Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (Berlin, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2022-01-10, Aktenzeichen 14 K 792.17
ECLI: ECLI:DE:VGBE:2022:0110.14K792.17.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand:
Der Kläger wendet sich gegen eine medizinprodukterechtliche Vertriebsuntersagung samt Verwaltungsgebührenerhebung.
Der Kläger vertreibt unter der Firma E... e.K. die Produkte D... Dermaroller, D... Ersatzköpfe und D... Dermapens (Produkte) mit verschiedenen Nadellängen von 0,20 bis 3,00 mm. Nachdem er die Produkte ursprünglich in allen Nadellängen als Medizinprodukte vertrieben hatte, vertreibt er heute noch die Produkte mit den Nadellängen von 0,30 bis 3,00 mm als Medizinprodukte. Dermaroller bestehen aus einer kleinen, mit Nadeln gespickten Walze und einem Griffstück, an welchem die Walze befestigt ist. Mit den Nadellängen von 0,30 bis 3,00 mm werden sie im Rahmen der sog. Needlingtherapie („Medical Needling“) eingesetzt. Dazu wird der Dermaroller über die Haut gerollt, wodurch Einstiche entstehen. Diese sollen genutzt werden, um unmittelbar nach der Behandlung auf die Haut aufgetragene Wirkstoffe in die Haut zu schleusen bzw. dazu dienen, die Neubildung von Unterhautgewebe zu fördern. Bei den durch den Kläger vertriebenen Ersatzköpfen handelt es sich um Austauschwalzen für Dermaroller. Dermapens sind mit Nadeln gespickte Stempel zur Anwendung im Rahmen der zuvor beschriebenen Therapie. Die Produkte werden unsteril ausgeliefert und sind zur Wiederverwendung vorgesehen.
Nach vorheriger Anhörung des Klägers verfügte der Beklagte mit Bescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin (Landesamt) vom 1. Juli 2015 gegenüber dem Kläger, (1.) das Inverkehrbringen der Produkte (alle Nadellängen) als Medizinprodukte unverzüglich einzustellen und (2.) Angebot und Werbung auf den Webseiten, die auf Indikationen für eine medizinische Behandlung mit dem Dermaroller hinweisen, unverzüglich einzustellen. Zur Begründung führte das Landesamt unter anderem aus, es ergebe sich aus den Umständen einschließlich Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerialien für die Produkte eine Zweckbestimmung als Medizinprodukt. Die medizinprodukterechtlichen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen seien jedoch nicht erfüllt. Insbesondere fehle das für wiederverwendbare Medizinprodukte erforderliche validierte Aufbereitungsverfahren für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Da die Produkte weder steril in Verkehr gebracht würden noch sterilisierbar seien, bestehe beim Anwenden der nicht sterilen bzw. nicht sterilisierbaren Produkte eine nicht unerhebliche Gesundheitsgefahr. Wegen der Einzelheiten wird auf den Bescheid Bezug genommen (vgl. Bl. 11 bis 13 der Gerichtsakte – GA).
Den hiergegen gerichteten Widerspruch des Klägers vom 12. Juli 2015 wies der Beklagte mit Widerspruchsbescheid des Landesamtes vom 10. Juli 2017, zugestellt am 10. August 2017, zurück. Das Landesamt führte darin unter anderem aus, die Produkte ließen sich nur eingeschränkt, nämlich ab einer Nadellänge von 0,30 mm als Medizinprodukte klassifizieren. Für die Produkte mit einer Nadellänge bis 0,25 mm liege keine Konformitätserklärung vor, die den medizinischen Nutzen belege. Die Produkte mit einer Nadellänge ab 0,30 mm genügten den medizinprodukterechtlichen Anforderungen nicht. Insbesondere entsprächen sie nicht den für die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten nach wissenschaftlicher Empfehlung zur Vermeidung von Infektionen notwendigen Hygienevorgaben. Es handele sich um chirurgisch-invasive Medizinprodukte. Die eingereichte Validierung des Sterilisationsprozesses beziehe sich allein auf das Dermarollersystem mit einer Nadellänge von 0,20 mm. Die auf Grund der Geometrie schwerer aufzubereitenden längeren Nadeln seien vom Validierungsbericht nicht erfasst. Soweit der Kläger auf die Durchführung des Aufbereitungsverfahrens unter Verwendung der Dampf- und Plasmasterilisation verweise, könnten diese Verfahren für Laienanwender schon aufgrund der hierfür anfallenden Kosten nicht ernsthaft in Betracht gezogen werden. Die Produkte seien deshalb für den Laienanwender nicht aufbereitbar und dürften mithin nicht wiederverwendbar auf den Markt gebracht werden. Da die Produkte gleichwohl als wiederverwendbar bezeichnet würden, bestehe bei ihrer Anwendung die Gefahr des Einbringens von Mikroorganismen in den Körper und damit eine nicht unerhebliche Gesundheitsgefahr. Insbesondere könnten Anwender des Produkts Verunreinigungen aus dem Produktionsprozess wie Partikel, Öle oder Rost ausgesetzt sein. Da die Produkte nicht wiederaufbereitbar seien, sei auch die CE-Kennzeichnung der Produkte mit einer Nadellänge ab 0,30 mm fehlerhaft und seien diese Produkte auch deshalb nicht verkehrsfähig. Wegen der Einzelheiten wird auf den Widerspruchsbescheid Bezug genommen (Bl. 5 bis 10 GA).
