Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Baden-Württemberg, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2012-12-17, Aktenzeichen 10 S 1340/12

Tenor:
Auf die Berufung des Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 11. Mai 2012 - 4 K 3381/11 - geändert. Die Klage wird insgesamt abgewiesen.
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 11. Mai 2012 - 4 K 3381/11 - wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
1
Die Klägerin begehrt die Änderung der Genehmigung zum Betrieb des Linearbeschleunigers Tomotherapie Hi-Art.
2
Die Klägerin betreibt mit zwei Kollegen eine Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie. In der Gemeinschaftspraxis werden zwei Linearbeschleuniger eingesetzt, darunter einer vom Typ Tomotherapie Hi-Art.
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Mit Bescheid vom 16.01.2009 erteilte das Regierungspräsidium Stuttgart der Klägerin auf ihren Antrag die Genehmigung (Nr. A/13/4/09-2) für den Betrieb des Linearbeschleunigers Tomotherapie Hi-Art. Unter Abschnitt B. des Bescheids ist bestimmt, dass u.a. der Sicherheitsbericht vom 15.10.2008 Bestandteil dieser Genehmigung ist. Unter Ziffer 5.6 Buchstabe B dieses Sicherheitsberichts wird angegeben, der Beschleuniger sei in der Regel von zwei fachkundigen medizinisch-technischen Radiologieassistenten (MTRA) zu bedienen, wobei sie den Patienten lagerten und die Eingabe der Bestrahlungsdaten, das Einschalten der Strahlung und das Überwachen der Behandlung am Schaltpult durchführten. Sollte aus Urlaubs-, Krankheits- oder anderen Gründen nur eine MTRA verfügbar sein, so helfe der für die Therapie zuständige Arzt bei der Patientenlagerung bzw. Patienteneinstellung. Unter Abschnitt C. Nr. 3 der Genehmigung wird verfügt, dass, soweit in dieser Genehmigung oder durch Anordnung der Aufsichtsbehörde nichts Abweichendes festgelegt sei, die in der „Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin“ - in der Fassung vom 24.06.2002 - aufgestellten Forderungen, soweit diese den mit diesem Bescheid genehmigten Umfang beträfen, zu erfüllen seien.
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Den Kollegen der Klägerin wurde jeweils mit gesondertem Bescheid ebenfalls die Genehmigung zum Betrieb dieser Anlage erteilt.
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In der Folgezeit entstanden Meinungsverschiedenheiten über die personelle Besetzung beim Betrieb der Anlage, insbesondere über die Verpflichtung, jeweils zwei medizinisch-technische Radiologieassistenten/-assistentinnen einzusetzen.
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Mit Schreiben vom 16.06.2011 beantragten die Klägerin und ihre Kollegen, die Genehmigung A/13/4/09 insoweit abzuändern, als der sichere Betrieb mit einer Therapieassistentin mit einer Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 4 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) gewährleistet sei. Zur Begründung führten sie aus, es würden grundsätzlich mobile Patienten behandelt, die ohne körperliche Unterstützung durch das Personal die Bestrahlungsposition einnehmen und nach Behandlungsende wieder selbst aufstehen könnten. Im Regelbetrieb sei damit eine Doppelbesetzung des Arbeitsplatzes zur Lagerungsunterstützung des Patienten nicht erforderlich. Bei jedem Patienten werde täglich vor der Strahlapplikation mit Hilfe einer in das Behandlungsgerät integrierten Computertomografie-Bildgebung die Position des Zielvolumens erfasst und ggf. korrigiert. Die klinische Praxis zeige, dass das Ergebnis der Softwareprozedur zur automatisierten Bestimmung der täglichen Lageabweichung nach visueller Kontrolle durch das Personal - falls überhaupt - nur um wenige Millimeter korrigiert werden müsse. Damit wäre selbst ohne manuelles Eingreifen eine exakte Bestrahlung innerhalb des für jedes Zielvolumen festgelegten Sicherheitssaumes gewährleistet. Die automatische Bestimmung der Patientenlagerung und die daraus resultierende Korrektur der Zielvolumenadjustierung realisiere ein Höchstmaß an „Vier-Augen-Prinzip“, da ein objektives System mit höchster Zuverlässigkeit die Grundlage für die Verifikation durch die Bedienperson bilde. Träten bei der Verifikation Unklarheiten auf, werde umgehend der diensthabende Arzt herangezogen. Im Regelbetrieb sei damit eine zweite Person am Gerät zur Erhöhung der Betriebssicherheit nicht sinnvoll.
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Mit Bescheid vom 17.08.2011, zugestellt am 18.08.2011, lehnte das Regierungspräsidium Stuttgart den Antrag ab. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, die technische Mitwirkung bei der Bedienung von Bestrahlungsvorrichtungen erfordere spezielles Wissen, z.B. über Anatomie und Einstelltechniken, welches nur über eine intensive und anerkannte Ausbildung erworben werden könne. Die Durchführung eines internen Trainee-Programms entspreche der notwendigen Einarbeitung und Ersteinweisung nach § 38 StrlSchV und ersetze nicht die Ausbildung einer fachkundigen Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV. Aus Gründen der Patientensicherheit und Qualitätssicherung, insbesondere mit Blick auf mögliche schwerwiegende Strahlenschäden, sei es geboten, nur Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die Bedienung dieser Geräte und die Patientenpositionierung zu gestatten. Personen gemäß § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV seien nur unterstützende Tätigkeiten gestattet. Die technische Mitwirkung dieser Personen sei nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV (fachkundiger Arzt) erlaubt. Es reiche dabei nicht aus, dass sich der fachkundige Arzt in der Nähe befinde und jederzeit erreichbar sei, vielmehr müsse er einen unmittelbaren Zugriff auf die unterstützenden Tätigkeiten der Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV haben. Die Aufsicht dürfe sich nicht auf Stichproben beschränken. Ein Personaleinsatz in der Form, dass der Arzt eine Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV ständig beaufsichtige, sei ungewöhnlich und in einer gut ausgelasteten Praxis im Regelbetrieb nicht zuverlässig möglich. Aus dem Antrag werde nicht ersichtlich, dass gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV der Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der Personalausstattung eingehalten werde. Notwendige Qualitätssicherungs- und Kontrollmaßnahmen wie z.B. das Vier-Augen-Prinzip bei der Reproduktion des Bestrahlungsplans am Patienten, die Kontrolle der korrekten Lagerung des Patienten oder die Absicherung bei plötzlich kollabierenden Patienten oder Mitarbeitern wären bei nur einer Fachkraft nicht mehr sichergestellt. Dasselbe gelte für die Forderung der Dosisbeschränkung und der möglichst genauen Einhaltung des Zielvolumens. Speziell beim Tomotherapiegerät sei nicht nur die gerätetechnische Überwachung zu gewährleisten, sondern aufgrund der langen Bestrahlungszeiten auch eine intensive Überwachung und Betreuung des Patienten während der gesamten Bestrahlung erforderlich. Hinzu komme die notwendige manuelle Eingabe zur Zielvolumenkorrektur, die Sicherung der Patientenverifikation und die korrekte Patientenpositionierung. Daraus folge, dass für den Betrieb der Anlage und somit auch nach dem Stand der Wissenschaft mindestens zwei medizinisch-technische Radiologieassistenten/-assistentinnen eingesetzt werden müssten. Hier sei der Vergleich mit anderen Betreibern notwendig und zulässig, da damit gleichzeitig eine Prüfung der Verhältnismäßigkeit und Zumutbarkeit einer Maßnahme erfolge. Dieser Personalbedarf entspreche auch den Ausführungen des von der Praxis selbst formulierten Sicherheitsberichts als Bestandteil der geltenden Genehmigung. Es bestünden sonst erhebliche Bedenken, dass das notwendige Personal zur sicheren Durchführung des Betriebes vorhanden sei (§ 14 Abs. 1 Nr. 6 StrlSchV). Auf die Empfehlungen der neuen Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin werde zusätzlich verwiesen.
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Die Klägerin hat am 16.09.2011 Klage beim Verwaltungsgericht Stuttgart erhoben (Aktenzeichen: 4 K 3381/11). Sie hat im Wesentlichen eine Verletzung der Berufsfreiheit gemäß Art. 12 GG geltend gemacht sowie ausgeführt, die neue Richtlinie gehe rechtswidrig über die Vorgaben des § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV hinaus, indem sie nur unterstützende Tätigkeiten erlaube. Unter dem Begriff „ständige Aufsicht“ sei nicht zu verstehen, dass der im Strahlenschutz fachkundige Arzt permanent im Anwendungsraum anwesend sei. Es reiche aus, wenn er unverzüglich erreichbar sei, worunter ein Zeitraum von nicht mehr als 15 Minuten zu verstehen sei.
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Die Klägerin hat beantragt,
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den Beklagten zu verpflichten, die Genehmigung Nr. A/13/4/09-02 dahingehend zu ändern, dass zum sicheren Betrieb des Linearbeschleunigers Tomotherapie Hi-Art die technische Mitwirkung nur einer Person ausreichend ist, die entweder die Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 4 StrlSchV besitzt, sowie den Bescheid des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 17.08.2011 aufzuheben,
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hilfsweise, über den Änderungsantrag unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.
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Der Beklagte hat beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Zur Begründung hat er im Wesentlichen geltend gemacht, die Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV dürften nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung des verantwortlichen Arztes tätig sein. Die in der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vorgeschlagene Definition in Form einer Erreichbarkeit binnen 15 Minuten sei problematisch. Vielmehr müsse der gesamtverantwortliche Arzt einen unmittelbaren Zugriff auf die unterstützenden Tätigkeiten haben.
