Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 2476, del 24-03-1995 (1995/834209)

RESOLUCIÓ de 23 de febrer de 1995, de la Secretaria General de la Conselleria d'Administració Pública, per la qual es disposa la publicació del conveni marc de col·laboració entre la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana i la Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   2476

Data del DOGV
:   24-03-1995

Secció del DOGV
:   ALTRES DISPOSICIONS

Número del document
:   1995/834209

CVE


Data del document
:   23-02-1995

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat i Consum

Tipus de document
:   Resolució

RESOLUCIó de 23 de febrer de 1995, de la Secretaria General de la Conselleria d'Administració Pública, per la qual es disposa la publicació del conveni marc de col·laboració entre la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana i la Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques.   
El nombre de publicacions sobre aquests temes s'han multiplicat d'una forma explosiva, i han sorgit revistes adreçades específicament a recollir els treballs d'aquest camp. Unes altres han vist desplaçat el seu contingut per més i més publicacions de base genètica o sobre la modificació genètica, tant en allò que fa referència a assaigs clínics com estudis preclínics.  
La quimioteràpia convencional és capaç de guarir un 10% de les leucèmies, limfomes i tumors sòlids. És evident, però, que cal dissenyar i desplegar noves estratègies terapèutiques amb nous enfocaments bàsics que permeten resultats clínics més satisfactoris. Les modificacions de resposta biològica (BRMs) i la teràpia genètica ofereixen possibilitats inimaginables avui per avui. Ens trobem davant d'una nova era que pot ser la major revolució coneguda en la història de la humanitat.  
L'espectre de les malalties potencialment guaribles inclou, pràcticament, tota la patologia humana, encara que inicialment haurien de ser les monogèniques. Els terrenys explorats actualment inclouen:  
- Fibrosi quística (mucoviscidosi).  
- Deficiència d'adenosinadesaminasa.  
- Síndrome d'immunodeficiència comú variable.  
- Diabetis mellitus.  
- Dislipèmies.  
- Malalties vasculars.  
- Neoplàsies.  
- Malalties genètiques (hemoglopaties, neurofibromatosis, etc.).  
Exposen  
1. La Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques i l'hospital Dr. Peset s'interessen a establir un marc de col·laboració per a la investigació biomèdica bàsica, d'acord amb les següents  
Bases  
Primera. Aspectes bàsics  
No hi ha dubte que qualsevol avanç clínic en el camp de la genètica humana en general i, específicament, en aspectes relacionats amb el diagnòstic molecular i la teràpia genètica, s'ha d'asseure sòlidament en una experimentació exhaustiva i rigorosa. Són encara nombrosos els límits i els interrogants que hi ha en aquests camps i que suposen riscos mèdics, deontològics, judicials i econòmics, que obliguen uns dissenys de modificacions segurs. El primer aspecte a escometre seria el diagnòstic molecular i posteriorment les estratègies de modificació genètica que es podria resumir en:  
SEGON FASCICLE  
1. Profàrmac viralment dirigit.  
2. Modificació del sistema tumoral.  
3. Inducció d'immunogenicitat tumoral.  
4. Inducció de sensibilització a fàrmacs.  
La introducció de material genètic en cel·lules somàtiques necessita de nous avanços en:  
1. Eficiència de transparència genètica.  
2. Formes òptimes d'administració.  
3. Determinació de vectors adequats.  
4. Augment de l'expressió del gen transfectat.  
5. Temps d'expressió del gen.  
6. Control de mutacions induïdes.  
7. Noves seqüències d'utilitat.  
L'aplicació d'unes línies o d'unes altres és condicionada pels avanços del coneixement científic bàsic i la tecnologia actual, per l'elecció de línies d'investigació i per la col·laboració clínica concreta sobre la qual es projecte.  
Segona. Importància clínica  
Un repàs lleuger de la llista de malalties que poden beneficiar-se de l'aproximació diagnòstica i, en un futur, terapèutica de base genètica és suficient per imaginar l'impacte que la popularitat que es preveu d'aquestes tècniques pot tenir em la nostra societat. Els assajos clínics que es despleguen actualment se centren en les malalties de baixa incidència en la població general (1 per 100.000 habitants). Calculen, no obstant això, que la progressió de la influència en el diagnòstic i tractament pot arribar al 50%. De fet algunes revistes de medicina familiar acullen editorials centrats en l'impacte que aquestes tècniques poden tenir sobre la salut comunitària general.   
En un primer moment, l'elecció de la patologia a què és aplicable aquest tipus de tècniques ve condicionada per la seua experimentalitat. Les malalties genètiques monogèniques i els tumors, atès el pronòstic, són tal vegada el terreny on més precoçment s'usen, atès l'escàs resultat dels tractaments de què disposem.  
El desplegament d'una línia en aquest sentit passaria per:  
1. L'elaboració d'un registre de malalties hereditàries i de tumors en una àrea sanitària concreta que permeta conèixer la incidència real i la distribució de les diferents patologies neoplàsiques en una àrea determinada (Comunitat Valenciana, província de Castelló, hospitals del Servei Valencià de Salut).  
