El medicamento CARBOPLATINO PHARMACIA 10 mg / ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG con los principios activos CARBOPLATINO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muchas de las reacciones adversas de carboplatino están relacionadas con la acción farmacológica del medicamento .
En general , estas reacciones adversas si se detectan pronto , son reversibles .
Las reacciones adversas notificadas están basadas en datos acumulados de 1.893 pacientes a los que se les administró una inyección de carboplatino como agente único y de la experiencia post-comercialización .
Las reacciones adversas se listan a continuación , según la clasificación por órganos y sistemas , término MedDRA preferente y frecuencia , utilizando los siguientes intervalos de frecuencia : muy frecuentes ( ≥1/10 ) , frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) , raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) , frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Término MeDRA
Neoplasias , benignas y malignas ( incluyendo quistes y pólipos ) No conocida Malignidades secundarias debidas al tratamiento
Infecciones e infestaciones Frecuentes Infecciones\ *
No conocida Neumonía
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Trombocitopenia , neutropenia , leucopenia , anemia
Frecuentes Hemorragia\ *
No conocida Fallo de la médula ósea , neutropenia febril , síndrome hemolítico urémico , anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes Hipersensibilidad , reacciones de tipo anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida Deshidratación , anorexia , hiponatremia
Síndrome de lisis tumoral
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Neuropatía periférica , parestesia , disminución de los reflejos osteotendinosos , alteraciones sensoriales , disgeusia
No conocida Accidente cerebrovascular\ * , Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible ( SLPR )
Trastornos oculares Frecuentes Alteraciones visuales , casos raros de pérdida de visión
Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes Ototoxicidad
Trastornos cardiacos Frecuentes Alteraciones cardiacas\ *
No conocida Fallo cardiaco , Síndrome de Kounis
Trastornos vasculares No conocida Embolismo\ * , hipertensión , hipotensión
Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos Frecuentes Alteraciones respiratorias , enfermedad pulmonar intersticial , broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Vómitos , náuseas , dolor abdominal
Frecuentes Diarrea , estreñimiento , alteración de las membranas mucosas
No conocida Estomatitis , pancreatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Alopecia , alteraciones de la piel
No conocida Urticaria , rash , eritema , prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Alteraciones musculoesqueléticas
Trastornos renales y urinarios Frecuentes Trastornos urogenitales
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Astenia
No conocida Necrosis en el lugar de inyección , reacción en el lugar de inyección , extravasación del lugar de inyección , eritema en el lugar de inyección , malestar
Exploraciones complementarias Muy frecuentes Disminución del aclaramiento de creatinina , aumento de los niveles de urea en sangre , aumento de la fosfatasa alcalina en sangre , aumento de la aspartato aminotransferasa , alteraciones en los test de función hepática , disminución de los niveles de sodio en sangre , disminución de los niveles de potasio en sangre , disminución de los niveles de calcio en sangre , disminución de los niveles de magnesio en sangre
Frecuente Aumento de la bilirrubina en sangre , aumento de la creatinina en sangre , aumento del ácido úrico en sangre
\ * Mortal en < 1% , eventos cardiovasculares mortales en < 1% incluyendo fallo cardiaco , embolismo y accidente cerebrovascular
* * Trastornos cardiacos * *
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca y trastornos isquémicos coronarios ( ej : infarto de miocardio , parada cardiaca , angina de pecho , isquemia de miocardio ) .
* * Trastornos de la sangre y del sistema linfático * *
La mielosupresión es la toxicidad más importante y limitante de la dosis de carboplatino , que se manifiesta con trombocitopenia , leucopenia , neutropenia y / o anemia .
La mielosupresión está relacionada con la dosis .
En pacientes con valores basales normales aparece trombocitopenia con recuento de plaquetas por debajo de 50.000 células / mm3 en un 25% de los pacientes , neutropenia con recuento de granulocitos por debajo de 1.000 células / mm3 en un 18% de los pacientes y leucopenia con recuento de glóbulos blancos por debajo de 2.000 células / mm3 en un 14% de los pacientes .
