Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 3535, del 09-07-1999 (1999/5682)

CIRCULAR número 1/1999. Regulació dels procediments de funcionament dels Comités Étics d'Investigació Clínica de la Comunitat Valenciana.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/cir/1999/05/25/1/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   3535

Data del DOGV
:   09-07-1999

Secció del DOGV
:   III. CONVENIS I ACTES - G) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   1999/5682

CVE


Data del document
:   25-05-1999

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Circular

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [política sanitària](javascript:void(0))
    * [reglament intern](javascript:void(0))
    * [organització administrativa](javascript:void(0))

CIRCULAR número 1/1999. Regulació dels procediments de funcionament dels Comités Étics d'Investigació Clínica de la Comunitat Valenciana. [1999/Q5682]
  
Circular: 1/1999.
  
Òrgan de què emana: Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia i Direcció General d'Atenció Especialitzada.
  
Data: 25 de maig de 1999
  
Assumpte: regulació dels procediments de funcionament dels Comités Ètics d'Investigació Clínica de la Comunitat Valenciana.
  
Destinataris: nivell directiu de la Conselleria de Sanitat; òrgans superiors de les administracions públiques adscrites a la Conselleria o amb dependència funcional d'aquesta; Intervenció Delegada i la resta d'afectes; el nivell administratiu de tots els òrgans i organismes mencionats, fins a caps de servei inclusivament.
  
L'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, que regula les competències a la Comunitat Valenciana en matèria d'assajos clínics amb medicaments, establí, entre altres, els criteris en l'acreditació i el funcionament dels Comités Ètics d'Investigació Clínica, d'ara en avant CEIC. Després del període transcorregut des de l'entrada en vigor de l'ordre esmentada i a la vista de la proposta efectuada pel Programa d'Assajos Clínics, i a fi d'aconseguir un adequat funcionament dels CEIC acreditats es va dictar la Circular 2/1998, de 25 de febrer, de la Direcció General d'Atenció Primària i de la Direcció General d'Atenció Especialitzada, que regulava els procediments de funcionament dels CEIC de la Comunitat Valenciana, i que fou publicada en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana número 3.223, de 16 d'abril de 1998.
  
Amb la finalitat d'afegir les modificacions proposades per la Subsecretaria del Ministeri de Sanitat i Consum, mitjançant ofici de 24 de juny de 1998, i a l'objecte d'incloure l'especial composició dels CEIC d'Atenció Primària que estan funcionant a la Comunitat Valenciana, s'ha considerat necessari modificar la Circular 2/1998 abans esmentada, i les instruccions que contenia queden redactades de la manera següent:
  
1. Procediment de canvi de vocals dels CEIC.
  
Quan en un CEIC acreditat es decidisca el canvi d'una vocalia per una altra que cobrisca el seu lloc, aquests canvis es tramitaran de la manera següent
  
1.1 Nomenament del nou membre: el director del centre sol·licitarà el nomenament al Programa d'Assajos Clínics, i adjuntarà a la sol·licitud el currículum actualitzat, amb fotocòpia de les titulacions acadèmiques i les publicacions científiques pertinents, i el certificat, per part del membre proposat, de no tenir interessos derivats de la fabricació i venda de medicaments i productes sanitaris. També, en la sol·licitud, s'indicarà el membre actual del Comité al qual es proposa substituir, si és procedent, i que cessarà com a membre del CEIC.
  
La Comissió d'Assajos Clínics informarà positivament o negativament sobre la proposta, que la resoldrà el director general d'Atenció Primària i Farmàcia.
  
1.2 Si la resolució és favorable, es tramitarà a continuació el cessament proposat pel director del centre, que l'ha de resoldre, com en el cas anterior, el director general d'Atenció Primària i Farmàcia.
  
1.3 En el cas que la decisió sobre el nomenament del nou membre siga desfavorable, no es tramitarà el cessament del membre antic si el cessament suposava la inhabilitació del CEIC per quedar en situació d'incompliment de la normativa vigent, fins a posar aquest fet en coneixement del director del centre.
  
1.4 Es tramitaran sense dilació les propostes de cessament d'un membre d'un CEIC sol·licitades pel director del centre a què pertany el CEIC, amb l'acord previ d'aquest, sempre que no estiguen associades al nomenament d'un nou membre. També es tramitaran aquelles propostes de renúncia sol·licitades a títol personal per un membre d'un CEIC, després de posar-ho en coneixement del president del CEIC i del director del centre.
  
1.5 El director del centre no podrà realitzar nomenaments provisionals ni definitius de membres del CEIC.
  
1.6 Els nomenaments i cessaments no condicionats s'avaluaran en un termini màxim de tres mesos.
  
2. Criteris d'acreditació curricular d'un membre de CEIC.
  
2.1 Per raó de càrrec (director mèdic o director general d'Atenció Primària i Farmàcia o director territorial de Sanitat en el cas dels CEIC d'Atenció Primària), que es tramitaran automàticament, i el nomenament del qual tindrà caràcter provisional, fins que es remeta un informe favorable per part de la Comissió d'Assajos Clínics.
  
2.2 Per raó de titulació o condició: en elles es tindrà en compte fonamentalment la possessió del corresponent títol o condició: diplomat en Infermeria, membres aliens, titulació en dret, farmacèutic d'hospital i farmacòleg clínic. No obstant això, la comissió pot considerar, a la vista del currículum del sol·licitant, la no idoneïtat del candidat.
  
