Verwaltungsgericht Düsseldorf (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2007-07-10, Aktenzeichen 16 L 1008/07
ECLI: ECLI:DE:VGD:2007:0710.16L1008.07.00

Tenor:
Der Antrag wird abgelehnt.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Der Streitwert wird auf 5.000,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag der Antragstellerin,
die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom 14. Juni 2007 gegen die Verfügung der Antragsgegnerin vom 5. Juni 2007 wieder herzustellen,
hat keinen Erfolg.
Nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO kann das Gericht die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs wiederherstellen, wenn die Behörde - wie hier - die sofortige Vollziehung des Verwaltungsaktes im öffentlichen Interesse angeordnet hat. Voraussetzung für die begehrte Entscheidung ist, dass das private Interesse der Antragstellerin an der aufschiebenden Wirkung das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung überwiegt.
Ein Vorrang des privaten Interesses der Antragstellerin kann nicht aus offensichtlichen Mängeln der angegriffenen Ordnungsverfügung abgeleitet werden.
Die Begründung der Vollziehungsanordnung genügt den Anforderungen des § 80 Abs. 3 VwGO. Die Antragsgegnerin hat die Notwendigkeit der umgehenden Abwehr von Gesundheitsrisiken als den die Anordnung des Sofortvollzuges rechtfertigenden Umstand herausgestellt. Damit hat sie zu erkennen gegeben, warum sie aus Gründen des zu entscheidenden Einzelfalls die sofortige Vollziehung ausnahmsweise für geboten hält; dass diese Begründung sich mit den Gründen für den Erlass des Verwaltungsaktes deckt, ist unerheblich. In Fällen der Abwehr schwerwiegender Beeinträchtigungen des öffentlichen Interesses wie im vorliegenden Fall, in dem es darum geht, eventuelle durch die Anwendung von Medizinprodukten drohende Gesundheitsgefahren zu verhindern, muss ein über das Erlassinteresse hinausgehendes zusätzliches Vollzugsinteresse nicht bestehen (vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. September 2003 - 13 B 1313/03 - betr. den Fall, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen).
Bei der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen Prüfung stellt sich die angegriffene Ordnungsverfügung auch in materieller Hinsicht nicht als offensichtlich rechtswidrig dar. Nach § 4 Abs. 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Mit einer solchen Aufbereitung von Medizinprodukten darf der Betreiber gemäß § 4 Abs. 1 MPBetreibV nur Personen, Betreibe oder Einrichtungen beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. Anhand der vorliegenden Unterlagen kann das Gericht bei summarischer Prüfung nicht eindeutig feststellen, dass die Firma N, bei der die Antragstellerin die elektrophysiologischen Katheter zum Einmalgebrauch wieder aufbereiten lässt, im Hinblick auf die Aufbereitung dieser der Risikoeinstufung „kritisch C" zuzuordnenden Medizinprodukte eine den Anforderungen des § 4 Abs. 1 MPBetreibV entsprechende Stelle ist. Vielmehr spricht nach den Darlegungen der Antragsgegnerin in ihrer Antragserwiderung einiges dafür, dass das der Firma N durch die E1 GmbH erteilte Zertifikat den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung „kritisch C" entsprechend der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch- Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI- /BfArM-Empfehlung) nicht umfasst; sollte dies zutreffen, so hätte dies zur Folge, dass auch die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung (§ 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV) nicht eingreifen kann. Ebenfalls ist nicht ersichtlich, dass der konkrete Nachweis der Einhaltung der Anforderungen des § 4 Abs. 2 MPBetreibV geführt werden könnte. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass es sich im vorliegenden Fall um vom Hersteller als Einmalprodukte bezeichnete Medizinprodukte handelt, der Hersteller hat somit offenbar kein validiertes Verfahren zur Wiederaufbereitung des Medizinproduktes festgelegt, das dem Aufbereitungsverfahren zu Grunde gelegt werden könnte. Folglich kann derzeit nicht mit der erforderlichen Sicherheit davon ausgegangen werden, dass die von der Antragstellerin verwendeten elektrophysiologischen Katheter in einer den Anforderungen des § 4 MPBetreibV genügenden Weise wieder aufbereitet werden, sodass sie erneut verwendet werden dürften. Eine abschließende Klärung dieser Fragen kann und muss bei der in der vorliegenden Verfahrensart möglichen Prüfungsdichte jedoch nicht erfolgen.
Die somit durchzuführende von den Erfolgsaussichten in der Hauptsache losgelöste Interessenabwägung fällt zu Lasten der Antragstellerin aus. Die Gründe des Gemeinwohls überwiegen das Interesse der Antragstellerin an der vorläufigen weiteren Verwendung der von der Firma N aufbereiteten elektrophysiologischen Katheter. Die Verwendung nicht ordnungsgemäß aufbereiteter Medizinprodukte birgt insbesondere das Risiko mangelnder Sterilität und kann daher unmittelbar zu gravierenden Gesundheitsfolgen für die Patienten führen; dies gilt in besonderem Maße für Medizinprodukte der hier betroffenen Art, die besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung unterliegen, da sie nicht dampfsterilisierbar sind (Risikoeinstufung „kritisch C"). Das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin muss demgegenüber zurückstehen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 53 Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 53 Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG
§ 4 MPBetreibV
§ 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 4 Abs. 1 MPBetreibV
§ 4 Abs. 2
Satz 3 MPBetreibV
§ 4 Abs. 2 MPBetreibV
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 13 B 1313/03