Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2000-11-02, Aktenzeichen 24 L 2516/00
ECLI: ECLI:DE:VGK:2000:1102.24L2516.00.00

Tenor:
Der Antrag wird abgelehnt.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag,
der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung aufzugeben, der Kommission nach § 109 a Abs. 3 AMG in ihrer Sitzung vom 8. November 2000 den Antrag der Antragstellerin vom 24. Juli 2000 nebst Begründung zur Anhörung vorzulegen,
hat keinen Erfolg.
Mit der erstrebten einstweiligen Anordnung nach § 123 VwGO will die Antragstellerin den geltend gemachten Anspruch auf Aufnahme des Arzneimittels "U. " in die sogenannte Traditionsliste (§ 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG) sichern.
Gemäß § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG sind die Anforderungen an die Wirksamkeit erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom Bundesministerium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechend Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinatio- nen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt und enthalten den Zusatz "traditionell angewendet". Die Regelung findet Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels (§ 105 Abs. 3 AMG) nach Maßgabe des pauschalierten Prüfungsverfahren des § 109 a AMG erteilt werden kann.
Der im vorliegenden Verfahren begehrten Verpflichtung der Antragsgegnerin zur Vorlage des Antrags auf Aufnahme in die Traditionsliste an die Kommission steht jedenfalls im Ergebnis § 44 a Satz 1 VwGO entgegen. Nach dieser Vorschrift können Rechtsbehelfe gegen behördliche Verfahrenshandlungen nur gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden, wobei die Bestimmung über ihren Wortlaut hinaus u. a. auch auf Anträge nach § 123 VwGO auf Verpflichtung der Behörde zur Vornahme entsprechender Verfahrens- handlungen Anwendung findet.
vgl. hierzu u. a. VG Berlin, Beschluss vom 9. Mai 1997 - 14 A 128.97 - zum Antrag auf Verlängerung der Mängelbeseitigungsfrist nach § 25 Abs. 4 AMG; Eyermann, VwGO, 11. Auflage, § 44 a Rdnr. 3 und 12; § 123 Rdnr. 35; Kopp/Schenke, VwGO, 12. Auflage, § 44 a Rdnr. 1 und 4.
Zu den Verfahrenshandlungen im Sinne des § 44 a VwGO gehören insbesondere auch die unselbständigen Mitwirkungshandlungen von Ausschüssen, Beratungs- und Beschlussgremien oder anderer Behörden oder Rechtsträger
Vgl. u. a. Kopp/Schenke, a.a.O., § 44 a Rdnr. 6.
und damit grundsätzlich auch die hier in Rede stehende Anhörung der Kommission nach § 109 a Abs. 3 AMG.
Vgl. entsprechend zur Qualifizierung der Anhörung der sog. Zulassungskommission (§ 25 Abs. 6 AMG) als unselbständige Verfahrenshandlung, Kloesel/Cyran, AMG, § 25 Anm. 78.
Zwar kann von der Regelung des § 44 a Satz 1 VwGO ausnahmsweise abgewichen werden, wenn die isolierte Anfechtung bzw. Vornahme der Verfahrenshandlung zur Gewährung wirksamen Rechtsschutzes geboten ist, weil anderenfalls dem Betroffenen schwere Nachteile drohen,
vgl. in diesem Sinne u. a. Eyermann, a.a.O., § 44 a Rdnr. 16 und § 123 Rdnr. 35; Kopp/Schenke, a.a.O., § 44 a Rdnr. 9 jew. m.w.N.
Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Denn die beantragte Vorlage der Antragsunterlagen an die Kommission ist zur Sicherung des im Hauptsacheverfahren verfolgten Begehrens auf Aufnahme in die Traditionsliste nicht geeignet. Hieraus folgt zugleich, dass es für eine einstweilige Anordnung des hier begehrten Inhalts auch an dem erforderlichen Rechtsschutzbedürfnis fehlt. Der vom Bun- desministerium gemäß § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG berufenen Kommission steht weder eine Entscheidungskompetenz noch eine Zustimmungsbefugnis, sondern lediglich ein Anhörungsrecht zu. Die Antragsgegnerin ist daher an das Votum der Kommission rechtlich nicht gebunden.
Vgl. Kloesel/Cyran, AMG, § 109 a Anm. 10.
Sie ist anders als bei der Anhörung der sogenannten Zulassungskommission nach § 25 Abs. 6 AMG nicht einmal verpflichtet, eine von dem Anhörungsergebnis abweichende Entscheidung gegenüber der Kommission zu begründen, denn in § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG sind lediglich die Sätze 4 bis 6 des § 25 Abs. 6 AMG über die Berufung der Kommissionsmitglieder, nicht aber Satz 3 dieser Regelung und die darin normierte Begründungspflicht für entsprechend anwendbar erklärt.
Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 109 a Anm. 9.
Im übrigen spricht alles dafür, dass die Kommission in Fällen wie dem hier in Rede stehenden nicht anzuhören ist. Die Antragsgegnerin beteiligt in ständiger Verwaltungspraxis die Kommission nur dann, wenn sie bestimmte Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen in die Traditionsliste aufnehmen, nicht aber in Fällen, in denen sie - wie hier - einem Vorschlag des pharmazeutischen Unternehmers auf Aufnahme in die Liste nicht folgen will. Diese Verfahrensweise entspricht der Geschäftsordnung der Kommission, die in ihrem § 2 Abs. 3 eine Anhörung nur zu der "vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorbereiteten Aufstellung" der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen vorsieht. Sie steht entgegen der Meinung der Antragsteller insbesondere auch mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang. Dies folgt zunächst aus dem Wortlaut des Gesetzes. So ist in § 109 a Abs. 3 AMG lediglich von einer von der zuständigen Bundesoberbehörde "nach Anhörung einer ...Kommission, ..., erstellten Aufstellung ..." die Rede. Demgegenüber ist bei der Zulassungskommission für verschreibungspflichtige Arzneimittel in § 25 Abs. 6 Satz 1 AMG eine Anhörung "vor der Entscheidung" über die Zulassung vorgeschrieben, wobei die Anhörung nach Satz 2 dieser Vorschrift auf die eingereichten Unterlagen, die vorgelegten oder angeforderten Gutachten sowie auf andere näher benannte, für die Entscheidung wesentliche Umstände zu erstrecken ist. Eine entsprechende Anwendung auch dieser Bestimmungen ist in § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG aber gerade nicht angeordnet.
Eine für die Antragstellerin günstigere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem mit der Beteiligung der Kommission verfolgten Gesetzeszweck. Zwar soll durch die Bestimmungen der §§ 109 a Abs. 3 Satz 1 i. V. m. 25 Abs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG über die Berufung der Kommission sichergestellt werden, dass deren Mitglieder über den erforderlichen Sachverstand verfügen und praktische Erfahrungen mit der Anwendung traditioneller Arzneimittel besitzen. Hiermit soll jedoch erkennbar der besonderen Bedeutung der Listenposition im Hinblick auf den damit verbundenen erleichterten Wirksamkeitsnachweis Rechnung getragen werden. Dass die Kom- mission entgegen dem Wortlaut des Gesetzes auch dann anzuhören wäre, wenn die Zulassungsbehörde dem Vorschlag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Aufnahme in die Liste nicht folgen will, lässt sich hieraus nicht entnehmen. Eine Anhörung der Kommission auch in diesen Fällen würde nicht zuletzt auch dem mit der Einführung des pauschalierten Prüfungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel durch das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. April 1994 verfolgten Beschleunigungszweck,
vgl. hierzu den Bericht des Ausschusses für Gesundheit, zitiert bei Kloesel/Cyran a.a.O.,
nicht gerecht werden.
Ob zur Sicherung der erstrebten Listenposition ein anderes Mittel, als die im Antrag genannte Vorlage der Antragsunterlagen an die Kommission, geeignet und zulässig wäre und von der Kammer im Rahmen des ihr hinsichtlich des Inhalts der einstweiligen Anordnung eingeräumten Auswahlermessens (§ 123 Abs. 3 VwGO i.V.m. § 938 Abs. 1 ZPO) angeordnet werden könnte, kann hier dahin stehen, denn der Antrag kann in jedem Fall deshalb keinen Erfolg haben, weil es an den Voraussetzungen des § 123 VwGO fehlt.
Die Antragstellerin hat zunächst einen Anordnungsanspruch nicht glaubhaft gemacht. Dabei kann offen bleiben, ob die Aufnahme von Anwendungsgebieten für Stoffe und Stoffkombinationen in die Traditionsliste nach § 109 Abs. a Abs. 3 AMG ein Verwaltungsakt ist, der im Wege der Verpflichtungsklage erstritten werden kann, wie dies die Antragstellerin unter Bezugnahme auf die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Berlin vom 9. März 2000,
vgl. VG Berlin 14 A 244.99,
annimmt, oder ob die Frage der Rechtmäßigkeit der Versagung einer Listenposition lediglich - inzident - im Rahmen einer gegen den späteren Bescheid über die Ablehnung der Verlängerung der Zulassung erhobenen Klage überprüft werden kann,
vgl. in diesem Sinne Sander, a.a.O., § 109 a Anm. 5; Forstmann, Pharmarecht 1996, 107 (113),
wie das die Antragsgegnerin meint. Denn es ist nach dem derzeitigen Erkenntnisstand und der im vorliegenden Verfahren allein möglichen summarischen Prüfung noch als völlig offen anzusehen, ob der Antragstellerin der geltend gemachte Anspruch auf Aufnahme der im streitbefangenen Arzneimittel enthaltenen Stoffe und Stoffkombinationen in die Traditionsliste zusteht. Von näheren Ausführungen kann die Kammer absehen, da es jedenfalls auch an dem erforderlichen Anordnungsgrund fehlt.
Es ist nämlich nichts dafür vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass der geltend gemachte Anspruch auf Aufnahme in die Traditionsliste durch ein Abwarten der Entscheidung zur Hauptsache gefährdet sein könnte.
Eine Verlängerung der fiktiven Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel nach Maßgabe des § 109 a Abs. 2 und 3 AMG ist zeitlich unbeschränkt möglich. Insbesondere unterliegt auch die Fortschreibung der Traditionsliste keinen zeitlichen Beschränkungen. Soweit die Antragsgegnerin in ihrer 46. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 i.V.m. § 109 a AMG vom 7. Juli 2000 die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert hat, ihr innerhalb von 4 Wochen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung die noch im Nachzulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel, für die bislang noch keine Listenposition existiert und für die eine Nachzulassung unter Nutzung des § 109 a AMG beabsichtigt ist, mitzuteilen und die Aufnahme in die Liste nach Anhörung der vom Bundesministerium berufenen Kommission in ihrer "abschließenden" Sitzung vom November des Jahres angekündigt hat, kann dem eine Ausschlusswirkung nicht zukommen.
Vgl. entsprechend zu vergleichbaren Bestimmungen in der 24. Bekanntmachung, Kloesel/Cyran, a.a.O., § 109 a Anm. 6; Sander, AMG, § 109 a Anm. 4 und 5.
Die Antragstellerin muss auch nicht befürchten, dass die fiktive Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel erlischt, wenn sie bis zum 1. Februar 2001 weder eine Listenposition erreicht noch die sogenannten "ex-ante Unterlagen" nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG nachgereicht hat. Denn die nach § 105 Abs. 4 a AMG in der Fassung des 10. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. 1002) eingeführte Verpflichtung zur Nachreichung dieser Unterlagen sowie das Erlöschen der Zulassung bei nicht fristgemäßer Vorlage gilt "ausgenommen in den Fällen des § 109 a". In diesen Fällen kann nämlich die Verlängerung der Zulassung weiterhin unter Inanspruchnahme der Verfahrenserleichterungen der - unverändert geltenden - Absätze 2 und 3 der Vorschrift erteilt werden. An die Nichtvorlage der "ex-ante Unterlagen" können daher in diesen Fällen auch keine negativen Folgen geknüpft werden. Der Hinweis auf die "Fälle des § 109 a" hat damit lediglich klarstellenden Charakter,
vgl. BT-Drucks. 14/3320, Seite 15,
besagt dagegen nicht, dass die Voraussetzungen der Absätze 2 und 3 dieser Vorschrift bereits am 1. Februar 2001 erfüllt sein, also auch eine Listenposition zu diesem Zeitpunkt bereits erreicht sein müsste. Dies entspricht insoweit auch der Auffassung der Antragsgegnerin. Dafür dass die fiktiven Zulassungen auch bei noch fehlender Listenposition nicht nach § 105 Abs. 4 a Satz 4 AMG erlöschen, spricht nicht zuletzt auch der Umstand, dass die Eintragung in die Traditionsliste lediglich "stoffbezogen", nicht aber arzneimittelbezogen ist.
Ein Anordnungsgrund lässt sich entgegen der Auffassung der Antragstellerin auch unter Berücksichtigung der durch das 10. AMG Änderungsgesetz eingeführten Regelung des § 109 a Abs. 4 AMG für die pharmazeutischen Unternehmer geschaffenen Situation nicht erkennen. Nach dieser Vorschrift finden die Absätze 1 bis 3 des § 109 a nur dann Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 anstrebt. Da die Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen sind, muss sich zwar der pharmazeutische Unternehmer bis zu die- sem Zeitpunkt entscheiden, ob er die für das reguläre Nachzulassungsverfahren erforderlichen Unterlagen beibringt, was der Antragstellerin nach ihrem eigenen Vortrag wegen der Kürze der zur Verfügung stehenden Zeit und der Besonderheiten des hier betroffenen Arzneimittels ohnehin nicht möglich ist, oder ob er von den Regelungen des § 109 a Absätze 2 und 3 AMG Gebrauch machen will. Es spricht auch viel für die Richtigkeit der Auffassung der Antragsgegnerin, wonach die Erklärung nach § 109 a Abs. 4 AMG zur Verhinderung eines Erlöschens der fiktiven Zulassung bereits zum 1. Februar 2001 abgegeben sein muss, weil ansonsten ein "Fall des § 109 a AMG" nicht vorliege; denn diese Erklärung ist nach dem Wortlaut der Regelung Voraussetzung für die Anwendung der Absätze 1 bis 3 des § 109 a AMG. Auch die Möglichkeit, auf die fiktive Zulassung zu verzichten, um sodann die 2jährige sogenannte Abverkaufsfrist in Anspruch nehmen zu können, besteht nur bis zum 31. Januar 2001 (§ 105 Abs. 3 Satz 3 i. V. m. § 31 Abs. 4 Satz 1 AMG). Nur bis zu diesem Zeitpunkt stehen dem pharmazeutischen Unternehmer schließlich auch die erleichterten Änderungsmöglichkeiten des § 136 Abs. 2 a AMG offen.
Dies alles vermag den Erlass einer einstweiligen Anordnung jedoch nicht zu rechtfertigen. Der durch die vorstehenden Regelungen für den pharmazeutischen Unternehmer begründete Entscheidungszwang entspricht dem Willen des Gesetzgebers. Er knüpft an europarechtliche Vorgaben an und soll der Konzentration der behördlichen Ressourcen zur Erledigung der Aufgaben der Nachzulassung dienen.
Vgl. Beschluss Empfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 14/3320, 9 und 16.
Welche Verfahrensweise möglich oder sinnvoll ist, obliegt allein der freien Entscheidung des pharmazeutischen Unternehmers. Das es die zu treffende Entscheidung erleichtern würde, wenn die Antragstellerin bereits zum 1. Februar 2001 über eine Listenposition verfügen würde, ist nicht zu verkennen. Dies zu erreichen ist jedoch nicht Aufgabe des hier begehrten vorläufigen Rechtsschutzes. Die einstweilige Anordnung soll den Antragsteller davor bewahren, dass vor rechtskräftigem Abschluss des - bereits anhängigen oder künftigen - Hauptsacheverfahrens vollendete Tatsachen geschaffen werden, die die Durchsetzbarkeit der von ihm geltend gemachten Rechtsposition, hier also des Begehrens auf Aufnahme in die Traditionsliste, in Frage stellen. Sie soll den Zeitraum bis zur abschließenden Hauptsacheentscheidung durch eine Zwischenregelung überbrücken und auf diese Weise den Rechtsstreit entscheidungsfähig erhalten.
Umstände, die die Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs im künftigen Hauptsacheverfahren im vorstehenden Sinne gefährden könnten, ergeben sich aber weder aus den von der Antragstellerin nach den genannten gesetzlichen Bestimmungen zu treffenden Entscheidungen noch aus anderen von der Antragstellerin dargelegten Gesichtspunkten. Anhaltspunkte, die hierfür sprechen könnten, sind auch sonst nicht ersichtlich.
Die Kosten des Verfahrens hat die Antragstellerin zu tragen, weil sie unterliegt (§ 154 Abs. 1 VwGO).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 109 a Abs. 3 Satz 1 i. V. m. 25 Abs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG
§ 123 VwGO
§ 109 a AMG
§ 44 a VwGO
§ 109 a Abs. 3 AMG
§ 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 105 Abs. 3
AMG
§ 44 a Satz 1 VwGO
§ 25 Abs. 4
AMG
§ 25 Abs. 6 AMG
§ 109
a Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 25 Abs. 6 Satz 1 AMG
§ 123 Abs. 3 VwGO
§ 938 Abs. 1 ZPO
§ 109 Abs. a Abs. 3 AMG
§ 109 a Abs. 2 und 3 AMG
§ 109 a
AMG
§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG
§ 105 Abs. 4 a AMG
§ 105 Abs. 4 a Satz 4 AMG
§ 109 a Abs. 4 AMG
§ 31 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 136 Abs. 2 a AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 14 A 128.97
14 A 244.99