Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße (Rheinland-Pfalz, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2019-08-13, Aktenzeichen 5 K 57/19.NW
ECLI: ECLI:DE:VGNEUST:2019:0813.5K57.19.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Der Kläger betreibt eine Zahnarztpraxis in S. Bereits aufgrund einer Begehung vom 3. Februar 2015 gelangte das Gesundheitsamt des Beklagten zu der Einschätzung, dass die Aufbereitung der Medizinprodukte in der Praxis nicht sachgerecht erfolgte. Mit Bescheid vom 18. August 2015 wurde dem Kläger daraufhin die Einhaltung der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) mit Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in insgesamt elf Punkten aufgegeben, u.a. betraf dies die fehlende Risikobewertung gemäß den Anforderungen der KRINKO, das Fehlen von Standardarbeitsanweisungen für die manuellen Aufbereitungsschritte der Medizinprodukte und die mangelnde chargenbezogene Kontrolle und Dokumentation von Aufbereitungsschritten. Weitere Beanstandungen betrafen die räumlichen Voraussetzungen für die Aufbereitung und den Sachkundenachweis. Nachdem sich zunächst im dagegen gerichteten Widerspruchsverfahren mehrere Beanstandungen erledigt hatten, weil der Kläger dem nachgekommen war, hob der Beklagte die Verfügung im Rahmen der Anfechtungsklage (5 K 349/17.NW) im Termin vom 16. Januar 2018 auf.
Zur Vorbereitung einer weiteren Kontrolle in der Praxis forderte der Beklagte den Kläger mit Schreiben vom 16. Februar 2018 auf, bestimmte Fragen zu beantworten bzw. Unterlagen vorzulegen. Daraufhin legte dieser u.a. einen Hygieneplan (Stand 1. März 2018, Bl. 646 der Verwaltungsakte) vor. Die Begehung der Praxis durch den Beklagten erfolgte am 26. April 2018. Mit Schreiben vom 7. Mai 2018 wurden im Anschluss erneut mehrere Verstöße gegen die KRINKO-Empfehlungen aufgelistet. Zugleich wurde der Kläger aufgefordert, innerhalb von vier Wochen den kompletten Aufbereitungsprozess von der Ablage nach Benutzung am Patienten bis zur Lagerung vor Wiederanwendung für alle Instrumentengruppen, insbesondere die Hand- und Winkelstücke, Übertragungsinstrumente und Bohrer gemäß seiner Einstufung durch einen externen Validierer validieren zu lassen und einen entsprechenden Validierungsbericht vorzulegen. Weiter hieß es in dem Schreiben, die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis werde untersagt, sollte eine fristgemäße Vorlage nicht erfolgen.
Dagegen wandte sich der Kläger mit einem anwaltlichen Widerspruchsschreiben vom 6. Juni 2018.
Mit Verfügung vom 13. Juni 2018 untersagte der Beklagte dann dem Kläger die Aufbereitung und Anwendung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in seiner Praxis (Ziff. 1). Unter Ziff. 2 erklärte er, die Verwendung von Einmalmaterial sowie die Anwendung von Medizinprodukten, die extern aufbereitet wurden, sei möglich. Die Verwendung von Einmalmaterial sei dem Gesundheitsamt innerhalb von zwei Wochen mitzuteilen. Die externe Aufbereitung sei unter Nennung des Namens und der Anschrift des externen Aufbereiters sowie der Vorlage der entsprechenden Vereinbarung innerhalb von zwei Wochen anzuzeigen. Unter Ziff. 3 erklärte der Beklagte, die Untersagung der Aufbereitung der Medizinprodukte entfalle, wenn dem Gesundheitsamt ein vollständiger Nachweis darüber erbracht werde, dass die KRINKO-Empfehlungen beachtet werden oder ein vollständiger Nachweis durch einen externen Validierer darüber erbracht werde, dass in der Praxis ein anderes gleichwertiges validiertes Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten angewendet werde. Außerdem wurde bei Verstößen gegen Ziff. 1 der Verfügung die Festsetzung eines Zwangsgeldes in Höhe von 5.000,00 € angedroht (Ziff. 4).
