Verwaltungsgericht Freiburg (Baden-Württemberg, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2024-03-18, Aktenzeichen 6 K 228/23
ECLI: ECLI:DE:VGFREIB:2024:0318.6K228.23.00

Tenor:
Die Beklagte wird verpflichtet, dem Kläger eine weitere Beihilfe für das Arzneimittel „Vemlidy“ in Höhe von 224,54 EUR zu gewähren. Der Bescheid des Bundesverwaltungsamts vom 15.12.2022 sowie dessen Widerspruchsbescheid vom 05.01.2023 werden aufgehoben, soweit sie dem entgegenstehen.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand:
Der Kläger begehrt weitere Beihilfeleistungen für das Medikament „Vemlidy“.
Der Kläger ist beihilfeberechtigter Versorgungsempfänger der Beklagten (Berufssoldat im Ruhestand) mit einem Beihilfebemessungssatz in Höhe von 70 %. Er leidet seit 1982 an einer chronischen Hepatitis B Virusinfektion.
Mit Beihilfeantrag vom 01.12.2022 machte der Kläger eine Beihilfe zu Aufwendungen in Höhe von insgesamt 1.678,41 EUR geltend. Dabei beantragte er unter anderem eine Beihilfe für das ihm mit Rezept vom 30.11.2022 verordnete Medikament „Vemlidy“ (3 x 30 Filmtabletten), welches ihm laut Rechnung vom 01.12.2022 Aufwendungen in Höhe von 919,99 EUR verursachte.
Auf den Antrag des Klägers setzte das Bundesverwaltungsamt mit Bescheid vom 15.12.2022 eine Beihilfe in Höhe von 917,73 EUR fest. Dabei wurde für die Rechnung vom 01.12.2022 (Rechnungsbetrag: 1.377,53 EUR) aufgrund einer angenommenen Beihilfefähigkeit nach Abzug evtl. Eigenbehalte in Höhe von 1.017,65 EUR eine Beihilfe in Höhe von 712,36 EUR festgesetzt. Diesbezüglich wurde darauf hingewiesen, dass Aufwendungen für ärztlich verordnete Arzneimittel, für die Festbeträge nach § 35 Abs. 3, 5 und 6 SGB V festgesetzt seien, nach § 22 Abs. 3 BBhV grundsätzlich nur bis zur Höhe der Festbeträge beihilfefähig seien. Dies betreffe unter anderem die Position 2 (Vemlidy 25 mg; 2.599,22 EUR).
Mit Schreiben vom 18.12.2022 legte der Kläger Widerspruch ein. Er führte an, dass die Erstattung der Kosten für das Medikament „Vemlidy“ in Höhe von 919,99 EUR auf den Festbetrag in Höhe 599,22 EUR begrenzt worden sei. Aufgrund dessen habe er den Differenzbetrag in Höhe von 224,54 EUR (70 % von 320,77 EUR) selbst zu tragen. Dies könne nicht richtig sein. Vielmehr seien ihm auch bei zukünftigen Verordnungen die Kosten in voller Höhe, also über den Festbetrag hinaus, für das Medikament „Vemlidy“ zu erstatten. Bei ihm liege ein medizinischer Einzelfall vor, da die Ersetzung des genannten Medikaments durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen sei (sog. Substitutionsausschluss). Er habe bereits seit über 25 Jahren eine chronische Hepatitis B, die über die Jahre unter anderem mit dem Medikament „Viread“ behandelt worden sei. Das Medikament habe den Virus zwar gut bekämpfen können, es sei aber leider doch zur Bildung von Krebstumoren in der Leber gekommen, so dass im Jahre 2020 der rechte Leberlappen habe entfernt werden müssen. Im weiteren Verlauf hätten sich weitere Tumore gebildet, welche im Jahr 2021 entfernt worden seien. Die Operationen hätten dazu geführt, dass er schwerbehindert sei (GdB 100). Zudem schädige das ihm zuvor gegen die chronische Hepatitis B verordnete Medikament „Viread“ mittlerweile die Nieren in einer nicht mehr vertretbaren Weise. Dies habe sein behandelnder Arzt, Herr Professor Dr. T., zum Anlass genommen, das Medikament „Viread“ abzusetzen und die Behandlung auf das Medikament „Vemlidy“ umzustellen. „Vemlidy“ bekämpfe den Virus genauso gut wie „Viread“, schädige aber die Nieren nicht im gleichen Maße. Zwischenzeitlich erfolgte Blutproben nach der Nutzung von „Vemlidy“ hätten bereits gezeigt, dass der Virus unverändert gut bekämpft und die Nieren entlastet würden. Somit sei die Medikamentenumstellung äußerst erfolgreich und lebenserhaltend. Herr Prof. Dr. T. bestätige zudem, dass kein wirkstoffgleiches Medikament zu „Vemlidy“ im Handel angeboten werde.
