das (von ihm selbst entwickelte und vergebene – siehe https://www.xxxx.com/) Qualitätslabel C.xxx (C.xxx) tragen dürfen (Anlage B 12), was die Unabhängigkeit und Neutralität seines Gutachtens in Frage stellt (vgl. zu einem die Unbefangenheit eines Gutachters in Frage stellenden Eigeninteresse bei Anfertigung eines entgeltlichen Privatgutachtens für nicht einmal unmittelbar, sondern allenfalls mittelbar an einem Rechtsstreit Beteiligte OLG Köln, Beschluss vom 30.03.2021 – 7 W 4/21 –, juris zu einer vergleichbaren Fallgestaltung).
2.1.2. Eine Reihe der von der Klägerin gegenüber den Prüfberichten geltend gemachten Rügen sind bereits im vorangegangenen Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes vom Verwaltungsgericht bzw. im anschließenden Beschwerdeverfahren vom Verwaltungsgerichtshof als nicht durchgreifend bzw. unerheblich eingestuft worden, ohne dass die Klägerin dem im weiteren Klageverfahren noch entgegengetreten wäre, bzw. sind im Einzelnen vom Regierungspräsidium in seinen – insoweit seitens der Klägerin unwidersprochen gebliebenen - Klageerwiderungen widerlegt worden. Sofern daraus nicht schon zu folgern ist, dass sie insoweit an diesen Rügen nicht mehr festhält, nimmt das Gericht Bezug auf die Gründe der im vorläufigen Rechtsschutzverfahren erlassenen beiden (erst- bzw. zweitinstanzlichen) gerichtlichen Beschlüsse bzw. auf die vom Regierungspräsidium in seinen Klageerwiderungen insoweit zutreffend und überzeugend vorgetragenen Gründe, denen es sich anschließt:
Der Rüge, die DEKRA-Prüfberichte seien nicht unparteilich erstellt worden, weil ein Mitarbeiter dieser Prüfstelle in einer E-Mail geäußert habe, Masken mit Ohrenbändern bestünden Tests sowieso nie, ist nach diesen Begründungen entgegenzuhalten, dass das entsprechende Zitat aus dem Zusammenhang gerissen und der Vortrag der Klägerin insoweit pauschal erscheint, weil die Klägerin nach wie vor den vorangegangenen E-Mail-Verkehr nicht vorgelegt hat und sich die Äußerung daher nicht einordnen und bewerten lässt, dass sie ferner nicht vom Leiter der Prüfstelle, sondern nur von einem nachgeordneten Mitarbeiter stammen, und dass die DEKRA zudem entgegen der Vermutung der Klägerin in manchen Fällen auch Ohrenband-Masken durchaus mit positivem Prüfergebnis getestet hat, also offenbar gegenüber diesem Maskentyp gegenüber nicht befangen, nämlich nicht von vornherein negativ eingestellt ist.
Durch das seitens der Klägerin unwidersprochen gebliebene und unabhängig davon das Gericht auch überzeugende Vorbringen des Regierungspräsidiums in seinen Klageerwiderungsschriftsätzen widerlegt ist auch ihre weitere Rüge, die von der Beklagten vorgelegten beiden negativen Prüfberichte der DEKRA ließen (entgegen vom Landgericht Hamburg in einer Entscheidung aufgestellter diesbezüglicher Transparenzanforderungen) wegen Schwärzung der Bezeichnung des Namens des Auftraggebers diesen nicht erkennen, so dass man nicht einschätzen könne, ob es etwa Manipulationen am vorgelegten Prüfmaterial gegeben habe, weil nicht auszuschließen sei, dass nicht etwa eine Behörde oder ein unbeteiligter Dritter, sondern ein Konkurrent der Klägerin die der Prüfung als Prüfstück zugrunde gelegten Corona-Schutzmasken beschafft habe. Das Regierungspräsidium hat nämlich offengelegt, dass der erste Prüfbericht vom 17.02.2021 von der Stiftung W. in Auftrag gegeben wurde, und auf deren E-Mail vom 22.02.2021 (Anlage B 20) verwiesen sowie erklärt, nach seinen Erfahrungen mit dieser Stiftung aus den vergangenen 8 Jahren erwerbe diese Prüfmuster regelmäßig im regulären Handel auf dem freien Markt und die Stiftung habe durch weitere E-Mail vom 27.08.2021 (Anlage B 21) auch bestätigt, die von der Klägerin produzierten Masken über Amazon bezogen zu haben, so dass von daher Manipulationen an den Prüfstücken auszuschließen seien. Auch der zweite negative Prüfbericht vom 23.02.2021 sei nicht von einem Konkurrenten der Klägerin, sondern von offizieller behördlicher Seite in Abstimmung mit der ZLS in Auftrag gegeben worden (Anlage B 22).
Soweit die Klägerin im vorläufigen Rechtsschutzverfahren noch gerügt hatte, die DEKRA-Prüfberichte ließen eine Darstellung des Prüfergebnisses in seiner Gesamtheit, Vermerke hinsichtlich der auf den geprüften Masken vorhandener Zeitstempel, sowie Angaben zur Beschaffung der Masken vermissen und umfassten im Übrigen nur eine Teilprüfung nach DIN EN 149, haben das Verwaltungsgericht und der Verwaltungsgerichtshof seitens der Klägerin im weiteren Klageverfahren unwidersprochen dazu ausgeführt, es handle sich angesichts der Eindeutigkeit der Prüfergebnisse insoweit um nicht ergebniskausale, irrelevante Formalien bzw. die von der Klägerin insoweit vermissten Angaben fehlten auch in den von ihr selbst vorgelegten positiven Prüfberichten und die Bedeutung der gerügten Punkte für das Gesamtergebnis erschließe sich nicht.
2.1.3. Die Klägerin hat ferner gerügt, die DEKRA habe die beiden negativen Prüfberichte unter Verwendung eines veralteten Aerosolgenerators (Typ EN143/149) der Firma L. erstellt, der zu kleine Prüfaerosole erzeuge und daher (wie die Prüftechnik- Firma P. in einem Bericht [Anlage AS 30 im Antragsschriftsatz] nachweise) zu Unrecht zum Ergebnis einer unzulässig hohen Durchlässigkeit der (größere Partikel naturgemäß weniger durchlassenden) getesteten Masken führe, nämlich (anders als der neue Generatortyp EN 13274-7, der einen Durchmesser von median 325 nm erzeuge) Prüfaerosole mit einem medianen Durchmesser von nur 185 nm erzeuge, und damit weder die Norm EN 13274-7: 2008 erfülle, die einen Durchmesser von 400 nm vorschreibe, noch die aktuell gültige Norm EN 132747:2019, die einen Durchmesser zwischen 290 nm und 450 nm vorschreibe. Dabei stützt sie sich allerdings lediglich auf die von Dr. B. in seinem Gutachten geäußerte diesbezügliche „Vermutung“. Das Regierungspräsidium hatte dazu aber bereits im vorläufigen Rechtsschutzverfahren – ohne dass sich die Klägerin damit weiter im vorliegenden Klageverfahren auseinandergesetzt hätte oder dem gar substantiiert entgegengetreten wäre – ausgeführt, die DEKRA habe dem Regierungspräsidium gegenüber auf Nachfrage in einer Stellungnahme (Anlage AG 14 – AG 16)erklärt, sie sei durch die Zentralstelle der Länder für Sicherheit (ZLS) und durch die DAkkS als deutsche Akkreditierungsbehörde für die Prüfung von Atemschutzmasken akkreditiert und unterliege insoweit regelmäßigen Begutachtungen, die sie bislang stets erfolgreich bestanden habe. Ihre Prüfmethoden würden regelmäßig in externen Ringversuchen mit anderen Laboren verglichen, um so systematische Abweichungen erkennen und abstellen zu können. Für die angezweifelten Prüfungen habe sie u.a. drei verschiedene Prüfmittel der Fa. L. verwendet. Das letzte Gerät sei 11/2020 geliefert und in Betrieb genommen worden. Interne Ringversuche zwischen den drei zur Verfügung stehenden Geräten kämen im Rahmen der üblichen Messunsicherheiten zu gleichen Prüfergebnissen. Alle Geräte würden regelmäßig gewartet, kalibriert und verifiziert. Sie habe langjährige Erfahrung im Umgang mit diesen Geräten. So werde die Einhaltung der Normen EN 13274:2008 und EN 13274:2019 sichergestellt. Aus dieser substantiierten, detaillierten Stellungnahme und insbesondere dem für die Lieferung des neuen Prüfgenerators angegebenen Datum 11/2020 ergibt sich, dass der verwendete Prüfgenerator den zu diesem Zeitpunkt geltenden, aktuellen, nämlich schon seit 2019 in Kraft befindlichen Anforderungen der EN 13274:2019 entspricht, weil es schon aus wirtschaftlichen Gründen für die Fa. L. keinen Sinn ergeben würde, einen Prüfgenerator herzustellen, auf den Markt zu bringen und Ende 2020 zu liefern, der nur den Standards der 11 Jahre zuvor erlassenen Vorgängervorschrift EN 13274:2008 entsprechen würde.
2.1.4. Entgegen der Ansicht der Klägerin sind die beiden negativen DEKRA-Prüfberichte auch nicht etwa deshalb mangelbehaftet, weil bezogen auf die gemessenen Prüfwerte kein Toleranzabzug vorgenommen wurde.
Denn eine normative oder sonst rechtlich begründbare Verpflichtung zum Abzug eines Toleranzwertes besteht insoweit nicht. Vielmehr regelt die DIN EN 149 (wiedergegeben auf Behördenakten Seite 250) unter Ziff.7.2 S. 2 wörtlich lediglich Folgendes: „Für Werte, die nicht als Minima oder Maxima angegeben werden, gilt eine Toleranz von +/- 5 %“ und die EN 13274-7, auf welche die DIN EN 149 unter ihrer Ziff. 2 ausdrücklich verweist, schreibt unter ihrer Ziff. 5.2. lediglich vor, dass eine Ermittlung und Schätzung der Messunsicherheit erfolgen und diese Messunsicherheit angegeben werden „sollte“, wenn Prüfergebnisse berichtet würden, damit die Nutzer des Berichts in der Lage seien, die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu bewerten. Diese Angaben aber sind in der Tat beiden Prüfberichten zu entnehmen, die jeweils unter ihrer Ziff. 7.2 wörtlich ausführen: „Die Messtoleranz beträgt 5%“. Es genügt daher, wenn die ausgewiesenen Messergebnisse mit einem Messgerät ermittelt wurden, das keine größere als die zugelassene Messfehlerbandbreite aufweist, und dieser Toleranzwert im Zusammenhang mit dem Messwert angegeben wird, so dass damit der Bereich zum Ausdruck kommt, innerhalb dessen mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit der wahre Parameterwert des gemessenen Prüfstücks liegt (siehe insoweit zu Toleranzspannen in dem ebenfalls die Sicherheit von [Lebensmittel-]Produkten regelnden Lebensmittelrecht Rathke/Edelhäuser, in: Sosnitza/Meisterernst, Lebensmittelrecht, Stand. 187. Erg.Lfg. August 2023, Rn. 103 – 108 zu § 1 RHmV – beck.online). Die Forderung der Klägerin nach einem Abzug des Toleranzwerts vom gemessenen Wert hat die DEKRA in einem E-Mail vom 30.08.2021 an das Regierungspräsidium (Anlage K 10) vor diesem Hintergrund zu Recht mit der Begründung zurückgewiesen, dass der Abzug einer Toleranz im Bereich der Prüfung sicherheitsrelevanter Produkte, wie hier persönlicher Schutzausrüstungen, die nach der PSA-VO einen „möglichst hohen Schutz“ gewährleisten sollten und deren Produktion so zu gestalten sei, dass selbst bei Schwankungen der Qualität des Produktionsprozesses stets die Sicherheit gewährleistet sei, systematisch einen Fehler darstellen würde, weil eine Messunsicherheit ja („+/-„) in beide Richtungen gelte, so dass der wahre Wert ja unter Umständen sogar über dem zugelassenen Grenzwert liegen könne, was nicht akzeptabel sei.
Soweit demgegenüber im Straßenverkehrsrecht vor der Verhängung einer gezielt den Betroffenen belastenden, sein Fehlverhalten repressiv ahndenden straf- oder ordnungswidrigkeitenrechtlichen Sanktion der Abzug eines systemimmanente Messfehler erfassenden Toleranzwerts verlangt wird, dient dies in erster Linie dem Zweck, die Ermittlungsbehörden und Gerichte von der Einholung von Sachverständigengutachten und der Erörterung des Regelfalls zu entlasten, zugleich aber auch dazu, eine mit dieser Entlastung wegen der Messungenauigkeit womöglich für den von der Sanktion betroffenen Verkehrsteilnehmer verbundene ungerechte Belastung nach dem - die rechtsstaatlich gebotene Fairness eines Strafverfahrens sicherstellenden - Grundsatz „in dubio pro reo“ durch eine zu seinen Gunsten vorgenommene Reduzierung des gemessenen Wertes um den Toleranzwert zu vermeiden (vgl. BVerfG, Beschluss vom 20.06.2023 – 2 BvR 1167/29 –, juris, Rn.41 – 44). Diese für das nachträgliche, repressive Sanktionenrecht geltenden Grundsätze sind aber auf den vorliegenden produktsicherheitsrechtlichen Fall nicht übertragbar, für den andere, nämlich die für das präventive polizeirechtliche Gefahrenabwehrrecht entwickelten Grundsätze gelten.
Nur am Rande sei hier bemerkt, dass der von der Klägerin geforderte Toleranzabzug, selbst wenn man ihn vornehmen würde, im konkret vorliegenden Fall zu gar keiner ihr günstigeren Beurteilung der Einhaltung der Grenzwerte durch die von ihr produzierten Masken geführt hätte, also mit anderen Worten das gerügte Fehlen eines Toleranzabzugs für das jeweils negative Ergebnis der Prüfberichte hier jedenfalls gar nicht ergebniskausal war, worauf auch schon das Regierungspräsidium hingewiesen hat, ohne dass dem die Klägerin etwas entgegengesetzt hätte. Beim Prüfbericht der DEKRA vom 17.02.2021 lagen die Werte der gemessenen inneren Leckage bei 4 von 10 Tests mit 11,20, bzw. 14,30 bzw. 21,33 und 14,34 (BAS 27) nämlich derart weit über den zulässigen 8 %, dass selbst ein Toleranzabzug von 5 % bezogen auf diese Messwerte sie nicht auf bzw. unter 8 % gesenkt hätte. Auch bezüglich der Durchlässigkeit der Maske lagen die Werte beim Langzeit-Paraffinöltest (BAS 29) mit 10,7 bzw. 9,8 bzw. 9,7 % so weit über den zulässigen 6 %, dass auch hier ein Abzug von 5 % auf diese Messwerte sie nicht auf bzw. unter 6 % gedrückt hätte. Dies gilt auch hinsichtlich des Prüfberichts vom 23.02.2021 (BAS 363), demzufolge der zulässige Wert von 8 % bei der inneren Leckage mit 24,41 % bzw. 9,13 % ebenfalls weit überschritten wurde. Nur bei der dortigen einzigen und sehr knappen Überschreitung im Langzeit-Paraffinöl-Expositionstest des zulässigen Wertes von 6 % mit dem Messwert von 6,1 %, würde ein Abzug von 5 % (bezogen auf diesen Messwert = 0,3) den Wert von 6,1 auf unter 6,0 in den zulässigen Bereich absenken.
2.1.5. Was die Rüge der Klägerin angeht, die beiden negativen Prüfberichte der DEKRA ließen nicht erkennen, dass der dichte Sitz der Masken bei den Probanden vor der Messung geprüft worden sei, hat bereits der Verwaltungsgerichtshof in seinem Beschwerdebeschluss zutreffend ausgeführt, dass dem Bericht der DEKRA vom 17.02.2021 zu entnehmen ist, dass die zehn Versuchspersonen gemäß der dies vorschreibenden Regelung unter Ziff. 8.5.1.3 der DIN EN 149 die Frage gestellt bekommen und allesamt bejaht haben, ob die Maske passe.
