Taşınabilir Tıbbi Cihazların Mühendislik Tasarımında Tasarıma Dayalı Gizlilik Yaklaşımı: KVKK ve GDPR Perspektifinde Veri Güvenliği
Privacy by Design Approach in the Engineering Design of Portable Medical Devices: Data Security from the Perspectives of KVKK and GDPR
Yazar: Bal, Sezen; Canayaz, Emre; Kabataş Soyer, Zeynep Beyza
Dergi: Bilişim Teknolojileri Dergisi, Vol. 19 No. 2, 2025
Anahtar kelimeler: Information Security Management ; Bilgi Güvenliği Yönetimi ; Information Systems (Other) ; Bilgi Sistemleri (Diğer) ; Data Security and Protection ; Veri Güvenliği ve Korunması ; Cybersecurity and Privacy (Other) ; Siber Güvenlik ve Gizlilik (Diğer) ; Software Engineering (Other) ; Yazılım Mühendisliği (Diğer) ; etik,GDPR (genel veri koruma tüzüğü),gömülü sistemler,hukuki çerçeve,KVKK (kişisel verilerin korunması kanunu),tasarıma dayalı gizlilik (Privacy by Design),taşınabilir cihazlar,tıbbi cihaz tasarımı,veri güvenliği ; ethics,GDPR (general data protection regulation),embedded systems,legal framework,KVKK (personal data protection law),Privacy by Design (PbD),portable devices,medical device design,data security

Dijital sağlık teknolojilerinin yaygınlaşmasıyla evde bakım uygulamaları, giyilebilir sistemler ve taşınabilir tıbbi cihazlar aracılığıyla yoğun sağlık verisi toplanmaktadır. Bu durum, veri güvenliği ve mahremiyet risklerini artırmakta; Tasarıma Dayalı Gizlilik (Privacy by Design – PbD) yaklaşımını önemli hale getirmektedir. Avrupa Birliği Genel Veri Koruma Tüzüğü (General Data Protection Regulation – GDPR), PbD ve Varsayılan Gizlilik (Privacy by Default – PbDf) ilkelerini açıkça düzenlerken, Türkiye’de Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) ise teknik ve idari tedbirler öngörmekte olup PbD’ye doğrudan atıf yapmamaktadır. Bu çalışma, nitel araştırma yaklaşımı çerçevesinde gerçekleştirilen karşılaştırmalı hukuk analiziyle, PbD’nin mühendislik süreçlerindeki uygulanabilirliğini GDPR ve KVKK kapsamında incelemektedir. Bulgular, Türkiye’de PbD’nin çoğunlukla CE sertifikasyonu ile ISO/IEC 29134 ve IEC 62304 gibi uluslararası standartlar aracılığıyla dolaylı biçimde uygulandığını göstermektedir. Sonuç olarak, hukuki düzenlemeler, mühendislik standartları ve etik ilkelerin birlikte değerlendirilmesi, taşınabilir tıbbi cihazlarda hem kullanıcı güvenliğini hem de veri mahremiyetini güçlendiren bütüncül bir çerçeve sunmaktadır. Bu yönüyle çalışma, Türkiye’de PbD’nin uygulamaya dönük olarak somutlaştırılmasına katkı sağlamakta ve dijital sağlık teknolojilerinde sürdürülebilir inovasyon için etik temelli bir yol haritası önermektedir.

With the widespread adoption of digital health technologies, large volumes of health data are collected through home care applications, wearable systems, and portable medical devices. This situation increases risks related to data security and privacy, making the Privacy by Design (PbD) approach increasingly important. While the General Data Protection Regulation (GDPR) explicitly regulates the principles of PbD and Privacy by Default (PbDf), Türkiye’s Law on the Protection of Personal Data (KVKK) prescribes technical and administrative measures but does not directly refer to PbD. This study examines the applicability of the PbD approach in engineering processes within the scope of the GDPR and the KVKK through a comparative legal analysis conducted within the framework of a qualitative research approach. The findings show that, in Türkiye, PbD is mostly implemented indirectly through CE certification and international standards such as ISO/IEC 29134 and IEC 62304. In conclusion, the combined evaluation of legal regulations, engineering standards, and ethical principles provides a holistic framework that strengthens both user safety and data privacy in portable medical devices. In this respect, the study contributes to the practical concretization of PbD in Türkiye and proposes an ethics-based roadmap for sustainable innovation in digital health technologies.