El medicamento SOTALOL SANDOZ 80 MG COMPRIMIDOS EFG con los principios activos SOTALOL HIDROCLORURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La mayoría de las personas toleran bien sotalol , y las reacciones adversas más frecuentes son las asociadas a sus propiedades betabloqueantes .
Suelen ser transitorias , y raramente se precisa la interrupción retirada del tratamiento .
Incluyen disnea , fatiga , mareos , cefalea , fiebre y bradicardia o hipotensión excesivas .
Si se detectan , generalmente desaparecen al reducir la dosis .
Las reacciones adversas más significativas son aquellas debidas a la proarritmia , incluyendo la « torsade de pointes » ( ver sección 4.4 ) .
La frecuencia se define según las categorías siguientes : muy frecuentes ( ≥ 1/10 ) , frecuentes ( ≥ 1/100 , < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 , < 1/100 ) , raras ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) , frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Las siguientes reacciones adversas se consideran relacionadas con el tratamiento con sotalol :
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida : trombocitopenia .
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes : depresión , confusión , trastornos del sueño , cambios del estado de ánimo , ansiedad .
Frecuencia no conocida : alucinaciones , sueños inusuales .
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes : mareos , vahídos , cefalea , parestesia , disgeusia .
Trastornos oculares
Frecuentes : trastornos visuales .
Frecuencia no conocida : visión borrosa , conjuntivitis , queratoconjuntivitis , sequedad ocular ( particularmente en personas que usan lentes de contacto ) .
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes : trastornos de la audición .
Trastornos cardiacos
Frecuentes : bradicardia , disnea , dolor de pecho , palpitaciones , edema , anomalías en el ECG , torsade de pointes , prolongación del intervalo QT , trastornos de la conducción AV , taquicardia ventricular , agravamiento de la angina de pecho , arritmia , síncope , insuficiencia cardiaca , presíncope .
Frecuencia no conocida : parada cardiaca .
Trastornos vasculares
Frecuentes : hipotensión , agravamiento de la vasculopatía periférica oclusiva , extremidades frías .
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes : náuseas , vómitos , diarrea , dolor abdominal , flatulencia , dispepsia .
Frecuencia no conocida : sequedad de boca .
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes : erupción cutánea , reacciones en la piel .
Frecuencia no conocida : los medicamentos con acción betabloqueante pueden desencadenar psoriasis , agravarla o producir exantema psoriásico , alopecia o hiperhidrosis .
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes : espasmos musculares .
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes : disfunción sexual , impotencia .
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes : pirexia , fatiga , astenia .
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida : aumento de los niveles de colesterol total y triglicéridos , disminución del colesterol HDL , hipoglucemia .
En ensayos clínicos se administró sotalol oral a 3.257 pacientes con arritmias cardiacas ( 1.363 con pronóstico de taquicardia ventricular ) , de los cuales 2.451 tomaron el medicamento durante al menos dos semanas .
Las reacciones adversas más significativas fueron torsade de pointes y otras arritmias ventriculares graves nuevas ( ver sección 4.4 ) , con las siguientes cifras de incidencia :
* * Grupo de pacientes * * ( n = 3257)\ *
* * TV / FV * *
( n = 1,363 ) * * TVNS / ESV * *
( n = 946 ) * * ASV * *
( n = 947 )
Torsade de pointes 4,1% 1,0% 1,4%
TV / FV prevista 1,2% 0,7% 0,3%
\ * 1 paciente padecía taquicardia sinusal .
TV= taquicardia ventricular ; FV= fibrilación ventricular ; TVNS= taquicardia ventricular no sostenida ; ESV= extrasístole ventricular ; ASV= arritmias supraventriculares .
En resumen , en estudios realizados en pacientes con arritmias cardíacas , fue necesario interrumpir el tratamiento a causa de los eventos adversos en el 18% de los pacientes .
Las reacciones adversas más frecuentes que ocasionaron la interrupción del tratamiento con sotalol se muestran en el siguiente cuadro :
Fatiga 4%
Bradicardia ( < 50 lpm ) 3%
Disnea 3%
Proarritmia 2%
Astenia 2%
Mareos 2%
En combinación con otros betabloqueantes se observaron extremidades frías y cianóticas , el fenómeno de Raynaud , aumentos de la claudicación intermitente existente y sequedad ocular .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es .