Landgericht Konstanz (Baden-Württemberg, Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-09-11, Aktenzeichen T 5 O 184/23

Tenor:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Der Kläger hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:
Der Kläger nimmt die Beklagte, die Herstellerin des Impfstoffs ..., auf Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung ihrer Einstandspflicht wegen eines behaupteten Impfschadens in Anspruch und begehrt zudem Auskunft.
Der Impfstoff ... wurde im Zuge der im Jahr 2020 beginnenden Covid-19-Pandemie von der Beklagten entwickelt. Nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur („EMA“) wurde er am 21.12.2020 auf der Grundlage von Art. 14a der VO (EG) Nr. 726/2004 und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 von der Europäischen Kommission bedingt als Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus zugelassen. Aufgrund des fortbestehenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses von ... hat der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA CHMP am 16.09.2022 empfohlen, die bedingte Zulassung von ... in eine Standardzulassung umzuwandeln, die nicht jährlich erneuert werden muss (Anlage B 17). Die unbedingte Zulassung (Standardzulassung) durch die Europäische Kommission erhielt der Impfstoff am 10.10.2022 (Anlage B18).
Der Kläger ließ sich am 09.05.2021, am 20.06.2021 mit dem Impfstoff ... der Beklagten, am 11.12.2021 mit dem Impfstoff des Herstellers ..., sowie am 16.11.2022 (erneut) mit dem Impfstoff ... der Beklagten impfen (Impfbuch Anlage B1). Im April 2022 infizierte sich der Kläger mit dem Coronavirus und erkrankte. Eine weitere Infektion durchlebte der Kläger im November/Dezember 2022 (vgl. jeweils Anlage K95).
Der Kläger litt bereits vor Verabreichung der vorgenannten Impfungen unter einer mittelgradigen depressiven Störung, Autismusspektrumstörungen, Panikattacken und Problemen mit der Atmung/Herz-Kreislauf. Atemwegsprobleme, schnelle Erschöpfung sowie extreme Müdigkeit traten bei dem Kläger nach einer Covid Infektion im April 2022 auf.
Mit Schreiben vom 18.06.2023 meldete der Kläger dem Paul-Ehrlich Institut betreffend die Impfung Original/..., mithin betreffend die 3. Impfung mit ... im November 2022, folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Gelenkschwellung, Bewegungseinschraenkung NNB, Gelenksentzuendung, Gelenkschmerz, Undifferenzierte Spondyloarthritis, Seronegative Arthritis, Bauchschmerz (Empfangsbestätigung PEI, Anlagenband Kläger Bl. 1930).
Der Kläger behauptet, er leide seit März 2023 an Kniebeschwerden in Form starker Schmerzen und Bewegungseinschränkung, seit April 2023 hätten sich die Beschwerden auf Schultern und Hände ausgeweitet, später auch auf die Füße sowie den Unterbauch. Zudem sei auch die Müdigkeit, an der er nach der Corona-Infektion gelitten habe, ab Anfang 2023 wieder aufgetreten. Diese Beschwerden bestünden bis heute. Diese Beeinträchtigungen seien auf die Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten zurückzuführen. Sein Immunsystem habe durch die Impfung eine irreversible Schädigung erlitten. Die Impfung habe zu einer Störung der Interferonkommunikation geführt, was zu einem weitgehenden Abschalten des menschlichen Abwehrsystems im Hinblick auf Viren und andere Eindringlinge führe und vor diesem Hintergrund als „V-Aids“ bezeichnet werde. Sämtliche klägerseits dargestellte Beschwerden seien sowohl von dem Paul-Ehrlich-Institut wie auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als anerkannte Impfnebenwirkungen erfasst.
Der Kläger trägt vor, bezüglich der für den Impfstoff erteilten Zulassung lägen Mängel vor, so fehle es am Abschlussgutachten zur klinischen Phase 3, sei kein toxikologisches Gutachten zu den Lipidnanopartikeln vorgelegt worden, sei keine Wirksamkeitsstudie vorgelegt worden, da diese abgebrochen wurde, sei keine korrekte Dosierung erfolgt und der Herstellungsprozess „process 2“ nicht genehmigt (Bl. 189 ff. d. A.).
Die Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs sei mangelbehaftet, was die Beklagte auch bereits lange vor Erteilung der bedingten Zulassung gewusst habe (Bl. 164 ff. d. A.).
Das Nutzen Risiko Verhältnis sei negativ. Ein therapeutischer Wert des streitgegenständlichen Vakzins sei bereits nicht ersichtlich. Das streitgegenständliche Vakzin, welches weder vor Übertragung noch vor Infektion schütze, habe den Status einer „Schutzimpfung“ i.S.d. § 2 Nr. 9 IfSG tatsächlich nie erreicht. Hingegen berge der Impfstoff der Beklagten erhebliche gesundheitliche Risiken, die sich aus Verdachtsmeldungen und einer Vielzahl wissenschaftlicher Aufsätze ergäben. Der Impfstoff sei nach diesen Erkenntnissen geeignet, schwerwiegende Krankheitsbilder hervorzurufen. Im September 2022 seien bei der EMA 404.000 Personen mit schweren Nebenwirkungen als Verdachtsfälle im Zusammenhang mit der Impfung des streitgegenständlichen Vakzins zu verzeichnen. Ausgehend von einer klägerseits vermuteten Untererfassung von 99 %, berechnet der Kläger durch seinen Prozessbevollmächtigten ca. 40 Millionen Fälle mit tatsächlich schweren Impfnebenwirkungen in Europa. Bis zum 09.09.2022 seien bei der EMA zudem 12.938 Todesfälle im Zusammenhang mit Verabreichung des Impfstoffes erfasst worden, die durch Hinterbliebene und Ärzte eingereicht worden seien. Die Risiken seien unter anderem auf die Verwendung toxischer Lipidnanopartikel zurückzuführen. Tatsächlich habe eine Corona-Infektion einfach wie eine normale Grippe behandelt werden können.
Der Beklagten sei auch anzulasten, dass es zu einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinformation gekommen ist. Die Schäden der Klagepartei seien auch auf diese fehlerhaften Instruktionen zurückzuführen. Wäre der Kläger über die vorstehend dargelegten Mängel der Herstellung und Entwicklung informiert gewesen und hätte den potenziellen Schadensumfang und die Wahrscheinlichkeit seines Eintritts gekannt, hätte er sich nicht impfen lassen. Es habe insoweit u.a. an der Erläuterung der Bedeutung einer bedingten Zulassung und der damit verbundenen Tatsache gefehlt, dass mit dieser dem Hersteller nachgelassen wurde, die Unbedenklichkeit seines Impfstoffs erst künftig nachzuweisen. Auch im Übrigen habe die Beklagte die Bevölkerung über den therapeutischen Nutzen belogen und die gesundheitlichen Schäden bagatellisiert. Auf die Verhinderung schwerer Verläufe komme es nicht an, weil die Zulassung diesen Anwendungsbereich nicht erfasse. Für die weiteren Ausführungen wird auf den Schriftsatz Bl. 264 ff. d. A., insbesondere Bl. 359 ff. verwiesen.
Die Beklagte hafte wegen ihrer irreführenden Angaben zu Nutzen und Wirksamkeit des Impfstoffs und Vortäuschung einer regulären Zulassung auch aus § 823 Abs. II BGB i.V.m. § 96 Nr. 3 AMG i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG sowie aus § 826 BGB. Die besondere Gewinnsucht der Beklagten sei dadurch zutage getreten, dass sie trotz der Kenntnis von einer hohen Wahrscheinlichkeit von schweren Gesundheitsschäden durch die Impfung wegen der zu erwartenden milliardenschweren Gewinne sämtliche Skrupel beiseite schob und das Vakzin unter Unterdrückung warnender Hinweise in den Verkehr brachte. Um den Absatz zu steigern habe die Beklagte auch nicht davor halt gemacht, 2G- und 3G-Maßnahmen in Deutschland einzuführen sowie Lockdowns zu veranstalten, um unter Ausübung von enormem sozialpsychologischem Druck den Absatz der eigenen Produkte zu steigern.
Der Kläger beantragt nach mehrfacher Neufassung des Auskunftsanspruchs zuletzt:
1. Die Beklagte wird verurteilt, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 21.12.2020 bis zur letzten mündlichen Verhandlung bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs „...“ der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit ImpfstoffAllergie, Autoimmunerkrankung, Atemnot und Ateminsuffizienz, Gelenkschmerzen, ME CFS chronische Erschöpfung, Immundefizit (TH1/Th2 Zytokinstatus) anbetreffen, insbesondere
Auskunft zu der Chargennummer ... zu erteilen, wie oft gleichgelagerte Schäden (s.o.) der Beklagten gemeldet wurden und wie das Auswertungsergebnis der Beklagen in allen PSUR dazu ausfiel;
Auskunft zu erteilen, welche Menge von dem Wirkstoff Spike Protein (S) durch die Verabreichung der drei Chargen entstanden ist und noch entstehen wird;
Auskunft zu erteilen, wie die LNP0159 und LNP0315 wieder den Körper der Klagepartei verlassen;
Auskunft zu erteilen, welche Wirksamkeitsangaben der Beklagten vor dem 21.12.2020 ... vorlagen;
Auskunft darüber zu erteilen, ob sie Daten außer den Daten zu IgG auch Daten zu IgA erhoben hat und bejahendenfalls die Daten vorlegen;
Auskunft darüber mitzuteilen, wie die konkrete Wirksamkeit des Booster 1F1024A festgestellt wurde;
Auskunft zu erteilen, welche Nebenwirkungen zum Booster festgestellt wurden;
Auskunft darüber zu erteilen, ob es abweichend zu den Fach- und Gebrauchsinformationen zur bedingten Zulassung vor Januar 2022 weitere Updates in die Fach- und Gebrauchsinformationen eingefügt wurden – Welche waren dies.
