El medicamento TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos AMIODARONA HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente , particularmente toxicidad cardiaca , pulmonar y hepática .
En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis .
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia .
Las siguientes reacciones adversas están clasificadas según el sistema orgánico y su frecuencia , tomando como referencia la siguiente conversión : muy frecuentes ( ≥10% ) , frecuentes ( ≥1% y ?
10% ) ; poco frecuentes ( ≥0.1% y ?
1% ) ; raras ( ≥0.01% y ?
0.1% ) , muy raras ( ?
0.01% ) ; frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
* * * *
* * Tr * * * * astornos de la sangre y del sistema linfático :* *
- Frecuencia no conocida :
- neutropenia .
- agranulocitosis .
* * Trastornos cardiacos :* *
- Frecuentes : bradicardia , generalmente moderada .
- Muy raras :
- bradicardia acusada , paro sinusal requiriéndose la interrupción de amiodarona , especialmente en pacientes con disfunción del nodo sinusal y / o pacientes de edad avanzada .
- se han detectado episodios de inicio o empeoramiento de las arritmias , seguidas en algunos casos de parada cardíaca ( ver sección 4.4 y 4.5 ) .
- Frecuencia no conocida :
- torsades de pointes ( ver secciones 4.4 y 5.2 ) .
* * Trastornos endocrinos :* *
* * * - * * * * * * * Muy raros : síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética ( SIADH ) .
- Frecuencia no conocida : hipertiroidismo .
* * Trastornos oculares :* *
- Frecuencia no conocida : neuropatía / neuritis óptica que puede progresar a ceguera ( ver sección 4.4 ) .
* * Trastornos gastrointestinales :* *
- Muy raras : náuseas .
- Frecuencia no conocida : pancreatitis ( aguda ) .
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración :* *
- Frecuentes : reacciones en el lugar de la inyección tales como : dolor , eritema , edema , necrosis , extravasación , infiltración , inflamación , induración , tromboflebitis , flebitis , celulitis , infección , cambios de la pigmentación .
* * Trastornos hepatobiliares :* *
- Muy raras :
- elevación aislada y a menudo moderada de las transaminasas en suero ( de 1,5 a 3 veces de los valores de referencia ) al inicio de la terapia .
Éstas pueden volver a la normalidad con una reducción de la dosis e incluso espontáneamente .
- trastornos hepáticos agudos con elevación de transaminasas séricas y / o ictericia , incluyendo insuficiencia hepática , algunas veces con desenlace mortal ( ver sección 4.4 ) .
* * Trastornos del sistema inmunológico :* *
- Muy raras : shock anafiláctico .
- Frecuencia no conocida : edema angioneurótico ( edema de Quincke ) .
* * Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo :* *
- Frecuencia no conocida : dolor de espalda .
* * Trastornos del sistema nervioso central :* *
- Muy raras :
- hipertensión intracraneal benigna ( pseudotumor cerebri ) ,
- dolor de cabeza .
* * Trastornos psiquiátricos :* *
- Frecuentes : disminución de la libido .
- Frecuencia no conocida : estado de delirio ( incluido estado de confusión ) , alucinaciones .
* * Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos :* *
- Muy raras :
- pneumonitis intersticial o fibrosis , en ocasiones mortales ( ver sección 4.4 ) ,
- complicaciones respiratorias graves ( síndrome de sufrimiento respiratorio agudo del adulto ) , algunas veces mortal ( ver sección 4.4 y 4.5 ) ,
- broncoespasmo y / o apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave , principalmente en pacientes asmáticos .
* * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo :* *
- Frecuentes : eczema .
- Muy raras : sudoración .
- Frecuencia no conocida : urticaria , reacciones cutáneas severas como necrólisis epidérmica tóxica ( NET)/síndrome de Stevens-Johnson ( SSJ ) , dermatitis bullosa , reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos ( DRESS ) .
* * Trastornos vasculares :* *
- Frecuentes : disminución de la presión sanguínea , generalmente moderada y de forma transitoria .
Se han notificado casos de hipotensión grave o colapso después de una sobredosis o una inyección demasiado rápida .
- Muy raras : sofocos .
* * Lesiones traumáticas , intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos :* *
- Frecuencia no conocida : disfunción primaria del injerto ( DPI ) post trasplante cardíaco ( ver sección 4.4 )
Notificación de sospechas de reacciones adversas :
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano : https://www.notificaram.es .