Sağlık hukuku açısından farmakovijilans sistemi
Pharmacovigilance system in terms of health law
Yazar: DİCLE GENÇOSMANOĞLU
Danışman: PROF. DR. GÜLDEN Z. OMURTAG
İstanbul Medipol Üniversitesi / Sosyal Bilimler Enstitüsü / Sağlık Hukuku Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2020
Konu: Hukuk = Law
Dizin: Farmakovijilans = Pharmacovigilance ; Hasta güvenliği = Patient safety ; Sağlık hukuku = Health law ; İlaç kullanımı = Drug utilization ; İlaçlar = Drugs

Özet:
Sağlık Hukuku, sağlığa ilişkin hukuki sorunlarla uğraşan multidisipliner bir bilim
dalıdır. İnsan yaşamını ve sağlığını ilgilendiren her hukuki sorun, Sağlık
Hukuku'nun çözüm araması gereken bir sorundur. Hasta güvenliği, günümüzde
önemli bir sağlık sorunudur. Bilimsel verilere göre; tıbbi hatalar, ölüm sebepleri
arasında beşinci sırada yer almaktadır. Hasta güvenliği uygulamaları arasında yer
alan ilaç güvenliliği, yaşamsal öneme sahiptir. İlaç güvenliliği; ilaçların, güvenli
kullanımının sağlanması amacıyla yapılan düzenlemelerdir. İlaç güvenliliği; yalnızca
hastaları değil, sağlık çalışanlarını da koruyan zorunlu uygulamalardır. İlaç
güvenliliği başlığı altında incelenmesi gereken bir kavram olan Farmakovijilans,
ilaçların zararlı etkilerine karşı uyanık olmak anlamına gelir. ''Talidomit Faciası''
sonrasında Avrupa ülkelerinde ve diğer pek çok ülkede yapılan hukuki
düzenlemelerle ulusal Farmakovijilans sistemleri oluşturulmuştur. Farmakovijilans
sisteminin amacı; insan yaşamını ve sağlığını, ilaçların zararlı etkilerine karşı
korumaktır. Türkiye'de; 1985 yılında Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve
Değerlendirme Merkezi (TADMER)'nin kurulmasıyla birlikte başlatılan
farmakovijilans çalışmaları, bugün Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)
bünyesinde devam etmektedir. Araştırmada; Sağlık Hukuku açısından
Farmakovijilans sisteminin taraflarının hakları, yetkileri ve sorumlulukları
incelenmiştir.

Anahtar Sözcükler: Farmakovijilans, Farmakovijilans Sistemi, Hasta Güvenliği,
İlaç Güvenliliği, Sağlık Hukuku

Abstract:
Health Law is a multidisciplinary branch of science that deals with legal problems
related with health. Health Law must look for a solution of all legal problems about
human life and health. Patient safety is an important health problem today.
According to scientific data, medical error is the fifth cause of death. Drug safety
which is one of the patient safety implementations, is vital. Regulations of drug
safety aim to use drugs safely. These regulations don't protect only patients, they
also protect health workers as a necessity. Pharmacovigilance which must be studied
under the title of drug safety, means being aware of the detrimental effects of drugs.
After Thalidomide disaster, national pharmacovigilance systems have been formed
with legal regulations in many European and other countries. The aim of
pharmacovigilance system is to protect human life and health against detrimental
effects of drugs. In Turkey, Pharmacovigilance studies which started with the
establishment of TADMER in the year of 1985 are being continued within TÜFAM
today. Rights, responsibilities and authority of the parties of the pharmacovigilance
system in terms of Health Law had been studied in research.

Key Words: Drug Safety, Health Law, Patient Safety, Pharmacovigilance,
Pharmacovigilance System