Landgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-05-14, Aktenzeichen 31 O 374/06
ECLI: ECLI:DE:LGK:2009:0514.31O374.06.00

Tenor:
I. Die Beklagte wird verurteilt,
1. es unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder von Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den Mitgliedern ihres Vorstands, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs in der Bundesrepublik Deutschland ein Präparat zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung in Packungen, insbesondere in Beuteln, die als wirksame Bestandteile 52,500 g Macrogol 3350, 1,402 g Natriumchlorid, 0,714 g Natriumhydrogencarbonat und 0,186 g Kaliumchlorid enthalten oder ergeben, in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben, solange dieses Präparat nicht als Arzneimittel zugelassen ist,
2. der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 01.03.2006 begangen hat, und zwar unter Angabe der Liefermengen und –preise, gegliedert nach gewerblichen Abnehmern und der vertriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern und unter Angabe von Auflage, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet.
II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin den Schaden zu ersetzen, der ihr dadurch ent-standen ist und noch entsteht, dass die Beklagte Präpa-rate gemäß Ziffer. I.1. vertreiben hat oder vertreiben wird.
III. Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.
IV. Das Urteil ist hinsichtlich der Ziffern I.1., I.2. und III. ge-gen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.
Die Sicherheitsleistung beträgt
- hinsichtlich der Unterlassung 500.000,00 EUR
- hinsichtlich der Auskunft 20.000,00 EUR
- hinsichtlich der Kosten 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags.

Tatbestand:
Die Parteien sind pharmazeutische Unternehmen, die Darmreinigungspräparate zur Vorbereitung einer Koloskopie (Darmspiegelung) – die Klägerin das Produkt "F", die Beklagte seit März 2006 das Mittel "Darmspülung K" - vertreiben. Beide Produkte enthalten als wirksame Bestandteile Macrogol 3350 (jeweils in einer Menge von 52,5 g), Natriumchlorid ("F" 1,4 g; "Darmspülung K" 1,402 g), Natriumhydrogencarbonat ("F" 0,715 g, "Darmspülung K" 0,714 g) und Kaliumchlorid ("F" 0,185 g, "Darmspülung K" 0,186 g). Zur Herbeiführung einer Darmreinigung und –entleerung löst der Anwender die in Beutel verpackten Pulvermischungen jeweils in 3 bis 4 Litern Wasser auf und trinkt die Lösung sodann. Der darin enthaltene Wirkstoff Macrogol sorgt dafür, dass im Darmtrakt das Wasservolumen vermehr wird, wodurch der vorhandene Stuhl hydratisiert wird und an Volumen zunimmt. Die in Folge dessen gedehnte Darmwand reagiert mit der Auslösung des Defäkationsreflexes und mit einer beschleunigten Darmentleerung. Die weiter enthaltenen zugesetzten Elektrolyte verhindern einen gesundheitsschädlichen Wasser- und Elektrolytverlust des Körpers.
Das Präparat "F" der Klägerin ist – ebenso wie andere Lösungen zur Darmspülung vor diagnostischen Untersuchungen, bestehend aus dem Wirkstoff Macrogol und mehreren Elektrolyten zur Herstellung einer isotonischen Lösung - als Arzneimittel zugelassen. Demgegenüber vertreibt die Beklagte das Präparat "Darmspülung K" nach einem unter Einbeziehung der Z-Produkt-Service GmbH München durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren und einem vom Z am 23.12.2005 erteilten Zertifikat als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa.
Die Klägerin meint, das Präparat "Darmspülung K" sei mangels Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht verkehrsfähig. Bei dem Produkt handele es sich angesichts der Vorbereitung einer Koloskopie um ein in-vivo-diagnostisches Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, jedenfalls aber auf Grund seiner biochemischen, nämlich pharmakologischen und metabolischen Wirkweise um ein Funktionsarzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG.
In diesem Zusammenhang behauptet die Klägerin, Präparaten in einer Zusammensetzung wie dem Erzeugnis "Darmspülung K" komme eine pharmakologische Wirkung zu, indem die im Macrogol enthaltenen Wirkstoffmoleküle chemisch mit körpereigenen Signalmolekülen, möglicher Weise auch durch aktive Einwirkung auf den Wasserhaushalt in den Körperzellen der Darmschleimhaut, reagierten oder zumindest die durch den Wirkstoff ausgelöste Stuhlvergrößerung körpereigene Nervenzellen in der Darmwand aktiviere, welche sodann als Botenstoffe die zur beschleunigten Stuhlentleerung führenden Darmmuskelkontraktionen als Zell- und Gewebereaktion auslösten. Die beabsichtigte Darmentleerung werde daher erst auf Grund der Ingangsetzung pharmakologischer Abläufe, die zu einer ungewöhnlichen starken Aktivität der Dickdarmmuskulatur und einer dem Krankheitsbild einer Diarrhoe entsprechenden Darmentleerung führten, erreicht.
Weitere biochemische Vorgänge in Gestalt einer pharmakologischen Wirkweise ergäben sich, so meint die Klägerin, aus der Wirkung der im Präparat zur Vermeidung gesundheitsschädlicher Verluste körpereigener Elektrolyte oder körpereigenen Wassers enthaltenen Elektrolyte, hinsichtlich derer entweder die Trinklösung auf Grund der mit dem körpereigenen Blutplasma identischen Osmolarität eine Zellreaktion und damit die Resorption der aufgenommenen Lösung durch die Körperzellen minimiere oder aber deren Wirkstoffmoleküle von den Körperzellen resorbiert und dabei die in der Trinklösung enthaltenen und die in den Körperzellen vorhandenen Wasser- und Elektrolytmengen mit der Folge einer nur im Ergebnis identischen Wasser- und Elektrolytbilanz ausgetauscht würden.
Schließlich folge eine pharmakologische Wirkung daraus, dass die Wirkstoffmoleküle des Präparats zumindest teilweise aus ihrem Verbund gelöst würden und mit den Körperzellen in Wechselwirkung jedenfalls in der Form träten, dass sie von den Körperzellen resorbiert und über den Urin wieder ausgeschieden würden. Dass eine solche Interaktion zwischen den Wirkstoffmolekülen und den Körperzellen stattfinde, zeige sich nicht zuletzt daran, dass auch bei sachgerechter Zusammensetzung und Einnahme des Präparats biochemische Vorgänge im menschlichen Körper etwa in Form unerwünschter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Blähungen, Erbrechen oder Magenkrämpfen ausgelöst werden könnten.
Daneben komme Präparaten zur Darmentleerung wie dem Produkt "Darmspülung K" eine metabolische Wirkung zu, indem sie in Folge wesentlich stärkerer und damit krankhafter Darmmuskelkontraktionen zu einer deutlich weitergehenden Darmentleerung in Gestalt einer Diarrhoe führten, als dies bei der Einnahme normaler Flüssigkeitsmengen zum Zwecke der Ernährung oder selbst derselben hohen Wassermenge ohne Beifügung der Pulvermischung der Fall sei.
Doch selbst wenn das Präparat "Darmspülung K" der Beklagten als Medizinprodukt einzustufen sei, sei dieses – so meint die Klägerin - auf Grund der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit unzureichenden Anforderungen nicht verkehrsfähig. Als sonstiges Medizinprodukt im Sinne des § 6 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) sei das Erzeugnis wegen seiner Zusammensetzung aus Arzneimittelbestandteilen nach Regel 13 des Anhangs IX der Medizinprodukterichtlinie der höchsten Risikoklasse III zuzuordnen und habe es einer – auf Grund der fehlerhaften Einstufung der "Darmspülung K" als Produkt der Klasse IIa nicht durchgeführten – produktspezifische Überprüfung unterzogen werden müssen. Der Vertrieb des Präparats sei deshalb unbeschadet des (fehlerhaften) Zertifikats der Z-Produkt-Service GmbH wettbewerbsrechtlich unlauter.