El nadir suele producirse el día 21 , tras la administración del carboplatino .
La mielosupresión puede empeorar por la combinación de carboplatino con otros agentes o tratamientos mielosupresores .
La mielosupresión es más grave , en pacientes con tratamiento previo , en pacientes tratados con cisplatino y en pacientes con insuficiencia renal .
Los pacientes con mal estado general suelen experimentar leucopenia y trombocitopenia .
Estas reacciones , aunque reversibles , han provocado infecciones y complicaciones hemorrágicas en un 4% y 5% de los pacientes respectivamente , tras la administración de una inyección de carboplatino .
Estas complicaciones han resultado en casos de muerte en menos de un 1% de los pacientes .
Se ha observado anemia con valores de hemoglobina de 8g / dl en un 15% de los pacientes con valores basales normales .
La incidencia de la anemia aumenta , a medida que se incrementa la exposición a carboplatino .
Esta reacción adversa puede ser acumulativa y puede requerir transfusiones , especialmente en pacientes con tratamiento de larga duración ( tras más de 6 ciclos ) .
Puede aparecer fiebre , infecciones , sepsis / shock séptico y hemorragias como consecuencia de la toxicidad hematológica y de la mielosupresión producida por carboplatino .
Se ha notificado también anemia hemolítica ( a veces mortal ) .
* * Trastornos del sistema nervioso * *
Las neuropatías periféricas han aparecido en un 4% de los pacientes , principalmente en forma de parestesias y descenso en los reflejos tendinosos profundos .
Estos efectos , más frecuentes en pacientes mayores de 65 años , parecen ser acumulativos y ocurren principalmente en pacientes que reciben tratamiento prolongado con carboplatino y / o en aquellos que han sido tratados previamente con cisplatino .
En un 1% de los pacientes , se produjeron alteraciones sensoriales clínicamente significativas ( por ejemplo alteraciones visuales y alteraciones en el sentido del gusto ) .
En general , la frecuencia de los efectos adversos neurológicos se incrementa tras recibir carboplatino en combinación con otros fármacos .
Esto también puede estar relacionado con la exposición a dosis acumulativas .
* * Trastornos oculares * *
En pacientes tratados con carboplatino , se han observado anomalías visuales como pérdida transitoria de visión ( que puede ser completa para luces y colores ) y otros trastornos .
La mejoría y / o recuperación total de la visión , suele producirse semanas después de la finalización del tratamiento .
Se han notificado casos de ceguera cortical en pacientes con alteraciones renales que reciben altas dosis de carboplatino .
* * Trastornos del oído y del laberinto * *
En una serie de audiometrías analizadas , se encontraron alteraciones auditivas fuera del rango de conversación , con deficiencias en el rango de altas frecuencias ( 4.000-8.000 Hz ) , con una frecuencia del 15%
Muy raramente se han notificado casos de hipoacusia .
Durante el tratamiento con carboplatino , se ha producido una exacerbación del daño del oído debido a un tratamiento previo con cisplatino .
Se han notificado casos de tinnitus y pérdida de audición en pacientes en tratamiento con carboplatino .
* * Trastornos gastrointestinales * *
En un 65% por ciento de los casos aparecen vómitos y en un tercio de ellos son graves .
Las náuseas aparecen en un 15% adicional .
Los pacientes tratados previamente ( en particular pacientes tratados con cisplatino ) parecen ser más proclives a los vómitos .
Estas reacciones suelen desaparecer dentro de las 24 horas siguientes al tratamiento y , generalmente , se produce una respuesta al tratamiento antiemético incluido el preventivo .
Los vómitos son más frecuentes cuando se administra carboplatino en combinación con otros fármacos eméticos .
Se pueden producir náuseas y / o vómitos de leves a moderados , 6-12 horas después de la administración de carboplatino y que pueden durar 24 horas o más .
Se han notificado también casos de mucositis , diarrea , estreñimiento en un 6% de los pacientes y dolor abdominal en un 8% de los pacientes .
* * Trastornos renales y urinarios * *
Tras administrar dosis habituales de carboplatino , el desarrollo de alteraciones en la función renal ha sido poco frecuente , a pesar de que la inyección de carboplatino se realizara sin hidratación con elevado volumen de fluidos y / o sin diuresis forzada .
Se ha producido un aumento de la creatinina sérica en un 6% de los pacientes , aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre en un 14% de los pacientes y un aumento de los niveles de ácido úrico en un 5% de los pacientes .
Habitualmente , en la mitad de los pacientes afectados estos aumentos son moderados y reversibles .
El aclaramiento de creatinina ha mostrado ser el parámetro más sensible , para medir la función renal en los pacientes que reciben carboplatino .
El 27% de los pacientes con valores basales de 60 ml / min o superiores , experimentan una reducción en el aclaramiento de creatinina durante el tratamiento con carboplatino .
El riesgo de nefrotoxicidad inducida por carboplatino ( alteración del aclaramiento de creatinina ) es más probable a dosis altas o en pacientes que han sido previamente tratados con cisplatino .
* * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * *
Se han notificado algunos casos de dermatitis exfoliativa .
También se han notificado casos de rash eritematoso , prurito , urticaria y alopecia .
* * Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo * *
Se han notificado casos de mialgia / artralgia .
* * Trastornos del metabolismo y de la nutrición * *
Se han observado descensos en los niveles de sodio , potasio , calcio y / o magnesio en un 29% , 20% , 22% y 29% de los pacientes respectivamente .
En particular , se han notificado casos de hiponatremia temprana .
Las pérdidas de electrolitos son menores y en la mayoría de los casos tiene lugar sin síntomas clínicos .
* * Neoplasias benignas , malignas y no específicas ( incluyendo quistes y pólipos ) * *
Se han notificado algunos casos de leucemia mielogénica aguda y síndromes mielodisplásicos , en pacientes tratados con carboplatino , sobre todo cuando se administró carboplatino en combinación con otros agentes leucemogénicos .
* * Trastornos vasculares * *
Se han notificado casos de eventos cerebrovasculares .
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración * *
Se han notificado casos de astenia , síntomas similares a los síntomas gripales y reacciones en el lugar de inyección .
* * Trastornos del sistema inmunológico * *
Tras la administración de carboplatino se han notificado reacciones de tipo anafiláctico en algunos casos mortales , que pueden aparecer unos minutos después de la administración de carboplatino con los siguientes síntomas : edema , disnea , taquicardia , hipotensión , urticaria , shock anafiláctico , broncoespasmo y pirexia .
* * Trastornos hepatobiliares * *
Se han observado modificaciones de la función hepática en pacientes con niveles basales normales incluyendo elevación de la bilirrubina total en un 5% de los pacientes , elevación de la SGOT en un 15% de los pacientes y de la fosfatasa alcalina en un 24% de los pacientes .
Estas modificaciones fueron generalmente moderadas y reversibles en la mitad de los pacientes .
Se pueden producir elevaciones moderadas y generalmente transitorias de los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina , aspartato aminotransferasa o bilirrubina .
Se han notificado en un número limitado de pacientes , anomalías relevantes en las pruebas de función hepática en pacientes tratados con carboplatino a dosis altas y con trasplante autólogo de médula ósea .
Se han notificado casos graves de necrosis hepática fulminante tras la administración de dosis altas de carboplatino .
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración * *
Se han notificado reacciones en el lugar de la inyección ( quemazón , dolor , rojez , hinchazón , urticaria , necrosis relacionada con la extravasación ) .
* * * *
* * Otras reacciones adversas * *
Se han notificado malignidades secundarias , tras la administración de carboplatino en combinación con otros fármacos citotóxicos .
Ocasionalmente se han observado casos de alopecia , fiebre y escalofríos , mucositis , astenia , malestar y disgeusia .
En casos aislados se ha producido síndrome urémico hemolítico .
Se han notificado casos aislados de alteraciones cardiovasculares ( insuficiencia cardiaca , embolismo ) así como casos aislados de accidentes cerebrovasculares .
Se han notificado casos de hipertensión .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es ) .