guerrerotook/CIMA-4.8-ADR-NER huggingface dataset:
El medicamento ATROVENT MONODOSIS 500 mcg/ 2ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR con los principios activos IPRATROPIO BROMURO tiene la siguiente información en la sección 4.8
Muchas de las reacciones adversas listadas a continuación son debidas a las propiedades anticolinérgicas de Atrovent .
Al igual que con cualquier tratamiento por inhalación , con el uso de Atrovent pueden aparecer síntomas de irritación local .
Las reacciones adversas se han recopilado de los ensayos clínicos y de la farmacovigilancia después de la autorización de comercialización del medicamento .
Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en los estudios clínicos fueron cefalea , tos , faringitis , sequedad de boca , trastornos de la motilidad gastrointestinal ( incluyendo estreñimiento , diarrea y vómitos ) , náuseas y mareos .
Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio :
Muy frecuentes ( ?
1/10 ) ; frecuentes ( ?
1/100 , < 1/10 ) ; poco frecuentes ( ?
1/1.000 , < 1/100 ) ; raras ( ?
1/10.000 , < 1/1.000 ) ; muy raras ( < 1/10.000 ) .
Tabla de reacciones adversas
* * Trastornos del sistema inmunitario * *
Poco frecuentes : hipersensibilidad y reacción anafiláctica .
* * Trastornos del sistema nervioso * *
Frecuentes : dolor de cabeza y mareo .
* * Trastornos oculares * *
Poco frecuentes : visión borrosa , midriasis , aumento de la presión intraocular , glaucoma , dolor ocular , halos visuales , hiperemia conjuntival y edema de córnea .
Raras : trastorno de la acomodación .
* * Trastornos cardíacos * *
Poco frecuentes : palpitaciones y taquicardia supraventricular .
Raras : fibrilación auricular y aumento de la frecuencia cardíaca .
* * Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos * *
Frecuentes : irritación de garganta , tos .
Raras : broncoespasmo , broncoespasmo paradójico , laringoespasmo , edema faríngeo y sequedad de la garganta .
* * Trastornos gastrointestinales * *
Frecuentes : sequedad de boca , náuseas y trastornos de la motilidad gastrointestinal .
Poco frecuentes : diarrea , estreñimiento , vómitos , estomatitis y edema bucal .
* * Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos * *
Poco frecuentes : erupción , prurito y angioedema .
Raras : urticaria .
* * Trastornos renales y urinarios * *
Poco frecuentes : retención urinaria .
Además , en raras ocasiones también se han observado : temblores , sabor metálico o desagradable , congestión nasal , insomnio , cansancio o debilidad no habitual e hipotensión
El medicamento LORATADINA CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG con los principios activos LORATADINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica , a la dosis recomendada de 10 mg diarios , se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo .
Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia ( 1,2 % ) , cefalea ( 0,6 % ) , aumento del apetito ( 0,5 % ) e insomnio ( 0,1 % ) .
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas comunicadas durante el periodo de postcomercialización se presentan en la siguiente tabla por Sistema de Clasificación de Órganos .
Las frecuencias se definen como : muy frecuentes ( ≥1/10 ) , frecuentes ( ≥1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥1/1.000 a < 1/100 ) , raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 ) , muy raras(<1/10.000),frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Dentro de cada grupo de frecuencia , las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad .
* * Sistema de Clasificación de Órganos * * * * Frecuencia * * * * Término de la reacción adversa * *
Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones de hipersensibilidad ( incluyendo angioedema y anafilaxis )
Trastornos del sistema nervioso Muy raras Mareo , convulsión
Trastornos cardiacos Muy raras Taquicardia , palpitación
Trastornos gastrointestinales Muy raras Náuseas , sequedad de boca , gastritis
Trastornos hepatobiliares Muy raras Función hepática anormal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras Erupción , alopecia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Fatiga
Exploraciones complementarias No conocida Aumento de peso
Población pediátrica
En ensayos clínicos en una población pediátrica , niños de 2 a 12 años de edad , las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea ( 2,7 % ) , nerviosismo ( 2,3 % ) y fatiga ( 1 % ) .
El medicamento SYNALAR GAMMA 0,1 MG / G CREMA con los principios activos FLUOCINOLONA ACETONIDO tiene la siguiente información en la sección 4.8
* * Sistema de * *
* * Clasificación de órganos * * * * Raras * *
* * ≥1/10.000,<1/1000 * * * * Muy raras * *
* * < 1/10.000 * * * * Frecuencia no conocida * *
Trastornos del
sistema inmunológico Hipersensibilidad
Trastornos
endocrinos Supresión
adrenal
Trastornos de la
piel y del tejido subcutáneo Atrofia cutánea , a menudo
irreversible , con adelgazamiento de la epidermis
Telangiectasia
Púrpura
Estrías en la piel Erupciones acneiformes Dermatitis perioral Efecto rebote
Despigmentación de la piel
Dermatitis y eczema , incluyendo dermatitis de contacto
Sensación de quemazón Prurito
Sequedad de la piel
Miliaria Maceración dérmica Hipertricosis Foliculitis Infección secundaria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : [ www.notificaRAM.es.](http://www.notificaram.es/ )