Landessozialgericht Baden-Württemberg (Baden-Württemberg, Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2025-11-18, Aktenzeichen L 11 KR 2349/24
ECLI: ECLI:DE:LSGBW:2025:1118.L11KR2349.24.00

Tenor:
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 20.06.2024 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.
Die Revision wird zugelassen.
Der Streitwert des Verfahrens wird auf 1.181.016,00 € festgesetzt.

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten über die Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) - den sog. Generikaabschlag - für das Arzneimittel Panotile Cipro®.
Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in F1. Sie bringt u.a. das Arzneimittel Panotile Cipro® in Verkehr, wobei es sich um eine antibiotische Lösung zur Behandlung der chronisch-eitrigen Otitis media und der akuten Otitis externa in Form von Ohrentropfen handelt. Eine Packung enthält 20 Pipetten als Einzeldosisbehältnisse, die jeweils vollständig alle zwölf Stunden für sieben bzw. zehn Tage in das Ohr einzuträufeln sind. Dabei enthält jede Pipette 0,5 ml Lösung mit 1 mg des patentfreien Wirkstoffes Ciprofloxacin als Hydrochlorid (2 mg/ml). Zur Behandlung der akuten Otitis externa ist zudem das Arzneimittel InfectoCipro® erhältlich, dabei handelt es sich ebenfalls um eine antibiotische Lösung in Form von Ohrentropfen, vertrieben durch die I1 Arzneimittel und C. GmbH. Die Packungen enthalten 15 Pipetten als Einzeldosisbehältnisse, die jeweils vollständig zweimal täglich für sieben Tage in das infizierte Ohr einzutropfen sind. Jede Pipette enthält 0,25 ml Lösung mit 0,5 mg des Wirkstoffes Ciprofloxacin als Hydrochlorid (2 mg/ml).
Im Zeitraum vom 15.08.2012 bis zum 30.06.2021 meldete die Klägerin für das Arzneimittel Panotile Cipro® kein Schutzkennzeichen an die Informationsstelle für Arzneispezialitäten I2 GmbH. In der Folge wurde dieses Arzneimittel in der sog. Lauer-Taxe, welche in die Warenwirtschaftssysteme der Apotheken eingespeist wird und für alle Apotheken und Abrechnungsstellen verfügbar ist, mit einem Pflichtrabatt belegt. Die Abrechnungsstellen der Apotheken stellten der Klägerin diesbezüglich Abschläge für die gesetzlichen Krankenkassen in Höhe von 2.047.925,86 € in Rechnung.
Seit dem 01.07.2021 nimmt die Klägerin das Schutzkennzeichen "solitäres Fertigarzneimittel" für Panotile Cipro® in Anspruch. Hiervon unterrichtete sie den beklagten GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und forderte die Rückzahlung der dafür abgeführten Abschläge. Der Beklagte hielt dem entgegen, die Arzneimittel Panotile Cipro® und InfectoCipro® seien als wirkstoffgleich und damit abschlagspflichtig anzusehen. Er forderte die Klägerin erfolglos zur Korrektur ihrer Angabe über die Abschlagspflicht im Produktverzeichnis gegenüber der I2 GmbH auf. Mit Schreiben vom 24.08.2022 kündigte er an, zum 15.10.2022 von seinem Selbstkorrekturrecht Gebrauch machen zu wollen.
Am 20.09.2022 hat die Klägerin Klage beim Sozialgericht (SG) Freiburg erhoben und ausgeführt, das Arzneimittel Panotile Cipro® sei nicht abschlagspflichtig, da hierzu keine wirkstoffgleichen Arzneimittel vorhanden seien. Aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffmengen bei der Einzelanwendung von InfectoCipro® und Panotile Cipro® handele es sich um unterschiedliche Wirkstärken i.S.d. "Leitfadens zur Definition des Generikaabschlags nach § 130a Abs. 3b SGB V" (im Folgenden: Leitfaden), nämlich 0,5 mg bei InfectoCipro® und 1 mg bei Panotile Cipro®. Bezüglich der Wirkstoffgleichheit sei nach dem Willen des Gesetzgebers und dem Leitfaden des Beklagten auf die Definition des Generikums im Arzneimittelgesetz (§ 24b Abs. 2 AMG) zurückzugreifen, zumal der Abrechnungsverkehr auf klare und eindeutige Arzneimittelangaben angewiesen sei. Dies folge überdies aus dem Grundsatz der Einheit der Rechtsordnung. Wenn es nur auf die Identität der Wirkstoffe an sich ankäme, dann hätte der Gesetzgeber den engeren Begriff der "Wirkstoffidentität" gewählt. Mit dem im Leitfaden des Beklagten zum Schutzkennzeichen solitäres Fertigarzneimittel verwendetem Begriff der "Wirkstärke" könne nichts Anderes gemeint sein als die Definition des Generikums in § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG. Unter Wirkstoffgleichheit könne aus pharmazeutisch-medizinischen und regulatorischen Gesichtspunkten nur die Wirkstoffmenge pro vergleichbarer Darreichungsform und damit die Wirkstoffstärke verstanden werden. Diese sei nicht mit der Konzentration gleichzusetzen, vielmehr könne auch wegen der Patientensicherheit nur das gemeint sein, was sich der Patient tatsächlich nach den Angaben der Fachinformation in das Ohr tröpfeln müsse. Es müsse daher die Wirkstärke je Einzeldosis maßgebend sein, ansonsten würde - bspw. bei einer Substitution der Arzneimittel - eine falsche Dosierung verabreicht. Die Richtlinien und Datenmasken der I2 GmbH bezögen sich ebenfalls auf den Leitfaden des Beklagten, dieser habe mit seiner konsequenten Untätigkeit einen Vertrauenstatbestand in die Richtigkeit der I2-Richtlinien und des Leitfadens geschaffen. Die Vorgreiflichkeit der zulassungsrechtlichen Beurteilung folge zudem aus dem Qualitätsgebot in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V als zentralem Prinzip des gesamten Leistungs- und Leistungserbringerrechtes. Auch aus Art. 1 Nr. 22 der Richtlinie 2001/83/EG und der Variations-Guideline der Europäischen Kommission ergebe sich, dass die Einzeldosis zwingend die Vergleichsbasis sei. Prozessual hat sie dargelegt, dass die von ihr neben der Unterlassungsklage zusätzlich erhobene Feststellungsklage weitergehenden Rechtsschutz biete, denn sie sei ohne gerichtliche Feststellung hinsichtlich des Nichtbestehens des Generikaabschlags Rückerstattungsansprüchen und zahlreichen Rechtsstreitigkeiten seitens der einzelnen Krankenkassen ausgesetzt. Die gerichtliche Untersagung der beabsichtigten Zwangskorrektur könne auch aus formalen Gründen erfolgen, weshalb lediglich mit der Feststellungsklage eine abschließende Streitbeilegung über die Abschlagspflicht erreicht werden könne.
Der Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Die Feststellungsklage sei unzulässig wegen ihrer Subsidiarität im Verhältnis zur Leistungsklage. Bereits im Rahmen der Leistungsklage müsse geklärt werden, ob der Generikaabschlag auf Panotile Cipro® Anwendung finde, es bestehe kein ausnahmsweise hinzutretendes, weitergehendes Feststellungsinteresse der Klägerin. Im Verhältnis zum Beklagten könne die Klägerin nicht mit Bindung für Krankenkassen feststellen lassen, ob ein Abschlag anfällt, weil der Beklagte darüber nicht entscheiden dürfe. Die Klage sei zudem unbegründet, da der gesetzliche Tatbestand der Abschlagspflicht für Panotile Cipro® erfüllt sei. Der Wirkstoffbegriff sei aufgrund des Gesetzeszwecks abgabe- und nicht zulassungsbezogen auszulegen. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) sei keine Zulassung als Generikum für die Abschlagsplicht eines Arzneimittels erforderlich, diese trete unabhängig von der Art und Weise der arzneimittelrechtlichen Zulassung ein. Zudem werde die Wirkstoffgleichheit als eigenständiger Begriff erachtet, den das BSG ausgehend von den arzneimittelrechtlichen Definitionen im AMG im Einklang mit den Kriterien der Festbetragsgruppenbildung auslege. Ein Rückgriff oder eine unmittelbare Übertragung auf die Definition des Generikums habe das BSG dagegen gerade nicht vorgenommen. Mit dem Arzneimittel InfectoCipro® gebe es mindestens ein weiteres wirkstoffgleiches Arzneimittel. Panotile Cipro® und InfectoCipro® wären unproblematisch in eine gemeinsame Festbetragsgruppe der Stufe 1 gemäß § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V aufzunehmen, die Wirkstoffgleichheit sei daher gegeben. Eine Abschlagsbefreiung komme nicht in Betracht, da diese Arzneimittel chemisch wirkstoffgleich seien. Der Leitfaden des Beklagten habe keine normkonkretisierende Wirkung, sondern unterliege bezüglich der Aussagen zu den gesetzlichen Tatbestandsmerkmalen der vollen gerichtlichen Kontrolle. Die Aussage im Leitfaden bzgl. unterschiedlicher Wirkstärken in Milligramm könne auf Arzneimittel in einer flüssigen Darreichungsform nicht angewendet werden. Bei Flüssigkeiten sei es nicht möglich, eine "Wirkstärke" allein in einer Wirkstoffmenge (mg) anzugeben, weil sich mittels der Flüssigkeit jede gewünschte Dosierung herstellen lasse. Die Wirkstoffmenge sei eine Frage der Konzentration, was sich auch an der erweiterten Arzneimittelbezeichnung von InfectoCipro® "2 mg/ml Ohrentropfen" zeige. Die Konzentration von Panotile Cipro® und InfectoCipro® sei identisch, da jeweils ein Wirkstoff von 2 mg/ml enthalten sei. Der Wirkstoff ändere sich auch nicht dadurch, dass mehr oder weniger des Wirkstoffs in einem Arzneimittel vorhanden sei. Für die Abschlagspflicht sei die verabreichte Einzeldosismenge irrelevant, es komme nicht auf eine therapeutische Identität der Arzneimittel oder deren Austauschbarkeit an oder darauf, wie viele Milliliter des Arzneimittels gemäß Fachinformation in welcher Indikation verabreicht werden sollen. Durch die Abschlagspflicht werde die Patientensicherheit nicht berührt, da die Dosierungshinweise unabhängig davon gelten würden.
Das SG hat die Klage mit Urteil vom 20.06.2024 abgewiesen. Die Klage sei als kombinierte Leistungsklage in Form einer Unterlassungsklage gemäß § 54 Abs. 4 Sozialgerichtsgesetz (SGG) sowie als Feststellungsklage i.S.d. § 55 Abs. 1 SGG statthaft und zulässig. Die Klage sei jedoch unbegründet, da das Arzneimittel Panotile Cipro® der Abschlagspflicht gemäß § 130a Abs. 3b SGB V unterfalle. Der Klägerin stehe daher gegen den Beklagten weder ein Unterlassungsanspruch gegen die Inanspruchnahme des Selbstkorrekturrechts zu aus §§ 823, 1004 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) analog bzw. aus ihrer grundrechtlich geschützten Berufsfreiheit nach Art. 12 Grundgesetz (GG), noch ein Anspruch auf Feststellung des Nichtbestehens von Abschlagspflicht für dieses Arzneimittel zu. Nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V erhielten die Krankenkassen für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel ab dem 01.04.2006 einen Abschlag von 10 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gelte Abs. 3a Satz 6 entsprechend (sog. Generikaabschlag). Diese Voraussetzungen seien vorliegend erfüllt. Die Klägerin sei pharmazeutische Unternehmerin i.S.d. gesetzlichen Definition in § 4 Abs. 18 AMG. Entgegen der Auffassung der Klägerin sei das Arzneimittel Panotile Cipro® wirkstoffgleich mit dem Arzneimittel InfectoCipro®. Die Abschlagspflicht ergebe sich unmittelbar aus dem Gesetz, nicht dagegen aus dem Leitfaden des Beklagten oder die hierauf verweisenden Richtlinien der I2 GmbH. Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG beziehe sich die dem Beklagten in § 130a Abs. 3a Satz 10 i.V.m. Abs. 3b Satz 4 SGB V eingeräumte Befugnis, das Nähere zu regeln, nur auf Abrechnungsfragen. Demgegenüber komme ihm keine Regelungsbefugnis bezüglich der materiellen Voraussetzungen der Abschlagspflicht zu, die der Gesetzgeber vorgegeben habe. Diese könne der Beklagte lediglich nachzeichnen, der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum des Normgebers komme ihm bei der Auslegung der gesetzlichen Tatbestandsmerkmale dagegen nicht zu (Verweis auf BSG 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, juris Rn. 27; BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 46). Der Begriff der Wirkstoffgleichheit werde im SGB V nicht legaldefiniert. Nach der Rechtsprechung des BSG sei dieser Begriff ausgehend von den arzneimittelrechtlichen Definitionen für "Wirkstoffe" in § 4 Abs. 19 AMG und derjenigen eines "Generikums" nach § 24b Abs. 2 Satz 1 und Satz 2 AMG als Voraussetzung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V - unter Berücksichtigung von weiteren im SGB V genannten Differenzierungen wie "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" von Arzneimitteln - dahingehend auszulegen, dass nur Arzneimittel mit "demselben Wirkstoff" von der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V erfasst seien. Ob Arzneimittel dieselben Wirkstoffe aufwiesen, sei grundsätzlich anhand ihrer chemischen Identität zu ermitteln bzw. festzustellen. Die so abzugrenzende "Wirkstoffgleichheit" der konkurrierenden Arzneimittel kennzeichne den generikafähigen Markt (Verweis auf BSG 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, juris Rn. 43; 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 36). Ausgehend von diesen Grundsätzen sei das Arzneimittel Panotile Cipro® mit dem Arzneimittel InfectoCipro® wirkstoffgleich i.S.d. § 130 Abs. 3b Satz 1 SGB V, sodass es der Abschlagspflicht unterfalle. Denn beide Arzneimittel enthielten den chemisch identischen und patentfreien Wirkstoff Ciprofloxacin, die Salzform (Hydrochlorid) sei ebenfalls identisch. Entgegen der Auffassung der Klägerin scheide die Annahme einer Wirkstoffgleichheit auch nicht aufgrund des Umstandes aus, dass ein Einzeldosisbehältnis des Arzneimittels Panotile Cipro® im Vergleich zu einem Einzeldosisbehältnis des Arzneimittels InfectoCipro® die doppelte Menge des Wirkstoffes enthalte, nämlich 1 mg anstelle 0,5 mg. Denn es komme für die Frage der Abschlagspflicht der pharmazeutischen Unternehmer nicht auf die Wirkstoffmenge pro vergleichbarer Darreichungsform und damit auf die Wirkstoffstärke an. Der Verweis der Klägerin auf die Regelung in § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG führe zu keinem anderen Ergebnis. Die Regelungen des AMG beträfen zulassungsrechtliche Fragen und hätten damit keine unmittelbare Relevanz für das Bestehen einer Abschlagspflicht für die pharmazeutischen Unternehmen. Hierzu habe das BSG ausgeführt, dass der Wortlaut des § 130a Abs. 3b SGB V nicht teleologisch auf nur arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel eingeengt werden dürfe. Dagegen spreche schon, dass der Wortlaut des § 130a Abs. 3b SGB V selbst keine Beschränkung des Begriffes "wirkstoffgleich" auf Generika und Referenzarzneimittel unter Zuhilfenahme der Regelungstechnik als Rechtsgrund- oder einer Rechtsfolgenverweisung auf die arzneimittelrechtliche Definition in § 24b Abs. 2 Sätze 1 und 2 AMG enthalte; selbst der Begriff "Generika" werde im SGB V krankenversicherungsrechtlich nicht als Tatbestandsmerkmal verwendet, vielmehr würden die von § 130a Abs. 3b SGB V erfassten Arzneimittel mit anderen, eigenen Kriterien umschrieben (Verweis auf BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 41). Das BSG greife zwar auf die Regelungen des AMG zurück bezüglich der Frage, ob aus pharmakologischer Sicht die unterschiedlichen Salzformen Hydrogensulfat und Besilat für die Wirkstoffgleichheit eines Arzneimittels relevant seien. Eine unmittelbare Heranziehung des AMG für die Definition des Begriffes der Wirkstoffgleichheit nehme das BSG dagegen nicht vor, vielmehr verweise es insbesondere auf die chemische Identität der Wirkstoffe. Diese sei vorliegend bei den Arzneimitteln Panotile Cipro® und InfectoCipro® gegeben. Für ein weiteres Verständnis des Begriffes der Wirkstoffgleichheit in § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V im Vergleich zum Arzneimittelzulassungsrecht spreche zudem das mit der Einführung der Abschlagspflicht verfolgte primäre Ziel des Gesetzgebers, die Ausgabensteigerungen der GKV für Arzneimittel zu stoppen und die Krankenkassen partiell wirksam zu entlasten. Nach der Gesetzesbegründung könnten die Spitzenverbände der Krankenkassen im Rahmen ihrer Befugnis, das Nähere zu regeln, auch weitere patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel ohne Festbetrag benennen, für welche der Abschlag gelte. In vielen, jedoch nicht in allen Fällen, könnten die Arzneimittel im generikafähigen Markt auch dadurch bestimmt werden, dass sie aufgrund von bestimmten Zulassungsvorschriften für Generika im Markt seien (Verweis auf den Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines AVWG, BT-Drucks. 16/194 S. 1, 6 f. und 10 f. zu Nr. 7 [§ 130a Abs. 3b]). Nach Auffassung des BSG könne die Gesetzesbegründung keinen Zweifel daran aufkommen lassen, dass es das vorrangige Motiv zur Einführung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V gewesen sei, Einsparpotentiale im Hinblick auf Generika sowie aus Gleichheitsgründen ebenfalls für ihre patentfreien Referenzarzneimittel zu treffen. Gleichwohl gehe aus den Gesetzesmaterialien klar hervor, dass es damit nicht sein Bewenden haben sollte und die Frage, welche konkreten Arten von Arzneimitteln von der Abschlagspflicht erfasst sein sollten, damit nicht abschließend beantwortet sei (Verweis auf BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 42 f.). Dem schließe sich die Kammer aufgrund eigener Überzeugung an. Demzufolge könnten die Kriterien für die Zulassung eines Arzneimittels als Generikum nicht zu einer einschränkenden Auslegung des Begriffs der Wirkstoffgleichheit in § 130 Abs. 3b SGB V führen. Es komme daher auch nicht auf den Begriff der Wirkstärke in Art. 1 Nr. 22 der Richtlinie 2001/83/EG oder in der Variations-Guideline der Europäischen Kommission an, da es sich dabei jeweils um zulassungsrechtliche Regelungen handele. Dass die Abschlagspflicht