Landessozialgericht Sachsen-Anhalt (Sachsen-Anhalt, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-09-18, Aktenzeichen L 6 KR 73/22
ECLI: ECLI:DE:LSGST:2025:0918.L6KR73.22.00

Tenor:
Die Berufung wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt mit Ausnahme der Kosten der Beigeladenen auch die Kosten des Berufungsverfahrens.
Die Revision wird zugelassen.
Der Gegenstandswert wird auf 87,87 € festgesetzt.

Tatbestand:
Streitig ist eine Retaxierung wegen der Abgabe eines nicht rabattierten Medikaments.
Der Inhaber der Klägerin beliefert als Mitglied des Landesapothekerverbandes Sachsen-Anhalt e.V. u.a. Versicherte der Beklagten. Diese hatte im Juni 2018 mit der ..-Pharma GmbH als Importeur des Arzneimittels Insuman Rapid einen Rabattvertrag gemäß § 130a Abs. 8 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) geschlossen. Danach war ein namensgleiches Importpräparat dieses Herstellers, welches auf das Original des Arzneimittels Insuman Rapid zugelassen ist, rabattbegünstigt.
Am 26. Juni 2018 versorgte die Klägerin über eine ihrer Filialen (Rosen-Apotheke) einen Versicherten der Beklagten (D. G.) mit dem Arzneimittel "Insuman Rapid 100 IE/ml", das die Internistin Dipl.-Med. E. diesem vertragsärztlich in der Darreichungsform so genannter Zylinderampullen in der Packungsgröße N2 (10 Ampullen mit jeweils 3 ml) am selben Tag verordnet hatte. Dabei handelt es sich um ein Präparat mit dem Wirkstoff Humaninsulin, der mittels biotechnologischer Methoden hergestellt wird und mit dem körpereigenen Insulin identisch ist. In der Bundesrepublik Deutschland wird Insuman 100 IE/ml von mehreren pharmazeutischen Unternehmen vertrieben. In ihrer Verordnung vom 26. Juni 2018 gab Dipl.-Med. E. die Pharmazentralnummer (PZN) 8923000 an. Diese PZN ist dem Insuman Rapid 100 IE/ml zugewiesen, das von der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hergestellt und vertrieben wird. Das auf der Verordnung vorgesehene Feld mit der Aufschrift "aut idem" kreuzte Dipl.-Med. E. nicht an.
Unter dem 15. Februar 2019 beanstandete die Beklagte im Rahmen einer Arzneimittelabrechnungsprüfung u.a. die Abrechnung der Klägerin über das Rezept vom 26. Juni 2018. Auf diesem hatte eine Pharmazeutisch-Technische Assistentin (PTA) der Klägerin (Frau R.) handschriftlich notiert: "Patient klagt über kürzere Dauer des Insulins; Original beliefert, um gut eingestellte Diabetestherapie nicht zu gefährden". Als Korrekturgründe vermerkte die Beklagte: "Rabattvertrag nicht eingehalten gem. § 129 Abs. 2 SGB V und RV § 4". Hiergegen wandte sich unter dem 6. Mai 2019 der Landesapothekerverband Sachsen-Anhalt e.V. für die Klägerin; diese habe pharmazeutische Bedenken angemeldet. Außerdem sei das Rabattarzneimittel nicht lieferbar gewesen. Hierauf erwiderte die Beklagte mit Schreiben vom 16. Mai 2019, beim Austausch zwischen Reimport- und Originalarzneimitteln seien pharmazeutische Bedenken deshalb nicht relevant, weil das Präparat insoweit als identisch gelte. Sofern das rabattbegünstigte Arzneimittel im Zeitpunkt der Abgabe nicht lieferbar sei, sei ein entsprechender Nachweis des Rabattpartners zu erbringen. Ein solcher liege nicht vor. Am 15. August 2019 verrechnete die Beklagte im Hinblick auf ihre Beanstandung 87,87 € mit unstrittigen Forderungen der Klägerin.
