Biyoeşdeğerlik çalışmalarında istatistiksel yöntemler
Statistical methods in bioequivalence studies
Yazar: İLKNUR GÜNDÜZ
Danışman: DR. DURDU SERTKAYA
Hacettepe Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / İstatistik Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2005
Konu: İstatistik = Statistics

Özet:
B YOEŞDEĞERL K ÇALIŞMALARINDA STAT ST KSEL YÖNTEMLERlknur GÜNDÜZÖZDünyada gerçekleşen her olayda olduğu gibi ilaç geliştirme çalışmalarında daistatistiksel hesaplamalar, araştırmacıların tezlerini ispatlamak amacıyla yaptıklarıçalışmanın ana öğelerinden biridir. Deney düzeninden son karar verme aşamasınakadar araştırmanın her adımında istatistik yer almaktadır. Bu çalışmada,biyoeşdeğerlik kuramı hakkında bilgi vermek, biyoeşdeğerlikte istatistikselyöntemleri incelemek ve belirlenen önem düzeyinde formüllerin bireyler içivaryanslarının farkı ve birey formül etkileşimi varyansı anlamlı olduğundabiyoeşdeğerlik çözümlemesinde kullanılacak yöntemleri vermek amaçlanmıştır.Çalışmanın ikinci bölümünde, biyoeşdeğerliğe ilişkin temel kavramlar,biyoeşdeğerliğin genel yapısı, deney düzeni, deney, laboratuvar aşamaları,istatistiksel çözümleme ve bu çözümlemede kullanılan ölçütün genel yapısı vekullanılan farmakinetik parametreler verilmiştir.Üçüncü bölümde, ortalama, kitle ve bireysel biyoeşdeğerlik yöntemleri, buyöntemlerde kullanılabilecek deney düzenleri, hesaplama yöntemleri,biyoeşdeğerlik ölçütü, varyans sabiti ve biyoeşdeğerlik limitlerinin belirlenmesi vedeğerlendirilmesi üzerinde durulmuştur. Ayrıca kitle ve bireysel biyoeşdeğerlikyöntemlerinin birbirleriyle karşılaştırılmalarından elde edilen sonuçlar verilmiştir.Son bölümde, gerçek bir veri kümesi kullanılarak çalışmada incelenen yöntemlerinuygulaması yapılmıştır.Anahtar Kelimeler: Biyoeşdeğerlik, ortalama biyoeşdeğerlik, kitle biyoeşdeğerlik,bireysel biyoeşdeğerlik.Danışman: Öğr. Gör. Dr. Durdu SERTKAYA, Hacettepe Üniversitesi, statistikBölümü, Risk Analizi Anabilim Dalı

Abstract:
STATISTICAL METHODS USED IN BIOEQUIVALENCE STUDIESlknur GÜNDÜZABSTRACTAs all the things happen in world, also in the drug developing researches statisticalcalculations are the main parts of study to prove the thesis of the researches. Inevery steps of study, from experimental design step to decision and conclusionstep, statistical analysis is used. The aim of this study is to give information aboutbioequivalence theory, to clarify bioequivalence methods and to determine whichmethod should be used when difference in within subject variances or subject byformulation interaction variance is significant at defined significance level.In the second part of this study, main definitions about bioequivalence, generalstructure of bioequivalence, experimental design, experiment, laboratory steps,statistical analysis, and criteria and pharmakinetic parameters used in this analysisare given.In the third part, average, population and individual bioequivalence methods,experimental designs, calculation methods, bioequivalence criteria, varianceconstant and bioequivalence limits used in these methods are explained. Resultsfrom comparison among average, population and individual bioequivalencemethods are given.Finally, the application of the methods, explained in the study is performed usingthe original data.Keywords: Bioequivalence, average bioequivalence, population bioequivalence,individual bioequivalence.Advisor: Instructor Dr. Durdu SERTKAYA, Hacettepe University, Department ofStatistics, Division of Risk Analysis