Hastanede yatarak parenteral antı̇mı̇krobı̇yal tedavı̇ alan çocuklarda zararlı ve amaçlanmayan (advers) olayların değerlendı̇rı̇lmesı̇
Unintended and undesired (adverse) events of parenteral antimicrobial therapy in hospitalised children
Yazar: AYÇA PINAR NAS
Danışman: PROF. DR. ANIL TAPISIZ
Gazi Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2020
Konu: Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları = Child Health and Diseases
Dizin: Antimikrobiyal ajanlar = Antimicrobial agents ; Farmakovijilans = Pharmacovigilance ; Hastaneye yatırma = Hospitalization ; Çocuk hastalıkları = Child diseases ; Çocuklar = Children

Özet:
Antimikrobiyal ilaçlar çocuklarda mortalite ve morbiditeyi azaltarak enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kritik bir rol oynasa da, bu ilaçlara bağlı advers olay görülme sıklığı azımsanamayacak kadar yüksektir. Bu nedenle yaptığımız çalışmada amacımız, hastanede yatarak parenteral antimikrobiyal tedavi alan çocuklarda kullanılan ilaçları değerlendirmek, ortaya çıkan advers olayları kategorize etmek, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)'nün belirlediği kriterlere göre kullanılan ilaçla advers olayın nedensellik ilişkisini belirlemek; bu sayede farmakovijilans konusundaki farkındalığı artırmak ve advers olay bildirimlerinin sistematik ve düzenli şekilde yapılmasının önemini vurgulamaktır.
Bu çalışmada Aralık 2018 ile Nisan 2020 tarihleri arasında Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi'nde yatan ve Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü tarafından parenteral antimikrobiyal tedavi başlanan 573 çocuk hasta verileri geriye dönük olarak incelenmiş; istenmeyen ve amaçlanmayan advers olaylar araştırılmıştır. Çalışmaya en az 24 saat parenteral antimikrobiyal ilaç tedavisi alan hastalar dahil edilmiştir. Antimikrobiyal ilaç ile eş zamanlı profilaktik antimikrobiyal ilaç alan hastalar, enfeksiyon dışı nedenlerle antimikrobiyal ilaç alan hastalar, aktif kemoterapotik ilaç alan hastalar, oral/inhale veya topikal antimikrobiyal ilaç alan
79
hastalar ve anti-tüberküloz tedavi alan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Hastalarda görülen advers olaylar sistemlere göre sınıflandırılmış, nedensellik ilişkisi kurulurken DSÖ nedensellik değerlendirme ölçeği kullanılmıştır.
Verilerin değerlendirilmesi ile parenteral antimikrobiyal ilaçlara bağlı advers olay görülme sıklığı %46,5 bulunmuştur. Advers olayların sistemlere göre dağılımı sıklık sırasına ile; hematolojik sistem bulguları, gastrointestinal sistem bulguları ve dermatolojik bulgular olarak saptanmıştır. Advers olay görülme durumuna etkili faktörler, lojistik regresyon analizi ile değerlendirildiğinde; antimikrobiyal maruziyet günü, eşlik eden hastalık varlığı ve kullanılan antimikrobiyal ilaç sayısının advers olay görülme riskini artırdığı bulunmuştur (p<0,05).
Akılcı ilaç kullanımının yaygınlaşması ve ileri farmakovijilans sistemlerinin oluşturulması ile antimikrobiyal ilaçlara bağlı oluşabilecek amaçlanmayan ve istenmeyen advers olaylar azaltılabilir.

Abstract:
Although antimicrobial agents have a critical role in treatment of infectious diseases by reducing mortality and morbidity in children, the incidence of drug- related adverse events are too high to be underestimated. Therefore, our aim is to evaluate the drug used in children receiving inpatient parenteral antimicrobial therapy, to categorize the adverse events that occur, to determine the causality relationship between the drugs used according to the criteria determined by the World Health Organization (WHO); thereby to increase the awareness of pharmacovigilance and to emphasize the importance of reporting adverse events in a systematic and orderly way.
In this study, 573 hospitalized pediatric patients in Gazi University Faculty of Medicine, whose parenteral antimicrobial treatment was started by the Department of Pediatric Infectious Diseases, were investigated and analyzed for undesirable and unintended adverse events retrospectively between December 2018 and April 2020. All patients who received antimicrobial agents for at least 24 hours were included. Exclusion criteria included prophylactic antibiotic use, antibiotics used for non- infectious indications, chemotherapeutic drugs, topical or inhaled antibiotics, and antituberculosis regimens. Adverse events were classified by the systems, and WHO
81
causality assessment scale was used to determine the causality.
By the evaluation of the data, the incidence of adverse events due to parenteral antimicrobial drugs was found to be 46.5%. Adverse events were determined as hematological system findings, gastrointestinal system findings and dermatological findings in order of frequency .
Reasons affecting the adverse event occurrence were evaluated by logistic regression analysis. Days of therapy, presence of concomitant disease and number of antimicrobial drugs proved to be at a significant risk for adverse events (p <0.05).
Nevertheless unintended and undesired adverse events due to antimicrobial drugs can be reduced with the widespread use of rational drugs and the establishment of advanced pharmacovigilance systems.