Hessisches Landessozialgericht (Hessen, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2020-04-30, Aktenzeichen L 8 KR 354/17
ECLI: ECLI:DE:LSGHE:2020:0430.L8KR354.17.00

Tenor:
Verfahrensgang
Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Wiesbaden vom 30. August 2017 aufgehoben und die Klage abgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen zu tragen.
Der Streitwert wird auf 2.950,- € festgesetzt.
Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:
Im Streit steht die Vergütung eines vollstationären Krankenhausaufenthaltes.
Die Klägerin ist Trägerin des A. Hospitals in A-Stadt. Die bei der Beklagten gesetzlich krankenversicherte C. (Versicherte) befand dort sich in der Zeit vom 26. April 2012 bis zum 15. Mai 2012 zur vollstationären Behandlung aufgrund progredienter Beschwerden der unteren Lendenwirbelsäule mit pseudoradikulärer Ausstrahlung in beide Beine. Die Versicherte war bereits zuvor in Folge einer Fraktur im Jahr 2009 mit einem Wirbelkörperersatz versorgt worden. Aufgrund einer festgestellten Schraubenlockerung im Wirbelkörper L5 erfolgte am 30. April 2012 die operative Versorgung der Versicherten, wobei dieser das Medikament Dibotermin alfa verabreicht worden ist.
Am 27. Juni 2012 stellte die Klägerin der Beklagten für die Behandlung insgesamt Kosten in Höhe von 21.318,72 € in Rechnung. Dabei wurde von ihr neben der Fallpauschale DRG (Diagnosis Related Group) 106C das Zusatzentgeltes (ZE) 2011-63zugrunde gelegt. Die Fallpauschale basierte u.a. auf der Kodierung der Hauptdiagnose (ICD-19) M42.14 und des Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS 6-003.40).
Die Beklagte beglich die Rechnung zunächst in voller Höhe und beauftragte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) mit der Überprüfung der Abrechnung. Mit Gutachten vom 21. Mai 2013 kam dieser zu dem Ergebnis, dass die Kodierung des OPS sachgerecht erfolgt sei. Beanstandet wurde hingegen der Ansatz des Zusatzentgelts für die Verabreichung von Dibotermin alfa. Es handele sich um einen Off-Label-Use, weil der in der Fachinformation dafür zugelassene LT-Cage nicht eingebracht worden sei.
Am 17. Oktober 2012 hat die Beklagte den Differenzbetrag in Höhe von 2.950,00 € mit anderen Forderungen der Klägerin verrechnet. Auf die hiergegen von der Klägerin erhobenen Einwände wurde von der Beklagten nochmals der MDK mit einer Stellungnahme beauftragt, welcher mit Gutachten vom 4. März 2014 seine Auffassung bestätigte.
Mit Klage vor dem Sozialgericht Wiesbaden vom 21. November 2016 hat die Klägerin die Zahlung des streitigen Betrages gerichtlich geltend gemacht.
Zur Begründung hat die Klägerin vorgetragen, dass die Abrechnung des ZE 2011-63 gemäß der Anl. 6 zum Fallpauschalenkatalog 2011 i.H.v. 2.950,00 € rechtmäßig erfolgt sei. Die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zum Off-Label-Use bei Arzneimitteln zur ambulanten Versorgung von Versicherten stünde der Anwendung von Arzneimitteln bei der stationären Behandlung im Krankenhaus nicht entgegen.
Die Beklagte ist dem mit der Auffassung entgegengetreten, dass eine Verwendung von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung grundsätzlich nicht zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung gehöre.
Das Sozialgericht Wiesbaden hat die Beklagte mit Urteil vom 30. August 2017 verurteilt, an die Klägerin 2.950,00 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basissatz hieraus seit dem 17. Oktober 2012 zu zahlen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die vorliegend allein streitige Kodierung des OPS 6-003.40 sowie des ZE 2011-63 sei zu Recht erfolgt. Die Applikation von Dibotermin alfa sei im Rahmen der ansonsten unstreitig erforderlichen vollstationären Behandlung notwendig gewesen. Tatbestandliche Voraussetzung für die Abrechnung des Zusatzentgeltes ZE 2011-63 im Krankenhaus sei die Notwendigkeit der Applikation von Dibotermin alfa (OPS 6-003.40) i. S. d. § 39 Abs. 1 S. 3 SGB V und nicht die arzneimittelrechtliche Zulassung des Wirkstoffs. § 137c Abs. 1 S. 1 SGB V erlaube insoweit die Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) sich mit der Thematik beschäftigt habe. Der Widerstreit zwischen einer Behandlung nach dem Stand der medizinischen Erkenntnis und der Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts in der allgemeinen Vorschrift des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V werde in der für die Behandlung im Krankenhaus speziellen Regelung des § 137c SGB V dahingehend aufgelöst, dass der medizinischen Fortschritt im Krankenhaus anders als in der vertragsärztlichen Berücksichtigung finde, soweit eine Maßnahme das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative biete und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolge. Dies gelte auch für die Verabreichung von sog. Fertigarzneimitteln im Krankenhaus. Soweit das BSG in seinem Urteil vom 13. Dezember 2016 (B 1 KR 1/16 R) ausführe, dass die vom Senat entwickelte Rechtsprechung zu den Grundlagen und Grenzen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung nicht nur für den vertragsärztlichen, sondern in gleicher Weise für den Bereich der stationären Versorgung gelte, verkenne dies den allein für die Krankenhausbehandlung geltenden Prüfungsmaßstab der §§ 2, 12, 27, 39, 137c SGB V. Die Klägerin habe hinreichend dargelegt, dass die Applikation von Dibotermin Alfa in dem streitgegenständlichen Fall das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweise und nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt sei.
Das Urteil ist am 6. September 2017 an die Beklagte zugestellt worden. Die Berufung der Beklagten ist am 11. September 2017 am Hessischen Landessozialgericht eingegangen.
Die Beklagte ist der Ansicht, Pharmakotherapien erfüllten grundsätzlich die Anforderungen der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfe, aber nicht zugelassen sei. Auch dann, wenn ein Arzneimittel zum Verkehr zugelassen sei, könne es grundsätzlich nicht zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstrecke (BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37100 R). Mit Urteil vom 13. Dezember 2016 (B 1 KR 1/16 R) habe der Erste Senat des BSG klargestellt, dass dies in gleicher Weise auch für den Bereich der stationären Versorgung gelte. Bei dem Präparat Dibotermin alfa handele es sich um ein apothekenpflichtiges Fertigarzneimittel. Vorliegend sei eine zulassungsüberschreitende Anwendung des Arzneimittels erfolgt. Dies ergebe sich aus den Gutachten des MDK und werde auch von der Klägerin nicht angezweifelt. Die Voraussetzungen für eine Off-Label-Anwendung des Arzneimittels seien vorliegend nicht erfüllt. Weder liege eine entsprechende Empfehlung des GBA in der AM-RL, Anlage VI Teil A vor, noch die Voraussetzungen, welche in der Rechtsprechung für die Kostenübernahme eines Fertigarzneimittels außerhalb der Zulassungsindikation aufgestellt worden seien. Insbesondere seien keine Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht, die eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen könne.
Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Wiesbaden vom 30. August 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.
Die Klägerin beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie sieht sich durch das Urteil des Sozialgerichts Wiesbaden bestätigt.
Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung des Senats ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Entscheidung des Senats konnte ohne mündliche Verhandlung ergehen, da die Beteiligten hierzu ihr Einverständnis erklärt haben (§ 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz -SGG).
Die zulässige Berufung der Beklagten ist auch in der Sache begründet.
Das Sozialgericht hat der Klage auf Zahlung einer weiteren Vergütung i.H.v. 2.950,- € aufgrund der streitgegenständlichen stationären Behandlung der Versicherten der Beklagten in der Klinik der Klägerin zu Unrecht stattgegeben, da der Klägerin der geltend gemachte Zahlungsanspruch nicht zusteht und von der Beklagten bezüglich der zunächst vollständig beglichene Rechnung in dieser Höhe zu Recht die Aufrechnung mit einem unstreitigen weiteren Zahlungsanspruch erklärt worden ist. Die Beklagte hat insoweit wirksam die Aufrechnung entsprechend §§ 387 ff. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch aus anderen – unstreitigen – Zahlungsansprüchen der Klägerin gegenüber der Beklagten erklärt. Dabei kommt es nicht darauf an, um welche Vergütungsansprüche auf Grund welcher konkreten Krankenhausbehandlung es geht (BSG, Urteil vom 28. November 2013 - B 3 KR 33/12 R -, juris), sodass insoweit keine nähere Prüfung durch den Senat erforderlich ist (BSG, Urteil vom 14. Oktober 2014 - B 1 KR 34/13 R -, juris).
Die Beklagte war zur Aufrechnung in Höhe des streitgegenständlichen Betrages von 2.950,- € berechtigt, da sie zutreffend davon ausgegangen ist, dass die Voraussetzungen für die Vergütung des ZE 2011-63 nicht vorlagen.
Wegen der Rechtsgrundlage des geltend gemachten Krankenhausvergütungsanspruchs der Klägerin und seiner Berechnung auf der Grundlage des DRG-Systems nimmt der Senat auf die zutreffenden Ausführungen im angefochtenen Urteil Bezug (§ 153 Abs. 2 SGG), die von den Beteiligten im Berufungsverfahren nicht in Abrede gestellt worden sind. Zwischen den Beteiligten streitig ist vorliegend allein die Rechtmäßigkeit der Abrechnung des ZE 2011-63. Die Beklagte war aufgrund des streitgegenständlichen Behandlungsfalles nicht zur Abrechnung dieses Zusatzentgeltes berechtigt, da die Voraussetzungen hierfür nicht erfüllt sind.
Der Anspruch auf Zahlung eines in einer Fallpauschalenvereinbarung (FPV) vereinbarten Zusatzentgelts setzt nicht nur die Erfüllung des Zusatzentgelttatbestands voraus. Vielmehr muss die Krankenhausbehandlung, für deren Vergütung (u.a.) das Zusatzentgelt gezahlt werden soll, nach Maßgabe der hierfür geltenden Vorschriften und Rechtsgrundsätze erforderlich sein (vgl. Landessozialgericht - LSG - Thüringen, Urteil vom 25. April 2017, - L 6 KR 1870/13 -, juris Rn. 18). Nach der Rechtsprechung des BSG korrespondiert der Zahlungsanspruch des Krankenhauses nämlich mit dem Leistungsanspruch des Versicherten auf Krankenhausbehandlung nach § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V; dieser umfasst nur solche Behandlungsformen, die den in den §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 28 Abs. 1 SGB V festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen (vgl. BSG, Urteil vom 21. März 2013, - B 3 KR 2/12 R -, juris Rn. 11 f.). Für die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus sind außerdem die Maßgaben des § 137c SGB V, für die Arzneimittelversorgung im Krankenhaus sind die hierfür geltenden Maßgaben zu beachten.
Davon ausgehend kann die Klägerin das ZE 2011-63 für die Krankenhausbehandlung der Versicherten nicht beanspruchen. Zwar ist der Zusatzentgelttatbestand unstreitig erfüllt, da bei der Versicherten im Rahmen der durchgeführten OP Dibotermin alfa (Handelsbezeichnung InductOs ®) appliziert worden ist. Die Gabe des genannten Arzneimittels hat aber im Off-Label-Use (Anwendung außerhalb des von der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfassten Anwendungsbereichs) stattgefunden, ohne dass die Voraussetzungen hierfür erfüllt gewesen sind. Dass das Arzneimittel im Rahmen einer stationär (im Krankenhaus) erbrachten Behandlungsmethode (i.S.d. § 137c SGB V) angewendet worden ist, ändert daran nichts.
Das Arzneimittel Dibotermin alfa ist, wie in den MDK-Gutachten vom 21. Mai 2013 und 4. März 2014 dargelegt und von der Klägerin nicht widersprochen, im Off-Label-Use angewendet worden. Nach der Fachinformation des Arzneimittelherstellers, die gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) dem (Arzneimittel-)Zulassungsantrag beizufügen ist und die gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4d 1. Alt. AMG in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung enthalten muss (vgl. zur Fachinformation auch etwa LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. Juni 2016, - L 7 KA 16/14 KL -, juris Rdnr. 72), hat Dibotermin alfa (InductOs) nur mit einem LT-Cage angewendet werden dürfen. Bei der Versicherten ist ein LT-Cage nicht implantiert worden; vielmehr hat man (unstreitig) einen anderen Cage (Pezo A-Cage) verwendet. Dies ergibt sich aus dem vorliegenden Operationsbericht sowie den hieran anknüpfenden Feststellungen des MDK in den vorliegenden Gutachten vom 21. Mai 2013 und 4. März 2014. Seitens der Klägerin wurde im Berufungsverfahren ausdrücklich darauf hingewiesen, dass der „medizinisch-inhaltliche Sachverhalt zwischen den Beteiligten unstreitig ist“. Bereits zuvor war von ihr im erstinstanzlich vorgelegten Schriftsatz vom 1. März 2017 eingestanden worden, dass Dibotermin alfa für die bestehende Indikation keine Zulassung besitzt. Aus rechtlicher Sicht kommt es für das Vorliegen eines Off-Label-Use weder auf die Verfügbarkeit des LT-Cage (in Deutschland) noch darauf an, ob andere Cages dem LT-Cage nach ärztlicher Einschätzung gleichwertig oder gar überlegen sind. Maßstab für die zulassungskonforme oder zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels ist die arzneimittelrechtliche Zulassung. Diese kann außerhalb des arzneimittelrechtlichen Verwaltungsverfahrens auch dann nicht erweitert werden, wenn die zulassungsüberschreitende Anwendung des Arzneimittels in der Ärzteschaft befürwortet und für unbedenklich erachtet wird (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 31. Januar 2018 – L 5 KR 2399/16 –, Rn. 35).
Der Off-Label-Use von (Fertig-)Arzneimitteln ist in Abschnitt K der AM-RL näher geregelt worden (richtlinienrechtlicher Off-Label-Use). Daneben gelten nach der Anmerkung zu Abschnitt K AM-RL die in der Rechtsprechung entwickelten Maßgaben für den Off-Label-Use (richterrechtlicher Off-Label-Use) fort (vgl. auch BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016, - B 1 KR 1/16 R -, juris Rn. 15). Die Voraussetzungen eines richtlinienrechtlichen Off-Label-Use sind unstreitig nicht erfüllt, da die AM-RL in Abschnitt K keine Ausführungen zur Anwendung von Dibotermin alfa in der vorliegenden Indikation enthält. Die Voraussetzungen des richterrechtlichen Off-Label-Use lassen sich vorliegend ebenfalls nicht bejahen. Diese setzen voraus, dass
a) es sich um die Behandlung einer schwerwiegenden, d.h. lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung geht
b) keine andere Therapie verfügbar ist und
c) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann,
wobei hinsichtlich Letzterem auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse abzustellen und von hinreichenden Erfolgsaussichten nur dann auszugehen ist, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann; es müssen Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (vgl. BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016, - B 1 KR 1/16 R -, juris Rn. 15 f.). Daran fehlt es hier. Von der Beklagten wurde bereits erstinstanzlich dargelegt, dass ihrerseits keine Kenntnis über das Vorliegen entsprechender Phase-III-Studien besteht. Entsprechende Studien sind auch von der Klägerin nicht dargelegt worden sowie dem Senat nicht bekannt. Im Übrigen ist zweifelhaft, ob für die zugrundeliegende Erkrankung der Versicherten (Osteochondrose mit progredienten Beschwerden der unteren Lendenwirbelsäule sowie pseudoradikulärer Ausstrahlung in beide Beine) keine Behandlungsalternative zur streitgegenständlichen Medikation mit Dibotermin alfa unter Verwendung des bei der Versicherten implantierten Cage bestand.
Die Voraussetzungen eines Leistungsanspruchs (auf Anwendung von Dibotermin alfa mit dem bei der Versicherten implantierten Cage) in grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung (jetzt § 2 Abs. 1a SGB V) sind unstreitig nicht erfüllt; eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung (bzw. eine damit wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung) hat bei der Versicherten nicht vorgelegen. Dies wurde auch von der Klägerin nicht geltend gemacht.
Die Anwendung des Arzneimittels Dibotermin alfa im Rahmen einer stationär (im Krankenhaus) erbrachten ärztlichen Behandlungsmethode (i.S.d. §§ 135, 137c SGB V) ändert an dem Vorstehenden nichts; es bleibt bei der Maßgeblichkeit der Grundsätze für den Off-Label-Use von Arzneimitteln.
Hinsichtlich des zulassungsüberschreitenden Einsatzes eines Medikaments im Rahmen einer stationären Pharmakotherapie wurde vom BSG mit Urteil vom 13. Dezember 2016 ausgeführt, dass die von ihm entwickelte Rechtsprechung zu den Grundlagen und Grenzen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung nicht nur für den Bereich der vertragsärztlichen, sondern in gleicher Weise für den Bereich der stationären Versorgung gilt. Danach können Versicherte Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (§ 21 Abs. 1 AMG). Der Schutz Versicherter durch das materielle Arzneimittelzulassungsrecht macht nicht vor dem Krankenhaus Halt. Die Patienten in stationärer Behandlung sind nicht weniger schutzbedürftig als jene in vertragsärztlicher Versorgung. Für die Arzneimittelversorgung gelten im Krankenhaus grundsätzlich keine von der vertragsärztlichen Versorgung abweichenden Maßstäbe (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 1/16 R –, juris Rn. 26).
Bei der streitgegenständlichen Krankenhausbehandlung der Versicherten ist das Arzneimittel Dibotermin alfa nicht im Rahmen einer (reinen) Pharmakotherapie, sondern im Rahmen einer ärztlichen Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137c SGB V angewendet worden. Ärztliche Behandlungsmethode im Sinne der genannten Vorschriften ist eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl. BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016, - B 1 KR 1/16 R -, juris Rn. 23 m.w.N.). Demgegenüber stellt die (bloße) Gabe eines Arzneimittels, etwa zur Einnahme durch den Patienten, aber auch durch Injektion oder Infusion in den Körper (bei Infusion auch mit vorausgegangener Blutentnahme, ärztlicher Beratung und Überwachung), eine (reine) Pharmakotherapie dar; die (bloße) bestimmungsgemäße Anwendung eines für die betreffende Indikation zugelassenen Arzneimittels ist kraft arzneimittelrechtlicher Zulassung Leistungsbestandteil der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016, a.a.O.). Für die Abgrenzung der (reinen) Pharmakotherapie von der ärztlichen Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137c SGB V kommt es darauf an, welches Gewicht der ärztlichen Tätigkeit für den Therapieerfolg zukommt (vgl. näher BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004, - B 1 KR 27/02 R -, LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 15. Mai 2012, - L 11 KR 5817/10 -, jeweils juris). Ist diese im Rahmen eines Zusammenspiels von ärztlicher Kunst und Arzneimittelgabe ebenso wichtig wie das Wirkprinzip des in den Körper eingebrachten Stoffes, liegt in jedem Fall eine über die schlichte Gabe eines Arzneimittels im Rahmen der (reinen) Pharmakotherapie hinausgehende ärztliche Behandlungsmethode vor. Bei der Versicherten ist Dibotermin alfa im Zuge der durchgeführten Wirbelsäulenoperation auf den Wirbelkörper aufgebracht worden. Das Arzneimittel hat nach seinem Wirkprinzip das Knochenwachstum anregen sollen, um so (ohne Knochenimplantat) eine knöcherne Durchbauung im operierten Wirbelsäulensegment zu bewirken. Zusätzlich ist ein Cage zur Stabilisierung des operierten Wirbelsäulensegments implantiert worden. Die Wirbelsäulenoperation selbst hat (unstreitig) eine ärztliche Behandlungsmethode dargestellt. Die Anwendung des Arzneimittels Dibotermin alfa hat im Rahmen dieser Behandlungsmethode als deren Bestandteil (Teilschritt) im Zusammenspiel mit der ärztlichen Kunst stattgefunden und sich nicht im bloßen Einsatz des Arzneimittelwirkprinzips erschöpft. Die Aufbringung von Dibotermin alfa im Zuge der Wirbelsäulenoperation kann der bloßen Arzneimittelgabe durch Injektion oder Infusion oder der (schlichten) Einnahme eines Arzneimittels nicht gleichgesetzt werden. Bei der Arzneimittelversorgung durch (reine) Pharmakotherapie richtet sich der Patientenschutz allein nach den Maßgaben des Arzneimittelrechts, bei der Arzneimittelversorgung durch ärztliche Behandlungsmethode für gesetzlich Versicherte zusätzlich nach den Maßgaben des gesetzlichen Krankenversicherungsrechts. Für Behandlungsmethoden in der ambulanten Versorgung (vertragsärztliche Behandlung) gilt § 135 Abs. 1 SGB V, der ein zentralisiertes (Vorab-)Prüfverfahren mit Erlaubnisvorbehalt vorsieht; ohne positive Richtlinienentscheidung des GBA darf die Behandlungsmethode in der vertragsärztlichen Versorgung nicht angewendet werden. Für Behandlungsmethoden in der stationären Versorgung (Krankenhausbehandlung) gilt § 137c SGB V, der ein dezentralisiertes Prüfverfahren mit zentralisiertem Verbotsvorbehalt vorsieht; solange die Behandlungsmethode nicht durch den GBA ausgeschlossen worden ist, ist es Sache der zuständigen Behörden (insbesondere im Zulassungs-, Vergütungs- oder Abrechnungsprüfungsverfahren) und des Krankenhauses selbst, die Einhaltung des Qualitätsgebots nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V zu gewährleisten. Der Patientenschutz des Krankenversicherungsrechts verdrängt den Patientenschutz des Arzneimittelrechts nicht, tritt zu diesem vielmehr hinzu. Das gilt nicht nur für die Arzneimittelversorgung in der ambulanten, sondern auch in der stationären Behandlung.
