Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-10-14, Aktenzeichen 24 K 4394/08
ECLI: ECLI:DE:VGK:2009:1014.24K4394.08.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Klägerin stellt die Präparate "D. 000 J. Tabletten" und „D. 000 Gurgellösung" her. Diese bestehen im Wesentlichen aus einem Extrakt der Pflanze Cistus Incanus, der „Graubehaarten Zistrose", einem 30-100 cm hohen Strauch aus dem Mittelmeerraum. Beide Produkte werden im internet-Auftritt www.Q. .de mit den Angaben
„- Schutz vor Erkältung, insbesondere grippalen Infekten - bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum - aufgrund der physikalischen Wirkung keine Resistenzbildung"
beschrieben. In der in Gestalt eines Beipackzettels beigefügten Produktinformation heißt es unter „Zweckbestimmung" bzw. „Anwendung und Dosierung" der Tabletten:
„D. 000 J. ® ist eine Lutschtablette zur Anwendung im MundRachenraum und dient der Vorbeugung sowie der begleitenden Behandlung von Erkältungskrankheiten, Viruserkrankungen und bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege, insbesondere solcher, die durch Grippe- und Erkältungserreger verursacht werden. ... Vorbeugend bei erhöhtem Infektrisiko, insbesondere kurz vor und während des Aufenthalts in gut besuchten öffentlichen Bereichen (z.B. in der Schule, im Kaufhaus, in öffentlichen Verkehrsmitteln), im Abstand von 60 bis 90 Minuten 1-2 Tabletten langsam im Mund zergehen lassen. Zur unterstützenden Therapie bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum gleichmäßig über den Tag verteilt 6 x täglich 1-2 Tabletten langsam im Mund zergehen lassen."
sowie unter „Eigenschaften":
„Bakterien und Viren (u.a. Streptococcus pneumoniae, Haemophilius influenza, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamydia pneumoniae, Rhinoviren, Adenoviren, Influenza A Viren, Influenza B Viren, Parainfluenzaviren, RS-Viren) werden physikalisch weitgehend gebunden und so am Eindringen in die Körperzellen gehindert."
Bei der Gurgellösung lautet die Formulierung unter „Zweckbestimmung" bzw. „Anwendung und Dosierung":
„D. 000 ® Gurgellösung ist ein polyphenolreiches Pflanzenkonzentrat für die Behandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum ... Bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum (z.B. Mandelentzündung) bis zum völligen Abklingen der Beschwerden mindestens 3x täglich und vor dem Schlafengehen mit der unverdünnten Lösung zwei Minuten lang den Mund spülen und gurgeln."
sowie unter Eigenschaften":
„D. 000 ® Gurgellösung ist ein reines Pflanzenkonzentrat, reich an hochpolymeren Polyphenolen. Diese Naturstoffe können Bakterien und Viren (u.a. Streptokokken, Grippe- und Erkältungsviren) durch Anlagerung unspezifisch binden und dadurch am Eindringen in die Körperzellen hindern.".
Die Beipackzettel sind jeweils mit dem Hinweis „Medizinprodukt/Bitte Gebrauchsinformation sorgfältig lesen!" versehen.
Beide Präparate werden mit einer Umverpackung in Form einer Papp-Faltschachtel angeboten, die den Hinweis „Nur in Apotheken" trägt.
Mit Schreiben vom 12. Mai 2006 wandte sich das für die Klägerin zuständige Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg erstmals an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und bat um „Stellungnahme gemäß § 21 Abs. 4 AMG", da die verschiedenen zuständigen Landesbehörden bei der arzneimittelrechtlichen Beurteilung von Cistus incanus-Präparaten zu unterschiedlichen Einstufungen gelangten. Unter dem 26. Februar 2007 trat die Behörde erneut und unter Bezugnahme auf ein vorheriges Telefonat sowie einen die Firma O. Q. GmbH & Co. KG und das Präparat „D. - Lutschtabletten" betreffenden Bescheid der Landesbehörde an das BfArM heran und bat „gemäß § 13 Abs. 3 MPG" um Stellungnahme zur Klassifizierung bzw. Einstufung des Präparats „D. 000 J. Tabletten". Mit weiterem Schreiben vom 12. April 2007 an das BfArM bezog sie sich auf beide hier streitgegenständliche Produkte und bat „um Stellungnahme gem. § 13 MPG zu der Frage ob es sich bei den genannten Präparaten „... um Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG handelt". Mit einem weiteren Schreiben vom 12. Dezember 2007 bat das Gewerbeaufsichtsamt unter Bezugnahme auf ein Schreiben des BfArM vom 21. November 2007 schließlich „gemäß § 21 Abs. 4 AMG ... um Entscheidung ..., ob die ... Präparate gemäß § 21 Abs. 1 AMG der Zulassungspflicht unterliegen".
Unter Hinweis auf das Schreiben vom 12. Dezember 2007 stellte das BfArM mit Bescheid vom 11. Februar 2008 fest, dass es sich sowohl bei dem Präparat „D. ® -000 J. Tabletten" als auch bei dem Präparat „D. ® -000 Gurgellösung" um zulassungspflichtige Arzneimittel handele. In der Begründung verwies das BfArM auf den Arzneimittelbegriff des Arzneimittelgesetzes und der RL 2001/83/EG in der gültigen Fassung in Abgrenzung zum Begriff des Medizinprodukts in § 3 MPG. Entscheidend komme es in diesem Zusammenhang darauf an, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel bzw. durch Metabolismus erzielt werde. Als pharmakologische Wirkung werde dabei eine Wechselbeziehung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, der gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet werde, verstanden, wobei diese entweder in einer direkten Reaktion bestehe oder Reaktion eines anderen Agens blockiere. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung stelle dabei einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar. Traditionell würden Zubereitungen aus Cystrose vor allem bei Entzündungen des Mund- und Rachenraums und des Zahnfleisches, als Epithelschutz im Magen-Darm-Bereich, bei Entzündungen der Haut, Hämorrhoiden und Neurodermitis eingesetzt. Dies decke sich zu einem großen Teil mit den Anwendungsbieten medizinisch verwendeter Gerbstoffdrogen wie Eichenrinde, Hamamelisrinde bzw. -blätter und Rathaniawurzel. Dabei seien Gerbstoffe wirksamkeitsbestimmend. Für niedermolekulare Gerbstoffe werde von einer systemischen Wirkung ausgegangen, sie würden also resorbiert, während höhermolekulare Gerbstoffe nur topische Effekte hervorriefen. Ihre Wirkung entfalteten Gerbstoffe durch „Gerbung" von (Schleim-)häuten, sie regierten also mit Eiweißen der oberen Haut- und Schleimhautschichten. In dem Gutachen Prof. Stephan Ludwig, auf das sich die Klägerin vor allem beziehe, werde ausgeführt, dass die Cystus-Extrakte vermutlich über die proteinbindenden Eigenschaften von Polyphenolen und die unspezifische Bindung an virale Proteine an der Virusoberfläche wirkten. Es werde ausgeführt, dass somit auch Proteine geblockt werden könnten, die für das „Andocken" der Viren verantwortlich seien und damit die Infektiosität der Viren abnehme. In dem Gutachten werde jedoch die andere Seite - die Schleimhäute des Organismus - mit keinem Wort angesprochen. Da aber Cystusextrakte zur Virenabwehr auf die Schleimhäute gebracht werden müssten, erzeugten sie dort auch eine, wenngleich unspezifische, Wirkung. Die von der Klägerin vorgelegten Untersuchungen zeigten keine Ergebnisse, die eine Reaktion mit körpereigenen Proteinen ausschlössen, zielten darauf aber auch nicht ab. Nach telefonischer und schriftlicher Auskunft von Prof. Planz (Institut für Immunologie des Friedrich-Löffler-Instituts/Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit) bänden die Polyphenole der Cystus-Zubereitungen an das virale Hemagglutinin und verhinderten dadurch die Anheftung an die Wirtszelle. Hemagglutinin sei eines der drei Membranproteine des Influenzavirus A. Die beiden anderen seien der protonleitende Kanal M2 und das Enzym Neuramidase. Sollte dieser Mechanismus entscheidend für die gewünschte Wirkung sein, so wäre er ebenso pharmakologisch. Auch Inhibitoren der viralen Neuramidase (Oseltamvir, Zanamvir) und des viralen M2-Ionenkanals (Amantadin, Rimantadin) seien als Arzneimittel eingestuft und besäßen teilweise eine Arzneimittelzulassung mit der Indikation „Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A (echte Grippe, Influenza-A)". Die Behörde verwies in diesem Zusammenhang auf die Präparate „Infectoflu 50mg/5 ml Sirup®", „Adekin 100 mg®", „Tamiflu®" und „Relenza®".
Die Klägerin erhob hiergegen unter dem 14. Februar 2008 Widerspruch. Der Bescheid sei bereits formell rechtswidrig, weil die erforderliche Anhörung unterblieben sei. Er sei aber auch materiell rechtswidrig, weil die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nur die Zulassungspflicht eines Arzneimittels zum Gegenstand habe. Zur Zulassungspflicht verhalte sich der Bescheid jedoch nicht. Eine Zuständigkeit des BfArM bestehe nicht, wenn das Produkt als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werde. Die Marktüberwachung obliege in diesem Fall nur der zuständigen Landesbehörde. Gemäß § 13 Abs. 3 MPG bestehe nur die Möglichkeit einer nicht verbindlichen Stellungnahme.
Eine Bescheidung des Widerspruches unterblieb.
Die Klägerin hat am 1. Juli 2008 Klage erhoben.
Es fehle bereits an einem erforderlichen Antrag der Landesbehörde für eine Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG. Auch bestehe weiterhin der formelle Mangel einer fehlenden Anhörung. Hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft als solcher stehe dem BfArM keine Feststellungskompetenz zu. Anhaltspunkte zu der Frage, ob das Präparat der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG unterliege und warum keine Freistellung nach § 36 AMG oder Registrierung nach § 38 AMG vorliege, seien dem Bescheid nicht zu entnehmen. Zudem sei das AMG insgesamt nicht anwendbar, weil sie - die Klägerin - ihre Produkte entsprechend ihrer Zweckbestimmung als Medizinprodukte in den Verkehr bringe. Die Marktüberwachung obliege insoweit den Landesbehörden. Die Frage nach einem „Schein-Medizinprodukt" sei gemäß § 27 Abs. 2 MPG durch diese zu entscheiden. Das BfArM sei lediglich zu einer Stellungnahme berufen. In materieller Hinsicht sei der Bescheid rechtswidrig, weil es sich bei den streitbefangenen Präparaten nicht um Arzneimittel handele. Aus der gesetzlichen Systematik des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG i.V.m. § 2 Abs. 5 MPG ergebe sich, dass dem Medizinprodukterecht im Wesentlichen ein Vorrang gegenüber dem Arzneimittelrecht zukomme. Ein Produkt, das nach der Definition des MPG Medizinprodukt sei, könne auch dann nicht gleichzeitig Arzneimittel sein, wenn es die Arzneimitteldefinition erfülle. Nach der Definition des Medizinprodukts in § 3 Nr. 1 MPG komme es entscheidend darauf an, ob die Hauptwirkung eine pharmakologische sei, also eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der Substanz und einen zellulären menschlichen Bestandteil bestehe. Dies sei vorliegend nicht der Fall. Der Extrakt der Pflanze enthalte Polyphenole, die den virushemmende Effekt als Hauptzielbestimmung des Produkts auslösten. Dieser werde durch eine rein chemisch-physikalische Blockade vermittelt. Die Produkte der Klägerin gingen einen anderen Weg als z.B. „Tamiflu", da sie - bildlich gesprochen - die Oberfläche des Virus mit der Konsequenz überdeckten, dass dieser nicht mehr an einer menschlichen Zelle andocken könne. Die Viruszellen würden mit einer „Seifenschicht" oder „Seifenblase" umgeben und damit an einem Andocken gehindert. Dieser Mechanismus sei im wesentlichen physikalischer Natur. Er werde durch die Studien von Prof. Planz und Prof. Ludwig bestätigt. Der Bescheid des BfArM gehe von dem falschen Schluss aus anderen Substanzen auf die streitgegenständlichen Zubereitungen aus. Eine Übertragung der Erkenntnisse zu Gerbstoffen, insbesondere der Eichenrinde, allein aufgrund zum großen Teil gleicher Anwendungsgebiete, sei nicht statthaft. Beide enthielten zwar Polyphenole, die jedoch in verschiedenster Ausgestaltung existierten. Die Produkte der Klägerin enthielten sog. große Polyphenole („polymere Polyphenole"), während die Eichenrinde sog. kleine Polyphenole enthielten („oligomere Polyphenole"). Während es zu letzteren einige Hinweise auf pharmakolgische Wirkungen gebe, sei dies bei großen Polyphenolen gerade nicht der Fall. Ferner verweist die Klägerin auf schriftliche Stellungnahmen der genannten Professoren. Eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen, wie sie das BVerwG in seinem Urteil vom 25. Juli 2007 als Voraussetzung der Annahme einer pharmakologischen Wirkung annehme, finde durch D. 0 nicht statt. Auch reiche es nach der Rechtsprechung des EuGH nicht aus, dass eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden könne. Schließlich sei für eine pharmakologische Wirkung typisch, dass sie nicht zu revidieren sei, da sie eine pharmakologische Reaktion ausgelöst habe. Der Pflanzenextrakt habe sich jedoch als reversibel herausgestellt. Die bewirkte Umhüllung der Viren, die die Interaktion mit dem menschlichen Körper blockiere, könne ausgewaschen werden, sodass die Viren nach dieser Auswaschphase wieder ihre ursprüngliche Aktivität entfalten könnten.
Auch werde die Einschätzung des BfArM vom Vorsitzenden des Ausschusses Analytik beim BfArM, Prof. Melzig nicht geteilt. Dieser habe eine klinische Bewertung eines vergleichbaren Konkurrenzproduktes erstellt und den beschriebenen Wirkmechanismus bestätigt.
Aus einer klinische Prüfung durch Prof. Siegers) vom 29. August 2008 des Produkts „D. -000-Sud" sei zu folgern, dass das Produkt trotz direkter Einnahme in den Magen-Darm-Trakt nicht im Wege der pharmakologischen Reaktion vom Körper aufgenommen werde, sondern ausschließlich physikalische Bindungswirkung an den dort befindlichen freien Substanzen entfalte. Eine Verstoffwechselung finde nicht statt. Zu einer vergleichbaren Feststellung komme - bezogen auf das hier streitgegenständliche Produkt - der Abschlussbericht einer klinischen Prüfung durch Prof. Kiesewetter vom 31. Juli 2008. Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 11. Februar 2008 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen.
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt über die Begründung des angefochtenen Bescheides hinaus vor:
Die Zuständigkeit des BfArM zur Feststellung der Arzneimitteleigenschaft ergebe sich aus § 21 Abs. 4 AMG. Da mit der Entscheidung über die Zulassungspflicht auch über die Arzneimitteleigenschaft befunden werde, könne sich die Prüfung nicht auf die Zulassungsbedürftigkeit von Fertigarzneimitteln beschränken.
Der Entscheidung liege auch ein wirksamer Antrag der zuständigen Landesbehörde zugrunde. Sie sei auch inhaltlich zutreffend. Gemäß der sog. Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG fänden in Fällen, in denen ein Erzeugnis sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch unter die eines gemeinschaftsrechtlich anderweitig geregelten Erzeugnisses fallen kann, die Richtlinie Anwendung. Diese Regelung sei durch die 15. AMG-Novelle nunmehr durch § 2 Abs. 3a AMG in nationales Recht transformiert worden.
Die Produkte der Klägerin stellten zulassungsbedürftige Fertigarzneimittel dar. Eine adstringierende, also Proteine denaturierende Wirkung, wie sie auch von anderen gerbstoffhaltigen Pflanzenextrakten ausgehe, sei auch für die darin enthaltenen Polyphenole anzunehmen. Die Beklagte legt in diesem Zusammenhang ein Interview mit Prof. Dingermann, Prof. Schubert-Zsilavecz, Prof. Winckler und Dr. Zündorf aus der Deutschen Apotheker Zeitung Nr. 28/09, S. 48 vor. Angesichts des in vitro vergleichbaren Wirkverhaltens auf Viren sei hiernach der Vergleich mit anderem Gerbstoffdrogen durchaus statthaft. Dass die Polyphenole im Gegensatz zu niedermolekularen Gerbstoffen nicht bioverfügbar seien und somit nicht systemisch wirkten, stehe der Annahme einer pharmakologischen Wirkung nicht entgegen. Eine pharmakologische dürfe nicht mit einer systemischen Wirkung gleichgesetzt werden.
Es sei nicht belegt, dass die Cystusgerbstoffe nur spezifisch auf die Virushülle wirkten, ohne mit den körpereigenen Proteinen Komplexe einzugehen. Es sei davon auszugehen, dass Proteinkomplexe auch an den Schleimhäuten der Nase, des Mund-/Rachenraums und der unteren Atemwege gebildet würden. Diese Wirkung sei, wenngleich unspezifisch, als pharmakologisch zu bezeichnen, da es zu Interaktionen zwischen Stoff und Körperzelle komme. Zahlreiche Antibiotika aber auch Antimykotika und Virustatika schädigten idealerweise die Erregerzelle, ohne die körpereigene Zelle zu beeinträchtigen. Eine pharmakologische Wirkung sei hier gleichwohl gegeben. Das von der Klägerin herangezogene Urteil des Bundesverwaltungsgerichts beziehe sich auf die Abgrenzung zu Lebensmitteln. Das Kriterium der gezielten Steuerung von Körperfunktionen treffe auch auf zahlreiche Medizinprodukte, z.B. Herzschrittmacher, zu. Es sei für die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln folglich nicht brauchbar. Auch das herangezogene Urteil des Europäischen Gerichtshofes beziehe sich auf die Abgrenzung zu Lebensmitteln („Weihrauch"). Danach sei ein Produkt nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen, wenn es aufgrund der Dosierung und bei normalem Gebrauch die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstelle, korrigiere oder beeinflusse. Auch diese Aspekt sei für die Abgrenzung zu Medizinprodukten unbrauchbar. Entscheidend sei vielmehr die Wirkungsweise (pharmakologisch oder physikalisch). Medizinprodukte wirkten durch physikalische Mittel, etwa eine mechanische Wirkung oder eine physikalische Barriere. Eine pharmakologische Wirkung werde nach einem Leitlinienpapier der EU-Kommission als Wechselwirkung zwischen den Molekülen der Substanz und einem zellulären Bestandteil. Diese Interaktion könne direkt (Agonist) oder blockierend (Antagonist) verlaufen. Hierbei sei es unerheblich, ob überwiegend menschliche Zellbestandteile oder Bestandteile von Krankheitserregern in Wechselwirkung mit dem Stoff träten. Dass die Erregerzellen nur „umhüllt" würden, sei durch nichts belegt und aufgrund der Größenverhältnisse zwischen Erregerzellen und Polyphenolen unmöglich. Die zwingende Behandlung der Zellen vor Zugabe des Virus lasse vermuten, dass es zu Wechselwirkungen zwischen Zellbestandteilen und Polyphenol komme. Die vorgelegten präklinischen Daten zum Wirkmechanismus wiesen deutliche Mängel auf. Aus den von der Klägerin vorgelegten Studien ergäben sich zudem deutliche Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Cistus-Polyphenolen und Zellbestandteilen. Vergleichbares gelte auch für die sonstige Literatur.
Die Klägerin ist dem mit Schriftsatz vom 5. Oktober 2009 entgegen getreten und vertieft ihre bisherigen Ausführungen. Sie äußert die Befürchtung, dass sich das BfArM vor den Karren bestimmter Pharmaunternehmen spannen lasse und im Zusammenhang mit bestehenden Influenza-Epidemien versucht werde, ein alternatives Produkt vom Markt zu drängen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist ohne den Abschluss des Widerspruchsverfahrens gemäß § 75 VwGO zulässig, da die Beklagte den Widerspruch vom 14. Februar 2008 binnen angemessener Frist nicht beschiedenen hat, ohne dass zureichende Gründe hierfür erkennbar sind.
Die Klage ist jedoch unbegründet.
Der Bescheid vom 11. Februar 2008 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Er leidet nicht an den von der Klägerin geltend gemachten formellen Mängeln.
Es bedarf keiner abschließenden Klärung der Frage, ob es vor Erlass des feststellenden Bescheides nach § 21 Abs. 4 AMG der Anhörung des Herstellers eines betroffenen Präparates gemäß § 28 Abs. 1 VwVfG bedarf. Hieran bestehen Zweifel, weil die Statusfeststellung auf Antrag der zuständigen Landesbehörde erfolgt, diese auch Adressatin der Verwaltungsentscheidung ist und der Hersteller damit zumindest nicht unmittelbar Beteiligter im Sinne des § 13 Abs. 1 VwVfG sein dürfte. Jedenfalls wäre ein Anhörungsmangel gemäß § 45 Abs. 1 Nr. 3, Abs. 2 VwVfG geheilt, da die Klägerin im gerichtlichen Verfahren Gelegenheit erhielt, ihren Standpunkt gegenüber der Beklagten geltend zu machen.
Dem angegriffenen Bescheid lag auch ein wirksamer Antrag der zuständigen Landesbehörde zugrunde. Das Schreiben des Gewerbeaufsichtsamtes Oldenburg vom 21. November 2007, auf das der Bescheid der Beklagten ausdrücklich Bezug nimmt, suchte ausdrücklich um Entscheidung über die Zulassungspflicht der streitbefangenen Präparate gemäß § 21 Abs. 4 AMG nach. Der Umstand, dass in vorangegangenen Schreiben andere Formulierungen gewählt und auch auf § 13 Abs. 3 MPG verwiesen wurde, ist daher ohne Belang.
Der angegriffene Bescheid ist auch materiell rechtmäßig. Die Beklagte hat zutreffend festgestellt, dass die Präparate „D. ® -000 J. Tabletten" und „D. ® -000 Gurgellösung" zulassungspflichtige Arzneimittel sind.
Gemäß § 21 Abs. 4 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. § 21 Abs. 4 AMG weist der Bundesoberbehörde eine eigenständige Befugnis zur Feststellung der Zulassungspflicht zu. Diese besteht auch dann, wenn ein Präparat als Medizinprodukt vermarktet wird. Die Behörde kann in diesem Falle nicht auf den Weg einer rechtlich unverbindlichen Stellungnahme nach § 13 Abs. 3 MPG verwiesen werden. Ein dem entsprechender Vorrang des Medizinprodukterechts ist nicht ersichtlich. Er wäre auch mit dem Sinn des § 21 Abs. 4 AMG, eine bundesweit verbindliche Klärung der Zulassungsbedürftigkeit herbeizuführen, nicht vereinbar. Die Feststellungsbefugnis ist auch nicht auf Fälle beschränkt, in denen die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts keinem Zweifel unterliegt und lediglich noch zu klären ist, ob eine Zulassungsbedürftigkeit besteht, insbesondere keine Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2, § 36 oder § 38 AMG vorliegen. Sie umfasst vielmehr ebenso die Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel vorliegt,
vgl. Urteil der Kammer vom 4. Mai 2005 - 24 K 5017/01 - , PharmR 2006, 201-207; dazu auch: OVG NRW, Beschluss vom 24. Januar 2008 – 13 A 2519/05 -, PharmR 2008, 291 f.; ferner: OLG Saarbrücken, Urteil vom 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 - (juris).
die eine unabdingbare Vorentscheidung zur Klärung der Zulassungsbedürftigkeit darstellt.
Die Frage der Arzneimitteleigenschaft beider streitbefangener Präparate beurteilt sich auf der Basis der Neuregelung des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) - sog. 15. AMG-Novelle -, da die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nicht auf die Rechtslage im Erlasszeitpunkt zielt, sondern eine Feststellung mit fortdauernder Wirkung im Hinblick auf die materielle Rechtslage trifft.
Vgl. allgemein zum Beurteilungszeitpunkt verwaltungsgerichtlicher Anfechtungsklagen: Kopp, VwGO, 13. Auflage 2003, § 113 Rn. 29-53 m.w.N.
Gemäß § 2 Abs. 1 AMG in der gültigen Fassung, mit der wesentliche Elemente der gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG,
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67, zuletzt geändert durch RL 2008/29/EG vom 11. März 2008,
in das deutsche Recht überführt wurden,
vgl. Amtliche Begründung zum Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drs. 16/12256).
sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Nr. 1 der Vorschrift) oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (Nr. 2 der Vorschrift).
Die Produkte „D. ® -000 J. Tabletten" und „D. ® -000 Gurgellösung" erfüllen bereits die Voraussetzungen der Nr. 1 des § 2 Abs. 1 AMG. Es handelt sich in beiden Fällen um Stoffzubereitungen, die zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.
Mit der Bestimmung zum Arzneimittel ist die vom Unternehmer einem Produkt zugemessene Zweckbestimmung angesprochen. Ein Erzeugnis ist dann zum Arzneimittel bestimmt, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich ausdrücklich als solches bezeichnet oder empfohlen wird, sowie stets auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig der Eindruck entsteht, das Erzeugnis habe in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften.
EuGH, Urteil vom 15. November 2007, Rs. C-319/05 („Knoblauchkapseln") zum Arzneimittel kraft Bezeichnung nach RL 2001/83/EG a.F.
Hierbei kommt der dem Präparat nach außen erkennbar beigegebenen Zweckbestimmung besondere Bedeutung zu. Zielt diese auf Indikationen im angesprochenen Sinne, liegt regelmäßig ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs 1 Nr. 1 AMG vor.
Beide Produkte der Klägerin erfüllen diese Voraussetzungen: Während die Tabletten in einem Beipackzettel und auf der Umverpackung mit der Zweckbestimmung der Vorbeugung sowie der begleitenden Behandlung von Erkältungskrankheiten, Viruserkrankungen und bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege, insbesondere solcher, die durch Grippe- und Erkältungserreger verursacht werden sowie der Vorbeugung bei erhöhtem Infektrisiko angeboten werden, wird für die Gurgellösung die Behandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum in Anspruch genommen. Sie zielen damit unzweideutig auf die Verhütung und Behandlung krankheitswerter Zustände. Ergänzt werden diese Angaben durch die Darstellung der Produkteigenschaften und ein festes Dosierungsschema, das dem typischen Bild eines Fertigarzneimittels ebenso entspricht wie die Aufmachung der Umverpackungen und der Behältnisse.
Unbeachtlich ist in diesem Zusammenhang, dass die Produkte auf den Umverpackungen und in Texten der Beipackzettel ausdrücklich als Medizinprodukte angesprochen werden. Die Frage, ob es sich um ein Arzneimittel im Sinne der Nr. 1 des § 2 Abs. 1 AMG handelt, beurteilt sich ausschließlich nach den genannten Kriterien. Andernfalls hätte es der Unternehmer in der Hand, durch einfachen Aufdruck auf der Packung über die Arzneimitteleigenschaft und damit auch über die Zulassungsbedürftigkeit eines Produkts zu entscheiden.
Die Arzneimitteleigenschaft beider Produkte ist auch nicht durch § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ausgeschlossen. Hiernach sind Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) keine Arzneimittel, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Medizinprodukte sind nach der angesprochenen gesetzlichen Definition alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke u.a. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimittel mithin in erster Linie durch ihre physikalische, also nicht pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung. Ob die Produkte der Klägerin diese Voraussetzungen vollständig erfüllen, bleibt angesichts der nachvollziehbaren Ausführungen der Beklagten zum Wirkverhalten der Polyphenole zweifelhaft und konnte auch die Ausführungen von Prof. Planz in der mündlichen Verhandlung nicht vollständig geklärt werden. Dies setzte nämlich die Feststellung voraus, dass es sich bei der von der Klägerin dargestellten „Umhüllung" der Viren im menschlichen Körper im Rechtssinne um einen rein physikalischen - also keinen pharmakologischen - Vorgang handelt und die Hauptwirkung der Präparate auch tatsächlich in dieser Weise und nicht etwa durch Einwirkung auf die Schleimhautbeschaffenheit erzielt wird.
Dem braucht jedoch nicht weiter nachgegangen zu werden. Denn gemäß § 2 Abs. 3a AMG sind auch solche Erzeugnisse Arzneimittel, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG fallen und zugleich unter die Definition eine Medizinprodukts nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG fallen können. Diese durch die 15. AMG-Novelle aufgrund gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben in das Gesetz eingefügte „Zweifelsfallregelung" ist Ausdruck des Umstandes, dass ein Produkt nicht gleichzeitig Arzneimittel und Medizinprodukt sein kann. Sie dient der klaren rechtlichen Zuordnung und damit der Rechtsanwendungssicherheit bestimmter Grenzprodukte, die Arzneimittel im Sinne der Definition des Arzneimittelgesetzes sind, daneben aber anderen Produktgruppen und damit anderen Regelungssystemen zugeordnet sein können. Ihre Anwendung setzt voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts positiv festgestellt werden kann,
vgl. Amtliche Begründung zum Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drs. 16/12256, S. 41),
was vorliegend der Fall ist. Verbleibende Zweifel an der Zuordnung zur Gruppe der Medizinprodukte gehen damit zu Lasten der Klägerin.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 13 MPG
§ 3 MPG
§ 36 AMG
§ 38 AMG
§ 13 Abs. 3 MPG
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 2 Abs. 5 MPG
§ 3 Nr. 1 MPG
§ 2 Abs. 3a AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 28 Abs. 1 VwVfG
§ 13 Abs. 1 VwVfG
§ 45 Abs. 1 Nr. 3, Abs. 2
VwVfG
§ 13 Abs. 3
MPG
§ 21 Abs.
4 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs 1 Nr.
1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7
AMG
§ 2 Abs. 1 Nr.
2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 3 des Medizinproduktegesetzes

Zitierte Entscheidungen: 2 RL 2001/83
24 K 5017/01
13 A 2519/05
1 U 171/01