Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkez laboratuvarındaki biyokimya analitlerinin kalite belirteçlerinin değerlendirilmesi
Evaluation of quality markers of biochemistry analytics in Ankara Numune training and Research Hospital central laboratory
Yazar: ERBAY ASUTAY
Danışman: DOÇ. DR. TURAN TURHAN
Sağlık Bilimleri Üniversitesi / Ankara Bilkent Şehir Hastanesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı / Biyokimya Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2020
Konu: Biyokimya = Biochemistry
Dizin: Altı sigma yöntemi = Six sigma method ; Analitik inceleme = Analitical review ; Ankara = Ankara ; Biyokimya = Biochemistry ; Biyokimyasal analiz = Biochemical analysis ; Kalite = Quality ; Laboratuvarlar = Laboratories ; Ölçüm hataları = Measurement errors ; Ölçüm teknikleri = Measurement techniques

Özet:
Klinik Laboratuvarlar, hastalıkların tanısı, tedavisi ve takibinde önemli bir yere sahiptir. Hatalı test sonuçları; yanlış tanı, daha ileri tetkikler, gereksiz tıbbi müdahale uygulaması ya da gerekli tıbbi müdahale uygulanmasında gecikmelere yol açabilmektedir. Bu yüzden Tıbbi Laboratuvarlarda doğru ve güvenilir sonuçlar verebilmek için Analitik Kalite Yönetimi gereklidir. İç Kalite Kontrol ve Dış Kalite Kontrol Uygulamaları ile bu süreç yönetilmektedir.
Toplam analitik hata(TAH), test sonucuna yansıyan sistematik hata ve rastgele hataların toplamı olarak tanımlanır. Rastgele Hata'nın tahmini, %CV ile yapılırken Sistematik Hata'nın tahmini bias ile yapılmaktadır. Ancak son yıllarda analitik performansların değerlendirilmesinde TAH teorik temelinin yeterli olmadığı ve Analitik Performansı tam olarak belirleyemediği ile alakalı eleştiriler bulunmaktadır.
Analitik Kalite Yönetimi kapsamında, Analitik kalite performans değerlendirmesinin yapıldığı diğer benzer uygulamalar gibi, "Altı Sigma" metodolojisi ile Analitik Süreç değişkenlerine odaklı performans değerlendirilmesi yer almaktadır. Süreç değişkenlerine odaklı süreç performansı hakkında bilgi sağlayan istatiksel hesaplamalara dayanan Altı Sigma, bir süreç kalite yönetim aracıdır ve Klinik Laboratuvarlarda, kalite kontrol uygulamalarının tamamlayıcısı olarak kullanılması önerilmektedir.
Çalışmamızda, hastanemiz merkez tıbbi biyokimya laboratuvarındaki 2 biyokimya otoanalizöründe çalışılan biyokimya analitlerinin, Ölçüm Belirsizliği, Toplam Analitik Hata ve Altı Sigma gibi analitik kalite belirteçlerinin hesaplanması ve hesaplanan bu değerlerin analitik kalite hedeflerine uygunluğunun değerlendirilmesi amaçlanmıştır.
1. Cihaz için Magnezyum genişletilmiş ölçüm belirsizliği %11,73 (TAAERicos %7,2) ve Sodyum genişletilmiş ölçüm belirsizliği %5,13 (TAAERicos %5) değerleri, izin verilen hata limitinden yüksek olduğu bulunmuştur, diğer analitlerin genişletilmiş ölçüm belirsizliği değerleri izin verilen hata limitlerinin altında kalmıştır.
Magnezyum genişletilmiş ölçüm belirsizliği 2. Cihaz için %10,04 (TAAERicos %7,2)   sonucunun izin verilen hata limitinden yüksek bulunmuştur, diğer analitlerin değerleri izin verilen hata limitlerinin altında kalmıştır.
	Magnezyum sonuçlarının Toplam Analitik Hata değeri Temmuz ayının 2. seviyesi %5,93 Toplam İzin Verilen Analitik Hata Limitinin (TAAERicos %7.2) altındadır. Diğer aylara ait TAH değerleri ise, Toplam İzin Verilen Analitik Hata Limitinin (TAAERicos %7.2)  üstünde değerler elde edilmiştir.
Kolesterol değerleri için Ağustos 1. Seviye %15,87, Ağustos 2. seviye %14,87 ile Eylül 1. Seviye %11,28 değerleri Toplam İzin Verilen Analitik Hata Limitinin (TAAERicos %11)  üstünde bulunmaktadır.
Total Protein sonuçlarında ise Ağustos ayının 2. Seviyesi %12,98 ile Toplam İzin Verilen Analitik Hata Limitinin (TAAERicos %12)  üstünde değer elde edilmiştir.
Anahtar kelimeler: Altı Sigma, TAH, Ölçüm Belirsizliği, Analitik Kalite Berlirteçleri

Abstract:
The Clinical Laboratory has an important place in the diagnosis, treatment and treatment of diseases. Incorrect test results; misdiagnosis, further investigations, unnecessary medical intervention or the necessary medical intervention may lead to delays. Therefore, Analytical Quality Management is required to provide more accurate and reliable results in Medical Laboratories. This process is managed by Internal Quality Control and External Quality Control Applications.
           Total analytical error (TEA) is defined as the linear sum of systematic errors and random errors reflected in the test result. While Random Error prediction is made with% CV, Systematic Error prediction is made with bias. However, in recent years, there are criticisms about evaluating analytical performance that the theoretical basis of TAH is not sufficient and it cannot determine Analytical Performance exactly.
           Within the scope of Analytical Quality Management, similar to other similar applications where Analytical quality performance evaluation is made, there is also a performance evaluation focused on Analytical Process variables with the "Six Sigma" methodology. Based on statistical calculations that provide information about process performance focused on process variables, Six Sigma is a process quality management tool and is recommended for use in Clinical Laboratories as a complement to quality control practices.
             In our study, it was aimed to calculate the biochemistry analytes studied in the central medical biochemistry laboratory of our hospital, the analytical quality markers such as Measurement Uncertainty, Total Analytical Error and Six Sigma and to evaluate the compliance of these calculated values with the analytical quality targets.
            Expanded measurement uncertainty of Magnesium for the first Device was found to be 11.73% (TAAERicos 7.2%) and expanded measurement uncertainty of sodium was 5.13% (TAAERicos 5%) higher than the allowable error limit, extended analyte uncertainty values of other analytes remained below the allowable error limits.
            Magnesium extended measurement uncertainty was found to be higher than the allowable error limit of 10.04% (TAAERicos 7.2%) for the second Device, the values of other analytes remained below the allowable error limits.
             Total Analytical Error value of magnesium results is below the second level of July 5.93% Total Allowable Analytical Error Limit (TAAERicos 7.2%). TAH values for other months were above the Total Allowable Analytical Error Limit (TAAERicos 7.2%).
            For Cholesterol values, the first level of August is 15.87%, the second level of August is 14.87% and the first level of September is 11.28%, above the Total Allowable Analytical Error Limit (TAAERicos 11%).
            In the total protein results, the value of the second level of August was 12.98%, above the Total Allowable Analytical Error Limit (TAAERicos 12%).

Keywords: Six Sigma, TAH, Measurement Uncertainty, Analytical Quality Markers