Rutin biyokimya analizlerinde altı sigma prosedürü: Teori ve uygulama
Six sigma procedure in routine biochemistry analysis: Theory and application
Yazar: İSMAİL TAŞTAN
Danışman: PROF. DR. ECE ONUR
Manisa Celal Bayar Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2020
Konu: Biyokimya = Biochemistry
Dizin: Altı sigma yöntemi = Six sigma method ; Biyokimya = Biochemistry ; Biyokimyasal analiz = Biochemical analysis ; Kalite = Quality ; Kalite kontrol = Quality control ; Kalite ölçme = Quality measuring ; İstatistiksel kalite kontrol = Statistical quality control

Özet:
Amaç: Bu çalışmada, analitik evreye ait istatistiksel kalite kontrol verilerini kullanarak ve kalite düzeyini sigma ölçümü ile değerlendirerek, tıbbi laboratuvarlar için bir iç kalite kontrol takip modelinin oluşturulması amaçlanmıştır.
Gereç ve Yöntemler: Laboratuvarımızın Mart 2019-Mayıs 2019 tarihleri arasındaki analitik kalitesi, altı sigma temelli iç kalite kontrol prosedürü kullanılarak değerlendirilmiştir. Beckman Coulter AU680 cihazında çalışılan 21 analitin, öncelikle 30 günlük bir çalışmayla laboratuvar ortalamaları belirlenmiştir. Sonrasında bu 21 analitin sigma performanslarının iç ve dış kalite verileri kullanılarak hesaplanmasına ve uygun kalite kontrol stratejilerinin belirlenmesine yönelik bir istatistiksel kalite kontrol takip modeli oluşturulmuştur.
Bulgular: Hesaplanan seviye 1 kontrol materyali ortalamaları firma tarafından önerilen hedef değerlerle karşılaştırıldığında ALP, ALT, direkt bilirübin, kreatinin, GGT ve glukozda belirgin (%5'in üzerinde) deviasyon saptanmıştır. Seviye 2 ortalamalarda, bu analitlere ek olarak amilaz ve LDH da belirgin deviasyon göstermiştir. Analitlerin 6 aylık (RMS)bias verileri kullanılarak hesaplanan sigma düzeylerine bakıldığında en iyi performansı AST, direkt bilirübin, CK ve total protein göstermiştir (sigma >6). Sınırın altında performans göstermiş olan analitler ise (sigma <3) total bilirübin, kreatinin, glukoz, magnezyum ve fosfordur.
Sonuçlar: Tıbbi laboratuvarda; analitik evrede altı sigma temelli istatistiksel kalite kontrol uygulanmış, kalite her ay sonunda ve çalışma sonunda retrospektif olarak değerlendirilmiştir. Ortalamalarında dalgalanmalar olan analitlerde genel olarak daha yüksek SD ve daha düşük sigma düzeyleri gözlenmiştir. Tıbbi laboratuvarlar, istatistiğe ve bilime bağlı kalarak, kendi geliştirdikleri ölçüm modelleriyle sigma düzeylerini belirleyebilir ve buna uygun kontrol stratejilerini uygulayabilirler.
Anahtar sözcükler: Altı Sigma Temelli İç Kalite Kontrol, (RMS)bias, Kontrol Kuralları

Abstract:
Objective: In this study, we aimed to establish an internal quality control monitoring model for medical laboratories by using the statistical quality control data of the analytical phase and evaluating the quality level with sigma measurement.
Material and Methods: The analytical quality of our laboratory between March 2019 and May 2019 was evaluated using a six sigma based internal quality control procedure. Laboratory means of 21 analytes studied on Beckman Coulter AU680 device were determined with a 30-day study. Afterwards, a statistical quality control monitoring model was created to calculate the sigma performances of these 21 analytes via using internal and external quality data and to determine appropriate quality control strategies.
Results: When the calculated level 1 control material means were compared with the target values recommended by the company, significant deviations (above 5%) were detected in ALP, ALT, direct bilirubin, creatinine, GGT and glucose., In addition to these analytes, amylase and LDH also showed significant deviation in Level 2 control material means. Looking at the sigma levels calculated using the 6-month (RMS) bias data of the analytes; AST, direct bilirubin, CK and total protein showed the best performance (sigma> 6). Analytes that performed below the lower limit (sigma <3) were total bilirubin, creatinine, glucose, magnesium and phosphorus.
Results: In the medical laboratory and in the analytical phase; six sigma-based statistical quality control was applied and the quality was evaluated at the end of each month and at the end of the study, retrospectively. In analytes having fluctuating means, higher SD and lower sigma levels were generally observed. Medical laboratories, by adhering to statistics and science, can determine sigma levels with their own measurement models and apply appropriate control strategies.
Keywords: Six Sigma Based Internal Quality Control, (RMS) bias, Control Rules