Der vorstehende, vom BSG im Urteil vom 13. Dezember 2016 (B 1 KR 1/16 R, juris Rn. 26) entwickelte Grundsatz, dass der Schutz gesetzlich Versicherter durch das materielle Arzneimittelrecht vor dem Krankenhaus nicht Halt macht, ist auch dann zu beachten, wenn die Arzneimittelversorgung im Rahmen einer stationär erbrachten Behandlungsmethode i.S.d. § 137c SGB V stattfindet. Das für Behandlungsmethoden in § 137c SGB V vorgesehene dezentralisierte Prüfverfahren mit zentralisiertem Verbotsvorbehalt stellt das Krankenhaus von den allgemein geltenden Anforderungen des Krankenversicherungsrechts (§§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1, 28 Abs. 1 SGB V) an die Krankenbehandlung nicht frei (vgl. BSG, Urteil vom 21. März 2013, - B 1 KR 2/12 R -, juris Rn. 11). Für die besonderen Anforderungen des Arzneimittelrechts an die Arzneimittelversorgung kann nichts Anderes gelten. Arzneimittel dürfen daher auch in der Krankenhausbehandlung nur zulassungskonform und zulassungsüberschreitend bei Vorliegen der Voraussetzungen des Off-Label-Use angewendet werden, wobei es unerheblich ist, ob die Arzneimittelversorgung als (reine) Pharmakotherapie oder als (Teil einer) Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137 c SGB V stattfindet (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 31. Januar 2018 - L 5 KR 2399/16 -, juris Rn. 32 – 40; LSG Thüringen, Urteil vom 25. April 2017, - L 6 KR 1870/13 -, juris Rn. 22; Beck/Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl., § 35c SGB V (Stand: 13.08.2018), Rn. 7_2; aA.: LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18. März 2010, - L 9 KR 280/08 -, juris Rn. 25).
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), die Entscheidung über den Streitwert auf §§ 63 Abs. 2, 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz (GKG).
Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen, da bislang noch nicht höchstrichterlich entschieden worden ist, ob die Rechtsgrundsätze zum Off-Label-Use von (Fertig-)Arzneimitteln auch für die Arzneimittelversorgung bei Anwendung einer Behandlungsmethode (§§ 135, 137c SGB V) in der Krankenhausbehandlung gelten (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 2, 12, 27, 39, 137c SGB V
§§ 387 ff. Bürgerliches Gesetzbuch
§§ 135, 137c SGB V
§§ 135, 137c SGB V angewendet worden. Ärztliche Behandlungsmethode im Sinne der genannten Vorschriften
§§ 135, 137 c SGB V
§ 137c SGB V
§ 35c SGB V
§ 39 Abs. 1 S. 3 SGB V
§ 137c Abs. 1 S. 1 SGB V
§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V
§ 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz
§ 153 Abs. 2 SGG
§ 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V
§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 28 Abs. 1 SGB V
§ 22 Abs. 7 Satz 1 Arzneimittelgesetz
§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4d 1. Alt. AMG
§ 2 Abs. 1a SGB V
§ 12 Abs. 1 SGB V
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 135 Abs. 1 SGB V
§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1, 28 Abs. 1 SGB V
§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 63 Abs. 2, 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz
§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG

Zitierte Entscheidungen: S 18 KR 409/16
B 1 KR 1/16 R
B 3 KR 33/12 R
B 1 KR 34/13 R
L 6 KR 1870/13
B 3 KR 2/12 R
L 7 KA 16/14 K
L 5 KR 2399/16
B 1 KR 27/02 R
L 11 KR 5817/10
B 1 KR 2/12 R
L 9 KR 280/08