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Sumari del DOGV 2690, del 16-02-1996 (1996/837495)

RESOLUCIÓ de 7 de febrer de 1996, de la Direcció General de Coordinació Institucional i Secretariat del Govern de la Conselleria d'Administració Pública, per la qual es disposa la publicació del conveni en matèria de farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana.
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### Dades del document

Número de DOGV
:   2690

Data del DOGV
:   16-02-1996

Secció del DOGV
:   ALTRES DISPOSICIONS

Número del document
:   1996/837495

CVE


Data del document
:   07-02-1996

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat i Consum

Tipus de document
:   Resolució

RESOLUCIó de 7 de febrer de 1996, de la Direcció General de Coordinació Institucional i Secretariat del Govern de la Conselleria d'Administració Pública, per la qual es disposa la publicació del conveni en matèria de farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana.   
Subscrit, després de la tramitació reglamentària, entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana, el dia 1 de setembre de 1994, un conveni en matèria de farmacovigilància, i en compliment del que estableix l'article 8.2 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, cal publicar en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana l'esmentat conveni, que ha quedat inscrit en el Registre de Convenis amb el número 0002/96, i que figura com a annex d'aquesta resolució.  
València, 7 de febrer de 1996.- La directora general de Coordinació Institucional i Secretariat del Govern.  
Conveni en matèria de farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana  
Madrid, 1 de setembre de 1994  
Reunits  
D'una banda el Sr. Joaquín Colomer Sala, conseller de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma Valenciana.  
D'altra banda la Sra. Maria ángeles Amador Millán, ministra de Sanitat i Consum.  
Fent ús de les seues atribucions intervenen en funció dels respectius càrrecs especificats més amunt i en l'exercici de les facultats que cadascú té conferides, i amb plena capacitat per formalitzar aquest conveni i ambdós de conformitat,  
Exposen  
Primer. Que és imprescindible la col·laboració entre el Ministeri de Sanitat i Consum, d'una banda, i la conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma de València, d'una altra banda, a fi de dur a terme aquest programa de farmacovigilància coordinadament.  
Segon. Que el Ministeri de Sanitat i Consum desplega des del 1984 el Sistema Espanyol de Farmacovigilància per a conèixer la incidència de les reaccions adverses als medicaments comercialitzats a Espanya, el programa bàsic del qual és la notificació estructurada de les sospites d'efectes adversos mitjançant els professionals sanitaris.  
Tercer. Que el Consell Interterritorial del Sistema Nacional de la Salut va establir el juliol del 1988 que les comunitats autònomes i el Ministeri de Sanitat i Consum elaborarien uns convenis de cooperació en matèria de farmacovigilància.  
Quart. Que la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma de València disposa dels mitjans suficients per fer un programa d'aquest tipus en l'àmbit de la seua zona geogràfica.  
Cinquè. Que la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma de València, va formar part del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, dins el Programa de Notificació Voluntària mitjançant la Tarja Groga, el 1986 el qual ha desplegat durant aquests anys.  
Sisè. Que aquest conveni substitueix el conveni subscrit el 9 de setembre de 1991, publicat en el BOE de 17 d'octubre, i recull l'interès mutu de les parts per a fer un únic Sistema Espanyol de Farmacovigilància, que ha estat fruit d'un acord de col·laboració administrativa per executar el programa d'un sector de l'activitat com ara és la farmacovigilància.  
Setè. Que aquest conveni s'enquadra en l'àmbit de les competències i l'esfera d'interessos que, en la matèria, atribueix a l'Estat i a la Comunitat Valenciana la Constitució i l'Estatut d'Autonomia.  
Estipulacions  
Primera. La Conselleria de Sanitat i Consum, a través del Centre Regional de Farmacovigilància, dependent de l'àrea de Prestacions i Assistència Farmacèutica, integrada en el Centre Autonòmic Valencià d'Informació de Medicaments (CAVIME) es compromet a mantenir l'activitat del Programa Bàsic de Notificació Voluntària adreçat als professionals sanitaris que exerceixen en l'àmbit de la comunitat.  
Segona. La Conselleria de Sanitat i Consum distribuirà les targes grogues que s'usen per a notificar als professionals sanitaris, col·legiats en la seua comunitat. El model usat serà el que fa servir el Sistema Espanyol de Farmacovigilància.  
Tercera. Mantenir l'absoluta confidencialitat dels malalts i dels professionals sanitaris que en són notificadors, garantint la no duplicitat de les sospites de reaccions adverses als medicaments.  
Quarta. Amb regularitat, un comitè consultiu, nomenat en la seu del Centre de Farmacovigilància, avaluarà i codificarà les respostes rebudes.  
La composició del comitè i les variants que s'hi produesquen seran comunicades a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat i Consum.  
Cinquena. El Centre de Farmacovigilància integrarà la informació rebuda, una vegada siga avaluada i codificada, en la base de dades Fedra del Sistema Espanyol de Farmacovigilància. La càrrega de dades es farà en línia oberta donant la màxima prioritat a les reaccions adverses greus. Si la connexió no és possible la informació es lliurarà en un disquet al centre coordinador.  
Sisena. La Conselleria de Sanitat i Consum podrà sol·licitar al Ministeri de Sanitat i Consum els informes específics de les reaccions adverses als medicaments o a grups de medicaments obtinguts a través del conjunt del Sistema Espanyol de Farmacovigilància.  
Setena. El Ministeri de Sanitat i Consum podrà sol·licitar els informes específics sobre les reaccions adverses a medicaments o grups de medicaments a la Conselleria de Sanitat i Consum.  
Vuitena. El Centre de Farmacovigilància facilitarà informació de tornada als facultatius que la demanen i elaborarà una memòria anual amb els resultats del programa. Aquesta memòria es lliurarà al Ministeri de Sanitat i Consum abans de l'acabament cadascun dels anys que afecten al conveni. El centre haurà de coordinar les intervencions dels professionals de la seua comunitat en matèria de farmacovigilància.  
Novena. El Centre de Farmacovigilància es compromet a enviar un representant a les reunions del Comitè Tècnic Nacional a fi d'assegurar l'aplicació d'un mateix mètode de treball.  
Deu. Que en els Pressupostos Generals de l'Estat a càrrec del programa 413-B «Oferta i ús racional del medicament i productes sanitaris, servei 16, capítol II, concepte 227.07, Programa de Farmacovigilància» hi ha una dotació econòmica suficient per atendre aquest conveni. L'aportació del Ministeri de Sanitat i Consum per a executar aquest conveni és la que tot seguit s'especifica condicionada a l'existència de dotació pressupostària adequada i suficient en els pressupostos respectius. Afectarà els exercicis pressupostaris corresponents als anys 1994, 1995 i 1996:  
- Per l'execució del programa el 1994 que es concreta en el que estableixen les estipulacions 4ª, 5ª, 8ª, 9ª i 10ª, el Ministeri de Sanitat i Consum lliurarà a la Comunitat Autònoma Valenciana la quantitat de 6.300.000 de pessetes.  
- Per l'execució del Programa el 1995 concretat en el que estableixen les estipulacions 4ª, 8ª, 9ª i 10ª, el Ministeri de sanitat i Consum lliurarà a la Comunitat Autònoma Valenciana la quantitat de 6.500.000 de pessetes   
- Per l'execució del programa del 1996 concretat en el que estableixen les estipulacions 4ª, 5ª, 8ª, 9ª i 10ª, el Ministeri de Sanitat i Consum lliurarà a la Comunitat Autònoma Valenciana la quantitat de 6.600.000 de pessetes.  
Les quantitats esmentades hauran de ser justificades mitjançant factures o càrrecs conformats per la Direcció General de Farmàcia i de Productes Sanitaris i quedaran supeditades a la comprovació que el treball s'ha fet d'acord amb les condicions previstes en el conveni.  
Onze. En totes les publicacions, cartells, impresos de difusió, butlletins relacionats amb el programa i semblants, junt amb els símbols de la Conselleria de Sanitat i Consum hi figuraran els elements següents:  
a) El lema: «Sistema Espanyol de Farmacovigilància»   
b) La llegenda «Ministeri de Sanitat i Consum, Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris».  
Dotze. Els litigis que puguen sortir en matèria d'interpretació, modificació, efectes i extinció de l'acord, seran competència de l'ordre jurisdiccional contenciós administratiu.  
Tretze. Aquest conveni tindrà caràcter plurianual i la vigència s'estén fins el 31 de desembre de 1996, excepte la denúncia expressa de qualsevol de les parts, amb un mínim de dos mesos d'antelació a l'acabament de cada exercici anual.  
En qualsevol cas ambdues parts es comprometen a adoptar les mesures adients que garanteixen l'acabament dels estudis específics que han estat engegats.  
En prova d'acord amb tot queda estipulat i signen les parts aquest document en el lloc i en la data de la capçalera.  
La ministra de Sanitat i Consum: M.ª ángeles Amador Millán.  
El conseller de Sanitat i Consum: Joaquin Colomer Sala.



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Sumario DOGV 2690, del 16-02-1996 (1996/837495)

RESOLUCIÓN de 7 de febrero de 1996, de la Dirección General de Coordinación Institucional y Secretariado del Gobierno de la Conselleria de Administración Pública, por la que se dispone la publicación del convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana.
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### Datos del documento

Número DOGV
:   2690

Fecha DOGV
:   16-02-1996

Sección del DOGV
:   OTRAS DISPOSICIONES

Número del documento
:   1996/837495

CVE


Fecha del documento
:   07-02-1996

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad y Consumo

Tipo de documento
:   Resolución

RESOLUCIóN de 7 de febrero de 1996, de la Dirección General de Coordinación Institucional y Secretariado del Gobierno de la Conselleria de Administración Pública, por la que se dispone la publicación del convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana.   
Suscrito previa tramitación reglamentaria, entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana, el día 1 de septiembre de 1994, un convenio en materia de farmacovigilancia, y en cumplimiento de lo establecido en el artículo 8.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana de dicho convenio que ha quedado inscrito en el Registro de Convenios con el número 0002/96, y que figura como anexo de esta resolución.  
Valencia, 7 de febrero de 1996.- La directora general de Coordinación Institucional y Secretariado del Gobierno.   
Convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana  
Madrid, 1 de septiembre de 1994.  
Reunidos  
De una parte D. Joaquín Colomer Sala, conseller de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma Valenciana.  
Y de otra Dª María ángeles Amador Millán, ministra de Sanidad y Consumo, en uso de sus atribuciones.  
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente convenio, ambos de mutua conformidad.  
Exponen  
Primero. Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Valencia, por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de farmacovigilancia coordinadamente.  
Segundo. Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde 1984 el Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en EspaÑa cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.  
Tercero. Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en julio de 1988 que las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia de farmacovigilancia.  
Cuarto. Que la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Valencia dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.  
Quinto. Que la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Valencia comenzó a formar parte del Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia, dentro del Programa de Notificación Voluntaria a través de la Tarjeta Amarilla en 1986, habiéndolo desarrollado a lo largo de todos estos aÑos.  
Sexto. Que este convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 9 de septiembre de 1991, publicado en el BOE de 17 de octubre, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa de un sector de actividad como es la farmacovigilancia.  
Séptima. Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Valencia la Constitución y el Estatuto de Autonomía.  
Estipulaciones  
Primera. La Conselleria de Sanidad y Consumo, a través del Centro Regional de Farmacovigilancia, dependiente del área de Prestaciones y Asistencia Farmacéutica, e integrado en el Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos (CAVIME) se compromete a mantener la actividad del programa básico de notificación voluntaria dirigido a todos los profesionales sanitarios que prestan sus servicios en el ámbito de la comunidad.  
Segunda. La Conselleria de Sanidad y Consumo distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia.  
Tercera. Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los enfermos como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.  
Cuarta. Regularmente se procederá a la evaluación y codificación de las respuestas recibidas, por un comité consultivo, nombrado en el seno del Centro de Farmacovigilancia.   
La composición del comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicados a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.  
Quinta. El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos Fedra del Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará on-line dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al centro coordinador.  
Sexta. La Conselleria de Sanidad y Consumo podrá solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos obtenidos a través del Conjunto del Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia.  
Séptima. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos a la Conselleria de Sanidad y Consumo.  
Octava. El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del programa. Esta memoria se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar cada uno de los aÑos que afectan a este convenio. El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su comunidad en materia de farmacovigilancia.  
Novena. El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.  
Diez. Que en los Presupuestos Generales del Estado con cargo al programa 413-B, «Oferta y uso racional del medicamento y productos sanitarios, servicio 16, capítulo II, concepto 227.07, Programa de Farmacovigilancia», existe una dotación económica suficiente para atender a este convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución del presente convenio será la que a continuación se relaciona, condicionada a la existencia de dotación presupuestaria adecuada y suficiente en los respectivos presupuestos. Afectará a los ejercicios presupuestarios correspondientes a los aÑos 1994, 1995 y 1996:  
- Por la ejecución del programa en 1994 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª, 5ª, 8ª, 9ª y 10ª, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Valencia la cantidad de 6.300.000 pesetas.  
- Por la ejecución del programa en 1995 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª, 5ª, 8ª, 9ª y 10ª, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Valencia la cantidad de 6.500.000 pesetas.  
- Por la ejecución del programa en 1996 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª, 5ª, 8ª, 9ª y 10ª, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Valencia la cantidad de 6.600.000 pesetas.  
Las mencionadas cantidades deberán justificarse mediante las facturas o los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y quedarán supeditadas a la comprobación de que el trabajo se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el convenio.  
Once. En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Conselleria de Sanidad y Consumo figurarán los siguientes elementos:  
a) El lema: «Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia».  
b) La leyenda «Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios».  
Doce. Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán competencia del orden jurisdiccional contencioso administrativo.  
Trece. El presente convenio tendrá carácter plurianual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1996 salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación a la finalización de cada ejercicio anual.  
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que hubieran sido puestos en marcha.  
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.  
La ministra de Sanidad y Consumo: M.ª ángeles Amador Millán.  
El conseller de Sanidad y Consumo: Joaquin Colomer Sala.



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