Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 5088, del 08-09-2005 (2005/9686)

Notificació a Boss Medical, SL.
-------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   5088

Data del DOGV
:   08-09-2005

Secció del DOGV
:   V. ALTRES ANUNCIS - G) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   2005/9686

CVE


Data del document


Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Anunci

Notificació a Boss Medical, SL. [2005/A9686]
  
No ha sigut possible notificar de forma personal i directa a Boss Medical, SL, carrer Montcabrer, 12, polígon industrial PP, 2 A d'Aldaia (València) la resolució de la directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris de data 13 de juliol de 2005, amb registre d'eixida de 20 de juliol de 2005, número 24849. Per tant, es publica en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana i en el tauler d'edictes de l'Ajuntament d'Aldaia (València), segons que disposa l'article 59.5 de la Llei de 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
  
València, 10 d'agost de 2005.- El director general de Farmàcia i Productes Sanitaris: José Luis Gomis Gavilán.
  
Resolució per la qual s'acorda la retirada del mercat de tots els productes sanitaris fabricats per l'empresa Boss Medical, SL
  
Fets
  
1. Es donen per reproduïts els fets continguts en els cinc primers paràgrafs de l'Acord d'iniciació de data 21 de desembre de 2004.
  
2. Per mitjà de la Resolució de 21 de desembre de 2004, la Direcció de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va acordar iniciar el procediment per a la retirada del mercat dels productes sanitaris fabricats per l'empresa Boss Medical, SL. Va adoptar com a mesura provisional la immobilització dels productes, fins a la resolució definitiva d'este procediment i va ordenar el cessament de l'activitat de fabricació i el cessament de la comercialització i posada en servici dels productes sanitaris fabricats fins a la data per l'empresa. La resolució va ser notificada per fax i per correu certificat a la persona interessada el dia 27 de desembre de 2004. Se li va concedir el tràmit d'audiència. En el termini concedit, l'empresa no va presentar al·legacions.
  
3. El 29 de desembre del 2004, Boss Medical, SL, ha comunicat a esta Agència, el cessament d'activitat de l'empresa a partir del 31 de desembre de 2004.
  
Fonaments de dret
  
1. Les activitats de fabricació, agrupació i esterilització, d'acord amb els articles 100 de la Llei General de Sanitat i 5 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març, que regula els productes sanitaris, requerixen la llicència sanitària prèvia de funcionament de la instal·lació, atorgada per la Direcció de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, llicència que l'empresa Boss Medical, SL, no ha obtingut, per la qual cosa l'actuació de l'empresa és contrària a l'ordenament jurídic.
  
2. D'acord amb el que establix l'article 7 del Reial Decret 414/1996, «només poden comercialitzar-se i posar-se en servici productes sanitaris que tinguen la indicació CE, indicació que només pot col·locar-se en productes que hagen demostrat la conformitat amb els requisits essencials assenyalats en l'article 6 i que hagen seguit els procediments d'avaluació de la conformitat assenyalats en l'article 8 del reial decret esmentat»; i els productes que l'empresa Boss Medical, SL, estava comercialitzant i posant en servici no tenien la indicació CE.
  
3. L'actuació de l'empresa Boss Medical, SL, comercialitzant i posant en servici productes sanitaris fabricats en instal·lacions no autoritzades i que no complien els requisits establits en el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, de productes sanitaris, compromet la seguretat i la salut dels pacients i dels usuaris.
  
Esta Direcció de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, vistos els preceptes de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, el Reial Decret 1.087/2003, de 29 d'agost, que regula els productes sanitaris, el Reial Decret 1.087/2003, de 29 d'agost, que establix l'estructura orgànica del Ministeri de Sanitat i Consum, i la resta de normes que s'apliquen, acorda:
  
Primer
  
Elevar a definitives les mesures adoptades en l'Acord d'iniciació de data 21 de desembre de 2004.
  
Segon
  
Retirar del mercat tots els productes sanitaris fabricats per l'empresa Boss Medical, SL. Esta retirada serà a càrrec de l'empresa Boss Medical, SL.
  
Contra esta resolució, que esgota la via administrativa, pot interposar-se potestativament un recurs de reposició davant de la directora de l'Agència Espanyola del Medicament, en el termini d'un mes, d'acord amb el que disposa l'article 116 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, o pot interposar-se un recurs contenciós administratiu davant del Jutjat Central Contenciós Administratiu de la Comunitat Autònoma de Madrid, en el termini de dos mesos a comptar des de l'endemà de la recepció de la notificació, segons el que disposa la Llei Reguladora de la Jurisdicció Contenciosa Administrativa de 13 de juliol de 1998, i sense perjuí de qualsevol altre recurs que puga interposar-se.
  
