Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2016-01-26, Aktenzeichen 7 K 304/14
ECLI: ECLI:DE:VGK:2016:0126.7K304.14.00

Tenor:
Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin bringt in der Bundesrepublik Deutschland Arzneimittel im sog. Parallelimport in den Verkehr, d.h. sie importiert aus Staaten der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums dort zugelassene Arzneimittel und vermarktet sie in Deutschland mit einer auf der Grundlage des Urteils des EuGH vom 20.05.1976 - C-104/75 - „De Peijper“ durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilten vereinfachten Zulassung unter Ausnutzung des bestehenden Preisgefälles „parallel“ zu dem in Deutschland zugelassenen Ursprungspräparat. Der seitens des BfArM im vereinfachten Verfahren erteilte Zulassungsbescheid steht hierbei unter dem ausdrücklichen Vorbehalt einer ständigen Anpassung an künftige Änderungen der Bezugszulassung.
Mit der Klage wendet sich die Klägerin gegen die Verpflichtung zur Durchführung verschiedener Pharmakovigilanzmaßnahmen in Bezug auf eisenhaltige Injektionsarzneimittel. Streitgegenständlich ist das Arzneimittel „G. 62,5 mg“ mit dem Wirkstoff Eisen (III)-natrium-D-gluconat-sucrose-Komplex (1:2:1:5) 2013,9 mg, entsprechend: Eisen (III)-Ion 62,5 mg und dem Anwendungsgebiet „Ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist.“
Am 13.09.2013 fasste die Europäische Kommission, gestützt auf Art. 34 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (RL) auf Antrag Frankreichs nach Art. 31 Abs. 1 der RL nach Befassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Durchführungsbeschluss hinsichtlich bestimmter eisenhaltiger Injektionsarzneimittel, die in einem Anhang I aufgeführt waren.
Anhang I listet für den gesamten Bereich der Europäischen Union insgesamt 174 nationale Zulassungen eisenhaltiger Injektionsarzneimittel unter Nennung des jeweiligen Zulassungsinhabers auf. Für den deutschen Markt sind die Präparate der Firmen G1.
(„G2. 20 mg/ml), N. Arzneimittel („G3. “ und O. -Fer“), Q. A/S (DK) (“N1. 100 mg/ml“ und „D. 50 mg/ml“), T. -B. („G. 40 mg“ und „G. 62,5 mg“) sowie W. G4. SA (“G5. 50 mg/ml“ und „W1. 20 mg“). Parallelimport-Zulassungen sind nicht aufgeführt.
Anhang II befasst sich mit der vom CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA) ermittelten Datenlage zu Wirksamkeit und Sicherheit verwandter Eisenkomplexe und kommt in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu der Schlussfolgerung:
„Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformation, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und Risikominimierungsmaßnahmen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.“
Anhang III enthält Änderungen der Produktinformationen, namentlich geänderte Angaben zur Art der Anwendung, zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung etc.
Anhang IV ist mit „Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen“ überschrieben und verpflichtet die Mitgliedsstaaten jeweils fristgebunden zur Umsetzung. Dort heißt es u.a.:
„Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bringen in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden und in Übereinstimmung mit dem vom CHMP genehmigten Aktionsplan die vereinbarte DHCP[1] in Umlauf.
Datum: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entscheidung durch die Europäische Kommission.
Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf. Für Arzneimittel ohne RMP wird ein solcher vorgelegt.
Datum: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung durch die Europäische Kommission.
Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine PASS durch, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können. Die Studie muss auch im aktualisierten/neu erstellten RMP berücksichtigt werden. Abschließender Bericht über die Studie bis zum:
