Klinik ilaç araştırmalarında hukuki sorumluluk
Die Rechtsverantwortung bei klinischener Arzneimittelforschung
Yazar: ESRA ÖZTÜRK
Danışman: PROF. DR. VEYSEL BAŞPINAR
Ankara Üniversitesi / Sosyal Bilimler Enstitüsü / Özel Hukuk Ana Bilim Dalı / Medeni Hukuk Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2012
Konu: Hukuk = Law
Dizin: Biyomedikal araştırmalar = Biomedical research ; Hukuki sorumluluk = Legal responsibility ; İlaçlar = Drugs ; İlaçlar-araştırma safhasında = Drugs-investigational

Özet:
İnsanlar mevcut sağlıklarını idame ettirmek veya eski sağlıklarına yeniden kavuşmak için bir takım ilâçlar kullanırlar. İlâç, insan hayatı için vazgeçilemez bir tedâvi yoludur. Ancak, tıp ilminin gelişmesi ve yeni ilâçların bulunması için insanlar üzerinde ilâç araştırmalarının yapılması gerekmektedir. Klinik ilâç araştırmaları, sentez veya doğal kaynaklarla elde edilen bir ilâcın, deney hayvanları üzerinde preklinik araştırmaları yapıldıktan sonra, insanlar üzerinde etkilerinin araştırılması amacıyla hekim denetiminde gönüllü insanlar üzerinde denenmesidir.Türkiye'de, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu'nun 90'ıncı madde hükmü ile birlikte klinik araştırmaların ilkeleri, ilk kez bir kanunda düzenlenmiştir. Ancak söz konusu hüküm, insan üzerinde deney ve deneme başlığı adı altında daha genel bir düzenleme ihtiva etmektedir. Türkiye'de ilâç araştırmalarıyla ilgili henüz bağımsız bir kanun mevcut değildir. Son olarak kabul edilen 6225 sayılı Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnâmelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun ve bu Kanun'a dayanılarak hazırlanan bir Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte klinik araştırmalarla ilgili sınırlı da olsa bir takım düzenlemeler yer almaktadır. Çalışmada söz konusu düzenlemeler dikkate alınarak açıklamalarda bulunulmuştur.Klinik İlâç Araştırmalarında Hukukî Sorumluluk başlıklı tez çalışması, üç ana bölümde incelenmiştir. Çalışmanın ilk bölümünde klinik ilâç araştırmaları hakkında genel bir bilgi verilmiştir. Bu kapsamda ilâç ve klinik ilâç araştırmaları kavramı, klinik ilâç araştırmalarının türleri, aşamaları ve son olarak Türkiye'deki târihi üzerinde durulmuştur.İkinci bölümde, öncelikle ilâç araştırmalarıyla ilgili millî ve milletlerarası mevzuat ele alınmıştır. Daha sonra, ilâç araştırmalarının hukuka uygunluğu için gereken şartlar ayrıntılı bir şekilde incelenmiştir.Üçüncü bölümde ise, ilâç araştırmalarının hukuka aykırı yapılması neticesinde meydana gelen sorumluluğun hukukî niteliği, sebepleri, sorumlu olanlar ve tazminat konuları incelenmiştir. Sonuç kısmında ise, tez çalışmalarımız sırasında vardığımız kanaatler toplu bir şekilde yer almıştır.

Abstract:
Zur Erhaltung oder Wiedergewinnung der Gesundheit lassen sich in der Regel verschiedene Arzneimittel heranziehen. Sie stellen unter Berücksichtigung eines Menschenlebens eine unverzichtbare Behandlungstechnik dar. Weiterentwicklung des Wissenschaftsgebiets Medizin und Erfindung neuer Arzneimittel setzen allerdings eine Durchführung der Arzneimittelforschung am Menschen voraus. Klinische Arzneimittelforschung erklärt sich mit dem Versuch eines Arzneimittels am Menschen, welches durch Synthese oder aus natürlichen Ressourcen gewonnen wurde, mit der Forschungsintention nach ihren Auswirkungen auf Menschen, wobei jeweils präklinische Forschungen an Tieren diesem Prozess vorausgehen. Dieser findet grundsätzlich unter ärztlicher Aufsicht und an Freiwilligen statt.Mit der Einführung der Bestimmung [des § 90 tStGB Nr. 5237] wurden die Grundsätze für klinische Forschung in der Türkei erstmals im Rahmen eines Gesetzes geregelt, wobei sie eine allgemeingehaltenere Regelung mit der Überschrift Experiment und Versuch am Menschen enthält als Arzneimittelforschung, für deren spezifischen Umfang immer noch kein türkisches Gesetz vorliegt. Das letztens ratifizierte Gesetz zur Änderung einiger Gesetze und gesetzkräftiger Verordnungen Nr. 6225 sowie darauf aufbauende Richtlinien bezüglich klinischer Forschungen beinhalten - wenn auch sehr begrenzt - eine Reihe von Regelungen betreffs klinischer Forschungen. Die in der vorliegenden Arbeit gemachten Ausführungen berücksichtigen u.a. die gerade erwähnten Regelungen.Die Arbeit Die Rechtsverantwortung bei klinischener Arzneimittelforschung gliedert sich in drei Teile unter. Im ersten Teil werden allgemeine Informationen über klinische Arzneimittelforschung vermittelt, wobei auf die Begriffe Arzneimittel und Arzneimittelforschung, auf Arten und Phasen der klinischen Arzneimittelforschung sowie schließlich auf deren geschichtliche Entwicklung in der Türkei eingegangen wird.Der zweite Teil beschäftigt sich erstens mit der nationalen und internationalen Gesetzgebung, was Arzneimittelforschung anbelangt. Zweitens werden die Voraussetzungen der Rechtmäßigkeit der Arzneimittelforschungen ausführlich untersucht.Im dritten Teil hingegen werden die Themen Rechtsnatur der Verantwortung folglich rechtswidriger Durchführung der Arzneimittelforschungen, deren Gründe, die Haftpflichtige sowie der Schadenersatz erläutert. Im Schlussteil werden alle Schlussfolgerungen, die wir im Rahmen unserer Arbeiten gezogen haben, vollzählig dargestellt.