El medicamento MANIDON RETARD 180 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA con los principios activos VERAPAMILO HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes reacciones adversas provienen de estudios clínicos con verapamilo , seguimiento post-comercialización o ensayos clínicos de Fase IV y se presentan a continuación mediante la Clasificación por Órganos y Sistemas .
Las frecuencias se definen como : muy frecuentes ( ≥1/10 ) ; frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 ) ; poco frecuentes ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) ; raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) ; muy raras ( < 1/10.000 ) ; frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Las reacciones adversas que han sido comunicadas con más frecuencia son dolor de cabeza , mareos , trastornos gastrointestinales : náuseas , estreñimiento y dolor abdominal , así como bradicardia , taquicardia , palpitaciones , hipotensión , sofocos , edema periférico y fatiga .
Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con verapamilo y tras la experiencia post-comercialización
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* * Clasificación MedDRA por Órganos y Sistemas * * * * Frecuentes * * * * Poco frecuentes * *
* * * * * * Raras * * * * Frecuencia no conocida * *
Trastornos del metabolismo y de la nutrición * * * * * * * * * * * * Hiperpotasemia
Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso Mareo , cefalea Parestesia
Temblor Trastornos extrapiramidales , parálisis ( tetraparesia)1 , convulsiones
Trastornos psiquiátricos Somnolencia
Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus Vértigo
Trastornos cardiacos Bradicardia Palpitaciones , taquicardia Bloqueo auriculoventricular ( 1 ° , 2 ° , 3 ° ) , insuficiencia cardiaca , pausa sinusal , bradicardia sinusal ; asístole
Trastornos vasculares Sofocos , hipotensión
Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos Broncoespasmo
Disnea
Trastornos gastrointestinales Estreñimiento , náuseas Dolor abdominal Vómitos Molestias abdominales , hiperplasia gingival , oclusión intestinal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hiperhidrosis Angioedema , síndrome de Stevens-Johnson , eritema multiforme , alopecia , picazón , prurito , púrpura , exantema maculopapular , urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia , debilidad muscular , mialgia
Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción eréctil , galactorrea , ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico Fatiga
Investigaciones Aumento de la prolactina en sangre , aumento de las enzimas hepáticas
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1 Ha habido un único informe de postcomercialización de parálisis ( tetraparesia ) asociado con el uso combinado de verapamilo y colchicina .
Esto puede haber sido causado porque la colchicina atravesara la barrera hematoencefálica debido a la inhibición del isoenzima CYP3A y la glicoproteína-P por el verapamilo .
Ver sección 4.5 .
Notificación de sospechas de reacciones adversas :
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano : https://www.notificaram.es .
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