Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-10-17, Aktenzeichen 18 K 269/06
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:1017.18K269.06.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Klägerin ist Inhaberin des in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittels T. O. N mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil racemischer Campher 1,0 gr und der Darreichungsform Salbe.
Am 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel mit insgesamt 9 arzneilich wirksamen Bestandteilen - darunter Camphora - nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) bei dem Bundesgesundheitsamt an. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:
Einreibung bei Kopf- und Nervenschmerzen, Neuralgien, rheumatische Beschwerden, chronischer Schnupfen, Halsbeschwerden, Lumbago, Ischias. Am 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Als weiteres Anwendungsgebiet benannte die Klägerin „Erkrankung der Luftwege". Mit Änderungsanzeige vom 25. Oktober 1993 gab die Klägerin die Anwendungsgebiete
„Äußerlich: Muskelrheumatismus, katarrhalische Erkrankungen der Luftwege, Herzbeschwerden"
an. Als arzneilich wirksamer Bestandteil wurde „Camphora 10,0 gr., racemischer" angegeben. Nach den Angaben der Klägerin erfolgten beide Änderungen in Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG Camphora vom 05. Dezember 1984, BAnzNr. 228. Am 28. Oktober 1993 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag. Die Angaben entsprachen dabei der o.g. Änderungsanzeige.
Am 22. Dezember 2000 legte die Klägerin Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG vor und nahm dabei hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und/oder klinischen Unterlagen gemäß § 22 Abs. 3 AMG auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug.
Mit Mängelschreiben vom 29. März 2004 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) die medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das BfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft und die therapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet. Zur Indikation „zur äußerlichen Anwendung bei Muskelrheumatismus" führt das BfArM u.a. aus: Die Aufbereitungsmonographie reiche als alleiniger Beleg zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht aus. Das BfArM wies darauf hin, eine Verlängerung der Zulassung könne bei Verwendung der Indikation „unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung" erfolgen.
Mit Schreiben vom 7. September 2004 beantragte die Klägerin die Aufnahme des Arzneimittels in die Liste nach § 109 a AMG. Als Indikation schlug sie folgende Formulierung vor: „Äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung". Zugleich beantragte die Klägerin auch sinngemäß eine Zulassung nach § 109 a AMG i.V.m. § 105 AMG. Zur Begründung führte die Klägerin aus: Das Arzneimittel werde seit 1937 vertrieben. Der Vorschlag ergehe, weil im Mängelschreiben vom 29. März 2004 eine nicht ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit geltend gemacht werde. Die Klägerin habe sich hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit auf die Aufbereitungsmonographie der Kommission E Camphora Bundesanzeiger Nr. 228 vom 05. Dezember 1984 in der Fassung vom Bundesanzeiger Nr. 50 vom 13. März 1990 gestützt. Da die Aufbereitungsmonographie als Beleg für Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werde, stünden die gesetzlichen Bestimmungen des § 109 a AMG offen, auch wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG vorgelegt worden seien.
Mit Schreiben vom 12. März 2005 legte die Klägerin ihre Nachlieferung vor. Dabei wies die Klägerin darauf hin, dass sie dem Hinweis der Beklagten in dem Mängelschreiben folge und das Anwendungsgebiet demnach lauten solle: „Unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung". Eine Änderungsanzeige erfolge, sobald die Beklagte dem Antrag auf Aufnahme in die Traditionsliste folge. Zur lokalen Verträglichkeit wies die Klägerin auf die jahrzehntelange Anwendung des Arzneimittels und auf eine Studie zu allergischen Reaktionen von Bifonazol-Zubereitungen mit der Salbengrundlage Gelbes Vaselin aus dem Jahre 1984 hin.
Mit Schreiben vom 21. Juni 2005 wies die Beklagte darauf hin, dass es sich bei dem Verfahren nach § 105 AMG und dem sogenannten Traditionsverfahren um alternative Verfahren handele. Die Beklagte bat um Mitteilung binnen 4 Wochen, welches Verfahren nunmehr angestrebt werde.
Mit Bescheid vom 21. Juni 2005 lehnte die Beklagte den Antrag auf Aufnahme der Stoffkombination „racemischer Campher" in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG im Wesentlichen unter Hinweis auf risikorelevante Aspekte ab. Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin am 11. Juli 2005 Widerspruch. Mit Schreiben vom 23. November 2005 änderte die Klägerin den Antrag vom 07. September 2004 auf Aufnahme in die Stoff- und Indikationsliste nach § 109a Abs. 3 AMG. Sie beantragte nunmehr die Stoffkombination „racemischer Campher" mit der Indikation „traditionell angewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung sowie zur Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung". Mit Widerspruchsbescheid vom 31. Januar 2006 wies die Beklagte den Widerspruch gegen den Bescheid vom 21. Juni 2005 zurück. Hiergegen erhob die Klägerin die Klage 18 K 1218/06.
Mit Bescheid vom 15. Dezember 2005 wies die Beklagte den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG in Verbindung mit § 109 a AMG zurück. Zur Begründung wies sie darauf hin, die therapeutische Wirksamkeit sei nicht ausreichend begründet, da eine entsprechende Listenposition nicht bestehe. Einer Verlängerung der Zulassung nach Maßgabe des § 109 a AMG stünden überdies das ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis und die erfolgte Vorlage von Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG entgegen. Die Ausnahmevorschrift des § 109 a Abs. 4 a AMG greife vorliegend nicht ein.
Am 12. Januar 2006 hat die Klägerin Klage erhoben.
Zur Begründung der Klage führt sie im Wesentlichen aus: Einer Verlängerung der Zulassung nach Maßgabe des § 109 a AMG stehe die Einreichung der Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG nicht entgegen. Es liege ein Fall des § 109 a Abs. 4 a AMG vor, weil die Beklagte die in Rede stehende Monographie nicht mehr als Wirksamkeitsnachweis anerkenne. Auch könne sie den vereinfachten Wirksamkeitsnachweis nach § 109 a Abs. 3 AMG führen, da sie einen Anspruch auf Einräumung einer entsprechenden Listenposition habe. Zur Begründung nimmt die Klägerin Bezug auf ihre Ausführungen in dem Verfahren 18 K 1218/06.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 15. Dezember 2005 zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel T. O. N unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung wiederholt und vertieft sie im Wesentlichen ihre bisherigen Ausführungen. Ergänzend weist sie darauf hin, durch die Änderung des Anwendungsgebiets vom 07. September 2004 sei die ursprüngliche Anwenderzielgruppe verlassen worden, so dass die traditionelle Anwendung nicht mehr belegt sei. Das Anwendungsgebiet sei von einem Heilmittel in ein Nichtheilmittel geändert worden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens, des Verfahrens 18 K 1218/06 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig, jedoch unbegründet.
Der Bescheid vom 15. Dezember 2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung nach § 109 a AMG i.V.m. § 105 AMG.
Die Kammer lässt dahin gestellt, ob eine Verlängerung der Zulassung nach § 109 a AMG i.V.m. § 105 AMG bereits wegen Erlöschens der fiktiven Zulassung ausscheidet. Auch bedarf es keiner Erörterung und Entscheidung, ob der Anwendung des § 109 a Abs. 3 AMG die Regelung des § 109 a Abs. 4 AMG entgegensteht, weil die Klägerin Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG eingereicht hat.
Die Beklagte hat den Nachzulassungsantrag jedenfalls zu Recht abgelehnt, weil die Klägerin den für Traditionsarzneimittel erleichterten Wirksamkeitsnachweis nach § 109 a Abs. 3 AMG nicht führen kann. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Einräumung einer entsprechenden Listenposition. Hinsichtlich der Indikation „Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus" folgt dies bereits aus der teilweisen Klagerücknahme in dem Verfahren 18 K 1218/06. Im Übrigen verweist die Kammer zur Vermeidung von Wiederholungen auf die Ausführungen in den Entscheidungsgründen des Urteils vom 17. Oktober 2008 in dem Verfahren 18 K 1218/06.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 109 a AMG
§
105 AMG
§ 105 AMG
§ 109
a AMG
§ 25 Abs. 7 AMG
§ 105 Abs. 4 a AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 109a Abs. 3
AMG
§ 109a Abs. 3 AMG
§
105 Abs. 4 a AMG
§ 109 a Abs. 4 a AMG
§ 109 a Abs. 4 a
AMG
§ 109 a Abs. 3 AMG
§ 113 Abs. 5 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 109 a
AMG
§ 109 a Abs. 4 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 18 K 1218/06
18 K
1218/06