2.3 Per raó curricular: en la resta de casos, i en els anteriors quan així ho estime la comissió, només s'acceptaran com a membres a aquells que presenten un currículum suficient que garantisca la seua capacitació per a avaluar els protocols dels assajos clínics en els seus aspectes metodològic, ètic i legal (article 1.2.b de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, en matèria d'assajos clínics). Serà considerat en principi adequat el currículum en alguna de les següents circumstàncies: quan alguna universitat haja emés un informe positiu de suficiència investigadora, quan el sol·licitant tinga el grau de doctor, quan haja publicat articles d'investigació en revistes de reconegut prestigi, o quan haja participat com a investigador principal en projectes d'investigació finançats per organismes públics en convocatòries oficials.
  
2.4 Quan la Comissió d'Assajos Clínics no accepte la proposta d'algun membre, haurà de comunicar per escrit les raons del rebuig.
  
3. Tutela d'assajos clínics.
  
3.1 Els CEIC avaluaran els protocols la proposta de realització dels quals implique centres sanitaris pertanyents a l'àmbit geogràfic i institucional determinat per la Conselleria de Sanitat en el document d'acreditació del Comité, en les mateixes condicions en què avaluen els protocols del propi centre.
  
3.2 Els investigadors principals pertanyents a centres que no estiguen situats en l'àmbit geogràfic d'algun dels CEIC actualment acreditats, podran remetre a qualsevol dels CEIC acreditats una proposta d'avaluació d'un protocol d'assaig clínic. L'equip investigador i el promotor contactaran prèviament amb la Secretaria del Comité amb la finalitat d'iniciar els procediments establits en els procediments normalitzats de treball del CEIC. Cap CEIC podrà rebutjar la tutela d'un assaig clínic de fora del seu àmbit geogràfic sense una justificació raonada i pertinent.
  
3.3 La responsabilitat que assumeix el centre tutor és aquella que li encarrega el Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, sobre assajos clínics amb medicaments: establir un sistema de comunicació que li permeta conéixer quan s'ha produït un efecte advers greu (article 43.8) i seguir l'assaig clínic des del seu inici fins a la recepció de l'informe final (article 42.6). De qualsevol manera és convenient que conste, en el comunicat d'informe del CEIC sobre l'avaluació del protocol, que la responsabilitat del centre tutor es restringeix a aquests punts, a més d'assumir les funcions reflectides en l'article 42 del Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, tal com s'indica en l'apartat 3.1 de la present circular, i que la resta d'apartats obligatoris assenyalats en el reial decret esmentat ha d'assumir-los el centre que realitze l'assaig.
  
4. Procediment de suspensió d'assajos clínics en curs.
  
4.1. Només procedirà la suspensió d'un assaig clínic:
  
a) Per petició justificada del promotor.
  
b) Per decisió de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
  
c) Cautelarment, per iniciativa de les administracions sanitàries.
  
d) A proposta del CEIC corresponent.
  
4.2 Perquè puga estimar-se favorablement la sol·licitud de suspensió hauran de concórrer qualsevol dels supòsits establits en l'apartat 5 de l'article 65, de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament.
  
4.3 Si és el CEIC qui proposa la retirada, ha de fer-ho argumentant la seua sol·licitud i, basant-se en ella, sol·licitar a la Conselleria de Sanitat, a través del Programa d'Assajos Clínics, la suspensió cautelar de l'assaig, segons el procediment establit en l'article 4.7 de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, de la Generalitat Valenciana.
  
4.4 Els CEIC no posseeixen la facultat de suspendre un assaig clínic en curs.
  
5. Procediment per a l'acreditació dels Comités Ètics d'Investigació Clínica.
  
5.1 Els responsables dels centres, serveis i establiments sanitaris de la Comunitat Valenciana autoritzats per la Conselleria de Sanitat, podran sol·licitar l'acreditació d'un CEIC al centre que dirigeixen, mitjançant instància segons el model annex I adjunt, enviada al director del Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana.
  
5.2 La Comissió d'Assajos Clínics avaluarà la proposta d'acreditació, en base als criteris exposats en el Reial Decret 561/1993, sobre assajos clínics amb medicaments, l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics, i la present circular.
  
5.3 L'informe final, favorable o desfavorable, sobre la proposta d'acreditació, serà tramitat per a resoldre'l segons allò que s'ha establit en l'article 2 de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics.
  
5.4 Documentació i requisits:
  
5.4.1 Per part del centre:
  
a) Centre autoritzat per la Conselleria de Sanitat.
  
b) Garantia explícita per part del titular del centre que el CEIC compte amb mitjans per a realitzar la seua comesa. Per a acreditar i garantir el compliment de les seues funcions, cada CEIC de la Comunitat Valenciana comptarà, almenys, amb els següents mitjans:
  
1. Espai reservat per a la secretaria del CEIC en el qual hi haja suficient mobiliari en funció de la seua activitat, així com per a garantir la confidencialitat dels documents.
  
2. Suport informàtic amb suficient capacitat per a emmagatzemar i processar tota la informació generada pel CEIC.
  
Serà recomanable disposar també de:
  
1. Els recursos humans suficients per a garantir el manteniment i la gestió de la base de dades del CEIC, l'elaboració de les actes de reunions, la comunicació entre aquest i les autoritats sanitàries i la resta de funcions administratives corresponents al CEIC. Per a això disposarà com a mínim d'una persona la dedicació, total o parcial, de la qual estarà en funció de l'activitat que el CEIC porte a terme.
  
2. Per a garantir el compliment dels apartats anteriors, s'incorporaran les despeses del CEIC al pressupost general del centre, que es realitzaran amb la justificació corresponent.
  
Hauran de cobrir-se les despeses extraordinàries de funcionament del comité, incloent els serveis externs que poguera necessitar.
  
c) Centre amb acreditació o sol·licitud d'acreditació docent.
  
d) Compromís de remetre la memòria anual d'activitats al Programa d'Assajos Clínics.
  
e) Compromís de notificar les modificacions de la composició o característiques del CEIC en un termini de 15 dies.
  
