Klinik ilaç araştırmalarda aydınlatma yükümlülüğü
Obligation to inform in clinical drug researches
Yazar: DİĞDEM OKAY
Danışman: DR. ÖĞR. ÜYESİ SERDAR NART
Dokuz Eylül Üniversitesi / Sosyal Bilimler Enstitüsü / Bilgi Yönetimi Ana Bilim Dalı / Sağlık Hukuku Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2019
Konu: Biyokimya = Biochemistry ; Hukuk = Law ; Sağlık Kurumları Yönetimi = Health Care Management
Dizin: Aydınlatma yükümlülüğü = Obligation to Inform ; Bilimsel araştırmalar = Scientific researchs ; Biyomedikal araştırmalar = Biomedical research ; Sağlık hukuku = Health law ; İlaç endüstrisi = Pharmaceutical industry ; İlaç üretimi = Drug production ; İlaçlar = Drugs

Özet:
Klinik ilaç araştırmaları, yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilebilmesi için, sağlık alanı açısından gereklidir. Tabi bir takım sorunlar oluşturabilir ve bu sorunlar dikkate alınarak yeni yöntemler geliştirilmelidir. Çünkü  araştırmanın uygulanacağı gönüllü ya da gönüllüler, bu araştırmalar sebebiyle, fayda da sağlayabilir zarar da görebilir. Bu sebeple ilaç araştırması ve gönüllünün hakları arasında dikkat edilmesi gereken hususlar mevcuttur. Bu hususların ortadan kalkması, bir grup denetimlerin ve kuralların çerçevesinde  mümkündür. Eğer bu denetim ve kurallara uyulmaması söz konusu olduğunda, gönüllüye karşı araştırmayı yapanların hukuki ve cezai sorumlulukları gündeme gelecektir. Bu çalışmamızda, yalnızca ilaç araştırmasından doğan hukuki sorumluluk konu edilmiştir.
	Her ne kadar yapılan müdahale, kişinin sağlığını koruma amacını taşısa da özünde vücut bütünlüğüne yöneliktir. Aydınlatma, hekim için bir borç iken hasta için bir haktır. Hekimin her müdahalesi, hastanın aydınlatılmış rızası alınmadığı takdirde, hukuka aykırılığı doğurduğundan hastanın aydınlatılması, yapılan her tıbbi  müdahalenin hukuka uygunluğu şartıdır.
Yapılan bir müdahalenin, hukuka uygun bir tıbbi müdahale olarak kabul edilebilmesi için aranan şartlardan belki en önemlisi, kendisine müdahalede bulunulacak kişinin, yani gönüllünün yapılacak müdahaleye rızasının (onamının) alınmasıdır.Gönüllünün rızası, gönüllü bakımından beden ve ruh bütünlüğün sağlanması ve kendi geleceğini belirleme hakkının kulla¬nımında bir araç olarak karşımıza çıkarken, hekim yönünden, uygulanan müdahalenin hukuka uygunluğunun bir şartı ve hekimin yetkisinin sınırını oluşturmaktadır. Rızanın geçerliliği ise, gönüllü ile hekim arasındaki hukuki ilişkinin, müdahalenin hukuka uygunluğunun ve hekimin sorumluluğunun tespiti bakımından önemlidir.
Anahtar Kelimeler: Klinik Araştırmalar, Aydınlatma Yükümlülüğü, Sağlık Hukuku

Abstract:
Clinical drug research is essential for the health field in order to develop new treatment modalities. Of course, it may cause problems and new methods should be developed considering these problems. Because the volunteer or volunteers to whom there search will be conducted may benefit or harm due to these studies. For this reason, there are issues to consider between drug research and the rights of the volunteer. The elimination of these issues are possible within the frame work of a group of controls and rules. If these inspections and rules are not followed, the legal and criminal responsibilities of the investigators against the volunteer will be raised. In this study, only legal responsibility arising from drug research is the subject.
Although the intervention is intended to protect one's health, it is essentially aimed at body integrity. Illumination is a debt to the physician and a right for the patient. Every intervention of the physician, if the informed consent of the patient is not obtained, it is necessary to enlighten the patient because it causes illegality and the compliance of each medical intervention with the law.
Perhaps the most important condition in order for an intervention to be accepted as a lawful medical intervention is the consent of the person to be intervened, that is, the volunteer. The consent of the volunteer, as a means of ensuring the integrity of the body and soul in terms of volunteers and the use of the right to determine their own future, constitutes a requirement of the lawfulness of the intervention and the limit of the authority of the physician. The validity of consent is important in determining the legal relationship between the volunteer and the physician, the legality of the intervention and the responsibility of the physician.
Keywords: Clinical Drug Researches, ObligationtoInform, Health Law