Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-06-10, Aktenzeichen 7 L 63/09
ECLI: ECLI:DE:VGK:2009:0610.7L63.09.00

Tenor:
1. Die aufschiebende Wirkung der Klage 7 K 285/09 gegen Ziff. 1. und 2. der Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin vom 22.12.2008 wird wiederhergestellt bzw. angeordnet. Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragsgegnerin. 2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 10.000,00 Euro festgesetzt.
Gründe I.
Die Antragstellerin ist niedergelassene Fachzahnärztin für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Am 11.06.2008 erfolgte eine Besichtigung ihrer Praxis zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Aufbereitung der dort verwendeten Medizinprodukte gemäß § 26 MPG durch die Antragsgegnerin. In dem hierüber verfassten Bericht wurden u. a. unter dem Punkt 6.2 folgende „Schwerwiegende Mängel" aufgeführt:
„6.2.1 Die maschinelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten der Kategorie „Kritisch B" (z. B. Übertragungsinstrumente für oralchirurgische Eingriffe) mittels Miele Typ 7781 war nicht validiert (§ 4 (2) MPBetreibV). Das Gerät war nicht mit Adaptern ausgestattet, die eine Innenreinigung der Übertragungsinstrumente ermöglichen. Die manuelle Aufbereitung beschränkte sich auf die Außenwischdesinfektion, das Reinigen der Spraydüsen, das Ölen des Getriebekanals sowie die Sterilisation der verpackten Hand- und Winkelstücke.
6.2.2 Eine maschinelle Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke (Kritisch B) wurde bis dato im Reinigungs- und Desinfektionsgerät nicht durchgeführt, § 4 (2) MPBetreibV. Die Übertragungsinstrumente sind gemäß Kennzeichnung dafür geeignet.
6.2.3 Das Verfahren der Dampfsterilisation chirurgischer Instrumente der Klasse „Kritisch A" und „Kritisch B" war nicht validiert (§ 4 (2) MPBetreibV). Den Stand der Technik repräsentiert die Norm EN 17665."
Mit Schreiben vom 10.07.2008 wurde der Antragstellerin der Prüfbericht übersandt. Sie wurde aufgefordert, binnen 8 Wochen nach Zugang des Berichts der Antragsgegnerin einen Maßnahmeplan zur Beseitigung der Mängel unter Benennung der konkreten Maßnahmen und Termine vorzulegen und die Umsetzung anzuzeigen. Das Schreiben war nicht mit einer Rechtsmittelbelehrung versehen.
Mit Schreiben vom 12.09.2008 zeigte die Antragstellerin eine teilweise Beseitigung der festgestellten Mängel an. Gleichzeitig erhob sie Einwendungen gegen die Beanstandungen unter den Punkten 6.2.1 bis 6.2.3.
Am 18.09.2008 hat die Antragstellerin Klage gegen das Schreiben der Antragsgegnerin vom 10.07.2008 erhoben mit dem Antrag, die Beanstandungen unter den Ziffern 6.2.1 bis 6.2.3 aufzuheben (7 K 6133/08). Zur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen, die von der Beklagten geforderte maschinelle Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke im Reinigungs- und Desinfektionsgerät sei nicht erforderlich und damit unverhältnismäßig. Es gebe derzeit kein allgemein anerkanntes maschinelles Aufbereitungsverfahren für Hand- und Winkelstücke. Im Übrigen sei bisher nicht nachgewiesen, dass die in der Praxis der Antragstellerin übliche manuelle Reinigung der maschinellen Reinigung unterlegen sei. Ferner habe die Antragsgegnerin zu Unrecht beanstandet, dass das maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren mittels des Gerätes der Firma Miele sowie das Verfahren der Dampfsterilisation nicht validiert seien. Die Validierung sei durch die Erstellung ausführlicher Standardarbeitsanweisungen für die einzelnen Prozessschritte in ausreichender Weise erfolgt. Für die Validierung der Prozesse im Sterilisator seien zu Unrecht Bedingungen zugrundegelegt worden, die aus Klinikverhältnissen stammten, und auf die Verhältnisse in einer ambulanten kieferchirurgischen Praxis nicht übertragen werden könnten. Die von der Antragstellerin praktizierten Kontrolltests (Helixtest) sowie eine periodisch durchgeführte mikrobiologische Untersuchung seien zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Sterilisation auch nach Angaben des Herstellers des Sterilisationsgeräts ausreichend.
Mit Verfügung vom 22.12.2008 untersagte die Antragsgegnerin der Antragstellerin die Anwendung von steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in ihrer Praxis, deren Aufbereitung nicht mit geeigneten validierten Verfahren gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV erfolge. Für den Fall der Zuwiderhandlung wurde ein Zwangsgeld in Höhe von 10.000 EUR angedroht. Die sofortige Vollziehung der Verfügung wurde gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO angeordnet.
Zur Begründung wurde ausgeführt, die Anwendung nicht ordnungsgemäß aufbereiteter Medizinprodukte in der Praxis der Antragstellerin verstoße gegen § 4 Abs. 2 MPBetreibV. Danach sei die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet sei und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet sei.
