Verwaltungsgericht Halle (Sachsen-Anhalt, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2016-04-14, Aktenzeichen 5 A 2/15 HAL
ECLI: ECLI:DE:VGHALLE:2016:0414.5A2.15HAL.0A

Tenor:
Der Bescheid des Beklagten vom 4. April 2014 wird aufgehoben.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin bekämpft einen Bescheid, mit dem ihre Approbation als Apothekerin widerrufen wurde.
Die Klägerin ist approbierte Apothekerin. Sie betrieb u. a. die C-Apotheke in A-Stadt. Im Rahmen dieser Apotheke vertrieb sie auch Medikamente zur Behandlung von Krebs. In einem zur Apotheke gehörenden Labor wurden Zytostatika und ähnliche Arzneimittel verarbeitet. Zu den verarbeiteten Arzneimitteln gehörte auch Aldesleukin (Handelsname Proleukin®). Proleukin® wurde zuerst von der Firma Chiron, später von der Firma Novartis hergestellt. Das Medikament selbst ist in Deutschland zugelassen.
Die Klägerin bezog Proleukin® aus verschiedenen Quellen. Hierzu gehörte die auf der Isle of Man ansässige Firma Hatcher und die nach dänischem Recht errichtete und dort ansässige Holmsland SpA. Diese beiden Firmen lieferten das Proleukin® zu günstigeren Preisen als der deutsche Pharma-Großhandel. Zu Beginn der Geschäftsbeziehung kaufte die Klägerin fünf Packungen des ihr angebotenen Arzneimittels und sandte das an die damalige Herstellungsfirma Chiron. Sie erhielt von dort die Mitteilung, es handele sich um Original-Ware. Die fünf eingesandten Packungen wurden durch Chiron ersetzt.
Das an die Apotheke der Klägerin gelieferte Proleukin® wurde von dieser zu einem Inhalat weiter verarbeitet. Dies geschah in folgender Weise:
Durch den behandelnden Arzt wurde ein Rezept ausgestellt. Dieses ordnete die Erstellung einer Zytostatika-Zubereitung an, legte fest, welcher Wirkstoff in welcher Wirkstoffstärke in Millionen internationalen Einheiten zu verwenden war und welche Hilfsstoffe in welcher Menge eingesetzt werden sollten. So ist beispielsweise in einem in Kopie zu den Akten gelangten Rezept vom 10. März 2003 (StA Bd. IV Seite 37) folgendes verordnet: "Aldesleukin Chiron 36 Mill. I.E., Humanalbumin Biotest 20 % 0,8 ml, Glucosteril 5 % ad 8,0 ml, vier aseptische Zubereitungen pro Tag, Verordnung für vierzehn Tage". Die Umsetzung dieser Rezepte wurde durch Herstellungsprotokolle für "Aldesleukin-Inhalation und Spüllösung" dokumentiert. Nach diesen Herstellungsprotokollen war zuerst eine Trägerlösung zu erstellen, aus einem Teil Humanalbumin 20 % und neun Teilen Glukose 5 %. Hieraus war die Stammlösung zu erstellen, indem 1,8 Millionen I.E. Aldesleukin in 1,2 ml Trägerlösung aufzulösen waren. Im nächsten Schritt erfolgte die Herstellung der Inhalationslösung. Dabei wurde die Stammlösung je nach der verschriebenen Dosierung verdünnt (z.B. mit Trägerlösung auf 6 oder 8 ml ergänzt). Die so erhaltene Lösung war aufzuteilen und in sterile Spritzen abzufüllen, wobei für jeden Inhalationsvorgang eine gesonderte Spritze zu verwenden war. Im Ergebnis musste dann jede Inhalationsspritze die vom Arzt im Rezept vorgegebene Wirkstoffstärke und die verordneten Hilfsstoffe enthalten.
Die Spritzen mit den Inhalationslösungen wurden verpackt und von der C-Apotheke mit dem Namen des Patienten, Anwendungshinweisen, dem Inhalt unter Verwendung des Stoffnamens, dem Haltbarkeitsdatum und der Angabe der Apotheke versehen. In gleicher Weise wurde gesondert eine Spüllösung erstellt und für den einzelnen Patienten gekennzeichnet. In der Regel wurde das Medikament und die Spüllösung an den behandelnden Arzt verschickt. Die Inhalationslösungen wurden entweder durch den Arzt am Patienten angewendet oder dem mit der Anwendung vertrauten Patienten übergeben.
Das eingekaufte Aldesleukin wurde ohne die oben beschriebene Verarbeitung weder an Patienten noch an Ärzte weitergegeben.
Nachdem die oben genannten Lieferanten Hatcher und Holmsland hinsichtlich anderer Medikamente gegenüber den Krankenkassen auffällig geworden waren und sich Krankenkassen an die zuständige Staatsanwaltschaft gewandt hatten, wurde in deren Geschäftsräumen eine Hausdurchsuchung durchgeführt. In diesem Zusammenhang tauchte auch die Klägerin in den Unterlagen dieser Firmen auf.
Bei der Klägerin fand danach aufgrund richterlicher Anordnung ebenfalls eine Hausdurchsuchung statt. Diese war angeordnet worden, um gefälschte oder aus anderen Gründen nicht verkehrsfähige Zytostatika aufzufinden. Insoweit hatte die Durchsuchung keinen Erfolg. Es wurden stattdessen Unterlagen über Aldesleukin gefunden, aber keine von den Firmen Hatcher oder Holmsland zur C-Apotheke gelangten Medikamente.
Im weiteren Ermittlungsverfahren wurden die Chargenbezeichnungen des von der C-Apotheke verwendeten Aldesleukin der Regierung von Oberbayern als der für die Arzneimittelaufsicht des jeweiligen Herstellers zuständige Behörde übermittelt. Diese fragte beim Hersteller nach und erhielt eine Antwort-Mail, nach der ein Teil der Chargen für den deutschen, ein anderer Teil für den griechischen Markt bestimmt gewesen seien. Die Mail wurde an die Staatsanwaltschaft Halle weitergeleitet.
Im Rahmen des Ermittlungsverfahrens erhielt die Staatsanwaltschaft auch ein Prüfprotokoll, das die Erfüllung aller Anforderungen bestätigte, auf dem aber auch vermerkt war, die geprüfte Charge sei für den griechischen Markt bestimmt.