eines Arzneimittels unabhängig von seiner Wirkstärke bestehe, ergebe sich schließlich auch aus der Regelung in § 130 Abs. 3a Sätze 1 und 4 SGB V. In dieser Vorschrift werde der Herstellerabschlag eines pharmazeutischen Unternehmens bei Preiserhöhungen geregelt. Danach gelte, dass bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht habe, der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen sei, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten komme. Dementsprechend sei die Wirkstärke ein Element zur Berechnung der Höhe des Abschlages bei der Neueinführung eines Arzneimittels mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform. Im Umkehrschluss folge daraus, dass die Wirkstärke gerade keine Voraussetzungen für die abgaberechtlich relevante Wirkstoffgleichheit eines Arzneimittels sei. Nach alledem sei die Klage abzuweisen. Die Kostenentscheidung beruhe auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), 155 Abs. 1 Sätze 1 und 2 und Abs. 4 VwGO. Danach habe der Beklagte trotz des Unterliegens der Klägerin mit beiden Klageanträgen die hälftigen Gerichtskosten zu tragen, da er die Klageerhebung mitverschuldet habe. Nach dem von ihm erlassenen Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V, der mit allen maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem Deutschen Apothekerverband abgestimmt worden sei, habe bis zum 31.12.2023 zum Schutzkennzeichen Solitäres Fertigarzneimittel zum Begriff der Wirkstärke gegolten: "Befinden sich zwei Arzneimittel eines patentfreien Wirkstoffs mit unterschiedlichen Wirkstärken (z.B. 10 mg und 20 mg) in Verkehr, sind beide Arzneimittel abschlagsbefreit." (4. Abschn. B). Der Beklagte sei zwar nicht befugt, den Begriff der Wirkstoffgleichheit in § 130 Abs. 3b SGB V selbst auszulegen, sondern lediglich zum Erlass von Regelungen für den Abrechnungsverkehr. Allerdings sei es für die Kammer nachvollziehbar, dass die Klägerin angesichts der Regelung in diesem Leitfaden vom Fehlen einer Abschlagspflicht für das von ihr in Verkehr gebrachte Arzneimittel Panotile Cipro® ausgegangen sei. Dafür spreche auch, dass in dem mit Wirkung vom 01.01.2024 in Kraft getretenen Leitfaden des Beklagten keine Verweise auf das AMG mehr erfolgten und der Beklagte somit selbst einen Korrekturbedarf gesehen habe. Dementsprechend seien die Kosten gegeneinander aufzuheben.
Gegen das ihr am 02.07.2024 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 02.08.2024 Berufung beim Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg eingelegt.
Mit Schreiben vom 06.08.2024 hat der Beklagte der Klägerin mitgeteilt, dass er das aufgrund der Klage vor dem SG Freiburg ausgesetzte Korrekturverfahren gemäß § 131 Abs. 5 SGB V in Verbindung mit der Anlage 7 zum Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V für das Arzneimittel Panotile Cipro® nach der Klageabweisung in erster Instanz wieder aufnehme, da der Grund für die Aussetzung des Korrekturverfahrens nunmehr entfallen sei. Für Panotile Cipro® werde zu Unrecht das abschlagsbefreiende Schutzkennzeichen "solitäres Fertigarzneimittel" in Anspruch genommen. Da bei dem o. g. Fertigarzneimittel der Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V nicht korrekt ins Preis- und Produktverzeichnis nach § 131 Abs. 4 SGB V gemeldet werde und bislang keine Korrektur des betroffenen Meldefeldes seitens der Klägerin habe verzeichnet werden können, sei beabsichtigen, von seinem Korrekturrecht nach § 131 SGB V in Verbindung mit der Anlage 7 zum Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V Gebrauch zu machen. Die Korrektur sei für den 15.09.2024 vorgesehen. Zum angekündigten Termin am 15.09.2024 hat der Beklagte die entsprechenden Daten zwangskorrigiert.
Zur Begründung der Berufung hat die Klägerin ausgeführt, aufgrund der Zwangskorrektur der Daten zu den streitbefangenen Arzneimitteln Panotile Cipro® zum 15.09.2024 auf Grundlage des § 131 Abs. 5 SGB V weise die Lauer-Taxe nun das hier gegenständliche Arzneimittel Panotile Cipro® als abschlagspflichtig i.S.d. § 130a Abs. 3b SGB V aus. Mangels Definition der Wirkstoffgleichheit in § 130a Abs. 3b SGB V orientiere sie sich hinsichtlich ihrer Meldepflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V i.V.m. § 131 Abs. 4 SGB V an dem Leitfaden des GKV-SV zu § 130a Abs. 3b SGB V, den I2-Richtlinien und dem Rahmenvertrag zu § 131 SGB V, die auf die Begrifflichkeiten im AMG verwiesen und Anforderungen an eine korrekte Datenmeldung nach § 131 Abs. 4 SGB V in Bezug auf § 130a Abs. 3b SGB V konkretisierten. Da der Gesetzgeber im SGB V keine Definition der Wirkstoffgleichheit vorgenommen habe, sei auf die Definition des Generikums im Arzneimittelrecht zurückzugreifen, die gerade dadurch geprägt sei, dass die notwendige Gleichheit nur vorliege, wenn das Arzneimittel im Vergleich zum Referenzprodukt die gleiche Wirkstoffzusammensetzung nach Art und Menge (d.h. gleiche Wirkstärken) i.S.d. § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG aufweise. Insbesondere wolle das BSG explizit zulassungsrechtliche Kriterien bei der Begriffsbestimmung berücksichtigt sehen (Verweis auf BSG 30.09.2015, B 3 KR 1/15, juris Rn. 45). Diese arzneimittelrechtliche Auslegung des Begriffs der Wirkstoffgleichheit mit Rückgriff auf die Definition des Generikums belegten auch die Gesetzesmaterialien. So habe der Gesetzgeber durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) den Gesetzeswortlaut in § 130a SGB V an die Begrifflichkeiten des AMG und der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) angepasst (Verweis auf BT-Drucks. 16/3100, S. 143). Das BSG habe entgegen der Ansicht des Beklagten und des SG klar und eindeutig eine Aussage in Bezug auf den Begriff der Wirkstoffgleichheit in § 130a Abs. 3b SGB V getroffen und hierbei ausgeführt, dass bei der Auslegung des Begriffs "wirkstoffgleich" i.S.d. § 130a Abs. 3b SGB V zusätzlich die Regelung des § 24b Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG zu beachten sei. Unzutreffend sei die Behauptung des Beklagten und auch die Rechtsauffassung des SG, das BSG habe diese Aussage nur getroffen, um eine Aussage bei unterschiedlichen Salzformen treffen zu können. Vorliegend bestehe keine Wirkstoffgleichheit, da die Wirkstoffmenge pro Pipette unterschiedlich sei, sodass aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung nach (Art und) Menge des Wirkstoffs unterschiedliche Wirkstärken vorlägen. Ausweislich der Fachinformationen lägen beide Arzneimittel in Form von Einzeldosisbehältnissen vor, deren gesamten Inhalt sich der Patient auf einmal ins Ohr tröpfeln müsse. Zu Recht vergleiche sie, die Klägerin, die vorhandenen Wirkstoffmengen in den jeweils vorliegenden Einzeldosisbehältnissen (hier: Pipetten) und leite daraus unterschiedlich vorliegende Wirkstärken ab. Hierzu verweise sie auf Art. 1 Nr. 22 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach sei beim Vergleich zweier Arzneimittel als Vergleichsbasis auf den Wirkstoffgehalt in der verwendeten Einzeldosis abzustellen. Dass es nur darauf ankommen könne, was sich der Patient entsprechend der Anwendung gemäß Fachinformation in das Ohr tröpfele, zeigten auch Überlegungen im Hinblick auf die Patientensicherheit. Sollte es zu einer Substitution der Arzneimittel kommen, mache es einen großen Unterschied, ob sich der Patient eine Einzeldosis einmal am Tag in das Ohr tröpfele oder zweimal am Tag. Bei der Anwendung von Panotile Cipro® käme es bei einer fälschlichen Anwendung von zweimal täglich zu einer Überdosierung, im umgekehrten Fall zu einer Unterdosierung. Die Abschlagspflicht i.S.d. § 130a SGB V greife in die Grundrechte des pharmazeutischen Unternehmers ein. Der Gesetzgeber habe durch die Tatbestandsmerkmale "patentfrei" und "wirkstoffgleich" nicht nur die Abschlagspflicht begründen, sondern unter Bezugnahme auf einen generikafähigen Markt auch begrenzen wollen. Gerade weil es ihm darum gegangen sei, eine Abschlagspflicht für einander in Wettbewerb stehende Arzneimittel zu begründen, habe er das Wettbewerbsverhältnis pauschalierend und typisierend charakterisieren müssen. Dies habe er durch die Bezugnahme auf die Generika-Kriterien in § 24b Abs. 2 Satz 1 und Satz 2 AMG umsetzen wollen. Der Begriff der Wirkstoffgleichheit meine daher, dass die Arzneimittel genau so ähnlich seien wie ein Original und ein Generikum, also die gleiche Art und Menge des Wirkstoffs (die Wirkstärke) im Sinne des § 24b Abs. 2 AMG aufwiesen. Nur dann entstehe ein Wettbewerbsmarkt. Als Stärke werde in der arzneimittelrechtlichen Literatur die Menge des Wirkstoffes je abgeteilter Form verstanden. Aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffmengen bei der Einzelanwendung handele es sich um unterschiedliche Wirkstärken im Sinne des § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG, nämlich 0,5 mg (bei InfectoCipro®) und 1 mg (bei Panotile Cipro®). Aus der Variations-Guideline ergebe sich, dass Stärke die Menge des Wirkstoffs in der Darreichungsform sei, die pro Dosiseinheit oder als Konzentration definiert werden könne.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 20.06.2024 aufzuheben und
1. den Beklagten unter Aufhebung seiner Feststellung vom 06.08.2024 über das Vorliegen der Voraussetzungen des Selbstkorrekturrechtes nach § 131 Abs. 5 SGB V zu verurteilen, die von ihm zum 15.09.2024 durchgeführte Korrektur nach § 131 Abs. 5 SGB V der Angaben für das Arzneimittel Panotile Cipro® mit der PZN 09404176 rückgängig zu machen, sowie
2. festzustellen, dass das Arzneimittel Panotile Cipro® mit der PZN 09404176 nicht der Generikaabschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V unterfällt, solange kein anderes patentfreies und wirkstoffgleiches Arzneimittel in einem 0,5 ml Einzeldosisbehältnis mit 1 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid) durch einen anderen Hersteller in Verkehr gebracht wird.
Der Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Zur Begründung hat er ausgeführt, die gesetzlichen Voraussetzungen der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V lägen vor. Die Ausführungen der Klägerin zur Auslegung des Wirkstoffbegriffs anhand der zulassungsrechtlichen Vorschriften für Generikazulassungen seien dafür unerheblich. Der gesetzliche Tatbestand sehe vor, dass diese Abschlagspflicht für "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel" gelte. Es handele sich dabei um eine Marktsituation, in der verschiedene Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr seien. Der Patentschutz des Wirkstoffs müsse abgelaufen sein, damit sodann die Abschlagspflicht greife. Es stehe nicht im Gesetz, dass es sich dabei um Generika handeln müsse. Typischerweise dürften die weiteren Arzneimittel mit dem gleichen, patentfreien Wirkstoff wie das erstmalig zugelassene Arzneimittel eine sog. Generikazulassung erhalten haben. Bei der Generikazulassung nach § 24b Abs. 1 AMG handele es sich um ein besonderes Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelrecht. Für eine "normale" Arzneimittelzulassung müssten umfangreiche Nachweise zu durchgeführten klinischen Prüfungen und zu weiterem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial über die Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität des Arzneimittels vorgelegt werden, die nach Maßgabe des § 24 AMG durch Sachverständigengutachten bewertet würden. Die Arzneimittelzulassungsbehörde prüfe die vorgelegten Unterlagen und entscheidet darüber, ob die Zulassung im beantragten Anwendungsgebiet erteilt werden könne. Die Generikazulassung ermögliche es, dass ein anderer Antragsteller für ein "baugleiches" Arzneimittel auf diese Unterlagen Bezug nehmen könne. Dadurch könne eine Zulassung im gleichen Umfang erteilt werden wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel, ohne dass erneut ein umfangreiches Prüfprogramm durchgeführt werden müsse. Dies sei jedoch nur dann möglich, wenn sich das Erst-Arzneimittel und das Zweit-Arzneimittel in allen relevanten Punkten glichen. Dieses Zweit-Arzneimittel werde dann als Generikum bezeichnet. Wirkstoffgleiche Arzneimittel müssten nicht zwingend im Wege einer Generikazulassung zugelassen werden. Dies sei nur ein Zulassungsweg für wirkstoffgleiche Arzneimittel, der aus wettbewerblichen Gründen eine gewisse Attraktivität habe und oft vorkomme. Die Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V sei allerdings nicht auf Generika begrenzt. Die Klägerin ziehe für die Auslegung des Tatbestandsmerkmals der Wirkstoffgleichheit ein zulassungsrechtliches Kriterium heran, das sich auf eine gänzlich anders gelagerte Fragestellung des Zulassungsrechts für Arzneimittel beziehe, nämlich auf welchem Wege wirkstoffgleiche Arzneimittel zugelassen werden könnten. Die Klägerin hätte - anstatt auf § 24b Abs. 2 AMG abzustellen - auch die Definition des Wirkstoffbegriffs heranziehen können. Die Legaldefinition finde sich in § 4 Abs. 19 AMG. Danach seien Wirkstoffe solche Stoffe, die dazu bestimmt seien, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. Die Wirkstoffe zwischen den beiden Arzneimitteln seien identisch: Beide enthielten als Wirkstoff Ciprofloxacin. Auch die Salzform sei chemisch gleich. Die Arzneimittel wiesen zudem dieselbe Konzentration des Wirkstoffs in der flüssigen Darreichungsform auf. Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln liege daher nicht im Wirkstoff oder in der Wirkstärke, sondern ausschließlich in der Füllmenge des Einzeldosisbehältnisses. Die Klägerin meine, es ergebe sich aus dem Rückgriff auf die Gesetzesmaterialien eine Auslegung der Wirkstoffgleichheit unter Bezug auf die Definition des Generikums. Sie verkenne dabei, dass es nach der Gesetzesbegründung zur Einführung der Abschlagspflicht nicht auf einen Markt mit Generika ankomme, sondern auf einen generikafähigen Markt. Dementsprechend werde im Tatbestand des § 130a Abs. 3b SGB V auch nicht an das Vorhandensein von Arzneimitteln mit einer Generika-Zulassung i.S.d. § 24b Abs. 2 AMG angeknüpft, stattdessen heiße es: "Dem Abschlag unterliegen alle patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimittel, für die es mindestens zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel mit unterschiedlichen Warenzeichen gibt." Diese Voraussetzungen seien vorliegend erfüllt. Neben Panotile Cipro® sei InfectoCipro® mit dem gleichen Wirkstoff Ciprofloxacin unter verschiedenen Warenzeichen, ihren Handelsnamen, im Verkehr. Es handele sich mit dem Ablaufen des Patentschutzes um einen potenziell generikafähigen Wirkstoff, der - sobald es ein zweites Arzneimittel mit einem anderen Handelsnamen gebe - in einem wettbewerbsfähigen Markt vertrieben werde. Pharmazeutische Unternehmer könnten dann unterschiedliche Zulassungen je nach Marktbedürfnissen für diesen Wirkstoff beantragen. In dieser Situation bestehe nach der gesetzgeberischen Würdigung ein Potenzial für Preisnachlässe, das durch den pauschalen Abschlag den Krankenkassen zugewendet werden solle. Es komme somit nicht auf das Vorliegen von Generikazulassungen und auch nicht auf die Austauschbarkeit von Arzneimitteln, auf Anwendungsgebiete und ähnliches an. Dies alles seien unternehmerische Entscheidungen, die nichts an dem Vorliegen eines generikafähigen Marktes und dem nach der gesetzgeberischen Wertung vorliegenden Preisnachlasspotenzial änderten. Damit sei der Versuch der Klägerin nicht vereinbar, aus der Verwendung des Begriffs "Generika" ein zusätzliches Tatbestandsmerkmal zu konstruieren, dass es nach der gesetzgeberischen Entscheidung und nach der BSG-Rechtsprechung nicht gebe. Dass der Begriff der "Wirkstoffgleichheit" als Voraussetzung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V nicht gleichbedeutend mit den arzneimittelrechtlichen Kriterien für ein Generikum sei, bestätige das BSG in seinem Urteil vom 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R. In diesem habe es festgehalten, dass es die "Wirkstoffgleichheit" als Voraussetzung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V unter Berücksichtigung von weiteren im SGB V