Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2022-10-04, Aktenzeichen 7 K 4784/19
ECLI: ECLI:DE:VGK:2022:1004.7K4784.19.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.
Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin bringt das Produkt "G. + W. Ginkgo Gedächtnis + Konzentration" in den Verkehr. Es wird als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet. Laut Etikettierung unter „Nährwertangaben“ enthält das Präparat pro Tablette 100 mg Ginkgo biloba Extrakt (50:1), Auszugsmittel Ethanol, 5,0 mg Zink, 1,65 mg Vitamin B1, 2,1 mg Vitamin B2, 3,75 μg Vitamin B12, 6,0 mg Pantothensäure und 400 μg Folsäure. Der empfohlene Tagesverzehr wird mit einer Kapsel täglich angegeben. Hinsichtlich der Inhaltsstoffe Pantothensäure, Folsäure und der Vitamine B1, B2 sowie B12 sind vorder- und rückseitig gesundheitsbezogene Angaben auf der Verpackung abgedruckt. Bezüglich des Ginkgo-Extraktes erfolgen keine näheren Angaben. Auf der Umverpackung findet sich mittig und gelb unterlegt der Hinweis „100 mg Extrakt aus Ginkgo Biloba“, gefolgt von den Angaben in blauer Unterlegung: „● mit Panthothensäure zur Unterstützung der geistigen Leistungsfähigkeit ● mit B-Vitaminen und Zink“. Des Weiteren findet sich der Hinweis: "Personen, die Antikoagulantien einnehmen, sollten vor dem Verzehr von Ginkgo Gedächtnis + Konzentration Rücksprache mit ihrem Arzt halten." Wegen der Einzelheiten der Packungsgestaltung wird auf die von der Klägerin im Verwaltungsverfahren mit Schriftsatz vom 19.08.2016 übersandte Wiedergabe der Faltschachtel verwiesen (Blatt 64 der Beiakte 1).
Mit Schreiben vom 20.06.2016 beantragte die Bezirksregierung Detmold beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), nach § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht des Produkts als Arzneimittel zu entscheiden.
Nach Anhörung der Klägerin stellte das BfArM mit Bescheid vom 20.06.2017 fest, dass es sich bei dem Präparat um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Das Produkt falle unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. In Deutschland bestehe eine Verkehrsauffassung dahingehend, dass Präparate, welche Ginkgo biloba Extrakte enthielten, Arzneimittel seien. Insoweit befänden sich Ginkgo-Präparate seit über 50 Jahren als Arzneimittel auf dem Markt. Diese seien dem Verbraucher als Produkte zur Verbesserung der Gedächtnisleistung und Konzentration bekannt, woraus sich eine Verbindung zu einer konkreten arzneilichen Verwendung zur Heilung, Linderung oder Verhütung von menschlichen Krankheiten ergebe. Hierbei sei die vom Hersteller vermittelte subjektive Zweckbestimmung als Nahrungsergänzungsmittel nicht entscheidend, da diese der objektiven Zweckbestimmung im Falle der Abweichung nachgeordnet sei. Das BfArM verwies beispielhaft auf die Ginkgo-Präparate „Ginkgobil“, „Ginkgovital“, „Gingium“, „Binko“ und “Tebonin“. Aufgrund deren Bekanntheit als Arzneimittel zur Verbesserung der Gedächtnisleitung und Konzentration verbinde der Verbraucher mit Ginkgo-Präparaten eine konkrete arzneiliche Verwendung.
Zudem handele es sich bei dem Präparat um ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG. Hierzu führte das BfArM aus, dass eine signifikante Veränderung der zerebralen Perfusion sowie der Blutviskosität bei täglicher Einnahme des streitgegenständlichen Präparates mit 100 mg Ginkgo-Trockenextrakt zu erwarten sei. Sie verwies hierzu auf eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-Studie von Santos et al. (2003) (Cognitive Performance and Blood Viscosity in Elderly Non-demented People Using Ginkgo Biloba, in: Pharmacopsychiatry 2003; 36: 127-133) sowie auf eine Studie von Galduroz et al. (2007) (Galduroz/Antunes/Santos, Gender- and age-related variations in blood viscosity in normal volunteers: A study of the effects of extract of Allium sativum and Ginkgo biloba, in: Phytomedicine 2007, 447 ff.). Dabei seien signifikante Unterschiede zur Placebo-Behandlung bereits bei einer Einnahme von 80 mg eines entsprechenden Ginkgo-Trockenextraktes festgestellt worden. Für die Einordnung als Funktionsarzneimittel spreche auch der Umstand, dass erhöhte Blutungsrisiken, insbesondere in Kombination mit Antikoagulantien, nicht auszuschließen seien, was sich auch aus dem auf der Umverpackung abgedruckten Hinweis ergebe. Das Bestehen einer Dosis-Wirkungsbeziehung eines Ginkgo-haltigen Präparates ergebe sich aus der Studie von Itil et al. (Itil/Eralp/Tsambis/Itil/Stein, Central nervous system effects of ginkgo biloba, a plant extract, in: American Journal of Therapeutics 1996, 63 ff.). Ferner verwies die Behörde auf eine vom Commitee on Herbal Medicinal Products (HMPC) bei der EMA erarbeitete Gemeinschaftsmonographie zu Ginkgo biloba L., folium (Ginkgoblätter) aus dem Jahr 2015. Darin sei ein well-established use für den Trockenextrakt mit Aceton/Wasser (60/40 m/m³, DEV 35-67:1) als Auszugsmittel zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigung sowie Verbesserung der Lebensqualität bei leichter Demenz genannt. Die tägliche Dosierung in diesem Anwendungsgebiet betrage 240 mg. In Fachkreisen bestehe Konsens, dass die im Ginkgo-Extrakt enthaltenen Flavonglycoside und Terpenlactone die für die Wirksamkeit verantwortlichen Inhaltsstoffe seien. In der HMPC-Monographie werde darauf hingewiesen, dass der Trockenextrakt den Anforderungen der Monographie „Quantifizierter, raffinierter Ginkgo-Trockenextrakt“ (08/1827) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen müsse. Darin werde der Trockenextrakt über den Gehalt wie folgt definiert: Flavonoide 22-27 %, Bilobalid 2,6-3,2% und Ginkgolide A, B und C 2,8 – 3,4 %. Bilobalid sowie die Ginkgolide A, B und C seien unter dem Begriff Terpenlactone zusammengefasst. Der Gehalt an Ginkgolsäuren im arzneibuchkonformen Trockenextrakt dürfe 5 ppm nicht überschreiten. Überdies wies das BfArM auf eine ältere Aufbereitungsmonographie der Kommission E des Bundesgesundheitsamtes zu einem Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern hin. Dort sei der Extrakt charakterisiert durch 22-27 % Flavonglycoside, 5-7 % Terpenlactone und maximal 5 ppm Ginkgolsäuren. Die Positiv-Monographie bewerte die Anwendung zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen bei dementiellen Syndromen mit Leitsymptomen wie Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen. Die Dosierung sei mit 120-240 mg am Tag angegeben.