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Das Verwaltungsgericht Stuttgart hat mit Urteil vom 11.05.2012 - 4 K 3381/11 -den Bescheid des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 17.08.2011 insoweit aufgehoben, als in ihm die technische Mitwirkung von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV abgelehnt wurde, und den Beklagten verpflichtet, über die technische Mitwirkung dieser Personen unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Im Übrigen hat es die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, hinsichtlich der Zahl der einzusetzenden Personen sei die Klage unbegründet. Die notwendige Anzahl des beim Betrieb eines Linearbeschleunigers vom Typ Tomotherapie Hi-Art technisch mitwirkenden Personals sei in der Strahlenschutzverordnung nicht geregelt. Diese spreche in § 14 Abs. 1 Nr. 6 nur davon, dass das für eine sichere Ausführung des Betriebes notwendige Personal vorhanden sein müsse. Zu Recht fordere der Beklagte eine Anzahl von mindestens zwei Personen. Diese Anzahl sei schon bei Erteilung der ersten Betriebsgenehmigung für das fragliche Gerät für notwendig erachtet worden. Dies zeige der von der Praxis der Klägerin selbst eingereichte Sicherheitsbericht. Diese Anzahl sei das in der Genehmigungspraxis des Beklagten ohne Ausnahme in allen Fällen verlangte Minimum. Der Hersteller des Geräts gebe keine andere Empfehlung ab. Dieselbe Mindestanzahl finde sich in Ziffer 2.1.2 der neuen Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit zur Strahlenschutzverordnung vom 30.11.2011 und der zugehörigen Tabelle 1. Diese Richtlinie sei, da sie den in den Fachministerien vorhandenen Sachverstand bündle, als vorgezogenes Sachverständigengutachten aufzufassen. Daher komme eine Abweichung von ihren Vorgaben nur dann in Betracht, wenn ein Widerspruch zu einer gesetzlichen Norm vorliege oder die in den Richtlinien niedergelegte Auffassung mit fachlich überzeugenden Gründen bestritten werde. Beides sei nicht der Fall.
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In Bezug auf die Qualifikation des eingesetzten Personals sei die Klage begründet, aber noch nicht spruchreif. Der Wortlaut der Strahlenschutzverordnung sei eindeutig. Hinsichtlich der Art der technischen Mitwirkung der verschiedenen in den Ziffern 1 bis 5 des § 82 Abs. 2 StrlSchV genannten Personen enthalte die Verordnung keine weitere Differenzierung, insbesondere keine Beschränkung auf lediglich unterstützende Tätigkeiten. Soweit dies die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ unter Nr. 5.2.2 a. E. anders sehe, stehe sie nicht im Einklang mit dem Verordnungstext. Fraglich sei allerdings, welchen Intensitätsgrad die vorgeschriebene „ständige Aufsicht und Verantwortung“ eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde erreichen müsse. Aus der Regelung des § 82 Abs. 2 StrlSchV gehe hervor, dass es einer solchen ständigen Aufsicht und Verantwortung bei den Berufsgruppen der Nrn. 1 und 2 nicht bedürfe. Hier beschränke sich die Aufgabe des die Behandlung anordnenden und verantwortenden Facharztes auf Stichproben und Kontrollen. Demgegenüber ergebe die Begriffserläuterung in Anlage B 10 zur Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin zum Stichwort Aufsicht, dass es auch noch eine schärfere, intensivere Aufsicht, nämlich die „unmittelbare Aufsicht“ geben müsse. Erst die letztere, strengste Stufe habe zum Gegenstand, dass der verantwortliche Arzt sich ständig bei der betreffenden Person aufhalten müsse, um ihre Tätigkeit jederzeit genau überwachen zu können. Eine solche strenge Aufsicht könne bei den medizinischen Fachangestellten - MFA - im Sinne des § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV nicht gefordert werden. Das Gericht teile die Auffassung des Oberlandesgerichts Stuttgart zur Auslegung des Begriffes „unter ständiger Aufsicht und Verantwortung“ im Urteil vom 24.11.1982 (- 1 U 66/82 - NJW 1983, 2644), wonach dieser erfordere, dass ein Arzt mit entsprechender Ausbildung jederzeit verfügbar sei, um bei während der Behandlung auftretenden Problemen helfen bzw. auf Fragen des Patienten eingehen zu können. Bezogen auf die Verhältnisse in der Praxis der Klägerin heiße dies, dass der verantwortliche Arzt sich weder beim Positionieren und Einstellen des Gerätes, noch bei der Überwachung der Bestrahlung ständig neben der MFA befinden müsse. Vielmehr habe er die Kontrolle durch Stichproben, deren Häufigkeit vom erreichten fachlichen Stand der MFA abhänge, sicherzustellen. Es sei Aufgabe der Behörde, im Detail durch Auflagen oder mittels Genehmigung eines entsprechenden Sicherheitsberichts zu regeln, was hier genau zu verlangen sei. Eine Erreichbarkeit des fachlich verantwortlichen Arztes in kürzester Frist sei angesichts der baulichen Verhältnisse ohnehin in wenigen Sekunden gewährleistet; gegebenenfalls könne ebenfalls durch Auflage angeordnet werden, dass diese Erreichbarkeit sicherzustellen sei. In diesem Punkt sei die Sache daher noch nicht spruchreif, sondern bedürfe des Tätigwerdens der technischen Fachbehörde. Das Verwaltungsgericht hat die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen. Das Urteil ist der Klägerin am 29.05.2012 und dem Beklagten am 30.05.2012 zugestellt worden.
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Die Klägerin hat am 22.06.2012, der Beklagte hat am 28.06.2012 Berufung eingelegt.
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Mit einem am 27.07.2012 beim Verwaltungsgerichtshof eingegangenen Schriftsatz hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin die Berufung unter Stellung eines Antrags im Wesentlichen wie folgt begründet: Es fehle an einer ausdrücklichen rechtlichen Grundlage, die das Erfordernis des technischen Mitwirkens von mindestens zwei Personen aufstelle. Aus der ersten Betriebsgenehmigung sei ersichtlich, dass im Urlaubs- bzw. Krankheitsfall auch nur eine Person mit der Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 4 StrlSchV technisch mitwirken müsse. Im Sicherheitsbericht werde nicht der Personalbedarf für den sicheren Betrieb der Anlage geregelt, sondern lediglich der effizienteste Betrieb der Anlage dargestellt. Bei der Lagerung des Patienten diene die zweite Person lediglich der Beschleunigung, da die Position des Patienten von zwei Seiten gleichzeitig beurteilt werden könne. Es sei jedoch ebenfalls möglich, dass eine Person um den Lagerungstisch herumgehe, um die Lagerung zu optimieren. Eine bestehende Genehmigungspraxis der Beklagten schaffe keine verbindlichen rechtlichen Normen. Im Großraum S. seien außer den von der Klägerin betriebenen keine derart hochmodernen Geräte im Einsatz. Auch bei Anlagen der Vorgängergeneration sei eine technische Mitwirkung von nur einer Person für einen unter Strahlenschutzaspekten sicheren Betrieb möglich gewesen. Die vom Beklagten verlangte Personalstärke sei bei diesen Anlagen aus Arbeitsschutzgründen gerechtfertigt gewesen, da die Handhabung schwerer mechanischer Komponenten teilweise aufgrund des Gewichts zwei Personen erfordert habe. Diese Gesichtspunkte gälten bei modernen Anlagen nicht mehr. Hier seien sowohl die Realisierung individueller Feldformen als auch die bildgebende Lagerungsverifikation des Patienten integraler Bestandteil des Systems. Die Besonderheit des Beschleunigers Tomotherapie Hi-Art bestehe darin, dass es sich um ein „Hybridgerät“ handle, das aus einem Beschleuniger bestehe, in den zusätzlich ein bildgebendes System (Computertomograf - CT -) integriert sei. Die Bestrahlung könne höchst präzise durchgeführt werden und laufe weitestgehend automatisch ab. Zunächst würden an einem konventionellen Computertomografen Aufnahmen gefertigt, anhand derer der Arzt in Zusammenarbeit mit dem Medizinphysiker den Behandlungsplan erstelle. Der Plan werde automatisch per Software auf das Gerät Tomotherapie Hi-Art übertragen. Der Patient werde auf einem Behandlungstisch gelagert und Lasermarkierungen würden mit Markierungen, die auf dem Patienten angebracht seien, in Übereinstimmung gebracht. Dann werde der Patient in die Behandlungsröhre gefahren. Dort werde unmittelbar vor der Bestrahlung ein aktuelles CT-Bild gefertigt, mit dem die Lagerung des Patienten nochmals kontrolliert werde. Am Bedienstand werde ein sog. „matching“ durchgeführt, es werde also eine möglichst weitgehende Deckung zwischen dem CT-Bild, das dem Behandlungsplan zugrunde liege, und dem aktuellen CT-Bild hergestellt. Das Gerät mache automatisch Vorschläge, wie der Behandlungstisch verstellt werden solle. Durch einfaches Bestätigen des Vorschlags werde der Behandlungstisch vollautomatisch entsprechend eingestellt. Ein Nachjustieren durch Mitarbeiterinnen sei nicht erforderlich. Mit der Anlage erfolge eine präzise Justierung über das IGRT (image guided radiation therapy - bildgeführte Strahlentherapie)-Verfahren, das wesentlich genauer sei als die Verfahren der überkommenen Strahlentherapietechnik. Es finde eine präzise Lagerung gleichsam auch von außen statt. Während der Bestrahlung würde die vorhandene motorische Tischbewegung vom System selbst in solch engen Grenzen überwacht, dass z.B. bereits das Husten des Patienten zur automatischen Unterbrechung der Bestrahlung führe. Auch der spontane Ausfall der Person, welche die Anlage bediene, führe nicht zu einem Gefährdungspotential für den Patienten. Die Anlage arbeite die reguläre Prozedur ab und schalte sich bei Fehlfunktionen ab. Aufgrund dieser modernen Anlage sei nur die technische Mitwirkung einer Person im Sinne des § 82 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 4 StrlSchV erforderlich. Auch der Hersteller des Geräts gebe keine Mindestzahl von Personen an, die zwingend technisch mitwirken müssten.
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Die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ könne nicht als vorgezogenes Sachverständigengutachten angesehen werden. Eine ausdrückliche Ermächtigung in der Verordnung zum Erlass der Richtlinie bestehe nicht. Das Verfahren über die Aufstellung der Richtlinie sei nicht transparent und es sei nicht ersichtlich, wer im Einzelnen mitgewirkt habe. Die Richtlinie stehe im Widerspruch zu gesetzlichen Vorgaben und enthalte Ungereimtheiten. Bei der streitgegenständlichen Anlage neuester Technologie sei es nicht erforderlich, dass zwei Personen technisch mitwirkten. Da das Verlangen eines Mindestpersonalbedarfs erheblich in das Grundrecht der Berufsfreiheit gemäß Art. 12 Abs. 1 GG eingreife, könnten verbindliche Vorgaben nur durch förmliches Gesetz, nicht durch die Richtlinie geschaffen werden. Es gebe keine gesetzliche Regelung eines verbindlichen „4-Augen-Prinzips“. Ein solches Prinzip stelle auch nicht den Stand der Technik der Strahlentherapie dar. Eine Sicherungsebene durch eine zweite Person sei nicht erforderlich. Das technisch mitwirkende Personal werde nicht zur schnellen Beseitigung technischer Unzulänglichkeiten oder zur Ausräumung von Fehlfunktionen eingesetzt. Diese fielen ausnahmslos in die Zuständigkeit des technischen Supports der Herstellerfirma bzw. der Medizinphysikexperten.
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Zu Unrecht halte das Verwaltungsgericht die Sache für noch nicht spruchreif. Gemäß § 11 Abs. 2 StrlSchV bestehe ein gesetzlicher Anspruch auf Erteilung bzw. Änderung der Genehmigung. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb das Verwaltungsgericht weiteres behördliches Tätigwerden für erforderlich halte, indem z.B. Auflagen bezüglich Kontrollen und hinsichtlich der Erreichbarkeit eines Arztes angeordnet werden könnten. Rechtlich würden derartige Anordnungen nicht gefordert. Auch die grundsätzlich sehr streng formulierte Richtlinie gehe davon aus, dass ausreichend sei, wenn ein Arzt innerhalb von 15 Minuten erreichbar sei. In der Praxis der Klägerin seien nur Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Einsatz, die zuvor eine speziell auf das betreffende Gerät zugeschnittene praxisinterne Ausbildung - ein Trainee-Programm - durchlaufen hätten, das je nach Gerät zwischen 4 bis 8 Wochen andauere. Es sei nur hochqualifiziertes Personal im Einsatz, das laufend kontrolliert werde. Es sei in der Praxis der Klägerin nicht denkbar, dass eine Bestrahlung stattfinde und kein Arzt anwesend sei. Bestrahlungen fänden nur während der Öffnungszeiten statt. Aufgrund der Räumlichkeiten sei sichergestellt, dass ein Arzt sofort zu Rate gezogen werden könne, wenn es Unsicherheiten in der Behandlung gebe.
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Die Klägerin beantragt,
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das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart - 4 K 3381/11 -, soweit es die Klage abweist, zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Hauptantrag zu erkennen;
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hilfsweise unter teilweiser Abänderung des angefochtenen Urteils die Rechtsauffassung des Gerichts, die das Bescheidungsurteil ausfüllt, dahingehend abzuändern,
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- dass zum sicheren Betrieb des Linearbeschleunigers Tomotherapie Hi-Art die technische Mitwirkung nur einer Person ausreichend ist, die entweder die Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 4 StrlSchV besitzt,
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- es einer behördlichen Anordnung der Kontrolle von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV durch Stichproben, deren Häufigkeit vom erreichten fachlichen Stand dieser Personen abhängt, nicht bedarf,
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- und behördliche Auflagen zu einer ärztlichen Erreichbarkeit nicht erforderlich sind;
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die Berufung des Beklagten zurückzuweisen.
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Der Beklagte beantragt,
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das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 11. Mai 2012 - 4 K 3381/11 - teilweise zu ändern und die Klage insgesamt abzuweisen sowie
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die Berufung der Klägerin zurückzuweisen.
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Der Beklagte hat seine Berufung mit am 28.09.2012 beim Verwaltungsgerichtshof eingegangenen Schriftsatz begründet, nachdem die Frist zur Berufungsbegründung bis zum 29.09.2012 verlängert worden war. Er macht geltend, bei der Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ aus dem Jahr 2011 handle es sich um eine normkonkretisierende Verwaltungsvorschrift, die auch im gerichtlichen Verfahren Bindungswirkung entfalte. Sie sei das Ergebnis eines intensiven Abstimmungs- und Beteiligungsverfahrens zwischen Bund und Ländern. Unter anderem sei der Richtlinienentwurf im Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses für Atomkernenergie beraten worden und es habe eine schriftliche Anhörung relevanter Verbände stattgefunden. Die Regelungen des § 82 Abs. 2 StrlSchV beruhten, ebenso wie die des § 24 Abs. 2 der Röntgenverordnung, auf dem Regelungssystem des Gesetzes über technische Assistenten in der Medizin (MTA-Gesetz - MTAG). Da der Begriff der technischen Mitwirkung weder im MTA-Gesetz noch in der Strahlenschutzverordnung näher bestimmt werde, müsse er im Anwendungsbereich des Strahlenschutzrechts im Einzelfall, je nach Gefährdungspotential, ausgelegt werden. Dieser Verpflichtung seien der Bund und die Länder im Fachausschuss Strahlenschutz nachgekommen, indem sie festgestellt hätten, dass es angesichts der erheblichen Gesundheitsschädigungen, die aus einer Fehlbestrahlung resultieren könnten, aus Gründen der Patientensicherheit und Qualitätssicherung geboten sei, nur Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die Bedienung der Bestrahlungsvorrichtungen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen im Patientenbetrieb sowie die entsprechende Patientenpositionierung zu gestatten. Kapitel 5.2.2 der Richtlinie stehe nicht in Widerspruch zu den Regelungen der Strahlenschutzverordnung, sondern konkretisiere diese in zulässiger und am Ziel des Patientenschutzes ausgerichteter Weise.
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Für den Fall, dass die Richtlinie nicht als normkonkretisierende Verwaltungsvorschrift angesehen oder eine Bindungswirkung nicht anerkannt werde, gehe es jedenfalls in § 82 StrlSchV nicht darum, den dort genannten Personengruppen eine Rechtsposition einzuräumen, vollumfänglich auf diesem Gebiet tätig werden zu dürfen, sondern im Gegenteil darum, im Sinne des Strahlenschutzes und der Qualitätssicherung die Ausübung bestimmter Tätigkeiten von bestimmten Qualifikationen abhängig zu machen. Der unbestimmte Rechtsbegriff der ständigen Aufsicht und Verantwortung bedürfe im Einzelfall der Auslegung und an ihn könnten je nach Fallgestaltung unterschiedliche Anforderungen gestellt werden. Ein Unterschied zwischen der Personengruppe, die selbständig mitwirken dürfe, und der, die der ständigen Aufsicht und Verantwortung des fachkundigen Arztes unterliege, müsse aber gewahrt bleiben. Im Hinblick auf die Gefahren für Leib und Leben, die von einem Fehlbetrieb der Anlage oder einer anders gearteten, von der regulären Bestrahlung abweichenden Situation ausgingen, reiche es hier nicht aus, wenn innerhalb von 15 Minuten ein Rückgriff auf einen Arzt möglich sei. Erstens sei nicht gewährleistet, dass die Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV eine derartige Gefahrensituation schnellstmöglich erkenne, und zweitens werde sich die von einer fehlerhaften Bestrahlung ausgehende Gefahr binnen dieser Zeitspanne realisiert haben. „Ständige Aufsicht“ heiße daher in diesem Fall die unmittelbare, kritische und unverzügliche Kontroll- und Korrekturmöglichkeit des fachkundigen Arztes. Bei dieser strengen Form der Aufsicht lohne sich ein paralleler Einsatz von fachkundigem Arzt und MFA in der Praxis kaum, da der Arzt die Mitwirkungstätigkeit auch gleich selbst ausführen könnte. Deshalb gehe die Richtlinie praxisnah vom Ausschluss des Personenkreises nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV von der Bedienung der Bestrahlungsvorrichtung aus. Dagegen spreche auch nicht, dass die Richtlinie in ihrer Begriffserläuterung unter B10 eine unmittelbare Aufsicht aufführe, die in direkter räumlicher Nähe des zu Beaufsichtigenden stattfinde. Die Strahlenschutzverordnung kenne eine solche unmittelbare Aufsicht nicht. Unter dem beachtlichen Gefährdungspotential der Anlagen gebe es bei deren Betrieb keine in Kauf zu nehmende „Fehlertoleranz“. Auch ausgebildetem Fachpersonal könnten in der täglichen Routine Fehler unterlaufen. Das Vier-Augen-Prinzip diene der gegenseitigen Kontrolle. Die dreidimensionale visuelle Kontrolle der Patientenlagerung aus zwei Blickwinkeln könne nicht konsekutiv erfolgen, da nicht ausgeschlossen werden könne, dass sich der Patient bewege, während die kontrollierende Person um ihn herumgehe. Wenn die kontinuierliche Lagekontrolle im Laufe der Bestrahlung primär visuell durch die Überwachungskameras erfolge, sei gerade hier eine zweite Sicherheitsebene erforderlich. Gerade bei dieser Routine könne auch bei gut geübtem Fachpersonal ein Aufmerksamkeitsdefizit auftreten. Die zweite Person sei auch als Sicherungsebene für einen eventuellen Fehler oder Ausfall der ersten Person erforderlich. Dass hochmoderne und präzise Anlagen eingesetzt würden, stelle keinen Grund dar, im Genehmigungsverfahren von der in Tabelle 1 der Richtlinie genannten Anhaltszahl „je Anlage 2 MTRA“ abzuweichen. Bei Therapien mit geringem Risiko für den Patienten könne es ausreichen, dass im laufenden Betrieb eine Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 StrlSchV den Linearbeschleuniger bediene und dabei von einer Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV unterstützt werde. Bei komplexen Therapien (z.B. IMRT - intensitätsmodulierte Radiotherapie - und Stereotaxie) könne die Behörde hingegen fordern, dass die technische Durchführung durch zwei Personen mit der erforderlichen Fachkunde erfolge.
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Der Senat hat in der mündlichen Verhandlung Beweis erhoben durch Anhörung des Dipl.-Physikers K. als Sachverständigen. Die Anträge der Klägerin auf Ablehnung des Sachverständigen K. wegen Befangenheit wurden abgelehnt. Auf den Beschluss des Senats vom 03.12.2012 und die Niederschrift über die mündliche Verhandlung vom 17.12.2012 wird verwiesen.
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Die Anhörung des Sachverständigen erstreckte sich auch auf das Thema eines von der Klägerin gestellten Beweisantrags. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat weitere Beweisanträge gestellt, die in der mündlichen Verhandlung abgelehnt wurden. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme, des Inhalts der Beweisanträge und der Entscheidung des Senats hierüber wird auf die Niederschrift vom 17.12.2012 Bezug genommen.
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Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die vorliegenden Verwaltungs- und Gerichtsakten verwiesen, insbesondere auf die im Berufungsverfahren gewechselten Schriftsätze der Beteiligten.

Entscheidungsgründe:
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Die Berufung der Klägerin ist zulässig, aber nicht begründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erteilung der begehrten Änderungsgenehmigung oder auf erneute Entscheidung über ihren Änderungsantrag. Die Berufung des Beklagten ist zulässig und begründet. Die Klage ist unter Änderung des angefochtenen Urteils des Verwaltungsgerichts insgesamt abzuweisen.
