Landgericht Halle (Sachsen-Anhalt, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-09-05, Aktenzeichen 3 O 225/24

Tenor:
1.Die Klage wird abgewiesen.
2.Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits.
3.Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu ... vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Und beschlossen: Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 15.000,- € festgesetzt.
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Tatbestand:
Der Kläger verlangt Schadensersatz wegen Bestattungskosten, da er als Erbe die Kosten der Bestattung seiner Schwester getragen habe, die infolge eines Impfschadens gestorben sei.
Die Beklagte ist Vertreiberin des Impfstoffes Comirnaty. Comirnaty erhielt am 21.12.2020 von der Europäischen Kommission die zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung als bedingte Zulassung. Am 16.09.2022 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) die bedingte Zulassung von Comirnaty in eine Standardzulassung umzuwandeln. Diese Empfehlung wurde mit Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 10.10.2022 umgesetzt. Am 28.10.2022 bestätigte das CHMP der EMA das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis auf Basis sämtlicher ihr vorliegenden Daten: "Während des Zeitraums, auf den sich diese jährliche Verlängerung bezieht, haben sich neue Daten ergeben. Diese Daten haben jedoch keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von COMIRNATY in der zugelassenen Indikation. Die Daten, die im Rahmen der spezifischen Verpflichtungen für Comirnaty während des Zeitraums dieser jährlichen Verlängerung erhoben wurden, bestätigen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation." Am 30.08.2023 erklärte der CHMP im Rahmen seiner Empfehlung: "Bei seiner Entscheidung, die Zulassung zu empfehlen, berücksichtigte das CHMP alle verfügbaren Daten zu Comirnaty und seinen anderen adaptierten Impfstoffen, einschließlich Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität (also die Fähigkeit, Immunreaktionen auszulösen)." Die EU-Kommission ließ den auf eine neue Subvariante des Virus angepassten Comirnaty Impfstoff am 31.08.2023 zu. Am 27.06.2024 und 19.09.2024 wurden weitere Impfstoff-Anpassungen durch den CHMP zu Zulassung empfohlen. Die Empfehlungen wurden umgesetzt.
Die Gebrauchs- und Fachinformation der Beklagten enthielt weder 2021 noch später einen Hinweis, dass ein Hirninfarkt eine mögliche Nebenwirkung der Impfung sei. Die Fach- und Gebrauchsinformation wird geändert, sobald die EMA nach entsprechender Prüfung ein Risikosignal bestätigt und die EU-Kommission auf dieser Grundlage entschieden hat, dass eine Änderung vorzunehmen sei. Zu Hirninfarkt gibt es kein bestätigtes Risikosignal.
Der Kläger ist der Bruder der verstorbenen Frau ... (im Folgenden Verstorbene).
Vor 2012 hatte die Verstorbene eine Krebserkrankung, die überstanden ist.
Die Verstorbene ließ sich am ....04.2021 und am ....06.2021 mit dem Impfstoff Comirnaty der Beklagten gegen das Corona-SARS-CoV2-Virus impfen. Im Aufklärungsblatt zur Schutzimpfung gegen COVID 19 mit mRNA-Impfstoffen Stand ....04.2021 und ....05.2021 wurde über einen Hirninfarkt als mögliche Impfreaktion nicht aufgeklärt.
Am ....06.2021 rief die Verstorbene selbstständig die Rettungskräfte. Sie litt unter Schmerzen im Bereich der Hüfte. Im Krankenhaus wurde die Verstorbene bezüglich der Schmerzen im Rückenbereich und in der Hüfte untersucht. Hierbei wurde eine Ilioskralgelenkarthritis diagnostiziert. Sie wurde schon kurze Zeit später wieder aus dem Krankenhaus entlassen. Behandelnder Arzt war unter anderem der Facharzt ...
Am ....07.2021 wurde die Verstorbene tot in ihrer Wohnung aufgefunden.
Die Verstorbene wurde obduziert. Im Sektionsprotokoll vom ....03.2022 (Anlage K6) ist als Todesursache enthalten:
Hirninfarkt und Atherosklerose
Weiter heißt es: "Bei der Sektion der Frau ... wurde makroskopisch ein einzelnes Gerinnsel in einem Hirnblutleiter vermutet. Die neuropathologische Untersuchung konnte das Vorliegen einer relevanten Sinusvenenthrombose nicht belegen. Es fand sich jedoch ein frischer Hirninfarkt des linken Scheitellappens, welcher die angegebene Symptomatik (verwaschene Aussprache, Orientierungslosigkeit, Erbrechen) erklärt und geeignet ist, zum Tod zu führen. ... Bei neuropathologisch festgestellten atherosklerotischen Gefäßveränderungen können diese die Ursache für den akuten Hirninfarkt darstellen. Es ergibt sich kein Anhalt für einen Zusammenhang mit der stattgehabten Impfung. ..."
Der Kläger legt unter anderem die Anlage K14 vom 25.02.2023 vor, aus der sich ergibt, dass eine Hirnthrombose mit dem Impfstoff von A. in Verbindung gebracht wird, nicht aber mit dem hiesigen Impfstoff.
Der Kläger behauptet, alleiniger Erbe der Verstorbenen zu sein.
Der Kläger behauptet, hätte die Verstorbene um die möglichen Nebenwirkungen der Corona Schutzimpfung gewusst, hätte sie sich nicht impfen lassen.
Der Kläger behauptet, die Verstorbene habe am 29.06.2021 nur verwaschen sprechen können, habe sprachliche Ausfälle gehabt und sei desorientiert gewesen. Diese Symptome hätten auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus noch bestanden.
Der Kläger behauptet, dass der Facharzt ... einen Zusammenhang zwischen der Impfung und der körperlichen Beeinträchtigung der Verstorbenen hin bis zum Versterben für möglich hält. Er nimmt Bezug auf ein von ihm gefertigtes Gesprächsprotokoll von einem Gespräch am 02.07.2021 (Anlage K8).In dem Protokoll steht unter anderem:
"Frau ... konnte sich sehr gut bei mir artikulierten. Dass sie sich nicht richtig artikulieren konnte, das ist z.B. ein Fakt, dass wußte ich noch nicht. ... Ja, mit den Impfungen zeitlich gesehen, ist da ein Zusammenhang möglich, ob es am Ende daran gelegen hat, kann ich nicht beweisen und das kann ich auch nicht widerlegen. Das ist eine Sache, die in diesem Zusammenhang nicht untersucht worden ist. Dafür gab es keinen Anlass."
Der Kläger behauptet, in dem Aufklärungsblatt Stand 01.04.2021 und 12.05.2021 hätte die Beklagte aufnehmen müssen, dass Hirninfarkt eine mögliche Nebenwirkung sei. Denn bei gehöriger Beobachtung des Medikaments und der aufgetretenen Nebenwirkungen hätte die Beklagte erkennen müssen, dass Hirninfarkt zu den möglichen Nebenwirkungen gehört.
Der Kläger meint, das Gericht dürfe aus der erfolgten Zulassung des Impfstoffes nicht schließen, dass ein positives Risiko-Nutzenverhältnis bei dem Impfstoff 2021 bestand und noch besteht. Denn es handelte sich um eine vorläufige Zulassung ohne Prüfung von Langzeitfolgen. Eine Risiko-Nutzenabwägung im Zeitpunkt der vorläufigen Zulassung sei gar nicht möglich gewesen. Im Schriftsatz vom 22.07.2025 behauptet der Kläger, dass die Schutzwirkung der Impfung nach 6 Monaten verschwunden sei und damit kein Nutzen in der Impfung gesehen werden könne. Es sei festzustellen, dass nach Ablauf der 6 Monate die Sterblichkeit der Geimpften an Corona höher liege als die Sterblichkeit der Ungeimpften. Die Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie zur Sicherheit des Wirkstoffes Comirnaty enthielten viel zu geringe Todeszahlen und müssten manipuliert sein. Es seien im Daten-Erfassungsprozess Zahlen vernichtet worden. Die den Zulassungsbehörden vorgelegten Studien seien manipuliert. Ein Engpass an Intensivbetten durch das Corona Virus habe es nicht gegeben. Da die Langzeitstudien fehlen, bis heute ist die klinische Phase 4 und 5 nicht durchgeführt, sei die Zulassung des Impfstoffes unter Umgehung der Gesetze erfolgt.
Der vermeintliche Nutzen, Schutz vor Ansteckung und Schutz anderer davor, dass ein Geimpfter ansteckend ist, sei nicht eingetreten. Eine Verhinderung der Übertragung von Covid sei nicht eingetreten. Ein Schutz vor schwerer Erkrankung könne auch nicht angenommen werden, da die Verstorbene gerade durch die Impfung gestorben sei. Aus der Haftungsübernahme durch die EU-Länder sei zu erkennen, dass die Beklagte selbst Bedenken hinsichtlich des Impfstoffes hatte. Die Beklagte habe Studien verfälscht, indem sie der Vergleichsgruppe Placebo binnen weniger Wochen eine Impfung angeboten habe. Sie habe das Risiko Myokarditis und Perikaditis bereits im Juni 2021 gekannt, aber nicht als Risiko in den Aufklärungsbogen aufgenommen. Dieses wurde erst am 19.08.2021 mit aufgenommen.
Im Impfstoff seien toxische Lipid-Nanopartikel verbaut, deren Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen sei. Der Impfstoff habe keine Wirksamkeit von 95 %. Die methodische Vorgehensweise der Beklagten zur Beurteilung der Wirksamkeitsrate sei zu kritisieren. Denn die Beklagte schaue nur auf den Zeitraum 7 Tage nach der zweiten Impfung, nicht aber auf die Zeit zwischen der ersten und der zweiten Impfung. Darüber hinaus sei nicht die Langzeitwirkung gemessen worden, sondern nur ein Beobachtungszeitraum von 6-8 Wochen für die Effektivirtätsmessung und 12-14 Wochen für die Sicherheit. Der Kläger nimmt Bezug auf Anlage K24 vom November 2020.
Es bestehe der Verdacht der systematischen Verunreinigungen des Impfstoffes durch die Beklagte im Herstellungsprozess. Die Chargenprüfung des Paul-Ehrlich-Instituts sei eine reine Sichtkontrolle. Der Kläger legt dazu die Anlage K13 vor, aus der sich ergibt auf S. 1248, dass die Impfstoffchargen einer visuellen Überprüfung der Beschaffenheit unterzogen werden sowie eines Nachweises der Identität der im Impfstoff enthaltenen wirksamen Substanzen, des Wirkstoffgehalt sowie der Integrität der wirksamen Substanzen. Im Schriftsatz vom 22.07.2025 behauptet der Kläger, es bestehe ein erheblicher Verdacht, dass die Impfstoffe mit DNA verunreinigt seien. Dieses Problem habe die EMA auch erkannt und in der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 die Beklagte zu einer Verbesserung aufgefordert worden.
Die Übersterblichkeit sei 2021 und 2022 deutlich geringer gewesen als zunächst von der WHO angenommen. Der Kläger bezieht sich dazu auf Berechnungen von Dr. R..
Der Kläger regt die Vorlage des Rechtsstreits beim EuGH an, da über die Rechtsfrage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Impfung dort zu entscheiden sei. Da ein Rechtsschutzbedürfnis für eine Klage auf Überprüfung der Zulassung durch Einzelpersonen verneint worden ist, sei es erforderlich, dass im Rahmen dieses zivilrechtlichen Verfahrens eine Überprüfung erfolgt, denn jeder Rechtsakt einer Behörde müsse durch Gerichte überprüfbar sein.
Der Kläger behauptet, für die Beerdigung 15.000,- € Kosten gehabt zu haben und nimmt Bezug auf die Anlage K 66-69. Dem Klägervertreter wurde mitgeteilt, dass diese Anlagen zwar angekommen seien, aber nicht geöffnet werden könnten aus technischen Gründen. Eine nochmalige Vorlage wurde erbeten, erfolgte aber nicht.
Der Kläger beantragt,
die Beklagte zu verurteilen, an ihn 15.000,- € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte behauptet, die Fach- und Gebrauchsinformation habe stets dem jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Die Texte seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt und immer zeitnah verfügbar gewesen. Im Schriftsatz vom 11.07.2025 führt die Beklagte weiter aus, dass die Fach- und Gebrauchsinformation nach einer Bestätigung eines Risikosignals der EMA geändert hat. Hinsichtlich der von dem Kläger geltend gemachten gesundheitlichen Beeinträchtigung habe es kein entsprechendes Risikosignal von der EMA gegeben. Sie meint, ein Anspruch aufgrund einer unzureichenden Fachinformation könne nur gegeben sein, wenn bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit der Schaden nicht eingetreten wäre. Das könne nur angenommen werden, wenn der Patient die Fach- und Gebrauchsinformation zur Kenntnis genommen habe. Die Beklagte bestreitet, dass die Verstorbene die Fach- und Gebrauchsinformation zur Kenntnis genommen habe. Da dort von anaphylaktischem Schock als Nebenwirkung geschrieben ist, und eine Impfung dennoch gewollt war, hätte sie auch bei einem Hinweis auf Hirninfarkt eine Impfung gewollt, um wieder am Leben teilnehmen zu können und in den Urlaub zu fahren.
Die Beklagte behauptet, ihren Verpflichtungen zur Pharmakovigilanz nachgekommen zu sein und die erhobenen und ausgewerteten Daten zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen an die zuständigen Behörden weitergeleitet zu haben. Comirnaty habe einen hohen Nutzen, da es vor schweren Verläufen einer Covid-19-Erkrankung gut schützt. Die Beklagte nimmt Bezug auf die Anlage B14 und insbesondere die Tabelle 4.
Die Äußerungen von Dr. R. seien nicht plausibel. Bereits die Annahme, die Angaben der WHO zur Übersterblichkeit seien falsch, sei nicht nachvollziehbar, da der Autor die Übersterblichkeitszahlen der WHO weltweit mit Übersterblichkeitszahlen in Deutschland vergleiche.

Entscheidungsgründe:
I. Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist das Landgericht Halle örtlich zuständig. Denn gemäß § 94a Abs. 1 AMG ist für Klagen aus §§ 84, 87 AMG auch dasjenige Gericht zuständig, in dessen Bezirk die klagende Partei bei Klageerhebung ihren Wohnsitz hat.
II. Die Klage ist jedoch in der Sache nicht begründet.
1. Es ist nicht festzustellen, dass dem Kläger ein Schadensersatzanspruch aus §§ 84 Abs. 1 S. 1, 87 S. 2 AMG zustehe.
Dabei kann dahingestellt bleiben, ob der Kläger aktivlegitimiert ist. Dem Kläger ist es nicht gelungen, zu beweisen, dass er alleiniger Erbe der Verstorbenen ist. Den Erbschein konnte er bislang nicht vorlegen. Es kann weiter dahingestellt bleiben, ob dem Kläger ein Schaden von 15.000,- € entstanden ist. Der Vortrag dazu ist unsubstantiiert. Die zur Substantiierung vorgelegten Unterlagen Anlage K 66 bis K 69 konnten vom Gericht nicht wahrgenommen werden, da sie nicht öffnenbar waren. Der Kläger hat die Anlagen trotz Hinweis nicht erneut, in einem anderen Format, eingereicht.
a. Die Haftung der Beklagten ist allerdings nicht durch die aufgrund der Ermächtigungsgrundlage in § 5 Abs. 2 Nr. 4, Abs. 3 IfSG erlassene Bundesverordnung § 3 Abs. 4 S. 1 MedBVSV ausgeschlossen. Mit dieser Haftungsbeschränkung möchte das BMG die Vorgaben aus Art. 5 III 1 RL 2001/83/EG umsetzen. Diese Richtlinie aus dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel verpflichtet die Mitgliedstaaten zu einer Beschränkung der zivilrechtlichen Haftung, wenn die mitgliedstaatlichen Behörden in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von diesem Kodex, in Deutschland umgesetzt durch das AMG, ausnehmen (Dutta, Haftung für etwaige Impfschäden, NJW 2022,649 (650,651).
Abs. 1 des § 3 MedBVSV regelt bestimmte Abweichungen unter anderem vom Arzneimittelgesetz., Abs. 2 betrifft Arzneimittel, die nicht im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen wurden. Zu Abs. 4 heißt es: "Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer... hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-COV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf Abs. 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verursachen. Pharmazeutische Unternehmer... haben die Folgen der auf Abs. 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleiben die Haftung für schuldhaftes Handeln sowie die Haftung für fehlerhafte Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt".
Die Beklagte hat vorliegend die Voraussetzungen eines Haftungsausschlusses nach MedBVSB nicht dargelegt. Ein Ausschluss ist nicht gegeben.
b. Der Kläger hat die Voraussetzungen eines Schadensersatzanspruchs aus §§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG nicht hinreichend substantiiert vorgetragen. Er ist insbesondere der aus der Zulassung folgenden Vermutung, dass das Mittel Comirnaty ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, nicht ausreichend entgegengetreten.
ba. Zwar schließt allein die vorläufige Zulassung des Impfstoffs eine Haftung der Beklagten nicht generell aus. Denn gemäß Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 lässt die Erteilung der Genehmigung durch die EMA die zivilrechtliche Haftung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt (auf der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737 (3739)). Daraus folgt, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung die Zivilgerichte entgegen der Rechtsauffassung der Beklagten nicht bindet.
bb. Dem Sachvortrag des Klägers ist aber nicht hinreichend zu entnehmen, dass das mit dem Impfstoff verbundene Risiko wissenschaftlich belegt unvertretbar gewesen sei.
Bei Comirnaty handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Humanarzneimittel im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 1 AMG, das von einem pharmazeutischen Unternehmer im Inland in den Verkehr gebracht und an einen Verbraucher, nämlich die Klägerin, abgegeben wurde.
Der Schadensersatzanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer besteht nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Der Anspruch eines Geschädigten ist mithin nur begründet, wenn nach dem Stand der Wissenschaft ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt wird.
Der Haftungsgrund in § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG steht in engem Zusammenhang zu § 5 AMG, der es im nationalen Recht verbietet, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden (OLG Koblenz, Urteil vom 10. Juli 2024, 5 U 1375/23). Gemäß § 5 Abs. 2 AMG ist ein Arzneimittel bedenklich, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Maßgeblich ist danach die wissenschaftlich belegte Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels bei dessen Einsatz.
Die (Un-) Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (BGH VI ZR 248/90). Damit trägt die Vorschrift dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken mit sich bringen (OLG Koblenz, 5 U 1375/23). Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmens anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (OLG Koblenz, a.a.O., OLG Oldenburg 5 U 53/24).
Nach § 4 Abs. 28 AMG umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Abs. 27, welches sich definiert als jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit. Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung ohne Impfung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden. Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeit der Abwägung höher ausfällt (OLG Koblenz a.a.O., OLG Celle 5 U 323/23).
Nutzen und Risiko sind auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung abzuwägen, allerdings mit der Maßgabe, dass diese wie folgt auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels zurück zu projizieren sind: Es ist zu prüfen, ob bei den aktuell bestehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen, wenn sie zur Zeit der Impfung bereits bekannt gewesen wären, eine Anwendung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des sonstigen damaligen Arzneimittelangebots bzw. der damals zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen hätte in Kauf genommen werden müssen. Dies folgt aus dem Charakter des § 84 AMG als Gefährdungshaftungstatbestand (OLG Koblenz a.a.O.).
