Oberlandesgericht Karlsruhe (Baden-Württemberg, )
Urteil vom 2022-12-09, Aktenzeichen 4 U 225/22
ECLI: ECLI:DE:OLGKARL:2022:1209.4U225.22.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Das streitgegenständliche Nahrungsergänzungsmittel ist nicht in die Liste der zugelassenen Angaben gemäß den Art. 13, Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (HCVO) aufgenommen. Da ein Antrag auf Aufnahme in die Liste gestellt wurde, über den noch keine Entscheidung ergangen ist, dürfen die streitgegenständlichen gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Art. 28 Abs. 5 HCVO weiterverwendet werden, sofern die Angaben der Verordnung und den einschlägigen einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen. Demnach muss gemäß Art. 5 Abs. 1 , Art. 6 Abs. 1 HCVO anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise nachgewiesen und durch diese Nachweise abgesichert sein, dass das Vorhandensein der Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, eine positive ernährungsbezogene Wirkung oder physiologische Wirkung hat.
2. Für die wissenschaftliche Absicherung können alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten berücksichtigt und die Nachweise abgewogen werden. Als Nachweise können die Unterlagen vorgelegt werden, die sich in dem Dossier befinden, das zur Stützung des Antrags auf Aufnahme in die Liste erstellt wurde.
3. Im einstweiligen Verfügungsverfahren ist die wissenschaftliche Absicherung glaubhaft zu machen. Dafür genügt es, wenn eine überwiegende Wahrscheinlichkeit dafür besteht, dass die gesundheitsbezogene Angabe zutrifft.
4. Vorliegend ist nicht glaubhaft gemacht, dass dem Nahrungsergänzungsmittel die versprochene positive Wirkung - „für bewegliche Gelenke" bzw. „Hilft, die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten" - zukommt und über die beworbene Wirkung in der Wissenschaft ausreichende Einigkeit besteht. Die vorgelegten Unterlagen genügen zur Glaubhaftmachung des erforderlichen wissenschaftlichen Nachweises nicht.
5. Weder wirtschaftliche noch personelle Verflechtungen stehen als solches einer wissenschaftlichen Absicherung entgegen. Sie sind jedoch zu berücksichtigen und in die Gesamtbewertung mit einzubeziehen. Ein möglicher Interessenkonflikt reicht allein noch nicht aus, um durchgreifende Zweifel am Aussagegehalt einer Studie zu erwecken, wenn die Konfliktlage durch ein geeignetes externes Monitoring ausgeglichen wird.
6. Hinweis der Dokumentationsstelle des Bundesgerichtshofs: Das Urteil ist durch Beschluss vom 21. Dezember 2022 berichtigt worden. Der Berichtigungsbeschluss ist am Ende der Entscheidung angehängt.
Verfahrensgang
1. Die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Freiburg im Breisgau vom 25.03.2022, Az. 12 O 73/21 KfH, wird zurückgewiesen.
2. Der Beklagte hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
Beschluss
Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 20.000,- € festgesetzt.
Der Tenor des Urteils vom 09.12.2022 wird gemäß § 319 Abs. 1 ZPO dahin berichtigt, dass Ziff. 1 des Tenors wie folgt lautet:

Tatbestand:
Der Verfügungskläger, ein in die Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b UWG eingetragener Verein, verlangt von dem Verfügungsbeklagten, der das Nahrungsergänzungsmittel „LitoFlex Hagebutte GOPO" über die Internetplattform www.amazon.de vertreibt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das Mittel „LitoFlex Hagebutte GOPO"-Pulver und/oder „LitoFlex Hagebutte GOPO"-Kapseln mit den Angaben „für bewegliche Gelenke" und/oder „Hilft die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten" zu werben.
Inhaber eines mittlerweile abgelaufenen Patents und Erfinder des Nahrungsergänzungsmittels LitoFlex, das in Dänemark von der Firma H. aus Ha. hergestellt wird und in Pulver- oder Kapselform erhältlich ist, sind A, B und C (vgl. Anl. K 10).
Das Landgericht – Kammer für Handelssachen – hat dem Verfügungsantrag mit Beschluss vom 19.10.2021 wegen Dringlichkeit ohne mündliche Verhandlung stattgegeben. Mit Urteil vom 25.03.2022, auf das hinsichtlich der Tenorierung im Einzelnen, der tatsächlichen Feststellungen sowie der die Entscheidung tragenden Gründe Bezug genommen wird, hat das Landgericht die einstweilige Verfügung vom 19.10.2021 bestätigt.
Das Landgericht hält den Antrag für zulässig. Insbesondere sei er hinreichend bestimmt. Der Antrag sei auch begründet. Der Kläger könne nach §§ 8 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 Nr. 2, 3 Abs. 1, 3a UWG i.V.m. Art. 10 LGVO wie beantragt Unterlassung verlangen. Die gegenständlichen Angaben zu dem Nahrungsergänzungsmittel „LitoFlex Hagebutte GOPO" würden eine unzulässige gesundheitsbezogene Werbung darstellen. Zwar dürften gesundheitsbezogene Angaben zu Lebensmitteln weiterverwendet werden, wenn ein Antrag – wie vorliegend – auf Aufnahme in die Liste der zugelassenen Angaben nach Art. 13 Abs. 3 LGVO gestellt worden sei (sog. on-hold-claim). Dann müsse aber der Lebensmittelunternehmer in der Lage sein, die verwendeten Angaben durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise zu begründen. Hier habe der Beklagte anhand der in der Anlage AG 2 vorgelegten Unterlagen nicht glaubhaft gemacht, dass die streitgegenständlichen Angaben nach diesem Maßstab gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen würden.
Der Unterlassungsanspruch ergebe sich auch aus §§ 3 Abs. 1, 3a UWG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 lit. b) LMIV und §§ 3 Abs. 1, 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG, da die gegenständlichen Angaben irreführend seien. Ob darüber hinaus auch eine unzulässige krankheitsbezogene Werbung nach Art. 7 Abs. 3, 4 LMIV vorliege, könne dahinstehen.
Gegen diese Verurteilung richtet sich die Berufung des Beklagten, mit der er die Aufhebung der einstweiligen Verfügung und die Zurückweisung des Antrags auf deren Erlass begehrt.
Der Beklagte hält den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung nach wie vor für unzulässig. Der Kläger habe unterschiedliche Anspruchsgrundlagen genannt, auf die er seinen Unterlassungsantrag stütze. Da eine krankheitsbezogene Werbung eine gesundheitsbezogene Werbung zwingend ausschließe und es sich um unterschiedlich zu beurteilende Lebenssachverhalte handele, müsse der Kläger sich entscheiden, welche Ansprüche er geltend mache.
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung sei auch unbegründet, das Landgericht sei zu Unrecht von einer unzulässigen gesundheitsbezogenen Werbung ausgegangen.
Die Begründung, eine unabhängige Untersuchung sei nicht gegeben, da es sich bei den Autoren von zwei Studien (A, B und C) um die Inhaber des Patents des streitgegenständlichen Mittels handele, verkenne, dass dies weder nach den einschlägigen rechtlichen Grundlagen noch nach der relevanten Rechtsprechung ein Ausschlusskriterium sei. Es sei nicht unüblich und erst recht nicht anrüchig oder Beweis der fehlenden ausreichenden wissenschaftlichen Absicherung, wenn Patentinhaber entsprechende Studien durchführen würden. Entscheidend sei vielmehr, ob das Studiendesign als solches den wissenschaftlichen Standards entspreche.
Im Übrigen genügen nach Auffassung des Beklagten die vorgelegten wissenschaftlichen Nachweise den Anforderungen des Europäischen Gerichtshofs, die dieser in seinem Urteil vom 10. September 2020 (C-363/19) aufgestellt habe.
Soweit sich das Landgericht auf eine Meta-Analyse von D et al. beziehe, wonach die Wirksamkeit erst noch in einem größeren Maßstab oder längeren Zeitraum untersucht werden müsse, stelle dies die Wirksamkeit des hier streitigen Präparats nicht in Frage. Die Meta-Analyse bestätige, dass der fragliche Wirkstoff Schmerzen reduziere. Soweit dennoch größere Studien empfohlen würden, sei dies grundsätzlich immer eine entsprechende wünschenswerte Forderung der Wissenschaft. Allerdings sei bereits vom BGH (Urteil vom 2. Oktober 2008, Az. I ZR 51/06 – Priorin) klargestellt worden, dass auch deutlich geringere Probandenzahlen als vorliegend als ausreichender Wirksamkeitsnachweis anerkannt würden und dass eine moderate Wirksamkeit ausreiche. Das Gericht maße sich hier an, darüber urteilen zu können, ob die entsprechenden Studien wissenschaftlich ausreichend anerkannt seien, ohne über eine entsprechende ernährungsmedizinische Expertise zu verfügen.
Im Rahmen eines einstweiligen Verfügungsverfahrens dürften zudem nicht zu strenge Maßstäbe angelegt werden. Im Rahmen der summarischen Abwägung genüge, dass die fraglichen Studien placebo-kontrolliert, randomisiert und veröffentlicht worden seien, statistisch signifikante Ergebnisse gezeigt hätten und auch in der wissenschaftlichen Literatur mit keinem Wort negativ kommentiert worden wären.
Soweit die Monographien der Kommission E des deutschen Bundesgesundheitsamtes eine klinische Wirksamkeit von Hagebutten und ihren Bestandteilen nicht festgestellt habe, handele es sich dort um die Frage einer therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimitteln zur pharmakologischen Behandlung von kranken Patienten. Hier gehe es jedoch lediglich um die Eignung der Verwendung entsprechender Wirkstoffe im Rahmen eines Diätmanagements, so dass bereits ein anderer Maßstab anzulegen sei. Hinzu komme, dass alle hier relevanten Studien von einem späteren Zeitpunkt datieren würden, so dass es keine Rolle spiele, ob in den 1990er Jahren die Kommission E eine andere Bewertung vorgenommen haben sollte.
Der Senat hat mit Beschluss vom 28.07.2022, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, darauf hingewiesen, dass beabsichtigt sei, die Berufung gemäß § 522 Abs. 2 ZPO zurückzuweisen. Nach Eingang einer Stellungnahme des Beklagten nebst Vorlage weiterer Unterlagen wurde mündliche Verhandlung anberaumt.
In seiner ergänzenden Stellungnahme weist der Beklagte darauf hin, dass der Kläger sich nach wie vor nicht entscheiden könne, ob die Werbung krankheitsbezogen oder gesundheitsbezogen sein solle, obwohl jeweils unterschiedliche Prüfkriterien gelten würden. Er ist ferner der Auffassung, dass der rechtliche Maßstab des Senats nicht den Vorgaben des Bundesgerichtshofs entspreche.
Die Monographie der Kommission E des damaligen Bundesgesundheitsamtes aus dem Jahr 1990 könne lediglich den Stand der Wissenschaft bis zu diesem Datum feststellen. Die Erkenntnisse dieser Monographie seien daher nicht geeignet, die hier vorgelegten Beweismittel in Frage zu stellen, zumal sie sich mit der therapeutischen Wirksamkeit bei kranken Patienten befasse und nichts zu dem hier relevanten Spezialextrakt und dessen klinischer Datenlage aussage.
