Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2013-11-22, Aktenzeichen 13 A 2895/11
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2013:1122.13A2895.11.00

Tenor:
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. November 2011 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen die Anordnung der Beklagten, den Blister eines Empfängnisverhütungsmittels (Antibabypille) mit abgekürzten Wochentagen in deutscher Sprache zu beschriften.
Die Klägerin erhielt unter dem 3. November 2008 eine arzneimittelrechtliche Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für ein Importarzneimittel aus Portugal. Bei dem Importarzneimittel handelt es sich um die Antibabypille „Z. “ in Form einer Filmtablette, die in einer Blisterpackung (Durchdrückpackung) mit je 21 Tabletten verpackt ist. Zugelassen wurden Kalenderpackungen mit einem, drei und sechs Blistern. Die Zulassung erfolgte unter Bezugnahme auf ein identisches in Deutschland zugelassenes Arzneimittel (sogenannter Parallelimport).
Der Zulassungsbescheid enthielt in der Anlage 1 eine Anordnung zum Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben. Diese sieht für das Behältnis die Angabe der Wochentage mit deutschsprachigen Abkürzungen vor („Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“). Der Blister des in Portugal zugelassenen Arzneimittels enthält diese Angaben in portugiesischer Sprache („SEG TER QUA QUI SEX SAB DOM“).
In der Gebrauchsinformation, die Gegenstand des Zulassungsbescheides ist, heißt es unter „3. Wie ist Z. einzunehmen?
Nehmen Sie 1 Tablette Z. täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.
Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen.... Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Z. ... . Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen... .“
Am 20. November 2008 legte die Klägerin gegen die angeordnete Angabe der Wochentage in deutscher Sprache Widerspruch ein. In der Begründung wurde ausgeführt, die Kennzeichnungsvorgaben für Durchdrückpackungen seien in § 10 Abs. 8 Arzneimittelgesetz (AMG) abschließend geregelt. Bei der Angabe der Wochentage auf dem Blister handele es sich um eine weitere Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG, die nicht verpflichtend sei. Gleichwohl werde dieses Kennzeichnungselement erfüllt, indem jedem Blister ein Beileger in Form eines Aufklebers hinzugefügt werde, der die Angabe der Wochentage in deutscher Sprache enthalte und von der Patientin nach Wunsch auf den Blister aufgebracht werden könne. Das Aufbringen des Beilegers könne nicht fehlerhaft erfolgen. Auf die Möglichkeit des Aufbringens des Aufklebers werde die Patientin im Rahmen der Gebrauchsinformation hingewiesen. Diese Praxis sei bei einer Vielzahl von Importarzneimittel üblich und so auch vom BfArM - wie beim Arzneimittel „Cilest“ - genehmigt worden.
Mit Schreiben vom 23. Juli 2010 legte die Klägerin die 8 cm x 1 cm großen Aufkleber vor, die mit deutschsprachigen, im Uhrzeigersinn angeordneten Abkürzungen für die Wochentage bedruckt sind, und die um den Hinweis auf den Aufkleber ergänzte Gebrauchsinformation vor. Die Aufkleber können mittig auf der Rückseite der Blister angebracht werden und verdecken weder die Entnahmestellen der Tabletten noch die portugiesischen Wochentagsbezeichnungen.
Mit Widerspruchsbescheid vom 16. März 2011 wies das BfArM den Widerspruch zurück. In der Begründung hieß es, die Angabe der Wochentage durch einen Aufdruck oder festen Aufkleber unmittelbar auf dem Blister eines Kontrazeptivums sei eine Sicherheitsvorkehrung im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, die geboten sei, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung und damit die Wirksamkeit der Pille zu gewährleisten. Die Einhaltung der Dosierungsanleitung sei durch einen losen Beileger in der Form eines Aufklebers, den die Patientinnen lediglich nach Wunsch auf den Blister aufkleben könnten, nicht ausreichend gewährleistet. Dieser komme bei einer unsorgfältigen Durchsicht des Inhalts der Verpackung nicht zur Anwendung und müsse daher von vornherein mit dem Blister in Verbindung stehen.