Mit weiterem Bescheid des Landesamtes vom 2. Juli 2015 erhob der Beklagte für die Untersagungsverfügung eine Verwaltungsgebühr in Höhe von 700,00 Euro. Den hiergegen gerichteten Widerspruch des Klägers vom 22. Juli 2015 wies er mit Widerspruchsbescheid des Landesamtes vom 7. August 2017, zugestellt am 15. August 2017, zurück. Wegen der Einzelheiten wird auf den Widerspruchsbescheid Bezug genommen (vgl. Bl. 14 f. GA).
Am 21. August 2017 hat der Kläger gegen alle vorgenannten Bescheide Klage erhoben. Entgegen der Auffassung des Beklagten seien die Produkte keineswegs gesundheitsgefährdend und die validierten Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren geeignet, die Produkte als Medizinprodukte zu vertreiben. Das Verhältnis zwischen den Kosten eines Sterilisators in Gestalt eines Autoklavs und den Kosten der Produkte sei nicht ausschlaggebend. Mit einem Autoklav würden auch Skalpelle aufbereitet, die weniger kosteten als die Produkte des Klägers. Der Kläger reicht im gerichtlichen Verfahren eine „Zweckbestimmung D... Dermaroller System Version V2“ vom 1. Juni 2018 (vgl. Anlage SWM 6, Bl. 40 bis 52 GA), eine Gebrauchsinformation (vgl. Anlage SWM 7, Bl. 53 bis 55 GA) und einen Prüfbericht betreffend die Validierung der Aufbereitung vom 27. Februar 2018 samt Aufbereitungsanweisung (vgl. Anlage SWM 9, Bl. 75 bis 102 GA) ein. Auf die Unterlagen wird Bezug genommen. Eine Validierung liege damit vor. Zur von dem Beklagten bemängelten Dampfsterilisation seien Alternativen aufgezeigt worden, auch wenn nicht erklärlich sei, warum ein validiertes Verfahren unzulässig sein sollte. Die Abgabe bestimmter Produkte im Online-Shop erfolge nur an Geschäftskunden. Sie könnten sich vorab registrieren und einen Zugang beantragen. Wenn ein Kunde keine Umsatzsteuer-Identifikationsnummer angebe oder keine Zulassung bzw. keinen Gewerbeschein einreiche, werde durch einen Servicemitarbeiter per E-Mail nach einem Nachweis des Tätigkeitsbereichs gefragt. Anträge von Privatkunden würden nicht bearbeitet. Der Kläger reicht hierzu einen Ausdruck der Abfragemaske seiner Webseite, ferner eine aktuelle Gebrauchsinformation und eine „Zweckbestimmung D... Dermaroller System Version V3“ ein. Auf die Unterlagen wird Bezug genommen (vgl. Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA). Hinsichtlich des Anwenderkreises habe er sich stark an der Nachfrage auf dem Markt orientiert. Es gebe unzählige baugleiche Geräte, die online ohne Nadellängenbeschränkungen frei zum Verkauf angeboten würden. Man könne das Gerät in Drogerien bis zu einer Nadellänge von 1,00 mm ohne Nachweis von Fachkenntnissen kaufen. Diese Geräte seien unsteril und enthielten auch keine Sterilisationshinweise. Schließlich wird Bezug genommen auf die von dem Kläger bei der Beklagten mit E-Mail vom 27. Januar 2021 eingereichten Prüfberichte zur Validierung der Aufbereitung (vgl. Bl. 341 bis 386 des Verwaltungsvorgangs). Bei dem Gebührenbescheid handele es sich um eine Annexangelegenheit.
Der Kläger beantragt,
den Bescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin vom 1. Juli 2015 – Gz.: I F 12 – 244/15 – in der Gestalt des Widerspruchsbescheides desselben vom 10. Juli 2017 – Gz.: ZS A 23-Wi 2017/0073 – aufzuheben,
den Bescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin vom 2. Juli 2015 – Gz.: I F 12 – 244/15 – in der Gestalt des Widerspruchsbescheides desselben vom 7. August 2017 – Gz.: ZS A 23-Wi 2017/0074 – aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen,
ergänzt und vertieft die Begründung seiner Bescheide und nimmt zum Vortrag des Klägers in diesem Verfahren Stellung. Die medizinprodukterechtlichen Anforderungen würden weiterhin nicht erfüllt. Die CE-Kennzeichnung sei fehlerhaft. In der früheren Zweckbestimmung der Produkte heiße es, Dermaroller mit den Nadellängen von 0,30 bis 3,00 mm könnten ausschließlich von Spezialisten zur sachgemäßen Durchführung von Behandlungen in Hautarztpraxen oder Beauty-Studios verwendet werden. Sowohl Hautärzte als auch Kosmetiker benötigten eine spezielle Weiterbildung. Der Kläger begrenze seinen Vertrieb jedoch hinsichtlich der Produkte mit einer Nadellänge ab 0,30 mm nicht auf diese Anwendergruppe. Auch Verbraucher könnten die Produkte frei erwerben. Für diese könnten Aufbereitungsverfahren unter Verwendung der Dampf- oder Plasmasterilisation jedoch schon aufgrund der hierfür anfallenden Kosten nicht ernsthaft in Betracht gezogen werden. Der Prüfbericht vom 27. Februar 2018 sei nicht geeignet, eine Validierung nachzuweisen. Es ergebe sich aus ihm bereits nicht, Produkte welcher Nadellängen überprüft worden seien. Dies sei aber von entscheidender Bedeutung. Zudem entspreche die der Prüfung unterzogene Aufbereitungsanweisung nicht der Aufbereitungsanleitung in der Gebrauchsanleitung. Ein Validierungsnachweis liege damit weiterhin nicht vor. Damit würden die medizinprodukterechtlichen Anforderungen weiterhin nicht erfüllt. Soweit der Kläger während des laufenden Gerichtsverfahrens beim Beklagten selbst am 27. Januar 2021 eine überarbeitete Gebrauchsanweisung und einen Validierungsbericht eingereicht habe, sei jedenfalls eine auf Fachkreise beschränkte Abgabe seitens des Klägers weiter nicht gewährleistet. Die von dem Kläger vorgesehene Datenabfrage reiche nicht aus, die Beschränkung der Abgabe bestimmter Produkte an Fachkreise zu belegen. Soweit in der zuletzt eingereichten Zweckbestimmung der Produkte nunmehr angegeben werde, Produkte mit einer Nadellänge von 0,30 bis 1,50 mm seien von jedem zu Hause anwendbar, Produkte mit Nadellängen von 2,00 bis 3,00 mm jedoch ausschließlich von Spezialisten, bleibe die Begrenzung der Abgabe auf Fachkreise und die sich daran anschließende Frage der Eignung der Produkte für die Aufbereitung durch Verbraucher strittig. Auch nach den zuletzt klägerseits gemachten Angaben bleibe unklar, wie die Freigabe für Kunden aus Fachkreisen genau von statten gehe. Insbesondere bleibe unklar, was geschehe, wenn ein Kunde lediglich eine Umsatzsteuer-Identifikationsnummer angegeben habe.