Der Prüfbericht vom 23.02.2021 enthält zwar keinen solchen ausdrücklichen Vermerk. Der Umstand des Fehlens eines solchen Vermerks rechtfertigt aber nicht die zwingende Schlussfolgerung, dass die für die Erstellung dieses Prüfberichts herangezogenen Probanden vor der Durchführung der Leckage-Tests tatsächlich nicht nach dem Dichtsitzen ihrer Maske gefragt worden sind. Vielmehr ist hierfür die Erklärung sehr viel wahrscheinlicher und naheliegender, dass die Probanden, so wie schon nur zwei Tage zuvor die Probanden im Rahmen der Erstellung des Prüfberichts vom 21.02.2021, auch diesmal wieder nach dem Dichtsitzen der Maske vor der Durchführung des Tests gefragt worden sind bzw. der Dichtsitz bei ihnen kontrolliert worden ist, und dass ein diesbezüglicher Vermerk lediglich aus Nachlässigkeit versehentlich unterblieben ist. Denn für ein plötzliches Abweichen von diesem nur wenige Tage zuvor von derselben Prüfstelle bezüglich der aus der gleichen Produktion stammenden Prüfstücke eingehaltenen Standardprocedere ist für das Gericht kein nachvollziehbarer sinnvoller Grund ersichtlich. Zudem liegt es schon im Eigeninteresse eines jeden Probanden, sich eines Dichtsitzens der Maske zu vergewissern, bevor er sich zur Durchführung des Tests in die dafür vorgesehene Testkabine begibt, in der er einem Aerosol-Nebel ausgesetzt wird, den er kaum freiwillig wird einatmen wollen und gegen den er auch im Übrigen durch einen seinen gesamten Körper abdeckenden Schutzanzug geschützt ist (vgl. zum Szenario eines solchen Versuchsaufbaus die mit Fotos anschaulich gemachte Darstellung bei: Regierungspräsidium Kassel, Dezernat 56, Marktüberwachungsprojekt 2020-2023, Atemschutzmasken, Zwischenbericht vom 31.12.2021 [Stand: 12.04.2022], S. 10, 11 - https://rp-kassel.hessen.de/sites/rp-kassel.hessen.de/files/2023-03/2021-zwischenbericht-atemschutzmasken.pdf).
2.1.6. Ohne durchgreifenden Erfolg bleibt auch die Rüge der Klägerin, die dem DEKRA-Prüfbericht vom 17.02.2021 zugrundeliegende Prüfung sei mit zu wenig Testpersonen und auch mit zu wenig Masken, nämlich nur mit sechs Masken, sowie komplett ohne fabrikfrische Masken durchgeführt worden und die dem DEKRA-Prüfbericht vom 23.02.2021 zugrundeliegende Prüfung sei bezüglich der nach innen gerichteten Leckage nur mit Paraffinöl und bezüglich des Atemwiderstands mit einer zu geringen Maskenzahl durchgeführt worden. Denn insoweit schreibe die DIN EN 149 insgesamt den Einsatz von 10 Testpersonen mit 5 Übungen und mit 5 vorher temperaturkonditionierten und 5 fabrikfrischen Masken vor und gebe zudem vor, dass beim Durchlässigkeitstest 9 Masken verwendet werden müssten: nämlich 3 fabrikfrische, 3 mit Gebrauchssimulation und 3 mit mechanischer Testung/und/ Temperaturkonditionierung, und regle ferner, dass der Atemwiderstand mit 9 Masken zu testen sei.
Zwar schreibt die DIN EN 149 unter ihrer Ziffer 7.9.1. vor, dass mit 10 Personen jeweils 5 Testübungen durchzuführen sind. Diese Zahl von Testpersonen weist der Prüfbericht vom 17.02.2021 aber auch tatsächlich aus (BAS 28). Soweit hingegen der Prüfbericht vom 23.02.2021 eine Zahl von nur 5 Testpersonen ausweist (BAS 364), haben das Verwaltungsgericht und der Verwaltungsgerichtshof bereits darauf verwiesen, dass dies eine unschädliche, weil für das negative Ergebnis nicht kausale Abweichung von der DIN EN 149 darstellt, ohne dass die Klägerin dem im weiteren Klageverfahren entgegengetreten wäre oder sich mit diesem Argument auch nur inhaltlich auseinandergesetzt hätte.Denn der Prüfbericht vom 23.02.2021 führt in seinem Vorspann unter Bezugnahme auf die DIN EN 149 aus, dass mindestens 8 von 10 gemessenen Mittelwerten unter dem maximalen Zulässigkeitswert von 8 % liegen müssen. Im konkreten Fall lagen aber, weil nur 5 Probanden eingesetzt wurden, nur 5 gemessene Werte vor, von denen nur 3 unter dem maximalen Zulässigkeitswert lagen, obwohl es - bei Zugrundelegung der gleichen Relation wie 8 von 10 - hier 4 von 5 hätten sein müssen. Außerdem verweist der Prüfbericht im Vorspann darauf, dass nach der genannten DIN mindestens 46 von 50 gemessenen Einzelwerten unter dem maximalen Zulässigkeitswert von 11 % liegen müssen. Hier aber lagen bei den (mit nur 5 Probanden auch nur durchgeführten 25) Einzelmessungen nur 17 von 25 Ergebnisse unter dem maximal zulässigen Grenzwert von 11 %, obwohl es bei der gleichen Relation wie bei 46 von 50 hier mindestens 23 von 25 hätten sein müssen. Aus dieser Überschreitung der zulässigen Maximalwerte bereits bei 5 Messergebnissen, folgt daher, dass der jeweilige Test auch bei Einsatz von 10 Testpersonen nicht mehr hätte bestanden werden können.
Hinsichtlich des fehlenden Tests auch mit fabrikfrischen Masken und des Fehlens bestimmter Anzahlen von Masken und der gerügten Verwendung nur eines Parafinöl-Prüfaerosols, anstatt auch eines NaCl-Aerosols, hat das Regierungspräsidium in einer aus Sicht des Gerichts überzeugenden Weise und ohne dass die Klägerin dem seither argumentativ noch etwas entgegengesetzt hätte, auf Folgendes verwiesen: Die DIN EN 149 ist in vollem Umfang nur einzuhalten und nur einschlägig, wenn es um eine Vollprüfung im Rahmen der für die Marktzulassung erforderlichen Baumusterprüfung durch notifizierte Prüfanstalten geht. Eine solche Vollprüfung, also mit der vollen genannten Zahl von Probanden und Masken, sowie mit der vollen Zahl der verschiedenen Arten der Masken und der Prüfaerosole ist aber von den Marktaufsichtsbehörden nicht durchzuführen und weder im ProdSiG a.F. noch in der Mü-VO 2019/1020 vorgesehen. Vielmehr darf sich die Marktüberwachungsbehörde darauf beschränken, „anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise und in angemessenem Umfang“ zu kontrollieren, ob die auf dem Markt befindlichen Produkte die Anforderungen erfüllen (Art. 11 Abs. 3 S. 1 Mü-VO). Vor dem Hintergrund, dass nach Ziff. 7.1. der DIN EN 149 „bei allen Prüfungen die Prüfmuster die Anforderung erfüllen“ müssen, und die getesteten Masken schon die Anforderungen der Teilprüfung nicht erfüllt haben, kommt es auf das Fehlen einer Vollprüfung für die Richtigkeit des durch den Prüfungsbericht festgestellten negativen Prüfungsergebnisses zudem ohnehin schon gar nicht mehr an.
2.2. Entgegen der Ansicht der Klägerin erweisen sich schließlich die beiden negativen DEKRA-Prüfberichte auch nicht deshalb als untauglich für eine darauf gestützte Rückrufanordnung, weil etwa die ihnen zugrundeliegende DIN EN 149 schon grundsätzlich ungeeignet dafür wäre, auf ihrer Grundlage Testergebnisse zu ermitteln, die keine großen Schwankungsbreiten aufweisen, sondern derart beweiskräftig, reproduzierbar und damit vergleichbar sind, dass es ausgeschlossen ist, dass die Durchführung von Tests ein und desselben Maskentyps im einen Fall ergibt, dass die Maske den Anforderungen entspricht und den Test besteht, hingegen im anderen Fall den Test nicht besteht.
2.2.1. Das soll sich nach dem Vorbringen der Klägerin daraus ergeben, dass die DIN EN 149 hinsichtlich der Partikelgröße der Prüf-Aerosole eine erhebliche Bandbreite zulasse und auch keine Dokumentation im jeweiligen Prüfbericht verlange, welche Partikelgröße eingesetzt worden sei. Da Filtermasken naturgemäß gegenüber größeren Partikeln weniger durchlässig seien, als gegenüber kleineren, ergebe die Prüfung eher eine höhere Durchlässigkeit der Maske gegenüber solchen kleineren Partikeln und führe damit dann tendenziell auch eher zum Ergebnis einer die Tauglichkeit der Maske in Frage stellenden Überschreitung der festgesetzten maximal zulässigen Durchlässigkeitswerte. Die Firma P. habe diesbezüglich empirisch belegt (Anl. AS 30), dass der Einsatz der kleinsten zulässigen Partikelgröße eine 2,76-fache größere Durchlässigkeit ergebe als bei der Verwendung der größtmöglichen Partikel. Der Einsatz der größten bzw. kleinsten zulässigen Aerosol-Partikel könne mithin bei der Prüfung ein und derselben Maske und Einhaltung der Bandbreite der selben DIN-Vorschrift zu einer Schwankungsbreite der gemessenen Durchlässigkeit zwischen 3 % und 8,29 % führen.
Dazu aber hat schon das Regierungspräsidium vorgetragen (Klageerwiderung vom 23.07.2021), die von der Klägerin erwähnten Vergleichsmessungen der Fa. P., denen zufolge es bei unterschiedlichen Partikelgröße zu solchen völlig unterschiedlichen Ergebnissen hinsichtlich der Tauglichkeit der Maske kommen solle, hätten vom Regierungspräsidium aufgrund fehlender näherer Angaben in der vorgelegten, Balkendiagramme ausweisenden Stellungnahme der Fa. P. nicht verifiziert werden können. Dem hat die Klägerin bisher nicht widersprochen und insbesondere auch nicht angeboten, sich vom Regierungspräsidium die insoweit vermissten näheren Angaben genau bezeichnen zu lassen, um diese dann nachzureichen.
Das Verwaltungsgericht hat dazu außerdem bereits in seinem Beschluss im Eilrechtsschutzverfahren ausgeführt, als sachverständige Äußerung könne diese Stellungnahme der Fa. P. nicht angesehen werden, weil sie eine Geschäftspartnerin der Klägerin sei. In die gleiche Richtung ging auch schon der Einwand des Regierungspräsidiums, diese veröffentlichte Stellungnahme dieser Firma könne nicht ungeprüft als Argument gegen die Tauglichkeit der DIN-Norm herangezogen werden, weil ihr als Messgeräteherstellerin, die damit werbe, ihre Messgeräte (Aerosol-Spektrometer) würden „besser als die Normen“ messen, ein wirtschaftliches Eigeninteresse zu unterstellen sei.
Inwieweit diese beiden – durchaus plausibel erscheinenden – Gegeneinwände durchgreifen, kann jedoch dahingestellt bleiben.
Entscheidend entkräftet wird der von der Klägerin gegenüber einer durch die DIN-Norm zugelassenen Bandbreite der Partikelgrößen der Prüfaerosole vorgebrachte Einwand nämlich jedenfalls durch Folgendes:
Der Verwaltungsgerichtshof hat schon in seinem Beschwerdebeschluss im vorläufigen Rechtsschutzverfahren ausgeführt, die von der Klägerin bezüglich einer angeblich durch die DIN-Norm zugelassenen Partikelgrößenverteilung zitierten Werte fänden in den maßgeblichen Vorschriften keine für den Senat erkennbare Entsprechung und auch eine von ihr vorgelegte Stellungnahme vom 16.07.2021 belege den behaupteten Spielraum nicht.
Eine Bandbreite für eine Partikelgrößenverteilung finde sich allenfalls unter Ziff. 8.5.2.2.2 Satz 2 der DIN EN 149 (Anlage AS 21), wonach – nur bezogen auf die Prüfung der sog. „inneren Leckage“ und auf den das dafür einzusetzende NaCl erzeugenden Prüfaerosolgenerator – (nur) der „äquivalente aerodynamische“ Durchmesser eine Partikelgrößenverteilung von 0,02 bis 2 Mikrometer aufweisen müsse, hingegen für den „massebezogenen medianen“ Durchmesser keine Bandbreite, sondern eine feste Größe von 0,6 Mikrometer vorgeschrieben sei.
Ansonsten zugelassen wird eine Bandbreite für die Partikelgröße (zwischen 290 und 450 Nanometer) nur noch bezogen auf die Prüfung der Durchlässigkeit der Maske und auch hier nur auf die Prüfung mit dem Prüfaerosol Paraffinöl, die neben der Prüfung mit dem Prüfaerosol NaCl vorzunehmen ist (siehe dazu die insoweit auf die DIN EN 13274-7:2019 Bezug nehmende Stellungnahme der DEKRA – Email vom 11.02.2021 – Anl. AG 15).
Ferner hat der Verwaltungsgerichtshof ausgeführt, die Klägerin habe schon nicht nachvollziehbar dargelegt und es fehlten auch sonst Anhaltspunkte dafür, dass die von ihr gerügten beiden negativen DEKRA-Prüfberichte die zugelassenen Maßstäbe der Prüfung etwa zu ihren Lasten verschoben bzw. die durch die DIN EN 149 bezüglich der Partikelgrößen in dem oben genannten Umfang eröffneten Spielräume – anders als bei den von ihr vorgetragenen positiv verlaufenen Tests und weiteren Prüfberichten anderer von ihr beauftragter Prüfstellen – etwa zu ihren Lasten ausgefüllt hätten. Diesem nachvollziehbaren Einwand aber hat die Klägerin im weiteren Klageverfahren bislang kein substantiiertes Vorbringen entgegengesetzt, sondern darauf gar nichts weiter erwidert. Sie behauptet insoweit in der Tat nicht einmal selbst, dass bei der DEKRA-Prüfung etwa Prüfaerosole mit unzulässig kleinen außerhalb der Bandbreite liegenden Partikelgrößen oder ausschließlich am unteren Rand der zulässigen Werte liegenden, statt über die gesamte Bandbreite verteilten Partikelgrößen eingesetzt worden wären, sondern verweist lediglich darauf, dass die schlechten Testergebnisse der DEKRA-Prüfung „vermutlich“ das Resultat der Unsicherheiten und Unschärfen der auch wegen der Zulassung von Bandbreiten untauglichen Prüfnorm DIN EN 149 seien. Mit dem naheliegenden Einwand, dass die Bandbreitenregelungen umgekehrt ja genauso auch den zu ihrer Entlastung vorgelegten positiven Prüfberichten zugrunde gelegen hätten, hat sie sich hingegen nicht geäußert, geschweige denn versucht, diesen Einwand zu entkräften. Insofern muss sie sich vorhalten lassen, dass sie offenbar die von ihr mit der Zulassung von Bandbreiten begründete Untauglichkeit der DIN EN 149 nur als Einwand gegen negativ ausgefallene Prüfberichte, nicht aber gegen positiv ausgefallene Prüfberichte gelten lassen möchte.
Weiter hat das Regierungspräsidium - für das Gericht plausibel - dem Vorbringen der Klägerin entgegengehalten, einen gewissen Spielraum der Partikelgrößenverteilung zuzulassen, sei im Grunde sogar notwendig, um die notwendigen Prüfaerosole überhaupt generieren zu können, damit diese sich bei realitätsnaher Betrachtungsweise mit einer gewissen Breite zwischen Minimal- und Maximalwerten bewegen könnten. Eine sich aus der zugelassenen Bandbreite ergebende Spielraumproblematik sei zwar bekannt, eine Untersuchung der Universität K. (Anl. B 37) belege jedoch, dass Schwankungen der Messergebnisse allenfalls für „grenzwertige“ Masken relevant werden könnten, worum es sich aber bei den von der DEKRA getesteten, von der Klägerin produzierten Masken nicht handle, da diese die zulässigen Werte zum Teil ganz erheblich überschritten hätten. Eine von der Klägerin aufgrund der selben Baumusterprüfung und darauf beruhenden Ausstellung eines „Zweitausweises“ ausgestellte baugleiche, identische, nur unter einem anderen Namen („D.“) vertriebene Maske habe etwa bei einer Durchlässigkeitsprüfung mit Paraffinöl sogar eine Durchlässigkeit von bis zu 20-30 % (statt der zulässigen 6 %) aufgewiesen. Vor diesem Hintergrund ließen sich solche Schwankungen nicht mit der Verwendung zu feiner Aerosole oder einer Verbesserungswürdigkeit der relevanten DIN-Norm erklären, sondern vielmehr eher mit großen Schwankungen und Defiziten in der Fertigung bzw. der Qualitätskontrolle der Produktion der Klägerin.
