Verwaltungsgericht Wiesbaden (Hessen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2020-09-29, Aktenzeichen 7 K 283/16.WI
ECLI: ECLI:DE:VGWIESB:2020:0929.7K283.16.WI.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der festzusetzenden Kosten abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen die Auferlegung von Kosten im Rahmen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHO).
Die Klägerin stellt seit 2013 patientenindividuelle Zubereitungen für verschiedene Infusionstherapien her (sog. parenterale Infusionslösungen). Die Herstellung der Infusionslösungen erfolgt nach der Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (EU-GMP). Die Infusionslösungen werden von der Klägerin in Mehrkammerbeutel, Nonatube (Neunkammerbeutel) oder Heptatubes (Siebenkammerbeutel), angeboten, die aufgrund individueller ärztlicher Verordnungen auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten abgestimmt sind (sog. individuelles Compounding).
Zur Befreiung von der Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern dieser Infusionslösungen, stellte die Klägerin seit 2013 monatlich einen Antrag auf Erteilung von Ausnahmegenehmigungen nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV an den Beklagte.
In dem Genehmigungsverfahren übermittelte die Klägerin dem Beklagten für die Erteilung von Ausnahmegenehmigungen eine Liste mit allen bei der Klägerin in einem bestimmten Zeitraum hergestellten parenteralen Zubereitungen. Der Beklagte genehmigte sodann in einem Bescheid gegenüber der Klägerin Ausnahmen von der Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern für alle in der Liste genannten Arzneimittel.
Bis Dezember 2015 erteilte der Beklagte der Klägerin antragsgemäß Ausnahmegenehmigungen nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV. Diese ergingen gebührenfrei. Grund für die Erteilung der Ausnahmegenehmigungen war, dass es sich bei den in der Liste aufgeführten parenteralen Zubereitungen um Herstellungen für den Einzelfall im Sinne des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV handelte.
Mit Ausnahmegenehmigungsbescheid vom 31.11.2015 wies der Beklagte die Klägerin darauf hin, dass ein Gebührentatbestand in Vorbereitung sei und die Klägerin zu erwarten habe, dass die Ausnahmegenehmigungen zukünftig nur noch gebührenpflichtig erteilt werden. Die bis zum 08.12.2015 geltende Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Soziales und Integration (im Folgenden VwKostO-HMSI a.F.) sah gemäß Nr. 1441 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI a.F. für die Erteilung einer Genehmigung nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV eine Gebühr in Höhe von 120,00 € vor. Mit Änderung der VwKostO-HMSI vom 08.12.2015 (im Folgenden VwKostO-HMSI n.F.) wurde diese Gebühr bei Nr. 1441 gestrichen. Nach der neu eingefügten Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. ist für eine Entscheidung über einen Antrag nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV bei Arzneimitteln, die für den Einzelfall hergestellt werden, eine Gebühr von 1,00 € je parenteraler Zubereitung vorgesehen. Nach der ebenfalls neu eingefügten Nr. 14412 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. ist bei Arzneimitteln, die in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, je Charge eine Gebühr von 120,00 € vorgesehen.
Im Januar 2016 beantragte die Klägerin die Freistellung von der Aufbewahrungspflicht von Rückstellmustern für im Zeitraum vom 01.12.2015 bis zum 31.12.2015 insgesamt 1.600, in einer Liste einzeln bezeichneten, parenteralen Zubereitungen.
Mit Bescheid vom 04.02.2016 erteilte der Beklagte der Klägerin die beantragten
Ausnahmegenehmigungen von der Aufbewahrungspflicht. Darüber hinaus setzte er die Kosten der Genehmigungen, unter Heranziehung der Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F., auf 1.600,00 € fest.
Mit Schriftsatz ihres Bevollmächtigten vom 03.03.2017, bei Gericht eingegangen am 07.03.2016, hat die Klägerin Klage erhoben.
Zur Begründung trägt sie vor, dass die Erhebung der Gebühr rechtswidrig sei.
