Sozialgericht Altenburg (Thüringen, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2021-03-25, Aktenzeichen S 4 KR 512/19
ECLI: ECLI:DE:SGALTEN:2021:0325.S4KR512.19.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Ist für ein Fertigarzneimittel i. S. des § 31 SGB 5 ein Festbetrag nach § 35 SGB 5 festgesetzt, so trägt die Krankenkasse dessen Kosten gemäß § 31 Abs. 2 S. 1 bis S. 5 SGB 5 bis zur Höhe des Festbetrags.(Rn.44)
2. Ist ein Nachweis nicht erbracht, dass der Versicherte nicht in zumutbarer Weise durch das zum Festbetrag zur Verfügung gestellte Arzneimittel zu behandeln ist, nicht erbracht, so besteht kein Anspruch auf festbetragsfreie Arzneimittelversorgung.(Rn.63)
3. Die Fertigarzneimittel Lyrica und Pregabalin Pfizer stammen von demselben Hersteller und sind in der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung völlig identisch. Deshalb hat der Versicherte Anspruch auf Versorgung nur mit dem preiswerteren Arzneimittel Pregabalin Pfizer.(Rn.65)
1. Die Klage wird insgesamt abgewiesen.
2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:
Die 1962 geborene und bei der Beklagten gesetzlich krankenversicherte Klägerin begehrt von der Beklagten die Erstattung der Mehrkosten für die Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) und die zukünftige Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin).
Lyrica® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird. Der Wirkstoff Pregabalin wird zur Behandlung von epileptischen Krämpfen, Angststörungen und neuropathischen Schmerzen (Nervenschmerzen) eingesetzt. Er wurde als wirksamerer Nachfolger von Gabapentin entwickelt, das für ähnliche Krankheiten angewendet wird.
Das Fertigarzneimittel Lyrica® der Firma Pfizer (75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln) enthält neben dem Wirkstoff Pregabalin noch als weitere Inhaltsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid.
Das Festbetragsarzneimittel (Fertigarzneimittel) Pregabalin Pfizer® der Firma Pfizer (75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln) enthält neben dem Wirkstoff Pregabalin noch als weitere Inhaltsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid.
Nach der aktuellen Liste der Festbetragsarzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beträgt der Festbetrag für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin in der Packungsgröße 100 Stück (N3) mit 100mg insgesamt 57,29 €.
Der Preis für das Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® 100mg der Firma Pfizer beträgt nach der aktuellen Liste der Festbetragsarzneimittel des BfArM mit dem Wirkstoff Pregabalin bei der Packungsgröße 100 Stück (N3) insgesamt 57,29 €.
Der behandelnde Arzt der Klägerin kann dieses Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® 100mg auf einem Kassenrezept verordnen, in dem der behandelnde Arzt der Klägerin das Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® 100mg auf das Kassenrezept schreibt und das sogenannte „aut idem“ Kreuz auf dem Kassenrezept setzt.
„Aut idem" ist lateinisch und bedeutet: "oder das Gleiche". Damit ist gemeint, dass der Apotheker nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch V (SGB V) ein vom behandelnden Arzt verordnetes Arzneimittel gegen ein anderes, wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen kann. Dazu ist der Apotheker sogar verpflichtet, wenn der behandelnde Arzt auf dem Kassenrezept nicht vermerkt hat, dass kein solcher Austausch stattfinden soll. Stellt der behandelnde Arzt ein Kassenrezept aus, schreibt er darauf den Namen des verordneten Arzneimittels (Medikament) oder Wirkstoffs. Wenn der behandelnde Arzt will, dass nur das von ihm verordnete Arzneimittels (Medikament) vom Apotheker abgegeben werden darf, muss er nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1. b) SGB V das „aut idem“ Feld ankreuzen. Auf jedem Kassenrezept befindet sich das „aut idem“ Feld. Lässt der behandelnde Arzt dieses „aut idem“ Feld auf dem Kassenrezept bei seiner Arzneimittelverordnung frei, bedeutet das, dass der Apotheker an die Versicherte, wenn es das gibt, ein kostengünstigeres Medikament mit dem gleichen Wirkstoff abgeben wird.
Die Klägerin leidet an einer chronifizierten multifaktoriellen Schmerzerkrankung.
