Akut pankreatitli hastalarda amilaz testi için referans aralık yerine referans değişim değeri kullanılmasının maliyet ve etkinlik açısından araştırılması
A study on the cost and efficiency of the use of reference change value instead of reference range for the amilaz test in patients with acute pancreatic diseases
Yazar: NUR HİLAL ÇETİN
Danışman: DR. NİLHAN NURLU AYAN
Sağlık Bilimleri Üniversitesi / Gaziosmanpaşa Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2018
Konu: Biyokimya = Biochemistry
Dizin: Amilazlar = Amylases ; Bireyselleştirme = Individualization ; Maliyet = Cost ; Maliyet analizi = Cost analysis ; Pankreas = Pancreas ; Pankreas hastalıkları = Pancreatic diseases ; Pankreatit = Pancreatitis ; Referans değerler = Reference values ; Teşhis testleri = Diagnostic tests

Özet:
Amaç: Biyolojik varyasyon verileri klinik laboratuvarlarda toplam test sürecinin her aşamasında kullanılabilmektedir. Postanalitik evrede, bireysellik indeksi <0.6 olan testlerin seri ölçüm sonuçlarının yorumlanması o testin referans değişim değerine (RDD) göre yapıldığında hastaya özel bir değerlendirme sağlayacaktır. Bu çalışmada, akut pankreatitli hastaların takiplerinde kullanılmış olan ardışık amilaz testi değerleri değerlendirilerek, rutinde kullanılan referans aralık yerine referans değişim değeri (RDD) kullanılmasının etkinliği araştırılmak istenmiştir.
Gereç ve Yöntem: Amilaz için RDD; uluslararası komiteler tarafından belirlenen, teste özel kişisel biyolojik varyasyon değeri (CVI ), normal dağılım için %95 güven aralığındaki çift yönlü sabit katsayı (Z=1.96) ve laboratuvarımızda amilaz testinin iç kalite kontrol serumları düzey 1 ve 2 değerlerinden kümülatif olarak belirlenen amilaza özel analitik varyasyon katsayısı (CVA ) değerlerinden "2 ½x Z x (CVA2 + CVI2)½"  formülü ile hesaplanmıştır. Hastaların ardışık amilaz testi değerleri arasındaki yüzde farklar hesaplanarak; elde ettiğimiz RDD'ye göre değerlendirilmiştir. Amilaz testinin takibi yapılırken; geleneksel olarak kullanılan referans aralık değerlerine göre tekrar edilen amilaz test sayısı ile; RDD'ye göre tekrar edilen amilaz test sayısı istatistiksel olarak karşılaştırılarak ve tekrar sayıları arasında anlamlı fark olup olmadığı araştırılmıştır.
Bulgular: Amilaz testinin laboratuvarımıza özel RDD'si %32.7 olarak bulunmuştur. Referans aralığa göre değerlendirildiğinde tekrarı istenen amilaz test sayısı RDD'ye göre değerlendirildiğinde istenmesi gerekli olan amilaz test sayısından istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksek bulunmuştur (p<0.001).
Sonuç: Hasta sonuçları yorumlanırken biyolojik ve analitik varyasyonlar göz ardı edilmemelidir. Bireysellik indeksi 0.6'dan küçük olan amilaz testi için referans değişim değeri belirlenerek referans aralık yerine RDD kullanılabildiğinde; gereksiz test tekrarlarının önüne geçilerek maliyet ve hasta-klinisyen-laboratuvar iş yükünün azaltılabilmesi, ve hasta değerlendirme kalitesinin arttırılabilmesi mümkün olacaktır.
Anahtar kelimeler: Amilaz, Akut Pankreatit, Bireysellik İndeksi, Referans Aralık, Referans Değişim Değeri

Abstract:
Aim: Biological variation data can be used in clinical laboratories at every step of the total test period. In the postanalytic phase, interpretation of serial measurement results of tests with an individuality index of <0.6 will provide a patient-specific assessment when performed according to the reference change value (RCV) of that test. In this study, we aimed to investigate the efficacy of using the RCV instead of the reference interval which is used in routine, by evaluating the values of consecutive amylase tests used in the follow-up of patients with acute pancreatitis.
Materials and Methods: RCV for amylase is calculated by the formula "2 ½x Z x (CVA2 + CVI2)½"; test-specific personal biological variation value which is determined by international committees (CVI ), a bidirectional constant coefficient at 95% confidence interval for normal distribution (Z=1.96) and amylase specific analytical coefficient of variation (CVA) which is determined cumulatively from the internal quality control sera levels 1 and 2 of the amylase test in our laboratory. The calculated percentage differences between consecutive amylase test values of the patients evaluated according to the RCV we have achieved. When the amylase test is followed up; the number of amylase tests repeated according to the conventionally used reference range values and the number of repeated amylase tests according to RCV are statistically compared and investigated whether there is a significant difference between repeat numbers. 
Results: The laboratory RCV of the amylase test was found to be 32.7%. When evaluated according to the reference range the repeat number of amylase test was found to be statistically significantly higher than the number of required amylase tests when evaluated according to RCV (p <0.001).
Conclusion: Biological and analytical variations should be considered when patient outcomes are interpreted. When the RCV can be used instead of the reference range by determining the RCV for the amylase test which has an index of individuality less than 0.6; it will be possible to reduce the cost and patient-clinician-laboratory workload and to improve the quality of patient evaluation by avoiding unnecessary test repetitions.
Key words: Amylase, Acute Pancreatitis, Index of Individuality, Reference Range, Reference Change Value