Das Bundesverwaltungsamt wies den Widerspruch des Klägers mit Widerspruchsbescheid vom 05.10.2023 zurück. Für das Arzneimittel „Vemlidy“ könne keine Ausnahmeregelung getroffen werden, da die ärztliche Bescheinigung keine spezifische Indikation für die Einnahme beschreibe. Es sei davon auszugehen, dass die Einnahme von zum Festbetrag erhältlichen Arzneimitteln eine mögliche Therapieoption darstelle. Vor allem das Vorliegen eines medizinischen Einzelfalles sei zwar behauptet, jedoch nicht näher erläutert und nicht substantiiert begründet worden. Die besseren Blutwerte könnten zwar einen ersten Hinweis auf die bessere Verträglichkeit von „Vemlidy“ gegenüber „Viread“ darstellen. Neben „Viread“ und „Vemlidy“ halte die Wirkstoffgruppe der nukleosidalen und nukleotidalen Inhibitoren der Reversen Transkriptase, die zur Behandlung der chronischen Hepatitis B Infektion bei Erwachsenen zugelassen sei, jedoch noch weitere Präparate bereit. Zudem sei § 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BBhV bei dem Arzneimittel „Vemlidy“ nicht einschlägig, weil dieses nicht in den Richtlinien nach § 129 Abs. 1 a Satz 2 SGB V aufgeführt werde. Aufgrund dessen könnten die Aufwendungen daher nur bis zur Höhe des Festbetrages als beihilfefähig anerkannt werden.
Mit Schreiben vom 17.01.2023 wandte sich der Kläger abermals an die Beklagte und bat unter Bezugnahme auf die beigefügten Schreiben seines behandelnden Arztes vom 10.01.2023 und seines Apothekers vom 09.01.2023 um vollständige Kostenübernahme.
Nach einer nicht erfolgten Abhilfe durch die Beklagte hat der Kläger am 27.01.2023 Klage beim Verwaltungsgericht Freiburg erhoben. Er trägt im Wesentlichen vor, dass bei ihm ein medizinisch begründeter Einzelfall i.S.v. § 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 BBhV vorliege und deshalb auch seine Aufwendungen beihilfefähig seien, die über den Festbetrag hinausgingen. Es sei vorliegend ein in Nr. 22.3.3 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Bundesbeihilfeverordnung (BBhV-VwV) beschriebener Ausnahmefall anzunehmen, in welchem Arzneimittel trotz Festbetrag vollständig übernommen werden könnten. Beihilferechtlich reiche es dabei aus, dass einer der benannten Fälle vorliege. Ein kumulatives Vorliegen sei nicht erforderlich. Die von der Beklagten angeführte Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sei auf den vorliegenden Fall nicht übertragbar. Der dort entschiedene Fall betreffe nur eine Leistungsentscheidung im Regelungsgefüge der gesetzlichen Krankenversicherung, in dem nur unter ganz speziellen Ausnahmetatbeständen eine Versorgung oberhalb der Festbetragsgrenze in Betracht komme. Die vorliegend maßgeblichen Regelungen in der Bundesbeihilfeverordnung ließen aber deutlich weitreichendere Ausnahmetatbestände zu als das System der gesetzlichen Krankenversicherung im SGB V. Es sei daher unzutreffend, dass § 22 Abs. 3 BBhV mit den Regelungen des SGB V vergleichbar sei. Daher sei der Bezugs- und Prüfungsmaßstab der Beklagten im vorliegenden Fall bereits falsch. Es reiche vielmehr bereits eine belegbare Medikamentenunverträglichkeit im Einzelfall aus, eine Beihilfeberechtigung zu erreichen. Vorliegend sei die Behandlung seiner chronischen Hepatitis B zunächst mit dem Arzneimittel Interferon, vom Jahr 2000 bis zum Jahr 2005 mit „Zeffix“, dann bis zum Jahr 2008 mit „Adenovir“, hiernach mit „Entecavir“ und seit 2011 mit „Viread“ erfolgt. Eine Umstellung der Wirkstoffe sei hierbei angebracht, da es im Behandlungsverlauf zu Resistenzbildungen kommen könne. Die bisherige Therapie mit „Viread“, die vollständig im Rahmen der Beihilfe übernommen worden sei, wäre auch weitergeführt worden, hätte keine Verschlechterung seiner Nierenwerte stattgefunden. Aufgrund der Vorbelastung der Nieren habe demnach die Gefahr eines potentiell tödlichen Nierenversagens bestanden. Das nun verordnete Medikament „Vemlidy“ weise hingegen nach aktuellen Studien eine deutlich geringere Nierentoxizität als „Viread“ auf. Ein Ausweichen auf das alternativ in Frage kommende Medikament „Entecavir“ sei nicht möglich, da der Kläger bereits langjährig mit dem Wirkstoff „Lamivudine“ (Handelsname u.a. „Zeffix“) behandelt worden sei und hierdurch Kreuzresistenzen bestehen könnten. Weitere Behandlungsalternativen bestünden nicht. Sein behandelnder Arzt habe in der ärztlichen Bescheinigung vom 04.04.2023 dabei klargestellt, dass eine einmal aufgetretene Resistenz lebenslang bestehen bleibe, so dass die Einnahme von „Zeffix“ aus medizinischer Sicht nicht mehr möglich sei. Demnach lägen Nebenwirkungen vor, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgingen. Darüber hinaus müsse beihilferechtlich auch ein Nachweis darüber genügen, dass der Eintritt von unerwünschten Nebenwirkungen drohe. Denn es müsse bei absehbaren Nebenwirkungen, die die Standardmedikamente aufwiesen, nicht erst abgewartet werden, bis tatsächlich nochmals eine Nebenwirkung eintrete bzw. eine Nebenwirkung mit Krankheitswert eintrete. Aus