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DOGV – Disposició
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Sumari del DOGV 6274, del 25-05-2010 (2010/5948)

DECRET 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
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Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89**

### Versions

 30/03/2020 - Actualitat  Text inicial: 26/05/2010 - 29/03/2020 

### Dades del document

Número de DOGV
:   6274

Data del DOGV
:   25-05-2010

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2010/5948

CVE


Data del document
:   21-05-2010

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Correcció d'errades

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [material mèdic-quirúrgic](javascript:void(0))
    * [distribuïdor comercial](javascript:void(0))
    * [qualificació professional](javascript:void(0))
    * [legislació sanitària](javascript:void(0))
    * [servei sanitari](javascript:void(0))
    * [control sanitari](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

 

**Versió vigent: 30.03.2020 -**

 

**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.******[1]****

 

[**(DOGV núm. 6274 de 25.05.2010)**](http://www.dogv.gva.es/datos/2010/05/25/pdf/2010_5948.pdf) **Ref. 005906/2010**

 

 

ANNEX   
 Nova redacció dels articles que es modifiquen del   
 Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell

 

 

El Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell, queda modificat com s'indica a continuació:

 

3. Es modifica l'article 4 de la manera següent:

a) La lletra f) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:

«f) Disposar d'un arxiu documental dels productes que fabrica, segons el que estableix l'article 10.d del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre».

b) S'afig a l'apartat 2 la lletra j), amb la redacció següent:

«j) En el cas d'activitats concertades, les empreses han de declarar el nom i l'adreça dels subcontractats, descriure les activitats i mitjans disponibles per a realitzar-les, aportar els contractes i els procediments de fabricació i control utilitzats. Estes activitats concertades només les poden realitzar persones físiques o jurídiques que tinguen els requisits establits per als fabricants, llevat de la llicència prèvia de funcionament en el cas de les persones físiques o jurídiques que no responguen a la definició de fabricant establida en l'article 2.1.f del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre».

 

 

6. Es modifica l'article 8 de la manera següent:

a) La lletra a) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:

«a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a esta activitat han de fer una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autónoma, que ha de contindre:

1. Identificació de l'establiment de distribució.

2. Tipus de productes que distribueix en cada moment.

3. Identificació i qualificació del tècnic o la tècnica responsable, la titulació del qual l'acredite de manera adequada, i el qual ha de tindre directament a càrrec seu l'execució de les activitats i obligacions previstes en l'article 22 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, quan corresponga. Així mateix, és responsable de mantindre la informació tecnicosanitària sobre els productes que distribuïsca o pose en servici a Espanya.

Queden exceptuades de fer esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que facen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas han de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autónoma».

b) Se suprimeix la lletra c) de l'apartat 2.

c) La lletra f) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:

«f) Els establiments de distribució han de comptar amb l'organització i els mitjans necessaris per a adoptar qualsevol mesura que resulte adequada en casos de riscos potencials relacionats amb els productes. Han de comptar amb un registre documentat dels productes que distribuïsquen, que ha de contindre, almenys, les dades següents:

1. Nom comercial del producte.

2. Model.

3. Número de lot o número de sèrie.

4. Data d'enviament o subministrament.

5. Identificació del/la client/a».

 

 

8. Es modifica l'article 14 de la manera següent:

La lletra a) queda amb la redacció següent:

«a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a l'activitat de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada han de fer una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries d'esta comunitat autónoma, que ha de contindre:

1r. Identificació de l'establiment de venda.

2n. Tipus de productes que ven en cada moment.

Queden exceptuades de fer esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que facen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas han de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autónoma».

 

 

---

****[1]****  La disposició derogatória única del [**Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2019/12/13/257/), de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8707 de 30.12.2019 - Ref. Base de dades 011338/2019), deroga el Decret 89/2019, excepte els punts 3, 6 i 8 de l’annex, que es mantindran en vigor fins al desplegament reglamentari del Decret 257/2019, en la mesura que no contradiguen al que es disposa en aquest.



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Sumario DOGV 6274, del 25-05-2010 (2010/5948)

DECRETO 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2010/05/21/89**

### Versiones

 30/03/2020 - Actualidad  Texto inicial: 26/05/2010 - 29/03/2020 

### Datos del documento

Número DOGV
:   6274

Fecha DOGV
:   25-05-2010

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2010/5948

CVE


Fecha del documento
:   21-05-2010

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Decreto

Corrección de errores

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [material médico-quirúrgico](javascript:void(0))
    * [distribuidor comercial](javascript:void(0))
    * [cualificación profesional](javascript:void(0))
    * [legislación sanitaria](javascript:void(0))
    * [servicio sanitario](javascript:void(0))
    * [control sanitario](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Los textos consolidados de las normas son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.

TEXTO CONSOLIDADO

**Versión vigente: 30.03.2020 -**

**Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.******[1]****

[**(DOGV núm. 6274 de 25.05.2010)**](http://www.dogv.gva.es/datos/2010/05/25/pdf/2010_5948.pdf) **Ref. 005906/2010**

 

 

ANEXO  
 Nueva redacción de los artículos que se modifican   
 del Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell

 

 

El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell, queda modificado en lo siguiente:

 

3. Se modifica el artículo 4 de la siguiente forma:

a) El apartado 2, letra f), queda con la siguiente redacción:

«f) Disponer de un archivo documental de los productos que fabrica, según lo establecido en el artículo 10.d del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre».

b) Se añade al apartado 2, la letra j), con la siguiente redacción:

«j) En caso de actividades concertadas las empresas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados. Tales actividades concertadas solo podrán ser realizadas por personas físicas o jurídicas que reúnan los requisitos establecidos para los fabricantes, con excepción de la licencia previa de funcionamiento en el caso de las personas físicas o jurídicas que no respondan a la definición de fabricante, establecida en el artículo 2.1.f del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre».

 

 

6. Se modifica el artículo 8 de la siguiente forma:

a) El apartado 2, letra a), queda con la siguiente redacción:

«a) Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dicha actividad deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma, que contendrá:

1º. Identificación del establecimiento de distribución.

2º. Tipos de productos que distribuye en cada momento.

3º. Identificación y cualificación del/la técnico/a responsable cuya titulación lo/la acredite en forma adecuada, quien tendrá, directamente, a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas en el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, cuando corresponda. Asimismo, será responsable de mantener la información técnico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en España.

Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen la actividad de venta con adaptación individualizada de productos sanitarios, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de esta comunidad autónoma».

b) Se suprime la letra c) del apartado 2.

c) El apartado 2, letra f), queda con la siguiente redacción:

«f) Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos. Contarán con un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:

1º. Nombre comercial del producto.

2º. Modelo.

3º. Número de lote o número de serie.

4º. Fecha de envío o suministro.

5º. Identificación del/la cliente/a».

 

 

8. Se modifica el artículo 14 de la siguiente forma:

La letra a) queda con la siguiente redacción:

«a) Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de esta comunidad autónoma, que contendrá:

1º. Identificación del establecimiento de venta.

2º. Tipos de productos que vende en cada momento.

Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen la actividad de venta con adaptación individualizada de productos sanitarios, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de esta comunidad autónoma».

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****[1]****  La disposición derogatoria única del [**Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2019/12/13/257/), de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8707 de 30.12.2019 - Ref. Base Datos 011338/2019), deroga el Decreto 89/2010, salvo los puntos 3, 6 y 8 del anexo, que se mantendrán en vigor hasta el desarrollo reglamentario del decreto 257/2019, en la medida que no contradigan a lo dispuesto en el mismo.



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