Die Klägerin beantragt,
wie erkannt,
zu Ziffer I.1. hilfsweise Unterlassung des Inverkehrbringens und/oder der Bewerbung, solange kein medizinprodukterechtliches Konformitätsbewertungsverfahren in der Risikoklasse III durchgeführt wurde,
zu Ziffer II.
hilfsweise Feststellung der Schadensersatzverpflichtung der Beklagten für den Zeitraum bis zur letzten mündlichen Verhandlung,
höchst hilfsweise Bezifferung des von der Beklagten zu erstattenden Schadens nach Auskunftserteilung und Rechnungslegung im Wege der Stufenklage.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen,
hilfsweise im Fall einer Verurteilung, die Vollstreckung einstweilen einzustellen oder ihr zu gestatten, die Vollstreckung durch eigene Sicherheitsleistung abzuwenden.
Sie vertritt die Ansicht, der Einstufung ihres Präparats "Darmspülung K" als Diagnostikum im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG stehe entgegen, dass das Produkt nicht unmittelbar während einer Untersuchung des menschlichen Körpers zur Ermöglichung eines diagnostischen Befunds zum Einsatz gelange, sondern der Vorbereitung einer zeitlich nachfolgenden Darmspiegelung diene, bei deren Durchführung das Mittel schon wieder ausgeschieden sei.
Auf Grund seiner bestimmungsgemäßen Hauptwirkung, den Darm mit Hilfe des Wirkstoffs Macrogol auf physikalischem Weg zu entleeren, sei das Präparat "Darmspülung K" auch nicht als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, sondern als Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG zu bewerten. Hierzu behauptet die Beklagte, der wirksame Bestandteil Macrogol wirke im Ergebnis wie ein flüssiger Schwamm, der den Magen- und Darmtrakt mit der durch ihn gebundenen Flüssigkeit ohne zwischenzeitliche Resorption durch die Körperzellen passiere, dessen Inhalt vor sich herschiebe und auflöse sowie dann unverändert – größtenteils mit dem Stuhl, nach allenfalls minimaler Resorption ohne Verstoffwechselung (Metabolisierung) mit dem Urin – unverändert wieder ausgeschieden werde. Dabei werde die Erweiterung des Darms und die damit verbundene erleichterte Abgabe des Stuhls durch rein physikalisch-mechanische Mechanismen (Bindung des Wassers, Hydratisierung, Quellung und Vergrößerung des Stuhls, Dehnung der Darmwand) ausgelöst, ohne dass eine spezifische und direkte Wechselwirkung zwischen den Substanzen des streitgegenständlichen Präparats und den in der Darmwand aktivierten Mechano-Rezeptoren bestehe. Auch die natürliche Physiologie des Darms oder der Darmflora werde in Folge dessen nicht krankhaft verändert. Vielmehr werde der normale physiologische Verdauungsprozess lediglich vorübergehend auf natürlichem Weg beschleunigt, wie dies auch bei der Aufnahme einer vergleichbar großen Flüssigkeitsmenge oder faserreicher Kost (gegebenenfalls in einem in seiner Wirkung abgestuften Effekt) geschehe.
Sofern die weiteren Bestandteile Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid dem Verlust der körpereigenen Elektrolyte entgegenwirkten, seien dies, so meint die Beklagte, selbst im Fall ihrer teilweise Resorption durch den menschlichen Körper die Einordnung des Präparats "Darmspülung K" als Medizinprodukt nicht beeinflussende Unterstützungen und Ergänzungen, die im Übrigen die Elektrolyt- und Wasserbilanz des Körpers letztendlich nicht veränderten.
Das deshalb allein durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren habe den gesetzlichen Anforderungen genügt, da das Präparat "Darmspülung K" als durch den Mund in den Körper einzubringendes und kurzzeitig anzuwendendes Produkt der Regel 5 des Anhangs IX der Medizinprodukterichtlinie und damit der Risikoklasse IIa unterfalle. Im Übrigen habe sie – die Beklagte - auf die vor der Vertriebsaufnahme eingeholten gutachterlichen medizinischen und juristischen Beurteilungen zur Einstufung ihres Produkts als Medizinprodukt, die Richtigkeit des von der Z-Produkt-Service GmbH erteilten Zertifikats sowie die Untätigkeit der Regierung von Oberbayern als zuständiger, das Produkt "Darmspülung K" als Medizinprodukt einstufender Aufsichtsbehörde vertrauen dürfen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.
Die Kammer hat Beweis erhoben durch Einholung von Sachverständigengutachten. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das schriftliche Ausgangsgutachten des Sachverständigen Prof. Dr. G2 vom 15.10.2007 (Bl. 383-385 d. A.), auf seine schriftlichen Ergänzungsgutachten vom 28.02.2008 (Bl. 533-535 d. A.) und 06. 10.2008 (Bl. 847-851 d. A.) sowie auf das Sitzungsprotokoll vom 24.07.2008 (Bl. 719-721 d. A.) Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist mit den Hauptanträgen begründet.
Das streitgegenständliche Erzeugnis ist ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und kein Medizinprodukt gemäß § 3 Nr. 1 a) MPG. Sein Ziel, durch Anwendung im menschlichen Körper Erkrankungen des Darms zu erkennen, wird nicht wie bei einem Medizinprodukt schwerpunktmäßig physikalisch mit allenfalls untergeordneter pharmakologischer Unterstützung (§ 3 Nr. 1 a) MPG), sondern bestimmungsgemäß und hauptsächlich durch eine pharmakologische Wirkung erreicht. Dies ergibt die Auslegung jenes Rechtsbegriffs unter Einbeziehung der Begriffsdeutung in der fachlichen Wissenschaft und der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben.
Zum fachwissenschaftlichen Erkenntnisstand hat der Sachverständige Prof. Dr. G2 nachvollziehbar ausgeführt, dass das Präparat "Darmspülung K" zwar anfangs einen physikalischen Reiz dadurch ausübt, dass auf Grund der Erweichung des Stuhls und der Vergrößerung seines Volumens Druck auf die Darmwand ausgeübt wird. Dadurch werden indes – für die Darmentleerung unabdingbare - komplexe körpereigene Reaktionen ausgelöst, indem in Folge des Dehnungsreizes erregte Mechano-Rezeptoren in der Darmwand die Freisetzung körpereigener Botenstoffe bewirken, die ihrerseits durch die Steuerung eines Systems miteinander vernetzter Signalübertragungswege die Darmmuskulatur zu einer verstärkten – zur Defäkation führenden - Aktivität anregen. Jene Komplexität der durch das Präparat gezielt hervorgerufenen Vorgänge als wichtige und notwendige Voraussetzung für die Hauptwirkung des Produkts spricht nach der überzeugenden Darstellung des Sachverständigen dafür, dem Mittel "Darmspülung K" die pharmakologische Wirkung eines Arzneimittels beizumessen.
In diesem Zusammenhang hat der Sachverständige erläutert, dass nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft eine pharmakologische Wirkung nicht nur dann anzunehmen ist, wenn ein Wirkstoffmolekül gezielt an einen körpereigenen Rezeptor anbindet und damit ein bestimmter molekularer Wirkmechanismus vorliegt. Vielmehr liegt laut Sachverständigem eine pharmakologische Wirkung nach aktuellem, auf den eintretenden Effekt abstellenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand ganz allgemein dann vor, wenn ein körperfremder Wirkstoff – auch unspezifisch – mit einem Zielmolekül in Wechselwirkung tritt und in Folge dessen eine Signaltransduktion in Gang setzt, welche die Abläufe im menschlichen Organismus beeinflusst. Diese fachwissenschaftliche Annahme hat der Sachverständige unter Verweis auf neuere wissenschaftliche Literatur und anerkannte pharmakologische Standardlehrbücher belegt. Dabei mag eines der von ihm zitierten Werke aus dem Jahr 1990 zwischenzeitlich überholt sein. In Anbetracht der vom Sachverständigen weiter angeführten aktuellen Publikationen aus den Jahren 2005, 2008 und 2007, deren fachwissenschaftliche Anerkennung auch die Beklagte nicht anzweifelt, besteht jedoch kein Anlass, an der Richtigkeit der Ausführungen des Sachverständigen zu zweifeln.
Die Beklagte vermag dagegen nicht anzuführen, tatsächlich werde der derzeitige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis durch die Definition der pharmakologischen Wirkung in den von der Europäischen Kommission herausgegebenen Leitlinien zur EU-Richtlinie für Medizinprodukte, der MEDDEV 2.1/3 Ref. 2, repräsentiert, wonach eine pharmakologische Wirkung eine spezifische Interaktion zwischen den Substanzmolekülen und einem Rezeptor nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip voraussetzt. Die von der Europäischen Kommission eingerichtete Arbeitsgruppe mag bei der Erarbeitung der Leitlinie mit einschlägig bewanderten Fachleuten besetzt gewesen sein. Die MEDDEV 2.1/3 Ref. 2 stammt indes bereits aus Juli 2001. Dementsprechend wird die dortige Definition ausweislich des von der Beklagten selbst vorgelegten Fachbeitrags des Mitglieds Dr. B des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller sowie des Fachanwalts für Medizinrecht Dr. M aus dem Jahr 2007 (Anlage B 19) auf Grund ihres Alters in Fachkreisen zunehmend kritisiert und für überholungsbedürftig erachtet.
Dem Antrag der Beklagten, das vom Landgericht Frankfurt im Rechtsstreit 2-06 O 655/ 08 eingeholte Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. W vom 16.05.2008, worin Macrogol als Medizinprodukt eingestuft worden ist, zu verwerten, war nicht nachzukommen. Gemäß § 411 a ZPO kommt die Verwertung eines anderweitig gerichtlich eingeholten Sachverständigengutachtens nur für den Fall der Ersetzung einer eigenen Beweisaufnahme im Wege des Sachverständigenbeweises in Betracht. Vorliegend sind demgegenüber unmittelbar eigene Sachverständigengutachten eingeholt worden, so dass für eine Ersetzung kein Raum ist.
Für die weite Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung und demgemäß dafür, das Erzeugnis "Darmspülung K" dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren zu unterwerfen, spricht darüber hinaus, dass die bei seiner Einnahme hervorgerufenen Reaktionen im menschlichen Körper nicht mehr den natürlichen Körperfunktionen und –abläufen wie sonst bei normaler Füllung des Dickdarms entsprechen, sondern bestimmungsgemäß vorübergehend einen darüber hinausgehenden pathologischen Zustand hervorrufen. Dazu hat der Sachverständige Prof. Dr. G2 nachvollziehbar erläutert, dass bei der bestimmungsgemäßen Einnahme des Präparats "Darmspülung K" - nicht zuletzt mangels der bei regulärer Nahrungsaufnahme stattfindenden Flüssigkeitsresorption und Stuhleindickung - die Dehnung der Darmwand und die Erregung der Mechano-Rezeptoren in einer Geschwindigkeit und einem Ausmaß erfolgen, die durch eine normale Ernährung nicht erreicht und nicht mehr als normale physiologische Vorgänge bezeichnet werden können.
Hinzu kommt nach den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. G2, dass die Aufnahme von Substanzen durch den menschlichen Körper mit der Gefahr gesundheitsschädlicher Folgewirkungen einher geht. Der Körper resorbiert jedenfalls eine geringe Menge des im Produkt "Darmspülung K" enthaltenen Wirkstoffs Macrogol. In diesem Zusammenhang hat der Sachverständige darauf verwiesen, dass damit das Risiko erheblicher unerwünschter Körperreaktionen verbunden ist. Im Einklang damit hat die Klägerin unwidersprochen angeführt, dass in der Fachliteratur zwei Fälle dokumentiert sind, in denen in Folge des Erbrechens nach der Gabe einer Macrogol-haltigen Darmspülung das schlimmstenfalls tödlich verlaufende Mallory-Weiss-Syndrom aufgetreten ist. Darüber hinaus sind zwei weitere Fälle bekannt geworden, bei denen die Einnahme eines mit der Rezeptur des Produkts "Darmspülung K" nahezu identischen Präparats zu einer schweren Hyponatriämie mit schweren zentral-nervösen Erscheinungen geführt hat. Die Gefahr derartiger Folgewirkungen kann, da sie an die bestimmungsgemäße Wirkweise der Macrogol-haltigen Darmspülung gekoppelt ist, schon auf Grund der Erheblichkeit der Auswirkungen nicht als nur untergeordnete Nebenfolge eingestuft werden. Vielmehr hat der Sachverständige hierzu nachvollziehbar ausgeführt, dass insoweit eine Aufspaltung in Haupt- und Nebenwirkung nicht möglich ist, sondern es sich um einen einheitlichen Vorgang in Gestalt einer untrennbaren Gesamtwirkungsweise handelt.