In der Begründung bezog sich der Beklagte insbesondere auf die Begehung vom 26. April 2018, bei der mehrere Abweichungen von den KRINKO-Empfehlungen festgestellt worden seien. Der Ablauf des Aufbereitungsprozesses stimme damit nicht überein, weil unklar bleibe, ob die angewandten Reinigungs- und Desinfektionslösungen aufeinander abgestimmt seien. Die praktizierte manuelle Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken dürfe nur erfolgen, wenn nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen vorgegangen werde und die Wirksamkeit der Maßnahmen periodisch überprüft werde. In der Praxis finde aber keinerlei Erfolgskontrolle der manuellen Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke statt. Eine Validierung erfolge laut Validierungsprotokoll vom 21. März 2017 nur für zuvor maschinell gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte. Weitere Beanstandungen betrafen die Aufstellung des Sterilisationsgeräts im Keller (unreiner Bereich). Hierin liege ein Verstoß gegen Anlage 5 der KRINKO-Empfehlungen, wonach nach Möglichkeit eigene Aufbereitungsräume geschaffen werden sollten. Es müsse eine Bereichstrennung in „unrein-rein“ stattfinden. Insofern habe sich auch mangelnde Sachkunde der mit der Aufbereitung betrauten Personen gezeigt. Weil die betreffenden Mitarbeiterinnen ihre Ausbildung vor 2001 als Zahnarzthelferin abgeschlossen hätten, benötigten sie den Nachweis der aktuellen Kenntnis durch Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen. Hierzu reiche die insoweit vom Kläger angeführte Schulung durch Fa. P. im Jahr 2007 mangels Aktualität nicht aus. Die Untersagung sei auch verhältnismäßig, insbesondere angesichts der Möglichkeit, Einmalmaterial zu verwenden.
Der Kläger legte am 19. Juni 2018 Widerspruch ein und suchte unter dem Aktenzeichen 5 L 849/18.NW um einstweiligen Rechtsschutz nach.
Dazu machte er geltend, die Verfügung komme einer Praxisuntersagung gleich, denn eine Behandlung ohne diverse Medizinprodukte, die nicht als Einmalmaterial zur Verfügung stünden, sei unmöglich.
Der Kläger legte dar, er verwende ein validiertes Verfahren, um den rechtlichen Anforderungen zu entsprechen. Dies könne ohne Weiteres durch einen Sachverständigen beurteilt werden. Die KRINKO-Empfehlungen würden beachtet. Er bezog sich auf die Standardarbeitsanweisungen in seiner Praxis und führte im Einzelnen aus, wie vorgegangen werde. Die „kritisch B“ zu behandelnden Instrumente würden visuell inspiziert und mit dem Alpro-Verfahren innen und außen gereinigt und desinfiziert. Anschließend erfolge eine visuelle Inspektion. Äquivalenznachweise würden durch Restproteinbestimmungen in vierwöchentlichen Abständen erbracht. Unrichtig sei daher, dass eine Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion der Hand- und Winkelstücke nicht erfolge. Der Kläger legte insoweit Laborberichte der Fa. H. vom 18. Juli 2018 über eine „Reinigungsleistungsprüfung gemäß DIN ISO 15883“ betreffend Hand- und Winkelstücke (Bl. 260 ff der Gerichtsakte im Eilverfahren) vor.
Weiter trug er vor, auch die Aufstellung des Sterilisationsgeräts im Keller werde zu Unrecht beanstandet, denn dies führe nicht zu negativen Einflüssen auf den Aufbereitungsprozess. Auch fehle es den Verantwortlichen nicht an der Sachkunde, denn die Mitarbeiterinnen würden mehrfach jährlich geschult. Dazu seien Nachweise vorgelegt worden.
Der Beklagte erklärte im Eilverfahren, die Ausführungen des Klägers zur Einhaltung der KRINKO-Empfehlungen seien widersprüchlich. Es sei aber korrekt, dass er manuelle Reinigungsschritte durchführe, die in Standardarbeitsanweisungen beschrieben würden. Ein tragfähiger Äquivalenznachweis der manuellen Aufbereitung der Übertragungsinstrumente werde allerdings nicht geführt, denn dies müsse von einer unabhängigen Stelle geführt werden. Weiter legte der Beklagte dar, welche Kenntnisse die aufbereitenden Personen haben müssten. Nach seiner Ansicht sei der Nachweis der geforderten Kenntnisse beispielsweise erbracht mit einem Zertifikat eines Fachkundelehrgangs II nach Qualifizierungsrichtlinie der DGSV (Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung). Es müsse eine externe Bescheinigung vorgelegt werden, eine praxisinterne Validierung sei insofern nicht möglich.
Nachdem der Kläger mit Schriftsatz vom 23. Juli 2018 den kompletten Validierungsbericht der Firma M. vom 3. März 2018 (Bl. 224 ff GA Eilverfahren) und weitere Erklärungen der Firma zur Frage der Vorbehandlung (Bl. 268 GA Eilverfahren) vorgelegt hatte, erging unter dem Datum 24. Juli 2018 ein neuer Bescheid, mit dem ihm die Aufbereitung und Anwendung von Medizinprodukten, die als semikritisch A/B eingestuft sind und in dem RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) der Fa. Miele gereinigt und desinfiziert werden, wieder gestattet wurde.