genannten Differenzierungen wie "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" von Arzneimitteln auslege. Aus den Ausführungen des BSG an der vorgenannten Stelle werde deutlich, dass das BSG den Begriff der "Wirkstoffgleichheit" als eigenständigen Begriff erachte, den es "ausgehend von den arzneimittelrechtlichen Definitionen in § 4 Abs. 19 AMG und § 24b Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG" auslege. Ein Rückgriff bzw. eine unmittelbare Übertragung auf die Definition des Generikums erfolge gerade nicht. Dies sei auch zutreffend, da sich der Gesetzgeber bewusst für den Begriff der "Wirkstoffgleichheit" entschieden und nicht den Begriff des "Generikums" gewählt habe. Es überzeuge auch bereits begrifflich nicht, bei unterschiedlichen Wirkstoffmengen auf unterschiedliche Wirkstoffe zu schlussfolgern. Der Unterschied zwischen zwei Wirkstoffmengen liege nicht im Wirkstoff, sondern in der Menge des Wirkstoffs. Die Wirkstoffmengen seien zwischen Panotile Cipro® und InfectoCipro® in der Tat verschieden, aber die Wirkstoffe und sogar deren Konzentrationen seien gleich. Es komme für die Abschlagspflicht nicht auf eine Austauschbarkeit der Arzneimittel an, sondern darauf, ob für den Wirkstoff Patentfreiheit und wirkstoffgleiche Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen als Ausprägung des generikafähigen Marktes vorlägen. Diese Kriterien seien erfüllt. Die Begriffsverwendung nach Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG stehe dem nicht entgegen, da die Wirkstärke danach auch pro Volumeneinheit angegeben werden könne. Auch die Variations-Guideline stütze ihr Begriffsverständnis, dass es zur Bestimmung der Wirkstärke bei flüssigen Darreichungsformen auf die Konzentration ankomme. Für den Begriff der "Wirkstoffgleichheit" in § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V komme es auf die Gleichheit der pharmakologisch wirksamen Substanz an. Da Panotile Cipro® und InfectoCipro® beide Ciprofloxacin als pharmakologisch wirksame Substanz enthielten, sei eine Wirkstoffgleichheit i.S.d. § 130a Abs. 3b SGB V gegeben. Auch könne die Klägerin aus dem Leitfaden keine Tatbestandsmerkmale und insbesondere keine Einschränkung der Abschlagspflicht ableiten, die sich nicht zugleich aus dem gesetzlichen Tatbestand ergäben. Hinzu komme, dass das Merkmal der Wirkstärke bei Flüssigkeiten nicht zu einer Ausnahme von der Abschlagspflicht führen könne, weil es bei Flüssigkeiten keine unterschiedlichen Wirkstärken geben könne, da sich mittels der Flüssigkeit jede gewünschte Dosierung erreichen lasse. Zudem sei die verabreichte Wirkstoffmenge je Applikation irrelevant, da dies eine therapeutische Frage sei, die nicht die Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V betreffe; auch Fragen der Austauschbarkeit der Arzneimittel o.ä. seien irrelevant für die Frage, ob die Krankenkassen einen Abschlag nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V vom pharmazeutischen Unternehmer erhielten. Der Leitfaden zu § 130a Abs. 3b SGB V könne nach der Rechtsprechung des BSG den gesetzlichen Tatbestand nicht konkretisieren oder modifizieren und damit entgegen der Auffassung der Klägerin das Vorliegen der Wirkstoffgleichheit nicht an die Definition des Generikums nach § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG knüpfen. Insbesondere könne die Klägerin aus generikazulassungsrechtlichen Argumenten, die sich ausschließlich im Zulassungsrecht auswirkten, keinen Wirkstärkenunterschied als zusätzliches negatives Tatbestandsmerkmal in § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V einführen. Die Argumentation der Klägerin würde darauf hinauslaufen, jeden Unterschied in der Wirkstoffmenge von Arzneimitteln als abschlagsbefreiend anzuerkennen. Entgegen der Auffassung der Klägerin könnten weder die I2-Richtlinien noch die I2-Meldemaske festlegen, welche Angaben die Klägerin zu melden habe, insbesondere könnten diese nicht die Bestimmungen des SGB V konkretisieren. Auch aus der Formulierung der Ziffer 3.19 der Anlage 2 zum Rahmenvertrag nach § 131 SGB V lasse sich nicht entnehmen, dass der Begriff der Wirkstoffgleichheit i.S.d. § 130a Abs. 3b SGB V arzneimittelrechtlich, und zwar nach § 24b Abs. 2 Satz 2 AMG, auszulegen sei. Soweit das SG entschieden habe, dass sie, die Beklagte, die hälftigen Kosten zu tragen habe, sei dies zu ändern. Die Klägerin habe bis zum 30.06.2021 über rund neun Jahre hinweg für Panotile Cipro® keine Befreiung von der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V angenommen - dies unter der Formulierung des Leitfadens, die sie nun zur Begründung ihrer neuen Rechtsauffassung heranziehe. Die Leitfaden-Formulierung lasse die Auffassung nicht zu, dass für flüssige Darreichungsformen wirkstoffgleicher Arzneimittel mit gleicher Konzentration plötzlich eine Abschlagsbefreiung folgen würde. Auch fehle es an einem vorprozessualen Verschulden ihrerseits.
Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten beider Instanzen und auf die beigezogene Verwaltungsakte des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die Berufung der Klägerin hat keinen Erfolg.
I. Die gemäß § 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht erhobene und gemäß § 143 SGG statthafte Berufung der Klägerin ist auch im Übrigen zulässig. Die Berufung bedurfte nicht der Zulassung, da die Klage bereits nicht auf eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung gerichtet ist oder einen hierauf gerichteten Verwaltungsakt betrifft.
II. Streitgegenstand des Berufungsverfahrens ist das Urteil des SG sowie das Begehren der Klägerin den Beklagten zu verpflichten, die von ihm zum 15.09.2024 durchgeführte Korrektur nach § 131 Abs. 5 SGB V der Angaben zum Arzneimittel Panotile Cipro® rückgängig zu machen, sowie die Feststellung, nicht der Zahlungspflicht des Generikaabschlags für Panotile Cipro® zu unterliegen.
III. Die Berufung ist unbegründet. Das SG hat die Klage(n) zu Recht abgewiesen. Die Klagen sind zulässig, jedoch unbegründet.
1. Zunächst ist die Klage zutreffend gegen den beklagten Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung gerichtet. Zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den Krankenkassen bestehen keine unmittelbaren Leistungsbeziehungen, in denen der Rechtsstreit über das Bestehen der Abschlagspflicht nach § 130a SGB V ausgetragen werden könnte. Die gesetzliche Ausgestaltung der praktischen Abwicklung der Abschläge erfolgt in den Leistungsbeziehungen Krankenkassen - Apotheker einerseits und Apotheker - pharmazeutischer Unternehmer andererseits (vgl. dazu BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 17 ff.).
Die Krankenkassen erhalten den Herstellerabschlag von den Apotheken und die pharmazeutischen Unternehmer müssen den Apotheken diesen Aufwand erstatten (§ 130a Abs. 1 Satz 1 und Satz 3 SGB V). Der Herstellerabschlag wird in der Praxis überwiegend über die Apothekenrechenzentren abgewickelt, bei denen der Apotheker seine taxierten Rezepte einreicht. Die Krankenkassen haben die abgerechneten Rezeptbeträge - abzüglich der gesetzlichen Abschläge nach § 130 SGB V (Apothekenrabatt) und nach § 130a SGB V (Herstellerabschlag und Generikaabschlag) - an das Apothekenrechenzentrum zu überweisen. Über diesen Weg erhalten die Apotheken den vollen Rezeptbetrag (abzüglich des Apothekenrabatts nach § 130 SGB V) und der pharmazeutische Unternehmer erbringt auf diese Art und Weise den Herstellerabschlag und den sog. Generikaabschlag. Der beklagte GKV-Spitzenverband hat in Wahrnehmung seiner gesetzlichen Aufgabe, "das Nähere" zu den Abschlägen und deren Abrechnung (nach § 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V i.V.m. Abs. 3b Satz 5 SGB V in der ab dem 16.08.2019 geltenden Fassung) zu regeln, u.a. einen Leitfaden erstellt. Dieser enthält u.a. Ausführungen zu Ausnahmen von der Abschlagspflicht für Arzneimittel nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V (Generikaabschlag; LSG Berlin-Brandenburg 02.09.2020, L 9 KR 563/16, juris Rn. 48 - 49).