Am 25. Mai 2020 hat die Klägerin vor dem Sozialgericht (SG) Halle Klage erhoben. Das namentlich verordnete Präparat Insuman Rapid 100 lE/ml sei auf ausdrücklichen Wunsch des Versicherten nach eingehender Information und Beratung abgegeben worden. Bei diesem handele es sich um einen insulinpflichtigen Diabetiker, der regelmäßig mit Insuman Rapid versorgt werde. Am 26. Juni 2018 habe der Versicherte es abgelehnt, sich anstelle des verordneten Medikaments ein importiertes Präparat aushändigen zu lassen. Zur Begründung habe er gegenüber der PTA R. angegeben, er habe in der Vergangenheit einmal anstelle des gewohnten Insulinpräparates ein reimportiertes Produkt eingesetzt. Dabei habe er festgestellt, dass sein Blutzuckerspiegel nach erheblich kürzerer Zeit als beim Einsatz des Originals wieder angestiegen sei. Die PTA habe die Bedenken naturgemäß nicht im Einzelnen überprüfen können; sie habe sich außerstande gesehen, dies abschließend zu beurteilen. Generell auszuschließen gewesen seien die vom Versicherten geäußerten Bedenken jedoch nicht. Trotz Aufklärung über die Wirkstoffidentität zwischen dem verordneten und dem rabattbegünstigten Präparat sowie die rechtliche Verpflichtung zur Abgabe des rabattbegünstigten Mittels habe sich der Versicherten nicht von seiner Haltung abbringen lassen. Bei dem verordneten Insuman Rapid 100 lE/ml des Herstellers Sanofi-Aventis Deutschland GmbH handele es sich zudem um eines der drei preisgünstigsten, schnellwirksamen Insulinpräparate, welche seinerzeit auf dem Markt zur Verfügung gestanden hätten.
Die Abgabe des verordneten Originalarzneimittels habe nicht gegen gesetzliche oder vertragliche Verpflichtungen verstoßen. Denn die Befugnis hierzu beruhe auf § 4 Abs. 3 des zwischen den Beigeladenen geschlossenen Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung in der Fassung vom 30. September 2016 (RV 2016) in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 2 Var. 3 Apothekenbetriebsordnung (in der Fassung vom 18. Juli 2017 – ApBetrO), da "sonstige Bedenken" im Sinne dieser Vorschrift vorgelegen hätten. Dieser Begriff sei sehr weit zu verstehen und könne sämtliche Umstände der Vorlage der Verschreibung einschließlich solcher in der Person des Patienten umfassen (Hinweis auf Pfeil/Pieck, § 17 ApBetrO, Rn. 369 sowie Leitlinie "Gute Substituierungspraxis" der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e.V.). Seien solche nicht durch Beratung zu klären, müsse von der Abgabe des Rabattarzneimittels abgesehen werden (Hinweis auf Cyran/Rotta, § 17 ApBetrO, Rn. 744 ff.). Dass Originale und Importe unter bestimmten Bedingungen als rechtlich identisch angesehen würden, ändere hieran nichts. Wenn ein Patient diejenige Compliance, derer es für den Therapieerfolg bedürfe, nicht an den Tag lege, müsse die Apotheke berechtigte Bedenken hegen. Insoweit gehe es nicht um Bedenken gegen die Ausführung der ärztlichen Verschreibung, sondern allein gegen die Substitution. Eine Unklarheit, die durch Kontaktaufnahme mit der Ärztin habe beseitigt werden können, habe dabei nicht vorgelegen. Die einschlägigen Rechtsfolgen seien vielmehr § 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016 zu entnehmen. Im Übrigen habe die bei ihr angestellte Apothekerin F. gemäß § 3 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO die Tätigkeit der PTA R. beaufsichtigt, der unter dem 2. Januar 2017 nach § 20 Abs. 1 ApBetrO die Befugnis zur Übernahme der Informations- und Beratungspflichten erteilt worden sei.
Die Beklagte ist bei ihrer Ansicht geblieben. Abgesehen davon, dass ohnehin kein aut-idem-Kreuz gesetzt worden sei, folge die Verpflichtung zur Abgabe des vorliegend in Rede stehenden Import-Rabattarzneimittels aus § 129 Abs. 1 Sätze 8 und 3 SGB V in Verbindung mit § 5 Abs. 1 Sätze 3 und 1 RV 2016. Selbst bei gesetztem aut-idem-Kreuz seien von den Apotheken die gesetzlichen und vertraglichen Abgabevorschriften zu beachten. Die Klägerin sei auch nicht nach § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO berechtigt gewesen, dem Versicherten sein Wunscharzneimittel zu geben. Es hätten bereits keine relevanten pharmazeutischen Bedenken vorgelegen, sondern lediglich unsubstantiierte Vorbehalte des Versicherten, der das vorliegend abzugebende Rabattmedikament zuvor noch gar nicht erhalten habe. Denn nach den hinterlegten Leistungsdaten sei er 2017 lediglich einmal mit einem ganz anderen Reimportpräparat versorgt worden. Abgesehen davon seien Reimport- und Originalarzneimittel nicht nur rechtlich, sondern auch pharmakologisch identisch; es erfolge lediglich eine Umetikettierung. Jedenfalls habe sich die Klägerin in Abstimmung mit der Arztpraxis um eine Beseitigung der Unklarheit bemühen müssen und erst dann die Verschreibung ausführen dürfen (Hinweis auf Cyran/Rotta, § 17 ApBetrO, Rn. 759 f. und 802). Eine entsprechende Rücksprache sei unterblieben. Auch in den sonstigen Fällen des § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO (erkennbarer Irrtum oder fehlende Lesbarkeit des Rezepts) bestehe keine Befugnis, ein Medikament nach eigenem Gutdünken abzugeben. Dem Wunsch des Versicherten habe mit dem Verweis auf die Mehrkostenregelung in § 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V begegnet werden müssen.