Anschließend stellte die Kammer mit Beschluss vom 31. Juli 2018 die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs gegen die Verfügung vom 13. Juni 2018 hinsichtlich der Untersagung wieder her, soweit sich die Verfügung nicht durch den neuen Bescheid vom 24. Juli 2018 betreffend die Wiedergestattung der Aufbereitung und Anwendung von Medizinprodukten, die als semikritisch A/B eingestuft sind, erledigt hatte. Zur Begründung wurde ausgeführt, im Eilverfahren könne nicht abschließend bewertet werden, ob ein zum Einschreiten berechtigender Verstoß gegen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes – MPG – vorliegt. Die bei noch offenem Verfahrensausgang im Eilverfahren vorzunehmende Interessensabwägung falle zugunsten des Klägers aus. Dabei erwartete die Kammer zur Frage der ausreichenden Erfolgskontrolle des Reinigungsergebnisses bei der manuellen Reinigung der Hand- und Winkelstücke eine Erledigung im Hauptsacheverfahren, nachdem der Kläger bereits mit der Beauftragung eines externen Labors insoweit Schritte eingeleitet hatte. Es bestand der Eindruck, dass der Kläger den Forderungen des Beklagten aus der (alten) Verfügung vom 18. August 2015 in erheblichem Maße nachgekommen war und damit zeigte, dass er in zentralen Punkten an seiner ursprünglich vertretenen Auffassung nicht mehr festhielt. Weiterhin wurde darauf abgestellt, dass die strittigen Punkte des Standorts des Sterilisators und der Sachkunde der mit der Aufbereitung der Medizinprodukte in der Praxis des Antragstellers beauftragten Personen bereits Gegenstand der Verfügung des Antragsgegners vom 18. August 2015, ohne dass seinerzeit die sofortige Vollziehung angeordnet worden war.
Im Widerspruchsverfahren gab das Gesundheitsamt unter dem Datum 28. September 2018 eine ausführliche Stellungnahme ab, die insbesondere die Frage der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch B betraf. Darin wurde ausgeführt, die KRINKO empfehle bei dieser Kategorie grundsätzlich maschinelle Reinigung und fordere im Übrigen eine Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren. In Nordrhein-Westfalen würden nur begründete Ausnahmen von maschineller Reinigung akzeptiert. Dies gelte, wenn der Instrumentenhersteller eine maschinelle Reinigung ausschließe und als Alternative keine maschinell aufbereitbaren Medizinprodukte auf dem Markt verfügbar seien. Auch in Baden-Württemberg werde entsprechend einem Leitfaden grundsätzlich die Reinigung und Desinfektion im RDG, d.h. maschinell gefordert.
Der Beklagte selbst vertrat die Ansicht, die manuelle Aufbereitung bei Instrumenten kritisch B sei nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Dies werde auch dem Kläger zugestanden, wenn eine externe Validierung erfolge. Der Kläger, der in seiner Praxis kieferchirurgische Maßnahmen an Patienten durchführe und dafür sehr komplex aufgebaute Hand- und Winkelstücke nutze, die er selbst als kritisch B einstufe, bereite diese manuell auf, obwohl es maschinelle Möglichkeit seitens der Hersteller gebe und er durch Nachrüsten des RDG (mit bestimmten Aufsätzen) oder Anschaffung eines neuen Geräts der KRINKO folgen könne. Die Eignung des von ihm durchgeführten Alpro-Spraydosen-Verfahrens sei als fraglich anzusehen, da es damit keinen sicheren Nachweis der Reinigung innerer Oberflächen gebe. Außerdem liege für die Abweichung im Prozedere keine externe Überprüfung bzw. Validierung der manuellen Schritte vor. Selbst durchgeführte Proteintests könnten der Eigenkontrolle dienen, aber keinen Beweis für ein validiertes Verfahren bieten, sie stellten keinen Äquivalenznachweis dar. Ohne entsprechende Qualifikation könne ein Betreiber nicht selbst validieren. Die Validierung solle gerade eine unabhängige Prüfung der durchgeführten Prozesse sein. Anforderungen an Validierer, wie sie sich aus der Anlage 7 zur Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung von 2013 ergäben, erfülle der Kläger nicht. Entschließe er sich zur maschinellen Aufbereitung von Instrumenten kritisch B im RDG nach einer entsprechenden technischen Nachrüstung oder in einem Zusatzgerät und lasse dieses Vorgehen validieren, liege ein komplett validierter maschineller Prozess vor, womit sich der Streitgegenstand erledigt habe. Entschließe sich der Kläger jedoch, ausgerechnet die am schwierigsten aufzubereitende Gruppe manuell aufzubereiten, verlasse er den KRINKO-Rahmen und müsse sein manuelles Verfahren validieren lassen, um eine Gleichwertigkeit nachzuweisen. Der Kläger habe mit von ihm selbst durchgeführten Restproteinbestimmungen keinen Äquivalenznachweis für die Medizinprodukte kritisch B geliefert. Das im eilverfahren (Bl. 288 GA Eilverfahren) vorgelegte Schreiben der Firma M. vom 23. Juli 2018 sei insofern nicht ausreichend, denn die Firma nehme keine Validierung manueller Prozesse vor. Die Laborberichte Fa. H. vom 18. Juli 2018 genügten ebenfalls nicht zur Erbringung eines Äquivalenznachweises, da der Kläger die Proben selbst genommen habe und sie vom Labor lediglich ausgewertet worden seien. Validierung bedeute aber nicht nur die Beibringung eines Belegs über die erfolgreiche Reinigungsleistung. In der fachlichen Diskussion und im Austausch mit anderen Behörden habe sich die Auffassung etabliert, dass für kritisch B eingestufte Medizinprodukte die Restproteinbestimmung als Kontrolle einer ausreichenden Reinigungsleistung von einem unabhängigen Labor durchgeführt und ausgewertet werden müsse.
