Türkiye analitik standardizasyon ve harmonizasyon komitesi toplam izin verilebilir hata (tea) kriterlerinin clıa kriterleriyle karşılaştırılması ile analitik performansın değerlendirilmesi
Allowable total error criteria (tea) comparison between analytical standardization and harmonization committee of turkey and clia in analytical performance evaluation
Yazar: ZEYNEP ALTUN
Danışman: UZMAN NİLHAN NURLU AYAN
Sağlık Bakanlığı / Gaziosmanpaşa Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2016
Konu: Biyokimya = Biochemistry

Özet:
Toplam izin verilebilir hata (TEa), test bir test sonucu için kabul edilebilir limitleri belirleyen analitik kalite spesifikasyonudur. Bir testin toplam hatasının, TEa'yı geçmesi, o testin kalitesinin kabul edilemez durumda olduğunu ve düzeltici faaliyet gerektirdiğini gösterir. TEa ayrıca, bias ve impresizyonla birlikte operasyon spesifikasyon ve kritik hata grafiklerinin çiziminde kullanılır. 
 Birçok ülke kendi ulusal TEa değerlerini belirlemiştir. Ülkemizde Analitik Standardizasyon ve Harmonizasyon Komitesi tarafından bazı testler için TEa değeri yakın zamanda belirlenmiş olup, değerlerin laboratuvarlar tarafından uygulanması için 13/10/2016 tarihli 95966346 numaralı genelge yayımlanmıştır. 
 Bu çalışmamızda laboratuvarımızın performansını; ulusal kriterlerimiz ile sıklıkla kullanılan CLIA kriterlerine göre ayrı ayrı değerlendirmeyi; rutinde kullandığımız CLIA kriterleri yerine ulusal kriterlerimizin kullanılmış olması durumunda kontrol prosedürlerimizde ne gibi değişiklikler olacağını gözlemlemeyi ve laboratuvarımıza en uygun TEa değerlerini seçmeyi amaçladık. 
 Çalışma; laboratuvarımızda bulunan Beckman Coulter AU 5800 biyokimya analizöründe, komite tarafından TEa değerleri belirlenen testler üzerinde, 3. parti kontroller ve Unity Real Time yazılımı kullanılarak 03.02.2016 - 03.08.2016 tarihleri arasında 6 ay süreyle yürütülmüştür. 
 Çoğunlukla daha dar aralıklara sahip CLIA kriterlerinin ve buna göre oluşturulan kontrol prosedürlerinin kullanımı bazı hataların erken tespit ve müdahalesini sağlamıştır. Öte yandan komite tarafından belirlenen kriterlerin laboratuvarımız koşullarına daha uygun olduğu kanısındayız. 
Sonuç olarak, ülke laboratuvarlarında standardizasyon ve harmonizasyonun sağlanabilmesi için aynı kriterlerin her laboratuvar tarafından kullanılmasının hasta güvenliği açısından önemli olduğunu düşünmekteyiz.

Abstract:
Allowable total error (TEa) is an analytical quality specification that sets limits which are acceptable in a single test result. The total error of a test should not exceed the TEa. If so, corrective or improving action should be taken. Besides TEa is used for drawing operation and specification and also critical error graphs using both bias and imprecision. 
 Many countries have defined their own national TEa values. In Turkey, TEa values for some of tests have been recently defined by Analytical Standardization and Harmonization Committee and application of these values in the laboratories has started by the issue of the circular number 95966346 on 13th of October 2016. 
 In this study, we aimed to separately evaluate our laboratory analytical performance with CLIA criteria which are frequently used and our national criteria; to observe the possible changes in our control procedures which would happen if the national criteria would be used instead of CLIA criteria that we routinely used and lastly to determine the more convenient TEa value for our laboratory. 
 The study was realized in Beckman Coulter AU5800 biochemistry analyzer which is in routine use in our laboratory, on tests whose TEa values were defined by the Committee, using third party controls and Unity Real Time software during six months between the dates of 3rd of February and 3rd of August 2016. 
 The use of CLIA criteria and the control procedures accordingly created to this criteria provided us the early detection of some errors and early action. On the other hand, we think that the criteria defined by the Committee is more convenient for our laboratory conditions.  
 In our opinion, the use of the same criteria by all laboratories in order to form standardization and harmonization in domestic laboratories is important to ensure patient safety.