Eine Beiladung ggfs. betroffener Krankenkassen hatte vorliegend nicht zu erfolgen. Bei einem Rechtsstreit zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über die Voraussetzungen einer Abschlagspflicht sind die Krankenkassen nicht notwendig beizuladen (BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 24; Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 130a SGB V [Stand: 28.10.2024], Rn. 81).
Die unter 2. erhobene Feststellungsklage ist neben dem unter 1. gestellten Verpflichtungsantrag auf "Rückgängigmachung" der vorgenommenen Selbstkorrektur (zulässige Antragsänderung im Sinne des § 99 Abs. 1 Nr. 3 SGG aufgrund der zwischenzeitlich durchgeführten Zwangskorrektur), die die Klägerin nicht selbst vornehmen kann, zulässig. Die begehrte Feststellung zur Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V betrifft das (Nicht-)Bestehen eines öffentlich-rechtlichen Rechtsverhältnisses zwischen den Beteiligten. Die Klägerin hat ein berechtigtes Interesse daran zu klären, ob und inwieweit eine Abschlagspflicht für das von ihr vertriebene Arzneimittel Panotile Cipro® besteht.
Das SG hat bereits zutreffend ausgeführt, dass die Feststellungsklage nicht subsidiär ist, weil die Klägerin ihre Rechte durch eine Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen könnte. Zwar besteht für pharmazeutische Unternehmer nach § 130a Abs. 5 SGB V die Möglichkeit ("kann"), berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge (nach Abs. 1, 1a, 2, 3a und 3b der Regelung) gegenüber der jeweils begünstigten Krankenkasse geltend zu machen. Jedoch gewährt die im vorliegenden Rechtsstreit erhobene Feststellungsklage weitergehenden Rechtsschutz, weil sie eine abschließende Streitbeilegung über die Abschlagspflicht ermöglicht und die Rechtslage gegenüber dem Beklagten geklärt werden kann, der mit der Abwicklung des Abschlags und Erstellung des Leitfadens insgesamt Aufgaben für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) übernommen hat. Es ist auch davon auszugehen, dass der Beklagte als Körperschaft des öffentlichen Rechts (§ 217a Abs. 2 SGB V) und infolge seiner Bindung an Gesetz und Recht (Art. 20 Abs. 3 GG) im Falle des Nichtbestehens der Abschlagspflicht einem Feststellungsurteil Folge leisten und auf die ordnungsgemäße Rückzahlung der Abschläge an die pharmazeutischen Unternehmen gegenüber den begünstigten Krankenkassen hinwirken würde (vgl. BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 20; LSG Berlin-Brandenburg 02.09.2020, L 9 KR 563/16, juris Rn. 46).
2. Die Klagen sind jedoch unbegründet. Das SG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin der Generikaabschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 Halbsatz 1 SGB V für das Arzneimittel Panotile Cipro® unterliegt. Der Beklagte hat daher zu Recht von seinem Selbstkorrekturrecht nach § 131 Abs. 5 SGB V Gebrauch gemacht. Verfahrensfehler sind diesbezüglich nicht ersichtlich und werden von der Klägerin auch nicht vorgetragen. Die Klägerin hat keinen Anspruch gemäß §§ 823, 1006 BGB analog auf Rückgängigmachung bzw. Beseitigung der vorgenommenen Selbstkorrektur, also auf eine Änderung der Lauer-Taxe dahingehend, das Arzneimittel Panotile Cipro® als abschlagsbefreit auszuweisen.
Nach § 130a Abs. 3b Satz 1 Halbsatz 1 SGB V erhalten die Krankenkassen ab dem 01.04.2006 für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, den sog. Generikaabschlag. Gesetzeszweck ist es, überhöht erscheinende Gewinne im Zusammenhang mit der Abgabe patentfreier wirkstoffgleicher Arzneimittel zugunsten der Krankenkassen und der Stabilisierung der Finanzkraft des Systems der GKV abzuschöpfen. Der generikafähige Markt ist dabei im Sinne der krankenversicherungsrechtlichen - und nicht arzneimittelrechtlich vorbestimmten - Norm des § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V primär durch die Wirkstoffpatentfreiheit und Wirkstoffgleichheit konkurrierender Arzneimittel in Bezug auf die Versorgung der Versicherten in der GKV gekennzeichnet (BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 27). Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) hat in seinem Beschluss vom 13.09.2005 (2 BvF 2/03, juris Rn. 242) die Abschlagspflicht als grundsätzlich gerechtfertigten Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen qualifiziert.
Dabei ist die Wirkstoffgleichheit ein zentrales Tatbestandsmerkmal in § 130a Abs. 3b Satz 1 Halbsatz 1 SGB V, das sich auf den Wirkstoff selbst bezieht, unabhängig von der Darreichungsform oder anderen Eigenschaften wie der abgefüllten Menge in Einzeldosisbehältnissen. Dies entspricht der gesetzgeberischen Intention, Umgehungsmöglichkeiten durch Änderungen in der Darreichungsform zu verhindern.
Ausgehend von den arzneimittelrechtlichen Definitionen für "Wirkstoffe" in § 4 Abs. 19 AMG und derjenigen eines "Generikums" nach § 24b Abs. 2 Sätze 1 und 2 AMG hat das BSG die "Wirkstoffgleichheit" als Voraussetzung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V - unter Berücksichtigung von weiteren im SGB V genannten Differenzierungen wie "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" von Arzneimitteln - dahin ausgelegt, dass nur Arzneimittel mit "demselben Wirkstoff" von der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V erfasst sind (vgl. auch zur entsprechenden Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V). Daher scheiden Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit (lediglich) chemisch verwandten Stoffen (vgl. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V), und auch Arzneimittel mit (nur) therapeutisch vergleichbarer Wirkung - insbesondere Arzneimittelkombinationen (vgl. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) - aus dem Anwendungsbereich des Generikaabschlags aus. Ob Arzneimittel dieselben Wirkstoffe aufweisen, ist grundsätzlich anhand ihrer chemischen Identität zu ermitteln bzw. festzustellen. Den generikafähigen Markt kennzeichnet die derart abzugrenzende "Wirkstoffgleichheit" der konkurrierenden Arzneimittel (BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 36 m.w.N.).
Der gesetzliche Tatbestand des § 130a Abs. 3b SGB V sieht dabei nicht vor, dass es sich bei den "wirkstoffgleichen Arzneimitteln" um sog. Generika im Sinne des § 24b Abs. 2 Sätze 1 und 2 AMG handeln muss. Das BSG hat in seiner Entscheidung vom 20.12.2018 (a.a.O., Rn. 41) bereits klargestellt, dass der Wortlaut der Norm nicht teleologisch auf nur arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel eingeengt werden darf. Dagegen spreche schon, dass der Wortlaut des § 130a Abs. 3b SGB V selbst keine Beschränkung des Begriffes "wirkstoffgleich" auf Generika und Referenzarzneimittel unter Zuhilfenahme der Regelungstechnik als Rechtsgrund- oder Rechtsfolgenverweisung auf die arzneimittelrechtliche Definition in § 24b Abs. 2 Sätze 1 und 2 AMG enthalte; selbst der Begriff "Generika" werde im SGB V krankenversicherungsrechtlich nicht als Tatbestandsmerkmal verwendet, vielmehr würden die von § 130a Abs. 3b SGB V erfassten Arzneimittel mit anderen, eigenen Kriterien umschrieben. Das BSG führt hierzu weiter aus, das Erfordernis einer darüberhinausgehenden teleologischen Reduktion folge weder aus seiner bisherigen Rechtsprechung (vgl. BSG 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, juris) noch könne etwa angenommen werden, dass eine durch Analogie zu schließende Gesetzeslücke vorliege. Denn der im Text der auszulegenden Norm erkennbar zum Ausdruck gebrachte Wille dürfe weder übergangen noch verfälscht werden (vgl. BVerfG 25.01.2011, 1 BvR 918/10, juris). Darin verwirkliche sich zugleich auch die in Art. 20 Abs. 3 und Art. 97 Abs. 1 GG vorgegebene Bindung der Gerichte an das "Gesetz" (vgl. BVerfG 06.06.2018, 1 BvL 7/14, 1 BvR 1375/14, juris Rn. 73 ff.).
Auch der Gesetzesbegründung zur Einführung des § 130a Abs. 3b SGB V (vgl. Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines AVWG, BT-Drucks. 16/194 S. 1, 6 f., vor allem S. 10 f. zu Nr. 7) lässt sich nach Auffassung des BSG nicht abschließend entnehmen, welche konkreten Arten von Arzneimitteln von der Abschlagspflicht erfasst sein sollten. Dort heißt es zu § 130a Abs. 3b SGB V u.a.:
"Für die Arzneimittel im generikafähigen Markt erhalten die Krankenkassen von den pharmazeutischen Unternehmen einen Abschlag in Höhe von 10 vom Hundert des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer als Folgeregelung zu dem Verbot von Zuwendungen, insbesondere von Naturalrabatten… Zur Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Arzneimittel im generikafähigen Markt gilt der Abschlag sowohl für die Generika als auch für ihre patentfreien Referenzarzneimittel… Dem Abschlag unterliegen alle patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimittel, für die es mindestens zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel mit unterschiedlichen Warenzeichen gibt. In der Regel sind dies die patentfreien Arzneimittel in den Festbetragsgruppen nach § 35. Die Spitzenverbände der Krankenkassen können im Rahmen ihrer Befugnis, das Nähere zu regeln, auch weitere patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel ohne Festbetrag benennen, für welche der Abschlag gilt. In vielen, jedoch nicht in allen Fällen, können die Arzneimittel im generikafähigen Markt auch dadurch bestimmt werden, dass sie aufgrund von bestimmten Zulassungsvorschriften für Generika im Markt sind. Dies sind insbesondere §§ 24a und 24b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bzw. der entsprechenden zuvor geltenden Vorschriften gemäß Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG und deren Referenzarzneimittel sowie diejenigen patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1976 verkehrsfähig waren. Arzneimittel, welche aufgrund von arzneimittelrechtlichen Vorschriften für die besonderen Therapieeinrichtungen verkehrsfähig sind, sind keine Generika und damit auch nicht Gegenstand des Abschlags."
Dass der "generikafähige Markt" nach alledem nicht allein auf arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel beschränkt werden kann, schlussfolgert das BSG in der genannten Entscheidung vom 20.12.2018 (a.a.O., Rn. 43) erstens aus den dortigen Formulierungen wie "in der Regel", zweitens aus der Einräumung einer Befugnis des Vorgängers des Beklagten, auch weitere patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel ohne Festbetrag zu benennen, und drittens aus dem Hinweis, dass die abschlagspflichtigen Arzneimittel nicht abschließend über die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften zu identifizieren sein sollten (so auch Sandrock/Stallberg, PharmR 2007, 498, 502 f.). Hiergegen sprächen bereits die unterschiedlichen Regelungszwecke und Schutzgegenstände der Rechtskreise.
Entgegen der Auffassung der Klägerin hat sich die Auslegung des Begriffs "Wirkstoffgleichheit" mithin nicht an den zulassungsrechtlichen Kriterien des § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG, wonach die Zulassung als Generika erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde, zu orientieren. Vielmehr kommt es nach Auffassung des BSG - lediglich - auf die Gleichheit der pharmakologisch wirksamen Substanzen an, mithin auf die gleiche chemische Identität der Wirkstoffe. Entscheidend ist, dass die Arzneimittel hinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteile identisch zusammengesetzt sind. Vorliegend enthalten die Arzneimittel Panotile Cipro® und InfectoCipro® denselben Wirkstoff Ciprofloxacin (als Hydrochlorid) in derselben Zusammensetzung (dieselbe Salzform) und Konzentration (jeweils 2 mg/ml). Da Panotile Cipro® und InfectoCipro® beide Ciprofloxacin als pharmakologisch wirksame Substanz in derselben Konzentration enthalten, ist eine Wirkstoffgleichheit im Sinne des § 130a Abs. 3b SGB V gegeben.
Hieran ändert die unterschiedliche Füllmenge des Einzeldosisbehältnisses (0,5 ml bzw. 0,25 ml) nichts. Hierdurch ändert sich der enthaltene Wirkstoff der chemischen Zusammensetzung nach gerade nicht, auch nicht die Konzentration der arzneilich wirksamen Bestandteile. Die Menge einer Einzeldosis ist gerade kein Tatbestandsmerkmal des Begriffs der Wirkstoffgleichheit. Wenn das BSG auf eine chemische Identität der Wirkstoffe abstellt, kann es auf die reine Menge des in einer Einzeldosis bereitgestellten Arzneimittels nicht ankommen. Dem Begriff der "Wirkstoffgleichheit" im Sinne des § 130a Abs. 3b SGB V ist gerade nicht zu entnehmen, dass als Vergleichsbasis auf den absoluten Wirkstoffgehalt einer Einzeldosis abzustellen wäre. Vielmehr setzt Wirkstärkenidentität voraus, dass das verordnete und das abzugebende Arzneimittel pro Mengen- oder Volumeneinheit dieselbe Wirkstoffkonzentration aufweisen (Weiß in Krauskopf, 125. EL April 2025, SGB V § 129 Rn. 27, beck-online).
Dem steht auch die Definition in Art. 1 Nr. 22 der Richtlinie 2001/83/EG nicht entgegen, wonach die "Stärke des Arzneimittels" je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit ist. In der von der Klägerin zitierten Variations-Guideline heißt es hierzu: "Die Stärke ist die Menge des Wirkstoffs in der Darreichungsform, die pro Dosiseinheit oder als Konzentration definiert werden kann. Die Konzentration kann pro Masseneinheit (z.B. 250 mg/g) oder pro Volumeneinheit (z.B. 2 mg/ml) oder als Prozentsatz (z.B. 5 %) für Produkte angegeben werden, für die die Stärke traditionell auf diese Weise ausgedrückt wurde." Die Wirkstärke pro Volumeneinheit ist vorliegend gerade gleich (2 mg Ciprofloxacin pro ml), während der Wirkstoffanteil pro Dosierungseinheit aufgrund der unterschiedlichen Größe des Einzelbehältnisses unterschiedlich ist (0,5 bzw. 0,25 ml). Eine unterschiedliche Wirkstärke besteht mithin lediglich in Bezug auf das jeweilige Einzelbehältnis, nicht hingegen bei Vergleich derselben Mengen- oder Volumeneinheit. Die Wirkstärke eines Medikaments bezeichnet in der Pharmakologie das Ausmaß der pharmakodynamischen Effekte eines Arzneistoffs und wird in Abhängigkeit von der Dosis oder Wirkstoffkonzentration auch Potenz genannt (https://flexikon.doccheck.com/de/Wirkstärke). Schon dieses Begriffsverständnis spricht gegen die Maßgeblichkeit der Wirkstärke in einem Einzeldosisbehältnis (so auch LSG Nordrhein-Westfalen 26.02.2025, L 10 KR 670/23, juris Rn. 49). Auch wenn - wohl unbestritten - mit der doppelten Menge des Wirkstoffs der pharmakodynamische Effekt des Arzneistoffs größer sein dürfte (wobei - ohne dass es hierauf ankäme - beide Arzneimittel - entgegen der Behauptung des Klägervertreters - jeweils zweimal täglich anzuwenden sind [alle zwölf Stunden bzw. zweimal täglich]), kommt es nach den obigen Ausführungen für die Auslegung des Begriffs der Wirkstoffgleichheit nicht auf die absolute Menge des Wirkstoffs pro Einzeldosisbehältnis, sondern auf die gleiche Wirkstoffkonzentration pro Volumeneinheit an.
Aus dem Leitfaden des Beklagten, welchem keine normkonkretisierende Wirkung zukommt und der der vollen gerichtlichen Kontrolle unterliegt (BSG 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, juris Rn. 27), ergibt sich nichts Gegenteiliges. So heißt es im Leitfaden unter B (Kriterien zur Abschlagspflicht) Ziff. 4 (solitäres Fertigarzneimittel) – "Wirkstärke" zwar: "Befinden sich zwei Arzneimittel eines patentfreien Wirkstoffs mit unterschiedlichen Wirkstärken (z.B. 10 mg und 20 mg) in Verkehr, sind beide Arzneimittel abschlagsbefreit." Eine unterschiedliche Wirkstärke liegt aber gerade nicht vor, da die beiden Arzneimittel Panotile Cipro® und InfectoCipro® dieselbe Wirkstärke aufweisen, da sie den Wirkstoff Ciprofloxacin in derselben Konzentration (pro Volumeneinheit) enthalten. Im Übrigen beziehen sich die in Angaben in mg eindeutig auf ein Arzneimittel in Tablettenform und nicht in flüssiger Form.
Der Beklagte weist zutreffend darauf hin, dass es für die Abschlagspflicht auch nicht auf eine (therapeutische) Austauschbarkeit der Arzneimittel ankommen kann. In welcher Dosierung ein Arzneimittel verordnet wird, ist eine therapeutische Frage, die vom verordnenden Arzt entschieden wird und nicht die Abschlagspflicht betrifft. Es entsteht gerade kein neuer bzw. anderer Wirkstoff, nur weil die Menge der Einzeldosis veränderlich ist, zumal die zu erzielende Wirkung eines Arzneimittels ohnehin nicht zwangsläufig an die Einnahme/Verabreichung einer Tablette/Dosis geknüpft ist (LSG Nordrhein-Westfalen 26.02.2025, L 10 KR 670/23, juris Rn. 49). Die Argumentation der Klägerin würde darauf hinauslaufen, jeden Unterschied in der Wirkstoffmenge von Arzneimitteln als abschlagsbefreiend anzuerkennen, was aber dem bereits genannten Gesetzeszweck zuwiderlaufen würde, zumal das Arzneimittel Panotile Cipro® genauso mit InfectoCipro® im Wettbewerb steht wie ein Generikum und sein Referenzarzneimittel.
