Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 3630, del 22-11-1999 (1999/9801)

DECRET 216/1999, de 9 de novembre, del Govern Valencià, sobre autorització, reconeixement de l'acreditació i registre de laboratoris en l'àmbit de la salut pública.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/1999/11/09/216/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   3630

Data del DOGV
:   22-11-1999

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   1999/9801

CVE


Data del document
:   09-11-1999

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * [anàlisi de l'aigua](javascript:void(0))
    * [diagnòstic mèdic](javascript:void(0))
    * [control sanitari](javascript:void(0))
    * [inspecció d'aliments](javascript:void(0))
    * [registre de documents](javascript:void(0))
    * [química analítica](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))
    * [centre d'investigació](javascript:void(0))
    * [salut pública](javascript:void(0))

DECRET 216/1999, de 9 de novembre, del Govern Valencià, sobre autorització, reconeixement de l'acreditació i registre de laboratoris en l'àmbit de la salut pública. [1999/X9801]
  
Els laboratoris que realitzen les seues activitats en l'àmbit de la salut pública exerceixen un paper essencial, ja que són el suport analític de les diferents actuacions de prevenció dels riscos per a la salut en el camp alimentari i de la sanitat ambiental. Hi ha, no obstant això, una clara necessitat de regular la situació d'aquests laboratoris amb l'objecte de garantir-ne la competència tècnica, tant d'aquells que centren les seues activitats en el control intern de les indústries, com dels que participen en el control oficial de productes alimentaris. L'ordenació i regulació dels laboratoris requereix fixar els criteris i procediments per a l'autorització, les condicions de l'acreditació, així com crear el registre públic corresponent que permeta assegurar la informació i la transparència en aquest camp.
  
L'article 38.1 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana atribueix a la Generalitat Valenciana el desenvolupament legislatiu i l'execució de la legislació bàsica de l'Estat en matèria de sanitat interior.
  
La Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, en els seus articles 23 i 25, assenyala que les administracions sanitàries, d'acord amb les seues competències, crearan els registres sanitaris i exigiran les autoritzacions pertinents amb l'objecte de contribuir als objectius de protecció de la salut.
  
El Decret 87/1999, de 30 de juliol, del Govern Valencià, pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, fixa com a competència de la Direcció General per a la Salut Pública la gestió, el control i la coordinació de la xarxa de laboratoris de salut pública, així com l'estudi i propostes de metodologia analítica en matèria de salut pública.
  
Tenint en compte que les directives del Consell de les Comunitats Europees 1989/397/CEE, de 24 de juny de 1989, i 1993/99/CEE, de 29 d'octubre, traslladades mitjançant el Reial Decret 50/1993, de 15 de gener, i el Reial Decret 1.397/1995, de 4 d'agost, adopten mesures per garantir la qualificació tècnica dels laboratoris que porten a terme els assajos i proves corresponents al control oficial de productes alimentaris.
  
En atenció d'aquestes consideracions, d'acord amb el que disposa l'article 40 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de Govern Valencià, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu, prèvia deliberació del Govern Valencià, en sessió del dia 9 de novembre de 1999,
  
DECRETE
  
Capítol I
  
Disposicions generals i definicions
  
Article 1. Àmbit d'aplicació
  
1. El present decret serà d'aplicació a tots els laboratoris que realitzen les seues activitats o que presten servei en l'àmbit de la salut pública dins del territori de la Comunitat Valenciana.
  
Té per objecte establir l'ordenació dels laboratoris i fixa les condicions tècniques i administratives per a autoritzar-los i el reconeixement de l'acreditació.
  
2. Queden exclosos del present decret els laboratoris d'anàlisis clíniques regulats pel Decret 27/1987, de 30 de març, del Govern Valencià, i els laboratoris de l'àmbit agroalimentari i de sanitat animal dependents de la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació.
  
Article 2. Definicions
  
A l'efecte del present decret, s'estableixen les definicions següents:
  
a) Els laboratoris en l'àmbit de la salut pública (a partir d'ara laboratoris) són aquells de caràcter públic o privat que realitzen activitats d'anàlisi amb interés sanitari de productes alimentaris, d'aigües de consum públic i altres tipus de mostres amb incidència en la salut pública.
  
b) L'autorització és un mecanisme administratiu que habilita la posada en funcionament dels laboratoris i incentiva la millora de la seua qualitat. Possibilita que els laboratoris efectuen les anàlisis derivades de l'autocontrol de les empreses del sector alimentari i altres sectors amb incidència en la salut pública que exigeixen les legislacions específiques, les anàlisis sol·licitades per particulars, associacions de consumidors i usuaris, així com qualsevol altra activitat que els és pròpia.
  
c) L'acreditació és la declaració formal, per un organisme avaluador competent, de l'aptitud d'un laboratori per a fer uns assajos determinats. Permet que els laboratoris participen vàlidament en el control oficial d'aliments.
  
d) El reconeixement de l'acreditació suposa l'acceptació per l'administració del corresponent certificat d'acreditació concedit per l'organisme avaluador competent.
  
e) S'entén per abast de l'autorització o de l'acreditació, la definició formal de les activitats (productes i determinacions analítiques) per a les quals el laboratori ha sigut autoritzat o acreditat.
  
Article 3. Ordenació administrativa
  
Els laboratoris queden subjectes a les exigències següents:
  
a) L'autorització administrativa abans del seu funcionament quan pertoque.
  
b) L'acreditació i el seu reconeixement quan vulguen participar en el control oficial de productes alimentaris.
  
c) La inscripció en el registre de laboratoris de salut pública de la Comunitat Valenciana.
  
d) El control i l'avaluació de les seues activitats.
  
Capítol II
  
Autorització
  
Article 4. Requisits de l'autorització
  
Per a obtenir l'autorització els laboratoris hauran de complir els requisits següents:
  
a) Hi haurà un director del laboratori, que haurà de ser un titulat superior químic, farmacèutic, biòleg, veterinari, metge o titulació equivalent a aquest efecte, que siga el responsable de les operacions tècniques.
  
b) Disposaran del personal tècnic i auxiliar necessari per al funcionament adequat del laboratori.
  
c) Els locals, les instal·lacions, les substàncies i les condicions ambientals permetran la realització correcta de les anàlisis i les condicions de seguretat.
  
d) Els equips i materials seran els necessaris per a la realització correcta de les anàlisis per als quals se sol·licita l'autorització.
  
e) Disposaran d'un sistema de registres on s'identifiquen les mostres analitzades, el mètode o procediment utilitzat, i els resultats obtinguts. Els registres hauran de conservar-se almenys cinc anys.
  
Els informes dels anàlisis reflectiran de forma clara els resultats, la identificació del laboratori, la descripció de les mostres, la data de l'anàlisi, la firma i càrrec de la persona responsable i una declaració de què l'informe només afectarà les mostres analitzades.
  
f) El laboratori tindrà implantat un sistema de la qualitat apropiat al tipus, volum i abast de les seues activitats.
  
g) Hi haurà un registre de totes les reclamacions rebudes i de les accions preses pel laboratori per a resoldre-les.
  
Article 5. Sol·licituds d'autorització
  
1. La sol·licitud d'autorització haurà de realitzar-se pel titular del laboratori o l'entitat de la qual depenga, o del seu representant legal, mitjançant una instància dirigida al director general per a la Salut Pública, segons el model especificat en l'annex.
  
2. La instància anirà acompanyada de la documentació següent:
  
- Documentació acreditativa de la titularitat del laboratori.
  
- Abast de la sol·licitud d'autorització, és a dir, la relació dels productes i les determinacions analítiques per a les quals es demana l'autorització.
  
- Memòria tècnica en la qual conste, com a mínim, la descripció dels diferents requisits assenyalats en l'article 4.
  
3. Els laboratoris autoritzats per al control oficial d'aliments segons el procediment establit en el Reial Decret 1.397/1995, únicament hauran d'adjuntar a la instància el certificat d'acreditació emés per l'Entitat Nacional d'Acreditació.
  
4. Pels serveis tècnics competents de la Direcció General per a la Salut Pública s'examinarà la sol·licitud i la documentació presentada, i s'emetrà l'informe tècnic corresponent.
  
Article 6. Resolució de procediments
  
1. A la vista de la documentació aportada i de l'informe tècnic, el director general per a la Salut Pública resoldrà, concedint o denegant l'autorització sol·licitada. La resolució denegatòria haurà de ser motivada. En l'autorització constarà l'abast.
  
2. L'autorització es concedirà sense detriment d'altres llicències o requisits administratius que siguen exigibles. La Direcció General per a la Salut Pública remetrà una còpia de l'autorització a l'ajuntament on estiga ubicat el laboratori.
  
3. Transcorreguts tres mesos des de la presentació de la sol·licitud sense que s'hi haja dictat cap resolució, llevat que la demora siga imputable a la persona interessada, s'entendrà atorgada l'autorització.
  
Article 7. Renovació periòdica
  
1. L'autorització s'atorgarà per un període màxim de cinc anys, transcorregut el qual haurà de sol·licitar-ne la renovació.
  
2. La sol·licitud de renovació es presentarà dins dels tres mesos anteriors a l'acabament del període de vigència i s'acompanyarà de la documentació establida en l'article 5, apartat 2, llevat que no hi haguera modificacions respecte a la documentació presentada en l'autorització inicial, ja que si així és seria suficient una declaració jurada sobre tal circumstància.
  
3. La tramitació de la sol·licitud de renovació seguirà el procediment assenyalat en els articles 5 i 6, i una vegada concedida tindrà un període de vigència de cinc anys.
  
Article 8. Revocació
  
L'autorització podrà ser revocada quan es comprove l'incompliment de les condicions que en motivaren la concessió, amb la instrucció prèvia de l'expedient corresponent, amb audiència a la persona interessada.
  
Article 9. Comunicació de les alteracions
  
1. Qualsevol modificació substancial que afecte la titularitat, la ubicació o les condicions tècniques o organitzatives que hagen estat tingudes en compte per a l'autorització, hauran de posar-se en coneixement de la Direcció General per a la Salut Pública, en el termini de trenta dies des que la modificació s'haja produït.
  
2. Transcorregut el termini de tres mesos sense que s'haja dictat cap resolució sobre la continuïtat de l'autorització, s'entendrà que continua en vigor.
  
Capítol III
  
Acreditació
  
Article 10. Control oficial de productes alimentaris
  
1. Per tal que els laboratoris, tant públics com privats, puguen participar en el control oficial de productes alimentaris, hauran de ser autoritzats en els termes establits en el Reial Decret 1.397/1995, de 4 d'agost.
  
2. A l'efecte del que assenyala l'apartat anterior, la Comunitat Valenciana designa l'Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC) com l'òrgan encarregat de l'avaluació i de l'emissió del certificat d'acreditació corresponent.
  
Article 11. Constatació de l'acreditació
  
1. Els titulars de laboratoris regulats per aquest decret que tinguen el certificat d'acreditació corresponent concedit per l'Entitat Nacional d'Acreditació, hauran de sol·licitar a la Direcció General per a la Salut Pública el reconeixement de l'acreditació.
  
2. La sol·licitud de reconeixement de l'acreditació es farà segons el model especificat en l'annex, a la qual s'adjuntarà una còpia del certificat d'acreditació corresponent.
  
3. La Direcció General per a la Salut Pública resoldrà sobre aquest reconeixement en el termini màxim d'un mes. Transcorregut aquest termini sense que hi haja recaigut cap resolució, el reconeixement de l'acreditació s'entendrà estimat.
  
Article 12. Vigència temporal
  
1. L'autorització per a participar en el control oficial d'aliments es reconeixerà pel mateix període que establisca el certificat d'acreditació corresponent, tindrà el mateix abast que aquesta, i estarà subjecte a les verificacions que s'estimen oportunes.
  
2. A l'efecte de la renovació del reconeixement de l'acreditació, el titular del laboratori haurà de remetre a la Direcció General per a la Salut Pública el nou certificat d'acreditació. Es podrà prorrogar el període de reconeixement de l'acreditació sempre que se n'haja ampliat la vigència per l'òrgan acreditador.
  
