Medtronics endurant endovasküler stent greft kullanılarak abdominal aort anevrizması onarımı yapılan hastalarda cihaza ait IFU kriterleri ölçütünde tedavi etkinliğinin değerlendirilmesi
Evaluating the treatment efficiency in endovascular aneurysmal repair (EVAR), does IFU criteria, iliac fixation lenght and certain anatomic differences affect the endoleak rates, aneurymal sac enlargement and reintervention rates
Yazar: NECATİ BATURALP GÜNER
Danışman: DOÇ. DR. AYTAÇ GÜLCÜ
Dokuz Eylül Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Radyoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2016
Konu: Radyoloji ve Nükleer Tıp = Radiology and Nuclear Medicine
Dizin: Anevrizma = Aneurysm ; Aort = Aorta ; Aort anevrizmaları = Aortic aneurysm ; Aort-abdominal = Aorta-abdominal ; Endovasküler tedavi = Endovascular treatment ; Stentler = Stents ; Tedavi = Treatment ; Transplantlar = Transplants

Özet:
Amaç ve Hipotez: Endovasküler anevrizmal onarım (EVAR) günümüzde Abdominal aort anevrizması (AAA) tedavisinde en sık tercih edilen yaklaşımdır. EVAR işleminde kullanılan stent greftlerin lisanslama aşamasında uygun oldukları anatomik sınırların belirlendiği, ingilizce indications for use (IFU) olarak adlandırılan kriterler mevcuttur. Ancak günümüzde pratik uygulamada bu kriterlerin dışında anatomiye sahip olmakla birlikte endovasküler stent greft onarımı yapılan büyük bir hasta grubu mevcuttur. EVAR uygulanan hastalarının IFU kriterleri dışında veya diğer zorlayıcı anatomik durumlarda tedavi etkinliğinin değerlendirildiği pek çok çalışma mevcuttur. Çalışmamızda Medtronics Endurant endovasküler stent greft kullanılarak tedavi edilmiş hastalar cihaza ait IFU kriterlerine uygunluklarına göre, ve seçilmiş anatomik kriterlere dayanarak gruplandırılmış ve hastaların tedavi etkinlikleri değerlendirilmiştir.
Yöntem: 2009-2015 yılları arasında Endurant stent greftle EVAR işlemi yapılan hastalar içerisinde hastane veritabanında takip radyolojik görüntüleri bulunan hastalar çalışmaya dahil edilmiştir (50 hasta). Hastalar IFU kriterlerine göre (IFU dışı ve IFU içi hastalar olarak) gruplandırılmıştır, IFU kriterleri dışında IFU kriterlerini oluşturan 1-aortik boyun uzunluğu, 2-zor boyun anatomisi (hostile neck anatomy), 3-IFU dışı iliak anatomi (>25mm), 4-İliak fiksasyon uzunluğu (<15mm), ve hastanın tedavi etkinliğini değiştirebileceği öngörülen 5-İliak çap (>20mm)  6-Anevrizmal kese çapı (>7cm), 7- Aortik boyunda trombüs ve kalsifikasyon görülme oranına göre gruplandırmalar yapılmış ve bu gruplar arasında tedavi etkinliği değerlendirilmiştir. Tedavi etkinliğini değerlendirmek amacıyla hastaların 1-Primer operasyonda kullanılan parça sayısı 2-Takiplerinde tip 1-3 endoleak görülme oranı, 3-Takip görüntülemede 5mm'nin üzerinde anevrizmal çap artış görülme oranı, 4-Takip görüntülemede 2mm'nin üzerinde iliak çap artış görülme oranı, 5-Takipler sırasında ek girişim ihtiyacı not edilerek gruplar arası istatistiksel farklılıklar gözlenmiştir.
