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Sumari del DOGV 6031, del 09-06-2009 (2009/6667)

DECRET 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.
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Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2009/06/05/73**

### Versions

 13/12/2022 - Actualitat  04/12/2018 - 12/12/2022  27/01/2012 - 03/12/2018  Text inicial: 10/06/2009 - 26/01/2012 

### Dades del document

Número de DOGV
:   6031

Data del DOGV
:   09-06-2009

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2009/6667

CVE


Data del document
:   05-06-2009

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Correcció d'errades

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [Agència Valenciana de Salut](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))
    * [control sanitari](javascript:void(0))
    * [legislació sanitària](javascript:void(0))
    * [medicament](javascript:void(0))
    * [investigació mèdica](javascript:void(0))
    * [drets del malalt](javascript:void(0))
    * [reglament intern](javascript:void(0))
    * [dietes i despeses](javascript:void(0))

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

**Versió vigent: 13.12.2022 -**

**Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.**

 

[**(DOGV núm. 6031 de 09.06.2009)**](http://www.docv.gva.es/datos/2009/06/09/pdf/2009_6667.pdf)

 

 

La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, ha intensificat l'impacte de dos idees força: l'ampliació i reforçament d'un sistema de garanties que gire a l'entorn de l'autorització del medicament i la promoció de l'ús racional del medicament. El desenvolupament tecnológic, la globalització, l'accés a la informació i també la pluralitat d'agents que progressivament intervenen en l'àmbit de la producció, distribució, dispensació i administració de medicaments aconsellen ampliar la transparència i el control dels seus resultats en l'ús de medicaments i productes sanitaris.

El legislador, tant europeu com estatal i autonómic, ha dissenyat un marc normatiu en què als medicaments i productes sanitaris se'ls dota d'entitat própia a fi d'observar-los, analitzar-los i controlar els resultats per a l'aplicació en la pràctica clínica assistencial dels coneixements derivats de la investigació bàsica en medicaments i productes sanitaris. Fruit d'aixó és la inclusió dels assajos clínics dins del marc competencial i regulador dels productes farmacèutics. La promulgació de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, torna a reafirmar l'entorn propi, excloent esta matèria de l'àmbit d'aplicació de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica. El marc d'actuació i tramitació en assajos clínics de medicaments i productes sanitaris es complementa amb les directrius estatals en farmacovigilància i estudis postautorització observacionals d'interés per a la salut pública. Hi tenen competències d'execució tant l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios com el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, a través de la Direcció General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Esta norma modernitza l'estructura de gestió dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals en medicaments i productes sanitaris i facilita l'elecció de la Comunitat Valenciana com a lloc per a l'inici dels estudis referenciats, des del punt de vista de l'agilitat en la tramitació i control de l'execució dels estudis clínics en medicaments i productes sanitaris. L'estructura de gestió manté una separació organitzativa de les entitats que coordinen, impulsen, seleccionen o executen les matèries terapèutiques objecte dels protocols d'estudi, reforça la independència i transparència en el control i la presa de decisions sobre la idoneïtat eticoclínica dels estudis referenciats. A fi d'obtindre el major grau de consens, s'ha demanat el suport i assessorament de les entitats de la Generalitat que impulsen matèries d'investigació sanitària, així com de les fundacions per a la promoció de la investigació, estructures que impulsen, promouen, afavoreixen i duen a terme la investigació cientificotècnica en els centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.

La Conselleria de Sanitat fa activitats reguladores i inspectores en matèria d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris des de la promulgació de la primera Llei del Medicament del període constitucional.

La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, va dedicar el títol III als assajos clínics amb medicaments i va combinar la necessitat de d'este mecanisme com a necessari per als avanços científics i el respecte obligat als drets fonamentals dels que siguen sotmesos als assajos. El Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, va desplegar la llei esmentada i va atribuir a les comunitats autónomes la competència en l'especificació dels aspectes económics de la realització dels assajos clínics, en el procediment d'acreditació dels comités ètics d'Investigació Clínica (d'ara en avant, CEIC) i en les facultats inspectores en matèria d'assajos clínics, respectivament.

L'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, va regular estes competències: unifica els criteris en l'acreditació de CEIC i en la inspecció sanitària en matèria d'assajos clínics, estableix les mesures que s'havien d'adoptar pel que fa a contractes económics i vetla pel compliment de les normes de bona pràctica clínica per a assajos clínics amb medicaments.

En la mateixa línia, la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, i el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, reafirmen les competències de les comunitats autónomes en esta matèria i la necessitat imperativa que tots els assajos clínics tinguen un informe previ favorable d'un CEIC acreditat com cal.

Encara que els medicaments han contribuït decisivament a la millora de l'esperança de vida i a l'augment de la qualitat de vida, de vegades plantegen problemes d'efectivitat i de seguretat. Cal que les administracions públiques adopten polítiques innovadores que incorporen el concepte de farmacoepidemiologia i gestió dels riscos, i també la garantia de seguiment continuat del balanç benefici/risc dels medicaments autoritzats.

El Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, persegueix agilitzar la tramitació dels estudis postautorització observacionals d'interés per a la salut pública amb medicaments i productes sanitaris. Actualment, es necessita potenciar i facilitar el desplegament d'estos estudis per a generar un coneixement que permeta avaluar d'una manera més efectiva la relació entre benefici i risc dels medicaments. Estos estudis es duran a terme d'acord amb les condicions que establisquen les administracions sanitàries en l'àmbit de la seua competència. La Conselleria de Sanitat va regular esta potestat per mitjà de l'Orde de 8 de març de 2004, per la qual crea la Comissió Assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'Avaluació dels Estudis Postautorització Observacionals Prospectius.

La publicació, a l'octubre de 2008, de la nova versió de la declaració d'Hèlsinki de l'Associació Mèdica Mundial (Seül, 2008) presenta en el text algunes novetats, en els articles 1, 14, 15 i 25, que afecten tant assajos clínics com estudis observacionals, i que s'incorporen en esta regulació.

En el marc exposat es fa necessària una ordenació i actualització del marc normatiu valencià, que aclarisca la participació de l'Agència Valenciana de Salut, a través de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, com a órgan competent de gestió i control de la informació referent a assajos clínics autoritzats i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris. Esta disposició desplega el model valencià per mitjà de l'establiment del Programa d'Estudis Clínics en Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (d'ara en avant, PECME), modernitza el sistema d'informació autonómic sobre esta matèria i regula les activitats de formació i coordinació dels CEIC locals. Es constitueix el Comité Ètic Autonómic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC), que, addicionalment a les funcions própies d'avaluació clínica, es configura com un órgan consultiu encarregat d'assistir i assessorar en tot alló relacionat amb el desplegament dels processos d'avaluació clínica en medicaments i productes sanitaris.

Per tot aixó, d'acord amb el que disposa l'article 28 de la Llei del Consell, després d'haver consultat els sectors implicats, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, i després de la deliberació del Consell, en la reunió del dia 5 de juny de 2009,

 

 

DECRETE

 

 

**Article 1 a article 11.** *Derogats*****[1]****

 

**Article 12. El Comité Autonómic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) i el Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO)******[2]****

*Punts 1, 2, 3 i 4. Derogats******[3]*****

5. El Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO), és un órgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.

6. El CAEPRO estarà format per un mínim de vint membres, entre els quals figuraran:

a) Un/a president/a, què serà la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

b) Un/a vicepresident/a, que serà la persona titular de la secció competent en matèria de productes sanitaris.

c) La persona titular del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes farmacèutics i la persona titular del servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.

d) Un/a professional de la secció competent en matèria de productes sanitaris del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes sanitaris, que actuarà com a secretari/ària.

e) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'atenció primària acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

f) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

g) Set professionals designats per la seua experiència en investigació clínica amb productes sanitaris.

h) Una persona diplomada en Infermeria amb experiència en la utilització de productes sanitaris.

i) Una persona representant del programa PECME.

j) Una persona experta en epidemiologia i estadística.

A les reunions d'este Comité podran assistir experts assessors quan siguen requerits per a aixó.

7. Són funcions del CAEPRO:

a) Avaluar la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.

b) Establir els criteris de valoració pels quals es regirà el CAEPRO per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.

c) Emetre un informe motivat, a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, sobre la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinguen marcat CE.

d) Avaluar aquelles investigacions clíniques amb productes sanitaris que siguen assignades per una resolució de la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

8. Els membres del CAEPRO seran nomenats per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. El nomenament tindrà una duració inicial de dos anys, i podrà renovar-se, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys. El Comité establirà les seues normes de funcionament. Tot alló que no estiga disposat en esta norma de creació s'ajustarà a les disposicions que regulen els órgans col·legiats.