2. Die Beklagte wird verurteilt, der Klagepartei die vorstehenden Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen.
3. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 160.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 07.07.2023 zu zahlen.
4. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.
5. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.857,58 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 25.10.2022 zu zahlen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte ist der Meinung, dass die geltend gemachten Schadensersatzansprüche deshalb scheitern, weil ... ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise und die Fach- und Gebrauchsinformationen des Impfstoffs zu jeder Zeit dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen hätten.
Die Beklagte habe auch keinerlei Täuschungen begangen und nicht aus Gewinnsucht in Kauf genommen, Menschen an ihrer Gesundheit zu schädigen.
Die klägerseitig verfolgte Auskunft nach § 84a AMG seien schließlich ausgeschlossen, weil ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG ohnehin offensichtlich nicht in Betracht komme. Die vom Kläger gestellten Fragen könnten im Übrigen nicht Gegenstand eines Auskunftsanspruchs nach § 84a Abs. 1 AMG sein.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf das Sitzungsprotokoll vom 11.09.2024 Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg.
Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist das für die mit dem Klageantrag zu erhobene Feststellungsklage gemäß § 256 Abs. 1 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse zu bejahen. Denn es ist derzeit noch nicht absehbar, wie sich der gesundheitliche Zustand des Klägers weiter entwickeln wird, so dass eine abschließende Bezifferung sämtlicher möglicherweise auf die streitgegenständliche Impfung zurückzuführender Schäden noch nicht möglich ist.
Die Klage ist jedoch nicht begründet. Der geltend gemachte Schmerzensgeldanspruch steht dem Kläger unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu.
Insbesondere ergibt sich ein solcher Anspruch nicht aus der in § 84 Abs. 1 AMG normierten Gefährdungshaftung.
Hiernach ist ein pharmazeutischer Unternehmer, der ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, dem Betroffenen - ohne dass es auf den Nachweis eines entsprechenden Verschuldens des Unternehmers ankommt -, zum Schadensersatz verpflichtet, wenn dieser infolge der Anwendung des Arzneimittels nicht nur unerheblich in seiner Gesundheit verletzt wird.
Bei dem streitgegenständlichen Impfstoff handelt es sich um ein Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift (§§ 2 Abs. 1, 4 Abs. 4 AMG) und nicht etwa - wie der Kläger meint - um ein Gentherapeutikum, das dem Gentechnikgesetz (GenTG) unterfällt (BVerwG, Beschl. v. 7.7.2022 – 1 WB 2.22, COVuR 2023, 16, Rn. 218 f.). Hierfür spricht insbesondere die Begriffsbestimmung in Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG. Dort heißt es: „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.“ Der Impfstoff wurde auch von der Beklagten als pharmazeutischer Unternehmerin in den Verkehr gebracht und dem Kläger verabreicht.
Allerdings besteht eine Haftung aus § 84 Abs. 1 AMG nur dann, wenn entweder das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG).
Diese Haftungsvoraussetzungen sind indes vorliegend nicht gegeben.
Der Impfstoff der Beklagten verursacht insbesondere keine schädlichen Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Schädlich sind Wirkungen, die negativen Einfluss auf die Gesundheit des Verbrauchers haben (Spickhoff, MedizinR, 4. Aufl. 2022 § 84 AMG, Rn. 17). Die medizinische Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (BT-Drs. 7/3060, S. 45 zu § 5 AMG), sog. positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Hiermit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken in sich bergen (Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 68). Grundlage der Bewertung sind die gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse (Brock in: Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 82). Bloße Spekulationen genügen nicht.
Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmers anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (Brock in: Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 82; Franzki in: BeckOGK, § 84 AMG, Rn. 83; Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20.12.2013 – 4 U 121/11, juris Rn. 46 m. w. N.).