Der Beklagte legt als Anlage BK 2 nun die klinische Studie von F et al. vor. Auch hierbei handele es sich um eine doppelblinde randomisierte placebo-kontrollierte klinische Studie mit dem Wirkstoff des Lieferanten H. Auch hier habe gezeigt werden können, dass der Wirkstoff im Vergleich zum Placebo signifikant positiv Symptome von Osteoarthritis reduziert habe, die Patienten weniger Schmerzen verspürten und die Beweglichkeit verbessert worden sei.
Soweit nach der Metaanalyse von D die wissenschaftliche Absicherung einer weiteren, groß angelegten Studie bedürfe, handele es sich um Erwägungen der Autoren im Zusammenhang mit einer möglichen Arzneimittelzulassung, nicht für die Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel.
Der Beklagte legt als Anlagen BK 5 bis BK 11 weitere Publikationen vor und behauptet, dass es in der Summe des wissenschaftlichen Materials hier für ein Lebensmittel ungewöhnlich viele wissenschaftliche Publikationen gebe, die die zugrundeliegende Studienlage belegen und die Validität der Studien explizit positiv bewerten würden.Alle Studien seien veröffentlicht und damit peer reviewed. Im Übrigen werde in der Meta-Analyse von D aus dem Jahr 2008 ausdrücklich darauf hingewiesen, dass im Hinblick auf die personellen Verflechtungen das peer-review-System angewandt worden sei und bei allen entsprechenden Publikationen zu keinen Beanstandungen geführt habe. Bei dem Autor der Anlage BK 6 handele es sich um einen Professor für Komplementärmedizin, einen renommierten Wissenschaftler, der offengelegt habe, dass er für den Artikel bezahlt worden sei, was nicht ungewöhnlich sei, da freie Autoren regelmäßig für einen entsprechenden Zeitaufwand honoriert würden.
Der Beklagte weist schließlich darauf hin, dass ausweislich der Anlage BK 7 die Studien mit 100 bzw. 112 Teilnehmern den höchsten Jadad Score von 5, also den bestmöglichen Qualitätswert erreicht hätten.
Der Beklagte beantragt:
Unter Abänderung des am 25.03.2022 verkündeten Urteils des Landgerichts Freiburg, Az. 12 O 73/21 KfH, die einstweilige Verfügung aufzuheben und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.
Der Kläger beantragt,
die Berufung des Beklagten zurückzuweisen.
Der Kläger verteidigt das angefochtene Urteil. Das Landgericht habe die einstweilige Verfügung vom 19. Oktober 2021 zu Recht bestätigt. Der Antrag sei hinreichend bestimmt im Sinne des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO und in der Sache begründet.
Stand der gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis sei bis zum heutigen Tage derjenige, wie er in den drei einschlägigen Monografien des seinerzeitigen Bundesgesundheitsamtes zum hier verwendeten Wirkstoff Hagebutte festgestellt worden sei. Daran ändere das vom Beklagten in erster Instanz vorgelegte Material nichts. Dieses sei nicht nur vereinzelt geblieben, nicht nur aufgrund wirtschaftlicher Verflechtung ihrer Autoren mit der Vermarktung des Mittels durch Interessenkonflikte verfälscht, nicht nur methodisch unzureichend, sondern auch in der weiteren Fachliteratur als jedenfalls bis zum Zeitpunkt deren Veröffentlichung als unzureichend kritisiert worden. Gleichwohl sei danach nichts mehr gefolgt, was als hinreichender Beleg für die Richtigkeit der angegriffenen Angaben hätte dienen können.
Der Kläger hält die in englischer Sprache abgefassten Unterlagen bereits deshalb nicht berücksichtigungsfähig, weil Gerichtssprache deutsch sei. Die an 100 Probanden durchgeführte Studie Anlage BK 2 sei als wissenschaftliche Grundlage der therapeutischen Wirksamkeit einer geprüften Substanz jedenfalls dann ungeeignet, wenn die Substanz, wie hier bei Gelenkerkrankungen, bei einem weitaus größeren Personenkreis therapeutisch wirksam sein solle.Die weiteren, als Anlagen BK 4 bis BK 11 vorgelegten Unterlagen seien ohne wissenschaftlichen Erkenntniswert.
Wegen der Einzelheiten des Berufungsvorbringens der Parteien wird auf die im Berufungsrechtszug gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen. Hinsichtlich der erteilten rechtlichen Hinweise wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 28.11.2022 verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Das Landgericht hat dem Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung zu Recht stattgegeben und die einstweilige Verfügung mit Urteil vom 25.03.2022 zu Recht bestätigt.
1. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig, insbesondere im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO hinreichend bestimmt. Es handelt sich vorliegend nicht um verschiedene Lebenssachverhalte, sondern um einen einzelnen, auf die konkrete Verletzungsform gestützten Antrag. Dass der geltend gemachte Anspruch sich in rechtlicher Hinsicht unter Umständen aus verschiedenen, sich möglicherweise auch gegenseitig ausschließenden Anspruchsgrundlagen ergeben kann, ändert daran nichts.
