Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 7723, del 18-02-2016 (2016/1053)

RESOLUCIÓ de 5 de febrer de 2016, de la Direcció General d'Investigació, Innovació, Tecnologia i Qualitat, per la qual s'amplia l'autorització sanitària a Biomet Spain Orthopaedics per a un banc de teixits per a l'emmagatzematge i la distribució de teixits humans liofilitzats i/o desmineralitzats purs esponjós particulat, purs bloc i purs cortical particulat.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   7723

Data del DOGV
:   18-02-2016

Secció del DOGV
:   III. ACTES ADMINISTRATIUS - A) AUTORITZACIONS I CONCESSIONS

Número del document
:   2016/1053

CVE


Data del document
:   05-02-2016

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

Tipus de document
:   Resolució

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública](javascript:void(0))

RESOLUCIÓ de 5 de febrer de 2016, de la Direcció General d'Investigació, Innovació, Tecnologia i Qualitat, per la qual s'amplia l'autorització sanitària a Biomet Spain Orthopaedics per a un banc de teixits per a l'emmagatzematge i la distribució de teixits humans liofilitzats i/o desmineralitzats purs esponjós particulat, purs bloc i purs cortical particulat. [2016/1053]  
1. Ricardo Toribio Matías, com a representant de Biomet Spain Orthopaedics, SL, va presentar una sol·licitud d'ampliació d'autorització per a un banc de teixits i cèl·lules per als productes purs esponjós particulat, purs bloc i purs cortical particulat.  
2. Amb data 6 de maig de 2015, la Direcció General d'Ordenació, Avaluació, Investigació, Qualitat i Atenció al Pacient, va concedir una autorització sanitària al centre Biomet Spain Orthopaedics, SL, siti al carrer dels Velluters, 19, 21, 46988, de Paterna (València), conforme interessava en l'expedient instruït a aquest efecte, per a l'activitat d'un banc de teixits i cèl·lules per a l'emmagatzematge i distribució de teixit liofilitzat i/o desmineralitzat d'origen humà, BONUSTM DBM, i la posterior modificació per mitjà de la Resolució de la Direcció General d'Assistència Sanitària de 2 de setembre de 2015, que concedia l'esmentada autorització i feia constar que el període d'autorització era de quatre anys.  
3. La Direcció General d'Assistència Sanitària i el director del Programa de Trasplantaments de la Comunitat Valenciana informen favorablement sobre l'autorització sol·licitada.  
  
Fonaments jurídics.  
La Direcció General d'Investigació, Innovació, Tecnologia i Qualitat de la Conselleria de Sanitat és competent en virtut del que disposa l'Ordre de 26 de febrer de 2008, de la Conselleria de Sanitat, sobre autorització sanitària de centres sanitaris de la Comunitat Valenciana, per a la pràctica d'activitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules; el Decret 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'estableixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat, i el Decret 156/2015, de 18 de setembre, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament orgànic i funcional de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.  
Es compleix el que estableix el Reial Decret Llei 9/2014, de 40 de juliol, pel qual s'estableixen les normes de qualitat i seguretat per a la donació, l'obtenció, l'avaluació, el processament, la prevenció, l'emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans i, s'ha complit el que estableix l'Ordre de 26 de febrer de 2008, de la Conselleria de Sanitat.  
Vistos els antecedents de fet, els preceptes legals mencionats i els altres de pertinent aplicació, resolc:  
Ampliar l'autorització sanitària per a un banc de teixits i cèl·lules per a l'emmagatzematge i la distribució de teixit liofilitzat i/o desmineralitzat d'origen humà purs esponjós particulat, purs bloc i purs cortical particulat a Biomet Spain Orthopaedics, SL. Aquesta autorització és vàlida per un període de quatre anys, a partir de la resolució de 2 de setembre de 2015.  
L'autorització es pot revocar en qualsevol moment si s'alteren o incompleixen els requisits i les consideracions que l'han fet possible.  
A l'efecte de l'activitat que s'autoritza, el centre queda sotmés a la inspecció i el control de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.  
Aquesta resolució es notifica als interessats amb l'advertiment que no esgota la via administrativa i que poden interposar-hi un recurs d'alçada davant de la Secretaria Autonòmica de Salut Pública i del Sistema Sanitari Públic en el termini d'un mes comptat a partir de l'endemà de la data de notificació.  
  
València, 5 de febrer de 2016.- El director general d'Investigació, Innovació, Tecnologia i Qualitat: Óscar Zurriaga Llorens.



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 7723, del 18-02-2016 (2016/1053)

RESOLUCIÓN de 5 de febrero de 2016, de la Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad, por la que se amplía autorización sanitaria a Biomet Spain Orthopaedics para banco de tejidos para el almacenamiento y distribución de tejidos humanos liofilizados y/o desmineralizados puros esponjoso particulado, puros bloque y puros cortical particulado.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Datos del documento

Número DOGV
:   7723

Fecha DOGV
:   18-02-2016

Sección del DOGV
:   III. ACTOS ADMINISTRATIVOS - A) AUTORIZACIONES Y CONCESIONES

Número del documento
:   2016/1053

CVE


Fecha del documento
:   05-02-2016

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública

Tipo de documento
:   Resolución

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública](javascript:void(0))

RESOLUCIÓN de 5 de febrero de 2016, de la Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad, por la que se amplía autorización sanitaria a Biomet Spain Orthopaedics para banco de tejidos para el almacenamiento y distribución de tejidos humanos liofilizados y/o desmineralizados puros esponjoso particulado, puros bloque y puros cortical particulado. [2016/1053]  
1. Ricardo Toribio Matías, como representante de Biomet Spain Orthopaedics, SL, presentó solicitud de ampliación de autorización para banco de tejidos y células para los productos puros esponjoso particulado, puros bloque y puros cortical particulado.  
2. Con fecha 6 de mayo de 2015, la Dirección General de Ordenación, Evaluación, Investigación, Calidad y Atención al Paciente, concedió autorización sanitaria al centro Biomet Spain Orthopaedics, SL, sito en calle Velluters, número 19, 21, 46988, de Paterna (Valencia), conforme interesaba en el expediente instruido al efecto, para la actividad de banco de tejidos y células para el almacenamiento y distribución de tejido liofilizado y/o desmineralizado de origen humano, BONUSTM DBM, y posterior modificación mediante la Resolución de la Dirección General de Asistencia Sanitaria de fecha 2 de septiembre de 2015, concediendo dicha autorización y haciendo constar que el periodo de autorización era de cuatro años.  
3. La Dirección General de Asistencia Sanitaria y el director del Programa de Trasplantes de la Comunitat Valenciana informan favorablemente la autorización solicitada.  
  
Fundamentos jurídicos  
La Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad de la Conselleria de Sanidad es competente en virtud de lo dispuesto por la Orden de 26 de febrero de 2008, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización sanitaria de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana, para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células; Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad, y Decreto 156/2015, de 18 de septiembre, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento orgánico y funcional de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública.  
Se cumple con lo establecido en el Real Decreto Ley 9/2014, de 40 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la prevención, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se ha cumplido lo establecido en la Orden de 26 de febrero de 2008, de la Conselleria de Sanidad.  
Vistos los antecedentes de hecho y preceptos legales citados y los demás de pertinente aplicación, resuelvo:  
Ampliar autorización sanitaria para banco de tejidos y células para el almacenamiento y distribución de tejido liofilizado y/o desmineralizado de origen humano puros esponjoso particulado, puros bloque y puros cortical particulado a Biomet Spain Orthopaedics, SL. Esta autorización es válida por un período de cuatro años, a partir de la resolución de 2 de septiembre de 2015.  
La autorización se puede revocar en cualquier momento si se alteran o incumplen los requisitos y consideraciones que la han hecho posible.  
A los efectos de la actividad que se autoriza, el centro queda sometido a la inspección y el control de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública.  
Esta resolución se notifica a los interesados, con la advertencia de que no agota la vía administrativa y contra la misma pueden interponer recurso de alzada ante la Secretaría Autonómica de Salud Pública y del Sistema Sanitario Público en el plazo de un mes contado a partir del día siguiente al de la fecha de notificación.  
  
Valencia, 5 de febrero de 2016.- El director general de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad: Óscar Zurriaga Llorens.



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML