Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2002-09-13, Aktenzeichen 13 B 680/02
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2002:0913.13B680.02.00

Tenor:
Die Beschwerde wird zurückgewiesen.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.
Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 250.000,- EUR festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Die Beschwerde hat keinen Erfolg.
Der Senat sieht keine Veranlassung, im Rahmen der Interessenabwägung nach §§ 80 Abs. 5, 80a Abs. 3 Satz 2 VwGO den angefochtenen Beschluss zu ändern. Die Beschwerde ist unbegründet, weil schon jetzt mit hinreichender Sicherheit erkennbar ist, dass das Hauptsacheverfahren 24 K 252/02 (VG Köln) keinen Erfolg haben wird. Dies allerdings nicht aus den in dem angefochtenen Beschluss dargelegten Gründen zur materiellen Rechtslage. Jenen Ausführungen dürfte entgegenstehen, dass dort gemeinschaftsrechtliche Fragen beurteilt worden sind, die der Europäische Gerichtshof so noch nicht beantwortet hat.
Vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - 3 C-368/96 -, "Generics", Slg. 1998, I-7967 = PharmaR 1999, 45 = LRE 36, 33, wo sich aus RZ 35 f in Verbindung mit RZ 25 ergibt, dass der Maßstab der wesentlichen Gleichheit des Referenz- Arzneimittels und des Generikums hinsichtlich der hier in Rede stehenden unterschiedlichen Bioäquivalenz anders zu beurteilen sein könnte, als bei zusätzlichen Indikationen; vgl. auch die Vorlage- Fragen in dem beim EuGH anhängigen Verfahren C-106/01, die z.T. auf die hier in Rede stehende Problematik abzielen.
Nach Klärung der europarechtlichen Lage könnte es erforderlich sein, § 24a des zuletzt durch das 11. Änderungsgesetz vom 21. August 2002, BGBl I, 3348, geänderten Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechend Art. 10 Abs. 1 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001, ABl 311 S. 67, (RL) gemeinschaftsrechtskonform auszulegen und das Erfordernis wesentlicher Gleichheit zwischen den beiden zu vergleichenden Arzneimitteln durch Auslegung des Begriffs Arzneimittel zu berücksichtigen sowie möglicherweise Neuzulassungen nach § 29 Abs. 3 AMG als erstmalige Zulassungen im Sinne von § 24a Satz 3 AMG anzusehen.
Anderer Ansicht wohl OVG Berlin, Beschluss vom 12. Mai 1999 - 5 SN 15.99 -, n.v.
Erscheint die in dem angefochtenen Beschluss voraus beurteilte Erfolgsaussicht der Klage zur Hauptsache aus diesen Erwägungen eher offen, gibt es doch einen durchgreifenden Gesichtspunkt, der vorrangig ist und die Klage zur Hauptsache erkennbar aussichtslos erscheinen lässt:
Dem zentralen Vorbringen der Antragstellerin, das damals zuständige Bundesgesundheitsamt hätte eine "quasi" Neuzulassung nach § 29 Abs. 3 AMG vorgenommen oder zumindest vornehmen müssen und dies habe eine neue Zehnjahresfrist im Sinne von § 24a AMG in Lauf gesetzt mit der Folge, dass der Beigeladenen keine Zulassung im vereinfachten Verfahren hätte erteilt werden dürfen geht fehl. Der Bescheid vom 3. Mai 1994, dessen Verwaltungsaktqualität nicht fraglich sein kann, hat entsprechend der Terminologie der Antragstellerin selbst Änderungsanzeigen nach § 29 AMG zum Gegenstand, so dass seine Regelung erkennbar nicht auf § 29 Abs. 3 AMG gestützt ist. Ob er darauf (oder gar wie im Beschwerdeverfahren angeklungen auf § 21f AMG) hätte gestützt werden müssen, ist nicht entscheidungserheblich, da einer etwaigen materiell-rechtlichen Fehlerhaftigkeit die Bestandskraft des Bescheides entgegensteht. Die Antragstellerin hat diese Entscheidung nach § 29 Abs. 2a AMG jahrelang auch hingenommen und sich weder mit Anträgen noch mit einer Verpflichtungsklage um die Durchsetzung einer Neuzulassung im Hinblick auf die wegen veränderter Galenik verbesserte Bioverfügbarkeit ihrer Erzeugnisse bemüht; in diesem Zusammenhang ist darauf aufmerksam zu machen, dass eine Zulassung nach § 29 Abs. 3 AMG einen Antrag - hierfür und nicht irgendeinen Antrag - voraussetzt, was die Antragstellerin übersieht. Das Fehlen einer Zulassung von S. O. ist entscheidend dafür, dass kein erneuter Lauf der zehnjährigen Frist für den Unterlagenschutz nach § 24a AMG iVm Art. 10 Abs. 1 RL in Betracht gezogen werden kann. Auf die materielle Rechtslage, insbesondere auch auf die Innovation des veränderten Produkts kommt es demnach nicht an. Eine andere Sichtweise wäre mit dem Grundsatz der Rechtssicherheit unvereinbar. Wenn nicht darauf vertraut werden könnte, dass es sich bei einem so beantragten und so bezeichneten Änderungsbescheid tatsächlich um einen solchen Bescheid handelt, vielmehr die Gefahr besteht, dass trotz Bestandskraft dieses Bescheides nach Jahren - wie der Fall zeigt - komplizierte rechtliche und naturwissenschaftliche Wertungen zu dem Ergebnis führen können, dass es sich bei dem Bescheid in Wahrheit um einen Zulassungsbescheid handelt, wäre das für die zuständige Behörde wie die Generika-Unternehmen unzumutbar. Der Senat vermag auch dem Vorbringen der Antragstellerin, die Berufung auf das Fehlen einer förmlichen Zulassung durch die Antragsgegnerin stelle ein unzulässiges "venire contra factum proprium" dar, nicht zu folgen. Wie die Antragstellerin selbst ausgeführt hat, war die Sichtweise 1993/94 sowohl bei der zuständigen Behörde wie bei ihr selbst hinsichtlich der Bedeutung einer wesentlichen Änderung der Bioverfügbarkeit eine andere. Dies verdeutlicht, welche Schwierigkeiten und welche Unsicherheit damit verbunden wäre, wollte man auf die heute für richtig gehaltene materielle Beurteilung abstellen.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 80 Abs. 5, 80a Abs. 3 Satz 2 VwGO
§ 24a AMG
§ 29 AMG
§ 21f AMG
§ 29 Abs. 3 AMG
§ 24a Satz 3 AMG
§ 29 Abs. 2a AMG

Zitierte Entscheidungen: 24 K 252/02
5 SN 15.99