Türkiye'de tıbbi cihaz kayıt sisteminin değerlendirilmesi
The evaluation of medical device registration system in Turkey
Yazar: SERBAY BAHÇECİ
Danışman: DR. ÖĞR. ÜYESİ PINAR YALÇIN BALÇIK
Hacettepe Üniversitesi / Sosyal Bilimler Enstitüsü / Sağlık Yönetimi Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2018
Konu: Sağlık Kurumları Yönetimi = Health Care Management
Dizin: Kayıt = Record ; Sağlık politikası = Health policy ; Tıbbi cihazlar = Medical devices

Özet:
Tıbbi cihaz sektörü şırıngadan, tomografi cihazına, biyoenformatik ya da mühendislik ürünü hücrelerden oluşan cihazlara kadar çok çeşitli ürün gruplarını ve teknolojileri içeren bir sektördür. Özellikle küreselleşen dünyada ve Türkiye'de gümrük birliği anlaşmasıyla beraber malların serbest dolaşımı ilkesiyle tıbbi cihaz pazarında güvenli ürüne erişim en temel ihtiyaç olmuştur. Tıbbi cihazların kayıt altına alınması güvenli ürüne erişimi sağlayabilmenin ilk ve en önemli adımıdır. Bu çalışma, üretici veya ithalatçı konumunda bulunan tıbbi cihaz firma kullanıcıları ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tıbbi cihaz dairesi çalışanlarının bakış açılarıyla, tıbbi cihaz kayıt sisteminin yazılım, süreç ve pazara erişim boyutlarında nasıl algılandığını tespit etmeyi amaçlayan kesitsel tipte bir araştırmadır. Verilerin toplanmasında 4 bölüm ve 43 sorudan oluşan anket yöntemi kullanılmıştır. Çalışmada tıbbi cihaz firması ve TİTCK tıbbi cihaz dairesi çalışanlarından oluşan 450 kişiden elde edilen veriler değerlendirilmiştir. Analizlerin sonucunda, katılımcıların çalıştıkları kuruma göre, sistemi değerlendirme ortalamalarını karşılaştırmak amacıyla bağımsız örneklem t-testi uygulanmıştır. Bu test sonucuna göre; tıbbi cihaz firmasında çalışan katılımcılar ile TİTCK çalışanlarının değerlendirme düzeyleri arasında, 32 soru ifadesinden 29'unda istatistiksel açıdan anlamlı farklılık olduğu saptanmıştır (p<0,05). Tıbbi cihaz firmalarında çalışanların ve TİTCK çalışanlarının hem genel anket ortalamaları (-8,074; p=0,000: p<0,05), hem de tüm alt boyut ortalamaları arasında istatistiksel açıdan anlamlı farklılık bulunduğu tespit edilmiştir. Sonuç olarak, tıbbi cihaz kayıt sisteminin yazılım, süreç ve pazara erişim boyutları ile ilgili tıbbi cihaz firma çalışanları ile TİTCK tıbbi cihaz dairesi çalışanları görüşlerinin farklı olduğu ve sisteme yaklaşımları açısından görüşlerinde farklılıklar olduğu tespit edilmiştir.

Abstract:
The medical device industry is a sector that includes a wide variety of product groups and technologies, from syringes to tomography devices, bioinformatics or engineering product cells. Especially in a globalized world and in Turkey with the principle of free movement of goods along with the customs union agreement to secure access to products in the medical device market has been the most basic need. Registering medical devices is the first and most important step in providing access to safe products. This study is an cross-sectional study aiming to determine how the medical device registration system is recognized in the dimensions of the software, registration process, and access to the market with the perspective of the manufacturer or importer of medical device companies that are in the position of the user and the Turkish Medicine and Medical Device Agency (TMMDA) medical devices office workers. The data was collected by survey which consists of 4 sections and 43 questions. In the study, the data obtained from 450 persons, consisting of the medical device firm and TMMDA medical device employees, were evaluated. As a result of the analyzes, an independent sample t-test was applied to compare the system evaluation averages according to the institution the participants were working with. According to this test result; it was found that in 29 out of 32 question expressions there is statistically significant difference between the evaluation levels of the participants who worked in the medical device company and TMMDA employees, (p <0,05). It was determined that there was a statistically significant difference between the medical device companies and the employees of TMMDA, both in general scale (-8,074; p = 0,000: p <0,05) and in all sub-dimension averages. As a result, it has been determined that the views of the medical device company employees and TMMDA medical device employees regarding the software, process and market access dimensions of the medical device registration system are different and their opinions are different in terms of approach to the system.