Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2017-01-19, Aktenzeichen 7 L 1864/16
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:0119.7L1864.16.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die diese selbst trägt.
1. Der Antrag wird abgelehnt.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens mit Ausnahme
der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die diese selbst
trägt.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 4.650.000,00 Euro festge- setzt.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 4.650.000,00 Euro festge-
setzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin ist Inhaberin der nationalen Zulassung für das Fertigarzneimittel „D. 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze“ mit dem Wirkstoff H. (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) gegen rezidivierende Formen von Multipler Sklerose (MS). Die erste Zulassung dieses Produkts innerhalb der Europäischen Union datiert vom 09.08.2000. Die deutsche Zulassung erfolgte im Jahre 2004. Im Jahre 2014 beantragte die Firma T. B.V. die Zulassung eines Arzneimittels mit diesem Wirkstoff im Dezentralisierten Verfahren (DCP-Verfahren, Referenzstaat : Niederlande, Concerned Member States : Deutschland und fünf weitere Staaten der EU). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte auf dieser Grundlage mit Bescheid vom 11.05.2016 eine nationale Zulassung des Generikums mit der aktuellen Bezeichnung „D1. 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze“ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00), deren Inhaberin die Beigeladene ist.
Die Antragstellerin erhob gegen diesen Bescheid mit Schriftsatz vom 08.07.2016 Drittwiderspruch. Sie verwies darauf, dass im Zulassungsverfahren zur Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Wege eines sog. Hybridantrages die präklinischen und klinischen Daten von „D. “ verwendet worden seien. Das abgekürzte Verfahren nach Art. 10 Abs. 3 der RL 2001/83/EG (RL) setze jedoch voraus, dass Referenzarzneimittel und das antragsgegenständliche Arzneimittel den gleichen Wirkstoff (Grundwirkstoff) enthielten. Dies sei vorliegend nicht der Fall. Vielmehr habe das BfArM den Zulassungsantrag auf der Grundlage eines „similarity claim“ akzeptiert und damit ein regulatorisches Konzept angewandt, das der Zulassung von Biosimilars im Sinne des Art. 10 Abs. 4 der RL vorbehalten sei. Für nicht biologische Arzneimittel sei es unzulässig. Der in „D. “ enthaltene Wirkstoff „H. “ sei von außergewöhnlicher Komplexität, der selbst bei Anwendung anspruchsvollster Analysemethoden nicht vollständig charakterisiert werden könne. Er bestehe aus einer kolloidalen Lösung, die viele Millionen unterschiedliche Polypeptide enthalte, die nicht voneinander unterschieden werden könnten. Daher sei es nicht möglich, diejenigen Polypeptide, die für die Aktivität von H1. verantwortlich seien, zu identifizieren. Diese Polypeptide bestünden aus vier natürlich vorkommenden Aminosäuren. Sie variierten in Länge und Reihenfolge und bestünden aus ca. 20 bis 200 Aminosäuren. Dies mache H1. zu einem Nano-Arzneimittel, dessen genaue Zusammensetzung durch den von der Antragstellerin kontrollierten Herstellungsprozess bestimmt werde. Die Verwendung des gleichen Begriffs für den Wirkstoff garantiere deshalb nicht die Gleichheit der Wirkstoffe. Aus dem RMS Final Assessment Report vom 11.05.2016 ergebe sich, dass man für die angefochtene Zulassung gemäß Art. 10 Abs. 3 der RL auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für „D. “ zurückgegriffen habe, obwohl anerkannt worden sei, dass es unmöglich sei festzustellen, dass die Wirkstoffe identisch seien. Vielmehr habe man einer Extrapolation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugestimmt. Es sei akzeptiert worden, dass die Wirkstoffe hinreichend ähnlich seien. Dieses Vorgehen sei aber biologischen Wirkstoffen im Sinne von Art. 10 Abs. 4 der RL vorbehalten.
Einer Anfechtung der erteilten Zulassung durch die Antragstellerin stehe nicht entgegen, dass Deutschland am Verfahren nur als CMS beteiligt gewesen sei, weil die Möglichkeit bestehe, die Genehmigung des Beurteilungsberichts aus Gründen einer potentiell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verweigern und die Zulassung im Referenzstaat (NL) gleichfalls angefochten sei.
Sie – die Antragstellerin – sei auch widerspruchsbefugt, weil die Verwertung der von ihr eingereichten Unterlagen im Zulassungsverfahren für „D1. “ ihre durch Art. 14 Abs. 1 GG grundrechtlich geschützte Eigentumsposition betreffe. Dem stehe nicht entgegen, dass die gesetzliche Unterlagenschutzfrist inzwischen abgelaufen sei. Die Antragstellerin verwies in diesem Zusammenhang auf das Urteil des EuGH vom 23.10.2014 - C 104/13 - “Olainfarm“, wonach dem Hersteller eines Referenzarzneimittels ein Recht aus Art. 47 der EU-Grundrechtecharta eingeräumt sei. Er könne verlangen, dass sein Arzneimittel nicht zu dem Zweck verwendet wird, gemäß Art 10 der RL eine Zulassung für ein Arzneimittel zu erhalten, für das sein eigenes Arzneimittel nicht als Referenzarzneimittel angesehen werden könne oder das nicht die sich aus Art. 10 Abs. 2 lit. b) der Richtlinie ergebende Voraussetzung der Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und der Darreichungsform erfülle. Der Drittschutz beschränke sich damit nicht allein auf die Einhaltung der Unterlagenschutzfrist, sondern umfasse auch diese materiellen Voraussetzungen. Bestätigt werde dies im nationalen Recht durch die Änderung des § 24b AMG, wonach eine Bezugnahme auf Unterlagen nach § 22 Abs. 3c AMG (Umweltrisiken) im Zulassungsverfahren für Generika nicht mehr möglich sei.
Der Widerspruch sei auch begründet, weil aufgrund der beschriebenen Besonderheiten des Wirkstoffs „H. “ Original- und Nachahmerpräparat nicht den gleichen Wirkstoff im Sinne eines „Grundwirkstoffs“ enthielten. Für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff müsse jedoch ein „Vollantrag“ nach Art. 8 Abs. 3 der RL eingereicht werden. Dies sei auch schon dann der Fall, wenn der Wirkstoff zwar die gleiche therapeutisch wirksame Komponente enthalte, jedoch in Verbindung mit einem anderen Satz/Ester/Derivatkomplex. Die Antragstellerin verwies in diesem Zusammenhang auf Annex I, Teil II.3 zur RL. Aus dem RMS Final Assessment Report ergebe sich jedoch, dass man die Ähnlichkeit der Wirkstoffe habe ausreichen lassen.
Zur Unterstützung ihres Rechtsstandpunktes legte die Antragstellerin ein Gutachten von Prof. Dr. I. C.H. I1. , Universität Luxemburg vom 27.04.2016 vor.
Unter dem 04.08.2016 ordnete das BfArM auf Antrag der Beigeladenen gemäß § 80a Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung der Zulassung für „D1. 20 mg/ml Injektionslösung“ an, da der Drittwiderspruch mit ganz überwiegender Wahrscheinlichkeit keinen Erfolg haben werde. Da die zehnjährige Unterlagenschutzfrist im Zeitpunkt der Zulassung bereits abgelaufen gewesen sei, könne die Antragstellerin eigene Rechte nicht geltend machen. Ob die materiellen Voraussetzungen der Zulassung erfüllt seien oder nicht, sei allein eine Frage des objektiven Rechts. Die Regelungen des AMG gewährten dem Erstantragsteller keine über die zehnjährige Unterlagenschutzfrist hinausgehende Rechtsposition. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus der angesprochenen Entscheidung des EuGH. Die Antragsgegnerin verwies in diesem Zusammenhang auf die Urteile des BVerwG vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 – („Clopidogrel“), die in Kenntnis und unter Berücksichtigung der Olainfarm-Entscheidung des EuGH ergangen seien. Zudem stehe der Berücksichtigung von Verwertungsrechten des Erstantragstellers entgegen, dass die Bundesrepublik Deutschland im Verfahren auf Zulassung von „D1. “ nur als CMS beteiligt gewesen und damit nach Art. 28 Abs. 5 der RL zur Umsetzung der positiven Zulassungsentscheidung innerhalb von dreißig Tagen verpflichtet gewesen sei. Im Übrigen habe die Antragstellerin ihre Bedenken zum Thema Wirkstoffübereinstimmung im europäischen Verfahren bereits vorgebracht. Sie seien dort thematisiert und verworfen worden.
Mit dem am 05.08.2016 eingegangenen Antrag hat sich die Antragstellerin gegen diese Vollzugsanordnung gewandt. Zur Begründung ihres Antrags wiederholt und vertieft sie ihre Ausführungen aus dem Widerspruchsverfahren. Es habe im Zulassungsverfahren nicht nachgewiesen werden können, dass die Arzneimittel wirkstoffgleich im regulatorischen Sinne seien. Vielmehr habe man sich auf einen Vergleich der Herstellungsverfahren beschränkt, was ähnlichen biologischen Wirkstoffen („Biosimilars“) im Sinne von Art. 10 Abs. 4 der RL vorbehalten sei. Dies werde durch entsprechende Äußerungen der schwedischen Zulassungsbehörde MPA und der britischen Zulassungsbehörde MHRA bestätigt. Die Antragsgegnerin habe die Möglichkeit einer Verletzung eigener Rechte der Antragstellerin zu Unrecht abgelehnt. Diese ergäben sich unmittelbar aus dem Unionsrecht und dienten auch dazu, im Wege des Individualrechtsschutzes vor mitgliedstaatlichen Gerichten eine wirksame Kontrolle der Durchsetzung des Unionsrechts sicherzustellen. Aus dem Umstand, dass in dem der Olainfarm-Entscheidung des EuGH zugrundeliegenden Fallkonstellation die Unterlagenschutzfrist noch nicht abgelaufen gewesen sei, könne nicht gefolgert werden, das Gericht habe einen über die Schutzfrist hinausweisenden Grundrechtsschutz des Erstantragstellers verneint. Weder aus dem Tenor noch aus der Begründung der Entscheidung ergebe sich eine zeitliche Beschränkung des Drittschutzes. Auch könne daraus, dass in der Begründung der Schlussanträge des Generalanwalts die zeitliche Begrenzung des Unterlagenschutzes betont worden sei, nicht gefolgert werden, das Gericht habe diese Auffassung übernommen. Vielmehr gehe die Entscheidung auf sie nicht ein und nehme auch nicht auf die Begründung Bezug. Die Antragsgegnerin könne auch nicht darauf verweisen, dass sie am dezentralisierten Verfahren nur als CMS beteiligt gewesen sei, da sie die Genehmigung habe verweigern können. Auch sei Rechtsschutz gegen die im RMS erteilte Zulassung nicht in gleicher Weise effektiv, weil der Bestand der im CMS erteilten Zulassung nicht von der im RMS erteilten abhänge.
Die Antragstellerin beantragt,
die aufschiebende Wirkung des Drittwiderspruchs vom 08.07.2016 gegen die Zulassung des Fertigarzneimittels „D1. 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Zul.-Nr. 00000.00.00) wiederherzustellen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Sie verweist auf die Begründung der Vollzugsanordnung und bekräftigt ihre Auffassung, dass die subjektiven Rechte des Erstantragstellers zeitlich beschränkt seien. Die Rechtsansicht der Antragstellerin hätte die Aufhebung des gesamten vom Richtliniengeber unter Abwägung aller beteiligten Interessen vorgesehenen Systems zur Folge. Dem Erstantragsteller würden deutlich mehr Anfechtungsmöglichkeiten gewährt. Der Zweitantragsteller könnte auch nach Ablauf der Schutzfrist keine verlässlichen unternehmerischen Entscheidungen treffen, die einen – auch im Interesse der Allgemeinheit liegenden – generischen Wettbewerb ermöglichten. Denn er müsse mit einem jederzeitigen Angriff auf seine Zulassung rechnen.
Die Beigeladene stellt keinen Antrag, führt aber zur Rechtslage u.a. aus: Auch unter Beachtung der Olainfarm-Entscheidung des EuGH bestünden für den Erstantragsteller keine Rechte, die über den Ablauf der Unterlagenschutzfrist hinausgingen. Nach Fristablauf stehe ihm kein konkurrenzloses Verwertungsrecht mehr zu. Dies ergebe sich aus Sinn und Zweck der Regelungen über das generische Zulassungsverfahren und die Erwägungsgründe der RL. Die objektiv-rechtlichen Regelungen zur Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung dienten ausschließlich der Arzneimittelsicherheit und damit dem Allgemeininteresse. Mit einer zeitlichen Grenze des Vermarktungsschutzes setze sich das vorgelegte Gutachten vom 27.04.2016 gar nicht auseinander.