beihilferechtlicher Sicht müsse es vielmehr möglich sein, präventiv das „richtige“ Arzneimittel zu verordnen, das den Beihilfeberechtigten gerade vor einer Erkrankung bzw. belegbaren Nebenwirkungen schütze. Vor diesem Hintergrund gehe die Hauptargumentation der Gegenseite fehl. Die weitere Argumentation der Beklagten, es könne im Hinblick auf das Verhältnis von Tenofovir („Viread“) zu Tenofoviralafenamid („Vemlidy“) nur eine positive Auswirkung auf die aktuellen Nierenwerte seitens der Studienlage belegt werden, aber noch keine validen Aussagen über eine positive Langzeitprognose, könne sowohl aus fachlich-medizinischer als auch rechtlicher Sicht nicht überzeugen. Es wäre vollkommen widersinnig, wenn sich ein Beihilfeberechtigter nicht auch auf eine kurzfristig positive Auswirkung durch die Arzneimittelversorgung berufen könnte, wenn diese positiven Auswirkungen bei Alternativpräparaten gerade nicht gegeben seien. Sofern die aktuellen Nierenwerte akut behandlungsbedürftig wären, bliebe im Übrigen auch keine andere Wahl, außer es auf ein akutes Nierenversagen ankommen zu lassen. Dies könne nicht im Sinne der Regelung sein. Darüber hinaus ergebe sich aus den Stellungnahmen des behandelnden Arztes, dass aus medizinischer Sicht die Einnahme von Tenofovir aufgrund der Erkrankungen des Klägers medizinisch nicht indiziert sei und insoweit durch die Umstellung auf Tenofoviralafenamid leitliniengerecht vorgegangen werde. Der Kläger hat im gerichtlichen Verfahren weitere ärztliche Bescheinigungen seines behandelnden Arztes Prof. Dr. T. vom 03.02.2023 und vom 04.04.2023 vorgelegt.
Er beantragt,
die Beklagte zu verpflichten, ihm eine weitere Beihilfe zu seinen über den Festbetrag hinausgehenden Aufwendungen für das Arzneimittel “Vemlidy“ in Höhe von 224,54 EUR zu gewähren und den Bescheid des Bundesverwaltungsamts vom 15.12.2022 sowie dessen Widerspruchsbescheid vom 05.01.2023 aufzuheben, soweit sie dem entgegenstehen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie wiederholt und vertieft ihre Ausführungen aus dem Verwaltungsverfahren. Ergänzend trägt sie vor, dass nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts eine Ausnahme von der Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag geboten sei, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich sei. Dies sei jedenfalls dann der Fall, wenn die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachten, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgingen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Krankheit erreichten. Voraussetzung sei, dass objektiv nachweisbar eine zusätzliche behandlungsbedürftige Krankheit oder eine behandlungsbedürftige Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Krankheit nach indikationsgerechter Nutzung aller anwendbaren, preislich den Festbetrag unterschreitenden Arzneimittel eintrete, dass die zusätzliche Erkrankung bzw. Krankheitsverschlimmerung zumindest mit überwiegender Wahrscheinlichkeit jeweils wesentlich durch die Anwendung des den Festbetrag im Preis unterschreitenden Arzneimittels bedingt sei und dass die Anwendung des nicht zum Festbetrag verfügbaren Arzneimittels ohne Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit bleibe und in diesem Sinne alternativlos sei. Hierbei sei das objektivierbar gesicherte Hinzutreten einer neuen Krankheit oder die Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit nach Verabreichung eines Festbetragsarzneimittels durch Vollbeweis zu belegen. Die genannten Voraussetzungen seien vorliegend nicht erfüllt. Die ärztliche Bescheinigung von Herrn Prof. Dr. T. vom 03.02.2023 thematisiere insbesondere das Auftreten möglicher Kreuzresistenzen, die bei erneuter Gabe von „Entecavir“ - aufgrund der vorigen Einnahme von „Zeffix“ - auftreten könnten. Die rein theoretische Gefahr einer Resistenz lasse sich aber nicht unter einen Ausnahmetatbestand subsumieren. Vor allem sei „Zeffix“ vom Kläger zuletzt im Jahr 2005 eingenommen worden. Ein Vollbeweis über aktuell bestehende Resistenzen sei nicht erbracht worden. Außerdem sei fraglich, ob sich Kreuzresistenzen überhaupt nach mehr als 15 Jahren Abstand zur Einnahme des Präparates „Zeffix“ ergeben könnten, sollte der Kläger aus Kostengründen die erneute Verordnung von „Entecavir“ in Betracht ziehen. Die Angabe, dass eine Umstellung von „Viread“ auf „Vemlidy“ bei steigenden Nierenwerten einheitlich empfohlen werde, könne aufgrund der Bewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nicht geteilt werden. Der G-BA sehe bei „Vemlidy“ aufgrund fehlender Langzeitprognosen hinsichtlich einer dauerhaften Beeinträchtigung der Nierenfunktion gerade keinen Zusatznutzen gegenüber „Viread“, weshalb auch „Vemlidy“ in die Festbetragsgruppe der „Nukleos(t)id- Analoga mit hoher Resitenzbarriere / 2“ eingeteilt worden sei.Eine weitere Erforschung des Sachverhalts sei aufgrund der nicht möglichen Beurteilung, wie die Langzeitprognose der Nierenfunktionsstörung beim Kläger aussehen werde, mittlerweile hinfällig.