Die Klägerin befindet sich seit vielen Jahren wegen einer multifaktoriellen chronifizierten Schmerzerkrankung in ärztlicher Behandlung und beantragte bei der Beklagten am 5. November 2018 unter Vorlage einer ärztlichen Bescheinigung die Übernahme der Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin).
Die Klägerin begründete ihren Anspruch auf die Übernahme der Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) damit, dass bei der Klägerin nach der Einnahme des Generikums Pregabalin Pfizer® Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten würden. Nach der Ansicht ihres behandelnden Arztes könne bei der Klägerin aufgrund der Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen kein Alternativpräparat mit einem Festbetrag eingesetzt werden.
W vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) erklärte in ihrem im Auftrag der Beklagten erstellten sozialmedizinischen Gutachten vom 21. Dezember 2018, dass bei der Klägerin keine medizinische Indikation für eine Kostenübernahme durch die Beklagte für die Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) vorliege, da die Klägerin mit einem alternativen Festbetragsarzneimittel medizinisch ausreichend behandelt werden könne.
Die Beklagte lehnte mit einem Bescheid vom 8. November 2018 und mit einem Widerspruchsbescheid vom 6. März 2019 die Übernahme der Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) ab. Die Beklagte führte zur Begründung aus, dass bei der Klägerin die Übernahme der Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) nicht möglich sei, da die Klägerin mit einem alternativen Festbetragsarzneimittel wie zum Beispiel mit dem Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® medizinisch ausreichend behandelt werden könne.
Die Klägerin hat am 14. März 2019 Klage beim Sozialgericht Altenburg erhoben.
Der Klägerin ist der Ansicht, dass die Beklagte verpflichtet sei, bei der Klägerin die Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) für die Vergangenheit zu erstatten bzw. zukünftig zu übernehmen, da der Klägerin nach der medizinischen Ansicht ihres behandelnden Arztes aus zwingenden medizinischen Gründen das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) einnehmen müsse, um die Klägerin medizinisch ausreichend zu behandeln. Nach der ärztlichen Meinung ihres behandelnden Arztes könne bei der Klägerin kein Alternativpräparat mit einem Festbetrag eingesetzt werden, um die Klägerin medizinisch ausreichend zu behandeln. Zur weiteren Begründung wird auf den Vortrag der Prozessbevollmächtigten der Klägerin im Klageverfahren verwiesen.
Die Klägerin beantragt;
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides der Beklagten vom 8. November 2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides der Beklagten vom 6. März 2019 zu verurteilen, bei der Klägerin die Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) nach vertragsärztlicher Verordnung für die Zukunft insoweit zu übernehmen, als sie den Festbetrag und die gesetzliche Zuzahlung übersteigen sowie die der Klägerin seit dem 5. November 2018 (Antragstellung) entstandenen Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) zu erstatten.
Die Beklagte beantragt;
die Klage insgesamt abzuweisen.
Die Beklagte ist der Auffassung, dass die Beklagte nicht verpflichtet sei, bei der Klägerin die Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) für die Zukunft zu übernehmen und die der Klägerin seit dem 5. November 2018 (Antragstellung) entstandenen Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) zu erstatten. Die Beklagte führt zur Begründung aus, dass bei der Klägerin die Übernahme bzw. die Erstattung der Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) nicht möglich sei, weil die Klägerin nach dem Ergebnis des vom Gericht in Auftrag gegebenen schmerzmedizinischen Sachverständigengutachtens nicht nachgewiesen habe, dass die Klägerin aus medizinischen Gründen zwingend auf die Einnahme des Fertigarzneimittels Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) angewiesen sei, um die Klägerin medizinisch ausreichend zu behandeln. Die Klägerin könne mit einem alternativen Festbetragsarzneimittel wie zum Beispiel mit dem Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® medizinisch ausreichend behandelt werden. Zur weiteren Begründung wird auf die von der Beklagten im Verwaltungsverfahren erlassenen Bescheide und auf das schriftliche Vorbringen der Beklagten im Klageverfahren verwiesen.
Das Gericht hat zur medizinischen Sachaufklärung einen Befundbericht des die Klägerin behandelnden Arztes eingeholt und die Schwerbehindertenakte der Klägerin vom Landratsamt des S Kreises angefordert.