2. La selecció a partir de les dades del registre d'una patologia concreta que puga beneficiar-se del programa i que permeta obtenir resultats en un termini acceptable.  
3. El disseny d'un programa específic d'investigació clínica, preferiblement amb el consentiment informat del pacient.  
4. L'ampliació a noves patologies en funció de l'aplicació dels nous esquemes d'aplicabilitat d'interès sòcio-sanitari.  
Tercera. Interès del projecte  
Poc més es pot afegir a l'interès intrínsec que posseeix i les innegables possibilitats que té iniciar una línia d'investigació en el desplegament de nous sistemes del diagnòstic molecular i de la teràpia genètica. L'evolució dels programes d'investigació no ens pot aproximar als estàndards d'altres països de l'entorn occidental. Cal fer un salt qualitatiu en la investigació que promoga l'apropament dels professionals clínics a aquests nous enfocaments diagnòstics i terapèutics.  
Coordinar dos aspectes o enfocaments d'una realitat comuna, la malaltia, basant-se en una línia de treball futurista juntament amb un control exhaustiu de la seua aplicació clínica, no hi cap dubte que deu induir un estímul no entre els professionals d'un i d'altre camp, sinó en altres àrees d'investigació biomèdica afins.  
Per acabar, assenyalar la importància econòmica i social de comptar amb una experiència adequada que permeta incloure noves estratègies diagnòstiques i terapèutiques que la societat demana per al control, no de patologies hereditàries i neoplàsiques solament, sinó d'altres malalties d'una incidència alta en la societat.  
Quarta. Desplegament del projecte  
Encara que l'objectiu és difícil de concretar en termes de disseny d'un projecte, ja que cal sotmetre's a la intensa dinàmica científico-clínica d'aquest camp, l'objectiu general seria proveir d'una estructura bàsica l'ambient científico-clínic de la nostra comunitat amb una repercussió social important, fins on siga possible. Malgrat, poden fixar certes bases a curt i mig termini que podrien concretar-se en:   
1. Reconeixement d'un projecte clínico-experimental basat en els postulats dalt indicats i de l'existència d'una unitat dirigida en aquest sentit.  
2. Potenciar el treball d'aplicació del Registre de Tumors en l'àrea que correspon a l'hospital Dr. Peset i iniciar projectes de base experimental senzilla en aqueix context, amb la col·laboració de la Fundació valenciana d'Investigacions Biomèdiques (FIB):   
- Banc de tumors.  
- Factors de pronòstic molecular en peces històriques.  
3. L'establiment de les bases per al desplegament a mitjà termini d'una línia experimental en el diagnòstic i teràpia genètica humana, i analitzar els aspectes en què la mateixa fundació o els grups que hi ha puguen cooperar.  
4. Establir els mitjans adequats per a la col·laboració de la Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques amb grups clínics interessats en temes d'investigació complementaris a les línies d'investigació bàsica que es despleguen.  
5. Sol·licitar, en el seu moment, el reconeixement com a Unitat Mixta del Fons d'Investigacions Sanitàries.   
Cinquena. Personal  
Que prové inicialment de:  
1. Hospital Dr. Peset.  
2. Personal fix de la FIB.  
3. Becaris, doctorats, etc.  
La coordinació dels equips d'investigació establerts per al desplegament d'aquest conveni recaurà en el Sr. Carlos PeÑarroja Otero, facultatiu amb lloc de treball en un centre d'atenció primària, qui per a dedicar-s'hi quedarà alliberat de les funcions assistencials.  
Sisena. Finançament  
La situació econòmica actual no permet plantejar finançaments exclusivament per part d'organismes dependents dels pressupostos generals. Un organisme privat ha de subsistir a través del finançament privat de forma que el seu treball cobreix amb escreix la inversió pública i reverteix sobre la comunitat que el recolza. Les possibles fonts han de ser múltiples:  
- Finançament del Patronat de la FIB.  
- Finançament de la Conselleria de Sanitat i Consum.  
- Aportacions privades.  
- Aportacions empresarials.  
- Beques nacionals.  
- Ajudes sanitaris.  
- Convenis amb universitats.  
- Convenis amb hospitals.  
- Convenis amb centres públics.  
- Projectes amb la indústria farmacèutica.  
Setena. Entrada en vigor i durada  
Aquest acord entrarà en vigor en el moment de la signatura i la vigència serà d'un any, es podrà renovar per un període igual i per acord tàcit.  
Les parts podran denunciar o modificar aquest acord en qualsevol moment per acord mutu. Cadascuna de les parts podrà denunciar aquest acord fent-ho saber a l'altra part per escrit amb tres mesos d'antelació a la data en què el donaran per acabat.   
Vuitena. Col·laboracions  
L'hospital Dr. Peset i la Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques col·laboraran d'acord amb els principis de bona fe i eficàcia.  
I perquè conste, i en prova de l'acord, les parts signen aquest document en el lloc i la data indicats.  
Per la Conselleria de sanitat i Consum: Joaquín Colomer Sala.  
Per la FIB: Rafael Sentandreu Ramon.



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 2476, del 24-03-1995 (1995/834209)

RESOLUCIÓN de 23 de febrero de 1995, de la Secretaría General de la Conselleria de Administración Pública, por la que se dispone la publicación del convenio marco de colaboración entre la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana y la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Datos del documento

Número DOGV
:   2476

Fecha DOGV
:   24-03-1995

Sección del DOGV
:   OTRAS DISPOSICIONES

Número del documento
:   1995/834209

CVE


Fecha del documento
:   23-02-1995

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad y Consumo

Tipo de documento
:   Resolución

RESOLUCIóN de 23 de febrero de 1995, de la Secretaría General de la Conselleria de Administración Pública, por la que se dispone la publicación del convenio marco de colaboración entre la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana y la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas.  
El número de publicaciones sobre estos temas se han multiplicado de forma explosiva, habiendo emergido revistas específicamente encaminadas a recoger los trabajos en este campo. Otras han visto sustancialmente desplazado su contenido por más y más publicaciones de base genética o sobre modificación genética, tanto en lo que se refiere a ensayos clínicos como estudios preclínicos.  
La quimioterapia convencional es capaz de curar el 10% de todas las leucemias, linfomas y tumores sólidos. Es evidente, pues, que han de diseÑarse y desarrollarse nuevas estrategias terapeúticas con nuevos enfoques básicos que permitan resultados clínicos más satisfactorios. Los modificadores de respuesta biológica (BRMs) y la terapia genética ofrecen posibilidades imposibles de imaginar hoy por hoy. Nos encontramos probablemente frente a una nueva era que puede ser la mayor revolución conocida en la historia de la humanidad.  
El espectro de enfermedades potencialmente curables incluye, prácticamente, toda la patología humana, aunque inicialmente deberían ser las monogénicas. Los terrenos actualmente explorados incluyen:  
- Fibrosis quística (mucoviscidosis).  
- Deficiencia de adenosín desaminasa.  
- Síndrome de inmuno-deficiencia común variable.  
- Diabetes mellitus.  
- Dislipemias.  
- Enfermedades vasculares.  
- Neoplasias.  
- Enfermedades genéticas (hemoglobinopatías, neurofibromatosis, etc).  
Exponen  
1. Que la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas y el hospital Dr. Peset están interesados en establecer un marco de colaboración para la investigación biomédica básica, de acuerdo con las siguientes  
Bases  
Primera. Aspectos básicos  
No cabe duda que cualquier avance clínico en el terreno de la genética humana en general y, específicamente, en aspectos relacionados con el diagnóstico molecular y la terapia genética, debe estar solidamente asentado en una experimentación básica exaustiva y rigurosa. Son todavía numerosos los límites e interrogantes que se abren en etos terrenos y que suponen riesgos médicos, deontológicos, judiciales y económicos, que obligan a diseÑos de modificación seguros. El primer aspecto a abordar sería el diagnóstico molecular y posteriormente las estrategias de modificación genética que podrían resumirse en:  
SEGUNDO FASCíCULO  
1. Profármaco viralmente dirigido.  
2. Modificación del ecosistema tumoral.  
3. Inducción de inmunogenicidad tumoral.  
4. Inducción de sensibilización a fármacos.  
La introducción de material genético en células somáticas precisa nuevos avances en cuanto:  
1. Eficiencia de transferencia genética.  
2. Formas óptimas de administración.  
3. Determinación de vectores adecuados.  
