Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-05-30, Aktenzeichen 7 K 2241/14
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:0530.7K2241.14.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen die Einstufung eines Präparats als zulassungspflichtiges Arzneimittel.
Sie vertreibt das Präparat „B. ®“ als „Medizinprodukt“. Die jeweilige Filmtablette setzt sich laut der ursprünglichen Packungsbeilage zusammen aus P. Dil. D4, M. (0000 FCC M. -Einheiten), B1. – später ersetzt durch Vitamin X –, R. , Q. , D. , mikrokristalline D1. , Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren, O. , U. , I. , U1. , N. und F. . Laut Beipackzettel dient das Präparat zur Anwendung bei Nahrungsmittelunverträglichkeiten mit Magen-Darm-Beschwerden. Die Verzehrsempfehlung umfasst 1 - 2 Tabletten täglich. Auf dem Beipackzettel heißt es:
„Bei Nahrungsmittelunverträglichkeiten mit Magen-Darm-Beschwerden wirkt das Medizinprodukt B. mit dem bewährten Inhaltsstoff P. Dil.D4. P. aus der Rinde des im westafrikanischen Regenwald beheimateten P. B2. Baumes wirkt den typischen Magen-Darm-Beschwerden entgegen. Die Inhaltsstoffe von P. in der Kombination mit pflanzlichem R. führen dazu, dass die Darmschleimhaut über vielfältige physikalische Effekte stabilisiert wird und so weniger empfindlich auf unverträgliche Substanzen reagiert. M. unterstützt dieses Geschehen indem der mit Nahrung aufgenommene Milchzucker (Lactose) sofort gespaltet wird. Die für eine Milchzuckerunverträglichkeit typischen Symptome können dadurch ebenfalls gelindert werden. B1. , eine natürliche Vitamin C-Quelle, hilft dabei zusätzliche unerwünschte Oxidationseffekte zu vermeiden und stabilisiert so zusätzlich die Darmschleimhaut. Die Kombination der in B. enthaltenen Inhaltsstoffe P. Dil. D4, R. , M. und B1. verhindert durch physikalische Prozesse im Darm die typischen Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen und Durchfälle, die bei Lebensmittelunverträglichkeiten auftreten können.“
Unter dem 20.09.2012 teilte der Vorsitzende der Komission D (homöopathische Therapierichtung) Dr. med. N1. L. . I1. . F1. gegenüber der Bezirksregierung Köln mit, dass es sich bei dem Präparat um ein Arzneimittel aus Vitaminen, Enzymen und einem homöopathischen Arzneistoff handele. Zumindest für den homöopathischen Arzneistoff P. D4 könne er aufgrund seiner Fachkenntnis mit Sicherheit sagen, dass diese Zubereitung nicht nur physikalische Effekte entfalte, sondern auch arzneiliche Wirkungen habe.
Am 09.10.2012 beantragte die Bezirksregierung Köln als für die Arzneimittelüberwachung zuständige Landesbehörde bei der Beklagten, über die Zulassungspflicht des Präparats zu entscheiden.
Mit Bescheid vom 31.07.2013 stellte die Beklagte fest, dass das Präparat der Klägerin namens „B. ®“ ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei. Zur Begründung führte sie aus, bei dem Präparat handele es sich um ein Präsentationsarzneimittel. Der Gesetzgeber habe homöopathische Mittel als Arzneimittel angesehen. Dies entspreche auch der Verkehrsanschauung. Dafür sprächen auch eine Monographie zu „P1. B3. “ im Homöopathischen Arzneibuch sowie eine Aufbereitungsmonographie. Das Mittel diene mit den von der Klägerin beanspruchten Indikationen einem medizinischen Zweck. Es handele sich nicht um ein Medizinprodukt. Denn eine nicht-pharmakologische Wirkung sei nicht nachgewiesen. Auch wenn nicht P1. Dil. D4, sondern R. oder M. für die bestimmungsgemäße Hauptwirkung verantwortlich wären, handelte es sich um ein Arzneimittel. Denn beide Stoffe würden auf pharmakologische bzw. metabolische Weise ihre Wirkung entfalten.
Den hiergegen erhobenen Widerspruch wies die Beklagte mit Bescheid vom 24.03.2014 zurück und vertiefte die Begründung des Feststellungsbescheids.