31. Juli 2016.
Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen jährliche kumulative Übersichten über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vor. Um die Vergleichbarkeit aller Präparate untereinander zu verbessern, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgendes zu verwenden:
- ein einheitlicher Datenstichtag (31. Dezember jeden Jahres),
- dieselbe Definition der Exposition (ausgedrückt als 100 000 behandelte Patienten – tägliche Gabe von 100-mg-Äquivalenten),
- dieselbe Definition für Ereignisse (Verwendung des spezifischen PT „Überempfindlichkeit“ und die eng- sowie weitgefasste SMQ für „Anaphylaktische Reaktionen und Angloödeme“; Überprüfung durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, ob ihre Codierungskonventionen für die Erfassung von Symptomen und Diagnosen den MedDRA-Begriffen entsprechen),
- die Schweregradskala nach Ring und Messmer zur Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen
Datum: 31. März 2014 und anschließend jährlich
Im Rahmen des Risikomanagementplans legt/legen der /die Inhaber der Genehmigungen/en für das Inverkehrbringen Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vor. In diesen Informationsmaterialien wird auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht (z.B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Datum: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung durch die Europäische Kommission“
Durch sog. Rote-Hand-Brief wurden im Oktober 2013 Ärzte und Apotheker durch das BfArM über das Ergebnis der Bewertung und die eingeleiteten Sicherheitsmaßnahmen informiert. Als Zulassungsinhaber und Vertreiber der eisenhaltigen Produkte in Deutschland wurden hierbei die Firmen G1. N2. D1. O1. , N3. Arzneimittel Q1. , Q. , T. -B. und W2. Q2. Deutschland aufgeführt.
Mit Bescheid vom 18.12.2013 „zur Umsetzung des ... Durchführungsbeschlusses“ änderte das BfArM die der Klägerin erteilten Parallelimport-Zulassung wie folgt:
„1. Für die Gebrauchs- und Fachinformation der betroffenen Arzneimittel sind mit Wirkung vom 01.03.2014 die Texte nach Anhang III („Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage“) des o.g. Beschlusses der Europäischen Kommission im Wortlaut zu übernehmen. Nach diesem Zeitpunkt dürfen nur noch Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die mit den neuen Produktinformationen ausgestattet sind.
2. Es werden für die betroffenen Arzneimittel ferner die „Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen“ nach Anhang IV des o.g. Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission angeordnet. Im Einzelnen:
a.) Bis zum 01.03.2014 ist ein Risikomanagementplan (RMP) unter Berücksichtigung der unter Buchstabe b.) näher spezifizierten PASS und der nach Buchstabe c.) vorzulegenden Informationsmaterialien zu erstellen bzw. ein bereits vorhandener RMP entsprechend zu aktualisieren und dem BfArM vorzulegen.
b.) Es ist eine PASS (Post-Authorisation Safety Study, Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung) durchzuführen, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können. Der Abschlussbericht der Studie ist bis zum 31.07.2016 vorzulegen.
c.) Bis zum 01.03.2014 sind im Rahmen des RMP (neugefasste) Informationsmaterialien für verschreibende Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten vorzulegen, in denen insbesondere auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam zu machen ist (z.B. durch eine Checkliste).
d.) Beginnend ab dem 31.03.2014 (und fortan jährlich) ist dem BfArM eine (fortan) kumulative Übersicht über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vorzulegen. Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der betroffenen Arzneimittel untereinander sind die Übersichten nach folgender Maßgabe zu erstellen:
< wie oben >.“
Zur Begründung der Änderungen der Zulassung verwies das BfArM auf § 30 Abs. 2a Satz 1 i.V.m. Abs. 1a AMG. Die Zulassung sei zu ändern, um einem Beschluss der Europäischen Union zu entsprechen. Die Anordnungen dienten der Umsetzung von Art. 1 des Durchführungsbeschlusses. Zur wissenschaftlichen Begründung verwies die Behörde auf das wissenschaftliche Gutachten der EMA in Anhang II des Beschlusses. Dem Bescheid war eine Liste der von den Änderungen betroffenen Arzneimittel der Klägerin beigefügt.
Die Klägerin hat am 16.01.2014 Klage erhoben.
Sie wehre sich nicht gegen die verfügten Änderungen der Zulassungen gemäß Ziffer 1 des Bescheides, insbesondere die Verwendung aktualisierter Gebrauchs- und Fachinformationen. Auch werde sie Änderungen bei den Informationsmaterialien für Ärzte ggf. übernehmen. Als Inhaberin einer Parallelimport-Zulassung wehre sie sich jedoch dagegen, eigenständig zu Maßnahmen gemäß Ziffer 2 des Bescheides verpflichtet zu sein. Im Interesse einer der Arzneimittelsicherheit dienenden einheitlichen Vorgehensweise seien diese allein von den Inhabern der Bezugszulassungen durchzuführen, an die der Durchführungsbeschluss der Kommission sich ausschließlich wende.
