Sozialgericht Stuttgart (Baden-Württemberg, )
Urteil vom 2012-02-17, Aktenzeichen S 5 KA 1776/08

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
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Die Beteiligten streiten darüber, ob der Beklagte einen vom Prüfungsausschuss festgesetzten Regress in Höhe von 1.204,31 EUR in eine Beratung umwandeln durfte.
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Die klagende Krankenkasse beantragte bei der Geschäftsstelle der Prüfgremien B., Bezirksstelle R., die Prüfung der Verordnung des Arzneimittels Dronabinol 2,5 % in den Quartalen 4/2004 bis 3/2005 und 1/2006 für den am 04.01.1991 geborenen Versicherten T. D. durch die Beigeladene zu 6. Auf Anhörung gab der bei der Beigeladenen zu 6. tätige Arzt für Allgemeinmedizin Dr. S. an, bei dem Patienten bestehe eine therapieresistente Epilepsie im Rahmen einer erheblichen psychomotorischen Behinderung in Folge einer präpartalen Hirnschädigung. Es sei nie gelungen, die Krampfanfälle zu beherrschen. Auch unter Einsatz starker Antikonvulsiva habe das EEG weiterhin eine durchgehende Entladungsaktivität gezeigt. Weiterhin sei im Epilepsie-Zentrum Kork eine hochdosierte Behandlung mit Immunglobulinen und in der F.klinik eine Behandlung mit ketogener Diät und in V. im Rahmen einer placebo-kontrollierten Phase-III-Studie ein neues Präparat erfolglos ausprobiert worden. Unter dem Eindruck der therapierefraktären Epilepsie und wegen der Leidensintensität der ständigen Krampfanfälle sei vom Kinderarzt Dr. K. in K., der das Kind jahrelang betreut habe, auf Bitten der Eltern ein Therapieversuch mit einem Cannabinoid (ölige Dronabinol-Tropfen 2,5 % Lösung) begonnen worden, unter deren Gabe es zu einer nennenswerten Reduktion der Anfallshäufigkeit gekommen sei, der Patient in einer wesentlich stabileren Grundstimmung gewesen sei und auch im EEG ein positiver Effekt habe beobachtet werden können, weshalb auch von ihm die Therapie mit Valproate in Kombination von Dronabinol weiter verordnet worden sei.
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Mit Bescheid vom 20.06.2007 setzte der Prüfungsausschuss B., Kammer Verordnungsweise Reutlingen, einen Regress in Höhe von 1.204,31 EUR fest und führte zur Begründung aus, Dronabinol habe keine Zulassung für das vorliegende Krankheitsbild, auch eine Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im Wege des Off-Label-Use komme nicht in Betracht.
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Auf den hiergegen erhobenen Widerspruch der Beigeladenen zu 6., zu deren Begründung Dr. S. geltend machte, er habe Dronabinol entsprechend der vorherigen Verordnung weiter verordnet, da beim Absetzen zu befürchten gewesen wäre, dass sich das Anfallsleiden deutlich verschlechtere, bis zu der Gefahr eines unter Umständen lebensbedrohlichen Status epileptikus, änderte der Beklagte den Bescheid des Prüfungsausschusses mit Widerspruchsbescheid vom 19.02.2008 ab und wandelte den Regress in eine Beratung um. Dabei ging der Beklagte davon aus, dass die Beanstandung der Verordnungen dem Grunde nach zu Recht erfolgte, weil auf die Versorgung mit Dronabinol als Rezepturarzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung kein Anspruch bestanden habe. Allerdings sei hinsichtlich der Höhe der zu treffenden Maßnahme eine Beratung ausreichend, um für die Zukunft eine wirtschaftliche Verordnungsweise zu gewährleisten. Gemäß § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V sollten gezielte Beratungen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Therapie mit Dronabinol sei von der Klägerin nicht begonnen, sondern lediglich so fortgeführt worden, wie der Patient bereits von den vorbehandelnden Ärzten mit vergleichsweise gutem Erfolg eingestellt gewesen sei. Nach Ansicht des Beschwerdeausschusses mache es einen wertungsmäßigen Unterschied, ob eine - nicht mit den rechtlichen Rahmenbedingungen in Einklang stehende - Therapie mit Dronabinol begonnen oder lediglich, wie von der Beigeladenen zu 6., ein bereits auf das Medikament eingestellter „Problempatient“ mangels kurzfristig verfügbarer Therapiealternative nach dem bisherigen Schema weiterbehandelt werde. Das Vorgehen der Beigeladenen zu 6. habe vom Beschwerdeausschuss bei dem äußerst schwierigen Behandlungsfall aus rein medizinischer Sicht durchaus nachvollzogen werden können.
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Hiergegen hat die Klägerin am 27.02.2008 Klage erhoben. Zur Begründung macht sie geltend, der Prüfungsausschuss Ärzte B., Kammer S., habe den Prüfanträgen der Klägerin wegen der Erstversorgung mit Dronabinol durch die Gemeinschaftspraxis Dres. K. u.a. für die Quartale I - III/2004 mit Bescheid vom 27.03.2006 stattgegeben und einen Regress festgesetzt. Dieser Bescheid sei rechtskräftig. Der erste Rückforderungsantrag datiere auf den 29.12.2004 und sei am 24.02.2005 der Gemeinschaftspraxis zugestellt worden. Nach den Ausführungen des Beklagten habe Dr. S. mit Dr. K. Kontakt aufgenommen und es sei die Gabe von Dronabinol von Dr. K. eine Verzweiflungstat gewesen. Auch habe Dr. K. an die Kasse geschrieben, aber keine Antwort erhalten. Diesbezüglich sei festzuhalten, dass von einem derartigen Schreiben seitens der Klägerin nichts bekannt sei und eine solche Anfrage in dem Widerspruchsschreiben von Dr. K. keine Erwähnung finde. Es handele sich also offensichtlich um eine Schutzbehauptung von Dr. S.. Sofern ein Kontakt von Dr. K. und Dr. S. bestanden habe, habe letzterer über die Prüfanträge der Klägerin informiert sein müssen. Zur Behandlung mit Dronabinol hätten sehr wohl Therapiealternativen bestanden. Aktuell werde der Versicherte mit Valproate und Oxcarbazepin behandelt. Beide Arzneimittel seien nicht neu und hätten den Vertragsärzten zur Verfügung gestanden. Von einer kurzfristigen Beibehaltung einer bereits begonnenen Therapie könne nicht gesprochen werden (Verordnungszeitraum 25.11.2004 bis 10.04.2006). Dronabinol sei bei der genannten Indikation keine Kassenleistung, eine Beratung erscheine allenfalls für die erste Verordnung angemessen.
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Die Klägerin beantragt,
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den Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 19.02.2008 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, gemäß der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.
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Der Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Der Beklagte vertritt die Auffassung, dass die verfügte Beratung zwar notwendig, aber auch ausreichend sei, um für die Zukunft eine wirtschaftliche Verordnungsweise durch die Beigeladene zu 6. zu bewirken. Die Beigeladene zu 6. sei „Ersttäterin“ gewesen und nicht durch ähnliche Prüfverfahren in der Vergangenheit bereits von belasteten Maßnahmen betroffen gewesen. Das Ermessen des Beklagten sei nicht auf den Beschluss eines Regresses reduziert gewesen. Aufgrund der schwierigen medizinischen Gesamtumstände des Falles sei es für den Beklagten zudem nachvollziehbar, dass seitens der Beigeladenen zu 6. versucht worden sei, möglichst lange die zu diesem Zeitpunkt gut eingestellte Arzneimitteltherapie beizubehalten. Medikamentenumstellungen seien bei Lennox-Gastaut-Patienten wie dem Versicherten durchaus „heikel“ und - wenn der Patient sich in einer relativ stabilen Phase befinde - gerade bei Kindern oder Jugendlichen den Eltern nur sehr schwer zu vermitteln.
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Die Klägerin hat ergänzend umfangreich zur fehlenden Verordnungsfähigkeit von Dronabinol-Tropfen zu Lasten der GKV vorgetragen und geltend gemacht, dass zutreffend sei, dass gemäß § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V gezielte Beratungen weitere Maßnahmen in der Regel vorangehen sollten. Dies sei zweifelsohne angebracht bei einer Prüfung nach Durchschnittswerten, im Fall einer Richtgrößenprüfung oder bei der Prüfung in Einzelfällen, wenn die Pharmakotherapie für sich genommen zwar eine Leistung der GKV darstelle, jedoch durch wirtschaftlichere Alternativen erbracht werden könne. Vorliegend stelle Dronabinol aber keine Leistung der GKV dar. Die Beratung könne außerdem keinerlei Wirkung entfalten, da der Behandlungsversuch eines Lennox-Gastaut-Syndroms mit Dronabinol als äußerst ungewöhnlich bezeichnet werden müsse und die Wahrscheinlichkeit eines weiteren ähnlich gelagerten Falls nicht gegeben sei.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Beteiligtenvorbringens wird auf die Prozessakten sowie die vom Beklagten vorgelegten Verwaltungsakten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
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Die zulässige Klage ist unbegründet.
