Verwaltungsgericht Köln (Nordrhein-Westfalen, Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-07-20, Aktenzeichen 7 K 7005/01
ECLI: ECLI:DE:VGK:2004:0720.7K7005.01.00

Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Voll- streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand:
Im Juni 1978 zeigte die Rechtsvorgängerin der Klägerin beim Bundesgesund- heitsamt nach Art. 3 § 7 Abs. 2 S. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel- rechts (ANMG) an, dass sich ihr Arzneimittel „Blutreinigungs Tee" im Verkehr befin- de. Als Anwendungsgebiete waren angegeben: „Zur Blutreinigung, Entwässernd, Verdauungsfördernd". Weiterhin waren unter anderem 10 wirksame Bestandteile in der Anzeige aufgeführt. Am 28. Dezember 1989 wurde die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels beantragt. Die Bestandteile Pfefferminzblätter und Stiefmütterchenkraut wurden in der Anzeige als sonstige Bestandteile bezeichnet. Mit Änderungsanzeige vom 12. Juni 1990 wurde die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in „C. Blutreinigungstee N" sowie die Eliminierung der wirksamen Bestandteile Faulbaum- rinde und Sennesblätter angezeigt. Am 24. August 1993 reichte die Rechtsvorgänge- rin der Klägerin weitere Unterlagen ein (sog. Langantrag). Als arzneilich wirksame Bestandteile waren angegeben: Fenchel, Hauhechelwurzel, Löwenzahn, Quecken- wurzelstock, Schafgarbenkraut und Süßholzwurzel, geschält. Als Anwendungsgebie- te waren genannt: „Sog. „blutreinigend", entwässernd, verdauungsfördernd (unter dem Begriff „Blutreinigung" wird traditionell eine Stärkung der Ausscheidungs- und Verdauungsorgane verstanden. Eine Blutreinigung im wörtlich medizinischen Sinn wird von diesem Tee nicht bewirkt)". Entsprechendes war unter Anwendungsgebiete im Beschriftungsentwurf des Behältnisses (Faltschachtel) ausgeführt. Im Juni 1996 zeigte die Klägerin an, dass die Zulassung auf sie übergegangen sei.
Mit Schreiben vom 26. Juni 2000 beantragte die Klägerin beim Bundesinstitut für Arzneimittelwesen und Medizinprodukte (BfArM) die Aufnahme der im sog. Langan- trag bezeichneten arzneilich wirksamen Bestandteile mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur sogenannten „Blutreinigung", d.h. zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere und zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" in die Liste nach § 109 a Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) (Traditionsliste). Zur Be- gründung führte sie unter anderem aus, die arzneilich wirksamen Bestandteile seien bereits mit Indikationen, die die Nieren und/oder die Verdauung beträfen, in die Traditionsliste aufgenommen. Nach den Angaben der Klägerin in einem Schreiben an das BfArM vom 13. September 2000 vertrat das BfArM in Telefongesprächen die Auffassung, dass nur die Indikation „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere" befürwortet werden könne, einige der wirksamen Bestandteile für dieses Anwendungsgebiet aber nicht anerkannt seien und daher eliminiert werden müssten.
Mit Änderungsanzeige vom 13. September bzw. 7. November 2000 änderte die Klägerin die Bezeichnung von „C. Blutreinigungstee N" in „C. Blutreinigungstee NT". Die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile wurde reduziert auf Hauhechelwurzel, Löwenzahn, Queckenwurzelstock und Schaf- garbenkraut. Als nichtwirksame Bestandteile sind (nunmehr) Erdbeerblätter, Krau- seminze, Süßholzwurzel, geschält, Fenchel, Stiefmütterchenkraut und Pfefferminz- blätter angeführt.
Durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger Nr. 243 vom 28. Dezember 2000 (S. 23829 ff) nahm das BfArM die Wirkstoffe Hauhechelwurzel, Löwenzahnkraut, Schaf- garbenkraut, Queckenwurzelstock unter der Nr. 980 mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung" in die Traditionsliste auf.
Am 29. Januar 2001 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung nach § 109 a Abs. 2 und 3 AMG unter Bezugnahme auf die Listenposition Nr. 980 der Traditionsliste und zeigte unter anderem eine Änderung der Anwendungsgebiete an. Unter Anwendungsgebiete ist nunmehr angegeben: „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Hinweis: unter dem Begriff „Blutreinigung" wird traditionell eine Stärkung der Ausscheidungsorgane verstanden. Eine Blutreinigung im wörtlichen medizinischen Sinn wird von diesem Tee nicht bewirkt (Anpassung an Listenposition lfd. Nr. 980 gem. § 109 a AMG)".
Entsprechend lautete der Beschriftungsentwurf der äußeren Umhüllung (Faltschachteln): "Anwendungsgebiete: Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Hinweis: Unter dem Begriff „Blutreinigung" wird traditionell eine Stärkung der Aus- scheidungsorgane verstanden. Eine Blutreinigung im wörtlichen medizinischen Sinn wird von diesem Tee nicht bewirkt."
Mit Schreiben vom 13. Juli 2001 führte die Beklagte unter anderem aus, die von der Klägerin gewählte Bezeichnung des Arzneimittels „C. Blutreinigungstee NT" sei irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Der Begriff „Blutreinigung" sei geeignet, bei dem Verbraucher die Vorstellung einer bestimmten therapeutischen Wirksamkeit bzw. Wirkung zu erwecken, die das Arzneimittel nicht habe. Es werde daher die Bezeichnung „C. Nierentee" vorgeschlagen. Mit Schreiben vom 19. Juli 2001 führten die Prozessbevollmächtigten der Klägerin zur Bezeichnung des Arzneimittels aus, das Arzneimittel werde seit 1972 unter der Bezeichnung C. Blutreinigungstee in den Verkehr gebracht. Diese Angabe sei nicht irreführend, da unter der Bezeichnung die Erklärung „verdauungsfördernd und entwässernd" stehe. Die Landesbehörde habe die Bezeichnung nicht beanstandet. Die Bezeichnung Blutreinigungstee werde traditionell verwendet und sei unverzichtbar, weil der Verbraucher seit Jahrzehnten an sie gewöhnt sei.
Mit Bescheid vom 23. August 2001, zugestellt am 6. September 2001, erteilte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit der Bezeichnung „C. Nierentee" und den Anwendungsgebieten: „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjährige Erfahrung."
Ferner wurde die Zulassung u.a. mit den folgenden Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG verbunden:
„A.3 Äußere Umhüllung, Packungsbeilage
Die Bezeichnung des Arzneimittels ist durchgängig in allen Textentwürfen gemäß dem Bescheid zu übernehmen.
Begründung:
A.9 Äußere Umhüllung
Die Angaben zum Anwendungsgebiet im Textentwurf für die Faltschachtel sind vollständig gemäß dem Bescheid zu übernehmen.
Das Wort „Hinweis und die darauffolgenden Angaben" sind durchgängig zu streichen, da sie nicht inhaltlicher Bestandteil der Anwendungsgebiete sind."
Zur Begründung führte das BfArM aus, die von der Klägerin gewünschte Bezeichnung des Arzneimittels sei irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Die Forderung, den Hinweis zu streichen, beruhe auf § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG.