2. Der Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung ist begründet.
Der Verfügungsanspruch des Klägers beruht auf §§ 8 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 Nr. 2, 3 Abs. 1, 3a UWG i.V.m. Art. 10 Abs. 1 HCVO (Health-Claim-VO, EG VO Nr. 1924/2006). Die Vermutung des Verfügungsgrunds ergibt sich aus § 12 Abs. 1 UWG.
a) Die streitgegenständlichen Angaben zu dem Nahrungsergänzungsmittel „LitoFlex Hagebutte GOPO" stellen eine unzulässige gesundheitsbezogene Werbung im Sinne von Art. 10 HCVO dar.
Die Wirkaussagen „für bewegliche Gelenke" bzw. „Hilft die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten" sind gesundheitsbezogen i.S.v. Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 HCVO. Der Kläger stützt sich auch maßgeblich auf diesen Gesundheitsbezug. Auf die Einwände des Beklagten zum fehlenden klägerischen Vortrag im Hinblick auf den Krankheitsbezug kommt es nicht an.
b) Die gesundheitsbezogenen Angaben zu dem Nahrungsergänzungsmittel „LitoFlex Hagebutte GOPO" sind nicht in die Liste der zugelassenen Angaben gemäß den Artikeln 13 und 14 HCVO aufgenommen. Da ein Antrag auf Aufnahme in die Liste gestellt wurde (vgl. Anlage AG 1), über den noch keine Entscheidung ergangen ist – sogenannter on-hold-claim –, dürfen die streitgegenständlichen gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Art. 28 Abs. 5 HCVO weiterverwendet werden, sofern die Angaben der Verordnung und den einschlägigen einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen. Demnach muss gemäß Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 HCVO anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise nachgewiesen und durch diese Nachweise abgesichert sein, dass das Vorhandensein der Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, eine positive ernährungsbezogene oder physiologische Wirkung hat.
Dies bedeutet, dass ein Lebensmittelunternehmer, der sich dafür entscheidet, eine gesundheitsbezogene Angabe zu verwenden, im Rahmen der in Art. 28 Abs. 5 HCVO vorgesehenen Übergangsmaßnahme in eigener Verantwortung die Wirkungen des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, auf die Gesundheit kennen und in der Lage sein muss, diese Wirkungen durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise zu begründen. Die gesundheitsbezogenen Angaben müssen eine objektive, wissenschaftliche Grundlage haben und über die positive Wirkung der Stoffe, auf die sie sich beziehen, muss ausreichende Einigkeit in der Wissenschaft bestehen. Für die wissenschaftliche Absicherung sollten alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten berücksichtigt und die Nachweise abgewogen werden. Als Nachweise können die Unterlagen vorgelegt werden, die sich in dem Dossier befinden, das zur Stützung des Antrags auf Aufnahme in die Liste gemäß Art. 13 Abs. 3 HCVO erstellt wurde. Sofern sie einen hinreichenden wissenschaftlichen Wert haben, können die Nachweise aber auch aus anderen Quellen stammen (zum Ganzen EuGH, Urteil vom 10.09.2020 – C-363/19 – „Konsumentombudsmannen gegen Mezina AB", juris Rn. 43 ff.; vgl. auch Seehafer ZLR 2021, 271 ff.).
Der entsprechende Nachweis obliegt dem Lebensmittelunternehmer. Die Frage, welche Beweismittel zulässig sind, um die notwendige wissenschaftliche Absicherung zu beweisen, und wie diese zu erlangen sind, unterliegt weiterhin nationalem Recht (EuGH, a.a.O., juris Rn. 52, 53).
Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs sind bei gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 HCVO die Anforderungen an den wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis nicht notwendigerweise dieselben wie die an den Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer bilanzierten Diät (BGH, Urteil vom 17. Januar 2013 – I ZR 5/12 –, juris Rn. 20 – Vitalpilze). Für den wissenschaftlich fundierten Wirksamkeitsnachweis einer bilanzierten Diät kann die Vorlage von nur einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung genügen, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen wurde (BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 – I ZR 51/06 –, juris Rn. 26 – Priorin). Von der Rechtsauffassung des Bundesgerichtshofs weicht der Senat entgegen dem Berufungsvorbringen nicht ab. Zwar kann auch bei gesundheitsbezogenen Angaben der wissenschaftliche Wirksamkeitsnachweis u.U. durch nur eine randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie erfolgen. Im Rahmen der HCVO kommt es jedoch nicht allein auf die Art des Nachweises an, sondern – da alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten berücksichtigt und die Nachweise abgewogen werden müssen – darauf, ob unter Berücksichtigung des Gesamtmaterials die Wahrscheinlichkeit für die Richtigkeit der Wirkungsaussagen im Einzelfall unter dem Gesichtspunkt des Verbraucherschutzes, also dem Schutz vor falschen Versprechungen mit womöglich gesundheitlich nachteiligen Folgen, ausreichend ist (Sosnitza/Meisterernst LebensmittelR/Rathke/Hahn, 183. EL März 2022, VO (EG) 1924/2006 Art. 5 Rn. 8d).
Bei dieser abwägenden Gesamtbewertung ist richtigerweise zwischen Evidenzklasse und Härte der Evidenz zu differenzieren. Randomisierte, kontrollierte Interventionsstudien bzw. darauf basierende Metaanalysen stellen die höchste Evidenzklasse dar; dennoch kann die aus solchen Studien resultierende Evidenz (Evidenzhärte) unzureichend sein. Umgekehrt muss, je nach Fragestellung, eine überzeugende Evidenz nicht zwangsweise auf randomisierten kontrollierten Interventionsstudien beruhen (so überzeugend Sosnitza/Meisterernst, a.a.O.).