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Die Kammer hat in der Besetzung mit einem ehrenamtlichen Richter aus den Kreisen der Vertragsärzte und Psychotherapeuten und einem ehrenamtlichen Richter aus den Kreisen der Krankenkassen verhandelt und entschieden, weil es sich um eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts (§ 12 Abs. 3 Satz 1 SGG) handelt.
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Der Bescheid des Beklagten vom 19.02.2008 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten.
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Rechtsgrundlage für die streitige Maßnahme ist § 106 Abs. 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) i.d.F. vom 26.03.2007. Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung u.a. durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen anhand von Richtgrößenvolumina (§ 106 Abs. 2 Nr. 1) und/oder auf der Grundlage von Stichproben (§ 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2) geprüft. Gemäß § 106 Abs. 2 Nr. 2 Satz 4 SGB V können die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die in Satz 1 vorgesehenen Prüfungen hinaus Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. In der vorliegend maßgeblichen Prüfvereinbarung ist in § 6 Abs. 1 die Prüfung auf Wirtschaftlichkeit einzelner Behandlungsfälle bzw. Verordnungen einzelner Leistungen u.a. auf Antrag einer Krankenkasse vorgesehen. Derartige Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode rechtmäßig - wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebotes überprüft werden soll (vgl. BSG, Urteil vom 13.10.2010, B 6 KA 48/09 R, m.w.N.). Die gewählte Prüfmethode war damit vorliegend zulässig.
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Dass der bei der Beigeladenen zu 6. tätige Arzt Dr. S. zur Behandlung der bei dem Patienten T. D. auftretenden epileptischen Anfälle aufgrund des Lennox-Gastaut-Syndroms Dronabinol-Tropfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen durfte, hat der Beklagte im angefochtenen Bescheid zutreffend ausgeführt, weshalb die Kammer insoweit gemäß § 136 Abs. 3 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) auf die Ausführungen im angefochtenen Bescheid Bezug nimmt und von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absieht. Dies bestreitet auch die Klägerin nicht, denn sie vertritt gerade selbst die Auffassung, dass Dronabinol-Tropfen bei dem im streitgegenständlichen Behandlungsfall vorliegenden Krankheitsbild nicht verordnungsfähig waren. Letztlich hat auch die Beigeladene zu 6. insoweit nichts vorgetragen, was für die Verordnungsfähigkeit von Dronabinol-Tropfen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung spricht, sondern vielmehr lediglich die besonderen Schwierigkeiten bei der Behandlung des vorliegenden Einzelfalls erläutert. Diese vermögen zwar eine Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels nicht zu begründen, durften allerdings - wie geschehen - vom Beklagten bei der Entscheidung über die Art der zu beschließenden Maßnahme berücksichtigt werden.
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Insoweit ist zu beachten, dass die Prüfgremien bei ihrer Entscheidung einen Beurteilungsspielraum haben, so dass sich die gerichtliche Kontrolle darauf beschränkt, ob das Verwaltungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist, der Verwaltungsentscheidung ein richtiger und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, die Verwaltung die durch die Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs ermittelten Grenzen eingehalten und ihre Subsumtionserwägungen so verdeutlicht und begründet hat, dass im Rahmen des Möglichen die zu treffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (vgl. Engelhardt in Hauck/Noftz Kommentar SGB V, § 106 Rdnr. 556 m.w.N.). Letztlich beschränkt sich somit die Überprüfung des Bescheides auf seine Vertretbarkeit (vgl. Engelhard, a.a.O., m.w.N.).
