İlaç endüstrisinde patent uygulamaları ile Türkiye'deki mevcut durum üzerinde araştırmalar
Patent protection in drug industry and the investigations on present status in Turkey
Yazar: PINAR BULUT
Danışman: PROF. DR. A. ATİLLA HINCAL
Hacettepe Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Doktora, 1998
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Patentler = Patents ; İlaç endüstrisi = Pharmaceutical industry ; İlaçlar = Drugs

Özet:
ÖZET Bu araştırmada Türkiye'de çok tartışılan "ilaçta patent" konusunun sağlıklı olarak incelenmesi amaçlanmıştır. Bu amaçla önce patent sistemi hakkında genel kavramlar verilmiş ve uluslararası anlaşmalar incelenmiş; daha sonra Türkiye'de patent sistemi incelenerek ilaç patentleri ile ilgili süre, geriye dönük patent koruması, zorunlu lisans gibi tartışmalı konular üzerinde durulmuştur. Bu amaçla tez bir patent çalışmasının nasıl yapılması gerektiğinin incelenip öğrenilmesi üzerine kurulmuştur. Bu nedenle ilk kısımda AR-GE çalışmalarının temel kaynaklarından biri olan mevcut patentler üzerinde IBM ve USPTO veri tabanlarında örnek olarak alman "diltiazem" ve "diltiazem + release" anahtar kelimeleri ile patent taraması yapılmış ve IBM veri tabanında patent belgesinin "istemler" sahasının bulunmasının tarama avantajı sağladığı gösterilmiştir. İkinci kısımda ise ilaçların patent başvurusundan kaç yıl sonra piyasaya sunulduğunu araştırmak için 1994 yılında en çok satan 100 ilaç içinden seçilmiş 40 ve ACE inhibitörleri gurubundan 16 ilacın patent bilgileri incelenmiş; bu süre örnek 40 ilaç için ortalama 7.8 ± 0.5, ACE inhibitörleri için ortalama 9.2 ± 0.7 yıl bulunmuştur. Efektif patent süresi ise GATT Antlaşmasına göre 11.7 yıl hesaplanmıştır. Ayrıca ACE inhibitörü grubu ilaçların patent başvuru tarihleri ve patent sahipleri incelenerek bulgular değişik yönlerden değerlendirilmiştir. Diltiazem ve ACE inhibitörleri üzerinde çalışılırken 1986-95 yıllan arasında ilaç olarak piyasaya sunulan 433 yeni moleküle ait bir veri tabanı hazırlanmıştır. Veri tabanının hazırlanmasında Excel 5.0 programı kullanılmış ve bu moleküller yıllara, ülkelere, firmalara ve farmakolojik etkilere göre sınıflandırılarak literatürden 1960'lı yıllardan bu yana toplanan verilerle birlikte bu araştırmanın bulgularının Türk İlaç Sanayiine katkılarının ne olabileceği hususuna dikkat çekilmeye çalışılmıştır. Bu çalışmada çok kısa bir geçmişi olmakla birlikte, TPE'nün ilaç patent başvurularını kabul etmeye başladığı 1.1.1995 tarihinden itibaren TPE'ne yapılan ilaç patent başvurulan incelenerek farmasötik teknoloji konusunda alınacak patentlerin ilaç sanayiinin bugünkü ilaç profilini nasıl etkileyeceği değerlendirilmiştir.Anahtar kelimeler: Patent, Fikri mülkiyet, Sınai mülkiyet, İlaç patenti, İlaç sanayi

Abstract:
The objective of this study was to investigate the "drug patent" which is widely discussed in Turkey in a more reliable manner. In order to achieve this, the general aspects on patent system were described first and international agreements on regarding this matter were examined second, and finally controversial issues such as duration of a drug patent, pipeline protection and compulsory licence were discussed by examining the patent system in Turkey. For this purpose; the thesis was designed to investigate how a patent study must be performed. In doing so, in the first part of the thesis, a patent search was undertaken on IBM and USPTO patent database that are the main sources to obtain information on the present patents by using "diltiazem" and "diltiazem + release" as key words. It was shown that presence of a "claims" field of patent in the IBM patent server provides an additional advantage for the search. In the second part, in order to investigate how many years are required after the patent application for introduction of pharmaceuticals to the world market, patent information on 40 drugs chosen among the 100 widely used drugs in 1994 and 16 ACE inhibitors have been investigated thoroughly. It was found that average duration is 7.8 ± 0.5 years for 40 selected pharmaceuticals and 9.2 ± 0.7 years for the ACE inhibitors. Effective patent terms has been calculated as 11.7 years according to GATT aggreement. Also, patent applications dates and patent owners were examined for ACE inhibitors and various aspects of the results were further discussed. Additionally, a database was prepared for 433 new molecules launched to the world market between the years of 1986 and 1995 by using Excel 5.0 spreadsheet program. In this database, these molecules were classified according to year, country of origin, companies and pharmacological action. This database was evaluated together with data obtained from the literature since 1960 and tried to draw attention to the contributions of this study to the Turkish Pharmaceutical Industry. In this study, pharmaceutical patent applications to the Turkish Patent Institute (TPI) have been investigated since January 1, 1995 when the TPI first started to accept the applications, and also how the patents obtained in the field of pharmaceutical technology will affect the current product profile in Turkish Pharmaceutical Industry was evaluated.Key words: Patent, Intellectual property, Industrial property, Drug patent, Pharmaceutical Industry