El medicamento SYNTOCINON 10UI / ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN con los principios activos OXITOCINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Cuando la oxitocina se administra a dosis elevadas mediante infusión intravenosa para la inducción del parto , produce una sobreestimulación uterina que puede causar sufrimiento fetal , asfixia y muerte , o puede conducir a hipertonicidad , contracciones tetánicas o ruptura del útero ( ver sección 4.9 . ) .
La inyección intravenosa rápida en bolo de oxitocina a dosis que ascienden a varias UI , puede provocar una hipotensión aguda de corta duración acompañada de rubefacción y taquicardia refleja ( ver sección 4.4 ) .
Estos cambios hemodinámicos repentinos pueden dar lugar a isquemia de miocardio , particularmente en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente .
Este modo de administración , también puede dar lugar a la prolongación del intervalo QT .
En raras ocasiones ( con una tasa de incidencia < 0,0006 ) , se ha descrito un aumento del riesgo de CID después del parto en pacientes sometidas a inducción farmacológica del parto con agentes uterotónicos , incluida la oxitocina ( ver sección 4.4 . ) .
Intoxicación hídrica
Se ha notificado intoxicación hídrica asociada a hiponatremia materna y neonatal en casos en que se administraron altas dosis de oxitocina junto con grandes cantidades de líquidos sin electrólitos durante un periodo prolongado de tiempo ( ver sección 4.4 . ) .
El efecto antidiurético combinado de la oxitocina con la administración intravenosa de líquidos puede causar sobrecarga de líquidos dando lugar a una forma hemodinámica de edema pulmonar agudo sin hiponatremia ( ver sección 4.4 ) .
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas ( RAMs ) independientemente del modo de administración .
Las RAMs están clasificadas bajo títulos de frecuencias , la más frecuente se indica en primer lugar , utilizando la siguiente convención : Muy frecuentes ( ≥ 1/10 ) ; frecuentes ( ≥ 1/100 , < 1/10 ) ; poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 , < 1/100 ) ; raras ( ≥ 1/10.000 ) , < 1/1.000 ) ; muy raras ( < 1/10.000 ) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Las reacciones adversas de la siguiente tabla se basan en los resultados de estudios clínicos y en la experiencia post-marketing .
Las reacciones adversas derivadas de la experiencia post-marketing con Syntocinon se han obtenido a través de notificaciones de casos espontáneos y casos descritos en la literatura .
Como estas reacciones son notificadas de forma voluntaria por una población de tamaño desconocido , no es posible estimar de manera fiable su frecuencia por lo que se clasifican con frecuencia no conocida .
Las reacciones adversas se enumeran de conformidad con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA .
* * Tabla 1 : Reacciones adversas en la madre * *
* * * *
* * Clasificación de órganos y sistemas * * * * Reacción adversa * *
* * * Trastornos de la sangre y del sistema linfáticos * * *
* Frecuencia no conocida * Coagulación intravascular diseminada
* * * Trastornos del sistema inmunológico * * *
* Raras :* Reacción anafiláctica / anafilactoide asociada a disnea e hipotensión ;
shock anafiláctico / anafilactoide
* * * Trastornos del metabolismo y de la nutrición * * *
* Frecuencia no conocida * Intoxicación hídrica , hiponatremia
* * * Trastornos del sistema nervioso * * *
* Frecuentes :* Dolor de cabeza
* * * Trastornos cardiacos * * *
* Frecuentes :*
* Poco frecuentes :*
* Frecuencia no conocida :* Taquicardia , bradicardia
Arritmia
Isquemia miocárdica , prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
* * * Trastornos vasculares * * *
* Frecuencia no conocida :* Hipotensión
* * * Trastornos respiratorios , torácicos y * * *
* * * mediastínicos * * *
* Frecuencia no conocida :* Edema pulmonar agudo
* * * Trastornos gastrointestinales * * *
* Frecuentes :* Nauseas , vómitos
* * * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * * *
* Raras :*
* Frecuencia no conocida :* Erupción
Angioedema
* * * Embarazo , puerperio y enfermedades * * *
* * * perinatales * * *
* Frecuencia no conocida * Hipertonía uterina , contracciones tetánicas del útero , ruptura del útero
* * * Trastornos generales y alteraciones en el lugar * * *
* * * de administración * * *
* Frecuencia no conocida * Rubor
* * Tabla 2 : Reacciones adversas en el feto / recién nacido * *
* * * *
* * Clasificación de órganos y sistemas * * * * Reacción adversa * *
* * * Trastornos del metabolismo y de la nutrición * * *
* Frecuencia no conocida * Hiponatremia neonatal
* * * Embarazo , puerperio y enfermedades * * *
* * * perinatales * * *
* Frecuencia no conocida * Síndrome de sufrimiento fetal , asfixia y muerte
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es )