Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Hessen, )
Urteil vom 2025-02-19, Aktenzeichen 23 U 13/24
ECLI: ECLI:DE:OLGHE:2025:0219.23U13.24.00

Tenor:
Anmerkung
Zu dieser Entscheidung gibt es eine Pressemitteilung auf der Webseite des OLG (www.olg-frankfurt.justiz.hessen.de).
Ein Rechtsmittel ist nicht bekannt geworden.
Verfahrensgang
1. Die Berufung der Klägerin gegen das am 14.02.2024 verkündete Urteil des Landgerichts Frankfurt am Main (2-12 O 64/22) wird zurückgewiesen.
2. Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
3. Das Urteil und das angegriffene Urteil sind vorläufig vollstreckbar.
Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
4. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
1. Die Klägerin begehrt von der Beklagten Schadenersatz und Schmerzensgeld wegen behaupteter Impfschäden.
Die Beklagte ist die Herstellerin eines Impfstoffs mit der Bezeichnung Impfstoff1 (…). Dieser erhielt - jeweils nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (nachfolgend: "EMA") - durch die Europäische Kommission zunächst am 21.12.2020 eine bedingte Zulassung gegen das SARS-CoV-2-Virus (nachfolgend auch: "Virus", "Corona Virus", "SARS-CoV2" oder "COVID-19") und am 10.10.2022 eine unbedingte Zulassung (Standardzulassung). Nach dem Auftreten der so genannte Omikron-Variante ließ die Europäische Kommission nach Empfehlung der EMA vom 30.08.2023 (Anlage B8) am 01.09.2023 den hierauf angepassten Impfstoff der Beklagten zu.
Die Klägerin wurde mit Impfstoff1 dreimal geimpft, und zwar am 26.03.2021 (Charge ER7812), am 16.04.2021 (Charge EW 8904) und am 29.11.2021.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die tatbestandlichen Feststellungen des landgerichtlichen Urteils verwiesen; § 540 Abs. 1 Ziffer 1 ZPO.
2. Das Landgericht hat die persönlich geladene Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung am 23.01.2024 angehört (Bezugnahme wegen der Einzelheiten: Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 23.01.2024) und mit Urteil vom 14.02.2024 die Klage abgewiesen.
Zur Begründung hat das Landgericht ausgeführt, dass unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt ein Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte in Betracht komme. Dies hat das Landgericht im Wesentlichen wie folgt begründet:
a. Die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG lägen nicht vor. Zwar handele es sich bei Impfstoff1 um einen Impfstoff i.S.v. § 4 Abs. 4 AMG - und entgegen der Ansicht der Klägerin nicht um ein Gentherapeutikum -, allerdings weise dieser kein unvertretbares Nutzen-Risiko Verhältnis im Sinne dieser Vorschrift auf.
Ansprüche im Zusammenhang mit der von der Klägerin behaupteten Myokarditis scheiterten - ungeachtet unzureichenden Vortrags - bereits deshalb, weil diese im August 2021 - und vor Erlangen der Standardzulassung - als Nebenwirkung bekannt gegeben gewesen sei, und der Impfstoff gleichwohl eine Zulassung erhalten habe. Primär sei davon auszugehen, dass eine Zulassung als positives Ergebnis der (zulassungsrechtlichen) Nutzen-Risiko-Abwägung den Eintritt einer Haftung nach § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG in der Variante der Unvertretbarkeit für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung ausschließe, weil das positive Profil die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen feststelle. Die Nutzen-Risiko-Abwägung könne sich bei § 84 AMG so nur auf schädliche Wirkungen beziehen, die nach der Zulassung entdeckt würden und zu einer Unvertretbarkeit führten.
Die Zulassungsentscheidung entfalte nach Maßgabe ihres Regelungsgehalts grundsätzlich Bindungswirkung (Tatbestandswirkung). Den Zivilgerichten sei eine Nachprüfung der Zulässigkeit so lange entzogen, als der Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden oder für nichtig erklärt worden sei. Die Behauptung der Klägerin, der ihr verabreichte Impfstoff sei mit dem genehmigten nicht identisch, begründe in Ermangelung von Anhaltspunkten nichts Abweichendes. Die Tatbestandswirkung könne auch nicht durch Verweis auf die Beschlüsse des Bundesgerichtshofs vom 20.04.2022 - VII ZR 720/21 und vom 04.05.2022 - VII ZR 733/21 in Frage gestellt werden. Sie stehe ferner nicht im Widerspruch zu Art. 25 RL 2001/83/EG. Zivilrechtliche Ansprüche kämen schließlich jedenfalls dann in Betracht, wenn sich nach der Zulassung Tatsachen ergäben, die auf ein ungünstiges Nutzen-Risiko Verhältnis schließen ließen.
Jenseits der Tatbestandswirkung bestehe kein Anlass, die Wirksamkeit der Standardzulassung, die die bedingte Genehmigung abgelöst habe und maßgeblich sei, in Zweifel zu ziehen.
Ausgehend von der Tatbestands- bzw. Feststellungswirkung der Zulassung des Impfstoffs könne kein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt werden. Tragend sei auf den Beschluss vom 21.12.2020 zu verweisen, ebenso auf die Zulassungsentscheidung vom 10.10.2022 und die Bestätigung der EMA vom 30.08.2023 im Rahmen der an die Europäische Kommission gerichteten Empfehlung, den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten Impfstoff zuzulassen. Beachtlich sei in diesem Zuge auch die ausdrückliche Erklärung des in der EMA zuständigen Ausschusses für Humanarzneimittel (nachfolgend: "CHMP"), wonach alle verfügbaren Daten zu Impfstoff1 einschließlich der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit geprüft worden seien, und schließlich auch die Zulassung des angepassten Impfstoffs durch die Europäische Kommission am 01.09.2023. Der Einwand der Klägerin, die Zulassung habe sich auf einen anderen, und später risikominimierend grundlegend geänderten Impfstoff bezogen, verfange in Ermangelung von Anhaltspunkten nicht, zumal sich ausweislich der Anlage B8 die Feststellungen des CHMP (vom 30.08.2023) auch den bisherigen Impfstoff umfasst hätten. Maßgeblich blieben so auch die zum ursprünglichen Impfstoff gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse.
Das Vorbringen der Klägerin stehe auch im Widerspruch zu ihrer Behauptung, die Toxizität der Impfung ergebe sich daraus, dass die mRNA in eine Hülle aus Fetten (Lipidnanopartikel) verpackt werde und das Verwenden dieser Lipidnanopartikel schon seit Jahren wegen gefährlicher Nebenwirkungen als kritisch eingestuft würde. An dieser Funktionsweise habe sich auch bei dem modifizierten Impfstoff nichts geändert. Ausweislich der beklagtenseits vorgelegten Anlage B7 (Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts, nachfolgend: "PEI") bestünden zudem keine Zweifel daran, dass die Substanzen ALC 0315 und ALC 0159 zulässigerweise in Impfstoff1 verwendet worden seien.
Schließlich lägen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass der EMA nicht alle erforderlichen Informationen erteilt worden seien, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Impfstoff1 zutreffend zu bewerten. Dass die Beklagte ihren umfänglichen Berichtspflichten - insbesondere der in Abständen von sechs Monaten einzureichenden periodic safety reports (PSUR) - nicht ordnungsgemäß nachgekommen sei, habe die Klägerin nicht substantiiert dargetan.
Die Klägerin habe auch nicht dargetan, dass neue Erkenntnisse aufgetreten seien, bei deren Berücksichtigung aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eine andere als die zum 01.09.2023 getroffene (Zulassungs)Entscheidung veranlasst gewesen wäre.
Vor dem Hintergrund der laufenden Überwachung, der Erteilung der Standardzulassung sowie der Zulassung für den adaptierten Impfstoff komme es schließlich auf das Vorbringen der Klägerin dazu nicht an, dass vor der Erteilung der bedingten Zulassung nicht die erforderlichen Studien durchgeführt worden seien.
Die Rüge, dass die Zulassungsbehörden relevante Tests - insbesondere in Form eines Genexpressionsgutachtens - nicht durchgeführt hätten, sei unsubstantiiert. Es sei weder eine Verpflichtung der Zulassungsbehörden ersichtlich, noch sei dargetan, welche (abstrakten) Risiken hierdurch aufgezeigt worden wären. Der in diesem Kontext stehende Verweis auf die Anlage K34 [Liu et al. "Umfassende Untersuchungen ergaben konsistente pathophysiologische Veränderungen nach der Impfung mit COVID-19-Impfstoffen"] sei unbehelflich, weil er sich auf einen anders wirkenden Impfstoff beziehe, nämlich einen solchen mit inaktiven Corona-Viren.
Auf die Behauptung, die Beklagte habe die klinische Studie der Phase III nicht vorgelegt, komme es nicht an. Diese stehe aber auch ohne Anhaltspunkte, wie die Behauptungen, dass die vorausgehenden Testphasen nicht mit dem gleichen Stoff vorgenommen worden seien und dass der Wirkstoff … nie Gegenstand der vorausgehenden Präklinik und der klinischen Phasen I und II gewesen sei. Der Vortrag sei daher substanzlos. Unerheblich seien wiederum die Ausführungen zur Wirkweise von Impfstoff1. Diese wäre allenfalls für einen Sachverständigen im Rahmen eine Begutachtung von Bedeutung.
Die hierfür darlegungs- und beweisbelastete Klägerin habe ein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis - im Wege der Rückprojektion der Umstände zum Zeitpunkt der Geltendmachung des Schadens (letzte mündliche Verhandlung) auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens - nicht dargetan.
Die Klägerin vermöge bereits einen Nutzen des Impfstoffs nicht zu negieren.
Maßgeblich sei, dass die Risiken des Virus - insbesondere in seiner Wildform zur Beginn der Pandemie - allgemein bekannt seien und unabweisbar feststünden, insbesondere vor dem Hintergrund, dass die WHO im Januar 2020 eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite und im März 2020 der Bundestag eine epidemische Lage nationaler Tragweite nach § 5 IfSG ausgerufen hatten und das Virus rasch weltweit zu schwerwiegenden Folgen geführt habe (Krankheitsverläufen, Todesfällen, Erschöpfung der klinischen Kapazitäten, Lockdown). Hieran gemessen sei der Grad des Nutzens des Impfstoffs hoch anzusetzen gewesen. Daran habe sich nichts geändert.
Soweit die Klägerin auf Feststellungen des D verweise, wonach die Sterblichkeitsraten letztlich niedriger als geschätzt gelegen habe, sei zu bemerken, dass der Impfstoff nicht nur vor Todesfällen, sondern auch vor schweren Verläufen habe schützen sollen. Die Behauptung der Klägerin, dass SarsCoV2 sich hervorragend konventionell als grippaler Infekt ohne vergleichbare Nebenwirkungen therapieren lasse, sei als unerheblich zurückzuweisen. Dies treffe jedenfalls offenkundig nicht für die Jahre 2020 und 2021 zu. Den Schutz von einer Ansteckung (Übertragung von Mensch zu Mensch) müsse eine Schutzimpfung im Sinne des § 2 Nr. 9 IfSG indes nicht gewährleisten. Einen solchen Schutz habe die Beklagte auch nicht behauptet. Es sei jedoch offenkundig und könne wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten werden, dass der Impfstoff vor einer schweren Erkrankung mit dem Corona Virus schützen könne.
Soweit die Klägerin nach einer eigenen Einschätzung nur 5% aller Impfdosen eine Wirksamkeit zuspreche und darauf verweise, dass die Beklagte der Bundesrepublik Deutschland nur eine Integrität [damit gemeint sind im Vorbringen der Klägerin sowohl funktionsfähiger Wirkstoffanteil als auch Reinheit] von 50 Prozent bei der Auslieferung versprochen habe, erfolge der Vortrag in Ermangelung von Anhaltspunkten ins Blaue hinein. Ohne Substanz sei ferner der Verweis der Klägerin darauf, dass der Impfstoff über vier Monate hinaus keinen Infektionsschutz biete. Gleichermaßen verhalte es sich mit der Behauptung, dass der immunologische Zustand von Geimpften sechs Monate nach der Impfung schlechter sei als vorher. Dieser Vortrag stehe auch im Widerspruch zur Behauptung, es würden nur die Personen krank, die mit einer bestimmten Impfcharge geimpft worden seien.
Die Behauptung der Klägerin, dem Bundesministerium für Gesundheit hätten bis zum 23.08.2023 keine Daten zur Wirksamkeit von Impfstoff1 vorgelegen, sei unerheblich, aber unter Bezugnahme auf die Anlage K 52 [Beantwortung einer schriftlichen Frage zur Arbeitsnummer 7/456 vom 04.08.2023] auch falsch. Zweifel am Nutzen des Impfstoffs im Sinne fehlender Wirksamkeit ließen sich schließlich nicht aus den Berechnungen der Klägerin herleiten. Es sei nicht nachvollziehbar, auf welcher tatsächlichen Grundlage sie die "RRR" (Relative Risikoreduktion) und "ARR" (Absolute Risikoreduktion) berechne, zumal sie die maßgeblichen Daten der Studie nicht kenne. Ins Blaue hinein sei die Behauptung, dass die Angaben der Beklagten zur Wirksamkeit des Impfstoffes nur dadurch erreicht worden seien, dass die Beklagte "störende Daten aus der Studie entfernt" habe. Diese Behauptung finde in der von der Klägerin selbst vorgelegten Liste über die Studienabbrecher keinen Anhalt.
Die Klägerin habe auch nicht hinreichend zu etwaigen Risiken vorgetragen.
Insbesondere sei ihr Vorbringen zu Verdachtsfällen und Todesfällen unbeachtlich. Dem fehle eine über den Verdacht hinausgehende Aussagekraft. Wenn jedoch das PEI - wie von der Klägerin vorgetragen - über jeden Verdachtsfall informiert worden wäre, hätte es seine letzte Genehmigung jedoch gerade entsprechend in Kenntnis und trotz aller Verdachtsfälle erteilt. Angesichts der Vielzahl der verabreichten Dosen - von der Beklagten seien unbestritten über 2,6 Milliarden Dosen angegeben worden - wäre selbst dann, wenn sich die bei der EMA gemeldeten Verdachtsmeldungen als tatsächlicher Impfschaden erwiesen, von einem positiven Nutzen-Risiko Verhältnis auszugehen, da Impfstoff1 bekanntermaßen vor schweren Verläufen schütze, wie sie bekanntermaßen zu Beginn der Corona-Pandemie auftraten.
Soweit die Klägerin unter Bezugnahme auf angebliche Aussagen der Beklagten vorbringe, der Impfstoff schalte das Immunsystem aus, ergäbe sich dies aus den zitierten Aussagen nicht (Klageschrift, Bl. 9 und Schriftsatz vom 31.01.2023, Bl. 115), die Bezugnahme auf Verknüpfungen zu Internetseiten ("Links") in englischsprachigen Zeitschriften ersetze keinen Vortrag und die Bezugnahme auf die Anlage K57 [Noe et al. "… COVID-19-Impfung bei Kindern verändert Zytokin-Reaktionen auf heterologe Krankheitserreger und Toll-like Rezeptor-Agonisten"] sei unbehelflich, weil sie nichts über unvertretbare Risiken beinhalte.
Ohne Erkenntniswert sei auch die Behauptung der Klägerin, sämtliche Nebenwirkungen des Impfstoffes ergäben sich aus der Anlage K3 [überschrieben mit "Anhang 1. - Liste der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse"] bzw. der Anlage K8, der englischsprachigen Version der Anlage K3. Die Beklagte habe hierzu dargelegt, dass diese Listen lediglich alle denkbaren Nebenwirkungen aufführten, auf die ein Produkt hin zu prüfen sei. Im Übrigen stehe dieser Vortrag aber auch im Widerspruch zu dem Vorbringen der Klägerin, die Beklagte habe Nebenwirkungen verheimlicht.
Die von der Klägerin in Bezug genommene Publikation von Doshi et al. (Anlage K28 ["Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults"]) sei nicht geeignet, ein Risiko darzulegen, zumal sie nur in englischer Sprache vorgelegt worden sei. Im Übrigen beruhe sie auf einer fehlerhaften Vorgehensweise, weil jede schwere COVID-19-Erkrankung in der Kontrollgruppe nur einmal berücksichtigt, in der Impfgruppe indes jede schwerwiegende Nebenwirkung der Impfung einzeln gezählt worden sei. Hierauf habe die Beklagte auch hingewiesen. Zur Korrektur der erkannt fehlerhaften Vorgehensweise sei dann die Zahl der Ereignisse in der Impfgruppe um einen willkürlichen Prozentsatz reduziert worden.
Soweit die Klägerin auch im Zusammenhang mit den Risiken auf eine Verfälschung der Zulassungsstudie verweise, verfange dies nicht. Irrelevant seien schließlich die Ergebnisse von Tierversuchen, besagten diese doch nichts über die etwa beim Menschen auftretenden Risiken.
Der Vortrag der Klägerin zu Mängeln in der Herstellung und Entwicklung des Impfstoffes sei unsubstantiiert. Er wäre aber auch bei Unterstellung hinreichender Substanz unerheblich, denn er besage nichts über ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Klägerin habe auch nicht substantiiert dargelegt, dass eine mangelhaft produzierte oder ungeprüfte Charge die konkreten Gesundheitsschäden verursacht haben könnte. So sei auch der Vortrag hinsichtlich einer nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden Chargenprüfungen ohne Belang.
Soweit sie sich auf eine DNA-Kontamination beziehe, behaupte die Klägerin selbst nicht, ihre Gesundheitsschäden beruhten hierauf. Ins Blaue hinein sei die Behauptung, dass der Umstand, dass die große Mehrzahl aller geimpfter Menschen nach wie vor gesund sei, durch Qualitätsunterschiede einzelner Chargen erklärbar seien. Die Klägerin verweise schließlich selbst darauf, dass es hierzu keine Untersuchungen gebe und erläutere auch nicht, woher sie ihre Kenntnis nehme - jenseits der nicht substantiiert behaupteten Häufung von Fällen gleicher Chargennummern in der Kanzlei ihres Prozessbevollmächtigten.
Der von der Klägerin in Bezug genommenen Aufsatz von Perez und Montagnier (Anlage K32 ["Coronavirus-Genome von Covid-19, SARS und Fledermäusen - Eigenartige Homologe RNA-Sequenzen"]) trage den Vortrag nicht, dass im Impfstoff Sequenzen des HI-Virus verwendet worden seien. Er befasse sich schließlich nicht mit Impfstoff1, sondern mit dem Virus selbst.
Der Behauptung der Klägerin, es würden schädliche Lipide verwendet, sei die Beklagte substantiiert durch die Stellungnahme des PEI entgegengetreten (Anlage B7). Der Frage, was dieser Vortrag mit den klägerseits geltend gemachten Gesundheitsschäden zu tun habe, sei daher nicht nachzugehen gewesen.
In Ermangelung näherer Begründung - und weil die Klägerin selbst einräume, dass "niemand" wisse, wie das Spike Protein aussehe - sei auch der weitergehende Vortrag der Klägerin unter anderem dazu ohne Belang, dass die LNP (Lipid-Nanopartikel) die Blutschranken in Gehirn und Ovarien durchbrächen und es deshalb mehr als nur wahrscheinlich sei, dass Gehirnzellen zur Produktion des Spike Protein Wuhan 1 mit substantiellen Schäden ("Brainfog" und Bewusstseinsstörungen und Konzentrationsstörungen) umfunktioniert würden. Entsprechend verhalte es sich mit dem Vorbringen, wonach in der Verwendung des Spike Proteins Wuhan 1 bereits ein substantieller Entwicklungsfehler liege und den Ausführungen dazu, dass gerade Geimpfte Gefahr liefen, deutlich häufiger hospitalisiert zu werden und schwere Verläufe zu erleben. Diese Behauptung erfolge bereits offensichtlich ins Blaue hinein. Soweit sich die Klägerin in diesem Zusammenhang undifferenziert auf die Studie von Doshi et al. (Anlage K28) berufe, sei dem bereits deswegen nicht nachzugehen, weil es einerseits nicht Aufgabe des Gerichts sei, sich aus Anlagen den Sachvortrag der Partei herauszusuchen und die bloß in englischer Sprache eingereichte Anlage irrelevant sei.
b. Einen Schadenseintritt infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG) habe die Klägerin nicht dargetan. Der Vortrag der Klägerin lasse nicht erkennen, dass die Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformationen) zum maßgeblichen Zeitpunkt (Inverkehrbringen der jeweiligen Arzneimittelcharge) nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprachen, insbesondere bekannte Nebenwirkungen nicht aufgeführt worden seien.
Die Klägerin habe zudem die Voraussetzungen für die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG nicht dargelegt. Diese erfordere als Vermutungsgrundlage einen im Rahmen der so genannten erweiterten Darlegungslast zu erbringenden Nachweis, dass das Arzneimittel geeignet war, den eingetretenen Schaden zu verursachen. Der Vortrag der Klägerin genüge dem nicht.
Die Klägerin habe - trotz Hinweis der Kammer vom 23.10.2023 - weder Krankheitsunterlagen von Untersuchungen vor der Impfung vorgelegt, noch zur zeitlichen Entwicklung der behaupteten Beschwerden vorgetragen oder hierzu aussagekräftige Unterlagen beigebracht. Untersuchungsberichte zu ihrem gesundheitlichen Zustand vor der Impfung fehlten gänzlich, obgleich die Klägerin in der mündlichen Verhandlung erklärt habe, sich regelmäßig Untersuchungen - sowohl der Blutwerte als auch kardiologischer Art - unterzogen zu haben. Ihr wäre daher die Vorlage entsprechender Unterlagen möglich gewesen.
Die Klägerin habe auf den Hinweis der Kammer hin lediglich mitgeteilt, sie nehme im Rahmen einer Hormonersatztherapie seit ca. 10 Jahren Activelle, seit einer Schilddrüsen-OP 2018 entsprechende Hormone (L-Thyroxin), Opipramol - ein Antidepressivum - in homöopathischer Dosierung (16mg), nur ausnahmeweise und in sehr stressigen Phasen zum besseren Durchschlafen. Dies habe 1-2 Phasen à 1-2 Wochen pro Jahr betroffen und seit der Impfung wegen dauerhaften Schlafstörungen öfter. Dass sie - wie in der Klageschrift behauptet - mit einem Malariamittel behandelt worden sei, habe sie indes in Abrede gestellt und eine Erläuterung zu dem ihr laut Klageschrift verschriebenen Medikament FTA N2 nicht geben können.
Auch im Übrigen genüge ihr Vortrag nicht. Zwar sei zu berücksichtigen, dass die Klägerin Folgendes vorgetragen habe: Seit Feststellung der Myokarditis mit der Folgeerkrankung einer Herzklappeninsuffizienz im November 2021 nehme sie RamiprilTabletten. Ihr Blutdruck habe bis vor der COVID-Impfung immer in einem für Ausdauersportler typischen niedrigen Bereich (120:80) gelegen. Seit der Impfung sei dieser auffallend stark erhöht (140-172:90-100). Am 10.03.2023 habe sie wegen starker Herz-Rhythmus-Störungen einen Arzt aufgesucht, der eine deutliche Hypertonie (d.h. Bluthochdruck) festgestellt habe. Am 29.09.2023 sei sie zur Nachuntersuchung bei ihrem Kardiologen gewesen. Dieser habe bestätigt, dass das Herzgeräusch stärker geworden sei und die Mitralklappeninsuffizienz ("Herzklappe li. schließt nicht mehr") weiterhin bestehe. Am 24.10.2023 sei sie in der - untersucht worden. Hierzu habe die Klägerin einen Ambulanzbrief der Long-COVID Ambulanz des Hospitals1 vom 03.11.2023 in Stadt1 eingereicht [Gegenstand der Anlage K58], ausweislich dessen zwar ein Verdacht auf eine (auto-)immunologische Reaktion sowie Autoinflammation in zeitlichem Zusammenhang mit einer mRNA-Impfung gegen Sars-CoV2, Post-Vac-Syndrom, Long-COVID nach Impfung, gesicherte Sars-CoV2 Infektion Dezember 2022 geäußert worden sei. Diesem Bericht fehle jedoch insoweit jedwede Aussagekraft. Er beruhe nämlich ausschließlich auf ihren Angaben. Dies habe die Klägerin in der mündlichen Verhandlung erläutert. Untersuchungen seien durch die Long-COVID-Ambulanz indes nicht durchgeführt worden. Darüber hinaus lasse der Arztbrief auch offen, ob es sich um Post-Vac- oder Long-COVID-Symptome handele, die von der Klägerin geschildert worden seien.
Zudem habe die Klägerin einen Befundbericht der Herz-Kreislauf-Praxis im Ärztehaus1 vom 09.11.2021 vorgelegt [Schriftsatz vom 31.01.2023, Bl. 6 ff.], indem ihr eine leichtgradige Mitralinsuffizienz bestätigt worden sei. Darin sei ihr zugleich kardiale Beschwerdefreiheit und Leistungsfähigkeit attestiert worden.
Es sei ihr zu einer Verlaufskontrolle geraten worden. Eine Myokarditis werde in diesem Bericht aber nicht erwähnt. Auch die Empfehlung zur Einnahme von Ramipril fände sich in dem Bericht nicht.
Aus dem Arztbericht der Herz-Kreislauf-Praxis im Ärztehaus1 vom 29.09.2023 [Gegenstand der Anlage K58], ergebe sich abermals die bereits im Bericht vom 09.11.2021 attestierte Mitralklappeninsuffizienz, ohne dass die klägerseits behauptete Progredienz oder ein Zustand nach Myokarditis festgestellt worden sei.
In keinem der vorgelegten Berichte fänden sich Angaben zu dem klägerseits behaupteten Bluthochdruck, der Myokarditis oder eines Verdachts hierauf oder im Rahmen einer Therapieempfehlung die Verordnung von Ramipril. Es sei unerklärlich, dass die Medikation Ramipril in keinem kardiologischen Bericht genannt werde, weil die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vorgetragen habe, dass ihr Ramipril bereits 2021 durch den Kardiologen verschrieben worden sei. Auch im Bericht der Long-COVID-Ambulanz werde Ramipril nicht genannt. Die Vorlage einer Rechnung über die Behandlung wegen Hypertonie besage indes nichts über den Gesundheitszustand der Klägerin. Schließlich habe die Klägerin die ausdrücklich gestellte Frage des Gerichts, warum sie das Antidepressivum Opipramol verschrieben bekam, mit seltenen Schlafstörungen erklärt, ohne im Detail die Diagnose darzulegen, die die Gabe eines Antidepressivums als Schlafmittel rechtfertigen könnte.
Ebenso unzureichend seien die Darlegungen der Klägerin zu ihrem angeblichen Defekt des Immunsystems. Ausweislich des vorgelegten Laborberichtes des Instituts1 Stadt2 vom 13.02.2023 [Schriftsatz vom 31.01.2023, Bl. 12] sei die Zahl der Leukozyten zum Zeitpunkt der Untersuchung - mehr als 22 Monate nach der letzten Impfung - normal gewesen. Der Bericht beschreibe die Immunkompetenz der Klägerin als "intakt" und ihre Immuntoleranz als "unauffällig". Soweit die Klägerin darauf abstelle, dass nicht die unter der Überschrift "Befund" getroffenen Feststellungen zum intakten Immunsystem maßgeblich seien, sondern die Erläuterungen dazu, dass die TH1/TH2-Ratio auf eine defekte Interferonkommunikation hinweise, ergebe sich aus dem Laborbericht vom 13.02.2023 nicht, dass die Interferonkompetenz defekt sei. In dem Bericht heiße es ausdrücklich, dass die verminderte TH1/TH2-Ratio typisch für eine atopische Immundeviation sei, wobei in Klammern ein Hinweis auf "Parasistose", d.h. einen Befall mit Parasiten oder eine chronisch entzündliche Erkrankung zur Erläuterung genannt seien. Von einem Defekt stehe in dem Befund nichts. An dem Befundergebnis einer intakten Immunkompetenz ändere auch diese Zwischenerläuterung nichts.