Es wurde klargestellt, dass der sog. Fachkundelehrgang II nicht für die Aufbereitung, sondern nur für die Validierung der Medizinprodukte gefordert werde. Die Erwartung der Kammer im Eilbeschluss, dass wegen der Beauftragung eines externen Labors die Frage der ausreichenden Erfolgskontrolle des Reinigungsergebnisses sich erledigen dürfte, sei unzutreffend gewesen.
Unter dem Datum 27. November 2018 wurde eine ergänzende Stellungnahme des Gesundheitsamts abgegeben. Danach habe der Kläger bisher keine Validierung seiner manuellen Prozesse durch einen externen Validierer vornehmen lassen. Dieser hätte die Parameter festgelegt, mit denen die einzelnen manuellen Schritte auf ihren Erfolg im Prozess kontrolliert werden könnten, z.B. Proteinnachweis zur Kontrolle des Reinigungserfolgs. Der Validierer lege nach seiner Einschätzung der Prozess-Beobachtung die Art und die Häufigkeit der Durchführung fest. Grundsätzlich werde zu einer externen Prüfung im Rahmen der jährlichen Validierung geraten, weil letztlich nur dieses Fremd-Ergebnis als unabhängig gelten könne. Die Fa. H. habe nur die eingeschickten Proben ausgewertet.
Was die räumlichen Anforderungen anbelange, so werde bei allen Zahnarztpraxen ein separater Aufbereitungsraum gefordert. Dieses habe auch in den vergangenen Fällen der Begehungen nach Erläuterung der Sinnhaftigkeit mit den Praxisbetreibern ausnahmslos umgesetzt werden können.
Mit Widerspruchsbescheid vom 19. Dezember 2018 wies der Kreisrechtsausschuss die Widersprüche des Klägers insgesamt zurück.
Der Widerspruch gegen den Bescheid vom 13. Juni 2018 sei unbegründet. Die Fachbehörde habe dies umfassend schriftlich und in der mündlichen Verhandlung des Kreisrechtsausschusses nachvollziehbar und plausibel dargelegt. Insbesondere sei durch die vom Kläger durchgeführte Restproteinbestimmung nicht der Äquivalenznachweis erbracht worden und damit für die manuell aufbereiteten, als kritisch B eingestuften Hand- und Winkelstücke eine Validierung nicht vorgelegt. Es liege grundsätzlich im Kompetenzbereich des Beklagten, welche konkreten Anforderungen er in Bezug auf das gewünschte Ergebnis stelle. Im Übrigen habe der Kläger zwar in der mündlichen Verhandlung vorgetragen, dass er sich ebenso wie seine Mitarbeiterinnen zwischenzeitlich einer 16-stündigen Schulung unterzogen habe, ohne allerdings hierfür einen Nachweis vorzulegen.
Am 21. Januar 2019 hat der Kläger Klage erhoben und bezieht sich zur Begründung auf sein Vorbringen im Eilverfahren.
Er beantragt,
die Verfügung des Beklagten vom 13. Juni 2018, soweit diese sich nicht durch die Anordnung des Beklagten vom 24. Juli 2018 erledigt hat, und den Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 19. Dezember 2018 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er verweist zur Begründung auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid.
Zudem legt er eine Stellungnahme des Landesamts für Soziales, Jugend und Versorgung vom 31. Juli 2019 vor (Bl. 47 GA), in denen die Voraussetzungen aufgelistet sind, unter denen nach Auffassung der Fachbehörde eine manuelle Aufbereitung von kritisch B-Instrumenten akzeptiert werden kann.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte in diesem Verfahren und im Verfahren 5 L 849/18.NW sowie auf die von dem Beklagten vorgelegten Verwaltungs- und Widerspruchsakten; ihr Inhalt ist Gegenstand der mündlichen Verhandlung vom 13. August 2019 gewesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Anfechtungsklage ist unbegründet.
Die Verfügung des Beklagten vom 13. Juni 2018, soweit sie sich nicht durch den weiteren Bescheid vom 24. Juli 2018 erledigt hat, und der dazu ergangene Widerspruchsbescheid vom 19. Dezember 2018 sind rechtmäßig.
Die Untersagung der Aufbereitung und Anwendung von Medizinprodukten kritisch B (Ziff. 1 der Verfügung) in der Zahnarztpraxis des Klägers, die nach Ergehen des weiteren Bescheids vom 24. Juli 2018 noch streitgegenständlich ist, und die insoweit ergangene Zwangsgeldandrohung (Ziff. 4) sind rechtlich nicht zu beanstanden.