Auch die mit der Einnahme des Produkts "Darmspülung K" gegebenenfalls verbundenen unerwünschten Wechsel- und Folgewirkungen sprechen deshalb für eine pharmakologische Hauptwirkung und Bewertung des Produkts "Darmspülung K" als Arzneimittel. Insofern ist auch zu berücksichtigen, dass die Gesundheitsgefahr, die die Verwendung eines Erzeugnisses nach sich ziehen kann, ein eigenständiger Faktor ist, der bei der Einstufung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel zu berücksichtigen ist (vgl. EuGH v. 09.06.2005 – Verb.Rs C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03; WRP 2005, 863, 871 Rn. 54 – "HLH Warenvertrieb"; BGH GRUR 2006, 513, 517 – "Arzneimittelwerbung im Internet").
Dann aber kann auf Grund der komplexen Wirkweise des Präparats "Darmspülung K", der zumindest teilweisen Aufnahme seines Wirkstoffs durch den menschlichen Körper sowie des damit verbunden Eingriffs in den menschlichen Organismus nicht davon ausgegangen werden, dass dieses im Sinne des § 3 Nr. 1, 2. Halbsatz MPG bestimmungsgemäß hauptsächlich physikalisch und nicht pharmakologisch wirkt. Für eine pharmakologische Wirkung spricht vielmehr, dass das Erzeugnis an Hand der Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. G2 nicht nach physikalischen Gesetzmäßigkeiten und nach genau vorhersehbaren Grundsätzen wirkt, sondern in Wechselwirkung mit dem individuell reagierenden und deshalb schwerer beherrschbaren menschlichen Organismus tritt. Diese Aspekte lassen es angezeigt erscheinen, das Präparat "Darmspülung K" den speziellen Anforderungen des arzneimittelrechtlichen Prüfungsverfahrens und nicht den vorrangig technischen Funktionalität des medizinprodukterechtlichen Konformitätsbewertungsverfahrens zu unterwerfen.
Die weite Definition der pharmakologischen Hauptwirkung und demgemäß des Arzneimittelbegriffs nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG steht im Einklang mit den gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbestimmungen des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, im Hinblick auf welche die Regelungen zum nationalen Arzneimittelbegriff richtlinienkonform auszulegen sind (vgl. BGH GRUR 2008, 830, 831 – "L-Carnitin II"). Nach Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/ EG sind unter Arzneimitteln unter anderem alle Stoffe und Stoffzusammensetzungen zu verstehen, die einem Menschen verabreicht werden können, um die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung zu beeinflussen. Dass jene Definition nicht explizit auf eine bestimmungsgemäße pharmakologische Hauptwirkung abstellt, spricht dafür, den Begriff der pharmakologischen Wirkung weit auszulegen und darunter auch solche Vorgänge zu fassen, die zwar nur mittelbar, aber zwangsläufig zu einer auch nur vorübergehenden Änderung der körperlichen Abläufe führen. Dies gilt um so mehr, als nach dem Erwägungsgrund Nr. 7, S. 1 der Richtlinie 2004/27/EG der wissenschaftliche Fortschritt in die Begriffsbestimmung einfließen soll. Zudem gilt nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch eines durch andere gemeinschaftsrechtliche Rechtsvorschriften geregelten Erzeugnisses fallen kann, der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Dies legt nahe, in Fällen, in denen ein Präparat wie das Produkt "Darmspülung K" sowohl physikalische Funktionen entfaltet als auch mit dem menschlichen Organismus in Wechselwirkung tritt, die arzneimittelrechtlichen Regelungen heranzuziehen. Denn der gemeinschaftsrechtlich geregelte Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts jedenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung zu berücksichtigen (vgl. Urteil des OLG Köln vom 28.04.2006 – 6 U 178/05 -, Anlage K 14).
Dementsprechend tendiert der Europäische Gerichtshof zu einer weiten Auslegung des Begriffs des europäischen Funktionsarzneimittels nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (vgl. Urteil des EuGH vom 20.09.2007 – C-84/06 – Rn. 31, zitiert nach juris). Auch die Generalanwältin Trstenjak hat in ihren Schlussanträgen vom 21. 06.2007 in der Rechtssache Europäische Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland – C-319/05 – (Anlage K 36, Rn. 58) dafür plädiert, dass unter die Definition des Funktionsarzneimittels Erzeugnisse mit wissenschaftlich feststellbaren pharmakologischen Eigenschaften fallen sollen. Diese hat die Generalanwältin unter anderem für gegeben erachtet, wenn ein Produkt relevante Gesundheitsrisiken oder gesundheitsschädliche Nebenwirkungen aufweist oder auf körperliche Funktionen in einem übersteigerten Umfang einwirkt. Ihr folgend hat der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 15. 11.2007 (GRUR 2008, 271, 273 Rn. 60 f., 68 – "Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel") für die Annahme eines Arzneimittels darauf abgestellt, ob die pharmakologischen Eigenschaften des Erzeugnisses wissenschaftlich feststehen und dieses dazu bestimmt ist, physiologische Funktionen in einem Ausmaß, das über die Wirkung bei einer Nahrungsaufnahme in angemessener Menge hinausgeht, zu beeinflussen. Beide Kriterien sind, wie durch den Sachverständigen Prof. Dr. G2 aufgezeigt und vorstehend ausgeführt, bei einer Macrogol-haltigen Darmspülung wie der streitgegenständlichen der Beklagten erfüllt.
Eine abweichende rechtliche Beurteilung im Hinblick auf gemeinschaftsrechtliche Vorgaben ist nicht deshalb geboten, weil die pharmakologische Wirkung in der MEDDEV 2.1/3 Ref. 2 enger definiert ist. Die Leitlinie MEDDEV 2.1/3 Ref. 2 ist nicht verbindlich, sondern stellt nur eine praktische Auslegungshilfe für die Hersteller dar, damit diese ihre Produkte entsprechend zuordnen können. Dementsprechend ist nicht ersichtlich, dass die von der Kommission für die nachgeordneten Verwaltungsbehörden festgelegte Definition verbindlich auch für eine Auslegung der arzneimittelrechtlichen Begriffsbestimmungen durch die hierzu aufgerufenen nationalen Gerichte ist (vgl. Urteil des OLG Köln v. 14.07.2006 – 6 U 234/05 -, Anlage K 21).
Ist das Präparat "Darmspülung K" der Beklagten demnach als nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen, so ist ohne Weiteres davon auszugehen, dass die Beklagte durch ein Inverkehrbringen und/oder eine Bewerbung des Produkts ohne Zulassung durch das BfArM gegen die Marktverhaltensregelungen der §§ 21 Abs. 1 AMG, 3a HWG verstößt und sich damit im Sinne der §§ 3, 4 Nr. 11 UWG wettbewerbsrechtlich unlauter verhält. Dagegen vermag die Beklagte nicht anzuführen, die Überwachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten sei gemäß § 26 MPG den Landesüberwachungsbehörden, in ihrem Fall der – ihre Einschätzung vom Vorliegen eines Medizinprodukts teilenden - Regierung von Oberbayern, zugewiesen. Dass die für ordnungsbehördliche Aspekte zuständige Behörde einem Zivilgericht die Auslegung eines Rechtsbegriffs verbindlich vorgeben könnte, ist nicht ersichtlich. Dies gilt um so mehr, als die – nach § 26 MPG nur für die Überwachung der von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahren, nicht aber für die grundsätzliche Entscheidung über das Vorliegen eines Medizinprodukts zuständige - Regierung von Oberbayern einen Bescheid über die Medizinprodukteigenschaft des Präparats "Darmspülung K" nicht erlassen hat. Im Übrigen setzt eine nach den §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlautere Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregelung allein ein objektiv rechtswidriges Verhalten voraus (vgl. BGH GRUR 2005, 778, 779 – "Atemtest").
