Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2017-08-08, Aktenzeichen 7 L 98/17
ECLI: ECLI:DE:VGK:2017:0808.7L98.17.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt.
Die Kosten des Verfahrens, einschließlich der außergerichtlichen Kosten
der Beigeladenen, trägt die Antragstellerin.
2. Der Streitwert wird auf 500.000 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Die Antragstellerin wehrt sich gegen die Anordnung der sofortigen Vollziehung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung der Beigeladenen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Mit Bescheid vom 25.11.2016 (Zulassungs-Nr. ) erteilte das BfArM der Beigeladenen die nationale Zulassung für das Arzneimittel „Dexmedetomidin-S. 000 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ zur intravenösen Anwendung. Die Anwendung des Arzneimittels ist auf den stationären Bereich beschränkt und muss durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind. Das Präparat enthält den Wirkstoff „E. 0,000 mg/1 ml (entsprechend Dexmedetomidin 0,000 mg) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. Das Anwendungsgebiet ist wie folgt formuliert:
„Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Rickmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).“
Der Wirkstoff zählt zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Psycholeptika, anderen Hypnotika und Sedativa (ATC-Code: N05CM18).
Der Bescheid wurde als generische Zulassung auf der Basis eines dezentralisierten Verfahrens i.S.v. Art. 28 Abs. 3 der RL 2001/83/EG (DCP-Verfahren) auf Grundlage des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie nach einem Antrag der U. ./Niederlande erteilt. Referenzstaat des dezentralisierten Verfahrens (RMS) war Tschechien. Deutschland war einer der sonstigen betroffenen Mitgliedstaaten (CMS). Die „End of Procedure“-Mitteilung des RMS nach Art. 28 Abs. 4 Satz 2 der Richtlinie erfolgte mit Datum vom 31.10.2016.
Die Antragstellerin ist Inhaberin der von der Europäischen Kommission mit der Zulassungs-Nr. EU/ aufgrund der VO am 19.09.2011 erteilten zentralen Zulassung für das wirkstoffgleiche Arzneimittel „E1. “.
Schon vor Erteilung der nationalen Zulassung für „Dexmedetomidin-S. “ beantragte die Beigeladene beim BfArM die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Entscheidung. Hiergegen wandte sich die bereits in diesem Verfahrensstadium beteiligte Antragstellerin und führte aus: Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung sei verfrüht gestellt, da er voraussetze, dass ein Dritter gegen einen vorliegenden Bescheid einen Rechtsbehelf ergriffen habe. Auch sei die erforderliche Interessenabwägung derzeit gar nicht möglich. Zudem habe die Beigeladene nichts für eine besondere Dringlichkeit vorgebracht. Außerdem betonte die Antragstellerin, dass eine generische Zulassung unter Bezugnahme auf das am 16.09.2011 durch die Europäische Kommission zentral zugelassene Arzneimittel „E1. “ ihre Unterlagenschutzrechte aus Art. 14 Abs. 11 der VO verletze. Die Beigeladene berief sich demgegenüber auf die Dringlichkeit der Angelegenheit, da es ohne die Anordnung der sofortigen Vollziehung nicht möglich sei, von der zu ihren Gunsten erteilten Zulassung Gebrauch zu machen. Die Antragstellerin habe ihren Standpunkt bereits mehrfach vor dem CMDh (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennungsverfahren und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel bei der EMA) erfolglos geltend gemacht. Dieses habe bestätigt, dass „E1. “ Teil einer Globalzulassung sei, die frühere nationale Zulassungen umfasse. Die Laufzeit des Unterlagenschutzes habe nicht mit der Zulassung von „E1. “, sondern mit der des Arzneimittels „Q. “ in Tschechien zugunsten der Firma I. (ehem. B. ) mit dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union am 01.05.2004 begonnen.
Aus dem bei den Verwaltungsvorgängen befindlichen internen E-mail-Verkehr des BfArM ergibt sich die Existenz folgender publizierter Aktenvermerke (sog. Minutes) des CMDh zur Frage des Unterlagenschutzes aus Juni und Dezember 2015:
„The CMDh discussed a question on data-exclusivity related to a product first authorised in a MS before the accession to the EU. There was a valid MA following the accession of the MS to the EU, but the MA was withdrawn a few years later. The MAH has changed twice. The same company that last owned the national MA, received a MA in the CP for the same medicinal product. The CMDh agreed that the two products (NAP and CAP) are under the same GMA. The data exclusivity period started with the accession of the MS with the national licence to the EU. For data exclusivity purposes, it is not relevant if the MAH changed in the past. Any new MAH takes over the data exclusivity conditions of the product.”
und
“Data exclusivity in the context of global marketing authorisation/Chair
The CMDh noted a letter from the MAH of E1. (dexmedetomidine hydrochloride) on data exclusivity related to their product. The issue had already discussed in the CMDh in June 2015. The CMDh confirmed their view as stated in the minutes from June 2015 that the MA of E1. is part of a GMA including previous national MAs. The data exclusivity period started with the accession of the MS with the national licence to the EU. The national licence was granted in accordance with the acquis communautaire. A response will be sent to the MAH (Action: EMA).”
Am 05.12.2016 erhob die Antragstellerin Drittwiderspruch gegen die Zulassung von „Dexmedetomidin-S. “. Mit am 22.12.2016 beim BfArM eingegangenem Schriftsatz wandte sie sich zudem gegen die Anordnung der sofortigen Vollziehung. „Dexmedetomidin-S. “ sei als Generikum zu „E1. “ zugelassen worden. Die Angaben in der Fachinformation entsprächen vollständig denen zu „E1. “. Auch seien im Abschnitt 5 der Fachinformation die für „E1. “ vorgelegten Studien wiedergegeben. Demgegenüber sei „Q. “ nicht das Referenzarzneimitel. Bereits 1998 habe die Fa. B. bei der EMA im zentralen Verfahren die Zulassung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff „Dexmedetomidin“ beantragt. Diesen Antrag habe das Unternehmen aber im März 2000 zurückgenommen, nachdem der CPMP Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis deutlich gemacht habe. In der Folgezeit habe B. aufgrund des noch erforderlichen zeitlichen und finanziellen Aufwandes für eine erfolgreiche zentrale Zulassung die Rechte an „Dexmedetomidin“ für die damalige Europäische Gemeinschaft an die Antragstellerin veräußert. Die Antragstellerin habe dann ein klinisches Entwicklungsprogramm aufgelegt, um die Anforderungen einer zentralen Zulassung zu erfüllen. Dieses habe viele Jahre in Anspruch genommen und über 50 Millionen Euro gekostet. Im September 2010 sei schließlich der zentrale Zulassungsantrag für „E1. “ gestellt worden. Es habe sich um einen „Vollantrag“ nach Art. 8 Abs. 3 der RL 2001/83/EG gehandelt. Folglich bestehe für „E1. “ Unterlagenschutz für die Dauer von 8 Jahren zuzüglich eines 2-jährigen Vermarktungsschutzes gemäß Art. 14 Abs. 1 der VO . Demgegenüber gehe „Q. “ auf ein am 29.08.2000 durch B. im nationalen Verfahren beantragtes Arzneimittel zurück. Die Zulassungsunterlagen hätten dabei in ihrem klinischen Teil denjenigen entsprochen, die 1998 im erfolglosen zentralen Verfahren vorgelegt worden seien. Anders als dort habe die tschechische Zulassungsbehörde SUKL diese aber für die beanspruchte weite Indikation akzeptiert und die Zulassung am 23.10.2002 – also vor Beitritt Tschechiens zur EU am 01.05.2004 – mit folgender Indikation zugelassen:
„Q. ist indiziert für die Sedierung intubierter Patienten während mechanischer Beatmung auf Intensivstationen. Q. sollte für bis zu 24 Stunden kontinuierlich infundiert werden“.
Eine spätere Anpassung der Unterlagen an EU-Anforderungen sei unterblieben. Im Juli 2010 sei die Zulassung für „Q. “ erloschen.
Die notwendige Interessenabwägung falle zu ihren – der Antragstellerin – Gunsten aus. Ein Widerspruch werde voraussichtlich Erfolg haben. Dem Drittwiderspruch könne nicht entgegengehalten werden, dass das BfArM am DCP nur als CMS beteiligt gewesen sei. Eine Bindung des CMS an die Referenzzulassung bestehe nicht, wenn diese im RMS erteilt, aber angefochten sei. Die Antragstellerin verwies in diesem Zusammenhang auf das Urteil des BVerwG vom 19.09.2013 - 3 C 22.12 -. Die Antragstellerin beabsichtige jedoch eine solche Anfechtung, sobald die Zulassung in Tschechien erteilt sei. „Q. “ sei kein taugliches Referenzarzneimittel. Insbesondere gehörten „Q. “ und „E1. “ nicht zu ein und derselben Globalzulassung im Sinne des Art. 6 der RL 2001/83/EG. Referenzarzneimittel könne nur ein Produkt sein, das im Sinne von Art. 10 Abs. 2 lit. a der RL 2001/83/EG gemäß Art. 6 in Übereinstimmung mit Art. 8 zugelassen sei. Es müsse sich um eine Zulassung handeln, die auf der Grundlage der RL 2001/83/EG oder der VO 726/2004 (OVG NRW: „richtlinienkonforme Erstzulassung“) erteilt worden sei. Zweifel an der Eigenschaft des Präparats als Referenzarzneimittel gingen zu Lasten des jeweiligen Antragstellers. Eine automatische Gemeinschaftsrechtskonformität mit dem Beitritt Tschechiens zum 01.05.2004 könne nicht angenommen werden. Tschechien sei nach den Bestimmungen der Beitrittsakte (Art. 54) erst ab dem 01.05.2004 verpflichtet gewesen, diejenigen Maßnahmen zu treffen, die erforderlich gewesen seien, um Übereinstimmung mit dem Acquis Communautaire herzustellen. Hiervon gehe auch der EuGH in seinem Urteil in der Rs. C-350/08 (Rn. 56) aus. Keineswegs sei es so, dass Arzneimittel mit dem Beitritt als gemeinschaftsrechtskonform zu gelten hätten. „Q. “ sei seinerzeit aufgrund nationalen tschechischen Rechts zugelassen worden. In Tschechien seien wesentliche Elemente des Europäischen Rechts mit Dekret 473/2000 umgesetzt worden. Dieses sei jedoch erst am 29.12.2000, und damit nach der Antragstellung für „Q. “ in Kraft getreten. Form und Inhalt der Bewertungsberichte hätten nicht europäischen Anforderungen entsprochen. Eine nachträgliche Überprüfung habe nicht stattgefunden. Auch sei der Zulassungsinhaber nicht zu einer Anpassung der Unterlagen an diese Anforderungen verpflichtet gewesen. Dass die Unterlagen seinerzeit nach europäischen Maßstäben unvollständig gewesen seien, belege der Umstand, dass der tschechischen Behörde keine Unterlagen zum „closed part“ des ASMF vorgelegt worden seien und auch ein „Letter of Access“ nicht eingereicht worden sei.
Mit Datum vom 30.12.2016 ordnete das BfArM die sofortige Vollziehung der Zulassung für „Dexmedetomidin-S. 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ an. Die Interessenabwägung falle zugunsten der Beigeladenen aus, weil der Widerspruch der Antragstellerin mit ganz überwiegender Wahrscheinlichkeit keinen Erfolg haben werde. Denn der Antragsgegnerin stehe nach Abschluss des DCP als CMS kein eigenes Prüfungsrecht in Bezug auf den Unterlagenschutz zu. Sie sei vielmehr nach Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG verpflichtet, innerhalb von dreißig Tagen nach der Feststellung des Einverständnisses eine Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in der genehmigten Form zu treffen. Die Frage, ob Verwertungsschutzrechte von Erstanmeldern einer Zulassungserteilung entgegenstehen, sei in erster Linie vom RMS zu prüfen. Sofern ein beteiligter Mitgliedstaat Bedenken habe, könne er diese in das Abstimmungsverfahren beim CMDh einbringen. Vorliegend hätten weder Deutschland noch Tschechien solche Bedenken gehabt. Fortbestehende Einwände müsse die Antragstellerin beim RMS geltend machen. Eine gesonderte Prüfung in jedem der beteiligten Mitgliedsaaten unterliefe die im dezentralisierten Verfahren vorgesehene Aufgabenverteilung. Dessen ungeachtet sei „Q. “ ein taugliches Referenzprodukt. Die Zulassung sei 1 ½ Jahre vor dem Beitritt erteilt worden. Anders als bei fiktiven Zulassungen in Deutschland habe der Zulassung eine inhaltliche Prüfung des eingereichten – und mit dem 1998 in zentralen Verfahren identischen – Dossiers zugrunde gelegen. Einer weiteren Aktualisierung habe es nicht bedurft, weil nach der Beurteilung der tschechischen Zulassungsbehörde die Anforderungen der RL 2001/83/EG bereits vor Beitritt zur EU erfüllt gewesen seien. Die abweichende Bewertung des CPMP sei nicht vorrangig gegenüber der der tschechischen Behörde. Vielmehr stünden sich zwei unterschiedliche wissenschaftliche Bewertungen gegenüber. Die Überlegungen der Antragstellerin zum ASMF seien nicht relevant, weil auf Qualitätsunterlagen nicht Bezug genommen werde.
Die Antragstellerin hat daraufhin am 11.01.2017 den vorliegenden Antrag gestellt, mit dem sie die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung begehrt. Sie bezieht sich auf ihr vorangegangenes Vorbringen und führt ergänzend aus:
Für die Auffassung des BfArM, es sei an die Bewertung des RMS gebunden, fehle es an einer Rechtsgrundlage im deutschen Recht. Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG sei unvollständig in deutsches Recht umgesetzt. Schon dem Wortlaut nach betreffe die Verweisung des § 25 Abs. 4 AMG nur die Anerkennung einer Zulassung eines anderen Mitgliedstaates. Eine solche Zulassung liege aber im dezentralisierten Verfahren noch gar nicht vor. In Tschechien sei die Zulassung für ein Dexmedetomidin-haltiges Generikum erst am 03.05.2017 erteilt worden. Eine unmittelbare Anwendung der Richtlinie zulasten der betroffenen Unionsbürger mit der Folge, dass Rechtsschutz in Deutschland versagt werde, sei in einem solchen Fall ausgeschlossen. Der nationalen Behörde stehe ein Recht auf Prüfung der Rechtmäßigkeit nicht nur im laufenden DCP, sondern auch im späteren Widerspruchsverfahren zu. Hiervon gehe auch der „Best Practice Guide“ der Koordinierungsgruppe für das dezentralisierte Verfahren aus. National zu prüfen sei damit auch die Frage des Unterlagenschutzes. Andernfalls sei effektiver Rechtsschutz nicht gewährleistet. Selbst wenn der RMS seine Meinung nachträglich ändere und von einer positiven Bewertung Abstand nehme, habe dies auf die in Deutschland erteilte Zulassung noch keine Auswirkung. Eine Beschränkung nationalen Rechtsschutzes sei mit Art. 19 Abs. 4 GG und Art. 47 GRCh unvereinbar. Das dezentralisierte Verfahren münde in einem nationalen Verwaltungsakt, der anfechtbar sein müsse. Die Antragstellerin sieht sich insoweit durch die Olainfarm-Entscheidung des EuGH bestätigt. Die Gegenseite könne nicht darauf verweisen, es sei Rechtsschutz im RMS zu suchen. Überdies bestehe diese Möglichkeit solange nicht, wie noch keine Zulassung im RMS erteilt worden sei. Denn die Feststellung des Einverständnisses stelle nach tschechischem Recht keine selbständig anfechtbare Maßnahme dar. Das Schicksal der Zulassung im RMS sei unerheblich, weil das dezentralisierte Verfahren auf das zwischen den Mitgliedstaaten erzielte Einverständnis fokussiert sei. Ob der RMS eine Zulassung erteile, sei dann unerheblich. Wenn auch keine Möglichkeit bestehe, das Einverständnis im Sinne des Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG anzufechten, bestehe für den Inhaber der Referenzzulassung keine Möglichkeit effektiven Rechtsschutzes.
Außerdem habe das im Zeitpunkt der Zulassung von „Q. “ geltende tschechische Recht keine detaillierten Vorgaben für Zulassungsanträge enthalten wie das seinerzeit geltende europäische Recht. Die Vorgaben des europäischen Richtlinienrechts (RL 75/318) in Bezug auf klinische Angaben und Unterlagen sei erst nach dem Beitritt umgesetzt worden. Dies habe die tschechische Behörde SUKL in einem Schreiben vom 01.03.2016 (BA 5, AST 8) und ihrem Jahresbericht 2003 (AST 13) selbst eingeräumt. Eine kritische Auseinandersetzung mit den präklinischen und klinischen Daten fehle. Den Anforderungen der „Guideline on The Assessment Report“ sei nicht genügt. Dem entspreche es, dass der CPMP die Datenlage zuvor negativ bewertet habe. Der „Lackmustest“ für die hier entscheidungserhebliche Frage sei, ob ein Generikum unter Bezugnehme auf die für „Q. “ vorgelegten Unterlagen ohne Berücksichtigung der für „E1. “ zur Verfügung stehenden Unterlagen für die gleiche Indikation wie „Q. “ genehmigungsfähig sei. Das sei angesichts der Bewertung des CPMP nicht der Fall. Das BfArM stelle selbst nicht in Abrede, dass die Unterlagen zum Wirkstoff bei „Q. “ unvollständig gewesen seien. Es bestünden keine Anhaltspunkte für die Annahme, dass Qualitätsmängel bei der Beurteilung der Frage, ob eine Zulassung acquis-konform erteilt sei, außer Betracht zu bleiben hätten.
Auch gehörten „E1. “ und „Q. “ nicht zu ein und derselben Globalzulassung. Das Prinzip der Globalzulassung gelte nur für solche Zulassungen, die demselben Zulassungsinhaber zugeordnet werden könnten. Da die Zulassung von „Q. “ zugunsten B. , Zulassungsinhaberin von „E1. “ aber Orion sei, fehle es an dieser Voraussetzung. Vereinbarungen über den Vertrieb eines Arzneimittels reichten nicht aus, von ein und demselben Zulassungsinhaber auszugehen.
Mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2017 wies das BfArM den Drittwiderspruch der Antragstellerin als unbegründet zurück. Diese hat daraufhin am 07.07.2017 die Klage 7 K 10026/17 erhoben.
Die Antragstellerin beantragt nunmehr sinngemäß,
die aufschiebende Wirkung der Klage 7 K 10026/17 gegen die Zulassung des Fertigarzneimittels „Dexmedetomidin-S. 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“, Zul.-Nr. 95986.00.00 wiederherzustellen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Das Interesse der Beigeladenen an einem Sofortvollzug überwiege. Deutschland sei als CMS an die Bewertung des RMS Tschechien gebunden und zur Umsetzung der Entscheidung verpflichtet. Es treffe zu, dass die CMS während der Validierungsphase Bedenken, z.B. wegen bestehender Verwertungsschutzrechte äußern und in das laufende Verfahren einbringen könnten. Dies gelte jedoch längstens bis zur Vorlage des Beurteilungsberichts und der Feststellung des Einverständnisses nach Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG. Gegen ein weitergehendes Prüfungsrecht spreche schon der Wortlaut der Norm. Diese sei durch die dynamische Verweisung des § 25b Abs. 4 AMG vollständig in deutsches Recht umgesetzt.
Nicht richtig sei die Auffassung der Antragstellerin, es sei letztlich unerheblich, welches Schicksal die Zulassung im RMS nehme. Die Aufhebung oder Änderung einer auf einem dezentralisierten Verfahrens oder einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung basierenden Zulassung sei nur nach Durchführung eines Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG möglich, an dessen Ende eine für alle Mitgliedstaaten verbindliche Entscheidung stehe. Die Antragstellerin müsse sich daher an den RMS wenden. Bei den Ausführungen zur Globalzulassung lasse die Antragstellerin außer Acht, dass sie ab 2010 selbst Inhaberin der Zulassung für „Q. “ gewesen und ihr gegenüber auch die Zulassung für „E1. “ erteilt worden sei. Die Übertragung der Zulassung lasse den Beginn der Unterlagenschutzfrist unberührt, sei aber neben der Lizenzvereinbarung der Antragstellerin mit ihren Rechtsvorgängerinnen entscheidend für die Einstufung von „Q. “ und „E1. “ als Globalzulassung.
Die Beigeladene beantragt ebenfalls,
Die Auffassung, Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG sei nicht ordnungsgemäß in deutsches Recht umgesetzt und deshalb nicht anwendbar, sei abwegig. Es entspreche einhelliger Auffassung, dass § 25b Abs. 4 AMG eine dynamische Verweisung darstelle, die sowohl auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung als auch auf das dezentralisierte Verfahren Anwendung finde. Auch die RL 2001/83/EG treffe keine grundlegende Unterscheidung zwischen beiden Verfahrensarten. Zudem sei auf das Gebot richtlinienkonformer Auslegung zu verweisen. Die Antragsgegnerin sei daher an die Bewertung des RMS gebunden, solange nicht ein Fall des Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie vorliege (potentiell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit). Dies sei der einzige Grund, der einen Mitgliedstaat berechtige, einer in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Zulassung die Zustimmung zu versagen.[1] Im Übrigen seien die Einwände der Antragstellerin von der CMHh geprüft und schon im Juni 2015 verworfen worden.
Aus der Entscheidung des BVerwG vom 19.09.2013 könne die Antragstellerin für ihren Standpunkt nichts herleiten. Das Gericht habe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gerade betont, dass die Prüfungspflicht des Mitgliedstaates beschränkt sei. Dies widerspreche auch nicht dem Gesichtspunkt effektiven Rechtsschutzes, da Rechtsschutz gegen die Referenzzulassung in Anspruch genommen werden könne. Dies entspreche auch der Rechtsprechung des EuGH in der „Synthon“-Entscheidung. Weshalb in Tschechien Rechtsschutz nicht habe erlangt werden können, trage die Antragstellerin nicht vor.
Die tschechische Zulassung sei auch acquis-konform. Sie sei 1 ½ Jahre vor dem Beitritt zur EU erteilt worden. Zu diesem Zeitpunkt habe Tschechien seine Rechtsvorschriften im Vorgriff auf den Beitritt bereits dem EU-Recht angepasst. Die Beigeladene verweist hier auf eine Auskunft der tschechischen Zulassungsbehörde SUKL folgenden Wortlauts:
“We confirm that the medicinal product Q. can be used as reference medicinal product in the Czech Republic as it was approved in accordance with the pharmaceutical Acquis Communautaire.
The medicinal product Predecex was authorized on 21st November 2002. However, the starting date for the purposes of counting the period of data protection is linked to the date of authorisation of the reference medicinal product in accordance with the Acquis Communautaire in the territory of the European Union. For the above mentioned medicinal product authorized before accession of the Czech Republik to EU but according to the Acquis Communautaire requirements on MA application, the data protection period is counted as of the date of accession to EU, i.e. from 1st May 2004.”
Die Tatsache, dass dieselben Zulassungsunterlagen seinerzeit von EMA und SUKL unterschiedlich bewertet worden seien, beruhe auf unterschiedlichen wissenschaftlichen Einschätzungen, belege aber nicht, dass die europarechtlichen Vorgaben von der SUKL nicht beachtet worden seien. So sei der Wirkstoff Dexmedetomidine am 17.12.1999 auch von der US-amerikanischen FDA zugelassen worden. Dasselbe Dossier habe auch zu Zulassungen in Australien, Israel, Neuseeland, Polen und Bulgarien geführt.
Auch werde eine Globalzulassung nicht durch den Umstand in Frage gestellt, dass „Q. “ für B. , „E1. “ dagegen für Orion zugelassen worden sei. Die Antragstellerin bestreite selbst nicht, über entsprechende Verträge mit B. (später: I. ) verbunden zu sein. Der Antragstellerin gehe es nur darum, ihr Vertriebsmonopol möglichst lange aufrecht zu erhalten. Gerade um solches „Evergreening“ zu verhindern, sei die Definition der Globalzulassung in dieser Weise gefasst worden. Ansonsten wäre ein pharmazeutischer Unternehmer in der Lage, sein Produkt erst an einen Dritten zu lizensieren und später eine eigene Zulassung zu erwirken, um so eine erneute Schutzfrist in Gang zu setzen.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag ist zulässig.
Er ist insbesondere nach § 80a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft. Hiernach kann das Gericht Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 ändern oder aufheben oder solche Maßnahmen selbst treffen. Hierzu zählt auch die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung eines Drittwiderspruchs.
Vgl. Beschlüsse der Kammer vom 19.01.2017 - 7 L 1864/16 -, vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 u.a. - sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 02.08.2016 - 13 390/16 u.a. -.
Die Antragstellerin kann auch die in entsprechender Anwendung des § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche und in Fällen der Drittbetroffenheit besonders zu begründende Antragsbefugnis für sich in Anspruch nehmen.
Vgl. Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 K 2067/15 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -; Urteil vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -.
Die Verletzung eigener Rechte muss auf der Grundlage des Antragsvorbringens möglich sein. Das verlangt, wenn der Antragsteller sich gegen den Vollzug eines Verwaltungsaktes richtet, der ihn nicht unmittelbar begünstigt oder belastet, dass er die Verletzung einer Norm behaupten kann, die ihn als Dritten zu schützen bestimmt ist.
Sog. Schutznormlehre, vgl. ausführlich Sodan, in Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 4. Auflage 2014, § 42 Rn. 386-400.
Die Verletzung eigener Rechte durch den Vollzug des an einen anderen gerichteten Verwaltungsakts muss auf der Grundlage des Vorbringens zumindest möglich sein. Diese Möglichkeit ist auszuschließen, wenn offensichtlich und nach keiner denkbaren Betrachtungsweise subjektive Rechte des Antragstellers verletzt sein können.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 22.02.1994 - 1 C 24.92 -, vom 06.04.2000 - 3 C 6.99 -, vom 28.06.2000 - 11 C 13.99 -, vom 10.10.2002 - 6 C 8.01 -, vom 25.09.2008 - 3 C 35.07 -,vom 15.12.2011 - 3 C 41.10 - und vom 05.08.2015 - 6 C 9.14 -; OVG NRW, Urteil vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -.
Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln sind grundsätzlich objektiv-rechtlicher Natur. Sie vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte und dienen dem in § 1 AMG ausgedrückten Zweck, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Nicht geschützt sind damit die Wettbewerbsinteressen Dritter. Neben diesen objektiv-rechtlichen Bestimmungen kommen als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen derjenigen pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen. Die Beschränkung der Rechte Dritter im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren auf einen befristeten Unterlagenschutz entspricht gefestigter verwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 -, hierzu nunmehr Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.
Es ist nicht von vornherein ausgeschlossen, dass die Antragstellerin sich auf Schutzrechte in Bezug auf die im Verfahren zur Zulassung des Arzneimittels „E1. “ vorgelegten Unterlagen berufen kann. Diese Rechte resultierten aus Art. 14 Abs. 11 der VO (EG) Nr. 726/2004 und umfassen einen Datenschutz von acht und einen Vermarktungsschutz von zehn Jahren, binnen dessen es dem innovativen pharmazeutischen Unternehmer ermöglicht werden soll, entstandene Aufwendungen zur Entwicklung des neuen Präparats zu refinanzieren. Als unmittelbar geltendes Unionsrecht sind die Unterlagenschutzfristen der Verordnung auch in nationalen Zulassungsverfahren zu beachten, zu denen das vorliegend betroffene dezentralisierte Verfahren zählt,
vgl. Beschluss der Kammer vom 11.03.2016 - 7 L 3011/15 -; zur Fortgeltung des Schutzzeitraums aus Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) 2309/93 für solche Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 20.11.2005 beantragt wurde vgl. die Übergangsbestimmungen der Art. 89, 90 Abs. 2 der VO (EG) Nr. 726/2004.
Ein aus der zentralen Zulassung von „E1. “ resultierender Unterlagen- bzw. Vermarktungsschutz bestünde längstens bis September 2021. Damit ist es jedenfalls nicht fernliegend, dass die Antragstellerin der nationalen Zulassung von „Dexmedetomidin-S. “ unter Hinweis auf fortbestehende eigene Schutzrechte entgegentreten kann.
Die Rechtsverfolgung ist auch nicht deshalb von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise aussichtslos, weil die Zulassung für „Dexmedetomidin-S. “ gemäß § 25b Abs. 4 AMG i.V.m. Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG im dezentralisierten Verfahren erfolgte. Deren Bestimmungen finden Anwendung, obwohl die wenig geglückte Formulierung der Verweisungsnorm des § 25b Abs. 4 AMG („Anerkennung der Zulassung“) nur auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu deuten scheint, bei der eine solche Zulassung – anders als im dezentralisierten Verfahren – bereits besteht.
Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz (Loseblatt, Stand Oktober 2016), § 25b Erl. 24; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 25b Rn. 33.
Zwar ist hiernach jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gestellt wurde, im Grundsatz verpflichtet, innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des Einverständnisses (Art. 28 Abs. 4 Satz 2 der Richtlinie) eine Zulassungsentscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form zu treffen. Die nationale Zulassungsentscheidung bildet damit prinzipiell das Ergebnis des Abstimmungsprozesses zwischen den beteiligten nationalen Behörden ab. Abweichungen liefen dem Harmonisierungs- und Vereinfachungsgedanken, der den Verfahren nach Art. 28 der RL 2001/83/EG zugrunde liegt, erkennbar zuwider. Abweichende nationale Entscheidungen setzen nach § 25b Abs. 5 Satz 1 AMG ein europäisches Abstimmungsverfahren nach Art. 30, 32, 33 und 34 der RL 2001/83/EG voraus. Die Bindung der nationalen Zulassungsbehörde an das Ergebnis des dezentralisierten Verfahrens findet Ausdruck auch in § 25b Abs. 5 Satz 3 AMG. Hiernach bedarf es bei der Anfechtung der nationalen Zulassungsentscheidung keines Vorverfahrens, weil ein solches angesichts der bestehenden Bindung der Behörde sinnlos wäre.
Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht (Loseblatt, Stand Oktober 2016), § 25b Erl. 60; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 25b Rn. 41 und 42.
Indes schafft § 25b Abs. 4 AMG mit der Verweisung auf Kapitel 4 der Richtlinie keine justizfreien Hoheitsakte. Die nationale Zulassungsentscheidung bleibt vielmehr mit Blick auf Art. 19 Abs. 4 GG im Grundsatz verwaltungsgerichtlich überprüfbar. Dies schließt auch die Überprüfung in Bezug auf bestehende Schutzrechte Dritter nicht von vornherein aus. Offen bleiben kann im Rahmen der Frage nach der Antragsbefugnis, ob der Prüfungsrahmen im dezentralisierten Verfahren auf die Fälle zu begrenzen ist, in denen ein Referenzmitgliedstaat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletzt und effektiven Rechtsschutz nicht gewährleistet.
In diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 19.09.2013 - 3 C 22.12 - für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei Tierarzneimitteln.
Der Antrag ist jedoch nicht begründet.
Die gemäß § 80a Abs. 3 Satz 2 i.V.m. § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmende Interessenabwägung fällt zu Ungunsten der Antragstellerin aus. Nach der im vorliegenden Verfahren gebotenen summarischen Prüfung verletzt die Erteilung der nationalen Zulassung für „Dexmedetomidin-S. “ durch die Antragsgegnerin keine aus Art. 14 Abs. 11 der VO (EG) Nr. 726/2004 resultierenden Schutzrechte der Antragstellerin. Denn die Schutzfrist bemisst sich hier nach der Zulassung von „Q. “ in der Tschechischen Republik.
Im Ansatz geht auch die Antragstellerin zutreffend davon aus, dass die Unterlagenschutzfrist nur durch die Zulassung eines Arzneimittels ausgelöst werden kann, die in Übereinstimmung mit den harmonisierten Bestimmungen der RL 2001/83/EG erfolgte (sog. acquis-konforme Zulassung). Art. 10 Abs. 2 lit. a der Richtlinie bringt dies in der Weise zum Ausdruck, dass als „Referenzarzneimittel“ nur ein gemäß Art. 6 in Übereinstimmung mit Art. 8 der Richtlinie genehmigtes Arzneimittel angesprochen ist. Gemäß Art. 6 der Richtlinie darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat u.a. erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Art. 8 der Richtlinie stellt in seinem Absatz 3 detaillierte Anforderungen an Art und Umfang der vorzulegenden Unterlagen auf. Damit ist ein formaler Mindestrahmen dessen vorgegeben, was durch die nationale Behörde zu prüfen ist. Indes ist keine Aussage darüber getroffen, welche Defizite einer Zulassung Teil des Prüfprogramms bei der Bewertung des Unterlagenschutzes sind. Denn Maßstab dieser Prüfung sind die Erfordernisse des arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutzes. Dies gebietet keine Prüfung der Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung. Entscheidend ist vielmehr, ob das Arzneimittel auf der Grundlage der in Art. 8 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen geprüft und unter Anwendung der Richtlinienvorschriften wirksam zugelassen worden ist. Dagegen ist nicht der Nachweis erforderlich, dass für das Referenzarzneimittel zu Recht eine Zulassung erteilt wurde.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 -; Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -; Beschluss der Kammer vom 11.03.2016 - 7 L 3011/15 -.
Vor diesem Hintergrund begegnet es keinen grundsätzlichen Bedenken, dass die Antragsgegnerin ein Arzneimittel für den Beginn der Schutzfrist zugrunde gelegt hat, das im Jahre 2002 ca. 1 ½ Jahre vor dem Beitritt der Tschechischen Republik genehmigt wurde und dessen Genehmigung unter Geltung der RL 2001/83/EG bis 2010 fortgalt. Denn Art. 8 der RL 2001/83/EG erfordert ein bestimmtes Prüfprogramm, trifft aber keine Aussage zur Qualifizierung solcher Zulassungen, die vor dem Beitritt des Mitgliedstaates erteilt wurden. Auch die Beitrittsakte aus dem Jahr 2003 enthält hier offenbar keine Übergangsbestimmungen, die der Nachzulassung zunächst ungeprüfter Arzneimittel auf der Basis der RL 65/65/EWG entsprächen. Es ist daher im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nicht zu beanstanden, dass die Antragsgegnerin den Beginn der Schutzfrist mit dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union zum 01.05.2004 ansetzt.
Die tschechische Zulassungsbehörde SUKL hat im Abstimmungsverfahren unmissverständlich geäußert, dass die Zulassung für „Q. “ in Übereinstimmung mit dem arzneimittelrechtlichen Acquis Communautaire erteilt wurde. Hierfür spricht schon, dass auch nach Angaben der Antragstellerin in Tschechien im Vorgriff auf den Beitritt zum 01.05.2004 durch das Dekret 473/2000 wesentliche Elemente des Unionsrechts zum 29.12.2000 umgesetzt wurden, im Zeitpunkt der Zulassung des „Q. “ im Jahre 2002 also bereits innerstaatliches Recht waren. Überdies bieten sich keine Anhaltspunkte dafür, dass die seinerzeit vorgelegten Unterlagen in ihrem Kern unvollständig waren. Die Antragstellerin verweist selbst darauf, dass die Unterlagen im Wesentlichen mit denjenigen identisch waren, die bereits 1998 der EMA (seinerzeit: EMEA) zur zentralen Zulassung vorlagen. In diesem Verfahren ergaben sich Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, was schließlich zu einer Rücknahme des Zulassungsantrages führte. Dies stellt ein gewichtiges Indiz dafür dar, dass die Unterlagen in ihren wesentlichen Teilen nicht unvollständig gewesen sein können. Denn andernfalls wäre die Behörde nicht in ihre inhaltliche Prüfung eingetreten. Soweit die Antragstellerin darauf verweist, dass der tschechischen Behörde keine Unterlagen zum „Closed Part“ des ASMF („Active Substance Master File“) und ein „Letter of Access“ (Autorisierungsschreiben des Wirkstoffherstellers) vorgelegen hätten, ändert dies nichts an dieser Bewertung. Es kann unterstellt werden, dass diese Unterlagen nicht vorlagen. Das vorliegende Schreiben der SUKL vom 01.03.2016 spricht hierfür. Denn die schützenswerten Rechte des Erstantragstellers können nur soweit reichen, wie seine Unterlagen durch die Bezugnahme des Zweitantragstellers verwertet werden. Dazu gehören Qualitätsunterlagen gerade nicht, da auch der Zweitantragsteller zur Vorlage einer eigenen Qualitätsdokumentation verpflichtet ist. Der Unterlagenschutz dient dem Interesse des Erstantragstellers nur insoweit, als sein geistiges Eigentum bis zum Ablauf der Schutzfrist geschützt wird. Dies entspricht gefestigter Rechtsprechung zur nationalen Schutzfrist aus § 24b Abs. 1 Satz 2 AMG. Für die Bewertung einer zentralen Zulassung oder der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat gilt nichts anderes.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 -; Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -.
Weitere Mängel der Zulassungsunterlagen hat die Antragstellerin nicht dargetan, obgleich ihr die Unterlagen im Detail bekannt sein müssen, da sie bis 2010 selbst Inhaberin der zunächst zugunsten I. (B. ) erteilten Zulassung war.
Vor diesem Hintergrund bestehen gegen die Einschätzung der Antragsgegnerin und der Beigeladenen, „Q. “ und „E1. “ zählten bezüglich des Unterlagenschutzes zu ein und derselben Globalzulassung, keine grundlegenden Bedenken. Ist nämlich für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen acquis-konform erteilt worden, müssen alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege sowie alle Änderungen und Erweiterungen genehmigt oder in die Erstgenehmigung einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen werden insbesondere in Bezug auf generische Zulassungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung angesehen, Art. 6 Abs. 1 Sätze 2 und 3 RL 2001/83/EG. Die Globalzulassung wird dabei nicht formal, sondern inhaltlich definiert. Das bedeutet, dass es für die Berechnung der Schutzfrist nicht darauf ankommt, ob und in welchem Verfahren eine neue Zulassung (hier für „E1. “) erteilt wurde. Unerheblich ist folglich, dass „Q. “ national und „E1. “ zentral zugelassen wurde. Maßgeblich ist allein das Vorliegen einer acquis-konformen Zulassung, die in der Lage ist, die Schutzfrist auszulösen. Denn die Marktstrategie eines Unternehmens darf keinen Einfluss auf Lauf und Berechnung der Unterlagenschutzfrist haben. Da die Antragstellerin bis 2010 selbst Inhaberin der Zulassung von „Q. “ war, kommt es auch nicht darauf an, ob und in welchem Umfang eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbundenheit zwischen den Inhabern beider Zulassungen zu fordern ist. Auch kommt es nicht darauf an, dass die Indikationen nicht deckungsgleich sind und für „E1. “ möglicherweise erheblicher Forschungsaufwand betrieben wurde, den die Antragstellerin mit 50 Mio. Euro beziffert. Denn selbst im Fall neuer Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischem Nutzen sieht Art. 10 Abs. 1, Unterabsatz 4 der RL 2001/83/EG eine Verlängerung des Schutzzeitraums von zehn auf elf Jahre vor. Diese Verlängerung des Schutzzeitraums um ein Jahr stellt somit in den Augen des Unionsgesetzgebers den angemessenen Vorteil dar, um die Investitionen in neue therapeutische Indikationen auszugleichen.
Vgl. EuG - 2. Kammer -, Urteil vom 15.09.2015 - T-72/12 -; bestätigt nunmehr durch EuGH, Urteil vom 28.06.2017 - C-629/15 P u.a. -.
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1; 162 Abs. 3 VwGO. Hierbei entspricht es der Billigkeit, der Beigeladenen einen Anspruch auf Ersatz der außergerichtlichen Kosten einzuräumen, weil sie einen Sachantrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.
Die Streitwertfestsetzung orientiert sich an § 52 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG. Das Interesse der Antragstellerin ist darauf gerichtet, die weitere Vermarktung des generischen Produkts durch Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der erhobenen Klage zu verhindern. Hiermit will sie Gewinneinbußen durch die Konkurrenz der Produkte verhindern. Mangels konkreter Umsatzzahlen fehlt es vorliegend aber an tragfähigen Berechnungsgrundlagen. Der geltend gemachte Aufwand von 50 Mio. Euro zur Erlangung der zentralen Zulassung lässt aber auf ein erhebliches Gewinninteresse der Antragstellerin schließen. In einer Schätzung geht die Kammer vor diesem Hintergrund von einer jährlichen Gewinneinbuße von 1 Mio. Euro durch den Markteintritt des generischen Präparats aus. Der so ermittelte Betrag ist für das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes zu halbieren.

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen Ziffer 1 dieses Beschlusses kann innerhalb von zwei Wochen nach Bekanntgabe schriftlich, zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle oder in elektronischer Form nach Maßgabe der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr bei den Verwaltungsgerichten und Finanzgerichten im Lande Nordrhein-Westfalen (Elektronische Rechtsverkehrsverordnung Verwaltungs- und Finanzgerichte - ERVVO VG/FG - vom 7. November 2012, GV. NRW. S. 548) bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.
Die Beschwerdefrist wird auch gewahrt, wenn die Beschwerde innerhalb der Frist schriftlich oder in elektronischer Form nach Maßgabe der ERVVO VG/FG bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, eingeht.
Die Beschwerde ist innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht bereits mit der Beschwerde vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht schriftlich oder in elektronischer Form nach Maßgabe der ERVVO VG/FG einzureichen. Sie muss einen bestimmten Antrag enthalten, die Gründe darlegen, aus denen die Entscheidung abzuändern oder aufzuheben ist und sich mit der angefochtenen Entscheidung auseinander setzen.
Die Beteiligten müssen sich bei der Einlegung und der Begründung der Beschwerde durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
Gegen Ziffer 2 dieses Beschlusses kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, Beschwerde eingelegt werden. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Die Beschwerde ist schriftlich, zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle oder in elektronischer Form nach Maßgabe der ERVVO VG/FG bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen.
Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.
Die Beschwerdeschrift sollte dreifach eingereicht werden. Im Fall der elektronischen Einreichung nach Maßgabe der ERVVO VG/FG bedarf es keiner Abschriften.
[1] Die Beigeladene verweist auf die Entscheidung „Synthon“ des EuGH vom 16.10.2008

Zitierte Normen: §§ 154 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1; 162 Abs. 3 VwGO
§ 1 AMG
§ 25 Abs. 4 AMG
§ 25b Abs. 4 AMG
§ 80a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 25b Abs. 5 Satz 1 AMG
§ 25b Abs. 5 Satz 3 AMG
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 24b Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
Art. 14 Abs. 11 der VO
Art. 14 Abs. 1 der VO
Art. 19 Abs. 4 GG
Art. 13 Abs. 4 der VO

Zitierte Entscheidungen: 3 C 22.12
7 K 10026/17
7 L 1864/16
7 K 3011/15
7 K 2067/15
13 B 28/16
13 A 2378/14
1 C 24.92
3 C 6.99
11 C 13.99
6 C 8.01
3 C 35.07
3 C 41.10
6 C 9.14
13 B 950/14
13 B 733/12
13 B 1169/08
13 A 1169/08
13 B 345/08
3 C 18.14
3 C 9.16
3 C 10.16
7 L 3011/15
13 B 390/16
3 RL 2001/83