Den hiergegen gerichteten Widerspruch der Klägerin wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 02.07.2019 als unbegründet zurück. Hierin verwies die Behörde auf die im Ausgangsbescheid getroffenen Feststellungen und führte ergänzend aus: Die Klägerin übersehe, dass hinsichtlich des hier streitgegenständlichen Präparates ein Trockenextrakt des Ginkgo-biloba genutzt, während in den von ihr angeführten Lebensmitteln wie z.B. Teeaufgüssen mit den Blättern der Pflanze gearbeitet werde. Durch die abweichenden Bearbeitungszustände unterschieden sich die relevanten Inhaltsstoffe hochgradig voneinander. In dem Trockenextrakt seien die Inhaltsstoffe, insbesondere Flavonglykoside und Terpenlaktone, im Vergleich zu dem Ausgangsprodukt auf ein vielfaches angereichert. Dies führe dazu, dass ein ambivalenter Stoff nicht vorliege und ein Vergleich mit diesbezüglichen Urteilen auch der Zivilgerichte nicht zielführend sei. Entgegen der klägerischen Ausführungen sei der Nachweis einer pharmakologischen Wirkung des Produktes in seiner spezifischen Zusammensetzung nicht erforderlich, sondern es reiche aus, dass ein Beleg für die pharmakologische Wirkung des eingesetzten monographiekonformen Ginkgo-Trockenextraktes bestehe. Hierzu verwies das BfArM erneut auf die im Ausgangsbescheid genannten Studien und darauf, dass auch das HMPC bei der Monographieerstellung hierauf Bezug nehme. Bereits bei einer Dosierung von 40 mg Ginkgo-Trockenextrakt sei eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Gehirns zu beobachten. Zu beachten sei auch der Umstand, dass die pharmakologische Wirkung mit steigender Dosis sukzessive zunehme. Der im Maßstab hiervon abweichende Beleg der therapeutischen Wirksamkeit sei erst für die Zulassung als Arzneimittel durch Studien zu belegen.
Die Klägerin hat am 05.08.2019 Klage erhoben, zu deren Begründung sie im Wesentlichen vorträgt, dass das Produkt "G. + W. Ginkgo Gedächtnis + Konzentration" ein ernährungsphysiologisch wirkendes Nahrungsmittel sei und damit kein Funktions- und Präsentationsarzneimittel. Ein Präsentationsmittel liege nicht vor, da keine krankheitsbezogenen Indikationen beworben würden und auch keine Aussagen zu einem Wirkstoff Ginkgo erfolgten. Insoweit seien keine Hinweise auf Heilung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten vorhanden. Insbesondere komme es nicht darauf an, welche Werbeaussagen Dritte hinsichtlich des Produktes träfen, da diese der Klägerin nicht zurechenbar seien. Sie bewerbe das Produkt mit der Zielgruppe gesunder Verbraucher, welche ihre gesunde Leistungsfähigkeit positiv unterstützen wollten. Eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel müsse unter einer ganzheitlichen Betrachtungsweise ausscheiden, da von dem Produkt keine pharmakologischen Wirkungen ausgingen und es zudem ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet werde. So weise das Produkt in für Lebensmittel charakterisierender Weise eine Verzehrempfehlung, eine Zutatenliste sowie Nährwertangaben aus. Solche Angaben fänden sich regelmäßig nicht bei Arzneimitteln. Zur Untermauerung dieser Aussagen verweist die Klägerin auf mehrere Produkte am Markt, welche Ginkgo-Extrakt enthielten und als Nahrungsergänzungsmittel am Markt verfügbar seien. Hieraus ergebe sich für diese Art von Produkten eine dem Verbraucher bekannte Dosierung von 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt pro Tag. Eine gefestigte Verkehrsauffassung dahingehend, dass Ginkgo-biloba-Blätter lediglich in Arzneimitteln eingesetzt würden, bestehe in Deutschland nicht. Hierzu verweist die Klägerin auf mehrere Tees, Fruchtsäfte und Erfrischungsgetränke, welche Ginkgo-Bestandteile enthielten.
Außerdem begründet die Klägerin ihre Rechtsauffassung, dass es sich bei "G. + W. Ginkgo Gedächtnis + Konzentration" nicht um ein Funktionsarzneimittel handele. Für das streitgegenständliche Produkt mangele es bereits an einem wissenschaftlichen Nachweis einer Beeinflussung physiologischer Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Aus dem Bestand einer entsprechenden Arzneimittel-Monographie für Ginkgo-biloba-Extrakt könne nicht automatisch der Rückschluss auf eine Arzneimitteleigenschaft gezogen werden. Es gebe eine Vielzahl ambivalenter Stoffe, die in Arzneimitteln vorhanden seien, ohne dass hiermit zwingend eine pharmakologische Wirkung einhergehe. Für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung müsse eine Erheblichkeitsschwelle überschritten sein. Aus der Monographie ergebe sich eine Mindestdosierung von 120 mg Ginkgo-biloba-Extrakt pro Tag, welche vorliegend mit einer Verzehrempfehlung von 100 mg (1 Tablette pro Tag) nicht erreicht werde. Einen für diese Dosierung gültigen anderweitigen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung habe die Beklagte nicht erbracht. Ohne einen validen Nachweis der objektiven Eignung des Produktes für therapeutische Zwecke müsse die Qualifizierung als Funktionsarzneimittel zwingend ausscheiden. Dies gelte umso mehr vor dem Hintergrund des Umstandes, dass etwaige Studien regelmäßig den isolierten Ginkgo-Extrakt als Monosubstanz in den Blick nähmen, was nicht ohne Weiteres auf eine Zutatenkombination wie dem vorliegenden Kombinationspräparat übertragen werden könne.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des BfArM vom 20.06.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 02.07.2019 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie verweist auf ihre Ausführungen im Verwaltungsverfahren und trägt ergänzend vor, dass eine Änderung der Verkehrsanschauung hin zu einer Lebensmitteleigenschaft von Ginkgo biloba nicht zu beobachten sei. Es sei überdies zu unterscheiden zwischen der Nutzung von Ginkgo biloba-Blättern zum Beispiel in Teezubereitungen einerseits und der Verwendung von Ginkgo biloba-Extrakten andererseits. Letzteres bedeute eine wesentliche Anreicherung von Inhaltsstoffen. Daher führe auch der Vergleich mit ambivalenten Stoffen wie Vitamin C ins Leere. Ungeachtet des Umstandes, dass in Deutschland keine Ernährungstradition für Ginkgo-Blätter bestehe, sei demgegenüber eine nachgewiesene Verwendungstradition als Arzneimittel seit über 50 Jahren überliefert.
Der Einordnung als Funktionsarzneimittel trete die Klägerin zu Unrecht mit dem Hinweis darauf entgegen, dass der Beleg einer therapeutischen Wirksamkeit fehle. Im Rahmen des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG komme es zwar auf die pharmakologische Wirkung, nicht aber auch auf die therapeutische Wirksamkeit an.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitsandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nicht begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 20.06.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 02.07.2019 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Das Produkt „G. + W. Ginkgo Gedächtnis + Konzentration" ist ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.
Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörden nicht nur, über die Zulassungspflicht zu entscheiden, sondern auch dazu, als notwendigen Zwischenschritt die Klassifizierung eines Produkts als Arzneimittel durch Verwaltungsakt festzustellen. Anderenfalls wäre die Befugnis auf die Überprüfung von Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 AMG beschränkt, was mit der gesetzlichen Zielsetzung der Vorschrift unvereinbar wäre.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -; Urteile der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 28.07.2020 - 7 K 16046/17 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl. 73; Winnands/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 3. Auflage 2022, § 21 Rn. 107.
Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder die (2.) im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. „Funktionsarzneimittel“).
Diese Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2019/1243 vom 20.06.2019 (ABl. L 198 vom 25.07.2019).
Aufgrund ihrer unionsrechtlichen Vorprägung sind die nationalen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs richtlinienkonform auszulegen.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.
Bei der Beurteilung, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Arzneimittel handelt, sind neben der positiven Definition in § 2 Abs. 1 AMG auch die Ausschlussbestimmungen in § 2 Abs. 3 AMG in den Blick zu nehmen, die notwendige Abgrenzungen zu anderen Produktkategorien enthalten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG sind Lebensmittel im Sinne des Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.01.2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 01.02.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 06.09.2019, S. 1) geändert worden ist, keine Arzneimittel. Dort sind in Art. 2 Lebensmittel als Stoffe oder Erzeugnisse legaldefiniert, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu den Lebensmitteln zählen aufgrund der begrifflichen Weite der Definition, die im Wesentlichen auf die Aufnahme durch den Menschen abstellt, auch Nahrungsergänzungsmittel. § 1 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24.05.2004 (BGBl. I S. 1011), zuletzt geändert durch Art. 11 des Gesetzes vom 05.07.2017 (BGBl. I S. 2272) -NemV-, definiert Nahrungsergänzungsmittel als solche Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen (Nr. 1), Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen (Nr. 2) und in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.
Art. 2 Abs. 3 lit. d) der VO (EG) Nr. 178/2002 stellt in diesem Zusammenhang seinerseits klar, dass Arzneimittel keine Lebensmittel im Sinne der Verordnung sind. Damit schließen sich der Arzneimittel- und der Lebensmittelbegriff gegenseitig aus. Kein Erzeugnis kann Arzneimittel und Lebensmittel gleichzeitig sein. Lässt sich bei einem Produkt die Arzneimitteleigenschaft positiv feststellen, scheidet eine Subsumtion unter den Lebensmittelbegriff aus.
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist derjenige der letzten behördlichen Entscheidung. Zwar entfaltet auch der Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 AMG Wirkungen für die Zukunft. Diese sind indes nicht Regelungsgegenstand des Bescheides. Durch die Feststellung wird vielmehr nur der rechtliche Status des Erzeugnisses im Entscheidungszeitpunkt geklärt. Die daran anknüpfenden Folgen, hier also die fehlende Verkehrsfähigkeit des Erzeugnisses ohne vorherige behördliche Zulassung, ergeben sich unmittelbar aus dem Gesetz. Somit muss die Behörde die Feststellung auch nicht von sich aus „unter Kontrolle halten“ und fortdauernd überprüfen.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 - unter Hinweis auf BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8.
Unter Zugrundelegung dieser Grundsätze ist das Produkt "G. + W. Ginkgo Gedächtnis + Konzentration" der Klägerin sowohl Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (nachfolgend 1.) als auch Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG (nachfolgend 2.):
1.
Das Produkt erfüllt die Voraussetzungen als Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, da es eine Zubereitung aus Stoffen zur Anwendung im oder am menschlichen Körper darstellt, die zudem als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ein Erzeugnis hat dann diese Zweckbestimmung, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse,
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - „Knoblauchkapseln“ , juris, Rn. 46.
Maßgeblich für die Einordnung des Produkts ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Betrachter darstellt. Die „Bestimmung“ des Produkts, also sein Verwendungszweck, erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung des Produkts, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebes. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein,
vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 - , juris, Rn. 25 f.; BGH, Urteil vom 07.12.2000 - I ZR 158/98 - , GRUR 2001, S. 450, juris, Rn. 27.
Für die Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sind insbesondere seine Bezeichnung, die Gestaltung von Verpackung oder Beipackzettel mit Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse sowie die dem Hersteller zurechenbare Veröffentlichungen oder Werbung, auch im Internet, in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn ein Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -.
"G. + W. Ginkgo Gedächtnis + Konzentration" erweckt seiner Aufmachung nach nicht von vornherein den Eindruck eines Arzneimittels. Mit der Verwendung der Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ weist es vielmehr ausdrücklich auf eine andere Produktkategorie hin. Auch verweist die Klägerin durchaus zutreffend darauf, dass mit der Verwendung einer Verzehrempfehlung, einer Zutatenliste und Nährwertangaben für Nahrungsergänzungsmittel typische Beschriftungen zu finden sind. Die Auslegung des Begriffs des Präsentationsarzneimittels richtet sich jedoch nicht formal nach verwendeten Begrifflichkeiten, sondern insbesondere nach dem Ziel der europäischen Arzneimittelrichtlinie (2. und 7. Erwägungsgrund der RL 2001/83/EG) wie des AMG (dort § 1), einen effektiven Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Hierzu zählt der Schutz des Verbrauchers nicht nur vor schädlichen Erzeugnissen, sondern auch davor, anstelle eines geeigneten Heilmittels ein ungeeignetes Präparat zu wählen. Der Begriff der „Bestimmung“ eines Produkts ist deshalb weit auszulegen, um sicherzustellen, dass vom Arzneimittelbegriff nicht nur Erzeugnisse umfasst sind, die tatsächlich eine therapeutische Wirkung haben, sondern auch solche, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirksamkeit ausweisen, die der Verbraucher nach ihrer Präsentation erwarten darf. Ausgehend von diesem Schutzzweck ist ein Erzeugnis Präsentationsarzneimittel, wenn es entweder ausdrücklich als Arzneimittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird oder wenn es einem Arzneimittel zumindest genügend ähnelt, weil bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat.
Zuletzt: OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 -, juris u.a. unter Hinweis auf EuGH, Urteile vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris („Knoblauchkapseln“).
Maßgeblich ist hierbei die Gesamtbetrachtung der konkreten Merkmale des Produkts und seiner Präsentation. Wird ein Erzeugnis ausdrücklich nicht als Arzneimittel, sondern als Produkt einer anderen Kategorie bezeichnet, kommt dieser Einordnung keine ausschlaggebende Bedeutung zu. Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen. Entsprechende Angaben sind in die aus der objektivierten Verbraucherperspektive anzustellende Gesamtbetrachtung einzustellen. Dabei wird ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen zwar nicht annehmen, dass ein Produkt entgegen eines ausdrücklichen Hinweises oder einer anderen Bezeichnung ein Arzneimittel ist. Gleichwohl können im Einzelfall Umstände hinzutreten, die es als Arzneimittel erscheinen lassen, etwa die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von Bestandteilen.
OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 -, juris; EuGH, Urteil vom 21.03.1991 - C-369/88 - („Delattre“), juris, Rn. 41; BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris Rn. 22.
Letzteres ist bei "G. + W. Ginkgo Gedächtnis + Konzentration" der Fall. Das Produkt knüpft bereits durch die Verwendung des allgemein bekannten Ginkgo-Blattes auf der Verpackung visuell an eine bestehende Verbrauchererwartung an. Die Beklagte weist zutreffend darauf hin, dass in der deutschen Arzneimitteltradition eine Verkehrsauffassung dahingehend besteht, dass Präparate, die Ginkgo biloba-Extrakte enthielten, Arzneimittel seien. Insoweit befänden sich Ginkgo-Präparate seit über 50 Jahren als Arzneimittel auf dem Markt. Sie seien dem Verbraucher als Produkte zur Verbesserung der Gedächtnisleistung und Konzentration bekannt. Es ist der Beklagten darin zu folgen, dass sich hieraus eine Verbindung zu einer konkreten arzneilichen Verwendung zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten ergibt. In nicht unerheblicher Art und Weise wird diese Erwartung durch die Verwendung des Ginkgo-Blatts auf der Verpackung eines Produkts transportiert. Hierdurch und durch die im Übrigen arzneimittelähnliche Aufmachung eröffnen sich Parallelen zu den nur beispielhaft angeführten Arzneimitteln „Ginkgobil“, „Ginkgovital“, „Gingium“, „Binko“ und „Tebonin“, die seit Jahren als Arzneimittel zur Verbesserung der Gedächtnisleistung und Konzentration Verwendung finden. Maßgeblich verstärkt wird diese Parallele durch die Bezeichnung "G. + W. Ginkgo Gedächtnis + Konzentration", die deren zugelassene Anwendungsgebiete ausdrücklich aufnimmt und werbend in den Vordergrund rückt. Mit dem visuellen und sprachlichen Anschluss an diese Arzneimittel spricht die Klägerin dieselbe Verbrauchergruppe an, nämlich fast ausschließlich ältere Menschen, die der Meinung sind, Defizite bei der Gedächtnis- und Konzentrationsfähigkeit ausgleichen zu müssen oder solchen Defiziten zumindest vorbeugen wollen. Den Einwand der Klägerin, das Produkt spreche Gesunde an, die in irgendeiner Weise etwas für ihre Gesundheit tun wollten, kann die Kammer nicht nachvollziehen. Vielmehr ist davon auszugehen, dass mit Ginkgo-Präparaten in aller Regel Personen aus dem bereits erwähnten Verbraucherkreis angesprochen werden, die meinen, aufgrund nachlassender Gedächtnis- und Konzentrationsleistung etwas unternehmen zu müssen, ohne indes ärztliche Beratung in Anspruch zu nehmen. Diese Verbrauchererwartung wird speziell durch den Wirkstoff Ginkgo hervorgerufen, der in den verwendeten Beschriftungen bewusst nicht verwendet wird. Stattdessen wird die Unterstützung der geistigen Leistungsfähigkeit dem Bestandteil Panthothensäure (Vitamin B 5) zugesprochen, was – ohne, dass es darauf ankäme, ob dies aus wissenschaftlicher Erkenntnis folgt – der Erwartung des Durchschnittsverbrauchers weit weniger entspricht.
In diesem Zusammenhang kann die Klägerin nicht darauf verweisen, dass ihr das Markt-umfeld und die Werbung anderer Marktteilnehmer nicht zurechenbar seien. Denn die Einstufung als Präsentationsarzneimittel zielt nicht auf eine wie auch immer geartete wettbewerbsrechtliche Zurechnung, sondern dient dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit. In diesem Zusammenhang kann es maßgeblich nur auf die bestehende Verbrauchererwartung ankommen, zumal es die Klägerin ist, die durch Produktaufmachung und -bezeichnung bewusst ein bereits seit langem bestehendes Marktumfeld ausnutzt. Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass die Klägerin keine Angaben zu den Wirkungen des eingesetzten Ginkgo-Trockenextraktes macht, wohl aber eine gesundheitsbezogene Darstellung zu den weiteren Bestandteilen Zink, Vitamine B 1, B 2 und B 12, Pantothensäure und Folsäure bietet. Denn die Aufmachung des Präparats zielt schlüssig gerade auf die bekannte Wirkung von Ginkgo. Nur aus dessen Verwendung erklärt sich der Hinweis „Personen, die Antikoagulantien einnehmen, sollten vor dem Verzehr von Ginkgo Gedächtnis + Konzentration Rücksprache mit ihrem Arzt halten“, da nur Ginkgo eine blutverdünnende Wirkung zugeschrieben werden kann.
Vgl. Urteil der Kammer vom 13.03.2018 - 7 K 4969/16 -, n.rk.
Ebenso wenig fällt es entscheidend ins Gewicht, dass Ginkgo auch in bestimmten Lebensmitteln, etwa Teeaufgüssen, Anwendung findet. Es finden sich keine greifbaren Anhaltspunkte für die Annahme, ein durchschnittlich aufmerksamer Verbraucher sei nicht in der Lage, zwischen Ginkgo-Tees, die aus den Blättern der Pflanze gewonnen oder aus ihnen vom Konsumenten selbst hergestellt werden, und Ginkgo-Trockenextrakten in Kapselform zum Einnehmen in der Weise zu unterscheiden, dass die eine Produktgruppe den Lebensmitteln, die andere aber den Arzneimitteln zugeordnet wird. Die grundsätzlich unterschiedlichen Anwendungsarten markieren aus Verbrauchersicht gerade die Trennlinie zwischen beiden Produktkategorien. Zu Recht weist die Beklagte in diesem Zusammenhang darauf hin, dass in Deutschland keine Ernährungstradition für Ginkgo-Blätter bestehe, während die Verwendung von Ginkgo-Extrakten zu Arzneizwecken seit langem bekannt ist. Auch liegt nichts dafür vor, dass aus Verbrauchersicht die gedächtnis- und konzentrationsfördernde Wirkung von Ginkgo ernährungsphysiologisch durch den Verzehr von Ginkgo-Lebensmitteln herbeigeführt werden kann und sich aus diesem Grunde die Unterschiede zu Ginkgo-Arzneimitteln verwischten. Es ist nichts dafür ersichtlich, dass sich die mit der Tagesdosis des streitgegenständlichen Produkts verabreichte Wirkstoffmenge mit einem normalen Konsum von Ginkgo-Tees erreichen ließe.
2.
Das Präparat der Klägerin ist auch Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG, denn in der gegebenen Form ist der Extrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern ein Stoff, der im menschlichen Körper angewendet wird, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
Hiervon geht die Kammer unter Berücksichtigung aller Merkmale des streitgegenständlichen Präparats aus. Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das maßgebliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob das Produkt zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann,
ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 -; BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.
Sie sind allein kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter den Begriff des Funktionsarzneimittels fällt. Nicht alle Erzeugnisse mit physiologisch wirksamer Substanz sind Funktionsarzneimittel. Denn im Verhältnis zu Nahrungsergänzungsmitteln scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel haben kann.
EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C 319/05 -, juris Rn. 68; vgl. auch OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021 - 13 LB 31/14, juris Rn. 58.
Letzteres scheidet, wie bereits dargestellt, im Fall eines Ginkgo-Trockenextrakts von vornherein aus, da eine vergleichbare Verwendung als Lebensmittel nicht festgestellt werden kann.
Demgegenüber spricht nach der stofflichen Zusammensetzung alles für ein Funktionsarzneimittel. Hinsichtlich eines Ginkgo-Extraktes in einer Tagesdosierung von 100 mg Extrakt aus Ginkgo biloba – Blättern bei einem Droge-Extrakt-Verhältnis von 50:1 (lt. Spezifikation mehr als 24 % Flavonglykoside und mehr als 6 % Terpenlactone) sowie den weiteren Bestandteilen Folsäure (200 µg), Kupfer (1500 µg), Vitamine B 1 (2,2 mg), Vitamin B 6 (2,8 mg), Vitamin B12 (5 µg), Niacin (16 mg) und Zink (5 mg) hat die Kammer in einem den Beteiligten bekannten Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 – (n.rk.) die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel bejaht und u.a. ausgeführt:
„Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann,
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -; VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.
Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat,
vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 -; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 -; OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.
Dagegen ist die von der Klägerin thematisierte positive „Wirkung bei Kranken“, also ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit, keine Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung,
BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.
Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris.
Dies belegt auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, wonach die Zulassung zu versagen ist, wenn das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht besitzt. Die Bestimmung geht unabhängig von der therapeutischen Wirksamkeit begrifflich vom Vorliegen eines Arzneimittels aus. Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft sondern die Verkehrsfähigkeit,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O..
Hiervon ausgehend hat das BfArM das streitgegenständliche Produkt zu Recht als Funktionsarzneimittel eingeordnet. Aus Sicht der Kammer ist nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Schluss gerechtfertigt, dass der darin verwendete Gehalt an Ginkgo-biloba-Extrakt Körperfunktionen mittels pharmakologischer Wirkungen nennenswert beeinflusst.
Die Kammer lässt dabei offen, ob sich eine solche Annahme bereits aus den vom BfArM angeführten Studien von Santos et al. und Galduroz et al. ableiten lässt,
so VG Braunschweig, Urteil vom 08.08.2012 - 5 A 52/11 -, juris -,
die signifikante Effekte der cerebralen Durchblutungsförderung und der Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes bereits bei einer Tagesdosis von 80 mg annehmen und diese mit einer Interaktion von Ginkgo mit dem plättchenaktivierenden Faktor bzw. einem Einfluss auf den Neurotransmitter-Spiegel über bestimmte Rezeptoren sowie mit seiner antioxidativen Wirkung in Verbindung bringen.
Jedenfalls bietet die 1994 erstellte positive Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamts für den Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern eine tragfähige Basis für die Annahme, dass das streitgegenständliche Produkt Körperfunktionen mittels pharmakologischer Wirkungen nennenswert beeinflusst. Denn bei dem darin verwendeten Ginkgo-biloba-Extrakt handelt es sich um ein Mittel, das durch den Einsatz als arzneiliches Heilmittel geprägt ist und für das bei identischer Zusammensetzung der wirksamkeitsbestimmenden Stoffe in einer geringfügig höheren Dosierung eine pharmakologische Wirkung (wie auch eine therapeutische Wirksamkeit) wissenschaftlich anerkannt ist.
Die Positivmonographie sieht für Trockenextrakte aus Ginkgo-biloba-Blättern, die im Durchschnitt ein Droge-Extrakt-Verhältnis von 50:1 aufweisen und charakterisiert sind durch 22-27 % Flavonglykoside, 5-7 % Terpenlactone und unter 5 ppm Ginkgolsäuren, folgende als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen bei 120 mg Tagesdosis als experimentell nachgewiesen an:
Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinorezeptoren und O2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus,
Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens,
Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen,
Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation,
Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes,
Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide),
Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), (d.h. Hemmung des plättchenaktivierenden Faktors im Blut, der etwa eine Rolle bei Entzündungen eine Rolle spielt),
Neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide).
Die Aufbereitungsmonographie ist eine belastbare wissenschaftliche Grundlage. Sie ist auf gesetzlicher Grundlage von einem kompetenten Expertengremium erstellt und vom damaligen Bundesgesundheitsamt anerkannt sowie veröffentlicht worden,
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06 -, juris.
Der Bewertung des streitgegenständlichen Produkts als pharmakologisch wirkendes Arzneimittel können die Erkenntnisse aus dieser Monographie zugrunde gelegt werden.
Dem steht nicht entgegen, dass die positive Aufbereitungsmonographie einen Extrakt betrifft, der mit Aceton/Wasser als Auszugsmittel hergestellt wurde, während das streitgegenständliche Präparat mit dem Extraktionsmittel Ethanol/Wasser gewonnen wird.
Für die Wirkungen von Ginkgo wird nach den Darlegungen des BfArM, denen die Klägerin nicht entgegengetreten ist, das Zusammenwirken von Stoffen (Flavonglykosiden und Terpenlactonen, davon ein bestimmter Anteil an Ginkgoliden) verantwortlich gemacht, die in dem vorliegenden Extrakt in derselben Zusammensetzung und mit demselben prozentualen Anteil enthalten sind wie in dem Extrakt, der in der Positivmonographie beurteilt wird. Das zeigt, dass es auch mit dem Auszugsmittel Ethanol/Wasser gelungen ist, die wirkungsbestimmenden Inhaltsstoffe in dem erforderlichen Umfang herauszufiltern. Dementsprechend sind die verschiedenen Extrakte auch in ihrer Wirkung vergleichbar. Zu keiner abweichenden Beurteilung führt die Negativmonographie, die auch Ethanol/Wasser-Extrakte zum Gegenstand hat. Aus dieser Monographie kann nicht entnommen werden, dass Ethanol-Wasser-Extrakte, wie der im streitgegenständlichen Präparat eingesetzte Extrakt, keine pharmakologischen Wirkungen haben. Denn in der Negativmonographie ist keine Aussage zu den pharmakologischen Wirkungen und zur therapeutischen Wirksamkeit enthalten, da die wissenschaftlichen Daten fehlten. Für die hier interessierende Frage trifft sie damit keine Aussage.
Der Heranziehung der Positivmonographie lässt sich nach Auffassung der Kammer nicht mit Erfolg entgegenhalten, dass „...“ die dort vorgesehene Tagesdosierung geringfügig unterschreitet. Hierbei misst die Kammer der langjährigen arzneimitteltypischen Funktion von Ginkgo-biloba-Blätterextrakt eine besondere Bedeutung zu. Bei der Einzelfallentscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist zu beachten, dass Arzneimittel typischerweise eine therapeutische Eignung besitzen und die Anwender sie nutzen, um Krankheiten oder unerwünschte körperliche Zustände und Befindlichkeiten zu verhindern bzw. zu bekämpfen,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, a.a.O.
Präparate aus Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakten sind in der beschriebenen Zusammensetzung der wirkungsbestimmenden Inhaltsstoffe in Deutschland ausschließlich als arzneiliches Heilmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit bei hirnorganischen Störungen eingesetzt worden. Eine Ernährungs- oder Genussfunktion ist bei den Blättern der Ginkgopflanze – anders als etwa Knoblauch, der eine langjährige Verwendung als Lebens- und Gewürzmittel besitzt,
vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris -,
nicht belegt. Auch die Klägerin will mit ihrem Produkt nicht etwa Ernährungs-, Geschmacks- oder Genussfunktionen vermarkten, sondern nimmt dafür positive gesundheitliche Wirkungen auf die Hirnleistungen in Anspruch, die sich aus der Heilmittelfunktion ableiten. Das Mittel aus arzneilich wirksamen Substanzen soll daher gezielt eingesetzt werden, um bestimmte Funktionen des Körpers positiv zu beeinflussen. Wird jedoch eine Stoffzusammensetzung mit nachgewiesenen arzneimitteltypischen Funktionen knapp unterhalb der therapeutischen Wirksamkeitsschwelle dosiert, spricht eine Vermutung dafür, dass auch dieses Erzeugnis jedenfalls eine pharmakologische Wirkung aufweist. Denn diese setzt nicht abrupt erst mit Beginn der therapeutischen Wirksamkeit ein, sondern ist schon unterhalb dieser Schwelle vorhanden. In der Regel steigt die Wirkung eines Arzneimittels mit zunehmender Dosis an, wobei erst an einem bestimmten Punkt die Schwelle zum therapeutischen Erfolg überschritten ist. Dass das Produkt bereits pharmakologische Wirkungen mit einem nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen besitzt, gesteht die Klägerin letztlich selbst zu, indem sie eine Notwendigkeit für den aufgenommenen Warnhinweis bejaht. Die Empfehlung, bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln auf die Einnahme des Produkts zu verzichten, wäre überflüssig, wenn das Produkt keine erheblichen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen hätte. Wer daher Mittel mit arzneimitteltypischer Funktion auf den Markt bringt und dabei die Dosierung geringfügig unter die einer belegten therapeutischen Wirkung setzt, muss den Anschein pharmakologischer Wirkung entkräften, wenn er sein Produkt ohne Zulassung vertreiben will. Die Arzneimittelbehörde kann in einem derartigen Fall nicht verpflichtet sein, Daten über die pharmakologische Wirkung in beliebigen Bereichen unterhalb der Wirksamkeitsschwelle vorzulegen oder zu generieren, da diese naturgemäß kaum zur Verfügung stehen. Der Klägerin ist es aber nicht gelungen, den hiernach bestehenden Anschein einer pharmakologischen Wirkung zu widerlegen. Die Bezugnahme auf Untersuchungen, die sich auf die Frage der therapeutischen Wirksamkeit von Ginkgoprodukten für erkrankte Personen beziehen, ist hierfür nicht geeignet.
Der Einordnung als Funktionsarzneimittel steht nicht entgegen, dass die Klägerin ihrem Produkt keine therapeutische, sondern nur eine gesundheitsfördernde Zweckbestimmung beimisst. Als Arzneimittel scheiden solche Produkte aus, die sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein, das Vorliegen einer Krankheit ist dagegen nicht erforderlich; aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen danach nur gesundheitsschädliche Stoffe wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen,
vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 -; OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.
Die Klägerin dringt auch nicht mit ihrem Einwand durch, Ginkgo-biloba-Extrakt in der hier fraglichen Dosierung unterschreite die sog. Erheblichkeitsschwelle, welche die Rechtsprechung im Wege einer einschränkenden Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung aufstellt, um Arzneimittel von Lebensmitteln abzugrenzen. Danach steuert ein Arzneimittel gezielt die Körperfunktionen von außen, während der Körper bei der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert,
vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06, juris.
Die Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht, wenn die Wirkungen eines Produkts nicht über diejenigen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen kann,
vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris.
Als Vergleichsprodukt, das die Zusammensetzung der wirksamen Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Blätterextrakt aufweisen könnte, kommt nur der von der Klägerin angeführte Tee aus Ginkgo-biloba-Blättern in Betracht. Es ist nicht belegt, dass ein aus 5 g Ginkgoblättern zubereiteter Tee der Tagesdosis einer Tablette „...“ entspricht. Der Einsatz von Extrakten ist mit der Teezubereitung aus den Blättern nicht vergleichbar. Die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe der Blätter sind nur schwer wasserlöslich und können deshalb nur in geringer Menge in der Teezubereitung vorhanden sein. Außerdem kann der Verzehr der Blätter sogar schädlich sein, weil Natur-Ginkgo auch Substanzen (Ginkgolsäuren) enthält, die Allergien hervorrufen können. Da die Konzentration von Ginkgolsäure in Teeprodukten im Gegensatz zu Arzneimitteln keiner Kontrolle unterliegt, werden ginkgohaltige Tees als potentiell gesundheitsgefährdend angesehen. Dagegen sind im Extrakt die gewünschten Inhaltsstoffe aus den Pflanzen in der erforderlichen Konzentration herausgelöst und die unerwünschte Ginkgolsäure abgereichert,
vgl. „Ginkgohaltige Teeprodukte nicht ohne Risiko“ in Pharmazeutische Zeitung online www.pharmazeutische-zeitung.de/indesx.php?id=7209: der arzneiliche Wirkstoff Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern enthält im Vergleich zum Gehalt der Blätter auf circa das 50-fache angereicherte Ginkgoflavonglycoside und Terpenlactone; in allen untersuchten Tees, die noch nicht einmal ausschließlich aus Ginkgoblättern bestanden, waren trotz der relativ schlechten Wasserlöslichkeit der Ginkgolsäuren unzulässig hohe und gesundheitsbedenkliche Gehaltwerte an Ginkgolsäure in einer einzigen Tasse.
Danach ist zweifelhaft, ob sich die Zubereitung von reinem Ginkgo-Tee als üblicher Lebensmittelverzehr qualifizieren lässt. Jedenfalls sind keinerlei Anhaltspunkte dafür dargetan, dass damit in lebensmitteladäquater Dosierung die in einer Tablette enthaltene Menge an wirksamen Inhaltsstoffen aufgenommen werden kann. ...
Nach der Rechtsprechung des EuGH ist die Gesundheitsgefahr ein eigenständiger Faktor, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen haben,
Ausgehend von mehreren Fallberichten der UAW-Datenbank besteht zumindest bei Kombination mit Gerinnungshemmern ein nicht auszuschließendes Risiko einer erhöhten Blutungsgefahr. Auch wenn ein konkreter Nachweis fehlt, erscheint dieses Risiko angesichts der monographisch beschriebenen Wirkungen zumindest plausibel und wird von der Klägerin, die ihr Produkt mit einem entsprechenden Hinweis vertreibt, nicht in Abrede gestellt. Unter diesen Umständen ist der Gesichtspunkt des Fehlens einer Gesundheitsgefahr jedenfalls kein Grund, das hier streitige Produkt aus der Kategorie der Arzneimittel herauszunehmen.
Unerheblich ist schließlich, ob in anderen EU-Staaten vergleichbare ginkgohaltige Produkte als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind. Nach dem gegenwärtigen Stand des Unionsrechts schließt die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kategorisierung eines Erzeugnisses nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparats abweichend aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel einstufen,
vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 -; BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.“
Dem ist aus Sicht der Kammer für das vorliegende Verfahren wenig hinzuzufügen. Insbesondere ist der nunmehr mit Schriftsatz vom 27.09.2022 vorgelegte Untersuchungsbericht der U. GmbH vom 23.09.2022, der sich auf ein „Nahrungsergänzungsmittel mit Ginkgo, B-Vitaminen und Zink“ bezieht und 6,89 mg Terpenlactone und 8,14 Flavonoide pro Dosiereinheit ausweist, nicht geeignet, die Annahme eines Funktionsarzneimittels in Frage zu stellen. Denn die Untersuchung betrifft nicht den Extrakt, sondern den Gehalt in der Dosiereinheit und beschränkt sich auf die Untersuchung einer einzigen Charge, was den regelmäßig schwankenden Anteilen der Inhaltsstoffe bei pflanzlichen Extrakten nicht Rechnung trägt. Zudem steht das wiedergegebene Ergebnis in Bezug auf den Gehalt an Flavonglycosiden in einem nicht aufgelösten Widerspruch zu den Angaben des Wirkstoffherstellers (Datenblatt der Firma O. GmbH), das Flavonglycoside ≥ 24 % und Terpenlactone zu ≥ 6 % (im Extrakt) ausweist. Zudem bleibt anzumerken, dass der lediglich aus einer Seite bestehende Bericht keinerlei Angaben zu den eingesetzten Prozessen, ihrer Eignung in Bezug auf den Prüfungsgegenstand etc. bietet. Es bedarf vor diesem Hintergrund keiner Entscheidung der Frage, ob es sich bei der vorgelegten Analyse um eine neue Tatsache handelt, deren Berücksichtigung von vornherein ausgeschlossen wäre, weil es auf die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung ankommt,
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 - unter Hinweis auf BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8,
oder um ein auf die bestehende Sachlage bezogenes Beweismittel, das ohne zeitliche Beschränkung der Entscheidungsfindung zugrunde gelegt werden könnte.
Offen bleiben kann auch, ob der Rechtsprechung des OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 - (n.rk.) zu folgen ist, wonach es entsprechend allgemeiner prozessualer Grundsätze zu Lasten der Beklagten geht, wenn der wissenschaftliche Nachweis, ob die Voraussetzungen der Funktionsarzneimitteleigenschaft vorliegen, nicht erbracht werden kann. Denn mit dem Hinweis auf die Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamtes aus dem Jahre 1994, deren wissenschaftliche Aussagekraft und deren fortbestehende Aktualität auch klägerseits nicht substantiiert bestritten wird, ist dieser Nachweis erbracht. Zur Vergleichbarkeit ethanolicher Extrakte wurde bereits in dem zitierten Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - (n.rk.) ausgeführt. Hierauf kann verwiesen werden. Die Aufbereitungsmonographie verliert auch nicht etwa dadurch ihre Bedeutung für das vorliegende Verfahren, dass die EMA-Monographie „European Union herbal monograph on Ginkgo biloba L., folium (EMA/HMPC/321097/2012) vom 28.01.2015 für die Indikation „Herbal medicinal product fot the improvemnet of (age-associated) cognitive impirment and of quality of life in mild dementia“ für den well-established use eine Tagesdosis von 240 mg eines acetonischen Trockenextraktes vorsieht. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Agentur erstellt gemäß Art. 16h Abs. 3 der RL 2001/83/EG unionsweite Pflanzenmonographien im Hinblick auf die Anwendung des Art. 10a der Richtlinie. Es handelt sich dabei um ausschnitthafte Festlegungen für bestimmte pflanzliche Wirkstoffe, die anderweitige Belege einer pharmakologischen Wirkung nicht ausschließen. Sie dienen nicht deren abschließender Feststellung einer bestehenden pharmakologischen Wirkung, sondern der Vereinfachung einer Zulassung resp. Registrierung eines Produkts durch den Beleg einer Wirksamkeit in Bezug auf klinische Indikationen.
Vgl. Arzneimittelrecht, Handbuch für die Rechtspraxis, 3. Auflage 2020, § 3 Rn. 39-40.
Ist das Produkt mithin sowohl Präsentations- als auch Funktionsarzneimittel, kommt ein Inverkehrbringen als Nahrungsergänzungsmittel nicht in Betracht.
3.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 Satz 1 ZPO.
Die Kammer hat die Berufung zugelassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, § 124 a Abs. 1 VwGO i.V.m. § 124 Abs. 1 Nr. 3 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu. Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen. Sie muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
Die Berufung ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt; sie muss einen bestimmten Antrag und die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe) enthalten.
Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.
Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
Die Berufungsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf
50.000,00 Euro
festgesetzt.
Gründe
Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er entspricht in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes, sofern nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Festsetzung vorliegen.
Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.
Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes Euro übersteigt.
Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Zitierte Normen: §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung
§ 167 VwGO
§ 55a VwGO
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 21 Abs. 4 Satz 1 AMG
§ 21 Abs. 2 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 3 AMG
§ 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 709 Satz 1 ZPO
§ 124 a Abs. 1 VwGO
§ 124 Abs. 1 Nr. 3 VwGO
§ 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 1 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung

Zitierte Entscheidungen: 13 A 1872/14
13 A 1378/13
13 A 1187/10
7 K 4577/07
7 K 16046/17
13 A 3290/17
13 A 3292/15
13 A 1376/17
3 C 9.20
3 C 5.09
3 C 2/93
I ZR 158/98
3 C 21/06
3 C 34/06
13 LC 92/09
7 K 4969/16
3 C 26.13
13 LB 31/14
7 K 395/13
13 A 3903/06
7 K 5340/10
3 C 5.00
3 C 21.06
3 C 23.06
13 A 1202/14
3 C 40.05
5 A 52/11
3 C 22.06
3 C 40/05