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Unter Beachtung dieser Gesichtspunkte ist der angefochtene Bescheid des Beklagten nicht zu beanstanden. Insoweit durfte der Beklagte darauf abstellen, dass nach der gesetzlichen Regelung des § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V bei der Entscheidung über die zu treffenden Maßnahmen bei Vorliegen eines Verstoßes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot gezielte Beratungen weiteren Maßnahmen in der Regel vorgehen sollen. Dementsprechend sieht auch § 11 Abs. 4 der maßgebenden Prüfvereinbarung bei der Feststellung des Vorliegens von Unwirtschaftlichkeit vor, dass gezielte Beratungen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen sollen. Eine Honorarkürzung bzw. ein Regress ist nach § 11 Abs. 5 der Prüfvereinbarung dann ohne vorausgehende Beratung möglich, wenn die zuständige Kammer des Prüfungsausschusses ein besonders hohes Maß an Unwirtschaftlichkeit festgestellt hat. Sowohl die gesetzliche Regelung als auch die einschlägige Prüfvereinbarung sehen daher als zulässige Maßnahme bei Vorliegen eines Verstoßes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot - und dies sogar im Regelfall - eine Beratung vor.
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Zwar ist nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sogenannten offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist (vgl. BSG, Urteil vom 03.02.2010, B 6 KA 37/08 R in SozR 4 - 2500 § 106 Nr. 26, m.w.N.) und eine vorgängige Beratung ist nach der genannten Rechtsprechung dann noch weniger geboten, wenn nicht die Unwirtschaftlichkeit durch einen zu hohen Aufwand, sondern einzelne Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Frage stehen (BSG, a.a.O.). Hieraus lässt sich jedoch nicht ableiten, dass dem Beklagten bei Vorliegen einer unzulässigen Verordnung - wie auch vorliegend - die Festsetzung einer Beratung anstelle eines Regresses gänzlich verwehrt wäre. Denn auch nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ist eine Beratung in derartigen Fällen lediglich nicht notwendig bzw. nicht erforderlich, nicht hingegen gänzlich ausgeschlossen oder dem Beklagten untersagt.
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Dem Beklagten ist danach auch in einem Fall wie dem vorliegenden die Möglichkeit einzuräumen, aufgrund der besonderen Umstände des Einzelfalls, die der Beklagte vorliegend bejaht hat, ausnahmsweise eine Beratung anstelle eines Regresses festzusetzen. Die vom Beklagten insoweit angestellten Erwägungen hält die Kammer für schlüssig und nachvollziehbar. So hat der Beklagte in seine Erwägungen eingestellt, dass die Therapie mit Dronabinol nicht von der Beigeladenen zu 6. bzw. dem dort tätig gewordenen Arzt Dr. S. begonnen, sondern lediglich so fortgeführt wurde, wie der Patient bereits vom vorbehandelnden Arzt mit vergleichsweise gutem Erfolg eingestellt war. Insoweit hat der bei der Beigeladenen zu 6. mit der Behandlung des Patienten betraute Dr. S. bereits im Rahmen der Anhörung nachvollziehbar einerseits die frustranen Behandlungsversuche vor der Verordnung von Dronabinol-Tropfen durch den vorbehandelnden Kinderarzt beschrieben und auch nachvollziehbar dargelegt, dass es unter deren Gabe zu einer nennenswerten Reduktion der Anfallshäufigkeit kam, der Patient in einer wesentlich stabileren Grundstimmung gewesen sei und auch im EEG ein positiver Effekt habe beobachtet werden können. Im Hinblick auf die von Dr. S. beschriebenen positiven Effekte und die frustranen vorangegangenen Behandlungsversuche hält die Kammer die Erwägungen des Beklagten, die Weiterverordnung der Medikation des Vorbehandlers als besonderen Umstand zu Gunsten der Beigeladenen zu 6. zu würdigen, für nachvollziehbar. Dies gilt umso mehr vor dem Hintergrund, als eine Umstellung der Medikation zwar - wie sich im weiteren Verlauf, allerdings auch erst im Rahmen einer stationären Behandlung in der Kinderklinik M. zeigte - möglich war, allerdings - so die Ausführungen des Dr. S. - bei Absetzen der Medikation mit Dronabinol eine Verschlechterung des Anfallsleidens mit der Gefahr eines unter Umständen lebensbedrohlichen status epileptikus zu befürchten war. Diese gesamten Umstände des Einzelfalls durfte der Beklagte zum Anlass nehmen, die streitgegenständlichen Verordnungen als Ausnahmefall anzusehen. Insoweit hat der Beklagte auch fehlerfrei in seine Erwägungen einbezogen, dass die Beigeladene zu 6. zuvor noch nie auffällig geworden war.
