Ondernemingsnr : 0628646310
Naam
(voluit) : THE EUROPEAN INSTITUTE FOR INNOVATION THROUGH
HEALTH DATA
(verkort) :
Rechtsvorm : Internationale vereniging zonder winstoogmerk
Volledig adres v.d. zetel Oude Mechelsestraat 165
 : 1853 Grimbergen
Onderwerp akte :
MAATSCHAPPELIJKE ZETEL, STATUTEN (VERTALING,
COORDINATIE, OVERIGE WIJZIGINGEN)
Op heden, vier oktober tweeduizend drieëntwintig.
(…)
Voor Tim CARNEWAL, notaris te Brussel (eerste kanton), die zijn ambt uitoefent in de vennootschap
"BERQUIN NOTARISSEN", met zetel te Brussel, Lloyd Georgelaan 11,
WORDT GEHOUDEN
de buitengewone algemene vergadering van de internationale vereniging zonder winstoogmerk "THE
EUROPEAN INSTITUTE FOR INNOVATION THROUGH HEALTH DATA”, waarvan de zetel
gevestigd is te 1853 Grimbergen, Oude Mechelsestraat 165, hierna de "Vereniging" genoemd.
(…)
BERAADSLAGING - BESLISSINGEN
De vergadering vat de agenda aan en neemt na beraadslaging de volgende beslissingen:
EERSTE BESLISSING: Verplaatsing van de zetel.
De vergadering beslist de zetel van de Vereniging, met ingang vanaf vier oktober tweeduizend
drieëntwintig, te verplaatsen naar het volgende adres: 9860 Oosterzele, Merebaaistraat 10.
DERDE BESLISSING: Aanname van een nieuwe tekst van statuten.
De vergadering beslist tot de aanname van een nieuwe tekst van statuten teneinde deze in
overeenstemming te brengen met de genomen beslissingen en met het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen.
Het uittreksel van de nieuwe tekst van de statuten in het Nederlands luidt als volgt:
“AFDELING I: RECHTSVORM – NAAM –ZETEL – DUUR – BELANGELOOS DOEL EN
VOORWERP – ETHISCH GEDRAG
1. RECHTSVORM, NAAM EN ZETEL
1.1 De Vereniging wordt beheerst door het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
1.2 De IVZW draagt de naam 'THE EUROPEAN INSTITUTE FOR INNOVATION THROUGH
HEALTH DATA IVZW' (hierna genoemd 'HET INSTITUUT').
1.3 De zetel van HET INSTITUUT is gevestigd in het Vlaamse Gewest. In afwijking van artikel 10.3.2
(b) van onderhavige Statuten, kan de zetel van HET INSTITUUT verplaatst worden naar elke andere
plaats in België na beslissing daartoe van de Raad van Bestuur (zie artikel 10) en met inachtneming
van de taalwetgeving. De zetelverplaatsing wordt bekendgemaakt in de Bijlagen tot het Belgisch
Staatsblad en neergelegd ter griffie van de bevoegde Ondernemingsrechtbank binnen één maand
nadat de beslissing daartoe werd genomen.
2. DUUR
HET INSTITUUT is opgericht voor onbepaalde duur.
3. BELANGELOOS DOEL EN VOORWERP
3.1 Het voorwerp van HET INSTITUUT is het opzetten, coördineren en bespoedigen van efficiënte
ontwikkeling en implementatie van interoperabele Informatie en Communicatietechnologie (ICT)
oplossingen en onderzoeksstrategieën in de gezondheidszorg, teneinde best practices en
duurzaamheid van geïntegreerde gezondheidszorg te bereiken waarbij de persoon centraal staat
alsook om gezondheid en welzijn in Europa en daarbuiten te optimaliseren.
3.2 De specifieke doeleinden zijn ondermeer, zonder dat onderstaande opsomming een beperkende
opsomming is:
Streven naar harmonisatie van gezondheidsinformatie en -standaarden voor het verwerven, beheren,
beschermen en uitwisselen van gezondheidsgegevens op betrouwbare en transparante wijze en
gebruikmakend van best practices. Op deze manier kunnen volledige en interoperabele
gezondheidsgegevens bijgehouden worden over individuele personen en bevolkingsgroepen waarbij
alle betrokkenen voordeel hebben dankzij standaarden en oplossingen voor semantische
interoperabiliteit en voor de bescherming van de privacy.
Kennis verstrekken en/of middelen onderhouden teneinde kwaliteitsvolle gezondheidsdata te  delen
en te gebruiken met inbegrip van:
•             Semantische interoperabele informatiestructuren en assets
•             Uitwisselings- en onderzoeksplatforms en tools
•             Informaticastandaarden en hulpmiddelen ter onderhoud van standaarden
•             Opgeslagen gedepersonaliseerde gezondheidsgegevens
•             Bronnen met onderzoeksdata en metadata
Het faciliteren, afleiden en gebruiken van informatie afkomstig van gezondheidsdata
(wetenschappelijke en klinische informatie, onderzoek, ontdekkingen, verbetering van diensten en
business intelligence) via de bevordering van het gebruik van:
•             Electronische Medische Dossiers en Persoonlijke Gezondheidsdossiers
•             Gegevens afkomstig van burgers
•             Mobiele gezondheidsbronnen
•             Gegevens afkomstig van de maatschappelijke zorg
•             Registraties van ziekten, toestellen en kwaliteit
•             Aanvragen voor terugbetaling en databanken voor rapportering
•             Cohort studies en Bio Banks
•             Klinische studies en case records
•             Andere mogelijke bronnen van data in verband met de gezondheid
Het uitvoeren en opdracht geven tot kwaliteitsbeoordelingen, en het uitvoeren van of toezicht houden
op kwaliteitsaudits van:
•             ICT systemen en toepassingen in verband met gezondheid
•             Gezondheidsdata
•             Personeel dat gebruik maakt van gezondheidsdata
•             Relevante organisatorische processen
Het ontwikkelen van synergy en consensus: optreden als focuspunt waarbij betrokkenen
samengebracht worden om ervaringen te delen, akkoord te gaan over gemeenschappelijke
prioriteiten en benaderingen, werken naar convergentie en kruisbestuiving tussen:
•             Patiëntenverenigingen
•             Burgerverenigingen, gezinsverenigingen en verenigingen van thuisverzorgers
•             Beroepsverenigingen in de gezondheidszorg
•             Academisch centra rond klinische activiteiten en/of ICT
•             Nationale overheden in de gezondheidszorg
•             Derdebetalers en zorgverzekeraars
                *             Leveranciers van Medische Software Applicaties
•             Leveranciers van medisch en chirurgisch materiaal
•             Pharma, Bio-tech           
•             Regelgevers
•             Standards Development Organisations (SDO) - Organisaties voor de ontwikkeling van    
standaarden
•             Internationale overheden
•             Gezondheidszorgverleners
•             Competentiecentra voor geïnformatiseerde gezondheid (eHealth)
Het definiëren en steunen van het aannemen van goede richtlijnen in informatiebeheer, met inbegrip
van ethiek, bescherming van de persoonlijke levenssfeer, en gedragscodes, betreffende het
bemachtigen, delen en betrouwbaar gebruik van gezondheidsdata.
