Bundespatentgericht (Bundesrepublik Deutschland, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-11-24, Aktenzeichen 6 Ni 36/21 (EP)
ECLI: ECLI:DE:BPatG:2024:201124U6Ni36.21EP.0

Tenor:
BPatG München, 24.11.2024, 6 Ni 36/21 (EP)
In der Patentnichtigkeitssache
…
betreffend das europäische Patent EP 2 537 488 (DE 60 2009 037 620)
hat der 6. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 20. November 2024 durch die Vorsitzende Richterin Dr. Schnurr sowie die Richter Dipl.-Ing. Veit, Dr. - Ing. Flaschke, Dipl.-Phys. Dr. Schwengelbeck und Dr. Söchtig für Recht erkannt:
I.
Das europäische Patent 2 537 488 wird dadurch teilweise für nichtig erklärt, dass seine Ansprüche die nachfolgende Fassung erhalten:
1. A collapsible embolic protection device (200) for transvascular delivery to an aortic arch (100) of a patient, and for temporary protection of at least one side branch vessel of said aortic arch from embolic material (150), said device having a protection unit (140) comprising a blood permeable unit (132) adapted to prevent said embolic material (150) from passage with a blood flow, wherein said protection unit (140) is connectable to a transvascular delivery unit (130) at a connection point (131), and a first support member (133, 210) comprising a wire for supporting said protection unit (140) that is at least partly arranged at a periphery (180) of said selectively permeable unit (132), said first support member having a generally oval configuration, wherein said selectively permeable unit (132) is non-tubular, extending substantially planar in said expanded state in a longitudinal direction of said device, wherein a distal portion of the blood permeable unit is provided in the form of an angled extension (199) deviating longitudinally from the protection plane of said blood permeable unit and being introducible in a delivery catheter, and wherein said angled extension (199) is made by bending said wire and has a width (B) which is as large as, or smaller as, an inner diameter of a lumen of the catheter.
2. The device according to claim 1, wherein said first support member comprises two branches of wire towards said connection point and/or said transvascular delivery unit, and wherein said angled extension is arranged to bend said two branches towards each other when pushing the distal portion into a proximal catheter lumen.
3. The device of any of claims 1 - 2, wherein said selectively permeable unit (132) is arranged to asymmetrically extend from said connection point (131) in a first direction towards a descending aorta of said aortic arch (100) and in a second direction towards an ascending aorta of said aortic arch (100), when said protection unit (140) is positioned in said aortic arch (100), in said expanded state.
4. The device of any of claims 1 - 3, wherein said device is devised to extend over the ostia of a first, second and third of said side branch vessels, wherein said first side branch vessel (120) is the left subclavian artery and the point for delivery to said patient for instance directly accessed via a puncture in a vessel of the left arm of the patient, the second side branch vessel (118) is the left common carotid artery, and the third side branch vessel (116) is the brachiocephalic artery.
5. The device of any of claims 1 - 4, wherein said first support member is arranged at a perimeter of the device, and is configured for tissue apposition in the aortic arch, wherein the shape of the first support member has an increasing width towards the distal end of the device.
6. The device of any of claims 1 - 5, wherein said selectively permeable unit (132) comprises a first portion devised to extend in a first direction towards a descending aorta of said aortic arch (100) from said connection point (131), and a second portion devised to extend in a second direction, opposite to said first direction, towards an ascending aorta of said aortic arch (100) from said connection point (131), when said protection unit (140) is positioned in said aortic arch (100), in said expanded state.
7. A kit of a collapsible embolic protection device according to any of claims 1 to 6 and a transvascular delivery unit adapted for delivery of said collapsible embolic protection device through a side branch vessel (120) of said aortic arch (100) into said aortic arch (100).
8. Kit according to claim 7, further comprising an introducer unit.
II.
Die weitergehende Klage wird abgewiesen.
III.
Die Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin und die Beklagte jeweils hälftig zu tragen.
IV.
Das Urteil ist im Kostenausspruch jeweils gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Nichtigkeitsklage betrifft das auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland in englischer Verfahrenssprache erteilte europäische Patent 2 537 488 (Streitpatent) mit der Bezeichnung „Temporary embolic protection device / Vorrichtung für temporären Embolieschutz“, das am 4. September 2009 unter Inanspruchnahme der Priorität der schwedischen Patentanmeldung SE 0801901 vom 4. September 2008 sowie der US-amerikanischen Patentanmeldung 94283 P (provisional application) vom 4. September 2008 angemeldet und dessen Erteilung am 6. April 2016 veröffentlicht worden ist. Das Streitpatent wird vom Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nummer DE 60 2009 037 620.9 geführt. Es ist im Wege der Teilung aus der als WO 2010/026 240 A1 (PCT/EP2009/061509) veröffentlichten Stammanmeldung 09782655.6 / 2 337 521 hervorgegangen.
Das Streitpatent umfasst in seiner erteilten Fassung insgesamt 15 Patentansprüche: den auf eine faltbare Embolieschutz-Vorrichtung gerichteten, unabhängigen Patentanspruch 1 und die auf diesen Anspruch mittelbar oder unmittelbar rückbezogenen Unteransprüche 2 bis 13, den auf ein Kit aus einer faltbaren Embolieschutz-Vorrichtung und einer transvaskulären Zuführeinrichtung gerichteten unabhängigen Patentanspruch 14 und den auf den Patentanspruch 14 rückbezogenen, weiteren Unteranspruch 15. Das Streitpatent wird von der Klägerin in vollem Umfang angegriffen und von der Beklagten im Umfang der Patentansprüche 1 bis 3, 5, 6, 9, 13 bis 15 sowie mit insgesamt zehn Hilfsanträgen verteidigt.
Die nebengeordneten Patentansprüche 1 und 14 haben in ihrer erteilten, englischen Sprachfassung und in deutscher Übersetzung folgenden Wortlaut:
Patentanspruch 1:
1.
A collapsible embolic protection device (200) for transvascular delivery to an aortic arch (100) of a patient, and for temporary protection of at least one side branch vessel of said aortic arch from embolic material (150), said device having a protection unit (140) comprising
a blood permeable unit (132) adapted to prevent said embolic material (150) from passage with a blood flow, wherein said protection unit (140) is connectable to a transvascular delivery unit (130) at a connection point (131), and
a first support member (133, 210) comprising a wire for supporting said protection unit (140) that is at least partly arranged at a periphery (180) of said selectively permeable unit (132), said first support member having a generally oval configuration,
wherein said selectively permeable unit (132) is non-tubular, extending substantially planar in said expanded state in a longitudinal direction of said device, wherein a distal portion of the blood permeable unit is provided in the form of an angled extension (199) deviating longitudinally from the protection plane of said blood permeable unit and being introducible in a delivery catheter.
Faltbare Embolieschutz-Vorrichtung (200) für die transvaskuläre Zufuhr zu einem Aortenbogen (100) eines Patienten, und für den temporären Schutz mindestens eines Seitenzweiggefäßes des Aortenbogens vor embolischem Material (150), wobei die Vorrichtung eine Schutzeinheit (140) aufweist, welche umfasst:
blutdurchlässige Einheit (132), die so angepasst ist, dass sie verhindert, dass das embolische Material (150) im Blutfluss transportiert wird, wobei sich die Schutzeinheit (140) an einem Verbindungspunkt (131) mit einer transvaskulären Zufuhreinheit (130) verbinden lässt, und
erstes Stützbauteil (133, 210), welches einen Draht zur Stützung der Schutzeinheit (140) umfasst, welcher mindestens teilweise an einer Peripherie (180) der selektiv permeablen Einheit (132) angeordnet ist, wobei das erste Stützbauteil eine im allgemeinen ovale Konfiguration aufweist,
wobei die selektiv permeable Einheit (132) nichtröhrenförmig ist und sich im expandierten Zustand im Wesentlichen planar in eine Längsrichtung der Vorrichtung erstreckt, wobei ein distaler Abschnitt der blutdurchlässigen Einheit in der Form einer abgewinkelten Erweiterung (199) vorgesehen ist, welche in Längsrichtung von der Schutzebene der blutdurchlässigen Einheit abweicht und sich in einen Einführkatheter einführen lässt.
Patentanspruch 14:
14.
A kit of a collapsible embolic protection device according to any of claims 1 to 13 and a transvascular delivery unit adapted for delivery of said collapsible embolic protection device through a side branch vessel (120) of said aortic arch (100) into said aortic arch (100).
Kit aus einer faltbaren Embolieschutz-Vorrichtung gemäß einem beliebigen der Ansprüche 1 bis 13 sowie einer transvaskulären Zufuhreinheit, die für die Zufuhr der faltbaren Embolieschutz-Vorrichtung durch ein Seitenzweiggefäß (120) des Aortenbogens (100) in den Aortenbogen (100) hinein angepasst ist.
Wegen des Wortlauts der Unteransprüche 2 bis 13 und 15 wird auf die Streitpatentschrift EP 2 537 488 B1 Bezug genommen.
Die Klage stützt sich auf die Nichtigkeitsgründe der unzulässigen Erweiterung und der fehlenden Patentfähigkeit in Form fehlender Neuheit und fehlender erfinderischer Tätigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1, 3 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), c) Art. 56 EPÜ).
Zum Nichtigkeitsgrund der fehlenden Patentfähigkeit bezieht sich die Klägerin unter anderem auf folgende Dokumente:
N1
WO 2007/129323 A2
N2/N3
X …et al. “Cardioembolic protection by AEPD”; EuroPCR 2008, Barcelona, Spain
NR4
PCR Pocket Guide 2008, Programmheft zur EuroPCR 2008, Barcelona, Spain, 13th - 16th May, 2008
N4
X … , “Aortic Embolic Protection Device”; TCT 2006, Washington D.C., USA
N5
US 7 232 453 B2
N6
X … et al.: “Aortic embolic protection device filter-transcatheter treatment for prevention of cardioembolic stroke”; Abstracts, Cardiovascular Revascularization Medicine, Volume 9, 2008, S. 205
N7
US 2004/0215167 A1
N8
US 2008/0065145 A1
N9
US 6 258 120 B1
N10
WO 2008/033845 A2
N11
US 2006/0015138 A1
N12
US 2006/0161241 A1
N13
Eidesstattliche Versicherung (Affidavit) von Dr. X … , 13. Oktober 2024
BW1
Eidesstattliche Versicherung (Affidavit) von Dr. X … , 8. September 2016
Nach Ansicht der Klägerin ist der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 nicht neu gegenüber einer der Entgegenhaltungen N1, N2/N3, N4, N5, N6 und N7. Ferner beruhe der Gegenstand des jeweiligen Anspruchs 1 in der erteilten Fassung nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit ausgehend von der Entgegenhaltung N1 in Kombination mit einem der Dokumente N2/N3 bis N7, ausgehend von der Entgegenhaltung N2/N3 in Kombination mit einem der Dokumente N4 oder N6, sowie ausgehend von der Entgegenhaltung N7 in Kombination mit einem der Dokumente N8 bis N12. Auch die Unteransprüche enthielten nichts Patentfähiges.
Die Klägerin beruft sich auf eine Vorveröffentlichung der ihrer Auffassung nach neuheitsschädlichen Anlage N2/N3. Zum Nachweis dafür, dass der Zeuge Dr. X … auf der Messe EuroPCR 2008 am 15. Mai 2008 in Barcelona vor einem Fachpublikum einen Vortrag gehalten habe, bei welchem er den Offenbarungsgehalt der Anlage N2/N3 der Öffentlichkeit vorgestellt habe, hat sie den Zeugen benannt. Nach Auffassung der Klägerin nimmt der dort offenbarte Gegenstand sämtliche Merkmale der Patentansprüche 1 und 14 neuheitsschädlich vorweg.
Die Klägerin macht zudem eine unzulässige Erweiterung des Patentanspruchs 1 geltend und wendet im Übrigen ein, dass das Streitpatent die Priorität der schwedischen Anmeldung und der US-Anmeldung nicht wirksam in Anspruch nehme.
Die Klägerin beantragt,
das europäische Patent 2 537 488 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in vollem Umfang für nichtig zu erklären.
Die Beklagte erklärt, dass sie das Patent lediglich im Umfang der Patentansprüche 1 bis 3, 5, 6, 9, 13 bis 15 verteidigt und stellt den Antrag,
die Klage im Übrigen abzuweisen,
hilfsweise die Klage im Übrigen abzuweisen, soweit sie sich gegen das Streitpatent in den Fassungen der Hilfsanträge 1 bis 10 vom 16. Oktober 2024 in dieser Reihenfolge sowie mit folgender Maßgabe richtet: die in diesen Fassungen enthaltenen Ansprüche, die bei angepassten Rückbezügen den erteilten Unteransprüchen 4, 7, 8, 10, 11 und 12 entsprechen, sind gestrichen.
