Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2015-02-19, Aktenzeichen 7 L 2088/14
ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:0219.7L2088.14.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.
2. Der Streitwert wird auf 25.000,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin ist ein in Köln ansässiges Großhandelsunternehmen für Arzneimittel und verfügt über eine von der Bezirksregierung Köln erteilte Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Sie führt aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union (Rumänien, Polen, Griechenland, Italien u.a.) Arzneimittel ein, die über eine nationale Zulassung im Ausfuhrstaat oder eine zentrale Zulassung aufgrund der VO (EG) 726/2004 verfügen. Die Arzneimittel sind mit Beschriftungen und Texten in der Sprache des jeweiligen Herkunftsstaates versehen. Die eingeführten Produkte verkauft die Antragstellerin an Unternehmen in Deutschland mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, die als sog. Parallelimporteure die Arzneimittel entsprechend den nationalen Vorgaben verpacken und beschriften. Diese vermarkten die Produkte, soweit es sich um dezentral zugelassene Arzneimittel handelt, aufgrund einer ihnen im vereinfachten Verfahren durch die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. Paul-Ehrlich-Institut ) erteilten Parallelimportzulassung oder, soweit es sich um zentral zugelassene Arzneimittel handelt, aufgrund einer entsprechenden Anzeige an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). In Einzelfällen re-exportiert die Antragstellerin die Arzneimittel an Abnehmer im Ausland.
Mit Schreiben vom 04.09.2014 an die Antragstellerin kündigte die Bezirksregierung Köln unter Hinweis auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG die Untersagung der Einfuhr bzw. des Inverkehrbringens der Arzneimittel an. Sie verwies auf das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG. Eine Ausnahme sei nach § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG nur für Betriebe mit einer Herstellungserlaubnis vorgesehen, die als Parallelimporteure Arzneimittel weiterverarbeiteten, nicht aber für Großhändler.
Die Antragstellerin erwiderte hierauf unter dem 01.10.2014. Sie verwies auf ein anliegendes Kurzgutachten ihres Prozessbevollmächtigten, das zu dem Ergebnis gelangt, § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG finde keine Entsprechung in der RL 2001/83/EG und sei bei wortgetreuer Auslegung europarechtswidrig. Die Bestimmung sei daher europarechtskonform dahingehend auszulegen, dass die Einfuhr auch durch Großhändler zulässig sei, wenn diese an Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis weiterlieferten, welche die Ware gemäß den deutschen Vorgaben umkonfektionierten und dann in den Verkehr brächten. Die Antragstellerin wies aus ihrer Sicht darauf hin, dass ein entsprechendes Verbot durch Gründung einer Exportfirma im Ausland oder die Einschaltung Dritter leicht zu umgehen sei. Zudem verwies sie auf andere Firmen, die von dem Verbot nicht erfasst seien und eine unterschiedliche Rechtsanwendung im Bundesgebiet.
Mit Ordnungsverfügung vom 30.10.2014 untersagte die Bezirksregierung Köln der Antragstellerin unter Hinweis auf § 69 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. §§ 21 Abs. 1, 73 Abs. 1 AMG das Inverkehrbringen und das Verbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln (Ziffer 1). Die Antragstellerin bringe die Präparate als nicht zugelassene Fertigarzneimittel in den Verkehr, indem sie diese an Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis abgebe. Zudem verwies die Behörde auf einen Verstoß gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG. Eine Ausnahme sehe das Gesetz nur für Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis vor. Über eine Herstellungserlaubnis verfüge die Antragstellerin jedoch nicht. Die Untersagung entspreche pflichtgemäßem Ermessen. Hierbei sei die grundsätzlich von dem Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel ausgehende Gefahr zu berücksichtigen. Sie sei auch verhältnismäßig, da die Antragstellerin nicht an dem Inverkehrbringen im Inland zugelassener Arzneimittel gehindert werde. Gleichzeitig ordnete die Bezirksregierung die sofortige Vollziehung der Ordnungsverfügung an (Ziffer 2). Zur Begründung verwies sie auf das besondere öffentliche Interesse an der Einhaltung der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, welches das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin überwiege. Für den Fall der Zuwiderhandlung drohte sie ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,00 Euro für jede in den Verkehr gebrachte Packung an (Ziffer 3).
Die Antragstellerin hat am 04.11.2014 die Klage 7 K 6038/14 erhoben und im vorliegenden Verfahren um einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht.
Zur Begründung führt sie aus: Die Begründung der Anordnung des Sofortvollzuges bleibe pauschal und lasse jede Auseinandersetzung mit den Besonderheiten des Falles vermissen. Sie gehe nicht darauf ein, dass die Antragstellerin ausschließlich an nach § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG privilegierte Unternehmen liefere. In der Sache fehle es bereits an einem Rechtsverstoß, da sie keine Fertigarzneimittel nach Deutschland verbringe. Die Produkte seien aufgrund der ausländischen Texte und Beschriftungen nicht verkehrsfähig. Erst durch die Umkonfektionierung beim Parallelimporteur würden sie zu zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln im Sinne des § 73 Abs. 1 AMG. Die eingeführten Präparate seien noch nicht zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt. Hierzu bedürfe es noch der Kennzeichnung entsprechend deutscher Bestimmungen. Es handele sich vielmehr um Zwischenprodukte. Der Begriff des Fertigarzneimittels setze voraus, dass sich das Arzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung befinde. Gemeint sei damit der inländische Verbraucher. Die Regelung des § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG habe nur deklaratorische Funktion. Sie schränke den Kreis der importberechtigten Unternehmen nicht ein. Vor der Einführung der Norm sei die durch die Antragstellerin betriebene Einfuhr auch nicht beanstandet worden. Eine andere Auslegung der Norm sei mit der europarechtlichen garantierten Warenverkehrsfreiheit nicht vereinbar. Diese gebiete die freie Handelbarkeit von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Für den Großhandel sei lediglich Bedingung, dass bei der Beschaffung zu überprüfen sei, dass der Verkäufer Inhaber einer entsprechenden Erlaubnis sei (Art. 76 Abs. 1 RL 2001/83/EG und § 4a ArzneimittelgroßhandelsVO). Die Richtlinie gehe davon aus, dass in einem Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel sicher und innerhalb der EU handelbar seien. Die Antragstellerin verweist in diesem Zusammenhang auf die Rechtsprechung des EuGH zum Parallelimport, insbesondere die Urteile vom 20.05.1976 - C-104/75 -, vom 16.04.1991 - C 347/89 - und vom 11.07.1996 - C-427/93 -. Die Arzneimittelsicherheit gebiete es nicht zu verlangen, dass nur Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis zur Einfuhr berechtigt seien. § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG sei dementsprechend europarechtskonform auszulegen. Die Antragsgegnerin sei aufgrund der erteilten Großhandelserlaubnis jederzeit in der Lage, die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu überprüfen.
Die Antragstellerin beantragt,
die aufschiebende Wirkung des gegen den Bescheid der Bezirksregierung Köln vom 30.10.2014 eingelegten Rechtsmittels wiederherzustellen,
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Die Antragstellerin führe Fertigarzneimittel ein. Die Eigenschaft als Fertigarzneimittel hänge nicht vom Willen des Unternehmers ab. Insbesondere verliere ein Präparat mit dem Grenzübertritt nicht seine Eigenschaft als Fertigarzneimittel. Hierfür spreche bereits, dass sich die Verbringungsverbote des § 73 AMG auf Fertigarzeimittel bezögen. Auch hänge diese Eigenschaft nicht von der Zulassung im Importstaat ab. Die Voraussetzungen der Ausnahmebestimmung des § 73 Abs. 1 Nr. 2b AMG lägen nicht vor, da es an der erforderlichen Herstellungserlaubnis fehle. Ein Verstoß gegen europarechtliche Bestimmungen bestehe nicht. Die Ausnahmebestimmung sei gerade im Hinblick auf die Anforderungen des Unionsrechts geschaffen worden. Der Gesetzgeber sei sich des europarechtlichen Bezugs bewusst gewesen und habe die Ausnahme zulässigerweise auf Inhaber einer Herstellungserlaubnis beschränkt. Nur bei Betrieben mit einer Erlaubnis nach § 13 AMG sei sichergestellt, dass sie über die zur Be- und Verarbeitung von Arzneimittel erforderlichen Voraussetzungen verfügten. Nach dem Willen des Gesetzgebers sollten nur diese zum Parallelimport berechtigt sein. Diese Beschränkung sei europarechtskonform.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens 7 K 6038/14 sowie des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Bezirksregierung Köln Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Der bezüglich Ziffer 1 der Ordnungsverfügung vom 30.10.2014 als Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der erhobenen Klage 7 K 6038/14 auszulegende Antrag ist nicht begründet. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Untersagung, in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel in den Verkehr zu bringen bzw. nach Deutschland zu verbringen, begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken.
Die Entscheidung über die gerichtliche Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der erhobenen Anfechtungsklage nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO setzt eine Abwägung zwischen dem privaten Aussetzungsinteresse der Antragstellerin und dem öffentlichen Interesse an der Vollziehung der Verwaltungsentscheidung voraus. Erweist diese sich bei der in Verfahren der vorliegenden Art gebotenen summarischen Prüfung als rechtswidrig, ist die aufschiebende Wirkung des Rechtsbehelfs wiederherzustellen, da am Vollzug einer rechtswidrigen Verwaltungsentscheidung kein öffentliches Interesse bestehen kann. Ergibt die Prüfung hingegen ihre Rechtmäßigkeit und kann die Behörde zu Recht auf ein besonderes Vollzugsinteresse verweisen, bleibt der Antrag erfolglos.
Die Vollzugsanordnung ist in formeller Hinsicht nicht zu beanstanden. Insbesondere hat die Bezirksregierung das besondere öffentliche Interesse an der getroffenen Anordnung in einer den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügenden Weise begründet. Das Begründungserfordernis gebietet in der Regel eine auf den konkreten Einzelfall abstellende Darlegung, die über die Begründung der eigentlichen Sachentscheidung hinaus die besonderen Gründe erkennen lässt, die für die behördliche Vollzugsentscheidung maßgebend waren. Die Begründung hat den Zweck, den Adressaten in die Lage zu versetzen, seine Rechte wirksam wahrzunehmen und die Erfolgsaussichten eines Rechtsbehelfs abzuschätzen. Insbesondere im hier betroffenen Bereich gesetzlicher Verbote dürfen die Anforderungen jedoch nicht überspannt werden, da sich die für den Sofortvollzug anzuführenden Gründe und die Gründe der Sachentscheidung oft überschneiden und ein überwiegendes privates Interesse an einem Normverstoß für die Dauer des Suspensiveffekts bis zu einer rechtskräftigen Hauptsachenentscheidung regelmäßig nicht besteht,
vgl. Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 19. Auflage 2013, Rn. 84-86; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 80 Rn. 96-98, jeweils m.w.N.
Dem Begründungserfordernis wird der Hinweis auf die besonderen Belange der Arzneimittelsicherheit gerecht. Die Bezirksregierung hat zutreffend dargelegt, dass der Vertrieb eines Arzneimittels ohne die erforderliche Zulassung einer der gravierendsten Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften darstellt und mit seiner Feststellung unterbunden werden muss. Damit und mit dem Hinweis auf die besonderen Gefahren des Inverkehrbringens ungeprüfter Arzneimittel sind die den Sofortvollzug tragenden Gründe in einer den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügenden Weise skizziert.
Die Vollzugsanordnung ist auch materiell rechtmäßig.
Die Bezirksregierung Köln hat als nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. l der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11.12.1990 (zuletzt geändert durch VO vom 03.02.2015, GV.NRW.S.210) zuständige Landes-Überwachungsbehörde das Verbringen und das Inverkehrbringen nicht zugelassener Fertigarzneimittel durch die Antragstellerin rechtmäßig untersagt. Die Ordnungsverfügung vom 30.10.2014 findet ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 i.V.m. §§ 21 Abs. 1 Satz 1, 73 Abs. 1 Satz 1 AMG. Denn die Antragstellerin verbringt nicht zugelassene Fertigarzneimittel nach Deutschland und bringt sie hier in den Verkehr. Die Bezirksregierung war damit befugt, die zur Beseitigung der festgestellten Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen zu treffen.
Gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a AMG oder zur Registrierung unterliegen, in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur verbracht werden, wenn sie dort zum Verkehr zugelassen, nach § 21a AMG genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Als Verbringen definiert § 4 Abs. 32 Satz 1 AMG jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes. Das Gesetz geht dabei von einem weiten Begriff des Verbringens aus, der nicht einmal voraussetzt, dass der Verbringer die Ware physisch in Besitz nimmt.
Kügel/Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 1. Auflage 2012, § 4 Rn. 215 unter Hinweis auf die Begründung zum AMG-ÄndG 2009 (BT-Drs. 16/12256, S. 42).
Die Einfuhr der streitbefangenen Arzneimittel aus Rumänien, Polen, Griechenland, Italien und anderen EU-Mitgliedstaaten durch die Antragstellerin erfüllt die Voraussetzungen dieser gesetzlichen Begriffsbestimmung ohne Weiteres.
Die Präparate fallen ihrer Art nach unter das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG. Die Beteiligten gehen zutreffend und übereinstimmend davon aus, dass sich das gesetzliche Verbot im hier interessierenden Zusammenhang auf Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG bezieht. Es sind dies Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Diese unterliegen der Zulassungspflicht des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Ausgenommen sind nach Satz 2 der Definitionsnorm Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. Diesen fehlt die Eigenschaft eines Fertigarzneimittels schon deshalb, weil sie sich nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung befinden. Dieses Begriffsverständnis setzen – ohne den Begriff des Fertigarzneimittels ausdrücklich zu nennen – auch die Bestimmungen der Art. 2 Abs. 1, 3 und 6 Abs. 1 der RL 2001/83/EG und Art. 2 Abs. 1, 3 Abs. 1 der VO Nr. 726/2004 voraus.
Dem entsprechen die von der Antragstellerin gehandelten Produkte. Sie sind im Voraus hergestellt und befinden sich in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung. Unerheblich ist dabei, dass die Packung wie auch die übrigen Beschriftungen und Texte naturgemäß fremdsprachlich abgefasst sind und es an einer Bestimmung zur Abgabe an den Verbraucher in Deutschland in dieser Form fehlen dürfte. Denn die gesetzlichen Begriffsbestimmungen trennen nicht zwischen in- und ausländischen Präparaten. Der Begriff des Fertigarzneimittels gründet sich vielmehr ebenso wie die hieran anknüpfende Zulassungspflicht auf der abstrakten Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die durch den Verkehr mit nicht zugelassenen Arzneimitteln hervorgerufen wird. Das Schutzgut lässt eine Unterscheidung zwischen solchen Präparaten, die ihre Verkehrsbestimmung im Inland erhalten haben und solchen, die ihrer Packung nach für ausländische Verbraucher bestimmt sind, nicht zu. Beide sind in gleicher Weise Fertigarzneimittel. Dem entsprechen auch die Einfuhrbeschränkungen des § 73 Abs. 1 AMG. Satz 1 der Norm setzt denknotwendig bereits bei Einfuhr ein zulassungsbedürftiges Fertigarzneimittel voraus. Anderenfalls wäre jedes Arzneimittel mit ausländischer Zulassung im Zeitpunkt des Grenzübertritts kein Fertigarzneimittel im dort angesprochenen Sinne, weil es an einer entsprechenden – inländischen – Abgabebestimmung fehlte. Das Verbringungsverbot liefe damit für diese Produkte praktisch leer. Dem kann auch nicht mit dem Argument begegnet werden, der deutsche Gesetzgeber habe im AMG nur inländische Tatbestände geregelt. Denn dieser regelt hier keinen ausländischen Tatbestand, sondern knüpft eine inländische Rechtsfolge an einen bereits gegebenen ausländischen Tatbestand.
Zu den Voraussetzungen des § 73 Abs. 1 AMG vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand: April 2014), § 73 AMG Erl. 1-16; Kügel, in Kügel/Müller/Hofman, AMG-Kommentar, 1. Auflage 2012, § 73 Rn. 3.
Zudem versteht § 4 Abs. 1 AMG den Begriff in Umsetzung europarechtlicher Vorgaben seit dem 14. AMG-Änderungsgesetz in einem weiten Sinne. Hiernach sind auch solche zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Produkte (zulassungsbedürftige) Fertigarzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, mit Ausnahme der Apothekenarzneimittel, gewerblich hergestellt werden. Auch diese Begriffsbestimmung unterscheidet nicht nach einer Bestimmung zur Abgabe an in- oder ausländische Verbraucher. Die entsprechende Zweckbestimmung endet nicht mit dem Grenzübertritt des Produkts. Für diese Auslegung sprechen auch die Ausnahmetatbestände des § 73 Abs.2 AMG. Ihrer hätte es nicht bedurft, wenn die im Ausfuhrstaat zugelassenen und damit verkehrsfähigen Arzneimittel keine Fertigarzneimittel im Sinne des AMG wären und damit nicht dem grundsätzlichen Verbringungsverbot unterlägen.
Die eingeführten Arzneimittel sind vor diesem Hintergrund auch keine Zwischenprodukte im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 2 AMG. Zwischenprodukte sind, sofern für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt, nicht Fertigarzneimittel und damit nicht zulassungsbedürftig. Ihnen fehlt gerade die angesprochene Abgabebestimmung. Sie sind Vorstufen von Arzneimitteln, die erst nach weiteren Fertigungsschritten zu Arzneimitteln werden, die zur Abgabe an Verbraucher bestimmt sind.
Klosel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand: April 2014), § 4 AMG Erl. 10a.
Die von der Antragstellerin eingeführten Präparate sind nicht deshalb bloße Vorstufen von Fertigarzneimitteln, weil sie aufgrund der ausländischen Kennzeichnungen und Texte in Deutschland in der eingeführten Form nicht verkehrsfähig sind (vgl. §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 AMG). Auch insoweit streitet § 73 Abs. 1 AMG gegen ein weites Verständnis der Ausnahmeregelung. Sähe man nicht nach deutschen Bestimmungen gekennzeichnete Arzneimittel bei der Einfuhr als bloße Zwischenprodukte an, bliebe für die Beschränkungen des § 73 Abs. 1 AMG ebenso-wenig Raum wie bei der bereits oben verworfenen engen Auslegung des Fertigarzneimittelbegriffs.
Nichts anderes gilt für zentral zugelassene Arzneimittel, die über eine Verkehrsgenehmigung nach der VO Nr. 726/2004 verfügen und an sich in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union verkehrsfähig sind. Auch diese müssen in der Amtssprache des Mitgliedstaates gekennzeichnet und mit einer entsprechenden Packungsbeilage versehen sein (Art. 6 Abs. 1, 9 Abs. 1 lit. c VO Nr. 726/2004 i.V.m. Art. 63 der RL 2001/83/EG). Vor einer hiernach notwendigen Umkonfektionierung fehlt auch ihnen die Verkehrsfähigkeit.
Die Antragstellerin kann für sich auch keine Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG beanspruchen. Nach § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG sind nur solche Arzneimittel von den Verbot ausgenommen, die von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 AMG entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines in Deutschland zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden. Über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG verfügt die Antragstellerin als Großhandelsunternehmen gemäß § 52a AMG gerade nicht. Da die Antragstellerin die Arzneimittel auch selbst in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt (§ 4 Abs. 32 AMG) ist es unerheblich, dass sie diese sodann an Parallelimporteure mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG weiterveräußert.
Die Beschränkung der gesetzlichen Ausnahme auf Hersteller mit einer Erlaubnis nach § 13 AMG entspricht dem legitimen gesetzgeberischen Ziel der Eindämmung eines unübersichtlichen grenzüberschreitenden Arzneimittelhandels und einer klaren Zuordnung der Vertriebsströme.
Vgl. Klosel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand: April 2014), § 73 AMG Erl. 5.
Dem ist auch nicht mit dem Argument zu begegnen, das Verbot sei durch Gründung eines Vertriebsunternehmens im Ausland, das sodann an den Parallelimporteur liefere, leicht zu umgehen. Die Rechtfertigung einer Restriktion hängt nicht von ihrer Umgehbarkeit ab.
Die Beschränkung der Ausnahme vom Verbringungsverbot begegnet keinen durchgreifenden unionsrechtlichen Bedenken. Für eine europarechtskonforme Auslegung im Sinne der Antragstellerin besteht kein Anlass. Die Beschränkung der Verbringungsrechts auf Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis durch § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG verstößt insbesondere nicht gegen die Grundsätze der Warenverkehrsfreiheit gemäß Art. 28-37 AEUV, namentlich nicht gegen das Verbot von Einfuhrbeschränkungen nach Art. 34 AEUV.
Es ist bereits zweifelhaft, ob der Umstand, dass nach deutschem Recht Großhändler im Gegensatz zu Herstellern nicht verbringungsberechtigt sind, gegenüber mengenmäßigen Einfuhrbeschränkungen als Maßnahme gleicher Wirkung einzustufen ist. Zwar fallen hierunter grundsätzlich sämtliche Beschränkungen der Warenverkehrsfreiheit, die sich auf in- und ausländische Waren gleichermaßen negativ auswirken. Hierfür ist es schon ausreichend, wenn eine Maßnahme mittelbar oder potentiell den freien Warenverkehr beschränkt, ohne dass ein Handelshemmnis tatsächlich nachgewiesen werden muss.
Sog. Dassonville-Formel, grundlegend EuGH, Urteil vom 11.07.1974 - C-8/74 -, Slg 1974, 837, vgl. auch Urteil vom 05.11.2002 - C-325/00 -, Slg 2002, I-10005, „CMA-Kennzeichnung“ m.w.N.
Nicht unter den Begriff der Maßnahme gleicher Wirkung fallen jedoch nach ständiger Rechtsprechung des EuGH reine Verkaufsmodalitäten oder absatzbezogene Regelungen, wie etwa Werbevorschriften, Ladenschlussregelungen oder die Apothekenpflicht für bestimmte Produkte.
Sog. Keck-Formel, grundlegend EuGH, Urteil vom 24.11.1993 - C-267/91 und C-268/91 -, Slg 1993, I-6097; vgl. auch Urteil vom 29.06.1995 - C-391/92 -, Slg 1995, I-1621, „Apothekenpflicht“.
Diese Einschränkung des Schutzbereichs lässt sich grob dahingehend zusammenfassen, dass Maßnahmen, die regeln, wer etwas verkaufen darf, wann, wo und wie etwas verkauft werden darf, regelmäßig bloße absatzbezogene Regelungen sind, die nicht der Warenverkehrsfreiheit widersprechen, wenn sie für alle beteiligten Wirtschaftsteilnehmer gelten und sich nicht überwiegend zu Lasten ausländischer Produkte auswirken.
Vgl. Schlussanträge des Generalanwalts Tesauro im Verfahren EuGH, Rs. C-292/92; ausführlich: Pache, in: Schulze/Zuleeg/Kadelbach, Europarecht, 2. Auflage 2010, Rn. 77 und 78 m.w.N.
Zudem wird man der Einschränkung des Parallelimports auf Unternehmen mit inländischer Herstellungserlaubnis auch mit Blick auf die von der Antragstellerin angeführten grundlegenden Entscheidungen des EuGH,
vgl. Urteil vom 20.05.1976 - C-104/75 -, Slg 1976, 613, „de Peijper“; Urteil vom 16.04.1991 - C-347/89 -, Slg 1991, I-1747, „EurimPharm“; Urteil vom 11.07.1996 - C 427/93 -, „Bristol-Meyers Squibb“,
kaum marktzugangsbehindernde Wirkung zumessen können,
vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 21.03.1991, Slg 1991, I-1487, „Delattre“,
da sie nicht den Parallelimport materiell einschränken, sondern von einer bestimmten personengebundenen Erlaubnis abhängig machen.
Dementsprechend betreffen die angeführten Entscheidungen des EuGH die nationalen Zulassungsvoraussetzungen für aus dem Unionsmarkt eingeführte Arzneimittel, nicht aber Vertriebsregelungen.
Letztlich bedarf all das aber keiner abschließenden Klärung, da Art. 34 AEUV solchen Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegensteht, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt sind, solange es sich weder um ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch um eine verschleierte Handelsbeschränkung handelt, Art. 36 AEUV. Angesichts des überragend wichtigen Schutzgutes und der von fremdsprachlich gekennzeichneten Arzneimitteln potentiell ausgehenden Gefahren ist es nicht unverhältnismäßig, den Handel mit nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln auf diejenigen Marktteilnehmer zu beschränken, die im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sind und als solche berechtigt sind, durch Umkonfektionierung die Verkehrsfähigkeit erst herbeizuführen.
Zudem erfährt der allgemeine Grundsatz, dass ein in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis grundsätzlich in einem anderen Mitgliedstaat angeboten werden darf,
sog. Herkunftslandprinzip, vgl. EuGH, Urteil vom 22.01.2002 - C-390/99 -, Slg 2002, I-607, „Canal Satélite“ m.w.N.,
im Arzneimittelrecht eine gravierende Einschränkung. Denn unionsrechtlich besteht insoweit weiterhin keine Vollharmonisierung. Außerhalb der Richtlinienvorgaben verbleibt damit ein mitgliedstaatlicher Gestaltungsspielraum. Dies gilt namentlich für die hier fraglichen Vertriebsmodalitäten. Die von der Antragstellerin angeführte Auffassung, die Richtlinie gehe davon aus, dass in einem Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel sicher und innerhalb der EU handelbar seien, findet damit in dieser Allgemeinheit keine Stütze im Unionsrecht.
Die Antragstellerin bringt die Arzneimittel auch entgegen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG in den Verkehr. Denn der Begriff des Inverkehrbringens ist mit der Legaldefinition des § 4 Abs. 17 AMG weit gefasst. Er umfasst neben dem Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe auch das Feilhalten, Feilbieten sowie die Abgabe an andere. Hierbei bedarf es keiner Abgabe an einen wie auch immer zu bestimmenden „Endverbraucher“. Abgabe ist jedenfalls die Einräumung der Verfügungsgewalt an einen anderen – hier ein Unternehmen mit Herstellungserlaubnis – durch die körperliche Überlassung des Arzneimittels.
Vgl. Klosel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand: April 2014), § 4 AMG Erl. 57 m.w.N.
Hieran kann vorliegend angesichts der von der Antragsgegnerin vorgelegten Rechnungen an die Firma N. B. GmbH kein Zweifel bestehen.
Die Untersagung ist auch nicht unverhältnismäßig. Sie betrifft nur ein bestimmtes, von der Antragstellerin gewähltes Geschäftsmodell. Eine – insbesondere grundrechtlich geschützte – Rechtsposition, die Arzneimittel mit einer Großhandelserlaubnis zu importieren, ist nicht ersichtlich. Es bleibt der Antragstellerin unbenommen, ihre wirtschaftliche Tätigkeit den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes anzupassen, insbesondere selbst eine Herstellungserlaubnis anzustreben.
Auch die Zwangsgeldandrohung (Ziffer 3 der Ordnungsverfügung) – insofern ist das Begehren der Antragstellerin wegen § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO i.V.m. § 112 JustG NRW als Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung der Klage aufzufassen – ist rechtfehlerfrei erfolgt. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55 Abs. 1 i.V.m. 57 Abs. 1 Nr. 2, 60 und 63 VwVG NRW. Einwände gegen die Höhe des Zwangsgeldes sind nicht vorgetragen und auch sonst nicht ersichtlich.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG. Hierbei ist mangels anderweitiger Anhaltspunkte von einem Wert von 50.000,00 Euro auszugehen, welchen die Kammer und das OVG NRW in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig zugrunde legen. Der so ermittelte Wert ist für das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes zu halbieren, da dieses nur eine vorläufige Regelung zum Gegenstand hat.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 21 Abs. 1, 73 Abs. 1 AMG
§§ 21 Abs. 1 Satz 1, 73 Abs. 1 Satz 1 AMG
§§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 AMG
§§ 55 Abs. 1 i.V.m. 57 Abs. 1 Nr. 2, 60 und 63 VwVG NRW.
§ 13 AMG
§ 73 AMG
§ 21a AMG
§ 4 AMG
§ 52a AMG
§ 112 JustG NRW
§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 73 Abs. 1 AMG
§ 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG
§ 73 Abs. 1 Nr. 2b AMG
§ 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO
§ 73 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 4 Abs. 32 Satz 1 AMG
§ 4 Abs. 1 AMG
§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 73 Abs.2 AMG
§ 4 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 4 Abs. 32 AMG
§ 4 Abs. 17 AMG
§ 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 52a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
§ 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. l der Verordnung
Art. 2 Abs. 1, 3 Abs. 1 der VO
Art. 6 Abs. 1, 9 Abs. 1 lit. c VO
Art. 34 AEUV
Art. 36 AEUV

Zitierte Entscheidungen: 7 K 6038/14
1 RL 2001/83