ARCHİTECT ANTİ HCV TESTİNİN DÜŞÜK RİSKLİ POPÜLASYONDAKİ TANISAL GÜVENİLİRLİĞİ Diagnostic Reliability of Architect Anti Hcv Tests in a Low-Risk Population
ARCHİTECT ANTİ HCV TESTİNİN DÜŞÜK RİSKLİ POPÜLASYONDAKİ TANISAL GÜVENİLİRLİĞİ Diagnostic Reliability of Architect Anti Hcv Tests in a Low-Risk Population
Yazar: Yenilmez, Ercan; Çetinkaya, Rıza Aytaç; Sarıkaya, Burak; Akkaya Işık, Sinem; Baylan, Orhan; Görenek, Levent
Dergi: Bozok Tıp Dergisi, Vol. 9 No. 2, 2019
Anahtar kelimeler: ARCHİTECT ANTİ HCV TESTİNİN DÜŞÜK RİSKLİ POPÜLASYONDAKİ TANISAL GÜVENİLİRLİĞİ Diagnostic Reliability of Architect Anti Hcv Tests in a Low-Risk Population

ÖZETAmaç: Çalışmamızda anti HCV testlerinin güvenirliliğin ortaya konmasına ek olarak anti HCV testlerinin istenmesinden itibarentest sonuçlarının takibi, yorumlanması ve doğrulama prosedürlerine ne kadar uyulduğunu da göstermeyi amaçladık.Gereçve Yöntem: Retrospektif tanımlayıcı bir çalışma olarak tasarlanan bu çalışmada 1 Ocak 2017 ve 31 Aralık 2017 tarihleriarasında hastanemiz tıbbi mikrobiyoloji merkez laboratuvarında çalışılan tüm anti HCV test sonuçları tarandı. Buhastalardan HCV RNA (PCR) ile doğrulama çalışılan olgular çalışmaya alındı. Daha önce tanı almış ve interferon veya direketkili ajanlar ile tedavi almış olanlar çalışma dışı bırakıldı. Tarama anti-HCV kemilüminesans mikropartikül immünoassay(Abbot®, Architect System; Germany), doğrulama ise HCV RNA polimeraz zincir reaksiyonu testi (Roche® COBAS® AmpliPrep/ COBAS® Taqman® HCV Kantitatif Testi v2.0) ile yapıldı.Bulgular: Toplamda çalışılan 20.038 anti HCV testinde 337 pozitif sonuç saptandı. Aynı olguda birden fazla sayıda çalışılantestler çıkarıldığında 220 anti-HCV sonucu kaldı. Bunlardan 74 tanesinin (%33.63) anti-HCV pozitif olduğu halde doğrulamayapılmadığı, 32 tanesinin ise öncesinde kronik hepatit C tanısı ile tedavi almış veya halen tedavi almakta olan hasta olduğusaptandı. Sonuç olarak PCR ile doğrulamaya gidilmiş 114 naif anti-HCV pozitif olgu tespit edildi. Bu olguların 78’i (%68.42)HCV RNA negatif yani yalancı pozitif, 36’sı (%31.58) ise HCV RNA pozitif yani gerçek hastalar olarak tanımlandı. Yalancıpozitif olgularda ortalama signal-to-cutoff (S/CO) değeri 3.24 ± 2.84 (min: 1.09, maks: 14.09) iken gerçek pozitiflerde 14.05± 3.04 (min: 6.05, maks: 20.16) saptandı. 20038 hastadaki anti HCV seropozitiflik oranı %0.94, gerçek pozitiflik oranı ise%0.18 olarak sonuçlandı. Gerçek pozitif olgulardan en düşüğü olan 6.05 anti-HCV değerine sahip olgu akut hepatit C idi;bunun dışındakilerin hepsinde anti HCV değeri 8’in üzerindeydi. Anti-HCV değeri 6’nın altında olan tüm olgularda HCV RNAdeğeri negatif olarak sonuçlandı ve yalancı pozitif olarak değerlendirildi.Sonuç: Anti HCV testlerindeki yüksek yalancı pozitiflik oranları özellikle de düşük endemik ülkelerde önemli bir sorun olarakdevam etmektedir. En az bunun kadar önemli bir sorun da HCV ile ilgili tanısal bir algoritmanın klinisyenler tarafındanbenimsenmemiş olduğudur. Bu konuda farkındalık oluşturmak adına daha geniş kapsamlı çalışmaların yapılması ve tümcerrahi ve dahili branşlardaki hekimlerin eğitilmesi önem arz etmektedir.Anahtar Kelimeler: Anti HCV; Architect; Yalancı pozitiflik.ABSTRACTObjectives: In addition to demonstrating the reliability of Architect anti-HCV tests, we also aimed to show the compliancerates of follow-up, confirmation and interpretation procedure after planning anti-HCV tests.Materials and Methods: In this descriptive study, anti-HCV test results of the medical microbiology laboratory at ourhospital between 1 January 2017 and 31 December 2017 were analyzed retrospectively. Cases with HCV RNA (PCR) wereincluded in the study. Patients who were previously diagnosed with HCV and treated with interferon or direct active agentswere excluded from the study. Screening was performed by anti-HCV chemiluminescence microparticle immunoassay(Abbot®, Architect System; Germany), and confirmation was performed by HCV RNA polymerase chain reaction test(Roche® COBAS® AmpliPrep / COBAS® Taqman® HCV Quantitative Test v2.0).Results: There were 337 positive results in 20,038 anti-HCV tests. After removing duplicating test results, 220 positiveanti-HCV results remained. Of these, 74 (33.63%) were not tested for confirmation although they were found to be anti-HCV positive, and 32 cases had been previously treated for chronic hepatitis C or were still on treatment. Finally, we had114 naive anti-HCV positive cases that were tested for HCV RNA. 78 of these cases (68.42%) were found to be HCV RNAnegative and concluded as false positive. Thirty-six cases (31.58%) were HCV RNA positive and were diagnosed as chronicactive HCV. Mean signal-to-cutoff (S/CO) ratio was found to be 3.24 ± 2.84 (min: 1.09, max: 14.09) in false positive casesand 14.05 ± 3.04 (min: 6.05, max: 20.16) in true positive cases. The anti-HCV seropositivity rate in 20.038 patients was0.94% and the true HCV positivity rate was 0.18%. The case with anti-HCV value of 6.05 was diagnosed as acute hepatitisC, the lowest S/CO rate was 8 among the rest of the true positive cases. HCV RNA was negative in all cases with anti-HCVS/CO ratio below 6 and these cases were concluded as false positive.Conclusion: False positivity remains as an important problem in Architect anti-HCV tests, especially in low endemiccountries like Turkey. In addition, one of the most important problems is that a diagnostic algorithm related to HCV isnot adopted by clinicians. It is crucial to create awareness among clinicians by educating them and by the regulations inhospital information systems.Key Words: Anti HCV; Architect; False positivity.

ÖZETAmaç: Çalışmamızda anti HCV testlerinin güvenirliliğin ortaya konmasına ek olarak anti HCV testlerinin istenmesinden itibarentest sonuçlarının takibi, yorumlanması ve doğrulama prosedürlerine ne kadar uyulduğunu da göstermeyi amaçladık.Gereçve Yöntem: Retrospektif tanımlayıcı bir çalışma olarak tasarlanan bu çalışmada 1 Ocak 2017 ve 31 Aralık 2017 tarihleriarasında hastanemiz tıbbi mikrobiyoloji merkez laboratuvarında çalışılan tüm anti HCV test sonuçları tarandı. Buhastalardan HCV RNA (PCR) ile doğrulama çalışılan olgular çalışmaya alındı. Daha önce tanı almış ve interferon veya direketkili ajanlar ile tedavi almış olanlar çalışma dışı bırakıldı. Tarama anti-HCV kemilüminesans mikropartikül immünoassay(Abbot®, Architect System; Germany), doğrulama ise HCV RNA polimeraz zincir reaksiyonu testi (Roche® COBAS® AmpliPrep/ COBAS® Taqman® HCV Kantitatif Testi v2.0) ile yapıldı.Bulgular: Toplamda çalışılan 20.038 anti HCV testinde 337 pozitif sonuç saptandı. Aynı olguda birden fazla sayıda çalışılantestler çıkarıldığında 220 anti-HCV sonucu kaldı. Bunlardan 74 tanesinin (%33.63) anti-HCV pozitif olduğu halde doğrulamayapılmadığı, 32 tanesinin ise öncesinde kronik hepatit C tanısı ile tedavi almış veya halen tedavi almakta olan hasta olduğusaptandı. Sonuç olarak PCR ile doğrulamaya gidilmiş 114 naif anti-HCV pozitif olgu tespit edildi. Bu olguların 78’i (%68.42)HCV RNA negatif yani yalancı pozitif, 36’sı (%31.58) ise HCV RNA pozitif yani gerçek hastalar olarak tanımlandı. Yalancıpozitif olgularda ortalama signal-to-cutoff (S/CO) değeri 3.24 ± 2.84 (min: 1.09, maks: 14.09) iken gerçek pozitiflerde 14.05± 3.04 (min: 6.05, maks: 20.16) saptandı. 20038 hastadaki anti HCV seropozitiflik oranı %0.94, gerçek pozitiflik oranı ise%0.18 olarak sonuçlandı. Gerçek pozitif olgulardan en düşüğü olan 6.05 anti-HCV değerine sahip olgu akut hepatit C idi;bunun dışındakilerin hepsinde anti HCV değeri 8’in üzerindeydi. Anti-HCV değeri 6’nın altında olan tüm olgularda HCV RNAdeğeri negatif olarak sonuçlandı ve yalancı pozitif olarak değerlendirildi.Sonuç: Anti HCV testlerindeki yüksek yalancı pozitiflik oranları özellikle de düşük endemik ülkelerde önemli bir sorun olarakdevam etmektedir. En az bunun kadar önemli bir sorun da HCV ile ilgili tanısal bir algoritmanın klinisyenler tarafındanbenimsenmemiş olduğudur. Bu konuda farkındalık oluşturmak adına daha geniş kapsamlı çalışmaların yapılması ve tümcerrahi ve dahili branşlardaki hekimlerin eğitilmesi önem arz etmektedir.Anahtar Kelimeler: Anti HCV; Architect; Yalancı pozitiflik.ABSTRACTObjectives: In addition to demonstrating the reliability of Architect anti-HCV tests, we also aimed to show the compliancerates of follow-up, confirmation and interpretation procedure after planning anti-HCV tests.Materials and Methods: In this descriptive study, anti-HCV test results of the medical microbiology laboratory at ourhospital between 1 January 2017 and 31 December 2017 were analyzed retrospectively. Cases with HCV RNA (PCR) wereincluded in the study. Patients who were previously diagnosed with HCV and treated with interferon or direct active agentswere excluded from the study. Screening was performed by anti-HCV chemiluminescence microparticle immunoassay(Abbot®, Architect System; Germany), and confirmation was performed by HCV RNA polymerase chain reaction test(Roche® COBAS® AmpliPrep / COBAS® Taqman® HCV Quantitative Test v2.0).Results: There were 337 positive results in 20,038 anti-HCV tests. After removing duplicating test results, 220 positiveanti-HCV results remained. Of these, 74 (33.63%) were not tested for confirmation although they were found to be anti-HCV positive, and 32 cases had been previously treated for chronic hepatitis C or were still on treatment. Finally, we had114 naive anti-HCV positive cases that were tested for HCV RNA. 78 of these cases (68.42%) were found to be HCV RNAnegative and concluded as false positive. Thirty-six cases (31.58%) were HCV RNA positive and were diagnosed as chronicactive HCV. Mean signal-to-cutoff (S/CO) ratio was found to be 3.24 ± 2.84 (min: 1.09, max: 14.09) in false positive casesand 14.05 ± 3.04 (min: 6.05, max: 20.16) in true positive cases. The anti-HCV seropositivity rate in 20.038 patients was0.94% and the true HCV positivity rate was 0.18%. The case with anti-HCV value of 6.05 was diagnosed as acute hepatitisC, the lowest S/CO rate was 8 among the rest of the true positive cases. HCV RNA was negative in all cases with anti-HCVS/CO ratio below 6 and these cases were concluded as false positive.Conclusion: False positivity remains as an important problem in Architect anti-HCV tests, especially in low endemiccountries like Turkey. In addition, one of the most important problems is that a diagnostic algorithm related to HCV isnot adopted by clinicians. It is crucial to create awareness among clinicians by educating them and by the regulations inhospital information systems.Key Words: Anti HCV; Architect; False positivity.