Der Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags 1 weist die Einschränkung auf, dass die Embolie-Schutzvorrichtung dafür geeignet ist, während eines medizinischen Eingriffs einschließlich einer kardiovaskulären Intervention oder einer Herzoperation eingesetzt zu werden:
1. A collapsible embolic protection device (200) for transvascular delivery to an aortic arch 5 (100) of a patient, and for temporary protection of at least one side branch vessel of said aortic arch from embolic material (150), during a medical procedure, including a cardiovascular intervention or a cardiac operation, said device having a protection unit (140) comprising (…).
Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 ist gegenüber der erteilten Fassung dahingehend eingeschränkt, dass die Embolie-Schutzvorrichtung für die Zuführung durch die linke Unterschlüsselbeinarterie (arteria subclavia sinistra) des Patienten und durch den direkten Zugang über eine Punktion in einem Gefäß des linken Arms konfiguriert ist.
Am Ende des Patentanspruchs 1 ist folgender Wortlaut eingefügt: „and wherein said collapsible embolic protection device (200) is configured for delivery through the left subclavian artery of the patient and direct access via a puncture in a vessel of the left arm of the patient.“
Patentanspruch 6 dieser Fassung lautet (Unterschied zur erteilten Fassung durch Streichung gekennzeichnet):
„6. The device of any of claims 1 - 5, wherein said device is devised to extend over the ostia of a first, second and third of said side branch vessels, wherein said first side branch vessel (120) is the left subclavian artery and the point for delivery to said patient for instance directly accessed via a puncture in a vessel of the left arm of the patient, the second side branch vessel (118) is the left common carotid artery, and the third side branch vessel (116) is the brachiocephalic artery.“
Der Hilfsantrag 3 ist eine Kombination aus dem Hilfsantrag 1 und dem Hilfsantrag 2.
Im Hilfsantrag 4 ist im Patentanspruch 1 der Begriff „connectable“ („verbinden lässt“) durch „permanently attached“ („permanent verbunden“) ersetzt und um den Zusatz „during a medical procedure“ („während eines medizinischen Eingriffs“) ergänzt.
Patentanspruch 2 dieser Fassung lautet wie folgt:
„2. The device according to claim 1, wherein the protection unit (140) is releasably attached to the transvascular delivery unit (130) for assembly prior to introduction into the body, but is permanently attached to the transvascular delivery unit (130) during the medical procedure.“
Der Patentanspruch 1 des Hilfsantrags 5 ist auf ein Kit gerichtet und weist die weitere Einschränkung auf, dass die Embolie-Schutzvorrichtung nicht nur für die Zuführung durch die linke Unterschlüsselbeinarterie des Patienten und durch den direkten Zugang über eine Punktion in einem Gefäß des linken Arms des Patienten konfiguriert ist, sondern dass sie Teil eines Kits ist, welches ferner aus einer Zuführeinheit besteht.
Der Patentanspruch 1 dieser Fassung ist gegenüber der erteilten Fassung zu Beginn wie folgt geändert: „1. A kit comprising a A collapsible embolic protection device (200) for transvascular delivery ….“ und am Ende wie folgt ergänzt: „and a transvascular delivery unit adapted for delivery of said collapsible embolic protection device (200) through a first side branch vessel (120) of said at least one side branch vessel of said aortic arch into said aortic arch; and wherein said first side branch vessel (120) is the left subclavian artery of the patient, said collapsible embolic protection device (200) is configured for delivery through the first side branch vessel (120) and direct access via a puncture in a vessel of the left arm of the patient.“
Bei im Übrigen angepassten Rückbezügen und unter Streichung des erteilten Patentanspruchs 14 beginnt der Wortlaut der Patentansprüche 2 bis 13 jeweils mit „The kit…“ anstelle von „The device….“.
Der Hilfsantrag 6 bezieht sich erneut auf ein Kit, umfassend sowohl die Schutzeinheit als auch die Zuführeinheit und ist beschränkt auf eine Geeignetheit zur Verwendung während eines medizinischen Eingriffs. Ferner ist die transvaskuläre Zuführeinheit für die Zufuhr der Schutzvorrichtung durch ein erstes Seitenastgefäß des mindestens einen Seitenastgefäßes des Aortenbogens in den Aortenbogen angepasst.
Der Patentanspruch 1 dieser Fassung ist gegenüber der erteilten Fassung zu Beginn wie folgt geändert: „1. A kit comprising a A collapsible embolic protection device (200) for transvascular delivery to an aortic arch (100) of a patient, and for temporary protection of at least one side branch vessel of said aortic arch from embolic material (150) during a medical procedure, including a cardiovascular intervention or a cardiac operation, said device having a protection unit (140) comprising ….“ und am Ende wie folgt ergänzt: „and a transvascular delivery unit adapted for delivery of said collapsible embolic protection device (200) through a first side branch vessel (120) of said at least one side branch vessel of said aortic arch into said aortic arch.“
Der Patentanspruch 6 dieser Fassung ist gegenüber der erteilten Fassung wie folgt geändert: „6. The device kit of any of claims 1-5, wherein said device is devised to extend over the ostia of said a first, a second and a third of said side branch vessels, wherein said first side branch vessel (120) is the left subclavian artery and the point for delivery to said patient for instance directly accessed via a puncture in a vessel of the left arm of the patient, the second side branch vessel (118) is the left common carotid artery, and the third side branch vessel (116) is the brachiocephalic artery.“
Der Hilfsantrag 7 ist eine Kombination aus Hilfsantrag 1 und 5.
Der Hilfsantrag 8 entspricht im Umfang der verteidigten Ansprüche der tenorierten Fassung.
Die Beklagte tritt der Argumentation der Klägerin in allen wesentlichen Punkten entgegen und erachtet das Streitpatent zumindest in einer der Fassungen der Hilfsanträge als rechtsbeständig. Sie bestreitet insbesondere die Vorveröffentlichung der N2/N3 und vertritt die Auffassung, dass diese auch nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme nicht erwiesen sei.
Die Klägerin hält die im Rahmen der Hilfsanträge beanspruchten Gegenstände für nicht patentfähig, wobei die Hilfsanträge vom 16. Oktober 2024 zudem als verspätet zurückzuweisen seien.
Der Senat hat den Parteien am 30 September 2024 einen qualifizierten Hinweis gem. § 83 Abs. 1 PatG und zu Beginn der mündlichen Verhandlung einen weiteren rechtlichen Hinweis erteilt.
Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die gewechselten Schriftsätze und auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung verwiesen.
Im Rahmen der mündlichen Verhandlung hat der Senat den von der Klägerin benannten Zeugen Dr. X … vernommen. Hinsichtlich der näheren Einzelheiten wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung und den Akteninhalt verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig und hat in der Sache teilweise Erfolg.
Dem Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents steht in seiner erteilten Fassung sowie in den mit den Hilfsanträgen 1 bis 7 verteidigten Fassungen jeweils der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit in Form fehlender Neuheit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), Art. 54 EPÜ) entgegen.
Im tenorierten Umfang der Fassung des Hilfsantrags 8 erweist sich das Streitpatent hingegen als rechtsbeständig, so dass die Klage, soweit sie sich auch gegen diese Fassung im Umfang der verteidigten Ansprüche richtet, abzuweisen ist. Auf die weiteren Hilfsanträge kommt es nicht mehr an.
Die Erfindung betrifft nach ihrer Beschreibung in der Streitpatentschrift eine faltbare Embolieschutz-Vorrichtung (embolic protection device). Diese soll verhindern, dass unerwünschtes embolisches Material (embolic particles), welches beispielsweise bei einem Eingriff am Herzen freigesetzt werden kann, in Seitenäste eines Hauptgefäßes, z. B. in die vom Aortenbogen abzweigenden Arterien, gelangen und so u. a. zu einem Gehirnschlag (stroke) führen kann (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0001] u. [0002], Anspruch 1).
In Figur 1 des Streitpatents ist die Anatomie des Aortenbogens (aortic arch) schematisch dargestellt.
Vom Aortenbogen 100 zweigen typischerweise drei Seitenäste (116, 118, 120) ab. Dies sind ([vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0070], [0071]):
-
der truncus brachiocephalicus (brachiocephalic artery 116), der sich in die rechte Unterschlüsselbeinarterie (right subclavian artery 115) und die rechte gemeinsame Halsschlagader (common carotid artery 117) aufzweigt;
die linke gemeinsame Halsschlagader (left common carotid artery 118);
die linke Unterschlüsselbeinarterie (left subclavian artery 120).
Je nach individueller Anatomie kann der Abstand der als Ostien bezeichneten Arterienöffnungen (116a, 118a, 120a) variieren. Auch können arterielle Seitenäste vor der Einmündung in den Aortenbogen zu einem gemeinsamen Gefäß verbunden sein, oder mehr als drei arterielle Seitenäste vom Aortenbogen abzweigen (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0069] – [0074]). Bei Eingriffen am Herzen kann durch den Eingriff freigesetztes embolisches Material in diese Aorta-Seitenäste gelangen und Gefäßverschlüsse in den angeschlossenen Organen verursachen.
Gemäß der Streitpatentschrift sind aus dem Stand der Technik verschiedene Schutzvorrichtungen gegen embolisches Material bekannt. Beispielsweise sei in der US 2004/0215167 (N7) eine expandierbare röhrenförmige Gitterstruktur beschrieben. Weitere Schutzvorrichtungen seien aus der US 6 258 120 (N9), US 2008/0065145 (N8) und WO 2007/129323 (N1) bekannt. Nachteilig bei den bekannten Schutzvorrichtungen sei, dass diese schwierig zu platzieren seien, durch den Kontakt mit den Gefäßwänden diese verletzt oder embolische Partikel freigesetzt werden könnten, die zu Gefäßverschlüssen führen könnten. Des Weiteren könne durch die Ansammlung von embolischem Material in diesen Vorrichtungen auch der Blutfluss behindert werden (Abs. [0003] – [0010]).
2.
Vor diesem Hintergrund besteht das technische Problem darin, eine verbesserte oder alternative Schutzvorrichtung anzugeben, um embolische Partikel am Eintritt in die Aortaseitenäste zu hindern und die Freisetzung von embolischen Partikeln beim Anbringen der Schutzvorrichtung selbst zu vermeiden (Abs. [0011] - [0012]).
Dieses Problem soll erfindungsgemäß durch eine faltbare Embolieschutz-Vorrichtung gemäß dem Patentanspruch 1 und ein Kit aus einer faltbaren Embolieschutz-Vorrichtung und einer transvaskulären Zufuhreinheit gemäß dem Patentanspruch 14 gelöst werden, die für die Zufuhr der faltbaren Embolieschutz-Vorrichtung durch ein Seitenzweiggefäß des Aortenbogens in den Aortenbogen hinein angepasst ist.
3.
Die Merkmale der nebengeordneten Ansprüche 1 und 14 in der erteilten Fassung lassen sich (funktional) wie folgt gliedern:
Verfahrenssprache Englisch
Übersetzung ins Deutsche
A collapsible embolic protection device (200)
Faltbare Embolieschutz-Vorrichtung (200)
1.1
for transvascular delivery to an aortic arch (100) of a patient, and
für die transvaskuläre Zufuhr zu einem Aortenbogen (100) eines Patienten, und
1.2
for temporary protection of at least one side branch vessel of said aortic arch from embolic material (150),
für den temporären Schutz mindestens eines Seitenzweiggefäßes des Aortenbogens vor embolischem Material (150),
said device having a protection unit (140) comprising
wobei die Vorrichtung eine Schutz-einheit (140) aufweist, welche umfasst:
2.1
a blood permeable unit (132) adapted to prevent said embolic material (150) from passage with a blood flow,
blutdurchlässige Einheit (132), die so angepasst ist, dass sie verhin-dert, dass das embolische Material (150) im Blutfluss transportiert wird,
2.1 a)
wherein said selectively permeable unit (132) is non-tubular, extending substantially planar in said expanded state in a longitudinal direction of said device,
wobei die selektiv permeable Einheit (132) nichtröhrenförmig ist und sich im expandierten Zustand im Wesentlichen planar in eine Längsrichtung der Vorrichtung erstreckt,
2.1 b)
wherein a distal portion of the blood permeable unit is provided in the form of an angled extension (199) deviating longitudinally from the protection plane of said blood permeable unit and being introducible in a delivery catheter
wobei ein distaler Abschnitt der blutdurchlässigen Einheit in der Form einer abgewinkelten Erwei-terung (199) vorgesehen ist, welche in Längsrichtung von der Schutzebene der blutdurchlässigen Einheit abweicht und sich in einen Einführkatheter einführen lässt
2.2
and a first support member (133, 210) comprising
und ein erstes Stützbauteil (133, 210),
2.2 a)
a wire for supporting said protection unit (140) that is at least partly arranged at a periphery (180) of said selectively permeable unit (132),
welches einen Draht zur Stützung der Schutzeinheit (140) umfasst, welcher mindestens teilweise an einer Peripherie (180) der selektiv permeablen Einheit (132) angeordnet ist,
2.2 b)
said first support member having a generally oval configuration,
wobei das erste Stützbauteil eine im allgemeinen ovale Konfiguration aufweist,
wherein said protection unit (140) is connectable to a transvascular delivery unit (130) at a connection point (131)
wobei sich die Schutzeinheit (140) an einem Verbindungspunkt (131) mit einer transvaskulären Zufuhr-einheit (130) verbinden lässt.