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Soweit die Klägerin geltend macht, die Beigeladene zu 6. habe aufgrund bestehenden Kontaktes von Dr. S. mit dem Vorbehandler, Dr. K., von den gegen Dr. K. gerichteten Prüfanträgen der Klägerin wissen müssen, ist zu bemerken, dass allein die Kenntnis von Prüfanträgen der Klägerin keinen zwingenden Rückschluss auf die fehlende Verordnungsfähigkeit im vorliegenden Einzelfall geben musste, zumal zum damaligen Zeitpunkt gerade die Umstellungsfähigkeit auf eine andere Medikation nicht geklärt war. Den Prüfanträgen der Klägerin gegen Dr. K. wurde nach ihrem eigenen Bekunden erst durch Bescheid des Prüfungsausschusses Ärzte B., Kammer S., vom 27.03.2006 stattgegeben. Dass Dr. S. bzw. die Beigeladene zu 6. vor der letzten Verordnung von Dronabinol am 10.04.2006, die im vorliegenden Verfahren nicht einmal streitgegenständlich ist, von dieser Entscheidung überhaupt Kenntnis erlangt hätte, ist nicht ersichtlich. Positive Kenntnis, dass auch der Prüfungsausschuss im vorliegenden Fall von einer fehlenden Verordnungsfähigkeit von Dronabinol ausging, erlangte Dr. S. erst aufgrund seiner eigenen Anfrage mit Schreiben des Prüfungsausschusses vom 29.06.2006. Damit teilte dieser Dr. S. mit, dass eine Entscheidung in seinem Fall noch nicht getroffen worden sei, wies jedoch darauf hin, dass in anderen Fällen Dronabinol vom Prüfungsausschuss beanstandet worden sei und Dr. S. wurde gebeten, künftige Verordnungen von Dronabinol zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zu überdenken oder evtl. ein schriftliches Einverständnis der zuständigen Krankenkasse einzuholen. Nach diesem Schreiben erfolgten auch nach dem Vortrag der Klägerin keine Verordnungen von Dronabinol mehr.
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Der Auffassung der Klägerin, dass eine Beratung ins Leere ginge, kann damit nicht gefolgt werden. Im Übrigen hätte die Klägerin, um die aus ihrer Sicht sachgerechte Therapie des Versicherten zu gewährleisten, bereits zu einem früheren Zeitpunkt, spätestens nämlich mit der Antragstellung auf Festsetzung eines Regresses im September 2005, die Möglichkeit gehabt, die Beigeladene zu 6. hinsichtlich bestehender Therapieoptionen zu beraten oder jedenfalls zu unterstützen. Hierfür sah die Klägerin offensichtlich keinen Anlass.
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Soweit die Klägerin außerdem geltend macht, die Beratung könne keinerlei Wirkungen entfalten, da die Wahrscheinlichkeit eines ähnlich gelagerten Falls (Behandlung eines Lennox-Gastaut-Syndroms mit Dronabinol) nicht gegeben sei, vermag dem die Kammer nicht zu folgen. Denn die Wirkung der Beratung muss sich nicht darin erschöpfen, dass zur Behandlung eines Lennox-Gastro-Syndroms die Verordnung von Dronabinol-Tropfen nicht zu Lasten der GKV zulässig ist. Vielmehr kann die Beigeladene zu 6. aus einer solchen Beratung Parallelen für die Behandlung künftiger Fälle jedenfalls dergestalt zu ziehen, dass auch die Weiterbehandlung eines problematischen Einzelfalls mit der Medikation des Vorgängers, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in dieser Form nicht verordnungsfähig ist, nicht ohne Rücksprache mit der zuständigen Krankenkasse erfolgen kann.
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Insgesamt ist damit die Entscheidung des Beklagten jedenfalls als vertretbar anzusehen, so dass diese im Ergebnis nicht zu beanstanden ist.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 197a SGG
§ 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V
§ 12 Abs. 3 Satz 1 SGG
§ 106 Abs. 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
§ 106 Abs. 2 Nr. 2 Satz 4 SGB V
§ 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 136 Abs. 3 des Sozialgerichtsgesetzes

Zitierte Entscheidungen: B 6 KA 48/09 R
B 6 KA 37/08 R