Türkiye'de klinik araştırmalar alanında faaliyet gösteren sözleşmeli araştırma kuruluşları ve çalışan personelin durumunun değerlendirilmesi
Assessment of contract research organizations and employees active in the field of clinical research
Yazar: GÜNER YAMAN
Danışman: PROF. DR. YEŞİM TUNÇOK
Dokuz Eylül Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü
Derece: Yüksek Lisans, 2018
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Araştırma merkezi = Research center ; Araştırma-geliştirme = Research-development ; Araştırmacı eğitimi = Researcher training ; Biyomedikal araştırmalar = Biomedical research ; Personel = Personnel ; Sözleşmeler = Contracts ; Sözleşmeli üretim = Contract production

Özet:
Amaç: Çalışmamızın amacı, sözleşmeli araştırma kuruluşlarının (SAK) ve çalışanlarının nicelik ve nitelik açısından yeterliliklerinin saptanması, SAK çalışanlarının görev kapsamının ve klinik araştırmalarla ilgili eğitim ihtiyacının belirlenmesidir. 
Yöntem: Türkiye'de bulunan SAK'lar ve çalışanları ile ilgili bilgiler, yürüttükleri çalışma sayıları ve çalışma sahalarını saptamaya yönelik iki adet anket uygulanarak sonuçları değerlendirildi. SAK'ların tanımlayıcı özellikleri, yürüttükleri klinik araştırma sayıları ve ana çalışma sahaları toplam 8 soru ile; SAK çalışanlarınının tanımlayıcı özellikleri, iş ve görev tanımları, çalışma süreleri, klinik araştırma ile ilgili eğitimleri 20 soru ile değerlendirildi. Anket verileri SPSS 22.0 programına kaydedildi. Değişken dağılımları sıklık dağılımı tabloları ile sunuldu. Anket maddelerine verilen yanıtlar arasındaki değişikliği göstermek için frekans dağılımları kullanıldı.
Bulgular: Türkiye'deki biri uluslararası, yedi ulusal olmak üzere toplam 8 adet SAK ve bu SAK'larda çalışanlar 72 kişi ankete katıldı. Çalışma yılları 1-19 yıl,  çalışan sayısı1-1500 arasında bulundu. Ana çalışma sahaları "merkez organizasyon yönetimi" olarak saptandı. SAK personelinin yarıdan fazlasının (% 69.3) 35 yaş altında, çoğunluğunun yüksek eğitimli (%95.8), orta ve ileri derece İngilizce bilen (% 88.7),  daha çok saha koordinatörü ve klinik araştırma uzmanı olarak görev alan kişilerden oluştuğu belirlendi. SAK çalışanların çalışma sürelerine göre değerlendirildiğinde 28 kişinin (% 41.2) görevlerinde bir yıldan kısa süreli çalıştıkları görüldü. Yürüttükleri klinik çalışma sayısına bakıldığında  35 kişinin (%51.1) beş ve daha fazla klinik araştırmayı aynı anda yürüttükleri görüldü. Klinik araştırmalar ile ilgili eğitimleri değerlendirildiğinde, çoğunluğunun (% 97.2) "Klinik Araştırmalar Temel Eğitimi" ni aldıkları saptandı. 
Sonuç: Türkiye'de klinik araştırma faaliyeti yapan ve bu çalışmaya katılan SAK'ların büyük çoğunluğu ulusal yapıda ve tek merkezli kuruluşlardır. İşlevlerine göre, önemli bir kısmı proje hazırlama aşamasından başlayarak, etik kurul başvurusu, araştırma ürünü ithalatı, saklanması ve dağıtımı, merkez yönetimi, monitorizasyon, veri yönetimi ve rapor yazılımları gibi konularda hizmet vermektedir. SAK çalışanlarının  eğitim düzeyinin  yüksek olması, büyük çoğunluğunun İngilizce bilmesi, fen ve sağlık bilimleri eğitimi almış olmaları avantaj sağlarken aşırı karmaşık iş yükü, görev tanımlarındaki uyumsuzluklar, çalışanların sık iş değiştirmeleri ve çalışan  başına fazla sayıda klinik çalışma düşmesi dezavantaj oluşturmaktadır. SAK çalışanlarının  klinik araştırmalar ile ilgili eğitimlerini kurum içinden almış olmaları, standart bir eğitim prosedürüne tabi tutulmamaları bir eksiklik oluşturmaktadır.

Abstract:
Objective: The aim of the study is to determine the qualifications and qualifications of Contractual Research Organizations (CRO) and employees, the name and responsibility of CRO employees and the need to meet the training needs of clinical studies.
Method: Information about employees located sake and in Turkey, the number of studies carried out and applying the results of two surveys for determining the field studies were evaluated. The descriptive characteristics of the CRO, the number of clinical trials they conducted and the main study fields, with a total of 8 questions; The descriptive characteristics of CRO employees, their job and job descriptions, working time and training related to clinical research were evaluated with 20 questions. Survey data were recorded in the SPSS 22.0 program. Since the variable distributions are not causal, they are presented with frequency distribution tables. Frequency distributions were used to show the variance between responses to the questionnaires.
Findings: One of the  CRO's located in Turkey is international, the other seven are local. During 19 years in the study, total number of employees were between 1 and 1500, 7 people surveyed sake. The main workshops were identified as "central organization management". More than half of CRO staff (69.3%) are creative under 35, 40.8%, middle and high school graduates (95.7%), middle and advanced Turkish (88.7%), mostly field coordinators and clinical research specialists. The rate of evaluation of CRO employees by their working time was 28 people (41.2%) who were working for a short period of one year. The executives saw five or more clinical trials and the duration of 35 (51.1%) in the context of the clinical trial. Clinical research related trainings were evaluated and 101.2% were found to have received "Clinical Research Basic Training".
Outcome: engaged in clinical research activities in Turkey and that the vast majority of sake participating in the study are only based national structures and institutions. According to their functions, a considerable number of services, such as the ethics committee application, importation of research products, storage and distribution, central management, monitoring, data management and report software, are starting from the project preparation phase. While CRO employees have a high level of education, the vast majority speak English, they have the advantage of being trained in science and health sciences, while overcomplicated workloads, inconsistencies in job descriptions, frequent job changes by employees, and a plethora of clinical workloads per employee are disadvantages. It is a shortcoming for CRO employees to receive training on clinical research from within the institution and not be subjected to a standardized training procedure.