Kamu Hukuku açısından klinik ilaç araştırmaları
Clinical drug trials from the Public Law perspective
Yazar: MAKBULE MİNE TURHAN
Danışman: PROF. DR. MELTEM KUTLU GÜRSEL
Dokuz Eylül Üniversitesi / Sosyal Bilimler Enstitüsü / Kamu Hukuku Ana Bilim Dalı / Kamu Hukuku Bilim Dalı
Derece: Doktora, 2010
Konu: Hukuk = Law
Dizin: Biyomedikal araştırmalar = Biomedical research ; Kamu Hukuku = Public Law ; İlaçlar = Drugs ; İlaçlar-araştırma safhasında = Drugs-investigational

Özet:
Tezimizin konusu ?Kamu Hukuku Açısından Klinik İlaç Araştırmaları?dır. Tez çalışmamız üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde, konu ile ilgili ana kavramlar tanıtılmaktadır. Klinik ilaç araştırmaları, ?insan üzerinde yapılan tıbbi araştırma? niteliğindedir. Bu nedenle, öncelikle ?insan üzerinde yapılan tıbbi araştırma? kavramı ve insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmanın tarihsel gelişimi üzerinde durulmaktadır. Daha sonra ?ilaç? ve ?klinik ilaç araştırması? kavramları, klinik ilaç araştırmasının tarihsel gelişimi, klinik araştırmalarla ile ilgili temel uluslararası belgeler ile Türk Hukukunda konu ile ilgili mevzuat incelenmektedir. Ayrıca, klinik ilaç araştırmanın önemi ve klinik ilaç araştırmalarında devletin rolü, klinik ilaç araştırmasının hukuki niteliği ele alınmaktadır. Bunun yanısıra, konunun İdare Hukuku açısından önemi ortaya konulmaktadır. Son olarak, klinik ilaç araştırmasının sınıflandırılması ve aşamaları incelenmektedir.İkinci bölümünde, uluslararası belgeler ışığında klinik ilaç araştırmalarına ilişkin temel ilkeler incelenmektedir. Daha sonra bu ilkeler çerçevesinde, klinik ilaç araştırmalarında denek olan kişilerin hakları ele alınmaktadır. İkinci bölümde ayrıca, klinik ilaç araştırmasının koşulları ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.Üçüncü ve son bölümünde, klinik ilaç araştırmalarında destekleyici tarafından yapılan iç denetim, idari denetim ve yargısal denetim anlatılmaktadır. Bu bölümde ayrıca, klinik ilaç araştırmalarında deneklerin sigortalanması konusuna yer verilmektedir. Son olarak, araştırma deneklerinin sigorta kapsamı dışında kalan veya sigortadan karşılanamayan zararları bakımından idarenin sorumluluğu konusu ele alınmaktadır.

Abstract:
The subject of our thesis is ?Clinical Drug Trials From the Public Law Perspective?. Our thesis consists of three parts. In the first part, main concepts related to the subject of the thesis are introduced. ?Clinical drug trial? is a kind of medical research on humas. Therefore, first of all, the concept of ?medical research on humans? and a brief history of medical research on humans are explained. Then, concepts of ?drug? and ?clinical drug trial?, the historical development of clinical drug trials, basic international documents related to clinical trials and the relevant legislation in the Turkish Law are examined. Moreover, the importance of clinical drug trials, the role of the state in clinical drug trials and the legal character (nature) of clinical drug trial are discussed. The importance of the subject from the Administrative Law perspective is emphasized. Finally in this part, the classification and the phases of clinical drug trials are examined.In the second part, the basic principles related to clinical drug trials are discussed in the light of relevant international documents. Then, the rights of human subjects in clinical drug trials are examined in terms of these principles. Furthermore, the conditions of clinical drug trial are explained in detail.In the third and the last part, the internal control conducted by the sponsor, supervision by the administrative government and the judicial review are explained. Moreover, the insurance for the research subjects in clinical drug trials is explained in detail. Finally, the liability of the administrative government is discussed for the damages (harms) of research subjects which are out of the insurance coverage and which are can not reimbursed from the insurance.