ISO 15189 standardizasyonunun biyokimya laboratuvarına uygulanması
The application of ISO 15189 standardisation to biochemistry laboratory
Yazar: SAİME POLAT
Danışman: PROF. DR. AYDIN AKAN ; YRD. DOÇ. DR. MANA SEZDİ
İstanbul Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / Biyomedikal Mühendisliği Ana Bilim Dalı / Biyomedikal Mühendisliği Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2010
Konu: Elektrik ve Elektronik Mühendisliği = Electrical and Electronics Engineering

Özet:
Hasta güvenliğini sağlama konusunda tıbbi laboratuvarlar önemli bir role sahiptir ve tıbbi kararların büyük bir çoğunluğunu doğrudan etkilemektedir. Analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası basamakların hepsini içeren bir kalite yönetim sistemi, hasta güvenliğini sağlamada anahtar konumdadır.Laboratuvar akreditasyonunun amacı, kaliteyi sürekli arttırmaktır. Akreditasyon, ön inceleme, eğitim ve belirli standartlara uygunluk değerlendirilmesi gibi basamaklara sahiptir. Laboratuvar akreditasyonuyla ilgili yüksek standartları karşılamak için sürekli bir mükemmellik modeli şarttır. CAP (College of American Pathologists) ve ISO 15189 gibi sistemler, hasta güvenliğini en yüksek kalitede sağlamak amacıyla laboratuvarda inceleme yapar ve kalite güvencesini sağlar. ISO 15189 standardı, ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuvarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir. ISO IEC 15189'un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu ve test sonuçlarının hasta ile sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.Bu tezin amacı; biyokimya laboratuvarları için planlanan akreditasyon çalışmalarının alt yapısını oluşturmak ve benzer tıbbi laboratuvarlar için örnek teşkil etmesini sağlamaktır.Bu çalışmada, biyokimya laboratuvarlarında uygulanan kalite yönetim sistemi ve akreditasyon üzerinde çalışılmıştır. İlk aşama olarak, ISO IEC 15189'un alt yapılarından biri olan ISO 9001:2000 standardı, laboratuvarın idari işleyişine uygulanmış, daha sonra laboratuvarın teknik yeterliliğini gösteren ISO 17025 standardı uygulamaya alınmıştır. Tüm bu standartlar, tıbbi laboratuvar sistemine oturtulmaya çalışılmıştır.Ayrıca biyokimya laboratuvarlarının akreditasyon çalışmalarında hem laboratuvar hizmetinin iş akışı hatasız bir şekilde oluşturulmaya ve uygulanmaya çalışılmış hem de medikal cihazların fonksiyon süreçleri kontrol altında tutulmaya çalışılmıştır. Bu kapsamda cihaz envanteri, cihaz kalibrasyon kartları, bakım kartları, çalışma şemaları ve bu laboratuvarın işleyişi ile ilgili prosedürler oluşturulmuştur.

Abstract:
Medical laboratories have an important role in the ensurement of patient safety and direct effect on many medical decisions. The quality management system which involves all steps of analysing process has a key role in this patient safety ensurement.The aim of laboratory accreditation is to provide continuous quality. The accreditation has somesteps like preliminary examination, training and assesment of compliance with spesific standards. In order to meet the high standards related to laboratory accreditation, it is compulsory to have a continuous excellence model.The systems like CAP (College of american Pathologists) and ıso 15189 handle searches in laboratories which aim to ensure patients safety at a higher quality and provide quality assurance. ISO 15189 standart is composed of regulation of 17025 and ISO 9001:2000 standards for medical laboratories. The basic aims of ISO IEC 15189 are accreditation of medical laboratories and ensurement of the reliable tests results on behalf of patients and health stuff.The targed of this thesis is to maintain a structure for planned accredation studies for biochemistry laboratories and also to provide an example study for the some kind of medical laboratories.In this study, quality management system applied in biochemistry laboratories and accreditation are our main stopics. As first step, ISO 9001: 2000 standart which is a substudy of ISO IEC 15189 is examined in the administrative mechanism of laboratories and then ISO 17025 is undertaken for measuriy technical suffiency of those laboratories. All of these stadards are tried to be applied for medical laboratory system.Also, it is tried to create and apply a perfect workflow of laboratory service. In the studies of biochemistry laboratory accreditation. And the functional processes of medical devices are hold under control. In this content, device inventory, device calibration cards, maintenence cards, flow charts of devices and prosedures for laboratory workflow are created and added to the study.