A kit of a
Kit aus
14.1
collapsible embolic protection device according to any of claims 1 to 13 and
einer faltbaren Embolieschutz-Vorrichtung gemäß einem beliebigen der Ansprüche 1 bis 13 sowie
14.2
a transvascular delivery unit adap-ted for delivery of said collapsible embolic protection device through a side branch vessel (120) of said aortic arch (100) into said aortic arch (100).
einer transvaskulären Zufuhreinheit, die für die Zufuhr der faltbaren Embolieschutz-Vorrichtung durch ein Seitenzweiggefäß (120) des Aortenbogens (100) in den Aorten-bogen (100) hinein angepasst ist.
4 .
Als zuständigen Fachmann sieht der Senat einen Ingenieur der Fachrichtung Medizintechnik an, der über berufliche Erfahrung auf dem Gebiet der Blutfilter bzw. Embolieschutz-Geräte verfügt und hinsichtlich medizinischer Fragestellungen mit einem Arzt zusammenarbeitet.
5.
Dieser Fachmann legt den unabhängigen Patentansprüchen 1 und 14 in der erteilten Fassung folgendes Verständnis zugrunde (Auslegung):
Der erteilte Patentanspruch 1 ist auf eine Embolieschutz-Vorrichtung (embolic protection device 200) gerichtet (Merkmal 1). Hierunter versteht das Streitpatent eine Vorrichtung, die unerwünschtes embolisches Material daran hindert, über Ostien in einen oder mehrere Seitenäste eines Hauptgefäßes, wie beispielsweise des Aortenbogens, zu gelangen (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0001]: „…an embolic protection device preventing undesired embolic material from entering one or more branch vessels of a main vessel, such as the aortic arch”).
Die beanspruchte Vorrichtung ist faltbar (collapsible / Merkmal 1). Der Begriff „faltbar“ im Sinne des Streitpatents bedeutet, dass eine Abmessung der Vorrichtung so reduziert werden kann, dass diese in einer rohrförmigen Zuführungseinheit wie einem Katheter untergebracht werden kann (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0063]: „…The term "collapsible" used in the context of the present application means that a dimension of a device is reducible to a lesser dimension such that it is arrangeable in a tubular delivery unit, such as a catheter”).
Die Vorrichtung gemäß Patentanspruch 1 soll für die transvaskuläre Zuführung zu einem Aortenbogen (100) eines Patienten geeignet sein (Merkmal 1.1). Dafür ist es erforderlich, dass die beanspruchte Vorrichtung in gefaltetem Zustand (collapsed state) bezüglich ihrer Abmessungen und Zusammenfaltbarkeit in einer geeigneten Zuführungseinheit, beispielsweise einem Katheter, und über das Gefäßsystem an ihren Einsatzort im Aortenbogen eingebracht werden kann (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0015], [0090]).
Die Embolieschutz-Vorrichtung soll gemäß Merkmal 1.2 geeignet sein, einen temporären Schutz mindestens eines Seitenzweiggefäßes des Aortenbogens vor embolischem Material (150) zu gewährleisten.
Unter einem temporären Schutz ist zu verstehen, dass die Vorrichtung für eine bestimmte Zeit, beispielsweise die für einen Eingriff am Herzen benötigte Zeit, im Aortenbogen so positioniert werden kann, dass mindestens ein Seitenastgefäß vor embolischem Material geschützt ist (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0013], [0075], [0081], [0105]). Diese Voraussetzung ist auch bei einem Zeitraum von mehreren Tagen und nicht nur während einer Operation als erfüllt anzusehen. Auch implantierte Vorrichtungen, die nach einer gewissen Zeit durch einen Eingriff wieder entfernt werden können, funktionieren „temporär“. Eine Einschränkung des temporären Einsatzes der beanspruchten Vorrichtung ausschließlich auf den Zeitraum eines medizinischen Eingriffs ist dem erteilten Patentanspruch 1 nicht zu entnehmen. Dies ist erst im Hilfsantrag 1 beansprucht.
In der Figur 2 des Streitpatents ist ein Ausführungsbeispiel der beanspruchten Embolieschutz-Vorrichtung (200) im entfalteten Zustand abgebildet.
Die Embolieschutz-Vorrichtung 200 weist eine Schutzeinheit (collapsible protection unit 140) auf (Merkmal 2).
Die „Schutzeinheit“ soll verhindern, dass embolisches Material von einem Hauptgefäß über ein Ostium in ein Seitenastgefäß des Aortenbogens gelangt (vgl. Streitpatentschrift, Sp. 11, Z. 41 - 45: „The devices have a collapsible protection unit 140 for preventing embolic material 150 from entering into at least one of the side branch vessels 116,118,120 of the aortic arch 100 in an expanded state thereof when suitably positioned in the aortic arch 100”).
Die Schutzeinheit 140 umfasst eine blutdurchlässige Einheit (blood permeable unit 132), die so angepasst sein soll, dass sie verhindert, dass das embolische Material (embolic material 150)) im Blutfluss transportiert wird (Merkmal 2.1).
Gemäß dem Streitpatent soll die blutdurchlässige Einheit einen Durchgang des embolischen Materials (150) mit einem Blutfluss verhindern (vgl. Merkmal 2.1: “adapted to prevent said embolic material from passage with a blood flow”; vgl. Streitpatentschrift, Sp. 3, Z. 56 – Sp. 4, Z. 2: „a selectively permeable material or unit adapted to prevent embolic material from passage with a blood flow into a plurality of aortic side branch vessels at the aortic arch”). Die blutdurchlässige Einheit soll somit durchlässig für Blut, aber undurchlässig für embolisches Material sein (vgl. Streitpatentschrift, Sp. 12, Z. 25 - 27: „The selectively permeable unit 132 is permeable for blood but impermeable for embolic material”).
Unter einer „Anpassung“ der blutdurchlässigen Einheit 132 im Sinne des Streitpatents sind Maßnahmen zu verstehen, die unter Gewährleistung des Blutflusses den Durchgang von embolischem Material verhindern. Dies ist zum Beispiel möglich, indem die Einheit 132 in ihrer Form so ausgebildet ist, dass sie sich abdichtend vor die Seitenastöffnungen an die Gefäßwand des Aortenbogens anfügen kann (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0114]: „the protection device is advantageously leak tight, without damaging the aorta wall“, Abs. [0118]: „The device may be adapted to the shape of the side branch vessel ostia“). Eine andere Möglichkeit besteht beispielsweise darin, dass für das Material der Einheit 132 eine geeignete Maschen- bzw. Porengröße festgelegt ist (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0148]). Die Einheit 132 kann zum Beispiel aus porösem, gesintertem Material bestehen (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0081]), oder als Metall- bzw. Kunststoff-Netz (mesh material) ausgebildet sein (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0130]).
Gemäß Merkmal 2.1 a) soll die blutdurchlässige, selektiv permeable Einheit (132) nicht röhrenförmig sein und sich im expandierten Zustand im Wesentlichen planar in eine Längsrichtung der Embolieschutz-Vorrichtung erstrecken.
Die Angabe „im Wesentlichen planar“ schließt eine flache Hohlform, also auch die Form eines umgedrehten Schirmes, Pilzes oder Fallschirmes mit ein (vgl. Streitpatentschrift, Fig. 2 u. 8; Abs. [0115]). Unter dem Begriff „flach“ soll in diesem Kontext verstanden werden, dass die Dicke der Embolieschutz-Vorrichtung wesentlich geringer ist als die Ausdehnung in Längsrichtung, sodass der Blutfluss durch den Aortenbogen nicht behindert wird (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0116]).
In der Figur 3 des Streitpatents ist die relative Lage des entfalteten Schutzgerätes im Aortenbogen 100 in Seitenansicht gezeigt (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0075] bis [0077]).
Nach Merkmal 2.1 b) ist ein distaler Abschnitt der blutdurchlässigen Einheit in der Form einer abgewinkelten Erweiterung (angled extension 199) vorgesehen, welche in Längsrichtung von der Schutzebene der blutdurchlässigen Einheit abweicht und sich in einen Einführkatheter einführen lässt.
Die genannten Ausführungsbeispiele haben keinen Eingang in den Patentanspruch 1 gefunden. Das Merkmal 2.1 b) “wherein a distal portion of the blood permeable unit is provided in the form of an angled extension (199) deviating longitudinally from the protection plane of said blood permeable unit and being introducible in a delivery catheter” ist somit auf diese konkreten Ausgestaltungen nicht eingeschränkt.
Dass die Abwinkelung keine scharfen Kanten aufweisen darf, welche die Gefäßwand verletzen könnten, liest der Fachmann bei einer Embolieschutz-Vorrichtung im Sinne des Merkmals 1.1 mit.
Nach Überzeugung des Senats erhält die Vorrichtung eine „abgewinkelte Erweiterung“ nicht erst dann, wenn sie sich „in situ“ aufgefaltet im Aortenbogen befindet. Vielmehr muss die Abwinkelung der Erweiterung bereits vor dem Einbringen der Vorrichtung in einen Einführkatheter und vor ihrer transvaskulären Zufuhr zu dem Aortenbogen und somit im ungefalteten Zustand außerhalb des Körpers eines Patienten (ex situ) vorhanden sein.
Dafür spricht auch, dass das Merkmal einer abgewinkelten Erweiterung im Patentanspruch 1 als ein gegenständliches Merkmal der beanspruchten Vorrichtung angegeben ist, das an keine weiteren Bedingungen, wie beispielsweise einer Platzierung im Aortenbogen oder Unterbringung in einem Katheter, gebunden ist. Es handelt sich beim Merkmal 2.1 b) somit um ein unabhängiges, der beanspruchten Vorrichtung innewohnendes raumkörperliches Merkmal.
Eine abgewinkelte Erweiterung der Vorrichtung, die sich erst bei der Platzierung im Aortenbogen in situ ausbildet, widerspräche dem im Streitpatent angegebenen Zweck, dass beim Freisetzen und Platzieren der Vorrichtung im Aortenbogen keine Verletzung der Gefäßwand eintreten soll (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0154]). Denn wenn sich eine Abwinkelung der Erweiterung erst beim Kontakt mit der Gefäßwand ergäbe, bestünde die Gefahr, dass die Gefäßwand durch die beim Freisetzen der Vorrichtung aus einem Katheter noch horizontal abstehende Erweiterung verletzt oder punktiert wird. Dies soll durch die beanspruchte Abwinkelung der Erweiterung aber gerade vermieden werden.
Dem steht nicht entgegen, dass eine ex situ vorhandene abgewinkelte Erweiterung der Vorrichtung beim Zusammenfalten bei Unterbringung in einem Katheter möglicherweise geradegebogen wird. Denn solche faltbaren Vorrichtungen, die transvaskulär mittels eines Katheters in den Körper eines Patienten verbracht werden sollen, bestehen üblicherweise aus einem elastischen Formgedächtnismaterial wie beispielsweise Nitinol, weshalb die Vorrichtung beim Freisetzen aus dem Katheter wieder ihre ursprüngliche Form annehmen kann (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0130], [0132], [0136]). Aufgrund ihrer Elastizität besteht auch nicht die Gefahr einer möglichen Verkantung im Katheter.
Unter einer „Abwinkelung“ ist zu verstehen, dass der Körper der Embolieschutz-Vorrichtung von seiner Ausdehnung in Längsrichtung ausgehend und dieser zu einem Ende hin folgend die Richtung so ändert, dass die Ausdehnung in Längsrichtung und die Erweiterung an ihrem distalen Ende zueinander einen in Gradzahlen messbaren, jedoch nicht weiter definierten Winkel bilden. Dabei kann die Erweiterung als separates Element ausgebildet sein; notwendig ist dies aber nicht. Im Unterschied zu einem Bogen stehen bei einer Abwinkelung die Bereiche vor und hinter der Abwinkelung in einem in Gradzahlen angebbaren Winkel zueinander.
Die beanspruchte Embolieschutz-Vorrichtung soll des Weiteren ein erstes Stützteil (first support member 133, 210; Merkmal 2.2) umfassen, welches gemäß Merkmal 2.2 a) einen Draht zur Stützung der Schutzeinheit (140) aufweist, der mindestens teilweise an einer Peripherie (180) der selektiv permeablen Einheit (132) angeordnet ist. Das erste Stützteil soll nach Merkmal 2.2 b) zudem eine im allgemeinen ovale Konfiguration aufweisen.
Die Einheit 132 ist an ihrer Peripherie 180 von einem ersten Stützbauteil (first support member 133) in Form eines Drahtes umgeben (vgl. Streitpatentschrift, Sp. 12, Z. 22 - 25 u. 36 - 38, Sp. 21, Z. 55 – Sp. 22, Z. 2 i. V. m. Fig. 9). Das Stützbauteil 133 besitzt eine ovale Form und umgibt die Ostien 116a, 118a, 120a der Aorta-Seitenzweiggefäße 116, 118, 120 mit einem gewissen Abstand und ist derart geformt, dass es an der Gefäßwand des Aortenbogens wiederentfernbar anliegt (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0025] u. [0083], Sp. 21, Z. 56 - 57). Die selektiv permeable Einheit 132 kann beispielsweise mittels Kleben, Schweißen oder durch Überziehen, wie zum Beispiel bei einem Socken, an dem Stützbauteil befestigt sein, oder einteilig mit dem Stützbauteil, beispielsweise durch Flechten, Laserperforation des Materials der Einheit 132, hergestellt sein (vgl. Streitpatentschrift, Sp. 12 Z. 27 - 35).
Die Merkmalsgruppe 2.2, 2.2 a) und 2.2 b) ist jedoch nicht auf dieses Ausführungsbeispiel eingeschränkt. Unter beispielweise einer „ovalen Konfiguration“ ist auch eine längliche, an den jeweiligen Enden zulaufende Form zu verstehen, wobei die jeweiligen Enden nicht zwingend abgerundet sein müssen, wie den Figuren 10A, 10B und 11 des Streitpatents entnommen werden kann.
Gemäß Merkmal 3 soll sich die Schutzeinheit (140) an einem Verbindungspunkt (connection point 131) mit einer transvaskulären Zufuhreinheit (transvascular delivery unit 130) verbinden lassen.
Die transvaskuläre Zufuhreinheit ist nicht Teil des Gegenstands des Patentanspruch 1, sondern wird im nebengeordneten Patentanspruch 14 im Rahmen eines Kits, das aus einer Embolieschutzvorrichtung und einer transvaskulären Zufuhreinheit besteht, beansprucht.
Die transvaskuläre Zuführungseinheit 130 dient dem Transport der Schutzeinheit 140 bzw. Schutzvorrichtung 200 zu und von dem Aortenbogen. Die Zuführungseinheit kann beispielsweise ein Führungsdraht (pusher, wire) sein, der in einem Katheter 160 geführt und mit der Schutzeinheit permanent oder lösbar verbunden ist. Die Schutzeinheit oder Schutzvorrichtung kann in einem Katheter im zusammengefalteten Zustand transportiert und über einen Seitenast dem Aortabogen zugeführt und dort entfaltet werden. Nach Beendigung des Eingriffs kann die Schutzeinheit oder Schutzvorrichtung wieder in den Katheter 160 hineingezogen und dabei zusammengefaltet werden (vgl. Streitpatentschrift, Fig. 2, 3, 4A, 5A - C, 6A - C; Sp. 4, Z. 2-5, Sp. 8, Z. 22 - 29, Sp. 15, Z. 3 - 5). Im Streitpatent werden die Begriffe Verbindungspunkt (connection point) und Verbindungsbereich (connection region) gleichwertig verwendet (vgl. Streitpatent, Sp. 4, Z. 5: „… at a connection point or region …“). Unter dem Begriff Verbindungspunkt ist daher auch ein Verbindungsbereich zu verstehen.
Der Verbindungspunkt 131 kann, wie in der Figur 2 gezeigt, in der Mitte des Embolieschutzgerätes oder außermittig, wie in der Figur 3 bzw. 4a gezeigt, angeordnet sein (vgl. Streitpatentschrift, Sp. 12, Z. 7 - 12). Der Verbindungspunkt 131 kann auf einer Oberfläche (first surface 135) der selektiv durchlässigen Einheit 132 angeordnet sein (Fig. 8, Abs. [0072]). Zur Verbesserung der Richtungsstabilität kann der Verbindungspunkt 131 auch aus zwei an der Oberfläche der selektiv durchlässigen Einheit 132 befestigten Armen (arms 171, 172) gebildet sein (vgl. Streitpatentschrift, Fig. 8; Sp. 12, Z. 54 - 58). Der Verbindungspunkt 131 kann auch einen Teil des Stützelementes 133 bilden, wie dies in den Figuren 9 und 11 gezeigt ist.
Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der erteilten Fassung des Streitpatents ist nicht patentfähig, weil seine sämtlichen Merkmale anlässlich eines Vortrags des Zeugen Dr. X … im Rahmen der Messe EuroPCR 2008 am 15. Mai 2008 durch die mündliche Beschreibung sowie durch die in diesem Zusammenhang einem Fachpublikum zur Kenntnis gebrachten Vortragsunterlagen (Anlage N2/N3) neuheitsschädlich vorweggenommen worden sind.
Eine Vorbenutzung offenbart den Gegenstand eines Patents schon dann, wenn die nicht nur theoretische und nicht nur entfernt liegende Möglichkeit eröffnet ist, dass beliebige Dritte und damit auch Fachkundige zuverlässige und ausreichende Kenntnis von der Erfindung erlangen (BGH, Urteil vom 9. Dezember 2014 – X ZR 6/13, GRUR 2015, 463 – Presszange; Urteil vom 21. April 2020 – X ZR 75/18, GRUR 2020, 833 – Konditionierverfahren). Hat vor dem Prioritätstag eine solche Möglichkeit der Kenntnis bestanden, ist unerheblich, ob eine konkrete Person von dieser Möglichkeit tatsächlich Gebrauch gemacht hat (BGH, Urteil vom 26. November 2024 – X ZR 114/22, GRUR 2025, 310 – Servicemodul; Beschluss vom 5. März 1996 – X ZB 13/92, GRUR 1996, 747– Lichtbogen-Plasma-Beschichtungssystem).
Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme steht zur Überzeugung des Senats fest, dass der Zeuge Dr. X … am 15. Mai 2008 auf der Messe EuroPCR 2008 in Barcelona einen Vortrag gehalten hat, der als offenkundige Vorbenutzungshandlung dem Gegenstand des Patentanspruchs 1 neuheitsschädlich entgegensteht. Im Rahmen dieses Vortrags ist die Lehre des Streitpatents der Öffentlichkeit im Wege der Benutzung durch mündliche Beschreibung in Verbindung mit einer bildlichen Darstellung einer Embolie-Schutzvorrichtung zugänglich gemacht worden. Im Rahmen seines Vortrags hat der Zeuge am 15. Mai 2008, also sowohl vor dem Prioritätstag als auch vor dem Anmeldetag des Streitpatents, die wesentlichen Details der als EntgegenhaltungN2/N3 (X … et al.: „Cardioembolic protection by AEPD”; EuroPCR 2008) zur Akte gereichten und als solche verwendeten Vortragsunterlagen einem nicht zur Geheimhaltung verpflichteten Fachpublikum präsentiert. Auf die Frage einer wirksamen Inanspruchnahme der geltend gemachten Priorität durch das Streitpatent kommt es daher nicht an.
Dass der Zeuge Dr. X … , von Beruf Herzchirurg und Professor der Chirurgie, am Nachmittag des 15. Mai 2008 auf der Messe EuroPCR 2008 in Barcelona unter dem Programmpunkt „Innovative and emerging technologies (IET)“ einen Vortrag zum Thema „Cardioembolic protection by AEPD – Transcatheter aortic filter - From concept to patient care“ gehalten hat, bei welchem er die als Entgegenhaltung N2/N3 zur Akte gereichten Folien einem nicht zur Geheimhaltung verpflichteten, größeren Fachpublikum präsentiert hat, steht zur Überzeugung des Senats als Ergebnis der Beweisaufnahme fest.
a)
Zeit, Ort und Titel des Vortrags und der für den 13. bis 16. Mai 2008 geplanten Messeveranstaltung sind in dem als Anlage NR4 in Kopie zu Akte gereichten Programmheft verzeichnet. Auf S. 62 ist dort aufgeführt, dass im Saal 124/125 und im Zeitraum zwischen 13.30 und 16.00 Uhr am 15. Mai 2008 zum Programmpunkt „Innovative and emerging technologies (IET) unter anderem ein Keynote-Vortrag des späteren Zeugen D. X … unter dem genannten Titel vorgesehen war.
b)
Dieser Titel stimmt mit der Überschrift derjenigen Dokumente überein, die als Anlage N2/N3 in Form von Kopien von Vortragsfolien zur Akte gereicht worden sind. Auf der Anlage ist auf der ersten Seite und auf mehreren Folgeseiten zum einen das Logo „EuroPCR 2008“ abgebildet, welches in der Farbkopie in einem lila Farbton gehalten ist, welcher auch das Layout des Programmhefts der Anlage NR4 dominiert. Ein weiteres, auf der ersten Seite und auf mehreren Folgeseiten angebrachtes, in anderen Farbtönen gehaltenes Logo mit den Buchstaben „SMT“ deutet auf die ebenfalls auf der Titelseite genannte Gesellschaft SMT Research and Development Ltd, Herzliya, Israel hin. Als deren Gründer („Founder, Share holder, officer“) ist der spätere Zeuge X … , als deren Shareholder und „officer“ sind in der Anlage A … , B … und C … bezeichnet.
c)
Dass er auf der Messe EuroPCR 2008 in Barcelona einen Vortrag zum Thema „Cardioembolic protection by AEPD (Aortic Embolic Protection Device) – Transcatheter aortic filter - From concept to patient care“ unter Verwendung der als Anlage N2/N3 zur Akte gereichten Vortragsunterlagen gehalten hat, hat der Zeuge Dr. X … in der mündlichen Verhandlung glaubhaft und für den Senat nachvollziehbar bestätigt.
Im Rahmen der Beweiswürdigung hat der Senat berücksichtigt, dass das Ereignis, über das der Zeuge berichtet hat, im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung bereits fast 17 Jahre zurücklag. Er hat weiter berücksichtigt, dass der Zeuge nach eigener Aussage im Jahr 2004 das inzwischen weiterveräußerte Unternehmen Y … Limited mit Sitz in C …, I … (im Folgenden: Y … ), gegründet hat, und dass dieses Unternehmen gegen das Streitpatent einen Einspruch eingelegt hat, welcher am 14. Dezember 2016 von der Einsprechenden zurückgezogen wurde. Gegen die hiesige Klägerin, die den Zeugen Dr. X … benannt hat, war außerdem bei Erhebung der Nichtigkeitsklage vor dem Landgericht … eine von Y … erhobene Patentverletzungsklage auf Basis des Streitpatents anhängig.
Der Zeuge hat ausgesagt, seit 1986 als Herzchirurg gearbeitet und im Jahr 2004 das Unternehmen Y … gegründet zu haben. Im Rahmen dieser Tätigkeit sei das Modell einer Embolie-Schutzvorrichtung entwickelt worden, für die im Jahr 2006 auch ein Patent angemeldet worden sei.
Im Rahmen der Konferenz im Mai 2008 in Barcelona, an der etwa 13.000 bis 15.000 Kardiologen, Herzchirurgen, technische Experten und Vertreter von Unternehmen teilgenommen hätten, habe er sein Unternehmen und die von diesem entwickelte Embolie-Schutzvorrichtung vorgestellt.
Auf Vorhalt der Anlage N2/N3, die ihm als Kopie ausgehändigt wurde, hat der Zeuge glaubhaft erklärt, dass dies die entsprechenden Vortragsdokumente gewesen seien, was daran zu erkennen sei, dass das Logo der PCR-Konferenz darauf zu sehen sei.
Der Zeuge hat auf Nachfrage schlüssig und nachvollziehbar erläutert, er sei sich sicher, dass es sich bei der Anlage N2/N3 um das konkrete Vortragsdokument handle, da er die finale Datei der Präsentation noch auf seinem Computer habe. Anhand des Logo oben in der Ecke sei zu erkennen, dass dies die Version sei, die er letztendlich vorgetragen habe, da das Logo nicht von ihm, sondern vielmehr von den Organisatoren des Kongresses eingefügt werde.
Für die inhaltliche Richtigkeit der Aussage des Zeugen spricht, dass er sich auf offen gestellte Fragen hin noch an Details im Zusammenhang seines Vortrags erinnerte. So führte er - für den Senat glaubhaft - aus, dass die in Rede stehende Veranstaltung sehr gut besucht gewesen sei, so dass Leute auch hinten an den Wänden gestanden hätten. Die Veranstaltung sei besonders wichtig gewesen, weil er Investoren gewinnen wollte. Ergänzend konnte sich der Zeuge daran erinnern, dass er auch das Modell der Vorrichtung, welche u. a. Gegenstand seiner Präsentation gewesen sei, anlässlich seines Vortrags dabeigehabt habe und dieses unter den Zuhörern herumgereicht worden sei, sodass diese von der Vorrichtung durch Inaugenscheinnahme auch konkrete Kenntnis nehmen konnten. Zudem erinnerte der Zeuge, am Tag des Vortrags die Präsentation noch einmal – diesmal vor einem offenen Publikum - gehalten zu haben, welches aus Teilnehmern des Kongresses bestanden habe, und verwendete hierzu den Begriff „afterparty“.
Der Senat vermag nicht zu erkennen, dass die Aussagen des Zeugen von einem einseitigen persönlichen oder wirtschaftlichen Interesse bestimmt worden wären. So hat er bekundet, nach dem Verkauf seines Unternehmens nachfolgend in keinerlei Rechtsstreit mit diesem mehr verwickelt gewesen zu sein. Auch hat er überzeugend ausgesagt, keinerlei private wirtschaftliche Interessen am Ausgang vorliegenden Rechtsstreits zu haben. Über die Erstattung seiner bloßen Reisekosten hinaus, so der Zeuge, erhalte er für seine Aussage vor Gericht keinerlei finanzielle Zuwendungen. Der Senat hat keine Veranlassung, an den Angaben des Zeugen zu zweifeln, zumal auch die Beklagte Anknüpfungspunkte hierzu nicht dargetan hat.
Für die inhaltliche Richtigkeit der Aussage des Zeugen spricht ferner, dass er auch Erinnerungslücken – so bei ihm vorhanden – freimütig eingeräumt hat. So hat er sich zum Beispiel an etwaige Nachfragen im Anschluss an seinen Vortrag nicht mehr erinnern können. Kritischen Nachfragen ist er nicht ausgewichen. Geschildert hat er zudem nicht lediglich Fakten, sondern auch mit dem Vortragsereignis verbundene eigene Empfindungen. So hat er die EuroPCR 2008 als „frohes Ereignis“, als „schönen Anlass“ bezeichnet und berichtet, er und seine Mitstreiter seinen „sehr zufrieden und glücklich“ mit ihrer „neuen Technologie“ gewesen.
d)
Durch seine Aussage hat der Zeuge schließlich denjenigen Inhalt illustriert und bestätigt, den er dem Senat gegenüber am 16. Oktober 2024 in der als Anlage N13 zur Akte gereichten schriftlichen Erklärung und anderen Spruchkörpern gegenüber vor Verfahrensbeginn bereits einmal unter dem 8. September 2016 (Anlage BW1) schriftlich eidesstattlich versichert hat.
Das Dokument N2/N3 beschäftigt sich mit einer faltbaren Embolieschutz-Vorrichtung und deren Verwendung in einem Aortenbogen (vgl. Titel auf S. 1: „Cardioembolic protection by AEPD“, „Transcatheter aortic filter“; S. 13: „I. Easy folding – 9F introducer, nitinol – frame and net“ / Merkmal 1).
Die Vorrichtung ist gemäß Merkmal 1.1 für die transvaskuläre Zufuhr zu einem Aortenbogen eines Patienten geeignet, wie bereits der Titel auf S. 1 ausdrückt („Cardioembolic protection by AEPD Transcatheter aortic filter“). Weitere Hinweise finden sich auf S. 13 („I. Easy folding – 9F introducer, nitinol – frame and net“), S. 15 („Minimally invasive“) und S. 17 mit Abbildung („AEPD Failsafe Delivery Handle“).
Sie dient gemäß dem Merkmal 1.2 dem temporären Schutz mindestens eines Seitenzweiggefäßes des Aortenbogens vor embolischem Material. Aus den Textstellen auf S. 13 der N2/N3 geht hervor, dass die Vorrichtung nur temporär eingesetzt werden soll (vgl. S. 13: „Indwelling time span 2-28 hours.“, „VII. Easy retrieval“). Die Abbildung „Protection and diversion“ auf S. 15 der N2/N3 zeigt in modellhafter Darstellung die Platzierung der bekannten Embolieschutz-Vorrichtung im Aortenbogen.
Die Vorrichtung der N2/N3 weist eine Schutzeinheit auf (vgl. S. 15: „AEPD1“, Abbildung „Protection and diversion“ / Merkmal 2), die eine blutdurchlässige Einheit umfasst, die so angepasst ist, dass sie verhindert, dass das embolische Material im Blutfluss transportiert wird (vgl. S. 13: „I. … nitinol – frame and net“, S. 15: „AEPD1 allows normal blood flow tot he brain, but filters and diverts all emboli, preventing stroke.“ / Merkmal 2.1).
Wie die perspektivische Abbildung der Schutzvorrichtung auf S. 12 der N2/N3 („AEPD1 Sept. 2007“) zeigt, ist die blutdurchlässige bzw. selektiv permeable Einheit nicht röhrenförmig und erstreckt sich im expandierten Zustand im Wesentlichen planar in eine Längsrichtung der Vorrichtung (Merkmal 2.1 a)).
Die genannten Abbildungen auf den Seiten 14 u. 16 der Schrift N2/N3 liefern im Hinblick auf die Abbildung auf S. 12 der N2/N3 somit einen eindeutigen Hinweis, dass die Abbildung auf S. 12 dem Klägervortrag entsprechend die Vorrichtung im nicht im Aortenbogen platzierten Zustand, somit ex situ zeigt. Dem wurde auch seitens der Beklagten nicht widersprochen.
Die auf S. 12 der N2/N3 abgebildete Schutzeinheit (AEPD1) weist ein Stützbauteil auf, welches einen Draht (nitinol frame) zur Stützung der Schutzeinheit umfasst, welcher mindestens teilweise an einer Peripherie der selektiv permeablen Einheit (net) angeordnet ist (umlaufender Rand der Schutzeinheit AEPD1; vgl. N2/N3, S. 13: „I. …, nitinol – frame and net“ / Merkmale 2.2 u. 2.2 a)).
Wie der oben genannten Abbildung auf Seite 12 der N2/N3 weiter zu entnehmen ist, besitzt das Stützbauteil (umlaufender Rand der Schutzeinheit AEPD1) eine längliche, im allgemeinen ovale Konfiguration (Merkmal 2.2 b)). Unter einer „im allgemeinen ovalen Konfiguration“ ist auch eine längliche, an den jeweiligen Enden zulaufende Form zu verstehen, wie sie die bekannte Vorrichtung in der Abbildung auf S. 12 der Schrift N2/N3 zeigt, wobei die jeweiligen Enden nicht zwingend abgerundet sein müssen, wie die Ausführungsbeispiele der Figuren 10A, 10B und 11 des Streitpatents zeigen (vgl. die vorstehenden Ausführungen zur Auslegung im Abschn. “I. 5.“).
In der Streitpatentschrift werden die Begriffe „Verbindungspunkt (connection point)“ und „Verbindungsbereich (connection region)“ gleichwertig verwendet (vgl. Streitpatentschrift, Sp. 4, Z. 5: „… at a connection point or region …“). Unter dem Begriff „Verbindungspunkt“ ist daher auch ein Verbindungsbereich zu verstehen.
Das in der vorstehenden Abbildung mit einem roten Kreis gekennzeichnete Häkchen stellt daher einen „Verbindungspunkt“ im Sinne des Streitpatents dar. Auch das Merkmal 3 ist daher als in der Schrift N2/N3 offenbart anzusehen.
Somit ist ein Gegenstand mit allen Merkmalen des Patentanspruchs 1 vor dem Prioritäts- und dem Anmeldetag der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden, weshalb der Gegenstand dieses Anspruchs mangels Neuheit nicht rechtsbeständig ist.
Die weiter angegriffenen Patentansprüche der erteilten Fassung bedürfen, soweit sie noch verteidigt werden, keiner weiteren, isolierten Prüfung, weil die Beklagte in der mündlichen Verhandlung nach Erörterung dieser Frage ausdrücklich erklärt hat, dass sie die Patentansprüche des Streitpatents (– soweit sie verteidigt werden -), wie auch diejenigen der Hilfsanträge jeweils als geschlossenen Anspruchssatz verteidigt (vgl. hierzu BGH – Urteil vom 13. September 2016 – X ZR 64/14, GRUR 2017, 57 – Datengenerator).
Auch in den Fassungen der Hilfsanträge 1 bis 7 hat der Patentanspruch 1 keinen Bestand. Eine solche Vorrichtung war, wie sich aus der Schrift N2/N3 ergibt, vor dem Prioritätstag bekannt und daher nicht neu.
Die Hilfsanträge sind zulässig und nicht als verspätet zurückzuweisen.
Die Regelung in § 83 PatG sieht grundsätzlich die Möglichkeit vor, verspätetes Vorbringen zurückzuweisen und bei der Entscheidung unberücksichtigt zulassen. Voraussetzung hierfür ist nach § 83 Abs. 4 PatG, dass das Vorbringen unter Versäumung der nach § 83 Abs. 2 PatG gesetzten Frist erfolgt, die betroffene Partei die Verspätung nicht genügend entschuldigt und die Berücksichtigung des neuen Vortrags eine Vertagung des Termins zur mündlichen Verhandlung erfordert hätte (vgl. hierzu BPatG, 15. Januar 2025 – 6 Ni 28/23 (EP); BPatG, 27. Dezember 2021 – 6 Ni 37/18 (EP) – Steuerung alternativer Kommunikationspfadnutzung in einer mobilen Kommunikationsvorrichtung; Benkard, PatG, 12. Auflage, 2023, § 83, Rdnr. 16 ff.).
Diese Voraussetzungen sind hier jedoch nicht gegeben. Die Beklagte hat ihre Hilfsanträge fristgerecht, nämlich innerhalb der vom Senat im qualifizierten Hinweis gesetzten Frist mit Schriftsatz vom 16. Oktober 2024 eingereicht. Die Berücksichtigung der Hilfsanträge hätte entgegen einer Erwägung der Klägerin hierzu auch deshalb keine Vertagung des Termins zur mündlichen Verhandlung erfordert, weil sich die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 8. November 2024 inhaltlich zum Gegenstand der Hilfsanträge eingelassen und in der mündlichen Verhandlung hierzu streitig verhandelt hat.
Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 weist gegenüber der erteilten Fassung die Einschränkung auf, dass die Embolie-Schutzvorrichtung dafür geeignet ist, während eines medizinischen Eingriffs, insbesondere während einer kardiovaskulären Intervention oder einer Herzoperation, eingesetzt zu werden.
Damit grenzt sich der Anspruch gemäß Hilfsantrag 1 von einer temporären Schutzvorrichtung ab, die erforderlichenfalls auch mehrere Tage im Körper belassen werden kann.
Auch die in der Schrift N2/N3 gezeigte Vorrichtung kann temporär, während eines medizinischen Eingriffs - einschließlich einer kardiovaskulären Intervention oder einer Herzoperation - eingesetzt werden. Auf S. 18 der N2/N3 werden zwei Schutzvorrichtungen genannt: AEPD1 (Acute), die auch auf S. 12 der N2/N3 abgebildet ist und für den akuten Einsatz, beispielsweise während eines Eingriffs am Herzen (heart surgery, cardiology procedures) bestimmt ist. Außerdem die AEPD2, die für den Dauereinsatz bestimmt ist (chronic).
Wegen der weiteren Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 1, die ebenfalls aus der Schrift N2/N3 bekannt sind, wird auf die Ausführungen zum erteilten Patentanspruch 1 im Abschnitt II. 2. verwiesen.
Somit ist der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 1 ebenfalls neuheitsschädlich aus der Schrift N2/N3 bekannt.
Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 weist gegenüber der erteilten Fassung die Einschränkung auf, dass die Embolie-Schutzvorrichtung für die Zuführung durch die linke Unterschlüsselbeinarterie (left subclavian artery) des Patienten und durch den direkten Zugang über eine Punktion in einem Gefäß des linken Arms konfiguriert ist.
In der Schrift N2/N3 ist aus der Tabelle auf S. 8 ersichtlich, dass für die Herzkatheterisierung (cardiac catheterization) ein radialer Zugang eine im Vergleich zum femoralen Zugang (Spalte: „Access Rad / Fem“) geringe Komplikationsrate durch einen sogenannten stillen Hirninfarkt (silent cerebral infarction) beinhaltet (rot eingekreister Bereich in der Abbildung auf S. 8). Damit offenbart die N2/N3 implizit die Möglichkeit einer Zufuhr der Schutzvorrichtung über die linke oder rechte Unterarmarterie (arteria radialis), welche, wie dem Fachmann bekannt ist, über die entsprechende Unterschlüsselbeinarterie (arteria subclavia) zum Aortenbogen führt.
Bei einem radialen Zugang zum Aortenbogen erfolgt eine Punktion der arteria radialis im Unterarm. Der Katheter kann dann über die arteria radialis, die arteria brachialis und die arteria subclavia bis in den Aortenbogen vorgeschoben werden, wie dem Fachmann bekannt ist.
Da anatomisch die linke Unterschlüsselbeinarterie (arteria subclavia sinistra) gewöhnlich eine separate Einmündung in den Aortenbogen besitzt, während die rechte Unterschlüsselbeinarterie (arteria subclavia dextra) mit der rechten Halsschlagader (arteria carotis communis dextra) gewöhnlich eine gemeinsame Einmündung (Arm-Kopf-Gefäßstamm / truncus brachiocephalicus) in den Aortenbogen aufweist, ist es für den Fachmann selbstverständlich, die linke Seite (linke Unterschlüsselbeinarterie) für die Zufuhr des Katheters zu benutzen. Denn bei einer Zufuhr des Katheters über die linke Unterschlüsselbeinarterie wird beim Einschieben in den Aortenbogen sich möglicherweise lösende Plaque zurück in die linke Unterschlüsselbeinarterie oder stromabwärts in die absteigende Aorta geschwemmt, während bei Zufuhr über die rechte Unterschlüsselbeinarterie sich in der Einmündung in den Aortenbogen befindliche Plaque zurück in den Arm-Kopf-Gefäßstamm und die rechte Halsschlagader oder auch stromabwärts über die linke Halsschlagader ins Gehirn geschwemmt werden kann, was zu einem Hirninfarkt oder Schlaganfall führen kann.
Somit ist auch das gegenüber der erteilten Fassung einschränkende Merkmal des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 zumindest implizit in der Schrift N2/N3 offenbart.
Wegen der weiteren Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2, die ebenfalls aus der Schrift N2/N3 bekannt sind, wird auf die Ausführungen zum erteilten Patentanspruch 1 im Abschnitt II. 2. verwiesen.
Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 ist somit zumindest implizit aus der Schrift N2/N3 bekannt.
Der Hilfsantrag 3 ist eine Kombination aus Hilfsantrag 1 und Hilfsantrag 2 und daher wie diese zu beurteilen.
Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 3 ist somit ebenfalls als nicht neu in Anbetracht der Schrift N2/N3 anzusehen, zumal auch die Beklagte keine über die bloße Kombination der jeweiligen Merkmale hinausgehende Besonderheiten dargetan hat.
4.
Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 4 ist gegenüber der erteilten Fassung im Merkmal 3 der Begriff „connectable“ („verbinden lässt“) durch „permanently attached“ („permanent verbunden“) ersetzt und das Merkmal 3 des Weiteren um den Zusatz „während einem medizinischen Eingriff“ ergänzt.
Dieses Merkmal besagt, dass die beanspruchte Embolieschutz-Vorrichtung geeignet sein muss, während eines medizinischen Eingriffs mit einer transvaskularen Zufuhreinheit verbunden zu sein.
Jede zumindest außerhalb des Körpers lösbare Verbindung zwischen der Schutzvorrichtung und der Zufuhreinheit erfüllt diese Forderung.
In der Schrift N2/N3 stellt das rechtsseitige Häkchen in der Abbildung der Vorrichtung „AEPD1“ auf S. 12 eine solche Verbindung dar, die geeignet ist, während eines medizinischen Eingriffs permanent mit der Zufuhreinheit verbunden zu sein, und außerhalb der Körpers ein Lösen der Verbindung zu ermöglichen.
Somit ist auch dieses gegenüber der erteilten Fassung einschränkende Merkmal des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 4 aus der Schrift N2/N3 bekannt.
Wegen der weiteren Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 4, die ebenfalls aus der Schrift N2/N3 bekannt sind, wird auf die Ausführungen zum erteilten Patentanspruch 1 im Abschnitt II. 2. verwiesen.
Die Schrift N2/N3 ist daher auch bezüglich des Gegenstandes des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 4 als neuheitsschädlich anzusehen.
Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 5 weist gegenüber der erteilten Fassung die weitere Einschränkung auf, dass die Embolie-Schutzvorrichtung nicht nur für die Zuführung durch die linke Unterschlüsselbeinarterie des Patienten und durch den direkten Zugang über eine Punktion in einem Gefäß des linken Arms des Patienten konfiguriert ist, sondern dass sie Teil eines Kits ist, welches ferner aus einer transvaskulären Zufuhreinheit besteht, wobei diese ebenfalls konfiguriert ist, um über ein Seitenastgefäß des Aortenbogens, nämlich die linke Unterschlüsselbeinarterie, dem Aortenbogen zugeführt zu werden.
Dass für die transvaskuläre Zuführung einer Embolie-Schutzvorrichtung eine Zufuhreinheit (beispielsweise Katheter, Draht) notwendig ist (Kit), und dass diese ebenso wie die Schutzvorrichtung für eine entsprechende transvaskuläre Zuführung zum Aortenbogen konfiguriert sein muss, ist für den Fachmann selbstverständlich. Eine entsprechende Zufuhreinheit für eine solche Schutzvorrichtung ist auch aus der Schrift N2/N3 bekannt (vgl. S. 13: „9F introducer“, S. 17: „delivery handle“). Bezüglich des weiteren Merkmals des Zugangs über eine Punktion in einem Gefäß des linken Arms und die linke Unterschlüsselbeinarterie wird auf die Ausführungen zum Hilfsantrag 2 hingewiesen.
Somit sind auch die gegenüber der erteilten Fassung einschränkenden Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 5 zumindest implizit aus der Schrift N2/N3 bekannt.
Wegen der weiteren Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 5, die ebenfalls aus der Schrift N2/N3 bekannt sind, wird auf die Ausführungen zum erteilten Patentanspruch 1 im Abschnitt II. 2. verwiesen.
Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 5 ist somit nicht neu in Anbetracht der Schrift N2/N3.
6.
Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 6 bezieht sich erneut auf ein Kit, umfassend sowohl die Schutzeinheit als auch die transvaskuläre Zufuhreinheit und ist beschränkt auf eine Geeignetheit zur Verwendung während eines medizinischen Eingriffs. Ferner ist die transvaskuläre Zufuhreinheit für die Zufuhr der Schutzvorrichtung durch ein Seitenastgefäß des Aortenbogens in den Aortenbogen angepasst.
Zu einem Kit bestehend aus einer Zufuhreinheit und der Embolie-Schutzvorrichtung für eine transvaskuläre Zuführung, sowie zu der Forderung, wonach die transvaskuläre Zuführeinheit für die Zufuhr der Schutzvorrichtung durch ein Seitenastgefäß des Aortenbogens in den Aortenbogen angepasst sein soll, wird auf die Ausführungen zum Hilfsantrag 5 verwiesen.
Hinsichtlich der Geeignetheit zur Verwendung während eines medizinischen Eingriffs wird des Weiteren auf die Ausführungen zum Hilfsantrag 1 hingewiesen.
Demnach sind die gegenüber der erteilten Fassung einschränkenden Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 6 als aus der Schrift N2/N3 bekannt anzusehen.
Wegen der weiteren Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 6, die ebenfalls aus der Schrift N2/N3 bekannt sind, wird auf die Ausführungen zum erteilten Patentanspruch 1 im Abschnitt II. 2. verwiesen.
Sonach ist auch der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 6 nicht neu in Anbetracht der Schrift N2/N3.
7.
Hilfsantrag 7 stellt eine Kombination aus Hilfsantrag 1und 5 dar und ist daher wie diese zu beurteilen, zumal auch die Beklagte keine über die bloße Kombination der jeweiligen Merkmale hinausgehende Besonderheiten dargetan hat.
Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 7 ist somit ebenfalls nicht neu in Bezug auf die Offenbarung der Schrift N2/N3.
8 .
In den jeweils als geschlossener Anspruchssatz verteidigten Fassungen der Hilfsanträge 1 bis 7 hat das Streitpatent somit keinen Bestand.
In der aus dem Tenor ersichtlichen, zulässigen Fassung des Hilfsantrags 8 erweist sich das Streitpatent im Umfang der verteidigten Ansprüche als rechtsbeständig. Insoweit ist die Klage abzuweisen.
Die tenorierte Fassung gemäß Hilfsantrag 8 ist zulässig.
Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 8 ist in den ursprünglichen Unterlagen gemäß der Stammanmeldung (veröffentlicht als WO 2010/026240 A1) offenbart. Sein Gegenstand erweitert nicht den Schutzbereich des Patents.
Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 8 weist gegenüber der erteilten Fassung die Einschränkung auf, dass die abgewinkelte Verlängerung durch Biegen des Drahtes hergestellt wird und eine Breite aufweist, die genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters ist.
Dies ist in der Stammanmeldung (WO 2010/026240 A1) auf Seite 21, Zeilen 8 bis 14 (the support member 133 is made of a single wire suitably brought into shape by bending. […] this configuration provides for speciifically easy introduction into the aortic arch via the left subclavian artery) und Zeilen 25 bis 37 in Bezug auf eine Zunge (tongue 199) als abgewinkelte Erweiterung und der Erläuterung zur Formgebung auf S. 8, Zeilen 35 bis 37 (the device is reducible to a lesser dimension such that it is arrangeable in a tubular delivery unit, such as a catheter) in Verbindung mit Figur 9 ursprünglich offenbart. Dabei wird eine Abwinkelung in Form einer Nase mit einer abgewinkelten Erweiterung gleichgesetzt (vgl. Anspruch 33, S. 6, Z. 8 - 9: „a distal portion of the device is provided in form of an angled extension, or a nose“). In der Gesamtschau ist somit eine Abwinkelung in Form einer Zunge als auch in Form einer Nase als abgewinkelte Erweiterung anzusehen.
Auch die übrigen Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 8, die der erteilten Fassung entsprechen, sind ursprünglich offenbart.
Die Merkmale 1, 1.1, 1.2, 2, 2.1 und 3 sind dem Anspruch 1 der Stammanmeldung entnommen, wobei die Angabe „connectable“ im Merkmal 3 eine Verallgemeinerung des im ursprünglichen Anspruch 1 verwendeten Begriffs „connected“ darstellt, die durch die Angabe auf Seite 3, Zeilen 25 bis 27 der Stammanmeldung, wonach die Schutzeinheit sowohl permanent (permanently) als auch lösbar (releasably) mit der transvaskularen Zufuhreinheit verbunden werden kann, gedeckt ist. Denn die Angabe „verbinden lässt“ („is connectable“) im Merkmal 3 umfasst sowohl eine permanente als auch eine lösbare Verbindung, wie ursprünglich offenbart.
Das Merkmal 2.1 a) gründet auf der Angabe auf Seite 4, Zeilen 21 bis 22 der Stammanmeldung.
Der erste Teil des Merkmal 2.1 b), die abgewinkelte Erweiterung betreffend, ist den Angaben auf Seite 6, Zeilen 8 bis 9 und Seite 22, Zeilen 6 bis 7 i. V. m. den Figuren 10A, C der Stammanmeldung entnommen. Die weitere Angabe im Merkmal 2.1 b), wonach sich die abgewinkelte Erweiterung in einen Einführkatheter einführen lässt, lässt sich aus den Angaben auf Seite 21 Zeilen 25 bis 34 der Stammanmeldung ableiten, wobei die Verallgemeinerung der abgewinkelten Zunge zu einer abgewinkelten Erweiterung zulässig ist, wie vorstehend ausgeführt.
Die weiteren Merkmale 2.2 und 2.2a sind ebenfalls dem Anspruch 1 der Stammanmeldung entnommen, wobei die Einfügung, wonach das Stützbauteil einen Draht umfasst („comprising a wire“) in der Stammanmeldung auf Seite 12, Zeile 9 offenbart ist („The first support member 133 may be provided in form of a wire“).
Das Weglassen der übrigen Merkmale des ursprünglichen Anspruchs 1 („said connection point (131) is enclosed by said first support member (133) or integral therewith“; „transvascular delivery unit (130) is connected off-center to said protection unit (140)”) in der erteilten Fassung des Patentanspruch 1 stellt keine unzulässige Erweiterung dar.
Denn in der Beschreibung der Stammanmeldung ist angeben, dass sich der Verbindungspunkt sowohl an der selektiv permeablen, blutdurchlässigen Einheit als auch an dem ersten Stützbauteil befinden kann (vgl. S. 4, Z. 10 - 11). Eine zwingende Einschränkung dahingehend, dass der Verbindungspunkt von dem ersten Stützbauteil umschlossen ist (enclosed) oder einen Teil davon bildet (integral therewith), kann daraus nicht hergeleitet werden.
Auch ergibt sich aus der Stammanmeldung keine zwingende Einschränkung auf eine außermittige Verbindung (is connected off-center) zwischen der Zufuhreinheit und der Schutzeinheit, wie im ursprünglichen Anspruch 1 angegeben. Denn der Verbindungspunkt kann ausweislich der Beschreibung der Stammanmeldung sowohl zentral als auch außermittig an der Schutzvorrichtung angeordnet sein. Der Verbindungspunkt kann auch so an der Schutzvorrichtung angeordnet sein, dass diese sich im Aortenbogen außermittig in Bezug auf das Ostium, durch das sie eingeführt wird, befindet (vgl. S. 11, Z. 29 - 37).
Das Merkmal 2.2 b) ist in der Stammanmeldung auf Seite 21, Zeilen 7 bis 8 offenbart (generally oval configuration).
Ursprünglich offenbart sind auch die Merkmale der weiteren Ansprüche des Hilfsantrags 8 im Umfang seiner verteidigten Fassung:
Der Unteranspruch 2 gründet auf den Angaben auf Seite 21 Zeilen 25 bis 28 der Stammanmeldung.
Der Unteranspruch 3 ist im Anspruch 30 sowie auf Seite 5, Zeile 35 bis Seite 6, Zeile 2 der Stammanmeldung offenbart.
Der Unteranspruch 4 gründet auf den Angaben auf Seite 4, Zeilen 4 bis 9 der Stammanmeldung.
Der Unteranspruch 5 ist den Angaben auf Seite 4, Zeilen 31 bis 35 der Stammanmeldung entnommen.
Der Unteranspruch 6 ist auf Seite 5, Zeilen 30 bis 34 der Stammanmeldung offenbart.
Der nebengeordnete Anspruch 7 ist auf Seite 22, Zeilen 11 bis 13 sowie im Anspruch 55 der Stammanmeldung offenbart.
Der Unteranspruch 8 entspricht dem Anspruch 56 der Stammanmeldung.
Der geltend gemachte Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung ist somit ebenfalls nicht gegeben.
Die Embolieschutz-Vorrichtung gemäß Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 8 ist gegenüber dem im Verfahren befindlichen Stand der Technik zudem neu und beruht auch auf einer erfinderischen Tätigkeit.
4.1
Keine der im Verfahren befindlichen Druckschriften zeigt eine Vorrichtung mit allen Merkmalen der im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 8 beanspruchten Embolieschutz-Vorrichtung. Insbesondere fehlt es allen Vorrichtungen des im Verfahren befindlichen Stands der Technik an dem einschränkenden Merkmal nach Hilfsantrag 8, wonach die Schutzvorrichtung eine abgewinkelte Verlängerung aufweisen soll, die genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters ist, in dem eine solche Schutzvorrichtung für die transvaskuläre Zufuhr oder Entfernung gewöhnlich aufgenommen ist.
Aus der Schrift N2/N3 sind, wie vorstehend im Abschnitt II. 2. dargelegt, sämtliche Merkmale der erteilten Fassung des Patentanspruchs 1 bekannt. Das zusätzlich im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 8 aufgenommene Merkmal, wonach die abgewinkelte Verlängerung durch Biegen des Drahtes hergestellt wird und eine Breite aufweist, die genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters ist, ist der Schrift N2/N3 nicht zu entnehmen.
Die dort in der Abbildung auf Seite 12 ex situ gezeigte Schutzvorrichtung weist zwar eine abgewinkelte distale Erweiterung (angled extension) auf, eine definierte Breite dieser Erweiterung an der Abwinkelung in Bezug auf ein Katheterlumen ist jedoch nicht erkennbar.
Wie der Abbildung zu entnehmen ist, laufen die beiden einen Rahmen für das Stützbauteil der Vorrichtung bildenden Drähte im Bereich der distalen abgewinkelten Erweiterung, eine Spitze bildend, aufeinander zu. Die Breite der abgewinkelten Erweiterung verjüngt sich somit ausgehend von der Abwinkelung bis zur distalen Spitze. Sie nimmt in Richtung auf die distale Spitze kontinuierlich ab. Da die Schutzvorrichtung der N2/N3 zum Transport im Katheter zusammengefaltet werden soll (vgl. N2/N3, S. 13: „I. Easy folding – 9F introducer, nitinol – frame and net“), wird auch die abgewinkelte Erweiterung ausgehend von der Abwinkelung zumindest teilweise zusammengefaltet werden, damit die gesamte Vorrichtung im Katheter untergebracht werden kann. Dies bedeutet, dass die Breite der abgewinkelten Erweiterung zumindest teilweise größer als der Innendurchmesser des Katheterlumens ist.
Die Schrift N1 beschreibt eine faltbare Embolieschutzvorrichtung (vgl. N1, S. 1, Z. 5 - 7: „Embodiments of the invention relate to devices that are inserted in a blood vessel or other body lumen, and in particular to a filter that may block particles from entering a blood vessel.“; S. 6, Z. 31 - 32: „… when the IVD 100 is folded or rolled into a catheter.“ / Merkmal 1), die für die transvaskuläre Zufuhr zu einem Aortenbogen eines Patienten geeignet ist (vgl. N1, Fig. 2, S. 4, Z. 34 – S. 5, Z. 9: „IVD 100 may be implanted so that its lateral plain 200 extends from an area near or touching a medial wall of the ascending aorta 202 to an area near or touching a medial wall of a descending aorta. … filter 104 may be parallel to or at another angle to, and may cover one or more of an opening of a right subclavean, right common carotid, left common carotid, left subclavean arteries or other blood vessels.” / Merkmal 1.1).
Die Figur 2 der Schrift N1 zeigt die im Aortenbogen platzierte Schutzvorrichtung.
Eine Eignung der bekannten Vorrichtung für den temporären Schutz gemäß Merkmal 1.2 ist somit gegeben.
Die Schutzvorrichtung der Schrift N1 weist eine Schutzeinheit auf (intra-vascular device IVD 100), die eine blutdurchlässige Einheit (filter 104) umfasst, welche so angepasst ist, dass sie verhindert, dass embolisches Material im Blutfluss transportiert wird (vgl. N1, Fig. 1A u. 1B, S. 4 Z. 13-16: „IVD 100 and filter 104 may be inserted into for example a blood vessel, and may prevent the passage of, block or filter out particles, such as for example blood clots, embolisms or other objects that may damage a blood vessel into which such particles may lodge.” / Merkmale 2 u. 2.1).
Zwar weist die Schutzvorrichtung der N1 eine dem Kopplungsbereich (Schraube unten in Figur 1A) gegenüberliegende distale Erweiterung in Form einer Nase konstanter Breite auf (oberes Ende der Vorrichtung in Figur 1A). Eine Abwinkelung dieser Erweiterung ist jedoch in der Seitenansicht der Figur 1B nicht erkennbar.
In der Figur 2 der Schrift N1 ist die Schutzeinheit in ihrem im Aortenbogen platzierten Zustand (in situ) gezeigt. In diesem Zustand weist das in die aufsteigende Aorta (ascending aorta 202) einmündendes Ende 108a der Vorrichtung eine nach unten gebogene abgerundete Form auf.
Die folgende Abbildung zeigt einen vergrößerten Ausschnitt aus der Figur 2.
Das distale Ende der Schutzvorrichtung der Schrift N1 kann somit bereits vor der Platzierung im Aortenbogen (ex situ) oder auch erst während der Platzierung (in situ) eine in Bezug auf die Ebene der Filtereinheit 104 (vgl. Figur 1A) nach unten gerichtete abgerundete Biegung aufweisen, die einen bestimmten Radius besitzt (vgl. N1, a. a. O.).
Eine abgewinkelte Erweiterung gemäß dem Merkmal 2.1 b) ist in der Schrift N1 somit nicht offenbart.
Die weitere Einschränkung gemäß dem Hilfsantrag 8, wonach die abgewinkelte Erweiterung eine Breite aufweisen soll, die genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters ist, ist der Schrift N1 nicht als unmittelbar und eindeutig offenbart zu entnehmen.
Zwar ist aus der Figur 1A der N1 ersichtlich, dass sowohl das proximale Ende (Schraube in Figur 1 A unten) als auch die distale Erweiterung in Form einer Nase (in Figur 1A oben) eine gegenüber dem Filterkörper 104 der Vorrichtung deutlich verringerte Breite aufweisen. Auch wenn davon auszugehen ist, dass der proximale Kopplungsbereich (in Figur 1 A unten), der beispielsweise eine Schraube aufweisen kann, im Innenvolumen eines Katheters Platz finden muss, damit die gesamte Vorrichtung im gefalteten Zustand im Katheter aufgenommen werden kann, so kann daraus nicht geschlossen werden, dass auch das distale Ende in Form einer Nase ohne Faltung im Katheterlumen Platz findet. Denn der schematischen Abbildung in der Figur 1A ist ohne weitere Angaben nicht zweifelsfrei zu entnehmen, dass die distale Erweiterung dieselbe oder eine geringere Breite aufweist als der proximale Kopplungsbereich, der bei Ausbildung in Form beispielsweise einer Schraube im Innenlumen des Katheters Platz finden muss, da beispielsweise eine Schraube nicht gefaltet oder nicht in ihrem Durchmesser verringert werden kann.
Die Schutzeinheit (IVD 100) der Schrift N1 umfasst des Weiteren ein Stützbauteil (frame / skeleton 102), welches einen Draht zur Stützung der Schutzeinheit umfasst, welcher mindestens teilweise an einer Peripherie der selektiv permeablen Einheit (filter 104) angeordnet ist (vgl. N1, Fig. 1A, S. 1 Z. 28 - 29: „intra-vascular device having a filter …, a skeleton to hold the filter“, S. 4 Z. 10 - 12: „intra-vascular device (IVD) 100 may include a frame or skeleton 102, a filter 104 that may for example be held or supported by skeleton 102“, S. 6 Z. 11 - 12: “skeleton 102 of IDV 100 may be constructed of for example a continuous wire 400 or filament”, S. 6 Z. 25 - 26: „a filter or mesh 500 may be configured from woven fibers 500 and is affixed to skeleton 102” / Merkmale 2.2 u. 2.2 a)).
Zur sicheren Platzierbarkeit weist die Schutzeinheit (IVD 100) noch bogenförmige Ausleger, beispielsweise in Form von Drahtschleifen (bow 106A, 106B) auf, die zusammen mit dem Stützbauteil (frame / skeleton 102) aus einem durchgehenden Draht (continuous wire) bestehen, der an einer Basis (base 402) zusammengefasst ist (vgl. N1, Fig. 1B, 2 u. 4; S. 4 Z. 10 - 13: „intra-vascular device (IVD) 100 may include … one or more bows 106A and 106b that may extend outwards from a lateral or horizontal plain of the TVD 100.“, S. 5 Z. 17 - 24: „Such implanting and pressure from bows 106 may assist in keeping IDV 100 in place”, S. 6 Z. 13 - 17: „skeleton 102 and bows 106 may be made of a single, continuous wire … base 402 may include or be constructed of for example a clasp or clamp that may hold or tie together the loops of wire 400”).
Wie aus der Figur 1A ersichtlich, besitzt das Stützbauteil (frame / skeleton 102) eine im allgemeinen ovale Konfiguration (vgl. N1, S. 4 Z. 19 - 20: „IVD 100 may assume a shape of an extended oval or of a willow leaf.” / Merkmal 2.2 b)).
Das Merkmal einer abgewinkelten Erweiterung (Merkmal 2.1 b)) und der weiteren Einschränkung im Anspruch 1 nach Hilfsantrag 8, wonach die Erweiterung genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters sein soll, ist in der Schrift N1 somit nicht offenbart.
N4 (Shimon: “Aortic Embolic Protection Device”; TCT 2006, Washington D.C.)
Bei der Schrift N4 handelt es sich um Folien eines Vortrags, der laut eidesstattlicher Versicherung (vgl. Anlage N13) des Zeugen Dr. Shimon auf der TCT 2006 in Washington D. C. gehalten worden sein soll. Dass die Schrift N4 tatsächlich vorveröffentlicht worden ist, kann vorliegend zu Gunsten der Klägerin unterstellt werden, da auch diese allein, als auch in Kombination mit anderen Entgegenhaltungen den Gegenstand des Patentanspruch 1 des Streitpatents in der Fassung des Hilfsantrags 8 nicht offenbart.