Bezüglich der Erkenntnisse, die in die Nutzen-Risiko-Abwägung eingehen, ist auf den Zeitpunkt der Bewertung, im Prozess also auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, abzustellen (vgl. nur Brock in:Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 87; OLG Koblenz, PharmR 2024, 535, 539 ff. mit zahlreichen Nachw.). Sinn und Zweck der Arzneimittelhaftung nach Abs. 1 S. 2 Nr. 1 ist es gerade, Entschädigung in denjenigen Fällen vorzusehen, in denen die unvertretbaren schädlichen Wirkungen ursprünglich - im Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung - nicht erkennbar waren und deswegen eine Verschuldenshaftung ausscheidet (vgl. die amtliche Begründung, BT-Drs. 7/3060, S.61). Ein (verschuldensunabhängiger) Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG scheidet hingegen aus, wenn die geltend gemachte Nebenwirkung bereits bei Zulassung des Arzneimittels bekannt gewesen ist und der Zulassung nicht entgegengestanden hat (BGH, Urteil vom 12. Mai 2015 – VI ZR 328/11, Rn. 28, juris; OLG Karlsruhe, Urteil vom 8. Oktober 2008 – 7 U 200/07 –, juris; OLG Bamberg, PharmR 2023, 587, 589; Koyuncu in: Stöhr/Katzenmeier/Voigt, Produzentenhaftung, 3. Ergänzungslieferung 2024, D. Die speziellen Haftungsvoraussetzungen gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG).
Schädliche Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung zutreffend als vertretbar eingestuft wurden, können - anders als solche, die erst nach der Zulassung entdeckt wurden - somit nur dann zu einer Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG führen, wenn die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben (Franzki in: BeckOGK, AMG, § 84 Rn. 67; Koyuncu in: Stöhr/Katzenmeier/Voigt, Produzentenhaftung, 3. Ergänzungslieferung 2024, D. Die speziellen Haftungsvoraussetzungen gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG: „Die Zulassung führt mithin nicht zu einer dauerhaften Haftungsfreistellung oder einem „Unantastbarkeitsstatus“ für bekannte Nebenwirkungen.“), wobei solche behördliche Vertretbarkeitsbewertungsverfahren, die mit einer Entscheidung über das Fortbestehen der Zulassung enden, die gleiche Wirkung wie die Zulassungsentscheidung haben (Brock in: Kügel/Müller/Hofmann/Brock, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 69).
Die Entscheidungen der Europäischen Kommission zur bedingten Zulassung des Impfstoffs am 21. 12. 2020 und zur unbedingten Zulassung am 10. 10. 2022 basierten auf Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die wiederum ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs eingeholt hat (Art. 14-a Abs. 3, 4 und 8 Verordnung (EG) 726/2004). Auch nach Erteilung einer Standardzulassung sind die Arzneimittelbehörden verpflichtet, die gegebenenfalls schädlichen Auswirkungen des Impfstoffs weiter zu beobachten und gegebenenfalls behördlich aufgrund der vorhandenen Befugnisse einzugreifen (für Deutschland nach § 30 AMG), wenn sich durch weitere Studien ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis zeigen würde. Mit der weiteren Zulassungsentscheidung vom 31.08.2023 und der dieser vorausgegangenen Prüfung durch die EMA (Anlage B13) wurde wiederum explizit das grundsätzlich positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bestätigt. Zwar betrifft die Entscheidung eine angepasste Variante des Impfstoffs in Bezug auf die Omikron-Variante des Virus. Es ist aber nicht vorgetragen, dass die Wirkungsweise des Impfstoffs, insbesondere bezogen auf die angeblich toxischen Spike-Proteine, dem Grunde geändert wurde und dadurch die angebliche Gefährlichkeit reduziert worden wäre. Maßgeblich für die Zulassung des angepassten Impfstoffs waren deshalb auch die zum ursprünglichen Impfstoff gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse, was die EMA ausdrücklich am 30.08.2023 bestätigt hat, wonach sämtliche verfügbaren Daten zu ... ausgewertet wurden (Anlage B13). Zum anderen haben sich die von dem Kläger vorgetragenen Beschwerden zeitlich gesehen erstmals (Monate) nach der Impfung mit eben diesem an die Omicron-Variante angepassten Impfstoff gezeigt.
Relevante Anhaltspunkte dafür, dass bei den vorgenannten Zulassungsentscheidungen bekannte schädliche Wirkungen sich zeitlich nach Erteilung der Zulassung in Bezug auf Schwere oder Häufigkeit geändert hätten oder neue schädliche Wirkungen bekannt geworden wären, werden von dem Kläger nicht vorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich. Vielmehr erklärt der Kläger selbst, dass alle seinerseits als Nebenwirkung geltend gemachten Gesundheitsschäden sowohl von dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wie auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als anerkannte Impfnebenwirkungen erfasst seien (Stand September 2022, Bl. 13 f. d. A.). Demnach waren sämtliche klägerseits beklagten Nebenwirkungen bei der unbedingten Zulassung des Impfstoffs im Oktober 2022, die auf Empfehlung der EMA erfolgte, bekannt und standen ihr nicht entgegen.
