El medicamento MIDAZOLAM NORMON 1 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG con los principios activos MIDAZOLAM tiene la siguiente información en la sección 4.8
Las categorías de las frecuencias son las siguientes :
Muy frecuentes : ≥1/10 .
Frecuentes : ≥1/100 a < 1/10 .
Poco frecuentes : ≥1/1.000 a < 1/100 .
Raras : ≥1/10.000 a < 1/1.000 .
Muy raras : < 1/10.000 .
Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Se han descrito ( muy rara vez ) las siguientes reacciones adversas al inyectar el midazolam :
* * * Trastornos de la piel y los anejos * * * : erupción cutánea , reacción urticariana , prurito , angioedema\ * , con frecuencia no conocida .
\*RAM identificada tras la comercialización .
* * * Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos * * * : somnolencia y sedación prolongada , disminución de la alerta , confusión , euforia , alucinaciones , fatiga , cefalea , mareos , ataxia , sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada , cuya duración se relaciona directamente con la dosis administrada .
La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada .
Se han descrito reacciones paradójicas , como agitación , movimientos involuntarios ( movimientos tónico / clónicos y temblor muscular ) , hiperactividad , hostilidad , reacción de ira , agresividad , excitación paroxística y amenazas e insultos , particularmente en el caso de los niños y las personas de edad avanzada .
Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos prematuros .
El uso de midazolam -incluso en dosis terapéuticas- puede favorecer el desarrollo de dependencia física tras la administración IV prolongada ; la interrupción brusca del fármaco puede acompañarse de síntomas de abstinencia , como convulsiones .
* * * Trastornos del aparato digestivo * * * : náuseas , vómitos , hipo , estreñimiento y sequedad de boca .
* * * Trastornos cardiorrespiratorios * * * : acontecimientos adversos cardiorrespiratorios graves : depresión respiratoria , apnea , parada respiratoria o parada cardíaca , hipotensión , alteración de la frecuencia cardíaca , efectos vasodilatadores , disnea y laringoespasmo .
Síndrome de Kounis con frecuencia no conocida , especialmente tras la administración parenteral .
Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardíaca , particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada ( véase 4.4 .
Advertencias y precauciones especiales de empleo ) .
* * * Trastornos generales * * * : reacciones de hipersensibilidad generalizada : reacciones cutáneas , reacciones cardiovasculares , broncospasmo , shock anafiláctico .
* * * Trastornos en el lugar de aplicación * * * : eritema y dolor en el lugar de inyección , tromboflebitis y trombosis .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es .