Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Baden-Württemberg, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2023-12-18, Aktenzeichen 2 S 1462/23
ECLI: ECLI:DE:VGHBW:2023:1218.2S1462.23.00

Tenor:
Orientierungssatz
1. Die Anerkennung der Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für Prostatamittel wurde durch die Übernahme der Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen der Sache nach den Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses in dem Verfahren nach § 35 SGB V (juris: SGB 5) angepasst.(Rn.37)
2. Um „allgemein“ anerkannt zu sein, muss die Therapieform zwar nicht ausnahmslos, aber doch überwiegend in den fachlichen Beurteilungen als geeignet und wirksam eingeschätzt werden.(Rn.41)
Verfahrensgang
Der Antrag des Klägers auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Freiburg vom 12. Juli 2023 - 6 K 2806/22 - wird abgelehnt.
Der Kläger trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert für das Zulassungsverfahren wird auf 147,50 EUR festgesetzt.

Tatbestand:

Entscheidungsgründe:
Der auf die Zulassungsgründe der ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) und der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) gestützte Antrag des Klägers auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Freiburg vom 12.07.2023 hat keinen Erfolg.
Der 1942 geborene Kläger ist pensionierter Beamter der beklagten Bundesrepublik mit einem Beihilfebemessungssatz von 70% und einem Eigenbehalt i.H.v. 10% der Kosten, mindestens fünf und höchstens zehn Euro pro Verordnung. Seinen Angaben zufolge war er Beamter im Bundesverteidigungsministerium, von 1979 bis 2007 beurlaubt und in diesem Zeitraum im Generalsekretariat der NATO in Brüssel tätig.
Der Kläger begehrt von der Beklagten die Gewährung von Beihilfe für die Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung (benignen Prostatahyperplasie) mit den Mitteln Terazosab (Wirkstoff Terazosin) und Avodart (Wirkstoff Dutasterid), die ihm in Belgien ärztlich verordnet worden waren.
Unter dem 16.05.2022 beantragte der Kläger Beihilfe für das Medikament Avodart i.H.v. viermal 44,83 EUR (Rechnungsdaten 28.10.2021, 30.11.2021, 21.12.2021 und 14.01.2022) und für das Medikament Terazosab i.H.v. zweimal 30,70 EUR (Rechnungsdaten 30.11.2021 und 21.12.2021), woraus sich unter Berücksichtigung des Beihilfesatzes von 70% und eines Selbstbehalts von jeweils 5 EUR pro Rechnung ein Gesamtbetrag von 147,50 EUR ergab.
Mit Bescheid vom 30.05.2022 lehnte das Bundesverwaltungsamt die Gewährung einer Beihilfe hierfür ab. Bei Avodart und Terazosab handele es sich um nicht beihilfefähige Prostatamittel. Aufwendungen für Arzneimittel, bei denen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen seien, seien nach Maßgabe der Anlage 8 zur Bundesbeihilfeverordnung - BBhV - beihilfefähig (§ 22 Abs. 4 BBhV), was gemäß Anlage 8 Nr. 9 für Prostatamittel nur bei bestimmten Ausnahmesachverhalten gelte. Darüber hinaus könnten Prostatamittel im Einzelfall als beihilfefähig anerkannt werden, wenn eine medizinische Stellungnahme darüber vorgelegt werde, dass das Arzneimittel zur Behandlung notwendig sei.
Zur Begründung des am 13.06.2022 erhobenen Widerspruchs trug der Kläger vor, bei den Mitteln Avodart und Terazosab handele es sich um Standardmittel, die seit vielen Jahren eingesetzt würden. Er erhalte diese seit 2007, wobei nie Zweifel an der Erstattungsfähigkeit bestanden hätten. Im Übrigen wäre selbst bei Anwendung der Anlage 8 Nr. 9 die Zurückweisung ungerechtfertigt, denn wenn Mittel jahrelang verschrieben würden, verstehe sich, dass diese anfänglich als Therapieversuch eingesetzt worden seien. Aus der Weiterverschreibung ergebe sich, dass der Therapieversuch als gelungen bewertet werde.
Mit Schreiben vom 29.06.2022 teilte das Bundesverwaltungsamt dem Kläger mit, die angegebene Begründung müsse ärztlich bescheinigt werden. Der Kläger hielt die Vorlage einer solchen Bescheinigung nicht für erforderlich.
Mit Widerspruchsbescheid vom 02.09.2022 wies das Bundesverwaltungsamt den Widerspruch zurück. Zur Begründung führte es aus, die in Belgien entstandenen Aufwendungen seien nach § 11 Abs. 1 BBhV wie im Inland entstandene Aufwendungen zu behandeln. Die Prüfung der Beihilfefähigkeit erfolge nach § 22 Abs. 4 BBhV. Es liege nicht im Ermessen der Beihilfestelle, über die allgemeine wissenschaftliche Anerkennung von Arzneimitteln im Einzelfall zu entscheiden. Diese Entscheidungskompetenz habe das Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) als Verordnungsgeber. Dieser habe entschieden, dass Prostatamittel unter die Definition des § 22 Abs. 4 BBhV fielen, indem er sie in der Anlage 8 allgemein aufgeführt habe. Es liege keine ärztliche Stellungnahme darüber vor, dass bei dem Kläger ein Therapieversuch durchgeführt worden sei.
