Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2012-05-29, Aktenzeichen 7 L 187/12
ECLI: ECLI:DE:VGK:2012:0529.7L187.12.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin mit Ausnahme der
außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die diese selbst trägt.
2. Der Streitwert wird auf 25.000,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:
Am 09.12.2010 stellte die Beigeladene einen Antrag auf Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels unter dem Namen W. F. 250 mg Hartkapsel. Bei dem Importarzneimittel handelt es sich um das am 22.07.2002 in Italien zugelassene Arzneimittel M. 250 mg D. S. . Als Referenzarzneimittel wurde das in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel W. F1. 250 mg der Antragstellerin benannt, das erstmalig am 14.03.1989 eine Zulassung nach § 21 AMG erhielt.
Beide Arzneimittel sind hinsichtlich Art und Menge des alleinigen Wirkstoffs Vancomycin-Hydrochlorid identisch, unterscheiden sich aber hinsichtlich der galenischen Zubereitung des Wirkstoffs in der Kapsel. Bei dem Arzneimittel der Antragstellerin bildet der Wirkstoff mit den Hilfsstoff Macrogol eine verschmolzene feste Masse. Bei dem Importarzneimittel liegt der Wirkstoff in der Kapsel als Pulver vor. Ferner bestehen geringfügige Unterschiede bei den in der Kapselhülle verwendeten Hilfsstoffen sowie ein deutlicher Unterschied bei der zugelassenen Haltbarkeit (F1. : 2 Jahre, Importarzneimittel: 3 Jahre).
Mit Bescheid vom 22.09.2011 erteilte die Antragsgegnerin einen Zulassungsbescheid für das Parallelimport-Arzneimittel W. F. 250 mg und die Anwendungsgebiete: "zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen: - antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (z. B. Clostridium difficile), - Staphylokokken-Enterokolitis".
Am 23.11.2011 erhob die Antragstellerin Widerspruch gegen den Zulassungsbescheid. Am 05.01.2012 stellte die Beigeladene einen Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheides. Mit Verfügung vom 26.01.2012 ordnete die Antragsgegnerin die sofortige Vollziehung der Parallelimport-Zulassung an und teilte die Anordnung der Antragstellerin mit.
Mit Schriftsatz der Antragstellerin vom 13.02.2012 wurde der Widerspruch ausführlich begründet. Unter demselben Datum reichte die Antragstellerin bei dem erkennenden Gericht den vorliegenden Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs gegen die Parallelimport-Zulassung ein.
Zur Begründung ist unter Bezugnahme auf den Vortrag im Widerspruchsverfahren im Wesentlichen ausgeführt worden:
Die erteilte Zulassung sei rechtwidrig, da die beiden Arzneimittel entgegen der Rechtsprechung des EuGH zum Parallelimport weder identisch noch im Wesentlichen gleich seien. Die unterschiedliche galenische Formulierung des Wirkstoffs führe zu einem unterschiedlichen Freisetzungsverhalten, wie sich bei einem von der Antragstellerin durchgeführten in-vitro-Test gezeigt habe. Aus diesem Grund seien die Arzneimittel nicht bioäquivalent. Die langsamere Freisetzung bei dem Arzneimittel der Antragstellerin sei auch klinisch relevant, weil sie zu einer längeren Bioverfügbarkeit im Darm und damit zu einer längeren Wirkung gegen die krankheitsauslösenden Bakterien führe. Dies werde durch das im Widerspruchsverfahren vorgelegte Gutachten von Prof. Dr. N. vom Januar 2012 bestätigt.
Es könne auch nicht ausgeschlossen werden, dass die schnellere Freisetzung des Wirkstoffs im Importarzneimittel zu vermehrten Nebenwirkungen infolge einer unerwünschten systemischen Aufnahme des Wirkstoffs durch die erkrankte Darmschleimhaut führe. Vergleichende klinische Untersuchungen lägen nicht vor, sodass die Antragsgegnerin zu Unrecht eine therapeutische Vergleichbarkeit angenommen habe.
Es bestehe auch Grund zu der Annahme, dass das Importarzneimittel nicht die erforderliche Stabilität während der zugelassenen Haltbarkeitsdauer von 3 Jahren aufweise. Das besondere Herstellungsverfahren bei dem Bezugsarzneimittel sei gerade entwickelt worden, um den stark hydrolyseempfindlichen Wirkstoff vor Feuchtigkeitsaufnahme während der Herstellung und Lagerung zu schützen. Es bestünden daher Zweifel, ob der Wirkstoff nach 3 Jahren noch in ausreichender Menge enthalten und damit wirksam sei bzw. schädliche Wirkungen von verwandten Substanzen/Abbauprodukten vorhanden seien.
Die Widerspruchsbefugnis der Antragstellerin als Inhaberin der Bezugszulassung liege vor. Die Antragstellerin sei in eigenen Rechten verletzt, weil die Beigeladene auf die Qualitätsunterlagen ihres Arzneimittels W. F1. Bezug nehme. Die Anwendung der Rechtsprechung zu den Rechten des Erstanmelders bei der generischen Zulassung nach § 24 b AMG, die nur den Vorschriften über die Schutzfristen eine drittschützende Wirkung beimesse, sei hier nicht anwendbar. Der Parallelimporteur könne - im Gegensatz zum Generikahersteller - die Qualitätsunterlagen des Erstanmelders auch ohne dessen Zustimmung verwerten. Daher müsse der Inhaber der Bezugszulassung beim Parallelimport zumindest das Recht haben, die Bezugnahme auf seine Qualitätsunterlagen zu rügen, wenn es hinreichende Anhaltspunkte für relevante Abweichungen gebe.
Die Antragstellerin beantragt,
die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom 23.12.2011 gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 28.09.2011 nach § 80 a Abs. 3 VwGO wiederherzustellen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Sie vertritt die Auffassung, dass es bereits an der Widerspruchsbefugnis der Antragstellerin fehle. Die Vorschriften über die Zulassung von Parallelimporten seien keine subjektiven Rechtsnormen. Sie beschränkten sich auf die Prüfung, ob das Importarzneimittel keine oder keine therapierelevanten Unterschiede zu dem im Inland zugelassenen Arzneimittel aufweise. In Rechte des Inhabers der Bezugszulassung werde nicht eingegriffen, weil es sich nicht um eine Verwertung seiner Unterlagen handele, sondern um einen Verzicht der Zulassungsbehörde auf die Vorlage bestimmter Unterlagen.
Bei der Rüge fehlender Bioäquivalenz und nicht ausreichender Stabilität handele es sich um eine mögliche Verletzung objektiv-rechtlicher Normen, die keine drittschützende Funktion aufwiesen.
Selbst wenn es im Verfahren des Parallelimports einen Unterlagenschutz des Inhabers der Bezugszulassung gebe, seien die Schutzfristen jedenfalls abgelaufen, da die Erstzulassung bereits im Jahr 1989 erteilt worden sei.
Die Beigeladene hat keinen eigenen Antrag gestellt.
Sie folgt der Auffassung der Antragsgegnerin, dass die als verletzt gerügten Regelungen über den Parallelimport nicht drittschützend seien. Relevante Unterschiede zwischen einer generischen Zulassung und einer Parallelimport-Zulassung bestünden nicht.
Im Übrigen sei das Vorbringen der Antragstellerin unsubstantiiert. Die angeblichen Stabilitätsmängel bestünden nicht. Das Importarzneimittel werde GMP-konform in der EU hergestellt und entspreche allen Qualitätsanforderungen. Die Unterschiede in der galenischen Formulierung des Wirkstoffs seien klinisch nicht relevant. Bei einer Passagezeit des Wirkstoffs von 6 - 8 Stunden im Darm sei ein nur geringfügig unterschiedliches Auflösungsverhalten ohne Bedeutung. Insbesondere führe die ursprüngliche Galenik des Arzneimittels nicht zu einer zeitlich verlängerten Einwirkung auf den Patienten.

Entscheidungsgründe:
Der Antrag, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom 23.12.2011 gegen den Zulassungsbescheid vom 28.09.2011 wiederherzustellen, hat keinen Erfolg.
Der Antrag ist gemäß § 80 a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 VwGO statthaft. Nach dieser Vorschrift kann das Gericht bei drittbelastenden begünstigenden Verwaltungsakten auf Antrag des Dritten die durch die Behörde angeordnete sofortige Vollziehung aussetzen und hierdurch die ursprüngliche aufschiebende Wirkung von Widerspruch und Klage wiederherstellen. In diesem Verfahren ist entsprechend § 42 Abs. 2 VwGO eine Antragsbefugnis erforderlich, die dem Dritten nur zusteht, wenn er möglicherweise durch die Wirkungen des an einen anderen gerichteten Verwaltungsakts in eigenen Rechten betroffen ist. Dies kann auf der Grundlage des Sachvortrags der Antragstellerin nicht von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise ausgeschlossen werden. Vielmehr ist die Frage, ob die Regelungen über den Parallelimport von Arzneimitteln dem Inhaber der sogenannten Bezugszulassung subjektive Rechte vermitteln, gerade umstritten und daher im Rahmen der Begründetheit des Antrags zu entscheiden.
Der Antrag ist jedoch unbegründet. Die Begründetheit eines Antrags nach § 80 a Abs. 3 VwGO richtet sich nach den gleichen Maßstäben, die auch für einen Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO gelten, § 80 a Abs. 3 Satz 2 VwGO. Daher ist auch hier eine Interessenabwägung erforderlich. Ausgangspunkt dieser Interessenabwägung ist der Verwaltungsakt mit drittbelastender Wirkung, der dem Adressaten des Bescheids eine Begünstigung zuteil werden lässt, einen Dritten dagegen belastet. Wesentliches Kriterium ist daher die Frage, ob der Rechtsbehelf des Dritten - hier der Widerspruch der Antragstellerin - Erfolg haben wird, mithin Rechte des anfechtenden Dritten verletzt sind. Gegenstand der Prüfung ist somit vornehmlich die Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung, allerdings nicht in vollem Umfang, sondern nur in den Grenzen der Widerspruchsbefugnis sowie der subjektiven Rechtsverletzung der Antragstellerin,
OVG NRW, Beschlüsse vom 05.08.2008 - 13 B 1013/08 - , vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - und vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - .
Auf einen Verstoß gegen objektiv-rechtliche Vorschriften kann sich die Antragstellerin als belastete Dritte daher in der Regel nicht berufen. Ausnahmsweise kann die objektive Rechtswidrigkeit einem sofortigen Vollzug der angefochtenen Genehmigung entgegenstehen, wenn die Genehmigung an einem offensichtlichen und schwerwiegenden Fehler leidet und deshalb nichtig ist oder wenn die Aufhebung der rechtswidrigen Genehmigung durch die Behörde praktisch bevorsteht. Bisher nicht entschieden ist die Frage, ob auch bei einer konkreten und erheblichen Gefährdung der Arzneimittelsicherheit durch das zugelassene Medikament ein Sofortvollzug unterbleiben muss,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 - .
Bei Anwendung dieser Maßstäbe überwiegt im vorliegenden Fall das Interesse der Beigeladenen an einem Sofortvollzug der erteilten Parallelimportzulassung. Denn der Widerspruch der Antragstellerin wird bei summarischer Prüfung ohne Erfolg bleiben. Der Widerspruch ist jedenfalls unbegründet. Die Antragstellerin kann nicht mit Erfolg geltend machen, durch die angefochtene Zulassungsentscheidung in eigenen Rechten verletzt zu sein. Die von ihr als verletzt gerügten Vorschriften über die Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilität von Arzneimitteln bzw. die von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs entwickelten Grundsätze über die erleichterten Voraussetzungen einer Arzneimittelzulassung im Rahmen des Parallelimports haben objektiv-rechtlichen Charakter und vermitteln der Antragstellerin keine subjektiven Rechte.
Soweit die Antragstellerin die Haltbarkeit des Importarzneimittels bis zum Ablauf von 3 Jahren und damit Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei längerer Lagerung in Frage stellt, kommt eine Verletzung eigener Rechte nicht in Betracht. Denn die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dienen in erster Linie dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit bzw. dem Gesundheitsschutz der Verbraucher, nicht dagegen der Begründung von Individualansprüchen Dritter oder der Sicherung wettbewerbsrechtlicher Interessen pharmazeutischer Unternehmer. Auch Art. 14 oder Art. 12 GG gestehen weder das Recht zu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektivrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten, noch gewähren sie ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten und zugelassenen Arzneimittels,
so bereits OVG Berlin, Urteil vom 23.09.1999 - 5 B 12.97 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 - ; Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 ; Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; Urteil vom17.10.2008 - 18 K 2027/08 - .
Aber auch soweit die Antragstellerin sich darauf beruft, dass die vom Europäischen Gerichtshof aufgestellten Voraussetzungen für die erleichterte Zulassung beim Parallelimport, insbesondere die wesentliche Gleichheit von Import- und Bezugsarzneimittel, nicht gegeben seien, kann sie die Verletzung eigener Rechte nicht geltend machen.
Gemäß § 21 AMG darf ein Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen ist oder eine zentrale Zulassung der EU-Einrichtungen hat. Dies gilt auch für Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU eine nationale Zulassung haben.
Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit dem Urteil vom 20.05.1976 - Rs. C-104/75 - "de Peijper" gelten aber beim sogenannten Parallelimport geringere Anforderungen an die Vorlage der Zulassungsunterlagen, die aus den Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedsstaaten abgeleitet werden. Eine normative Regelung dieses Verfahrens findet sich weder in der Richtlinie 2001/83/EG noch im deutschen Arzneimittelgesetz. Es wird jedoch in ständiger Verwaltungspraxis nach den Vorgaben des europäischen Gerichtshofs durchgeführt.
Die Erteilung der "Formalzulassung" für den sog. "Parallelimport" setzt voraus, dass erstens, im Ausfuhrmitgliedstaat eine Zulassung für das Arzneimittel erteilt wurde und zweitens, das Importarzneimittel mit einem Arzneimittel identisch ist oder einem Arzneimittel im Wesentlichen gleicht, für das im Einfuhrmitgliedstaat bereits eine Genehmigung vorliegt (sog. Referenzarzneimittel oder Bezugsarzneimittel),
vgl. Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten vom 30.12.2003; BfArM: Informationen zum Parallelimport von Arzneimitteln vom 19.03.2009, www.bfarm. de.
Von einer "wesentlichen Gleichheit" ist auszugehen, wenn die beiden Arzneimittel "zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und wenn sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben."
Vgl. EuGH, Urteil vom 12.11.1996 - Rs. C-201/94 - "Smith & Nephew"; Urteil vom 16.12.1999 - Rs C-94/98 - "Rhone-Poulenc Rorer", juris.
Der Begriff der Herstellung nach der gleichen Formel setzt dabei zwar in der Regel voraus, dass die Arzneimittel sich in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung im Hinblick auf die Wirkstoffe und die sonstigen Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) nicht unterscheiden. Dies schließt es jedoch nicht aus, das Importarzneimittel nach dem vereinfachten Verfahren auch bei Unterschieden in den Hilfsstoffen und/oder im Herstellungsverfahren zuzulassen, wenn es den gleichen Wirkstoff enthält, die gleichen therapeutischen Wirkungen hat und im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit keine Probleme aufwirft,
vgl. EuGH, Urteil vom 16.12.1999 - Rs C-94/98 - "Rhone-Poulenc Rorer", juris.
Ob dies der Fall ist, hat die Zulassungsbehörde auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen zu entscheiden, einschließlich derjenigen, die sie im Rahmen einer Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden der anderen Mitgliedstaaten erhalten können,
vgl. EuGH, Urteil vom 01.04.2004 - Rs. C-112/02 - "Kohlpharma", juris.
Die wesentliche Gleichheit von Importarzneimittel und Bezugsarzneimittel ist somit Voraussetzung für die Formalzulassung im Rahmen des Parallelimports. Auf eine Verletzung dieser Regeln kann sich die Antragstellerin aber nicht berufen, weil insoweit keine subjektiven Rechte des Inhabers der Bezugszulassung betroffen sind.
Das Kriterium der wesentlichen Gleichheit ist nicht dazu bestimmt, die Rechte des Inhabers der Bezugszulassung an seinen Unterlagen zu schützen. Die Anforderung der Identität oder wesentlichen Gleichheit des Import- und Bezugsarzneimittels soll allein sicherstellen, dass eine Erstreckung der Inlandszulassung auf das Importarzneimittel ohne Gesundheitsrisiko möglich ist, weil Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Importarzneimittels mit Hilfe der bereits vorliegenden Unterlagen des Bezugsarzneimittels ausreichend beurteilt werden können. Die "wesentliche Gleichheit" dient demnach allein der Arzneimittelsicherheit und damit dem Gesundheitsschutz der Verbraucher. Sie hat also objektiv-rechtlichen Charakter.