Bulgular: Takip grubundaki hastaların %48'i (24 hasta) IFU içi, %52'si (26 hasta) IFU dışı anatomiye sahipti. IFU dışı grupta primer operasyon sırasında kullanılan stent greft parça sayısı istatistiksel anlamlı olarak fazla görüldü (p=0,02). Tip 1-3 endoleak geliştirme, aortik çap artışı görülme ve ek girişim ihtiyacı görülme oranlarında istatistiksel anlamlı farklılık saptanmadı (p değerleri sırasıyla 0,351; 0,669; 1). Oluşturulan diğer anatomik kriterler değerlendirildiğinde IFU kriterlerine göre zor aortik boyuna (hostile neck), proksimal aortik boyunda trombüs bulunan, kısa proksimal fiksasyon uzunluğuna (<10mm) ve IFU dışı iliak anatomiye (8-25mm) sahip hasta gruplarında tedavi etkinliğinde anlamlı farklılık mevcut değildi. İliak fiksasyon uzunluğu 15mm'nin altında olan hastalarda tip1-3 endoleak görülme ve ek girişim ihtiyacı oranları istatistiksel olarak anlamlı yüksek bulundu (p değerleri sırasıyla 0,002 ve 0,008). Anevrizmal maksimum çapı 7cm'i aşan hastalarda ek girişim oranları istatistiksel olarak anlamlı yüksek izlendi (p=0,035)
Sonuç: Çalışmamızda IFU kriterlerinin dışarısında kalan hastaların tedavi etkinliğinin IFU içi grup ile benzer sonuçlar verdiğini izlendi. IFU dışarısında kalan hasta grubunda kullanılan parça sayısının istatistiksel olarak fazla olduğu gözlemlendi. Bu durum operasyon maliyetine etki eden bir faktör olarak değerlendirilebilir. IFU kriterlerini oluşturan anatomik kriterler içerisinde, distal fiksasyon uzunluğunun hastaların uzun dönemde tip 1-3 endoleak ve ek girişim görülme oranlarında istatistiksel farklılık oluşturduğu izlenmiştir. Distal fiksasyon uzunluğu araştırmamızda tedavi etkinliğinde istatistiksel farklılık oluşturan en güçlü faktör olarak saptanmıştır. Konu üzerine bilimsel literatürde bulunan üç araştırmada da benzer bulgular izlenmesinden yola çıkarak bu konuda daha geniş kapsamlı araştırmaların yapılmasını önermekteyiz.

Abstract:
Objective: Evaluating the differences in endoleak rates, aneurysmal sac \ iliac expansion rates, reintervention rates and number of endograft modules used in EVAR patients with different anatomical features, including IFU criteria, iliac fixation and aneurysmal sac diameter. 
Methods: Fifty patients which are treated with Medtronics Endurant endovascular stent graft in years 2009-2015 in Dokuz Eylul University Interventional Radiology department were included in our study. The patients were grouped according to their IFU criteria compliance, each IFU criteria on a separate evaluation and several other anatomical features including: 1-Iliac fixation lenght, 2-Aneurymal sac diameter exceeding 7cm treshold 3-İliac diameter exceeding 20mm 4-existence of proximal aortic mural thrombus/calcification. The treatment efficiency of different groups are evaluated using criterias: 1-Type 1-3 endoleaks in follow-up 2-Aneurysmal sac and iliac expansion rates 3-Reintervention rates 4-The number of stent graft modules needed in primary operation. The statistical differences among groups were evaluated. 
Findings: Forty eight percent of patients (24 patients) in follow up group were compliant with IFU criteria and 52% of patients (26 patients) had outside IFU anatomy. The patients who does not match IFU criteria, statistically higher number of endograft modules were used (2,38 versus 2,52 p=0,023). The rates of type 1-3 endoleaks, aortic sac expansion end reintervention rates were same amoung IFU compliant and outside IFU groups (P values 0,351; 0,669 and 1 respectively). In patient groups with hostile neck anatomy, short proximal aortic fixation lenght (>10mm) and outside-IFU iliac anatomy (>25mm), the rates of type 1-3 endoleaks, reintervention rates and aneurysmal sac expansion rates were not statistically different. In patients with inadequate iliac fixation (<15mm), type 1-3 endoleak rates and reintervention rates were statistically higher (p values 0,002 and 0,008 respectively). In patients with aneurysmal sac maximum diameter exceeding 7cm, reintervention rates were statisticaly higher (p=0,035)
Conclusion: The treatment efficiency were similar among IFU compliant and non-compliant groups. The endograft modules needed in primary operation was higher in non IFU compliant group. This might be considered a factor in operational cost. In anatomical evaluations including IFU and several other factors, distal fixation lenght was the strongest indicator of type 1-3 endoleaks and reintervention rates. The proximal fixation features was for long considered as the most important factor on a succesful EVAR intervention, but the new changes on graft design might have changed this. The small number of studies on iliac fixation had similar outcomes with our study. Our study supports that distal fixation properties represent a very important and possibly strongest factor on the fate of an endograft.