Amtsgericht Lübeck (Schleswig-Holstein, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-06-12, Aktenzeichen 67 Cs 708 Js 54024/21

Tenor:
Der Angeklagte wird wegen vorsätzlichen Inverkehrbringens eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung und Genehmigung zu einerGeldstrafe in Höhe von 50 Tagessätzen zu je 5.000,00 €verurteilt.
Dem Angeklagten wird gestattet, die Geldstrafe in monatlichen Raten zu je 2.500,00 € zu zahlen; die erste Rate wird mit Zahlungsaufforderung durch die Vollstreckungsbehörde, spätestens drei Monate nach Rechtskraft des Urteils fällig; die Folgeraten sind jeweils am 1. eines jeden Monats zu zahlen. Die Ratenzahlungsvergünstigung entfällt, wenn der Angeklagte mit einer Rate länger als drei Wochen in Rückstand ist.
Der Angeklagte trägt die Kosten des Verfahrens und seine eigenen notwendigen Auslagen.
Angewendete Vorschriften: §§ 21 Abs. 1 AMG (in der Fassung vom 19.10.2012), 96 Nr. 5 AMG (in der Fassung vom 9.8.2019).

Tatbestand:
Der 77-jährige Angeklagte ist unverheiratet. Er hat im Jahr 1987 die Firma E. AG gegründet, die sich mit der Diagnostik von Immun- und Infektionskrankheiten und Allergien befasst. Die Firma hat er im Jahr 2018 an die Firma P. E. verkauft. Er betreibt zudem ein medizinisch-diagnostisches Laboratorium, mit 50 Mitarbeitern im Jahr 2020, welches das diagnostische Spektrum der E. AG als Referenzlabor abbildet.
Der Angeklagte ist strafrechtlich bisher nicht in Erscheinung getreten.

Entscheidungsgründe:
Am 27.11.2021 fand in den Räumlichkeiten des L. Flughafens im Ortsteil B. eine Veranstaltung statt, bei welcher sich Personen mit dem von dem Angeklagten entwickelten Impfstoff gegen Covid-19 impfen lassen konnten. Den Impfstoff übergab der Angeklagte, entweder in gemischter Form in einer Spritze oder als Einzelkomponenten mindestens in Form des Antigens in einem Kunststoffgefäß, als Fertigarzneimittel an zwei Ärzte, welche ihn den zur Impfung entschlossenen Personen verabreichten. Dabei war dem Angeklagten bewusst, dass der von ihm entwickelte Impfstoff über keine entsprechende Zulassung und Genehmigung in Deutschland verfügte. Bis zur Beendigung der Veranstaltung durch die Polizei wurde der Impfstoff ca. 100 Personen verabreicht.
III.
Die Ausführungen unter I. beruhen auf der Aussage des Angeklagten, Bl. 5 - 7 Sonderband „Ablichtungen aus 708 Js 53141/20“ sowie dem verlesenen Bundeszentralregisterauszug.
Der festgestellte Sachverhalt ergibt sich aus den Zeugenaussagen der Zeugen St., H., H., D., W., G., M., W. und Dr. W., den verlesenen Urkunden (Bl. 5 - 7 Sonderband „Ablichtungen aus 708 Js 53141/20“, Bl. 14 - 15 und Bl. 57 - 68 Beweismittelband, Bl. 15 Sonderband 2 „Externe Ermittlungsverfahren“, Bl. 130, 131, 141 - 145 Bd. I d. A.), den Inaugenschein genommenen Lichtbildern (Bl. 96, 97 Band I, Bl. 2 - 4, 10 des Beweismittelbandes, Bl 24 SB2 „Externe Ermittlungsverfahren“) auf die gemäß § 267 Abs. 1 S. 3 StPO hinsichtlich der Einzelheiten Bezug genommen wird, sowie der Aussage des Sachverständigen und Zeugen Dr. R. Der Angeklagte hat sich zunächst nicht eingelassen. In seinem letzten Wort erklärte er, dass er den Impfstoff entwickelt und hergestellt habe. Zunächst habe er sich selbst und sodann weitere Personen geimpft. Anschließend habe er unter anderem eine Immunisierung in der Oberlausitz mit einer Vielzahl von Personen organisiert. Er sei von der Wirksamkeit der Impfung überzeugt.
Aus den Zeugenaussagen der Zeugen EPHK St., PHM´in H., PHK D., H., W. und G. ergibt sich, dass am Tattag in den Räumlichkeiten des Flughafens eine Impfaktion stattfand. Der Zeuge EPHK St. erklärte, dass der Angeklagte insoweit als Verantwortlicher ihm gegenüber aufgetreten sei. Nachdem der Angeklagte belehrt worden sei, habe er die Aussage des Angeklagten protokolliert, dass nicht er, sondern zwei Ärzte seinen Impfstoff verimpfen würden. Es seien ca. 150 Personen vor Ort gewesen. Die Zeugin H. erklärte, dass sie den Angeklagten bezüglich der Teilnahme an der Impfaktion im Vorwege angeschrieben habe, woraufhin sich der Angeklagte bezüglich eines Impftermins gemeldet habe. Die Zeugen H., W. und G. erklärten, dass ein Aufklärungsgespräch durch den Angeklagten vor einer Vielzahl von Personen stattgefunden habe. Sie seien von Ärzten geimpft worden. Sie hätten nicht gesehen, dass der Angeklagte selbst geimpft hätte.
Laut des Zeugen W. waren auf vor Ort sichergestellten Listen ca. 420 Personen aufgeführt. Die Zeugin H. erklärte, dass zu dem Zeitpunkt als sie vor Ort gewesen sei ca. 100 Personen anwesend gewesen seien. Die Zeugin W. sprach von ca. 300 Personen, wobei sie einschränkte nicht gut schätzen zu können. Aus den Lichtbildern (Bl. 3 und 4 des Beweismittelbandes) ist eine Anzahl von ca. 100 Spritzen erkennbar, die laut Aussage des Zeugen St. benutzt in einem Müllbeutel im Behandlungszimmer gefunden worden sind.
Das Gericht ist aufgrund der Beweisaufnahme zu der Überzeugung gelangt, dass der Angeklagte den impfenden Ärzten den Impfstoff entweder in gemischter Form in einer Spritze oder als Einzelkomponenten mindestens in Form des Antigens zur Verfügung gestellt hat. Die Zeugin H. erklärte, dass sie den Angeklagten am Tattag aus seinem Fahrzeug habe aussteigen sehen, wobei dieser einen weißen Karton bei sich getragen habe. Die auf den Lichtbildern des Impfraumes (Bl. 96 und 97 d. A.) erkennbare Styroporbox entspreche dem von ihr gesehenen Karton. Das Gericht ist aufgrund der Gesamtumstände zu der Überzeugung gelangt, dass der Angeklagte die Box und in dieser mindestens das Antigen transportiert hat. Es sind auf den Lichtbildern keine anderen weißen Boxen erkennbar. Auch hat keiner der Zeugen von anderen weißen Boxen berichtet. Auf den Lichtbildern ist erkennbar, dass es sich um eine Styroporbox handelt, welche geeignet ist ein zu kühlendes Produkt zu transportieren. Das Antigen bedarf der Kühlung. Der Angeklagte trat als Verantwortlicher der Impfaktion auf und führte das Aufklärungsgespräch. Auch die Aufklärungsbögen (Bl. 14 Beweismittelband), die laut der Zeugin H. auf den Tischen vor Ort auslagen, endeten mit „gez. Prof. Dr. med W. St“. In seinem letzten Wort hat der Angeklagte betont, dass er den Impfstoff erfunden habe und es sich um seinen Impfstoff handele, so dass es fern liegt, dass an diesem Tag eine andere Person das Antigen bereitgestellt hat. Zudem ließ der Angeklagte sich eine Haftungsfreizeichnung von den impfwilligen Personen unterschreiben (Bl. 15 Beweismittelband, Angaben der Zeugin H). Da er selbst nicht impfte, ergibt dies nur vor dem Hintergrund Sinn, dass er für die Zurverfügungstellung des Impfstoffs verantwortlich war.
Hinsichtlich der Bestandteile des Impfstoffes ist das Gericht zu der Überzeugung gelangt, dass es sich um ein Antigen in Form eines Proteins, Adjuvans und NaCl handelt. Der Angeklagte hat die Zusammensetzung entsprechend auf seinem Internetauftritt (Beweismittelband Bl. 57 ff.) erläutert. Der Zeuge Dr. W. erklärte zudem, dass ihm nach einer Bestellung des Impfstoffes bei dem Angeklagten diese Komponenten zugeschickt worden seien. Dabei zeigt der Inhalt der E-Mail vom 11.10.2021 (Bl. 15 Sonderband 2 „Externe Ermittlungsverfahren), dass trotz des Umstandes, dass der Angeklagte auf seiner Homepage die Firma M. als Bezugsquelle nennt, letztlich er bzw. sein Labor für den Impfstoff verantwortlich war. Anders lässt es sich nicht erklären, dass es in der E-Mail heißt, dass das Büro des Angeklagten das Mindesthaltbarkeitsdatum versehentlich falsch datiert habe. Der Zeuge Dr. W. erklärte weiter, dass auf Bl. 24 (Sonderband II „Externe Ermittlungen“) die Röhrchen erkennbar seien, die er zugeschickt bekommen habe. Die kristalline Form des Proteins ist in den Röhrchen erkennbar. Entsprechende Kunststoffgefäße sind am Tattag vor Ort im Behandlungsraum zusammen mit den Spritzen asserviert worden und auf Bl. 3 unten des Beweismittelbandes erkennbar. Weiter sind auf Bl. 2 d. A. des Beweismittelbandes ebenfalls asservierte leere NaCl-Fläschchen erkennbar. Insbesondere aufgrund der leeren Gefäße und Fläschchen ist das Gericht zu der Überzeugung gelangt, dass der Impfstoff durch Vermischen vor Ort hergestellt worden ist. Dabei kommt es nicht darauf an, ob der Angeklagte oder die Ärzte vor Ort den Impfstoff gemischt haben, da der Angeklagte entweder den von ihm zusammengemischten Impfstoff als Fertigarzneimittel in Spritzenform an die Ärzte übergeben hätte oder andernfalls das Antigen in dem Kunststoffgefäß als Fertigarzneimittel. Sowohl das Antigen in gemischter Form als auch das Antigen allein stellen ein Fertigarzneimittel dar. Bei einem Fertigarzneimittel handelt es sich gemäß § 4 Abs. 1 AMG a.F. um Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden. Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt. Bereits das Antigen in Form des Proteins an sich stellt ein Fertigarzneimittel dar, das im Voraus hergestellt wurde. Es diente der Zweckbestimmung des Angeklagten entsprechend der Anwendung beim Menschen zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F.). Es waren keine weiteren wesentlichen Bearbeitungsschritte zu einem abgabefertigen Produkt mehr erforderlich. Vielmehr würde allein das Antigen im Körper seine Wirkung entfalten. Der Sachverständige führte insoweit aus, dass es der Flüssigkeit lediglich bedürfe, damit das zunächst in kristalliner Form vorliegende Antigen im Körper aufgenommen werden könne. Das Adjuvans diene lediglich als Wirkverstärker. Vor diesem Hintergrund wurde durch die Hinzugabe der Kochsalzlösung und des Adjuvans kein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel hergestellt (vgl. BGH Urteil vom 04.09.2012, Aktenzeichen: 1 StR 534/11). Vielmehr wurde das Arzneimittel lediglich in die bestimmungsgemäß vorgesehene, verabreichungsfähige Form verbracht.
Das Arzneimittel lag dabei in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung vor. Verbraucher ist dabei jeder, der das Mittel an sich oder einem anderen anwendet (vgl. Erbs/Kohlhaas § 4 AMG Rn. 6). Die Verpackung war entweder für den Fall der Vermischung durch die Ärzte vor Ort das Kunststoffgefäß (Bl. 3 unten Beweismittelband), d.h. die Verpackung in der auch der Zeuge Dr. Weiger das Arzneimittel erhielt oder die aufgezogene Spritze (Bl. 10 Beweismittelband) für den Fall der Vermischung durch den Angeklagten vor Ort.
Durch das Einräumen der Verfügungsgewalt über das Fertigarzneimittel hat der Angeklagte dieses an die Ärzte abgegeben i. S. d. § 4 Nr. 17 AMG a.F., d.h. dieses in den Verkehr gebracht.
Für das Fertigarzneimittel lag laut den Angaben des Angeklagten in dem Haftungsfreistellungsformular (Bl. 15 Beweismittelband) keine offizielle Zulassung vor. Auch aus den Ausführungen des LAsD (Bl. 25 ff. Bd. I d. A.) ergibt sich, dass es sich um kein zugelassenes oder genehmigtes Arzneimittel handelt.
Der Angeklagte kann sich nicht auf eine Ausnahme i. S. d. § 4 Abs. 2b AMG a.F. berufen. Das Arzneimittel wurde nicht zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt. Vielmehr wurde es im Vorwege für eine Vielzahl an Personen hergestellt. Auch lag kein individuelles Arzt-Patienten-Verhältnis zwischen den geimpften Personen oder den anwesenden Ärzten vor, da die Zeugen H., W. und G. erklärten, dass keine individuellen Gespräche mit den Ärzten stattgefunden hätten und sie sogar den konkret verabreichenden Arzt nicht zuordnen konnten.
Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme konnte nicht sicher festgestellt werden, dass es sich um ein bedenkliches Arzneimittel i. S. d. § 5 AMG a.F. handelt. Zwar schilderte der Zeuge M. ganz erhebliche Nebenwirkungen in Form einer Hirnvenenthrombose nach Verabreichung des „St.-Impfstoffes“. Bei der betroffenen Person handele es sich selbst um einen Arzt, sodass Fehler bei der Vermischung und Verabreichung auszuschließen seien. Auch lägen keine Vorerkrankungen vor, welche die Hirnvenenthrombose erklären könnten. Der Sachverständige erklärte jedoch, dass aus diesem Fall nicht auf eine Bedenklichkeit geschlossen werden könne. Die Bedenklichkeit könne sich aus Nebenwirkungen bezüglich des Proteins oder aus Verunreinigungen ergeben. Insoweit seien Studien bezüglich der möglichen Nebenwirkungen erforderlich. Diese seien nicht durchgeführt worden. Vor diesem Hintergrund konnte vorliegend nicht sicher festgestellt werden, dass es sich um ein bedenkliches Arzneimittel handelt.
IV.
Durch sein Verhalten hat sich der Angeklagte wegen vorsätzlichen Inverkehrbringens eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung und Genehmigung gemäß § 96 Abs. 1 Nr. 5 AMG a.F. schuldig gemacht.
Zu Gunsten des Angeklagten ist berücksichtigt worden, dass er sich vor Ort kooperativ gezeigt hat und die Personen vor Ort darüber aufgeklärt hat, dass es sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel handelt. Zudem sind strafmildernd der erhebliche Zeitablauf sowie die damalige Pandemie-Situation berücksichtigt worden. Zu Lasten des Angeklagten ist berücksichtigt worden, dass er das Fertigarzneimittel in der Kenntnis abgegeben hat, dass damit eine Vielzahl an Menschen geimpft werden sollte und dabei in dem Aufklärungsbogen darauf hinwies, dass durch die Impfung keine relevanten, unangenehmen Nebenwirkungen ausgelöst worden seien und kein Impfling krankgeschrieben werden musste, obwohl er mangels der für eine Zulassung erforderlichen Studien keine fundierten Kenntnisse über etwaige Nebenwirkungen hatte.
Unter Würdigung der sich aus § 46 StGB ergebenden Strafzumessungsgründe hat das Gericht auf eineGeldstrafe in Höhe von 50 Tagessätzenerkannt, die es als schuldangemessen erachtet.
Die Höhe des einzelnen Tagessatzes ist unter Berücksichtigung der persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnisse des Angeklagten auf 5.000,00 € festgesetzt worden (§ 40 StGB). Nachdem der Angeklagte in der Hauptverhandlung keine Angaben zu seinen wirtschaftlichen Verhältnissen gemacht hat, hat das Gericht aufgrund Bl. 5 Sonderband „Ablichtungen aus 708 Js 53141/20“ festgestellt, dass der Angeklagte die Firma E. im Jahre 2018 an die Firma P. E. verkauft hat. Es hat zudem mitgeteilt, dass dieser Verkauf gerichtsbekannt für einen Betrag in Höhe von 1,2 Milliarden € erfolgt ist. Soweit die Verteidigung erklärt hat, dass der Angeklagte als Aktionär nicht den gesamten Betrag erhalten habe, hat das Gericht einen Abschlag von 60 Prozent vorgenommen. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass der Angeklagte als Gründer der Firma mehr, nämlich etwa die Hälfte des genannten Betrages erhalten haben wird. Weiter sind Steuerzahlungen und Verwendungen des Erlöses für Investitionen und ein weiterer Sicherheitsabschlag in Abzug gebracht worden. In der Gesamtschau ist zugrunde gelegt worden, dass der Angeklagte als wirtschaftlich denkender Mensch mindestens einen Betrag in Höhe von 10 % der Kaufsumme zu einem Zinssatz in Höhe von mindestens 3 % angelegt hat. Davon ist pauschal ein Abzug für Steuern und Aufwendungen von 50 % vorgenommen und ein verbleibender monatlicher Zinsgewinn in Höhe von 150.000,00 € ermittelt worden. Es handelt sich dabei lediglich um einen Mindestbetrag, da weiteres bei dem Angeklagten vorhandenes Vermögen und Einkünfte unberücksichtigt geblieben sind.
Dem Angeklagten ist gemäß § 42 StGB eine Ratenzahlung gewährt worden.
V.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 465 StPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 4 AMG
§ 5 AMG
§ 46 StGB
§ 40 StGB
§ 42 StGB
§ 465 StPO
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 267 Abs. 1 S. 3 StPO
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 4 Nr. 17 AMG
§ 4 Abs. 2b AMG
§ 96 Abs. 1 Nr. 5 AMG

Zitierte Entscheidungen: 08 Js 53141/20
1 StR 534/11