Der umfangreiche Vortrag des Klägers zu den (angeblichen) Fehlern bei der Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs, die geeignet gewesen seien, die gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Klägers zu verursachen, ist insoweit unbehelflich. Wenn der Kläger hingegen vortragen kann, dass er unter einer schädlichen Wirkung leidet, die - jedenfalls in dieser Schwere und Häufigkeit - bei der Zulassung nicht bekannt und daher bei der in diesem Zeitpunkt getroffenen Nutzen-Risiko Abwägung nicht (bzw. in zu geringem Umfang) berücksichtigt wurde, muss er Vortrag dahingehend, auf welchem Fehler des Arzneimittels die Schädigung beruht, überhaupt nicht halten (vielmehr muss der Hersteller für seine Entlastung beweisen, dass die Schädigung nicht auf einer fehlerhaften Entwicklung oder Herstellung beruht, § 84 Abs.3 AMG). Umgekehrt nützt ihm Vortrag zur (angeblichen) Fehlerhaftigkeit des Entwicklungs- und/oder Herstellungsprozesses nicht, wenn er keine bislang unberücksichtigte Nebenwirkung darlegt.
Ebenso wenig verfangen an dieser Stelle die Behauptungen betreffend angebliche Mängel des Zulassungsverfahrens. Eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers für Schäden, die aus einem Arzneimittel mit zu Unrecht erteilter Zulassung resultieren, normiert § 84 AMG nicht. Ein rechtswidrig erteilte Zulassung mag gegebenenfalls Amtshaftungsansprüche begründen (die Vorschriften betreffend die Zulassung werden insoweit als drittschützende Normen angesehen, vgl. Kugel in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 25 Rn. 236); wurde die Zulassung etwa durch Täuschung erlangt - mögen - bei entsprechendem Nachweis – verschuldensabhängige Ansprüche gegen die Beklagte in Betracht kommen. Insoweit sei aber bereits an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass der Kläger selbst vorträgt, dass „alle Mängel der Herstellung und Entwicklung lange vor Erteilung der bedingten Zulassung [bekannt waren], weil sie „alle in peer reviewed Aufsätzen schon vor der bedingten Zulassung behandelt [wurden]“ (Bl. 369 d. A.). Nach dem Vortrag des Klägers verfügte also die Beklagt nicht über ein „Geheimwissen“, welches der Zulassungsbehörde nicht zur Verfügung stand.
Die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG liegen ebenfalls nicht vor, so dass auch unter diesem Gesichtspunkt eine Haftung der Beklagten ausscheidet.
Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kann eine Haftung - unter der Voraussetzung des Vorliegens der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG - (nur) bestehen, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung (§ 10 AMG), Fachinformation (§ 11 AMG) oder Gebrauchsinformation (§ 11a AMG) eingetreten ist. Fehlerhafte Angaben des pharmazeutischen Unternehmers in anderen Medien, z. B. in der Werbung, sind hiervon nicht umfasst (Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 92).
Da der Schaden infolge der fehlerhaften Produkt- und Gebrauchsinformation eingetreten sein muss, genügt es nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen (sog. doppelte Kausalität, vgl. Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 110). Ein solcher Ursachenzusammenhang zwischen der fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung ist daher nur dann zu bejahen, wenn die Gesundheitsbeeinträchtigung bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre.
Die Fach- und Gebrauchsinformation sind Teil der Zulassungsunterlagen (§ 22; Art. 6 VO (EG) Nr. 726/2004, Art. 19 RL 2001/83/EG). Sie werden daher von der zuständigen Behörde vor Zulassung des Arzneimittels daraufhin geprüft, ob sie mit den Ergebnissen der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen übereinstimmen. Soweit die erforderlichen Daten in den Zulassungsunterlagen enthalten sind, ist damit festgestellt, dass die Arzneimittelinformation den wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht (Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 95; BGH, PharmR 2016, 15; BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 34 ff.).
Da bei Arzneimitteln, die - wie vorliegend der streitgegenständliche Impfstoff - nach europäischem Recht zentral zugelassen sind, die Fach- und Gebrauchsinformationen Bestandteil der Zulassung des Impfstoffs sind, handelt es sich bei ihrer Änderung um eine Änderung der Zulassung, die nach dem Verfahren der Verordnung (EG) 1234/2008 vorzunehmen ist und nicht allein von der Beklagten vorgenommen werden darf. Die Änderung der Fachinformation ist nach Anhang II Ziff. 2 lit. b der Verordnung (EG) 1234/2008 als größere Änderung des Typs II einzustufen, für die das Verfahren der „Vorabgenehmigung“ gemäß Art. 16 und 17 Verordnung (EG) 1234/2008 gilt. Es handelt sich um einen regulatorisch genau definierten Prozess, bei dem mehrere, von dem Hersteller unabhängige, Gremien involviert sind. Die Änderung der Fachinformation erfolgt unter Beteiligung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz („PRAG“) der EMA. Der positive Abschluss dieses Verfahrens indiziert, dass eine Änderung den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entspricht (Brock, a. a. O. Rn. 101).
