El medicamento LEVOFLOXACINO CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización .
Las frecuencias están definidas según la siguiente convención : muy frecuentes ( * * ≥**1/10 ) , frecuentes ( * * ≥**1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( * * ≥**1/1.000 a < 1/100 ) , raras ( * * ≥**1/10.000 a < 1/1.000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) , frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia .
Tabla de reacciones adversas
* * Sistema de clasificación de órganos * * * * Frecuentes * *
* * ( ≥1/100 a < 1/10 ) * * * * Poco frecuentes * *
* * ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) * * * * Raras * *
* * ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) * * * * Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a part * * * * ir de los datos disponibles ) * *
* * Infecciones e infestaciones * * Infecciones fúngicas incluyendo infección por Cándida
Resistencia a patógenos
* * Trastornos de la sangre y del sistema linfático * * Leucopenia
Eosinofilia Trombocitopenia
Neutropenia Insuficiencia de la médula ósea , incluyendo anemia aplásica ,
pancitopenia ,
agranulocitosis ,
anemia hemolítica
* * Trastornos del sistema inmunológi-co * * Angioedema
Hipersensibilidad ( ver sección 4.4 ) Shock anafiláctico1
Shock anafilactoide1 ( ver sección 4.4 )
* * Trastornos endocrinos * * Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética ( SIADH )
* * Trastornos del metabolismo y de la nutrición * * Anorexia Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos
Coma hipoglucémico ( ver sección 4.4 ) Hiperglucemia ( ver sección 4.4 )
* * Trastornos psiquiátricos\ * * * Insomnio Ansiedad
Estado de confusión
Nerviosismo Reacciones psicóticas ( con p. ej. alucinaciones , paranoia )
Depresión
Agitación
Sueños anómalos
Pesadillas
Delirio Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo , incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio ( ver sección 4.4 )
Manía
* * Trastornos del sistema nervioso\ * * * Cefalea
Mareo Somnolencia
Temblor
Disgeusia Convulsiones ( ver secciones 4.3 y 4.4 )
Parestesia
Deterioro de la memoria Neuropatía periférica sensitiva ( ver sección 4.4 )
Neuropatía periférica sensitivo-motora
( ver sección 4.4 )
Parosmia incluyendo anosmia
Discinesia
Trastorno extrapiramidal Ageusia
Síncope
Hipertensión intracraneal benigna
Mioclonía
* * Trastornos oculares\ * * * Alteraciones visuales tales como visión borrosa ( ver sección 4.4 ) Pérdida transitoria de la visión ( ver sección 4.4 )
Uveítis
* * Trastornos del oído y del laberinto\ * * * Vértigo Tinnitus Pérdida de audición
Deficiencia auditiva
* * Trastornos cardiacos * * * * \*\ * * *
* * * * Taquicardia
Palpitaciones Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca
Arritmia ventricular y torsade de pointes ( notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT ) , intervalo QT prolongado en el electrocardiograma ( ver secciones 4.4 y 4.9 )
* * Trastornos vasculares * * * * \*\ * * * Hipotensión
* * Trastornos respiratorios , torácicos y mediastíni-cos * * Disnea Broncoespasmo
Neumonitis alérgica
* * Trastornos gastrointesti-nales * * Diarrea
Vómitos
Náuseas Dolor abdominal
Dispepsia
Flatulencia
Estreñimiento Diarrea - hemorrágica , que en casos muy raros , puede ser indicativa de enterocolitis , incluyendo colitis pseudomembranosa
( ver sección 4.4 )
Pancreatitis ( ver sección 4.4 )
* * Trastornos hepatobilia-res * * Aumento de enzimas hepáticas ( ALT / AST , fosfatasa alcalina , GGT ) Aumento de bilirrubina en sangre Ictericia y daño hepático grave , incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda fulminante , principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes ( ver sección 4.4 )
Hepatitis
* * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * *
* * * * Exantema
Prurito
Urticaria
Hiperhidrosis Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos ( DRESS ) ( ver sección 4.4 )
Erupción fija medicamentosa Necrólisis epidérmica tóxica
Síndrome de Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Reacción de fotosensibilidad ( ver sección 4.4 )
Vasculitis leucocitoclástica
Estomatitis
Hiperpigmentación de la piel
* * Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo\ * * *
* * * * Artralgia
Mialgia Trastornos del tendón ( ver secciones 4.3 y 4.4 ) incluyendo tendinitis ( p. ej. tendón de Aquiles )
Debilidad muscular , que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis ( ver sección 4.4 ) Rabdomiólisis
Rotura de tendón ( p. ej. tendón de Aquiles ) ( ver secciones 4.3 y 4.4 )
Rotura de ligamento
Rotura muscular
Artritis
* * Trastornos renales y urinarios * *
* * * * Aumento de la creatinina en sangre Insuficiencia renal aguda ( p.ej. debido a nefritis intersticial )
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\ * * *
* * * * Astenia Pirexia Dolor ( incluyendo dolor de espalda , dolor torácico y en las extremidades )
1 Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis .
2 Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis .
Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen :
- crisis de porfiria en pacientes con porfiria .
\*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves , incapacitantes , de duración prolongada ( incluso meses o años ) , y potencialmente irreversibles que afectaron a varios , en ocasiones múltiples , sistemas orgánicos y sentidos ( incluyendo reacciones tales como tendinitis , rotura de tendones , artralgia , dolor en las extremidades , alteración de la marcha , neuropatías asociadas a parestesia , depresión , fatiga , deterioro de la memoria , trastornos del sueño y deterioro de la audición , la visión , el gusto y el olfato ) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas , en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes ( ver sección 4.4 ) .
\*\*Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos , a veces complicados por rotura ( incluso mortales ) , y de regurgitación / insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas ( ver sección 4.4 ) .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : https:// [ www.notificaram.es](http://www.notificaram.es )