Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-02-17, Aktenzeichen 7 K 7297/04
ECLI: ECLI:DE:VGK:2009:0217.7K7297.04.00

Tenor:
Das Verfahren betreffend die Auflage A.5 wird nach Klagerücknahme eingestellt.
Die Beklagte wird unter Aufhebung der Auflage A.2 - Gegenanzeigen - im Nachzulassungsbescheid vom 10.09.2004, in der Fassung des Schriftsatzes vom 31.03.2008, verpflichtet, über den Antrag der Klägerin auf Nachzulassung des Arzneimittels C. Pulver, Zulassungs-Nr.: 0000000.00.00 für die Personengruppe der Schwangeren, Stillenden und Kinder unter 12 Jahren unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.
Die Auflagen A.3 und A.4 im Nachzulassungsbescheid vom 10.09.2004 werden aufgehoben.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens, soweit sie die Klage zurückgenommen hat. Im Übrigen hat die Beklagte die Kosten des Verfahrens zu tragen.
Die Kostenentscheidung ist für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 Prozent des Vollstreckungsbetrages, für die Beklagte ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um Auflagen im Zusammenhang mit der Nachzulassung des freiverkäuflichen, anthroposophischen Kombinationsarzneimittels "C. Pulver". Das Arzneimittel wurde im Juni 1978 als homöopathisches Arzneimittel in der Darreichungsform Pulver mit dem Anwendungsgebiet Gärungs- und Fäulnisdyspepsi, Sommerdiarrhoe, Hyperacidität und den arzneilich wirksamen Bestandteilen Gentiana lut. e rad. D2 und Calamus e rad. D2 angezeigt. Die Klägerin reichte am 25.04.1990 den sog. Kurzantrag ein, der als Anwendungsgebiete enthielt:
Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: zur Harmonisierung der Stoffwechselprozesse im Verdauungssystem bei Störungen der Sekretion und Motilität des Magen- Darm-Traktes sowie Entzündungen in diesem Bereich.
Sie reichte am 26.02.1992 den sog. Langantrag nebst entsprechender Unterlagen ein und legte am 26.01.2001 die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß dem 10. ÄndG zum AMG nebst entsprechender Dokumentationsunterlagen vor.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte die Klägerin mit Mängelschreiben vom 29.09.2003 auf, die in der formalen pharmazeutischen Stellungnahme, der Stellungnahme zur Qualität sowie der Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie aufgeführten Mängel binnen einer Frist von 6 Monaten zu beseitigen. In der medizinischen Stellungnahme (erste Phase) kündigte die Beklagte an, die Nachzulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels zu versagen, wenn nicht die Klägerin einen cis- Isoasaron-Gehalt von < 1 ppm belege. Zur Begründung wurde ausgeführt, es gebe vielfältige Hinweise auf kanzerogene, mutagene, teratogene und embryotoxische Effekte von Asaronen. Zubereitungen aus Kalmuswurzelstock enthielten u. a. Beta Asaron (= cis-Isoasaron). Der für Lebensmittel zugelassene Grenzwert des cis- Isoasaron-Gehalts liege in Deutschland bei 1 mg/kg Beta-Asaron für alkoholische Getränke bzw. 0,1 mg/kg in Getränken und anderen Lebensmitteln. Nach aktuelleren Bewertungen könne eine Sicherheitsgrenze für die orale Aufnahme nicht festgelegt werden. Aus Gründen des Patientenschutzes sei es erforderlich, den Grenzwert des cis-Isoasaron-Gehaltes von Arzneimitteln auf 1 ppm festzulegen. Unter Gegenanzeigen sei u. a. aufzunehmen: "Aufgrund der Bestandteile Enzian- und Kalmuswurzel soll ....in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Aufgrund des Bestandteils Kalmuswurzel soll ....bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden."
Die Klägerin legte am 30.03.2004 ihr Mängelbeseitigungsschreiben nebst entsprechender Unterlagen vor. In ihrer fachlichen Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie führte sie aus, der geforderte Grenzwert des cis-Isoasarons von 1 ppm werde unterschritten. Damit sei die Unbedenklichkeit des Arzneimittels belegt. Der Formulierungsvorschlag der Gegenanzeige werde daher nicht aufgenommen. Eine Dosierung bei Kindern sei vorgesehen. Aufgrund des unter dem Grenzwert liegenden cis-Isoasaron-Gehaltes und der Umfrageergebnisse zu C. Pulver bei Kindern bestehe keine Notwendigkeit, die Anwendung bei Kindern zu untersagen. Die Empfehlung zur Dosierung für die Anwendung bei Kindern laute: "Kinder bis 6 Jahre ½ bis 1 Teelöffel und Kinder ab 6 Jahre 1 bis 2 Teelöffel in einer Tasse warmem Wasser verrühren, über den Tag verteilt zweistündlich bis stündlich schluckweise trinken." Bei der Dauer der Anwendung werde ein Hinweis für Kleinkinder bzw. Säuglinge aufgenommen: "Bei akutem Durchfall und Erbrechen nicht länger als zwei Tage ohne ärztliche Abklärung verwenden. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte man schon nach einem Tag den Arzt aufsuchen."
Nach Einholung einer weiteren medizinischen Stellungnahme (zweite Phase) vom 19.05.2004 wurde das streitgegenständliche Arzneimittel vom BfArM mit Bescheid vom 10.09.2004 unter Auflagen nachzugelassen. Zur Begründung der Auflage A.2, die den sog. Schwangeren- und Stillendenhinweis und den Kinderhinweis in der Gegenanzeige enthält, heißt es, weder durch die durchgeführte erste Befragung zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren noch die Fachliteratur habe die Klägerin die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Personengruppe Kinder bzw. Schwangere und Stillende belegt. Im vorliegenden Fall mit bestehenden Hinweisen auf kanzerogene, mutagene, teratogene und embryotoxische Effekte, die nicht durch Nebenwirkungsmeldungen beobachtbar seien, könne durch eine Anwenderbefragung kein weiterer Erkenntnisgewinn zur Unbedenklichkeit erwartet werden. Da aufgrund von neueren Untersuchungen eine Sicherheitsgrenze für die orale Aufnahme nicht festgelegt werden könne und wegen des besonderen Patientenschutzes der Gruppe der Schwangeren, Stillenden und Kinder sei die vom Gesetzgeber geforderte Unbedenklichkeit des Arzneimittels in dieser Personengruppe (§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG) durch das vorgelegte Erkenntnismaterial nicht belegt. Es sei demzufolge eine Gegenanzeige für diese Personengruppe aufzunehmen. Bezüglich des Einzelbestandteils Gentiana lutea e radice ferm. werde in älterer Literatur über die menstruationsfördernde und abortive Wirkung von Enzian berichtet. Darüber hinaus zeigten Enzianwurzelextrakte mutagene Eigenschaften, die auf den Gehalt an Xanthonen zurückzuführen seien. Da zusätzliche Untersuchungen mit den Xanthonen an Humanzellsystemen sowie reproduktionstoxikologische Untersuchungen fehlten, sei dies ein weiterer Grund, die Anwendung in der Schwangerschaft als Gegenanzeige aufzuführen. Mit Auflage A.3 sei die Dosierung und Art der Anwendung für Kinder zu streichen, mit Auflage A.4 sei die Dauer der Anwendung auf Säuglinge und Kleinkinder zu streichen. Mit der Auflage A.5 wurde die Klägerin zur Durchführung von Haltbarkeitsuntersuchungen aufgefordert.
Die Klägerin hat am 12.10.2004 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die Auflagen A.2 bis A.5 des Nachzulassungsbescheides wendet. Sie hat am 09.11.2006 ihre Klage gegen die Auflage A. 5 zurückgenommen.
