Klinik biyokimya testlerinin analitik süreç performanslarının altı sigma metodu ile değerlendirilmesi
Evaluation of analytical process performance of clinical biochemistry tests with six sigma method
Yazar: BİRAND ÇELİK
Danışman: DOÇ. DR. ERCAN SARUHAN
Sağlık Bakanlığı / Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2024
Konu: Biyokimya = Biochemistry

Özet:
Amaç: Bu çalışmada, rutinde kullanılan yirmi iki biyokimyasal testin analitik
süreç performanslarını altı sigma metodolojisi ile değerlendirmeyi, sigma skorları
hesaplanırken kullanılan yöntemlere değinmeyi ve tıbbi laboratuvarların altı
sigma ile ilgili bilgi ve becerilerine katkıda bulunmayı amaçladık.
Gereç ve Yöntem: Çalışmamız Muğla Eğitim Araştırma Hastanesi Merkez
Laboratuvarında 01.01.2022 – 30.06.2022 tarihleri arasındaki veriler kullanılarak
yapılmıştır. Çalışmamızda kullanılan iç kalite kontrol verileri merkez
laboratuvarımızda bulunan Roche Cobas 8001 otoanalizöründen alınarak
Microsoft Excel programına girildi ve sigma ölçümü için gerekli istatistiki veriler
(%BIAS, Standart Sapma, %CV, Ortalama) elde edildi.
Bulgular: Elde edilen bulgular sonucunda bazı testlerin dünya standardında
olmasına rağmen bazı testlerin zayıf ve kabul edilemez sınırlarda olduğu
görülmüştür. Analitik performansı en iyi olan testler Amilaz, ALT, CK, Lipaz,
Magnezyum ve Üre olarak tespit edildi. Analitik performansı düşük seviyede
saptanan testler ise Sodyum, Klor ve Kreatinin testleridir. Sigma düzeyi 4 ve üstü
iyi sonuçlar olsa da yeterli değildir. Altı aylık sonuçlara bakıldığında, seviye 1
kontrol değerlerinin % 62,11'inin ve seviye 2 kontrol değerlerinin % 74,23'ünün
sigma 4 ve üzeri sonuçlar verdiği görüldü. Yüksek %CV değerleri nedeniyle
önümüzdeki dönemlerde sigma düzey kontrolü yapılması ve Westgard tarafından
önerilen kontrol kurallarının sıkılaştırması önerilmektedir.
Sonuç: Altı sigma metodolojisi kullanılarak gerçekleştirilen analitik süreç
performans değerlendirmelerinin düzenli olarak yapılması ve tıbbi biyokimya
uzmanları tarafından yakın takibi laboratuvar hatalarını azaltmak açısından
oldukça önemlidir. Bu süreçte klinik biyokimya laboratuvarlarında kullanılan
laboratuvar yazılımlarının sigma analizini yapacak şekilde yeniden
programlanması kalite süreçlerinin daha yakından takip edilebilmesi için faydalı
olacaktır.
Anahtar Kelimeler: Altı Sigma, Kalite Kontrol, Analitik Performans

Abstract:
Objective: In this study, we aimed to evaluate the analytical process
performances of twenty-two routine biochemical tests by using the Six Sigma
methodology, discuss the methods employed for calculating sigma scores, and
contribute to the knowledge and skills of medical laboratories concerning Six
Sigma.
Material and Methods: Our study was conducted at the Central Laboratory of
Muğla Training and Research Hospital between 01.01.2022 and 30.06.2022.
Internal quality control data used in our study were written into Microsoft Excel
program from the Roche Cobas 8001 analyzer located in our central laboratory to
obtain the necessary statistical data (%BIAS, Standard Deviation, %CV, Mean)
for sigma measurement.
Results: As a result of the findings, it was seen that although some tests were at
world standards, some tests were weak and at unacceptable limits. The tests with
the best analytical performance were determined as Amylase, ALT, CK, Lipase,
Magnesium and Urea. Tests with poor analytical performance were Sodium,
Chlorine and Creatinine tests. Although Sigma level 4 and above were good
results, they were not sufficient. Looking at the six-month results, it was seen that
62.11% of the level 1 control values and 74.23% of the level 2 control values gave
results of sigma 4 and above. Due to the high CV% values, it is recommended to
perform sigma level control in the coming periods and tighten the control rules
recommended by Westgard.
Conclusion: Regular analytical process performance evaluations using the six
sigma methodology and close follow-up by medical biochemistry experts are very
important to reduce laboratory errors. In this process, reprogramming the
laboratory software used in clinical biochemistry laboratories to perform sigma
analysis will be useful to monitor quality processes more closely.
Keywords: Six Sigma, Quality Control, Analytical Performance