Per mitjà d'este document es notifica a l'empresa Boss Medical, SL, situada en el carrer Montcabrer, 12, polígon industrial PP 2 A, 46960 Aldaia (València), esta resolució, segons que exigix l'article 58.1 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 5088, del 08-09-2005 (2005/9686)

Notificación a Boss Medical, SL.
--------------------------------

### Datos del documento

Número DOGV
:   5088

Fecha DOGV
:   08-09-2005

Sección del DOGV
:   V. OTROS ANUNCIOS - G) OTROS ASUNTOS

Número del documento
:   2005/9686

CVE


Fecha del documento


Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Anuncio

Notificación a Boss Medical, SL. [2005/A9686]
  
Por no haber sido posible notificar de forma personal y directa a Boss Medical, SL, calle Montcabrer, 12, polígono industrial P-P 2-A de Aldaia (Valencia), la resolución de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fecha 13 de julio de 2005, con registro de salida de 20 de julio de 2005, número 24.849, se procede a su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana, y en el tablón de edictos del Ayuntamiento de Aldaia (Valencia), a efectos de lo dispuesto en el artículo 59.5 de la Ley de 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
  
Valencia, 10 de agosto de 2005.- El director general de Farmacia y Productos Sanitarios: José Luís Gomis Gavilán.
  
Resolución por la que se acuerda la retirada del mercado de todos los productos sanitarios fabricados por la empresa Boss Medical, SL
  
Hechos
  
1. Se dan por reproducidos los hechos contenidos en los cinco primeros párrafos del Acuerdo de iniciación de fecha 21 de diciembre de 2004.
  
2. Mediante la Resolución de 21 de diciembre de 2004, la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acordó iniciar el procedimiento para la retirada del mercado de los productos sanitarios fabricados por la empresa Boss Medical, SL, adoptando como medida provisional la inmovilización de los mismos, hasta la resolución definitiva de este procedimiento y ordenando el cese de actividad de fabricación y el cese de la comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios fabricados hasta la fecha por dicha empresa. Dicha resolución fue notificada por fax y por correo certificado al interesado el día 27 de diciembre de 2004, concediéndole el correspondiente trámite de audiencia, sin que en el plazo concedido a tal fin, la empresa presentara alegaciones.
  
3. El 29 de diciembre de 2004, Boss Medical, SL, ha comunicado a esta Agencia, el cese de actividad de la empresa a partir del 31 de diciembre de 2004.
  
Fundamentos de derecho
  
1. Las actividades de fabricación, agrupación y esterilización, de acuerdo con los artículos 100 de la Ley General de Sanidad y 5 del Real Decreto 414/96, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, requieren la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación otorgada por la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, licencia que la empresa Boss Medical, SL, no ha obtenido, por lo que la actuación de la citada empresa es contraria al ordenamiento jurídico.
  
2. De acuerdo con lo establecido en el artículo 7 del Real Decreto 414/1996, «sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, marcado que sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 6 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 8 del referido real decreto»; y los productos que la empresa Boss Medical, SL, estaba comercializando y poniendo en servicio no poseían el marcado CE.
  
3. La actuación de la empresa Boss Medical, SL, comercializando y poniendo en servicio productos sanitarios fabricados en instalaciones no autorizadas y que no cumplían con los requisitos establecidos en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, de productos sanitarios, compromete la seguridad y la salud de los pacientes y de los usuarios.
  
Esta Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, vistos los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, la Ley 25/01990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el Real Decreto 1.087/2003, de 29 de agosto, por el que se regulan los productos sanitarios, el Real Decreto 1.087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo y demás normas aplicables, acuerda:
  
Primero
  
Elevar a definitivas las medidas adoptadas en el Acuerdo de iniciación de fecha 21 de diciembre de 2004.
  
Segundo
  
Retirar del mercado todos los productos sanitarios fabricados por la empresa Boss Medical, SL. Dicha retirada será a cargo de la empresa Boss Medical, SL.
  
Contra esta resolución que agota la vía administrativa puede interponerse potestativamente recurso de reposición ante la directora de la Agencia Española del Medicamento en el plazo de un mes, conforme a lo dispuesto en el artículo 116 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, o interponerse recurso contencioso administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de la Comunidad Autónoma de Madrid, en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente a la recepción de la presente notificación, conforme a lo dispuesto en la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa de 13 de julio de 1998, y sin perjuicio de cualquier otro recurso que pudiera interponerse.
  
Mediante este documento se notifica a la empresa Boss Medical, SL, sita en la calle Montcabrer, 12, polígono industrial PP 2 A, 46960 Aldaia (Valencia), la presente resolución, según lo exigido en el artículo 58.1 de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML