Periodontolojide kullanılan tıbbi cihazların (Membran, Greft, Enjektör) gama radyasyonuyla sterilizasyonu üzerinde çalışmalar
Studies on gamma irradiation sterilization of medical devices (Greft, Membrane, Syringe) used in periodontology
Yazar: N.SELCAN TÜRKER
Danışman: PROF. DR. A.YEKTA ÖZER
Hacettepe Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Radyofarmasi Ana Bilim Dalı
Derece: Doktora, 2009
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Enjektörler = Syringes ; Etilen oksit = Ethylene oxide ; Gama radyasyonu = Gamma radiation ; Periodontoloji = Periodontology ; Radyasyon = Radiation ; Sterilizasyon = Sterilization ; Tıbbi araç-gereç ve donanımlar = Equipment and supplies

Özet:
Çalışmanın amacı greft, membran ve enjektörler gibi ağızdaki dokularla birebir temasta olan, steril/dekontamine olması gereken periodontal malzemelerin gama radyasyonu ile sterilize edilebilirliklerini araştırmak ve hastaya etkin ve kaliteli ürünler sunulmasını sağlamaktır. Gama radyasyonuyla sterilizasyon sonrasında oluşan değişiklikler farklı analiz yöntemleriyle (organoleptik analizler, FTIR, DSC, TGA/DTA, SEM, XRD ve ESR) ve mikrobiyolojik testlerle (sterilite, pirojenite ve SAL dozunun belirlenmesi) araştırılmıştır. Tüm bu testler sonucunda gama radyasyonuna en dayanıklı (optimum) greft ve membranın (G1 ve M2) EtO ile sterilize edilebilirlikleri incelenmiş ve gama radyasyonuyla sterilizasyonla karşılaştırılmıştır. Sterilizasyondan kaynaklanabilecek toksik etkiler, histopatolojik değerlendirmelerle izlenmiştir. Enjektörlerde gama radyasyon ile sterilizasyon sonrasında yapılan farmakopelere uygunluk testleri (asitlik ve alkalilik, absorbans, silikon yağı, indirgeyici maddelerin saptanması), fizikokimyasal testler (mekanik testler, erime akış hızı testi), ESR analizleri ve mikrobiyolojik testler (sterilite, pirojenite, SAL dozunun belirlenmesi) sonucunda optimum enjektörün (E1) EtO ile sterilize edilebilirliği araştırılarak gama radyasyonuyla karşılaştırılmıştır. İki farklı sterilizasyon yöntemiyle sterilize edilen optimum malzemelerde normal (25°C, % 60 bağıl nem) ve hızlandırılmış şartlarda (40°C, % 75 bağıl nem) meydana gelen stabilite değişiklikleri değerlendirilmiştir. Sonuçta greft (G1), membran (M2) ve enjektörlerin (E1) fizikokimyasal, mikrobiyolojik ve histopatolojik bulgular ve stabilite çalışmaları sonucu sterilizasyonda en uygun yöntemin gama radyasyonuyla sterilizasyon olduğu sonucuna varılmıştır.Anahtar Kelimeler: Gama radyasyonu ile sterilizasyon, Etilen oksit ile sterilizasyon, Periodontal malzemeler, Enjektör, Stabilite.Destekleyen Kurumlar: H.Ü.B.A.B, 07 01 301 008.

Abstract:
The aim of this study is gamma sterilization of the dental grefts, membranes and syringes which are direct contact with the mucosal tissues and must be sterile / decontaminated and to represent the high quality, efficient and reliable materials to the patients. The physical and mechanical changes after gamma sterilization was evaluated with different analytical methods (organoleptic analysis, FTIR, DSC, TGA/DTA, SEM, XRD and ESR) and the efficiency of the sterilization method was analyzed with microbiological examinations (sterility, pyrogenity, SAL determination). Optimum materials (G1 and M2) was selected to investigate with ethylene oxide sterilization and compared with gamma radiation sterilization. Sterilized materials were investigated for the toxic effects after the sterilization procedure by histopathological examination and tissue response. The experiments on syringes include the suitability of the pharmacopoeia specifications (acidity-alkalinity, absorbans, silicone oil, reductant materials), physicochemical tests (mechanical test and melt flow index), ESR analysis and microbiological (sterility, pyrogenity, SAL determination) tests. Syringe coded E1 was selected as optimum and sterilized with ethylene oxide and compared with gamma radiation sterilization. The physicochemical changes during the normal (25°C, 60% relative humidity) and accelerated (40°C, 75% relative humidity) conditions were investigated on optimum materials both sterilized with gamma and ethylene oxide. As conclusion, according to the physicochemical, microbiological, histopathological and stability results of greft (G1), membrane (M2) and syringes (E1), gamma radiation sterilization was decided as the most proper sterilization method.Key Words: Gamma radiation sterilization, Ethylene oxide sterilization, Periodontal materials, Syringe, Stability.Supported by: H.Ü.B.A.B, 07 01 301 008.