El medicamento SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos / INHALACION POLVO PARA INHALACION con los principios activos BUDESONIDA , FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Puesto que Symbicort contiene budesonida y formoterol , puede producir el mismo perfil de reacciones adversas que estos dos fármacos .
No se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas tras la administración simultánea de los dos compuestos .
Las reacciones adversas más frecuentes son una extensión del efecto farmacológico de los agonistas ?
2 , como temblor y palpitaciones , que suelen ser leves y habitualmente desaparecen a los pocos días de iniciar el tratamiento .
Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida y el formoterol se indican a continuación , clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias .
Las frecuencias se definen como : muy frecuentes ( ?
1/10 ) ; frecuentes ( ?
1/100 a < 1/10 ) ; poco frecuentes ( ?
1/1.000 a < 1/100 ) ; raras ( ?
1/10.000 a < 1/1.000 ) ; y muy raras ( < 1/10.000 ) .
* * Tabla 1 * *
* * Clasificación por órganos y sistemas * * * * Frecuencia * * * * Reacción adversa * *
Infecciones e Infestaciones Frecuentes Candidiasis orofaríngea
Neumonía ( en pacientes con EPOC )
Trastornos del sistema inmunológico Raras Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada , como exantema , urticaria , prurito , dermatitis , angioedema y reacción anafiláctica
Trastornos Endocrinos Muy raras Síndrome de Cushing , supresión adrenal , retraso del crecimiento , disminución de la densidad mineral ósea
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras Hipocalemia
Muy raras Hiperglucemia
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Agresividad , hiperactividad psicomotora , ansiedad , alteraciones del sueño
Muy raras Depresión , alteraciones del comportamiento ( principalmente en niños )
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Cefalea , temblor
Poco frecuentes Mareo
Muy raras Alteraciones del gusto
Trastornos oculares Poco frecuentes Visión borrosa ( ver también sección 4.4 )
Muy raras Cataratas y glaucoma
Trastornos cardíacos Frecuentes Palpitaciones
Poco frecuentes Taquicardia
Raras Arritmias cardíacas , como fibrilación auricular , taquicardia supraventricular , extrasístoles
Muy raras Angina de pecho , prolongación del intervalo QTc
Trastornos vasculares Muy raras Variaciones en la presión arterial
Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos Frecuentes Irritación leve de garganta , tos , disfonía incluida ronquera
Raras Broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Hematomas
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes Calambres musculares
Las infecciones orofaríngeas por Candida son debidas a la deposición del medicamento .
Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua después de cada dosis de mantenimiento con el fin de minimizar el riesgo de infección .
Las infecciones orofaríngeas por Candida , generalmente responden a un tratamiento antifúngico de uso tópico sin necesidad de suspender el tratamiento con corticoide inhalado .
Si se produce infección orofaríngea por Candida , los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones a demanda .
En muy raras ocasiones , al igual que con otras terapias de inhalación , se puede producir broncoespasmo paradójico , afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas , produciéndose un aumento inmediato de sibilancias y dificultad para respirar después de la administración .
Un broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe tratarse inmediatamente .
Además , se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Symbicort , el paciente debe ser evaluado y tratado con una terapia alternativa si fuera necesario ( ver sección 4.4 ) .
Los corticoides inhalados pueden producir efectos sistémicos , sobre todo cuando se prescriben dosis altas durante largos periodos de tiempo .
La probabilidad es menor cuando el tratamiento se inhala que cuando se administra vía oral .
Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing , características Cushingoides , supresión adrenal , retraso del crecimiento en niños y adolescentes , disminución de la densidad mineral ósea , cataratas y glaucoma .
También puede producirse un aumento en la susceptibilidad a las infecciones y un deterioro de la capacidad para adaptarse al estrés .
Probablemente todos estos efectos dependen de la dosis , el tiempo de utilización , el uso concomitante o previo de otros esteroides y la sensibilidad individual .
El tratamiento con agonistas ?
2 puede provocar un incremento en los niveles séricos de insulina , ácidos grasos libres , glicerol y cuerpos cetónicos .
Población pediátrica
Se recomienda llevar a cabo una monitorización regular de la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoides inhalados ( ver sección 4.4 ) .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano : [ www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es ) .