Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-11-10, Aktenzeichen 13 A 463/03
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2005:1110.13A463.03.00

Tenor:
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Oktober 2002 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.
Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:
Im Juli 1998 beantragte die Klägerin bei der Beklagten eine Allgemeinverfügung für das Inverkehrbringen des Produkts Q. .. als Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und machte geltend, das Produkt befinde sich in Österreich rechtmäßig im Verkehr. Laut dem Aufdruck auf der Vorderseite der Verpackung handelt es sich um Kräutertabletten nach original tibetischer Rezeptur. Die Inhaltsstoffe - 20 Zutaten pflanzlicher Herkunft sowie Gips - sind mit ihren lateinischen Namen und ihren Gewichtsanteilen auf der Rückseite der Verpackung verzeichnet. Dort befindet sich auch ein Hinweis auf die enthaltenen Bestandteile: "Ballaststoffe, ätherische Öle, Gerb- und Bitterstoffe, pflanzliche Farbstoffe (insbesondere Flavonoide)."
Die im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligten Behörden äußerten sich unter anderem wie folgt:
Staatliches Lebensmitteluntersuchungsamt Braunschweig (Schreiben vom 17. August 1998): Eine Kräutermischung in Tablettenform entspreche vielen anderen homöopathischen Präparaten bzw. Phytopharmaka. Von den genannten Bestandteilen des Produkts fielen nur Ballaststoffe unter die Lebensmittel-Definition des § 1 LMBG, die anderen Bestandteile erfüllten eher einen arzneilichen Zweck.
Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV, Schreiben vom 14. September 1998): Von den zwanzig pflanzlichen Zutaten des Produkts seien für mindestens neun arzneiliche Verwendungen im asiatischen und europäischen Raum belegt. Da weder ein Ernährungs- noch ein Genusszweck erkennbar sei, scheine es sich nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein Phyto- Arzneimittel zu handeln.
Aus den Unterlagen gehe nicht hervor, welche Nährstoffe durch das Produkt ergänzt werden sollten. Die in der Verpackungsbeschreibung angegebenen Inhaltsstoffe, insbesondere ätherische Öle, Gerb- und Bitterstoffe sowie pflanzliche Farbstoffe seien keine typischen Nährstoffe. Die fehlenden Angaben bezüglich Art und Menge der Inhaltsstoffe ermöglichten keine gezielte Ergänzung der Nahrung.
Die in der Verpackungsbeschreibung angegebenen Zutaten seien nicht alle eindeutig identifizierbar. Teilweise seien die Zutaten in Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis als im asiatischen und europäischen Raum verwendete Arzneimittel beschrieben, teilweise würden die Zutaten allerdings auch als Gewürze verwendet, wiederum für einen Teil lägen auch in Deutschland Anwendungsmonographien der Kommission E (Phyto-Therapien) vor. Obwohl für das Produkt in der Verpackungsbeschreibung keine gesundheitsbezogene Zweckbestimmung benannt sei, lege die Verwendung so zahlreicher als Phyto- Arzneimittel beschriebener Zutaten eine solche sehr nahe. Eine Zweckbestimmung als Gewürz sei unwahrscheinlich.
Die Aufnahme so zahlreicher arzneilich wirksamer Stoffe sei grundsätzlich gesundheitlich bedenklich.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schloss sich mit Schreiben vom 27. Oktober 1998 der Auffassung des BgVV an und wies ergänzend darauf hin, dass für das Produkt ein - später zurückgenommener - Arzneimittelzulassungsantrag gestellt worden sei und eine grobe Übersicht über die publizierte Literatur das Produkt auf Grund seiner Funktion und Verwendung als Arzneimittel ausweise.
Staatliches Lebensmitteluntersuchungsamt P. (Schreiben vom 04. November 1998): Die in dem Produkt enthaltenen Ballaststoffe könnten als sinnvolle Nahrungsergänzung fungieren. Das Hauptmerkmal des Produkts sei jedoch nicht der Ballaststoffgehalt an sich, sondern die Gesamtheit der Kräuterinhaltsstoffe. Eine sinnvolle Nahrungsergänzung lasse sich auf der Grundlage der Kräuterinhaltsstoffe jedoch nicht ableiten. Mehrere der in der Probe enthaltenen Kräuter würden nicht überwiegend wegen des Genuss- oder Nährwertes verzehrt, sondern wegen pharmakologischer Wirkungen aufgenommen. Der Verbraucher erhalte bei Beachtung des Informationsblattes den Eindruck, dass mit dem Verzehr der Kräutertabletten eine positive Wirkung zur Gesunderhaltung bzw. Prävention möglich sei.
Mit Bescheid vom 28. Dezember 1998 lehnte die Beklagte die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV und des BfArM ab.
Mit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Ihr Produkt sei zu Unrecht als Arzneimittel qualifiziert worden. Mit Schreiben vom 11. August 1998 habe die Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz der Republik Österreich bestätigt, dass es sich um ein Lebensmittel handele. Da sich das Produkt in Österreich rechtmäßiger Weise in Verkehr befinde, dürfe es nach § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG auch nach Deutschland verbracht und in den Verkehr gebracht werden, selbst wenn es den deutschen lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entspreche. Ob es sich nach den deutschen Vorschriften um ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel handele, sei irrelevant. Maßgeblich seien nur die Vorschriften des Herkunftslandes. Im Übrigen sei das Produkt inzwischen auch in den Niederlanden anerkannt.
Konkrete gesundheitsschädliche Wirkungen des Produkts, die einem Inverkehrbringen entgegenstehen könnten, habe die Beklagte nicht nachgewiesen. Nach den Aufschriften auf der Verpackung habe das Produkt eindeutig eine objektive Zweckbestimmung als Lebensmittel. Kräutermischungen seien als Lebensmittel bekannt und im Verkehr. Diese Produkte hätten einen Genusszweck. Hier seien mit Ballaststoffen und Vitamin B in Gestalt der Flavonoide essentielle Nährstoffe enthalten. Eine gesundheitsbezogene Zweckbestimmung sei nicht erkennbar. Die Gestaltung der Verpackung rufe auch nicht den Eindruck hervor, dass das Produkt hauptsächlich Heilzwecken diene. Eine gesundheitliche Zweckbestimmung könne ferner weder aus der Darreichungsform noch aus dem Vertriebsweg über Apotheken abgeleitet werden.
Maßgebend für die Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimitteln sei die überwiegende Zweckbestimmung. Abzustellen sei auf den informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher. Dieser stufe ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt allenfalls dann als Arzneimittel ein, wenn die empfohlene Dosierung eine pharmakologische Wirkung habe. Ein solche sei hier auszuschließen, weil sämtliche Inhaltsstoffe lediglich in einer Dosierung enthalten seien, bei der eine pharmakologische Wirkung nicht eintrete. Soweit für das Produkt in der Schweiz eine Zulassung als Arzneimittel vorliege, beruhe dies auf einer anderen Rezeptur, in der ein Inhaltsstoff (Eisenhutknollen) als pharmakologisch wirksamer Bestandteil enthalten sei. Selbst wenn auch ein arzneilicher Zweck vorläge, bliebe das Produkt grundsätzlich als Lebensmittel verkehrsfähig. Im Zweifel sei von einem Lebensmittel auszugehen. Die Einstufung als Arzneimittel erfordere einen eindeutigen Hinweis auf eine Krankheit auf der Packung.
Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 28. Dezember 1998 zu verpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt Q. .. zu erteilen,
hilfsweise das Verfahren dem Europäischen Gerichtshof mit folgender Frage vorzulegen: Wenn ein Produkt in den EU-Mitgliedstaaten Niederlande und Österreich rechtmäßig als Lebensmittel im Verkehr ist, darf dann ein Vertriebsverbot von der zuständigen Behörde der Bundesrepublik Deutschland ausgesprochen werden, wenn diese nicht nachweist, dass das Produkt eine pharmakologische Wirkung hat oder gegen die Vorschriften des Gesundheitsschutzes verstößt, sondern die Behörde das Vertriebsverbot mit der Ansicht begründet, dass die Inhaltsstoffe grundsätzlich als Arzneimittel anzusehen sind, obwohl eine pharmakologische Wirkung erst bei einer Dosierung nachgewiesen werden konnte, die die empfohlene Tagesverzehrmenge des beanstandeten Produkts mehrfach übersteigt?
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Das Produkt sei ein Arzneimittel nach der Funktion, weil ein überwiegender Anteil der Zutaten im asiatischen und europäischen Raum als Arzneimittel verwendet werde, teilweise für die Zutaten Anwendungsmonographien der Kommission E (Phyto-Therapie) vorlägen und es in der Literatur auf Grund seiner Funktion und Verwendung als Arzneimittel eingestuft werde. Auch handele es sich um ein Arzneimittel nach der Bezeichnung, weil es in der arzneimittel-typischen Tablettenform dargereicht werde, mit reichlich Flüssigkeit vor den Hauptmahlzeiten aufgenommen werden solle und nicht über einen eigenständigen, für Lebensmittel typischen Genuss- oder Geschmackswert verfüge. Unabhängig davon stünden dem Erlass einer Allgemeinverfügung zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegen, weil die unkontrollierte Aufnahme so zahlreicher arzneilich wirksamer Stoffe grundsätzlich gesundheitlich bedenklich sei, zumal nicht alle Stoffe eindeutig identifizierbar seien und exakte Angaben zur Konzentration der Inhaltsstoffe nicht vorlägen.
Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.
Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung wiederholt und vertieft die Klägerin ihr erstinstanzliches Vorbringen und macht ergänzend geltend: Die Einordnung des Produkts sei aus österreichischer Sicht vorzunehmen. Dort sei es bereits im Jahr 1992 geprüft und anschließend bescheinigt worden, dass keine Bedenken hinsichtlich des Inverkehrbringens als Lebensmittel bestünden. Darauf, ob ein Lebensmittel im Sinne des § 35 LMBG vorliege, komme es nicht an, weil § 47a LMBG den weitergehenden Begriff des Erzeugnisses verwende. Auf das in der Schweiz vertriebene Produkt könne nicht abgestellt werden, weil es eine andere Rezeptur aufweise. Die Verkehrsauffassung orientiere sich maßgeblich an dem in Österreich und in den Niederlanden im Verkehr befindlichen Produkt. Dieses sei inzwischen auch in Italien und Dänemark rechtmäßig im Verkehr.
Abzustellen sei auf die neue Rechtslage in Gestalt des § 2 Abs. 2 LFGB sowie auf § 54 LFGB. Danach gelte der europäische Lebensmittelbegriff des Art. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 EG, der einen Ernährungs- oder Genusszweck nicht voraussetze. Das Produkt stelle ferner ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der im Jahr 2004 in Kraft getretenen Nahrungsergänzungsmittelverordnung und der Richtlinie 2002/46/EG dar. Ein Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren gebe es danach nicht. Im Übrigen sei bezüglich dieser Produkte eine europaweite Harmonisierung eingetreten, so dass sie grundsätzlich frei in den Verkehr gebracht werden dürften. Einschränkungen seien nur bei konkreten Gesundheitsgefahren zulässig, die hier jedoch nicht vorlägen. Angesichts dessen sei es unzulässig, die begehrte Allgemeinverfügung unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts zu versagen, zumal nicht dargelegt worden sei, welcher Inhaltsstoff über eine pharmakologische Wirkung verfügen solle. Entsprechende, dies gegebenenfalls belegende Anwendungsmonographien habe die Beklagte nicht vorgelegt.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Oktober 2002 abzuändern und nach deren erstinstanzlichen Klageanträgen zu erkennen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Die Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimittel sei nach deutschen Vorschriften vorzunehmen, weil ansonsten bei unterschiedlicher Einstufung in verschiedenen Mitgliedstaaten die Einstufung in Deutschland davon abhänge, aus welchem Mitgliedstaat die Einfuhr erfolge. Im Übrigen habe die Klägerin ein rechtmäßiges Inverkehrbringen in Österreich nicht dargelegt; aus dem Ablauf der nach österreichischem Recht vorgesehenen Untersagungsfrist könnten weder auf die Einstufung des Produkts noch auf die Rechtmäßigkeit des Inverkehrbringens Rückschlüsse gezogen werden. Beim Vorliegen eines Arzneimittels nach der europäischen Arzneimittelrichtlinie sei es irrelevant, ob das Produkt ferner als Lebensmittel oder Erzeugnis im Sinne des LMBG oder als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen sei. Auch auf die Einstufung in anderen Mitgliedstaaten komme es nicht an. Bei der Beantwortung der Frage, ob von einem Produkt pharmakologische Wirkungen ausgingen, sei auf das Gesamtprodukt abzustellen, nicht auf die einzelnen Inhaltsstoffe.
Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung ist unbegründet.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der Bescheid vom 28. Dezember 1998 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO). Diese hat keinen Anspruch auf die beantragte Allgemeinverfügung.
Als Anspruchsgrundlage kommt allein § 54 Abs. 2, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB - (verkündet als Art. 1 des am 07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617) in Betracht, der an die Stelle des weitgehend inhaltsgleichen vormaligen § 47a Abs. 2, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) getreten ist. § 54 LFGB stellt auch angesichts der nach Art. 249 Satz 2 EG-Vertrag unmittelbar geltenden Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002) eine taugliche Anspruchsgrundlage dar. Zwar ist mit den sehr weitreichenden Regelungen dieser Verordnung den deutschen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, jedenfalls soweit sie anderslautende bzw. abweichende Bestimmungen enthalten, der Anwendungsbereich entzogen.
Vgl. in diesem Sinne Gorny, Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, 1. Auflage 2003, Rdnr. 6 ff. mit weiteren Nachweisen.
Dies gilt jedoch nicht für die §§ 53 f. LFGB, da das Verbringen von Erzeugnissen nach und das Inverkehrbringen in Deutschland bzw. in anderen Mitgliedstaaten in der genannten Verordnung nicht geregelt werden. Ein Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht, soweit die Einfuhr und das Inverkehrbringen in den Fällen des § 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 LFGB von der Erteilung einer Allgemeinverfügung abhängig gemacht werden, besteht nicht, weil bereits die im Jahr 1992 erfolgte Einführung des insoweit inhaltsgleichen § 47a LMBG der Umsetzung der Rechtsprechung des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften (Europäischer Gerichtshof, EuGH) zu den seinerzeitigen Art. 30 ff. EWG-Vertrag (nunmehr Art. 28 ff. EG-Vertrag) diente,
vgl. Bundestags-Drucksache 12/3201, S. 40,
und der Europäische Gerichtshof es gebilligt hatte, das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den nationalen zum Schutz der Gesundheit erlassenen Rechtsvorschriften nicht entsprechen, von einer Überprüfung und der Erteilung einer Ausnahmegenehmigung abhängig zu machen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 12.März 1987 - 178/84 - (Kommission/Deutschland), Slg. 1987, 1262 (1272 ff., Rdnr. 41 ff.).
Voraussetzung für einen Anspruch auf Erteilung der begehrten Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 Satz 1, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB ist zunächst, dass es sich bei dem umstrittenen Produkt Q. .. überhaupt um ein in den Anwendungsbereich des § 54 LFGB fallendes Lebensmittel handelt, gegebenenfalls in Gestalt eines Nahrungsergänzungsmittels, die nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG) sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) ebenfalls Lebensmittel darstellen, wenn auch mit der in den zuvor genannten Vorschriften bezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine Nahrung zu ergänzen.
Ob ein Lebensmittel im Sinne des § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB vorliegt, ist gegebenenfalls an Hand der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 zu beantworten. Danach sind Lebensmittel alle Stoffe und Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Diese Festlegung gilt auch für das deutsche Recht, weil § 2 Abs. 2 LFBG die Lebensmitteldefinition aus Art. 2 VO (EG) 178/2002 übernimmt bzw. auf diese verweist. Im Hinblick auf Nahrungsergänzungsmittel ist gegebenenfalls zusätzlich darauf abzustellen, dass die Aufnahme durch den Menschen nach der Bestimmung des Produkts gerade zum Zweck der Ergänzung der normalen oder allgemeinen Ernährung erfolgen muss - auch insoweit stimmen europäisches und nationales Recht überein (vgl. Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV).
Allerdings erscheint in Fällen, in denen wie hier die Abgrenzung zu einem Arzneimittel im Streit steht, eine Prüfung der Lebensmittel- /Nahrungsergänzungsmitteleigenschaft eines Produkts untunlich, soweit ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften besteht.
Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen, LRE 50, 331 ff.
Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 genannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie 2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese Richtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen Richtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz 2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).
Die vorstehenden Ausführungen gelten entsprechend für Nahrungsergänzungsmittel, da sich in Art. 1 Abs. 2 RL 2002/46/EG eine Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 vergleichbare Vorschrift findet.
Bestätigt wird der angenommene Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung, die er durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie 2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG) gilt.
u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 44, a. a. O.
Der sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von denen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.
Vgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 - (Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561 (1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).
Dementsprechend wird in Satz 1 der vierten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (sollen), und eingangs der siebten Begründungserwägung u.a. der hohe Standard bei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Angesichts dessen kann der teilweise vertretenen Auffassung, die durch die Richtlinie 2004/27/EG eingeführte Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG sei im Hinblick auf die siebte Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dann nicht anwendbar, wenn ein Erzeugnis eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen falle,
vgl. Pfortner, Die Arzneimitteländerungsrichtlinie 2004/27/EG: Neue Impulse bei der Abgrenzung zwischen "dual use" Produkten und Arzneimitteln? (Teil 1), PharmR 2004, 388 (393); (Teil 2), PharmR 2004, 419 (419),
nicht gefolgt werden. Abgesehen davon, dass sich der Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften nach den vorstehenden Ausführungen auch ohne die Zweifelsregelung bereits aus der Gesetzessystematik ergibt, hat die im vorletzten Satz der siebten Begründungserwägung formulierte Überlegung gerade keinen Eingang in den Wortlaut der nachfolgend normierten Zweifelsregelung gefunden. Die Begründungserwägungen eines Gemeinschaftsrechtsakts können aber nicht herangezogen werden, um von den Bestimmungen dieses Rechtsakts abzuweichen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Rdnr. 25.
Ferner ist die geforderte Eindeutigkeit zum einen bereits angesichts der Unbestimmtheit dieses Begriffs kein taugliches Abgrenzungskriterium, um davon die Nichtanwendung der Zweifelsregelung abhängig zu machen. Zum anderen versagt dieses Abgrenzungskriterium beispielsweise bei der in der siebten Begründungserwägung ausdrücklich genannten Produktgruppe der Lebensmittel, weil es angesichts der Weite der in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 normierten Lebensmitteldefinition keine Schwierigkeit darstellt, die dortigen Voraussetzungen "eindeutig" zu erfüllen. Schließlich besteht kein Bedürfnis für eine einschränkende Auslegung der Zweifelsregelung. Wenn der europäische Gesetzgeber unter Betonung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der damit zusammenhängenden Arzneimittelsicherheit sowie mit Blick auf die steigende Zahl von so genannten "Grenzprodukten" zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen (Satz 2 der siebten Begründungserwägung) die Zweifelsregelung geschaffen hat, besteht kein zu deren Abschwächung o.ä. führender Korrekturbedarf, nur weil bestimmte Produktgruppen möglicherweise (auch) auf Grund der Zweifelsregelung dem Arzneimittelrecht unterfallen. Insoweit kommt dem öffentlichen Gesundheitsschutz ein höherer Stellenwert zu als den auf der anderen Seite betroffenen Wirtschafts- und Handelsinteressen. Für diese dürfte die Zweifelsregelung angesichts einer auch auf europäischer Ebene bereits seit Jahrzehnten umstrittenen Abgrenzungsproblematik zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln,
vgl. bereits EuGH, Urteil vom 30. November 1983
- C-227/82 - (Van Bennekom), LRE 16, 242 ff.,
zumindest unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit, die der Gesetzgeber selbst in Satz 6 der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG betont hat, vorteilhaft sein. Ob offensichtlich unbilligen oder unpraktikablen Ergebnissen an anderer Stelle, insbesondere durch eine restriktivere Auslegung des Arzneimittelbegriffs begegnet werden kann, bedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung.
Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.
Zwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen gesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi umgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2000 bestimmt, dass Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach nationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG einschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar auf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2 LFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser Verordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis ist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu verstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen (Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002 enthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.
Soweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG, insbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der Vorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,
vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),
lässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht mehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann eine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in Abgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort lediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und Futtermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom Bundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.
Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.
Soweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang damit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,
vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,
ist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion erfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen die lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die speziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im zweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden anderweitigen Zweckbestimmung herleitete,
vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW 1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),
erst recht überholt.
Selbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die Auslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfirst,
vgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C 23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),
die für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober 2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist lediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten Auslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das Auslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften steht.
Vgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08. April 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004 - 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - C-105/03 -.
Anhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete, nicht zuletzt in der Zweifelsregelung zum Ausdruck kommende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift nicht in Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr) ersichtlich. Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende Wertung, zum einen aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes und zum anderen aus Gründen der Rechtssicherheit in Zweifelsfällen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, stellt sich vielmehr auch für das nationale Recht als sachgerecht und verhältnismäßig dar.
Entsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei Q. .. um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handelt, was zu bejahen ist.
Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen im Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt es noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf die Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie 2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.
Bereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte Definitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog. Präsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion (Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander abgrenzen ließen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O., S. 1564, Rdnr. 11 f.
Was das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem Lebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als auch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2 RL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von Fall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen sind.
u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen, a. a. O.
Pharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen Rechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als der Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden.
u.a. - (HLH und Orthica), Rdnr. 52, a. a. O.
Die zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben zitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG übertragen werden.
Bezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen) Fassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen Übersetzung das Wort "bestimmt", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 das Wort "bezeichnet" verwendet wurde. Gegen einen inhaltlichen Änderungswillen des europäischen Gesetzgebers spricht jedoch der Umstand, dass in vielen anderen Mitgliedstaaten in den dortigen sprachlichen Fassungen des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des Präsentationsarzneimittels im Verhältnis zu der davor bestehenden begrifflich nicht modifiziert worden ist.
Vgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR 2004, 569 (571, Fußnote 9).
Im Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der Richtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der Definition des Präsentationsarzneimittels.
Was die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG anbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie = Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus), immunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische (= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach der siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu spezifizieren. Unabhängig davon, ob es sich um geeignete und im Einzelfall voneinander zu unterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt und ob sie die nach der genannten Begründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf "Grenzprodukte" leisten können,
zweifelnd Klaus, a. a. O., S. 573 f.,
und ob dies zusammen mit der Ersetzung des Ausdrucks "bestimmt sind" im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung "verwendet ... oder ... verabreicht werden können, um ... zu ..." im nunmehrigen Art. 1 Nr. 2 lit. b) als Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels zu interpretieren ist,
so Klaus, a. a. O., S. 572; Doepner/Hüttebräuker, Die aktuelle Rechtsprechung des EuGH zur Rechtsnatur von Vitamin- und Mineralstoffprodukten, ZLR 2004, 429 (450); Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406),
kann gleichwohl auch insoweit auf die bisherige Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zurückgegriffen werden. Dessen grundsätzlicher Ansatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines Erzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, wird durch die neue Definition nicht in Frage gestellt. Lediglich an Stelle der vormals herangezogenen pharmakologischen Eigenschaften ist nunmehr auf die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung abzustellen. Dies ändert in der Sache jedoch nichts, weil diese Kriterien ohnehin auch zuvor bereits zu berücksichtigen waren. Zum einen knüpfte die oben dargestellte Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die Wirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer brauchbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des Ansatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu verstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch immunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was schließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung genannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken der Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals neben den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle beigemessen wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des Funktionsarzneimittels ergänzend mit heran gezogen werden. Dass diese - wie zuvor ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der vormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was beispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus auch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines Präsentationsarzneimittels vertreten.
Läuft danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im Einzelfall relevanten Aspekte mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen Wirkung hinaus, erübrigt sich eine zweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als gemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits, zumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten können.
Nach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, oder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut her von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und besteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs Übereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel allein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die Formulierung in § 2 Abs. 1 AMG "dazu bestimmt ist" die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels mit einschließt.
Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.
Auch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte Grundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit gebunden ist,
vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19 (22),
widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen Funktionsarzneimittels angesehen wird.
Vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).
Im Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der Abgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die von der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG entwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.
Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,
vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,
entspricht das zwar eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.
Entsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass auf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung abzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die Verkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.
Vgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit weiteren Nachweisen.
Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen sei,
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,
und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein könne,
vgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S. 154,
bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten Entscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in Abgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird, es sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt, der entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder aber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was nahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits betont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den Hintergrund treten.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, a.a.O.
Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und die Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden), könnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das mit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen Bestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen Auslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im Übrigen ist der nationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs.1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.
Vgl. Bundestags-Drucksache 15/,5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der Bundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen Arzneimittelbegriff zu übernehmen).
Orientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom Europäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung der durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so ist Q. .. als (Funktions-)Arzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG zu qualifizieren. Dem Produkt kommt eine pharmakologische Wirkung im Sinne der Vorschrift zu.
Der insoweit zu berücksichtigende Stand der Wissenschaft ergibt sich sowohl aus den von der Beklagten benannten wissenschaftlichen Publikationen als auch aus dem von der Klägerin überreichten Aufsatz von T. , L. und S. , Q. .. - ein traditionelles und modernes Phytotherapeutikum, Zeitschrift für Q1. .. (1997), 323 ff. Sämtliche Publikationen haben gemeinsam, dass sie sich ganz überwiegend mit den therapeutischen Wirkungen des Produkts auseinandersetzen bzw. diesem solche zuschreiben (vgl. ferner die Nachweise in dem Beitrag: Multiple Sklerose: Komplementär-medizinische und alternative Therapien, Schweiz. Zschr. GanzheitsMedizin 2003, 197 ff.). Die Autoren des von der Klägerin überreichten Aufsatzes beschreiben das Produkt ebenso wie der Hersteller selbst, die schweizerische Q. AG (siehe unter http://www....), als im Wesentlichen gegen Durchblutungsstörungen wirkendes tibetisches Arzneimittel. Zudem wird in dem genannte Aufsatz (S. 327) aufgezeigt, dass pharmakologische Wirkungen von Q. .. im Hinblick auf periphere arterielle Verschlusskrankheiten (Durchblutungsstörungen) sogar durch klinische Studien belegt sind (ähnlich der Hersteller unter http:// www...., dort unter "Fachinformation Q. .."). Zwar ist eine therapeutische Wirkung im Sinne der Heilung einer Krankheit oder der Linderung ihrer Symptome kein zwingender Bestandteil der Definition des Funktionsarzneimittels. Erforderlich ist lediglich, dass das Erzeugnis eine Auswirkung auf die Körperfunktionen im eigentlichen Sinne haben kann, was lediglich dann nicht der Fall ist, wenn ein Stoff zwar auf den Körper einwirkt, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflusst.
Vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 23.
Allerdings erlaubt die Bejahung einer therapeutischen Wirkung den Rückschluss auf das Vorliegen einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung im Sinne des Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG. Denn eine festgestellte therapeutische Wirkung in der zuvor dargestellten Weise setzt notwendig voraus, dass das Produkt eine nicht nur unwesentliche Auswirkung auf den menschlichen Organismus, sein Immunsystem oder seinen Stoffwechsel entfaltet hat, selbst wenn sich die Wirkmechanismen nicht im Einzelnen feststellen lassen.
Der von der Klägerin behauptete Umstand, dass die einzelnen Inhaltsstoffe die Grenze, ab der jeweils für den einzelnen Stoff eine pharmakologische Wirkung angenommen wird, nicht erreichen, ist - wenn er zuträfe - für die Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimittel nicht entscheidend, weil er der Annahme von pharmakologischen Wirkungen im Sinne eines Funktionsarzneimittels nicht entgegensteht. Zunächst ist anerkannt, dass bei Zubereitungen verschiedener Stoffe das Abstellen allein auf einen Stoff nicht zulässig ist.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 96 f.
Ferner ist geklärt, dass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter einer eventuellen sicheren Höchstgrenze liegen, gleichwohl entweder nach seiner Funktion oder nach seiner Bezeichnung ein Arzneimittel darstellen kann.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 63, a. a. O.
Schließlich ergibt sich aus dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 326) sowie den Herstellerangaben auf der zuvor genannten Internetseite, dass die Wirkungsweise von Q. .. gerade auf dem weitgehend nicht bekannten Zusammenwirken seiner jeweils gering dosierten Zutaten beruht.
Quasi im Wege der Kontrollüberlegung ist darauf hinzuweisen, dass wissen- schaftliche Publikationen, die sich ausgehend von der Deklaration des Produkts als Nahrungsergänzungsmittel speziell mit dessen ernährungsphysiologischen (Ergänzungs-)Funktionen oder Vorzügen befassen, nicht ersichtlich sind. Zwar wird in dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 325) eher am Rande darauf hingewiesen, dass Q. .. in der tibetischen Medizin zudem als Nahrungsergänzung eingesetzt werde. In diesem Zusammenhang wird aber nicht nur auf die Erhaltung, sondern auch auf die Wiederherstellung der Gesundheit abgestellt und beispielhaft darauf hingewiesen, dass die Folgen von übermäßigem Genuss von Fleisch, Fett oder Alkohol eine Indikation darstellten, was bereits wieder in eine therapeutische Richtung weist.
Eine andere Einschätzung rechtfertigt sich nicht daraus, dass Q. .. zumindest in zwei verschiedenen Rezepturen vertrieben wird, die sich insoweit unterscheiden, als in der einen 1 mg Eisenhutknollen sowie 4 mg Kampfer enthalten sind (im Folgenden: Originalrezeptur), während die hier streitige, anscheinend überwiegend für die als Nahrungsergänzungsmittel deklarierten Produkte verwendete andere Rezeptur keine Eisenhutknollen, dafür aber 20 mg Kampfer aufweist (im Folgenden: abgewandelte Rezeptur). Zwar liegen keine direkten wissenschaftlichen Anhaltspunkte dafür vor, dass die vorstehenden Ausführungen zur pharmakologischen Wirkung des Produkts insbesondere im Hinblick auf Durchblutungsstörungen auch auf die abgewandelte Rezeptur zutreffen. Allerdings ergibt sich dies aus einem Rückschluss auf der Grundlage einer Reihe von Indizien.
Dagegen, dass die Abwandlung der Rezeptur eine die pharmakologischen Wirkungen vermindernden oder ausschließenden Einfluss gehabt hat, spricht, dass nach dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 324 f.) die Rezeptur des Produkts auch in der Vergangenheit bereits mehrfach geändert wurde und dass sich seine Wirkungen entsprechend den Grundsätzen der tibetischen Medizin ohnehin erst aus dem Zusammenspiel seiner Zutaten ergeben (S. 325 f.), d.h. bestimmte Wirkungen nicht einzelnen Zutaten zugeschrieben werden können. Bereits deshalb kann der Auffassung der Klägerin, eine mögliche pharmakologische Wirkung des Produkts beruhe gerade auf der Dosierung der nur in der Originalrezeptur enthaltenen Eisenhutknollen, nicht gefolgt werden. Dem widersprechen in gewisser Weise sogar die Herstellerangaben (siehe unter http://www...., dort unter "Fachinformation Q. .."), weil in der relevanten Rubrik "Wirkungsmechanismus" weder die Zutat Eisenhutknollen noch der in diesen enthaltene Wirkstoff Aconitin oder die zugehörige Stoffgruppe der Alkaloide erwähnt werden. Auch die weitere Einschätzung der Klägerin, Eisenhutknollen seien in der Originalrezeptur als einzige Zutat bereits in einer therapeutisch relevanten Dosierung enthalten, ist nicht nachvollziehbar. Nach dem von ihr überreichten Aufsatz (S. 324, Tabelle) beträgt der Anteil an Eisenhutknollen 1 mg, während die (therapeutischen) Dosierungen mit 20 mg (maximale Einzeldosis), 60 mg (maximale Tagesdosis) sowie mit 10 mg (mittlere Einzelgabe als Einnahme) angegeben werden.
Vgl. Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis, Band II, 1969, S. 1073.
Weiterhin bestätigt der Umstand, dass die abgewandelte Rezeptur in der Internetpräsentation der schweizerischen Q. AG (http://www....) keine Erwähnung findet, obwohl diese beide Rezepturen herstellt und sie auf der Internetseite unter http://www.... sogar auf die Internetseiten von Vertreibern in anderen Ländern verweist, in denen das Produkt in der abgewandelten Rezeptur als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr ist, die Annahme, dass auch der abgewandelten Rezeptur die pharmakologischen Wirkungen der Originalrezeptur insbesondere im Hinblick auf Durchblutungsstörungen zukommen bzw. sie (jedenfalls stillschweigend) auch für die abgewandelte Rezeptur in Anspruch genommen werden. Entsprechendes gilt für die Autoren des von der Klägerin überreichten Aufsatzes, weil diese zwar auf die Zulassung von Q. .. als Nahrungsergänzungsmittel in Österreich und in den Niederlanden hinweisen (S. 328), jedoch an keiner Stelle die dort abgewandelte Rezeptur erwähnen. Bestätigt wird dieser Ansatz schließlich dadurch, dass die Vertreiber des Produkts, die dieses in der abgewandelten Rezeptur in Österreich, Dänemark und den Niederlanden in den Verkehr bringen, jeweils zumindest eine durchblutungsfördernde Wirkung erwähnen (siehe für Österreich unter http:// www...., dort unter "Ihre Gesundheit", "Tibetische Medizin, Q. Basic", für Dänemark unter http://www...., dort unter "Q. ..", "Virkning og anwendelse", sowie für die Niederlande unter http://www....).
Zieht man ergänzend die weiteren oben genannten (Hilfs-)Kriterien heran, wird das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels bestätigt, zumindest aber nicht entscheidend in Frage gestellt.
Was die Zusammensetzung des Produkts anbelangt, kann ihr für die Abgrenzung kein entscheidendes Gewicht beigemessen werden, weil die überwiegend pflanzlichen Zutaten in niedrigen Gewichtsanteilen einerseits auf ein homöopathisches oder Phytoarzneimittel hindeuten, sich andererseits jedoch aus der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2002/46/EG ergibt, dass unter die sonstigen Stoffe im Sinne von Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, inhaltsgleich mit § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV, auch Pflanzen und Kräuterextrakte fallen können. Die angegebenen Bestandteile des Produkts lassen mit Ausnahme der Ballaststoffe, die einen Ernährungsbezug aufweisen, eine ausschließliche oder überwiegende ernährungsphysiologische Bedeutung, die der Annahme eines (Phyto-)Arzneimittels entgegenstehen könnte, nicht erkennen.
Ähnlich indifferent verhält es sich mit den Modalitäten des Gebrauchs. Einerseits erinnert der Gebrauchshinweis, die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit vor den Hauptmahlzeiten zu verzehren, an die herkömmlichen und bekannten Einnahmeempfehlungen für Arzneimittel, andererseits stellt es eine Selbstverständlichkeit dar, Tabletten, die im Hinblick auf Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, § 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV zugleich als übliche Darreichungsform von Nahrungsergänzungsmitteln anzusehen sind, mit Flüssigkeit einzunehmen.
Was die Risiken der Verwendung des Produkts anbelangt, können Nebenwirkungen im Sinne von Art. 1 Nr. 11 RL 2001/83/EG zumindest nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn sich der von der Klägerin überreichte Aufsatz (S. 327) nicht eindeutig zu Nebenwirkungen verhält, weisen immerhin sowohl der Hersteller (unter http://www...., dort unter "Fachinformation Q. ..") als auch der dänische Vertreiber (unter http://www...., dort unter "Q. ..", "Produktresume") auf solche hin (jeweils sehr selten: gastrointestinale Störungen, nervöse Störungen mit Herzklopfen und leichter Unruhe sowie Hautausschläge oder Juckreiz). Dies ist als zusätzliche Bestätigung für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels zu werten.
Im Hinblick auf den Umfang der Verbreitung ergibt sich anknüpfend an die vorstehenden Ausführungen kein einheitliches Bild, weil das Produkt neben der Schweiz als Land der Herstellung unter anderem in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft mit unterschiedlichen Einstufungen vertrieben wird: Während das Produkt nach den zuvor angegebenen Internetseiten in der Schweiz und in Dänemark über eine Zulassung als Arzneimittel verfügt, fehlt eine solche für Österreich und die Niederlande, wo das Produkt als Nahrungser-gänzungsmittel vertrieben wird.
Was schließlich die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, liegen insoweit keine verwertbaren Informationen vor. Allein daraus, dass das Produkt in mehreren Ländern mit unterschiedlichem Zulassungsstatus vertrieben wird, können weder Rückschlüsse auf den Bekanntheitsgrad noch darauf gezogen werden, in welcher Qualifizierung das Produkt den Verbrauchern bekannt ist.
Zusammenfassend erfüllt das Produkt die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG auf Grund der in wissenschaftlichen Publikationen beschriebenen pharmakologischen Wirkungen sowie der erwähnten Nebenwirkungen, ohne dass diese Qualifizierung bei Berücksichtigung der übrigen (Hilfs-)Kriterien entscheidend in Frage gestellt wird. Darauf, ob zugleich die Voraussetzungen für die Annahme eines Präsentationsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG gegeben sind, kommt es nicht an.
Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O., S. 1564, Rdnr. 11.
Mit Blick auf das Berufungsvorbringen weist der Senat ergänzend darauf hin, dass allein die Kennzeichnung des Produkts mit den Hinweisen "zur Nahrungsergänzung" bzw. "Nahrungsergänzung" nicht geeignet ist, das Vorliegen eines Arzneimittels in Frage zu stellen. Die Bezeichnung eines Erzeugnisses durch den Hersteller ist zwar ein nützlicher, aber für sich allein nicht entscheidender Anhaltspunkt bei der Abgrenzung.
Vgl. EuGH, Urteil v. 21. März 1991 - C-369/88 - (Delattre), a. a. O., S. 13 f.; ähnlich BVerwG, Urteil vom 04. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135.
Der Deklaration durch den Hersteller kann hier im Rahmen der Abgrenzung bereits deshalb kein Gewicht beigemessen werden, weil sie - worauf bereits das Verwaltungsgericht zutreffend hingewiesen hat - offensichtlich auf Vertriebs-gründen beruht, anders ausgedrückt, die Arzneimitteleigenschaft des Produkts verschleiern soll, um es ohne arzneimittelrechtliche Zulassung vertreiben zu können. Dies zeigt sich daran, dass die Verpackung über die Hinweise "zur Nahrungsergänzung" bzw. "Nahrungsergänzung" hinaus keinerlei Informationen enthält, die die Deklaration plausibel erscheinen lassen. Vielmehr suggeriert die Angabe "Kräutertabletten nach original tibetischer Rezeptur" dem Verbraucher das Vorliegen einer traditionellen fernöstlichen Heilkräutermischung - was das Produkt nach den Ausführungen weiter oben zutreffend kennzeichnet. Demgegenüber sucht man vergebens nach ernährungsspezifischen Informationen. Von einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und interessierten Durchschnittsverbraucher,
vgl. grundlegend zu diesem Maßstab EuGH, Urteil vom 16. Juli 1998 - C-210/96 - , ZLR 1998, 459 (464); nachfolgend Urteile vom 18. Juni 2002 - C-299/99 -, Slg. I 2002, 5475-5520 (zitiert nach juris), und vom 12. Februar 2004 - C-218/01 -, LRE 47, 318 (326),
kann jedoch nicht angenommen werden, dass er ein als Nahrungsergänzungsmittel deklariertes Produkt kauft, wenn nicht ersichtlich ist, welcher mögliche Ergänzungsbedarf abgedeckt werden soll. Dass der Verbraucher einen solchen gerade im Hinblick auf die auf der Verpackung angegebenen Bestandteile Gerb- und Bitterstoffe, ätherische Öle und pflanzliche Farbstoffe (insbesondere Flavonoide) annehmen würde, erscheint fernliegend, weil es sich anders als beispielsweise bei Vitaminen und Mineralstoffen nicht um Stoffe oder Stoffgruppen handelt, die bekanntermaßen mit Ernährung bzw. Nahrungsergänzung in Zusammenhang gebracht werden. Zu dieser Überzeugung gelangt der Senat, weil jedenfalls seine Mitglieder, die sämtlich der zuvor genannten Verbrauchergruppe zuzurechnen sind, keinen Kontext zwischen Gerb- und Bitterstoffen, ätherischen Ölen sowie pflanzlichen Farbstoffen und einer möglicherweise sinnvollen Nahrungsergänzung herstellen können. Insoweit sieht sich der Senat unter anderem durch die Stellungnahme des BgVV vom 14. September 1998 sowie durch die Einschätzungen von später befragten Kollegen sowie von Freunden und Bekannten auch außerhalb des Juristenkreises bestätigt. Was die ebenfalls genannten Ballaststoffe anbelangt, soll zwar deren ernährungsphysiologische Bedeutung nicht in Frage gestellt werden. Dass ein Verbraucher nach original tibetischer Rezeptur hergestellte, lediglich 0,5 g wiegende Kräutertabletten gerade wegen der in ihnen enthaltenen Ballaststoffe zu sich nimmt, insbesondere wenn deren Anteil weder gewichtsmäßig noch prozentual aufgeführt ist, kann ausgeschlossen werden.
Angesichts der vorstehenden Ausführungen ist auch mit Blick auf die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher im allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe,
vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, a. a. O., S. 43, und - I ZR 273/99 -, a. a. O., S. 256,
keine andere Einschätzung geboten. Im Übrigen kann dieser Auffassung zum einen deshalb nicht gefolgt werden, weil sie auf dem nach den vorstehenden Ausführungen überholten Ansatz beruhen dürfte, dass die lebensmittelrechtlichen Vorschriften vorrangig seien und diese erst dann zurückträten, wenn eine überwiegende andere Zweckbestimmung vorliege. Zum anderen vermag die Auffassung deswegen nicht zu überzeugen, weil der Verbraucher regelmäßig nicht beurteilen kann, ob bei der empfohlenen Dosierung von dem Produkt pharmakologische Wirkungen ausgehen.
Ein anderes Ergebnis kann ferner nicht deshalb angenommen werden, weil Q. .. zugleich die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt. Abgesehen davon, dass dies nach der (unbrauchbar weiten) Definition in Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, § 1 Abs. 1 NemV keine Schwierigkeit darstellt, weil neben Nährstoffen auch alle sonstigen Stoffe mit physiologischer Wirkung, soweit sie zur Nahrungsergänzung "bestimmt" sind, darunter fallen, stellen Nahrungs- ergänzungsmittel nach den vorstehenden Ausführungen lediglich eine spezielle Kategorie von Lebensmitteln dar. Dementsprechend ist beiden Definitionen immanent, dass es sich bei dem Erzeugnis zunächst einmal um ein Lebensmittel handeln muss, was hier nicht der Fall ist. Angesichts dessen kommt es nicht darauf an, dass auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene der Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel ausdrücklich in Art. 1 Abs. 2 RL 2002/46/EG klargestellt wird, während eine entsprechende Regelung in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung fehlt.
Der Umstand, dass Q. .. neben Österreich auch in den Niederlanden und weiteren Mitgliedstaaten als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird, rechtfertigt schließlich ebenfalls keine andere Entscheidung. Unabhängig davon, dass auf der Grundlage der von der Klägerin vorgelegten Unterlagen nicht davon ausgegangen werden kann, dass sich Q. .. in einem der genannten Länder rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr befindet, steht bei dem gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts die Qualifizierung des Produkts in einem anderen Mitgliedstaat als Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel der hier entsprechend den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften vorgenommene Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen.
Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 56, 60 mit weiteren Nachweisen, a. a. O.
Liegt danach eine gemeinschaftsrechtskonforme Einstufung als Arzneimittel vor, stellt die Ablehnung der begehrten Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB zudem keine an den Art. 28, 30 EG-Vertrag zu messende Maßnahme dar. Vielmehr kann die Klägerin darauf verwiesen werden, das Produkt als Arzneimittel entsprechend den abschließend harmonisierten gemeinschaftsrechtlichen Regelungen, d.h. nach arzneimittelrechtlicher Zulassung auf den Markt zu bringen.
Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteile vom 29. April 2004 - C-150/00 - (Kommission/Österreich), LRE 48, 66 (71, Rdnr. 57 und 60), und - C-387/99 - (Kommission/Deutschland), LRE 48, 52 (61, Rdnr. 50 und 53); Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211 u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 60, a. a. O.
Ist eine Prüfung am Maßstab des Art. 30 EG-Vertrag nicht angezeigt, kommt es schließlich nicht darauf an, dass die Beklagte von dem Produkt ausgehende konkrete Gesundheitsgefahren nicht aufgezeigt hat.
Die Berufung hat auch mit dem Hilfsantrag keinen Erfolg.
Eine Vorlage an den Europäischen Gerichtshof mit der vorgeschlagenen Frage kommt nicht in Betracht, weil es auf sie nach den vorstehenden Ausführungen bereits deshalb nicht ankommt, weil sie auf unzutreffenden tatsächlichen und rechtlichen Prämissen beruht und sich so auf der Grundlage des hier anzuwendenden Gemeinschaftsrechts nicht stellt. Im Übrigen zeigen die vorstehenden Ausführungen, dass die sich stellenden gemeinschaftsrechtlichen Fragen durch den Europäischen Gerichtshof geklärt sind oder sich jedenfalls nach Ansicht des Senats so eindeutig an Hand des Gemeinschaftsrechts beantworten lassen, dass im Rahmen des hier durch Art. 234 Abs. 2 EG-Vertrag eröffneten Ermessens keine Veranlassung für eine Vorlage besteht. Die Einstufung eines Produkts im Einzelfall rechtfertigt dagegen keine Vorlage, weil sie in die Zuständigkeit der nationalen Behörden und Gerichte fällt.
u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 96, a. a. O.
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über die Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit § 708 Nr. 10 der Zivilprozessordnung (ZPO).
Die Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 53 f. LFGB
§§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 1 LMBG
§ 35 LMBG
§ 54 LFGB
§ 47a LMBG
§ 2 AMG
§ 2 Abs. 2 LFGB
§
113 Abs. 5 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§
54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 LFGB
§ 54 Abs. 2 Satz 1, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB
§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB
§ 2 Abs. 2 LFBG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 1
AMG
§ 2 Abs. 3 AMG
§ 4 Abs. 1 LMBG
§ 1 Abs. 1 LMBG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 5
AMG
§ 2 Abs.1 AMG
§ 1 Abs.
1 Nr. 2 NemV
§ 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV
§ 1 Abs. 1 NemV
§ 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO
§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 708
Nr. 10 der Zivilprozessordnung
Art. 2 Abs. 1 VO
Art. 2 VO

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 106, 90
NJW
1976, 1154
NJW 1998, 845
BVerfGE 75, 223
BVerwGE 97, 132
1 VO (EG) 178/20
2 VO (EG) 178/20
2 RL 2001/83
2 RL 2002/46
3 C
46.96
3 C 46.96
I ZR 125/74
25 CS
96.38
3 C
23.96
2 BvR 687/85
3 C 39.03
2
RL 65/65
13 A 2062/03
3 C 2.93
1 RL 65/65
I ZR 34/01
I ZR
273/99
I ZR 275/01
11 RL 2001/83
I ZR 273/99