Farklı tilmikosin preparatlarının koyunlarda biyoeşdeğerlilik yönünden incelenmesi
The bioequivalence determination of different tilmicosin preparations in sheep.
Yazar: ELİF ŞAHİN
Danışman: PROF. DR. MURAT YILDIRIM
İstanbul Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmakoloji ve Toksikoloji (Veterinerlik) Ana Bilim Dalı
Derece: Doktora, 2012
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology ; Veteriner Hekimliği = Veterinary Medicine
Dizin: Antibiyotikler-makrolid = Antibiotics-macrolide ; Eşdeğer = Equivalent ; Koyunlar = Sheep ; Kromatografi = Chromatography ; Kromatografi-yüksek basınçlı-sıvı = Chromatography-high pressure-liquid

Özet:
Şahin E. Farklı Tilmikosin Preparatlarının Koyunlarda Biyoeşdeğerlilik Yönünden İncelenmesi. İstanbul Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Farmakoloji ve Toksikoloji ABD. Doktora Tezi. İstanbul. 2012.Bu çalışmanın amacı, tilmikosin fosfat içeren bir jenerik ilacın koyunlarda tek doz (10 mg/kg) deri altı yolla uygulama sonrasında biyoeşdeğerliğini değerlendirmektir. Çalışmada 20 adet Kıvırcık ırkı koyun kullanıldı. Çalışma çapraz dizayn esasına göre gerçekleştirildi. İlaç uygulaması öncesinde 0. dakika ve sonrasında 15., 30. dakika ile 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 24., 48., 72. ve 96. saatlerde kan örnekleri toplandı. Serum tilmikosin düzeyleri, ekstraksiyon işlemi sonrasında yüksek basınçlı likit kromatografisinde (HPLC) ölçüldü. Her hayvan için ayrı ayrı serum konsantrasyon ? zaman grafikleri çizildi ve farmakokinetik parametreler non-kompatmantal model analizi kullanılarak hesaplandı. Biyoeşdeğerlik değerlendirilmesinde EAA(0-72) ve Cmax parametreleri temel alındı. Parametrelerin logaritmik dönüşümü yapıldıktan sonra %90 güven aralığına göre biyoeşdeğerlik için kabul edilebilir sınırlar arasında (% 80 - %125) olup olmadığı belirlendi. Jenerik ilacın EAA(0-72) ortalaması % 105,66 ; Cmax ortalaması ise % 106,55 olarak saptandı. Bu çalışma sonuçlarına göre jenerik ilacın orijinal ilaca biyoeşdeğer olduğu belirlendi.Anahtar Kelimeler : Biyoeşdeğerlik, tilmikosin, koyun, jenerikBu çalışma, İstanbul Üniversitesi Bilimsel Araştırma Projeleri Birimi tarafından desteklenmiştir. Proje No: 3583

Abstract:
ABSTRACTŞahin E..The bioequivalence determination of different tilmicosin preparations in sheep. İstanbul University, Institute of Health Science, Department of Pharmacology and Toxicology . Doctoral Thesis. İstanbul. 2012.The aim of this study to evaluate of the bioequivalence of a generic preparation contain of tilmicosin phosphate, after the subcutan injection (s.c.) at a single dose of 10 mg/kg in sheeps. In the present study 20 Kıvırcık healthy sheeps were used. This study was carried out on the based a cross-over design. Blood samples were taken into sterilized tubes just before and 15, 30th minutes and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96th hours following injections. The serum concentrations of tilmicosin were measured by high pressure liquid chormatography (HPLC) following extraction process. The serum concentration ? time curves for each animals were showed and pharmacokinetic parameters were calculated using non-compartmental model analysis. EAA(0-72) and Cmax were based for evaluation of bioequivalence. According % 90 confidence level, EAA(0-72) and Cmax parameters was determined whether or not between acceptable limits ( 80 %- 125 %) for bioequivalence after the logaritmic transformed. Average EAA(0-72) of generic preparate was 105,66 %. Average Cmax of generic preparate was 106,55 %. As a result of this study it is concluded that generic preparation was bioequivalent to original preparation.Key Words: Bioequivalence, tilmicosin, sheep, genericThe present work was supported by the Research Fund of Istanbul University. Project No. 3583