Het definiëren en ondersteunen van een samenhangend beleid en visie voor ICT ondersteunde
(eHealth, pHealth, mHealth), persoonsgerichte zorg, gezondheid en preventie, in het bijzonder vanuit
gegevens- en kennis perspectief.
Het bekendmaken en promoten van HET INSTITUUT en zijn doelstellingen, het promoten van de
waarde van gezondheidsdata van hoge kwaliteit, en het geven van opleidingen en onderwijs rond
thema's die in verband staan met de doelstellingen van HET INSTITUUT.
Het verzekeren van de duurzaamheid van HET INSTITUUT en van initiatieven binnen het
gezondheidsdata ecosysteem, door middel van innovatieve bedrijfsmodelering en waardering (met
inbegrip van gezondheidsvoordelen, kosteneffectiviteit, financiële impact enz.), door het ontwikkelen
van een waarderingskader, en door het vergelijken en verspreiden van bestaande en toekomstige
evidentie van de waarde als gevolg van het katalyseren van de ontwikkeling en implementatie van
goed gecoördineerde strategieën en programma’s voor  interoperabele eHealth.
3.3 HET INSTITUUT zal alle handelingen verrichten en stappen ondernemen en zich verbinden tot
alle activiteiten die geschikt of nuttig zijn voor de verwezenlijking van het voorwerp van HET
INSTITUUT.
3.4 HET INSTITUUT is een internationale vereniging zonder winstoogmerk.
3.5 Elke aanvraag bij de Belgische overheidsinstanties tot wijziging of uitbreiding van het voorwerp
en de activiteiten van HET INSTITUUT dient officieel goedgekeurd te zijn door de Algemene
Vergadering.
4. ETHISCH GEDRAG
4.1 Elk lid van HET INSTITUUT dient zich integer te gedragen en dient de vertrouwelijkheid van de
interne stukken van HET INSTITUUT te eerbiedigen.
4.2 Elk lid zal op rechtmatige wijze te goeder trouw en transparant handelen met de andere Leden.
4.3 HET INSTITUUT en zijn Leden handelen overeenkomstig het Europees Mededingingsrecht.
AFDELING II: LIDMAATSCHAP
5. CATEGORIEËN EN VOORWAARDEN VOOR LIDMAATSCHAP
5.1 Algemene bepalingen
5.1.1 Er zijn twee soorten Lidmaatschap: met en zonder stemrecht. Er dienen minstens 3 Leden te
zijn.
5.1.2 Leden met stemrecht zijn deze zoals gedefinieerd in Artikel 5.2
5.1.3 Leden zonder stemrecht zijn Geassocieerde Leden (zoals gedefinieerd in Artikel 5.3).
5.1.4 De Leden zijn entiteiten die vertegenwoordigd zijn door natuurlijke personen. Natuurlijke
personen kunnen geen lid zijn, met uitzondering van ereleden en geassocieerde leden.
5.1.5 Leden die stemrecht hebben, dienen een bijdrage te betalen zoals bepaald in Artikel 8.
5.2 Leden met stemrecht
Lidmaatschap met stemrecht staat open voor de volgende categorieën:
5.2.1 Burger- en patiëntenorganisaties.
5.2.2 Zorgverleners en verzekeraars in de gezondheidszorg en leveranciers van gezondheidsdata
(bv. ziekenhuizen, beroepsverenigingen in de gezondheidszorg, ministeries van gezondheid,
verenigingen die de gezondheidsverzekeraars vertegenwoordigen).
5.2.3 Vennootschappen die actief zijn op het vlak van klinisch en/of biomedisch onderzoek (vb. de
farmaceutische of biotech-industrie, producenten van medisch materiaal).
5.2.4 Gebruikers van gezondheidsdata (bv. data-brokers en integrators, analysebedrijven, Contract
Research Organisations enz… ).
5.2.5 Verenigingen die de leveranciers vertegenwoordigen van ICT producten en diensten
betreffende gezondheid, organisaties voor de Ontwikkeling van Standaarden inzake medische
informatica.
5.2.6 Wetenschappelijke centra die actief zijn op het vlak van biomedisch of klinisch onderzoek,
medische informatica of gelijkaardig (bv. universiteiten, departementen van universiteiten, non-profit
onderzoeksorganisaties of organisaties die onderzoek steunen).
5.2.7 The European Institute for Health Records (EuroRec Institute), een vereniging zonder
winstoogmerk gesticht in Frankrijk van zowel internationaal belang als Europees geörienteerd, met
zetel te 59000 Lille, Rue du Maréchal  de Tassigny 8, Frankrijk.
5.3 Geassocieerde Leden
Geassocieerd Lidmaatschap staat open voor vakverenigingen, niet-gouvernementele organisaties,
regionale clusters en andere betrokkenen, met inbegrip van natuurlijke personen die niet vallen
onder de Ledencategorieën gedefinieerd in 5.2 maar met belangen in de activiteiten van HET
INSTITUUT.
5.4 Ereleden
Erelidmaatschap staat open voor individuen die een uitzonderlijke bijdrage hebben geleverd aan de
bevordering van het gezondheidsgegevens ecosysteem ofwel omwille van een opmerkelijke
persoonlijke wetenschappelijke activiteit, ofwel omwille van opmerkelijk leiderschap. Ereleden
hebben dezelfde rechten als Geassocieerde Leden.