3. El reconeixement de l'acreditació podrà ser revocada durant el període de vigència quan es comprove l'incompliment de les condicions que en justificaren l'atorgament, amb la instrucció prèvia de l'expedient corresponent amb audiència de la persona interessada.
  
Capítol IV
  
El Registre de Laboratoris de Salut Pública
  
de la Comunitat Valenciana
  
Article 13. Registre oficial
  
A l'efecte del que estableix aquest decret, es crea el Registre de Laboratoris en l'àmbit de la Salut Pública de la Comunitat Valenciana (d'ara en avant Registre) en el qual hauran d'inscriure's tots els laboratoris, públics o privats, que realitzen les activitats assenyalades en l'article 2.
  
El Registre permetrà a l'administració i als ciutadans el coneixement dels recursos analítics existents a la Comunitat Valenciana.
  
2. La gestió del Registre la farà la direcció general competent en matèria de salut pública, i constarà de dues seccions:
  
a) Secció de laboratoris autoritzats
  
b) Secció de laboratoris acreditats
  
3. El Registre serà públic
  
Article 14. Dades registrals
  
1. En el Registre hauran de constar les dades següents de cada laboratori:
  
a) Identificació del laboratori, així com les dades personals i la titulació del director tècnic.
  
b) Abast de l'autorització i/o de l'acreditació.
  
c) Data de l'autorització i/o de l'acreditació.
  
d) Número de registre en la secció corresponent.
  
2. Les inscripcions es practicaran d'ofici, després de la concessió de les autoritzacions i les seues renovacions, o tan prompte com es produïsca el reconeixement de l'acreditació o les seues modificacions. Açò anterior no exclou que puguen existir inscripcions a instància de part en aquells supòsits en què es comuniquen alteracions o modificacions en els laboratoris.
  
Article 15. Cancel·lació de les inscripcions
  
L'extinció per qualsevol causa de les autoritzacions, acreditacions o reconeixement de l'acreditació, donarà lloc a la cancel·lació dels assentaments corresponents.
  
Capítol V
  
Inspecció i potestat sancionadora
  
Article 16. Inspecció i control
  
El control i la inspecció del compliment del que preveu aquest decret correspondrà a les unitats competents de la Conselleria de Sanitat.
  
Article 17. Infraccions, sancions i procediment sancionador
  
Les infraccions a allò que disposa aquest decret seran sancionades d'acord amb el que disposa la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, en el Decret 44/1992, de 16 de març, del Govern Valencià, pel qual es determinen el procediment, les sancions i la competència sancionadora en relació amb les infraccions sanitàries i d'higiene alimentària, així com les altres disposicions que siguen d'aplicació.
  
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
  
L'acreditació i el registre de laboratoris d'anàlisis de consum de la Comunitat Valenciana, regulats per l'Ordre de 24 de gener de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, no serà d'aplicació als laboratoris que vulguen participar vàlidament en el control oficial d'aliments.
  
DISPOSICIONS FINALS
  
Primera. Habilitació reglamentària
  
Es faculta el conseller de Sanitat per a dictar totes les disposicions que siguen necessàries per al desenvolupament i l'execució d'aquest decret.
  
Segona. Entrada en vigor
  
El present decret vigirà el mateix dia en què es publique en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
València, 9 de novembre de 1999
  
El president de la Generalitat Valenciana,
  
EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO
  
El conseller de Sanitat,
  
JOSÉ EMILIO CERVERA CARDONA
  
Annex
  
Sol·licitud d'autorització/reconeixement de l'acreditació de laboratori en l'àmbit de la salut pública.
  
A. Dades de la persona sol·licitant
  
Cognoms i nom o raó social
  
DNI o CIF
  
Adreça: carrer, número, municipi, província, codi postal, telèfon, fax, correu electrònic.
  
B. Dades del laboratori
  
Denominació:
  
CIF
  
Adreça: carrer, número, municipi, província, codi postal, telèfon, fax, correu electrònic.
  
C. Sol·licitud
  
a) autorització
  
b) renovació de l'autorització
  
c) reconeixement de l'acreditació
  
d) renovació del reconeixement de l'acreditació
  
D. Documentació
  
- Titularitat del laboratori
  
- Abast de la sol·licitud
  
- Memòria tècnica
  
- Certificat d'acreditació



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Còpia Permalink ELI

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 3630, del 22-11-1999 (1999/9801)

DECRETO 216/1999, de 9 de noviembre, del Gobierno Valenciano, sobre autorización, reconocimiento de la acreditación y registro de laboratorios en el ámbito de la salud pública.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estado**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/1999/11/09/216/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   3630

Fecha DOGV
:   22-11-1999

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   1999/9801

CVE


Fecha del documento
:   09-11-1999

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Decreto

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * [análisis del agua](javascript:void(0))
    * [diagnóstico médico](javascript:void(0))
    * [control sanitario](javascript:void(0))
    * [inspección de alimentos](javascript:void(0))
    * [registro de documentos](javascript:void(0))
    * [química analítica](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))
    * [centro de investigación](javascript:void(0))
    * [salud pública](javascript:void(0))

DECRETO 216/1999, de 9 de noviembre, del Gobierno Valenciano, sobre autorización, reconocimiento de la acreditación y registro de laboratorios en el ámbito de la salud pública. [1999/X9801]
  
Los laboratorios que realizan sus actividades en el ámbito de la salud pública desempeñan un papel esencial, toda vez que son el soporte analítico de las diferentes actuaciones de prevención de los riesgos para la salud en el campo alimentario y de la sanidad ambiental. Existe, sin embargo, una clara necesidad de regular la situación de estos laboratorios con objeto de garantizar su competencia técnica, tanto de aquellos que centran sus actividades en el control interno de las industrias, como de los que participan en el control oficial de productos alimenticios. La ordenación y regulación de los laboratorios requiere fijar los criterios y procedimientos para la autorización, las condiciones de la acreditación, así como crear el correspondiente registro público que permita asegurar la información y la transparencia en este campo.
  
El artículo 38.1 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana atribuye a la Generalitat Valenciana el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.
  
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en sus artículos 23 y 25, señala que las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros necesarios y exigirán las autorizaciones pertinentes con objeto de contribuir a los objetivos de protección de la salud.
  
El Decreto 87/1999, de 30 de julio, del Gobierno Valenciano, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, fija como competencia de la Dirección General para la Salud Pública, la gestión, control y coordinación de la red de laboratorios de salud pública, así como el estudio y propuestas de metodología analítica en materia de salud pública.
  
Teniendo en cuenta que las Directivas del Consejo de las Comunidades Europeas 1989/397/CEE, de 24 de junio de 1989, y 1993/99/CEE, de 29 de octubre, transpuestas mediante el Real Decreto 50/1993, de 15 de enero, y el Real Decreto 1.397/1995, de 4 de agosto, adoptan medidas para garantizar la cualificación técnica de los laboratorios que lleven a cabo los ensayos y pruebas correspondientes al control oficial de productos alimenticios.
  
En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de Gobierno Valenciano, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consejo Jurídico Consultivo, previa deliberación del Gobierno Valenciano en la reunión del día 9 de noviembre de 1999,
  
DISPONGO
  
Capítulo I
  
Disposiciones generales y definiciones
  
Artículo 1. Ámbito de aplicación
  
1. El presente decreto será de aplicación a todos los laboratorios que realizan sus actividades o presten servicio en el ámbito de la salud pública dentro del territorio de la Comunidad Valenciana.
  
Tiene por objeto establecer la ordenación de los mismos y fija las condiciones técnicas y administrativas para su autorización y reconocimiento de la acreditación.
  
2. Quedan excluidos del presente decreto los laboratorios de análisis clínicos regulados por el Decreto 27/1987, de 30 de marzo, del Gobierno Valenciano, y los laboratorios del ámbito agroalimentario y de sanidad animal dependientes de la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación.
  
Artículo 2. Definiciones
  
A los efectos del presente decreto, se establecen las siguientes definiciones:
  
a) Los laboratorios en el ámbito de la Salud Pública (en adelante laboratorios) son aquellos de carácter público o privado que realizan actividades de análisis con interés sanitario de productos alimenticios, de aguas de consumo público y otros tipos de muestras con incidencia en la salud pública.
  
b) La autorización es un mecanismo administrativo que habilita la puesta en funcionamiento de los laboratorios e incentiva la mejora de la calidad de los mismos. Posibilita que los laboratorios realicen los análisis derivados del autocontrol de las empresas del sector alimentario y otros sectores con incidencia en la salud pública que exigen las legislaciones específicas, los análisis solicitados por particulares, asociaciones de consumidores y usuarios, así como cualquier otra actividad que les es propia.
  
c) La acreditación es la declaración formal, por un organismo evaluador competente, de la aptitud de un laboratorio para realizar unos ensayos determinados. Permite que los laboratorios participen válidamente en el control oficial de alimentos.
  
d) El reconocimiento de la acreditación supone la aceptación por la administración del correspondiente certificado de acreditación concedido por el organismo evaluador competente.
  
e) Se entiende por alcance de la autorización o de la acreditación, la definición formal de las actividades (productos y determinaciones analíticas) para las que el laboratorio ha sido autorizado o acreditado.
  
Artículo 3. Ordenación administrativa
  
Los laboratorios quedan sujetos a las siguientes exigencias:
  
a) La autorización administrativa previo a su funcionamiento cuando proceda.
  
b) La acreditación y su reconocimiento cuando quieran participar en el control oficial de productos alimenticios.
  
c) La inscripción en el registro de laboratorios de salud pública de la Comunidad Valenciana.
  
d) El control y evaluación de sus actividades
  
Capítulo II
  
Autorización
  
Artículo 4. Requisitos de la autorización
  
Para obtener la autorización los laboratorios deberán cumplir los siguientes requisitos:
  
a) Existirá un director del laboratorio, que deberá ser un titulado superior químico, farmacéutico, biólogo, veterinario, médico, o titulación equivalente a estos efectos, que sea el responsable de las operaciones técnicas.
  
b) Dispondrán del personal técnico y auxiliar necesario para el adecuado funcionamiento del laboratorio
  
c) Los locales, las instalaciones, las sustancias y las condiciones ambientales permitirán la correcta realización de los análisis y las condiciones de seguridad.
  
d) Los equipos y materiales serán los necesarios para la correcta realización de los análisis para los que se solicita la autorización.
  
e) Dispondrán de un sistema de registros donde se identifiquen las muestras analizadas, el método o procedimiento utilizado, y los resultados obtenidos. Los registros deberán conservarse al menos cinco años.
  
Los informes de los análisis reflejarán de forma clara los resultados, la identificación del laboratorio, la descripción de las muestras, la fecha del análisis, la firma y cargo de la persona responsable, y una declaración de que el informe sólo afecta a las muestras analizadas.
  
f) El laboratorio tendrá implantado un sistema de la calidad apropiado al tipo, volumen y alcance de sus actividades.
  
g) Existirá un registro de todas las reclamaciones recibidas y de las acciones tomadas por el laboratorio para su resolución.
  
Artículo 5. Solicitudes de autorización
  
1. La solicitud de autorización deberá realizarse por el titular del laboratorio o la entidad de la que dependa, o de su representante legal, mediante instancia dirigida al director general para la Salud Pública, según el modelo especificado en el anexo.
  
2. La instancia irá acompañada de la siguiente documentación:
  
- Documentación acreditativa de la titularidad del laboratorio
  
- Alcance de la solicitud de autorización, es decir, la relación de los productos y determinaciones analíticas para las que se desea la autorización.
  
- Memoria técnica en la que conste, como mínimo, la descripción de los diferentes requisitos señalados en el artículo 4.
  
3. Los laboratorios autorizados para el control oficial de alimentos según el procedimiento establecido en el Real Decreto 1.397/1995, únicamente deberán acompañar a la instancia el certificado de acreditación emitido por la Entidad Nacional de Acreditación.
  
