Yenidoğan yoğun bakım ünitesinde endikasyon dışı ilaç kullanımının değerlendirilmesi
Evaluation of off-label drug use in neonatal intensive care unit
Yazar: ZEYNEP BEGÜM ERENSOY KARAGÜL
Danışman: PROF. DR. BELMA SAYGILI KARAGÖL
Sağlık Bilimleri Üniversitesi / Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi / Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2024
Konu: Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları = Child Health and Diseases

Özet:
Giriş ve Amaç: Bir ilaç ruhsatında mevcut olan endikasyonlardan veya kullanım
önerilerinden farklı olarak kullanıldığında endikasyon dışı ilaç kullanımı olarak
adlandırılmaktadır. Bu ilaçlar yaygın olarak birçok yenidoğan ünitesinde kullanılsa da
endikasyon dışı ilaç kullanımının beraberinde getirdiği ciddi riskler unutulmamalıdır.
Çalışmamızda endikasyon dışı ilaç kullanımının saptanması ve endikasyon dışı
ilaç kullanımının beraberinde getirdiği olası risklere dikkat çekmek hedeflenmiştir.

Gereç ve Yöntem: Çalışmamız T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane
Eğitim ve Araştırma Hastanesi Yenidoğan Yoğun Bakım Kliniğinde 1 Ocak 2023- 31
Temmuz 2024 tarihleri arasında 24 saatten fazla takibi yapılmış olan bebekleri inceleyen
prospektif nitelikte bir çalışmadır. Bebeklerin sistemde kayıtlı olan cinsiyeti, gebelik
yaşı, doğum ağırlığı, doğum haftası, yatış tanıları, kullanılan tüm ilaçlar kaydedilerek
değerlendirilmiştir. İlaçların ruhsat ve endikasyon durumları Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu
tarafından onaylanmış olan Kısa Ürün Bilgisi kullanılarak elde edilmiştir.

Bulgular: Çalışmamıza yenidoğan yoğun bakım ünitemizde takip edilen 500
bebek dahil edilmiştir. Bebeklerin %57,4'ü (n:287) kızdır. Bebeklerin yaş ortalaması
5,1±10,9 gün, ortancası 1,0 (0-91,0) gündür. Bebeklerin %71'i yatışı sırasında ilaç
kullanmıştır. Bebeklere 57 farklı ilaç verilmiş olup yatışlarında bebeklere 1281 ilaç
reçete edilmiştir. Reçetelerin %65,1'i ≥37 hafta grubuna verilmiştir. İlaçların %7'si ve
reçetelerin %1,1'inin ruhsatsız olduğu saptanmıştır. Reçetelerin %86,2'si ruhsatlı ve
doğru kullanılmıştır.

Sonuçlar: En sık endikasyon dışı ilaç olarak klaritromisin reçete edilirken
2.sırada piperasilin-tazobaktam yer almıştır. En sık ruhsatsız kullanılan ilaç ise
multivitamin+çinko+selenyum preparatı olmuştur. Endikasyon dışı veya ruhsatsız ilaç
kullanılması gerektiğinde her bebek için kendisine uygun olan doz ve preparatın bilimsel
veriler ile desteklenmesi önemlidir. Yan etki ve komplikasyonların önlenebilmesi için
çok merkezli, sistematik çalışmalar yapılarak endikasyon dışı ilaç kullanımının
önemine dikkat çekilmeli, ruhsatlandırma çalışmalarının yapılması teşvik edilmelidir.

Anahtar Kelimeler: Yenidoğan, Endikasyon dışı ilaç, Ruhsatsız ilaç, Reçete

Abstract:
Objective: It is referred to as off-label drug use when used differently from the
indications or usage recommendations present in a drug license. Although these drugs
are commonly used in many neonatal units, the serious risks associated with off-label
drug use should not be overlooked.
Our study aims to identify off-label drug use and draw attention to the potential
risks associated with off-label drug use

Materials and Methods: Our study was a prospective study examining infants
who were followed up for more than 24 hours between January 1, 2023 and July 31,
2024 in the Neonatal Intensive Care Unit of Gülhane Training and Research Hospital,
University of Health Sciences, Republic of Turkey. The gender, gestational age, birth
weight, birth week, hospitalization diagnoses, and all medications used were recorded
and evaluated. The licensing and indication statuses of drugs have been obtained using
the Short Product Information approved by the Medical Drugs and Devices Agency.

Results: Our study included 500 infants who were followed up in our neonatal
intensive care unit. 57.4% (n:287) of the babies were female. The mean age of the
babies was 5.1±10.9 days and the median was 1.0 (0-91.0) days. 71% of the babies
received medication during hospitalization. The babies were given 57 different drugs and
1281 drugs were prescribed to the babies during hospitalization. 65.1% of the
prescriptions were given to the ≥37 weeks group. It was found that 7% of the drugs and
1.1% of the prescriptions were unlicensed. 86.2% of prescriptions were licensed and
used correctly.

Conclusion: The most commonly prescribed off-label drug is clarithromycin,
followed by piperacillin-tazobactam. The most frequently used unlicensed drug has been
a multivitamin+zinc+selenium preparation. When off-label or unlicensed drug use is
necessary, it is important to support the appropriate dose and preparation for each baby
with scientific data. To prevent side effects and complications, multicenter, systematic
studies should be conducted to emphasize the importance of off-label drug use, and the
licensing processes should be encouraged.

Keywords: Neonate, Off-label medication, Unlicensed medication, Prescription