Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 7618, del 18-09-2015 (2015/7565)

RESOLUCIÓ de 2 de setembre de 2015, de la Direcció General d'Assistència Sanitària, per la qual concedeix autorització sanitària a Biomet Spain Orthopaedics per a banc de teixits per a l'emmagatzematge i distribució de teixit liofilitzat i/o desmineralitzat BONUS DBM.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   7618

Data del DOGV
:   18-09-2015

Secció del DOGV
:   III. ACTES ADMINISTRATIUS - A) AUTORITZACIONS I CONCESSIONS

Número del document
:   2015/7565

CVE


Data del document
:   02-09-2015

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

Tipus de document
:   Resolució

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública](javascript:void(0))
    * [establiment hospitalari](javascript:void(0))

RESOLUCIÓ de 2 de setembre de 2015, de la Direcció General d'Assistència Sanitària, per la qual concedeix autorització sanitària a Biomet Spain Orthopaedics per a banc de teixits per a l'emmagatzematge i distribució de teixit liofilitzat i/o desmineralitzat BONUS DBM. [2015/7565]  
Javier de Gracia Castillo de Olivares, representant de Biomet Spain Orthopaedics, va presentar una sol·licitud d'autorització per a banc de teixits i cèl·lules.  
Biomet Spain Orthopaedics, SL, va obtindre autorització sanitària d'instal·lació per al centre denominat Biomet Spain Orthopaedics, carrer Velluters, 19-21, 46988, Paterna (València), per la Resolució de la Direcció General d'Ordenació, Avaluació, Investigació, Qualitat i Atenció al Pacient, de 9 de juliol de 2014, destinada a l'activitat de banc de teixit amb l'oferta assistencial següent: banc de teixits per a l'emmagatzematge i distribució de teixit liofilitzat i/o desmineralitzat BONUSTM DBM.  
L'expedient es va sotmetre a informació pública per mitjà de publicació en el DOCV núm. 7369, de 26 de setembre de 2014.  
La Direcció General d'Assistència Sanitària i el director del Programa de Trasplantaments de la Comunitat Valenciana informen favorablement l'autorització sol·licitada.  
La inspecció de Serveis Sanitaris de la Conselleria de Sanitat va fer una visita d'inspecció al centre i va emetre un informe favorable al respecte, d'acord amb l'article 5, punt 8, de l'Ordre de 18 d'abril de 2005.  
  
El 6 de maig de 2015 la Direcció General d'Ordenació, Avaluació, Investigació, Qualitat i Atenció al Pacient, va concedir autorització sanitària de funcionament a Biomet Spain Orthopaedics, SL, per al centre Biomet Spain Orthopaedics, carrer Velluters, 19-21, 46988, Paterna (València), d'acord amb l'expedient instruït a l'efecte, per a l'activitat de banc de teixits per a l'emmagatzematge i distribució de teixit liofilitzat i/o desmineralitzat BONUSTM DBM, sense fer constar el període de caducitat.  
  
  
Fonaments jurídics  
La Direcció General d'Assistència Sanitària assumeix les funcions en matèria d'acreditació, autorització i registre de centres, serveis i establiments sanitaris, en virtut de l'article 27 del Decret 103/2015, de 7 de juliol, del Consell, en què s'estableix l'estructura orgànica bàsica de la Presidència i de les conselleries de la Generalitat.  
  
Es compleix el Decret 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'estableixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, es creen i s'organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat, i l'Ordre de 18 d'abril de 2005, de la Conselleria de Sanitat, que regula els procediments d'autorització sanitària de centres i serveis sanitaris en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.  
  
Es compleix el Reial Decret Llei 9/2014, de 4 de juliol, en què s'estableixen les normes de qualitat i seguretat per a la donació, l'obtenció, l'avaluació, el processament, la preservació, l'emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans i s'aproven les normes de coordinació i funcionament per a usar-los en humans, i l'Ordre de 26 de febrer de 2008, de la Conselleria de Sanitat, sobre autorització sanitària de centres sanitaris de la Comunitat Valenciana per a la pràctica d'activitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules.  
  
Vistos els antecedents de fet, els preceptes legals citats i els altres d'aplicació pertinent, resolc:  
  
Concedir autorització sanitària per a banc de teixits per a l'emmagatzematge i distribució de teixit liofilitzat i/o desmineralitzat BONUSTM DBM a Biomet Spain Orthopaedics. L'autorització és vàlida per un període de quatre anys, a partir del 6 de maig de 2015.  
  
Anul·lar la Resolució de la Direcció General d'Ordenació, Avaluació, Investigació, Qualitat i Atenció al Pacient, de 6 de maig de 2015, que no contenia el període de caducitat.  
L'autorització es pot revocar en qualsevol moment si s'alteren o s'incompleixen els requisits i les consideracions que l'han feta possible.  
  
Als efectes de l'activitat que s'autoritza el centre queda sotmés a la inspecció i el control de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.  
Aquesta resolució es notifica als interessats, amb l'advertència que no esgota la via administrativa i que, en contra, poden interposar recurs d'alçada davant la Secretaria Autonòmica de Salut Pública i del Sistema Sanitari Públic, en el termini d'un mes des de l'endemà de la data de notificació.  
  
València, 2 de setembre de 2015.- El director general d'Assistència Sanitària: Rafael Sotoca Covaleda.



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 7618, del 18-09-2015 (2015/7565)

RESOLUCIÓN de 2 de septiembre de 2015, de la Dirección General de Asistencia Sanitaria, por la que concede autorización sanitaria a Biomet Spain Orthopaedics para banco de tejidos para el almacenamiento y distribución de tejido liofilizado y/o desmineralizado BONUS DBM.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Datos del documento

Número DOGV
:   7618

Fecha DOGV
:   18-09-2015

Sección del DOGV
:   III. ACTOS ADMINISTRATIVOS - A) AUTORIZACIONES Y CONCESIONES

Número del documento
:   2015/7565

CVE


Fecha del documento
:   02-09-2015

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública

Tipo de documento
:   Resolución

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública](javascript:void(0))
    * [establecimiento hospitalario](javascript:void(0))

RESOLUCIÓN de 2 de septiembre de 2015, de la Dirección General de Asistencia Sanitaria, por la que concede autorización sanitaria a Biomet Spain Orthopaedics para banco de tejidos para el almacenamiento y distribución de tejido liofilizado y/o desmineralizado BONUS DBM. [2015/7565]  
Javier De García Castillo de Olivares, representante de Biomet Spain Orthopaedics presentó solicitud de autorización para Banco de Tejidos y Células.  
Biomet Spain Orthopaedics, SL, obtuvo autorización sanitaria de instalación para el centro denominado Biomet Spain Orthopaedics, sito en Calle Velluters, 19-21, 46988, de Paterna (Valencia), según resolución de la Dirección General de Ordenación, Evaluación, Investigación, Calidad y Atención al Paciente de fecha 9 de julio de 2014, destinado a la actividad de Banco de Tejido con la siguiente oferta asistencial: Banco de tejidos para el almacenamiento y distribución de tejido liofilizado y/o desmineralizado BONUSTM DBM.  
El expediente se sometió a información pública mediante publicación en el DOCV num. 7369, de fecha 26 de septiembre de 2014.  
La Dirección General de Asistencia Sanitaria y el director del Programa de Trasplantes de la Comunidad Valenciana informan favorablemente la autorización solicitada.  
Por la inspección de Servicios Sanitarios de la Conselleria de Sanidad se giró visita de inspección al centro emitiendo informe favorable, de conformidad con lo establecido en el artículo 5, punto 8 de la Orden de 18 de abril de 2005.  
Con fecha 6 de mayo de 2015, la Dirección General de Ordenación, Evaluación, Investigación, Calidad y Atención al Paciente, resolvió concediendo autorización sanitaria de funcionamiento a Biomet Spain Orthopaedics, SL, para el centro Biomet Spain Orthopaedics, sito en Calle Velluters, 19-21, 46988, de Paterna (Valencia), conforme interesaba en el expediente instruido al efecto, para la actividad Banco de tejidos para el almacenamiento y distribución de tejido liofilizado y/o desmineralizado BONUSTM DBM, sin hacer constar el periodo de caducidad.  
  
Fundamentos jurídicos  
La Dirección General de Asistencia Sanitaria, asume las funciones en materia de acreditación, autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios, en virtud de lo dispuesto en el artículo 27 del Decreto 103/2015, de 7 de julio, del Consell, por el que establece la estructura orgánica básica de la Presidencia y de las consellerias de la Generalitat,  
Se cumple lo dispuesto en el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad, así como lo dispuesto en la Orden de 18 de abril de 2005, de la Conselleria de Sanidad por la que se regulan los procedimientos de autorización sanitaria de centros y servicios sanitarios en el ámbito territorial de la Comunidad Valenciana.  
Se cumple con lo establecido en el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y con lo que establece la Orden de 26 de febrero de 2008, de la Conselleria de Sanidad sobre autorización sanitaria de centros sanitarios de la Comunidad Valenciana para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células.  
Vistos los antecedentes de hecho y preceptos legales citados y los demás de pertinente aplicación, resuelvo:  
  
Conceder autorización sanitaria para banco de tejidos para el almacenamiento y distribución de tejido liofilizado y/o desmineralizado BONUSTM DBM a Biomet Spain Orthopaedics. Esta autorización es válida por un período de cuatro años, a partir del 6 de mayo de 2015.  
Anular la resolución de la Dirección General de Ordenación, Evaluación, Investigación, Calidad y Atención al Paciente de fecha 6 de mayo de 2015, que no contenía el periodo de caducidad.  
La autorización se puede revocar en cualquier momento, si se alteran o incumplen los requisitos y consideraciones que la han hecho posible.  
A los efectos de la actividad que se autoriza, el centro queda sometido a la inspección y el control de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública.  
Esta resolución se notifica a los interesados, con la advertencia de que no agota la vía administrativa y contra la misma pueden interponer recurso de alzada ante la Secretaría Autonómica de Salud Pública y del Sistema Sanitario Público en el plazo de un mes contado a partir del día siguiente al de la fecha de notificación.  
  
Valencia, 2 de septiembre de 2015.- El director general de Asistencia Sanitaria: Rafael Sotoca Covaleda.



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML