Deksrabeprazol sodyum içeren farmasötik preparatlarda HPLC ile miktar tayini
HPLC determination with dexrabeprazol sodium preparations
Yazar: EBRU NURDAN ŞENTÜRK
Danışman: DR. ÖĞR. ÜYESİ SEMRA YILMAZER KESKİN
Sakarya Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / Kimya Ana Bilim Dalı / Biyokimya Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2018
Konu: Biyokimya = Biochemistry

Özet:
Deksrabeprazol sodyum, uzun yıllardır proton pompası inhibitörü olarak yaygın bir şekilde kullanılan rabeprazolün R (+)-izomeridir ve peptik asit hastalıkları tedavisinde kullanılan bir proton pompası inhibitörü molekülüdür. Bu etkin madde gastro-özofajial reflü hastalığı ile görülebilen Zollinger-Ellison sendromu ve mide ülseri oluşmasında önemli bir rol oynayan bakteri türü olan Helicobacter pylori tedavisi için de kullanılmaktadır.

Klinik çalışmalar ışığında deksrabeprazol sodyumun benzer tedavi edici özellikteki moleküllere nazaran daha düşük dozda etkili olması, molekülün kullanımı arttırmaktadır. Bu nedenle bu çalışmada sadece Deksrabeprazol içeren farmasötik preparatta basit, hızlı ve kesinliği yüksek bir HPLC yöntemi geliştirildi ve geliştirilen yöntemin validasyonu yapıldı. 

Geliştirilen yöntem, etkin maddenin C18 kolonda; asetonitril:fosfat tamponu (pH=7) (50:50) hareketli fazı ve UV dedektör ile 272 nm dalga boyunda 1 mL/dak. akış hızında tespiti temeline dayanır. Çalışılan doğrusal konsantrasyon aralığı 0,077-0,143 mg/mL, R2 değeri 0,998'dir. Geliştirilen yöntem ticari ilaç formülasyonu analizine başarıyla uygulanmıştır. Sonuçlar geliştirilen UV spektrofotometrik yöntem ile Student-t ve Fischer–F testleri uygulanmış, istatiksel açıdan karşılaştırılmış ve yöntemler arasında ortalamalar ve standart sapmalar yönünden anlamlı bir fark olmadığı bulunmuştur.

Geliştirilen HPLC yöntemi kolay, kesinliği yüksek ve tekrarlanabilir olup tablet analizlerinde güvenle kullanılabilir olarak değerlendirilmektedir.

Abstract:
Dexrabeprazole sodium is a rabeprazole R (+) - isomer widely used as proton pump inhibitor for many years and it is a proton pump inhibitor molecule used in the treatment of peptic acid diseases. It is also used Zollinger-Ellison syndrome seen with gastro-oesophageal reflux disease and Helicobacter pylori, a bacterial species that plays an important role in gastric ulcer formation.

In the light of clinical trials, because of more effective by lower dosages than similar therapeutic molecules,  using the molecule is increasing. In this study, a simple, rapid and precise HPLC method was developed for the pharmaceutical form containing only Dexrabeprazole sodium and the developed method was validated.

The developed method is based on, acetonitrile: phosphate buffer (pH = 7) (50:50) for mobile phase and UV detector at a wavelength of 272 nm at, flow rate is 1 mL / min.  The linear concentration range is studied 0.077-0.143 mg / mL, and R2 value is 0.998. The developed method has been successfully applied to commercial drug formulation analysis. Student-t and Fischer-F tests were performed with the developed UV spectrophotometric method and statistically compared. There was no significant difference between the two methods probability level in terms of averages and standard deviations.

It is considered that the developed HPLC method is easy, accurate and reproducible and can be used safely in tablet analysis.