Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-03-17, Aktenzeichen 13 A 2098/02
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2006:0317.13A2098.02.00

Tenor:
Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 geändert.
Es wird festgestellt, dass das Produkt "E-400" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin beabsichtigt, das als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete Produkt "E-400" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu bringen. Im Hinblick darauf beantragte sie im August 1996 bei der Beklagten eine Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG und machte geltend, dass das Produkt in den Niederlanden rechtmäßig vertrieben werde. Es handelt sich um Kapseln, die je 268 mg Vitamin E (d-alpha-Tocopherol), entspricht 400 I.E. (Abkürzung für Internationale Einheiten, englisch: international units - I.U. -), sowie weitere Zutaten enthalten. Empfohlen wird die Aufnahme einer Kapsel täglich. In der Produktbeschreibung heißt es: "Vitamin E ist ein lebenswichtiges Vitamin. Es schützt vor sogen. freien Radikalen und unterstützt die Sauerstoffzufuhr im Organismus. Eine ausgewogene Ernährung enthält normalerweise ausreichend Vitamine. Bei einseitiger Ernährung oder unsachgemäßer Zubereitung der Nahrungsmittel ist eine optimale Versorgung mit Vitamin E nicht mehr gewährleistet. Zusätzlich erhöht sich die Bedarfsmenge an Vitamin E bei Rauchern, Schwangeren, stillenden Frauen, Senioren, Leistungssportlern u.a.".
Das im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) äußerte sich mit Schreiben vom 18. November 1996 im Wesentlichen wie folgt: Das Produkt sei kein Lebensmittel, weil die Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) eine tägliche Zufuhr an Vitamin E von 12 mg empfehle und diese Menge um weit mehr als das Dreifache, nämlich um über das 22-fache überschritten werde. Es bestehe in Deutschland weder eine Vitamin-E-Unterversorgung noch sei ein ernährungsmedizinischer Nutzen einer hohen Vitamin-E-Aufnahme eindeutig wissenschaftlich belegt. Die in dem Produkt enthaltene Dosis sei bei der arzneilichen Anwendung von Vitamin E üblich. Die Bezeichnung als Antioxidationsmittel erlaube die Zuordnung zu Stoffwechselabläufen und könne auf eine arzneiliche Zweckbestimmung hinweisen. Neuere Studienergebnisse lieferten Hinweise über mögliche gesundheitsschädigende Wirkungen langfristiger hoher Vitamin-E-Gaben, so dass einem Inverkehrbringen gesundheitliche Bedenken entgegen stünden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte mit Schreiben vom 31. Januar 1997 aus, dass das Produkt in seiner Zusammensetzung Arzneimitteln entspreche, die zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen zugelassen seien.
Mit Bescheid vom 06. August 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV und des BfArM mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handele.
Mit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Wenn das Produkt in den Niederlanden kein Arzneimittel sei, könne es auch nach deutscher Verkehrsauffassung kein solches sein. Lebensmittel seien alle Verzehrsstoffe, zu denen nach der Nährwert-Kennzeichnungsverordnung auch Vitamine gehörten. Die Beklagte habe nicht dargelegt, dass die in dem Produkt enthaltenen Stoffe überwiegend dazu bestimmt seien, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Der durchschnittliche Verbraucher werde das Produkt nicht als Arzneimittel ansehen, weil irgendwelche medizinischen Indikationen auf dem Etikett nicht genannt würden. Was die Dosierung anbelange, beruhten die Empfehlungen der DGE auf Werten, die mit einer normalen ausgewogenen Ernährung der Bevölkerung zur Verfügung gestellt würden. Dies besage nichts über die wünschenswerte Zufuhr, über die in der Wissenschaft keine Einigkeit herrsche. Auch Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Vitaminbedarf würden nicht berücksichtigt. Im Übrigen stelle die dreifache Tagesdosis kein generelles Ausschlusskriterium für die Annahme eines Lebensmittels dar. Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Höhe der Dosierung bestünden nach wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht, da der sogenannte "upper save level" bei 800 mg liege. Zudem sei Vitamin E (Tocopherole) ein zugelassener Zusatzstoff, der einem Lebensmittel in unbegrenzter Menge zugesetzt werden könne.
Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 06. August 1997 zu verpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "E-400" zu erteilen.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Angesichts einer 22- fachen Überdosierung bestünden gesundheitliche Bedenken. Auch wenn Vitamin E als Lebensmittel-Zusatzstoff ohne Höchstmenge zugelassen sei, bedeute dies nicht, dass ein unbegrenzter Zusatz zulässig sei. Vielmehr dürfe nur so viel zugesetzt werden, wie erforderlich sei, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Im Hinblick auf eine technologische Wirkung liege diese Menge weit unter der in dem Produkt enthaltenen. Da der Bereich der Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel gemeinschaftsrechtlich noch nicht harmonisiert sei, könne das Produkt nach deutschem Recht als Arzneimittel eingestuft werden. Nur in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren könne sichergestellt werden, dass die therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen und eine sachverständige Information insbesondere auch zu etwaigen Nebenwirkungen gegeben werde.
Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.
Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin zusammengefasst im Wesentlichen geltend: Die Überschreitung des von der DGE empfohlenen Tagesbedarfs um mehr als das Dreifache rechtfertige die Annahme der Arzneimitteleigenschaft nicht. Der Überschreitung lasse sich lediglich entnehmen, dass mit der über diese Dosis hinaus gehenden Vitaminzufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden sei; pharmakologische Wirkungen würden damit aber nicht belegt. Gegebenenfalls müsse diesbezüglich ein Sachverständigengutachten eingeholt werden. Bei einer umfassenden Würdigung sämtlicher Merkmale des Produkts erweise sich dieses als Nahrungsergänzungsmittel. Konkrete gesundscheitsschädliche Auswirkungen seien von der Beklagten nicht dargelegt worden. Mehrere Quellen belegten eine sichere Einnahmedosis von 800 mg täglich. Selbst wenn man hiervon gewisse Abschläge mache, ergebe dies keine Bedenklichkeit der in dem Produkt enthaltenen Menge von 268 mg.
Das Produkt bzw. Vitamin E habe keine pharmakologischen Wirkungen. Es wirke stets nur physiologisch, nämlich in lebensmitteltypischer Weise antioxidativ, was auch für die Gabe höherer Dosen gelte, zumal Vitamin E nach der Nahrungsergänzungsmittelverordnung ohne Höchstmengenbegrenzung zugelassen sei. Soweit durch die Ernährung Krankheiten beeinflusst werden könnten, begründe auch dies keine pharmakologische Wirkung. Auf sichere Höchstmengen komme es nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bei der Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln nicht an, ebenso nicht auf eine etwaig durch vergleichbare Produkte geprägte Verkehrsauffassung. Die Existenz mehrerer zugelassener Arzneimittel mit Vitamin E habe ausschließlich historische Gründe. Wissenschaftliche Veröffentlichungen bezüglich bestimmter Gesundheitsgefahren seien teilweise nicht repräsentativ, teilweise in der Wissenschaft selbst umstritten. Die sogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die Annahme eines Arzneimittels nicht, weil sie voraussetze, dass tatsächlich die Voraussetzungen eines Arzneimittels objektiv feststünden, was hier nicht der Fall sei. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit rechtfertige den Vorrang des Arzneimittelrechts nicht, weil er sich auch nach den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen lasse.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 zu ändern und
1. festzustellen, dass das Produkt "E-400" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf,
2. hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus im Wesentlichen vor: Für das Produkt ergebe sich eine pharmakologische Wirkung daraus, dass Präparate sowohl zur Vitamin-E-Prophylaxe mit einer Dosierung von 200 I.E. als auch zur Therapie eines Vitamin-E-Mangels mit einer Dosierung von 400 I.E. als Arzneimittel zugelassen seien. Vitamin E fungiere im menschlichen Organismus als einer der bedeutendsten Radikalfänger im fettlöslichen Milieu. Darüber hinaus deute die Höhe der Dosierung in dem Produkt darauf hin, dass eine über die ernährungsphysiologische Wirkung hinausgehende Beeinflussung des Körpers beabsichtigt sei. Ferner bestünden gesundheitliche Risiken, da nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen unter anderem des Lebensmittelausschusses der Europäischen Union ein sogenannter "Tolerable Upper Intake Level" von 300 mg pro Tag festgesetzt worden sei. Hiervon seien Abschläge zu machen, weil auf die langfristige Aufnahme von verschiedenen Bevölkerungsgruppen sowie darauf Rücksicht zu nehmen sei, dass täglich Vitamin E auch mit der üblichen Nahrung aufgenommen werde. Angesichts dessen müsse eine Dosierung von 268 mg täglich als zu hoch angesehen werden. Zudem gebe es im hier relevanten Dosierungsbereich zahlreiche Berichte über Nebenwirkungen. Unabhängig davon sei das Produkt auf Grund der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG als Funktionsarzneimittel einzustufen. Weiterhin sei das Produkt ein Präsentationsarzneimittel, weil es im Internet als Arzneimittel beworben werde. Sollte es sich um ein Lebensmittel handeln, stünden der Erteilung einer Allgemeinverfügung zwingende, nicht durch einen Warnhinweis auszuräumende Gründe des Gesundheitsschutz entgegen, weil bestimmte Bevölkerungsgruppen möglicherweise einem erhöhten Risiko hämorrhagischer Komplikationen ausgesetzt seien. Die Ablehnung der Allgemeinverfügung sei durch das Vorsorgeprinzip gerechtfertigt. Die Frage, welcher die Erteilung einer Allgemeinverfügung überhaupt erst erfordernde Verstoß gegen eine lebensmittelrechtliche Vorschrift vorliege, bedürfe keiner Klärung. Maßgeblich sei nach dem Willen des Gesetzgebers die bisherige Verwaltungspraxis.
Der Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht zur Vorabentscheidung vorgelegt. Insoweit wird auf den Vorlagebeschluss vom 08. Juli 2003 sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C- 211/03 u.a. - Bezug genommen.
Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung ist begründet.
Die als Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) weitergeführte Klage ist zulässig.
Im Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer Rechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen einer Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich in der Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am 07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den Import von Produkten im Falle eines Verdachts von Verstößen gegen Verbote und Beschränkungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch mit Anordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu verhindern oder zumindest zu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet sich für den Arzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob die Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon ab, ob sie berechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist, dass sie in diesem Zusammenhang lediglich mit einem Antrag auf Erteilung einer Allgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist, weil sich aus dem Antrag jedenfalls die konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Im Übrigen setzt die Annahme der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nicht zwingend die Erteilung einer Allgemeinverfügung voraus. Eine solche wird nach der Systematik der Norm erst dann benötigt, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen des § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen Rechtsvorschriften nicht entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 06. August 1997 unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat, keinen spezifisch die Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne von § 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche Verkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG (§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) in Abrede gestellt.
Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines Feststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre geklärt, dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr Produkt nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die Beklagte diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB ergreifen darf, und zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn eine positive Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus, dass keine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus dem ersten Halbsatz dieser Vorschrift ergibt.
Der Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die Klägerin kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. Ein Rechtsanspruch darauf, dass die Beklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB durch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet, ergibt sich aus der genannten Vorschrift nicht. Die Möglichkeit, gegebenenfalls im Wege der Verpflichtungsklage eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 LFGB - Verwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - zu erstreiten, rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der Subsidiarität, weil die mittels einer Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit eines Produkts (vgl. § 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit der Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf es einer Allgemeinverfügung erst dann, wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFBG an der Vorschrift des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB scheitert.
Eine Klageänderung ist in dem Übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen. Der nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen Klagebegehrens, allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§ 173 Abs. 1 VwGO in Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -) anzusehen, weil es der Klägerin von Anfang an in der Sache darum ging, die Verkehrsfähigkeit ihres Produkts sicherzustellen.
Die Klage ist auch begründet.
Das Produkt E-400 ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähig. Es erfüllt die (positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil es sich um ein Lebensmittel handelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht wird (II.). Ferner liegt keine Ausnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vor (III.), weil das Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB genannten Verboten (1.) als auch den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug genommenen Rechtsvorschriften (2.) entspricht.
I. Lebensmittel
Das Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art. 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist, unproblematisch bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt darüber hinaus die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt, bedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung, weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein auf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG) sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel gehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften bezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine Nahrung zu ergänzen, als "spezielle Kategorie von Lebensmitteln" qualifiziert.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE 50, 331 ff., Rdnr. 35.
Geht es wie hier um die Abgrenzung zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der Lebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 allerdings nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften besteht.
Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen,
Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 genannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie 2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese Richtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen Richtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz 2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).
Bestätigt und noch erweitert wird der angenommene Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung, die er durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie 2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG) gilt.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44.
Der sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von denen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.
Vgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 - (Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561 (1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).
Dementsprechend wird beispielsweise in Satz 1 der vierten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (sollen), und eingangs der siebten Begründungserwägung u.a. der hohe Standard bei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwaig betroffene Wirtschafts- und Handelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich nachrangig.
Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.
Zwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen gesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi umgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach nationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG einschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar auf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2 LFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser Verordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis ist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu verstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen (Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002 enthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.
Soweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG, insbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der Vorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,
vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),
lässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht mehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann eine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in Abgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort lediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und Futtermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom Bundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.
Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.
Soweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang damit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,
vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,
ist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion erfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen die lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die speziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im zweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden anderweitigen Zweckbestimmung herleitete,
vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW 1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),
erst recht überholt.
Selbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die Auslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfrist,
vgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C 23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),
die für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober 2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist lediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten Auslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das Auslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften steht.
Vgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08. April 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004 - 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - 3-105/03 -.
Anhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift nicht in Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr) ersichtlich. Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende Wertung, aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes die arzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, und zwar auch in Zweifelsfällen, stellt sich vielmehr für das nationale Recht ebenfalls als sachgerecht und verhältnismäßig dar.
Entsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei dem Produkt E-400 um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handelt, was im Ergebnis zu verneinen ist.
Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen im Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt es noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf die Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie 2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.
Bereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte Definitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog. Präsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion (Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander abgrenzen ließen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O., S. 1564, Rdnr. 11 f.
Was das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem Lebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als auch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2 RL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von Fall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen sind.
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.
Pharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen Rechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als der Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden.
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.
Die zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben zitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG übertragen werden.
Bezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen) Fassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen Übersetzung das Wort "bestimmt", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 das Wort "bezeichnet" verwendet wurde. Aus dieser sprachlichen Änderung kann aber nicht auf einen inhaltlichen Änderungswillen des europäischen Gesetzgebers geschlossen werden. Denn in vielen anderen Mitgliedstaaten ist in den dortigen Fassungen des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des Präsentationsarzneimittels im Verhältnis zu der davor bestehenden sprachlich nicht modifiziert worden.
Vgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR 2004, 569 (571, Fußnote 9).
Im Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der Richtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der Definition des Präsentationsarzneimittels.
Was die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG anbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie = Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus), immunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische (= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu spezifizieren. Es kann an dieser Stelle offen bleiben, ob es sich um voneinander zu unterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt, ob sie die nach der genannten Begründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf "Grenzprodukte" leisten können und ob sich zusammen mit der Ersetzung des Ausdrucks "bestimmt sind" im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung "verwendet ... oder ... verabreicht werden können, um ... zu ..." im nunmehrigen Art. 1 Nr. 2 lit. b) eine Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels ergibt. Denn durch diese neue Definition wird die bisherige Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes mit dem Grundsatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines Erzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, nicht in Frage gestellt. Vom theoretischen Ansatz her ist lediglich an die Stelle der vormals herangezogenen pharmakologischen Eigenschaften nunmehr primär die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung getreten. Dies ändert in der Sache jedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen - bereits zuvor berücksichtigt werden konnten. Zum einen knüpfte die oben dargestellte Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die Wirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer greifbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des Ansatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu verstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch immunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was schließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung genannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken der Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals neben den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle beigemessen wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des Funktionsarzneimittels ergänzend mit heran gezogen werden. Dass diese - wie zuvor ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der vormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was beispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus auch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines Präsentationsarzneimittels vertreten.
Soll danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im Einzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen (immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen, erübrigt sich eine zweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als gemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits, zumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten können.
Nach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, oder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut her von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und besteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs Übereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel allein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die Formulierung in § 2 Abs. 1 AMG "dazu bestimmt ist" die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels mit einschließt.
Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.
Auch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte Grundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit gebunden ist,
vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19 (22),
widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen Funktionsarzneimittels angesehen wird.
Vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).
Im Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der Abgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die von der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG entwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.
Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,
vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,
entspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.
Entsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass auf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung abzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die Verkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.
Vgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit weiteren Nachweisen.
Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen sei,
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,
und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein könne,
vgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S. 154,
bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten Entscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in Abgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird, es sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt, der entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder aber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was nahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits betont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den Hintergrund treten.
Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406).
Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und die Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden), könnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das mit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen Bestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen Auslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im Übrigen ist der nationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.
Vgl. Bundestags-Drucksache 15/5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der Bundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen Arzneimittelbegriff zu übernehmen).
Orientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom Europäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung der durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so handelt es sich bei dem Produkt E-400 nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG.
Vorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung eines als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es für angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im Einzelnen auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -, sondern vor allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen. Ein solcher ist insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener Stoff oder eine Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geeignet sein kann, eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten zu erreichen, ferner dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung entweder im Wege der Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein sonstiger Nutzen oder Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden kann. Diesem zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden Überlegungen zu Grunde:
Pharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium zur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine Zirkeldefinition bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines Arzneimittels (= Pharmakon) würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen abhängig gemacht. Das führt in den Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen gerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist und ob dementsprechend seine Wirkungen als pharmakologisch einzustufen sind. Die Ungeeignetheit der pharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im Übrigen ein Vergleich mit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten Wirkungen. Die nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines Arzneimittels auf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven immunologisch und metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der physiologischen Funktionen bzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem, Stoffwechsel) bezeichnet werden. Dies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch nicht zu, weil dieses eine Bewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff ausgelösten Reaktionen oder Wirkungen beinhaltet.
Im Hinblick auf Lebensmittel sind jedoch auch immunologische und metabolische Wirkungen keine tauglichen Abgrenzungskriterien, was ein Blick auf die Richtlinien 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zeigt. In deren jeweiligem Art. 1 Abs. 2 lit. a) am Ende ist bereits vor der Richtlinie 2004/27/EG auf pharmakologische, immunologische und metabolische Mittel oder Wirkungen abgestellt worden. Dort handelt es sich ebenso wie in § 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes (MPG), mit dem die beiden eingangs genannten Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt wurden, jeweils um Ausschluss- oder Abgrenzungskriterien im Verhältnis zwischen einem medizinischen Gerät bzw. Medizinprodukt einerseits und einem Arzneimittel andererseits. In diesem Zusammenhang wird nach dem von der Klägerin überreichten Auszug aus einem Kommentar zum Medizinprodukterecht pharmakologische Wirkung definiert als Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert. Diese auf eine durch ein Molekül eines Stoffs ausgelöste Zellreaktion abstellende, im Ergebnis an (bio-)chemische Vorgänge anknüpfende Definition erscheint angesichts dessen, dass Medizinprodukte ihren nach § 3 Nr. 1 lit. a) und b) MPG mit Arzneimitteln weitgehend übereinstimmenden Zweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreichen,
vgl. Bundestags-Drucksache 12/6991, S. 28,
für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchaus brauchbar. Dabei ist das eigentliche Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur physikalischen Wirkung eines Medizinprodukts die von einem Molekül eines Stoffs ausgelöste Zellreaktion und nicht die Qualifizierung dieser Reaktion bzw. Wirkung als pharmakologisch etc. Dies kommt auch in den Definitionen der immunologischen und metabolischen Wirkung, wie sie sich nach dem erwähnten Kommentarauszug darstellen, zum Ausdruck, weil diese im Ergebnis ebenfalls wesentlich an Zellreaktionen anknüpfen. Zum einen ist von einer Stimulierung oder Mobilisierung von Zellen die Rede, die an einer speziellen Immunreaktion beteiligt sind, zum anderen wird auf eine Veränderung der normalen chemischen Prozesse, die an der normalen Körperfunktion bei der Umwandlung zugeführter Stoffe beteiligt sind und diese unterstützen (= Stoffwechsel), abgestellt, was ebenfalls eine Zellreaktion impliziert, weil die Zellen maßgeblich am Stoffwechsel beteiligt sind. Das Auslösen von wie auch immer bezeichneten Zellreaktionen durch Moleküle eines Stoffs ist jedoch im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG kein taugliches Kriterium zur Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel, weil letztere in aller Regel anders als Medizinprodukte keine rein physikalischen Wirkungen haben, sondern - ebenso wie Arzneimittel - die zuvor beschriebenen Reaktionen auslösen (können), indem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt werden.
Angesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur vermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel tatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend außer Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der Festlegung der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind zudem keine anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und tauglichen Kriterien (Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in jedem Einzelfall die Frage beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung angewandt werden kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt auch für die von der Klägerin betonten ernährungsphysiologischen Wirkungen. Abgesehen davon, dass solche jedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale von Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch die gleichgelagerten, ebenfalls am heutigen Tag verhandelten Verfahren 13 A 1977/02 und 13 A 2098/02 betreffend Produkte mit sogenannten probiotischen Bakterien sowie oligomeren Proanthocyanidinen (OPC) gezeigt, dass der Begriff der ernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen Wirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall darstellt.
Mit den vorstehenden Ausführungen kann es jedoch nicht sein Bewenden haben. Angesichts der nunmehr weitgehend konturlosen Lebensmitteldefinition, die allein negativ über die Arzneimittel abgegrenzt wird, ist es erforderlich, der nach dem Wortlaut - Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen - ebenfalls überaus weiten Funktionsarzneimitteldefinition in irgendeiner Weise Konturen zu verleihen, die eine Abgrenzung zum Lebensmittel ermöglichen. Vor diesem Hintergrund orientiert sich der Senat bei der Beantwortung der Frage, ob ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung nach der Funktion ein Arzneimittel ist, vor allem daran, ob damit ein - therapeutischer - Zweck erfüllt werden kann, der bei einem Humanarzneimittel nicht nur nach dem allgemeinen Sprachgebrauch primär in der Verhütung, Heilung und Linderung menschlicher Krankheiten besteht. Dieser Zweck kommt zum einen in Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG, § 3 Nr. 1 lit. a) MPG zum Ausdruck, findet sich zum anderen mit Einschränkungen aber auch in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG, soweit dort auf eine Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen abgestellt wird. Denn den Zustand, der eine Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen erfordert, wird man in aller Regel als Krankheit bezeichnen können. Bei der Feststellung eines solchen therapeutischen Zwecks kommt es auf die einzelnen Reaktionen oder Wirkmechanismen, so sie denn überhaupt bekannt sind oder sich eindeutig feststellen lassen, grundsätzlich nicht an, solange mit Blick auf die Medizinprodukte jedenfalls eine rein physikalische Wirkungsweise ausgeschlossen werden kann.
Mit Blick auf den weiteren in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten, über den allgemeinen Sprachgebrauch hinsichtlich eines Humanarzneimittels hinausgehenden Zweck der Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen liegt ein so genannter therapeutischer Zweck auch dann vor, wenn ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, im Wege der Veränderung der physiologischen Funktionen einen sonstigen Nutzen oder Vorteil hervorzurufen. Angesichts der Weite des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses Nutzens oder Vorteils - in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung,
vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22,
oder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage 2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem jeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen zur Richtlinie 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit ersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder Fallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der englischen, französischen und niederländischen Fassung der genannten Richtlinie verwendeten Begriffe "modifying", "modifier" und "wijzigen" darauf hin, dass nicht jede Beeinflussung, sondern nur eine Veränderung der physiologischen Funktionen unter die Definition des Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die Frage, welche Veränderungen gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus nicht.
Zur Vermeidung von Missverständen weist der Senat darauf hin, dass mit einem so verstandenen therapeutischen Zweck kein klinischer oder sonstiger Wirksamkeitsnachweis gemeint oder verbunden ist. Steht eine Eignung zur Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit in Rede, kann sich eine solche durchaus aus dem ergeben, was in der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur - häufig basierend auf der Annahme des Vorliegens eines Arzneimittels - als pharmakologische Wirkung o.ä. beschrieben oder bezeichnet wird, ohne dass bereits klinische Wirksamkeitsstudien vorliegen. Andererseits reicht nicht jeder In-Vitro-Test oder Tierversuch, bei dem sich als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen o.ä. gezeigt haben, aus, um die Annahme zu begründen, es könne ein therapeutischer Zweck erfüllt werden. Erforderlich ist insoweit eine sorgfältige Abwägung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials in dem jeweiligen Einzelfall. Im Übrigen kann dann von einer Eignung für einen therapeutischen Zweck ausgegangen werden, wenn der Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem regulär (nach-)zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspricht, weil die (Nach-)Zulassung als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit voraussetzt (vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105 Abs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1 AMG). In Betracht kommen ferner Fälle, in denen ein therapeutischer Zweck eines Stoffs oder einer Stoffzusammensetzung zu vermuten ist bzw. unterstellt wird. Dies trifft beispielsweise auf Stoffe und Stoffzusammensetzungen zu, die in der Aufstellung gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG oder aber in einem Arzneimittel enthalten sind, das nach den §§ 39a ff. AMG registriert ist. In beiden Konstellationen wird von der therapeutischen Wirksamkeit des Stoffs oder der Stoffzusammensetzung bzw. des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung ausgegangen (vgl. §§ 109a Abs. 3 Satz 2, 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 am Ende AMG).
Trotz therapeutischer (medizinischer) Zweckrichtung zählen nicht zu den Funktionsarzneimitteln Stoffe und Stoffzusammensetzungen, hinsichtlich derer europa- oder nationalrechtlich normativ eine andere Qualifizierung vorgegeben ist, was beispielsweise auf Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 4a der Diätverordnung zutrifft.
Ausgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft bereits eine Eignung des Produkts E-400 zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks, der hier mangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit bestehen könnte, nicht festgestellt werden.
Nach bisheriger Rechtsprechung ist die Einstufung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel vor allem dann anerkannt, wenn sie, im Allgemeinen in starken Dosen, zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, deren Ursache nicht der Vitaminmangel ist.
So schon EuGH, Urteil vom 30. November 1983 - C-227/82 - (Van Bennekom), a. a. O., S. 246.; ferner Urteil vom 29. April 2004 - C- 387/99 - (Kommission/Deutschland), LRE 48, 52 (62, Rdnr. 56).
Dies bestätigt zunächst den Ausgangspunkt des Senats, im Abgrenzungsfall grundsätzlich auf einen therapeutischen Zweck abzustellen. Daraus ergibt sich ferner, dass selbst Stoffe wie Vitamine, die unzweifelhaft dem Bereich der Ernährung zuzuordnen sind und die jedenfalls im Umfang der mit der normalen Nahrung aufgenommenen Mengen in aller erster Linie ernährungsphysiologische Wirkungen haben, gleichwohl dem Arzneimittelbereich zugeordnet werden können, wenn eine therapeutische Wirksamkeit im Hinblick auf eine Krankheit besteht, die nicht auf einem Ernährungsmangel beruht. Ob sich diese These, die in ihrer Allgemeinheit sicherlich zutreffend ist, in einem Einzelfall verifizieren lässt, d.h. ob es tatsächlich eine bestimmte, nicht auf einem Vitaminmangel beruhende Krankheit gibt, die mit einer bestimmten Menge eines Vitamins therapiert werden kann, erscheint dagegen zweifelhaft. Zwar soll nicht in Abrede gestellt werden, dass Vitamine bei bestimmten Krankheiten tatsächlich zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden. Dies beantwortet jedoch nicht die im Abgrenzungsfall entscheidende Frage, ob der Einsatz auf der Grundlage eines einigermaßen gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstandes bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit in der jeweiligen Konstellation erfolgt oder ob die Anwendung eher Versuchscharakter hat (wie beispielsweise der häufiger in den Medien berichtete Einsatz von Vitamin C bei Krebserkrankungen). Denn die Einstufung eines bestimmten Nährstoffs in einer bestimmten Konzentration als Funktionsarzneimittel ohne einen halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand kommt nicht in Betracht.
Im vorliegenden Fall liegt eine solche Konstellation nicht vor. Eine nicht auf einem Vitamin-E-Mangel beruhende Krankheit, bezüglich derer Vitamin E therapeutisch eingesetzt werden könnte, ist nicht ersichtlich. Die einzige "Erkrankung", für die Vitamin E nach der entsprechenden Aufbereitungsmonographie des seinerzeitigen Bundesgesundheitsamtes vom 18. November 1993 (Bundesanzeiger Nr. 17 vom 26. Januar 1994, S. 610), die als anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß § 22 Abs. 3 AMG angesehen wird, eine therapeutische Wirksamkeit besitzt, ist der Vitamin-E-Mangelzustand selbst. Soweit dies die Behandlung von auf den Mangelzustand zurückzuführende Beschwerden oder aber durch den Mangelzustand ausgelöste (Folge-)Erkrankungen mit einschließt, handelte es sich durchgängig um auf einem Vitaminmangel beruhende Krankheiten, die nach der Prämisse kein Indiz für einen therapeutischen Verwendungszweck im Sinne eines Arzneimittels sind. Dass sich die Monographie nur auf nicht ernährungsbedingte Mangelzustände bezieht, rechtfertigt keine andere Einschätzung. Zum einen hat das seinen Grund allein darin, dass auf Grund einer ausreichenden Versorgung mit Vitamin E durch die normale Nahrung ernährungsbedingte Mangelzustände jedenfalls in Deutschland nicht bekannt sind. Zum anderen besteht im Hinblick auf die in der Monographie genannten Erkrankungen, die als Auslöser oder Ursache des Mangelzustands in Betracht kommen, gerade keine therapeutische Wirksamkeit. Zwar stellt sich in diesem Fall die Behebung des Mangelzustandes als Heilung oder Linderung eines durch eine (andere) Krankheit ausgelösten oder hervorgerufenen Symptoms dar. Nach den vorstehenden Ausführungen wird jedoch deshalb auf einen therapeutischen Zweck abgestellt, weil die in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG normierten - pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen - Wirkungen als Abgrenzungskriterien zum Lebensmittel als untauglich anzusehen sind, d.h. der therapeutische Zweck fungiert quasi als Indikator für das Vorliegen von typischerweise als arzneilich einzustufenden Wirkmechanismen oder Reaktionen. Die Annahme einer solchen Indizwirkung ist aber nicht gerechtfertigt, wenn es um in der normalen Nahrung enthaltene, vom menschlichen Körper originär benötigte Stoffe geht, deren "therapeutischer" Zweck allein darin besteht, einen in ihrem eigenen Fehlen bestehenden Mangelzustand ausgleichen oder beheben zu können. Daran anschließend indizieren die von der Beklagten benannten, auf dem Markt befindlichen, allein Vitamin E als Wirkstoff enthaltenden, zugelassenen Arzneimittel keine Eignung des hier in Rede stehenden Produkts zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks, weil die Zulassungen lediglich für das in der Monographie genannte Anwendungsgebiet erteilt worden sind. Soweit Zulassungen für Arzneimittel mit Vitamin E als Wirkstoff für das Anwendungsgebiet Steigerung oder Erhaltung der allgemeinen Leistungsfähigkeit bestehen, ist abgesehen davon, dass bereits das Vorliegen einer medizinischen Indikation fraglich erscheint, eine wissenschaftliche Grundlage für solche Zulassungen nicht ersichtlich.
Ein therapeutischer Zweck lässt sich auch mit Blick auf das Kriterium der Dosierung nicht überzeugend begründen. Dies gilt selbst in Anbetracht dessen, dass die in dem Produkt enthaltene Menge von 268 mg nach der Monographie eine therapeutische Dosierung darstellt, dass die Menge angesichts des Gehalts an Vitamin E in gebräuchlichen Lebensmitteln, wie er sich aus verschiedenen, im Internet zugänglichen Tabellen (beispielsweise unter http://www.welt-der-vitamine.de oder http://www.dgk.de) ergibt, mit normaler Nahrung nicht zugeführt werden kann und dass sowohl die tatsächlich im Durchschnitt mit der Nahrung aufgenommene Menge (etwa 13 mg) als auch die von der DGE empfohlene tägliche Aufnahmemenge (15 mg), wie sie sich aus den in dem Artikel von Großklaus (Die Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln aus der Sicht des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, Ernährungs-Umschau 2000, S. 132 ff.) abgedruckten Tabellen ergeben, jeweils um ein Vielfaches überschritten werden.
Die Dosierungsempfehlungen in der Monographie erweisen sich bereits für sich genommen als wenig überzeugend. Die Spanne für eine therapeutische Dosierung von 100 bis 800 mg/Tag ist so weit, dass daraus nur der Schluss gezogen werden kann, dass bei der Erstellung der Monographie lediglich Einzelfallberichte zu Grunde gelegen haben, nicht jedoch ein gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand. Die Plausibilität des unteren Werts der Spanne wird zudem durch die prophylaktische, ebenfalls 100 mg/Tag erreichende Dosierungsempfehlung beeinträchtigt. Abgesehen davon, dass eher der Eindruck einer Ernährungsempfehlung entsteht, sind laut der Monographie und allen anderen zugänglichen Publikationen rein ernährungsbedingte Vitamin-E-Mangelzustände in Deutschland selbst bei Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Bedarf nicht bekannt, was die Frage aufwirft, im Hinblick auf was Prophylaxe betrieben werden sollte. Schließlich erscheint die Vorgabe von nur einer Spanne (20 bis 40 mg/Tag) für intramuskuläre oder intravenöse Gaben bei parenteraler Ernährung einerseits und der weiten Gruppe der Resorptionsstörungen andererseits ebenfalls wenig zwingend. Gerade die relativ niedrigen Werte der letzten Spanne, die bei entsprechend gezielter Ernährung ohne größere Probleme täglich mit der normalen Nahrung aufgenommen werden können, zeigen im Übrigen, dass sich das Therapeutische der in der Monographie genannten Dosierungen allein darauf beschränkt, dem menschlichen Körper in etwa die ansonsten mit der normaler Nahrung aufgenommene Menge an Vitamin E zukommen zu lassen. Dementsprechend reicht bei direkter, d.h. intramuskulärer oder intravenöser Gabe eine relativ niedrige Dosierung. Die höheren Dosen bei oraler Aufnahme sind allein dadurch bedingt, dass auf Grund der jeweiligen Resorptionsstörung eine höhere Menge zugeführt werden muss, um die an sich benötige Menge zu erreichen. Ein zusätzlicher oder weitergehender therapeutischer Zweck ist dagegen auch mit den hohen Dosierungen weder beabsichtigt noch verbunden.
Die in der Monographie empfohlenen Dosierungen werden zudem dadurch in Frage gestellt, dass an anderer Stelle vor allem im Hinblick auf Nahrungsergänzungsmittel unbedenkliche Höchstwerte diskutiert werden, die nach Maßgabe der Monographie weit in den therapeutischen Bereich hinein reichen. In neuerer Zeit haben beispielsweise eine britische Expertengruppe (Food Standards Agency - FSA -, Expert Group on Vitamins and Minerals, Safe Upper Levels for Vitamines and Minerals, May 2003) einen täglichen Höchstwert von 540 mg vorgeschlagen, der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss der Europäischen Kommission - SCF - (Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Vitamin E, April 2003) immerhin noch 300 mg, ohne ausschließlich auf Nahrungsergänzungsmittel abzustellen.
Zusammengefasst zeigen die in diesem Verfahren genannten, aus unterschiedlichsten Quellen stammenden, teilweise stark differierenden Werte für erforderliche, empfohlene, wünschenswerte etc. Zufuhrmengen sowie unbedenkliche Höchstmengen - jeweils teilweise noch weiter differenzierend nach prophylaktischer, therapeutischer, einmaliger und dauernder Aufnahme -, dass von einem gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand hinsichtlich der Dosierung von Vitamin E keine Rede sein kann, was es ausschließt, gerade daraus im Abgrenzungsfall einen die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts begründenden therapeutischen Zweck herzuleiten. Im Übrigen erscheint jedenfalls nach den Angaben in der Monographie die Annahme nicht fernliegend, dass dem Körper zugeführtes überschüssiges Vitamin E schlicht nach einiger Zeit über die Leber wieder ausgeschieden wird.
Ein therapeutischer Zweck kann schließlich nicht allein aus der allgemein anerkannten antioxidativen Wirkung von Vitamin E sowie seiner Eigenschaft als sog. "Radikalenfänger" abgeleitet werden. Die damit beschriebenen Wirkmechanismen sind solche, die mit der Aufnahme von Vitamin E mit der normalen Nahrung typischerweise verbunden sind und welche die Essentialität dieses Vitamins für den Menschen begründen. Zwar ist in zahlreichen Studien untersucht worden, ob sich anknüpfend an diese Wirkmechanismen therapeutische Anwendungsbereiche ergeben. Zusammengefasst haben die Untersuchungen jedoch nicht die erhofften Resultate erbracht, was sowohl dem erwähnten Bericht des SCF (a. a. O., S. 5 f.) als auch der sog. HOPE- und HOPE-TOO-Studie zu entnehmen ist (vgl. Lonn et al., Effects of Long-term Vitamin E Supplementation on Cardiovascular Events und Cancer, JAMA 2005, 1338 ff.).
Klarstellend ist darauf hinzuweisen, dass die vorstehenden Ausführungen nicht dahingehend zu verstehen oder zu werten sind, es gebe einen gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand, nach dem eine Menge von 268 mg Vitamin E bei täglicher Gabe eine rein ernährungsphysiologische Wirkung oder ein entsprechender Nutzen zukomme. Dies ist nämlich nicht der Fall. Soweit sich die Klägerin diesbezüglich auf einen Artikel von Hathcock (Vitamins and minerals: efficacy and safety, American Journal of Clinical Nutrition 1997, S. 427 ff.) beruft, kann diesem eine Aussage des Inhalts, eine Zufuhr von Vitamin E von 67 bis 300 mg/Tag sei ernährungsphysiologisch sinnvoll, nicht entnommen werden. In dem Artikel wird in der Zusammenfassung (S. 433) lediglich ausgeführt, dass Vitamin-E- Dosen in der genannten Größenordnung (entspricht 100 bis 400 I.E.) sich als geeignet erwiesen hätten, die Oxidation von LDL-Cholesterin zu vermindern und die Gefahr von Herzerkrankungen zu senken. Diese eher in die therapeutische Richtung weisenden Ausführungen bestätigen bei näherer Betrachtung lediglich das vorstehende Ergebnis, dass wissenschaftliche Erkenntnisse hinsichtlich eines therapeutischen Einsatzbereichs von Vitamin E nicht bestehen. Der Autor bezieht sich auf S. 428 im Hinblick auf den zuerst genannten Effekt auf eine Studie (Nr. 21 des Literaturverzeichnisses, S. 434), an der lediglich sechszehn Personen beteiligt waren und die sich selbst lediglich als Vorarbeit begreift, um die Wirkungen, die mit der nach der Studie als wirksam erachteten Dosierung (mindestens 400 I.E.) erzielt werden können, vor allem im Hinblick auf Herzerkrankungen weiter zu untersuchen (vgl. Jialal et al, The Effect of a-Tocopherol Supplementation on LDL Oxidation, Arteriosclerosis, Thromboses, and Vasular Biology 1995, S. 190 ff.). Was diese Erkrankungen anbelangt, nimmt Hathcock ebenfalls auf S. 428 Bezug vor allem auf zwei Publikationen von Stampfer et al. (Nrn. 19 und 20 des Literaturverzeichnisses), obwohl gerade in dem zeitlich späteren der beiden Artikel (Epidemiologic evidence for vitamin E in prevention of cardiovascular disease, American Journal of Clinical Nutrition 1995, 1365S ff.) die genannte Wirkung lediglich als möglich darstellt wird (S. 1365S: " ... high Doses of vitamin E may reduce the risk of CHD" - CHD als Abkürzung für coronary heart disease) und die Autoren in ihrer Auswertung der zu diesem Thema angestellten Studien ebenso wie Hathock selbst (S. 428) auch auf solche hinweisen, in denen der genannte Effekt, gerade bei der Gabe von Nahrungsergänzungsmitteln (supplements), nicht festgestellt werden konnte. Auch nach dem bereits erwähnten Bericht des SCF (a. a. O., S. 5) gelangte lediglich eine von vier kontrollierten Studien zu einem positiven Effekt von Vitamin E im Hinblick auf die Vorbeugung von Herzerkrankungen.
Die oben genannten (Hilfs-)Kriterien ergeben keine eindeutigen Hinweise in die eine oder andere Richtung.
Die Zusammensetzung des Produkts ist für die Abgrenzung unergiebig, weil seit langem umstritten ist, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen ein Vitaminkonzentrat nun Lebensmittel oder Arzneimittel ist. Eine neuere Tendenz weist eher in Richtung Lebensmittel, weil nach der Definition in § 1 NemV Nährstoffkonzentrate aus Vitaminen ein charakteristisches Merkmal von Nahrungsergänzungsmitteln darstellen, Grenzwerte diesbezüglich derzeit nicht normiert sind und diese Produktgruppe ungeachtet der für zahlreiche Präparate mit Vitamin E bestehenden Arzneimittelzulassungen in den letzten Jahren gehäuft auf den Markt drängt. Ähnlich indifferent verhält es sich mit den Modalitäten des Gebrauchs. Die Einnahme von Kapseln ist inzwischen sowohl für den Bereich der Arzneimittel als auch für den der Nahrungsergänzungsmittel typisch und üblich.
Risiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts sind konkret nicht ersichtlich, können jedoch auch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass Gesundheitsgefahren keine charakteristischen Merkmale eines Arzneimittels sind.
Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 53.
Soweit es im Arzneimittelzulassungsverfahren um von einem Präparat ausgehende Risiken geht, werden diese regelmäßig nicht isoliert, sondern in Abhängigkeit oder im Verhältnis zur positiven Wirksamkeit des Präparats beurteilt (vgl. §§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Dabei steht die Arzneimitteleigenschaft aber nicht in Frage. Abgesehen davon, dass bereits auf Grund des Zulassungsantrags ein Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG vorliegen dürfte, macht die Stellung eines Zulassungsantrags erst dann Sinn, wenn - jedenfalls aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens - tragfähiges wissenschaftliches Material zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit vorliegt. Fehlt es an letzterem und liegen auch keine sonstigen eindeutigen Hinweise auf eine positive (therapeutische) Wirksamkeit als charakteristisches Merkmal eines Arzneimittels vor, erscheint es kaum vertretbar, die Arzneimitteleigenschaft allein wegen mit der Aufnahme des Stoffs verbundener gesundheitlicher Risiken oder Gefahren anzunehmen. Diese erlauben bei isolierter Betrachtung ebenso wenig wie die oben behandelten Zellreaktionen einen Rückschluss darauf, ob der sie auslösende Stoff nun ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel war, da nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden kann, dass auch die Aufnahme eines Lebensmittels, insbesondere für bestimmte mit Krankheiten belastete Verbrauchergruppen, gesundheitliche Gefahren mit sich bringt. Im Übrigen werden ernsthafte Gesundheitsschäden (z.B. Vergiftungen) gerade durch Stoffe verursacht, die überhaupt nicht zur Aufnahme durch den Menschen bestimmt sind, ohne dass sich daraus eine Rechtfertigung ableiten ließe, diese Stoffe als Arzneimittel zu qualifizieren.
Dessen ungeachtet kann hier im Hinblick auf Gesundheitsgefahren angesichts einer nahezu unübersehbaren Anzahl unterschiedlichster Studien etc. im Zusammenhang mit dieser Thematik - allein der zitierte Bericht des SCF weist in seinem Literaturverzeichnis 80 Beiträge auf - lediglich festgestellt werden, dass solche im Hinblick auf die hier in Rede stehende Menge von 268 mg im Allgemeinen nicht bestehen, jedoch im Hinblick auf bestimmte Risikogruppen auch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können.
Unabhängig davon, welcher Prognosemaßstab im Rahmen dieser Prüfung anzulegen ist, reichen in Anlehnung an das Lebensmittelrecht hypothetische Vermutungen, wissenschaftlich nicht abgesicherte Aussagen,
vgl. zur Wahrscheinlichkeit gemäß Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 Gorny, Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Rdnr. 297,
der bloße Verdacht oder die bloße (abstrakte) Möglichkeit des Vorhandenseins von Eigenschaften, welche die Eignung zur Gesundheitsschädigung besitzen,
vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand: Juli 2005, Band II, C 100, § 8 LMBG Rdnr. 6, sowie C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39,
nicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger Aufnahme von 268 mg Vitamin E bestimmte gesundheitliche Störungen auftreten (können), liegen nicht vor.
Was die Aufbereitungsmonographie für Vitamin E anbelangt, werden dort zwar Berichte über bestimmte Nebenwirkungen erwähnt, zugleich wird aber - wie die Beklagte selbst einräumt - einschränkend darauf hingewiesen, dass die Nebenwirkungen bisher nicht bestätigt werden konnten. Soweit die Beklagte zu einzelnen Gesundheitsrisiken jeweils unter Bezugnahme auf mehrere Studien etc. vorträgt, ergeben sich daraus ebenfalls keine konkreten Anhaltspunkte für bestimmte Gesundheitsgefahren. Was die Hemmung der Thrombozytenaggregation sowie den Vitamin-K-Antagonismus anbelangt, handelt es sich allenfalls um Kleinststudien (sechs bzw. zwölf Personen), teilweise mit herzkranken, zudem mit Cumarinen behandelten Patienten, die mehr als zehn, teilweise sogar mehr als zwanzig Jahre zurückliegen und die man auf Grund dessen bei wertender Betrachtungsweise als Diskussionsgrundlage oder Ausgangspunkt für weitere diesbezügliche Untersuchungen ansehen kann, nicht aber als auch nur halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand hinsichtlich konkreter diesbezüglicher Gesundheitsgefahren. Entsprechendes gilt für die sog. ATBC-Studie aus dem Jahr 1994, die zwar wesentlich breiter angelegt war, bezüglich derer die Beklagte aber selbst darauf hinweist, dass danach ein Zusammenhang zwischen Vitamin E und einem erhöhten Risiko von hämorrhagischen Komplikationen (lediglich) denkbar sei und kontrovers diskutiert werde. Ein höherer Grad an Gewissheit kann auch hinsichtlich des später aus der genannte Studien statistisch abgeleiteten Schlussfolgerung, bei Rauchern bestehe bei gleichzeitiger Aufnahme von Vitamin E und Acetylsalicylsäure ein erhöhtes Risiko von Zahnfleischbluten, nicht festgestellt werden. Was die Interaktionen mit Vitamin C anbelangt, gehen die wissenschaftlichen Erkenntnisse offensichtlich nicht über Hinweise auf bestimmte, gesundheitlich nachteilige Wirkungszusammenhänge hinaus, die ebenfalls noch weit davon entfernt sind, als konkreter Beleg für mögliche Gesundheitsgefahren angesehen werden zu können. Schließlich vermag der Vortrag der Beklagten zu einer erhöhten Gesamtsterblichkeit bei der Gabe von hohen Vitamin-E-Dosen, der sich auf einen Artikel von Miller III et al. (Meta-Analysis: High-Dosage Vitamin E Supplementation May Increase All-Cause Mortality, Annals of Internal Medicine, Volume 142, S. 37 ff.) stützt, nicht zu überzeugen. Abgesehen davon, dass es sich um eine Meta-Analyse mit rein statistische Ableitungen handelt, sind nach Auffassung des Senats beachtliche Einwände gegen die Beweiskraft der gezogenen Schlussfolgerungen erhoben worden (vgl. Gassmann, Zur Risikobewertung erhöhter Zufuhren der Vitamine C und E, Ernährungs-Umschau 2005, 52 (54 f.)), insbesondere die nicht berücksichtigten Todesursachen sowie der Umstand, dass in 12 der 19 im Rahmen der Meta-Analyse ausgewerteten Studien Vitamin E mit weiteren Vitaminen, Mineralstoffen oder Arzneimitteln kombiniert wurde. Ferner weisen die Autoren selbst darauf hin, dass überwiegend Daten aus Studien ausgewertet wurden, die sich auf Patienten mit mehrfachen chronischen Erkrankungen bezogen, und dementsprechend eine Übertragbarkeit des gewonnenen Ergebnisses auf gesunde Erwachsene nicht gewährleistet ist (S. 42). Im Übrigen lässt sich die in dem Artikel enthaltene Abbildung 2 (S. 42) nach Auffassung des Senats durchaus auch dahingehend interpretieren, dass der Bereich einer statistisch erhöhten Gesamtsterblichkeit im Fall der zusätzlichen Gabe von Vitamin E erst bei einer täglichen Dosierung von 500 I.E. beginnt. Bestätigt wird diese Einschätzung in gewisser Weise durch die HOPE- und HOPE-TOO-Studie, bei denen bei einer Gabe von 400 I.E. Vitamin E im Hinblick auf 9541 bzw. 7030 Patienten keine Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit festgestellt werden konnten (vgl. Lonn et. al., a. a. O., S. 1344). Berücksichtigt man schließlich die überaus große Schwankungsbreite der Todesfallraten in den von Miller et. al. ausgewerteten Studien, die von unter zwei Prozent (SU.VI.MAX-Studie) bis hin zu fast einem Drittel (SPACE-Studie) reicht, kann vor dem Hintergrund der erwähnten beiden Haupteinwände gegen die aus der Analyse gezogenen Schlussfolgerungen entgegen der Einschätzung der Beklagten von einer durch konkrete wissenschaftlichen Daten begründeten hohen Wahrscheinlichkeit einer ernsten Gesundheitsgefahr durch Vitamin E keine Rede sein. Nur zur Abrundung ist darauf hinzuweisen, dass es in dem vom BfArm auf Grund der zuvor behandelten Meta- Analyse im Hinblick auf Arzneimittel mit Vitamin E eingeleiteten Stufenplanverfahren nach dem an die pharmazeutischen Unternehmer vom 09. Dezember 2004 gerichteten Anhörungsschreiben lediglich darum geht, mögliche Risiken zu ermitteln. Halbwegs gesicherte Anhaltspunkte für bestimmte, gerade durch Vitamin E hervorgerufene Gesundheitsgefahren ergeben sich aus der Meta-Analyse ebenso wenig wie aus den zuvor behandelten Studien. Entsprechendes gilt auch für die HOPE- und HOPE-TOO-Studie. Soweit in der diesbezüglichen Veröffentlichung (Lonn et. al., a. a. O.) von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Herzinsuffizienzen und der Gabe von Vitamin E die Rede ist, formulieren die Autoren dies äußerst vorsichtig (S. 1344: "it may be real"), was vor dem Hintergrund zu sehen ist, dass es sich - wie die Autoren selbst einräumen - um ein unerwartetes Ergebnis der Studien handelte und bisher in keinem anderen Artikel und in keiner anderen Studie ein solcher Zusammenhang erwähnt wurde. Im Übrigen hat bei der Einschätzung des Senats Berücksichtigung gefunden, dass es eine Vielzahl weiterer Studien gibt, bei denen selbst bei der Gabe von Vitamin E in Dosierungen von über 268 mg entweder überhaupt keine Nebenwirkungen festgestellt wurden (vgl. die Nachweise in dem Bericht des SCF, a. a. O., S. 8) oder aber nicht die von der Beklagten genannten, sondern andere, ohne dass diesbezüglich jedoch ein höherer Grad an Wahrscheinlichkeit festgestellt werden könnte.
Die unterschiedlichen Empfehlungen und Einschätzungen zur Menge der unbedenklichen täglichen Zufuhr an Vitamin E erlauben ebenfalls keinen Rückschluss auf konkrete Gesundheitsgefahren, zumal, wie gerade erwähnt, teilweise sogar ein Vielfaches der hier in Rede stehenden Menge als gesundheitlich unbedenklich angesehen wird. Da die genannten Empfehlungen und Einschätzungen in aller Regel nicht aus der Luft gegriffen oder willkürlich abgegeben worden sind, sondern jeweils mehr oder weniger aussagekräftige, in unterschiedlichem Maße wissenschaftlichen Anforderungen genügende Studien für sich in Anspruch nehmen, kann von einem auch nur halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand keine Rede sein. Selbst wenn man auf die zeitlich letzten Werte abstellt, ergibt sich kein einheitliches Bild. Insoweit ist bereits weiter oben erwähnt worden, dass die FSA einen Wert von 540 mg vorgeschlagen hat, während der vom SCF vorgeschlagene Wert 300 mg beträgt. Dabei resultieren die Unterschiede nicht aus unterschiedlichem Studienmaterial, sondern allein daraus, dass die den beiden Empfehlungen jeweils tragend zu Grunde gelegte Studie von Meydani et al. von dem SCF (a. a. O., S. 11 f.) zur Berücksichtigung individueller Besonderheiten mit einem Unsicherheitsfaktor von zwei belegt wurde, was zunächst zur Halbierung des in der Studie vorgeschlagenen Wertes von 540 mg führte, und anschließend eine Aufrundung auf 300 mg erfolgte. Dagegen hat die FSA (a. a. O., S. 152) im Hinblick auf eine Studie von Gillilan et al., in der sogar 1600 I.E. für unbedenklich gehalten worden waren, die Berücksichtigung eines weiteren Unsicherheitsfaktors ausdrücklich nicht für erforderlich gehalten. Selbst wenn man gleichwohl maßgeblich auf den Wert des SCF abstellt und darüber hinaus für Nahrungsergänzungsmittel noch einen weiteren Abschlag macht, um die ohnehin mit der Nahrung aufgenommenen Mengen an Vitamin E zu berücksichtigen, erscheint eine Dosis von 268 mg nicht konkret bedenklich, weil die tägliche Zufuhr durch die normale Nahrung nach den vorstehenden Ausführungen nicht so groß ist, dass der empfohlene Wert von 300 mg überschritten würde, und zwar selbst unter Berücksichtigung der von Männern in der 97,5 Perzentile aufgenommenen Menge (31,4 mg nach der bei Großklaus, a. a. O., S. 137 abgedruckten Tabelle 2). Der von der Beklagten geforderte weitere Abschlag zur Berücksichtigung einer langfristigen Aufnahme von verschiedenen Bevölkerungsgruppen ist dagegen nicht nachvollziehbar und findet insbesondere in dem Bericht des SCF keine Stütze, zumal dieser - wie ausgeführt - den sich aus der Studie von Meydani et al. ergebenden Wert ohnehin unter Unsicherheitsgesichtspunkten zunächst halbiert hatte. Die von der Beklagten in diesem Zusammenhang bemühten Gründe des vorbeugenden Gesundheitsschutzes sind zwar durchaus nachvollziehbar, zeigen jedoch konkrete Gesundheitsgefahren oder zumindest darauf hindeutende Anhaltspunkte nicht auf. Andererseits kann nicht unberücksichtigt bleiben, dass nach dem Bericht des SCF (S. 12) auch bei Unterschreiten des empfohlenen Wertes in bestimmten individuellen Konstellation, insbesondere bei Gerinnungsstörungen gesundheitliche Risiken möglich erscheinen.
Was den Umfang der Verbreitung sowie die Bekanntheit des Produkts bei den Verbrauchern anbelangt, ist davon auszugehen, dass das Produkt jedenfalls in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt ist, während Vitamin-E- Produkte mit einer vergleichbaren Konzentration in Deutschland nur als Arzneimittel im Verkehr sind. Dies hat aber - worauf die Klägerin zutreffend hinweist - weitgehend historische Gründe. Einerseits wurden Produkte mit der hier in Rede stehenden Vitamin-E-Konzentration von den deutschen Behörden durchgängig wegen Überschreitens des dreifachen von der DGE empfohlenen Tagesbedarfs als Arzneimittel eingestuft, andererseits stellt(e) es auf Grund der bestehenden Monographie für Vitamin E keine Schwierigkeit dar, eine Zulassung als Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet "Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen" zu erlangen, bei dem es sich jedoch - wie weiter oben ausgeführt - nicht um eine therapeutische Indikation im Sinne eines Funktionsarzneimittels handelt. Abgesehen davon zeigen Art und Umfang des Handels mit Arzneimitteln mit Vitamin E, dass diese ganz überwiegend nicht im Rahmen des zugelassenen Anwendungsgebiets eingesetzt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Einsatzbereich für Arzneimittel mit Vitamin E sehr gering ist, weil nach den vorstehenden Ausführungen ernährungsbedingte Vitamin-E-Mangelzustände nicht und auf einer Krankheit beruhende Mangelzustände eher selten vorkommen, und sich hinsichtlich letzterer eine weitere Einschränkung daraus ergibt, dass die mit dem Produkt vergleichbaren Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Behandlung von Mangelzuständen, die auf instetinalen Resorptionsstörungen beruhen, nicht geeignet sind. Gleichwohl finden sich - auf Grund der Regelung unter A.3. der Anlage 3 zur Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - in nahezu allen Drogeriemärkten und in Lebensmittelmärkten mit entsprechendem Sortiment zahlreiche Arzneimittel mit Vitamin E zur oralen Anwendung in der hier in Rede stehenden Dosierung und auch darüber. Diese werden zudem so neben und zwischen Nahrungsergänzungsmitteln mit anderen Vitaminen und Mineralstoffen angeboten, dass selbst ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und interessierter Durchschnittsverbraucher,
vgl. grundlegend zu diesem Maßstab EuGH, Urteil vom 16. Juli 1998 - C-210/96 - , ZLR 1998, 459 (464); nachfolgend Urteile vom 18. Juni 2002 - C-299/99 -, Slg. I 2002, 5475-5520 (zitiert nach juris), und vom 12. Februar 2004 - C-218/01 -, LRE 47, 318 (326),
die Arzneimitteleigenschaft kaum erkennen kann, sondern davon ausgehen dürfte, eines der weit verbreiteten, vorbeugend genommenen Vitaminpräparate (Nahrungsergänzungsmittel) vor sich zu haben.
Im Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als Funktionsarzneimittel zu qualifizieren. Vitamin E als wesentlicher Bestandteil ist zunächst einmal unzweifelhaft essentieller Nährstoff, Konzentrate von Nährstoffen, insbesondere Vitamine und Mineralstoffe, sind als charakteristische Merkmale der besonderen Lebensmittelkategorie der Nahrungsergänzungsmittel anerkannt. Als ein solches ist das Produkt zudem rechtmäßig in den Niederlanden in Verkehr und auch in Deutschland werden vergleichbare Produkt faktisch wie Nahrungsergänzungsmittel gehandelt. Will man gleichwohl ein Funktionsarzneimittel annehmen, bedarf es vor diesem Hintergrund nach Auffassung des Senats eindeutiger Hinweise, dass das Produkt zu einem therapeutischen Zweck eingesetzt werden kann, die jedoch nicht vorliegen. Die einzig in Betracht kommende Beseitigung eines Vitamin-E-Mangelzustands stellt nach den vorstehenden Ausführungen keine arzneimitteltypische therapeutische Indikation dar, wissenschaftliche Studien im Hinblick auf andere Indikationen sind weitgehend ohne greifbares Ergebnis geblieben. Das Fehlen einer therapeutischen Indikation wird nicht dadurch kompensiert, dass ein ernährungsphysiologischer oder sonstiger (gesundheitlicher) Nutzen der täglichen Aufnahme von 268 mg Vitamin E nicht ersichtlich ist, dass in der Wissenschaft im Hinblick auf Dosierungsfragen weitgehende Uneinigkeit besteht und dass gesundheitliche Risiken insbesondere im Hinblick auf bestimmte Risikogruppen diskutiert werden. Letztere gehen im Übrigen bei wertender Betrachtung über Andeutungen nicht hinaus, welche die Annahme konkreter Gesundheitsgefahren nicht rechtfertigen.
Das Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.
Diese Arzneimittelkategorie ist deswegen geschaffen worden, um den Verbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die tatsächlich keine therapeutische Wirksamkeit haben, die der Verbraucher jedoch auf Grund ihrer Bezeichnung oder, um in der Terminologie der nunmehrigen deutschen Fassung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG zu bleiben, auf Grund ihrer Bestimmung wegen einer solchen Wirksamkeit und damit möglicherweise an Stelle geeigneter Arzneimittel verwendet. Eine Empfehlung, ein Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten zu nehmen, kann sich beispielsweise aus dem Etikett, dem Beipackzettel oder auch aus mündlichen Hinweisen ergeben. Allerdings stellt die Verbreitung von Informationen über das Erzeugnis, namentlich über seine heilenden oder verhütenden Eigenschaften, durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und in völliger - rechtlicher und tatsächlicher - Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer handelt, für sich allein keine Bezeichnung oder Bestimmung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG dar, weil sich daraus nicht entnehmen lässt, dass der Hersteller oder der Verkäufer die Erzeugnisse als Arzneimittel in den Verkehr zu bringen beabsichtigt.
Vgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C- 219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie 65/65/EWG.
Ausgehend hiervon kann der von der Klägerin mit Schriftsatz vom 03. September 1998 überreichten Produktinformation im Rahmen zulässiger Auslegung kein Hinweis entnommen werden, das Produkt könne oder solle vorbeugend oder heilend im Hinblick auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte Beschwerden eingesetzt werden. Die von der Beklagten bezeichnete eine Internetseite (http://www.mkf vitaminshop.de/orthica/055_vitamin_e.htm), auf der ein Anbieter von Vitaminprodukten mit Stammsitz auf den Kanarischen Inseln das hier in Rede stehende Produkt unter anderem auch mit krankheitsbezogenen Angaben bewirbt, rechtfertigt die Annahme eines Präsentationsarzneimittels nicht. Es ist weder ersichtlich, dass der Anbieter ein von dem Hersteller des Produkts oder der Klägerin belieferten Händler ist, noch bestehen nach dem gesamten klägerischen Vortrag in diesem Verfahren sowie der hier vorgelegten Produktinformation Anhaltspunkte dafür, dass die Angaben dem Hersteller des Produkts oder der Klägerin überhaupt bekannt sind oder von diesen autorisiert wurden. Unabhängig davon wird der durchschnittlich informierte, aufmerksame und interessierte Durchschnittsverbraucher angesichts von zahllosen Möglichkeiten (Lebensmittelhandelsgeschäfte, Apotheken, Reformhäuser, Internet), Nahrungsergänzungsmittel zu beziehen, nicht auf Grund lediglich der einen genannten, nicht in irgend einer Weise als vom Hersteller autorisiert erscheinenden oder sonst hervor stehenden Internetseite den Eindruck gewinnen, das Produkt der Klägerin sei ein Arzneimittel. Solange es sich um Einzelfälle handelt, kann schließlich von dem Hersteller des Produkts oder von der Klägerin nicht verlangt werden, zwecks Vermeidung der Entstehung des Eindrucks eines Präsentationsarzneimittels ständig das Internet zu durchsuchen mit dem Ziel, gegen unzulässige Werbeaussagen von anderen Vertreibern vorzugehen, sofern dies rechtlich überhaupt möglich ist.
Der Umstand, dass bisher Produkte mit vergleichbaren Vitamin-E- Konzentrationen in Deutschland stets nur als zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden sind und sie deshalb nach allgemeiner Verkehrsauffassung gattungsmäßig als Arzneimittel gewertet werden,
so Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 25. November 2004 - 4 U 129/04 -, LRE 49, 380 (381 ff.),
rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme eines Präsentationsarzneimittels. Selbst wenn diese Einschätzung zutreffend wäre, beruhte sie nach den vorstehenden Ausführungen ganz überwiegend auf der bisherigen behördlichen Abgrenzungspraxis und dem dadurch quasi bewirkten Zwang, die Verkehrsfähigkeit eines Produkts über das Arzneimittelzulassungsverfahren zu erwirken. Dies ersetzt jedoch nicht die nach der zu Grunde gelegten Definition erforderliche, hier nach den vorstehenden Ausführungen nicht gegebene Bezeichnung oder Bestimmung des konkreten Produkts.
An der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein Funktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG nichts.
Diese führt entgegen der von der Beklagten wiedergegebenen, in der Literatur vertretenen Auffassung nicht zu einer geringeren Prüfungstiefe bei der Feststellung der Arzneimitteleigenschaft oder aber dazu, dass insoweit eine Offenkundigkeitsprüfung ausreichte. Sollte der Beschluss des Senats vom 15. Juni 2004 - 13 A 2320/03 -, LRE 47, 400 (401), in einem solchen Sinne verstanden werden können, wird daran nicht festgehalten. Der Europäische Gerichtshof hat nämlich in Kenntnis der Zweifelsregelung seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden Prüfung der Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im Einzelfall beibehalten,
vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44, 51,
was mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die "Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften" gefordert wird.
Aus den Begründungserwägungen zu der Richtlinie 2004/27/EG lässt sich ebenfalls nichts für eine geringe Prüfungstiefe oder aber für eine Offenkundigkeitsprüfung herleiten. Angesichts einer Vielfalt unterschiedlichster Motive und Begrifflichkeiten insbesondere in der siebten Begründungserwägung, deren siebter Satz sich zudem nicht ohne Weiteres mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung vereinbaren lässt, liegt der Schluss nahe, dass bei der Verabschiedung der Richtlinie eine klare und eindeutige Vorstellung hinsichtlich des Sinns und Zwecks der Zweifelsregelung nicht bestand. Reduzierte Anforderungen bei der Prüfung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts lassen sich jedenfalls nicht allein mit Blick auf die im ersten Satz der siebenten Begründungserwägung betonten hohen Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder die im zweiten Satz angesprochenen Grenzprodukte rechtfertigen. Insbesondere die Sicherheit von Humanarzneimitteln ist erst tangiert, wenn ein Zweifelsfall vorliegt, d.h. die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht ausgeschlossen werden kann, was aber - wie geschehen - in vollem Umfang zu prüfen ist. Dazu, wann nun ein Grenzprodukt vorliegt und mit welcher Prüfungstiefe dies gegebenenfalls festzustellen ist, verhalten sich die Begründungserwägungen nicht. In gewisser Weise gegen eine reduzierte Prüfungstiefe spricht der zuvor bereits erwähnte siebte Satz der siebten Begründungserwägung, weil sich daraus ergibt, dass es jedenfalls nicht Intention des Gesetzgebers war, die dort erwähnten anderen Produktgruppen dem Arzneimittelrecht zu unterstellen. Eine reduzierte Prüfungstiefe führte jedoch in diese Richtung, weil sich in Abgrenzungsfällen stets auch wissenschaftliche Äußerungen entweder zu als pharmakologisch bezeichneten Wirkungen oder aber zu möglichen Nebenwirkungen/Gesundheitsgefahren finden lassen dürften - ansonsten gäbe es keinen Streit um die Einstufung des jeweiligen Produkts -, die als Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft und zugleich mit der Begründung, das Vorliegen eines Arzneimittels erscheine danach jedenfalls möglich bzw. sei nicht sicher auszuschließen, als Beleg für einen Zweifelsfall gewertet werden können. Zwar wäre es, wie der Senat an anderer Stelle betont hat,
vgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100),
unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf Grund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht unterfielen. Dies müsste jedoch das Ergebnis einer umfassenden Prüfung sämtlicher Merkmale eines Produkts im jeweiligen Einzelfall sein.
Anknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter Berücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt noch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall vorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als Voraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass "das Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von "Arzneimittel" ... fallen kann." Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt sein, weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die Voraussetzungen eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der Zweifelsregelung aufgestellten Voraussetzung "unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist." Da hier jedoch die umfassende Prüfung und Abwägung ergeben hat, dass es sich bei dem Produkt E-400 nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein Raum für die Anwendung der Zweifelsregelung.
Der Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so bezeichneten "Restzweifel" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass kein Funktionsarzneimittel vorliegt. Wenn es - auch mit Blick auf das ein Produkt mit Vitamin C betreffende Verfahren gleichen Rubrums 13 A 2097/02 - trotz eines inzwischen Jahrzehnte währenden Streits über die Qualifizierung von hochdosierten Vitaminkonzentraten bisher der Wissenschaft nicht gelungen ist, halbwegs gesicherte, für die Arzneimitteleigenschaft sprechende Erkenntnisse zu erarbeiten, dann liegt bei objektiver Betrachtungsweise unter Berücksichtigung des aktuellen Wissenschaftsstandes kein Arzneimittel vor. Wenn zudem zahlreiche Studien, die einen therapeutischen Verwendungszweck von Vitamin E zum Gegenstand hatten, keine eindeutigen Hinweise in diese Richtung erbracht haben und nicht ersichtlich ist, dass es laufende Studien gibt, bei denen sich richtungsweisende neue Erkenntnisse abzeichnen, dann ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt bei wertender Betrachtung auch kein Zweifelsfall (mehr) gegeben. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick auf das gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG - ausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen Bewertung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, was das Vorliegen einer - aus ihrer Sicht - pharmakologischen Wirkung sowie von konkreten Gesundheitsgefahren anbelangt, verbunden mit einer Überbetonung von Sicherheitsbedenken. In Bezug auf Gesundheitsgefahren ist bereits darauf hingewiesen worden, dass solche nicht zu den charakteristischen Merkmalen eines Arzneimittels gehören und ihre Untersuchung nicht Hauptzweck eines Arzneimittelzulassungsverfahrens ist. Liegen zudem keine Anhaltspunkte für konkrete Gesundheitsgefahren vor, vermögen bloße Bedenken keine "Restzweifel" zu begründen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass auch das Lebensmittelrecht nach den ersten beiden Begründungserwägungen zur Verordnung (EG) 178/2002 sowie nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB in aller erster Linie den (vorbeugenden) Schutz der Bevölkerung vor Gesundheitsgefahren bezweckt und sich in diesem Zusammenhang zahlreiche Ermächtigungen finden, die es ermöglichen, beispielsweise Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen vorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder weitergehend die Verwendung bestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl. §§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFBG). Soweit es um hoch dosierte Nährstoffe geht, die als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden sollen, und sich die Diskussion um die Arzneimitteleigenschaft im Wesentlichen auf Sicherheitsbedenken konzentriert, ermöglichen diese Vorschriften gerade mit Blick auf das in Art. 7 VO (EG) 178/2002 normierte Vorsorgeprinzip flexiblere und damit verhältnismäßigere Lösungen, die den Interessen der Verbraucher und der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln besser gerecht werden als die - für die behördliche Praxis einfachere, weil häufig faktisch zu einem Vertriebsverbot führende - Anwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften.
II.
Das Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 LFGB). Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung der zuständigen niederländischen Behörde vom 11. April 1996 und wird im Übrigen von der Beklagten nicht in Abrede gestellt.
III.
Ein die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender Tatbestand nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.
1.
Das Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug genommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben.
Entgegen dem Wortlaut des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB enthält Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 zwar kein Verbot, sondern nur die Festlegung, dass dann von einem nicht sicheren Lebensmittel auszugehen ist, wenn es gesundheitsschädlich ist. Angesichts der inhaltlichen Anknüpfung des Absatzes 2 des Art. 14 VO (EG) 178/2002 an seinen Absatz 1 und des Zusammenhangs zwischen den Sätzen 1 und 2 des § 54 Abs. 1 LFGB sind die Bezugnahmen in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB insgesamt dahingehend zu verstehen, dass eine Verkehrsfähigkeit eines Produkts nach Satz 1 der Vorschrift dann nicht besteht, wenn es gesundheitsschädlich ist. Dies muss nicht feststehen, sondern es reicht eine Eignung zur Gesundheitsbeschädigung. Diese allerdings muss tatsächlich und konkret bestehen, d.h. der Stoff muss bestimmte feststellbare Eigenschaften aufweisen, die eine Gesundheitsbeschädigung verursachen können.
Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39.
Solche sind nach den Ausführungen oben zu den Risiken bei der Verwendung des Produkts jedoch nicht ersichtlich, und zwar auch nicht unter Berücksichtigung der nach Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 im Rahmen der Beurteilung einer Gesundheitsschädlichkeit zu beachtenden Kriterien.
Soweit nach Art. 14 Abs. 4 lit. a) VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen Auswirkungen zu berücksichtigen sind, ist das im Sinne einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit zu verstehen, die allein bei einer wissenschaftlichen Unsicherheit, wie sie Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschreibt, nicht besteht.
Vgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 47.
Abzustellen ist dabei angesichts von Art. 14 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 178/2002 auf die normale Verwendung des Produkts durch den Verbraucher, während die besondere gesundheitliche Empfindlichkeit von bestimmten Verbrauchergruppen gemäß Art. 14 Abs. 4 lit. c) VO (EG) 178/2002 außer Betracht bleiben kann, weil die zuletzt genannte Vorschrift eine (besondere) Bestimmung im Hinblick auf solche Gruppen voraussetzt,
vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 53 f.
die hier nicht besteht.
Ausgehend hiervon sind keinerlei Anhaltspunkte ersichtlich, dass 268 mg Vitamin E für den normalen Verbraucher gesundheitsschädlich sein können. Selbst für die oben bereits genannten Risikogruppen, insbesondere Personen mit Gerinnungsstörungen stellt sich die Lage so dar, wie sie in Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschrieben ist, d.h. auch insoweit gibt es keine überwiegende Anzahl von Stimmen in der Wissenschaft, die diesbezüglich konkrete Gesundheitsgefahren annehmen.
2.
Das Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im Sinne § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.
Zunächst kann entgegen der Auffassung der Beklagten und des von ihr insoweit in Bezug genommenen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 17. Dezember 2003 - 9 K 4387/00 - die Frage, gegen welche Rechtsvorschrift das Produkt verstößt, nicht offen gelassen werden. Aus der Antwort ergeben sich nämlich, wie bereits den Ausführungen zur Zulässigkeit der Klage zu entnehmen ist, unterschiedliche Rechtsfolgen: auf die Voraussetzungen für die Erteilung einer Allgemeinverfügung, namentlich die in § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB genannten zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes, kommt es nur dann an, wenn tatsächlich ein Verstoß vorliegt, während sich eine Prüfung der Voraussetzungen der genannten Vorschrift erübrigt, wenn eine Allgemeinverfügung mangels eines Verstoßes überhaupt nicht erforderlich ist. Allein das ernsthafte Behaupten eines Verstoßes im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB durch die Behörde rechtfertigt kein Absehen von einer durch die Gesetzessystematik vorgegebenen Prüfung und schafft keine Ermächtigung, ein bereits nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähiges Produkt im Rahmen des § 54 Abs. 2 LFGB einer Prüfung zu unterziehen.
Ein Verstoß gegen die hier allein in Betracht kommende Vorschrift des § 6 LFGB liegt nicht vor, weil es sich bei dem in dem Produkt enthaltenen Vitamin E jedenfalls um einen zugelassenen Zusatzstoff handelt.
Da das Produkt unzweifelhaft die Voraussetzungen des § 1 Abs. 1 NemV erfüllt, ist das enthaltene Vitamin E als Hauptbestandteil nach § 3 Abs. 2 NemV in Verbindung mit der zugehörigen Anlage 2, A.3. 1. Spiegelstrich, ein - ohne mengenmäßige Begrenzung zugelassener - Zusatzstoff zu ernährungsphysiologischen Zwecken. Die Frage, ob die in Nahrungsergänzungsmitteln nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV enthaltenen (Nährstoff- )Konzentrate unabhängig von § 3 Abs. 2 NemV nach den Definitionen in § 2 Abs. 3 LFGB überhaupt Zusatzstoffe oder diesen gleichgestellte Stoffe sind, bedarf danach in diesem Verfahren keiner Beantwortung, weil verneinendenfalls § 6 LFGB von vornherein nicht einschlägig wäre.
Das Vitamin E wird auch nicht dadurch zu einem nicht zugelassenen Zusatzstoff mit der Folge eines Verstoßes gegen § 6 LFBG, dass es die in der bisherigen Verwaltungspraxis für Nahrungsergänzungsmittel angenommene, am dreifachen Tagesbedarf nach den DGE-Empfehlungen orientierte Höchstgrenze überschreitet. Zwar hatte der Verordnungsgeber bei der Normierung der Nahrungsergänzungsmittelverordnung die Vorstellung, dass die allgemeinen Bestimmungen des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes auch für Nahrungsergänzungsmittel gelten würden und dass vor diesem Hintergrund für Vitamin- und Mineralstoffverbindungen die in der bisherigen Verwaltungspraxis zu Grunde gelegten zulässigen Höchstmengen weiterhin herangezogen werden sollten.
Vgl. Bundesrats-Drucksache 248/04, S. 14, 18.
Die Berücksichtigung der bisherigen Verwaltungspraxis setzt jedoch voraus, dass dies nach den allgemeinen Vorschriften des nunmehr geltenden Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs rechtlich zulässig ist, was in den bisher nach § 47a LMBG und nunmehr nach § 54 LFGB zu beurteilenden Importfällen hinsichtlich der in § 3 Abs. 2 NemV in Verbindung mit der zugehörigen Anlage 2 genannten (Zusatz-) Stoffe nicht mehr zutrifft. Eine Berücksichtigung der Verwaltungspraxis kommt allenfalls bei der Erteilung einer Allgemeinverfügung in Betracht, und zwar im Rahmen der Konkretisierung der nach § 54 Abs. 2 LFGB zu prüfenden zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes. Das Verfahren auf Erteilung einer Allgemeinverfügung ist jedoch im Hinblick auf die zuvor genannten Stoffe gar nicht eröffnet, weil sie mangels vom Verordnungsgeber auf der Grundlage von § 12 Abs. 2 Nr. 1 LMBG festgesetzter Höchstmengen unbegrenzt zugelassene Zusatzstoffe darstellen und es deshalb an einem das Verfahren auf Erteilung einer Allgemeinverfügung erst eröffnenden Verstoß im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB, nämlich gegen § 6 LFGB, fehlt.
Anhaltspunkte dafür, dass die übrigen in dem Produkt enthaltenen Stoffe gegen die Verbote in § 6 Abs. 1 LFGB verstoßen, sind von der Beklagten weder geltend gemacht worden noch sonst ersichtlich. Andere, dem Gesundheitsschutz dienende Vorschriften, denen das Produkt nicht entsprechen könnte, sind ebenfalls nicht ersichtlich.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
Die Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 39a ff. AMG
§§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG
§§ 708 Nr. 10, 711 ZPO
§ 47a LMBG
§ 55 LFGB
§ 2 AMG
§ 1 NemV
§ 8 LMBG
§ 6 LFGB
§ 6 LFBG
§ 54 LFGB
§ 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB
§ 47a Abs. 2 LMBG
§
54 Abs. 2 LFGB
§ 47a Abs. 1 Satz 1
LMBG
§ 54 Abs.
1 Satz 1 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
1. Halbsatz LFGB
§ 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG
§ 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB
§ 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG
§ 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB
§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO
§ 54 Abs. 2 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 1
LFBG
§ 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB
§
173 Abs. 1 VwGO
§ 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung
§ 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB
§ 2 Abs. 2 LFGB
§ 2 Abs. 3
Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 2
LFGB
§ 2 Abs. 3 AMG
§ 4 Abs. 1 LMBG
§ 1 Abs. 1 LMBG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 5
AMG
§ 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105
Abs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1 AMG
§ 109a Abs. 3 Satz 1
AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB
§ 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 LFGB
§
5 Abs. 1 Satz 1 LFGB
§ 54 Abs. 1 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz
LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 2
Nr. 2 1. Halbsatz LFGB
§ 1 Abs. 1 NemV
§ 3 Abs. 2 NemV
§ 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV
§ 2 Abs. 3
LFGB
§ 12 Abs. 2
Nr. 1 LMBG
§ 6 Abs. 1 LFGB
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO
§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes
§ 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§ 1 Abs. 1 Nr. 1 der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung
§ 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes
§ 1 Abs. 4a der Diätverordnung
Art. 2 Abs. 1 VO
Art. 2 VO
Art. 14 Abs. 4 VO
Art. 14 VO
Art. 7 VO
Art. 7 Abs. 1 VO

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 106, 90
NJW
1976, 1154
NJW 1998, 845
BVerfGE 75, 223
BVerwGE 97, 132
1 VO (EG) 178/20
2 RL 2001/83
2 VO (EG) 178/20
3 C
46.96
3 C 46.96
I ZR 125/74
25 CS
96.38
3 C
23.96
2 BvR 687/85
3 C 39.03
2
RL 65/65
3 C 2.93
1 RL 65/65
I ZR 34/01
I ZR
273/99
I ZR 275/01
13 A 2062/03
13 A 1977/02
13 A 2098/02
4 VO (EG) 178/20
14 VO (EG) 178/20
1
RL 2001/83
1 RL 2001/83
4 U 129/04
13 A 2320/03
13 A 463/03
1 VO (EG)
178/20
13 A 2097/02
7 VO (EG) 178/20
9 K 4387/00