PAT (Process Analytıcal Technolgy) uygulamaları
PAT (Process Analytical Technolgy) practices
Yazar: SERKAN SUNA
Danışman: PROF. DR. İSMAİL TUNCER DEĞİM
Gazi Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2015
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Farmasötik kimya = Chemistry-pharmaceutical ; Farmasötik teknoloji = Technology-pharmaceutical ; Kalite = Quality ; Kalite standartları = Quality standards ; Toplam kalite = Total quality ; Toplam kalite yönetimi = Total quality management ; İlaç sektörü = Pharmaceutical sector ; İlaçlar = Drugs

Özet:
İnsanlık tarihi ile var olagelen hastalıkların tedavisinde her dönem farklı yöntem ve şekillerle hazırlanan ilaçlar çare olmuştur. Günümüze kadar uzanan bu yolda değişmeyen tek şart belki de ilaçların kaliteli olmaları gerekliliğidir. Kalite ilaçlar için en temel şarttır. İlaç sektörün birincil hedefi; güvenilir, etkili fakat nihayetinde kaliteli bir ürün üretmek olmalıdır. Sektörde kalite hedefine ulaşılabilecek en uygun senaryolardan bir tanesi de QbD'dir. QbD kalitenin bir sonuç değil de bir hedef olduğu fikriyle yola çıkar. QbD'de kontrollerle kalite sağlanmaz, gerekli plan ve tasarımla kaliteye ulaşılır. QbD'de geleneksel yaklaşımın dışında proses işlemlerinin izlenmesi, kontrolü, iyileştirilmesi ve farmasötik geliştirilmesinde Proses Analitik Teknoloji (PAT) araçlarından yararlanılır. FDA'nın tanımına göre PAT, üretim sırasında kritik parametrelerin gerçek zamanlı ölçümleriyle üretimi tasarlamak, analiz ve kontrol etmek; hammadde, işlem sırasında kullanılan maddeler ve işlemin performans özelliklerini saptamak için geliştirilmiş ve amacı bitmiş ürün kalitesini sağlamak olan bir sistemdir. PAT araçları kullanılarak kritik materyal özellikleri ve kritik işlem parametreleri gerçek zamanlı olarak ölçülebilir. PAT, nihai ürün kalitesi hedefiyle kritik kalite ve performans değişkenleri, ham ve işlenmiş maddelerin, ürünün ve işlemlerin zamanında değerlendirilmesi ile üretimin tasarlanması, analiz edilmesi ve kontrolüne yardımcı olarak cGMP ile uyumlu bir sistem, olarak kabul edilmiştir. cGMP uyumunu sağlamak ve idame ettirmek için kontroller, kontrol özellikleri ve materyal kabul özelliklerini tanımlamak amacıyla popülasyon istatistiği kullanılarak birleşik bir yaklaşımla yürütülen kimyasal, fiziksel, mikrobiyolojik, matematiksel ve riskle ilgili analizlerin kapsanması amacıyla PAT'taki analiz teriminin geniş anlamda alındığının anlaşılması önemlidir. PAT yapısının hedeflerinden biri, üretim işleminin sonunda cGMP ile uyumlu ya da daha iyi kalite düzeyini sabit olarak sağlayabilecek işlemler tasarlanması ve geliştirilmesidir. Bu tür işlemler tasarım bakımından cGMP ve temel kalite ilkeleriyle uyumlu olup; etkinliği arttırırken kalite ve yasal konularla ilgili riskleri de azaltır. PAT, ürün kalitesini ve kazanılan bilgi tabanını yeni projeler için genişletmek ve pazarlama süresini kısaltmak gibi birçok faydası vardır.

Anahtar Sözcükler:İİU (İyi İmalat Uygulamaları), PAT (Proses Analitik Teknoloji),

Abstract:
Medicines prepared with different methods and ways in each period for the treatment of illnesses that have existed in human history have been a remedy. The only condition unchanged at this path reaching today may be the requirement that the medicine should have quality. Quality is the essential condition for medicines. The initial target of the medicine sector should be the production of an effective yet quality product at the end. QbD is one of the most appropriate scenarios for reaching quality target in the sector. QbD starts the way with the notion that quality is not a result but a target. Quality is not achieved by checkups in QbD but quality is achieved by the required plans and designs. In addition to the traditional approach in QbD, Process Analytic Technology (PAT) tools are benefited for monitoring, checkup and improvement of process procedures, and pharmaceutical development. According to FDA definition, PAT is a system developed to design, analyze and checkup of production with the measurements of critical parameters during production; to determine the performance characteristics of the substances used during the process and the process, and is a system with the purpose of achieving a finished product quality. Critical material properties and critical process parameters can be measured real time by using PAT tools. PAT has been accepted as a system adaptable with cGMP as assistance with end product quality targets and critical quality and performance variables, for timely evaluation of raw and processed substances, products and processes and designing, analyzing and controlling of production. It is crucial that the analysis term in PAT should be accepted in broad terms in order to achieve and sustain cGMP harmonization and in order to define checkups, checkup properties and material acceptance properties, in order to cover the chemical, physical, microbiological, and mathematical and risk related analyses made by using population statistics with a combined approach. PAT has many benefits such as widening product quality and gained data base for new projects and reducing marketing time.

Key Words:GMP(Good Manufacturing Practices), PAT(Process Analytical Technology), Quality, QbD(Quality By Design).