Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2010-10-20, Aktenzeichen 24 K 7532/08
ECLI: ECLI:DE:VGK:2010:1020.24K7532.08.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerinnen tragen die Kosten des Verfahrens zu je 1/2.

Tatbestand:
Die klagenden Unternehmen sind Inhaberinnen der Zulassungen der Arzneimittel Q. (r) (Klägerin zu 1) und J. (r) (Klägerin zu 2). Beide Präparate werden in Deutschland in der Darreichungsform "Filmtablette" à 75 mg des Wirkstoffs D. -Hydrogensulfat mit den Anwendungsgebieten
"...
- Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Non-Q-Wave Myokardinfarkt) in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)."
in den Verkehr gebracht.
Dem liegen im zentralen Zulassungsverfahren nach der VO (EWG) Nr. 2309/93 durch die Kommission erteilte Genehmigungen zugrunde. Diese datieren vom 15.07.1998.
Der Wirkstoff D. wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine Herabsetzung der Blutgerinnung erwünscht ist, um etwa nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Patienten mit einer instabilen Angina pectoris oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit erhalten den Wirkstoff, um Gefäßverstopfungen zu verhindern.
Unter dem 11.05.2007 beantragte die Firma Z. Q1. E. T. GmbH beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das streitbefangene und zwei weitere wirkstoffgleiche Arzneimittel nationale Zulassungen in dezentralen Verfahren (Referenzstaat: Deutschland/Beteiligter Mitgliedsstaat: Luxembourg) mit dem Wirkstoff D. -Besilat und den Anwendungsgebieten:
"Clopidrogrel ist indiziert für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit."
Hierbei berief sie sich auf die Vorschrift des § 22 Abs. 3 AMG und legte statt eigener Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche bzw. Ergebnisse klinischer Prüfungen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.
Mit Bescheid vom 21.05.2008 erteilte die Beklagte die beantragten Zulassungen mit den beantragten Anwendungsgebieten.
Die Klägerinnen erhoben hiergegen Widerspruch, den sie im Wesentlichen wie folgt begründeten: Die Unterlagenschutzrechte des § 24a AMG a.F. und des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG fänden auch auf solche Zulassungen Anwendung, die nicht als generische Zulassungen gekennzeichnet, sondern unter Vorlage sonstigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials beantragt seien (Art. 8 Abs. 3 RL 2001/83/EG "full application"). Dies gebiete die gesetzliche Wertung des § 24a AMG a.F. Die Entscheidung über die "allgemeine Bekanntheit" eines Stoffes innerhalb des Schutzzeitraums berühre die subjektiven Rechte des Erstantragstellers in diesem Fall in gleicher Weise wie bei einer generischen Zulassung, wenn dieser dessen Unterlagen zugrunde gelegt worden seien. Das antragstellende Unternehmen habe mit den Zweitanträgen geschützte Unterlagen der Klägerinnen vorgelegt, die es durch Anfrage nach dem US-amerikanischen "Freedom of Information Act" von der dortigen Zulassungsbehörde FDA erlangt habe.
Dass die zehnjährige Unterlagenschutzfrist an sich mit dem 15.07.2008 ende, sei unbeachtlich. Denn die Zulassungsbehörde habe mit der Entgegennahme und Prüfung des Zulassungsantrages des Zweitantragstellers erst nach Ablauf dieser Frist beginnen dürfen. Dessen ungeachtet könne aufgrund der verwendeten unterschiedlichen Salze von D. (Hydrogensulfat bzw. -besilat) nicht von einer "allgemeinen Bekanntheit" des Wirkstoffs im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG ausgegangen werden. Ferner machten die Klägerinnen Bedenken gegen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des verwendeten Wirkstoffs geltend.
In der Folgezeit übertrug die Firma Z. Q1. E. T. GmbH die erteilte Zulassung zunächst auf die Fa. D2. B. GmbH, später auf die Beigeladene.
Auf Antrag der Fa. D2. GmbH ordnete die 7. Kammer des Gerichts mit Beschluss vom 25.07.2008 die sofortige Vollziehung der erteilten Zulassung an (7 L 988/08). Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerinnen wies das OVG NRW mit Beschluss vom 26.09.2008 zurück (13 B 1169/08).
Im Anschluss daran und unter Hinweis auf die Entscheidung des OVG NRW wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 17.11.2008 (zugestellt am 21.11.2008) den Widerspruch der Klägerin als unzulässig zurück. Ungeachtet der Frage, ob sich auch im Fall von Zulassungen, die unter Anwendung des § 22 Abs. 3 AMG erteilt worden seien, die Inhaber der Erstzulassungen auf die Bestimmungen zum Unterlagenschutz berufen könnten, sei die zehnjährige Schutzfrist vorliegend abgelaufen. Eigene Rechte der Klägerinnen bestünden daher nicht mehr. Ein Verbot, Anträge vor Ablauf der Frist entgegenzunehmen und zu bearbeiten, sei § 24a AMG a.F. nicht zu entnehmen. Angesichts der verstrichenen Unterlagenschutzfrist sei auch unerheblich, auf welchem Wege sich der Antragsteller die vorgelegten Unterlagen verschafft habe. Fragen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels seien objektiv-rechtlicher Natur. Eigene Rechte in Bezug auf die erteilte Zulassung könnten die Klägerinnen daraus nicht herleiten.
Die Klägerinnen haben am 21.11.2008 Klage erhoben, zu deren Begründung sie unter Wiederholung und Vertiefung der Widerspruchsbegründung im Wesentlichen vortragen:
Sie - die Klägerinnen - könnten sich weiterhin auf drittschützende Normen, nämlich auf § 24a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG sowie auf § 22 Abs. 3 AMG, berufen. Sie seien folglich klagebefugt. Der Anwendbarkeit des § 24a AMG a.F. stehe nicht entgegen, dass der Zulassungsantrag der Beigeladenen nicht ausdrücklich als generischer Antrag bezeichnet worden sei. Denn er habe sich in der Sache weitgehend auf Unterlagen beruht, die auch der zentralen Zulassung vom 15.07.1998 zugrunde gelegen hätten. Es handele sich daher um eine camouflierte generische Zulassung, die hinsichtlich des Unterlagenschutzes nach den für Generika bestehenden Regeln zu bewerten sei.
