Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 6476, del 09-03-2011 (2011/2613)

RESOLUCIÓ Rectoral de 28 de febrer de 2011, per la qual es crea el fitxer del BioBanc RTA.
------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/res/2011/02/28/(1)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   6476

Data del DOGV
:   09-03-2011

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2011/2613

CVE


Data del document
:   28-02-2011

Organisme emissor
:   Universitat Miguel Hernández d'Elx

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * [Universitat Miguel Hernández](javascript:void(0))
    * [dades personals](javascript:void(0))
    * [base de dades](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))
    * [universitat](javascript:void(0))

RESOLUCIÓ Rectoral de 28 de febrer de 2011, per la qual es crea el fitxer del BioBanc RTA. [2011/2613]  
Vist l'article 20 de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, que preveu que la creació, modificació o supressió dels fitxers de les administracions públiques només podrà fer-se per mitjà de disposició de caràcter general publicada en el Butlletí Oficial de l'Estat o diari oficial corresponent.  
Atés que la creació de fitxers de les universitats públiques requerix la publicació de la resolució rectoral de la seua creació, tenint en compte la impossibilitat de dictar disposicions de caràcter general.  
En compliment del que disposa l'esmentat article 20 de la Llei Orgànica 15/1999, així com en l'article 52 del Reial Decret 1720/2007, de 21 de desembre, pel que s'aprova el Reglament de desplegament de la referida Llei Orgànica, resolc:  
Primer. Aprovar la creació del fitxer automatitzat de dades de caràcter personal corresponent al BioBanc RTA de la Universitat Miguel Hernández d'Elx amb la descripció que figura en l'annex.  
Segon. Adoptar les mesures d'índole tècnica i organitzativa necessàries per a garantir la seguretat de les dades de caràcter personal del fitxer descrit en el resolc primer.  
Tercer. Notificar la creació del fitxer públic a l'Agència Espanyola de Protecció de Dades, a l'efecte de sol·licitar la seua inscripció en el Registre General de Protecció de Dades.  
Quart. Ordenar la publicació de la present resolució en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
Elx, 28 de febrer de 2011.- El rector: Jesús Rodríguez Marín.  
ANNEX  
a) Denominació:   
Fitxer automatitzat del Biobanc RTA  
b) Finalitat i usos:  
La Xarxa de Trastorns Addictius (RTA) és una estructura organitzativa finançada per l'Institut de Salut Carles III del Ministeri de Sanitat i Consum dins de la convocatòria de Retics. Està constituïda per diversos grups d'investigació biomèdica, l'objectiu del qual és investigar la neurobiologia dels processos addictius, les seues manifestacions clíniques i el seu impacte social, a fi de proporcionar einesd'intervenció, tant terapèutiques com socials, que ajuden a reduir el tremend impacte de les addiccions i les patologies associades.  
Dins d'aquest projecte, el BioBanc RTA té la finalitat d'obtindre, emmagatzemar i facilitar als investigadors mostres d'ADN de pacients amb trastorns per abús de substàncies, malalties psiquiàtriques i duals. Aquest conjunt de mostres i les seues dades associades constituïxen la principal col·lecció del BioBanc RTA. Les mostres seran utilitzades amb la finalitat d'elaborar estudis d'investigació bàsica per part dels investigadors que ho sol·liciten, sempre que complisquen una sèrie de criteris establits per la RTA i avaluat tot això pel Comité Científic de la Xarxa.  
c) Origen de les dades:  
El BioBanc RTA es nodrix de l'aportació de mostres dels grups clínics pertanyents a la RTA, que proporcionaran mostres de sang i dades d'interés antropomètric i clínic del pacient els quals són incorporats a la base de dades (pacients amb trastorns per abús de substàncies, malalties psiquiàtriques, i duals).  
Cada un d'aquests grups clínics necessita obtindre i presentar al Biobanc l'aprovació del Comité Clínic i ètic de cada hospital per a l'arreplega de dades i mostres, sent preceptiva la dita autorització abans d'iniciar cap activitat de presa de mostres.  
El BioBanc RTA rep les mostres de sang que envien els grups clínics, les processa per a extraure l'ADN d'aquestes. Aquestes mostres de ADN són aliquotades i emmagatzemades degudament, i la informació relacionada amb cada una d'elles serà indexada.  
d) Procediment d'arreplega de dades de caràcter personal.  
