El medicamento METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS con los principios activos METADONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
En general , metadona provoca reacciones adversas similares a las de la morfina .
Las reacciones adversas más graves de metadona , como ocurre con otros opioides son la depresión respiratoria y , en menor medida , la hipotensión , habiendo ocurrido casos de parada respiratoria , shock y parada cardíaca .
Las reacciones adversas más frecuentes son : mareo , sedación , náuseas , vómitos e hiperhidrosis .
Estas reacciones parecen ser más intensas en pacientes ambulatorios y en aquellos que no presentan dolor crónico intenso .
En dichos pacientes es recomendable el empleo de dosis más bajas .
Algunas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente adopta la postura de decúbito .
Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos .
Las frecuencias se han definido según la siguiente convención : muy frecuentes ( ≥1/10 ) , frecuentes ( ≥1/100 , < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥1/1000 , < 1/100 ) , raras ( ≥1/10.000 , < 1/1000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) , frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
* * Sistema de clasificación de órganos ( MedDRA ) * * * * Frecuencia * * * * Reacciones adversas * *
* * Trastornos de la sangre y del sistema linfático * * No conocida Se ha informado de casos de trombocitopenia reversible en pacientes dependientes de opioides con hepatitis crónica
* * Trastornos del metabolismo y de la nutrición * * Frecuentes Retención de líquidos
No conocida Anorexia , hipocalemia , hipomagnesemia , hipoglucemia
* * Trastornos psiquiátricos * * Frecuentes Euforia , alucinaciones
Poco frecuentes Disforia , farmacodependencia , agitación , insomnio , desorientación , disminución de la libido , confusion
* * Trastornos del sistema nervioso * * Frecuentes Sedación , mareo
Poco frecuentes Dolor de cabeza , síncope ,
No conocida Aumento de la presión intracranial ( especialmente con dosis altas )
* * Trastornos oculares * * Frecuentes Visión borrosa , miosis , ojos secos
No conocida Nistagmo , estrabismo , agudeza visual reducida
* * Trastornos del oído y del laberinto * * Frecuentes Vértigo
* * Trastornos cardíacos * * Raras Bradicardia , palpitaciones , prolongación del intervalo QT , torsade de pointes , especialmente con dosis altas de metadona , parada cardíaca
* * Trastornos vasculares * * Poco frecuentes Rubor facial , hipotensión
* * * * Raras Shock
* * Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos * * Poco frecuentes Edema pulmonar , exacerbación del asma , sequedad nasal , depresión respiratoria , particularmente con dosis altas
Raras Parada respiratoria
No conocida Síndrome de apnea central del sueño
* * Trastornos gastrointestinales * * Muy frecuentes Náuseas , vómitos
Frecuentes Estreñimiento
Poco frecuentes Boca seca , glositis
* * Trastornos hepatobiliares * * Poco frecuentes Discinesia del conducto biliar
* * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * * Frecuentes Erupción cutánea transitoria , hiperhidrosis
Poco frecuentes Prurito , urticaria ( raremente urticaria hemorrágica ) , otras erupciones
* * Trastornos endocrinos * * No conocida Niveles elevados de prolactina con administración a largo plazo , hipoadrenalismo , hipogonadismo
* * Trastornos renales y urinarios * * Poco frecuentes Retención urinaria , efecto antidiurético
* * Trastornos del aparato reproductor y de la mama * * Poco frecuentes Disminución de la potencia sexual , galactorrea , dismenorrea , amenorrea
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de aplicación * * Frecuentes Fatiga , somnolencia
Poco frecuentes Edema de las extremidades inferiores , hipotermia , astenia , edema
* * Pruebas o exploraciones complementarias * * Frecuentes Aumento de peso
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