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1. Die beantragte Reduzierung der Anzahl des technisch mitwirkenden Personals und der Einsatz von Personen mit der Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV) bedarf einer Änderungsgenehmigung, wovon auch die Beteiligten ausgehen. Gemäß § 11 Abs. 2 StrlSchV bedarf unter anderem der Genehmigung, wer den Betrieb einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen wesentlich verändert. Eine Änderung ist wesentlich, wenn sie nach Art und/oder Umfang geeignet erscheint, die in den Genehmigungsvoraussetzungen angesprochenen Sicherheitsaspekte zu berühren, und deswegen die Genehmigungsfrage erneut aufwirft (vgl. zu § 7 Atomgesetz: BVerwG, Urteil vom 21.08.1996 - 11 C 9/95 -, BVerwGE 101, 347). Die erteilte Genehmigung bezieht sich auf den im Sicherheitsbericht vom 15.10.2008 beschriebenen Personaleinsatz. Danach wird der Linearbeschleuniger in der Regel von zwei fachkundigen medizinisch-technischen Radiologieassistenten (MTRA), d.h. Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV, bedient. Die beabsichtigte Reduzierung auf nur eine Person sowie der beabsichtigte Einsatz von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV wirft die Genehmigungsfrage neu auf.
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2. Die beantragten Änderungen des Personaleinsatzes sind nicht genehmigungsfähig. Gemäß § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 StrlSchV setzt die Erteilung der Genehmigung für die Änderung des Betriebs des Linearbeschleunigers voraus, dass keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken ergeben, dass das für eine sichere Ausführung des Betriebes notwendige Personal nicht vorhanden ist. Diese Voraussetzung ist hier nicht erfüllt. Der Personaleinsatz, für welchen die Änderungsgenehmigung begehrt wird, entspricht nach Anzahl und Qualifikation der technisch mitwirkenden Personen nicht den rechtlichen Anforderungen.
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3. Bei der Beurteilung, wie viele Personen technisch mitwirken müssen und welcher Qualifikation diese bedürfen, ist das Gericht an die Vorgaben der Richtlinie zur Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen - Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin - vom 17.10.2011 des Länderausschusses für Atomkernenergie (GMBl 2011, S. 867 - nachfolgend als Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011 bezeichnet) nicht gebunden. Diese Richtlinie ist keine Rechtsnorm und im Übrigen nicht einmal eine allgemeine Verwaltungsvorschrift nach Art. 85 Abs. 2 Satz 1 GG (vgl. in Bezug auf eine frühere Fassung der Richtlinie: BVerwG, im Urteil vom 22.12.1994 - 3 C 8/93 -, BVerwGE 97, 266). Sie ist auch entgegen der Auffassung des Beklagten keine normkonkretisierende Verwaltungsvorschrift. Grundsätzlich sind Gerichte an Verwaltungsvorschriften nicht gebunden. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Umwelt- und Technikrecht jedoch einigen Verwaltungsvorschriften eine normkonkretisierende Wirkung zuerkannt mit der Folge, dass sie auch für Gerichte verbindlich sind (vgl. mit zahlreichen weiteren Nachweisen BVerwG, Urteile vom 28.10.1998 - 8 C 16/96 -, BVerwGE 107, 338; vom 20.12.1999 - 7 C 15.98 - BVerwGE 110, 216; vom 29.08.2007 - 4 C 2.07 - BVerwGE 129, 209 und vom 10.07.2012 - 7 A 11/11 -, juris). Verwaltungsvorschriften dieser Art sind dadurch gekennzeichnet, dass sie auf der Grundlage einer entsprechenden gesetzlichen Ermächtigung unbestimmte Rechtsbegriffe des Gesetzes durch generelle Standards konkretisieren, die entsprechend der Art ihres Zustandekommens ein hohes Maß an wissenschaftlich-technischem Sachverstand verkörpern und zugleich auf abstrakt-genereller Abwägung beruhende Wertungen des hierzu berufenen Vorschriftengebers zum Ausdruck bringen (vgl. BVerwG, Urteile vom 20.12.1999 - 7 C 15.98 -, a.a.O. und vom 28.10.1998 - 8 C 16/96 -, a.a.O.; Senatsbeschluss vom 19.09.2011 - 10 S 1026/10 -).
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In Bezug auf die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011 fehlt es bereits an einer gesetzlichen Ermächtigung. Anders als etwa § 48 BImSchG für den Bereich des Immissionsschutzrechts enthalten weder die Strahlenschutzverordnung noch andere Normen für den Bereich des Strahlenschutzes in der Medizin eine Ermächtigungsgrundlage für den Erlass von Verwaltungsvorschriften. Unabhängig davon kommt der Richtlinie auch ihrem Inhalt nach keine normkonkretisierende Funktion im o.g. Sinne zu. In der Vorbemerkung der Richtlinie ist ausdrücklich ausgeführt, dass sie allein keine rechtliche Verbindlichkeit entfalte. Auch die Ausführungen der Richtlinie unter Nr. 2.1.2 zum Personalbedarf beanspruchen keine allgemeine Gültigkeit. Vielmehr wird dort ausgeführt, grundsätzlich ermittle der Antragsteller seinen Personalbedarf selbst. Die nachfolgenden Tabellen 1 und 2 gäben ihm „Anhaltszahlen“. Die Behörde im Genehmigungsverfahren „orientiere“ sich an den Tabellen 1 und 2. Danach handelt es sich bei den in den Tabellen dargestellten Werten nur um Orientierungswerte, die eine Hilfestellung bei der individuellen Ermittlung des notwendigen Personals geben wollen, aber nicht den unbestimmten Rechtsbegriff des notwendigen Personals durch generelle Standards konkretisieren.
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4. Ob die vom Länderausschuss für Atomkernenergie erarbeitete Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011 als vorweggenommenes (antizipiertes) Sachverständigengutachten zu werten ist, kann dahingestellt bleiben (zur Einstufung von Regelwerken sachkundiger Gremien als antizipierte Sachverständigengutachten vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 -, juris - Arzneimittelrecht; Urteil vom 30.04.2009 - 3 C 4/08 -, NJW 2009, 3593 - Psychotherapie; Beschluss vom 15.01.2008 - 9 B 7/07 -, NVwZ 2008, 675 - Technische Regelwerke; Beschluss vom 07.05.2007 - 4 B 5/07 -, juris - VDI 3471 und GIRL). Denn in Bezug auf die Zahl des erforderlichen Personals kommt der Senat zu einem Ergebnis, das den Vorgaben der Richtlinie nicht widerspricht (dazu unter 6.). In Bezug auf die technische Mitwirkung von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV könnte der Richtlinie, selbst wenn sie als antizipiertes Sachverständigengutachten zu werten wäre, im vorliegenden Fall keine Bedeutung beigemessen werden, da insoweit ihre Bestimmungen nicht mit den rechtlichen Vorgaben der Strahlenschutzverordnung in Einklang stehen. Die Richtlinie muss diesbezüglich hinter den normativen Regelungen der Strahlenschutzverordnung zurücktreten (dazu unter 7.).
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5. Der Begriff der technischen Mitwirkung ist in der Strahlenschutzverordnung nicht näher geregelt. Die Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen ist nach § 82 Abs. 1 StrlSchV Ärzten mit besonderen Qualifikationen vorbehalten. Personen nach § 82 Abs. 2 StrlSchV dürfen dabei technisch mitwirken. Hieraus folgt, dass die technische Mitwirkung Handlungen umfasst, die der praktischen Durchführung der vom Arzt verantworteten Therapie dienen. Jedenfalls die hier in Rede stehenden Vorgänge der Patientenpositionierung, der Bedienung des Linearbeschleunigers beim Bestrahlungsvorgang einschließlich des Auslösens der Bestrahlung sowie der Überwachung des Patienten sind grundsätzlich vom Begriff der technischen Mitwirkung umfasst.
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6. Die technische Mitwirkung nur einer Person reicht für den sicheren Betrieb des Linearbeschleunigers nicht aus. In Bezug auf die erforderliche Anzahl des technisch mitwirkenden Personals sind nähere Vorgaben weder in der Strahlenschutzverordnung noch in sonstigen Rechtsnormen enthalten. Bei dem Begriff „notwendiges Personal“ handelt es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff, dessen Bedeutung das Gericht durch Auslegung zu ermitteln hat. Es muss Personal in einer solchen Anzahl vorhanden sein, dass der sichere Betrieb der Anlage gewährleistet ist. Zum sicheren Betrieb gehört insbesondere, dass jede unnötige Strahlenexposition vermieden und jede Strahlenexposition so gering wie möglich gehalten wird (§ 6 i.V.m. § 2 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe d StrlSchV).
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Der Senat ist nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme davon überzeugt, dass die technische Mitwirkung nur einer Person bei der Bestrahlung mit dem Gerät Tomotherapie Hi-Art nicht ausreicht, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Nach den Ausführungen des Sachverständigen K., von dessen Sach- und Fachkunde der Senat überzeugt ist und dessen plausible und widerspruchsfreie Ausführungen der Senat durch kritische Anmerkungen der Klägerin bzw. in der Gemeinschaftspraxis tätiger Personen nicht durchgreifend erschüttert sieht, ist es zwar in tatsächlicher Hinsicht möglich, dass das Gerät von nur einer Person bedient wird. So kann etwa die Positionierung des Patienten auch durch nur eine Person aus zwei Blickwinkeln kontrolliert werden, indem sie um den Patienten herumgeht. Ob der dadurch bedingte erhöhte Zeitbedarf zur Entspannung des Patienten und damit zu einem ruhigeren Liegen beiträgt oder das Risiko für eine zwischenzeitliche Bewegung des Patienten erhöht, was zwischen den Beteiligten kontrovers diskutiert wurde, kann dahingestellt bleiben. Jedenfalls ist nach den überzeugenden Erläuterungen des Sachverständigen für einen sicheren Betrieb eine zweite Person erforderlich. Der Sachverständige K. hat nachvollziehbar ausgeführt, dass die Anforderungen an das notwendige Personal nicht für jedes Anwendungsspektrum allgemein festgelegt werden können, sondern dass es einer individuellen Betrachtung auf der Grundlage des jeweiligen Sicherheitskonzepts des Betreibers bedarf und die Zahl der notwendigen Personen entscheidend von dem Risikopotential abhängt, welches bei der Behandlung für den Patienten besteht. Normalerweise seien jedoch mindestens zwei Personen erforderlich, die sich gegenseitig unterstützen und ergänzen und ein Vier-Augen-Prinzip gewährleisten. Bei aufwendigen und intensiven Therapien, wie der intensitätsmodulierten Strahlentherapie – IMRT -, seien mindestens zwei Personen erforderlich. Zwar kann es nach Einschätzung des Sachverständigen bei einfachen Therapien ausreichen, dass an jedem Beschleuniger ein medizinisch-technischer Radiologieassistent/ eine medizinisch-technische Radiologieassistentin (MTRA) eingesetzt wird und eine weitere Person an beiden Beschleunigern unterstützend tätig ist. Die Klägerin begehrt jedoch keine auf solch einfache Therapien beschränkte Genehmigung. Sie begehrt vielmehr die Genehmigung für den Betrieb mit nur einer technisch mitwirkenden Person bezogen auf das gesamte Anwendungsspektrum, das z.B. auch die intensitätsmodulierte Strahlentherapie umfasst.