Diese Schrift betrifft eine faltbare Embolieschutz-Vorrichtung, die für die transvaskuläre Zufuhr zu einem Aortenbogen eines Patienten geeignet ist (Bl. 1: „Aortic Embolic Protection Device“, Bl. 31: „Aortic flow Lines in Visualitation system“, Bl. 34: „Position of AEPD in the Aortic Arch“, Bl. 36: „Trans-catheter procedures“ / Merkmale 1 u. 1.1).
Die Vorrichtung ist gemäß Merkmal 1.2 für den temporären Schutz mindestens eines Seitenzweiggefäßes des Aortenbogens vor embolischem Material vorgesehen (vgl. Bl. 31: „Aortic flow Lines in Visualization system“, Bl. 34: „Position of AEPD in the Aortic Arch“, Bl. 36: „Indications for ACUTE AEPD“).
Die Vorrichtung der N4 weist eine Schutzeinheit auf, welche eine blutdurchlässige Einheit umfasst, die so angepasst ist, dass sie verhindert, dass das embolische Material im Blutfluss transportiert wird (vgl. Bl. 32 „Aortic Embolic Protection Device“).
Aus der nachfolgenden Abbildung auf Bl. 32 der N4 ist zu erkennen, dass die bekannte Schutzeinheit eine von einem Drahtrahmen umrandete Filterstruktur aufweist (Merkmale 2 u. 2.1).
Wie der Abbildung auf Bl. 32 zu entnehmen ist, ist die blutdurchlässige, selektiv permeable Einheit gemäß Merkmal 2.1 a) nicht röhrenförmig und erstreckt sich im expandierten Zustand im Wesentlichen planar in eine Längsrichtung der Vorrichtung.
Zwar weist die Vorrichtung der N4 eine distale Erweiterung in Form einer Nase auf, wie aus der Abbildung auf Bl. 32 der N4 zu erkennen ist. Diese Erweiterung erstreckt sich jedoch in horizontaler Richtung in der Ebene des Filternetzes und ist nicht in Bezug auf diese Ebene abgewinkelt. Merkmal 2.1 b) ist somit als nicht offenbart in der Schrift N4 anzusehen.
Wie der Abbildung auf Bl. 32 der N4 weiter zu entnehmen ist, weist die Schutzeinheit (AEPD) ein um die Filterstruktur umlaufendes erstes drahtförmiges Stützbauteil auf, welches eine im allgemeinen ovale Konfiguration besitzt. Die Merkmale 2.2, 2.2 a) u. 2.2 b) sind somit aus der Schrift N4 bekannt.
Die Schutzeinheit (AEPD) besitzt auch einen Verbindungspunkt (Drahtstück / Fortsatz am rechtsseitigen (proximalen) Ende der Vorrichtung in der Abbildung auf Bl. 32), der sich üblicherweise mit einer Zufuhreinheit verbinden lässt (vgl. N4, Bl. 36: „Trans-catheter procedures“ / Merkmal 3).
Somit fehlt der Schutzvorrichtung, wie sie aus der Schrift N4 bekannt ist, das Merkmal einer abgewinkelten Erweiterung (Merkmal 2.1 b)). Außerdem geht aus den Angaben in der N4 auch nicht die weitere Einschränkung im Anspruch 1 nach Hilfsantrag 8 hervor, wonach die distale Erweiterung genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters, mit dem diese Vorrichtung ggf. zugeführt wird, sein soll. Dieses Merkmal ist somit in der N4 nicht offenbart.
Die übrigen im Verfahren befindlichen Schriften liegen weiter ab, sie gehen nicht über die vorstehend abgehandelten Schriften hinaus.
Der Embolieschutzvorrichtung der Schrift N5, die zur Verankerung eine stentartige Struktur aus gebogenem Draht mit einem Filter (inner filter 52) aufweist (vgl. N5, Fig. 4, Sp. 9, Z. 20 - 47) fehlt es an einer abgewinkelten Erweiterung. Auch ein Verbindungspunkt oder Bereich, an dem sich die Schutzvorrichtung mit einer transvaskulären Zufuhreinheit verbunden werden könnte, ist der Schrift N5 nicht zu entnehmen.
Das Abstract gemäß der Schrift N6 beschreibt eine faltbare Embolieschutz-Vorrichtung mit einem planaren Filter (fine mesh filter) für die transvaskuläre Zufuhr zu einem Aortenbogen eines Patienten (vgl. N6, li. Sp., Titel: „Aortic Embolic Protection Device filter-transcatheter treatment for prevention of cardioembolic stroke”). Zwar zeigt die einzige Abbildung in der N6 ein nach unten gebogenes, spitz zulaufendes linksseitiges (distales) Ende der Schutzeinheit. Eine Abwinkelung des linksseitigen Endes im Sinne des Streitpatents ist der lediglich schematischen Abbildung jedoch nicht zu entnehmen. Dies gilt auch für das rechtseitige nach unten gebogene Ende der Schutzeinheit, welches eine Rückzugshaken (retrieval hook) besitzt. Auch die weitere Einschränkung im Anspruch 1 nach Hilfsantrag 8, wonach die distale Erweiterung genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters, mit dem die Schutzeinheit ggf. zugeführt wird, ist der N6 nicht zu entnehmen.
Aus der Schrift N7 ist eine weitere stentförmige, faltbare Embolieschutz-Vorrichtung für die transvaskuläre Zufuhr zu einem Aortenbogen bekannt (vgl. Fig.4, Abs. [0002], [0006]). Die stentförmige Struktur der Vorrichtung trägt einen Filter mit einer flachen Hohlform (vgl. Abs. [0006], [0020] / „panel of fine mesh textile fabric 42“). Ein distaler Abschnitt der Schutzvorrichtung in der Form einer abgewinkelten Erweiterung ist der Schrift N7 jedoch nicht zu entnehmen. Auch weist das Stützbauteil (wire frame 44) des Filters keine ovale Konfiguration auf, sondern besteht aus im Wesentlichen parallel verlaufenden Drähten des Stentgerüstes. Da die Schutzvorrichtung keine distale Erweiterung im Sinne des Merkmals 2.1 b) aufweist, ist auch die weitere Einschränkung nach Hilfsantrag 8 nicht erfüllt.
Die übrigen Schriften N8 bis N12 liegen noch weiter ab, sie zeigen lediglich schirmförmige, rohrförmige oder blattförmige Filternetzstrukturen ohne abgewinkelte Erweiterungen.
4.2
Eine Embolieschutz-Vorrichtung gemäß dem Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 8 ist dem Fachmann in Anbetracht des im Verfahren befindlichen Stands der Technik auch unter Berücksichtigung seines allgemeinen Fachwissens nicht nahegelegt.
Ausgangspunkt N2/N3
Wie ausgeführt (vgl. Abschnitt IV. 2.1 a)) fehlt es der Schutzvorrichtung der Schrift N2/N3 an dem einschränkenden Merkmal gemäß Hilfsantrag 8, wonach die abgewinkelte Erweiterung eine Breite aufweist, die genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters ist, in dem die Schutzvorrichtung gewöhnlich zum Zuführen oder Entfernen aufgenommen wird.
Für den Fachmann besteht kein Anlass, die sich kontinuierlich verjüngende, distale Erweiterung der Vorrichtung der Schrift N2/N3 abzuändern, denn aufgrund der sich verjüngenden von den beiden Drähten umrandeten distalen Spitze ist davon auszugehen, dass sich die bekannte Schutzvorrichtung bei ihrer Entfernung aus dem Aortenbogen ohne Schwierigkeiten in ein entsprechendes Katheterlumen zurückziehen und falten lässt (vgl. N2/N3, S. 13: „I. Easy folding – 9F introducer, nitinol – frame and net“; „VII. Easy retrieval“). Eine Notwendigkeit oder eine Anregung, hierfür eine distale Erweiterung mit einer konstanten, auf den Innendurchmesser des Katheterlumens abgestimmten Breite im Sinne des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 8 vorzusehen, besteht für den Fachmann nicht.
Auch die Schrift N1 gibt dem Fachmann hierzu keine Anregung. Denn diese Schrift zeigt keine Embolieschutz-Vorrichtung mit einer abgewinkelten Erweiterung. Die Schutzeinheit der N1 weist an ihrer in die aufsteigende Aorta einmündenden Seite ein nach unten gebogenes, abgerundetes, distales Ende auf (vgl. N1, linksseitiges Ende in der Figur 2). Das gebogene Ende kann einen definierten Radius von beispielsweise 25 mm aufweisen (vgl. N1, S. 5 Z. 25 - 27). Zwar besitzt dieses Ende eine distale Erweiterung in Form einer Nase (vgl. N1, oberes Ende der Schutzeinheit in der Figur 1A). Dass diese Nase eine Breite aufweisen soll, die genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters ist, in dem eine solche Schutzeinheit gewöhnlich für die Zufuhr oder Entfernung aufgenommen ist, ist der Schrift N1 jedoch nicht zu entnehmen. Somit gibt die Schrift N1 dem Fachmann auch keine Anregung für eine solche Ausgestaltung der abgewinkelten Erweiterung gemäß der Schutzvorrichtung der Schrift N2/N3.
Auch die übrigen im Verfahren befindlichen Schriften geben dem Fachmann keine Anregung, die Schutzvorrichtung der Schrift N2/N3 im Hinblick auf das einschränkende Merkmal nach Hilfsantrag 8 umzugestalten, wonach die abgewinkelte Erweiterung eine Breite aufweisen soll, die genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters ist. Denn auch die in diesen Schriften gezeigten Schutzvorrichtungen zeigen nicht dieses Merkmal.
Ausgehend von den weiteren im Verfahren befindlichen Schriften gelangt der Fachmann ebenfalls nicht zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 8. Denn auch bei den aus diesen Schriften bekannten Schutzvorrichtungen fehlt es dem Fachmann an einer Anregung, diese Vorrichtungen im Hinblick auf das jeweils fehlende Merkmal gemäß Hilfsantrag 8 weiterzubilden.
Die Schutzeinheit der Schrift N4 verfügt analog zur Vorrichtung der Schrift N1 über eine distale Erweiterung in Form einer Nase (vgl. N4, Abbildung auf Bl. 32). Jedoch zeigt diese nicht das einschränkende Merkmal nach Hilfsantrag 8, wonach die Erweiterung eine Breite aufweisen soll, die genauso groß oder kleiner als ein Innendurchmesser eines Lumens des Katheters ist, in dem die Schutzeinheit gewöhnlich zum Zuführen oder Entfernen aufgenommen wird. Für dieses Merkmal entnimmt der Fachmann auch den übrigen im Verfahren befindlichen Schriften keine Anregung, da keine der Vorrichtungen dieser Schriften dieses Merkmal zeigt. Auch aufgrund seines allgemeinen Fachwissens gelangt der Fachmann nicht zu diesem Merkmal.
Dies gilt ebenso für die weiteren im Verfahren befindlichen Schriften, die weiter abliegen.
Die Unteransprüche 2 bis 6 der Fassung des Hilfsantrags 8 werden von der Patentfähigkeit des Patentanspruchs 1 getragen. Aus den zum Patentanspruch 1 dieser Fassung dargelegten Gründen erweist sich auch der auf ein Kit, bestehend aus einer Schutzvorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 6 und einer transvaskulären Zufuhreinheit, gerichtete nebengeordnete Patentanspruch 7 dieser Fassung als rechtsbeständig. Dies gilt auch für den auf den Patentanspruch 7 direkt rückbezogenen Anspruch 8.
Die Klage war daher abzuweisen, soweit sie sich gegen die tenorierte Anspruchsfassung richtet.
Auf die weiteren Hilfsanträge kommt es bei dieser Sachlage nicht mehr an.
V.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 Satz 2 PatG i. V. m. § 92 Abs. 1 S. 1 2. Alt. ZPO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 S. 1 und S. 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 83 PatG
§ 6 Abs. 1 Nr. 1, 3 IntPatÜG
§ 83 Abs. 1 PatG
§ 6 Abs. 1 Nr. 1
    IntPatÜG
§ 83 Abs. 4 PatG
§ 83 Abs. 2
    PatG
§ 99 Abs. 1 PatG

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2015, 463
GRUR 2020, 833
GRUR 2025, 310
GRUR 1996, 747
GRUR 2017, 57
6 Ni 36/21
X ZR 6/13
X ZR 75/18
X ZR 114/22
X ZB 13/92
X ZR 64/14
6 Ni 37/18