Zur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor, dass weder hinsichtlich des Bestandteils Beta-Asaron noch hinsichtlich des Bestandteils Enzian ein ordnungsgemäßes Mängelbeseitigungsverfahren durchgeführt worden sei, weshalb sich die mit den Gegenanzeigen ausgesprochenen Teilversagungen als rechtswidrig darstellten. Daher seien die Auflagen aufzuheben und die Nachzulassung auch für diese Personengruppen zu verlängern.
Die Beteiligten streiten im Klageverfahren über die genotoxischen Risiken von Beta-Asaron und Gentisin für Kinder, Schwangere und Stillende und den für diese Personengruppe anzusetzenden Schwellenwert von cis-Isoasaron und Gentisin/Isogentisin.
Die Klägerin hat im Laufe des Klageverfahrens anhand von 15 Chargen der Jahre 2004 bis 2008 den Gehalt als Beta-Asaron in mg/l sowie gerechnet auf die tägliche Dosis des Arzneimittels bestimmt und kommt mit Schriftsatz vom Dezember 2008 zu dem Ergebnis, dass sämtliche Werte erheblich unter den Seitens der Beklagten aufgeführten Unbedenklichkeitswerten liegen. Der analysierte Beta- Asaron Gehalt nach Dosierungsempfehlung der Klägerin liegt bei :
Alter ? 6 Jahre: 0,06 µg/d cis-Isoasaron
Alter ? 6 Jahre: 0,12 µg/d cis-Isoasaron.
Die Klägerin hat hinsichtlich Gentisin/Isogentisin den Gehalt diverser Chargen verschiedener Jahrgänge analysiert. Der analysierte Xanthon-Gehalt laut Dosierungsempfehlung beträgt:
Alter ? 6 Jahre: 0,006 µg/d Gentisin/Isogentisin
Alter ? 6 Jahre: 0,011 µg/d Gentisin/Isogentisin.
Die Klägerin trägt im Hinblick auf diese Untersuchungsergebnisse vor, die von ihr berechneten Schwellenwerte lägen damit erheblich unter dem von Seiten der Beklagten erstmals im Klageverfahren angegebenen Unbedenklichkeitswert nach dem TTC Konzept von 0,15 µg/kg KG/Tag für genotoxische Kanzerogene. Sie lägen entsprechend auch unter dem Wert in den Empfehlungen der HMPWG (2003) bzgl. der Einnahme von Asaron-haltigen pflanzlichen Arzneimitteln von 115 µg/Person/Tag.
In der anthroposophischen Therapie gehöre C. Pulver bei Kindern zum Therapiestandard in der zugelassenen Indikation. Besondere Risiken seien bisher nicht bekannt geworden ( ). In der anthroposophischen Medizin sei C. ein bewährtes Präparat zur Behandlung von schwangerschaftsbedingten Refluxbeschwerden (Vademecum 2008).
Die Beklagte hat im Schriftsatz vom 31.03.2008 eine Bescheidänderung dahingehend vorgenommen, dass im streitgegenständlichen Bescheid im Anschluss an den Punkt "Anwendungsgebiete" unter einem neuen Punkt "Gegenanzeigen" die Ergänzung - entsprechend der Auflage A.2 - aufgenommen wurde: "Aufgrund der Bestandteile Enzian und Kalmuswurzel soll ... in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Aufgrund des Bestandteils Kalmuswurzel soll... bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Die Klägerin beantragt,
die Auflagen A. 2, A. 3 und A. 4 sowie den im Bescheid der Beklagten vom 10.09.2004 in der Fassung des Schriftsatzes vom 31.03.2008 unter der Rubrik "Gegenanzeigen" geforderten Hinweis "Aufgrund des Bestandteils Enzian- und Kalmuswurzel soll ... in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Aufgrund des Bestandteils Kalmuswurzel soll ... bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden." aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Nachzulassung des Arzneimittels C. Pulver, Zulassungs-Nr.: 0000000.00.00 für die Personengruppe der Schwangeren, Stillenden und Kinder unter 12 Jahren unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie trägt vor: Der Anwendungsausschluss für Kinder, Schwangere und Stillende sei zu Recht erfolgt, da die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5 AMG eingreifen würden.
