Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 6711, del 10-02-2012 (2012/1222)

RESOLUCIÓ de 7 de febrer de 2012, de la directora general del Secretariat del Consell i Relacions amb les Corts, de la Conselleria de Presidència, per la qual es disposa la publicació del conveni de col·laboració entre el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat i les conselleries de les comunitats autònomes d'Andalusia, Balears, Castella-la Manxa, Catalunya i València per a complir l'acord marc (Framework Agreement), en el context del Projecte Servicis Oberts Intel∙ligents per a Pacients Europeus (epSOS).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   6711

Data del DOGV
:   10-02-2012

Secció del DOGV
:   III. ACTES ADMINISTRATIUS - C) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   2012/1222

CVE


Data del document
:   07-02-2012

Organisme emissor
:   Conselleria de Presidència

Tipus de document
:   Resolució

RESOLUCIÓ de 7 de febrer de 2012, de la directora general del Secretariat del Consell i Relacions amb les Corts, de la Conselleria de Presidència, per la qual es disposa la publicació del conveni de col·laboració entre el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat i les conselleries de les comunitats autònomes d'Andalusia, Balears, Castella-la Manxa, Catalunya i València per a complir l'acord marc (Framework Agreement), en el context del Projecte Servicis Oberts Intel∙ligents per a Pacients Europeus (epSOS). [2012/1222]  
El Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat i les conselleries de les comunitats autònomes d'Andalusia, Balears, Castella-la Manxa, Catalunya i València han subscrit, després de la tramitació prèvia reglamentària, el 18 de maig de 2011, el conveni de col·laboració per a complir l'acord marc (Framework Agreement), en el context del Projecte Servicis Oberts Intel·ligents per a Pacients Europeus (epSOS).  
  
En compliment del que establix l'article 8.2 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, cal publicar en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana l'esmentat conveni, que ha quedat inscrit en el Registre de Convenis de la Generalitat amb el número 0069/2012, i que figura com a annex d'esta resolució.  
  
València, 7 de febrer de 2012.- La directora general del Secretariat del Consell i Relacions amb les Corts: Mª Teresa Lleó Alonso.  
  
  
Conveni de col·laboració entre el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat i les conselleries de les comunitats autònomes d'Andalusia, Balears, Castella-la Manxa, Catalunya i València per a complir l'acord marc (Framework Agreement) en el context del Projecte Servicis Oberts Intel·ligents per a Pacients Europeus (epSOS)   
  
  
18 de maig de 2011  
  
Reunits  
D'una part, Leire Pajín Iraola, ministra de Sanitat, Política Social i Igualtat, segons nomenament conferit pel Reial Decret 1329/2010, de 20 d'octubre, i en virtut de les facultats que li atorga l'article 4.1 de la Llei 50/1997, del Govern, així com l'article 13.3 de la Llei 6/1997, de 14 d'abril, d'Organització i Funcionament de l'Administració General de l'Estat.  
D'una altra part, Vicent Thomas Mulet, conseller de Salut i Consum de la Comunitat Autònoma de les Illes Balears, degudament facultat per a este acte en virtut del càrrec per al qual va ser nomenat per mitjà del Decret 10/2007, de 6 de juliol, del president, que actua en nom i representació de la Comunitat Autònoma de les Illes Balears, en virtut de la delegació de firma del president de les Illes Balears atorgada pel Decret 25/2003, de 24 de novembre (BOIB núm. 166, de 29.11.2003) atorgada d'acord amb els articles 11 i 80 de la Llei 3/2003, de 26 de març, de Règim Jurídic de l'Administració de la Comunitat Autònoma de les Illes Balears.  
D'una altra part, Boi Ruiz i García, conseller de Salut, nomenat pel Decret 202/2010, de 27 de desembre (DOGC 4771), en nom i representació de l'Administració de la Generalitat de Catalunya, en virtut de les competències que li atorga l'article 12 de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'Organització, Procediment i Règim Jurídic de la Generalitat de Catalunya.  
D'una altra part, Ramón Gálvez Zaloña, director gerent del Servici de Salut de Castella-la Manxa, en nom i representació d'este organisme autònom en virtut del que disposa l'article 73.1 de la Llei 8/2000, de 30 de novembre, d'Ordenació Sanitària de Castella-la Manxa.  
  
