Landgericht Frankfurt am Main (Hessen, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-06-25, Aktenzeichen 2-21 O 290/18
ECLI: ECLI:DE:LGFFM:2025:0625.2.21O290.18.00

Tenor:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Kosten des Rechtsstreits werden dem Kläger auferlegt.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
und beschlossen:
Der Streitwert wird auf 406.756,37 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Der Kläger macht – in Gestalt von Leistungs- und Feststellungsanträgen – Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie geltend.
Der Kläger leidet an einer Autoimmunerkrankung in Gestalt einer mittelgradigen Schuppenflechte (sog. Placque-Psoriasis). Jedenfalls im Jahre 2015 war er darüber hinaus übergewichtig und gewohnheitsmäßiger Raucher.
Ab dem 29.04.2013 nahm der Kläger anlässlich seiner Autoimmunerkrankung an einer von der Beklagten zu 2) finanzierten ("gesponserten") und bei der Beklagten zu 1) nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Absatz 3 AMG a.F. im Wege der sog. Probandenversicherung pflichtversicherten multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und Placebo kontrollierten Studie der Universität X (= Prüfzentrum) teil. Die unter der Nummer […] geführte Studie hatte den Vergleich zur Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments … (Wirkstoff: Ixekizumab) gegenüber dem Wirkstoff Etanercept und Placebos bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte zum Gegenstand.
Der Wirkstoff Ixekizumab ist seit April 2016 von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassen und seit März 2017 unter dem Handelsnamen "Taltz®" (verschreibungspflichtig) in Form von Fertigspritzen und Fertigpens zur Behandlung von mäßiger bis schwerer Schuppenflechte bei Erwachsenen erhältlich.
Der seitens der Beklagten zu 2) bei der Rechtsvorgängerin der Beklagten zu 1) ... zugunsten des Klägers abgeschlossenen Versicherung lagen die als Anlage B1 zur Klageerwiderung der Beklagten zu 1) vom 07.02.2019 beigefügten allgemeinen Versicherungsbedingungen für versicherungspflichtige klinische Prüfungen von Arzneimitteln zugrunde (AVB-Prob/AMG-JV, Stand: Juni 2007, kurz: AVB, = Bl. 61 ff. d.A.). Die Deckungssumme betug hiernach 5.000.000,00 Euro je Studie, begrenzt auf 500.000,00 Euro je Proband.
Mit anwaltlichem Schreiben vom 03.04.2017 (Anlage K9) ließ der Kläger die Beklagte zu 2) über – zwischen den Parteien streitige – gesundheitliche Beeinträchtigungen informieren und zur Anerkennung ihrer grundsätzlichen Einstandspflicht auffordern. Mit weiterem Anwaltsschreiben vom 15.11.2017, gerichtet an die Beklagte zu 1), bezifferte der Kläger seinen finanziellen Schaden und forderte die Beklagte zu 1) – erfolglos – zur Regulierung bis spätestens zum 20.12.2017 auf.
Für die außergerichtliche Inanspruchnahme anwaltlicher Hilfe entstanden dem Kläger Kosten in Höhe von 6.813,94 Euro (brutto).
Zur Begründung seiner Klage behauptet der Kläger, im Rahmen der Studie schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigungen erlitten zu haben.
Innerhalb des ersten Jahres seiner Teilnahme seien bei dem Kläger vereinzelt Kopfschmerzen aufgetreten, die für die Dauer von etwa einer halben Stunde bis zu 2 Stunden angedauert hätten. Ab dem zweiten Studienjahr hätten sich diese Kopfschmerzen stetig gesteigert und spätestens nach einer Anflutungsphase von 2 Stunden mitunter bis zu 5 Tage angehalten. Ab Frühjahr 2015 habe sich eine deutliche Steigerung der Symptome gezeigt und die Kopfschmerzen hätten sich bereits nach einer Anflutungsphase von nur 20 Minuten eingestellt und sich zu dramatischen Kopfschmerzen entwickelt, die auch mit Schmerzmitteln, wie Ibuprofen, ASS oder ähnlichen Präparaten nicht zu lindern gewesen seien.
Im Februar 2015 habe sich beim Kläger sodann ein fieberhafter Infekt mit pulmonalen Beschwerden und in der Folge eine Entzündung der Nasennebenhöhlen entwickelt. Ab März 2015 habe der Kläger Doppelbilder gesehen. Am Nachmittag des 29.03.2015 seien zusätzlich noch Sprachstörungen eingetreten, die den Kläger veranlasst hätten, sich am 30.03.2015 zu einem "finalen" Arztbesuch zu begeben. Nach Durchführung eines CCT sei ein Keilbeinhöhlen-Empyem mit zerebraler Abszessbildung links diagnostiziert worden.
In der Folge habe sich der Kläger in der Zeit vom 30.03.2015 bis 06.05.2015 in stationärer Behandlung befunden. Am 30.03.2015 sei das Empyem operativ behandelt und der Gehirnabszess notfallmäßig über eine Kraniektomie (= teilweise Öffnung und Entfernung der Schädeldecke zur Entlastung des Gehirns) am 02.04.2015 saniert worden. Anschließend sei der Kläger für einen Zeitraum von etwa 4 Wochen in ein künstliches Koma versetzt worden.
Trotz des Beginns einer logopädischen Therapie sei die Kommunikationsfähigkeit des Klägers massiv eingeschränkt gewesen und der Kläger habe kaum sprechen können. Er habe zudem unter Rumpfinstabilität gelitten, so dass ihm Gehen, Stehen und freies Sitzen nicht möglich gewesen seien. Am 20.10.2015 sei beim Kläger eine Kranioplastik implantiert worden.
Noch heute leide der Kläger an Wortfindungsstörungen, einer teilweisen Lähmung seiner linken Seite sowie unter einer das Gehen beeinträchtigenden linksseitigen Sensibilitätsstörung. Seiner beruflichen Tätigkeit könne der Kläger nicht mehr nachgehen.
Diese Gesundheitsbeeinträchtigungen seien auf die Verabreichung des Prüfwirkstoffes zurückzuführen. Hierzu behauptet der Kläger unter Bezugnahme auf die nach der Studien-Entblindung erhaltenen Informationen (Anlagen K 20 bis 22), zuletzt kein Placebo, sondern ab dem 22.07.2013 bis zum 02.03.2015 den Prüfwirkstoff in dem mit Schriftsatz vom 18.06.2021 im Einzelnen dargestellten Umfang erhalten zu haben.
Auch aus der Gebrauchsinformation des nunmehr zugelassenen Medikaments (Ziffer 4. der Anlage K14 = Bl. 115 d.A.) gehe hervor, dass "Mögliche schwerwiegende Infektionen" auftreten könnten, zu deren "mögliche Anzeichen […] Fieber, grippeähnliche Symptome" zählen. Aus der an die Beklagte zu 2) gerichteten Stellungnahme des Prof. Dr. … vom 29.01.2018 gehe hervor, dass die Abszessformierung durch den Wirkstoff zumindest begünstigt werde, weshalb jedenfalls Mitursächlichkeit anzunehmen sei. Nach Auffassung des Klägers spreche schon aufgrund des zeitlichen Zusammenhanges zwischen der Verabreichung des Medikaments und den erlittenen Gesundheitsschäden der Beweis des ersten Anscheins für einen ursächlichen Zusammenhang.
Darüber hinaus behauptet der Kläger, nicht über das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Beeinträchtigungen insbesondere in Form eines Hirnabszesses und die damit verbundenen gravierenden Folgen für seine Lebensführung aufgeklärt worden zu sein. Nach Auffassung des Klägers wäre die Beklagte zu 2) jedoch als Sponsor der Arzneimittelstudie und unter Berücksichtigung der zu Neulandmethoden ergangenen Rechtsprechung zu einer entsprechenden Aufklärung verpflichtet gewesen. Jedenfalls aber sei der ärztliche Prüfer als Wissensvertreter des Sponsors anzusehen, weshalb eine mangelhafte Aufklärung dem Sponsor zuzurechnen sei. Ungeachtet dessen trage der Sponsor die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie und damit die Verantwortung für die Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung der Studie.
Hinsichtlich der Anspruchshöhe hält der Kläger mit Blick auf die erlittenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen ein Schmerzensgeld von mindestens 80.000 Euro für erforderlich. Darüber hinaus behauptet der Kläger in der Führung seines Haushaltes beeinträchtigt zu sein und sich nur noch zu etwa 20 % an dem gemeinsam mit seiner Ehefrau bewältigten Haushalt einbringen zu können. Der hieraus erwachsene (fiktive) Haushaltsführungsschaden belaufe sich für die Vergangenheit für insgesamt 41 Monate auf 31.488,65 Euro und für die Zukunft auf monatlich 768,02 Euro. Aufgrund seiner eingetretenen Erwerbsunfähigkeit sei dem Kläger ein bezifferbarer Verdienstausfallschaden in Höhe von 125.262,25 Euro entstanden, der sich auch für die Zukunft auf monatlich 3.250 Euro belaufe. Mit weiteren materiellen und immateriellen Beeinträchtigungen in einer geschätzten Größenordnung von etwa 35.000 Euro sei zu rechnen, da nicht abzusehen sei, welche medizinischen Behandlungen zukünftig noch erforderlich sein werden.
Vor diesem Hintergrund beantragt der Kläger,
1. die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, an den Kläger ein angemessenes in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld zu zahlen, mindestens jedoch in Höhe von 80.000,00 Euro, nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 01.04.2015;
2. die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, an den Kläger einen Haushaltsführungsschaden für die Vergangenheit in Höhe von 31.488,65 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 21.12.2017 zu zahlen;
3. festzustellen, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, dem Kläger den zukünftigen Haushaltsführungsschaden in Höhe von 768,02 Euro monatlich bis zur Vollendung des 75. Lebensjahres ab Rechtshängigkeit zu ersetzen;
4. die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, an den Kläger Verdienstausfälle für die Vergangenheit in Höhe von 125.262,25 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 21.12.2017 zu zahlen;
5. festzustellen, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, dem Kläger den zukünftigen Verdienstausfallschaden in Höhe von 3.250,00 Euro monatlich bis zur Vollendung des 65. Lebensjahres zu ersetzen;
6. festzustellen, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, dem Kläger alle weiteren materiellen und derzeit nicht vorhersehbaren immateriellen Schäden aufgrund der Durchführung der Arzneimittelstudie […], in Auftrag gegeben durch die Beklagte zu 2) zu ersetzen;
7. die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, außergerichtliche Rechtsanwaltskosten in Höhe von 6.813,94 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.
Die Beklagten beantragen,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagten bestreiten einen relevanten Zusammenhang zwischen dem Prüfwirkstoff einerseits und den seitens des Klägers behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen andererseits. Nach Auffassung der Beklagten sei aus naturwissenschaftlicher Sicht nicht ersichtlich, weshalb die behaupteten Kopfschmerzen, der fieberhafte Infekt, die Nasennebenhöhlenentzündung, die behaupteten Doppelbilder einschließlich Sprachstörung sowie der vermeintliche Hirnabszess in einem Zusammenhang mit dem Wirkstoff Ixekizumab stehen sollten. Der streitbefangene Wirkstoff sei nicht geeignet, die behaupteten Beeinträchtigungen hervorzurufen. Bei den behaupteten Beeinträchtigungen handele es sich vielmehr um typische Symptome einer regelmäßig auf eine virale (Tröpfchen-)Infektion zurückzuführenden Erkältung. Möglicher Auslöser des behaupteten Hirnabszesses sei nicht das zugelassene Prüfmedikament, sondern ein Befall mit Bakterien (z.B. Streptokokken) oder Pilzen. Die seitens des Klägers beschriebenen Symptome, wie etwa Fieber oder die Nasennebenhöhlenentzündung, seien Folge einer allgemeinen Erkältung.
Losgelöst hiervon vertritt die Beklagte zu 1) die Auffassung, dass der Kläger nach Ziffer 3.1.1 Abs. 1 Satz 2 der AVB schon keinen Ersatz immaterieller Schäden beanspruchen könne.
Darüber hinaus sei der Kläger über die mit der Teilnahme an der Studie zusammenhängenden Risiken umfassend aufgeklärt worden. Diese Aufklärung habe unter anderem auch die Möglichkeit einer Hirnhautentzündung mit schwerwiegenden Folgen beinhaltet. Ungeachtet dessen ist die Beklagte zu 2) der Ansicht, in ihrer Funktion als Sponsor nicht zur Aufklärung verpflichtet gewesen zu sein, da diese nicht delegierbare Verpflichtung den ärztlichen Prüfern obliege.
Das Gericht hat gemäß den Beschlüssen vom 13.09.2023 und 19.11.2024 Beweis durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens erhoben. Hinsichtlich des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das Erstgutachten des Sachverständigen Prof. Dr. … vom 10.06.2024, dessen ergänzende Stellungnahme vom 09.12.2024 sowie die Sitzungsniederschrift vom 20.05.2025 über die mündliche Erörterung der Begutachtung Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
I.
Die Klage ist insgesamt zulässig.
