El medicamento INACID 25 mg CAPSULAS DURAS con los principios activos INDOMETACINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal .
Pueden producirse úlceras pépticas , perforación o hemorragia gastrointestinal , en algunos casos mortales , especialmente en los ancianos ( ver sección 4.4).También se han notificado náuseas , vómitos , diarrea , flatulencia , estreñimiento , dispepsia , dolor abdominal , melena , hematemesis * , * estomatitis ulcerosa , exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn ( ver sección 4.4 ) .
Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis .
Se han notificado los siguientes efectos adversos , la frecuencia se ha definido utilizando el siguiente criterio : * Muy frecuentes ( ≥1/10 ) , frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥1/1000 a < 1/100 ) , raras ( ≥1/10000 a < 1/1000 ) , muy raras ( < 1/10000 ) , frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) . *
* Trastornos de la sangre y del sistema linfático *
Muy raros Leucopenia , agranulocitosis , petequias o equimosis , púrpura , anemia aplástica y
hemolítica , trombocitopenia , coagulopatía intravascular diseminada .
* Trastornos del sistema inmunológico *
Raros Prurito , urticaria , angitis , eritema nudoso , erupción cutánea , distrés respiratorio
agudo , caída rápida de la presión arterial parecida a un estado de shock , anafilaxia
aguda , angioedema , disnea súbita , asma y edema pulmonar .
* Trastornos psiquiátricos *
Frecuentes Depresión .
Raros Trastornos psicológicos ( como despersonalización ) , estados psicóticos , confusión
mental .
* Trastornos del sistema nervioso *
Muy frecuentes Cefalea , mareos , aturdimiento , vértigo .
Frecuentes Cansancio ( incluido malestar y languidez ) .
Raros Ansiedad , sincopes , somnolencia , parestesia , disartria , neuropatía periférica ,
insomnio , empeoramiento de la epilepsia o de la enfermedad de Parkinson ,
movimientos musculares involuntarios , debilidad muscular , convulsiones , coma .
Estas reacciones son generalmente transitorias y a menudo desaparecen durante el curso deltratamiento o después de una reducción de la dosis .
Sin embargo , ocasionalmente la gravedadpuede requerir la discontinuación del tratamiento .
* Trastornos oculares *
Raros Visión borrosa , diplopia , dolor orbitario y peri-orbitario .
Muy raros Depósitos corneales , alteraciones retinianas incluidas las alteraciones en la
mácula ( notificadas en algunos pacientes con artritis reumatoide en tratamientos
prolongados con Inacid ) .
Se han observado cambios similares en algunos
pacientes con artritis reumatoide que no estaban en tratamiento con Inacid .
* Trastornos del oído y del laberinto *
Poco frecuentes Acúfenos , trastornos auditivos .
Raros Hipoacusia .
* Trastornos cardíacos *
Raros Taquicardia , arritmia , palpitaciones , insuficiencia cardiaca congestiva , dolor
torácico .
Se han notificado edema , hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE .
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs ( especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración ) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos ( por ejemplo infarto de miocardio o ictus ; ver sección 4.4 ) * . *
* Trastornos vasculares *
Raros Hipertensión , hipotensión .
* Trastornos hepatobiliares *
Poco frecuentes Aumento de las transaminasas séricas ( 3 veces por encima del límite normal ) .
Raros Hepatitis con o sin ictericia ( en casos aislados con desenlace mortal ) , lesión
hepática .
* Trastornos gastrointestinales *
Frecuentes Náuseas , anorexia , vómitos , dolor epigástrico , dolor abdominal , estreñimiento ,
diarrea .
Poco frecuentes Sangrado gastrointestinal , empeoramiento del dolor del abdominal principalmente
en pacientes con colitis ulcerosa , hemorragia en el colon sigmoide ( oculta o
proveniente de un divertículo ) , perforación de lesiones pre-existentes en el colon
sigmoide ( divertículo , carcinoma ) , estomatitis , gastritis , flatulencia .
Raros Úlcera gastrointestinal con estenosis y obstrucción , úlceras únicas o múltiples en
el esófago , estómago , duodeno e intestino delgado o grueso ( incluida perforación
y hemorragia ) , en algunos casos mortales .
Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Pancreatitis
* Trastornos renales y urinarios *
Poco frecuentes Edema .
Raros Hematuria .
Muy Raros Proteinuria , síndrome nefrótico , nefritis intersticial , insuficiencia renal incluido
fallo renal .
* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo *
Poco frecuentes Alopecia .
Muy raros Dermatitis exfoliativa , eritema multiforme , reacciones ampollosas incluyendo el
síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica .
* Trastornos del aparato reproductor y de la mama *
Raros Hemorragia vaginal , cambios en las mamas incluidas aumento de las mamas ,
sensibilidad , ginecomastia .
* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
Raros Rubefacción , sudoración , epistaxis , estomatitis ulcerosa .
* Exploraciones complementarias *
* Raros * Hiperpotasemia , hiperglucemia , glucosuria , elevación de la urea .
* * Notificación de sospechas de reacciones adversas * *
* * * *
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ www.notificaram.es](http://www.notificaram.es )