Klinik ilaç araştırmalarının Türk ve Avrupa Birliği mevzuatında karşılaştırılması
Comparison of clinical trials in Turkish and European Union regulations
Yazar: RABİA GÖKDOĞAN TAŞCI
Danışman: DOÇ. DR. NİLÜFER N. TURAN DURAL
Gazi Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmakoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2008
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology

Özet:
Türkiye'de klinik ilaç araştırmalarının yasal düzenlemeleri oldukça yenidir. En yakın düzenleme 1960 tarihli Tıbbi .deontoloji Nizamnamesi'dir. Bu düzenleme klinik araştırmaya izin verir, klasik hasta-doktor ve doktor-doktor ilişkilerini düzenler. İnsanlarda yürütülen ilaç araştırmaları hakkında diğer düzenleme 1987'de yürürlüğe girer. Son olarak, İlaç Araştırmaları Hakkında Direktif 1993'te yayınlandı. 1993 yönetmeliğinin adı ?İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik?tir. Bu düzenleme ile Türkiye'de ilaçla ilgili klinik araştırmalar uluslararası standartlar benimsenmiş araştırıcıların ve gönüllülerin yasal hakları sağlandı. İki yıl sonra İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İyi Kilinik Uygulamaları Kılavuzu'nun ilk basımını yayınladı.Türkiye yönetmeliği ile AB talimatı arasında bazı farklılıklar vardır. Bunların bazıları; klinik araştırma alanları, etik komite için başvuru dökümanları, etik komite yapısı, advers olay raporlama, sponsorun yetki ve görevleri, başvuru süresini hızlandırma, araştırıcı sorumlulukları ve yetkileri, cezalar.AB direktifleri ve Türkiye kuralları arasında farklılıklardan dolayı, Türkiye sağlık otoriteleri, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, AB direktifleri ile ilgili olarak yeni taslak bir yönetmelik hazırladı. Yeni döküman ?Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik? ve bu 2001/20/AB ve 2005/28/AB direktifleriyle paraleldir. Yeni yönetmelik AB ülkeleri ve ülkemiz arasındaki farklılıkları çözmek için önemli bir adımdır.

Abstract:
Legal regulations of clinical drug trials in Turkey are quite new. The earliest regulation is the Regulation on Medical Deontology, dated 1960. This regulation allows clinical trials, and regulating classical physicians-patient and physician-physician relations. The other legal regulation on drug trials conducted on human beings comes into force 1987. Finally, the Directive on Drug Researches, which was published 1993. The name of the 1993 bylaw is `?Bylaw on Drug Research??. With this regulation, clinical trials that are related drug in Turkey that appropriate international standards and legal rights of researchers and volunteers are guarantied. Two years later, the ministry?s Directorate of Drug and Pharmacy published the first edition of Good Clinical Practice Guidelines.There are some differences in between Turkey bylaw and EU directions. Some of them are; clinical trial sites, application documents for ethical committee, ethical committee structure, adverse event notification, power and duty of sponsor, speed up to process of approval, investigator qualifications and responsibility, penalties.Due to differences between EU directives and Turkish rules, Turkish health authorities, General Directorate of Pharmacy and Pharmaceuticals, has made a new draft regulation concerning with EU directions. The new document is `?Bylaw on the Clinical Trials Conducted by Medicinal Products Used in Humans??, and it is in parallel to the 2001/20/EC and 2005/28/EC directives. The new bylaw is an important step to solve differences between EU countries and our country.