Hiergegen hat die Klägerin am 25. März 2011 Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG ermächtige die Behörde nicht zu der Auflage, auf dem Behältnis (Blister) des Arzneimittels zusätzlich die Wochentage „Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“ anzugeben. Bei der Beschriftung des Blisters handele es sich um keine „Sicherheitsvorkehrung“ im Sinne der Vorschrift. Der Gesetzgeber habe hierbei Hilfen zur Abmessung der Dosierung bei flüssigen Arzneimitteln und Pulvern, wie beispielsweise Tropfverschlüsse oder Löffel, im Blick gehabt. Im vorliegenden Fall gehe es aber nicht um die Abteilung der Dosis, sondern um eine Erleichterung für die Patientin, an eine tägliche Einnahme der Pille zu denken. Die Angabe der Wochentage auf dem Blister sei keine Pflichtangabe, sondern werde als weitere Angabe durch § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG geregelt. Danach sei der Aufkleber zulässig, da er mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehe und den Patientinnen gegebenenfalls die tägliche Einnahme durch die Angabe des jeweiligen Wochentages erleichtern könne. Soweit eine Auflagenbefugnis gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Betracht komme, sei es fraglich, ob diese auch freiwillige Angaben gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG erfasse. Denn dann würde es sich nicht mehr um eine freiwillige Angabe handeln. Die Kennzeichnungsvorgabe in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG, die Angaben in deutscher Sprache fordere, beziehe sich allein auf die in Satz 1 Nr. 1 bis Nr. 14 AMG abschließend aufgeführten Pflichtangaben, nicht jedoch auf die freiwilligen Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Jedenfalls habe die Klägerin ihre Kennzeichnungspflicht durch den deutschsprachigen Aufkleber hinreichend erfüllt. Die Beilage eines Aufklebers sei gegenüber dem Aufdruck auf dem Blister ein gleich geeignetes, aber milderes Mittel, weil dieses wesentlich einfacher und kostengünstiger sei. Ein Falschaufbringen sei dabei nicht möglich. Die Auflage verstoße letztlich gegen den Gleichheitssatz gemäß Art. 3 Abs. 1 GG, weil das BfArM bei anderen Kontrazeptiva - z.B. bei der „D. “ - die Beifügung eines Aufklebers durch eine Auflage selbst vorgegeben habe.
Die Klägerin hat beantragt,
die Auflage, mit der in Anlage 1 des Zulassungsbescheides des BfArM für Z. vom 3. November 2008 die Angabe der Wochentage „Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So, usw.“ auf dem Blister angeordnet wurde, in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 16. März 2011 aufzuheben.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung hat sie ausgeführt, die Klägerin sei verpflichtet, das Arzneimittel nur mit der angeordneten deutschsprachigen Beschriftung in den Verkehr zu bringen. Die Auflage könne auch auf § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG i.V.m. Satz 1 AMG gestützt werden. Das importierte Produkt enthalte eine Wochentagsbeschriftung und damit eine freiwillige Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Diese freiwillige Angabe entspreche nicht der Vorgabe in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG, wonach alle Angaben auf dem Behältnis in deutscher Sprache zu erfolgen hätten. Die ordnungsgemäße Beschriftung des Blisters gehöre zur Kennzeichnung, die gemäß § 4 Abs. 14 AMG dem Herstellungsprozess zuzuordnen sei und damit dem Hersteller obliege. Die Kennzeichnung könne daher nicht durch die Beilage eines Aufklebers der Patientin überlassen werden. Vielmehr müsse der Aufkleber durch die Klägerin selbst aufgebracht werden. Eine Ungleichbehandlung der pharmazeutischen Unternehmen sei nach einer gerichtlichen Klärung der vorliegenden Rechtsfrage für die Zukunft nicht mehr zu erwarten. Das BfArM werde nach einer gerichtlichen Bestätigung die deutsche Beschriftung des Blisters einheitlich fordern.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 15. November 2011 abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Anordnung der Beklagten könne zwar nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, jedoch auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG i.V.m. § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG gestützt werden. Bei der Beschriftung des Blisters handele es sich nicht um eine „sonstige Sicherheitsvorkehrung“ im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, sondern um eine „weitere Angabe“ im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Die Kennzeichnung des Blisters (Behältnisses) sei mit § 10 AMG nicht vereinbar. Sie entspreche zwar der Vorschrift in § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG. Zu den dort aufgeführten Pflichtangaben gehöre die Angabe der Wochentage jedoch nicht. Weitere Angaben neben den Pflichtangaben seien nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang ständen, für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig seien und den Angaben nach § 11a AMG (Fachinformation) nicht widersprächen. Diese Voraussetzungen seien nicht erfüllt, weil die Angabe der Wochentage in portugiesischer Sprache erfolge und die hierbei verwendeten Abkürzungen für den Verbraucher in Deutschland nicht verständlich seien. Die tägliche Einnahmekontrolle könne aber nur dann erfolgen, wenn die Bezeichnung der Wochentage auf dem Blister von der Anwenderin auch verstanden werde. Aus der Entstehungsgeschichte des § 10 Abs. 8 AMG sowie dem Zweck der Regelung könne nicht abgeleitet werden, dass auf Blistern freiwillige Angaben in einer fremden Sprache zulässig seien. § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG ermächtige die Zulassungsbehörde auch, Auflagen im Hinblick auf die weiteren Angaben oder sogenannten „Freitexte“ zu erlassen, wenn diese mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht übereinstimmten.
