Hukuk ve etik yönleri ile biyotıp araştırmalarında biyobankalar
Legal and ethical aspects of biobanks in biomedical research
Yazar: MURAT EMİR
Danışman: PROF. DR. NÜKET ÖRNEK BÜKEN
Hacettepe Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Tıp Tarihi ve Etik Ana Bilim Dalı
Derece: Doktora, 2013
Konu: Deontoloji ve Tıp Tarihi = Medical History and Ethics
Dizin: Aydınlatılmış onam = Informed consent ; Biyo-tıp = Bio-medicine ; Biyomalzemeler = Biomaterials ; Etik = Ethics ; Gen bankası = Gene bank ; Hukuk = Law ; Mahremiyet = Privacy ; Mülkiyet = Property

Özet:
Biyobankalar biyolojik materyallerin ve bunlarla bağlantılı kişisel bilgilerin belirli bir sistematik içerisinde toplandığı, depolandığı, işlendiği ve dağıtıldığı organizasyonlardır. Genetik araştırmalar için yeteri miktarda örneğin rahatlıkla elde edilerek çok çeşitli araştırmaların yapılabilmesine ve tekrarlanabilmesine olanak sağlamaktadırlar. Biyolojik verilerin dijital ortamda işlenmesi ve bilgisayar teknolojilerindeki yenilikler de örneklere ait verilerin toplanmasını, izlenmesini ve üzerinde her türlü analizin yapılmasını kolaylaştırmaktadır. Biyobankalar arasındaki veri akışının etkin bir biçimde yapılabilmesi, çok odaklı bilimsel araştırmaları kolaylaştıran bir etkendir ve bu nedenle ulusal ve uluslararası düzeyde biyobankaların belirli standartlara uygun olarak işlev görmeleri sağlanmaya çalışılmaktadır. Biyobankacılığın hızla gelişmesi ve giderek daha da karmaşık bir yapıya bürünmesi sonucunda bilinen temel etik konular dışında yeni etik sorunlarla da karşılaşılmaktadır. Biyobankacılıkla ilgili temel etik konular; aydınlatılmış onam, mahremiyet, araştırma verilerinin paylaşılması, vericinin tanımlanabilirliği, kamu güveni, küçüklerin korunması, ticarileşme, etik komitelerin rolü, uluslararası veri paylaşımı, örneklerin mülkiyeti ve elde edilecek yararın paylaşımıyla ilgili sorunlardır. Biyolojik mülkiyetin nasıl tanımlanması gerektiği ticarileşme sorununun çözümü açısından önem taşımaktadır. Biyobankalarda katılımcının verdiği onam ileride yapılacak araştırmaları da kapsadığından, geleneksel aydınlatılmış onamdan farklı onam tipleri karşımıza çıkmakta ve oluşan özerklik sorunu etik komitelerle dengelenmeye çalışılmaktadır. Mahremiyeti sağlamak amacıyla örnekler anonimleştirilmekte veya başka yöntemler uygulanmaktadır. Ülkemizde biyobankacılık alanına özgü yasal düzenleme henüz bulunmamaktadır. Uluslararası sözleşmeler ve Avrupa Birliği direktifleri böyle bir yasanın yapılmasına elverişli bir çerçeve sunmaktadır. Bu standartlara uygun bir biyobankacılık yasası çıkarılması, hem katılımcıların ve araştırmacıların haklarını korumak hem de biyobankacılığı ülkemizde geliştirmek için çok önemlidir.

Abstract:
Biobanks are the organizations where biological materials and associated personal information are collected, stored, processed and distributed in a particular systematic.
Biobanks provide opportunity to easily obtain enough amount of samples to make a wide range of genetic research studies and reproduce them. The development of technical facilities in storage of biological materials as well as utulizing digital medium in processing biological data and innovations in the computer technology have made collection, monitoring and analysis of the data samples easier. Efficient data flow between the biobanks is a factor that facilitates multifocal scientific research. Therefore, biobanks in both national and international level are aimed to function in accordance with specific standards. As a result of rapid development and increasingly complex structure of biobanking we have encountered in new ethical challenges besides the main ethical issues. The main ethical problems related with biobanking can be listed as; informed consent, privacy, share of research findings, identification of the donor, public trust, protection of minors, commercialization, role of ethic committees, international data sharing, property rights of samples and share of benefits. How to define biological property is important in terms of solving commercialization problems. Since participant's consent also covers for future research, different types of consents have emerged for biobanks rather than traditional informed consent. In this case, the issue of autonomy is tried to be balanced by the ethics committees. For the sake of privacy, the samples are anonimized or different techniques are utulized. There are no specific legal regulations in this field in Turkey yet. Both international agreements and directives of the European Union provide a convenient framework for enactment. A biobank law, which is in accordance with those standards, is crucial in protecting the rights of both participants and researchers, as well as developing biobanking in Turkey.