4. Por los servicios técnicos competentes de la Dirección General de Salud Pública se examinará la solicitud y la documentación presentada, y se emitirá el correspondiente informe técnico.
  
Artículo 6. Resolución de procedimientos
  
1. A la vista de la documentación aportada y del informe técnico, el director general para la Salud Pública resolverá, concediendo o denegando la autorización solicitada. La resolución denegatoria habrá de ser motivada. En la autorización constará el alcance.
  
2. La autorización se concederá sin menoscabo de otros licencias o requisitos administrativos que sean exigibles. La Dirección General para la Salud Pública remitirá copia de la autorización al Ayuntamiento donde esté ubicado el laboratorio.
  
3. Transcurridos tres meses desde la presentación de la solicitud sin que se haya dictado resolución, salvo que la demora sea imputable al interesado, se entenderá otorgada la autorización.
  
Artículo 7. Renovación periódica
  
1. La autorización se otorgará por un periodo máximo de cinco años, transcurrido el cual deberá solicitarse la renovación.
  
2. La solicitud de renovación se presentará dentro de los tres meses anteriores a que finalice el período de vigencia y se acompañará de la documentación establecida en el artículo 5, apartado 2º, salvo que no hubiesen modificaciones respecto a la documentación presentada en la autorización inicial, en cuyo caso será suficiente una declaración jurada sobre tal circunstancia.
  
3. La tramitación de la solicitud de renovación seguirá el procedimiento señalado en los artículos 5 y 6, y una vez concedida tendrá un periodo de vigencia de cinco años.
  
Artículo 8. Revocación
  
La autorización podrá ser revocada cuando se compruebe el incumplimiento de las condiciones que motivaron su concesión, previa instrucción del correspondiente expediente, con audiencia al interesado.
  
Artículo 9. Comunicación de las alteraciones
  
1. Cualquier modificación sustancial que afecte a la titularidad, la ubicación, o a las condiciones técnicas u organizativas que hayan sido tenidas en cuenta para la autorización, deberán ponerse en conocimiento de la Dirección General de Salud Pública, en el plazo de treinta días desde que la modificación se haya producido.
  
2. Transcurrido el plazo de tres meses sin que se haya dictado resolución sobre la continuidad de la autorización, se entenderá que la misma continua en vigor.
  
Capítulo III
  
Acreditación
  
Artículo 10. Control oficial de productos alimenticios
  
1. Para que los laboratorios, tanto públicos como privados, puedan participar en el control oficial de productos alimenticios, deberán ser autorizados en los términos establecidos en el Real Decreto 1.397/1995, de 4 de agosto.
  
2. A los efectos de lo señalado en el apartado anterior, la Comunidad Valenciana designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como órgano encargado de la evaluación y de la emisión del correspondiente certificado de acreditación.
  
Artículo 11. Constatación de la acreditación
  
1. Los titulares de laboratorios regulados por este decreto que tengan el correspondiente certificado de acreditación concedido por la Entidad Nacional de Acreditación, deberán solicitar a la Dirección General para la Salud Pública el reconocimiento de dicha acreditación.
  
2. La solicitud de reconocimiento de la acreditación se realizará según el modelo especificado en el anexo, a la que se acompañará copia del correspondiente certificado de acreditación.
  
3. La Dirección General de Salud Pública resolverá sobre este reconocimiento en el plazo máximo de un mes. Transcurrido este plazo sin que haya recaído resolución expresa, el reconocimiento de la acreditación se entenderá estimado.
  
Artículo 12. Vigencia temporal
  
1. La autorización para participar en el control oficial de alimentos se reconocerá por el mismo periodo que establezca el correspondiente certificado de acreditación, tendrá el mismo alcance que ésta, y estará sujeto a las verificaciones que se estimen oportunas.
  
2. A efectos de la renovación del reconocimiento de la acreditación, el titular del laboratorio deberá remitir a la Dirección General para la Salud Pública el nuevo certificado de acreditación. Se podrá prorrogar el periodo de reconocimiento de la acreditación siempre y cuando se haya ampliada la vigencia de la misma por el órgano acreditador.
  
3. El reconocimiento de la acreditación podrá ser revocada durante el periodo de vigencia cuando se compruebe el incumplimiento de las condiciones que justificaron su otorgamiento, previa instrucción del correspondiente expediente con audiencia del interesado.
  
Capítulo IV
  
El Registro de Laboratorios de Salud Pública
  
de la Comunidad Valenciana
  
Artículo 13. Registro oficial
  
1. A los efectos establecidos en el presente decreto, se crea el Registro de Laboratorios en el ámbito de la Salud Pública de la Comunidad Valenciana (en adelante Registro) en el que deberán inscribirse todos los laboratorios, públicos o privados, que realicen las actividades señaladas en el artículo 2.
  
El Registro permitirá a la administración y a los ciudadanos el conocimiento de los recursos analíticos existentes en la Comunidad Valenciana.
  
2. La gestión del Registro se realizará por la dirección general competente en materia de salud pública, y constará de dos secciones:
  
a) Sección de laboratorios autorizados
  
b) Sección de laboratorios acreditados
  
3. El Registro será público.
  
Artículo 14. Datos registrales
  
1. En el Registro deberán constar los siguientes datos de cada laboratorio:
  
a) Identificación del laboratorio, así como los datos personales y la titulación del director técnico
  
b) Alcance de la autorización y/o de la acreditación
  
c) Fecha de la autorización y/o de la acreditación
  
d) Número de registro en la sección correspondiente
  
2. Las inscripciones se practicarán de oficio, tras la concesión de las autorizaciones y sus renovaciones, o tan pronto se produzca el reconocimiento de la acreditación o sus modificaciones. Lo anterior no excluye que puedan existir inscripciones a instancia de parte en aquellos supuestos en que se comuniquen alteraciones o modificaciones en los laboratorios.
  
Artículo 15. Cancelación de las inscripciones
  
La extinción por cualquier causa de las autorizaciones, acreditaciones o reconocimiento de la acreditación, dará lugar a la cancelación de los asientos correspondientes
  
Capítulo V
  
Inspección y potestad sancionadora
  
Artículo 16. Inspección y control
  
El control y la inspección del cumplimiento de lo previsto en este decreto corresponderá a las unidades competentes de la Conselleria de Sanidad.
  
Artículo 17. Infracciones, sanciones y procedimiento sancionador
  
Las infracciones a lo dispuesto en el presente decreto serán sancionadas con arreglo a lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el Decreto 44/1992, de 16 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se determinan el procedimiento, las sanciones y la competencia sancionadora en relación con las infracciones sanitarias y de higiene alimentaria, así como las demás disposiciones que sean de aplicación.
  
DISPOSICIÓN ADICIONAL
  
La acreditación y el registro de laboratorios de análisis de consumo de la Comunidad Valenciana, regulados por la Orden de 24 de enero de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, no será de aplicación a los laboratorios que desean participar válidamente en el control oficial de alimentos.
  
DISPOSICIONES FINALES
  
Primera. Habilitación reglamentaria
  
Se faculta al conseller de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.
  
Segunda. Entrada en vigor
  
El presente decreto entrará en vigor el mismo día al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
Valencia, 9 de noviembre de 1999
  
El presidente de la Generalitat valenciana,
  
EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO
  
El conseller de Sanidad,
  
JOSÉ EMILIO CERVERA CARDONA
  
Anexo
  
Solicitud de autorización/reconocimiento de la acreditación de laboratorio en el ámbito de la salud pública
  
A. Datos del solicitante
  
Apellidos y nombre o razón social
  
DNI o CIF
  
Domicilio: calle, número, municipio, provincia, código postal, teléfono, fax, email
  
B. Datos del laboratorio
  
Denominación:
  
CIF
  
Domicilio: calle, número, municipio, provincia, código postal, teléfono, fax, email,
  
C. Solicitud
  
a) autorización
  
b) renovación de la autorización
  
c) reconocimiento de la acreditación
  
d) renovación del reconocimiento de la acreditación
  
D. Documentación
  
- Titularidad del laboratorio
  
- Alcance de la solicitud
  
- Memoria técnica
  
- Certificado de acreditación



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML

Copia Permalink ELI