Klinik ilaç araştırma sözleşmesi
Clinical drug trial agreement
Yazar: AYŞE AYÇA OSMANBAŞ
Danışman: DOÇ. DR. ASLI MAKARACI BAŞAK
Bahçeşehir Üniversitesi / Sosyal Bilimler Enstitüsü / Özel Hukuk Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2019
Konu: Hukuk = Law
Dizin: Biyomedikal araştırmalar = Biomedical research ; Biyomedikal uygulamalar = Biomedical applications ; Hukuki işlemler = Legal processes ; Hukuki sorumluluk = Legal responsibility ; Klinik ilaç araştırma sözleşmesi = Clinical drug trial agreement ; Sağlık hukuku = Health law ; Sözleşmeler = Contracts ; İlaç üretimi = Drug production ; İlaçlar = Drugs

Özet:
Çalışmamızda, klinik ilaç araştırma sözleşmesi üç ana bölümde incelenmiştir. Bu bölümler: klinik ilaç araştırmalarına genel bakış; klinik ilaç araştırma sözleşmesinin tanımı, tarafları, unsurları, hukuki niteliği, sözleşmeye uygulanacak hükümler ve geçerlilik şartları; tarafların hakları ve borçları, sözleşmeden doğan borca aykırılığın sonuçları, sözleşmeyi sona erdiren nedenler ve sözleşmenin sona ermesinin sonuçları olarak anlatılmıştır. Kural olarak, insan dışı deney ortamında ve yeterli sayıda hayvan üzerinde araştırma çalışmasının yapılması gerekmektedir. Bu kuralın istisnası olarak hayvan üzerinde araştırma yapılmasının yetmediği hallerde, hasta ya da sağlıklı gönüllü üzerinde araştırma yapılması mümkündür. Bunun için belli başlı şartların oluşması gerekmektedir. Söz konusu şartlar hukuk sistemimizde düzenlenmiştir. Sözleşmenin diğer tarafı olan araştırmacı ve araştırmanın yapıldığı kurumun klinik ilaç araştırmasını gerçekleştirirken bu süreç boyunca hukuken uyması gereken kurallar ve borçlar bulunmaktadır. Sözleşmenin tarafları olan gönüllü ve araştırmanın yapıldığı kurumun, haklarını ve borçlarını bilmesi tarafların menfaatleri lehine önem arz etmektedir. Sözleşme kapsamında, her iki tarafın da borçları bulunmaktadır. Gönüllünün borcunu ifa etmemesi halinde, bir yaptırım söz konusu değildir. Kurumun borcunu ifa etmemesi halinde ise oluşan borca aykırılığın sonucunda, hukuki sorumluluk doğmaktadır. Çalışmamızda, tüm bu hukuki sonuçlar irdelenmiştir.

Abstract:
In this study, the clinical drug trial agreement is examined in three main sections. These sections include: overview of clinical drug trial; clinical drug trial agreement definition, parties, elements, legal nature, contractual provisions and conditions of validity; the rights and obligations of the parties, the consequences of the breach of contractual obligations, the reasons for terminating the contract and the consequences of the termination of the contract. As a rule, clinical trials should be conducted on a sufficient number of animals in a non-human experimental setting. As an exception to this rule, it is possible to conduct trial on a patient or a healthy volunteer, if it is not sufficient to carry out trial on the animal. For this, certain conditions must be established. These conditions are regulated in our legal system. The other parties of the contract, the investigator and the institution where the trial is carried out; have rules and obligations that must be complied with legally during this process. The volunteer and the institution where the trial conducted which are parties of the agreement, it is important for their interests to know their rights and obligations. Under the agreement, there are obligations on both sides. If the volunteer does not fulfill her/his obligation, there is no sanction. If the institution does not fulfill its obligation, a legal liability arises as a result of the non-compliance with the obligation. In this study, all these legal results are examined.