El medicamento AZITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG con los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO tiene la siguiente información en la sección 4.8
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización ( incluidas en cursiva ) ordenadas de acuerdo al sistema de clasificación por órganos de la convención MedDRA .
Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica .
Las frecuencias se han definido como : muy frecuentes ( ≥1/10 ) , frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) , raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Dentro de cada grupo de frecuencias , las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad .
* * Reacciones adversas posible o probablemente relacion * * * * adas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización . * *
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Muy frecuente ( ≥1/10 ) Frecuente ( ≥1/100 a < 1/10 ) Poco frecuentes ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) Raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles )
Infecciones e infestaciones Candidiasis , * infección vaginal , * neumonía , infección por hongos , infección bacteriana , faringitis , gastroenteritis , trastorno respiratorio , rinitis candidiasis oral , Colitis pseudomembranosa ( ver sección 4.4 )
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Leucopenia , neutropenia , eosinofilia * Trombocitopenia , * anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunológico Angioedema , hipersensibilidad * Reacción anafiláctica * ( ver sección 4.4 )
Trastornos del metabolismo y de la nutrición * Anorexia *
Trastornos psiquiátricos * Nerviosismo , * insomnio * Agitación * * Agresividad , * ansiedad , delirio , alucinación
Trastornos del sistema nervioso * Cefalea * * Mareo , somnolencia , disgeusia , parestesia * * Síncope , convulsión , hipoestesia , hiperactividad psicomotora , anosmia , ageusia , parosmia , * miastenia gravis ( ver sección 4.4 )
Trastornos oculares Alteración visual
Trastornos del oído y del laberinto * Sordera * , trastorno del oído , * vértigo * * Alteración de la audición , incluyendo sordera , acufenos *
Trastornos cardiacos * Palpitaciones * * Torsade de pointes ( ver sección 4.4 ) , arritmia ( ver sección 4.4 ) , incluyendo taquicardia ventricular , prolongación del intervalo QT en el ECG ( ver sección 4.4 ) *
Trastornos vasculares Sofocos * Hipotensión *
Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos Disnea , epistaxis
Trastornos gastrointestinales * Diarrea * * Vómitos , * dolor abdominal , náuseas * Estreñimiento * disfagia , flatulencia , * dispepsia , * gastritis , distensión abdominal , boca seca , eructos , ulceración de la boca , hipersecreción salivar * Pancreatitis , cambio de color de la lengua *
Trastornos hepatobiliares Función hepática anormal , * ictericia colestática * * Insuficiencia hepática ( que raramente ha resultado mortal ) ( ver sección 4.4 ) , hepatitis fulminante , necrosis hepática . *
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * Erupción , prurito , urticaria , * dermatitis , piel seca , hiperhidrosis * Reacciones de fotosensibilidad , reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos ( DRESS ) , * pustulosis exantemática generalizada aguda ( PEGA ) * Síndrome de Stevens-Johnson ( SJS ) , necrólisis epidérmica tóxica ( NET ) , eritema multiforme *
Trastornos musculoesqueléticos Osteoartritis , mialgia , dolor de espalda , dolor de cuello * Artralgia *
Trastornos renales y urinarios Disuria , dolor renal * Insuficiencia renal aguda , nefritis intersticial *
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Metrorragia , trastorno testicular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de acción * Edema , astenia , malestar general , fatiga * , edema de cara , dolor torácico , pirexia , dolor , edema periférico
Exploraciones complementarias Recuento disminuido de linfocitos , recuento elevado de eosinófilos , bicarbonato disminuido en sangre , basófilos elevados , monocitos elevados , neutrófilos elevados Aspartato aminotransferasa , alanina aminotransferasa , urea y creatinina elevadas en sangre , hiperbilirrubinemia , potasio anormal en sangre , aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre , cloruro elevado , glucosa elevada , plaquetas aumentadas , hematocrito disminuido , bicarbonato elevado , sodio anormal
Lesiones traumáticas , intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Complicación post-intervención
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es )