Im Übrigen seien die Ausführungen der Antragstellerin zur extremen Komplexität des Wirkstoffs, die eine genaue Kenntnis des Herstellungsverfahrens erfordere, unrichtig und durch die in den USA erteilte generische Zulassung für H. widerlegt. Unrichtig sei auch die Auffassung, das BfArM habe einen falschen regulatorischen Ansatz gewählt. Die Beigeladene verweist insoweit auf eine am 17.10.2016 gegen die Antragstellerin ergangene Entscheidung des britischen High Court of Justice (Beiakte 18) und deren Bestätigung durch Entscheidung vom 29.11.2016 (Bl. 90-94 d.A.). Auch in Belgien sei ein Antrag auf Aussetzung der Vollziehung der generischen Zulassung durch das zuständige Gericht abgelehnt worden.
Die Beigeladene legt ihrerseits ein Gutachten zum Umfang subjektiver Rechte im Unionsrecht von Prof. Dr. W. L. (Universität Bayreuth) vom 22.12.2016 vor.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag ist nach § 80a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft. Hiernach kann das Gericht Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 ändern oder aufheben oder solche Maßnahmen selbst treffen. Hierzu zählt auch die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung eines Drittwiderspruchs.
Vgl. Beschlüsse der Kammer vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 u.a. - sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 02.08.2016 - 13 390/16 u.a. -.
Der Antrag ist jedoch unzulässig, weil der Antragstellerin die in entsprechender Anwendung des § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche und in Fällen der Drittbetroffenheit besonders zu begründende Antragsbefugnis fehlt.
Vgl. Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 K 2067/15 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -; Urteil vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -.
Die Verletzung eigener Rechte muss auf der Grundlage des Antragsvorbringens möglich sein. Das verlangt, wenn der Antragsteller sich gegen den Vollzug eines Verwaltungsaktes richtet, der ihn nicht unmittelbar begünstigt oder belastet, dass er die Verletzung einer Norm behaupten kann, die ihn als Dritten zu schützen bestimmt ist.
Sog. Schutznormlehre, vgl. ausführlich Sodan, in Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 42 Rn. 386-400.
Die Verletzung eigener Rechte durch den Vollzug des an einen anderen gerichteten Verwaltungsakts muss auf der Grundlage des Vorbringens zumindest möglich sein. Diese Möglichkeit ist auszuschließen, wenn offensichtlich und nach keiner denkbaren Betrachtungsweise subjektive Rechte des Antragstellers verletzt sein können.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 22.02.1994 - 1 C 24.92 -, vom 06.04.2000 - 3 C 6.99 -, vom 28.06.2000 - 11 C 13.99 -, vom 10.10.2002 - 6 C 8.01 -, vom 25.09.2008 - 3 C 35.07 -,vom 15.12.2011 - 3 C 41.10 - und vom 05.08.2015 - 6 C 9.14 -; OVG NRW, Urteil vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -.
Drittschützende Normen, die der Antragstellerin subjektiv-öffentliche Rechte vermitteln, bestehen vorliegend nicht. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln sind vielmehr objektiv-rechtlicher Natur. Sie vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte und dienen dem in § 1 AMG ausgedrückten Zweck, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Nicht geschützt sind damit die Wettbewerbsinteressen Dritter. Neben diesen objektiv-rechtlichen Bestimmungen kommen als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen derjenigen pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen.
Die Beschränkung der Rechte Dritter im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren auf einen befristeten Unterlagenschutz entspricht gefestigter verwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 -, hierzu nunmehr Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.
Vorliegend besteht kein Anlass, hiervon abzuweichen.
Denn weitergehende subjektive Schutzrechte lassen sich auch nicht aus Art. 10 der RL herleiten. Die Bestimmungen der RL über die Zulassung von Generika gehen nicht über diejenigen des Arzneimittelgesetzes hinaus und finden überdies schon deshalb nicht unmittelbar Anwendung, weil sich die Antragstellerin gegen den Vollzug einer im DCP-Verfahren nach § 24b Abs. 1 AMG erteilten nationalen Zulassung wendet und der Lauf der Schutzfrist ebenfalls auf einer 2004 vom BfArM erteilten Zulassung basierte.
Der Vollzug der Zulassung des Arzneimittels „D1. 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze“ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) mit dem Wirkstoff H. vom 11.05.2016 kann damit keine subjektiv-öffentlichen Rechte der Antragstellerin verletzen. Insbesondere verstößt die Zulassung selbst nicht gegen die nach der Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30.10.2005 beantragt wurde, fortgeltende zehnjährige Unterlagenschutzfrist des § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. Sie war im maßgeblichen Zeitpunkt der Zulassung des Generikums offenkundig abgelaufen. Dies stellt auch die Antragstellerin nicht in Abrede.
Weitere drittschützende Bestimmungen gegen die Erteilung der Zulassung eines Generikums stehen der Antragstellerin als Inhaberin der Erstzulassung nicht zu Gebote. Abweichendes folgt nicht aus dem von der Antragstellerin hervorgehobenen Umstand außergewöhnlicher Komplexität des Wirkstoffs. Es mag sein, dass der in „D2. “ enthaltene Wirkstoff „H. “ aus einer in der Zusammensetzung nicht vollständig charakterisierbaren Lösung besteht, deren Wirksamkeit (auch) vom Herstellungsvorgang bestimmt wird. Hiermit ist jedoch die Vergleichbarkeit des Wirkstoffs des Referenzarzneimittels mit dem in „D1. “ enthaltenen Wirkstoff und damit die Definition des Generikums in § 24b Abs. 2 AMG bzw. Art. 10 Abs. 2 lit. b der RL angesprochen. Die Vergleichbarkeit der Wirkstoffe und die ggf. bestehende Verpflichtung des Antragstellers, ergänzende Unterlagen hierzu vorzulegen, ist Voraussetzung der Unterlagenverwertung im generischen Zulassungsverfahren. Sie zu prüfen ist Aufgabe der Zulassungsbehörden. Es besteht kein Anlass, dem Inhaber der Erstzulassung ein über die Schutzfrist zeitlich hinausreichendes subjektives Recht einzuräumen, sich darauf zu berufen, das Generikum sei in Bezug auf die Zusammensetzung des Wirkstoffs mit seinem Arzneimittel nicht vergleichbar. Aus diesem Grunde ist es der Antragstellerin auch verwehrt darauf zu verweisen, das BfArM habe den Zulassungsantrag auf der Grundlage eines „similarity claim“ akzeptiert und damit ein regulatorisches Konzept angewandt, das der Zulassung von Biosimilars im Sinne des Art. 10 Abs. 4 der RL (resp. § 24b Abs. 5 AMG) vorbehalten sei, was die Antragsgegnerin bestreitet. Die Wahl eines bestimmten regulatorischen Rahmens oder die Entscheidung darüber, welche Unterlagen in einem Zulassungsverfahren vorzulegen sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde auf der Grundlage objektiv-rechtlicher Bestimmungen. Dritten stehen auch insoweit keine subjektiv-öffentlichen Rechte zu. Diese lassen sich erkennbar auch nicht durch die Änderung des § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990) begründen. Die punktuelle Erweiterung der im generischen Verfahren vorzulegenden Unterlagen um solche zur Bewertung von Umweltrisiken nach § 22 Abs. 3c AMG sagt nicht ansatzweise etwas zum Umfang subjektiv-öffentlicher Rechte des Erstantragstellers aus.
Eine Antragsbefugnis kann die Antragstellerin schließlich nicht aus den Grundrechten, hier namentlich aus der Eigentumsgarantie des Art. 14 Abs. 1 GG, bzw. dem Schutz geistigen Eigentums gemäß Art. 17 Abs. 2 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (EU-GR-Charta) in Verbindung mit dem Recht auf effektiven Rechtsschutz aus Art. 47 Abs. 1 EU-GR-Charta, herleiten. Das Eigentumsrecht ist ein normgeprägtes Grundrecht. Der Schutz besteht nur im Rahmen zulässiger gesetzlicher Inhalts- und Schrankenbestimmungen. Auch für die in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen besteht ein eigentumsrechtlicher Schutz nur innerhalb des gesetzlich vorgegebenen Rahmens. Mit den Regelungen über den Unterlagenschutz erhält der Erstantragsteller die Möglichkeit zu einer Refinanzierung der – oft erheblichen – Aufwendungen zur Erstellung der nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 2 und 3 AMG vorzulegenden Unterlagen. Gleichzeitig soll ein Anreiz zu eigener Arzneimittelentwicklung aufrechterhalten werden. Der Gesetzgeber hat damit – ausgehend von den unionsrechtlichen Vorgaben des Art. 10 Abs. 1 der RL – einen verhältnismäßigen Ausgleich zwischen den Interessen des innovativen pharmazeutischen Unternehmers auf der einen Seite und dem öffentlichen Interesse an einem preislichen Wettbewerb und an der Vermeidung unnötiger klinischer und präklinischer und klinischer Versuche sowie dem wirtschaftlichen Interesse des „nachdrängenden“ generischen Marktes auf der anderen Seite geschaffen. Nach dem Ablauf der Schutzfrist steht dem Erstantragsteller in Bezug auf die eingereichten Unterlagen danach kein subjektives Recht zu, das zu einer gerichtlichen Anfechtung der generischen Zulassung berechtigt. Anderes folgt insbesondere nicht aus der von der Antragstellerin herangezogenen „Olainfarm“-Entscheidung der 5. Kammer des EuGH,
Urteil vom 23.10.2014 - C 104/13 -, hierzu Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann , AMG, 2. Auflage 2016, § 24b Rn. 45-47 m.w.N.