5.4.2 Composició del CEIC
  
a) Director mèdic del centre o director general d'Atenció Primària i Farmàcia o director territorial de Sanitat en el cas dels CEIC d'Atenció Primària.
  
- Farmacòleg clínic.
  
- Farmacèutic d'hospital.
  
- Diplomat en Infermeria.
  
- Dos membres aliens a les professions sanitàries, un d'ells llicenciat en Dret. Un d'aquests membres no estarà vinculat laboralment al centre, i es recomana que siga proposat pel Consell de Salut.
  
b) Almenys dos metges més:
  
- Amb labor assistencial activa.
  
- Recomanable un metge d'Atenció Primària.
  
- De suficiència investigadora provada, es valorarà especialment que siga en el camp d'assajos clínics.
  
5.4.3 Els membres:
  
a) No poden delegar un altre membre llevat dels supòsits del director general d'Atenció Primària i Farmàcia o director territorial en el cas dels CEIC d'Atenció Primària.
  
b) Seran nomenats per la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia a proposta de la direcció del centre, després que la Comissió d'Assajos Clínics haja emés l'informe preceptiu
  
c) Seran elegits entre professionals que es presenten i/o accepten voluntàriament i facen constar allò que s'ha especificat en l'article 3, punt 3, de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics.
  
d) El president i secretari seran elegits pel CEIC entre els seus membres, per majoria simple. Hi ha d'haver un quòrum de dos terços del CEIC, i seran nomenats per la direcció del centre.
  
5.4.4 Els membres del CEIC faran constar el seu compromís de complir les funcions especificades en els articles 42 i 43 del Reial Decret 561/1993, i article 4 de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics, especificant el sistema d'avaluació en els seus procediments normalitzats de treball.
  
5.4.5 Procediments normalitzats de treball: ja elaborats, o ben acceptada la seua estructura i l'enviament al Programa d'Assajos Clínics abans que transcórreguen sis mesos des de la seua acreditació. En cas contrari serà revocada aquesta acreditació.
  
Estructura:
  
a) Respectarà els criteris de les Normes de Bona Pràctica Clínica de la Unió Europea vigents.
  
b) Seran aprovats i firmats per tots i cada un dels membres del Comité.
  
c) Es faran públics, enviant almenys una còpia d'aquests a cada unitat funcional amb capacitat investigadora del centre.
  
d) Constarà, almenys, dels apartats establits en l'annex II, adjunt.
  
6. Procediment per a la reacreditació dels Comités Ètics d'Investigació Clínica.
  
6.1 Quan hagen transcorregut tres anys des de la data d'acreditació o reacreditació d'un CEIC, el responsable del centre haurà de sol·licitar-ne la reacreditació, segons el model de l'annex III adjunt. Aquesta acreditació és condició indispensable perquè l'actuació del CEIC continue sent vàlida.
  
6.2 La Comissió d'Assajos Clínics avaluarà la proposta de reacreditació, en base als següents criteris:
  
6.2.1 Que la composició actual del CEIC complisca les normes de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, article 3.4, per a acreditació dels CEIC de la Comunitat Valenciana i de la present circular.
  
6.2.2 Que tinga publicats els seus procediments normalitzats de treball (article 43.9 del Reial Decret 561/1993, sobre assajos clínics amb medicaments). S'entendrà com a complit aquest requisit quan, almenys, estiguen a lliure disposició a la Direcció Mèdica del centre.
  
6.2.3 Que realitze el seguiment dels assajos des del seu inici fins a la recepció de l'informe final (article 42.6, del Reial Decret 561/1993).
  
6.2.4 Que haja superat favorablement les inspeccions de la Conselleria de Sanitat.
  
6.2.5 Que haja realitzat almenys quatre reunions anuals amb avaluació d'assajos clínics i seguiment dels aprovats.
  
6.2.6 Que haja remés al Programa d'Assajos Clínics un informe sobre els protocols d'investigació aprovats i desestimats, almenys amb periodicitat mínima anual, i una còpia dels certificats d'adequació deontològica de protocols que impliquen investigació en humans (article 4.5, de l'esmentada Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum).
  
6.3 L'informe final, favorable o desfavorable, sobre la proposta de reacreditació, serà tramitat per a resoldre'l d'acord amb allò que s'ha establit en l'article 2 de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics.
  
INSTRUCCIÓ DEROGATÒRIA
  
Queda derogada la Circular 2/1998, de 25 de febrer, de la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia i de la Direcció General d'Atenció Especialitzada, sobre regulació dels procediments de funcionament dels Comités Ètics d'Investigació Clínica de la Comunitat Valenciana, i que fou publicada en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana número 3.223, de 16 d'abril de 1998.
  
INSTRUCCIÓ FINAL
  
Aquestes instruccions entraran en vigor l'endemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
València, 25 de maig de 1999.- El director general d'Atenció Primària i Farmàcia: Diego Castell Campesino. El director general d'Atenció Especialitzada: Marciano Gómez Gómez.
  
ANNEX I
  
Sol·licitud d'acreditació del Comité Ètic d'Investigació Clínica (CEIC).
  
(Nom i cognoms) ... com a director o directora gerent o director o directora mèdic o ... de l'hospital/centre ... amb domicili social a ...
  
EXPOSA:
  
Que d'acord amb la legislació vigent (Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament; Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, pel qual s'estableixen els requisits per a la realització d'assajos clínics amb medicaments; i l'Ordre 94/5.127, de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, de la Comunitat Valenciana), aquest centre compte amb els mitjans materials i humans per a garantir l'exercici del CEIC.
  
Per tot això que s'ha exposat,
  
SOL·LICITA:
  
Que li siga concedida l'acreditació com a Comité Ètic d'Investigació Clínica, per a la qual cosa adjunta la documentació següent: (1)
  
- Certificat que el centre està autoritzat per la Conselleria de Sanitat i està acreditat o en tràmit d'acreditació docent.
  