5.5 Rechten en Verplichtingen van de Leden
5.5.1 Leden met stemrecht genieten de volgende rechten:
(a) Bijwonen, ook via een gevolmachtigde, van de bijeenkomsten van de Algemene Vergadering;
(b) Stemmen op de Algemene Vergadering;
(c) Bijeenroepen van een Buitengewone Algemene Vergadering zoals voorzien in Artikel 10.2.2;
(d) Zij kunnen enkel uitgesloten worden van het Lidmaatschap na zich persoonlijk te hebben
verdedigd voor de Algemene Vergadering;
(e) Zij kunnen zich terugtrekken uit HET INSTITUUT na mededeling van deze beslissing aan de
Secretaris-Generaal van HET INSTITUUT (zie Artikel 14) aan de hand van een aangetekend
schrijven, verstuurd naar de zetel van HET INSTITUUT;
(f) Deelnemen aan de activiteiten van HET INSTITUUT;
(g) Verkiezen van de Raad van Bestuur;
(h) Verkozen worden om te zetelen in de Raad van Bestuur.
5.5.2 Leden zonder stemrecht genieten de volgende rechten:
(a) Deelnemen aan de Algemene Vergadering als waarnemers zonder stemrecht;
(b) Deelnemen aan de activiteiten van HET INSTITUUT zonder stemrecht;
(c) Zij kunnen zich terugtrekken uit HET INSTITUUT na mededeling van deze beslissing aan de
Secretaris-Generaal van HET INSTITUUT aan de hand van een aangetekend schrijven, verstuurd
naar de zetel van HET INSTITUUT.
5.5.3 Het Lidmaatschap brengt volgende verplichtingen met zich, zonder dat deze opsomming
beperkend is:
(a) De Secretaris-Generaal dient ingelicht te worden over iedere wijziging met betrekking tot de
Lidmaatschapstatus en in het bijzonder de criteria voor het Lidmaatschap zoals gedefinieerd in dit
Artikel 5;
(b) Zij moeten te werk gaan overeenkomstig de wetten van het land alwaar ze zijn gevestigd.
6. AANVRAAG VOOR LIDMAATSCHAP
6.1 Aanvragen voor Lidmaatschap moeten schriftelijk verstuurd worden naar de Secretaris-Generaal
van HET INSTITUUT.
6.2 Elke aanvraag voor Lidmaatschap behelst de instemming met de Statuten van HET INSTITUUT,
regels en het huishoudelijke reglement en met alle besluiten van de bestuurslichamen van HET
INSTITUUT alsook de verbintenis actief deel te nemen aan de activiteiten van HET INSTITUUT.
6.3 De Secretaris-Generaal van HET INSTITUUT zal het recht hebben om van een aanvrager
bijkomende informatie te vragen.
6.4 Het Lidmaatschap wordt toegekend door de Algemene Vergadering, op voorstel van de Raad
van Bestuur.
6.5 Overeenkomstig Artikel 11.2.3. kunnen nieuwe Leden voorlopig aanvaard worden bij besluit van
de Raad van Bestuur. Dergelijke voorlopige aanvaarding dient officieel bevestigd te worden op de
eerstvolgende bijeenkomst van de Algemene Vergadering.
7. BEËINDIGING VAN HET LIDMAATSCHAP
7.1 Het Lidmaatschap kan beëindigd worden ingevolge ontslag, uitsluiting van het Lid en door de
vereffening van het Lid of door het overlijden van een Lid natuurlijk persoon.
7.2 Elk Lid dat niet langer de hoedanigheid bezit vermeld in Artikel 5, is ipso facto niet langer Lid van
HET INSTITUUT.
7.3 Beëindiging van het Lidmaatschap dient bij aangetekend schrijven meegedeeld te worden aan de
Secretaris-Generaal drie maanden vóór het einde van het boekjaar; zoniet zal de volledige financiële
bijdrage voor het volgend boekjaar verschuldigd zijn. Gedurende de opzegtermijn blijven de rechten
en verplichtingen verbonden aan het Lidmaatschap en de verplichting tot betaling van de financiële
bijdrage (zie Artikel 8) onverminderd gelden.
7.4 De Raad van Bestuur kan het Lidmaatschap van elk Lid beëindigen:
(a) Bij niet-betaling van de financiële bijdrage;
(b) Bij schending van de Statuten, het huishoudelijk reglement of een besluit van de Algemene
Vergadering;
(c) Wanneer het Lid een handeling stelt waardoor de reputatie van HET INSTITUUT of de belangen
van de Leden ernstig geschonden zijn.
Het Lid wiens uitsluiting gevraagd is, heeft het recht zich persoonlijk te verdedigen voor de Raad van
Bestuur en de Algemene Vergadering. Voor de uitsluiting van een Lid is een gewone meerderheid in
de Algemene Vergadering vereist.
7.5 Het Lid wiens Lidmaatschap eindigt ingevolge ontslag, uitsluiting of vereffening heeft geen enkel
recht op de goederen en activa van HET INSTITUUT of op de reeds betaalde financiële bijdrage en
andere reeds betaalde bijdragen. Elk Lid wordt geacht ontslag te hebben genomen wanneer de
jaarlijkse financiële bijdrage niet volledig betaald is en, na aanmaning door de Secretaris-Generaal,
in gebreke blijft diens verplichtingen na te komen. Indien het ontslag uitwerking heeft gedurende de
eerste negen maanden van het boekjaar, is HET INSTITUUT gerechtigd de betaling te vorderen van
de volledige jaarlijkse financiële bijdrage. Indien het ontslag uitwerking heeft gedurende het laatste
kwartaal van het jaar, is HET INSTITUUT gerechtigd betaling te vorderen van de
Lidmaatschapsgelden verschuldigd tot de datum waarop het ontslag uitwerking heeft, en een bedrag
gelijk aan de financiële bijdrage verschuldigd voor het volgend boekjaar.
8. FINANCIËLE BIJDRAGE
8.1 Teneinde het belangeloos doel van HET INSTITUUT te bereiken en de activiteiten van HET
INSTITUUT uit te voeren zoals beschreven in Artikel 3, dienen de Leden een jaarlijkse financiële
bijdrage te betalen, zijnde de Lidmaatschapsgelden.
