Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2018-02-27, Aktenzeichen 7 K 5753/15
ECLI: ECLI:DE:VGK:2018:0227.7K5753.15.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin beantragte mit Datum vom 13.02.2015 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die nationale generische Zulassung der Arzneimittel „L. ® 2,5 mg, Weichkapsel“ ( ), „L. ® 5 mg, Weichkapsel“ ( ) und „L. ® 10 mg, Weichkapsel“ ( ) mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil „Dronabinol“. „Dronabinol“ ist eine Bezeichnung für das psychoaktiv wirksame Delta-9-Tetrahydocannabinol (THC), einer der neben Cannabidiol (CBD) pharmakologisch wirksamsten Bestandteile der Cannabispflanze. Als europäisches Referenzprodukt bezog sich die Klägerin auf das Arzneimittel „N. ®“ der spanischen Firma M. , und eine mit Datum vom 23.12.1999 erteilte portugiesische Zulassung. Dem ging ein am 30.09.2008 von der Klägerin im dezentralisierten Verfahren gestellter Antrag (Referenzstaat: Deutschland) mit identischem Referenzprodukt voraus, den das BfArM mit Bescheiden vom 17.03.2011 abgelehnt hatte. Eine Klage wurde seinerzeit nicht erhoben. Dem neuen Antrag war eine rechtliche Stellungnahme der Prozessbevollmächtigten der Klägerin beigefügt, in der diese ausführten, dass die Firma M. das Präparat „N. ®“ nicht aufgrund der 1999 erteilten portugiesischen Zulassung nicht in den Verkehr gebracht und 2005 auf die Zulassung verzichtet habe. Da es nicht verfügbar gewesen sei, habe man eine Bioäquivalenzstudie mit dem identischen Präparat „N. “ durchgeführt, das in den USA durch die FDA zugelassen sei. Bei Dronabinol handele es sich um eine Lizenzvergabe des US-Unternehmens V. Q. , J. ., inzwischen B. J. . Die Identität des in den USA vertriebenen Produkts mit dem in Portugal zugelassenen sah die Klägerin durch ein beigefügtes Dossier belegt. Das BfArM habe bereits den vorangegangenen Antrag mit der Begründung abgelehnt, die Identität zwischen dem US-Produkt und dem in Portugal zugelassenen sei nicht belegt. Es habe sich hierbei einzig auf die Weigerung des Originators wie der FDA gestützt, Daten zur pharmazeutischen Qualität herauszugeben. Das in Portugal zugelassene Produkt erfülle ungeachtet des Umstandes, dass es nicht im Verkehr sei, die Anforderungen an ein Referenzarzneimittel. Der Identitätsnachweis unter Zuhilfenahme des US-Produkts könne nicht allein wegen der Weigerung des Originators und der FDA, Qualitätsunterlagen zugänglich zu machen, ungeprüft bleiben. Denn insoweit unterscheide sich ihr Verhalten nicht von Zulassungsinhabern und Zulassungsbehörden innerhalb der EU, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse wahrten. „N. ®“ sei in den USA seit mehr als 20 Jahren unbeanstandet im Verkehr. Es fänden sich keine Hinweise auf Änderungen seit der Zulassung, zumal die Klägerin die öffentliche zugängliche Datenbank der FDA auf mögliche „Variations“ genau untersucht habe. Dies bestätige, dass die Bulkware, die in den USA für „N. ®“ Anwendung finde, mit derjenigen identisch sei, die von 1999 bis 2005 in Portugal zugelassen gewesen sei. Auch habe sich keine Änderung des in den USA verwendeten Zulassungsdossiers ergeben.
In der Sitzung vom 23.-25.03.2015 äußerte sich die D. nach einer Mitteilung an das BfArM zu den Voraussetzungen des Bioäquivalenznachweises wie folgt:
„... die D. hat soeben einstimmig entschieden – mit Zustimmung der Vertreterin der europäischen Kommission – dass generische Zulassungen gemäß Art. 10 (1) mit BE-Studien gegen US-Produkte momentan aus rechtlichen/formalen Gründen nicht akzeptabel sind und schon in der Validierung abgelehnt werden müssen. Diese Entscheidung ist unabhängig davon, ob die identische Zusammensetzung oder sogar die Identität der Produkte belegt werden kann. Sie basiert ausschließlich auf der aktuellen Rechtsgrundlage.
