Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 6865, del 19-09-2012 (2012/8552)

ORDE 11/2012, de 11 de setembre, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer de la Comunitat Valenciana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2012/09/11/11/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   6865

Data del DOGV
:   19-09-2012

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2012/8552

CVE


Data del document
:   11-09-2012

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [càncer](javascript:void(0))
    * [genètica](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))
    * [organització administrativa](javascript:void(0))
    * [medicina preventiva](javascript:void(0))
    * [reglament intern](javascript:void(0))

ORDE 11/2012, de 11 de setembre, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer de la Comunitat Valenciana. [2012/8552]  
PREÀMBUL  
  
La Conselleria de Sanitat va elaborar l'any 2002 un pla d'acció per a abordar la problemàtica relacionada amb el càncer (Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana), en sintonia amb les recomanacions de l'informe de l'Organització Mundial de la Salut sobre els programes nacionals de lluita contra el càncer.  
El Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana va recollir les prioritats d'acció de la Conselleria de Sanitat en el període 2002-2006 en els diferents àmbits, entre les quals va plantejar la creació d'unitats de consell genètic en càncer (d'ara en avant UCGC), distribuïdes a la Comunitat Valenciana. Per a això es va posar en marxa el Programa de Consell Genètic en Càncer, regulat per l'Orde de 3 de març de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic de la Comunitat Valenciana.  
El diagnòstic i consell genètic en el càncer inclou els procediments o mètodes que es poden utilitzar per a diagnosticar una malaltia hereditària abans que els seus símptomes siguen manifestos i per a determinar el risc individual en certes malalties multifactorials.  
Malgrat la baixa prevalença d'este tipus de malalties i les limitacions que l'actual coneixement científic té, estes alteracions ocasionen un important problema a les persones i famílies que les patixen; per esta raó el diagnòstic i consell genètic poden aportar un benefici en estos grups de població.  
El diagnòstic genètic pot tindre enormes repercussions sobre la vida d'una persona. Per això, el fet d'obtindre els resultats correctes, el consell genètic més apropiat i la derivació al millor centre per a la prova genètica concreta a la qual ha de sotmetre's és extremadament important.  
En els anys transcorreguts des de la posada en funcionament d'estos dispositius s'han publicat nous plans oncològics i disposicions normatives que els afecten, com la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, per la qual es regulen els estudis genètics; el Decret 74/2007, de 18 de maig, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament sobre l'Estructura, Organització i Funcionament de l'Atenció Sanitària a la Comunitat Valenciana; el Decret 143/2008, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual es regulen els biobancs de la Comunitat Valenciana, i en el qual els biobancs es definixen com a col·leccions de mostres biològiques humanes concebudes amb fins d'investigació o diagnòstics i vocació de durabilitat i ordenades com a unitats tècniques amb criteri de qualitat, orde i destinació; i el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'establixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a la investigació biomèdica.   
A fi de regular les activitats de consell genètic en càncer i adaptar els requeriments de funcionament, sistema d'informació i garantia de qualitat als canvis normatius i a l'experiència adquirida, es fa necessari actualitzar l'organització i el funcionament d'estos dispositius. Esta actualització suposa la modificació de la majoria dels articles de l'Orde de 3 de març de 2005, de la Conselleria de Sanitat, i per això, en consideració al principi de seguretat jurídica, s'aprova la present orde en substitució de l'anterior.  
En virtut del que s'ha dit més amunt, en el marc de la competència que en matèria de sanitat posseïx la Generalitat, d'acord amb l'article 54 de l'Estatut d'Autonomia, i de conformitat amb el que establix l'article 28.e de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell,   
  
ORDENE  
  
Article 1. Objectiu  
L'objectiu general del consell genètic en càncer hereditari és reduir el risc dels càncers en què la determinació genètica influïx en el maneig clínic, oferint consell/assessorament genètic a pacients i familiars de primer grau (valoració, estudi genètic, si està indicat, recomanacions de prevenció i diagnòstic precoç a portadors de mutacions i suport psicològic).  
  
