El medicamento LEVETIRACETAM CINFA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVETIRACETAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis , somnolencia , cefalea , fatiga y mareo .
El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas , con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam .
Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta , así como con la experiencia post- comercialización .
El perfil de seguridad de levetiracetam es , en general , similar en todos los grupos de edad ( adultos y pacientes pediátricos ) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia .
Tabla de reacciones adversas
A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos ( en adultos , adolescentes , niños y lactantes mayores de 1 mes ) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia .
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera : muy frecuentes ( ≥1/10 ) ; frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 ) ; poco frecuentes ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) ; raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) y muy raras ( < 1/10.000 ) .
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Frecuencia
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
Infecciones e infestaciones Nasofaringitis Infección
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia , leucopenia Pancitopenia , neutropenia , agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos ( DRESS ) , hipersensibilidad ( incluyendo angioedema y anafilaxis )
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia Pérdida de peso , aumento de peso Hiponatremia
Trastornos psiquiátricos Depresión , hostilidad / agresividad , ansiedad , insomnio , nerviosismo / irritabilidad Intento de suicidio , ideación suicida , alteraciones psicóticas , comportamiento anormal , alucinaciones , cólera , estado confusional , ataque de pánico , inestabilidad emocional / cambios de humor , agitación Suicidio completado , trastornos de personalidad , pensamiento anormal , delirio
Trastornos del sistema nervioso Somnolencia , cefalea Convulsión , trastorno del equilibrio , mareo , letargo , temblor Amnesia , deterioro de la memoria , coordinación anormal / ataxia , parestesia , alteración de la atención Coreoatetosis , discinesia , hipercinesia , alteración de la marcha , encefalopatia , crisis epilépticas agravadas , síndrome neuroléptico maligno\ *
Trastornos oculares Diplopía , visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
Trastornos cardiacos Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos Tos
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal , diarrea , dispepsia , vómitos , náuseas Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares Pruebas anormales de la función hepática Fallo hepático , hepatitis
Trastornos renales y urinarios Lesión renal aguda
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash Alopecia , eczema , prurito Necrólisis epidérmica tóxica , síndrome de Stevens- Johnson , eritema multiforme
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular , mialgia Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea\ *
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia / fatiga
Lesiones traumáticas , intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Lesión
\*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses .
Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato .
En varios casos de alopecia , se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam .
En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea .
Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento ( de varios días a varios meses ) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento .
Población pediátrica
En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad , un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo .
Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo .
En pacientes de 4-16 años de edad , un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta .
233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo .
En ambos rangos de edad pediátricos , estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam .
Además , 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización .
No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia .
El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es , en general , similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia .
Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento , las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos .
En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad , vómitos ( muy frecuente , 11,2% ) , agitación ( frecuente , 3,4% ) , cambios de humor ( frecuente , 2,1% ) , inestabilidad emocional ( frecuente , 1,7% ) , agresividad ( frecuente , 8,2% ) , comportamiento anormal ( frecuente , 5,6% ) y letargo ( frecuente , 3,9% ) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global .
En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad , irritabilidad ( muy frecuente , 11,7% ) y coordinación anormal ( frecuente , 3,3% ) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global .
Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial .
Se concluyó que levetiracetam no era diferente ( no era inferior ) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “ Leiter-R Attention and Memory , Memory Screen Composite ” desde el inicio en la población por protocolo .
Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento , medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado ( cuestionario CBCL de Achenbach ) , indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam .
Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento , en promedio , en su función emocional y comportamiento ; en concreto , las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : https://www.notificaram.es