Hanseatisches Oberlandesgericht (Hamburg, )
Urteil vom 2024-05-16, Aktenzeichen 3 U 69/23
ECLI: ECLI:DE:OLGHH:2024:0516.3U69.23.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Der Anspruch auf Unterlassung der Angabe "Tapentadol ist bioäquivalent zu Palexia retard" mit einer in einer Fußnote "1" folgenden Erläuterung ist jedenfalls nach dem Begründungsansatz des Antragstellers, dass der Fußnotentext zumindest dadurch, dass der Eindruck einer zusätzlichen, tatsächlich nicht gesondert existenten Studie erweckt, gemäß § 3 Satz 1 HWG, §§ 3a, 5 Abs. 1 UWG irreführend.(Rn.56)
2. Die Abbildung einer mit dem Verfügungsantrag angegriffenen Grafik ohne Quellenangabe verstößt gegen § 6 Nr. 1 HWG. Unschädlich ist, dass der Antragsteller die Unzulässigkeit rechtlich auf § 6 Nr. 2 HWG gestützt hat.(Rn.61)
3. Der Störer "Einfach umstellen" wird von maßgeblichen Teilen der angesprochenen Verkehrskreise dahingehend verstanden, dass es ohne weiteres möglich sei, Palexia retard "einfach" durch Tapentadol zu ersetzen. Da es keinen klinischen wissenschaftlichen Beleg dafür gibt, dass die Umstellung "einfach" möglich ist, liegt eine Irreführung vor. Die Tatbestandswirkung der Zulassung bezieht sich insoweit (nur) auf die Verkehrsfähigkeit, deren Zubilligung auf der wissenschaftlich anerkannten Annahme basiert, dass im Falle der Bioäquivalenz Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Generikums derjenigen des Originals entsprächen.(Rn.66)
4. Die Aussage, dass man das aut-idem-Kreuz aus Gründen der "Therapiehoheit" und "Compliance" setzen könne, ist in dieser Pauschalität falsch und unterschlägt, dass der Ausschluss einer aut-idem-Substitution nur aus "medizinisch-therapeutischen Gründen" und damit nur nach der medizinischen Prüfung des Einzelfalls zulässig ist. Die in der Angabe enthaltene pauschale Aufforderung zum Ausschluss der Substituierbarkeit täuscht darüber hinweg.(Rn.67)
Verfahrensgang
I. Auf die Berufung der Antragstellerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 05.09.2023 – Az. 406 HKO 74/23 – in Ziffer 1. abgeändert und wie folgt neu gefasst:
Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens 250.000,00 €, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre),
verboten,
im Wettbewerb für das Arzneimittel "Tapentadol beta" anzugeben:
1.1. „Tapentadol ist bioäquivalent1 zu Palexia® retard" mit folgender Erläuterung
"¹Verglichen gegen Palexia® retard 250 mg Retardtabletten in einer randomisierten, 2-Treatment-2-Perioden-2-Sequenzen-Cross-Over-Multiple-Dose- Studie unter Fastenbedingungen an 29 männlichen Probanden. Der Nachweis der Bioäquivalenz zu Palexia® wurde durch folgende 8 Vergleichsstudien erbracht: 4 Tapentadol-Single-Dose-Fasten-Studien: 1x 25 mg, 1x 50 mg, 1x 150 mg,1x 250 mg; 2. Tapentadol-Single-Dose-Fed-Studien:1x 25 mg, 1x 250 mg, 2 Multiple-Dose-Fasten-Studien: 1x Tapentadol 25 mg, 1x Tapentadol 250 mg"
und/oder
1.2.
jeweils wie in Anlage A geschehen.
II. Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 05.09.2023, Az. 406 HKO 74/23, wird zurückgewiesen.
III. Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Antragstellerin 1/5 und die Antragsgegnerin 4/5 zu tragen.
Beschluss
Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 100.000,00 € festgesetzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin wegen Äußerungen der Antragsgegnerin für das Arzneimittel Tapentadol beta aus Wettbewerbsrecht auf Unterlassung in Anspruch.
Die Antragstellerin vertreibt das Arzneimittel "Palexia® retard Retardtabletten" mit dem Wirkstoff Tapentadolhydrochlorid in zahlreichen Wirkstärken (vgl. Anlage EV 1).
Die Antragsgegnerin vertreibt das Generikum "Tapentadol beta" mit dem Wirkstoff Tapentadol-Phosphat, das in denselben Wirkstärken erhältlich ist wie das Original der Antragstellerin (vgl. Anlage EV 2).