I. Rechtsgrundlage für die Untersagungsverfügung ist § 28 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz – MPG – in der Fassung vom 23. Dezember 2016 (zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten). Darin wird die zuständige Behörde ermächtigt, bei Verstößen gegen die Vorschriften über Medizinprodukte alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen; sie ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. § 28 MPG ist bei Gefahrenabwehr vorrangig gegenüber § 26 Abs. 2 MPG anzuwenden, wonach die zuständige Behörde allgemein ermächtigt ist, die Maßnahmen zu ergreifen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße gegen die Vorschriften über Medizinprodukte zu beseitigen (s. OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 5. Februar 2018 – 13 A 3045/15 –, juris, Rn. 18).
Danach ist der gemäß § 4 der Landesverordnung über die Zuständigkeiten nach dem MPG – MPGZustV RP – in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 3 des Landesgesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst – ÖgdG – zuständige Beklagte grundsätzlich berechtigt, die unter Verstoß gegen die hygienerechtlichen Anforderungen erfolgende Aufbereitung kritischer Medizinprodukte zu untersagen.
II. Die Voraussetzungen für ein Einschreiten des Beklagten liegen vor, denn die Aufbereitung kritischer Medizinprodukte in der Praxis des Klägers genügt den gesetzlichen Vorgaben nicht.
1. Die Anforderungen an das Aufbereitungsverfahren ergeben sich aus § 14 Satz 1, § 37 Abs. 5 MPG in Verbindung mit § 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV –. Danach ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird (§ 8 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV). Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird (KRINKO; aufgrund § 8 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 2012, 1244 ff). Derjenige Anwender von Medizinprodukten, der dieser Empfehlung nicht folgt, kann sich nicht auf die Vermutungswirkung des § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV berufen. In diesem Fall ist die Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung entsprechend den Anforderungen des § 8 Abs. 1 MPBetreibV im Einzelfall festzustellen.
2. Die KRINKO stuft Medizinprodukte zunächst hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko ein und unterscheidet dabei zwischen unkritischen, semikritischen und kritischen Medizinprodukten. Da konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen können, wird diese Einstufung weiter präzisiert, indem bei semikritischen Medizinprodukten zwischen Produkten unterschieden wird, bei denen die Aufbereitung ohne besondere Anforderungen (Gruppe A) oder mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B) durchgeführt werden muss. Bei kritischen Medizinprodukten können zusätzlich solche abgegrenzt werden, bei denen an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen (Gruppe C) gestellt werden müssen (KRINKO Ziff. 1.2.1, S. 1247 f).
Die streitgegenständlichen Hand- und Winkelstücke, die in der Zahnarztpraxis des Kläger benutzt werden, fallen unstreitig in die Kategorie kritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. Dies sind nach der KRINKO solche Medizinprodukte, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (KRINKO Ziff. 1.2.1, S. 1248).
3. Die Reinigung als selbständiger Teil der Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke in der Praxis des Klägers genügt den Anforderungen der KRINKO-Empfehlung nicht.
a) Im Gesamtablauf der Aufbereitung kommt der Reinigung besondere Bedeutung zu. Ziel der Reinigung ist die Beseitigung von Verschmutzungen (insbesondere organisches Material wie Blut, Sekrete, Gewebereste) um anschließende Schritte der Desinfektion und Sterilisation nicht durch z. B. Blut-, Sekret- oder Geweberückständen zu beeinträchtigen (KRINKO Ziffer 2.2.2, S. 1253).
Speziell zur Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch B bestimmt die KRINKO u.a.: „Grundsätzlich maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten“ (KRINKO Ziff. 1.2.1, S. 1248). Der Vorrang der maschinellen Reinigung wird mit der Validierbarkeit des Verfahrens begründet. Nachteile der manuellen Aufbereitung liegen laut KRINKO vor allem in der Problematik der Reproduzierbarkeit und Standardisierung und im Personalschutz (Ziff. 1.2.2, S. 1251). Insoweit findet sich zwar keine Aussage dahingehend, dass eine manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch B an sich schon nicht zuverlässig möglich ist. Die zum Ausdruck kommenden Bedenken gegen diese Verfahrensweise beziehen sich vielmehr auf den Beleg der reproduzierbaren Durchführung (vgl. KRINKO Ziff. 1.2.2, S. 1251). Dies gilt insbesondere in den Fällen der kritisch B-Produkte, da dort der Erfolg der Reinigung nicht durch optische Kontrolle beurteilbar ist. Daraus ergibt sich die Forderung, dass die Reinigung verfahrenstechnisch sichergestellt (z.B. durch validierte, maschinelle Reinigungsverfahren) und gegebenenfalls parametrisch überwacht wird (KRINKO Ziff. 2.2.2., S. 1255).
