Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
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Sumari del DOGV 4336, del 16-09-2002 (2002/9786)

DECRET 147/2002, de 10 de setembre de 2002, del Govern Valencià, pel qual s'aprova la creació del Sistema d'Hemovigilància de la Comunitat Valenciana.
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Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2002/09/10/147/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   4336

Data del DOGV
:   16-09-2002

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2002/9786

CVE


Data del document
:   10-09-2002

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Descriptors 

:   * [medicina preventiva](javascript:void(0))
    * [risc sanitari](javascript:void(0))
    * [organització administrativa](javascript:void(0))
    * [transfusió de sang](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))

DECRET 147/2002, de 10 de setembre de 2002, del Govern Valencià, pel qual s'aprova la creació del Sistema d'Hemovigilància de la Comunitat Valenciana. [2002/M9786]
  
Dins de la normativa que s'ha d'aplicar al control de qualitat de la transfusió de sang i hemoderivats, un element fonamental és la instauració d'un sistema d'hemovigilància.
  
L'hemovigilància consistix en l'establiment dels mecanismes idonis per a detectar qualsevol efecte advers o imprevist produït per la transfusió de sang i/o hemoderivats, la recollida de les dades corresponent i la seua anàlisi posterior. Esta informació ha d'abraçar tot el procés de la transfusió, és a dir: hemodonació, fraccionament, processament, distribució i posterior administració als pacients.
  
Tota la informació subministrada pel sistema d'hemovigilància pot tindre un gran valor estratègic des del punt de vista sanitari, ja que aplicaria els mecanismes d'alerta necessaris per a la prevenció de malalties transmissibles així com d'altres complicacions derivades del processament i manipulació dels hemoderivats.
  
Este tema ha sigut posat en consideració pel Consell d'Europa pel benefici sanitari que pot aportar als usuaris i, a més a més, per a garantir que l'intercanvi de sang i hemoderivats entre els països membres es faça amb les màximes garanties de seguretat.
  
Així mateix, la Comissió Nacional d'Hemoteràpia ha recomanat que este sistema es vaja implantant en les comunitats autònomes, adequant-lo a la seua idiosincràsia específica.
  
En atenció de totes estes consideracions, a proposta del conseller de Sanitat i després de la deliberació del Govern Valencià, en la reunió del dia 10 de setembre de 2002,
  
DECRETE
  
Article 1
  
S'aprova la creació del Sistema d'Hemovigilancia de la Comunitat Valenciana, que es regirà pel present decret.
  
Article 2
  
Es considera de declaració obligatòria per part dels facultatius corresponents totes les reaccions adverses imputables a tot el procés de la transfusió que, a curt o llarg termini, puguen tindre un risc vital per als pacients.
  
Article 3
  
Es crea la Comissió Tècnica d'Hemovigilància la missió de la qual serà la d'assesso-rament a les autoritats sanitàries i al coordinador autonòmic.
  
La Comissió estarà composta per sis especialistes en hematologia i hemoteràpia, amb experiència contrastada en el camp de la transfusió.
  
No obstant això, si les necessitats de futur ho aconsellaren, es podria ampliar la Comissió amb la inclusió d'altres professionals experts en diferents àrees sanitàries. La designació dels membres correspondrà a la Conselleria de Sanitat.
  
Article 4
  
La Conselleria de Sanitat designarà un coordinador autonòmic del Sistema d'Hemovigilància de la Comunitat Valenciana, el qual tindrà les funcions següents:
  
a) Dinamitzar el desplegament del Sistema d'Hemovigilància de la Comunitat Valenciana.
  
b) Servir com a interlocutor entre els diferents bancs de sang hospitalaris i autoritats sanitàries.
  
c) Elaborar i executar les conclusions de la Comissió Tècnica d'Hemovigilància.
  
d) Transmetre la informació a les autoritats sanitàries autonòmiques i al Ministeri de Sanitat i Consum.
  
e) Establir els sistemes de comunicació necessaris amb el Sistema d'Alerta Ràpid Europeu, i aplicar els mecanismes correctors en cas de ser necessaris.
  
f) Supervisió general del Sistema d'Hemovigilància de la Comunitat Valenciana.
  