Im einstweiligen Verfügungsverfahren ist die wissenschaftliche Absicherung glaubhaft zu machen, §§ 920 Abs. 2, 936, 294 ZPO. Dafür genügt es, wenn eine überwiegende Wahrscheinlichkeit dafür besteht, dass die gesundheitsbezogene Angabe zutrifft, also letztlich mehr für das Vorliegen der in Rede stehenden Behauptung spricht als dagegen (BGH, Beschluss vom 26. Januar 2022 – XII ZB 227/21 –, juris Rn. 11; MüKoZPO/Prütting, 6. Aufl. 2020, ZPO § 294 Rn. 24).
c) Nach diesen Maßstäben hat der Beklagte hier nicht glaubhaft gemacht, dass dem Nahrungsergänzungsmittel „LitoFlex Hagebutte GOPO" die versprochene positive Wirkung
- „für bewegliche Gelenke" bzw.
- „Hilft die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten"
zukommt und über die beworbene Wirkung in der Wissenschaft ausreichende Einigkeit besteht.
aa) Die von dem Kläger vorgelegten Monographien der Kommission E des damaligen Bundesgesundheitsamtes aus dem Jahr 1990 zu Hagebuttenschalen, Hagebuttenkernen und Hagebuttenfrüchten (Anlagen A 7, A 8 und A 11), die auch in der Übersichtsarbeit von G et al. aus dem Jahr 2008 (Anlageband Beklagter Seite 16) und in der neu vorgelegten Anlage BK 9 erwähnt werden, sind bei der Gesamtbewertung allerdings, obgleich auch im vorliegenden Zusammenhang zu berücksichtigen, von sehr geringer Aussagekraft.
Denn untersucht wurde jeweils die Wirkweise von Hagebuttenschalen, Hagebuttenkernen und Hagebuttenfrüchten, das hier streitgegenständliche Extrakt war dagegen nicht Gegenstand der Untersuchungen. Vor allem aber wurden die Hagebuttenbestandteile in Bezug auf bestimmte, im Einzelnen in den Monographien aufgelistete Anwendungsgebiete untersucht und sodann jeweils festgestellt, dass die Wirksamkeit „bei den beanspruchten Anwendungsgebieten“ nicht belegt sei. Die Wirkweise im Hinblick auf Arthrose und Gelenkserkrankungen, insbesondere an Hüfte und Knie, wurde in keiner der Monographien beschrieben. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse der Kommission E sind daher vorliegend, zumal sie lange vor den hier vorgelegten Studien gewonnen wurden, von nur geringer Relevanz.
bb) Von nur untergeordneter Bedeutung im Rahmen der Gesamtbewertung sind auch die erkennbaren personellen und wirtschaftlichen Verflechtungen und die damit einhergehenden – überwiegend offengelegten – Interessenkonflikte.
Weder wirtschaftliche noch personelle Verflechtungen stehen als solches einer wissenschaftlichen Absicherung entgegen. Sie sind jedoch zu berücksichtigen und in die Gesamtbewertung mit einzubeziehen. Hier wurde die Studie aus dem Jahr 2004 (Anlageband Beklagter Seite 5, 28) von den Inhabern des mittlerweile abgelaufenen Patents und Erfindern des Nahrungsergänzungsmittels LitoFlex, A, B und C durchgeführt und an der Studie aus dem Jahr 2005(Anlageband Beklagter Seite 26) war C als einer der drei Erfinder und ehemaligen Patentinhaber beteiligt.
Zu der Frage, ob die personellen und wirtschaftlichen Verflechtungen durch ein geeignetes externes Monitoring ausgeglichen wurden (vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 10. März 2016 – 6 U 56/15 –, Lipoburn, juris Rn. 51), fehlt Vortrag des Beklagten. Die Behauptung des Beklagten, dass bei allen Publikationen das peer review Verfahren durchgeführt worden sei, wird von dem Kläger allerdings nicht in Abrede gestellt und in der Meta-Analyse von D auch bestätigt. Das erkennbare wirtschaftliche Eigeninteresse an den Studienergebnissen fällt angesichts der sich aus den Studien ohnehin nicht abzuleitenden wissenschaftliche Absicherung (siehe sogleich) jedenfalls nicht entscheidend ins Gewicht. Der Tatsache, dass alle drei vorgelegten Studien von dem Hersteller des Pulvers (H.) finanziert wurden, misst der Senat, zumal dies nicht unüblich sein dürfte, keine Bedeutung bei.
cc) Die von dem Beklagten vorgelegten Unterlagen reichen zur Glaubhaftmachung nicht aus, dass dem streitgegenständlichen Hagebuttenpulver die versprochene positive Wirkung – „für bewegliche Gelenke“ bzw. „Hilft die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten“ zukommt.
Dabei stützt sich der Senat auf die (überwiegend) lediglich in englischer Sprache vorgelegten Urkunden. Fremdsprachige Dokumente können, obwohl die Gerichtssprache gemäß § 184 GVG deutsch ist, auch ohne deutsche Übersetzung berücksichtigt werden, wie sich aus § 142 Abs. 3 ZPO ergibt (BGH, Beschluss vom 16. Januar 2007 – VIII ZR 82/06 –, juris Rn. 19). Der Senat hat davon abgesehen, der Beklagten gemäß § 142 Abs. 3 ZPO aufzugeben, Übersetzungen der Unterlagen beizubringen, oder gemäß § 144 Abs. 1 Satz 1 ZPO von Amts wegen eine Übersetzung in Auftrag zu geben, denn alle Mitglieder des erkennenden Senats sind in der Lage, die in englischer Sprache abgefassten Unterlagen zu verstehen (vgl. OLG Karlsruhe, Beschluss vom 5. März 2013 – 11 Wx 16/13 –, juris Rn. 15).