Es sei nicht gerechtfertigt, für die Herstellung von Arzneimitteln für den Einzelfall an die Anzahl der Zubereitungen oder Beutel, für die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen oder im Falle besonderer Lagerungsprobleme an die Anzahl der Chargen anzuknüpfen. Ginge man davon aus, dass die einzelnen parenteralen Zubereitungen einzelne Chargen im Sinne des § 4 Abs. 16 AMG seien, so sei ein auf jede einzelne Zubereitung bezogener Gebührentatbestand mit dem Zweck der Reichweite von Einzelausnahmegenehmigungen vereinbar. Allerdings sei die starre Festlegung von Einzelgebühren in Höhe von 1,00 € für jede parenterale Zubereitung widersprüchlich im Verhältnis zu Nr. 14412 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F., als dort, ohne eine Bestimmung der Zahl, eine Pauschalgebühr von 120,00 € festgesetzt sei. Der behördliche Ablauf und Prüfgegenstand sei bei der Erteilung von Ausnahmegenehmigungen für eine Liste von Einzelzubereitungen und bei der Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für eine kleine Menge von Arzneimitteln bzw. für schwer lagerbare Arzneimittel identisch. Der Ausnahmegenehmigung läge die Erkenntnis des Beklagten zu Grunde, dass es der Klägerin wirtschaftlich unmöglich sei, die verordneten parenteralen Zubereitungen nochmals in gleicher Anzahl als Rückstellmuster ohne Verkaufserlös herzustellen. Eine Erstellung von Rückstellmustern mache auch deshalb keinen Sinn, da die parenteralen Zubereitungen zur sofortigen Anwendung bestimmt seien. Die Anwendung der Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. führe dazu, dass die Klägerin in erheblichem Umfang wirtschaftlich ohne sachlichen Grund schlechter gestellt werde, als diejenigen Hersteller, welche Adressat von Sammelausnahmegenehmigungen seien. Das langjährige Verwaltungshandeln zeige, dass die fortlaufenden monatlichen Genehmigungen die automatisierte Folge einer einheitlichen, einmal erteilten Ausnahmegenehmigung seien. Die Anwendung der Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. greife in das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG ein, indem die Klägerin durch die Erhebung der Gebühr mit sachlich nicht indizierten Betriebsausgaben belastet werde.
Mit weiterem Schriftsatz vom 22.09.2020 trug die Klägerin zusätzlich vor, dass die Ausführung des Beklagten zu dem tatsächlichen Verwaltungsaufwand bei der „Durchsehung“ der Einzelvorgänge nicht zufällig unsubstantiiert sei, sondern deshalb, weil keine Einzelfallprüfungen stattgefunden hätten. Dies beruhe darauf, dass die Bildung von Rückstellungen im Sinne des § 18 Abs. 1 Satz 6 2. Alternative AMWHV der Klägerin der Praxis nicht möglich seien. Die Lagerung von Rückstellmustern könne von der Klägerin aufgrund der Beschaffenheit der Rezepturen nicht geleistet werden. Die Rezepturen parenteraler Ernährung seien zum Verbrauch innerhalb von 14 Tagen bestimmt, bei den anderen Rezepturen zwischen 24 Stunden und 28 Tagen. Nach Ablauf der Verbrauchsfrist verwandelten sich namentlich die Rezepturen parenteraler Ernährung in eine Menge „stinkenden Schleimes“. Die Ansicht des Beklagten, dass die Klägerin durch die Freistellung Lagerkosten spare und dadurch enorme wirtschaftliche Vorteile habe, treffe nicht zu. Tatsächlich hätte die Klägerin für die hier gegenständlichen Produkte einen Freistellungsanspruch aufgrund der Lagerprobleme gehabt, was zu einer gebundenen Entscheidung führen würde. Der Beklagte verkenne auch die Bedeutung des Äquivalenzprinzips. Dies besage, dass zwischen Leistung und Gegenleistung ein angemessenes Verhältnis bestehen müsse und die Gebühr nicht in einem Missverhältnis zur erbrachten Leistung stehen dürfe. Festzuhalten sei nach alledem, dass dem Regelungsermessen des Verordnungsgebers entweder eine tatsächliche wirtschaftliche Bedeutung der Sache für den Antragsteller zugrundenliegen müsse oder der Verwaltungsaufwand die Gebühr grundsätzlich rechtfertige. Ergänzend sei anzumerken, dass der Beklagte bis zum Jahre 2015 keine Gebühren erhoben habe. Auch habe der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. unter dem 15.09.2020 bestätigt, dass ihm bzw. seinen Mitgliedern für die Bundesländer Hamburg, Berlin, Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen eine Gebührenerhebung nicht bekannt sei.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung der Kostenfestsetzung für die Erteilung der Ausnahmegenehmigungen gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV gemäß Bescheid vom 04.02.2016 zu verpflichten, die Klägerin hinsichtlich der Kostenfestsetzung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung führt er in seiner Klageerwiderung vom 11.04.2016 aus, die Klägerin verkenne, dass im Rahmen des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV die Ausnahme „Herstellung für den Einzelfall“ auf die Einmaligkeit, die Ausnahme „Herstellung in kleinen Mengen“ auf die Größenordnung und die Ausnahme „wegen
Lagerungsproblemen“ auf die Beschaffenheit der Arzneimittel abstelle.
Zwar spiele bei diesen jeweils auch die Anzahl im Hinblick auf die Zumutbarkeit der
Rückstellmusterbildung eine Rolle. Bei für den Einzelfall, verschreibungsgemäß personenbezogener Zubereitungen werde jedoch keine Charge gemäß § 4 Abs. 16 AMG
hergestellt. Daher könne die Einzelfallherstellung gebührentechnisch anders gehandhabt werden als die Kleinmengenherstellung oder das Lagerungsproblem. Gerade die von der Klägerin hervorgehobene Einmaligkeit der Arzneimittelherstellung belege die Andersartigkeit des Rückstellmusterverzichts gegenüber den beiden anderen Ausnahmetatbeständen.