Ausgehend von diesen Maßstäben ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff Comirnaty, welcher der Verstorbenen verabreicht wurde, für den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung als positiv zu bewerten.
Dies ergibt sich zunächst aus dem Durchführungsbeschluss der europäischen Kommission vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs, der den Beschluss vom 21.12.2020 über die bedingte Zulassung bestätigt, sowie aus der erneuten Zulassung des angepassten Impfstoffs im August 2023. Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten (OLG Koblenz a.a.O.). Dieser gestattet es nationalen Behörden und Gerichten in nachfolgenden Verfahren, das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen. Mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung wird inzident das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses festgestellt, da ein solches Tatbestandsvoraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels ist, gleichgültig, ob auf nationaler oder europäischer Ebene. Bereits eine bedingte Zulassung, die für den streitgegenständlichen Impfstoff am 21.12.2020 erteilt worden war, darf nach Art. 14 Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und nach Art. 4 Abs. 1 S. 1 lit. a) Verordnung (EG) 507/2006 nur erteilt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist.
Mit der bedingten Zulassung werden dem Arzneimittelhersteller gemäß Art. 14 Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004 besondere Verpflichtungen auferlegt, die nach Abs. 5 darin bestehen, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Ein solches ist nach Art. 14 Abs. 8 der genannten Verordnung erneut nachzuweisen, um eine ordentliche, 5 Jahre gültige Zulassung zu erhalten. Im Erwägungsgrund Nr. 2 des Durchführungsbeschlusses für die unbedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs vom 10.10.2022 stellt die EU-Kommission fest, dass die Beklagte die ihr im Rahmen der bedingten Zulassung auferlegten besonderen Verpflichtungen erfüllt hat.
Die Auffassung des OLG Koblenz, die endgültige Zulassung entfalte Bindungswirkung für die Zivilgerichte, widerspricht Art. 15 der Verordnung (EG) 726/2004. Vor dem Hintergrund dieser Norm ist vielmehr lediglich von einer Vermutungswirkung auszugehen (auch unter dieser Prämisse hat das OLG Koblenz den dort anhängigen Fall geprüft). Diese Vermutungswirkung wird vorliegend dadurch verstärkt, dass die europäische Kommission den auf die Omikron-Variante angepassten Impfstoff Comirnaty nach erneuter Prüfung wiederum zentral zugelassen hat, und dass die Gremien, welche die Zulassungsentscheidungen auf europäischer und deutscher Ebene befürwortet haben, über sehr hohe medizinische Sachkunde verfügen.
Die vorläufige und die endgültige Zulassung basieren auf sachverständiger, dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechender Erkenntnis. Sowohl die Ausschüsse der EMA CHMP und PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) auf europäischer Ebene als auch das Paul-Ehrlich-Institut auf nationaler Ebene sind nach normierten Vorgaben sachverständig besetzt.
Der PRAC setzt sich gemäß Art. 61a der Verordnung (EG) 726/2004 aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums, wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen. Die Mitglieder und ihre Stellvertreter werden ausgewählt "auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz-Angelegenheiten und in der Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln, um höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen zu gewährleisten." Im CHMP ist nach dem genannten Artikel in der vorbezeichneten Verordnung jeder Mitgliedstaat mit einem mit besonderen Fachwissen ausgestatteten Mitglied vertreten. Ferner können sich die Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel gemäß Art. 61 Abs. 3 der genannten Verordnung von Sachverständigen aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleiten lassen.
In Deutschland obliegt dem Paul-Ehrlich-Institut die Erfassung und Auswertung von impfinduzierten Risiken und die Koordination gegebenenfalls zu ergreifender Maßnahmen. Daneben ist das Paul-Ehrlich-Institut eine Forschungseinrichtung, um die Expertise zur Impfstoffbeurteilung einschließlich der Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Impfreaktionen zu bündeln. Geforscht wird unter anderem auf den Gebieten der Immunologie, der Virologie und der Bakteriologie. Aufgrund dieser herausgehobenen Stellung ist das Paul-Ehrlich-Institut weltweit vernetzt und berät nationale, europäische und internationale Gremien im Zusammenhang mit Impfstoffen (OLG Koblenz 5 U 1375/23 m.w.N.).
Bei diesen Institutionen handelt es sich nicht um politische Gremien. Ihre Empfehlungen und Entscheidungen orientieren sich nicht an politischen Interessen, sondern an medizinisch-pharmazeutischen und damit wissenschaftlichen Fragen (OLG Koblenz a.a.O.).
Die Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit des CHMP, des PRAC und des PEI stehen daher einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren. Die Bewertung der Experten von CHMP, PRAC und PEI, die selbst nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen, bilden das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen- Risiko- Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab (OLG Koblenz a.a.O.).