Von wesentlicher Bedeutung bei der Bewertung der zur Glaubhaftmachung vorgelegten Unterlagen ist der Umstand, dass die Wirkaussage sich, so wie auch im Health-Claims-Antrag 4328 (Anlage AG 1), auf die Beweglichkeit der Gelenke bezieht, nicht auf die Frage von Gelenksschmerzen. In allen vorgelegten Untersuchungen geht es dagegen im Wesentlichen um die Frage der Schmerzlinderung, insbesondere darum, ob durch die Einnahme des Hagebuttenpulvers die Einnahme von Schmerzmitteln reduziert werden kann. Die Wirkaussage bezieht sich zudem ohne Differenzierung auf alle Gelenke. Die vorgelegten Unterlagen belegen diese Wirkaussage nicht.
(1) Bei den Studien von A, B und C an 112 Patienten mit Osteoarthritis aus 2004 und von Winther et al. an 94 Patienten mit Osteoarthritis aus 2005 handelt es sich um randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Studien, welche die höchste Evidenzklasse darstellen. Allerdings hat der Beklagte jeweils nur die Zusammenfassung (Abstract) vorgelegt, was den Aussagegehalt mindert. In beiden Studien wird nicht nur eine Schmerzlinderung, sondern auch eine – allerdings geringere – positive Wirkung auf die Steifheit (stiffness) festgestellt.
In der vorgelegten Zusammenfassung der Studie mit 112 Patienten mit Osteoarthritis aus 2004 (Anlageheft Beklagter Seiten 5, 28) wird ausgeführt, die Daten würden zeigen/darauf hindeuten, dass H. die Symptome der Arthrose lindert („The data indicate that H. reduces the symptoms of osteoarthritis“).
In der vorgelegten Zusammenfassung der Studie mit 94 Patienten mit Osteoarthritis aus 2005 (Anlageheft Beklagter Seite 26) wird ausgeführt, die Daten würden nahelegen, dass das vorliegende pflanzliche Mittel die Symptome der Osteoarthritis lindern kann („the data suggest that the present herbal remedy can alleviate symptoms of ostheoarthritis“).
Die sich aus diesen Studien ergebende Evidenz (Evidenzhärte) ist trotz des qualitativ hochwertigen Studienaufbaus (Evidenzklasse) unzureichend, die wissenschaftliche Absicherung damit ungenügend. Denn es handelt sich um Studien über einen relativ kurzen Zeitraum mit einem kleinen Probandenkreis. Aus den Zusammenfassungen ergeben sich auch keine eindeutigen Hinweise auf die statistische Signifikanz der Studienergebnisse. Zur Frage der Verbesserung der Beweglichkeit der Gelenke treffen beide Studien zudem keine klaren Aussagen.
(2) Zu Recht hat sich das Landgericht bei der Bewertung der beiden Studien insbesondere auf die Meta-Analyse von D et al. (Anlageheft Beklagter Seite 8) gestützt. Die wissenschaftliche Belastbarkeit wird von D in seiner Meta-Analyse entscheidungserheblich in Frage gestellt.
Dabei ist von erheblicher Bedeutung, dass D den Focus auf die Schmerzreduzierung legt – „Does the hip powder of Rosa canina reduce Pain in ostheoarthritis patients?“ – und als Ergebnis der Studien eine geringe bis mäßige Wirksamkeit bei Schmerzen „small to moderate efficacy on pain“ festhält. In Bezug auf die Beweglichkeit der Gelenke, die mit der Frage der (insbesondere morgendlichen) Steifheit nicht identisch ist, lässt sich weder den Abstracts der Studien noch der Meta-Analyse von D Näheres entnehmen.
Aus der Meta-Analyse von D et al. ergibt sich zudem eindeutig, dass die wissenschaftliche Absicherung der positiven Wirkung von LitoFlex bei Gelenkerkrankungen nach Ansicht der Autoren einer weiteren, groß angelegten Studie von einer Dauer von mindestens einem halben Jahr bedarf. In der einleitenden Zusammenfassung (Anlageheft Beklagter Seite 8) wird unter „Conclusions“ ausgeführt, dass die Ergebnisse der Meta-Analyse, obwohl sie auf einer spärlichen Datenmenge beruhen („sparse amount of data“), darauf hindeuten, dass Hagebuttenpulver Schmerzen lindert, so dass es als Nahrungsergänzungsmittel von Interesse sein könnte („may be of interest“), aber auch postuliert, dass seine Wirksamkeit und Sicherheit allerdings in einer künftigen groß angelegten Langzeitstudie bewertet und unabhängig abgeglichen werden müssen („need evaluation and independent replication“). Eine größere, länger angelegte Studie wird somit nicht nur empfohlen, sondern als Voraussetzung für die wissenschaftliche Absicherung angesehen. In der ausführlichen und nachvollziehbar begründeten Untersuchung werden die Anforderungen an diese Studie auch im Einzelnen dargelegt (Anlageband Beklagte Seite 13). Es wird die Notwendigkeit betont, dass künftig gewisse, empirisch validierte Ergebnisse benutzt und gewisse Standards, insbesondere die Leitlinien der CONSORT Erklärung (Consolidated Statement of Reporting Trials) eingehalten werden. Am Ende (Anlageband Beklagte Seite 13) wird zusammenfassend nochmals festgestellt, dass das Trockenpulver aus der Hagebuttenfrucht eine konsistente, geringe bis mäßige Wirksamkeit gegen Schmerzen bei OA-Patienten zu haben scheint („seems to have“), die Wirksamkeit jedoch nur in kurzfristigen klinischen Studien (3 - 4 Monate) beobachtet wurde, weshalb die Ergebnisse der vorliegenden Meta-Analyse in einer groß angelegten Studie weiter untermauert werden sollten.