Mit Schriftsatz vom 6. Mai 2021 hat der Beklagte mitgeteilt, die Untersagungsverfügung vom 1. Juli 2015 habe sich insoweit erledigt, als der Kläger die Produkte mit einer Nadellänge bis 0,25 mm nunmehr als Kosmetikprodukte und nicht mehr als Medizinprodukte ausweise. Das Gericht hat dem Kläger hieraufhin mit richterlicher Verfügung vom 17. Mai 2021 Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt.

Entscheidungsgründe:
Zur Entscheidung ist der Einzelrichter berufen, weil die Kammer ihm das Verfahren hierzu übertragen hat (vgl. § 6 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO).
Das Gericht kann ohne mündliche Verhandlung entscheiden, weil die Beteiligten hierzu ihr Einverständnis erklärt haben (vgl. § 101 Abs. 2 VwGO).
1. Die Klage ist nur (noch) teilweise zulässig.
Soweit sich der Kläger gegen die Untersagungsverfügung wendet, hat diese sich durch die seitens des Beklagten festgestellte Aufgabe des Vertriebs der Produkte mit den Nadellängen von 0,20 bis 0,25 mm als Medizinprodukte erledigt und ist damit unwirksam geworden. Ein Verwaltungsakt bleibt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist (vgl. § 43 Abs. 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes – VwVfG – i.V.m. § 1 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes Berlin – VwVfG Bln). Vorliegend hat sich der Bescheid durch die Änderung der Sachlage auf andere Weise erledigt. Der Kläger hat trotz durch das Gericht eingeräumter Möglichkeit zur Stellungnahme hierauf prozessual nicht reagiert. Anhaltspunkte für eine Wiederaufnahme des Vertriebs dieser Produkte als Medizinprodukte in einem hier relevanten zeitlichen Rahmen hat der Kläger weder dargelegt noch ist etwas dafür ersichtlich. Deshalb fehlt es insoweit bereits an einer belastenden Regelung, so dass die Anfechtungsklage (vgl. § 42 Abs. 1 Var. 1 VwGO) insoweit unstatthaft geworden ist. Weiterhin fehlt es insoweit an der Klagebefugnis, weil der Kläger durch den erledigten Teil des Bescheides nicht mehr möglicherweise in seinen Rechten verletzt ist (vgl. § 42 Abs. 2 VwGO). Jedenfalls aber gebricht der Klage insoweit das allgemeine Rechtsschutzbedürfnis, weil der Kläger Rechtsschutzes betreffend den Vertrieb der Produkte mit einer Nadellänge von 0,20 bis 0,25 mm als Medizinprodukte nicht (mehr) bedarf. Dieser Teil der Klage ist deshalb durch Prozessurteil abzuweisen.
2. Im Übrigen ist die Klage zwar als Anfechtungsklage statthaft und auch im Übrigen zulässig, jedoch nicht begründet.
Die Bescheide in der Gestalt des jeweiligen Widerspruchsbescheides sind rechtmäßig und verletzen den Kläger nicht in seinen Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
a) Die Untersagungsverfügung begegnet keinen rechtlichen Bedenken.
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Bewertung der Sach- und Rechtslage und damit der Rechtmäßigkeit des Bescheides ist mit Blick auf den vorliegend gegebenen Dauerverwaltungsakt der Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung.
aa) Rechtsgrundlage der medizinprodukterechtlichen Anordnung ist deshalb nach Beginn der Geltung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und die Änderung verschiedener europarechtlicher Rechtsvorschriften (Verordnung [EU] 2017/745) am 26. Mai 2021 nicht mehr§ 28 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG), welches insoweit mit Ablauf des 25. Mais 2021 außer Kraft getreten ist.
Vielmehr ist Rechtsgrundlage des Bescheides nunmehr zum einen Art. 95 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2017/745, und zwar selbst dann, wenn die Produkte vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sein sollten (vgl. § 99 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes – MPDG). Nach Art. 288 Abs. 2 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union gilt die Verordnung (EU) 2017/745 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Diese Rechtsgrundlage ist einschlägig mit Blick auf die Produkte mit den Nadellängen von 0,30 bis 1,50 mm, welche für eine Abgabe an Endverbraucher vorgesehen sind, soweit es um eine Inkonformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 geht.
