İlaç hukukunda patent ile sağlanan hukuki koruma ve bolar istisnası
Legal protection provided by patent in pharmaceutical law and the exception of bolar
Yazar: BEYZA GÜL CAN
Danışman: DOÇ. DR. YASEMİN DURAK
Kırıkkale Üniversitesi / Sosyal Bilimler Enstitüsü / Özel Hukuk Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2023
Konu: Hukuk = Law

Özet:
Günümüzde ilaç endüstrisi hem sağlık sektöründeki ihtiyaçları büyük ölçüde gideren hem de dünya ekonomisi açıdan büyük bir öneme sahip olan bir sektördür. Yeni ilaçların keşfi, uzun soluklu araştırma ve geliştirme süreçleri gerektirir ve bu süreçlerde büyük miktarda kaynak ve zaman harcanmaktadır. İlaç şirketleri, bu araştırma ve geliştirme faaliyetlerine yatırım yaparak hastalıkların tedavisini, hastaların yaşam kalitesinin artırılmasını ve sağlık sorunlarının çözülmesini amaçlamaktadır. İlaç şirketlerinin yapmış olduğu bu yatırımların korunması ve rekabet avantajlarının sürdürülebilmesi için patentler büyük önem teşkil etmektedir. İlaç patentleri, hak sahiplerine belirli bir süre boyunca o ilacı üretme, satma ve dağıtma noktasında münhasır yetkiler sağlamakta ve bu sayede şirketlere yapmış oldukları yatırımları geri kazanma ve kar elde etme imkanı vermektedir. Aynı zamanda ilaç patentleri hak sahibine diğer üretici şirketler karşısında rekabet avantajı sağlamakta ve başka şirketlerin benzer ürünleri piyasaya sürmesini engellemektedir. Bu şekilde ilaç şirketlerini, araştırma geliştirme faaliyetlerini finanse edip yeni tedaviler sunmaya ve sağlık alanında ilerlemeler kaydetmeye teşvik etmek amaçlanmaktadır. İlaç patentlerinin süresi sınırlıdır ve bir süre sonra sağladıkları koruma sona erer. Patent süresinin dolmasının ardından jenerik ilaç firmaları, aynı etken maddeyi içeren alternatif ilaçları daha uygun fiyatlarla piyasaya sürmekte serbestlerdir. Ancak, yeni ilaçların klinik deneylerden geçmesi, düzenleyici onaylar alması ve pazarda yerini bulması bir hayli zaman alır ve bu noktada oluşacak dengesizliğin giderilmesi için Bolar istisnası devreye girmektedir. Bolar istisnası, jenerik ilaç firmalarının, orijinal ilacın patent süresi devam ederken araştırma ve deneme amaçlı olarak ilgili ilacı üretebilmesine olanak sağlayan bir hukuki düzenlemeyi ifade etmektedir. Böylece, jenerik ilaç firmaları, patent süresinin sona ermesiyle hızla piyasaya girebilecek ve ürünlerini öncesinde ruhsata hazırlayabileceklerdir. Bolar istisnası orijinal ilacı koruyan patent süresinin dolmasıyla birlikte muadil ilaçların rekabet ortamında daha uygun maliyetlere üretilmesini sağlamakta ve bu sayede hastalar patent süresi dolmuş ilaçların muadillerine daha uygun fiyatlarda erişebilirken devletlerin sağlık hizmeti alanında üstlendiği maliyetlerden de tasarruf sağlanıp ülkelerin sağlık sistemlerine olan yük azalmaktadır.

Abstract:
The pharmaceutical industry today plays a significant role in both meeting the healthcare sector needs and contributing significantly to the global economy. The discovery of new drugs requires long-term research and development processes that involve substantial resources and time investments. Pharmaceutical companies aim to invest in these research and development activities to facilitate the treatment of diseases, improve patients' quality of life, and solve health problems. Patents are of great importance in protecting the investments made by pharmaceutical companies and ensuring the sustaining their competitive advantages. Pharmaceutical patents grant exclusive rights to the patent holders to manufacture, sell, and distribute a particular drug for a specific period, thus allowing companies to recover their investments and generate profits. Moreover, pharmaceutical patents provide a competitive advantage to the patent holders against other manufacturers and prevent other companies from introducing similar products to the market. This aims to incentivize pharmaceutical companies to finance research and development activities, provide new treatments, and make advancements in the field of healthcare. However, pharmaceutical patents have limited durations, and the protection they provide expires after a while. After the expiration of the patent period, generic pharmaceutical companies are free to introduce alternative drugs containing the same active ingredient at more affordable prices to the market. Nevertheless, the process of conducting clinical trials, obtaining regulatory approvals, and establishing a presence in the market for new drugs takes considerable time, and at this point, the Bolar exemption comes into play to address the resulting imbalance. The Bolar exemption refers to a legal regulation that allows generic pharmaceutical companies to produce the relevant drug for research and testing purposes while the patent for the original drug is still in force. Consequently, generic pharmaceutical companies will be able to swiftly enter the market after the expiration of the patent period and prepare their products for regulatory approval upon the expiration of the patent. The Bolar exemption enables the production of equivalent drugs at more affordable costs in a competitive environment, with the expiration of the patent protecting the original drug, and thus, patients can access generic equivalents of expired patent drugs at more affordable prices, leading to cost savings in healthcare expenditures for governments and reducing the burden on healthcare systems in countries.