Entgegen dem Einwand des Beklagten ergibt sich aus der Meta-Analyse von D, dass die Resultate der Studien nicht nur für eine mögliche spätere Arzneimittelzulassung, sondern gerade auch für die Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel als nicht ausreichend erachten werden. Denn bereits auf der ersten Seite unter „Conclusions“ wird ausgeführt, dass das Pulver aufgrund der Studienergebnisse als Nahrungsergänzungsmittel („as a nutraceutical“) von Interesse sein könne, sofern seine Wirksamkeit und Sicherheit in einer groß angelegten Langzeitstudie bestätigt würden.
Die Tatsache, dass der Bundesgerichtshof die statistische Signifikanz einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit lediglich 40 Probanden anerkannt und für ausreichend befunden hat (BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 – I ZR 51/06 –, Priorin, juris Rn. 25), führt hier zu keiner anderen Bewertung. Denn die Bejahung der statistischen Signifikanz beruhte dort auf Studienangaben und den Ergebnissen eines biometrischen Gutachtens, während die statistische Signifikanz vorliegend gerade nicht belegt, vielmehr durch die Meta-Analyse von D et al. und die dortige Forderung nach einer groß angelegten Langzeitstudie in Zweifel gezogen wurde.
Auch aus der Tatsache, dass beide Studien den höchsten Jadad Score von 5 erreicht haben, ergibt sich nichts Anderes. Denn dies belegt lediglich die qualitativ/methodische Hochwertigkeit der Untersuchung (vgl. Anlage BK 12), damit die Evidenzklasse. Über die Belastbarkeit der Ergebnisse und die statistische Signifikanz im Sinne der sich aus der Untersuchung ergebenden Evidenzhärte sagt der Jadad Score nichts aus. Insofern bleibt es dabei, dass den Studien aufgrund ihrer Kurzfristigkeit und der geringen Probandenzahl die erforderliche statistische Signifikanz fehlt.
(3) Erst recht sind die Ergebnisse der dritten, nun vorgelegten, ebenfalls randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie von F et al. aus 2003 (Anlage BK 2), in der die Wirkung des Hagebuttenpulvers auf Hüfte und Knie untersucht wurde, nicht zum wissenschaftlichen Nachweis in Bezug auf die konkreten Wirkaussagen geeignet, denn sie ist ebenfalls nur kurzfristig angelegt und belegt nur eine Verbesserung der Hüftbeugung, nicht aber positive Auswirkungen auf andere Gelenke.
Die Studie zeigt deutliche Unterschiede zwischen der Wirkung des Hagebuttenpulvers auf Hüfte und Knie auf. Während es in Bezug auf die Beweglichkeit der Hüfte eine messbare Verbesserung gegeben habe, sei in Bezug auf die Beweglichkeit des Knies kein Erfolg messbar. Gründe für diesen Unterschied seien schwer erklärbar. „The difference between the effects on objective measures of hip and knee flexion is difficult to explain“ (Discussion Seite 28).
Darüber hinaus wurde festgehalten, dass der klinische Nutzen einer nur viermonatigen Behandlung nicht überschätzt werden sollte. Künftige Forschungsarbeiten sollten Langzeitstudien zur Bewertung der Gelenkmobilität umfassen. Es sei auch wichtig, den/die Wirkstoff(e) in der Hagebutte zu finden und zu klären, ob sich der Gehalt an solchen Wirkstoffen zwischen den Unterarten unterscheide, da sich die Hagebuttenarten hinsichtlich ihrer biologischen Aktivität stark voneinander unterscheiden könnten (Discussion Seite 28 letzter Absatz).
Die Studie war schließlich auch Gegenstand der Meta-Analyse von D et al. und vermochte an der dort festgestellten Notwendigkeit einer groß angelegten Langzeitstudie nichts zu ändern.
(4) Die weiteren, insbesondere die neu vorgelegten Unterlagen reichen auch bei einer Zusammenschau des gesamten vorgelegten Materials nicht aus, die Richtigkeit der Wirkungsaussagen glaubhaft zu machen.
In der Übersichtsarbeit von G et al. aus dem Jahr 2008 (Anlageband Beklagter Seite 16 ff.), die sich im Detail mit der Meta-Analyse von D et al. und den streitgegenständlichen Studien zur Wirkung der Hagebutte in Bezug auf Osteoarthritis beschäftigt, wird festgehalten, dass in zwei Studien von guter Qualität eine nur mäßige positive Wirkung festgestellt worden sei („evidence of the effectiveness is only moderate for osteoarthritis“). Es wird auch hier betont (Anlageband Beklagter Seite 23), dass weitere Studien, die die Größe der Wirkkraft objektivieren, zur Sicherstellung der klinischen Signifikanz dringend gebraucht würden („Studies that objectify the effect sizes are urgently needed to assure clinical significance“).
Die Anlage BK 4 ist, unabhängig von der Frage, ob sie als Kongressaushang überhaupt Rückschlüsse auf die Anerkennung ihres Inhalts in der Fachwelt zulasse könnte, bereits deshalb zum wissenschaftlichen Nachweis der Wirkaussagen nicht geeignet, weil lediglich festgestellt wird, dass das spezielle Hagebuttenpulver im indirekten Vergleich wirksamer sei als Glucosaminhydrochlorid, was die Schmerzlinderung bei Patienten mit Arthrose betrifft (Conclusions Satz 3). Im Hinblick auf die Verbesserung oder den Erhalt der Beweglichkeit der Gelenke wird keine Aussage getroffen.