Die Staatsanwaltschaft erhob Anklage vor dem Landgericht Halle. Mit Urteil des Landgerichts Halle – 2. große Wirtschaftsstrafkammer – (Az. 2 KLs 903 Js 25489/07 (13/12)) vom 21. Februar 2013 wurde die Klägerin des Betruges in neun Fällen schuldig gesprochen und sie wurde deswegen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von einem Jahr und elf Monaten verurteilt. Die Vollstreckung der Gesamtfreiheitsstrafe wurde zur Bewährung ausgesetzt. Das Urteil beruhte auf einer Verfahrensabsprache (U. A. S. 3). Auf der Grundlage des oben dargestellten Sachverhaltes und des im Rahmen der Verständigung abgegebenen Geständnisses der Klägerin hat das Strafgericht folgendes ausgeführt:
Die Klägerin habe in ihrer Apotheke über ein Speziallabor zur Aufbereitung und Verarbeitung des Arzneimittels Proleukin® verfügt. Dieses Arzneimittel sei die deutsche Handelsbezeichnung für Aldesleukin, ein künstlich hergestelltes Eiweiß, welches dem körpereigenen Eiweiß Interleukin sehr ähnlich sei. Interleukin sei Bestandteil des Immunsystems, es rege im Körper zur Bildung von Lymphozyten an und verstärke die körpereigene Abwehr. Das Arzneimittel werde aufgrund seiner Applikationsform nicht in einer Originalverpackung an die Endverbraucher abgegeben. Der verordnende Arzt stelle vielmehr ein patientenindividuelles Rezept aus, auf dessen Grundlage die Zubereitung in der Apotheke erfolge. Die Zubereitung werde dann regelmäßig an die Arztpraxis ausgeliefert und dort den Patienten unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Das könne aber auch durch geschultes Personal anderweitig erfolgen. Weder der Arzt noch der Patient könnten dabei erkennen, welches Arzneimittel der Apotheker bei der Herstellung der Infusionslösung oder des Inhalats tatsächlich verwendet habe. Die Klägerin habe sich im vorliegenden Falle die Kenntnis der tatsächlichen Geschehnisabläufe zu Nutze gemacht. Die Apotheker bezögen regelmäßig die zur Herstellung des jeweiligen Medikaments erforderlichen Basisstoffe im Apotheken-Großhandel. Sie dürften aber nur Fertigarzneimittel einkaufen und in Verkehr bringen, die durch die zuständige Bundesbehörde zugelassen seien oder für die die Kommission der Europäischen Gemeinschaft und der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt habe. Solche Arzneimittel wiesen dann eine deutsche Pharmazentralnummer auf. Ausnahmen seien nur in Fällen zulässig, in denen geringe Mengen in Bezug auf eine besondere Bestellung einzelner Personen importiert würden. Ein solcher Fall habe hier nicht vorgelegen. Das Arzneimittel Proleukin® verfüge in Deutschland über eine entsprechende Zulassung und könne über den Apothekengroßhandel bezogen werden. Die Klägerin habe sich durch Verwendung eines nicht in Deutschland zugelassenen Arzneimittels einen finanziellen Vorteil verschaffen wollen. Sie habe daher in 137 Fällen der jeweiligen Herstellungsprozesse insgesamt 3.019 Einheiten eines nicht im Sinne von § 21 Abs. 1 AMG in Deutschland zugelassenen und damit nicht verkehrsfähigen Proleukins verwendet. Sie habe Chargen weiterverarbeitet, die nur für den griechischen Markt bestimmt gewesen seien und damit über keine Zulassung im Sinne des § 21 AMG verfügt hätten. Solche Arzneimittel seien im System der gesetzlichen Krankenversicherung nicht erstattungsfähig und hätten durch die Klägerin deshalb nicht zur Abrechnung gebracht werden dürfen. Sie habe gleichwohl die dementsprechenden Rezepte gegenüber den Krankenkassen abgerechnet. Durch Verwendung der für Zytostatika-Zubereitungen vorgesehenen Pharmazentralnummer (PZN) habe sie den Einsatz des nicht zugelassenen Arzneimittels verschleiert, was zur Täuschung der Krankenkassen geführt hätte. Hieraus habe sich die Klägerin einen Vermögensvorteil zu Lasten der Krankenkassen gesichert.
Das Urteil ist seit dem 1. März 2013 rechtskräftig.
Der Beklagte widerrief nach Anhörung mit Bescheid vom 4. April 2014 die der Klägerin erteilte Approbation als Apothekerin und verpflichtete sie, die Approbationsurkunde spätestens zwei Wochen nach Bestandskraft dieser Verfügung an den Beklagten herauszugeben. Insoweit wurde ein Zwangsgeld in Höhe von 2.000,00 EUR angedroht.
Zur Begründung führte der Beklagte im Wesentlichen aus, nach § 6 Abs. 2 i.V.m. § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Bundes-Apothekerordnung sei die Approbation zu widerrufen, wenn der Apotheker sich nach Erteilung der Approbation eines Verhaltens schuldig gemacht habe, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufes ergebe. Die Klägerin habe sich nach Prüfung und Abwägung aller maßgeblichen Umstände zur Überzeugung des Beklagten eines Verhaltens schuldig gemacht, aus dem sich ihre Unwürdigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergebe. Die Begriffe "Unzuverlässigkeit" und "Unwürdigkeit" hätten jeweils eine eigenständige Bedeutung. Nur bei dem Begriff "Unzuverlässigkeit" sei eine Prognose zu treffen, ob der Betroffene auch in Zukunft seine beruflichen Pflichten nicht zuverlässig erfüllen werde. Demgegenüber entbehre die "Unwürdigkeit" eines prognostischen Elements. Sie sei nicht vom zukünftigen Verhalten des Betroffenen abhängig. Unwürdigkeit zur Ausübung des Apothekerberufes könne dann angenommen werden, wenn der Betroffene durch sein Verhalten Veranlassung zu der Einschätzung gebe, ihm werde nicht das erforderliche Ansehen und Vertrauen, das gegenüber einem Beruf des Gesundheitswesens erforderlich sei, entgegengebracht. Dabei stelle der Begriff der "Unwürdigkeit" auf den Unrechtsgehalt des Verhaltens ab. Maßgeblich seien die konkreten Umstände, insbesondere Art, Schwere und Zahl der Verstöße gegen die Berufspflichten. Zu den Berufspflichten gehöre auch, dass gegenüber der Solidargemeinschaft ehrliche Abrechnungsverfahren eingehalten würden. Weiter sei zu berücksichtigen, dass in einem Strafurteil im Allgemeinen eine Freiheitsstrafe erheblich schwerer wiege, als eine Geldstrafe. Damit werde das Ansehen und das Vertrauen in den Berufsstand erheblich stärker tangiert. Wende man diesen Maßstab an, liege eine Unwürdigkeit der Klägerin zur Ausübung des Apothekerberufs vor. Die Klägerin sei wegen Abrechnungsbetruges in 75 Fällen und wegen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz in 7 weiteren Fällen angeklagt gewesen. Der betrugsrelevante Schaden habe sich auf eine Höhe von 1.496.462,46 EUR belaufen. In dieser Höhe habe die Klägerin Proleukin®-Inhalat gegenüber den Krankenkassen abgerechnet, obwohl eine Zahlungsverpflichtung aufgrund einer mangelnden Verkehrsfähigkeit des abgerechneten Arzneimittels nicht bestanden habe. Aufgrund einer Verfahrensabsprache seien zahlreiche Vorwürfe aus der Anklageschrift eingestellt und das Verfahren auf diejenigen Fälle beschränkt worden, in denen ein Betrugsschaden von über 40.000,00 EUR eingetreten sei. Es seien 9 Fälle des Betruges verblieben, welche die Klägerin eingestanden und wieder gutgemacht habe und die letztlich Grundlage des Urteils gewesen seien. Der betrugsrelevante Schaden habe insoweit immer noch 474.548,49 EUR betragen. Der Bezugsvorteil der Klägerin habe bei insgesamt 201.405,98 EUR gelegen. Das strafrechtlich relevante Verhalten der Klägerin weise angesichts der Vielzahl der Taten, der jahrelangen Dauer der Betrugshandlungen und der Höhe des verursachten Schadens zu Lasten der Solidargemeinschaft einen besonders hohen Unrechtsgehalt auf. Daran vermöge auch die Tatsache nichts zu ändern, dass sie später unter dem Eindruck des Strafverfahrens und angesichts einer drohenden hohen Freiheitsstrafe in vollem Umfang geständig gewesen sei und den Schaden wieder gutgemacht habe. Da die Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenkassen einen wesentlichen Pfeiler unseres Gesundheitswesens darstelle, sei die Gefährdung ihrer finanziellen Basis durch betrügerische Falschabrechnungen in großem Umfange als schwerwiegende Verletzung der Berufspflichten eines Apothekers anzusehen. Die Klägerin habe ihr strafbares Handeln im Jahre 2006 eingestellt, wobei sie sich in einem Gespräch bei dem Beklagten im Jahre 2013 auf Nachfrage nicht mehr an die damaligen Umstände und Gründe habe erinnern können. In zeitlicher Hinsicht falle auf, dass die Geschäftspraktiken von deutschen Apothekern im Zusammenhang mit dem Bezug von günstigen Arzneimitteln aus dem Ausland zur Weiterverarbeitung und Abrechnung nach deutschen Listenpreisen im Jahr 2006 in den Blickpunkt von Ermittlern geraten seien. Inwieweit dies die Klägerin zur Aufgabe des gesetzeswidrigen Verhaltens bewegt habe, könne nicht mit Sicherheit festgestellt werden. Wenn die Klägerin nunmehr allerdings zu ihrer Entlastung auf die lange Spanne des Wohlverhaltens seit 2006 hinweise, so komme diesem angesichts der seit dem Jahr 2007 gegen sie laufenden Ermittlungen für die Einschätzung der Würdigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs nicht dieselbe Bedeutung zu, wie einem ohne diesen Verfahrensdruck gezeigtem einwandfreien Verhalten. Der besondere Unrechtsgehalt des Verhaltens der Klägerin spiegele sich deutlich wieder in der hohen Freiheitsstrafe von einem Jahr und elf Monaten. Unter Zugrundelegung der Feststellungen des rechtskräftigen Strafurteils liege eine Unwürdigkeit vor. Die Klägerin besitze aufgrund des Abrechnungsbetruges in großem Umfang nicht mehr das zur Ausübung des Apothekerberufs erforderliche Ansehen und Vertrauen.
