El medicamento STESOLID 5 mg solución rectal con los principios activos DIAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
El uso de benzodiazepinas se ha asociado con somnolencia , embotamiento afectivo , reducción del estado de alerta , confusión , fatiga , cefalea , mareo , debilidad muscular , ataxia o diplopía .
Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada .
Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales , cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente .
Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas , siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis .
Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas ( ver sección 4.4 ) .
Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente .
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares , pueden aparecer reacciones tales como : intranquilidad , agitación , irritabilidad , agresividad , delirio , ataques de ira , pesadillas , alucinaciones , psicosis , comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta .
Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada .
Dependencia
La administración del producto ( incluso a dosis terapéuticas ) puede conducir al desarrollo de dependencia física .
La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote ( ver sección 4.4 ) .
Puede producirse dependencia psíquica .
Se han comunicado casos de abuso .
En general , tras la administración de diazepam se han descrito las siguientes reacciones adversas , enumeradas en la siguiente tabla por sistemas de órganos y frecuencia .
Las frecuencias se definen como : muy frecuentes ( ≥ 1/10 ) , frecuentes ( ≥ 1/100 , < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 , < 1/100 ) , raras ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) y de frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
* * * Sistemas de órganos * * * * * * Frecuencia de acuerdo con la convención MedDRA * * *
* * * Muy frecuentes * * * ( ?
1/10 ) * * * Frecuentes * * * ( ?
1/100 , < 1/10 ) * * * Poco frecuentes * * * ( ?
1/1.000 , < 1/100 ) * * * Raras * * *
( ?
1/10.000 , < 1/1.000 ) * * * Muy raras * * * ( < 1/10,000 )
* Trastornos de la sangre y el sistema linfático * neutropenia ( con administración prolongada de diazepam ) anemia , pancitopenia , trombocitopenia
* Trastornos del sistema inmunológico * hipersensibilidad
* Trastornos endocrinos * galactorrea y ginecomastia\ *
* Trastornos psiquiátricos * depresión , disminución de la libido , excitación paradójica ( hostilidad , agresión y desinhibición , ansiedad , alucinaciones , insomnio , alteraciones del sueño ) y alteraciones cognitivas leves ( memoria y enlentecimiento del tiempo de reacción ) amnesia
* Trastornos del sistema nervioso * somnolencia cefalea , ataxia , mareos , confusión hipercinesia , alteraciones del habla , disartria , temblor y alteraciones psicomotoras convulsiones de rebote
* Trastornos oculares * visión borrosa , diplopía , nistagmo , midriasis\ *
* Trastornos del oído y del laberinto * vértigo
* Trastornos cardíacos ( tras administración endovenosa ) * arritmias y tromboflebitis síndrome compartimental
* Trastornos cardíacos ( tras administración endovenosa rápida ) * trombosis venosa , flebitis , irritación local , edema hipotensión severa , bradicardia y colapso circulatorio
* Trastornos vasculares * vasculitis bullosa
* Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos * depresión respiratoria
* Trastornos gastrointestinales * trastornos gastrointestinales , náusea , constipación , alteraciones de la salivación
* Trastornos hepatobiliares * ictericia , elevación de enzimas hepáticos .
Se ha descrito un caso de necrosis hepática focal
* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * rash y urticaria , sudoración , irritación local ( tras administración rectal ) síndrome de Sweet
* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo * potenciar la rabdomiólisis en pacientes hiponatrémicos
* Trastornos renales y urinarios * retención urinaria , incontinencia
\ * Se han descrito casos de galactorrea en mujeres con valores de prolactina normales en suero y en hombres que tomaban habitualmente diazepam .
Las benzodiazepinas pueden disminuir la temperatura corporal , probablemente de forma dosis dependiente .
Se ha descrito hipotermia en neonatos de madres que tomaron benzodiazepinas en los últimos estadios del embarazo .
\ * El diazepam posee cierta actividad anticolinérgica por lo que podría provocar midriasis y , por tanto , exacerbación del glaucoma de ángulo estrecho .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es ) .