Einschlägig ist zum anderen § 78 Abs. 1 MPDG mit Blick auf die Produkte mit den Nadellängen von 2,00 bis 3,00 mm, soweit eine Verletzung nationalrechtlicher Abgabevorschriften für Medizinprodukte im Raume steht.
Dass die angegriffene Untersagungsverfügung noch auf § 28 Abs. 2 MPG gestützt ist, führt nicht zu ihrer Rechtswidrigkeit. Erweist sich die in einem Bescheid getroffene Regelung aus anderen als den angegebenen Rechtsvorschriften und Gründen als rechtmäßig, ohne dass sie durch den Austausch der Begründung in ihrem Wesen geändert wird, ist der Verwaltungsakt nicht im Sinne von § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO rechtswidrig (vgl. BVerwG, Urteil vom 19. August 1988 – BverwG 8 C 29.87 – juris, Rn. 13; Urteil vom 31. März 2021 – BverwG 8 C 12.09 – juris, Rn. 16). Der Wechsel der Ermächtigungsgrundlage lässt den Regelungsgehalt der Untersagungsverfügung unberührt. Insbesondere ergeben sich wegen der inhaltlichen und strukturellen Parallelen der Vorschriften auch in Bezug auf die Ermessensbetätigung keine wesentlichen Änderungen (vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 – BverwG 3 C 7/14 – juris, Rn. 15). Sowohl § 28 Abs. 2 MPG als auch Art. 95 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. § 78 Abs. 1 MPDG verpflichten die zuständigen Behörden zum Einschreiten, wenn medizinprodukterechtliche Bestimmungen nicht eingehalten werden. Lediglich die Auswahl der („notwendigen“ bzw. „geeigneten“) Maßnahmen steht nach allen Vorschriften im Ermessen der Behörde.
bb) Der Bescheid ist formell rechtmäßig.
An der sachlichen Zuständigkeit des Landesamtes bestehen keine Zweifel. Zwar ist die gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1 des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes i.V.m. § 2 Abs. 4 Satz 1 des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes heranzuziehende Nr. 32 Abs. 15 der Anlage zu diesem Gesetz noch nicht auf die neue Rechtslage angepasst worden. Vielmehr werden dem Landesamt dort nach wie vor die Ordnungsaufgaben nach dem Medizinproduktegesetz und den auf Grund des Medizinproduktegesetzes erlassenen Rechtsverordnungen übertragen. Dies ist im vorliegenden Zusammenhang jedoch bereits deshalb unerheblich, weil durch die Ergreifung der bei Erlass des Ausgangsbescheides jedenfalls gegebenen Zuständigkeit des Landesamtes insoweit eine Zäsur eingetreten ist und die Zuständigkeit durch eine nachträgliche Änderung der materiellen Rechtslage grundsätzlich nicht in Fortfall gerät. Auch im Übrigen ist allerdings eher davon auszugehen, dass die Zuständigkeitsbestimmung auch heute dahin auszulegen sein dürfte, dass sie (auch) Ordnungsaufgaben auf nationalrechtlicher (MPDG) oder unionsrechtlicher (Verordnung [EU] 2017/745) Grundlage umfasst, welche an die Stelle der früheren medizinproduktegesetzlichen Ordnungsaufgaben getreten sind, mag eine redaktionelle Anpassung des Zuständigkeitskatalogs in der Anlage zum Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetz aus Gründen der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit dem Landesgesetzgeber insoweit auch gleichwohl zu empfehlen sein.
Eine Anhörung des Klägers hat stattgefunden (vgl. § 28 Abs. 1 VwVfG i.V.m. § 1 Abs. 1 VwVfG Bln).
Formelle Bedenken bestehen nicht. Insbesondere erweist sich der Tenor des Bescheides als hinreichend bestimmt (vgl. § 37 Abs. 1 VwVfG i.V.m. § 1 Abs. 1 VwVfG Bln). Vor allem lässt auch die Anordnung, Angebot und Werbung auf den Webseiten, die auf Indikationen für eine medizinische Behandlung mit dem Dermaroller hinweisen, unverzüglich einzustellen, für den Kläger im Wesentlichen und damit hinreichend deutlich werden, was von ihm gefordert wird, nämlich dass er sein Produkt D... Dermaroller etwa auf seiner Webseite w... nicht mehr als Medizinprodukt anbietet und bewirbt.
cc) Der Bescheid erweist sich auch als materiell rechtmäßig.
(1.) Dies gilt zunächst für die Untersagungsverfügung betreffend die Produkte mit den Nadellängen von 0,30 bis 1,50 mm.
Nach Art. 95 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2017/745 treffen die zuständigen Behörden alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, wenn der nach Art. 95 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Wirtschaftsakteur innerhalb der ihm nach dieser Vorschrift gesetzten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen ergreift.
Die Voraussetzungen dieser Rechtsgrundlage liegen vor.
Der sachliche Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 ist eröffnet. Gemäß Art. 1 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 werden mit ihr Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt.
Für die Zwecke der Verordnung bezeichnet gemäß Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 „Medizinprodukt“ ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Danach handelt es sich bei den streitgegenständlichen Produkten ab einer Nadellänge von 0,30 mm – unabhängig davon, dass zwischen den Beteiligten die Medizinprodukteeigenschaft ohnehin mittlerweile und seit Jahren gänzlich außer Streit steht – völlig unzweifelhaft um Medizinprodukte, weil ihr vom Kläger vorgesehener medizinischer Zweck etwa in der Behandlung von Narbengewebe liegt und damit bereits eine Behandlung und Kompensierung von Verletzungen im Raume steht, ohne dass pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen dabei eine Rolle spielten. Ferner sollen durch die Produkte durch bestimmungsgemäß beabsichtigte Änderungen (des Aufbaus) des Hautgewebes Veränderungen der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands erreicht werden (vgl. Zweckbestimmung [S. 5] im Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA: Reparatur der Epidermis, Stimulation der Kollagensynthese, Stimulation einer narbenfreien Wundheilung, Stimulation von körpereigenen Wachstumsfaktoren). Der medizinische Nutzen der Produkte erscheint nach dem insoweit übereinstimmenden und im Wesentlichen nachvollziehbaren Vortrag der Beteiligten hinreichend belegt, weshalb offenbleiben kann, ob es hierauf überhaupt ankommt.