Die EC hat allerdings darauf hingewiesen, dass die Änderungen bezüglich der Biosimilars ein Hinweis darauf seien, dass die Gesetzgebung sich ggf. künftig ändern wird und die Bestimmungen hier möglicherweise gelockert werden. Für die Biosimilars wurde die entsprechende Guideline aber bereits angepasst, so dass hier eine gesetzliche Grundlage besteht. Für alle anderen Stoffe, die generisch gemäß Art. 10 (1) beantragt werden, ist die aktuelle Rechtsprechung aber eindeutig.“
Diese Auffassung bekräftigte die D. in seinem Papier vom 20.04.2015.[1]
In einem Schreiben vom 05.05.2015 an die Klägerin teilte das BfArM im Rahmen der regulatorischen Vorprüfung mit, dass die eingereichten Unterlagen nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG unvollständig seien, weil für die Bioäquivalenzstudien ein nicht geeignetes Referenzarzneimittel verwendet worden sei. Die Zulassung als Generikum erfordere, dass die Bioäquivalenz zu einem Arzneimittel nachgewiesen sei, das auf der Grundlage eines vollständigen Dossiers seit mindestens 8, bzw. nach der Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG, seit mindestens 10 Jahren in einem Mitgliedstaat der EU „acquis-konform“ zugelassen sei. Dem genüge die Prüfung mit einem in den USA zugelassenen Präparat nicht. Dies gelte auch dann, wenn die Produktidentität mit einem in der EU zugelassenen Arzneimittel nachgewiesen sei. Damit sei bereits ein rein formales Kriterium nicht erfüllt. Die Zulassungsunterlagen seien deshalb unvollständig. Das BfArM empfahl die Rücknahme der Zulassungsanträge. Andernfalls müssten die Zulassungen versagt werden.
Die Prozessbevollmächtigten der Klägerin äußerten sich hierzu mit Schreiben vom 11.05.2015. Sie verwiesen u.a. auch die Vorteile eines Fertigarzneimittels gegenüber dem Konsum von Cannabis aus dem Eigenanbau.
Mit Bescheid vom 24.06.2015 versagte das BfArM die Zulassungen. Zur Begründung wiederholte die Behörde ihre Auffassung aus dem Schreiben vom 05.05.2015.
Am 25.06.2015 erhob die Klägerin Widerspruch gegen den Bescheid des BfArM vom 24.06.2015.
Am 02.07.2015 beantragte die Klägerin beim hiesigen Gericht den Erlass einer einstweiligen Anordnung gegen die Beklagte mit dem Ziel, das BfArM zu einer inhaltlichen Bearbeitung der Anträge zu veranlassen. Die Begründung fasste die Klägerin in diesem Verfahren in sechs Punkte zusammen:
● Die Schutzfristen für „N. “ seien unstreitig abgelaufen
● Die Bezugnahme auf Unterlagen eines Originators in einem anderen EU-Staat sei durch das europäische Recht ausdrücklich akzeptiert. Dieses als sog. „Euro-Generic“ bezeichnete System erlaube als Referenzarzneimittel auch ein Präparat, das in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassen worden sei.
● Entgegen früherer Gesetzesfassungen verlange Art. 10 der RL 2001/83/EG und § 24b AMG nicht, dass das Referenzarzneimittel noch im Verkehr ist. Gestützt auf die Erfahrungen mit anderen Original-Arzneimitteln habe der europäische Gesetzgeber dieses Erfordernis bewusst gestrichen.
● Da die Bulkware von N. in den USA identisch sei mit der, die in Portugal im Jahre 1999 zugelassen worden sei, könne N. aus den USA als Referenz im Rahmen einer Bioäquivalenzstudie auch den Nachweis der Äquivalenz zu dem 1999 in Portugal zugelassenen N. -Arzneimittel erbringen.
● Ein Zulassungsantrag für die L. Arzneimittel 2,5 mg, 5 mg und 10 mg sei daher als generischer Antrag gestützt auf die Regelung des § 24b AMG und Art. 10 der RL 2001/83/EG mit Bezug auf die Zulassung in Portugal für das N. Arzneimittel valide.
● Ob die L. -Arzneimittel zulassungsfähig seien, bedürfe der Bewertung und Prüfung durch das BfArM. Eine Zurückweisung als unvollständige invalide Anträge verstoße gegen § 24b AMG.
Hinsichtlich des Anordnungsgrundes verwies die Klägerin auf den besonderen therapeutischen Nutzen des Präparats, auch vor dem Hintergrund auf Anträge schwerkranker Pateinten auf die Genehmigung des Eigenanbaus von Cannabis.
Diesen Antrag lehnte die Kammer mit Beschluss vom 30.07.2015 ab. Beschwerde wurde nicht erhoben. Wegen der Einzelheiten wird auf den Inhalt der Verfahrensakte 7 L 1650/15 Bezug genommen.
Mit Widerspruchsbescheid vom 24.09.2015 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück und wiederholte seine Rechtsauffassung, dass einer Zulassung der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG entgegenstehe, weil der Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht gemäß § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG erbracht worden sei. Die Unterlagen seien folglich unvollständig.
Die Klägerin hat am 01.10.2015 die vorliegende Klage erhoben. Zur Begründung verweist sie auf ihr vorangegangenes Vorbringen, insbesondere im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes. Die Entscheidung des BfArM stehe in krassem Gegensatz zu dem Bestreben des Gesetzgebers, schwerkranken Patienten den Zugang zu Cannabis-Präparaten zu erleichtern. Die Versorgung mit qualitätsgesicherten Produkten seien dem Cannabisanbau im eigenen Garten in jedem Fall vorzuziehen. Mit Schriftsatz vom 16.10.2017 weist der Prozessbevollmächtigte der Klägerin darauf hin, dass beim BfArM inzwischen drei nicht-generische Zulassungsanträge für E. mit dem Wirkstärken 2,5, 5 und 10 mg eingegangen seien. Antragstellerin sei die US-Firma B. , die Rechtsnachfolgerin der Zulassungsinhaberin für „N. “ in den USA.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 24.06.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.09.2015 zu verpflichten, über die Zulassungsanträge für die „L. “-Arzneimittel unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hält an ihrer Rechtsauffassung fest, dass die Bioäquivalenzstudie mit einem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel durchgeführt werden müsse. Anderes ergebe sich auch nicht aus den Regelungen für sog. Biosimilars. Die aus der „Guideline on similar biological medicinal products“ abgeleitete Aussage, für Biosimilar-Studien akzeptiere die europäische Zulassungsbehörde Referenzarzneimittel aus den USA, wenn der Nachweis der Identität zu in Europa zugelassenen Arzneimitteln geführt werde, sei so nicht richtig, da auch die Guideline ein in der EU zugelassenes Referenzarzneimittel fordere. Nur wenn mehrere Studien durchzuführen seien, könne hierauf zurückgegriffen werden, nicht aber bei der pivotalen (maßgeblichen) Studie. Anders als bei Biosimilars gebe es bei Generika nur diese Studie.
Die Klägerin hat mit Schriftsatz vom 02.03.2018 ihre Auffassung nochmals vertieft. Diesbezüglich und wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte bzw. der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nicht begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 24.06.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.09.2015 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Diese hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO.
Das BfArM hat den Antrag der Klägerin auf Erteilung einer generischen Zulassung rechtsfehlerfrei auf der Grundlage des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, Abs. 4 AMG versagt. Dem steht der formale Gesichtspunkt, dass im Mangelschreiben vom 05.05.2015 entgegen § 25 Abs. 4 Satz 2 AMG keine Frist zur Mangelbeseitigung gesetzt wurde, nicht entgegen. Eine Fristsetzung ist entsprechend § 46 VwVfG entbehrlich, wenn eine Mangelbeseitigung nach jeder Betrachtungsweise unmöglich ist, die mögliche Verletzung von Verfahrensvorschriften die Entscheidung in der Sache also nicht beeinflussen kann.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 01.12.2010 - 13 A 876/10 -; Beschluss vom 17.11.2009 - 13 A 1522/08 -; Urteil vom 27.05.2009 - 13 A 228/08 -; Beschluss vom 19.11.2008 - 13 A 2151/06; Beschluss vom 29.05.2007 - 13 A 5160/05 - (auch zur Anwendbarkeit des § 46 VwVfG auf Bescheidungsklagen).
Dies ist vorliegend der Fall, weil neben dem in den USA zugelassenen „N. “ unstreitig kein anderer Komparator zum Beleg der Bioäquivalenz Verfügung stand. Der Klägerin wäre es auch innerhalb einer gesetzten Mangelbeseitigungsfrist unmöglich gewesen, den Nachweis der Bioäquivalenz mit einem in der EU zugelassenen Präparat zu erbringen.
Die Voraussetzungen des Versagungsgrundes des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG liegen vor. Die von der Klägerin vorgelegten Zulassungsunterlagen waren unvollständig. Maßstab für die Bewertung der Vollständigkeit eines nationalen Zulassungsantrages sind die §§ 22 bis 24 b AMG und die einschlägigen Vorgaben der RL 2001/83/EG. Im Fall generischer Arzneimittel sind insbesondere Unterlagen zur Bioäquivalenz, also zur biopharmazeutischen Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel, durch Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG, Art. 10 Abs. 2 lit. b RL 2001/83/EG. Fordert man mit der Beklagten zwingend die Vorlage von Bioäquivalenzunterlagen zu einem in der EU zugelassenen Arzneimittel und legt die Antragstellerin Unterlagen zu einem nicht in der EU zugelassenen Produkt vor, so steht das dem Fall unvollständiger Unterlagen gleich. Denn in diesem Fall ist eine inhaltliche Bearbeitung des Zulassungsantrages in gleicher Weise nicht möglich, wie das der Fall gewesen wäre, wenn keine Unterlagen vorgelegt worden wären.
Das BfArM hat die Unterlagen auch der Sache nach zutreffend als unvollständig bewertet, da die zum in den USA zugelassenen Arzneimittel „N. “ vorgelegten Unterlagen nicht geeignet sind, den erforderlichen Nachweis der Bioäquivalenz zu erbringen:
Gemäß § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG erfordert die Zulassung als Generikum, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Mit dieser Formulierung knüpft das Arzneimittelgesetz an die Vorgabe des Art. 10 Abs. 2 lit. b der RL 2001/83/EG an, die als „Generikum“ (nur) dasjenige Arzneimittel definiert, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit den Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Nur der Beweis biopharmazeutischer Gleichwertigkeit mit dem Referenzprodukt rechtfertigt es, bei Vorliegen der übrigen Voraussetzungen eine Bezugnahme auf die Unterlagen des Vorantragstellers zuzulassen und von der grundsätzlichen Verpflichtung zur Vorlage der Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche sowie derjenigen klinischer Prüfungen oder sonstiger ärztlicher Erprobung (§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG) abzusehen, um unnütze Testungen zu vermeiden und den generischen Wettbewerb zu fördern oder erst zu ermöglichen. Dabei entspricht es gefestigter Rechtsprechung und der Vorgabe des Art. 10 Abs. 2 lit. a RL 2001/83/EG, dass „Referenzarzneimittel“ nur ein in Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben der Art. 6 und 8 der Richtlinie genehmigtes Arzneimittel sein kann, mithin ein Produkt, das innerhalb der Europäischen Union unter Vorlage der in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie angesprochenen Unterlagen genehmigt wurde. Ein nach Art. 6 und Art. 8 der Richtlinie genehmigtes Arzneimittel ist somit nur ein Präparat, das auf der Grundlage dieser Unterlagen geprüft und unter Anwendung der Richtlinie wirksam zugelassen wurde,
vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C 527/07 -, „Nivalin“ und Urteil vom 16.10.2003 - C 223/01 -, „AstraZeneca“; Beschluss der Kammer vom 11.03.2016 - 7 L 3011/15 -; OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -,
wobei es auf die Frage, ob die „acquis-konforme“ Zulassung aktuell noch besteht, nicht ankommt,
vgl. Kloesel/Cyran, AMG-Kommentar (Loseblatt, Stand: Februar 2017) § 24 b Rn. 14.
Die generische Zulassung ist dabei eingebettet in ein europarechtlich vorgegebenes Zulassungssystem, das einen Ausgleich zwischen berechtigten wirtschaftlichen Interessen des Erstanmelders, dem öffentlichen Interesse an einer Kostendämpfung durch generischen Wettbewerb, der Arzneimittelsicherheit und dem Ziel rationeller Zulassungsverfahren sucht. Dabei gehen auch die Vorschriften zu den „Eurogenerics“ in § 24b Abs. 3 und 4 AMG wie § 24b Abs. 1 Satz 1 letzter Halbs. AMG davon aus, dass das Referenzarzneimittel in der EU genehmigt sein und die Bioäquivalenz zu diesem durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen sein muss. Die Möglichkeit generischer Zulassung unter eingeschränkter Unterlagenvorlage ist hierbei als Ausnahme gegenüber der grundsätzlichen Verpflichtung zur Vorlage sämtlicher, insbesondere klinischer Daten ausgestaltet. Es obliegt dem europäischen Richtlinien-, resp. dem nationalen Gesetzgeber, die Voraussetzungen dieser Ausnahme zu bestimmen. Mit der Beschränkung auf acquis-konforme Referenzulassungen ist dies in einer Weise geschehen, die Bezugnahmen auf Zulassungen von Drittstaaten ausschließt,
vgl. für Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum: Kloesel/Cyran, a.a.O., Rn. 12a.
Jede Erweiterung bedürfte einer entsprechenden gesetzgeberischen Entscheidung.
Mit dem Hinweis auf Bioäquivalenz mit dem in den USA zugelassenen „N. “ verlässt die Klägerin dieses System. Denn der Bioäquivalenznachweis bezieht sich nach § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG zwingend auf das Referenzarzneimittel. Ein im Drittstaat zugelassenes Arzneimittel kann nach den gesetzlichen Vorgaben kein taugliches Vergleichsobjekt sein. Mit dieser strengen Vorgabe, die eine Bezugnahme auf im EU-Raum erloschene Zulassungen naturgemäß deutlich erschwert, ist eine sachlich durchaus gerechtfertigte Begrenzung der Möglichkeiten generischer Unternehmen erfolgt. Denn die Zulassungssysteme für Arzneimittel sind weltweit deutlich unterschiedlich. Nur innerhalb der EU-Raums lässt sich aus Sicht der Mitgliedsstaaten auf der Grundlage der RL 2001/83/EG und der VO (EG) 726/2004 ein verlässlicher Kanon an Voraussetzungen für die Erteilung nationaler und EU-weiter Arzneimittelzulassungen, für deren nachfolgende Änderung und für deren Bestand definieren. Vor diesem Hintergrund ist es nachvollziehbar, dass die „Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures - Human (D. )“ der EMA auf der Basis der bestehenden Rechtslage eine erweiterte Bezugnahme in ihren im Tatbestand angesprochenen Papieren ausschließt. Dies bedeutet keinen unnötigen Formalismus zulasten des generischen Wettbewerbs, sondern fußt auf einer sachgerechten Auslegung des bestehenden Systems. Dieses kann nicht dadurch umgangen werden, dass sich der Zweitanmelder im Fall erloschener acquis-konformer Zulassungen zwar formal auf diese beruft, den Bioäquivalenznachweis aber mit einem Drittpräparat führt. Denn insbesondere die Unterlagen zur analytischen Prüfung und zur Qualität liegen nur der zuständigen Behörde des Drittstaates, regelmäßig aber nicht einer Behörde im EU-Raum vor. Denn der Weg des § 24 b Abs. 3 Satz 2 AMG ist der inländischen Zulassungsbehörde verschlossen.
Der vorliegende Fall gibt ein beredtes Beispiel dafür, dass für den Beleg einer etwaigen Identität zwischen dem Drittpräparat und dem Referenzpräparat auf Hilfstatsachen zurückgegriffen werden muss, so etwa in Bezug auf Änderungen des Drittpräparates in den USA oder die quantitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe. Insoweit stehen möglicherweise Datenbanken zur Verfügung, nicht aber Originalunterlagen. Die hiermit jedenfalls abstrakt-generell bestehenden Unsicherheiten legen es nahe, Studien zur Vergleichbarkeit generell nur mit dem in der EU zugelassenen Produkt anzuerkennen. Dies gilt im Interesse einer vorbeugenden Gefahrenabwehr auch dann, wenn Angaben zur Identität von europäischem Referenzprodukt und dem Drittpräparat gemacht werden.
Weder § 24 b Abs. 2 Satz 5 AMG, dem keine abweichenden Vorgaben in Bezug auf das Vergleichsprodukt, sondern nur die Voraussetzungen eines Verzichts auf Studien statuiert,
vgl. Ambrosius, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 207; Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2. Auflage 2016. § 24 b Rn. 69,
noch dem Hinweis der Klägerin auf erleichterte Voraussetzungen bei sog. Biosimilars, also Präparaten, die biotechnologisch oder gentechnisch veränderten Arzneimitteln im Sinne des § 24 b Abs. 5 AMG ähneln, lässt sich Abweichendes entnehmen. Die Beklagte hat unwidersprochen dargelegt, dass auch insoweit ein Referenzarzneimittel im EU-Raum gefordert werde. Zudem sprächen insoweit erleichterte Voraussetzungen nicht gegen den beschriebenen Regelfall, da es sich um eine besondere Arzneimittelgruppe handelt.
Erleichterte Voraussetzungen des Bioäquivalenznachweises ergeben sich schließlich auch nicht aus dem von der Klägerin hervorgehobenen therapeutischen Nutzen des Präparats. Generell ist der besondere Nutzen eines Arzneimittels nicht geeignet, Zulassungsvoraussetzungen herabzusetzen. Das AMG kennt einen solchen Fall nur in § 28 Abs. 3 AMG bei Arzneimitteln, an deren unverzüglichem Inverkehrbringen ein öffentliches Interesse besteht. Dort können aber nur weitere Prüfungen durch Auflage nach einer Zulassung angeordnet werden. Es liegen also bereits klinische Prüfungen vor, die aber im Einzelfall nicht hinreichend aussagekräftig sind. Damit ist nur eine vorläufige Nutzen-Risiko-Abwägung möglich.
Vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 28 Rn. 42; Fuhrmann, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 8 Rn. 34 m.w.N.
Die vorliegende Situation, in der der Weg zu einer generischen Zulassung aus formalen Gründen nicht eröffnet ist, ist damit nicht vergleichbar. Zudem beansprucht die Klägerin in den vorgelegten Texten die Anwendungsgebiete „Zur Behandlung bei Anorexie und Gewichtsverlust bei Patienten mit einem Immunschwäche-Syndrom (AIDS) und zur Behandlung bei Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie, wobei die Verabreichung an Krebspatienten erfolgt, die auf herkömmliche Antiemetika nicht ansprechen.“ Das Präparat könnte den behaupteten Nutzen bei der angesprochenen Patientengruppe zumeist ohnehin nur im sog. „off-label-use“ entfalten. Inwieweit die Überlegungen der Klägerin zum besonderen Nutzen des Präparats nach den jüngsten Änderungen des Betäubungsmittelrechts in Bezug auf Cannabisprodukte noch tragen, muss daher nicht geklärt werden.
Die Kostentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 22 bis 24 b AMG
§§ 708 Nr. 11, 711 ZPO
§ 24b AMG
§ 46 VwVfG
§ 167 VwGO
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 141 Abs. 5 AMG
§ 24b Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, Abs. 4 AMG
§ 25 Abs. 4 Satz 2 AMG
§ 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG
§ 24b Abs. 3 und 4 AMG
§ 24 b Abs. 3 Satz 2 AMG
§ 24 b Abs. 2 Satz 5 AMG
§ 24 b Abs. 5 AMG
§ 28 Abs. 3 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 7 L 1650/15 B
13 A 876/10
13 A 1522/08
13 A 228/08
13 A 2151/06
13 A 5160/05
7 L 3011/15
13 B 345/08