Die Maßnahme sei verhältnismäßig. Die Beifügung des losen Klebeetiketts erzeuge zwar für den Parallelimporteur einen geringeren Arbeits- bzw. Kostenaufwand, sei aber kein gleich geeignetes Mittel, um die Verständlichkeit für die Patientin herzustellen und damit eine für die Einnahme des Arzneimittels wichtige Aufklärung und Erinnerungshilfe zu bewirken. Es bestehe die Gefahr des Verlustes und des Falschaufbringens der Aufkleber. In diesem Fall sei eine zuverlässige Einnahmekontrolle und in der Folge eine wirksame Empfängnisverhütung in Frage gestellt. Die Auflage sei angemessen und verstoße nicht gegen Art. 3 GG. Die Beklagte beabsichtige, nach einer Bestätigung der streitgegenständlichen Auflage durch die Rechtsprechung in Zukunft alle Parallelimporteure einheitlich zu behandeln.
Auch wenn man eine Auflagenbefugnis des BfArM zur (sprachlichen) Änderung eines Freitextes nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht anerkenne, ergebe sich eine ausreichende Ermächtigung aus § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Die Auflage stelle sicher, dass die Packungsbeilage der Vorschrift des § 11 AMG entspreche. Die Packungsbeilage stehe nicht im Einklang mit § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG, wonach die Gebrauchsinformation allgemein verständlich in deutscher Sprache die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen zu enthalten habe. Die Gebrauchsinformation der Klägerin nehme ausdrücklich auf die Kennzeichnung des Blisters mit den Wochentagen in Form der deutschsprachigen Abkürzungen Bezug. Werde darin z.B. von der mit „Mi“ gekennzeichneten Tablette gesprochen, seien die Angaben auf dem Blister dazu bestimmt, die Anwendungsanleitung in der Packungsbeilage zu ergänzen. Es handele sich praktisch um eine Fortsetzung der Einnahmeempfehlung, die aber nicht verständlich sei, weil der Blister nicht in deutscher, sondern in portugiesischer Sprache gekennzeichnet sei.
Die Klägerin wendet sich gegen dieses Urteil mit ihrer vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung. Mit ihrer rechtzeitig eingereichten Begründung macht sie im Wesentlichen geltend, die Angabe der Wochentage gehöre nicht zu den Pflichtangaben gemäß § 10 Abs. 8 AMG, so dass sie eine freiwillige Angabe sei. Für eine freiwillige Angabe des pharmazeutischen Unternehmers könne dem BfArM jedoch keine Auflagenbefugnis nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG zustehen, denn dann würde es sich nicht mehr um eine freiwillige Angabe handeln. Die Kennzeichnungsanforderungen des § 10 Abs. 1 AMG erfassten allein die Pflichtangaben, die in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 AMG abschließend aufgeführt seien. Hierzu gehörten die freiwilligen Angaben, wie die Wochentage nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, nicht. Die Auflage, die Angabe der Wochentage durch einen Aufdruck unmittelbar auf dem Blister aufzubringen, sei unverhältnismäßig. Angesichts der wirtschaftlichen Belastung sei die Beilegung eines Aufklebers ein gleich geeignetes, aber milderes Mittel. Ein Falschaufbringen des Aufklebers durch die aufmerksame Patientin sei tatsächlich nicht denkbar. Ebenso wenig ergebe sich eine Ermächtigung aus § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Die Gebrauchsinformation entspreche vollständig den Vorgaben gemäß § 11 AMG. Der Blister sei keine verlängerte Packungsbeilage, sondern in § 10 Abs. 8 AMG abschließend geregelt. Aus § 11 AMG könnten keine weiteren Kennzeichnungsanforderungen gefolgert werden.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. November 2011 zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie trägt im Wesentlichen vor, die Zulässigkeit von Angaben auf dem Blister in einer anderen Sprache sei auf die in § 10 Abs. 8 AMG aufgeführten Pflichtangaben beschränkt. Solange der Gesetzgeber nicht selber ausdrücklich eine Entscheidung darüber getroffen habe, dass für bestimmte Information die Angaben in deutscher Sprache nicht zwingend erforderlich sei, bleibe es bei der grundsätzlichen Regelung, dass bei Arzneimitteln, die im Geltungsbereich des AMG in den Verkehr gebracht würden, alle Angaben in deutscher Sprache zu machen seien. Angesichts des mit einer Fehlanwendung verbundenen Risikos einer ungewollten Schwangerschaft sei der mit einer festen Beschriftung verbundene Mehraufwand für den Parallelimporteur zumutbar.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte, der beigezogenen Gerichtsakte 7 K 5254/10 („D1. “) des Verwaltungsgerichts und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung ist unbegründet.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage gegen die Anlage 1 des Zulassungsbescheides vom 3. November 2008, mit der die Angabe der Wochentage „Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“ auf dem Blister angeordnet wird, im Ergebnis zu Recht abgewiesen.
