Sağlık alanındaki laboratuar analiz sonuçlarının, kalite kontrolünde kullanılan istatistik yöntemlerin irdelenmesi
Investigation of the results of laboratory analysis in the field of medicine and the statistical methods used in the quality control
Yazar: LEMAN TOMAK
Danışman: PROF. DR. YÜKSEL BEK
Ondokuz Mayıs Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Biyoistatistik Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2009
Konu: Biyoistatistik = Biostatistics
Dizin: Kalite kontrol = Quality control ; Kalite planlaması = Quality planning ; Kalite yönetim sistemi = Quality management system

Özet:
Bu çalışmanın amacı, sağlık laboratuarlarında kullanılan analiz yöntemlerinin kalite kontrolünü sağlamak üzere kalite planlaması yapılması ve bu amaçla kullanılan istatistiksel yöntemlerin karşılaştırmalı olarak irdelenmesidir.Yöntemlerin karşılaştırılması amacıyla kullanılan uygulama verileri, 2007- 2008 yılları arasında Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Acil Biyokimya laboratuarında kullanılan COBAS-1 cihazı ile çalışılan kalsiyum değerleri (lot) ve simülasyonla elde edilen veri setlerinden oluşmaktadır. Kalite kontrol planlanması aşamasında EZ Rules 3 paket programı; simülasyonla veri elde edilmesi, İstatistik Süreç Kontrolü ve Süreç Yetenek Analizi için Minitab 15 paket programları kullanıldı.Sağlık alanında laboratuar analiz süreciyle ilgili İç Kalite Kontrolü'nün esasları ve bunun için kullanılan kalite kontrol kuralları ortaya konuldu. Klinik ya da analitik kalite gereksinimleri göz önünde tutularak kalite kontrol planlanması yapıldı ve kalite planlama araçları olan OPSpecs ve Kritik Hata grafikleri yorumlandı. Bu grafikler yardımı ile laboratuarda kullanılacak en uygun kalite kontrol prosedürü seçildi. İstatistik sürecin denetlenmesi amacına yönelik olarak, ?p?, ?np?, ?c? ve ?u? , Bireysel Gözlem, Hareketli Değişim Aralığı, , R, S, Kümülatif Toplam, Hareketli Ortalama ve Üstel Ağırlıklı Hareketli Ortalama grafiklerinden yararlanıldı. Son olarak Süreç Yetenek Analizi yapılarak Cp, Cpk, Pp ve Ppk indeksleri elde edildi.Sonuç olarak kalite planlama yöntemleri ile en uygun kalite kontrol prosedürü saptandı. Bu prosedüre ilişkin sürecin kontrol içi olup olmadığı tüm istatistik süreç kontrolleri kullanılarak belirlendi ve takiben süreç yetenek analizi ile sürecin yetenek durumları karşılaştırmalı olarak değerlendirildi.

Abstract:
The aim of this study was to make quality plans to ensure the quality control of the analysis methods used in medical laboratories and to compare the statistical methods used for this purpose.The application data used to compare the methods were composed of the data sets obtained from the calcium values (lot) studied by using COBAS-1 device in the Biochemistry Laboratory of Emergency Department of 19th May University between 2007 and 2008, and from simulations. For quality control planning, EZ Rules 3 packaged software; for simulative data formation, Statistical Process Control and Process Capability Analysis, Minitab 15 packaged software were used.The principles of Internal Quality Control related to the process of laboratory analysis in the field of Medicine and the rules of quality control used for this purpose were determined. The clinical or analytical quality control needs were taken into consideration and quality planning was made, quality control tools OPSpecs and Critical-Error graphics were interpreted. The most suitable quality control procedure to be used in the laboratory was chosen with the help of these graphics. To control the statistical process; ?p?, ?np?, ?c? and ?u?, Individual Observation, Moving Range, X, R, S, Cumulative Sum, Moving Average and Exponentially Weighted Moving Average graphics were used. Finally, Cp, Cpk, Pp and Ppk indexes were obtained by performing the Process Capability Analysis.In conclusion, the most suitable quality control procedure was determined with the quality planning methods. Whether the process concerning this procedure was under control was determined by using all statistical process controls and subsequently the process capability situations were compared with the process capability analysis.