Testlerin sigma düzeylerinin hesaplanması ve iç kalite kontrol sıklıklarının buna göre düzenlenmesi
Calculation of sigma levels of tests and regulation of internal quality control frequencies accordingly
Yazar: BURAK GÜRBÜZ
Danışman: PROF. DR. MURAT KAÇMAZ
Kırıkkale Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2024
Konu: Biyokimya = Biochemistry
Dizin: Altı sigma yöntemi = Six sigma method

Özet:
Altı sigma metodolojisi son yıllarda, klinik laboratuvarlarda test performansı ölçümünde ve kalite kontrol dizaynında sıklıkla kullanılmaya başlanan bir yöntemdir. Bu çalışmada, laboratuvarımızda çalışılan hormon grubu testlerin analitik performansları sigmametrik olarak hesaplanmış ve performans seviyelerine uygun, yeni kalite kontrol prosedürlerine geçiş yapılmıştır. Bu değişikliklerin test performanslarına olan etkilerinin görülmesi amaçlanmıştır.
Çalışmamızın ilk üç ayında uzun yıllardır süregelen iç kalite kontrol (İKK) sistemi uygulanırken; serbest prostat spesifik antijen (fPSA), karsinoembriyonik antijen (CEA), alfa-fetoprotein (AFP), kortizol, progesteron, testosteron, ferritin ve B12 vitamini testlerinin sigma düzeyleri hesaplanmıştır. Daha sonra Westgard sigma kuralları doğrultusunda, bu sigma düzeylerine uygun İKK sistemlerine geçiş yapılmış, kalite kontrol sıklıkları açılmıştır. Çalışmamızın son altı ayında ise yapılan değişiklikler sonrası test performansları takip edilmiştir.
Sigma hesabında kullanılan varyasyon katsayısı (CV) parametresi, İKK verilerinden elde edilirken; bias parametresi dış kalite kontrol (DKK) verilerinden elde edilmiştir. Toplam izin verilen hata (TEa) limitleri içinse Wisconsin Eyaleti Hijyen Laboratuvarı (WSLH) önerileri kullanılmıştır.
Çalışmamız boyunca hesaplanan sigma düzeylerinin çok büyük çoğunluğunun altıdan büyük olduğu görülmüştür ve en düşük sigma değeri 4,44 ile AFP'ye ait bulunmuştur. İKK prosedürü değiştirilip, kalite kontrol sıklıkları açıldıktan sonra test performanslarında bariz değişiklikler olmamıştır. Bazı parametrelerin performans seviyelerinin arttığı, bazılarının azaldığı, bazılarının ise değişmediği gözlenmiştir.
Ayrıca ilk üç aylık periyotta fPSA, CEA, AFP, kortizol, progesteron, testosteron parametreleri için seviye başı aylık ortalama 10 İKK çalışması yapılmışken; bu sayı son altı aylık periyotta 5,4'e gerilemiştir. Ferritin ve B12 vitamini için ilk üç aylık periyotta seviye başı aylık ortalama 35 ve 34,3 İKK çalışması yapılırken; bu sayı son altı aylık periyotta 8,3 ve 7,8'e gerilemiştir.
Sonuç olarak İKK sıklığını test performansına göre ayarlayarak ve uygun kalite kontrol prosedürleri kullanarak, analitik kalitemizden ödün vermeden gereksiz para, zaman ve işgücü sarfiyatının önüne geçebiliriz.

Abstract:
Six sigma is a method that has been frequently used in test performance measurement and quality control design in clinical laboratories in recent years. In this study, the analytical performances of the hormone group tests in our laboratory were calculated sigmametrically and new quality control procedures were implemented in accordance with the performance levels. It is aimed to see the effects of these changes on test performances.
In the first three months of our study, the internal quality control (IQC) system, which has been implemented for many years, continued to be used. Sigma levels of free prostate specific antigen (fPSA), Carcinoembryonic antigen (CEA), Alpha Fetoprotein (AFP), cortisol, progesterone, testosterone, ferritin and vitamin B12 tests were calculated under these conditions. Then under the guidance of Westgard sigma rules, a transition was made to IQC systems in accordance with these sigma levels, and quality control began to be carried out less frequently. In the last six months of our study, test performances were monitored after the changes made.
While the coefficient of variation (CV) parameter used in the sigma calculation was obtained from IQC data; the bias parameter was obtained from external quality control data. For Total Allowable Error (TEa) limits, Wisconsin State Laboratory of Hygiene (WSLH) recommendations were used.
Throughout our study, it was observed that the vast majority of calculated sigma levels were greater than six, and the lowest sigma value was found to belong to AFP with 4,44. There were no obvious changes in test performance after the IQC procedure was changed and less frequent quality control was implemented. It was observed that the performance levels of some parameters increased, some decreased, and some did not change.
In addition, while an average of 10 IQC studies per level per month were performed for fPSA, CEA, AFP, cortisol, progesterone and testosterone parameters in the first three-month period; this number decreased to 5,4 in the last six-month period. While an average of 35 and 34,3 IQC per level per month were studied for ferritin and vitamin B12 in the first three-month period; this number decreased to 8,3 and 7,8 in the last six-month period.
As a result, by adjusting the IQC frequency according to test performance and using appropriate quality control procedures; we can prevent waste of money, time and labor without sacrificing our analytical quality.