Advers etki sebebiyle pazardan toplatılan ilaçlar
Medicines withdrawn from the market due to adverse events
Yazar: EMİNE İKİNCİ ÇOKAY
Danışman: PROF. DR. GÜLDEN ZEHRA OMURTAG
İstanbul Medipol Üniversitesi / Sağlık Bilimleri Enstitüsü / Klinik Eczacılık Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2020
Konu: Eczacılık ve Farmakoloji = Pharmacy and Pharmacology
Dizin: Eczacılar = Pharmacists ; Eczacılık = Pharmacy ; Farmakovijilans = Pharmacovigilance ; Pazarlama kontrolü = Marketing control ; İlaç yan etkileri ve istenmeyen reaksiyonlar = Drug-related side effects and adverse reactions ; İlaçlar = Drugs

Özet:
Farmakovijilans, advers etkilerin veya ilaçla ilgili olası diğer sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi ile ilgili bilim ve faaliyetlerdir. Advers etki bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi,  değiştirilmesi amacıyla kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkidir. DSÖ verilerine göre Dünya' da her 10 hastadan biri hastanede tedavi alırken zarar görüyor. Zararın neredeyse % 50' si önlenebilir olarak kabul edilen bir dizi advers reaksiyondan kaynaklanmaktadır. Dünya üzerinde güvenli olmayan tedaviye bağlı meydana gelen advers etkiler ölüm ve sakatlık nedenlerinden ilk 10' un içerisindedir. Bu çalışmada 1950 yılından günümüze kadar  uluslarası ve Türkiye' nin de dahil olduğu advers etki sebebiyle geri çekilen ilaçlar analiz edilmiştir. İlaçların endikasyonu, ruhsat tarihleri, bildirilen ilk advers reaksiyon tarihi, geri çekilme tarihi ve geri çekilen ülkeler incelenmiştir. İlacın geri çekilmesine neden olan advers reaksiyon sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. DSÖ verilerine göre geri çekilen bazı ilaçlara ait görülen tüm advers etkiler incelenmiştir. 1950 yılından günümüze 450' den fazla ilaç advers etkiler sebebiyle pazardan geri çekilmiştir. Yapmış olduğumuz çalışmada geri çekilen ilaçların % 48,4' ü ölüm ile ilişkilendirilmiştir. En fazla geri çekilen ilaç grubu analjezikler olmuştur. Geri çekmeye en fazla neden olan advers etkiler sinir sistemi rahatsızlıkları ve kardiyak rahatsızlıklar olmuştur. Yakın tarihlerde geri çekilen ilaçlara ait veriler sınırlıdır. Türkiye' deki farmakovijilans sistemi ve advers reaksiyon bildirme sistemleri incelenmiştir. Sonuç olarak advers reaksiyonların bildirilmesine klinik eczacıların ve eczacıların katkı sağlamasının önemine değinilmiştir. Bu araştırma ile sağlık mesleği mensuplarının advers reaksiyon bildirimi ile ilgili bilgi düzeyinin artmasının toplum sağlığı açısından hayatı önem taşıdığı görülmüştür.

Anahtar sözcükler: Adverse Reaksiyon, Farmakovijilans, İlaç Geri Çekme, Pazarlama Sonrası Gözetim

Abstract:
Pharmacovigilance is the profound science and activities concerning identification, evaluation, understanding and prevention of adverse events or other possible drug related issues. Adverse effect is a harmful and unintended effect that occurs when a human medicinal product is used for diagnosis or treatment of a disease, or for the purpose of improving, correcting, modifying a physiological function. According to WHO data, one out of every ten patients in the world suffers while receiving treatment at hospital. Almost 50% of this damage is caused by a series of adverse reactions that are considered preventable. Adverse events which occured due to unsafe treatments are among the top 10 causes of death and disability worldwide. In this study, drugs withdrawn internationally including Turkey because of the adverse events from 1950 to present were analyzed. Indications of drugs, marketing authorization dates, date of the first reported adverse reaction, date of withdrawal and countries withdrawing the drug were examined. Adverse reaction causing the drug withdrawal were classified by system organ class.  All adverse reaction of certain withdrawn drugs according to WHO data were examined. Since 1950, more than 450 medicines have been withdrawn from the market due to adverse effects. In our study, 48,8 % of the drugs withdrawn were associated with death. Drug group with the most withdrawn drugs was analgesics. The most common adverse events that caused withdrawal were nervous system and cardiac disorders. Data is limited on drugs withdrawn recently. Pharmacovigilance and adverse reaction reporting systems in Turkey and withdrawn drugs were examined. The importance of the contribution of both clinical pharmacists and pharmacists to reporting adverse reactions were mentioned. With this research, increasing the knowledge level and awareness of healthcare professionals regarding reporting adverse reactions is essential for public health.


Key words: Adverse Reaction, Drug Withdrawal, Pharmacovigilance, Postmarketing Surveillance