Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2006-10-31, Aktenzeichen 13 A 3269/05
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2006:1031.13A3269.05.00

Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. Juli 2005 wird abgelehnt.
Die Klägerin trägt die Kosten des Antragsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
Die geltend gemachten Zulassungsgründe liegen nicht vor.
1. Die Darlegungen der Klägerin begründen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
Die Klägerin trägt zur Begründung ihres Zulassungsantrags insoweit vor, die fiktive Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels X. -Kapseln bestehe trotz der am 19. Juli 1995 angezeigten Änderung bis zur Rechtskraft des vorliegenden Verfahrens fort. Dies ist - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - indes nicht der Fall. Die fiktive Zulassung des ursprünglichen Arzneimittels ist bereits mit der Vornahme der unzulässigen Änderung erloschen. Das streitbefangene - unzulässig geänderte - Arzneimittel bedarf ungeachtet der zwischenzeitlich vorgenommenen weiteren Änderung(en) einer Neuzulassung.
Nach dem für die Beurteilung des Klagebegehrens maßgeblichen § 105 Abs. 4f Satz 1 Halbsatz 1 AMG ist die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher zunächst voraus, dass für das jeweilige Arzneimittel eine "Zulassung nach Abs. 1", also eine sog. fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG bzw. bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082, 2086)) nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung noch fortbesteht.
Das ursprüngliche Arzneimittel ist zwar gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2477 f.)) ordnungsgemäß angezeigt worden. Auch die Verlängerung der fiktiven Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) in der soeben genannten Fassung wurde fristgemäß beantragt.
Gegenstand des am 19. Juli 1995 gestellten Antrags nach § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG (sog. Langantrag) war jedoch - was die Klägerin auch nicht in Abrede stellt - nicht mehr das ursprünglich angezeigte und vom Kurzantrag umfasste Arzneimittel, sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die vorgenommene Änderung den durch § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG gesteckten Rahmen überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte Arzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf und eine Nachzulassung insoweit nicht mehr in Betracht kommt.
Vgl. auch OVG NRW, Urteile vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 -, juris, - 13 A 4491/04 -, juris, und - 13 A 3030/04 -, A & R 2006, 228 (229).
2. Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung nach § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die von der Klägerin (sinngemäß) für grundsätzlich bedeutsam gehaltene Frage, ob neben der "normalen Nachzulassung" nach § 105 AMG die "Traditionszulassung" nach § 109a AMG begehrt werden könne, würde sich im Berufungsverfahren schon deshalb nicht stellen, weil ihr bezüglich des streitbefangenen Arzneimittels der Zugang zum Nachzulassungsverfahren - wie dargelegt - nicht mehr eröffnet ist.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.
Der Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 66 Abs. 3 Satz 3, 68 Abs. 1 Satz 5 GKG).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 109a AMG
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 105 Abs. 4f
Satz 1 Halbsatz 1 AMG
§ 105 Abs. 3
Satz 1 AMG
§ 105 Abs. 1 AMG
§ 7 Abs. 1 AMNG
§ 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG
§ 7 Abs.
3 Satz 1 AMNG
§ 105 Abs. 4 Satz 2
AMG
§ 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5
AMG
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 152 Abs. 1 VwGO
§ 66 Abs. 3 Satz 3, 68 Abs. 1
Satz 5 GKG

Zitierte Entscheidungen: 13 A 4404/04
13
A 4491/04
13 A 3030/04