Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-07-25, Aktenzeichen 7 L 1009/08
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:0725.7L1009.08.00

Tenor:
Die sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheides der Antragsgegnerin vom 21.05.2008 für das Arzneimittel D. Z. 75 mg Filmtabletten, Zulassungsnummer ooooo.oo.oo, wird angeordnet.
Die Kosten des Verfahrens tragen die Antragsgegnerin und die Beigeladenen zu 1. und 2. jeweils zu einem Drittel mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Antragsgegnerin und der Beigeladenen zu 1. und 2., die diese selbst tragen. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag ist zulässig und begründet. Das Gericht kann auf Antrag nach § 80 a Abs. 3 Satz 1 3. Alt., Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung des Verwaltungsaktes anordnen, wenn ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen anderen gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsakt einlegt. Die Anordnung des Sofortvollzugs ist nur möglich, wenn dies im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten geboten ist.
Bei der Abwägung der widerstreitenden Interessen ist vor allem auf die Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs abzustellen.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.04.1994 - 10 B 1443/93 - , NWVBL 1994, 332; OVG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.05.1992 - 1 M 7/92 - , juris.
Hat der Drittrechtsbehelf offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, überwiegt das Interesse des Begünstigten an der sofortigen Ausnutzung des ihn begünstigenden Verwaltungsaktes. Ein weiteres Abwarten bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens ist dem Begünstigten in diesem Falle nicht zumutbar. Hat der Drittrechtsbehelf offensichtlich Aussicht auf Erfolg, kommt eine Anordnung des Sofortvollzugs nicht in Betracht. Bei offenen Erfolgsaussichten ist eine Interessenabwägung im Übrigen vorzunehmen. Ob die angefochtene Zulassung objektiv rechtmäßig ist oder nicht, ist grundsätzlich unerheblich. Lediglich eine im Eilverfahren bereits sicher feststellbare objektive Rechtswidrigkeit könnte zu einer abweichenden Interessenabwägung führen.
Anderer Ansicht VG Köln 24. Kammer, Beschluss vom 11.06.2008 - 24 L 666/08 - .
Geht man von den Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs der Beigeladenen aus, so ist nach Abwägung der widerstreitenden Interessen die Anordnung des Sofortvollzugs des Zulassungsbescheides der Antragstellerin geboten. Es besteht ein das Suspensivinteresse der Beigeladenen überwiegendes öffentliches Interesse und ein privates Interesse der Antragstellerin am Sofortvollzug der Zulassung für ihr Arzneimittel D. Z. 75 mg Filmtabletten, da die Beigeladenen nach dem für die Entscheidung im Widerspruchsverfahren maßgeblichen heutigen Sach- und Rechtslage,
vgl. z.B. Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 15. Auflage, § 68 Rdnr. 15,
nicht in ihren eigenen Rechten verletzt sind.
Es kann dahinstehen, ob es sich bei der Zulassung von D. Z. um eine „stand alone" Zulassung nach Art. 8 Abs. 3 der RL 2001/83 oder um eine bibliographische oder gemischte Zulassung handelt, da die subjektiven Rechte der Beigeladenen nach dem 15.07.2008 nicht beeinträchtigt sind.
Eine Verletzung eigener Rechte eines von der Zulassung des Konkurrenzarzneimittels betroffenen pharmazeutischen Unternehmers kommt nur dann in Betracht, wenn durch die dem Konkurrenten erteilte Zulassung seine eigene Leistung, die in der kosten- und forschungsaufwändigen Schaffung der Zulassungsvoraussetzungen für sein Original bestehen, durch Bezugnahme seiner Zulassungsunterlagen entwertet wird.
Bei einer sog. generischen Zulassung sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz des § 24 b AMG gestellt. In der Rechtsprechung ist geklärt, dass § 24 b AMG drittschützende Wirkung zukommt,
vgl. OVG NRW Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 - m. w. Nw.,
und der Dritte wegen Verletzung eines eigenen subjektiven Rechts Widerspruch einlegen kann. Unstreitig handelt es sich vorliegend um keine generische Zulassung, so dass eine Verletzung des Unterlagenschutzes aus § 24 b AMG nicht vorliegt. Soweit die Beigeladenen geltend machen, die Vorlage der Beurteilungsberichte (EPAR und SAB) beinhalte eine Verwendung der nach § 24 b AMG geschützten Unterlagen, kann dem nicht gefolgt werden, weil diese Berichte nicht Gegenstand des Zulassungsdossiers der Beigeladenen sind. Auch die von den Beigeladenen zitierte Notice to Applicants vom November 2005 bringt nicht zum Ausdruck, dass der Beurteilungsbericht EPAR nicht verwertbar ist, sondern stellt darauf ab, dass der Bericht nicht die Anforderungen des Annex I der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt.
Ob und inwieweit bei einer sog. gemischten bzw. bibliographischen Zulassung nach § 22 Abs. 3 bzw. Art. 10 a RL 2001/83/EG ein Schutz für die Unterlagen eines Originators besteht, diesen Vorschriften also drittschützender Charakter zukommt, ist in der Rechtsprechung bislang nicht geklärt. Allerdings kommt nach Auffassung der Kammer den in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG genannten Voraussetzungen eine drittschützende Wirkung in der Regel nicht zu, da der Antrag nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht auf in einem anderen Zulassungsverfahren eingereichte Unterlagen eines anderen pharmazeutischen Unternehmers, sondern nur auf sonstiges wissenschaftliches Erkenntnismaterial gestützt werden kann. Eine drittschützende Wirkung kommt allenfalls der Voraussetzung zu, dass der Wirkstoff des Arzneimittels seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet sein muss, da diese Mindestfrist nach dem Erwägungsgrund (4) der Richtlinie 1999/83/EG sicherstellen soll, dass die Möglichkeit, bibliographische Anträge zu stellen, innovatorische Unternehmen nicht davon abhalten soll, die Ergebnisse ihrer Forschungen so schnell wie möglich zu veröffentlichen. Diese Frage kann aber vorliegend dahinstehen, da auch die in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG bzw. Art. 10a RL 2001/83/EG bestimmte Frist (für die Bezugnahme auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial) von 10 Jahren eindeutig am 15.07.2008 abgelaufen ist. Spätestens 10 Jahre nach der Ersterteilung der Zulassungen der Arzneimittel der Beigeladenen Q. ® und J. ® ist der Zeitraum einer zehnjährigen systemischen dokumentierten Verwendung des Wirkstoffs eindeutig erfüllt. Damit aber haben die Beigeladenen nach Ablauf der 10- jährigen Frist nach Beginn der allgemeinen medizinischen Verwendung (für die bibliographischen Unterlagen) keine schützenswerte Position mehr. Der Zeitraum einer allgemeinen medizinischen Verwendung in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist keine Verwaltungsverfahrensregelung, sondern eine materiell-rechtliche Voraussetzung für eine bibliographische Zulassung. Ihr Beginn liegt nicht, wie die Frist nach § 24 b Satz 1 AMG bzw. § 24 a Satz 3 AMG in der bis zum 14. Änderungsgesetz gültigen Fassung von vornherein fest, sondern muss bei einer Antragstellung unter Berufung auf § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG von der Antragsgegnerin ermittelt werden, da die allgemeine medizinische Verwendung nicht mit dem Datum der ersten Zulassung des Wirkstoffs in der Europäischen Gemeinschaft übereinstimmen muss. § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG kann auch nicht entnommen werden, dass eine Bearbeitung eines Antrags nach dieser Vorschrift erst nach Ablauf einer zehnjährigen allgemeinen Verwendung beginnen darf. Dies folgt neben dem Wortlaut zum einen daraus, dass es sich nicht um eine Verwaltungsverfahrensvorschrift handelt, und zum anderen aus dem Umstand, dass die Prüfung der Frage, ob eine zehnjährige allgemeine medizinische Verwendung vorliegt, bereits eine Bearbeitung des Antrags erfordert. Im Rahmen einer Zulassung nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG scheidet daher das von den Beigeladenen geltend gemachte Recht auf einen weiteren Drittschutz für die übliche Dauer eines Zulassungsverfahrens von vornherein aus. Da nach Ablauf des 15.07.2008 eine Verletzung eigener Rechte der Beigeladenen nicht besteht, fällt die Abwägung der widerstreitenden Interessen zu Lasten der Beigeladenen aus. Es überwiegen das private wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin und das öffentliche Interesse an einer raschen Einführung des streitgegenständlichen Arzneimittels und einer damit einher gehenden kostenmäßigen Entlastung des Gesundheitssystems. Es ist daher die Anordnung der sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheides der Antragstellerin auszusprechen.
Es kann dahinstehen, ob der in der Literatur vertretenen Auffassung, dass das Gericht nicht die sofortige Vollziehung eines als rechtswidrig erkannten Verwaltungsaktes anordnen darf,
Vgl. Schoch, VwGO, § 80a Rdnr. 63; Redeker/v. Oertzen, 14. Auflage 2004, Rdnr. 10; Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im Verwaltungsstreitverfahren, 5. Auflage, 2008, Rdnr. 1099.
zu folgen ist, denn eine objektive Rechtswidrigkeit des Zulassungsbescheides vermag das Gericht im vorliegenden summarischen Verfahren angesichts der Vielzahl der zwischen den Beteiligten aufgeworfenen schwierigen Sach- und Rechtsfragen ohne Hinzuziehung der Dokumentationsunterlagen (nebst Übersetzung) sämtlicher Beteiligter nicht zu erkennen. Eine derartige Prüfung ist im Rahmen eines Eilverfahrens aber nicht möglich.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, Abs. 3 S. 1 und § 162 Abs. 3 VwGO.
Der Wert des Streitgegenstandes wird im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung gem. § 52 Abs. 1 GKG auf 1.000.000,00 EUR festgesetzt, wobei die Kammer zur Höhe der Gewinnerwartung die Ausführungen der Antragstellerin im Parallelverfahren 7 L 988/08 zugrundelegt.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 24 b AMG
§
80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO
§ 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG
§ 22 Abs. 3 Nr. 1
AMG
§ 24 b Satz
1 AMG
§ 24 a Satz 3 AMG
§ 22 Abs. 3 Nr.
1 AMG
§ 162 Abs. 3
VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG

Zitierte Entscheidungen: 10 B 1443/93
1 M 7/92
24 L
666/08
13 B 345/08
10a RL 2001/83
1 GKG auf 1.00
7 L 988/08