Mit weiterem Schriftsatz vom 04.09.2020 führte der Beklagte im Wesentlichen aus, dass der Bestimmung der Gebührenart ebenso wie der Gebührenhöhe dem Verordnungsgeber ein Regelungsspielraum zustelle, der sich am Verwaltungsaufwand, der Bedeutung der Angelegenheit für den Betroffenen sowie am Äquivalenzprinzip zu orientieren habe. Diese Maßstäbe seien vorliegend eingehalten worden. Es sei auch entgegen der Ansicht der Klägerin sehr wohl eine Prüfung der Einzelcharge erfolgt. Die Meldung hinsichtlich der Einzelchargen, die die Klägerin in dem Regierungspräsidium Darmstadt vorgelegt habe, sei selbstverständlich im Einzelnen durchgesehen und geprüft worden, ob diese den gesetzlichen Anforderungen, die bei einer Befreiung von der Pflicht zur Bildung von Rückstellmustern vorliegen müsse, entspreche, wenngleich auch diese Prüfung nicht sehr zeitaufwendig sei. Die Höhe der Gebühr von 1,- Euro pro parenteraler Ernährung erlaube unter Berücksichtigung der heute geltenden Personalkosten pro Arbeitsminute (1,18 Euro bei Beamtinnen und Beamten des gehobenen Dienstes oder vergleichbarer Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer) derzeit nur einen Zeitrahmen für die Prüfung von 50 Sekunden pro Vorgang. Die Erstellung des abschließenden Bescheides, der bei der Ermittlung des Verwaltungsaufwands auch berücksichtigt werden müsse, sei darin gar nicht enthalten und führe dazu, dass für die einzelnen Prüfungen im Rahmen der Gesamtkalkulation entsprechend noch weniger Zeit zur Verfügung gestanden habe. Im Übrigen sei der reine Verwaltungsaufwand auch nicht das einzige, das bei der Bemessung der Gebührenhöhe eine Rolle spiele. Auch die Bedeutung der Amtshandlung für den Empfänger sei zu berücksichtigen. Aus Sicht der Verwaltungsvorschriften zum Hessischen Verwaltungskostengesetz könne die Gebühr den Verwaltungsaufwand auch überschreiten. Mangels einer Ausnahmeregelung würde dies bedeuten, dass auch die Klägerin für jede Charge entsprechende Rückstellmuster bilden müsste, d.h. im Ergebnis müsste bei einer Einzelanfertigung mindestens eine doppelte Menge produziert werden. Ein Verstoß gegen den Gleichheitssatz liege nicht vor. Es sei keinesfalls willkürlich, dass der Verordnungsgeber zwischen Arzneimitteln, die in kleinen Mengen hergestellt werden und die mit einer Gebührenhöhe von 120 Euro bemessen werden und Einzelfällen, die mit 1 Euro pro Stück bemessen werden, differenzieren. Diese Differenzierung sei einleuchtend und keinesfalls willkürlich, da es die Unterschiede zwischen einer kleinen Charge und einer Einzelanfertigung durchaus berücksichtige. Zudem müsse berücksichtigt werden, dass sich der Gebührenbescheid aus den Gebühren für viele Einzelausnahmen zusammensetze. Für jede einzelne Ausnahme, die das Regierungspräsidium teile, könne strenggenommen ein Ausnahmebescheid erteilt werden. Dies würde im konkreten Fall bedeuten, dass die Behörde 1.600 Bescheide hätte erstellen können oder müssen. Die Behauptung der Klägerin, es gebe in keinem Bundesland außer in Hessen eine Gebührenregelung, sei unzutreffend. Vielmehr gebe es in fast allen Bundesländern eine entsprechende Regelung. Insoweit verweist der Beklagte auf die eingereichte Übersicht der Kostenregelungen in anderen Bundesländern.
Mit Beschluss der Kammer vom 22.10.2019 wurde der Rechtsstreit nach § 6 Abs. 1 VwGO dem Einzelrichter übertragen.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend Bezug genommen auf die Gerichtsakte im vorliegenden Verfahren und den beigezogenen Behördenvorgang (1 Hefter), die zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung und Entscheidung gemacht wurden.

Entscheidungsgründe:
Das Gericht hat durch den Einzelrichter entschieden, weil ihm die Kammer den Rechtsstreit durch Beschluss gemäß § 6 Abs. 1 VwGO übertragen hat.
Die Klage ist zulässig, insbesondere bedurfte es vor Erhebung der Verpflichtungsklage nicht der Durchführung eines Vorverfahrens nach § 68 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Nach § 16a Ziff. 3b HessAGVwGO entfällt ein Vorverfahren bei Kostenentscheidungen, mit denen - wie hier - Gebühren festgesetzt werden, sofern gegen die Sachentscheidung, auf die sich die Kostenentscheidung bezieht, nicht Widerspruch erhoben wurde.
Die zulässige Klage ist unbegründet, da der Bescheid des Beklagten vom 04.02.2016 rechtmäßig ist und die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Rechtsgrundlage für die Kostenerhebung sind die §§ 1 Abs. 1, 2 Abs. 1 HVwKostG i.V.m. Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. i.V.m. § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV.
Gemäß § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HVwKostG erheben Behörden des Landes für Amtshandlungen, die in einer besonderen Rechtsvorschrift für kostenpflichtig erklärt werden, Kosten (Gebühren und Auslagen). Die einzelnen Amtshandlungen, für die Kosten zu erheben sind, werden nach § 2 Abs. 1 Satz 1 HVwKostG durch die Landesregierung durch Rechtsverordnung bestimmt. Nach Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. kann für eine Entscheidung über einen Antrag nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV bei Arzneimitteln, die für den Einzelfall hergestellt werden, eine Gebühr von 1,00 € je parenteraler Zubereitung erhoben werden. Unter dem Begriff „Gebühr“ wird eine öffentlich-rechtliche Entgeltabgabe verstanden, die aus Anlass individuell zurechenbarer öffentlicher Leistungen dem Gebührenschuldner durch eine öffentlich-rechtliche Norm oder sonstige hoheitliche Maßnahme auferlegt wird und die dazu bestimmt ist, in Anknüpfung an diese Leistung deren Kosten ganz oder teilweise zu decken (vgl. BVerfG, Beschluss vom 06.02.1979 – 2 BvL 5/76; BVerwG, Urteil vom 03.03.1994 – 4 C 1.93).
Die Voraussetzungen zur Kostenerhebung liegen vor, da die mit Bescheid vom 04.02.2016 erteilten Ausnahmegenehmigungen gebührenpflichtige Handlungen nach Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. i.V.m. § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV darstellen und der Gebührentatbestand der Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. rechtmäßig ist.
Gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV kann die zuständige Behörde bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen. Bei den von der Klägerin hergestellten parenteralen Infusionslösungen handelt es sich um Arzneimittel, die für den Einzelfall hergestellt werden. „Herstellen“ ist gemäß § 4 Abs. 14 AMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Hiervon ausgehend ist die von der Klägerin ausgeübte Tätigkeit zunächst ein Herstellen von Arzneimitteln, da die Klägerin patientenindividuelle Infusionslösungen für Infusionstherapien zubereitet, bzw. diese in Mehrkammerbeutel abfüllt. Jede hergestellte parenterale Infusionslösung ist eine auf den Patienten zugeschnittene individuelle Zubereitung, die auf einer ärztlichen Verordnung beruht. Dies bedeutet, dass jede für den Patienten hergestellte Zubereitung einzigartig, bzw. für den Einzelfall ist. Da es sich bei der Ausnahmegenehmigung vom 04.02.2016 um eine Entscheidung nach § 18 Abs. 1 Satz 6 handelte, konnte der Beklagte grundsätzlich gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 HVwKostG i.V.m. dem Kostenverzeichnis der VwKostO-HMSI n.F Kosten erheben.
Die Erhebung einer Gebühr von je 1,00 € je parenteraler Zubereitungen, mit Bescheid vom 04.02.2016 in Höhe von insgesamt 1.600,00 €, begegnet keinerlei rechtlichen Bedenken, da Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. rechtmäßig ist.
Hinsichtlich der VwKostO–HMSI – und des Kostenverzeichnisses bestehen keine durchgreifenden rechtlichen Bedenken. Soweit darin Pauschalisierungen vorgenommen werden, sind diese zulässig. Der Gebührengesetzgeber verfügt bei dem Erlass einer Gebührenordnung hinsichtlich der Gebührenhöhe über einen weiten Entscheidungs- und Gestaltungsspielraum (vgl. BVerfG, Beschluss vom 16.07.1976, BVerwG, Urteil vom 19.09.2001 – 6 C 13.00, BVerwGE 115, 125 (129); Beschluss vom 30.05.2002 – 6 B 3.02). Bei der Kalkulation des Gebührenaufkommens und des Verwaltungsaufwands ist der Gebührengesetzgeber aus Gründen der Verwaltungspraktikabilität auf Schätzwerte und bestimmte Pauschalisierungen angewiesen (vgl. BVerwG, Urteil vom 15.07.1988 – 7 C 5.87, BVerwGE 80, 36 (42); HessVGH, Beschluss vom 13.03.2002). Dabei ist es ihm auch gestattet, wirtschaftliche und finanzielle Kriterien zugrunde zu legen (BVerfG, Beschluss vom 12.10.1994 – 1 BvL 19/90, BVerfGE 91, 207 (223)).
Es gehört zur richterlichen Prüfungskompetenz, die Gültigkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm insbesondere auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht, zu überprüfen, sofern es für den Ausgang des Rechtsstreits hierauf ankommt und eine ausschließliche anderweitige Entscheidungskompetenz nicht gegeben ist (vgl. BVerwG, Urteil vom 28.01.2010 – 8 C 19/09). Dass die Kostenordnung nach § 47 VwGO i.V.m. § 15 HessAGVwGO auch Gegenstand eines Normenkontrollverfahrens sein könnte, steht dem nicht entgegen. § 47 VwGO sperrt nicht die Möglichkeit einer inzidenten Normenkontrolle (vgl. Kopp, VwGO, 26. Aufl. § 47 Rn. 6).
