Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 6978, del 05-03-2013 (2013/2375)

DECRET LLEI 2/2013, d'1 de març de 2013, del Consell, d'Actuacions Urgents de Gestió i Eficiència en Prestació Farmacèutica i Ortoprotètica.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/dl/2013/03/01/2**

### Versions

 01/01/2021 - Actualitat  01/01/2016 - 31/12/2020  01/01/2014 - 31/12/2015  Text inicial: 06/03/2013 - 31/12/2013 

### Dades del document

Número de DOGV
:   6978

Data del DOGV
:   05-03-2013

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2013/2375

CVE


Data del document
:   01-03-2013

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret llei

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [Agència Valenciana de Salut](javascript:void(0))
    * [legislació farmacèutica](javascript:void(0))
    * [medicament](javascript:void(0))
    * [farmacologia](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))
    * [producte farmacèutic](javascript:void(0))
    * [política d'austeritat](javascript:void(0))
    * [control sanitari](javascript:void(0))

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

**Versió vigent: 01.01.2021 –**

 

**Decret llei 2/2013, d'1 de març de 2013, del Consell, d'Actuacions Urgents de Gestió i Eficiència en Prestació Farmacèutica i Ortoprotètica.**

 

[**(DOGV núm. 6978 de 05.03.2013)**](http://www.docv.gva.es/datos/2013/03/05/pdf/2013_2375.pdf) **Ref. 002222/2013**

 

 

PREÀMBUL

 

La sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut imposa a tots els poders públics la necessitat d'adoptar mesures de racionalització i contenció de la utilització de productes farmacèutics, perquè és un dels principals components del gasto sanitari, en una situació com l'actual, caracteritzada per una exigent reducció del dèficit públic. Este decret llei té com a finalitat aprovar, amb caràcter urgent, un conjunt de mesures que afecten els processos de selecció, prescripció i dispensació de medicaments i productes sanitaris, així com la modernització de tots els suports tecnológics d'ús racional de productes farmacèutics en l'Agència Valenciana de Salut de tal manera que s'aconseguisquen nivells elevats de reducció de costos en els processos enumerats. La urgència de l'aprovació d'estes modificacions deriva de l'actual situació de crisi económica, que exigeix l'adopció de mesures legals d'immediata aplicació que no poden demorar-se per la tramitació del procediment legislatiu ordinari.

L'actual context económic fa necessari que les polítiques públiques s'orienten cap a escenaris d'austeritat i racionalitat del gasto, que permeten el manteniment d'un nivell adequat dels servicis públics sense detriment dels seus components d'equitat i qualitat. Les iniciatives, en el marc de l'Agència Valenciana de Salut, han de permetre fomentar mesures d'ús racional de productes farmacèutics per mitjà de l'adequació dels productes utilitzats a la duració del tractament i d'acord amb el que marca la pràctica clínica, la qual cosa en últim terme ha de redundar en una millora de l'eficiència en l'àmbit del gasto de productes farmacèutics.

En el marc socioeconómic derivat de l'actual crisi económica i financera s'han establit accions i mesures per a promoure la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut. El Ple del Consell Interterritorial del Sistema Nacional de Salut, al març de 2010, va aprovar per unanimitat un acord per a realitzar actuacions que promogueren la major eficiència en el gasto sanitari, amb especial referència a la prestació farmacèutica. Fruit d'este consens han vist la llum, entre altres, fins a tres reials decrets llei (RDL), el Reial Decret Llei 4/2010, de 26 de març, de racionalització del gasto farmacèutic amb càrrec al Sistema Nacional de Salut; el RDL 8/2010, de 20 de maig, pel qual s'adopten mesures extraordinàries per a la reducció del dèficit públic i el RDL 9/2011, de 19 d'agost, de mesures per a la millora de la qualitat i cohesió del Sistema Nacional de Salut. En totes estes normes referenciades s'articulen modificacions rellevants de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

Recentment, el Reial Decret Llei 16/2012, de 20 d'abril, de mesures urgents per a garantir la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut i millorar la qualitat i seguretat de les seues prestacions, ha posat l'èmfasi en l'ús racional i l'adequació terapèutica a la duració real dels tractaments terapèutics. Les decisions de finançament de productes farmacèutics, competència del Govern d'Espanya, estan presidides pels criteris d'evidència científica de cost-efectivitat i per l'avaluació económica, amb consideració de l'impacte pressupostari, en la qual es tinga en compte un esquema de preu associat al valor real que el medicament o producte sanitari aporta al sistema.

Concurrentment, el Reial Decret Llei 16/2012 incentiva accions que salvaguarden la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut (article 85.1 de la Llei 29/2006) i ordena als órgans competents de les comunitats autónomes la dotació per als seus prescriptors de sistemes d'informació electrónica que incorporen instruments de suport a la prescripció, en especial, amb assistència informatitzada per a facilitar (article 85 bis.1 de la Llei 29/2006):

- La correspondència entre principis actius, medicaments disponibles i patologies en què estan indicats.

- Els protocols de tractament per patologia recomanats des de les institucions sanitàries i les societats mèdiques, amb indicació dels estàndards d'elecció i els beneficis esperats.

- El cost del tractament prescrit i alternatives d'elecció terapèutica segons criteris d'eficiència.

Els mandats normatius referenciats s'arrepleguen en este decret llei com a algoritmes de decisió terapèutica corporatius de l'Agència València de Salut per tal d'assolir els majors nivells de seguretat i eficiència en la utilització de medicaments i productes sanitaris en el sector sanitari públic valencià.

La prestació farmacèutica forma part del catàleg de prestacions del Sistema Nacional de Salut (article 8 de la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut i annexos V i VI del Reial Decret 1030/2006, de 15 de setembre, pel qual s’estableixen la cartera de servicis comuns del Sistema Nacional de Salut i el procediment per actualitzar-la), i comprén, d'acord amb l'article 16 de la Llei 16/2003, «els medicaments i productes sanitaris i el conjunt d'actuacions encaminades a fer que els pacients els reben de forma adequada a les seues necessitats clíniques, en les dosis precises, segons requeriments individuals, durant el període de temps adequat i al menor cost possible per a ells i la comunitat». En este decret llei s'habiliten un conjunt de mesures dirigides a obtindre la màxima optimització de la prestació farmacèutica.

En el context enumerat en els paràgrafs anteriors, el decret llei conté un total de vint articles que es distribueixen al llarg de cinc capítols a fi de facilitar l'adopció de mesures que permeten la consecució dels objectius de reducció del dèficit públic en factors clau relacionats amb la prestació farmacèutica i ortoprotètica, en particular:

- Els algoritmes de decisió terapèutica corporatius per a les patologies de més impacte sanitari o pressupostari en l'Agència Valenciana de Salut.

- Els programes especials de subministrament directe i eficient de productes farmacèutics a assegurats i beneficiaris de l'Agència Valenciana de Salut.

- Les condicions bàsiques de regulació del sistema electrónic de recepta i ordes de dispensació.

- Les condicions bàsiques de concertació de la prestació farmacèutica amb les oficines de farmàcia.

- Les infraccions, sancions i procediments de nul·litat de receptes mèdiques i ordes de dispensació prescrites i dispensades amb càrrec a l'Agència Valenciana de Salut.

 

 

I

 

En els capítols I i III s'aborden mesures en relació amb la prescripció i indicació de medicaments i productes sanitaris en l'àmbit de l'Agència Valenciana de Salut amb l'objecte de garantir un millor aprofitament dels recursos económics disponibles. Els recents RDL 9/2011 i RDL 16/2012 tornen a reiterar la necessitat d'aplicar criteris efectivament selectius que ajuden a la sostenibilitat del sistema sanitari públic així com la utilització de criteris de comparació de preus en alternatives terapèutiques, aspectes que també són considerats en este decret llei.

En el Sistema Nacional de Salut la llibertat de prescripció no és absoluta. En tot cas està limitada per una decisió administrativa prèvia entorn dels medicaments finançables en el seu si, i s'han d'ajustar, en un sistema sostingut amb fons públics, a les normes reguladores de la prestació concreta que es tracte. No és admissible -en paraules del Tribunal Constitucional- prescriure un medicament equivalent de preu més elevat sense justificació raonable i convincent.

El Reial Decret 1030/2006, de 15 de setembre, pel qual s'establix la cartera de servicis comuns del Sistema Nacional de Salut i el procediment per a actualitzar-la, també destaca la importància de l'avaluació de les diferents alternatives a seleccionar en la pràctica clínica basant-se en paràmetres de seguretat, eficàcia, efectivitat, eficiència i utilitat terapèutica de les tècniques, tecnologies i procediments, així com els seus avantatges i alternatives assistencials i el seu impacte económic. S'entén que estes avaluacions tenen com a condició prèvia en medicaments i productes sanitaris, que es troben autoritzats per a la comercialització d'acord amb la legislació vigent, i s'utilitzen d'acord amb les especificacions de la seua fitxa tècnica autoritzada.

Seguint els plantejaments de les normes bàsiques estatals referenciades per a incorporar elements de sostenibilitat, en este decret llei s'habiliten mecanismes per a harmonitzar la prescripció i indicació de medicaments i productes sanitaris a l'evidència científica disponible, a les recomanacions realitzades per diferents institucions avaluadores i a l'opinió d'experts, per tal de maximitzar el valor social del medicament i el seu benefici clínic incremental, tenint sempre en compte la seua relació cost-efectivitat i l'impacte pressupostari de la seua utilització. La proposta normativa és compatible amb l'article 88, apartat primer, de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris que reconeix el dret de tots els ciutadans a obtindre medicaments en condicions d'igualtat en tot el Sistema Nacional de Salut, sense perjuí de les mesures tendents a racionalitzar la prescripció i la utilització de medicaments i productes sanitaris, que puguen adoptar les comunitats autónomes en l'exercici de les seues competències.

La majoria de les avaluacions farmacológiques i farmacoeconómiques existents en la bibliografia advoquen per la cautela clínica (eficàcia-seguretat) i la responsabilitat económica (eficiència) a l'hora de substituir els actuals tractaments per altres de nova aparició. El Ple del Consell Interterritorial del Sistema Nacional de Salut, de març de 2010, va acordar incrementar la consciència de dificultat de la sostenibilitat del sistema sanitari en molts professionals del Sistema Nacional de Salut. La utilització de tècniques costoses, que de vegades es decideixen sense valorar alternatives més eficients o la indicació de proves o medicaments de segona elecció com a primera opció, són situacions que, quan ocorren, creen una tensió inflacionista que afecten la sostenibilitat del model sanitari actual.

Actualment es disposa, en el pla operatiu en l'Agència Valenciana de Salut, dels instruments tècnics i electrónics per a realitzar alló que s'ha ordenat en este decret llei, en especial en l'avaluació de novetats terapèutiques, guies electróniques interactives terapèutiques, grups d'experts clínics tant en les comissions d'algoritmes de decisió terapèutica corporatius com en els medicaments d'alt impacte sanitari i económic.

Per tot aixó anterior, en este decret llei s'habilita la necessitat d'utilitzar de forma normalitzada els algoritmes de decisió terapèutica corporatius per a la prescripció i indicacions terapèutiques en les patologies de més impacte pressupostari així com realitzar un informe justificatiu en la prescripció i indicació d'excepcions no previstes en els consensos terapèutics corporatius.

El règim de finançament públic dels medicaments es troba establit en la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris. Algunes sentències del Tribunal Constitucional (152/2003, de 17 de juliol; 98/2004, de 25 de maig) i del Tribunal Suprem (3749/2005, d'11 de juny de 2008) referenden que després d'assentar el dret a la igualtat en el Sistema Nacional de Salut, les comunitats autónomes poden adoptar, en l'exercici de les seues competències, mesures tendents a racionalitzar la utilització de medicaments, en línia amb els principis d'economia i eficàcia enunciats en l'article 31.2 de la Constitució Espanyola. Entre les mesures que adopta l'Agència Valenciana de Salut es troben, entre altres, els instruments d'algoritmes de decisió terapèutica corporatius, revisió i conciliació dels historials farmacológics i també el programa de medicaments d'alt impacte sanitari o económic.

Es completen les iniciatives en el camp de la prescripció amb els programes de conciliació i revisió d'historials farmacológics, el seguiment de les persones polimedicades i cróniques, l'impuls de la gestió clínica a través de les anàlisis d'utilització de medicaments per la morbiditat, els programes de medicaments d'alt impacte sanitari i terapèutic i els contractes de risc compartits en malalties órfenes i rares.

 

 

II

 

En el capítol II s'aborden mesures que faciliten l'accés dels ciutadans als medicaments i productes sanitaris a través del sistema electrónic de recepta i orde de dispensació, així com els circuits que faciliten l'aportació económica establida reglamentàriament en les situacions en què s’accedeix als productes farmacèutics per vies diferents de les oficines de farmàcia.

L'apartat 3 de l'annex V del Reial Decret 1030/2006, de 15 de setembre, pel qual s'establix la cartera de servicis comuns del Sistema Nacional de Salut i el procediment per a actualitzar-la, regula l'aportació económica en el pagament que han de satisfer els usuaris pels medicaments i productes sanitaris que els proporcione el Sistema Nacional de Salut (modificada pel RDL 16/2012), peró no estableix un procediment únic en l'accés a esta prestació farmacèutica, i l'execució queda en l'àmbit organitzatiu de les comunitats autónomes. Este decret llei estableix els mecanismes de regulació de l'entrega de les aportacions a realitzar en accessos diferenciats a les oficines de farmàcia.

En este capítol també s'aborden iniciatives per a millorar l'accés i eficiència dels tractaments farmacoterapèutics a dispensar, iniciatives establides dins de les competències de la Comunitat Valenciana. La legislació sobre productes farmacèutics (de competència exclusiva de l'Estat en productes farmacèutics d'acord amb el 149.1.16 de la Constitució Espanyola) és el conjunt de normes que tenen com a objecte l'ordenació dels medicaments quant a «substàncies» la fabricació i comercialització de les quals estan sotmeses -a través de les activitats d'avaluació, registre, autorització, inspecció i vigilància corresponents- al control dels poders públics, amb vista a garantir els drets dels pacients i usuaris que en consumeixen.

Esta norma no regula el medicament en el sentit apuntat de legislació de productes farmacèutics, sinó que el considera en la seua dimensió de prestació sanitària del sistema de salut, en tindre per comesa (la comunitat autónoma) la gestió d'un dels aspectes fonamentals sanitaris com és l'accés a la prestació farmacèutica. D'altra banda, els apartats 1 i 2 de l'article 90 de la Llei 29/2006 regulen l'establiment dels preus màxims industrials dels medicaments pel Govern de la Nació i les quanties corresponents als conceptes de la distribució i dispensació de medicaments, conceptes i continguts respectats en l'articulat d'este decret llei .

L'article 48 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana i el seu desplegament per mitjà del Decret 94/2010, van plantejar noves propostes de subministrament de medicaments per a aconseguir nivells d'eficiència més alts en la prestació farmacèutica de l'Agència Valenciana de Salut. A través dels depósits de medicaments, la utilització de l'orde de prescripció substitueix la tradicional recepta mèdica gràcies a la utilització de la prescripció assistida informatitzada, sustentat normativament, entre altres, en l'article 48.7 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana. L'orde mèdica facilita, en els supósits possibles, la utilització d'envasos clínics de medicaments, amb els corresponents marges establits en el RD 823/2008, de 16 de maig, pel qual s’estableixen els marges, deduccions i descomptes corresponents a la distribució i dispensació de medicaments d'ús humà, i facilita l'aplicació d'un instrument rellevant de millora de l'eficiència farmacoterapèutica, tant en termes económics com de seguretat en l'ús de medicaments.

La Llei 12/2009, de 23 de desembre, d'acompanyament als pressupostos de 2010, va afegir un nou apartat (10) a l'article 48, que ordena que en els servicis de farmàcia, depósits de medicaments sociosanitaris i en l'atenció farmacèutica domiciliària s'utilitzaran preferentment els envasos clínics de medicaments en els casos en què n'hi haja, respectant la integritat del condicionament primari i possibilitant una dispensació adaptada a la prescripció mèdica.

Cal destacar que les actuacions anteriors es plantegen sobre els preus oficials establits pel Ministeri de Sanitat, bé siga per adquisició directa a laboratori (preu de venda a laboratori) o compra al distribuïdor de l'envàs normal o clínic (preu de venda de farmàcia) que són els preus oficials existents a Espanya. En l'atenció farmacèutica sociosanitària i domiciliària, a més de la utilització de dispositius personalitzats de dispensació, es realitzen un nombre elevat d'activitats, el conjunt de les quals conformen el pagament mensual per prestació farmacèutica, atés que la prestació farmacèutica comprén els medicaments i productes sanitaris i el «conjunt d'actuacions encaminades» a fer que els pacients els reben de forma adequada a les seues necessitats clíniques, en les dosis precises segons els seus requeriments individuals, durant el període de temps adequat i al menor cost possible per a ells i per a la comunitat. Per tant, cal ressaltar i concloure que en el concepte de prestació farmacèutica s'inclou tant el medicament i el seu preu, com el conjunt d'activitats que en permeten l'adquisició, emmagatzematge, distribució, administració i ús racional.

El Reial Decret Llei 8/2010 va incorporar com a novetat la possibilitat de dispensació massiva de tractaments amb unitats concretes per les oficines de farmàcia per a ajustar tractaments. Esta situació ja va tindre el reflex normatiu anterior en la llei d'acompanyament dels pressupostos per a 2004 (i va modificar la llei del medicament de 1990). Addicionalment, l'article 19.8 de la Llei 29/2006, en la redacció donada pel RDL 8/2010, incorpora com a novetat la dispensació en les oficines de farmàcia de tractaments d'unitats concretes per a medicaments o patologies concretes, mentres que la disposició addicional quarta del RDL 16/2012, sobre mesures d'eficiència en l'àmbit del Sistema Nacional de Salut, potencia les actuacions conjuntes dels servicis de salut de les comunitats autónomes per a l'adquisició de qualsevol producte que per les seues característiques siga susceptible d'un mecanisme de compra conjunta i centralitzat.

D'alló que s'ha descrit en paràgrafs anteriors podem concloure que s'està realitzant una intensa labor per les administracions públiques per a poder aconseguir una major eficiència en la utilització de recursos públics habilitant instruments que disminuïsquen el cost d'adquisició dels productes farmacèutics finalment dispensats. En el nostre cas, la utilització de productes farmacèutics adjudicats per la unitat central de compres o en envàs clínic, tant en centres sociosanitaris o en programes d'atenció farmacèutica domiciliària encaixen dins de les mesures d'eficiència del Sistema Nacional de Salut.

El Reial Decret Llei 9/2011 i el Reial Decret Llei 16/2012 aborden mesures relatives al sistema d'informació sanitària, tendents a culminar les actuacions que actualment s'estan desenrotllant de manera coordinada entre totes les administracions sanitàries. Els projectes concrets que en l'actualitat estan sent objecte d'implementació són: la targeta sanitària, la história clínica digital i la recepta electrónica. La implementació de l'administració electrónica es tradueix internament en el que caldria qualificar com a immersió tecnológica, la qual cosa significa un canvi cultural organitzatiu, tant en l'àmbit corporatiu general com en el pla de cada un dels empleats públics que hi treballen per a servir a la ciutadania.

L'article 7 del Reial Decret Llei 9/2011 ordena a les administracions sanitàries, en el seu àmbit de competència, que adopten les mesures necessàries perquè l'aplicatiu de la recepta electrónica estiga implantat i siga interoperable en tot el Sistema Nacional de Salut. D'altra banda el RDL 16/2012 (article 97.bis de la Llei 29/2006) ordena que els medicaments dispensats per servicis farmacèutics de centres i servicis sanitaris o sociosanitaris del Sistema Nacional de Salut a pacients ambulatoris seran arreplegats en una aplicació informàtica específica. En este sentit, el Consell realitza un disseny innovador del sistema electrónic de recepta i ordes de dispensació en l'entorn ambulatori, que disposa d'una plataforma que integra tots els processos de prescripció, indicació, administració, dispensació, facturació i conciliació de les aportacions dels ciutadans, i que facilita totes les activitats de seguretat, selecció dels productes i eficiència en la instauració dels tractaments.

Com a valor afegit en la consecució del sistema electrónic de recepta i ordes de dispensació, en el context d'administració i gestió electrónica, les diferents mesures aplicades en el sistema d'informació per a l'eficiència en la utilització de l'arsenal terapèutic des de l'Agència Valenciana de Salut són concurrents amb les estratègies per a millorar la seguretat clínica dels pacients. El sistema d'informació de l'Agència Valenciana de Salut ha incorporat un conjunt de mecanismes d'alerta per a les idees d'esdeveniments adversos relacionats amb els medicaments així com la instauració d'assistències automatitzades per a millorar la comprensió dels processos de presa de decisions i gestió del risc clínic, responent des del primer moment a mandats normatius molt recents del RDL 16/2012.

 

 

III

 

En el capítol IV s'aborden mesures per a establir els procediments de concert bàsics amb les oficines de farmàcia en matèria de prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut, tant col·lectius com individuals, impulsant l'aplicació de processos automatitzats en dispensació, facturació i pagament de la prestació farmacèutica amb càrrec a l'Agència Valenciana de Salut en el marc de la recepta electrónica i amb una especial protecció a les oficines de farmàcia que presenten, normalment per les condicions de l'entorn, un menor nivell d'ingressos en les facturacions mensuals a l'Agència Valenciana de Salut.

Les condicions de concertació per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana han anat acordant-se amb els col·legis oficials de farmacèutics de la Comunitat Valenciana. El concert amb les corporacions farmacèutiques tenia la seua base jurídica en el Decret 2065/74, de 30 de maig, pel qual s'aprova el text refós de la Llei General de la Seguretat Social, la Llei 30/2007, de 30 d'octubre, de Contractes del Sector Públic, la Llei 15/2010, de 5 de juliol, de modificació de la Llei 3/2004, de 29 de desembre, per la qual s'estableixen mesures de lluita contra la morositat en les operacions comercials, la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut, la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana i normativa vigent en matèria de prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut.

Si bé els diferents concerts firmats amb els col·legis oficials de farmacèutics de la Comunitat Valenciana descriuen les condicions d'execució de la dispensació, facturació i pagament de receptes oficials del Sistema Nacional de Salut, moltes de les referències actuals en el concert vigent de 2004 es troben arreplegades en normes d'àmbit superior, tant estatals com autonómiques.

El decret llei aborda en esta norma aspectes que l'afecten a fi de ser garant dels drets dels ciutadans i en especial en la seua condició de malalts que hagen de requerir assistència farmacèutica. Els professionals de les oficines de farmàcia serveixen als fins del sistema sanitari, en la seua condició de professionals de lliure exercici, encara que sotmesos a regulació, atés l'interés públic del servici sanitari; coordenades ambdós no contraposades encara que coincidisquen ambdós interessos: el de l'exercici professional en lliure competència i el de la mateixa administració dels servicis públics sanitaris respecte al règim d'intervenció establit pels agents públics com a garants dels drets i de les prestacions en la seua condició de finançadors i pagadors de les mateixes prestacions.

La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris estableix la capacitat de concertar amb les oficines de farmàcia en l'article 96, d'acord amb el sistema general de contractació administrativa. A la Comunitat Valenciana tradicionalment s'ha concertat amb els col·legis oficials de farmacèutics. El nou model de recepta electrónica obliga a establir els requisits que han de complir les oficines de farmàcia per a la dispensació de medicaments. En este context es fa necessari per la importància que adquireix el sistema de recepta electrónica, en el marc prescripció/dispensació, fer explícit a través d'este decret llei els requisits d'accés per les oficines de farmàcia a través de col·legis professionals o associacions professionals legalment establides.

El decret llei actualitza les alternatives en les relacions de les oficines de farmàcia amb l'administració sanitària de la Generalitat Valenciana, i estableix el dret a la concertació, col·lectiva o individual, dels titulars de les oficines de farmàcia o altres establiments o servicis d'atenció farmacèutica en l'àmbit d'un acord marc a través del qual l'Agència Valenciana de Salut i els titulars d'oficines de farmàcia concreten les condicions de prestació del servici farmacèutic als ciutadans. És important, d'acord amb els principis de transparència i participació, la creació d'un órgan de trobada entre l'autoritat sanitària, els servicis gestors i els proveïdors de l'atenció farmacèutica per al qual es crea la Comissió d'Assistència Farmacèutica que ha de permetre unir esforços objectius i interessos en el si de la mateixa comissió i, en especial, en la conformació de l'acord marc.

D'altra banda, la Conselleria de Sanitat desenrotlla les seues iniciatives de recepta electrónica en el marc de la prescripció i dispensació de productes farmacèutics. El Concert de Prestació Farmacèutica de 2004, així com els diferents acords en 2007 i 2008 amb els col·legis oficials de farmacèutics de la Comunitat Valenciana, han permés estar en condicions d'assegurar la integració tecnológica amb el conjunt de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana. Des de la perspectiva de la prescripció assistida informatitzada, l'Agència Valenciana Salut té desplegat a tota la Comunitat el suport tecnológic pel programa Abulcassis (sistema d'informació sanitari ambulatori de l'Agència Valenciana de Salut), i disposa de la cobertura normativa necessària, tant per les diferents ordes i resolucions administratives publicades en 2002, 2003 i 2005, així com pel recent Reial Decret 1718/2010, de 17 de desembre, sobre recepta mèdica i ordes de dispensació.

El decret llei estableix el mecanisme de suport a la viabilitat de les oficines de farmàcia amb menor facturació, moltes de les quals es troben en nuclis aïllats o especialment deprimits, que garantisca la continuïtat del servici assistencial que presten, on les oficines de farmàcia juguen un paper de primera magnitud en la salut de la població i, en l'actual conjuntura económica, la viabilitat d'algunes oficines està compromesa. L'instrument se circumscriu a les oficines de farmàcia que complisquen determinats requisits establits pels RDL 9/2011, 16/2012 i 19/2012 que van modificar el Reial Decret 823/2008, de 16 de maig, que estableix els marges, deduccions i descomptes corresponents a la distribució i dispensació de medicaments d'ús humà, i introdueix un índex corrector dels marges per a les oficines de farmàcia referenciades, inversament proporcional a la seua facturació amb càrrec a fons públics.

 

 

IV

 

En el capítol V s'actualitzen les infraccions, sancions i procediments de nul·litat de receptes mèdiques oficials dispensades a càrrec de l'Agència Valenciana de Salut. En el mateix sentit s'enumeren infraccions i sancions que pogueren afectar els àmbits de prescripció, indicació i administració de productes farmacèutics en l'àmbit de l'Agència Valenciana de Salut.

Les infraccions i sancions de caràcter general en matèria d'ordenació i prestació farmacèutica, estan establides en la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana i en la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional del medicament i productes sanitaris. Este decret llei complementa en l'àmbit de la prestació farmacèutica i ortoprotètica, les infraccions i sancions, com també garanteix els mecanismes de control i devolució de les dispensacions i facturacions no realitzades d'acord amb la normativa de l'Agència Valenciana de Salut. Novament, el foment de la implantació del sistema de recepta electrónica tindrà efectes positius en este segment, i evitarà els efectes económics negatius de les devolucions en les oficines de farmàcia gràcies a l'assistència dels mecanismes informatitzats de control.

 

 

V

 

Per a facilitar l'efectivitat i eficiència d'este decret llei, és imprescindible la utilització intensiva i completa dels sistemes d'informació sanitari ambulatori de l'Agència Valenciana de Salut (Abulcassis i Gaia) per a totes les operacions clinicoadministratives, i resulta una condició imprescindible per a assolir els objectius de control, i simplificació de tots els processos administratius en relació a la prescripció, administració i dispensació de productes sanitaris.

La utilització intensiva i completa del sistema d'informació pels professionals sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut i professionals de les oficines de farmàcia està reforçada per la Llei 11/2007, de 22 de juny, d'Accés Electrónic dels Ciutadans als Servicis Públics (article 27.6) i la Llei 3/2010, de 5 de maig, d'Administració Electrónica de la Comunitat Valenciana (article 28.2), i indica que, reglamentàriament, es podrà establir l'obligatorietat d'utilització exclusivament de mitjans electrónics quan es tinga garantit l'accés i la disponibilitat de mitjans tecnológics precisos.

El conjunt de l'articulat d'este decret llei té com a complement la Llei 55/2003, de 16 de desembre, de l'Estatut Marc del Personal Estatutari dels Servicis de Salut, que, en l'article 19 regula, entre altres, el deure dels professionals estatutaris de complir amb diligència les instruccions, prestar col·laboració professional quan així siga requerit per les autoritats com a conseqüència de l'adopció de mesures especials per raons d'urgència o necessitat, així com omplir els registres, informes i la resta de documentació clínica o administrativa establits en el corresponent servici autonómic de salut. L'articulat referenciat anteriorment és reforçat tant en la Llei 7/2007, de 12 d'abril, de l'Estatut Bàsic de l'Empleat Públic, com en la Llei 10/2010, de 9 de juliol, d'Ordenació i Gestió de la Funció Pública Valenciana.

 

 

VI

 

El Reial Decret Legislatiu 3/2011, de 14 de novembre, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de Contractes del Sector Públic integra les disposicions en matèria de contractació del sector públic contingudes en normes amb rang de llei. Estan exclosos de l'àmbit del Reial Decret Legislatiu 3/2011 els negocis i relacions jurídiques que, d'acord amb les normes específiques que els regulen, realtize l'administració amb persones físiques o jurídiques subjectes al dret privat, sempre que el seu objecte no estiga comprés en el dels contractes regulats en esta o en normes administratives especials. L'acord marc pel qual s'estableixen les condicions de concertació per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana (article 8) es regeix pel que preveu este decret llei, i per les mateixes clàusules plantejades en els convenis, en tractar-se de negocis o relacions jurídiques exclosos expressament per l'article 4.1.d) del Reial Decret Legislatiu 3/2011.

També s'ha de ressaltar, per l'afectació al conjunt d'este decret llei, la Sentència (assumpte C-62/09) del Tribunal de Justícia de la Unió Europea, de 22 d'abril de 2010, en què l'alta instància conclou que les autoritats públiques poden oferir incentius económics als metges per a promoure la prescripció de medicaments més eficients, sempre que les mencionades autoritats asseguren que el sistema d'incentius recolza en criteris objectius no discriminatoris, a més de fer públiques les avaluacions terapèutiques relatives al sistema.

El Tribunal de Justícia de la Unió Europea assenyala que les autoritats sanitàries estan facultades per a determinar, recolzant-se en avaluacions relatives a les virtuts terapèutiques dels medicaments en funció del seu cost per al pressupost públic, si determinats medicaments que contenen una substància activa concreta són preferibles des del punt de vista de la hisenda pública a altres medicaments que continguen una substància activa diferent peró que pertanguen a la mateixa classe terapèutica.

 

 

VII

 

Al febrer de 2003 es va aprovar la Llei 3/2003, de 6 de febrer, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, en la qual es crea l'Agència Valenciana de Salut com l'eix de l'organització dels servicis sanitaris valencians públics, amb la finalitat de coordinar totes les entitats administratives amb responsabilitats en el camp de la salut. L'Agència Valenciana de Salut ha de buscar prioritàriament la major eficiència en la gestió dels seus recursos i la satisfacció dels ciutadans, objectius que parcialment s'aconsegueixen amb este decret llei.

En el marc descrit, i en cada una de les mesures que s'adopten, concorren, per la naturalesa i finalitat que tenen, les circumstàncies d'extraordinària i urgent necessitat que exigeix l'article 44.4 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana per a l'aprovació d'un decret llei. La doctrina del Tribunal Constitucional ha afirmat que la figura del decret llei constitueix un instrument lícit per a afrontar situacions excepcionals de la conjuntura económica.

L'Estatut d'Autonomia atorga competències exclusives en ordenació farmacèutica i servicis socials (articles 49.1.12 i 49.1.24), així com competències exclusives en l'organització, administració i gestió de totes les institucions sanitàries públiques dins del territori de la Comunitat Valenciana (article 54).

En atenció de totes estes consideracions, d'acord amb el que disposa l'article 28 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, i amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió del dia 1 de març de 2013,

 

 

CAPÍTOL I  
 Prescripció i indicació de tractaments farmacoterapèutics   
 en l'Agència Valenciana de Salut ****[1]****

 

*Derogat  
 (Articles 1 a 4)*

 

 

CAPÍTOL II  
 Accessibilitat en l'administració i dispensació de productes farmacèutics ****[2]****

 

*Derogat  
 (Articles 5 a 7)*

 

 

CAPÍTOL III  
 Actuacions en prestació ortoprotètica ****[3]****

 

*Derogat  
 (Article 8)*

 

 

CAPÍTOL IV  
 Assistència farmacèutica

 

**Article 9. Acord marc pel qual s'estableixen les condicions de concertació per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana******[4]****

1. L'acord marc pel qual s'estableixen les condicions de concertació per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana té com a objecte establir les condicions en què les oficines de farmàcia obertes al públic efectuaran la dispensació, la facturació i el pagament dels medicaments i productes sanitaris prescrits, indicats o autoritzats per professionals del Sistema Nacional de Salut.

Els titulars de les oficines de farmàcia obertes al públic en la Comunitat Valenciana, per a la realització de la prestació farmacèutica hauran d'adherir-se a l'acord marc.

2. L'acord marc tindrà naturalesa administrativa regint-se per les condicions generals de concertació establides en l'acord marc, pel que disposa la Llei d'ordenació farmacèutica de la Comunitat Valenciana, la Llei d'ordenació sanitària de la Comunitat Valenciana, pel que disposa la normativa reguladora de la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut, i, en alló no previst en les disposicions esmentades, per la normativa de contractes de les administracions públiques.

 

**Article 10. Comitè d'Assistència Farmacèutica del Concert pel qual s'estableixen les condicions de concertació per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana******[5]****

1. El Comitè Central d'Assistència Farmacèutica estarà constituït per:

a. Un nombre igual de representants, de la conselleria competent en matèria de sanitat i dels col·legis oficials de farmacèutics, presidits per la persona titular de la conselleria competent en matèria de sanitat o en la seua suplència per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

b. Secretari: designat pel president, amb veu peró sense vot.

2. Correspon al Comitè Central d'Assistència Farmacèutica l'exercici de les funcions següents:

a. Intervenir en el procediment per a l'elaboració i firma del Concert de prestació farmacèutica.

b. Vetlar pel compliment del Concert.

c. Seguiment i resolució de totes les qüestions i els dubtes que puguen plantejar-se en la interpretació i execució del mateix.

d. Formar grups de treball paritaris per al desenvolupament de programes específics de col·laboració professional dels farmacèutics amb el sistema sanitari públic.

e. Proposar la implantació de programes d'atenció farmacèutica.

f. Convocar els grups de treball tècnic establerts quan per consens es decidesca l'actualització o revisió d'algun punt del concert.

g. Actualització de la llista de productes químics que poden formar part de les fórmules magistrals com també el preu i la forma de taxació de les fórmules magistrals i els preparats oficinals.

3. Règim i normativa del Comitè Central d'Assistència Farmacèutica

a. Es reunirà almenys semestralment i a sol·licitud de part.

b. Els acords s'adoptaran per majoria de vots dels vocals presents. En cas d'empat, decidirà el vot de qualitat del president del Comitè.

c. De cada reunió s'alçarà acta, que serà sotmesa a aprovació, si escau, en la següent.

d. Contra les resolucions del Comitè Central podrà interposar-se recurs d'alçada davant del o la titular de la conselleria competent en matèria de sanitat i, posteriorment, recurs davant de la jurisdicció contenciosa administrativa.

4. Participació de representants de societats professionals farmacèutiques

a. Els representants de les societats professionals farmacèutiques amb activitat en oficina de farmàcia formaran part dels grups de treball tècnic de formulació magistral, sistemes d'informació i serveis professionals.

b. Cas de formar-se un grup nou, el Comitè Central d'Assistència Farmacèutica determinarà la necessitat de participar-hi d'aquests.

Les societats professionals farmacèutiques a participar se seleccionaran en funció del nombre de representants que representen com també de la seua naturalesa de representació.

 

**Article 11.******[6]****

 

**Article 12.******[7]****

 

**Article 13. Condicions de facturació i pagament del concert pel qual s'estableixen les condicions de concertació per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana.******[8]****

1. El procediment de la dispensació i facturació amb càrrec a la conselleria competent en matèria de sanitat serà definit en el Concert de prestació farmacèutica.

L'acte de la dispensació i facturació amb càrrec a la conselleria competent en matèria de sanitat inclourà:

a. L'exigència de presentació de l'usuari de la targeta sanitària individual i la comprovació que l'usuari té dret a prestació farmacèutica a càrrec de la conselleria competent en matèria de sanitat.

b. La captura informatitzada per a totes les dispensacions realitzades del número de targeta sanitària i del conjunt d'elements identificadors d'una dispensació de productes farmacèutics.

c. La resta de condicions que s'establesquen en el concert amb relació a la dispensació, facturació i pagament.

2. La facturació de receptes amb càrrec a la conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública s'efectuarà a través de la mecanització informàtica d'aquestes i comprendrà períodes de mesos naturals que inclouran totes les receptes dispensades en el mes facturat, excepte les oficines de farmàcia turística que complesquen amb la finalitat d'atendre nuclis de població. Es podrà facturar en el mes següent a la seua dispensació un número de receptes equivalent a la mitjana facturada en un dia laborable.

3. La informació procedent de la mecanització de les receptes només podrà ser utilitzada per a la facturació mensual. Qualsevol altre ús haurà de comptar amb l'autorització expressa de la legislació i normativa vigent en matèria de protecció de dades de caràcter personal tant de l'usuari com dels professionals.

 

**Article 14. Requisits i procediments per a la sostenibilitat de les oficines de farmàcia per a afavorir l'atenció farmacèutica a la població**

1. Amb l'objectiu d'afavorir l'accés a l'atenció farmacèutica de la població, normalment en àrees rurals i nuclis de població escassa o amb àmplia dispersió geogràfica, s'establirà un procediment per a l'aplicació de l'índex corrector dels marges de dispensació de les oficines de farmàcia que s'establix en l'article 2.8 del Reial Decret 823/2008, de 16 de maig, pel qual s'estableixen els marges, deduccions i descomptes corresponents a la distribució i dispensació de medicaments d'ús humà.

2. Les bases reguladores seran aplicables a les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana que complisquen els requisits establits en este article. La convocatória anual de les compensacions es realitzarà per resolució de l'Agència Valenciana de Salut.

3. Els requisits bàsics que hauran de complir les oficines de farmàcia perquè se'ls aplique l'índex corrector i garantir l'accessibilitat i qualitat en el servici, així com l'adequada atenció farmacèutica als usuaris del Sistema Nacional de Salut són

a) Exemptes de l'escala de deduccions arreplegada en l'article 2.5 del Reial Decret 823/2008.

b) Que les seues vendes anuals totals en termes de preu de venda al públic, incrementat amb l'impost sobre el valor afegit (IVA), no superen els 200.000 euros en l'exercici económic corresponent a l'any natural anterior, incloent-hi la venda a particulars.

c) Que no hagen sigut objecte de sanció administrativa o inhabilitació professional durant l'any natural anterior ni a la data d'aprovació de la resolució que determine l'aplicació de l'índex corrector. Així mateix, en cas que el titular de l'oficina de farmàcia es trobe en curs d'un procediment sancionador en el moment en què presente la seua sol·licitud, quedarà en suspens la sol·licitud d'aplicació d'índex corrector fins a l'aprovació de la resolució que pose fi a este procediment. Si la resolució aprova la imposició d'una sanció, quan esta siga ferma s'acordarà la denegació de l'aplicació de l'índex corrector. En cas que la resolució no impose cap sanció es reprendrà el procediment per a l'aplicació de l'índex corrector, d'acord amb la sol·licitud formulada pel titular de l'oficina de farmàcia.

d) Que participen efectivament en els programes d'atenció farmacèutica actuals que siguen aplicables en el seu nucli de població o d'activitats destinades a la utilització racional dels medicaments. Compleixen este requisit les oficines de farmàcia que ja realitzen algun d'estos programes o que assumisquen el compromís de participar en els nous que establisca l'Agència Valenciana de Salut.

4. La quantia derivada de l'aplicació de l'índex corrector dels marges corresponent a les administracions sanitàries del Sistema Nacional de Salut, incloent-hi la Mutualitat de Funcionaris de l'administració Civil de l'Estat (MUFACE), la Mutualitat General Judicial (MUGEJU) i l'Institut Social de les Forces Armades (ISFAS), serà la que resulte d'aplicar el percentatge que representa cada una d'estes en la facturació mensual de medicaments d'ús humà fabricats industrialment dispensats amb càrrec a fons públics de cada oficina de farmàcia, considerades conjuntament.

 

 

CAPÍTOL V  
 Règim disciplinari, sancionador i de revisió del procés de facturació   
 de receptes del sistema nacional de salut a l'Agència Valenciana de Salut

 

**Article 15. Infraccions******[9]****

1. S'adoptarà la qualificació de les infraccions definida en la normativa bàsica i autonómica vigent.

2. Addicionalment es qualificarà com a infracció lleu retenir en l'oficina de farmàcia la targeta sanitària o el full de tractaments vigents.

3. Addicionalment es qualificarà com a infracció greu disposar d'una cópia dels elements magnètics de les targetes sanitàries o disposar d'una cópia dels codis especials de tractaments vigents.

 

**Article 16.******[10]****

 

**Article 17.******[11]****

 

**Article 18.******[12]****

 

**Article 19.******[13]****

 

**Article 20.******[14]****

 

 

DISPOSICIONS ADDICIONALS

 

**Primera. Inclusió de la incentivació per prescripció racional de medicaments en el sistema de diferenciació retributiva a través del complement de productivitat**

El sistema de productivitat del personal gestionat per la Conselleria de Sanitat haurà de fer possible la incentivació per prescripció racional de medicaments que es destinarà al personal facultatiu que haja sigut partícip en la consecució d'eixe resultat segons les regles de distribució que s'establisquen en l'aplicació del desplegament reglamentari. El complement retributiu es nodrirà de la reversió d'una part de l'objectiu de gasto que es determine i es liquidarà en el següent exercici.

 

**Segona. Elaboració de l'Acord Marc amb les oficines de farmàcia per a 2013**

L'Agència Valenciana de Salut elaborarà en el termini màxim de quatre mesos la proposta general d'acord marc amb les oficines de farmàcia per a 2013

 

**Tercera. Actualització del Pla Departamental d'Ús Racional de Productes Farmacèutics**

En el termini màxim d'un mes des de la publicació d'este decret llei, s'actualitzarà per la gerències de cada Departament de Salut el Pla Departamental d'Ús Racional de Productes Farmacèutics, seguint les directrius de l'article 6 del Decret 118/2010, de 27 d'agost, del Consell, pel qual s'ordenen i prioritzen activitats de les estructures de suport per a un ús racional dels productes farmacèutics en l'Agència Valenciana de Salut.

 

**Quarta. Utilització del sistema de control de la prescripció d'exoprótesi HERA**

Des de l'1 d'abril de 2013 totes les prescripcions d'exoprótesi a càrrec de l'Agència Valenciana de Salut hauran de realitzar-se amb format electrónic des del Gestor de Prestació Ortoprotètica Hera.

 

**Quinta. Utilització del sistema d'informació de transcripció i dispensació MDISP (Gestor de la Prestació Farmacèutica Gaia)**

Des de l'1 de juny de 2013, en l'àmbit de l'Agència Valenciana de Salut, serà obligatori el registre o integració amb en el sistema d'informatitzat de transcripció i dispensació MDISP per a tots els productes farmacèutics subministrats directament als assegurats i beneficiaris en centres sanitaris i sociosanitaris en l'àmbit ambulatori.

 

**Sexta. Implantació del Sistema de Recepta Electrónica de la Comunitat Valenciana**

Per al conjunt d'oficines de farmàcies que a data 31 de març de 2013 no tingueren habilitat l'accés al sistema de recepta electrónica, l'Agència Valenciana de Salut disposarà els suports tecnológics necessaris que permeten l'accés directe amb el sistema d'informació sanitari de la Conselleria de Sanitat als efectes de la utilització extensiva de la dispensació electrónica, independentment de l'existència de connexions dels equips locals de les oficines de farmàcia.

 

**Sèptima. Procediments extraordinaris de validació de tractaments terapèutics**

L'Agència Valenciana de Salut motivarà aquella casuística clínica d'especial complexitat on siga necessari complementar els mecanismes d'assistència a la prescripció amb una autorització prèvia del tractament per a una indicació concreta.

 

**Octava. Pla anual d'Inspecció de Servicis Sanitaris**

En el Pla Anual d'Inspecció de Servicis Sanitaris s'inclouran programes especials que monitoritzen i avaluen les excepcions repetitives en matèria d'algoritmes de decisió terapèutica corporatius en medicaments i ortoprótesi, en especial, quan es presenten desviacions rellevants del preu mitjà per recepta o del cost mitjà per ciutadà ajustat per morbiditat, així com de qualsevol altre aspecte que garantisca un adequat compliment d'este decret llei.

 

 

DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA

 

**Única. Derogació normativa**

Queden derogades totes les disposicions que del mateix rang o d'un rang inferior s'oposen al que disposa este decret llei.

 

 

DISPOSICIONS FINALS

 

**Primera. Modificació de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació** **Farmacèutica de la Comunitat Valenciana**

1. Es modifica l'article 48.2 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, de tal manera que a l'apartat únic de l'art. 48.2 s'afig un segon i tercer paràgraf amb la redacció següent:

«La resolució administrativa d'autorització dels servicis farmacèutics en centres sociosanitaris de titularitat privada aprovarà, si és el cas, la concessió de subvenció directa per a l'abonament mensual de l'activitat de l'Atenció Farmacèutica d'estos servicis farmacèutics sociosanitaris corresponent a la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut, d'acord amb les disponibilitats pressupostàries i amb els requisits, sistema de càlcul i la resta de condicions establides reglamentàriament; sense necessitat que l'esmentat import mensual es determine per mitjà de contracte.

L'efectivitat de la subvenció concedida serà des de la data d'obertura del servici farmacèutic i sempre que este seguisca en funcionament. L'import mensual de la subvenció vindrà determinat en funció dels costos d'atenció farmacèutica generats pels pacients dependents del servici farmacèutic sociosanitari per a fer efectiva la prestació farmacèutica a titulars i beneficiaris del Sistema Nacional de Salut».

2. Es modifica l'article 48.3 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana amb la nova redacció següent:

«3. Els depósits de medicaments dels centres sociosanitaris de caràcter públic estaran vinculats a un servici de farmàcia d'un altre centre públic dels existents a la Comunitat Valenciana. Els depósits de medicaments dels centres sociosanitaris de caràcter privat estaran vinculats a un servici de farmàcia d'un altre centre públic o privat dels existents a la Comunitat Valenciana, i si no n'hi ha, a una oficina de farmàcia preferent del mateix sector sanitari».

3. Es modifica l'article 48.4 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana amb la nova redacció següent:

«4. Les farmacioles sociosanitàries dels centres sociosanitaris de caràcter privat estaran vinculats a una oficina de farmàcia de les establides en la zona farmacèutica on estiga ubicat el centre, tenint preferència a este efecte aquelles que es troben situades en el mateix municipi en què radique el centre. En aquells municipis inclosos en una zona farmacèutica on existisca més d'una zona bàsica de salut, tant el depósit com la farmaciola estaran vinculats preferentment a una oficina de farmàcia de la mateixa zona bàsica de salut on estiga ubicat el centre sociosanitari. En cas d'existir més d'una oficina de farmàcia a què puga estar vinculat el depósit o farmaciola, s'establirà un torn rotatori entre estes, tot aixó sense coartar la llibertat de l'usuari del centre sociosanitari a l'elecció de l'oficina de farmàcia.

En el cas que cap oficina de farmàcia de les establides en la zona farmacèutica on s'ubique el centre sociosanitari estiga disposada a realitzar el servici a què es refereix el paràgraf anterior, les farmacioles es podran vincular a una oficina de farmàcia pertanyent a una altra zona farmacèutica de les existents a la Comunitat Valenciana que siga limítrof a aquella o, si no n'hi ha, a un servici de farmàcia d'un centre sociosanitari o hospitalari dels existents a la Comunitat Valenciana».

4. S'addiciona una disposició addicional segona Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana amb la redacció següent:

«Disposició addicional segona. Subministrament de medicaments als professionals sanitaris per a l'exercici de la seua activitat professional privada.

1. La venda o subministrament directe a professionals sanitaris per a l'exercici de la seua activitat professional, prèvia petició del professional sanitari, es realitzarà directament per les oficines de farmàcia o per mitjà de la vinculació d'una farmaciola o depósit de medicaments a una oficina de farmàcia de la zona farmacèutica de la localitat on es realitza l'exercici professional.

2. El subministrament directe a professionals sanitaris es realitzarà per mitjà de full de comanda, susceptible de realitzar-se per qualsevol mitjà o sistema telemàtic que assegure un manteniment i arxiu de les comandes rebudes. En l'albarà d'entrega haurà de figurar:

a) la identificació personal i professional del peticionari

b) les dades referides a la denominació, quantitat i lot dels medicaments subministrats,

c) identificació de la farmàcia, data i firma.

3. Tota la documentació es conservarà en l'oficina de farmàcia o en el centre o consulta sanitari on exercisca el professional sanitari, a disposició de l'autoritat sanitària competent en l'àmbit del qual exercisca l'activitat assistencial».

 

**Segona. Modificació del Decret 118/2010, de 27 d'agost, del Consell, pel qual s'ordenen i prioritzen activitats de les estructures de suport per a un ús racional dels productes farmacèutics en l'Agència Valenciana de Salut**

1. Es modifica l'article 4.1.b del Decret 118/2010 amb la redacció següent:

«b. Nivell de servicis centrals:

1. Comité Assessor en Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAENT).

2. Comité d'Assessorament de Guies i Protocols Farmacoterapèutics Interactius (CAGYP).

3. Comité d'Avaluació de Medicaments d'Alt Impacte Sanitari o Económic (CEMAISE).

4. Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials (CAUME).

5. Comité d'Avaluació de la Seguretat de Medicaments (CSEME).

6. Observatoris terapèutics.

7. Comité de Posicionament Terapèutic Corporatiu (CAPOTE)

En els departaments que disposen d'uns quants hospitals en el seu àmbit d'actuació, les gerències podran optar per constituir una única CFT.

2. S'afigen dos nous apartats en l'article 4 del Decret 118/2010 amb la redacció següent:

«11. El Comité de Posicionament Terapèutic Corporatiu (CAPOTE) abordarà les directrius clíniques i principis actius a utilitzar derivats d'un millor balanç en termes de cost/efectivitat, calculat el valor del cost dels principis actius o associacions al preu de referència vigent en cada moment. En cada algoritme de decisió terapèutica corporatiu se seleccionarà i inclourà els medicaments i productes sanitaris que representen les opcions més cost-efectives des de la perspectiva de l'Agència Valenciana de salut.

12. Les comissions departamentals (CFT, CUR i CDPF) aplicaran en els seus àmbits d'influència les instruccions i directrius emanades dels órgans col·legiats conformats en servicis centrals (CAENT, CAGYP, CEMAISE, CAUME, CSEME i CPOT)».

 

**Tercera. Nou capítol del Decret 118/2010, de 27 d'agost, del Consell, pel qual s'ordenen i prioritzen activitats de les estructures de suport per a un ús racional dels productes farmacèutics en l'Agència Valenciana de Salut.**

1. S'afig un nou capítol al Decret 118/2010 amb la redacció següent: Capítol IV Ordenació de les activitats en el sistema electrónic de recepta i ordes de dispensació.

2. S'afig un nou article 11 al Decret 118/2010, inclós en el Capítol IV, amb la redacció següent:

«Article 11. Procediments en matèria de dispensació en el sistema electrónic de recepta i ordes de dispensació.

1. El pacient haurà de presentar la seua targeta acreditativa del dret a assistència sanitària així com l'informe de tractaments vigents, amb el seu codi especial, perquè el farmacèutic puga realitzar la dispensació del medicament per mitjà de la captura informatitzada i d'ambdós dades. Només es permetrà l'accés dels farmacèutics al sistema electrónic per mitjà de la targeta sanitària del pacient degudament reconeguda pel sistema de recepta electrónica, i haurà de ser tornada de forma immediata al seu titular i sense que puga ser retinguda en l'oficina de farmàcia.

2. La instauració dels servicis de recepta electrónica comporta un redisseny dels justificants que confirmen que la dispensació s'ha realitzat. Les dispensacions de productes farmacèutics realitzades en el sistema de recepta electrónica estaran acompanyades d'un «justificant de la dispensació» que faciliten la seua facturació. En el moment de la dispensació, el sistema de recepta electrónica hauran d'incorporar i remetre a l'Agència Valenciana de Salut, les dades d'identificació del producte dispensat, codificats conforme al nomenclàtor oficial de productes farmacèutics del Sistema Nacional de Salut, nombre d'envasos dispensats i la seua identificació unitària quan siga possible, identificació de l'oficina de farmàcia dispensadora, utilitzant per a aixó el NIF/CIF del seu titular, així com el número d'identificació de l'oficina de farmàcia atorgat per l'administració sanitària competent, i la data de dispensació, en el format que el node nacional d'intercanvi tinga establit a este efecte. Esta informació serà l'única que quedarà als efectes de facturació en l'organització farmacèutica col·legial, mentres intervinga com a responsable de d'esta, i estarà a disposició de les administracions sanitàries competents de conformitat amb la seua normativa d'aplicació.

3. El model de recepta electrónica permetrà dispensar i incorporar en el sistema d'informació tant receptes electróniques com receptes manuscrites o informatitzades en suport de paper. El sistema de recepta electrónica suportarà les modalitats següents:

a) Modalitat automatitzada: dispensació de productes farmacèutics prescrits en recepta electrónica des del sistema d'informació ambulatori de l'Agència Valenciana de Salut. El sistema localitzarà les prescripcions pendents per al pacient. En el cas de medicaments subjectes a visat previ a la dispensació, el sistema no permetrà la dispensació fins a la validació electrónica del tractament des de la Inspecció de Servicis Sanitaris.

b) Modalitat semiautomatitzada: dispensació de productes farmacèutics prescrits en suport paper i generats pel sistema d'informació ambulatori de l'Agència Valenciana de Salut i que incorporen firma electrónica reconeguda. Per a facilitar la dispensació i reduir els processos administratius de les oficines de farmàcia es captura, en el sistema de gestió de l'oficina de farmàcia:

- les dades del pacient (targeta SIP o document acreditatiu per als usuaris d'altres comunitats autónomes)

- el codi de la recepta

- amb el número de targeta sanitària i el codi de la recepta es recuperen totes les dades descrites en l'anterior apartat (dispensació automatitzada) i es procedeix a tots els efectes de manera semblant a la modalitat automatitzada

c) Dispensació mecanitzada: dispensació de productes farmacèutics prescrits en suport paper o altres sistemes informàtics diferents del sistema d'informació ambulatori de l'Agència Valenciana de Salut. Per a facilitar la dispensació i reduir els processos administratius de les oficines de farmàcia es captura en el sistema de gestió de l'oficina de farmàcia:

- les dades del pacient (targeta SIP o document acreditatiu per als usuaris d'altres comunitats autónomes).

- Es captura el codi barra de la recepta. Amb esta acció automàticament identifiquem la recepta (codi alfanumèric) i la procedència de la recepta.

- Es captura el codi barra del producte dispensat. Amb esta acció automàticament identifiquem el producte, grup de facturació, aportació i nombre d'envasos.

- Al disposar de totes les dades descrites en els anteriors apartats (dispensació automatitzada), es procedeix a tots els efectes de manera semblant a la modalitat automatitzada.

4. En els supósits d'una pèrdua de servici del sistema declarada pel sistema d'informació ambulatori de l'Agència Valenciana de Salut s'activaran els plans de contingència que disposaran de les modalitats següents:

a) Si el sistema de gestió de l'oficina de farmàcia es troba operatiu: es capturarà el número SIP i codi especial, dispensant com a màxim, un envàs dels tractaments de l'informe vigent que no es troben finalitzats. Una vegada finalitzada la dispensació, el farmacèutic haurà de datar, segellar i firmar l'informe de tractaments vigents del pacient. En el mateix dia no podrà dispensar-se més medicació per esta modalitat determinada pel pla de contingència al pacient.

b) El sistema de gestió de l'oficina de farmàcia no es troba operatiu: es dispensarà com a màxim un envàs dels tractaments de l'informe vigent que no es troben finalitzats. Una vegada finalitzada la dispensació, es retindrà el full de tractaments per a facilitar el registre en el sistema de gestió de les oficines de farmàcia. Una vegada recuperada la seua operativitat, s'annexarà el full de tractaments omplit al document justificatiu de la dispensació. S'indicarà al pacient la necessitat d'acudir al seu centre sanitari per a obtindre un nou full de tractament.

c) Una vegada restaurats els servicis del sistema informàtic, s'enviarà automàticament pels sistemes locals la informació emmagatzemada en els apartats anteriors per a conciliar amb la informació dels medicaments en el Gestor de Prestació Farmacèutica pendent de dispensar.

d) En el supósit de les modalitats semiautomàtica i mecanitzada, davant d'una pèrdua de servici del sistema declarada pel sistema d'informació ambulatori de l'Agència Valenciana de Salut, es capturarà el número de targeta sanitària i codi de la recepta, i es procedirà a continuació com en l'apartat de dispensació mecanitzada. Una vegada restaurats els servicis del sistema, s'enviarà automàticament esta informació per a conciliar amb la informació de receptes electróniques en el Gestor de Prestació Farmacèutica pendent de dispensar.

5. Als efectes d'ajustar les aportacions mensuals realitzades pels ciutadans en matèria de prestació farmacèutica i maximitzar l'eficàcia dels mecanismes de control del sistema de recepta electrónica, tant en l'àmbit de la seguretat clínica en la utilització de productes farmacèutics com per a evitar situacions il·lícites, totes les receptes facturades per les oficines de farmàcia a càrrec de l'Agència Valenciana de Salut seran dispensades per algunes de les alternatives enumerades en l'apartat quart d'este article».

3. S'afig un nou article 12 al Decret 118/2010, inclós en el capítol IV, amb la redacció següent:

«Article 12. Procediments d'integració d'informació en matèria de dispensació de productes farmacèutics dispensats per servicis farmacèutics a pacients ambulatoris.

En l'àmbit de l'Agència Valenciana de Salut, serà obligatori el registre o integració amb el sistema d'informació de transcripció i dispensació MDISP per a tots els productes farmacèutics subministrats directament als assegurats i beneficiaris en centres sanitaris i sociosanitaris en l'àmbit ambulatori».

4. S'afig un nou article 13 al Decret 118/2010, inclós en el capítol IV, amb la redacció següent:

«Article 13. Condicions de facturació i pagament de l'acord marc pel qual s'estableixen les condicions de concertació per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana

1. L'acte de la dispensació i facturació a càrrec de l'Agència Valenciana de Salut inclourà:

a) L'exigència de presentació de l'usuari de la targeta sanitària individual i la comprovació que l'usuari té dret a prestació farmacèutica a càrrec de l'Agència Valenciana de Salut.

b) La captura informatitzada per a totes les dispensacions realitzades del número de targeta sanitària i de la resta d'elements identificatius d'una dispensació de productes farmacèutics:

1. Província

2. Mes i any

3. Número de farmàcia i paquet

4. Grup de recepta

5. Codi nacional de l'especialitat, efecte o accessori o codi del segell si és el cas

6. Preu de facturació

7. Nombre d'envasos

8. Data de prescripció

9. Tipus d'aportació

10. Número de la recepta

11. Número d'identificació del pacient

12. CDG

13. COM

14. Data de dispensació

14. TSI

15. Aportació

c) Disposar en el lloc reservat a este efecte en el document justificant de dispensació de recepta electrónica o en la recepta en suport de paper, el cupó o cupons-precinte o els comprovants de la dispensació dels productes efectivament dispensats.

d) Mantindre un orde prefixat per a les receptes o els documents justificatius en els seus emmagatzematges.

e) En el model de recepta electrónica el full justificatiu de la dispensació ha d'incloure el codi general de dispensació (CGD) en lletres negretes i d'una grandària rellevant per a facilitar l'ordenació en la facturació mensual de justificants, el codi d'ordenació mensual d'una oficina de farmàcia (COM) que també pot ser utilitzat com a element d'ordenació, l'oficina de farmàcia, els codis dels productes prescrits i dispensats, import total i l'aportació del pacient. Als efectes de reduir la tramitació administrativa, quan els envasos dels productes farmacèutics es puguen identificar unívocament, no serà necessari imprimir i facturar el justificant de dispensació.

f) Els justificants de dispensació de les receptes mèdiques incorporades al sistema de recepta electrónica per les modalitats semiautomàtica i mecanitzada no necessitaran captura de dades addicionals en el procés de facturació, adjuntant inexcusablement en el revers del full normalitzat de facturació les receptes mèdiques oficials que motiven les dispensacions.

2. La facturació de receptes a càrrec de l'Agència Valenciana de Salut s'efectuarà a través de la mecanització informàtica d'estes i comprendrà períodes de mesos naturals que inclourà totes les receptes dispensades en el mes facturat, llevat d'excepcions enumerades en l'acord marc anual. L'Agència Valenciana de Salut abonarà als titulars de les oficines de farmàcia les receptes correctament dispensades i facturades.

3. El procés de facturació inclourà les següents activitats

a) Confecció de les factures: amb la informació obtinguda de les dispensacions electróniques o de la receptes mèdiques o ordes de dispensació, a més de gravar-la en els suports informàtics descrits, que s'utilitzaran com a instruments de control del procés, es confeccionaran mensualment les factures de receptes que serviran com a document per a la formalització del pagament. Es confeccionaran dos tipus classes de factures:

- Factura individual per farmàcia

- Factura resum general en els supósits de la persona física o jurídica, entitat o institució a través de la qual es realitze la facturació periódica

b) Els justificants de dispensació emparats per les corresponents factures individuals de cada oficina de farmàcia es presentaran abans del dia vint del mes següent a què correspon la facturació llevat que en l'acord marc s'hagen considerat altres terminis.

c) Les factures i els suports informàtics de la facturació es presentaran dins dels 15 primers dies del mes següent a què es refereixen estes llevat que en l'acord marc s'hagen considerat altres terminis.

4. El procés de pagament inclourà les activitats següents:

a) El pagament de la factura queda condicionat a l'entrega dels justificants de dispensació i dels suports electrónics que constitueixen els justificants de pagament.

b) Els suports electrónics tenen la consideració d'element tècnic equivalent a la factura i són imprescindibles per a la comprovació d'esta.

c) El pagament de la factura s'entendrà realitzat a compte, estant per tant, a resultes dels imports que s'obtinguen del tractament i comprovacions de la informació.

5. La informació procedent de la mecanització de les receptes només podrà ser utilitzada per a la facturació mensual. Qualsevol altre ús haurà de comptar amb l'autorització expressa de l'Agència Valenciana de Salut. En qualsevol cas la mencionada informació quedarà sotmesa a la legislació i normativa vigent en matèria de protecció de dades de caràcter personal tant de l'usuari com dels professionals.

 

**Quarta. Modificació del Decret del Consell 76/2010, de 30 d'abril, pel qual es regula la prestació ortoprotètica.**

1. Es modifica l'article 26 del Decret del Consell 76/2010 amb la redacció següent:

Comissió Assessora d'Implants

1. La Comissió Assessora d'Implants (CAI), tindrà la composició permanent següent:

a) Quatre representants de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, i un d'ells assumirà la secretaria de la comissió, designats pel director general de Farmàcia i Productes Sanitaris

b) Dos representants de la Direcció General d'Assistència Sanitària designats pel director general d'Assistència Sanitària

c) Fins a quatre assessors clínics experts en la tipologia dels productes objecte d'estudi, d'acord amb els temes a tractar en cada cas, designats pel secretari autonómic per a l'Agència Valenciana de Salut

d) Màxim de tres membres no permanents, quan per raons d'oportunitat així ho considere la comissió, designats pel secretari autonómic per a l'Agència Valenciana de Salut

2. Funcions de la Comissió Assessora d'Implants:

a) Donar suport tècnic a l'Agència Valenciana de Salut per a l'elaboració, modificació i actualització de la cartera de servicis ortoprotètics interns.

b) Vetlar per la qualitat dels implants quirúrgics utilitzats en l'àmbit d'esta norma.

c) Informar la normativa de desplegament d'esta legislació.

d) Assessorar a la central de contractació en l'aspecte tècnic dels implants.

e) Determinar les indicacions d'utilització d'implants per a cada tipus d'intervenció i establir criteris de priorització.

f) Elaborar informe periódic de la utilització de productes a través del registre d'implants de l'Agència Valenciana de Salut del sistema Hera.

 

**Quinta. Modificació del Decret del Consell 187/1997, de 17 de juny, sobre horaris d'atenció al públic, servicis d'urgència i vacacions de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana**

1. Es modifica l'article 2, competències, del Decret 187/1997, de 17 de juny, del Consell, amb la redacció següent:

Les competències de la Conselleria de Sanitat respecte als horaris d'atenció al públic, servicis d'urgència i vacacions de les oficines de farmàcia podran ser delegades en els col·legis oficials de farmacèutics de la Comunitat Valenciana, contra els acords i resolucions dels quals es podrà interposar recurs ordinari davant del conseller de Sanitat, segons el que disposa la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.

 

**Sexta. Facultats de desplegament**

S'autoritza el Consell per a dictar les disposicions necessàries en execució i desplegament d'este decret llei.

 

**Sèptima. Entrada en vigor**

Este decret llei entrarà en vigor l'endemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

 

 

Mutxamel, 1 de març de 2013

 

El president de la Generalitat,

ALBERTO FABRA PART

 

El conseller de Sanitat,

MANUEL LLOMBART FUERTES

 

 

---

****[1]****El Capítol I es deroga per la disposició derogatória única de la [**Llei 3/2020, de 30 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2020/12/30/3/), de la Generalitat, de mesures fiscals, de gestió administrativa i financera i d'organització de la Generalitat 2021 (DOGV núm. 8987 de 31.12.2020) Ref. Base de dades 010710/2020.

****[2]****El Capítol II es deroga per la disposició derogatória única de la [**Llei 3/2020, de 30 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2020/12/30/3/).

****[3]****El Capítol III es deroga per la disposició derogatória única de la [**Llei 3/2020, de 30 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2020/12/30/3/).

****[4]****L’article 9 es modifica per l’article 165 de la [**Llei 5/2013, de 23 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2013/12/23/5/), de Mesures Fiscals, de Gestió Administrativa i Financera, i d'Organització de la Generalitat (DOGV núm. 7181 de 27.12.2013) Ref. Base de dades 011698/2013.

****[5]****L’article 10 es modifica per l'article 125 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/), de mesures fiscals, de gestió administrativa i financera, i d'organització de la Generalitat. (DOGV núm. 7689 de 31.12.2015) Ref. Base de dades 009939/2015.

****[6]****L’article 11 es suprimeix per l'article 126 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[7]****L’article 12 es suprimeix per l'article 127 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[8]****L’article 13 es modifica per l'article 128 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[9]****L’article 15 es modifica per l'article 129 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[10]****L’article 16 es suprimeix per l'article 130 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[11]****L’article 17 es suprimeix per l'article 131 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[12]****L’article 18 es suprimeix per l'article 132 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[13]****L’article 19 es suprimeix per l'article 133 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[14]****L’article 20 es suprimeix per l'article 134 de la [**Llei 10/2015, de 29 de desembre**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Còpia Permalink ELI

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 6978, del 05-03-2013 (2013/2375)

DECRETO LEY 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/dl/2013/03/01/2**

### Versiones

 01/01/2021 - Actualidad  01/01/2016 - 31/12/2020  01/01/2014 - 31/12/2015  Texto inicial: 06/03/2013 - 31/12/2013 

### Datos del documento

Número DOGV
:   6978

Fecha DOGV
:   05-03-2013

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2013/2375

CVE


Fecha del documento
:   01-03-2013

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Decreto ley

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [Agencia Valenciana de Salud](javascript:void(0))
    * [legislación farmacéutica](javascript:void(0))
    * [medicamento](javascript:void(0))
    * [farmacología](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))
    * [producto farmacéutico](javascript:void(0))
    * [política de austeridad](javascript:void(0))
    * [control sanitario](javascript:void(0))

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Los textos consolidados de las normas son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.

TEXTO CONSOLIDADO

 

**Versión vigente: 01.01.2021 –**

**Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica.**

 

[**(DOGV núm. 6978 de 05.03.2013)**](http://www.docv.gva.es/datos/2013/03/05/pdf/2013_2375.pdf) **Ref. 002222/2013**

 

 

PREÁMBULO

 

La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud impone a todos los poderes públicos la necesidad de adoptar medidas de racionalización y contención de la utilización de productos farmacéuticos, pues es uno de los principales componentes del gasto sanitario, en una situación como la actual, caracterizada por una exigente reducción del déficit público. El presente Decreto-Ley tienen como finalidad aprobar, con carácter urgente, un conjunto de medidas que afectan a los procesos de selección, prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, así como la modernización de todos los soportes tecnológicos de uso racional de productos farmacéuticos en la Agència Valenciana de Salut de tal manera que se alcancen niveles elevados de reducción de costes en los procesos enumerados. La urgencia de la aprobación de estas modificaciones deriva de la actual situación de crisis económica que exige la adopción de medidas legales de inmediata aplicación que no pueden demorarse a la tramitación del procedimiento legislativo ordinario.

El actual contexto económico hace necesario que las políticas públicas se orienten hacia escenarios de austeridad y racionalidad del gasto, que permitan el mantenimiento de un adecuado nivel de los servicios públicos sin menoscabo de sus componentes de equidad y calidad. Las iniciativas, en el marco de la Agència Valenciana de Salut, deben permitir fomentar medidas de uso racional de productos farmacéuticos mediante la adecuación de los productos utilizados a la duración del tratamiento y de acuerdo con lo que marca la práctica clínica, lo que en último término ha de redundar en una mejora de la eficiencia en el ámbito del gasto de productos farmacéuticos.

En el marco socioeconómico derivado de la actual crisis económica y financiera se han establecido acciones y medidas para promover la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. El Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en marzo de 2010, aprobó por unanimidad un Acuerdo para realizar actuaciones que promovieran la mayor eficiencia en el gasto sanitario, con especial referencia a la prestación farmacéutica. Fruto de este consenso han visto la luz, entre otros, hasta tres Reales Decreto-Leyes (RD-L), 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud; 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público y 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, articulándose en todas las referenciadas normas modificaciones relevantes de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Recientemente, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones ha puesto el énfasis en el uso racional y la adecuación terapéutica a la duración real de los tratamientos terapéuticos. Las decisiones de financiación de productos farmacéuticos, competencia del Gobierno de España, están presididas por los criterios de evidencia científica de coste-efectividad y por la evaluación económica, con consideración del impacto presupuestario, en la que se tenga en cuenta un esquema de precio asociado al valor real que el medicamento o producto sanitario aporta al sistema.

Concurrentemente, el Real Decreto Ley 16/2012 incentiva acciones que salvaguarden la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (artículo 85.1 Ley 29/2006) ordenando a los órganos competentes de las comunidades autónomas la dotación para sus prescriptores de sistemas de información electrónica que incorporen instrumentos de apoyo a la prescripción, en especial, con asistencia informatizada para facilitar (artículo 85 bis.1 Ley 29/2006):

- La correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patologías en las que están indicados.

- Los protocolos de tratamiento por patología recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades médicas, con indicación de los estándares de elección y los beneficios esperados.

- El coste del tratamiento prescrito y alternativas de elección terapéutica según criterios de eficiencia.

Los mandatos normativos referenciados son recogidos en el presente Decreto-ley como algoritmos de decisión terapéutica corporativos de la Agència Valenciana de Salut a los efectos de alcanzar los mayores niveles de seguridad y eficiencia en la utilización de medicamentos y productos sanitarios en el sector sanitario público valenciano.

La prestación farmacéutica forma parte del catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud (artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y Anexo V y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establecen la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización), comprendiendo, conforme al artículo 16 de la Ley 16/2003, «los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas, según requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad». En el presente Decreto-ley se habilitan un conjunto de medidas dirigidas a obtener la máxima optimización de la prestación farmacéutica.

En el contexto enumerado en los párrafos anteriores, el Decreto-ley contiene un total de veinte artículos que se distribuyen a lo largo de cinco capítulos en aras a facilitar la adopción de medidas que permitan la consecución de los objetivos de reducción del déficit público en factores clave relacionados con la prestación farmacéutica y ortoprotésica, en particular:

- Los algoritmos de decisión terapéutica corporativos para las patologías de mayor impacto sanitario o presupuestario en la Agència Valenciana de Salut.

- Los programas especiales de suministro directo y eficiente de productos farmacéuticos a asegurados y beneficiarios de la Agència Valenciana de Salut.

- Las condiciones básicas de regulación del sistema electrónico de receta y órdenes de dispensación.

- Las condiciones básicas de concertación de la prestación farmacéutica con las oficinas de farmacia.

- Las infracciones, sanciones y procedimientos de nulidad de recetas médicas y órdenes de dispensación prescritas y dispensadas con cargo a la Agència Valenciana de Salut.

 

 

I

 

En los capítulos I y III se abordan medidas en relación a la prescripción e indicación de medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de la Agència Valenciana de Salut con el objeto de garantizar un mejor aprovechamiento de los recursos económicos disponibles. Los recientes Real Decreto Ley 9/2011 y 16/2012 vuelven a reiterar la necesidad de aplicar criterios efectivamente selectivos que ayuden a la sostenibilidad del sistema sanitario público así como la utilización de criterios de comparación de precios en alternativas terapéuticas, aspectos que también son considerados en el presente Decreto-ley.

En el Sistema Nacional de Salud la libertad de prescripción no es absoluta. En todo caso está limitada por una previa decisión administrativa en torno a los medicamentos financiables en su seno, debiendo, en un sistema sostenido con fondos públicos, ajustarse a las normas reguladoras de la concreta prestación de que se trate. No es admisible - en palabras del Tribunal Constitucional - prescribir un medicamento equivalente de precio más elevado sin justificación razonable y convincente.

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, también destaca la importancia de la evaluación de las diferentes alternativas a seleccionar en la práctica clínica en base a parámetros de seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia y utilidad terapéutica de las técnicas, tecnologías y procedimientos, así como sus ventajas y alternativas asistenciales y su impacto económico. Se entiende que estas evaluaciones tienen como condición previa en medicamentos y productos sanitarios, que se encuentren autorizados para su comercialización de acuerdo con la legislación vigente, y se utilicen conforme a las especificaciones de su ficha técnica autorizada.

Siguiendo los planteamientos de las referenciadas normas básicas estatales a los efectos de incorporar elementos de sostenibilidad, en el presente Decreto-ley se habilitan mecanismos para armonizar la prescripción e indicación de medicamentos y productos sanitarios a la evidencia científica disponible, a las recomendaciones realizadas por diferentes instituciones evaluadoras y a la opinión de expertos, a los efectos de maximizar el valor social del medicamento y su beneficio clínico incremental, teniendo siempre en cuenta su relación coste-efectividad y el impacto presupuestario de su utilización. La propuesta normativa es compatible con el artículo 88, apartado primero, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios, que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias.

La mayoría de las evaluaciones farmacológicas y farmacoeconómicas existentes en la bibliografía abogan por la cautela clínica (eficacia-seguridad) y la responsabilidad económica (eficiencia) a la hora de sustituir los actuales tratamientos por otros de nueva aparición. El Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de marzo de 2010, acordó incrementar la conciencia de dificultad de la sostenibilidad del sistema sanitario en muchos profesionales del Sistema Nacional de Salud. La utilización de técnicas costosas que en ocasiones se deciden sin valorar alternativas más eficientes o la indicación de pruebas o medicamentos de segunda elección como primera opción, son situaciones que, cuando ocurren, crean una tensión inflacionista que afectan a la sostenibilidad del modelo sanitario actual.

Actualmente, se disponen, en el plano operativo en la Agència Valenciana de Salut, de los instrumentos técnicos y electrónicos para realizar lo ordenado en el presente Decreto-ley, en especial en la evaluación de novedades terapéuticas, guías electrónicas interactivas terapéuticas, grupos de expertos clínicos tanto en las comisiones de algoritmos de decisión terapéutica corporativos como en los medicamentos de alto impacto sanitario y económico.

Por todo lo anterior, en el presente Decreto Ley se habilita la necesidad de utilizar de forma normalizada los algoritmos de decisión terapéutica corporativos para la prescripción e indicaciones terapéuticas en las patologías de mayor impacto presupuestario así como realizar un informe justificativo en la prescripción e indicación de excepciones no contempladas en los consensos terapéuticos corporativos.

El régimen de financiación pública de los medicamentos se halla establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Diferentes Sentencias del Tribunal Constitucional - 152/2003, de 17 de julio; 98/2004, de 25 de mayo - y del Tribunal Supremo - 3749/2005, 11 de junio de 2008 - refrendan que tras sentar el derecho a la igualdad en el Sistema Nacional de Salud, las Comunidades Autónomas pueden adoptar, en el ejercicio de sus competencias, medidas tendentes a racionalizar la utilización de medicamentos, en línea con los principios de economía y eficacia enunciados en el artículo 31.2 de la Constitución Española. Entre las medidas que adopta la Agència Valenciana de Salut se encuentran, entre otras, los instrumentos de algoritmos de decisión terapéutica corporativos, revisión y conciliación de los historiales farmacológicos así como el programa de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico.

Se completan las iniciativas en el campo de la prescripción con los programas de conciliación y revisión de historiales farmacológicos, el seguimiento de las personas polimedicadas y crónicas, el impulso de la gestión clínica a través de los análisis de utilización de medicamentos por la morbilidad, los programas de medicamentos de alto impacto sanitario y terapéutico y los contratos de riesgo compartidos en enfermedades huérfanas y raras

 

 

II

 

En el capítulo II se abordan medidas que faciliten la accesibilidad de los ciudadanos a los medicamentos y productos sanitarios a través del sistema electrónico de receta y orden de dispensación, así como los circuitos que faciliten la aportación económica establecida reglamentariamente en aquellas situaciones donde se accede a los productos farmacéuticos por vías diferentes a las oficinas de farmacia.

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, en su Anexo V, apartado 3, regula la aportación económica en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud (modificada por el RDL 16/2012), pero no establece un procedimiento único en el acceso a esta prestación farmacéutica, quedando en el ámbito organizativo de las comunidades autónomas su ejecución. El presente Decreto-ley establece los mecanismos de regulación de la entrega de las aportaciones a realizar en accesos diferenciados a las oficinas de farmacia.

En este capítulo también se abordan iniciativas para mejorar la accesibilidad y eficiencia de los tratamientos farmacoterapéuticos a dispensar, iniciativas establecidas dentro de las competencias de la Comunitat Valenciana. La legislación sobre productos farmacéuticos (de competencia exclusiva del Estado en productos farmacéuticos conforme al 149.1.16 de la Constitución Española) es el conjunto de normas que tienen por objeto la ordenación de los medicamentos en cuanto «sustancias» cuya fabricación y comercialización está sometida -a través de las correspondientes actividades de evaluación, registro, autorización, inspección y vigilancia- al control de los poderes públicos, en orden a garantizar los derechos de los pacientes y usuarios que los consumen.

La presente norma no regula al medicamento en el sentido apuntado de legislación de productos farmacéuticos, sino que lo contempla en su dimensión de prestación sanitaria del sistema de salud, al tener por cometido (la comunidad autónoma) la gestión de uno de los aspectos fundamentales sanitarios como es el acceso a la prestación farmacéutica. Por otra parte, el artículo 90 de la Ley 29/2006, tanto el apartado 1 y 2 regula el establecimiento de los precios máximos industriales de los medicamentos por el Gobierno de la Nación y las cuantías correspondientes a los conceptos de la distribución y dispensación de medicamentos, conceptos y contenidos respetados en el articulado del presente Decreto-ley .

El artículo 48 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, y su desarrollo mediante el Decreto 94/2010 plantearon nuevas propuestas de suministro de medicamentos para alcanzar mayores niveles de eficiencia en la prestación farmacéutica de la Agència Valenciana de Salut. A través de los depósitos de medicamentos, la utilización de la orden de prescripción sustituye la tradicional receta médica gracias a la utilización de la prescripción asistida informatizada, sustentado normativamente, entre otros, en el artículo 48.7 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana. La orden médica facilita, en los supuestos posibles, la utilización de envases clínicos de medicamentos, con los correspondientes márgenes establecidos en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano, facilitando la aplicación de un instrumento relevante de mejora de la eficiencia farmacoterapéutica, tanto en términos económicos como de seguridad en el uso de medicamentos.

La Ley 12/2009, de 23 de diciembre, ley de acompañamiento a los presupuestos de 2010, añadió un nuevo apartado (10) al artículo 48 ordenando que los servicios de farmacia, depósitos de medicamentos sociosanitarios y en la atención farmacéutica domiciliaria se utilizarán preferentemente los envases clínicos de medicamentos en aquellos casos que existan, respetando la integridad del acondicionamiento primario y posibilitando una dispensación adaptada a la prescripción médica.

Hay que destacar que las actuaciones anteriores se plantean sobre los precios oficiales establecidos por el Ministerio de Sanidad, bien sea por adquisición directa a laboratorio (precio de venta a laboratorio) o compra a distribuidor del envase normal o clínico (precio de venta de farmacia) que son los precios oficiales existentes en España. En la atención farmacéutica sociosanitaria y domiciliaria, además de la utilización de dispositivos personalizados de dispensación se realizan un número elevado de actividades, conformando el conjunto de ellas el pago mensual por prestación farmacéutica, dado que la prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el «conjunto de actuaciones encaminadas» a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad. Por tanto, hay que resaltar y concluir que en el concepto de prestación farmacéutica se incluye, tanto al medicamento y su precio, como al conjunto de actividades que permiten su adquisición, almacenamiento, distribución, administración y uso racional.

El Real Decreto Ley 8/2010 incorporó como novedad la posibilidad de dispensación masiva de tratamientos con unidades concretas por las oficinas de farmacia para ajustar tratamientos. Esta situación ya tuvo su reflejo normativo anterior en la Ley de acompañamiento de los presupuestos para 2004 (modificando la ley del medicamento de 1990). Adicionalmente, el artículo 19.8 de la Ley 29/2006, en su redacción dada por el Real Decreto Ley 8/2010, incorpora como novedad la dispensación en las oficinas de farmacia de tratamientos de unidades concretas para medicamentos o patologías concretas, mientras que la disposición adicional cuartal del Real Decreto Ley 16/2012, sobre medidas de eficiencia en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, potencia las actuaciones conjuntas de los servicios de salud de las comunidades autónomas para la adquisición de cualquier producto que por sus características sea susceptible de un mecanismo de compra conjunta y centralizado.

De lo descrito en párrafos anteriores podemos concluir que se está realizando una intensa labor por las Administraciones Públicas para poder conseguir una mayor eficiencia en la utilización de recursos públicos habilitando instrumentos que disminuyan el coste de adquisición de los productos farmacéuticos finalmente dispensados. En nuestro caso, la utilización de productos farmacéuticos adjudicados por la unidad central de compras o en envase clínico, tanto en centros sociosanitarios o en programas de atención farmacéutica domiciliaria encajan dentro de las medidas de eficiencia del Sistema Nacional de Salud.

El Real Decreto Ley 9/2011 y el Real Decreto Ley 16/2012 abordan medidas relativas al sistema de información sanitaria, tendentes a culminar las actuaciones que actualmente se están desarrollando de manera coordinada entre todas las administraciones sanitarias. Los proyectos concretos que en la actualidad están siendo objeto de implementación son: la tarjeta sanitaria, la historia clínica digital y la receta electrónica. La implementación de la administración electrónica se traduce internamente en lo que cabría calificar como inmersión tecnológica, lo que significa un cambio cultural organizativo, tanto a nivel corporativo general como en el plano de cada uno de los empleados públicos que trabajan en ella para servir a la ciudadanía.

El Real Decreto-ley 9/2011 en su artículo 7 ordena a las administraciones sanitarias, en su ámbito de competencia, a adoptar las medidas precisas para que el aplicativo de la receta electrónica esté implantado y sea interoperable en todo el Sistema Nacional de Salud. Por otra parte el Real Decreto Ley 16/2012 (artículo 97 bis Ley 29/2006) ordena que los medicamentos dispensados por servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios serán recogidos en una aplicación informática específica. En este sentido, el Consell realiza un diseño innovador del sistema electrónico de receta y ordenes de dispensación en el entorno ambulatorio, disponiendo de una plataforma que integra todos los procesos de prescripción, indicación, administración, dispensación, facturación y conciliación de las aportaciones de los ciudadanos, facilitando todas las actividades de seguridad, selección de los productos y eficiencia en la instauración de los tratamientos.

Como valor añadido en la consecución del sistema electrónico de receta y ordenes de dispensación, en el contexto de administración y gestión electrónica, las diferentes medidas aplicadas en el sistema de información para la eficiencia en la utilización del arsenal terapéutico desde la Agència Valenciana de Salut son concurrentes con las estrategias para mejorar la seguridad clínica de los pacientes. El sistema de información de la Agència Valenciana de Salut ha incorporado un conjunto de mecanismos de alerta para las ocurrencias de eventos adversos relacionados con los medicamentos así como la instauración de asistencias automatizas para mejorar la comprensión de los procesos de toma de decisiones y gestión del riesgo clínico, respondiendo desde el primer momento a mandatos normativos muy recientes del RDL 16/2012.

 

 

III

 

En el capítulo IV se abordan medidas para establecer los procedimientos de concierto básicos con las oficinas de farmacia en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, tanto colectivos como individuales, impulsando la aplicación de procesos automatizados en dispensación, facturación y pago de la prestación farmacéutica con cargo a la Agència Valenciana de Salut en el marco de la receta electrónica y con una especial protección a las oficinas de farmacia que presentan, normalmente por las condiciones del entorno, un menor nivel de ingresos en las facturaciones mensuales a la Agència Valenciana de Salut.

Las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana han venido acordándose con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana. El Concierto con las corporaciones farmacéuticas tenía su base jurídica en el Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social, la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, la Ley 15/2010, de 5 de julio, de modificación de la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, por la que se establecen medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, y normativa vigente en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Si bien los diferentes Conciertos firmados con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana describen las condiciones de ejecución de la dispensación, facturación y pago de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, muchas de las referencias actuales en el Concierto vigente de 2004 se encuentran recogidas en normas de ámbito superior, tanto estatales como autonómicas.

El decreto ley aborda en la presente norma aspectos que le atañen con el fin de ser garante de los derechos de los ciudadanos y en especial en su condición de enfermos que hayan de requerir asistencia farmacéutica. Los profesionales de las oficinas de farmacia sirven a los fines del sistema sanitario, en su condición de profesionales de libre ejercicio, aunque sometidos a regulación, dado el interés público del servicio sanitario; coordenadas ambas no contrapuestas aun cuando coincidan ambos intereses: el del ejercicio profesional en libre competencia y el de la propia administración de los servicios públicos sanitarios respecto al régimen de intervención establecido por los agentes públicos como garantes de los derechos y de las prestaciones en su condición de financiadores y pagadores de las mismas.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece la capacidad de concertar con las oficinas de farmacia en su artículo 96, de acuerdo con el sistema general de contratación administrativa. En la Comunitat Valenciana tradicionalmente se ha concertado con los colegios oficiales de farmacéuticos. El nuevo modelo de receta electrónica obliga a establecer los requisitos que deben cumplir las oficinas de farmacia para la dispensación de medicamentos. En este contexto se hace necesario por la importancia que adquiere el sistema de receta electrónica, en el marco prescripción/dispensación, hacer explícito a través del presente Decreto-ley los requisitos de acceso por las oficinas de farmacia a través de colegios profesionales o asociaciones profesionales legalmente establecidas.

El decreto ley actualiza las alternativas en las relaciones de las oficinas de farmacia con la administración Sanitaria de la Generalitat, estableciendo el derecho a la concertación, colectiva o individual, de los titulares de las oficinas de farmacia u otros establecimientos o servicios de atención farmacéutica en el ámbito de un Acuerdo Marco a través del cual la Agència Valenciana de Salut y los titulares de oficinas de farmacia concreten las condiciones de prestación del servicio farmacéutico a los ciudadanos. Es importante, de acuerdo a los principios de transparencia y participación, la creación de un órgano de encuentro entre la autoridad sanitaria, los servicios gestores y los proveedores de la atención farmacéutica para lo que se crea la Comisión de Asistencia Farmacéutica que ha de permitir el aunar esfuerzos objetivos e intereses en el seno de la misma y en especial en la conformación del Acuerdo Marco.

Por otra parte, la Conselleria de Sanidad viene desplegando sus iniciativas de receta electrónica en el marco de la prescripción y dispensación de productos farmacéuticos. El Concierto de Prestación Farmacéutica de 2004, así como los diferentes acuerdos en 2007 y 2008 con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana, han permitido estar en condiciones de asegurar la integración tecnológica con el conjunto de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana. Desde la perspectiva de la prescripción asistida informatizada, la Agència Valenciana de Salut tiene desplegado en toda la Comunidad el soporte tecnológico por el programa Abucasis (sistema de información sanitario ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut), disponiendo de la necesaria cobertura normativa, tanto por las diferentes órdenes y resoluciones administrativas publicadas en 2002, 2003 y 2005, así como por el reciente Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

El decreto ley establece el mecanismo de apoyo a la viabilidad de las oficinas de farmacia con menor facturación, muchas de ellas en núcleos aislados o especialmente deprimidos, que garantice la continuidad del servicio asistencial que prestan, donde las oficinas de farmacia juegan un papel de primera magnitud en la salud de la población y, en la actual coyuntura económica, la viabilidad de algunas de ellas está comprometida. El instrumento se circunscribe a las oficinas de farmacia que cumplan determinados requisitos establecidos por los RD-L 9/2011, 16/2012 y 19/2012 que modificaron el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, que establece los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano, introduciendo un índice corrector de los márgenes para las referenciadas oficinas de farmacia, inversamente proporcional a su facturación con cargo a fondos públicos.

 

 

IV

 

En el capítulo V se actualizan las infracciones, sanciones y procedimientos de nulidad de recetas médicas oficiales dispensadas con cargo a la Agència Valenciana de Salut. En el mismo sentido se enumeran infracciones y sanciones que pudieran afectar a los ámbitos de prescripción, indicación y administración de productos farmacéuticos en el ámbito de la Agència Valenciana de Salut.

Las infracciones y sanciones de carácter general en materia de ordenación y prestación farmacéutica, vienen establecidas en la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana y por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios. El presente Decreto-ley complementa en el ámbito de la prestación farmacéutica y ortoprotésica, las infracciones y sanciones, así como garantiza los mecanismos de control y devolución de las dispensaciones y facturaciones no realizadas de acuerdo a la normativa vigente a la Agència Valenciana de Salut. Nuevamente, el fomento de la implantación del sistema de receta electrónica tendrá sus efectos positivos en este segmento, evitando los efectos económicos negativos de las devoluciones en las oficinas de farmacia gracias a la asistencia de los mecanismos informatizados de control.

 

 

V

 

Para facilitar la efectividad y eficiencia del presente Decreto-ley, es imprescindible la utilización intensiva y completa de los sistemas de información sanitario ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut (Abucasis y Gaia) para todas las operaciones clínico-administrativas, resultando una condición imprescindible para alcanzar los objetivos de control, y simplificación de todos los procesos administrativos en relación a la prescripción, administración y dispensación de productos sanitarios.

La utilización intensiva y completa del sistema de información por los profesionales sanitarios de la Agència Valenciana de Salut y profesionales de las oficinas de farmacia viene reforzada por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos (artículo 27.6) y la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de administración electrónica de la Comunitat Valenciana (artículo 28.2), indicando que reglamentariamente, se podrá establecer la obligatoriedad de utilización exclusivamente de medios electrónicos cuando se tenga garantizado el acceso y disponibilidad de medios tecnológicos precisos.

El conjunto del articulado del presente Decreto-ley, tiene su complemento en la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, donde en su artículo 19 regula, entre otros, el deber de los profesionales estatutarios de cumplir con diligencia las instrucciones, prestar colaboración profesional cuando así sea requerido por las autoridades como consecuencia de la adopción de medidas especiales por razones de urgencia o necesidad, así como cumplimentar los registros, informes y demás documentación clínica o administrativa establecidos en la correspondiente servicio autonómico de salud. El articulado referenciado anteriormente es reforzado tanto en la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Básico del Empleado Público, como la Ley 10/2010, de 9 de julio, de Ordenación y Gestión de la Función Pública Valenciana.

 

 

VI

 

El Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público integra las disposiciones en materia de contratación del sector público contenidas en normas con rango de ley. Están excluidos del ámbito del Real Decreto Legislativo 3/2011 los negocios y relaciones jurídicas que, con arreglo a las normas específicas que los regulan, celebre la administración con personas físicas o jurídicas sujetas al derecho privado, siempre que su objeto no esté comprendido en el de los contratos regulados en esta o en normas administrativas especiales. El Acuerdo Marco por el que se establecen las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana (artículo 8) se rige por lo previsto en el presente Decreto-ley, y por las propias cláusulas planteadas en los Convenios, al tratarse de negocios o relaciones jurídicas excluida expresamente por el artículo 4.1.d) del Real Decreto Legislativo 3/2011.

También se debe resaltar, por la afectación al conjunto del presente Decreto-ley, la Sentencia (asunto C-62/09) del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 22 de abril de 2010, donde la alta instancia concluye que las autoridades públicas pueden ofrecer incentivos económicos a los médicos para promover la prescripción de medicamentos más eficientes, siempre y cuando dichas autoridades asegurasen que el sistema de incentivos se apoya en criterios objetivos no discriminatorios, además de hacer públicas las evaluaciones terapéuticas relativas al sistema.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea señala que las autoridades sanitarias están facultadas para determinar, apoyándose en evaluaciones relativas a las virtudes terapéuticas de los medicamentos en función de su coste para el presupuesto público, si determinados medicamentos que contienen una sustancia activa concreta son preferibles desde el punto de vista de la hacienda pública a otros medicamentos que contengan una sustancia activa diferente pero que pertenezcan a la misma clase terapéutica.

 

 

VII

 

En febrero de 2003 se aprobó la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, en la que se crea a la Agència Valenciana de Salut como el eje de la organización de los servicios sanitarios valencianos públicos, con la finalidad de coordinar todas las entidades administrativas con responsabilidades en el campo de la salud. La Agència Valenciana de Salut debe buscar prioritariamente la mayor eficiencia en la gestión de sus recursos y la satisfacción de los ciudadanos, objetivos que parcialmente se alcanzan con el presente Decreto-ley.

En el marco descrito, y en cada una de las medidas que se adoptan, concurren, por la naturaleza y finalidad de las mismas, las circunstancias de extraordinaria y urgente necesidad que exige el artículo 44.4 del Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana para la aprobación de un Decreto-ley. La doctrina del Tribunal Constitucional ha venido afirmando que la figura del Decreto-ley constituye un instrumento lícito para afrontar situaciones excepcionales de la coyuntura económica.

El Estatuto de Autonomía otorga competencias exclusivas en ordenación farmacéutica y servicios sociales (artículos 49.1.12 y 49.1.24), así como competencias exclusivas en la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat Valenciana (artículo 54).

En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 1 de marzo de 2013,

 

 

CAPÍTULO I  
 Prescripción e indicación de tratamientos farmacoterapéuticos   
 en la Agència Valenciana de Salut ****[1]****

 

*Derogado  
 (Artículos 1 a 4)*

 

 

CAPÍTULO II  
 Accesibilidad en la administración y dispensación de productos farmacéuticos ****[2]****

 

*Derogado  
 (Artículos 5 a 7)*

 

 

CAPÍTULO III  
 Actuaciones en prestación ortoprotésica [3]

 

*Derogado  
 (Artículo 8)*

 

 

CAPÍTULO IV  
 Asistencia farmacéutica

 

**Artículo 9. Acuerdo Marco por el que se establecen las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana******[4]****

1. El acuerdo marco por el que se establecen las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana tiene por objeto establecer las condiciones en las que las oficinas de farmacia abiertas al público efectuarán la dispensación, facturación y pago de los medicamentos y productos sanitarios prescritos, indicados o autorizados por profesionales del Sistema Nacional de Salud.

Los titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público en la Comunitat Valenciana, para la realización de la prestación farmacéutica deberán adherirse al acuerdo marco.

2. El acuerdo marco tendrá naturaleza administrativa rigiéndose por las condiciones generales de concertación establecidas en el acuerdo marco, por lo dispuesto en la Ley de ordenación farmacéutica de la Comunitat Valenciana, la Ley de ordenación sanitaria de la Comunitat Valenciana, por lo dispuesto en la normativa reguladora de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, y, en lo no previsto en las disposiciones citadas, por la normativa de contratos de las administraciones públicas.

 

**Artículo 10.  Comité de Asistencia Farmacéutica del Concierto por el que se establecen las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana******[5]****

1. El Comité Central de Asistencia Farmacéutica estará constituido por:

a. Un número igual de representantes, de la conselleria competente en materia de sanidad y de los colegios oficiales de farmacéuticos, presididos por la persona titular de la conselleria competente en materia de sanidad o en su suplencia por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

b. Secretario: designado por el presidente, con voz pero sin voto.

2. Corresponde al Comité Central de Asistencia Farmacéutica el ejercicio de las funciones siguientes:

a. Intervenir en el procedimiento para la elaboración y firma del Concierto de prestación farmacéutica.

b. Velar por el cumplimiento del Concierto.

c. Seguimiento y resolución de cuantas cuestiones y dudas puedan plantearse en la interpretación y ejecución del mismo.

d. Formar grupos de trabajo paritarios para el desarrollo de programas específicos de colaboración profesional de los farmacéuticos con el sistema sanitario público.

e. Proponer la implantación de programas de atención farmacéutica.

f. Convocar a los grupos de trabajo técnico establecidos cuando por consenso se decida la actualización o revisión de algún punto del concierto.

g. Actualización de la lista de productos químicos que pueden formar parte de las fórmulas magistrales así como el precio y la forma de tasación de las fórmulas magistrales y los preparados oficinales.

3. Régimen y normativa del Comité Central de Asistencia Farmacéutica

a. Se reunirá al menos semestralmente y a solicitud de parte.

b. Los acuerdos se adoptarán por mayoría de votos de los vocales presentes. En caso de empate, decidirá el voto de calidad del presidente del Comité.

c. De cada reunió se alzará acta, que será sometida a aprobación, si procede, en la siguiente.

d. Contra las resoluciones del Comité Central podrá interponerse recurso de alzada ante el o la titular de la conselleria competente en materia de sanidad y, posteriormente, recurso ante la jurisdicción contenciosa administrativa.

4. Participación de representantes de sociedades profesionales farmacéuticas

a. Los representantes de las sociedades profesionales farmacéuticas con actividad en oficina de farmacia formarán parte de los grupos de trabajo técnico de formulación magistral, sistemas de información y servicios profesionales.

b. En caso de formarse un nuevo grupo, el Comité Central de Asistencia Farmacéutica determinará la necesidad de participar de estos.

Las sociedades profesionales farmacéuticas a participar se seleccionarán en función del número de representantes que representen así como de su naturaleza de representación.

 

**Artículo 11.******[6]****

 

**Artículo 12.******[7]****

 

**Artículo 13. Condiciones de facturación y pago del concierto por el que se establecen las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana******[8]****

1. El procedimiento de la dispensación y facturación con cargo a la conselleria competente en materia de sanidad será definido en el Concierto de prestación farmacéutica.

El acto de la dispensación y facturación con cargo a la conselleria competente en materia de sanidad incluirá:

a. La exigencia de presentación del usuario de la tarjeta sanitaria individual y la comprobación de que el usuario tiene derecho a prestación farmacéutica a cargo de la conselleria competente en materia de sanidad.

b. La captura informatizada para todas las dispensaciones realizadas del número de tarjeta sanitaria y del conjunto de elementos identificadores de una dispensación de productos farmacéuticos.

c. Las demás condiciones que se establezcan en el concierto con relación a la dispensación, facturación y pago.

2. La facturación de recetas con cargo a la conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública se efectuará a través de la mecanización informática de estas y comprenderá períodos de meses naturales que incluirán todas las recetas dispensadas en el mes facturado, excepto las oficinas de farmacia turística que cumplan con la finalidad de atender núcleos de población. Se podrá facturar en el mes siguiente a su dispensación un número de recetas equivalente a la media facturada en un día laborable.

3. La información procedente de la mecanización de las recetas sólo podrá ser utilizada para la facturación mensual. Cualquier otro uso tendrá que contar con la autorización expresa de la legislación y normativa vigentes en materia de protección de datos de carácter personal tanto del usuario como de los profesionales.

 

**Artículo 14. Requisitos y procedimientos para la sostenibilidad de las oficinas de farmacia para favorecer la atención farmacéutica a la población**

1. Con el objetivo de favorecer el acceso a la atención farmacéutica de la población, normalmente en área rurales y núcleos de población escasa o con amplia dispersión geográfica, se establecerá un procedimiento para la aplicación del índice corrector de los márgenes de dispensación de las oficinas de farmacia que se establece en el artículo 2.8 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano.

2. Las bases reguladoras serán de aplicación a las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana que cumplan los requisitos establecidos en el presente artículo. La convocatoria anual de las compensaciones se realizará por Resolución de la Agència Valenciana de Salut.

3. Los requisitos básicos que deberán cumplir las oficinas de farmacia para que se les aplique el índice corrector y garantizar la accesibilidad y calidad en el servicio, así como la adecuada atención farmacéutica a los usuarios del Sistema Nacional de Salud son:

a) Exentas de la escala de deducciones recogida en el artículo 2.5 del Real Decreto 823/2008.

b) Que sus ventas anuales totales en términos de precio de venta al público, incrementado con el impuesto sobre el valor añadido (IVA), no superen los 200.000 euros en el ejercicio económico correspondiente al año natural anterior, incluyendo la venta a particulares.

c) Que no hayan sido objeto de sanción administrativa o inhabilitación profesional durante el año natural anterior ni a la fecha de aprobación de la resolución que determine la aplicación del índice corrector. Asimismo, en el caso de que el titular de la oficina de farmacia se encuentre en curso de un procedimiento sancionador en el momento en el que presente su solicitud, quedará en suspenso la solicitud de aplicación de índice corrector hasta la aprobación de la resolución que ponga fin a dicho procedimiento. Si la resolución aprobase la imposición de una sanción, cuando la misma devenga firme se acordará la denegación de la aplicación del índice corrector. En caso de que la resolución no impusiese sanción alguna se reanudará el procedimiento para la aplicación del índice corrector, de acuerdo con la solicitud formulada por el titular de la oficina de farmacia.

d) Que participen efectivamente en los programas de atención farmacéutica actuales que sean aplicables en su núcleo de población o de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos. Cumplen este requisito las oficinas de farmacia que ya realicen alguno de estos programas o que asuman el compromiso de participar en los nuevos que establezca la Agència Valenciana de Salut.

4. La cuantía derivada de la aplicación del índice corrector de los márgenes correspondiente a las Administraciones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud, incluyendo la Mutualidad de Funcionarios de la administración Civil del Estado (MUFACE), la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), será la que resulte de aplicar el porcentaje que representa cada una de ellas en la facturación mensual de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos públicos de cada oficina de farmacia, consideradas conjuntamente.

 

 

CAPÍTULO V  
 Régimen disciplinario, sancionador y de revisión del proceso de facturación   
 de recetas del Sistema Nacional de Salud a la Agència Valenciana de Salut

 

**Artículo 15. Infracciones******[9]****

1. Se adoptará la calificación de las infracciones definida en la normativa básica y autonómica vigente.

2. Adicionalmente se calificará como infracción leve retener en la oficina de farmacia la tarjeta sanitaria o la hoja de tratamientos vigentes

3. Adicionalmente se calificará como infracción grave disponer de una copia de los elementos magnéticos de las tarjetas sanitarias o disponer de una copia de los códigos especiales de tratamientos vigentes.

 

**Artículo 16.******[10]****

 

**Artículo 17.******[11]****

 

**Artículo 18.******[12]****

 

**Artículo 19.******[13]****

 

**Artículo 20.******[14]****

 

 

DISPOSICIONES ADICIONALES

 

**Primera. Inclusión de la incentivación por prescripción racional de medicamentos en el sistema de diferenciación retributiva a través del complemento de productividad**

El sistema de productividad del personal gestionado por la Conselleria de Sanidad deberá hacer posible la incentivación por prescripción racional de medicamentos que se destinará al personal facultativo que haya sido partícipe en la consecución de ese resultado según las reglas de distribución que se establezcan en la aplicación del desarrollo reglamentario. El complemento retributivo se nutrirá de la reversión de una parte del objetivo de gasto que se determine y se liquidará en el siguiente ejercicio.

 

**Segunda. Elaboración del Acuerdo Marco con las oficinas de farmacia para 2013**

La Agència Valenciana de Salut elaborará en el plazo máximo de cuatro meses la propuesta general de Acuerdo Marco con las oficinas de farmacia para 2013

 

**Tercera. Actualización del Plan Departamental de Uso Racional de Productos Farmacéuticos**

En el plazo máximo de un mes desde la publicación del presente Decreto-ley, se actualizará por la Gerencias de cada Departamento de Salud el Plan Departamental de Uso Racional de Productos Farmacéuticos, siguiendo las directrices del artículo 6 del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agència Valenciana de Salut.

 

**Cuarta. Utilización del sistema de control de la prescripción de exoprótesis HERA**

Desde el 1 de abril de 2013 todas las prescripciones de exoprótesis con cargo a la Agència Valenciana de Salut deberán realizarse con formato electrónico desde el Gestor de Prestación Ortoprotésica Hera.

 

**Quinta. Utilización del sistema de información de transcripción y dispensación MDISP (Gestor de la Prestación Farmacéutica Gaia)**

Desde el 1 de junio de 2013, en el ámbito de la Agència Valenciana de Salut, será obligatorio el registro o integración con en el sistema de informatizado de transcripción y dispensación MDISP para todos los productos farmacéuticos suministrados directamente a los asegurados y beneficiarios en centros sanitarios y sociosanitarios en el ámbito ambulatorio.

 

**Sexta. Implantación del Sistema de Receta Electrónica de la Comunitat Valenciana**

Para el conjunto de oficinas de farmacias que a fecha 31 de marzo de 2013 no tuvieran habilitado el acceso al sistema de receta electrónica, la Agència Valenciana de Salut dispondrá los soportes tecnológicos necesarios que permitan el acceso directo con el sistema de información sanitario de la Conselleria de Sanidad a los efectos de la utilización extensiva de la dispensación electrónica, independientemente de la existencia de conexiones de los equipos locales de las oficinas de farmacia.

 

**Séptima. Procedimientos extraordinarios de validación de tratamientos terapéuticos**

La Agència Valenciana de Salut motivará aquellas casuística clínicas de especial complejidad donde sea preciso complementar los mecanismos de asistencia a la prescripción con una autorización previa del tratamiento para una indicación concreta.

 

**Octava. Plan anual de Inspección de Servicios Sanitarios**

En el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios se incluirán programas especiales que monitoricen y evalúen las excepciones repetitivas en materia de algoritmos de decisión terapéutica corporativos en medicamentos y ortoprótesis, en especial, cuando se presenten desviaciones relevantes del precio medio por receta o del coste medio por ciudadano ajustado por morbilidad, así como de cualquier otro aspecto que garantice un adecuado cumplimiento del presente Decreto-ley.

 

 

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

 

**Única. Derogación normativa**

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este decreto-ley,

 

 

DISPOSICIONES FINALES

 

**Primera. Modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana**

1. Se modifica el artículo 48.2 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, de tal manera que al apartado único del artículo 48.2 se añade un segundo y tercer párrafo con la siguiente redacción:

«La resolución administrativa de autorización de los Servicios Farmacéuticos en Centros Socio-Sanitarios de titularidad privada, aprobará, en su caso, la concesión de subvención directa para el abono mensual de la actividad de la Atención Farmacéutica de dichos Servicios Farmacéuticos Socio-Sanitarios correspondiente a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias y con los requisitos, sistema de cálculo y demás condiciones establecidas reglamentariamente; sin necesidad que el citado importe mensual se determine mediante contrato.

La efectividad de la subvención concedida será desde la fecha de apertura del Servicio Farmacéutico y siempre que este siga en funcionamiento. El importe mensual de la subvención vendrá determinado en función de los costes de Atención Farmacéutica generados por los pacientes dependientes del Servicio farmacéutico Socio-Sanitario para hacer efectiva la prestación farmacéutica a titulares y beneficiarios del Sistema Nacional de Salud».

2. Se modifica el artículo 48.3 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana con la siguiente nueva redacción:

«3. Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios de carácter público, estarán vinculados a un servicio de farmacia de otro centro público de los existentes en la Comunitat Valenciana. Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios de carácter privado, estarán vinculados a un servicio de farmacia de otro centro público o privado de los existentes en la Comunitat Valenciana, y en su defecto, a una oficina de farmacia preferente del mismo sector sanitario».

3. Se modifica el artículo 48.4 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana con la siguiente nueva redacción:

«4. Los botiquines sociosanitarios de los centros sociosanitarios de carácter privado estarán vinculados a una oficina de farmacia de las establecidas en la zona farmacéutica donde esté ubicado el centro, teniendo preferencia a tal efecto aquellas que se encuentren situadas en el mismo municipio en el que radique el centro. En aquellos municipios incluidos en una zona farmacéutica donde exista más de una zona básica de salud, tanto el depósito como el botiquín estarán vinculados preferentemente a una oficina de farmacia de la misma zona básica de salud donde esté ubicado el centro sociosanitario. En caso de existir más de una oficina de farmacia a la que pueda estar vinculado el depósito o botiquín, se establecerá un turno rotatorio entre las mismas, todo ello sin coartar la libertad del usuario del centro sociosanitario a la elección de la oficina de farmacia.

En caso de que ninguna oficina de farmacia de las establecidas en la zona farmacéutica donde se ubique el centro sociosanitario esté dispuesta a realizar el servicio a que se refiere el párrafo anterior, los botiquines se podrán vincular a una oficina de farmacia perteneciente a otra zona farmacéutica de las existentes en la Comunitat Valenciana que sea limítrofe a aquélla o, en su defecto, a un servicio de farmacia de un centro sociosanitario u hospitalario de los existentes en la Comunitat Valenciana».

4. Se adiciona una Disposición adicional segunda Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana con la siguiente redacción:

«Disposición adicional segunda. Suministro de medicamentos a los profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional privada.

1. La venta o suministro directo a profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional, previa petición del profesional sanitario, se realizará directamente por las oficinas de farmacia o mediante la vinculación de un botiquín o depósito de medicamentos a una oficina de farmacia de la zona farmacéutica de la localidad donde se realiza el ejercicio profesional.

2. El suministro directo a profesionales sanitarios se realizará mediante hoja de pedido, susceptible de realizarse por cualquier medio o sistema telemático que asegure un mantenimiento y archivo de los pedidos recibidos. En el albarán de entrega deberá figurar:

a) la identificación personal y profesional del peticionario

b) los datos referidos a la denominación, cantidad y lote de los medicamentos suministrados,

c) identificación de la farmacia, fecha y firma.

3. Toda la documentación se conservará en la oficina de farmacia o en el centro o consulta sanitario donde ejerza el profesional sanitario, a disposición de la autoridad sanitaria competente en cuyo ámbito desarrolle la actividad asistencial».

 

**Segunda. Modificación del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agència Valenciana de Salut**

1. Se modifica el artículo 4.1.b del Decreto 118/2010 con la siguiente redacción:

«b. Nivel de servicios centrales:

1. Comité Asesor en Evaluación de Novedades Terapéuticas (CAENT).

2. Comité de Asesoramiento de Guías y Protocolos Farmacoterapéuticos Interactivos (CAGYP).

3. Comité de Evaluación de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario o Económico (CEMAISE).

4. Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME).

5. Comité de Evaluación de la Seguridad de Medicamentos (CSEME).

6. Observatorios terapéuticos.

7. Comité de Posicionamiento Terapéutico Corporativo (CAPOTE)

En los departamentos que dispongan de varios hospitales en su ámbito de actuación, las Gerencias podrán optar por constituir una única CFT».

2. Se añaden dos nuevos apartados en el artículo 4 del Decreto 118/2010 con la siguiente redacción:

«11. El Comité de Posicionamiento Terapéutico Corporativo (CAPOTE) abordará las directrices clínicas y principios activos a utilizar derivados de un mejor balance en términos de coste/efectividad, calculado el valor del coste de los principios activos o asociaciones al precio de referencia vigente en cada momento. En cada algoritmo de decisión terapéutica corporativo se seleccionará e incluirá los medicamentos y productos sanitarios que representen las opciones más coste-efectivas desde la perspectiva de la Agència Valenciana de Salut.

12. Las Comisiones departamentales (CFT, CUR y CDPF) aplicarán en sus ámbitos de influencia las instrucciones y directrices emanadas de los órganos colegiados conformados en servicios centrales (CAENT, CAGYP, CEMAISE, CAUME, CSEME y CPOT)».

 

**Tercera. Nuevo capítulo del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agència Valenciana de Salut**

1. Se añade un nuevo capítulo al Decreto 118/2010 con la siguiente redacción: «Capítulo IV . Ordenación de las actividades en el sistema electrónico de receta y órdenes de dispensación».

2. Se añade un nuevo artículo 11 al Decreto 118/2010, incluido en el capítulo IV, con la siguiente redacción:

«Artículo 11. Procedimientos en materia de dispensación en el sistema electrónico de receta y órdenes de dispensación

1. El paciente deberá presentar su tarjeta acreditativa del derecho a asistencia sanitaria así como el informe de tratamientos vigentes, con su código especial, para que el farmacéutico pueda realizar la dispensación del medicamento mediante la captura informatizada y de ambos datos. Sólo se permitirá el acceso de los farmacéuticos al sistema electrónico mediante la tarjeta sanitaria del paciente debidamente reconocida por el sistema de receta electrónica, debiendo ser devuelta de forma inmediata a su titular y sin que pueda ser retenida en la oficina de farmacia.

2. La instauración de los servicios de receta electrónica conlleva un rediseño de los justificantes que confirman que la dispensación se ha realizado. Las dispensaciones de productos farmacéuticos realizadas en el sistema de receta electrónica estarán acompañadas de un «justificante de la dispensación» que faciliten su facturación. En el momento de la dispensación, el sistema de receta electrónica deberán incorporar y remitir a la Agència Valenciana de Salut, los datos de identificación del producto dispensado, codificados conforme al Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, número de envases dispensados y su identificación unitaria cuando sea posible, identificación de la oficina de farmacia dispensadora, utilizando para ello el NIF/CIF de su titular, así como el número de identificación de la oficina de farmacia otorgado por la administración sanitaria competente, y la fecha de dispensación, en el formato que el nodo nacional de intercambio tenga establecido al efecto. Esta información será la única que quedará a efectos de facturación en la organización farmacéutica colegial, en tanto intervenga como responsable de la misma, y estará a disposición de las Administraciones sanitarias competentes de conformidad con su normativa de aplicación.

3. El modelo de receta electrónica permitirá dispensar e incorporar en el sistema de información tanto recetas electrónicas como recetas manuscritas o informatizadas en soporte de papel. El sistema de receta electrónica soportará las siguientes modalidades:

a) modalidad automatizada: dispensación de productos farmacéuticos prescritos en receta electrónica desde el sistema de información ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut. El sistema localizará las prescripciones pendientes para el paciente. En el caso de medicamentos sujetos a visado previo a la dispensación, el sistema no permitirá la dispensación hasta la validación electrónica del tratamiento desde la Inspección de Servicios Sanitarios.

b) Modalidad semiautomatizada: dispensación de productos farmacéuticos prescritos en soporte papel y generados por el sistema de información ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut y que incorporan firma electrónica reconocida. Para facilitar la dispensación y reducir los procesos administrativos de las oficinas de farmacia se captura, en el sistema de gestión de la oficina de farmacia:

- los datos del paciente (tarjeta SIP o documento acreditativo para los usuarios de otras Comunidades Autónomas)

- el código de la receta.

- con el número de tarjeta sanitaria y el código de la receta se recuperan todos los datos descritos en el anterior apartado (dispensación automatizada) y se procede a todos los efectos de manera similar a la modalidad automatizada

c) dispensación mecanizada: dispensación de productos farmacéuticos prescritos en soporte papel u otros sistemas informáticos distintos al sistema de información ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut. Para facilitar la dispensación y reducir los procesos administrativos de las oficinas de farmacia se captura en el sistema de gestión de la oficina de farmacia:

- los datos del paciente (tarjeta SIP o documento acreditativo para los usuarios de otras Comunidades Autónomas).

- Se captura el código barra de la receta. Con esta acción automáticamente identificamos la receta (código alfanumérico) y la procedencia de la receta.

- Se captura el código barra del producto dispensado. Con esta acción automáticamente identificamos el producto, grupo de facturación, aportación y número de envases.

- Al disponer de todos los datos descritos en los anteriores apartados (dispensación automatizada), se procede a todos los efectos de manera similar a la modalidad automatizada.

4. En los supuestos de una pérdida de servicio del sistema declarada por el sistema de información ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut se activarán los planes de contingencia que dispondrán de las siguientes modalidades:

a) Si el sistema de gestión de la oficina de farmacia se encuentra operativo: Se capturará el número SIP y código especial, dispensando como máximo, un envase de los tratamientos del informe vigente que no se encuentren finalizados. Una vez finalizada la dispensación, el farmacéutico deberá fechar, sellar y firmar el informe de tratamientos vigentes del paciente. En el mismo día no podrá dispensarse más medicación por esta modalidad determinada por el plan de contingencia al paciente.

b) El sistema de gestión de la oficina de farmacia no se encuentra operativo: se dispensará como máximo un envase de los tratamientos del informe vigente que no se encuentren finalizados. Una vez finalizada la dispensación, se retendrá la hoja de tratamientos para facilitar el registro en el sistema de gestión de las oficinas de farmacia. Una vez recuperada su operatividad, se anexará la hoja de tratamientos empleada al documento justificativo de la dispensación. Se indicará al paciente la necesidad de acudir a su centro sanitario para obtener una nueva hoja de tratamiento.

c) Una vez restaurado los servicios del sistema informático, se enviará automáticamente por los sistemas locales la información almacenada en los apartados anteriores para conciliar con la información de los medicamentos en el Gestor de Prestación Farmacéutica pendientes de dispensar.

d) En el supuesto de las modalidades semiautomática y mecanizada, ante una pérdida de servicio del sistema declarada por el sistema de información ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut, se capturará el número de tarjeta sanitaria y código de la receta, procediendo a continuación como el apartado de dispensación mecanizada. Una vez restaurados los servicios del sistema, se enviará automáticamente esta información para conciliar con la información de recetas electrónicas en el Gestor de Prestación Farmacéutica pendiente de dispensar.

5. A los efectos de ajustar las aportaciones mensuales realizadas por los ciudadanos en materia de prestación farmacéutica y maximizar la eficacia de los mecanismos de control del sistema de receta electrónica, tanto en el ámbito de la seguridad clínica en la utilización de productos farmacéuticos como para evitar situaciones ilícitas, todas las recetas facturadas por las oficinas de farmacia con cargo a la Agència Valenciana de Salut serán dispensadas por algunas de las alternativas enumeradas en el apartado cuarto del presente artículo».

3. Se añade un nuevo artículo 12 al Decreto 118/2010, incluido en el capítulo IV, con la siguiente redacción:

«Artículo 12. Procedimientos de integración de información en materia de dispensación de productos farmacéuticos dispensados por servicios farmacéuticos a pacientes ambulatorios.

En el ámbito de la Agència Valenciana de Salut, será obligatorio el registro o integración con el sistema de información de transcripción y dispensación MDISP para todos los productos farmacéuticos suministrados directamente a los asegurados y beneficiarios en centros sanitarios y sociosanitarios en el ámbito ambulatorio».

4. Se añade un nuevo artículo 13 al Decreto 118/2010, incluido en el capítulo IV, con la siguiente redacción:

«Artículo 13. Condiciones de facturación y pago del Acuerdo Marco por el que se establecen las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana

1. El acto de la dispensación y facturación con cargo a la Agència Valenciana de Salut incluirá:

a) La exigencia de presentación del usuario de la tarjeta sanitaria individual y la comprobación que el usuario tiene derecho a prestación farmacéutica a cargo de la Agència Valenciana de Salut.

b) La captura informatizada para todas las dispensaciones realizadas del número de tarjeta sanitaria y del resto de elementos identificativos de una dispensación de productos farmacéuticos:

1. Provincia

2. Mes y Año

3. Número de farmacia y paquete

4. Grupo de receta

5. Código Nacional de la especialidad, efecto o accesorio o código del sello en su caso

6. Precio de facturación

7. Número de envases

8. Fecha de prescripción

9. Tipo de aportación

10. Número de la receta

11. Número de identificación del paciente

12. CDG

13. COM

14. Fecha de dispensación

14. TSI

15. Aportación

c) Disponer en el lugar reservado al efecto en el documento justificante de dispensación de receta electrónica o en la receta en soporte de papel, el cupón o cupones-precinto o los comprobantes de la dispensación de los productos efectivamente dispensados.

d) Mantener un orden prefijado para las recetas o los documentos justificativos en sus almacenamientos.

e) En el modelo de receta electrónica la hoja justificativa de la dispensación debe incluir el código general de dispensación (CGD) en letras negritas y de un tamaño relevante para facilitar la ordenación en la facturación mensual de justificantes, el código de ordenación mensual de una oficina de farmacia (COM) que también puede ser utilizado como elemento de ordenación, la oficina de farmacia, los códigos de los productos prescritos y dispensados, importe total y la aportación del paciente. A los efectos de reducir la tramitación administrativa, cuando los envases de los productos farmacéuticos se puedan identificar unívocamente, no será necesario imprimir y facturar el justificante de dispensación.

f) Los justificantes de dispensación de las recetas médicas incorporadas al sistema de receta electrónica por las modalidades semiautomática y mecanizada no necesitarán captura de datos adicionales en el proceso de facturación, adjuntando inexcusablemente en el reverso de la hoja normalizada de facturación las recetas médicas oficiales que motivan las dispensaciones.

2. La facturación de recetas con cargo a la Agència Valenciana de Salut se efectuará a través de la mecanización informática de las mismas y comprenderá periodos de meses naturales que incluirá todas las recetas dispensadas en el mes facturado, salvo excepciones enumeradas en el Acuerdo Marco anual. La Agència Valenciana de Salut abonará a los titulares de las oficinas de farmacia las recetas correctamente dispensadas y facturadas.

3. El proceso de facturación contemplará las siguientes actividades

a) Confección de las facturas: con la información obtenida de las dispensaciones electrónicas o de la recetas médicas u órdenes de dispensación, además de grabarla en los soportes informáticos descritos, que se utilizarán como instrumentos de control del proceso, se confeccionarán mensualmente las facturas de recetas que servirán como documento para la formalización del pago. Se confeccionarán dos tipos clases de facturas:

- Factura individual por Farmacia

- Factura resumen general en los supuestos de la persona física o jurídica, entidad o institución a través de la cual vaya a realizarse la facturación periódica

b) Los justificantes de dispensación amparados por las correspondientes facturas individuales de cada oficina de farmacia se presentarán antes del día veinte del mes siguiente al que corresponde la facturación salvo que en el Acuerdo Marco se haya considerado otros plazos.

c) Las facturas y los soportes informáticos de la facturación se presentarán dentro de los 15 primeros días del mes siguiente al que se refieren las mismas salvo que en el Acuerdo Marco se haya considerado otros plazos.

4. El proceso de pago contemplará las siguientes actividades:

a) El pago de la factura queda condicionado a la entrega de los justificantes de dispensación y de los soportes electrónicos que constituyen los justificantes de pago.

b) Los soportes electrónicos tienen la consideración de elemento técnico equivalente a la factura y son imprescindibles para la comprobación de la misma.

c) El pago de la factura se entenderá realizado a cuenta, estando por lo tanto, a resultas de los importes que se obtengan del tratamiento y comprobaciones de la información.

5. La información procedente de la mecanización de las recetas sólo podrá ser utilizada para la facturación mensual. Cualquier otro uso deberá contar con la autorización expresa de la Agència Valenciana de Salut. En cualquier caso dicha información quedará sometida a la legislación y normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal tanto del usuario como de los profesionales».

 

**Cuarta. Modificación del Decreto 76/2010, de 30 de abril, del Consell, por el que se regula la prestación ortoprotésica**

1. Se modifica el artículo 26 del Decreto 76/2010, del Consell, con la siguiente redacción:

«Comisión Asesora de Implantes

1. La Comisión Asesora de Implantes (CAI), tendrá la siguiente composición permanente:

a) Cuatro representantes de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, asumiendo uno de ellos la secretaría de la comisión, designados por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios

b) Dos representantes de la Dirección General de Asistencia Sanitaria designados por el director general de Asistencia Sanitaria

c) Hasta cuatro asesores clínicos expertos en la tipología de los productos objeto de estudio, de acuerdo con los temas a tratar en cada caso, designados por el Secretario Autonómico para la Agència Valenciana de Salut

d) Máximo de tres miembros no permanentes, cuando por razones de oportunidad así lo considere la comisión designados por el Secretario Autonómico para la Agència Valenciana de Salut

2. Funciones de la Comisión Asesora de Implantes:

a) Dar soporte técnico a la Agència Valenciana de Salut para la elaboración, modificación y actualización de la cartera de servicios ortoprotésicos internos.

b) Velar por la calidad de los implantes quirúrgicos utilizados en el ámbito de la presente norma.

c) Informar la normativa de desarrollo de la presente legislación.

d) Asesorar a la central de contratación en el aspecto técnico de los implantes.

e) Determinar las indicaciones de utilización de implantes para cada tipo de intervención y establecer criterios de priorización.

f) Elaborar informe periódico de la utilización de productos a través del registro de implantes de la Agència Valenciana de Salut del sistema Hera».

 

**Quinta. Modificación del Decreto 187/1997, de 17 de junio, del Consell, sobre horarios de atención al público, servicios de urgencia y vacaciones de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana.**

1. Se modifica el artículo 2, competencias, del Decreto 187/1997, de 17 de junio, del Consell, con la siguiente redacción:

«Las competencias de la Conselleria de Sanidad respecto a los horarios de atención al público, servicios de urgencia y vacaciones de las oficinas de farmacia podrán ser delegadas en los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana, contra cuyos acuerdos y resoluciones se podrá interponer recurso ordinario ante el conseller de Sanidad, conforme con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común».

 

**Sexta. Facultades de desarrollo**

Se autoriza al Consell para dictar las disposiciones necesarias en ejecución y desarrollo del presente Decreto-ley.

 

**Séptima. Entrada en vigor**

El presente Decreto-ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

 

 

Mutxamel, 1 de marzo de 2013

 

El president de la Generalitat,

ALBERTO FABRA PART

 

El conseller de Sanidad,

MANUEL LLOMBART FUERTES

 

 

 

---

****[1]****El Capítulo I se deroga por la disposición derogatoria única de la [**Ley 3/2020, de 30 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2020/12/30/3/), de la Generalitat, de medidas fiscales, de gestión administrativa y financiera y de organización de la Generalitat 2021 (DOGV núm. 8987 de 31.12.2020) Ref. Base Datos 010710/2020.

****[2]****El Capítulo II se deroga por la disposición derogatoria única de la [**Ley 3/2020, de 30 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2020/12/30/3/).

****[3]****El Capítulo III se deroga por la disposición derogatoria única de la [**Ley 3/2020, de 30 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2020/12/30/3/).

****[4]****El artículo 9 se modifica por el artículo 165 de la [**Ley 5/2013, de 23 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2013/12/23/5/), de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat. (DOGV núm. 7181 de 27.12.2013) Ref. Base Datos 011698/2013.

****[5]****El artículo 10 se modifica por el artículo 125 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/), de medidas fiscales, de gestión administrativa y financiera, y de organización de la Generalitat. (DOGV núm. 7689 de 31.12.2015) Ref. Base Datos 009939/2015.

****[6]****El artículo 11 se suprime por el artículo 126 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[7]****El artículo 12 se suprime por el artículo 127 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[8]****El artículo 13 se modifica por el artículo 128 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[9]****El artículo 15 se modifica por el artículo 129 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[10]****El artículo 16 se suprime por el artículo 130 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[11]****El artículo 17 se suprime por el artículo 131 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[12]****El artículo 18 se suprime por el artículo 132 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[13]****El artículo 19 se suprime por el artículo 133 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).

****[14]****El artículo 20 se suprime por el artículo 134 de la [**Ley 10/2015, de 29 de diciembre**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/l/2015/12/29/10/).



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML

Copia Permalink ELI