El medicamento SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA con los principios activos RIFAXIMINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Resumen del perfil de seguridad :
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves ( SCAR ) , incluyendo síndrome de Stevens-Johnson ( SSJ ) y necrólisis epidérmica tóxica ( NET ) , en asociación con el tratamiento con rifaximina .
La mayoría de los casos se notificaron en pacientes con enfermedad hepática ( como cirrosis o hepatitis ) ( ver sección 4.4 ) .
Ensayos clínicos
Durante estudios clínicos controlados y doble ciego o estudios de farmacología clínica , los efectos de rifaximina han sido comparados con placebo y con otros antibióticos , por lo tanto , se dispone de datos de seguridad cuantitativos .
Nota : muchas de las reacciones adversas enumeradas ( en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal ) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que , durante los estudios clínicos , se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo .
Experiencia post-marketing
Durante el uso posterior a la aprobación de rifaximina se han reportado más efectos adversos .
La frecuencia de estas reacciones no es conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) .
Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con rifaximina , se han ordenado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y con la frecuencia .
Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención :
Muy frecuentes ( > 1/10 ) ; Frecuentes ( > 1/100 a < 1/10 ) ; Poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100 ) ; Raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000 ) ; Muy raras ( < 1/10.000 ) ; Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles )
* * Clasificación de órganos del sistema MedDRA * *
* * * * * * Frecuentes * * * * Poco frecuentes * * * * Raras * * * * Frecuencia no conocida * *
* * Infecciones e infestaciones * * Candidiasis , herpes simple , nasofaringitis , faringitis , infección de las vías respiratorias superiores Infección por Clostridium
* * Trastornos de la sangre y del sistema linfático * *
* * * * Linfocitosis , monocitosis , neutropenia Trombocitopenia
* * Trastornos del sistema inmunológico * * Reacciones anafilácticas , hipersensibilidad
* * Trastornos del metabolismo y de la nutrición * *
* * * * Disminución del apetito , deshidratación
* * Trastornos psiquiátricos * *
* * * * Insomnio , sueños anormales , depresión , nerviosismo
* * Trastornos del sistema nervioso * *
* * * * Mareo , cefalea Hipoestesia , migraña , parestesia ,
cefalea sinusal , somnolencia Presíncope
* * Trastornos oculares * *
* * * * Diplopía
* * Trastornos del oído y del laberinto * * Dolor de oído , vértigo
* * Trastornos cardíacos * *
* * * * Palpitaciones
* * Trastornos vasculares * *
* * * * Sofocos , aumento de la presión sanguínea
* * Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos * *
* * * * Tos , disnea , congestión nasal , sequedad de garganta , dolor orofaríngeo , rinorrea
* * Trastornos gastrointestinales * *
* * * * Estreñimiento , dolor abdominal , distensión abdominal , diarrea , flatulencia , náuseas , tenesmo rectal , urgencia de evacuación , vómitos Ascitis , dispepsia , desórdenes de la motilidad gastrointestinal , dolor abdominal superior , hematoquecia , heces mucosas , heces duras , sequedad labial , trastornos del gusto
* * Trastornos hepatobiliares * *
* * * * Incremento de la aspartato aminotransferasa Anomalías en las pruebas de función hepática
* * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * *
* * * * Erupciones , sarpullidos y exantemas , quemaduras solares Síndrome de Stevens-Johnson ( SSJ ) ,
Necrólisis Epidérmica Tóxica ( NET ) ,
Angioedema , dermatitis , dermatitis exfoliativa , eczema , eritemas , prurito , púrpura , urticarias
* * Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo * *
* * * * Dolor dorsal , debilidad muscular , mialgia , espasmos musculares , dolor de cuello
* * Trastornos renales y urinarios * *
* * * * Glicosuria , poliuria , polaquiuria , proteinuria ,
sangre en orina
* * Trastornos del aparato reproductor y de la mama * * Polimenorrea
* * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración * *
* * * * Pirexia Astenia , escalofríos , sudor frío , dolor y malestar , edema periférico , hiperhidrosis , sintomatología similar a la de una gripe
* * Exploraciones complementarias * * Relación Normalizada Internacional anormal
Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano : [ https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es )