Die Begründung des Widerspruchsbescheides sei ebenso wie die lediglich auf einer summarischen Prüfung beruhende Entscheidung des OVG NRW unzutreffend, da die Erteilung der Zulassung sie - die Klägerinnen - weiterhin in eigenen Rechten verletze. Es entspreche der wiederholt betonten Rechtsauffassung der Europäischen Kommission, dass bezugnehmende Zulassungsanträge erst nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist eingereicht, bearbeitet und beschieden werden dürften. Die Beklagte habe folglich den Zulassungsantrag für D. -Besilat erst nach dem 15.07.2008 entgegennehmen dürfen. Bis zu einer in diesem zeitlichen Ablauf getroffenen Entscheidung über den Antrag stehe ihr - der Klägerin - weiterhin das exklusive Vertriebsrecht für D. zu. Jede abweichende Praxis einzelner Mitgliedstaaten hätte erhebliche Schwierigkeiten bei der Abwicklung dezentraler Zulassungsverfahren zur Folge.
Der "gemischt-bibliographische" Zulassungsantrag beruhe zu erheblichen Teilen auf geschützten Forschungsergebnissen der Klägerinnen. Diese seien über die Rechte aus dem "Freedom of Information Act" beschafft, größtenteils wörtlich in das eigene Dossier übernommen und lediglich um eine Bioäquivalenzstudie ergänzt worden. Die Firma Z. habe ihren Antrag zu erheblichen Teilen auf zusammenfassende Beurteilungsberichte ("assessment reports") gestützt, die von der FDA erstellt und um kommerzielle Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bereinigt worden seien. In Modul 2.4 (Präklinische Übersicht, "Nonclinical overview" seien die Abschnitte zu Pharmakokinetik, Sicherheitspharmakologie und Toxikologie weitestgehend von Q. (r) übernommen worden; Modul 2.6 ("Toxicology Written Summary") bestehe ausschließlich aus dem für generische Zulassungen charakteristischen Bezugnahmen auf das Dossier des Erstantragstellers. Ohne diese Bezugnahmen sei es gar nicht möglich gewesen, vollständige Unterlagen einzureichen. Mit dem Unterlagenschutz unvereinbar sei auch, eine Zulassung nur auf der Basis des EPAR (European Public Assessment Report), SBA (Summary Basis of Approval), SmPC (Summary of Product Caracteristics) oder vergleichbarer abgekürzter Beurteilungsberichte zu erlangen. Der Antragsteller sei vielmehr bei bibliographischen Zulassungsanträgen gehalten, tatsächlich veröffentlichte wissenschaftliche Literatur vorzulegen.
Der Auffassung des BfArM und des OVG NRW, die Unterlagen seien lediglich unterstützend herangezogen worden, sei damit durch die Aktenlage die Grundlage entzogen. Die Klägerinnen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Fachinformation, die teilweise wörtlich ihren eigenen Texten entspreche und auf ihre präklinischen und klinischen Studien zu D. , welche weltweit nur einmal durchgeführt und sowohl in Europa als auch in den USA in im Wesentlichen gleicher Form eingereicht worden seien. Durch deren Verwendung seien der Unterlagenschutz und hiermit zusammenhängende Grundrechte der Klägerinnen in eklatanter Weise verletzt. Schutzzweck und Systematik der Vorschriften über den Unterlagenschutz geböten es, diese nicht nur auf ausdrückliche Bezugnahmen im Zulassungsverfahren, sondern auf alle Verwertungen, auch im Bereich sog. gemischter Zulassungsanträge auf der Grundlage des § 22 Abs. 3 AMG zu beziehen. Ein Verbot der Antragstellung und -bearbeitung vor Ablauf der Unterlagenschutzfrist folge zudem aus dem Wortlaut des § 24a AMG, wonach der Antragsteller nachzuweisen habe, dass die erstmalige Zulassung mehr als zehn Jahre zurückliege. Ein solcher Nachweis sei vor Ablauf der Schutzfrist logisch ausgeschlossen. Dies gelte auch für den Nachweis allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß § 22 Abs. 3 AMG. Eine allgemeine medizinische Verwendung habe sich insbesondere auch noch nicht mit der Durchführung der sog. CAPRIE-Studie vor Zulassung des Originalpräparats etablieren können. Eine medizinische Verwendung, die diesen Anforderungen genüge, könne sich nur außerhalb klinischer Studien und nach Erteilung der Zulassung bilden. Die Klägerseite verweist in diesem Zusammenhang außerdem auf die RL 2001/83/EG, wonach der Nachweis über die abgelaufene Schutzfrist den Zulassungsunterlagen beizufügen sei. Hieraus folge, dass der Schutzzeitraum im Zeitpunkt der Antragstellung verstrichen sein müsse. Entsprechendes ergebe sich auch aus dem systematischen Zusammenhang zwischen Art. 10 Abs. 1 lit. a (i) und Art. 10 Abs. 1 lit. a (iii) der RL 2001/83/EG. Danach sei während des Schutzzeitraums eine Antragstellung nur mit Einwilligung des Zulassungsinhabers und erst danach ohne seine Einwilligung möglich. Dass generische Zulassungsanträge vor Ablauf der Schutzfrist nicht entgegengenommen und bearbeitet werden dürften, werde durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG und § 24b AMG in seiner aktuellen Fassung bestätigt, die nunmehr für die Antragstellung eine achtjährige, für das Inverkehrbringen aber ein zehnjährige Frist vorsehe. Vergleichbares folge aus Art. 14 Abs. 11 der VO 726/2004. Dass ein Bearbeitungsverbot dem Originalhersteller nach Ablauf der Schutzfrist eine zusätzliche Vermarktungsexklusivität gewähre, sei kein Grund für eine abweichende Interpretation, sondern beabsichtigte Folge der Bestimmungen zum Unterlagenschutz. Dass für generische Zulassungen, die unter die aktuelle Regelung fielen, nunmehr bereits nach 8 Jahren eine Antragstellung möglich sei, während es für bibliographische Zulassungen bei der alten Regelung verbleibe, sei gerechtfertigt, da es aus Gründen der Arzneimittelsicherheit bei bibliographischen Anträgen bei einer zehnjährigen medizinischen Verwendung bleiben müsse.