Die von der Antragstellerin angewendeten Verfahren erfüllten diese Voraussetzungen nicht. Die von dieser eingesetzten Hand- und Winkelstücke seien Medizinprodukte der Kategorie „Kritisch B", für die nach der RKI-BfArM-Empfehlung in jedem Fall eine maschinelle thermische Reinigung/Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt vorgeschrieben sei. Die Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung gemäß § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV greife daher nicht ein. Die von der Antragstellerin praktizierte manuelle Reinigung sei nicht gleichermaßen geeignet. Eine manuelle Reinigung sei nie validierbar, lediglich standardisierbar. Es fehle an einem Nachweis dafür, dass ein Verfahren angewendet werde, das beständig Produkte liefere, die den vorgegebenen Reinigungs- und Desinfektionserfolg aufwiesen.
Ferner sei das Verfahren zur Dampfsterilisation chirurgischer Instrumente der Klasse „Kritisch A" und „Kritisch B" nicht validiert. Nach § 4 Abs. 2 MPBetreiBV sei unerheblich, ob die Medizinprodukte in einer Klinik oder einer Praxis aufbereitet würden. Die Infektiosität eines nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukts sei nicht von der Einrichtung abhängig, in der dieses angewendet werde. Es komme auch nicht darauf an, ob die in der Praxis der Antragstellerin verwendeten Instrumente im Einzelfall steril seien. Der Verordnungsgeber schreibe ein validiertes Verfahren vor, um auch einen einmaligen Kontakt mit einem infektiösen Medizinprodukte garantiert auszuschließen.
Da die Antragstellerin durch die Klageerhebung zum Ausdruck gebracht habe, dass sie nicht bereit sei, die festgestellten Mängel abzustellen, sei nunmehr die Untersagung der Anwendung nicht ordnungsgemäß aufbereiteter Medizinprodukte erforderlich und verhältnismäßig. Die Gesundheit der Patienten sei ein hohes Gut, sodass das Recht der Antragstellerin, Medizinprodukte selbst aufzubereiten, zurücktreten müsse. Die sofortige Vollziehung sei im öffentlichen Interesse geboten, weil nicht ausgeschlossen werden könne, dass unsterile Medizinprodukte in der Praxis eingesetzt würden. Hierdurch könnten unter Umständen schwere Erkrankungen ausgelöst werden. Demgegenüber sei das Recht der Antragstellerin, während der Dauer des Hauptsacheverfahrens die bisherige Handhabung beizubehalten, nachrangig. Es sei der Antragstellerin möglich und zumutbar, bis zur Klärung im Hauptsacheverfahren die betreffenden Medizinprodukte extern aufbereiten zu lassen.
Hiergegen hat die Antragstellerin am 16.01.2009 Klage erhoben (7 K 285/09) und gleichzeitig einen Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage gestellt.
Zur Begründung des Antrags hat sie auf das Vorbringen im Klageverfahren 7 K 6133/08 Bezug genommen und ergänzend vorgetragen, das besondere Vollzugsinteresse sei nicht ausreichend begründet iSd § 80 Abs. 3 VwGO. Die Annahme der Antragsgegnerin, die Anwendung unsteriler Medizinprodukte könne nicht ausgeschlossen werden, sei durch nichts belegt. Das von der Antragstellerin praktizierte manuelle Verfahren erfülle die Anforderungen einer ordnungsgemäßen Aufbereitung. Außer- dem könne auch bei einem validierten Verfahren die Gefahr des Einsatzes unsteriler Instrumente nicht ausgeschlossen werden.
Die Untersagungsverfügung sei offensichtlich rechtswidrig. Sie verstoße gegen den Bestimmtheitsgrundsatz des § 37 VwVfG. Das Verbot der Aufbereitung „mit nicht geeigneten validierten Verfahren" sei nichtssagend und gebe dem Adressaten, insbesondere vor dem Hintergrund des angedrohten hohen Zwangsgeldes in Höhe von 10.000,00 Euro pro Verstoß, keine klare Handlungsanweisung. Außerdem bestehe gerade Streit über die Eignung der Aufbereitungsverfahren.
Die von der Antragstellerin praktizierten Verfahren erfüllten die Anforderungen der RKI-BfArM-Empfehlungen. Nach der „Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten" der Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung" vom 13.03.2008 seien zwar Medizinprodukte der Risikogruppe „Kritisch B" grundsätzlich maschinell aufzubereiten. In begründeten Fällen (z. B. Herstellervorgabe, maschinelles Verfahren im konkreten Fall nicht durchführbar) könne aber eine manuelle Reinigung/Desinfektion durchgeführt werden
a)mit Nachweis des Reinigungserfolges des Verfahrens durch Bestimmung der Proteinrückstände bei dem am schwierigsten zu reinigenden Medizinprodukt mit einer quantitativen Nachweismethode,
b)mit anschließenden periodischen Prüfungen des Reinigungserfolges mittels semiquantitativer Methoden bei stabil laufenden Prozessen
c)sowie mittels einer Desinfektion gemäß Standardarbeitsanweisungen.
