Türkiye'de diyet destek ürünlerinin ruhsatlandırılması ile ilgili Avrupa Birliğinin yasal düzenlemelere etkisinin incelenmesi /
Yazar: İLKNUR TUNÇER
Danışman: PROF. DR. NEFİSE ÖZLEN ŞAHİN
Mersin Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2015
Konu: Beslenme ve Diyetetik = Nutrition and Dietetics
Dizin: Avrupa Birliği = European Union ; Diyet = Diet ; Diyet proteinleri = Diet proteins ; Diyet-diabetik = Diet-diabetic ; Organik ürünler = Organic products ; Ruhsat = Licence ; Sağlık Bakanlığı = Ministry of Health ; Yasal düzenlemeler = Legal regulations

Özet:
ÖZET

Son yirmi yılda, diyetimizdeki aktif bileşenlerin beslenmemizdeki rolü, bilimsel çalışmaların önemli odak noktalarından biri halini aldı. Bunun yanısıra, hastalıklardan korunmak ve yaşam kalitesini arttırmak açısından tüketicinin diyet ve sağlıklı beslenme konusunda farkındalığı arttı. Bundan ötürü, "nutrasötikler" adı verilen yeni bir ürün kategorisi ortaya çıktı. Bir nutrasötik ürün; "temel beslenme gereksinimlerinin karşılanmasının ötesinde güvenlik ve sağlık gibi birtakım yararlar sağlayan ve bu amaçla; farmasötik bir formda hazırlanıp sunulan bir gıda maddesi ya da bunun bir kısmı" olarak tanımlanabilir. Bu yirmi yıllık süreçte, küreselleşme, sağlıkla ilgili pek çok konuda önem kazandı. Küresel nutrasötik pazarı, yıllık %15-20 gibi önemli bir oranda büyüme göstermektedir. Japonya, Avrupa ve ABD gibi büyük pazarlarda ise bu oran sırasıyla; %39, %31 ve %28 düzeyindedir.  Günümüzde, nutrasötik endüstirisi global düzeyde, birkaç milyar dolarlık bir endüstri haline gelme potansiyeline sahiptir.  Diğer ülkelerle kıyaslandığında, global pazar son 15 yılda önemli ölçüde büyüme gösterirken, Türk nutrasötik pazarı bu büyük gelişmenin gerisinde kalmıştır. ABD'da nutrasötik pazarı 10 kat büyürken, Avrupa pazarı sadece 5 kat büyüme göstermiştir. Avrupa pazarının büyüme oranının az olmasının ardında yatan muhtemel nedenler tüketicinin nutrasötik ürünleri benimsemesi ile bu alandaki yasal düzenlemelerin durumunda kaynaklanmaktadır. Aksine, ABD pazarı dünyada yıllık %7'lik büyüme oranıyla en hızla genişleyen ve en büyük olan nutrasötik pazarıdır. ABD'de nüfusun 2/3'ü en az bir nutrasötik türü sağlık ürünü kullanmaktadır. Bu açıdan durum Türkiye'de de benzer haldedir. Ancak; pazar büyüme oranı Avrupa ve ABD'nın çok daha gerisindedir. Türk nutrasötik pazarının en önemli zayıf noktaları ise,   tüketiciyi şüpheye düşürecek boyutta pek çok nutrasötik ürünle ilgili bilimsel dayanağın olmayışı ve denetimsizliktir.  
Avrupa nutrasötik pazarı, 2006 yılında yürürlüğe konan 1924/2006 sayılı kanunla önemli ölçüde değişime uğradı. Öncelikle, bu yeni yasal düzenleme, söz konusu endüstri alanında belirsizlik yarattı. Bu yasal düzenlemenin yarattığı etki netleştikten sonra,  meydana getirdiği belirsizlik azaldı ve bu sektörde girişimlerle yatırımlar yeniden arttı. Bu yasal düzenleme, bu konuda farkındalığın artması ve bilimsel değeri yüksek verilerin teminiyle pazar oluşumunu olumlu yönde etkiledi. Dolayısıyla, bu da nutrasötiklere tüketicinin şüpheli yaklaşımını azalttı ve bu ürünlerin yasal statü kazanmalarını olumlu yönde etkiledi. Bu nedenle, bu konuya ilişkin yürürlüğe konan yeni yasa (EC 1924/2006), Avrupa menşeli nutrasötiklerle ilgili yasal hususları güçlendiren ana kaynak olarak düşünülebilir.  Neticede, tüketiciye gerçekten fayda sağlayacak nutrasötiklerin yer aldığı, bilimsel dayanakları olan nutrasötik pazarına kapı açılmış oldu.
Türkiye'de, nutrasötiklerle ilgili yasal düzenlemeler, iki Bakanlığın (Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı) sorumluluğundadır. Nutrasötik ürünün tipine göre, üretici bu iki Bakanlık'tan birine başvuruda bulunur. Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan yasal düzenlemeler, Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığınınkilerden daha katıdır. Bu Bakanlıklardan ilki, ürünlerin biyolojik aktivitesi ve non-toksik olduklarını gösteren kanıtları da içeren bilimsel pek çok verinin sunulmasını talep eder.  
Türk nutrasötik endüstrisinin en belirgin sorunları, konuyla ilgili yetersiz yasal düzenlemeler ve müşteri uyuncu açısından belirsizliktir. Küresel açıdan bakıldığında, Doğal Sağlık Ürünleri pazarında diğer bir itici güç ise, ileri teknolojilerdir. Bu, bireyin genetik özelliklerine bağlı olarak besin bileşenlerine nasıl bir yanıt vereceğini inceleyen "nutrigenomikler" konusu yanısıra biyoteknolojiyi de kapsamaktadır. Ancak, bu yeni gelişen teknolojileri destekleyecek herhangi bir yasal düzenleme henüz Türkiye'de mevcut değildir. Günümüzde, Japonya, nutrasötikler ve fonksiyonel gıdaların yüksek teknolojilerle üretiminde katı yasal düzenlemeler uygulayan tek ülkedir. 
Bu tez çalışmasında Türkiye'deki konuyla ilgili yasal sistemin güçlü ve zayıf yönlerini daha iyi anlamak için Avrupa ve Amerika'daki nutrasötiklerle ilgili yasal düzenlemelerle Türkiye'deki kıyaslanmıştır.  

Anahtar Kelimeler: Nutrasötikler, Nutrasötik Endüstrisi, Doğal Sağlık Ürünleri, Yasal Düzenlemeler, Ruhsatlandırma, Sağlık Bakanlığı,  Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı.

Abstract:
Over the last twenty years, the role of dietary active components in human nutrition has become an important focus of research and has increased the awareness of consumers about diet and proper nutrition in order to prevent diseases and improve quality of life. A new product category that has emerged from it is ´nutraceuticals´. A nutraceutical is "a food or a part of a food with demonstrated safety and health benefits that go beyond the basic dietary needs and is presented in a pharmaceutical form, in such a quantity that exceeds those that could be obtained from normal foods and with such frequency as required to realize such properties, and is labeled as a 'nutraceutical". During this period, globalization gained importance in most health related issues. The global nutraceuticals market has shown impressive growth rates estimated between 15% and 20% annually with Japan, the United States (US), and the European Union (EU) as major markets (global market share 39%, 31%, and 28% respectively),. Currently, the nutraceuticals industry shows the potential to become a multi-billion dollar industry at global perspective. In comparison, Turkish market is lagging behind in this growth: where the global market grew enormously over the period of last 15 years. The growth of nutraceutical market in the USA was 10 fold whereas the European market only grew 5 fold. Possible explanations that have been put forward for this restricted growth in Europe are problems with consumer acceptance of nutraceuticals and the European regulatory framework. The US market on the contrary is the largest and most rapidly expanding nutraceuticals market in the world with an annual growth rate of over 7%. In the USA, about two-thirds of the population takes at least one type of nutraceutical health product. The situation in Turkey is similar with respect to the use of nutraceutical health products. However, the market growth rate is behind both Europe and USA.  The most important weaknesses of Turkish nutraceutical market is the lack of scientific substantiation of many nutraceutical products, which encouraged consumer skepticism and lack of inspection. 
The European nutraceuticals market changed significantly in 2006 based upon the "Regulation (EC) 1924/2006" on the use of health claims. Initially, this new regulation created uncertainty in the industry. After the impact of this new regulation became clear, uncertainty decreased  and entrepreneurial activities rose again. This regulation positively influenced knowledge development and market formation by assuring a high level of scientific substantiation. This, in return, reduced consumer skepticism regarding nutraceuticals and positively influenced creation of legitimacy and counteract resistance to change. Therefore the new Regulation (EC) 1924/2006 can be regarded as the main strength of the European nutraceuticals. As a result, it has opened the door to a scientifically grounded nutraceuticals market with nutraceutical products that truly benefit consumers.
In Turkey, the regulatory framework for nutraceuticals is responsibility of two ministries (i.e. Ministry of Health and Ministry of Agriculture). Based on the type of nutraceutical product, a manufacturer applies to either one of these two ministries. The regulations put in progress by Ministry of Health are much more stricted than those by Ministry of Agriculture. The former one requires numerous scientific data including the proof of biological activity and non-toxicity. 
The specific problems of the Turkish nutraceuticals industry are the inadequate regulatory regime and the ambiguity regarding consumer acceptance.  Globally, technological advances are another driving force in the market for Natural Health Products. These include biotechnology as well as the new studies in "nutrigenomics," how an individual responds to dietary components based on his/her genetic characteristics. However, no regulations have yet been established to support these emerging nutraceuticals technology in Turkey. Today,  Japan  is  the  only  country  with restricted regulations  on  functional  foods and  nutraceuticals.
In this thesis research, the regulations for Turkish nutraceuticals market was compared with the emerging European and US nutraceuticals regulatory systems to better understand the strengths and weaknesses of the Turkish system. 

Keywords: Nutraceuticals, Nutraceutical Market, Natural Health Products, Regulations, Licensure, Ministry of Health, Ministry of Agriculture.