Türkiye'de bulunan ilaç ar – ge merkezlerinde yapılan ilaç ar – ge faaliyetlerinin klinik araştırma boyutuyla değerlendirilmesi
Evaluation of drug r & d activities performed in pharmaceutical r & d centers in turkey with a clinical research dimension
Yazar: BUĞÇE KARAYEL
Danışman: DR. ÖĞR. ÜYESİ ELİF HİLAL VURAL
LOKMAN HEKİM ÜNİVERSİTESİ / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / İlaç Araştırma ve Geliştirme Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2023
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology

Özet:
İlaç geliştirilme aşamasında Ar-Ge çalışmaları önem taşımaktadır ve klinik araştırmalar ilaç Ar-Ge çalışmalarının ayrılmaz bir bütünüdür. Teknolojinin gelişmesi ve küreselleşmenin etkisiyle artan rekabet, şirketleri daha yenilikçi olmaya teşvik etmiştir. Firmalar, pazarda ayakta kalabilmek ve büyümek için yeni ve farklı ürünler üretmeye yönelmiştir. Yalnızca yerel pazarlarda değil, küresel pazarda da rekabet edebilmek için yenilikçi ve çağa uygun ürünler geliştirmek bir zorunluluk haline gelmiştir. İlaç sektörü hem stratejik önemi hem de katma değeri en yüksek ürünlerin üretilmesi nedeniyle, dünya genelinde Ar-Ge harcamalarının en yoğun olduğu sektördür. Bu sektör, insan sağlığı ve yaşam kalitesini geliştiren ürünlerin geliştirilmesine odaklanarak kritik bir rol oynamaktadır. Bu çalışmanın amacı ilaç Ar-Ge süreçlerine klinik araştırma boyutuyla bakılması ve ülkemizde yeni ilaç gelişim süreci hakkında değerlendirme yapılmasıdır. İlaç Ar-ge merkezlerinin klinik araştırma boyutuyla değerlendirilmesinin bu alanda yapılan faaliyetlerin ülkemizde yenilikçi moleküllere yönelik değerlendirmelere bir yaklaşım sunacağı düşünülmektedir. Çalışmada Türkiye Cumhuriyeti Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'na kayıtlı 42 ilaç Ar-Ge merkezi davet edilmiştir. Veri toplama için Ar-Ge merkezlerinin sorumlularıyla e-posta ve telefon yolu ile görüşülerek anket yöntemi kullanılmıştır. İçerik analizi yapılarak bulgular tanımlanmış ve yorumlanmıştır. Ar-Ge merkezi yönetici/yetkilileri tarafından cevaplanan formlarla ve Ar-Ge merkezlerinin faaliyetleri, çalışan sayısı, yürüttükleri projeler, geliştirilen moleküller çalışılan ürünlerin yenilikçi veya eşdeğer olması gibi özellikleri ve klinik araştırmaya geçen moleküller olup olmadığı değerlendirilmiştir. İlaç Ar-Ge merkezlerinde yapılan faaliyetlerin eşdeğer ürün geliştirme üzerine yoğunlaştığı buradaki gerekliliklere göre ürünlerin klinik faz aşamasına geçtiği değerlendirilmiştir. Dönüş yapan merkezlerde yeni ilaç konusunda çalışma yapılmadığı gözlenmiştir. Az sayıda merkezde ise biyobenzer ve nadir hastalıklar gibi katma değeri yüksek alanlarda çalışma yapıldığı yapılan değerlendirmeler arasındadır.

Abstract:
R&D activities are important in drug development and clinical trials are an integral part of pharmaceutical R&D activities. Increasing competition due to the development of technology and the impact of globalization has encouraged companies to be more innovative. Companies have turned to producing new and different products in order to survive and grow in the market. In order to compete not only in local markets but also in the global market, it has become a necessity to develop innovative and contemporary products. The pharmaceutical sector is the sector with the highest R&D expenditures worldwide, both due to its strategic importance and the production of the highest value-added products. This sector plays a critical role by focusing on the development of products that improve human health and quality of life. The aim of this study is to look at pharmaceutical R&D processes from a clinical research perspective and to evaluate the new drug development process in Turkey. It is thought that the evaluation of pharmaceutical R&D centers with a clinical research dimension will provide an approach to the evaluation of the activities carried out in this field for innovative molecules in our country. In the study, 42 pharmaceutical R&D centers registered with the Turkish Ministry of Industry and Technology were invited. A questionnaire was used for data collection by interviewing the managers of the R&D centers via e-mail and telephone. Findings were identified and interpreted through content analysis. The forms answered by R&D center managers/officials and the activities of the R&D centers, the number of employees, the projects they conduct, the molecules developed, the characteristics of the products studied such as being innovative or generic, and whether there are molecules in clinical trials were evaluated. It was assessed that the activities carried out in pharmaceutical R&D centers focused on generic product development and that products entered the clinical phase according to the requirements here. It was observed that no studies on new drugs were conducted in the returning centers. It was also assessed that a small number of centers were working on high value-added areas such as biosimilars and rare diseases.