4. Aumento de la expresión del gen transfectado.  
5. Tiempo de expresión del gen.  
6. Control de mutaciones inducidas.  
7. Nuevas secuencias de utilidad.  
El desarrollo de unas líneas u otras viene condicionado por avances del conocimiento científico básico y tecnológico actual, por la elección de líneas de investigación y por la colaboración clínica concreta sobre la que se proyecte.  
Segunda. Importancia clínica  
Un somero repaso a la lista de enfermedades que pueden beneficiarse de una aproximación diagnóstica y, en un futuro, terapeútica de base genética es suficiente para imaginar el impacto que la popularización previsible de estas técnicas puede tener en nuestra sociedad. Los ensayos clínicos que se están desarrollando en la acutalidad se centran en enfermedades de baja incidencia en la población general (1 por 100.000 habitantes). Se calcula, no obstante, que la progresión de su influencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de la población general puede llegar incluso al 50%. De hecho, algunas revistas de medicina familiar acogen editoriales centrados en el imparco que dichas técnicas pueden tener sobre la salud comunitaria general.  
En una primera instancia, la elección de la patología aplicable de este tipo de técnicas viene condicionada por su experimentalidad. Las enfermedades genéticas monogénicas junto con los tumores, dado su infausto pronóstico, son quizá el terreno de más precoz utilización habida cuenta del escaso resultado de los tratamientos de que disponemos.  
El desarrollo de una línea en este sentido pasaría por:  
1. Elaboración de un registro de enfermedades hereditarias y de tumores en un área sanitaria concreta que permita conocer la incidencia real y distribución de las distintas patologías neoplásica en un área determinada (Comunidad Valenciana, provincia de Castellón, hospitales del SVS, etc).  
2. Selección adecuada a partir de los datos del registro de una patología concreta que pueda beneficiarse del programa y que permita obtener resultados en plazos aceptables.  
3. DiseÑo del programa específico de investigación clínica, preferiblemente con consentimiento informado por parte del paciente.  
4. Ampliación a nuevas patologías en función del desarrollo de nuevos esquemas de aplicabilidad de interés socio-sanitario.  
Tercera. Interés del proyecto  
Poco más se puede aÑadir al interés intrínseco que posee y las innegables posibilidades que entraÑa el iniciar una línea de investigación en el desarrollo de nuevos sistemas de diagnóstico molecular y de terapia genética. La evolución paso a paso de los programas de investigación puede dificilmente acercarnos a los estándares de otros paises de nuestro entorno occidental. Es necesario un salto cualitativo en la investigación que promueva el acercamiento de los profesionales clínicos a estos nuevos enfoques diagnósticos y terapeúticos.  
Coordinar dos aspectos o enfoques de una realidad común, la enfermedad, basándose en una línea de trabajo de corte indudablemente futurista junto con un control exaustivo de su desarrollo clínico, no cabe duda que debe inducir un estímulo notable no sólo entre los profesionales de uno y otro campo, si no también en otras áreas de investigación biomédica afines.  
Por último, seÑalar la importancia económica y social de contar con una experiencia adecuada que permita la inclusión de nuevas estrategias diagnósticas y terapeúticas que la sociedad demanda para el control, no sólo de patologías hereditarias y neoplásicas, si no de otras muchas enfermedades de elevadísima incidencia en nuestra sociedad.  
Cuarta. Desarrollo del proyecto  