Bei dem Landesamt handelt es sich – wie gezeigt – um die zuständige Behörde. Auch ist der Kläger Wirtschaftsakteur im Sinne der Vorschrift. Hierunter sind gemäß Art. 2 Nr. 35 der Verordnung (EU) 2017/745 insbesondere ein Hersteller, ein bevollmächtigter Vertreter, ein Importeur und ein Händler zu verstehen. Der Kläger ist vorliegend Hersteller, nämlich eine natürliche Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (vgl. Art. 2 Nr. 30 der Verordnung [EU] 2017/745). Dies ergibt sich bereits aus den von ihm vorgelegten Gebrauchshinweisen (vgl. Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA: „D...Geräte des Herstellers E...e.K.“).
Dem der Heranziehung der Rechtsgrundlage vorgeschalteten Verfahren gemäß Art. 94 und Art. 95 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745, dessen Durchführung als Grundlage für das Einschreiten im Rahmen der materiellen Rechtmäßigkeit des Bescheides zu prüfen ist, hat die Verfahrensführung des Landesamtes nach dem Medizinproduktegesetz schon im Wesentlichen entsprochen.
Das Landesamt hatte aufgrund von Informationen Grund zu der Annahme, dass die Produkte ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen können (vgl. Art. 94 Satz 1 Buchst. a der Verordnung [EU] 2017/745). Auf dieser Grundlage führte das Landesamt eine medizinprodukterechtliche Bewertung der Produkte nach Maßgabe der nach damaliger Rechtslage geltenden Anforderungen durch, welche im Zusammenhang mit dem von den Produkten ausgehenden Risiko oder einer anderweitigen Nichtkonformität des Produkts stehen.
Danach liegt eine Nichtkonformität mit folgenden Anforderungen vor:
Gemäß Art. 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht. Nach Art. 5 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2017/745 muss es unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung den in Anhang I festgelegten für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen. Gemäß Anhang I Kap. I Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 werden Produkte so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen. Nach Anhang I Kap. I Nr. 5 Buchst. b müssen die Hersteller beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung). Nach Anhang I Kap. II Nr. 11.1. werden die Produkte und ihr Herstellungsverfahren so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss insbesondere eine leichte und sichere Handhabung erlauben (Buchst. b). Nach Anhang I Kap. II Nr. 11.2. werden die Produkte erforderlichenfalls so ausgelegt, dass ihre Reinigung, Desinfektion und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist. Im Wesentlichen vergleichbare Anforderungen ergaben sich bereits aus § 7 Abs. 1 MPG i.V.m. Art. 2 und Art. 3 Abs. 1 sowie Anhang I Kap. I Nr. 1. und Kap. II Nr. 8.1. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG).
Diesen Anforderungen werden die Produkte des Klägers nicht gerecht.
Die als wiederaufbereitbare Produkte vorgesehenen Medizinprodukte werden jedenfalls nach dem zuletzt durch den Kläger eingereichten Gebrauchshinweis nicht steril verpackt und sollen vor und nach jeder Behandlung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Unabhängig davon, dass damit der Kläger selbst die Sterilisation der Produkte als erforderlich vorgibt und diesen Umstand in der zuletzt eingereichten Zweckbestimmung auch als erforderlich ansieht, erweist sich eine Verwendung der Produkte, die eine Aufbereitung einschließlich einer Sterilisation vor jeder Anwendung vorsieht, nach den substanziierten und nachvollziehbaren Ausführungen des Beklagten auch als notwendig, um ein Infektionsrisiko auszuschließen oder zumindest so gering wie möglich zu halten. Die Nadeln der Produkte durchstechen nämlich bei bestimmungsgemäßer Anwendung beabsichtigt die obere(n) Hautschicht(en), wodurch auf der Oberfläche der Nadeln befindliche Mikroorganismen, insbesondere Viren und Bakterien, in den Körper einschließlich der Lymph- und Blutbahnen gelangen und hierdurch Infektionen hervorrufen können. Nicht auszuschließen ist hierbei etwa bereits die Gefahr einer Tetanus-Infektion im Falle eines nicht hinreichenden Impfschutzes. Dass ein anderes Setting der Aufbereitung, etwa ein Setting ohne Sterilisation, dieses Infektionsrisiko hinreichend beherrschen könnte, macht der Kläger weder geltend noch ist etwas dafür ersichtlich. Auch für einen wesentlichen Unterschied betreffend eine Sterilisation je nach Nadellänge (etwa ein Weglassen für Produkte mit den Nadellängen 0,30 bis 1,50 mm) trägt der Kläger keine Anhaltspunkte vor. Darauf, ob andere Dermaroller-Produkte im Handel ohne Hinweis auf eine notwendige Sterilisation angeboten werden, kommt es nicht an. Soweit solche Produkte die medizinprodukterechtlichen Anforderungen nicht einhalten sollten, hätte der Kläger jedenfalls keinen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht. Eine etwaige Nichteinhaltung medizinprodukterechtlicher Vorschriften durch andere Marktteilnehmer rechtfertigt es nicht, unzulässige Medizinprodukte auf dem Markt zu belassen.
Die danach bestehende Notwendigkeit der Sterilisation ist jedenfalls unvereinbar mit einer Zweckbestimmung, die die Anwendung der Produkte durch einen Verbraucher enthält. Zumindest hinsichtlich der Nadellängen von 0,30 bis 1,50 mm sieht die durch den Kläger zuletzt eingereichte Zweckbestimmung (vgl. Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA: „Zweckbestimmung D...Dermaroller System Version V3“, S. 8) noch eine Anwendung „von jedem unter Einbehaltung der Vorsichtsmaßnahmen insbesondere der Reinigung und Desinfektion sicher zuhause“ vor. Die in demselben Dokument vorgesehene Sterilisation der Produkte mittels eines Dampfsterilisators (S. 5) wird dabei nicht einmal erwähnt. Es liegt dabei auf der Hand, dass einem durchschnittlichen Verbraucher die erforderliche Aufbereitung jedenfalls mit Blick auf die durchzuführende Sterilisation nicht leicht möglich ist, weshalb die Auslegung des Produkts nach Entwicklung und Design die Anforderungen des Anhangs I Kap. II Nr. 11.2. der Verordnung (EU) 2017/745 nicht einhält, soweit es für die Abgabe an Verbraucher bestimmt ist. Ein durchschnittlicher Verbraucherhaushalt verfügt weder über einen Autoklav noch hat ein solcher Haushalt leichten Zugang zu Sterilisationsdienstleistungen, schon allein deshalb nicht, weil es für derlei Dienstleistungen gegenüber Verbrauchern kaum ein nennenswertes Angebot gibt. Dass ein Verbraucher sich zum Zwecke der Sterilisation einen Autoklav anschafft, erscheint rundheraus lebensfremd, und zwar durchaus auch mit Blick auf die damit verbundenen erheblichen Kosten im Verhältnis zum Produkt, auf deren konkrete Höhe es bei jedenfalls mehreren Hundert Euro nicht entscheidend ankommt. Ein Vergleich mit Skalpellen geht schon deshalb fehl, weil diese in der Regel nicht für die Anwendung durch Verbraucher bestimmt sein dürften. Die Erfordernisse der Aufbereitung der Produkte gehen danach in finanzieller und organisatorischer Hinsicht mit einem derart hohen Aufwand einher, dass die ernsthafte Besorgnis begründet ist, ein Verbraucher könnte auf die erforderliche Sterilisation der Produkte verzichten. Die durch diesen Anwendungsfehler bedingten Risiken berücksichtigt der Kläger als Hersteller nicht hinreichend, indem er weder die (fehlende) Erfahrung noch die Anwendungsumgebung der vorgesehenen Anwender hinreichend in den Blick nimmt (vgl. Anhang I Kap. I Nr. 5 Buchst. b der Verordnung [EU] 2017/745). Bei einer Anwendung der Produkte ohne vorherige Sterilisation handelt es sich deshalb – mit Blick auf einen Verbraucher – zur Überzeugung des Gerichts um eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, die unter Berücksichtigung der damit verbundenen Infektionsrisiken bei einem Medizinprodukt der vorliegenden Art nicht hingenommen werden kann und einen Vertrieb der Produkte an Verbraucher unzulässig macht.
Ähnliches gilt – ohne dass es darauf entscheidend ankäme – für die nach der zuletzt eingereichten Zweckbestimmung vorgesehene, kumulativ erforderliche Desinfektion der Produkte mittels eines mit einer 70%igen Alkohollösung gefüllten Ultraschallreinigungsgerätes (vgl. Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA: „Zweckbestimmung D...Dermaroller System Version V3“, S. 5). Auch insoweit erscheint mit Blick auf einen Privathaushalt nicht mit der erforderlichen Sicherheit annehmbar, dass dieser Aufbereitungsschritt leicht umgesetzt und damit als sichergestellt angesehen werden kann. Damit ist wiederum die ernsthafte Besorgnis begründet, ein Verbraucher könnte auf diesen Aufbereitungsschritt verzichten. Auch insoweit liegt deshalb eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung vor, die insbesondere für den – hier vorliegenden – Fall, dass eine Sterilisation nicht als sichergestellt angesehen werden kann, das Infektionsrisiko sogar noch erhöht.
Es kann danach dahinstehen, ob es sich bei den Produkten – wie der Beklagte meint – um chirurgisch-invasive Produkte im Sinne von Anhang VIII Kap. I Nr. 2.2. Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745, nämlich um invasive Produkte handelt, die mittels eines chirurgischen Eingriffs durch die Körperoberfläche – einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen – in den Körper eindringen (vgl. Anhang VIII Kap. I Nr. 2.2. Buchst. b der Verordnung [EU] 2017/745 zu der für diese Produkte vorgesehenen Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, soweit sie vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt sind). Insoweit kann vor allem offenbleiben, ob die Verwendung der Produkte nach ihrer Zweckbestimmung einen chirurgischen Eingriff darstellt oder ob es an einem chirurgischen Eingriff vielmehr eher fehlt.
Eine Inkonformität mit den Anforderungen des Medizinprodukterechts ergibt sich – wie erwähnt – nicht nur nach neuem Recht, sondern ergab sich im Wesentlichen auch bereits nach altem Recht, weshalb der Kläger sein Begehren, die Produkte auf dem Markt zu vertreiben, mit Blick auf die bestehenden Übergangsvorschriften auch nicht auf die frühere Rechtslage nach der Richtlinie EWG/93/42 stützen kann. Ob die Produkte weitere unionsrechtliche Anforderungen nicht erfüllen, kann offen bleiben.