Im Übrigen seien die Berichte schon mangels zeitlichen Zusammenhangs nicht im Ansatz geeignet, irgendwelche Veränderungen aufgrund der Impfung zu belegen. Es sei schließlich unbekannt, ob und welche medizinischen Behandlungen die Klägerin im Zeitraum nach der Impfung bis zu der Blutuntersuchung im Jahr 2023 erfahren habe. Dies gelänge der Klägerin auch im Übrigen nicht. Zum zeitlichen Zusammenhang des Auftretens der Beschwerden sei ihr Vortrag nicht hinreichend substantiiert. So habe die Klägerin auf die Frage des Gerichts, wann die behaupteten Beschwerden aufgetreten seien, über die Angaben in dem Schriftsatz vom 31.01.2023, wonach sich "unmittelbar nach der Injektion […] in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang zur Verabreichung […] die in der Klageschrift näher beschriebenen Schäden ein[stellten]" lediglich ergänzt, sie habe bereits der Impfärztin mitgeteilt, dass sie starke Probleme mit der Atmung und ein Gefühl der Herzenge habe.
Schließlich gäbe es für die behauptete Thromboseneigung keine Anhaltspunkte. Es sei von der Klägerin kein Bericht vorgelegt worden, aus dem sich eine entsprechende Diagnose ergäbe. Soweit die Klägerin diese unter Bezugnahme auf angebliche erhöhte Dimere im Bericht vom 14.02.2023 behaupte, könne ein Zusammenhang mit der Impfung schon im Hinblick auf den späten Zeitpunkt des Berichts nicht festgestellt werden.
Mangels hinreichender Substantiierung im Rahmen der erweiterten Darlegungslast sei daher auch den Beweisanträgen der Klägerin auf Beiziehung der Krankenakte bzw. auf Vernehmung der Hausärztin nicht nachzugehen gewesen. Mangels Beweiseignung verhalte es sich entsprechend mit dem Beweisangebot eines sachverständigen Zeugen für die Behauptung, das Vakzin könne die von ihr dargelegten Symptome hervorrufen.
Vor diesem Hintergrund seien auch alle Ausführungen der Klägerin zu vermeintlich negativen Auswirkungen des Impfstoffs auf das Immunsystem obsolet.
c. Deliktische Schadensersatzansprüche aus §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223 ff. StGB, § 826 BGB, §§ 95 ff. AMG bestünden nicht.
Eine Haftung wegen des Inverkehrbringens des Impfstoffs scheitere bereits daran, dass dieses nicht rechtswidrig gewesen sei. Aus gleichem Grund scheitere auch ein Schadensersatzanspruch nach § 826 BGB. Soweit die Klägerin sich auf § 8 AMG i.V.m. §§ 95 und 96 AMG stütze, fehle es § 8 AMG insoweit bereits am Schutzgesetzcharakter. Eines Rückgriffs auf § 823 Abs. 2 BGB bedürfe es nicht, weil § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG die Haftung für fehlerhafte Arzneimittelinformation regele. Im Übrigen habe die Beklagte auch keine irreführenden Angaben (§§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) über die Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht. Das Vorbringen der Klägerin hierzu sei widersprüchlich, weil sie selbst vortrage, dass die Beklagte - im Gegensatz zur Bundesrepublik Deutschland - nie einen Nutzen ihres Impfstoffs behauptet habe. Mangels Zurechnung oder Garantenpflicht hätte die Beklagte aber auch keinen Anlass gehabt, angeblich irreführenden Informationen des Bundesgesundheitsministers entgegenzutreten oder diese richtigzustellen.
Im Übrigen stammten die von der Klägerin zur Begründung in Bezug genommenen Internet-Verknüpfungen nicht von der Beklagten. Der zitierte Artikel des Ärtzeblatts trage die Behauptung wiederum nicht.
Selbst wenn die Beklagte fälschlicherweise behauptet haben sollte, der Impfstoff werde durch das PEI engmaschig überwacht, resultiere hieraus kein Schadensersatzanspruch. Der Straftatbestand des § 96 Nr. 3 AMG umfasse keine Aussagen zur Arzneimittelüberwachung, sondern betreffe das Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen.
Ein Anspruch wegen Irreführung darüber, dass der Impfstoff nur bedingt zugelassen sei, scheitere daran, dass die Klägerin nicht substantiiert behauptet habe, wodurch die Beklagte den Eindruck einer unbedingten Zulassung erweckt habe. Zudem habe die Beklagte ohne klägerseitiges Entgegentreten vorgetragen, dass sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht worden seien, den Hinweis auf eine Zulassung unter "Besonderen Bedingungen" und die Erwartung weiterer Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels beinhaltet hätten.
Gleichermaßen sei die Beklagte dem Vorwurf der Klägerin entgegengetreten, die Beklagte habe die Wirksamkeitsstudie abgebrochen bzw. die Studien manipuliert. Anhaltspunkte für die Richtigkeit des Klagevorbringens existierten insoweit nicht.
Dass der bei der Klägerin zu Anwendung gekommene Impfstoff durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert gewesen sei (§§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG), habe die Klägerin nicht dargelegt.
Darüber hinaus fehlten auch jedwede Anhaltspunkte für einen Vorsatz nach §§ 823, 826 BGB. Jenseits der Tatsache, dass bereits der objektive Tatbestand nicht dargelegt sei, sei insbesondere nicht ersichtlich, dass die Beklagte bewusst und gewollt das Immunsystems der zu impfenden Personen ausschaltete, um fremde mRNA einbringen zu können, dass sie zudem gewusst und hingenommen habe, dass der von ihr entwickelte und produzierte Impfstoff in hoher Häufigkeit zu erheblichen Nebenwirkungen bis hin zum Tod führen würde, und, dass sie die klinischen Studien manipuliert und diese bei der Aufsichtsbehörde eingereicht habe, um in den Genuss einer Notfallzulassung zu gelangen, die einen Vertrieb des Impfstoffs in der EU ermöglichte.
d. Der Klägerin stehe auch kein Schadensersatzanspruch wegen Aufklärungspflichtverletzungen gemäß § 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG zu. Es sei auszuschließen, dass die Klägerin sich bei einer wie auch immer gearteten Aufklärung, z.B. darüber, dass die Zulassung nur bedingt erteilt worden war, gegen eine Impfung entschieden hätte. Maßgeblich sei insoweit, dass die Klägerin selbst (in der mündlichen Verhandlung) vorgetragen habe, sich auf Druck ihres Arbeitgebers impfen lassen habe, obgleich sie bereits nach der ersten und zweiten Impfung die beschriebenen Nebenwirkungen verspürt habe.
e. Einer Einwilligung in die Behandlung mit einer gentherapeutischen Maßnahme habe es nicht bedurft, weil der Impfstoff schon kein Gentherapeutikum i.S.d. einschlägigen Vorschriften sei, weshalb (auch das entsprechende Vorlagebegehren betreffend) keine Ansprüche im Sinne des Gentechnikgesetzes bestünden. Zudem seien nach § 37 GenTG Ansprüche nach dem GenTG im Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen. Zwar könne bei Arzneimitteln, die sich in der klinischen Prüfung befänden, eine Haftung nach dem GenTG in Betracht kommen. Da jedoch für Impfstoff1 eine Zulassung vorgelegen habe, sei die Behauptung der Klägerin abwegig, Impfstoff1 habe sich zum Zeitpunkt des Verimpfens in der klinischen Phase befunden. Im Hinblick darauf, dass es nicht auf die Zulassung, sondern die Zulassungspflicht ankomme, sei schließlich auch nicht entscheidend, ob die Zulassung - wie die Klägerin meine - noch widerrufen werde.
f. Ein haftungsbegründender Verstoß gegen die Verordnung über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln (VO (EG) 507/2006) liege ebenfalls nicht vor. Zwar sehe die VO vor, dass in der Produktinformation darauf hinzuweisen sei, dass das Arzneimittel bedingt zugelassen wurde. Allerdings habe die Beklagte hierauf hingewiesen. Überdies beinhalte die VO keine Haftungsnorm.
Es könne schließlich dahinstehen, ob abgelaufene Impfstoffe verwendet hätten werden dürfen und ob darüber hätte aufgeklärt werden müssen, denn die Klägerin behaupte selbst nicht, mit abgelaufenen Impfstoffen geimpft worden zu sein. Ein Schaden könne ihr hieraus nicht entstanden sein. Unklar sei auch, wie die Klägerin aus ihrer Behauptung, die arzneimittelrechtliche Überwachung sei außer Kraft gesetzt worden, weil die Bundeswehr die Distribution des Impfstoffes übernommen habe, einen Schadensersatzanspruch herzuleiten vermöchte. Unerheblich sei zudem die Ansicht der Klägerin, sie hätte darüber informiert werden müssen, dass keine Rückstellproben vorlägen. Es sei nämlich nicht dargelegt, aus welchem Rechtsgrund der Klägerin insoweit ein Schadensersatzanspruch entstehen könnte. Auch seien die Ausführungen der Klägerin zu den Beschaffungsverträgen ohne Relevanz für die Haftungsfrage.
Soweit die Klägerin meine, sie hätte vom injizierenden Personal darauf hingewiesen werden müssen, dass in Ermangelung eines Beipackzettels eine Deklaration des Herstellers über die konkreten Inhaltsstoffe der Impfdosis nicht vorgelegen hätten, fehle es bereits an einer der Beklagten anzulastenden Pflichtverletzung. Gleiches gelte für die Behauptung ein Beipackzettel habe gefehlt. Die Beklagte sei für die ordnungsgemäße Aufklärung nicht verantwortlich.
g. Vor dem Hintergrund, dass die Klägerin ihrer erweiterten Darlegungslast zu ihrem Gesundheitszustand vor und nach der Impfung nicht genügt habe, unterlägen auch die Auskunftsansprüche nach § 84a AMG der Abweisung.
Diese seien jedoch nach ihrem Inhalt bereits überwiegend nicht von § 84a AMG gedeckt. Die Auskunftspflicht umfasse nur eine Wissenserklärung des pharmazeutischen Unternehmers über Tatsachen, nicht aber über Schlussfolgerungen oder Wertungen. Soweit darüber hinaus über sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, Auskunft zu erteilen sei, sei anerkannt, dass die Vorschrift dahingehend restriktiv auszulegen und nur solche Informationen zu offenbaren seien, die einen Bezug zum Krankheitsbild des Geschädigten aufwiesen. Die Klägerin habe den erforderlichen Bezug aber nicht dargelegt. Für die Fragen gelte im Einzelnen Folgendes:
Die Frage unter a) sei jenseits der fehlenden Bestimmtheit ("Toxizität") nicht von dem Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG gedeckt. Die Frage ziele nicht auf die Mitteilung einer bestimmten, nur der Beklagten bekannten Tatsache, sondern auf die Bewertung der Folgen der Verwendung von Lipidnanopartikeln. Zudem fehle die Darlegung des Zusammenhangs zu den behaupteten Beeinträchtigungen.
Die Frage unter b) weise ebenfalls keinen Bezug zu den dargelegten Beeinträchtigungen auf. Im Übrigen fehle es an einem Rechtsschutzbedürfnis, weil die Einzelheiten zur Qualität‐ und Sicherheitsbewertung von Impfstoff1 und der Hilfsstoffe durch die EMA öffentlich zugänglich und damit anderweitig beschaffbar seien und sich die vorgelegte Stellungnahme des PEI sich zur Zulässigkeit von ALC-0159 und ALC-0315 verhielten. Welche zusätzlich relevanten, nicht anderweitig beschaffbaren Informationen vorgelegt werden sollten, ergebe sich aus der gestellten Frage nicht klar.
Hinsichtlich des unter c) Beantragten und hinsichtlich der Anträge unter t), u) und v) erschließe sich ein Erkenntniswert nicht. Die im Sinne der Anträge zu d) bis s), v), w), x), y) und z) verlangten Erläuterungen, seien nicht von § 84 Abs. 1 AMG ("Tatsachen") gedeckt und damit jenseits der Frage ihrer Relevanz unbegründet.
h. Verstöße gegen das Europarecht, die eine Aussetzung des Verfahrens geböten, seien nicht ersichtlich. Es liege insbesondere kein Verstoß gegen die Produkthaftungsrichtlinie (RL 85/374/EWG) vor. Zwar erfasse die Richtlinie, auf der das deutsche Produkthaftungsgesetz basiere, die Haftung für Arzneimittel. Art. 13 gestatte jedoch den Mitgliedstaaten Ausnahmen zu Haftungsregelungen, worunter das bundesdeutsche Arzneimittelhaftungsrecht falle. In Umsetzung dieser Ausnahmeregelung bestimme § 15 ProdHaftG, dass die Haftung nach § 84 AMG von der Produkthaftung ausgeschlossen sei. Angesichts der Entstehungsgeschichte der Richtlinie könne deren Art. 13 nur so verstanden werden, dass andere bestehende Haftungsregime ausschließlich weitergelten könnten, so dass die Produkthaftung nicht neben diesen Haftungsregimen zur Anwendung komme. Andernfalls wäre § 84 AMG auch inhaltsleer. Zweifel an der Wirksamkeit von § 84 AMG könnten allenfalls zugunsten des Produzenten bestehen, weil die Kausalitätsvermutung ausgesetzt und die Haftungsvoraussetzungen reduziert worden seien.
Einer Vorlage an den EuGH bedürfe es hinsichtlich der MedBVSV nicht, zumal die Kammer diese zur Einschränkung der Schadensersatzansprüche untaugliche untergesetzliche Norm jedenfalls mangels Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht in Bezug auf einen etwaigen Ausschluss der Haftung nach § 84 AMG nicht anwende (Selbstverwerfungskompetenz).
Die Frage, ob es gemäß Artikel 8 Abs. 1 der EG-Richtlinie 2001/83/EG mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar sei, ein nicht genehmigungsfähiges Vakzin außerhalb der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu vertreiben, insbesondere auf dem Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland, sei für Schadensersatzansprüche der Klägerin schon deswegen irrelevant, weil das Vakzin eine Genehmigung besessen habe. Ob es gemäß Artikel 8 Abs. 2 der EG-Richtlinie 2001/83/EG mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar sei, eine erteilte Genehmigung aufrecht zu erhalten, wenn der Genehmigungsinhaber in das nichteuropäische Ausland verziehe, sei für einen Anspruch nach § 84 AMG und damit auch für die Entscheidung ohne Relevanz. Gleichermaßen verhalte es sich mit der Frage, ob es mit dem europäischen Zulassungsrecht für Arzneimittel unvereinbar sei, gesetzliche Anforderungen für den Nachweis der Unbedenklichkeit des Medikaments von Seiten der Zulassungsbehörde einseitig zu streichen. Die Beklagte hafte nicht für legislatives Unrecht - sollte die Streichung europarechtswidrig gewesen sein.
Die Frage der Nichtigkeit der bedingten Zulassung habe sich durch die unbedingte Zulassung erledigt und Anhaltspunkte für Verstöße der unbedingten Zulassung gegen Zulassungsrecht habe die Klägerin nicht dargelegt.
i. Soweit die Klägerin verlange, der Beklagten die Vorlage diverser Unterlagen aufzugeben (z.B. der PSURs) aufzugeben, sei dies in Ansehung der Existenz und Reichweite des § 84a AMG zurückzuweisen.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf das sich bei der Akte befindliche Urteil verwiesen (Bl. 632 ff. d.A.).
3. Mit der gegen das ihr am 15.02.2024 zugestellte Urteil am 14.03.2024 eingelegten und binnen verlängerter Frist am 22.05.2024 begründeten Berufung wendet sich die Klägerin gegen die Abweisung der Klage. Sie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen.
Zur Begründung ihrer Berufung führt sie insbesondere aus, dass die Klägerin "bis vorletzte Woche" davon ausgegangen sei, ein "natürliches Produkt" verabreicht bekommen zu haben. Impfstoff1 sei jedoch nicht als "Impfung" oder als "Arzneimittel", sondern als ein nicht genehmigtes bzw. zugelassenes Gentherapeutikum zu klassifizieren.
Den Voraussetzungen des § 4 AMG genüge Impfstoff1 nicht, weil es das Merkmal "beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden" nicht erfülle, auch nicht durch die der Verabreichung folgenden Autoimmunreaktion. Es schütze in den ersten vier Monaten nur minimal vor einer Infektion und biete darüber hinaus keinerlei Infektionsschutz. Es weise keine Wirksamkeit im Sinne einer Schutzimpfung auf, zumal es nicht vor der Übertragung und auch nicht messbar vor einer Infektion schütze. Dies folge aus einem Schreiben der EMA vom 18.10.2023 (Anlage K53). Auch habe das Bundesministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 04.08.2023 erklärt, dass bis November 2023 keinerlei Daten zu Impfstoff1 zur Wirksamkeit vorgelegen hätten (Anlage BB16).
Impfstoff1 stelle ein Toxin dar, das unvertretbar hohe Risiken berge. Bereits der Abschlussbericht zur Präklinik (mit angeblich letztlich abgebrochenen Tierversuche) habe zwingend dazu führen müssen, keinerlei Versuch am Menschen zuzulassen, zumal sich aus den Versuchen ein "möglicher Th1/Th2-Shift" ergeben habe, der dazu führe, das die Virenerkennung im Körper außer Kraft gesetzt werde. Die Dosierung (30 Mikrogramm) sei - gemessen an den Erkenntnissen der Dosierungsstudie - um 10 Mikrogramm zu hoch und folge aus dem Gewinnstreben der Beklagten.
In Deutschland begründe eine geringe Zahl der Chargen von Impfstoff1 fast alle gesundheitlichen Schäden. Hierunter seien diejenigen, die den ersten beiden Impfungen der Klägerin zugrunde gelegen hätten. Maßgeblich für die Schadensneigung seien Mängel in der Herstellung und Entwicklung. Dies ergebe sich aus der VEARS-Datenbank, die Verdachtsmeldungen aufführe (Bezugnahme wegen der Einzelheiten: Berufungsbegründung, S. 16 f., Bl. 709 f. d.A.). Tatsächlich liege insoweit eine erhebliche Untererfassung vor.
Die Klägerin behauptet, die Beklagte habe die Bedingungen des Anhangs II.E zur bedingten Zulassung nicht erfüllt. Darin heißt es:
(Bezugnahme wegen der Einzelheiten: Berufungsbegründung, S. 32 f., Bl. 60 f. d.A.).
Die Klägerin trägt vor, die Beklagte habe die ihr auferlegte Verpflichtung, bis spätestens Ende Juli 2021 ein toxikologisches Gutachten zu verwendeten toxischen Lipidnanopartikeln (LNP) ALC-0159 und ALC-0315 einzureichen, nicht erfüllt. Dies sei erstinstanzlich unstreitig gewesen. Die Beklagte habe die zum Zweck des Erschleichens der Zulassung geführte Wirksamkeitsstudie abgebrochen und einen Zwischenbericht manipuliert (gefälscht). Zudem habe die Beklagte fälschlich und irreführend am 18.11.2020 bzw. am 20.11.2020 eine 95%ige Wirksamkeit einer vermeintlichen mRNA-Impfung gegen die Infektion und Übertragung des Virus behauptet und im weiteren Verlauf auch über den Gesundheitsminister der Bundesrepublik "als Vertriebspartnerin" in einer ihr zurechenbaren Weise zum Zwecke des Absatzes eine falsche Sicherheit und faktische Nebenwirkungsfreiheit erklärt. Die Klägerin behauptet, die Beklagte habe bereits im Zuge der Zulassungsstudie acht Todesfälle zu verzeichnen gehabt. Überdies seien - um das Wunschergebnis der Beklagten zu sichern - 41 Probanden aus der Studie herausgenommen worden. Auch habe die Beklagte die Abgabefrist des PSUR#1 um einen Monat überschritten und sei - unter Verletzung der sich aus § 13 Abs. 5 IfSG ergebenden Pflicht - nicht in der Lage gewesen, die erforderlichen Daten vollständig auszuwerten. Von über 300.000 Personen mit schweren Nebenwirkungen sei zum Abgabezeitpunkt nur 1/3 "abgearbeitet" gewesen. Das PEI hätte im Rahmen der Zulassung (durchgreifende) Bedenken haben müssen. Einerseits, weil laut PSUR#1 75% der schweren Gesundheitsschäden bei Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren eingetreten seien, andererseits, weil sich daraus auch eine extrem unterschiedliche Schadensträchtigkeit der Chargen ergebe. Im Zulassungsverfahren seien zudem die gesetzlichen Grundlagen verletzt worden und die Beklagte habe die Bedingungen für die reguläre Zulassung nicht erfüllt.
Die Klägerin behauptet, die Beklagte habe im Zuge einer auf die bedingte Genehmigung hin erfolgten Umstellung des Produktionsprozesses auf den so genannten "Prozess 2" für Impfstoff1 eine gänzlich unerprobte "modifizierte mRNA" ("modRNA") verwendet. Diese habe von den Aufklärungsbögen abweichende Auswirkungen auf die Wirkweise gehabt (insbesondere durch Verteilung im ganzen Körper, fehlenden Abbau und eine Dauerspikeproduktion). Ergänzend trägt die Klägerin vor, dass "in der Theorie" mindestens 14 unterschiedliche potenzielle Produktvarianten existieren könnten. Sie ist insoweit der Ansicht, die Beklagte habe zu erläutern, wie sie sicherstelle, dass die Inhaltsstoffe dennoch gleichblieben. Durch die Produktionsänderung hätten sich - anders als irreführend von der Beklagten erklärt - negative Auswirkungen auf die Integrität und Qualität des Produkts ergeben (so insbesondere für die DNA des Menschen und dessen Gesundheit riskante Verunreinigungen). Impfstoff1 weise DNA-Verunreinigungen auf. Auch in den beiden streitgegenständlichen Impfungen hätten sich DNA von Plasmiden und der E.-Coli-Bakterien befunden. Entsprechendes werde durch die Ergebnisse der fachgerecht durchgeführten Untersuchungen von Frau A (Universität Stadt3) über das Labor Labor1 in Stadt4 belegt. Impfstoff1 enthalte zudem funktionelle Teile der RNA von HI-Viren und eingebaute Furin- und Neuropilin-Schnittstellen, die erhebliche Nebenwirkungen begründeten.
Die Klägerin trägt vor, der Verdacht von Verunreinigungen mit komplett enthaltenen Plasmiden, Endotoxinen und die Verwendung der nicht zugelassenen Gensequenz SV40 (Elemente des Simian Virus) stellten ein Sicherheitsrisiko dar. Letzteres habe auch die EMA eingeräumt, indem sie mitgeteilt habe, "dass die Beklagte das SV40 ein nicht für die Produktion von Arzneimitteln für den Menschen zugelassenes Affenkrebsgen verwende[..] und umfassend Kontaminationen mit DNA in allen LNP [vorlägen], die auch mit dem LNP zusammen in die menschliche Zelle transfizier[t]en" (Berufungsbegründung, S. 61, Bl. 754 d.A.). Bei getesteten Probanden, die den Wirkstoff der Beklagten erhielten, habe sich nach sechs Monaten überwiegend ein so genannter Th1/Th2 Shift des Zytokinstatus eingestellt, der sich nicht mehr ändere. Diese Erkenntnis folge aus einer Auswertungsstudie von 29 Kindern (Anlage BB10, Noe et al. "… COVID-19-Impfung bei Kindern verändert Zytokin-Reaktionen auf heterologe Krankheitserreger und Toll-like Rezeptor-Agonisten"). Dies habe - zumal nicht von der nur einen Herstellungsprozess über eine PCR-Vervielfältigung ("Prozess 1") umfassenden Genehmigung gedeckt - einen Straftatbestand erfüllt und das PEI habe das Handeln der Beklagten gedeckt, indem es nicht auf Verunreinigungen des Impfstoffs reagiert habe. Maßgeblich sei hierbei, dass der Leiter der Qualitätssicherung Chargenprüfung beim PEI, Herr B, erklärt habe, dass die Prüfung der Stoffe auf Verunreinigungen herstellungsbedingt nach der erteilten Genehmigung schon nicht möglich sei, ferner, dass die Beklagte, die die Integrität der Lipidnanopartikel überprüfe, dem PEI mitgeteilt habe, dass es produktionsbedingt keine Verunreinigungen geben könne. Gegenteiligen Hinweisen sei daher nicht nachgegangen worden. Einen Besuch des entsprechenden Labors bei der Beklagten habe das PEI nicht vorgenommen und auch das Werk noch nie von innen gesehen (Berufungsbegründung, S. 44 und S. 219, Bl. 737 und Bl. 912 d.A.). Die Klägerin behauptet insofern, das PEI habe die Produktionsstätten nicht besucht, weil klar gewesen wäre, dass eine Untersuchung zur Schließung geführt hätte. Auch sei die Kühlkette von der Produktion "bis zur Verabreichung nach der bedingten Zulassung" durchgehend nicht eingehalten worden; zum Teil seien auch abgelaufene Vakzine verabreicht worden (Berufungsbegründung, S. 39, Bl. 732 d.A.).
Sie trägt vor, dass sowohl die bedingte als auch die unbedingte Zulassung gemäß § 44 VwVfG nichtig sei, mit der Folge des anfänglichen Fehlens einer Zulassung und einer nach §§ 32-36 GenTG möglichen Haftung. Das Landgericht habe dies - und eine entsprechende Verwerfungskompetenz - verkannt. Eine engmaschige und wirksame Impfstoffüberwachung (Pharmakoviglianz) habe nicht stattgefunden, zumal die Beklagte eng mit der Bundesrepublik verflochten sei. Dies folge aus den Haftungsregelungen des Beschaffungsvertrags und dem Erlass und der rechtswidrigen MedBVSV. Hinzu komme, dass die Genehmigungsbehörde und die Überwachungsbehörde identisch seien und sich aus dem Liefervertrag und dessen Abwicklung ein Interessenkonflikt ergebe. Anders als vom Landgericht angenommen, komme dabei den Umständen, die zur Zulassung führten und auch dem Liefervertrag vom 20.11.2020 (so genannter Advance Purchase Agreement "APA", Anlage K11, Ziffern 1.6.6 und 1.6.7) wesentliche Bedeutung zu. Von Belang sei auch, dass die EU-Kommission, die zugleich Genehmigungsbehörde sei bzw. der Genehmigungsbehörde EMA vorstehe, sich der Beklagten gegenüber bereits vor der Genehmigung des Impfstoffs zur Zahlung von 700.000.000 Euro verpflichtet habe. Ferner sei beachtlich, dass auf dem Girokonto der Familie der Kommissarin der EU für Gesundheit, C eine Woche nach der Vertragsunterzeichnung vier Mio. Euro gutgeschrieben worden seien, die sie nicht zu erklären vermocht habe. Insofern beantragt die Klägerin eine EuGH-Vorlage, sofern der Senat die Nichtigkeitsfrage nicht selbst beantworten könne.