Das Gericht hat mit Beweisanordnung vom 4. Juni 2019 M von der Klinik für Anästhesie, Intensiv- Palliativmedizin und Schmerztherapie der Helios Klinik L mit einer schmerzmedizinischen Begutachtung der Klägerin zu der Frage der medizinischen Notwendigkeit der Behandlung der bei der Klägerin festgestellten chronifizierten multifaktoriellen Schmerzerkrankung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) beauftragt.
Die Firma Pfizer erklärte gegenüber der Beklagten in ihrem Schreiben vom 23. August 2019 (Bl. 139 der Gerichtsakte) ausdrücklich: „…Die qualitative und die quantitative Zusammensetzung ist bei Lyrica und Pregabalin Pfizer identisch. …“
Das Gericht hat das Schreiben der Firma Pfizer an die Beklagte vom 23. August 2019 mit gerichtlichem Schreiben vom 25. Mai 2020 an die vormaligen Prozessbevollmächtigten der Klägerin zur Stellungnahme übersandt.
Der vom Gericht beauftragte Gutachter M hat nach einer ambulanten Untersuchung der Klägerin am 29. Januar 2020 in seinem schmerzmedizinischen Gutachten vom 27. Februar 2020 und in seiner ergänzenden schmerzmedizinischen Stellungnahme vom 24. Juli 2020 ausdrücklich erklärt, dass die Klägerin mit einem alternativen Festbetragsarzneimittel wie zum Beispiel mit dem Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® medizinisch ausreichend behandelt werden könne.
Das Gericht hat dem vom Gericht beauftragten Gutachter M mit Schreiben vom 25. Mai 2020 unter anderem das Schreiben der Firma Pfizer an die Beklagte vom 23. August 2019 zur ergänzenden Stellungnahme übersandt.
Der vom Gericht beauftragte Gutachter M führt in Kenntnis des Schreibens der Firma Pfizer an die Beklagte vom 23. August 2019 in seiner ergänzenden schmerzmedizinischen Stellungnahme vom 24. Juli 2020 eindeutig ergänzend aus: „…Wie bereits in meinem Gutachten vom 27. Februar 2020 beschrieben, muss die Frage, ob die Klägerin nach medizinischer Ansicht nur mit dem Arzneimittel Lyrica® medizinisch ausreichend behandelt werden kann, mit nein beantwortet werden. Aus schmerztherapeutischer Sicht kann die Klägerin auch mit anderen Arzneimitteln (Generika) mit dem Wirkstoff Pregabalin ausreichend behandelt werden. …Das Originalpräparat und das Generikum Pregabalin sind weitgehend identisch zusammengesetzt. Aus medizinischer Sicht ergibt sich daher kein Grund, warum zwei so weitgehend identische Medikamente unterschiedliche Wirkungen zeitigen sollten. …“
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 25. März 2021, die Gerichtsakte S 4 KR 512/19 und die Verwaltungsakte der Beklagten, die beide Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren, verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist insgesamt unbegründet.
Der ablehnende Bescheid der Beklagten vom 8. November 2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides der Beklagten vom 6. März 2019 ist nicht rechtswidrig und verletzt die Klägerin nicht in ihren eigenen Rechten (§ 54 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz [SGG]).
Der Klägerin hatte und hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf die Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin).
Die Beklagte führt zu Recht zur Begründung aus, dass die Übernahme der Mehrkosten für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) nicht möglich ist, da die Klägerin mit einem alternativen Festbetragsarzneimittel wie zum Beispiel mit dem Festbetragsarzneimittel (Fertigarzneimittel) Pregabalin Pfizer® aus medizinischer Sicht ausreichend behandelt werden kann.
Zulässiger Streitgegenstand ist der Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte auf die Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin).
Die Voraussetzungen, unter denen Versicherte in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach dem Sozialgesetzbuch V (SGB V) die Vollversorgung mit Fertigarzneimitteln ohne Begrenzung auf einen hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen können, sind in dem grundlegenden Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 3. Juli 2012 (Az.: B 1 KR 22/11 R; zitiert nach juris) ausdrücklich und eindeutig geklärt worden (siehe dazu das Urteil des BSG vom 26. Februar 2019, Az.: B 1 KR 24/18 R und den Beschluss des BSG vom 25. Januar 2017, Az.: B 1 KR 8/16 BH; beide zitiert nach juris).
Das BSG hat entschieden, dass die Versorgung mit Festbetragsarzneimitteln im Sinne des § 35 SGB V einem zweigeteilten Rechtsschutzkonzept unterliegt (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Sind betroffene Versicherte der GKV mit der Festbetragsfestsetzung für Fertigarzneimittel nicht einverstanden, müssen sie unmittelbar die Festbetragsfestsetzung selbst gerichtlich überprüfen lassen (§ 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V).
Beruft sich die Versicherte der GKV, wie die Klägerin, für sich selbst auf einen atypischen Einzelfall, in welchem die Klägerin trotz genereller Achtung der allgemeinen gesetzlichen Vorgaben für Festbeträge keine medizinisch hinreichende bzw. ausreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag erhält, kann die Versicherte die konkrete Leistung eines Fertigarzneimittels gesondert auf dem dafür gesetzlich vorgesehenen Weg eines Verwaltungs- und Gerichtsverfahrens gegen ihre gesetzliche Krankenkasse wie hier die Beklagte geltend machen (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Diesem zweigeteilten Rechtsschutzkonzept des BSG (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.) hat sich die obergerichtliche Rechtsprechung angeschlossen (Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen [LSG Nordrhein-Westfalen] vom 20. November 2019, Az.: L 11 KR 709/15; zitiert nach juris).
Daher kann die Klägerin im vorliegenden Fall die Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) im Wege der Anfechtungs- und Leistungsklage als Sachleistung für die Zukunft und als sachleistungsersetzende Kostenerstattung für die Vergangenheit (§ 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V) einfordern.
Rechtsgrundlage des Anspruchs der Klägerin gegen die Beklagte auf die zukünftige Arzneimittelversorgung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) als Naturalleistung (Sach- und Dienstleistung) ist § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V in Verbindung mit § 31 Abs. 1 SGB V und § 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V.
Daran knüpft auch der Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte auf die Erstattung der der Klägerin für das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) tatsächlich entstandenen Kosten für die Vergangenheit nach § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V an.
Der Anspruch auf eine Kostenerstattung für die Vergangenheit gemäß § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch (Sach- und Dienstleistungsanspruch); er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und zukünftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die gesetzlichen Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (Urteile des BSG vom 17. Dezember 2019, Az.: B 1 KR 18/19 R; vom 11. September 2018, Az.: B 1 KR 1/18 R und vom 24. April 2018, Az.: B 1 KR 29/17 R; alle zitiert nach juris).
Gesetzlich Krankenversicherte wie die Klägerin erhalten grundsätzlich die krankheitsbedingt notwendigen, nicht der Eigenverantwortung im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V zugeordneten Arzneimittel bzw. Fertigarzneimittel nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V in Verbindung mit § 31 Abs. 1 SGB V aus dem Leistungskatalog der GKV aufgrund einer entsprechenden vertragsärztlichen Verordnung (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Ist für ein Fertigarzneimittel wirksam ein Festbetrag im Sinne von § 35 SGB V festgesetzt, trägt die gesetzliche Krankenkasse grundsätzlich, abgesehen von der Zuzahlung gemäß § 31 Abs. 3 SGB V, die Kosten für dieses Fertigarzneimittel gemäß § 31 Abs. 2 Satz 1 SGB V bis § 31 Abs. 2 Satz 5 SGB V bis zur Höhe dieses Festbetrags (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Für andere Fertigarzneimittel trägt die gesetzliche Krankenkasse dagegen von Gesetzes wegen nach § 31 Abs. 2 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V regelmäßig die vollen Kosten abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Ist für eine medizinisch ausreichende Arzneimittelversorgung einer Versicherten der GKV wirksam ein Festbetrag nach § 35 SGB V festgesetzt worden, erfüllt die gesetzliche Krankenkasse wie die Beklagte ihre Leistungspflicht gegenüber der oder dem Versicherten, hier der Klägerin, gemäß § 12 Abs. 2 SGB V regelmäßig mit dem Festbetragsarzneimittel (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Die behandelnden Ärzte einer Versicherten der GKV müssen ihr Therapieverhalten an der Verpflichtung zur wirtschaftlichen Verordnung ausrichten und auf die sich aus der Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinweisen, wenn sie ein Fertigarzneimittel verordnen, dessen Preis einen Festbetrag überschreitet (§ 73 Abs. 5 Satz 3 SGB V; vgl. zum Ganzen das Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Die Festbetragsregelung ist Ausdruck des gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebots in § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012; Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Fertigarzneimittel, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen oder unwirtschaftlich sind, weil sie gegenüber gleich geeigneten, ausreichenden und erforderlichen Mitteln teurer sind, sind aus dem Leistungskatalog der GKV grundsätzlich ausgeschlossen (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Betroffene Versicherte der GKV müssen dabei im Zweifel unmittelbar die Festbetragsfestsetzung für Fertigarzneimittel selbst gerichtlich überprüfen lassen, wenn sie, anders als die Klägerin, hiermit nicht einverstanden sind (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Die Reichweite des Wirtschaftlichkeitsgebots in § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V begrenzt zugleich die Wirkkraft der Festbetragsfestsetzung für Fertigarzneimittel.
