Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 4760, del 25-05-2004 (2004/5208)

RESOLUCIÓ de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/res/2004/05/13/(1)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   4760

Data del DOGV
:   25-05-2004

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2004/5208

CVE


Data del document
:   13-05-2004

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Resolució

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [medicament](javascript:void(0))
    * [farmacovigilància](javascript:void(0))
    * [risc sanitari](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))

RESOLUCIÓ de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica. [2004/E5208]
  
L'article 22 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, establix que el Ministeri de Sanitat i Consum, per raons sanitàries objectives, podrà subjectar a reserves singulars l'autorització de les especialitats farmacèutiques que ho requerisquen per la seua naturalesa o característiques. També establix en l'article 31, que el Ministeri de Sanitat i Consum establirà requisits especials per a la prescripció i dispensació dels medicaments que per la seua naturalesa ho requerisquen, o per a tractaments peculiars. D'igual manera, l'article 12 del Reial Decret 711/2002, de 19 de juliol, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, establix que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, quan de l'avaluació de les dades de farmacovigilància s'inferisquen raons d'interés públic, defensa de la salut o seguretat de les persones, podrà restringir les condicions d'autorització d'un medicament, i establir alguna de les reserves o restriccions de l'àmbit d'ús d'este producte que a continuació s'allisten: a) ús hospitalari, b) diagnòstic hospitalari o prescripció per part de metges especialistes, i c) medicament de control especial.
  
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha autoritzat recentment la comercialització de l'especialitat farmacèutica Vistabel® 4 U/0,1 ml, vial de 100 U, el principi actiu de la qual és toxina botulínica tipus A, i la indicació autoritzada de la qual és: per a la millora temporal en l'aparença de les línies verticals d'intensitat moderada a greu, entre les celles en frunzir l'entrecella, en adults de menys de 65 anys d'edat, quan la gravetat d'estes línies tinga un impacte important per al pacient.
  
Esta especialitat farmacèutica és la primera toxina botulínica tipus A que té exclusivament una indicació estètica.
  
A fi de garantir les condicions especials per a la prescripció i utilització de la toxina botulínica tipus A amb finalitat estètica i, davant de l'absència d'una figura més específica, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha qualificat l'especialitat farmacèutica esmentada com a d'ús hospitalari, en el sentit que se n'administre als pacients únicament en centres sanitaris correctament autoritzats per a esta finalitat, com s'indica en la Circular número 03/2004, de 16 de febrer de 2004, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre condicions de prescripció, dispensació i utilització de Vistabel®: toxina botulínica de tipus A amb indicació estètica.
  
Per tot això, la Conselleria de Sanitat considera convenient dictar el procediment específic següent per al subministrament, la utilització i el control correctes de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica. Fent ús de les atribucions conferides pel Decret 116/2003, d'11 de juliol, del Consell de la Generalitat, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, resolc:
  
1. Indicació autoritzada
  
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha autoritzat la comercialització de l'especialitat farmacèutica Vistabel® 4 U/0,1 ml, vial de 100 U, el principi actiu de la qual és toxina botulínica tipus A, i la indicació autoritzada de la qual és: per a la millora temporal en l'aparença de les línies verticals d'intensitat moderada a greu, entre les celles en frunzir l'entrecella, en adults de menys de 65 anys d'edat, quan la gravetat d'estes línies tinga un impacte important per al pacient.
  
2. Prescripció i administració
  
En la fitxa tècnica autoritzada de l'especialitat farmacèutica esmentada s'establix que la prescripció i l'administració únicament podran realitzar-la metges amb la qualificació adequada, amb experiència en el tractament i amb l'equip apropiat.
  
3. Centres sanitaris autoritzats
  
Per a garantir la prescripció adequada i l'administració d'estos tractaments, com totes les assistències sanitàries, hauran de fer-se en centres sanitaris autoritzats d'acord amb la normativa vigent de la Conselleria de Sanitat.
  
4. Subministrament
  
El subministrament d'esta especialitat farmacèutica es farà directament des del laboratori que la comercialitza fins als servicis de farmàcia hospitalària dels centres sanitaris i, per als que no tinguen un servici de farmàcia, serà obligatori l'establiment d'un depòsit de medicaments per a la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica. Estos depòsits de medicaments han de comptar amb l'autorització de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat i han d'estar vinculats a un servici de farmàcia, o a una oficina de farmàcia establida en la mateixa zona farmacèutica.
  
5. Seguiment i control per a la utilització correcta en els centres sanitaris autoritzats
  
Per a cada pacient a qui s'administre toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, el facultatiu que prescriga i administre el tractament haurà d'emplenar la fitxa de seguiment segons el model de l'annex, en la qual s'indiquen la data d'administració i la dosi administrada.
  
Les fitxes de seguiment hauran d'estar actualitzades i disponibles per a qualsevol inspecció que facen els òrgans competents de la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana.
  
També es requerix que, abans de fer la primera administració de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, el pacient siga informat dels següents punts del tractament:
  
- objectiu del tractament.
  
- procediment d'administració.
  
- beneficis esperats i duració de l'efecte.
  
- incomoditats i riscos derivats del tractament.
  
6. Seguiment i control per al subministrament correcte
  
El farmacèutic responsable o la persona autoritzada del servici de farmàcia o de l'oficina de farmàcia anotaran cada una de les eixides de toxina botulínica tipus A amb indicació estètica en el Llibre Receptari Oficial, on es consignarà el centre a què se subministra, el facultatiu responsable del centre i el nom del pacient a qui se li administra.
  
El farmacèutic responsable haurà de dedicar a la revisió de cada un dels depòsits de medicaments vinculats per a la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica un mínim de dos hores setmanals, per la qual cosa podran vincular-se com a màxim 4 d'estos depòsits per farmacèutic. En el cas que es vincule un depòsit més a la mateixa oficina de farmàcia, esta haurà de comptar amb els servicis d'un farmacèutic addicional
  
València, 13 de maig de 2004.- El conseller de Sanitat: Vicente Rambla Momplet.
  
ANNEX
  
Model de fitxa de seguiment
  
del pacient a qui s'administra VISTABEL®
  
Centre sanitari .....................................................
  
Adreça .................................................................
  
Cognoms i nom del pacient .................................
  
.....................................................................
  
DNI .....................................................................
  
Sexe Home ........ Dona. ......
  
Data de naixement ...............................................
  
Adreça ..................................................................
  
Telèfon de contacte ...............................................
  
Número d'administració
  
Data
  
Facultatiu
  
Dosi administrada



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Còpia Permalink ELI

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 4760, del 25-05-2004 (2004/5208)

RESOLUCIÓN de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/res/2004/05/13/(1)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   4760

Fecha DOGV
:   25-05-2004

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2004/5208

CVE


Fecha del documento
:   13-05-2004

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Resolución

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [medicamento](javascript:void(0))
    * [farmacovigilancia](javascript:void(0))
    * [riesgo sanitario](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))

RESOLUCIÓN de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética. [2004/E5208]
  
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, establece en su artículo 22 que el Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características, asimismo, establece en su artículo 31 que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá requisitos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares. De igual forma en el artículo 12 del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, podrá restringir las condiciones de autorización de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del mismo que a continuación se enumeran: a)uso hospitalario, b)diagnóstico hospitalario o prescripción por médicos especialistas y c)medicamento de especial control.
  
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado recientemente la comercialización de la especialidad farmacéutica Vistabel® 4 U/0,1 ml, vial de 100 U, cuyo principio activo es toxina botulínica tipo A y cuya indicación autorizada es: para la mejoría temporal en la apariencia de las líneas verticales de intensidad moderada a grave, entre las cejas al fruncir el entrecejo, en adultos de menos de 65 años de edad, cuando la gravedad de estas líneas tenga un impacto importante para el paciente.
  
Esta especialidad farmacéutica es la primera toxina botulínica tipo A que tiene exclusivamente una indicación estética.
  
A fin de garantizar las condiciones especiales para la prescripción y utilización de la toxina botulínica tipo A con fines estéticos y, ante la ausencia de una figura más específica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha calificado a la citada especialidad farmacéutica de uso hospitalario, en el sentido de que su administración a los pacientes únicamente se realice en centros sanitarios debidamente autorizados para este fin, tal y como se indica en la Circular número 03/2004, de 16 de febrero de 2004, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de Vistabel®: toxina botulínica de tipo A con indicación estética.
  
Por todo ello, la Conselleria de Sanidad considera conveniente dictar el siguiente procedimiento específico para el correcto suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética y en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto 116/2003, de 11 de julio, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, resuelvo:
  
1. Indicación autorizada
  
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado la comercialización de la especialidad farmacéutica Vistabel® 4 U /0,1 ml, vial de 100 U, cuyo principio activo es toxina botulínica tipo A y cuya indicación autorizada es: para la mejoría temporal en la apariencia de las líneas verticales de intensidad moderada a grave, entre las cejas al fruncir el entrecejo, en adultos de menos de 65 años de edad, cuando la gravedad de estas líneas tenga un impacto importante para el paciente.
  
2. Prescripción y administración
  
En la ficha técnica autorizada de dicha especialidad farmacéutica se establece que su prescripción y administración únicamente podrán realizarla médicos con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento y con el equipo apropiado.
  
3. Centros sanitarios autorizados
  
Para garantizar la adecuada prescripción y administración de estos tratamientos, como toda asistencia sanitaria, deberán realizarse en centros sanitarios autorizados de acuerdo con la normativa vigente de la Conselleria de Sanidad.
  
4. Suministro
  
El suministro de esta especialidad farmacéutica se realizará directamente desde el laboratorio que la comercializa hasta los servicios de farmacia hospitalaria de los centros sanitarios y para aquellos que no tengan un servicio de farmacia será obligatorio el establecimiento de un depósito de medicamentos para la toxina botulínica tipo A con indicación estética. Estos depósitos de medicamentos deberán contar con la correspondiente autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad y estar vinculado a un servicio de farmacia, o a una oficina de farmacia establecida en la misma zona farmacéutica.
  
5. Seguimiento y control para la correcta utilización en los centros sanitarios autorizados
  
Para cada paciente al que se administre toxina botulínica tipo A con indicación estética, el facultativo que prescriba y administre el tratamiento deberá cumplimentar la ficha de seguimiento según modelo del anexo I en la que se indiquen la fecha de administración y la dosis administrada.
  
Las fichas de seguimiento deberán estar actualizadas y disponibles ante cualquier inspección que realicen los órganos competentes de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.
  
Asimismo se requiere que antes de realizar la primera administración de la toxina botulínica tipo A con indicación estética, el paciente sea informado de los siguientes puntos del tratamiento:
  
- objetivo del tratamiento.
  
- procedimiento de administración.
  
- beneficios esperados y duración del efecto.
  
- incomodidades y riesgos derivados del tratamiento.
  
6. Seguimiento y control para el correcto suministro
  
El farmacéutico responsable o persona autorizada del servicio de farmacia o de la oficina de farmacia anotarán cada una de las salidas de toxina botulínica tipo A con indicación estética en el Libro Recetario Oficial, donde se consignará el centro al que se suministra, facultativo responsable del mismo y nombre del paciente al que se le administra.
  
El farmacéutico responsable deberá dedicar a la revisión de cada uno de los depósitos de medicamentos vinculados para la toxina botulínica tipo A con indicación estética, un mínimo de dos horas semanales, por lo que podrán vincularse como máximo 4 de estos depósitos por farmacéutico. En caso de vincularse un nuevo depósito más a la misma oficina de farmacia, ésta deberá contar con los servicios de un farmacéutico adicional
  
Valencia, 13 de mayo de 2004.- El conseller de Sanidad: Vicente Rambla Momplet.
  
ANEXO I
  
Modelo de ficha de seguimiento
  
del paciente al que se administra VISTABEL®
  
Centro sanitario ...................................................
  
Dirección ............................................................
  
Apellidos y nombre del paciente ..........................
  
.....................................................................
  
DNI ...............................................................
  
Sexo Hombre ........ Mujer .......
  
Fecha de nacimiento ..............................................
  
Dirección ............................................................
  
Teléfono de contacto ...............................................
  
Número de administración
  
Fecha
  
Facultativo
  
Dosis administrada



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML

Copia Permalink ELI