guerrerotook/CIMA-4.8-ADR-NER huggingface dataset:
El medicamento SULMETIN SIMPLE 150mg / ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia : muy frecuentes (= 1/10 ) , frecuentes (= 1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100 ) , raras (= 1/10.000 a < 1/1.000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) , frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) y según la clasificación de órganos y sistemas .
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración :* * dolor en el punto de inyección , hipotermia , vasodilatación con sensación de calor
Si se administra sulfato de magnesio por vía parenteral a dosis altas , puede provocar hipermagnesemia , cuyos síntomas son los siguientes :
* * * *
* * Trastornos del sistema nervioso :* * pérdida del reflejo tendinoso , dolor de cabeza , mareos , coma , somnolencia , confusión , depresión del SNC que puede preceder a la parálisis respiratoria
* * * *
* * Trastornos cardíacos :* * parada cardiaca o colapso circulatorio
* * * *
* * Trastornos vasculares :* * hipotensión por vasodilatación periférica , bradicardia , rubor
* * * *
* * Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos :* * depresión respiratoria debido al bloqueo neuromuscular
* * * *
* * Trastornos gastrointestinales :* * náuseas , vómitos
* * Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo :* * debilidad muscular
* * * *
* * Otros trastornos :* * problemas del habla , de la visión , sudoración excesiva y sed .
* * * *
La hipermagnesemia puede ser potencialmente mortal en caso de insuficiencia renal grave o de inyección demasiado rápida .
* * * *
* * Experiencia post-comercialización * *
Existen estudios epidemiológicos retrospectivos y casos clínicos que documentan anomalías fetales como la hipocalcemia y alteraciones óseas .
* * * *
El medicamento SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS con los principios activos SULFADIAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas de este medicamento son , en general , infrecuentes aunque moderadamente importantes .
Afectan mayoritariamente al aparato digestivo , sistema nervioso y sistema hematopoyético .
El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de las sulfamidas .
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre , cefalea intensa , estomatitis , conjuntivitis , rinitis , erupciones cutáneas , púrpura , palidez , ictericia o debilidad .
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes ( ≥ 1/10 ) ; ( frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10 ) ; poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100 ) ; raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) y de frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) , y según la clasificación de órganos y sistemas :
* * Sistema de Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA * * * * * * * * Categorías de frecuencia * *
* * Muy frecuen- * *
* * tes * * * * Frecuentes * * * * Poco frecuentes * * * * Raras * * * * Muy raras * * * * Frecuen- * *
* * cia no conocida * *
Trastornos gastrointestinales * * * * náuseas , vómitos * * * * * * * * * * * * * * * *
Trastornos psiquiátricos * * * * * * * * depresión , alucinaciones , confusión , psicosis * * * * * * * * * * * *
Trastornos del sistema nervioso * * * * * * * * somnolencia , agitación , insomnio , cefalea , mareo , ataxia neuropatía periférica
* * * * * * * * * * * *
Trastornos del oído y del laberinto * * * * * * * * alteraciones del equilibrio , tinnitus * * * * * * * *
Trastornos de la sangre y del sistema linfático * * * * * * * * agranulocitosis , leucopenia , eosinofilia , anemia hemolítica , anemia aplásica , trombopenia , metahemoglobinemia , hipoprotrombinemia * * * * * * * *
Trastornos del sistema inmunológico * * * * * * * * fiebre , enfermedad del suero síndrome de Stevens-Johnson * * * *
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * * * * * * * * erupciones exantemáticas , prurito , eritema nudoso , eritema multiforme , dermatitis exfoliativa , reacciones de fotosensibilidad * * * * * * * *
Trastornos hepatobiliares * * * * * * * * ictericia , necrosis hepática * * * * * * * *
Trastornos renales y urinarios * * * * * * * * cálculos renales , oliguria , cristaluria , proteinuria , hematuria , incremento de los valores de nitrógeno ureico en sangre * * * * * * * *
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es )
El medicamento SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG / ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos SUXAMETONIO CLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia .
Las frecuencias estimadas se determinaron a partir de los datos publicados .
Las frecuencias se definen de la siguiente manera : muy frecuentes ( ≥1/10 ) ; frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) ; raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) ; muy raras ( < 1/10.000 ) ; frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
* Trastornos del sistema inmunológico *
Muy raras Reacciones anafilácticas
* Trastornos oculares *
Frecuentes Aumento de la presión intraocular
* Trastornos cardiacos *
Frecuentes Bradicardia , taquicardia
Raras Arritmias ( incluidas arritmias ventriculares ) , paro cardiaco1
* Trastornos vasculares *
Frecuentes Rubefacción cutánea
Frecuencia no conocida Hipertensión e hipotensión
* Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos *
Raras Broncoespasmo , depresión respiratoria prolongada2 , apnea2
* Trastornos gastrointestinales *
Muy frecuentes Aumento de la presión intragástrica
Frecuencia no conocida Salivación excesiva
* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo *
Frecuentes Erupción
* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo *
Muy frecuentes Fasciculación muscular , dolor muscular posoperatorio
Frecuentes Mioglobinemia3 , mioglobinuria3
Raras Trismo
* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
Muy raras Hipertermia maligna
* Exploraciones complementarias *
Frecuentes Aumento transitorio del potasio en sangre
1 Se han notificado casos de paro cardiaco relacionado con hiperpotasemia tras la administración de suxametonio a pacientes con parálisis cerebral congénita , tétanos , distrofia muscular de Duchenne y traumatismo craneoencefálico cerrado .
Estos acontecimientos también se han notificado rara vez en niños con trastornos musculares anteriormente no diagnosticados .
2 Las personas con una actividad de colinesterasa plasmática reducida presentan una respuesta prolongada a suxametonio .
Aproximadamente el 0,05 % de la población presenta una reducción de la actividad colinesterasa de origen hereditario ( ver sección 4.4 ) .
3 Se ha notificado también rabdomiólisis .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/ ) .
El medicamento BISOPROLOL CINFA 5 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos BISOPROLOL FUMARATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencias utilizada a continuación :
Muy frecuentes ( > 1/10 )
Frecuentes ( > 1/100 a < 1/10 )
Poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100 )
Raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000 )
Muy raras ( < 1/10.000 )
Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
* Trastornos psiquiátricos * alteraciones del sueño , depresión pesadillas , alucinaciones
* Trastornos del sistema nervioso * mareos , cefaleas síncope
* Trastornos oculares * disminución de la producción de lágrimas ( a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto ) conjuntivitis
* Trastornos del oído y del laberinto * deterioro de la audición
* Trastornos cardiacos * bradicardia empeoramiento de la insuficiencia cardiaca alteraciones de la conducción AV
* Trastornos vasculares * sensación de frío o entumecimiento en las extremidades , hipotensión hipotensión ortostática
* Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos * broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con historia de obstrucción de las vías aéreas rinitis alérgica
* Trastornos gastrointestinales * molestias gastrointestinales tales como náuseas , vómitos , diarrea , estreñimiento
* Trastornos hepatobiliares * hepatitis
* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * reacciones de hipersensibilidad ( prurito , rubefacción , erupción cutánea y angioedema ) alopecia , los beta- bloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis , o inducir erupciones similares a la psoriasis
* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo * debilidad muscular y calambres
* Trastornos del aparato reproductor y de la mama * disfunción eréctil
* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración * astenia , fatiga
* Exploraciones complementarias * aumento de los triglicéridos , aumento de las enzimas hepáticas ( ALAT , ASAT )
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es )
El medicamento BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG con los principios activos BROMAZEPAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Durante el tratamiento con Bromazepam se han notificado las siguientes reacciones adversas .
La clasificación de la frecuencia es la siguiente :
Muy frecuentes ≥1/10 ;
Frecuentes ≥1/100 a < 1/10 ;
Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100
Raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 )
Muy raras ( < 1/10.000 )
Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles )
* * Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA * * * * Efectos adversos * *
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida Hipersensibilidad , shock anafiláctico , angioedema
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida Confusión\ * , desorientación , alteraciones emocionales del humor\ * , trastornos de la libido , dependencia al medicamento\*\ * , abuso del medicamento\*\ * , síndrome de abstinencia\*\ *
Depresión ( la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente )
Reacciones paradójicas como intranquilidad , agitación , hiperactividad , ansiedad , irritabilidad , agresividad , delirio , ira , pesadillas , sueños anormales alucinaciones , psicosis , comportamiento inadecuado\*\ *
Amnesia anterógrada\*\ * , pérdida de memoria .
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida Somnolencia\ * , cefalea\ * , mareos\ * , reducción del estado de alerta\ * , ataxia\ *
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida Diplopía\ *
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida Insuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca
Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida Depresión respiratoria
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida Nauseas\ * , vómitos\ * , estreñimiento
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida Rash cutáneo , prurito y urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida Debilidad muscular\ *
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida Retención urinaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida Fatiga\ *
Lesiones traumáticas , intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuencia no conocida Caídas , fracturas\*\*\ *
\*Estos fenómenos ocurren predominantemente al inicio del tratamiento y desparecen
generalmente con la administración repetida
\*\*Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
\*\*\*El riesgo de caídas y fracturas es mayor en pacientes que tomen concomitantemente otros sedantes ( incluyendo bebidas alcohólicas ) y en los pacientes de edad avanzada .
El medicamento SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG con los principios activos SULPIRIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Basados en la experiencia con sulpirida se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA con algunas adaptaciones .
Las reacciones adversas asociadas a sulpirida son :
* * * *
* * Trastornos cardiacos * *
- Hipotensión postural .
- Prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares tales como torsade de pointes , taquicardia ventricular , que puede producir fibrilación ventricular o paro cardiaco , muerte súbita ( ver sección 4.4 .
Advertencias ) .
* * Trastornos endocrinos * *
- Hiperprolactinemia .
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración * *
- Como todos los neurolépticos , el síndrome maligno ( ver sección 4.4 Advertencias ) , es una complicación potencialmente mortal .
- Aumento de peso .
* * Trastornos hepatobiliares * *
- Incremento de enzimas hepáticas .
* * Trastornos del sistema nervioso * *
- Sedación o somnolencia .
- Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados :
- parkinsonismo y síntomas relacionados : temblor , hipertonía , hipoquinesia , hipersalivación .
- discinesia aguda y distonía ( tortícolis espasmódica , crisis oculogíricas , trismo ) .
- acatisia .
Estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana .
- Discinesia tardía ( caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y / o cara ) , tal y como ocurre con todos los neurolépticos , después de su administración durante más de 3 meses .
La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas .
- Convulsiones ( ver sección 4.4 Advertencias ) .
* * Trastornos del aparato reproductor y de la mama * *
- Trastornos relacionados a hiperprolactemia : Galactorrea , amenorrea , ginecomastia , aumento del pecho , dolor de pecho , disfunción orgásmica , disfunción eréctil .
* * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * *
- Rash máculo-papular .
* * * *
* * Trastornos vasculares * *
- Tromboembolismo venoso , incluyendo el embolismo pulmonar , a veces mortal , y trombosis venos profunda ( ver sección 4.4 Advertencias ) .
* * * *
* * Embarazo , puerperio y condiciones perinatales * *
* Frecuencia desconocida :* Síndrome de abstinencia neonatal ( ver sección 4.6 ) .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ www.notificaram.es](http://www.notificaRAM.es ) .
El medicamento SUPLECAL MINIPLASCO SOLUCION INYECTABLE con los principios activos GLUCONATO CALCIO MONOHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define utilizando las siguientes categorías :
Muy frecuentes ( ≥1/10 )
Frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 )
Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100 )
Raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 )
Muy raras ( < 1/10.000 )
Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles )
Como síntomas de una hipercalcemia aguda a causa de una sobredosis intravenosa o una administración intravenosa demasiado rápida , pueden darse efectos secundarios cardiacos y sistémicos .
Su aparición y frecuencia están directamente relacionadas con la velocidad de administración y la dosis administrada .
* Trastornos cardíacos *
Frecuencia no conocida : bradicardia , arritmia cardiaca
* Trastornos vasculares *
Frecuencia no conocida : hipotensión , vasodilatación , colapso circulatorio ( potencialmente mortal ) , rubor , especialmente después de una administración demasiado rápida .
* Trastornos gastrointestinales *
Frecuencia no conocida : nauseas , vómitos
* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
Frecuencia no conocida : sensación de calor , sudoración
Frecuencia no conocida : la administración intramuscular puede ir acompañada de sensación de dolor o eritema .
Precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio
En raras ocasiones , graves y , en algunos casos se han reportado reacciones adversas letales .
en prematuros y recién nacidos ( < 28 días de edad ) que han sido tratados con ceftriaxona y calcio intravenoso .
Se han observado precipitaciones de sal de ceftriaxona-calcio en pulmones y riñones post-mortem .
El alto riesgo de precipitación en los recién nacidos es resultado de su bajo volumen de sangre y la vida media más larga de ceftriaxona en comparación con los adultos ( ver sección 4.3 , 4.4 y 6.2 ) .
* * * Reacciones adversas que ocurren por una técnica de administración inadecuada * * *
Si la inyección intramuscular no se administra con la suficiente profundidad en el músculo , la solución puede penetrar en el tejido adiposo y provocar la formación de abscesos , endurecimiento del tejido y necrosis .
Se ha informado de la aparición de calcinosis cutánea debida a una extravasación y que puede derivar en una ablación cutánea y necrosis .
El enrojecimiento de la piel , la sensación de ardor o de dolor durante la administración intravenosa , puede indicar una administración perivascular accidental , lo que puede ocasionar la necrosis del tejido .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es ) .
El medicamento SUERORAL CASEN POLVO PARA SOLUCION ORAL con los principios activos GLUCOSA , CLORURO DE POTASIO , SODIO CLORURO , CITRATO TRISODIO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las frecuencias de reacciones adversas se ordenan según lo siguiente : Muy frecuentes ( > 1/100 ) , poco frecuentes ( ≥1/10 ) , Frecuentes ( ≥1/100 , < 1/10 ) , Poco frecuentes ( ≥1/1.000 , < 1/100 ) , Raras ( ≥1/10.000 , < 1/1.000 ) , Muy raras ( < 1/10.000 ) , frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
* * * *
Pueden aparecer vómitos cuando se administra demasiado rápido , debiéndose interrumpir 10 minutos la administración , para reanudarse , posteriormente , dando cantidades menores de un modo más frecuente .
En pacientes con deterioro renal , la sobredosificación puede dar lugar a hipernatremia e hiperkaliemia .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ( Webside : [ www.notificaram.es](http://www.notificaram.es ) ) .