El medicamento SALAZOPYRINA 500 MG COMPRIMIDOS con los principios activos SULFASALAZINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las reacciones adversas más frecuentemente asociadas a la terapia con Salazopyrina son náuseas , pérdida de apetito , alteraciones gástricas y ocasionalmente ligeras elevaciones de la temperatura corporal .
En la mayoría de los casos , el tratamiento puede continuar reduciendo la dosis o después de unos días sin tratamiento .
Cuando se consideran complicaciones hepáticas o articulares , debe tenerse en cuenta que éstas se hallan relacionadas frecuentemente con la colitis ulcerosa .
A continuación , se presentan las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación MedDRA .
Las categorías de frecuencia utilizadas son :
Muy frecuente : ≥ 1/10
Frecuente : ≥ 1/100 y < 1/10
Poco frecuente : ≥ 1/1.000 y < 1/100
Rara : ≥ 1/10.000 y < 1/1.000
Muy rara : < 1/10.000
Frecuencia no conocida : no puede estimarse a partir de los datos disponibles .
* * Clasificación de órganos del sistema MedDRA * * * * Frecuencia * * * * Reacción adversa * *
* Infecciones e infestaciones * * * * *
* * No conocida * * meningitis aséptica , colitis pseudomembranosa , parotiditis
* Trastornos de la sangre y del sistema linfático * * * Frecuente * * leucopenia
* * Poco Frecuente * * trombocitopenia†
* * * *
* * No conocida * * agranulocitosis , anemia aplásica , pseudomononucleosis\*† , anemia hemolítica , macrocitosis , anemia megaloblástica , pancitopenia , anemia con cuerpos de Heinz , metahemoglobinemia
* Trastornos del sistema inmunológico * * * * *
* * No conocida * * enfermedad del suero , anafilaxia\ * , poliarteritis nudosa
* Trastornos del metabolismo y de la nutrición * * * Frecuente * * pérdida de apetito
* * No conocida * * hipoproteinemia , déficit de folato\*†
* Trastornos psiquiátricos * * * Poco Frecuente * * depresión
* * No conocida * * alucinaciones , insomnio
* Trastornos del sistema nervioso * * * Frecuente * * mareo , cefalea , alteración del gusto
* * * *
* * No conocida * * encefalopatía , neuropatía periférica , alteración del olfato , ataxia , convulsiones , lesión pasajera de la columna posterior , mielitis transversa
* Trastornos oculares * * * No conocida * * infiltración escleral y conjuntival
* Trastornos del oído y del laberinto * * * Frecuente * * acúfenos
* Trastornos cardiacos * * * * *
* * No conocida * * cianosis , pericarditis , miocarditis\*†
* Trastornos vasculares * * * No conocida * * palidez\*†
* Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos * * * Frecuente * * tos
* * Poco Frecuente * * disnea
* * No conocida * * infiltración eosinofílica , alveolitis fibrosante , enfermedad pulmonar intersticial\ * , dolor orofaríngeo\*†
* Trastornos gastrointestinales * * * Muy Frecuente * * molestia gástrica , náuseas
* * Frecuente * * dolor abdominal , diarrea\ * , vómitos\ *
* * No conocida * * empeoramiento de la colitis ulcerosa\ * , pancreatitis , estomatitis
* Trastornos hepatobiliares * * * Poco Frecuente * * ictericia\*†
* * No conocida * * fallo hepático\ * , hepatitis fulminante\ * , hepatitis† , hepatitis colestática\ * , colestasia\ *
* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * * * Frecuente * * purpura\*† , prurito
* * Poco Frecuente * * alopecia , urticaria
* * No conocida * * necrólisis epidérmica tóxica ( síndrome de Lyell)† , eritema , exantema , dermatitis exfoliativa† , liquen plano , fotosensibilidad , síndrome de Stevens-Johnson† , erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos ( síndrome DRESS)\*,† , pustuloderma tóxico , púrpura , erupciones cutáneas , edema periorbital , angioedema\ *
* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo * * * Frecuente * * artralgia
* * No conocida * * síndrome de Sjogren , lupus eritematoso sistémico
* Trastornos renales y urinarios * * * Frecuente * * proteinuria
* * No conocida * * cristaluria† , hematuria , nefritis intersticial , síndrome nefrótico , nefrolitiasis\ *
* Trastornos del aparato reproductor y de la mama * * * * *
* * No conocida * * oligospermia reversible† , infertilidad
* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración * * * Frecuente * * fiebre
* * Poco frecuente * * edema facial
* * No conocida * * fiebre medicamentosa , coloración amarillenta de la piel y de líquidos corporales\ *
* Exploraciones complementarias * * * Poco Frecuente * * enzimas hepáticas aumentadas
* * No conocida * * inducción de auto-anticuerpos
\ * Reacciones adversas identificadas durante la etapa post-comercialización
\*\ * † Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano .
https://www.notificaRAm.es
1 . * *
Sobredosis * *
Los síntomas más frecuentes de sobredosis , similares a los producidos por otras sulfonamidas , son náuseas y vómitos .
Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad .
En caso de ingestión masiva accidental , debe efectuarse lavado de estómago o evacuación intestinal , alcalinizándose la orina .
Si la función renal es normal , deben administrarse grandes cantidades de líquido .
Si aparece anuria , debe ordenarse una restricción hidrosalina , iniciándose el tratamiento para bloqueo renal .
En caso de bloqueo debido a cristales , puede efectuarse una cateterización de los uréteres .
En caso de aparición de agranulocitosis , debe interrumpirse inmediatamente la administración y hospitalizar al paciente para un correcto tratamiento .
Se debe observar a los pacientes para detectar el desarrollo de metahemoglobinemia o sulfahemoglobinemia , las cuales deben ser tratadas apropiadamente .