Farklı kalite kontrol materyal verilerinden hesaplanan süreç sigma değerlerinin incelenmesi
Analysis of process sigma values calculated from different quality control material data
Yazar: MERVE KATKAT
Danışman: PROF. DR. ASIM ÖREM
Karadeniz Teknik Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2021
Konu: Biyokimya = Biochemistry
Dizin: Analitik özellikler = Analytical properties ; Kalite kontrol = Quality control ; Laboratuvar teknikleri = Laboratory techniques ; Laboratuvarlar = Laboratories ; Referans değerler = Reference values ; Teşhis testleri = Diagnostic tests

Özet:
Giriş: Klinik laboratuvar testleri tanı, tedavi, izlem ve tarama amaçlarıyla kullanılmaktadır. Süreç sigma düzeyi klinik laboratuvarlarda analitik performansın değerlendirilmesinde kullanılan ölçütlerden biridir. Analitik aşamada meydana gelen hataların sayısı süreç sigma düzeyleri ile belirlenebilir. Belirli bir ölçüm prosedürünün gerçek süreç sigma düzeyi referans materyal kullanılarak veya referans yöntemlerle karşılaştırma yoluyla bulunur.
Amaç: Bu çalışmada KTÜ Tıp Fakültesi Farabi Hastanesi Klinik Biyokimya Laboratuvarı'nda çalışılan ve dış kalite kontrol programında referans metot değeri bulunan AST, T.Kolesterol, LDH, Kreatinin, Potasyum ve Sodyum testlerinin referans metot değeri, dış kalite kontrol ve iç kalite kontrole göre üç farklı yöntemle elde edilen bias değerlerinin farklı olup olmadığının incelenmesi ve bu bias değerlerinin süreç sigma düzeylerine etkisinin karşılaştırılması amaçlandı. 
Gereç ve Yöntem: Çalışmaya dahil edilen testlerin beş yıla ait süreç sigma düzeyleri ''[(TEa - Bias) / CV]'' formülü ile düzeylere göre hesaplandı. RMD, DKK ve İKK'ya göre üç farklı şekilde hesaplanan bias değerleri kullanılarak bulunan süreç sigma düzeyleri karşılaştırıldı. Süreç sigma düzeyi 3'ten küçük olan testler kabul edilemez performans, 3-3.99 arasında olanlar sınırda performans, 4-5.99 iyi performans, 6 ve üstünde olan testler dünya sınıfı performans olarak sınıflandırıldı.
Bulgular: RMD'ye göre hesaplanan beş yıllık ortalama süreç sigma düzeylerinin DKK ve İKK'ya göre hesaplanan süreç sigma düzeylerinden daha düşük olduğu saptandı. Sodyum haricindeki diğer testlerde RMD, DKK ve İKK'ya göre hesaplanan süreç sigma düzeyleri arasında farklı ilişki düzeylerinde korelasyon olduğu görüldü. Testler için hesaplanan süreç sigma düzeylerinin bazı aylarda farklı kalite kontrol materyallerine göre farklı kategorilerde olduğu saptandı. Aynı kalite kontrol materyali kullanıldığında dahi testlerin aylara ve yıllara göre hesaplanan süreç sigma düzeylerinin farklı kategorilerde olduğu görüldü. 
Sonuç: Testlerin süreç sigma düzeylerinin kullanılan farklı kalite kontrol yöntemlerine göre değişiklik gösterdiği görüldü. Testlerin gerçek performansının değerlendirilebilmesi için mümkünse her testin referans yöntemle analiz edilmesi gerektiği veya referans materyal kullanım sıklığının artırılması gerektiğini düşünmekteyiz. Farklı konsantrasyonlar için hesaplanan süreç sigma düzeylerinin farklı performans sergilediği görüldüğünden dolayı süreç sigma düzeylerinin düzeylere göre periyodik olarak hesaplanması gerektiğini düşünmekteyiz.


Anahtar Kelimeler: Süreç Sigma Düzeyi, Kalite Kontrol, Analitik Performans.

Abstract:
Introduction: Clinical laboratory tests are used for diagnosis, treatment, follow-up and screening purposes. Process sigma level is one of the criteria used in the evaluation of analytical performance in clinical laboratories. The number of errors that occur in the analytical stage can be determined by process sigma levels. The actual process sigma level of a given measurement procedure is found using reference material or by comparison with reference methods.
Objectives: In this study, the reference method value of AST, T.Cholesterol, LDH, Creatinine, Potassium and Sodium tests, which were studied in the Clinical Biochemistry Laboratory of KTU Medical Faculty Farabi Hospital and had reference method values in the external quality control program, examine whether the bias values obtained by three different methods according to external quality control and internal quality control are different and to compare the effects of these bias values on process sigma levels were aimed.
Methods: The five-year process sigma levels of the tests included in the study were calculated according to the levels with the formula "[(TEa - Bias) / CV]". The process sigma levels were compared using the bias values calculated in three different ways according to RMV, EQC and IQC. Tests with process sigma level less than 3 were classified as unacceptable performance, between 3-3.99 borderline performance, 4-5.99 good performance, 6 and above as world class performance.
Results: It was determined that the five-year mean process sigma levels calculated according to RMV were lower than the process sigma levels calculated according to EQC and IQC. In other tests except Sodium, it was observed that there was a correlation at levels of different relation between the process sigma levels calculated according to the RMV, EQC and IQC. It was determined that the process sigma levels calculated for the tests were in different categories according to different quality control materials in some months. Even when the same quality control material was used, it was observed that the process sigma levels calculated according to the months and years of the tests were in different categories. It was observed that the calculated process sigma levels for some tests performed differently according to the analytical concentration.
Conclusion: It was observed that the process sigma levels of the tests varied according to the different quality control methods used. In order to evaluate the actual performance of the tests, we think that if possible, each test should be analyzed with the reference method, or the frequency of reference material usage should be increased. Because it's seen that the process sigma levels calculated for different concentrations show different performance, we think that the process sigma levels should be calculated periodically according to the levels.


Key Words: Process Sigma Level, Quality Control, Analytical Performance.