Seit der Entscheidung des EuGH vom 20.05.1976 sei es ein anerkannter und fortgeführter Grundsatz, dass von Parallelimporteuren nicht die Vorlage von Unterlagen zur Erlangung einer Zulassung verlangt werden dürfe, die der Zulassungsbehörde bereits vorlägen oder welche die Behörde sich von den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten verschaffen könne. In § 63d Abs. 6 Satz 2 AMG habe der deutsche Gesetzgeber diesem Grundsatz hinsichtlich der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) Geltung verschafft. Er gelte für die nach § 63g AMG angeordneten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen (PASS) gleichermaßen. Da diese Studien bereits vom Inhaber der Bezugszulassung erlangt würden, bestehe kein Anlass dafür, zusätzlich den Parallelimporteur zu verpflichten. Dieser habe keinen Zugriff auf Unterlagen über die Zusammensetzung und das Nebenwirkungspotential der Präparate. Ohne diese Kenntnis könne ein Studiendesign nicht sinnvoll entwickelt werden. Zudem sei die Klägerin gar nicht berechtigt, vom Inhalt der Bezugszulassung abweichende sicherheitsrelevante Bewertungen vorzunehmen. Hierzu solle die Studie aber dienen. Nach § 4 Abs. 34 AMG sei eine Unbedenklichkeitsprüfung jede Prüfung, die durchgeführt werde, um das Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. Damit gehe es nicht um eine reine Datensammlung. Überdies erreichten Nebenwirkungsmeldungen die Parallelimporteure nur selten. Diese leiteten sie dann an den Inhaber der Bezugszulassung weiter.
Zudem weist die Klägerin darauf hin, dass der Parallelimport in der EU in regulatorischer Hinsicht keineswegs einheitlich gehandhabt werde. So komme im Vereinigten Königreich der Parallelimporteuer schon aus systematischen Erwägungen regelmäßig nicht als Adressat von Pharmakovigilanzmaßnahmen in Betracht, da er nur über eine Parallelimportlizenz und nicht über eine Zulassung im Sinne des Unionsrechts verfüge. Ähnlich verhalte es sich in Frankreich, Österreich und den skandinavischen Ländern. Auch seien die Parallelimporteure bei zentral zugelassenen Arzneimitteln nicht Adressat von Pharmakovigilanzmaßnahmen der EMA nach der Verordnung 726/2004. Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf ein Schreiben im Namen der Kommission an die Europäische Vereinigung der Parallelimporteure vom 26.07.2012.
Auch die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP mit der Aufforderung, eine detaillierte Analyse nach Seng und Messmer vorzulegen, richte sich nur an die Inhaber der Bezugszulassungen.
Hilfsweise regt die Klägerin an, die entscheidungserhebliche Frage dem EuGH zur Vorabentscheidung nach Art. 267 AEUV vorzulegen.
Die Klägerin beantragt,
Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie verweist zur Begründung auf die Klageerwiderung im Verfahren 7 K 5233/13 („Cyproteronacetat-/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel). Dort hat die Beklagte vorgetragen:
Der Bescheid sei durch die Kommissionsentscheidung i.V.m. § 30 Abs. 1a und Abs. 2a Satz 1 AMG gedeckt. Nach Art. 3 der Kommissionsentscheidung berücksichtigten die Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit von nicht im Anhang I aufgeführten Arzneimitteln die in Anhang II dargelegten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen. Diese Schlussfolgerungen besagten, dass zur Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses Anwendungsstudien durchzuführen seien. Die Erwägungen träfen auch auf Arzneimittel zu, die im vereinfachten Verfahren zugelassen seien. Diese würden unter denselben Bedingungen in den Verkehr gebracht wie die Originalpräparate. Die Ergebnisse der Studie kämen den Parallelimporteuren in gleichem Maße zugute wie den Inhabern der Bezugszulassung. Sie profitierten von der Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der hiermit verbundenen Verkehrsfähigkeit des Produkts. Eine Beeinträchtigung des freien Warenverkehrs innerhalb der EU sei mit dem Bescheid nicht verbunden. Um den Besonderheiten des Parallelimports Rechnung zu tragen, werde lediglich eine finanzielle Beteiligung gefordert. Aus den Erläuterungen zum Bescheid ergebe sich, dass von den Parallelimporteuren nicht verlangt werde, jeweils selbst eine Studie zu initiieren. Vielmehr sei eine Absprache der betroffenen Unternehmer über die finanzielle Beteiligung an einer fremden Studie möglich. Der Rechtmäßigkeit des Bescheides stehe auch § 29 Abs. 1a Satz 6 AMG nicht entgegen. Die Ausnahmebestimmung habe ihren Grund darin, dass Parallelimporteuren die erwähnten Informationen regelmäßig nicht zur Verfügung stünden. Vorliegend könnten die Parallelimporteure ihrer Verpflichtung aber durch eine finanzielle Beteiligung nachkommen. Die Maßnahmen könnten zumindest auch auf § 30 Abs. 2a i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 1 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG gestützt werden. Es bedürfe der Studien, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufrecht zu erhalten. Überdies verwies die Beklagte auf § 28 Abs. 3b Satz 1 Nrn. 1 und 2 AMG. Im Falle der Anfechtung eines hierauf gestützten Bescheides sei ein Widerspruchsverfahren durchzuführen, sodass bei gerichtlicher Aufhebung des vorliegenden Bescheides umgehend ein neuer Bescheid mit entsprechender Rechtsbehelfsbelehrung zu erlassen wäre.