Auch das von der Rechtsgrundlage weiterhin vorgesehene Verfahren hat das Landesamt bereits nach dem seinerzeit geltenden Medizinproduktegesetz im Wesentlichen eingehalten.
Gemäß Art. 95 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 fordern die zuständigen Behörden den Hersteller der betroffenen Produkte, seinen Bevollmächtigten und alle anderen entsprechenden Wirtschaftsakteure unverzüglich auf, innerhalb eines eindeutig festgelegten und dem betroffenen Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt ausgehenden Risiko stehen, herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist, zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, wenn sie nach Durchführung der Bewertung gemäß Art. 94 der Verordnung (EU) 2017/745 zu dem Schluss kommen, dass das Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Dem Kläger wurde vor Erlass des streitgegenständlichen Bescheides, im Widerspruchsverfahren und auch während des gerichtlichen Verfahrens mehrfach jede Gelegenheit eingeräumt, die aus Sicht der Behörde geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, nämlich – ungeachtet der Frage, ob sich die Medizinprodukte im Übrigen überhaupt als verkehrsfähig erweisen – jedenfalls eine Abgabe der Produkte an Endverbraucher auszuschließen. Hierfür wurden ihm – zumindest im Rahmen von Möglichkeiten zur Stellungnahme – auch Fristen gesetzt. Dem ist er nicht nachgekommen. Vielmehr bietet er die Produkte mit einer Nadellänge von 0,30 bis 1,50 mm noch heute für Endverbraucher an.
Danach trifft das Landesamt alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen (vgl. Art. 95 Abs. 4 der Verordnung EU] 2017/745). Das Entschließungsermessen ist durch die Vorschrift intendiert. Mit Blick auf das ausgeübte Auswahlermessen erweist sich die Untersagungsverfügung zur Abwendung der erheblichen medizinprodukterechtlichen Gefahr als geeignet erforderlich und angemessen. Ermessensfehler sind nicht ersichtlich.
(2.) Der Bescheid erweist sich auch hinsichtlich der Produkte mit den Nadellängen von 2,00 bis 3,00 mm als materiell rechtmäßig.
Gemäß § 77 Abs. 2 Satz 1 MPDG hat sich die zuständige Behörde im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit davon zu überzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 zur Marktüberwachung und des § 74 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 MPDG ergreift sie gemäß § 78 Abs. 2 Satz 1 MPDG die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie ist gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2 MPDG insbesondere befugt, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschränken.
Der Anwendungsbereich des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ist gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 MPDG eröffnet. Danach ist das Gesetz anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745. Bei den vorliegend in Rede stehenden Produkten handelt es sich – wie gezeigt – um Medizinprodukte im Sinne des Art. 1 Abs. 2 und Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745.
Der Tatbestand der Rechtsgrundlage ist gegeben. Als Betrieb, in dem Produkte in den Verkehr gebracht werden, unterliegt der Betrieb des Klägers der Überwachung durch das Landesamt als zuständiger Behörde.
Es liegt auch ein Verstoß gegen medizinprodukterechtliche Vorschriften in Form eines Verstoßes gegen die Abgabebeschränkung in § 3 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV) vor. Danach darf eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, nur an Fachkreise nach § 3 Nr. 2 MPDG erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. Fachkreise im Sinne des § 3 Nr. 2 MPDG sind Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden. Dem wird die Gestaltung des Inverkehrbringens durch den klägerischen Betrieb nicht gerecht.
Das von dem Kläger eingesetzte Überprüfungsverfahren ist nicht geeignet, für eine Abgabe nur an Fachkreise Sorge zu tragen, weil weder die von ihm erhobenen Daten noch eine etwa unter Umständen durchgeführte Überprüfung der Registrierung und Anmeldung als „Geschäftskunde“ hinreichend sicherstellen, dass es sich bei den Geschäftskunden um Fachkreise im vorbezeichneten Sinne handelt. Zurecht weist der Beklagte darauf hin, dass nach der Darstellung des Klägers für die Registrierung und Anmeldung als Geschäftskunde die Angabe einer Umsatzsteuer-Identifikationsnummer ausreichend sei. Es wird im Falle der Angabe einer Umsatzsteuer-Identifikationsnummer in der Eingabemaske auf der Webseite des Klägers nach seinem Vorbringen noch nicht einmal der Tätigkeitsbereich des Kunden abgefragt. Die der Umsatzsteuer-Identifikationsnummer zugeordnete natürliche oder juristische Person könnte jedweder Branche angehören und ein Endverbraucher die Produkte unter Nutzung seiner beruflichen Umsatzsteuer-Identifikationsnummer auch zum privaten Gebrauch erwerben. Hierdurch wird die Abgabe der Produkte an Laien nicht mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen. Vielmehr ist zu besorgen, dass die Abgabe der Produkte auch an Personen erfolgt, die diese nicht in der Ausübung ihres Berufs anwenden.
Danach war das Landesamt befugt, das Inverkehrbringen des Produktes zu verbieten. Das Entschließungsermessen ist durch die Vorschrift intendiert. Mit Blick auf das ausgeübte Auswahlermessen erweist sich die Untersagungsverfügung zur Abwendung der erheblichen medizinprodukterechtlichen Gefahr als geeignet erforderlich und angemessen. Ermessensfehler sind nicht ersichtlich.
b) Auch der Gebührenbescheid begegnet keinen rechtlichen Bedenken.
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Bewertung der Sach- und Rechtslage und damit der Rechtmäßigkeit des Bescheides ist insoweit grundsätzlich der Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung, also der Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheides.