Die Klägerin bestreitet mit Nichtwissen eine der bedingten Genehmigung entsprechende Chargenprüfung der "beiden streitgegenständlichen Chargen" (Berufungsbegründung, S. 31, Bl. 724 d.A.) und ist insoweit der Ansicht, dass die Durchführung von nur vier der erforderlichen Prüfungen einer Charge durch das PEI nicht den Bedingungen der "amtlichen Chargenfreigabe" genügt habe. Sie trägt vor, dies sei auf ein bewusstes und gewolltes "Wegschauen" bzw. bewusst rechtswidrigen Nichthandelns des vom Bundesministerium für Gesundheit weisungsabhängigen PEI - unter Mitwirkung der EMA - zurückzuführen. Dem PEI sei vorzuwerfen, dass es - gleichermaßen unter Verletzung der sich aus § 13 Abs. 5 IfSG ergebenden Pflicht - über 5.5 Mio. Impfschadenscodes (bis 2024) und insbesondere die Chargennummern zu den Verdachtsmeldungen entgegen § 13 Abs. 5 IfSG nicht ausgewertet habe. Weil es den im Rahmen der Pharmakovigilanz gesetzlich vorgesehenen Sachverhalt nicht ermittelt habe, habe das PEI auch keine den gesetzlichen Anforderungen entsprechende Aussage zum Nutzen-Risiko-Verhältnis treffen können. Soweit sich das Landgericht zur Begründung der Bedeutungslosigkeit von Mängel in der Herstellung und Entwicklung auf eine Erklärung des PEI bezogen habe (Anlage B7), gebe die Erklärung des PEI dies nicht her. Sie belehre nur abstrakt über die gesetzlichen Grundlagen und erkläre gerade nicht, "dass es auch diese toxikologischen Gutachten zu den ALC0315 und ALC0159 tatsächlich gegeben habe, deren Erfüllung der Anhang II.E zur bedingten Zulassung der Beklagten bis Juli 2021 aufgegeben gewesen sei" (Berufungsbegründung, S. 19, Bl. 712 d.A.). Im Übrigen sei die Bezugnahme des Landgerichts auf eine Untätigkeit des PEI ungeeignet, um die Nichtexistenz von Mängeln in der Herstellung und Entwicklung nachzuweisen.
Die Klägerin meint, dass es dem Landgericht nicht auf die Frage angekommen sei, ob es sich um ein Gentherapeutikum handele. Tatsächlich sei der Anwendungsbereich des AMG nicht eröffnet. Auch verfüge das Werk der Beklagten in Stadt5 über keine (gentechnische) Zulassung und auch nicht über den erforderlichen Standard für das das Produkt Impfstoff1, denn die "GMP-Zertifizierung" [nach den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel] fehle.
Es sei unsachlich, überhaupt aus anderen Genehmigungsverfahren zu anderen Wirkstoffen (Omikron) für den streitgegenständlichen Impfstoff irgendeine logische Verwertbarkeit annehmen zu wollen; gleichermaßen könne einer rechtlichen Erwägung für die Zulassung kein Vorrang vor Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft eingeräumt werden (Berufungsbegründung, S. 59, Bl. 752 d.A.). Dies sei die Folge der Annahme einer Tatbestandswirkung, weil dann ohne jedwede schlüssigen Anhaltspunkte unterstellt werde, "dass im Rahmen vor der Zulassung alles berücksichtigt worden sei und Gesetze eingehalten worden seien und nach der Zulassung die Pharmakovigilanz jedweder anderen Sichtweise einen Riegel vorschiebe" (Berufungsbegründung, S. 60, Bl. 753 d.A.). Die Klägerin meint insoweit, dass der Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.12.2020 keine bindende Wirkung entfalten könne. Generell könne nur der verfügende Teil eines Verwaltungsakts rechtliche Bindungskraft erlangen. Weil sich der Tenor des Beschlusses jedoch nicht mit dem sogenannten positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis befasse, fehle es an einem der Bindungskraft zugänglichen Gehalt.
Die Klägerin bestreitet überdies mit Nichtwissen, dass der CHMP, die EMA oder das PEI jemals Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft geprüft und die behaupteten Mängel gekannt haben. Sie rügt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fehlerhaft beurteilt sei, was auf der Verletzung gesetzlicher Pflichten in der Pharmakovigilanz beruhe.
Der Impfstoff stelle ein verschreibungspflichtiges "Off-Label-Produkt" dar, für dessen Verabreichung die Aufklärung und Zustimmung des Patienten fehle. Es habe nahegelegen, über alternative und effektive Behandlungen aufzuklären. Dies sei jedoch durch Ärzte weltweit von Seiten der Beklagten und der Gesundheitsbehörden boykottiert worden. Heute stehe jedoch zweifelsohne fest, dass Ivermectin und (Hydro)-Chloriquin sowie "alle Grippemittel" "hoch effektiv" seien (Berufungsbegründung, S. 39, Bl. 732 d.A.).
Mit der Berufungsbegründung behauptet die Klägerin, dass es vor den Impfungen am 26.03.2021 und am 16.04.2021 keine Fach- und Gebrauchsinformationen gegeben habe. Sie meint, dass bereits nach den Feststellungen des Landgerichts keinerlei Fach- und Gebrauchsinformationen vorgelegen hätten und dass das Landgericht aus dem Nichtvorliegen von Informationen auf eine vermeintliche Richtigkeit geschlossen habe.
Imstoff1 sei grundsätzlich geeignet, alle kardiologischen und vaskulären Schäden zu verursachen. Ihr Immundefekt in Form eines Th1/Th2-Shifts präge sich zusätzlich zur Autoimmunreaktion auf die Dauerspikeproduktion in der Bildung hoher Autoimmunantikörper aus, die sich im ganzen Körper gegen die Klägerin richteten, hohe Entzündungswerte verursachten und - was die Beklagte seit 2018 gewusst habe - zu einer Toleranz von Viren führten. Nach einer aktuellen wissenschaftlichen Studie (insoweit ist die Anlage BB11, Nakahara et al. "Bewertung der myokardialen 18F-FDG-Aufnahme bei PET/CT bei asymptomatischen SARS-CoV-2-geimpften und nicht geimpften Patienten" in Bezug genommen) bestehe der dringende Verdacht, dass jede Injektion mit Impfstoff1 eine Myokarditis zur Folge habe, auch wenn diese für die meisten asymptomatisch und unerkannt bleibe. Ursächlich hierfür sei, dass die von der Beklagten eingesetzten und nicht für die Herzverträglichkeit optimierten Lipidnanopartikel (ALC 0159 und ALC 0315) unmittelbar vom negativ aufgeladenen Herzmuskel und den Nerven angezogen würden. Dies sei bereits durch eine Studie aus dem Jahr 2017 (Sultana et al. "Optimizing Cardiac Delivery of Modified mRNA") belegt und sei von der Beklagten von Anfang an gewusst und billigend in Kauf genommen worden.
Die Beklagte habe sich zur Myokarditis als Impffolge zögerlich verhalten und selbst in ihrer offiziellen Mitteilung an medizinische Fachkreise zu wichtigen Erkenntnissen über Risiken und Sicherheitsaspekte ("Roter Handbrief") vom 19.07.2021 gelogen, weil darin nicht erwähnt sei, dass tatsächlich jeder eine Myokarditis erleiden würde. Auch sei das nicht auf seine Herzverträglichkeit geprüfte Spike-Protein kardiotoxisch. Soweit der sogenannte Transmembrananker das Spike-Protein in der Zellwand der Humanzelle habe halten sollen, habe dies nicht funktioniert. Durch die Impfung werde der Abbau des p53-Proteins ausgelöst, der dazu führe, dass Mutationen und Fehlteilungen der DNA nicht erkannt würden und sich nicht nur Krebs, sondern auch der so genannter Turbo-Krebs entwickele.
Schließlich würden durch das - versprechenswidrig erfolgende - Andocken des Spike-Proteins an den so genannten ACE2-Rezeptor gesundheitliche Probleme verursacht. Zudem führe eine künstliche Schnittstelle im Spike-Protein zu einer Aufspaltung, wodurch Zellschäden und nekrotische Zellfusionen ausgelöst würden. Die Klägerin ist insoweit der Ansicht, dass die Beklagte aufgrund dieser seit 2007 bekannten Funktionsweise erklären müsse, dass der von ihr eingebaute P2-Lock funktioniere. Sie rügt, dass die Beklagte sich nie öffentlich zum Einsatz des Nukleotid Uracil/Uridin durch N1-Methylpseudouridine und den Wirkweisen - insbesondere durch Proteinfehlfaltungen - verhalten habe.
Die Klägerin meint, alle geltend gemachten Schäden seien ausreichend durch "mehrfache ärztliche Befundungen bestätigt" worden. Sie habe die Schäden entgegen dem Landgericht hinreichend dargetan durch Schilderung im Prozess und Übermittlung der Anlage K58. Das Landgericht habe insoweit, wie auch hinsichtlich des Auskunftsbegehrens überspannte Anforderungen an die Darlegungslast gestellt. Zu rügen sei auch, dass das Landgericht bei der Beurteilung des Risikos nicht den gesetzlichen Maßstab angelegt und erst in der mündlichen Verhandlung darauf hingewiesen habe, dass es ein positives Nutzen-Risikoverhältnis bejahe. Die Sachverhaltsdarstellung der Entscheidung sei verkürzt und sinnentstellend. Die Behauptung der Klägerin, dass durch die Impfung die Virenerkennung im Körper gänzlich ausgeschaltet werde, habe es schließlich im Sachverhalt nicht vollständig erfasst.
Sie rügt, dass es dem Landgericht weder auf den Umstand angekommen sei, dass für die Klägerin in ihrem Alter nur geringe Risiken durch das SarsCov2-Virus bestanden hätten, noch auf ihre Schilderungen, die Frage der Kausalität und Zeugen mit analogen Schädigungen. Weil das Landgericht die Bindungswirkung von Entscheidungen der EU-Kommission nicht habe hinterfragen wollen, habe es gegen das Neutralitätsgebot und gegen die ständige Rechtsprechung des Bundesgerichthofs verstoßen. Die Rechtsauffassung des Landgerichts sei unhaltbar. Mit seiner Begründung vereitele es im Hinblick auf die Vorlaufzeiten von Fachärzten und die vermeintliche "Unstatthaftigkeit" nachträglicher Feststellungen generell eine Schadensfeststellung. Hinsichtlich der Einwände zum Zulassungsverfahren und den nachgelagert als Pflichtverletzung gerügten "glasklaren Gesetzesverstöße[n] zu Lasten der Klägerin bei der Frage der sachlichen und gesetzmäßigen Entscheidungsgrundlage" (Berufungsbegründung, S. 57, Bl. 750 d.A.) sei ihr rechtliches Gehör verletzt worden. Dass Impfstoff1 keinen Nutzen gehabt habe und durch die Behörden keine Risiken erfasst worden seien, sei für das Landgericht bedeutungslos gewesen. Das Landgericht habe so weder den Vortrag der Klägerin berücksichtigt, noch die Implikationen von Art. 43 und 46 Abs. 6 IGV, wonach die WHO durch Gutachten die Gefährdung durch Sars-CoV-2 rechtlich verbindlich festgelegt habe. Entsprechend habe das Landgericht auch das sich bereits aus dem Gutachten von D aus Mai 2020 ergebende geringe Risiko für die Klägerin in ihrem Alter ignoriert. Die eigene Sachkunde für die Beurteilung der "Vorzugswürdigkeit einer experimentellen und verschreibungspflichtigen Off-Label Anwendung durch die beiden Kammermitglieder [sei] nicht dargelegt" worden. Das Landgericht habe schließlich auf im Termin erteilte Hinweise hin nicht die beantragte Schriftsatzfrist eingeräumt. Dies habe das Landgericht damit begründet, keine Hinweise erteilt zu haben.
Die Klägerin trägt vor, sie hätte sich nicht impfen lassen, wenn die Beklagte dem AMG und den Zulassungsnormen der EU entsprechende Kennzeichnungen des Produkts sowie taugliche Fach- und Gebrauchsinformationen herausgegeben hätte (Berufungsbegründung, S. 187, Bl. 880 d.A.). Sie meint, das Landgericht habe die Klägerin dazu nicht hören wollen.
Sie ist der Ansicht, sie könne sich mit Erfolg auf zum 12.02.2024 veröffentlichte Ergebnisse einer Kohorten-Studie stützen, die statistisch zu erwartende mit tatsächlich beobachteten Nebenwirkungen vergleiche (Berufungsbegründung, S. 63 ff. und 66 bis 152, Bl. 756 ff. und 759 bis 845 d.A.). Dass dieser Aufsatz zurückgezogen worden sei, sei auf eine Intervention und einen Zwang der Pharmaindustrie zurückzuführen. Schließlich stellten §§ 95, 96 AMG entgegen der Ansicht des Landgerichts nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs Schutzgesetze im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB dar.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Vortrags wird auf die Berufungsbegründung (Bl. 694 ff. d.A.) und den Schriftsatz vom 06.01.2025 (Bl. 2361 der E-Akte des Berufungsverfahrens (nachfolgend: "EA")) verwiesen.
4. Die Klägerin beantragt,
unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Frankfurt am Main vom 14.02.2024, zugestellt am 15.02.2024, Az: 2-12 O 264/22
1. die Beklagte zu verurteilen, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 21.12.2020 bis zur letzten mündlichen Verhandlung in dieser Berufungsinstanz bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs "Impfstoff1" der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit diese akute Herzerkrankung, Herzmuskelschwäche, Mitralklappeninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Konzentrationsstörungen, Bewusstseinsstörungen, chronische Erschöpfung und Immundefizit (Th1/Th2 Zytokinstatus) anbetreffen, insbesondere
a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus zu erteilen und die Eignung vorstehende Erkrankungen hervorzurufen?
b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden in Bezug auf ZETA (Ladungspotential) und die Ziele im Körper, die sich darüber vermehrt ansteuern lassen, insbesondere Gehirn und Gelenke?
c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte, insbesondere für das Werk in Stadt5, das nicht über eine gentechnische GMP-Zertifizierung wie alle anderen Werke verfügte, aber als Hauptproduzent bekannt ist?
d. Warum war im Spike-Protein "Wuhan 1" der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war, und welche Wirkungen es auf das Herz-Kreislaufsystem und die neurologischen Schäden, wie Bewusstseinsstörung in Betracht kommen?
e. Warum ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb und sich lösen konnte und an den ACE2 Adapter menschlicher Zellen bindet. Welche Auswirkungen verursacht dieser Mechanismus bezogen auf die obigen Erkrankungen?
f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet, um festzustellen, ob die Beklage gem. Ziffer e. die dazugehörigen Feststellungen überhaupt traf?
g. Warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei und seine Autoimmunerkrankung hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz (peer-reviewed): "COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES", https://www.(...).org/...Welche Auswirkungen haben die modRNA Sequenzen auf die obigen streitgegenständlichen Erkrankungen?
h. warum eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde und warum es erforderlich erschien auch Nervenzellen und Gehirnzellen das Spike-Protein exponieren zu lassen? Können dadurch Nervenzellen und Gehirnzellen abgetötet werden und kann es dadurch zu den streitgegenständlichen neurologischen Schäden, insbesondere der Migräne kommen?
i. Auskunft, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 11.05.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden durch Vorlage sämtlicher bis dahin durch die Pharmakovigilanz analog gemeldeten und festgestellten gesundheitlichen Schäden?
j. Auskunft darüber zu erteilen, wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden und was ggf. freies Spikeprotein im Blut bewirkt?
k. Auskunft darüber zu erteilen, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein ("Wuhan 1") an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann?
l. Welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch … von Seiten der Beklagten unternommen worden sind? Welche Langzeitschäden konnten zu den streitgegenständlichen obigen gesundheitlichen Schäden bisher (über 6 Monate hinaus) von der Beklagten festgestellt werden in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen?
m. Welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen … und … bestehen und welche Unterschiede im Protein und der potentielen Schadensträchtigkeit dadurch entstehen? Worin unterscheiden sich die gebauten Spikeproteine und welches davon weist eine höhere Schadensträchtigkeit in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen auf?
n. Auskunft, welche Bewandtnis die Feststellung von P von der Universität1 zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff … hat (SV40-Sequenz)? Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus? Sind der Beklagten Zielvektoren in der
o. Auskunft, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur PräKlinik vom 21.01.2021 ergriffen wurden? Welche Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurden dazu von Seiten der Beklagten eingestellt?
p. Auskunft über dem Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA) und welche Auswirkungen in Bezug auf etwaige Bedenken gem. § 5 AMG sich ergaben und was davon in das Nutzen-Risikoverhältnis in die Betrachtung einfloss?
q. Auskunft dazu, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin … die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert:
- Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten,
Quelle: https://(...)
- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://(...)
- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://(...)
- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://(...)
- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://(...)
- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach J-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://(...)
Wurden alle vorstehenden Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im Nutzen-Risiko-Verhältnis verarbeitet und falls bejahend in welcher Form?
Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des J-Konzerns?
r. Auskunft, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff Impfstoff1 enthalten sein können und im Zusammenhang zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden stehen?
s. Auskunft, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit … zu erleiden (PSUR #1)? Welche Bedenken davon wurden wie konkret in das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachträglich eingestellt oder welche Bedenken nach § 5 AMG ergaben sich daraus?
t. Trifft es zu, dass Herr E als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen? Hat das etwas mit dem Entstehen der streitgegenständlichen Schäden etwas zu tun?
u. Trifft es zu, dass E bereits in seinem Patent US … auf Seite feststellt: "Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht." (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver targeting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegen der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen? Wie verarbeitete die Beklagte die Erkenntnis im Rahmen der zu beurteilenden Risiken?
v. Trifft es zu, dass E in seinem Patent US … beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird? Kann es durch Ausflockungen zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden kommen?
w. Auskunft darüber, ob die Beklagte über das Spike-Protein "Wuhan 1" die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie: - Thermostabilität - PH-Sensitivität Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? Können dadurch die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden ausgelöst werden?
x. Auskunft darüber, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet? Können diese die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden verursachen?
y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern? Ist das N1-Methylpseudouridin allein und in Kombination mit der modRNA geeignet die gesundheitlichen Schäden zu verursachen? Wie verlässt N1-Methylpseudouridine wieder den Körper und was geschieht nach der Transfektion in die Zelle? Sind diese Mechanismen geeignet, den streitgegenständlichen Schaden zu verursachen?
z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt? Kann die Quantität an Spike-Proteinen die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden auslösen?
aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility).
bb. Auskunft darüber, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen als Schutzimpfung für die Klagepartei führen soll?
cc. Auskunft darüber, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut?
dd. Auskunft über den Inhalt und den Ablauf des Herstellungsprozesses "Process 2" und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in die streitgegenständlichen Chargen des Impfstoffes gelangte?
ee. Auskunft darüber, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden.
ff. Auskunft darüber, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit SV40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für "Process 2" aussieht?
gg. Warum wurde das Produkt Impfstoff1 nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen "Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge" beschrieben? Ist der Beklagten die Integrität, die Reinheit und die im Körper produzierte Wirkstoffmenge (Spikeprotein Wuhan1) überhaupt bekannt?
hh. Auskunft darüber, warum die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 von der Beklagten mit der Gefahrenklasse 3 - "gefährlich" angegeben, das Gesamtprodukt Impfstoff1 durch die Beklagte aber mit OEB 5 - "sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm"? Ist die Toxizität des Gesamtprodukts bereits geeignet die gesundheitlichen Schäden hervorzurufen?
Die Beklagte zu verurteilen, der Klagepartei die vorstehenden Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen.
2. die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 150.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 19.10.2022 zu zahlen.
3. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.
4. die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.633,86 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 19.10.2022 zu zahlen.
5. der Beklagten aus den Grundsätzen der Waffengleichheit grundsätzlich unabhängig vom Ausgang des Rechtsstreits die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen (Art 3 GG, Art. 19 Abs. 4 GG, Art 6 Abs. 1 EMKR).
6. dem Europäischen Gerichtshof gem. Art. 267 AEUV im Wege der Vorlageentscheidung folgende Fragen zur Beantwortung einzureichen:
a. Ist die in Ziffer 2.1. b) der Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14.09.2009 erlaubte objektive Falschbezeichnung in dem Kapitel Begriffsbestimmungen "Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika" dazu bestimmt, dass die Zulassungsvorschriften für Gentechnikprodukte in Ziffer 4 und 5 der obigen Richtlinie nicht mehr gelten sollen, wenn allein nach der beantragten Zweckbestimmung des Herstellers ein objektiv vorliegendes Gentechnikprodukt als "Impfung" deklariert wird?
War es deshalb von Seiten der Kommission zulässig folgende Anforderungen für die Zulassung des Gentechnikprodukts als "Impfung" zu streichen:
- Pharmakologie,
- Pharmakokinetik,
- Toxikologie (nachdem die Beklagte das Produkt in OEB5
- also toxisch ab einem Mikrogramm einstufte),
- Genexpression,
- Karzogenitäts- und Gentoxitzitätsstudien,
- Immunogene und immunotosischen Wirkungen,
- Studien zur Ausscheidung des Gentherapeutikums,
- Studien zur Biodistribution,
- Pharmakokinetische Studien über das Arzneimittel und die durch die Genexpression entstandenen wirksamen Anteile,
- Studien zur Pharmakodynamik am Menschen,
- Studien zur Unbedenklichkeit?
b. Führt die Nichterfüllung der Bedingungen (Anlage BB2 Anhang II E.) zu der bedingten Zulassung (CMA) von … vom 21.12.2020 (Anlage BB1) zum Erlöschen der bedingten Zulassung kraft gesetzlicher Anordnung (Art. 12 VO (EG) 726/2004), zur Aussetzung, zur Rücknahme, zum Widerruf oder zur Nichtigkeit der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 gem. Art. 81 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004
- Wenn die Bedingung - Vorlage des toxikologischen Gutachtens für die LNP ALC0159 und ALC0315 nicht erfüllt wurde?
- Wenn die Bedingung Vorlage der Wirksamkeitsstudie zum 31.12.2023 nicht erfüllt wurde?
- Wenn kein Abschlussgutachten zu klinischen Phase III vorgelegt wurde?
- Wenn der Vertrieb von Impfstoff1 unter den Voraussetzungen der MedBVSV in Deutschland erfolgte?
- Wenn das Werk F1 GmbH über keine Zertifizierung nach good manufacturing practice (GMP) Standards besaß
- Wenn die Bevölkerung über den Umstand unzutreffend informiert wurde, dass es keinen Antrag von Seiten der Beklagten gab, als therapeutischen Nutzen für Impfstoff1 den Übertragungsschutz sicherzustellen, aber die Beklagte und die Bundesrepublik Deutschland erklärten, dass der Stoff diese Eigenschaft besäße, die der Hersteller nicht beantragt habe (2G, 3G, einrichtungsbezogene Nachweispflicht als Übertragungsschutz).
- Den Stoff Impfstoff1 entgegen Art. 86 ff EG Richtlinie 2001/83/EG zu bewerben
- mit Qualitätsmerkmalen, die der Stoff nicht besitzt
- therapeutischem Nutzen, den der Stoff nicht besitzt
- so gut wie keinen Nebenwirkungen, obgleich gravierende Nebenwirkungen zu verzeichnen sind.
c. Ist unter Berücksichtigung des Beschlusses des EUGH vom 18. Dezember 2020, Micreos Food Safety/Kommission, T-568/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:647, Rn. 176 und die dort angeführte Rechtsprechung, der bedingten Zulassung unter Berücksichtigung von Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 dahingehend das Europarecht auszulegen, dass das Landgericht Frankfurt am Main in seiner Entscheidung vom 14.02. 2024 berechtigt war, der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 (Anlage BB1) und der unbedingten Zulassung vom 10.10.2022 in Bezug auf die Frage eines positiven Nutzen - Risiko Verhältnisses im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung am 23.01.2024, in Bezug auf die streitgegenständlichen Impfungen mit Impfstoff1 am 26.03.2021 und 16.04. 2021, der bedingten und unbedingten Zulassung mit Tatbestandswirkung Vorrang vor sämtlichen geschilderten Bedenken der Klagepartei nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft bis zum Abschluss der letzten mündlichen Verhandlung einzuräumen ist?
d. Gibt es nach europäischem Recht eine tatbestandliche Rückwirkung einer späteren von der Klagepartei ebenfalls angegriffenen endgültigen Genehmigung vom 10.10.2022 (Anlage BB3) auf die streitgegenständlichen Impfungen am 26.03.2021 und 16.04.2021 im Hinblick auf Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 oder ordnet Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 an, dass gerade für zivilrechtliche Fragen von keiner Tatbestandswirkung ausgegangen werden darf?
e. Darf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Impfstoff1 im Zeitraum des Vertriebs angenommen werden, wenn die nach Art. 19 Abs. 3 und Art. 20 VO (EG) 726/2004 zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut (fortan PEI) die nach den gesetzlichen Bestimmungen des Inlandes vorgeschriebenen Bestimmungen für die Pharmakovigilanz, insbesondere § 13 Abs. 5 IfSG nicht eingehalten hat, wobei das PEI die Chargennummern zu den Verdachtsmeldungen nicht auswertete sowie die kassenärztliche Daten erst überhaupt nicht aus Deutschland erfasste und auch nicht die fehlende Zertifizierung des Werkes für die Produktion von Impfstoff1 in Stadt5 nach GMP rügte?
In § 13 Abs. 5 IfSG heißt es: "Die Kassenärztlichen Vereinigungen und, soweit die Angaben bei ihnen vorliegen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen verantwortlichen Einrichtungen und Personen haben für Zwecke der Feststellung der Inanspruchnahme von Schutzimpfungen und von Impfeffekten (Impfsurveillance) dem Robert Koch-Institut und für Zwecke der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen (Pharmakovigilanz) dem Paul-Ehrlich-Institut in von diesen festgelegten Zeitabständen folgende Angaben zu übermitteln:
1.Patienten-Pseudonym,
2.Geburtsmonat und -jahr,
3.Geschlecht,
4.fünfstellige Postleitzahl und Landkreis des Patienten,
5.Landkreis des behandelnden Arztes oder der für die Schutzimpfung verantwortlichen Einrichtung oder Person,
6.Fachrichtung des behandelnden Arztes,
7.Datum der Schutzimpfung, der Vorsorgeuntersuchung, des Arzt-Patienten-Kontaktes und Quartal der Diagnose,
8.antigenspezifische Dokumentationsnummer der Schutzimpfung, bei Vorsorgeuntersuchungen die Leistung nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab,
9.Diagnosecode nach der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD), Diagnosesicherheit und Diagnosetyp im Sinne einer Akut- oder Dauerdiagnose,
10.bei Schutzimpfungen gegen Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) zusätzlich die impfstoffspezifische Dokumentationsnummer, die Chargennummer, die Indikation sowie die genaue Stellung der Impfung in der Impfserie.
f. Wenn das PEI gem. § 18 Abs. 1 VO (EG) 726/2004, für die Überwachung der Herstellung aller in Deutschland ansässigen bezeichneten Hersteller ist, ist es dann mit den europäischen Überwachungspflichten vereinbar, wenn das PEI
- Keine Sequenzierung der modRNA vornimmt?
- Keine Prüfung auf DNA - Verunreinigung vornimmt?
- Keine Prüfung auf SV40 - Verunreinigung vornimmt?
- Keine Prüfung der Menge von Fremd DNA im Impfstoff selber vornimmt?
