El medicamento DOGMATIL 50 mg / ml SOLUCION INYECTABLE con los principios activos SULPIRIDA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia ( muy frecuentes : ?
1/10 ; frecuentes : ?
1/100 a < 1/10 ; poco frecuentes : > 1/1.000 a < 1/100 ; raras > 1/10.000 a < 1/1.000 ; muy raras : < 1/10.000 ; frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) ) y según la clasificación de órganos y sistemas :
Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son :
* * Trastornos de la sangre y del sistema linfático * *
Poco frecuentes : leucopenia ( ver sección 4.4 Advertencias y precauciones )
Frecuencia no conocida : neutropenia y agranulocitosis ( ver sección 4.4 Advertencias y precauciones )
* * * *
* * Trastornos del sistema inmunológico * *
Frecuencia no conocida : reacciones anafilácticas : urticaria , disnea , hipotensión y shock anafiláctico
* * * *
* * Trastornos endocrinos * *
Frecuentes : hiperprolactinemia
* * * *
* * Trastornos del metabolismo y de la nutrición * *
Frecuencia no conocida : hiponatremia , síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (
SIHAD ) .
* * * *
* * Trastornos psiquiátricos * *
Frecuentes : insomnio
Frecuencia no conocida : confusión
* * * *
* * Trastornos del sistema nervioso * *
Frecuentes : sedación o somnolencia , trastorno extrapiramidal ( estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana ) , Parkinsonismo , temblor , acatisia
Poco frecuentes : hipertonía , discinesia , distonía
Raras : crisis oculógiras
Frecuencia no conocida : convulsiones , síndrome neuroléptico maligno , hipoquinesia , discinesia tardía ( caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y / o cara , tal y como ha sido notificado con todos los neurolépticos , después de la administración de un neuroléptico durante más de 3 meses .
La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas )
* * * *
Como con todos los neurolépticos , el síndrome neuroléptico maligno ( ver sección 4.4 Advertencias y precauciones ) , es una complicación potencialmente mortal .
* * * *
* * Trastornos cardiacos * *
Raras : arritmia ventricular , taquicardia ventricular , fibrilación ventricular
Frecuencia no conocida : prolongación del intervalo QT en electrocardiograma , paro cardiaco , torsade de pointes , muerte súbita ( ver sección 4.4 Advertencias y precauciones )
* * * *
* * Trastornos vasculares * *
Poco frecuentes : hipotensión ortostática
Frecuencia no conocida : tromboembolismo venoso , embolismo pulmonar , trombosis venosa profunda ( ver sección 4.4 Advertencias y precauciones ) , aumento de la presión sanguínea ( ver sección 4.4 Advertencias y precauciones )
* * * *
* * Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos * *
Frecuencia no conocida : neumonía por aspiración ( principalmente en asociación con otros depresores del SNC )
* * * *
* * Trastornos gastrointestinales * *
Frecuentes : estreñimiento
Poco frecuentes : hipersecreción salival
* * * *
* * Trastornos hepatobiliares * *
Frecuentes : incremento de enzimas hepáticas
Frecuencia no conocida : daño hepático hepatocelular , colestásico o mixto
* * * *
* * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * *
Frecuentes : rash maculopapular
* * * *
* * Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo * *
Frecuencia no conocida : tortícolis , trismo , rabdomiólisis
* * * *
* * Embarazo , puerperio y enfermedades perinatales * *
Frecuencia no conocida : síntomas extrapiramidales , síndrome de retirada en recién nacidos ( ver sección 4.6 Embarazo y lactancia )
* * * *
* * Trastornos del aparato reproductor y de la mama * *
Frecuentes : dolor de pecho , galactorrea
Poco frecuentes : aumento del pecho , amenorrea , orgasmo anormal , disfunción eréctil
Frecuencia no conocida : ginecomastia
* * * *
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración * *
Frecuentes : aumento de peso
Frecuencia no conocida : hipertermia ( ver sección 4.4 Advertencias y precauciones )
* * Exploraciones complementarias * *
Frecuencia no conocida : aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano : [ https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es ) .