Der Wirkstoff Tapentadol ist nach den Fachinformationen der Arzneimittel der Parteien (jeweils Abschnitt 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften") "ein starkes Analgetikum mit Eigenschaften eines μagonistischen Opioids und zusätzlich eines Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmers." Diese Eigenschaften lassen sich auch als "dualer Wirkmechanismus" beschreiben, den beide Arzneimittel aufweisen.
Die Antragsgegnerin warb für ihr vor kurzem auf den Markt gebrachtes "Tapentadol beta" mit der dem Verfügungsantrag als Anlage A beigefügten Werbekarte mit dem Titel "NEU Ihre Alternative zu Palexia® retard".
Die Antragstellerin beanstandete diese Werbung außergerichtlich mit der aus Anlage EV 3 ersichtlichen Abmahnung vom 12.05.2023, die die Antragsgegnerin in der Sache mit dem aus Anlage EV 6 ersichtlichen Schreiben beantwortete.
Die Antragstellerin hat mit der Antragsschrift vom 23.05.2023 – soweit für den Rechtsstreit noch relevant – Folgendes vorgetragen:
Antrag zu 2 - “Tapentadol beta ist bioäquivalent1 zu Palexia® retard" mit folgender Erläuterung [s. Fußnote 1]: Nach diesem Text soll die Bioäquivalenz von Tapentadol beta mit Palexia® retard in den benannten 9 Studien nachgewiesen worden sein. Dabei soll es sich um Daten handeln, die bei der Antragsgegnerin verfügbar seien ("data on File"). Trotz Aufforderung in der Abmahnung Anlage EV 3 (S. 2) habe die Antragsgegnerin die Quellen jedoch nicht offengelegt und in ihren Schreiben Anlagen EV 4 und 6 dies auch nicht angekündigt, sodass unterstellt werden müsse, dass die 9 in der Fußnote "1" genannten nicht veröffentlichten Studien eine Bioäquivalenz zwischen Tapentadol Beta und Palexia® retard wissenschaftlich nicht oder jedenfalls nicht hinreichend valide belegen könnten (Verstoß gegen §§ 3 HWG, 5, 3a UWG).
In der mündlichen Verhandlung am 15.08.2023 hat sich die Antragstellerin auf weitere Irreführungsgesichtspunkte berufen, die sich erst im Verfahren aus dem Schriftsatz der Antragsgegnerin vom 14.08.2023 ergeben hätten: Statt wie aus der zu Ziff. 2. streitigen Werbung ersichtlich, seien nicht neun, sondern lediglich acht Studien für die Zulassung vorgelegt worden, deren Ergebnis auch keine definitive Bioäquivalenz belegen könnten, wie sich aus Seite 14 des Public Assessment Reports ergebe, Anlage PBP 8 (= „From a clinical perspective, results of the eight BE studies submitted by the applicant suggested that test and reference medicinal product are bioequivalent at all six dose levels of this non-proportional single-unit formulation“).
Antrag zu 3 – Vergleichende Grafik zur Plasmakonzentration: Die Grafik enthalte keine Quelle, so dass es bereits an einer Nachprüfbarkeit fehle (Verstöße gegen § 6 Nr. 2 HWG, §§ 6 Abs. 2 Nr. 2, 3a UWG). Zudem sei nicht ersichtlich, ob die beiden Kurven zu lediglich einem "Tag 3" in irgendeiner Weise repräsentativ für die Plasmakonzentrationen unter Tapentadol beta 250 mg Retardtabletten und Palexia® retard 250 mg Retardtabletten oder gar klinisch relevant wären (Verstoß gegen § 3 HWG, §§ 5; 3a UWG).
Antrag zu 4 – „Einfach umstellen“: Palexia® retard der Antragstellerin und Tapentadol beta der Antragsgegnerin hätten – dies ist unstreitig - Wirkstoffe in unterschiedlichen Salzformen. Solange nicht positiv mittels wissenschaftlichem Nachweis geklärt sei, dass eine Umstellung von der einen auf die andere Salzform problemlos möglich sei (keine Wirkungsschwankungen, keine unterschiedlichen Nebenwirkungen), dürfe die Antragsgegnerin nicht mit der Anpreisung "Einfach umstellen" werben, weil es sich mangels validem Beleg um eine Spekulation ins Blaue hinein handele (unter Verweis auf die Entscheidung des Senats vom 26.08.2010, Az. 3 U 158/09, MD 2010, 1204).
Antrag zu 5 - "Sichern Sie Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz.": Die Sicherung der "Therapiehoheit", so meint die Antragstellerin, sei ebenso wenig ein zulässiger Grund, aut idem auszuschließen, wie ein pauschaler Hinweis auf die "Compliance", bei deren Anerkennung die Prüfgremien für Ärzte sehr zurückhaltend seien. Die Ärzte würden mit der Angabe "Sichern Sie sich Ihre Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz" daher zu einer gesetzeswidrigen Verordnungsentscheidung angestiftet, was irreführend sei, da ihnen vermeintlich zulässige Gründe zum aut idem-Ausschluss vorgegaukelt würden (Verstoß gegen § 3 S. 1 HWG; §§ 5, 3a UWG).
Das Landgericht Hamburg, Zivilkammer, hat mit Beschluss vom 30.05.2023 die einstweilige Verfügung antragsgemäß erlassen und (1.) der Antragsgegnerin unter Androhung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel verboten, im Wettbewerb für das Arzneimittel "Tapentadol beta " anzugeben:
1. […]
2. "Tapentadol beta ist bioäquivalent1 zu Palexia® retard" mit folgender Erläuterung
"1Verglichen gegen Palexia® retard 250 mg Retardtabletten in einer randomisierten, 2-Treatment-2-Perioden-2-Sequenzen-Cross-Over-Multiple-Dose-Studie unter Fastenbedingungen an 29 männlichen Probanden. Der Nachweis der Bioäquivalenz zu Palexia® wurde durch folgende 8 Vergleichsstudien erbracht: 4 Tapentadol-Single-Dose-Fasten-Studien: 1x 25 mg, 1x 50 mg, 1x 150 mg, 1x 250 mg; 2 Tapentadol-Single-Dose-Fed-Studien: 1x 25 mg, 1x 250 mg, 2 Multiple-Dose-Fasten-Studien: 1x Tapentadol 25 mg, 1x Tapentadol 250 mg "
3.
4. "Einfach umstellen"
5. "Sichern Sie Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz.",
Mit ihrem hiergegen gerichteten Widerspruch hat die Antragsgegnerin Folgendes geltend gemacht:
Zu 2: Die Aussage „bioäquivalent“ sei keine Angabe, die zwischen den Parteien tatsächlich streitig sei. Zudem sei die Bioäquivalenz zentrale Voraussetzung für die Zulassung eines Generikums und werde durch die Zulassung selbst belegt. Die Fußnote solle ersichtlich auch keinen über die Zulassung hinausgehenden Beleg für eine nicht belegte Wirkungsangabe „bioäquivalent“ darstellen, sondern nur den Umfang und das Setting der Zulassungsstudien beschreiben. Es sei nicht ersichtlich, dass ein Mediziner mit dieser Angabe irregeführt werden könne.
Zu 3: Die Grafik zeige einen Datenausschnitt der Plasmakonzentration aus der eigenen Zulassungsstudie am Beispiel der 250 mg Dosierung am dritten Tag der Studie. Der Datenausschnitt zeige anschaulich, dass die Plasmakonzentrationskurven von Palexia® retard und Tapentadol beta im Wesentlichen identisch seien. Es handele sich um eine bildliche Unterstützung der mit der Zulassungsstudie belegten Bioäquivalenz mittels einer eigenen Darstellung eines Datenausschnitts, der als solcher kenntlich gemacht werde (Tag 3, Dosierung). Eine Quellenangabe für die Grafik im engeren Sinne sei nicht möglich und nicht erforderlich. Die Kurve verbildliche die bereits durch die Zulassungsstudie belegte Bioäquivalenz lediglich mit einem Datenausschnitt, der konkret benannt werde. Eine eigenständige Behauptung, dass die Bioäquivalenz allein aus dieser Kurve abzuleiten sei, sei damit nicht verbunden. Der Werbeadressat gehe nicht davon aus, dass dieser Datenausschnitt der einzige klinisch relevante Beleg für die Bioäquivalenz sei. Er mache sich auch keine Gedanken dazu, ob der Ausschnitt repräsentativ sei.
Zu 4: Der durchschnittlich aufmerksame Werbeadressat verstehe die Aussage als einen nichtssagenden Appell, das Generikum anstelle des Originalprodukts zu verordnen oder jedenfalls in Betracht zu ziehen, was durch die Bioäquivalenzstudie ausreichend gestützt sei.
Zu 5: Der Werbeadressat verstehe die Angabe ebenfalls nur als generellen Appell, die Therapiehoheit und Compliance als Aspekte im Rahmen der Verordnungsentscheidung und der Prüfung des Aut-idem-Kreuzes – pflichtgemäß – zu berücksichtigen.
Die Antragsgegnerin hat beantragt,
die einstweilige Verfügung aufzuheben und den zugrundeliegenden Antrag zurückzuweisen.
Die Antragstellerin hat beantragt,
Bestätigung der einstweiligen Verfügung.
Nach Verweisung hat das Landgericht Hamburg, Kammer 6 für Handelssachen, Az. 406 HKO 74/23, die einstweilige Verfügung vom 30.05.2023 zu 1.2 und zu 1.3 aufgehoben und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung insoweit zurückgewiesen (1.). Im Übrigen hat es die einstweilige Verfügung vom 30.05.2023 bestätigt (2.). Zur weiteren Begründung wird auf die angegriffene Entscheidung verwiesen.
Gegen dieses Urteil wenden sich beide Seiten mit ihren jeweils frist- und formgerecht eingelegten selbständigen Berufungen, die sie jeweils unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vortrags begründet haben.
Die Antragstellerin trägt zur Begründung ihrer Berufung Folgendes vor:
Zu 2: Die Angabe zur Bioäquivalenz erfolge unter Berufung auf unveröffentlichte "Studien". Nach dem Text der Fußnote "1" seien es 9 Studien ("in einer randomisierten, 2-Treatment-2-Perioden-2-Sequenzen-Cross-Over-Multiple-Dose-Studie" sowie "folgende 8 Vergleichsstudien"; 1 + "8" = 9). Durch die falsche Angabe einer zusätzlichen, tatsächlich nicht gesondert existenten Studie liege eine (weitere) Irreführung gemäß § 3 HWG, §§ 5, 3a UWG vor. Weiterer Streitgegenstand sei zudem die Frage, ob die Bioäquivalenz mit den in der Fußnote "1" genannten Studien wissenschaftlich hinreichend gesichert sei, also auch unter Einhaltung der Grundsätze der Zitatwahrheit beworben werden könne.Es sei bis heute unklar, ob die von der Antragsgegnerin kurz vor der mündlichen Verhandlung vorgelegte Zusammenfassung der Zulassungsunterlagen (Anlage PBP 8) die Offenlegung der in Fußnote 1 als "data on file" beschriebenen Studien sein solle oder nicht. Nach dem Public Assessment Report – sollte dies als Offenlegung der angegebenen Studien dienen - stehe jedoch nicht fest, dass Tapentadol beta der Antragsgegnerin und das Original-Arzneimittel bioäquivalent seien, sondern die 8 Studien deuteten vielmehr nur auf eine Bioäquivalenz hin. Auf die "suggested"-Einschränkung wäre in der Werbung hinzuweisen gewesen. Sollte hingegen die Vorlage der Zusammenfassung der Zulassungsunterlagen nicht als Offenlegung der Studien gemäß Fußnote "1" dienen, fehle es nach wie vor an einer Offenlegung.
Zu 3: Streitgegenstand der vergleichenden Grafik sei 1. die fehlende Quellenangabe und 2. die Unklarheit, ob die gezeigten Plasmakonzentrationen von einem „Tag 3“ repräsentativ und klinisch relevant seien. Die Grafik sei bereits unlauter, weil eine Quelle dafür fehle, sodass es den Ärzten nicht möglich sei, den Inhalt nachzuprüfen.
Soweit die Antragsgegnerin Berufung eingelegt hat, vertieft die Antragstellerin ihre Begründung aus erster Instanz.
Die Antragstellerin beantragt nach Rücknahme des Verfügungsantrags I. 1. zuletzt,
unter Abänderung der Ziff. 1. des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 05.09.2023 – Az. 406 HKO 74/23 – der Antragsgegnerin/Berufungsbeklagten im Wege der einstweiligen Verfügung bei Meidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu verbieten, im Wettbewerb für das Arzneimittel "Tapentadol beta" anzugeben:
1. „Tapentadol ist bioäquivalent1 zu Palexia® retard" mit folgender Erläuterung
"¹Verglichen gegen Palexia® retard 250 mg Retardtabletten in einer randomisierten, 2-Treatment-2-Perioden-2-Sequenzen-Cross-Over-Multiple-Dose-Studie unter Fastenbedingungen an 29 männlichen Probanden. Der Nachweis der Bioäquivalenz zu Palexia® wurde durch folgende 8 Vergleichsstudien erbracht: 4 Tapentadol-Single-Dose-Fasten-Studien: 1x 25 mg, 1x 50 mg, 1x 150 mg,1x 250 mg; 2 Tapentadol-Single-Dose-Fed-Studien: 1x 25 mg, 1x 250 mg, 2 Multiple-Dose-Fasten-Studien: 1x Tapentadol 25 mg, 1x Tapentadol 250 mg"
2.
Die Antragsgegnerin beantragt, die Berufung der Antragstellerin zurückzuweisen sowie
das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 5. September 2023, Az. 406 HKO 74/23, abzuändern und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.
Die Antragstellerin beantragt,
die Berufung der Antragsgegnerin/Berufungsklägerin vom 05.10.2023 gegen das Urteil
des Landgerichts Hamburg vom 05.09.2023, Az. 406 HKO 74/23, zurückzuweisen.
Die Angabe „Einfach umstellen!“ (I. 4.), so meint die Antragsgegnerin, stelle einen nichtssagenden Appell dar, das Generikum zu verordnen und habe keinen erkennbaren Tatsachenkern.Darüber hinaus belege die Bioäquivalenzstudie gerade die ohne Weiteres mögliche Substituierbarkeit des generischen Produkts als allgemeinen Grundsatz. Infolge der Bioäquivalenz seien alle Apotheker angewiesen, die verordneten Arzneimittel durch günstige wirkstoffgleiche Arzneimittel zu ersetzen. Die Möglichkeit der Ersetzung, einschließlich der Umstellung, sei daher unmittelbar aus der Zulassung als Generikum abzuleiten.
Der Aufruf „Sichern Sie Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz“ (I. 5.) sei ebenfalls nicht irreführend, sondern ein zulässiger Verordnungsappell. Die Aussagen seien prima facie zutreffend, denn die Entscheidungshoheit über das abzugebende Produkt verbleibe im Falle des Setzens des Aut-idem-Kreuzes beim Verordner und die gleichbleibende Verordnung desselben Produkts gehe nach allgemeiner Lebenserfahrung mit einer höheren Compliance einher als die Substitution. Eine Behauptung, dass Therapiehoheit und Compliance jederzeit gültige Gründe für das Setzen des Aut-idem-Kreuzes seien, sei damit objektiv nicht verbunden. Hierbei handele es sich auch um einen unzweideutigen Bedeutungsgehalt. Die völlig gebräuchliche Werbeaussage „Sichern Sie sich […]“ sei nach allgemeinem Verkehrsverständnis stets auf bestimmte Vorteile und nicht auf bestimmte Gründe gerichtet. Zudem würden die adressierten Ärzte ihre jeweiligen Pflichten gemäß § 29 Abs. 2 Satz 2 BMV-Ä kennen, sich nur von medizinisch-therapeutischen Gründen leiten zu lassen, und seien mit dem ihnen bei dieser Entscheidung zustehenden Ermessensspielraum vertraut. Sollte der Senat – wider Erwarten – ein verbleibendes Irreführungspotential bei einzelnen Werbeaussagen erkennen, wäre dieses geringfügige Potential jedenfalls angesichts der fehlenden medizinischen Relevanz noch hinzunehmen.
Zur Berufung der Antragstellerin vertieft die Antragsgegnerin ihre Argumentation aus dem Widerspruchsverfahren: In der Grafik sei die Bioäquivalenz im Wege einer vergleichenden Gegenüberstellung der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit veranschaulicht, indem die Werte der Plasmakonzentrationen von Palexia® retard 250 mg und Tapentadol beta 250 mg anhand eines Datenausschnitts am 3. Tag übereinandergelegt würden. Diese Informationen würden durch den ersten Satz der Fußnote 1 um weitere Informationen zum konkreten Setting der klinischen Studie ergänzt, aus der die graphisch gegenübergestellten Daten entstammten. Die Klarstellung „Der Nachweis der Bioäquivalenz zu Palexia® wurde durch folgende 8 Vergleichsstudien erbracht […]“ solle gerade etwaigen Missverständnissen vorbeugen, dass sich die Bioäquivalenz allein aus der Grafik oder allein aus der genannten Studie ergebe. Eine Quellenangabe im eigentlichen Sinne sei nicht erforderlich, da auf keine Veröffentlichung Bezug genommen werde, wie es § 6 Nr. 2 HWG verlange. Für die von der Antragsgegnerin selbst erstellte Grafik eines Datenausschnitts einer nicht veröffentlichten Studie genüge die Angabe „data on file“. Eine Irreführung scheide aus, da eine Plasmakonzentrationskurve ein geeignetes Mittel sei, die Bioäquivalenz graphisch darzustellen. Die Daten seien auch nachprüfbar. Interessierte Adressaten könnten die Unterlagen bei der Antragsgegnerin einsehen und nachprüfen. Sollte das Gericht die Vorlage für erforderlich halten, bitte die Antragsgegnerin um entsprechenden Hinweis.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der Berufungsverhandlung vom 18.04.2024 Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung der Antragstellerin ist begründet (1.). Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin ist – soweit noch über sie zu entscheiden ist – unbegründet (2.).
1. Der Antragstellerin stehen die mit den Anträgen zu I.2. und I.3. geltende gemachten Unterlassungsansprüche aus §§ 3, 3a, 5 Abs. 1, 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. §§ 3 Satz 1, 6 Nr. 1 HWG zu.
a) Der Anspruch auf Unterlassung der Angabe „Tapentadol ist bioäquivalent1 zu Palexia® retard" mit der in der Fußnote "1" folgenden Erläuterung (Verfügungsantrag I.2) ist jedenfalls nach dem Begründungsansatz der Antragstellerin, dass der Fußnotentext zumindest dadurch, dass er den Eindruck einer zusätzlichen, tatsächlich nicht gesondert existenten Studie erweckt, gemäß § 3 S. 1 HWG, §§ 3a UWG, 5 Abs. 1 UWG irreführend.
Ob eine Werbung irreführend ist, richtet sich maßgeblich danach, wie der angesprochene Verkehr diese Werbung auf Grund ihres Gesamteindrucks versteht (Senat, PharmR 2019, 604, 607). Angesprochene Verkehrskreise sind Hausärzte sowie schmerzmedizinisch geschulte Fachärztinnen und Fachärzte.
Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Fachverkehrs vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem - wie hier - keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass der angesprochene Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (Senat, PharmaR 2007, 204).
Mit der Antragstellerin geht auch der Senat im Hinblick auf ihren Vortrag zur Verkehrsvorstellung davon aus, dass der mit der streitgegenständlichen Angabe angesprochene Arzt nach dem Text der Fußnote "1" meint, die Bioäquivalenz ergebe sich aus insgesamt neun Studien ("in einer randomisierten, 2-Treatment-2-Perioden-2-Sequenzen-Cross-Over-Multiple-Dose-Studie" sowie "folgende 8 Vergleichsstudien"; 1 + "8" = 9). Die Fußnote bezieht sich auf die Eigenschaft „bioäquivalent“, sodass der Verkehr keinen Anlass hat, die erstgenannte Studie der Grafik zuzuordnen und den Schluss zu ziehen, dass es sich um eine der acht Studien handelt, die den „Nachweis der Bioäquivalenz“ erbracht haben und die doppelte Nennung im Hinblick auf die Grafik erfolgt.
Da der Unterlassungsanspruch bezüglich der Fußnote 1 aus dem zuvor ausgeführten Gesichtspunkt begründet ist und die Antragstellerin es mangels kumulativer Antragshäufung dem Gericht überlassen hat, auf welchen Begründungsaspekt das Unterlassungsgebot gestützt wird (vgl. BGH, GRUR 2013, 401, Rn. 24 f. - Biomineralwasser), können die weiteren Angriffspunkte dahinstehen.
b) Die Abbildung der mit dem Verfügungsantrag I.2 angegriffenen Grafik ohne Quellenangabe verstößt gegen § 6 Nr. 1 HWG. Unschädlich ist, dass die Antragstellerin die Unzulässigkeit rechtlich auf § 6 Nr. 2 HWG gestützt hat (iura novit curia, z. B. BGH, GRUR 2012, 184 Rn. 15 – Branchenbuch Berg).
Unzulässig ist gem. § 6 Nr. 1, 2. Alt. HWG eine Werbung, wenn Gutachten oder Zeugnisse veröffentlicht oder erwähnt werden, die nicht die Angabe des Namens, Berufes und Wohnortes der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat, sowie den Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens oder Zeugnisses enthalten. Nach zutreffender h. M. besteht mit der 1. Alt. trotz des Wortes „und“ keine kumulative Verknüpfung (BeckOK HWG/Doepner/Reese, 11. Ed. 1.10.2023, HWG § 6 Rn. 65).
Bei der Grafik handelt es sich um ein Gutachten, jedenfalls aber um ein Zeugnis. Die werbliche Verwertung von klinischen Studien, klinischen Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen, Compliance-Studien und dergleichen fällt in den Anwendungsbereich von § 6 Nr. 1 HWG, ohne dass es einer abschließenden Prüfung bedarf, ob sie Gutachtencharakter haben, da die werbliche Verwertung der dort getätigten Beobachtungen bzw. dort gewonnenen Ergebnisse auf jeden Fall Zeugnischarakter hat (vgl. BeckOK HWG/Doepner/Reese, 11. Ed. 1.10.2023, HWG § 6 Rn. 47 m. w. Nachw.). Ein Zeugnis i.S. des § 6 HWG liegt bereits dann vor, wenn einzelne Ergebnisse und Beobachtungen bestätigt werden (Senat, GRUR-RR 2002, 365 - Quellenangaben). Maßgeblicher Gesichtspunkt ist insoweit, dass - wie hier - mit fachlichen Daten geworben wird, die den Eindruck vermitteln, sie seien in wissenschaftlicher Weise erhoben worden (Senat, a. a. O., 365).
Da nach Sinn und Zweck der Vorschrift immer schon dann, wenn nur eine der in § 6 Nr. 1 HWG genannten Voraussetzungen oder Angaben fehlt, die Werbung nach § 6 Nr. 1 HWG unzulässig wird (vgl. BeckOK HWG/Doepner/Reese, 11. Ed. 1.10.2023, HWG § 6 Rn. 65), ist die vorliegende Werbung, bei der jegliche Angaben zur Quelle fehlen, ohne weiteres unlauter. Die durch § 6 HWG für die Werbung verlangten Daten sollen dem Werbeadressaten, insbesondere aus Kreisen der Fachwelt, weitere Informationen über den behandelten Themenkomplex liefern und ein Urteil über den Inhalt und Beweiswert des Gutachtens oder Zeugnisses erleichtern, denn die Werbeadressaten werden in die Lage versetzt, anhand der durch § 6 HWG vorgeschriebenen bzw. formal fixierten Daten den Aussagegehalt der in Bezug auf das beworbene Heilmittel mitgeteilten Ergebnisse selbstständig und kritisch zu überprüfen und sich so ein Bild von dem therapeutischen Wert des beworbenen Heilmittels zu machen. Dazu genügt es nicht, dass etwaige Studienergebnisse bei den Zulassungsbehörden oder dem pharmazeutischen Unternehmer abgerufen werden könnten. (Senat, a. a. O., S. 365 f.). Insbesondere können sich die Fachkreise Informationen verschaffen über die fachliche Qualität und Reputation des Gutachters, Autors u.s.w., eventuell vorhandene Beziehungen zum Werbenden, Qualität und Aktualität des Gutachtens e.t.c.. Der Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens ist insofern wichtig, weil aufgrund des raschen Fortschritts der Pharmaforschung ältere in der Werbung publizierte wissenschaftliche Erkenntnisse durch neuere Forschungen überholt sein können (BeckOK HWG/Doepner/Reese, 11. Ed. 1.10.2023, HWG § 6 Rn. 8). Das Argument des Landgerichts, auf eine Überprüfung der Grafik durch die angesprochenen Verkehrskreise käme es nicht an, da eine Überprüfung der in Rede stehenden Plasmakonzentration der Vergleichsprodukte von vornherein nur durch Sachverständige möglich sei, ist vor diesem Hintergrund rechtsfehlerhaft. Nach allgemeiner Ansicht sind die Tatbestände des § 6 HWG zudem als formal auszulegende abstrakte Gefährdungsdelikte ausgestaltet (BeckOK HWG/Doepner/Reese, 11. Ed. 1.10.2023, HWG § 6 Rn. 35).
2. Die Berufung der Antragsgegnerin ist unbegründet. Der Antragstellerin stehen auch die mit den Anträgen zu I.4. und I.5. geltend gemachten Unterlassungsansprüche aus §§ 3, 3a, 5 Abs. 1, 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG, § 3 S. 1 HWG zu.
a) Der Senat teilt das von der Antragstellerin zum Verfügungsantrag I.4. vorgetragene Verkehrsverständnis, dass der nicht näher erläuterte Störer „Einfach umstellen!“ von maßgeblichen Teilen der angesprochenen Verkehrskreise dahingehend verstanden wird, dass es ohne weiteres möglich sei, Palexia® retard „einfach“ durch Tapentadol beta zu ersetzen. Da es keinen klinischen wissenschaftlichen Beleg dafür gibt, dass die Umstellung „einfach“ möglich ist - z. B. enthalten Palexia® retard der Antragstellerin (Wirkstoff: Tapentadolhydrochlorid) und Tapentadol beta der Antragsgegnerin (Wirkstoff: Tapentadolphosphat) Wirkstoffe in unterschiedlichen Salzformen - liegt die Irreführung darin, dass die in dem Appell enthaltende Behauptung jeder Grundlage entbehrt, der Verkehr jedoch annehmen wird, niemand werde ohne qualifizierte Grundlage einen derartigen Appell formulieren (vgl. Senat, GRUR-RR 2004, 88 [89] – Chitosan). Die Tatbestandswirkung der Zulassung bezieht sich insoweit (nur) auf die Verkehrsfähigkeit, deren Zubilligung auf der wissenschaftlich anerkannten Annahme basiert, dass im Falle der Bioäquivalenz Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Generikums derjenigen des Originals entsprächen. Eine werbliche Anpreisung, das Generikum stimme in seiner Wirksamkeit klinisch nachweislich mit dem Original überein, ist durch sie nicht legitimiert (vgl. Senat, NJOZ 2011, 975, 977). Entsprechendes gilt nach Auffassung des Senats für die Aussage, es könne von einem auf das andere Arzneimittel „einfach“ umgestellt werden.
b) Schließlich teilt der Senat auch das von der Antragstellerin zum Verfügungsantrag I.5. vorgetragene Verkehrsverständnis, dass die in der Angabe enthaltene Aufforderung zum Ausschluss der Substituierbarkeit dem Arzt vermittle, er könne das aut-idem-Kreuz aus Gründen der "Therapiehoheit" und "Compliance" setzen. Dies ist in dieser Pauschalität falsch und unterschlägt, dass der Ausschluss einer aut-idem-Substitution gemäß § 29 Abs. 2 BMV-Ä nur aus "medizinisch-therapeutischen Gründen" und damit nur nach der medizinischen Prüfung des Einzelfalls zulässig ist. Der Ausschluss stellt dabei die Ausnahme und nicht die Regel dar. Die in der Angabe enthaltene pauschale Aufforderung zum Ausschluss der Substituierbarkeit täuscht darüber hinweg. Angesichts dieser eindeutigen und einschränkungslosen, absoluten Aussage kommt die Annahme eines differenzierten Verständnisses nicht in Betracht. Die wettbewerbsrechtliche Beurteilung von Werbeaussagen stellt auf das Verständnis des Referenzverbrauchers von der Aussage und deren Eignung zur Beeinflussung der Marktentschließung ab. Dass das im Heilmittelwerberecht wegen der berührten Interessen der Gesundheitsgefahren sogar verstärkt gilt, ist selbstverständlich. Deswegen kann der Verstoß gegen § 3 S. 1 HWG nicht unter Hinweis auf die – letztlich nie auszuschließende – Möglichkeit verneint werden, der Referenzarzt kenne seine jeweiligen Pflichten, hier gemäß § 29 Abs. 2 Satz 2 BMV-Ä, sich nur von medizinisch-therapeutischen Gründen leiten zu lassen und sei mit dem ihm bei dieser Entscheidung zustehenden Ermessensspielraum vertraut. Darüber hinaus werden Ärzte nach aller Lebenserfahrung mit einer Fülle von Arzneimittelwerbung gleichsam überhäuft, die Wahrnehmungen hiervon müssen – da Ärzte in erster Linie Patienten behandeln und nicht Werbebroschüren und/oder § 29 Abs. 2 Satz 2 BMV-Ä studieren – bruchstückhaft und unvollkommen bleiben (vgl. Senat, GRUR-RR 2008, 97).
3. Der Verfügungsgrund steht nicht im Streit. Insbesondere ist es nicht dringlichkeitsschädlich gewesen, dass die Antragstellerin sich erst in der Widerspruchsverhandlung auf weitere Begründungsansätze für den Verbotsantrag I. 2. berufen hat, da sie bis zur Aufklärung durch die Antragsgegnerin offensichtlich auch selbst irrigerweise davon ausgegangen ist, dass die Antragsgegnerin sich in der Fußnote 1 auf insgesamt 9 Studien „Quelle: data on File“ bezogen hat.
4. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 92 Abs. 1, 91, 97 Abs. 1, 269 Abs. 3 S.2 ZPO. Eine Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ist entbehrlich, da dieses Urteil kraft Gesetzes nicht revisibel und ohne weiteres vorläufig vollstreckbar ist, § 542 Abs. 2 ZPO (vgl. Senat, Urteil vom 28.03.2024, 3 U 52/22).
Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 51 Abs. 2, Abs. 4 GKG.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 3 HWG, 5, 3a UWG
§§ 5; 3a UWG
§§ 5, 3a UWG
§ 3 HWG
§ 3a UWG
§ 6 HWG
§ 3 Satz 1 HWG
§ 6 Nr. 1 HWG
§ 6 Nr. 2 HWG
§ 6 Abs. 2 Nr. 2, 3a UWG
§ 3 S. 1 HWG
§ 3 Satz 1, 6 Nr. 1 HWG
§ 6 Nr. 1, 2. Alt. HWG
§ 92 Abs. 1, 91, 97 Abs. 1, 269 Abs. 3 S.2 ZPO
§ 542 Abs. 2 ZPO
§ 51 Abs. 2, Abs. 4 GKG

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2013, 401
GRUR 2012, 184
GRUR-RR 2002, 365
GRUR-RR 2004, 88
GRUR-RR 2008, 97
06 HKO 74/23
3 U 158/09
3 U 52/22