Der Kläger hat am 05.10.2022 gegen den am 06.09.2022 zugegangenen Widerspruchsbescheid Klage erhoben und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Wenn das BMI in Anlage 8 Prostatamittel erwähne, so meine es solche, die in § 22 Abs. 4 BBhV definiert seien, und entscheide nicht etwa, dass alle Prostatamittel nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse von zweifelhaftem Nutzen seien.
Aus der Systematik der Bundesbeihilfeverordnung ergebe sich, dass Absatz 4 eine Ausnahme zu dem Grundsatz in § 22 Abs. 1 BBhV darstelle. In Anlage 8 Nr. 9 sei eine Ausführungsbestimmung enthalten. Angesichts des Ausnahmecharakters des § 22 Abs. 4 BBhV hätte die Beklagte dessen Anwendbarkeit nachweisen müssen. Die Interpretation, Anlage 8 Nr. 9 bedeute, dass alle Prostatamittel, unabhängig davon, ob sie die Definition in § 22 Abs. 4 BBhV erfüllten, nur nach dieser Sonderregelung beihilfefähig seien, sei weder durch den Wortlaut des § 22 Abs. 4 BBhV noch durch den Sachzusammenhang gedeckt. Im Übrigen sei der Begriff „Prostatamittel“ interpretationsbedürftig. Verstehe man darunter alle Mittel zur Behandlung von Prostataleiden, würde dies auch für Medikamente zur Behandlung von Prostataentzündungen oder Prostatakrebs gelten, für die ein Verfahren nach Anlage 8 nicht praktikabel wäre.
Zudem seien die Voraussetzungen nach Anlage 8 Nr. 9 erfüllt. Dass die Medikamente jahrelang verschrieben worden seien, belege, dass die Therapie erfolgreich versucht worden und verlaufen sei. Nach rund 20 Jahren noch eine ärztliche Bescheinigung hierüber zu verlangen, sei unverhältnismäßig und nach den gesetzlichen Bestimmungen nicht erforderlich.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Gerichtsbescheid vom 08.03.2023 abgewiesen. Die Beihilfefähigkeit der streitgegenständlichen Arzneimittel beurteile sich nach § 22 Abs. 4 BBhV i.V.m. Anlage 8 Nr. 9. Bei Avodart und Terazosab handele es sich um Prostatamittel im Sinne dieser Regelung. Hierunter fielen jedenfalls Mittel, die zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung eingesetzt würden. Für die streitgegenständlichen Arzneien sei nicht erkennbar, dass nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nachgewiesen seien und diese daher nicht von § 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV erfasst würden.
Prostatamittel i.S.v. Anlage 8 Nr. 9 seien nur beihilfefähig, wenn sie einmalig für eine Dauer von 24 Wochen als Therapieversuch oder längerfristig nach einem erfolgreich verlaufenen Therapieversuch verabreicht würden. Der Regelung liege die Erwägung zugrunde, dass ohne einen entsprechenden Nachweis zunächst geklärt werden solle, ob die Anwendung medizinisch indiziert sei. Der Kläger hätte die Beihilfefähigkeit durch die Vorlage einer ärztlichen Bestätigung über die Durchführung eines (erfolgreichen) Therapieversuchs nachweisen können. Entgegen seiner Auffassung sei eine ärztliche Bestätigung nicht deshalb entbehrlich, weil ihm die betreffenden Medikamente nach seinen Angaben bereits seit Jahren verschrieben worden seien, was im Übrigen nicht belegt sei. Daneben sehe § 22 Abs. 4 Satz 2 BBhV vor, dass Arzneimittel nach Satz 1 im Einzelfall als beihilfefähig anerkannt werden könnten, wenn eine medizinische Stellungnahme darüber vorgelegt werde, dass sie zur Behandlung notwendig seien, woran es vorliegend fehle.
Auf den Antrag des Klägers hat das Verwaltungsgericht eine mündliche Verhandlung durchgeführt und die Klage mit dem angefochtenen Urteil vom 12.07.2023 abgewiesen. Zur Begründung hat es ergänzend zu dem Gerichtsbescheid vom 08.03.2023 ausgeführt, unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg könne für die streitgegenständlichen Medikamente nicht festgestellt werden, dass sie zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung wissenschaftlich allgemein anerkannt seien. Der maßgebende Stand der Wissenschaft ergebe sich aus der S2e-Leitlinie „Diagnostik und Therapie des Benignen Prostatasyndroms (BPS)“ der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V. (Langversion 5.0 - Stand Februar 2023, im Folgenden: S2e-Leitlinie).
Nach Nr. 10.1.2 der S2e-Leitlinie würden α1-Adrenozeptor-Antagonisten/α-Blocker, u.a. auch Terazosin, mit einem Empfehlungsgrad 0 bewertet, was bedeute, dass die Empfehlung offen sei. Nach Nr. 10.1.3. der S2e-Leitlinie gelte dies auch für 5α-Reduktasehemmer wie Dutasterid. Dies rechtfertige für die streitgegenständlichen Arzneimittel nicht die Annahme, dass nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nachgewiesen seien. Vielmehr spreche dieser Empfehlungsgrad dafür, dass die in Anlage 8 Nr. 9 vorgesehene Durchführung eines Therapieversuchs sinnvoll sei, um im Einzelfall festzustellen, ob das Arzneimittel wirke.
Danach habe die Beklagte vom Kläger zu Recht die Vorlage einer ärztlichen Bescheinigung über einen erfolgreichen Therapieversuch oder einer medizinischen Stellungnahme darüber verlangt, dass die Arzneimittel zur Behandlung notwendig seien. Die vom Kläger behauptete Verschreibung dieser Medikamente über einen längeren Zeitraum sei nicht glaubhaft gemacht. Zudem könne diese eine ausdrückliche ärztliche Bestätigung der Wirksamkeit der Arzneimittel nicht ersetzen. Es sei auch nicht erkennbar, dass die Vorlage einer solchen ärztlichen Bescheinigung nicht möglich oder mit einem unzumutbaren Aufwand verbunden gewesen wäre.
Gegen das ihm am 07.08.2023 zugestellte Urteil hat der Kläger am 06.09.2023 Antrag auf Zulassung der Berufung gestellt. Zur Begründung trägt er im Wesentlichen vor: Die Berufung sei wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen. Die gutartige Prostatavergrößerung sei eine weit verbreitete Krankheit. Die restriktive Interpretation des § 22 Abs. 4 BBhV betreffe viele Patienten, zumal sich eine entsprechende Formulierung auch im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung finde.
Es bestünden des Weiteren ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils. Bei § 22 Abs. 4 BBhV handele es sich um eine Ausnahme zu dem allgemeinen Grundsatz des § 22 Abs. 1 Nr. 1 BBhV, wonach apothekenpflichtige Medikamente, die ärztlich verordnet würden, beihilfefähig seien. Wenn eine Behörde sich auf eine Ausnahmeregel berufe, müsse sie darlegen können, dass die Bedingungen derselben erfüllt seien.
Auf das Argument, dass das BMI nicht entscheiden, sondern allenfalls feststellen könne, was der „allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse“ sei, und dass es für eine solche Feststellung eine nachweisbare Grundlage geben müsse, sei nicht eingegangen worden, ebenso wenig wie auf die Argumente zur Unhaltbarkeit der These, dass alle Prostatamittel nach § 22 Abs. 4 in Verbindung mit Anlage 8 Nr. 9 BBhV zu beurteilen seien. Das Verwaltungsgericht habe den Ausnahmecharakter des § 22 Abs. 4 BBhV verkannt und die sich daraus ergebende Beweislast umgekehrt. Die Auffassung, bei Prostatamitteln sei stets die Vorlage einer ärztlichen Bescheinigung über einen erfolgreichen Therapieversuch oder die Erforderlichkeit des Arzneimittels zu fordern, sei nicht nachvollziehbar.
Die Systematik von Grundsatz, Ausnahme und Ausführungsbestimmung setze voraus, dass die Bedingungen der Ausnahmeregel erfüllt seien, ehe die Ausführungsbestimmung anwendbar sei, und nicht umgekehrt die Ausführungsbestimmung festlege, ob die Ausnahmeregel zur Anwendung komme. Zudem nehme das Verwaltungsgericht nicht zu der terminologischen Unklarheit Stellung, warum der Begriff „Prostatamittel“ nur Mittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung und nicht Mittel gegen Prostatakrebs oder -entzündungen erfassen solle, für die das in Anlage 8 Nr. 9 BBhV vorgeschriebene Verfahren offensichtlich nicht anwendbar sei.
Das Verwaltungsgericht habe darüber hinaus nicht berücksichtigt, dass ihm die streitgegenständlichen Mittel bereits seit dem Jahr 2007 verordnet würden. Dies sei der Beklagten bekannt, da er bis zum Jahr 2021 Beihilfe hierfür erhalten habe. Damit sei das Erfordernis eines erfolgreichen Therapieversuchs von 24 Wochen erfüllt. Weitere Informationen über die reine Tatsache der Medikamentenverordnung hinaus könne seine gegenwärtige Hausärztin nicht geben, die kein deutsch spreche und die Patientenakten von ihren Vorgängern übernommen habe. Er wolle ihr die Bescheinigung eines Therapieversuchs, der in dieser speziellen Form nicht stattgefunden habe, nicht zumuten. Es sei nicht nachvollziehbar, wenn das Verwaltungsgericht ausführe, die Verschreibung der Arzneimittel über einen längeren Zeitraum sei nicht glaubhaft gemacht, denn die Beihilfebescheide seit dem Jahr 2007 befänden sich in den Verwaltungsakten der Beklagten.
Das Verwaltungsgericht interpretiere die S2e-Leitlinie falsch, da es aus dem Empfehlungsgrad 0 schließe, der therapeutische Nutzen der Mittel sei nicht nachgewiesen. Dies verkenne die Bedeutung der Graduierung der Empfehlungen. Aus der S3-Leitlinie zum Prostatakarzinom ergebe sich, dass die Graduierung sich auf die Stärke, also die Nachdrücklichkeit der Empfehlung beziehe, nicht auf die Qualität des Empfehlungsgegenstandes. Der Text der S2e-Leitlinie enthalte zahlreiche Nachweise dafür, dass es sich bei den streitgegenständlichen Medikamenten um langbewährte Mittel handele, deren Einsatz empfohlen werden könne.
So laute die Empfehlung 10.5 auf Seite 84 der S2e-Leitlinie „α-Blocker als Monotherapie können zur Reduktion von benignen Prostatasymptomen sowie zur Abschwächung der (...) Progression des benignen Prostatasyndroms eingesetzt werden.“ Die Hintergrundinformationen zu 10.5 würden mit dem Satz eingeleitet „α1-Adrenozeptor-Antagonisten/α-Blocker sind seit mehr als 30 Jahren Teil der Behandlung des BPS“. In der Empfehlung zu 5α-Reduktasehemmern (wie Avodart) heiße es, diese könnten als Monotherapie zur Reduktion von benignen Prostatasyndromen für die Langzeitbehandlung (...) eingesetzt werden. Sie schwächten Progressionsendpunkte wie akuten Harnverhalt oder Wechsel zu operativer Behandlung ab.
Die Empfehlung zur Kombinationstherapie wie bei dem Kläger laute: „Eine Langzeitbehandlung mit einer Kombination aus α-Blockern und 5α-Reduktase-Inhibitoren kann zur Abschwächung der Progression des benignen Prostatasyndroms bei Männern mit hohem Progressionsrisiko bei einem Prostatavolumen ab 40 cm³ verabreicht werden“. Eine Kombinationsbehandlung könne empfohlen werden, wenn das Ziel eine Progressionshemmung sei und primär von einer mehrjährigen Behandlung ausgegangen werde.
Die Beklagte hat zur Erwiderung des Zulassungsantrags ausgeführt, § 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV i.V.m. Anlage 8 beruhe auf einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in Auftrag gegeben worden sei. Der beweisbelastete Kläger habe eine ärztliche Bescheinigung nach § 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV i.V.m. Anlage 8 Nr. 9 bzw. § 24 Abs. 4 Satz 2 BBhV nicht vorgelegt.
I. Der Antrag des Klägers auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Freiburg vom 12.07.2023 - 6 K 2806/22 - hat keinen Erfolg. Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen.
Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung im Sinn des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO liegen vor, wenn unter Berücksichtigung der jeweils dargelegten Gesichtspunkte (§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO) die Richtigkeit des angefochtenen Urteils weiterer Prüfung bedarf, ein Erfolg der angestrebten Berufung nach den Erkenntnismöglichkeiten des Zulassungsverfahrens mithin möglich ist (vgl. BVerwG, Beschluss vom 10.03.2004 - 7 AV 4.03 - DVBl. 2004, 838). Es kommt dabei darauf an, ob vom Antragsteller ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten derart in Frage gestellt worden ist, dass der Erfolg des Rechtsmittels mindestens ebenso wahrscheinlich ist wie sein Misserfolg (vgl. BVerfG, Beschluss vom 03.03.2004 - 1 BvR 461/03 - DVBl. 2004, 822 und vom 23.06.2000 - 1 BvR 830/00 - DVBl. 2000, 1458). Dazu müssen zum einen die angegriffenen Rechtssätze oder Tatsachenfeststellungen - zumindest im Kern - zutreffend herausgearbeitet werden (vgl. hierzu VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 30.04.1997 - 8 S 1040/97 - VBlBW 1997, 299). Zum anderen sind schlüssige Bedenken gegen diese Rechtssätze oder Tatsachenfeststellungen aufzuzeigen, wobei sich der Darlegungsaufwand im Einzelfall nach den Umständen des jeweiligen Verfahrens richtet (vgl. VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 27.02.1998 - 7 S 216/98 - VBlBW 1998, 378 mwN), insbesondere nach Umfang und Begründungstiefe der Entscheidung des Verwaltungsgerichts. Der Streitstoff muss dabei unter konkreter Auseinandersetzung mit dem angefochtenen Urteil gesichtet, rechtlich durchdrungen und aufbereitet werden; erforderlich ist eine fallbezogene Begründung, die dem Berufungsgericht eine Beurteilung der Zulassungsfrage ohne weitere eigene aufwändige Ermittlungen ermöglicht (vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 30.06.2006 - 5 B 99.05 - juris).
1. Der Kläger wendet sich gegen die Einschätzung, dass § 22 Abs. 4 BBhV i.V.m. Anlage 8 Nr. 9 bezüglich der streitgegenständlichen Medikamente Terazosab und Avodart überhaupt zur Anwendung kommt. Es handele sich bei dieser Vorschrift um eine Ausnahmeregelung zu § 22 Abs. 1 BBhV, nach der verschreibungspflichtige Medikamente grundsätzlich beihilfefähig seien. Das Verwaltungsgericht habe den Ausnahmecharakter des § 22 Abs. 4 BBhV verkannt. Des Weiteren sei zweifelhaft, aus welchen Gründen die streitgegenständlichen Medikamente Terazosab (Wirkstoff Terazosin) und Avodart (Wirkstoff Dutasterid) unter den Begriff der Prostatamittel fallen sollten, während andere Mittel gegen Prostatakrebs oder Prostataentzündungen nicht unter Anlage 8 Nr. 9 zu § 22 Abs. 4 BBhV zu fassen seien.
Dieser klägerische Vortrag ist nicht geeignet, ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung zu begründen.
a) Die Beihilfefähigkeit der dem Kläger im Zeitraum von Oktober 2021 bis Januar 2022 entstandenen Aufwendungen für die Medikamente Terazosab und Avodart richtet sich - unter Berücksichtigung des für die Beurteilung beihilferechtlicher Streitigkeiten maßgeblichen Zeitpunkts des Entstehens der Aufwendungen (stRspr., vgl. BVerwG, Urteil vom 29.07.2021 - 5 C 18.19 - juris Rn. 9 mwN) - nach § 22 der Verordnung über Beihilfe in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen (Bundesbeihilfeverordnung - BBhV) vom 13.02.2009 (BGBl. I S. 326), vor dem hier maßgeblichen Zeitraum zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 01.12.2020 (BGBl. I S. 2713; 2021 I 343).
Nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BBhV in der vorgenannten Fassung sind Aufwendungen für ärztlich oder zahnärztlich nach Art und Umfang verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind, beihilfefähig. Einschränkungen der Beihilfefähigkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel ergeben sich aus § 22 Abs. 2 sowie aus § 22 Abs. 4 und 5 BBhV (vgl. Mildenberger, Beihilferecht in Bund, Ländern und Kommunen, § 22 BBhV Rn. 2). Nach § 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV sind Aufwendungen für Arzneimittel, bei denen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist, nach Maßgabe der Anlage 8 zu § 22 Abs. 4 BBhV (nachfolgend: Anlage 8 BBhV) beihilfefähig. Arzneimittel nach § 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV können darüber hinaus gemäß § 22 Abs. 4 Satz 2 BBhV im Einzelfall als beihilfefähig anerkannt werden, wenn eine medizinische Stellungnahme darüber vorgelegt wird, dass das Arzneimittel zur Behandlung notwendig ist.
§ 22 Abs. 4 BBhV stellt eine eigenständige Regelung mit selbständigem Regelungsgehalt dar, die die grundsätzliche Beihilfefähigkeit von ärztlich verordneten Arzneimitteln einschränkt (vgl. Schröder/Beckmann/Weber, Beihilfevorschriften des Bundes und der Länder, § 22 BBhV Rn. 14; Nebendahl in Igl/Welti, Gesundheitsrecht, 4. Aufl., § 30 Rn. 3). Die Vorschrift eröffnet die Möglichkeit, die Beihilfefähigkeit von Arzneimitteln in Anlehnung an das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. § 35b Abs. 2 SGB V) in bestimmten Fällen zu begrenzen. Dem zugrunde liegt eine Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln, die auf Kosten der pharmazeutischen Unternehmen, bevorzugt in Deutschland, durchgeführt wird. Diesbezüglich beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (vgl. Mildenberger, Beihilferecht in Bund, Ländern und Kommunen, § 22 BBhV Rn. 26). Die in das Beihilferecht übernommenen Bewertungen hinsichtlich der von der Beihilfefähigkeit ausgeschlossenen oder beschränkt beihilfefähigen Arzneimittel sind abschließend in Anlage 8 BBhV zusammengestellt (vgl. VG Bayreuth; Urteil vom 17.04.2018 - B 5 K 17/368 - juris Rn. 21; VG Neustadt/Weinstraße, Urteil vom 24.09.2018 - 3 K 326/18.NW - juris Rn. 28; Mildenberger, Beihilferecht in Bund, Ländern und Kommunen, § 22 BBhV Rn. 26).
b) Nach Anlage 8 Nr. 9 BBhV sind Prostatamittel nur beihilfefähig einmalig für eine Dauer von 24 Wochen als Therapieversuch (Buchstabe a) sowie längerfristig, sofern der Therapieversuch nach Buchstabe a erfolgreich verlaufen ist (Buchstabe b). Entgegen der Auffassung des Klägers sind die streitgegenständlichen Medikamente Terazosab (Wirkstoff Terazosin) und Avodart (Wirkstoff Dutasterid) Prostatamittel i.S.v. Anlage 8 Nr. 9 BBhV.
Aus der Überschrift des § 22 BBhV „Arznei- und Verbandmittel, Medizinprodukte“ sowie aus § 22 Abs. 1 Nr. 1 BBhV ergibt sich, dass es sich bei einem Prostatamittel i.S.v. Anlage 8 Nr. 9 BBhV um ein Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes handeln muss. Da nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 3 BBhV grundsätzlich von der Beihilfefähigkeit ausgeschlossen sind und § 22 Abs. 4 BBhV regelt, in welchen Fällen verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht beihilfefähig sind, ist ein Prostatamittel i.S.v. Anlage 8 Nr. 9 BBhV ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Prostata. Verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Medikation bei einer benignen Prostatahyperplasie wie die streitgegenständlichen Medikamente Terazosab und Avodart sind daher unproblematisch Prostatamittel in diesem Sinne.
c) Der Kläger trägt in diesem Zusammenhang ferner vor, das BMI könne nicht entscheiden, sondern allenfalls feststellen, was der „allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse“ sei. Diese Ausführungen sind ebenfalls nicht geeignet, ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils zu begründen.
Es kann nicht beanstandet werden, dass nach den dargestellten Vorgaben der Bundesbeihilfeverordnung die Regelungen der gesetzlichen Krankenversicherung weitgehend übernommen werden und eine starke Anbindung an das Kassenrecht nach dem SGB V besteht (vgl. dazu Mildenberger, Beihilferecht in Bund, Ländern und Kommunen, § 22 Abs. 4 BBhV Rn. 2).
Die Anerkennung der Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für Prostatamittel wurde durch die Übernahme der Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen der Sache nach den Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses in dem Verfahren nach § 35 SGB V angepasst. In der Rechtsprechung ist in diesem Zusammenhang geklärt, dass ein Normgeber nicht nur auf eigene, sondern auch auf Regelungen anderer Normgeber verweisen darf und hierbei auch die Verweisung auf Regelwerke, die von nichtstaatlichen Normungsgremien geschaffen wurden, nicht generell ausgeschlossen ist. Das Bundesverwaltungsgericht hat in diesem Zusammenhang entschieden, eine beihilferechtliche Regelung bezüglich eines Medizinprodukts („Ostenil-Fertigspritze“), die auf entsprechende Vorschriften im SGB V und auf die Festlegungen in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses verweise, sei mit dem Grundsatz des Vorbehalts des Gesetzes vereinbar, so lange der Verweisungsumfang „eng bemessen“ sei und der verweisende Verordnungsgeber die in Bezug genommenen Regelungen im Blick behalte, so dass er auf Änderungen ggf. umgehend reagieren könne (BVerwG, Urteil vom 26.03.2015 - 5 C 9.14 - juris Rn. 12ff., Rn. 25).
Vorliegend hat der Verordnungsgeber der Bundesbeihilfeverordnung jedoch nicht die Möglichkeit der Verweisung auf Regelungen im SGB V gewählt, sondern hat die Regelungen aus dem Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen und selbst als Teil der Bundesbeihilfeverordnung erlassen. Damit hat er die Bewertungen aus dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung eigenständig in das Beihilferecht inkorporiert.
d) Die weitere seitens des Klägers aufgeworfene Frage, ob mit dem Begriff der Prostatamittel nur Medikamente zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie oder auch Arzneimittel gegen Prostatakrebs oder Prostataentzündungen gemeint sind, ist vorliegend nicht entscheidungserheblich, so dass das Verwaltungsgericht auf diese Frage der aus Sicht des Klägers bestehenden „terminologischen Unklarheit“ zu Recht nicht weiter eingegangen ist. Darüber hinaus ist nach lebensnaher Betrachtung davon auszugehen, dass Arzneimittel zur Behandlung maligner Erkrankungen wie einem Prostatakarzinom bereits nicht unter § 22 Abs. 4 BBhV fallen, der „nur“ die Beihilfefähigkeit von Arzneimitteln regelt, bei denen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind.
2. Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung vermag der Kläger darüber hinaus mit seinem weiteren Vortrag nicht aufzuzeigen, § 22 Abs. 4 BBhV sei vorliegend nicht anwendbar, weil es sich bei Terazosab und Avodart jedenfalls nicht um Arzneimittel iSv § 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV handele, bei denen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sei.
Das Verwaltungsgericht hat in diesem Zusammenhang zutreffend ausgeführt, dass eine Behandlungsmethode wissenschaftlich anerkannt ist, wenn sie von der herrschenden oder doch überwiegenden Meinung in der medizinischen Wissenschaft für eine Behandlung der Krankheit als wirksam und geeignet angesehen wird. Um „anerkannt“ zu sein, muss einer Behandlungsmethode von dritter Seite - also von anderen als dem/den Urheber(n) - attestiert werden, zur Heilung einer Krankheit oder zur Linderung von Leidensfolgen geeignet zu sein und wirksam eingesetzt werden zu können. Um „wissenschaftlich“ anerkannt zu sein, müssen Beurteilungen von solchen Personen vorliegen, die an Hochschulen und anderen Forschungseinrichtungen als Wissenschaftler in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätig sind. Um „allgemein“ anerkannt zu sein, muss die Therapieform zwar nicht ausnahmslos, aber doch überwiegend in den fachlichen Beurteilungen als geeignet und wirksam eingeschätzt werden (vgl. VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 04.07.2022 - 2 S 3715/21 - juris Rn. 26 mwN; Urteil vom 23.04.2013 - 2 S 3166/11 - juris Rn. 21).
Das Verwaltungsgericht hat des Weiteren bezüglich des vorliegend maßgebenden Stands der Wissenschaft zutreffend auf die S2e-Leitlinie abgestellt. Zwar ist für die Frage der Beihilfefähigkeit grundsätzlich die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen maßgeblich, für die Beihilfe verlangt wird (stRspr., vgl. BVerwG, Urteil vom 29.07.2021 - 5 C 18.19 - juris Rn. 9 mwN), vorliegend der Zeitraum von Oktober 2021 bis Januar 2022. Dennoch kann auf die S2e-Leitlinie mit Stand Februar 2023 abgestellt werden, da - was auch der Kläger annimmt - davon auszugehen ist, dass sich die Sachlage seit Oktober 2021 hinsichtlich der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie nicht maßgeblich verändert hat.
Der Kläger ist in diesem Zusammenhang der Auffassung, das Verwaltungsgericht interpretiere die in der Leitlinie gegebenen Empfehlungen unzutreffend, indem es aus dem Empfehlungsgrad 0 schließe, der therapeutische Nutzen der streitgegenständlichen Mittel sei nicht nachgewiesen. Die Verwendung der kann-Empfehlung mit Empfehlungsgrad 0 sei logisch, da keine dieser Behandlungsmethoden die einzig mögliche sei, sondern es den Ärzten und Patienten überlassen bleibe, je nach den Umständen des Einzelfalls diejenige Behandlungsmethode auszuwählen, die der Art der Beschwerden und den Präferenzen des Patienten am besten entspreche. Während der Empfehlungsgrad 0 nichts über die Qualität des Empfehlungsgegenstands sage, enthalte der Text der S2e-Leitlinie zahlreiche Nachweise dafür, dass es sich bei den streitgegenständlichen Medikamenten um langbewährte Mittel handele, deren Einsatz empfohlen werden könne.
Dieser Einschätzung des Klägers bezüglich der Aussagekraft des Empfehlungsgrads in der S2e-Leitlinie im Hinblick auf die Frage, ob die streitgegenständlichen Prostatamittel unter § 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV fallen, kann nicht gefolgt werden.
Nach Nr. 10.1.2 der S2e-Leitlinie werden α1-Adrenozeptor-Antagonisten/α-Blocker, u.a. auch das streitgegenständliche Medikament Terazosin, mit einem Empfehlungsgrad 0 bewertet. Nach Nr. 10.1.3. der S2e-Leitlinie gilt dies auch für 5α-Reduktasehemmer wie das weitere vom Kläger verwendete Mittel Dutasterid. Für die bei dem Kläger angewandte Kombinationstherapie mit dem α-Blocker Terazosin und dem 5α-Reduktasehemmer Dutasterid (Wirkstoff des verwendeten Medikaments Avodart) gibt die Leitlinie unter Nr. 10.2.1. ebenfalls die Empfehlung mit dem Empfehlungsgrad 0. Nach Nr. 10.12. der S2e-Leitlinie kann eine Langzeitbehandlung (≥2 Jahre) mit einer Kombination aus α-Blocker und 5α-Reduktase-Inhibitoren zur Abschwächung der Progression des benignen Prostatasyndroms bei Männern mit hohem Progressionsrisiko bei einem Prostatavolumen ab 40 cm³ verabreicht werden.
Bei einem Empfehlungsgrad 0 ist die Empfehlung nach den Regeln der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. zur Formulierung und Graduierung von Empfehlungen offen, d.h. die Medikation kann erwogen werden, darauf kann jedoch auch verzichtet werden. Eine offene Empfehlung bedeutet demnach entgegen der Auffassung des Klägers, dass ein medizinischer Standard aus der Empfehlung gerade nicht ableitbar ist (vgl. OLG Dresden, Urteil vom 12.05.2020 - 4 U 1388/19 - juris Rn. 17).
Zudem ist auf S. 100/101 der S2e-Richtlinie ausgeführt, die ausgewerteten Daten zeigten, dass eine Kombinationsbehandlung von α-Blocker und 5α-Reduktasehemmer gegenüber einer Monotherapie mit dem α-Blocker für die Verbesserung der Symptome erst nach einer Behandlungsdauer von mehreren Jahren einen Wirksamkeitsvorteil biete. Für die Verminderung des Progressionsrisikos zeige sich eine bessere Wirkung gegenüber einer der beiden Monotherapien frühestens nach einem Jahr. Vorteile der Kombination gegenüber dem 5α-Reduktasehemmer schienen sich v. a. bei Männern mit kleineren Prostatae und einer Progressionsdefinition zu zeigen, die die Symptome beinhalteten, Vorteile gegenüber dem α-Blocker v. a. bei Männern mit größeren Prostatae und einer Progressionsdefinition, die die Symptome nicht beinhalteten.
Basierend auf diesen Daten werde eine Kombinationsbehandlung nicht empfohlen, wenn das Ziel eine Symptomverbesserung sei. Eine Kombinationsbehandlung könne empfohlen werden, wenn das Ziel eine Progressionshemmung sei und primär von einer mehrjährigen Behandlung ausgegangen werden könne.
Nach diesen Ausführungen in der S2e-Leitlinie bezüglich der bei dem Kläger angewendeten Kombinationstherapie kann nicht angenommen werden, dass die Medikation mit den streitgegenständlichen Prostatamitteln als allgemein anerkannter Behandlungsstandard zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie angesehen werden kann. Vielmehr wird für bestimmte Konstellationen, wenn nämlich das Ziel eine Symptomverbesserung ist, die Kombinationstherapie gerade ausdrücklich nicht empfohlen. Zudem ist selbst die offene Empfehlung abhängig von verschiedenen Faktoren, etwa von einer bestimmten Größe der Prostata des Patienten und sonstigen Umständen des Behandlungsverlaufs wie einer Progressionsdefinition. Wie sich diese Einzelheiten im Fall des Klägers gestalten, ist aus dem vorliegenden Akteninhalt nicht ableitbar. Vielmehr hätte es gerade einer ärztlichen Stellungnahme zu den genannten Behandlungsfaktoren bedurft, damit eine nähere Prüfung hätte durchgeführt werden können. Eine solche Stellungnahme hat der Kläger trotz Aufforderung nicht vorgelegt.
3. Auch der weitere Vortrag des Klägers, unabhängig davon, dass er die Anlage 8 BBhV nicht für anwendbar halte, sei in seinem Fall das Erfordernis eines erfolgreichen Therapieversuchs von mehr als 24 Wochen erfüllt, begründet keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des Urteils. Der Kläger trägt insoweit vor, da ihm die streitgegenständlichen Mittel bereits seit dem Jahr 2007 verordnet wurden und er seither bis zum Jahr 2021 Beihilfe für diese Mittel erhalten habe, seien die Voraussetzungen von Anlage 8 Nr. 9 BBhV gegeben.
Gemäß § 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV i.V.m. Anlage 8 Nr. 9 sind Prostatamittel beihilfefähig einmalig für eine Dauer von 24 Wochen als Therapieversuch (Buchstabe a) sowie längerfristig, sofern der Therapieversuch nach Buchstabe a erfolgreich verlaufen ist (Buchstabe b).
Die bloße Verordnung bestimmter Arzneimittel über einen längeren Zeitraum kann die Anforderungen an die Dokumentation über das Vorliegen eines (erfolgreichen) Therapieversuchs nicht ersetzen. Wie der Kläger selbst ausführt, liegt eine solche Dokumentation nicht vor. Auch habe ein als solcher bezeichneter Therapieversuch zu keinem Zeitpunkt stattgefunden.
Zudem fehlt es an einer ausdrücklichen Stellungnahme der verordnenden Ärztin darüber, ob die Verordnung der Prostatamittel Terazosab und Avodart zur Behandlung der bei dem Kläger bestehenden Prostatahyperplasie notwendig gemäß § 22 Abs. 4 Satz 2 BBhV ist. Dass die Ärztin die Medikation lediglich weiterführe, nachdem ihre Vorgänger dem Kläger diese Arzneimittel über Jahre verordnet hätten und sie zudem eine Stellungnahme in deutscher Sprache nicht verfassen könne, kann keinen Grund darstellen, auf die Vorlage einer medizinischen Stellungnahme zu verzichten.
Schließlich ergäbe sich aus einer möglicherweise fehlerhaften Beihilfegewährung in der Vergangenheit kein Anspruch bezüglich des vorliegend streitgegenständlichen Beihilfeantrags.
II. Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) zuzulassen.
Grundsätzliche Bedeutung kommt einer Rechtssache nur zu, wenn für die Entscheidung des Verwaltungsgerichts eine fallübergreifende, bisher noch nicht grundsätzlich geklärte konkrete Rechts- oder Tatsachenfrage von Bedeutung war, die auch für die Entscheidung in einem Berufungsverfahren erheblich wäre und deren Klärung im Interesse der Rechtseinheit oder Rechtsfortbildung geboten erscheint (vgl. BVerwG, Urteil vom 31.07.1984 - 9 C 46.84 - juris Rn. 12 ff.; Beschluss vom 02.10.1961 - VIII B 78.61 - BVerwGE 13, 90, 91 f.; VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 28.05.2007 - A 16 S 1388/97 - AuAS 1997, 261; Beschluss vom 18.01.2007 - 13 S 1576/06 - juris Rn. 2). Dabei hat der Zulassungsantragsteller die Rechts- oder Tatsachenfrage, die grundsätzlich geklärt werden soll, zu bezeichnen und zu formulieren. In diesem Zusammenhang ist substantiiert zu begründen, warum sie für grundsätzlich, klärungsfähig und klärungsbedürftig gehalten wird und worin die allgemeine, über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung bestehen soll (vgl. BVerwG, Beschluss vom 10.11.2011 - 5 B 29.11 - juris Rn. 2; Stuhlfauth in Bader u.a., VwGO, 8. Aufl., § 124a Rn. 85). Ferner ist darzulegen, weshalb die Rechts- oder Tatsachenfrage entscheidungserheblich und ihre Klärung im Berufungsverfahren zu erwarten ist (VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 22.01.1999 - 7 S 2408/98 - juris Rn. 4; Schenke in Kopp/Schenke, VwGO, 29. Aufl., § 124a Rn. 54).
Der Kläger führt zur Begründung seines Antrags aus, die Rechtssache habe grundsätzliche Bedeutung. Er trägt vor:
„Die gutartige Prostatavergrößerung ist eine sehr weit verbreitete Krankheit, die Millionen von älteren Männern betrifft, von denen sehr viele medikamentös behandelt werden. Die restriktive Interpretation des § 22 Abs. 4 BBhV durch die Beihilfebehörde, die durch das Verwaltungsgericht Freiburg (im Folgenden mit „VG“ abgekürzt), wenn auch mit wechselnden Begründungen, aufrechterhalten wurde, betrifft daher sehr viele Patienten, zumal eine der Vorschrift des § 22 Abs.4 BBhV entsprechende Formulierung sich auch in § 92 Abs. 1 SGB V findet und somit nicht nur für Beihilfeempfänger, sondern auch für Krankenkassenpatienten gilt. Eine Gerichtsentscheidung zur Interpretation des § 22 Abs. 4 BBhV liegt offenbar noch nicht vor, jedenfalls haben weder die Beklagte noch das Gericht auf eine solche Bezug genommen. Der Entscheidung des VG käme deshalb, wenn sie rechtskräftig würde, eine Pilotfunktion zu.“
Mit diesen Ausführungen wird eine Grundsatzfrage in Bezug auf die Rechtslage oder die Tatsachenfeststellung, die den dargestellten Anforderungen für einen Zulassungsantrag entspricht, nicht formuliert.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 63 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3, § 52 Abs. 3 Satz 1 GKG.
Die Entscheidung ist unanfechtbar.

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 35 SGB V
§ 22 BBhV
§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
§ 22 Abs. 4 BBhV
§ 11 Abs. 1 BBhV
§ 22 Abs. 1 BBhV
§ 22 Abs. 4 Satz 1 BBhV
§ 22 Abs. 4 Satz 2 BBhV
§ 22 Abs. 1 Nr. 1 BBhV
§ 24 Abs. 4 Satz 2 BBhV
§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO
§ 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BBhV
§ 22 Abs. 4 und 5 BBhV
§ 35b Abs. 2 SGB V
§ 22 Abs. 2 Nr. 3 BBhV
§ 22 Abs.4 BBhV
§ 92 Abs. 1 SGB V
§ 154 Abs. 2 VwGO
§ 52 Abs. 3 Satz 1 GKG
§ 22 der Verordnung
§ 2 des Arzneimittelgesetzes

Zitierte Entscheidungen: BVerwGE 13, 90, 91
AuAS 1997, 261
6 K 2806/22
7 AV 4.03
1 BvR 461/03
1 BvR 830/00
8 S 1040/97
7 S 216/98
5 B 99.05
5 C 18.19
B 5 K 17/36
3 K 326/18
5 C 9.14
2 S 3715/21
2 S 3166/11
4 U 1388/19
9 C 46.84
VIII B 78.61
16 S 1388/97
13 S 1576/06
5 B 29.11
7 S 2408/98