- Declaració firmada del titular del centre/hospital en què s'especifiquen els mitjans materials i els recursos humans dels que disposa el Comité d'Investigació Clínica, i el compromís del seu manteniment per a portar a terme les seues funcions.
  
- Compromís de remetre la memòria anual d'activitats, i de notificar en un termini de 15 dies les modificacions de la composició del comité.
  
- Fotocòpies de titulacions específiques dels membres del comité.
  
- Currículums dels seus membres.
  
- Composició i estructuració del Comité Ètic d'Investigació Clínica.
  
- Zona de cobertura assistencial del centre.
  
- Procediments normalitzats de treball amb els seus respectius annexos, o compromís d'enviar-lo abans de sis mesos després de l'acreditació.
  
(1) Assenyaleu el que pertoque
  
... , ... d ... de 19 ...\_\_
  
(Firma)
  
Director del Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana
  
Unitat de Farmacologia Clínica. Hospital General Universitari d'Alacant
  
Carrer del Mestre Alonso, 109, 03010 Alacant
  
ANNEX II
  
Apartats que han de constar en els procediments normalitzats de treball dels Comités Ètics d'Investigació Clínica de la Comunitat Valenciana.
  
1. Índex en què es faran constar específicament els punts següents:
  
2. Documentació bàsica:
  
- Declaració d'Hèlsinki i revisions.
  
- Normes de Bona Pràctica Clínica de la Unió Europea vigents.
  
- Reial Decret 561/1993, sobre assajos clínics amb medicaments.
  
- Ordre 94/5.127, de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Valenciana.
  
3. Composició i estructura del CEIC, membres que el componen, mitjans de què dispose i ubicació.
  
4. Funcions del CEIC, incloent les especificades en el Reial Decret 561/1993 i l'Ordre 94/5.127. Funcions dels membres, president i secretari. Procediments de comunicació amb el Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana i amb el Ministeri de Sanitat i Consum.
  
5. Elecció, substitució i renovació dels membres del CEIC: procediment, criteris i duració dels càrrecs.
  
6. Àmbit d'actuació (decidit per la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia).
  
7. Periodicitat de les reunions i temps màxim de resposta als protocols. Procediment de les convocatòries de les reunions del CEIC.
  
8. Documentació que presentaran els protocols a avaluar, amb referència explícita a l'article 85, annex 1, del Reial Decret 561/1993, i model de sol·licitud d'avaluació.
  
9. Procediment de l'avaluació, amb aclariment explícit dels criteris referits en el Reial Decret 561/1993, i en concret:
  
- Article 43, punts 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
  
- Article 10, punt 3.
  
- Article 11, punts 2, 3, 4 i 5.
  
- Article 12, punts 4, 5 i 6.
  
- Article 13, punts 1,3 i 7.
  
- Article 42, punts 1, 2, 3, 4 i 5.
  
S'elaborarà una llista guia per a l'avaluació dels protocols d'acord amb aquests criteris.
  
10. Criteris d'aprovació o no aprovació dels assajos.
  
11. Procediment per a identificar el protocol i garantir que és l'aprovat per la Direcció General de Farmàcia i Medicaments.
  
12. Model de l'acta de les decisions del CEIC, segons la normativa vigent (article 43, punts 7 i 10 del Reial Decret 561/1993).
  
13. Procediments per a realitzar el seguiment de l'assaig, d'informació sobre reaccions adverses, i sol·licitud de suspensió cautelar (articles 42.6, 43.8 i 31, del Reial Decret 561/1993).
  
14. Arxiu del CEIC: documentació arxivada i accés a aquesta. Temps mínim d'arxiu.
  
15. Procediment d'identificació de l'investigador principal i col·laboradors de cada assaig clínic, amb especificació de qui pot participar-hi, sol·licitar la medicació a farmàcia i administrar els medicaments en estudi.
  
16. Obligacions dels investigadors, fent especial referència als articles 11.8, 16, 21.2, 22, 42.6, 43.8 i 44 del Reial Decret 561/1993 i les Normes de Bona Pràctica Clínica de la Unió Europea, així com el contingut de l'arxiu de l'investigador.
  
17. Recepció, identificació, emmagatzemament, manipulació, distribució i devolució de les mostres per a investigació clínica, i finançament d'aquestes.
  
18. Annexos dels procediments indicats.
  
ANNEX III
  
Sol·licitud de reacreditacion del Comité Ètic d'Investigació Clínica (CEIC).
  
(nom i cognoms) ... com a director o directora gerent o director o directora mèdic o ... de l'hospital/centre ... amb domicili social a ...
  
EXPOSA:
  
Que d'acord amb la legislació vigent (Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament; Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, pel qual s'estableixen els requisits per a la realització d'assajos clínics amb medicaments; i l'Ordre 94/5127, de 6 de juliol de 1994 de la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Valenciana), aquest centre compta amb un CEIC acreditat per la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana amb data ... Aquesta CEIC disposa dels mitjans materials i humans adequats per a garantir l'exercici de les seues funcions, que s'han realitzat fins ara complint en tot moment la normativa vigent. Atés que han transcorregut tres anys des de l'acreditació d'aquest CEIC.
  
Per tot això que s'ha exposat,
  
SOL·LICITA:
  
Que li siga concedida la reacreditació com a Comité Ètic d'Investigació Clínica, i adjunta la documentació següent: (1)
  
- Declaració firmada del titular del centre/hospital en què s'especifiquen els mitjans materials i els recursos humans de què disposa el Comité Ètic d'Investigació Clínica, i el compromís del seu manteniment per a desenvolupar les seues funcions.
  
- Compromís de remetre la memòria anual d'activitats, i de notificar en un termini de 15 dies les modificacions de la composició del Comité.
  