9. Per a procedir a l'aprovació pel CAEPRO d'un estudi postcomercialització observacional, de seguiment prospectiu, de producte sanitari que tinga marcat CE, és obligatori sol·licitar un informe previ a les següents direccions generals i servici de la conselleria competent en matèria de sanitat:

a) Direcció general competent en matèria d'ordenació i assistència sanitària.

b) Direcció general competent en matèria de règim económic de la sanitat.

c) Servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.

No obstant aixó, els informes esmentats s'entendran concedits amb un dictamen favorable, si després d'haver transcorregut 10 dies hàbils, comptats des la recepció de la sol·licitud, no s'hi efectua cap contestació expressa.

 

**Article 13. Aspectes legals i económics dels assajos i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris**

1. Tots els estudis en humans amb medicaments i productes sanitaris, inclosos els supósits on només es recull informació de la história clínica, han de ser presentats en forma de protocol i avaluats per un CEIC acreditat. S'hi inclouen tant els assajos clínics com els estudis observacionals, tant prospectius com altres dissenys. El protocol ha d'incloure informació sobre finançament, patrocinadors, afiliacions institucionals, altres possibles conflictes interessos i incentius per a les persones de l'estudi. ****[4]****

2. D'acord amb el que preveu la Llei 41/2002, de 14 de novembre, Bàsica Reguladora de l'Autonomia dels Pacients, i dels Drets i Obligacions en Matèria d'Informació i Documentació Clínica, en els assajos clínics i estudis postautorització de tipus observacional prospectius és imprescindible que el subjecte atorgue lliurement i voluntària el consentiment informat abans de ser inclós en l'estudi. Ha de ser informat sobre la naturalesa, la importància, les implicacions i el risc de l'assaig clínic. En el cas de menors d'edat o persones incapaces, este consentiment l'ha d'atorgar el representant legal.

3. El consentiment s'ha d'obtindre per escrit. Si el subjecte de l'assaig o estudi no està en condicions d'escriure, pot donar, en casos excepcionals, el consentiment verbal en presència, almenys, d'un testimoni major d'edat i amb capacitat d'obrar. El subjecte participant en un assaig clínic o estudi, o el seu representant, pot revocar, en qualsevol moment, el consentiment i no ho ha de justificar.

4. En els estudis postautorització de tipus observacional retrospectius i transversals que requerisquen entrevistar el subjecte, o en els estudis en què, utilitzant altres fonts d'informació, no siga possible adoptar un procediment de dissociació segur, s'ha de sol·licitar el consentiment informat dels subjectes. Pot haver-hi situacions en què siga impossible o impracticable obtindre el consentiment per a la investigació, o podria ser una amenaça per a la seua validesa de l'estudi. En esta situació, la investigació només es pot fer després que un CEIC la considere i aprove.

5. Tots els aspectes contractuals i económics relacionats amb l'assaig clínic i els estudis postautorització observacionals han de quedar reflectits en un contracte entre el promotor i la persona que tinga personalitat jurídica i puga comprometre el centre on es vaja a fer l'estudi, a fi d'aconseguir la major transparència económica dels pactes. Per a aixó, la Conselleria de Sanitat ha d'especificar els requisits comuns, les condicions de finançament i contractació d'investigadors i també els sistemes adequats que s'han d'usar per a la percepció de la remuneració acordada en el contracte per part del centre o hospital i per part de l'investigador principal o dels altres col·laboradors en els assajos i estudis amb medicaments i productes sanitaris.

 

**Article 14. Sistema d'informació autonómic en matèria d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris**

1. Per a facilitar la comunicació amb els CEIC i disposar d'un repositori d'informació sobre assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, ha de disposar d'un lloc web de treball exclusiu del PECME, que garantisca la confidencialitat sempre.

2. L'Agència Valenciana de Salut ha de facilitar al PECME un sistema de gestió operatiu i bases de dades per a fer la gestió de la informació i els tràmits administratius d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals en medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. El sistema ha de facilitar la integració o la comunicació amb els sistemes d'informació de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en especial SIC-CEIC.

3. Les históries clíniques dels pacients han de disposar d'un sistema permanent, àgil i ràpid per a identificar que un pacient participa o ha participat en un assaig clínic o estudi postautorització observacional. En la história clínica del pacient s'ha d'arxivar una cópia del consentiment informat. L'Agència Valenciana de Salut ha de potenciar la identificació i el consentiment informat electrónic per part del pacient en el sistema d'informació sanitari propi. En tots els casos, i si el pacient no té signatura electrónica, en els centres sanitaris que disposen d'história clínica electrónica, ha de constar la seua signatura de consentiment en paper.

