Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht (Schleswig-Holstein, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-07-11, Aktenzeichen L 4 KA 11/05
ECLI: ECLI:DE:LSGSH:2006:0711.L4KA11.05.0A

Tenor:
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 27. August 2003 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen im Berufungsverfahren sind nicht erstattungsfähig.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Vergütung einer molekularbiologischen Untersuchung zum Nachweis von Chlamydien.
Die Klägerin ist eine Gemeinschaftspraxis bestehend aus mehreren Ärzten für Laboratoriumsmedizin, die im Bezirk der beklagten Kassenärztlichen Vereinigung zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen sind. In den Quartalen III/1996, IV/1996 und I/1997 führte die Klägerin Untersuchungen zum Nachweis von Chlamydien mit der Ligase-Kettenreaktion (Ligase-Chain-Reaction - LCR) durch und setzte in ihrer Honorarabrechnung dafür die Nrn. 4788, 4784, 4703 und 3909 an, die sie jedoch besonders kennzeichnete und darauf hinwies, dass damit Untersuchungen zum Nachweis von Chlamydien nach der LCR-Methode abgerechnet würden. Mit Honorarbescheid vom 16. Januar 1997 (Quartal III/1996) sowie Honorarbescheid vom 16. April 1997 (Quartal IV/1996) bewilligte die Beklagte der Klägerin zunächst die Vergütung für die in Rechnung gestellten Leistungen. Mit Bescheiden vom 16. Januar 1997 und vom 20. Februar 1997 (Quartal III/1996) Bescheiden vom 9. April 1997 und vom 25. April 1997 (Quartal IV/1996) führte sie sachlich-rechnerische Berichtigungen durch und lehnte u. a. die Vergütung der zum Nachweis von Chlamydien durchgeführten Untersuchungen nach der LCR-Methode ab. Die Rückforderung verrechnete sie mit künftigen Honoraransprüchen. Für das Quartal I/1997 lehnte die Beklagte die Vergütung der abgerechneten Untersuchungen zum Nachweis von Chlamydien nach der LCR-Methode mit Bescheid vom 10. Juli 1997 und Honorarbescheid vom 15. Juli 1997 ab.
Gegen diese Bescheide legte die Klägerin jeweils Widerspruch ein und machte zur Begründung im Wesentlichen geltend, dass der Nachweis von Chlamydien Inhalt des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung sei und dass die Vergütung keinesfalls vollständig verweigert werden dürfe, nur weil mit der LCR-Methode ein neues Nachweisverfahren eingesetzt werde.
Mit Widerspruchsbescheid vom 5. September 2001 wies die Beklagte die Widersprüche der Klägerin u. a. bezogen auf die im vorliegenden Rechtsstreit allein noch streitgegenständliche Frage der Abrechenbarkeit des Nachweises von Chlamydien nach der LCR-Methode in den Quartalen III/1996 bis I/1997 zurück und führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Nach dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) sei für den Nachweis von Chlamydien nach der LCR-Methode keine gesonderte Abrechnungsziffer vorgesehen. Daher könne eine Abrechnung der nach dieser neuen Methode erbrachten Leistungen nicht erfolgen. Der Arzt könne im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung nur solche Leistungen abrechnen, die im Gebührenverzeichnis aufgeführt seien. Eine analoge Heranziehung von Leistungen sei im Rahmen des EBM-Ä nicht möglich.
Dagegen hat sich die Klägerin mit der am 5. Oktober 2001 beim Sozialgericht Kiel eingegangenen Klage gewandt. Das Sozialgericht hat das Verfahren in der mündlichen Verhandlung vom 4. Dezember 2002 getrennt, so dass Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits allein die Frage der Abrechnung von Chlamydienuntersuchungen nach der LCR-Methode in den Quartalen III/1996 bis I/1997 ist und nicht die weiteren Punkte, die Gegenstand des Widerspruchsbescheides vom 5. September 2001 waren. Insoweit hat die Klägerin zur Begründung ihrer Klage vorgetragen: Sie habe die Leistungen nach Nrn. 4788, 4784, 4703 und 3909 EBM-Ä unstreitig erbracht, auch wenn sie die Untersuchung nicht - wie in der Leistungslegende des EBM-Ä angegeben - nach dem Kulturverfahren, sondern nach der neueren LCR-Methode durchgeführt habe. Im Ergebnis unterscheide sich das Untersuchungsverfahren mittels LCR nicht von dem des Kulturverfahrens, da aus beiden Verfahren die gleichen Erkenntnisse gewonnen würden, die dem Einsender mitgeteilt werden könnten. Sie biete lediglich eine für den Patienten optimale und schmerzfreie Diagnostik an, durch die keine höheren Kosten anfielen. Wenn man sie auf den Nachweis von Chlamydien nur durch eine Untersuchung im Kulturverfahren verweisen würde, würden Patienten von jeder Innovation auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin ausgeschlossen werden. Die LCR-Untersuchung sei der Untersuchung nach der Kulturmethode überlegen. Der Grundsatz, nach dem in der gesetzlichen Krankenversicherung nur die Leistungen vergütet werden könnten, die im EBM-Ä beschrieben seien, müsse seine Grenze finden, wenn eine offensichtlich erforderliche Anpassung des EBM-Ä unterblieben sei. In diesem Falle müsse die Rechtsprechung korrigierend eingreifen.