Für die in Kalmuswurzelstock und Enzian enthaltenen Inhaltsstoffe Beta- Asaron/cis-Isoasaron und Gentisin/Isogentisin bestünden Anhaltspunkte für genotoxische Risiken. Die sich daraus ergebenden Bedenken gegen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels habe die Klägerin durch die vorgelegten Unterlagen nicht ausgeräumt. Die Datenlage sei nicht ausreichend, um eine sichere Dosierung zu bestimmen. Die Klägerin habe keine entsprechenden Untersuchungen mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel vorgelegt. Hilfsweise könne auf das TTC-Konzept zurückgegriffen werden, das für genotoxische Substanzen bei einer täglichen Aufnahme von max. 2.5 ng/kg Körpergewicht pro Tag vorsehe. Des ungeachtet sei die Dosierung mit einem Teelöffel, welche nach den Berechnungen der Klägerin 0,06 µg/d Asaron betrage, unter Zugrundelegung des TTC Konzepts ab einem Körpergewicht von 24 kg (ca. 7 Jahre) akzeptabel. Die Dosierung von 2 Teelöffeln/Tag, womit 0,12 µg/d Asaron aufgenommen würden, wäre ab einem Körpergewicht von 48 kg (ca. 16 Jahre) akzeptabel.
Eine Überprüfung der im Klageverfahren zuletzt nachgereichten Unterlagen habe aus formalpharmazeutischer Sicht ergeben, dass die Berechnungen der Klägerin insgesamt - auch betr. des Gehalts an Xanthonen - zutreffend seien. Allerdings sei nicht auszuschließen, dass der Xanthonenwert in Abhängigkeit von der Qualität des pflanzlichen Ausgangsmaterials möglicherweise überschritten werde. Daher werde an der Forderung, den Gehalt an toxikologisch relevanten Stoffen in den jeweiligen Urtinkturen sinnvoll zu begrenzen, festgehalten, um auszuschließen, dass Urtinkturen mit einem höheren Gehalt an entsprechenden Inhaltsstoffen für die Herstellung des betreffenden Arzneimittels verwendet würden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte, den Verwaltungsvorgang der Beklagten sowie die vorgelegten Dokumentationsunterlagen und die von der Klägerin eingereichten Unterlagen.

Entscheidungsgründe:
Soweit die Klage betreffend die Auflage A.5 zurückgenommen wurde, war das Verfahren gem. § 92 Abs. 3 S. 1 VwGO einzustellen.
Im Übrigen ist die Klage zulässig und begründet.
Der gestellte Antrag, die Beklagte unter Aufhebung der Gegenanzeige in der Auflage A.2 zur Neubescheidung des Antrags der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels zu verpflichten, ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Alt. VwGO in der Form der Bescheidungsklage zulässig.
Nach der Rechtsprechung des OVG NW,
vgl. Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - ,
und des VG Köln,
vgl. Urteile vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - ,15.05.2008 - 7 K 360/05 - , 29.09.2008 - 18 K 4987/05 - ,
enthält die Gegenanzeige eine Teilversagung der Zulassung des Arzneimittels für Kinder und Schwangere bzw. Stillende, die mit der Verpflichtungsklage anzugreifen ist. Denn die Gegenanzeigen bestimmen neben dem Anwendungsgebiet den Anwenderkreis, sind Gegenstand der vorzulegenden Unterlagen gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 7 AMG und Art. 11 Nr. 4.3 der Richtlinie 2001/83/EG und damit als wesentliche Merkmale des Arzneimittels durch die Zulassungsentscheidung als solche festzulegen,
so auch BVerwG; Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - .
Dass mit der in Rede stehenden Gegenanzeige letztendlich eine Teilversagung erfolgt ist, hat die Beklagte inzwischen mit Schriftsatz vom 31.03.2008 selbst klargestellt, indem sie diese unter die Anwendungsgebiete aufgenommen und damit zum Ausdruck gebracht hat, dass die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und Stillenden von der Anwendung des Arzneimittels ausgeschlossen ist.
Die Klage ist auch begründet.
1. Der Nachzulassungsbescheid der Beklagten vom 10.09.2004 in der Fassung des Schriftsatzes der Beklagten vom 31.03.2008 ist hinsichtlich der streitgegenständlichen Teilversagung rechtswidrig und verletzt die Klägerin insoweit in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat im Hinblick auf den Ausschluss der Anwendung des Arzneimittels für Kinder, Schwangere und Stillende einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrags durch die Beklagte unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO.
Die Klägerin hat einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung auch für die beantragten Personengruppen der Kinder, Schwangeren und Stillenden, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, § 105 Abs. 4 f AMG. Liegt ein Versagungsgrund vor, hat die Behörde den pharmazeutischen Unternehmer auf die Beanstandungen hinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens jedoch 12 Monate, zur Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht innerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG. Das Mängelverfahren kann entfallen, wenn der Mangel nicht gravierend ist und durch Anordnung der nachträglichen Einreichung von Unterlagen durch Auflage ausgeräumt werden kann, § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG. An diesem Beanstandungsverfahren fehlt es vorliegend.
Die Beklagte beruft sich im Klageverfahren auf die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5 AMG.
Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG darf die Zulassung versagt werden, wenn das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG darf die Zulassung versagt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhaltnis ungünstig ist. Die Voraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung sind im vorliegenden Fall nicht erfüllt.
Die Beklagte hat im Klageverfahren auf ein mögliches genotoxisches Risiko von Beta-Asaron und Gentisin hingewiesen, das bei Überschreiten eines bestimmten Schwellenwertes für die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und Stillenden im Hinblick auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht akzeptabel ist. Ob das Vorliegen eines genotoxischen Risikos beim streitgegenständlichen Arzneimittel nicht ausreichend geprüft wurde und ein aufgrund dessen bestehendes ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis anzunehmen ist, kann vorliegend dahinstehen. Denn selbst wenn man das Vorliegen der genannten Versagungsgründe unterstellt, ist die auf sie gestützte Teilversagung schon deshalb rechtswidrig, weil die Beklagte das nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG erforderliche Beanstandungsverfahren nicht durchgeführt hat. Denn der pharmazeutische Unternehmer muss die Chance erhalten, in einem Mängelbeseitigungsverfahren durch die Sammlung und Bewertung der aktuellen wissenschaftliche Erkenntnisse oder auch durch eigene Studien die Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch bei den genannten Personengruppen zu belegen.
So OVG NW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - .
Die Beklagte hat ihre Beanstandungen für die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und Stillenden nicht in dem Mängelschreiben vom 29.09.2003 der Klägerin mitgeteilt und auch später nicht das erforderliche Mängelverfahren eingeleitet.
In der dem Mängelschreiben beigefügten medizinischen Stellungnahme Phase I wird im ersten Teil festgestellt, dass die Beklagte eine Versagung der Zulassung wegen fehlenden Nachweises des einzuhaltenden Grenzwertes für cis-Isoasaron von 1 ppm beabsichtigt. Der Klägerin wird die Möglichkeit zur Vorlage von Erkenntnismaterial gegeben. Sie wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass von einer Unbedenklichkeit nach dem derzeitigen Stand des Wissens nur ausgegangen werden kann, wenn der cis-Isoasaron Gehalt unterhalb der Grenze von 1 ppm liegt. Im - vom ersten Teil auch optisch abgegrenzten - zweiten Teil des Mängelschreibens wird von der Beklagten auf weitere Mängel hingewiesen, ohne dass diese Mängel näher erläutert werden. Die Beklagte führt in diesem Teil ihres Mängelschreibens weder aus, dass diese Mängel zur Versagung führen können noch inwiefern diese Mängel von der Klägerin beseitigt werden können. Über die Frage, aus welchen Gründen eine Gegenanzeige und damit eine Versagung für die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und Stillenden zu erfolgen hat, wird die Klägerin ebenso im Unklaren gelassen wie über den Umstand, ob sie die Möglichkeit hat, einen von der Beklagten angenommenen Mangel innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist auszuräumen.
Die Beklagte hat ihre Bedenken zur Zulassung des streitgegenständlichen Mittels für die besagte Personengruppe erstmals in der medizinischen Stellungnahme in Phase II vor Erlass der Teilversagung dargelegt. Sie hat diese Beanstandungen aber nicht der Klägerin mitgeteilt und ihr hierdurch die Möglichkeit gegeben, die Beanstandungen auszuräumen, sondern hat vielmehr aufgrund dieser Bedenken eine Teilversagung für die Personengruppe in der Gegenanzeige ausgesprochen. Die Klägerin muss aber die Chance erhalten, in einem Mängelbeseitigungsverfahren die Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch bei den genannten Personengruppen zu belegen. Dass diese Möglichkeit besteht und nicht von vornherein ausgeschlossen ist, zeigt die später im Klageverfahren geführte Diskussion zu den Schwellenwerten von cis-Isoasaron und Isogentisin und deren Einhaltung. Der Verfahrensfehler des mangelhaften Mängelbeseitigungsverfahrens ist daher auch nicht in entsprechender Anwendung des § 46 VwVfG unbeachtlich.
Vgl. OVG NW, Beschluss vom 29.05.2007 - 13 A 5160/05 - zur entsprechenden Anwendung des § 46 VwVfG auf die Bescheidungsklage.
Es ist nicht offensichtlich, dass auch bei Durchführung des Beanstandungsverfahrens die Entscheidung in der Sache gleich ausgefallen wäre. Wie die Ausführungen der Beklagten in ihrem Schriftsatz vom 2.02.2009 zeigen, besteht bereits eine Annäherung betreffend die für die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und Stillenden anzusetzenden Schwellenwerte von cis-Isoasaron und Isogentisin und die Beteiligten streiten letztendlich nur über deren Nachweise im streitgegenständlichen Arzneimittel.
Die Sache ist daher wegen des unzureichenden Beanstandungsverfahrens und der sich daraus ergebenden ungenügenden Sachaufklärung i.S.d. § 113 Abs. 5 Sätze 1 und 2 nicht spruchreif, so dass die Beklagte zur Neubescheidung des Antrages zu verpflichten ist.
2. Die Klage auf Aufhebung der Auflagen A.3 und A.4, mit denen die Streichung der Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung für Kinder sowie die Streichung der Angaben zur Dauer der Anwendung für Säuglinge und Kleinkinder in den Texten der Packungsbeilage und Fachinformation angeordnet wird, ist als Anfechtungsklage zulässig, da es sich hierbei um "echte" Auflagen i.S.v. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG handelt. Die Klage ist auch begründet. Die angefochtenen Auflagen sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die Teilversagung für die Personengruppe der Kinder rechtswidrig ist, ist auch die darauf gestützte Anordnung zur Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation rechtswidrig und daher aufzuheben.
Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1 und 155 Abs. 2 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 und 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 154 Abs. 1 und 155 Abs. 2 VwGO
§§ 708 Nr. 11, 711 und 709 ZPO
§ 46 VwVfG
§ 167 VwGO
§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5
AMG
§ 92 Abs. 3 S. 1 VwGO
§ 42 Abs. 1, 2. Alt. VwGO
§ 113 Abs. 5 VwGO
§ 113 Abs. 5 Satz
2 VwGO
§ 25 Abs. 2 AMG
§ 105 Abs. 4 f AMG
§ 105 Abs. 5 Satz
1 und 2 AMG
§ 105 Abs. 5a Satz 2 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG
§
105 Abs. 5 Satz 1 AMG
§ 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 13 A 2150/06
7 K 3115/04
7 K 360/05
18 K 4987/05
3 C 39.06
13 A 5160/05