Aus der dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 10.10.2022 zugrundeliegenden Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP ergibt sich, dass zu sämtlichen spezifischen Verpflichtungen der Beklagten neue Daten fristgerecht und als annehmbar zur Erfüllung der Verpflichtungen vorgelegt worden seien. Der Ausschuss schlussfolgert daraus: "Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts werden als umfassend charakterisiert und unterstützen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis".
Auch das Paul Ehrlich-Institut hat in einer Mitteilung vom 10.10.2022 (Anl. B2) erklärt, dass seit der Einführung der Impfstoffe Spikevax und Comirnaty mit hunderten von Millionen verabreichten Dosen umfangreiche Daten gewonnen worden seien, und dass in Anbetracht der Gesamtheit der verfügbaren Daten die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als ausschlaggebend für das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffprodukte angesehen würden, so dass der Weg frei sei für den Übergang von einer bedingten Zulassung zu einer Standardzulassung.
Die Verwendung des Impfstoffs Comirnaty wurde durch die zuständigen europäischen oder nationalen Stellen seit seiner bedingten Zulassung bis heute auch zu keiner Zeit ausgesetzt oder eingestellt.
Es ist zudem allgemein bekannt, dass man bereits wenige Monate nach dem weltweiten Ausbruch des Corona-Virus weltweit Millionen Tote zählte, die Gesamtzahl der schweren Verläufe einer Corona-Infektion von Tag zu Tag stieg und in vielen Fällen auf den Intensivstationen endete, die Kapazitäten in den Kliniken sowohl hinsichtlich der verfügbaren Betten als auch des verfügbaren Ärzte- und Pflegepersonals schnell ausgeschöpft waren, schlussendlich die Lage so kritisch war, dass ein deutschlandweiter Lockdown ausgesprochen wurde, Schulen, Kitas, Universitäten, Restaurants und nahezu der gesamte Einzelhandel zunächst auf unbestimmte Zeit schließen mussten und lediglich Geschäfte des täglichen, dringenden Bedarfs wie Supermärkte, Drogerien und Apotheken unter Einhaltung strenger Zutrittsregelungen geöffnet waren. Als die größte Chance, dieser nicht weiter kalkulierbaren Erkrankung entgegenzuwirken, wurde die Herstellung und baldige Verabreichung eines Impfstoffs an die Bevölkerung angesehen (vgl. OLG Celle a.a.O.). Vor dem Hintergrund dieser besorgniserregenden Lage war es legitim, Einzelnen auch schwere Folgen einer Impfung zuzumuten. Gerade vor diesem Hintergrund wurden ja auch die Hersteller von Corona-Impfstoffen von der Verpflichtung zur Erhebung von Langzeitstudien ausgenommen.
Der sich daraus insgesamt ergebenden starken Indizwirkung für eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung ist der Kläger nicht in schlüssiger Weise entgegengetreten.
Dass es vor den Impfungen der Verstorbenen keine Langzeitstudien gab, und die der bedingten Zulassung zugrundeliegenden Zulassungsstudien auf relativ kurzen Beobachtungszeiten und relativ geringen Fallzahlen beruhen, ist schlicht dem durch die besorgniserregende pandemische Lage bedingten Zeitdruck und dem Umstand geschuldet, dass die zuständigen Stellen auch noch genügend Zeit benötigten, um die erhobenen Daten seriös auszuwerten. Für die von der Klägerin geforderte prospektive Kohortenstudie über einen längeren Zeitraum bestand angesichts der grassierenden Pandemie faktisch keine Möglichkeit.
Auch die Einwendungen des Klägers gegen den Bericht des CHMP greifen nicht durch. Dass dieser Daten ab dem 30.04.2022 nicht berücksichtige, ist auch hier nachvollziehbar, da die erhobenen Daten vor Aufnahme in den Bericht noch aufwendig ausgewertet werden mussten. Das Gericht geht davon aus, dass es den sachverständigen Mitgliedern des Ausschusses aufgefallen wäre, wenn die Datengrundlage, auch zu den sicherheitsrelevanten Änderungen, nicht ausgereicht hätte, intransparent oder aus sonstigen Gründen unbrauchbar gewesen wäre. Dass Vorerkrankungen, Geschlecht und Altersstruktur nicht angegeben sind, ist auf die Anonymisierung der zugrundeliegenden Studien zurückzuführen. Dass die Probanden keine repräsentative Auswahl aus der Bevölkerung darstellten, insbesondere Teilnehmer mit Vorerkrankungen nicht berücksichtigt worden seien, und dass die auf Seite 23 dargestellten Medikationsfehler etwa Nebenwirkungen beträfen, sind Behauptungen ins Blaue hinein. Die in der Anlage K 41 dokumentierten Unregelmäßigkeiten an 3 Standorten in den USA betreffen ausweislich der unbestritten gebliebenen Ausführungen der Beklagten hierzu so wenige Teilnehmer, dass sie das Ergebnis der Studien insgesamt nicht verfälscht haben können.
Dass Studien etwa von der Beklagten gesponsert und/oder von P. entwickelt worden seien, spricht nicht gegen deren Qualität. Die Behauptungen, dass die Ausschüsse der EMA angesichts der von den Pharma-Unternehmen bezogenen Gebühren und Entgelte, aufgrund persönlicher Verflechtungen, aus einer Interessenkollision heraus oder aufgrund der politischen Interessenlage die Studien nicht ordnungsgemäß geprüft hätten, beruhen auf Unterstellungen.
Schließlich ist es nicht zu beanstanden, dass der Bericht auf wissenschaftlich bestätigten Fällen basiert und die dokumentierten bloßen Verdachtsfälle nicht berücksichtigt. Der Vorwurf, die Beklagte habe Langzeitstudien nicht geführt, verfängt nicht. Bis zur bedingten Zulassung konnten keine Langzeitstudien durchgeführt werden, das war allen Beteiligten bekannt. Denn von der Herstellung des Impfstoffes bis zur Zulassung waren nur wenige Monate vergangen. Für die weiteren Zulassungen lagen nur klinische Studien 1 bis 3 vor, nicht 4 und 5. Auch dieses war den Zulassungsbehörden bekannt und ist auf die Kurzfristigkeit der Zulassungen zurückzuführen.
Der Kläger behauptet, die Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie müssten manipuliert sein, da sie offensichtlich zu wenig Todesfälle enthielten. Der CHMP ist ein Gremium, zusammengesetzt durch unabhängige Fachleute, ebenso das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das FDA. Offensichtliche Manipulationen mit erkennbar zu wenig Todesfällen wären aufgefallen.
Soweit der Kläger sich auf sonstige Studien beruft, sind diese nicht repräsentativ und erheben auch den Anspruch darauf nicht.
Maßgeblich sind insofern die allgemein anerkannten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und nicht etwa einige hiervon abweichende Einzelstimmen.
Nicht weiterführend ist auch das Vorbringen des Klägers, nach welchem sich das Risiko von Nebenwirkungen des streitgegenständlichen Impfstoffs von Charge zu Charge unterscheide. Denn es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die der Klägerin verabreichten Dosen konkret aus einer besonders risikobehafteten Charge gestammt hätten. Auch der Verdacht, dass eine Verunreinigung mit DNA über dem Grenzwert in Chargen vorhanden sei, führt nicht zu einer Haftung der Beklagten. Es handelt sich lediglich um einen Verdacht, der noch nicht bestätigt ist. Auch ist nicht dargelegt, dass auch die Impfdosen der Verstorbenen betroffen waren.
Der Kläger schließt daraus, dass über die MedBSVB die Bundesrepublik Deutschland die Haftung übernommen hat, dass der Beklagten von Anfang an die Risiken des Impfstoffes bekannt gewesen seien. Das ist reine Spekulation. Ein erhöhtes Risiko war dem Impfstoff im Zeitpunkt der bedingten Zulassung immanent. Denn eine so kurzfristige und bedingte Zulassung ist gerade nicht von Langzeitstudien begleitet. Das bedeutet aber nicht, dass die Beklagte konkrete Risiken gekannt und unterschlagen hätte.
Der Kläger hat auch nicht in schlüssiger Weise dargelegt, dass der streitgegenständliche Impfstoff entgegen der oben dargelegten Vermutung keinen bzw. nur einen geringen therapeutischen Nutzen habe und auch nicht regelmäßig vor einem schweren Verlauf schütze. Es ist medizinischer Konsens, dass der Impfstoff Comirnaty in erheblichem Umfang vor einem schweren Verlauf der Corona-Infektion schützt, die in vielen Fällen tödlich endete. Er hat hierdurch ganz entscheidend dazu beigetragen, die Gefährlichkeit der Corona-Pandemie einzudämmen und eine Rückkehr zu einem normalen Leben zu ermöglichen (LG Mainz, Anl. B5, Urteil vom 07.11.2023, 9 O 37/23). Die Beklagte hat mit ihren Ausführungen plausibel gezeigt, dass den Darstellungen des Dr. R. nicht zu folgen ist, da er z.B. die weltweiten Übersterblichkeitszahlen der WHO mit Übersterblichkeitszahlen für Deutschland anzweifelt.
Auch im Hinblick auf die Überprüfung der Wirksamkeit des streitgegenständlichen Mittels ist nicht zu beanstanden, dass nur wissenschaftlich belegte Infektionsfälle berücksichtigt wurden. Es ist auch zutreffend, dass der Impfschutz nach den eigenen Angaben des Herstellers erst nach Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Impfung voll ausgebildet wird, so dass auch die Außerachtlassung der ersten 7 Tage nicht zu beanstanden ist.
c. Auf der Grundlage seines Vorbringens ist auch nicht ersichtlich, dass der von dem Kläger behauptete Schaden auf einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation beruhe.
