Rotavirus aşısının klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin değerlendirilmesi
Clinical efficacy of rotavirus vaccine in turkish infants
Yazar: ALİ ULAŞ TUĞCU
Danışman: PROF. DR. FİGEN ŞAHİN
Gazi Üniversitesi / Tıp Fakültesi / Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
Derece: Tıpta Uzmanlık, 2010
Konu: Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları = Child Health and Diseases
Dizin: Rotavirüs enfeksiyonları = Rotavirus infections

Özet:
Akut ishalli çocuklarda, rotavirus aşısının etkinliğini araştırmak, izlemde elde edilen örneklerle G ve P genotiplerini belirlemek ve ülkemizde aşı etkinlik çalışmalarına katkıda bulunmak amacıyla Mayıs 2008- Haziran 2009 tarihleri arasındaki bir rotavirus sezonu döneminde; rotavirus aşısı olan 299 bebek ve rotavirus aşısı olmayan 251 bebek çalışma kapsamına alınmıştır. İzlemde 7 bebek 2. ve/veya 3.doz rotavirus aşısını yaptırmadığı için çalışmadan çıkartılmıştır.İzlemde olan 543 bebekten 108'inin (% 19.9) ishal olduğu bildirilmiş, 108 bebek toplam 124 kez ishal olmuştur. İshal epizod hızı % 22.5 olarak bulunmuştur. 124 kez ishal bildirimi yapan 108 bebekten 53'ü (% 49.8) 63 gayta örneği getirmiştir. Dışkı getirme açısında rotavirus aşısı olan grup ile rotavirus aşısı olmayan grup arasında istatistiksel fark olduğu (p=0.04) ve rotavirus aşısı olan bebeklerde dışkı getirme oranının daha fazla olduğu görülmüştür.İshal bildirimi yapan 108 bebekten yalnızca 2'sinin (% 1.9) Vesikari ishal skorlama sitemi baz alındığında ?ciddi ishal? tablosunda olduğu görülmüştür. Rotavirus aşısı olan ve olmayan grup arasında ?ciddi ishal? görülme açısından istatistiksel fark saptanmazken (p=1.000); orta şiddetli ishal görülme açısından değerlendirildiğinde; rotavirus aşısı olmuş grupta orta şiddette ishal görülme oranı, rotavirus aşısı olmamış gruba göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde düşük bulunmuştur (p=0.22).Elde edilen 63 dışkı örneğinden 6'sı (% 9.5) ELİSA ile rotavirus (+) tespit edilmiştir. Üç örnek (% 50) rotavirus aşısı yaptırmış gruba, 3 örnek ise ( % 50) rotavirus aşısı yaptırmamış olan gruba aittir. PAGE elektroforetiplendirme ile 6 örnekten 3'ü PCR (+) saptanmıştır. Bir örnek G1P[8], bir örnek G4P[8] , bir örnekse G9 (+) tesbit edilmiştir. G1P[8] ve G4P[8]'ün rotavirus aşısı yaptırmamış olan gruba ait olduğu, G9 (+) çıkan örneğin ise rotavirus aşısı yapılmış olan grupta olduğu görülmüş, bu örnekte P tipi belirlenememiştir.Rotavirus aşısının Türkiye ulusal aşı takviminde yer almaması nedeniyle çalışmaya katılan ve bebekleri rotavirus aşısı olan ebeveynlerde oluşmuş olduğu düşünülen duyarlılık, bu duyarlılığın ishal bildirimine ve dışkı getirme durumuna olası yansımaları, çalışmanın yalnızca 1 yılı kapsaması ve dünyada örneği görülen çalışmaların aksine çalışmanın niceliğinin yetersizliği çalışmadaki kısıtlılıklardır.Sonuç olarak, bu çalışma ile Pentavalan Rotavirus aşısının etkinliği tespit edilmeye çalışılmıştır. Çalışmaya dahil edilen grupta, ciddi ishalden koruma açısından aşılı ve aşısız gruplar arasında fark bulunmamış, bu durum her iki grupta da ciddi ishal olan çocukların sayısının az olmasına bağlanmış, ancak orta ağırlıkta ishal olma sıklığı açısından aşılı grubun istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha az ishal olduğu belirlenmiştir. Rotavirus aşısının ciddi ve çok ciddi ishal tablosu üzerindeki etkinliğinin değerlendirilmesi amacıyla yeni ve nicelik olarak daha kapsamlı, süre olarak daha geniş ölçekli çalışmalara gereksinim olduğu düşünülmektedir.

Abstract:
Between May 2008-June 2009, 299 infants in rotavirus vaccinated group and 251 infants in control group were studied in order to evaluate the efficacy of rotavirus vaccine,to evaluate G and P types and to contribute vaccine efficacy studies in Türkiye. During follow up; 7 infants were excluded because they had not came for their 2nd and/or 3rd vaccine.During follow up, 108 of 543 infants (% 19.9) had a total of 124 episodes of gastroenteritis (Diarrhea episode rate % 22.5). Of 108 infants? parents, 53 (% 49.8) had brought 63 stool samples. According to stool delivery, there was statistically significant difference (p=0.04) between two groups (Vaccinated group brought more)Two of 108 infants had severe gastroenteritis according to Vesicari scoring system. There was no difference between two groups according to frequency of severe gastroenteritis episodes (p=1.000), but statistically significant difference was found between two groups when moderate gastroenteritis episodes were compared (control group had more moderate gastroenteritis)Six of 63 stool samples ( %9.5) were positive for rotavirus in ELİSA testing. Three of 6 samples (% 50) were in vaccinated group and the others were in control group. Six samples were evaluated with PAGE electrophoretyping and 3 were found PCR (+).One sample was G1P[8] (in control group), 1 sample was G4P[8] (in control group) and 1 sample was G9 (+) (in vaccinated group).G9?s P type couldn?t be found.The limitations of this study were; rotavirus vaccine is not in Türkiye?s national vaccine programme so that high sensitivity that vaccinated infants? parent?s have, altered their behaviour in the meaning of being diarrhaea and stool delivery; short follow up period of study ( 1 year) and insufficient infants? number.With this study; we tried to evaluate the rotavirus vaccine efficacy. We found that there was no difference in ? severe gastroenteritis? between groups but statistically significant difference in ? moderate gastroenteritis?. More studies are needed to evaluate the efficacy of rotavirus vaccine in severe and very severe gastroenteritis.