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DOGV – Disposició
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Sumari del DOGV 5248, del 28-04-2006 (2006/4697)

RESOLUCIÓ de 20 de març de 2006, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual es crea la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris a efectes del Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana.
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Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/res/2006/03/20/(1)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   5248

Data del DOGV
:   28-04-2006

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2006/4697

CVE


Data del document
:   20-03-2006

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * [farmacologia](javascript:void(0))
    * [legislació](javascript:void(0))
    * [organització administrativa](javascript:void(0))
    * [producte farmacèutic](javascript:void(0))

RESOLUCIÓ de 20 de març de 2006, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual es crea la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris a efectes del Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana. [2006/F4697]  
L'article 99 de la Llei General de Sanitat establix l'obligació que els importadors, fabricants i professionals sanitaris comuniquen els efectes adversos causats pels productes sanitaris, quan se'n puga derivar un perill per a la vida o la salut dels pacients.  
El Reial Decret 414/1996, pel qual es regulen els productes sanitaris, establix les condicions que han de reunir els productes sanitaris i els seus accessoris, per a la posada en el mercat, posada en servici i utilització, així com els procediments d'avaluació de la conformitat que se'ls apliquen. L'article 25 del reial decret esmentat especifica que quan els professionals sanitaris, les autoritats inspectores, els fabricants o els responsables dels productes, advertisquen qualsevol disfunció, alteració de les característiques o de les prestacions del producte, així com qualsevol inadequació de l'etiquetatge o del prospecte que puga o haja pogut donar lloc a mort o al deteriorament greu de l'estat de salut del pacient, ha de comunicar-ho a l'administració sanitària.  
El Decret 164/2005, de 4 de novembre, del Consell de la Generalitat Valenciana, pel qual es modifiquen els Estatuts de l'Agència Valenciana de Salut, en l'article únic atribuïx a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris les competències que atribuïa el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, sobre regulació de productes sanitaris, a la Generalitat Valenciana.  
El Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris requerix d'una millora en la notificació dels professionals sanitaris dels incidents adversos, a fi de millorar la protecció de la salut i seguretat. En este sentit cal recordar que els centres i professionals sanitaris que utilitzen estos productes, tenen la consideració d'usuaris en la regulació dels productes sanitaris.  
A fi de poder respondre a les obligacions de l'Agència Valenciana de Salut en esta matèria i de facilitar una adequada informació als professionals sanitaris sobre els productes sanitaris que utilitzen, per tal d'aconseguir una millora en el Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris i que permeta implantar així mateix un circuit àgil i efectiu per a les alertes d'este tipus de productes, que facilite una eficaç transmissió de la informació, es fa imprescindible establir un mètode de sistematització dels productes sanitaris que ens possibilite una interpretació ràpida de les seues característiques, finalitat i ubicació dins d'una classificació anàloga a l'establida per als medicaments, creant una classificació de material sanitari d'acord amb la legislació vigent, que supere l'àmbit administratiu i es constituïsca en una ferramenta vàlida orientada a la terapèutica i que puga ser plasmada en un doble suport informàtic i de paper.  
Per a dur a terme este projecte es fa necessari comptar amb una comissió multidisciplinària i constituïda per professionals sanitaris de diferents àmbits, així com tècnics de la Conselleria de Sanitat amb experiència en esta matèria.  
Per tot això, resolc:   
1. Es crea la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris, com a òrgan assessor de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per a classificar els productes en relació amb les alertes que es puguen generar pel Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris.  
2. Corresponen a la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris les funcions següents:  
. Establir un cronograma dividint el projecte en fases adaptades a la classificació del material que s'adopte en funció de la normativa legal vigent.  
. Establir els ítems que s'han d'omplir en la base de dades que conseqüentment s'ha de generar.  
. Determinar les fonts de referència.  
. Fer reunions, per a cada fase amb especialistes. Creació de subcomissions.  
. Avaluació del treball fet.  
. Publicació de la guia, que establirà a més un circuit clar de comunicació d'alertes.  
. Valoració de l'impacte en un hospital pilot.  
3. La Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris estarà formada:  
. El cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
. El cap del Servici d'Ordenació i Control del Medicament.  
. El cap del Servici de Prestacions Complementàries.  
. El cap del Servici d'Aprovisionament.  
. El cap de la Secció d'Ordenació Farmacèutica i Control del Medicament.  
. Dos farmacèutics del Servici d'Ordenació i Control del Medicament, dels quals un actuarà com a secretari.  
. Un farmacèutic especialista en farmàcia hospitalària amb responsabilitat en la gestió i catalogació de productes sanitaris.  
. Especialistes de diferents àmbits sanitaris que integren les subcomissions, que es nomenen per a cada fase del projecte. Cada subcomissió comptarà amb quatre especialistes de l'especialitat els productes sanitaris de la qual es pretén catalogar.  
4. Els informes i propostes emeses per la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris no tindran caràcter vinculant.  
València, 20 de març de 2006.. El director general de Farmàcia i Productes Sanitaris: José Luis Gomis Gavilán.



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Sumario DOGV 5248, del 28-04-2006 (2006/4697)

RESOLUCIÓN de 20 de marzo de 2006, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud, por la que se crea la Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios a efectos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/res/2006/03/20/(1)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   5248

Fecha DOGV
:   28-04-2006

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2006/4697

CVE


Fecha del documento
:   20-03-2006

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Resolución

Descriptores 

:   * [farmacología](javascript:void(0))
    * [legislación](javascript:void(0))
    * [organización administrativa](javascript:void(0))
    * [producto farmacéutico](javascript:void(0))

RESOLUCIÓN de 20 de marzo de 2006, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud, por la que se crea la Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios a efectos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. [2006/F4697]  
La Ley General de Sanidad, en su artículo 99, establece la obligación de que los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios comuniquen los efectos adversos causados por los productos sanitarios, cuando en ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.  
El Real Decreto 414/1996, por el que se regulan los productos sanitarios, establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación. El artículo 25 del citado real decreto especifica que cuando los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos, adviertan cualquier disfunción, alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a muerte o al deterioro grave del estado de salud del paciente, debe comunicarlo a la administración sanitaria.  
El Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat Valenciana, por la que se modifican los Estatutos de la Agencia Valenciana de Salud, en su artículo único atribuye a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios las atribuidas por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre regulación de productos sanitarios, a la Generalitat Valenciana.  
El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios requiere de una mejora en la notificación de los profesionales sanitarios de los incidentes adversos, a fin de mejorar la protección de la salud y seguridad. En este sentido cabe recordar que los centros y profesionales sanitarios que utilizan estos productos, tienen la consideración de usuarios en la regulación de los productos sanitarios.  
Con el fin de poder responder a las obligaciones de la Agencia Valenciana de Salud en esta materia y de facilitar una adecuada información a los profesionales sanitarios sobre los productos sanitarios que utilizan, para conseguir una mejora en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y que permita implantar asimismo un circuito ágil y efectivo para las alertas de este tipo de productos, que facilite una eficaz transmisión de la información, se hace imprescindible establecer un método de sistematización de los productos sanitarios que nos posibilite una interpretación rápida de sus características, finalidad y ubicación dentro de una clasificación análoga a la establecida para los medicamentos, creando una clasificación de material sanitario acorde con la legislación vigente, que supere el ámbito administrativo y se constituya en una herramienta válida orientada a la terapéutica y que pueda ser plasmada en un doble soporte informático y de papel.  
Para llevar a cabo este proyecto se hace necesario contar con una comisión multidisciplinaria y constituida por profesionales sanitarios de diferentes ámbitos, así como técnicos de la Conselleria de Sanidad con experiencia en esta materia.  
Por todo ello, resuelvo:   
1. Se crea la Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios, como órgano asesor de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a efectos de clasificar los productos en relación con las alertas que se puedan generar por el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.  
2. Corresponden a la Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios las funciones siguientes:  
. Establecer un cronograma dividiendo el proyecto en fases adaptadas a la clasificación del material que se adopte en función de la normativa legal vigente.  
. Establecer los ítems que se van a cumplimentar en la base de datos que consecuentemente se va a generar.  
. Determinar las fuentes de referencia.  
. Realizar reuniones, para cada fase con especialistas. Creación de subcomisiones.  
. Evaluación del trabajo realizado.  
. Publicación de la guía, que establecerá además un circuito claro de comunicación de alertas.  
. Valoración del impacto en un hospital piloto.  
3. La Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios estará formada:  
. El jefe del Área de Farmacia y Productos Sanitarios.  
. El jefe del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento.  
. El jefe del Servicio de Prestaciones Complementarias.  
. El jefe del Servicio de Aprovisionamiento.  
. El jefe de la Sección de Ordenación Farmacéutica y Control del Medicamento.  
. Dos farmacéuticos del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, de los cuales uno actuará como secretario de la misma.  
. Un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria con responsabilidad en la gestión y catalogación de productos sanitarios.  
. Especialistas de diferentes ámbitos sanitarios que integren las subcomisiones, que se nombren para cada fase del proyecto. Cada subcomisión contará con cuatro especialistas de la especialidad cuyos productos sanitarios se pretende catalogar.  
4. Los informes y propuestas emitidas por la Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios no tendrán carácter vinculante.  
Valencia, 20 de marzo de 2006.. El director general de Farmacia y Productos Sanitarios: José Luis Gomis Gavilán.



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