Die Versicherten der GKV haben unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots Anspruch auf eine in der Qualität gesicherte Vollversorgung durch Sachleistungen aus einer Pflichtversicherung, die durch Arbeitnehmer- und Arbeitgeberbeiträge solidarisch finanziert wird (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.). Die Versicherten der GKV müssen sich nicht mit Teilkostenerstattung zufrieden geben (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne von § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V bedingt im Sinne des Minimalprinzips den Beleg, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Das Wirtschaftlichkeitsgebot in § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V greift aber nicht ein, wenn lediglich überhaupt nur eine Leistung in Rede steht (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.). Hingegen entspricht es dem Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V, bei gleicher Eignung im individuellen Fall ein anderes, nicht unter die Festbetragsregelung fallendes, preisgünstigeres Fertigarzneimittel beanspruchen zu können (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Diesem Grundprinzip trägt die Festbetragsregelung gemäß § 35 SGB V Rechnung. Sie garantiert für die Versicherten im Wesentlichen eine Gleichbehandlung, indem sie die Rechtsgrundlage schafft, um typische Fälle in Gruppen zusammenzufassen. Dies erleichtert auch die Erfüllung der Aufgabe, die Versicherten nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Erkenntnis oder dem Stand der Technik angemessen zu versorgen (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Die Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V durch das Verfahren nach §§ 35, 36 SGB V macht das Verwaltungshandeln der gesetzlichen Krankenkassen für die Teilnehmer am Gesundheitsmarkt effektiver und vorhersehbarer (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Die Festbetragsfestsetzung gilt jeweils für eine Gruppe von Arzneimitteln bzw. Fertigarzneimitteln (§ 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V) und setzt hierfür die Geldbeträge fest, mit denen einerseits eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet, andererseits aber ein Preiswettbewerb unter den Herstellern ermöglicht werden soll (§ 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V und § 35 Abs. 5 Satz 2 SGB V). Die gesetzlich vorgegebenen Kriterien der Festbetragsfestsetzung sind nicht an den individuellen Verhältnissen des einzelnen Patienten ausgerichtet, sondern orientieren sich in generalisierender Weise an allen Versicherten (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Dementsprechend sind die Festbeträge so festzusetzen, dass sie lediglich "im Allgemeinen" eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V).
Geht es dagegen um einen atypischen Ausnahmefall, in dem trotz der Gewährleistung einer ausreichenden Arzneimittelversorgung durch die Festbetragsfestsetzung im Allgemeinen, aufgrund der ungewöhnlichen Individualverhältnisse, keine medizinisch ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, greift die Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag nicht ein (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse ist keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag mehr möglich, wenn die zum Festbetrag erhältlichen Fertigarzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit erreichen (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.).
Dabei ist die Klägerin darauf hinzuweisen, dass gemäß § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V kein Anspruch auf die medizinisch optimale (bestmögliche), sondern nur auf eine medizinisch ausreichende Behandlung besteht (Urteil des BSG vom 8. September 2015, Az.: B 1 KR 27/14 R; zitiert nach juris).