L'arreplega de dades es realitzarà en cada un dels hospitals participants per part d'un metge especialista. En un primer moment s'informarà el pacient sobre la finalitat del projecte, tipus de mostra i dades que se sol·liciten, possibles riscos associats a la donació, etc. Per a això se li proporciona al participant un full d'informació on es demanarà el consentiment informat per a l'ús de la seua mostra i dades (cap igualment la seua revocació, i en aquest cas les mostres recol·lectades seran destruïdes). En tot cas, s'advertirà expressament a tots els cessionaris de dades de caràcter personal, que es dedicaran exclusivament a la finalitat per a la que se cedixen, segons el que disposa la LOPD.  
A partir d'aquest moment s'inicia l'entrevista per a la recollida de dades i es pren la mostra de sang per part del personal qualificat.  
El fitxer està compost per una sèrie de dades antropomèdiques i clínics associats al participant. La mostra i les dades són codificades reversiblement en l'hospital i una vegada en el BioBanc RTA es tornen a codificar reversiblement. És a dir, l'hospital és el garant de la confidencialitat de les mostres mentres que el BioBanc RTA disposa d'un fitxer no associat a una persona identificable.  
e) Estructura del fitxer i tipus de dades.  
Les dades són emmagatzemades en un servidor informàtic per mitjà d'un sistema gestor de bases de dades relacionals contractat amb l'empresa Vitro, SA.   
Hi ha un quadern de recollida de dades on es detalla el tipus de dades recollides, que són:  
- El motiu de l'assistència.  
- Dades del pacient (sexe, número de la Seguretat Social, ètnia i edat).  
- Substàncies de consum (segons codificació DSM-IV).  
- Diagnòstics psiquiàtrics (segons CIE-10 o DSM-IV).  
- Consum durant l'últim mes de diverses substàncies i la seua dosi.  
- Antecedents familiars (consanguinis fins segon grau i afins).  
- Esdeveniments vitals passats, recents i actuals (segons DSM-IV).   
- Exposició al consum de substàncies.  
- Dades de laboratori (serologies i paràmetres bioquímics).  
Així mateix es recullen dades de qüestionaris mèdics (salut, malalties, hàbits, idiomes, genealogia, demografia etc.).  
f) Sistema de tractament en l'organització del fitxer:  
Les dades recollides en cada hospital són digitalitzats en el BioBanc i emmagatzemats online a través del servici proporcionat per l'empresa Vitro, SA.  
Tal com consta en el document de seguretat formalitzat amb data 21 de setembre de 2010.  
g) Comunicacions de dades:  
Les comunicacions de dades es realitzaran als investigadors autoritzats previ estudi de la idoneïtat de la sol·licitud i el grup demandant, segons els criteris fixats pel BioBanc RTA. Es garantirà, en tot moment, que les mostres siguen utilitzades en estudis que mantinguen rigorosament les normes d'ètica i qualitat exigides.  
El comité científic valorarà la rellevància de la investigació a realitzar amb les mostres, sent necessari que es tracte d'un estudi amb finançament concedit per procediments competitius.  
La persona investigadora que reba les mostres amb una identificació dissociada reversible després d'obtindre les autoritzacions preceptives, adquirirà els compromisos de tractament d'acord amb les normes de bioseguretat establides en la llei. Així mateix es comprometrà a no realitzar altres cessions destinades a projectes aliens a la seua sol·licitud, ajustar-se a la finalitat d'allò que s'ha sol·licitat, i sotmetiment al principi de quantitat mínima (no sol·licitar major quantitat de la necessària). Complirà a més el principi d'integritat (analitzarà totes les mostres enviades), així com deures de devolució de materials sobrants al BioBanc RTA o la seua destrucció segura. Proporcionarà les dades individuals per mostra per a la seua incorporació a la base de dades, una vegada s'haja obtingut el benefici científic propi o després d'un màxim de dos anys després de la finalització del projecte. A més es mencionarà la procedència de les mostres en tots els treballs en què es difonguen resultats obtinguts de la investigació amb les mostres procedents del BioBanc RTA.  
h) Transferència de dades a tercers països:  
No està previst en aquest BioBanc l'enviament de mostres ni de dades a tercers països.  
i) Responsable del fitxer.  
El responsable del fitxer serà la Universitat Miguel Hernández i l'Institut de Neurociències.  
j) Serveis davant els quals pogueren exercir-se drets d'accés, rectificació, cancel·lació i oposició.  
Institut de Neurociències, Universitat Miguel Hernández d'Elx -CSIC, siti en el Campus de Sant Joan d'Alacant, carretera N-332, Sant Joan d'Alacant 03550, Espanya. E-mail: .  
k) Mesures de seguretat del fitxer:  
L'aplicació informàtica que suporta el fitxer del BioBanc RTA ha sigut elaborada per l'empresa Vitro, SA, per a l'emmagatzemament i tractament de dades de caràcter alt.