Die Beklagte hat - unwidersprochen - vorgetragen, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde erstellt wurden. Die Beklagte änderte die Fach- und Gebrauchsinformationen jeweils, sobald die EMA nach Prüfung ein Risikosignal bestätigt und die EU-Kommission entschieden hatte, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen zu ändern sind.
Insoweit ist bereits indiziert, dass die Informationen den wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen.
Im Übrigen ist eine Auseinandersetzung mit den klägerseits vorgebrachten Einwänden entbehrlich, da es jedenfalls an dem erforderlichen Kausalzusammenhang fehlt.
Da der streitgegenständliche Impfstoff von medizinischem Personal verimpft wird, ohne dass der Patient eine Packungsbeilage erhält, richten sich die Arzneimittelinformationen an das medizinische Personal und insbesondere an den Arzt, der die Indikation bzw. Kontraindikation der Impfung prüft. Eine Kausalität besteht daher nur, wenn der Arzt die Arzneimittelinformationen gelesen hat und das Arzneimittel dem geschädigten Patienten bei richtiger Information nicht oder nicht zu den Bedingungen verordnet hätte, die zu dem Schaden führten (Brock in: Kugel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 110; BGH, NJW 2015, 2502).
Es ist aber weder vorgetragen, noch ersichtlich, welche konkreten – angeblich fehlenden – Arzneimittelinformationen den impfenden Arzt dazu veranlasst hätten, speziell beim Kläger von einer Impfung abzusehen. Soweit der Kläger vorträgt, die Beklagte hätte in ihren Gebrauchsinformationen über die nur bedingte Zulassung informieren müssen, ist dies zum einen - wie ein Blick ins Gesetz zeigt - nicht erforderlich und zum anderen ist mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit anzunehmen, dass dem Arzt dieser Umstand ohnehin bekannt war und ihn sicher nicht von einer Impfung des Klägers, in dessen Person keine Kontraindikation vorlag, mit einem zugelassenen und empfohlenen Impfstoff abgehalten hätte.
Hinzu kommt, dass die impfende Person nach dem eigenen Vortrag des Klägers die Fach- und Gebrauchsinformation vor der Impfung des Klägers überhaupt nicht zur Kenntnis nehmen konnte, da den in Kartonagen verpackten Impfstoffen leere Beipackzettel beigefügt gewesen seien. Da der Kläger den Impfstoff aber trotz der angeblich fehlenden Produktinformationen von der impfenden Person erhalten hat, ist nicht ersichtlich, inwieweit ein anderer Inhalt die Entscheidung dieser Person hätte beeinflussen können.
Soweit der Kläger im Schriftsatz vom 29.08.2024 nunmehr zahlreiche weitere Informationen vorträgt, die er in der Gebrauchsanweisung vermisst oder die angeblich wahrheitswidrig waren, ist auch diesbezüglich nicht ersichtlich, dass diese Informationen überhaupt gefordert waren, falsch waren oder irgendeine dieser Informationen den Arzt von einer Impfung konkret des Klägers abgehalten hätte.
Soweit der Kläger etwa behauptet, die Angabe, dass der Impfstoff der aktiven Immunisierung diene, sei wahrheitswidrig, ist das bereits nicht korrekt. Insoweit wird auf die zutreffenden Ausführungen der Beklagten auf Bl. 515 d. A. verwiesen. Die Angabe einer relativen Risikoreduktion in Höhe von 95 % nach Maßgabe der Zulassungsstudie ist, wie auch der Kläger zugesteht, keine Falschangabe. Insoweit der Kläger eine absolute Risikoreduktion von 95 % angenommen hat, ist dies nicht der Beklagten anzulasten. Im Übrigen ist auch eine solche Angabe in der Gebrauchsinformation nicht erforderlich. Angaben bezüglich Schwangerschaft und Stillzeit sind beim besten Willen nicht in Zusammenhang mit dem männlichen Kläger zu bringen. Wirkstoff wie Wirkstoffmenge wurden entgegen der Behauptung des Klägers angegeben, vgl. Bl. 517, aber auch hier ist nicht ersichtlich, dass eine fehlende Angabe zu einer Nichtimpfung des Klägers geführt hätte. Auch wurde entgegen der Behauptung des Klägers auf eine modmRNA hingewiesen, denn die Gebrauchsanweisung spricht von COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosidmodifiziert). Ebenso wenig verfangen Ausführungen zu Myokarditis und Perikarditis, die der Kläger unstreitig nicht erlitten hat. Angaben zum Produktionsprozess sind von Gesetzes wegen nicht in die Gebrauchsinformation aufzunehmen, so dass sich Ausführungen hierzu bereits aus diesem Grund erübrigen. Soweit der Kläger behauptet, es hätte darauf hingewiesen werden müssen, dass in dem Impfstoff toxische Lipidnanopartikel enthalten sind, die für Arzneimittel nicht zugelassen seien, ist der Vortrag so nicht nachvollziehbar. Es ist abwegig, einem zugelassenen Arzneimittel einen solchen Hinweis beizulegen; zudem entspricht natürlich auch die Behauptung an sich ersichtlich nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft.