Der Kläger trägt schon nicht substantiiert vor, wann die Beklagte vor den hier streitgegenständlichen Impfungen hinreichend gesicherte Erkenntnisse darüber gehabt haben soll, dass die Impfungen zu dem bei der Verstorbenen aufgetretenen Hirninfarkt führen können.
Bis heute ist die Folge Hirninfarkt keine gesicherte oder zu erwartende Nebenfolge der Impfung. Die EMA hat eine Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation dahingehend, dass Hirninfarkt mit aufgenommen wird, nicht angeregt, die EU-Kommission hat sie nicht angeordnet.
Die zuständige Meldestelle für mögliche Nebenwirkungen von Impfungen war auch nicht die Beklagte, sondern das Robert-Koch-Institut. Auf eine Weitermeldung dieses Instituts über derartige Nebenwirkungen vor August 2021 an die Beklagte deutet nichts hin.
Zudem erscheint es unglaubhaft, dass die Verstorbene auf eine Impfung verzichtet hätte, wenn sie in den Aufklärungsmerkblatt auf die Möglichkeit eines Hirninfarktes hingewiesen worden wäre. Denn in dem zur Zeit der Impfung bestehenden Aufklärungsmerkblatt sind als mögliche Immunreaktionen Übelkeit, Rötung der Einstichstelle, Lymphknotenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Impfarm, Unwohlsein, Juckreiz an der Einstichstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall und Erbrechen und als Impfkomplikationen akute Gesichtslähmungen, Gesichtsschwellungen und - potentiell lebensgefährliche - anaphylaktische Reaktionen aufgeführt. Zudem war allen Impfpatienten, so auch der Verstorbenen, im Sommer 2021 bekannt, dass die neuartigen Impfstoffe noch nicht abschließend auf mögliche Spätfolgen erforscht sein konnten, so dass die Liste in dem Aufklärungsmerkblatt nicht endgültig abschließend war. Der Kläger hat selbst ausgeführt, er habe der Verstorbenen die Impfung ausreden wollen, da der Impfstoff noch so unerprobt war. Sie habe aber, um reisen zu können, die Impfung gewollt. Die aufgrund der bedingten Zulassung bestehenden Risiken hat sie in Kauf genommen.
2. Ansprüche nach dem GenTG bestehen nicht, da eine Haftung gemäß § 32 GenTG ausgeschlossen ist. Denn gemäß § 2 Abs. 3 GenTG gilt dieses nicht für die Anwendung gentechnisch veränderter Organismen am Menschen (von der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737 (3740)).
3. Eine Haftung der Impfstoffhersteller für fehlerhafte Produkte nach § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG kommt gemäß § 15 ProdHaftG nicht in Betracht, da die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung in ihrem Anwendungsbereich die allgemeine Produkthaftung verdrängt (Dutta, Haftung für etwaige Impfschäden, NJW 2022,649 (650)).
4. Nach vorstehenden Ausführungen zu 1. scheidet auch eine verschuldensabhängige Haftung der Beklagten nach § 823 Abs. 1 oder § 826 BGB aus.
5. Das Verfahren ist nicht für eine Vorlage zum EuGH auszusetzen. Die Aussetzung des Verfahrens und die Vorlage an den EuGH stehen im Ermessen des Gerichtes 1. Instanz. Bundesweit gibt es viele Verfahren, in denen die Rechtmäßigkeit der Zulassung des Impfstoffes angezweifelt wird. Eine Vorlage möge der BGH oder ein OLG prüfen. Vorliegend ist schon aus dem Grunde eine Aussetzung nicht vorzunehmen, da der Kläger seine Erbenstellung und die Höhe der angefallenen Kosten nicht dargelegt und bewiesen hat.
III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Absatz ein ZPO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 ZPO.
Der Streitwert ergibt sich aus §§ 39, 43. 48 GKG. § 3 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 84, 87 AMG
§§ 39, 43. 48 GKG
§ 3 MedBVSV
§ 84 AMG
§ 5 AMG
§ 32 GenTG
§ 15 ProdHaftG
§ 826 BGB
§ 709 ZPO
§ 3 ZPO
§ 94a Abs. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1, 87 S. 2 AMG
§ 5 Abs. 2 Nr. 4, Abs. 3 IfSG
§ 3 Abs. 4 S. 1 MedBVSV
§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 5 Abs. 2 AMG
§ 4 Abs. 28 AMG
§ 2 Abs. 3 GenTG
§ 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG
§ 91 Absatz ein ZPO
Art. 15 VO

Zitierte Entscheidungen: NJW 2022,649
NJW 2022, 3737
1 RL 2001/83
5 U 1375/23
VI ZR 248/90
5 U 53/24
5 U 323/23
9 O 37/23