Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 5141, del 23-11-2005 (2005/12924)

ORDE de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2005/11/14/(1)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   5141

Data del DOGV
:   23-11-2005

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2005/12924

CVE


Data del document
:   14-11-2005

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [control sanitari](javascript:void(0))
    * [distribuïdor comercial](javascript:void(0))
    * [servei sanitari](javascript:void(0))
    * [terapèutica](javascript:void(0))
    * [material mèdic-quirúrgic](javascript:void(0))
    * [qualificació professional](javascript:void(0))
    * [registre de documents](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))
    * [professió paramèdica](javascript:void(0))
    * [legislació sanitària](javascript:void(0))

ORDE de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris. [2005/12924]
  
La disposició final primera del Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana, faculta el conseller de Sanitat per a desplegar i executar l'esmentat decret i, així mateix, estableix, en l'article 15.2, la creació d'un Registre Oficial de llicències administratives concedides als establiments de fabricació a mida i als de distribució de productes sanitaris autoritzats per la Conselleria de Sanitat inclosos en el seu àmbit d'aplicació.
  
D'altra banda també assigna, a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, la gestió, el manteniment i la custòdia d'eixe registre.
  
El Decret 164/2005, de 4 de novembre, del Consell de la Generalitat, pel qual es modifiquen els Estatuts de l'Agència Valenciana de Salut, per motius organitzatius, adapta els Estatuts de l'Agència a la recentment aprovada Llei de Salut Pública de la Comunitat Valenciana i afig a l'Àrea de Farmàcia, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, el Servici d'Ordenació i Control del Medicament, entre les funcions del qual es troben les atribuïdes pel Reial Decret 414/1996, d'1 de març, sobre regulació dels productes sanitaris.
  
Es fa necessària, per tant, la creació d'un registre oficial de llicències administratives concedides als establiments de fabricació a mida i als de distribució de productes sanitaris i regular-ne la finalitat, funcionament, estructura i gestió. Per tot això, seguides les vies procedimentals previstes en l'article 49.bis de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de Govern Valencià, i fent ús de les facultats, atribuïdes per l'article 35.c) de l'esmentat text legal:
  
ORDENE
  
Article 1. Objecte i àmbit
  
Es crea el Registre Oficial de llicències administratives atorgades als establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris, que s'estructurarà en dues seccions. Els establiments s'inclouran en la secció que els corresponga. L'objecte del registre és la inscripció de les autoritzacions d'obertura, funcionament, ampliació, modificació i trasllat concedides a estos establiments per la Conselleria de Sanitat.
  
Article 2. Unitat administrativa encomanada
  
La gestió, manteniment, custòdia, organització i actualització del registre, s'encomana a la unitat administrativa encarregada dels productes sanitaris adscrita a la direcció general competent en eixa matèria.
  
Article 3. Inscripció en el registre
  
La inscripció en ambdues seccions del registre es farà d'ofici una vegada concedida l'autorització administrativa corresponent a l'establiment de què es tracte, al qual se li assignarà un número registral, que serà de caràcter seqüencial, a cada un d'ells, precedit de les sigles CV, (corresponents a Comunitat Valenciana), i seguit de les indicacions FAB, per als de fabricació a mida i de DIS, per als de distribució.
  
Els de fabricació a mida i després de la indicació FAB consignaran, també, les indicacions (DENT), (ORTO), (AU) i (OPTI), segons es tracte de productes sanitaris de pròtesi dental, ortoprotètics, audioprotètics o oculars respectivament.
  
La inscripció de les autoritzacions degudes a ampliació, trasllat, modificació o tancament temporal dels establiments afectats per la present orde, s'assentaran igualment en el registre oficial, i no donen lloc a un altre número registral.
  
Article 4. Cancel·lació d'inscripcions registrals
  
La cancel·lació de la inscripció en el registre oficial s'efectuarà d'ofici, mitjançant una resolució, en els casos següents:
  
1. Després de la pèrdua de l'autorització administrativa d'obertura i funcionament per incompliment dels requisits necessaris per a l'obtenció.
  
2. Per compliment del termini d'autorització administrativa sense haver-ne sol·licitat la revalidació.
  
3. Per tancament de l'establiment a causa de cessament d'activitat o a qualsevol altra causa sobrevinguda
  
Article 5. Dades bàsiques
  
La inscripció inclourà obligatòriament, en ambdues seccions del registre, les dades bàsiques següents:
  
a) Número de registre
  
b) Denominació de l'establiment
  
c) Adreça de l'establiment
  
d) Codi postal
  
e) Municipi
  
f) Titular de l'establiment
  
g) Activitat de l'establiment
  
h) Data de la inscripció en el registre corresponent
  
Article 6. Publicitat de les dades bàsiques
  
Les dades bàsiques incloses en el registre oficial seran públiques. S'adoptaran els mitjans tècnics més adequats de què es dispose en cada moment per a facilitar-ne la consulta directa, d'acord amb les normes establides per la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, i les incloses en la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
  
Article 7. Constància de les dades bàsiques
  
El número de registre assignat a l'establiment de què es tracte es farà constar, junt amb el nom i l'adreça, en els missatges publicitaris i també en els documents de transcendència pública.
  
Article 8. Certificació d'inscripció registral
  
La unitat administrativa encarregada dels productes sanitaris, adscrita a la direcció general competent en la dita matèria, emetrà una certificació de la inscripció en el registre oficial de la resolució de la corresponent autorització de l'establiment de què es tracte, la qual es remetrà al seu titular.
  
La certificació ha de contindre, almenys, les dades bàsiques descrites en l'article 5 d'esta orde i es renovarà amb motiu de revalidació de la llicència de funcionament després de la comprovació de la persistència de les dades bàsiques que conté.
  
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
  
Inscripció d'ofici
  
S'inscriuran d'ofici en el registre oficial tots els establiments afectats per la present orde que, amb anterioritat a la data d'entrada en vigor, hagueren obtingut, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat, la resolució d'autorització administrativa d'obertura, funcionament ampliació, modificació i trasllat i se'ls haja assignat un número de registre provisional.
  
DISPOSICIONS TRANSITÒRIES
  
Primera. Termini de validesa de les autoritzacions concedides amb anterioritat a esta ordre
  
Les resolucions d'autorització emeses per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat amb anterioritat a l'entrada en vigor d'esta orde figuraran inscrites en el registre corresponent amb la mateixa data de cada resolució concedida, la qual cosa serà tinguda en compte quant al termini de validesa, amb independència de la data d'emissió de la certificació que avale la inscripció, la qual serà enviada al titular de l'establiment de què es tracte amb advertència de les circumstàncies que conté esta disposició transitòria.
  
Segona. Incorporació al registre de les llicència concedides pel Ministeri de Sanitat i Consum
  
Els establiments de fabricació a mida de productes sanitaris que, a l'entrada en vigor d'esta orde, compten amb autorització d'obertura i funcionament emesa pel Ministeri de Sanitat i Consum, s'incorporaran al registre autonòmic quan revaliden l'autorització a través de la direcció general competent en matèria de productes sanitaris de la Conselleria de Sanitat.
  
DISPOSICIONS FINALS
  
Primera. Execució de la present orde
  
S'autoritza la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per a adoptar les mesures necessàries per a l'execució d'esta orde.
  
Segona. Derogacions
  
Queden derogades totes les disposicions del mateix rang o d'un rang inferior que s'oposen al que establix esta orde.
  
Tercera. Entrada en vigor
  
La present ordre entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
València,14 de novembre de 2005.
  
El conseller de Sanitat,



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Còpia Permalink ELI

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 5141, del 23-11-2005 (2005/12924)

ORDEN de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación .a medida. y de distribución de productos sanitarios.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2005/11/14/(1)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   5141

Fecha DOGV
:   23-11-2005

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2005/12924

CVE


Fecha del documento
:   14-11-2005

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [control sanitario](javascript:void(0))
    * [distribuidor comercial](javascript:void(0))
    * [servicio sanitario](javascript:void(0))
    * [terapéutica](javascript:void(0))
    * [material médico-quirúrgico](javascript:void(0))
    * [cualificación profesional](javascript:void(0))
    * [registro de documentos](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))
    * [profesión paramédica](javascript:void(0))
    * [legislación sanitaria](javascript:void(0))

ORDEN de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación ?a medida- y de distribución de productos sanitarios. [2005/12924]
  
El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación ?a medida?, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana, faculta, en su disposición final primera, al conseller de Sanidad para desarrollar y ejecutar el mencionado Decreto y, así mismo, establece, en su artículo 15.2, la creación de un Registro Oficial de licencias administrativas concedidas a los establecimientos de fabricación ?a medida- y a los de distribución de productos sanitarios autorizados por la Conselleria de Sanidad incluidos en su ámbito de aplicación.
  
Por otra parte también asigna, a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la gestión, el mantenimiento y la custodia de dicho Registro.
  
El Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat, por el que se modifican los Estatutos de la Agencia Valenciana de Salud, por motivos organizativos, adapta los Estatutos de la Agencia a la recientemente aprobada Ley de Salud Pública de la Comunidad Valenciana y añade al Área de Farmacia, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, el Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, entre cuyas funciones se encuentran las atribuidas por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre regulación de los productos sanitarios.
  
Se hace, pues, necesaria la creación del Registro Oficial de licencias administrativas concedidas a los establecimientos de fabricación ?a medida- y a los de distribución de productos sanitarios y regular su finalidad, funcionamiento, estructura y gestión, por todo lo cual, seguidos los cauces procedimentales previstos en el artículo 49.bis de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de Gobierno Valenciano, y en el ejercicio de las facultades, atribuidas por el artículo 35.c) del citado Texto Legal:
  
ORDENO
  
Artículo 1. Objeto y ámbito
  
Se crea el Registro Oficial de licencias administrativas otorgadas a los establecimientos de fabricación ?a medida- y de distribución de productos sanitarios, que se estructurará en dos secciones, para ser incluidos en la correspondiente a cada uno y cuyo objeto será la inscripción de las autorizaciones de apertura, funcionamiento, ampliación, modificación y traslado concedidas a dichos establecimientos por la Conselleria de Sanidad.
  
Artículo 2. Unidad Administrativa encomendada
  
La gestión, mantenimiento, custodia, organización y actualización del citado Registro, se encomienda a la Unidad Administrativa encargada de los Productos Sanitarios adscrita a la Dirección General competente en dicha materia.
  
Artículo 3. Inscripción en el Registro
  
La inscripción en ambas secciones del Registro se efectuará, de oficio, una vez concedida la autorización administrativa correspondiente al establecimiento de que se trate, asignándole un número registral, que será de carácter secuencial, a cada uno de ellos, precedido de las siglas CV, (correspondientes a Comunidad Valenciana), y seguido de las siglas FAB, para los de fabricación ?a medida- y de las siglas DIS, para los de distribución.
  
Los de fabricación ?a medida- y tras las siglas FAB consignarán, también, las siglas (DENT), (ORTO), (AU) y (OPTI), según se trate de productos sanitarios de protésica dental, ortoprotésicos, audioprotésicos u oculares respectivamente.
  
La inscripción de las autorizaciones debidas a ampliación, traslado, modificación o cierre temporal de los establecimientos afectados por la presente orden, se asentarán igualmente en el Registro Oficial, no dando lugar a un nuevo número registral.
  
Artículo 4. Cancelación de inscripciones registrales
  
La cancelación de la inscripción en el Registro Oficial se efectuará, de oficio, mediante Resolución, en los siguientes casos:
  
1. Tras la pérdida de la autorización administrativa de apertura y funcionamiento por incumplimiento de los requisitos necesarios para su obtención.
  
2. Por cumplimiento del plazo de autorización administrativa sin haber solicitado la revalidación.
  
3. Por cierre del establecimiento debido a cese de actividad o a cualquier otra causa sobrevenida
  
Artículo 5. Datos básicos incluíbles
  
La inscripción, en ambas secciones del Registro Oficial, incluirá, obligatoriamente, los siguientes datos básicos:
  
a) Número de Registro
  
b) Denominación del establecimiento
  
c) Dirección del mismo
  
d) Código Postal
  
e) Municipio de ubicación
  
f) Titularidad del establecimiento
  
g) Actividad del establecimiento
  
h) Fecha de la inscripción en el Registro correspondiente
  
Artículo 6. Publicidad de los datos básicos
  
Los datos básicos incluidos en el Registro Oficial serán públicos. Se adoptarán los medios técnicos más adecuados de que se disponga en cada momento para facilitar la consulta directa de los mismos, de acuerdo con las normas establecidas por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y las incluidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
  
Artículo 7. Constancia de los datos básicos
  
El número de registro asignado al establecimiento de que se trate, se hará constar, junto al nombre y dirección del mismo, en sus mensajes publicitarios, así como en los documentos de trascendencia pública.
  
Artículo 8. Certificación de inscripción registral
  
La Unidad Administrativa encargada de los Productos Sanitarios, adscrita a la Dirección General competente en dicha materia, emitirá certificación de la inscripción, en el Registro Oficial, de la resolución de la correspondiente autorización del establecimiento de que se trate, la cual se remitirá a su titular.
  
Dicha certificación deberá contener, al menos, los datos básicos descritos en el artículo 5 de esta orden y se renovará con motivo de revalidación de la licencia de funcionamiento previa comprobación de la persistencia de los datos básicos contenidos en la misma.
  
DISPOSICIÓN ADICIONAL
  
Inscripción de oficio
  
Se inscribirán de oficio en el Registro Oficial todos aquellos establecimientos afectados por la presente orden que, con anterioridad a su fecha de entrada en vigor, hubiesen obtenido, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Conselleria de Sanidad, resolución de autorización administrativa de apertura, funcionamiento ampliación, modificación y traslado habiéndoles sido asignado un número de registro provisional.
  
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  
Primera. Plazo de validez de las autorizaciones concedidas con anterioridad a esta orden
  
Las resoluciones de autorización emitidas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Conselleria de Sanidad con anterioridad a la entrada en vigor de esta orden figurarán inscritas en el Registro correspondiente con la misma fecha de cada Resolución concedida, lo que será tenido en cuenta a efectos de su plazo de validez, con independencia de la fecha de emisión de la certificación que avale dicha inscripción, la cual le será remitida al titular del establecimiento de que se trate con advertencia de las circunstancias contenidas en esta disposición transitoria.
  
Segunda. Incorporación al Registro de las licencia concedidas por el Ministerio de Sanidad y Consumo
  
Aquellos establecimientos de fabricación ?a medida- de productos sanitarios que, a la entrada en vigor de esta orden, cuenten con autorización de apertura y funcionamiento emitida por el Ministerio de Sanidad y Consumo, se incorporarán al Registro autonómico cuando revaliden dicha autorización a través de la Dirección General competente en materia de Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad.
  
DISPOSICIONES FINALES
  
Primera. Ejecución de la presente orden
  
Se autoriza a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la presente orden.
  
Segunda. Derogaciones
  
Quedan derogadas todas aquellas disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido en esta orden.
  
Tercera. Entrada en vigor
  
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
Valencia 14 de noviembre de2005
  
El conseller de Sanidad,



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML

Copia Permalink ELI