Enzimatik etanol analiz yöntemi verifikasyonu
Enzymatic etanol analysis method verification
Yazar: ALPASLAN ÖZTÜRK
Danışman: PROF. DR. İSMAİL TEMEL
Sağlık Bilimleri Üniversitesi / Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim Ve Araştırma Hastanesi / Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2018
Konu: Biyokimya = Biochemistry
Dizin: Enzimatik yöntemler = Enzymatic methods ; Etanol = Ethanol ; Kromatografi-gaz = Chromatography-gas ; Laboratuvar teknikleri = Laboratory techniques ; Laboratuvarlar = Laboratories ; Laboratuvarlar-hastane = Laboratories-hospital

Özet:
Bu çalışmada laboratuvarımızda kullanılan enzimatik etanol analiz yönteminin verifikasyonu amaçlandı. Enzimatik etanol analizi laboratuvarımız acil biriminde kullanılan Beckman Coulter AU 5800 otoanalizörü ile gerçekleştirildi. Karşılaştırma amaçlı olarak referans yöntem analizleri ise dış merkezde bulunan Head Space Gaz Kromatografi (HS/GC) cihazı ile çalışıldı. Kör numune ve çeşitli konsantrasyonlarda stok çözeltiler hazırlandı. Bu numuneler hem otoanalizörde enzimatik yöntem ile hem de HS/GC analiz yöntemi ile çalışıldı. Elde edilen veriler üzerinden enzimatik yöntemin kör limiti,  tespit limiti ve  tayin limiti değerleri, presizyonu, linearitesi ve gerçekliği değerlendirildi. Ayrıca enzimatik yöntem ile HS/GC analiz yöntemi arasında karşılaştırma yapıldı. Enzimatik yöntemin performans özellikleri üretici tarafından verilen değerler ile karşılaştırıldı ve bu değerler ile uyumlu bulundu. Enzimatik yöntem ve HS/GC analiz yöntemi arasında yüksek korelasyon tespit edildi (r2=0,999). Sonuç olarak enzimatik yöntem iyi bir linearite ve presizyona sahiptir ve HS/GC yöntemi ile yüksek korelasyon göstermektedir. Laboratuvar standartlarını belirleme konusunda yetkili kurumlar (FDA, CLSI, CAP, EureChem) tarafından belirlenen kılavuzlara göre her laboratuvar çalıştığı yöntemlerin verifikasyonunu yapmakla yükümlüdür. Bu nedenle ülkemiz laboratuvarlarının bu konuyu iyi bilip uygulayabilir durumda olmaları gerekir. Aynı zamanda yöntem verifikasyonu laboratuvar hatalarının önlenmesinde ve uluslararası standartlarda kaliteli sonuç üretmenin olmazsa olmaz şartlarındandır.

Abstract:
In this study, verification of enzymatic ethanol analysis method used in our laboratory was aimed. Enzymatic ethanol analysis was performed with Beckman Coulter AU 5800 autoanalyzer used in our laboratory emergency unit. For comparison purposes, reference method analyzes were carried out with Head Space Gas Chromatography (HS/GC) device at external center. Blank samples and stock solutions were prepared at various concentrations. These samples were studied both by enzymatic method in autoanalyzer and by HS/GC analysis method. Limit of blank, limit of detection and limit of quantitation values, precision, linearity and trueness of the enzymatic method were evaluated on obtained data. Furthermore, method comparison was made between enzymatic method and gold standard method HS/GC analysis method. Performance characteristics of enzymatic method were compared with values given by manufacturer and found to be in accordance with these values. A high correlation was found between enzymatic method and HS/GC analysis method (r2=0,999). As a result, enzymatic method has a good linearity and precision and shows a high correlation with HS/GC method. In accordance with guidelines established by competent authorities (FDA, CLSI, CAP, EureChem) for determination of laboratory standards, each laboratory is obliged to make a verification of methods it operates. For this reason, our country laboratories should be able to know and apply this subject. At the same time, method verification is a prerequisite for avoiding laboratory errors and producing quality results at international standards.