Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
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Sumari del DOGV 2882, del 03-12-1996 (1996/840209)

DECRET 220/1996, de 26 de novembre, del Govern Valencià, pel qual es regulen els medicaments veterinaris, medicaments homeopàtics veterinaris i pinsos medicamentosos a la Comunitat Valenciana.
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Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/1996/11/26/220**

### Versions

 11/02/1998 - Actualitat  Text inicial: 04/12/1996 - 10/02/1998 

### Dades del document

Número de DOGV
:   2882

Data del DOGV
:   03-12-1996

Secció del DOGV
:   DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   1996/840209

CVE


Data del document
:   26-11-1996

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat i Consum

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

**Última revisió 11.02.1998**

**Decret 220/1996, de 26 de novembre, del Govern Valencià, pel qual es regulen els medicaments veterinaris, medicaments homeopàtics veterinaris i pinsos medicamentosos a la Comunitat Valenciana.**

**[(DOCV núm. 2882 de 03.12.1996)](http://www.docv.gva.es/datos/1996/12/03/pdf/1996_840209.pdf) Ref. 3232/1996**

Al llarg de 1995 s'han aprovat tres reials decrets amb l'objectiu de regular, en l'àmbit nacional, els medicaments autoritzats per a animals, des de la producció fins la seua destrucció, siga quina siga la via de distribució. Són el Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris (Butlletí Oficial de l'Estat de 3 de març de 1995), el Reial Decret 110/1995, de 27 de gener, sobre medicaments homeopàtics veterinaris (Butlletí Oficial de l'Estat de 3 de març de 1995), i el Reial Decret 157/1995, de 3 de febrer, pel qual es regula la preparació, la posada en el mercat i la utilització dels pinsos medicamentosos (Butlletí Oficial de l'Estat de 16 de març de 1995).

Les tres disposicions reuneixen el desenvolupament de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, pel que fa a medicaments veterinaris, i la transposició al nostre ordenament de totes las directives comunitàries vigents en aquestes matèries.

Aquesta norma té l'objectiu d'adaptar els decrets esmentats a les condicions específiques de la Comunitat Valenciana. Amb aquesta finalitat s'ha dividit en tres capítols. En el primer s'incorporen els tres decrets a l'ordenament jurídic valencià, i s'estableix una distribució de les competències que cal assumir per l'administració valenciana entre les seues conselleries.

En el segon capítol es crea un Registre de Centres relacionats amb els medicaments veterinaris, s'estableixen seccions i es fixen les condicions per a la incorporació a cadascuna d'elles, com també les condicions per al manteniment del seu statu quo.

En el tercer capítol es regula el procediment d'inspecció dels centres registrats i s'incorpora el procediment sancionador previst en les tres disposicions per als casos d'incompliment del que es regula en aquestes i en aquest decret.

Per això, a proposta de la consellera d'Agricultura i Medi Ambient i del conseller de Sanitat i Consum, i després de la deliberació del Govern Valencià en la reunió del dia 26 de novembre de 1996,

DECRETE

CAPÍTOL I. De l'àmbit i les competències en medicaments veterinaris

**Article 1**

Aquest decret regula, a la Comunitat Valenciana, les activitats incloses en els àmbits d'actuació dels reials decrets de medicaments veterinaris, 109/1995, de 27 de gener, medicaments homeopàtics veterinaris, 110/1995, de 27 de gener, i condicions de preparació, posada en el mercat i utilització de pinsos medicamentosos, 157/1995, de 3 de febrer. Serà d'aplicació directa el que s'estableix en aquestes disposicions en tots aquells aspectes no desenvolupats per aquesta norma.

Per a l'exercici de qualsevol de les activitats indicades en el paràgraf anterior caldrà l'autorització de l'òrgan competent.

**Article 2**

Seran competència de la Conselleria de Sanitat i Consum totes aquelles actuacions que la normativa estatal atribueix a les comunitats autònomes en matèria de farmacovigilància veterinària (capítol VIII del títol II del Reial Decret 109/1995), assajos clínics veterinaris (títol III d'aquest reial decret), fabricació de medicaments veterinaris i garanties sanitàries del comerç intracomunitari i amb tercers països (títols IV i V de la mateixa norma) i magatzems majoristes (capítol II del títol VI de la mateixa disposició). La resta de competències queden atribuïdes a la Conselleria d'Agricultura i Medi Ambient, independentment que aquesta haurà de trametre a la primera informació periòdica dels registres que es creen en virtut del capítol segon.