Entgegen der von der Klägerin vertretenen Auffassung dürfe die Approbationsbehörde auch von der Richtigkeit der tatsächlichen und rechtlichen Feststellungen des rechtskräftigen Strafurteils ausgehen. Das sei der Regelfall und werde von ihr auch im hier betriebenen Verfahren so gehandhabt.
Der Bescheid wurde der Klägerin am 10. April 2014 zugestellt.
Am 12. Mai 2014 (einem Montag) hat die Klägerin beim erkennenden Gericht Klage erhoben.
Sie trägt im Wesentlichen vor, der Bescheid sei schon deshalb aufzuheben, weil sie nicht unwürdig sei. Das Strafurteil beruhe auf einem Deal. Es sei inhaltlich unrichtig. Sie habe zum damaligen Zeitpunkt aber nicht die Möglichkeit gehabt, von dem Deal Abstand zu nehmen. Sie habe sich damals für unschuldig gehalten und sehe das heute auch noch so. Von der Staatsanwaltschaft sei ihr aber schon in einer Vorbesprechung erklärt worden, es werde Anklage vor der wegen ihrer Strenge bekannten Wirtschaftsstrafkammer erhoben. Die Staatsanwaltschaft werde eine Freiheitsstrafe beantragen, die nicht zur Bewährung ausgesetzt werden könnte. Ähnliches sei ihr dann auch von dem Vorsitzenden der Strafkammer bedeutet worden, zumal kurze Zeit zuvor der 1. Strafsenat des BGH in einem zumindest teilweise vergleichbaren Verfahren zu einer Strafbarkeit gelangt und auch dieser Richtung mit einer Verurteilung zu rechnen gewesen sei. Sie sei nun vor zwei unbefriedigenden Alternativen gestanden. Entweder sie gehe auf den Deal entgegen ihrer Überzeugung ein und erhalte eine Bewährungsstrafe oder sie verteidige ihre Überzeugung der Unschuld, so habe sie mit einer länger dauernden Strafvollstreckung zu rechnen gehabt.
Das Strafurteil binde im verwaltungsrechtlichen und verwaltungsgerichtlichen Verfahren nicht. Es sei inhaltlich auch falsch. Sie habe weder gegen das Arzneimittelrecht verstoßen, noch einen Betrug zu Lasten der Krankenkassen begangen. Sie habe in der C-Apotheke ein Rezepturarzneimittel hergestellt. Sie habe das von ihr bezogene Aldesleukin weiter verarbeitet und gemäß ärztlichem Rezept für eine Anwendung erst bereit gemacht. Konkret habe sie ein Inhalat nach der Verschreibung eines Arztes für einen bestimmten Patienten hergestellt. Das sei arzneimittelrechtlich die Herstellung eines neuen Medikaments. Einer Zulassung bedürften Rezepturarzneimittel nicht. Dem könne auch nicht entgegen gehalten werden, die Verarbeitung des Ausgangsstoffes stelle eine bloße Rekonstitution dar. Damit seien arzneimittelrechtlich nur solche Maßnahmen umfasst, die vom Hersteller eines Fertigarzneimittels vorgesehen und so einfach seien, dass sie keiner besonderen Überwachung und dementsprechend auch keiner besonderen Fachkenntnis bei der Verarbeitung bedürften. Das sei bei der in der C-Apotheke vorgenommenen Weiterverarbeitung von Aldesleukin ersichtlich nicht der Fall. Aldesleukin müsse unter besonderen Schutzmaßnahmen verarbeitet werden. Dabei müssten die verwendeten Werkbänke besondere Spezifikationen erfüllen. Es müsse peinlichst auf Sterilität aller beteiligten Stoffe und der Handhabung geachtet werden. Dementsprechend würden Zubereitungen aus Zytostatika, aber auch von Aldesleukin, nur von speziell eingerichteten Apotheken erstellt. Insgesamt verfügten in der Bundesrepublik ungefähr 300 Apotheken über die dementsprechende Ausrüstung. Eine Verarbeitung des Aldesleukin oder anderer Zytostatika durch die Patienten oder die Ärzte scheide in jedem Falle aus.
Dementsprechend sei die Entscheidung des 1. Strafsenats in der arzneimittelrechtlichen Literatur einhellig auf Kritik gestoßen. Sie werde dem arzneimittelrechtlichen System nicht gerecht. Sie führe auch zu Schutzlücken im Arzneimittelrecht, weil die Rekonstitution keiner Überwachung unterliege und die Handelnden keine Sachkunde nachweisen müssten. Die Aldesleukin-Zubereitung würden wie Zytostatika-Zubereitungen mit einer gesonderten PZN versehen, was auch von den Krankenkassen als richtig angesehen werde. Auch dies spreche für ein Rezepturarzneimittel.
Aber selbst wenn man - wie die Strafgerichte - entgegen dem Vorgenannten, von einem Fertigarzneimittel ausgehen würde, wäre der Tatbestand nicht erfüllt. Sie, die Klägerin, habe überprüft, ob es sich bei den ihr gelieferten Medikamenten um Originalware gehandelt habe. Das sei ihr vom Hersteller bestätigt worden. Es sei auch nicht festgestellt worden, ob die bezogenen Waren tatsächlich nur eine griechische Zulassung gehabt hätten. Die zugrunde gelegte Mail der Novartis vermöge das nicht zu belegen. Dort sei ohnehin nicht auf die Zulassung eingegangen, sondern ausschließlich berichtet worden, für welchen Markt das Medikament hergestellt worden sei. Jedenfalls aber habe sie eine fehlende Zulassung für den deutschen Markt nicht erkennen können, da sämtliche Arzneimittel, die von der C-Apotheke weiterverarbeitet worden seien, mit deutschen Aufschriften und Umverpackungen geliefert worden seien. Das habe schon zum Zeitpunkt der Durchsuchung eine anwesende Mitarbeiterin der C-Apotheke den Beamten mitgeteilt. Dieser Frage sei aber weder die Staatsanwaltschaft noch das Strafgericht nachgegangen.
Die Abrechnung sei gegenüber den Krankenkassen ordnungsgemäß vorgenommen worden. Wie Zytostatika-Zubereitungen und damit auch die hier zugrundeliegende Aldesleukin-Zubereitung abzurechnen seien, sei vertraglich festgelegt gewesen. Im Tatzeitraum sei aufgrund der vom Gesetzgeber gewollten einheitlichen Apothekenabgabepreise nicht auf die tatsächlichen Einkaufspreise abzustellen gewesen, sondern auf die in der Hilfstaxe oder der Lauertaxe angegebenen Einkaufspreise. Je nach Abrechnungszeitraum sei auf den Einkaufspreis von der Apotheke ein unterschiedlicher prozentualer sowie ein Festzuschlag nebst Umsatzsteuer aufzuschlagen gewesen. Auf diese Weise sei der gegenüber den Krankenkassen abzurechnende Preis zu errechnen gewesen. Genau so sei die Klägerin bei der Abrechnung vorgegangen. Es könne zwar nicht ausgeschlossen werden, dass es einzelne Abweichungen oder Rechenfehler in den zahlreichen erstellten Abrechnungen gebe. Eine systematische Falschabrechnung sei aber nicht feststellbar.
