Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-06-11, Aktenzeichen 24 K 1239/07
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:0611.24K1239.07.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Die Klägerin zeigte am 13. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche homöopathische Fertigarzneimittel „W. S 10" in der Darreichungsform „Tropfen" beim Bundesgesundheitsamt (BGA) an. Die wirksamen Bestandteile des Präparats wurden dabei - bezogen auf 100 ml - wie folgt angegeben:
„Allium sativum D 3 1,43 g Barium carbonicum D 5 1,43 g Calcium fluoratum D 8 1,43 g Crataegus D 3 1,43 g Equisetum arvense D 2 1,43 g Natrium muriaticum D 5 1,43 g Viscum album D 3 1,43 g Aethanol 45 %"
Die Anwendungsgebiete gab die Klägerin mit
„Arteriosklerose, Hypertonie"
an. In dem am 5. Dezember 1989 eingegangenen sog. Kurzantrag blieben die Angaben zu den wirksamen Bestandteilen im Wesentlichen unverändert. Auch die Bezeichnung der Anwendungsgebiete entsprach der Anzeige aus dem Jahre 1978.
In dem am 24. März 1993 eingegangenen sog. Langantrag deklarierte die Klägerin entsprechend einer vorherigen Änderungsanzeige die wirksamen Bestandteile - bezogen auf 100 ml flüssige Verdünnung - nur noch mit
„Barium carbonicum Dil. D 6 25,0 ml Crataegus Dil. D 3 10,0 ml Viscum album Dil. D 3 10,0 ml".
Die Anwendungsgebiete blieben unverändert. Die Klägerin verwies auf die Aufbereitungsmonographien zu Barium carbonicum und Crataegus (jeweils BAnz. vom 10. Oktober 1985 bzw. 17. Juli 1991 und 16. Juni 1987) und auf die Aufbereitungsmonographie zu Viscum album (BAnz. vom 22. November 1985 resp. 8. März 1990)
Auf Betreiben der Klägerin stimmte die zuständige Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Einrichtung einer Position der Liste der Stoffe und Stoffkombinationen traditioneller Arzneimittel nach § 109a Abs. 3 AMG folgenden Inhalts zu:
Wirkstoff(e) Darreichungsform Anwendungsgebiete Traditionell angewendet ...
Barium carbonicum D 6; Flüssigkeit zur Einnahme zur Besserung des Befindens Crataegus D 3; bei Kreislauf-Störungen. Viscum album D 3 Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung
Die Veröffentlichung der Listenposition erfolgte im Bundesanzeiger Nr. 000 vom 10. Oktober 1995.
Dessen ungeachtet verfolgte die Klägerin die Nachzulassung mit den in Langantrag angegebenen Anwendungsgebieten im Verfahren nach § 105 AMG weiter.
Unter dem 4. August 2005 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale pharmazeutische Stellungnahme, eine Stellungnahme zur Qualität und eine weitere Stellungnahme zur Klinik, Pharmakologie und Toxikologie. Sie gab der Klägerin Gelegenheit, den daraus ersichtlichen Mängeln binnen 12 Monaten abzuhelfen. In der Stellungnahme zur Klinik (medizinische Stellungnahme, 1. Phase) ist u.a. ausgeführt:
„... Es handelt sich um ein homöopathisches Arzneimittel mit 3 Einzelbestandteilen in fixer Kombination. Es werden in Übereinstimmung mit der Anzeige von 1978 die AWG „Arteriosklerose, Hypertonie" beansprucht. Der pU bezieht sich zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen. Weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial wird nicht vorgelegt. Es liegt keine Kombinationsbegründung vor. Ein einheitliches AWG ist nicht ableitbar, aufgrund der Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sind die Monographien der Kommission D zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend. Es handelt sich nicht um feindliche Mittel. Es liegen keine UAW-Meldungen vor. Es bestehen weitere Mängel.
Der pU hat am 22.11.1994 einen Antrag auf Aufnahme in die Liste nach § 109a gestellt. Die Aufnahme erfolgte unter der Listenposition 000. Die am 07.08.2001 eingereichten Textentwürfe lassen keinen Bezug hierzu erkennen."
Ferner:
„... Die Monographie der Kommission D zu Crataegus belegt keinen positiven Beitrag für das Anwendungsgebiet „Arteriosklerose". Die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen sind zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch im Hinblick auf die Anwendungsgebiete und die Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sowie die Komplikationen und möglichen Folgeschäden bei unzureichender Behandlung nicht ausreichend. Es ist präparatespezifisches Erkenntnismaterial zum Belag der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erforderlich, das den Anforderungen der Richtlinie 2003/63/EG genügt.
Aufgrund der fehlenden Kombinationsbegründung ist nicht nachvollziehbar, inwiefern jeder Bestandteil einen positiven Beitrag zur Beurteilung des Arzneimittels leistet.
Somit kann das Arzneimittel nach dem derzeit gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nicht als ausreichend geprüft angesehen werden. ...
Es wurde eine unzureichende Kombinationsbegründung vorgelegt. UAW-Meldungen liegen nicht vor. Als Verkaufsabgrenzung ist Apothekenpflicht vorgesehen. Es bestehen weitere Mängel."
Das Mängelschreiben wurde der Klägerin am 8. August 2005 zugestellt. Diese erwiderte mit am 18. Mai 2006 eingegangenem Schreiben. Sie fügte überarbeitete Antragsformulare bei, in denen die wirksamen Bestandteile mit
„10 g = 10,24 ml enthalten: Arzneilich wirksame Bestandteile:
Barium carbonicum Dil. D 6 2,5 g Crataegus Dil. D 3 1,0 g Viscum album Dil. D 3 1,0 g"
und die Anwendungsgebiete mit
„Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Zur unterstützenden Behandlung von Bluthochdruck.
Bei während der Anwendung fortdauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden."
angegeben wurden.
In ihrer 26. Sitzung am 13. September 2006 votierte die Kommission D beim BfArM für eine Versagung der Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels.
Mit Bescheid vom 19. März 2007 versagte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG (Nachzulassung) für das Arzneimittel, da die mitgeteilten Beanstandungen nicht innerhalb der gesetzten Frist vollständig beseitigt worden seien. Der Antrag weise Mängel auf. Das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft, seine therapeutische Wirksamkeit sei nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Bei der nunmehr beantragten Indikation „Zur unterstützenden Behandlung von Bluthochdruck" handele es sich um eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Es sei eine diagnostische und therapeutische Betreuung durch den Arzt erforderlich. Das Anwendungsgebiet entspreche demnach nicht dem Grad I (leichte Erkrankungen). Die Monographien der Einzelstoffe und der „long-time-use" seien mithin zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend. Bereits nach den „Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 16. Januar 1989 könne zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nur wissenschaftlich bewertbares spezielles Erkenntnismaterial für die jeweilige Kombination herangezogen werden. Die zwischen 1978 und 1994 erstellten Monographien der Kommission D könnten in diesem Fall nicht als alleiniger Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dienen. Die Klägerin habe jedoch nur Erkenntnismaterial vorgelegt, dass auch bereits bei der Erstellung der Monographien der jeweiligen Einzelstoffe vorgelegen habe. Bei der Bewertung homöopathischer Arzneimittel müssten außerdem die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG in der jeweils aktuellen Fassung und die Vorgaben der Richtlinie 2003/63/EG herangezogen werden. .
Der Bescheid wurde der Klägerin am 21. März 2007 zugestellt.
Diese hat am 27. März 2007 Klage erhoben. Sie ist der Auffassung, zur Vorlage weiteren Erkenntnismaterials, insbesondere eigener präklinischer und klinischer Daten zum streitbefangenen Arzneimittel, nicht verpflichtet zu sein und verweist in diesem Zusammenhang auf die Vorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG. Im Rahmen der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel seien Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche sowie die Ergebnisse klinischer Prüfungen gerade nicht vorzulegen. Aus ihrem Fehlen dürfe daher nicht der Schluss unzureichender Prüfung gezogen werden. Auch der Versagungsgrund unzureichender Wirksamkeitsbegründung bestehe nicht, da für sämtliche Wirkstoffe Aufbereitungsmonographien der Kommission D vorlägen. Dies reiche auch bei Kombinationspräparaten aus.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19. März 2007 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel „B. -Tropfen N T. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie verweist auf das negative Votum der Kommission D und führt ergänzend aus: Die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen gäben zwar jeweils Bluthochdruck als Anwendungsgebiet an. Damit erreiche das Erkenntnismaterial 2 Punkte nach dem Bewertungsscore der Kommission (Monographien, long-time-use), was die Kommission in ihren Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie als ausreichend zum Beleg von Indikationsansprüchen des Grades I ansehe („leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, selbstlimitierend und den Patienten wenig beeinträchtigend"/zur „Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe" erforderlich). Hierzu zähle das Anwendungsgebiet „Zur unterstützenden Behandlung bei Bluthochdruck" jedoch nicht. Es handele sich um eine chronisch fortschreitende Erkrankung, in deren Verlauf es zu erheblichen Schädigungen an unterschiedlichen Organen kommen könne. Zu ihrer Behandlung sei die Differenzierung der unterschiedlichen Ursachen des Bluthochdrucks erforderlich, die dem Laien nicht möglich sei. Die Behandlung erfordere eine individuell abgestufte Kombination von medikamentösen und nicht- medikamentösen Maßnahmen. Aus den Unterlagen der Klägerin ergeben sich nicht, welche Maßnahmen durch die Einnahme des Arzneimittel unterstützt würden.
Aus § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ergebe sich nicht, dass auf die Vorlage von Erkenntnismaterial bei homöopathischen Arzneimitteln verzichtet werden könne. Die Vorschrift beruhe lediglich auf dem Umstand, dass homöopathische Arzneimittel nicht Gegenstand des von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften angestrengten Vertragsverletzungsverfahrens gewesen seien. Sie entbinde nicht von der Verpflichtung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittel zu belegen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist nicht begründet.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. Der Versagungsbescheid vom 19. März 2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
Die Beklagte hat die Nachzulassung zu Recht gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 i.V.m. Satz 1 AMG versagt,
zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund: OVG NRW, Urteile vom 10. November - 13 A 4137/03 - und vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -,
da die Klägerin den mit Schreiben vom 4. August 2005 mitgeteilten Mängeln der Antragsunterlagen nicht innerhalb der gesetzten Frist von 12 Monaten abgeholfen hat.
Die Klägerin hat weder hinsichtlich der ursprünglich in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete „Arteriosklerose, Hypertonie" noch bezüglich der nunmehr mit „... Zur unterstützenden Behandlung von Bluthochdruck. ..." bezeichneten Indikation eine dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse genügende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit der Wirkstoffe vorgelegt. Auch fehlt die erforderliche Begründung dafür, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet (sog. Kombinationsbegründung). Es liegen daher zumindest die Versagungsgründe des § 25 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 4 und 5a AMG vor, die gemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung finden.
Zur Vereinbarkeit des Versagungsgrundes einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung mit Gemeinschaftsrecht vgl. nunmehr: OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -; außerdem: BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.
Die Bezugnahme auf die in den Aufbereitungsmonographien der Kommission D zu „Barium carbonicum", „Crataegus" und „Viscum album" genannten Anwendungsgebieten (u.a. Bluthochdruck, Gefäßverkalkung, Störungen des Blutdrucks, hoher und niedriger Blutdruck, Herzkranzgefäßverengung) reicht für die hiernach erforderliche Begründung nicht aus.
Zwar wird in diesem Zusammenhang kein Nachweis verlangt, sondern eine ausreichende Begründung. Diese ist dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen oder wenn sie sachlich unvollständig bzw. inhaltlich unrichtig sind.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = Pharma Recht 1994, 77-83.; Urteile der Kammer vom 12. Mai 2004 - 24 K 3465/00 und - 24 K 5611/00 -.
Auch bedarf es zu einer Wirksamkeitsbegründung nicht stets der Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen oder sonstiger ärztlicher Erprobung im Sinne des § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Denn gemäß § 22 Abs. 3 AMG kann auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, sofern die in der Vorschrift genannten Voraussetzungen gegeben sind. Dies schließt namentlich die in der Überleitungsvorschrift des § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG vorausgesetzte Bezugnahme auf Monographien der zuständigen Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG a.F. ein.
Die bloße Bezugnahme auf die Beschreibung der Anwendungsgebiete der einzelnen Wirkstoffe in den jeweiligen Aufbereitungsmonographien ist vorliegend nach den Feststellungen der Kommission D in ihren „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9. Oktober 2002 angesichts der Schwere des Krankheitsbildes aber ausgeschlossen. Die Kommission weist hierin ausdrücklich darauf hin, dass bereits in der ersten Fassung der „Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 16. Januar 1989 ausgeführt sei, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur auf der Basis wissenschaftlich bewertbaren speziellen Erkenntnismaterials für die jeweilige Kombination akzeptiert werden könnten. Vor diesem Hintergrund und angesichts des Umstandes, dass die Monographien nach der Einstellung der systematischen Aufbereitungstätigkeit im Jahre 1994 zunehmender Veralterung ausgesetzt sind, hat die Kommission ein am Grad des Indikationsanspruchs orientiertes Bewertungssystem erstellt, das lediglich für leichte Erkrankungen (Grad I) die Berufung auf die Monographien der Kommission D als zentrales Erkenntnismaterial ausreichen lässt. Für alle darüber hinausgehenden Indikationsansprüche sind neben einer - auch im Grad I notwendigen - Kombinationsbegründung zusätzlich zumindest eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische, wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie erforderlich, bei schweren Erkrankungen zudem auch klinische Prüfungen.
Der Indikationsanspruch der Klägerin betrifft auch in seiner nunmehr umformulierten Form keine „leichte Erkrankung" im Sinne dieses Bewertungsschemas. Hierzu zählen nach der Definition der Kommission D (nur) leicht zu erkennende und dem Laien bekannte Erkrankungen, zu deren Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist und die zudem „selbstlimitierend" und den Patienten wenig beeinträchtigend sind. Hiermit sind - ohne das es eingehenderer Begründung bedürfte - weder „Arteriosklerose, Hypertonie" noch die „Unterstützende Behandlung des Bluthochdrucks" angesprochen. Diese Indikationen zielen vielmehr auf schwerwiegende körperliche Fehlfunktionen mit möglicherweise lebensbedrohlichen Folgen, die ärztlicher Diagnostik und Therapie bedürfen.
Durchgreifende rechtliche Bedenken gegen die Befugnis der Kommission D zu einer einschränkenden Interpretation bestehender Aufbereitungsmonographien liegen nicht vor. Auch ist das ablehnende Votum in Bezug auf das konkrete Arzneimittel vom 13. September 2006 keinen Zweifeln ausgesetzt. Insbesondere sind weder die Beklagte noch die Kommission D an die fachlichen Aussagen einer veröffentlichten Aufbereitungsmonographie bis zu deren „Aufhebung" gebunden. Denn die Aufbereitungsmonographien stellen keine Rechtsnormen, sondern fachliche Erkenntnisquellen dar, die einer Neubewertung zugänglich sind und durch wissenschaftliche Erkenntnisse überholt werden können. Für den Antragsteller im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren mögen sie eine praktische Erleichterung des Belegs von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestimmter Wirkstoffe darstellen. Sie entfalten jedoch grundsätzlich keine Bindungswirkung für die Zulassungsbehörde bei der fachlichen Bewertung einer wissenschaftlichen Aussage.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 15. Februar 2008 - 18 K 254/06 -.
Ebenso wenig bestehen rechtliche Bedenken dagegen, die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Versagungsentscheidung zugrunde zu legen. Die Kommission D setzt sich nach § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG aus Sachverständigen zusammen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse und praktische Erfahrung verfügen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Kommissionen ausschließlich auf Vorschlag der für die Therapierichtungen kompetenten und repräsentativen Fachgesellschaften. Hierdurch wird ein hohes Maß an Spezialwissen und praktische Erfahrung ebenso gewährleistet wie eine hinreichende Pluralität der vertretenen wissenschaftlichen Auffassungen. Zwar hat die Kommission D nicht mehr den gesetzlichen Auftrag, das wissenschaftliche Erkenntnismaterial bestimmter Arzneimittel systematisch aufzubereiten. Dass sie gleichwohl weiterhin den homöopathischen Sachverstand repräsentiert, ergibt sich aus den ihr in § 25 Abs. 7 Sätze 3 und 4 AMG n.F. neu zugewiesenen Aufgaben. So kann sie vom BfArM an der Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beteiligt werden. Ihre Beteiligung ist sogar zwingend vorgesehen, wenn eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beabsichtigt ist oder die Entscheidung grundsätzliche Bedeutung hat. Die fortbestehende Bedeutung der Kommission D im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren wird zudem durch § 25 Abs. 7 Satz 5 AMG verdeutlicht, wonach die Bundesoberbehörde eine Abweichung von einer Stellungnahme der Kommission begründen muss.
Vgl. Urteile der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K 8133/04 - und vom 27. August 2003 - 24 K 6366/00 -; zur Bewertung der genannten Kriterien vgl. u.a. auch: VG Köln, Urteile vom 3. April 2008 - 13 K 5035/05 - und vom 18. April 2008 - 18 K 3756/06 -.
Erkennt die zuständige Kommission die Aussage einer Aufbereitungsmonographie - aus hier durchaus nachvollziehbaren Gründen - nicht mehr als ausreichend zum alleinigen Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels an, ist es am pharmazeutischen Unternehmer und Antragsteller, seinerseits die erforderliche Begründung mit den hierfür gesetzlich vorgesehenen Mitteln zu erbringen.
Allgemein zur Darlegungslast im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren: BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = Pharma Recht 1994, 77-83.
Dies ist der Klägerin jedoch bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht gelungen. Auch mit der am 18. Mai 2006 eingegangenen Nachlieferung wurde lediglich Literatur vorgelegt, die bereits den Monographien der einzelnen Wirkstoffe zugrunde lag. Eine präparatspezifische Begründung der Wirksamkeit der Einzelbestandteile in Bezug auf die in Anspruch genommene Indikation fehlte ebenso wie eine den genannten Bewertungskriterien genügende Kombinationsbegründung.
Hierauf kann auch mit Blick auf die Besonderheiten der betroffenen Therapierichtung nicht verzichtet werden. Diese sind zwar gemäß § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG bei der Entscheidung über die Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel zu berücksichtigen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass eine Wirksamkeitsbegründung in Bezug auf die Einzelwirkstoffe und die Wirkstoffkombination entbehrlich ist. Vielmehr ist das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der homöopathischen Therapierichtung zu bewerten,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -.
Abweichendes ergibt sich im Gegensatz zur Auffassung der Klägerin auch nicht aus der Überleitungsvorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG. Hiernach sind bei der Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels innerhalb der durch das 10. AMG-Änderunsgesetz bestimmten Frist keine Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nrn. 2 und 3 AMG und keine Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 2 und 3 AMG und damit keine Unterlagen vorzulegen, die der Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit zugrunde zu legen sind. Hieraus folgt jedoch nicht, dass im Nachzulassungsverfahren für ein homöopathisches Arzneimittel Erklärungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entbehrlich sind. Bereits der Wortlaut der Übergangsbestimmung deutet lediglich auf eine Dispensierung von der Obliegenheit, bestimmte Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist vorzulegen. Auch ihre Entstehungsgeschichte lässt nicht den Schluss zu, dass auf eine Unterlagenvorlage und eine entsprechende Prüfung verzichtet werden sollte. Die durch das 10. AMG-Änderungsgesetz eingeführte Regelung geht auf eine Rüge der Europäischen Kommission zurück, die vom Bundesgesetzgeber gefordert hatte, die Vorschriften der Nachzulassung den Vorgaben der Richtlinie 65/65/EWG anzupassen und auch im Nachzulassungsverfahren die Vorlage von Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie entsprechende Sachverständigengutachten zu verlangen. Die Möglichkeit eines generellen Verzichts auf den Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Zulassung homöopathischer Arzneimittel eröffnet das Gemeinschaftsrecht gerade nicht. Dies liefe auf eine insoweit ungeprüfte Zulassung von Präparaten mit klinischen Indikationen hinaus, die weder vom AMG noch von der RL 2001/83/EG in ihrer aktuellen Fassung gewollt ist.
Vgl. hierzu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - (Seiten 19 und 20 UA) m.w.N.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 105 AMG
§ 26 AMG
§ 109a Abs. 3
AMG
§ 105 Abs. 4a Satz 2 AMG
§ 113 Abs. 5 VwGO
§ 105 Abs. 5 Satz 1 i.V.m.
Satz 1 AMG
§ 25 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 4 und 5a AMG
§ 105 Abs. 4f Satz 1 AMG
§
22 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG
§ 25 Abs. 7 Satz
1 AMG
§
105 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 105 Abs. 3
Satz 1 AMG
§ 25 Abs. 7 Satz 5 AMG
§ 105 Abs. 4f Satz
2 AMG
§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 2 und 3
AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: NVwZ-RR 2004, 180
BVerwGE 94,
215
BVerwGE 94, 215
13 A 4137/03
13 A 328/04
13 A 4996/04
3 C 28.02
3 C 21.91
24 K 3465/00
24 K 5611/00
18 K 254/06
24 K 8133/04
24 K 6366/00
13 K 5035/05
18 K 3756/06