Mit Urteil vom 10. Mai 2022 hat das SG die Klage abgewiesen, die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung gemäß § 144 Abs. 2 Nr. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zugelassen und hierzu in den Gründen ausgeführt: Die Vorgehensweise der Beklagten sei durch § 129 Abs. 5 SGB V in Verbindung mit § 9 des zwischen dieser und dem Landesapothekerverband Sachsen-Anhalt e.V. geschlossenen Arzneimittelversorgungsvertrages (AVV) gedeckt, wonach sachliche und rechnerische Berichtigungen sofort, Taxbeanstandungen entweder nach Ablauf der Einspruchsfrist (drei Monate nach Beanstandung durch die Beklagte, § 9 Abs. 2 AVV) bzw. bei der nächsten Abrechnung berücksichtigt würden. Der i.H.v. 87,87 € entstandene Vergütungsanspruch der Klägerin sei infolge zulässiger Aufrechnung der Beklagten mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch in gleicher Höhe analog § 69 Abs. 1 Satz 3 SGB V in Verbindung mit § 387 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) erloschen. Die Klägerin sei deshalb nicht zur Abgabe des Arzneimittels an den Versicherten berechtigt gewesen, weil sie hierdurch gegen § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO verstoßen habe.
Gemäß § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst. b SGB V bestehe bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach § 129 Abs. 2 SGB V die Verpflichtung zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels, wenn der verordnende Arzt die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Präparat nicht ausgeschlossen habe. Die Ersetzung sei durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V (Rabattvertrag) mit Wirkung für die Krankenkassen bestehe, soweit nicht gemäß § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V auf Landesebene etwas Abweichendes vereinbart sei. Anknüpfend hieran enthielten § 4 Abs. 1 und 2 RV 2016 nähere Vorgaben zur Auswahl.
Einer Abgabe des nicht rabattbegünstigten Arzneimittels Insuman Rapid 100 lE/ml des Herstellers Sanofi an den Versicherten habe § 4 Abs. 3 Sätze 1 und 2 RV 2016 entgegengestanden, wonach der Verzicht auf ein rabattbegünstigtes Arzneimittel dessen fehlende Verfügbarkeit und die Dringlichkeit der unverzüglichen Abgabe des verordneten Präparats erfordere. Entsprechendes habe die Apotheke auf der Verschreibung zu vermerken, das vereinbarte Sonderkennzeichen aufzutragen und ein Arzneimittel nach den Vorgaben des § 4 Abs. 4 RV 2016 abzugeben. Gleiches gelte in den Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO (Satz 2). Nach § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO dürfe das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor nicht die Unklarheit beseitigt sei, die sich daraus ergebe, dass eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthalte, sie nicht lesbar sei oder sonstige Bedenken bestünden. Im Rahmen seiner Therapiehoheit und
-freiheit (§§ 15 Abs. 1, 28 Abs. 1 SGB V) entscheide der Vertragsarzt auch über die Verordnung der für die Krankenbehandlung einzusetzenden Arzneimittel (§ 73 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 SGB V), einschließlich der Frage, ob die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Medikament ausgeschlossen werde (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst. b SGB V). Nach § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 ApBetrO habe die Apotheke bei dem nach § 11a ApoG erlaubten Versand den Patienten darauf hinzuweisen, dass er mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen solle, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels aufträten. Außerdem bestimme § 17 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO, dass die Versendung nicht erfolgen dürfe, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf bestehe, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen könne. Wenngleich diese Regelung nur im Falle des erlaubten Versands von Arzneimitteln unmittelbar Anwendung finde, sei wegen der umfassenden Informations-, Beratungs- und Aufklärungspflicht der Apotheken nach den §§ 17 Abs. 5, 20 ApBetrO davon auszugehen, dass im Falle der Abgabe von Arzneimitteln in Apothekenbetriebsräumen der Patient bei Problemen in der Anwendung des Arzneimittels an den Arzt zu verweisen oder der Versuch zu unternehmen sei, diese Bedenken im Zusammenwirken mit dem Arzt auszuräumen. Gelinge dies nicht, dürfe das Arzneimittel nicht abgegeben werden.
Unter Berücksichtigung dessen habe der vom Versicherten vorgebrachte Einwand Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels beinhaltet. Die PTA der Klägerin habe insoweit auf den behandelnden Arzt verweisen oder Rücksprache mit diesem halten müssen. Da dies nicht geschehen sei, habe gar kein Arzneimittel – auch nicht das Originalpräparat – abgegeben werden dürfen. Eine Abgabe ohne Rücksprache mit dem Arzt stelle keine Klärung der Bedenken dar. Denkbar sei, dass der Arzt trotz Rücksprache und Schilderung der Bedenken keine Veranlassung sehe, eine Ersetzung des namentlich benannten Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches auszuschließen. In einem solchen Fall seien die Bedenken als geklärt anzusehen, und zwar in dem Sinne, dass das rabattbegünstigte Arzneimittel abzugeben sei. Anderenfalls könnten sich Apotheken allein aufgrund des Patientenwillens über die vertragsärztliche Arzneimittelverordnung und die damit verbundenen gesetzlichen bzw. vertraglichen Verpflichtungen nach den §§ 129 Abs. 1 Satz 1 Buchst. b, Abs. 1 Sätze 3 und 8, Abs. 2 und 5, 130a Abs. 8 SGB V hinwegsetzen.
Gegen das ihr am 3, August 2022 zugestellte Urteil hat die Klägerin noch im selben Monat beim Landessozialgericht Sachsen-Anhalt unter Wiederholung und Vertiefung ihres Vorbringens Berufung eingelegt. Soweit das SG eine Rückspracheverpflichtung aus § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 ApBetrO herleite, überzeuge dies schon deshalb nicht, weil es vorliegend gar nicht um Probleme der Anwendung des Arzneimittels im Sinne dieser Norm gegangen sei. Denn mit der Abgabe des verordneten Medikaments seien jedenfalls auch sowohl die Vertragsärztin als ebenso der Versicherte einverstanden gewesen. Einer Rücksprache habe es schon deshalb nicht bedurft, weil sich die durch die Abgabe des rabattbegünstigten Präparats hervorgerufene Unklarheit mittels des Rückgriffs auf das verordnete Medikament eindeutig habe beseitigen lassen. Abgesehen davon habe die vom SG gemutmaßte Reaktion der Ärztin – ein Festhalten an der Verordnung – keinerlei Änderung der entstandenen Bedenken bewirken können. Eine Verpflichtung zur Rücksprache mit dem Arzt sei weder in § 4 Abs. 3 RV 2016 noch § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO vorgeschrieben. Für die Zulässigkeit der erfolgten Handlungsweise spreche auch die nunmehr in § 14 Abs. 3 Satz 6 RV 2021 erfolgte Klarstellung, wonach bei der Auswahl des abzugebenden Arzneimittels nur solche Präparate zu berücksichtigen seien, gegen die keine sonstigen (pharmazeutischen) Bedenken bestünden.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Halle vom 10. Mai 2022 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihr 87,87 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von 9 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 15. August 2019 zu zahlen und
die Revision zuzulassen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen und die Revision zuzulassen.
Sie verteidigt die Entscheidung des SG. Allein dadurch, dass sich ein Versicherter "lautstark und unsubstantiiert" gegen eine konkrete Versorgung wende, würden die gesetzlichen und vertraglichen Abgaberegeln nicht außer Kraft gesetzt. Soweit die Klägerin der Ansicht sei, von ihr sei genau das verordnete Medikament abgegeben worden, sei das unzutreffend. Denn die verordnende Vertragsärztin habe eine Substitution eben nicht mittels aut-idem-Kreuzes ausgeschlossen. Hinsichtlich des Wunsches des Versicherten sei § 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V zu beachten gewesen (Hinweis auf BT-Drs. 17/3698, S. 22 bzw. 17/2413, S. 9 und 30)
Der mit Beschluss vom 30. April 2024 am Verfahren beteiligte Beigeladene zu 1) beantragt,
Auch er hält das Urteil des SG für zutreffend. Da die Klägerin das vorrangig abzugebende Reimportpräparat der .. Pharma GmbH nicht verwendet habe, sei ihr Vergütungsanspruch schon nicht entstanden. Weil das Rabattmedikament absolut identisch mit dem Original sei, welches vom Hersteller zum Vertrieb auch in andere EU-Länder exportiert werde, habe die Klägerin den Versicherten zwecks Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots mit dem Original nur im Wege des § 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V in Verbindung mit § 4 Abs. 4a RV 2016 versorgen dürfen (vergleichender Hinweis auf Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R – juris, Rn. 20; Schneider in: Schlegel/Voelzke, juris-PK SGB V, 5. Aufl. 2025, Stand 1. April 2025, § 129 Rn. 76). Abgesehen davon gehöre mangelnde Compliance eines Versicherten nicht zu sonstigen Bedenken im Sinne von § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO; § 4 Abs. 3 RV 2016 sei als Ausnahme von der Abgabereihenfolge eng auszulegen. Eine Abweichung sei erst erlaubt, wenn die Unklarheit durch eine zwingend erforderliche Rücksprache mit dem Arzt beseitigt sei. Ansonsten werde unzulässig in dessen Therapiefreiheit eingegriffen.
Der ebenfalls mit Beschluss vom 30. April 2024 zum Verfahren hinzugezogene Beigeladene zu 2) hat keinen Antrag gestellt und betont, Apotheker könnten beurteilen, ob Akzeptanzprobleme eines Kunden hinsichtlich eines Arzneimittels ernst zu nehmen oder vorgeschützt seien. Inwieweit eine mangelnde Compliance den fachlichen Einwänden des Apothekers objektiv standhalte, sei dabei unerheblich. Richteten sich die Bedenken der Apotheke nicht gegen die Abgabe eines Arzneimittels mit dem verordneten Wirkstoff, sondern die Abgabe eines bestimmten rabattbegünstigten Präparats, sei eine ärztliche Kontaktaufnahme keineswegs in der Regel erforderlich. Denn dieser habe auf das Ergebnis der grundsätzlich verpflichtenden Substitutionsentscheidung keinen Einfluss. Für einen solchen Fall bestimmten § 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016 bzw. § 14 Abs. 3 Sätze 5 und 6 RV 2021, dass bei der Auswahl nur solche Arzneimittel zu berücksichtigen seien, gegen die keine Bedenken bestünden. Könne danach ein abgabefähiges Präparat ausgehändigt werden, werde auf diese Weise die auf den Bedenken gegen die Substitution beruhende Unklarheit beseitigt. Um § 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V gehe es vorliegend nicht. Denn der Versicherte habe nicht anstelle des Rabattartikels ein Wunscharzneimittel bekommen wollen.
Der Berichterstatter hat u.a. darauf hingewiesen, dass der in § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO verwendete Begriff "sonstige Bedenken", der wortgleich mit § 10 Abs. 4 Satz 2 ApBetrO vom 7. August 1968 (BGBl. I Nr. 56 vom 14. August 1968, S. 939) sei, eher weit zu verstehen sein dürfte. Im Übrigen nehme § 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016 auf Satz 1 dieser Vorschrift Bezug und verweise jedenfalls nicht ausdrücklich auf die Rechtsfolgen des § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO. Entsprechendes gelte hinsichtlich § 17 Abs. 6 Satz 2 ApBetrO
Die Beteiligten haben ihr Einverständnis mit einer Entscheidung des Rechtsstreits durch den Senat ohne mündliche Verhandlung erklärt.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten sowie der von der Beklagten beigezogenen Verwaltungsakten Bezug genommen. Diese Unterlagen waren Gegenstand der Beratung und Entscheidungsfindung des Senats.

Entscheidungsgründe:
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 3 SGG statthafte, form- und fristgerecht eingelegte (§ 151 Abs. 1 SGG) und auch ansonsten zulässige Berufung hat keinen Erfolg, worüber der Senat nach Zustimmung der Beteiligten gemäß § 124 Abs. 2 SGG ohne mündliche Verhandlung befinden konnte.
Der klageweise verfolgte Vergütungsanspruch ist durch Aufrechnung erloschen. Wenngleich der von der Beklagten für die erfolgte Retaxierung herangezogene § 4 Abs. 2 RV 2016 (Nichteinhaltung der grundsätzlichen Substitutionspflicht) dies nicht ausdrücklich als Rechtsfolge benennt (sondern bei Vertragsverstößen § 11 gilt; ebenso § 11 AVV), ist eine Retaxierung im Sinne der Aufrechnung mit einem Erstattungsanspruch allgemein anerkannt (vgl. nur BSG, Urteil vom 2. Juli 2013 – B 1 KR 49/12 R – juris, Rn. 11 ff.; Urteil vom 3. August 2006 – B 3 KR 7/05 R – juris, Rn. 13 ff.). Hier stand der Beklagten deshalb ein öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch zu, weil sie der Klägerin ohne Rechtsgrund 87,87 € aufgrund der an den Versicherten erfolgten Abgabe des Arzneimittels Insuman Rapid 100 IE/ml der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH gezahlt hatte.
Nach § 129 SGB V (hier anzuwenden in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes vom 12. Mai 2017, BGBl. I, S. 1050) geben Apotheker nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarung und Landesverträge gemäß § 129 Abs. 2 und 5 Satz 1 SGB V vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte ab. Hieraus ergibt sich deren öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung, diese Arzneimittel an Versicherte zu liefern. Im Gegenzug erwerben Apotheken einen durch Normenverträge näher ausgestalteten gesetzlichen Vergütungsanspruch gegen die Krankenkassen (siehe nur BSG, Urteil vom 2. Juli 2013 – B 1 KR 49/12 R – juris, Rn. 8; Urteil vom 28. September 2010 – B 1 KR 3/10 R – juris, Rn. 13).
Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte sind Apotheken zur Auswahl eines preisgünstigen Arzneimittels u.a. dann verpflichtet, wenn der Vertragsarzt eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst b SGB V). Dabei hat eine Ersetzung durch wirkstoffgleiche Rabattarzneimittel nach dem Substitutionsgebot des § 129 Abs. 1 Sätze 2, 3 und 8 SGB V (grundsätzlich) Vorrang. Entsprechend haben Versicherte, denen ein Vertragsarzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung oder seinem Produktnamen verordnet, ohne dessen Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel auszuschließen, lediglich Anspruch auf Verschaffung eines entsprechenden Rabattvertragsarzneimittels. Spiegelbildlich besteht für unter Verstoß gegen das Substitutionsgebot abgegebene Medikamente selbst dann kein Vergütungsanspruch der Apotheken, wenn Versicherte das betreffende Präparat zur Behandlung einer lebensbedrohlichen, regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit beanspruchen können (siehe nochmals BSG, Urteil vom 2. Juli 2013 – B 1 KR 49/12 R – juris, Rn. 22 f. und 27 f.; vgl. auch Urteil vom 28. September 2010 – B 1 KR 3/10 R – juris, Rn. 32, m.w.N.).
Allerdings gilt auch das Substitutionsgebot nicht grenzenlos. Vielmehr ist den Beigeladenen durch § 129 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 SGB V ausdrücklich die Befugnis zugewiesen, "nach Maßgabe des Rahmenvertrages . . ." "das Nähere" – u.a. auch zu § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V – zu regeln. Hiervon haben diese u.a. in den §§ 4, 5 RV 2016 Gebrauch gemacht, die für die Klägerin gemäß § 129 Abs. 3 Nr. 1 SGB V und die Beklagte unmittelbar von Gesetzes wegen verbindlich sind. Während § 4 Abs. 2 RV 2016 den Grundsatz des § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V wiederholt, macht § 4 Abs. 3 Satz 1 RV 2016 Vorgaben u.a. für den Fall einer ausnahmsweisen Nichtverfügbarkeit des rabattbegünstigten Arzneimittels. Dann ist dies nebst dem vereinbarten Sonderkennzeichen auf der Verschreibung zu vermerken und – entsprechend § 4 Abs. 4 RV 2016 – eine Auswahl zwischen dem verordneten Präparat sowie den drei preisgünstigsten (Import-)Arzneimitteln zu treffen. Gleiches gilt in den Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO (§ 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016).
Ausgehend hiervon war die Klägerin nicht ausnahmsweise zur Abgabe des an den Versicherten ausgereichten Präparats unter Abweichung von dem gemäß § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V und dem ergänzenden Vertragsrecht grundsätzlich geltenden Substitutionsgebot für Rabattarzneimittel, die wie hier "aut idem" verordnet worden sind, befugt. Denn sie konnte sich hierzu im Ergebnis nicht auf sonstige Bedenken im Sinne von § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO berufen.
Mit § 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016 wird tatbestandlich an die Fälle des § 17 Abs. 5 ApBetrO angeknüpft, wobei von vornherein nur dessen Satz 2 und insoweit die Variante sonstiger Bedenken gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels einschlägig ist. Denn § 17 Abs. 5 Satz 1 ApBetrO gibt "nur" vor, dass die abgegebenen Arzneimittel den Verschreibungen und den Vorgaben des SGB V entsprechen müssen. Auch um § 17 Abs. 5 Sätze 3 und 4 ApBetrO (Änderung der Verschreibung und Beachtung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung) geht es offensichtlich nicht. Auszuschließen ist im Hinblick auf § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO ebenso, dass die Beigeladenen bei Unlesbarkeit der Verschreibung oder einem erkennbaren Irrtum von der grundsätzlichen Pflicht zur Abgabe eines Rabattarzneimittels befreien wollten. Vor diesem Hintergrund erscheint es auch folgerichtig, dass § 14 Abs. 3 Satz 1 RV 2021 (ebenso wie diese Vorschrift in den ab dem 1. Juli 2019 bzw. 1. Januar 2020 gültigen Fassungen – RV 2019 bzw. 2020) – klarstellend – auch nur die Fallgruppe der sonstigen Bedenken aufführt.
Dafür, dass der Passus "sonstige Bedenken" weit zu verstehen ist, spricht bereits die Wortwahl des Verordnungsgebers, die von Anfang an nie allein auf pharmazeutische Aspekte beschränkt worden ist (vgl. BR-Drucks. 325/68). Nach § 40 Abs. 3 Satz 1 der auf den §§ 129 Abs. 1a Satz 1, 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V fußenden Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) behält der Vertragsarzt die Möglichkeit, unter Würdigung patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Gesichtspunkte von einer Substitution abzusehen. Gleiches gilt gemäß § 40 Abs. 3 Satz 2 AM-RL für die Nichtabgabe wirkstoffgleicher Arzneimittel durch Apotheken beim Vorliegen sonstiger Bedenken nach § 17 Abs. 5 ApBetrO. Demnach können hiervon z.B. auch patientenindividuelle sowie erkrankungsspezifische Gründe erfasst werden (in diesem Sinne auch Pfeil/Pieck/Blume, § 17 ApBetrO Rn. 369 ff.; Leitlinie "Gute Substituierungspraxis" der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e.V,, S. 15; siehe auch Beschluss des G-BA über die Änderung der AM-RL vom 21. April 2016, S. 10, abrufbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3735/2016-04-21_AM-RL-VII_SAL-2-Tranche_TrG.pdf).
Ein solche Interpretation führt auch zu keinem Anspruch auf Versorgung mit einem "Wunschpräparat". Denn § 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016 nimmt nicht auf die Rechtsfolgen des § 17 Abs. 5 ApBetrO Bezug, nach denen eine Arzneimittelabgabe überhaupt erst nach Beseitigung der Unklarheit erlaubt (Abs. 5 Satz 2 a.E. ApBetrO) bzw. eine Verschreibungsänderung unter Beachtung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung zu vermerken ist (Abs. 5 Sätze 3 und 4 ApBetrO, s.o.). Vielmehr besagt § 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016 ausdrücklich, dass beim Bestehen sonstiger Bedenken § 4 Abs. 3 Satz 1 RV 2016 Anwendung findet ("Gleiches gilt"), die Bedenken von der Apotheke also entsprechend § 4 Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4 RV 2016 – bzw. § 14 Abs. 3 RV 2019, 2020 bzw. 2021 – auf dem Rezept nebst Sonderkennzeichen zu vermerken sind sowie eine Auswahl zwischen dem verordneten Präparat, den drei bzw. vier preisgünstigsten Arzneimitteln und einem Importarzneimittel zu treffen ist. Insoweit haben die Beigeladenen bei ihrer Vertragsgestaltung auch das Wirtschaftlichkeitsgebot (§§ 2 Abs. 1 Satz 1, 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 SGB V) sowie den Grundsatz der Beitragssatzstabilität (§ 71 Satz 1 SGB V) beachtet.
Nach dem unwidersprochenen Vortrag der Klägerin handelte es sich bei dem mit der von Dipl.-Med. E. mittels PZN konkretisierten Insuman Rapid 100 lE/ml der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH um eines der drei preisgünstigsten seinerzeit verfügbaren Insulinpräparate. Dass vorliegend die sonstigen Vorgaben des § 4 Abs. 3 Satz 1 RV 2016 seitens der Klägerin erfüllt worden sind, ist unstrittig.
Ebenso wenig scheitert der Vergütungsanspruch der Klägerin, wenn auch die Rechtsfolge von § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO in § 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016 hineingelesen würde. Denn hierbei geht es erkennbar um die Beseitigung einer Unklarheit im Hinblick darauf, die ärztliche Verschreibung nicht oder nicht in der verordneten Art und Weise ausführen zu können. Vorliegend ging es aber gar nicht um Bedenken betreffend die Ausführung der (primären) ärztlichen Verschreibung, sondern bezüglich der von § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V grundsätzlich vorgegebenen Substitution. Abgesehen davon wird von § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO – ebenso wenig wie von § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 ApBetrO – vorgegeben, auf welchem Wege die Unklarheit durch die Apotheke zu beseitigen ist. Dass hierzu in jedem Fall eine Rücksprache mit dem Vertragsarzt zwingend ist, erschließt sich nicht. Dessen ungeachtet wäre eine Konsultation der Vertragsärztin, die eine Substitution hier nicht ausgeschlossen hatte, schon dann nicht zur Beseitigung der Unklarheit geeignet gewesen, wenn diese weiter hierauf verwiesen hätte. Umgekehrt war unmittelbar dadurch für Klarheit gesorgt, dass die Klägerin dem Versicherten – unter Beachtung von § 4 Abs. 3 Satz 1 ApBetrO – das von Dipl.-Med. E. mittels PZN spezifizierte Präparat aushändigte, womit diese jedenfalls auch einverstanden gewesen ist. Ein Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit ist bei alledem nicht ersichtlich.
