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Sumari del DOGV 6700, del 26-01-2012 (2012/707)

DECRET 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.
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Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2012/01/20/17**

### Versions

 04/12/2018 - Actualitat  Text inicial: 27/01/2012 - 03/12/2018 

### Dades del document

Número de DOGV
:   6700

Data del DOGV
:   26-01-2012

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2012/707

CVE


Data del document
:   20-01-2012

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [Agència Valenciana de Salut](javascript:void(0))
    * [control sanitari](javascript:void(0))
    * [dietes i despeses](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))
    * [legislació sanitària](javascript:void(0))
    * [investigació mèdica](javascript:void(0))
    * [reglament intern](javascript:void(0))
    * [medicament](javascript:void(0))

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

 

**Versió vigent: 04.12.2018 -**

 

**Decret 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.**

 

[**(DOGV núm. 6700 de 26.01.2012)**](http://www.dogv.gva.es/datos/2012/01/26/pdf/2012_707.pdf) **Ref. 000902/2012**

 

PREÀMBUL

 

El Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, modernitza l'estructura de gestió dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals en medicaments i productes sanitaris, i facilita així l'elecció de la Comunitat Valenciana com a lloc per a l'inici dels estudis a què es fa referència, des del punt de vista de l'agilitat en la tramitació i control de l'execució dels estudis clínics en medicaments i productes sanitaris.

Els prop de dos anys de vigència de la norma aconsellen una ordenació i actualització del marc normatiu.

La Conselleria de Sanitat realitza activitats reguladores i inspectores en matèria d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris des de la promulgació de la primera llei del medicament del període constitucional.

La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, va dedicar el títol tercer als assajos clínics amb medicaments, combinant la necessitat de la seua existència com a mecanisme necessari per als avanços científics i el respecte obligat als drets fonamentals dels que hi siguen sotmesos. El Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, va desplegar la llei esmentada, i atribuir a les comunitats autónomes la competència en l'especificació dels aspectes económics de la realització dels assajos clínics, en el procediment d'acreditació dels comités ètics d'investigació clínica (CEIC) i en les facultats inspectores en matèria d'assajos clínics.

Mitjançant l'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, es van regular estes competències, s'unifiquen els criteris en l'acreditació dels CEIC i en la inspecció sanitària en matèria d'assajos clínics; s'establixen les mesures que s'havien d'adoptar pel que fa a contractes económics i vetla pel compliment de les Normes de Bona Pràctica Clínica per a assajos clínics amb medicaments.

En la mateixa línia, la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, i el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, reafirmen les competències de les comunitats autónomes en esta matèria i la necessitat imperativa que tots els assajos clínics tinguen un informe previ favorable d'un CEIC acreditat degudament.

El Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, perseguix agilitzar la tramitació dels estudis postautorització observacionals d'interés per a la salut pública amb medicaments. Actualment, cal potenciar-ne i facilitar-ne el desenrotllament per a generar un coneixement que permeta avaluar d'una manera més efectiva la relació benefici-risc dels medicaments. Estos estudis han de dur-se a terme d'acord amb les condicions que establisquen les administracions sanitàries en l'àmbit de la seua competència. La Conselleria de Sanitat va regular esta potestat per mitjà de l'Orde de 8 de març de 2004, per la qual es va crear la Comissió Assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'Avaluació dels Estudis Postautorització Observacionals Prospectius.

La publicació a l'octubre de 2008 de la nova versió de la Declaració d'Hèlsinki de l'Associació Mèdica Mundial (Seül 2008) en els articles 1, 14, 15 i 25 presenta algunes novetats que afecten assajos clínics i estudis observacionals, i que s'incorporen en la present regulació, i del Reial Decret 1276/2011, de 16 de setembre, d'adaptació normativa a la Convenció Internacional sobre els Drets de les Persones amb Discapacitat, que va modificar el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments.

En el marc exposat, es fa necessària una revisió i actualització del marc normatiu de la Comunitat Valenciana, que aclarisca la participació de l'Agència Valenciana de Salut, a través de la seua direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, com a órgan de gestió i control de la informació referent a assajos clínics autoritzats i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris, de conformitat amb el Decret 111/2011, de 2 de setembre, del Consell, pel qual es va aprovar el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat i es va modificar el Decret 25/2005, de 4 de febrer, del Consell, pel qual s'aproven els estatuts reguladors de l'Agència Valenciana de Salut. La present disposició desplega el model valencià mitjançant la modificació i actualització del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME), modernitza el sistema d'informació autonómic sobre esta matèria i regula les activitats de formació i coordinació dels CEIC locals.

El Comité Ètic Autonómic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC) adquirix noves funcions: en matèria d'avaluació clínica, es configura com un órgan consultiu encarregat d'assistir i assessorar en tot alló relacionat amb el desenrotllament dels processos d'avaluació clínica en medicaments i productes sanitaris.

Es crea el Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO), i que es configura com a órgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.

En conseqüència, cal actualitzar la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.

En virtut de tot el que s'ha dit més amunt, de conformitat amb el que disposa l'article 28 de la Llei del Consell, amb l'audiència prèvia dels sectors implicats, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió del dia 20 de gener de 2012,

 

DECRETE

 

**Article únic. Aprovació de la modificació del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris**

Es fa una nova redacció de l'article 3, apartats 1 i 3; article 4, apartats 2 i 3; article 5, apartat 2; article 11, apartats 2 i 4; article 12; article 13, apartat 1; i disposició addicional única del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris. Els textos de la nova redacció s'inserixen en l'annex d'este decret.

 

DISPOSICIÓ ADDICIONAL

 

**Única. Limitació al gasto**

La implantació i desplegament posterior d'este decret no podrà tindre gens d'incidència en la dotació de cap dels capítols de gasto assignada a la conselleria amb competències en matèria de sanitat, i, en tot cas, haurà de ser atesa amb els mitjans personals i materials de la conselleria competent per raó de la matèria.

 

DISPOSICIÓ FINAL

 

**Única. Entrada en vigor**

Este decret entrarà en vigor l'endemà del dia que es publique en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

 

València, 20 de gener de 2012

 

El president de la Generalitat,

ALBERTO FABRA PART

 

El conseller de Sanitat,

LUIS ROSADO BRETÓN

 

 

 

ANNEX

 

Nova redacció dels preceptes que es modifiquen del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris ****[1]****

 

**Primer.** *Derogat*

 

**Segon.** *Derogat*

 

**Tercer.** *Derogat*

 

**Quart.** *Derogat*

 

**Quint**

«Article 12. El Comité Autonómic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) i el Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO)

1. El Comité Autonómic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) és un órgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.

2. El CAEPO estarà format, com a mínim, pels següents membres:

a) Un/a president/a, què serà la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

b) Un/a vicepresident/a, què serà la persona titular del servici competent en matèria d'assistència farmacèutica i dietoterapèutica.

c) La persona titular del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes farmacèutics.

d) La persona representant del programa PECME.

e) Un/a professional del Centre Autonómic Valencià d'Informació de Medicaments, que n'exercirà la secretaria.

f) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'atenció primària acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

g) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

h) Una persona farmacèutica d'atenció primària.

i) Una persona farmacèutica d'atenció especialitzada.

j) Una persona farmacèutica exercent en farmàcia comunitària.

k) Una persona especialista en oncologia.

l) Una persona especialista de medicina interna.

m) Dos metges/esses d'atenció primària.

n)Una persona farmacóloga clínica.

o) Una persona experta en epidemiologia i estadística.

A les reunions d'este Comité podran assistir persones expertes assessores, quan siguen requerides per a aixó.

3. Són funcions del CAEPO:

a) Avaluar la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius presentats a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

b) Establir els criteris de valoració pels quals es regirà el CAEPO per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius.

c) Emetre un informe motivat, a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, sobre la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius.

4. Els membres del CAEPO seran nomenats per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. El nomenament tindrà una duració inicial de dos anys, i podrà renovar-se, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys. El Comité establirà les seues normes de funcionament. Tot alló que no estiga disposat en esta norma de creació, s'ajustarà a les disposicions que regulen els órgans col·legiats.

5. El Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO), és un órgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.

6. El CAEPRO estarà format per un mínim de vint membres, entre els quals figuraran:

a) Un/a president/a, què serà la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

b) Un/a vicepresident/a, que serà la persona titular de la secció competent en matèria de productes sanitaris.

c) La persona titular del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes farmacèutics i la persona titular del servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.

d) Un/a professional de la secció competent en matèria de productes sanitaris del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes sanitaris, que actuarà com a secretari/ària.

e) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'atenció primària acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

f) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

g) Set professionals designats per la seua experiència en investigació clínica amb productes sanitaris.

h) Una persona diplomada en Infermeria amb experiència en la utilització de productes sanitaris.

i) Una persona representant del programa PECME.

j) Una persona experta en epidemiologia i estadística.

A les reunions d'este Comité podran assistir experts assessors quan siguen requerits per a aixó.

7. Són funcions del CAEPRO:

a) Avaluar la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.

b) Establir els criteris de valoració pels quals es regirà el CAEPRO per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.

c) Emetre un informe motivat, a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, sobre la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinguen marcat CE.

d) Avaluar aquelles investigacions clíniques amb productes sanitaris que siguen assignades per una resolució de la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

8. Els membres del CAEPRO seran nomenats per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. El nomenament tindrà una duració inicial de dos anys, i podrà renovar-se, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys. El Comité establirà les seues normes de funcionament. Tot alló que no estiga disposat en esta norma de creació s'ajustarà a les disposicions que regulen els órgans col·legiats.

9. Per a procedir a l'aprovació pel CAEPRO d'un estudi postcomercialització observacional, de seguiment prospectiu, de producte sanitari que tinga marcat CE, és obligatori sol·licitar un informe previ a les següents direccions generals i servici de la conselleria competent en matèria de sanitat:

a) Direcció general competent en matèria d'ordenació i assistència sanitària.

b) Direcció general competent en matèria de règim económic de la sanitat.

c) Servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.

No obstant aixó, els informes esmentats s'entendran concedits amb un dictamen favorable, si després d'haver transcorregut 10 dies hàbils, comptats des la recepció de la sol·licitud, no s'hi efectua cap contestació expressa».

 

**Sext. Apartat 1 de l'article 13**

«1. Tots els estudis en humans amb medicaments i productes sanitaris, inclosos els supósits on només es recull informació de la história clínica, han de ser presentats en forma de protocol i avaluats per un CEIC acreditat. S'hi inclouen tant els assajos clínics com els estudis observacionals, tant prospectius com altres dissenys. El protocol ha d'incloure informació sobre finançament, patrocinadors, afiliacions institucionals, altres possibles conflictes interessos i incentius per a les persones de l'estudi».

 

**Sèptim.** *Derogat*

 

 

 

---

****[1]****Apartats 1º al 4º i 7º derogats per la disposició derogatória única del  [**Decret 206/2018, de 16 de novembre, del Consell**](http://www.dogv.gva.es/va/disposicio?sig=010903/2018), pel qual es regula la gestió d'estudis clínics i es crea la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana. (DOGV núm. 8436 de 03.12.2018) Ref. Base de dades 010903/2018.



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DOGV - Disposición
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Sumario DOGV 6700, del 26-01-2012 (2012/707)

DECRETO 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2012/01/20/17**

### Versiones

 04/12/2018 - Actualidad  Texto inicial: 27/01/2012 - 03/12/2018 

### Datos del documento

Número DOGV
:   6700

Fecha DOGV
:   26-01-2012

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2012/707

CVE


Fecha del documento
:   20-01-2012

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Decreto

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [Agencia Valenciana de Salud](javascript:void(0))
    * [control sanitario](javascript:void(0))
    * [dietas y gastos](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))
    * [legislación sanitaria](javascript:void(0))
    * [investigación médica](javascript:void(0))
    * [reglamento interno](javascript:void(0))
    * [medicamento](javascript:void(0))

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Los textos consolidados de las normas son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.

TEXTO CONSOLIDADO

 

**Versión vigente: 04.12.2018 -**

**Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.**

[**(DOGV núm. 6700 de 26.01.2012)**](http://www.dogv.gva.es/datos/2012/01/26/pdf/2012_707.pdf) **Ref. 000902/2012**

PREÁMBULO

El Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, moderniza la estructura de gestión de los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios.

Los cerca de dos años de vigencia de la mencionada norma aconsejan una ordenación y actualización del marco normativo.

La Conselleria de Sanidad viene realizando actividades reguladoras e inspectoras en materia de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios desde la promulgación de la primera ley del medicamento del periodo constitucional.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedicó su título tercero a los ensayos clínicos con medicamentos, combinando la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los mismos. El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, desarrolló la citada ley atribuyendo a las Comunidades Autónomas la competencia en la especificación de los aspectos económicos de la realización de los ensayos clínicos, en el procedimiento de acreditación de los comités éticos de investigación clínica (CEIC) y en las facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos.

Mediante Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, se regularon estas competencias, unificando los criterios en la acreditación de los CEIC y en la inspección sanitaria en materia de ensayos clínicos, estableciendo las medidas que se habían de adoptar en lo que se refiere a contratos económicos y velando por el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con medicamentos.

En la misma línea, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, reafirman las competencias de las comunidades autónomas en esta materia y la necesidad imperativa de que todos los ensayos clínicos tengan un informe previo favorable de un CEIC debidamente acreditado.

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, persigue agilizar la tramitación de los estudios postautorización observacionales de interés para la salud pública con medicamentos. Actualmente se necesita potenciar y facilitar su desarrollo para generar un conocimiento que permita evaluar de un modo más efectivo la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Estos estudios han de llevarse a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las administraciones sanitarias en el ámbito de su competencia. La Conselleria de Sanidad reguló esta potestad mediante Orden de 8 de marzo de 2004, por la que se creó la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la Evaluación de los Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos.

La publicación en octubre de 2008 de la nueva versión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008) presenta en su texto algunas novedades, en sus artículos 1, 14, 15 y 25, que afectan a ensayos clínicos y estudios observacionales y que se incorporan en la presente regulación y del Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, que modificó el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

En el marco expuesto, se hace necesaria una revisión y actualización del marco normativo de la Comunitat Valenciana, clarificando la participación de la Agencia Valenciana de Salud, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios, de conformidad con el Decreto 111/2011, de 2 de septiembre, del Consell, por el que se aprobó el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad y se modificó el Decreto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell, por el que se aprobaron los estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud. La presente disposición desarrolla el modelo valenciano mediante la modificación y actualización del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los CEIC locales.

El Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC) adquiere nuevas funciones: en materia de evaluación clínica, se configura como un órgano consultivo encargado de asistir y asesorar en todo aquello relacionado con el desarrollo de los procesos de evaluación clínica en medicamentos y productos sanitarios.

Se crea el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO), configurándose como órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.

En consecuencia, resulta necesario, por tanto, actualizar la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.

En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley del Consell, previa audiencia de los sectores implicados, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 20 de enero de 2012,

DECRETO

**Artículo único. Aprobación de la modificación del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios**

Se da nueva redacción al artículo 3, apartados 1 y 3; artículo 4, apartados 2 y 3; artículo 5, apartado 2; artículo 11, apartados 2 y 4; artículo 12; artículo 13, apartado 1; y disposición adicional única del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios; cuyos textos se insertan en el anexo del presente decreto.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

**Única. Limitación al gasto**

La implantación y posterior desarrollo de este decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignada a la conselleria con competencias en materia de sanidad, y, en todo caso, deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la conselleria competente por razón de la materia.

DISPOSICIÓN FINAL

**Única. Entrada en vigor**

El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

Valencia, 20 de enero de 2012

El president de la Generalitat,

ALBERTO FABRA PART

El conseller de Sanidad,

LUIS ROSADO BRETÓN

ANEXO

Nueva redacción de los preceptos que se modifican del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios ****[1]****

**Primero.** *Derogado*

**Segundo.** *Derogado*

**Tercero.** *Derogado*

**Cuarto.** *Derogado*

**Quinto**

«Artículo 12. El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) y el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO)

1. El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.

2. El CAEPO estará formado, como mínimo, por los siguientes miembros:

a) Un/a presidente/a, que será la persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

b) Un/a vicepresidente/a, que será la persona titular del servicio competente en materia de asistencia farmacéutica y dietoterapéutica.

c) La persona titular del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos.

d) La persona representante del programa PECME.

e) Un/a profesional del Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos, que ejercerá la secretaría.

f) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIC de atención primaria acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

g) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

h) Un/a farmacéutico/a de atención primaria.

i) Un/a farmacéutico/a de atención especializada.

j) Un/a farmacéutico/a ejerciente en farmacia comunitaria.

k) Un/a especialista en oncología.

l) Un/a especialista de medicina interna.

m) Dos médicos/as de atención primaria.

n) Un/a farmacólogo/a clínico/a.

o) Una persona experta en epidemiología y estadística.

A las reuniones de este Comité podrán asistir personas expertas asesoras cuando sean requeridas para ello.

3. Son funciones del CAEPO:

a) Evaluar la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos presentados en la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

b) Establecer los criterios de valoración por los que se regirá el CAEPO para la evaluación de la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos.

c) Emitir informe motivado, a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, sobre la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos.

4. Los miembros del CAEPO serán nombrados por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. El nombramiento tendrá una duración inicial de dos años, pudiendo renovarse, sucesivamente y por una sola vez, por otro periodo adicional de dos años. El Comité establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.

5. El Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO) es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.

6. El CAEPRO estará formado por un mínimo de veinte miembros, entre los que figurarán:

a) Un/a presidente/a, que será la persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

b) Un/a vicepresidente/a, que será la persona titular de la sección competente en materia de productos sanitarios.

c) La persona titular del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos y la persona titular del servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.

d) Un/a profesional de la sección competente en materia de productos sanitarios del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos sanitarios, que actuará como secretario/a.

e) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIC de atención primaria acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

f) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

g) Siete profesionales designados por su experiencia en investigación clínica con productos sanitarios.

h) Un/a diplomado/a en enfermería con experiencia en la utilización de productos sanitarios.

i) Una persona representante del programa PECME.

j) Una persona experta en epidemiología y estadística.

A las reuniones de este Comité podrán asistir expertos asesores cuando sean requeridos para ello.

7. Son funciones del CAEPRO:

a) Evaluar la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

b) Establecer los criterios de valoración por los que se regirá el CAEPRO para la evaluación de la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

c) Emitir informe motivado, a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, sobre la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

d) Evaluar aquellas investigaciones clínicas con productos sanitarios que sean asignadas por resolución de la persona titular de la Dirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

8. Los miembros del CAEPRO serán nombrados por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. El nombramiento tendrá una duración inicial de dos años, pudiendo renovarse, sucesivamente y por una sola vez, por otro periodo adicional de dos años. El Comité establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.

9. Para proceder a la aprobación por el CAEPRO de un estudio postcomercialización observacional, de seguimiento prospectivo, de producto sanitario que tenga marcado CE, es obligatoria la solicitud de informe previo a las siguientes direcciones generales y servicio de la conselleria competente en materia de sanidad:

a) Dirección general competente en materia de ordenación y asistencia sanitaria.

b) Dirección general competente en materia de régimen económico de la sanidad.

c) Servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.

No obstante, dichos informes se entenderán concedidos con dictamen favorable si transcurridos 10 días hábiles, a contar desde la recepción de la solicitud, no se hubiera producido contestación expresa a la misma».

**Sexto. Apartado 1 del artículo 13**

«1. Todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde sólo se recoge información de la historia clínica, deben ser presentados en forma de protocolo y evaluados por un CEIC acreditado. Se incluyen tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales tanto prospectivos como otros diseños. El protocolo debe incluir información sobre financiación, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de intereses e incentivos para las personas del estudio».

**Séptimo.** *Derogado* 

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****[1]****Apartados 1º al 4º y 7º derogados por la Disposición derogatoria única del [**Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell**](http://www.dogv.gva.es/es/disposicio?sig=010903/2018), por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana. (DOGV núm. 8436 de 03.12.2018) Ref. Base Datos 010903/2018.



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