2012-2022 yılları arasında Türkiye, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ruhsat alan ilaçların terapötik gruplarına göre sınıflandırılması ve karşılaştırmalı analizi
Classification and comparative analysis of drugs licensed in Türkiye, European Union and United States of America between 2012-2022
Yazar: GİZEM ÖZKAN İLHAN
Danışman: DOÇ. DR. IŞIL ÖZAKCA GÜNDÜZ
Ankara Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmakoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2024
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology

Özet:
İnsanlık tarihi kadar eski olan ilaçların regülasyonu, ancak 20. yüzyılın ortalarında; İkinci Dünya Savaşı'nda kimyasal gazların savaş silahı olarak kullanımı ve talidomid faciası gibi olayların yaşanması sonucunda önem kazanmıştır. Ülkelerde ilaç regülasyonundan sorumlu kurumlar kurulmuş, bu alanda gelişmeler kaydedilmiştir. Globalleşen sistem içerisinde, ilaç sektöründe de otoriteler arasındaki koordinasyon, iş birliği ve süreçlerin benzer şekilde yürütülmesi için adımlar atılmaktadır. Bu tez çalışması, Türkiye'de ve önde gelen ilaç otoriteleri FDA ve EMA'da ruhsatlandırılan yeni etken maddeler incelenerek ilaç sektöründeki eğilimleri, benzerlik ve farklılıkları ortaya koymak amacıyla tasarlanmıştır. Bu amaçla TİTCK, FDA ve EMA'nın genel yapısı ve işleyişi araştırılmış; ilaç ruhsatlandırma süreçleri incelenmiştir. ICH kurallarıyla belirlenen başvuru için gerekli CTD formatı,  başvuru türleri gibi konulara da değinilmiştir. Çalışma metodu olarak karşılaştırmalı analiz yöntemi kullanılmıştır. 2012-2022 yılları arasında bu kurumlardan ilk kez ruhsat alan etken maddeler ATC kodları kullanılarak terapötik alanlara göre sınıflandırılmıştır. Kurumlar arasında her bir ATC grubunda bulunan ürün sayısı arasında anlamlı fark olup olmadığı ki kare analizi ile belirlenmiştir. Anlamlı fark bulunan gruplar alt gruplara bakılarak daha detaylı incelenmiştir. 
Sonuç olarak; 2012- 2022 yılları arasında FDA, EMA ve TİTCK'da sırasıyla toplam 464, 561, 466 etken madde ilk kez ruhsat almıştır. Ürünler terapötik alanlara göre ayrıldığında; en çok ruhsatlanan grubunun L- Antineoplastik ve İmmunomodülatör İlaçlar olduğu görülmüştür. İkinci sırada  J- Enfeksiyona Karşı Kullanılan İlaçlar, üçüncü sırada A- Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları bulunmaktadır. Yeni ilaç sayısının kurumlar arasında istatistiksel anlamlı olduğu terapötik gruplar; D, J, L, M, P ve R grupları olmuştur. Bu gruplardaki etken maddeler incelenerek, birden fazla kurumda bulunanlar ruhsat tarihleriyle birlikte değerlendirilmiştir.

Abstract:
The regulation of medicines, which is almost as old as human history, was inevitable as a result of the use of chemical gases as weapons of war in the Second World War and the events such as the Thalidomide disaster. In line with this need, institutions have been established in different countries that will provide drug regulation one after the other. The FDA in America and the MHRA in the UK, EMEA in the European Union, the General Directorate of Medicines and Pharmacy in Türkiye are among these institutions. Over the years, the growth of the global pharmaceutical market and scientific developments have revealed the need for harmonization of regulations, and the International Council for Harmonisation (ICH) has been established by the USA, EU, and Japan. Together with the ICH, drug license application saremade in the same format (CTD-Common Technical Document) in the member countries and evaluated from a similar point of view by the relevant institutions; it is aimed to use drugs with similar indications and posology and reach the patient with certain quality standards. 
The pharmaceutical authority of Türkiye, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency, also joined the ICH with full membership in 2020. It is expected that drug licensing processes and licensed products in Türkiye, which have been conducting and developing their studies in accordance with the Pioneer countries for many years, will have a similar trend with these countries.
In this study, drugs licensed in Türkiye, European Union and the USA from 2012 to 2022 have been classified according to ATC Codes, similarities and differences have been analyzed, orientations of the new pharmaceutical market in the world and in our country have been evaluated.