2017/745 sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu'nun getirdiği değişiklikler ve Türkiye'deki tıbbi cihaz üretici kuruluşlarının yeni düzenlemelere adaptasyon seviyesinin ölçülmesi
Changes introduced by the European Medical Device Regulation with number 2017/745 and measurement of adaptation level of medical device manufacturer organizations in Turkey
Yazar: ESRA TATLI
Danışman: PROF. DR. FATMA YURT ONARAN
Ege Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / Biyomedikal Teknolojiler Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2019
Konu: Biyomühendislik = Bioengineering ; Biyoteknoloji = Biotechnology ; Hukuk = Law
Dizin: Sağlık mevzuatı = Health legislation

Özet:
(EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıkları; bu farklılıkların önceki mevzuatın zayıf olarak nitelendirilen alanlarını desteklemekteki başarısı ve Türkiye'deki tıbbi cihaz imalatçılarının bu değişiklikler konusundaki farkındalıkları ve adaptasyon seviyeleri araştırılmıştır. Mevzuat farklılıklarının tespiti ile önceki eleştirilere yanıt verip vermediğinin araştırılması için literatür tarama yöntemi; imalatçıların farkındalık ve adaptasyonlarının saptanabilmesi amacıyla ise anketle veri toplama yöntemi kullanılmıştır. Araştırma kapsamına (EU) 2017/745 tüzüğü kapsamındaki cihazların imalatçıları dahil edilmiş; ancak onaylanmış kuruluş denetimine tabi olmayan 'Sınıf I diğer' sınıfındaki cihazların imalatçıları araştırma kapsamı dışında bırakılmıştır. Toplanacak veri adedi için ana kütleyi % 10 oranında temsil edebilecek bir örneklem büyüklüğüne ulaşılması hedeflenmiştir. Tespit edilen sounuçlara göre (EU) 2017/745 tüzüğü, "kurallar ve tanımlar"; "taraflar ve uzmanlık şartları"; "izlenebilirlik, altyapı ve raporlama şartları"; "cihazlar için şartlar" ve "süreç şartları" olarak gruplandırılabilecek alanlarda köklü değişiklikler getirmiştir. Yeni mevzuat önceki direktiflerin zayıf noktalarını büyük ölçüde kuvvetlendirmiştir; ancak "mevzuata uyumdan sorumlu kişi" için getirilen şartlar tamamen uygulansa bile, imalatçıların klinik bilgi ve uzmanlık eksikliğine yöneltilen eleştirilerin kök nedenini ortadan kaldırabilecek yeterlilikte değildir. Ayrıca, nano malzemelerin özellikleri ve nitelikleri hakkındaki köklü bilimsel bilgi eksikliğinin, nanomateryallerin tıbbi cihazlarda kullanımına ilişkin tanımlarda neden olduğu çelişkili durumlar nedeniyle; tıbbi cihaz mevzuatının MDR sonrasında bile bazı hususlarda hala yeni teknolojilere uyum sağlama kabiliyetinde gelişmeye açık noktaların bulunduğu söylenebilir. Türkiye'deki Sınıf I steril, Sınıf I ölçüm fonksiyonlu, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III tıbbi cihaz imalatı yapan firmaların hepsinde mevzuat değişikliklerine adaptasyonun sağlanması için gerekli olan insan kaynağının sahip olması gereken uzmanlık tam olarak sağlanamamaktadır. Bazı işletmelerde tıbbi cihaz teknolojisi üzerine uzmanlığı olmayan kişiler prosedürel şartlara ilişkin bilgileri ile teknik uzmanların önüne geçebilmekte, bazılarında ise teknik uzmanlar bulunmakta; ancak bu işletmelerde de mevzuat bilgisine dayalı eğitim eksikliği ortaya çıkmaktadır. Mevzuat bilgisinin verildiği eğitimler teknik uzmanların lisans ya da lisansüstü eğitim programlarının bir parçası değildir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun eğitim ve bilinçlendirme politikası ise imalatçılar tarafından yetersiz olarak değerlendirilmektedir. Türkiye'deki tıbbi cihaz imalatçıların büyük çoğunluğu, bu çalışmanın yapıldığı tarihler itibariyle, Mayıs 2020'de uygulamaya alınacak (EU) 2017/745 tüzüğü şartları için henüz bir aksiyon almamıştır. Her 10 tıbbi cihaz imalatçısından en az biri, yeni mevzuat şartlarının getirdiği yükümlülükler karşısında en az bir ürününün imalatını durdurmayı planlamaktadır ve imalatçıların yarısından fazlası, yeni mevzuat şartları kapsamında yüksek klinik araştırma maliyetleri ile karşı karşıyadır.

Abstract:
Differences of (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) from the legislation it supersedes, the success of these differences in supporting previous areas of weakness and awareness of medical device manufacturers in Turkey on these changes and their adaptation level were investigated. Literature review method was used to determine the differences of the legislation and success of these differences to response the critics on previous legislation; in order to determine the awareness and adaptation of the manufacturers, data collection was performed by using a questionnaire.  Within the scope of the study, manufacturers of devices covered by the (EU) 2017/745 regulation are included; however, manufacturers of devices in 'Class I other' class are excluded from the scope of the study. It is aimed to reach a sample size which is able to represent 10% of the universe, for the number of data to be collected. According to the results has been detected, (EU) 2017/745 MDR brought sweeping changes along in issues that can be grouped as "rules and definitions"; "parties and expertise requirements"; "traceability, infrastructure and reporting requirements"; "requirements for devices" and "requirements for processes". The new legislation greatly strengthened the weak points of the previous directives; however, it is not sufficient to eliminate the root cause of the criticism directed at the lack of clinical knowledge and expertise by manufacturers, even if the requirements for the "person responsible for the legislation" are fully applied. Also, due to the contradictions in the definition of the nanomaterials used in medical devices that occurs because of the lack of well-established scientific knowledge about the properties and the characterization of nano-materials, it can be said that medical device legislation is still open to improvements in its ability to adapt to new technologies even after MDR. Not in all companies in Turkey manufacturing Class I sterile, Class I with a measurement function, Class IIa, Class IIb and Class III medical devices, the expertise required by the human resource needed to ensure adaptation to regulatory changes can be fully achieved. In some enterprises, people with no expertise in medical device technology can eliminate technical experts by using their knowledge on procedural requirements and some others have technical experts; however, there is a lack of education based on knowledge of legislation in these companies. Trainings on legislation are not a part of the undergraduate or graduate degree programs of technical experts. Education and awareness-raising policy of The Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency is considered to be insufficient by the manufacturers. The vast majority of medical device manufacturers in Turkey, at the time of this study performed, has yet to take an action for requirements of (EU) 2017/745 MDR that is going to be carried into action in May 2020. At least one of every 10 medical device manufacturers plans to stop the manufacture of at least one product against the obligations of new legislation requirements and more than half of the manufacturers face high clinical research costs under the new legislation requirements.