Diese Kriterien seien in der Praxis der Klägerin durchweg gewährleistet. Auch sei der Begriff der Validierung nicht an maschinelle Verfahren gebunden. Vielmehr könne auch ein manuelles Verfahren bzw. die menschliche Arbeit in ihrem Ablauf standardisiert werden, wie es im Betrieb der Antragstellerin der Fall sei. Dies zeigten auch die „Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut: Infektionsprävention in der Zahlheilkunde", Bundesgesundheitsblatt 2006, 375 ff.. Diese erlaubten weiterhin eine Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten in manuellen Verfahren (Ziff. 4.4). Es werde lediglich die Empfehlung gegeben, der maschinellen Aufbereitung, „den Vorzug zu geben". Der Antragstellerin dürfe daher nicht aufgegeben werden, die manuelle Aufbereitung gänzlich zu unterlassen.
Im Übrigen gebe es keine vergleichende Untersuchungen, die die Überlegenheit der maschinellen Reinigung gegenüber der manuellen Reinigung belegten. Im Gegenteil sei die maschinelle Reinigung nach den Beobachtungen der Antragstellerin auch bei wesentlich größeren Hohlkörpern nicht geeignet, eingetrocknete Gewebereste, insbesondere Eiweißreste, auf den Innenflächen der Instrumente zu entfernen. Denn bei dem Reinigungs- und Desinfektionsgerät handele es sich lediglich um eine spezielle Geschirrspülmaschine. Darüber hinaus werde durch die wiederholte Aufbereitung die Oberfläche der Instrumente angegriffen und aufgeraut, was zu einer vermehrten Ablagerung von Eiweißstoffen und Verschlechterung des Reinigungsergebnisses führe. Demgegenüber sei die manuelle Reinigung der Instrumente durch Oberflächendesinfektion, Abwaschung und Innenreinigung mit Pressluft und Öl sowie anschließender Einschweißung und Sterilisierung ein zuverlässiger und sicherer Weg.
Nach der Auskunft des Herstellers der Übertragungsinstrumente, der Firma W & H Dentalwerk GmbH, vom 03.02.2009 (Bl. 47 d. A.) sowie dessen Faltblatt zur Aufbereitung sei die manuelle Aufbereitung neben der maschinellen weiterhin zugelassen.
Fraglich sei auch, ob die hier betroffenen Hand- und Winkelstücke überhaupt der Klasse „Kritisch B" zuzuordnen seien. Diese Produkte dienten lediglich als Antrieb für Bohrkörper. Nur der Bohrkörper durchdringe Gewebe, nicht aber das Antriebsgerät. Dieses werde lediglich außen mit Spritzwasser kontaminiert.
Für die Reinigung und Desinfektion könne das bei der Antragstellerin vorhandene RDG eingesetzt werden, da es nach der Auskunft der Fa. Miele sowie den Darlegungen der Antragstellerin über das hierfür erforderliche Vario-Programm verfüge.
Auch das bei der Antragstellerin durchgeführte Verfahren der Dampfsterilisation entspreche den Anforderungen. Das alternative Verfahren der Mustervalidierung der Fa. Melag für das heutige Gerät Vacuklav 30-B könne nach der vorgelegten Auskunft der Fa. Melag vom 07.04.2009 auf das Altgerät Vacuklav 24 der Antragstellerin übertragen werden, da dieses seinerzeit bereits der EN 13060 entsprochen habe.
Schließlich sei die Ermessensausübung der Antragsgegnerin fehlerhaft. Auf Seiten der Antragstellerin gehe es nicht um das Recht, die Medizinprodukte selbst aufzubereiten. Vielmehr führe die Anordnung der Antragsgegnerin dazu, dass die in der Praxis verwendeten Instrumente nicht mehr zum Einsatz kommen könnten, da die verlangte validierte maschinelle Aufbereitung mit den vorhandenen Geräten nicht möglich sei. Die Neuanschaffung solcher Geräte verursache einen unzumutbaren Kostenaufwand in fünfstelliger Höhe. Daher stehe letztlich die Aufrechterhaltung des Praxisbetriebes in Frage, was die Antragsgegnerin bei der Ausübung des Ermessens verkannt habe.
Die Antragstellerin beantragt sinngemäß,
die aufschiebende Wirkung der Klage 7 K 285/09 gegen die Verfügung der Antragsgegnerin vom 22.12.2008 wiederherzustellen bzw. anzuordnen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag zurückzuweisen.
Die manuelle Reinigung und Desinfektion der Hand- und Winkelstücke stehe nicht in Einklang mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV. Von diesen Medizinprodukten der Klasse „Kritisch B" gehe ein besonderes Risiko aus, da sie bei der Anwendung in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kämen und feine Hohlräume besäßen, die nur schwer zu reinigen oder desinfizieren seien. Die im Streit befindlichen Hand- und Winkelstücke seien unzweifelhaft der Klasse „Kritisch B" zuzuordnen, da auch der sog. Spannkopf des Gerätes, in den der Bohrer eingesetzt werde, mit Blut oder Sekret kontaminiert werden könne. Insbesondere komme es nach dem Stoppen der Mikromotoren zu einem Rücksog von Flüssigkeit in das Gerät, wodurch eine Kontamination der Innenflächen herbeigeführt werden könne. Die Antragstellerin habe die Hand- und Winkelstücke selbst der Klasse „Kritisch B" zugeordnet (Bl. 22 d. A.). Diese Klassifizierung ergebe sich auch aus dem Faltblatt des Hersteller W & H.
Da der Erfolg der Reinigung nicht durch eine Sichtprüfung festgestellt werden könne, müsse er verfahrenstechnisch sichergestellt werden. Die Antragstellerin habe nicht wissenschaftlich nachgewiesen, dass das von ihr praktizierte manuelle Aufbereitungsverfahren die gleiche Sicherheit gewährleiste wie maschinelle Verfahren. Dies sei auch in der Regel nicht möglich, da es bei einem manuellen Verfahren an der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse fehle.
Dies werde bestätigt durch die vorgelegten Erklärungen der Fa. KaVo und der Fa. Miele. Die Fa. KaVo weise darauf hin, dass es derzeit kein manuelles Verfahren am Markt gebe, mit dem eine RKI-konforme Innendesinfektion durchgeführt werden könne. Die Instrumente der Fa. KaVo seien deswegen für die maschinelle Innendesinfektion durch die Thermodesinfektoren der Fa. Miele freigegeben. In der Stellungnahme der Fa. Miele heiße es, eine manuelle Aufbereitung der Instrumente erscheine wegen des komplexen Aufbaus schwierig. Außerdem sei eine manuelle Aufbereitung nicht validierbar.
Die in der Mitteilung des Robert-Koch-Instituts zur Infektionsprävention in der Zahlheilkunde von 2006 und in den Empfehlungen der Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlungen" von 2008 vorgesehene Möglichkeit der manuellen Reinigung setze voraus, dass ein maschinelles Verfahren im konkreten Fall nicht durchführbar sei oder vom Hersteller nicht vorgesehen sei und der Erfolg des manuellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens nachgewiesen sei und periodisch überprüft werde. Beides sei hier nicht gegeben. Die Auffassung der Antragstellerin, dass die maschinelle Reinigung kontraproduktiv sei, widerspreche den Empfehlungen der einschlägigen Fachgremien.
Ein weiterer Verstoß gegen § 4 Abs. 2 MPBetreibV liege darin, dass das von der Antragstellerin angewendete Verfahren zur Dampfsterilisation chirurgischer Instrumente der Klasse „Kritisch A und B" nicht validiert sei. Nur mit der Validierung der Aufbereitungsprozesse würden die Parameter definiert, die erforderlich seien, zu beweisen, dass der jeweilige Prozess in einer Form durchlaufen werde, die die effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation garantiere (VG Arnsberg, Beschlüsse vom 19.11.2004 - 3 L 1444/04 - und vom 18.02.2005 - 3 L 1193/04 - ).
Die Untersagungsverfügung sei auch hinsichtlich der geforderten Validierung der Dampfsterilisation hinreichend bestimmt. Für die Prozessvalidierung kämen zwei Alternativen in Betracht, auf die die Antragstellerin mit dem Inspektionsbericht (Ziff. 6.2.3) und in der Nachbesprechung auch hingewiesen worden sei. Zum einen existiere ein aufwändiges Verfahren der Vor-Ort- Validierung nach der Norm EN 17665, zum anderen werde auch ein alternatives Verfahren der Fa. Melag akzeptiert, sog. Mustervalidierung. Eine Mustervalidierung sei allerdings derzeit nach einer Auskunft der Fa. Melag für das bei der Antragstellerin vorhandene Altgerät nicht vorhanden; die vorhandene Mustervalidierung für neuere Geräte (Typ 30 B) könne trotz grundsätzlicher Baugleichheit nicht übertragen werden, da das ältere Gerät (Typ 24 B) deutlich tiefer sei. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten gäbe es oftmals aus naturwissenschaftlichen Gründen - auch im Sinne der Betreiber - mehrere Möglichkeiten, vorhandene Mängel zu beseitigen. Dieser Handlungsspielraum führe jedoch nicht zur Unbestimmtheit einer Untersagungsverfügung. Im vorliegenden Fall seien der Antragstellerin die möglichen Maßnahmen bekannt. Sie wende sich aber grundsätzlich gegen das Erfordernis der Validierung.
Die Untersagungsverfügung sei auch nicht unverhältnismäßig. Die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin müssten gegenüber der gesundheitlichen Integrität der Patienten zurückstehen. Es erscheine fraglich, ob eine Investition in die Geräteausstattung unzumutbar sei, da andere Ärzte im Regierungsbezirk und benachbarten Bezirken bei vergleichbaren Mängeln ihre Altgeräte aktualisiert hätten.
II.
Der Antrag der Antragstellerin ist zulässig und begründet.
Soweit die Antragstellerin die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage gegen die mit Ziff. 1 der Ordnungsverfügung vom 22.12.2008 angeordnete Untersagung der Anwendung von nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten beantragt hat, war die angeordnete Vollziehung auszusetzen, da die vom Gericht vorzunehmende Interessenabwägung ergibt, dass das private Interesse der Antragstellerin am Aufschub der Vollziehung das öffentliche Interesse an der sofortigen Durchsetzung des Verwaltungsakts überwiegt. Das ergibt sich bereits daraus, dass die angefochtene Untersagungsverfügung mit überwiegender Wahrscheinlichkeit rechtswidrig ist. Am Vollzug einer rechtswidrigen Regelung besteht jedoch kein überwiegendes öffentliches Interesse.
Die Rechtsgrundlage für die getroffene Anordnung ist der Regelung in § 28 Abs. 1 und Abs. 2 MPG zu entnehmen. Danach trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte. Sie kann die Anwendung von Medizinprodukten untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen, § 28 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV. Sie ist auch befugt, eine Anordnung über die Schließung des Betriebs zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist, § 28 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV.
Zwar sind die Voraussetzungen für eine Maßnahme der Antragsgegnerin zur Beseitigung von Gefahren, die von steril zur Anwendung kommenden, nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen, nach summarischer Prüfung voraussichtlich erfüllt. Denn die Antragstellerin führt in ihrer Praxis die Aufbereitung von Medizinprodukten der Klassen Kritisch A und Kritisch B unter Verstoß gegen die Bestimmungen in § 4 Abs. 2 Satz 1 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) durch. Nach der vorgenannten Vorschrift ist die Aufbereitung von - wie hier - bestimmungsgemäß steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
Die Antragstellerin kann sich nicht auf die Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV berufen, da sie die „Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten", Bundesgesundheitsblatt 2001, 1115 (im folgenden: RKI-BfArM- Empfehlung 2001) nicht befolgt. Diese Leitlinie ist in Form einer Empfehlung einer Arbeitsgruppe der Länder unter Mitwirkung von Vertretern des RKI und des BfArM aktualisiert und konkretisiert worden: „Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten" vom 13.03.2008 (im folgenden: Empfehlung 2008) und stellt damit den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten dar.
Soweit die Antragstellerin Kritisch A- und Kritisch B-Instrumente maschinell reinigt, desinfiziert und sterilisiert, sind die Verfahren nicht validiert. Bei der Validierung handelt es sich um ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen - hier: Sauberkeit, Sterilität - entsprechen. Nach der RKI-BfArM-Empfehlung 2008 ist bei maschineller Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eine Prozessvalidierung durchzuführen, d. h. es ist der Nachweis zu führen, dass das maschinelle Verfahren als solches beständig geeignet ist, das Verfahrensziel zu erreichen. Eine derartige Verfahrensvalidierung ist bisher nicht erfolgt.
Die von der Antragstellerin eingesetzten Standard-Arbeitsanweisungen sind nach der Empfehlung 2008, Ziff. 1, S. 6 nur bei bestimmten manuellen Arbeitsschritten ausreichend; sie genügen bei maschinellen Verfahren nicht. Insbesondere können sie nicht den Nachweis erbringen, dass die Medizinprodukte als Ergebnis der Aufbereitung frei von Proteinrückständen und Keimen sind. Auch die von der Antragstellerin veranlassten Routinekontrollen bei der Sterilisation (Helixtest, mikrobiologische Untersuchung) können eine Verfahrensvalidierung nicht ersetzen, sondern nur ergänzen. Sie werden in den einschlägigen Europa-Normen EN ISO 17665-1 (Ziff. 9 und 10) sowie den RKI-BfArM-Empfehlungen 2008 (S. 17 und 18) neben bzw. zusätzlich zur Validierung gefordert,
vgl. auch Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene „Physikalische Validierung von Kleinsterilisatoren am Einsatzort - ja oder nein?", Hygmed 2006, 346; RKI: „Welchen Stellenwert haben Chemoindikatoren und Prüfkörper für die Überwachung von Dampf-Sterilisationsprozessen?" vom 08.11.2007, www.rki.de.
Eine Validierung des Dampf-Sterilisationsprozesses in einem erleichterten Verfahren auf der Grundlage eines Mustervalidierung der Fa. Melag ist ebenfalls bisher nicht erfolgt. Insbesondere ist die Äquivalenz der geprüften Referenzbeladung mit der konkreten Beladung in der Praxis der Antragstellerin nicht belegt und dokumentiert worden. Es kann daher dahinstehen, ob die Ergebnisse der Mustervalidierung des Sterilisationsgerätes Vacuklav 30 B auf das nicht vollständig baugleiche Gerät der Antragstellerin überhaupt übertragbar wären.
Die Erfüllung der aus § 4 Abs. 2 MPBetreibV folgenden Verpflichtung, die Wirksamkeit der Aufbereitung durch eine Validierung mittels eines geeigneten Verfahrens nachzuweisen, ist auch nicht unmöglich. Es stehen geeignete Verfahren zur Verfügung. Die RKI-BfArM-Empfehlung 2008 verweist für die Validierung der maschinellen Reinigung und Desinfektion auf die Rahmenregelung in DIN EN ISO 15883, die hinreichend konkretisiert wird durch die „Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte" in der aktuellen Fassung von 2008 (Beiakte 8). Für die Validierung von Kleinsterilisatoren kommen grundsätzlich zwei geeignete Verfahren in Betracht: eine Validierung auf der Grundlage der Europanorm EN ISO 17665-1:2006 (D) „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte" sowie eine erleichterte Validierung auf der Grundlage einer Mustervalidierung des Gerätetyps durch die Herstellerfirma-Fa. Melag.
Bei Anwendung des Validierungsverfahrens auf der Grundlage der EN ISO 17665 lassen die normativen Rahmen-Anforderungen einen ausreichenden Spielraum für die Anpassung der jeweiligen Methoden an die Situation von Kleinsterilisatoren in der Praxis, der im konkreten Validierungsverfahren von dem Dienstleister, der die Validierung vornimmt, ausgefüllt werden muss.
Hierbei können beispielsweise die Anzahl und die Anordnung der Temperatursensoren für den Nachweis, dass die Anforderungen in der Sterilisatorbeladung erfüllt sind, an die geringere Größe von Kleinsterilisatoren angepasst werden, vgl. EN ISO 17665-1:2006, Ziff. 9.4.2.
Anhaltspunkte für die wesentlichen Anforderungen, die im Rahmen der Validierung erfüllt sein müssen, ergeben sich aus den RKI-BfArM-Empfehlungen 2008 unter der Ziff. 2.5, 1. Abschnitt „(Siehe auch Installations-/Betriebsqualifikation (Kommissionierung))" und 2. Abschnitt „(siehe auch Leistungsbeurteilung)".
Somit hat die Antragstellerin die RKI-BfArM-Empfehlungen im Hinblick auf die Validierung der maschinellen Prozesse innerhalb des Aufbereitungsverfahrens nicht eingehalten, § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV. Einen anderen geeigneten Nachweis, dass die von ihr eingesetzten maschinellen Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der streitgegenständlichen Medizinprodukte der Klassen Kritisch A und Kritisch B die Verfahrensziele beständig erreichen, hat sie ebenfalls nicht erbracht, § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV. In der fehlenden Validierung der maschinellen Aufbereitungsprozesse liegt daher ein Verstoß gegen § 4 Abs. 2 MPBetreibV.
Die Antragstellerin hat auch insoweit gegen § 4 Abs. 2 MPBetreibV verstoßen, als sie einen Teil der Kritisch B-Instrumente, nämlich die Hand- und Winkelstücke, nur manuell reinigt. Dies entspricht nicht den Empfehlungen der RKI-BfArM-Kommission. Dass diese Instrumente der Klasse Kritisch B zuzuordnen sind, ergibt sich aus der eigenen Aufstellung der Antragstellerin im Verwaltungsvorgang sowie den Angaben der Herstellerfirma W & H (Faltblatt, Bl. 55 d. A.). Es handelt sich offensichtlich um Instrumente, die wegen der feinen Innenkanäle besondere Anforderungen an die Aufbereitung stellen.
Medizinprodukte der Klasse Kritisch B sind sowohl nach den RKI-BfArM-Empfehlungen 2001 als auch den Empfehlungen 2008 grundsätzlich maschinell aufzubereiten. Ausnahmen sind nach den Empfehlungen 2008 nur in begründeten Fällen vorgesehen, beispielweise, wenn der Hersteller dies vorgibt oder ein maschinelles Verfahren im konkreten Fall nicht durchführbar ist. Solche Ausnahmen sind hier nicht dargelegt. Vielmehr sind die von der Antragstellerin verwendeten Instrumente der Firmen KaVo und W & H für die maschinelle Reinigung geeignet. Selbst wenn eine Ausnahme gegeben wäre, hat die Antragstellerin die in den Empfehlungen 2008 für die manuelle Reinigung aufgestellten Bedingungen nicht erfüllt. Es ist nicht substantiiert dargelegt, dass eine Bestimmung der Proteinrückstände mit einer quantitativen Nachweismethode, eine anschließende periodische Prüfung des Reinigungserfolges mittels semi-quantitativer Methoden sowie eine anschließende validierte Sterilisation erfolgt.
Eine manuelle Reinigung/Desinfektion ist auch in den RKI-Empfehlungen für die Infektionsprävention in der Zahnheilkunde, Bundesgesundheitsblatt 2006, 375 (Beiakte 4) für Hand- und Winkelstücke nicht vorgesehen. Obwohl diese für die Aufbereitung allgemein eine manuelle Reinigung noch zulässt, heißt es in Abschnitt 4.1 speziell für Hand- und Winkelstücke, dass diese wegen des komplexen Aufbaus maschinell aufzubereiten sein sollten. Im Übrigen dürften die Empfehlungen des RKI von 2006 inzwischen durch die aktuelleren Empfehlungen der Expertengruppe von 2008 überholt sein und nicht mehr dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen.