Article 2. Consell genètic  
S'oferirà consell genètic quan:  
a) L'individu presente trets de la seua història personal o familiar que suggerisquen una susceptibilitat genètica al càncer.  
b) La prova genètica disponible puga ser interpretada adequadament.  
c) Els resultats puguen ajudar al diagnòstic o influir en el maneig mèdic o quirúrgic del/de la pacient o dels membres de la seua família amb risc hereditari de càncer.  
d) Les proves genètiques es facen en el marc de l'assessorament de preestudi i postestudi.  
Per tant, els tipus de càncer hereditari de què a la Comunitat Valenciana s'oferirà consell genètic són les entitats (malalties o síndromes) que, d'acord amb els coneixements actuals, seguixen un model d'herència autosòmica dominant en la majoria dels casos i en les quals la determinació genètica influïx en el maneig clínic.  
  
  
Article 3. Síndromes  
Actualment les síndromes que s'inclouen com a prestació en el Programa de Consell Genètic en Càncer de la Comunitat Valenciana són:  
  
- Síndrome de càncer de mama i ovari familiar.  
- Síndrome de càncer de còlon hereditari no polipòsic (CCHNP) o síndrome de Lynch I i II.  
- Síndrome de poliposi adenomatosa de còlon familiar (PAF).  
- Síndrome de neoplàsia endocrina múltiple (MEN 2) i carcinoma medul·lar de tiroide familiar.  
- Síndrome de Von Hippel-Lindau.  
- Síndrome de retinoblastoma hereditari.  
- Síndrome de Cowden.  
- Síndrome de Peutz-Jeghers.  
  
Article 4. Gens  
Els gens analitzats, de manera sistemàtica, per al reconeixement d'estes síndromes són:  
- BRCA1/BRCA2 per al càncer de mama/ovari.  
- MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2 per al CCHNP o Sdr. de Lynch.  
- APC i MYH per a la poliposi adenomatosa familiar (PAF).  
- RET per al MEN2.  
- VHL per al VHL.  
- RB1 per al retinoblastoma.  
- PTEN per a la síndrome de Cowden.  
- STK11 per a la síndrome de Peutz-Jeghers.  
La inclusió en prestació de noves síndromes i/o gens per a estudi requerirà l'aprovació per part de la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària, amb la proposta prèvia del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari que informarà sobre la seua pertinència i impacte pressupostari.  
  
Article 5. Grup d'Assessorament  
Es constituïx el Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari en el marc del Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana.  
  
Article 6. Composició del Grup d'Assessorament   
El Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari estarà integrat per:  
  
- La persona que exercisca la direcció del servici amb competències en matèria del Pla Oncològic, de la conselleria amb competències en sanitat.  
- Un/una representant del personal tècnic del Programa de Consell Genètic en el Càncer del servici amb competències en matèria del Pla Oncològic, de la conselleria amb competències en Sanitat.  
- Un/una representant de la direcció general amb competències en ordenació sanitària.   
- Dos representants del personal facultatiu especialista en oncologia de les UCGC.  
- Un/una representant del personal d'infermeria de les UCGC.  
- Un/una representant del personal tècnic llicenciat en Psicologia de les UCGC.  
- Dos representants dels laboratoris de biologia molecular/genètica.  
- Un/una representant dels servicis d'anatomia patològica.  
- I el personal expert que es considere necessari per a assessorar sobre aspectes concrets.  
  
Article 7. Funcions del Grup d'Assessorament  
Són funcions del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari:  
a) Definir les línies generals quant a objectius i metodologia, en el marc del Pla Oncològic, i aprovar-ne les modificacions eventuals, a fi de garantir un funcionament homogeni de les unitats, que assegure l'equitat i la comparabilitat entre estes.  
b) Precisar els objectius anuals i avaluar l'aplicació de la metodologia i el compliment d'estos objectius.  
c) Verificar l'adequació dels recursos materials i humans d'acord amb l'anàlisi dels resultats.  
d) Informar a la Comissió Tècnica del Pla Oncològic i a les direccions generals de la Conselleria de Sanitat amb competència en esta matèria. Elaborar la memòria anual d'activitat.  
e) Efectuar l'avaluació global de les activitats de consell genètic en càncer i de les seues repercussions sanitàries i socials.  
g) Definir les línies d'investigació prioritàries en este camp i regular la utilització per a fins científics, per part de possibles usuaris/usuàries, de la informació generada.  
h) Proposar la incorporació en la cartera de servicis de consell genètic en càncer de noves síndromes i/o estudis genètics.  
i) Definir el procediment d'incorporació de nous laboratoris al programa.  
  
Article 8. Remissió dels pacients amb sospita  
Els/les professionals d'Atenció Primària i Atenció Especialitzada remetran pacients amb sospita de càncer hereditari i els seus familiars a les unitats de consell/assessorament genètic. A les unitats es durà a terme la seua valoració i altres activitats tal com s'especifica en l'article 10 d'esta orde.  
  
Article 9. Unitats de consell genètic en càncer  
Les UCGC es consideren unitats de gestió clínica dins dels servicis d'oncologia mèdica dels hospitals: Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València, Hospital Clínic Universitari de València, Hospital General d'Elx, Hospital Provincial de Castelló i l'Institut Valencià d'Oncologia (IVO). Estes unitats atendran tota la població de la Comunitat Valenciana segons la sectorització dels departaments de salut que establisca la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària. D'acord amb la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 4440, de 06.02.2003), per la qual es dotarà cada UCGC d'un pla de gestió clínica on es recolliran la cartera de servicis, el volum d'activitat, el finançament, els objectius assistencials, docents i d'investigació i els seus nivells de qualitat.  
  
  
Article 10. Funcions de les UCGC  
Les UCGC realitzaran les següents funcions, sobre la base de l'autonomia i la privacitat, i d'acord amb els criteris establits pel Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari de la Comunitat Valenciana:  
  
a) Valoració del risc, estudi de l'arbre genealògic.  
b) Estudi genètic i/o diagnòstic genètic predictiu.  
c) Suport psicològic.  
d) Recomanacions individualitzades a portadors/portadores de mutacions.  
e) Informació als servicis clínics remitents perquè es puguen fer càrrec del seguiment i les accions preventives pertinents.  
f) Registre i seguiment dels casos detectats, a través d'un sistema d'informació específic per a esta qüestió.  
Article 11. Integrants de les UCGC  
Formen part de les UCGC:  
a) Un/una representant del personal facultatiu especialista amb formació específica en càncer hereditari.  
b) Un/una representant del personal d'infermeria.  
c) Un/una representant del personal administratiu.  
d) Un/una representant del personal tècnic llicenciat en Psicologia amb formació específica en càncer hereditari.  
  
Article 12. Laboratoris i servicis d'anatomia patològica  
1. Els laboratoris que efectuen els estudis genètics, així com els servicis d'anatomia patològica que realitzen estudis per al consell genètic en càncer, han d'adequar-se als requeriments de garantia de qualitat que determine la conselleria amb competències en sanitat, seguint les recomanacions del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari i, almenys, han de complir els requisits següents:  
a) Capacitat tècnica: alta qualificació dels professionals, utilització de les tècniques considerades vàlides i clínicament adequades en el nostre medi, amb actualització permanent d'acord amb la investigació, experiència dels professionals, instal·lacions i equipament adequats.  
  
b) Integració o estreta connexió amb els servicis clínics, especialment amb les unitats de consell genètic.  
c) Bona coordinació amb altres laboratoris clínics hospitalaris: bioquímica/biologia molecular i anatomia patològica.  
d) Adequació a la normativa.  
2. Els laboratoris que actualment realitzen estudis genètics per al consell genètic en càncer i els gens que estudien per al programa són:  
  
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València - Unitat de Genètica i Diagnòstic Prenatal: APC, MYH, RET, RB, VHL, per a les cinc unitats.  
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València - Biologia Molecular: BRCA1 i BRCA2 per a quatre unitats.  
- Institut Valencià d'Oncologia - Biologia Molecular: BRCA1 i BRCA2 per a la UCGC de l'IVO.  
- Hospital General Universitari d'Elx - Genètica Molecular: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN I STK-11 per a les cinc unitats.  
  
3. Els servicis d'anatomia patològica que actualment realitzen estudis de cribatge molecular per al Programa de Consell Genètic en Càncer Colorectal No Polipòsic o Síndrome de Lynch: immunohistoquímica (IHQ) de les proteïnes dels gens MMR, inestabilitat de microsatèl·lits (IMS), metilació de MLH1 i mutació de BRAF són els servicis ubicats en:  
- Departament de Patologia. Hospital Clínic Universitari de València.  
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València.  
- Hospital General Universitari d'Alacant.  
- Hospital General Universitari d'Elx.  
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO).  
4. En el procediment d'incorporació de nous laboratoris, servicis d'anatomia patològica i/o estudis genètics se seguiran les indicacions del grup assessor del programa i allò que establisca la direcció general competent en ordenació sanitària.  
  
Article 13. Funció dels diferents àmbits assistencials  
Les activitats del consell genètic en càncer hereditari s'organitzen d'acord amb els diferents àmbits assistencials, de la següent manera.  
  
Serà funció de l'Atenció Primària:  
- Identificació de casos d'acord amb els criteris definits per a cada un dels tumors.  
- Seguiment de les persones que després de la valoració per la Unitat de Consell Genètic hagen sigut identificades com a baix risc.  
  
Serà funció de l'Atenció Especialitzada per a la població del seu departament de salut:  
- Identificació de casos segons els criteris definits per a cada un dels tumors.  
- Seguiment de les persones que després de la valoració per la Unitat de Consell Genètic hagen sigut identificades com a baix risc.  
  
- Seguiment clínic de les persones que hagen sigut identificades com a risc mitjà o alt.  
  
Article 14. Sistema d'informació  
A fi d'aconseguir una adequada gestió de l'activitat del programa de consell genètic en càncer i de la seua avaluació, tots els/les professionals que participen en el programa han de registrar la informació relacionada amb esta activitat en el sistema d'informació Congenia.  
La conselleria amb competències en matèria de sanitat adoptarà les mesures per a assegurar la confidencialitat, seguretat i integritat de les dades i fer efectives les garanties, obligacions i drets reconeguts en la normativa vigent en matèria de protecció de dades de caràcter personal.  
  
Article 15. Biobanc  
Per a garantir la disponibilitat de l'excedent d'estes mostres biològiques en condicions idònies per a ampliar estudis genètics i/o d'investigació, les mostres seran emmagatzemades en el Biobanc del Centre Superior d'Investigació en Salut Pública (CSISP) junt amb el degut consentiment de cadascuna informat per a Biobanc.  
  
Article 16. Assessorament  
L'assessorament a les UCGC per a l'adopció de decisions ètiques complexes s'encomana al Consell Assessor de Bioètica de la Comunitat Valenciana, regulat pel Decret 98/2004, d'11 de juny, del Consell de la Generalitat, pel qual es regula la creació del Consell Assessor de Bioètica de la Comunitat Valenciana. Este Consell col·laborarà amb el Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari quan se li sol·licite, per a regular la utilització amb fins científics de la informació generada.  
  
  
  
DISPOSICIÓ ADDICIONAL  
  
Única. Incidència econòmica  
La implantació i desplegament posterior d'esta orde no podrà tindre cap incidència en la dotació de tots i cada un dels capítols de despesa assignats a la conselleria competent quant a la matèria, i en tot cas haurà de ser atés amb els mitjans personals i materials de la conselleria esmentada.  
  
  
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA  
  
Única. Derogació normativa  
Queden derogades totes les normes del mateix rang o d'un rang inferior que s'oposen al que establix esta orde i especialment l'Orde de 3 de març de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer de la Comunitat Valenciana.  
  
  
DISPOSICIÓ FINAL  
  
Única. Entrada en vigor  
Esta orde entrarà en vigor l'endemà del dia que es publique en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
  
València, 11 de setembre de 2012  
  
El conseller de Sanitat,  
LUIS ROSADO BRETÓN



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Còpia Permalink ELI

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 6865, del 19-09-2012 (2012/8552)

ORDEN 11/2012, de 11 de septiembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regulan los dispositivos organizativos que realizan consejo genético en cáncer de la Comunitat Valenciana.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estado**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2012/09/11/11/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   6865

Fecha DOGV
:   19-09-2012

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2012/8552

CVE


Fecha del documento
:   11-09-2012

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [cáncer](javascript:void(0))
    * [genética](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))
    * [organización administrativa](javascript:void(0))
    * [medicina preventiva](javascript:void(0))
    * [reglamento interno](javascript:void(0))

ORDEN 11/2012, de 11 de septiembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regulan los dispositivos organizativos que realizan consejo genético en cáncer de la Comunitat Valenciana. [2012/8552]  
PREÁMBULO  
  
La Conselleria de Sanidad elaboró en el año 2002 un plan de acción para abordar la problemática relacionada con el cáncer (Plan Oncológico de la Comunitat Valenciana), en sintonía con las recomendaciones del informe de la Organización Mundial de la Salud sobre los programas nacionales de lucha contra el cáncer.  
El Plan Oncológico de la Comunitat Valenciana recogió las prioridades de acción de la Conselleria de Sanidad en el período 2002-2006 en los diferentes ámbitos, entre ellos planteó la creación de unidades de consejo genético en cáncer (en adelante UCGC), distribuidas en la Comunitat Valenciana. Para ello se puso en marcha el Programa de Consejo Genético en Cáncer, regulado por la Orden de 3 de marzo de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regulan los dispositivos organizativos que realizan consejo genético de la Comunitat Valenciana.  
El diagnóstico y consejo genético en el cáncer incluye los procedimientos o métodos que se pueden utilizar para diagnosticar una enfermedad hereditaria antes de que sus síntomas sean manifiestos y para determinar el riesgo individual en ciertas enfermedades multifactoriales.  
A pesar de la baja prevalencia de este tipo de enfermedades y de las limitaciones que el actual conocimiento científico tiene, estas alteraciones ocasionan un importante problema a las personas y familias que las padecen, por ello el diagnóstico y consejo genético pueden aportar un beneficio en estos grupos de población.  
El diagnóstico genético puede tener enormes repercusiones sobre la vida de una persona por lo que obtener los resultados correctos, el consejo genético más apropiado y la derivación al mejor centro para la prueba genética concreta a la que debe someterse es extremadamente importante.  
En los años transcurridos desde la puesta en funcionamiento de estos dispositivos se han publicado nuevos planes oncológicos y disposiciones normativas que les afectan, como la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, por la que se regulan los estudios genéticos; el Decreto 74 /2007, de 18 de mayo, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento sobre Estructura, Organización y Funcionamiento de la Atención Sanitaria en la Comunitat Valenciana; el Decreto 143/2008, de 3 de octubre, del Consell, por el que se regulan los biobancos de la Comunitat Valenciana, en él los biobancos se definen como colecciones de muestras biológicas humanas concebidas con fines de investigación o diagnósticos y vocación de durabilidad y ordenadas como unidades técnicas con criterio de calidad, orden y destino; y el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.   
Con el fin de regular las actividades de consejo genético en cáncer y adaptar los requerimientos de funcionamiento, sistema de información y garantía de calidad a los cambios normativos y a la experiencia adquirida, se hace necesario actualizar la organización y el funcionamiento de estos dispositivos. Esta actualización supone la modificación de la mayoría de los artículos de la Orden de 3 de marzo de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por lo que, atendiendo al principio de seguridad jurídica, se aprueba la presente o orden en sustitución de la anterior.  
En virtud de lo anterior, en el marco de la competencia que en materia de sanidad posee la Generalitat, de acuerdo con el artículo 54 de l'Estatut d'Autonomia y, de conformidad con lo establecido en el artículo 28.e de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell,   
  
ORDENO  
  
Artículo 1. Objetivo  
El objetivo general del consejo genético en cáncer hereditario es reducir el riesgo de los cánceres en que la determinación genética influye en el manejo clínico, ofreciendo consejo/asesoramiento genético a pacientes y familiares de primer grado (valoración, estudio genético, si está indicado, recomendaciones de prevención y diagnóstico precoz a portadores de mutaciones y apoyo psicológico).  
  
Artículo 2. Consejo genético  
Se ofrecerá consejo genético cuando:  
a) El individuo presente rasgos de su historia personal o familiar sugestivos de una susceptibilidad genética al cáncer.  
b) La prueba genética disponible pueda ser interpretada adecuadamente.  
c) Los resultados puedan ayudar al diagnóstico o influir en el manejo médico o quirúrgico del/de la paciente o de los miembros de su familia con riesgo hereditario de cáncer.  
d) Las pruebas genéticas se hagan en el marco del asesoramiento pre y post-estudio.  
Por lo tanto, los tipos de cáncer hereditario de los que en la Comunitat Valenciana se ofertarán consejo genético son las entidades (enfermedades o síndromes) que, de acuerdo con los conocimientos actuales, siguen un modelo de herencia autosómica dominante en la mayoría de los casos y en las que la determinación genética influye en el manejo clínico.  
  
Artículo 3. Síndromes  
Actualmente los síndromes que se incluyen como prestación en el Programa de Consejo Genético en Cáncer de la Comunitat Valenciana son:  
- Síndrome de cáncer de mama y ovario familiar.  
- Síndrome de cáncer de colon hereditario no polipósico (CCHNP) o síndrome de Lynch I y II.  
- Síndrome de poliposis adenomatosa de colon familiar (PAF).  
- Síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN 2) y carcinoma medular de tiroides familiar.  
- Síndrome de Von Hippel-Lindau.  
- Síndrome de retinoblastoma hereditario.  
- Síndrome de Cowden.  
- Síndrome de Peutz-Jeghers.  
  
Artículo 4. Genes  
Los genes analizados, de manera sistemática, para el reconocimiento de estos síndromes son:  
- BRCA1/BRCA2 para el cáncer de mama/ovario.  
- MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2 para el CCHNP o Sdr. de Lynch.  
- APC y MYH para la poliposis adenomatosa familiar (PAF).  
- RET para el MEN2.  
- VHL para el VHL.  
- RB1 para el retinoblastoma.  
- PTEN para el síndrome de Cowden.  
- STK11 para el síndrome de Peutz-Jeghers.  
La inclusión en prestación de nuevos síndromes y/o genes para estudio requerirá la aprobación por parte de la dirección general competente en materia de ordenación sanitaria, previa propuesta del Grupo de Asesoramiento en Cáncer Hereditario informando sobre su pertinencia e impacto presupuestario.  
  
Artículo 5. Grupo de Asesoramiento  
Se constituye el Grupo de Asesoramiento en Cáncer Hereditario en el marco del Plan Oncológico de la Comunitat Valenciana.  
  
Artículo 6. Composición del Grupo de Asesoramiento   
El Grupo de Asesoramiento en Cáncer Hereditario estará integrada por:  
- La persona que ostente la jefatura del servicio con competencias en materia del Plan Oncológico, de la conselleria con competencias en sanidad.  
- Un/una representante del personal técnico del Programa de Consejo Genético en el Cáncer del servicio con competencias en materia del Plan Oncológico, de la conselleria con competencias en sanidad.  
- Un/una representante de la dirección general con competencias en ordenación sanitaria.   
- Dos representantes del personal facultativo especialista en oncología de las UCGC.  
- Un/una representante del personal de enfermería de las UCGC.  
- Un/una representante del personal técnico licenciado en Psicología de las UCGC.  
- Dos representantes de los laboratorios de biología molecular / genética.  
- Un/una representante de los servicios de anatomía patológica.  
- Y el personal experto que se consideren necesario para asesorar sobre aspectos concretos.  
  
Artículo 7. Funciones del Grupo de Asesoramiento  
Son funciones del Grupo de Asesoramiento en Cáncer Hereditario:  
a) Definir las líneas generales en cuanto a objetivos y metodología, en el marco del Plan Oncológico, y aprobar sus eventuales modificaciones, con objeto de garantizar un funcionamiento homogéneo de las unidades, que asegure la equidad y la comparabilidad entre ellas.  
b) Precisar los objetivos anuales y evaluar la aplicación de la metodología y el cumplimiento de dichos objetivos.  
c) Verificar la adecuación de los recursos materiales y humanos en función del análisis de los resultados.  
d) Informar a la Comisión Técnica del Plan Oncológico y a las direcciones generales de la Conselleria de Sanidad con competencia en esta materia. Elaborar la memoria anual de actividad.  
e) Efectuar la evaluación global de las actividades de consejo genético en cáncer y de sus repercusiones sanitarias y sociales.  
g) Definir las líneas de investigación prioritarias en este campo y regular la utilización para fines científicos, por parte de posibles usuarios/as, de la información generada.  
h) Proponer la incorporación en la cartera de servicios de consejo genético en cáncer de nuevos síndromes y/o estudios genéticos.  
i) Definir el procedimiento de incorporación de nuevos laboratorios al programa.  
  
Artículo 8. Remisión de los pacientes con sospecha  
Los/las profesionales de Atención Primaria y Atención Especializada, remitirán a pacientes con sospecha de cáncer hereditario y sus familiares a las unidades de consejo/asesoramiento genético. En las unidades se llevará a cabo su valoración y otras actividades tal como se especifica en el artículo 10 de esta orden.  
  
Artículo 9. Unidades de consejo genético en cáncer  
Las UCGC se consideran unidades de gestión clínica dentro de los servicios de oncología médica de los hospitales: Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Hospital General de Elche, Hospital Provincial de Castellón y el Instituto Valenciano de Oncología (IVO). Estas unidades atenderán a toda la población de la Comunitat Valenciana según la sectorización de los departamentos de salud que se establezca la dirección general competente en materia de ordenación sanitaria. De acuerdo con la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad Valenciana (DOCV núm. 4440, de 06.02.2003), por la que se dotará a cada UCGC de un plan de gestión clínica en el que se recogerá la cartera de servicios, el volumen de actividad, la financiación, los objetivos asistenciales, docentes y de investigación y sus niveles de calidad.  
  
Artículo 10. Funciones de las UCGC  
Las UCGC realizarán las siguientes funciones, sobre la base de la autonomía y la privacidad, y de acuerdo con los criterios establecidos por el Grupo de Asesoramiento en Cáncer Hereditario de la Comunitat Valenciana:  
a) Valoración del riesgo, estudio del árbol genealógico.  
b) Estudio genético y/o diagnóstico genético predictivo.  
c) Apoyo psicológico.  
d) Recomendaciones individualizadas a portadores/as de mutaciones.  
e) Información a los servicios clínicos remitentes para que se puedan hacer cargo del seguimiento y las acciones preventivas pertinentes.  
f) Registro y seguimiento de los casos detectados, a través de un sistema de información específico para esta cuestión.  
Artículo 11. Integrantes de las UCGC  
Forman parte de las UCGC:  
a) Un/una representante del personal facultativo especialista con formación específica en cáncer hereditario.  
b) Un/una representante del personal de enfermería.  
c) Un/una representante del personal administrativo.  
d) Un/una representante del personal técnico licenciado en Psicología con formación específica en cáncer hereditario.  
  
Artículo 12. Laboratorios y servicios de anatomía patológica  
1. Los laboratorios que efectúen los estudios genéticos, así como los servicios de anatomía patológica que realizan estudios para el consejo genético en cáncer, deben adecuarse a los requerimientos de garantía de calidad que determine la conselleria con competencias en sanidad, siguiendo las recomendaciones del Grupo de Asesoramiento en Cáncer Hereditario y al menos deben cumplir los siguientes requisitos:  
a) Capacidad técnica: alta cualificación de los profesionales, empleo de las técnicas consideradas válidas y clínicamente adecuadas en nuestro medio, con actualización permanente en función de la investigación, experiencia de los profesionales, instalaciones y equipamiento adecuados.  
b) Integración o estrecha conexión con los servicios clínicos especialmente con las unidades de consejo genético.  
c) Buena coordinación con otros laboratorios clínicos hospitalarios: bioquímica/ biología molecular y anatomía patológica.  
d) Adecuación a la normativa  
2. Los laboratorios que actualmente realizan estudios genéticos para el consejo genético en cáncer y los genes que estudian para el programa son:  
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia - Unidad de Genética y Diagnóstico Prenatal: APC, MYH, RET, RB, VHL, para las cinco unidades.  
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia - Biología Molecular: BRCA1 y BRCA2 para cuatro unidades.  
- Instituto Valenciano de Oncología - Biología Molecular: BRCA1 y BRCA2 para la UCGC del IVO.  
- Hospital General Universitario de Elche - Genética Molecular: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN Y STK-11 para las cinco unidades.  
3. Los servicios de anatomía patológica que actualmente realizan estudios de cribado molecular para el Programa de Consejo Genético en Cáncer Colorrectal No Polipósico o Síndrome de Lynch: inmunohistoquímica (IHQ) de las proteínas de los genes MMR, inestabilidad de microsatélites (IMS), metilación de MLH1 y mutación de BRAF son los servicios ubicados en:  
- Departamento de Patología. Hospital Clínico Universitarios de Valencia.  
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia.  
- Hospital General Universitario de Alicante.  
- Hospital General Universitario de Elche.  
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO).  
4. En el procedimiento de incorporación de nuevos laboratorios, servicios de anatomía patológica y/o estudios genéticos se seguirán las indicaciones del grupo asesor del programa y lo que se establezca por la dirección general competente en ordenación sanitaria.  
  
Artículo 13. Función de los diferentes ámbitos asistenciales  
Las actividades del consejo genético en cáncer hereditario se organizan en función de los diferentes ámbitos asistenciales, de la siguiente manera.  
Será función de la Atención Primaria:  
- Identificación de casos de acuerdo con los criterios definidos para cada uno de los tumores.  
- Seguimiento de las personas que después de la valoración por la Unidad de Consejo Genético hayan sido identificadas como de bajo riesgo.  
Será función de la Atención Especializada para la población de su departamento de salud:  
- Identificación de casos en función de los criterios definidos para cada uno de los tumores.  
- Seguimiento de las personas que después de la valoración por la Unidad de Consejo Genético hayan sido identificadas como de bajo riesgo.  
- Seguimiento clínico de las personas que hayan sido identificadas como de riesgo medio o alto.  
  
Artículo 14. Sistema de información  
Con el fin de una adecuada gestión de la actividad del programa de consejo genético en cáncer y de su evaluación, todos los/las profesionales que participan en el programa deberán registrar la información relacionada con esta actividad en el sistema de información Congenia.  
La conselleria con competencias en materia de sanidad adoptará las medidas para asegurar la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos y hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en la normativa vigente en matera de protección de datos de carácter personal.  
  
Artículo 15. Biobanco  
Para garantizar la disponibilidad del excedente de estas muestras biológicas en condiciones idóneas para ampliar estudios genéticos y/o de investigación, las muestras serán almacenadas en el Biobanco del Centro Superior de Investigación en Salud Pública (CSISP) junto con el debido consentimiento informado para Biobanco de cada una de ellas.  
  
Artículo 16. Asesoramiento  
El asesoramiento a las UCGC para la adopción de decisiones éticas complejas se encomienda al Consejo Asesor de Bioética de la Comunitat Valenciana, regulado por el Decreto 98/2004, de 11 de junio, del Consell de la Generalitat, por el que se regula la creación del Consejo Asesor de Bioética de la Comunitat Valenciana. Este Consejo colaborará con el Grupo de Asesoramiento en Cáncer Hereditario cuando se le solicite, para regular la utilización con fines científicos de la información generada.  
  
  
DISPOSICIÓN ADICIONAL  
  
Única. Incidencia económica  
La implantación y posterior desarrollo de esta orden no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignados a la conselleria competente en razón de la materia, y en todo caso deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la citada conselleria.  
  
  
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
  
Única. Derogación normativa  
Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en la presente orden y especialmente la Orden de 3 de marzo de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regulan los dispositivos organizativos que realizan consejo genético en cáncer de la Comunitat Valenciana.  
  
  
DISPOSICIÓN FINAL  
  
Única. Entrada en vigor  
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
  
Valencia, 11 de septiembre de 2012  
  
El conseller de Sanidad,  
LUIS ROSADO BRETÓN



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML

Copia Permalink ELI