Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
Abkürzung: StandVKlV
Amtliche Abkürzung: StandVKlV
Kurztitel: Standardvertragsklauselverordnung
Ausfertigungsdatum: 2025-09-16
Fundstelle: periodikum: BGBl. I
zitstelle: 2025, Nr. 215
(+++ Textnachweis ab: 18.12.2025 +++)
(+++ EU-Vollzitate: vgl. Liste EU-Rechtsakte V v. 16.9.2025 I Nr. 215 +++)

paragraf: § 1
titel: Festlegung von Standardvertragsklauseln
content: absatz: (1) Für die vertragliche Regelung einzelner Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der Fassung vom 6. September 2022 werden die in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln festgelegt. Die in Anlage 2 genannten Standardvertragsklauseln werden nur für vertragliche Regelungen festgelegt, in denen der Sponsor und das Prüfzentrum ihre Pflichten bei einer gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung personenbezogener Daten nach Artikel 26 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 vereinbaren, soweit die tatsächlichen Festlegungen der Zwecke und Mittel zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch den Sponsor und das Prüfzentrum keine anderweitigen vertraglichen Regelungen erfordern.
absatz: (2) Die in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln werden nicht für solche vertragliche Regelungen festgelegt, die zur Durchführung einer klinischen Prüfung vereinbart werden, die von einem nicht-kommerziellen Sponsor veranlasst wurde und keine wirtschaftliche Zwecksetzung verfolgt.
absatz: (3) Die Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen bleiben unberührt.
paragraf: § 2
titel: Nutzung der Standardvertragsklauseln
content: absatz: (1) Sofern in den in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln durch „ < “ und „ > “ markierte Platzhalter kenntlich gemacht wird, dass von den Vertragsparteien Ergänzungen im Vertragstext zu vereinbaren sind, so haben der Sponsor und das Prüfzentrum entsprechende Ergänzungen im Vertrag vorzunehmen. Eine Ergänzung der Platzhalter in Anlage 2 ist nur vorzunehmen, soweit im Vertragsverhältnis zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum weitere, der gemeinsamen Verantwortlichkeit unterliegende personenbezogene Daten verarbeitet werden und die Standardvertragsklauseln die Zuständigkeit für die Verarbeitung dieser Daten insoweit nicht abschließend regeln.
absatz: (2) Sofern in Anlage 1 zu einer Standardvertragsklausel Alternativen als Abweichungsmöglichkeiten aufgeführt werden, so haben der Sponsor und das Prüfzentrum zu vereinbaren, welche der Alternativen in den Vertrag aufgenommen wird.
paragraf: § 3
titel: Anwendungsbestimmung
content: absatz: Diese Verordnung ist auf Verträge anzuwenden, die nach dem 17. Dezember 2025 geschlossen werden.
paragraf: Anlage 1
titel: (zu § 1 Absatz 1)
content: absatz: (Fundstelle: BGBl. 2025 I Nr. 215, S. 3 - 8)
nummer: text: Standardvertragsklausel für Regelungen zum Recht des Sponsors zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zu Rechten an Ergebnissen Alternative Option spätere Vereinbarung: Alternative Option Pauschalbetrag:
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zu vertraulichen Informationen
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zu Namens- und Markenrechten Die Vertragsparteien erkennen die jeweiligen Namens- und Markenrechte wechselseitig an. Keine Vertragspartei wird den Namen oder die Kennzeichen der jeweils anderen Vertragspartei ohne deren vorherige Zustimmung in Textform nutzen. Hiervon ausgenommen ist die Nutzung der Namen oder der Kennzeichen der jeweils anderen Vertragspartei Die in Nummer 1 genannten Regelungen zur Veröffentlichung und die in Nummer 3 genannten Regelungen zur Geheimhaltung bleiben unberührt.
buchstaben: a) zur Durchführung der vertrags- und prüfplanmäßigen klinischen Prüfung,
b) zu regulatorischen Zwecken,
c) gegenüber Behörden,
d) in Registern für klinische Prüfungen oder
e) im Rahmen der üblichen Autoren-Nennung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften.
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zu überlassenen Geräten und Materialien
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zu Inspektionen und Audits
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zur Haftung
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zur Dokumentation der klinischen Prüfung und Archivierung der Dokumentation
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zum Datenschutz
text: Standardvertragsklausel für Regelungen zur Beendigung und Kündigung des Vertrages
paragraf: Anlage 2
titel: (zu § 1 Absatz 1)
content: absatz: (Fundstelle: BGBl. 2025 I Nr. 215, S. 9 - 11)
nummer: text: Gemeinsame Verantwortlichkeit
text: Information der Betroffenen Die Vertragsparteien sind gesetzlich verpflichtet, den betroffenen Personen die nach den Artikeln 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung erforderlichen Informationen sowie Informationen über die wesentlichen Inhalte dieser Vereinbarung in präziser, transparenter, laienverständlicher Sprache und leicht zugänglicher Form unentgeltlich zur Verfügung zu stellen. Diese Informationen sind Bestandteil der vom Sponsor zu erstellenden Patienteninformation. Die Vertragsparteien sind sich einig, dass das Prüfzentrum die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten nach den Artikeln 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung den Prüfungsteilnehmern bereits vor der Erhebung der personenbezogenen Daten bereitstellt. Das Prüfzentrum ist nicht verpflichtet, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen auf Rechtskonformität zu prüfen.
text: Rechte der Betroffenen
text: Unregelmäßigkeiten, Datenschutzverletzungen und Zweifel an der Rechtmäßigkeit
text: Datenschutzfolgenabschätzungen Die Vertragsparteien stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass Datenschutzfolgenabschätzungen nach Artikel 35 der Datenschutz-Grundverordnung vorliegen, sofern diese erforderlich sind. Die Vertragsparteien unterstützen sich hierbei gegenseitig, soweit erforderlich.
text: Aufbewahrung von Dokumentationen Dokumentationen, die der Einhaltung der ordnungsgemäßen Datenverarbeitung nach Artikel 5 Absatz 2 der Datenschutz-Grundverordnung dienen, werden durch jede Vertragspartei entsprechend den rechtlichen Befugnissen und Verpflichtungen über das Vertragsende hinaus aufbewahrt.
text: Vertraulichkeit und Datensicherheit
text: Auftragsverarbeiter Die Vertragsparteien verpflichten sich, beim Einsatz von Auftragsverarbeitern im Anwendungsbereich dieser Vereinbarung einen Vertrag nach Artikel 28 Absatz 3 der Datenschutz-Grundverordnung abzuschließen. Handlungen und Verarbeitungen von Auftragnehmern einer Vertragspartei sind dieser Vertragspartei zuzurechnen. Die Einhaltung etwaiger zusätzlicher Vorgaben des 5. Kapitels der Datenschutz-Grundverordnung wird durch die den Auftragsverarbeiter beauftragende Vertragspartei sichergestellt.
text: Verarbeitungsverzeichnis Die Vertragsparteien nehmen die Verarbeitungstätigkeiten in ihre jeweiligen Verarbeitungsverzeichnisse nach Artikel 30 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung auf, insbesondere versehen mit einem Vermerk zur Natur des Verarbeitungsverfahrens in gemeinsamer oder alleiniger Verantwortung.
text: Dauer und Kündigung
text: Haftung