El medicamento CANCIDAS 50 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION con los principios activos CASPOFUNGINA tiene la siguiente información en la sección 4.8
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ( anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina ) ( ver sección 4.4 ) .
En pacientes con aspergilosis invasora también se han notificado edema pulmonar , síndrome de distrés respiratorio del adulto ( SDRA ) e infiltrados radiográficos .
* Pacientes adultos *
En estudios clínicos , 1.865 individuos adultos recibieron dosis únicas o múltiples de caspofungina : 564 pacientes neutropénicos con fiebre ( estudio de tratamiento empírico ) , 382 pacientes con candidiasis invasora , 228 pacientes con aspergilosis invasora , 297 pacientes con infecciones localizadas por * Candida * y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas ( incluyendo 39 trasplantes alógenos ) .
En los estudios participaron pacientes con infecciones por * Candida * documentadas , la mayoría de los pacientes con infecciones invasoras por * Candida * tenía enfermedades subyacentes graves ( p. ej. , neoplasia hematológica o de otro tipo , cirugía mayor reciente , VIH ) que requerían múltiples medicaciones concomitantes .
Los pacientes en el estudio no comparativo de * Aspergillus * a menudo tenían enfermedades graves desencadenantes ( p. ej. , transplantes de médula ósea o de células madre , neoplasia hematológica , tumores sólidos o transplantes de órganos ) que requerían múltiples medicaciones concomitantes .
La flebitis fue la reacción adversa local , en el lugar de inyección , frecuentemente notificada en toda la población de pacientes .
Otras reacciones locales incluyeron eritema , dolor / sensibilidad a la presión , prurito , supuración y una sensación de ardor .
Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina ( total 1.780 ) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del medicamento .
Tabla de reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y / o después de la comercialización :
* * * Sistema de clasificación de órganos * * * * * * Frecuentes * * * * * * ( ≥ * * * * * * * * * * 1/100 a < * * * * * * * * * * 1/10 ) * * * * * * Poco frecuentes ( ≥ * * * * * * * * * * 1/1.000 a < * * * * * * * * * * 1/100 ) * * * * * * Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) * * *
* * * Trastornos de la sangre y del sistem * * * * * * a linfático * * * hemoglobina disminuida , hematocrito disminuido , recuento disminuido de leucocitos anemia , trombocitopenia , coagulopatía , leucopenia , recuento elevado de eosinófilos , recuento disminuido de plaquetas , recuento plaquetario elevado , recuento disminuido de linfocitos , recuento elevado de leucocitos , recuento disminuido de neutrófilos
* * * Trastornos del metabolismo y de la nutrición * * * hipocaliemia sobrecarga de líquido , hipomagnesemia , anorexia , desequilibrio electrolítico , hiperglucemia , hipocalcemia , acidosis metabólica
* * * Trastornos psiquiátricos * * * ansiedad , desorientación , insomnio
* * * Trastornos del sistema nervioso * * * cefalea mareo , disgeusia , parestesia , somnolencia , temblor , hipoestesia
* * * Trastornos oculares * * * ictericia ocular , visión borrosa , edema palpebral , lagrimeo aumentado
* * * Trastornos cardiacos * * * palpitaciones , taquicardia , arritmia , fibrilación auricular , insuficiencia cardiaca congestiva
* * * Trastornos vasculares * * * flebitis tromboflebitis , rubefacción , acaloramiento , hipertensión , hipotensión
* * * Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos * * * disnea congestión nasal , dolor faringolaríngeo , taquipnea , broncoespasmo , tos , disnea paroxística nocturna , hipoxia , estertores , sibilancia
* * * Trastornos gastrointestinales * * * náuseas , diarrea , vómitos dolor abdominal , dolor en la zona superior del abdomen , boca seca , dispepsia , molestias en el estómago , distensión abdominal , ascitis , estreñimiento , disfagia , flatulencia
* * * Trastornos hepatobiliares * * * elevación de los valores hepáticos ( alanina aminotransferasa , aspartato aminotransferasa , fosfatasa alcalina en sangre , bilirrubina conjugada , bilirrubina en sangre ) colestasis , hepatomegalia , hiperbilirrubinemia , ictericia , función hepática anormal , hepatotoxicidad , trastorno hepático , glutamiltransferasa gamma elevada
* * * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * * * erupción , prurito , eritema , hiperhidrosis eritema multiforme , erupción macular , erupción maculopapular , erupción prurítica , urticaria , dermatitis alérgica , prurito generalizado , erupción eritematosa , erupción generalizada , erupción morbiliforme , lesión de la piel necrolisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson ( ver sección 4.4 )
* * * Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo * * * artralgia dolor de espalda , dolor en una extremidad , dolor óseo , pérdida de fuerza muscular , mialgia
* * * Trastornos renales y urinarios * * * fallo renal , insuficiencia renal aguda
* * * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración * * * pirexia , escalofrío , prurito en el lugar de perfusión dolor , dolor en el lugar de entrada de un catéter , fatiga , sensación de frío , sensación de calor , eritema en la zona de perfusión , induración del lugar de perfusión , dolor en el lugar de perfusión , hinchazón en la zona de perfusión , flebitis en la zona de inyección , edema periférico , dolor a la palpación , malestar torácico , dolor torácico , edema de cara , sensación de cambio de la temperatura corporal , induración , extravasación en el lugar de perfusión , irritación en el lugar de perfusión , flebitis en el lugar de perfusión , erupción en el lugar de perfusión , urticaria en el lugar de perfusión , eritema en la zona de inyección , edema de la zona de inyección , dolor en la zona de inyección , hinchazón en la zona de inyección , malestar general , edema
* * * Exploraciones complementarias * * * potasio disminuido en sangre , albúmina disminuida en sangre creatinina elevada en sangre , hematíes en orina positivos , proteínas totales disminuidas , presencia de proteína en orina , tiempo prolongado de protrombina , tiempo de protrombina disminuido , sodio disminuido en sangre , sodio elevado en sangre , calcio en sangre disminuido , calcio elevado en sangre , cloruro disminuido en sangre , glucosa elevada en sangre , magnesio disminuido en sangre , fósforo disminuido en sangre , elevación del fósforo en sangre , urea elevada en sangre , tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada , bicarbonato disminuido en sangre , cloruro elevado en sangre , potasio elevado en sangre , presión arterial aumentada , ácido úrico disminuido en sangre , presencia de hematuria , auscultación pulmonar anormal , dióxido de carbono disminuido , aumento del nivel del medicamento inmunosupresor , proporción normalizada internacional aumentada , cilindros en orina , leucocitos positivos en orina y pH urinario elevado .
* * * *
Caspofungina también se ha evaluado a dosis de 150 mg al día ( hasta durante 51 días ) en 100 pacientes adultos ( ver sección 5.1 ) .
El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día ( después de una dosis de carga de 70 mg el día 1 ) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasora ( ver sección 5.1 ) .
En este grupo de pacientes , la seguridad de caspofungina a esta dosis más elevada parecía similar a la observada en pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de caspofungina .
La proporción de pacientes con reacciones adversas relacionadas con el medicamento graves o que daban lugar a la suspensión de caspofungina fue comparable en los 2 grupos de tratamiento .
* Pacientes pediátricos *
Los datos de 5 estudios clínicos realizados en 171 pacientes pediátricos sugieren que la incidencia global de las experiencias adversas clínicas ( 26,3 % ; IC del 95 % -19,9 , 33,6 ) no es peor que la notificada para adultos tratados con caspofungina ( 43,1 % ; IC del 95 % -40,0 , 46,2 ) .
Sin embargo , probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos .
Las experiencias adversas clínicas más frecuentes relacionadas con el medicamento que se notificaron en pacientes pediátricos tratados con caspofungina fueron pirexia ( 11,7 % ) , erupción ( 4,7 % ) y cefalea ( 2,9 % ) .
Tabla de reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas :
* * * Sistema de clasificación de órganos * * * * * * Muy frecuentes ( ≥ * * * * * * * * * * 1/10 ) * * * * * * Frecuentes * * * * * * ( ≥ * * * * * * * * * * 1/100 a < * * * * * * * * * * 1/10 ) * * *
* * * Trastornos de la sangre y del sistema linfático * * * recuento elevado de eosinófilos
* * * Trastornos del sistema nervioso * * * cefalea
* * * Trastornos cardiacos * * * taquicardia
* * * Trastornos vasculares * * * rubefacción , hipotensión
* * * Trastornos hepatobiliares * * * niveles elevados de enzimas hepáticas ( AST , ALT )
* * * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo * * * erupción , prurito
* * * Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración * * * fiebre escalofrío , dolor en el lugar de entrada de un catéter
* * * Exploraciones complementarias * * * potasio disminuido , hipomagnesemia , glucosa elevada , fósforo disminuido y fósforo aumentado
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización .
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento .
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [ Apéndice V](http://www.ema.europa.eu / docs / en_GB / document_library / Template_or_form/2013/03 / WC500139752.doc ) .