Die Klage ist zulässig.
Sie ist als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alt. Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) statthaft. Die Klägerin wendet sich gegen die Anordnung der Beklagten in der Anlage 1 des Zulassungsbescheides vom 3. November 2008, die Wochentage auf dem Blister des Arzneimittels in einer deutschsprachigen Abkürzung anzugeben. Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG sind mit der Anfechtungsklage anzugreifen.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 12 m. w. N.
Bei der Anordnung der Beklagten handelt es sich um eine solche Auflage. Das ergibt sich bereits aus der von der Behörde im Widerspruchsbescheid vom 16. März 2011 gewählten Bezeichnung der Regelung als „Auflage“, sowie aus ihrem Inhalt, der eine bestimmte inhaltliche Gestaltung des Blisters aufgibt.
Die Anfechtungsklage ist nicht begründet.
Die angefochtene Auflage in der Anlage 1 zum Zulassungsbescheid vom 3. November 2008 ist, soweit darin die Beschriftung des Blisters mit deutschsprachigen Wochentagen „Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“ gefordert wird, zwar rechtswidrig. Eine Auflage ist aber nur dann aufzuheben, wenn die Zulassung des Arzneimittels auch ohne die Auflage rechtmäßigerweise Bestand haben könnte. Das ist hier nicht der Fall.
1. Die im Widerspruchsbescheid vom 16. März 2011 herangezogene Regelung in § 28 Abs. 2 Nr. 5 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) ermächtigt die Beklagte nicht, die Kennzeichnung des Blisters mit Wochentagen in deutscher Sprache zu verlangen.
Gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG können Auflagen nach Absatz 1 angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. Diese im Interesse der Arzneimittelsicherheit bestehende Auflagenbefugnis ermöglicht der Behörde die Anordnung konkreter Vorkehrungen mechanischer oder vergleichbarer Art zur Gewährleistung einer hinreichenden Dosiergenauigkeit bei Fertigarzneimitteln, die in ungeteilter Form in den Verkehr gebracht werden.
Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand April 2013, A 1.0 § 28 Anm. 34, 35.
Diesen Zweck verfolgt die streitgegenständliche Anordnung der Beklagten nicht. Wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, betrifft die vorgegebene Beschriftung des Blisters die Kennzeichnung des Arzneimittels und dient der Information der Patientin über die tägliche Einnahme der - einen - Tablette. Es ist damit kein (mechanisches) Mittel, um eine bestimmte Dosierungsvorgabe einzuhalten.
2. Die streitgegenständliche Auflage kann auch nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 1. Halbsatz AMG gestützt werden. Danach können Auflagen nach § 28 Abs. 1 AMG angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht.
Die Packungsbeilage der Klägerin - insbesondere die Anleitung zur richtigen Einnahme der Antibabypille unter Ziffer 3 der Gebrauchsinformation - widerspricht nicht den Vorgaben in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG. Danach dürfen Fertigarzneimittel nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie allgemeinverständlich in deutscher Sprache die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen u.a. über die Dosierung (a), die Art der Anwendung (b), die Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts (c), sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, die Dauer der Behandlung (d) und Hinweise für den Fall der unterlassenen Einnahme (e) enthält. Es ist stets anzugeben, in welcher Menge, zu welchem Zeitpunkt und auf welche Weise das Arzneimittel angewendet werden soll (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 a) - c)).
Vgl. Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, Kommentar 2012, § 11 Rn. 31.
Die für eine ordnungsgemäße Anwendung der Antibabypille erforderlichen Anleitungen sind in der Gebrauchsinformation der Klägerin enthalten. Den dortigen Angaben ist zu entnehmen, in welcher Dosis, zu welchem Zeitpunkt und auf welche Weise das Arzneimittel angewendet werden muss. Weiterhin klärt die Packungsbeilage darüber auf, wann individuell mit der Einnahme begonnen werden muss, über welchen Zeitraum bzw. mit welcher Unterbrechung es eingenommen wird und welche Folgen Einnahmefehler haben. Hierfür bedarf es keines Rückgriffs auf den Blister. Denn die nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG erforderlichen Angaben zur Dosierung, Art, Häufigkeit und Dauer der Anwendung sind in der Gebrauchsinformation vollständig aufgeführt und auch ohne die auf der Folienrückseite aufgedruckten Wochentage für die Patientin nachvollziehbar. Soweit unter Ziffer 3. der Gebrauchsinformation auf die Blisterpackung Bezug genommen wird, erläutern diese Ausführungen der Patientin, wie sie die tägliche Einnahme der Antibabypille anhand der dort gekennzeichneten Wochentage kontrollieren bzw. wie sie diese als Erinnerungshilfe für die Wiederaufnahme der Einnahme nach der Pause benutzen kann. Angaben, die die Patientin auf eine Erinnerungshilfe oder Einnahmekontrolle im Rahmen einer Dauermedikation hinweisen, sind nach dem Wortlaut des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG keine Pflichtangaben. Hierfür bedarf es auch keiner erweiternden Auslegung des § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG, weil ein solcher Hinweis jedenfalls unter § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG (§ 11 Abs. 1 Satz 4 AMG in der Fassung vom 26. März 2007) zu fassen ist.
So auch zu einem differentialdiagnostischen Hinweis OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 -, juris, Rn. 70.
Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG sind weitere Angaben zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Als Maßnahme zur Verbesserung der Einnahmesicherheit der Patientin,
vgl. Kloesel /Cyran, a. a. O., § 11 Anm. 82.
steht die Einnahmekontrolle anhand eines kalenderähnlichen Einnahmeplans im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels und ist - angesichts der erheblichen Folgen einer fehlerhaften Einnahme - für die gesundheitliche Aufklärung der Patientin auch wichtig. Die Prüfung, ob mit der Einnahme richtig begonnen worden ist („Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette.“), kann die Patientin zwar anhand der portugiesischen Abkürzungen auf dem Blister nicht vornehmen. Dies kann jedoch einen weiteren Zusatz auf der Durchdrückpackung auf der Grundlage von § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG nicht rechtfertigen. Soweit der Wochenplan die Einnahme der Tabletten erleichtert und die Angaben in der Gebrauchsinformation veranschaulicht, unterliegt er auf dem Blister der Vorschrift des § 10 AMG, die die Anforderungen an das äußere Behältnis abschließend regelt. Dies entspricht der gesetzlichen Systematik in den §§ 10, 11 AMG, wonach die Anforderungen an das Behältnis einerseits in § 10 AMG und an die Packungsbeilage andererseits in § 11 AMG bestimmt sind.
3. Rechtsgrundlage für die angefochtene Auflage ist § 28 Abs. 2 Nr. 1 1. Halbsatz AMG. Danach können Auflagen nach § 28 Abs. 1 AMG angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht. Diese Vorschrift erfasst nicht nur die Pflichtangaben, sondern ermöglicht Auflagen auch bezüglich der weiteren Angaben, die - wenn das Pharmaunternehmen hiervon Gebrauch macht - auch den Zulässigkeitsvoraussetzungen in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG entsprechen müssen.
Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - 5 B 4.00 -, juris Rn. 27; so zu § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG: OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, juris Rn. 61.
Die Tatbestandsvoraussetzungen sind erfüllt. Der von der Klägerin verwendete Blister entspricht nicht den Vorschriften des § 10 AMG. Gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 AMG aufgeführten Pflichtangaben angegeben sind. Für Durchdrückpackungen (Blister) gelten ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungspflichten des § 10 Abs. 8 AMG.
Vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., A 1.0 § 10, Anm. 18a; Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 10 Rn. 104.
Gemäß § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG sind Durchdrückpackungen mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Die für die Blisterpackung vorgeschriebenen Angaben sind auch ohne deutschsprachige Elemente möglich.
Vgl. Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran,a. a. O., A 1.0. § 10, Blatt 32.
Die danach nicht in deutscher Sprache erforderlichen Pflichtangaben sind auf dem Blister der Klägerin aufgedruckt. Hiervon nicht erfasst werden die auf der Folienrückseite des Blisters enthaltenen portugiesischen Wochentagsbezeichnungen.
Die Zulässigkeit weiterer Angaben auf dem Behältnis beurteilt sich nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG (§ 10 Abs. 1 Satz 4 AMG in der Fassung vom 20. Juli 2007). Die Verwendung portugiesischer Wochentagsbezeichnungen verstößt gegen diese Vorschrift. Gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG sind weitere Angaben zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen.
Die Angabe der Wochentage auf der Durchdrückpackung steht zwar mit der Anwendung des Arzneimittels - einer Antibabypille - im Zusammenhang. Sie erleichtert als kalenderähnliche Organisationshilfe der Patientin die Einhaltung der Einnahmevorgaben über drei Wochen, indem sie eine tägliche Einnahmekontrolle ermöglicht und eine Erinnerungshilfe für die Wiederaufnahme der Einnahme nach der Pause sein kann. Die Angabe erhöht damit das Einnahmeverhalten, die Compliance (im Sinne von Therapietreue).
Die Wochentagsbezeichnungen in portugiesischer Sprache sind aber nicht gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig. Ein Hinweis kann der gesundheitlichen Aufklärung des Patienten nur dienen, wenn er auch von ihm zu verstehen ist. Das ist hier nicht der Fall. Die portugiesischen Abkürzungen sind für die deutsche Patientin nicht unmittelbar verständlich und können so den angestrebten Zweck einer Erinnerungshilfe und Einnahmekontrolle nicht ohne weiteres erfüllen.
Die als Folge des Verstoßes gegen § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG verfügte Auflage der Beklagten, auf dem Blister die Wochentage „Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“ anzugeben, ist unverhältnismäßig und damit ermessensfehlerhaft. Sie ist nicht erforderlich. Die im Widerspruchsverfahren angebotenen Klebeetiketten, auf die in der ergänzten Gebrauchsinformation hingewiesen wird, stellen für die Klägerin unter Kosten- und Vereinfachungsgesichtspunkten ein milderes Mittel dar. Neben der durch die Beilegung der Aufkleber verursachten Kostenersparnis bei der Umverpackung streitet für die Klägerin der in der Europäischen Union erwünschte Parallelimport (im Sinne des freien Warenverkehrs), der nicht unnötig behindert werden soll.
Vgl. Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, a. a. O., A 1.0. § 10, Blatt 32; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 19 Rn. 21.
Die von der Klägerin angebotene Vorgehensweise stellt auch ein gleich geeignetes Mittel dar, um die Verständlichkeit herzustellen und der Patientin die mit dem Wochenplan angestrebte Einnahmehilfe und -kontrolle zu ermöglichen. Die Patientin, die eine Antibabypille als Reimport erwirbt, weiß zunächst, dass es sich um ein „ausländisches“ Produkt handelt und wird daher besonders aufmerksam sein. Sie wird zwar eine deutsche Packungsbeilage, nicht aber ohne Weiteres in deutscher Sprache beschriftete Durchdrückpackungen erwarten. Der Hinweis in der Packungsbeilage auf den der Monatspackung beiliegenden Aufkleber ist zwar klein, jedoch in derselben Schriftgröße abgedruckt wie auch die sonstige Einnahmeanleitung, von der ebenfalls erwartet wird, dass sie die Patientin zur Kenntnis nimmt. Er ist zudem dadurch optisch hervorgehoben, dass er unter dem fettgedruckten Wort „Hinweis“ abgedruckt ist. Dass die Aufkleber übersehen werden und deshalb verloren gehen, ist angesichts der Größe des Klebetiketts von 3 cm x 8 cm (bei einer Dreimonatspackung) fernliegend. Es