Die Frage, ob das Kriterium der wesentlichen Gleichheit subjektive Rechte des Inhabers der Bezugszulassung vermittelt, muss beim Parallelimport ebenso beurteilt werden wie bei der Zulassung eines Generikums nach § 24 b AMG. Denn dieses Merkmal erfüllt bei beiden Formen der erleichterten Zulassung die gleiche Funktion, nämlich die Übertragung von Erkenntnissen aus schon vorhandenen Zulassungsunterlagen. Auch die Zulassung eines Generikums, also eines wirkstoffgleichen neuen Arzneimittels unter Bezugnahme auf ein bereits zugelassenes Arzneimittel, setzt die wesentliche Gleichheit der beiden Arzneimittel voraus,
vgl. EuGH, Urteil vom 03.12.1998 - Rs. C-368/96 - "Generics (UK)" .
Diese war nach der zuvor genannten Entscheidung des EuGH dann gegeben, wenn die Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung an Wirkstoffen, die gleiche Darreichungsform und die durch entsprechende Untersuchungen über die Bioverfügbarkeit nachgewiesene Bioäquivalenz aufwiesen. Diese Anforderungen sind nunmehr in Art. 10 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. in § 24 b AMG normiert.
Es ist in der Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln geklärt, dass der Nachweis der Bioäquivalenz nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 und 5 AMG und damit die Anforderungen an die wesentliche Gleichheit von generischem Arzneimittel und Bezugsarzneimittel keinen drittschützenden Charakter hat, weil dieses Merkmal die Übertragung der Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit des Bezugsarzneimittels auf das generische Arzneimittel ermöglicht und damit allein der Arzneimittelsicherheit dient.
vgl. VG Köln, Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; bestätigt im Urteil vom 17.10.2008 - 18 K 2027/08 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - .
Vielmehr entfaltet § 24 b AMG nur insofern drittschützende Wirkung, als bei der generischen Zulassung die Unterlagen des Referenzarzneimittels innerhalb der dort bestimmten Schutzfrist nicht verwertet werden dürfen,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 - ; Beschluss vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - .
Der Ansicht der Antragstellerin, dass die Bewertung der objektiv-rechtlichen Qualität des Kriteriums der wesentlichen Gleichheit bzw. der Bioäquivalenz bei der generischen Zulassung nicht auf die Parallelimportzulassung übertragen werden könne, vermag die Kammer aus den genannten Gründen nicht zu folgen. Insbesondere verfängt das Argument nicht, die Antragstellerin sei beim Parallelimport schlechter gestellt als bei der generischen Zulassung, weil der Importeur auch bei erheblichen Abweichungen die Qualitätsunterlagen der nationalen Zulassung ohne Zustimmung des Inhabers dieser Zulassung verwerte, was bei der generischen Zulassung ausgeschlossen sei. Nach § 24 b AMG sei nur eine Bezugnahme auf die Ergebnisse der pharmakologischen und klinischen Prüfung möglich. Der generische Antragsteller könne die Qualitätsunterlagen des Vorantragstellers nur mit dessen Zustimmung nach § 24 a AMG nutzen oder müsse eigene Qualitätsunterlagen vorlegen. Der Importeur sei von der Vorlage der Qualitätsunterlagen jedoch befreit.
Der Ausgangspunkt dieser Überlegungen ist unzutreffend. Denn der Importeur verwertet bei Abweichungen der Arzneimittel hinsichtlich der Hilfsstoffe oder/und des Herstellungsverfahrens keineswegs die analytischen Unterlagen des Erstantragstellers. Vielmehr liegen in diesem Fall der Formalzulassung die Qualitätsunterlagen des Importarzneimittels zugrunde. Dies zeigt sich beispielsweise darin, dass im vorliegenden Fall die Angabe der Hilfsstoffe, der Dauer der Haltbarkeit, eines Lagerungshinweises in den Informationstexten der italienischen Zulassung des Importarzneimittels in die Parallelimportzulassung übertragen worden sind. Im Unterschied zum generischen Arzneimittel sind Qualitätsunterlagen bei einem zugelassenen Importarzneimittel bei der ausländischen Zulassungsbehörde schon vorhanden und müssen nicht notwendigerweise vom Antragsteller vorgelegt werden. An den Qualitätsunterlagen des ausländischen Herstellers besitzt der Inhaber der Bezugszulassung im Einfuhrstaat aber offensichtlich keinerlei Rechte.