4. Per a facilitar la comunicació i el maneig de dades en els projectes d'estudis de medicaments i productes sanitaris, el promotor ha de presentar la documentació en format digital.

 

**Article 15. Formació i normalització en la presa de decisions dels membres dels CEIC**

1. El PECME ha d'impulsar les activitats periódiques de formació i jornades de normalització de criteris entre els professionals que integren els CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana, per a minimitzar les variacions en la presa de decisions. Ha d'intentar fomentar, en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, uns criteris d'avaluació homogenis i adequats.

2. Per a agilitzar el procés d'avaluació, el PECME ha de promoure jornades de coordinació amb tots els agents implicats, avaluadors, promotors i investigadors, amb la col·laboració del Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social, i el Comité de Coordinación de Estudios Postautoritzación de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

**Article 16. Inspecció del PECME per la Conselleria de Sanitat**

1. S'entén per inspecció la revisió oficial que fa una autoritat competent dels documents, les instal·lacions, els arxius, els sistemes de garantia de la qualitat i qualssevol altres elements que l'autoritat competent considere relacionats amb l'assaig clínic o projecte d'investigació i que puguen trobar-se en el lloc de l'assaig, en les instal·lacions del promotor o de l'organització d'investigació per contracte, o en qualsevol altre establiment que l'autoritat competent considere oportú inspeccionar. Després de la inspecció s'ha d'elaborar un informe que ha d'estar a disposició de les persones que han sigut inspeccionades.

2. En un procés d'inspecció d'un assaig clínic o projecte d'estudi, s'ha d'auditar almenys:

a) El full d'informació al pacient.

b) L'aprovació de l'estudi i/o les modificacions del protocol per part del CEIC i les autoritats sanitàries.

c) El grau d'adhesió al protocol: compliment dels criteris de selecció, assignació al tractament, administració i dosificació de fàrmacs, preservació del cec i proves complementàries.

d) El control de la medicació subministrada: emmagatzematge, dispensació, recollida i recompte de la medicació sobrant.

e) La verificació de les dades de les fonts originals.

f) La validació de les variables eficàcia i seguretat.

g) El registre de les notificacions d'efectes adversos.

3. La Inspecció de Servicis Sanitaris de la Conselleria de Sanitat ha de dur a terme les actuacions necessàries per a verificar el compliment del que disposa la normativa en la matèria, posant especial interés a verificar l'observança de les normes de bona pràctica clínica en els assajos clínics. Les dades relatives a les inspeccions s'han d'enviar al PECME i a l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que les ha d'introduir en la base de dades europees d'assajos clínics EUDRACT, d'acord amb les directrius de la Comissió Europea.

 

**Article 17. Infraccions**

L'incompliment del que disposa esta disposició se sanciona d'acord amb el règim previst en el capítol II del títol VIII de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional del Medicaments i Productes Sanitaris.

 

 

DISPOSICIÓ ADDICIONAL ****[5]****

 

***Única. Indemnitzacions i gratificacions per servicis extraordinaris*******[6]****

*Els professionals que formen part dels comités a què es fa referència en esta disposició hi participaran mentre el PECME es trobe en desenrotllament. La seua actuació serà exclusivament de col·laboració i assessorament, sense que origine la creació de llocs de treball, ni indemnitzacions ni gratificacions pels servicis que es presten, excepte les que puguen correspondre per dietes i gastos de desplaçament, d'acord amb el que disposa el decret del Consell sobre indemnitzacions per raó del servici i gratificacions per servicis extraordinaris.*

 

 

DISPOSICIONS TRANSITÒRIES

 

**Primera. Termini d'adaptació dels CEIC**

Els CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana han d'acomodar les actuacions a esta disposició en el termini de 90 dies.

 

**Segona. Comités d'Ètica de la Investigació**

Fins que no es desplegue la normativa regulada per la Llei 14/2007, 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, els CEIC de les fundacions gestores i promotores d'investigació biomèdica que habitualment no avaluen protocols d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris, sinó estudis compresos dins del camp d'aplicació de la llei esmentada, poden canviar la denominació a Comité d'Ètica de la Investigació sense canviar la composició ni l'àmbit geogràfic d'influència. Esta acreditació té validesa fins que les autoritats competents publiquen noves normes en este sentit.

 

 

DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA

 

**Única. Derogació normativa**

1. Queden derogades l'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, per la qual es van regular les competències de la Comunitat Valenciana en matèria d'assajos clínics amb medicaments, i l'Orde de 8 de març de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es va crear la Comissió Assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'Avaluació dels Estudis Postautorització Observacionals Prospectius.

2. Així mateix, queden derogades totes les disposicions del mateix rang o d'un rang inferior que s'oposen al que disposa este decret.

 

 

DISPOSICIONS FINALS

 

**Primera. Habilitació normativa**

Es faculta el conseller de Sanitat per a dictar les disposicions necessàries per al desplegament i l'execució d'este decret.

 

**Segona. Entrada en vigor**

Este decret entra en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

 

València, 5 de juny de 2009

 

El president de la Generalitat,

FRANCISCO CAMPS ORTIZ

 

El conseller de Sanitat,

MANUEL CERVERA TAULET

 

 

 

---

****[1]****Els articles 1 al 11 derogats per la disposició derogatória única del [**Decret 206/2018, de 16 de novembre, del Consell**](https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2018/11/16/206/), pel qual es regula la gestió d'estudis clínics i es crea la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8436 de 03.12.2018).

****[2]****L’article 12 es modifica pel [**Decret 17/2012, de 20 de gener****, del Consell**](https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2012/01/20/17/), pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris (DOGV núm. 6700 de 26.01.2012).

****[3]****  Els punts 1, 2, 3 i 4 de l’article 12 es deroguen per la disposició derogatória única del [**Decret 203/2022, de 2 de desembre, del Consell,**](https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2022/12/02/203/) de regulació del procediment d'autorització per a la realització d'estudis observacionals prospectius amb medicaments d'ús humà i d'ordenació del Comité Autonómic d'Estudis Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) (DOGV núm. 9487 de 12.12.2022).

****[4]****L’apartat 1 de l’article 13 es modifica pel [**Decret 17/2012, de 20 de gener****, del Consell**](https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2012/01/20/17/).

****[5]****La disposició addicional única es modifica pel [**Decret 17/2012, de 20 de gener****, del Consell**](https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2012/01/20/17/).

****[6]****Vegeu la disposició derogatória única del [**Decret 206/2018, de 16 de novembre, del Consell**](https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2018/11/16/206/), que deroga l'apartat seté del [**Decret 17/2012, de 20 de gener****, del Consell**](https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2012/01/20/17/), pel qual es redacta la Disposició addicional única del Decret 73/2009.



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Sumario DOGV 6031, del 09-06-2009 (2009/6667)

DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2009/06/05/73**

### Versiones

 13/12/2022 - Actualidad  04/12/2018 - 12/12/2022  27/01/2012 - 03/12/2018  Texto inicial: 10/06/2009 - 26/01/2012 

### Datos del documento

Número DOGV
:   6031

Fecha DOGV
:   09-06-2009

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2009/6667

CVE


Fecha del documento
:   05-06-2009

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Decreto

Corrección de errores

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [Agencia Valenciana de Salud](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))
    * [control sanitario](javascript:void(0))
    * [legislación sanitaria](javascript:void(0))
    * [medicamento](javascript:void(0))
    * [investigación médica](javascript:void(0))
    * [derechos del enfermo](javascript:void(0))
    * [reglamento interno](javascript:void(0))
    * [dietas y gastos](javascript:void(0))

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Los textos consolidados de las normas son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.

TEXTO CONSOLIDADO

**Versión vigente: 13.12.2022 -**

**Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.**

**[(DOGV núm. 6031 de 09.06.2009)](http://www.docv.gva.es/datos/2009/06/09/pdf/2009_6667.pdf)**

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, ha intensificado el impacto de dos ideas-fuerza: la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo. El desarrollo tecnológico, la globalización, el acceso a la información así como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos aconsejan ampliar la transparencia y el control de sus resultados en el uso de medicamentos y productos sanitarios.

El legislador, tanto europeo, estatal y autonómico, ha diseñado un marco normativo donde a los medicamentos y productos sanitarios se les dota de entidad propia a los efectos de la observación, análisis y control de resultados para la aplicación en la práctica clínica asistencial de los conocimientos derivados de la investigación básica en medicamentos y productos sanitarios. Fruto de ello es la inclusión de los ensayos clínicos dentro del marco competencial y regulatorio de los productos farmacéuticos. La promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, vuelve a reafirmar el entorno propio, excluyéndose esta materia del ámbito de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. El marco de actuación y tramitación en ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios se complementa con las directrices estatales en farmacovigilancia y estudios post-autorización observacionales de interés para la salud pública, ostentando competencias de ejecución tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social.

