Veteriner Tıbbî Ürünlerde Safsızlıklar
Veteriner Tıbbî Ürünlerde Safsızlıklar
Yazar: Kesmen, Mustafa; Bakırel, Tülay
Dergi: Etlik Veteriner Mikrobiyoloji Dergisi, Vol. 31 No. 2, 2020
Anahtar kelimeler: Veterinary Surgery ; Veteriner Cerrahi ; Degradasyon,Farmasötik Kalite,Mutajenite,Safsızlık,Veteriner Tıbbi Ürün

Tıbbi Ürünlerin içermiş oldukları arzu edilmeyen bileşenlerin belirlenmesi, farmasötik kalitenin teminatı açısından bir ön koşuldur. Tıbbi ürünlerde etkin madde ve yardımcı maddeler dışında kalan herhangi bir bileşen olan safsızlıkların kontrolü ise bu güvencenin en kritik ve kompleks parametrelerinden birisidir. Farklı başlangıç materyalleri kullanılarak farklı formülasyonlarla geliştirilen ürünlerde bu parametrenin çeşitliliği, kontrolünün zorluğunu ve beraberinde getirdiği riskleri daha da artmaktadır. Binlerce bebeğin deformitelere sahip olarak doğmasına neden olan talidomid’in (R)-izomerinin terapötik etkinliğe, (S)-izomerinin teratojenik etkiye sahip olduğu anlaşılarak, tıbbi ürün güvenilirliğinde bir milat olarak tüm düzenlemelerin yeniden şekillenmesine neden olmuştur. Veteriner tıbbi ürünlerin kapsamı tür çeşitliliği, hedef hayvan güvenliği, tüketici güvenliği, gıda güvenliği, kullanıcı güvenliği, çevresel güvenilirlik ve antimikrobiyel direnç yönleriyle beşeri tıbbi ürünlere göre daha geniştir. İlaç ürününün her hangi bir dozaj biriminin aynı miktarda aktif bileşen vermesi ve mümkün olduğunca safsızlık içermemesi amacıyla kalite kontrol uygulamaları kapsamında gerçekleştirilen safsızlık kontrolleri ve bu konudaki mevzuatlar oldukça komplekstir. İlaç üreticisinden tüketicisine kadar geniş bir kitleyi ilgilendiren safsızlık konusunun ele alındığı bu derlemede; dünyada önemi günden güne artan veteriner tıbbi ürün organik ve DNA reaktif safsızlıklara ilişkin güncel mevzuat ile bu safsızlıkların önlenmesine yönelik rasyonel öneriler sunulmaya çalışılmıştır.

Tıbbi Ürünlerin içermiş oldukları arzu edilmeyen bileşenlerin belirlenmesi, farmasötik kalitenin teminatı açısından bir ön koşuldur. Tıbbi ürünlerde etkin madde ve yardımcı maddeler dışında kalan herhangi bir bileşen olan safsızlıkların kontrolü ise bu güvencenin en kritik ve kompleks parametrelerinden birisidir. Farklı başlangıç materyalleri kullanılarak farklı formülasyonlarla geliştirilen ürünlerde bu parametrenin çeşitliliği, kontrolünün zorluğunu ve beraberinde getirdiği riskleri daha da artmaktadır. Binlerce bebeğin deformitelere sahip olarak doğmasına neden olan talidomid’in (R)-izomerinin terapötik etkinliğe, (S)-izomerinin teratojenik etkiye sahip olduğu anlaşılarak, tıbbi ürün güvenilirliğinde bir milat olarak tüm düzenlemelerin yeniden şekillenmesine neden olmuştur. Veteriner tıbbi ürünlerin kapsamı tür çeşitliliği, hedef hayvan güvenliği, tüketici güvenliği, gıda güvenliği, kullanıcı güvenliği, çevresel güvenilirlik ve antimikrobiyel direnç yönleriyle beşeri tıbbi ürünlere göre daha geniştir. İlaç ürününün her hangi bir dozaj biriminin aynı miktarda aktif bileşen vermesi ve mümkün olduğunca safsızlık içermemesi amacıyla kalite kontrol uygulamaları kapsamında gerçekleştirilen safsızlık kontrolleri ve bu konudaki mevzuatlar oldukça komplekstir. İlaç üreticisinden tüketicisine kadar geniş bir kitleyi ilgilendiren safsızlık konusunun ele alındığı bu derlemede; dünyada önemi günden güne artan veteriner tıbbi ürün organik ve DNA reaktif safsızlıklara ilişkin güncel mevzuat ile bu safsızlıkların önlenmesine yönelik rasyonel öneriler sunulmaya çalışılmıştır.