Siemens Sysmex CS–2500 ve Abbott CP–3000 cihazlarının analitik performans değerlendirmesi
Analytical performance evaluation of Siemens Sysmex CS–2500 and Abbott CP–3000 devices
Yazar: MİNE BÜŞRA PEHLİVAN
Danışman: DR. ÖĞR. ÜYESİ ÖZGÜR MEHMET YİS
Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2020
Konu: Biyokimya = Biochemistry
Dizin: Analitik kimya = Analytical chemistry ; D-dimer = D-dimer ; Hemostaz = Hemostasis ; Kan pıhtılaşma testleri = Blood coagulation tests ; Kan pıhtılaşması = Blood coagulation ; Kimya teknikleri-analitik = Chemistry techniques-analytical ; Koagülantlar = Coagulants ; Tromboplastin = Thromboplastin

Özet:
Amaç: Hemostaz testleri tarama, tanı, ilaç izlemi gibi birçok amaçla klinisyenler tarafından istenmektedir. Otomatik koagülasyon cihazları son 50 yıl içinde kullanılmaya başlanmış ve ciddi şekilde geliştirilmiştir. Kullanılan yöntemlerin, kitlerin ve cihazların çeşitliliği, preanalitik birçok faktörden etkilenmesi bu testlerde standardizasyonu zorlaştırmıştır. Standardizasyon için en temel yöntemlerden biri metot karşılaştırmadır. Bu çalışmada CS–2500 ve CP–3000 cihazlarının analitik performanslarının değerlendirilmesi ve metot karşılaştırması amaçlanmıştır. 
Gereç ve Yöntem: APTT, PT ve D–dimer testleri için referans aralık doğrulama çalışması, her iki cihazda kesinlik, doğruluk değerlendirilmesi ve metot karşılaştırma çalışması yapılmıştır. Kesinlik değerlendirilmesi için iç kalite kontrol materyali, doğruluk değerlendirilmesi için dış kalite kontrol örnekleri kullanılmıştır. Referans aralık doğrulama ve metot karşılaştırma çalışması için toplam 220 hastanın örnekleri kullanılmıştır. Kesinlik ve doğruluk değerlendirilmesinde %CV ve % bias değerleri hesaplanmıştır. Cihaz karşılaştırma çalışmasında Blant – Altman, Passing – Bablok regresyon analizi ve korelasyon katsayısı kullanılmıştır. Tüm çalışmalar CLSI protokollerine uygun şekilde yapılmıştır.
Bulgular: Her iki cihazda da APTT ve PT için hesaplanan %CV değerleri CLSI önerisi olan %5'in altında bulunmuştur. D–dimer kitleri CLSI'nın önerdiği kalite ölçütlerini karşılamaktadır. Her iki cihazda da doğruluk kabul edilebilir sınırlardadır. Üretici firmanın önerdiği referans aralıklar doğrulanmıştır. APTT, PT ve D–dimer için regresyon denklemleri sırasıyla y = –3,313 + 1,188, y = –0,0399+ 1,048 x, y = 0,155 + 0,655 x şeklinde ve r değerleri sırasıyla 0,904, 0,978 ve 0,974 bulunmuştur. 
Sonuç: CS–2500 ve CP–3000 cihazları yeterli doğruluk ve kesinlikte ölçüm yapmaktadır. Metot karşılaştırma çalışmasında cihazlar arasında farklı kitler kullanıldığı için ölçüm farklılıkları vardır ancak genel olarak kabul edilebilir düzeydedir. Her iki cihaz da rutin koagülasyon için laboratuvarlarda kullanıma uygundur. Koagülasyon testleri için sonuçların standardize edilmesi önemlidir. CP–3000 cihazı ülkemizde yeni kullanıma girdiği için karşılaştırma çalışmalarıyla desteklenmesi gerekmektedir.

Abstract:
Aim: Hemostasis tests are requested by clinicians for many purposes such as screening, diagnosis, and drug monitoring. Automatic coagulation devices have been used in the last 50 years and have been seriously developed. The diversity of the methods, kits and devices used, and being influenced by many preanalytical factors made standardization difficult in these tests. One of the most basic methods for standardization is method comparison. In this study, it was aimed to evaluate analytical performances of CS–2500 and CP–3000 devices and to compare methods.
Material and Method: Reference interval verification study, precision, trueness evaluation and method comparison study were performed for APTT, PT and D–dimer tests. IQC were used for precision assessment, EQC samples were used for trueness assessment. Samples from 220 patients were used for reference interval validation and method comparison study. In evaluating precision and trueness, % CV and % bias values were calculated. In the comparison study, Blant – Altman, Passing – Bablok regression analysis and correlation coefficient were used. All studies were carried out in accordance with CLSI protocols.
Results: The calculated% CV values for APTT and PT in both devices were below 5%, which is the CLSI recommendation. D–dimer reagents meet the quality criteria recommended by CLSI. Trueness is within acceptable limits on both devices. The reference ranges suggested by the manufacturer are verified. Regression equations for APTT, PT and D–dimer were found as y = –3,313 + 1,188, y = –0,0399+ 1,048 x, y = 0,155 + 0,655 x, and r values were 0,904, 0,978, 0,974, respectively.
Conclusion: CS–2500 and CP–3000 devices measure with sufficient trueness and precision. In the method comparison study, there are measurement differences as different reagents are used between the devices, but they are generally acceptable. Both devices are suitable for use in laboratories for routine coagulation. It is important to standardize the results for coagulation tests. Since the CP–3000 device has recently been used in our country, it must be supported by comparison studies.