- Composició i estructuració actual del Comité Ètic d'Investigació Clínica.
  
- Procediments normalitzats de treball amb els seus respectius annexos.
  
- Còpia del resultat de les inspeccions realitzades per la Conselleria de Sanitat.
  
- Còpia dels informes de seguiment dels assajos clínics aprovats.
  
- Còpia dels informes d'assajos clínics aprovats i desestimats, i certificats d'adequació deontològica.
  
(1) Assenyaleu el que pertoque
  
..., ... d ... de 19 ...
  
(Firma)
  
Director del Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana
  
Unitat de Farmacologia Clínica. Hospital General Universitari d'Alacant



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Còpia Permalink ELI

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 3535, del 09-07-1999 (1999/5682)

CIRCULAR número 1/1999. Regulación de los procedimientos de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/cir/1999/05/25/1/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   3535

Fecha DOGV
:   09-07-1999

Sección del DOGV
:   III. CONVENIOS Y ACTOS - G) OTROS ASUNTOS

Número del documento
:   1999/5682

CVE


Fecha del documento
:   25-05-1999

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Circular

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [política sanitaria](javascript:void(0))
    * [reglamento interno](javascript:void(0))
    * [organización administrativa](javascript:void(0))

CIRCULAR número 1/1999. Regulación de los procedimientos de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana. [1999/Q5682]
  
Circular: 1/1999.
  
Órgano del que emana: Dirección General de Atención Primaria y Farmacia y Dirección General de Atención Especializada.
  
Fecha: 25 de mayo de 1999.
  
Asunto: regulación de los procedimientos de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana.
  
Destinatarios: nivel directivo de la Conselleria de Sanidad; órganos superiores de las administraciones públicas adscritas a la Conselleria o con dependencia funcional de la misma; Intervención Delegada y demás afectas; el nivel administrativo de todos los órganos y organismos mencionados, hasta jefes de servicio inclusive.
  
La Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las competencias en la Comunidad Valenciana en materia de ensayos clínicos con medicamentos, estableció, entre otros, los criterios en la acreditación y funcionamiento de los Comités Eticos de Investigación Clínica , en adelante CEIC. Tras el período transcurrido desde la entrada en vigor de la citada orden, y a la vista de la propuesta efectuada por el Programa de Ensayos Clínicos, y con objeto de lograr un adecuado funcionamiento de los CEIC acreditados, se dictó la Circular 2/1998, de 25 de febrero, de la Dirección General de Atención Primaria y de la Dirección General de Atención Especializada, que regulaba los procedimientos de funcionamiento de los CEIC de la Comunidad Valenciana, y que fue publicada en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana número 3.223, de 16 de abril de 1998.
  
Con el fin de incluir las modificaciones propuestas por la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo, mediante oficio de 24 de junio de 1998, y al objeto de contemplar la especial composición de los CEIC de Atención Primaria que están funcionando en la Comunidad Valenciana, se ha considerado necesario modificar la Circular 2/1998 antes citada, quedando redactadas las instrucciones en ella contenidas, de la siguiente manera:
  
1. Procedimiento de cambio de vocales de los CEIC.
  
Cuando en un CEIC acreditado se decida el cambio de un vocal por otro que cubra su puesto, dichos cambios se tramitará del modo siguiente:
  
1.1 Nombramiento del nuevo miembro: el director del centro solicitará el nombramiento al Programa de Ensayos Clínicos, y acompañará a dicha solicitud el currículum vitae actualizado, con fotocopia de las titulaciones académicas y las publicaciones científicas pertinentes, y la certificación, por parte del miembro propuesto, de carecer de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicará el miembro actual del Comité al que se propone sustituir, en su caso, y que cesará como miembro del CEIC.
  
La Comisión de Ensayos Clínicos informará positiva o negativamente sobre dicha propuesta, para su resolución por el director general de Atención Primaria y Farmacia.
  
1.2 Si la resolución es favorable, se tramitará a continuación el cese propuesto por el director del centro, que debe resolver, como en el caso anterior, el director general de Atención Primaria y Farmacia.
  
1.3 En el caso de que la decisión sobre el nombramiento del nuevo miembro sea desfavorable, no se tramitará el cese del miembro antiguo si dicho cese supusiera la inhabilitación del CEIC por quedar en situación de incumplimiento de la normativa vigente, hasta poner este hecho en conocimiento del director del centro.
  
1.4 Se tramitarán sin dilación las propuestas de cese de un miembro de un CEIC solicitadas por el director del centro al que pertenece el CEIC, previo acuerdo de éste, siempre que no estén asociadas al nombramiento de un nuevo miembro. También se tramitarán aquellas propuestas de renuncia solicitadas a título personal por un miembro de un CEIC, tras ponerlo en conocimiento del presidente del CEIC y del director del centro.
  
1.5 El director del centro no podrá realizar nombramientos provisionales ni definitivos de miembros del CEIC.
  
1.6 Los nombramientos y ceses no condicionados se evaluarán en un plazo máximo de tres meses.
  
2. Criterios de acreditación curricular de un miembro de CEIC.
  
2.1 Por razón de cargo (director médico o director general de Atención Primaria y Farmacia o director territorial de Sanidad en el caso de los CEIC de Atención Primaria), que se tramitarán automáticamente, y cuyo nombramiento tendrá carácter provisional, hasta que se remita un informe favorable por parte de la Comisión de Ensayos Clínicos.
  
2.2 Por razón de titulación o condición: en ellas se tendrá en cuenta fundamentalmente la posesión del correspondiente título o condición: diplomado en Enfermería, miembros ajenos, titulación en Derecho, farmacéutico de hospital y farmacólogo clínico. No obstante la Comisión puede considerar, a la vista del currículum vitae del solicitante, la no idoneidad del candidato.
  
2.3 Por razón curricular: en el resto de casos y en los anteriores cuando así lo estime la Comisión, sólo se aceptarán como miembros a aquellos que presenten un currículum suficiente que garantice su capacitación para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológico, ético y legal (artículo 1, apartado 2.b, de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, en materia de ensayos clínicos). Será considerado en principio adecuado el currículum en alguna de las siguientes circunstancias: cuando alguna universidad haya emitido un informe positivo de suficiencia investigadora, cuando el solicitante tenga el grado de doctor, cuando haya publicado artículos de investigación en revistas de reconocido prestigio, o cuando haya participado como investigador principal en proyectos de investigación financiados por organismos públicos en convocatorias oficiales.
  
2.4 Cuando la Comisión de Ensayos Clínicos no acepte la propuesta de algún miembro, habrá de comunicar por escrito las razones del rechazo.
  
3. Tutela de ensayos clínicos.
  
3.1 Los CEIC evaluarán los protocolos cuya propuesta de realización implique a centros sanitarios pertenecientes al ámbito geográfico e institucional determinado por la Conselleria de Sanidad en el documento de acreditación del Comité, en las mismas condiciones en que evalúen los protocolos del propio centro.
  
3.2 Los investigadores principales pertenecientes a centros que no estén situados en el ámbito geográfico de alguno de los CEIC actualmente acreditados, podrán remitir a cualquiera de los CEIC acreditados una propuesta de evaluación de un protocolo de ensayo clínico. El equipo investigador y el promotor contactarán previamente con la Secretaría del Comité con el fin de iniciar los procedimientos establecidos en los procedimientos normalizados de trabajo del CEIC. Ningún CEIC podrá rechazar la tutela de un ensayo clínico de fuera de su ámbito geográfico sin una justificación razonada y pertinente.
  
3.3 La responsabilidad que asume el centro tutor es aquella que le encarga el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre ensayos clínicos con medicamentos: establecer un sistema de comunicación que le permita conocer cuándo se ha producido un efecto adverso grave (artículo 43.8) y seguir el ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final (artículo 42.6). De cualquier modo es conveniente que conste, en el comunicado de informe del CEIC sobre la evaluación del protocolo, que la responsabilidad del centro tutor se restringe a estos puntos, además de asumir las funciones reflejadas en el artículo 42 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, tal como se señala en el apartado 3.1 de la presente circular, y que el resto de apartados obligatorios señalados en el citado real decreto debe asumirlos el centro que realice el ensayo.
  
4. Procedimiento de suspensión de ensayos clínicos en curso.
  
4.1 Sólo procederá la suspensión de un ensayo clínico:
  
a) Por petición justificada del promotor.
  
b) Por decisión de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  
c) Cautelarmente, por iniciativa de las administraciones sanitarias.
  
d) A propuesta del CEIC correspondiente.
  
4.2 Para que pueda estimarse favorablemente la solicitud de suspensión deberán concurrir cualquiera de los supuestos previstos en el apartado 5 del artículo 65, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
  
4.3 Si es el CEIC quien propone la retirada, debe hacerlo argumentando su solicitud y, basándose en ella, solicitar a la Conselleria de Sanidad, a través del Programa de Ensayos Clínicos, la suspensión cautelar del ensayo, según el procedimiento establecido en el artículo 4, apartado 7, de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, de la Generalitat Valenciana.
  
4.4 Los CEIC no poseen la facultad de suspender un ensayo clínico en curso.
  
5. Procedimiento para la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  
5.1 Los responsables de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Valenciana autorizados por la Conselleria de Sanidad, podrán solicitar la acreditación de un CEIC en el centro que dirigen, mediante instancia según el modelo anexo I adjunto, enviada al director del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana.
  
5.2 La Comisión de Ensayos Clínicos evaluará la propuesta de acreditación, en base a los criterios expuestos en el Real Decreto 561/1993, sobre ensayos clínicos con medicamentos, la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos, y la presente circular.
  
5.3 El informe final, favorable o desfavorable, sobre la propuesta de acreditación, será tramitado para su resolución según lo establecido en el artículo 2 de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos.
  
5.4 Documentación y requisitos:
  
5.4.1 Por parte del centro:
  
a) Centro autorizado por la Conselleria de Sanidad.
  
b) Garantía explícita por parte del titular del centro de que el CEIC cuenta con medios para realizar su cometido. Para acreditar y garantizar el cumplimiento de sus funciones, cada CEIC de la Comunidad Valenciana contará, al menos, con los siguientes medios:
  
1. Espacio reservado para Secretaría del CEIC en el que exista suficiente mobiliario en función de su actividad, así como para garantizar la confidencialidad de los documentos.
  
2. Soporte informático con suficiente capacidad para almacenar y procesar toda la información generada por el CEIC.
  
Será recomendable contar además con:
  
1. Los recursos humanos suficientes para garantizar el mantenimiento y gestión de la base de datos del CEIC, la elaboración de las actas de reuniones, la comunicación entre éste y las autoridades sanitarias y el resto de funciones administrativas correspondientes al CEIC. Para ello contará como mínimo con una persona cuya dedicación, total o parcial, estará en función de la actividad que el CEIC desarrolle.
  
2. Para garantizar el cumplimiento de los apartados anteriores, se incorporarán los gastos del CEIC al presupuesto general del centro, que se realizarán con la justificación correspondiente.
  
Deberán cubrirse los gastos extraordinarios de funcionamiento del Comité, incluyendo los servicios externos que pudiera necesitar.
  
c) Centro con acreditación o solicitud de acreditación docente.
  
d) Compromiso de remitir la memoria anual de actividades al Programa de Ensayos Clínicos.
  
e) Compromiso de notificar las modificaciones de la composición o características del CEIC en un plazo de 15 días.
  
5.4.2 Composición del CEIC.
  
a) Director médico del centro o director general de Atención Primaria y Farmacia o director territorial de Sanidad en el caso de los CEIC de Atención Primaria.
  
- Farmacólogo clínico.
  
- Farmacéutico de hospital.
  
- Diplomado en Enfermería.
  
- Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno de ellos licenciado en Derecho. Uno de estos miembros no estará vinculado laboralmente al centro, y se recomienda que sea propuesto por el Consejo de Salud.
  
b) Al menos dos médicos más:
  
- Con labor asistencial activa.
  
- Recomendable un médico de Atención Primaria.
  
- De suficiencia investigadora probada, valorándose especialmente que sea en el campo de ensayos clínicos.
  
5.4.3 Los miembros:
  
a) No pueden delegar en otro salvo en los supuestos del director general de Atención Primaria y Farmacia o director territorial en el caso de los CEIC de Atención Primaria.
  
b) Serán nombrados por la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia a propuesta de la dirección del centro, después que la Comisión de Ensayos Clínicos haya emitido el informe preceptivo.
  
c) Serán elegidos entre profesionales que se presenten y/o acepten voluntariamente y hagan constar lo especificado en el artículo 3, punto 3, de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos.
  
d) El presidente y secretario serán elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios del CEIC, y serán nombrados por la dirección del centro.
  
5.4.4 Los miembros del CEIC harán constar su compromiso de cumplir las funciones especificadas en los artículos 42 y 43 de Real Decreto 561/1993, y artículo 4 de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos, especificando el sistema de evaluación en sus procedimientos normalizados de trabajo.
  
5.4.5 Procedimientos normalizados de trabajo: ya elaborados, o bien aceptada su estructura y el envío al Programa de Ensayos Clínicos antes de que transcurran seis meses desde su acreditación. En caso contrario será revocada esta acreditación.
  
Estructura:
  
a) Respetará los criterios de las Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes.
  
b) Serán aprobados y firmados por todos y cada uno de los miembros del Comité.
  
c) Se harán públicos, enviando al menos una copia de los mismos a cada unidad funcional con capacidad investigadora del centro.
  
d) Constará, al menos, de los apartados establecidos en el anexo II, adjunto.
  
6. Procedimiento para la reacreditación de los Comités Eticos de Investigación Clínica.
  
6.1 Cuando hayan transcurrido tres años desde la fecha de acreditación o reacreditación de un CEIC, el responsable del centro deberá solicitar la reacreditación del mismo, según del modelo del anexo III adjunto. Dicha acreditación es condición indispensable para que la actuación del CEIC continúe siendo válida.
  
6.2 La Comisión de Ensayos Clínicos evaluará la propuesta de reacreditación, en base a los siguientes criterios:
  
6.2.1 Que la composición actual del CEIC cumpla las normas de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consum, artículo 3, apartado 4, para acreditación de los CEIC de la Comunidad Valenciana y de la presente circular.
  
6.2.2 Que tenga publicados sus procedimientos normalizados de trabajo (artículo 43, punto 9, del Real Decreto 561/1993, sobre ensayos clínicos con medicamentos). Se entenderá como cumplido dicho requisito cuando, al menos, estén a libre disposición en la Dirección Médica del centro.
  
6.2.3 Que realice el seguimiento de los ensayos desde su inicio hasta la recepción del informe final (artículo 42, punto 6, del citado Real Decreto 561/1993).
  
6.2.4 Que haya superado favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad.
  
6.2.5 Que haya realizado al menos cuatro reuniones anuales con evaluación de ensayos clínicos y seguimiento de los aprobados.
  
6.2.6 Que haya remitido al Programa de Ensayos Clínicos un informe sobre los protocolos de investigación aprobados y desestimados, al menos con periodicidad mínima anual, y una copia de los certificados de adecuación deontológica de protocolos que impliquen investigación en humanos (artículo 4, apartado 5, de la citada Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo).
  
6.3 El informe final, favorable o desfavorable, sobre la propuesta de reacreditación, será tramitado para su resolución de acuerdo con lo establecido en el artículo 2 de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos.
  
INSTRUCCIÓN DEROGATORIA
  
Queda derogada la Circular 2/1998, de 25 de febrero, de la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia y de la Dirección General de Atención Especializada, sobre regulación de los procedimientos de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana, y que fue publicada en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana número 3.223, de 16 de abril de 1998.
  
INSTRUCCIÓN FINAL
  
Las presentes instrucciones entrarán en vigor el día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
Valencia, 25 de mayo de 1999.- El director general de Atención Primaria y Farmacia: Diego Castell Campesino. El director general de Atención Especializada: Marciano Gómez Gómez.
  
ANEXO I
  
Solicitud de acreditación del Comité Ético de Investigacion Clínica (CEIC).
  
(Nombre y apellidos) ... como director gerente/director médico o ... del hospital/centro ... con domicilio social en ...
  
EXPONE:
  
Que de acuerdo con la legislación vigente (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos; y la Orden 94/5.127, de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Valenciana), este centro cuenta con los medios materiales y humanos para garantizar el ejercicio del CEIC.
  
Por lo expuesto,
  
SOLICITA:
  
Le sea concedida la acreditación como Comité Etico de Investigación clínica, para lo que adjunta la siguiente documentación: (1)
  
- Certificación de que el centro está autorizado por la Conselleria de Sanidad y está acreditado o en trámite de acreditación docente.
  
- Declaración firmada del titular del centro/hospital en la que se especifican los medios materiales y los recursos humanos de los que dispone el Comité de Investigación Clínica, y el compromiso de su mantenimiento para desarrollar sus funciones.
  
- Compromiso de remitir la memoria anual de actividades, y de notificar en un plazo de 15 días las modificaciones de la composición del Comité.
  
- Fotocopias de titulaciones específicas de los miembros del Comité.
  
- Curricula vitae de sus miembros.
  
- Composición y estructuración del Comité Etico de Investigación Clínica.
  
- Zona de cobertura asistencial del centro.
  
- Procedimientos normalizados de trabajo con sus respectivos anexos, o compromiso de enviarlo antes de seis meses después de la acreditación.
  
(1) Señálese lo que proceda
  
... , ... de ... de 19 ...\_\_
  
(Firma)
  
Director del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana
  
Unidad de Farmacología Clínica. Hospital General Universitario de Alicante
  
Calle del Maestro Alonso,109, 03010 Alicante.
  
ANEXO II
  
Apartados que deben constar en los procedimientos normalizados de trabajo de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana .
  
1. Índice en el que se harán constar específicamente los puntos siguientes:
  
2. Documentación básica:
  
- Declaración de Helsinki y revisiones.
  
- Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes.
  
- Real Decreto 561/1993, sobre ensayos clínicos con medicamentos.
  
- Orden 94/5.127, de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Valenciana.
  
3. Composición y estructura del CEIC, miembros que lo componen, medios con que cuenta y ubicación.
  
4. Funciones del CEIC, incluyendo las especificadas en el Real Decreto 561/1993 y Orden 94/5.127. Funciones de los miembros, presidente y secretario. Procedimientos de comunicación con el Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana y con el Ministerio de Sanidad y Consumo.
  
5. Elección, sustitución y renovación de los miembros del CEIC: procedimiento, criterios y duración de los cargos.
  
6. Ambito de actuación (decidido por la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia).
  
7. Periodicidad de las reuniones y tiempo máximo de respuesta a los protocolos. Procedimiento de las convocatorias de las reuniones del CEIC.
  
8. Documentación que presentarán los protocolos a evaluar, con referencia explícita al artículo 85, anexo 1, de Real Decreto 561/1993, y modelo de solicitud de evaluación.
  
9. Procedimiento de la evaluación, con aclaración explícita de los criterios referidos en el Real Decreto 561/1993, y en concreto:
  
- Artículo 43, puntos 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
  
- Artículo 10, punto 3.
  
- Artículo 11, puntos 2, 3, 4 y 5.
  
- Artículo 12, puntos 4, 5 y 6.
  
- Artículo 13, puntos 1, 3 y 7.
  
- Artículo 42, puntos 1, 2, 3, 4 y 5.
  
Se elaborará una lista-guía para la evaluación de los protocolos de acuerdo con estos criterios.
  
10. Criterios de aprobación o no aprobación de los ensayos.
  
11. Procedimiento para identificar el protocolo y garantizar que es el aprobado por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
  
12. Modelo del acta de las decisiones del CEIC, conforme a la normativa vigente (artículo 43, puntos 7 y 10 del Real Decreto 561/1993).
  
13. Procedimientos para realizar el seguimiento del ensayo, de información sobre reacciones adversas, y solicitud de suspensión cautelar (artículos 42, punto 6; 43, punto 8 y 31, del Real Decreto 561/1993).
  
14. Archivo del CEIC: documentación archivada y acceso a la misma. Tiempo mínimo de archivo.
  
15. Procedimiento de identificación del investigador principal y colaboradores de cada ensayo clínico, especificando quiénes pueden participar en el mismo, solicitar la medicación a farmacia y administrar los medicamentos en estudio.
  
16. Obligaciones de los investigadores, haciendo especial referencia a los artículos 11.8, 16, 21.2, 22, 42.6, 43.8 y 44 del Real Decreto 561/1993 y las Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea, así como el contenido del archivo del investigador.
  
17. Recepción, identificación, almacenamiento, manipulación, distribución y devolución de las muestras para investigación clínica, y financiación de las mismas.
  
18. Anexos de los procedimientos indicados.
  
ANEXO III
  
Solicitud de reacreditación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).
  
(Nombre y apellidos) ... como director gerente/director médico o ... del hospital/centro ... con domicilio social en ... \_\_\_\_
  
EXPONE:
  
Que de acuerdo con la legislación vigente (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos; y la Orden 94/5.127, de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Valenciana), este centro cuenta con un CEIC acreditado por la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana con fecha ... Dicho CEIC cuenta con los medios materiales y humanos adecuados para garantizar el ejercicio de sus funciones, que se han realizado hasta ahora cumpliendo en todo momento la normativa vigente. Dado que han transcurrido tres años desde la acreditación de este CEIC.
  
Por lo expuesto,
  
SOLICITA:
  
Le sea concedida la reacreditación como Comité Etico de Investigación clínica, para lo que adjunta la siguiente documentación: (1)
  
- Declaración firmada del titular del centro/hospital en la que se especifican los medios materiales y los recursos humanos de los que dispone el Comité Ético de Investigación Clínica, y el compromiso de su mantenimiento para desarrollar sus funciones.
  
- Compromiso de remitir la memoria anual de actividades, y de notificar en un plazo de 15 días las modificaciones de la composición del Comité.
  
- Composición y estructuración actual del Comité Etico de Investigación Clínica.
  
- Procedimientos normalizados de trabajo con sus respectivos anexos.
  
- Copia del resultado de las inspecciones realizadas por la Conselleria de Sanidad .
  
- Copia de los informes de seguimiento de los ensayos clínicos aprobados.
  
- Copia de los informes de ensayos clínicos aprobados y desestimados, y certificados de adecuación deontológica.
  
(1) Señálese lo que proceda
  
.. , ... de ... de 19 ...\_\_
  
(Firma)
  
Director del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana
  
Unidad de Farmacología Clínica. Hospital General Universitario de Alicante



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML

Copia Permalink ELI