Klinik kullanımda 3 boyutlu yazıcı navigasyon şablonu başarı oranının değerlendirilmesi
Evaluation of success rate of 3d prınter navigation template in clinical use
Yazar: MEHMET MURAT DİŞÇİ
Danışman: DOÇ. DR. ÖZGÜR DEMİR
Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Beyin ve Sinir Cerrahisi Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2021
Konu: Nöroşirürji = Neurosurgery
Dizin: Enstrümantasyon = Instrumentation ; Fiksasyon = Fixation ; Kemik vidaları = Bone screws ; Navigasyon = Navigation ; Omurga = Spine ; Spondilolizis = Spondylolysis ; Üç boyutlu yazıcı = Three dimensional printer

Özet:
Amaç: Modern toplum yaşamında sık rastlanan bel ağrısı şikâyetlerinin etyolojisinde spondilozis ve omurga insitabilitesi önemli yer tutmaktadır. Konservatif tedaviye yanıt vermeyen, ağrı, kök basısı bulguları ve deformitenin artması cerrahi tedavi endikasyonlarını oluşturur. Spondilozisin cerrahi tedavisinde uygulanan enstrümantasyonsuz posterior veya posterolateral füzyon uygulamaları uzun süreli immobilizasyon gereksinimi ve psödoartroz oranın yüksekliği nedeni ile gözden düşmüştür. Transpediküler vida ile fiksasyon uygulamaları lomber spondilozis tedavisinde lomber spinal füzyon için en uygun internal fiksasyon yöntemidir. Bu teknik yüksek kemik füzyon oranıyla birlikte güçlü vertebral segmental fiksasyon sağlar. Transpediküler vida sistemlerinin laminar kanca-rod veya segmental tel-rod gibi diğer posterior enstrümantasyon sistemleri ile karşılaştırıldığında çok daha iyi segmental fiksasyon sağladığı görülmüştür. Transpediküler vida sistemlerinin başarılı bir biçimde uygulanabilmesi, tam bir pediküler anatomi bilgisini, enstrümantasyonun biyomekanikal özelliklerinin bilinmesini ve titiz bir cerrahi ön hazırlığı gerektirir. Pediküler vida uygulamalarının komplikasyonları arasında enstrümantasyon yetersizliği, yara enfeksiyonu, uzamış operasyon zamanı, aşırı kan kaybı sayılabilmekle birlikte pediküler vida uygulamasının en önemli komplikasyonu vidanın yanlış yerleştirilmesidir. Bu durumda radiks, dura, kauda equina veya omurilik yaralanması olabilir. Bu riski en aza indirmek veya ortadan kaldırmak için operasyon öncesi plan çok iyi yapılmalı ve titiz bir cerrahi uygulanmalıdır.
Hastaya özel cihazlar üretmek için 3D baskının ilk ve şu anda en yaygın uygulaması, sıklıkla biyomodeller olarak adlandırılan hastaya özel anatomik modellerin üretimidir. Biyomodeller, ameliyat süresini kısaltarak hasta için oluşabilecek komlikasyonları ve olası riskleri azaltabilir. Biyomodellerin maliyet-fayda analizi, biyomodellerin potansiyel olarak sağlık hizmetleri maliyetini azaltabileceğini göstermektedir. Oluşturulacak protokoller ameliyatlarda pedikül vidasının kolay ve doğru bir şekilde yerleştirilmesine yardımcı olacaktır. Omurga cerrahisinde 3D navigasyon şablonu destekli pedikül vida fiksasyonu düşük maliyetlidir ve hem hastaların hem de cerrahların floroskopi nedeniyle maruz kaldıkları radyasyonu azaltabilir. Bu çalışmadaki primer amacımız; 3D navigasyon yöntemi ile yapılan posterior enstrumantasyonun hasta ve cerrah açısından avantajlarını ortaya koymaktır. Ayrıca günümüzde yeni yeni ortaya çıkan bu teknikte oluşabilecek hataların tespiti ve bunların istatisitksel olarak gösterilmesi amaçlanmaktadır.
Gereç ve Yöntem: Araştırmaya başlamadan önce araştırmanın yapılacağı Gaziosmanpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı'ndan gerekli izinler ve Gaziosmanpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı Klinik Çalışmalar Etik Kurulu'ndan onay alındı. Sonrasında araştırmada yer alan tüm hastalara araştırmayla ilgili yazılı ve sözlü olarak bilgi verilerek, bilgi verildiğine ve yapılacak ameliyat, öncesi ve sonrası yapılan görüntüleme tetkiklerinin, ayrıca tutulan hasta kayıtlarının kullanılmasına dair aydınlatılmış onam belgesine imzaları alındı. Araştırmaya Gaziosmanpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi Beyin ve Sinir Cerrahisi Anabilim Dalı servisine 01/03/2021-10/04/2021 tarihleri arasında lomber spondiloz nedeniyle operasyon planlanarak yatışı yapılan kadın ve erkek hastalar alındı. Kliniğe spondiloz nedeniyle hastaneye yatırılan, çalışmayı kabul eden ve planlandığı gibi posterior enstrumantasyon yapılan toplam 10 hasta çalışmaya dahil edildi.
Operasyon öncesi(preoperatif) çekilen bilgisayarlı tomografi (BT) görüntüleri hastanenin pacs sistemi "Sectra"nın bağlantılı özeliği olan "3D Travma" ile işlendi ve vertebra modeli oluşturuldu. Oluşturulan model, "Meshmixer" isimli program ile tekrar yapılandırılarak model üzerinde pedikül vidalarının yerleştirilmesi gereken lokalizasyon, açı ve uzunluk verilerileri işlendi ve operasyon esnasında transpediküler vidalara yön verecek bir kalıp oluşturuldu. Bu model ve kalıp "Cura" isimli yazılım ile 3 boyutlu(D) yazıcıda basılacak hale getirildi. Oluşturulan kalıp ve modeller 3d yazıcı kullanılarak cisimleştirildi. Ortaya çıkan kalıp operasyon öncesi sterilizasyon uygulanarak hazır hale getirildi. Operasyon esnasında 3D yazıcı ile oluşturulan kalıp yardımı ile transpediküler vidalar yerleştirildi. Operasyon sonrası(postoperatif) hastaya çekilen BT ile yapılan enstrumantasyon kontrol edildi. Preoperatif BT'de vidanın gitmesi gereken açı aksiyel ve sagital planda hesaplanarak kaydedildi. Postoperatif BT'de ise vidanın gittiği açı aksiyel ve sagital planda hesaplanarak kaydedildi ve preoperatif verilerle karşılaştırılarak hata payı istatiksel olarak hesaplandı. Çalışmada istatiksel analiz için ortalama, standart sapma, sayı ve yüzde gibi veriler kullanıldı. Preoperatif ve postoperatif ölçümler için iki eş arasındaki farkın önemlilik testi kullanıldı. İstatiksel analiz için Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 paket programı kullanıldı.
Bulgular: Çalışmaya dahil edilen hastaların preoperatif aksiyel ve sagital, postoperatif aksiyel ve sagital açıları değerlendirmeye alındı. Yapılan değerlendirmede ortalama ve standart sapmalar her grup için ayrı ayrı hesaplandı. İki eş arasındaki farkın önemlilik testi yapıldığında bütün gruplar için p değeri 0,05'in üstünde sonuçlar elde edildi. Her grup için preoperatif ve postoperatif açılar arasında anlamlı bir fark olmadığı istatiksel olarak ortaya konuldu.
Hastaların belirlenmiş vertebra segmenti sağ taraf için ölçülen preoperatif aksiyel açı ortalama değeri 13,330, standart sapması ise 4,630 olarak belirlenmiştir. Aynı taraf postoperatif aksiyel vida açısı ortalama değeri 14,730, standart sapması ise 3,280 hesaplanmıştır. Aynı vertebra segmenti sağ taraf için ölçülen preoperatif sagital açı ortalama değeri 4,980, standart sapması ise 1,710 olarak belirlenmiştir. Aynı taraf postoperatif sagital vida açısı ortalama değeri 3,310, standart sapması ise 2,170 hesaplanmıştır. Aynı vertebra segmenti sol taraf için ölçülen preoperatif aksiyel açı ortalama değeri 11,350, standart sapması ise 4,250 olarak belirlenmiştir. Aynı taraf postoperatif aksiyel vida açısı ortalama değeri 14,650, standart sapması ise 5,640 hesaplanmıştır. Aynı vertebra segmenti sol taraf için ölçülen preoperatif sagital açı ortalama değeri 5,220, standart sapması ise 1,630 olarak belirlenmiştir. Aynı taraf postoperatif sagital vida açısı ortalama değeri 5,500, standart sapması ise 2,340 hesaplanmıştır. İstatiksel olarak preoperatif planlanan açılar ile postoperatif vida açıları arasında anlamlı bir fark olmadığı belirlenmiştir.
Sonuç: Çalışmamızda 3D navigasyon şablonu oluşturmak için Sectra ve Meshmixer isimli programlar kullanılmıştır. Kullandığımız programlar maliyet açısından efektiftir. Çalışmamız esnasında hastaya özel ürettiğimiz 3D navigasyon şablonunun uyumunu arttırmak amacıyla farklı şekillerde kalıplar denendi ve en uygun kalıba ulaşıldı. Bu kalıp posterior lomber vertebra yüzeyi ile büyük oranlarda eşleşme sağlamıştır. Böylelikle vida açısı belirlemedeki hata olasılıkları oldukça yüksek oranlarda azalmıştır. Çalışmamızda 3D navigasyon şablonunun hastalar üzerinde uygulamaya konulması, bu teknik için tecrübe oluşması açısından büyük kazanımlar sağlamıştır.
Preoperatif BT'de transpediküler vidaların yerleştirilmesi planlanan açılar ile postoperatif BT'de sonuç olarak ortaya çıkan açılar arasında istatiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamıştır. Bu durum çalışmamızda kullandığımız 3D navigasyon şablonunun başarılı olduğunu göstermiştir. Etkili bir yöntem olan çalışmamız sınırlı sayıda hasta ile gerçekleştirilmiştir. Daha büyük hasta serileri ile yapılacak çalışmalara ihtiyaç vardır.

Anahtar sözcükler: 3d navigasyon şablonu, enstrumantasyon, transpediküler vida

Abstract:
Objective: Spondylosis and spine instability play an important role in the etiology of low back pain complaints, which are common in modern society. Indications for surgical treatment are pain, signs of root compression and increased deformity that do not respond to conservative treatment. Posterior or posterolateral fusion applications without instrumentation applied in the surgical treatment of spondylosis have been discredited due to the long-term immobilization requirement and high rate of pseudoarthrosis. Transpedicular screw fixation applications are the most appropriate internal fixation method for lumbar spinal fusion in the treatment of lumbar spondylosis. This technique provides strong vertebral segmental fixation with a high bone fusion rate. It has been observed that transpedicular screw systems provide much better segmental fixation compared to other posterior instrumentation systems such as laminar hook-rod or segmental wire-rod. Successful application of transpedicular screw systems requires a thorough knowledge of pedicular anatomy, knowledge of the biomechanical properties of instrumentation and careful surgical preparation. Complications of pedicular screw applications include inadequate instrumentation, wound infection, prolonged operation time and excessive blood loss, but the most important complication of pedicular screw application is incorrect insertion of the screw. In this case, there may be radix, dura, cauda equina or spinal cord injury. In order to minimize or eliminate this risk, the preoperative plan should be made very well and a meticulous surgery should be applied.
The first and currently most common application of 3D printing to produce patient-specific devices is the production of patient-specific anatomical models, often referred to as biomodels. Biomodels can reduce the complications and potential risks for the patient by shortening the operation time. The cost-benefit analysis of biomodels shows that these can potentially reduce the cost of healthcare. The protocols to be created will help the pedicle screw to be placed easily and accurately in surgeries. Pedicle screw fixation with 3D navigation template assisted in spinal surgery is low cost and can reduce the radiation exposure of both patients and surgeons due to fluoroscopy. Our primary aim in this study is; To reveal the advantages of posterior instrumentation with 3D navigation method for the patient and the surgeon. In addition, it is aimed to detect the errors that may occur in this new technique and to show them statistically.
Materials and Methods: Permissions for this study were obtained from Gaziosmanpaşa University Faculty of Medicine Dean's Office and Gaziosmanpaşa University Faculty of Medicine Dean's Office of Clinical Studies Ethics Committee. Subsequently, all patients included in the study were informed verbally and in writing about the study, and their signatures were obtained on an informed consent document regarding the use of the surgery to be performed, preoperative and postoperative imaging examinations, as well as the patient records kept. Male and female patients who were hospitalized for lumbar spondylosis between 01/03/2021 and 10/04/2021 were included in the study. A total of 10 patients who were hospitalized due to spondylosis, accepted the study, and underwent posterior instrumentation as planned were included in the study.
Computed tomography (CT) images taken before the operation (preoperative) were processed with "3D Trauma" which is the associated feature of the hospital's pacs system "Sectra" and a vertebra model was created. The created model was reconfigured with the program named "Meshmixer" and the localization, angle and length data where pedicle screws should be placed were processed on the model, and a mold was created to guide the transpedicular screws during the operation. This model and mold were made to be printed on a 3D printer with the software named "Cura". The molds and models created were embodied using a 3d printer. The resulting mold was made ready by applying sterilization before the operation. During the operation, transpedicular screws were placed with the help of a 3D printer mold. After the operation (postoperative), the instrumentation performed with the CT on the patient was checked. In preoperative CT, the appropriate screw angle was calculated and recorded in axial and sagittal planes. In postoperative CT, the angle of the screw was calculated and recorded in axial and sagittal planes and the margin of error was calculated statistically by comparing with preoperative data. In the study, data such as mean, standard deviation, number and percentage were used for statistical analysis. The significance test of the difference between the two partners was used for preoperative and postoperative measurements. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 package program was used for statistical analysis.
Results: Preoperative axial and sagittal, postoperative axial and sagittal angles of the patients included in the study were evaluated. Mean and standard deviations were calculated separately for each group. When the significance test of the difference between the two partners was performed, results with a 'p' value above 0.05 were obtained for all groups. It was demonstrated statistically that there was no significant difference between preoperative and postoperative angles for each group.
Preoperative axial angle mean value measured for the determined vertebral segment right side of the patients was determined as 13.330 and the standard deviation was determined as 4.630. The mean value of the postoperative axial screw angle on the same side was calculated as 14.730, and the standard deviation was calculated as 3.280. The preoperative sagittal angle mean value measured for the same vertebral segment right side was found as 4.980 and the standard deviation was found as 1.710. The mean value of the postoperative sagittal screw angle on the same side was calculated as 3.310 and the standard deviation of 2.170. Preoperative axial angle mean value measured for the left side of the same vertebral segment was determined as 11.350 and the standard deviation as 4.250. The mean value of the postoperative axial screw angle on the same side was calculated as 14.650, and the standard deviation was calculated as 5.640. The mean preoperative sagittal angle measured for the left side of the same vertebral segment was found as 5.220, and the standard deviation was found as 1.630. The mean value of the postoperative sagittal screw angle on the same side was calculated as 5,500 and the standard deviation of 2,340. It was determined that there was no statistically significant difference between the angles planned preoperatively and postoperative screw angles.
Conclusion: In our study, programs named Sectra and Meshmixer were used to create a 3D navigation template. The programs we use are cost effective. During our study, in order to increase the compatibility of the 3D navigation template we produced specially for the patient, different molds were tried and the most suitable mold was reached. This mold has been matched to the posterior lumbar vertebral surface in large proportions. Thus, the probability of error in determining the screw angle has decreased considerably. The application of the 3D navigation template on patients in our study has provided great gains in terms of experience for this technique.
No statistically significant difference was found between the angles where transpedicular screws were planned to be placed in preoperative CT and the angles that appeared as a result in postoperative CT. This showed that the 3D navigation template we used in our study was successful. Our study, which is an effective method, was carried out with a limited number of patients. Studies with larger patient series are needed.

Keywords: 3D navigation template, instrumentation, transpedicular screw