8.2 Het bedrag van de Lidmaatschapsgelden en de voorwaarden betreffende de betaling ervan
worden jaarlijks vastgesteld door de Algemene Vergadering op voorstel van de Raad van Bestuur.
De gedetailleerde berekeningsmethodes zijn vastgesteld in het huishoudelijk reglement.
8.3 HET INSTITUUT mag toelagen, schenkingen en testamentaire giften ontvangen evenals alle
overdrachten die niet door de wet verboden zijn.
8.4 HET INSTITUUT kan aan de begunstigden van certificaten of aan de begunstigden van andere
diensten van HET INSTITUUT betaling vragen van de betreffende kosten (vb. opleidingen, colleges,
publicaties).
AFDELING III: ORGANISATIE VAN HET INSTITUUT
9. ORGANISATIESTRUCTUUR
9.1 HET INSTITUUT wordt bestuurd door:
(a) De Algemene Vergadering (zie Artikel 10)
(b) De Raad van Bestuur (zie Artikel 11)
9.2 HET INSTITUUT stelt ook een Secretaris-Generaal tewerk of werkt samen in onderaanneming
met een Secretaris-Generaal (zie Artikel 14) die de operationele uitvoering verzekert van de
besluiten genomen door de bestuurslichamen en die gelast is met het dagelijks bestuur van HET
INSTITUUT. De Secretaris-Generaal kan bijgestaan worden door een Bureau (zie Artikel 13).
9.3 HET INSTITUUT kan Excellentiecentra, Adviesraden, Permanente Comités en Werkgroepen
binnen de ‘Doelstellingen’ van HET INSTITUUT in verschillende vormen oprichten. Zij worden
opgericht onder het gezag van de Raad van Bestuur. Verdere details desbetreffend zijn opgenomen
in het huishoudelijk reglement.
10. ALGEMENE VERGADERING
10.1 Samenstelling
De Algemene Vergadering is samengesteld uit alle Leden met stemrecht. Leden zonder stemrecht
mogen de vergadering bijwonen als waarnemers (zie Artikel 5.3 en 5.4).
10.2 Organisatie van de Algemene Vergadering
10.2.1 De Algemene Vergadering van HET INSTITUUT wordt bijeengeroepen door diens Voorzitter
(zie Artikel 15) of zijn plaatsvervanger (zie Artikel 10.5) en vergadert minstens één keer per jaar op
de plaats en datum bepaald door hem of haar, na overleg met de Raad van Bestuur. Een
oproepingsbrief met daarin de agenda, in de vorm van een gewone brief of elektronische post, wordt
minstens vier weken vóór de datum van de vergadering verstuurd. De plaats waar de Algemene
Vergadering bijeenkomt wordt vermeld in de oproepingsbrief en dit kan in eender welk Europees land
zijn. Verdere details betreffende de organisatie van de bijeenkomsten van de Algemene Vergadering
worden opgenomen in het huishoudelijk reglement.
10.2.2 Een Buitengewone Algemene Vergadering dient te worden bijeengeroepen telkens de Raad
van Bestuur zulks nodig acht of telkens minstens één/vijfde van de Leden met stemrecht aan de
Voorzitter en aan de Secretaris-Generaal meedelen dat zij een Buitengewone Algemene vergadering
willen laten bijeenkomen.
10.2.3 Elk Lid dat stemrecht heeft, wordt op de Algemene Vergadering vertegenwoordigd door één
gevolmachtigde die over alle machten beschikt. Elke Lid met stemrecht heeft één stem. Leden met
stemrecht kunnen dit stemrecht uitoefenen aan de hand van een volmacht of door overdracht van
stemrecht aan een ander Lid van dezelfde categorie zoals bepaald in het huishoudelijk reglement.
10.2.4 Stemming in de Algemene Vergadering is onderworpen aan een systeem van gewogen
stemmen teneinde te komen tot een evenwichtige vertegenwoordiging van alle categorieën van
Leden met stemrecht.
(a) De stemmen van de Leden vermeld in 5.2.1 (Burger- en Patiëntenorganisaties), aanwezig of
vertegenwoordigd, vertegenwoordigen 1/14 van alle stemmen op de Algemene Vergadering. De
stemmen van de Leden vermeld in 5.2.2 (Zorgverleners en financiers in de gezondheidszorg, en
leveranciers van gezondheidsdata), aanwezig of vertegenwoordigd, vertegenwoordigen 3/14 van alle
stemmen op de Algemene Vergadering. De stemmen van de Leden vermeld in 5.2.3
(Vennootschappen die actief zijn op het vlak van klinisch en/of biomedisch onderzoek), aanwezig of
vertegenwoordigd, vertegenwoordigen 3/14 van alle stemmen op de Algemene Vergadering. De
stemmen van de Leden vermeld in 5.2.4 (Gebruikers van gezondheidsdata), aanwezig of
vertegenwoordigd, vertegenwoordigen 2/14 van alle stemmen op de Algemene Vergadering. De
stemmen van de Leden vermeld in 5.2.5 (Verenigingen die de leveranciers vertegenwoordigen van
ICT producten en diensten inzake gezondheid, Organisaties voor Ontwikkeling van Standaarden
inzake medische informatica), aanwezig of vertegenwoordigd, vertegenwoordigen 2/14 van alle
stemmen op de Algemene Vergadering. De stemmen van de Leden vermeld in 5.2.6
(Wetenschappelijke centra die actief zijn op het vlak van biomedisch of klinisch onderzoek, medische
informatica of gelijkaardig), aanwezig of vertegenwoordigd, vertegenwoordigen 2/14 van alle
stemmen op de Algemene Vergadering. De stem van het Lid vermeld in Artikel 5.2.7, aanwezig of
vertegenwoordigd, vertegenwoordigt 1/14 van alle stemmen op de Algemene Vergadering.
(b) Het gewicht binnen de Ledencategorieën kan verder gedefinieerd worden in het huishoudelijk
reglement. Bij gelijkheid van stemmen is de stem van de Voorzitter (zie Artikel 15) beslissend.
10.2.5 Op het ogenblik van de stemming behouden de bestaande Leden in hun categorie dezelfde
wegingsrechten waarbij de niet bestaande of niet aanwezige Leden hun voorziene 14e deel niet
wordt meegerekend.