Am 16.04.2014 hat die Klägerin Klage erhoben. Sie trägt im Wesentlichen vor, ein Präparat gleichen Namens sei in M1. als Medizinprodukt der Klasse I zugelassen worden. Im Jahre 2011 sei die Rezeptur geändert und das Mittel in M1. als Medizinprodukt der Klasse IIa europaweit zugelassen worden. Sie sei nicht Legalherstellerin und daher Inverkehrbringerin, sondern lediglich Vertreiberin in Deutschland. Daher sei der streitgegenständliche Bescheid nicht gegen sie zu richten gewesen. Europarechtlich sei die Beklagte daran gehindert, das Produkt hiervon abweichend einzustufen. Es stehe nur dem Europäischen Gerichtshof zu, europäisches Recht auszulegen. Medizinprodukterecht und Arzneimittelrecht stünden gleichberechtigt nebeneinander. Soweit das Medizinprodukte- oder das Arzneimittelgesetz gegen die Richtlinien 93/42/EWG oder 2001/83/EG verstießen, seien sie nichtig. Dies gelte insbesondere für § 2 Abs. 3a AMG. Die Wirkungsweise von P. sei wegen seiner hohen Verdünnung nur physikalischer Natur. Eine pharmakologische bzw. metabolische Wirkung der anderen Stoffbestandteile sei nicht nachgewiesen. Europarechtlich könne auch ein pharmakologisch wirkender Hilfsstoff ohne Bedeutung für die Einstufung als Medizinprodukt sein. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs dürfe die Arzneimittelrichtlinie nicht auf ein Produkt angewandt werden, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel weder nachgewiesen noch ausgeschlossen sei. Nur Produkte mit nachgewiesener pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung seien Arzneimittel.
Die Klägerin hat eine Stellungnahme von Prof. Dr. med K. C. vom Institut zur wissenschaftlichen Evaluation naturheilkundlicher Verfahren an der Universität zu Köln vom 24.02.2007 vorlegt. Darin wird festgestellt, dass „B. (bestehend aus den Komponenten P. , R. , B1. , M. , Vitamin B6)“ keine dokumentierten pharmakologischen Wirkungen aufweise. Gut belegt seien hingegen physikalische Wirkungen, z.B. adstringierende/verschorfende, antioxidative, prebiotische sowie enzymatische Eigenschaften.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid der Beklagten vom 31.07.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.03.2014 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie trägt ergänzend vor, dass sie nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs durch die Entscheidung des luxemburgischen Gesundheitsministeriums nicht daran gehindert gewesen sei, das streitgegenständliche Präparat als Arzneimittel einzustufen. Homöopathika seien in rechtlicher Hinsicht Präsentationsarzneimittel, für die ein Wirkungsmechanismus nicht belegt werden müsse. Maßgeblich sei daher die homöopathische Herstellungsweise. Die Regelung des § 2 Abs. 3a AMG sei europarechtlichen Ursprungs.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der zugehörigen Beiakten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Fall 1 VwGO zulässige Klage ist nicht begründet. Der Bescheid vom 31.07.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.03.2014 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.
Das streitgegenständliche Präparat bedarf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Gemäß § 21 Abs. 4 S. 1 Fall 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörde, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt ein.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 – 13 A 1872/14 –, juris, Rz. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 – 7 L. 4577/07 –, juris, Rz. 29.
Entgegen der Auffassung der Klägerin konnte die angegriffene Verfügung ihr gegenüber ergehen, da sie als Vertreiberin von „B. ®“ in Deutschland für den Fall der Einstufung des Produkts als Arzneimittel einer Zulassung bedürfte, um dieses in den Verkehr zu bringen (vgl. § 21 Abs. 1 S. 1 AMG i.V.m. § 4 Abs.17 AMG). Hieran ändert sich auch dann nichts, wenn sich das Produkt in der angegebenen Form – wie behauptet – nur noch im „Abverkauf“ befindet.
„B. ®“ ist ein Arzneimittel. Gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel u.a. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“).
Das Präparat der Klägerin erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels. Ein Produkt erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim normal informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09 –, juris, Rz. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C-319/05 – „Knoblauchkapseln“, juris, Rz. 46.
Ob ein Produkt infolge seiner Darreichungsform und Aufmachung als ein Mittel mit arzneilichen Heileigenschaften aufgefasst wird, ist fallbezogen anhand konkreter Merkmale zu bestimmen. Hierfür sind insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auf von Ärzten abgegebene Zeugnisse sowie die dem Hersteller/Vertreiber zurechenbare Produktwerbung in den Blick zu nehmen. Dabei genügt es nicht, wenn das Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt eine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen oder heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 – 7 L. 4332/13 –, juris, Rz. 70 m.w.N.
Das streitgegenständliche Präparat ist unter Berücksichtigung aller Aspekte des Produktsauftritts ein Präsentationsarzneimittel, da es als Mittel mit Eigenschaften zur Vorbeugung bzw. zur Heilung von Krankheiten in den Verkehr gebracht wird. Denn die Klägerin weist dem Produkt schon mit der Namensgebung „B. ®“ und mit den Angaben auf der Verpackung, der Packungsbeilage und in der Werbung die Wirkung zu, erfolgreich „Nahrungsmittelunverträglichkeiten mit Magen-Darm-Beschwerden“ zu lindern. Für das Erscheinungsbild eines Arzneimittels spricht darüber hinaus, dass laut der Packungsbeilage die Inhaltsstoffe Beschwerden „entgegenwirken“, die Darmschleimhaut „stabilisieren“ sowie dieses Geschehen „unterstützen“ und „die typischen Symptome wie Bauchschmerzen [...]“ „verhindern“. Die Packungsbeilage ist wie die eines Arzneimittels konzipiert, sie enthält Angaben zu Anwendungsgebieten sowie Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur Haltbarkeit. Darin ist auch eine arzneimitteltypische Dosierungsanleitung enthalten. Damit verleiht die Klägerin dem Präparat insgesamt das Erscheinungsbild eines Arzneimittels.
Die von ihr gewählte Bezeichnung als „Medizinprodukt“ und die CE-Kennzeichnung stehen dieser Einordnung nicht entgegen. Andernfalls hätte es der Hersteller in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die anwendbaren Rechtsvorschriften und damit die Marktfähigkeit des Produkts selbst zu bestimmen.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015, a.a.O., Rz. 74.
Der Umstand, dass die Klägerin das Produkt als Mittel mit „physikalischen Effekten“ oder „Prozessen“ präsentiert, hindert nicht daran, es als Präsentationsarzneimittel einzuordnen. Der Begriff des Präsentationsarzneimittels ist weit zu verstehen und daher ein Mittel, das eine therapeutische Wirkung beansprucht, als Arzneimittel zu behandeln. Denn dadurch wird der Verbraucher vor Erzeugnissen geschützt, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkungen haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung erwarten darf. Von der weiten Zweckbestimmung des Begriffs des Präsentationsarzneimittels werden auch Produkte umfasst, die den Anspruch erheben, mittels physikalischer Wirkungsweise eine Heilwirkung zu erzeugen. Für den Schutz von Verbrauchern vor unwirksamen Mitteln kommt es nämlich nicht darauf an, welchen Schutzmechanismus die Mittel behaupten, sondern allein darauf, dass sie Eigenschaften zur Heilung von Krankheiten beanspruchen, auf die sich der Verbraucher verlässt. Für diesen ist es ohne Belang, wie die Heilwirkung erzeugt wird. Der durchschnittliche Verbraucher ist auch nicht in der Lage, pharmakologische von physikalischen Heilwirkungen zu unterscheiden, zumal die Abgrenzung auch unter wissenschaftlichen Aspekten häufig schwer zu treffen oder umstritten ist, wie der vorliegende Fall zeigt. Daher können unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels auch Produkte fallen, die sich als stoffliche Medizinprodukte mit physikalischer Wirkung präsentieren. Der Begriff des stofflichen Medizinprodukts ist teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsarzneimittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben. Erfüllt ein Produkt – wie hier – die Merkmale eines Präsentationsarzneimittels, wird die Anwendung des Arzneimittelrechts nur dann ausgeschlossen, wenn eindeutig auch die Merkmale eines Medizinprodukts im Sinne von § 3 MPG vorliegen, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG. Die Beweislast hierfür trägt derjenige, der das Präparat in den Verkehr bringt.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015, a.a.O., Rz. 82 ff. m.w.N. aus d. Rspr. d. EuGH.
Das Produkt der Klägerin erfüllt nicht die Voraussetzungen eines Medizinproduktes, weil es entgegen § 3 Nr. 1 MPG eine pharmakologische Wirkungsweise im Rechtssinne hat. Unter einer pharmakologischen Wirkungsweise wird grundsätzlich eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil des menschlichen Körpers verstanden, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem „Schlüssel-Schloss-Prinzip“ abläuft. Außerdem ist eine pharmakologische Wirkung auch dann zu bejahen, wenn die betreffende Substanz keine Wechselwirkung mit körpereigenen Zellen aufweist, aber in eine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil eines anderen Organismus tritt, der sich im menschlichen Körper befindet – insbesondere von Bakterien, Viren oder Parasiten –, und hierdurch die physiologischen Funktionen des Körpers wiederhergestellt werden.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 – 7 L. 4332/13 –, juris, Rz. 120 ff.
Über diese naturwissenschaftliche Begriffsbestimmung hinaus ist der Rechtsbegriff der pharmakologischen Wirkung auch mit rechtlichen Wertungen des Gesetzgebers aufzufüllen. Dieser hat in § 4 Abs. 26 S. 1 AMG ein homöopathisches Arzneimittel als ein Arzneimittel definiert, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsarten hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten, § 4 Abs. 26 S. 2 AMG. Homöopathika sind also Arzneimittel kraft gesetzlicher Erstreckung, für die der Gesetzgeber ein Registrierungsverfahren in den §§ 38 - 39 AMG vorgesehen hat. Erstreckt der Gesetzgeber den Arzneimittelbegriff auf diese Präparate, so ist auch der Begriff der pharmakologischen Wirkung in rechtlicher Hinsicht auf diese zu erstrecken. Dies ist notwendig, um im Sinne des Gesetzgebers dem Registrierungsverfahren homöopathischer Arzneimittel einen zum Regelungssystem stofflicher Medizinprodukte (vgl. § 3 Nr. 1 MPG) abgrenzbaren Anwendungsbereich zu erhalten. Daher umfasst der Begriff der pharmakologischen Wirkung im arzneimittelrechtlichen Sinne auch die arzneiliche Wirkung von Präparaten, die nach vom Gesetzgeber anerkannten homöopathischen Zubereitungsarten hergestellt sind.
P. Dil. D4 ist ein nach homöopathischen Verfahrensregeln hergestellter Arzneistoff. Das Homöopathische Arzneibuch (HAB) enthält eine Monographie zu „P. B4. “. Danach wird zur Herstellung der Urtinktur die pulverisierte, getrocknete Astrinde von P. B5. Q1. . F2. O1. verwendet, aus der mithilfe von Ethanol 62 % (m/m) flüssige Verdünnungen (wie auch D4) angefertigt werden.
„B. ®“ ist damit ein nach § 21 Abs. 1 AMG zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG.
Entgegen der Auffassung der Klägerin ist unerheblich, ob das Präparat in einem anderen EU-Mitgliedsstaat als Medizinprodukt zugelassen worden ist. Denn die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Einstufung eines Erzeugnisses als Medizinprodukt schließt es nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparat als Arzneimittel einstufen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist.
Vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 – C-109/12 – „Laboratoires Lyocentre“, juris, Rz. 44 ff.
Ob die Beklagte vor oder in Zusammenhang mit der streitgegenständlichen Einstufungsentscheidung nach Art. 18 und nötigenfalls Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte verfahren musste,
vgl. dazu: EuGH, Urteil vom 03.10.2013, a.a.O., Rz. 53 ff.,
ist hier unerheblich. Denn diese Normen regeln ein Koordinierungsverfahren zwischen dem Mitgliedsstaat und der Kommission und vermitteln dem jeweiligen Hersteller oder Vertreiber kein subjektives Recht. Daher ist dieses Verfahren auch nicht erforderlich für die Rechtmäßigkeit der Einstufungsentscheidung nach § 21 Abs. 4 S. 1 AMG.
Entgegen der Auffassung der Klägerin verstößt die Zweifelsregelung des § 2 Abs. 3a AMG nicht gegen Europarecht, sondern setzt § 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG in deutsches Recht um.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO, § 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 3 MPG
§ 167 VwGO
§ 709 ZPO
§ 2 Abs. 3a AMG
§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO
§ 21 Abs. 1 S. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG
§ 3 Nr. 1 MPG
§ 4 Abs. 26 S. 1 AMG
§ 4 Abs. 26 S. 2 AMG
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 21 Abs. 4 S. 1 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 13 A 1872/14
3 C 5.09