Die Beurteilung der Verursachung richtet sich dabei nach der im Sozialrecht grundsätzlich maßgeblichen Theorie der wesentlichen Bedingung (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.). Die Erfüllung dieser Voraussetzungen muss in Gerichtsverfahren grundsätzlich zur vollen Überzeugung des Gerichts feststehen (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.). Lediglich für die zu prüfenden Kausalzusammenhänge genügt die überwiegende Wahrscheinlichkeit (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.). Nach den allgemeinen Grundsätzen tragen die Versicherten der GKV hierfür die objektive Beweislast (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.). Das BSG fordert in seinem Urteil vom 3. Juli 2012 (Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.) damit im Ergebnis, dass alle zum Festbetrag in Betracht kommenden Arzneimittelalternativen erfolglos ausgeschöpft sein müssen (Beschluss des BSG vom 25. Januar 2017, Az.: B 1 KR 8/16 BH und Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 20. November 2019, Az.: L 11 KR 709/15; beide a. a. O.).
Ist der Nachweis, dass die Versicherte nicht in zumutbarer Weise durch die zum Festbetrag zur Verfügung gestellten Arzneimittel zu behandeln ist, nicht erbracht, besteht kein Anspruch auf festbetragsfreie Arzneimittelversorgung (Beschluss des BSG vom 25. Januar 2017, Az.: B 1 KR 8/16 BH und Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 20. November 2019, Az.: L 11 KR 709/15; beide a. a. O.).
Im vorliegenden Fall hat die Klägerin jedoch nicht nachgewiesen, dass für die Klägerin die Einnahme eines Festbetragsarzneimittels wie zum Beispiel des Festbetragsarzneimittels Pregabalin Pfizer® aus medizinischer (schmerzmedizinischer) Sicht unzumutbar ist und die Klägerin aus gesundheitlichen Gründen nur mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) medizinisch ausreichend behandelt werden kann.
Das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) und das Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® (Wirkstoff Pregabalin) stammen vom selben Hersteller, der Firma Pfizer, und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch.
Dies hat die Firma Pfizer gegenüber der Beklagten in ihrem Schreiben vom 23. August 2019 (Bl. 139 der Gerichtsakte) ausdrücklich erklärt und ausgeführt: „…Die qualitative und die quantitative Zusammensetzung ist bei Lyrica und Pregabalin Pfizer identisch. …“
Auch aus dem von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 25. März 2021 vorgelegten Allergiepass ergibt sich nicht, dass die Klägerin nur mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) medizinisch ausreichend behandelt werden kann. Es ist denkgesetzlich nicht nachvollziehbar, warum bei einer identischen Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) und des Festbetragsarzneimittels Pregabalin Pfizer® (Wirkstoff Pregabalin) das Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® (Wirkstoff Pregabalin) eine Allergie bei der Klägerin auslösen sollte, das Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) hingegen keine Allergie bei der Klägerin auslösen soll.
Aus medizinischer Sicht ergibt sich daher denkgesetzlich kein Grund, warum zwei identische Arzneimittel (Medikamente) bei der Klägerin unterschiedliche Wirkungen haben sollen, sodass die Klägerin mit dem Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® (Wirkstoff Pregabalin) in jedem Fall medizinisch ausreichend behandelt werden kann.
Der Preis für das Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® 100mg beträgt nach der aktuellen Liste der Festbetragsarzneimittel des BfArM mit dem Wirkstoff Pregabalin bei der Packungsgröße 100 Stück (N3) insgesamt 57,29 €, sodass die Kosten für das Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® 100mg von der Beklagten im Rahmen der Festbetragsregelung des § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V übernommen werden.
Der behandelnde Arzt der Klägerin kann dieses Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® 100mg ohne Probleme verordnen, in dem der behandelnde Arzt der Klägerin das Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® 100mg auf das Kassenrezept schreibt und das sogenannte „aut idem“ Kreuz auf dem Kassenrezept setzt. Stellt der behandelnde Arzt der Klägerin ein Kassenrezept aus, schreibt er darauf den Namen des verordneten Arzneimittels (Medikament) oder Wirkstoffs. Wenn der behandelnde Arzt der Klägerin will, dass nur das von ihm verordnete Arzneimittels (Medikament) wie zum Beispiel das Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® 100mg vom Apotheker abgegeben werden darf, muss er nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1. b) SGB V einfach das „aut idem“ Feld ankreuzen.