Als voorbeeld: stel dat op een Algemene Vergadering slechts Leden aanwezig of vertegenwoordigd
zijn vermeld in art. 5.2.2 en 5.2.3 dan hebben die elk de helft van de uitgebrachte stemmen (zijnde
elk 3/6).
10.3 Bevoegdheden
10.3.1 De Algemene Vergadering is het opperste beslissingsorgaan binnen HET INSTITUUT. De
Algemene Vergadering keurt het algemeen beleid van HET INSTITUUT goed op basis van de
voorstellen van de Raad van Bestuur en geeft advies aan de Raad van Bestuur voor de toepassing
ervan.
10.3.2 De Algemene Vergadering is op uitsluitende wijze bevoegd voor volgende aangelegenheden,
zonder dat delegatie toegelaten is:
(a) Het aanvaarden en uitsluiten van Leden;
(b) Het wijzigen van de Statuten van HET INSTITUUT, onderworpen aan de bepaling van Artikel 3.5
en onderworpen aan de wijzigingen van de zetel;
(c) Het verkiezen en ontslaan van de leden van de Raad van Bestuur;
(d) Het aanstellen en ontslaan van de Auditor(s), desgevallend, op voorstel van de Raad van
Bestuur;
(e) Het verlenen van kwijting aan de Voorzitter, aan de leden van de Raad van Bestuur en aan de
Auditor(s), desgevallend, inzake aansprakelijkheid voor de uitoefening van hun mandaat;
(f) Het in ontvangst nemen en goedkeuren van verslagen over de activiteiten van het voorbije jaar
van de Raad van Bestuur;
(g) Het goedkeuren van de belangrijkste beleidslijnen van HET INSTITUUT op basis van de
aanbevelingen van de Raad van Bestuur;
(h) Het goedkeuren van voorstellen voor besluiten en plannen voor activiteiten voorgesteld door de
Raad van Bestuur;
(i) Het goedkeuren van de jaarlijkse financiële verslagen en de begroting, voorgesteld door de Raad
van Bestuur;
(j) Het aannemen van interne regels voor het berekenen van de financiële bijdragen van de Leden en
de betalingsvoorwaarden voor deze bijdragen, op voorstel van de Raad van Bestuur;
(k) De ontbinding en vereffening van HET INSTITUUT;
(l) het Lidmaatschap van HET INSTITUUT bij enig ander internationaal orgaan of de terugtrekking uit
dergelijk orgaan.
(m) de beslissing omtrent een eventuele vergoeding aan de leden van de Raad van Bestuur.
10.4 Quorum en Aanneming van Besluiten
10.4.1 Een Algemene Vergadering is steeds bevoegd om besluiten te nemen.
10.4.2 De Algemene Vergadering tracht haar beslissingen bij consensus te nemen. Indien een
stemming nodig is, is het besluit aanvaard indien volgende meerderheden bereikt zijn:
(a) Eenvoudige meerderheid van de stemmen (zoals vermeld in Artikel 10.2.4) van de Leden met
stemrecht, aanwezig of vertegenwoordigd, voor gewone besluiten;
(b) Twee/derden meerderheid van de stemmen (zoals vermeld in Artikel 10.2.4) van de Leden met
stemrecht, aanwezig of vertegenwoordigd, voor een statutenwijziging (overeenkomstig Artikel 10.3.2
(b) of besluiten inzake ontbinding en vereffening (overeenkomstig Artikel 10.3.2 (k)).
Besluiten die zijn aangenomen, zijn bindend voor alle Leden van HET INSTITUUT.
10.4.3 De Algemene Vergadering kan enkel rechtsgeldig beslissen indien minstens 50% van de
stemgerechtigde Leden of indien minstens 1 of meer stemgerechtigde Leden van minstens de helft
van de categoriën stemgerechtigde Leden aanwezig zijn. Is dat niet het geval dan dient een nieuwe
Algemene Vergadering te worden gehouden met dezelfde agenda. In deze tweede Algemene
Vergadering is geen minimum quorum meer vereist.
10.4.4 De Algemene Vergadering beslist enkel over de punten die op de agenda staan.
10.5 Voorzitter van de Algemene Vergadering
Op alle bijeenkomsten van de Algemene Vergadering treedt de Voorzitter van de Algemene
Vergadering (zie Artikel 15) op als voorzitter van die bijeenkomsten. Bij zijn afwezigheid wordt de
bijeenkomst voorgezeten door de Vice-Voorzitters of, indien zij verhinderd zijn, door het oudste lid
van de Raad van Bestuur.
10.6 Notulen
10.6.1 De notulen van de Algemene Vergadering worden opgemaakt door de Secretaris-Generaal en
ondertekend door de Voorzitter en één Lid met stemrecht dat deelneemt aan de vergadering; zij
worden binnen één maand verstuurd naar alle Leden.
10.6.2 De notulen worden opgeslagen in elektronische vorm en zijn toegankelijk voor alle Leden via
de Website van HET INSTITUUT.
10.7 Instemming in plaats van Bijeenkomst
Elk besluit van de Algemene Vergadering kan aangenomen worden zonder een fysieke bijeenkomst
doch aan de hand van een schriftelijke instemming van de Leden met stemrecht. De vorm van de
schriftelijke instemming in plaats van een bijeenkomst, is uitgewerkt in het huishoudelijk reglement.
11. RAAD VAN BESTUUR
11.1 Samenstelling en benoeming
11.1.1 HET INSTITUUT wordt bestuurd door het bestuursorgaan, Raad van Bestuur  genoemd,
waarvan de leden individuele personen zijn van de Leden met stemrecht en verkozen door de
Algemene Vergadering. Er zijn minimum drie en maximum veertien Bestuurders. De samenstelling
van de Raad van Bestuur is zodanig dat alle Leden met stemrecht zoals gedefinieerd in 5.2
gelijkwaardig vertegenwoordigd zijn.
Elke groep die een Ledencategorie vertegenwoordigt, zal tussen twee en vier kandidaten
voordragen, waaruit de Algemene Vergadering er één tot drie kiest, volgens de zetels die aan deze
Ledencategorie toekomen.
De volledige Raad van Bestuur bestaat zolang er Leden zijn van de betreffende categorieën uit:
Eén Bestuurder die Ledencategorie 5.2.1 vertegenwoordigt
Drie Bestuurders die Ledencategorie 5.2.2 vertegenwoordigen
Drie Bestuurders die Ledencategorie 5.2.3 vertegenwoordigen
Twee Bestuurders die Ledencategorie 5.2.4 vertegenwoordigen
Twee Bestuurders die Ledencategorie 5.2.5 vertegenwoordigen
Twee Bestuurders die Ledencategorie 5.2.6 vertegenwoordigen
Eén Bestuurder die Ledencategorie 5.2.7 vertegenwoordigt (Ledencategorie 5.2.7).
Indien het totaal aantal Bestuurders, ingevolge het uittreden, overlijden of ontslag door de Algemene
Vergadering minder bedraagt dan drie Leden, roepen de overblijvende Leden een Algemene
Vergadering bijeen teneinde in de openstaande vacature(s) te voorzien. De Raad van Bestuur kan
beslissen de betreffende Bestuurder tijdelijk te vervangen door een afgevaardigde van de
Organisatie van de betreffende Bestuurder of door een nieuwe particulier van een Lid met Stemrecht
van dezelfde Ledencategorie die de opdrachten kan vervullen van de betreffende Bestuurder met
inbegrip van vertegenwoordiging, tot het ogenblik waarop een nieuw verkozen Bestuurder in functie
treedt.
11.1.2 De Raad van Bestuur kiest onder zijn leden:
(a) Een Voorzitter van de Raad van Bestuur en van de Algemene Vergadering die de 'Voorzitter van
HET INSTITUUT' zal genoemd worden;
(b) Een Vice-Voorzitter van HET INSTITUUT;
(c) Een Penningmeester van HET INSTITUUT.
11.1.3 De Raad van Bestuur kan ook raadgevers uitnodigen die afkomstig zijn van Europese
strategische organisaties. Deze personen hebben geen stemrecht. 
11.1.4 De Raad van Bestuur wordt verkozen door de Algemene Vergadering voor een verlengbare
termijn van drie jaar. De Bestuurders blijven in functie tot het ogenblik van herverkiezing of tot het
ogenblik waarop de nieuwe Bestuurders hun functie opnemen. Wanneer, in de loop van zijn/haar
mandaat, een Bestuurder de functie neerlegt die hij/zij bekleedde in zijn of haar organisatie of
Instelling, en die een voorwaarde was op het ogenblik van de verkiezing, zal een lid van de Raad van
Bestuur geacht worden ontslag te hebben genomen uit zijn functie bij de Raad van Bestuur. Mits
naleving van de voorwaarden vermeld in dit Artikel 11, zijn verdere gegevens betreffende de Raad
van Bestuur uitgewerkt in het huishoudelijk reglement.
11.1.5 Behalve in geval van een regelmatig ontslag voortvloeiend uit de toepassing van de Statuten,
dient het ontslag van een Bestuurder bij aangetekend schrijven tegen ontvangstverklaring
meegedeeld te worden aan de Voorzitter. Het ontslag heeft uitwerking op de datum van de
aangetekende ontvangstmelding. De Algemene Vergadering beslist over het ontslag van een
Bestuurder in geval van een ernstig vergrijp.
11.2 Bevoegdheden
11.2.1 De Raad van Bestuur volgt de besluiten, richtlijnen en aanbevelingen die zijn aangenomen
door de Algemene Vergadering.
11.2.2 De Raad van Bestuur past het beleid toe en de activiteitenplannen die zijn aangenomen door
de Algemene Vergadering.
11.2.3 De Raad van Bestuur heeft uitsluitende bevoegdheid (zonder mogelijkheid tot overdracht van
bevoegdheden) in volgende aangelegenheden:
(a) Voorbereiden van het geconsolideerd jaarlijks activiteitenplan en de strategische visie op lange
termijn van HET INSTITUUT voor goedkeuring door de Algemene Vergadering, op basis van de
input van de Leden, bij voorkeur geconsolideerd via werkgroepen (hierna genoemd ‘Werkgroepen’,
zie Artikel 12), en discussies met de publieke zijde;
(b) Opzetten en ontbinden van Excellentiecentra, één of meerdere multi-betrokkene Adviesraden,
Permanente Comités en Werkgroepen om het INSTITUUT bij te staan bij de verwezenlijking van
diens doel (lidmaatschap van deze raden mag niet beperkt zijn tot de Leden van HET INSTITUUT)
en bepalen van voorwaarden en financiering voor het inrichten van dergelijke groepen;
(c) Opstellen, goedkeuren en wijzigen van het huishoudelijk reglement;
(d) In dienst nemen en ontslaan van de Secretaris-Generaal van HET INSTITUUT (zie Artikel 14);
(e) Aanduiden van een organisatie voor het runnen van het bureau van HET INSTITUUT (zie Artikel
13);
(f) Voorstellen van de agenda van de Algemene Vergadering;
(g) Voorstellen van de interne regels voor het vaststellen van de berekening van de financiële
bijdragen van de Leden aan de Algemene Vergadering;
(h) Aanbevelingen formuleren voor de Algemene Vergadering betreffende aanvragen voor
Lidmaatschap of uitsluiting van Leden;
(i) Uitnodigen van raadgevers of ereleden op vergaderingen van de Raad van Bestuur, zoals bepaald
in Artikel 11.1.3;
(j) Gewoonlijk bestuur, met inbegrip van het recht alle bestuursdaden te verrichten en andere
noodzakelijke regelingen, met inbegrip van het voeren van gerechtelijke procedures;
(k) Voeren van het financieel beleid, voorbereiden van de budgetten, met inbegrip van aanvragen tot
goedkeuring door Algemene Vergadering, budgetten en controle van de uitgaven;
(l) Voorstellen van wijzigingen aan de Statuten van HET INSTITUUT overeenkomstig Artikel 17;
(m) HET INSTITUUT vertegenwoordigen op externe evenementen, promoten van HET INSTITUUT,
public relations en kenbaar maken van het INSTITUUT;
(n) Goedkeuren van de standaarden en toekennen van certificaten op voorstel van het
Standaardcomité en het Certificeringscomité.
(o) Tijdelijke vervanging van een Bestuurder conform art. 11.1.1.
11.2.4 De Raad van Bestuur komt bijeen overeenkomstig de regels vastgelegd in het huishoudelijk
reglement. De oproepingsbrief wordt verstuurd per gewone post of per e-mail.