Das für die Klageanträge zu 3., 5. und 6. gemäß § 256 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse des Klägers ist gegeben.
Der Kläger stützt seine Klage auf die Behauptung, infolge der Einnahme des streitgegenständlichen Prüfmedikaments erhebliche Beeinträchtigungen sowohl seiner Gesundheit als auch seiner wirtschaftlichen Lebensführung erlitten zu haben. In einer derartigen Situation, in der das Feststellungsinteresse auf eine bereits eingetretene Rechtsgutsverletzung gestützt wird, ist das auf die Feststellung zukünftiger materieller und immaterieller Schäden gerichtete Feststellungsinteresse nach gefestigter Rechtsprechung ausnahmsweise nur dann zu verneinen, wenn aus der Sicht des Geschädigten bei verständiger Würdigung kein Grund besteht, mit dem zukünftigen Eintritt eines weiteren Schadens zu rechnen (vgl. BGH, B.v. 09.01.2007 – VI ZR 133/06). Hiervon ist schon mit Blick auf die behaupteten Dauerschäden nicht auszugehen.
Soweit die klägerseits behaupteten (Primär-)Beeinträchtigungen sowie wirtschaftlichen Folgen einschließlich ihrer haftungsbegründenden und -ausfüllenden Ursächlichkeit von Seiten der Beklagten bestritten werden, führt dies nicht zur Unzulässigkeit der Feststellungsanträge. Die schlüssige Darlegung durch den Kläger ist ausreichend, da es sich um auch für die materielle Anspruchsbegründung tragende und in diesem Sinne um sog. doppelt relevante Tatsachen handelt, die zugunsten des Klägers im Rahmen der Zulässigkeit als gegeben zu unterstellen sind (vgl. BGH, U.v. 29.06.2010 – VI ZR 122/09 – juris: Rn. 8).
Die auf den Verdienstausfall und den Haushaltsführungsschaden gerichteten Feststellungsanträge zu 3. und 5. sind darüber hinaus gegenständlich hinreichend von dem Auffang-Feststellungsantrag zu 6. abgegrenzt.
Aufgrund der gemäß §§ 843, 760 BGB vorzunehmenden Verrentung begegnen auch die auf zukünftige, monatliche Zahlungsverpflichtung abzielenden Antragsfassungen keinen Bedenken (§ 257 ZPO). Der Kläger ist prozessual auch nicht gehalten, seine Feststellungsanträge aufgrund zeitlicher Fortschreitung nachträglich zu beziffern und zeitanteilig mit den korrespondierenden Leistungsanträge zu 2. und 4. zusammenzuführen (BGH, U.v. 25.03.2022 – V ZR 67/21).
II.
In der Sache ist die Klage jedoch nicht begründet.
Der Kläger kann unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt von den Beklagten die Zahlung von Schadensersatz oder Schmerzensgeld im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der streitbefangenen Medikamentenstudie beanspruchen. Die Beklagten sind weder aus (versicherungs-)vertraglichen Gesichtspunkten noch unter einem deliktischen oder arzneimittel- bzw. produkthaftungsrechtlichen Blickwinkel für die geltend gemachten gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen einstandsverpflichtet.
Im Einzelnen:
1.
Der Kläger hat aus der unmittelbar zu seinen Gunsten abgeschlossenen Probandenversicherung im Sinne des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG a.F. (entspricht im Wesentlichen der neuen Rechtslage nach § 40a AMG) keinen Leistungsanspruch gegenüber der Beklagten zu 1), da sich ein Versicherungsfall im Sinne von Ziffer 8.1 der zugrundeliegenden AVB nicht feststellen lässt. Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme sieht es die Kammer nicht mit der für eine Verurteilung der Beklagten zu 1) erforderlichen Gewissheit (§ 286 ZPO) als erwiesen an, dass die seitens des Klägers behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen – ihre Richtigkeit zugunsten des Klägers unterstellt – ursächlich auf den streitgegenständlichen Prüfwirkstoff zurückzuführen sind.
Die Darlegungs- und Beweislast für den Eintritt eines Versicherungsfalls, d.h. sowohl für das Vorhandensein primärer körperlicher Beeinträchtigungen als auch für deren kausale Verknüpfung mit der Verabreichung des Prüfwirkstoffes – trägt nach allgemeinen zivilrechtlichen Grundsätzen auch im Rahmen der – im Übrigen jedoch verschuldensunabhängig ausgestalteten und daher einer Unfallversicherung angenäherten – Probandenversicherung der Kläger, da er aus der zu seinen Gunsten abgeschlossenen Versicherung Rechte für sich herleitet (vgl. OLG München, U.v. 26.11.2019 – 1 U 2283/09 – juris: Rn. 63; Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, § 40 aF, Rn. 64; Bergmann/Pauge/Steinmeier, Gesamtes Medizinrecht, CTR, § 40a AMG, Rn. 2: Pisani, PharmR 2009, 55).
Im Unterschied zu der lediglich die Haftungsfolgen betreffenden Erleichterung des § 287 ZPO unterliegt der im Rahmen der Haftungsbegründung zu führende Nachweis einer kausalen Rechtsgutsverletzung dem strengen Maßstab des § 286 ZPO (vgl. BGH, U.v. 26.07.2022 – VI ZR 58/21; U.v. 29.01.2019 – VI ZR 113/17 sowie U.v. 04.11.2003 – VI ZR 28/03). Zur Erbringung dieses Vollbeweises bedarf es indessen weder absoluter Gewissheit noch erfordert es eine an Sicherheit grenzende Wahrscheinlichkeit. Ausreichend ist vielmehr ein für das praktische Leben brauchbarer Grad an Gewissheit, der vernünftigen Zweifeln "Schweigen gebietet", ohne sie völlig auszuschließen. Zweifel, die sich lediglich auf abstrakt-theoretischen Möglichkeiten gründen, für die jedoch keine konkreten tatsächlichen Anhaltspunkte bestehen, sind insoweit unbeachtlich (vgl. BGH, U.v. 11.12.2012 – VI ZR 314/10).
Eine Abweichung von diesen Beweismaßstäben ist nach Auffassung der Kammer für die spezielle (Produkt-)Haftung im Rahmen klinischer Studien nicht gerechtfertigt. Die Beweiserleichterung des § 84 Abs. 2 AMG knüpft an die Zulassungspflicht eines Medikaments, die jedoch für Medikamente, die zunächst nur zur Erprobung in klinischen Studien bestimmt sind, gerade nicht besteht (§ 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG). Auch eine analoge Anwendung scheidet mit Blick auf die für die der Zulassung eines Medikaments vorgelagerten Phase der klinischen Erprobung bestehende eigenständige gesetzliche Risikoverteilung aus. Die Prüfung eines Wirkstoffs im Rahmen klinischer Studien und die damit verbundene eingeschränkte Haftung insbesondere des Sponsors ist mit dem die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung des Herstellers tragenden Inverkehrbringen eines Medikamentes zudem strukturell nicht vergleichbar (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 40 a.F., Rn. 73 ff.). Gleiches gilt im Ergebnis für die auf besonderen sozialrechtlichen (Aufopferungs-)Erwägungen beruhende Nachweisprivilegierung des § 61 S. 1 IfSG a.F. bzw. § 4 Abs. 3 SGB XIV (vgl. BSG, U.v. 20.07.2005 – B 9a/9 VJ 2/04).
Ungeachtet dessen kann es im Einzelfall angezeigt sein, auf die zum allgemeinen Arzthaftungsrecht entwickelten Grundsätze über die Beweiserleichterung zurückzugreifen (vgl. Spickhoff, Medizinrecht, AMG, § 40a, Rn. 11; Rehmann, AMG, § 40 aF, Rn. 15).
Gemessen an diesen Maßstäben bestehen nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme objektive Zweifel an einer haftungsbegründenden (Mit-)Verursachung des Prüfwirkstoffes an dem klägerseits behaupteten schweren Krankheitsverlauf.
Im Ausgangspunkt teilt die Kammer die auf der Grundlage der klinischen Befunde und unter Auswertung veröffentlichter Studienergebnisse gewonnene Einschätzung des gerichtlichen Sachverständigen, der zufolge ein medizinischer Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Prüfmedikaments einerseits und der Nasennebenhöhlenentzündung bzw. dem Hirnabszess andererseits ungeachtet bislang nicht dokumentierter Vergleichsfälle zumindest nicht auszuschließen ist. Hierfür spricht unter anderem der Umstand, dass der Wirkstoff zwar nicht im Sinne eines Immunsuppressivums gezielt auf das körperliche Abwehrsystem einwirkt, jedoch zumindest eine die Immunabwehr hemmende Wirkung entfalten kann, was sich unter anderem an einem auch von Seiten der Beklagten als solches nicht in Abrede gestellten, statistisch erhöhten Nebenwirkungsrisiko für Infekte der oberen Atemwege äußert.
Ungeachtet dessen ist – worauf die Beklagten zutreffend hingewiesen haben – in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen, dass das Immunsystem des Klägers aufgrund seines jedenfalls zum damaligen Zeitpunkt bestehenden Übergewichtes und seines gewohnheitsmäßigen Nikotinkonsums nachteilig beeinträchtigt gewesen sein kann. Dies gilt im Besonderen für die im Hintergrund stehende Autoimmunerkrankung des Klägers (Schuppenflechte), die letztlich Anlass für seine Teilnahme an der streitbefangenen Medikamentenstudie war. Es lässt sich – wie der gerichtliche Sachverständige im Rahmen der mündlichen Erörterung ausdrücklich klargestellt hat – dementsprechend nicht verlässlich ausschließen, dass die gesundheitliche Prädisposition des Klägers die entscheidende Ursache für einen schweren, letztlich jedoch wirkstoffunabhängigen Infektionsverlauf gesetzt hat. Der aus der medizinischen Sicht des gerichtlichen Sachverständigen zunächst angelegte Wahrscheinlichkeitsmaßstab ("Wahrscheinlichkeitsplus") reicht für einen im rechtlichen Sinne gesicherten Kausalitätsnachweise gerade nicht aus.
Die sich hieraus ergebende, auf den konkreten Einzelfall bezogene Ungewissheit wird nicht durch den Umstand überwunden, dass sich in der zum statistischen Vergleich herangezogenen Placebo-Gruppe möglicherweise ebenfalls entsprechend vorbelastete Patienten befanden, die – jedenfalls soweit bekannt – ihrerseits keine vergleichbare Erkrankung erlitten haben. Dies erlaubt für sich genommen keine belastbaren Rückschlüsse auf eine spezifische Ursache für den konkreten Krankheitsverlauf des Klägers, insbesondere für den erlittenen Hirnabszess.
Ein wesentlicher Gesichtspunkt, der gegen eine Rückführbarkeit des Krankheitsgeschehens auf den Wirkstoff Ixekizumab spricht, ist darüber hinaus in dem Umstand zu sehen, dass die individuelle Ursache für einen Hirnabszess nach der auch seitens des gerichtlichen Sachverständigen bestätigten medizinischen Erfahrung in einer erheblichen Anzahl an Fällen unbekannt bleibt. Der prozentuale Anteil von Abszessen kryptogener Genese beträgt nach der mit den Beklagten übereinstimmenden Einschätzung des Sachverständigen immerhin 10 bis 40 %. Nach den plausiblen Ausführungen des Sachverständigen kommt hierbei erschwerend zum Tragen, dass etwa die Hälfte der von einer unklaren Ursache betroffenen Patienten – wie auch der Kläger – begleitend mit Antibiotika behandelt wurden, mit der Folge, dass ein konkretes Infektionsgeschehen nicht mehr hinreichend aufgeklärt werden kann und die Ursache daher verborgen ("maskiert") bleibt. Wenngleich auch beim Kläger sowohl in der Nasennebenhöhle als auch interzerebral ein Bakterienbefall festgestellt werden konnte, verblieben weitere mikrobielle Untersuchungen – möglicherweise aufgrund der Verabreichung von Antibiotika – ebenfalls ergebnislos, so dass sich eine Abgrenzung des Krankheitsgeschehens von rein schicksalhaften, nicht in einem spezifischen Zusammenhang mit dem streitbefangenen Wirkstoff stehenden Faktoren nicht (mehr) verlässlich vornehmen lässt.
Aus den gleichen Erwägungen lässt sich letztlich auch kein gesicherter Zusammenhang zwischen der klägerseits behaupteten (chronifizierten) Sinusitis und dem Hirnabszess rekonstruieren. Wenngleich die anatomische Nähe zwischen der betroffenen Nasennebenhöhle und dem Hirnabszess links eine Kausalbeziehung im Sinne einer unmittelbaren Fortleitung des Infektionsgeschehens möglicherweise indizieren mag, kann diese räumliche Nähe gleichsam rein zufälliger Natur sein, zumal eine konkrete Durchtrittspforte zwischen der Keilbeinhöhle und dem Abszess zumindest nach dem neurologischen Befund nicht hat festgestellt werden können.
Eine haftungsbegründende Verursachung durch den Prüfwirkstoff lässt sich auch nicht unter Rückgriff auf die Grundsätze über den Beweis des ersten Anscheins bejahen. Abgesehen davon, dass es aus den vorstehend ausgeführten Erwägungen an der hierfür erforderlichen Typizität fehlt. Es besteht kein medizinischer Erfahrungssatz, dass Hirnabszesse typischerweise durch eine konkrete Wirkstoffgruppe, geschweige denn durch das hier in Rede stehende Medikament verursacht werden. Aufgrund des regelmäßig breiten Spektrums differentialdiagnostisch denkbarer, mitunter sogar atypischer Erklärungsansätze für ein Krankheitsgeschehen ist eine generalisierende Betrachtung zum rechtlichen Nachweis einer konkreten Kausalbeziehung in medizinischen Zusammenhängen nur in engen Grenzen zulässig (vgl. OLG Köln, B.v. 20.10.2014 – I-5 U 97/14 – juris: Rn. 5). Entgegen der Auffassung des Klägers reicht allein die zeitliche Nähe zwischen der Einnahme bzw. Verabreichung eines Medikaments und dem Auftreten gesundheitlicher Beeinträchtigungen für typisierende Schlussfolgerungen nicht aus (BGH, U.v. 17.01.2012 – VI ZR 336/10 – juris: Rn. 18).
Der Kläger kommt auch nicht in den Genuss sonstiger, zur allgemeinen Arzthaftung entwickelter Beweiserleichterungen. Insbesondere ist ein grober Behandlungsfehler oder die Verletzung ärztlicher Dokumentationspflichten weder ersichtlich noch überhaupt vorgetragen.
Der Umstand, dass sich die möglicherweise schicksalhaft erlittene Erkrankung des Klägers im Ergebnis nicht mehr aufklären lässt, geht dementsprechend zu seinen Lasten.
Im rechtlichen Ergebnis kann dementsprechend unbeantwortet bleiben, ob und in welchem Umfang der Kläger tatsächlich gesundheitliche und wirtschaftliche Beeinträchtigungen erlitten hat und ob er von der Beklagten zu 1) versicherungsvertraglich zusätzlich auch einen Ausgleich immaterieller Einbußen verlangen könnte.
2.
Eine Haftung der Beklagten zu 2) aus produkthaftungsrechtlichen Gründen (§§ 84 AMG, 15 ProdHaftG) oder wegen vorwerfbarer behandlungsvertraglicher bzw. deliktischer Pflichtverletzungen (§§ 280, 823 BGB) scheidet ebenfalls aus.
a) Die an das Inverkehrbringen eines zulassungspflichtigen Medikaments anknüpfende Gefährdungshaftung sowohl nach den Bestimmungen des AMG als auch nach den – aus europarechtlichen Gründen möglicherweise subsidiär neben dem AMG anwendbaren – Vorschriften des ProdHaftG finden keine Anwendung auf die der Zulassung vorauslaufenden klinischen Studien bzw. Prüfungen (vgl. § 1 Abs. 2 Nrn. 1 und 5 ProdHaftG).
Darüber hinaus fehlt es aus vorstehenden Gründen an der in Bezug auf § 15 ProdHaftG notwendigen Feststellbarkeit einer haftungsbegründenden Kausalbeziehung.
Die Beklagte zu 2) ist in ihrer Funktion als Sponsor im Sinne des § 4 Abs. 24 AMG zudem insoweit materiell-rechtlich nicht passivlegitimiert, da sie kein pharmazeutischer Unternehmer oder Hersteller ist (vgl. Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 18, Rn. 4 und 28).
b) Vor diesem Hintergrund kommt eine Haftung der Beklagten zu 2) unter dem Gesichtspunkt der allgemeinen deliktsrechtlichen Produktverantwortung (§ 823 Abs. 1 BGB) ebenfalls nicht Betracht. Zudem fehlt es an der Darlegung eines haftungsbegründenden Produktfehlers und eines korrespondierenden Verschuldens der Beklagten zu 2).
c) Es lässt sich auch keine sonstige haftungsbegründende Verletzung vertraglicher oder deliktischer Pflichten der Beklagten zu 2) feststellen.
Es kann im rechtlichen Ergebnis insoweit unbeantwortet bleiben, ob der Kläger hinsichtlich des Bestehens schwerwiegender gesundheitlicher Risiken hinreichend aufgeklärt wurde, da diese nicht delegierbare ärztliche Verpflichtung sowohl nach der gesetzlichen Konzeption (vgl. Art. 28 Abs. 2 lit. c) der VO (EU) 536/2014 bzw. § 40 Abs. 2 AMG a.F.) als auch nach behandlungsvertraglichen Grundsätzen (vgl. BGH, U.v. 05.11.2024 – VI ZR 188/23 zu § 630e BGB) ausschließlich dem persönlichen ärztlichen Behandler bzw. dem mit der Durchführung der Studie beauftragten Prüfer obliegt, nicht jedoch dem Sponsor der klinischen Prüfung (Kügel/Müller/Hofmann, AMG. § 40 a.F., Rn. 51).
Entgegen der Auffassung des Klägers scheidet eine etwaige Wissenszurechnung nach § 278 BGB auf den die organisatorische Gesamtverantwortung tragenden Sponsor in diesem Zusammenhang aus, da der Kläger zu der Beklagten zu 2) in keiner (behandlungs-)vertraglichen Beziehung steht und die ärztlichen Prüfer dementsprechend nicht im Pflichtenkreis des Sponsors tätig werden. Es ist auch weder ersichtlich noch überhaupt vorgetragen, dass die mit der Durchführung der Studie beauftragte Klinik beim Kläger einen entgegenstehenden, der Beklagten zu 2) zurechenbaren Rechtsschein erweckt hätte.
Ein in diesem Zusammenhang denkbares haftungsbegründendes Organisationsverschulden der Beklagten zu 2) ist ebenfalls weder ersichtlich noch vorgetragen.
3.
Aus den vorstehend ausgeführten Gründen kann der Kläger von den Beklagten weder Verzugs- bzw. Prozesszinsen oder die Erstattung vorgerichtlicher Rechtsverfolgungskosten beanspruchen noch ist festzustellen, dass die Beklagten für zukünftige Verdienst-, Haushaltsführungs- oder sonstige materielle und immaterielle Schäden einzustehen haben.
4.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit fußt auf § 709 S. 1 und 2 ZPO.
5.
Die Festsetzung des Streitwertes orientiert sich gemäß § 48 Abs. 1 GKG i.V.m. den §§ 3, 5, 9 ZPO an den zu addierenden Werten der Klageanträge zu 1. bis 6.
Für die Feststellungsanträge zu 3. und 5. ist der 42fache Monatswert unter Berücksichtigung eines für positive Feststellungen üblichen Abschlages von 20 % anzusetzen. Für den Feststellungsantrag zu 6. ist – mangels näherer Anhaltspunkte für die Eintrittswahrscheinlichkeit und Höhe eines weiteren Schadens – von der mit 35.000 Euro angegebenen Schätzung des Klägers auszugehen.
Der auf die vorgerichtlichen Rechtsanwaltskosten gerichtete Klageantrag zu 7. wirkt sich demgegenüber kostenrechtlich nicht streitwerterhöhend aus (§ 43 GKG).
Hiernach setzt sich der Streitwert wie folgt zusammen:
Klageantrag zu 1.
80.000,00 Euro
Klageantrag zu 2.
31.488,65 Euro
Klageantrag zu 3.
25.805,47 Euro
Klageantrag zu 4.
125.262,25 Euro
Klageantrag zu 5.
109.200,00 Euro
Klageantrag zu 6.
35.000,00 Euro
Klageantrag zu 7.
--
Gesamt:
406.756,37 Euro

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 843, 760 BGB
§§ 84 AMG, 15 ProdHaftG
§§ 280, 823 BGB
§§ 3, 5, 9 ZPO
§ 256 ZPO
§ 257 ZPO
§ 286 ZPO
§ 40a AMG
§ 287 ZPO
§ 15 ProdHaftG
§ 278 BGB
§ 43 GKG
§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Absatz 3 AMG
§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG
§ 84 Abs. 2 AMG
§ 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG
§ 61 S. 1 IfSG
§ 4 Abs. 3 SGB XIV
§ 1 Abs. 2 Nrn. 1 und 5 ProdHaftG
§ 4 Abs. 24 AMG
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 40 Abs. 2 AMG
§ 91 Abs. 1 ZPO
§ 709 S. 1 und 2 ZPO
§ 48 Abs. 1 GKG

Zitierte Entscheidungen: VI ZR 133/06
VI ZR 122/09
V ZR 67/21
1 U 2283/09
VI ZR 58/21
VI ZR 113/17
VI ZR 28/03
VI ZR 314/10
9 VJ 2/04
5 U 97/14
VI ZR 336/10
VI ZR 188/23