Unter Berücksichtigung der aufgezeigten Auslegung besteht vorliegend aber jedenfalls deshalb kein Vergütungsanspruch der Klägerin, weil sonstige Bedenken im Sinne patientenindividueller bzw. erkrankungsspezifischer Aspekte objektivierbar sein müssen. Allein das subjektive Empfinden eines Versicherten begründet für diesen keinen Anspruch auf Versorgung mit einem bestimmten Fertigarzneimittel, womit dem Leistungserbringer spiegelbildlich keine entsprechende Vergütung zu leisten ist. Vielmehr bedarf es auf Grundlage des anerkannten medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstandes des vollen Nachweises, dass im Wesentlichen durch die indikationsgerechte Anwendung des in Rede stehenden Alternativpräparats zumindest mit überwiegender Wahrscheinlichkeit eine zusätzliche behandlungsbedürftige Erkrankung bzw. behandlungsbedürftige Verschlimmerung einer bereits bestehenden Krankheit bedingt wird (siehe nochmals BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R – juris, Rn. 18 ff.). Daran fehlt es hier schon deshalb, weil der Versicherte das abzugebende Rabattmedikament der ..-Pharma GmbH zuvor noch gar nicht erhalten hatte. Entsprechend der Klageerwiderung der Beklagten ist er nach deren Leistungsdaten lediglich einmal mit einem ganz anderen Reimportpräparat versorgt worden.
Darauf, ob auf Grundlage der Ausführungen der Klägerin vom 20. Januar 2021 einschließlich der dazu vorgelegten Unterlagen vom 2. Januar 2017 davon auszugehen ist, dass seitens der PTA R. und der Apothekerin F. die Vorgaben des § 17 Abs. 6 ApBetrO eingehalten worden sind, kommt es folglich – und im Übrigen schon wegen des Verweises von § 4 Abs. 3 Satz 2 RV 2016 allein auf § 17 Abs. 5 ApBetrO – nicht mehr an.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG in Verbindung mit einer entsprechenden Anwendung von § 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung.
Der Senat hat die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG). Angesichts einer Vielzahl gleichartiger Retaxierungen haben die Beklagte und der Landesapothekerverband Sachsen-Anhalt e.V. abgestimmt, eine – die vorliegende – Sache als Pilotverfahren zu betreiben. Überdies sind die hier aufgeworfenen Fragen auch im Hinblick auf § 14 Abs. 3 RV 2019, 2020 bzw. 2021 weiterhin bundesweit von Relevanz.
Die Entscheidung zum Gegenstandswert ergibt sich aus § 197a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 SGG in Verbindung mit den §§ 1 Abs. 2 Nr. 3, 40 und 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz und entspricht der Höhe der auch im Berufungsverfahren streitbefangenen Forderung.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 4, 5 RV
§ 17 ApBetrO
§ 387 Bürgerliches Gesetzbuch
§ 11a ApoG
§ 11 AVV
§ 129 SGB V
§ 130a Abs. 8 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
§ 129 Abs. 2 SGB V
§ 4 Abs. 3 Satz 2 RV
§ 3 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO
§ 20 Abs. 1 ApBetrO
§ 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO
§ 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V
§ 144 Abs. 2 Nr. 1 Sozialgerichtsgesetz
§ 129 Abs. 5 SGB V
§ 9 Abs. 2 AVV
§ 69 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 130a Abs. 8 SGB V
§ 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V
§ 4 Abs. 1 und 2 RV
§ 4 Abs. 4 RV
§ 17 Abs. 5 ApBetrO
§ 15 Abs. 1, 28 Abs. 1 SGB V
§ 73 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 SGB V
§ 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 ApBetrO
§ 17 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO
§ 17 Abs. 5, 20 ApBetrO
§ 4 Abs. 3 RV
§ 14 Abs. 3 Satz 6 RV
§ 4 Abs. 4a RV
§ 10 Abs. 4 Satz 2 ApBetrO
§ 17 Abs. 6 Satz 2 ApBetrO
§ 151 Abs. 1 SGG
§ 124 Abs. 2 SGG
§ 4 Abs. 2 RV
§ 129 Abs. 2 und 5 Satz 1 SGB V
§ 129 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 SGB V
§ 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 129 Abs. 3 Nr. 1 SGB V
§ 4 Abs. 3 Satz 1 RV
§ 17 Abs. 5 Satz 1 ApBetrO
§ 14 Abs. 3 Satz 1 RV
§ 129 Abs. 1a Satz 1, 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
§ 4 Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4 RV
§ 14 Abs. 3 RV
§ 2 Abs. 1 Satz 1, 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 SGB V
§ 71 Satz 1 SGB V
§ 4 Abs. 3 Satz 1 ApBetrO
§ 17 Abs. 6 ApBetrO
§ 197a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG
§ 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG
§ 1 Abs. 2 Nr. 3, 40 und 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz

Zitierte Entscheidungen: B 1 KR 22/11 R
B 1 KR 49/12 R
B 3 KR 7/05 R
B 1 KR 3/10 R