Tromboliz Kateter Üretim Sürecindeki Risklerin KEMIRA-M Yöntemi ile Önceliklendirilmesi
Prioritization of risks in thrombolysis catheter production process by KEMIRA-M method
Yazar: Tutuş, Ayşe Ceren; Can, Gülin; Çökeliler, Dilek
Dergi: Avrupa Bilim ve Teknoloji Dergisi No. 25, 2021
Anahtar kelimeler: Engineering ; Mühendislik ; Thrombolysis Catheter,Medical Device,Risk Analysis,Multi Criteria Decision Making,KEMIRA-M ; Tromboliz Kateter,Tıbbi Cihaz,Risk Analizi,Çok Kriterli Karar Verme,KEMIRA-M

Risk değerlendirmesi, her üretim sürecinde olduğu gibi, tıbbi cihaz üretim süreçlerinde de önem taşımaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın risk taşıması, geri dönüşü olmayan sonuçlar ortaya çıkarabilir. Tıbbi cihazlarda oluşan riskler, başta hastaya, cihazı kullanan operatöre ve çevreye ciddi zararlar verebilir. Bir tıbbi cihazın başarılı bir şekilde hastaya uygulanabilir hale gelmesi, oldukça zor ve karmaşık bir süreçtir. Tüm sürecin titizlik ile yürütülmesi için, tıbbi cihazlarda risk yönetimi son derece önemlidir. Bu kapsamda, Uluslararası Standartlar Örgütü (International Standard Organization-ISO) tarafından, tıbbi cihazlara yönelik risk yönetimi için ISO 14971 standardı geliştirilmiştir. Ancak, standartın risk değerlendirmesi amacıyla kullanımını önerdiği yaklaşımın, geliştirilmesi gereken yönleri bulunmaktadır. Standart tarafından önerilen risk değerlendirme yaklaşımı, tıbbi cihazlarda ortaya çıkabilecek riskleri sadece, şiddet ve olasılık kriterlerine göre, nitel bir yapıda olan risk matrisine dayanarak değerlendirmektedir. Oysaki farklı nitel ve nicel kriterlerin risk analizinde dikkate alınması, yapılan çalışmanın hassasiyetini arttıracaktır. Sağlık sektöründe, tedavi amaçlı kullanılan birçok tıbbi cihaz bulunmakla birlikte, bu cihazlar arasında kateterler, tıpta birçok alanda, yaygın bir şekilde kullanılan ekipmanlardandır. Kateterlerin kullanım amaçları ve alanlarına göre farklı çeşitleri bulunmaktadır ancak tromboliz kataterler, bunlar arasında hastalara en çok uygulanan kateter türünü oluşturmaktadır. Buna göre çalışmada, tromboliz kateter üretim süreçlerinde ortaya çıkabilecek risk türleri, Çok Kriterleri Karar Verme (ÇKKV) yöntemlerinden, yeni nesil bir yöntem olan, Modified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M) kullanılarak değerlendirilmiştir. KEMIRA-M yönteminde, yapısal olarak benzerlik gösteren risk kriterleri, ayrı gruplar altında toplanabilmekte, kriter sayısına bağlı olmaksızın değerlendirme yapılabilmekte, nitel ve nicel kriter değerleri bir arada kullanılabilmektedir. Bununla birlikte, uzmanların kriter öncelikleri de çözüm sürecine yansıtılabilmektedir. KEMIRA-M’nin sağladığı tüm bu avantajların, tıbbi cihaz risk değerlendirme sürecine kazandırılması hem uygulayıcılar açısından hem de literatür açısından katkı sağlayacaktır.

Risk assessment is important for medical device manufacturing processes as well as for every production process. Any risk of medical device may result in irreversible consequences. Risks occurring in medical devices can cause serious damage to the patient, the operator using the device and the environment. Successful application of a medical device to a patient is a very difficult and complex process. Risk management in medical devices is extremely important for the entire process to be carried out meticulously. In this context, ISO 14971 standard has been developed for risk management for medical devices by the International Standard Organization (ISO). However, it has been determined that the approach suggested by the standard for risk assessment has some aspects that need to be improved. The risk assessment approach proposed by the standard evaluates the risks that may arise in medical devices based on a qualitative risk matrix considering only severity and probability criteria. However, considering different qualitative and quantitative criteria in risk analysis will increase the sensitivity of the evaluation. There are many medical devices used for treatment in the health sector. Among these devices, catheters are widely used equipment in many fields of medicine. Although there are different types of catheters according to their usage purposes and areas, thrombolysis catheters constitute the most widely used one for patients. Accordingly in this study, the types of risks that may arise during thrombolysis catheter production processes were evaluated using Modified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M) which is a new generation method among MCDM methods. In the KEMIRA-M, risk criteria that are structurally similar can be classifies under separate groups, evaluation can be made regardless of the number of criteria, and qualitative and quantitative criteria values can be used together. In addition, the criteria priorities of the experts can also be reflected in the solution process. Bringing all these advantages of KEMIRA-M to the medical device risk assessment will contribute to both the practitioners and the literature.