Im vorliegende Verfahren trägt die Beklagte zudem vor: Die Inhaber der Bezugszulassungen hätten ein Konsortium gegründet und ein Auftragsforschungsunternehmen mit der Prüfung der Möglichkeiten zur Durchführung einer PASS beauftragt. Mit der Durchführung der PASS sei noch nicht begonnen worden. Die eingereichten Vorschläge zur Studiendurchführung würden voraussichtlich im Februar 2016 vom PRAC erneut bewertet. Eine Beteiligung der Parallelimporteure an der Studie sei daher noch möglich. Da es um das Sammeln von Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen unter Hinzuziehung verschiedener spezieller Datenbanken und Datenquellen in der EU und ggf. in den USA sowie um Literaturauswertung gehe, seien die Parallelimporteure hierzu auch tatsächlich in der Lage. Die Bewertung der gesammelten Daten erfolge erst auf der nächsten Ebene durch die nationale Behörde oder die EU-Gremien. Wegen der mit dem Parallelimport verbundenen „Marktverschiebung“ bestehe auch ein großes Interesse daran, die Daten der Parallelimporteure in die PASS einfließen zu lassen. Hinsichtlich des RMP sei es dem Parallelimporteur möglich, auf der Grundlage der öffentlich verfügbaren Zusammenfassung des RMP der Bezugszulassung oder ggf. eines vergleichbaren Arzneimittels, einen eigenen, ggf. an seine Möglichkeiten angepassten RMP zu erstellen. Dies mache auch vor Abschluss der PASS Sinn, da in den RMP nicht nur die aus der PASS gewonnenen Daten einfließen sollten, sondern auch das beauflagte Schulungsmaterial, mit dem auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam gemacht werden solle.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie des im Verfahren 7 K 309/14 beigezogenen Verwaltungsvorgangs „Eisen i.V.“ des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist begründet.
Ziffer 2 des Bescheides vom 18.12.2013 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Die Klägerin ist zur Durchführung der dort genannten Pharmakovigilanzmaßnahmen nicht verpflichtet. § 30 Abs. 1a und Abs. 2a Satz 1 AMG i.V.m. dem Durchführungsbeschluss der Kommission vom 13.09.2013 über die Zulassungen eisenhaltiger Injektionsarzneimittel gemäß Art. 31 der RL 2001/83/EG berechtigt nicht zu ihrer Anordnung gegenüber der Klägerin als Parallelimporteurin des Arzneimittels "G. 62,5 mg".
Denn § 30 Abs. 1a Satz 1 AMG, auf den Absatz 2a Satz 1 der Vorschrift für den Fall der Änderung einer Zulassung Bezug nimmt, ermächtigt nur zu Maßnahmen, die erforderlich sind, um einem Beschluss der Europäischen Union nach Art. 34 der RL 2001/83/EG zu entsprechen. Die Norm ist Folge des Umstandes, dass die endgültige materielle Entscheidung im Verfahren nach Art. 31 ff. der RL 2001/83/EG von der Kommission getroffen wird. Diese ist den Grundsätzen des Art. 288 Abs. 4 AEUV entsprechend für die Mitgliedstaaten in allen ihren Teilen verbindlich. Da die Kommission indes nicht befugt ist, eine im nationalen Verfahren erteilte Zulassung selbst aufzuheben oder zu ändern,
vgl. EuGH, Urteil vom 24.07.2003 - C 39/03 P -, PharmR 2003, 314 mit Anm. Ambrosius, PharmR 2003, 341-345.
richtet sich die Entscheidung gemäß Art. 34 Abs. 3 der RL 2001/83/EG an die Mitgliedstaaten, die ihrerseits verpflichtet sind, binnen 30 Tagen nach der Bekanntgabe der Entscheidung die angeordneten Rechtsfolgen national umzusetzen. Die Behörden der Mitgliedstaaten treffen damit reine Folgeentscheidungen, die in Regelungsgehalt und -umfang nicht hinter der Kommissionsentscheidung zurückbleiben, aber auch nicht über sie hinausgehen dürfen. Der auf dem Kommissionsbeschluss basierende Verwaltungsakt ist damit europarechtlich gebunden. Die Mitgliedstaaten sind zwar berechtigt, ihre Interessen im Pharmakovigilanz-Verfahren bei der Koordinierungsgruppe nach Art. 107k der RL 2001/83/EG einzubringen. Erst wenn eine Einigung nicht zustande kommt, entscheidet die Kommission (Art. 107k Abs. 2, 3. Unterabs. der Richtlinie). Diese Entscheidung ist jedoch materiell abschließend. Jede mitgliedstaatliche Umsetzungsentscheidung muss sich an ihr messen lassen. Das AMG bringt dies durch die Formulierung in § 30 Abs. 1a Satz 1 AMG zum Ausdruck, dass die Zulassung aufzuheben (oder gemäß Abs. 2a zu ändern) ist, soweit dies erforderlich ist, um dem Unionsbeschluss zu entsprechen.
Vgl. Kloesel/Cyran, AMG-Kommentar, Losebl., Stand Dezember 2015, § 30 Erl. 14 und § 25b Erl 59.
Die Kommissionsentscheidung ist hierbei nicht nur hinsichtlich der angeordneten Rechtsfolge, sondern auch in Bezug auf den Kreis der betroffenen Zulassungen und Arzneimittel verbindlich.
Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 30 Erl. 15; Lietz, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 27; Rehmann. AMG, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 3.
Der Durchführungsbeschluss der Kommission vom 13.09.2013 enthält in Anhang I eine Liste aller betroffenen Arzneimittel. Diese erschöpft sich nicht in der Ansprache des Arzneimittels, seines Wirkstoffs, seiner Konzentration, Darreichungsform und Anwendungsart. Vielmehr ist zu jedem einzelnen Präparat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgeführt. Parallelimporteure sind dort nicht genannt. Für Deutschland sind nur die Firmen G1. N2. D1. , N. Arzneimittel, Q. A/S (DK) (“D. “), T. -B. (“G. “) und W. G4. SA (“G5. 50 mg/ml“) mit ihren nationalen Zulassungen in den Mitgliedstaaten gelistet. Parallelimportierte Arzneimittel sind nur mittelbar dadurch angesprochen, dass naturgemäß sowohl die Zulassungen des importierten Produkts im Exportstaat als auch die Bezugszulassungen im Importstaat genannt sind. Sie sind jedoch dem Zulassungsinhaber, nicht dem Parallelimporteur zugeordnet.
Die Fokussierung auf diese Zulassungen ist vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Parallelimports durchaus konsequent. Denn der Parallelimporteur verfügt lediglich über eine im sog. vereinfachten Verfahren erteilte „Formalzulassung“, die ihre Rechtfertigung durch die Warenverkehrsfreiheit des Art. 34 AEUV erfährt, aber im Gegensatz zur nationalen Zulassung – gleich ob in Gestalt einer Erstzulassung unter vollständiger Unterlagenvorlage nach §§ 21, 22 AMG, einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. im dezentralisierten Verfahren nach § 25b AMG oder einer generischen Zulassung nach § 24b AMG – in Bezug auf ihre Voraussetzungen weder im AMG national noch in der RL 2001/83/EG unionsrechtlich geregelt ist. Die „Formalzulassung“ setzt nur voraus, dass im Ausfuhrstaat eine Zulassung für das Arzneimittel erteilt wurde und es dem im Einfuhrstaat zugelassenen Arzneimittel zumindest im Wesentlichen gleicht. Eine „wesentliche Gleichheit“ liegt vor, wenn beide Arzneimittel zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt werden und wenn sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben. In diesem Fall widerspräche es dem Grundsätzen der Warenverkehrsfreiheit, vom Inverkehrbringer des importierten Präparats im nationalen Zulassungsverfahren die Vorlage von Unterlagen zu verlangen, die der Zulassungsbehörde entweder bereits vorliegen, oder die sie sich bei der Behörde des Exportstaates ohne besondere Schwierigkeiten beschaffen kann.
Vgl. im Anschluss an die grundlegende Entscheidung des EuGH vom 20.05.1976 - Rs. C-104/75 -, „de Peijper“, insbesondere Urteile vom 12.11.1996 - Rs. C-201/94 -. „Smith & Nephew“, vom 16.12.1999 - Rs. C-94/98 -, „Rhone-Poulenc“ und vom 01.04.2004 - Rs. 201/94 -, „Kohlpharma“; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 72 Rn. 6 ff.; Bauroth, in: Hdb. Pharmarecht, 2. Auflage 2014, § 23 Rnrn. 6 ff; Beschluss der Kammer vom 29.05.2012 - 7 L 187/12 -, jeweils m.w.N.
Denn ein Parallelimporteur, der lediglich ein Fertigarzneimittel erwirbt, das in einem anderen Mitgliedstaat bereits in den Verkehr gebracht wird, ist nicht im Besitz des „Zulassungsdossiers“ des Inverkehrbringers im EU-Exportstaat oder des Inhabers der Bezugszulassung zum Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Deshalb kann und braucht er nur einen geringen Teil der gesetzlich geforderten Unterlagen vorzulegen.
Vgl. „Parallelimport von Arzneimitteln“, www.bfarm.de.
Dem liegt die Idee zugrunde, dass im Rahmen eines unionsweit vereinheitlichten Arzneimittelrechts alle Zulassungen, die entsprechend den Anforderungen der RL 2001/83/EG („acquis-konform“) erteilt wurden, grundsätzlich als gleichwertig anzusehen sind. Ausnahmen sind nur im Rahmen des Art. 36 AEUV, hier insbesondere aus Gründen des Gesundheitsschutzes, europarechtskonform möglich. Eine erneute materielle Überprüfung ist daher regelmäßig entbehrlich. Es genügt die Anknüpfung an die inländische Bezugszulassung. Diese drückt sich in der Formalzulassung des BfArM durch den Hinweis aus, dass die Zulassung „unter dem Vorbehalt des ständigen Anpassens an künftige Änderungen , auf die Bezug genommen wird“ erteilt werde.
Vor diesem Hintergrund kann ohne weitergehende Anhaltspunkte nicht unterstellt werden, der Durchführungsbeschluss der Kommission vom 13.09.2013 habe über die in Anhang I ausdrücklich genannten Zulassungen hinaus auch alle erteilten Parallelimport-Zulassungen erfassen wollen. Denn aus Sicht der Kommission erfasst Anhang I alle 2013 unionweit bestehenden Zulassungen eisenhaltiger Injektionsarzneimittel. Wäre darüber hinaus die Erfassung des Parallelimports als besonderer grenzüberschreitender Handelsform gewollt gewesen, hätte dies im Durchführungsbeschluss seinen Ausdruck finden müssen. Die Beklagte hat nichts dafür dargetan, dass Entsprechendes – möglicherweise auf mitgliedstaatlicher Initiative – im Verfahren vor dem Ausschuss für Risikobewertung oder der Koordinierungsgruppe auch nur angesprochen wurde. Dies hätte jedoch nahe gelegen, wenn die Verpflichtung der Parallelimporteure zu besonderen Maßnahmen für notwendig erachtet worden wäre. Abweichendes lässt sich auch nicht aus der Formulierung in Art. 3 des Durchführungsbeschlusses schließen, wonach die Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit von nicht in Anhang I aufgeführten intravenös verabreichten eisenhaltigen Arzneimittel die in Anhang II dargelegten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu berücksichtigen haben. Es liegen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür vor, dass hiermit der Anwendungsbereich des Durchführungsbeschlusses generell auf Parallelimport-Zulassungen erstreckt werden sollte. Zudem ist insoweit keine konkrete Rechtsfolge verfügt; vielmehr sind lediglich die in Anhang II zusammengefassten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu berücksichtigen. Dies lässt keinen Schluss auf die Verpflichtung zur Umsetzung der in Anhang IV konkret bezeichneten Pharmakovigilanzmaßnahmen zu.
Fehlt es damit an einer unionsrechtlichen Grundlage für die getroffene Umsetzungsentscheidung, so bedarf es keiner Klärung der Frage, ob die Klägerin als parallelimportierendes Unternehmen zur Durchführung der angeordneten Maßnahmen – insbesondere einer PASS (Post-Authorisation Safety Study, Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung) – in eigener Verantwortung überhaupt in der Lage wäre. Hiergegen spricht, dass eine Unbedenklichkeitsprüfung bei Humanarzneimitteln gemäß § 4 Abs. 34 AMG jede Prüfung eines zugelassenen Arzneimittels umfasst, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
Vgl. hierzu: Pannenbecker, in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 4 Rn. 254-257.
Der Durchführungsbeschluss fordert hierbei Daten, anhand derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können, dient also der Konkretisierung des Sicherheitsprofils eisenhaltiger Injektionsarzneimittel. Nach den Angaben des BfArM in der mündlichen Verhandlung soll eine Datenbankanalyse auf der Basis bereits vorliegender Meldungen erfolgen, um die Risiken bestimmter Eisenverbindungen zu differenzieren. Ob eine solche Analyse ohne die dem Parallelimporteuer regelmäßig nicht zur Verfügung stehenden Detailkenntnisse zum Arzneimittel zu leisten ist, bleibt zumindest fraglich.
Dessen ist sich offenbar auch die Beklagte bewusst, wenn sie im Verfahren 7 K 5233/13, auf das sie Bezug nimmt, klageerwidernd vorträgt, dass angesichts der Besonderheiten des Parallelhandels mit Arzneimitteln nicht die Vorlage einer eigenen Studie, sondern nur eine Kostenbeteiligung an der von den Inhabern der Bezugszulassungen bereits initiierten Studie gefordert werde. Eine solche Rechtsfolge ist dem streitgegenständlichen Bescheid vom 18.12.2013 nicht zu entnehmen. Sie lässt sich auch nicht im Wege der Umdeutung gewinnen. Diese setzt nach § 47 Abs. 1 VwVfG zumindest voraus, dass er in der dem Ergebnis der Umdeutung entsprechenden Form rechtmäßig hätte erlassen werden dürfen.
Vgl. hierzu: Kopp//Ramsauer, VwVfG-Kommentar, 16. Auflage 2015, § 47 Rn. 19; Schulz, in: Mann/Sennekamp/Uechtritz, VwVfG-Großkommentar, 1. Auflage 2014, § 47 Rn. 45, jeweils m.w.N.
Dies ist jedoch mangels einer entsprechenden Ermächtigungsgrundlage nicht der Fall. So sieht § 24c Satz 4 AMG zwar eine Beteiligung an den Kosten der Unterlagenerstellung vor, wenn von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden müssen. Dies setzt jedoch die Durchführung des in den Sätzen 2 und 3 der Norm beschriebenen Koordinierungsverfahrens voraus. Hieran fehlt es vorliegend. Überdies handelt es sich um einen Fall der gesetzlich angeordneten Gesamtschuldnerschaft,
vgl. Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 24c Rn. 5,
die ihrerseits zur Bedingung hat, dass jeder einzelne Gesamtschuldner im Außenverhältnis in vollem Umfang zur Leistung verpflichtet ist. Dies ist bei der Klägerin gerade nicht der Fall. Ob die Vorschrift für den Fall nach der Zulassung angeordneter Pharmakovigilanzmaßnahmen überhaupt Anwendung findet, kann folglich offen bleiben. Hierfür sieht § 28 Abs. 3b Satz 2 AMG nur die Empfehlung einer gemeinsamen Studie vor. Eine Auflage kann hierauf nicht gestützt werden.