Die Klägerin hat beantragt,
die Honorarbescheide für die Quartale III/1996 bis I/1997 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 5. September 2001 aufzuheben, soweit darin die Abrechnung der Gebührenziffern 4788, 4787, 3909 und 4703 - jeweils analog - berichtigt worden ist.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hat sich zur Begründung auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide bezogen.
Mit Urteil vom 27. August 2003 hat das Sozialgericht Kiel die Klage abgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Nach § 87 Abs. 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) bestimme der EBM-Ä den Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen und ihr wertmäßiges in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander. Hieraus folge, dass nur die Leistungen, die in den EBM-Ä ausdrücklich aufgenommen seien, vom Arzt abgerechnet werden dürften. Dies schließe auch eine analoge Anwendung von Regelungen des EBM-Ä aus. Der Bewertungsausschuss habe nicht dadurch rechtswidrig gehandelt, dass er die LCR-Untersuchungsmethode erst im Jahre 2000 in den EBM-Ä aufgenommen habe. Der Bewertungsausschuss sei nicht verpflichtet, eine neue Methode sofort nach deren Bekanntwerden in den EBM-Ä aufzunehmen. Dieser sei zwar gemäß § 87 Abs. 2 Satz 2 SGB V verpflichtet, die Bewertungsmaßstäbe in bestimmten Zeitabständen darauf zu überprüfen, ob die Leistungsbeschreibungen und ihre Bewertungen noch dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik sowie dem Erfordernis der Rationalisierung im Rahmen wirtschaftlicher Leistungserbringung entsprächen, wobei er dieser Forderung insbesondere auch dadurch nachkommen könne, dass er neue Untersuchungsmethoden in den EBM-Ä aufnehme. Aus dieser Regelung werde aber zugleich deutlich, dass die Aktualisierung nicht sofort, sondern erst nach einem gewissen Zeitablauf erfolgen müsse. Darüber hinaus seien neue Untersuchungsmethoden erst dann in den EBM-Ä aufzunehmen, wenn sie sich nicht mehr in der Erprobung befänden, ihre Wirksamkeit nachgewiesen sei und sie als Stand der Technik gelten würden. Diese Voraussetzungen hätten 1996/1997 noch nicht vorgelegen. Seinerzeit sei die LCR-Untersuchungsmethode zwar bereits bekannt gewesen. Das ergebe sich auch aus dem von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung zitierten Artikel aus dem Ärzteblatt 1996, A 1020. Allerdings sei seinerzeit offenbar noch nicht wissenschaftlich anerkannt gewesen, dass die Genauigkeit der LCR-Untersuchung deutlich höher sei als die der hergebrachten Kulturmethode. In der Veröffentlichung aus dem Ärzteblatt sei lediglich von einer Treffsicherheit von über 90 % die Rede. Erst später sei die Überlegenheit der LCR-Methode offenkundig geworden. Damit sei zumindest für die Jahre 1996 und 1997 nicht zu beanstanden gewesen, dass der Bewertungsausschuss die Durchführung von LCR-Untersuchungen zum Nachweis von Chlamydien nicht in den EBM-Ä aufgenommen habe. Ob die Aufnahme in den EBM-Ä im Jahre 2000 ausreichend oder verspätet gewesen sei, könne offen bleiben, weil Quartale ab II/1997 hier nicht im Streit seien.
Gegen das ihr am 13. November 2003 zugestellte Urteil wendet sich die Klägerin mit der am 3. Dezember 2003 beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht eingelegten Berufung, zu deren Begründung sie im Wesentlichen vorträgt: Das Sozialgericht habe sich mit seiner Auffassung, nach der die LCR-Untersuchung in den Jahren 1996/1997 noch nicht wissenschaftlich anerkannt gewesen sei, zu Unrecht auf eine einzelne Veröffentlichung im Ärzteblatt bezogen. Tatsächlich sei die Überlegenheit der LCR-Methode gegenüber der Kulturmethode spätestens seit dem Jahr 1994 offensichtlich und unbestritten. Die Klägerin nimmt dazu auf Veröffentlichungen in verschiedenen medizinischen Fachzeitschriften aus den Jahren 1993 bis 1998 Bezug. Insoweit wird auf Bl. 60 bis Bl. 107 der Gerichtsakte verwiesen. Bei allen Studien seit Beginn der Forschung habe sich die überragende Sensitivität und die hohe Spezifität der LCR-Methode für die Diagnose von Chlamydieninfektionen herausgestellt. Zweifel an der Wirksamkeit der Methode seien nie ernsthaft erhoben worden. Bereits seit dem Jahre 1994 werde die LCR-Methode als neuer „goldener Standard“ zum Nachweis von Chlamydien bezeichnet. In der Gebührenordnung für ärztliche Leistungen (GOÄ) sei dem seit 1996 Rechnung getragen worden. Spätestens zu diesem Zeitpunkt hätte die LCR-Untersuchung zum Nachweis von Chlamydien auch in den EBM-Ä aufgenommen werden müssen. Die Verweigerung der Aufnahme dieser Untersuchung als Leistungsposition in den EBM-Ä sei rechtswidrig gewesen. Der Bewertungsausschuss habe damit die ihm zustehende Gestaltungs- und Entscheidungsfreiheit überschritten. Die Möglichkeit, Chlamydien zuverlässig nachweisen zu können, sei für eine umfassende ambulante Versorgung der Versicherten unentbehrlich. Durch einen zuverlässigen Nachweis könnten Folgen der Infektion, wie Sterilität, durch eine sofortige Behandlung vermieden werden. Ein zuverlässiger und rechtzeitiger Nachweis sei um so erforderlicher, als sich die Infektion mit Chlamydien in der Regel schmerzlos und unbemerkt vollziehe. Oft werde eine Infektion erst anhand ihrer Folgen erkannt. Eine Heilung sei zu diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich. Eine Aufnahme der LCR-Untersuchung in den EBM-Ä sei auch nicht deshalb entbehrlich, weil im EBM-Ä die Zellkulturmethode zum Nachweis von Chlamydien enthalten gewesen sei. Die Überlegenheit der LCR-Methode gerade im Bereich der Sensitivität sei bereits seit dem Jahre 1994 bekannt und unumstritten gewesen. Die LCR-Methode habe nach damaligem Kenntnisstand wesentlich bessere und zuverlässigere Ergebnisse als die Zellkulturmethode geliefert. Hinzu komme, dass der Nachweis im Rahmen der Zellkulturmethode einen Zellabstrich aus dem Harnleiter und damit einen schwerwiegenden schmerzhaften Eingriff erforderlich mache, während ein solcher Eingriff beim Nachweis der Chlamydien mittels der LCR-Untersuchung nicht erforderlich sei. Wenn sie durch die Verwendung der unsicheren Zellkulturmethode eine Infektion übersehen hätte, hätte sie sich einem Haftungsrisiko ausgesetzt, da die zuverlässigere LCR-Methode zur Verfügung gestanden habe. Eine nicht erkannte Infektion könne gravierende Folgen für die Patienten haben und u. a. zur Unfruchtbarkeit führen. Auch Gründe der Wirtschaftlichkeit hätten der Aufnahme der LCR-Untersuchung in den Leistungskatalog des EBM-Ä im Jahre 1996 nicht entgegengestanden. Die LCR-Untersuchung sei nachweislich weniger aufwändig und damit auch weniger kostenintensiv als die zu diesem Zeitpunkt im EBM-Ä enthaltene Zellkulturuntersuchung. Die Beklagte könne sich zur Begründung ihres Abweisungsantrages auch deshalb nicht auf die ständige Rechtsprechung des Bundessozialgerichts berufen, weil die dort entwickelten Maßstäbe durch die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (Az.: 1 BvR 347/98) in Frage gestellt worden seien. In der Literatur werde vor allem die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses bezweifelt. Entsprechende Zweifel würden bezogen auf die demokratische Legitimation des Bewertungsausschusses eingreifen. Das Bundesverfassungsgericht habe in der genannten Entscheidung vom 6. Dezember 2005 die Frage der Verfassungsmäßigkeit der Richtlinienkompetenz des Gemeinsamen Bundesausschusses ausdrücklich offen gelassen. Zwar gehe es vorliegend anders als bei der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung. Die Grundrechte insbesondere aus Art. 2 Abs. 2 Grundgesetz (GG) auf körperliche Unversehrtheit der Patienten und die Berufsfreiheit des behandelnden Arztes seien jedoch auch hier betroffen. Schließlich stellten die seinerzeit im EBM-Ä vorhandenen Methoden zum Nachweis von Chlamydien einen invasiven Eingriff, d.h. einen Eingriff in die körperliche Integrität des Patienten dar. Der Nachweis von Chlamydien mit der LCR-Methode sei demgegenüber wesentlich schonender, da es nicht zwingend eines schmerzhaften Zellabstrichs aus der Harnröhre bedürfe. Vielmehr könne mit der LCR-Methode der Nachweis von Chlamydien mittels Urin vorgenommen werden. Die LCR-Methode sei sowohl bezogen auf die Sensitivität als auch die Spezifität den früher gängigen Zellkultur- und Immunofluorezensmethoden deutlich überlegen. Dies werde auch durch die vom Gericht beigezogene Literatur bestätigt.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 27. August 2003 aufzuheben, die Bescheide der Beklagten vom 16. Januar 1997, vom 20. Februar 1997, vom 9. April 1997, vom 25. April 1997, vom 10. Juli 1997 und 15. Juli 1997 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 5. September 2001 zu ändern und die Beklagte zu verurteilen, über die Vergütungsansprüche der Klägerin für die Durchführung von Untersuchungen nach der LCR-Methode für die Quartale III/1996 bis I/1997 neu zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Der Nachweis von Chlamydien nach der LCR-Methode sei nach dem EBM-Ä nicht abrechenbar, weil dort eine entsprechende Gebührenposition nicht vorgesehen und eine analoge Anwendung von Gebührenpositionen des EBM-Ä ausgeschlossen sei. Soweit die Klägerin die Auffassung vertrete, dass die Untersuchungsmethode bereits im Jahr 1996 in den EBM-Ä hätte aufgenommen werden müssen, könne die Frage, ob die Aufnahme in den EBM-Ä überhaupt diskutiert worden sei und ob bzw. aus welchen Gründen sich der Bewertungsausschuss gegen die Aufnahme entschieden hätte, nur durch den Bewertungsausschuss beantwortet werden.
Der im Berufungsverfahren beigeladene Bewertungsausschuss hat sich nicht geäußert.