11.2.5 Met uitzondering van de besluiten waarvoor een gecertificeerd document vereist is, kan de
Raad van Bestuur virtueel vergaderen, zonder dat de leden fysiek aanwezig moeten zijn op dezelfde
plaats, door middel van conference call of video conference of aan de hand van enig ander
communicatiemiddel, overeenkomstig de procedures vastgelegd in het huishoudelijk reglement.
11.3 Besluiten van de Raad van Bestuur en huishoudelijk reglement
11.3.1 De Raad van Bestuur tracht zijn beslissingen bij consensus te nemen. Indien een stemming
noodzakelijk is, zijn de besluiten van de Raad van Bestuur aangenomen bij een eenvoudige
meerderheid van de stemmen van de aanwezige of vertegenwoordigde Bestuurders. Bij staking van
stemmen heeft de Voorzitter een beslissende stem. De Raad van Bestuur kan enkel rechtsgeldig
beslissen indien minstens 2/3 van de Bestuurders aanwezig of vertegenwoordigd zijn.
Indien dat quorum niet is bereikt dient een nieuwe Raad van Bestuur te worden gehouden met een
identieke agenda. In deze tweede Raad van Bestuur is geen minimum quorum vereist.
11.3.2 De besluiten van de Raad van Bestuur worden binnen twee weken toegezonden aan alle
leden van de Raad van Bestuur. Deze besluiten worden elektronisch opgeslagen en zijn toegankelijk
voor alle Leden van HET INSTITUUT via de website van HET INSTITUUT.
11.3.3 Er kan een huishoudelijk reglement opgemaakt worden en dit wordt aangenomen bij een
twee/derden meerderheid van de aanwezige of vertegenwoordigde leden van de Raad van Bestuur
(zie Artikel 21). Wijzigingen aan het huishoudelijk reglement worden meegedeeld aan alle Leden
samen met een lijst van de verschillen tegenover de vorige geldige versie ervan.
11.3.4 Elk besluit van de Raad van Bestuur kan aangenomen worden zonder dat de Raad dient
bijeen te komen, aan de hand van een schriftelijke goedkeuring door de Bestuurders overeenkomstig
het quorum vermeld in Artikel 11.3.1. De vorm van de schriftelijke goedkeuring in plaats van een
vergadering is nader gespecificeerd in het huishoudelijk reglement.
12. EXCELLENTIECENTRA, ADVIESRADEN, PERMANENTE COMITÉS EN WERKGROEPEN
12.1 Er kunnen Excellentiecentra, Adviesraden, Permanente Comités en Werkgroepen opgericht
worden voor de behandeling van specifieke aangelegenheden die van gemeenschappelijk belang
zijn binnen de 'Doelstellingen' van HET INSTITUUT onder het gezag van de Raad van Bestuur.
12.2 De Raad van Bestuur zal mission statements en taakomschrijvingen voor elke groep opmaken
en goedkeuren.
12.3 Verdere details betreffende de werking van deze groepen zijn opgenomen in het huishoudelijk
reglement.
13. BUREAU VAN HET INSTITUUT
Het Bureau van HET INSTITUUT functioneert onder het gezag van de Secretaris-Generaal (zie
Artikel 14) en oefent het dagelijks bestuur van HET INSTITUUT uit zoals beschreven in het
huishoudelijk reglement.
14. SECRETARIS-GENERAAL VAN HET INSTITUUT
14.1 De Secretaris-Generaal van HET INSTITUUT voert zijn/haar opdracht uit overeenkomstig de
voorschriften van de Statuten en het huishoudelijk reglement.
14.2 Samen met de Voorzitter, vertegenwoordigt de Secretaris-Generaal HET INSTITUUT naar de
Leden en derden toe.
14.3 De Secretaris-Generaal is verantwoordelijk voor het dagelijks bestuur van HET INSTITUUT.
Hij/zij zal, ondermeer, de vergaderingen van de Raad van Bestuur en van de Algemene Vergadering
voorbereiden, coördineren en opvolgen, samen met de Voorzitter van HET INSTITUUT. De
Secretaris-Generaal handelt overeenkomstig de algemene richtlijnen van de Voorzitter van HET
INSTITUUT en onder toezicht en gezag van de Raad van Bestuur. Deze algemene richtlijnen zijn
gespecificeerd in het huishoudelijk reglement.
14.4 De Secretaris-Generaal wordt voorgedragen door de Voorzitter en benoemd en ontslagen door
de Raad van Bestuur.
14.5 De taken van de Secretaris-Generaal en de organisatie van het Bureau van HET INSTITUUT
zijn beschreven in het huishoudelijk reglement.
15. VOORZITTER EN VICE-VOORZITTERS VAN HET INSTITUUT
15.1 De Raad van Bestuur kiest onder zijn leden een Voorzitter en een Vice-Voorzitter voor een
verlengbare termijn van zes jaar. De voorzitter is een gewaardeerd lid van de Europese
gemeenschap voor klinisch onderzoek met een band met een Academisch Sponsor Lid (zoals
gedefinieerd in 5. 2) of een Gegevensverstrekkend Lid (zoals gedefinieerd in 5.2). Deze voorwaarde
geldt niet voor de Vice-Voorzitter of de Penningmeester. De Voorzitter en de Vice-Voorzitter blijven in
functie tot het ogenblik waarop de nieuwe Voorzitter en/of Vice-Voorzitter hun functie opnemen.
15.2 De Voorzitter en de Vice-Voorzitter zijn respectievelijk Voorzitter en Vice-Voorzitter van de
Algemene Vergadering en Voorzitter en Vice-Voorzitter van de Raad van Bestuur.
15.3 De Voorzitter vertegenwoordigt HET INSTITUUT bij de politieke instellingen en andere
belanghebbenden op hoog niveau en bij belangrijke gebeurtenissen en voor belangrijke
aangelegenheden. Hij brengt ook nieuwe ideeën aan en stimulansen voor het werk van HET
INSTITUUT.
16. PENNINGMEESTER EN AUDITORS VAN HET INSTITUUT
16.1 De Penningmeester wordt verkozen overeenkomstig Artikel 11.1.2 hierboven en is
verantwoordelijk voor:
(a) Toezicht op de jaarlijkse begroting van HET INSTITUUT;
(b) Toezicht op de financiële verslagen en bijhouden van de rekeningen van HET INSTITUUT;
(c) Indien nodig, voorstellen formuleren betreffende de financiële bijdrage.
