İlaç sektöründe kalite iyileştirme teknikleri ve bir uygulama
Quality improvement techniques at drug sector and an application
Yazar: TOLGA TAN
Danışman: YRD. DOÇ. DR. HAKAN YILDIRIM
Marmara Üniversitesi / Sosyal Bilimler Enstitüsü / İşletme Ana Bilim Dalı / Uluslararası Kalite Yönetimi Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2008
Konu: Kimya Mühendisliği = Chemical Engineering ; İstatistik = Statistics ; İşletme = Business Administration
Dizin: Kalite geliştirme teknikleri = Quality improvement techniques ; Süreç iyileştirme = Process improvement ; Süreç yetenek analizi = Process capability analysis ; İstatistiksel süreç kontrol = Statistical process control

Özet:
Bu tez içeriğinde İPK çalışmalarının, sağlık ürünlerinin kalite güvencesini sağlayan kurallar ve yönetmelikler dizisi olan GMP uygulamaları için önemi incelenmiştir. Kalitesizliğin ağır prestij kayıpları anlamına geldiği sağlık ürünleri endüstrisinde son ürünü meydana getiren tüm operasyonların takibini esas alan süreç odaklı yönetim anlayışı için in Proses Kontrol tekniklerinin vazgeçilmez olduğu bu uygulama ile gösterilmiştir.GMP uygulamaları içerisinde in Proses Kontrol departmanı aracılığı ile yürütülen süreç odaklı çalışmaların bir uygulaması, tablet ilaca kritik niceliksel özelliklerinin kazandırıldığı tablet baskı operasyonlarında gerçekleştirilmiştir. Bu uygulama ile ağırlık, kalınlık ve sertlik nicelikleri için süreç kontrol grafikleri oluşturulmuş, kontrol ve spesifikasyon limitleri için değerlendirmeler yapılarak süreç yeterlilikleri hesaplanmıştır. Kontrol dışı durumlar için sebep sonuç analizleri yapılmış, histogram, gruplandırma ve serpilme diyagramları kullanılarak özel sebeplerin kaynakları bertaraf edilmeye çalışılmıştır.Yapılan hesaplamalar sonucunda prosesin tüm kritik değerler için yeterli olduğu sonucuna varılmıştır. Buna rağmen her tablet ilacın eşdeğer olması ve olası kusurlu üretimi engellemek için süreç iyileştirme ve İPK çalışmalarının GMP için vazgeçilmezliği açıkça gösterilmiştir.

Abstract:
In this thesis, the importance of the SPC studies for GMP applications, which is the rules and instructions series to ensure the quality assurance of health products, is investigated. It is clearly shown in this study that in Process Control techniques are necessary at health products industry in which lack of quality means heavy prestige looses.An application of studies focused on production via SPC inside GMP was performed at tablet compressing operations where a tablet gains its critical characteristics like weight, thickness and hardness. In this application control charts were formed for each characteristics and process capabilities were calculated by the evaluations of specification and control limits. For the out of control states the cause and effect analysis was done. In addition these, histograms, classification methods and scatter plots were used to eliminate special variables which cause undesired situations.All calculations about this application show us that our production is sufficient for all critical characteristics. Although the process capability is adequate, to keep the production variability into the acceptable range for preventing possible defective production and providing equivalence of each tablet medicine, SPC is indispensable for GMP.