Bei Anwendung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt hätte die Beklagte erkennen können und müssen, dass sie vor der Vermarktung des Präparats "Darmspülung K" eine Zulassung des BfArM hätte einholen müssen. Dem steht nicht entgegen, dass die Beklagte vor dem erstmaligen Angebot ihres Produkts diverse medizinische und juristische Gutachten zum Vorliegen eines Medizinprodukts eingeholt hat und dass diese Einschätzung von der Z Produkt-Service GmbH als Benannter Stelle des von der Beklagten durchlaufenen Konformitätsbewertungsverfahrens sowie der Regierung von Oberbayern als der für die Beklagte zuständigen Aufsichtsbehörde geteilt worden ist. Ein Verschuldensvorwurf kann zwar ausgeschlossen sein, wenn der Betreffende auf die Richtigkeit der diesbezüglichen Auskunft einer im Hinblick auf den mitgeteilten Sachverhalt besonders sachkundigen Stelle vertraut (vgl. BGH GRUR 2005, 778, 779 – "Atemtest"). Vorliegend war der Beklagten indes bekannt, dass das Präparat "F" der Klägerin wie auch die ansonsten auf dem deutschen Markt angebotenen Darmspüllösungen über Zulassungen als Arzneimittel verfügten. Sie musste deshalb zumindest in Erwägung ziehen, dass das BfArM ihr Produkt als Arzneimittel einstufen und eine Zulassung verlangen werde. Nichts desto trotz hat sie bei jener Behörde keine Erkundigungen über deren Einstufung des Produkts "Darmspülung K" eingezogen. Dann aber ist sie bewusst das Risiko eingegangen, dass ihr Erzeugnis "Darmspülung K" gegebenenfalls auch als Arzneimittel eingestuft werden könnte.
Die nach Schluss der mündlichen Verhandlung eingegangenen Schriftsätze der Beklagten vom 04.05.2008 und der Klägerin vom 07.05.2008 haben zur Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung (§ 156 ZPO) keinen Anlass gegeben.
Dem Vollstreckungsschutzersuchen der Beklagten nach § 712 ZPO war nicht zu entsprechen. Dass die Beklagte bei Durchführung der Zwangsvollstreckung einen unersetzlichen Nachteil erleiden würde, ist nicht ersichtlich. Von einem nicht zu ersetzenden Nachteil ist auszugehen, wenn die Gefahr eines in Geld nicht zu ersetzenden irreparablen Schadens droht (vgl. Herget in: Zöller, 27. Auflage, § 712 ZPO Rn. 1; § 707 ZPO Rn. 13; Hüßtege in: Thomas/Putzo, 27. Auflage, § 712 ZPO Rn. 4). Hiervon kann auch nach dem Vorbringen der Beklagten nicht ausgegangen werden. Sofern diese darauf verweist, ihre auf Lager befindlichen Produkte "Darmspülung K" müssten wegen der beschränkten Haltbarkeit vernichtet werden und die bestehenden Kundenbeziehungen würden nachhaltig gestört, wird diesen Gefahren durch die nach § 709 ZPO festgesetzte Sicherheitsleistung hinreichend entgegen gewirkt.
Streitwert:
- für die Unterlassung 200.000,00 EUR
- für die Auskunft 20.000,00 EUR
- für die Schadensersatzfeststellung 30.000,00 EUR
insgesamt 250.000,00 EUR

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 8 Abs. 1 S. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG, 3a HWG, 21 Abs. 1 AMG
§§ 3a HWG, 21 Abs. 1 AMG nicht über die erforderliche Zulassung des BfArM verfügt. Die Vorschriften der §§ 21 AMG, 3a HWG
§§ 21 Abs. 1 AMG, 3a HWG
§§ 3, 4 Nr. 11 UWG wettbewerbsrechtlich unlauter verhält. Dagegen vermag die Beklagte nicht anzuführen, die Überwachung
§§ 3, 4 Nr. 11 UWG
§§ 9 S. 1 UWG, 242 BGB
§ 4 UWG
§ 411 a ZPO
§ 26 MPG
§ 156 ZPO
§ 709 ZPO
§ 712 ZPO
§ 707 ZPO
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 3 Nr. 1 MPG
§ 4 Nr. 11 UWG
§ 3 Nr. 1, 2. Halbsatz MPG
§ 91 Abs. 1 ZPO
§ 6 der Verordnung

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2001, 452, 453
GRUR 2006, 513, 517
GRUR 2008, 830, 831
GRUR 2008, 271, 273
GRUR 2005, 778, 779
6 U 178/05
6 U 234/05