16.2 Overeenkomstig artikel 10.3.2 worden de Auditors benoemd/ontslagen onder de Leden met
stemrecht, of, indien nodig, benoemd onder de leden van het Belgisch Instituut voor
Bedrijfsrevisoren.
AFDELING IV: OVERIGE BEPALINGEN
17. VERTEGENWOORDIGING
Elke bestuurder afzonderlijke kan HET INSTITUUT vertegenwoordigen.
Meer informatie betreffende de verdeling van de bevoegdheden met financiële beperkingen,
toegekend aan de Raad van Bestuur, aan de Secretaris-Generaal, de Voorzitter en Vice-Voorzitter
zijn opgenomen in het huishoudelijk reglement.
18. REKENINGEN, BUDGET EN KOST
18.1 Het boekjaar van HET INSTITUUT start op 1 januari en eindigt op 31 december van ieder jaar.
18.2 De Raad van Bestuur zal de rekeningen van het voorbije boekjaar en de budgetten voor het
volgend boekjaar, ter goedkeuring voorleggen aan de Algemene Vergadering.
18.3 Zolang niet anders vermeld in het huishoudelijk reglement, zal elk Lid, iedere vertegenwoordiger
van een Lid, elke Bestuurder, de Voorzitter en de Vice-Voorzitter evenals de Penningmeester zelf
instaan voor de kosten die verband houden met de uitoefening van hun activiteiten ten voordele van
HET INSTITUUT; kosten en uitgaven gedaan door de Secretaris-Generaal en het Bureau van HET
INSTITUUT in de uitvoering van hun opdracht, worden gedragen door HET INSTITUUT.
19. WIJZIGINGEN AAN DEZE STATUTEN
19.1 Volgens Artikel 10.4.2, kan de Algemene Vergadering overgaan tot een wijziging van de
Statuten van HET INSTITUUT, op voorstel van de Raad van Bestuur.
19.2 De Raad van Bestuur dient voorstellen te formuleren betreffende een statutenwijziging ter
attentie van de Leden van HET INSTITUUT, minstens vier weken vóór de datum van de Algemene
Vergadering die daarover zal beslissen.
19.3 Enkel wijzigingen aan de Statuten overeenkomstig 2:10, §2, 3° van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen dienen goedgekeurd te worden door de Koning.
Deze wijzigingen worden bekendgemaakt in de Bijlagen bij het Belgisch Staatsblad.
20. ONTBINDING
20.1 In geval van ontbinding van HET INSTITUUT wordt de wijze van ontbinding vastgesteld door de
Algemene Vergadering; de Algemene Vergadering benoemt de vereffenaars en bepaalt hun
bevoegdheden en vergoedingen.
20.2 De vereffenaars kennen de mogelijke nettowinst toe aan een Europese organisatie zonder
winstoogmerk met een doel dat gelijkaardig of verwant is aan het doel van HET INSTITUUT.
20.3 Geen enkel Lid van HET INSTITUUT zal aansprakelijk zijn voor de overblijvende schulden en
passiva van HET INSTITUUT na de ontbindingsprocedure. De Voorzitter en de Bestuurders van HET
INSTITUUT zijn niet aansprakelijk in zoverre zij gehandeld hebben binnen de grenzen van hun
bevoegdheden. Indien de Voorzitter en/of Bestuurders hun bevoegdheden overschreden hebben of
hun verbintenissen niet hebben nageleefd, kunnen zij persoonlijk aansprakelijk gesteld worden.
21. HUISHOUDELIJK REGLEMENT
21.1 De Raad van Bestuur zal het huishoudelijk reglement vastleggen, houdende toepassing en
verduidelijking van de bepalingen van onderhavige Statuten; dit reglement regelt tevens de
dagelijkse activiteiten van HET INSTITUUT.
20.2 In geval van tegenstrijdigheid tussen het huishoudelijk reglement en de Statuten, hebben de
Statuten voorrang.
22. TAAL
22.1 De officiële werktaal van HET INSTITUUT is het Nederlands, overeenkomstig de Belgische
taalwetgeving. Het huishoudelijk reglement zal tevens de regels vastleggen van de vertaling van
documenten naar het Engels en naar het Frans.
22.2 De Nederlandstalige versie van onderhavige Statuten is de officiële versie.
23. TOEPASSELIJK RECHT
Alle punten die niet geregeld zijn in onderhavige Statuten of in enigerlei reglement houdende
toepassing ervan, worden geregeld overeenkomstig het Belgisch recht.”
DERDE BESLISSING: Volmacht voor de coördinatie.
(…)
VIERDE BESLISSING: Machten aan het bestuursorgaan.
(…)
VIJFDE BESLISSING: Volmacht voor de formaliteiten.
De vergadering verleent bij deze bijzondere volmacht aan de besloten vennootschap “NV United
Accountants”, met zetel te 9000 Gent, Foreestelaan 88, of aan haar aangestelden, die elk
afzonderlijk kunnen optreden en met het recht van indeplaatsstelling, om alle mogelijke formaliteiten
te vervullen betreffende neerleggingen en/of publicaties die verband houden met beslissingen van de
bestuurders, van de algemene vergadering of van personen belast met het dagelijks bestuur, alsook
om de formaliteiten met betrekking tot de Kruispuntbank voor Ondernemingen, de
Ondernemingsloketten en de Belasting over de Toegevoegde Waarde te vervullen, aanpassingen
aan het UBO-register en aanmaak van het elektronisch aandelenregister, alsook de aanpassingen
binnen eStox. Met het oog daarop kan de volmachtdrager alle akten, documenten, proces verbalen
en registers te tekenen, woonstkeuze te doen, indeplaatsstelling en in het algemeen al het nodige of
het nuttige te doen ter uitvoering van deze volmacht, met belofte goed te keuren en te bekrachtigen
indien nodig.
(…)
VOOR GELIJKVORMIG ANALYTISCH UITTREKSEL.
(Tegelijk met dit uittreksel werden neergelegd :  een uitgifte van het proces-verbaal, de
gecoördineerde tekst van statuten).
Uitgereikt vóór registratie in toepassing van artikel 173, 1° bis van het Wetboek registratierechten.
 
Tim Carnewal
Notaris