Wegen der weiteren Einzelheiten, insbesondere des weiteren Vorbringens der Beteiligten, wird auf die gewechselten Schriftsätze, die vorliegende Verwaltungsakte des Beklagten sowie die Gerichtsakte verwiesen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Verpflichtungsklage ist begründet. Der Kläger hat einen Anspruch auf die Gewährung einer weiteren Beihilfe für das Arzneimittel „Vemlidy“ in Höhe von 224,54 EUR (70 % von 320,77 EUR). Der Bescheid des Bundesverwaltungsamts vom 15.12.2022 in Gestalt dessen Widerspruchsbescheids vom 05.01.2023 ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten, soweit er diesem Anspruch entgegensteht. Er ist daher insoweit aufzuheben (§ 113 Abs. 1 Satz 1, Abs. 5 Satz 1 VwGO).
Für die rechtliche Beurteilung beihilferechtlicher Streitigkeiten ist die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen maßgeblich, für die Beihilfe verlangt wird (stRspr, vgl. etwa BVerwG, Urteile vom 03.08.2023 - 5 C 4.22 - juris Rn. 10 und vom 08.11.2012 - 5 C 4.12 - juris Rn. 12). Dies ist vorliegend der 01.12.2022, also der Zeitpunkt, an dem der Kläger auf der Grundlage der ärztlichen Verordnung vom 30.11.2022 das Medikament „Vemlidy“ erwarb.
Der Kläger hat einen Anspruch auf die von ihm begehrte weitere Beihilfe für das Arzneimittel "Vemlidy" aus § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 6 Abs. 1 Satz 1 und § 22 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 der Verordnung über Beihilfe in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen (Bundesbeihilfeverordnung - BBhV) vom 13.02.2009 (BGBl I 2009, S. 326).
Er ist als Versorgungsempfänger der Beklagten beihilfeberechtigt. Die Aufwendungen des Klägers sind auch beihilfefähig gemäß § 80 Abs. 3 BBG i.V.m. § 6 Abs. 3 Satz 1 BBhV. Die Beihilfefähigkeit erstreckt sich danach grundsätzlich nur auf notwendige und wirtschaftlich angemessene Aufwendungen. Aufwendungen in Krankheitsfällen sind dem Grunde nach notwendig, wenn sie für eine medizinisch gebotene Behandlung entstanden sind, die der Wiedererlangung der Gesundheit, der Besserung oder Linderung von Leiden oder der Beseitigung oder dem Ausgleich physischer oder psychischer Beeinträchtigungen dient. Der Höhe nach wirtschaftlich angemessen sind Aufwendungen, wenn und soweit keine gleich wirksame preisgünstigere Behandlung zur Verfügung steht (BVerwG, Urteil vom 08.11.2012 - 5 C 4.12 - juris Rn. 15). Die Notwendigkeit der Aufwendungen für das dem Kläger schriftlich verordnete (vgl. § 22 Abs. 1 BBhV) und von den Ausschlusstatbeständen des § 22 Abs. 2 BBhV nicht erfasste Arzneimittel "Vemlidy“ sowie die wirtschaftliche Angemessenheit dieser Aufwendungen stehen zwischen den Beteiligten dem Grunde nach nicht im Streit. Umstritten ist allein die Frage, ob die Beklagte die beihilfefähigen Aufwendungen im vorliegenden Fall in einer rechtlich zulässigen Weise auf einen Festbetrag beschränken durfte.
1. Nach § 22 Abs. 3 Satz 1 BBhV in der hier maßgeblichen Fassung vom 01.12.2020 sind Aufwendungen für Arzneimittel, für die Festbeträge nach § 35 Absatz 3, 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) festgesetzt sind, nur bis zur Höhe der Festbeträge beihilfefähig, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 35 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Internet veröffentlicht. Gegen die in dieser Vorschrift enthaltene "dynamische" Verweisung auf § 35 SGB V und die dort geregelten Modalitäten zur Festlegung der Festbeträge bestehen seitens der Kammer keine durchgreifenden rechtlichen Bedenken (ebenso VG München, Urteil vom 13.02.2023 - M 17 K 22.632 - juris Rn. 32; VG Köln, Urteil vom 21.11.2022 - 3 K 1963/22 - juris Rn. 18; VG Magdeburg, Urteil vom 02.03.2017 - 8 A 133/16 - juris Rn. 16; VG Augsburg, Urteil vom 31.03.2016 - Au 2 K 15.1778 - juris Rn. 23; siehe zum vergleichbaren § 17 Abs. 7 Satz 1 NBhVO: BVerwG, Urteil vom 14.12.2017 - 5 C 17.16 - juris Leitsatz u. Rn. 14 ff.; Plog/Wiedow, BBG, 445. Lfg., Stand: 01.11.2022, § 22 BBhV Rn. 53; vgl. auch VG Freiburg, Urteil vom 30.01.2019 - 6 K 4003/19 - n.v. S. 5; anders noch zur BBhV a.F.: BVerwG, Urteil vom 08.11.2012 - 5 C 4.12 - juris). Vorliegend hat der Kläger das System der Festbetragsregelung vom Grundsatz her auch nicht in Frage gestellt.
Für das dem Kläger verordnete Arzneimittel „Vemlidy 25 mg“ ist - zwischen den Beteiligten unstreitig - nach der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter www.bfamr.de veröffentlichten Liste des GKV-Spitzenverbandes (Stand: 01.12.2022) für eine Packungsgröße von 90 Filmtabletten (3x30) ein Festbetrag in Höhe von 599,22 EUR bei einem Preis von 919,99 EUR festgesetzt (Differenz 320,77 EUR).
2. Entgegen der Auffassung der Beklagten ist vorliegend aber eine Ausnahme nach § 22 Abs. 3 Satz 2 BBhV anzunehmen. Nach dieser Vorschrift sind Aufwendungen für Arzneimittel nach Satz 1 über den Festbetrag hinaus beihilfefähig, wenn die Arzneimittel in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet worden sind (Nr. 1) oder in Richtlinien nach § 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bestimmt sind (Nr. 2). Die Vorschrift des § 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BBhV ist vorliegend unstreitig nicht einschlägig. Bei „Vemlidy“ handelt es sich nicht um ein Arzneimittel, das von der Ersetzung durch andere wirkstoffgleiche Arzneimittel ausgeschlossen ist (vgl. § 129 Abs.1a Satz 2 SGB V i.V.m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V sowie Teil B der Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie). Nach Auffassung der Kammer liegt aber ein Fall nach § 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 BBhV vor, da das Arzneimittel „Vemlidy“ dem Kläger in einem medizinisch begründeten Einzelfall verordnet worden ist.
a) Aus dem Wortlaut der Vorschrift ergibt sich das Erfordernis, dass das Arzneimittel in einem medizinisch begründeten Einzelfall verordnet worden ist. Ein Ausnahmefall ist daher durch eine fundierte Stellungnahme der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes zu belegen (vgl. hierzu auch Nr. 22.3.3 Satz 6 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Bundesbeihilfeverordnung [BBhV-VwV] vom 26.06.2017, zuletzt geändert durch Verwaltungsvorschrift vom 28.02.2022, für eine Ausnahme für ein Arzneimittel außerhalb der Festbetragsgruppe). Mit anderen Worten muss der behandelnde bzw. das Arzneimittel verschreibende Arzt fundiert begründen, weshalb gerade das bestimmte Arzneimittel medizinisch notwendig ist bzw. weshalb es medizinisch notwendig ist, ein Arzneimittel zu verschreiben, dessen Preis über dem Festbetrag liegt (vgl. Plog/Wiedow, BBG, 445. Lfg., Stand: 01.11.2022, § 22 BBhV Rn. 53.4). Des Weiteren zeigt der systematische Zusammenhang zu § 22 Abs. 3 Satz 1 BBhV, dass der Satz 2 eine Ausnahme von dem dortigen Grundsatz (Beihilfefähigkeit nur bis zur Höhe der Festbeträge) ist und es somit bei der Auslegung der Ausnahme auf den Sinn und Zweck der Festbetragsregelung ankommt.
Die Festbetragsregelungen (§ 22 Abs. 3 Satz 1 BBhV i.V.m. § 35 SGB V) sind reine Wirtschaftlichkeitsregelungen (vgl. Nr. 22.3.3 Satz 1 BBhV-VwV). Sie sollen einerseits wirtschaftlichen Druck auf die Medikamenten-Anbieter ausüben, ihre Preise auf den Festbetrag zu senken. Indem der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 35 Abs. 3 Satz 1 SGBV den jeweiligen Festbetrag festsetzt, zwingt er die Pharmaindustrie, alle vom Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35 Abs. 1 SGB V in einer Gruppe zusammengefassten Medikamente vergleichbarer Wirkung zum selben Preis anzubieten, will der Anbieter nicht Gefahr laufen, mit seinem Produkt vom Markt verdrängt zu werden. Andererseits werden auch die Beihilfeberechtigten (Versicherten) selbst unmittelbar zum Nachfrager. Wenn sie sich nicht für die preisgünstigen Angebote entscheiden, haben sie die Differenz zwischen Festbetrag und dem Preis der teureren Produkte selbst zu tragen. Die Festbeträge werden dabei so bestimmt, dass eine in der Qualität gesicherte und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie ohne Zuzahlung des Beihilfeberechtigten (Versicherten) für das von ihm benötigte Arzneimittel gewährleistet ist. Auf diese Weise wird für die Versicherten ein wirksamer finanzieller Anreiz geschaffen, sich unter mehreren therapeutisch gleichwertigen Arzneimitteln für die preisgünstigen Arzneimittel zu entscheiden. Gleichzeitig wird dadurch der Preiswettbewerb zwischen den miteinander konkurrierenden Arzneimittelherstellern verstärkt. Dadurch sind Festbetragsregelungen letztlich vom Sinn und Zweck her Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots und konkretisieren dieses (vgl. zum Ganzen BVerwG, Urteil vom 28.05.2009 - 2 C 28.08 - juris Rn. 17; siehe zu § 35 SGB V: BSG, Urteil vom 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R - Rn. 13 ff.; Schröder/Beckmann/Weber, in: Beckmann/Heise/Eyer, Beihilfevorschriften des Bundes und der Länder, 156. Lieferung, 2022, zu § BBhV Rn. 42 ff. mit Verweis u.a. auf BR-Drs. 200/88 vom 29.04.1988). Dabei wird der Grundsatz eingeschränkt, dass Beihilfe gewährt wird, soweit die Aufwendungen notwendig und angemessen sind (vgl. § 6 Abs. 3 Satz 1 BBhV). Die Festbetragsregelungen sind dabei nicht an den individuellen Verhältnissen der Patienten ausgerichtet, sondern orientieren sich in generalisierender Weise an allen Beihilfeberechtigten (Versicherten). Dementsprechend werden die Festbeträge so festgesetzt, dass sie lediglich „im Allgemeinen“ eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (vgl. zu § 35 SGB V: BSG, Urteil vom 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R - Rn. 15). Dabei werden Festbeträge nur für therapeutisch vergleichbare Arzneimittel gebildet, so dass den beihilfeberechtigten und berücksichtigungsfähigen Personen insofern genügend andere Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbaren und gleichwertigen Wirkstoffen zur Verfügung stehen (vgl. Nr. 22.3.1 BBhV-VwV).
Unter Berücksichtigung dessen ist der Sinn und Zweck der Vorschrift des § 22 Abs. 3 Satz 2 BBhV, eine Ausnahme von der Festbetragsregelung für die Einzelfälle zu treffen, in denen aufgrund der individuellen Umstände des Beihilfeberechtigten lediglich ein bestimmtes Arzneimittel in Betracht kommt und eine ausreichende und zweckmäßige Versorgung durch die anderen zum Festbetrag verfügbaren Medikamente aus der Festbetragsgruppe nicht gewährleistet ist. Denn in diesem Fall hat der Beihilfeberechtigte - anders als von der Festbetragsregelung vorausgesetzt - gerade keine Möglichkeit, sich unter mehreren therapeutisch gleichwertigen Arzneimitteln für die preisgünstigen Arzneimittel zu entscheiden. Auch das Wirtschaftlichkeitsgebot kann nämlich nicht eingreifen, wenn überhaupt nur eine Behandlung in Rede steht (vgl. zu § 35 SGB V: BSG, Urteil vom 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R - Rn. 14).
Des Weiteren geht die Kammer - entgegen der Auffassung der Beklagten - nicht davon aus, dass im Rahmen der Auslegung des Begriffs des medizinisch begründeten Einzelfalls auf die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu Ausnahmen von der Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag im Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (vgl. insbesondere BSG, Urteil vom 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R - juris) zurückgegriffen werden kann. Denn der Verordnungsgeber hat die Ausnahmevorschrift des § 22 Abs. 3 Satz 2 BBhV, die zugleich Ausdruck des Fürsorgegrundsatzes ist (vgl. auch § 7 Satz 2 BBhV a.F.), erst durch Art. 1 Nr. 16 der am 01.01.2021 in Kraft getretenen Fassung der Neunten Verordnung zur Änderung der Bundesbeihilfeverordnung vom 01.12.2020 (BGBl I S. 2713, berichtigt am 03.03.2021 ) in die Bundesbeihilfeverordnung aufgenommen (vgl. Plog/Wiedow, BBG, 445. Lfg., Stand: 01.11.2022, § 22 BBhV Rn. 8.2). Dem Verordnungsgeber war dabei die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts und die Rechtsprechung zahlreicher Verwaltungsgerichte, welche die sozialgerichtliche Rechtsprechung im Rahmen eines sogenannten Härtefallausgleichs auf die Vorschrift des § 7 Satz 2 BBhV a.F. übertragen haben (vgl. u.a. OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 09.12.2015 - OVG 7 B 13.15 - Rn. 35 ff.; VG Augsburg, Urteil vom 31.03.2016 - Au 2 K 15.1778 - juris Rn. 25; VG Magdeburg, Urteil vom 02.03.2017 - 8 A 133/16 – juris Rn. 17; VG Neustadt (Weinstraße), Urteil vom 13.12.2017 - 3 K 1183/17.NW - juris Rn. 23; VG Köln, Urteil vom 08.06.2020 - 3 K 25/19 - juris Rn. 28 ff.), bekannt. Trotzdem hat der Verordnungsgeber die vom Bundessozialgericht aufgestellten Grundsätze, wann eine Ausnahme von der Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag geboten ist (vgl. BSG, Urteil vom 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R - juris), nicht in die (neu geschaffene) Ausnahmevorschrift übernommen. Gleiches gilt für die Verwaltungsvorschriften, die nur Hinweise für die Konkretisierung eines Ausnahmefalls in Bezug auf ein Arzneimittel außerhalb der Festbetragsgruppe enthalten (vgl. Nr. 22.3.3 Sätze 3 bis 5 BBhV-VwV). Vielmehr hat der Verordnungsgeber in Kenntnis der Rechtsprechung eine über eine bloße Härtefallregelung hinausgehende Ausnahmevorschrift geschaffen (vgl. zum wortgleichen § 17 Abs. 7 Satz 2 NBhVO: BVerwG, Urteil vom 14.12.2017 - 5 C 17.16 - juris Rn. 39). Die Kammer geht daher davon aus, dass die vom Verordnungsgeber neu geschaffene Ausnahmevorschrift nicht nur einen Rückgriff auf die (engere) Härtefallregelung des § 7 Satz 2 BBhV a.F. entbehrlich macht, sondern auch eigenständig und ohne Rückgriff auf die (engere) Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu atypischen Ausnahmefällen auszulegen ist (a.A. VG München, Urteil vom 13.02.2023 - M 17 K 22.632 - juris Rn. 34, welches [ohne nähere Begründung] auch im Rahmen der Auslegung des Begriffs des medizinisch begründeten Einzelfalls in § 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 BBhV n.F. die bereits zu § 7 Satz 2 BBhV entwickelten Grundsätze unter Heranziehung der Bundessozialgerichtsrechtsprechung berücksichtigt).
b) Unter Beachtung dieser Auslegung der Vorschrift des § 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 BBhV ist dem Kläger vorliegend das Arzneimittel „Vemlidy“ in einem medizinisch begründeten Einzelfall verordnet worden. Dies ergibt sich zwar nicht bereits aus dem Rezept vom 30.11.2022, aber aus den vom Kläger vorgelegten ärztlichen Stellungnahmen seines behandelnden Arztes Prof. Dr. T. (Universitätsklinikum, Ärztlicher Direktor der Klinik für Innere Medizin II -X).
Bereits auf die Nachfrage des Klägers, ob er eine Möglichkeit sehe, das Arzneimittel „Vemlidy“ durch ein adäquates Medikament zu ersetzen, antwortete dieser mit E-Mail vom 17.12.2022, dass es leider kein weiteres Präparat gebe. Des Weiteren führt der behandelnde Arzt des Klägers in seinen Stellungnahmen vom 10.01.2023, vom 03.02.2023 und vom 04.04.2023 zusammenfassend aus, dass die Therapie der Hepatitis B des Klägers zunächst mit „Interferon“, von 2000 bis 2005 mit „Zeffix“, von 2005 bis 2008 mit „Adenofovir“ und zum Teil mit „Entecavir“ sowie anschließend ab 2011 mit „Viread“ erfolgt sei. Der Kläger habe daher bereits alle bisher erhältlichen Therapien gehabt. Aufgrund steigender bzw. erhöhter Nierenwerte des Klägers sei die Therapie von „Viread“ auf „Vemlidy“ umgestellt worden. Beide Arzneimittel enthielten den Wirkstoff Tenofovir. „Viread“ enthalte dabei aber Tenofovir disoproxil fumarate (TDF), wohingegen „Vemlidy“ Tenofovir Alafenamide (TAF) enthalte. Eine typische Nebenwirkung von Tenofovir sei das Auftreten von erhöhten Nierenwerten. Bei steigenden Nierenwerten und der damit einhergehenden Gefahr einer Niereninsuffizienz bestehe daher die eindeutige Indikation der Umstellung von Tenofovir („Viread“) auf ein Tenofoviralafenamid-Präparat („Vemlidy“). Bei „Vemlidy“ handle es sich um ein Prodrug des Wirkstoffes Tenofovir, das daher in deutlich niedrigerer Dosierung (nur 25 mg bei „Vemdlidy“ versus 245 mg „Viread“) gegeben werden müsse. Studien hätten dabei eine deutlich geringere Nierentoxizität gezeigt (vgl. Andrew Hill, Sophie L Hughes, Dzintars Gotham and Anton L Pozniak, in: Journal of Virus Eradication April 2018, S. 72-79, Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate: is there a true difference in efficacy and safety? sowie eine aktualisierte Einschätzung von 2021), so dass bei erhöhten Nierenwerten eine Umstellung auf „Vemlidy“ einheitlich empfohlen werde. Die beim Kläger durchgeführte Umstellung von Tenofovir („Viread“) auf ein Tenofoviralafenamid-Präparat („Vemlidy“) entspreche dabei auch den Deutschen Leitlinien (vgl. S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Hepatitis-B-Virusinfektion, S. 717, 723, 724, 729). Eine Umstellung auf eine andere antivirale Therapie habe nicht erfolgen können, da insbesondere „Entecavir“ bei einer langjährigen Vortherapie mit „Lamivudine“ häufig Kreuzresistenzen aufweise. Dabei sei zu konstatieren, dass eine einmal aufgetretene Resistenz lebenslang bestehen bleibe. Die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) gäben daher auch sehr klar die Empfehlung, dass bei vorheriger Einnahme eines Nukleosid-Analogons (Lamivudin) - wie hier - eine Therapieumstellung ausschließlich auf Tenofovir erfolgen solle. Aufgrund der Resistenzlage könne eine erneute Exposition zu Lamivudin oder Entecavir nicht empfohlen werden. Eine Fortsetzung von Tenofovir könne aufgrund der erhöhten Nierenwerte ebenso wenig empfohlen werden. Als Alternative stehe beim Kläger daher lediglich das Tenofoviralafenamid-Präparat „Vemlidy“ zur Verfügung.
Den ärztlichen Stellungnahmen des behandelnden Arztes ist zu entnehmen, dass das Arzneimittel „Vemlidy“ dem Kläger vorliegend in einem medizinisch begründeten Einzelfall i.S.v. § 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 BBhV verordnet worden ist. Der behandelnde Arzt hat ausführlich, fundiert und inhaltlich überzeugend dargelegt, dass die anderen Arzneimittel aus der Festbetragsgruppe “Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ für den Kläger aus medizinisch Gründen nicht (mehr) in Betracht kommen und eine eindeutige medizinische Indikation für eine Behandlung mit „Vemlidy“ besteht. Die Kammer sieht keinen Anlass, an der Richtigkeit der Angaben des Ärztlichen Direktors der Klinik für Innere Medizin II des Universitätsklinikum zu zweifeln. Er hat insbesondere ausreichend begründet, warum die Umstellung der Therapie von „Viread“ auf „Vemlidy“ bei den erhöhten Nierenwerten des Klägers medizinisch notwendig war. Dabei hat er sich nicht nur auf die S3- Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Hepatitis-B-Virusinfektion, der als evidenz- und konsensbasierter Leitlinie eine besondere Bedeutung beizumessen ist, sondern auch auf wissenschaftliche Fachartikel stützen können. Hinzu kommt, dass der Kläger in der mündlichen Verhandlung berichtete, dass sich seine Nierenwerte seit der Behandlung mit „Vemlidy“ tatsächlich deutlich verbessert hätten. Dies reicht zur Überzeugung der Kammer für die Annahme aus, dass dem Kläger das Medikament „Vemlidy“ vorliegend in einem medizinisch begründeten Einzelfall verordnet worden ist.
Die Beklagte hat keine Einwände geltend gemacht, die die Stellungnahmen des behandelnden Arztes derart in Zweifel ziehen könnten, dass eine weitere Sachaufklärung notwendig wäre. Die Beklagte hat - ohne einen anderen Sachverständigen zu Rate zu ziehen - insbesondere vorgetragen, dass lediglich eine theoretische Gefahr von Kreuzresistenzen bestehe und ein Vollbeweis über aktuelle Kreuzresistenzen nicht erbracht sei. Damit hat sie die Einschätzung des behandelnden Arztes aber nicht erschüttert. Denn dieser hat für die Kammer nachvollziehbar auf den Einwand der Beklagten dargelegt, dass die Gefahr von Kreuzresistenzen lebenslang bestehe und entsprechend den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) daher im Fall des Klägers eine erneute Behandlung mit Lamivudin oder Entecavir nicht empfohlen werden könne. Des Weiteren dringt die Beklagte auch mit dem Einwand nicht durch, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei „Vemlidy“ aufgrund fehlender Langzeitprognosen hinsichtlich einer dauerhaften Beeinträchtigung der Nierenfunktion keinen Zusatznutzen gegenüber Viread erkannt hat. Denn die Bewertung des Nutzens von erstattungsfähigen Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hat eine deutlich allgemeinere Zielrichtung auf der Ebene der Arzneimittelzulassung, so dass sie die hier vorliegende, ausführlich begründete und auf den Einzelfall bezogene Einschätzung des behandelnden Facharztes nicht erschüttern kann.
Nach alldem ist vorliegend anzunehmen, dass dem Kläger das Arzneimittel „Vemlidy“ (3 x 30 Filmtabletten) in einem medizinisch begründeten Einzelfall i.S.v. § 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 BBhV verordnet worden ist, so dass seine Aufwendungen über den Festbetrag hinaus beihilfefähig sind.
Die Kostentenscheidung folgt aus § 154 Abs. 1. Es besteht kein Anlass, das Urteil wegen der Kostenentscheidung gemäß § 167 Abs. 2 VwGO für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Ein Grund, die Berufung zuzulassen (§ 124a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO), liegt nicht vor.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 35 SGB V
§ 22 BBhV
§ 35 Abs. 3, 5 und 6 SGB V
§ 22 Abs. 3 BBhV
§ 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BBhV
§ 129 Abs. 1 a Satz 2 SGB V
§ 22 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 BBhV
§ 113 Abs. 1 Satz 1, Abs. 5 Satz 1 VwGO
§ 80 Abs. 3 BBG
§ 6 Abs. 3 Satz 1 BBhV
§ 22 Abs. 1 BBhV
§ 22 Abs. 2 BBhV
§ 22 Abs. 3 Satz 1 BBhV
§ 17 Abs. 7 Satz 1 NBhVO
§ 22 Abs. 3 Satz 2 BBhV
§ 129 Abs.1a Satz 2 SGB V
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
§ 35 Abs. 3 Satz 1 SGBV
§ 35 Abs. 1 SGB V
§ 7 Satz 2 BBhV
§ 17 Abs. 7 Satz 2 NBhVO
§ 167 Abs. 2 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO
§ 6 Abs. 1 Satz 1 und § 22 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 der Verordnung

Zitierte Entscheidungen: 5 C 4.22
5 C 4.12
17 K 22.63
3 K 1963/22
8 A 133/16
2 K 15.17
5 C 17.16
6 K 4003/19
2 C 28.08
B 1 KR 22/11 R
7 B 13.15
3 K 1183/17
3 K 25/19