Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-07-18, Aktenzeichen 7 L 721/08
ECLI: ECLI:DE:VGK:2008:0718.7L721.08.00

Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Kosten des Verfahrens trägt der Antragsteller.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 7.500,00 Euro festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der Antrag des Antragstellers,
gemäß § 80 Abs. 5 VwGO die aufschiebende Wirkung der am 10.03.2008 erhobenen Klage gegen die Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin vom 15.02.2008 - 7 K 1879/08 - wiederherzustellen, hat keinen Erfolg.
Die Antragsgegnerin hat das besondere öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts ausreichend im Sinne des § 80 Abs. 3 VwGO mit den auch schon vor der Entscheidung in der Hauptsache drohenden Gesundheitsgefahren begründet.
Die im Verfahren nach § 80 Abs. 5 VwGO gebotene Interessenabwägung zwischen dem Interesse des Antragstellers an der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung seiner Klage und dem öffentlichen Interesse am Sofortvollzug der streitgegenständlichen Untersagungsverfügung fällt zu Ungunsten des Antragstellers aus.
Denn die Klage wird mit hoher Wahrscheinlichkeit keinen Erfolg haben. Die Untersagung des Betreibens und Anwendens des Medizinprodukts „M. „ ist nach der im vorläufigen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Überprüfung aller Voraussicht nach rechtmäßig. Demgegenüber musste das wirtschaftliche Interesse des Antragstellers an der Aufrechterhaltung seiner Praxis zurücktreten.
Die Antragsgegnerin war gemäß §§ 26 ff. MPG i.V.m. § 1 Abs. 2 Nr. 6 g) der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz für den Erlass der Untersagungsverfügung zuständig, da ihr die Überwachung von Betrieben und Personen obliegt, die Medizinprodukte betreiben.
Bei dem von dem Antragsteller betriebenen Lasergerät handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 a MPG. Danach sind Medizinprodukte unter anderem Instrumente, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Darunter fallen also insbesondere Produkte, die ihre Wirkung durch einen physikalischen Einfluss auf den menschlichen Körper erzielen,
vgl. Schorn, Gert, Medizinproduktenrecht, Loseblattsammlung, Oktober 2007, § 3 Rn. 3.
Entscheidend ist damit die Zweckbestimmung des Herstellers, wie sie in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien bestimmt ist, vgl. § 3 Nr. 10 MPG.
Nach der im Verwaltungsvorgang befindlichen (unvollständigen) Gebrauchsanweisung mit Stand Juli 2006 des Herstellers asiamed handelt es sich eindeutig um ein Medizinprodukt. Das Instrument wird als medizinisches elektrisches Gerät bezeichnet und den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte, insbesondere §§ 5, 6 und 7 MPBetreibVO unterworfen. Auf Seite 5 wird der bestimmungsgemäße Gebrauch wie folgt bestimmt: „Das medizinische elektrische Gerät M. ist ausschließlich für die Anwendung in medizinischen Praxen und Kliniken zur Therapie am menschlichen Körper bestimmt". Unter „Indikationen" wird ausgeführt: „Der M. wird zur Therapie am menschlichen Körper verwendet. Er ist für folgende Anwendung empfohlen: Haut (Herpes simplex), Gewebe (Wundheilung, Ulcera, Nachbehandlung von Operationswunden, Verbrennungen), Gefäße (Lymphe, Ödeme), Nerven (Nervenheilungen bei Läsionen, Neuritis, Neuralgie, Nervenschmerzen, Schmerzen), Akupunktur und Reflexzonentherapie". Unter „Funktionsweise" heißt es: „Mittels des M. wird monochromatisches, kohärentes Laserlicht auf Zellen und Gewebe übertragen....".
Demnach dient das Gerät vorwiegend zur Therapie von Verletzungen und bestimmten Erkrankungen mittels der Übertragung von Laserlicht. Auch die erwähnte „Akupunktur" ist eine traditionelle chinesische Behandlungsmethode von Krankheiten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine Reihe von krankheitswertigen Indikationen aufgelistet, bei denen die Wirksamkeit der Akupunktur anerkannt wird.
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der überarbeiteten Gerätebeschreibung des Herstellers mit Stand September 2007, die von der Antragsgegnerin im Erörterungstermin vorgelegt worden ist. Zwar ist dort die Bezeichnung als medizinisches technisches Gerät nicht mehr verwendet, der Bezug auf die Medizinproduktebetreiberverordnung jedoch nach wie vor enthalten (vgl. S. 19 unter „Wartung/Kalibrierung). Auch nach der teilweise abweichenden Beschreibung der Indikationen dient das Gerät weiterhin der Heilung von Wunden, der Behandlung von bestimmten Erkrankungen, der Schmerztherapie sowie der Stimulation von Akupunkturpunkten, S. 7 unter „Indikationen".
Es kann offen bleiben, ob die vom Antragsteller durchgeführte Anregung von Akupunkturpunkten zum Zweck der Raucherentwöhnung ebenfalls der Heilung und Linderung von Krankheiten dient, ob insbesondere Nikotinabhängigkeit als Krankheit im Sinne des Medizinproduktegesetzes verstanden werden kann. (Nach Auffassung der Kammer spricht allerdings viel dafür, dass die Nikotinabhängigkeit als Suchterkrankung zu qualifizieren ist. Dies entspricht auch dem Klassifizierungssystem der WHO). Denn es kommt für die Einordnung als Medizinprodukt nicht auf die konkrete Anwendung des Geräts an, sondern auf die Zweckbestimmung des Herstellers, also auf die bestimmungsmäßigen Verwendungsmöglichkeiten des Geräts. Die Untersagungsverfügung ist auch im übrigen formell rechtmäßig. Insbesondere ist der Antragsteller vor Erlass der Verfügung durch Schreiben vom 18.10.2007 gemäß § 28 VwVfG angehört worden.
Die materiellrechtlichen Voraussetzungen für die Untersagung des Betreibens und Anwendens des Lasergeräts sind nach summarischer Überprüfung mit hoher Wahrscheinlichkeit erfüllt. Gemäß § 26 Abs. 2 Satz 1 und § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG trifft die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter Verstöße gegen das Medizinprodukterecht notwendigen Maßnahmen. Sie prüft insbesondere, ob die Voraussetzungen zur Inbetriebnahme erfüllt sind. Bei einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit kann sie das Betreiben und die Anwendung der Medizinprodukte untersagen.
Im vorliegenden Fall liegt voraussichtlich ein Verstoß gegen § 2 Abs. 2 und § 5 Abs. 2 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) vor. Danach dürfen Medizinprodukte nur von Personen angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Welche Anforderungen an die Ausbildung oder ersatzweise an eine ausreichende anderweitig erworbene Kenntnis und Erfahrung zu stellen sind, hängt von den Besonderheiten des jeweiligen Medizinprodukts ab,
vgl. Hill/Schmitt, WiKo Medizinprodukterecht, § 2 MPBetreibV, Rn. 6.
Ob hierbei an den Anwender die gleichen Anforderungen zu stellen sind wie an den Produkteberater gemäß § 31 MPG, kann dahinstehen. Jedenfalls lässt sich nicht feststellen, dass der Antragsteller über eine ausreichende Ausbildung oder ausreichende Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit dem Lasergerät verfügt.
Nach dem Ergebnis der Befragung des Antragstellers im Erörterungstermin hat dieser keine Berufsausbildung, insbesondere keine Ausbildung in einem medizinischen Beruf. Auch unter Berücksichtigung des Umstands, dass der Antragsteller das Lasergerät nur in einem sehr beschränkten Umfang einsetzt, nämlich ausschließlich zur Stimulation von Akupunkturpunkten am Ohr zum Zweck der Raucherentwöhnung, Gewichtsreduktion und Stressbewältigung, sind die vom Antragsteller erworbenen Kenntnisse und Erfahrungen mit der Lasergerät nicht ausreichend.
Insoweit kommt es maßgeblich darauf an, ob der Antragsteller die für die konkret ausgeübte Tätigkeit erforderlichen Kenntnisse besitzt, insbesondere die von dem Lasergerät ausgehenden Gefahren richtig einschätzen und beherrschen kann. Für die Beurteilung der Anforderungen, die an die sachgerechte Handhabung des fraglichen Lasergeräts zu stellen sind, ist in erster Linie auf die Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanleitung abzustellen. Denn mangels entgegenstehender Anhaltspunkte kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese Anforderungen unzutreffend oder überzogen sind. Nach den Sicherheitsvorschriften in der Gebrauchsanleitung von 2007, S. 5, darf der Laser nur von medizinischem Fachpersonal bedient werden. Das Personal muss in die Handhabung eingewiesen und über die Gefahren der Laserstrahlung aufgeklärt sein. Ferner sollte der Betreiber eines Lasergerätes der Klasse 3 B einen Laserschutzbeauftragten bzw. einen Lasersachkundigen bestellen, der das Fachwissen hat, Gefährdungen durch Laser abzuschätzen und zu beherrschen.
Diese Anforderungen entsprechen, soweit erkennbar, den Schutzmaßnahmen, die nach den Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaft für Lasergeräte der Klasse 3 B gelten (BGV B2 97), vgl. Stellungnahme der Strahlenschutzkommission vom 31.10.2000 zu „Gefahren bei Laseranwendung an der menschlichen Haut", S. 19.
Der Antragsteller hat keine ausreichenden Kenntnisse über die Gefahren der Laserstrahlung. Daher ist er, als Laserschutzbeauftragter in eigener Sache, nicht in der Lage, die Gefährdungen durch Laserstrahlen abzuschätzen und zu beherrschen. Dies ergibt sich bereits daraus, dass er das Lasergerät nach seinen eigenen Aussagen im Erörterungstermin, bis auf das Risiko für die Augen, als völlig ungefährlich einstuft, und zwar auch dann, wenn man es länger als die üblichen 20 - 30 Sekunden an die Haut hält. Diese Einschätzung ist unzutreffend, da die Gefährlichkeit des Laserlichts neben der Wellenlänge und der Leistungsstärke des Lasers auch von der Einwirkzeit abhängig ist.
Nach der Definition der Laserklassen in der DIN EN 60825-1/11.01, die nach der biologischen Gefährlichkeit für den Menschen abgestuft sind, ist bei Lasergeräten der Klasse 3B die zugängliche Laserstrahlung gefährlich für das Auge, häufig auch für die Haut. Eine Gefährdung der Haut besteht, wenn die Werte der maximal zulässigen Bestrahlung (MZB) überschritten werden.
Dass das fragliche Lasergerät darüber hinaus ein weiteres Gefahrenpotential hat, ergibt sich aus den vom Hersteller angegebenen Kontraindikationen, die gegenüber der Gebrauchsanleitung von 2006 in der Fassung von 2007 klarer gefasst und erweitert wurden. Dort werden u. a. folgende Kontraindikationen aufgeführt, die bei der Ohrakupunktur zu beachten wären: Bereich der Schilddrüse und andere endokrine Drüsen, bei Neigung zu Epilepsie keine Bestrahlung des Kopfes, Herzschrittmacher, Zytostatische Immunsuppression, Tumorpatienten/Krebspatienten (unklar). Ferner werden u. a. als relative Kontraindikationen beschrieben: Störungen des Menstruationszyklus und Personen mit Vorschäden der Haut durch UV-Licht, Röntgen und Gammastrahlen (genaue Untersuchung der Haut erforderlich).
Der Antragsteller ist über die Gefahren der Laserstrahlen nach seiner eigenen Aussage weder bei der Ausbildung im Institut Thönnessen in Aachen noch bei der Einweisung durch den Mitarbeiter der Herstellerfirma, Herrn Deimann, hinreichend aufgeklärt worden. Insbesondere bei der Schulung hat keine theoretische Unterweisung in die Wirkung von Laserstrahlen auf den menschlichen Körper stattgefunden, sondern ausschließlich eine praktische Anleitung zur Durchführung der Ohrbestrahlung. Bei der Einweisung in die Handhabung des Geräts ist der Antragsteller nach seiner Erinnerung nur auf die Gefahren für das Auge sowie die Einwirkdauer hingewiesen worden.
Dem Antragsteller war auch nicht bekannt, dass zusätzlich zu den drei, auf der Einverständniserklärung für Patienten angegebenen Kontraindikationen, noch weitere Gegenanzeigen bzw. Risikofälle bestehen.
Zu dem Umstand, dass der Antragsteller nicht ausreichend über die Gefahren von Laserstrahlung informiert ist, tritt die Gefahr, dass er - infolge Fehlens einer medizinischen Ausbildung - nicht hinreichend in der Lage ist abzuschätzen, wann eine Laserbehandlung kontraindiziert ist. Dieser Gefahr lässt sich nicht dadurch abhelfen, dass der Patient auf alle in Frage kommenden Kontraindikationen hingewiesen und bei Bejahung vor der Behandlung zu einem Arzt geschickt wird. Denn die Patienten können das Vorliegen von Kontraindikationen möglicherweise gar nicht bemerken, z. B. im Fall einer Vorschädigung der Haut des Ohrs durch UV- Strahlen. In diesem Fall wird der Antragsteller daher gar nicht die Gelegenheit haben, die Kontraindikation vor der Behandlung von einem Arzt klären zu lassen.
Das Fehlen der erforderlichen medizinischen Kenntnisse und der Kenntnisse über die Gefahr von Laserstrahlen bewirkt demnach Gesundheitsgefahren, zu deren Abwendung die Untersagung des Betriebs des streitgegenständlichen Lasergeräts geeignet und erforderlich war.
Die Untersagung war auch im Hinblick auf die Bedeutung des Laserbetriebs für den Antragsteller angemessen. Die Untersagung führt zwar zu erheblichen Nachteilen für den Antragsteller, da der Betrieb der Praxis zur Raucherentwöhnung von dem Betrieb des Lasergeräts abhängig ist und daher ganz eingestellt werden muss, sodass der Antragsteller hierdurch in seiner wirtschaftlichen Existenz gefährdet ist. Der Eingriff in das Grundrecht der Berufsfreiheit ist jedoch gerechtfertigt, da das Grundrecht der körperlichen Unversehrtheit der Kunden des Antragstellers, das durch die Untersagung geschützt werden soll, ein wichtiges Gemeinschaftsgut ist und gegenüber den Rechten des Antragstellers überwiegt. Bei der Abwägung der betroffenen Grundrechte ist auch zu bedenken, dass der Mangel an Kenntnissen und Erfahrungen von dem Antragsteller durch eine geeignete Ausbildung behoben werden könnte oder die Gefahren der Laserstrahlen und damit die Anforderungen an die erforderlichen Kenntnisse durch die Nutzung eines leistungsschwächeren Lasers gemindert werden könnten.
Die Kammer lässt allerdings ausdrücklich offen, ob die vom Antragsteller angebotene Lasertherapie möglicherweise der Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz bedarf.
Die angefochtene Untersagungsverfügung lässt auch keine Ermessensfehler erkennen.
Gegen die Rechtmäßigkeit der Androhung des Zwangsgeldes bestehen ebenfalls keine rechtlichen Bedenken.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Streitwertfestsetzung erfolgt gemäß § 52 Abs. 1 GKG. Die Bedeutung der Sache für den Antragsteller entspricht in Anlehnung an die Streitwertpraxis der Verwaltungsgerichte bei Gewerbeuntersagungen dem jährlichen Reingewinn, mindestens aber 15.000,00 Euro. Die Kammer hält im Hinblick auf den derzeit nicht bekannten Reingewinn für das einstweilige Rechtsschutzverfahren die Hälfte des Mindestbetrages von 15.000,00 Euro für angemessen.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: §§ 26 ff. MPG
§§
5, 6 und 7 MPBetreibVO
§ 28 VwVfG
§ 2 MPBetreibV
§ 31 MPG
§ 80 Abs. 5 VwGO
§ 80 Abs. 3 VwGO
§ 3 Nr. 1 a MPG
§ 3 Nr. 10 MPG
§ 28 Abs. 2 Satz 2 MPG
§ 154 Abs. 1 VwGO
§ 52 Abs. 1 GKG
§ 1 Abs. 2 Nr. 6 g) der
Verordnung
§ 5
Abs. 2 der Verordnung

Zitierte Entscheidungen: 7 K 1879/08