El medicamento ADEMPAS 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula con los principios activos RIOCIGUAT tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad
La seguridad de riociguat en los adultos se ha evaluado en estudios de fase III que incluyeron 650 pacientes con HPTEC y HAP que han recibido al menos una dosis de riociguat ( ver sección 5.1 ) .
En una observación más prolongada en estudios de extensión a largo plazo no controlados , el perfil de seguridad fue similar al observado en los ensayos de fase III controlados con placebo .
La mayoría de las reacciones adversas están causadas por la relajación de las células musculares lisas de la vasculatura o del tracto gastrointestinal .
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia , observadas en ≥ 10 % de los pacientes en tratamiento con riociguat ( hasta 2,5 mg 3 veces al día ) , fueron cefalea , mareo , dispepsia , edema periférico , náuseas , diarrea y vómitos .
Se han observado episodios de hemoptisis grave y hemorragia pulmonar , incluidos casos con desenlace mortal en pacientes con HPTEC o HAP tratados con riociguat ( ver sección 4.4 ) .
El perfil de seguridad de Adempas en pacientes con HPTEC y HAP pareció ser similar , por lo que las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos de 12 y 16 semanas de duración , controlados con placebo , se presentan en forma de frecuencia combinada en la tabla incluida a continuación ( ver tabla 1 ) .
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con Adempas se incluyen en la tabla siguiente , mediante el sistema de clasificación de órganos MedDRA y por frecuencia .
Las frecuencias se definen como : muy frecuentes ( ≥ 1/10 ) , frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10 ) , poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100 ) , raras ( > 1/10.000 a < 1/100 ) , muy raras ( < 1/10.000 ) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles )
* * * *
* * Tabla 1 . * *
Reacciones adversas notificadas con Adempas en los pacientes adultos de los ensayos clínicos de fase III ( datos combinados de CHEST 1 y PATENT 1 )
Clasificación de
órganos del sistema
MedDRA Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Infecciones e
infestaciones Gastroenteritis
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático Anemia ( incl .
los parámetros de laboratorio
respectivos )
Trastornos del sistema nervioso Mareo
Cefalea
Trastornos cardiacos Palpitaciones
Trastornos vasculares Hipotensión
Trastornos
respiratorios , torácicos y mediastínicos Hemoptisis
Epistaxis
Congestión nasal Hemorragia pulmonar\ *
Trastornos gastrointestinales Dispepsia
Diarrea Náuseas Vómitos Gastritis
Enfermedad por reflujo gastroesofágico Disfagia
Dolor gastrointestinal y abdominal
Estreñimiento
Distensión abdominal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración Edema periférico
\ * Se notificó hemorragia pulmonar mortal en estudios de extensión a largo plazo no controlados
Pacientes pediátricos
La seguridad de riociguat se ha investigado en 24 pacientes pediátricos de 6 a menos de 18 años de edad a lo largo de 24 semanas en un ensayo abierto no controlado ( PATENT‑CHILD ) que consistió en una fase de titulación individual de la dosis , comenzando con 1 mg ( ajustada al peso corporal ) , durante 8 semanas y una fase de mantenimiento de hasta 16 semanas de duración ( ver sección 4.2 ) , seguida de una fase opcional de extensión a largo plazo .
Las reacciones adversas más frecuentes , incluida la fase de extensión a largo plazo , fueron hipotensión y cefalea , que aparecieron en 4/24 y 2/24 pacientes , respectivamente .
En general , los datos de seguridad concuerdan con el perfil de seguridad observado en adultos .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [ Apéndice V](http://www.ema.europa.eu / docs / en_GB / document_library / Template_or_form/2013/03 / WC500139752.doc ) .