Muhtelif tıbbi cihazlar üzerinde yapılan kalite kontrolleri ve analizleri
Quality control and analysis on the miscellaneous medical devices
Yazar: FİLİZ ATALAY
Danışman: DOÇ. DR. AYHAN SAVAŞER
GATA / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Eczacılık Teknolojisi Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2016
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Hastane araç-gereç ve donanımları = Equipment and supplies-hospital ; Kalite = Quality ; Kalite kontrol = Quality control ; Standartlar = Standards ; Tıbbi araç-gereç ve donanımlar = Equipment and supplies

Özet:
Tıbbi cihaz, insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri tanımlamaktadır.
Tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesi ile bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak sağlık otoritelerinin en önemli görevlerinden biridir. Tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esaslar ulusal veya uluslar arası standartlar baz alınarak yapılmaktadır. 
Çalışmamızda piyasada çok kullanılan bazı tıbbi cihazlar ile ordu ilaç fabrikası üretimi tıbbi cihazlar üzerinde Türk Standartları, farmakope ve diğer kaynaklarda yer alan standartların ve kalite kontrol yöntemlerinin karşılaştırılması ve uygulanabilirliklerinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır.

Abstract:
Medical devices are defined every kind of material, device, equipment, accessories and including the software that essential for the functionality of the medical device which don't provide pharmacological, immunological or metabolic effects however can support with this effects while performing its function, produced for the aim of diagnosis, prophylaxis, monitoring, treatment and relieve of an illness or research, replace or change an anatomical or physiological function, birth control, useable alone or combined, produced by especially diagnosis or treatment by the manufacturer.
Definition of essential parameters of medical devices and accessories and provide to protection of patients, operators, users and the third parties to the possible dangers with regards to their safety and health, are one of the most important duty of health authorities. The basic rules and methods about the design, classification, production, placing on the market, using and inspection are prepared based on national and international standards.
In our study, it is aimed that the evaluation of medical devices which mostly used on market and produced by Turkish Army Drug Factory on the terms of  functionality and comparison of quality control methods and standards in Turkish standards, pharmacopeias and other sources.