Insgesamt gesehen stellt die KRINKO die Wahl des Reinigungsverfahrens – maschinell oder manuell – für Medizinprodukte kritisch B keinesfalls in das Ermessen des Verantwortlichen, sondern trifft eine klare, begründete Aussage zugunsten der maschinellen Reinigung. Ob die Formulierung „grundsätzlich maschinelle Reinigung“ (KRINKO S. 1248) den Praxisinhabern überhaupt die Möglichkeit eröffnet, ohne besondere rechtfertigende Gründe, etwa eine fehlende maschinelle Aufbereitungsmöglichkeit, vom maschinellen Verfahren abzusehen (vgl. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 7. April 2014 – 13 A 106/13 –, juris, Rn. 19: „begründete Fälle einer manuellen Aufbereitung“), kann vorliegend offen bleiben. Der Beklagte stellt nämlich – in Übereinstimmung mit der Beurteilung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in der Stellungnahme vom 31. Juli 2019 (Bl. 47 GA) – nicht bereits darauf ab, dass der Kläger keine entsprechende Begründung dafür geben kann, warum er die kritischen Hand- und Winkelstücke, für die unstreitig maschinelle Verfahren verfügbar sind, manuell aufbereitet.
b) Das vom Kläger praktizierte manuelle Aufbereitungsverfahren entspricht jedenfalls deshalb nicht der KRINKO, weil er keine hinreichende Validierung des Reinigungsverfahrens vornimmt.
aa) Unter einer Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen zu verstehen, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren oder Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) entsprechen. Die Validierung stellt damit letztlich den dokumentierten Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses dar (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 25. Juli 2011 – 13 A 32/11 –, juris, Rn. 6).
Laut KRINKO muss ein manuelles Reinigungsverfahren stets nach dokumentierten Standardanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden. Die Validierung soll dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und nach den anerkannten Regeln der Technik unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen (KRINKO, Ziff.1.3, S. 1250). Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde (KRINKO, Ziff. 2.2.2, S. 1253). Dies bedeutet, dass zwingend eine entsprechende Validierung vorausgesetzt wird (s. OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 5. Februar 2018 – 13 A 3045/15 –, juris, Rn 70).
Die Problematik einer manuellen Reinigung besteht insbesondere in dem Beleg der reproduzierbaren Durchführung. Deshalb fordert die KRINKO bei fehlender Möglichkeit einer optischen Kontrolle über die sorgfältige Durchführung der manuellen Arbeitsschritte gemäß Standardarbeitsanweisungen hinaus periodische Prüfungen der Reinigungsleistung (KRINKO Ziff. 2.2.2, S. 1255). Parameter für die Qualität der Reinigungsleistung ist dabei jedoch nicht das (Nicht-)Vorhandensein von lebensfähigen Mikroorganismen (oder sonstiger Keime) - die Medizinprodukte müssen nach der Reinigung auch noch nicht steril, also frei von Bakterien und Keimen sein - sondern das festgestellte Restprotein. Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass ein Medizinprodukt auch dann verschmutzt sein kann, nämlich durch Ablagerungen wie z. B. Blut und Gewebereste, wenn lebensfähige Mikroorganismen nicht vorhanden bzw. nicht festgestellt werden können, etwa weil sie sich unter den Ablagerungen befinden. Eine sichere Sterilisation bzw. Desinfektion kann hingegen nur bei sauberen Medizinprodukten erfolgen. Die KRINKO formuliert einen Wert von 100µg Protein/Medizinprodukt als Kriterium für die erforderliche Sauberkeit (Ziff. 2.2.2, S. 1253, Fn. 3). Insofern kommt der Frage des Restproteingehalts als Kriterium für die erforderliche Sauberkeit nach der KRINKO durchaus Bedeutung zu.
bb) Der Ansicht des Klägers, dass eine von ihm vorgenommene Restproteinbestimmung einen hinreichenden Nachweis der Qualität seines manuellen Reinigungsverfahrens darstellt und damit die KRINKO-Empfehlungen eingehalten sind, kann jedoch nicht gefolgt werden. Der Beklagte hat nämlich im Einzelnen substantiiert dargelegt, dass selbstgenommene Proben schon keinen hinreichenden Aussagewert haben und im Übrigen allein mit der Bestimmung des Restproteingehalts noch kein Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wird. Vielmehr kann die Forderung der KRINKO nach einer periodischen Prüfung der Reinigungsleistung manueller Verfahren nur durch einen Validierer erfolgen, der gerade dafür über eine hinreichende Qualifikation verfügt. Nach Anlage 7 der von der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und dem Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) in Kooperation mit dem Verbund für angewandte Hygiene (VAH) herausgegebenen „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“ (https://www.dgsv-ev.de/wp-content/uploads/2016/09/Manuelle_Leitline_deutsch_Internet.pdf), auf die auch die KRINKO (Anlage 6, S. 1276) Bezug nimmt, kann der Nachweis der geforderten Kenntnisse der Validierer erbracht werden durch ein Zertifikat über einen Fachkundelehrgang II nach der Qualifizierungsrichtlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und Teilnahmebescheinigung sowie Validierlehrgang nach Qualifizierungsrichtlinie der DGSV und/oder Teilnahmebescheinigung Schulung zum Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen (oder vergleichbar).
Auch insoweit erweist sich die Beurteilung des Beklagten als zutreffend, dass der Kläger die manuelle Aufbereitung der kritischen Instrumente nicht gemäß der KRINKO – in Verbindung mit der Leitlinie der DGSV – validiert. Soweit die Kammer im Eilbeschluss Ausführungen zu den allgemeinen Anforderungen an die Qualifikation von mit der Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen beauftragtem Personal gemacht hat (Beschluss vom 31. Juli 2018, S. 12 ff, Bl. 300 ff GA Eilverfahren), bezog sich dies gerade nicht auf die spezielle Frage der Anforderungen an die Validierer manueller Aufbereitungsprozesse bei Medizinprodukten kritisch B. Die für diese Tätigkeit geltenden Qualifikationsanforderungen, insbesondere die Absolvierung des Fachkundelehrgangs DGSV, erfüllt unstreitig weder der Kläger noch eine seiner Praxisangestellten.
cc) Eine andere Beurteilung der ausreichenden Validierung nach KRINKO ergibt sich insoweit auch nicht unter Berücksichtigung der im Eilverfahren vorgelegten Laborberichte der Firma H. vom 18. Juli 2018 über eine „Reinigungsleistungsprüfung gemäß DIN ISO 15883“ betreffend Hand- und Winkelstücke (Bl. 260 ff GA Eilverfahren), die laut Laborbefund ergaben, dass in zwei Fällen kein Restprotein nachweisbar war und bei der dritten eingereichten Probe lediglich ein Gehalt von 7,5 µg festgestellt wurde, also ein Wert weit unterhalb des von der KRINKO in Bezug genommenen Warnwerts von 100µg.
Abgesehen davon, dass schon nicht ersichtlich ist, ob die Proben überhaupt durch das externe Labor entnommen wurden, weist die Bezugnahme im Bestätigungsschreiben auf „DIN ISO 15883“ gerade auf maschinelle Verfahren in Reinigungsgeräten hin (https://de.wikipedia.org/wiki/EN_ISO_15883). Es fehlt also eine ausdrückliche Verknüpfung mit dem hier umstrittenen manuellen Verfahren in der Praxis des Klägers.
Darüber hinaus wurde das externe Labor allem Anschein nach lediglich einmalig, nämlich am 30. Juni 2018, mit der Überprüfung des Restproteingehalts betraut und nicht „periodisch“, wie von der KRINKO empfohlen. Auch insofern ist der Nachweis der Äquivalenz der Leistungsfähigkeit des manuellen Aufbereitungsverfahrens keinesfalls erbracht, ohne dass im vorliegenden Verfahren genau bestimmt werden muss, in welchen zeitlichen Abständen ein externes Labor mit der Validierung befasst sein soll.
dd) Einen ausreichenden Beleg für eine externe Validierung der manuellen Aufbereitung bestimmter Instrumente in der Praxis des Klägers stellt schließlich auch nicht das im Eilverfahren vorgelegte Schreiben der Firma M. vom 23. Juli 2018 (Bl. 288 GA Eilverfahren) dar. Darin heißt es lediglich, dass das „zur Anwendung kommende Verfahren mit in die Dokumentation der Validierung der Sterilisationsprozesse“ aufgenommen wird. Eigene Feststellungen zur Verfahrensweise in der Praxis wurden offensichtlich nicht getroffen, sondern nur dokumentiert.
c) Ist damit insgesamt gesehen davon auszugehen, dass die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukte kritisch B in der Praxis des Klägers mangels ausreichender Validierung des Aufbereitungsprozesses nicht mit den KRINKO-Empfehlungen in Einklang steht, so kommt es zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit der angefochtenen Verfügung auf die weiteren Beanstandungen des Beklagten nicht mehr an. Dies gilt insbesondere im Hinblick darauf, ob der Kläger aufgrund des Aufstellorts des Desinfektionsgeräts in einem Kellerraum, in dem sich auch Waschmaschine und Trockner befinden, ebenfalls die KRINKO-Empfehlungen nicht einhält.
4. Kann sich der Kläger nicht auf die Vermutungsregelung des § 8 Abs. 2 MPBetreibV in Verbindung mit der KRINKO berufen, weil er deren Empfehlungen nicht beachtet, so erweist sich die Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte in seiner Zahnarztpraxis auch nicht nach § 8 Abs. 1 MPBetreibO als ordnungsgemäß.
Eine solche Feststellung setzt voraus, dass das praktizierte Aufbereitungsverfahren den Schutzzweck der Vorschrift ebenso wirksam erfüllt wie die Aufbereitung unter Beachtung der KRINKO-Empfehlungen (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 25. Juli 2011 – 13 A 32/11 –, juris, Rn. 6).
Losgelöst von der KRINKO verlangt die Vorschrift selbst aber bereits die Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Wegen der fehlenden Möglichkeit der vollständigen optischen Kontrolle des Reinigungserfolgs der Hand- und Winkelstücke bedarf es demnach auch unabhängig von der KRINKO insoweit der regelmäßigen Validierung zum Beleg für die Wirksamkeit der manuellen Reinigung, insbesondere durch externe Bestimmung des Restproteingehalts. Dies entspricht dem Stand von Wissenschaft und Technik, der für die KRINKO Richtschnur ist (s. OVG Nordrhein-Westfalen, OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 5. Februar 2018 – 13 A 3045/15–, juris, Rn 72).
Mangels ausreichender periodischer externer Kontrolle des Reinigungsverfahrens liegt demnach auch ein Verstoß des Klägers unmittelbar gegen § 8 Abs. 1 MPBetreibV vor. Den Nachweis, dass der Reinigungserfolg der von ihm praktizierten manuellen Aufbereitung nachvollziehbar gewährleistet ist, hat er nicht erbracht. Allein die Überzeugung des Klägers, dass das selbst praktizierte manuelle Reinigungsverfahren bei den kritischen Instrumenten besser sei als ein maschinelles Verfahren, kann keinesfalls ausreichen, um den gesetzlichen Hygieneanforderungen zu entsprechen.
5. Die Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte in einem nicht hinreichend validierten Verfahren bedeutet eine drohende Gefahr für die öffentliche Sicherheit gemäß § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG, denn der Verstoß gegen § 14 MPG in Verbindung mit § 8 MPBetreibV stellt eine Gefährdung der Gesundheit von Patienten und Beschäftigten dar (s. OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 5. Februar 2018 – 13 A 3045/15 –, juris, Rn 75; Beschluss vom 29. September 2010 – 13 A 2422/09 –, juris, Rn. 8).
III. Der Beklagte war nach § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG befugt, dem Kläger die Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte zu untersagen.
Ermessensfehler sind nicht ersichtlich. Die Untersagung bedeutet vor allem nicht die faktische Schließung des Praxisbetriebs, denn unabhängig davon, welchen Stellenwert der Einsatz der umstrittenen Instrumente im Praxisalltag hat, verbleibt dem Kläger die Möglichkeit, die von ihm angewendeten Medizinprodukte extern aufbereiten zu lassen oder aber Einweginstrumente zu nutzen (vgl. Ziff. 2 des Bescheids vom 13. Juni 2018).
Weiterhin bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass der Beklagte die streitgegenständliche Untersagung unter Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz erlassen hat. Er hat glaubhaft dargelegt, dass die Einhaltung der umstrittenen Standards für die Aufbereitung der Instrumente für Zahnarztpraxen in seinem Zuständigkeitsbereich durchgängig gefordert wird. Das vom Kläger praktizierte manuelle Aufbereitungsverfahren der von ihm angewendeten Medizinprodukte kritisch B stelle eine Ausnahme dar, weil solche Instrumente in anderen Praxen regelmäßig maschinell aufbereitet würden.
IV. Die Androhung eines Zwangsgeldes zur Durchsetzung der Untersagungsverfügung in Ziff. 4 der angefochtenen Verfügung vom 13. Juni 2018 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 19. Dezember 2018, wonach bei Verstößen gegen das Verbot der Aufbereitung und Anwendung von Medizinprodukten kritisch B in der eigenen Praxis die Festsetzung eines Zwangsgeldes in Höhe von 5.000,00 € erfolgt, ist rechtlich ebenfalls nicht zu beanstanden.
Sie findet ihre Rechtsgrundlage in § 64 in Verbindung mit § 66 Landesverwaltungsvollstreckungsgesetz – LVwVG –.
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO –.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten beruht auf § 167 Abs. 2 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 Zivilprozessordnung – ZPO –.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 10.000,00 € festgesetzt (§§ 52, 63 Abs. 2 GKG).

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung
§§ 708 Nr. 11, 711 Zivilprozessordnung
§§ 52, 63 Abs. 2 GKG
§ 28 MPG
§ 14 MPG
§ 8 MPBetreibV
§ 26 Abs. 2 MPG
§ 37 Abs. 5 MPG
§ 8 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV
§ 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV
§ 8 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV
§ 8 Abs. 1 MPBetreibV
§ 8 Abs. 2 MPBetreibV
§ 8 Abs. 1 MPBetreibO
§ 28 Abs. 2 Satz 1 MPG
§ 28 Abs. 2 Satz 2 MPG
§ 167 Abs. 2 VwGO
§ 4 der Landesverordnung
§ 2 Abs. 1 Nr. 3 des Landesgesetzes

Zitierte Entscheidungen: 5 K 349/17
5 L 849/18
13 A 3045/15
13 A 106/13
13 A 32/11
13 A 2422/09