Sie - den Klägerinnen - hätten während des Fortbestandes der rechtswidrig erteilten Zulassung einen Anspruch auf deren Aufhebung nach den Grundsätzen des Folgenbeseitigungsanspruchs. Zumindest seien das vorliegende Verfahren vor einer Entscheidung auszusetzen und die ausgeworfenen europarechtlichen Fragen des EuGH zur Vorabentscheidung vorzulegen. Sollte das Gericht der Auffassung sein, dass sie sich nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist am 15.07.2008 nicht mehr auf drittschützende Normen berufen könnten, hätten sie zumindest einen Anspruch auf die Feststellung, dass die der Beigeladenen erteilte Zulassung rechtswidrig gewesen sei. Sie beabsichtigten, Schadensersatz- oder Entschädigungsansprüche gegen die Beklagte geltend zu machen. Die Beigeladene habe gegenüber dem OVG NRW im Verfahren 13 B 1169/08 ihren erwarteten Jahresumsatz mit dem zugelassenen Arzneimittel auf 10 bis 15 Mio. Euro beziffert. Dieser ginge ausschließlich zu Lasten der Klägerinnen. Ein Feststellunginteresse bestehe auch unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr und der fortdauernden faktischen Grundrechtsbeeinträchtigung. Die verfrühte Zulassung stelle eine nicht gerechtfertigte Einwirkung auf den Wettbewerb und damit einen Eingriff in die Berufsfreiheit der Klägerinnen dar.
Bei der Zulassung sei völlig unberücksichtigt geblieben, dass es für das Salz D. -Besilat gar keine allgemeine medizinische Verwendung habe geben können, da die Privilegierung des § 24b Abs. 2 Satz 2 AMG nicht für § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG gelte und das Besilat folglich als anderer Wirkstoff gelte.
Am 27.07.2010 verzichtete die Beigeladene auf die streitbefangene Zulassung, nachdem das BfArM mit Bescheid vom 15.07.2009 der Klägerin generische Zulassung im Sinne des § 24b AMG erteilt hatte, die nach den Angaben der Beklagten auch weitere Anwendungsgebiete umfasst.
Mit Schriftsatz vom 15.10.2010 haben die Klägerinnen ihre Rechtsauffassung nochmals wiederholt und vertieft. Sie verwiesen insbesondere auf ein seitens der Europäischen Kommission im Mai 2010 gegen die Bundesrepublik Deutschland initiiertes Vertragsverletzungsverfahren wegen der Erteilung von Zweitzulassungen für D. -haltige Arzneimittel. Die Kommission rügte gegenüber der Bundesrepublik Deutschland die unrichtige Anwendung der Bestimmungen über das vereinfachte Genehmigungsverfahren und forderte die Bundesregierung zur Reaktion binnen 2 Monaten auf. In der zugehörigen Presseerklärung heißt es u.a.:
"... Der Kommission vorliegende Informationen weisen darauf hin, dass die deutschen Behörden bei der Berechnung des Verwendungszeitraums von zehn Jahren eine weniger umfangreiche Verwendung des Wirkstoffes zugrundelegen (z.B. bei klinischen Versuchen). Diese falsche Berechnung des Zeitraums verstößt gegen die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und verwischt die klaren Grenzen zwischen den einzelnen Genehmigungsverfahren. ..."
Nach Angaben der Klägerseite umfasste das Monitum der Kommission auch Fragen der Unterlagenverwertung. Ausweislich eines von der Klägerseite vorgelegten Schreibens (GA 269) schloss sich die Bundesregierung der Auffassung der Kommission in Bezug auf die streitbefangene Zulassung an und sagte zu, Maßnahmen zur Abhilfe zu ergreifen.
Nach dem Verzicht auf die Zulassung habe sie einen Anspruch auf die Feststellung der Rechtswidrigkeit nach den Grundsätzen der Fortsetzungsfeststellungsklage. Es bestehe ein Feststellungsinteresse unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr, da sich die Beklagte weiterhin weigere, die Rechtswidrigkeit der erteilten Zulassung anzuerkennen und dies eine fortdauernde Verwaltungspraxis bei vermeintlich "gemischt-bibliographischen" Zulassungen im von der Kommission gerügten Sinne indiziere. Auch beabsichtigten sie, Schadensersatzansprüche geltend zu machen. Ein Feststellungsinteresse bestehe daher unter dem Gesichtspunkt der Präjudizialität. Der entstandene Schaden liege noch über den Angaben der Beigeladenen im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes. Eine Datenerhebung habe gezeigt, dass sich auf der Grundlage der streitgegenständlichen Zulassung zwischen dem 15.08.2008 und dem 15.08.2009 unter Berücksichtigung des niedrigeren Generika-Preises für sie ein Umsatzverlust von etwa 41.938.000 Euro ergeben habe. Ein weiterer Schaden sei nach dieser Zeit entstanden, da die Beigeladene das Arzneimittels auf der Grundlage der streitbefangenen Zulassung auch nach Erteilung der generischen Zulassung weiter vertrieben und das Generikum von dem vorzeitigen Markteintritt profitiert habe. Den Klägerinnen stehe sowohl ein Amtshaftungsanspruch nach § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG als auch ein unionsrechtlicher Haftungsanspruch zu, da die Beklagte durch die Erteilung der Zulassung in hinreichend qualifizierter Weise gegen Unionsrecht verstoßen habe. Ein Feststellungsinteresse bestehe schließlich auch unter dem Gesichtspunkt der fortdauernden faktischen Grundrechtsbeeinträchtigung, da durch die Zulassung ein rechtswidriger Wettbewerbseingriff und damit in die Berufsfreiheit der Klägerinnen erfolgt sei.
Nachdem die Klägerinnen zunächst auch die Aufhebung der erteilten Zulassung begehrten, beantragen sie nunmehr,
festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 27.07.2010 rechtswidrig war,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 15.07.2009 rechtswidrig war,
äußerst hilfsweise,
festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 15.07.2008 rechtswidrig war.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Klage sei unzulässig. Es bereits an der für eine Klagebefugnis erforderlichen Möglichkeit einer Rechtsverletzung, da eine mögliche Unterlagenschutzfrist im Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung verstrichen gewesen sei. Ob die Frist des § 24a AMG a.F. auf bibliographische Zulassungsanträge unter Vorlage sonstigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials überhaupt anwendbar sei, könne daher offen bleiben. Ein Grundsatz, wonach die Zulassungsbehörde vor Ablauf der Frist keine Zulassungsanträge entgegennehmen und bearbeiten dürfe, existiere nicht. Er hätte auch zur Folge, dass sich die Marktexklusivität des Erstantragstellers nicht an einem bestimmten Datum orientiere, sondern von der Dauer des jeweiligen nationalen Zulassungsverfahrens abhinge. Auch sei es nicht zwingend, aus der Einführung der sog. "8+2-Regelung" für generische Zulassungen auf das ein entsprechendes Verbot bei Zulassungen nach dem "well-established-use" zu schließen. Aus der Frage, auf welche Weise sich die Beigeladene die Unterlagen beschafft habe, könnten die Klägerinnen nach Ablauf der Schutzfrist nichts für sich herleiten. Die Verwendung unterschiedlicher Salze sei objektiv-rechtlicher Natur.
Es fehle an dem erforderlichen schutzwürdigen Feststellungsinteresse. Da das Arzneimittel der Beigeladenen vor Ablauf der Schutzfrist nicht vermarktet worden sei, bestünden keine Anhaltspunkte für einen möglichen Schaden der Klägerinnen, der im Wege eines Amtshaftungs- oder Schadensersatzprozesses geltend gemacht werden könnte. Eine fortwirkende Rechtsbeeinträchtigung der Klägerinnen bestehe selbst dann nicht mehr, wenn man mit deren Auffassung eine Bearbeitungssperre während der laufenden Frist annähme. Denn auch eine Bearbeitung nach Fristablauf wäre inzwischen abgeschlossen. Eine Wiederholungsgefahr bestehe ebenfalls nicht.
In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte erklärt, dass aufgrund der Rüge der Kommission nunmehr Einigkeit darüber bestehe, dass der Zehnjahreszeitraum des Unterlagenschutzes mit der Zulassung des ersten Arzneimittels beginne und während dieses Zeitraums Unterlagen des Erstantragstellers, die aufgrund des "Freedom of Information Act" erlangt seien, nicht verwendet würden.
Die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt.
Sie trägt vor: Nach Ablauf der 10-jährigen Frist bestünden keine Rechte der Klägerinnen mehr. Selbst, wenn deren Ansicht zum fortdauernden Unterlagenschutz unterstellt würde, wäre die Beklagte heute verpflichtet, ihnen die Zulassung zu erteilen. Die Klägerinnen könnten sich mit der verwaltungsgerichtlichen Klage aber nicht gegen eine Zulassung wenden, die sogleich neu erteilt werden müsse. Dessen ungeachtet seien es die Klägerinnen selbst gewesen, die bereits vor Erteilung der eigenen Zulassungen umfangreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen zugelassen hätten, die bibliographische Zulassungen hätten stützen können. Zu einer Vorabentscheidung des EuGH bestehe kein Anlass, da die von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen nach Zeitablauf nicht entscheidungserheblich seien. Schadensersatzansprüche bestünden offensichtlich nicht.
Dessen ungeachtet hänge eine allgemeine medizinische Verwendung nicht zwingend vom Zeitpunkt einer Zulassungserteilung ab. Bereits die 1996 veröffentlichte CAPRIE-Studie habe fast 20.000 Patienten umfasst, von denen 9.553 bis zu drei Jahre mit D. behandelt worden seien. Auch habe eine Verwendung des Zulassungsdossiers der Klägerinnen eindeutig nicht stattgefunden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und er beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Klage ist insgesamt unzulässig.
Es kann offen bleiben, ob die zeitlich gestaffelten Feststellungsanträge im Verhältnis eines Haupt- und echter Hilfsanträge aufzufassen sind oder ein einheitliches Begehren auf Feststellung der Rechtswidrigkeit darstellen. Denn es liegen die auch im Fall einer Fortsetzungsfeststellung zu beachtenden Sachentscheidungsvoraussetzung einer Anfechtungsklage in Gestalt der Klagebefugnis (nachfolgend unter 1.) und die besondere Voraussetzung der Fortsetzungsfeststellungsklage in Gestalt eines berechtigten Interesses an der gerichtlichen Rechtswidrigkeitsfeststellung (nachfolgend unter 2.) nicht vor.
Gemäß § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO kann das Gericht auf entsprechenden Antrag durch Urteil aussprechen, dass der angefochtene Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat. Gegenstand der Feststellung ist dabei im Gegensatz zu der von den Klägerinnen gewählten Antragsformulierung gemäß § 79 Abs. 1 Nr. 1 VwGO der ursprüngliche und nunmehr erledigte Verwaltungsakt in der Gestalt, die er durch den Widerspruchsbescheid gefunden hat. Denn die Fortsetzungsfeststellungsklage beinhaltet jedenfalls im streitgegenständlichen Fall einer Erledigung nach Klageerhebung die Verlängerung einer Anfechtungsklage und teilt deren Zulässigkeitsvoraussetzungen weitgehend.
Vgl nur: Wolff, in: Sodan, Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 113 Rn. 244 ff. m.w.N.
Ob ihre weitere Voraussetzung - die Erledigung des angefochtenen Verwaltungsakts - gegeben ist, bedarf keiner Klärung. Hieran bestehen Zweifel, da ein Verwaltungsakt gemäß § 43 Abs. 2 VwVfG wirksam bleibt, solange er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist. Die hier allein fragliche Erledigung "auf andere Weise" setzt voraus, dass die regelnde Wirkung des Verwaltungsakts entfällt, dieser mit anderen Worten keine Rechtswirkungen mehr entfaltet.
Vgl. Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 7. Auflage 2008, § 43 Rn. 201 ff. m.w.N.
Im Fall des Verzichts auf die arzneimittelrechtliche Zulassung darf das Arzneimittel gemäß § 31 Abs. 4 Satz 1 i.V.m. Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ungeachtet des Erlöschens der Zulassung jedoch noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Durch diese gesetzliche Folge unterscheidet sich der Verzicht von der Rücknahme oder dem Widerruf der Zulassung resp. ihrer gerichtlichen Aufhebung, die im Fall ihrer Vollziehbarkeit bzw. Rechtskraft ohne Weiteres zur Rechtsunwirksamkeit der Zulassung führen und die Verkehrsfähigkeit des Produkts beenden. Dieser Umstand könnte (rechtlich) auch dann beachtlich sein, wenn der Zulassungsinhaber von der erloschenen Zulassung keinen Gebrauch (mehr) macht und das Arzneimittel auf der Grundlage einer neuen generischen Zulassung vermarktet.
1.
Die Klägerinnen sind nicht gemäß § 42 Abs. 2 VwGO klagebefugt. Im Fall der Fortsetzungsfeststellungsklage ist diese Sachentscheidungsvoraussetzung insoweit zu beachten, als für die zunächst erhobene Anfechtungsklage eine Klagebefugnis vorgelegen haben muss. Die im Fall der Erledigung prozessual gebotene Umstellung von einer Anfechtungsklage auf die Fortsetzungsfeststellungsklage vermag einen bereits bestehenden Zulässigkeitsmangel nicht zu heilen.
Vgl. Sodan, in Sodan/ Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 42 Rn. 375.
Im Fall der Anfechtung eines an einen Dritten gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsaktes - hier also der an die Rechtsvorgängerin der Beigeladenen adressierten Zulassungsentscheidung - besteht eine Klagebefugnis nur, wenn sich der Kläger auf die mögliche Verletzung geschützter eigener Rechtspostionen berufen kann. Nur die individuelle Rechtsverletzung rechtfertigt den Eingriff in die dem Dritten eingeräumte Rechtsposition.
Vgl. für den Fall der Drittanfechtung arzneimittelrechtlicher Zulassungen OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 -, vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274; zuletzt: Urteil der Kammer vom 21.04.2010 - 24 K 2381/09 -.
Eine solche rechtlich geschützte Stellung stand den Klägerinnen über den 15.07.2008 hinaus in Bezug auf eine (unterstellte) Unterlagenverwertung nicht zu:
Der Schutz der im zentralen Zulassungsverfahren eingereichten Unterlagen der Klägerinnen bestimmt sich ausschließlich nach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93, der nach der Übergangsbestimmung des Art. 89 der VO (EG) Nr. 726/2004 fortgilt, wenn - was hier der Fall ist - die zentrale Zulassung vor dem 20.11.2005 beantragt wurde. Gemäß Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der RL 65/65/EWG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 87/21/EWG. Diese Schutzfrist gilt nicht nur für bezugnehmende Zulassungen im Sinne des Absatzes 2 Nr. 8 ii) der Richtlinie; mit der Regelung ist auch unzweideutig klargestellt, dass bei generischen Zulassungen nicht der in Absatz 2 Nr. 8 iii) der Bestimmung genannte sechsjährige und nur in bestimmten Fällen verlängerte oder verlängerbare, sondern generell der zehnjährige Schutzzeitraum zur Anwendung kommt, wenn die Erstzulassung im zentralen Verfahren erfolgte. Diese erkennbar auf den Schutz des innovativen pharmazeutischen Unternehmers zielende Bestimmung,
vgl. in diesem Zusammenhang zu den Schutzfristen bei echten generischen Zulassungen gemäß § 24b AMG: OVG NRW, Beschluss vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -,
gilt gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV unmittelbar und genießt als Unionsrecht Anwendungsvorrang vor einzelstaatlichen Regelungen. Sie ist folglich in mitgliedsstaatlichen Zulassungsverfahren als unmittelbar geltendes Recht zu beachten. Es kommt daher nicht auf die zwischen den Beteiligten im Einzelnen umstrittene Frage an, ob es sich bei der streitgegenständliche Zulassung um eine solche unter Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG ("stand alone") oder aber entgegen ihrer verfahrenstechnischen Einordnung durch die Beklagte um eine "verkappte" generische Zulassung handelte, auf die mitgliedsstaatliche Regelungen des Unterlagenschutzes, hier § 24a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG oder § 24b AMG n.F. entsprechende Anwendung fänden,
im Ergebnis ebenso: OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607-610.
In beiden Fällen wäre, eine Verwendung von Zulassungsunterlagen der Klägerinnen vorausgesetzt, der Schutzzeitraum identisch.
Dieser begann mit Erteilung der zentralen Zulassung für die Arzneimittel der Klägerinnen und ihrem gleichzeitigen Markteintritt am 15.07.1998. Denn als Referenzarzneimittel einer generischen Zulassung kommt nur ein innerhalb der Europäischen Union im zentralen Verfahren oder auf der Grundlage des Arzneimittelcodex genehmigtes Produkt in Betracht,
vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C 527/07 - ("Generics <Nivalin>"), PharmR 2009, 445-449.