Auch sonstige Anspruchsgrundlagen tragen das klägerische Verlangen nach Schadensersatz nicht.
So folgt ein Schadensersatzanspruch nicht aus § 823 Abs. 1 BGB bzw. § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223 ff. StGB.
Der Beklagten kann bereits keine schuldhafte Pflichtverletzung angelastet werden. Insbesondere hat die Beklagte weder die ihr im Rahmen der deliktischen Produzentenhaftung obliegende Verkehrssicherungspflicht verletzt noch gegen Warnpflichten verstoßen (vgl. LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023, 3 O 141/22; LG Frankenthal, Urteil vom 20.02.2024, Az. 8 O 259/22).
Ein Hersteller, der mit dem Inverkehrbringen eines fehlerhaften Produkts eine Gefahrenquelle schafft, muss im Rahmen des technisch Möglichen und wirtschaftlich Zumutbaren dafür sorgen, dass seine Kunden, Benutzer des Produkts und sonstige Dritte nicht in ihren von § 823 Abs. 1 BGB geschützten Rechtsgütern beeinträchtigt werden (BGH, Urteil vom 16.12.2008, VI ZR 170/07, Rn. 10 m.w.Nw.; LG Düsseldorf, a.a.O.; alle juris). Den Hersteller triff insoweit auch nach dem Inverkehrbringen eine weitergehende Produktbeobachtungspflicht. Diese muss auch auf bisher nicht bekannte schädliche Eigenschaften seines Produkts gerichtet sein und gegebenenfalls über neu bekanntgewordene, eine Gefahrenlage schaffende Verwendungsfolgen informieren (BGH, Urteil vom 17.03.1981, Az. VI ZR 286/78, Rn. 34 ff. m.w.Nw.; LG Düsseldorf, a.a.O.; beide juris). Eine solche Warnpflicht besteht indes nur, wenn aufgrund der Erkenntnisse der (medizinischen) Wissenschaft und Praxis erkennbar ist, dass die Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts besteht. Ein eingetretener Schaden lässt keinen Rückschluss dahingehend zu, dass eine Warnpflicht bestanden hat (vgl. BGH, Urteil vom 17.03.1981, Az. VI ZR 286/78, Rn. 34 ff. m.w.Nw; LG Düsseldorf, a.a.O.; beide juris).
Vorliegend spricht die fortlaufende Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen dafür, dass die Beklagte im weiteren Verlauf ihrer Produktbeobachtungspflicht nachgekommen ist (vgl. LG Düsseldorf, a.a.O.; LG Frankenthal, a.a.O.).
Andere Anknüpfungspunkte für eine Pflichtverletzung im Sinne des § 823 Abs. 1 BGB sind nicht erkennbar.
Soweit der Kläger der Beklagten vorwirft, diese habe bewusst und gewollt irreführende Angaben zu Nutzen und Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht, eine reguläre Zulassung vorgetäuscht und warnende Hinweise zu schweren Gesundheitsschäden unterlassen, um milliardenschwere Gewinne zu erzielen und damit neben § 823 Abs. 1 BGB ebenso die Tatbestände des § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223, 224 und 226 StGB, §§ 5, 8, 95 AMG sowie § 826 BGB erfüllt, handelt es sich um prozessual unbeachtliche, da nicht ansatzweise belegte Behauptungen ins Blaue hinein (vgl. auch LG Düsseldorf, a.a.O.).
Ein Schadensersatzanspruch aus § 32 Gentechnikgesetz (GenTG) scheidet ebenfalls aus, da es sich bei dem Impfstoff der Beklagten nicht um ein Gentherapeutikum, sondern um einen Impfstoff im Sinne des Arzneimittelgesetzes handelt (siehe oben). Es ist deshalb der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes eröffnet mit der Folge, dass die Anwendung von § 32 GentG durch § 37 Abs. 1 GenTG ausgeschlossen ist.