- Kein Werk eines Herstellers vor dem 07.06. 2022 je besichtigte?
- Nur 4 von 35 Prüfungspunkten der Chargenprüfung selbst durchführt und den Rest dem Hersteller überlässt?
- Die Länge der RNA zwar prüft aber stets zu kurze modRNA für unbeachtlich hielt?
- Die Überwachungsbehörde im Rahmen der Pharmakovigilanz, und die Überwachungsbehörde der Hersteller auch zugleich zuvor die federführende sachbearbeitende Stelle aller Genehmigungen (bedingte und unbedingte Genehmigung) war (Aussage des damaligen Behördenleiters G)?
- Über 124.000 bestätigte Impftote nach eigenen Angaben von Frau H im Rahmen der Betrachtung observed vs. expected benötigt, um ein von der Impfung ausgehendes Gefahrensignal zu erkennen?
g. Erfasst die Genehmigungswirkung der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 nach europäischem Recht, insbesondere Art. 6 EG Richtlinie 2001/83/EG, die auf der Genehmigungsgrundlage von einer Präklinik sowie klinischen Phasen beruhte, die die Herstellung des Produktes Impfstoff1 nach Process I mit einer Vervielfältigung der modRNA über eine PCR zum Gegenstand hatten (vgl. Gründe 4 der bedingten Zulassung vom 21.12.2021) auch dann die streitgegenständlichen späteren Impfungen der Klagepartei, wenn diese abweichend davon auf einem
aa. anderen Produktionsprozess, nämlich Process2 beruhten,
bb. einer anderen Codon-optimierten modRNA beruhten, also ein anderes Protein herstellten,
cc. die Verwendung von Plasmidringen vorsah mit SV 40 Promotor/ Enhancer, einem bekannten Affenkrebsgen, das für die Produktion von Arzneimitteln nicht zugelassen ist?
dd. die Vermehrung über Ekolibakterien und nicht über PCR erfolgte?
ee. die dann wieder herausgereinigt werden mussten?
Bedurfte es nicht vielmehr einer Änderungsmitteilung und eines Änderungsbescheides für die Genehmigung nach Art. 16 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 i.V.m. Art. 6 EG Richtlinie 2001/83/EG?
h. Ist es mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts vereinbar, im Außenverhältnis die Haftung für den nicht gesetzeskonformen Vertrieb gemäß der MedBVSV zugunsten des Herstellers einzuschränken oder aufzuheben (Art. 15 VO (EG) 726/2003) und unter Aufsicht des PEI, Straftaten gem. §§ 95, 96 AMG zu ermöglichen, indem die MedBVSV einen Vertrieb von Impfstoff1 festlegte, wonach entgegen der Anordnung gem. § 8 Abs. 3 AMG abgelaufene Vakzine (die sehr schnell abliefen) auch verimpft werden durften und zugelassen wurde, dass im Rahmen des Vertriebs keine Herstellerinformationen oder Beipackzettel den Impfstoffen beilagen (Verstoß gegen § 11 AMG), die Distribution über die Bundeswehr bis Mai 2022 erfolgte und keine Rückstellproben für die spätere Pharmakovigilanz gestellt werden mussten, so dass jetzt Geschädigte nicht die Inhaltsstoffe der ihnen verabreichten Impfungen mehr prüfen können? Liegt damit nach europarechtlichen Vorschriften ein illegales Inverkehrbringen von Impfstoff1 nach europäischem Recht für das Hoheitsgebiet von Deutschland vor?
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
5. Die Beklagte verteidigt das erstinstanzliche Urteil. Sie behauptet, das Zulassungsverfahren sei ordnungsgemäß durchgeführt worden. Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang die Zahl der Todesfälle auf acht beziffere, sei dies falsch. Im Studienbericht seien zutreffend (nur) sechs Todesfälle vermerkt. Zudem sei vier der verstorbenen Probanden ein Placebo verabreicht worden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Impfstoff1 sei weiterhin positiv und die Fach- und Gebrauchsinformationen - deren Vorhandensein die Klägerin so erstmals mit der Berufung bestreite - seien zutreffend und stets hürdenlos online abrufbar gewesen. Darin sei insbesondere eine halbseitige Gesichtslähmung (Bell’sche Lähmung oder auch Fazialisparese) aufgeführt gewesen.
Die Beklagte trägt vor, die Klägerin interpretiere den PSUR falsch, soweit sie auf 300.000 schwere Gesundheitsschäden verweise. Aus dem PSUR folge hinsichtlich "schwerer Gesundheitsschäden" allenfalls, dass es bei allen gemeldeten Fällen insgesamt 5.115 Fälle mit "tödlichem" ("fatal") Ausgang gegeben habe. Die 321.919 als "serious events" eingestuften Fälle hätten indes überwiegend Kopfschmerzen umfasst und hätten auch überwiegend den Fach- und Gebrauchsinformationen entsprochen.
Auch bestätige das von der Klägerin in Bezug genommene Schreiben der EMA vom 18.10.2023 den Schutz vor schweren Verläufen von COVID-19-Erkrankungen durch Impfstoff1.
Nichts Anderes rechtfertige die Bezugnahme der Klägerin auf die multinationale Kohortenstudie des Global Vaccine Data Network (GVDN). Der von der Klägerin zitierte Aufsatz (66 bis 152 der Berufungsbegründung) sei bereits nicht zugunsten der Klägerin ergiebig, überdies aber von der Chefredaktion des Publikationsmediums bereits nach einem Monat eigeninitiativ zurückgezogen sei. Der Grund dafür sei, dass der Aufsatz nicht valide oder falsch dargestellte Quellen und unzuverlässige Schlussfolgerungen beinhaltet habe. Der Mitautorin des Aufsatzes (I) fehle zudem einschlägige fachliche Expertise.
Der Verweis der Klägerin auf die Anlage BB19 (McKernan et al.) verfange nicht, weil lediglich Fläschchen mit abgelaufenem Impfstoff untersucht worden seien. Auch bleibe die Frage der sachgemäßen Lagerung und der fachgerechten Untersuchungsdurchführung offen. Genau vor diesem Hintergrund habe das PEI in einer Stellungnahme Unzulänglichkeiten beanstandet (Anlage BE 13).
Soweit sich die Klägerin auf ein Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 04.08.2023 beziehe [Anlage BB16], zitiere sie dieses falsch. Das Ministerium habe entgegen der Interpretation der Klägerin gerade nicht erklärt, es lägen keine Daten zur Wirksamkeit von Impfstoff1 vor.
Die Beklagte behauptet, prozessbedingt möglicherweise verbleibende DNA-Reste, inklusive SV40-Sequenzelemente, lägen unterhalb der einschlägigen Grenzwerte und stellten auch kein Sicherheitsrisiko (insbesondere kein Krebs- oder Infektionsrisiko) für die geimpften Personen dar. Dies habe der CHMP im Zuge der Prüfung eines am 15.12.2023 von der Beklagten gestellten Änderungsantrags zur Zulassung die Risikofreiheit bestätigt (Anlage BE14). Schließlich seien Anzeichen für DNA-Mutationen oder durch Impfstoff1 ausgelöste Krebserkrankungen nicht gemeldet worden.
Die bei der Herstellung der Arzneimittelsubstanz des Impfstoffs ausschließlich verwendete Plasmid-DNA werde im Herstellungsprozess zum Großteil und in mehreren Schritten abgebaut. Diese DNA enthalte keine Gene, die mit der Verursachung von Krebs in Verbindung gebracht würden (so genannte Onkogene). Zudem könne sie sich im menschlichen Körper nicht vermehren. Das Virus SV40 ("Simian Virus") sei selbst weder im Startmaterial, der Plasmid-DNA, noch im Endprodukt Impfstoff1 enthalten. Die beiden von der Beklagten verwandten Herstellungsverfahren seien zulässig und wiesen vergleichbare Qualität auf. Bei dem Vorwurf der Verunreinigung in einzelnen Chargen handele es sich um gezielte Desinformation. Der Rest-DNA-Gehalt jeder Charge werde vom PEI kontrolliert. Das PEI führe den einschlägigen Vorgaben entsprechende Prüfungen durch und erteile zudem nach der Prüfung jeder Charge eine Chargenfreigabe. Dies betreffe alle in Deutschland vertriebenen Chargen. Der Freigabe der Chargen seitens des PEI gehe in jedem Einzelfall eine den Anforderungen entsprechende Prüfung der vom Hersteller erhobenen Untersuchungsdaten zur DNA-Restmenge voraus. Die Beklagte ist insoweit der Ansicht, dass der Umstand, dass das PEI nur vier der erforderlichen Prüfungen einer Charge vornehme, den einschlägigen Vorgaben entspreche. Soweit die Klägerin auf das Schreiben des PEI vom 08.09.2023 [Anlage BB9] verweise, habe dieses entgegen der Interpretation der Klägerin nicht erklärt, dass es die jeweilige Chargennummer bei Verdachtsfällen nicht erfasse. Das PEI habe jedoch - im Einklang mit den Ergebnissen des PSUR#1 - betont, dass keine unterschiedliche Schadensträchtigkeit der Chargen festzustellen sei.
Das Landgericht habe das Vorbringen der Klägerin zutreffend gewürdigt. Dieses sei jedoch bis zuletzt - insbesondere auch zur Frage eines Kausalzusammenhangs - unzureichend (zumal nicht hinreichend belegt), um den geltend gemachten Anspruch zu rechtfertigen. Das Landgericht sei zutreffend von einer Bindungs- und Indizwirkung der Zulassungsentscheidung ausgegangen. Im Übrigen seien die Zulassungen nicht an § 44 VwVfG, sondern an europarechtlichen Grundsätzen zu messen. Schwere Mängel, die die Aufhebung oder Rücknahme rechtfertigten, lägen nicht vor. Die Klägerin verkenne, dass Gegenstand der durch die EU-Kommission erteilten Zulassungen nicht ein bestimmtes Herstellungsverfahren, sondern der Impfstoff sei. Entsprechend habe die EMA die Vergleichbarkeit der in den beiden Prozessen hergestellten Chargen bestätigt.
Die begehrten Auskünfte könne die Klägerin nicht beanspruchen. Sie habe bereits ihrer (erweiterten) Darlegungslast nicht genügt, im Übrigen seien die Anträge überwiegend nicht von § 84a AMG gedeckt, ferner sei der Auskunftsanspruch vorliegend offensichtlich ausgeschlossen und schließlich setze sich die Klägerin in Widerspruch zu ihrem Vorbringen, wonach das AMG nicht anwendbar sei.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens wird auf die Berufungserwiderung (Bl. 958 ff. d.A.) verwiesen.
6. In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat am 15.01.2025 hat die Klägerin erklärt, ihr liege ihre Behandlungsakte ihrer Hausärztin aus der Zeit vor den Impfungen nicht vor. Eine Erklärung, warum in der ersten Instanz vorgetragen worden sei, dass diese Akte vorläge [Schriftsatz vom 31.01.2023, S. 7 unten], habe sie nicht. Sie habe mehrfach bei ihrer Hausärztin versucht, die Akte zu erlangen; dies habe jedoch nicht funktioniert.
Die Beklagte hat diesen Vortrag mit Nichtwissen bestritten.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Klägerin ist zulässig, aber unbegründet.
Die angefochtene Entscheidung beruht weder auf einer Rechtsverletzung im Sinne des § 546 ZPO, noch rechtfertigen die nach § 529 Abs. 1 ZPO zugrunde zu legenden Tatsachen eine andere Entscheidung, § 513 Abs.1 ZPO. Das Landgericht hat die Klage zurecht abgewiesen, so dass zur Vermeidung von Redundanzen ergänzend auf die Entscheidungsgründe Bezug genommen werden kann, die sich der Senat nach Maßgabe der folgenden Ausführungen zueigen macht.
Die Klägerin kann sich nicht mit Erfolg auf § 84 Abs. 1 AMG stützen. Zwar ist der Anwendungsbereich des § 84 Abs. 1 AMG eröffnet, denn der Impfstoff der Beklagten erfüllt die in § 84 Abs. 1 S. 1 AMG Voraussetzungen eines zulassungspflichtigen Humanarzneimittels, das auch im Geltungsbereich des AMG an einen Verbraucher abgegeben wurde (II.1). Allerdings kommt ein Anspruch gleichwohl nicht in Betracht. Die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG liegen nicht (II.2.a) vor und ein Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und den geltend gemachten Gesundheitsschäden im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG "infolge der Anwendung" ist nicht dargetan und auch nicht zu vermuten (II.2.b). Kennzeichnungsmängel sind nicht festzustellen (II.2.c). Auf andere Anspruchsgrundlagen kann die Klägerin sich insoweit nicht stützen (II.3). Schließlich besteht kein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG (II.4).
Im Einzelnen:
1. Der Anwendungsbereich des AMG ist eröffnet. Die Impfstoffeigenschaft von Impfstoff1 ist zu bejahen, denn Impfstoff1 ist nach dem AMG als Arzneimittel zugelassen worden (§ 2 Abs. 4 AMG) und erfüllt zudem die Voraussetzungen eines zulassungspflichtigen Impfstoffs gegen Infektionskrankheiten und damit eines Humanarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG i.V.m. § 4 Abs. 4 AMG und 21 AMG. Der Senat ist sich des Umstands bewusst, dass die zitierten Vorschriften im Zeitraum von 2020 bis 2022 Änderungen unterlagen. Diese sind jedoch für die hiesige Frage ohne Belang.
Dass es sich bei Impfstoff1 um einen Impfstoff in diesem Sinne handelt, kann tragend auf die vom BVerwG mit Beschluss vom 07.07.2022 (1 WB 2.22 = COVuR 2023, 16 Rn. 218) in tatsächlicher Hinsicht festgestellte Wirkweise gestützt werden. Das BVerwG hat nach Beweisaufnahme das Folgende festgestellt:
"Objektiv betrachtet erfüllen die Präparate Impfstoff1 und Impfstoff2 eindeutig den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff. Nach § 4 Abs. 4 AMG sind Impfstoffe Arzneimittel, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden, und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Die mRNA-Impfstoffe von F/J und K enthalten anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene. Sie arbeiten aber - wie ausgeführt - mit Boten-Ribonukleinsäuren, die mit gentechnischen Methoden neu zusammengestellt (rekombiniert) werden. Zudem sind die Präparate dazu bestimmt, beim Menschen (mittelbar) die Erzeugung bestimmter Abwehrstoffe (Antikörper) auszulösen und dienen ausschließlich zur Vorbeugung der Infektionskrankheit Covid-19."
Hieran gemessen vermag das Vorbringen der Klägerin die Impfstoffeigenschaft nicht in Frage zu stellen. Zunächst ist der Vortrag, dass die auf die Impfung ausgelöste Autoimmunreaktion keine Abwehr- oder Schutzstoffe aufböte, sondern enormen Schaden anrichte, dafür ungeeignet, weil es für die Klassifizierung gemäß § 4 Abs. 4 AMG per definitionem allein auf die Zweckrichtung ("dazu bestimmt") ankommt, nicht aber die konkrete Wirksamkeit und Wirkweise (vgl. Krücher, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 4 Rn. 35). Das Vorbringen der Klägerin ist aber auch widersprüchlich, weil sie selbst (an anderer Stelle) sowohl eine Autoimmunreaktion (Berufungsbegründung, S. 46, Bl. 739 d.A.), als auch einen Schutz vor Infektion bejaht, wenngleich sie diesen - ohne nähere Erläuterung, woraus sich dies ergibt (und damit "auf’s Gerate wohl") - nur als "minimal" bezeichnet und auf die "ersten vier Monate" beschränkt (vgl. Berufungsbegründung, S. 167, Bl. 860 d.A.).
Soweit die Klägerin darauf verweist, dass es sich bei Impfstoff1 um ein (als solches) nicht zugelassenes, und damit außerhalb des AMG stehendes Gentherapeutikum handele, verfängt dies nicht. Die Bejahung der Eigenschaft als Impfstoff gegen eine Infektionskrankheit entzieht dem die Grundlage. Der für die Begriffsbestimmung maßgebliche § 4 Abs. 9 AMG verweist auf Art. 2 VO (EG) Nr. 1394/2007, der wiederum (u.a. zur Definition des Begriffs Gentherapeutikum) im Wege der dynamischen Verweisung Bezug auf die Begriffsdefinitionen in Anhang I zur RL 2001/83/EG nimmt und der Impfstoff die Anforderungen der RL 2001/83/EG erfüllt. Dies folgt ausdrücklich aus Erwägungsgrund 4 des Durchführungsbeschlusses vom 10.10.2022 (Beschluss zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs, Anlage BB03). Darin heißt es:
Die RL 2001/83/EG wiederum hat einen Anhang I. Hiernach (Teil IV.2.1) sind Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten ausdrücklich vom Begriff der Gentherapeutika ausgenommen. Der Vorlage an den EuGH bedarf es insoweit nicht.
Entsprechend kann die Klägerin sich nicht mit Erfolg auf vermeintlich pflichtwidrig unterlassene Aufklärung bzw. Einwilligung zur "gentherapeutischen Behandlung" stützen. Soweit sie darauf verweist, dass die Beklagte "ihr Produkt" selbst als Gentherapie bezeichnet habe, begründet der Vortrag nichts Anderes. Er ist aber bereits ohne jeden Anhalt. Insbesondere wird er nicht durch das von der Klägerin in Bezug genommene Zitat belegt. Die Klägerin zitiert Börsenunterlagen der Beklagten aus dem Jahr 2022 (Anlage BB50) wie folgt: "Obwohl wir erwarten, dass wir BLAs für unsere mRNAbasierten Produktkandidaten in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union einreichen, wurden mRNA-Therapien als Gentherapie-Arzneimittel eingestuft, […]". Daraus ergibt sich jedoch schlicht, dass bereits "mRNA-Therapien als Gentherapie-Arzneimittel eingestuft" wurden. Es erschließt sich daraus nicht, durch wen in welchem Zusammenhang für welche Therapie welche konkrete Einstufung vorgenommen wurde und erst recht nicht, ob dies berechtigt war. Zudem verhält sich das Zitat überhaupt nicht zu der Frage, ob die Beklagte insoweit die Einschätzung teilte. Ein Bezug zu Impfstoff1 fehlt gänzlich.
Auch liegt das Vorbringen der Klägerin zum "Off-Label-Use" des Impfstoffs neben der Sache, weil ein Einsatz außerhalb des Anwendungsbereichs der Zulassung nicht im Ansatz dargetan oder sonst ersichtlich ist.
2. Die Voraussetzungen einer Haftung nach § 84 AMG liegen nicht vor. Zwar ist der Anwendungsbereich der Norm eröffnet, weil an die Klägerin als Verbraucherin im Geltungsbereich des AMG ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arzneimittel abgegeben worden ist. Indes kommt eine Schadensersatzpflicht im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG nur dann in Betracht, wenn "das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen" (negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis, II.2.a) oder wenn "der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist" (unzureichende Arzneimittelinformationen, II.2.b). Beides ist hier nicht der Fall.
a. Die Feststellung des Landgerichts, dass die Klägerin weder einen fehlenden Nutzen noch nicht vertretbare Risiken dargelegt habe, ist nicht zu beanstanden. Nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Abwägung ist ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht festzustellen.
aa. Für die Nutzen-Risiko-Abwägung gilt folgender Maßstab:
Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und bezieht sich auf die gesamte durch die Indikationsangabe vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierte Patientenpopulation im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, jeweils nach Maßgabe von Indikation und Kontraindikation (vgl. BGH, Urt. v. 19.03.1991 - VI ZR 248/90 = NJW 1991, 2351 (2352); OLG Schleswig, Urt. v. 20.12. 2013 - 4 U 121/11 = NJW-RR 2014, 805 (806); OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535; Franzki, in: BeckOGK-AMG, Stand: 01.11.2024, § 84 Rn. 83; Brock, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 68, 82; BT-Drucks. 7/3060, S. 45 (zu § 5 AMG)).
Entscheidend ist die Gesamtbewertung von Nutzen und Risiko nach Maßgabe gesicherter und daher erforderlichenfalls vom Anspruchsteller zu beweisender wissenschaftlicher Erkenntnisse (BGH, Urt. v. 26.03.2013 - VI ZR 109/12 = PharmR 2013, 269; Brock, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 127) - auch unter Berücksichtigung ggf. anderer Therapiemöglichkeiten für dieselbe Indikation -, wobei das Maß der therapeutischen Wirksamkeit mit dem Maß der Toleranz schwerer Nebenwirkungen korreliert. Folgt aus der Bewertung, dass das Risiko für eine bestimmte Patientengruppe höher ist als für die gesamte Patientenpopulation, bedarf es ggf. besonderer Warnhinweise oder der Aufnahme einer Kontraindikation in die Arzneimittelinformation. Dies berührt jedoch - ungeachtet der Frage, ob ein Instruktionsfehler (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG) zu bejahen ist - ein zuvor bejahtes Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht, solange der Nutzen insgesamt überwiegt; andernfalls kann das Verhältnis mit den in §§ 5, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5, 30 AMG vorgesehenen Folgen zugunsten der insoweit betroffenen Patientengruppe kippen (vgl. Brock, in: Kügel/Müller/ Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 82 ff.).
Nicht berücksichtigt werden indes bekannte, akzeptierte und ausdrücklich kommunizierte Risiken, soweit deren Ausprägung, Schwere oder Häufigkeit sich nicht verändert hat (vgl. OLG Karlsruhe, Urt. v. 08.10.2008 - 7 U 200/07 = PharmR 2009, 81; Franzki, in: BeckOGK-AMG, Stand: 01.11.2024, § 84 Rn. 83).
Die Spezifika eines konkreten Einzelfalls können sich insoweit zwar (über Meldungen) in Form der Art, Schwere und statistischen Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen in der Gesamtabwägung auswirken. Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat jedoch nicht anhand von Einzelumständen zu erfolgen. Nichts Anderes ergibt sich aus der Geschäftsordnung der STIKO oder aus der Entscheidung des BVerfG vom 27.04.2022 zum Az. 1 BvR 2649/21 (vgl. hierzu: OLG Koblenz Urt. v. 10.7.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 Rn. 19).
Der Senat hält es, mit der ersichtlich weit überwiegenden Ansicht in Rechtsprechung und Literatur, für geboten, der Entscheidung die wissenschaftlichen Erkenntnisse bis zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung zugrunde zu legen, diese aber zugleich zurück zu projizieren. Auf welchen Zeitpunkt sich die gleichfalls vorzunehmende Rückprojektion beziehen muss - Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Anwendung des Impfstoffs - braucht indessen im vorliegenden Fall nicht entschieden zu werden, da das Ergebnis für beide in Frage kommenden Zeitpunkte gleich ausfällt, wie noch zu zeigen sein wird.
"Rückprojektion" im bezeichneten Sinne bedeutet, dass geprüft werden muss, ob unter Berücksichtigung des damaligen pharmazeutischen Umfelds nunmehr bekannte schädliche Wirkungen (mangels einer Behandlungsalternative) hätten hingenommen werden dürfen oder nicht (Franzki, in: BeckOGK, Stand: 01.11.2024, AMG § 84 Rn. 92). Eine solche Betrachtung fügt sich im Hinblick auf sich ergebende Risikoveränderungen am ehesten in das Haftungssystem ein und wird dem Charakter des § 84 AMG als Gefährdungshaftungstatbestand am besten gerecht. Insoweit macht sich der Senat die entsprechenden Ausführungen des Urteils des OLG Koblenz vom 10.07.2024, das auch den Meinungsstand abbildet, zueigen (OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (539 m.w.N.)).
Dies zugrunde gelegt, ist weiterhin nicht nur kein negatives, sondern ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festzustellen.
bb. (1.) Zunächst folgt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aus der Tatbestandswirkung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 (Beschluss zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs), denn dieser nimmt den im Unionsrecht geltenden Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Rechtsakten der Union für sich in Anspruch (vgl. BVerwG, Beschl. v. 07.07.2022 - 1 WB 2/22 = COVuR 2023, 16 Rn. 205 f.). Dieser besagt, dass die Handlungen einer europäischen Institution Rechtswirkungen entfalten, solange sie nicht zurückgenommen oder im Rahmen einer Nichtigkeitsklage, eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Rechtswidrigkeitseinrede für ungültig erklärt wurden (vgl. EuGH, Urt. v. 12.02.2008 - C-199/06 = EuZW 2008, 145 Rn. 60). So können Europäische wie auch nationale Behörden und Gerichte im Rahmen ihrer Rechtsprüfung auf die Tatbestandswirkung des betreffenden Rechtsakts rekurrieren und dessen Rechtswirksamkeit als gegeben annehmen und müssen die Rechtmäßigkeit grundsätzlich nicht erneut vollumfänglich prüfen (vgl. BVerfG, Beschl. v. 08.07.1982 - 2 BvR 1187/80 = NJW 1982, 2173). Ein zur Entscheidung berufenes Gericht hat entsprechend die Gültigkeit des Rechtsakts solange und soweit als gegeben annehmen, als es an einer Aufhebung fehlt und schwerwiegende Verfahrensfehler oder Zuständigkeitsmängel, die so gravierend sind, dass sie die Rechtswirkung insgesamt infrage stellen (Nichtigkeit), nicht vorliegen (vgl. zu den Anforderungen hinsichtlich der Nachprüfung eines rechtskräftigen Verwaltungsakts: BVerfG, Beschl. v. 05.02.1963 - 2 BvR 21/60 = NJW 1963, 803; s.a. zur Reichweite einer Planfeststellung: BVerfG, Beschl. v. 15.10.2009 - 1 BvR 3522/08 = BeckRS 2009, 40442 Rn. 50; s.a. BVerwG, Beschl. v. 28.01.2008 - 8 B 86.07 = BeckRS 2008, 32134; BVerfG, Beschl. v. 15.10.2009 - 1 BvR 3522/08 = BeckRS 2009, 40442; BVerwG, Beschl. v. 07.07.2022 - 1 WB 2/22 = COVuR 2023, 16 Rn. 206; BGH, Urt. v. 19.06.1998 - V ZR 43/97 = NJW 1998, 3055; Urt. v. 27.04.2005 - 2 StR 457/04 = NJW 2005, 2095; Urt. v. 14.06.2007 - I ZR 125/04 = NVwZ-RR 2008, 154 Rn. 18 ff.; Urt. v. 26.06.2023 - VIa ZR 335/210 = NJW 2023, 2259; OLG Hamm, Beschl. v. 27.05.2014 - 5 RBs 13/14 = KommJur 2014, 357 BGH, Urt. v. 02.12.2015 - I ZR 239/14 = PharmR 2016, 332; OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 03.03.2023 - 19 U 222/22 -, juris; OLG Koblenz, Urt. v. 10.7.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 Rn. 34 ff. m.w.N.).
Die insoweit auch hier eingreifende Tatbestandswirkung umfasst den Umstand, dass Imofstoff1 im Zeitpunkt der Zulassung aufgrund eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses arzneimittelrechtlich unbedenklich war. Die Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses war nämlich eine wesentliche Voraussetzung sowohl für die bedingte als auch für die unbedingte Zulassung des Impfstoffs. Die bedingte (außerordentliche) Zulassung, die für den streitgegenständlichen Impfstoff am 21.12.2020 erteilt worden war, setzt gemäß Art. 14-a Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) Verordnung (EG) 507/2006 zwingend voraus, dass "das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist". Mit der bedingten Zulassung wurden dem Arzneimittelhersteller gemäß Art. 14-a Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004 "besondere Verpflichtungen" auferlegt, die nach Abs. 5 darin bestehen, "laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen."
Das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses war dann gemäß § 14-a Abs. 8 Verordnung (EG) 726/2004 erneut nachzuweisen, um eine ordentliche, fünf Jahre gültige Zulassung zu erhalten.
In seinen Erwägungsgründen verweist der Durchführungsbeschluss darauf, dass die Beklagte die ihr im Rahmen der bedingten Zulassung gemäß Art. 14-a Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004 auferlegten besonderen Verpflichtungen erfüllt hat, und stellt so im Erwägungsgrund 2 ausdrücklich fest:
Mit ihrem Einwand, dass eine Tatbestandswirkung sich auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht erstrecke und auch nicht erstrecken könne, dringt die Klägerin nicht durch. Die Reichweite der Tatbestandswirkung richtet sich nach dem Regelungsgehalt des Rechtsakts und ergänzend auch nach den ihm zugrunde gelegten Tatsachenfeststellungen. Zu diesen gehört hier das Vorliegen eines solchen Verhältnisses, weil ohne dieses eine Zulassung nicht erfolgen hätte können (Art. 14-a Abs. 3 der VO (EG) Nr. 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 der VO (EG) 507/2006 in Verbindung mit Art. 6 und 26 der RL 2001/83/EG, Art. 26 RL 2001/83/EG bzw. § 25 Abs. 2 AMG).
Dass die Europäische Kommission sich dem bei der Zulassungsentscheidung bewusst war, steht ohne Zweifel fest, zumal sich dies in den Erwägungsgründen des Beschlusses durchgängig ausdrückt. Es kann darauf verwiesen werden, dass Erwägungsgrund 1 und Artikel 1 des Durchführungsbeschlusses explizit auf die hier zuvor bezeichneten Verordnungen verweisen und überdies der Beklagten in den Artikeln 2 und 3 Bedingungen auferlegt werden, die auf diesen Verordnungen beruhen. Entsprechend verhält es sich mit dem Verweis des Artikels für auf die Gültigkeitsdauer ("fünf Jahre").
Die Tatbestandswirkung gilt auch fort, zumal die unbedingte Zulassung weder geändert noch ausgesetzt, widerrufen oder anderweitig aufgehoben worden ist (Art. 20a Verordnung (EG) 726/2004). Auch hat die Kommission die Verwendung des Impfstoffs nicht ausgesetzt (Art. 20 Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004).
Soweit die Klägerin auf die Entscheidungen des BGH vom 20.04.2022 (VII ZR 720/21) und vom 04.05.2022 (VII ZR 733/21) verweist, lassen sich dadurch die aufgezeigten Grundsätze damit nicht in Frage stellen. Anders als hier, fehlten in den vom BGH entschiedenen Konstellationen bereits die Voraussetzungen für die Annahme einer Tatbestandswirkung. Die weiter zitierten Entscheidungen des BGH vom 08.12.2021 (VIII ZR 190/19) und vom 26.01.2022 (VIII ZR 140/20) beziehen sich wiederum auf nicht von der Tatbestandswirkung umfasste Begründungselemente, und nicht wie hier um den Regelungsgehalt selbst.
Ihren Einwand, dass durch die Tatbestandswirkung die Rechte eines Anspruchstellers im Lichte des Art. 19 Abs. 4 GG verkürzt würden, kann die Klägerin dieser nicht entgegensetzen. Die Klägerin ist nicht rechtsschutzlos gestellt, denn die behördliche Zulassung eines Arzneimittels lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt (§ 25 Abs. 10 AMG i.V.m. Art. 15 Verordnung (EG) 726/2004). Weil die durch die Europäische Kommission gemäß Art. 3 Verordnung (EG) 726/2004 erteilte Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG einer nationalen Zulassung gleichsteht, kann die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung im Zivilprozess mit substantiierten Darlegungen dazu angegriffen werden, welche konkreten bereits bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt wurden, und dass deren Berücksichtigung der Zulassungsentscheidung entgegengestanden hätte, oder aber dazu, dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden sind, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer Zulassung entgegen gestanden hätten (vgl. OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (542)).
An dem zuvor Ausgeführten gemessen, dringen die auf die Zulassungsentscheidung gerichteten Angriffe der Klägerin - auf die noch im Einzelnen eingegangen wird - nicht durch. Es ist weder dargetan, dass Ermessen bei der Nutzen-Risiko-Abwägung nicht oder nicht bestimmungsgemäß ausgeübt wurde, noch, dass Ermessensgrenzen überschritten wurden. Die Klägerin zeigt auch nichts auf, das geeignet wäre, eine Nichtigkeit des Rechtsakts zu begründen, erst recht nicht hinsichtlich des Gehalts der Zulassungsentscheidung. Entsprechendes wäre aber erforderlich, zumal selbst fehlerhafte europarechtliche Rechtsakt eine Gültigkeitsvermutung beanspruchen (EuGH, Urt. v. 26.02.1987 - Rs 15/85 = NJW 1987, 3074; s.a. EuGH, Urt. v. 13.02.1979 - 101/78 = BeckRS 2004, 70620; EuGH, Urt. v. 05.10.2004 - C-475/01 = EuZW 2004, 729; Dörr, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 5. Aufl. 2018, Rn. 9) und dem nationalen Zivilgericht keine Verwerfungskompetenz zukommt (Verwerfungsmonopol des EuGHs, Art. 267 Abs. 1 lit. b AEUV).
(2.) Aber selbst dann, wenn man - anders als hier zugrunde gelegt - nicht von einer Tatbestandswirkung ausgeht, führt dies zu keiner anderen Bewertung. Insoweit erübrigt sich jedenfalls deshalb das Begehren der Klägerin auf Vorlage an den EuGH.
Die Klägerin hat mit ihren Einwänden gegen die Zulassungsentscheidung weiterhin keinen Erfolg, weil die Beklagte sich im Rahmen ihres qualifizierten Parteivortrags auf die Bewertung des Impfstoffs durch das PEI und die EMA berufen hat. Die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch diese Institutionen hat ein hohes Gewicht, weil sie sich alle aufgrund der Besetzung mit hochqualifizierten Experten durch herausragende Fachkompetenz auszeichnen. Hinzu kommt, dass sie die höchstmögliche Expertise in Fragen der Zulassung von Arzneimitteln für den europäischen Markt bündeln.
Hervorzuheben ist, dass diese Institutionen nicht von politischer, sondern von fachlicher Seite im Rahmen des Zulassungsverfahrens mit wissenschaftlichen Bewertungen und Beiträgen mitwirken, wobei die Unterschiedlichkeit ihrer Rollen die Perspektiven erweitert. So erstellt der Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) die Gutachten der EMA zur Beurteilung von Humanarzneimitteln. Er setzt sich der gemäß Art. 56 Abs. 1 Buchst. a) VO (EG) 726/2004 aus je einem fachkundigen Vertreter jedes Mitgliedstaates zusammen, wobei nach Art. 61 Abs. 3 VO (EG) 726/2004 die Hinzuziehung spezialisierter Sachverständiger aus Wissenschaft oder Technik möglich ist. Vorliegend ist zu berücksichtigen, dass der CHMP seine Entscheidung für die Impfstoffzulassung im Konsens gefasst hat. Hätten erhebliche Bedenken bestanden, wäre nämlich ein Gutachten mit dem Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder und abweichender Standpunkte nach § 61 Abs. 7 AMG erforderlich geworden. Der Ausschuss der EMA für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gibt wiederum Empfehlungen an den CHMP und die Koordinierungsgruppe zu Pharmakovigilanz-Maßnahmen und überwacht die Wirksamkeit von Risikomanagement-Systemen. Er ist durch Art. 56 Abs. 1 Buchst. a) Doppelbuchst. aa) VO (EG) 726/2004 eingerichtet und setzt sich aus wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Patientenorganisationen zusammen, deren Auswahl auf Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz und Risikobewertung von Humanarzneimitteln erfolgt. Ziel ist es, höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an Expertise sicherzustellen (Art. 61a Abs. 3 VO (EG) 726/2004).
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) schließlich ist das deutsche Pendant zur EMA (§ 77 Abs. 2 AMG) und die federführende nationale Behörde für die Entwicklung, Zulassung, Bewertung und Überwachung von Impfstoffen. Seine Aufgaben umfassen insbesondere die Erfassung und Auswertung impfinduzierter Risiken sowie die Koordination notwendiger Maßnahmen. Das PEI fungiert zudem als Forschungseinrichtung, um Expertise in der Impfstoffbeurteilung und der Bewertung von Impfreaktionen zu bündeln. Es forscht unter anderem in den Bereichen Immunologie, Virologie und Bakteriologie. Aufgrund seiner herausragenden Stellung ist das PEI international vernetzt und berät nationale, europäische und globale Gremien im Bereich der Impfstoffe (vgl. BVerfG, Beschl. v. 27.05.2022 - 1 BvR 2649/21, NVwZ 2022, 950 Rn. 138; BVerwG, Beschl. v. 07.07.2022 - 1 WB 2.22, COVuR 2023, 16 Rn. 92).
Angesichts der gebündelten Expertise dieser Institutionen und erst recht in Anbetracht ihrer zwar eigenständigen, zugleich aber eng verzahnten Zusammenarbeit bei Zulassung von Arzneimitteln sind also substanziell untermauerte und fundierte Argumente erforderlich, um ihre Erkenntnisse, die die Beklagte sich zueigen gemacht hat, in Zweifel zu ziehen. Es ist insofern zu erinnern, dass die Auskünfte des PEI ihrer Qualität nach als amtliche Auskünfte geeignet sein können, Sachverständigengutachten zu ersetzen (vgl. BVerwG, Beschl. v. 07.07.2022 - 1 WB 2.22 = COVuR 2023, 16, Rn. 138 f.; Greger in: Zöller, ZPO, 35. Auflage 2024, § 273 ZPO, Rn. 7).
Dies zugrunde gelegt und auf die prozessuale Ebene der Darlegungslast appliziert, oblag es der Klägerin qualifiziert vorzutragen und sowohl hinsichtlich der Zulassungsentscheidung als auch den darauffolgenden Zeitraum betreffend, das auf die Expertise der bezeichneten Institutionen gestützte Vorbringen der Beklagten zu erschüttern. Das Handeln der EMA und des PEI erschöpfte sich nämlich nicht in der Vorbereitung der Zulassungsentscheidung, sondern blieb auch im Rahmen der weiteren Überwachung und Kontrolle der Arzneimittelsicherheit maßgeblich. Über den bloßen Umstand der Zuständigkeit ihm Rahmen der Arzneimittelüberwachung hinausgehend haben diese Institutionen hinsichtlich des streitgegenständlichen Impfstoffs tatsächlich auch Stellungnahmen zu gewonnen Erkenntnissen veröffentlicht und an weiteren Entscheidungen mitgewirkt, so namentlich an der Zulassung eines auf die Omikron-Variante angepassten Impfstoffs. Die durchgängig gleichlautenden Entscheidungen der bezeichneten Expertengremien stellen in Bezug auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis trotz weiterer zu Nebenwirkungen gewonnener Erkenntnisse im Rahmen der zu treffenden gerichtlichen Entscheidung ein gewichtiges Indiz dar, dessen Bedeutung wiederum auf die Frage ausstrahlt, ob bei der Zulassungsentscheidung eine ermessensfehlerhafte Bewertung festzustellen ist. Zu berücksichtigen ist insoweit ausdrücklich, dass die Zulassung trotz bekannt gewordener Fälle von beachtlichen Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung, Gesichtslähmung, allergischer Sofortreaktionen (Anaphylaxie), möglicherweise zum Tod führender Lungenentzündungen, Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen nicht geändert, aufgehoben oder widerrufen wurde (vgl. OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (544)).
Bei der Frage nach den Anforderungen an den Vortrag ist schließlich zu berücksichtigen, dass auch die STIKO - als interdisziplinär besetzte Expertenkommission - weiterhin die Impfung mit dem (angepassten) Impfstoff der Beklagten empfiehlt. Deren Impfempfehlungen - an denen auch die den Empfehlungen zugrundeliegende Einschätzung teilnimmt, dass der Nutzen der jeweils empfohlenen Impfung das Impfrisiko überwiegt - sind in der Rechtsprechung des BGH als medizinischer Standard anerkannt (vgl. BGH, Beschl. v. 03.05.2017 - XII ZB 157/16 = NJW 2017, 2826 Rn. 25; BGH, Urt. v. 15.02.2000 - VI ZR 48/99 = NJW 2000, 1784).
(3.) An dem zuvor Ausgeführten gemessen erweist sich das Vorbringen der Klägerin als bruchstückhaft und unzureichend. Eine unzureichende oder nicht aktuelle Datenlage - sei es im Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung oder auch bei Bewertungen im weiteren Verlauf - zeigt der Vortrag nicht auf. Wenn überhaupt werden lediglich Einzelaspekte herausgegriffen, die weder für sich, noch im Rahmen einer Gesamtbetrachtung geeignet sind, die Zulassungsentscheidung anzugreifen und ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufzuzeigen. Die Klägerin legt weder substantiiert dar, welche der Beklagten damals bereits bekannte Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden sein sollen, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, noch, dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden sind, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer Zulassung entgegengestanden hätten (vgl. OLG Bamberg, Beschl. v. 14.08.2023 - 4 U 15/23 e = PharmR 2024, 380, Rn. 44 m.w.N.; vgl. auch BGH, Urt. v. 12.05.2015 - VI ZR 328/11 = NJW 2015, 2502, Rn. 28-34). Auch stellt die Klägerin nicht, erst recht nicht im Einzelnen, heraus, dass der Zulassungsentscheidung bei der Nutzen-Risiko-Abwägung ein Ermessensfehler zugrunde lag.
Soweit die Klägerin rügt, dass die Europäischen Kommission gegenüber der EMA (als unabhängiger Agentur mit eigener Rechtspersönlichkeit) "weisungsbefugt" sei, begründet sie diesen zur Haftungsbegründung gänzlich ungeeigneten Vorwurf nicht näher. Es ist weder konkret dargetan, welchem politischen Druck die EMA (oder deren Akteure) ausgesetzt gewesen sein soll, noch eine konkrete Weisung aufgezeigt, erst recht keine solche die geeignet wäre, Zweifel an der Rechtmäßigkeit des Handelns dieser Institutionen aufwerfen.
Der Angriff auf das Robert-Koch-Institut verfängt nicht. Mit ihrem Verweis der Klägerin auf geleakte RKI-Unterlagen - insgesamt 1834 Seiten (Anlage BB22) zeigt die Klägerin nicht konkret auf, welche Protokollinhalte der Anlage BB22 welchen Vorwurf tragen sollen. Soweit sie dann eine E-Mail des Herrn L zitiert, ist diese ohne belastbaren Gehalt. Auch wenn dieser darin erklärt, nicht zu wissen, wie lange der Impfschutz - es bleibt offen, welcher Impfstoff gemeint sei - anhalte und mutmaßt, dass die Übertragungsschutzwirkung "wahrscheinlich überschätzt" sei, ist damit weder dargetan, noch ist sonst ersichtlich, ob und inwieweit von politischer Seite Einfluss auf die Auswertung wissenschaftlicher Studien zur Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses genommen wurde. Dass die Dauer des Impfschutzes noch nicht abschließend beurteilt werden konnte, folgt aus den konkreten Abläufen.
Mir ihren Angriffen auf den APA zeigt die Klägerin eine Fehlerhaftigkeit des Rechtsakts nicht auf. Erst recht streitet nichts für eine Nichtigkeit. Soweit die Klägerin den Regelungsgehalt des APA zur Begründung vermeintlich erheblicher Risiken und Unsicherheiten heranzieht, hat dies im APA so keine belastbare Grundlage. Die dortige Bezugnahme auf erhebliche Risiken und Unsicherheiten (Ziff. 1.6.7 der Anlage K11) trägt offenkundig (allein) dem Umstand Rechnung, dass zum Zeitpunkt der Erstellung des Vertrags im Juni 2020 eine umfassende Überprüfung des Impfstoffs noch nicht stattgefunden hatte. Entsprechend ist sie durch den Umstand der andauernden klinischen Erprobung begründet, ferner damit, "dass der Impfstoff trotz der sorgfältigen Bemühungen des Auftragnehmers in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Herstellung aufgrund von technischen, klinischen, behördlichen oder produktionstechnischen Problemen, Versand, Lagerung oder anderen Problemen oder Fehlern möglicherweise nicht zugelassen wird oder nicht geliefert werden kann".
Entgegen der Ansicht der Klägerin kann aus dem Gehalt des APA auch kein Druck auf Abnehmerseite abgeleitet werden, insbesondere nicht auf die Kommission, um eine schnelle Zulassung des Impfstoffs zu erwirken. Es ist nichts dafür dargetan oder ersichtlich, dass die Kommission nicht selbst und frei über die Frage der Zulassung befinden konnte. Das folgt auch nicht aus der dort geregelten Haftungsübernahme, denn mit der Zulassungsentscheidung musste ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt werden. Auch der Umstand einer Vorauszahlung durch die Kommission ändert hieran nichts, zumal der Vertrag Kündigungsmöglichkeiten vorsah, die eine Rückerstattung der von der Kommission geleisteten Vorauszahlung zur Folge gehabt hätten (Ziff. 11.17.1 und 11.17.4), und zwar ausdrücklich auch für den Fall, dass die Zulassung nicht bis zum 15. August 2021 - mithin rund 14 Monate nach Erstellung des Vertrags - erteilt würde.
Die Erhebung eines Korruptionsvorwurfs gegenüber der Kommissarin der EU für Gesundheit, C, ist zur Begründung von Fehlern der Zulassungsentscheidung ungeeignet. Der Vorwurf ist bereits nicht näher belegt, und die Behauptung einer im Zusammenhang mit der Zulassung des Impfstoffs stehenden Zahlung "auf das Girokonto der Familie" zeigt auch keinen konkreten Zusammenhang zu Fragen der Zulassungsentscheidung oder auch zur Gestaltung des APA auf.
Soweit die Klägerin eine Divergenz zwischen dem zugelassenen und dem verabreichten Impfstoff rügt, verfängt dies nicht. Zunächst ist der ohne belastbare Anhaltspunkte stehende Verweis auf theoretisch "mindestens 14 unterschiedliche potenzielle Produktvarianten" ungeeignet, um die Zulassung anzugreifen. Die Beklagte ist dem aber auch entgegengetreten, ohne dass die Klägerin ihren Vortrag konkretisiert oder näher belegt hat. Die Existenz eines zweiten Herstellungsprozesses begründet für sich keine Divergenz der Impfstoffe, bezieht sich doch die (fortbestehende) Zulassung nicht auf einen bestimmten Prozess, sondern den Impfstoff selbst (vgl. zur zutreffenden Einordnung des "Assessment reports" der EMA vom 19.02.2020 und den Bewertungsbericht des CHMP vom 19.02.2021: OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (548)). Auch war - vor allem auch den an der Zulassung beteiligten Institutionen - die Herstellung in zwei Prozessen bekannt. Das OLG Koblenz hat im Urteil vom 25.09.2024 (5 U 379/24 = BeckRS 2024, 25753 Rn. 78 ff.) zu dem Assessment Report der EMA vom 19.02.2020 und zu dem späteren Bewertungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, ‚EMA707383/2020‘ in der Korrekturfassung vom 19.02.2021 (dort vorgelegt als Anlage K27) Folgendes ausgeführt:
"Selbst wenn die EMA […] in dem ‚Assessment Report vom 19.02.2020‘ die Umstellung des Herstellungsprozesses von ‚process 1‘ auf ‚process 2‘ als ‚bedenklich‘ eingestuft haben sollte […], wäre diese Aussage jedenfalls überholt durch den späteren Bewertungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, ‚EMA707383/2020‘ in der Korrekturfassung vom 19.02.2021 (Anlage K27).
Aus diesem Bewertungsbericht geht gerade nicht hervor, dass die beiden unterschiedlichen Herstellungsprozesse als bedenklich angesehen werden. Vielmehr wird beschrieben, dass die beiden unterschiedlichen Herstellungsprozesse, wie von dem Kläger beschrieben, bekannt sind (vgl. S. 27 des Bewertungsberichts ‚Entwicklung von Herstellungsverfahren‘, Anlage K27), und dass die Erklärung der Beklagten, woraus sich die Unterschiede zwischen Chargen aus den beiden Prozessen ergeben, als ‚angemessen‘ betrachtet wird (vgl. S. 29). Weiter stellt die EMA fest:
‚Es wurde eine Sicherheitsrisikobewertung für potenzielle prozessbedingte Verunreinigungen im Wirkstoffprozess im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt. Die Quellen der Verunreinigungen werden ausreichend berücksichtigt. Die Strategie zur Bewertung des Sicherheitsrisikos umfasst den Vergleich der theoretisch ungünstigsten Konzentration von Verunreinigungen - unter der Annahme, dass diese nicht entfernt werden - mit den berechneten Schwellenwerten für Sicherheitsbedenken. Die Worst-Case-Werte der Restrohstoffe und Reagenzien aus dem Herstellungsprozess des …-Wirkstoffs wurden so berechnet, dass sie deutlich unter den vorgegebenen Sicherheitsgrenzen liegen. Dies wird als akzeptabel angesehen.‘ (S. 30, 31 des Bewertungsberichts ‚Entwicklung von Herstellungsverfahren‘, Anlage K27).
Sowie:
‚Restliches DNA-Template ist eine prozessbedingte Verunreinigung, die von dem linearisierten DNA-Template stammt, das der In-vitro-Transkriptionsreaktion zugesetzt wird. Das restliche DNA-Template wird wie in der Wirkstoffspezifikation definiert gemessen. Der Gehalt wird durch einen Spezifikationsgrenzwert kontrolliert, der als angemessen niedrig angesehen wird.‘ (S. 33 Anlage K27)."
Diese Ausführungen, hat der Senat - wie in der mündlichen Verhandlung mitgeteilt - anhand einer insoweit öffentlich zugänglichen Quelle nachvollzogen (https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/(...).pdf - zuletzt abgerufen am 05.02.2025). Der vom OLG Koblenz zitierte Text lautet insoweit in der englischsprachigen Fassung wie folgt:
Der Senat teilt - ausgehend hiervon - das vom OLG Koblenz Ausgeführte und schließt sich dem nach eigener Prüfung umfassend an. Darüber hinaus ist darauf zu verweisen, dass der Bericht sich unter verschiedenen Aspekten mit der Frage der Vergleichbarkeit der Prozesse beschäftigt und feststellt, dass beide Verfahren vergleichbar sind und signifikante Unterschiede zwischen den Wirkstoffchargen von Prozess 1 und Prozess 2 nicht bestehen (vgl. insb. S. 19 und 33 oben). Entsprechendes bildet auch der von der Beklagten eingeführte Assessment report der EMA vom 19.02.2021 ab - insb. auf dessen S. 18 ff. und 138 f. - ("EMA/707383/2020", abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ assessment-report/(…).pdf).
Hiernach, und nachdem die Beklagte darauf verwiesen hat, dass sich die Studie C4591001 auf den im "Prozess 2" hergestellten Impfstoff erstreckt habe, hätte es der Klägerin oblegen, die angebliche Divergenz zwischen dem zugelassenen und dem in den Verkehr gebrachten Impfstoff konkret aufzuzeigen. Das Vorbringen der Klägerin zu einer etwa nicht zugelassenen Zusammensetzung des Impfstoffs steht jedoch bis zuletzt ohne Rückhalt.
Eine "besondere Gefährlichkeit", die zudem geeignet wäre, bereits die Zulassung in Frage zu stellen, zeigt die Klägerin nicht auf.
Aus dem PSUR 1 kann eine solche nicht hergeleitet werden. Soweit die Klägerin auf (rund) 300.000 schwere Gesundheitsschäden verweist, folgt das aus dem PSUR#1 so nicht. Hierauf, und auf die insoweit unzureichende Differenzierung zwischen den Begrifflichkeiten des PSUR#1 hat die Beklagte bereits erstinstanzlich hingewiesen, ohne dass die Klägerin dem substanziell entgegenzutreten vermochte.
Auf die Erkenntnisse des D (Anlage K54) aus Mai 2020 kann sich die Klägerin zur Begründung ihres Vorwurfs ebenfalls nicht stützen. Wie ausgeführt, ist darauf zu verweisen, dass es sich um eine (von vielen) Stimmen der Wissenschaft handelt, die bei der Zulassungsentscheidung bekannt waren und die von der Gesamtabwägung umfasst ist. Soweit die Klägerin einen "Verbindlichkeitscharakter" der Erkenntnisse des D betont, ist ein solcher nicht festzustellen. Es ist weder dargetan, noch sonst ersichtlich, dass es sich um ein Gutachten oder um einen Rat der WHO im Sinne von Art. 43 Abs. 6 IGV handelte. Hinsichtlich der Publikation von Doshi et al. (Anlage K28) gilt Entsprechendes. Ergänzend kann auf die zutreffenden Gründe der Entscheidung des Landgerichts verwiesen werden, die sich der Senat nach eigener Prüfung umfänglich zueigen macht.
Eine "besondere Gefährlichkeit" begründet die Klägerin auch nicht durch Bezugnahme auf die im Aufsatz von Sabatier et al. dargestellte Funktionsweise des Spike-Proteins (einkopiert im Schriftsatz vom 06.01.2025, S. 45). Zunächst ist festzustellen, dass das Vorhandensein von Spike-Proteinen sich nicht auf die Impfung beschränkt, sondern gerade auch auf SARS-CoV-2 erstreckt. So kann ein besonderes Risiko der Impfung (gegenüber dem Virus) nicht begründet werden. In dem von der Klägerin zitierten Aufsatz ist aber auch nur eine Untersuchung der Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion dargestellt. Er befasst sich nicht mit den Folgen einer Impfung. Das ist jedoch erheblich, weil die Bildung des Spike-Proteins bei einer SARS-CoV-2-Infektion offenkundig die Folge einer aktiven Virusvermehrung ist, während die Impfung nach Maßgabe des insoweit korrelierenden Parteivorbringens lediglich den Bauplan für ein Spike-Protein liefert, woraufhin das Immunsystem eine spezifische Abwehr entwickeln kann. Es ist nicht dargetan oder ersichtlich, dass für diesen Fall - anders als bei einer Virus-Infektion - auch eine virale Replikation erfolgt. Schließlich ist bereits in dem Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht von unterschiedlichen Fachleuten und Sachverständigen bestätigt worden, dass die Behauptungen, es entstünden freie Spike-Proteine mit schädlicher Wirkung und der Impfstoff sei geeignet, die menschliche DNA zu verändern, nicht tragen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 Rn. 160 ff.). Ergänzend ist anzumerken, dass der insoweit grün hinterlegte Teil des Schriftsatzes der Klägerin vom 06.01.2025 (S. 46 ff.) - anders suggeriert - in ganz überwiegendem Maß nicht dem bezeichneten Aufsatz entnommen ist.
Ohne Erfolg ist das Vorbringen der Klägerin, soweit es der Beklagten anlastet, die Zulassungsbedingungen nicht erfüllt, die Ergebnisse der Studie C4951001 gefälscht und sich die Zulassung erschlichen zu haben. Die Klägerin zeigt nichts Belastbares auf, was dies zu begründen geeignet wäre, zumal die Beklagte dem Vorwurf substantiiert entgegengetreten ist.