Auch kann sich eine "allgemeine" medizinische Verwendung eines Wirkstoffs als Voraussetzung einer bibliographischen Zulassung regelmäßig nur auf der Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung etablieren,
vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009 - 13 A 1368/08 - ("well established use"), MedR 2009, 660,
womit der zunächst von der Beklagten vertretenen Auffassung, eine allgemeine medizinische Verwendung von D. habe sich bereits im Anschluss an die umfangreiche klinische Erprobung des Wirkstoffs im Rahmen der sog. CAPRIE-Studie bilden können, die Grundlage entzogen ist.
Der Zehnjahreszeitraum endete folglich am 15.07.2008. Anhaltspunkte dafür, diesen klar definierten Schutzzeitraum um eine anschließende Bearbeitungsphase für generische oder bibliographische Zulassungen zu verlängern, bestehen nicht. Schon der Wortlaut des Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93 lässt eine Interpretation in diesem von den Klägerinnen gewollten Sinne nicht zu. Die Bestimmung spricht für zentral genehmigte Arzneimittel einen zehnjährigen Schutzzeitraum an, ohne sich über dessen Beginn, Ende oder Rechtswirkungen zu verhalten. Nähere Ausführungen waren insoweit auch entbehrlich, weil die Norm auf Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der RL 65/65/EWG Bezug nimmt, der seinerseits den Antragsteller von der Obliegenheit der Vorlage eigener Unterlagen entbindet, wenn er nachweisen kann, dass der Wirkstoff allgemein medizinisch verwendet wird (ii) oder die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs (hier also: zehn) Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in den Verkehr gebracht ist (iii). Diese Regelung bietet keinen Ansatz für eine Interpretation im Sinne einer generellen Bearbeitungssperre zugunsten des Erstantragstellers. Zwar ist den Klägerinnen zuzugeben, dass die Anknüpfung an die Unterlagenvorlage des Zweitantragstellers auf eine Antragstellung nach Ablauf des Schutzzeitraums weist. Denn der Nachweis einer zehnjährigen Vermarkung oder einer zehn Jahre zurückliegenden Zulassung ist logisch erst nach Ablauf dieses Zeitraums, nicht aber im Vorgriff möglich. Damit ist jedoch noch nichts für die hier entscheidungserhebliche Frage gewonnen, ob diese vom Zweitantragsteller zu belegende Voraussetzung auch materielle Schutzrechte zugunsten des Erstantragstellers zur Folge hat. Hierfür bestehen keine Anhaltspunkte. Denn die Frage der Vollständigkeit eingereichter Unterlagen ist ebenso wie die inhaltlichen Anforderungen an den Beleg von Sicherheit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels ausschließlich dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit geschuldet. Der Beleg einer zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung im Fall bibliographischer Zulassungen muss ebenso wie die Bezugnahme auf Fremdunterlagen bei generischen Zulassungen im öffentlichen Interesse in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels einen klinischer und sonstiger Erprobung vergleichbaren Evidenzgrad aufweisen,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009, a.a.O.
Die dem Antragsteller eröffnete Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsantrages soll hierbei überflüssige Prüfungen und Studien vermeiden, wenn bereits verlässliche Ergebnisse vorliegen. Teil 3 des Anhangs der RL 75/318/EWG i.d.F. der RL 1999/83/EG führt hierzu aus, dass als Faktoren zur Beurteilung einer allgemeinen medizinischen Verwendung neben dem Zeitraum auch quantitative Aspekte der Verwendung eines Stoffs, der Grad des wissenschaftlichen Interesses an seiner Verwendung und die Kohärenz wissenschaftlicher Bewertungen sein können. Dabei kann der Zeitraum, der erforderlich ist, um eine allgemeine medizinische Verwendung festzustellen, von Fall zu Fall durchaus unterschiedlich sein, darf jedoch zehn Jahre nicht unterschreiten. Die mindestens zehnjährige Verwendung ist damit ein Element des "well established use", nicht aber eine Schutzbestimmung zugunsten des Erstantragstellers. Dieser Aspekt dient erkennbar dem öffentlichen Interesse an wirksamen und unbedenklichen Arzneimitteln. Greifbare Anhaltspunkte für einen über den Mindestzeitraum hinauswirkenden Unterlagenschutz sind ihnen nicht zu entnehmen.
Die Einführung eines Unterlagenschutzes bei bezugnehmenden Zulassungen bezweckt demgegenüber sicherzustellen, dass innovatorische Unternehmen nicht davon abgehalten werden, die Ergebnisse ihrer Forschungen so rasch wie möglich zu veröffentlichen,
vgl. 4. Erwägungsgrund der RL 1999/83/EG.
Im Fall generischer Zulassungen soll dem Erstantragsteller ein Zeitraum verbleiben, in welchem ihm eine konkurrenzfreie Amortisierung der oft hohen Entwicklungskosten des Arzneimittels ermöglicht wird, um Anreize zur Entwicklung innovativer Produkte zu setzen,
Beiden Regelungszielen ist durch die zehnjährige Schutzfrist Rechnung getragen. Ein darüber hinausgehender Unterlagenschutz hätte einer ausdrücklichen Bestimmung im Richtlinientext bedurft. Diese findet sich hier ebenso wenig wie im nationalen Recht. In solchermaßen "erweiterter" Unterlagenschutz ist auch nicht mit dem Hinweis auf die Neureglung der Schutzfristen bei generischen Zulassungen durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG zu begründen. Wenn Art. 10 Abs. 1 der RL 2001/83/EG in Gestalt dieser Änderungsrichtlinie den Zweitantragstellern einräumt, bereits nach acht Jahren den Nachweis der Voraussetzungen eines Generikums zu führen, dessen Inverkehrbringen aber erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel gestattet, sog. 8+2-Regelung; vgl. auch § 24b Abs. 1 AMG, besagt dies nicht, dass unter der Herrschaft alten Rechts mit einer Bearbeitung des Zweitantrags nicht schon vor Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist begonnen werden durfte. Eine Zielsetzung dahingehend, Generika durch die Einräumung einer Antragsmöglichkeit schon nach acht Jahren gegenüber dem vorherigen Rechtszustand bei generischen Zulassungen zu privilegieren, ist den Erwägungsgründen der Änderungsrichtlinie nicht zu entnehmen. Sie liegt auch fern, weil sich dann auch eine entsprechende Änderung bei bibliographischen Zulassungsanträgen aufgedrängt hätte.
vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008, a.a.O. auch mit Hinweisen zur Gesetzesbegründung des § 24b AMG.
Auch spricht gegen eine Interpretation im Sinne der Klägerinnen, dass ein um eine Bearbeitungsphase verlängerter Schutzzeitraum im Vorhinein niemals präzise bestimmbar wäre. Die Dauer der Bearbeitung eines bezugnehmenden oder generischen Antrags hängt von einer Vielzahl von Umständen ab, die von keinem der Beteiligten allein beeinflussbar sind. Auch aus der Sicht des erstantragstellenden Unternehmens träte das Ende des Unterlagenschutzes gleichsam zufällig ein und entzöge sich - anders als eine zehnjährige Frist nach Erstzulassung - einer vorherigen betriebswirtschaftlichen Planung. Dass eine Perpetuierung der Marktexklusivität dem wirtschaftlichen Interesse des Erstantragstellers entspräche, ist offenkundig, rechtlich aber unerheblich.
Auch ist nicht nachvollziehbar, weshalb die Verneinung eines über den zehnjährigen Zeitraum hinausgreifenden Unterlagenschutzes erhebliche Schwierigkeiten bei der Abwicklung dezentraler Zulassungsverfahren zur Folge haben sollte. Das hiermit offenbar angesprochene Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß § 25b Abs. 2 AMG setzt eine bereits bestehende (nationale) Zulassung voraus, während das (eigentliche) dezentralisierte Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG erst in eine solche mündet. In beiden Fällen stellen sich Fragen des Unterlagenschutzes in vergleichbarer Weise wie im rein nationalen Zulassungsverfahren nach §§ 21-25a AMG. Es liegt nichts dafür vor, dass die Begrenzung des Schutzzeitraums auf zehn Jahre zu wie auch immer gearteten Problemen führen könnte. Entsprechendes ist auch von den Klägerinnen nicht näher substantiiert worden.
Vor diesem Hintergrund bedarf es keiner abschließenden Klärung der Frage, ob und inwieweit die der Beigeladenen erteilte Zulassung überhaupt auf Unterlagen der Klägerinnen fußte oder diese - wie die Beklagte angibt - nur "unterstützend" herangezogen wurden und die vorgelegten Unterlagen überwiegend aus vorhandenem und frei zugänglichem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial bestanden, wie die Beklagte meint. Auch kann offen bleiben, ob zusammenfassende Berichte wie EPAR (European Public Assesment Report), SBA (Summary Basis od Approval) und SmPC (Summary of Product Caracteristics) und die darin wiedergegebenen wissenschaftlichen Erkenntnisse des erstantragstellenden Unternehmens am Unterlagenschutz teilnehmen.
Für das vorliegende Verfahren nicht entscheidungserheblich ist auch der Umstand, dass die Europäische Kommission die unrichtige Anwendung der Bestimmungen über das vereinfachte Genehmigungsverfahren gerügt hat. Nach den von den Beteiligten zugänglich gemachten Informationen in Gestalt einer Presseerklärung lag dem die Berechnung des Zeitraums von zehn Jahren für die allgemeine medizinische Verwendung eines Wirkstoffs zugrunde. Hiermit ist offenbar auf den zunächst von der Beklagten vertretenen Fristbeginn vor einer Zulassung angespielt, der im hier interessierenden Zusammenhang ohne Belang ist und von den Vertretern der Beklagten in der mündlichen Verhandlung durch ausdrückliche Erklärung klargestellt wurde. Ebenso kommt es nicht darauf an, ob die Beklagte zur Erteilung der Zulassung bereits am 21.05.2008, also noch während des Laufs der bis zum 15.07.2008 währenden und im hier interessierenden Zusammenhang unterstellten Schutzfrist befugt war. Ein hierdurch bedingter Verfahrensverstoß hätte keine Rechtsverletzung der Klägerinnen zur Folge, da der Zulassungsbescheid bis zum Fristablauf nicht vollziehbar war und maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtsmäßigkeit eines Verwaltungsakts regelmäßig derjenige der Widerspruchsentscheidung ist.
Im Übrigen wird ergänzend auf die den Beteiligten bekannte Begründung des Beschlusses des OVG NRW vom 26.09.2009 a.a.O.,
hierzu kritisch: Fulda, PharmR 2008 589-594,
Bezug genommen.
2.
Dessen ungeachtet haben die Klägerinnen auch kein berechtigtes Interesse an der gerichtlichen Rechtswidrigkeitsfeststellung. Dieses liegt nur vor, wenn die klagende Partei trotz der Erledigung des Rechtsstreits ein nachvollziehbares Interesse an der Frage hat, ob der Verwaltungsakt rechtswidrig war. Hierbei genügt ein nach Lage des Falles anzuerkennendes Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Art, wobei sich bestimmte Fallgruppen herausgebildet haben, von denen die Wiederholungsgefahr, die Beeinträchtigung wesentlicher Grundrechtspositionen und die Vorab-Klärung der Rechtswidrigkeit bei beabsichtigten Amtshaftungs- oder Entschädigungsprozessen zwar in Betracht kommen, aber nicht vorliegen.
Eine Wiederholungsgefahr scheidet aus, da hinsichtlich des Wirkstoffs D. nach eingetretenem Ablauf möglicher Schutzfristen unter keinem denkbaren Gesichtspunkt eine vergleichbare Auseinandersetzung unter im Wesentlichen gleichen tatsächlichen und rechtlichen Voraussetzungen zwischen den Beteiligten zu erwarten ist. Das Interesse an der Klärung abstrakter Rechtsfragen im Hinblick auf eine zukünftige Verwaltungspraxis allein begründet keine Wiederholungsgefahr im angesprochenen Sinne. Denn es ist nicht Aufgabe der Gerichte, die Verwaltungspraxis im Voraus über den konkreten und individuellen Rechtsschutz hinaus zu binden.
Vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 16.04.1993 - 4 B 31.93 -, DÖV 1993, 917-918 = NVwZ 1994, 282-284 m.w.N.
An einer fortdauernden Beeinträchtigung wesentlicher Grundrechtspositionen,
zu dieser Fallgruppe Wolff, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 113 Rn. 282-283 m.w.N.,
fehlt es, da sich die Klägerinnen nach dem Markteintritt der Beigeladenen auf der Grundlage der erteilten Zulassung in einer rechtmäßigen Wettbewerbslage befanden. Eine Verletzung eigener Grundrechte, namentlich aus Art. 12 Abs. 1 GG und Art. 14 Abs. 1 GG, scheidet damit schon im Ansatz aus. Konkurrenzschutz gewähren die Grundrechte nicht.
Schließlich ist die Fortsetzung des Verfahrens nicht zur Vorbereitung eines Schadensersatz- oder Entschädigungsprozesses erforderlich. An einem Fortsetzungsfeststellunginteresse fehlt es, wenn der behauptete Anspruch unter keinem denkbaren Gesichtspunkt bestehen kann und ein hierauf gerichtetes Verfahren offensichtlich aussichtlos wäre,
zu den Voraussetzungen einer Vorausbeurteilung der Erfolgsaussichten im Rahmen der Fortsetzungsfeststellungsklage: BVerwG, Urteil vom 28.08.1987 - 4 C 31.86 -, NJW 1988, 926 f.
Es fehlt bereits an einem ersatzfähigen Schaden in Gestalt einer rechtswidrigen Gewinneinbuße, da das Präparat der Beigeladenen erst nach Ablauf der möglichen Unterlagenschutzfrist in den Verkehr gebracht wurde. Dies gilt auch für den von den Klägerinnen herangezogenen originären unionsrechtlichen Schadensersatzanspruch. Hiernach sind die Gerichte zwar verpflichtet, bei Verstößen nationaler Stellen gegen Unionsrecht Schadensersatz zuzusprechen, wenn die verletzte Unionsrechtsnorm bezweckt, dem Einzelnen Rechtsschutz zu verleihen, der Verstoß hinreichend qualifiziert ist und zwischen dem Verstoß und dem geltend gemachten Schaden ein unmittelbarer Zusammenhang besteht.
Vgl. EuGH, Rs. C-46/93, Slg. 1996, I-1029 ("Brasserie de Pêcheur"); Rs. C-224/01, Slg. 2003 I-10239 ("Köbler").
Ein Verstoß gegen unionsrechtliche Bestimmungen kommt einzig durch die Erteilung der Zulassung vor Ablauf eines möglichen Unterlageschutzes in Betracht. Ein ersatzfähiger Schaden kann durch diesen - unterstellten - Rechtsmangel nicht entstanden sein, da das Präparat der Beigeladenen in der Schutzfrist nicht vermarktet wurde.
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 159 Satz 1 VwGO i.V.m. § 100 Abs. 1 ZPO. Es entsprach nicht der Billigkeit nach § 162 Abs. 3 VwGO, den Klägerinnen die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, weil diese zwar in der Sache vorgetragen, aber ausdrücklich keinen Antrag gestellt und sich damit keinem Kostenrisiko gemäß § 154 Abs. 3 VwGO ausgesetzt hat.
Anlass zu einer Zulassung der Berufung nach § 124a Abs. 1 VwGO besteht nicht. Die Rechtssache weist nicht die von den Klägerinnen in Anspruch genommene grundsätzliche Bedeutung auf, da sie Fragen des Unterlagenschutzes alten Rechts und damit auslaufendes Recht betrifft. Aus diesem Grunde besteht auch kein Anlass, eine Vorabentscheidung des Gerichtshofes der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zu den angesprochenen unionsrechtlichen Fragen einzuholen.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 21-25a AMG
§§ 154 Abs. 1, 159 Satz 1 VwGO i.V.m. § 100 Abs. 1 ZPO
§ 24a AMG
§ 24b AMG
§ 839 BGB
§ 22 Abs. 3 AMG
§ 141 Abs.
5 AMG
§ 24b Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 22 Abs. 3 Satz 1
Nr. 1 AMG
§ 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO
§ 79 Abs. 1 Nr. 1
VwGO
§ 43 Abs. 2 VwVfG
§ 31 Abs. 4 Satz 1 i.V.m.
Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 42 Abs. 2 VwGO
§
22 Abs. 3 Satz 1 AMG
§ 141 Abs. 5 AMG
§ 24b Abs. 1 AMG
§ 25b Abs. 2 AMG
§ 25b Abs. 3 AMG
§ 162 Abs. 3 VwGO
§ 124a Abs. 1 VwGO
Art. 14 Abs. 11 der VO
Art. 34 GG
Art. 13 Abs. 4 der VO
Art. 89 der VO
Art. 288 Abs. 2 AEUV
Art. 12 Abs. 1 GG
Art.
14 Abs. 1 GG
Art. 267 AEUV

Zitierte Entscheidungen: DÖV 1993, 917
NVwZ 1994, 282
NJW 1988, 926
3 RL 2001/83
7 L 988/08
13 B 1169/08
13 B
1202/08
13 B 1013/08
13 B 2057/05
24 K 2381/09
13 A 1368/08
4 B 31.93
4 C 31.86