Soweit der EuGH darauf verweist, der Inhaber der Referenzzulassung habe nicht nur das Recht zu verlangen, dass seine Unterlagen nicht vor Ablauf der Schutzfrist zur Zulassung des Generikums verwendet werden, sondern „zudem“ auch, dass „sein Arzneimittel“ nicht zu dem Zweck verwendet werde, gemäß Art. 10 der RL eine Zulassung für ein Arzneimittel zu erhalten, für das sein eigenes Arzneimittel nicht als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 2 lit. a) der RL angesehen werden könne oder nicht im Sinne des Art. 10 Abs. 2 lit. b) der RL wirkstoffgleich sei, ist damit nicht einem zeitlich unbegrenzten Schutz das Wort erteilt. Vielmehr bewegt sich die Entscheidung ausdrücklich im Rahmen dessen, was Art. 10 der RL dem Zulassungsinhaber zuerkennt. Dies ist nach Auffassung des EuGH eben auch das Recht, gegen eine fremde Zulassung mit dem Argument fehlender (rechtlicher) Eignung als Referenzarzneimittel oder mangelnder (pharmazeutischer) Vergleichbarkeit vorzugehen. Ein Argument gegen eine zeitliche Begrenzung des Rechts lässt sich daraus nicht gewinnen. Zu Recht betont der Generalanwalt in seinen Schlussanträgen vom 20.05.2014, dass in die RL kein weiter reichendes Recht hineinzulesen ist, das über den in Art. 10 Abs. 1 zuerkannten Zeitraum hinausreicht. Denn dies liefe auf ein – gleichsam lebenslanges – Recht des Erstantragstellers auf eine Kontrolle der objektiven Rechtmäßigkeit der generischen Zulassung hinaus. Hiermit wäre der in Art. 10 Abs. 1 der RL und den nationalen Umsetzungsbestimmungen angestrebte Interessenausgleich weitgehend zugunsten des Erstantragstellers ausgehebelt. Der Inhaber der generischen Zulassung müsste auch nach Ablauf der zehn-, resp. elfjährigen Marktexklusivität des Erstantragstellers und Markteinführung des Generikums mit einer Anfechtung seiner Zulassung bis hin zu einer Rechtmäßigkeitskontrolle aller in Art. 10 der RL bzw. § 24b AMG angeführten Voraussetzungen rechnen,
so aber Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann , AMG, 2. Auflage 2016, § 24b Rn. 47 a.E.,
Zudem könnte sich die auch vom Unionsrecht gewünschte Markteinführung generischer Präparate durch rechtliche Streitigkeiten um den Vollzug der Zulassung erheblich verzögern. Dass der EuGH entgegen dem deutlichen Votum des Generalanwalts eine so weitgehende Ausdehnung des Unterlagenschutzes befürworten wollte, kann ohne greifbare Anhaltspunkte in der insoweit knappen Entscheidungsbegründung nicht angenommen werden. Vielmehr bestand für die 5. Kammer des Gerichtshofes keine Notwendigkeit, auf die zeitliche Dimension des Unterlagenschutzes einzugehen, da in dem der Vorlagefrage zugrundeliegenden Fall die erste acquis-konforme Zulassung in Lettland aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung im Sinne vom Art. 10a der RL im Jahre 2008 erteilt wurde und die Schutzfrist im Zeitpunkt der Entscheidung daher noch nicht abgelaufen sein kann. Die Betonung materieller Rechte im Entscheidungstenor, insbesondere der Eignung als Referenzarzneimittel, mag der Formulierung der Vorlagefragen geschuldet sein, die sachverhaltsbedingt die zeitliche Begrenzung nicht thematisieren. Auch betraf das Verfahren in erster Linie die Frage, ob Zulassungen auf der Grundlage allgemeiner medizinischer Verwendung des Wirkstoffs nach Art. 10a der RL überhaupt als Referenzen für generische Zulassungen dienen können. Diese hat der Gerichtshof unter ausdrücklicher Umkehrung der Reihenfolge der Vorlagefragen des lettischen Gerichts in den Vordergrund gestellt. Für eine unbefristete Verlängerung des Unterlagenschutzes ergibt sich daraus nichts. Im Gegenteil ist eine unbegrenzte Sperrwirkung einer Zulassung gegenüber dem Nachahmerpräparat dem Arzneimittelrecht fremd. Denn dieses fördert den Investitionsschutz zugunsten des innovativen Unternehmers und den generischen Wettbewerb gleichermaßen, um zu einer preiswerten Arzneimittelversorgung beizutragen und unnötige Versuche an Mensch und Tier zu vermeiden.
Vgl. Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.
Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen für erstattungsfähig zu erklären, da diese keinen Antrag gestellt und sich damit auch keinem Kostenrisiko ausgesetzt hat.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG. Hierbei legt die Kammer die geschätzte zu erwartende Gewinneinbuße im Jahr nach der Markteinführung des Generikums zugrunde. Diese wird wie folgt ermittelt: Nach der ständigen Streitwertpraxis des OVG NRW beträgt der Gewinnanteil bei markteingeführten Arzneimitteln geschätzt 1/3 des Umsatzes. Schwabe/Paffrath, Arzneimittelverordnungsreport 2016, S. 10 ordnen „D. “ für das Jahr 2015 unter die 30 konstenintensivsten Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ein (Rang 11). Die Nettokosten werden bei sinkender Tendenz mit ca. 250.000.000,00 Euro für 2015 beziffert. Einschließlich hiervon nicht erfasster privater Verordnungen geht die Kammer vom 280.000.000,00 Euro p.a. insgesamt für den deutschen Markt aus. Hieraus ergibt sich ein Gewinnanteil von ca. 93.000.000,00 Euro p.a. Die Gewinneinbuße infolge des Markteintritts des generischen Arzneimittels unterliegt einer beträchtlichen Varianz. Verallgemeinerungsfähige Maßstäbe verbieten sich daher. Vorliegend ist zu berücksichtigen, dass die therapeutische Austauschbarkeit von „D1. “ und „D. “ noch kritisch diskutiert wird (vgl. Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband, Erstes Nachahmer-Präparat in der verlaufsmodifizierenden Therapie der Multiplen Sklerose zugelassen, Veröffentlichung vom 21.12.2016, www.dmsg.de/multiple-sklerose-news). Auch bietet die Antragstellerin nunmehr ein mit 40 mg/ml wirkstoffstärkeres D. -Präparat mit geringerer Anwendungsfrequenz an und bestehen orale Darreichungsformen als Alternative. Die Kammer geht deshalb für das erste Jahr nach der Markteinführung des Generikums von einem Gewinnrückgang in Höhe von 10 % aus, mithin von 9.300.000,00 Euro. Wegen des vorläufigen Charakters des Eilverfahrens ist dieser Betrag zu halbieren, sodass ein Streitwert in Höhe von 4.650.000,00 Euro anzusetzen ist.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 154 Abs. 1, Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO
§ 24b AMG
§ 1 AMG
§ 22 Abs. 3c AMG
§ 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO
§ 80a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 24b Abs. 1 AMG
§ 141 Abs. 5 AMG
§ 24a Abs. 1 Satz 3 AMG
§ 24b Abs. 2 AMG
§ 24b Abs. 5 AMG
§ 24b Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 2 und 3 AMG
§ 52 Abs. 1 GKG
Art. 14 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: 3 C 18.14
3 C 19.14
7 K 3011/15
7 K 2067/15
13 B 28/16
13 A 2378/14
1 C 24.92
3 C 6.99
11 C 13.99
6 C 8.01
3 C 35.07
3 C 41.10
6 C 9.14
13 B 950/14
13 B 733/12
13 B 1169/08
13 A 1169/08
13 B 345/08
3 C 9.16
3 C 10.16
7 L 2067/15