Die mangelnde bzw. die fehlende medizinische (schmerzmedizinische) Notwendigkeit der Behandlung der chronifizierten multifaktoriellen Schmerzerkrankung der Klägerin mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) folgt nach der Überzeugung der Kammer ebenfalls aus dem nachvollziehbaren und in sich schlüssigen vom Gericht bei M von der Klinik für Anästhesie, Intensiv- Palliativmedizin und Schmerz-therapie der Helios Klinik L in Auftrag gegebenen schmerzmedizinischen Gutachtens vom 27. Februar 2020 und aus seiner ergänzenden schmerzmedizinischen Stellungnahme vom 24. Juli 2020.
Der vom Gericht beauftragte Gutachter M hat in Kenntnis des Schreibens der Firma Pfizer an die Beklagte vom 23. August 2019 in seiner ergänzenden schmerzmedizinischen Stellungnahme vom 24. Juli 2020 eindeutig und klarstellend ausgeführt: „…Wie bereits in meinem Gutachten vom 27. Februar 2020 beschrieben, muss die Frage, ob die Klägerin nach medizinischer Ansicht nur mit dem Arzneimittel Lyrica® medizinisch ausreichend behandelt werden kann, mit nein beantwortet werden. Aus schmerztherapeutischer Sicht kann die Klägerin auch mit anderen Arzneimitteln (Generika) mit dem Wirkstoff Pregabalin ausreichend behandelt werden. …Das Originalpräparat und das Generikum Pregabalin sind weitgehend identisch zusammengesetzt. Aus medizinischer Sicht ergibt sich daher kein Grund, warum zwei so weitgehend identische Medikamente unterschiedliche Wirkungen zeitigen sollten. …“
Somit liegt bei der Klägerin kein atypischer Ausnahmefall im Sinne der Rechtsprechung des BSG vor (Urteil des BSG vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 22/11 R; a. a. O.) vor, sodass die Klägerin gegen die Beklagte nur einen Anspruch gemäß § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V in Verbindung mit § 31 Abs. 1 SGB V auf die Versorgung mit einem Festbetragsarzneimittel (Fertigarzneimittel) wie zum Beispiel dem Festbetragsarzneimittel Pregabalin Pfizer® zur Behandlung ihrer chronifizierten multifaktoriellen Schmerzerkrankung hatte und hat.
Damit hat die Klägerin gegen die Beklagte nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V in Verbindung mit § 31 Abs. 1 SGB V in Zukunft keinen Anspruch auf die Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin).
Daher scheidet auch zwangsläufig ein Kostenerstattungsanspruch im Sinne § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V für die Vergangenheit aus, da die Klägerin von der Beklagten die Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Lyrica® (Wirkstoff Pregabalin) nicht als Naturalleistungsanspruch (Sach- und Dienstleistungsanspruch im Sinne von § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V in Verbindung mit § 31 Abs. 1 SGB V und § 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V) von der Beklagten beanspruchen konnte und kann.
Die Klage war daher insgesamt abzuweisen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1, Abs. 4 SGG.
Die Berufung gegen dieses Urteil ist von Gesetzes wegen gemäß §§ 143, 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG ohne besonderen Beschluss der Kammer zulässig, da der notwendige Beschwerdewert von 750 € überschritten wird.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 35, 36 SGB V
§ 31 SGB 5
§ 35 SGB 5
§ 35 SGB V
§ 31 Abs. 2 S. 1 bis S. 5 SGB 5
§ 54 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz
§ 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V
§ 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V
§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V
§ 31 Abs. 1 SGB V
§ 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V
§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 31 Abs. 3 SGB V
§ 31 Abs. 2 Satz 1 SGB V
§ 31 Abs. 2 Satz 5 SGB V
§ 31 Abs. 2 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V
§ 12 Abs. 2 SGB V
§ 73 Abs. 5 Satz 3 SGB V
§ 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V
§ 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V
§ 35 Abs. 5 Satz 2 SGB V
§ 193 Abs. 1, Abs. 4 SGG

Zitierte Entscheidungen: S 4 KR 512/19
B 1 KR 22/11 R
B 1 KR 24/18 R
B 1 KR 8/16 B
L 11 KR 709/15
B 1 KR 18/19 R
B 1 KR 1/18 R
B 1 KR 29/17 R
B 1 KR 27/14 R