La presente norma moderniza la estructura de gestión de los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios. La estructura de gestión mantiene una separación organizativa de las entidades que coordinan, impulsan, seleccionan o ejecutan las materias terapéuticas objeto de los protocolos de estudio, reforzando la independencia y transparencia en el control y la toma de decisiones sobre la idoneidad ético-clínica de los referenciados estudios. A los efectos de obtener el mayor grado de consenso, se ha recabado el apoyo y asesoramiento de las entidades de la Generalitat que impulsan materias de investigación sanitaria, así como de las fundaciones para la promoción de la investigación, estructuras que impulsan, promueven, favorecen y desarrollan la investigación científico-técnica en los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.

La Conselleria de Sanidad viene realizando actividades reguladoras e inspectoras en materia de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios desde la promulgación de la primera Ley del Medicamento del periodo constitucional.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedicó su título III a los ensayos clínicos con medicamentos, combinando la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los mismos. El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, desarrolló la citada Ley atribuyendo a las Comunidades Autónomas la competencia en la especificación de los aspectos económicos de la realización de los ensayos clínicos, en el procedimiento de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (en adelante, CEIC) y en las facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos respectivamente.

Mediante Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, se regulan estas competencias, unificando los criterios en la acreditación de CEIC y en la inspección sanitaria en materia de ensayos clínicos, estableciendo las medidas que se habían de adoptar en lo que se refiere a contratos económicos y velando por el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con medicamentos.

En la misma línea, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, reafirman las competencias de las Comunidades Autónomas en esta materia y la necesidad imperativa de que todos los ensayos clínicos tengan un informe previo favorable de un CEIC debidamente acreditado.

Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al aumento de la calidad de vida, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad, necesitando las Administraciones Públicas adoptar políticas innovadoras que incorporen el concepto de farmacoepidemiología y gestión de los riesgos, así como la garantía de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

El Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, persigue agilizar la tramitación de los estudios post-autorización observacionales de interés para la salud pública con medicamentos y productos sanitarios. Actualmente, se necesita potenciar y facilitar su desarrollo para generar un conocimiento que permita evaluar de un modo más efectivo la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Estos estudios se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones Sanitarias en el ámbito de su competencia. La Conselleria de Sanidad reguló esta potestad mediante la Orden de 8 de marzo de 2004, por la que se crea la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la Evaluación de los Estudios Post-Autorización Observacionales Prospectivos.

La publicación en octubre de 2008 de la nueva versión de la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008) presenta en su texto algunas novedades, en sus artículos 1, 14, 15 y 25, que afectan tanto a ensayos clínicos y estudios observacionales y que se incorporan en la presente regulación.

En el marco expuesto se hace necesaria una ordenación y actualización del marco normativo valenciano, clarificando la participación de la Agència Valenciana de Salut, a través de su Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, como órgano competente de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios. La presente disposición desarrolla el modelo valenciano mediante el establecimiento del Programa de Estudios Clínicos en Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (en adelante, PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los CEIC locales. Se constituye el Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC), que, adicionalmente a las funciones propias de evaluación clínica, se configura como un órgano consultivo encargado de asistir y asesorar en todo aquello relacionado con el desarrollo de los procesos de evaluación clínica en medicamentos y productos sanitarios.

En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley del Consell, previa audiencia de los sectores implicados, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 5 de junio de 2009,

DECRETO

**Artículo 1 a artículo 11.** *Derogados*****[1]****

**Artículo 12. El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) y el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO)******[2]****

*Puntos 1, 2, 3 y 4. Derogados******[3]*****

5. El Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO) es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.

6. El CAEPRO estará formado por un mínimo de veinte miembros, entre los que figurarán:

a) Un/a presidente/a, que será la persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

b) Un/a vicepresidente/a, que será la persona titular de la sección competente en materia de productos sanitarios.

c) La persona titular del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos y la persona titular del servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.

d) Un/a profesional de la sección competente en materia de productos sanitarios del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos sanitarios, que actuará como secretario/a.

e) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIC de atención primaria acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

f) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

g) Siete profesionales designados por su experiencia en investigación clínica con productos sanitarios.

h) Un/a diplomado/a en enfermería con experiencia en la utilización de productos sanitarios.

i) Una persona representante del programa PECME.

j) Una persona experta en epidemiología y estadística.

A las reuniones de este Comité podrán asistir expertos asesores cuando sean requeridos para ello.

7. Son funciones del CAEPRO:

a) Evaluar la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

b) Establecer los criterios de valoración por los que se regirá el CAEPRO para la evaluación de la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

c) Emitir informe motivado, a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, sobre la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

d) Evaluar aquellas investigaciones clínicas con productos sanitarios que sean asignadas por resolución de la persona titular de la Dirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

8. Los miembros del CAEPRO serán nombrados por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. El nombramiento tendrá una duración inicial de dos años, pudiendo renovarse, sucesivamente y por una sola vez, por otro periodo adicional de dos años. El Comité establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.

9. Para proceder a la aprobación por el CAEPRO de un estudio postcomercialización observacional, de seguimiento prospectivo, de producto sanitario que tenga marcado CE, es obligatoria la solicitud de informe previo a las siguientes direcciones generales y servicio de la conselleria competente en materia de sanidad:

a) Dirección general competente en materia de ordenación y asistencia sanitaria.

b) Dirección general competente en materia de régimen económico de la sanidad.

c) Servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.

No obstante, dichos informes se entenderán concedidos con dictamen favorable si transcurridos 10 días hábiles, a contar desde la recepción de la solicitud, no se hubiera producido contestación expresa a la misma.

**Artículo 13. Aspectos legales y económicos de los ensayos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios**

1. Todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde sólo se recoge información de la historia clínica, deben ser presentados en forma de protocolo y evaluados por un CEIC acreditado. Se incluyen tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales tanto prospectivos como otros diseños. El protocolo debe incluir información sobre financiación, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de intereses e incentivos para las personas del estudio. ****[4]****

2. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, en los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio, debiendo ser informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgo del ensayo clínico. En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal.

3. El consentimiento debe obtenerse por escrito. Si el sujeto del ensayo o estudio no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o estudio, o su representante, podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa.

4. En los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y transversales que requieran entrevistar al sujeto, o en aquellos en los que, utilizando otras fuentes de información, no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación o podría ser una amenaza para su validez. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un CEIC.

5. Todos los aspectos contractuales y económicos relacionados con el ensayo clínico y estudios post-autorización observacionales quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y quien con personalidad jurídica pueda comprometer al centro donde se vaya a realizar los estudios con el fin de conseguir la mayor transparencia económica de los pactos existentes. Para ello, la Conselleria de Sanidad especificará los requisitos comunes, condiciones de financiación y contratación de investigadores, así como los sistemas adecuados que se han de utilizar para la percepción de la remuneración acordada en el contrato por parte del centro u hospital y por el investigador principal u otros colaboradores en los ensayos y estudios con medicamentos y productos sanitarios.

**Artículo 14. Sistema de información autonómico en materia de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios**

1. Para facilitar la comunicación con los CEIC y disponer de un repositorio de información sobre ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agència Valenciana de Salut, dispondrá de un portal de trabajo exclusivo del PECME, garantizando la confidencialidad en todo momento.

2. La Agència Valenciana de Salut facilitará al PECME un sistema de gestión operativo y bases de datos para realizar la gestión de la información y trámites administrativos de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. El sistema facilitará la integración o la comunicación con los sistemas de información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en especial SIC-CEIC.

3. Las historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente participa o ha participado en un ensayo clínico o estudio post-autorización observacional. En la historia clínica del paciente se archivará una copia del consentimiento informado. Por parte de la Agència Valenciana de Salut se potenciará la identificación y el consentimiento informado electrónico por parte del paciente en el sistema de información sanitario de la Agència Valenciana de Salut. En cualquier caso, y en ausencia de firma electrónica del paciente, en aquellos centros sanitarios que dispongan de historia clínica electrónica, deberá constar su firma de consentimiento en formato de papel

4. Para facilitar la comunicación y el manejo de datos en los proyectos de estudios de medicamentos y productos sanitarios, la documentación deberá ser presentada por el promotor en formato digital.

**Artículo 15. Formación y normalización en la toma de decisiones de los miembros de los CEIC**

1. El PECME impulsará las actividades periódicas de formación y jornadas de normalización de criterios entre los profesionales que integran los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana, para minimizar las variaciones en la toma de decisiones, intentando fomentar, en el ámbito de la Comunitat Valenciana, unos criterios de evaluación homogéneos y adecuados.

2. Para agilizar el proceso de evaluación, el PECME promoverá jornadas de coordinación con todos los agentes implicados, evaluadores, promotores e investigadores con la colaboración del Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social, y el Comité de Coordinación de Estudios Post-autorización, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

**Artículo 16. Inspección del PECME por la Conselleria de Sanidad**

1. Se entiende por inspección la revisión oficial por una autoridad competente de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía de la calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el ensayo clínico/proyecto de investigación y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor y/o de la organización de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar. Tras la inspección se elaborará un informe que estará a disposición de los inspeccionados.

2. En un proceso de inspección de un ensayo clínico/proyecto de estudio, se auditará al menos:

a) Hoja de información al paciente.

b) Aprobación del estudio y/o modificaciones del protocolo por parte del CEIC y las autoridades sanitarias.

c) Grado de adhesión al protocolo: cumplimiento de los criterios de selección, asignación al tratamiento, administración y dosificación de fármacos, preservación del ciego y pruebas complementarias.

d) Control de la medicación suministrada: almacenamiento, dispensación, recogida y recuento medicación sobrante.

e) Verificación de los datos de las fuentes originales.

f) Validación de las variables eficacia y seguridad.

g) Registro de las notificaciones de efectos adversos.

3. La Inspección de Servicios Sanitarios de la Conselleria de Sanidad llevará a cabo las actuaciones necesarias para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la normativa vigente en la materia, poniendo especial empeño en verificar la observancia de las Normas de Buena Práctica Clínica en los ensayos clínicos. Los datos relativos a las inspecciones serán remitidos al PECME y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su introducción en la base de datos europea de ensayos clínicos EUDRACT, de acuerdo con las directrices de la Comisión Europea.

**Artículo 17. Infracciones**

El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición será sancionado de conformidad con el régimen previsto en el capítulo II del título VIII de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

DISPOSICIÓN ADICIONAL ****[5]****

***Única. Indemnizaciones y gratificaciones por servicios extraordinarios*******[6]****

*Los profesionales que formen parte de los Comités referenciados en esta disposición participarán en ellos mientras que el PECME se encuentre en desarrollo. Su actuación será exclusivamente de colaboración y asesoramiento, sin que origine creación de puestos de trabajo, ni indemnizaciones ni gratificaciones por los servicios que se presten, excepto las que puedan corresponder por dietas y gastos de desplazamiento de acuerdo con lo previsto en el decreto del Consell sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios.*

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

**Primera. Plazo de adaptación de los CEIC**

Los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana deberán acomodar sus actuaciones a la presente disposición en el plazo de 90 días.

**Segunda. Comités de Ética de la Investigación**

En tanto se desarrolle la normativa regulada por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, los CEIC de las fundaciones gestoras y promotoras de investigación biomédica que habitualmente no evalúen protocolos de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios, sino estudios comprendidos dentro del campo de aplicación de la citada Ley, podrán cambiar su denominación a Comité de Ética de la Investigación sin cambiar su composición ni su ámbito geográfico de influencia. Esta acreditación tendrá validez hasta que se publiquen nuevas normas en este sentido por las autoridades competentes.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

**Única. Derogación normativa**

1. Quedan derogadas la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las competencias de la Comunitat Valenciana en materia de ensayos clínicos con medicamentos, y la Orden de 8 de marzo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se creó la Comisión Asesora de las Conselleria de Sanidad para la Evaluación de los Estudios Post-autorización Observacionales Prospectivos.

2. Asimismo, quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en este decreto.

DISPOSICIONES FINALES

**Primera. Habilitación normativa**

Se faculta al conseller de Sanidad para dictar las disposiciones precisas para el desarrollo y ejecución del presente decreto.

**Segunda. Entrada en vigor**

El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

Valencia, 5 de junio de 2009

El president de la Generalitat,

FRANCISCO CAMPS ORTIZ

El conseller de Sanidad,

MANUEL CERVERA TAULET

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****[1]****Los artículos 1 al 11 se derogan por la disposición derogatoria única del [**Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell**](https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2018/11/16/206/), por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8436 de 03.12.2018)

****[2]****  El artículo 12 se modifica por el [**Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell**](https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2012/01/20/17/), por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios (DOGV núm. 6700 de 26.01.2012).

****[3]****  Los puntos 1, 2, 3 y 4 del artículo 12 se derogan por la disposición derogatoria única del [**Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell**](https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2022/12/02/203/), de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) (DOGV núm. 9487 de 12.12.2022).

****[4]****  El apartado 1 del artículo 13 se modifica por el [**Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell**](https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2012/01/20/17/).

****[5]****  La disposición adicional se modifica por el [**Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell**](https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2012/01/20/17/).

****[6]****Véase la Disposición derogatoria única del [**Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell**](https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2018/11/16/206/), que deroga el apartado séptimo del [**Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell**](https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2012/01/20/17/) por el que se redacta la Disposición adicional única del Decreto 73/2009.



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