İnhale ürünlerin formülasyonlarının  geliştirilmesinde kritik işlem parametrelerinin değerlendirilmesi
Evaluation of critical proproduction prosses parameters  in  the development inhalation product formulation
Yazar: GÖKAY GÜN
Danışman: PROF. DR. FATMA NEVİN ÇELEBİ
Gazi Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı / Endüstriyel Eczacılık Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2019
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Aerosoller = Aerosols ; Astım = Asthma ; İlaç formülleri = Formularies ; İlaç kullanımı = Drug utilization ; İlaç veriş-inhalasyon = Administration-inhalation ; İlaçlar = Drugs

Özet:
Akciğerlere ilaç verilişi ve teknolojisi son yıllarda önemli bir şekilde ilerleme göstermiştir. Bugün, inhaler ürünlerin geliştirilmesine bağlı olarak pulmoner hastalıkların tedavisi daha hızlı ve daha etkili olmaktadır. Astım, alerji, yetişkinlerde solunum sıkıntısı ve kronik obstrüktif pulmoner hastalıklar inhalasyon yolu ile tedavi edilebilmektedir. İnhalasyon yolu ile kullanılan farmasötik ürünlerin geliştirilmesinde üretim yöntemleri ve bu amaçla kullanılan cihazların üretim teknolojileri oldukça önemlidir.  Son zamanlarda ülkemizde bu ürünlerin jeneriklerinin geliştirilmesi ile ülke ekonomisine katkı sağlanmaya çalışılmıştır. Bu ürünlerin üretimlerinde gerekli olan testler, Farmakopeler, FDA ve EMA tarafından yayınlanan kılavuzlar ile belirlenmiştir. İnhalasyon ürünlerinin geliştirilme aşamalarında ve üretimleri sırasında ürünün aerosol özelliklerinin ve formülasyon -cihaz uyumunun saptanması inhaler ürünün etkinliği ve güvenliği açısından kritik ve önemlidir. Bu tez kapsamında inhaler ürünlerin tipleri, özellikleri ürün geliştirmede kritik olan testler ve ruhsatlandırmaya kadar ürünün sağlaması gereken performans özellikleri incelenmiştir. Ayrıca, beklametazon dipropiyonat etkin maddesi içeren jenerik bir aerosol inhaler formülasyonun geliştirilmesi için kritik işlem basamakları esas alınarak örnek bir çalışma da yapılmıştır.

Abstract:
Drug delivery to the lungs and its technology have shown significant progress in recent years. Today, the treatment of pulmoner diseases became faster and more effective. Asthma, allergies, respiratory diseases in adults and chronic obstructive pulmonary diseases are being treated by inhalation therapies. During development of inhalation pharmaceutical products the  manufacturing processes and the manufacturing technologies of the devices used for this purpose are very important. Recently, the development of the generics of these products has contributed financially to the national economy of the country. The critical tests required for the production of these products are specified in FDA guidelines, EMA guidelines and Pharmacopoeias. The determination of aerosol characteristics and formulation device compliance of inhalation products during its development stages and production is critical for the effectiveness and safety of the inhaler product. In the scope of this study, the types and characteristics of inhaler products, the critical tests for product development and the performance characteristics of these products for product registration purposes have been examined. In addition, example of a trial study for development of a generic aerosol inhaler formulation containing active ingredient beclomethasone dipropionate was carried out based on critical processing steps of the product.