CAPÍTOL II. Del registre dels centres

**Article 3**

Es crea un Registre de Centres relacionats amb els medicaments veterinaris. S'hi hauran d'inscriure tots els establiments, ubicats en territori de la Comunitat Valenciana, on s'elaboren, distribuïsquen, mesclen o emmagatzemen medicaments veterinaris. Aquest registre es dividirà en seccions.

Secció primera: integrarà tots els centres elaboradors de medicaments, o de primeres matèries per a la fabricació d'aquests, que tinguen la planta de producció en el territori de la Comunitat Valenciana, i magatzems majoristes de medicaments veterinaris. Quedaran inclosos en aquesta secció els establiments elaboradors d'autovacunes i les oficines de farmàcia elaboradores de fórmules magistrals en ramaderia, les quals hauran de comunicar de manera expressa la seua activitat. ****[1]****

Secció segona: s'hi inscriuran tots aquells centres que tinguen com a objectiu la distribució de medicaments veterinaris, excloses les oficines de farmàcia i els magatzems majoristes. S'hi inclouran amb alguna de les denominacions següents:

- Dipòsit regulador, com s'estableix en l'article 79 del Reial Decret 109/1995.

- Entitat o agrupació ramadera, denominació que comprén els grups d'explotacions ramaderes de la mateixa espècie sotmesos a un mateix programa zoosanitari sota la supervisió d'un veterinari. El nombre de programes zoosanitaris serà igual al nombre d'espècies agrupades.

- Establiment comercial detallista, com es regula en l'article 86 del Reial Decret 109/1995.

- Farmaciola d'urgència, definida en l'article 92 del Reial Decret 109/1995.

Secció tercera: s'hi inclouran aquells productors de pinsos que disposen d'unitat de fabricació de pinsos medicamentosos i els seus distribuïdors sempre que aquests últims siguen autoritzats expressament per un productor registrat prèviament en aquesta secció.

**Article 4** ****[2]****

1. Els establiments indicats en l'article 3 hauran de sol·licitar la inscripció en la secció corresponent del Registre de Centres Relacionats amb els Medicaments Veterinaris.

2. L'acte pel qual es resol la inclusió en aquest registre suposarà l'autorització per al funcionament, d'acord amb la normativa específica que el regula, excepte per al cas dels centres de fabricació de medicaments veterinaris, que s'inclouran en el registre quan hagen estat autoritzats de conformitat amb el que es preveu en l'article 58 del Reial Decret 109/1995, de 27 de gener.

**Article 5**

1. Les condicions que han de complir aquests establiments per a la inclusió en el registre són les que s'estableixen en la normativa estatal que els regula, tant pel que fa a instal·lacions i maquinària si s'escau, com a personal tècnic i a registres detallats de totes les transaccions de medicaments veterinaris i pinsos medicamentosos que duguen a terme.

2. Pel que fa als locals dels magatzems majoristes de la secció primera i dels establiments de la secció segona, hauran de complir, a més, les condicions següents: ****[3]****

a) Disposaran d'entrades i eixides directes a vies públiques o espais d'ús públic, i ventilació directa al carrer o espais lliures.

b) La il·luminació, la temperatura i la humitat del local no haurà d'afectar negativament l'emmagatzematge dels productes, ni directament ni indirectament.

c) Els paviments, siguen continus o de peces, hauran de ser resistents al frec, impermeables i de fàcil neteja i desinfecció.

d) Les parets i els sostres s'hauran de revestir de material resistent a llavats.

e) Disposaran d'aigua corrent i potable, amb servei de lavabo.

f) Els medicaments es dipositaran en lleixes, prestatges o vitrines, els quals impediran el contacte amb el terra.

g) Els mitjans frigorífics existents comptaran amb dispositius de control que en garantiran el funcionament i la precisió i, almenys, amb un termòmetre de màxima i mínima.

h) Caldrà que existisca una separació adequada entre les diferents categories de medicaments.

i) Les parets, els sostres i els paviments es mantindran en un correcte estat de conservació i neteja. Així mateix, s'adoptaran mesures per evitar l'entrada d'insectes, aràcnids, rosegadors i altres animals.

j) ****[4]****

3. Quant als locals dels establiments de la secció tercera, hauran de complir, a més, les condicions següents:

a) La fàbrica, i el distribuïdor si escau, haurà de comptar amb les mesures a) i e) del punt 2 d'aquest article. A més a més, comptarà amb un pla de desinfecció i lluita contra rosegadors.

b) El recinte on s'emmagatzemen les premescles medicamentoses serà aïllat de la resta de les instal·lacions. A més, haurà de complir el que s'estableix en els apartats b), c), d), f) i h) del punt 2 d'aquest article.

c) Els pinsos medicamentosos, una vegada elaborats, s'emmagatzemaran dins d'una nau, i restaran identificats i separats de la resta dels pinsos per mitjà de procediments físics que permetran una diferenciació total. En el cas de pinsos a granel, la sitja del magatzem estarà perfectament identificada.

4. Cada establiment comptarà, almenys, amb el personal tècnic que s'estableix en la normativa específica que regula cada tipus de centre. No obstant això, quan mitjançant una inspecció es comprove que no s'ha garantit el compliment de les funcions encomanades a cadascun d'ells, es podrà exigir, per a l'exercici de l'activitat, l'increment del servei tècnic disponible. Tot això, al marge d'altres responsabilitats que se'n puguen derivar.

Quan al personal no tècnic d'una activitat se li exigeixen coneixements i qualificació suficient, aquesta s'entendrà acreditada quan es justifique la dedicació a aquest treball durant dos anys.

5. Els registres de les transaccions de productes podran ser documentals o informàtics. En qualsevol cas, contindran, almenys, informació relativa a data, destinatari o proveïdor, nom comercial del producte, quantitat, número de lot de fabricació i forma de presentació.

6. Els establiments que treballen amb medicaments psicòtrops, estupefaents i betaagonistes portaran un registre independent per a aquests productes, que contindrà la mateixa informació que l'anterior.

**Article 6. Inscripció en el Registre**

1. Se sol·licitarà per mitjà d'una instància dirigida a:

- Director general de Producció Agrària i Pesca per als establiments de les seccions segona i tercera.

- Director general del Servei Valencià de Salut per als de la secció primera.

La informació que incorpore la instància serà la següent:

- Identificació i adreça del titular de l'establiment.

- Nom o denominació comercial de l'establiment i l'adreça.

- Secció del Registre en la qual pretén incloure's.

- Nom del/s farmacèutic/s responsables i del/s veterinari/s.

- Relació detallada de la documentació que s'hi adjunta.

- Lloc, data i signatura del sol·licitant.

- Còpia de la llicència municipal o de la sol·licitud presentada.

2. Documentació que cal presentar:

- Memòria descriptiva de les instal·lacions, amb detall del flux de medicaments veterinaris i pinsos medicamentosos, amb referència especial a aquells medicaments que requerisquen condicions especials d'emmagatzematge. S'hi inclouran els horaris d'atenció al públic.

- Programa sanitari i relació d'explotacions que s'hi acullen, quan es tracte d'entitats o agrupacions ramaderes. El programa inclourà el tipus terapèutic de cadascun dels productes o grups de productes que seran distribuïts a través de l'entitat o agrupació.

- Plànol de situació (escala 1:4.000).

- Croquis de les instal·lacions (escala 1/50 o 1/100).

- Tècnics responsables:

- Còpia compulsada del títol.

- Declaració individual en la qual es farà constar el coneixement d'aquesta norma, com també el compromís de complirla.

3. Documentació addicional:

- Farmacioles d'urgència, informe motivat de l'autoritat municipal corresponent.

- Productors de pinsos medicamentosos:

- Informació sobre les instal·lacions de laboratori, pròpies o d'altri, amb les que compta.

**Article 7**

Una vegada rebuda la sol·licitud d'inscripció es realitzarà una visita d'inspecció pels serveis veterinaris oficials de la Conselleria d'Agricultura i Medi Ambient, en el cas d'establiments de la secció segona i tercera, i pels serveis farmacèutics oficials, en el cas d'establiments de la secció primera del registre.

Comprovades les condicions exigides a cada centre, el director general de Producció Agrària i Pesca, per a les seccions segona i tercera, i el director general del Servei Valencià de Salut, per a la secció primera, resoldran sobre la inscripció de l'establiment sol·licitant.

Si en el termini de 90 dies des de la presentació no s'ha dictat resolució expressa, tal sol·licitud podrà entendre's com a desestimada. ****[5]****

**Article 8**

Els establiments inscrits en el Registre perdran l'autorització de funcionament a sol·licitud pròpia, per l'incompliment de les condicions que s'estableixen en l'article 5, o per qualsevol dels motius que s'estableixen en la normativa que específicament els regula. Si, transcorreguts sis mesos des d'aquesta pèrdua, no sol·liciten la renovació de l'autorització, d'acord amb la documentació que s'indica en l'article 6, seran donats de baixa definitivament del Registre.

**Article 9**

Les modificacions que es produïsquen respecte de les dades existents en el Registre es comunicaran a l'autoritat competent en la secció corresponent del Registre, en el moment en què es produïsquen. Especialment, caldrà informar dels canvis de tècnics responsables.

