Gliklazid hammaddesinin uzun salım tablet formunda farklı polimerler kullanılarak çözünme çalışmalarının modifikasyonu
Modification of dissolution studies of gliclazide raw material in long release tablet form using different polymers
Yazar: KÜBRA KOL
Danışman: PROF. DR. TANER TEKİN
Atatürk Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / Kimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı / Proses ve Reaktör Tasarımı Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2022
Konu: Kimya Mühendisliği = Chemical Engineering
Dizin: Biyopolimerler = Biopolymers ; Gliklazid = Gliclazide ; Granülasyon = Granulation ; Çözünme hızı = Dissolution rate

Özet:
Bu çalışmanın temel amacı Gliklazid etkin maddesinin farklı polimer yapılarına sahip hammaddeler ile yaş granülasyon üretim metodu kullanılarak uzun salınımlı tablet formülasyonu elde etmektir.

Glikazid hammaddesinin uzun salınım profilini sağlaması amacıyla farklı viskozite özelliklerine sahip olan Xanthan Gum, Hidroksipropilmetilselluloz (HPMC K100M), Povidon K30 ve Povidon K90 polimerleri ile deneme çalışmaları yapılmıştır.  Her deneme çalışmasına Çözünme hızı (In vitro) testi uygulanmıştır. Çözünme hızı (In vitro) testi piyasada bulunan referans ürün (Diamicron MR 60 mg Tablet) ile karşılaştırmalı olarak yapılmıştır. Çözünme hızı (In vitro) çalışmaları sonucunda çözünme miktarının zamana karşı graifiği çizilerek çözünme hızı profili elde edilmiştir.
Bulgular: Yapılan deneme sonuçlarında Gliklazid hammaddesinin uzun salınımı sağlayan polimerlerin Povidon K30 ve Povidon K90 karışımı olduğu belirlenerek çözünme hızı testi ile kanıtlanmıştır.

Gliklazid hammaddesi ile yapılan deneme çalışmalarının çözünme hızı profiline göre uzun salınım profilini sağlayan polimerlerin Povidon K-30 ve Povidon K-90 olduğu belirlenmiştir. Uygun gelen deneme 5 formülasyonun seri boyutu 10 kat arttırılarak ölçek büyütme çalışması gerçekleştirilmiştir. Deneme üretimlerinde kullanılan ekipmanlar küçük kapasiteye sahip olduğundan dolayı seri boyutu 10 kat artırılarak gerçekleştirilen ölçek büyütme çalışmasına geçilmeden önce teknoloji transferlerinde gerçekleştirilen teorik formüller ile üretim parametreleri hesaplanarak çalışmalar bu doğrultuda gerçekleştirilmiştir.

Abstract:
The main purpose of this study is to obtain an extended release tablet formulation of Gliclazide active ingredient using raw granulation production method with raw materials with different polymer structures.

In order to provide the long release profile of the glycazide raw material, trial studies were carried out with Xanthan Gum, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC K100M), Povidon K30 and Povidon K90 polymers, which have different viscosity properties. Dissolution rate (In vitro) test was applied to each trial run. Dissolution rate (In vitro) test was performed in comparison with commercially available reference product (Diamicron MR 60 mg Tablet). As a result of dissolution rate (in vitro) studies, dissolution rate profile was obtained by plotting the dissolution amount versus time.
Findings: In the test results, it was determined that the polymers providing long release of Gliclazide raw material were Povidon K30 and Povidon K90 mixture, and it was proved by the dissolution rate test.

According to the dissolution rate profile of the trial studies with gliclazide raw material, it was determined that the polymers providing the long release profile were Povidon K-30 and Povidon K-90. The scale-up study was carried out by increasing the batch size of the appropriate trial 5 formulations by 10 times. Since the equipment used in the trial productions has a small capacity, the production parameters were calculated with the theoretical formulas realized in the technology transfers before the scale-up study, which was carried out by increasing the batch size by 10 times, and the studies were carried out in this direction.