Eine Haftung aus Produkthaftungsgesetz scheitert an § 15 Abs. 1 ProdHaftG, wonach die Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes keine Anwendung finden, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt wird. Dieser Ausschluss der Ansprüche nach dem ProdHaftG durch § 15 Abs. 1 ist mit den Vorgaben des Art. 13 RL 85/374/EWG vereinbar (vgl. hierzu OLG Koblenz, PharmR 2024, 535, 558).
Da Schadensersatzansprüche nicht bestehen, kann der Kläger auch nicht die Feststellung verlangen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihm weitere materielle und immaterielle Schäden zu ersetzen.
Schließlich unterliegt auch der vom Kläger geltend gemachte Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG der Abweisung.
Gemäß § 84a Abs. 1 S. 1 AMG kommt ein Auskunftsanspruch in Betracht, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich. Der Anspruch ist nach § 84a Abs. 1 S. 2 AMG beschränkt auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.
Gegen die begründete Annahme der Schadensverursachung durch ein Arzneimittel kann der pharmazeutische Unternehmer einwenden, die Auskunft sei nicht erforderlich, § 84a Abs. 1 Satz 1 Hs. 2 AMG. Wenn - wie hier - ein Anspruch nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 AMG nicht besteht, ist eine Auskunftserteilung nicht erforderlich (BGH, NJW 2015, 2502).
Da die geltend gemachten Ansprüche nicht durchgreifen, besteht auch kein Anspruch auf Ersatz außergerichtlich entstandener Rechtsanwaltskosten.
Eine Vorlage an den EuGH erfolgt mangels Entscheidungserheblichkeit der klägerseits formulierten Fragen nicht.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Es ist nicht ersichtlich, dass „zur verfassungskonformen Wiederherstellung eines fairen Prozesses, was die Prozessrisiken in Bezug auf die Kosten angeht, nur die Möglichkeit, [besteht] stets der Beklagten die Kosten des Rechtsstreits aufzuerlegen, da damit gleichzeitig im Rahmen der Kostenübernahmeerklärung auch der Klagepartei im gleichen Maße die Prozessrisiken genommen würden, wie sie der Beklagten auch im Vorfeld genommen worden waren“. Soweit der Kläger insoweit Art. 47 der Europäischen Menschenrechtscharta zitiert, der insbesondere vorsieht, dass den Personen, die nicht über ausreichende Mittel verfügen, Prozesskostenhilfe bewilligt wird, soweit diese Hilfe erforderlich ist, um den Zugang zu den Gerichten wirksam zu gewährleisten, ist nicht erkennbar, was hieraus abgeleitet werden soll. Der Kläger hat - da ihm offenbar die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen - keine Prozesskostenhilfe beantragt. Soweit darauf verwiesen wird, dass sich der Kläger „Experten und Ärzteteams“ anders als die Beklagte, deren rechtlicher Beistand finanziert werde, nicht leisten könne, folgt auch hieraus keine Verpflichtung, der Beklagten auch im Obsiegensfalle Kosten aufzuerlegen. Sofern medizinische Fragen entscheidungserheblich sind, werden diese durch eine Beweisaufnahme bei Gericht geklärt; Vortrag, der nicht gehalten werden kann, weil die Prozesspartei über entsprechende Fachkenntnisse nicht verfügt, führt in keinem Fall zum Unterliegen.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 223 ff. StGB
§§ 223, 224 und 226 StGB
§§ 5, 8, 95 AMG
§ 826 BGB
§ 84a AMG
§ 84 AMG
§ 5 AMG
§ 30 AMG
§ 10 AMG
§ 11 AMG
§ 11a AMG
§ 32 GentG
§ 84 a AMG
§ 2 Nr. 9 IfSG
§ 823 Abs. II BGB
§ 96 Nr. 3 AMG
§ 8 Abs. 2 AMG
§ 84a Abs. 1 AMG
§ 256 Abs. 1 ZPO
§ 84 Abs. 1 AMG
§ 2 Abs. 1, 4 Abs. 4 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
§ 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG
§ 84 Abs.3 AMG
§ 823 Abs. 1 BGB
§ 823 Abs. 2 BGB
§ 37 Abs. 1 GenTG
§ 15 Abs. 1 ProdHaftG
§ 84a Abs. 1 S. 1 AMG
§ 84a Abs. 1 S. 2 AMG
§ 91 Abs. 1 ZPO
§ 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO
Art. 14a der VO
Art. 6 VO

Zitierte Entscheidungen: GRUR 2013, 649
NJW 2015, 2502
1 WB 2.22
4 U 121/11
VI ZR 328/11
7 U 200/07
19 RL 2001/83
3 O 141/22
8 O 259/22
VI ZR 170/07
VI ZR 286/78
13 RL 85/37