Aunque el objetivo es difícil de concretar en términos de diseÑo de un proyecto, ya que debe someterse a la intensa dinámica científica en este terreno, el objetivo general sería el de proveer de una estructura básica al ambiente científico-clínico de nuestra comunidad con una importante repercusión social, hasta donde ello sea posible. Cabe, sin embargo, fijar ciertas bases a corto y medio plazo que podrían concretarse en:  
1. Reconocimiento de un proyecto clínico-experimental basado en los postulados arriba planteados y de la existencia de una unidad dirigida en ese sentido.  
2. Potenciación del trabajo de desarrollo del Registro de Tumores en el área correspondiente al hospital Dr. Peset e inicio de proyectos de base experimental sencilla en ese contexto, con la colaboración de la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas (FIB):  
- Banco de tumores.  
- Factores pronósticos moleculares en piezas históricas.  
3. Establecimiento de las bases para el desarrollo a medio plazo de una línea experimental en el diagnóstico y terapia genéticas humanas, analizando aquellos aspectos en los que la propia fundación o los grupos en ella existentes puedan cooperar.  
4. Establecer los cauces adecuados para la colaboración de la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas con grupos clínicos interesados en temas de investigación complementarios a las líneas de investigación básica que se desarrollen.  
5. Solicitar, en su momento, el reconocimiento de Unidad Mixta del Fondo de Investigaciones Sanitarias.  
Quinta. Personal  
Provinente inicialmente de:  
1. Hospital Dr. Peset.  
2. Personal fijo de la FIB.  
3. Becarios, doctorados, etc.  
La coordinación de los equipos de investigación que se establezcan para el desarrollo del presente convenio recaerá en el Dr. D. Carlos PeÑarroja Otero, facultativo con plaza en un centro de atención primaria, quién para dedicarse plenamente a la ejecución de dicha coordinación quedará liberado de sus funciones asistenciales.  
Sexta. Financiación  
La situación económica actual no permite plantear, en absoluto, financiaciones exclusivas por parte de organismos dependientes de los presupuestos generales. Es más, un organismo privado debe subsistir, preferentemente, a través de financiación privada de forma que su trabajo cubra con creces la inversión pública y revierta sobre la comunidad que lo apoya. Las fuentes posibles deben ser, por tanto múltiples:  
- Financiación del Patronato de la FIB.  
- Financiación de la Conselleria de Sanidad y Consumo.  
- Aportaciones privadas.  
- Aportaciones empresariales.  
- Becas nacionales.  
- Ayudas comunitarias.  
- Convenios con universidades.  
- Convenios con hospitales.  
- Convenios con centros públicos.  
- Proyectos con industria farmaceútica.  
Séptima. Entrada en vigor y duración  
El presente acuerdo entrará en vigor en el momento de su firma y su vigencia será de un aÑo, renovable por periodo igual por acuerdo tácito.  
Las partes podrán denunciar o modificar el presente documento en cualquier momento por mútuo acuerdo. Cualquiera de las partes podrá, a su vez, denunciar el presente Acuerdo comunicándolo por escrito a la otra parte con tres meses de antelación a la fecha en que vaya a darlo por terminado.  
Octava. Colaboraciones  
El hospital Dr. Peset y la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas colaborarán en todo momento de acuerdo con los principios de buena fe y eficacia.  
Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, las partes firman el presente documento en el lugar y fecha arriba indicados.  
Por la conselleria de Sanidad y Consumo: Joaquín Colomer Sala.  
Por la FIB: Rafael Sentandreu Ramón



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML