Enrofloksasin içeren iki farklı müstahzarın sığırlarda kas içi yolla uygulanması sonrasında biyoeşdeğerliğinin belirlenmesi
The bioequivalence determination of two different formulations of enrofloxacin in heifers following intramuscular administration.
Yazar: İSMET YILMAZ
Danışman: PROF.DR. MUAMMER ELMAS
Selçuk Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Farmakoloji ve Toksikoloji Ana Bilim Dalı
Derece: Doktora, 2006
Konu: Veteriner Hekimliği = Veterinary Medicine

Özet:
Bu çalışmanın amacı, enrofloksasin içeren ve ülkemizde %10'luk enjektabl şeklindesatışa sunulan ürünlerden ikisinin sığırlarda tek doz (2.5 mg/kg.) olarak kas içi uygulamasonrası biyoeşdeğerliğini değerlendirmektir.Çalışma 6 adet sağlıklı (12?18 aylık 360-400kg c.a.) İsviçre esmeri düveler üzerindeyapıldı. Çalışma tek doz çapraz dizaynı esasına göre gerçekleştirildi. İlaç uygulamasıöncesinde 0. dakika ve sonrasında kan örnekleri 10., 20., 30., 45., 60., 90. dakikalar ile 2.,4., 6., 8., 12. ve 24. saatlerde toplandı. Plazma enrofloksasin düzeyleri yüksek performanslılikit kromatoğrafisinde (HPLC) ölçüldü. Her hayvan için ayrı ayrı çizilen konsantrasyonzamangrafikleri iki kompartmanlı dışa açık modele uygunluk gösterdi ve tümfarmakokinetik parametreler bu esasa göre hesaplandı.Biyoeşdeğerlik değerlendirmesinde temel alınacak parametrelerden sadece EAA0-24ve EAAtop değerlerinin birbirlerinden istatistiksel olarak farklı (P<0.05) oldukları tespitedildi. Verilerden tdoruk dışındakilerin hepsi logaritmik dönüşüm yapıldıktan sonra her ikiürünün değerleri birbirlerine oranlanarak ?B/?A % 90 güvenle biyoeşdeğerlik için gerekliolan 0.7-1.43 aralığında olduğu görüldü. Logaritmik dönüşüm yapılmayan tdoruk değerininise 0.8-1.25 sınırlar içinde olduğu tespit edildi.Sonuç olarak bu çalışma sonuçlarına göre iki ürünün biyoeşdeğer oldukları, endikeoldukları alanlarda birbirlerinin yerine kullanılabilecekleri söylenebilir.

Abstract:
The aim of this study was to evaluate of the bioequivalence of two enrofloxacinformulations, which have been also marketed as % 10 enjectabl solution in our country,after the intramuscular injection (i.m.) at a single dose of 2.5 mg/kg of b.w in the heifers.In the present study 6 Brown-Swis (12?18 monthly and 360?400 kg b.w.) healthyheifers were used. This study was carried out on the based a single dose cross-over design.Blood samples were taken into sterilized tubes just before and 10, 20, 30, 45, 60 and 90 thminutes and 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24th hours following injections. The plasmaconcentrations of enrofloxacin were measured by high performance liquid chormatography(HPLC) following the extraction process. The plasma concentration-time curves for eachanimals showed that both products distributed according two-compartment open model.The based pharmacokinetic parameters at the present bioequivalence study were onlyAUC0?24 and AUC0-?, were statistically significant (P<0.05) before log transformed.Logaritmic transformed AUC0?24, AUC0-? and Cmax parameters and observed tmax were usedin bioequivalence evaluation. Minimum, maximum and mean AUC0?24, AUC0-? and Cmaxfor A and B products were found in the acceptable ranges (%70?143).As a results it is concluded that both products could be used instead of each other asan ?inter-changeability drugs?.