Tıbbi cihaz üreticisinin bilgilendirme hatasından kaynaklanan hukuki sorumluluğu
Product liability of medical devices producer arising from failure to warn
Yazar: ZEYNEP ÖZ
Danışman: PROF. DR. BAŞAK ZEYNEP BAYSAL ZEKİ
Kadir Has Üniversitesi / Lisansüstü Eğitim Enstitüsü / Hukuk Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2022
Konu: Hukuk = Law
Dizin: Bilgilendirme = Informing ; Hizmet hatası = Service failure ; Hukuki sorumluluk = Legal responsibility ; Tıbbi cihazlar = Medical devices ; Tıp hukuku = Medical law ; Üreticiler = Producers

Özet:
Üretime olan talep, geçmişten bugüne artarak devam etmekte ve teknolojinin 
ilerlemesiyle insan hayatını kolaylaştıran ürünlere daha çok rağbet edilmektedir. Kitlesel 
üretim, birim zamanda üretilen ürün sayısının çoğalması, ürün bileşenlerinin karmaşık 
hale gelmesi, denenen yeni metotların beraberinde getirdiği risk, hatalı üretim ve tüm bu 
sayılanların piyasaya arz edilen ürünü kimi hâllerde güvenli olmaktan uzaklaştırması 
sonucunda ise kaçınılmaz olarak zarara neden olması söz konusu olmaktadır. Bu nedenle, 
üreticinin satışa sunduğu ürün hakkında bilgilendirme yükümlülüğünü gereği gibi yerine 
getirmesi oldukça önem arz etmektedir.

Tıbbi cihazlar ise kullanım alanı geniş ve aynı zamanda niteliği itibariyle doğrudan insan 
yaşamını etkilediğinden ciddi risk taşıyan ürünlerdendir. Bu sebeple tıbbi cihaz 
kullanımından etkilenebilecek kişilerin de bu ürünler hakkında doğru bir şekilde 
bilgilendirilmesi gerekmektedir. Dolayısıyla bu çalışmada tıbbi cihaz üreticisinin 
bilgilendirme hatasından kaynaklanan hukuki sorumluluğu 7223 sayılı Ürün Güvenliği 
ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca incelenmiştir.

Çalışmamızda ilk olarak tıbbi cihaz kavramı üzerinde durulmuştur. Tıbbi cihazları konu 
alan düzenlemeler ışığında genel bilgiler verilmiş ve tıbbi cihazlar ürün kapsamında 
değerlendirilmiştir. Ardından, Türk hukukunda üretici yönünden getirilen ürün güvenliği 
ve ürün sorumluluğu kurallarının birlikte ele alınması sebebiyle üreticiye yüklenen 
bilgilendirme yükümlülükleri üzerinde durulmuştur. Son olarak ise bilgilendirme hatası 
genel olarak açıklanmaya çalışılmış ve uygunsuzluk kavramı ile değerlendirilerek mevcut 
düzenlemeler ışığında tıbbi cihaz üreticisinin bilgilendirme hatası sebebiyle tazminat 
sorumluluğunun kurulmasına ilişkin şartlar ve üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldıran 
hâller açıklanarak bir sonuca varılmıştı

Abstract:
The demand for production increasingly continues from past to present and the products, 
which make the life of people easier with the advance of technology, are liked more. The 
mass production, increasing of the number of products in a unit of time, becoming of the 
product components complicated, the risk which the attempted new methods bring 
together, the defective manufacturing and all these points making the products far from 
being secured and inevitably causing damages to come knocking at our door. Therefore, 
one of the most important things is that the producers give correct instruction about 
product which is put upon the market.

Medical devices are from amongst a product category, which has a large utilization area 
and carries a serious risk because of it affects the human life directly. Thus, the people, 
who will be affected from utilization of the medical device, are required to be informed 
correctly about the products. In this study, the product liability of the medical device 
producer, arising from the failure to warn, is reviewed in accordance with Product Safety 
and Technical Regulations Law No: 7223.

In this study, it has been firstly discussed on the medical device notion. General 
information has been given in the light of regulations about medical devices and medical 
devices have been evaluated within the scope of the product. After that, since the product 
safety and product liability rules are regulated together for the producer in Turkish law, 
the information obligations of the producer are discussed. Finally, failure to warn has 
tried to explain in view of noncompliant concept and reached to a conclusion with 
examined conditions of product liability arising from failure to warn and producer's 
defenses.