Die Klägerin hat am 25. September 2001 Klage erhoben und führt zur Begründung ergänzend aus: Die Produktbezeichnung stehe nicht im Widerspruch zu dem festgelegten Anwen- dungsgebiet und sei traditionell begründet. Dies ergebe sich aus anerkannten Natur- heilkundebüchern sowie aus Lexika. Zum Beispiel werde im Internet-Medizinlexikon „almeda.de/home/brockhaus" der Begriff „Blutreinigung wie folgt beschrieben: „In der Volksheilkunde Bezeichnung für die Anregung der Ausscheidung von Schlackenstoffen über Darm und Niere. Ein Beispiel sind Frühjahrskuren mit Frisch- pflanzensaft oder Heilkräutertee ...". Auch im EU-Ausland werde Begriff „Blutreinigungstee" verwendet. Entsprechend dieser naturheilkundlichen Begriffsbildung gebe es seit Jahrzehnten Blutreinigungstees als Fertigarzneimittel zu kaufen. Dass in den Monographien der Kommission E der Begriff Blutreinigung nicht auftauche, liege daran, dass in den Monographien dieser Kommission lediglich die Begriffe der naturwissenschaftlichen Medizin Eingang gefunden hätten und die Begriffe der klassischen Phytotherapie und Volksmedizin nicht berücksichtigt worden seien. Vielmehr seien in den Monographien der Kommission E die Wirkstoffe von C. Blutreinigungstee als diuretisch und choleretisch, teilweise auch als antimikrobiell ausgewiesen. Bei traditionellen Arzneimitteln gehöre die Bezeichnung zur Tradition. Sie sei ebenso traditionsbestimmend wie die Inhaltstoffe. Von ihr, der Klägerin, könne nicht verlangt werden, den Tee unter der völlig unbekannten, unverständlichen und irreführenden Bezeichnung "Nierentee" in den Verkehr zu bringen. Es sei auch widersprüchlich, dass die Beklagte an der Auflage festhalte, es ihr aber freistelle, nach Abschluss des Verfahrens einen anderen, ihr geeignet erscheinenden Namen im Rahmen der Änderungsanzeige zu wählen. Soweit die Beklagte für ihre gegenteilige Ansicht sich auf die gutachtliche Stellungnahme von Steffen/Rommelspacher aus dem Jahr 1988 berufe, rechtfertige dies kein anderes Ergebnis. Diese gutachtliche Stellungnahme habe sich auf die Therapie und Verhütung konkreter Krankheiten bezogen und verhalte sich insbesondere zu schädlichen Wirkungen von „Blutreinigungsmitteln", insbesondere deren ungezielte abführende Wirkung. Dies könne ihrem Präparat nicht entgegengehalten werden, weil dieses generell unter den Dosierungsvorschriften der Monographien der Kommission liege. Es könne zwar sein, dass verschiedene „Blutreinigungstees" anderer Firmen nicht mehr oder nur noch befristet verkehrsfähig seien, jedoch spreche das nicht gegen das von ihr vertriebene Produkt mit 2,3 Millionen Fertigpackungen pro Jahr. Das Verwaltungsge- richt Saarland habe 1987 entschieden, dass der Begriff "Blutreinigungstee" für einen Tee, der harn- und schweißtreibend wirke, nicht irreführend sei. Entsprechendes ergebe sich aus dem Kommentar von Kerndel u.a. zum Heilmittelwerbegesetz (§ 3 HWG). Der Verbraucher erwarte bei einem Blutreinigungstee bestimmte Pflanzen und Kräuter, die in der Volksmedizin zur Stärkung der Ausscheidungsorgane verwendet würden. Diese enthalte ihr Mittel, wie sich aus den Ausführungen in M. Pahlow „Heilpflanzen" ergebe. Entsprechendes ergebe sich aus den Positivmonographien der Kommission E zu allen im Arzneimittel enthaltenen Pflanzen. Die Indikation sei zwar - auf Verlangen des BfArM - auf die Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere „focusiert" worden. Dies bedeute aber nicht, dass keine breitere Wirkung vorhanden sei, wie sie für die eingesetzten Heilkräuter traditionell anerkannt sei. Die Klägerin habe in ihrem Antrag zur Aufnahme der Kombination auf die Traditionsliste als traditionelles Anwendungsgebiet Verdauung und Niere vorgeschlagen. Bezeichnungen seien niemals identisch mit dem traditionellen Anwendungsgebiet. Sie enthielten immer eine Verkürzung, die der Erwartung des Verbrauchers entspreche. So könne ein Tee mit der Bezeichnung Hustentee beispielsweise auch nicht alle Formen des Husten lindern. Trotzdem handele es sich um eine traditionelle Bezeichnung, die von niemandem als irreführend angesehen werde. Entsprechendes gelte für Erkältungspräparate. Die Beklagte verhalte sich auch widersprüchlich. Sie habe die Klägerin Anfang September 2000 telefonisch darüber in Kenntnis gesetzt, dass die Aufnahme des Präparates in die Traditionsliste gem. § 109 a Abs. 3 AMG entweder für die Position „Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere" oder „Unterstützung der Verdauungsfunktion" beansprucht werden könne. Vor Weitergabe des Präparates zur Bewertung an die Kommission seien die entsprechenden Selektionskriterien umzusetzen. Dementsprechend sei mit Änderungsanzeige vom 13. September 2002 dieser Forderung entsprochen, die Indikation „reduziert", sowie bestimmte wirksame Bestandteile als sonstige Bestandteile angezeigt. Diese Änderungsanzeige und die Aufnahme der Minusvariante auf die Traditionsliste habe das BfArM mit Schreiben vom 15.12.2000 bestätigt. Die Verkehrsbezeichnung sei dabei nicht beanstandet worden. Die Kommission habe diese Minusvariante bewertet und sie in ihre Aufstellung aufgenommen. Nunmehr werfe die Beklagte ihr vor, dass „Blutreinigung" auch die Ausscheidung über die Verdauungsorgane beinhalte, nachdem sie zuvor die Beschränkung des Anwendungsgebietes um die Angabe „zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" verlangt habe. Im Übrigen liege die Beweislast dafür, dass eine Bezeichnung irreführend sei, bei der Behörde. Dass die Bezeichnung „Blutreinigungstee" nicht irreführend sei, ergebe sich auch aus den vorgelegten Gutachten von Dr. Kabelitz vom 2. 10. 2001 sowie von Prof. Dr. Schilcher vom 24. April 2003. Schließlich seien zahlreiche ähnliche Teemischungen unter der Bezeichnung „Blutreinigung" im In- und Ausland im Verkehr, die teilweise auch in den Apotheken selbst hergestellt würden und daher nicht vom BfArM zugelassen werden müssten. Auch dies zeige, dass der Verbraucher an die Bezeichnung „Blutreinigung" gewöhnt sei und durch diese nicht irregeführt werde.
Die Klägerin beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung der Auflagen A. 3 und A. 9 im Bescheid vom 23. August 2001 zu verpflichten, das streitgegenständliche Arzneimittel gemäß dem gestellten Antrag zuzulassen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung führt sie ergänzend aus: Das Arzneimittel der Klägerin sei im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens unter Inanspruchnahme einer sogenannten Listenposition - hier Nr. 980 - zugelassen worden. Das Anwendungsgebiet für die Stoffkombination „Hauhechelwurzel, Löwenzahnkraut, Schafgarbenkraut, Queckenwurzelstock", auf die sich das Arzneimittel beziehe, laute „Zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere". Damit sei aber ein Wirksamkeitsnachweis für die von der Klägerin beanspruchte Wirksamkeit „Blutreinigung" nicht verbunden, die aber im Namen des Arzneimittels zum Ausdruck komme. Der Begriff der „Blutreinigung" sei, wie sich aus der gutachtlichen Stellungnahme von Steffen und Rommelspacher ergebe, bereits als solcher irreführend. Soweit die Klägerin in ihrem „Hinweis" formuliere, dass unter dem Begriff der „Blutreinigung" traditionell eine Stärkung der Ausscheidungsorgane verstanden werde, gehe dies über die belegte Wirksamkeit des Arzneimittels hinaus und sei somit irreführend. Denn unter Ausscheidungsorgane fielen nicht nur die Niere, sondern auch Lunge, Darm und - in geringerem Umfang - die Haut. Gerade wenn man der Auffassung der Klägerin folge, spreche dies gegen deren Auffassung. So ziele nach Schilcher die sogenannte „Blutreinigungskur" auf die Anregung des gesamten Stoffwechsels und die Förderung der Ausscheidung, d.h. die Bezeichnung „Blutreinigungstee" sei geeignet, bei dem Abnehmer eine unrichtige Vorstellung über die Wirkung des Arzneimittels zu wecken. Es würden Wirkungen suggeriert, die sich auf den gesamten Stoffwechsel bezögen und somit auch andere am Stoffwechsel beteiligte Organe als die Niere - z.B. die Leber und den Magen-Darmtrakt - mit einbezögen. Dementsprechend sei auch der Hinweis beim Präparat der Klägerin formuliert mit „Stärkung der Ausscheidungsorgane". Die Klägerin könne aber nur das in der Traditionsliste festgelegte Anwendungsgebiet beanspruchen. Dementsprechend könne auch die Bezeichnung „Entschlackungstee" nicht akzeptiert werden, da auch bei einer "Entschlackung" andere Organe als die Niere in die Wirkungsweise des Tees einbezogen würden, ohne dass eine Wirksamkeitsvermutung entsprechend dem zugelassenen Anwendungsgebiet bestehe. Durch die Festlegung der jeweiligen Listenposition, für welches Anwendungsgebiet die Wirksamkeit der Stoffkombination anerkannt sei, werde im Nachzulassungsverfahren der Nachweis der Wirksamkeit geführt. Damit sei es dem pharmazeutischen Unternehmer wie dem BfArM verwehrt, Angaben, die über die in der Listenposition enthaltenen hinausgingen, dem Anwendungsgebiet hinzuzufügen. Dies gelte auch für alle Angaben die geeignet seien, beim Verbraucher Vorstellungen hervorzurufen, die einen Einsatz des Arzneimittels über das zugelassene Anwen- dungsgebiet hinaus suggerierten oder sogar empfehlen würden. Eine Irreführung im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 a AMG liege vor, wenn weder durch gesicherte wissen- schaftliche Erkenntnisse noch durch belegbare praktische Erfahrungen gesicherte Erkenntnisse für eine therapeutische Wirksamkeit bestünden. Hierzu reiche es aus, wenn die Zulassungsbehörde nachweise, dass der pharmazeutische Unternehmer die behauptete Wirksamkeit nicht durch gesicherte Erkenntnisse ausreichend belegt habe. Dies ergebe sich aus der Auslegung des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG i.v. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alt. AMG. Danach könne nämlich die Zulassung für ein Arzneimittel versagt werden, wenn dessen therapeutische Wirksamkeit nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend begründet sei. Der Verbraucher solle u.a. vor Bezeichnungen mit einem Hinweis auf eine Wirksamkeit geschützt werden, die jedenfalls nach dem Arzneimittelzulassungs- recht nicht erkannt sei. Wann ein Arzneimittel im Sinne des AMG als wirksam gelte, werde durch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Satz 3 und 109 a Abs. 3 AMG abschließend geregelt. Eine Listenposition mit der von der Klägerin behaupteten Indikation einer entsprechenden Stoffkombination existiere nicht, so dass jedenfalls eine solche Wirksamkeit nicht anerkannt sei. Die Irreführung durch die Bezeichnung des Arzneimittels werde auch nicht dadurch beseitigt, dass das zugelassene Anwendungsgebiet auf der äußeren Umhüllung ausgewiesen werde. Dies ergebe sich auch daraus, dass im Rahmen der Erinnerungswerbung geworben werde könne, ohne das Anwendungsgebiet zu erwähnen. Der von der Klägerin begehrte Hinweis sei schließlich auch nicht Gegenstand des Anwendungsgebietes. Der Begriff des Anwendungsgebietes entspreche dem der medizinischen Indikation und beschreibe die Voraussetzung für den Einsatz des Arzneimittels. Der von der Klägerin gewünschte Hinweis stelle aber eine Erläuterung der Arzneimittelbezeichnung dar. Er enthalte keinerlei Hinweis darauf, unter welchen Umständen das Arzneimittel einzusetzen sei.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Verfahrensakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:
Die zulässige Teilverpflichtungsklage ist nicht begründet.
Die Ablehnung der von der Klägerin gewünschten Bezeichnung „C. Blutreinigungstee NT", sowie das Streichen des den Begriff „Blutreinigung" erläuternden Hinweises auf der äußeren Umhüllung und die Ersetzung der von der Klägerin gewünschten Bezeichnung durch die Bezeichnung „C. Nierentee" ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
Rechtsgrundlage für die Teilversagung hinsichtlich der von der Klägerin beantragten Bezeichnung des Arzneimittels ist § 105 Abs. 4f AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 7, § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Gemäß § 105 Abs. 4 f, § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG darf die Nachzulassung versagt werden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. Diese Voraussetzung ist erfüllt, da das Inverkehrbringen unter der Bezeichnung „C. Blutreinigungstee NT" mit § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG nicht zu vereinbaren ist. Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es unter anderem verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind. Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 2 a) AMG liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn den Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Es kann dahinstehen, ob die Voraussetzungen des § 8 Abs. 1 Satz 2 a) AMG erfüllt sind, da es sich bei den in § 8 Abs. 1 Satz 2 AMG genannten Irreführungstatbeständen lediglich um Beispiele handelt, wie sich aus dem Wortlaut der Vorschrift ergibt.
Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 8 AMG Anm. 16; Sander, Arzneimittelrecht, § 8 AMG Anm. 5.
Eine irreführende Bezeichnung im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG liegt vor, wenn die Bezeichnung geeignet ist, bei dem Verbraucher unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels auszulösen.
Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.; Sander, a.a.O.
Ein wesentliches Merkmal eines Arzneimittels ist sein Anwendungsgebiet, wobei für den Verbraucher auch von erheblicher Bedeutung ist, ob das jeweils in Anspruch genommene Anwendungsgebiet von der behördlichen Zulassung gedeckt ist und damit insoweit eine Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes stattgefunden hat.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 7. April 2004 - 24 K 8164/01 -, S. 11 des Urteilsabdrucks; Kloesel/Cyran, a.a.O. Anm. 13; in diesem Sinne für eine vom Zulassungsbescheid nicht erfasste Anwendungsart auch OLG Köln, Urteil vom 22. Januar 1997 - 6 U 62/96 -, Pharma Recht 1997, S. 187 ff .
Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist daher auch dann irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, wenn sie geeignet ist, beim Verbraucher die Vorstellung zu erwecken, dass das Arzneimittel Anwendungsgebiete hat, die nicht dem zugelassenen Anwendungsgebiet entsprechen.
Vgl. VG Köln, a.a.O.
In Anwendung dieser Grundsätze ist die Bezeichnung des Arzneimittels als „Blutreinigungstee" als irreführend anzusehen. Es ist davon auszugehen, dass der Verbraucher den Begriff „Blutreinigungstee" nicht im wörtlichen Sinne, sondern so versteht, wie er in der Volks- und Naturheilkunde traditionell gebraucht wird. Wie sich aus den von den Beteiligten, insbesondere von der Klägerin eingereichten Unterlagen ergibt, werden in der Volks- und Naturheilkunde unter „Blutreinigung" Maßnahmen zur Entfernung von „Stoffwechselschlacken" aus dem Körper über die Ausscheidungsorgane, insbesondere über Darm und Niere verstanden.
Vgl. z.B. almeda. de: Gesundheitsbrockhaus: Blutreinigung; Internet- Lexikon wissen.de: Blutreinigung; Meyers Enzyklopädisches Lexikon 1972: Blutreinigung; Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 8. Auflage 1998: Blutreinigungsmittel.
Dass mit dem Begriff „Blutreinigung" traditionell eine entschlackende Wirkung verbunden wird, folgt auch aus der von der Klägerin in gerichtlichen Verfahren vorgelegten äußeren Umhüllung, auf der hinter der Bezeichnung des Arzneimittels der Hinweis "entwässernd und entschlackend" angebracht ist. Der in der Bezeichnung des Arzneimittels verwendete Begriff „Blutreinigungstee" ist bereits deshalb irreführend, weil die damit traditionell verbundene „entschlackende" Wirkung des Arzneimittels über das zugelassene Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere" deutlich hinausgeht. Das Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere" sagt nichts darüber aus, welche weiteren Wirkungen die Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere hat. Ob dadurch tatsächlich eine Ausscheidung von Stoffwechselschlacken erreicht werden kann, braucht nicht weiter untersucht zu werden, da eine derartige Wirkung jedenfalls nicht Gegenstand des zugelassenen Anwendungsgebietes ist. Wenn die Klägerin eine Zulassung des Arzneimittels für eine weitergehende, die Beseitigung von Stoffwechselschlacken betreffende Anwendung hätte erreichen wollen, hätte sie ein entsprechendes Anwendungsgebiet formulieren und die dafür erforderlichen Unterlagen, insbesondere hinsichtlich der behaupteten therapeutischen Wirksamkeit, vorlegen müssen. Die Klägerin kann aber nicht einerseits den erleichterten Wirkungsnachweis des § 109a Abs. 3 AMG für das Arzneimittel in Anspruch nehmen, andererseits aber die daraus folgende enge Begrenzung des Anwen- dungsgebiets durch eine Bezeichnung des Arzneimittels, die traditionell eine erheblich weitergehende Wirkungsvorstellung beinhaltet, umgehen und dadurch den Verbraucher irreführen. Demgegenüber kann sich die Klägerin nicht darauf berufen, die traditionell verwendete Bezeichnung „Blutreinigungstee" sei für den Absatz des Arzneimittels von entscheidender Bedeutung und bilde einen zu schützenden Besitzstand; vielmehr zeigt gerade die durchaus nachvollziehbare Bedeutung der Bezeichnung „Blutreinigungstee" für die Vermarktung des Arzneimittels, dass der Verbraucher mit dieser Bezeichnung Wirkungen verbindet, die über das zugelassene Anwendungsgebiet deutlich hinausgegehen und daher irregeführt wird. Weiterhin ist die Bezeichnung Blutreinigungstee auch deshalb irreführend, weil mit dem Begriff der „Blutreinigung", wie oben ausgeführt, zumindest auch eine Anregung der Ausscheidungsfunktion des Darms verbunden ist, das zugelassene Anwendungsgebiet aber nur die Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere betrifft. Abzustellen ist auch in diesem Punkt allein auf das zugelassene Anwendungsgebiet und nicht auf weitere mögliche Wirkungen der in dem Arzneimittel vorhandenen Stoffe, da eine Irreführung bereits dann zu bejahen ist, wenn die durch die Bezeichnung des Arzneimittels hervorgerufenen Vorstellungen des Verbrauchers über dessen Wirkungen nicht mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet übereinstimmen. Dem kann die Klägerin nicht entgegenhalten, die Begrenzung des Anwendungsgebietes sei im Rahmen der Aufnahme von Stoffkombinationen in die Liste nach § 109a Abs. 3 AMG durch die Beklagte erfolgt, denn im Rahmen des § 8 Abs. 1 Satz 2 AMG ist nur auf die Zulassung abzustellen. Eine Erweiterung des zugelassenen Anwendungsgebietes hätte die Klägerin durch entsprechende Rechtsbehelfe geltend machen müssen. Der Verstoß der Bezeichnung „C. Blutreinigungstee NT" gegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG entfällt nicht dadurch, dass im Nachzulassungsantrag der Klägerin die Angabe des Anwendungsgebietes auf der äußeren Umhüllung, verbunden mit einem weiteren Hinweis, beantragt ist. Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, der lediglich darauf abstellt, ob die Bezeichnung des Arzneimittels als solche irreführend ist. Auf sonstige Angaben, sei es auf der äußeren Umhüllung, sei es in der Packungsbeilage des Arzneimittels, kommt es daher nicht an. Dies entspricht auch der besonderen Bedeutung der Bezeichnung des Arzneimittels für den Verbraucher, der sich, soweit die Bezeichnung eine bestimmte Erwartung über die Wirkung des Arzneimittels erweckt, in erster Linie an der Bezeichnung orientiert und daher unabhängig von den sonstigen Angaben Gefahr läuft, irregeführt zu werden.
Die von der Klägerin eingereichten Gutachten sind nicht geeignet, eine andere Beurteilung zu begründen, weil sie nicht die Unterschiede zwischen dem zugelassenen Anwendungsgebiet und den mit der Bezeichnung verbundenen Erwartungen des Verbrauchers berücksichtigen.
Der angefochtene Bescheid ist auch gemäß § 105 Abs. 4f AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG rechtmäßig, soweit der von der Klägerin beantragte Hinweis zum Begriff „Blutreinigung" auf der äußeren Umhüllung beim Anwendungsgebiet abgelehnt worden ist, da dieser nach § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG unzulässig ist. Nach dieser Vorschrift sind weitere Angaben nur zulässig, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen. Der Hinweis ist aber schon deshalb nicht für die gesundheitliche Aufklärung wichtig, weil die Bezeichnung des Arzneimittels als „Blutreinigungstee", wie oben ausgeführt, gegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG verstößt.
Schließlich ist der angefochtene Bescheid auch insoweit rechtmäßig, als er die von der Klägerin beantragte Bezeichnung durch die Bezeichnung „C. Nierentee" ersetzt. Sind die Voraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung gegeben, so begegnet es keinen Bedenken, dass die Beklagte an Stelle der vollständigen Versagung die Verlängerung der Zulassung unter einer Bezeichnung erteilt, die die als irreführend beanstandete Formulierung „Blutreinigung" nicht enthält.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 7. April 2004 - 24 K 8164/01 -, S. 10 des Abdrucks.
Die von der Beklagten bestimmte Bezeichnung „C. Nierentee" ist auch nicht ihrerseits irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Die Bezeichnung des Arzneimittels als „Nierentee" ist so allgemein gehalten, dass der Verbraucher mit ihr ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder eine bestimmte Wirkung nicht verbindet. Sie sagt lediglich aus, dass die Wirkung des Tees mit dem Organ „Niere" im Zusammenhang steht, was zutrifft.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO

Rechtsmittelbelehrung:

Zitierte Normen: § 109 a AMG
§ 8 AMG
§ 11a AMG
§ 167 VwGO
§ 109 a Abs. 3 Arzneimittelgesetz
§ 109 a Abs. 2 und 3 AMG
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG
§ 28 Abs. 2
AMG
§ 10 Abs. 1 Satz 3 AMG
§ 109 a Abs. 3 AMG
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 a AMG
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Satz 3 und 109 a Abs. 3 AMG
§ 113 Abs.
5 VwGO
§ 105 Abs. 4f AMG
§ 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG
§ 8 Abs. 1 Satz 2 AMG
§ 109a Abs. 3 AMG
§ 8 Abs. 1
Satz 1 Nr. 2 AMG
§ 25 Abs.
2 Nr. 7 AMG
§ 154 Abs. 1 VwGO

Zitierte Entscheidungen: 24 K 8164/01
6 U 62/96