Mit dem Verweis auf die - unstreitige - Aufhebung der Verblindung der Studie lässt sich deren "Abbruch" nicht begründen. Dafür, dass die Aufhebung der Verblindung nicht statthaft war oder auch, dass diese heimlich erfolgte, hat die Klägerin nichts dargetan. Ihre Behauptung, dass die Zulassungsstudie vorzeitig entblindet worden sei, "nachdem in der Impfgruppe insgesamt mehr Sterbefälle zu verzeichnen gewesen seien als in der Placebogruppe", steht ohne Rückhalt. Die von der Klägerin zum Nachweis herangeführte Anlage K2 ("Listing of Subjects Withdrawn From the Study") trägt dies so nicht. Diese listet lediglich Probanden auf, die aus verschiedenen Gründen ausgeschieden sind, so etwa wegen Unerreichbarkeit, Umzug, beruflicher Neuorientierung oder einer COVID-19 Erkrankung.
Für die Behauptung eines Abbruchs der Studie streitet auch sonst nichts, zumal die Beklagte wiederholt substantiiert zur Fortführung und Beendigung der Studien vorgetragen und zuletzt - unter Bezugnahme auf die Anlage BE8 - sowohl auf die Bewertung des finalen Studienberichts zur Studie C4591001 durch die EMA, als auch die Vorlage des Studienberichts zur Studie C4591007 zum 29.04.2024 verwiesen hat. Hierzu hatte die Klägerin rechtliches Gehör, ohne dass sie dem substanziell entgegenzutreten vermochte.
Soweit die Klägerin die Rekrutierungsmodalitäten (hinsichtlich der Zahl von Argentiniern) beanstandet, eignet sich das Vorbringen zum Angriff auf die Studie nicht. Ungeachtet dessen aber hat die Beklagte die Zahlen der Klägerin substantiiert bestritten, ohne dass die Klägerin ihren Vortrag mit Gehalt zu füllen vermochte. Entsprechend verhält es sich mit den Behauptungen der Klägerin, dass es abweichend vom Studienbericht nicht sechs Todesfälle (hiervon vier im Bereich der Placebo-Gruppe), sondern tatsächlich acht Todesfälle gegeben habe und dass aus Gründen des gewünschten Ergebnisses die Teilnehmerzahl (gezielte Herausnahme von 41 Teilnehmern) während der Zulassungsstudien reduziert worden sei. Dieser streitige Vortrag ist von der Klägerin durch nichts belegt und damit substanzlos.
Es ist auch nicht festzustellen, dass die Beklagte den PSUR#1 verspätet einreichte. Belastbare Umstände hierfür hat die Klägerin nicht vorgebracht, obwohl die Beklagte dem Vortrag der Klägerin substantiiert entgegengetreten ist und auch der CHMP in seiner Zulassungsempfehlung vom 15.09.2022 herausgestellt hat, dass die Beklagte seit der bedingten Marktzulassung neue Daten fristgerecht und als annehmbar zur Erfüllung der Verpflichtungen vorgelegt habe. Dies ergibt sich aus dem Urteil des OLG Koblenz vom 10.07.2024 (5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (542)), in dem die Empfehlung wie folgt zitiert ist:
"Die allgemeine Schlussfolgerung zu den Spezifischen Verpflichtungen (Ziffer 2.3 des Berichts) lautet: ‚(…) Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts werden als umfassend charakterisiert und unterstützen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. (…)‘
Unter Ziffer 6.2 führt der CHMP zum Nutzen-Risiko-Verhältnis aus, dass die neuen Daten keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs in der zugelassenen Indikation hätten, sondern vielmehr das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation bestätigten. Weiter steht in dem Bericht: ‚Unsicherheiten und Einschränkungen in Bezug auf ungünstige Auswirkungen: Die Unsicherheiten und Einschränkungen ungünstiger Auswirkungen wurden bereits in weiteren Verfahren erörtert. Die Hauptunsicherheiten betreffen die langfristigen Auswirkungen und die Auswirkungen bei bestimmten Risikogruppen.
Nutzen-Risiko-Bewertung und Erörterung: Die Vorteile von Impfstoff1 in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 überwiegen eindeutig die ermittelten Risiken, und während dieses Verlängerungszeitraums wurden keine neuen Informationen bekannt, die das Verhältnis verändert hätten. Sämtliche qualitätsbezogenen SV gelten als erfüllt (…).
Bedeutung von günstigen und ungünstigen Auswirkungen: Nicht zutreffend.
Nutzen-Risiko-Verhältnis: Auf der Grundlage des kumulativen Nachweises für günstige und ungünstige Auswirkungen bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Impfstoff1 positiv.‘
Unter Ziffer 7 empfiehlt der CHMP sodann Folgendes:
‚7. Empfehlung
Auf der Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Informationen über den Stand der Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Impfstoff1 in der zugelassenen Indikation (siehe Zusammenfassung der Produktmerkmale) weiterhin günstig. Da sämtliche spezifischen Verpflichtungen entweder erfüllt oder in Studien der Kategorie 3 des RMP umgestuft wurden, liegen keine Gründe mehr vor, die Marktzulassung an Bedingungen zu knüpfen, und der CHMP empfiehlt daher die Erteilung einer Standardgenehmigung für die Marktzulassung von Impfstoff1, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt.‘"
Auch ist das von der Klägerin behauptete Auswertungsdefizit nicht festzustellen. Die bis zuletzt pauschale Bezugnahme auf den PSUR#1 (Anlage K36) reicht hierfür offensichtlich nicht aus. Auch insoweit ist auf die von der Beklagten mit der Berufungserwiderung aufgezeigten Differenzierungsmängel hinsichtlich der Begrifflichkeiten zu rekurrieren, zu denen die Klägerin rechtliches Gehör hatte.
Fehler der Zulassungsentscheidung kann die Klägerin schließlich nicht auf die Zugrundelegung falscher oder unvollständiger Wirksamkeitsdaten stützen. Zunächst zeigt die Klägerin keine konkreten Fehler auf, soweit sie pauschal "unzutreffende Angaben" rügt. Auch ist der Verweis auf den im Zusammenhang mit Tierversuchen stehende "Nonclinical Evaluation Report" von Januar 2021 (Anlagen K14/K15) zur Begründung ihres Vorwurfs ungeeignet. Nach den Tierversuchen folgte nämlich ein strukturierter Entwicklungsprozess, der zur klinischen Prüfung am Menschen (so durch die Studien C4591001 und C4591007) und schließlich zur Zulassung führte. Entgegen der Klägerin ist es überdies weder als unstreitig zu bewerten, noch ist dargetan, dass die Beklagte die Bedingungen zu Anhang II Abschnitt E der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 nicht erfüllte. Das Gegenteil folgt ausdrücklich aus dem bereits zitierten Erwägungsgrund 2 des Beschlusses vom 10.10.2022, denn dieser stellt fest, dass die Beklagte die spezifischen Auflagen der bedingten Zulassung erfüllt hat. Anzumerken ist insoweit, dass sich die Verpflichtungen der Beklagten nicht darin erschöpften. Vielmehr hatte die Beklagten etwa nach Art. 14 Abs. 2 der Verordnung (EG) 726/2004 wesentliche Verpflichtungen betreffend die Pharmakovigilanz auch nach Erteilung der unbedingten Zulassung zu erfüllen (s.a. OLG Koblenz Urt. v. 25.09.2024 - 5 U 379/24, BeckRS 2024, 25753 Rn. 68). Bereits deshalb erübrigt sich das Begehren der Klägerin auf Vorlage an den EuGH.
Schließlich aber verfängt auch die Kritik an den Angaben der Beklagten zur Wirksamkeit von Impfstoff1 auf Grundlage der RRR ("Relative Risiko-Reduktion") nicht. Es ist bereits nicht dargetan oder ersichtlich, dass diese Methodik nicht angewandt hätte werden dürfen, zumal die Beklagte darauf verwiesen hat, dass die Zugrundelegung der RRR den einschlägigen Richt- und Leitlinien entspreche. Auch existieren für eine Fehlerhaftigkeit der Ermittlung des Wirksamkeitsgrads keine Anhaltspunkte. Ausgehend von der RRR erfolgt die Risikoberechnung nämlich in zwei Schritten: Das relative Risiko (RR) wird berechnet, indem das Risiko in der Behandlungsgruppe durch das Risiko in der Kontrollgruppe geteilt wird.Die RRR ergibt sich, indem man das relative Risiko (RR) von 1 abzieht. Unter Berücksichtigung der von der Beklagten substantiiert und unter Bezugnahme auf die Anlage BE9 vorgetragenen Daten ist so ein Wirksamkeitsgrad von 95% nachzuvollziehen. Soweit die Klägerin - unter Zugrundelegung der Absoluten Risiko-Reduktion (ARR) - eigene Berechnungen vorgenommen hat, und die RRR angreift, zeigt sie hierdurch weder eine Ungeeignetheit, noch eine Unzulässigkeit der RRR-Methode auf. Es ist schließlich nichts Belastbares dafür vorgetragen, dass die von der Beklagten verwendete Methodik und die maßgeblichen Zahlen der Zulassungsbehörde nicht bekannt waren.
Die Klägerin kann der Zulassung auch nicht mit dem Fehlen von Langzeitstudien (insbesondere Genotoxizitäts- und Karzionogenitätsstudien) angreifen. Langzeitstudien sind im Kontext der außerordentlichen Zulassung nach Art. 14-a Abs. 1, Abs. 3 der VO (EG) 726/2004 fremd. Das Fehlen der Studien war bei der Zulassung (auch bei der Standardzulassung) bekannt und wurde hingenommen (vgl. OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (547); OLG München, Beschl. v. 05.11.2024 - 14 U 2313/24 e = BeckRS 2024, 31623 Rn. 378 ff.). Auf das Fehlen von Langzeitstudien allein kann aus diesem Grund auch kein Angriff auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis gestützt werden. Im Übrigen ist zu berücksichtigen, dass auch hinsichtlich des Corona-Virus Langzeitstudien fehlen.
Abseits dessen zeigt die Klägerin nichts auf, was geeignet wäre, die Wirksamkeit der Standardzulassung - auf die es ankommt, weil sie die bedingte Zulassung auch in zeitlicher Hinsicht abgelöst hat - in Frage zu stellen.
Den hohen Nutzen des Impfstoffs hat das Landgericht unter Bezugnahme auf die Risiken des Corona-Virus - insbesondere in seiner "Wildform" zu Beginn der Pandemie - ausführlich herausgestellt. Die hierzu vom Landgericht getroffenen tatsächlichen Feststellungen (dort: II.2.4.1), die sich der Senat nach eigener Überprüfung zueigen macht, sind als allgemeinkundige Tatsachen offenkundig (§ 291 ZPO). Auf diese im Übrigen auch nicht konkret angegriffenen Feststellungen kann daher hinsichtlich der Auswirkungen und Risiken des Corona-Virus verwiesen werden.
Mit der in der Berufungsinstanz wiederholten Behauptung, der Impfstoff habe keinen Nutzen, dringt die Klägerin aufgrund, zugleich aber auch ungeachtet der vorstehenden Ausführungen, nicht durch.
Das Vorbringen der Klägerin zum fehlenden Nutzen ist bereits nicht widerspruchsfrei, weil die Klägerin dem Impfstoff jedenfalls eine begrenzte Wirksamkeit für einige Monate beimisst (s.o.). Es ist aber ungeachtet dessen auch ohne die erforderliche Substanz. Die Rüge, dass keine Wirksamkeitsdaten vorgelegen hätten, lässt sich - wie ausgeführt - nicht mit einem Angriff auf die von der Beklagten zugrunde gelegte Methodik begründen. Auch gibt das von der Klägerin wiederholt zitierte Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 04.08.2023 (Anlage K52) nicht her, dass "keine Wirksamkeitsdaten vorgelegen" hätten. Dies ist dem Schreiben nicht zu entnehmen. Die in diesem Schreiben vom Bundesministerium für Gesundheit negierte Frage lautete allein: "Liegen der Bundesregierung Zahlen aus placebokontrollierten, randomisierten und verblindeten wissenschaftlichen Studien vor, die statistisch signifikant belegen, dass mit der Substanz … (so genannter ‚Impfstoff1-COVID-19-Impfstoff‘ von ‚J/K‘) behandelte Probanden insgesamt unter weniger medizinisch unerwünschten Ereignissen litten als Probanden, die das Placebo (Kochsalzlösung) erhalten haben, und wenn ja, welche sind das und welchen Datums ist die neuste Auswertung der Zahlen, wobei zu diesem Zeitpunkt die Kriterien placebokontrolliert, randomisiert und verblindet noch erfüllt waren?" Die Antwort des Bundesministeriums für Gesundheit bezog sich allein hierauf. Aus der Antwort den Schluss auf eine Nutzlosigkeit zu ziehen, geht fehl, denn die Frage war nicht dahingehend gestellt.
Eine Nutzlosigkeit ergibt sich entgegen der Ansicht der Klägerin ferner nicht daraus, dass der Impfstoff eine Übertragung des Virus nicht unterbindet. Die fehlende Unterbindung der Übertragung lässt die Eigenschaft als Schutzimpfung nämlich nicht entfallen. Zurecht hat bereits das Landgericht unter Bezugnahme auf § 2 Nr. 9 IfSG darauf verwiesen, dass es bei einer Schutzimpfung um den Schutz vor einer Krankheit und nicht um den Schutz vor der Übertragung einer Krankheit geht. So lässt auch der Umstand, dass ein Infektionsschutz über die Zeit nachlässt und das Neuansteckungsrisiko (insb. auch nach Mutationen) steigt, nicht auf einen fehlenden Nutzen des bereits verimpften Impfstoffs schließen.
Entsprechend verhält es sich mit dem Verweis der Klägerin auf die Packungsbeilage (Anhang I, Anlage BB02). Aus den dortigen Ausführungen (S. 5 oben) ergibt sich entgegen dem von der Klägerin Suggerierten gerade nicht, dass ein Langzeitschutz bzw. eine länger anhaltende Schutzwirkung nicht gegeben ist. Dort heißt es nur:
Es kommt aber auch nicht entscheidend auf die Frage an, wie lange und in welchem Umfang der Impfschutz anhält, denn der nicht absolute Schutz und die (in der Natur der Sache liegende) nicht in jedem Aspekt bekannte Wirksamkeit des Impfstoffs sind in die Abwägung des Nutzens zu den Risiken des Impfstoffs eingeflossen und hingenommen worden (s.a. OLG Koblenz, Urt. v. 25.09.2024 - 5 U 379/24 = BeckRS 2024, 25753 Rn. 71 ff.). Soweit die Klägerin zum Nachweis der Wirkungslosigkeit auf einen Rückgang spezifischer Antikörper in den Schleimhäuten verweist, ist ergänzend anzumerken, dass dieser per se nichts über das weitere Vorhandensein anderer - zum Schutz vor schwerer Erkrankung geeigneter - Immunkomponenten (etwa im Blut oder T-Zellen) besagt. Auf diesen Umstand kommt es jedoch nicht an.
Mit dem Verweis auf eine "hohe Effektivität" "sämtlicher Grippemittel" (unter Einschluss der dann im Off-Label-Verfahren einzusetzenden Ivermectin und Hydroxy-Chloroquin) kann die Klägerin den Nutzen der Impfung nicht in Frage stellen. Ihrem Vorbringen ist die notwendige Substanz abzusprechen. Während das Vorbringen der Klägerin lediglich pauschal ist, hat die Beklagte darauf verwiesen, dass sowohl die EMA als auch die WHO hierzu Warnungen ausgesprochen haben. Mit diesen hat sich die Klägerin nicht näher auseinandersetzt. Hierüber verhilft der Verweis auf das Schreiben der EMA vom 18.10.2023 (Anlage K53/B8) nicht hinweg. Aus dem Schreiben geht indes hervor, dass die EMA die Wirksamkeit des Impfstoffs insbesondere auch am Schutz vor schweren Erkrankungen festmacht.
Zurecht hat das Landgericht dem ersichtlich gemutmaßten Vorbringen der Klägerin, nur 5% aller Impfdosen seien tatsächlich wirksam gewesen, mangels belastbarer Anhaltspunkte eine Tauglichkeit abgesprochen. Soweit die Klägerin rügt, dass die Beklagte der Bundesrepublik Deutschland nur eine "Integrität von 50% bei Auslieferung" versprochen habe, zeigt sie hiermit eine Mangelhaftigkeit nicht auf. Soweit sich die Behauptung auf die gemessene Integrität der RNA (intakte RNA bzw. nicht beschädigte RNA) beziehen sollte, ist im Übrigen jedenfalls keine hieraus resultierende Schadensneigung dargetan. Diese ist auch sonst nicht ersichtlich.
Einen impfbedingten "Defekt der Virenerkennung" zeigt die Klägerin mit dem Verweis auf die an Kindern durchgeführte Studie vom 25.08.2023 (Anlage K57/BB10) nicht auf. Diese Studie untersucht die Frage nach heterogenen und spezifischen immunologischen Wirkungen der Impfung für einen Zeitraum von "bis zu sechs Monate[n]" (vgl. S. 10 der Studie). Sie stellt eine positive Immunantwort auf SARS-CoV-2 heraus und eine schwächere, gleichwohl aber vorhandene Reaktion des Immunsystems auf andere Viren. Nachteilige Effekte auf das Immunsystem, die über das nach einer Impfung Erwartbare hinausgehen, ergeben sich aus der Studie nicht. Lediglich ergänzend ist darauf zu verweisen, dass die Autoren der Studie hinsichtlich der Ergebnisse auf verschiedene Einschränkungen verweisen (Verringerung der Anzahl der Probanden, Fehlen einer ungeimpften Kontrollgruppe, Vorhandensein von allergischen und atopischen Erkrankungen bei einem großen Teil der Teilnehmer, keine Korrektur für Mehrfachvergleiche, vgl. S. 16 des PDFs).
Einen impfbedingten "Defekt der Virenerkennung" vermag die Klägerin auch nicht mit der Vorlage des ärztlichen Befundberichts vom 13.02.2023 zu belegen (Schriftsatz vom 31.01.2023, S. 12 ff.). Der Befundbericht trägt auch die Behauptung einer impfbedingten Verschiebung des Gleichgewichts zwischen T-Helferzell-Typen (so genannter "Th1/ Th2-Shift") zugunsten des "Th2-Zell-Anteils" nicht. Er macht zunächst keine bestimmte Ursache für die Beobachtungen zur Th1/Th2-Ratio aus, sondern stellt nur das Folgende fest:
Abschließend stellt er indes ausdrücklich eine intakte Immunkompetenz (und gerade keinen Defekt derselben) fest:
Die Behauptung der Klägerin hat auch keine Grundlage in dem von der zum Beleg herangeführten "Nonclinical Evaluation Report" aus dem Jahr 2021 (Anlagen K14/K15). In den durchgeführten Tierversuchen wurde nämlich ganz überwiegend nicht die von der Klägerin bezeichnete Th2-dominante Antwort, sondern eine (positiv konnotierte) Th1-dominante Antwort beobachtet (vgl. S. 11 der Anlage K15).
Soweit die Klägerin wiederum unter Bezugnahme auf einen zum "Nonclinical Evaluation Report" führenden Link "https://www.(...).au/....pdf" darauf verweist, dass die Beklagte "in ihren Zulassungsdaten das Herz als eines der Hauptziele von … binnen einer Stunde nach der Impfung" deklariert habe, bezieht sich ihr Vortrag wohl auf die Tabelle auf Seite 45 des Berichts. Dort erfährt die Behauptung jedoch keinen Mehrwert, weil die Tabelle nur die "Mittlere Radioaktivitätskonzentration (Geschlechter kombiniert) in Gewebe und Blut nach einer einmaligen IM-Dosis von 50 µg mRNA/Ratte" für bestimmte Körper(bestand)teile der untersuchten Tiere aufgelistet. Im Übrigen ist weder der Forschungsstand, noch die Nutzen-Risiko-Beurteilung bei dem stehen geblieben, was der "Nonclinical Evaluation Report" abbildet. Vielmehr hat die EMA - worauf bereits das Landgericht verwiesen hat -, als sie die Sicherheit des Impfstoffs unter dem 30.08.2023 erneut bestätigte (Anlage B8), ausdrücklich darauf verwiesen, dass der CHMP bei seiner Entscheidung, die Zulassung des auf die COVID-19-Subvariante Omikron XXB.1.5 angepassten Impfstoffs zu empfehlen, alle verfügbaren Daten zu Impfstoff1 und seinen anderen adaptierten Impfstoffen, einschließlich Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität (also die Fähigkeit, Immunreaktionen auszulösen), berücksichtigt habe. Hieran gemessen zeigt die Klägerin mit ihrem Verweis auf den "Nonclinical Evaluation Report" keine Mängel der Zulassungsentscheidung auf.
Dies gelingt ihr auch nicht mit dem wiederholten Verweis auf die Einbringung der Substanzen ALC 0315 und ALC 0159. Soweit die Klägerin in diesem Zuge auf eine Studie aus dem Jahr 2017 (Sultana et al. "Optimizing Cardiac Delivery of Modified mRNA" / "Optimierung der kardialen Verabreichung von modifizierter mRNA") rekurriert, um die Behauptung einer Herzunverträglichkeit zu belegen (die Lipidnanopartikel würden vom Herz und den Nerven angezogen), hat sie die Studie bereits nicht (und insbesondere auch nicht mit der Anlage BB11) vorgelegt und auch nicht aufgezeigt, dass diese bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt wurde. Allerdings kommt es darauf bereits deshalb nicht entscheidend an, weil die Klägerin die Verwendung einer modRNA nicht dargetan hat und die Impfung auch nicht in Kardialzellen verabreicht wird. Auf all dies hat die Beklagte hingewiesen, ohne dass die Klägerin ihren Vortrag substantiiert hat. Entsprechend bedarf es insoweit auch keiner Vorlage an den EuGH.
Entsprechend verfängt auch der Verweis der Klägerin auf die Publikation von Schreckenberg et al. (Anlage BB18) nicht, erst recht, weil die Wirkung von … und … auf die Funktion, Struktur und Lebensfähigkeit von isolierten adulten Rattenkardiomyozyten untersucht wurde. Zudem bestätigt eine Stellungnahme des PEI aus dem Jahr 2022 (Anlage B7) ausdrücklich, dass die in Imfpstoff1 enthaltenen Substanzen ALC-0315 und ALC-0159 zulässig sind und Impfstoff1 keine unerlaubten oder toxischen Hilfsstoffe enthält. Dies hat auch bereits das Landgericht herausgestellt.
Der wiederholte Verweis der Klägerin auf "lange bekannten toxischen Effekte der LNP-Technologie" verfängt nicht. Ihre Behauptung, dass die in LNP verpackte modRNA sich über Lymph- und Blutbahnen im gesamten Körper verteilen und dabei auch Barrieren wie die Blut-Hirn-, Blut-Plazenta- und Blut-Hoden-Schranke überwinden könne, wird durch den von ihr selbst angeführten Assessment report der EMA vom 19.02.2021 nicht gestützt (https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/....pdf, mitgeteilt durch Schriftsatz vom 06.01.2025, S. 19, Bl. 2379 d.A.). Dieser verneint gerade eine sicherheitsrelevante Bedeutung unter Hinweis bei den untersuchten Ratten verwendete 500-fach höhere Dosis im Vergleich zur menschlichen Anwendung (vgl. S. 54 des Reports).
Gleichermaßen kann die Klägerin das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Bezugnahme auf den als Anlage B26 vorgelegten Aufsatz "Biodistribution von RNA-Impfstoffen und deren Produkten: Beweise aus Human- und Tierstudien" angreifen. Hervorzuheben ist zunächst, dass die Studie Folgendes feststellt: "Trotz ihrer Wirksamkeit im Kampf gegen COVID-19 wurden in einigen Studien seltene unerwünschte Wirkungen der Impfung nachgewiesen, darunter Störungen der vaskulären Mikrozirkulation sowie autoimmune und allergische Reaktionen." Im Ergebnis verweist die Studie auf Ergebnisse aktueller experimenteller Studien zur Verteilung von mRNA-Impfstoffen und ihren Bestandteilen im Körper und stellt klar, dass es für endgültige Schlussfolgerungen zum Durchdringen der Blut-Hirn- und der Blut-Brustmilch-Schranke "zu früh" sei. So ist entsprechend auf die Ausführungen zum Fehlen von Langzeitstudien zu verweisen.
Unbehelflich ist die Bezugnahme darauf, dass die Beklagte "ihr Produkt" in den Zulassungsunterlagen mit Onpattro verglichen habe (der Verweis entspricht dem auf die Anlage K14/15, allerdings über den Link https://www.(...).au/....pdf eingeführt). Tatsächlich bezieht sich der Vergleich der Beklagten nur auf eine strukturelle und funktionale Ähnlichkeit (indessen nicht Identität) der Lipide, was sich unschwer auch der chemischen Darstellung entnehmen lässt (S. 18 der Anlage K14). Auch verweist die Klägerin bereits mit der Berufungsbegründung darauf, dass es an einer (toxologischen) Vergleichbarkeit fehle.
Mit ihrem Vortrag zu Sicherheitsrisiken durch Furin- und/oder Neuropilin-Schnittstellen, sowie HI-Virus-Sequenzen hat die Klägerin keinen Erfolg. Den mit der Anlage K46 vorgelegten Artikel kann die Klägerin für sich insoweit nicht fruchtbar machen. Es fehlt an hinreichender Belastbarkeit. Zunächst ist die Zahl der untersuchten Personen (8 Probanden, davon nur 2 gesund) außerordentlich gering. Überdies handelte es sich allesamt um Japaner im Durchschnittsalter von 69 Jahren. Es kommt hinzu, dass auch die in Bezug genommene "Tabelle 1", die Aufschlüsse über deren klinische Merkmale geben soll, nicht nachvollziehbar ist. Sie ist leer:
Schließlich lag der Fokus der Untersuchung auf der Wirksamkeit von Huaier, einem in der traditionellen chinesischen Medizin verwendeten Pilz. Das Vorhandensein der von der Klägerin ohne erkennbare Grundlage behaupteten Furin- und/oder Neuropilin-Schnittstellen sowie von HI-Virus-Sequenzen hat die Beklagte überdies auch bestritten, weshalb es der Klägerin in der Folge oblag, ihren pauschalen Vorwurf zu substantiieren. Dies ist jedoch bis zuletzt nicht geschehen.
Auf den Aufsatz von Montagnier et al. (Anlage K32) kann sich die Klägerin - ungeachtet der zeitlichen Überholung (Schreiben der EMA vom 30.08.2023) - nicht stützen, weil dieser - was aufgrund des Erscheinungszeitpunkts (Juli 2020) auch nachvollziehbar ist - Fragmente verschiedener Viren im Zusammenhang mit Covid-19 untersucht, nicht aber Impfstoffe gegen Covid-19 behandelt. Auf die Frage der inhaltlichen Richtigkeit kommt es deshalb bereits nicht an.
Soweit die Klägerin darüberhinausgehend grenzwertüberschreitende Verunreinigungen (einschließlich für die menschliche DNA schädlicher DNA-Reste und SV40-Sequenzelemente) behauptet, und sich auf Feststellungen des Instituts Labor1 (A) stützt, verfängt dies nicht. Das Vorbringen ist für sich genommen nicht geeignet, die Zulassung des Impfstoffs in Frage zu stellen. Zunächst betreffen die Feststellungen die Chargennummern GH9715, FW1374, 343961B, ACB5517 und FP1972, und damit andere als die der Klägerin verimpften Chargen. Dass die Klägerin einen verunreinigten Impfstoff verabreicht bekommen habe, hat sie bereits nicht dargetan. Ebenso wenig behauptet sie konkrete schädliche Auswirkungen.
Ungeachtet dessen, dass zwischen den Parteien Streit über die Frage der fachgerechten Untersuchung der Chargen durch das Labor1 herrscht und die Klägerin zur Wahrung der notwendigen wissenschaftlichen Standards nicht näher vorgetragen hat, begegnen der von dem Labor1 angewandten Methode im Hinblick auf mögliche Verunreinigungs- und Fehlerquellen erhebliche Bedenken.
Das Labor1 beschreibt seine Methode wie folgt:
Problematisch erscheint hier die Verdünnung vor der Testung, weil sie Fehlerquellen ermöglicht. Dies bildet die Information des PEI für medizinische Fachkreise vom 22.12.2023 (Anlage BE13) ab. Darin hat das PEI sich einerseits unter konkreter Beschreibung des Aufbaus der Impfstoffe ausdrücklich mit der Impfstoffreinheit befasst. Andererseits hat es sich zur Unschädlichkeit von DNA-Restmengen verhalten und schließlich das Vorhandensein jeglicher DNA aus Zellen tierischen Ursprungs verneint. Das PEI betont, dass jede Wirkstoffcharge von Impfstoff1 auf DNA-Restmengen geprüft werde, wobei die Testung - anders als hier vom Labor1 vorgenommen - am Wirkstoff und nicht erst am finalen Produkt erfolge. Es bestätigt, dass alle in Deutschland vertriebenen Chargen gemäß den OMCL-Leitlinien und Zulassungsvorgaben geprüft und erst nach erfolgreicher Kontrolle freigegeben worden seien. Plasmid-DNA-Restmengen seien in minimalen, als unschädlich geltenden Mengen unterhalb strenger Grenzwerte nachweisbar. Es gebe jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Restmengen mit Nebenwirkungen in Verbindung stünden. Zu berücksichtigen ist überdies, dass sich auch die EMA mit potenziellen prozessbedingten Verunreinigungen befasst und nach Vornahme einer Sicherheitsrisikobewertung hierfür keinen Beanstandungsanlass erkannt hat (vgl. hierzu, mit Wortlautzitat: OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (548)).
Ausgehend hiervon reicht das Vorbringen der Klägerin zu einer vermeintlichen (im Übrigen aber auch nicht näher fallspezifisch herausgestellten) Schadensursächlichkeit im Lichte der Grundsätze der Nutzen-Risiko-Abwägung nicht aus. So weckt das Vorbringen der Klägerin keine durchgreifenden Zweifel an der Sicherheitsbeurteilung der EMA vom 30.08.2023. Vielmehr steht der Schluss auf ein Sicherheitsrisiko aufgrund des Vorliegens von Rest-DNA ohne belastbaren Rückhalt. Soweit die Klägerin auf vermeintlich onkogene SV40-Sequenzen verweist, betrifft die Quelle, auf die sie sich bezieht, generell das "neu aufkommende menschliche Pathogen Simian Virus 40 und seine Rolle bei Krebs" und stammt aus dem Jahr 2004 (vgl. Berufungsbegründung, S. 97, Fn. 155). Dies geht bereits in zeitlicher Hinsicht fehl, weil zwischen der Veröffentlichung und dem Auftreten des Corona-Virus jedenfalls 15 Jahre liegen. Zudem hat sich die Beklagte zur Rolle der (funktionslosen) SV40-Sequenzen substantiiert verhalten, und schließlich hat auch das PEI in der bezeichneten Stellungnahme die Existenz und Einhaltung die Grenzwerte aufgezeigt. Hinzu kommt, dass sich auch die EMA in ihrem Beurteilungsbericht vom 29.02.2024 (Anlage BE14) mit Verunreinigungen befasst hat. Es ist darin zu dem Ergebnis gekommen, dass Rest-DNA unterhalb der genehmigten Grenzen vorhanden sei und nicht genutzte SV40-Sequenzelementen das Gesamtsicherheitsprofil nicht änderten. Ein Risiko für die Geimpften bestehe so nicht.
Auch die Bezugnahme der Klägerin auf den als Anlage BB19 vorgelegten Aufsatz (bezeichnet als "DNA-Fragmente, die in monovalenten und bivalenten Impfstoffe von J/F und K modRNA COVID-19 - aus Ontario, Kanada: Explorative Dosis-Wirkung - Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen", McKernan et al.) verhilft ihrem Vortrag nicht zum Erfolg.
Zwar greift der Aufsatz ausdrücklich die Behauptung eines modifizierten RNA-Impfstoffs (modRNA) auf, verweist auf einen veränderten Produktionsprozess und befasst sich ausdrücklich mit der DNA-Extraktion aus e.coli-Zellen, dem Vorkommen von N1-Methylpseudouridin und der Frage, "ob restliche DNA in den Lipid-Nanopartikeln verpackt ist". Der Aufsatz führt indes aus, dass "ungeöffnete, abgelaufene Fläschchen (8 J und 16 K) und drei Fläschchen mit abgelaufenen Resten von 98 K1 COVID-19-Impfstoffe, die in Ontario, Kanada, vertrieben wurden, mittels Qubit Fluorometrie und qPCR auf Spike, Plasmid oder und das SV40-Promotor-Enhancer-ori" untersucht worden seien. Bereits durch diese Methodik (der Untersuchung von Fläschchen "mit abgelaufenen Resten") begründet der Aufsatz aus sich heraus beachtliche Zweifel an der Belastbarkeit der Ergebnisse.
Lediglich ergänzend ist darauf zu verweisen, dass sich die Klägerin aber auch deshalb nicht auf diese Ergebnisse stützen kann, weil sie (auf sich bezogen) nicht die Verimpfung eines abgelaufenen Impfstoffs behauptet. Auch insoweit ist der Gehalt der bereits erörterten Stellungnahme des PEI vom 22.11.2023 zu berücksichtigen, wonach es die Methodik dieser Untersuchung mit fundierter Begründung als untauglich bewertet hat.
Soweit die Klägerin sich darauf stützt, dass die Impfungen nicht serialisiert seien, und soweit sich die Klägerin auf eine Anklageschrift des Generalbundesantwalts Paxton aus Texas wegen falscher therapeutischer Angaben der J Inc. (und nicht der Beklagten selbst) zum Produkt der Beklagten verweist, eignet sich das Vorbringen zur Begründung ihres Anspruchs nicht, weil eine fallbezogene Relevanz nicht dargetan ist. Entsprechend verhält es sich mit dem Vortrag der Klägerin zu fehlenden Rückstellproben, zur Ungeeignetheit des Impfstoffs unter Haltbarkeitsaspekten und zur fehlenden Einhaltung der Kühlkette. Hierauf kann sich die Klägerin zur Begründung eines Anspruchs nicht stützen, zumal nicht ersichtlich ist, welche Rückschlüsse sich für das Nutzen-Risiko-Profil ergeben sollten.
Soweit die Klägerin ferner meint, dass aus dem (im Übrigen nur in englischer Sprache vorgelegten) PSUR#1 (Anlage K36) ein höheres Risiko für Frauen folge, ergibt sich dies daraus nicht. Insbesondere gibt die "Figure 7" dies nicht her, weil sie sich nur auf die Meldung von Ereignissen, nicht aber auf nachgewiesene und zudem kausale Ereignisse bezieht. Entsprechend verhält es sich dem Vortrag zu unterschiedlich schadensträchtigen Chargen. Dieser ist von der Klägerin nicht näher belegt. Soweit sich die Klägerin auf Verdachtsmeldungen der "Vaccine-Adverse-Event-Reporting-System-Datenbank" (VAERS-Datenbank) bezieht, sind diese ohne nähere Aussagekraft. Was etwa zu den Chargen ER7812 und EW 8904 gemeldet wurde, ist ohne Belang, weil Meldungen im Sinne der VEARS ohne nähere Prüfung von jedermann abgegeben werden können. Hierauf hat die Beklagte bereits erstinstanzlich verwiesen. Entgegen der Ansicht der Klägerin stützt auch die von ihr vorgelegte Antwort des PEI auf die Anfrage der Rechtsanwältin N (Anlage BB09) ihren Vortrag nicht. Das PEI teilt hierin nämlich gerade mit, dass "es eine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen mit dem mRNA-Impfstoff Impfstoff1 (F/J) auf Basis der Analyse der Daten aus der prospektiven Beobachtungsstudie mit der SafeVac 2.0-App nicht bestätigen" könne.
Selbst wenn - wie es die Klägerin unter Bezugnahme auf einen in zeitlicher Hinsicht untauglichen, weil den Betrachtungszeitraum der Jahre 2017 bis 2010 umfassenden Bericht (Anlagen K37, BB06) behauptet - eine "erhebliche Untererfassung" bei Verdachtsmeldungen festzustellen wäre, wäre auch dieser Umstand - ungeachtet des zwischenzeitlichen festzustellenden Bedeutungsgewinns des Internets und einer damit einhergehend nicht fernliegenden Erhöhung der Meldequoten - nicht geeignet, Verdachtsmeldungen auf den Status tatsächlich kausaler Schadensbilder zu erheben (s.a. OLG Koblenz, Urt. v. 25.09.2024 - 5 U 379/24 = BeckRS 2024, 25753 Rn. 81).
Allerdings ist eine Untererfassung auch nicht festzustellen. Soweit die Klägerin auf eine vermeintlich unzureichende Auswertung bzw. die Nichtauswertung von Impfschadenscodes durch das PEI verweist, steht dies ohne jeden Rückhalt. Insbesondere lässt sich die Behauptung nicht auf die von der Klägerin in diesem Kontext vorgelegte Anlage BB09 stützen. Hiernach negierte das PEI unter Verweis auf die öffentliche Einsehbarkeit von Verdachtsmeldungen allein die Herausgabe "alle[r] im Zeitraum vom 27.12.2020 bis zum 31.12.2022 beim PEI eingegangenen Verdachts-Todesfallmeldungen nach einer Covid-19-Impfung in anonymisierter Form einschließlich der Chargen-Nummern", mit der Begründung, dass insoweit kein Anspruch auf die Erstellung neuer Informationen bestehe.
Auch der mehrfach erhobene Vorwurf mangelnder Pharmakoviglianz findet in dem von der Klägerin Dargelegten keine Stütze. Er steht - wenn er nicht sogar im Zusammenhang mit dem Vorwurf von Verunreinigungen widerlegt ist - letztlich isoliert. Konkrete Defizite oder Regelverstöße zeigt die Klägerin nicht auf. Dies gelingt ihr auch nicht dadurch, dass sie den Leiter der Qualitätssicherung Chargenprüfung beim PEI zu Qualitätskontrollen zitiert, ungeachtet der Frage, ob die Darstellung - ebenso wie bei anderen Unterlagen - verkürzt oder verzerrt erfolgt. Die Klägerin kann die Prüfung der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft durch die EMA (und deren Organe) oder durch das PEI nicht pauschal negieren oder mit Nichtwissen bestreiten. Es kann - ausgehend von dem bereits Ausgeführten - nämlich nicht in Abrede gestellt werden, dass der Impfstoff vielfältig überprüft worden ist. Soweit die Klägerin ein Tätigwerden nach Maßgabe der eigenen Impfstoffbewertung vermisst, trägt dies indes einen Vorwurf nicht. Schließlich ist hinsichtlich der Rüge, dass nur vier der erforderlichen Prüfungen einer Charge vom PEI vorgenommen würden, nicht festzustellen, dass dies nicht den einschlägigen Vorgaben entsprach. So ist die Klägerin dem Einwand der Beklagten, die regulatorischen Vorgaben seien gewahrt worden, nicht erheblich entgegengetreten. Bereits hiernach ist dem Begehren der Vorlage an den EuGH nicht Rechnung zu tragen.
Auch ein nach der Zulassung zum Nachteil verändertes Risikoprofil legt die Klägerin nicht dar. Dies gelingt ihr auch nicht durch den in der Berufungsbegründung integrierten Aufsatz ("COVID-19 mRNA Vaccines: Lehren aus den Zulassungsstudien und der globalen Impfkampagne", Mead M, Seneff S, Wolfinger R, et al.). Das Vorbringen ist insoweit ohne die notwendige Substanz. Hierüber verhilft die Integration in den Berufungsbegründungsschriftsatz nicht hinweg. Es kann dahinstehen, ob das "Hereinkopieren" überhaupt geeignet ist, die Eigenschaft als "Anlage" zu beseitigen; jedenfalls liefert der "Vortrag" in der Sache keinen Mehrwert, zumal die Chefredaktion des Mediums O den Artikel unstreitig zurückgezogen und dies nach eigener Mitteilung ausdrücklich aufgrund unzuverlässiger Schlussfolgerungen gestützt hat. Soweit die Klägerin streitig behauptet, dass dies auf Druck durch die Beklagte geschehen sei, belegt sie dies nicht.
Schließlich greift auch der Verweis der Klägerin auf die multinationale Kohortenstudie ("COVID-19 Impfstoffe und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Eine multinationale Kohortenstudie des Global Vaccine Data Network (GVDN) mit 99 Millionen geimpften Personen", Faksova et al., Anlage BB15) nicht durch. Soweit neben der Bestätigung für "bereits bekannte Sicherheitssignale für Myokarditis, Perikarditis, Gullain-Barré-Syndrom und zerebrale Venensinusthrombose" weitere potenzielle Sicherheitssignale ausgemacht werden, verweist die Studie auf das Erfordernis größerer Beobachtungen im Rahmen einer Folgestudie (S. 14, PDF 15) und spricht sich damit - ungeachtet des Verweises auf Einschränkungen hinsichtlich des Erkenntnisgewinns (S. 15, PDF 16) und einer fortschreitenden "Durchseuchung", auf die auch die Beklagte mit der Berufungserwiderung ergänzend verwiesen hat - selbst einen "beleghaften Charakter" ab. Soweit die Studie indes ein Krampfanfall- und Lähmungsrisiko (Bell’sche Lähmung) feststellt, sind bereits der Studie nach die Schwellenwerte für ein vorrangiges Sicherheitssignal nicht überschritten (S. 8, PDF 9). Im Übrigen stellt die Studie, die einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Covid-Impfung und ADEM (einer entzündlichen Erkrankung des zentralen Nervensystems) bewertet, heraus, dass die Wahrscheinlichkeit eines neurologischen Ereignisses nach einer akuten Infektion um bis zu 617-mal höher sei, als nach einer Covid-Impfung, weshalb deren Nutzen die Risiken überwiege (S. 14 f., PDF 15 f.). Sie stellt zur allgemeinen Nutzen-Risiko-Bewertung fest, dass durch mehrere Studien "ein höheres Risiko für die untersuchten Ereignisse wie GBS, Myokarditis oder ADEM nach einer SARS-CoV-2-Infektion als nach einer Impfung nachgewiesen" worden sei (S. 16, PDF 17).
Hinsichtlich der behaupteten Myokarditis ist - in Ergänzung der zutreffenden Ausführungen des Landgerichts (dort: Ziff. II.2.3) zu bemerken, dass diese als mögliche Folge von der Beklagten bereits im Sommer 2021 - mithin vor der gleichwohl erfolgten Zulassung - bekanntgegeben wurde, und damit auch bei der Entscheidung über die unbedingte Zulassung Berücksichtigung fand. In der offiziellen Mitteilung von der Beklagten und K an medizinische Fachkreise zu wichtigen Erkenntnissen über Risiken und Sicherheitsaspekte ("Roter Handbrief") vom 19.07.2021 (Anlage K5) heißt es ausdrücklich: "Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Impfstoff1 und Impfstoff2 berichtet. Die Fälle traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern. Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen. Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten. Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen." Dafür, dass diese Angabe nicht dem damaligen Erkenntnisstand entsprach, fehlt es an konkreten Darlegungen der Klägerin. Hierfür reicht es nicht aus, darauf zu verweisen, dass die ersten Berichte über Myokarditis gegenüber der FDA bereits am 30.04.2021 und gegenüber der EMA im Juni 2021 aufgetaucht seien, zumal dies für sich genommen noch nicht die Aufnahme in die Fach- und Gebrauchsinformationen rechtfertigt. Auch soweit die Klägerin die Erkenntnis behauptet, dass jeder Geimpfte eine Myokarditis erleide, ist dies nicht festzustellen. Auf beides ist sogleich noch einzugehen (s.u., II.2.c).
b. Die Klägerin hat zudem einen Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und den geltend gemachten Gesundheitsschäden im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht dargetan. Die Klägerin kann sich deshalb auch nicht auf die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG berufen.
Die Kausalitätsvermutung setzt voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels geeignet war, die eingetretene Rechtsgutverletzung zu verursachen. Erforderlich ist dabei nicht lediglich eine abstrakt-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels, für welche der Anspruchsteller darlegungs- und beweisbelastet ist. Einige der relevanten Kriterien zur Bestimmung dieser Verletzungseignung werden in § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG genannt. Eine Verletzungseignung kann so angenommen werden, wenn die konkrete Möglichkeit besteht, dass das Arzneimittel die Rechtsgutverletzung verursacht hat. Abzugrenzen davon ist der Fall, in dem nur eine ungesicherte Hypothese für den ursächlichen Zusammenhang spricht (vgl. OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (553 f.); Franzki, in: BeckOGK-AMG, Stand: 01.11.2024, § 84 Rn. 110).
Vorliegend steht jedoch nur eine ungesicherte und damit unzureichende Hypothese für den ursächlichen Zusammenhang im Raum. Es fehlt - trotz entsprechenden Hinweises durch die Beklagte und das erstinstanzliche Gericht und auch einer entsprechenden Erörterung in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat - bis zuletzt sowohl an ausreichendem Vortrag zu dem gesundheitlichen Zustand der Klägerin vor der Impfung als auch an konkretem, objektiv nachgewiesenen und damit tragfähigem Vortrag zum Entstehen der behaupteten Beeinträchtigungen in einem (nahen) zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung. Ein solcher Vortrag war von der Klägerin zu verlangen.
Im Arzneimittelhaftungsverfahren obliegt dem Geschädigten nämlich hinsichtlich des ihm entstandenen Gesundheitsschadens eine sogenannte erweiterte Darlegungslast. Diese erstreckt sich insbesondere auf Informationen über Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel (Brock, in: in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 125). Deshalb hat der Geschädigte anhand der konkreten Umstände des Einzelfalls zur Schadensneigung, zum zeitlichen Zusammenhang der Arzneimittelanwendung mit dem Schadenseintritt, dem Schadensbild und seinem gesundheitlichen Zustand im Zeitpunkt der Anwendung vorzutragen sowie zu allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen (KG Berlin, Urt. v. 05.11.2007 - 10 U 262/06 ("VIOXX") = BeckRS 2008, 25143). Dies entspricht dem Willen des Gesetzgebers. Die Begründung der Vorschrift liest sich wie folgt:
"Damit die Vermutung eingreift, wird mehr als die nur abstrakt-generelle Eignung des Arzneimittels verlangt, Schäden der in Rede stehenden Art hervorzurufen. Die Eignung muss auf Grund der konkreten Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden. Satz 2 zählt beispielhaft Umstände auf, die für die Frage der konkreten Eignung eine Rolle spielen und die der Geschädigte darlegen muss, damit die Vermutung eingreift. Dazu gehören die Zusammensetzung und Dosierung des angewendeten Arzneimittels, die Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, der zeitliche Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, das Schadensbild und der gesundheitliche Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung. Diese Aufzählung der für die Eignung im Einzelfall maßgeblichen Umstände ist nicht abschließend. Vielmehr sind auch alle sonstigen Gegebenheiten vorzutragen, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung durch das von dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer hergestellte Arzneimittel sprechen. Hierzu kann insbesondere auch die Anwendung weiterer Arzneimittel zählen, die sich auf den Schadenseintritt ausgewirkt haben können. Kann der Geschädigte darlegen und im Streitfall beweisen, dass das Medikament nach den Umständen des Einzelfalls dazu geeignet war, den Schaden zu verursachen, so wird darauf geschlossen, dass die bei ihm konkret vorliegende Beeinträchtigung durch das Arzneimittel bewirkt wurde. Es genügt also die Darlegung und - im Bestreitensfalle - der Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung. Der Geschädigte wird dann davon befreit, den Kausalverlauf zur vollen Überzeugung des Gerichts darlegen und beweisen zu müssen." (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 19).
Hintergrund dieser weitreichenden Darlegungspflicht zur Auslösung der Kausalitätsvermutung zu Lasten des pharmazeutischen Unternehmers ist, dass dieser andernfalls keine Möglichkeit hat, der Kausalitätsvermutung entgegenzutreten (vgl. Wagner, in: NJW 2002, 2049 (2051).
Der Vortrag der Klägerin genügt diesen Anforderungen nicht. Gänzlich unzureichend ist der Verweis darauf, dass die geltend gemachten Beeinträchtigungen erstmals nach der Impfung aufgetreten seien. Ohne hinreichende Aussagekraft ist auch das Vorbringen der Klägerin, wonach eine Blutuntersuchung nach den Impfungen medizinische Anomalien gezeigt habe, die eine Behandlung notwendig machten.
Soweit die Klägerin eine Medikation beschrieben hat (Anlage K58), ist die Darstellung offensichtlich unvollständig. Eine Indikation für das Medikament Opipramol ist nicht ersichtlich. Der Hintergrund der Verschreibung des Medikaments Ramipril ist nicht dargetan. Von der selbst im Schriftsatz vom 31.01.2023 (S. 8) behaupteten Behandlung mit den Medikamenten FTA N1 und N2 im Jahr 2021 hat die Klägerin Abstand genommen und erklärt, dass weder sie noch ihre Hausärztin FTA N2 kenne und die Verschreibung des Medikaments Malarome FTA N1 präventiv verordnet worden sei. Dieses Mittel habe sie bisher nicht einnehmen müssen (Schreiben der Klägerin vom 13.11.2023, Anlage K58). Weshalb ihr dieses Mittel im Herbst 2021 für Reisen verschrieben wurde, obgleich sie vorträgt, dass bereits im Juli 2021 "nichts mehr ging", ist nicht näher erklärt.
Auch ist ein hinreichend konkreter zeitlicher Bezugspunkt für das Auftreten der Beschwerden nicht dargetan. Zwar hat die Klägerin beschrieben, dass sie nach der ersten Impfung für die Dauer von drei Wochen unter Migräne-Attacken gelitten habe und in der Leistungsfähigkeit nach der zweiten Impfung andauernd beeinträchtigt gewesen sei. Indes hat sie nicht hinsichtlich der Beschwerden im Einzelnen differenziert. Belege, die bereits das Auftreten der Beschwerden dokumentieren, finden sich ebenso wenig wie ein Beleg für die Behauptung, ihr Blutbild sei spätestens seit dem 16.04.2021 abnorm gewesen. Obwohl die Klägerin das Vorliegen von "Post-Vac-Syndromen", akuter Herzkrankheit und zudem auch starker Konzentrationsstörungen als quälendes Leiden beschreibt, begab sie sich deswegen jedoch erstmals "als nichts mehr ging" im Juli 2021 in ärztliche Behandlung. Festgestellt wurde jedoch allein eine Cephalgie (Kopfschmerz). Dies ist beachtlich, denn die Diagnose eines Kopfschmerzes kann beim Vorliegen desselben kaum überraschen, anders als der Umstand, dass diese deutlich hinter den beschriebenen Beschwerden zurückbleibt. Es wäre in einem solchen Fall zu erwarten, dass (erforderlichenfalls mit weitergehenden Untersuchungen) auf eine deutlich weitergehende Diagnose hingewirkt wird. Ersichtlich ist es jedoch zunächst hierbei geblieben. Erst auf den 09.11.2021 (und noch vor der dritten Impfung) datiert ein Befundbericht der Herz-Kreislauf-Praxis im Ärztehaus1, der eine weitergehende Diagnose beinhaltet. Dieser führt ein neu aufgefallenes Herzgeräusch und eine Mitralklappen-Insuffizienz auf, attestiert jedoch eine kardiale Beschwerdefreiheit, (sportliche) Leistungsfähigkeit und reine Herztöne und Systolikum. Auch diese Diagnose bildet so die Behauptungen der Klägerin nicht klar ab. Die Anamnese, wonach sie kardial beschwerdefrei und leistungsfähig sei, steht - entgegen dem Vorbringen der Klägerin - der Feststellung entgegen, dass signifikante Symptome oder Einschränkungen vorhanden waren.
Der knapp zwei Jahre später datierende Arztbericht der Herz-Kreislauf-Praxis vom 29.09.2023 (Anlage K58) bestätigt wiederum ein Herzgeräusch, eine leichte Undichtigkeit der Mitralklappe mit erhöhtem Blutfluss aus der linken Herzkammer (linksventrikulär), zugleich aber eine regelgerechte linksventrikuläre Funktion (LV-Funktion). Er stellt zudem eine normalen Größe des linken Vorhofs des Herzens fest. So beschreibt der Bericht eine Herzuntersuchung mit leichten Auffälligkeiten, aber einer ordentlichen Grundfunktion des Herzens. Eine Myokarditis ergibt sich hieraus nicht. Diese ist auch sonst nirgends gesichert festgestellt. Der Arztbrief vom 29.09.2023 schließt mit dem Rat zur Verlaufskontrolle ab (ohne jeglichen Medikationsvorschlag). Auf das der Klägerin dem eigenen Vorbringen nach seit Ende des Jahres 2021 verordnete Ramipril geht der Bericht in keiner Weise ein - wie im Übrigen bereits der Bericht vom 09.11.2021 (Schriftsatz vom 31.01.2023, S. 6). Dies ist auffällig, zumal beide Berichte unter dem Punkt "Aktuelle Medikation" Medikamente aufführen, die im Zusammenhang mit der Hormonersatztherapie und einer Schilddrüsenerkrankung stehen (Activelle und L-Thyroxin). Zu berücksichtigen ist insoweit, dass die Klägerin ihrem eigenen Vortrag nach seit ca. 10 Jahren eine Hormonersatztherapie (Medikament: Activelle) in Anspruch nimmt und bereits vor den Impfungen eine Schilddrüsenerkrankung hatte, in deren Verlauf die Schilddrüse entfernt worden war. Außerdem litt sie hiernach unter Schlafproblemen, derentwegen sie jedenfalls gelegentlich das ebenfalls nicht aufgeführte Antidepressivum Opipramol nahm.
Soweit die Klägerin sich auf eine im Jahr 2023 festgestellte Hypertonie (Bluthochdruck) bezieht, ist indes bereits fraglich, ob die Angabe in der Rechnung vom 27.03.2023 (Anlage K58) als medizinische Feststellung zu bewerten ist. Jedenfalls aber fehlt es an einem hinreichend engen zeitlichen Zusammenhang zu den Impfungen. So verhält es sich auch mit dem Ambulanzbrief des Hospitals1 Stadt1 vom 03.11.2023, der sich auf am 24.10.2023 getroffene Feststellungen bezieht (Anlage K58). Ungeachtet dessen aber folgt die dortige Anamnese allein den Angaben der Klägerin. Es sind keine Untersuchungen durchgeführt worden. Es kann hierzu ergänzend auf die Ausführungen des Landgerichts verwiesen werden (dort: II.2.6.).