kann außerdem erwartet werden, dass die Patientin, die eine Mehrmonatspackung öffnet, zu Beginn der Behandlung sämtliche Blister mit dem jeweiligen Aufkleber versieht. Ein versehentliches Falschaufbringen des Aufklebers ist dabei aus der Sicht einer durchschnittlichen Patientin ausgeschlossen. Wird das Etikett um 180° gedreht aufgebracht, stehen die Wochentage auf dem Aufkleber zu den portugiesischen Wochentagsbezeichnungen auf dem Kopf und damit für jeden erkennbar falsch herum auf dem Blister. Zudem wird sich die aufmerksame und verständige Patientin beim Aufbringen des Aufklebers an dem auf der linken Seite des Blisters allein stehenden Wochentag („SÀB“) orientieren, der aufgrund der ungeraden Zahl von Tabletten keinen entsprechenden Gegenpunkt auf der rechten Folienrückseite hat, wodurch sie den Aufkleber schon automatisch richtig herum anbringt. Hierdurch wird das Etikett außerdem so weit in der Mitte des Blisters aufgebracht, dass eine eindeutige optische Zuordnung der Tabletten zu den (aufgeklebten) deutschen Wochentagen möglich ist. Gelingt dies der Patientin trotzdem nicht exakt, kann sie die Einnahmetage immer noch anhand der deutschen Wochentagsbezeichnungen abzählen. Die Patientin kann daher auch mit den Klebeetiketten und der ergänzten Packungsbeilage den Einnahmeplan sicher benutzen und die tägliche Einnahme der Tabletten kontrollieren.
4. Die unverhältnismäßige Auflage der Beklagten kann nicht in die von der Klägerin angebotene, für sie weniger belastende Auflage umgedeutet werden. Ein fehlerhafter Verwaltungsakt kann gemäß § 47 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) in einen anderen Verwaltungsakt umgedeutet werden, wenn er auf das gleiche Ziel gerichtet ist, von der erlassenden Behörde in der geschehenen Verfahrensweise und Form rechtmäßig hätte erlassen werden können und wenn die Voraussetzungen für dessen Erlass erfüllt sind. Dies setzt voraus, dass die andere Regelung der Sache nach bereits in dem fehlerhaften Verwaltungsakt enthalten ist und mit diesem Inhalt der Rechtsordnung entspricht.
Vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 14. Aufl. 2013, § 47 Rn. 1; Knack/Henneke, VwVfG, Kommentar, 9. Aufl. 2010, § 47 Rn. 25.
Die Umdeutung einer Ermessensentscheidung in eine andere Ermessensentscheidung ist, das zeigt § 47 Abs. 3 VwVfG, nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Sie kommt aber nur bei fehlerfreier Betätigung des der Behörde vorbehaltenen Ermessens in Betracht. Sie setzt ferner voraus, dass die Behörde bei Erlass des fehlerhaften Verwaltungsakts gleichzeitig ihr Ermessen entsprechend der gesetzlichen Ermächtigung, die zum Erlass des anderen Verwaltungsakts berechtigt, ausgeübt und die für diesen Verwaltungsakt gezogenen gesetzlichen Grenzen des Ermessens eingehalten hat.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 30. Oktober 2009 - 10 A 2298/08 -, juris, Rn. 78; Knack/Henneke, a. a. O., § 47 Rn. 25; Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, Kommentar 7. Auflage 2008, § 47 Rn. 43.
Daran fehlt es hier. Der erlassene Verwaltungsakt ist ermessensfehlerhaft. Es sind zudem verschiedene Möglichkeiten denkbar, die Verständlichkeit des Blisters für die deutsche Patientin herzustellen: ein Aufkleber, der mit einem ablösbaren Klebepunkt auf der Gebrauchsinformation fixiert ist, ein Aufkleber nebst bildhafter Darstellung in der Gebrauchsinformation sowie ggf. auch der Verzicht auf einen Aufkleber und eine Synopse der portugiesischen und deutschen Abkürzungen der Wochentage in der Gebrauchsinformation. Die Ausübung des insoweit bestehenden Auswahlermessens ist Sache der Behörde.
5. Ist die von der Beklagten geforderte Kennzeichnung des Blisters mit deutschsprachigen Wochentagen im Hinblick auf die von der Klägerin angebotenen Maßnahmen nicht erforderlich, kommt auch eine diesbezügliche Anordnung eines Warnhinweises gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG bzw. einer Auflage zur Sicherstellung der Verwendung einheitlicher Begriffe gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht in Betracht.
6. Eine isolierte Aufhebung der rechtswidrigen Auflage in der Anlage 1 des Zulassungsbescheides der Beklagten vom 3. November 2008 scheidet aus. Die verbleibende Zulassung des Arzneimittels kann ohne die angefochtene Auflage keinen Bestand haben. Die Aufhebung einer Auflage setzt neben ihrer Rechtswidrigkeit und ihrer Abtrennbarkeit voraus, dass die Zulassung des Arzneimittels im Übrigen rechtmäßig bestehen kann. Maßgeblicher Zeitpunkt für diese Prüfung ist der des Erlasses der Zulassungsentscheidung, die als solche nicht Gegenstand der Klage ist, sondern im Rahmen der Anfechtung der Auflage daraufhin überprüft wird, ob sie in der beantragten Form - ohne die Auflage - erlassen werden durfte.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 18. März 2010 - 3 C 19/09 -, juris, Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 23; Kügel/Müller/Homann, a. a. O., § 28 Rn. 65; Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar 19. Aufl. 2013, § 42 Rn. 24.
Das ist hier nicht der Fall. Das mit Bescheid vom 3. November 2008 zugelassene parallelimportierte Arzneimittel der Klägerin steht ohne die Auflage, den Blister mit deutschsprachigen Wochentagen zu beschriften, mit den Zulässigkeitsvoraussetzungen in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht im Einklang. Denn das von der Klägerin angebotene mildere Mittel, den Blister mit einem beigefügten Aufkleber zu kennzeichnen, ist nicht Gegenstand ihres Zulassungsantrags und damit auch nicht der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Beklagten vom 3. November 2008. Dort hat die Klägerin die Zulassung für das parallel importierte Arzneimittel in einem in portugiesischer Sprache beschrifteten Blister ohne die Beilegung von Klebeetiketten und ohne die um den Hinweis hierauf ergänzte Gebrauchsinformation beantragt. Dieses Mittel hat sie erst im Widerspruchsverfahren als ihre übliche Praxis angeboten, ohne dass es die Beklagte genehmigt hätte. Das BfArM hat das Austauschmittel vielmehr im Widerspruchsbescheid ausdrücklich abgelehnt. Ohne die streitgegenständliche Auflage bliebe daher eine Zulassung bestehen, die die Klägerin berechtigen würde, das Arzneimittel - auch ohne eine deutschsprachige Beschriftungsmöglichkeit - in einem Behältnis mit einem Wochenplan in portugiesischer Sprache in den Verkehr zu bringen, was mangels Verständlichkeit für die deutschsprachige Patientin nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig ist. Der Klägerin bleibt daher nur die Möglichkeit, die Beifügung des Klebeetiketts und der ergänzten Packungsbeilage zum Gegenstand einer Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG zu machen und so die Aufhebung der Auflage herbeizuführen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 10, 711 Satz 1 und 2, § 709 Satz 2 ZPO.
Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 10, 11 AMG, wonach die Anforderungen an das Behältnis einerseits in § 10 AMG und an die Packungsbeilage andererseits in § 11 AMG
§ 10 AMG
§ 11a AMG
§ 11 AMG
§ 29 AMG
§ 10 Abs. 8 Arzneimittelgesetz
§ 10 Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 1 AMG
§ 4 Abs. 14 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG
§ 10 Abs. 8 Satz 1 AMG
§ 10 Abs. 8 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG
§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG
§ 10 Abs. 8 AMG
§ 10 Abs. 1 AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 AMG
§ 42 Abs. 1 1. Alt. Verwaltungsgerichtsordnung
§ 28 Abs. 2 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 2 1. Halbsatz AMG
§ 28 Abs. 1 AMG
§ 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG
§ 11 Abs. 1 Satz 7 AMG
§ 11 Abs. 1 Satz 4 AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 1. Halbsatz AMG
§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 AMG
§ 47 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz
§ 47 Abs. 3 VwVfG
§ 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG
§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 167 Abs. 1 und 2 VwGO
§ 709 Satz 2 ZPO
§ 132 Abs. 2 VwGO
Art. 3 Abs. 1 GG
Art. 3 GG

Zitierte Entscheidungen: 7 K 5254/10
3 C 25.09
13 A 977/07
5 B 4.00
13 A 2150/06
10 A 2298/08
3 C 19/09
3 C 10.09