Die Antragstellerin kann eine drittschützende Wirkung der hier einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch nicht aus der Entscheidung des EuGH vom 12.11.1996 - Rs. C-201/94 "Smith & Nephew" herleiten. Mit dieser Entscheidung hat der Gerichtshof dem Inhaber einer nach der Richtlinie erteilten Arzneimittelzulassung das Recht eingeräumt, die einem Konkurrenten im Verfahren des Parallelimports erteilte Zulassung vor einem nationalen Gericht unter Berufung auf die in der Richtlinie geregelten Versagungsgründe anzufechten.
Aus dieser Entscheidung ist jedoch nicht ein unbegrenztes Recht eines Zulassungsinhabers auf Drittanfechtung abzuleiten. Die Entscheidung betraf vielmehr einen Sonderfall, indem sie zum einen die parallele Zulassung eines Markenarzneimittels mit der gleichen Bezeichnung behandelte und zum anderen die Unterlagenschutzfrist der seinerzeit gültigen Richtlinie 65/65/EG im nationalen Recht noch nicht umgesetzt war und die Parallelimportzulassung daher noch vor Ablauf der 10 -jährigen Schutzfrist erfolgte,
vgl. VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - und Beschluss vom 11.1.2005 - 18 L 1299/05 - .
Der seinerzeitige Erstanmelder war daher durch die Parallelimportzulassung in seinen Rechten "betroffen". Dagegen muss eine Betroffenheit in eigenen Rechten jedenfalls nach Ablauf der für Generika geltenden Schutzfristen verneint werden. Aus diesen Fristbestimmungen lässt sich entnehmen, dass Rechte des innovativen Unternehmers an der Verwertung der Unterlagen nur innerhalb der genannten Zeiträume bestehen und danach - auch für andere Zulassungsverfahren - praktisch frei verfügbar sind. Wäre eine Drittanfechtung gegenüber dem Parallelimporteur ohne zeitliche Beschränkung möglich, hätte der Erstanmelder diesem gegenüber weitergehende Rechte als gegenüber dem generischen Antragsteller. Für eine derartige Privilegierung ist aber kein rechtfertigender Grund ersichtlich. Im vorliegenden Verfahren kann sich die Antragstellerin nicht auf die Verletzung von Schutzfristen berufen, weil diese - seit der Erstzulassung des Bezugsarzneimittels im Jahr 1989 - längst abgelaufen sind.
Es ist schließlich nicht ersichtlich, dass die der Beigeladenen erteilte Parallelimportzulassung nichtig ist, also an einem offensichtlichen und schweren Fehler leidet, oder eine Rücknahme der Zulassung durch die Behörde bevorsteht oder dass eine erhebliche und konkrete Gefährdung der Arzneimittelsicherheit vorliegt, die einem sofortigen Vollzug der Zulassung unabhängig von subjektiven Rechten der Antragstellerin entgegenstehen könnte.
Die erteilte Parallelimportzulassung ist nicht erkennbar objektiv rechtswidrig. Zunächst ist davon auszugehen, dass das Importarzneimittel, das im Jahr 2002 in Italien zugelassen wurde, allen Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG entspricht und damit die angegebene Dauer der Haltbarkeit und eine hinreichende Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dem beanspruchten Anwendungsgebiet geprüft und bejaht wurde. Da das Arzneimittel auch - bis auf geringfügige Abweichungen - die gleiche Zusammensetzung nach Art und Menge des Wirkstoffs und der Hilfsstoffe wie das Arzneimittel der Antragstellerin aufweist, kann auch eine vergleichbare therapeutische Wirkung angenommen werden.
