El medicamento LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LAMIVUDINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
La incidencia de reacciones adversas y anormalidades de laboratorio ( a excepción de los incrementos de ALT y CPK , ver a continuación ) fue similar entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina .
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron malestar y fatiga , infecciones del tracto respiratorio , molestias en la garganta y amígdalas , cefalea , dolor y molestias abdominales , náuseas , vómitos y diarrea .
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por órganos , sistemas y frecuencias .
Las categorías de frecuencia se asignan únicamente a aquellas reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con lamivudina .
Las frecuencias se definen como : muy frecuentes ( ≥ 1/10 ) , frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100 ) , raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) y de frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles )
Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas se basan principalmente en la experiencia de los ensayos clínicos que incluyeron un total de 1.171 pacientes con hepatitis B crónica que recibieron 100 mg de lamivudina
* * Trastornos de la sangre y del sistema linfático * *
Desconocida Trombocitopenia
* * Trastornos del sistema inmunológico * *
Raras Angioedema
* * Trastornos hepatobiliares * *
Muy frecuentes Incrementos de ALT ( ver sección 4.4 )
Durante el tratamiento y tras la retirada de lamivudina se han notificado exacerbaciones de la hepatitis , detectadas principalmente por aumento en las concentraciones de ALT en suero .
La mayoría han remitido , aunque muy raramente se han observado muertes ( ver sección 4.4 ) .
* * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * *
Frecuentes Erupción , prurito
* * Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo * *
Frecuentes Incrementos de CPK
Trastornos musculares , incluyendo mialgias y calambres\ * .
Desconocida Rabdomiolisis
\ * En los ensayos de fase III la frecuencia observada en el grupo tratado con lamivudina no fue mayor que la observada en el grupo placebo .
En pacientes con infección por VIH , se han comunicado casos de pancreatitis y neuropatía periférica ( o parestesia ) En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos eventos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina .
Se han comunicado casos de acidosis láctica , a veces mortales , normalmente asociados con hepatomegalia grave y esteatosis hepática , con el uso de terapia de combinación de análogos de nucleósidos en pacientes con VIH .
Raramente se han comunicado casos de acidosis láctica en pacientes que recibían lamivudina para el tratamiento de hepatitis B.
En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el TARC , puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales .
También se han notificado trastornos autoinmunes ( como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune ) ; sin embargo , el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento ( ver sección 4.4 ) .