Gelişmiş ülkelerde uygulanmakta olan ilaç güvenliliği (farmakovijilans) sistemlerinin incelenmesi, Türkiye'deki mevcut yapılanma ile karşılaştırılması ve ülkemizde oluşturulması amaçlanan denetim sisteminin araştırılması
Comparison and analysis of Turkish pharmacovigilance system with international pharmacovigilance systems and inspection mechanisms
Yazar: SANEM ALTINEL
Danışman: PROF. DR. SEMRA ŞARDAŞ
Marmara Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2010
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Denetim = Control ; Farmakoloji = Pharmacology ; Farmakovijilans = Pharmacovigilance ; Gelişmiş ülkeler = Developed countries ; Hipersensitivite = Hypersensitivity ; Komplikasyonlar = Complications ; Reaksiyon = Reaction ; Türkiye = Turkey ; İlaçlar = Drugs

Özet:
Farmakovijilans, advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır. Ruhsat sahibinin farmakovijilansla ilgili düzenlediği yükümlülüklere uygunluğu idari otorite tarafından düzenlenen farmakovijilans denetimleri ile gerçekleştirilir.Advers etkiler ile ilgili yayınlanmış uluslararası epidemiyolojik veriler, advers etkilerin halk sağlığı yönünden önemine dikkat çekmekte ve ilaçlar ile ilgili sorunların yönetilmesi için farmakovijilans sistemlerinin gerekliliğini ortaya koymaktadır. 1998 yılında yayınlanmış meta-analiz çalışmasının sonuçlarına göre, advers etkiler 100.000 kişinin ölümüne neden olarak ölüm nedenleri arasında 4 ile 6. sıralar arasında yer almakta olup; kalp hastalığı ve kanser ile ölüm nedenlerinden farklı değildir. Ayrıca, advers etkiler hastaneye yatış süresinin uzamasına neden olduğu gibi, ülkelerin sağlık ekonomilerine önemli ölçüde yük getirmektedir. Diğer yönden ise, advers etkilerin %20-70 oranında önlenebilir olduğu da gösterilmiştir. Farmakovijilans gün geçtikçe ilerleme kaydeden bir sistemdir ve her ulus, halk sağlığını korumak ve kendi popülasyonuna ait her türlü ilaç güvenliliği sorunundan haberdar olmak için, kendi farmakovijilans sistemini kurup, hayata geçirmelidir.Bu tezin amacı, ülkemizdeki farmakovijilans sistemini, işleyişini, planlama aşamasında olan denetim mekanizmasını uluslararası sistemler (DSÖ, FDA ve EMEA gibi) ile karşılaştırmak, Türkiye'deki ulusal sistemin yapılandırılmasına ve işleyişine katkıda bulunmaktır.Sonuç olarak, tez kapsamında yer alan öneriler (online advers etki raporlama sistemi, sinyal tespiti, interaktif bilgi ağı, farmakovijilans veri tabanı, farmakovijilans bültenleri, ulusal sağlık tavsiyeleri, Zehir Danışma Merkezi ile TÜFAM'ın işbirliği, denetim raporları) doğrultusunda mevcut yönetmelik ve kılavuzların revizyonu sistemin yapılandırılmasına ve işleyişine büyük katkı sağlayacaktır.Anahtar kelimeler: Advers ilaç reaksiyonu, denetim, ilaç güvenliliği, farmakovijilans, uluslararası farmakovijilans sistemleri.

Abstract:
Pharmacovigilance consists of scientific studies whose concerns are determining the adverse reactions and potential problems due to medicines, identifying these problems and addressing them. The marketing authorization holder should obey the pharmacovigilance rules and this procedure is traced by regulatory authority inspections.International published data on epidemiology of adverse drug reactions (ADRs) highlight the importance of this public health problem and illustrate the need for improved systems to manage the risks of drugs. A meta-analysis study published in 1998, has suggested that ADRs were responsible for over 100,000 deaths making them between the fourth and sixth commonest cause of death, not far behind the deaths caused by cancer and heart disease. Besides, ADRs continue to be a major clinical problem, accounting for increased length of stay in hospital and brings high cost to national health economy systems. On the other hand, ADRs previously considered unpreventable may now be considered 20-70% preventable. Pharmacovigilance is an overdeveloping system and every nation should establish and realise their own drug safety system to protect the public health and to be aware of their own population.The aim of this thesis is to build up and support the present national pharmacovigilance system and inspection mechanisms which in its early stage by comparing with international systems (WHO, FDA, EMEA etc.).In conclusion, the suggestions in context of this thesis (online ADRs reporting system, signal detection, pharmacovigilance database, pharmacovigilance bulletin, public health advisories, collaboration with poison center and TUFAM, inspection report) will help the revision of the present regulation&guidelines and support the operation of our pharmacovigilance system.Keywords: adverse drug reaction, inspection, drug safety, international pharmacovigilance systems, pharmacovigilance