Das Kostenverzeichnis der VwKostO-HMSI differenziert für die Ausnahmegenehmigung nach § 18 Abs. 1 Satz 6 wie folgt. Handelt es sich um Arzneimittel, die für den Einzelfall hergestellt werden, kann nach Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. für eine Entscheidung über einen Antrag nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV eine Gebühr von 1,00 € je parenteraler Zubereitung erhoben werden. Handelt es sich hingegen um Arzneimittel in geringen Mengen, oder um Arzneimittel deren Lagerung Probleme bereiten, sieht das Kostenverzeichnis keine explizite auf den jeweiligen Tatbestand zugeschnitten Gebühr vor. Nach Nr. 14412 der Anlage zur VwKostOHMSI n.F. kann für eine Genehmigung eine Pauschalgebühr von 120,00 € je Charge festgesetzt werden. Der Gebührentatbestand der Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKos-tO-HMSI n.F. ist formell und materiell rechtmäßig, da er den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Das Gericht ist grundsätzlich befugt und bei ausreichend substantiierter Rüge eines Beteiligten auch verpflichtet, das Übereinstimmen der Kostenordnung mit höherrangigem Recht zu überprüfen (vgl. VG Meiningen, Urteil vom 11.10.2011 – 2 K 194/10). Ein Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 3 Abs. 1 GG bei der Kostenerhebung ist nicht ersichtlich. Der Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 verbietet wesentlich Gleiches, Ungleiches oder wesentlich Ungleiches willkürlich gleich zu behandeln, verlangt indessen keine schematische Gleichbehandlung. Nur wenn die gleiche oder ungleiche Behandlung der geregelten Sachverhalte nicht mehr an einer an gerechtigkeits-orientierten Betrachtungsweise vereinbar und damit willkürlich ist, weil kein tragfähiger Grund für die Gleichbehandlung oder Ungleichbehandlung, für eine vorhandene oder fehlende Differenzierung mehr zu erkennen ist, kommt eine Verletzung des Art. 3 Abs. 1 GG in Betracht (BVerwG, Urteil vom 22.01.1997 – 11 C 1095). Gebührenmaßstäbe und Gebührensätze sind daher so zu wählen, dass sie unterschiedlichen Ausmaßen der erbrachten Leistung Rechnung tragen, damit die verhältnismäßige Gleichheit unter den Gebührenschuldnern gewahrt bleibt. Wegen des dem Gebührengesetzgebers zukommenden weiten gesetzgeberischen Ermessens kann aber nicht verlangt werden, dass die zweckmäßigste, vernünftigste oder gerechteste Lösung gesucht wird. Dem Gebührengesetzgeber ist vielmehr ein Spielraum belassen, der ihm gestattet, im Rahmen der sogenannten Typengerechtigkeit aus Gründen der Praktikabilität und Wirtschaftlichkeit zu verallgemeinern und zu pauschalieren (vgl. BVerwG, Urteil vom 22.01.1997 a.a.O.). Danach genügt es, Regelfälle eines Sachbereichs zu erfassen und sie als sogenannte typische Fälle gleichwertig zu behandeln. Geschieht dies, so können sich Betroffene, die deswegen ungleich behandelt werden, weil die Umstände ihres Einzelfalls nicht denen der Typenfälle entsprechen, nicht auf eine Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes berufen (vgl. BVerwG, Urteil vom 19.10.1966 – IV C 99.65). Der streitgegenständliche Gebührenbescheid wird diesen Maßstäben gerecht. Die Differenzierung des Verordnungsgebers zwischen Arzneimitteln, die in kleinen Mengen hergestellt werden und die mit einer Gebührenhöhe von 120,- Euro geregelt sind und Einzelfällen, die mit 1,- Euro pro Stück gemessen werden, ist nicht willkürlich. Sie berücksichtigt die Unterschiede zwischen einer kleinen Charge und einer Einzelanfertigung. Ohne diese Differenzierung müsste auch eine Einzelcharge als Charge angesehen werden. Dies würden jedoch in jedem Fall zu einem groben Missverhältnis führen. Stattdessen hat der Ordnungsgeber Einzelanfertigungen in der Gebührenordnung berücksichtigt und für diese eine Reduzierung der eigentlichen Gebühr von 120,- Euro auf 1,- Euro vorgenommen. Soweit vorgetragen wird, dass in anderen Bundesländern keine vergleichbaren Gebührentatbestände existieren, kann dies einen Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 3 GG nicht begründen. Es ist unerheblich, ob Gebühren in anderen Bundesländern erhoben werden, da Gebühren allein Ländersache sind. Gemäß Art. 84 Abs. 1 Satz 1 GG regeln die Länder, wenn sie Bundesrecht als eigene Angelegenheit ausführen, die Einrichtung der Behörden und das Verwaltungsverfahren. Zudem hat der Beklagte mit Schriftsatz vom 04.09.2020 ausführlich die Regelungen in den einzelnen Bundesländern dargestellt. Daraus ergibt sich, dass die Gebührenerhebung durchaus unterschiedlich ist und von fehlendem Gebührentatbestand für eine Ausnahmegenehmigung, über generelle Gebührentatbestände für Amtshandlungen, Fest- und Rahmengebühren bis zu einer ähnlichen Regelung wie der hessischen im Saarland reicht. Soweit einzelne Bundesländer von entsprechenden Gebührenerhebungen Abstand nehmen, liegt dies in deren Entscheidungs- und Gestaltungsspielraum.