Dass mit unterschiedlichen Mengen des gleichen Wirkstoffs pro Einzeldosisbehältnis nicht die vereinfachten Zulassungsvoraussetzungen des § 24b AMG in Anspruch genommen werden können, da die streitigen Arzneimittel aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffmengen pro Einzeldosisbehältnis im therapeutischem Kontext nicht austauschbar sind, weshalb der Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ohne Verweis auf das andere Arzneimittel geführt werden muss, dient aus zulassungsrechtlicher Sicht der Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln und in erster Linie dem Patienten- und Verbraucherschutz, hat aber keine Auswirkungen auf die hier streitige Abschlagspflicht.
Das BVerfG hat die Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V als grundsätzlich gerechtfertigten Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen qualifiziert (15.05.2007, 1 BvR 866/07, juris). Dem hat sich das BSG angeschlossen (30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, juris Rn. 42). Die Festlegung eines zwangsweise zu gewährenden Preisabschlags zugunsten der GKV greift zwar in die Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) der betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ein, sie ist jedoch durch vernünftige Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt. Der Abschlag dient dem Ziel der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV als einem überragend wichtigen Gemeinschaftsgut. Der Abschlag ist für die betroffenen Unternehmen auch nicht derart intensiv, dass er als gänzlich unzumutbar qualifiziert werden müsste (vgl. dazu allgemein BVerfG 13.09.2005, 2 BvF 2/03, juris Rn. 129 ff. zu § 130a Abs. 1 SGB V). Letzteres hat auch die Klägerin selbst nicht in diesem Maße eingewandt (BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 50).
Fehler im Korrekturverfahren nach § 131 Abs. 5 sind nicht ersichtlich und werden von der Klägerin auch nicht vorgetragen. Gemäß § 129 Abs. 5 Satz 1 SGB V kann der Beklagte fehlerhafte Angaben selbst korrigieren. Eine Korrektur hat aus Gründen der Rechtssicherheit nur Wirkung für die Zukunft (BSG 02.07.2013, B 1 KR 18/12 R, juris Rn. 20 ff.; BSG 03.08.2022, B 3 KR 3/21 R, juris Rn. 19).
IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 VwGO.
Entgegen der Auffassung des SG war der Beklagte nicht anteilig an den Kosten des Verfahrens zu beteiligen. So hat das BSG bereits in seiner Entscheidung vom 30.09.2015 (B 3 KR 1/15 R) geklärt, dass der Leitfaden keine normkonkretisierende Wirkung hat und bezüglich der Aussagen zu den gesetzlichen Tatbestandsmerkmalen der vollen gerichtlichen Kontrolle unterliegt. Der Leitfaden kann die gesetzlichen Voraussetzungen der Abschlagspflicht lediglich "nachzeichnen", nicht jedoch gestaltend auslegen. Der Beklagte hat eine Regelungskompetenz nur bezüglich der praktischen Umsetzung und Handhabung der Abschlagspflicht. Aufgrund dieser Entscheidung konnte die Klägerin diesen Leitfaden nicht als Begründung ihrer ohnehin erst im Jahr 2021 geänderten Rechtsauffassung heranziehen.
V. Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).
VI. Die endgültige Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 63 Abs. 2 Satz 1, § 52 Abs. 3 Satz 1, § 47 Abs. 1 Gerichtskostengesetz und folgt der Entscheidung des SG. Der festgesetzte Betrag entspricht den sechsfachen jährlichen Umsatzeinbußen der Klägerin für das Jahr 2022 i.H.v. 196.836,00 € beim Bestehen einer Abschlagspflicht für das Arzneimittel Panotile Cipro®. Grundlage hierfür sind die Regelungen in §§ 39 Abs. 1, 52 Abs. 1 und 3 Satz 1 und 2 GKG.
Der Streitwert der Leistungsklage war entsprechend der Regelung in § 52 Abs. 3 Satz 2 GKG auf das Dreifache der jährlichen Umsatzeinbußen der Klägerin für das Jahr 2022 i.H.v. 196.836,00 € beim Bestehen einer Abschlagspflicht für das Arzneimittel Panotile Cipro® festzusetzen. Die Vorschrift bezieht sich zwar dem Wortlaut nach lediglich auf künftige Geldleistungen bzw. auf darauf bezogene Verwaltungsakte. Die vorliegende Klage hatte aber offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Zahlungspflichten der Klägerin, was der Interessenlage der in der Vorschrift genannten künftigen Geldleistungen entspricht. § 52 Abs. 3 Satz 2 GKG ist daher entsprechend auf die hiesige Konstellation anzuwenden, was vorzugswürdig gegenüber dem Ansatz des Höchststreitwertes von 2.500.000,00 € erscheint (vgl. BSG 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, juris).
Vorliegend hat die Klägerin neben einer Leistungsklage auch eine Feststellungsklage erhoben. Gemäß § 39 Abs. 1 GKG sind Streitwerte der Leistungs- und Feststellungsklage zusammenzurechnen (BSG 23.08.2013, B 8 SO 14/12 R, juris; 30.06.2016, B 8 SO 6/15 R, juris). Dabei bemisst sich der Streitwert bei einer Feststellungsklage, die mit einer Leistungsklage gleichwertig ist, z.B. wenn sie gegen eine öffentlich-rechtliche Körperschaft gerichtet ist, nach dem Betrag, den der Kläger letztlich erstrebt; ein Abzug ist nicht vorzunehmen (BSG 05.10.1999, B 6 KA 24/98 R, juris).
Dabei war aufgrund der unterschiedlichen Zielrichtungen der Anträge keine wirtschaftliche Identität anzunehmen und von einer Zusammenrechnung abzusehen. So zielt der Leistungsantrag auf Rückgängigmachung der von dem Beklagten vorgenommenen Korrektur und hat insoweit insbesondere Auswirkungen auf die Zukunft, während eine gerichtliche Feststellung den Rückerstattungsansprüchen der Krankenkassen hätte entgegengesetzt werden können.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 823, 1004 Bürgerliches Gesetzbuch
§§ 823, 1006 BGB
§ 131 SGB V
§ 130a SGB V
§ 24 AMG
§ 143 SGG
§ 130 SGB V
§ 24b AMG
§ 130a Abs. 3b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
§ 130a Abs. 3b SGB V
§ 24b Abs. 2 AMG
§ 24b Abs. 2 Satz 1 AMG
§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V
§ 54 Abs. 4 Sozialgerichtsgesetz
§ 55 Abs. 1 SGG
§ 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V
§ 4 Abs. 18 AMG
§ 130a Abs. 3a Satz 10 i.V.m. Abs. 3b Satz 4 SGB V
§ 4 Abs. 19 AMG
§ 24b Abs. 2 Satz 1 und Satz 2 AMG
§ 130 Abs. 3b Satz 1 SGB V
§ 130 Abs. 3b SGB V
§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG
§ 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung
§ 131 Abs. 5 SGB V
§ 129 Abs. 2 SGB V
§ 131 Abs. 4 SGB V
§ 24b Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG
§ 24b Abs. 1 AMG
§ 24b Abs. 2 Satz 2 AMG
§ 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz
§ 130a Abs. 1 Satz 1 und Satz 3 SGB V
§ 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V
§ 99 Abs. 1 Nr. 3 SGG
§ 130a Abs. 5 SGB V
§ 217a Abs. 2 SGB V
§ 130a Abs. 3b Satz 1 Halbsatz 1 SGB V
§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V
§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V
§ 130a Abs. 1 SGB V
§ 129 Abs. 5 Satz 1 SGB V
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG
§ 47 Abs. 1 Gerichtskostengesetz
§ 39 Abs. 1, 52 Abs. 1 und 3 Satz 1 und 2 GKG
§ 52 Abs. 3 Satz 2 GKG
§ 39 Abs. 1 GKG
§ 24a und 24b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
Art. 12 Grundgesetz
Art. 20 Abs. 3 GG
Art. 97 Abs. 1 GG
Art. 12 Abs. 1 GG

Zitierte Entscheidungen: B 3 KR 1/15 R
B 3 KR 11/17 R
B 3 KR 1/15
L 9 KR 563/16
2 BvF 2/03
1 BvR 918/10
1 BvL 7/14
1 BvR 1375/14
L 10 KR 670/23
1 BvR 866/07
B 1 KR 18/12 R
B 3 KR 3/21 R
B 8 SO 14/12 R
B 8 SO 6/15 R
B 6 KA 24/98 R