Der Gebührenbescheid beruht auf § 1 Medizinproduktegebührenordnung (MPG/MPBetreibVGebO) vom 22. Juli 2003 (GVBl. S. 284) in Verbindung mit den Tarifstellen 14 und 16 des Gebührenverzeichnisses. Nach § 1 MPG/MPBetreibVGebO werden für Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Gebühren und Auslagen nach dieser Gebührenordnung und dem anliegenden Gebührenverzeichnis erhoben.
Dass diese Vorschrift mit Ablauf des 24. Junis 2017 nach Art. 2 Satz 2 der Verordnung vom 30. Mai 2017 (GVBl. S. 316) nach Erlass des Gebührenbescheides am 2. Juli 2015, aber noch vor Erlass des Widerspruchsbescheides am 7. August 2017 außer Kraft getreten ist, ist unerheblich. Das materielle Recht gibt insoweit einen anderen maßgeblichen Zeitpunkt für die Bewertung der Rechtslage vor. Es ist insoweit nicht auf den Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung abzustellen, sondern auf den Zeitpunkt des Entstehens des Anspruchs des Beklagten. Die Gebühr war vorliegend entstanden mit Durchführung der gebührenpflichtigen Amtshandlung, nämlich der Untersagungsverfügung vom 1. Juli 2015, jedenfalls aber mit ihrer Erhebung mit dem hier streitgegenständlichen Gebührenbescheid vom 2. Juli 2015. Der auf dieser Grundlage entstandene Gebührenanspruch des Beklagten ist nicht durch die Aufhebung der Medizinproduktegebührenordnung in Fortfall geraten.
Zwar hat das Landesamt den Gebührenbescheid auf zwei Tarifstellen gestützt, nämlich die Tarifstelle 14 (Anordnung einer Maßnahme nach § 26 Abs. 2 MPG) und die Tarifstelle 16 (Maßnahmen zum Schutz vor Risiken nach § 28 Abs. 2 Sätze 1 und 2 MPG). Dabei ist in dem Bescheid vom 1. Juli 2015 richtigerweise nur eine Amtshandlung zu sehen, wobei die hierfür zu erhebende Gebühr auf die Tarifstelle 16 zu stützen war. Vorliegend ging es nämlich nicht lediglich um eine Maßnahme im Rahmen der Überwachung, sondern bereits um eine Maßnahme zum Schutz vor Risiken in Form einer Untersagungsverfügung. Es wird aber noch hinreichend deutlich, dass das Landesamt nicht zwei Gebühren erhoben hat, sondern selbst von einer Amtshandlung ausgegangen ist. Es hat nämlich den Bescheid vom 1. Juli 2015 auf „§ 26 Abs. 2 i.V.m. § 28 Abs. 2 Medizinproduktegesetz (MPG)“ gestützt, woran hinreichend deutlich wird, dass auch nur eine Gebühr erhoben werden sollte und die Angaben der Tarifstellen lediglich der Angabe der seitens des Landesamtes angenommenen Rechtsgrundlagen folgten. Jedenfalls der Widerspruchsbescheid vom 7. August 2017 stellt dies ausdrücklich klar, zieht er doch den – übereinstimmenden – Rahmen der Tarifstellen 14 und 16 von 100,00 Euro bis 5.000,00 Euro nur einmal und zur Ermittlung nur einer Gebühr heran. Soweit das Landesamt dabei ausführt, die Bemessung der Gebührenhöhe richte sich nach den dem Verwaltungszweig entstehenden Kosten des Produkts unter Berücksichtigung des Arbeitsaufwandes und nach dem fiktiven wirtschaftlichen Nutzen für den Adressaten, so ist dies von Rechts wegen nicht zu beanstanden. Die Berücksichtigung eines Arbeitsaufwandes von 10 Stunden und die Annahme eines durchschnittlichen Stundensatzes für den höheren Dienst von 70,00 Euro auf Grundlage einer jährlichen Berechnung der Senatsverwaltung für Finanzen zieht der Kläger nicht ernsthaft in Zweifel. Auf dieser Grundlage erweist sich die festgesetzte Gebühr in Höhe von 700,00 Euro als gerechtfertigt.
3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Anordnung der vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 und 709 Satz 2 der Zivilprozessordnung.
BESCHLUSS
Der Wert des Streitgegenstandes wird gemäß §§ 39 ff., 52 f. des Gerichtskostengesetzes auf
4.074,39 Euro
festgesetzt. Dabei wurde der von dem Kläger im Jahr 2016 mit dem Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Produkte erzielte Gewinn in Höhe von 3.374,39 Euro und die angegriffene Gebühr in Höhe von 700,00 Euro angesetzt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 6 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 101 Abs. 2 VwGO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 78 Abs. 1 MPDG
§ 28 Abs. 2 MPG
§ 28 Abs. 1 VwVfG
§ 1 Abs. 1 VwVfG
§ 37 Abs. 1 VwVfG
§ 7 Abs. 1 MPG
§ 77 Abs. 2 Satz 1 MPDG
§ 74 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 MPDG
§ 78 Abs. 2 Satz 1 MPDG
§ 78 Abs. 2 Satz 2 MPDG
§ 2 Abs. 1 Satz 1 MPDG
§ 3 Nr. 2 MPDG
§ 26 Abs. 2 MPG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO
§ 708 Nr. 11, 711 und 709 Satz 2 der Zivilprozessordnung
§ 43 Abs. 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§ 1 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§ 28 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes
§ 3 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung
§ 39 ff., 52 f. des Gerichtskostengesetzes

Zitierte Entscheidungen: 8 C 29.87
8 C 12.09
3 C 7/14
00 Euro bis 5.00