Les entitats ramaderes actualitzaran les llistes d'explotacions acollides als seus programes i els programes zootècnics, com a mínim una vegada a l'any.

**Article 10** ****[6]****

La recepta veterinària que s'ha d'utilitzar en la Comunitat Valenciana haurà de complir els requisits que s'estableixen en l'apartat 4 de l'article 85 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, i en l'article 82 del Reial Decret 109/1995, de 27 de gener. 

Per a la prescripció de medicaments estupefaents i psicòtrops caldrà atenirse al que estableix per a aquests productes la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia, de conformitat amb la normativa estatal que ho regula.

Per a la prescripció de pinsos medicamentosos s'utilitzarà el model detallat en l'annex A del Reial Decret 157/1995.

**Article 11** ****[7]****

Els assajos clínics veterinaris l'autorització dels quals és competència de la Comunitat Valenciana d'acord amb el que es disposa en l'article 56 del Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, requeriran autorització prèvia de la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia, de la Conselleria de Sanitat, que haurà de resoldre sobre la sol·licitud presentada en el termini de 45 dies. Si no hi ha resolució expressa, l'autorització s'entendrà denegada. Igualment correspondrà en els informes sol·licitats pel Ministeri d'Agricultura, Pesca i Alimentació, en què també es disposarà d'un termini igual per a emetre'ls.

CAPÍTOL III. De les inspeccions i el procediment sancionador

**Article 12**

Periòdicament, i una vegada a l'any com a mínim, es realitzarà una visita d'inspecció a establiments inclosos en el Registre i autoritzats per al funcionament. Així mateix, es realitzaran inspeccions per comprovar el compliment d'aquesta normativa durant tot el procés de producció, comercialització, emmagatzematge i ús dels medicaments veterinaris qualsevol que siga la forma de destrucció.

Correspondrà realitzar les inspeccions:

- D'establiments inclosos en la secció primera del Registre, als serveis farmacèutics oficials de la Conselleria de Sanitat i Consum.

- Dels establiments inclosos en les seccions segona i tercera del Registre i de la distribució i ús dels medicaments, en la fase de destrucció, als serveis veterinaris oficials de la Conselleria d'Agricultura i Medi Ambient.

- Dels pinsos medicamentosos en les fases d'elaboració, distribució i emmagatzematge al Servei de Promoció i Control de Qualitat de la Conselleria d'Agricultura i Medi Ambient.

**Article 13** ****[8]****

Les inspeccions es realitzaran d'acord amb el capítol I del títol VIII del Reial Decret 109/1995.

**Article 14**

En el procediment sancionador caldrà atenirse al que s'estableix en el capítol II, títol VII del Reial Decret 109/1995, i correspondrà la competència sancionadora a la Direcció General de Producció Agrària i Pesca o a la Direcció General del Servei Valencià de Salut per a les sancions lleus i greus, i a la consellera d'Agricultura i Medi Ambient o al conseller de Sanitat i Consum per a les sancions molt greus.

DISPOSICIÓ ADDICIONAL

Les direccions generals de Producció Agrària i Pesca i del Servei Valencià de Salut intercanviaran la informació que posseïsquen en els registres de centres relacionats amb els medicaments veterinaris periòdicament i, com a mínim, una vegada a l'any. A més, compartiran totes aquelles dades que, en matèria d'inspecció, mesures cautelars, infraccions i sancions siguen d'interés per al control de la producció, distribució i utilització dels medicaments veterinaris. Rebran una atenció especial en aquest intercanvi d'informació les entitats elaboradores d'autovaccins i fórmules magistrals.

DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA

Els establiments que en aquest moment operen en el mercat dels medicaments veterinaris sol·licitaran la inscripció en el Registre i l'autorització corresponent en el termini de tres mesos des de la publicació d'aquest decret, independentment que posseïsquen l'autorització pertinent.

DISPOSICIÓ FINAL

**Primera**

S'autoritza als consellers d'Agricultura i Medi Ambient i de Sanitat i Consum perquè dicten les disposicions necessàries per al desenvolupament d'aquest decret en l'àmbit de les competències respectives.

**Segona**

Aquest decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

València, 26 de novembre de 1996

El President de la Generalitat Valenciana,

EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO

La Consellera d'Agricultura i Medi Ambient,

MARIA ÀNGELS RAMÓN-LLIN I MARTÍNEZ

El Conseller de Sanitat i Consum,

JOAQUÍN FARNÓS GAUCHÍA 

---

****[1]****Article 3 paràgraf segon: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**, del Govern Valencià, pel qual es modifica el Decret 220/1996, de 26 de novembre, regulador dels medicaments veterinaris, els medicaments homeopàtics veterinaris i els pinsos medicamentosos en la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 3180 de 10.02.1998) Ref. Base de dades 0217/1998.

****[2]****Article 4: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[3]****Article 5.2 paràgraf primer: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[4]****Article 5.2 j): suprimit pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[5]****Article 7 paràgraf tercer: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[6]****Article 10: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[7]****Article 11: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[8]****Article 13: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.



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DOGV - Disposición
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Sumario DOGV 2882, del 03-12-1996 (1996/840209)

DECRETO 220/1996, de 26 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Valenciana.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/1996/11/26/220**

### Versiones

 11/02/1998 - Actualidad  Texto inicial: 04/12/1996 - 10/02/1998 

### Datos del documento

Número DOGV
:   2882

Fecha DOGV
:   03-12-1996

Sección del DOGV
:   DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   1996/840209

CVE


Fecha del documento
:   26-11-1996

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad y Consumo

Tipo de documento
:   Decreto

Análisis jurídico

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Los textos consolidados de las normas son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.

TEXTO CONSOLIDADO

**Última revisión 11.02.1998**

**Decreto 220/1996, de 26 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Valenciana.**

**[(DOCV núm. 2882 de 03.12.1996)](http://www.docv.gva.es/datos/1996/12/03/pdf/1996_840209.pdf) Ref. 3232/1996**

A lo largo de 1995 se han aprobado tres reales decretos cuyo objetivo es la regulación, a nivel nacional, de los medicamentos autorizados para animales, desde su producción hasta su destrucción, cualquiera que sea la vía de distribución. Son el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (Boletín Oficial del Estado de 3 de marzo de 1995), el Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos homeopáticos veterinarios (Boletín Oficial del Estado de 3 de marzo de 1995), y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, que regula la preparación, puesta en el mercado y utilización de los Piensos Medicamentosos (Boletín Oficial del Estado de 16 de marzo de 1995).

Las tres disposiciones engloban el desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en lo que se refiere a medicamentos veterinarios, y la transposición a nuestro ordenamiento de todas las directivas comunitarias vigentes en estas materias.

La presente norma tiene por objeto la adaptación de los decretos mencionados a las condiciones específicas de la Comunidad Valenciana. Para ello se ha dividido en tres capítulos. En el primero se incorporan los tres decretos al ordenamiento jurídico valenciano, estableciendo una distribución de las competencias a asumir por la administración valenciana entre sus consellerias.

En el segundo capítulo se crea un Registro de Centros relacionados con los medicamentos veterinarios, estableciendo secciones y fijando las condiciones para la incorporación a cada una de ellas, así como las condiciones para el mantenimiento de su statu quo.

En el tercer capítulo se regula el procedimiento de inspección de los centros registrados y se incorpora el procedimiento sancionador previsto en las tres disposiciones para los casos de incumplimiento de lo regulado en las mismas y en este decreto.

Por ello, a propuesta de la consellera de Agricultura y Medio Ambiente y del conseller de Sanidad y Consumo, y previa deliberación del Gobierno Valenciano en la reunión del día 26 de noviembre de 1996,

DISPONGO

CAPÍTULO I. Del ámbito y competencias en medicamentos veterinarios

**Artículo 1**

El presente decreto regula, en la Comunidad Valenciana, las actividades incluidas en los ámbitos de actuación de los reales decretos de medicamentos veterinarios, 109/1995, de 27 de enero, medicamentos homeopáticos veterinarios, 110/1995, de 27 de enero, y condiciones de preparación, puesta en el mercado y utilización de piensos medicamentosos, 157/1995, de 3 de febrero. Serán de aplicación directa lo establecido en estas disposiciones en todos aquellos aspectos no desarrollados por esta norma.

Para el ejercicio de cualquiera de las actividades señaladas en el párrafo anterior será necesaria la autorización del órgano competente.

**Artículo 2**

Serán competencia de la Conselleria de Sanidad y Consumo todas aquellas actuaciones que la normativa estatal atribuye a las Comunidades Autónomas en materia de farmacovigilancia veterinaria (capítulo VIII del título II del Real Decreto 109/1995), ensayos clínicos veterinarios (título III del mismo real decreto), fabricación de medicamentos veterinarios y garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países (títulos IV y V de la misma norma) y almacenes mayoristas (capítulo II del título VI de la misma disposición). El resto de competencias quedan atribuidas a la Conselleria de Agricultura y Medio Ambiente, con independencia de que esta última deberá remitir, a la primera, información periódica de los registros que se creen en virtud del capítulo segundo.

CAPÍTULO II. Del registro de los centros

**Artículo 3**

Se crea un registro de centros relacionados con los medicamentos veterinarios. En el mismo, deberán inscribirse todos los establecimientos, ubicados en el territorio de la Comunidad Valenciana, en los que se elaboren, distribuyan, mezclen o almacenen medicamentos veterinarios. Dicho registro se dividirá en secciones.

Sección primera: integrará todos los centros elaboradores de medicamentos, o de materias primas para la fabricación de aquellos cuya planta de producción se encuentre en el territorio de la Comunidad Valenciana, y almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios. Quedarán incluidos en esta sección los establecimientos elaboradores de autovacunas y las oficinas de farmacia elaboradoras de fórmulas magistrales en ganadería que deberán comunicar de forma expresa su actividad. ****[1]****

Sección segunda: en ella se inscribirán todos aquellos centros que tengan por objeto la distribución de medicamentos veterinarios, excluidas las oficinas de farmacia y los almacenes mayoristas. Se incluirán en esta sección y bajo alguna de las denominaciones siguientes:

- Depósito regulador, tal y como se establece en el artículo 79 del Real Decreto 109/1995.

- Entidad o agrupación ganadera, entendiendo como tales los grupos de explotaciones ganaderas de la misma especie sometidas a un mismo programa zoosanitario bajo la supervisión de un veterinario. El número de programas zoosanitarios deberá ser igual al número de especies agrupadas.

- Establecimiento comercial detallista, tal y como se regula en el artículo 86 del Real Decreto 109/1995.

- Botiquín de urgencia, definido en el artículo 92 del Real Decreto 109/1995.

Sección tercera: se incluirán aquellos productores de piensos que dispongan de unidad de fabricación de piensos medicamentosos y los distribuidores de los mismos siempre y cuando estos últimos estén expresamente autorizados por un productor registrado previamente en esta sección.

**Artículo 4** ****[2]****

1. Los establecimientos señalados en el artículo 3 deberán solicitar su inscripción en la correspondiente Sección del Registro de Centros Relacionados con los Medicamentos Veterinarios.

2. El acto por el que se resuelve la inclusión en dicho Registro supondrá la autorización para el funcionamiento, de acuerdo con la normativa específica que lo regula, salvo para el caso de los centros de fabricación de medicamentos veterinarios, que se incluirán en el Registro cuando hayan sido autorizados de conformidad con lo previsto en el artículo 58 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.».

**Artículo 5**

1. Las condiciones que deben cumplir estos establecimientos para su inclusión en el registro son las establecidas en la normativa estatal que los regula, tanto en lo que respecta a instalaciones y maquinaria en su caso, como a personal técnico y a registros detallados de todas las transacciones de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos que lleven a cabo.

2. En lo que respecta a los locales de los almacenes mayoristas de la sección primera y de los establecimientos de la sección segunda, deberán además, cumplir con las siguientes condiciones: ****[3]****

a) Dispondrán de entradas y salidas directas a vías públicas o espacios de uso público, y ventilación directa a la calle o espacios libres.

b) La iluminación, la temperatura y la humedad del local no deberá afectar negativamente al almacenamiento de los productos, ni directa ni indirectamente.

c) Los pavimentos, ya sean continuos o de piezas, deberán ser resistentes al roce, impermeables y de fácil limpieza y desinfección.

d) Las paredes y techos deberán estar revestidos de material resistente a lavados.

e) Dispondrán de agua corriente y potable, con servicio de lavabo.

f) Los medicamentos se depositarán en anaqueles, estanterías o vitrinas, que impidan el contacto con el suelo.

g) Los medios frigoríficos existentes deberán contar con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento y precisión de los mismos y, al menos, con un termómetro de máxima y mínima.

h) Deberá existir una separación adecuada entre las diferentes categorías de medicamentos.

i) Las paredes, techos y pavimentos deberán mantenerse en correcto estado de conservación y limpieza. Asimismo, se adoptarán medidas para evitar la entrada de insectos, arácnidos, roedores y otros animales.

j) ****[4]****

3. En cuanto a los locales de los establecimientos de la sección tercera, deberán cumplir, además, las siguientes condiciones:

a) La fábrica, y el distribuidor en su caso, deberá contar con las medidas a) y e) del punto 2 de este artículo. Además, contará con un plan de desinfección y lucha contra roedores.

b) El recinto en el que se almacenen las premezclas medicamentosas deberá estar aislado del resto de las instalaciones. Además, deberá cumplir lo establecido en las letras b), c), d), f) y h) del punto 2 de este artículo.

c) Los piensos medicamentosos, una vez elaborados, deberán almacenarse dentro de una nave, permaneciendo identificados y separados del resto de los piensos mediante procedimientos físicos que permitan una diferenciación total. En el caso de piensos a granel, el silo de almacén deberá estar perfectamente identificado.