Die „open label“ durchgeführte Studie Anlage BK 5 ist nicht geeignet, zum wissenschaftlichen Nachweis der behaupteten Wirkaussage beizutragen, denn eine positive Wirkung des Hagebuttenpulvers wird nur bei Patienten mit Knie-Arthrose, nicht aber für alle Gelenke festgestellt. Zudem wird am Ende unter „Conclusion“ betont, dass weitere Studien mit größeren Stichproben erforderlich seien, um aussagekräftigere Ergebnisse zu erhalten.
Bei dem Artikel von H, Anlage BK 6, handelt es sich, wie der Kläger zu Recht aufzeigt, um eine Form von Werbung, da der Autor nicht nur ein Zeithonorar für die Abfassung des Artikels, sondern vor allem auch Beratungsgebühren für die Abfassung von Medienberichten für das Hagebuttenprodukt erhalten hat. Die Offenlegung dieser Tatsache ändert daran nichts. Der Artikel berichtet zudem lediglich über fremde Studienergebnisse und die dort festgestellte schmerzlindernde Wirkung von Hagebuttenpulver. Zur Frage der Auswirkungen des Pulvers auf die Beweglichkeit der Gelenke enthält er keine Aussage.
Die Anlage BK 7 enthält lediglich eine kurze Bewertung fremder Studien, eine davon wohl die Studie Anlage BK 2. Es wird festgehalten, dass in der einen Studie eine Verbesserung der Hüftbeugung festgestellt worden sei, nicht aber der Hüftrotation und der Kniebeugung. In der zweiten Studie sei eine Schmerzlinderung festgestellt worden. Die konkrete Wirkauslobung wird damit nicht bestätigt.
Die „TAKE HOME MESSAGE“ im „Med-Report“ in Anlage BK 8 (und gleichlautend Anlage BK 14) ist ohne wissenschaftlichen Stellenwert, denn der Beitrag lässt keinen Autor erkennen. Dem sich anschließenden Kommentar von B, Mitverfasser einer der Studien und Mitinhaber des Patents, kommt keine über die vorgelegten Studien selbst hinausgehende Bedeutung zu.
Dem Artikel in „PhytoDoc“, Anlage BK 9, der ebenfalls keinen Autor erkennen lässt und vom Kläger zu Recht als populärwissenschaftlich bezeichnet wird, kommt keine wissenschaftliche Aussagekraft zu.
Auch der Artikel Anlage BK 10 mit der Überschrift „Neue Studie zeigt: Hagebutte hilft bei Rückenschmerzen“ von F trägt zum Beleg der streitgegenständlichen Wirkaussagen nichts bei, denn er berichtet über eine Studie zur Wirkung von Hagebuttenpulver auf Patienten mit Rückenschmerzen und erwähnt nur beiläufig, dass bereits zwei Studien mit Hagebuttenpulver gute Resultate bei Gelenkschmerzen gezeigt hätten.
Schließlich fehlt auch dem Beitrag in der Pharmazeutischen Zeitung Anlage BK 11 ein eigenständiger wissenschaftlicher Erkenntniswert. Dies ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass die fachliche Qualifikation des Autors H nicht offengelegt wird. Die Tatsache, dass der Autor nach dem Beklagtenvortrag approbierter Apotheker war, deutet auf einen nicht offengelegten Interessenkonflikt hin. Die pauschalen, über die tatsächlichen Studienergebnisse hinausgehenden Feststellungen im Fazit des Beitrags zeigen zudem auf, dass der Ansatz des Autors wissenschaftlichen Standards nicht entspricht.
3) Nach allem hält es der Senat bei der erforderlichen Gesamtbewertung nicht für überwiegend wahrscheinlich, dass eine objektive, hinreichend abgesicherte wissenschaftliche Grundlage für die dem Nahrungsergänzungsmittel „LitoFlex Hagebutte GOPO“ zugeschriebene positive Wirkung und ausreichende Einigkeit über diese positive Wirkung in der Wissenschaft besteht.
Die Berufung war folglich mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Berichtigungsbeschluss vom 21. Dezember 2022
Der Urteilstenor war wie geschehen von Amts wegen zu berichtigen, da es sich bei der Verwechslung der Parteibezeichnung in Ziff. 1 des Tenors um einen offensichtlichen Schreibfehler handelt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 8b UWG
§ 184 GVG
§ 8 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 Nr. 2, 3 Abs. 1, 3a UWG
§ 3 Abs. 1, 3a UWG
§ 3 Abs. 1, 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG
§ 522 Abs. 2 ZPO
§ 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO
§ 12 Abs. 1 UWG
§ 920 Abs. 2, 936, 294 ZPO
§ 142 Abs. 3 ZPO
§ 144 Abs. 1 Satz 1 ZPO
§ 97 Abs. 1 ZPO
§ 319 Abs. 1 ZPO
Art. 28 Abs. 5 HCVO
Art. 6 Abs. 1 HCVO
Art. 10 LGVO
Art. 13 Abs. 3 LGVO
Art. 7 Abs. 3, 4 LMIV
Art. 10 Abs. 1 HCVO
Art. 10 HCVO
Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 HCVO
Art. 13 Abs. 3 HCVO

Zitierte Entscheidungen: 4 U 225/22
12 O 73/21 K
I ZR 51/06
I ZR 5/12
XII ZB 227/21
6 U 56/15
VIII ZR 82/06
11 Wx 16/13