Zudem hat das Regierungspräsidium ausgeführt, dass die Partikelgröße nur bei der Messung der Durchlässigkeit einer Maske relevant sein könne, nicht aber bezüglich der – von der Größe der Aerosolpartikel naturgemäß unabhängigen – Messung der inneren Leckage, für deren Größe es auf die infolge unzureichenden Dichtsitzens einer Maske vorliegenden, für Partikel aller Größen gleichermaßen durchgängigen Lecks ankomme. Die beiden Testberichte der DEKRA hätten insoweit aber gerade auch bezüglich der inneren Leckagen der getesteten Masken erheblich Defizite und Überschreitungen der zulässigen Werte festgestellt.
Vor diesem Hintergrund erweist sich die Zulassung einer Bandbreite für die Partikelgrößen als nicht ergebniskausaler Mangel, nämlich als nicht ausschlaggebend für das negative Ergebnis DEKRA-Tests.
Soweit die Klägerin hier darauf verweist, dass die Bundesregierung mittlerweile mit Schreiben vom 24.11.2023 an die EU-Kommission (Anl. K 26) – mit dem Ziel ihrer Streichung, Ersetzung, Abänderung bzw. Überarbeitung – Kritik an der DIN EN 149 geübt habe, was zumindest im Rückblick betrachtet zeige, dass ihre Kritik schon seinerzeit berechtigt gewesen sei, ist diesem Schreiben nicht zu entnehmen, dass eine Bandbreite bezüglich der Partikelgröße grundsätzlich als untauglich eingestuft wird, sondern lediglich die Forderung zu entnehmen, dass die Größenverteilung von Partikeln vor jeder Prüfung nachzuweisen und aufzuzeichnen sei, weil dies für die Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit der darauf beruhenden Prüfungen und Tests relevant sei und es nur bei Angabe der Filterleistung bei entsprechender Partikelgröße, möglich sei, den Einsatzzweck der PSA hinsichtlich Leistungsspektrum und Verwendungszweck besser bestimmen zu können.
2.2.2.
Zudem rügt die Klägerin, das nach der DIN-Vorschrift (DIN EN 149 – Ziff. 8.5.2.2.3.) zur Messung der Durchlässigkeit der Maske bezüglich der NaCl-Prüfaerosole vorgeschriebene sogenannten Aerosol-Streulicht-Fotometer (Flamm-Fotometer), welches nur insgesamt die Masse der durch den Maskenfilter gelangenden Partikel messe und insoweit nur einen Durchschnittswert liefere, sei deutlich weniger genau, als die dem aktuellen Stand der Technik entsprechende präzisere, nämlich die Größe und Anzahl der Partikel erfassende Messung der Durchlässigkeit mit einem Aerosol-Spektrometer.
Das Regierungspräsidium hat dem jedoch entgegengehalten, dieses Argument der Klägerin sei gewissermaßen kontraproduktiv, da es ihre Position nicht stütze. Denn einen Durchlässigkeits-Test mit dem von ihr abgelehnten Streulicht-Fotometer würden ihre Masken eher bestehen, als einen mit dem von ihr favorisierten Spektrometer durchgeführten Durchlässigkeits-Test. Das Fotometer messe nämlich massebezogen, d.h. es messe, wieviel Masse an Partikeln durch den Filter der Maske gelange, weil für Gefahrstoffe in erster Linie relevant sei, welcher Masse an Gefahrstoffen der Maskennutzer ausgesetzt sei. Bei dieser massebezogenen Messung würde das Gesamtergebnis des Durchlässigkeitstests also von den größeren, der Masse nach schwereren Partikeln bestimmt, die kleineren Partikel hätten hingegen einen geringeren Einfluss. Wenn also eine Maske hauptsächlich nur die großen Partikel herausfiltere, dann bestehe sie die Durchlässigkeitsprüfung danach insgesamt eher, als wenn man die vorgeschlagene Fotospektrum-Messung durchführe, welche insoweit gegenüber der masserelevanten Messung die „schärfere“, strengere Messmethode sei, da sie darüber hinaus auch die Größe und Anzahl der Partikel messe, so dass damit im Ergebnis auch die sehr kleinen Partikel in Bezug auf die Durchlässigkeitsprüfung ein stärkeres Gewicht gewännen.
Das stellt nach Ansicht des Gerichts einen überzeugenden Einwand gegen das Argument der Klägerin dar, die den negativen Testberichten der DEKRA zugrundeliegende DIN EN 149 sei im Ergebnis untauglich, weil sie dazu führe, dass beim Einsatz kleiner Prüfaerosolepartikel die Testergebnisse für eine Maske schlechter ausfielen, als die Ergebnisse bezüglich der gleichen Maske, aber unter Verwendung größerer Aerosolpartikel durchgeführter Tests. Abgesehen davon ist auch die Klägerin selbst, obwohl sie allen Anlass dazu gehabt hätte, diesem Argument des Regierungspräsidiums nicht etwa entgegengetreten, sondern hat sich dazu gar nicht weiter geäußert.
2.2.3. Soweit die Klägerin schließlich ganz generell auf den Umstand verweist, dass die Tauglichkeit der DIN EN 149 seit November 2023 aufgrund des Schreibens der Bundesregierung an die EU-Kommission „auf dem Prüfstand“ stehe, unter anderem etwa auch, weil die Bundesregierung bemängle, dass diese DIN Norm keine genauen und einheitlichen Vorgaben bezüglich der für die Prüfung der inneren Leckage eingesetzten Probanden und ihrer Kopfform sowie -größe festlege, führt auch dies zu keiner ihr günstigeren Beurteilung der Begründetheit ihrer Klage.
Denn dieser Umstand kann für die hier im Rahmen der Fortsetzungsfeststellungsklage nur zulässige und mögliche retrospektive Prüfung, ob die angefochtene Rückrufanordnung (seinerzeit) rechtmäßig „war“, schon nicht unmittelbar erheblich sein, auch wenn nach dem oben Gesagten insoweit wegen einer gewissen Nachwirkung, aber nicht Dauerwirkung dieses Bescheids noch ein Zeitraum in den Blick zu nehmen ist, der nicht nur den Zeitpunkt des Erlasses dieses Bescheids und die zu dieser Zeit geltende Sach- und Rechtslage betrifft, sondern noch für eine gewisse darüber hinausgehende Zeit bis etwa kurz nach Erlass des Beschlusses des Verwaltungsgerichtshofs die Sach- und Rechtslage (Stand: Ende 2021) in den Blick nimmt. Im polizeirechtlich-präventiven Gefahrenabwehrrecht, wie hier dem Produktsicherheitsrecht, gilt zudem der Grundsatz, dass auch eine retrospektive Gefahrenbeurteilung nur nach der zum Zeitpunkt der Gefahrenabwehrmaßnahme allein möglichen ex-ante Sicht der Gefahrenabwehrbehörde beurteilt werden darf.
Die DIN EN 149 existierte in diesem Zeitraum schon und gilt auch aktuell noch unverändert fort, da die EU-Kommission in dem Beanstandungsverfahren bislang noch gar keine Entscheidung getroffen hat. Dass diese DIN-Norm von der Kommission ganz aufgehoben werden wird und dies womöglich sogar rückwirkend, ist kaum zu erwarten, zielt die an ihr von der Bundesregierung in ihrem Beanstandungsschreiben geübte Kritik doch in erster Linie auf Überprüfung und Überarbeitung ihrer Unschärfen, Bandbreiten und Messmethoden ab, nicht hingegen auf ihre ersatzlose völlige Streichung (siehe dazu auch den vom Regierungspräsidium im Klageerwiderungsschriftsatz vom 13.02.2024 dargestellten Stand der Überarbeitungsbemühungen und -vorschläge der Marktüberwachungsbehörden der Länder).
Selbst wenn man aber bereits auf den hier relevanten Beurteilungszeitraum bezogen die DIN EN 149 aus den von der Klägerin vorgetragenen, mittlerweile auch von der Bundesregierung geteilten Gründen als inhaltlich so mängelbehaftet ansehen würde, dass ihr bereits seinerzeit, also ganz ungeachtet des Ausgangs des aktuell diesbezüglich bei der EU-Kommission anhängigen Beanstandungsverfahrens, jegliche Eignung gefehlt hätte, eine taugliche technische Spezifikation für ein Testverfahrens bezüglich der Vereinbarkeit einer Atemschutzmaske als persönliche Schutzausrüstung mit den Erfordernissen der PSA-VO abzugeben, würde dies – entgegen der insoweit wohl von der Klägerin vertretenen Ansicht – nicht dazu führen, dass die Rückrufanordnung mit der Begründung als rechtswidrig einzustufen wäre, mangels DIN-Norm fehle es an einer Grundlage für die – dem Rückruf zugrunde gelegte – auf den negativen DEKRA-Testberichten beruhende verbindliche negative Feststellung, die Masken der Klägerin erfüllten die Vorgaben der PSA-VO nicht.
Denn dann würde es umgekehrt auch an einer Grundlage für die in der (bislang ebenfalls nach der DIN EN 149 durchgeführten) Baumusterprüfung oder den sonstigen von der Klägerin vorgelegten positiven Prüfberichte enthaltene positive Feststellung fehlen, dass die Masken der Klägerin den Anforderungen der PSA-VO entsprechen. Ohne eine solche dies positiv feststellende Zertifizierung aber würde eine Grundlage dafür fehlen, dass die Masken überhaupt rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden dürfen, weil auch kein Rechtsgrundsatz etwa dahingehend existiert, dass ungeachtet einer solche Prüfung und positiven Feststellung die Konformität jeglicher Maske mit der PSA-VO zumindest so lange zu vermuten ist, bis nicht das Gegenteil durch die Marktaufsichtsbehörde bewiesen ist. Vielmehr steht dann eben gerade nicht fest, dass die gem. Art. 5 i.Vm. Anh. lI Nr. 3.10.1 der PSA-VO geltenden, grundlegenden Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt sind. Darauf hat zu Recht das Regierungspräsidium verwiesen sowie auf den „Blue Guide“ der EU Kommission (vom 29.06.2022, S. 51), wonach für diesen Fall einer fehlenden bzw. einen Sachverhalt womöglich nur lückenhaft abdeckenden harmonisierten Prüfnorm gilt, dass dann die „üblicherweise anderen einschlägigen technischen Spezifikationen und der in der Literatur niedergelegte allgemeine Stand der Technik oder Wissenschaft“ zugrunde zu legen sind und deren wesentliche Anforderungen erfüllt sein müssen. Überzeugend verweist das Regierungspräsidium in diesem Zusammenhang auch darauf, dass die Sicherheitsanforderungen sich stets aus der PSA-VO ergeben, wohingegen die harmonisierten Prüfnormen insoweit lediglich technische Spezifikationen darstellen, so dass es vor diesem Hintergrund entgegen der Ansicht der Klägerin nicht sein kann, dass etwaige „Unschärfen, Defizite, Schwächen“ der technischen Prüfnorm statt zu Lasten der Hersteller, zu Lasten der Bevölkerung gehen, die mit dem Produkt in Berührung komme und auf dessen hinreichend sichere Schutzwirkung vertraue. Das gelte erst recht, wenn schon der Hersteller selbst – wie hier die Klägerin – aufgrund seiner Erkenntnisse von etwaigen Unschärfen der technischen Prüfnorm ausgehe.
2.3. Die Klägerin vermag auch nicht mit ihrer Rüge durchzudringen, die beiden negativen Prüfberichte der DEKRA hätten ungeachtet ihrer Mängel jedenfalls schon deshalb nicht die Grundlage für die Rückrufanordnung bilden dürfen, da sie eine für den massiven staatlichen Eingriff einer vollumfänglichen Rückrufanordnung unverhältnismäßig geringfügige, weil zu schmale Faktengrundlage bildeten, nämlich auf der Basis einer Untersuchung von insgesamt nur 15 Masken beruhten, von denen nur insgesamt 6 Masken schlechte Werte gezeigt hätten, was einen Rückruf von 18 Mio. Masken offensichtlich nicht zu rechtfertigen vermöge. Denn mit dieser Argumentation übergeht die Klägerin, dass ihr durch das Regierungspräsidium die Möglichkeit eingeräumt worden war, diese Faktengrundlage durch ein von ihr einzuholendes Testgutachten des TÜV-Nord zu erweitern, dass dieses aber offenbar auch negativ ausgefallen ist und deshalb, wie auch ein offenbar ebenfalls negativ ausgefallener Testbericht der x. BEV (siehe dazu oben), nicht vorgelegt wurde.
Zudem setzt sie sich nicht damit auseinander, dass unabhängig von den beiden DEKRA-Prüfberichten auch ein vom Regierungspräsidium eingeholter negativ ausgefallener Prüfbericht der LUBW (vom 24.02.2021 – BAS 168) belegt, dass sich die Maske nicht verlässlich dichtsitzend aufsetzen lässt, und dass ferner ein negativer DEKRA-Prüfbericht vorliegt (BAS 580), der hinsichtlich einer nur unter anderem Namen („D.“) vertriebenen, aber mit der hier streitigen Maske identischen, weil aufgrund eines bezüglich der selben Baumusterprüfung ausgestellten Zweitausweises hergestellten Maske deren unzulässig hohe Durchlässigkeit gegenüber Paraffinöl-Aerosolen belegt, da schon im Kurzzeittest sowie auch im Langzeit-Expositionstest jeweils mehr als die Hälfte der getesteten Masken einen höheren als den maximal zulässigen Durchlässigkeitswert von 6 % vielfach sogar recht deutlich übersteigt. Auch das zeigt, dass es sich bei den von der Klägerin beanstandeten beiden DEKRA-Gutachten weder hinsichtlich der getesteten Masken, noch der Untersuchungsbedingungen nur um bloße unbeachtliche „Ausreißer“ gehandelt haben kann, wie dies die Klägerin diesbezüglich geltend macht.
Vielmehr lagen nach dem Gesagten neben den beiden negativen DEKRA-Testberichten ersichtlich noch die genannten weiteren negativen Testberichte bezüglich der Masken der Klägerin vor, so dass von einer zu schmalen Faktenbasis für die Rückrufanordnung nicht die Rede sein kann.
In diesem Zusammenhang hat das Regierungspräsidium, ohne dass dem die Klägerin etwa entgegengetreten wäre, außerdem auch noch darauf verwiesen, dass ihm als Marktaufsichtsbehörde nach § 26 Abs. 1 S. 1 ProdSiG a.F. bzw. Art. 11 Abs. 3 S. 1 und S. 2 a) – e) Mü-VO ([EU ] 2019/1020) auch die Befugnis zusteht, die Feststellungen, auf die es seine marktüberwachungsrechtliche Maßnahme gründet, aufgrund „angemessener“ Stichproben in „geeigneter Art und Weise“ und in „angemessenem Umfang“ zu treffen. Insoweit wird durch § 2 S. 2 PSA-DG klargestellt, dass diese Stichproben nur eine Teilmenge des in § 25 Abs. 2 ProdSiG n.F. (v. 16.07.2021) für allgemeine, anlasslose generelle Stichproben nach Art. 11 Abs. 3 S. 1 der Mü-VO genannten Richtwerts (von 0,5 Stichproben je 1.000 Einwohner und Jahr) darstellen. Ferner hat das Regierungspräsidium ausgeführt, das EU Saftey Gate (Rapex Register) habe im Jahr 2021 insgesamt 126 Rapexmeldungen über gefährliche PSA Produkte veröffentlicht, davon 68 Meldungen aus Deutschland, von denen ein Großteil Verkaufsverbote/Rückrufanordnungen bezüglich Atemschutzmasken betreffe. In den meisten Fällen habe diesen Anordnungen (anders als im vorliegenden Fall mit seiner davon abweichenden sehr tiefgehenden Ermittlung des Sachverhalts) sogar nur ein einziger (negativer) Prüfbericht zugrunde gelegen, ohne dass auch nur bezüglich einer dieser Meldungen die Notwendigkeit der Anordnungen angezweifelt worden sei.
Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang erstmals in der mündlichen Verhandlung und nach Ablauf der ihr gesetzten Frist nach § 87b VwGO pauschal darauf verwiesen hat, die Masken der Klägerin hätten ohne jedes Negativergebnis die von ihren Großabnehmern selbst regelmäßig durchgeführten Wareneingangsprüfungen bestanden, vermag dies keine andere Beurteilung zu rechtfertigen, weil sie selbst auch vorgetragen hat, dass es nicht möglich sei, an solche positiven Prüfberichte zu gelangen und diese vorzulegen. Von daher aber bleibt dieses Vorbringen zwangsläufig abstrakt und pauschal, ohne das dem Regierungspräsidium oder dem Gericht eine Möglichkeit der Überprüfung eröffnet wäre.
3. Fehlen eines ernsten Risikos
Der Rückrufanordnung vom 01.07.2021 liegt auch eine ordnungsgemäße Risikoermittlung durch das Regierungspräsidium (vom 29.06.2024 – Anlage AG 17) zugrunde, welche in beanstandungsfreier Weise das Vorliegen des für eine Rückrufanordnung erforderlichen „ernsten“ Risikos ergeben hat.
Nach Art. 38 Abs. 1 S. 1 und S. 2, Abs. 4 S. 1 PSA-VO ([EU] 2016/425) haben die Marktüberwachungsbehörden, wenn sie hinreichenden Grund zu der Annahme haben, dass persönliche Schutzausrüstungen (PSA) ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen darstellen, zu beurteilen, ob sie die einschlägigen Anforderungen der PSA-VO erfüllen, und bei Nichterfüllung unverzüglich den Wirtschaftsakteur aufzufordern, innerhalb einer ihm von der Behörde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen, vertretbaren Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und wenn er dies nicht fristgemäß tut, alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen zu treffen, unter anderem etwa auch eine Rückrufanordnung zu erlassen. Gemäß Anhang II zur PSA-VO, Vorbemerkung Ziff. 2, Allgemeinen Anforderungen Ziff. 1, 1.1.1., gelten die Verpflichtungen der Verordnung dort, wo entsprechende Risiken für den grundlegenden Gesundheitsschutz und die Sicherheitsanforderungen gelten. Die PSA müssen insoweit angemessenen Schutz vor den Risiken bieten, für die sie bestimmt sind, und so entworfen und hergestellt sein, dass der Nutzer „unter vorhersehbaren Einsatzbedingungen“ die mit Risiken verbundene Tätigkeit normal ausüben kann und dabei über einen „möglichst hohen, den Risiken angemessenen“ Schutz verfügt.
Nach seiner Legaldefinition in Art. 3 Ziff. 18 bis 20 der Mü-VO ([EU] 2019/1020) beschreibt der Begriff „Risiko“ das Verhältnis zwischen der Eintrittswahrscheinlichkeit einer schadensverursachenden Gefahr und der Schwere des Schadens. Ein „Produkt, mit dem ein Risiko verbunden ist“, stellt nach seiner gleichfalls dort geregelten Definition eines dar, das Gesundheit und Sicherheit von Personen im Allgemeinen und am Arbeitsplatz stärker beeinträchtigen kann, als das im Verhältnis zu seiner „Zweckbestimmung“ oder „bei normaler oder nach vernünftigem Ermessen vorhersehbarer Verwendung“ des betreffenden Produkts – einschließlich der „Gebrauchsdauer sowie gegebenenfalls der Anforderungen an Inbetriebnahme, Installation und Wartung“ – vernünftig und vertretbar ist. Ein „Produkt, mit dem ein ernstes Risiko verbunden ist“, ist nach seiner Legaldefinition schließlich eines, das ein Risiko birgt, bei dem das Verhältnis der Eintrittswahrscheinlichkeit einer schadenverursachenden Gefahr und der Schwere des Schadens „auf der Grundlage einer Risikobewertung“ und unter Berücksichtigung der „normalen und vorhersehbaren Verwendung“ des Produkts ein „rasches“ Eingreifen der Marktüberwachungsbehörde erforderlich macht, auch wenn das Risiko keine unmittelbare Auswirkung hat (vgl. zum Begriff des Risikos in Art. 19 und 20 Mü-VO ausführlich VG Stade, Urteil vom 19.01.2023 – 6 A 296/20 -, juris, Rn. 107 ff.).
Nach §§ 7 Abs. 1 S. 1 und 8 Mü-G (v. 16.07.2021 – BGB. I, 2021, S. 1723) i.V.m. Art. 14 Abs. 4 h), g), k) und 16 Abs. 1a) und Abs. 2c) sowie 19 Abs. 1 und Abs. 2 und 20 Abs. 1 und Abs. 4 Mü-VO n.F. ([EU] 2019/1020) sowie §§ 25 Abs. 7 und 6 Abs. 2 ProdSiG n.F. (v. 27.07.2021 – BGBl. I 2021, S. 3146 - gültig ab 16.07.2021 (bzw. nach der früheren Rechtslage gem. Art. 19 Abs. 1 S. 2 und Art. 20 Mü-VO a.F. [EG] 765/2008 und dem § 26 Abs. 4 ProdSiG a.F. vom 08.11.2011 bis 15.07.2021 gültig – BGBl.I, 2011, S. 2178 und BGBl. v. 27.07.2021 – BGBl. I 2021, S. 3146) tragen die Marktüberwachungsbehörden dafür Sorge, dass Produkte, von denen ein „ernstes“ Risiko ausgeht, zurückgerufen werden, soweit es keine andere Möglichkeit zur Beseitigung des ernsten Risikos gibt.
Die Entscheidung, ob mit einem Produkt ein „ernstes“ Risiko verbunden ist oder nicht, wird nach diesen Vorschriften auf der Grundlage einer „angemessenen Risikobewertung unter Berücksichtigung der Art der Gefahr und des Eintritts ihrer Wahrscheinlichkeit“ getroffen, wobei es für die Annahme, dass mit einem Produkt ein ernstes Risiko verbunden ist, nicht ausreicht, dass es die Möglichkeit gibt, einen höheren Sicherheitsgrad zu erreichen bzw. andere Produkte verfügbar sind, mit denen ein geringeres Risiko verbunden ist.
Im Zusammenhang mit einem Produkt, mit dem ein ernstes Risiko verbunden ist, getroffene Marktüberwachungsmaßnahmen meldet die Marktüberwachungsbehörde dem sog. RAPEX-Register. Insoweit gilt Art. 12 der RAPEX-Richtlinie (v. 03.12.2001 - 2001/95/EG).
Aufgrund von Art. 15 Abs. 3 und Anh. II Nr. 8 dieser Richtlinie hat der Ausschuss der EU-Kommission eine Leitlinie zur Durchführung dieser Richtlinie gefasst (Beschluss vom 08.11.2018 – [EU] 2019/417) und auf dieser Grundlage einen „Leitfaden für die Risikobewertung von Verbraucherprodukten“ verabschiedet (siehe Teil 5.3. der Leitlinie i.V.m. Anlage 6, Teil III zur Leitlinie). Diese stellen „geltende Grundsätze der Risikobewertung“ dar, die von den Marktüberwachungsbehörden zu berücksichtigen sind (Die Verpflichtung zur Berücksichtigung dieser Grundsätze war seinerzeit sogar ausdrücklich in § 26 Abs. 1 S. 4 ProdSiG a.F. [v. 08.11.2011 – gültig bis 15.07.2021] geregelt und gilt mangels einer Nachfolgenorm heute aufgrund ungeschriebenen Rechts sinngemäß weiter).
In der Rechtsprechung werden daher Risikobewertungen von Marktüberwachungsbehörden daraufhin geprüft, ob sie aufgrund dieses Leitfadens und unter Beachtung der dort aufgestellten Grundsätze erstellt wurden und ob ihnen bezüglich des Verbraucherprodukts plausible, realistische Verletzungsszenarien zugrunde gelegt wurden (vgl. VG Minden, Urteil vom 22.03.2021 – 3 K 3087/19 -, juris, Rn. 52 – 54; VG Weimar, Beschluss vom 19.01.2023 – 8 E 940/22 We -, juris, Rn. 42 – 44; VG Münster, Urteil vom 13.11.2019 – 9 K 2514/16 -, juris, Rn. 42 – 45).
Nach dem Leitfaden ist ein Verletzungsszenario zu entwickeln, das auch einen Schweregrad der möglichen Verletzungen umfasst, der sich über vier Stufen erstreckt, welche Verletzungen, die vollkommen reversibel sind (1), bis hin zu sehr schweren Verletzungen umfasst, die zu einer dauerhaften Behinderung mit einem Behinderungsgrad von mehr als 10% oder sogar zum Tod führen (4). Zusätzlich ist eine Eintrittswahrscheinlichkeit abzuschätzen, die auf vollständigen Informationen beruhen muss und nicht inkonsistent oder unplausibel sein darf und acht Stufen umfasst, die von einer hohen Wahrscheinlichkeit (> 50%) bis hin zu einer geringen Wahrscheinlichkeit (1/1000 000) reichen. Zueinander in Bezug gesetzt ergeben diese beiden Werte dann anhand einer (dem Leitfaden als Anlage 4 beigefügten) Tabelle vier Risikostufen, die von einem geringen, hohen, mittleren bis niedrigen Risiko reichen. Wie der Leitfaden ausführt, ist in der Regel das höchste Risiko als „das Risiko“ des Produkts entscheiden, da nur Maßnahmen, die auf eine Vermeidung des höchsten Risikos abzielen, geeignet sind, ein hohes, adäquates Schutzniveau zu gewährleisten (Ziff. 2.2.1 bis 2.2.3, 2.3. des Leitfadens). Eine „vernünftigerweise absehbare“ Nutzung ist aufgrund von Erfahrung zu bestimmen, wobei die Grenze zu einem „völlig abwegigen“ Szenario schwer zu ziehen ist (Ziff.3.3.). Zu berücksichtigen ist auch, ob das Produkt während seiner „vorhersehbaren Lebensdauer“ zu einer Verletzung führen wird. Dass Wahrscheinlichkeiten schwer einzuschätzen sind, führt der Leitfaden selbst aus (Ziff. 3.6.). Danach ist ein ernstes Risiko (E) frühestens erreicht, wenn eine sehr schwere Verletzung (Schweregrad 4) mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 1/10.000 droht.
Gemessen an diesen Grundsätzen sind die vom Regierungspräsidium seiner Risikobewertung zugrunde gelegten Annahmen und Szenarien bezüglich des möglichen Verletzungserfolgs sowie Wahrscheinlichkeitsschätzungen weder ihrem Grunde noch ihrem Umfang nach zu beanstanden. Denn der Leitfaden selbst stellt ja nur eine Empfehlung dar und nicht etwa eine, gar einen bestimmten Wert seiner Höhe nach mit mathematischer Genauigkeit zwingend vorgebende Norm, sondern spricht ausdrücklich von Annahmen, schwierigen Wahrscheinlichkeitsqualifikationen und Schätzungen, so dass eine Risikobewertung einer Marktüberwachungsbehörde vom Gericht auch nur dann beanstandet werden kann, wenn sie auf völlig ohne jeden Anhaltspunkt aus der Luft gegriffenen, inkonsistenten oder unplausiblen Daten und Annahmen beruht. Das aber ist hier entgegen der Ansicht der Klägerin bezüglich beider von der Klägerin gebildeten und beschriebenen Verletzungsszenarien nicht der Fall:
Das Regierungspräsidium hat zu Recht zwei Verletzungsszenarien gebildet, weil es sich bei der von der Klägerin produzierten Maske um einen FFP2-Atemschutzmaske handelt. Diese soll (Szenario 1) zum einen Schutz vor Ansteckungsgefahren gegenüber gesundheitsschädlichen Aerosolen bieten, wie sie in einer durch Keime oder Viren kontaminierten gesundheitsschädlichen Atemluft infizierter Menschen vorkommen und wegen ihrer wässerigen Charakteristik dem aus NaCl- erzeugten Prüfaerosol gleichen, dem sie im entsprechenden Testverfahren im Rahmen der Baumusterprüfung ausgesetzt werden. Zum anderen (Szenario 2) muss die Atemschutzmaske ihrer Baumusterprüfung nach einen Durchlässigkeitstest gegenüber einer Exposition mit Paraffinöl-Aerosolen bestehen, weil sie als Arbeitsschutzmaske in Szenarien eingesetzt wird, in denen sie Schutz gegen vergleichbare, nichtwässrige Aerosole bieten soll, wie sie in solchen Arbeitsumgebungen insbesondere in Form gesundheitsschädigender oder gar krebserregender Lacksprühnebel oder etwa auch in Form von Kühlschmierstoffen mit Formaldeyhdanteilen bzw. asbesthaltiger Partikel vorkommen.
Im Szenario 1 hat das Regierungspräsidium zu Recht eine Gefahr schwerer Verletzungen mit dem Schweregrad 4 in die Berechnung eingestellt, nämlich eine bei unzureichender Funktion der Maske drohende mikrobiologische Kontamination (Infektion) infolge einer Ansteckung mit dem Corona-Virus (SARS-CoV-2), welche eine längere stationäre Behandlung erfordere, oder gegen Antibiotika resistente Organismen begünstige, oder den Tod zur Folge haben könne. Das erweist sich vor dem Hintergrund als zutreffende Einordnung, dass „Persönliche Schutzausrüstungen (PSA)“, die dem Atemschutz gegenüber gesundheitsgefährdenden Stoffen und Gemischen und schädlichen biologischen Wirkstoffen dienen (Ziff. 3.10.1 PSA-VO), eine Schutzausrüstung der Kategorie III darstellen, welche ausschließlich Risiken umfasst, die zu „sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden“ unter anderem im Zusammenhang mit „a) gesundheitsgefährdenden Stoffen und Gemischen“, aber etwa auch zu einem „g) Sturz aus der Höhe“ führen können (siehe PSA-VO, Anh. , Kategorie III). Das wiederum sind Verletzungsfolgen, für welche der Schweregrad 4 (siehe Ziff. 6.3. Tabelle 3 des genannten Leitfadens zur Risikobewertung) zutrifft, nämlich: „körperliche Schädigungen oder Folgeerscheinungen, die zum Tod führen oder führen könnten“, oder zu „schwerwiegenden Funktionsbeeinträchtigungen, die zu einer Behinderung von mehr als ca. 10% führen“.
Gemessen daran erweist sich der von der Klägerin demgegenüber vorgetragene Einwand als unhaltbar, die den Schweregrad 4 betreffende Definition der Verletzungsfolgen berücksichtigten „nur den Tod als mögliche Folge“, so dass das Regierungspräsidium im Rahmen seiner Risikobewertung nicht neben den tödlichen Folgen einer Untauglichkeit der Maske auch noch schwerste Gesundheitsfolgen hätte in den Blick nehmen dürfen.
Vor diesem Hintergrund verweist das Regierungspräsidium zu Recht darauf, dass es bei dieser Einstufung berücksichtigt hat, dass Corona-Infektionen eben nicht nur im Extremfall zum Tod, sondern vor allem auch zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden, wie Long Covid, Organschäden, Diabetes Mellitus, Erschöpfungssyndrom/Fatigue usw. führen können, und schon deshalb der von der Klägerin angeführte Einwand gegen die Annahme eines „ernsten Risikos“ verfehlt ist, bei Zugrundelegung der Risikobewertung des Regierungspräsidiums und der insoweit vorgenommenen Einstufungen und Wahrscheinlichkeiten würde dies zu der völlig absurden Folgerung führen, dass die Klägerin, die mit ihren 18 Mio. ausgelieferten Masken gerade einmal bundesweit einen Marktanteil von 1% erreiche, im Ergebnis aber infolge der behaupteten Mängel dieser Masken, dann 85,63% aller in der Zeit zwischen März 2020 und Juni 2021 infolge von Corona eingetretenen Todesfälle verursacht hätte.
Ferner hat das Regierungspräsidium diesem von der Klägerin angeführten „argumentum ad absurdum“ zu Recht entgegengehalten, dass dieses Argument auch schon deshalb verfehlt ist, weil nach Ziff. 3.6. des Leitfadens zur Risikobewertung die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung nur diejenige ist, mit der das Verletzungsszenario als solches tatsächlich eintritt, und daher diese Wahrscheinlichkeit nicht generell – wie hier offenbar von der Klägerin angenommen - die Exposition der Bevölkerung gegenüber dem Produkt wiedergibt, die z.B. aufgrund der Annahme bestimmt wird, dass „von den Millionen verkauften Produktionseinheiten einige mangelhaft sind“. In diesem Zusammenhang verweist das Regierungspräsidium beanstandungsfrei darauf, dass demnach also nicht das Risiko im Hinblick auf eine Feldpopulation festzustellen ist, sondern für die konkrete Risikobewertung vom konkreten Verletzungsrisiko des Nutzers des Produkts bei der konkreten Benutzung dieses Produkts auszugehen ist.
Als plausibel und realistisch stellt sich auch die der Risikobewertung in Szenario 1 zugrunde gelegte und mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,7 in die Berechnung eingestellte Annahme dar, dass die Maske von den Verbrauchern, bei denen es sich um gewerbliche Nutzer, aber auch um solche handeln kann, die sie in allen sonstigen auch nicht gewerblichen Bereichen einsetzten, in einer Umgebung getragen werden, die sehr hohe Konzentrationen kontaminierter Aerosole aufweist. Denn insoweit verweist das Regierungspräsidium darauf, dass die Masken sehr häufig auf Intensivstationen und auch sonst in Krankenhäusern zum Einsatz kommen, wo ihre Nutzer einer solchen besonders kontaminierten Aerosolsituation ausgesetzt sind.
Demgegenüber dringt der Einwand der Klägerin nicht durch, diese Annahme gehe an der Realität vorbei, weil Hauptabnehmer ihrer Masken der Bund gewesen sei, der diese Masken an „Pflegeheime und Kommunen“ abgegeben habe, also gerade nicht an „Krankenhäuser oder gar Intensivstationen“, deren Anteil an den Endabnehmern der Masken daher sehr viel kleiner zu veranschlagen sei, nämlich vermutlich nur im einstelligen Prozentbereich liege, und weil von den 18 Mio. vertriebenen Masken auch viele über Zwischenhändler, wie etwa Amazon, auf den Markt gebracht und von ganz normalen privaten Endverbrauchern erworben worden seien, welche diese nicht im Rahmen eines professionellen medizinischen Einsatzes, sondern ganz einfach auch in normalen Alltagssituationen tragen würden, welche nicht besonders durch kontaminierte Aerosole belastet seien. Zum einen hat das Regierungspräsidium nämlich seitens der Klägerin unwidersprochen darauf verwiesen, dass es entgegen ihrer Rügen nicht abwegig oder gar völlig realitätsfern sei, von einem Einsatz der Masken in Kliniken und Intensivstationen mit potentiell hohen kontaminierten Aerosolkonzentrationen auszugehen, da die Klägerin vielmehr selbst ausweislich ihres eigenen Internetauftritts als Referenzkunden in erster Linie Kliniken benenne und auch in ihrem Schriftsatz vom 05.03.2021 im Verwaltungsverfahren gegenüber dem Regierungspräsidium vorgetragen habe, sie beliefere regelmäßig Universitätskliniken. Zum anderen hat auch schon das Verwaltungsgericht im Eilrechtsschutzverfahren ausgeführt, dass bei der Risikobewertung davon auszugehen ist, dass eine Atemschutzmaske, die von der Klägerin selbst als „hochwirksamer Eigen- und Fremdvirenschutz der Atemwege für die professionelle Anwendung“ beworben wird, von ihren – auch allgemeinen, nicht professionell-medizinischen – Nutzern im Vertrauen auf diese Eigenschaften durchaus und gerade auch speziell in hoch mit Viren und Keimen belasteten Umgebungen getragen wird, in die sie sich ohne den Schutz einer solchen Maske sonst schon gar nicht erst begeben würden. Insofern sind etwa voll besetzte öffentliche Transportmittel (Busse, Bahnen) oder Situationen zu nennen, in denen Menschen gezwungen sind, einen Raum im dichten Kontakt mit anderen Menschen zu teilen, ohne die Möglichkeit eines Ausweichens oder Einhaltens von Sicherheitsabständen zu besitzen. Soweit die Klägerin schließlich einwendet, das Regierungspräsidium gehe offenbar davon aus, dass die Maske zu 100 % von Klinikpersonal genutzt werde und setze sich damit in Widerspruch zu seiner durch die Bildung des Szenarios 2 auch erkennbar zugrunde gelegten weiteren Annahme, dass die Maske auch als Arbeitsschutzmaske in der industriellen bzw. gewerblichen Arbeitswelt, also außerhalb eines Krankenhausbetriebs, zum Einsatz komme, übersieht die Klägerin, dass das Regierungspräsidium im Gegenteil ausdrücklich eine Risikobeurteilung für ein selbständiges zweites Szenario erstellt hat, welches einen Einsatz der Maske gerade nicht im Klinikbetrieb, sondern zu industriellen, gewerblichen oder sonstigen Arbeitsschutzzwecken betrifft.
Im Ergebnis greift auch die Rüge der Klägerin gegenüber der in der Risikobewertung mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,3 eingestellten Anwendersituation nicht durch, in der die FFP2-Maske von den Anwendern trotz in der Umgebung vorhandener hoher Virenlast getragen werde. Sie bemängelt insoweit, dass es unklar und nicht nachvollziehbar sei, wie das Regierungspräsidium zu der Annahme gelange, dass „nur“ 30% (0,3) der Personen trotz hoher Virenlast „nur“ eine FFP2 Maske trügen, weil schon nicht klar sei, ob sich dies auf das Tragen der Maske durch die Benutzer und deren Verletzungsrisiko beziehe, oder auf die infizierten Personen, mit denen der Maskennutzer Kontakt habe, so dass er von diesen angesteckt werden könne. Demgegenüber verweist jedoch das Regierungspräsidium im Ergebnis nachvollziehbar und beanstandungsfrei darauf, dass der Wert von 0,3 ein Schätzwert sei, der lediglich die Benutzer der Maske betreffe, die geschützt werden sollten, weil die Maske schließlich nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht worden sei, um umgekehrt das Umfeld des Maskennutzers vor diesem zu schützen. Der Wert beruhe auf der Technischen Regel Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) Ziff.4.2.10 Abs. 2, wonach bei der Arbeit an infizierten Patienten mindestens FFP2- Masken, bei bestimmten aerosolproduzierenden Tätigkeiten (Absaugen, Intubation) nach weiteren Regeln (TRBA 225) jedoch das Tragen von FFP3 Masken „angezeigt“ sei. Insoweit sei jedoch davon auszugehen, dass beim Wechsel zwischen solchen Tätigkeiten nicht zwingend jedes Mal auch von dem einen zum anderen Maskentyp gewechselt werde, sondern dass gewissermaßen in jedenfalls geschätzt jedem dritten Fall dieser Art, die einen nur geringeren Schutz bietende FFP2 Maske von ihrem Nutzer nicht gewechselt, sondern weiterhin getragen werde. Diese Einschätzung erscheint dem Gericht angesichts der Arbeitsrealitäten etwa in einem Krankenhaus, in dem auch wegen des Personalmangels unter Zeitdruck gearbeitet und ein rascher Maskenwechsel durch die dabei einzuhaltenden Hygieneanforderungen erschwert wird, durchaus lebensnah und wurde deshalb zu Recht als ein „vorhersehbares“ Nutzerverhalten in die Prognose eingestellt. Wie das Regierungspräsidium insoweit in der mündlichen Verhandlung auf gerichtliche Nachfrage auch klargestellt hat, sind damit Fälle gemeint, in denen die genannten Arbeitsschutzbedingungen einen Wechsel zu einer FFP3-Maske zwar nicht zwingend vorschreiben, aber empfehlen, d.h. in denen es also ratsam und angezeigt wäre, zwecks besseren Schutzes darauf umzusteigen. Legt man dies zugrunde, so wird damit also nicht etwa zu Lasten der Klägerin und zu Unrecht ein illegales oder zumindest bestimmungswidriges Anwenderverhalten in die Prognose miteingestellt, das einem Maskenproduzenten nicht zugerechnet werden darf. Schließlich hat das Regierungspräsidium, wiederum ohne Widerspruch von Klägerseite, ausgeführt, wenn die Klägerin rüge, dass das Regierungspräsidium „scheinbar“ davon ausgehe, dass „nur“ 30 % der Nutzer trotz hoher Virenlast eine FFP2-Maske trügen, dann gehe sie offenbar selbst davon aus, dass richtigerweise der Anteil solcher Nutzer noch höher liege, so dass sich die Diskussion erübrige, weil es ja nur zugunsten der Klägerin den geringeren Wert zugrunde gelegt habe. Zu all diesen Ausführungen wusste die Klägerin nichts Substantielles vorzutragen, sondern führte dazu lediglich aus, die „schwer nachvollziehbaren Ausführungen“ des Regierungspräsidiums zu den Technischen Regeln über Biologische Arbeitsstoffe, „bedürften keiner weiteren Bewertung“.
Die in die Risikobewertung mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,4 eingestellte Annahme, wonach bei 4 von 10 Nutzern die Werte für die innere Leckage der Maske so hoch seien, dass zu einer Infektion führende Expositionswerte erreicht würden, hat die Klägerin ebenfalls im Ergebnis nicht mit durchgreifenden Argumenten in Zweifel gezogen. Sie trägt insoweit vor, der Wert von 0,4 sei besonders problematisch, weil er suggeriere, das nahezu jeder, der die Maske mit den angeblichen Leckagewerten trage, sich mit Corona anstecken werde, wenn er in die Nähe eines Infizierten komme, obwohl hierfür nach mittlerweile allgemeinen bekannten Erkenntnissen weitere – vom Regierungspräsidium hier nicht einmal im Ansatz berücksichtigte – Faktoren eine Rolle spielten wie etwa Abstand, Verhalten (Sprechen, Niesen), Belüftung des Raums, Übertragbarkeit der Virenvariante und Dauer des Aufenthalts. Unberücksichtigt bleibe auch, dass die Masken von der Klägerin ganz überwiegend an professionelle Nutzer vertrieben würden, die bei fehlendem Dichtsitz geschult seien, eine andere Maske zu benutzen bzw. auf deren dichten Sitz zu achten. Schließlich stamme der Wert von 0,4 offenbar aus der Expositionsprüfung der DEKRA, die diese laut ihrem – von der Klägerin bereits als unvollständig bemängelten – Testbericht vom 23.02.2021 durchgeführt habe. Es sei insofern auch nicht nachvollziehbar, warum die Nichteinhaltung der Anforderungen die Wahrscheinlichkeit einer Virusinfektion belegen solle. Im Übrigen ergebe sich selbst auf der Basis des im Rahmen der DEKRA-Prüfung vom 17.02.2021 ebenfalls nicht bestandenen Tests nur eine halb so hohe Wahrscheinlichkeit von allenfalls 0,2.
Dieser Kritik hat das Regierungspräsidium überzeugend und obendrein unwidersprochen entgegengesetzt, dass der Wert von 0,4 für den Anteil der Masken mit zu großen Leckagen sich in der Tat aus dem Prüfbericht der DEKRA vom 17.02.2021 ergibt, bei dem 4 von 10 Masken die für eine innere Leckage höchstens zulässigen Grenzwerte nicht eingehalten haben. Im Rahmen des weiteren Tests der DEKRA vom 23.02.2021 hätten ausweislich ihres Prüfberichts 2 von 5 Masken diese Anforderungen nicht erfüllt, was ebenfalls einen Wert von 0,4 (= 2/5) ergebe. Im Rahmen der Prüfung der ausweislich des Zweitausweises baugleichen Maske „D.“ vom 23.02.2021 wäre schließlich die Wahrscheinlichkeit mit 2 untauglichen Masken von 3 geprüften Masken sogar noch höher ausgefallen, denn sie hätte 0,666 (= 2/3) betragen. Und auch bei der LUBW-Prüfung hätten 5 von 10 Masken (= 0,5 %) die Anforderungen nicht eingehalten. Vor diesem Hintergrund bedurfte es entgegen der Ansicht der Klägerin auch nicht etwa noch feiner ausdifferenzierter, hinsichtlich eines validen Zahlenmaterials kaum wirklich im Einzelnen noch belegbarer weiterer Ausführungen in der Begründung der Risikobewertung zu dem Einfluss der von der Klägerin genannten zusätzlichen Faktoren (wie etwa Abstand, Belüftung, Virenvariante und deren Übertragbarkeitsrate usw.) auf das Infektionsrisiko. Dass in den damaligen Zeiten der Pandemie, in denen wegen der Ansteckungsgefahren das Tragen von Masken auf der Basis von Rechtsverordnungen noch für viele Situationen ausdrücklich zum Schutz der allgemeinen Volksgesundheit vorgeschrieben war, und wegen der Bewerbung der Maske als „hochwirksamer Eigen- und Fremdschutz in der professionellen Anwendung“ von ihrem Einsatz auch bei ernsthaften Infektionslagen auszugehen war, und es sich insoweit nicht um völlig theoretische, abstrakte Befürchtungen handelte, liegt auf der Hand. Zudem kann hier nicht unberücksichtigt bleiben, dass im Rahmen der Prognose ja nach dem Gesagten zumindest der gesamte Zeitraum der für die Maske geltenden Haltbarkeitsdauer von drei Jahren in den Blick zu nehmen war, und sich seinerzeit in den Folgejahren noch intensivere, gefährlichere Infektionslagen hätten einstellen können, denen gegenüber die bis dahin womöglich von ihrem Erwerber auf Vorrat bereit gehaltenen Masken ihm auch dann noch einen wirksamen Schutz bieten können müssen, wenn er sie erst später, aber noch innerhalb des Haltbarkeitszeitraums ausgepackt und im Vertrauen auf diesen Schutz in einer mittlerweile noch verschärfter eingetretenen Infektionssituation benutzt hätte.
Gegenüber der in der Risikobewertung mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,0274 (= 2,74% der Fälle) eingestellten Mortalitätsquote, die laut Risikobewertung auf dem Stand 10.02.2021 beruht, hat die Klägerin eingewandt, diese Zahl sei veraltet. Sie hätte nämlich nicht der erst am 01.07.2021 verfügten Rückrufanordnung zugrunde gelegt werden dürfen, als im Juli die Infektions-Sterberate unter Berücksichtigung einer Untererfassungsquote nur noch 0,4 bis 0,6%, also nur noch etwa ein Fünftel des vom Regierungspräsidium zugrunde gelegten Wertes betragen habe. Auch im Durchschnitt liege die Moralitätsrate in Deutschland nur bei 2,46%.
Insofern verkennt die Klägerin allerdings, dass es bei der Risikobewertung um eine langfristige, nämlich maximal auf den gesamten Zeitraum der Haltbarkeitsdauer des Verbraucherprodukts, hier der FFP2-Maske der Klägerin mit drei Jahren Haltbarkeit, bezogene Prognose geht (vgl. zur „vorhersehbaren Lebensdauer“ eines Produkts und die sich während dieser Zeit potentiell ergebenden Verletzungsszenarien und -wahrscheinlichkeiten Ziff. 3.4. des Leitfadens zur Risikobewertung), und nicht um Bewertungen aufgrund punktueller Momentaufnahmen, deren Befund sich bei einem volatilen Infektionsgeschehen, wie es hier im Rahmen der Corona-Pandemie gegeben war, jederzeit auch hätte ändern können und Schwankungen unterliegt, welche etwa auch von den jahreszeitlichen Temperaturen und damit verbunden von der durchschnittlichen Dauer eines Aufenthalts von Menschen im Freien mit naturgemäß geringeren Aerosolbelastungen und wegen der höheren Temperaturen auch geringeren Infektiosität der Viren abhängen. Legt man aber statt dessen, um solche Schwankungen und punktuellen Wertbildungen unberücksichtigt zu lassen, einen Durchschnittswert zugrunde, wie er sich über einen längeren Zeitraum ergibt, und würde man hier mit der Klägerin den von ihr selbst dazu angeführten Durchschnittswert von 2,46% (=0,0246) statt des vom Regierungspräsidium angesetzten Werts von 2,745 (= 0,0274) in die Risikobewertung einstellen, so würde sich zwar eine noch geringere Wahrscheinlichkeit ergeben (0,0020664= 0,7 x 0,3 x 0,4 x0,0246 [anstatt 0,0023016 = 0,7 x0,3 x 0,4 x 0,0274]), die aber, weil sie nach wie vor 1/1000 überschreitet, bei einem Verletzungsschweregrad der Stufe 4 noch immer ein „ernsthaftes“ Risiko (E) ergeben würde (siehe Tabelle 4 zum Leitfaden). So gesehen wäre also der von der Klägerin gerügte Umstand einer zu hoch angesetzten Mortalitätsrate für das Ergebnis der Risikobewertung nicht kausal.
Auch bezüglich des Szenario 2 hat das Regierungspräsidium eine Risikobewertung vorgelegt, welche das Vorliegen eines „ernsthaften“ Schädigungsrisikos bei Einsatz der beanstandeten FFP2-Masken als Arbeitsschutzmaske im industriellen oder gewerblichen oder aber auch privaten arbeitsbedingten Umgang mit gesundheitsschädlichen nichtwässrigen Aerosolen und Partikeln belegt.
Es hat hier angenommen, dass gewerbliche, aber auch private Nutzer der Maske sie im Umgang mit krebserzeugenden oder produktionstoxischen Stoffen (Asbest oder sonstigen CMR-Stoffen) zu ihrem Eigenschutz einsetzen, um damit der Gefahr von Krebs oder Erbgutveränderungen durch reproduktionstoxische Stoffe zu begegnen, und insoweit als Verletzungsszenario eine Inhalation solcher Stoffe angenommen, die zu potentiellen Verletzungsfolgen mit dem Schweregrad 4 führen kann, nämlich beispielsweise zu einer Krebserkrankung (Leukämie), Schädigungen der Fortpflanzung, Auswirkungen auf die Nachkommen oder ZNS-Depression. Dabei ist es davon ausgegangen, dass 0,5 der Verwender aufgrund des Maskenaufdrucks (FFP2, CE) von einer Schutzwirkung gegenüber solchen Stoffen ausgehen, dass in 0,7 Fällen der Arbeitgeber mangels Verpflichtung dazu bei der Auswahl der PSA keinen FIT Test (Passformtest) durchführt und dass in 0,4 der Fälle die Maske keine ausreichende Schutzwirkung aufweist (sondern eine unzulässige hohe Gesamtleckage bzw. unzulässig hohen Durchlasswert für nichtwässrige Aerosole im Paraffintest), und dass schließlich in 0,001 der Fälle beim Verwender Asbestosen oder sonstige Auswirkungen durch CMR-Stoffe entstehen, z.B. bei Exposition gegenüber Kühlschmierstoffen mit Formaldehyd-Depot ein Schleimhautkrebs im Rachen/Nasenbereich entsteht. Auf dieser Basis hat es einen Wahrscheinlichkeitsgrad von 0,00014 (d.h. eine Wahrscheinlichkeit > 1/10000) und somit ein „ernstes“ Risiko ermittelt.
Diese Einschätzung ist im Ergebnis entgegen der Ansicht der Klägerin nicht zu beanstanden.
Zwar bemängelt sie diesbezüglich, die Risikoberechnung sei bezogen auf eine Asbest-Exposition nicht nachvollziehbar. Denn der Nutzerkreis werde einerseits zunächst korrekt mit: „gewerbliche und private Anwender“ angegeben, anschließend werde jedoch - ohne einen Beleg dafür vorzulegen - davon ausgegangen, dass die Nutzer die Maske mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% im Rahmen Industrieanwendungen verwendeten, die sie Asbest oder toxischen CMR-Stoffen aussetzten. Das sei völlig unrealistisch, da bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit Asbest heute keine FFP2-Masken, sondern Ganzkörperschutzanzüge mit entsprechenden Schutzvorkehrungen verwendet würden und zwar auch nur von Spezialunternehmen mit sachkundigem geschultem Personal. Zudem sei auch in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung in Abhängigkeit von der Dauer der Exposition zu bestimmen, was die vorliegende Risikobestimmung indessen vollständig außer Acht lasse.
Schließlich sei die - zur Einstufung als ein „ernstes“ Risiko führende - Annahme der Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer schweren Verletzung von mehr als 1:10000 völlig überhöht. Denn Asbest sei als Arbeitsmaterial schon seit 1992 verboten, so dass heute mit Asbest allenfalls noch bei Sanierungs-/Entsorgungs-/oder Renovierungsarbeiten auf Baustellen zu rechnen sei. Für einen längeren Einsatz im Rahmen solcher Szenarien sei aber eine FFP2-Maske ohnehin nicht geeignet, sondern nur eine FFP3-Maske. Mithin verblieben bei realistischer Betrachtung für einen Einsatz der Masken bei Asbestgefahr im Alltag so gut wie keinerlei Möglichkeiten mehr.
Soweit das Regierungspräsidium auch auf eine Gefährdung beim Einsatz der Maske als Arbeitsschutzmaske gegenüber schädlichen Aerosolen (Lacke, Formaldehydstoffen) hinweise, geschehe dies wohl nur deshalb, weil die Masken in den - aus Sicht der Klägerin nach dem oben Gesagten kritikwürdigen, nämlich untauglichen - DEKRA-Prüfungen schlechte Werte bezüglich der insoweit relevanten Durchlässigkeit gegenüber Paraffinöl-Aerosolen aufgewiesen hätten, und man auch aus diesem Grund die Masken vom Markt entfernen wolle.
Diese Rügen greifen jedoch im Ergebnis nicht durch: Selbst wenn es sein mag, dass Gefährdungen durch Arbeitskontakte mit Asbest aus den von der Klägerin vorgetragenen Gründen heutzutage eher weniger oft vorkommen mögen, so verkennt sie doch mit ihrer im Wesentlichen auf diesen Gefahrenstoff beschränkten Argumentation, dass die Risikobewertung daneben alternativ und völlig gleichwertig auch auf Gefährdungen durch sonstige CMR-Stoffe („Asbest oder sonstige CMR-Stoffe“) und insoweit auf die Verletzungsfolge einer „Asbestose oder Auswirkungen durch CMR-Stoffe“ abstellt.
Das aber sind per Definition krebserregende (C), mutagene (M) oder reproduktionstoxische (R) Stoffe, die viel weiter verbreitet sind, als oft angenommen, weil sie nicht nur in der chemischen, pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie vorkommen, sondern auch in vielen Bereichen der mechanischen Bearbeitung und Reinigung sowie in der Kunststoff, Metall- oder Oberflächentechnik, z.B. bei der Reinigung oder beim Gebäudeunterhalt in Form von Reinigungsmitteln, die wie z.B. Fenster- oder Bodenreiniger oft Ethylenglykole und andere Lösungsmittel enthalten, die reproduktionstoxisch sein können. Auch bei der Entfettung von Metallteilen eingesetzte lösungsmittelhaltigen Reinigungsmittel können krebserregende und reproduktionstoxische Bestandteile enthalten (vgl. dazu ausführlich etwa die Schweizerische gesetzliche Unfallversicherung, die zum Ergebnis kommt, dass mehr als 90% aller Betriebe mit CMR-Stoffen arbeiten – vgl. www.suva.ch/de-ch/praevention/nach-gefahren/gefaehrliche-materialien-strahlungen-und-situationen/cmr-stoffe-unterschaetzte-gesundheitsgefahr/beispiele-am-arbeitsplatz#state=%5Banchor-17904DF6-CA50-43AE-8CCD-1F86C5D2944D%5D).
Genau gegenüber solchen CMR-Stoffen aber, deren Inhalation per definitionem die genannten schweren Gesundheitsschäden zur Folge haben können, die daher vom Regierungspräsidium beanstandungsfrei dem Schweregrad 4 zugeordnet wurden (siehe Ziff. 6.3. Tabelle 3 des genannten Leitfadens zur Risikobewertung: „körperliche Schädigungen oder Folgeerscheinungen, die zum Tod führen oder führen könnte“, sowie „schwerwiegender Funktionsbeeinträchtigungen, die zu einer Behinderung von mehr als ca. 10% führen“) schützen FFP2-Masken, denn sie bieten gem. Ziff. 10.2.3.1.1. der Regel 112-190 der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV Regel 112-190, Stand November 2021, S. 89, 90 - https://publikationen.dguv.de/widgets/pdf/download/article/1011) als partikelfiltrierende Halbmasken Schutz gegenüber CMR-Stoffen und luftgetragenen biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 2 und zwar auf dem besonders hohen Schutzniveau der Stufe 10 (siehe DGUV Regel 112-190, a.a.O., S. 14 – Tabelle 2), was bedeutet, sie bieten selbst gegenüber einer Schadstoffkonzentration bis zum 10-fachen des zulässigen Arbeitsplatzgrenzwerts (AGW) noch Schutz, können also selbst in einer solchen Situation ohne Gefahr einer akuten oder chronischen Gesundheitsauswirkung noch eingesetzt werden. Damit handelt es sich, wie das Regierungspräsidium zu Recht hervorgehoben hat, bei diesen Atemschutzmasken um Schutzprodukte gegen Hochrisiken. Insoweit hat es zudem vorgetragen, das werde schließlich auch dadurch bestätigt, dass die Klägerin selbst mit der Aussage werbe, dass ihre Masken schützen, weil „PSA keine Kompromisse vertragen“.
Vor diesem Hintergrund eines häufigen Vorkommens von CMR-Stoffen in vielen Betrieben und Arbeitsumgebungen sowie ihrer Gefährlichkeit und des erwähnten Hochrisikoschutzes durch solche Masken erscheint aber die der Risikobewertung zugrunde gelegte Annahme nicht abwegig oder gar willkürlich, sondern ohne Weiteres plausibel, dass die durch ihren Aufdruck als FFP2-Masken ausgewiesenen und daher dieses Schutzniveau bietenden Masken mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5, also in der Hälfte aller ihrer Anwendungsfälle, von privaten wie auch gewerblichen Nutzern, die auf diesen Schutz vertrauen, in genau solchen Situationen eingesetzt werden, in denen sie solchen gesundheitsgefährdenden CMR-Stoffen ausgesetzt sein werden. Insoweit hat das Regierungspräsidium auch darauf hingewiesen, dass diese Wahrscheinlichkeitsangabe nicht etwa zum Ausdruck bringe, dass die Hälfte aller von der Klägerin produzierten Masken eine Verwendung in solchen Situationen finden werde, sondern vielmehr eine von der Produktionszahl unabhängige abstrakte Aussage über den Einsatz der Maske als ein Produkt als solches treffe. Zudem hat es überzeugend darauf verwiesen, dass die von der Klägerin vertriebenen Masken keinen Aufdruck auf ihrer Verpackung oder der Maske selbst tragen, welcher etwa deren Einsatz als Arbeitsschutzmaske ausschließe und damit nur auf den Zweck eines Gesundheitsschutzes gegenüber durch Viren und Keime kontaminierten wässrigen Aerosolen beschränke, so dass während des die Haltbarkeitsdauer dieser Masken umfassenden Prognosezeitraums die Prognose gerechtfertigt sei, dass diese auch, wie im Risiko-Szenario 2 zugrunde gelegt, als Arbeitsschutzmasken Anwendung finden werden.
Was die gerügte Nichtberücksichtigung von Dosis und Expositionsdauer angeht, hat das Regierungspräsidium ferner darauf verwiesen, dass zwar das Auftreten der in die Risikoberechnung eingestellten schweren Gesundheitsschäden natürlich von der Dosis und Expositionsdauer sowie Schadstoffkonzentration abhänge, hat aber - ohne dass dem die Klägerin substantiell etwas entgegengesetzt hätte - darauf verwiesen, dass die Statistiken der Deutschen gesetzlichen Unfallversicherung zeigten, dass es trotz der Schutzvorschriften in der Praxis sehr wohl zu vielen Atemwegsschädigungen komme.
Das erscheint schon deshalb überzeugend, weil die oben genannten DEKRA-Tests der Masken der Klägerin ergeben haben, dass ein ganz erheblicher Anteil von ihnen Testwerte aufweist, die sowohl bezüglich der inneren Leckage als auch der Durchlässigkeit gegenüber Paraffinöl-Prüfaerosolen im Dauertest erheblich über den für FFP2-Masken insoweit zulässigen Grenzwerten liegen.
Bei 4 von 10 (= 40%) getesteten Masken lag der Mittelwert der inneren Leckage mit Werten von 11,20 bzw. 14,30 bzw. 14,34 und 21,33% deutlich über dem für FFP2-Masken geltenden höchstens zulässigen Mittelwert von 8 % und beim Langzeit-Expositionstest lagen 3 von 3 Masken mit Durchlässigkeitswerten von 10,7 bzw. 9,8 bzw. 9,7% ebenfalls deutlich über dem höchstens zulässigen Wert von 6% (DEKRA-Test v. 17.02.2021). Beim weiteren Test (DEKRA-Test vom 23.02.2021) lagen 2 von 5 (also ebenfalls 40%) getesteten Masken mit Werten von 24,41 bzw. 9,13% ebenfalls klar über dem höchstens zulässigen Wert von 8%, während bei nur 1 von 4 Masken im Paraffinöl-Durchlässigkeitstest der zulässige Wert von 6% mit 6,1% nur knapp überschritten wurde. Vor diesem Hintergrund aber ist es nicht zu beanstanden, dass das Regierungspräsidium in der Risikobewertung zugrunde gelegt hat, dass in 0,4 der Fälle die Maske keine ausreichende Schutzwirkung aufweise, sondern eine unzulässige hohe Gesamtleckage bzw. einen unzulässig hohen Durchlasswert für nichtwässrige Aerosole im Paraffinöltest.
Führt man sich vor Augen, dass die Masken zwar ihrer Bestimmung nach und auch entsprechend dem Aufdruck auf ihrer Verpackung nur für einen einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, der aber an einem Tag einen typischen Arbeitseinsatz von ca. 6 – 8 Stunden Dauer umfassen kann, und dass die Masken im beträchtlichen Umfang Undichtigkeiten und Durchlässigkeiten aufweisen, durch welche die hochtoxischen Stoffe, gegen die sie schützen soll, ungehindert eindringen und dann eingeatmet werden können, so stellt dies zweifellos auch hinsichtlich Art und Dauer der Exposition ein hohes, ernstes Risiko dar, durch die toxischen Stoffe die oben genannten Gesundheitsschädigungen erleiden zu können, so dass ohne Weiteres die Annahme gerechtfertigt erscheint, dass diese Fehlerhaftigkeit der Masken ihre Nutzer einem „ernsthaften“ Gesundheitsrisiko aussetzt, die sich im Vertrauen auf die Tauglichkeit der Maske bewusst in solche kontaminierten Arbeitsumgebungen begeben, weil sie sich durch sie geschützt glauben (vgl. insoweit zu den berechtigten Sicherheitserwartungen der durchschnittlichen Benutzer eines Produkts, die namentlich durch dessen äußere Gestaltung, seine Produktbeschreibung und die Bewerbung des Produkts beeinflusst werden Schucht, NJW 2020, 1551 [1553, 1554] unter Verweis auf § 3 ProdHaftG).
4. Ermessensfehler wegen Unverhältnismäßigkeit
Die angefochtene Rückrufanordnung leidet auch nicht an einem Ermessensfehler (§§ 40 LVwVfG, 114 VwGO).
4.1. Ein Ermessensausfall liegt entgegen der Ansicht der Klägerin schon nicht vor. Sofern sie rügt, das Regierungspräsidium habe schon sein Auswahlermessen gar nicht erkannt, geschweige denn ausgeübt, trifft dies ersichtlich nicht zu. Denn auf S. 4 des angefochtenen Bescheids führt das Regierungspräsidium aus, die bis zum Bescheiderlass von der Klägerin getroffenen Maßnahmen seien unzureichend, um dem Risiko gerecht zu werden. Ferner führt es dort ausdrücklich aus, bei der Auswahl der geeigneten marktaufsichtsrechtlichen Maßnahmen habe das Regierungspräsidium „nach pflichtgemäßem Ermessen die geeignete, erforderliche und angemessene Maßnahme zu ergreifen (Auswahlermessen)“ und der Rückruf der Masken sei auch verhältnismäßig, denn ein gleichermaßen geeignetes, milderes Mittel zur Zielerreichung sei vorliegend nicht vorhanden. Das aber ist, auch wenn in diesem Zusammenhang in der Bescheidbegründung konkrete einzelne mildere Maßnahmen in der Tat nicht näher bezeichnet werden, vor dem Hintergrund zu sehen, dass die Klägerin während des Verwaltungsverfahrens bis zum Bescheiderlass im dauernden Austausch und Kontakt mit dem Regierungspräsidium gestanden hatte und dabei die Fragen eines Rückrufs einer bloßen Charge bzw. einer Beschränkung der marktaufsichtsrechtlichen Maßnahmen auf an Industriekunden ausgelieferte Masken bzw. auf die Anordnung ergänzender Hinweise der Klägerin an ihre Abnehmer auf eine zusätzliche Verwendung von Ohrbandclips als womöglich gegenüber einem Rückruf mildere Mittel durchaus thematisiert worden waren.
4.2. Die Rückrufanordnung verstößt auch nicht gegen den das Auswahlermessen begrenzenden, aus dem Rechtsstaatsgebot des Art. 20 Ab. 3 GG abzuleitenden Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, weil die von der Klägerin demgegenüber angeführten, sie weniger belastenden Maßnahmen nicht gleichermaßen geeignet sind, das durch die eingeschränkte Tauglichkeit ihrer Masken begründete ernste Risiko einer Schädigung der Gesundheit der Nutzer dieser Masken zu vermeiden (vgl. zum Erfordernis einer in jeder Hinsicht gleichen Geeignetheit des milderen Mittels BVerfG, Beschluss vom 12. Juli 2017 – 1 BvR 2222/12 –, juris, Rn. 105, 106 = BVerfGE 146, 164 = NJW 2017, 2744).
4.2.1. Das gilt zunächst, soweit die Klägerin einwendet, als anstelle eines Rückrufs mildere Maßnahme hätte auch die von ihr angebotene Auslieferung eines zusätzlichen Clips zum Straffziehen der Ohrenbänder der Maske oder deren Verknotung hinter dem Kopf zur Verbesserung des Dichtsitzens der Masken genügt. Das sei eine übliche und geeignete, auch bei Baumusterprüfungen verwandte Methode, um Schlechtsitzen von Masken und damit verbundene Leckagen zu vermeiden. Eine Fehlanwendung bzw. gar ein Nichtgebrauch solcher Methoden durch die Nutzer könne der Klägerin als bloßem Maskenhersteller nicht angelastet werden.
Dazu haben aber bereits im vorläufigen Rechtsschutzverfahren sowohl das Verwaltungsgericht als auch in der Beschwerdeinstanz der Verwaltungsgerichtshof ausgeführt, dass nicht ersichtlich ist, dass ein zusätzlicher Ohrbandclip die Schutzwirkung der defizitären Masken verbessert, weil dies – unabhängig von der Frage, ob dies überhaupt eine Erhöhung des Schutzgrades bewirken könnte – kein genauso wirksames Mittel darstellt wie ein Rückruf der Maske, da die Sicherstellung eines Einsatzes der originär nicht vorgesehenen und den ausgelieferten Masken auch gar nicht beigefügten Clips mit Blick auf - auch wegen der fehlenden subjektiven Wahrnehmbarkeit von inneren Leckagen - vorhersehbare Fehlanwendungen durch die Nutzer nicht gewährleistet erscheint.
Dies Einschätzung wird durch den Hinweis des Regierungspräsidiums darauf bestätigt, dass der TÜV-Nord/DMT (Anl. B 33) erhebliche Zweifel an der Eignung solcher Clips geäußert, nämlich erklärt hat, dass bei der Herstellung von PSA nicht nur die bestimmungsgemäße, sondern die „normalerweise vorhersehbare“ Verwendung zu berücksichtigen ist, und der TÜV-Nord insoweit davon ausgeht, dass viele Nutzer die Ohrenbandclips nicht benutzen würden, weshalb die Maske die Anforderungen an die höchstens zulässige Leckage auch ohne solche Clips einhalten können muss.
Ferner hat das Regierungspräsidium zu Recht darauf verwiesen, dass die Klägerin seinerzeit schon im Verwaltungsverfahren mit Schreiben vom 05.03.2021 eingeräumt hat, dass ein größerer Teil ihrer Atemschutzmasken an „nicht identifizierbare“ Endnutzer abgegeben worden sei. Damit aber ist nicht gewährleistet, dass die Clips, die den Masken ohnehin nicht beigelegt gewesen sind, bei nachträglicher Zurverfügungstellung sämtliche Endnutzer erreichen und von allen Nutzern auch verwendet würden, zumal der Sitz der Maske mit Clip deutlich strammer und unangenehmer ist.
Außerdem trägt das Regierungspräsidium auch beanstandungsfrei vor, dass auch ein Verknoten der Ohrenbänder (ohne Clip) allenfalls zum Tragen kommen kann, wenn der Anwender selbst schon einen zu lockeren Sitz der Maske bemerkt, hingegen dazu in Fällen keinen Anlass hat, in denen die Maske bereits dicht sitzt, aber gleichwohl eine - subjektiv nicht wahrnehmbare - Leckage aufweist.
Schließlich muss sich aber die Klägerin, die sich zu all diesen Einwänden im Klageverfahren ohnehin schon nicht geäußert hat, vor allem entgegenhalten lassen, dass sie den für die Geeignetheit dieser selbst von ihr seinerzeit vorgeschlagenen und ins Spiel gebrachten milderen Maßnahme den dafür von ihr angekündigten und mit dem Regierungspräsidium vereinbarten, aber von ihm bis heute vermissten Nachweis durch den TÜV-Nord bis heute nicht erbracht hat. Vielmehr hat sie nach der Auskunft des TÜV-Nord die - wegen des negativen Ausgangs seiner zunächst in ihrem Auftrag durchgeführten Prüfung der Masken ohne Ohrenclips - dann für eine zweite Prüfung der Masken mit Ohrenbandclips erforderliche Mitwirkung versagt, nämlich zwar angeblich die Ohrclips dem TÜV-Nord zur Verfügung gestellt, aber nach dessen Mitteilung dann offenbar selbst nicht mehr an dem zweiten Auftrag einer Prüfung mit Clips festgehalten. Unter diesen Umständen aber kann sie dem Regierungspräsidium schlechterdings nicht entgegenhalten, es habe bei seiner Auswahlermessensprüfung eine Verwendung von Ohrenbandclips als (gegenüber dem Produktrückruf) milderes Mittel außer Acht gelassen.
4.2.Kein zur Risikovermeidung genauso gut wie ein vollumfänglicher Rückruf geeignetes Mittel stellt es auch dar, den Rückruf auf diejenigen Abnehmer und Kunden zu beschränken, welche die Masken nur zu industriellen Arbeitsschutzzwecken einsetzen bzw. weitervertreiben, was die Klägerin mit der Begründung angeboten hat, eine zu große Durchlässigkeit der Masken sei nur bezüglich ihrer Filterwirkung gegenüber Paraffinöl-Prüfaerosolen festgestellt worden sei, welche nur für die Prüfung einer Tauglichkeit der Maske für einen Einsatz als Arbeitsschutzmaske, nämlich zum Schutz vor gesundheitsgefährdenden Lacken, Sprühnebeln und toxischen Feinstaubpartikel relevant seien, nicht aber für die Prüfung der Tauglichkeit der Maske für einen Einsatz zum Infektionsschutz gegenüber Viren und Keimen, für den allein die - hier von den Masken hinsichtlich der höchst zulässigen Werte eingehaltene - Durchlässigkeit gegenüber wässrigen NaCl-Prüfaerosolen relevant sei.
Vielmehr ergibt sich - was die Klägerin mit dieser Begründung außer Acht lässt - das Fehlen einer gleich guten Eignung einer solchen Beschränkung des Adressatenkreises des Rückrufs schon daraus, dass die Masken nach den vorliegenden Testberichten eben nicht nur im Test mit Paraffinöl-Prüfaerosolen eine zu hohe Durchlässigkeit aufgewiesen haben, sondern daneben zusätzlich auch die Prüfung ihrer inneren Leckage unzulässig hohe Werte ergeben hat. Das aber beeinträchtigt auch ihre Tauglichkeit als Maske zum Schutz vor viren- und keimbelasteten wässrigen Aerosolen im Gesundheitswesen bzw. auch im Alltag normaler privater Nutzer. Denn eine Maske, die mangels ausreichenden Dichtsitzens eine zu große innere Leckage aufweist, lässt eben auch solche Aerosole, und gerade nicht nur für den privaten oder industriellen/gewerblichen Arbeitsschutzeinsatz relevanten ölhaltigen Stoffen vergleichbare Aerosole in zu großer Menge eindringen.
Da die Masken von der Klägerin aber unstreitig ohne jeden - etwa ihrem Aufdruck oder beigefügten Anwenderhinweisen oder ihrer Bewerbung zu entnehmenden - einschränkenden Zusatz schlichtweg ganz generell als FFP2-Masken auf den Markt gebracht und vertrieben wurden, können sie vom professionellen wie auch privaten Anwender im guten Glauben und im Vertrauen auf ihre Schutzwirkung sowohl als Arbeitsschutzmasken zum Schutz vor in der Umgebungsluft vorhandenen öligen Aerosolen vergleichbaren gesundheitsschädigenden Stoffen (wie Feinpartikeln, Lacknebeln usw.) als auch zum Schutz vor wässrigen Aerosolen vergleichbaren mit Viren und Keimen belasteten Atemluftaerosolen eingesetzt werden, weshalb das Regierungspräsidium im Rahmen der Risikobewertung zu Recht auch zwei verschiedene, diesen unterschiedlichen potentiellen Einsatzbereichen jeweils gesondert Rechnung tragende Gefährdungsszenarien zugrunde gelegt hat.
Da die Klägerin ihre Masken nicht nur an ihr bekannte, bestimmte Endabnehmer verkauft hat, welche sie zu ihr bekannten Zwecken einsetzen, sondern die Masken daneben auch über den allgemeinen Versandhandel, wie etwa Amazon, auf den Markt gebracht hat, konnte sie naturgemäß weder wissen, noch gar kontrollieren oder durch bestimmte Einschränkungen bestimmen, zu welchen der genannten möglichen Verwendungszwecke die unbestimmten Endabnehmer die Masken einsetzen.
Vor diesem Hintergrund hat deshalb schon der Verwaltungsgerichtshof im vorläufigen Rechtsschutzverfahren in seiner Beschwerdeentscheidung ausgeführt, dass mit Blick auf die Spezifika des Falls, nämlich auf die „tendenziell weite Verbreitung“ des mangelhaften Produkts, weder seitens der Klägerin dargelegt noch sonst ersichtlich ist, dass diese von ihr angeregte „mildere“ Maßnahme unter dem Gesichtspunkt der Erforderlichkeit zur Eindämmung der Gefahr in gleicher Weise wie ein Rückruf wirksam ist.
Daran ist festzuhalten, zumal die Klägerin gegenüber dieser Argumentation auch im weiteren Klageverfahren nichts Gegenteiliges vorgetragen hat.
4.3. Als unverhältnismäßig und damit ermessensfehlerhaft erweist sich die Rückrufanordnung schließlich auch nicht etwa deshalb, weil ein auf die einzelnen Produktions-Chargen der negativ getesteten Masken beschränkter Rückruf anstelle des Rückrufs der gesamten Produktion eine gleich gut geeignete, aber mildere Maßnahme darstellen würde, wie dies die Klägerin hier geltend macht.
Zur Begründung verweist sie darauf, dass das Regierungspräsidium eine solche auf bestimmte Chargen beschränkte Rückrufanordnung hinsichtlich des Nachfolgemodells der Maske („a.2“ bzw. „a2y“) inzwischen auch praktiziere und damit zu erkennen gegeben habe, dass dies durchaus möglich sei. Demgegenüber - wie geschehen - mit dem angefochtenen Bescheid den unbeschränkten Rückruf der gesamten Maskenproduktion anzuordnen, stelle vor diesem Hintergrund Ausdruck eines „bundesweit einmaligen Verfolgungseifers“ dar. Denn nirgendwo sonst im Bundesgebiet würden von Marktaufsichtsbehörden solche unbeschränkten Rückrufanordnungen erlassen, wie der Umstand zeige, dass alle sonstigen im RAPEX-Register aufgeführten Rückrufanordnungen sich immer nur auf bestimmte Produktions-Chargen bezögen. Von der Mangelhaftigkeit einer gesamten Produktion könne nämlich - weil es immer geschehen könne, dass einzelne Produktionszyklen aufgrund von Materialfehlern oder Unaufmerksamkeit fehlerhaft seien - allenfalls bei einem grundlegenden systemischen Konstruktionsfehler - wie unter anderem etwa einer grundsätzlichen Ungeeignetheit des verwendeten Materials - ausgegangen werden, den das Regierungspräsidium indessen bezüglich der von der Klägerin produzierten Masken gerade nicht nachgewiesen habe. Da es eine sogenannte „Chargenvermutung“, d.h. die Vermutung, dass bei einem getesteten fehlerhaften Produkt die ganze Charge, der es entstamme, mangelhaft sei, nur im Lebensmittelrecht gebe (Art. 14 VI der VO (EG) 178/2002), eine solche Vermutung hingegen weder der Mü-VO noch der PSA-VO zu entnehmen sei, wäre es aber Sache des Regierungspräsidiums gewesen, einen Nachweis der Mangelhaftigkeit einer gesamten konkreten Charge der Maskenproduktion der Klägerin oder gar ihrer gesamten Maskenproduktion vorzulegen, woran es indessen bis heute fehle.
Diese Einwände greifen jedoch bei genauer Betrachtung im Ergebnis aus folgenden Gründen nicht durch:
Aus dem Umstand, dass das Regierungspräsidium bezüglich des Nachfolgemodells der Maske („a.2“ bzw. „a.2y“) wohl nur einen auf bestimmte Produktionschargen beschränkten Rückruf erwogen bzw. angeordnet hat, kann nicht geschlossen werden, dass dies auch bezüglich des hier allein streitgegenständlichen ursprünglichen Modells der Maske möglich gewesen wäre. Vielmehr ist seinen nachvollziehbaren - und auch seitens der Klägerin unwidersprochen gebliebenen - Ausführungen zu entnehmen, dass beide Fälle nicht miteinander vergleichbar sind, weil es sich bei der Maske „a.2“ wegen der unstreitig vorgenommenen Einkürzung der Ohrenbänder nicht um dasselbe Produkt wie die Maske „a.“ handelt, und dass die Mängel des Nachfolgemodells nicht so gravierend wie beim Vorgängermodell, sondern im laufenden weiteren Produktionsprozess behebbar gewesen sind und daher einen nur beschränkten Rückruf rechtfertigten, nämlich darin bestanden, dass bei dem Nachfolgemodell zum einen ein deutlich schmalerer Nasenbügel in schwächerer Ausführung mit entsprechenden Auswirkungen auf das Leckageverhalten verbaut wurde und zum anderen Unterschiede der Ohrenschlaufenlänge von bis zu 2 cm (also mit einer Schwankungsbreite > 13%) festgestellt wurden, die hinsichtlich des Sitzes der Maske und auch ihrer inneren Leckage erhebliche Auswirkungen hatten.
Hingegen ist weder seitens der Klägerin nachvollziehbar und substantiiert vorgetragen worden, noch sonst ersichtlich, dass es sich bei den bezüglich des hier streitigen ursprünglichen Modells der Maske vom Regierungspräsidium festgestellten Mängeln ihrer Durchlässigkeit und auch ihrer inneren Leckage ebenfalls nur um solche handelte, die sich auf solche konkreten - und daher auf bestimmte Produktionschargen eingrenzbaren - Produktionsbesonderheiten zurückführen ließen.
Vielmehr sprechen hier gleich mehrere gute Gründe für die Annahme, dass die festgestellten Mängel nicht - wie von der Klägerin geltend gemacht – etwa nur darauf beruhten, dass beim Einbau der einlagigen Filterschicht der Maske eine womöglich ausnahmsweise fehlerbehaftete bestimmte Charge des sogenannten „Meltblown Vlies“ Verwendung gefunden hat, sondern ihnen vielmehr als generelle Ursache ein Konstruktionsmangel und/oder eine Mangelhaftigkeit der Qualität des Produktionsprozesses als solchem zugrunde lag.
Das Verwaltungsgericht hat schon in seinem Beschluss im vorläufigen Rechtsschutzverfahren dazu ausgeführt, die Beschränkung auf eine Materialcharge wäre nicht ausreichend gewesen, da aufgrund der Testergebnisse keine Anhaltspunkte dafür vorlägen, dass nur eine Charge des „Meltblown“- Vlies-Stoffs betroffen gewesen sei. Vielmehr hätten die Untersuchungsergebnisse nahegelegt, dass mehrere Chargen betroffen gewesen seien.
Daran hat sich nichts geändert: Auch bis heute fehlt es an einer substantiellen Darlegung der Klägerin zu ihrer Behauptung, dass – wenn überhaupt – allenfalls einzelne Chargen der Produktion etwa infolge einer ausnahmsweise fehlerhaften Charge des als Filter in der Maske mit einer Lage verbauten „Meltblown-Vlies-Stoffs“ fehlerbehaftet sein könnten. Sie hat nämlich, wie das Regierungspräsidium zu Recht bemängelt, nichts Konkretes dazu vorgetragen, was eine plausible Eingrenzung auf eine bestimmte Charge der Maskenproduktion ermöglicht und gerechtfertigt hätte. Das Regierungspräsidium verweist insoweit – seitens der Klägerin unwidersprochen – darauf, dass die Klägerin seinerzeit im Verwaltungsverfahren mit Schreiben vom 05.03.2021 (dort S. 14 – BAS 293) vielmehr selbst erklärt hat, es würden „Maßnahmen zur Verbesserung der Konstruktion“ eruiert, und mit weiterem Schreiben vom 18.03.2021 (dort S. 13 - BAS 394) lediglich erklärt hat, die Thematik eines evtl. nicht normgerechten Durchlasses von Paraffinöl „könnte mit gewisser Wahrscheinlichkeit auf eine mangelhafte Materialcharge „Meltblown“ zurückzuführen sein“, damit aber lediglich eine Vermutung geäußert hat, ohne bestimmte Chargen zu spezifizieren, auf die das zutreffen könnte, obwohl die ihr bekannten Testberichte anhand der abgebildeten Masken und dem darauf befindlichen Datumsstempel eine Zuordnung zu einer bestimmten Charge ermöglicht hätten.
Darauf, dass die in den Tests festgestellten Mängel der Masken ihre Ursache nicht in ausnahmsweise fehlerhaften Zuständen der für die Produktion verwendeten Stoffe, wie hier einer ausnahmsweise fehlerhaften bestimmten Charge eines „Meltblown“-Vlies-Stoffs haben, sondern in der grundlegenden Konstruktion der Maske und/oder in Mängeln des Produktionsprozesses selbst, spricht auch der Umstand, dass die Fehlerhaftigkeit der Masken nicht nur durch die beiden Testberichte der DEKRA festgestellt wurden, sondern auch durch weitere Testberichte, wie hier des TÜV-Nord (siehe dazu oben unter Ziff. 1.2.), der LUBW (dazu oben unter Ziff. 2.3.), des Testberichts bezüglich des baugleichen Masken-Typs „D.“ (dazu oben unter Ziff. 2.2.1) und eines von drei Testberichten des BEV (dazu oben unter Ziff. 1.3.6.), denen jeweils unterschiedliche Masken aus unterschiedlichen Produktions-Chargen zugrunde gelegen haben.
Vor diesem Hintergrund aber vermag das Vorbringen der Klägerin in der mündlichen Verhandlung nicht zu überzeugen, wonach sie während der laufenden Produktion – anders als viele ihrer Mitbewerber und Konkurrenten – laufend selbst punktuelle eigene Qualitätskontrollen der etwa 1200 m langen „Meltblown“-Vlies-Stoffbahnen vornehme, welche für den Einbau der einlagigen Filterlage in die Maske verwendet werden. Denn dazu fehlt nicht nur jeder Beleg oder Nachweis, sondern die Klägerin hat diesen naheliegenden Einwand auch nicht etwa schon vor Erlass der Rückrufanordnung im Verwaltungsverfahren vorgebracht und z.B. durch Vorlage entsprechender positiver Ergebnisse solcher eigenen Qualitätstests belegt. Zudem hat das Regierungspräsidium unwidersprochen vorgetragen, dass auch seine mehrfachen Nachfragen bei dem von der Klägerin zur internen Produktions- und Qualitätskontrolle im Rahmen des sogenannten C2-Audits eingesetzten Prüfinstitut „U.“ zu solchen Qualitätskontrollen und deren Ergebnissen von diesem unbeantwortet gelassen worden sind (siehe dazu schon oben unter 1.2.).
Hinzukommt, dass die in den negativen Tests festgestellten starken Schwankungsbreiten der Testergebnisse, nämlich deutlichen Überschreitungen der höchstzulässigen Werte für die innere Leckage bzw. für die Paraffinöldurchlässigkeit sich nach den Ausführungen des Regierungspräsidiums nicht mehr mit einzelnen, bestimmten Chargen der Maskenproduktion zuordenbaren Ausreißern im Produktionsprozess oder gar mit generell unscharfen normativen Vorgaben hinsichtlich der Tests durch eine insoweit defizitäre DIN EN 149 erklären lassen.
Vielmehr spricht Überwiegendes für einen grundlegenden konstruktiven Mangel der Maske, dem sich die von der Klägerin vorgelegte positive ausgefallene Baumusterprüfung schon deshalb nicht einfach entgegenhalten lässt, weil sie nach dem oben Gesagten zum einen schon keine Prüfung der Durchlässigkeit gegenüber einer Langzeit-Exposition mit Paraffinöl-Aerosolen umfasste, und zudem von der Prüfstelle „U.“ stammte, deren Testberichte und Prüfergebnisse nach dem oben Gesagten Zweifeln begegnen, weil die zum zeitweiligen Entzug der Notifizierung dieser Prüfstelle führenden negativen Umstände, nämlich der Einsatz von wiederum ihrerseits zweifelhaften chinesischen Subunternehmer-Laboren, nicht erst zum Zeitpunkt des Entzugs der Notifizierung, sondern offenbar schon lange vorher, nämlich bereits zum Zeitpunkt der Erstellung der Baumusterprüfung für die hier streitigen Masken der Klägerin vorlagen (siehe dazu oben unter Ziff. 1.3.2. und 1.3.7.).
Die grundlegenden Schwachpunkte der Konstruktion, welche zumindest dazu führen, dass bei bereits kleinen Ungenauigkeiten oder Qualitätsmängeln des Produktionsprozesses oder auch bei dessen Schwankungen, wie sie durchaus vorkommen können, das Endprodukt tendenziell eher die höchstzulässigen Leckage- bzw. Durchlässigkeitswerte überschreitet, liegen - wie das Regierungspräsidium nachvollziehbar vorgetragen hat - darin, dass es sich um eine Faltmaske handelt, die für Fehler beim Anlegen anfällig ist, dass nur eine Lage Filterflies verbaut wird (statt wie bei vielen anderen Masken zwei, drei oder gar fünf Vlieslagen), mit der Folge, dass dann zwar (wie von der Klägerin auch aktiv als Vorteil der Maske beworben) der Atemwiderstand geringer ist als bei mehrlagigen Masken, aber eben dann, wenn diese einzige Vlieslage mangelhaft ist, damit auch gleich die Einhaltung der höchst zulässigen Durchlässigkeitswerte gefährdet wird, und dass schließlich bei dem hier streitigen Ursprungsmodell der Maske (anders als nunmehr beim Nachfolgemodell „a.“, „a.xxx2“) die Ohrenbandlänge nicht zwingend so kurz ausgestaltet ist, dass die Maske regelmäßig dichtsitzen würde, was wiederum zwar dem Tragekomfort mangels eines lästigen, unangenehmen Strammsitzens der Maske entgegenkommen mag, im Ergebnis aber tendenziell eher zu Leckagewertüberschreitungen führt.
Soweit die Klägerin dem entgegenhält, ihre Maske weise ihrer Bauart nach eine Geometrie auf wie 95% aller weltweit verkauften Masken, und daraus den Schluss zieht, das zeige, dass die Maske nicht etwa durch spezifische Fehleranfälligkeit hinsichtlich von Anwendungsfehlern aus dem Rahmen falle, ergibt sich daraus nichts Gegenteiliges. Denn von vielen verschiedenen Masken haben sich in großangelegten Tests auch zahlreiche andere Masken als fehlerbehaftet erwiesen. So findet sich im Internet etwa eine Veröffentlichung der Hessischen Produktaufsicht (Mü-Behörde): RP Kassel Dezernat 56 „Marktüberwachungsprojekt 2020-2023- Atemschutzmasken, Zwischenbericht 31.12.2021 – Stand 12.04.2022 (https://rp-kassel.hessen.de/sites/rp-kassel.hessen.de/files/2023-03/2021-zwischenbericht-atemschutzmasken.pdf), wonach von jeder Maske mindestens 10 bis 250 Stück, d.h. insgesamt 1600 Masken, getestet wurden und das Ergebnis war, dass 17 von 107 geprüften Atemschutzmasken den zulässigen Filterdurchlässigkeitswert überschritten (Mängelquote 16%) und 26 von 107 den zulässigen Atemwiderstandswert überschritten (Mängelquote 24,3 %), weshalb mehrere Rapex-Meldungen bzw. Produktrückrufe ausgesprochen worden seien.
Vor diesem Hintergrund kann mithin - entgegen der Ansicht der Klägerin – auch nicht etwa von einer „bundesweit einmaligen Verfolgungswut“ des Regierungspräsidiums die Rede sein, welche etwa die Ermessensfehlerfreiheit der Rückrufanordnung unter dem Aspekt beeinträchtigten würde, dass die Ermessensgrenze des Willkürverbots durch unsachliche, nicht vom Gesetzzweck gedeckten Ermessenserwägungen überschritten würde.
Entgegen der Ansicht der Klägerin existiert im Übrigen auch keine Vorschrift oder sonstige allgemeine rechtliche Verpflichtung, derzufolge die Behörde im Detail nachweisen muss, dass die ganze Produktion fehlerhaft ist. Die von ihr zitierte lebensmittelrechtliche Regelung, wonach die Feststellung der Fehlerhaftigkeit eines Lebensmittelprodukts die Vermutung der Fehlerhaftigkeit der gesamten Produktionscharge rechtfertigt, dem es entstammt, lässt, weil es sich um eine spezifisch lebensmittelrechtliche Regelung handelt, keinen Rückschluss darauf zu, dass die Behörde in anderen als lebensmittelrechtlichen Fällen, wie hier in einem Fall der Prüfung der Tauglichkeit einer PSA umfassende Nachweispflichten hinsichtlich der Fehlerhaftigkeit der ganzen Produktion hat. Vielmehr ist es Sache eines Herstellers, in Kooperation mit der Behörde (siehe zu den marktüberwachungsrechtlichen Kooperationspflichten oben unter Ziff. 1.1.), selbst alles zu tun, um Mängel abzustellen, Risiken zu vermeiden, oder aber – weil es ihm allein aus seiner Sphäre bekannt sein kann – darauf substantiell zu verweisen, dass etwa ein bestimmter verwendeter Materialteil, hier etwa eine Filter-Vlies (Meltdown)- Bahn von 1200m Länge, das regelmäßig für die Produktion von ca. 10.000 Masken ausreicht, seinerseits als ausnahmsweise fehlerbehaftetes Produkt einen sog. „Ausreißerfall“ darstellt, was dann in der Folge nur die eine damit produzierte Charge mangelhaft gemacht hat.
Eine Unverhältnismäßigkeit der Rückrufanordnung ergibt sich schließlich auch nicht daraus, dass die Klägerin dadurch etwa in ihrer wirtschaftlichen Existenz als solcher betroffen worden wäre. Insoweit wird auf die entsprechenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts bzw. des Verwaltungsgerichtshofs im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes verwiesen, an denen das Gericht festhält, da die Klägerin eine wirtschaftliche Existenzvernichtung oder auch nur -bedrohung im vorliegenden Hauptsacheklageverfahren auch selbst gar nicht mehr geltend gemacht hat und offenbar ja auch wirtschaftlich bis heute nicht erlitten hat, obwohl sie die Rückrufanordnung befolgt hat und die Masken– wie sie in der mündlichen Verhandlung vorgetragen hat – auch nicht mehr als Masken mit einem geringeren Sicherheitsstandard vertreiben konnte.
All diese Umstände genügen in der Gesamtschau dafür, die Anordnung eines Rückrufs der gesamten Produktion statt nur bestimmter Produktionschargen als nicht unverhältnismäßig und somit auch nicht als wegen Ermessensfehlerhaftigkeit rechtswidrig einzustufen.
Nach allem war die Klage als unbegründet abzuweisen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Gründe, die Berufung gem. §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 bzw. Nr. 4 VwGO zuzulassen, liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 40 LVwVfG, 114 VwGO
§ 123 VwGO
§ 113 VwGO
§ 46 LVwVfG
§ 26 ProdSiG
§ 1 RHmV
§ 87b VwGO
§ 3 ProdHaftG
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 42 Abs. 1, Alt. 1 VwGO
§ 43 Abs. 2, Alt.5 LVwVfG
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 7 Abs. 1 MüG
§ 26 Abs. 2 Nr. 6 ProdSiG
§ 43 Abs. 2 LVwVfG
§ 113 Abs. 1 S. 4 VwGO
§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO
§ 24 Abs. 1 LVwVfG
§ 24 Abs. 2 LVwVfG
§ 25 Abs. 2 S.1 LVwVfG
§ 26 Abs. 2 S. 1 LVwVfG
§ 28 Abs. 1 LVwVfG
§ 27 Abs. 2 ProduktSiG
§ 26 Abs. 1 S. 4 ProduktSiG
§ 9 Abs. 2 MedBVSV
§ 9 Abs.2 MedBVSV
§ 26 Abs. 1 S. 1 ProdSiG
§ 2 S. 2 PSA-DG
§ 25 Abs. 2 ProdSiG
§ 7 Abs. 1 S. 1 und 8 Mü-G
§ 25 Abs. 7 und 6 Abs. 2 ProdSiG
§ 26 Abs. 4 ProdSiG
§ 26 Abs. 1 S. 4 ProdSiG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 bzw. Nr. 4 VwGO
Art. 19 und 20 Mü-VO
Art. 38 Abs. 4 der PSA-VO
Art. 4 und 5 der PSA-VO
Art. 14 Abs. 4 h und 16 Abs. 3 b Mü-VO
Art. 25 ProdSiG
Art. 38 Abs. 1 S. 2 PSA-VO
Art. 7 Abs. 1 Mü-VO
Art. 11 Abs. 1 b, Abs. 2 Mü-VO
Art. 11 Abs. 5 Mü-VO
Art. 18 Abs. 1 Mü-VO
Art. 18 Abs. 3 Mü-VO
Art. 11 Abs. 3 S. 2 e Mü-VO
Art. 38 Abs. 1 PSA-VO
Art. 26 PSA-VO
Art. 26 Abs. 3 PSA-VO
Art. 25 PSA-VO
Art. 11 Abs. 3 S. 1 Mü-VO
Art. 11 Abs. 3 S. 1 der Mü-VO
Art. 38 Abs. 1 S. 1 und S. 2, Abs. 4 S. 1 PSA-VO
Art. 20 Mü-VO
Art. 14 VI der VO

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 153,335
NVwZ 1986, 468
DVBl 2022, 214
NVwZ 2022, 299
NJW 2020, 1551
NVwZ 2015, 852
BVerfGE 146, 164
NJW 2017, 2744
9 K 2138/21
10 S 2375/21
12 RL 2001/95
9 K 2137/21
3 C 7/14
6 A 296/20
18 K 17.21
6 K 10.50
9 S 1668/18
3 B 168/23
8 E 940/22
9 K 2514/16
2 C 42/83
13 ME 468/20
7 W 4/21
2 BvR 1167/29
3 K 3087/19
1 BvR 2222/12