Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (Berlin, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2024-04-24, Aktenzeichen 14 L 605/23
ECLI: ECLI:DE:VGBE:2024:0424.14L605.23.00

Tenor:
Orientierungssatz
Die Lieferung des Krebsarzneimittels Keytruda in zollrechtliche Freizonen in Estland und Litauen rechtfertigt nicht die Annahme eines Verstoßes gegen § 72 Abs 1 AMG 1976.(Rn.27) (Rn.32)
Die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin vom 24. November 2023 gegen die Untersagungsverfügung (Nr. 1) in dem Bescheid des Landesamts für Gesundheit und Soziales Berlin vom 17. November 2023 wird wiederhergestellt.
Die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin vom 24. November 2023 gegen die Zwangsgeldandrohung (Nr. 3) in dem Bescheid des Landesamts für Gesundheit und Soziales Berlin vom 17. November 2023 wird angeordnet.
Der Antragsgegner hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 5.000,00 € festgesetzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin begehrt vorläufigen Rechtsschutz gegen eine arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung mit Zwangsgeldandrohung.
Die Antragstellerin beantragte im Februar 2020 beim Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (im Folgenden: Landesamt) eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln. Im Rahmen des Antragsverfahrens fragte der Antragsgegner an, ob die Antragstellerin auch beabsichtige, Arzneimittel ohne Erlaubnis zum Inverkehrbringen in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) zu handeln. Sofern dies beabsichtigt sei, bat sie um Darlegung des Procedere (vgl. Bl. 193 der Beiakte 5384/11 – BA). Die Antragstellerin teilte daraufhin mit, dass dies zunächst nicht geplant sei und für den Fall, dass es einmal so weit kommen sollte, in Absprache mit dem Landesamt eine Standardarbeitsanweisung aufgesetzt würde (vgl. Bl. 195 BA).
Das Landesamt erteilte im Juni 2021 die Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln. Der Umfang der Erlaubnis erstreckte sich nach deren Anlage 1 auf die Beschaffung, Lieferung und Ausfuhr von sowie auf Streckengeschäfte mit Humanarzneimitteln mit Erlaubnis zum Inverkehrbringen in einem EWR-Staat. Nicht von der Erlaubnis umfasst war der Großhandel mit Arzneimitteln ohne Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem EWR-Staat, die nicht dort in den Verkehr gebracht werden (Arzneimittel für Drittländer, vgl. Bl. 382 BA).
Im Oktober 2023 erhielt der Antragsgegner die Mitteilung von der Bezirksregierung Köln, bei der Inspektion eines Arzneimittelgroßhändlers in Köln sei aufgefallen, dass die Antragstellerin als Lieferantin mit dem Krebsarzneimittel Keytruda in ukrainischer Aufmachung gehandelt habe, was von ihrer Großhandelserlaubnis nicht gedeckt sei.
Die Bezirksregierung Köln übersandte dazu eine Rechnung der Antragstellerin an die H... vom 3. August 2023 über 24 Einheiten Keytruda. Als „Terms of Shipping“ war „Ex-Work“ vereinbart und als Lieferort eine Anschrift in Litauen (vgl. Bl. 4 des Verwaltungsvorgangs – VV). Sie übersandte des Weiteren eine Handelsrechnung („commercial invoice“) einer X... aus Kiew (vgl. Bl. 5 VV). Hiernach hatte die X... besagte 24 Einheiten am 22. Juni 2023 an die Antragstellerin verkauft. Als Empfänger der Ware war die Firma Q... mit Anschrift in Litauen angegeben. Die Bezirksregierung Köln übersandte zudem Unterlagen zu einem zweiten Handelsvorgang, ein Verkaufsangebot der X... an die Antragstellerin vom 25. November 2022 und einen Bestellschein der Antragstellerin vom 28. November 2022 über 200 Einheiten Keytruda. Die Ware lagerte danach bei der X... in der Ukraine. Als Lieferort war „H...“ in Tallinn, Estland, angegeben (vgl. Bl. 7 und 8 VV). Hinzu kam eine von der Antragstellerin ausgestellte Rechnung vom 16. Januar 2023 über 200 Einheiten Keytruda erneut an H.... Als „Terms of Shipping“ war „From Supplier to customer“ vereinbart und als Lieferort „L...“ in Estland (vgl. Bl. 9 VV). Übersandt wurde schließlich der Screenshot einer Internetseite, auf der die H... kurzzeitig auf Lager verfügbares Keytruda anbot. Ein Bild zeigte dabei eine Verpackung des Arzneimittels in ukrainischer Sprache mit abgelaufenem Verfallsdatum.
Nach Auskunft der Bezirksregierung Köln war die schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic darauf aufmerksam geworden, dass die Krebsarzneimittel verschiedenen Großhändlern in der Schweiz und anderen Ländern angeboten worden seien. Bei der anlassbezogenen Inspektion der H... bestätigte sich allerdings der Verdacht nicht, dass diese gefälschte Arzneimittel oder Arzneimittel mit abgelaufenem Verfallsdatum gehandelt habe (vgl. den Inspektionskurzbericht, Bl. 48-51 VV). Die Bezirksregierung Köln ordnete mit Bescheid vom 30. Oktober 2023 gegenüber der H... an, dass der Handel mit Arzneimitteln, die nicht gem. § 21 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) zugelassen seien und für den die H...keine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG besitze, untersagt werde (vgl. Bl. 45-47r VV).
Am 1. November 2023 durchsuchte das Landeskriminalamt für Arzneimittel- und Rezeptfälschungsdelikte zusammen mit dem Landesamt die Betriebsstätte der Antragstellerin in Berlin. Ausweislich des Durchsuchungsprotokolls vom 8. November 2023 (vgl. Bl. 27 ff. VV) hat der Geschäftsführer der Antragstellerin dabei bestätigt, dass es sich bei den gehandelten Packungen um Keytruda in ukrainischer Aufmachung, bestimmt für den ukrainischen Markt handle. Während der Durchsuchung sei ein weiterer Handelsvorgang zur Kenntnis der Antragsgegnerin gelangt, bei dem die Antragstellerin im Oktober 2023 150 + 50 Packungen Keytruda aus der Ukraine von X... bezogen und an H... weiterverkauft habe. Die Handelsvorgänge liefen dergestalt ab, dass H... bestimmte Mengen eines bestimmten Arzneimittels bei der Antragstellerin anfrage, diese sodann bei ihren Handelspartnern (auch in Drittländern) danach suche und bei Erfolg die Ware direkt an Kunden von H... versenden lasse. Laut Aussage des Geschäftsführers der Antragstellerin hätten ca. 6-7 derartige Handelsvorgänge im letzten Jahr stattgefunden. Die Arzneimittel würden aus der Ukraine in Freizonen nach Litauen bzw. Estland verbracht. Ein Nachweis darüber, dass es sich bei den Lagern in Estland und Litauen um Freizonen handle, habe nicht vorgelegt werden können.