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Còpia Permalink ELI

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 6476, del 09-03-2011 (2011/2613)

RESOLUCIÓN Rectoral de 28 de febrero de 2011, por la que se crea el fichero del BioBanco RTA.
---------------------------------------------------------------------------------------------

Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/res/2011/02/28/(1)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   6476

Fecha DOGV
:   09-03-2011

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2011/2613

CVE


Fecha del documento
:   28-02-2011

Organismo emisor
:   Universidad Miguel Hernández de Elche

Tipo de documento
:   Resolución

Descriptores 

:   * [Universidad Miguel Hernández](javascript:void(0))
    * [datos personales](javascript:void(0))
    * [base de datos](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))
    * [universidad](javascript:void(0))

RESOLUCIÓN Rectoral de 28 de febrero de 2011, por la que se crea el fichero del BioBanco RTA. [2011/2613]  
Visto el artículo 20 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, que prevé que la creación, modificación o supresión de los ficheros de las administraciones públicas sólo podrá hacerse mediante disposición de carácter general publicada en el Boletín Oficial del Estado o diario oficial correspondiente.  
Considerando que la creación de ficheros de las universidades públicas requiere la publicación de la resolución rectoral de su creación, habida cuenta la imposibilidad de dictar disposiciones de carácter general.  
En cumplimiento de lo dispuesto en el citado artículo 20 de la Ley Orgánica 15/1999, así como en el artículo 52 del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la referida Ley Orgánica, resuelvo:  
Primero. Aprobar la creación del fichero automatizado de datos de carácter personal correspondiente al BioBanco RTA de la Universidad Miguel Hernández de Elche con la descripción que figura en el anexo.  
Segundo. Adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias para garantizar la seguridad de los datos de carácter personal del fichero descrito en el resuelvo primero.  
Tercero. Notificar la creación del fichero público a la Agencia Española de Protección de Datos, a los efectos de solicitar su inscripción en el Registro General de Protección de Datos.  
Cuarto. Ordenar la publicación de la presente resolución en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
Elche, 28 de febrero de 2011.- El rector: Jesús Rodríguez Marín.  
ANEXO  
a) Denominación:   
Fichero automatizado del Biobanco RTA  
b) Finalidad y usos:  
La Red de Trastornos Adictivos (RTA) es una estructura organizativa financiada por el Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Sanidad y Consumo dentro de la convocatoria de Retics. Está constituida por diversos grupos de investigación biomédica, cuyo objetivo es investigar la neurobiología de los procesos adictivos, sus manifestaciones clínicas y su impacto social, con el fin de proporcionar herramientas de intervención, tanto terapéuticas como sociales, que ayuden a reducir el tremendo impacto de las adicciones y las patologías asociadas.  
Dentro de este proyecto, el BioBanco RTA tiene la finalidad de obtener, almacenar y facilitar a los investigadores muestras de ADN de pacientes con trastornos por abuso de sustancias, enfermedades psiquiátricas y duales. Este conjunto de muestras y sus datos asociados constituyen la principal colección del BioBanco RTA. Las muestras serán utilizadas con la finalidad de elaborar estudios de investigación básica por parte de los investigadores que lo soliciten, siempre que cumplan una serie de criterios establecidos por la RTA y evaluado todo ello por el Comité Científico de la Red.  
c) Origen de los datos:  
El BioBanco RTA se nutre de la aportación de muestras de los grupos clínicos pertenecientes a la RTA, que proporcionarán muestras de sangre y datos de interés antropométrico y clínico del paciente los cuales son incorporados a la base de datos (pacientes con trastornos por abuso de sustancias, enfermedades psiquiátricas, y duales).  
Cada uno de estos grupos clínicos necesita obtener y presentar al Biobanco la aprobación del Comité Clínico y ético de cada hospital para la recogida de datos y muestras, siendo preceptiva dicha autorización antes de iniciar ninguna actividad de toma de muestras.  
El BioBanco RTA recibe las muestras de sangre que envían los grupos clínicos, las procesa para extraer el ADN de las mismas. Estas muestras de ADN son alicuotadas y almacenadas debidamente, y la información relacionada con cada una de ellas será indexada.  
d) Procedimiento de recogida de datos de carácter personal.  
La recogida de datos se realizará en cada uno de los hospitales participantes por parte de un médico especialista. En un primer momento se informará al paciente sobre la finalidad del proyecto, tipo de muestra y datos que se solicitan, posibles riesgos asociados a la donación, etc. Para ello se le proporciona al participante una hoja de información donde se recabará el consentimiento informado para el uso de su muestra y datos (cabe igualmente su revocación, en cuyo caso las muestras recolectadas serán destruidas). En todo caso, se advertirá expresamente a todos los cesionarios de datos de carácter personal, que se dedicarán exclusivamente a la finalidad para la que se ceden, según lo dispuesto en la LOPD.  
A partir de ese momento se inicia la entrevista para la recogida de datos y se toma la muestra de sangre por parte del personal cualificado.  
El fichero está compuesto por una serie de datos antropomédicos y clínicos asociados al participante. La muestra y los datos son codificados reversiblemente en el hospital y una vez en el BioBanco RTA se vuelven a codificar reversiblemente. Es decir, el hospital es el garante de la confidencialidad de las muestras mientras que el BioBanco RTA dispone de un fichero no asociado a una persona identificable.  
e) Estructura del fichero y tipo de datos.  
Los datos son almacenados en un servidor informático mediante un sistema gestor de bases de datos relacionales contratado con la empresa Vitro, SA.   
Existe un cuaderno de recogida de datos donde se detalla el tipo de datos recogidos, que son:  
- El motivo de la asistencia.  
- Datos del paciente (sexo, número de la Seguridad Social, etnia y edad).  
- Sustancias de consumo (según codificación DSM-IV).  
- Diagnósticos psiquiátricos (según CIE-10 o DSM-IV).  
- Consumo durante el último mes de diversas sustancias y su dosis.  
- Antecedentes familiares (consanguíneos hasta segundo grado y afines).  
- Acontecimientos vitales pasados, recientes y actuales (según DSM-IV).  
- Exposición al consumo de sustancias.  
- Datos de laboratorio (serologías y parámetros bioquímicos).  
Asimismo se recogen datos de cuestionarios médicos (salud, enfermedades, hábitos, idiomas, genealogía, demografía etc.).  
f) Sistema de tratamiento en la organización del fichero:  
Los datos recogidos en cada hospital son digitalizados en el BioBanco y almacenados on-line a través del servicio proporcionado por la empresa Vitro, SA.  
Tal y como consta en el documento de seguridad formalizado con fecha 21 de septiembre de 2010.  
g) Comunicaciones de datos:  
Las comunicaciones de datos se realizarán a los investigadores autorizados previo estudio de la idoneidad de la solicitud y el grupo demandante, según los criterios fijados por el BioBanco RTA. Se garantizará, en todo momento, que las muestras sean utilizadas en estudios que mantengan rigurosamente las normas de ética y calidad exigidas.  
El comité científico valorará la relevancia de la investigación a realizar con las muestras, siendo necesario que se trate de un estudio con financiación concedida por procedimientos competitivos.  
El investigador que reciba las muestras con una identificación disociada reversible tras obtener las autorizaciones preceptivas, adquirirá los compromisos de tratamiento conforme a las normas de bioseguridad establecidas en la ley. Asimismo se comprometerá a no realizar otras cesiones destinadas a proyectos ajenos a su solicitud, ajustarse a la finalidad de lo solicitado, y sometimiento al principio de cantidad mínima (no solicitar mayor cantidad de la necesaria). Cumplirá además el principio de integridad (analizará todas las muestras enviadas), así como deberes de devolución de materiales sobrantes al BioBanco RTA o su destrucción segura. Proporcionará los datos individuales por muestra para su incorporación a la base de datos, una vez se haya obtenido el beneficio científico propio o tras un máximo de dos años tras la finalización del proyecto. Además se mencionará la procedencia de las muestras en todos los trabajos en los que se difundan resultados obtenidos de la investigación con las muestras procedentes del BioBanco RTA.  
h) Transferencia de datos a terceros países:  
No está contemplado en este BioBanco el envío de muestras ni de datos a terceros países.  
i) Responsable del fichero.  
El responsable del fichero será la Universidad Miguel Hernández y el Instituto de Neurociencias.  
j) Servicios ante los que pudiesen ejercerse derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.  
Instituto de Neurociencias, Universidad Miguel Hernández de Elche -CSIC, sito en el Campus de Sant Joan d'Alacant, carretera N-332, Sant Joan d'Alacant 03550, España. e-mail: .  
k) Medidas de seguridad del fichero:  
La aplicación informática que soporta el fichero del BioBanco RTA ha sido elaborada por la empresa Vitro, SA, para el almacenamiento y tratamiento de datos de carácter alto.



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML

Copia Permalink ELI