Landgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2018-10-19, Aktenzeichen 31 O 311/18
ECLI: ECLI:DE:LGK:2018:1019.31O311.18.00

Tenor:
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 4.10.2018 wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens werden der Antragstellerin auferlegt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der zulässige Antrag ist unbegründet.
Die Antragstellerin begehrt von der Antragsgegnerin die Unterlassung der Umverpackung des von der Antragsgegnerin parallel importierten Arzneimittels „X1 mg Filmtabletten“ in Packungen mit einer Dose zu 60 Filmtabletten aus Art. 9 Abs. 2 UMV.
Die der Antragstellerin aufgrund der IR-Marke Nr. xxxxxx mit EU-Schutzanteil gem. Art. 9 UMV zustehenden Markenrechte sind gem. Art. 15 Abs. 1 UMV erschöpft. Es liegt kein berechtigter Grund von der Ausnahme der Erschöpfung i.S.v. Art. 15 Abs. 2 UMV vor.
Das Umpacken des Arzneimittels in eine neue äußere Verpackung ist erforderlich. Der Antragsgegnerin ist es nicht möglich, eine in Deutschland gem. §§ 10 ff. AMG n.F. vertriebsfähige Packung zu schaffen, in dem sie auf der Originalpackung neue Etiketten in deutscher Sprache und neue Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation aufbringt.
Nach § 10 Abs. 1 c AMG n.F. müssen ab dem 9.02.2019 Vorrichtungen auf der äußeren Umhüllung verschreibungspflichtiger Arzneimittel angebracht werden, damit eine mögliche Manipulation erkannt werden kann. § 10 Abs. 1 c AMG n.F. lautet:
„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äußeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird."
Nach der Art. 47 a der Richtlinie 2011/62 vom 8.06.2011 ist festgelegt:
„(1) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:
a)
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis prüft vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung dieser Sicherheitsmerkmale, ob das betreffende Arzneimittel echt ist und nicht manipuliert worden ist;
b)
der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind. Diese Ersetzung wird ausgeführt, ohne dass dafür die Primärverpackung im Sinne des Artikel 1 Nummer 23 geöffnet wird. Die Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn: i) sie den Anforderungen der gemäß Artikel 54a Absatz 2 erlassenen delegierten Rechtsakte entsprechen und ii) sie gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln zu ermöglichen;
der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind. Diese Ersetzung wird ausgeführt, ohne dass dafür die Primärverpackung im Sinne des Artikel 1 Nummer 23 geöffnet wird.
Die Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn:
i)
sie den Anforderungen der gemäß Artikel 54a Absatz 2 erlassenen delegierten Rechtsakte entsprechen und
ii)
sie gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln zu ermöglichen;
c)
die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird im Einklang mit der anwendbaren guten Herstellungspraxis für Arzneimittel durchgeführt, und
d)
die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird von der zuständigen Behörde überwacht.
(2) Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, auch diejenigen, die Tätigkeiten gemäß Absatz 1 vornehmen, gelten als Hersteller und haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG aufgeführt sind.“
Danach kann eine Ersetzung der Sicherheitsmerkmale nur dann erfolgen, wenn die Primärverpackung im Sinne des Artikel 1 Nummer 23 der Richtlinie 2001/83/EG nicht geöffnet wird, d.h. das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt.
Die Kammer teilt daher nicht die Ansicht der Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin die Umverpackung problemlos in Einklang mit § 10 Abs. 1 c AMG n.F. nach dem Öffnen wieder versiegeln kann, um sichtbare Manipulationsspuren zu vermeiden. Das Ziel der neuen Richtlinie besteht gerade darin, das Vertrauen der Endverbraucher zu erhöhen (vgl. Ziff. 3 der Erwägungen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette). Es erschüttert nach Auffassung der Kammer jedoch das Vertrauen des Endverbrauchers, wenn das durch die Antragstellerin aufgebrachte Siegel zur Verhinderung von Manipulation durch die Antragsgegnerin notwendigerweise (etwa wegen des Austauschs des Beipackzettels) geöffnet werden muss und mit einem weiteren Siegel wieder verschlossen werden soll. Das vorhergehende Öffnen wäre zweifellos sichtbar, so dass durch ein weiteres Siegel – jetzt das der Antragsgegnerin - das erforderliche Vertrauen in die Unverfälschtheit erschüttert wäre. Sofern die Antragsgegnerin das Siegel der Antragstellerin abziehen oder die Faltschachtel öffnen müsste, wären ebenfalls Manipulationsspuren auf und an der ursprünglichen Verpackung sichtbar, die mit einem Siegel der Antragsgegnerin überdeckt werden müssten, so dass das bereits oben Dargelegte entsprechend gilt.
Die von der Antragstellerin zitierten Q&A haben keine rechtssetzende Kraft, sondern sind unverbindliche Orientierung bei der Auslegung der Richtlinie, die die Kammer wie dargelegt auslegt.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.
Streitwert: 80.000 € (§ 51 Abs. 4 GKG)

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 10 ff. AMG
§ 91 ZPO
§ 10 Abs. 1 c AMG
§ 51 Abs. 4 GKG
Art. 9 Abs. 2 UMV
Art. 9 UMV
Art. 15 Abs. 1 UMV
Art. 15 Abs. 2 UMV