Es bestehe bei der ihr – der Klägerin – keine Gefahr einer Wiederholung der beanstandeten Handlungen. Die rechtlichen Grundlagen seien verändert worden. Sie habe zudem mittlerweile auch ihre Apotheken abgegeben. Sie wolle zukünftig nur noch als angestellte Apothekerin tätig werden. Hilfsweise würde es dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen, ihr nicht die Approbation als Apothekerin, sondern lediglich die Apothekenbetriebserlaubnis zu entziehen.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Beklagten vom 4. April 2014 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er verteidigt den angefochtenen Bescheid. Der Klägerin sei zwar zu folgen, dass sie ein Rezepturarzneimittel hergestellt habe. Die von ihr vorgenommenen Veränderungen erfüllten den arzneimittelrechtlichen Begriff der Herstellung. Das ändere aber nichts an dem hier streitigen Bescheid. Die Klägerin hätte das Rezepturarzneimittel nur aus einem in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittel herstellen dürfen.
Es entspreche den arzneimittelrechtlichen Regelungen, es dem Hersteller zu überlassen, ob er für ein von ihm hergestelltes Produkt die für die Bundesrepublik Deutschland erteilte Zulassung in Anspruch nehme. Demgemäß sei ein Hersteller berechtigt, ein von ihm im selben Produktionsprozess hergestelltes Arzneimittel in verschiedene Chargen aufzuteilen, mit den dementsprechenden Verpackungen, Aufklebern, Beipackzetteln und Umverpackungen zu versehen und damit zu entscheiden, für welchen Staat, für den er eine Zulassung des Medikaments besitzt, das Mittel letztlich bestimmt sein solle. Das gelte auch, wenn es sich um verschiedene Mitgliedstaaten der Europäischen Union handele.
Die Klägerin habe für den griechischen Markt aufgrund einer griechischen Zulassung produziertes Aldesleukin erworben. Dieses habe für die Bundesrepublik keine Zulassung. Indem sie das Arzneimittel gleichwohl importiert habe, habe sie gegen § 73 AMG verstoßen.
Kern des strafrechtlichen Vorwurfes sei auch nicht ein Verstoß gegen das Arzneimittelrecht. Die Klägerin sei durch das Strafgericht wegen Betruges zu Lasten der Krankenkassen verurteilt worden. Auf diese Verurteilung vermöge er sich bei seiner Entscheidung auch zu stützen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes und des Vorbringens der Beteiligten im Übrigen wird auf die Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Beklagten verwiesen. Diese Unterlagen sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist auch begründet. Der angefochtene Bescheid ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Rechtlicher Anknüpfungspunkt ist § 6 Abs. 2 der Bundes-Apothekerordnung vom 5. Juni 1968 in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478, berichtigt S. 1842), zuletzt geändert durch Gesetz vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2011, berichtigt S. 2515) – BApO -. Nach dieser Vorschrift ist die Approbation zu widerrufen, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 weggefallen ist. § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BApO fordert, dass ein Antragsteller auf die Erteilung einer Approbation sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergibt.
Nimmt man diese beiden Regelungen zusammen, so ist die Approbation als Apotheker zu widerrufen, wenn sich ein Apotheker nach Erteilung der Approbation eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergibt. Das ist indessen hier nicht der Fall. Die Klägerin ist weder unwürdig noch unzuverlässig, um den Apothekerberuf ausüben zu können.
Eine Unzuverlässigkeit in diesem Sinne liegt vor, wenn sich aus Tatsachen die Prognose ableiten lässt, es bestehe die Gefahr zukünftiger Verstöße gegen die Berufspflichten eines Apothekers. Diese Prognoseentscheidung kann sich entweder auf in der Vergangenheit begangene Verstöße gegen die mit dem Beruf eines Apothekers verbundenen rechtlich vorgegebenen Pflichten, gegen sonstige Rechtsvorschriften mit Bezug zum Beruf eines Apothekers oder auf verfestigte persönliche – insbesondere charakterliche - oder gesundheitliche Umstände des Apothekers stützen. Solche Pflichtverstöße oder Umstände liegen bei der Klägerin nicht vor. Sie werden von dem Beklagten zu Recht auch nicht behauptet.
Die Unwürdigkeit dagegen erfordert keine Zukunftsprognose, sondern stützt sich allein auf die Wertung des Verhaltens in der Vergangenheit. Dieses Verhalten muss so beschaffen sein, dass sich hieraus ohne Weiteres entnehmen lässt, dem Apotheker werde das gebotene Vertrauen, das er für die Ausübung seines Berufes benötigt, nicht oder nicht mehr entgegengebracht. Dabei ist der Begriff rechtsstaatlich einzuhegen. Abzustellen ist damit nicht auf moralische Urteile oder auch auf eine eventuell feststellbare öffentliche Erregung, die ein bestimmtes Verhalten erzeugt hat oder zu erzeugen geeignet ist, sondern auf den objektiven Unrechtsgehalt des zu Tage getretenen Verhaltens. Maßgeblich dabei ist die Feststellung von Verstößen gegen rechtlich vorgegebene Berufspflichten, die nach ihrer Art, Schwere und Häufigkeit zu gewichten sind. Zu betrachten ist auch das mit den Berufspflichten verfolgte Schutzziel und dessen von der Rechtsordnung vorgegebenes Gewicht. In Anwendung dieser Maßstäbe ist eine Unwürdigkeit der Klägerin nicht festzustellen. Die Klägerin ist zwar rechtskräftig strafrechtlich verurteilt. Aus dem Urteil lässt sich aber kein für das Verwaltungsverfahren verwendbarer Verstoß gegen Berufspflichten entnehmen (dazu nachstehend 1.). Der Klägerin ist in diesem Zusammenhang auch kein anderer Verstoß gegen die Pflichten einer Apothekerin nachweisbar (dazu nachstehend 2. und 3.).
1. Richtig ist zwar der Ansatz des Beklagten, dass eine strafrechtliche Verurteilung, insbesondere zu einer Freiheitsstrafe, auch wenn diese zur Bewährung ausgesetzt wurde, Anhaltspunkte für eine Unwürdigkeit der Tätigkeit als Apothekerin bietet. Die Prüfung des Strafurteils ergibt aber, dass die Klägerin keinen Verstoß gegen Berufspflichten begangen hat, der strafgerichtlich geahndet wurde.
Die Tatsache einer strafgerichtlichen Verurteilung als solche genügt unabhängig von der Höhe der ausgeworfenen Strafe allein noch nicht, um die Unwürdigkeit anzunehmen. Es fehlt in der Bundes-Apothekerordnung - aber auch sonst - an einer Rechtsvorschrift, die die Verwaltungsbehörde und die Verwaltungsgerichtsbarkeit an ein rechtskräftiges Strafurteil bindet. Das bedeutet wiederum nicht, dass die Verwaltungsbehörde ihrerseits den Sachverhalt unabhängig von den Feststellungen des Strafgerichts autonom aufzuklären hätte. Vielmehr darf die Verwaltungsbehörde im behördlichen Verfahren über den Widerruf einer Approbation, die in einem rechtkräftigen Strafurteil enthaltenen tatsächlichen Feststellungen regelmäßig zur Grundlage ihrer Beurteilung des Approbierten machen, soweit sich nicht gewichtige Anhaltspunkte für die Unrichtigkeit solcher Feststellungen ergeben (vgl. insoweit OVG Lüneburg, Beschluss vom 13. Januar 2009 – 8 LA 88/08 – juris Rn. 7). Es müssen besondere Umstände vorliegen, wenn die Approbationsbehörde von den strafgerichtlichen Feststellungen abweichen will. Es müssten also etwa Wiederaufnahmegründe gegeben sein, die maßgeblichen tatsächlichen Feststellungen des Strafgerichts erkennbar auf einem Irrtum beruhen, oder die Approbationsbehörde müsste ausnahmsweise in der Lage sein, eine für ihre Entscheidung erhebliche, aber strittige Tatsache besser als das Strafgericht aufzuklären. Werden hingegen tatsächliche Feststellungen in einem Strafurteil angegriffen, das nach einer Hauptverhandlung und einer umfangreichen Beweiserhebung und Beweiswürdigung zustande gekommen ist, so dürfte in der Regel die Verwaltungsbehörde nicht in der Lage und ohne gewichtige Anhaltspunkte auch nicht dazu angehalten sein, das gesamte Verfahren noch einmal und in vollem Umfang aufzurollen, wenn sich keine konkrete Aussicht bietet, auf diesem Wege andere oder besser abgesicherte Erkenntnisse zu gewinnen. Es ist vielmehr Sache des Betroffenen, substantiiert seine Einwendungen gegen die nach seiner Meinung fehlerhaften Feststellungen im Strafurteil bereits im Strafprozess mit den dafür vorgesehenen Rechtsbehelfen geltend zu machen. Macht er davon keinen Gebrauch, so muss er den Sachverhalt, der der strafgerichtlichen Entscheidung zugrunde liegt, im sich anschließenden Verwaltungsverfahren gegen sich gelten lassen (OVG Lüneburg a.a.O., Rn. 8 m.w.N.).
Das beruht auf der Erkenntnis, dass die Strafgerichte mit dem ihnen an die Hand gegebenen Instrumentarium der Strafprozessordnung und den dort enthaltenen Zwangsmaßnahmen wesentlich besser in der Lage sind, strittige Tatsachen aufzuklären, als das eine Verwaltungsbehörde oder ein Verwaltungsgericht vermag.
Welches Gewicht im Verwaltungsverfahren Feststellungen des Strafgerichts zukommt, die nicht im Rahmen einer öffentlichen Verhandlung ermittelt, sondern in erheblichem Umfange auf einem auf einem Deal beruhenden Geständnis der Angeklagten beruhen, ist noch nicht abschließend geklärt. Hier kann auch die Verwaltungsgerichtsbarkeit nicht die Augen vor der Tatsache verschließen, dass einerseits die im Geständnis enthaltenen Angaben und die Erklärungen der Angeklagten im Detail abgesprochen werden, andererseits das Strafgericht diese auch nicht unbesehen übernehmen darf, die Aufklärungsdichte und die Richtigkeitsgewähr für das Aufklärungsergebnis allerdings deutlich geringer, als in einem sonstigen Strafprozess ist. Dieser Frage muss hier aber nicht weiter nachgegangen werden, weil auch bei vollständigem Zugrundelegen der im Strafprozess festgestellten Tatsachen – also der Übernahme des Geständnisinhalts - eine Unwürdigkeit der Klägerin nicht anzunehmen ist.
Die Verwaltungsbehörde darf dagegen nicht ohne Prüfung den Inhalt einer Anklageschrift als richtig unterstellen, auch dann nicht, wenn - wie hier - ein Teil der angeklagten Vorwürfe als Teil eines Deals eingestellt wurden.
Anders als bei den tatsächlichen Feststellungen scheidet eine Übernahme der rechtlichen Ableitungen des Strafgerichts aus. Die Frage, welche rechtlichen Folgerungen sich aus dem festgestellten Sachverhalt ergeben, hat die Verwaltungsbehörde und - im Streitfall - das Verwaltungsgericht im vollem Umfange selbst zu überprüfen. Insoweit ist die Strafgerichtsbarkeit weder strukturell besser gerüstet noch sachnäher.
Wendet man das oben Gesagte auf den hier zu entscheidenden Fall an, so ist der im Bescheid vorgehaltene Verstoß gegen Berufspflichten, nämlich ein Betrug zu Lasten der Krankenkassen, zu verneinen. Das ergibt sich aus Folgendem:
In einem ersten Schritt ist der vom Strafgericht ermittelte Sachverhalt dem Strafurteil zu entnehmen. Das Strafgericht hat in seinem Urteil festgestellt, dass die Klägerin bei den Firmen Hatcher und Holmsland Aldesleukin eingekauft hat, die mindestens teilweise Chargen geliefert haben, die für den griechischen Markt bestimmt waren. Zu den festgestellten Tatsachen gehört weiterhin die Verarbeitung des erworbenen Aldesleukin nach den Vorschriften der eingereichten Rezepte und die Abrechnung des so erstellten Produkts gegenüber den Krankenkassen der Patienten unter Angabe einer für Zytostatikazubereitungen vergebenen Sonderpharmazentralnummer und ohne Angaben über die Herkunft oder des Einkaufspreises des Aldesleukins in der Abrechnung. Der gesamte objektive Sachverhalt war der Klägerin nach ihrem Geständnis auch bekannt.
Weitere Feststellungen enthält das Strafurteil nicht.
Die Verurteilung beruht auf dem oben dargestellten Sachverhalt, auf dem die rechtliche Würdigung des Strafurteils aufbaut. Die Würdigung ist kurz nachzuzeichnen, um das Fehlen weiterer Feststellungen zu belegen, aber auch um die Relevanz der nachfolgenden rechtlichen Überprüfungen für den der Klägerin vorgeworfenen Verstoß aufzuzeigen.
Das Strafurteil enthält folgenden Gedankengang: Aus der Bestimmung einer Charge Aldesleukin für den griechischen Markt folgt das Fehlen der Zulassung dieser Charge für den deutschen Markt. Ohne die Zulassung ist die Charge als Arzneimittel nicht verkehrsfähig. Die in der Apotheke der Klägerin vorgenommene Verarbeitung des Aldesleukin ist keine Herstellung eines Rezepturarzneimittels. Es verbleibt auch nach der Verarbeitung ein Fertigarzneimittel, das über eine Zulassung als Fertigarzneimittel verfügen muss. Da es an dieser Zulassung in Deutschland fehlt, ist das von der Klägerin abgegebene, Aldesleukin enthaltende Arzneimittel als solches nicht zugelassen. Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel darf gegenüber einer Krankenkasse als gesetzliche Krankenversicherung nicht abgerechnet werden. Die Klägerin hätte damit gegenüber den Krankenkassen die ausgegebenen Medikamente nicht abrechnen dürfen. Durch die Rechnungserstellung unter Angabe der Pharmazentralnummer für Zytostatikazubereitungen habe die Klägerin die Krankenkassen über die Abrechenbarkeit ihrer Leistung getäuscht und die Zahlung der Krankenkassen erwirkt. Das sei ein Betrug und zwar mit einer Schadenshöhe, die den Zahlungen der Krankenkasse entspräche.
Auf diesen Gedankengang kann allerdings die Unwürdigkeit nicht gestützt werden, weil dieser einen Verstoß gegen die Berufspflichten einer Apothekerin nicht ergibt.
Es ist vorliegend schon zweifelhaft, ob sich aus den Feststellungen des Strafgerichts eine fehlende Zulassung des produzierten Arzneimittels in der Bundesrepublik herleiten lässt. Richtig ist zwar, dass ein Fertigarzneimittel, das ohne Inanspruchnahme einer deutschen Zulassung auf einem ausländischen Markt in Verkehr gebracht wurde – auch dem eines anderen Staates der Europäischen Union – nicht ohne die Einhaltung der Regelungen für einen Parallelimport aus dem Ausland nach Deutschland importiert werden darf. Dass ein Import aus einem anderen Staat - in Betracht kommt hier wegen der Bestimmung bestimmter Chargen für den griechischen Markt Griechenland - stattgefunden hat, ist von dem Strafgericht aber nicht festgestellt. Es fehlt schon an einer Feststellung, wo das Aldesleukin tatsächlich produziert worden ist und - falls die Produktionsstätte im Ausland liegt - wer es unter welchen Umständen in die Bundesrepublik verbracht hat. Diese Fragen hat das Strafgericht für unerheblich gehalten; auch der Beklagte hat insoweit keine Ermittlungen durchgeführt. Ebenso fehlt es an belastbaren Feststellungen, welche seiner Zulassungen der Hersteller für die jeweilige Charge in Anspruch genommen hat. Dementsprechend ist die Behauptung der Klägerin, sämtliche von ihr eingekauften Aldesleukin-Chargen seien deutsch beschriftet und verpackt gewesen, nicht widerlegt. Das Strafgericht hat hierzu keine Feststellungen getroffen, aus den vorliegenden Unterlagen geht nur hervor, dass der Hersteller über keine Verpackungsprotokolle mehr verfügt. Der Schluss des Beklagten, aus der Bestimmung für den griechischen Markt und einem Prüfprotokoll für eine Charge ergebe sich eine griechische Verpackung und Beschriftung für alle Chargen, ist zwar möglich, aber nicht zwingend.
Dem muss die Kammer aber nicht weiter nachgehen, weil auch unter der Annahme, das Aldesleukin sei in der Bundesrepublik nicht zugelassen gewesen, eine Weiterverarbeitung in der Apotheke der Klägerin nicht unzulässig war, wie sogleich auszuführen sein wird. Deshalb muss auch nicht der – weiteren – Frage nachgegangen werden, ob ein Arzneimittelhersteller berechtigt ist, für ein Arzneimittel - das sich nicht für die Abgabe an Patienten eignet, sondern vor der Anwendung am Patienten patientenbezogen weiterverarbeitet werden muss – eine Zulassung als Fertigarzneimittel zu erwirken, sondern auch noch durch die staatenbezogene Zulassung eine Marktabschottung innerhalb des Binnenmarkts erzeugen darf, indem er eine einheitliche Produktion durch die Inanspruchnahme verschiedener nationaler Zulassungen auf nationale Märkte aufteilt.
Das alles mag letztlich dahinstehen, denn die Klägerin hat jedenfalls kein Fertig-, sondern ein Rezepturarzneimittel abgegeben. Die in der C-Apotheke vorgenommene Verarbeitung erfüllt das Merkmal der Herstellung, aber nicht das der Rekonstitution im Sinne des § 4 Abs. 31 AMG. Diese Norm wird von der Kammer ihrer Prüfung – ohne die Rückwirkungsproblematik näher zu beleuchten – zugrunde gelegt.
§ 4 Abs. 31 AMG hat folgenden Wortlaut: "Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans."
Die gesetzliche Definition der "Rekonstitution" ist durch Art. 1 Nr. 4 Buchst. g des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) m.W.v. 23. Juli 2009 in das Gesetz eingefügt worden, also nach der letzten hier zu beurteilenden Handlung der Klägerin im Jahr 2006, eventuell 2007. Der historische Gesetzgeber (BT-Drs. 16/12256 S. 42) geht davon aus, dass Rekonstitution eine Form des Herstellens ist, meint aber damit ausdrücklich nur einfache Prozesse. Der Gesetzgeber geht zugleich davon aus, dass durch eine Rekonstitution kein Rezepturarzneimittel entsteht, weil er zugleich in § 13 Abs. 2 AMG den Apotheken die Rekonstitution genehmigungsfrei erlauben wollte (BT-Drs. 16/12256 S. 45).
Die Verarbeitung des Aldesleukin in der Apotheke der Klägerin war keine Rekonstitution. Zwar mag noch die Überführung in eine anwendungsfähige Form vom Pulver zum Inhalat bei weiterer Auslegung eine Rekonstitution sein, auch wenn die dazugegebenen Stoffe nicht allein der Auflösung des medizinisch wirksamen Eiweißes dienten. Das zugegebene Humanalbumin 20 % dient primär dazu, ein "Verkleben" des Aldesleukins an Kunststoffen, also an der Spritze und dem Inhalationsgerät zu verhindern und so sicherzustellen, dass der Patient die vorgesehene Dosis erhält. Die Verarbeitung des Arzneimittels erfolgt aber schon nicht unmittelbar vor der Anwendung, sondern bis zu 14 Tagen vorher. Das Produkt wird in der Zwischenzeit tiefgekühlt gelagert. Die Verarbeitung erfolgt auch nicht gemäß den Angaben der Packungsbeilage, sondern anhand der Angaben auf dem ärztlichen Rezept. Die Idee der Gabe als Inhalat lässt sich auch nicht auf den Hersteller zurückführen, sondern auf die Apotheke des Klinikums Hamburg-Bergedorf. Zudem hat die Apotheke die Dosierung einzustellen und damit die Wirkstoffkonzentration, die ebenfalls durch das Rezept bestimmt wird. Im Falle der Klägerin kommt noch hinzu, dass die Anwendungsform als Inhalat und nicht als Infusion oder als subkutane Gabe nach Aktenlage eine "off-label-Anwendung" ist und damit von der Zulassung der Firmen Chiron und Novartis nicht erfasst ist.
Auch die unstreitig richtige Vergabe einer neuen PZN spricht für die Produktion eines neuen Arzneimittels. Ein Fertigarzneimittel ist immer unter der dem Hersteller zugeteilten PZN zu vertreiben und abzurechnen. Die Vergabe mehrerer PZNs für ein Arzneimittel ist nicht vorgesehen.
Die Frage, ob ein neues Rezepturarzneimittel entstanden ist oder das bisherige Fertigarzneimittel abgegeben wird, kann auch nicht durch eine wertende Betrachtung festgestellt werden (so aber BGH, Urteil vom 4. September 2012 – 1 StR 534/11 – juris). Eine wertende Betrachtung außerhalb des Tatbestandes der Rekonstitution verlässt das System des Arzneimittelgesetzes. Dieses Regelungswerk beruht auf einer klaren Trennung zwischen den Fertigarzneimitteln auf der einen Seite und den Rezepturarzneimitteln auf der anderen Seite. Eine gesetzliche Vollregelung ist für die Fertigarzneimittel geschaffen worden; das ist auch durch die Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Amtsblatt L 311 vom 28. November 2001, S. 67), zuletzt geändert durch Richtlinie 2012/26/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (Amtsblatt L 299 vom 27. Oktober 2012, S. 1) vorgegeben. Die dort geschaffene Trennung dient zugleich der klaren Abgrenzung zwischen den verschiedenen Verantwortungsbereichen. So ist der pharmazeutische Unternehmer (oder Importeur) eines Fertigarzneimittels für dieses verantwortlich. Diese Verantwortung kann und muss er aber nur im Rahmen der Zulassung und hinsichtlich von ihm vorgesehener Verwendungen und Anwendungen übernehmen. Genau aus diesem Grund verweist § 4 Abs. 31 AMG nur auf die Überführung in eine anwendungsfähige Form gemäß den Angaben der Packungsbeilage. Denn nur in diesem Falle lässt sich die letztlich gewählte Darreichungsform auf den pharmazeutischen Unternehmer zurückführen. Werden andere Darreichungsformen hergestellt und vertrieben, so muss auch im arzneimittelrechtlichen System jemand anderes die Verantwortung übernehmen. Das kann nach Lage der Dinge nur die verarbeitende Apotheke, hier die der Klägerin, sein. Würde sich nämlich herausstellen, dass das Inhalat von Aldesleukin Risiken birgt, die bei intravenöser oder subkutaner Verabreichung nicht oder nicht in diesem Umfange auftreten würden, so müsste der Hersteller – zu Recht – jegliche Verantwortung ablehnen können. Das gilt erst recht für Fälle - wie dem hier zu beurteilenden - in dem die Apotheke nicht nur die Darreichungsform verändert, sondern auch noch nicht vom pharmazeutischen Unternehmer eines Fertigarzneimittels stammende und auch nicht von ihm vorgesehene weitere Stoffe und sei es als Hilfs- oder Zusatzstoffe zugemischt hat. Dementsprechend muss die Zusammensetzung des Arzneimittels hinsichtlich aller Bestandteile und die Darreichungsform in den Zulassungsunterlagen angegeben werden (§ 22 Abs. 1 Nrn. 3 und 4 AMG, insoweit zumindest seit dem Gesetz vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) nicht geändert).
Die wertende Betrachtung fügt sich auch sonst nicht ein. Die Apotheke, die ein Fertigarzneimittel vertreibt und an Patienten abgibt, ist verpflichtet, das in einer gekennzeichneten Verpackung (§ 10 Abs. 1 AMG) mit der einer bekanntgegebenen (§ 11 Abs. 1a AMG) Packungsbeilage (§ 11 Abs. 1 AMG) zu tun. Diese Voraussetzungen können jedenfalls bei einer Verarbeitung - wie sie die Klägerin vorgenommen hat - nicht erfüllt werden, ohne Widersprüche zu erzeugen. Die in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG geforderten Angaben können zumindest hinsichtlich der Nrn. 5 (Darreichungsform), 6 (der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl), 7 (die Art der Anwendung) und 9 (das Verfalldatum) nicht von dem gelieferten Arzneimittel übernommen werden, sondern sind nach der Verarbeitung durch die Apotheke verändert. Dasselbe gilt für die Packungsbeilage, bei der zumindest die von § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG geforderten Angaben nicht dem von der Klägerin erworbenen Arzneimittel entnommen werden können. Zudem ist die Dosierung (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 a) AMG) und die Häufigkeit der Anwendung (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 c) AMG) allein von der Entscheidung des verordnenden Arztes abhängig. Anders gewendet, würde nach einer Verarbeitung – wie in der Apotheke der Klägerin – die Eigenschaft als Fertigarzneimittel fortbestehen, so dürfte dieses nicht in den Verkehr gebracht werden, weil die Voraussetzungen der §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht gegeben sind. Die wertende Betrachtung schließt damit letztlich die Verkehrsfähigkeit jeder Zubereitung von Aldesleukin aus.
Die wertende Betrachtung lässt sich auch nicht auf europarechtliche Vorgaben stützen, insbesondere auf den europarechtlichen Begriff der Darreichungsform. Der EuGH verwendet diesen Begriff in seiner Rechtsprechung nicht, um im Urteil vom 29. April 2004 – C-106/01 – eine Abgrenzung zwischen Fertig- und Rezepturarzneimitteln zu finden, sondern um zu klären, welches Prüfverfahren ein Generika zu durchlaufen hat, um eine Zulassung zu erhalten. Die Zulassungspflicht als Fertigarzneimittel stand dagegen bereits fest.
Die Klägerin hat damit ein Rezepturarzneimittel hergestellt.
Das Vorliegen eines Rezepturarzneimittels stellt der Beklagte nach seinen Ausführungen in der mündlichen Verhandlung auch nicht in Abrede. Er stützt sich aber weiterhin auf das Strafurteil und das gefundene Ergebnis einer Verurteilung wegen Betruges, das aber wegen der unzulässigen Abrechnung von Fertigarzneimitteln ergangen ist.
2. Ein Pflichtverstoß der Klägerin gegen ihre Berufspflichten liegt auch nicht vor, wenn sie Rezepturarzneimittel aus in Deutschland nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln hergestellt hat. Das ist nicht rechtswidrig.
Es gibt keine Rechtsvorschrift, die die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in einer Apotheke auf solche Rezepturen beschränkt, die aus im Inland zugelassenen Fertigarzneimitteln erstellt werden. Das liegt schon deshalb auf der Hand, weil eine Rezeptur typischerweise auch Stoffe enthält, die ihrerseits den Begriff des Arzneimittels (§ 2 Abs. 1, 2 und 4 AMG) nicht erfüllen. Dazu gehören z.B. Hilfs- oder Füllstoffe. Aber auch für verwendete Arzneimittel ist eine Zulassung nicht vorgeschrieben. Die Zulassungspflicht des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG beschränkte sich – in allen Fassungen des AMG mit einer Gültigkeit in den Jahren 2003 bis 2007 – auf Fertigarzneimittel, Rezepturarzneimittel sind hier nicht genannt. Der Zulassungspflicht unterlagen nicht einmal die Medikamente, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Damit hat der Gesetzgeber diejenigen Arzneimittel von der Zulassungspflicht befreit, die nur in einem beschränkten Umfang in Apotheken hergestellt werden, was aber im Umkehrschluss zeigt, dass der Gesetzgeber in solchen Fällen die Eigenschaft als Fertigarzneimittel bejaht. Zu einer solchen Regelung ist der Gesetzgeber auch befugt, weil die so hergestellten Arzneimittel nicht unter die europarechtliche Harmonisierung fallen (Art. 3 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG). Nach dieser Vorschrift gilt diese Richtlinie nicht für in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis).
Ebenfalls nicht unter die Zulassungspflicht fallen die Rezepturarzneimittel. Ein Rezepturarzneimittel erfüllt schon nicht die gesetzliche Definition des § 4 Abs. 1 AMG, weil es nicht im Voraus hergestellt wird, sondern erst auf Anforderung in Form des Rezepts. Dass hierfür keine Zulassung erforderlich ist, ergibt sich in der Form des Erst-Recht-Schlusses aus der gesetzlichen Wertung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Europarechtlich ist dagegen nichts zu erinnern; nach Art. 3 Nr. 1 Richtlinie 2001/83/EG gilt die Richtlinie für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis) nicht.
Dem Apotheker steht als Teil des hergebrachten Berufsbildes die Befugnis zu, Rezepturarzneimittel herzustellen. Arzneimittelrechtlich ergibt sich das z.B. aus § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG in der zumindest seit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) bis zur Änderung durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl I S. 3578) geltenden Fassung, die damit den gesamten Zeitraum der vorgeworfenen Taten abdeckt. Nach dieser Vorschrift bedarf einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG nicht der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Daran hat sich materiell trotz der veränderten Formulierung auch in der Folgezeit nichts geändert.
Dasselbe ergibt sich aus der Verordnung über den Betrieb von Apotheken vom 9. Februar 1987 in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) – ApBetrO -. § 7 ApBetrO enthält Regelungen, wie Rezepturarzneimittel vom Apotheker herzustellen sind. Diese Regelung setzt damit das Recht des Apothekers, Rezepturarzneimittel herstellen zu dürfen, voraus. § 7 ApBetrO bindet die zu verwendenden Ausgangsstoffe an die Verschreibung. Eine Forderung - wie sie der Beklagte aufstellt - nach der ein Rezepturarzneimittel aus in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln hergestellt werden muss, lässt sich der Regelung aber nicht entnehmen. Solche Forderungen werden auch nicht in § 8 ApBetrO für Defekturarzneimittel (das sind die im Arzneimittelrecht in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG und Art. 3 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG bezeichneten Medikamente) aufgestellt. Unterstützt wird das auch durch § 11 Abs. 3 ApBetrO. Diese Vorschrift enthält eine Regelung für den Bezug von Arzneimitteln, die keine Fertigarzneimittel sind. Damit zeigt der Verordnungsgeber auf, dass er die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln aus sonstigen Arzneimitteln für möglich und rechtmäßig hält. Solche Arzneimittel besitzen im Inland zwangsläufig keine Zulassung und unterliegen nicht denselben Kontrollen bei der Herstellung wie Fertigarzneimittel. Die Kontrolldichte ist in jedem Falle geringer als bei der Herstellung von Fertigarzneimitteln für einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, die den harmonisierten Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG unterliegt und damit ein bestimmtes Schutzniveau erreicht. Auch hier ist der Erst-Recht-Schluss angebracht; wenn schon nicht zugelassene Arzneimittel weiterverarbeitet werden dürfen, so gilt dies erst Recht für Fertigarzneimittel, für die die Zulassung eines anderen EU-Staates in Anspruch genommen wurde.
Die Klägerin hat sich auch an die Verschreibung gehalten. In der oben zitierten Verschreibung sind der Ausgangsstoff und der Hersteller des Ausgangsstoffes benannt. Diese Stoffe hat die Klägerin in ihrer Apotheke für die Zubereitung verwendet. Dagegen ist in der Verschreibung nicht angegeben, als Ausgangsstoff sei nur eine für den deutschen Markt bestimmte Charge Aldesleukin zu verwenden. Das kann auch in die Verschreibung nicht hineininterpretiert werden, der Aussteller hat nicht einmal den geschützten Handelsnamen des Herstellers, Proleukin®, verwendet. Aufgrund des Vorstehenden stellen sich auch hier keine Fragen der Vereinbarkeit von Handelshemmnissen mit dem Binnenmarkt.
Ein von der Apotheke unter Beachtung der vorstehenden Vorschriften hergestelltes Rezepturarzneimittel kann auch gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden. Hier gab es zumindest in den Jahren 2003 bis 2007 keine Regelung, die die Abrechenbarkeit auf solche Rezepturarzneimittel beschränkt, die aus für den deutschen Markt bestimmten oder in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln hergestellt wurden. Die Abrechnung von Rezepturarzneimitteln ist unter Zugrundelegung der hierfür vergebenen Sonderpharmaziezentralnummern (PZN) vorzunehmen. Damit ist auch gegenüber der jeweiligen Krankenkasse dargestellt, um welche Arzneimittel es sich handelt.
Die Art der Abrechnung durch die Klägerin ist auch im Übrigen nicht zu beanstanden. In dem maßgeblichen Zeitraum von 2003 bis 2007 galt noch das Prinzip des einheitlichen Apothekenabgabepreises. Mit diesem Instrument hat der Gesetzgeber einen Preiswettbewerb zwischen den Apotheken unterbunden, so dass ein bestimmtes Medikament unabhängig davon, von welcher Apotheke es bezogen wurde, immer denselben Preis haben musste. Die im Preisrecht enthaltenen Vorgaben, die einen prozentualen Aufschlag auf den Einkaufspreis und einen Festpreis für die Verarbeitung vorsahen, mussten zwangsläufig zur Zugrundelegung eines fiktiven Einkaufspreises führen, um den einheitlichen Apothekenabgabepreis zu erreichen. Anders gewendet kann es in einem System, in dem der Apothekenabgabepreis fixiert ist, nicht auf den Einkaufspreis des einzelnen Apothekers ankommen, weil ansonsten ein niedrigerer Einkaufspreis durch den Apotheker zu einem niedrigerem Abgabepreis führen müsste und gerade dadurch zu dem vom Gesetzgeber missbilligten Preiswettbewerb führte. Aus den vorliegenden Akten, aber auch den Aufstellungen der Staatsanwaltschaft lässt sich insoweit eine unrichtige Berechnung in den überprüften Fällen nicht ableiten. Ein Schaden der Krankenkassen ist hier nur auf der Grundlage der These der vollständigen Nichtabrechenbarkeit der abgegebenen Arzneimittel ermittelt worden. Das ist aber – wie oben gezeigt – nicht richtig.
Ein Schaden der Krankenkassen ergibt sich auch nicht aus den geringeren Einkaufspreisen der Klägerin. Das ist schon kein Gesichtspunkt bei der Bestimmung des Apothekenabgabepreises in den Jahren 2003 bis 2007. Später geschaffene Preisregeln sind selbstverständlich nicht anwendbar. Der Preis für die Krankenkassen hat sich durch den anderweitigen Einkauf der Klägerin ohnehin nicht verändert. Es gab nur eine Gewinnverlagerung; der industrielle Hersteller Chiron oder Novartis hat für das Aldesleukin einen geringeren Verkaufspreis erzielt, die Klägerin hat ihren Gewinn in gleichem Umfange vergrößert.
3. Der Klägerin kann auch kein Verstoß gegen die Herstellungs-, Dokumentations- und Prüfpflichten aus der Apothekenbetriebsordnung nachgewiesen werden. Der Beklagte hat zwar erstmals in der mündlichen Verhandlung dementsprechende Vermutungen geäußert. Das lässt sich aber nicht erhärten. Für diese Frage geben die Verwaltungsvorgänge des Beklagten und die beigezogenen Akten des Strafverfahrens nichts her. Die Kammer muss diesem neuen und nicht fundierten Vortrag auch nicht im Rahmen der Amtsermittlung nachgehen. Es fehlt schon an Ermittlungsansätzen, weil sich solche Verstöße nur aus den Aufzeichnungen der Klägerin oder deren Fehlen ergeben könnten. Wegen des Zeitablaufs, der Zeitraum, um den es geht, endete 2007, müssen die Dokumentationen auch nicht mehr vorhanden sein, § 22 ApBetrO sieht nur Aufbewahrungsfristen von 3 oder 5 Jahren vor. Abweichendes gilt nur für die hier nicht zu erstellenden Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a ApBetrO. Anders gewendet bedeutet das, selbst wenn das Gericht die Dokumentationen von der Klägerin anfordern würde, könnten aus einer Nichtvorlage keine Schlüsse gezogen werden. Daraus ergäbe sich weder, dass keine erforderliche Dokumentation erstellt worden ist noch das Fehlen der zu dokumentierenden Herstellungs- und Prüfpflichten.
Der Klägerin kann anhand des belegbaren Sachverhalts auch kein Verstoß gegen § 73 AMG nachgewiesen werden. Dabei kann offen bleiben, inwieweit diese Vorschrift den Import von Ausgangsstoffen für ein Rezepturarzneimittel einschränken will und aufgrund der europarechtlichen Vorgaben, z.B. den Regelungen über den Binnenmarkt auch einschränken kann. Denn jedenfalls lässt sich aus den Feststellungen des Strafurteils, den Verwaltungsvorgängen des Beklagten und den Strafakten eine Einfuhr der genannten Arzneimittel durch die Klägerin nicht belegen. Wie bereits oben ausgeführt, ist bisher nicht ermittelt, wo das Aldesleukin tatsächlich hergestellt worden ist und – falls dies außerhalb des Bundesgebiets gewesen sein sollte – wie es ins Bundesgebiet gelangt ist. Feststellbar ist lediglich, dass die Klägerin keine Arzneimittel im Ausland bestellt oder selbst ins Inland verbracht hat. Aus Sicht der Klägerin stellte sich die Situation wie folgt dar. Die Lieferfirmen hatten zwar ihren Sitz außerhalb des Bundesgebietes, Hatcher auf der Isle of Man, Holmsland in Dänemark. Die Bestellungen der Klägerin sind aber immer über die Niederlassung der Lieferfirma im Bundesgebiet abgewickelt worden. Damit fehlt es an dem typischen Importverhältnis einer Apotheke, bei dem sie bei einer ausländischen Firma unter einer ausländischen Adresse bestellt und dann auch den Import selbst abwickelt. Aus den Feststellungen des Strafgerichts ergibt sich hierzu nichts. Dort ist nur aufgrund des Geständnisses der Klägerin festgestellt, sie habe die Bestimmung der Arzneimittel für den griechischen Markt gekannt. Das gibt aber für die hier zu prüfende Frage, wie die Medikamente ins Bundesgebiet gelangt sind und auf wessen Handlung das zurückzuführen ist, nichts her.
Die Kammer kann deshalb offen lassen, ob das Aldesleukin unter das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG fällt. Insoweit könnte gegen eine Pflicht zur Zulassung mindestens sprechen, dass es nicht als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden sollte. Allein der Umstand einer Zulassung als Fertigarzneimittel vermag die Zulassungspflicht nicht sicher zu begründen, jedenfalls wenn das Arzneimittel als Vorprodukt für die Herstellung eines anderen Arzneimittels dienen soll.
Ein Verstoß gegen § 17 Abs. 1 ApBetrO liegt ebenfalls nicht vor, weil die Firmen Hatcher und Holmsland über Großhandelserlaubnisse verfügten.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 2 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 50.000,00 EUR festgesetzt.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. In Anlehnung an den Streitwertkatalog 2013 (Streitwertkatalog für die Verwaltungsgerichtsbarkeit http://www.bverwg. de/medien/pdf/streitwertkatalog.pdf) Nr.14.1ist bei einem Streit über eine Berufsberechtigung auf den Jahresbetrag des erzielten oder erwarteten Gewinns abzustellen. Aufgrund der Erklärungen in der mündlichen Verhandlung ist die Ertragserwartung der Klägerin und damit ihr wirtschaftliches Interesse mit 50.000,00 EUR anzunehmen, nachdem die Kläger in die Tätigkeit als selbständige Apothekerin aufgegeben und ihre Apotheken ihrem Sohn übergeben hat.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 21 AMG
§ 73 AMG
§ 7 ApBetrO
§ 8 ApBetrO
§ 22 ApBetrO
§ 709 ZPO
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BApO
§ 4 Abs. 31 AMG
§ 13 Abs. 2 AMG
§ 22 Abs. 1 Nrn. 3 und 4 AMG
§ 10 Abs. 1 AMG
§ 11 Abs. 1a AMG
§ 11 Abs. 1 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 2 Abs. 1, 2 und 4 AMG
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 13 Abs. 1 AMG
§ 11 Abs. 3 ApBetrO
§ 17 Abs. 6a ApBetrO
§ 73 Abs. 1 AMG
§ 17 Abs. 1 ApBetrO
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 2 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG

Zitierte Entscheidungen: 03 Js 25489/07
8 LA 88/08
1 StR 534/11