El medicamento ADIRO 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG con los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son , en general , infrecuentes aunque importantes en algunos casos .
En la mayor parte de los casos , los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo .
El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso .
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en informes pos­comercialización con todas las formulaciones de ácido acetilsalicílico y en ensayos clínicos con ácido acetilsalicílico como medicamento de estudio .
El cálculo de la frecuencia se basa únicamente en datos del brazo de tratamiento con ácido acetilsalicílico del estudio ARRIVE .
Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con ácido acetilsalicílico se resumen en la Tabla 1 .
Las categorías de frecuencias empleadas se definen de acuerdo con la siguiente convención :
frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100 ) , raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 ) .
Las reacciones adversas identificadas solo durante la vigilancia poscomercialización , y para las que no se pudo estimar una frecuencia , se recogen como “ frecuencia no conocida ” .
* * Tabla 1 : Reacciones adversas notificadas en el estudio ARRIVE\ * o durante la vigilancia * *
* * poscomercialización en pacientes tratados con Ácido acetilsalicílico * *
* * * *
* * Clasificación por órganos y sistemas * * * * Frecuentes * * * * Poco frecuentes * * * * Raras * * * * Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponible ) * *
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático Hipotrombinemia
( con dosis altas ) Anemia
ferropénicaa Anemia
hemorrágica Hemólisisb
Anemia
hemolíticab
Trastornos del
sistema
inmunológico Hipersensibilidad
Hipersensibilidad
inducida por
fármacos
Edema alérgico y
angioedema Reacción
anafiláctica Shock anafiláctico
Trastornos del
sistema nervioso Mareo Hemorragia
cerebral e
intracranealc
Trastornos del
oído y del
laberinto Tinnitus
Trastornos
cardiacos Distrés
cardiorrespiratoriod
Trastornos
vasculares Hematoma Hemorragia
Hemorragia
muscular Hemorragia
procedimental
Trastornos
respiratorios ,
torácicos y
mediastínicos Epistaxis , rinitis Congestión nasal Enfermedad
respiratoria
exacerbada por
ácido
acetilsalicílico
Trastornos
gastrointestinales Dispepsia
Dolor
gastrointestinal y
abdominal
Inflamación
gastrointestinal
Hemorragia del
tracto
gastrointestinalc Sangrado gingival
Erosión
gastrointestinal y
úlcera Perforación de
úlcera
gastrointestinal Enfermedad
diafragmática
intestinal
Trastornos
hepatobiliares Insuficiencia
hepática
Hepatitis
( particularmente
en pacientes con
artritis juvenil ) Incremento de
transaminasas
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo Erupción cutánea
Prurito Urticaria
Trastornos renales y urinarios Hemorragia del tracto urogenital Insuficiencia renale
Fallo renal agudoe
Lesiones
traumáticas ,
intoxicaciones y
complicaciones
de
procedimientos
terapéuticos Ver sección de sobredosis
Trastornos
generales Síndrome de
Reye ( en menores
de 16 años con
procesos febriles ,
gripe o varicela .
Ver sección 4.3 )
* * * *
\ * ARRIVE es un ensayo clínico patrocinado por Bayer con 6.270 sujetos en el brazo de 100 mg de ácido acetilsalicílico y 6.276 sujetos en el brazo de placebo .
La duración media de la exposición al ácido acetilsalicílico fue de 5,0 años con un rango de 0 a 7 años .
a En el contexto de sangrado
b En el contexto de formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ( G6PD por sus siglas en inglés )
c En los brazos de ácido acetilsalicílico y placebo se notificaron casos mortales / potencialmente mortales con la misma frecuencia , < 0,1%
d En el contexto de reacciones alérgicas graves
e En pacientes con casos preexistentes de deterioro de la función renal o alteración de la circulación cardiovascular
Debido a su efecto inhibidor de la agregación plaquetaria , el ácido acetilsalicílico puede asociarse a un riesgo incrementado de sangrado .
En caso de hemorragia , puede producirse anemia aguda o crónica o bien anemia por déficit de hierro , con los correspondientes síntomas clínicos como por ejemplo , astenia , palidez , hipoperfusión .
Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer :
Trastornos generales : - cefalea
Trastornos del sistema nervioso : - mareos
Trastornos psiquiátricos : - confusión
Trastornos del oído y del laberinto : - tinnitus , sordera
Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo : - sudoración
Trastornos renales y urinarios : - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera , tinnitus o mareos .
En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides .
Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano : https://www.notificaram.es .