Article 5
  
En tots els hospitals de la Comunitat Valenciana hi haurà d'haver un responsable del Sistema d'Hemovigilància. En principi esta responsabilitat recaurà en la direcció del servici d'hematologia i hemoteràpia o en la persona que hi delegue.
  
Article 6
  
La Conselleria de Sanitat remetrà als facultatius corresponents els documents homologats per a la comunicació dels diferents efectes adversos de la transfusió.
  
Així mateix, elaborarà en la pàgina web del Centre de Transfusió de la Comunitat Valenciana els documents electrònics necessaris per a agilitar la transmissió de les dades.
  
Article 7
  
Com a elements complementaris per a garantir el bon funcionament del Sistema d'Hemovigilància de la Comunitat Valenciana, tots els hospitals hauran de tindre un Comité de Transfusió i instaurar els mecanismes necessaris que asseguren la traçabilitat de tots els hemoderivats transfosos, tant els productes làbils com els processats per la indústria farmacèutica.
  
Article 8
  
El Centre de Transfusió de la Comunitat Valenciana haurà d'emmagatzemar en una seroteca mostres de totes les donacions de sang per un període mínim de 10 anys.
  
Article 9
  
Tota la informació de procés d'hemovigilància serà de caràcter confidencial i, d'acord amb la legislació vigent, haurà de reunir els requisits necessaris de protecció de les dades emmagatzemades.
  
Disposicions finals
  
Primera
  
El conseller de Sanitat dictarà totes les disposicions reglamentàries que siguen necessàries per al desplegament i l'aplicació del que disposa este decret.
  
Segona
  
El present decret entrarà en vigor als tres mesos de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
València, 10 de setembre de 2002
  
El president de la Generalitat Valenciana,
  
JOSÉ LUIS OLIVAS MARTÍNEZ
  
El conseller de Sanitat,
  
SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ



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Sumario DOGV 4336, del 16-09-2002 (2002/9786)

DECRETO 147/2002, de 10 de septiembre, del Gobierno Valenciano, por el que se aprueba la creación del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Valenciana.
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Estado**VIGENTE**

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**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2002/09/10/147/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   4336

Fecha DOGV
:   16-09-2002

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2002/9786

CVE


Fecha del documento
:   10-09-2002

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Decreto

Descriptores 

:   * [medicina preventiva](javascript:void(0))
    * [riesgo sanitario](javascript:void(0))
    * [organización administrativa](javascript:void(0))
    * [transfusión de sangre](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))

DECRETO 147/2002, de 10 de septiembre, del Gobierno Valenciano, por el que se aprueba la creación del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Valenciana. [2002/M9786]
  
Dentro de la normativa que se debe aplicar al control de calidad de la transfusión de sangre y hemoderivados, un elemento fundamental es la instauración de un sistema de hemovigilancia.
  
La hemovigilancia consiste en el establecimiento de los mecanismos idóneos para detectar cualquier efecto adverso o imprevisto producido por la transfusión de sangre y/o hemoderivados, la recogida de los datos correspondientes y el análisis posterior los mismos. Esta información debe abarcar todo el proceso de la transfusión, es decir: hemodonación, fraccionamiento, procesamiento, distribución y posterior administración a los pacientes.
  
Toda la información suministrada por el sistema de hemovigilancia puede tener un gran valor estratégico, desde el punto de vista sanitario, ya que aplicaría los mecanismos de alerta necesarios para la prevención de enfermedades transmisibles así como de otras complicaciones derivadas del procesamiento y manipulación de los hemoderivados.
  
Este tema ha sido puesto en consideración por el Consejo de Europa por el beneficio sanitario que puede aportar a los usuarios y, además, para garantizar que el intercambio de sangre y hemoderivados entre los países miembros se realice con las máximas garantías de seguridad.
  
Asimismo, la Comisión Nacional de Hemoterapia ha recomendado que este sistema se vaya implantando en las comunidades autónomas, adecuándolo a su idiosincrasia específica.
  
Por todo ello, a propuesta del conseller de Sanidad y previa deliberación del Gobierno Valenciano, en la reunión del día 10 de septiembre de 2002,
  
DISPONGO
  
Artículo 1
  
Se aprueba la creación del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Valenciana, que se regirá por lo dispuesto en el presente decreto.
  
Artículo 2
  
Se considera de declaración obligatoria por parte de los facultativos correspondientes todas las reacciones adversas imputables a todo el proceso de la transfusión que, a corto o largo plazo, puedan tener un riesgo vital para los pacientes.
  
Artículo 3
  
Se crea la Comisión Técnica de Hemovigilancia cuya misión será la de asesoramiento a las autoridades sanitarias y al coordinador autonómico.
  
Dicha Comisión estará compuesta por seis especialistas en hematología y hemoterapia, con experiencia contrastada en el campo de la transfusión.
  
No obstante, si las necesidades de futuro lo aconsejasen, se podría ampliar la misma incluyendo otros profesionales expertos en diferentes áreas sanitarias. La designación de sus miembros corresponderá a la Conselleria de Sanidad.
  
Artículo 4
  
La Conselleria de Sanidad designará un coordinador autonómico del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Valenciana, quien desarrollará las siguientes funciones:
  
a) Dinamizar el desarrollo del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Valenciana.
  
b) Servir como interlocutor entre los diferentes bancos de sangre hospitalarios y autoridades sanitarias.
  
c) Elaborar y ejecutar las conclusiones de la Comisión Técnica de Hemovigilancia.
  
d) Transmitir la información a las autoridades sanitarias autonómicas y al Ministerio de Sanidad y Consumo.
  
e) Establecer los sistemas de comunicación necesarios con el Sistema de Alerta Rápido Europeo, aplicando los mecanismos correctores en caso de ser necesarios.
  
f) Supervisión general del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Valenciana.
  
Artículo 5
  
En todos los hospitales de la Comunidad Valenciana deberá existir un responsable del Sistema de Hemovigilancia, recayendo en principio esta responsabilidad en la jefatura del Servicio de Hematología y Hemoterapia o persona en quien delegue.
  
Artículo 6
  
La Conselleria de Sanidad remitirá a los facultativos correspondientes los documentos homologados para la comunicación de los diferentes efectos adversos de la transfusión.
  
Asimismo, elaborará en la página web del Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana los documentos electrónicos necesarios para agilizar la transmisión de los datos.
  
Artículo 7
  
Como elementos complementarios para garantizar el buen funcionamiento del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Valenciana, todos los hospitales deberán tener un Comité de Transfusión e instaurar los mecanismos necesarios que aseguren la trazabilidad de todos los hemoderivados transfundidos, tanto los productos lábiles como los procesados por la industria farmacéutica.
  
Artículo 8
  
El Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana deberá almacenar en una seroteca muestras de todas las donaciones de sangre por un período mínimo de 10 años.
  
Artículo 9
  
Toda la información del proceso de hemovigilancia será de carácter confidencial y, de acuerdo a la legislación vigente, deberá reunir los requisitos necesarios de protección de los datos almacenados.
  
Disposiciones finales
  
Primera
  
El conseller de Sanidad dictará cuantas disposiciones reglamentarias sean necesarias para el desarrollo y aplicación de lo dispuesto en el presente decreto.
  
Segunda
  
El presente decreto entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
Valencia, 10 de septiembre de 2002
  
El presidente de la Generalitat Valenciana,
  
JOSÉ LUIS OLIVAS MARTÍNEZ
  
El conseller de Sanidad,
  
SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ



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