Immunoassay test sonuç değerlendirmesinde ölçüm belirsizliği, referans değişim değeri, bireysellik indeksi
Measurement uncertainty, reference change value, individuality index in evaluation of immunoassay test result
Yazar: HAKAN SAYAR
Danışman: DR. ÖĞR. ÜYESİ GÜLSEVİM SAYDAM
Sağlık Bakanlığı / Ankara Türkiye Yüksek İhtisas Eğt. ve Arş. Hastanesi / Biyokimya (Tıp) Ana Bilim Dalı / Tıbbi Biyokimya Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2016
Konu: Biyokimya = Biochemistry

Özet:
Immunoassay Test Ölçümlerinde konsantrasyonların pikogram düzeyi gibi değerlerde olması, Referans Aralıklarının dar sınırlarda olması, Tıbbi Karar noktasının tanı ve takipte önemli olması nedenleriyle Troponin-I (Tn-I), Prostat Spesifik Antijen (PSA) ve Tiroid Stimülan Hormon (TSH) Test Parametrelerinde Ölçüm Belirsizliği, Referans Değişim Değeri (RDD) ve Bireysellik İndeksinin (BI) test sonuçlarıyla birlikte değerlendirilmesini amaçladık.
Ölçüm Belirsizliğine neden olan her bir kaynak Ölçüm Belirsizliği İfade Rehberinde (Guide to Expression of Uncertainty in Measurement-GUM) bahsedildiği gibi belirlendi. İç Kalite Kontrol Kaynaklı Belirsizlik, Dış Kalite Kontrol Kaynaklı Belirsizlik, Tekrarlanabilirlik Kaynaklı Belirsizlik, Recovery Kaynaklı Belirsizlik, Kalibratör Kaynaklı Belirsizlik, Kalibrasyon Kaynaklı Belirsizlik olmak üzere 6 Belirsizlik Kaynağı belirlendi. Her bir Belirsizlik Kaynağının Rölatif Standart Belirsizliği (RSB) GUM'un önerdiği şekilde hesaplandı. Literatürdeki Birey İçi Biyolojik Varyasyon (CVi) ile Bireyler Arası Biyolojik Varyasyon (CVg) verilerinden Bireysellik İndeksi, 6 aylık Analitik CV (CVa) verilerinden Referans Değişim Değeri hesaplandı. 
Tıbbi Kararda önemli olan Immunoassay Test Parametrelerinin ölçüm kalitesini gösteren Ölçüm Belirsizliğinin, yüksek bireysellik gösteren (düşük BI) testlerin RDD'lerinin test sonucuyla raporlanması gerektiği kanaatindeyiz.

Abstract:
We aimed to assess Troponin-I, Prostate Specific Antigen (PSA), Thyroid Stimulating Hormone (TSH) Test Parameters Measurement Uncertainty, Reference Change Value (RCV) and Individuality Index (BI) together with the test results due to value of Immunoassay Test Measurements quantities as picogram level, narrow limits of Reference Ranges and importance of Medical Decision point in the diagnosis and follow-up.
Each source that causes the measurement uncertainty was determined as mentioned in the Guide to Expression of Uncertainty in Measurement (GUM). 6 Uncertainty Resources were identified including Internal Quality Control Source Uncertainty, External Quality Control Source Uncertainty, Repeatability Source Uncertainty, Recovery Source Uncertainty, Calibrator Source Uncertainty, and Calibration Sources Uncertainty. Relative Standard Uncertainty of each Source Uncertainty was calculated as proposed in the GUM. Individuality Index (II) were calculated from data of Intra-Individual Biological Variation (CVi) and Inter-Individual Biological Variation (CVg) in the literature, and Reference Change Value (RCV) was calculated based on 6 months the Analytical CV (CVa) data.
We concluded that Measurement Uncertainty indicating measurement quality of Immunoassay Test Parameters should be reported with test results of RCV of testsshowing high individuality (low II).