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Der Sachverständige hat seine Auffassung nachvollziehbar begründet. Seinen Angaben zufolge werden grob geschätzt 50 % der Schädigungen von Patienten durch Fehler des Personals verursacht und etwa 50 % der fast passierten Fehler von entsprechend ausgebildetem Personal erkannt, bevor es zu einer Fehlbestrahlung von Patienten kommt. In der Strahlentherapie werde bewusst eine hohe Strahlendosis eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Wesentlich sei, dass die Strahlung an die richtige Stelle platziert werde. Bei einer Bestrahlung könnten zwei Arten von Fehlern auftreten. Zum einen könne eine Überbestrahlung erfolgen. Zum anderen könne der Strahl, der immer stärker auf den eigentlichen Tumor konzentriert werde, danebengehen mit der Folge, dass der Patient unnötigerweise an seiner Grunderkrankung sterbe. Beides sei möglichst zu vermeiden. Sämtliche Schritte der technischen Mitwirkung während der Durchführung der Bestrahlung erforderten eine hohe Konzentration des Personals und beim Einsatz nur einer Person bestünden so gut wie keine Erholungsphasen. Der Senat ist nach alledem davon überzeugt, dass in Anbetracht der erheblichen Risiken für Leben und Gesundheit, die mit einer fehlerhaften Bestrahlung verbunden sind, für den sicheren Betrieb zwei Personen bei der Durchführung der Bestrahlung technisch mitwirken müssen, um sich gegenseitig zu unterstützen und zu ergänzen. Das Vier-Augen-Prinzip ist ein maßgeblicher Sicherheitsfaktor, da eine Person etwaige Versäumnisse der anderen Person kompensieren kann und im Falle eines unvorhergesehenen Ausfalls einer Person während des Bestrahlungsvorgangs die zweite Person den fortdauernden Bestrahlungsvorgang überwachen bzw. erforderlichenfalls unterbrechen kann. Auch werden Fehler, die durch eine Überlastung des Personals entstehen können, vermieden.
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Der Senat teilt nicht die Auffassung der Klägerin, die technischen Gegebenheiten des Gerätes machten ein Vier-Augen-Prinzip entbehrlich. Zwar ist der Behandlungsplan per Software im Gerät hinterlegt und müssen nicht die Bestrahlungsparameter vor jeder Behandlung eingestellt werden. Auch gibt das Gerät technische Hilfestellungen, etwa indem es nach einem Bildabgleich Vorschläge zum Verstellen des Patiententisches unterbreitet. Es nimmt den technisch mitwirkenden Personen jedoch nicht die Entscheidung ab, ob sie diesen Vorschlägen folgen. Auch ist nicht ersichtlich, dass eine Überwachung des Patienten durch das Personal während des Bestrahlungsvorgangs entbehrlich ist. Zwar bietet das Gerät auch hier Hilfestellungen, indem es gewisse Bewegungen des Patienten erkennt und gegebenenfalls die Behandlung unterbricht. Auch ist bei bestimmten Behandlungen, bei denen eine Maske verwendet wird, eine Bewegung des Patienten wohl ausgeschlossen. Der Änderungsantrag beschränkt sich jedoch nicht auf solche Behandlungen. Vielmehr bezieht er sich auf jede Art von Bestrahlung und damit auch auf solche, bei denen eine Bewegung des Patienten möglich bleibt. Auch die Klägerin hat eingeräumt, dass eine Bewegung des Patienten während der Behandlung grundsätzlich möglich ist und das Personal den Patienten während der Bestrahlung beobachten muss, um bei Überschreiten der Interventionsschwelle die Bestrahlung zu unterbrechen. Diese Ausführungen hat die Klägerin nicht ausdrücklich auf das Gerät Elekta Precise beschränkt, so dass davon auszugehen ist, dass sie auch für das Gerät Tomotherapie Hi-Art gelten. Selbst wenn eine Kontrolle der Patientenbewegungen durch das Personal aufgrund der technischen Möglichkeiten der Anlage entbehrlich wäre, müsste das Personal jederzeit zur Verfügung stehen, um nach einer automatischen Behandlungsunterbrechung eine Fortsetzung der Behandlung zu ermöglichen oder diese endgültig abzubrechen. Die richtige Reaktion auf etwaige sicherheitsrelevante Vorkommnisse hängt wesentlich von der Aufmerksamkeit des Personals ab. Aufmerksamkeitsdefizite einer einzelnen Person sind nie auszuschließen, so dass eine zweite Person zur Verringerung des Fehlerrisikos beiträgt. Der Senat hält an dieser Auffassung auch unter Berücksichtigung des Einwands der Klägerin fest, die bekannt gewordenen Fehler in der Strahlentherapie seien nicht bei den hier in Rede stehenden Tätigkeiten, sondern im Vorfeld des Bestrahlungsvorgangs eingetreten oder beruhten auf einer Verwechslung des Patienten, die jedem passieren könne. Die überzeugenden Angaben des Sachverständigen belegen, dass menschliches Verhalten einerseits eine erhebliche Fehlerquelle darstellt, andererseits aber auch Fehler verhindern kann. Auch bei dem vorliegend beabsichtigten Personaleinsatz können Fehler durch menschliches Verhalten verursacht werden, indem etwa der Patient verwechselt, nicht richtig positioniert oder auf Bewegungen während des Bestrahlungsvorgangs bzw. nach einer automatischen Behandlungsunterbrechung nicht richtig reagiert wird. Das Risiko solcher Fehler kann durch den Einsatz von zwei Personen erheblich verringert werden. Im Übrigen hat sich die Klägerin selbst im Verlauf der mündlichen Verhandlung nicht mehr gegen das Erfordernis des Einsatzes von zwei Personen gestellt.
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Die Notwendigkeit der technischen Mitwirkung von mindestens zwei Personen bei der Durchführung der Bestrahlung steht nicht im Widerspruch zu den Empfehlungen der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011, so dass, wie ausgeführt, dahingestellt bleiben kann, ob dieser Richtlinie insoweit die Wirkung eines antizipierten Sachverständigengutachtens zukommt. Die Tabelle 1 dieser Richtlinie sieht für die technische Mitwirkung in der Teletherapie bei Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung je Anlage 2 MTRA vor, wobei die Organisation der Vertretung darzustellen ist. Im Zweischichtbetrieb sind nach der Tabelle 2 der Richtlinie mindestens 2 MTRA pro Anlage und pro Schicht vorzusehen.
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7. Die technische Mitwirkung von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV ist vorliegend nicht genehmigungsfähig, da die ständige Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV nicht gewährleistet ist.
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a) Über welche Qualifikation das technisch mitwirkende Personal verfügen muss, ist in § 82 Abs. 2 StrlSchV geregelt. Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV müssen über eine sonstige medizinische Ausbildung und Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen und dürfen nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV, d.h. eines fachkundigen Arztes, technisch mitwirken. Im Unterschied zu Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 StrlSchV verfügen die Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV nicht über die Fachkunde im Strahlenschutz. Sie können diese auch nicht anderweitig erwerben. Die Fachkunde wird erworben durch eine für den jeweiligen Anwendungsbereich geeignete Ausbildung, praktische Erfahrung und die erfolgreiche Teilnahme an anerkannten Kursen (§ 30 Abs. 1 Satz 1 StrlSchV). Nach dem Konzept der Strahlenschutzverordnung setzt der Erwerb der Fachkunde durch nichtärztliches Personal eine abgeschlossene Berufsausbildung der in § 82 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 StrlSchV genannten Art voraus. Personen, die, wie die hier in Rede stehenden medizinischen Fachangestellten, lediglich über eine sonstige medizinische Ausbildung im Sinne des § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV verfügen, können die Fachkunde nicht, auch nicht durch das in der Praxis der Klägerin durchgeführte Trainee-Programm erwerben.
50
b) § 82 Abs. 2 StrlSchV enthält hingegen keine Differenzierung in Bezug auf die Art der technischen Mitwirkung. Vielmehr sind nach dem Wortlaut dieser Norm allen Personen, welche die Anforderungen nach § 82 Abs. 2 Nrn. 1, 2, 3, 4 oder 5 StrlSchV erfüllen, die Tätigkeiten der technischen Mitwirkung ohne Einschränkung erlaubt. Zwar bestehen erhebliche Unterschiede in der Qualifikation des genannten Personals. Nur die unter Nr. 1 und Nr. 2 genannten Personen verfügen über die Fachkunde im Strahlenschutz. Die unter Nr. 4 genannten Personen verfügen dagegen lediglich über eine sonstige medizinische Ausbildung und die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz. Die erforderlichen Kenntnisse werden in der Regel durch eine für das jeweilige Anwendungsgebiet geeignete Einweisung und praktische Erfahrung erworben (§ 30 Abs. 4 Satz 1 StrlSchV) und bleiben daher hinter der Fachkunde zurück. Dies erfordert jedoch keine einschränkende Auslegung des Begriffs der technischen Mitwirkung in Bezug auf die Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV. Die fehlende Fachkunde bei Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV wird nach dem Konzept der Strahlenschutzverordnung vielmehr dadurch kompensiert, dass diese Personen nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes technisch mitwirken dürfen. Den mit bestimmten Tätigkeiten verbundenen Risiken ist durch eine entsprechend intensive Aufsicht des fachkundigen Arztes zu begegnen. Es bleibt grundsätzlich dem Betreiber überlassen, ob er unter diesen Bedingungen Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV einsetzen will oder auf Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 und 2 StrlSchV zurückgreift, die nicht einer solch intensiven Aufsicht bedürfen.
51
Auch die Begründung des Verordnungsgebers (Bundesrat Drs. 230/02 S. 113) bestätigt die Einschätzung, dass den Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV alle Tätigkeiten der technischen Mitwirkung erlaubt sein sollen. Danach diene die Änderung des § 82 Abs. 2 Nrn. 1 bis 4 StrlSchV der Harmonisierung mit dem Gesetz über technische Assistenten in der Medizin. Personen, die dort nach § 9 vorbehaltene Tätigkeiten ausüben dürften, sollten auch durch die Strahlenschutzverordnung von diesen Tätigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Dabei werde entsprechend § 10 des Gesetzes über technische Assistenten in der Medizin bei den zur technischen Mitwirkung berechtigten Personen unterschieden nach Personen, die auf Grund einer staatlich geregelten, anerkannten oder überwachten Ausbildung dazu berechtigt seien, dies eigenverantwortlich zu tun, sofern sie über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügten, und solchen Personen, die nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines Arztes tätig werden dürften.
