Dünya ve Türkiye ilaç pazarında ruhsat iptal ve askıya alınmaların araştırılması
Research of drug license suspension and withdrawals in turkey and in the world
Yazar: Y. ECE CAN
Danışman: PROF. DR. SEMRA ŞARDAŞ
Marmara Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2011
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Farmakogenetik = Pharmacogenetics ; Ruhsat = Licence ; İlaç değerlendirme = Drug evaluation ; İlaç endüstrisi = Pharmaceutical industry ; İlaçlar = Drugs

Özet:
Sağlık otoriteleri tarafından onaylanan ilaçların ruhsatları, güvenlik başta olmak üzere çeşitli nedenlerden dolayı yine sağlık otoriteleri tarafından iptal edilebilir veya askıya alınabilir veya ilaçlar ruhsat sahibi firma tarafından gönüllü olarak piyasadan çekilebilir. Ruhsat askıya alma ve iptallerin geriye dönük araştırılması, özellikle geçmişteki ve yürürlükteki güvenlik ve etkililik ile ilgili düzenlemelerin yeterliliğinin ortaya konması açısından oldukça önemlidir. Bu araştırma ile 1999-2010 yılları arasında FDA, EMA ve T.C. S.B.-İEGM bünyesinde güvenlik nedeniyle ruhsatı askıya alınan/iptal edilen veya ruhsat sahibi firma tarafından gönüllü olarak piyasadan çekilen ilaçların etkin madde bazında araştırılarak, sağlık otoritelerinin ilaç güvenliliğini değerlendirmede uyguladıkları düzenlemelerin yeterliliği başta olmak üzere, farmakogenetik bilginin ilaç güvenliği üzerine etkisi ve biyoteknolojik ve konvansiyonel ilaçların güvenliği arasında fark olup olmadığının değerlendirilmesi hedeflenmiştir. Araştırmamız sırasında FDA, EMA, T.C. S.B.-İEGM ve DSÖ verileri, yönetmelikler, raporlar, RX MediaPharma, Pubmed taranmış, firma ruhsat-farmakovijilans departmanları ve TÜFAM ile iletişime geçilmiştir. Araştırmamızın sonucunda, ilgili zaman diliminde 2007 sonrası ruhsat alan hiçbir ilacın piyasadan çekilmediği tespit edilmiş olup, bunda özellikle 2000'li yıllarda yürürlüğe giren yeni güvenlik değerlendirme prosedürlerinin etkili olduğu düşünülmektedir. Her ne kadar ruhsat sonrası güvenlik ile ilgili yeni düzenlemeler yapılmış ve olumlu sonuçlar alınmaya başlanmış ise de ruhsat öncesi dönemde yapılan değerlendirmeler için alternatif modellere ihtiyaç olduğu düşünülmektedir. Ayrıca elde ettiğimiz veriler, farmakogenetik bilginin ilaçların güvenlik nedeniyle piyasadan çekilmesi üzerinde etkili olabileceğine işaret etmektedir. Bunun dışında piyasadan çekilen ilaçların sıklıkla konvansiyonel yöntemle üretilen ilaçlar olduğu, en sık kardiyak advers etkilere neden oldukları ve en sık çekilen ilaç grubunun analjezikler olduğu tespit edilmiştir.

Abstract:
Marketing authorizations (MA) of drugs approved by health authorities may be withdrawn or suspended due to various safety reasons, or drugs may be voluntarily withdrawn from the market by MA holder. Retrospective review of MA withdrawals or suspensions is significant in terms of demonstrating efficiency of previous and current regulations regarding security and efficacy. This study primarily aims to evaluate the efficacy of regulations applied by health authorities for drug safety monitoring and also effect of pharmacogenetic information on drug safety and whether there is difference between biotechnological and conventional drugs by FDA, EMA and T.C. S.B.-IEGM withdrawals between 1999-2010 have been evaluated. Data, regulation, reports related to FDA, EMA, T.C. S.B.-IEGM and WHO, RX MediaPharma, Pubmed were analyzed and contacts with company regulatory affairs-pharmacovigilance departments and TUFAM were done. As a result, we determined that none of the drugs registered after 2007 was withdrawn and we considered that the reason is especially due to the new safety evaluation procedures entered into force during 2000s. Although new arrangements are made regarding post-marketing safety that resulted in positive outcomes; alternative models are necessary for pre-registration evaluations. Furthermore, obtained data show that pharmacogenetic information may have an impact on withdrawal of drugs for safety reasons. In addition, it is determined that most frequently withdrawn drugs belong to analgesics group, mainly are conventional drugs and their most frequent adverse effects are cardiac.