Tromboliz kateter üretim sürecindeki risklerin KEMIRA-M yöntemi ile önceliklendirilmesi
Prioritization of risks in thrombolysis catheter production process by KEMIRA-M method
Yazar: AYŞE CEREN TUTUŞ
Danışman: DOÇ. DR. GÜLİN FERYAL CAN
Başkent Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / Kalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2021
Konu: Biyomühendislik = Bioengineering ; Endüstri ve Endüstri Mühendisliği = Industrial and Industrial Engineering ; Kardiyoloji = Cardiology

Özet:
Risk değerlendirmesi her üretim süreci için olduğu gibi tıbbi cihaz üretim süreçlerinde de önem taşımaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın risk taşıması geri dönüşü olmayan sonuçlar ortaya çıkarabilir. Tıbbi cihazlarda oluşan riskler hastaya, cihazı kullanan operatöre ve çevreye ciddi zararlar verebilir. Bir tıbbi cihazın başarılı bir şekilde hastaya uygulanabilir hale gelmesi oldukça zor ve karışık bir süreçtir. Tüm sürecin titizlik ile yürütülmesi için tıbbi cihazlarda risk yönetimi son derece önemlidir. Bu kapsamda, Uluslararası Standartlar Örgütü (International Standard Organization-ISO) tarafından tıbbi cihazlara yönelik risk yönetimi için ISO 14971 standardı geliştirilmiştir. Sağlık sektöründe tedavi amaçlı kullanılan birçok tıbbi cihaz bulunmaktadır, bu cihazlar arasında kateterler tıpta birçok alanda yaygın bir şekilde kullanılan ekipmanlardandır. Kataterlerin kullanım amaçları ve alanlarına göre farklı çeşitleri olmakla birlikte tromboliz kateterler bunlar arasında en yaygın kullanılan kateter türünü oluşturmaktadır. Bu kapsamda, tüm tıbbi cihazlarda olduğu gibi tromboliz kateter üretiminde de risk analizinin etkin bir şekilde gerçekleştirilmesi için TS EN ISO 14971 standardından faydalanılmaktadır. Ancak, standardın risk değerlendirmesi amacıyla kullanımını önerdiği yaklaşımın geliştirilmesi gereken yönlerinin olduğu belirlenmiştir. Standart tarafından önerilen risk değerlendirme yaklaşımı, tıbbi cihazlarda ortaya çıkabilecek riskleri sadece şiddet ve olasılık kriterlerine göre nitel bir yapıda olan risk matrisine dayanarak değerlendirmektedir. Oysa ki, farklı nitel ve nicel kriterlerin risk analizinde dikkate alınması yapılan çalışmanın hassasiyetini arttıracaktır. Bununla birlikte, risk değerlendirmesi Çok Kriterleri Karar Verme (ÇKKV) yapısına sahip bir süreçtir. ÇKKV problemlerinde birden fazla alternatif, birden fazla karar verici, birden çok kriter dikkate alınarak değerlendirilmektedir. Buna göre, risk değerlendirmede de birden fazla risk türü ve birden fazla risk kriteri dikkate alınarak bir takım tarafından değerlendirilmektedir. Buna göre çalışmada tromboliz kateter üretim süreçlerinde ortaya çıkabilecek risk türleri yeni nesil bir ÇKKV yöntemlerinden biri olan Modified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M) kullanılarak değerlendirilmiştir. KEMIRA-M yönteminde yapısal olarak benzerlik gösteren risk kriterleri ayrı gruplar altında toplanabilmekte, kriter sayısına bağlı olmaksızın değerlendirme yapılabilmekte, nitel ve nicel kriter değerleri bir arada kullanılabilmektedir. Bununla birlikte uzmanların kriter öncelikleri de çözüm sürecine yansıtılabilmektedir. KEMIRA-M'in sağladığı tüm bu avantajların tıbbi cihaz risk değerlendirme sürecine kazandırılması hem uygulayıcılar açısından hem de literatür açısından faydalı olacaktır.

Abstract:
Risk assessment is important for medical device manufacturing processes as well as for all production processes. Any risk related with medical devices may result in irreversible consequences. Risks occurring in medical devices may cause serious damage to the patient, the operator using the device and the environment. Successful application of a medical device to a patient is a very difficult and complex procedure Risk management in medical devices is extremely important for the entire process to be carried out meticulously. In this context, ISO 14971 standard has been developed for risk management for medical devices by the International Standard Organization (ISO). There are many medical devices used for treatment purposes in the health sector. Among these devices, catheters are widely used equipments in many fields of medicine. Although there are different types of catheters, according to their usage purposes and areas, thrombolysis catheters constitute the most widely used type of catheter. In this context, as in all medical devices, TS EN ISO 14971 standard is used in the production of thrombolysis catheters to perform risk analysis effectively. However, the approach suggested by the standard for risk assessment has some aspects that need improvement. The risk assessment approach proposed by the standard evaluates the risks that may arise in medical devices based on a qualitative risk matrix, which is based on severity and probability criteria. However, considering different qualitative and quantitative criteria in risk analysis will increase the sensitivity of the study. However, risk assessment is a process with a Multi-Criteria Decision Making (MCDM) structure. In MCDM problems, more than one alternative is evaluated by more than one decision-maker by considering more than one criterion. Accordingly, in risk assessment, more than one risk type is evaluated by a team, taking into account more than one risk . Accordingly, the types of risks that may arise during thrombolysis catheter production process were evaluated using Modified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M), a recent method among MCDM methods. In the KEMIRA-M method, risk criteria that are structurally similar can be grouped under separate groups, evaluation can be made regardless of the number of criteria, and qualitative and quantitative criteria evaluations can be used together. In addition, the criteria priorities of the experts can also be reflected in the decision process. Bringing all these advantages of KEMIRA-M to the medical device risk assessment process will contribute to both the practitioners and the literature.