Klinik laboratuvar süreçlerinde istatistiksel kalite kontrol
Statistical quality control in clinical laboratory processes
Yazar: NAGİHAN ÖZGÜR
Danışman: PROF. DR. MURAT CANER TESTİK
Hacettepe Üniversitesi / Fen Bilimleri Enstitüsü / Endüstri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
Derece: Yüksek Lisans, 2019
Konu: Endüstri ve Endüstri Mühendisliği = Industrial and Industrial Engineering

Özet:
İmalat süreçlerinde hedeflenen çıktılara ulaşılıp ulaşılmadığının izlenmesi ve bu süreçlerde tutarlılığın değerlendirilmesi için istatistiksel kalite kontrol yöntemleri kullanılmaktadır. Hayati sonuçlar doğurabilecek tıbbi karar desteği sağlayan klinik laboratuvar süreçlerinde de benzer yaklaşımlar farklı amaçlarla kullanılmaktadır.
Klinik laboratuvarlarda kalite kontrol, "İç Kalite Kontrol" ve "Dış Kalite Kontrol" olmak üzere çift mekanizmalı olarak gerçekleştirilmektedir. İç Kalite Kontrol Süreçlerini de kendi içerisinde analitik değerlendirme ve hasta verisine dayanan süreç izleme olarak iki sınıfa ayırmak mümkündür. Bu iç kalite kontrol yöntemlerinden, kalite kontrol numunesi kullanılarak gerçekleştirilen analitik değerlendirmeler hemen tüm laboratuvarlarda yaygın olarak kullanılırken, doğrudan hasta sonuçlarının izlenmesi ile gerçekleştirilebilecek kalite kontrol mekanizması uygulamada kendine yer edinememiştir. 
Tez kapsamında, hasta verisine dayanan istatistiksel kalite kontrolüne yönelik yapılan çalışmalar incelenerek, bu yöntemin yaygın olarak kabul görmemesinin sebepleri ve doğrudan hasta verisini izlemek için kullanılabilecek alternatif istatistiksel kalite kontrol yöntemleri araştırılmıştır.
Mevcut durumda hasta verisini temel alan çalışmaların normallerin ortalaması (Average of Normals - AON) yöntemi üzerinde yoğunlaştığı görülmüş, bu yöntem kapsamında yapılan çalışmalar ve kaydedilen ilerlemeler incelenmiştir. Bu yöntem dışında geliştirilen alternatif metotlar da genel işleyişleri açısından ele alınmıştır. Hasta verisinin izlenmesi için kümülatif toplam (Cumulative Sum - CUSUM) metodolojisinin kullanılmadığı ve geliştirilmediği tespit edilerek, hata tespit performansının artırılması için bu yöntemin uygulanabilirliği sorgulanmıştır. Hatanın ortaya çıkmasından tespit edilmesine kadar geçen hasta sayısının en aza indirilebilmesi için, AON ve CUSUM yöntemlerinin birleştirilmesi temeline dayanan bir yöntem geliştirilmiştir. Geliştirilen bu yöntem ile hâlihazırda bu alanda en yaygın olarak kabul gören AON yönteminin performansları karşılaştırılmış ve süreçte yaşanan küçük sapmaların tespitinde olumlu yönde performans gelişimi elde edilmiştir.
Bununla beraber, tüm bu yöntemlerin pratik uygulamada kabul görmemesinin temel sebebinin uygulama yazılımlarının geliştirilememesi olduğu anlaşılmış, çeşitli testlerin yapılmasına imkân sağlayacak, yöntemlerin girdi ve çıktılarının gerçek uygulamalardan önce değerlendirilebilmesine hizmet edecek, simülasyona dayalı bir yazılım geliştirilmiştir.

Abstract:
Statistical quality control methods are commonly used in production environments to determine whether a process is achieving targeted outputs and to monitor the stability of a process. Similar methods for different purposes are also applied in clinical laboratories, which give medical decision support with vital consequences. 
In clinical laboratories, statistical quality control is implemented with two mechanisms: internal quality control and external quality control. Internal quality control is also handled in two main categories: analytical assessment and patient-based process control. Although the analytical assessment using quality control material is widely used in almost all clinical laboratories, patient-based methodologies are not commonly accepted in practical applications.
In this study, alternative quality control methods and the underlying reasons behind the negligence towards patient-based statistical quality control are investigated.  
It is seen that, at the current state, patient-based quality control studies focus on the average of normals (AON) methodology. An investigation of alternative methodologies shows that the cumulative sum (CUSUM) methodology has not been utilized to track patient data in the literature. In order to test whether this methodology will bring any performance improvement, a new method is proposed by combining AON and CUSUM methods to minimize the number of patients in between the occurrence time of an error and its detection. Comparing the performance of AON method with the proposed method, it is shown that the proposed method is performing significantly better in detecting especially small process shifts.
Moreover, it is observed that the main reason behind patient-based statistical quality control mechanisms for not being used commonly is the lack of a computer program for implementations and tests. In order to provide such a platform, a simulation based computer program is developed for experimentations with the parameters of the methods and to evaluate the performance outcomes of quality control processes.