Nach schriftlicher Anhörung teilte die Antragstellerin mit Schreiben ihres Verfahrensbevollmächtigten vom 7. und 8. November 2023 (vgl. Bl. 34 ff. VV) mit, dass zu keiner Zeit nicht in der Europäischen Union zugelassene Medikamente in diese eingeführt worden seien. Der Handel mit außerhalb der Europäischen Union befindlichen und dort zugelassenen Medikamenten sei auch innerhalb der Europäischen Union zulässig, soweit keine Einfuhr erfolge. Die Antragstellerin halte kein eigenes Lager mit nicht zugelassenen Medikamenten. Die gehandelte Ware befinde sich unter Zollverschluss in Freizonen von Estland, Lettland und Litauen und würde das EU-Gebiet nie erreichen. Die Nichteinfuhr bestätigende Zollnachweise würden nachgereicht.
Am 10. November 2023 übersandte die Antragstellerin dem Antragsgegner hinsichtlich des ersten Vorgangs ergänzend die Kopie eines ukrainischen Handelsregisterauszugs die X... betreffend sowie deren Lizenz zum Import medizinischer Produkte (vgl. Anlage 16-18, Bl. 92-94 VV). Sie übersandte ferner ein auf die „Z...“ ausgestelltes GDP-Zertifikat des litauischen Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2020 sowie eine auf dasselbe Unternehmen ausgestellte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln im Unionsformat, die auch den Handel mit Medizinprodukten erfasst, die nicht in der Europäischen Union zugelassen und für den Export bestimmt sind (vgl. Anlagen 21-22, Bl. 97-98 VV). Beigefügt war ferner ein Formular in litauischer Sprache über die vorübergehende Aufbewahrung von 6,5 kg Keytruda des Versenders X... und des Empfängers Q... vom 26. Juni 2023 (vgl. Anlage 23, Bl. 99 VV), bei der es sich ihrer Angabe zufolge um ein sog. „T1-Dokument“ handeln soll. Schließlich übersandte sie eine Bestätigung von Q... an H..., dass Keytruda in eine Freizone in Litauen geliefert worden und das Produkt nicht für den Import in die Europäische Union und den Verkauf auf dem europäischen Markt vorgesehen gewesen sei (vgl. Anlage 26, Bl. 102 VV).
Hinsichtlich des zweiten Vorgangs übersandte die Antragstellerin am selben Tag die Kopie einer aus der ukrainischen Sprache übersetzten und auf die Q... ausgestellten Lizenz des ukrainischen Gesundheitsministeriums für den Großhandel mit medizinischen Produkten vom 25. Mai 2011 (Anlage 3 und 4, Bl. 76-77 VV) und ein Zertifikat über deren Qualitätsmanagementsystem aus dem Jahr 2022 (Anlage Bl. 78 VV). Sie übersandte ferner ein auf die L... ausgestelltes Zertifikat der estnischen Arzneimittelbehörde über die Einhaltung der Leitlinien über die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (good distribution practice – GDP) aus dem Jahr 2021 sowie eine auf die L... ausgestellte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln im nationalen und Unionsformat, die auch den Handel mit Medizinprodukten erfasst, die nicht in der Europäischen Union zugelassen und für den Export bestimmt sind (vgl. Anlage 9-11, Bl. 82-84 VV). Beigefügt war eine Rechnung der X... an die Antragstellerin vom 6. Dezember 2022 über den Verkauf von 200 Einheiten Keytruda (vgl. Anlage 28, Bl. 104 VV), ein CMR-Frachtbrief über die Lieferung einer Box Pharmazeutika durch die ukrainische F... am 6. Februar 2023 zur H... in Tallinn, eine Packliste über 200 Einheiten Keytruda des Versenders X... vom 6. Februar 2023, ein Qualitätszertifikat über 5.546 Packungen Keytruda des belgischen Herstellers mit identischer Chargennummer und eine Herkunfts- und Rückverfolgungsbescheinigung der X... über 200 Einheiten Keytruda vom 30. Januar 2023 (vgl. Anlagen 12-14, Bl. 86-90 VV). Daneben wurde ein teilweise geschwärztes „Transit-/Sicherheitsbegleitdokument“ in estnischer Sprache vorgelegt, in dem die L... als Versender von 43 kg Keytruda an einen geschwärzten Empfänger bezeichnet wird (vgl. Anlage 29, Bl. 105-106 VV). Schließlich übersandte sie eine Bestätigung der L... aus Estland an H..., dass Keytruda in eine Freizone in Estland geliefert worden und das Produkt nicht für den Import in die Europäische Union und den Verkauf auf dem europäischen Markt vorgesehen gewesen sei (vgl. Anlage 26, Bl. 102 VV).
Mit Bescheid des Landesamtes vom 17. November 2023 untersagte der Antragsgegner der Antragstellerin das Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln in Deutschland, die nicht durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder für die die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat (Buchst. a), den Bezug von Arzneimitteln aus Drittländern mit der Absicht des Inverkehrbringens innerhalb der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (Buchst. b) sowie die Einfuhr von Arzneimitteln in einen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (Buchst. c). Der Antragsgegner ordnete in dem Bescheid die sofortige Vollziehung der Maßnahmen an und drohte für den Fall des Verstoßes gegen die Anordnung ein Zwangsgeld in Höhe von 10.000,- € an. Zur Begründung führte das Landesamt aus, die Antragstellerin habe gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften verstoßen. Es sei belegt, dass sie mehrfach Arzneimittel von Betrieben außerhalb der Europäischen Union bzw. außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes bezogen und diese anschließend im Rahmen eines Streckengeschäftes an H... mit Sitz in Deutschland verkauft habe. Bereits der Verkauf der Medikamente im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfülle den Tatbestand des „Inverkehrbringens“. Eine körperliche Verbringung der Medikamente in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes sei hierfür nicht erforderlich. Bei den Arzneimitteln handle es sich um Keytruda in ukrainischer Aufmachung und damit um Fertigarzneimittel, die nicht in Deutschland bzw. in der Europäischen Union zugelassen seien. Damit sei der Tatbestand des § 21 Abs. 1 AMG erfüllt. Die Großhandelserlaubnis der Antragstellerin nach § 52a AMG umfasse zudem nicht den Handel mit in der Europäischen Union nicht zugelassenen Medikamenten. Ferner sei Großhändlern der Bezug von Fertigarzneimitteln von nicht in der Europäischen Union zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Lieferanten verboten. Eventuell ausgestellte Handelserlaubnisse aus der Ukraine oder dem Vereinigten Königreich seien hierfür nicht ausreichend. Anhand der vorliegenden Informationen könne zudem nicht ausgeschlossen werden, dass die Arzneimittel nicht auch physisch in die Europäische Union verbracht worden seien. Eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 Abs. 1 AMG liege nicht vor. Aussagekräftige Nachweise zum Verbleib der Ware habe die Antragstellerin nicht vorgelegt. Anlage 29 beinhalte keine Aussage zum Empfänger, da genau diese Stellen geschwärzt worden seien. Es werde zwar darauf verwiesen, dass sich das Airport Customs Office an derselben Adresse wie die H... befinde. Dies beweise jedoch nicht, dass sich die Ware tatsächlich unter zollamtlicher Überwachung befinde. Der Anlage 12 sei eine weitere Firma (F...) zu entnehmen, deren Rolle beim Transport der 200 Packungen vom Lieferanten x...) zum Kunden (L...) nicht nachvollziehbar dargelegt und auch der in Teilen unleserlichen Anlage nicht zu entnehmen sei. Die dem Anhörungsschreiben beigefügten Anlagen 01, 02, 06, 07, 08, 19, 20 und 25 hätten dem Landesamt bereits vorgelegen und brächten keine neuen Erkenntnisse. Erlaubnisse und Zertifikate der beteiligten Betriebe L... seien zwar vorgelegt worden, nicht jedoch solche der X..., die laut den vorliegenden Unterlagen der eigentliche Handelspartner der 200 Packungen Keytruda gewesen sein solle. Erlaubnisse von Drittstaaten seien zudem nicht geeignet, einen berechtigten Bezug durch die Antragstellerin nachzuweisen. Hinsichtlich der Empfängeranschrift gebe es Unstimmigkeiten zwischen der Anlage 23, der Angabe in der Stellungnahme und den Rechnungen der Antragstellerin und X.... Insbesondere aufgrund dieser Unstimmigkeiten sei der Nachweis nicht geführt, dass sich die Ware tatsächlich in einer Freizone befinde. Die Antragstellerin könne zudem nicht sicherstellen, dass die durch sie bezogenen Arzneimittel tatsächlich wieder aus der Europäischen Union ausgeführt würden, da diese mit dem Verkauf an einen weiteren Großhändler ihren Verantwortungsbereich verließen. Beim Verkauf bzw. beim Inverkehrbringen durch die Antragstellerin sei der endgültige Verbleib der Arzneimittel daher nicht sicher bekannt. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sei im Rahmen der Ermessensausübung gewahrt. Die Anordnung diene dem legitimen Zweck der Sicherung des Patientenschutzes. Die vorliegenden Erkenntnisse ließen den Schluss zu, dass die Antragstellerin Handel mit dem nicht zugelassenen Fertigarzneimittel Keytruda aus einem Drittland betrieben habe. Ein zuverlässiger Nachweis, dass die Arzneimittel unter zollamtlicher Überwachung in eine Freizone verbracht worden seien, läge nicht vor. Ein Eindringen von Arzneimittelfälschungen in die legale Lieferkette sei danach nicht auszuschließen. Gleich geeignete Mittel stünden nicht zur Verfügung. Die Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit erfolge angesichts des hohen Schutzgutes der Gesundheit, welches die wirtschaftlichen und persönlichen Interessen der Antragstellerin überwiege. Bei Arzneimitteln, die nur in einem Drittstaat wie der Ukraine zugelassen seien, sei nicht sichergestellt, dass die Anforderungen in Deutschland und der Europäischen Union ebenfalls eingehalten würden. Bei einer Einfuhr von Arzneimitteln aus einem Drittland sei ein EU-Retest und eine Chargenfreigabe nach § 17 Abs. 1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung notwendig, die nicht erfolgt sei, bevor die Arzneimittel in Deutschland gehandelt würden. Es bestehe daher die Gefahr, dass Arzneimittel mit fehlender Zulassung und fehlender Chargenfreigabe und damit einhergehender mangelhafter Qualitätsprüfung an den Endverbraucher gelangten. Der Schutz der Patientensicherheit lasse es nicht zu, die Ausnutzung sämtlicher Rechtsmittel abzuwarten. Die Anordnung sei im Übrigen verhältnismäßig. Die Androhung des Zwangsmittels sei geeignet sicherzustellen, dass die Anordnung eingehalten werde.
Am 24. November 2023 erhob die Antragstellerin Widerspruch und beantragte beim erkennenden Gericht Wiederherstellung und Anordnung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs gegen die Untersagungsverfügung nebst Zwangsgeldandrohung. Zur Begründung führte sie aus, dass die Zwischenlagerung von in der Europäischen Union nicht zugelassener Handelsware in einer Freizone keine Einfuhr begründe. Für eine von der Antragstellerin ausgehende Gefahr einer rechtswidrigen Einfuhr fehle jeglicher Anhaltspunkt. Hinsichtlich des ersten Vorgangs befinde sich die Freizone in Litauen unter der Anschrift o... (Dienststellennummer: LTVR3000). Es würden weitere Exportdokumente von Q... aus Litauen überreicht (vgl. „Ausfuhrbegleitdokument“ vom 17. Juli 2023, Bl. 19 der Gerichtsakte), die zeigten das Q... das Produkt aus der Freizone in Litauen in die USA exportiert habe. Auch die Kunden der Antragstellerin führten danach keine Arzneimittel in die Europäische Union ein. Im Übrigen müssten in diesem Fall etwaige Anordnungen gegen die Kunden der Antragstellerin ergehen. Hinsichtlich des zweiten Vorgangs sei nachgewiesen, dass die 200 Packungen Keytruda direkt aus der Ukraine in die Freizone im Zollamt Tallinn geschickt worden seien. H... sei eine derartige Freizone am Flughafen in Tallinn (Dienststellennummer: EE1310EE). Das CMR-Dokument, welches zur Verfügung gestellt worden sei, zeige dies ausdrücklich. Hierzu werde ein Bestätigungsschreiben des Transitunternehmens vorgelegt (vgl. Schreiben vom 6. Dezember 2023 über den Erhalt von einer Box mit 200 Packungen Keytruda im Namen von L... in der Freizone am 8. Februar 2023 und Reexport am 13. Februar 2023, Bl. 88 GA). Der Antragsgegner könne das Unternehmen ebenso wie die baltischen Behörden zur Verifizierung kontaktieren, was offenbar gar nicht erst versucht worden sei. Bei dem Unternehmen F... handle es sich um die verfrachtende Fluggesellschaft, was sich auch aus Punkt 16 der Anlage 29 ergebe. Das Exportdokument, das vorgelegt worden sei, sei aussagekräftig genug. Das Land, in das von der Käuferin aus der Freihandelszone exportiert worden sei, werde von L... unkenntlich gemacht, da diese den eigenen Kunden nicht offenlegen wollten. Nichtsdestotrotz zeigten die Dokumente zweifelsfrei, dass diese Produkte aus der Freizone – egal wohin – exportiert würden und kein EU-Import stattfinde. § 52a AMG erstrecke sich naturgemäß nicht auf Arzneimittel, die bloßen Drittlandbezug hätten und keinerlei direkten Import in die Europäische Union beträfen. Der Handel mit solchen Waren unterliege danach keiner Beschränkung. Mit dem Warenverkehr im Abwicklungssinne habe die Antragstellerin als Verkäuferin nichts zu tun. Es werde zudem eine Bestätigung des Herstellers überreicht, dass zwischen dem in der Ukraine lizensierten Produkt und dem in der Europäischen Union lizensierten Produkt kein Unterschied bestehe.
Die Antragstellerin beantragt bei sachdienlicher Auslegung,
die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs vom 24. November 2023 gegen die Untersagungsverfügung in dem Bescheid des Landesamts für Gesundheit und Soziales Berlin vom 17. November 2023 wiederherzustellen und gegen die Zwangsgeldandrohung in demselben Bescheid anzuordnen.
Der Antragsgegner beantragt,
den Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zurückzuweisen.
Es stehe weiterhin die Gefahr im Raum, dass nicht zugelassene Arzneimittel in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt würden. Hierauf habe der Antragsgegner präventiv reagiert. Ob tatsächlich nie eine physische Einfuhr stattgefunden habe, habe die Antragstellerin bis zuletzt nicht lückenlos belegen können. Das insoweit eingereichte Exportdokument zum Handelsvorgang der 200 Packungen Keytruda, die nach Estland verbracht worden seien, sei fast vollständig geschwärzt. Es lasse sich nicht erkennen, wohin die Waren exportiert worden seien. Der gesamte Handelsvorgang sei deswegen nicht nachvollziehbar. Das hinsichtlich des Handelsvorgangs der 24 Packungen Keytruda vorgelegte Dokument, nach dem das Arzneimittel in die USA exportiert worden sei, reiche zur lückenlosen Aufklärung und Ausräumung der bestehenden Gefahr nicht aus, da die Antragstellerin im laufenden Verfahren widersprüchliche Angaben hinsichtlich der Lieferadresse in Litauen gemacht habe. Im Übrigen erfülle allein der Verkauf der Arzneimittel an den Kölner Großhändler das Tatbestandsmerkmal des „Inverkehrbringens“ von Arzneimitteln und sei daher nicht zulässig. Eines körperlichen Inverkehrbringens der Arzneimittel in die Europäische Union sei hierfür nicht erforderlich. Der Bezug von Arzneimitteln aus Drittstaaten sei zudem von der Großhandelserlaubnis der Antragstellerin nicht gedeckt.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes hat Erfolg. Er ist zulässig und begründet.
1. Das Rechtsschutzbegehren der Antragstellerin ist – sachdienlich ausgelegt nach den §§ 88, 122 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) – als Antrag nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO zulässig, insbesondere statthaft.
Statthaft ist hinsichtlich der arzneimittelrechtlichen Untersagungsverfügung danach ein Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs nach § 80 Abs. 5 Satz 1 Alt. 2 VwGO, da der Antragsgegner die sofortige Vollziehung der Untersagungsverfügung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO angeordnet hat. Hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung ist ein Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung nach § 80 Abs. 5 Satz 1 Alt. 1 VwGO statthaft, da Rechtsbehelfe gegen die Zwangsgeldandrohung nach § 80 Abs. 2 Satz 2 VwGO i.V.m. § 63 Abs. 1 Satz 1 des Justizgesetzes Berlin (JustG Bln) keine aufschiebende Wirkung haben, wobei offen bleiben kann, ob es sich bei der Androhung eines Zwangsmittels um einen Verwaltungsakt handelt oder nicht (vgl. § 63 Abs. 1 Satz 2 JustG Bln).
2. Der Antrag ist begründet.
a) Die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Untersagungsverfügung genügt allerdings dem Erfordernis des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO, das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen.
Erforderlich ist eine auf den konkreten Fall abstellende und nicht lediglich formelhafte, sich in allgemeinen Wendungen erschöpfende oder den Gesetzeswortlaut wiederholende Begründung (vgl. u. a. Puttler in: Sodan/Ziekow, VwGO, 5. Aufl. 2018, § 80 Rn. 97 m. w. N.; Sächsisches OVG, Beschluss vom 12. Juni 2018 – 3 B 110.18 –, juris Rn. 8; OVG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 11. September 2017 – 10 S 47.17 –, juris Rn. 5 f.). Dies leistet der vorliegende Bescheid, indem der Beklage mit konkretem Bezug zum Sachverhalt ausführt, dass das hohe Schutzgut der Gesundheit die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin überwiege. Dieses Schutzgut sei hier betroffen, da eine etwaige Zulassung der Arzneimittel in einem Drittland wie der Ukraine keinen Aufschluss darüber gebe, ob die Anforderungen in Deutschland und der Europäischen Union ebenfalls eingehalten würden. Der Bezug von Arzneimitteln aus einem Drittland berge zudem Risiken für die legale Lieferkette. Zudem bestehe die Gefahr, dass Arzneimittel mit fehlender Zulassung und Chargenfreigabe an den Endverbraucher gelangten. Die Beantwortung der Frage, ob die von Behördenseite für die besondere Dringlichkeit angegebenen Gründe inhaltlich ausreichen, um die Anordnung der sofortigen Vollziehung im konkreten Fall zu rechtfertigen, ist der Prüfung der materiellen Rechtmäßigkeit der Anordnung vorzubehalten (vgl. OVG Berlin-Brandenburg, a. a. O., Rn. 9; OVG Lüneburg, Beschluss vom 4. Februar 2021 – 13 ME 545/20 –, juris Rn. 5).
b) Nach der in den Fällen des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO vom Gericht vorzunehmenden eigenständigen Interessenabwägung überwiegt hier allerdings das private Interesse der Antragstellerin an der Aussetzung der sofortigen Vollziehung der arzneimittelrechtlichen Untersagungsanordnung das öffentliche Interesse an deren sofortiger Vollziehung, weil sich die Untersagungsanordnung im Hauptsacheverfahren aller Voraussicht nach als rechtswidrig erweisen wird.
aa) Rechtsgrundlage der arzneimittelrechtlichen Anordnung ist § 64 Abs. 1 in Verbindung mit § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Nach § 64 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 AMG unterliegen Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde. Diese hat sich gemäß § 64 Abs. 3 Satz 1 AMG davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel beachtet werden. Stellt die Überwachungsbehörde Verstöße fest, trifft sie gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG die zu ihrer Beseitigung und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen.
bb) Hinsichtlich der formellen Rechtmäßigkeit der Anordnung bestehen keine durchgreifenden Bedenken, insbesondere war das Landesamt als arzneimittelrechtliche Überwachungsbehörde im Land Berlin für den Erlass der Anordnung örtlich und sachlich zuständig (vgl. § 4 Abs. 2 Satz 1 des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes i. V. m. § 2 Abs. 4 Satz 1 des Allgemeinen Gesetzes zum Schutz der öffentlichen Sicherheit und Ordnung in Berlin und mit Nr. 32 Abs. 7 Buchst. c des Zuständigkeitskatalogs Ordnungsaufgaben) und wurde die Antragstellerin ordnungsgemäß angehört.
cc) Die Anordnung wird sich jedoch in einem Hauptsacheverfahren aller Voraussicht nach als materiell rechtswidrig erweisen. Der vom Antragsgegner in dem streitgegenständlichen Bescheid für möglich gehaltene Verstoß der Antragstellerin gegen § 72 Abs. 1 AMG hat sich nicht bestätigt (dazu unter (1)). Ein Verstoß gegen § 21 Abs. 1 AMG (dazu unter (2)) bzw. § 4a Abs. 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsVO, dazu unter (3)) ist unter Berücksichtigung der vom Antragsgegner durchgeführten Ermittlungen und der von der Antragstellerin vorgelegten Unterlagen derzeit ebenfalls nicht ersichtlich. Der An- und Verkauf von in der Europäischen Union nicht zugelassenen Arzneimitteln, die aus Drittstaaten in Freizonen innerhalb der Europäischen Union verbracht werden, ohne dahingehende Großhandelserlaubnis dürfte zwar gegen § 52a AMG verstoßen, die Anordnung ist insoweit aber unverhältnismäßig, weil zur Verhütung künftiger Verstöße ungeeignet (dazu unter (4)).
(1) Die Antragstellerin verstößt nicht gegen § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG.
(a) Danach bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde, wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen will. Unter Einfuhr ist nach der Legaldefinition in § 4 Abs. 32 Satz 2 AMG die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr zu verstehen. Die Durchfuhr eines Produktes, d. h. eine Beförderung lediglich durch den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes mit dem Verbringen in ein Zolllagerverfahren, eine Freizone oder ein Freilager ist keine Einfuhr und bedarf dementsprechend keiner Einfuhrerlaubnis (vgl. § 73 Abs. 2 Nr. 3 AMG).
(b) Ein Verstoß der Antragstellerin gegen diese Vorschrift ist nicht erkennbar. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die Antragstellerin die streitgegenständlichen Arzneimittel mit der Bezeichnung Keytruda in das Bundesgebiet eingeführt hat oder einführen wollte, sind weder vom Antragsgegner dargelegt noch sonst für das Gericht ersichtlich.
(c) Soweit der Antragsgegner der Antragstellerin mit Nr. 1 Buchst. c) des Bescheids des Landesamts die Einfuhr von Arzneimitteln über den Wortlaut des § 72 Abs. 1 Satz 1 AMG hinaus in einen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum untersagt hat, kann dahinstehen, ob das Landesamt auf Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG auch bei einer in Frage stehenden Einfuhr ohne Einfuhrerlaubnis in einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bzw. einen EWR-Vertragsstaat eine derartige Anordnung treffen kann.
Nach der Sachlage zum Zeitpunkt der hiesigen Entscheidung gibt es nämlich auch insoweit keine konkreten Anhaltspunkte dafür, dass die Antragstellerin das Arzneimittel Keytruda in einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bzw. einen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum einführte oder dies beabsichtigte. Vielmehr hat die Antragstellerin substantiiert sowie mit Hilfe der vorgelegten Unterlagen hinreichend nachvollziehbar und für den Antragsgegner jederzeit überprüfbar vorgetragen, dass sie die in Rede stehenden Arzneimittel nicht in den zollrechtlich freien Verkehr in einem EU-Mitgliedstaat, sondern in zollrechtliche Freizonen in Estland und Litauen liefern ließ.
Hinsichtlich des ersten bekannt gewordenen Vorgangs ergibt sich aus den vorgelegten Unterlagen, dass die Antragstellerin 24 Einheiten Keytruda von einem ukrainischen Großhändler von Arzneimitteln (X..., vgl. Handelsauszug, Bl. 92-94 VV) im Juni 2023 gekauft und nach Litauen hat liefern lassen. Als Empfänger der Arzneimittel war das Unternehmen Q... unter einer Anschrift in Kedainiai, Litauen, angegeben (vgl. Commercial Invoice v. 22. Juni 2023, Bl. 5 VV). Diese 24 Einheiten verkaufte die Antragstellerin an die H... mit Sitz in Köln, wobei als Lieferanschrift auf der Rechnung dieselbe Anschrift des Unternehmens Q... in Kedainiai, Litauen angegeben wurde (vgl. Bl. 96 VV). Die Antragstellerin hat ein auf die „Z...(Uždaroji akcinė bendrovė, deutsch: ‚Geschlossene Aktiengesellschaft‘) Q...“ ausgestelltes GDP-Zertifikat des litauischen Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2020 sowie eine auf dasselbe Unternehmen ausgestellte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln im Unionsformat, die auch den Handel mit Arzneimitteln, die nicht in der Europäischen Union zugelassen und für den Export bestimmt sind, erfasst (vgl. Anlagen 21-22, Bl. 97-98 VV). Es ist zwar richtig, dass die Q... ihren Sitz und ihre Betriebstätte nach der vorgelegten Großhandelserlaubnis in Vilnius und nicht in Kedainiai hat (vgl. Bl. 98 VV). Ausweislich eines klarstellenden Vermerks auf der Erlaubnis führt sie allerdings gemäß einer Vereinbarung aus dem Jahre 2006 gemeinsam mit einem anderen Großhändler („Z...“), der unter der in den Unterlagen genannten Anschrift in Kedainiai tätig ist, Großhandelsvertriebstätigkeiten („wholesale distribution operations“) wie die Annahme von Arzneimitteln, Lagerung, Abholung und Transport durch (vgl. Bl. 98r VV). Soweit der Antragsgegner die abweichenden Angaben zur Anschrift als Beleg dafür sieht, dass die Arzneimittel entgegen der Behauptung der Antragstellerin in Litauen ohne Erlaubnis eingeführt wurden, überzeugt dies vor diesem Hintergrund nicht. Es erscheint nicht völlig ungewöhnlich, dass auf der Rechnung als Lieferanschrift eine Betriebsstätte des Empfängers genannt wird, die nicht mit dem tatsächlichen Lieferort übereinstimmt. Der tatsächliche Lieferort befand sich nach den Angaben der Antragstellerin in besagter Freizone unter der Anschrift o... (Zolltarifnummer: LTVR3000). Die Antragstellerin hat hierzu ein Formular auf Litauisch („bendroji deklaracija laikinajam saugojimui“, übersetzt etwa: „Kurzmeldung zur vorübergehenden Verwahrung“) vorgelegt, aus dem sich entnehmen lässt, dass die Arzneimittel tatsächlich von einem Transitunternehmen in Vilnius („Z...“) unter dieser Anschrift deklariert wurden (vgl. Bl. 99 VV). Nach dem insoweit unwidersprochenen Vorbringen der Antragstellerin handelt es sich dabei um ein sog. T1-Dokument, also ein Dokument über den Transport von Nicht-Unionswaren unter zollamtlicher Überwachung nach Art. 226 des Zollkodex der Union (vgl. hierzu: Pier-Eiling, in: Witte, Zollkodex der Union, 8. Aufl. 2022, Vorb. zu Art. 226 bis 236, Rn. 12). Die q... hat ferner mit Schreiben vom 27. Oktober 2023 eine Erklärung abgegeben, dass die Arzneimittel in ein Freizonenterminal nach Litauen verbracht und nicht in die Europäische Union eingeführt worden seien (vgl. Bl. 102 VV). Ausweislich eines Ausfuhrbegleitdokuments auf Litauisch (vgl. Bl. 19 GA) soll die Ware sodann vom Transitunternehmen in die USA verbracht worden sein. Greifbare Anhaltspunkte dafür, dass die vorgelegten Dokumente formell oder dem Inhalt nach unrichtig sind, vermag das Gericht nicht zu erkennen.
Hinsichtlich des zweiten bekannt gewordenen Vorgangs ergibt sich aus den vorgelegten Unterlagen, dass die Antragstellerin 200 Einheiten des Arzneimittels Keytruda, die in der Ukraine bei der X... gelagert waren, von der britischen X... im November 2022 gekauft und nach Estland hat liefern lassen. Als Lieferort wurde „H...“ in Tallinn, Estland mit der Zolltarifnummer („Customs point“) EE1310EE angegeben (vgl. Bl. 7 und 8 VV). Als Empfänger der Arzneimittel war das Unternehmen L... angegeben (vgl. Final Invoice v. 16. Januar 2023, Bl. 9 VV). Die Antragstellerin hat hierzu ein auf die L... ausgestelltes Zertifikat der estnischen Arzneimittelbehörde über die Einhaltung der Leitlinien über die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln aus dem Jahr 2021 sowie eine auf das Unternehmen ausgestellte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln im nationalen und Unionsformat vorlegen können (vgl. Anlage 9-11, Bl. 82-84 VV). Nach einem von der Antragstellerin vorgelegten Frachtbrief wurden die Arzneimittel durch die ukrainische F... am 6. Februar 2023 zu H... in Tallinn verbracht (vgl. Bl. 86 VV). Daneben wurde ein teilweise geschwärztes „Transit-/Sicherheitsbegleitdokument“ in estnischer Sprache vorgelegt, in dem die L... als Versender von 43 kg Keytruda an einen geschwärzten Empfänger bezeichnet wird (vgl. Anlage 29, Bl. 105-106 VV). Sie hat hierzu plausibel geltend gemacht, dass dieses Dokument auf einen Transit aus der Freizone hindeute und nicht auf einen EU-Import. Sie hat auch nachvollziehbar dargelegt, dass der Empfänger von L...unkenntlich gemacht worden sei, da diese der Antragstellerin gegenüber den eigenen Kunden nicht offenlegen wolle. Die L... hat mit Schreiben vom 27. Oktober 2023 ebenfalls eine Erklärung abgegeben, dass die Arzneimittel in ein Freizonenterminal nach Estland verbracht und nicht in die Europäische Union eingeführt worden seien (vgl. Bl. 103 VV). Zudem hat der Betreiber der Freizone H... bestätigt, dass eine Box mit 200 Packungen Keytruda in seinem Zolllager am 8. Februar 2023 eingegangen und am 13. Februar 2023 reexportiert worden sei (vgl. Schreiben vom 6. Dezember 2023, Bl. 88 GA). Insoweit fehlt es ebenso an greifbaren Anhaltspunkten dafür, dass die vorgelegten Dokumente formell oder dem Inhalt nach unrichtig sind und die Arzneimittel stattdessen in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt wurden.
(2) Die Antragstellerin verstößt mit dem Kauf von in der Europäischen Union nicht zugelassenen Arzneimitteln im EU-Ausland und deren Weiterverkauf an eine andere deutsche Großhändlerin, wobei die Arzneimittel aus der Ukraine in eine Freizone in Litauen bzw. Estland verbracht werden, auch nicht gegen § 21 Abs. 1 AMG.
Danach dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Inverkehrbringen ist nach § 4 Abs. 17 AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Das Vorrätighalten zum Verkauf, das Feilhalten oder Feilbieten setzt dabei eine Lager- oder Vorratshaltung von Arzneimitteln voraus (vgl. BGH, Urteil vom 18. September 2013 – 2 StR 535/12 –, juris Rn. 13 m.w.N.). „Abgabe“ im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG ist die körperliche Übergabe an einen anderen durch den Inhaber der Verfügungsgewalt in einer Weise, dass der Empfänger tatsächlich in die Lage versetzt wird, sich des Arzneimittels zu bemächtigen und mit ihm nach seinem Belieben umzugehen, insbesondere es zu konsumieren oder weiterzugeben (vgl. BGH, Urteil vom 18. September 2013 – 2 StR 535/12 –, juris Rn. 14 m.w.N.). Erst dadurch kommt es zu einer Gesundheitsgefährdung, der das Arzneimittelgesetz etwa mit dem Straftatbestand in § 96 Nr. 5 AMG begegnen will (vgl. BT-Drucks. 13/9996 S. 13; BGH, a. a. O.).
Für eine Vorratshaltung der Arzneimittel durch die Antragstellerin bestehen keine Anhaltspunkte. Eine „Abgabe an andere“ im Sinne einer körperlichen Übergabe an einen anderen erfolgte hier jedenfalls nicht (wie es § 21 Abs. 1 AMG aber voraussetzt) im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, also im Bundesgebiet, sondern in der Ukraine bzw. in der jeweiligen zollrechtlichen Freizone im Baltikum. Der Umstand, dass der zugrundeliegende Kaufvertrag im Bundesgebiet geschlossen und die Vertragsparteien ihren Sitz in Deutschland haben, ist für ein Inverkehrbringen im Bundesgebiet schon dem Wortlaut nach nicht ausreichend (vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. November 2019 – 13 A 1951/17 –, juris Rn. 35). Gegen eine solche weite Auslegung sprechen ferner systematische Erwägungen: Aus § 73 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 4 Satz 2 AMG ergibt sich, dass ein Arzneimittel nicht im Bundesgebiet in den Verkehr gebracht ist, wenn es unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone verbracht wird. Es erschiene danach systemwidrig, wenn man – wie der Antragsgegner – schon den Kauf und Verkauf solcher Arzneimittel im Bundesgebiet als „Inverkehrbringen“ auslegte. Hiergegen spricht auch die Legaldefinition der „Einfuhr“ nach § 4 Abs. 32 Satz 2 AMG. Erst mit der Einfuhr werden Arzneimittel nämlich „in den zollrechtlich freien Verkehr“ gebracht. Der Abschluss eines Kaufvertrags über Arzneimittel, die nicht in den europäischen Arzneimittelmarkt überführt werden sollen, kann danach schwerlich das Tatbestandsmerkmal „Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes“ erfüllen. Unbehilflich ist insoweit der Hinweis des Antragsgegners, dass Gefahren für die Arzneimittelsicherheit nicht nur bei der körperlichen Verbringung von Arzneimitteln bestehen könnten, sondern auch bei „Finanztransaktionen“. Die hierzu in Bezug genommene Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts betrifft weder einen vergleichbaren Sachverhalt noch die hier in Rede stehende Auslegungsfrage des Begriffs des „Inverkehrbringens“ (vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Februar 2021 – 3 C 1/20 –, juris Rn. 11 ff.). Nur die hier vertretene Auslegung entspricht ferner den unionsrechtlichen Vorgaben. Nach Art. 76 Abs. 2 der Richtlinie (RL) 2001/ 83/EG, nach dem für die Zwecke des Großhandelsvertriebs und der Lagerung das Arzneimittel über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen muss, findet nach Art. 85a Satz 1 und 2 RL 2001/83/EG keine Anwendung wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird. Es ist schließlich nach dem Zweck des Gesetzes, die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln (auf nationaler und ggf. EU-weiter Ebene) zu gewährleisten (vgl. § 1 AMG), nicht erkennbar, warum es verboten sein sollte, im Bundesgebiet einen Kaufvertrag über Arzneimittel abzuschließen, die sich in einem Drittstaat befinden und von dort in einen anderen Drittstaat verbracht werden sollen.
(3) Die Antragstellerin hat auch nicht gegen § 4a Abs. 1 AM-HandelsVO verstoßen.
Nach § 4a Abs. 1 AM-HandelsV dürfen Arzneimittel nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden. Diese Vorgabe geht auf Art. 80 Abs. 1 Buchst. b RL 2001/83/EG zurück (vgl. BT-Drs. 17/9341, S. 72). Danach darf sich der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die gemäß Art. 77 Abs. 3 – also aufgrund des Besitzes einer Herstellungserlaubnis – von dieser Genehmigung befreit sind. Nach Art. 85a Satz 2 RL 2001/83/EG findet Art. 80 Abs. 1 Buchst. b jedoch – wie erörtert – keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel – wie hier – direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird. In diesem Fall entfällt damit auch die Anforderung, dass sich der Großhändler seine Arzneimittel nur bei Inhabern einer von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilten Genehmigung beschaffen darf (vgl. ausdrücklich: BVerwG, Urteil vom 25. Februar 2021 – 3 C 1/20 –, juris Rn. 29).
(4) Der streitgegenständliche Bescheid erweist sich auch nicht aus anderen Gründen als rechtmäßig. Zwar dürfte der An- und Verkauf von in der Europäischen Union nicht zugelassenen Arzneimitteln, die aus Drittstaaten in zollrechtliche Freizonen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes verbracht werden, einer dahingehenden Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen, die die Antragstellerin nicht innehat. Die streitgegenständlichen Anordnungen sind insoweit jedoch unverhältnismäßig, weil zur Verhütung künftiger Verstöße ungeeignet.
(a) Nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG bedarf einer Erlaubnis, wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt. Großhandel mit Arzneimitteln ist nach § 4 Abs. 22 AMG jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Dem Wortlaut nach geht § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG insofern weiter als § 21 AMG, als dass eine Abgabe von Arzneimitteln nicht ausdrücklich im örtlichen Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen muss. Dementsprechend enthält etwa das EU-Formular zur Erteilung der Großhandelsgenehmigungen auch die Möglichkeit, den Handel mit in der Europäischen Union nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erlauben, die direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt werden (vgl. Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, EMA/369583/2023, S. 214). Ebenso hat der nationale Gesetzgeber in § 73 Abs. 4 Satz 2 AMG ausdrücklich klargestellt, dass die Großhandelserlaubnis auch für Großhandelstätigkeiten im Zusammenhang mit der Durchfuhr oder der Überführung von Arzneimitteln in ein (nationales) Zolllager erforderlich ist (vgl. BT-Drucks. 16/12256, S. 56). Nichts anderes dürfte für die – hier in Rede stehende – Überführung von Arzneimitteln in ein Zolllager im EU-Ausland gelten. Zwar ergibt sich aus Art. 85a Satz 2 RL 2001/83/EG, dass für eine solche Großhandelstätigkeit die sich aus Art. 76 und 80 Abs. 1 Buchst. b, c und ca) RL 2001/83/ EG ergebenden Anforderungen nicht erfüllt werden müssen. Das grundsätzliche Erfordernis einer Großhandelserlaubnis nach Art. 77 RL 2001/83/EG bleibt hiervon jedoch unberührt. Hintergrund dürfte sein, dass mit der Erteilung der Erlaubnis gewährleistet ist, dass die Überwachungsbehörde vorab die Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften bei den beabsichtigten Tätigkeiten prüfen kann. Damit können und sollen auch und gerade Rechtsstreitigkeiten im Nachhinein – wie der vorliegende – vermieden werden. Die Großhandelserlaubnis der Antragstellerin umfasst derartige Handelstätigkeiten ausdrücklich nicht (vgl. Bl. 382 BA). Im Zulassungsverfahren hatte die Antragstellerin auf dahingehende Nachfrage vielmehr noch mitgeteilt, dass ein Handel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln zunächst nicht geplant sei und für den Fall, dass es einmal so weit kommen sollte, in Absprache mit dem Landesamt eine Standardarbeitsanweisung aufgesetzt werden würde (vgl. Bl. 195 BA).
(b) Die streitgegenständlichen Anordnungen des Antragsgegners sind insoweit allerdings ermessensfehlerhaft. Sie erweisen sich als unverhältnismäßig, weil zur Vermeidung künftiger Verstöße ungeeignet. Die Anordnungen beziehen sich nämlich nicht auf den in Rede stehenden Verstoß (Großhandel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln aus Drittstaaten, die in Freizonen auf EU-Gebiet überstellt werden ohne dahingehende Erlaubnis), sondern auf Tätigkeiten, die hier nach dem oben Gesagten nicht oder jedenfalls nicht nachweislich zu befürchten sind (Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln in Deutschland oder der Europäischen Union, Bezug von Arzneimitteln aus Drittstaaten mit der Absicht des Inverkehrbringens innerhalb der Europäischen Union, Einfuhr von Arzneimitteln in die Europäische Union).
c) Da, wie vorstehend erörtert, die arzneimittelrechtliche Anordnung voraussichtlich als rechtswidrig zu bewerten ist, gilt dasselbe für die mit der Anordnung verbundene Androhung eines Zwangsgeldes (vgl. § 13 Abs. 2 Satz 1 des Verwaltungs-Vollstreckungsgesetzes i. V. m. § 8 Abs. 1 Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes Berlin) zur Durchsetzung dieser Anordnung. Denn Schritte zur Vollstreckung einer rechtswidrigen Grundverfügung, die angefochtenen und noch nicht bestandskräftig ist, sind ihrerseits rechtswidrig.
III.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Festsetzung des Werts des Verfahrensgegenstands beruht auf § 63 Abs. 2 in Verbindung mit § 52 Abs. 2, § 53 Abs. 2 Nr. 2 des Gerichtskostengesetzes. Mangels konkreter Erkenntnisse zu den zu erwartenden wirtschaftlichen Auswirkungen der Maßnahme wäre für die Grundverfügung der Auffangwert von 5.000,- € maßgebend. Da die Höhe des angedrohten Zwangsgeldes (10.000,- €) jedoch höher ist als der für die Grundverfügung selbst zu bemessene Streitwert, ist dieser höhere Wert zugrunde zu legen (vgl. Punkt 1.7.2 Satz 2 des Streitwertkataloges für die Verwaltungsgerichtsbarkeit). Dieser Wert ist im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes zu halbieren (vgl. Punkt 1.5 Satz 1 des Streitwertkataloges für die Verwaltungsgerichtsbarkeit).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 52a AMG
§ 1 AMG
§ 21 AMG
§ 72 Abs 1 AMG 1976
§ 21 Abs. 1 AMG
§ 72 Abs. 1 AMG
§ 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 80 Abs. 5 Satz 1 Alt. 2 VwGO
§ 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO
§ 80 Abs. 5 Satz 1 Alt. 1 VwGO
§ 80 Abs. 2 Satz 2 VwGO
§ 63 Abs. 1 Satz 2 JustG
§ 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 64 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 AMG
§ 64 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG
§ 4 Abs. 32 Satz 2 AMG
§ 73 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 72 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 4 Abs. 17 AMG
§ 96 Nr. 5 AMG
§ 73 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 4 Satz 2 AMG
§ 4a Abs. 1 AM-HandelsVO
§ 4a Abs. 1 AM-HandelsV
§ 52a Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 4 Abs. 22 AMG
§ 73 Abs. 4 Satz 2 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 88, 122 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
§ 63 Abs. 1 Satz 1 des Justizgesetzes
§ 4a Abs. 1 der Verordnung
§ 13 Abs. 2 Satz 1 des Verwaltungs-Vollstreckungsgesetzes i. V. m. § 8 Abs. 1 Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§ 63 Abs. 2 in Verbindung mit § 52 Abs. 2, § 53 Abs. 2 Nr. 2 des Gerichtskostengesetzes

Zitierte Entscheidungen: 3 B 110.18
10 S 47.17
13 ME 545/20
2 StR 535/12
13 A 1951/17
3 C 1/20
2 RL 2001/83
77 RL 2001/83