Auch der Umstand, dass Parallelimporteure in bestimmten Ausnahmefällen von arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen freigestellt sind (§ 10 Abs. 8 Satz 2, § 29 Abs. 1a Satz 6, § 63d Abs. 6 Satz 2, § 63h Abs. 5 Satz 7, § 63i Abs. 4 Satz 2 AMG) rechtfertigt nicht im Umkehrschluss die Annahme, sie seien in allen übrigen Fällen stets ohne Unterschied gleich dem Inhaber der Bezugszulassung verpflichtet oder zumindest gehalten, sich an den Kosten einer Maßnahme zu beteiligten. Vorliegend ergibt sich dies schon daraus, dass der Adressatenkreis der angeordneten Maßnahmen durch die Kommissionsentscheidung unionsrechtlich determiniert ist.
Die erforderliche gesetzliche Ermächtigungsgrundlage kann auch nicht durch allgemeine Erwägungen zur Arzneimittelsicherheit ersetzt werden. Allein der Umstand, dass angesichts einer mit dem Parallelimport verbundenen „Marktverschiebung“ ein großes Interesse daran besteht, dass Daten der Parallelimporteure in die PASS einfließen, um repräsentative Ergebnisse zu erzielen, reicht hierzu erkennbar nicht aus. Die Klägerin hat dessen ungeachtet nachvollziehbar und letztlich auch unwidersprochen dargelegt, dass nahezu alle Nebenwirkungsmeldungen in die PASS einfließen, da sie auch in den Fällen des Parallelimports regelmäßig dem Inhaber der Bezugszulassung zugingen. In Ausnahmefällen gleichwohl eingehende Meldungen leiteten die Parallelimporteure an diese weiter.
Vergleichbares gilt für die Billigkeitsüberlegung, die Parallelimporteure profitierten ohne eine Beteiligung an den Lasten vom Ergebnis der durchzuführenden Studie, resp. anderweitig erstellter Risiko-Management-Pläne, da sie der Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses dienten,
vgl. zur Umsetzung unionsrechtlicher Pharmakovigilanzentscheidungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis allerdings: Beschluss der Kammer vom 03.12.2015 - 7 L 2483/15 -.
Zudem finden sich Parallelimporteure hier in keiner anderen Lage als im Zulassungsverfahren selbst. Auch dort profitieren sie von der Existenz fremder Unterlagen, ohne selbst zu einem Ausgleich verpflichtet zu sein. Wäre ein solcher Ausgleich gewollt, bedürfte es – im gegebenen unionsrechtlichen Rahmen – einer hierauf gerichteten Entscheidung des Gesetzgebers.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.
Die Kammer sieht im Rahmen des ihr nach Art. 267 Abs. 2 AEUV zustehenden prozessualen Ermessen keinen Anlass, den Rechtsstreit zur Auslegung des Unionsrechts oder der Handlungen eines Unionsorgans dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Vorabentscheidung vorzulegen, da die entscheidungserheblichen Fragen durch Auslegung in hinreichender Weise zu beantworten sind. Jedoch sind sie nicht obergerichtlich abschließend geklärt und für eine Vielzahl anhängiger Verfahren vorgreiflich, was nach §§ 124a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO die Zulassung der Berufung zum Oberverwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache gebietet.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 21, 22 AMG, einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. im dezentralisierten Verfahren nach § 25b AMG oder einer generischen Zulassung nach § 24b AMG
§§ 124a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 63g AMG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 30 Abs. 2a Satz 1 i.V.m. Abs. 1a AMG
§ 63d Abs. 6 Satz 2 AMG
§ 4 Abs. 34 AMG
§ 30 Abs. 1a und Abs. 2a Satz 1 AMG
§ 29 Abs. 1a Satz 6 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG
§ 28 Abs. 3b Satz 1 Nrn. 1 und 2 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 30 Abs. 1a Satz 1 AMG
§ 47 Abs. 1 VwVfG
§ 24c Satz 4 AMG
§ 28 Abs. 3b Satz 2 AMG
§ 63i Abs. 4 Satz 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
Art. 267 AEUV
Art. 288 Abs. 4 AEUV
Art. 34 AEUV
Art. 36 AEUV
Art. 267 Abs. 2 AEUV

Zitierte Entscheidungen: 7 K 5233/13
7 K 309/14
7 L 187/12
7 L 2483/15