4. Cada establecimiento deberá contar, al menos, con el personal técnico establecido en la normativa específica que regula cada tipo de centro. No obstante, cuando fruto de una inspección se compruebe que no se ha garantizado el cumplimiento de las funciones encomendadas a cada uno de ellos, se podrá exigir, para el ejercicio de la actividad, incrementar el servicio técnico disponible. Todo ello, al margen de otras responsabilidades que pudieran derivar.

Cuando al personal no técnico de una actividad se le exige conocimientos y cualificación suficiente, ésta se entenderá acreditada cuando se justifique la dedicación a ese trabajo durante dos años.

5. Los registros de las transacciones de productos podrán ser documentales o informáticos. En cualquier caso, deberán contener, al menos, información relativa a fecha, destinatario o proveedor, nombre comercial del producto, cantidad, número de lote de fabricación, y forma de presentación.

6. Los establecimientos que trabajen con medicamentos psicótopos, estupefacientes y beta-agonistas deberán llevar su registro independiente para estos productos, que contendrá la misma información que el anterior.

**Artículo 6. Inscripción en el registro**

1. Se solicitará mediante instancia dirigida a:

- Director general de Producción Agraria y Pesca para los establecimientos de las secciones segunda y tercera.

- Director general del Servicio Valenciano de Salud para los de la sección primera.

La información que incorpore la instancia será la siguiente:

- Identificación y dirección del titular del establecimiento.

- Nombre o denominación comercial del establecimiento, así como su dirección.

- Sección del registro en la que pretende incluirse.

- Nombre del o los farmacéuticos responsables y del o los veterinarios.

- Relación detallada de la documentación que se adjunta.

- Lugar, fecha y firma del solicitante.

- Copia de la licencia municipal o de la solicitud presentada.

2. Documentación a presentar:

- Memoria descriptiva de las instalaciones, detallando el flujo de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, con referencia especial a aquellos medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento. Se incluirán los horarios de atención al público.

- Programa sanitario y relación de explotaciones acogidos al mismo, cuando se trate de entidades o agrupaciones ganaderas. El programa deberá incluir el tipo terapéutico de cada uno de los productos o grupos de productos que vayan a ser distribuidos a través de la entidad o agrupación.

- Plano de situación (escala 1:4.000).

- Croquis de las instalaciones (escala 1:50 o 1:100).

- Técnicos responsables:

- Copia compulsada del título.

- Declaración individual en la que se haga constar el conocimiento de esta norma así como el compromiso de cumplirla.

3. Documentación adicional:

- Botiquines de urgencia, informe motivado de la autoridad municipal correspondiente.

- Productores de piensos medicamentosos:

- Información sobre las instalaciones laboratoriales, propias o ajenas, con las que cuenta.

**Artículo 7**

Una vez recibida la solicitud de inscripción se girará visita de inspección por los servicios veterinarios oficiales de la Conselleria de Agricultura y Medio Ambiente, en el caso de establecimientos de la sección segunda y tercera y por los servicios farmacéuticos oficiales, en el caso de establecimientos de la sección primera del registro.

Comprobadas las condiciones exigidas a cada centro, el director general de Producción Agraria y Pesca, para las secciones segunda y tercera, y el director general del Servicio Valenciano de Salud, para la sección primera, resolverán sobre la inscripción del establecimiento solicitante.

Si en el plazo de 90 días desde la presentación no se ha dictado resolución expresa, tal solicitud podrá entenderse desestimada. ****[5]****

**Artículo 8**

Los establecimientos inscritos en el Registro perderán la autorización de funcionamiento a solicitud propia, por incumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 5, o por cualquiera de los motivos establecidos en la normativa que específicamente los regula. Si, transcurridos seis meses desde esta pérdida, no solicitan renovar la autorización, de acuerdo con la documentación señalada en el artículo 6, serán dados de baja definitivamente del Registro.

**Artículo 9**

Las modificaciones que se produzcan respecto a los datos existentes en el Registro deberán ser comunicadas a la autoridad competente en la sección correspondiente del Registro, en el momento en que se produzcan. En especial, deberá informarse de los cambios de técnicos responsables.

Las entidades ganaderas deberán actualizar las listas de explotaciones acogidas a sus programas y los programas zootécnicos, al menos una vez al año.

**Artículo 10** ****[6]****

La receta veterinaria a utilizar en la Comunidad Valenciana deberá cumplir los requisitos que establecen el apartado 4 del artículo 85 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, y el artículo 82 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

Para la prescripción de medicamentos estupefacientes y psicótropos se estará a lo establecido para dichos productos por la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia, de conformidad con la normativa estatal que lo regula.

Para la prescripción de piensos medicamentosos se utilizará el modelo detallado en el anexo A del Real Decreto 157/1995.

**Artículo 11** ****[7]****

Los ensayos clínicos veterinarios cuya autorización es competencia de la Comunidad Valenciana de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 56 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, requerirán autorización previa de la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia, de la Conselleria de Sanidad, que deberá resolver sobre la solicitud presentada en el plazo de 45 días. Si no existe resolución expresa, la autorización se entenderá denegada. Igualmente procederá en los informes solicitados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, disponiendo de un plazo igual para su emisión.

CAPÍTULO III. De las inspecciones y procedimiento sancionador

**Artículo 12**

Periódicamente, y una vez al año como mínimo, se girará visita de inspección a establecimientos incluidos en el Registro y autorizados para su funcionamiento. Asimismo, se realizarán inspecciones para comprobar el cumplimiento de esta normativa durante todo el proceso de producción, comercialización, almacenamiento y uso de los medicamentos veterinarios cualquiera que sea su forma de destrucción.

Corresponderá realizar las inspecciones:

- De establecimientos incluidos en la sección primera del Registro, a los servicios farmacéuticos oficiales de la Conselleria de Sanidad y Consumo.

- De los establecimientos incluidos en las secciones segunda y tercera del Registro y de la distribución y uso de los medicamentos, en su fase de destrucción, a los servicios veterinarios oficiales de la Conselleria de Agricultura y Medio Ambiente.

- De los piensos medicamentosos en las fases de elaboración, distribución y almacenamiento, al Servicio de Promoción y Control de Calidad de la Conselleria de Agricultura y Medio Ambiente.

**Artículo 13** ****[8]****

Las inspecciones se realizarán de acuerdo con el capítulo I del título VII del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

**Artículo 14**

En el procedimiento sancionador se estará a lo establecido en el capítulo II, título VII del Real Decreto 109/1995, correspondiendo la competencia sancionadora a la Dirección General de Producción Agraria y Pesca o a la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud para las sanciones leves y graves, y a la consellera de Agricultura y Medio Ambiente o al conseller de Sanidad y Consumo para las muy graves.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

Las direcciones generales de Producción Agraria y Pesca y Servicio Valenciano de Salud intercambiarán la información que posean en sus registros de centros relacionados con los medicamentos veterinarios periódicamente y, como mínimo, una vez al año. Además, deberán compartir todos aquellos datos que en materia de inspección, medidas cautelares, infracciones y sanciones sean de interés para el control de la producción, distribución y utilización de los medicamentos veterinarios. Merecerán una especial atención en este intercambio de información las entidades elaboradoras de autovacunas y fórmulas magistrales.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Los establecimientos que en este momento están operando en el mercado de los medicamentos veterinarios deberán solicitar su inscripción en el Registro, y la correspondiente autorización, en el plazo de tres meses desde la publicación de este decreto, con independencia de que posean la autorización pertinente.

DISPOSICIÓN FINAL

**Primera**

Se autoriza a los consellers de Agricultura y Medio Ambiente y de Sanidad y Consumo a dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de este decreto, en el ámbito de sus respectivas competencias.

**Segunda**

El presente decreto entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

Valencia, 26 de noviembre de 1996

El Presidente de la Generalitat Valenciana,

EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO

La Consellera de Agricultura y Medio Ambiente,

MARIA ÀNGELS RAMÓN-LLIN I MARTÍNEZ

El Conseller de Sanidad y Consumo,

JOAQUÍN FARNÓS GAUCHÍA 

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****[1]****Artículo 3 párrafo segundo: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**, del Gobierno Valenciano, por el que se modifica el Decreto 220/1996, de 26 de noviembre, regulador de los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Valenciana (DOCV núm. 3180 de 10.02.1998) Ref. Base Datos 0217/1998.

****[2]****Artículo 4: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[3]****Artículo 5.2 párrafo primero: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[4]****Artículo 5.2 j): suprimido por el modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[5]****Artículo 7 párrafo tercero: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[6]****Artículo 10: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[7]****Artículo 11: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[8]****Artículo 13: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.



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