Ağızda dağılan tablet  formülasyonlarının geliştirilmesi ve in vitro değerlendirilmesi
Development of orally disintegrating tablets formulations and in vitro evaluation
Yazar: FİKRİYE BİLGEHAN ABAY
Danışman: DOÇ. DR. TİMUÇİN UĞURLU
Marmara Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2016
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Ağrı = Pain ; Bulantı = Nausea ; Deksketoprofen = Dexketoprofen ; Ondansetron = Ondansetron ; Tabletler = Tablets ; İlaç formülleri = Formularies ; İlaç veriş-oral = Administration-oral ; İn vitro = In vitro

Özet:
Amaç: Kanser ve tedavisi sırasında ortaya çıkan ağrı ve bulantı/kusmayı önlemek için steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar (deksketoprofen trometamol) ve 5-HT 3 reseptör antagonisti (ondansetron hidroklorür)  etken maddelerini birarada içeren ağızda dağılan tablet formülasyonları geliştirilmesi,in-vitro çözünme hızı profillerinin ve stabilite verilerinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır.
Gereç ve Yöntem: Direk baskı ve yaş granülasyon üretim yöntemleri ile deneme üretimleri yapılmıştır.  Ağızda dağılan tabletlerin in-vitro çözünme hızı profil testleri çözünme hızı testi cihazı ve kromatografik yöntem ile gerçekleştirilmiştir. Örnek olarak seçilen formülasyonlar ile stabilite çalışmaları yürütülmüştür. 
Bulgular: Ağızda dağılan tabletlerin her 2 etken madde için pH 1,2 HCl asit, pH 4,5 asetat ve pH 6,8 fosfat tamponundaki çözünme hızı profilleri 2 ayrı referans ürün ile karşılaştırılarak bir değerlendirme yapılmış olup, sonrasında optimize formül belirlenmiştir. Optimize formülün çözünme hızı profili de 2 ayrı referans ürün ile karşılaştırılmıştır. Seçilen örnek formülasyonlar, referans ürünler ve optimize formül hızlandırılmış stabilite koşullarında saklanmıştır, tabletteki değişimler değerlendirilmiştir.
Sonuçlar: Optimize formülün belirlenen spesifikasyonları karşıladığı tespit edilmiştir. Hedeflenen özelliklerde ağızda dağılan tablet formülasyonu geliştirilmiştir.

Anahtar Sözcükler: Deksketoprofen, Ondansetron, ADT, Ağrı, Bulantı

Abstract:
Purpose: This study aims to  develop orally disintegrating tablet formulations that involves active pharmaceutical ingredients in combination as non-steroidal anti-inflamatory (Dexketoprofen trometamol) and 5-HT 3 receptor antagonist (Ondansetron hydrochloride)  to prevent pain and nausea/vomiting during cancer therapy and to evaluate of in-vitro dissolution profiles of these formulations.
Material and Methods: Direct compression and wet granulation manufacturing methods were used when formulation trials were being conducted. In-vitro dissolution tests were being conducted via dissolution test equipment and chromatographic methods. Stability studies of selected formulations were being followed.
Results: Both for two active pharmaceutical ingredients, dissolution tests were conducted in pH 1,2 HCl acid, pH 4,5 acetate and pH 6,8 phosphate buffers for 9 formulations, then optimized formulation was defined. Dissolution profiles of optimized formulation were compared with two different reference products. Selected formulations, reference products and optimized formulation were stored in accelerated stability conditions. Alteration of tablets was evaluated.
Conclusion: It is defined that optimise formulation confirmed to specifications. Orally disintegrating tablet formulations have been developed successfully. 

Key words: Dexketoprofen, Ondansetron, ODT, Pain, Nausea