Die Antragstellerin hat auch keinen anderen Nachweis erbracht, dass die von ihr angewendete manuelle Reinigung zur Erbringung einer ausreichenden Reinigungs- und Desinfektionsleistung beständig geeignet ist. Sie hat lediglich behauptet, dass die manuelle Reinigung der maschinellen Reinigung überlegen sei. Eine Untersuchung, die dies belegt, liegt nicht vor.
Die von der Antragstellerin praktizierte Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke entspricht auch nicht den allgemeinen Empfehlungen der RKI-Empfehlung für Zahnheilkunde von 2006: Danach müssen manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten Mitteln und Verfahren durchgeführt werden (vgl. Empfehlungen 2006, Ziff. 4, S. 378). Das Verfahren der Antragstellerin ist weder auf Wirksamkeit geprüft, noch sind die Anforderungen der Leitlinie für die manuelle Reinigung nach Ziff. 4.4.2 eingehalten. Insbesondere fehlt es vollständig an der Desinfektion der Innenflächen.
Der Nachweis des Reinigungserfolges obliegt der Antragstellerin als Betreiberin der Medizinprodukte. Der Betreiber ist für die Instandhaltung und damit die Aufbereitung verantwortlich, § 4 Abs. 1 MPBetreibV. Die Aufbereitung muss nach § 4 Abs. 2 in einem validierten Verfahren erfolgen. Daraus ist zu entnehmen, dass der Betreiber dafür verantwortlich ist, die Gefahr einer Übertragung von Infektionskrankheiten durch unsterile Instrumente durch den Einsatz auf Eignung geprüfter Reinigungs- und Sterilisationsverfahren von vornherein zu vermeiden. Es ist hingegen nicht Aufgabe der Behörde nachzuweisen, dass der Betreiber unsterile Instrumente verwendet. Denn dieser Nachweis lässt sich wegen des Aufwandes einer Prüfung auf Sterilität kaum führen.
Da die Antragstellerin mit Erhebung der Klage gegen die Aufforderung zur Vorlage eines Maßnahmeplans eine Beseitigung des Verstoßes gegen § 4 Abs. 2 MPBetreibV endgültig abgelehnt hat, war ein Einschreiten der Behörde geboten.
Jedoch ist die erlassene Untersagungsverfügung ermessensfehlerhaft, weil sie den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht beachtet. Die Anordnung, die Anwendung von steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten, die nicht in einem validierten Verfahren aufbereitet sind, zu unterlassen, war nicht erforderlich, da es mildere Mittel gibt, die der Gefahr der Verwendung nicht ordnungsgemäß aufbereiteter Medizinprodukte hinreichend begegnen.
Nach den Ausführungen der Antragsgegnerin, der gestützt wird durch den Wortlaut der Verfügung, hat die Antragsgegnerin der Antragstellerin nicht aufgegeben, eine Validierung ihrer Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten durchführen zu lassen oder ihre Instrumente extern mit validierten Verfahren aufbereiten zu lassen. Vielmehr erschöpft sich die Anordnung in der fristlosen Untersagung der Anwendung der kritischen Medizinprodukte. Da die Antragstellerin zur Aufrechterhaltung ihrer Praxis auf die Anwendung der betroffenen Kritisch A- und Kritisch B-Instrumente angewiesen ist, führt die Anordnung jedenfalls zunächst zu einer zeitweiligen Einstellung des Betriebs, bis die Antragstellerin die erforderlichen Maßnahmen zur Validierung ihrer Aufbereitung oder zur externen Aufbereitung getroffen hat.
Eine vorübergehende Einstellung des Betriebs ist eine Maßnahme, die der in § 28 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV vorgesehenen Betriebsschließung nahe kommt. Die Befolgung der Anordnung hat nicht unerhebliche finanzielle Belastungen zur Folge, eventuell sogar den Verlust von Patienten, die auf eine sofortige Behandlung oder Weiterbehandlung angewiesen sind, und beeinträchtigt somit das Grundrecht der Antragstellerin auf freie Berufsausübung aus Art. 12 GG. Ein derartiger Eingriff ist nach § 28 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV nur dann gerechtfertigt, wenn er zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Eine konkrete Gesundheitsgefahr für Patienten oder Beschäftigte der Antragstellerin, die eine sofortige Einstellung des Betriebs bis zur Validierung erfordert, ist aber weder dargelegt noch ersichtlich.
Es kann zwar theoretisch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Infektionskrankheiten durch unsterile Instrumente übertragen werden und im Extremfall zu schweren Erkrankungen oder sogar zum Tod führen können. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Gefahr sich verwirklicht, ist allerdings sehr gering. Nachdem die Antragstellerin die im Inspektionsbericht vom 11.06.2008 festgestellten Mängel ihres Aufbereitungsverfahrens bis auf die hier streitgegenständlichen Punkte beseitigt hat, kann davon ausgegangen werden, dass in der Praxis regelmäßig sterile Instrumente angewendet werden. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die von der Antragstellerin durchgeführten Routinekontrollen des Sterilisationsprozesses, dem alle kritischen Medizinprodukte unterzogen werden. Die regelmäßigen Chargenprüfungen mittels chemischer Prüfkörper und insbesondere die periodische Prüfung mittels Bio-Indikatoren, sind in der Wissenschaft auch früher als geeigneter Sicherheitsnachweis für die Sterilisation angesehen worden, und können daher für eine Übergangszeit bis zur Validierung trotz der noch vorhandenen Sicherheitslücken als ausreichend angesehen werden,
vgl. DGKH und DGSV, Physikalische Validierung von Kleinsterilisatoren am Einsatzort - ja oder nein ?, Hygmed 2006, 346; Carter, Anke (Vorstandsvorsitzende der DGSV), Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten, ZWP spezial 2007, 18, 22.
Die Antragsgegnerin hat auch eine sofortige Unterbindung der Anwendung der kritischen Medizinprodukte in der Praxis der Antragstellerin nicht für erforderlich gehalten. Denn sie hat die Antragstellerin zunächst nur zur Vorlage eines Maßnahmeplans aufgefordert. Bei einer erheblichen, konkret drohenden Gesundheitsgefahr hätte sie sofort eine Untersagungsverfügung erlassen müssen. In diesem Zusammenhang kann auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass die gesetzliche Einführung einer Überwachung der Aufbereitung durch die zuständigen Behörden in § 26 Abs. 1 MPG bereits seit 2002 besteht, die Antragsgegnerin eine Überprüfung der Aufbereitung in der Praxis der Antragstellerin aber erst im Jahr 2008 in Angriff genommen hat. Auch daraus ist abzuleiten, dass eine sofortige Unterbindung der Anwendung von Medizinprodukten, die nicht in validierten Verfahren aufbereitet werden, bisher nicht als notwendig angesehen worden ist.
Da somit keine konkreten Anhaltspunkte für einen unmittelbar bevorstehenden Schadenseintritt in Form der Übertragung einer Infektionskrankheit erkennbar sind, war eine Anordnung, die zu einer faktischen Betriebsschließung führt, nicht geboten. Vielmehr wäre ein milderes Mittel, das die Antragstellerin nicht zur zeitweiligen Betriebseinstellung zwingt und damit weniger belastet, gleichermaßen geeignet gewesen. Die Antragsgegnerin hätte die weitere Anwendung der kritischen Medizinprodukte durch die Antragstellerin von der Befolgung von Auflagen abhängig machen können und zur Erfüllung der Auflagen eine angemessene Frist setzen können, § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG. Es wäre beispielsweise möglich gewesen, der Antragstellerin die Vorlage eines Validierungsnachweises für die maschinellen Aufbereitungsverfahren sowie eines Nachweises der maschinellen Ausstattung für die Reinigung/Desinfektion von Hand- und Winkelstücken aufzugeben. Die Schwierigkeiten, die eine solche Anordnung im Hinblick auf die Bestimmtheit der Verfügung mit sich bringen, rechtfertigen es nicht, auf dieses mildere Mittel zu verzichten. Erst bei Nichterfüllung einer behördlich angeordneten Durchführung von Validierungsmaßnahmen wäre die Untersagung der weiteren Anwendung erforderlich. Eine solche verbindliche Anordnung war in der Aufforderung zur Vorlage eines Maßnahmeplans noch nicht enthalten. Soweit die Antragsgegnerin in Ziff. 2 der angefochtenen Ordnungsverfügung ein Zwangsgeld für den Fall der Zuwiderhandlung angedroht, hat, war die aufschiebende Wirkung der Klage gemäß § 80 Abs. 5 iVm § 80 Abs. 2 Nr. 3 VwGO anzuordnen. Die Androhung des Zwangsgeldes ist nach summarischer Prüfung mit überwiegender Wahrscheinlichkeit rechtswidrig, da die Ordnungsverfügung infolge der eingelegten Klage nicht unanfechtbar ist und das Rechsmittel aufgrund der mit diesem Beschluss angeordneten Aussetzung der Vollziehung aufschiebende Wirkung hat, § 55 Abs. 1 VwVG NW.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Streitwertfestsetzung folgt aus § 52 Abs. 1 iVm § 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG. Hierbei hat die Kammer das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin an der Verhinderung der zeitweiligen Betriebseinstellung bzw. der Vermeidung des Zwangsgeldes berücksichtigt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 26 MPG
§ 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO
§ 4 Abs. 2 MPBetreibV
§ 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV
§ 4 Abs. 2 MPBetreiBV
§ 80 Abs. 3 VwGO
§ 28 Abs. 1 und Abs. 2 MPG
§ 28 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV
§ 28 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV
§ 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV
§ 4 Abs. 1 MPBetreibV
§ 26 Abs. 1 MPG
§ 28 Abs. 2 Satz 2 MPG
§ 80 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 55 Abs. 1 VwVG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG
§ 4 Abs. 2 Satz 1 der Medizinproduktebetreiberverordnung
Art. 12 GG

Zitierte Entscheidungen: 7 K 285/09
7 K 6133/08
7 K 6133/08 B
3 L 1444/04
3 L 1193/04