Klinik ilaç araştırmaları bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının yasal mevzuata uygunluğunun ve okunabilirliğinin değerlendirilmesi
Evaluation of legal legislation compliance and readability of clinical trial informed consent forms
Yazar: BUKET GÜNGÖR
Danışman: PROF. DR. AYŞE GELAL
Dokuz Eylül Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Klinik iİaç Araştırmaları Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2019
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Bilgilendirme = Informing ; Biyomedikal araştırmalar = Biomedical research ; Form belgeler = Form documents ; Gönüllülük = Volunteering ; Klinik çalışmalar = Clinical trials ; Mevzuat = Legislation ; Okunabilirlik = Readability ; İlaç formülleri = Formularies ; İlaç üretimi = Drug production ; İlaçlar = Drugs

Özet:
Amaç: Klinik araştırmada potansiyel gönüllü adayına araştırma hakkında ayrıntılı ve
anlaşılır bilgiler yazılı olarak Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) ile verilmektedir.
Bu çalışma ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'na başvuran klinik ilaç
araştırma dosyalarındaki BGOF'nun yasal mevzuata uygunluğunun ve okunabilirliğinin
değerlendirilmesi amaçlandı. Ayrıca mevzuata uyum ve okunabilirliği etkileyen faktörler de
incelendi.
Yöntem: Tanımlayıcı, kesitsel bir araştırmadır. TİTCK'na 2016 yılında başvurulmuş
faz II, faz III, faz IV ve gözlemsel ilaç araştırmalarının ilk başvurudaki BGOF'ları yasal
mevzuata uygunluk ve okunabilirlik açısından değerlendirildi. Mevzuata uygunluk
"BGOF'unda olması gereken asgari bilgiler"e göre hesaplandı. BGOF, her bir kriter için, tam
olarak karşılıyorsa '2', kısmen karşılıyorsa '1', karşılamıyorsa '0' verildi. Puanlama 100
üzerinden yapıldı. Okunabilirlik puanı Ateşman Formülü ile hesaplandı. BGOF'ları ayrıca
yazım formatı ve uzunluk açısından da değerlendirildi. Veriler tanımlayıcı istatistik, ki-kare
analizi, t–testi, tek yönlü varyans analizi ve korelasyon analizi ile değerlendirildi.
Bulgular: BGOF'larının mevzuata uygunluğu 86.5±13.9 (n=194), okunabilirliği
36.9±10.6 puan (n=180) bulundu. İlaç endüstrisi (İE) destekli araştırmaların ve araştırmacının
başlattığı araştırmaların mevzuata uygunluk puanı sırasıyla 94.16.9 (n=131) ve 70.811.6
(n=63) (p<0.001), sayfa sayısı sırasıyla 18.87.4 ve 3.42.8 (p<0.001), okunabilirlikleri ise
ZOR olarak yorumlandı. İE destekli araştırmalara ait formlar araştırıcının başlattığı
araştırmalara göre anlamlı olarak 12 punto ve üzeri (p<0.001), 1.5 ve üzeri satır aralıklı
(p=0.001) ve alt başlıklar (p<0.001) içerecek şekilde hazırlanmıştı.
Sonuç: Çalışma, BGOF'ların hem gereken bilgileri içermesi hem de bu bilgileri gönüllülerin
anlayabileceği şekilde sunulması açısından araştırmacıların eğitime olan gereksinimini ortaya
çıkardı. Ayrıca etik kurul üyelerinin özellikle de sivil üyenin BGOF'ları daha titizlikle
incelemesine olan gereksinimi gösterdi.

Abstract:
Aim: Before enrolment study, volunteers who are planning to participate in a clinical
trial should be given detailed and understandable information about the study by via of
informed consent (ICF). In this study, we evaluated clinical trial files submitted to Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) to investigate the compliance to legal
legislation and readability of ICFs as well as the factors affecting them.
Method: This is descriptive, cross-sectional study. ICFs in the Phase II-III-IV and
observational clinical trials files first submitted to TITCK in 2016 has been evaluated.
Compliance to legislation was calculated according to minimum requirements of ICFs. Each
criterion receives a score of 2 if it is totally met, 1 if partially met, and 0 if not met. Scoring is
based on point range of 0 to 100. Readability of ICFs were evaluated using Ateşman Formula.
ICFs were also evaluated in terms of written format (font size, line spacing, section headings)
and page count. The data analyzed by using descriptive statistics, chi-square test, t-tests,
ANOVA, Mann-Whitney U, and Kruskal Wallis analysis.
Results: It was found that the average score of compliance to legislation of ICFs is 86.5
± 13.9 (n=194) and readability of ICFs is 36.9±10.6 (n=180). Compliance to legislation scores
for sponsor-supported studies and researcher initiated studies were found to be 94.1±6.9
(n=131) and 70.8±11.6 (n=63) (p<0.001), respectively; number of pages were 18.8±7.4 and
3.4±2.8 (p<0.001) respectively, and readability was found HARD. ICFs of sponsor supported
studies
was found statistically higher than others in the terms of 12 font text type and more (p<0.001), 1.5
and more line spacing (p=0.001), and section headings (p<0.001).
Conclusion: Results showed that researchers need easy-to-read ICF writing training
that fits legal regulations. It also showed that the members of the ethics committee, especially
the civilian members, should evaluate the ICFs more carefully.