Özgün mekanik bir aort kapakçığı tasarımı, mekanik analizi ve prototip üretimi
A novel mechanical aortic valve prosthesis design, mechanical analysis and prototype production
Yazar: NİLGÜN ÖZKURT
Danışman: PROF. DR. AHMET BOZKURT
Akdeniz Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / Biyomedikal Mühendisliği Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2021
Konu: Biyomühendislik = Bioengineering ; Mühendislik Bilimleri = Engineering Sciences

Özet:
Günümüzde, mekanik veya biyolojik olmak üzere birçok aort kapakçığı protezi çeşidi bulunmasına rağmen ideal kabul edilebilecek ve her hastaya uyabilecek bir model bulunmaması bu tez çalışmasının ana motivasyon kaynağıdır. Bununla birlikte, mekanik tasarım sistemlerinin analizi için yapılan hesaplamalı akışkanlar dinamiği analizleri
yalnızca bir kardiyak döngüyü ele alabilmektedir. Dolayısıyla, tasarım sistemlerinin yorulma bilgisi ancak tezgah üstü fiziki testlerle mümkün olmaktadır. Bu konuyla ilgili bilgi birikimi ve mevcut teknolojinin farklı bir bakış açısıyla yeniden değerlendirilerek bu alana katkı sunulabileceği düşünülmüştür. Çalışmanın motivasyonu doğrultusunda öncelikle mevcut aortik protez çeşitleri incelenerek, günümüz teknolojisi ile hastaya özel ve pratik bir şekilde geliştirilebilecek yeni bir tasarım yapılması amaçlanmıştır. Özgün olduğu düşünülen bu tasarım, iki alt sistemden oluşturulmuştur. İlki, tek mil ekseninde dönerek açıklık sağlayabilecek bir mekanizmaya sahip olan Alt Sistem-1'dir. Alt Sistem-2 (aort kökü modeli) ise sağlıklı bir kişiye ait görüntülerden yola çıkılarak aort daralması görülen veya doğuştan bi-küspit aort kapakçığı bulunan hastalara da uyarlanabilecek şekilde geliştirilmiş bir metot ile tasarlanmıştır. Dolayısı ile tüm tasarım ve tasarım yöntemi bir bütün halinde, Akdeniz
Üniversitesi Teknoloji Transfer Ofisi, Patent Ofisi'ne "Özgün Aortik Protez Tasarımı ve Hastaya Özel Tasarım Metodu" başlığı altında güncel buluş bildirim formu ile sunulmuştur. Çalışmanın Mekanik Analiz bölümünde ise, protez problemi olabildiğince lineer aralıklarda ele alındığında, tasarlanan sistemin analizinin ANSYS Workbench
programında tam bir kardiyak döngü için mümkün olabildiği gösterilmiştir. Analiz için gerekli olan sınır koşullarından sabit destek Modal Analizde tanımlanmış, ardından annulüs ve aorta kesitlerinden proteze etkiyen yük vektörleri Transiyent Analizde uygulanmıştır. Özellikle yük koşulları hesaplanırken türetilen denklemler için
genişletilmiş Bernoulli iş-enerji denkleminden yola çıkarken problem koşulları ortaya konularak adım adım ilerlenmiştir. Günümüzde kan akışının özellikle sistol fazında türbülant olduğu bilinmektedir. Bu sebeple, dinamik basınç farkını hesaplayabilmek için fark katsayısının Reynolds sayısı ile doğru, Womersley sayısı ile ters orantılı olması gerektiği düşünülmüştür. Dolayısıyla, bu çalışmada kayıp basınç farkı denklemi, dinamik basınç farkı denklemi olarak ve sürtünme katsayısı, 𝑓, fark katsayısı olarak ele alınmıştır. İlaveten, annulüs ve aorta kesitleri için ayrı ayrı elde edilen dinamik basınç değerlerine, modifiye Bernoulli denklemi yardımıyla statik basınç değerleri hesaplatılarak eklenmiştir. Bu çalışmada, tasarımın üç boyutlu baskı yöntemi ile üretilebilir olması amaçlandığı için prototip üretimi mevcut teknoloji ve analizi yapılabilen malzemeler seçilerek gerçekleştirilmiştir. Bu sebeple, protez tasarımının malzemelerinde öngörülen malzemeler; Alt sistem-1 (ring, mil ve kanat parçaları) için titanyum alaşım (Ti6Al4V, annealed) ve Alt sistem-2 (aort kökü modeli) için rubber, silicone'dur. Transiyent analiz sonuçlarında açılışın gerçekleşeceği doğrultuda, y ekseninde beklenen yönlü yer
değiştirme (directional deformation) değerlerinin gösterilmesi istenmiştir. Sonuçlara göre sistol fazında 9 mm yarıçaplı kanatlarda maksimum yer değişikliği beklendiği gibi -y yönünde 7.46 mm ve +y yönünde ise 2.95 mm değerlerindedir. Diyastol fazında ise kanatlar aort kökü modelinin iç yüzeyi ile temas halinde kapalı vaziyettedir. Yorulma analizinde 1 kardiyak döngü 1 s yani 1 Hz olmak üzere Equivalent von-Mises gerilim
değerlerine göre hesaplatılan ömür analizinin 10^8 kardiyak döngü olarak sonuç vermesi çalışmanın olumlu sonuçlandığı kanaatini oluşturmuştur. Dolayısıyla, gelecek çalışmalar için tasarımın sıvı-katı etkileşimli simülasyonu ve in-vitro testlerinin gerçekleştirilerek akış performansı ve mekanik analiz sonuçlarının karşılaştırılması düşünülmektedir. Çalışmanın devamında, hastaya özel tasarım ve analiz metodolojisini takiben in-vivo testlerin yapılması öngörülebilir.

Abstract:
Today, although there are many different types of mechanical or biological aortic valve prosthesis, the lack of a model that can be considered ideal and suitable for every patient is the main motivation of this thesis study. In addition, computational fluid dynamics analysis for the analysis of mechanical design systems can only address one
cardiac cycle by fluid-solid interaction simulation. A complete cardiac cycle was not established in any mechanical analysis with fatigue analyses for designs currently in development. Therefore, obtaining fatigue information for a design system requires performance of a bench-top physical tests. It is thought that the knowledge in the field and the current technology can be re-evaluated from a different perspective to contribute
to this field of study. In line with the motivation of the study, the existing aortic prosthesis types were
examined first and a new design that can be developed in a patient-specific and a practical way with today's technology was aimed. The proposed design, which is thought to be original, consists of two subsystems. The first is called Sub-System-1, which has a mechanism that allows the leaflets to open and close around a single pivot axis. The SubSystem-2 design was developed based on the images of a healthy person, the design method was developed such that it could be adapted to patients with aortic constriction or congenital bicuspid aortic valve. Therefore, the entire design and the design method was presented to Akdeniz University Technology Transfer Office, Patent Office under the title of "Novel Aortic Prosthesis Design and Patient-Specific Design Method" with an
up-to-date invention notification form. In the mechanical analysis part of the study, the prosthesis problem was
considered in as linear intervals as possible, it has been shown that the analysis of the system was possible for a complete cardiac cycle in the ANSYS Workbench program. The fixed support from the boundary conditions required for the analysis was defined in the Modal Analysis, then the load vectors affecting the prosthesis from the annulus and aorta sections were applied in the Transient Analysis. Particularly, by starting from the expanded Bernoulli work-energy equation, the equations were derived while calculating the load conditions, the problem conditions were presented step by step. Today, it is known that the left ventricle acts as a pulsatile pump and the blood flow is turbulent, especially during the systole phase. Therefore, to be able to calculate the dynamic
pressure difference, the difference coefficient was thought to be directly proportional to the Reynolds number and inversely proportional to the Womersley number. Hence, the friction factor, ƒ in the pressure difference equation for loss, was taken as the difference  coefficient, where that was called as the dynamic pressure difference equation in this study. Additionally, the hydrostatic pressures were estimated by the modified Bernoulli
equation and the summation of the dynamic and static pressures was used separately for the aortic and annular positions. In this study, the preliminary prototype production was carried out by selecting the existing technology and materials that could be analysed, since the design was intended to be produced by three-dimensional printing. For this reason, the materials used in the prosthesis design were chosen as titanium alloy (Ti6Al4V, annealed) for the Subsystem-1 parts (leaflets, ring, axle) and rubber, silicone for the Subsystem-2 (aortic
root) model. According to transient analysis results, the directional deformation for leaflets of 9 mm radius, were maximum 7.46 mm in -y direction and 2.95 mm in +y direction, during systole. In the diastole phase, the leaflets were in closed position, in contact with the inner surface of the aortic root model. The fatigue analyses were obtained according to Equivalent von-Mises stress values for 1 cardiac cycle was set as 1sec and the result of the life analysis was found to be 10^8 cardiac cycles which has suggests that the results of the study are confirmative. Therefore, this design might be considered in the future projects to perform fluid-solid interaction simulations and accompanying invitro tests to compare flow and mechanical analysis results. Subsequently, in-vivo tests might be foreseen by following patient-specific designs and analysis methodology.