Mangels spezialgesetzlich festgelegter Grundsätze in der VwKostO-HMSI n.F., sind die zu erhebenden Gebühren für eine Ausnahmegenehmigung nach § 18 Abs. 6 AMWHV anhand des § 3 HVwKostG zu bemessen (vgl. VG Gießen, Urteil vom 19.12.2003 – 8 E 3224/01) § 3 HVwKostG ist auch hinsichtlich einer Festgebühr bei der Gebührenbemessung im Einzelfall zu berücksichtigen (vgl. VG Kassel, Beschluss v. 12.12.2000 – 2 G 2892/00).
Das bedeutet, dass zunächst „von dem mit der Amtshandlung verbundenen Verwaltungsaufwand aller an der Amtshandlung Beteiligten auszugehen“ (§ 3 Abs. 1 Satz 1 HVwKostG) und in einem zweiten Prüfungsschritt sodann „die Bedeutung der Amtshandlung für den Empfänger der Amtshandlung zum Zeitpunkt ihrer Beendigung zu berücksichtigen“ ist (§ 3 Abs. 1 Satz 2 HVwKostG), was insbesondere zu einer Erhöhung der Gebühr führen kann. Hierbei darf sich jedoch gemäß § 3 Abs. 1 Satz 4 HVwKostG kein „Missverhältnis zu der Amtshandlung“ ergeben, d.h. die Gebühr darf sich auch bei einer auf die Bedeutung der Amtshandlung bezogene Betrachtungsweise nicht zu weit von den tatsächlichen Kosten des Verwaltungsaufwands entfernen. (vgl. Hess.VGH, Beschluss vom 19.5.2010 – 5 A 71/10). Bei der Bemessung der Gebühr ist von dem mit der Amtshandlung verbundenem Verwaltungsaufwand aller an der Amtshandlung Beteiligten auszugehen. Verwaltungsaufwand in diesem Sinne sind der Personal- und der Sachkostenaufwand sowie kalkulatorische Kosten (§ 3 Abs. 2 HVwKostG). Die Gebühr darf den Verwaltungsaufwand ausnahmsweise und nur dann unterschreiten, wenn Gründe des öffentlichen Interesses oder der Billigkeit es erfordern oder die Amtshandlung für den Empfänger belastend wirkt (Kostenunterschreitungsverbot, § 3 Abs. 1 S. 3 HVwKostG). Ferner ist die Bedeutung der Amtshandlung für den Empfänger zum Zeitpunkt ihrer Beendigung zu berücksichtigen (§ 3 Abs. 1 S. 2 HVwKostG), was zu einer Erhöhung der Gebühr führen kann (zur Berechnungsweise dieses „Bedeutungsanteils“ vgl. Hess.VGH, Urteil vom 13.06.2007 – 5 UE 1179/06 -, NVwZ-RR 2998, 271). Schließlich darf die Gebühr nicht in einem Missverhältnis zu der Amtshandlung stehen (§ 3 Abs. 1 S. 4 HVwKostG). Mit dieser letztgenannten Regelung erfolgt die einfachgesetzliche Umsetzung des Äquivalenzprinzips, das sich aus dem verfassungsrechtlichen Verhältnismäßigkeitsprinzip ableitet. Es besagt, dass zwischen Leistung und Gegenleistung ein angemessenes Verhältnis bestehen muss und die Gebühr nicht in einem Missverhältnis zur erbrachten Leistung stehen darf. Bei der danach vom Verordnungsgeber vorzunehmenden Gebührenbemessung steht diesem allerdings ein weiter Ermessensspielraum zu, der von den Gerichten „nicht darauf geprüft werden kann, ob der Verordnungsgeber die gerechteste, vernünftigste oder zweckmäßigste Lösung gewählt hat, sondern nur darauf, ob einleuchtende Gründe für eine vorhandene oder fehlende Differenzierung gegeben sind und ob die getroffene Regelung willkürlich ist“ (BVerwG, Urteil vom 22.01.1997 – 11 C 12/95). Der Verwaltungsaufwand bemisst sich im Wesentlichen an den jeweiligen tatsächlichen und rechtlichen Umständen, die den Umfang der daran anknüpfenden Prüfung und somit den erforderlichen Personal- und Sachaufwand sowie die kalkulatorischen Kosten bestimmen. Auch Pauschalierungen sind von der Gestaltungsfreiheit des Verordnungsgebers gedeckt, soweit
ein einleuchtender Grund für die fehlende Differenzierung erkennbar ist und die getroffene Regelung deshalb nicht willkürlich erscheint (BVerwG, Urteil vom 22.01.1997 – 11 C 12/95
Nach diesen Maßstäben ist, entgegen der Auffassung der Klägerin, die Erhebung einer Gebühr in Höhe von 1,00 € je parenteraler Zubereitung, wie es Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. vorsieht, unter Berücksichtigung der Gebührengrundsätze des § 3 HVwKostG nicht zu hoch bemessen. Soweit die Klägerin vorträgt, der Verwaltungsaufwand zur Erteilung einer Ausnahmegenehmigung rechtfertige nicht eine Gebühr von 1,00 € je parenteraler Zubereitung, ist dies im Hinblick auf den zeitlichen Aufwand und unter Berücksichtigung des tatsächlichen Personalaufwandes nur zum Teil begründet. So hat der Beklagte glaubhaft dargelegt, dass die Meldung hinsichtlich der Einzelchargen, die die Klägerin dem Regierungspräsidium Darmstadt vorlegt, im Einzelnen durchgesehen und geprüft werden, ob diese den gesetzlichen Anforderungen, die bei der Befreiung von der Pflicht zur Bildung von Rückstellungsmustern vorliegen müssen, entsprechen. Die Beklagte räumt zwar ein, dass diese Prüfung nicht sehr zeitaufwendig sei, da im Prinzip nur ein Abgleich stattfinden muss, ob die genannte Einzelcharge einer der genannten Ausnahme entspreche. Zu beachten sei aber dabei, dass eine Gebühr von 1,- Euro pro parenteraler Ernährung unter Berücksichtigung der heute geltenden Personalkosten pro Arbeitsminute (1,18 Euro bei Beamtinnen und Beamten des gehobenen Dienstes oder vergleichbarer Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer) derzeit nur einen tatsächlichen Zeitraum von 50 Sekunden pro Vorgang erlaube. Selbst zum Zeitpunkt der Erstellung des streitgegenständlichen Bescheides, als die Personalkosten noch etwas niedriger gewesen seien (1,- Euro pro Beamtinnen und Beamten des gehobenen Dienstes oder vergleichbarer Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer) habe der Zeitraum für die Prüfung auch lediglich bei 60 Sekunden gelegen. Die Erstellung des abschließenden Bescheides, der bei der Ermittlung des Verwaltungsaufwandes auch berücksichtigt werden müsse, sei darin gar nicht enthalten und führe dazu, dass für die einzelnen Prüfungen im Rahmen der Gesamtkalkulation entsprechend noch weniger Zeit zur Verfügung gestanden habe. Wie oben bereits ausgeführt ist der reine Verwaltungsaufwand aber nicht das einzige Kriterium, was bei der Bemessung der Gebührenhöhe berücksichtigt werden kann und im Einzelfall zur Überschreitung der Gebühr für den Verwaltungsaufwand führen kann. Ausweislich der Verwaltungsvorschriften zum Hessischen Verwaltungskostengesetz kann die Gebühr den Verwaltungsaufwand überschreiten, „wenn die Amtshandlung für den Empfänger eine positive wirtschaftliche Bedeutung hat. Aus fiskalischen Gründen ist das grundsätzlich verpflichtend. In erster Linie kommen die Amtshandlungen in Betracht, die aufgrund eines formellen Antrags erbracht werden, weil ein Antrag regelmäßig nicht gestellt würde, wenn damit keine Vorteile verbunden wären“ (VV zum HVwKostG vom 12.01.2007, § 3 Ziffer 06). Ohne den Antrag auf Zulassung einer Ausnahme bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, wäre die Klägerin gezwungen, für jede Charge Rückstellmuster zu bilden.
Die Ausnahmegenehmigung befreit die Klägerin von der Rückstellmusterpflicht des § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV. Das Rückstellen erfolgt zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage. Die Rückstellmuster müssen mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Für die Klägerin bedeutet die Befreiung von der Rückstellmusterpflicht gemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV, dass sie in beachtlicher Weise an Herstellungs- und Lagerkosten einspart. Bei einer Herstellung für den Einzelfall würde nämlich eine Rückstellmusterpflicht den doppelten Produktionsaufwand erfordern, da die Klägerin verpflichtet wäre, von jeder parenteralen Zubereitung noch eine Zweite herzustellen. Sofern also der Ausnahmegenehmigung, wie es die Klägerin vorträgt, die Erkenntnis des Beklagten zu Grunde liegt, dass es der Klägerin wirtschaftlich unmöglich sei, die parenteralen Zubereitungen nochmals in gleicher Anzahl als Rückstellmutter ohne Verkaufserlös herzustellen, offenbart dies gerade die große Bedeutung, welche eine Ausnahmegenehmigung für die Klägerin hat. Mit dieser sachlichen Begründung ist es der Beklagten möglich, eine Gebühr zu verlangen, welche die tatsächlichen Kosten des Verwaltungsaufwandes übersteigt.
Die konkrete Bemessung der Gebühr auf 1,00 € je parenteraler Zubereitung ist auch angemessen und steht nicht außer Verhältnis zur Amtshandlung. Angemessen ist insbesondere die im Kostenverzeichnis vorgenommene Differenzierung, bei einer Herstellung von Arzneimitteln für den Einzelfall nach Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. an die „einzelnen Zubereitungen“, bei der Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für eine kleine Menge oder bei Lagerproblemen nach Nr. 14412 des Kostenverzeichnisses zur VwKostO-HMSI n.F. an den Begriff der „Charge“ anzuknüpfen. Klärungsbedürftig ist daher zunächst das Merkmale „Charge“. Eine Charge ist, nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 16 AMG die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels (§ 4 Abs. 16 AMG). Es handelt sich auch bei für den Einzelfall verschreibungsgemäß personenbezogenen Zubereitungen um Chargen im Sinne des § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV. Jede hergestellte parenterale Infusionslösung ist eine auf den Patienten zugeschnittene individuelle Zubereitung, die auf einer ärztlichen Verordnung beruht. Dementsprechend stellt jede individuelle Zubereitung auch gleichzeitig die endgültige Menge des hergestellten Arzneimittels dar. Da nach der Definition des § 4 Abs. 16 AMG eine Charge die erzeugte Menge eines Arzneimittels ist, ist jede hergestellte patientenindividuelle Infusionslösung als Charge zu qualifizieren. Hierfür spricht auch die Systematik des § 18 AMWHV. In § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV ist der Grundsatz zur Rückstellpflicht festgehalten. Gemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV ist sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden. Nach dem eindeutigen Wortlaut der Vorschrift knüpft die Rückstellpflicht an den Begriff der „Charge“ an. In § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV sind die Ausnahmetatbestände geregelt, nach welchen die zuständige Behörde die Hersteller von einer Rückstellung freistellen kann. Erst im Rahmen der Ausnahmetatbestände wird zwischen der Herstellung von Arzneimitteln für den Einzelfall, in kleinen Mengen oder Arzneimitteln, deren Lagerung Probleme bereitet, differenziert. Ein Vergleich von Satz 1 und Satz 6 ergibt daher, dass die Ausnahmetatbestände allesamt unter die Pflicht des § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV fallen müssen, der Landesgesetzgeber die Ausnahmetatbestände also auch für sich allein betrachtet unter den Begriff der Charge subsumiert. Die differenzierte Anknüpfung der Gebühren gemäß Nr. 14411 des Kostenverzeichnisses zur
VwKostO-HMSI n.F. an die „einzelnen Zubereitungen“, gemäß Nr. 14412 des Kostenverzeichnises zur VwKostO-HMSI n.F. an „Chargen" begegnet jedoch keinen rechtlichen Bedenken, da der behördliche Ablauf und Prüfgegenstand nicht identisch ist. Der behördliche Ablauf unterscheidet sich bereits dadurch, dass bei einer Liste von Einzelzubereitungen für jede einzelne Zubereitung die Ausnahmegenehmigung erteilt wird. Bei Arzneimittel, die in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung Probleme bereitet, wird die Genehmigung hingegen für die Gesamtmenge erteilt. Die Klägerin verkennt dabei, dass bei Herstellern, die Adressat einer Sammelausnahmegenehmigung ist, bei der Anknüpfung an den Begriff der Charge ebenfalls erhebliche Kosten entstehen können.
Als unterlegene Beteiligte hat die Klägerin gemäß § 154 Abs. 1 VwGO die Kosten des Verfahrens zu tragen.
Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 1.600 Euro festgesetzt.
Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 52 Abs. 3 GKG, wobei das Gericht die mit dem streitgegenständlichen Bescheid geforderten Gebühren in Höhe von 1.600 Euro zugrunde gelegt hat.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 47 VwGO
§ 15 HessAGVwGO
§ 3 HVwKostG
§ 18 AMWHV
§ 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV
§ 4 Abs. 16 AMG
§ 18 Abs. 1 Satz 6 2. Alternative AMWHV
§ 6 Abs. 1 VwGO
§ 68 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 1 Abs. 1, 2 Abs. 1 HVwKostG
§ 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HVwKostG
§ 2 Abs. 1 Satz 1 HVwKostG
§ 4 Abs. 14 AMG
§ 18 Abs. 6 AMWHV
§ 3 Abs. 1 Satz 1 HVwKostG
§ 3 Abs. 1 Satz 2 HVwKostG
§ 3 Abs. 1 Satz 4 HVwKostG
§ 3 Abs. 2 HVwKostG
§ 3 Abs. 1 S. 3 HVwKostG
§ 3 Abs. 1 S. 2 HVwKostG
§ 3 Abs. 1 S. 4 HVwKostG
§ 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 167 Abs. 1 VwGO
§ 708 Nr. 11, 711 ZPO
§ 52 Abs. 3 GKG
Art. 12 Abs. 1 GG
Art. 3 Abs. 1 GG
Art. 3 GG
Art. 84 Abs. 1 Satz 1 GG

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 115, 125
BVerwGE 80, 36
BVerfGE 91, 207
NVwZ-RR 2998, 271
2 BvL 5/76
4 C 1.93
6 C 13.00
6 B 3.02
7 C 5.87
1 BvL 19/90
8 C 19/09
2 K 194/10
IV C 99.65
8 E 3224/01
2 G 2892/00
5 A 71/10
5 UE 1179/06
11 C 12/95