Diese Annahme wird bisher durch den Vortrag der Antragstellerin nicht erschüttert. Die Unterschiede in der galenischen Zubereitung des Wirkstoffs sind allein nicht geeignet, die geprüfte Stabilität, Wirksamkeit oder Sicherheit des Importarzneimittels in Frage zu stellen. Die Vermutungen der Antragstellerin beruhen allein auf den bekannten Eigenschaften des Wirkstoffs sowie auf einer vergleichenden in-vitro-Freisetzungsstudie (Bioäquivalenzstudie), die dem Gericht jedoch nicht vorgelegt wurde und deren Ergebnisse daher auch nicht nachvollzogen werden können.
Soweit die Stabilität des Wirkstoffs angezweifelt wird, wurde dies mit der starken Hydrolyseempfindlichkeit des Wirkstoffs begründet und der Gehaltsermittlung in dem Laborversuch, die nach den Angaben der Antragstellerin nach ca. 1 Jahr einen Wirkstoffgehalt in Höhe von 88,2 % ergab. Dieser Gehalt unterschreitet jedenfalls nicht die von der Antragstellerin bei ihrem Arzneimittel einzuhaltende Untergrenze von 82 % und rechtfertigt daher nicht die Annahme fehlender Stabilität. Im Übrigen ist die Stabilität eines Arzneimittels nicht allein von den Eigenschaften des Wirkstoffs abhängig.
Therapeutisch erhebliche Unterschiede aufgrund des unterschiedlichen Freisetzungsverhaltens der beiden Arzneimittel sind bisher weder im Hinblick auf die Wirksamkeit noch die Unbedenklichkeit ersichtlich noch durch klinische Daten belegt.
Die Antragstellerin hat auch mit dem beigefügten Gutachten von Prof. Dr. N. vom 09.01.2012 nicht plausibel dargelegt, dass die schnellere Freisetzung des Importarzneimittels zu einer kürzeren Verweildauer des Wirkstoffs im Darm führt oder zu einer Unterschreitung des erforderlichen Wirkstoffspiegels.
Auch der Vortrag, durch die schnellere Freisetzung bei dem Importarzneimittel bestehe eine höhere Gefahr von unerwünschten systemischen Nebenwirkungen ist nicht nachvollziehbar. In der Fachinformation des Referenzarzneimittels wird ebenfalls auf derartige Nebenwirkungen hingewiesen, die insbesondere bei bestimmten Vorerkrankungen (eingeschränkte Nierenfunktion) oder bei ausgedehnter Entzündung der Darmschleimhaut auftreten können. Diese Nebenwirkungen sind also ersichtlich nicht von einer früheren Freisetzung des Wirkstoffs abhängig, sondern von den Gegebenheiten des Patienten.
Das mit Schriftsatz vom 23.03.2012 vorgelegte Diagramm (Bl. 74 d. A.) betrifft andere Arzneimittel, nämlich solche mit dem Wirkstoff 5-ASA und mit nicht näher bezeichnetem Freisetzungsverhalten. Eine Vergleichbarkeit mit den hier streitgegenständlichen Arzneimitteln wird nicht aufgezeigt.
Der Antrag war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzulehnen. Die Beigeladene trägt keine Kosten, da sie keinen Antrag gestellt hat, § 154 Abs. 3 VwGO. Sie hat folglich auch kein Prozesskostenrisiko übernommen, sodass die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen nicht aus Gründen der Billigkeit erstattungsfähig sind, § 162 Abs. 3 VwGO.
Der Streitwert beruht auf der ständigen Streitwertpraxis des Oberverwaltungsgerichts des Landes Nordrhein-Westfalen in Verfahren, die bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln regelmäßig einen pauschalierten Streitwert in Höhe von 50.000,00 Euro festsetzt. Dieser war hier im Hinblick auf den vorläufigen Charakter des Eilverfahrens zu halbieren.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 21 AMG
§ 24 b AMG
§ 24 a AMG
§ 80 a Abs. 3 VwGO
§ 80 a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 VwGO
§ 42 Abs. 2 VwGO
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 80 a Abs. 3 Satz 2 VwGO
§ 24 b Abs. 2 Satz 1 und 5 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 154 Abs. 3 VwGO
§ 162 Abs. 3 VwGO
Art. 12 GG

Zitierte Entscheidungen: 13 B 1013/08
13 B 1169/08
13 B 278/09
5 B 12.97
18 L 1299/05
24 L 1922/00
24 K 5634/00
18 L 851/08
18 K 2027/08