Koroner arter bypass cerrahisi OFF/ON-pump revaskülarizasyon çalışması (Coronary trıal)
Off-pump or on-pump coronary-artery bypass grafting 
(Coronary trial)
Yazar: ÇAĞIN ZAİM
Danışman: PROF. DR. AHMET RÜÇHAN AKAR
Ankara Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Kalp ve Damar Cerrahisi Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2011
Konu: Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi = Thoracic and Cardiovascular Surgery
Dizin: Cerrahi-kardiyovasküler = Surgery-cardiovascular ; Kalp hastalıkları = Heart diseases ; Koroner arter bypass = Coronary artery bypass ; Koroner hastalık = Coronary disease

Özet:
Ankara Üniversitesi Kalp Damar Cerrahisi kliniğinde Mayıs 2007 ile Mayıs 2011 tarihleri arasında izole koroner arter hastalığı olan 540 hastadan çalışmaya dahil edilme kriterlerini karşılayan arasında 80 hasta çalışmaya dahil edilmiştir. Çalışmamızda hastaların kimlik bilgileri ve gerçekleştirilecek cerrahi prosedür internet üzerinden ROME adlı siteden cerrahiden önce randomize edilerek kararlaştırılmıştır. Çalışmanın ana hedefi  koroner arter cerrahisi geçirecek hastaların tedavisinde OPKAB?nin hem kısa hem de uzun dönem etkinlik ve güvenilirliğini tam olarak değerlendirmek amacıyla geniş, uluslararası, çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışma planlanmıştır. Türkiye?deki merkezlerin  CORONARY TRIAL adlı  çalışmaya katılımı Kalp ve Damar Cerrahisi Anabilim Dalımızca koordine edilmiştir. 
Hastaların preopertif değerlendirilmelerinde tamkan, biyokimya, koagulasyon profili, 12 derivasyon EKG, TTE kullanılmıştır.  Bütün hastalarda mediyan sternotomi uygulandı. Randomizasyon sonrasında 42 hastaya OFF-PUMP, 39 hastada ON-PUMP cerrahi uygulanmıştır. OFF-pump koroner baypas cerrahisi uygulanan 42 hastanın 3 tanesinde ON-pump koroner baypas?a konversiyon yapılmıştır. Bu hastaların iki tanesinde LAD?nin intramiyokardiyal yerleşimli olması ve diğer hastada ise Cx arter pozisyonu sırasında yeterli hemodinamik stabilite sağlanamamasından dolayı ON-pump?a geçilmiştir. 
ON-pump cerrahi grubunda bulunan 2 hastada çıkan aortada yaygın kalsifikasyon bulunması ve uygun aorta kanülasyonu yapılacak yer bulunmaması nedeniyle OFF-pump cerrahiye konversiyon yapılmıştır. Greft seçiminde her zaman LİMA kullanılmakla beraber safen ven greftleri ve uygun hastalarda radiyal greft konduit olarak hazırlandı.
Her iki gruptaki hastaların operatif ve postoperatif değişkenler detaylı bir şekilde kaydedilmiştir. ON-PUMP ve OFF-PUMP hasta grupların yaş dağılımları, cinsiyet, CCS skor, NYHA sınıfı, EUROscore değişkenler açısından istatistiki anlamlı farklılık görülmemiştir (p>0.05). NYHA sınıflamasında en fazla hasta grubunun sınıf II grubunda (OFF-pump %68.8, ON-pump %54.2) olduğu gözlenmiştir. Her iki grup arasında preoperatif risk faktörlerinin karşılaştırılmasında; PAH, SVO, KBY?nin gruplar arasında dağılımda anlamlı fark gözlenmezken (p>0.05), DM ON-pump grubunda (%51.3) ile anlamı olarak tespit edilmiştir (p < 0.05).  Revaskülarizasyon açısından bakıldığında ise aterosklerotik tıkanıklık bulunan damar sayıları açısından (OFF-pump: 2.8 ± 0.7, ON-pump: 3.1 ± 0.7, p=0.08) istatistiki farklılık bulunmamıştır.
Postoperatif değerlendirmede ise; OFF-pump grubunda entübasyon süresi (6.1 ± 2.2 saat) ON-pump grubundan (15.6±9.3 saat) istatistiki olarak anlamlı düzeyde düşük tespit edilmiştir (p=0.01). OFF-pump grubunda daha az postoperatif inotrop gereksinimi olmuştur (p=0.04). ON-pump ve OFF-pump grubunda yoğun bakımda yatış süresinde anlamlı fark izlenmezken (p=0.3), hastanede yatış sürelerinde OFF-pump grubunda anlamlı fark izlenmiştir (p=0.01). Ayrıca OFF-pump grubunda postoperatif dönemde tüm kan ürünleri (eritrosit süspansiyonu, taze donmuş plazma ve trombosit) kullanım gereksinimi ON-pump grubundan istatistiki olarak anlamlı düzeyde düşük tespit edilmiştir.
Hastaların preoperatif ve postoperatif alınan laboratuvar verilerinde  sadece ON-PUMP grubunda postopertif CK-MB değerlerinde anlamlı artış izlenmiştir.
CORONARY TRIAL çalışması tüm dünya genelinde devam eden bir çalışma olup hastalara uygulanacak OFF-pump ve ON-pump cerrahi arasındaki net ayrımı verecek en geniş kapsamlı çalışmadır. OPKAB uygulanacak ameliyatlarda cerrahi tecrübe daha ön plana çıkmakla birlikte kullanılacak yardımcı cerrahi malzemelerde önem kazanmıştır. OPKAB grubunda  postoperatif veriler göz önüne alındığında özellikle tam revaskülarizasyonun elde edilmesi konvansiyonel yöntem kadar başarılı olmuştur. Hastaların özellikle entübasyon süresi ve hastanede yatış sürelerinde anlamlı farklılık gözlenmiştir. Bu verilerin yanında yoğun bakımda kullanılan eritrosit süspansiyonu (ES), taze donmuş plazma (TDP), trombosit süspansiyonlarında (TS) anlamlı farklılık ve bunların paralelinde drenaj miktarlarında anlamlı fark gözlenmiştir. Çok merkezli çalışmanın devamında net olarak çıkacak bilgilerle bizim çalışmamızdaki gibi OFF-pump?ın daha üstün olduğu özellikle deneyimli cerrahi ekiplerde tam revaskülarizasyon ve anastomoz kalitesinin KPB eşliğindeki kadar sağlıklı ve başarılı olarak gerçekleştirileceği kanısındayız.
Sonuç olarak CORONARY trial çalışmasının daha önceki retrospektif ve meta-analiz verilerindeki OPKAB ile ilgili  tartışma ve sonuç kısımlarında vurgulanan ve eksik kalan yeterli hasta sayısı, tecrübeli cerrahi ekip, ve uzun dönem sonuçlarıyla birlikte dünya genelindeki verilerle birlikte literatürdeki eksikliği tamamlayacağını düşünmekteyiz.

Abstract:
80 patients who matched  the criteria were added to the study out of 540 patients who are enrolled with isolated coronary artery disease in Ankara University Cardiovascular Surgery  Department.  In this study,  patient?s identity information and the planned procedure data were randomized using ROME web site. Primary goal of the study is to evaluate short and long term effectivity and safety of OPCAB in a wide, international, multi-centered and randomized controlled design. Addition of new centers to CORONARY TRIAL study in Turkey, was coordinated by our Cardiovascular Surgery Department.
Whole-blood and biochemistry analyses, coagulation profiles, 12 derivation ECG and TTE were done for pre-operative evaluation. Median sternotomy were performed on all patients. Following randomization, 42 patients were operated by OFF-PUMP, ON-PUMP was used on 39 patients. Among 42 patients  who enrolled  OFF-pump coronary by-pass surgery, 3 were converted to ON-pump coronary surgery. Of these three patients, two had  intramyocardial localization of LAD and the other patient was converted to ON-pump  because of the hemodynamic unstability could not be achieved on the Cx artery position in OFF-pump settings.

Two patients who were assigned to ON-pump group were converted to OFF-pump group, due to diffuse calcification in the ascending aorta which hinders aortic cannulation. LIMA was always preffered for  arterial grafting, while saphenous vein grafts and, for suitable patients, radial graft counduit was prepared.
Operative and post-operative variables were recorded for both groups of patients. ON-PUMP and OFF-PUMP patient groups showed no statistically significant difference in age, sex, CCS score, NYHA classification and EUROscore variables (p>0.05). Highest number of patients in NYHA classification, is class II (OFF-pump 68.8%, ON-pump 54.2%). A comparison between two groups regarding risk factors showed; there is no significant difference in the distribution of pulmonary artery hypertension, cerebro-vascular event, chronic kidney failure among groups (p>0.05), Diabetes Mellitus is significantly high in ON-PUMP group (%51.3, p < 0.05). In relation to revascularization, no significant difference (p=0.08) was observed in the number of arteries with atherosclerotic disease between OFF-pump (2.8 ± 0.7) and ON-pump (3.1 ± 0.7,).
Postoperative evaluation showed significantly lower (p=0.01).  duration for entubation in OFF-pump (6.1 ± 2.2 hours)  patients compared to ON-pump patients(15.6±9.3 hours). OFF-pump group has lower need for postoperative inotropes (p=0.04). Between groups, while no significant difference is observed in duration of stay in ICU (p=0.3), OFF-pump group have significantly lower durations of hospital stay (p=0.01). In addition, OFF-pump group has significantly lower need for  use of blood products (erythrocyte suspension, fresh frozen plasma and thrombocyte suspension).
On pre-operative and post-operative  lab results, ON-pump group has significant increase in post-operative CK-MB values.
CORONARY TRIAL study, is an ongoing, extensive, world-wide project which is going to definitively resolve which technique is to be used on which type of patient. Surgical experience is of high necessity with OFF-pump surgery while,  assisting surgical equipments gain importance as well.  Post-operative data shows equally successful results with conventional method, especially achieving the complete revascularization. OFF-pump patients has shorter entubation and hospital stay duration. In addition, these patients has significantly lower requirements of erythrocyte suspension, fresh froozen plasma and thrombocyte suspension during ICU stay. Parallel to these results, significantly lower drainage amounts is recorded.
Our study supports that, in experienced hands, OFF-pump surgery is a superior technique that has successful and safe results in complete revascularization and anostomosis compared to conventional surgery . We are confident that, with the completion of the multi-centered study, similar results are going to be announced.
In conclusion, we believe that, CORONARY TRIAL study is going to complete the necessary missing information that were mentioned as shortcomings in conclusion and discussion parts of the retrospective and meta-analysis studies such as low patient number, lack of experienced surgical teams and long-term results, regarding OFF-pump coronary artery bypass surgery.