Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-11-24, Aktenzeichen 7 K 5164/07
ECLI: ECLI:DE:VGK:2009:1124.7K5164.07.00

Tenor:
Das Verfahren hinsichtlich der Auflagen A.2.3 und A.2.6 wird eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens, die auf die Auflagen A.2.3 und A.2.6 entfallen, trägt die Beklagte. Im Übrigen trägt die Klägerin die Kosten. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die jeweilige Kostenschuldnerin kann die vorläufige Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die jeweilige Kostengläubigerin Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Am 24.04.1978 wurde das streitgegenständliche Arzneimittel N. mit Eisen - Saft mit 12 arzneilich wirksamen Bestandteilen beim Bundesgesundheitsamt angezeigt. Das Arzneimittel enthält verschiedene Vitamine sowie Eisen(II)-gluconat in einer Menge von 86,356 mg/ 10 ml Saft, entspricht mindestens 10 mg Eisen/ 10 ml Saft. Die Anwendungsgebiete waren wie folgt bezeichnet:
Zur Vorbeugung von Vitamin- und Eisenmangelzuständen in jedem Alter; in der Schwangerschaft und Stillzeit; zur Förderung der Blutbildung; vorbeugend bei Appetitlosigkeit, Infektanfälligkeit, Entwicklungs- und Wachstumsstörungen, beugt vor bei Erschöpfungszuständen, Konzentrationsschwäche und Schulmüdigkeit, zur Verbesserung des Allgemeinbefindens nach überstandenen Krankheiten."
Am 05.12.1989 wurde die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976, BGBl. I S. 2445 - AMNG - beantragt (sog. Kurzantrag). Am 22.10.1993 reichte die Klägerin weitere Unterlagen zum Verlängerungsantrag ein (sog. Langantrag). Die Dosierung wurde wie folgt angegeben:
Kinder von 1 - 5 Jahren: täglich 10 - 20 ml in zwei Teilmengen Schulkinder, Jugendliche und Erwachsene: täglich 20 ml in zwei Teilmengen.
Als Packungsgrößen wurden Flaschen mit 285 g und 570 g Saft aufgeführt.
Am 19.12.2000 reichte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - ein, in der sie die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG beantragte.
In einer Bearbeiterinformation der Phase 1 der klinischen Abteilung vom 31.10.2001 war eine Freigabe mit Auflagen vorgesehen. Diesem Vorschlag war der Entwurf einer medizinischen Stellungnahme vom 29.01.2002 beigefügt. In dieser wurde ausgeführt, dass dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter der Auflage zugestimmt werden könne, die folgenden Änderungen/Ergänzungen in den informativen Texten vorzunehmen. Der Abschnitt "Gegenanzeigen" sei mit einer Gegenanzeige für Kinder unter 12 Jahren zu ergänzen. Die Dosierung sei wie folgt zu ändern: "Erwachsene und Jugendliche nehmen täglich 10 ml N. mit Eisen ein ..." . Der Abschnitt "Überdosierung und andere Anwendungsfehler" sei um Angaben zu akuten Vergiftungen durch Eisen(II) zu ergänzen.
Mit Mängelschreiben vom 16.12.2002, das sich auf das streitgegenständliche Medikament sowie zwei weitere ähnliche Medikamente bezog, wurden der Klägerin formale pharmazeutische Stellungnahmen und Stellungnahmen zur Klinik/Pharmakologie übersandt und zur Mängelbeseitigung eine Frist von 6 Monaten gesetzt. Die Klägerin hat hierzu in der mündlichen Verhandlung vorgetragen, sie habe im Verfahren des streitgegenständlichen Medikaments lediglich die formale pharmazeutische Stellungnahme erhalten. Eine medizinische Stellungnahme sei ihr nur in den beiden anderen Verfahren übersandt worden. Sie habe daher im vorliegenden Verfahren keine Unterlagen zur Mängelbeseitigung im Bereich der Klinik eingereicht.
Mit Schreiben vom 10.06.2003 und vom 16.07.2004 reichte die Klägerin Unterlagen zur Beantwortung des Mängelbescheides in allen drei Verfahren ein. Die Zwischenlieferung vom 16.07.2004 enthielt eine Stellungnahme zum formal pharmazeutischen Mängelschreiben, überarbeitete Antragsunterlagen, Informationstexte und entsprechende Änderungsanzeigen. Änderungen bezüglich der Gegenanzeigen, der Dosierung sowie der Angaben zu Überdosierung und Anwendungsfehlern waren in diesen Unterlagen nicht enthalten.
In der Stellungnahme der Medizin der Phase II vom 01.09.2004 wurde auf die Nachlieferung vom 19.07.2004 Bezug genommen und ausgeführt, die Auflagen der Phase I hinsichtlich der Gebrauchsinformation blieben bestehen, da die Antragstellerin in der Nachlieferung vom 19.07.2004 keine Stellung zu dem Mängelbericht der Phase I genommen habe.
Mit Bescheid vom 05.07.2005 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet "Zur Vorbeugung von Vitamin- und Eisenmangelzuständen" erteilt. Der Bescheid enthielt u. a. die folgenden "Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG", die bereits in der medizinischen Stellungnahme vom 29.01.2002 enthalten waren:
"A.2.3: Gegenanzeigen: Der Abschnitt ist zu ergänzen mit: Kinder unter 12 Jahren Begründung: Aufgrund der engen therapeutischen Breite von Eisen sollte eine unkontrollierte Anwendung eisenhaltiger Arzneimittel im Kindesalter generell unterbleiben. Eine Eisensubstitution im Kindesalter kommt ausschließlich bei entsprechend niedrigem Serumspiegel unter ärztlicher Kontrolle in Betracht."
A.2.6: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Die Dosierung ist wie folgt zu ändern: Erwachsene und Jugendliche nehmen täglich 10 ml N. -T. mit Eisen ein. Begründung: Der Tagesbedarf an Eisen beträgt für Erwachsene und Jugendliche 10 - 15 mg. Wegen der engen therapeutischen Breite kann aus Gründen der Arzneimittelsicherheit einer Dosierung von mehr als 10 mg Eisen/Tag nicht zugestimmt werden. Ferner sind folgende Hinweise aufzunehmen: Für Kinder unter 12 Jahren ist N. -T. mit Eisen nicht geeignet. N. -T. mit Eisen sollte nur solange eingenommen werden, wie der Bedarf durch eine geeignete Ernährung nicht gedeckt werden kann. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Begründung: Kinder: vergl. A.2.3 Gegenanzeigen.
A.2.7: Überdosierung und andere Anwendungsfehler: Der Abschnitt ist wie folgt zu ergänzen: Im Falle einer Überdosierung von N. -T. mit Eisen wenden sie sich bitte an Ihren Arzt. ... Akute Vergiftungen durch Eisen(II) können nach Einnahme von 20 mg pro kg Körpergewicht auftreten. Dosen ab 60 mg Eisen(II) pro kg Körpergewicht sind beim Kind potentiell tödlich (bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht entspricht dies 20 bzw. 60 Tagesdosen N. -T. mit Eisen, bei einem Kind von 15 kg Körpergewicht 30 bzw. 90 Tagesdosen). Kinder zwischen 1 und 2 Jahren sind besonders gefährdet.
Gegen die mit dem Bescheid verbundenen Auflagen hat die Klägerin am 25.07.2005 Klage erhoben (24 K 4444/05, sodann 13 K 4444/05).
Durch Beschluss vom 03.12.2007 ist das Verfahren betreffend die Auflagen A.2.3, A.2.6 und A.2.7 abgetrennt und unter dem Aktenzeichen 13 K 5164/07, später 7 K 5164/07 fortgeführt worden.
Zur Begründung der Klage hat die Klägerin im Wesentlichen vorgetragen, die Gegenanzeige für Kinder gemäß Auflage A.2.3 sei nicht erforderlich. Eisen sei im Wachstumsalter von hoher Bedeutung. Eine ausreichende Eisenversorgung im Kindesalter durch die Ernährung sei nicht sichergestellt. Mit der Eisenzufuhr durch Einnahme des streitgegenständlichen Medikaments sei keine Gesundheitsgefährdung für Kinder unter 12 Jahren verbunden.
Dies werde durch das eingereichte Sachverständigengutachten von Prof. Dr. Biesalski vom 10.11.2009 (BA 3) bestätigt.
Die mit Auflage A.2.6 angeordnete Dosierungsänderung sei aus den genannten Gründen ebenfalls nicht erforderlich und damit unverhältnismäßig. Eine Wiederholung der Gegenanzeige für Kinder unter dem Abschnitt "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" habe selbst bei Rechtmäßigkeit der Gegenanzeige keine sachliche Rechtfertigung.
Die Angaben zu Vergiftungserscheinungen gemäß Auflage A.2.7 seien ebenfalls unangemessen. Der Klägerin lägen keinerlei Meldungen über Vergiftungserscheinungen nach Einnahme des Arzneimittels vor. Dies sei auch unwahrscheinlich, da die vom BfArM angegebene tödliche Dosis von 60 Tagesdosen bei einem 10 kg schweren Kind einer Menge des Arzneimittels von 600 ml entspreche. Bei Flaschengrößen von 260 ml und 570 ml würde also selbst die Einnahme einer ganzen Flasche nicht zu einer tödlichen Vergiftung führen. Die Zufuhr von mehr als einer Flasche oder auch nur die Zufuhr einer noch nicht tödlichen toxischen Dosis von 200 ml falle aber nicht unter den Begriff der Überdosierung, sondern stelle eine exzessive, missbräuchliche Anwendung dar, die in der Packungsbeilage nicht angesprochen werden müsse. Die Klägerin bezieht sich insoweit auf eine Entscheidung des OVG NRW vom 27.09.2005 (13 A 4378/03).
Die potentiell tödliche Dosis liege nach anderen Bewertungen deutlich höher: 20 - 60 mg/kg Körpergewicht sollten klinisch überwacht werden, über 180 mg/kg Körpergewicht könnten tödlich sein (Biesalski et al.: Vitamine, Spurenelemente und Mineralstoffe, S. 145, Anlage K 6 und Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR - Internetseite vom 17.01.2005, Anlage K 7). Nach einer Anordnung des Bundesgesundheitsamts vom 17.09.1984 sei ein kindergesicherter Verschluss bei flüssigen Eisenpräparaten ab einem Eisengehalt von 1 mg/ml erforderlich. In der Begründung werde die letale Dosis mit 1 g angegeben. Danach bestehe selbst bei der großen Flasche mit 570 mg Eisen ein ausreichender Sicherheitsabstand.
Die verlangten Hinweise bei exzessiver Anwendung seien auch widersprüchlich und irreführend, weil die Hinweise sich auf Kleinkinder bezögen, die aber gerade durch die Gegenanzeige für Kinder bis zu 12 Jahren von der Anwendung des Arzneimittels ausgenommen seien.
In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte die Auflagen A.2.3 und A.2.6 aufgehoben, soweit sie angefochten waren. Daraufhin haben die Beteiligten die Hauptsache insoweit für erledigt erklärt.
Die Klägerin beantragt,
die Auflage A. 2.7 im Bescheid des BfArM vom 05.07.2005 aufzuheben, soweit der Klägerin die Aufnahme folgender Formulierung aufgegeben worden ist: "Akute Vergiftung durch Eisen " bis " Kinder zwischen einem und zwei Jahren sind besonders gefährdet."
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen. Sie weist darauf hin, dass der Eisenbedarf bei Kindern bis zu 12 Jahren nach dem Ernährungsbericht 2000 der DGE fast vollständig durch die Nahrung gedeckt sei. Hohe Eisenspeicher stünden im Verdacht, mit einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten wie kardio-vaskuläre Erkrankungen, Diabetes mellitus und Krebs assoziiert zu sein. Die Klägerin habe relevante klinische Daten zur Unbedenklichkeit einer Eisensupplementierung in der beantragten Dosierung für Kinder unter 12 Jahren ohne nachgewiesenen Eisenmangel nicht vorgelegt.
Die Gegenanzeige für Kinder unter 12 Jahren sowie die Reduzierung der Dosierung seien daher aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich gewesen.
In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte ergänzend vorgetragen, das Arzneimittel sei auch im Hinblick auf die Dosierung der Vitamine nicht sinnvoll zusammengesetzt, da es teilweise unterdosiert, teilweise überdosiert sei und für ein Kombinationsarzneimittel wichtige Bestandteile fehlten.
Die Angaben zu Vergiftungserscheinungen gemäß Auflage A.2.7 seien erforderlich, da es sich bei Eisen um einen Wirkstoff mit Intoxikationsrisiko handele. Da bei freiverkäuflichen Arzneimitteln eine Fachinformation fehle, seien diese Hinweise auch an das medizinische Fachpersonal gerichtet.
Der Annahme der tödlichen Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht liege der Fallbericht einer tödlich verlaufenden Eisenvergiftung eines 19 Monate alten Kleinkindes (mit ca. 15 kg Körpergewicht) mit 900 mg Eisen zugrunde (Anlage B2). Eine tödliche Menge des streitgegenständlichen Arzneimittels sei also bei einem 10 kg schweren Kleinkind bei 600 ml N. -T. mit Eisen erreicht, bei einem 15 kg schweren Kleinkind bei 900 ml des Präparats. Mit akuten toxischen Effekten sei aber schon bei einem Konsum von 200 ml des Präparats zu rechnen. In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte hierzu ergänzend vorgetragen, bei diesen akuten Wirkungen handele es sich keineswegs nur um Bauchschmerzen. Vielmehr könne es beispielsweise bei diesen Zufuhrmengen auch zu einem akuten Nierenversagen mit bleibenden Schädigungen kommen.
Der Klägerin sei insofern zuzustimmen, dass der Konsum einer Menge, die mehr als einer großen Flasche entspreche, bei Kleinkindern unwahrscheinlich sei. Allerdings könne nicht ausgeschlossen werden, dass 200 ml, also eine halbe Flasche konsumiert würden, da es sich um eine süße, sirupartige Flüssigkeit handele. Eine unbeabsichtigte Vergiftung von Kleinkindern mit derartigen Flüssigkeiten sei ein bekanntes Problem, wie in dem von der Klägerin eingereichten Gutachten, Anlage K 3, beschrieben sei. Eltern müssten daher darüber aufgeklärt werden, ab welchen Mengen das Arzneimittel für Kinder bedenklich sei, auch wenn das Arzneimittel derzeit für Kleinkinder nicht zugelassen sei.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten dieses Verfahrens sowie des Verfahrens 13 K 4444/05, die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge und Teile der Dokumentation sowie alle von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt haben (Auflage A.2.3 und A.2.6), wird das Verfahren in entsprechender Anwendung von § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO eingestellt.
Im Übrigen ist die Klage als Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet. Die Auflage A.2.7 im Bescheid des BfArM vom 05.07.2005 ist in dem Umfang, in dem sie angefochten wurde, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Ermächtigungsgrundlage für die Auflage ist § 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 2 a und Nr. 1 a AMG. Danach kann das BfArM die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG mit Auflagen verbinden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht. Dabei können Hinweise oder Warnhinweise angeordnet werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.
Diese Voraussetzungen sind im vorliegenden Fall erfüllt. Die mit der Auflage A.2.7 angeordneten Hinweise auf die toxischen Wirkungen von Eisen im Abschnitt "Überdosierung" der Packungsbeilage sind erforderlich, um Gesundheitsgefahren für Kinder durch eine versehentliche Einnahme größerer Mengen entgegenzuwirken.
Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 e) AMG muss die Gebrauchsinformation Hinweise für den Fall der Überdosierung enthalten. Unter den Begriff der Überdosierung fallen nicht nur geringfügige Überschreitungen der empfohlenen Anwendungsmenge im Rahmen der therapeutischen Anwendung. Nach Sinn und Zweck der Regelung können vielmehr auch schädliche Wirkungen und damit Gesundheitsgefahren erfasst sein, die bei einer erheblichen mengenmäßigen Abweichung von der empfohlenen Dosierung und damit bei einer versehentlichen oder missbräuchlichen Verwendung des Arzneimittels außerhalb seines Verwendungszwecks auftreten können.
Dies folgt zum einen aus dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes, das umfassend für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln sorgen soll, § 1 AMG, und zum anderen aus der Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, AMG die auch die Abwehr einer mittelbaren Gesundheitsgefahr ermöglicht. Im Hinblick auf das hohe Rechtsgut des Gesundheitsschutzes sind daher auch Hinweise auf solche Gefahren zulässig und rechtmäßig, die von der Anwendung des Arzneimittels ausgehen, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - , S. 12 des amtlichen Abdrucks, zum sog. "differentialdiagnostischen Hinweis".
Im vorliegenden Fall bezweckt die Beklagte in erster Linie die Abwehr von Gesundheitsgefahren für Kinder durch eine akute Eisenvergiftung infolge einer versehentlichen Zufuhr größerer Mengen des streitgegenständlichen Arzneimittels. Auch wenn zur Realisierung dieser Gefahr noch weitere Umstände wie ein Irrtum über die Eigenschaften der Flüssigkeit und/oder eine fehlende Aufsicht über Kleinkinder hinzutreten müssen, geht die Gefahr der Vergiftung letztlich von dem Eisengehalt des Präparats und damit von der Anwendung eines Arzneimittels aus.
Die Packungsbeilage dient dem Zweck, den Verbraucher über die Eigenschaften des Arzneimittels und über die damit verbundenen Gefahren aufzuklären. Für den Fall einer massiven Überschreitung der angegebenen Einnahmemenge wird der Verbraucher eine Information über die daraus resultierenden Folgen oder Gegenmaßnahmen in erster Linie unter der Überschrift der "Überdosierung" erwarten. Damit sind derartige Hinweise in diesem Abschnitt der Gebrauchsinformation zulässig.
Dieses Ergebnis wird bestätigt durch die "Guideline on Summary of product characteristics" der Europäischen Kommission von Oktober 2005, die zur Auslegung der auf der Richtlinie 2001/83/EG beruhenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Informationstexte ergänzend herangezogen werden kann. In dieser Leitlinie werden im Abschnitt 4.9 "Overdose" eine Angabe von Symptomen und möglichen Folgen verschiedener Dosierungen gefordert, die auf versehentlicher Einnahme (accidental mistakes) und Selbstmordversuchen von Patienten (suicide attempts) beruhen. Ferner sind an dieser Stelle auch Angaben über das Vergiftungsrisiko bei Kleinkindern vorgesehen. Diese Empfehlungen zeigen, dass unter den Begriff der Überdosierung auch weit außerhalb der therapeutischen Anwendung fallende Fehlanwendungen fallen.
Die von der Beklagten verfügten Hinweise sind auch geeignet, erforderlich und angemessen, um die drohenden Gesundheitsgefahren für Kinder abzuwehren. Die angegebenen Grenzwerte für den Eintritt akuter Vergiftungen und für einen tödlichen Verlauf bei Kindern sind nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisnisse gerechtfertigt. Dass ab einer Zufuhrmenge von 20 mg Eisen pro kg Körpergewicht mit akuten Vergiftungserscheinungen gerechnet werden muss, ist unter den Beteiligten unstrittig und entspricht dem in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Formulierungsvorschlag der Klägerin zur Auflage A.2.7.
Auch der in der Auflage genannte Wert von 60 mg Eisen pro kg Körpergewicht für ein potentiell tödliches Risiko bei Kindern ist nicht zu beanstanden. Diese Angabe beruht auf einem in der Literatur dokumentierten Vergiftungsfall bei einem Kleinkind (vgl. Anlage B 2). Das Scientific Committee on Food der EFSA (European Food Safety Authority) hat sich in seiner Stellungnahme vom 19.10.2004 (Anlagen K 3 in BA 3 und B 1 in BA 6) dieser Bewertung angeschlossen.
Zutreffend ist zwar, dass andere Stimmen in der wissenschaftlichen Literatur von einem tödlichen Risiko erst ab einer Menge von 180 mg pro kg Körpergewicht ausgehen (Biesalski, Köhrle und Schümann: Vitamine, Spurenelemente und Mineralstoffe, Anlage K 6, BA 3; Bundesinstitut für Risikobewertung, Dokument vom 17.01.2005, Anlage K 7, BA 3). Es ist jedoch nicht ersichtlich, worauf diese Festsetzung beruht und ob der oben erwähnte Vergiftungsfall hierbei berücksichtigt wurde. Diese Bewertung vermag daher den Verdacht eines tödlichen Verlaufs bei 60 mg Eisen pro kg Körpergewicht nicht zu entkräften. Dasselbe gilt für die Annahme einer tödlichen Dosis von ca. 1 g bei Kleinkindern in der Begründung der Auflage des BGA zur kindergesicherten Verpackung vom 17.09.1984 (Anlage K 8, BA 3).
Da zur Feststellung der tödlichen Dosis bei Kindern außer den erwähnten Einzelfallberichten keine anderweitigen Erkenntnismöglichkeiten ersichtlich sind und darüberhinaus von individuellen Unterschieden ausgegangen werden muss, begegnet es keinen Bedenken, einen entsprechenden Hinweis auf den bekannt gewordenen Fall mit der geringsten tödlichen Dosis zu stützen. Denn es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich das Risiko bei derselben Dosis erneut realisiert. Die angefochtenen Hinweise sind geeignet, die aus einer massiven Überdosierung resultierenden Gefahren abzuwenden, da sie den Verbraucher über die Gefahr in Kenntnis setzen und hierdurch zu einem vorsichtigen Umgang mit dem Arzneimittel sowie zu einem frühzeitigen Ergreifen von Gegenmaßnahmen im Vergiftungsfall beitragen.
Die Hinweise sind auch erforderlich, da eine Einnahme des Arzneimittels in einer Menge, die zu einer akuten Vergiftung oder sogar einer tödlichen Vergiftung führen kann, nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Im vorliegenden Fall sind an die Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts, also einer Verwirklichung der Gefahr, nur geringe Anforderungen zu stellen, da das Ausmaß des drohenden Schadens beträchtlich ist. Wie die Beklagte in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, ist im Fall einer akuten Vergiftung, der bereits bei 200 ml der Flüssigkeit eintreten kann, mit erheblichen Gesundheitsschäden wie beispielsweise einem akuten und dauerhaften Nierenversagen zu rechnen. Bei 600 ml der Flüssigkeit ist ein tödlicher Verlauf möglich.
Eine versehentliche Einnahme einer derartigen Flüssigkeitsmenge durch Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. 200 ml des Arzneimittels entsprechen ca. einem Drittel einer großen Flasche mit 570 ml Inhalt. Hierbei handelt es sich um die Menge, die in ein Wasserglas oder eine für Säuglinge übliche Trinkflasche passt. Es ist nicht unwahrscheinlich, dass eine solche Menge von einem Kleinkind getrunken wird, zumal die Flüssigkeit süß und nach Orangenaroma schmeckt und daher mit einem Fruchtsaft verwechselt werden kann. 600 ml werden zwar erst bei einem Konsum von mehr als einer großen Flasche erreicht. Die Aufnahme einer solchen Flüssigkeitsmenge ist zwar eher unwahrscheinlich. Jedoch ist der Sicherheitsabstand der in einer vollen Flasche enthaltenen Menge von 570 ml zu einer potentiell tödlichen Menge von 600 ml zu klein, so dass nicht vollkommen ausgeschlossen ist, dass - bei besonders empfindlichen Individuen - auch bereits die in einer vollen Flasche enthaltene Menge eine tödliche Wirkung entfalten kann.
Jedenfalls ist der Hinweis auf die potentiell tödliche Menge des Arzneimittels bei sehr jungen Kleinkindern erforderlich, um Erwachsene auf das Ausmaß der Gefahr aufmerksam zu machen, damit das Arzneimittel zuverlässig von Kindern ferngehalten wird und bei Vergiftungsfällen sofort medizinische Hilfe zugezogen wird. Dies ist bei dem vorliegenden Arzneimittel in besonderer Weise geboten, weil ein Saft, der zur Vorbeugung von Vitamin- und Eisenmangel dienen soll, in der Vorstellung der Verbraucher als ungefährlich bzw. gesundheitsförderlich angesehen wird. Ein Vergiftungspotential wird bei einem derartigen Mittel nicht erwartet.
Die Auflage greift auch nicht unangemessen in Rechte der Klägerin ein. Zwar kann das durch Art. 12 GG geschützte Interesse der Klägerin, das Arzneimittel gewinnbringend zu vermarkten, durch den genannten Hinweis auf die Vergiftungsgefahren möglicherweise beeinträchtigt sein. Jedoch ist dieser Eingriff durch überwiegende Gründe des Gemeinwohls, nämlich das durch Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG erfasste Recht des Verbrauchers, vor erheblichen Gesundheitsgefahren durch Arzneimittel geschützt zu werden, gerechtfertigt.
Da auch Ermessensfehler nicht ersichtlich sind und die für die Anordnung der Auflage maßgeblichen Erwägungen im Klageverfahren nachgetragen worden sind, erweist sich die Auflage A.2.7 im Hinblick auf die angefochtenen Hinweise zur toxischen Wirkung des enthaltenen Eisens als rechtmäßig.
Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Soweit die Hauptsache hinsichtlich der Auflagen A.2.3 und A.2.6 für erledigt erklärt worden ist, entspricht es billigem Ermessen, die Kosten insoweit der Beklagten aufzuerlegen, da sie die Auflagen in dem angefochtenen Umfang aufgehoben und damit der Rechtswidrigkeit der enthaltenen Teilversagungen bezüglich der Anwendung bei Kindern und bezüglich der Dosierung infolge des fehlenden oder unzureichenden Mängelbeseitigungsverfahrens Rechnung getragen hat, § 161 Abs. 2 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 709 Nr. 11, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 709 Nr. 11, 711 ZPO
§ 105 AMG
§ 11 AMG
§ 1 AMG
§ 167 VwGO
§ 28 Abs. 2 AMG
§ 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO
§ 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 a und Nr. 1 a AMG
§ 105 Abs. 3 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 a, AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 161 Abs. 2 VwGO
Art. 12 GG
Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG

Zitierte Entscheidungen: 24 K 4444/05
13 K 4444/05
13 K 5164/07
7 K 5164/07
13 A 4378/03
13 A 2150/06