52
c) Die Vorgaben in Nr. 5.2.2 der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011, welche die Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV von vornherein von der Patientenlagerung und dem Auslösen der Bestrahlung ausnehmen und auf unterstützende Tätigkeiten beschränken, sind mit § 82 Abs. 2 StrlSchV nicht zu vereinbaren. Sie sind daher unabhängig davon, ob die Richtlinie als antizipiertes Sachverständigengutachten einzustufen ist, unbeachtlich, da sie nicht mit den normativen Regelungen der Strahlenschutzverordnung in Einklang stehen und hinter diesen zurücktreten müssen.
53
d) Der Begriff der ständigen Aufsicht und Verantwortung ist ein unbestimmter Rechtsbegriff, dessen Inhalt durch Auslegung zu ermitteln ist. Dabei können an die ständige Aufsicht und Verantwortung im Sinne der Nrn. 3, 4 und 5 des § 82 Abs. 2 StrlSchV jeweils unterschiedliche Anforderungen zu stellen sein, da die zu beaufsichtigenden Personen unterschiedliche Qualifikationen aufweisen. Im Bereich der hier maßgeblichen Nr. 4 StrlSchV verfügen diese Personen über eine sonstige medizinische Ausbildung. Die ständige Aufsicht und Verantwortung muss die fehlende Fachkunde der Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV kompensieren. Die Intensität der Aufsicht kann zudem je nach Art der technischen Mitwirkung und den damit verbundenen Risiken variieren. Die hier in Rede stehenden Tätigkeiten der Patientenpositionierung, des Auslösens der Bestrahlung und der Überwachung des Bestrahlungsvorgangs sind mit erheblichen Risiken verbunden. Derartige Risiken sind, wie oben ausgeführt, durch die technischen Besonderheiten des Geräts nicht völlig ausgeschlossen. Vielmehr können Fehlbestrahlungen gleichwohl dadurch entstehen, dass nicht der Patient behandelt wird, für den der jeweilige Bestrahlungsplan erarbeitet wurde, dass der Patient nicht richtig positioniert wird oder er sich während der Behandlung bewegt.
54
Der Wortlaut „ständige“ bringt zum Ausdruck, dass die Aufsicht fortlaufend erfolgen muss. Eine auf Stichproben beschränkte Kontrolle ist damit jedenfalls dann nicht zu vereinbaren, wenn es sich – wie hier – um Tätigkeiten handelt, die mit erheblichen Risiken für die Gesundheit des Patienten verbunden sind. Nach dem Schutzkonzept des § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV hat die ständige Aufsicht die fehlende Fachkunde der zu beaufsichtigenden Person zu kompensieren, was durch bloße Stichproben nicht möglich ist. Der fachkundige Arzt, der die Aufsicht führt, muss vielmehr bei jeder Behandlung die risikoreichen Tätigkeiten überprüfen, etwa ob der Patient zum Zeitpunkt des Auslösens der Bestrahlung richtig positioniert ist.
55
Der Senat teilt auch nicht die Auffassung des Verwaltungsgerichts, wonach es für die ständige Aufsicht und Verantwortung ausreicht, dass ein Arzt mit entsprechender Ausbildung jederzeit verfügbar sei, um bei während der Behandlung auftretenden Problemen helfen bzw. auf Fragen des Patienten eingehen zu können. Erst recht reicht es nicht aus, dass der fachkundige Arzt, wie es die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011 in den Begriffsbestimmungen in Anlage B 10 vorsieht, innerhalb von 15 Minuten herbeigerufen werden kann. Mit dem Zweck der ständigen Aufsicht, die fehlende Fachkunde der zu beaufsichtigenden Person zu kompensieren, ist es nicht zu vereinbaren, dass die zu beaufsichtigende Person die Aufsicht durch Herbeirufen des Arztes einfordern muss, auch wenn dies angesichts der Gegebenheiten in der Praxis der Klägerin binnen Sekunden möglich wäre. Es darf nicht von der Entscheidung der zu beaufsichtigenden Person abhängen, wann eine Aufsicht stattfindet. Der Senat ist daher der Überzeugung, dass es jedenfalls bei den hier in Rede stehenden risikoreichen Tätigkeiten der technischen Mitwirkung beim eigentlichen Bestrahlungsvorgang erforderlich ist, dass der fachkundige Arzt die Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV laufend überwacht und jederzeit korrigierend eingreifen kann.
56
Der Auffassung der Klägerin, an den Begriff der ständigen Aufsicht seien weniger strenge Anforderungen zu stellen, weil es auch noch den Begriff der unmittelbaren Aufsicht gebe, welcher die direkte Anwesenheit des Arztes erfordere, folgt der Senat nicht. Die in den Begriffsbestimmungen in Anlage B 10 der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011 vorgenommene Unterscheidung zwischen unmittelbarer Aufsicht, die in direkter räumlicher Nähe des zu Beaufsichtigenden stattfinde, und ständiger Aufsicht, unter der die Erreichbarkeit in einem Zeitraum von nicht mehr als 15 Minuten zu verstehen sei, findet in der Strahlenschutzverordnung keine Stütze. Die Strahlenschutzverordnung verwendet den Begriff der unmittelbaren Aufsicht nicht und nimmt daher auch keine Differenzierung zwischen unmittelbarer und ständiger Aufsicht vor. Der Begriff der ständigen Aufsicht kann daher auch nicht in Abgrenzung zum Begriff der unmittelbaren Aufsicht ausgelegt werden. Weder der Wortlaut noch der Schutzzweck der ständigen Aufsicht geben Anlass zu der Annahme, eine Beaufsichtigung in direkter räumlicher Nähe falle nicht darunter. Der Wortlaut der ständigen Aufsicht schließt auch die Beaufsichtigung in direkter räumlicher Nähe ein. Der Schutzzweck der ständigen Aufsicht in § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV, die fehlende Fachkunde der zu beaufsichtigenden Person auszugleichen, erfordert es ebenfalls, auch die Beaufsichtigung in direkter räumlicher Nähe als eine Art der ständigen Aufsicht zu betrachten.
57
Eine arbeitsteilige Arbeitsweise wird durch diese strengen Anforderungen an die ständige Aufsicht nicht allgemein unmöglich gemacht. So ist es zum Beispiel zulässig, dass die aufsichtsführende und die zu beaufsichtigende Person gemeinsam die Tätigkeiten der technischen Mitwirkung ausführen, wenn - wie hier - die Mitwirkung von zwei Personen erforderlich ist. Ob es, wie vom Beklagten und vom Sachverständigen vorgeschlagen, den rechtlichen Anforderungen genügt, wenn eine Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 StrlSchV und eine Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV nach Absolvieren des praxisinternen Trainee-Programms im Team eingesetzt werden und der Arzt nicht unmittelbar anwesend, aber in der Praxis erreichbar ist, kann offen bleiben. Zwar kann die Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 StrlSchV nicht die ständige Aufsicht und Verantwortung über die Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV ausüben, da diese nach dem eindeutigen Wortlaut der Vorschrift durch eine Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV erfolgen muss. Es könnten aber möglicherweise die Anforderungen an die ständige Aufsicht und Verantwortung des fachkundigen Arztes über die Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV gelockert werden, wenn zumindest eine der mitwirkenden Personen selbst über die erforderliche Fachkunde verfügt. Dies bedarf jedoch keiner näheren Überprüfung, da die Klägerin den Einsatz solcher Teams ablehnt. Der von der Klägerin angebotene Einsatz von jeweils zwei Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV nach Absolvieren des praxisinternen Trainee-Programms erlaubt jedenfalls keine geringeren Anforderungen an die ständige Aufsicht, da keine dieser Personen über die Fachkunde verfügt und auch die Einhaltung des Vier-Augen-Prinzips die fehlende Fachkunde nicht ersetzen kann.
58
e) Die von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung angekündigte Videoüberwachungsanlage ist nicht ausreichend, um die ständige Aufsicht wahrzunehmen. Es kann dahingestellt bleiben, ob die technischen Gegebenheiten einer solchen Videoanlage, die wohl nur einen Ausschnitt des tatsächlichen Geschehens übermittelt, eine wirksame Kontrolle überhaupt zulassen. Jedenfalls reicht es nicht aus, dass ein Arzt nur dann die per Video übertragenen Vorgänge beobachtet, wenn ihm seine sonstigen Aufgaben dies erlauben. Dies käme einer stichprobenartigen Kontrolle gleich, die, wie oben ausgeführt, den rechtlichen Anforderungen nicht genügt. Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, es seien immer zwei Ärzte in der Praxis anwesend und einer davon sei „frei“ und könne die Videoüberwachung vornehmen, überzeugt dies nicht. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass bisher ständig ein Arzt in der Praxis anwesend war, der keine Aufgaben zu erledigen hatte und nun ohne weiteres für die Videoüberwachung zur Verfügung steht. Wenn dieser Arzt nicht durch andere Aufgaben gebunden wäre, könnte er auch gleich die Überwachung unmittelbar vor Ort übernehmen und die Installation einer Videoüberwachungsanlage wäre entbehrlich.
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f) Die Klägerin kann sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, in der Strahlentherapie nach der Röntgenverordnung und in der Nuklearmedizin werde ein großer Anteil an medizinischen Fachangestellten eingesetzt. Soweit sie hierdurch eine Ungleichbehandlung geltend machen will, ist schon nicht ersichtlich, dass es sich bei der Strahlentherapie nach der Strahlenschutzverordnung einerseits und der Behandlung nach der Röntgenverordnung bzw. in der Nuklearmedizin andererseits um gleichartige Sachverhalte handelt, die eine Gleichbehandlung erforderten. Vielmehr dürfen diese unterschiedlichen Therapien auch unterschiedlichen Regelungen unterworfen werden. Im Übrigen gilt § 82 Abs. 2 StrlSchV auch für die technische Mitwirkung bei der (nuklearmedizinischen) Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen und enthält § 24 Abs. 2 Röntgenverordnung – RöV - für die technische Durchführung bei der Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen eine vergleichbare Regelung. Auch nach § 24 Abs. 2 Nr. 4 RöV dürfen Personen mit einer sonstigen medizinischen Ausbildung nur unter ständiger Aufsicht eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde die technische Durchführung bei der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen vornehmen. Es ist im Übrigen nicht ersichtlich, dass an die ständige Aufsicht und Verantwortung nach der Röntgenverordnung geringere Anforderungen als vorliegend im Rahmen des § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV gestellt werden. Nach der Rechtsprechung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs (Urteile vom 14.04.2008 - 9 B 08.80 -,- 9 B 08.81 - und - 9 B 08.94 -, juris) verlangt der Begriff der ständigen Aufsicht und Verantwortung im Sinne der Röntgenverordnung, dass sich der verantwortliche Radiologe in unmittelbarer Nähe aufhalten und die Tätigkeit laufend überwachen muss, um erforderlichenfalls jederzeit korrigierend eingreifen zu können. Bei einer Röntgenbehandlung gebietet es darüber hinaus § 26 Abs. 2 Nr. 2 RöV, dass - unabhängig von der Qualifikation der mit der technischen Durchführung befassten Personen - die Einhaltung aller im Bestrahlungsplan festgelegten Bedingungen vor Beginn jeder Bestrahlung von einem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde überprüft wird.
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8. Die Berufung der Klägerin bleibt auch in Bezug auf den Hilfsantrag ohne Erfolg. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Änderungsantrag. Die Berufung des Beklagten hat Erfolg. Die Klage ist insgesamt abzuweisen. Die Behörde hat keinen Ermessensspielraum, wenn - wie hier - die Genehmigungsvoraussetzungen nicht vorliegen und die Genehmigungsfähigkeit auch nicht durch Nebenbestimmungen herbeigeführt werden kann. Der Antrag ist daher abzulehnen. Raum für eine erneute Entscheidung über den Antrag besteht nicht. Der Senat teilt vorliegend nicht die Auffassung des Verwaltungsgerichts, wonach durch behördliche Nebenbestimmungen die Anforderungen an die ständige Aufsicht und Verantwortung festgelegt werden können. Regelungen über die Häufigkeit von Stichprobenkontrollen und die Anwesenheit des Arztes in der Praxis sind nicht ausreichend, um die oben dargestellten Anforderungen an die ständige Aufsicht zu erfüllen. Würde der Klägerin durch Nebenbestimmungen zur Genehmigung eine ständige Aufsicht mit der oben beschriebenen Intensität aufgegeben, würde die Genehmigung nicht lediglich hinter dem Antrag zurückbleiben, sondern es würde sich um ein Aliud zu der beantragten Genehmigung handeln. Mit ihrem Änderungsantrag will die Klägerin gerade erreichen, dass die Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 4 StrlSchV nach Absolvieren des praxisinternen Trainee-Programms gleichermaßen eingesetzt werden können, was jedoch mit dem zusätzlichen Erfordernis der ständigen Aufsicht über die Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV nicht zu vereinbaren ist. Die Gewährleistung einer ständigen Aufsicht und Verantwortung mit der oben beschriebenen Intensität hinsichtlich der Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV erfordert erhebliche organisatorische Veränderungen, die der Klägerin nicht durch Nebenbestimmung aufgegeben werden können. Vielmehr muss es ihr überlassen bleiben, ein Betriebskonzept zu erarbeiten, das die Anforderungen an die ständige Aufsicht und Verantwortung erfüllt. Dieses kann dann gegebenenfalls zum Gegenstand eines neuen Änderungsantrags gemacht werden.
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9. Die Versagung der Genehmigung verletzt nicht das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 GG. Es handelt sich um einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit, da die Genehmigung eine bestimmte Anzahl und Qualifikation des technisch mitwirkenden Personals sowie bei den Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV eine ärztliche Aufsicht voraussetzt. Ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit bedarf nach Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG einer gesetzlichen Grundlage, die ihrerseits den verfassungsrechtlichen Anforderungen an grundrechtseinschränkende Gesetze genügt. Beschränkungen der Berufsausübungsfreiheit sind dann mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn sie vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dienen und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar treffen, also dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 07.03.2012 - 1 BvR 1209/11 -, juris, m.w.N.).
62
Entgegen der Auffassung der Klägerin fehlt es nicht an der erforderlichen Rechtsgrundlage für einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit. Vielmehr ergeben sich die Genehmigungspflicht der Veränderung des Betriebs des Linearbeschleunigers aus § 11 Abs. 2 StrlSchV und die Genehmigungsvoraussetzungen in Bezug auf das technisch mitwirkende Personal aus § 14 Abs. 1 Nr. 6 StrlSchV und § 82 Abs. 2 StrlSchV. Diese Regelungen wiederum beruhen auf der gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage in § 11 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2, § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 12 Atomgesetz. Zweifel an der Gültigkeit der einschlägigen Normen der Strahlenschutzverordnung bestehen nicht. Sie sind insbesondere hinreichend bestimmt, auch wenn sie nicht selbst eine konkrete Anzahl des einzusetzenden Personal nennen oder die Anforderungen an die ständige Aufsicht und Verantwortung näher beschreiben. Der Verordnungsgeber durfte mit der Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe der Vielgestaltigkeit des geregelten Lebenssachverhalts Rechnung tragen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 07.03.2012, a.a.O.). Was unter dem „für den sicheren Betrieb notwendigen Personal“ und der „ständigen Aufsicht und Verantwortung“ zu verstehen ist, lässt sich im Wege der Auslegung bestimmen.
63
Das Verlangen nach dem Vorhandensein des nach Anzahl und Qualifikation notwendigen Personals sowie nach einer ständigen ärztlichen Aufsicht über technisch mitwirkende Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV dient vernünftigen Gemeinwohlzwecken, nämlich dem Schutz der Patienten und des Personals vor unnötiger Strahlenbelastung. Angesichts der erheblichen Gefahren für die bedeutenden Rechtsgüter Leben und Gesundheit bestehen auch unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten keine Bedenken gegen die Versagung der beantragten Änderungsgenehmigung. Dass hieraus eine konkrete Bedrohung der beruflichen Existenz der Klägerin folgt, ist nicht ersichtlich, zumal die Klägerin die Anlage aufgrund der vorhandenen Genehmigung unter den dortigen Bedingungen weiter betreiben darf. Etwaige Schwierigkeiten, genügend Personal mit der Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 StrlSchV zu finden, rechtfertigen es nicht, Abstriche in Bezug auf die Sicherheit der Patienten zu machen. Es ist der Klägerin zuzumuten, organisatorische Vorkehrungen zu treffen, um die ständige Aufsicht und Verantwortung durch einen fachkundigen Arzt sicherzustellen, wenn sie Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV einsetzen will.
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10. Das Gericht ist dem Beweisantrag betreffend die Behauptung, dass die dreidimensionale visuelle Kontrolle der Patientenlagerung aus zwei Blickwinkeln simultan oder konsekutiv erfolgen könne (Beweisantrag Nr. 12), nachgekommen, indem es den Sachverständigen K. zu dieser Frage gehört hat. Im Anschluss hieran hat auch die Klägerin eine Anhörung des Dr. med. J. K. nicht mehr für erforderlich gehalten.
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11. Die übrigen Beweisanträge waren abzulehnen.
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a) Soweit die Klägerin beantragt hat, zum Beweis der Tatsache, dass der sichere Betrieb der Anlage Tomotherapie Hi-Art insbesondere unter den Gesichtspunkten der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung auch durch die technische Mitwirkung von Personen mit der Qualifikation gemäß § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV gewährleistet ist, ein Sachverständigengutachten einzuholen (Beweisantrag Nr. 1), ist bereits zweifelhaft, ob eine hinreichend substantiierte Tatsachenbehauptung aufgestellt wird. Bei dem „sicheren Betrieb“ dürfte es sich um einen Rechtsbegriff und nicht um eine hinreichend konkrete Tatsache handeln. Dies kann jedoch dahingestellt bleiben, da die unter Beweis gestellten Umstände unerheblich sind. In dem Beweisantrag ist nicht enthalten, dass die Personen mit der Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV unter der ständigen Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV tätig sind. Eine technische Mitwirkung von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV ohne ständige Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV ist jedoch nach dem eindeutigen Wortlaut der Strahlenschutzverordnung nicht zulässig. Es ist daher für die Genehmigungsfähigkeit unerheblich, ob ein sicherer Betrieb durch Personen mit der Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV auch ohne entsprechende Aufsicht und Verantwortung des fachkundigen Arztes gewährleistet wäre. Selbst wenn man unterstellt, dass der Beweisantrag die ständige Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV mit umfasst, ist er abzulehnen. Denn es ist dann eine rechtlich zu beurteilende Frage, welche Anforderungen an die ständige Aufsicht und Verantwortung der Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV zu stellen sind, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Nach dem Schutzkonzept des § 82 Abs. 2 StrlSchV ist davon auszugehen, dass ein sicherer Betrieb auch bei der technischen Mitwirkung von Personen mit der Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV gewährleistet werden kann, wenn diese entsprechend intensiv von einem fachkundigen Arzt beaufsichtigt werden.
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b) Soweit die Klägerin beantragt hat, zum Beweis der Tatsache, dass sich die Tätigkeit der bei der Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen am Gerät Tomotherapie Hi-Art technisch mitwirkenden Personen im Wesentlichen auf die Lagerung des Patienten, das „matching“ - also das Überlagern des unmittelbar vor der Bestrahlung gefertigten CT-Bilds mit dem dem Behandlungsplan zugrundeliegenden CT-Bild - visuelle Kontrollen sowie die Auslösung der Strahlung erstreckt und die technisch mitwirkenden Personen die Strahlendosis nicht einstellen, diese nicht verändern können und sie weder das Zielgebiet der Bestrahlung festlegen noch Einstellungen am Gerät vornehmen, die Anlage in Augenschein zu nehmen, Dr. med. J. K. als sachverständigen Zeugen zu vernehmen sowie ein Sachverständigengutachten einzuholen (Beweisantrag Nr. 2), kann ebenfalls dahingestellt bleiben, ob der Beweisantrag hinreichend präzise gefasst ist. Zweifel hieran bestehen wegen der Verwendung des Begriffs „im Wesentlichen“. Die zum Beweis gestellten Tatsachen sind jedenfalls nicht beweisbedürftig. Die tatsächlichen Abläufe und Tätigkeiten des technisch mitwirkenden Personals bei der Bedienung des Geräts Tomotherapie Hi-Art in der Gemeinschaftspraxis wurden von der Klägerin sowohl in den vorbereitenden Schriftsätzen als auch in der mündlichen Verhandlung detailliert und nachvollziehbar geschildert. Das Gericht ist daher davon überzeugt, dass die tatsächlichen Abläufe wie von der Klägerin dargestellt erfolgen. Anlass zu Zweifeln an den tatsächlichen Vorgängen besteht nicht, zumal auch der Beklagte diesbezüglich keine Bedenken geäußert hat. Ob der geschilderte Personaleinsatz rechtlich zulässig ist, ist hingegen eine dem Beweis nicht zugängliche Rechtsfrage.
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c) Auch die Beweisanträge, jeweils ein Sachverständigengutachten und eine amtliche Auskunft des Bundesamtes für Strahlenschutz einzuholen zum Beweis der Tatsache, dass seit 2002 kein Anstieg von meldepflichtigen Vorgängen bzw. Unfällen in der Strahlentherapie nach der Strahlenschutzverordnung in Deutschland zu verzeichnen ist (Beweisantrag Nr. 3), dass es seit 2002 keinen besonders schwerwiegenden meldepflichtigen Vorfall in der Strahlentherapie nach der Strahlenschutzverordnung in Deutschland gab, der eine Neu- bzw. Umbewertung von Risiken erforderlich machen würde (Beweisantrag Nr. 4), und dass kein meldepflichtiger Vorfall seit 2002 in der Strahlentherapie in Deutschland durch eine MFA oder durch eine andere Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV verursacht wurde (Beweisantrag Nr. 5), waren abzulehnen. Auch diese Tatsachen sind nicht entscheidungserheblich. Ihr Nachweis bringt keinen Erkenntnisgewinn bezüglich der hier maßgeblichen Fragen der notwendigen Anzahl des technisch mitwirkenden Personals und der Anforderungen, die an die ständige Aufsicht und Verantwortung im Sinne des § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV zu stellen sind. Sollten die behaupteten Tatsachen zutreffen, so spricht dies im Übrigen dafür, dass das Schutzkonzept der Strahlenschutzverordnung, das die Mitwirkung von Personen, die nicht selbst über die erforderliche Fachkunde verfügen, nur unter der ständigen Aufsicht und Verantwortung des fachkundigen Arztes zulässt, erfolgreich ist.
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d) Der Beweisantrag, welcher die Installierung eines Trainee-Programms in der Praxis der Klägerin zum Gegenstand hat (Beweisantrag Nr. 6), betrifft ebenfalls eine rechtlich nicht erhebliche Tatsache. Durch das Trainee-Programm wird keine rechtlich relevante Zusatzqualifikation erworben, welche eine ständige Aufsicht und Verantwortung im Sinne des § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV entbehrlich machen könnte. Nach dem Konzept der Strahlenschutzverordnung ist es nicht möglich, die ständige Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV durch eine praxisinterne Schulung zu ersetzen. Das Trainee-Programm führt nicht zum Erwerb einer Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 StrlSchV, die ein Tätigwerden ohne ständige Aufsicht und Verantwortung erlauben würde.
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e) Soweit die Klägerin beantragt, zum Beweis der Tatsache, dass durch den Einsatz von MFAs in der Strahlentherapie nach der Röntgenverordnung sowie in der Nuklearmedizin - in denen der Einsatz von MFAs die Regel sei und ein Verhältnis von einer MTRA auf zehn MFAs bestehe - kein Anstieg von meldepflichtigen Vorgängen zu verzeichnen war, ein Sachverständigengutachten und eine amtliche Auskunft des Bundesamtes für Strahlenschutz einzuholen (Beweisantrag Nr. 7), sind diese Umstände ebenfalls nicht entscheidungserheblich. Bei der Röntgenverordnung handelt es sich um ein anderes, vorliegend nicht einschlägiges Regelwerk. Im Übrigen gelten die Ausführungen zu den Beweisanträgen Nrn. 3 bis 5 entsprechend.
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f) Der Beweisantrag betreffend die Bedrohung der Existenz von niedergelassenen Ärzten in der Strahlentherapie durch die von der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011 vorgesehene Einschränkung der technischen Mitwirkung von MFAs (Beweisantrag Nr. 8) betrifft ebenfalls keine entscheidungserhebliche Tatsache. Der Beweisantrag geht von der Richtlinie aus, die, wie oben ausgeführt, keine normative Wirkung hat und hinter den hier einschlägigen Regelungen der Strahlenschutzverordnung zurücktreten muss. Im Übrigen ist auch die Eignung des Beweismittels fraglich. Es ist nicht ersichtlich, dass Herr Prof. Dr. B. zum Beweisthema Wahrnehmungen gemacht hat, über die er als Zeuge berichten könnte. Allein, dass er in einem Vortrag das Verschwinden von niedergelassenen Praxen in der Zukunft mittels einer Power-Point-Präsentation dargestellt hat, qualifiziert ihn nicht bereits für den Nachweis der im Beweisantrag genannten Tatsachen.
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g) Der Beweisantrag, der die Inhalte der Ausbildung zur/zum medizinischen Fachangestellten (MFA) betrifft (Beweisantrag Nr. 9), hat ebenfalls keine entscheidungserheblichen Tatsachen zum Gegenstand. Nach dem Schutzkonzept der Strahlenschutzverordnung kommt es auf den erfolgreichen Abschluss der Berufsausbildung der jeweils genannten Art, d.h. die formale Qualifikation, und bei Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV außerdem auf die ständige Aufsicht und Verantwortung des fachkundigen Arztes an, nicht jedoch auf die einzelnen Ausbildungsinhalte.
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h) Der auf den Ablauf der Bestrahlung an dem Gerät Tomotherapie Hi-Art bezogene Beweisantrag (Nr. 10), betrifft keine entscheidungserheblichen Tatsachen. Auch wenn die Bestrahlung wie in dem Beweisantrag dargestellt abläuft, wovon - wie bereits oben dargestellt - der Senat ohnehin bereits aufgrund der ausführlichen Schilderungen der Klägerin überzeugt ist, ändert dies nichts an dem Erfordernis des Vorhandenseins des im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6 StrlSchV notwendigen und nach § 82 Abs. 2 StrlSchV qualifizierten und ggf. beaufsichtigten Personals. Die Strahlenschutzverordnung differenziert in § 82 Abs. 2 Nr. 4 nicht nach der jeweiligen Gerätekonfiguration.
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i) Mit dem Beweisantrag, welcher die Frage des sicheren Betriebs durch eine Person betrifft (Beweisantrag Nr. 11), wird keine konkrete Tatsache unter Beweis gestellt. Die Frage des sicheren Betriebs ist eine Rechtsfrage. Unabhängig davon hat der Senat den Sachverständigen K. zu den in diesem Zusammenhang relevanten tatsächlichen Fragen gehört und hält die Einholung eines weiteren Sachverständigengutachtens nicht für erforderlich. Im Übrigen hat auch die Klägerin im Verlauf der mündlichen Verhandlung nicht mehr nachdrücklich daran festgehalten, dass die Bedienung durch nur eine Person erfolgen solle.
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j) Der Beweisantrag Nr. 13 befasst sich wiederum mit den technischen Abläufen des Geräts. Insoweit handelt es sich nicht um beweisbedürftige Tatsachen. Wie bereits oben dargestellt, ist der Senat aufgrund der ausführlichen Schilderungen der Klägerin davon überzeugt, dass das Gerät so funktioniert, wie sie es darstellt. Auch der Beklagte hat diesbezüglich keine Bedenken geäußert. Soweit in dem Beweisantrag außerdem die Frage unter Beweis gestellt werden soll, ob eine Person für den sicheren Betrieb ausreicht, handelt es sich – wie ebenfalls bereits oben ausgeführt – um eine dem Beweis nicht zugängliche Rechtsfrage.
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k) Nicht beweisbedürftig ist, ob in der Praxis der Klägerin Bestrahlungen nur während der Öffnungszeiten und der Anwesenheit eines Arztes in der Praxis stattfinden (Beweisantrag Nr. 14). Der Senat hat keinen Zweifel daran, dass dies bisher in der Praxis der Fall ist. Auch der Beklagte hat insoweit keine Bedenken geäußert. Soweit die Klägerin allerdings geltend macht, es sei nicht „denkbar“, dass in der Praxis Bestrahlungen durchgeführt werden und kein Arzt in der Praxis sei, ist ihr entgegenzuhalten, dass grundsätzlich alles „denkbar“ ist und es sich insoweit nicht um eine dem Beweis zugängliche Tatsache handelt. Es ist eine rechtlich zu beurteilende Frage, ob die Anwesenheit eines Arztes in der Praxis durch eine Auflage verfügt werden könnte oder müsste, etwa um die bislang praktizierte Anwesenheit auch für die Zukunft sicher zu stellen.
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12. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 2 VwGO.
78
Die Revision wird nicht zugelassen, weil keiner der Gründe des § 132 Abs. 2 VwGO vorliegt.
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Beschlussvom 17.12.2012
80
Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gemäß § 63 Abs. 2, § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG auf 20.000,-- EUR festgesetzt.
81
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 38 StrlSchV
§ 82 StrlSchV
§ 48 BImSchG
§ 82 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV
§ 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV
§ 14 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV
§ 14 Abs. 1 Nr. 6 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 4 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 StrlSchV
§ 11 Abs. 2 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 StrlSchV
§ 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 StrlSchV
§ 82 Abs. 1 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 StrlSchV
§ 30 Abs. 1 Satz 1 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 Nrn. 1, 2, 3, 4 oder 5 StrlSchV
§ 30 Abs. 4 Satz 1 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 Nr. 1 und 2 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 Nrn. 1 bis 4 StrlSchV
§ 82 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 StrlSchV
§ 24 Abs. 2 Nr. 4 RöV
§ 26 Abs. 2 Nr. 2 RöV
§ 82 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 4 StrlSchV
§ 154 Abs. 1 und 2 VwGO
§ 132 Abs. 2 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 24 Abs. 2 der Röntgenverordnung
§ 82 Abs. 2 Nr. 4 der Verordnung
Art. 12 GG
Art. 12 Abs. 1 GG
Art. 85 Abs. 2 Satz 1 GG
Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG

Zitierte Entscheidungen: NJW 1983, 2644
BVerwGE 101, 347
BVerwGE 97, 266
BVerwGE 107, 338
BVerwGE 110, 216
BVerwGE 129, 209
NJW 2009, 3593
NVwZ 2008, 675
4 K 3381/11
1 U 66/82
11 C 9/95
3 C 8/93
8 C 16/96
7 C 15.98
4 C 2.07
7 A 11/11
10 S 1026/10
3 C 10/09
3 C 4/08
9 B 7/07
4 B 5/07
9 B 08.80
9 B 08.81
9 B 08.94
1 BvR 1209/11
1 GKG auf 20.00