Dass die Klägerin einen irreversiblen "Defekt des Immunsystems" erlitten hat, ist ebenfalls nicht hinreichend dargetan. Die von der Klägerin zum Nachweis in Bezug genommen Unterlagen tragen diese Behauptung nicht. Die Behauptung lässt sich insbesondere nicht durch den Ärztlichen Befundbericht des Instituts1 Stadt2 vom 13.02.2023 stützen (Schriftsatz vom 31.01.2023, S. 12). Auch dieser Bericht datiert deutlich außerhalb eines hinreichenden zeitlichen Zusammenhangs zu den Impfungen. Zu berücksichtigen ist auch, dass die Klägerin zwischenzeitlich (im Dezember 2022) eine gesicherte Sars-CoV2-Infektion hatte. Dies ergibt sich aus dem Ambulanzbriefs des Hospitals1 Stadt1 vom 03.11.2023 (Anlage K58).
Ungeachtet dessen trägt der Bericht vom 13.02.2023 inhaltlich die Behauptungen der Klägerin nicht. Die Immunkompetenz der Klägerin ist dort (unter anderem unter Verweis auf normale Zahlen an T- und NK-Zellen) als "intakt" und deren Immuntoleranz als "unauffällig" beschrieben. Soweit die Klägerin eine defekte Interferon-Kommunikation behauptet, ist diese durch den Bericht nicht belegt. Hinsichtlich der beanstandeten TH1/TH2-Ratio verweist der Bericht auf einen Parasitenbefall und chronisch entzündliche Erkrankungen als typische Ursachen. Greifbare Anhaltspunkte dafür, dass die festgestellten Werte, insbesondere auch die Interleukin-Werte (IL-2, IL-4 und IL17), Folge der Impfungen sind, liefert der Bericht nicht. Entsprechend verhält es sich, soweit die Klägerin aus den erhöhten D-Dimeren auf eine Thromboseneigung schließt, so dass offenbleiben kann, ob der vor der Klägerin gezogene Schluss im konkreten Fall richtig ist.
Soweit die Klägerin auf "tausendfache gleichgelagerte Meldungen von Impfnebenwirkungen (bei EMA und PEI)" und Wissenschaftliche Aufsätze (peer-reviewed), die einen Zusammenhang zwischen Impfung und Schaden belegen sollen, verweist, verhilft dies über die Darlegungsmängel nicht hinweg.
Dass die Klägerin nicht im Stande war, ihrer (erweiterten) Darlegungslast zu genügen, ist nicht festzustellen. Die Klägerin hat vor dem Landgericht Angaben zu ihrem Gesundheitszustand gemacht, und ihre Prozessbevollmächtigten verfügten (nach eigenem Vortrag) über die von deren Hausärztin elektronisch überlassene Krankenakte der Klägerin, einschließlich eines "bei bester Gesundheit der Klägerin" erstellten großen Blutbilds vom 26.02.2021. Hieraus zitierten sie auch (vgl. Schriftsatz vom 31.01.2023, S. 6 ff.). Das Vorbringen der Klägerin war indes nur zum Teil kongruent mit den zum Nachweis vorgelegten ärztlichen Unterlagen (s.o.). Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat erstmals behauptet hat, nicht über die Krankenakte ihrer Hausärztin vor den Impfungen zu verfügen, hat sie sich in Widerspruch zu ihrem bisherigen Vortrag gesetzt. Dieses streitige Vorbringen ist nicht mehr zu berücksichtigen, weil der Vortrag - soweit von § 138 Abs. 1 ZPO gedeckt - unschwer im ersten Rechtszug hätte geltend gemacht werden können (§ 531 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ZPO). Selbst aber wenn die Klägerin nicht über ihre Krankenakte verfügte, lag es an ihr, sich diese erforderlichenfalls im Wege des Auskunftsgesuchs gegenüber behandelnden Arzt zu beschaffen. Weder das Landgericht noch der Senat waren daher gehalten, Krankenunterlagen der Klägerin "beizuziehen", zumal dieses Vorgehen keine Stütze in der ZPO findet, die vom Beibringungsgrundsatz geprägt ist.
c. Dass der Schaden infolge einer gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (unzureichende Arzneimittelinformationen), lässt sich nicht feststellen. Eine Fehlerhaftigkeit der Fach- und Gebrauchsinformationen zeigt die Klägerin nicht auf. Konkreten und belastbaren Vortrag zu der Frage, hinsichtlich welcher bekannter und zudem hier auch relevanter Risiken eine zumindest fehlerhafte (wenn nicht gar fehlende) Produktinformation erfolgte, liefert sie nicht.
Dies gelingt der Klägerin zunächst nicht durch Verweis darauf, dass nirgends angegeben sei, "wieviel Spike-Protein (S) im Körper durch ihr Produkt gebildet wird". Die zugelassene Dosis ist im Rahmen des Zulassungsverfahrens getestet und genehmigt worden. Inwiefern die Menge des gebildeten Spike-Proteins überhaupt präzise angegeben werden könnte, ist fraglich, zumal diese ersichtlich auf individuellen körpereigenen Prozessen beruht. Erforderlich war eine solche Angabe jedenfalls nicht. So verhält es sich auch hinsichtlich der "Beanstandung", dass die Impfung durch die Produktion des Spike-Proteins "milliardenfachen Zelltod" verursache. Eine ungewöhnliche Antwort des Immunsystems zeigt die Klägerin allerdings mit diesem Vortrag nicht auf, zumal allgemeinkundig der tägliche Tod vieler Zellen ein natürlicher Teil des Lebenszyklus des Körpers und der Aufrechterhaltung der Gesundheit durch Beseitigung alter oder fehlerhafter Zellen ist.
Auch soweit die Klägerin Angaben zum Integritätsgrad (Reinheit und Wirksamkeit) vermisst, waren solche nicht erforderlich. Im Hinblick auf die Feststellungen der EMA und des PEI zur Einhaltung der Grenzwerte (s.o.) ist aber auch kein Informationsmangel auszumachen.
Mit der Behauptung, dass sich aus einer aktuellen wissenschaftlichen Studie (Nakahara et al., Anlage B11) der dringende Verdacht ergebe, dass jeder, der eine Injektion mit … eine Myokarditis erleide (vgl. Berufungsbegründung, S. 47), dringt die Klägerin nicht durch.
Zunächst liegen keine gesicherten Erkenntnisse dazu vor, dass die Klägerin an einer Myokarditis litt (s.o.). Auch ist zu berücksichtigen, dass nicht sogleich alle Beobachtungen über Nebenwirkungen in die Fach- und Gebrauchsinformationen (§§ 11, 11a AMG) - die nach § 22 AMG i.V.m. Art. 6 VO (EG) Nr. 726/2004 sowie Art. 19 RL 2001/83/EG Gegenstand der Zulassungsunterlagen sind und überdies fortlaufender Prüfung unterliegen - aufgenommen werden müssen, sondern erst dann, wenn ein ernst zu nehmender Verdacht eines Zusammenhangs besteht, der auf validen Daten beruht und wissenschaftlich gesichert ist (Franzki in BeckOGK AMG, Stand: 01.11.2024, § 84 Rn. 102; Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 101). Dies vorausgeschickt, ist eine Verletzung der Informationspflicht durch die Beklagte hinsichtlich der Nebenwirkung Myokarditis nicht aufgezeigt, zumal sich die Beklagte im Rote-Hand-Brief vom 19.07.2021 (Anlage K5) ausdrücklich zu aufgetretenen Fällen von Myokarditis und Perikarditis verhalten hat. Dass die dortigen Ausführungen hinter einem damals gesicherten (besseren) Erkenntnisstand zurückblieben, hat die Klägerin nicht konkret aufgezeigt.
Die von ihr in Bezug genommene Studie (Anlage B11) trägt die bezeichnete Behauptung nicht. Im Ergebnis stellt die Studie lediglich fest, dass "Asymptomatische Patienten, die sich 1-180 Tage nach ihrer zweiten SARS-CoV-2-Impfung einer PET/CT-Untersuchung unterzogen, im Vergleich zu nicht geimpften Patienten eine erhöhte myokardiale Fluor-18-Fluordesoxyglukose-Aufnahme [aufwiesen], nicht jedoch Patienten, die mehr als 180 Tage nach der Impfung aufgenommen wurden". Wenngleich sie eine "relativ geringfügige Entzündung" als mögliche Ursache bezeichnet, verweist sie auf "mehrere Einschränkungen" hinsichtlich der Verallgemeinerungsfähigkeit: Die Ergebnisse stammten aus einer einzigen Klinik und ließen sich daher möglicherweise nicht auf alle Patienten übertragen, die Teilnehmer seien nicht darauf vorbereitet worden, um die Zuckeraufnahme im Herzen (durch längeres Fasten) zu minimieren und die Scans seien mit gewissen Ungenauigkeiten behaftet. Dies begründet bereits Belastbarkeitszweifel. Hinzu kommt, dass die Studie auch selbst darauf verweist, dass es einer prospektiven Studie bedürfe, um die bisherigen Ergebnisse durch Vergleiche mit Herzenzymwerten, Herzfunktion und nicht-mRNA-Impfung zu validieren.
So lässt sich eine Unrichtigkeit der den Impfungen zugrundeliegenden Fach- und Gebrauchsinformationen aus der Studie nicht herleiten. Im Übrigen ist darauf zu verweisen, dass die ebenfalls aus dem Jahr 2023 stammende Untersuchung "Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Inzidenz von Herzmuskelverletzungen nach COVID-19 …-Auffrischungsimpfung" (Buergin et al., Anlage BB25) ein differenzierteres Bild liefert. Sie betont u.a. dass leichte, vorübergehende Myokardverletzungen häufiger aufträten als bisher angenommen, gleichwohl verortet sie diese in einem insgesamt niedrigen Inzidenzbereich. Hieraus folgt zweierlei: Anders als nach dem Vorbringen der Klägerin zu erwarten, war nicht regelmäßig, erst recht nicht in jedem Fall eine Myokarditis festzustellen. Ihre Behauptung, dass jeder Geimpfte - darunter auch die Klägerin - eine Myokarditis erlitten habe, steht daher ohne belastbaren Rückhalt. Soweit die Studie auf ein häufigeres als erwartetes Auftreten von Myokardschäden verweist, zeigt dies indes, dass von Seiten der Wissenschaft bis dato niedrigere Zahlen erwartet wurden. Inwiefern diese neue Erkenntnis einen die Kennzeichnung betreffenden Vorwurf gegenüber der Beklagten tragen soll, erschließt sich jedoch nicht.
Soweit die Klägerin der Beklagten vorwirft, eine faktische Nebenwirkungsfreiheit suggeriert zu haben, steht das Vorbringen ohne greifbare Anhaltspunkte im Raum. Soweit sie Informationen durch den Bundesgesundheitsminister beanstandet, kann dies selbst bei Unterstellung unzutreffender Angaben einen Anspruch nicht rechtfertigen. Selbst im Fall einer Verharmlosung oblag es der Beklagten nämlich nicht, einer solchen entgegenzutreten. Öffentliche Darstellungen eines Politikers fallen nämlich nicht unter den Begriff der "Fach- und Gebrauchsinformationen". Zurecht hat das Landgericht insoweit eine Garantenpflicht abgelehnt. Die Beklagte traf keine weitergehende Aufklärungspflicht, insbesondere nicht durch das verimpfende Personal (zur Differenzierung: OLG Koblenz, Urt. v. 25.09.2024 - 5 U 379/24 = BeckRS 2024, 25753 Rn. 102). Auf die Frage, in welchem Umfang die Klägerin insoweit über mögliche Risiken aufgeklärt wurde, kommt es daher nicht an.
Soweit die Klägerin mit der Berufungsbegründung das Nichtvorliegen der Fach- und Gebrauchsinformationen behauptet (durch "Bestreiten mit Nichtwissen"), ist dieses Angriffsmittel präkludiert, weil die Klägerin den Vortrag bereits im ersten Rechtszug hätte halten können (§ 531 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ZPO). Erstinstanzlich hat die Klägerin das Fehlen dieser Informationen jedoch nicht behauptet, sondern ausdrücklich die Fehlerhaftigkeit der Produktinformation oder der Packungsbeilage gerügt (ausdrücklich: Klageschrift, S. 19). Entgegen ihrer Ansicht hat das Landgericht den Umstand fehlender Fach- und Gebrauchsinformationen nicht als unstreitig festgestellt. Hierfür hätte es ausgehend vom Parteivortrag auch keinen Anlass gegeben. Selbst aber, wenn dies so wäre, läge ein Fall des § 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO vor, weshalb solche Feststellungen das Berufungsgericht nicht binden würden.
Das bloße Negieren des Vorhandenseins der Fach- und Gebrauchsinformationen im Berufungsrechtszug ist allerdings auch unzureichend, nachdem die Beklagte auf die öffentliche Abrufbarkeit - einschließlich historischer Fassungen - verwiesen hat. Dem hat die Klägerin nichts Substanzielles entgegengesetzt. Soweit die Klägerin rügt, dass die Beklagte auf eine Website mit englischsprachigen Dateien verweise, bei denen die Klägerin selbst die einschlägigen Unterlagen heraussuchen und übersetzen lassen müsse, "um dann festzustellen, dass es die Fach- und Gebrauchsinformationen nicht sein können", entbindet dies die Klägerin nicht von ihrer Darlegungslast. Anzumerken ist allerdings, dass die nach Daten sortierte ("Decision number") Dokumente auf der Website, auf die die Beklagte verwiesen hat (https://ec.europa.eu/health/documents/ community-register/html/h1528.htm) auch in deutscher Sprache abrufbar sind und die Beklagte nicht nur auf diese Website verwiesen hat, sondern auch auf die Seite der EMA selbst (vgl. Berufungserwiderung, S. 66, Rn. 232).
Entgegen der Ansicht der Klägerin ist schließlich - ungeachtet der Frage, ob diese der Impfungen zugrunde lag - eine Widersprüchlichkeit der als Anlage BB02 vorgelegten Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage") nicht auszumachen. Dass dort auf Seite 4 die Beobachtung sehr seltener Fälle von Myokarditis und Perikarditis beschrieben ist, steht nicht im Widerspruch zu den Angaben der Nebenwirkungen auf Seite 34 f., zumal es dort ausdrücklich heißt, dass die Häufigkeit dieser Erkrankungen auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist. Ausdrücklich heißt es:
d. Im entscheidungserheblichen Umfang ist eine Europarechtswidrigkeit des § 84 AMG nicht auszumachen. Zunächst hätte - ungeachtet dessen, dass vorliegend die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG bereits nicht greift - eine Europarechtswidrigkeit der Kausalitätsvermutung wegen Widerspruchs mit den Vorgaben der RL 85/374/EWG (Produkthaftungs-RL) keinen Nachteil der Klägerin zur Folge. Nach Maßgabe des Art. 4 Produkthaftungs-RL hätte nämlich die Klägerin als Geschädigte den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden zu beweisen, ohne dass ihr überhaupt die Kausalitätsvermutung zugutekommen könnte (Franzki, BeckOGK-AMG, Stand: 01.11.2024, § 84 Rn. 15). Im Übrigen ist auch ein Verstoß des § 84 AMG gegen die Produkthaftungs-RL nicht festzustellen. Zurecht hat das Landgericht nämlich darauf verwiesen, dass Art. 13 der Produkthaftungs-RL die Haftungsregelung des AMG nicht berührt. Auch kommt im entscheidungserheblichen Umfang der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV) keine Bedeutung zu, weshalb sich die Frage nach deren Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht nicht stellt und eine Vorlage an den EuGH nicht geboten ist.
3. Zu Recht hat das Landgericht auch einen Ersatzanspruch aus §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223 ff. StGB, § 826 BGB, §§ 95 ff. AMG verneint und dies damit begründet, dass eine Rechtswidrigkeit des Inverkehrbringens nicht festzustellen sei, es hinsichtlich § 8 AMG insoweit im Hinblick auf § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG an einem Schutzgesetzcharakter fehle und die Beklagte keine irreführenden Angaben (§§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) über die Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht habe.
Hinsichtlich der Behauptung fehlerhafter Wirksamkeitsdaten kann auf die vorstehenden Ausführungen zur RRR und zu etwaigen irreführenden Informationen des damaligen Bundesgesundheitsministers verwiesen werden. Im Übrigen ist nicht dargetan, wie die Beklagte den Eindruck einer unbedingten Zulassung erweckt haben soll, zumal die Beklagte ausdrücklich darauf verwiesen hat, sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht wurden, den folgenden Hinweis enthielten:
Dies ist auch Gegenstand der Anlage BB02 (dort: S. 38).
Aus dem Verweis der Klägerin darauf, dass sie von der Verabreichung eines "natürlichen Produkts" ausgegangen sei, lässt sich - ungeachtet der offenen Frage, was genau die Klägerin damit ausdrücken möchte - eine Fehlerhaftigkeit von arzneimittelbezogenen Angaben nicht herleiten.
Zurecht hat das Landgericht festgestellt, dass - jenseits der Tatsache, dass bereits der objektive Tatbestand nicht dargelegt ist - jedwede Anhaltspunkte für einen Vorsatz nach §§ 823, 826 BGB fehlen. Der Senat schließt sich insoweit - unter Berücksichtigung des hier zuvor Ausgeführten - nach eigener Prüfung den Ausführungen des Landgerichts an und macht sich diese zueigen.
Zurecht hat das Landgericht auch eine Haftung aus § 15 ProdHaftG im Hinblick auf den Vorrang des AMG abgelehnt. Die Norm setzt nämlich Art. 13 der Produkthaftungs-RL um und schreibt richtlinienkonform vor, dass die Bestimmungen des ProdHaftG nicht anzuwenden sind, wenn jemand durch ein Arzneimittel geschädigt wird, das (wie hier) in den Anwendungsbereich der Arzneimittelhaftung fällt (vgl. OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 (557 f.); OLG Köln, Urt. v. 17.09.1993 - 20 U 26/93 = VersR 1994, 177; OLG Köln, Urt. v. 09.01.1997 - 7 U 85/96 = VersR 1997, 1006; Wagner, in: MüKo-BGB, 9. Aufl. 2024, § 15 Rn. 8; Franzki, BeckOGK-AMG, Stand: 01.11.2024, § 84 Rn. 10, je m.w.N.).
4. Mit den geltend gemachten Auskunftsansprüchen dringt die Klägerin nicht durch. Die Klägerin kann ihr Begehren nicht mit Erfolg auf § 84a AMG stützen, weil es an einer Erforderlichkeit der begehrten Auskünfte fehlt.
Ein Auskunftsanspruch in diesem Sinne setzt voraus, dass der Arzneimittelanwender Tatsachen darlegt und erforderlichenfalls beweist, die die Annahme begründen, dass ein bestimmtes Arzneimittel den geltend gemachten Schaden verursacht hat (vgl. Franzki, BeckOGK-AMG, Stand: 01.11.2024, § 84a Rn. 10). Darunter fallen auch Indiztatsachen, wie etwa ein zeitlicher Zusammenhang oder vergleichbare Schadenseintritte, das Abklingen bzw. Wiederauftreten der Symptome bei Absetzen bzw. Wiederanwenden des Medikaments, die Einnahme eines kontaminierten Arzneimittels und der Ausschluss anderer schadensgeeigneter Faktoren. Es ist erforderlich, dass ein Zusammenhang zwischen dem Medikament und einem den Bagatellfall übersteigenden Schaden plausibel erscheint. Das ist dann der Fall, wenn es wahrscheinlicher ist, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat, als dass es ihn nicht verursacht hat (BGH, Urt. v. 12.05.2015 - VI ZR 328/11 = NJW 2015, 2502 Rn. 12; Franzki, BeckOGK-AMG, Stand: 01.11.2024, § 84a Rn.12 ff.).
Der pharmazeutische Unternehmer kann jedoch - wie hier - eine mangelnde Erforderlichkeit einwenden. Dieser Einwand ist erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG durchgreift (BGH, Urt. v. 12.05.2015 - VI ZR 328/11 = NJW 2015, 2502 Rn. 22) und erfolgreich, wenn die Auskunft offensichtlich keinen Beitrag zur Klärung eines möglichen Schadensersatzanspruchs leistet (vgl. zum Fehlenden Nachweis eines Ursachenzusammenhangs: BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 = NJW 2013, 2901 Rn. 43; zum Fall der Verjährung: BGH, Urt. v. 26.03.2013 - VI ZR 109/12 = NJW 2013, 2901 Rn. 42; zum Fall der Erfüllung: OLG Bamberg, Teilurt. v. 08.04.2024 - 4 U 15/23 e = PharmR 2024, 380 Rn. 78 ff.).
Dies zugrunde gelegt, trägt das Vorbringen der Klägerin deren Auskunftsbegehren nicht, weil es an der Darlegung ausreichender Indiztatsachen für die Annahme einer Schadensursächlichkeit fehlt.
Selbst wenn man unterstellte, dass sämtliche Beschwerden nicht nur unerhebliche Gesundheitsbeeinträchtigungen darstellen und dass auch andere Personen nach der Impfung mit dem streitgegenständlichen Impfstoff über vergleichbare Beschwerden klagten, hat die Klägerin hier keine ausreichenden Indiztatsachen dargelegt, welche bei ihr die Annahme einer Schadensverursachung durch den Impfstoff plausibel erscheinen ließen. Wenngleich insoweit die Myokarditis auszuklammern wäre, weil jeder Nachweis fehlt, dass die Klägerin eine solche hatte, kommt es hierauf nicht einmal entscheidend an. Ein enger zeitlicher Zusammenhang mit den behaupteten Schäden ist nämlich insgesamt nicht dargetan (s.o.).
Ergänzend streiten abseits des bereits Ausgeführten gewichtige Aspekte gegen die Plausibilität einer Ursächlichkeit des verabreichten Impfstoffs für die Beeinträchtigungen der Klägerin. Die behaupteten Beschwerden können nämlich bei lebensnaher Betrachtung unschwer auf anderen Ursachen beruhen:
So nahm die Klägerin langjährig eine Hormonersatztherapie in Anspruch. Das Medikament Activelle kann etwa Depression, Kopfschmerzen, Migräne, Gewichtszunahme und Nervosität zur Folge haben und koronare Herzkrankheiten sowie thromobophile Erkrankungen fördern. Der Senat stützt sich insofern - wie in der mündlichen Verhandlung mitgeteilt - auf die Angaben der so genannten "Roten-Liste" als insoweit öffentlich zugängliche Quelle (https://www.rote-liste.de/suche/praep/16261-0/Activelle %C2%AE%201%20mg%2F0,5%20mg%20Filmtabletten, zuletzt abgerufen am 05.02.2025). Gleichermaßen nahm die Klägerin bereits mehrjährig L-Thyroxin Henning ein, was insbesondere zu Herzklopfen/Herzrasen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, innere Unruhe und Herzrhythmusstörungen führen kann. Der Senat stützt sich insofern - wie in der mündlichen Verhandlung mitgeteilt - auf die öffentlich zugängliche Quelle https://www.netdoktor.de/medikamente/l-thyroxin/ (zuletzt abgerufen am 05.02.2025). Dass die Klägerin seit 2021 zudem Ramipril einnimmt, das insbesondere Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Unruhe, Schwindel, Leeregefühl im Kopf (unter Umständen mit Konzentrationsstörungen), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Herzinsuffizienz (insbesondere nach akutem Myokardinfarkt), schwerer Hypertonie und Durchblutungsstörungen auslösen kann, kommt hinzu. Der Senat stützt sich insofern - wie in der mündlichen Verhandlung mitgeteilt - auf die Angaben der "Roten-Liste" (https://www.rote-liste.de/suche/sign/R%205/Ramipril, zuletzt abgerufen am 05.02.2025).
Dies zugrunde gelegt sind die Beschwerden der Klägerin insgesamt unschwer abseits der Impfungen erklärbar.
III.
Die Nebenforderungen teilen das Schicksal der Hauptforderung.
Die Kostenentscheidung hat ihre Grundlage in § 97 ZPO; für eine von der Klägerin beantragte Abweichung von dieser Regel sind keine Gründe ersichtlich.
Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 543 Abs. 2 S. 1 ZPO). Die Rechtssache hat weder grundsätzliche Bedeutung, noch erfordert die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 223 ff. StGB
§§ 95 ff. AMG
§§ 95 und 96 AMG
§§ 823, 826 BGB
§§ 32-36 GenTG möglichen Haftung
§§ 95, 96 AMG
§§ 95, 96 AMG zu ermöglichen, indem die MedBVSV
§§ 11, 11a AMG
§ 84 AMG
§ 5 IfSG
§ 826 BGB
§ 8 AMG
§ 37 GenTG
§ 84a AMG
§ 15 ProdHaftG
§ 4 AMG
§ 44 VwVfG
§ 5 AMG
§ 11 AMG
§ 546 ZPO
§ 273 ZPO
§ 291 ZPO
§ 22 AMG
§ 97 ZPO
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 4 AMG
§ 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Nr. 9 IfSG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 2 AMG
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 96 Nr. 3 AMG
§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG
§ 13 Abs. 5 IfSG
§ 18 Abs. 1 VO
§ 8 Abs. 3 AMG
§ 529 Abs. 1 ZPO
§ 513 Abs.1 ZPO
§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 9 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG
§ 25 Abs. 2 AMG
§ 25 Abs. 10 AMG
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 61 Abs. 7 AMG
§ 77 Abs. 2 AMG
§ 84 Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 84 Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 138 Abs. 1 ZPO
§ 531 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ZPO
§ 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO
§ 708 Nr. 10, 711 ZPO
§ 543 Abs. 2 S. 1 ZPO
Art. 43 und 46 Abs. 6 IGV
Art 3 GG
Art. 19 Abs. 4 GG
Art. 267 AEUV
Art. 12 VO
Art. 81 Abs. 2 VO
Art. 86 ff EG
Art. 15 VO
Art. 20 VO
Art. 6 EG
Art. 16 Abs. 2 VO
Art. 2 VO
Art. 4 Abs. 1 der VO
Art. 267 Abs. 1 lit. b AEUV
Art. 61 Abs. 3 VO
Art. 61a Abs. 3 VO
Art. 43 Abs. 6 IGV
Art. 6 VO

Zitierte Entscheidungen: NJW 1991, 2351
NJW-RR 2014, 805
NJW 1982, 2173
NJW 1963, 803
NJW 1998, 3055
NJW 2005, 2095
NVwZ-RR 2008, 154
NJW 2023, 2259
NJW 1987, 3074
NVwZ 2022, 950
NJW 2017, 2826
NJW 2000, 1784
NJW 2015, 2502
NJW 2002, 2049
VersR 1994, 177
VersR 1997, 1006
NJW 2013, 2901
12 O 264/22
12 O 64/22
VII ZR 720/21
VII ZR 733/21
25 RL 2001/83
12 VO (EG) 726/20
20 VO (EG) 726/20
1 VO (EG) 726/20
15 VO (EG) 726/20
1 WB 2.22
VI ZR 248/90
4 U 121/11
5 U 1375/23
VI ZR 109/12
7 U 200/07
1 BvR 2649/21
1 WB 2/22
2 BvR 1187/80
2 BvR 21/60
1 BvR 3522/08
8 B 86.07
V ZR 43/97
2 StR 457/04
I ZR 125/04
5 RBs 13/14
I ZR 239/14
19 U 222/22
26 RL 2001/83
VIII ZR 190/19
VIII ZR 140/20
3 VO (EG) 726/20
XII ZB 157/16
VI ZR 48/99
4 U 15/23
VI ZR 328/11
5 U 379/24
1 WB 2/22 R
14 U 2313/24
10 U 262/06
19 RL 2001/83
20 U 26/93
7 U 85/96