Der Senat hat Auskünfte bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu der Frage eingeholt, wann sich der Bewertungsausschuss erstmals mit der Aufnahme von Untersuchungen nach der LCR-Methode befasst hat und aus welchen Gründen die Aufnahme dieser Methode in den EBM-Ä erst nach 1997 erfolgt ist. Dazu wird auf Bl. 111, 126 bis Bl. 137 der Gerichtsakte Bezug genommen. Ferner hat der Senat einen Fachaufsatz von Watson, u.a., The accuracy and efficacy of screening tests for Clamydia trochamatis : a systematic review, J.Med.Microbiol. 2002, 1021 sowie die im Jahre 2005 vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichte Studie von de Carvalho Gomes/ Velasco -Garrido/Busse, Screening auf urogenitale Chlamydia-trachomatis-Infektion, beigezogen.
Die Verwaltungsakte der Beklagten sowie die Prozessakte und die Gerichtsakte zum Aktenzeichen L 6 KA 16/03 haben dem Senat vorgelegen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung und Beratung gewesen. Wegen weiterer Einzelheiten wird auf deren Inhalt Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung der Klägerin ist nicht begründet. Das Sozialgericht hat zu Recht und mit zutreffenden Gründen entschieden, dass der Nachweis von Chlamydien mittels Ligase-Kettenreaktion (Ligase-Chain-Reaction - LCR) in den hier maßgebenden Quartalen III/1996 bis I/1997 nicht von der Beklagten zu vergüten war.
Rechtsgrundlage der angefochtenen Bescheide der Beklagten sind die Vorschriften im Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) bzw. in dem Bundesmantelvertrag-Ärzte/Ersatzkassen (EKV-Ä) über die Befugnis zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung (§ 45 Abs. 2 Satz 1 BMV-Ä vom 19. Dezember 1994 bzw. § 34 Abs. 4 Satz 2 EKV-Ä in der ab 1. Juli 1994 geltenden Fassung) sowie § 50 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X). Nach diesen Vorschriften der Bundesmantelverträge (vgl. jetzt § 106 Abs. 1 und 2 SGB V in der Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14. November 2003, BGBl. I S. 2190) obliegt es der Kassenärztlichen Vereinigung, die vom Vertragsarzt vorgelegten Honorarabrechnungen rechnerisch und gebührenordnungsmäßig zu prüfen und im Falle ihrer Fehlerhaftigkeit richtig zu stellen. Die Befugnis zur Richtigstellung besteht auch für bereits erlassene Honorarbescheide (nachgehende Richtigstellung). Sie bedeutet im Umfang der vorgenommenen Korrekturen eine teilweise Rücknahme des Honorarbescheides. Rechtsgrundlage der genannten bundesmantelvertraglichen Bestimmungen ist § 82 Abs. 1 SGB V. Die Bestimmungen im Bundesmantelvertrag über die Korrektur von Honorarbescheiden stellen Sonderregelungen dar, die gemäß § 37 Satz 1 Erstes Buch Sozialgesetzbuch (SGB I) in ihrem Anwendungsbereich die Regelung des § 45 SGB X verdrängen (ständige Rechtsprechung, vgl. zuletzt BSG, Urteil vom 14. Dezember 2005 - B 6 KA 17/05 R - zur Veröffentlichung vorgesehen für BSGE und SozR).
Die genannten Voraussetzungen zur Durchführung einer sachlich-rechnerischen Berichtigung haben hier vorgelegen. Die Honorarabrechnungen für die Quartale III/1996 und IV/1996 waren insofern fehlerhaft, als die Beklagte Untersuchungen zum Nachweis von Chlamydien mittels LCR-Methode vergütet hat. Der Klägerin stand insoweit keine Vergütung zu. Aus diesem Grunde hat die Beklagte zu Recht die nachgehende Richtigstellung bezogen auf die Quartale III/1996 und IV/1996 vorgenommen und im Honorarbescheid für das Quartal I/1997 die Vergütung für diese Leistung von vornherein abgesetzt. Der Aufhebung der Honorarbescheide für die Quartale III/1996 und IV/1996 stehen keine Vertrauensschutzgesichtspunkte (vgl. dazu BSG, Urteil vom 14. Dezember 2005 - B 6 KA 17/05 R - zur Veröffentlichung vorgesehen für BSGE und SozR) entgegen. Das folgt bereits aus der Tatsache, dass die Beklagte die Klägerin über die Durchführung der sachlich-rechnerischen Berichtigung bereits vor (Quartal IV/1996) bzw. gleichzeitig mit (Quartal III/1996) der Honorarabrechnung in Kenntnis gesetzt hat.
Der EBM-Ä in der hier maßgebenden seit 1. Juli 1996 geltenden Fassung enthielt keine Gebührennummer, der der Nachweis von Chlamydien mittels LCR-Methode zugeordnet werden könnte. Darüber besteht zwischen den Beteiligten im Grundsatz Einvernehmen. Der Nachweis von Chlamydien mittels LCR-Methode ist erst zum 1. April 2000 als Nr. 4825 in den EBM-Ä aufgenommen worden. Zu denken wäre allenfalls an eine Abrechnung nach Nr. 4805 EBM-Ä. Danach wurde der „Nachweis mikrobieller/viraler Nukleinsäure aus einem Körpermaterial (Direktnachweis) unter Verwendung markierter Sonden, gegebenenfalls einschließlich Aufbereitung (z.B. Nukleinsäureisolierung, -denaturierung, -transfer) je Erregerart und/oder -typ unter Angabe der Art oder des Typs“ vergütet. Nach dieser Position ist jedoch nur der direkte Nukleinsäurenachweis aus einem originären Untersuchungsmaterial berechnungsfähig und nicht der Nachweis mittels einer Amplifikationsmethode wie LCR. Der Nachweis von Nukleinsäuren mittels Amplifikationsmethode ist in Nrn. 4821 ff. EBM-Ä abschließend geregelt. Nach dem EBM-Ä in der hier maßgebenden Fassung vom 1. Juli 1996 war der Nachweis mittels Amplifikationsmethode ausschließlich bezogen auf den Nachweis des Hepatitis B-Virus (nach Nrn. 4821, 4822 EBM-Ä) zu vergüten. Eine Anwendung dieser Methode für den Nachweis anderer Erregerarten oder Typen war dagegen nicht vorgesehen.
Die von der Klägerin erbrachten Leistungen können auch nicht in entsprechender Anwendung von Vergütungstatbeständen des EBM-Ä vergütet werden. Der Senat geht mit der ständigen Rechtsprechung davon aus, dass Vergütungstatbestände entsprechend ihrem Wortlaut auszulegen und anzuwenden sind. Der Wortsinn ist maßgebend und kann nur in engen Grenzen durch eine systematische oder entstehungsgeschichtliche Interpretation ergänzt werden. Auslegungen und Analogien sind unzulässig (vgl. Engelhard, in Hauck-Noftz, SGB V, K § 87 Rz. 192, m.w.N.; BSG, Urteil vom 26. Januar 2000 - B 6 KA 59/98 R -, veröffentlicht in juris; BSG, Urteil vom 8. September 2004 - B 6 KA 37/03 R - SozR 4-5533 Nr. 273 Nr. 1, m.w.N.).
Die Klägerin macht geltend, dass der Nachweis von Chlamydien mit der LCR-Methode spätestens 1996 in den EBM-Ä hätte aufgenommen werden müssen und dass die entsprechenden Leistungen zu vergüten seien, weil der Bewertungsausschuss dies pflichtwidrig unterlassen habe. Dies trifft jedoch nicht zu.
Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG, Urteil vom 13. November 1996 - 6 RKa 31/95 - BSGE 79, 239 = SozR 3-2500 § 87 Nr. 14; BSG, Urteil vom 25. August 1999 - B 6 KA 39/98 R - BSGE 84, 247 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 11) kommt den Vertragspartnern des EBM-Ä wie jedem Normgeber bei der autonomen Festlegung der Leistungen, ihres Inhalts und ihrer Bewertung ein Gestaltungsspielraum zu. Der Charakter des EBM-Ä als vertragliche Regelung mit normativer Wirkung und Verbindlichkeit bestimmt auch gegenüber am Vertragsschluss nicht unmittelbar beteiligten Dritten den Umfang der gerichtlichen Kontrolle nicht nur hinsichtlich der punktmäßigen Bewertung bestimmter Leistungen, sondern auch hinsichtlich der Entscheidung für die Aufnahme bisher nicht abrechenbarer vertragsärztlicher Leistungen in den Bewertungsmaßstab und den dafür gewählten Zeitpunkt (BSG, Urteil vom 13. November 1996, a. a. O., juris Rz. 22). § 87 Abs. 2 Satz 2 SGB V verpflichtet den Bewertungsausschuss, die Bewertungsmaßstäbe in bestimmten Zeitabständen auch darauf zu überprüfen, ob die Leistungsbeschreibung und ihre Bewertung noch dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechen. Die Erweiterung des Leistungsspektrums der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung durch die Aufnahme neuer Positionen in den EBM-Ä stellt einen Akt abwägender und wertender Entscheidung des Bewertungsausschusses dar. Im Hinblick auf die Leistungsbewertung seitens des Bewertungsausschusses kann es nach ständiger Rechtsprechung nicht Aufgabe der Gerichte sein, mit punktuellen Entscheidungen zu einzelnen Gebührenpositionen in ein umfassendes, als ausgewogen zu unterstellendes Tarifgefüge einzugreifen und dadurch dessen Funktionsfähigkeit in Frage zu stellen. Etwas anderes kann nur in seltenen Ausnahmefällen gelten, in denen sich zweifelsfrei feststellen lässt, dass der Bewertungsausschuss seinen Regelungsspielraum überschritten und seine Bewertungskompetenz missbräuchlich ausgeübt hat, indem er etwa eine ärztliche Minderheitengruppe bei der Honorierung bewusst benachteiligt hat oder sich sonst erkennbar von sachfremden Erwägungen hat leiten lassen. Von solchen oder ähnlichen Fällen abgesehen, in denen die Überschreitung der Grenze normativen Ermessens rechtlich fassbar wird, haben die Gerichte die Regelungen des EBM-Ä als für sich maßgebend hinzunehmen (BSG, Urteil vom 13. November 1996, a. a. O., juris Rz. 23). Diese Maßstäbe gerichtlicher Kontrolle gelten auch hinsichtlich der Entscheidung des Bewertungsausschusses, durch Aufnahme in den EBM-Ä die Abrechenbarkeit einer ärztlichen Leistung vorzusehen. Die Grenze der von den Gerichten zu respektierenden Gestaltungs- und Entscheidungsfreiheit des Bewertungsausschusses kann nur überschritten sein, wenn er einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode durch die Verweigerung der Aufnahme in den EBM-Ä die Einsetzbarkeit in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung versagt, obwohl an der medizinisch-fachlichen Eignung der Methode, ihrer Unentbehrlichkeit für eine umfassende ambulante Versorgung der Versicherten, an ihrer Wirtschaftlichkeit sowie der Finanzierbarkeit ihres Einsatzes auch unter Geltung einer begrenzten Gesamtvergütung keine vernünftigen Zweifel bestehen. Diese Grenze könnte nach der Rechtsprechung des BSG erreicht sein, wenn der Bewertungsausschuss trotz einer positiven Richtlinienempfehlung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (jetzt: Gemeinsamer Bundesausschuss) keine Leistungspositionen für den Einsatz einer bestimmten Untersuchungs- und Behandlungsmethode schafft, wobei dem Bewertungsausschuss im Hinblick auf die nur von ihm zu beurteilende Frage der Finanzierbarkeit bestimmter Leistungen im Gesamtvergütungssystem und wegen der Höhe der angemessenen Punktzahl „ein gewisser zeitlicher Umsetzungsspielraum zuzubilligen sein dürfte“ (BSG, a. a. O., juris Rz. 24).
Der Senat folgt dieser Rechtsprechung des BSG. Dabei berücksichtigt der Senat ergänzend die in der Rechtsprechung des BSG und des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) entwickelten Maßstäbe zu der Frage, unter welchen Voraussetzungen ein Versicherter Anspruch auf die ambulante Behandlung nach einer noch nicht durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 135 Abs. 1 SGB V anerkannten neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode hat. Zwar handelt es sich bei der Einführung einer neuen Labordiagnostik nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode i. S. d. § 135 Abs. 1 SGB V (vgl. BSG, Urteil vom 25. August 1999, a. a. O.). Die Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und die Aufnahme entsprechender Positionen in den EBM-Ä durch den Bewertungsausschuss sind aber regelmäßig eng miteinander verbunden (vgl. dazu BSG, a. a. O.), so dass es nach Auffassung des Senats nicht sachgerecht wäre, grundsätzlich unterschiedliche Maßstäbe zugrunde zu legen.
Nach der Rechtsprechung des BSG zur Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss kann ein Anspruch auf die Behandlung ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V statuierten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren von dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde („Systemversagen“, vgl. zuletzt: BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/05 R - , zur Veröffentlichung vorgesehen für SozR 4).
Anhaltspunkte dafür, dass sachfremde Erwägungen des Bewertungsausschusses maßgebend dafür gewesen sein könnten, dass in den Quartalen III/1996 bis I/1997 noch keine Leistungsziffer für den Nachweis von Chlamydien mittels LCR-Methode in den EBM-Ä aufgenommen worden war, vermag der Senat nicht zu erkennen. Auch die Berücksichtigung der in der Rechtsprechung des BSG und des BVerfG entwickelten Maßstäbe zum Anspruch auf die Behandlung nach einer noch nicht durch den Gemeinsamen Bundesausschuss anerkannten neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode führt zu keinem anderen Ergebnis. Der Bewertungsausschuss hat seinen Gestaltungsspielraum nach Auffassung des Senats nicht überschritten, indem er für den Nachweis von Chlamydien mittels LCR-Methode bis zum Quartal I/1997 noch keine Leistungsposition aufgenommen hatte.
Soweit die Klägerin geltend macht, dass der Nachweis von Chlamydien mittels der LCR-Methode bereits im Jahr 1994 allgemein anerkannt und als „Goldstandard“ etabliert gewesen sei, so trifft dies nach den Feststellungen des Senats nicht zu. Bereits die von der Klägerin als Beleg für ihre Auffassung überreichten Fachaufsätze stehen dem entgegen. Zwar vertritt Dr. Petersen in einer von der Klägerin in Bezug genommenen Veröffentlichung aus dem Jahre 1996 (mta 1996, 354 ff.) die Auffassung, dass der Nachweis von Chlamydien mittels LCR-Methode als neuer Goldstandard anzusehen sei. Auf der anderen Seite wird noch in der Studie von Watson u. a. aus dem Jahr 2002 (a. a. O., Einleitung) darauf hingewiesen, dass die Zellkulturmethode (trotz der in den Studien von Watson u. a. dargelegten Überlegenheit und damit bezogen auf den Erkenntnisstand des Jahres 2002 wohl zu Unrecht) vielfach noch als Goldstandard angesehen wird. In der o. g. im Jahr 2005 durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (a. a. O.) herausgegebenen Studie wird u. a. eine vom französischen Gesundheitsministerium in Auftrag gegebene, im Jahr 2003 veröffentlichte Studie (Agence Nationale D´Evaluation en Santé < ANAES >: Place des techniques de biologie moléculaire dans l´identification des infections uro-génitales basses à Chlamydia trachomatis en France) ausgewertet, aus der u. a. hervorgeht, dass die Amplifikationstests dem bisherigen „Goldstandard“ Zellkultur zwar inzwischen als weit überlegen angesehen werden, dass jedoch noch in den Jahren 1998 bis 2000 nur 3,8 bis 16 % der französischen Labors Amplifikationstests wie LCR verwendeten. Auch dies spricht dafür, dass sich die Erkenntnis von der Überlegenheit der LCR Methode jedenfalls im Jahre 1997 noch nicht allgemein durchgesetzt hatte.
Im übrigen zeigen die von der Klägerin vorgelegten Forschungsberichte, die in den Jahren zwischen 1993 bis 1998 veröffentlicht wurden, dass die Zuverlässigkeit des Nachweises von Chlamydien mit der LCR-Methode mindestens bis 1998 Gegenstand intensiver Forschung war. Dies belegt auch die Studie von Watson u. a. (a. a. O.) aus dem Jahre 2002, die die seit 1990 veröffentlichte Literatur systematisch auswertet und in einer Metaanalyse zusammenfasst. Die erste nach der Metaanalyse von Watson verwertbare Untersuchung zur Sensitivität und Spezifität der LCR-Methode für den Nachweis von Chlamydien wurde danach im Jahre 1994 veröffentlicht. Zwei weitere Forschungsberichte wurden im Jahre 1995 und jeweils eine Studie wurde in den Jahren 1996 und 1998 veröffentlicht. (Die von der Klägerin vorgelegte Veröffentlichung von Dille u. a. aus dem Jahre 1993 < Amplificaton of Chlamydia trachomatis DNA by Ligase Chain Reaction, Journal of Clinical Microbiology, 1993, 729> wurde von Watson als im vorliegenden Zusammenhang nicht verwertbar angesehen.) In die gleiche Richtung weist der von der Klägerin vorgelegte Beitrag von Tiller (ClinLab 1995, 643) aus dem Jahr 1995, der ausführt, dass es sich bei der diagnostischen Genamplifikation um „die faszinierendste Innovation der vergangenen 5 Jahre“ handele, dass jedoch einer breiteren Anwendung „unbeantwortete Fragen der klinischen Validierung sowie Kosten“ entgegenstünden. In dieser Situation sei „vor ungerechtfertigten Anwendungen der Technologie zu warnen.“ Es seien „starke Anstrengungen nötig, um einen Katalog klinisch einsetzbarer Tests zu definieren, damit das außerordentliche Potential der Genamplifikations-Techniken für die Prävention und Labordiagnose von Infektionskrankheiten nutzbar gemacht wird.“
Zwar trifft es zu, dass die seit 1994 veröffentlichten Untersuchungen im Wesentlichen übereinstimmend zu dem Ergebnis gekommen sind, dass die LCR-Methode der Zellkulturmethode beim Nachweis von Chlamydien - jedenfalls bezogen auf die Sensitivität - überlegen ist. Heute (im Jahr 2006) wird die Überlegenheit der LCR-Methode gegenüber der Zellkulturmethode wohl kaum noch in Frage gestellt. Ausschlaggebend ist hier aber allein der Erkenntnisstand bis zum Quartal I/1997. Es kann nach Auffassung des Senats nicht zweifelhaft sein, dass der Bewertungsausschuss nicht verpflichtet ist, eine neue Nachweismethode bereits nach Veröffentlichung des ersten Forschungsberichts in den EBM-Ä aufzunehmen. Vielmehr muss der Bewertungsausschuss die Möglichkeit haben, die bevorstehende Veröffentlichung weiterer Studien abzuwarten und sich dann einen Überblick über die veröffentlichte Literatur und die Meinung der einschlägigen Fachkreise zu verschaffen, um danach festzustellen, ob ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens über die Qualität und Wirksamkeit des Nachweisverfahrens besteht (vgl. zum Wirksamkeitsnachweis einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode: BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/05 R - zur Veröffentlichung vorgesehen für SozR 4, Rz. 30). Es braucht hier nicht entschieden zu werden, ob der Bewertungsausschuss verpflichtet war, die LCR-Methode zum Nachweis von Chlamydien in den EBM-Ä aufzunehmen, nachdem 1998 wesentliche Forschungsergebnisse veröffentlicht worden waren, welche Zeit diesem danach zur Auswertung der Veröffentlichungen einzuräumen ist oder ob er z.B. auch noch die Möglichkeit gehabt hätte, die Veröffentlichung der Metaanalyse von Watson aus dem Jahr 2002 abzuwarten. Jedenfalls steht nach Auffassung des Senats fest, dass eine Verpflichtung zur Aufnahme der LCR-Untersuchung für den Nachweis von Chlamydien in den EBM-Ä bereits in den hier maßgebenden Quartalen III/1996 bis I/1997 nicht zu begründen ist.
Soweit sich die Klägerin in der mündlichen Verhandlung auf das Urteil des BSG vom 4. April 2006 (a. a. O., Brachytherapie) bezogen hat, lassen sich daraus nach Auffassung des Senats keine für die Klägerin günstigen Maßstäbe ableiten. Das BSG hat in dieser Entscheidung an seiner Rechtsprechung zu den Voraussetzungen der Erstattung der Kosten einer nicht durch den Gemeinsamen Bundesausschuss anerkannten neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Grundsatz (jedenfalls soweit es nicht um die Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen geht, für die eine allgemein anerkannte medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht) festgehalten und bezogen auf die Brachytherapie unbeanstandet gelassen, dass der Bundesausschuss über die Anerkennung bis heute (2006) noch nicht entschieden hat, wobei dort die ersten relevanten Daten für eine Abschätzung der Langzeitprognose in den Jahren 1997 bis 2001 publiziert worden waren. Zwar sind zur Beurteilung der Eignung der LCR-Methode für den Nachweis von Chlamydien keine Langzeitstudien erforderlich und die Überlegenheit der LCR-Methode gegenüber der Zellkulturmethode dürfte bereits verhältnismäßig schnell deutlich geworden sein. Vorgaben, gegen die der Bewertungsausschuss verstoßen haben könnte, indem er die LCR-Methode für den Nachweis von Chlamydien noch nicht im Quartal I/1997 in den EBM-Ä aufgenommen hat, kann der Senat der von der Klägerin in Bezug genommenen Entscheidung des BSG zur Brachytherapie aber jedenfalls nicht entnehmen.
Soweit die Klägerin geltend macht, dass der Nachweis von Chlamydien mit der LCR-Methode bereits im Jahre 1996 nach der Gebührenordnung für Ärzte habe abgerechnet werden können, kann daraus ebenfalls kein Anspruch auf Aufnahme in den EBM-Ä abgeleitet werden, weil es sich um voneinander unabhängige Gebührenordnungen mit unterschiedlicher Zielrichtung handelt (vgl. BSG, Urteil vom 16. Mai 2001 - B 6 KA 20/00 R - BSGE 88, 126 = SozR 3-2500 § 87 Nr. 29, juris Rz 40).
Die Klägerin hat ferner Zweifel an der Normsetzungskompetenz des Bewertungsausschusses geltend gemacht. Die in der Literatur geäußerten Zweifel an der demokratischen Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses würden auch für den Bewertungsausschuss gelten. Das Bundessozialgericht hat dazu allerdings bereits in mehreren Urteilen vom 9. Dezember 2004 (u. a. B 6 KA 44/03 R - BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2) ausführlich Stellung genommen. Der Senat verweist auf die überzeugenden Darlegungen des Bundessozialgerichts, mit denen sich die Klägerin in der Berufungsbegründung nicht auseinandergesetzt hat. Die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts steht auch nicht im Widerspruch zu dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 - NJW 2006, 891). Zwar trifft es zu, dass das Bundesverfassungsgericht die Frage offen gelassen hat, ob die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur demokratischen Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses und zur rechtlichen Qualität der von diesem erlassenen Richtlinien als außenwirksamen untergesetzlichen Rechtssätzen mit dem Grundgesetz in Einklang steht. Aus der Tatsache, dass das Bundesverfassungsgericht zu dieser Fragestellung ausdrücklich nicht Stellung genommen hat (weil es für die Entscheidung darauf nicht ankam), lässt sich jedoch nichts für die Klägerin herleiten. Im Übrigen ist nach der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts ausdrücklich nicht zu beanstanden, dass die gesetzliche Krankenversicherung den Versicherten Leistungen nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs nur unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots zur Verfügung stellt. Die gesetzlichen Krankenkassen sind nach der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist. Ferner ist es dem Gesetzgeber nach der Entscheidung nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zwecke der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der Krankenkassen auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Von dem Grundsatz, dass aus dem Grundgesetz keine konkreten krankenversicherungsrechtlichen Leistungsansprüche hergeleitet werden können, hat das Bundesverfassungsgericht nur für lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankungen, für die eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, eine Ausnahme gemacht. Um eine solche Konstellation geht es im vorliegenden Fall, in dem Vergütungsansprüche der Klägerin für ein Nachweisverfahren von Chlamydien im Streit stehen, nicht. Beim Nachweis von Chlamydien geht es nicht um die Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung und außerdem haben andere Nachweisverfahren zur Verfügung gestanden, die nach dem EBM-Ä zu vergüten waren. Darauf, dass diese Nachweisverfahren nach dem heutigen Stand der medizinischen Erkenntnisse weniger zuverlässig sein dürften als die LCR-Methode, kann es nicht ankommen, weil dies jedenfalls bis zum Quartal I/1997 noch nicht allgemein anerkannt war.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).
Die außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen im Berufungsverfahren sind nicht für erstattungsfähig erklärt worden, da sich der Beigeladene nicht durch die Stellung eines eigenen Sachantrages an dem Kostenrisiko des Berufungsverfahren beteiligt hat (§ 162 Abs. 3 VwGO i. V. m. § 154 Abs. 3 VwGO).
Gründe, die Revision zuzulassen (§ 160 Abs. 2 SGG), liegen - trotz der ausdrücklichen Antragstellung der Klägerin - nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 50 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch
§ 45 SGB X
§ 197a SGG
§ 87 Abs. 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
§ 87 Abs. 2 Satz 2 SGB V
§ 106 Abs. 1 und 2 SGB V
§ 82 Abs. 1 SGB V
§ 37 Satz 1 Erstes Buch Sozialgesetzbuch
§ 87 Nr. 14; BSG
§ 135 Abs. 1 SGB V
§ 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 162 Abs. 3 VwGO
§ 154 Abs. 3 VwGO
§ 160 Abs. 2 SGG
Art. 2 Abs. 2 Grundgesetz

Zitierte Entscheidungen: BSGE 79, 239
BSGE 84, 247
BSGE 88, 126
BSGE 94, 50
NJW 2006, 891
1 BvR 347/98
L 6 KA 16/03
B 6 KA 17/05 R
B 6 KA 59/98 R
B 6 KA 37/03 R
6 RKa 31/95
B 6 KA 39/98 R
B 1 KR 12/05 R
B 6 KA 20/00 R
B 6 KA 44/03 R