Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 3451, del 10-03-1999 (1999/1497)

RESOLUCIÓ de 15 de febrer de 1999, de la Subsecretaria del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts de la Conselleria de Presidència de la Generalitat Valenciana, per la qual es disposa la publicació del conveni en matèria de Farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   3451

Data del DOGV
:   10-03-1999

Secció del DOGV
:   III. CONVENIS I ACTES - A) CONVENIS INTERADMINISTRATIUS

Número del document
:   1999/1497

CVE


Data del document
:   15-02-1999

Organisme emissor
:   Conselleria de Presidència

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * [cooperació administrativa](javascript:void(0))
    * [política sanitària](javascript:void(0))
    * [administració central](javascript:void(0))
    * [farmacologia](javascript:void(0))
    * [farmacovigilància](javascript:void(0))

RESOLUCIÓ de 15 de febrer de 1999, de la Subsecretaria del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts de la Conselleria de Presidència de la Generalitat Valenciana, per la qual es disposa la publicació del Conveni en matèria de Farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana. [1999/X1497]
  
Subscrit, després de la tramitació prèvia reglamentària, entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana, el 12 de novembre de 1998, un Conveni en matèria de Farmacovigilància, i en compliment del que estableix l'article 8.2 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, cal publicar en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana l'esmentat Conveni, que ha quedat inscrit en el Registre de Convenis amb el número 0116/99, i que figura com a annex d'aquesta resolució.
  
València, 15 de febrer de 1999.- La subsecretària del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts: Catalina Escuín Palop.
  
Conveni de col·laboració entre la Conselleria de Sanitat i el Ministeri de Sanitat i Consum en matèria de Farmacovigilància.
  
Madrid, 12 de novembre de 1998
  
Reunits:
  
D'una banda, el senyor José Manuel Romay Beccaria, nomenat pel Reial Decret 762/1996, de 5 de maig, publicat en el Boletín Oficial del Estado de 6 de maig de 1996.
  
D'altra banda, el senyor Joaquín Farnós Gauchía, conseller de Sanitat de la Generalitat Valenciana, segons el que disposen els articles 35 i 21 de la Llei de la Generalitat Valenciana 5/1983, de 30 de desembre, de Govern Valencià. Figura especialment facultat per a la signatura del present conveni per l'Acord del Consell de la Generalitat Valenciana de data 20 d'octubre de 1998.
  
Intervenen segons els seus càrrecs respectius que han quedat expressats i fent ús de les facultats que cada un té conferides, i amb plena capacitat per formalitzar aquest conveni, ambdós de mútua conformitat. El senyor ministre intervé fent ús de la delegació de competències conferida per l'Acord del Consell de Ministres de 3 de juliol de 1998 (BOE de 16 de juliol).
  
Exposen
  
Primer
  
És imprescindible la col·laboració entre el Ministeri de Sanitat i Consum, d'una banda, i la Conselleria de Sanitat, de l'altra, a fi de dur a terme aquest programa de farmacovigilància coordinadament.
  
Segon
  
El Ministeri de Sanitat i Consum desenvolupa des de 1984 el Sistema Espanyol de Farmacovigilància per conéixer la incidència de les reaccions adverses a medicaments comercialitzats a Espanya el programa bàsic del qual és la notificació estructurada de sospites d'efectes adversos a través dels professionals sanitaris.
  
Tercer
  
El Consell Interterritorial del Sistema Nacional de la Salut va establir el juliol de 1988 que les comunitats autònomes i el Ministeri de Sanitat i Consum elaborarien convenis de cooperació en matèria de farmacovigilància.
  
Quart
  
La Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana disposa dels mitjans suficients per efectuar un programa d'aquest tipus en l'àmbit de la seua zona geogràfica.
  
Cinqué
  
La Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana va començar a formar part del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, dins del Programa de Notificació Voluntària, a través de la Targeta Groga el 1986, i l'ha fet al llarg de tots aquests anys.
  
Sisé
  
Aquest conveni ha de substituir el subscrit amb data 13 de novembre de 1997, i recull l'interés mutu d'ambdues parts per actuar en un sol Sistema Espanyol de Farmacovigilància que siga fruit d'un acord de col·laboració interadministrativa per a l'execució d'un programa d'un sector d'activitat com és la farmacovigilància.
  
Seté
  
Aquest conveni se celebra segons que el que estableix l'article 48 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i s'emmarca en l'àmbit de competències i l'esfera d'interessos que, en la matèria, atribueixen a l'Estat i a la Comunitat Valenciana, els articles 149.1.16 de la Constitució i 38.3 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, aprovat per la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol.
  
Estipulacions
  
Primera
  
La Conselleria de Sanitat, a través del Centre Regional de Farmacovigilància, dependent de l'Àrea per a l'Ús Racional del Medicament i integrat en el Centre Autonòmic d'Informació del Medicament (CAVIME), es compromet a mantenir l'activitat del programa bàsic de notificació voluntària dirigit a tots els professionals sanitaris que presten serveis en l'àmbit de la Comunitat Valenciana.
  
