Tıbbi laboratuvarlarda hasta merkezli kalite kontrol: Risk tabanlı yaklaşım
Patient-centred quality control in medical laboratories: A risk-based approach
Yazar: RANA SAYNAÇ
Danışman: DOÇ. DR. OĞUZHAN ZENGİ
Sağlık Bilimleri Üniversitesi / Hamidiye Uluslararası Tıp Fakültesi / Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2024
Konu: Biyokimya = Biochemistry
Dizin: İstatistiksel kalite kontrol = Statistical quality control

Özet:
Amaç: Bu tez çalışması, tıbbi laboratuvarlarda rutin klinik biyokimya testleri için hasta 
riski temelli kalite kontrol stratejilerini değerlendirerek pratik uygulamalarını incelemeyi 
amaçlamaktadır. Çalışma, geleneksel kalite kontrol yöntemlerinin yetersiz kaldığı durumlarda 
hasta zararını en aza indirmeyi hedeflerken, risk yönetimi temelli yaklaşımlarla geleneksel 
yöntemleri ilişkilendirmeyi hedeflemektedir. Ayrıca, risk temelli kalite kontrol 
uygulamalarının işçilik, maliyet, test istem raporlama süreleri (TAT) ve analitik performans 
gibi parametreler üzerindeki etkileri ölçülerek, bu yaklaşımların avantaj ve dezavantajları 
raporlanacaktır.
Gereç ve Yöntem: Bu çalışma, Mart-Temmuz 2024 tarihleri arasında Başakşehir Çam 
ve Sakura Şehir Hastanesi Laboratuvarında 10 biyokimya analiti üzerinde gerçekleştirilmiştir. 
Analizler, Roche Cobas 8000 cihazı, Roche reaktif kitleri ve kalibratörleri ile yapılmış; iç kalite 
kontrol materyali olarak Roche Diagnostik, üçüncü parti kontrol materyali olarak Bio-Rad 
kullanılmıştır. Risk temelli hasta merkezli braketli iç kalite kontrol planının (İKKP) uygulaması 
iki aşamada gerçekleştirilmiştir. Retrospektif tasarım aşamasında, öncelikle CV ve bias 
hesaplamaları yapılmış, TEa seçimi ve sigma metriklerinin hesaplanması tamamlanmıştır. 
Ardından, OPSpec grafiklerinin oluşturulması ve braketli İKKP uygulaması için cihaz seçimi 
yapılmıştır. Prospektif tasarım aşamasında ise çalışma boyutları (run size) hesaplanarak braketli 
İKKP uygulanmış, üçüncü parti kalite kontrol çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Ayrıca ölçüm 
belirsizliği hesaplanmış, hatalı hasta sonuçları tanımlanarak düzeltilmiş, TAT (test sonuçlarının 
dönüş süresi) üzerindeki etkiler incelenmiş ve maliyet hesaplamaları yapılmıştır.
Bulgular: Bu çalışmada, hasta riski temelli kalite kontrol planlaması kapsamında farklı 
analitlerin sigma performansları ve iş akışına uygun çalışma boyutları değerlendirilmiştir. ALB 
analitinde minimum çalışma boyutuna uyulmamasına rağmen bias düzeyinde iyileşme 
sağlanmıştır. CRE, planlamaya uygun çalışılmış olmasına karşın sigma düzeyinde düşüş 
göstermiş ve genel performans kriterlerinde düşük başarı sergilemiştir. CHOL ve GLU, 
başlangıç sigma düzeyleri düşük olmasına rağmen çalışma boyutlarının artırılmasıyla sigma 
performanslarında belirgin iyileşme göstermiştir. FE ve MG analitleri, yüksek sigma 
performansları nedeniyle azaltılan kalite kontrol sıklıklarına rağmen başarılı sonuçlar elde 
etmiş, özellikle MG analitinde sigma düzeyleri artmıştır. ALT, sigma performansında %70'lik 
bir iyileşme ile en başarılı sonuçları vermiştir. TP, sigma performansı düşmesine rağmen diğer 
analitik performans kriterlerinde iyileşme sağlamıştır. Ure analiti, cihaz problemleri nedeniyle 
xv
performans hedeflerine ulaşmakta zorlanmış ancak hata tespiti sonrası iyileşme göstermiştir. 
Ayrıca, hasta düzeltme analizlerinde CRE için %26, TP için %13 oranında klinik anlamlı 
iyileşmeler tespit edilmiştir. Sonuç olarak, hasta riski temelli planlama, laboratuvar 
performansını artırmış; maliyet artışı %0,1 ile sınırlı kalarak hasta güvenliği ve laboratuvar 
etkinliği açısından umut verici bir yaklaşım sunmuştur.
Sonuç: Bu çalışma, bildiğimiz kadarıyla hasta riski temelli braketli iç kalite 
kontrolünün uzun dönemli pratik uygulaması ve gerçek dünya verilerinin raporlanmasıyla 
literatürde bir ilk olma niteliği taşımaktadır. Çalışma, hasta sonuç raporlama sürelerini ve 
maliyetleri optimize ederek benzer entegre tasarımlı laboratuvarlara katkı sağlayacak önemli 
bir model sunmaktadır. Laboratuvarlarda kalite yönetimi, Deming'in "Planla-Uygula-Kontrol 
Et-Eyleme Geç" yaklaşımına dayanan, çok yönlü bir ekip çalışmasını gerektirmektedir. Hasta 
temelli risk planlaması, Milan prensiplerine uygun Analitik Performans Spesifikasyonları 
(APS) ile desteklenmeli ve laboratuvar ölçüm büyüklükleri uygun APS modellerine 
atanmalıdır. IVD üreticileri, özellikle kalibratör belirsizliğini azaltmaya odaklanarak 
performans iyileştirmelerini sağlamalıdır. Tıbbi laboratuvarlar, uygun iç ve dış kalite kontrol 
yaklaşımlarını objektif türetilmiş APS'ler çerçevesinde uygulamalıdır. Tüm paydaşlar, ideal 
APS'leri benimseyerek hasta bakımını optimize etmek için iş birliği içinde çalışmalıdır

Abstract:
Objective: This thesis aims to evaluate risk-based quality control strategies for routine 
clinical biochemistry tests in medical laboratories and analyze their practical applications. The 
study seeks to minimize patient harm in cases where traditional quality control methods fall 
short and aims to integrate risk management-based approaches with traditional methods. 
Additionally, the effects of risk-based quality control applications on parameters such as labor, 
cost, test request turnaround times (TAT), and analytical performance will be measured, and 
the advantages and disadvantages of these approaches will be reported.
Materials and Methods: The study was conducted between March and July 2024 in 
the Başakşehir Çam and Sakura City Hospital Laboratory, focusing on 10 biochemistry 
analytes. Analyses were performed using the Roche Cobas 8000 device, Roche reagents, and 
calibrators; Roche Diagnostic internal quality control materials and Bio-Rad third-party control 
materials were utilized. The implementation of the risk-based patient-centered bracketed 
internal quality control plan (IQCP) was carried out in two stages. During the retrospective 
design phase, CV and bias calculations were performed, TEa selection and sigma metrics were 
calculated, OPSpec charts were created, and devices for bracketed IQCP implementation were 
identified. In the prospective design phase, run sizes were calculated, bracketed IQCP was 
applied, and third-party quality control studies were conducted. Furthermore, measurement 
uncertainty was calculated, erroneous patient results were identified and corrected, the impact 
on TAT was examined, and cost analyses were performed.
Results: The study evaluated the sigma performance of various analytes and their 
compliance with workflow-appropriate run sizes within the context of risk-based quality control 
planning. Although ALB did not comply with the minimum run size, an improvement in bias 
levels was achieved. Despite adhering to the plan, CRE showed a decline in sigma levels and 
underperformed in overall criteria. CHOL and GLU demonstrated significant improvements in 
sigma performance due to increased run sizes, despite initially low sigma levels. FE and MG 
maintained high sigma performance with reduced quality control frequency, and MG, in 
particular, showed an increase in sigma levels. ALT achieved the best results with a 70% 
improvement in sigma performance. TP, while showing a decline in sigma performance, 
improved in other analytical criteria. Ure struggled to meet performance targets due to device￾related issues but showed improvement after error detection and correction. Patient outcome 
analysis revealed clinically significant improvements in 26% of CRE cases and 13% of TP 
xvii
cases. Ultimately, risk-based planning improved laboratory performance, with a cost increase 
limited to 0.1%, presenting a promising approach for patient safety and laboratory efficiency.
Conclusion: To the best of our knowledge, this study represents the first long-term 
practical implementation and documentation of risk-based bracketed internal quality control in 
real-world settings. It provides a valuable model for similar integrated laboratories by
optimizing patient report turnaround times and costs. Quality management in laboratories 
requires a multidisciplinary approach based on Deming's "Plan-Do-Check-Act" cycle. Patient￾centered risk planning should be supported by Analytical Performance Specifications (APS) in 
line with the Milan principles, and laboratory measurements should be assigned to appropriate 
APS models. IVD manufacturers should focus on reducing calibrator uncertainty to enhance 
performance. Medical laboratories should employ suitable internal and external quality control 
approaches based on objectively derived APS. All stakeholders should collaborate to adopt 
ideal APS to optimize patient care effectively