El medicamento SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgramos SOLUCION PARA INHALACION con los principios activos TIOTROPIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
Muchas de las reacciones adversas listadas pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas del bromuro de tiotropio .
Resumen tabulado de reacciones adversas
Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en porcentajes de incidencia bruta de reacciones adversas al fármaco ( es decir , acontecimientos atribuidos a tiotropio ) observadas en el grupo de tiotropio recopiladas de 7 ensayos clínicos controlados con placebo en EPOC ( 3.282 pacientes ) y 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos y pediátricos con asma ( 1.930 pacientes ) con períodos de tratamiento en un rango desde 4 semanas a 1 año .
Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación : muy frecuentes ( ≥1/10 ) ; frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 ) ; poco frecuentes ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) ; raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) ; muy raras ( < 1/10.000 ) ; frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
* * C * * * * lasificación por órganos y sistemas / Término preferente MedDRA * * * * Frecuencia * *
* * EPOC * * * * Frecuencia * *
* * Asma * *
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Deshidratación No conocida No conocida
* * * *
Trastornos del sistema nervioso
Mareos Poco frecuente Poco frecuente
Cefalea Poco frecuente Poco frecuente
Insomnio Rara Poco frecuente
Trastornos oculares
Glaucoma Rara No conocida
Aumento de la presión intraocular Rara No conocida
Visión borrosa Rara No conocida
Trastornos cardiacos
Fibrilación auricular Rara No conocida
Palpitaciones Rara Poco frecuente
Taquicardia supraventricular Rara No conocida
Taquicardia Rara No conocida
Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos
Tos Poco frecuente Poco frecuente
Faringitis Poco frecuente Poco frecuente
Disfonía Poco frecuente Poco frecuente
Epistaxis Rara Rara
Broncoespasmo Rara Poco frecuente
Laringitis Rara No conocida
Sinusitis No conocida No conocida
Trastornos gastrointestinales
Sequedad de boca Frecuente Poco frecuente
Estreñimiento Poco frecuente Rara
Candidiasis orofaríngea Poco frecuente Poco frecuente
Disfagia Rara No conocida
Reflujo gastroesofágico Rara No conocida
Caries dental Rara No conocida
Gingivitis Rara Rara
Glositis Rara No conocida
Estomatitis No conocida Rara
Obstrucción intestinal , incluyendo íleo paralítico No conocida No conocida
Náuseas No conocida No conocida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo , trastornos del sistema inmunológico
Erupción Poco frecuente Poco frecuente
Prurito Poco frecuente Rara
Edema angioneurótico Rara Rara
Urticaria Rara Rara
Infección de la piel / úlcera en la piel Rara No conocida
Piel seca Rara No conocida
Hipersensibilidad ( incluyendo reacciones inmediatas ) No conocida Rara
Reacción anafiláctica No conocida No conocida
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Tumefacción en articulación No conocida No conocida
* * * *
Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria Poco frecuente No conocida
Disuria Poco frecuente No conocida
Infección del tracto urinario Rara Rara
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas observadas frecuentemente en ensayos clínicos controlados en EPOC fueron las reacciones adversas de los anticolinérgicos , tales como la sequedad de boca que ocurre en aproximadamente el 2,9 % de los pacientes .
En asma la incidencia de sequedad de boca fue del 0,83% .
En 7 ensayos clínicos en EPOC , la sequedad de boca provocó el abandono de los estudios en 3 de los 3.282 pacientes tratados con tiotropio ( 0,1 % ) .
En los 12 ensayos clínicos en asma ( 1.930 pacientes ) no se notificaron abandonos debidos a la sequedad de boca .
Reacciones adversas graves relacionadas con efectos anticolinérgicos incluyen glaucoma , estreñimiento , obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico y retención urinaria .
Población pediátrica
La base de datos de seguridad incluye 560 pacientes ( 296 niños entre 1 y 11 años y 264 niños entre 12 y 17 años ) en 5 ensayos clínicos controlados con placebo de duración comprendida entre 12 semanas y un año .
La frecuencia , tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son similares a las de los pacientes adultos .
Otra población especial
Puede darse un incremento de los efectos anticolinérgicos al aumentar la edad .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es )