Segona
  
La Conselleria de Sanitat distribuirà les targetes grogues usades per a la notificació als professionals sanitaris col·legiats en aquesta comunitat autònoma. El model utilitzat serà l'usat pel Sistema Espanyol de Farmacovigilància.
  
Tercera
  
Es mantindrà l'absoluta confidencialitat tant dels pacients com dels professionals sanitaris que notifiquen, garantint la no duplicitat de les sospites de reaccions adverses als medicaments.
  
Quarta
  
La informació rebuda serà avaluada periòdicament pels tècnics del Centre de Farmacovigilància. El centre comptarà amb el suport d'un comité consultiu que serà responsable de l'avaluació de les notificacions especialment complexes.
  
La composició del comité i les variacions que s'hi produïsquen seran comunicades a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat i Consum.
  
Cinquena
  
El Centre de Farmacovigilància integrarà la informació rebuda, una vegada avaluada i codificada en la base de dades FEDRA del Sistema Espanyol de Farmacovigilància. La càrrega de dades es farà en línia, donant la màxima prioritat a les reaccions adverses greus. Quan la connexió no siga possible, la informació s'enviarà en un disquet al centre coordinador.
  
Sisena
  
La Conselleria de Sanitat podrà sol·licitar al Ministeri de Sanitat i Consum informes específics de reaccions adverses a medicaments o a grups de medicaments obtinguts a través del conjunt del Sistema Espanyol de farmacovigilància.
  
Setena
  
El Ministeri de Sanitat i Consum podrà sol·licitar informes específics sobre reaccions adverses a medicaments o grups de medicaments a la Conselleria de Sanitat.
  
Vuitena
  
El Centre de Farmacovigilància proporcionarà informació de retorn als facultatius que en sol·liciten i elaborarà una memòria anual amb els resultats del programa, que es lliurarà al Ministeri de Sanitat i Consum abans d'acabar l'exercici a què afecta aquest conveni. El centre haurà de coordinar les intervencions dels professionals del seu territori en matèria de farmacovigilància.
  
Novena
  
El Centre de Farmacovigilància es compromet a enviar un representant a les reunions del Comité Tècnic Nacional a fi d'assegurar l'aplicació del mateix mètode de treball.
  
Deu
  
En els pressupostos generals de l'Estat amb càrrec al programa 413-B, Oferta i Ús racional del Medicament i Productes sanitaris, servei 09, capítol II, concepte 226.11, Programa de Farmacovigilància, hi ha una dotació econòmica suficient per atendre aquest conveni. L'aportació del Ministeri de Sanitat i Consum per a l'execució del present conveni serà la següent:
  
- Per a l'execució del programa el 1998 que es concreta en el que estableixen les estipulacions 4, 5, 8, 9 i 10, el Ministeri de Sanitat i Consum entregarà a la Conselleria de Sanitat la quantitat de 5.000.000 de pessetes.
  
La quantitat esmentada haurà de ser justificada mitjançant les factures o els càrrecs conformats per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris i quedarà supeditada a la comprovació que el treball s'haurà fet segons les condicions que especifica aquest conveni.
  
Onze
  
En totes les publicacions, cartells, impresos de difusió, butlletins relacionats amb el programa i similars, junt amb els símbols propis de la Conselleria de Sanitat figuraran els següents elements:
  
a) El lema: Sistema Espanyol de Farmacovigilància
  
b) La llegenda: Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat i Consum.
  
Dotze
  
D'acord amb el que disposa l'article 6.2.e de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, no cal establir una organització per a la gestió d'aquest conveni.
  
Tretze
  
Les qüestions litigioses que puguen sorgir sobre la interpretació, la modificació, els efectes i l'extinció de l'acord seran competència de l'ordre jurisdiccional contenciós administratiu.
  
Catorze
  
El present conveni tindrà caràcter anual i vigirà fins el 31 de desembre de 1998.
  
En qualsevol cas, ambdues parts es comprometen a adoptar les mesures oportunes que garantisquen l'acabament dels estudis específics que hagen sigut posats en marxa.
  
I en prova de conformitat amb el que queda estipulat, signen les parts el present document al lloc i en la data consignats en l'encapçalament.
  
El ministre de Sanitat i Consum
  
José Manuel Romay Beccaria
  
El conseller de Sanitat
  
Joaquín Farnós Gauchía



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 3451, del 10-03-1999 (1999/1497)

RESOLUCIÓN de 15 de febrero de 1999, de la Subsecretaría del Secretariado del Gobierno y Relaciones con las Cortes de la Conselleria de Presidencia de la Generalitat Valenciana, por la que se dispone la publicación del convenio en materia de Farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Datos del documento

Número DOGV
:   3451

Fecha DOGV
:   10-03-1999

Sección del DOGV
:   III. CONVENIOS Y ACTOS - A) CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS

Número del documento
:   1999/1497

CVE


Fecha del documento
:   15-02-1999

Organismo emisor
:   Conselleria de Presidencia

Tipo de documento
:   Resolución

Descriptores 

:   * [cooperación administrativa](javascript:void(0))
    * [política sanitaria](javascript:void(0))
    * [administración central](javascript:void(0))
    * [farmacología](javascript:void(0))
    * [farmacovigilancia](javascript:void(0))

RESOLUCIÓN de 15 de febrero de 1999, de la Subsecretaría del Secretariado del Gobierno y Relaciones con las Cortes de la Conselleria de Presidencia de la Generalitat Valenciana, por la que se dispone la publicación del convenio en materia de Farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana. [1999/X1497]
  
Suscrito previa tramitación reglamentaria, entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana, el día 12 de noviembre de 1998, un Convenio en materia de Farmacovigilancia, y en cumplimiento de lo establecido en el artículo 8.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana de dicho Convenio que ha quedado inscrito en el Registro de Convenios con el número 0116/99, y que figura como anexo de esta resolución.
  
Valencia, 15 de febrero de 1999.- La subsecretaria del Secretariado del Gobierno y Relaciones con las Cortes: Catalina Escuín Palop.
  
Convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.
  
Madrid, 12 de noviembre de 1998
  
Reunidos:
  
De una parte, el Excmo. Sr. Ministro de Sanidad y Consumo, D. José Manuel Romay Beccaria, nombrado por RD 762/1996, de 5 de mayo, publicado en el Boletín Oficial del Estado de 6 de mayo de 1996.
  
Y de otra, el Excmo. Sr. D. Joaquín Farnós Gauchía, conseller de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana, conforme a lo dispuesto en los artículos 35 y 21 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de Gobierno Valenciano. Figura especialmente facultado para la firma del presente convenio por Acuerdo del Consell, de fecha 20 de octubre de 1998.
  
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambos de mutua conformidad. El Excmo. Sr. Ministro interviene en virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo de Ministros de 3 de julio de 1998 (BOE de 16 de julio).
  
Exponen:
  
Primero
  
Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte y la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
  
Segundo
  
Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las Reacciones Adversas a medicamentos comercializados en España cuyo programa básico es la Notificación Estructurada de Sospechas de efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.
  
Tercero
  
Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en julio de 1988 que las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia de farmacovigilancia.
  
Cuarto
  
Que la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
  
Quinto
  
Que la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana comenzó a formar parte del Sistema Español de Farmacovigilancia, dentro del Programa de Notificación Voluntaria a través de la Tarjeta Amarilla en 1986, habiéndolo desarrollado a lo largo de todos estos años.
  
Sexto
  
Que este convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 13 de noviembre de 1997, publicado en el BOE de 18 de febrero de 1998, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa de un sector de actividad como es la Farmacovigilancia.
  
Séptimo
  
Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Valencia, la Constitución en su artículo 149.1.16 y el artículo 38.3 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana, aprobado por la Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio.
  
Estipulaciones
  
Primera
  
La Conselleria de Sanidad, a través del Centro Regional de Farmacovigilancia, dependiente del Area de Uso Racional del Medicamento, e integrado en el Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos (CAVIME) se compromete a mantener la actividad del programa básico de Notificación Voluntaria dirigido a todos los profesionales sanitarios que prestan sus servicios en el ámbito de la Comunidad.
  
Segunda
  
La Conselleria de Sanidad distribuirá las Tarjetas Amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
  
Tercera
  
Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
  
Cuarta
  
La información recibida será evaluada periódicamente por los técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El Centro contará con el apoyo de un Comité Consultivo que será responsable de la evaluación delas notificaciones especialmente complejas.
  
La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicados a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  
Quinta
  
El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la Base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará on-line dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en diskette al Centro Coordinador.
  
Sexta
  
La Conselleria de Sanidad podrá solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de Reacciones Adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos obtenidos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
  
Séptima
  
El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes específicos sobre Reacciones Adversas a medicamentos o grupos de medicamentos a la Conselleria de Sanidad.
  
Octava
  
El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del Programa que se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar el ejercicio al que afecta a este Convenio. El Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de Farmacovigilancia.
  
Novena
  
El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.
  
Diez
  
Que en los Presupuestos Generales del Estado con cargo al Programa 413-B, ?Oferta y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, Servicio 09, capítulo II, Concepto 226.11, ?Programa de Farmacovigilancia?, existe una dotación económica suficiente para atender a este Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:
  
- Por la ejecución del Programa en 1998 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª, 5ª, 8ª, 9ª y 10ª, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Valencia la cantidad de 5.000.000 pesetas.
  
La mencionada cantidad deberá justificarse mediante las facturas o los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y quedará supeditada a la comprobación de que el trabajo se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.
  
Once
  
En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Conselleria de Sanidad figurarán los siguientes elementos:
  
a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.
  
b) La leyenda Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  
Doce
  
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la gestión del convenio.
  
Trece
  
Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
  
Catorce
  
El presente convenio tendrá carácter anual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.
  
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que hubieran sido puestos en marcha.
  
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.
  
El ministro de Sanidad y Consumo,
  
José Manuel Romay Beccaria
  
El conseller de Sanidad,
  
Joaquín Farnós Gauchía



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML