Tıbbi cihaz üreten bir firmada risk tabanlı kalite yönetim sisteminin oluşturulması
Creating risk based quality management system in a company producing medical devices
Yazar: SELİN SEZER
Danışman: DR. ÖĞR. ÜYESİ PELİN TOKTAŞ
Başkent Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / Kalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2020
Konu: Endüstri ve Endüstri Mühendisliği = Industrial and Industrial Engineering

Özet:
Tıbbi cihaz üretimi yapan firmalarda Kalite Yönetim Sisteminin kurulması, işletilmesi ve tarihsel gelişimi izlendiğinde zaman içerisinde yasal zorunlulukların getirilmesi insan sağlığını korumak adına atılan önemli adımlardandır. Dünyada, tıbbi cihaz üretim yeri belgelendirme çalışmaları her ne kadar bölgesel standartlara uyum gerektirse de hepsinin temel amacı üretimde kalite yönetim sistemi kurarak insan sağlığını korumaktır. Mevzuata uygunluk, bir kuruluşun başarısının anahtarıdır. Aynı zamanda, farklı ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından zorunlu kılınan mevzuatlara uyum sağlanması üreticilerin satış ağlarını geliştirebilmesi için kritik önem taşımaktadır.
Bu çalışmada, tıbbi cihaz üretimi yapan bir firmada ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı ve 21 CFR Bölüm 820 Kalite Sistemi Regülasyonu karşılaştırması yapılarak sistemler birbirine entegre edilmiştir. Entegrasyon incelemesi sonucu, en önemli aşamanın risk değerlendirme olduğu belirlenmiştir. İlgili standartlar kapsamında, risk değerlendirme yöntemleri incelenmiştir. Risk değerlendirme yöntemi olarak Hata türü ve Etkileri Analizi – Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) ile Tehlike ve İşletilebilirlik Analizi – Hazard and Operability Analysis (HAZOP) yöntemleri birbirine entegre edilerek süreç bazlı olarak sisteme uygulanmıştır. Belirlenen tüm riskler değerlendirilerek gerekli aksiyonlar alınmıştır ve riskler kabul edilebilir seviyeye düşürülmüştür.

Abstract:
When the establishment, operation and historical development of the Quality Management System in medical device manufacturing sites are monitored, legal obligations have been imposed in time to protect public health. Although the certification of medical equipment manufacturing facilities all over the world requires compliance with regional standards and legislations, the main purpose of all of them is to protect human health by establishing a quality management system in production. Compliance is a key to the success of an organization. At the same time, compliance with the legislation mandated by the competent authorities of different countries is critical for manufacturers to improve their sales networks.
In this study, ISO 13485: 2016 Quality Management System Standard for Medical Devices and 21 CFR Part 820 Quality System Regulation are compared and integrated to a medical device manufacturing company. As a result, it is observed that the most important stage is the risk assessment. Risk assessment methods are examined within the scope of related standards. Failure Mode Effect Analysis (FMEA) and Hazard and Operability (HAZOP) methods are integrated to each other and implemented to manufacturing processes. All risks are determined and necessary actions are taken.  At the end of the study, all risks are reduced to acceptable levels.