D'una altra part, Luis Rosado Bretón, director gerent de l'Agència Valenciana de Salut, facultat per a la firma del present conveni, en virtut de l'Acord d'1 de febrer de 2007, del Consell d'Administració de l'Agència Valenciana de Salut, pel qual es deleguen competències en el seu director gerent, publicat en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana de 19 de febrer de 2007, especialment facultat per a la firma d'este conveni per l'Acord del Consell de 18 de setembre de 2009, segons establix l'article 2.2 del Decret del Consell 20/1993, de 8 de febrer, pel qual es regula el Registre de Convenis i s'establix el règim juridicopressupostari dels convenis que subscriga la Generalitat Valenciana.  
  
D'una altra part, María Jesús Montero Cuadrado, consellera de Salut de la Junta d'Andalusia, designada pel Decret del president 4/2009, de 23 d'abril, en representació legal que exercix d'acord amb els articles 9.26.1 i 26.2 i de la Llei 9/2007, de 22 d'octubre, de l'Administració de la Junta d'Andalusia.  
El Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat (d'ara en avant MSPSI), la Conselleria de Salut i Consum de la Comunitat autònoma de les Illes Balears, la Conselleria de Salut de Catalunya, la Gerència del Servici de Salut de Castella-la Manxa, l'Agència Valenciana de Salut i la Conselleria de Salut de la Junta d'Andalusia, podran ser denominades, individualment, la part, i, de forma conjunta, les parts.  
  
Totes les parts reconeixen la capacitat jurídica necessària per a subscriure este conveni de col·laboració per al desenrotllament del projecte epSOS, i en virtut d'això  
  
Exposen  
1. Que el Projecte Servicis Oberts Intel·ligents per a Pacients Europeus, d'ara en avant epSOS, s'ha establit per a desenrotllar i comprovar un sistema pilot transfronterer d'intercanvi de dades als efectes de brindar suport a l'assistència sanitària prestada als ciutadans europeus que es troben fora del seu país habitual de residència, per mitjà de dos servicis clau a compartir: una història clínica resumida i un sistema de recepta electrònica.  
El projecte, quan fa referència als mecanismes interns de relació «contractual» entre beneficiaris d'epSOS, cita: «entre ells, els beneficiaris d'epSOS han establit i complementat les estipulacions de l'acord de subvenció per mitjà d'un contracte de consorci (CA)», utilitzant el terme «contractual» en el sentit que «constituïx un acord jurídic entre els firmants», que «especifica l'organització del treball entre les parts que, a més de complementar les estipulacions de l'acord de subvenció respecte als drets d'accés, ha d'establir els drets i obligacions de les parts».  
  
2. El Projecte epSOS establix també que «un país en epSOS és representat per una sola entitat jurídica, la qual assumirà totes les obligacions jurídiques i estarà obligada a salvaguardar el domini de confiança d'epSOS en l'àmbit nacional». Es denomina a tal entitat jurídica com a Punt Nacional de Contacte, d'ara en avant NCP, de l'anglés National Contact Point.  
  
3. Que el Projecte epSOS formula un model d'acord marc que s'ha elaborat per a establir el nivell necessari de confiança per a garantir que els professionals de la salut (HCP, de l'anglés Health Care Professional) puguen comptar amb la integritat de les dades que donaran suport a les seues decisions, que existisquen sistemes de seguretat adequats per a garantir que no serà possible l'accés a dades per part de persones no autoritzades, i que els drets dels pacients a atorgar el seu consentiment per a l'intercanvi de dades i a fer-ho de manera informada, es respectaran per totes les parts implicades.  
Este acord marc proporciona un disseny inicial per a acords a escala nacional per a la creació d'un NCP com una «entitat jurídica amb el dret de processar les dades de pacients en el context del pilot epSOS". Així mateix, el model d'acord marc establix les responsabilitats principals dels NCP i dels seus socis perquè els primers, una vegada creats, puguen realitzar acords sobre una base comuna amb els seus socis locals (organitzacions de cures de salut: HCO, de l'anglés Health Care Organizations), professionals de la salut (HCP) i Punts d'Assistència: PoC, de l'anglés Points of Contact) als efectes de prestar els servicis d'epSOS als pacients.  
L'acord marc aborda també les directrius addicionals sobre la informació que els proporcionarà als pacients i als professionals de la salut sobre els seus drets i obligacions dins d'epSOS.  
  
4. Que el Projecte epSOS establix que «els acords formalitzats a escala nacional per a la creació dels NCP seran certificats com conformes als principis d'epSOS pel Consell de Direcció del Projecte (d'ara en avant PSB, de l'anglés Project Steering Board)».  
  
5. Que el projecte epSOS atorga gran importància que «els acords nacionals siguen comparables en tot l'àmbit del projecte» (és a dir, en tots els llocs on tenen lloc els pilots) i que «complisquen amb els requisits legals, tant en el nivell nacional com en el de la Unió Europea (d'ara en avant UE), respecte a matèries com el consentiment del pacient, la seguretat de les dades, la confidencialitat de la informació i la responsabilitat del professional de la salut», entre altres. L'existència del conveni de col·laboració entre el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat (Autoritat Nacional Beneficiària) i les conselleries de sanitat implicades en el projecte epSOS -entitats que en conjunt integren el NCP junt amb el dit Ministeri-, així com l'establiment d'acords de les conselleries de sanitat amb proveïdors de servicis quan siga necessari, asseguren que el NCP puga formar part del domini de confiança definit en l'epSOS, sense que siga necessari formalitzar acords entre els distints NCP.  
  
6. Que el Projecte epSOS també explicita que les relacions jurídiques entre els NCP per a la fase de pilotatge s'establixen indirectament per mitjà de les respectives autoritats nacionals beneficiàries de l'acord de subvenció d'epSOS (Grant Agreement núm. 224991, d'ara en avant acord de subvenció).  
El PSB, òrgan establit a través del Consortium Agreement, d'ara en avant contracte de consorci, del Projecte «Smart Open Services - Open eHealth initiative for a European large scale pilot of patient summary and electronic prescription», segons la versió acordada l'1 de juliol de 2008, és el garant del compliment de les responsabilitats dels NCP a través d'un sistema transparent d'auditories. Tal sistema d'auditories serà també aprovat pel PSB.  
I reitera que «tots els acords per a establir els NCP en l'àmbit nacional i els acords entre ells i les HCO formaran, de manera conjunta, la base legal per a la prestació dels servicis de pilotatge d'epSOS, ja que cada acord que establisca un NCP inclourà una obligació de cooperar».  
  
7. Que el Projecte epSOS indica que «la localització de l'acord marc (FWA, de l'anglés Framework Agreement) és la responsabilitat de cada estat membre i país participant, en col·laboració amb els seus experts jurídics i els equips locals d'epSOS. Com a part de la dita localització, cada país adaptarà el text de l'acord marc (FWA) a les seues pròpies característiques específiques, així com als seus compromisos de participar en el pilotatge dels servicis d'epSOS».  
  
8. Que en el cas d'Espanya la revisió de l'enfocament legal des de l'advocacia de l'Estat del Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat, recomana com a instrument idoni per a regular les relacions entre l'Estat, com a firmant de l'acord marc, i les comunitats autònomes, com a titulars de la competència en matèria sanitària, el conveni de col·laboració.  
  
9. Que l'esmentat acord de subvenció per al desenrotllament d'epSOS (en la seua primera fase), identifica com a autoritats beneficiàries per Espanya el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat i les comunitats autònomes d'Andalusia, Castella-la Manxa i Catalunya (Acord de subvenció número 224991 de la Comissió Europea i les parts del contracte de consorci associat). Altres dos autoritats regionals, corresponents a les comunitats autònomes de Balears i València, incorporades posteriorment al projecte, es comprometen també a proporcionar organitzacions de cures de (HCO) seguint les especificacions del projecte, la qual cosa permet ampliar de forma rellevant l'escenari del pilotatge en relació amb altres països beneficiaris.  
Que conforme amb el que exposa anteriorment, el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat, i les conselleries de Salut d'Andalusia, Illes Balears, València, Castella-la Manxa i Catalunya, subscriuen el present conveni de col·laboració a fi de respectar i complir els continguts del model d'acord marc (Framework Agreement) requerit per al desenrotllament del Projecte epSOS, d'acord amb les següents.  
  
Clàusules  
  
Primera. Objecte del conveni   
L'objecte del present conveni és dur a terme les actuacions que permeten establir el nivell de confiança necessari per a garantir que els professionals de la salut que participen en l'epSOS puguen comptar amb la integritat de les dades que donaran suport a les seues decisions, que existisquen sistemes de seguretat adequats per a garantir que no serà possible l'accés a dades per part de persones no autoritzades, i que els drets dels pacients a atorgar el seu consentiment, de manera informada, a l'intercanvi de dades es respectaran per totes les parts implicades.  
  
  
Segona. Actuacions a desenrotllar  
En execució del present conveni es desenrotllaran, en els termes establits en la presenta clàusula, les següents actuacions que garantixen l'abast del seu objecte:  
2.1. El pilot epSOS - Creació del Punt Nacional de Contacte per a Espanya d'epSOS  
2.1.1. Conformar el NCP espanyol (d'ara en avant NCPES), conforme amb el nostre àmbit competencial, de manera que estiga constituït per un node central d'àmbit estatal que actua de data processor(\*) i l'entitat legal del qual radica en el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat i els nodes regionals d'àmbit autonòmic, que actuen com data controller(\*\*), i l'entitat legal dels quals radica en les conselleries de sanitat. Les obligacions de cada node seran les establides en este conveni en coherència amb les competències del MSPSI i de cada una de les parts, i reconeixen la seua capacitat per a aconseguir acords amb altres organitzacions dins del seu àmbit territorial a fi de complir amb les seues obligacions i responsabilitats en epSOS de manera col·laborativa.  
El node central del NCPES proporcionarà un servici de passarel·la (gateway), un port de sol·licituds i un servici de correspondència semàntica (semantic mapping) per a habilitar i executar els passos essencials que figuren en els casos d'ús d'epSOS.  
  
(\*) Data processor: Segons traducció de la definició de la directiva europea (Dir 95/46/EC), des d'un punt de vista tècnic, el data processor és la persona jurídica o natural, autoritat pública, agència o una altra institució, que processa les dades personals en nom del data controller. (Data processor is a natural or legal person, public authority, agency or any other bodi which processes personal data on behalf of the controller, Dir 95/46/EC).  
  
(\*\*) Data controller: Segons traducció de la definició de directiva europea (Dir 95/46/EC), des d'un punt de vista tècnic, el data controller és la persona jurídica o natural, autoritat pública, agència o una altra institució que, per si sola o junt amb altres, determina el propòsit i significat del processament de les dades personals; on el propòsit i el significat del procés estan determinats per lleis o regulacions nacionals o comunitàries. El data controller o els criteris específics per al seu nomenament han de ser designats per la llei nacional o comunitària. (Data Controller means the natural or legal person, public authority, agency or any other bodi which alone or together with others determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of processing are determined by national or Community laws or regulations, the controller or the specific criteria for his nomination may be designated by national or Community law, Dir 95/46/EC).  
  
  
2.2. Incorporar-se a la iniciativa de diversos estats membres i països participants europeus per a desenrotllar i comprovar un sistema d'accés a dades clíniques en situacions transfrontereres per a brindar suport a l'assistència sanitària prestada a ciutadans europeus fora del seu estat habitual de residència, per mitjà d'una història clínica resumida comuna (en el cas de les comunitats autònomes de Catalunya, Castella-la Manxa, Balears i València) o la prescripció i dispensació electrònica (en el cas de les comunitats autònomes d'Andalusia, Catalunya, Castella-la Manxa, Balears i València).  
2.3. Dins del territori de cada comunitat autònoma i dels seus corresponents servicis de salut, proporcionar els centres sanitaris on tindran lloc els pilots d'epSOS (incloses les farmàcies que actuen com a centres pilot de la dispensació electrònica), que al seu torn dependran dels seus corresponents establiments o organitzacions sanitàries (HCO) i estos dels seus servicis de salut (o col·legis professionals, per al cas de la dispensació electrònica). Una organització de cures de salut podrà estar composta d'un o més punts d'assistència (PoC) o tindre responsabilitat sobre un o més punts d'assistència (PoC).  
  
2.4. Formalitzar o tindre formalitzats acords amb les organitzacions de cures de salut (HCO) que participen en epSOS per a la prestació dels servicis d'epSOS als pacients del seu àmbit competencial.  
  
2.5. Del present conveni no es deriven obligacions economicofinanceres directes per a les parts.   
  
Tercera. Requisits que ha de complir el NCPES  
El NCPES -conformat pel node central del Ministeri de Sanitat i Política Social, i els seus socis de l'acord- complirà, de manera col·lectiva, amb tots els requisits per a la transferència o emmagatzematge segur de les dades necessàries per a realitzar els passos abans esmentats. En particular:  
3.1. Serà tècnicament competent per a proporcionar una passarel·la per a la transmissió de dades d'epSOS.  
3.2. Serà reconegut jurídicament com el responsable o l'encarregat del tractament de dades d'acord amb la legislació nacional de protecció de dades de caràcter personal.  
3.3. Tindrà la competència jurídica per a formalitzar acords amb tots els socis nacionals d'acord amb la legislació nacional de protecció de dades de caràcter personal.  
3.4. Tindrà la competència jurídica per a executar auditories, així com dur a terme les accions correctives que se'n deriven.  
  
3.5. Tindrà la competència tècnica per a validar la identitat de pacients i el consentiment dels pacients del seu territori (quan actua com a país emissor, d'ara en avant país A).  
3.6. Mantindrà la versió local dels conjunts de valors semàntics d'epSOS.  
  
Quarta. Obligacions i responsabilitats generals del NCPES d'epSOS  
4.1. Establirà els sistemes adequats de seguretat i protecció de dades d'acord amb els requisits d'epSOS i d'acord amb tots els requisits nacionals aplicables.  
4.2. Adoptarà totes les mesures raonables als efectes de garantir la seguretat de les dades (incloent la confidencialitat, integritat, autenticitat, disponibilitat i no rebuig de les dades).  
4.3. Les conselleries de Sanitat que formen part del NCPES establiran un sistema adequat per a validar la identitat i acreditació dels professionals de la salut (HCP) i de les organitzacions de cures de salut (HCO) en el seu territori que puguen rebre legalment dades, l'origen del qual es trobe en un altre punt nacional de contacte (NCP) ubicat en un altre país. El NCPES establirà un sistema adequat d'auditoria traçable perquè els registres de les dades arreplegats, tractats, traduïts i transmesos es puguen inspeccionar degudament, si és procedent, per organismes oficials, així com les dades arreplegades pel punt nacional de contacte quan actua com a emissor de totes les parts en qüestió per a entregar-los al pacient o a l'organització de cures de salut (HCO) que requerisca la dita informació. Les conselleries de sanitat que formen part del NCPES assumiran la responsabilitat de l'adequada arreplega de dades durant l'execució del pilot a través dels punts d'assistència (PoC) ubicats dins del seu territori, així com la d'informar sobre tals dades al (els) soci(s) del Projecte epSOS en el seu territori.  
  
4.4. Garantirà que les dades nominatives d'epSOS no es transmetran a parts que no formen part dels NCP d'epSOS o dels seus socis en el pilot.  
4.5. Les conselleries de sanitat que formen part del NCPES mantindran un centre d'ajuda a l'usuari per a recolzar els professionals de la salut (HCP) i les organitzacions de cures de salut (HCO) en el seu territori. El node central del NCPES proporcionarà un servici de consultoria a les autoritats regionals per a les peticions que no es puguen resoldre a nivell de node regional. Per a això, s'establirà un servici tècnic d'ajuda (help desk) els nivells 1 i 2 del qual seran creats i gestionats per les conselleries de sanitat i el nivell 3 de les quals serà creat i gestionat pel Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat i que s'encarregarà de relacionar-se amb el nivell 4. Este nivell 4 serà creat i gestionat pel propi projecte per a les relacions amb els servicis centrals.  
  
4.6. Mantindrà les comunicacions sobre els pilots epSOS en l'àmbit nacional, així com els enllaços al lloc web d'epSOS.  
  
Quinta. Obligacions i responsabilitats del NCPES davant dels altres punts nacionals de contacte (NCP) d'epSOS  
5.1. Serà responsable davant dels altres NCP d'epSOS de garantir la seguretat (confidencialitat, integritat, disponibilitat, autenticitat, auditabilitat i no rebuig) de les dades tractades en el seu territori.  
5.2. Serà responsable davant dels altres NCP d'epSOS de garantir el compliment de tots els requisits i especificacions de servici acordats de manera conjunta.  
5.3. Serà responsable davant dels altres NCP d'epSOS, representats a través del PSB, de garantir la conformitat de tots els socis del pilot nacional respecte als requisits i les especificacions acordades conjuntament.  
5.4. Els NCP d'epSOS col·laboraran de manera activa per a aconseguir l'harmonització de les directrius i les pràctiques adequades als efectes de facilitar l'establiment del domini de confiança d'epSOS.  
5.5. Els NCP d'epSOS adoptaran el marc de governança de la informació d'epSOS, el qual estarà compost per les polítiques, processos i mecanismes d'auditoria adoptats de manera conjunta.  
5.6. Els NCP d'epSOS garantiran que els acords a escala nacional amb els socis del pilot incloguen disposicions per a l'aplicació i l'auditoria periòdica del marc de governança de la Informació d'epSOS. Tals pràctiques d'auditoria aplicades pels NCP seran auditades per un auditor extern i independent.  
  
Sexta. Obligacions i responsabilitats relatives al consentiment del pacient d'epSOS  
6.1. Cap dada serà arreplegada, bé directament del pacient o bé indirectament, sense el consentiment lliure, específic i informat del pacient d'acord amb la legislació nacional del país en què es preste l'atenció sanitària.  
6.2. El pilot epSOS es durà a terme sobre la base d'un sistema de consentiment d'inclusió voluntària (opt-in system). En el cas d'Espanya el consentiment explícit previ no es considera necessari, sempre que el motiu de l'accés a la informació clínica siga una demanda d'assistència del propi pacient (i en cap altra situació). Serà necessari que el professional que intente accedir a la informació confirme amb el pacient que està d'acord que es realitze el dit accés en eixa situació específica.  
  
La justificació d'este procediment es basa en les conclusions a què s'ha arribat després de l'anàlisi de la legislació nacional i internacional\*\*\*.  
  
(\*\*\*) La Llei Orgànica de Protecció de Dades (LOPD), 15/1999, que en l'article 6.2 establix la no-necessitat de consentiment per a diferents supòsits i, entre ells, «quan el tractament de les dades tinga com a finalitat protegir un interés vital de l'interessat en els termes de l'article 7». A més l'article 11 establix que el consentiment previ del pacient és obligat excepte «quan siga necessari per a solucionar una urgència... o per a realitzar els estudis epidemiològics». Al contrari, no es requerix consentiment per al tractament de les dades sobre la salut de les persones per professionals i institucions, públiques o privades quan les persones hagen de ser tractades en o pels mateixos, segons s'establix en l'article 8. El RD 1720/2007, a través del seu article 10.5, fa una interpretació explícita d'estos articles en el sentit de considerar innecessària l'existència de consentiment explícit per a l'accés a les dades sanitàries entre professionals de distintes comunitats autònomes, dins de l'àmbit del sector sanitari públic. La LOPD 15/1999, en el seu títol V, tracta el moviment internacional de dades, establint amb caràcter general la prohibició de fer transferències de dades a països que no proporcionen un nivell de protecció equiparable al nivell que arreplega la llei. A pesar d'això, en l'article 34 establix les excepcions a este principi general, entre les quals destaca el que establix en el seu apartat c: «quan la transferència siga necessària per a la prevenció o el diagnòstic mèdics, la prestació d'assistència sanitària o tractament mèdics o la gestió de servicis sanitaris». Per tant, en l'àmbit europeu, amb l'abast geogràfic i funcional que es definix en el Projecte epSOS, en el qual un ciutadà espanyol sol·licita davant d'un professional sanitari d'un estat membre de la Unió Europea la prestació d'assistència sanitària, segons la legislació espanyola, no és una condició sine qua non que haja de complir-se perquè l'accés d'un professional sanitari europeu puga considerar-se legítim. Tanmateix, seria molt recomanable que el node del SNS arreplegara, davant de cada cas, la constatació que el ciutadà ha sol·licitat assistència sanitària i, en conseqüència, el professional sol·licita accés a les dades. Entre tots els sistemes possibles, potser el més senzill podria ser emplenar un checkbox, davant de l'afirmació d'esta naturalesa, nodrit pel professional i certificat pel node del país des d'on se sol·licita l'autorització d'accés.  
  
  
6.3. Les conselleries de sanitat que formen part del NCPES establiran un sistema per a assegurar que en els punts d'assistència que formen part del pilot es pot gestionar el consentiment informat dels pacients estrangers que també formen part del dit pilot. Eixe consentiment serà específic per a l'accés a les dades que el seu país d'origen ha posat a disposició del projecte.  
6.4. Les conselleries de sanitat que formen part del NCPES garantiran (bé directament o bé a través d'acords adequats amb els seus punts d'assistència) que s'obtindrà i documentarà el consentiment per a la creació dels registres d'epSOS (història clínica resumida i recepta electrònica), si així ho imposa la legislació.  
6.5. Els NCP d'epSOS podran establir un sistema que permeta al pacient concedir el consentiment general previ a l'accés als seus registres per part d'un professional de la salut (HCP) en l'estranger. Si així ho requerix la legislació del país A, el punt nacional de contacte (NCP) establirà, junt amb els seus socis, un procés que permeta la validació en el punt d'assistència (PoC) de tal consentiment general previ. Els dits procediments de validació es basaran en les directrius d'epSOS (WP 4.2 A i B), per exemple per mitjà d'allò marcat a una casella per a confirmar el consentiment del pacient a l'accés a la seua història clínica resumida (PS) o als registres de medicació conservats en el seu país, sense ser perjudicials als fluxos de treball clínics.  
6.6. El NCPES establirà un sistema per a permetre que un punt d'assistència (PoC) que preste servicis a un pacient d'epSOS puga documentar la validació del consentiment per a l'emissió de dades des del punt nacional de contacte al punt d'assistència (PoC).  
6.7. Els NCP establiran un sistema per a obtindre, d'una manera directa, el consentiment del pacient quan no s'haja atorgat el consentiment general previ.  
6.8. El NCPES establirà un procediment de supressió de la necessitat del consentiment per a aquells casos excepcionals d'urgència vital, en els quals no siga possible obtindre el consentiment, o la seua validació, a causa de la incapacitat decisòria del pacient, incloent-hi el consentiment per a menors d'edat. El NCPES garantirà que totes les parts implicades en el pilot siguen capaces de complir amb els requisits de consentiment del pacient en el recull i tractament de les dades d'epSOS.  
  
  
Sèptima. Obligacions i responsabilitats dels socis del pilot epSOS segons la política de seguretat d'epSOS  
7.1. La política de seguretat d'epSOS genera un marc general de seguretat i de protecció de dades que s'adapta a les necessitats del sistema d'informació d'epSOS.  
7.2. La política de seguretat d'epSOS tracta sobre tots els elements dels fluxos de dades en el pilot, incloent-hi els fluxos nacionals i transfronterers de dades.  
7.3. Els actors d'epSOS (punts nacionals de contacte, organitzacions de cures de salut, punts d'assistència i professionals de la salut) garantiran que complixen plenament amb la política de seguretat establida detalladament en la documentació del projecte.  
  
Octava. Relació entre el punt nacional de contacte i les organitzacions de cures de salut, els punts d'assistència i els professionals de la salut  
8.1. Un cert nombre dels socis dels pilots d'epSOS s'establiran i es reconeixeran legalment. Entre ells, es trobaran els punts d'assistència (PoC) i professionals de la salut, i també les organitzacions de cures de salut que representen diversos punts d'assistència (PoC).  
8.2. Cada conselleria de sanitat de les cinc espanyoles que participen en l'epSOS identificarà un cert nombre d'organitzacions de cures de salut (HCO) que participaran en el pilot, incloent-hi proveïdors d'atenció primària (metges d'atenció primària en centres d'atenció primària, consultoris locals o hospitals), proveïdors d'atenció secundària (metges d'atenció especialitzada en hospitals o centres ambulatoris), dins del Sistema Nacional de Salut - Servicis de Salut; i farmàcies (en el cas d'Espanya, negocis privats amb gestió pública).  
  
8.3. Les conselleries de sanitat que formen part del NCPES firmaran els convenis o acords necessaris amb les organitzacions de cures de salut (HCO) i/o els punts d'assistència segons la legislació nacional i regional, i només en el cas que siga considerat necessari per la conselleria de sanitat.  
8.4. L'acord entre les conselleries de sanitat que formen part del NCPES i les organitzacions de salut i/o punts d'assistència especificaran tots els requisits mínims del punt d'assistència (PoC), així com la relació jurídica entre ells.  
8.5. L'acord entre les conselleries de sanitat que formen part del NCPES i les organitzacions de salut i/o punts d'assistència establirà els requisits mínims de formació en epSOS per a tots els professionals de la salut (HCP) que participen de manera activa en el pilot.  
  
8.6. L'acord entre les conselleries de sanitat que formen part del NCPES i les organitzacions de salut i/o punts d'assistència detallarà les obligacions d'ambdues parts respecte al manteniment de la seguretat del pilot epSOS i de tots els fluxos de dades.  
8.7. L'acord entre les conselleries de sanitat que formen part del NCPES i les organitzacions de salut i/o punts d'assistència detallarà les obligacions d'ambdues parts respecte a garantir que s'haja obtingut i documentat degudament el consentiment del pacient en el recull i tractament de dades d'epSOS d'acord amb els procediments d'epSOS.  
  
  
Novena. Resolució de conflictes i legislació aplicable  
9.1. La cooperació entre els NCP es garantirà a través de l'acord de subvenció.  
9.2. Tot conflicte que sorgisca entre els NCP s'elevarà, en primera instància, al PSB. Si resultara impossible resoldre un conflicte en l'àmbit del projecte, es podrà interposar una apel·lació davant de la Cort Europea d'Arbitratge de París.  
  
Deu. Comissió de seguiment del present conveni  
10.1. S'establix una Comissió de Seguiment del present conveni constituïda pels firmants d'este acord. Els membres d'esta comissió podran ser substituïts per les persones que estos designen. La substitució, amb caràcter definitiu o temporal, de qualsevol dels membres de la Comissió de Seguiment, serà anunciada en la convocatòria de la reunió corresponent, i quedarà degudament reflectida en la seua acta.  
  
10.2. La presidència de la Comissió de Seguiment correspondrà al Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat. A la Comissió de Seguiment podran assistir invitats de cada una de les parts, que actuaran amb veu però sense vot.  
10.3. Correspondrà a la Comissió de Seguiment definir les línies generals de les actuacions a realitzar en interpretació del que establix el present conveni, així com supervisar la seua execució. En concret, correspon a esta comissió avaluar si els canvis de versions en els documents: Grant Agreement número 224991 (Acord de subvenció) i Consortium Agreement del Projecte SOS Smart Open Services - Open eHealth initiative for a European large scale pilot of patient summary and electronic prescription (Contracte de consorci), afecten els acords aconseguits per mitjà d'este conveni.  
10.4. Addicionalment a les funcions previstes, la Comissió de Seguiment resoldrà els problemes d'interpretació i compliment que se'n deriven. Així mateix, podrà proposar millores i modificar les actuacions previstes en el conveni, previ consentiment de les parts, i sempre que les dites millores i modificacions no suposen una alteració substancial de l'objecte del present conveni. Qualsevol modificació que s'acorde en este sentit haurà de reflectir-se per escrit en un acord de Comissió de Seguiment que se sotmetrà a la firma de tots els seus membres.  
  
10.5. La Comissió de Seguiment es reunirà en sessió constitutiva en el termini d'un mes des de la firma del conveni i podrà reunir-se quantes vegades considere necessari per a la seua execució. En tot cas, es reunirà com a mínim una vegada a l'any i sempre que ho sol·licite algun dels seus membres.  
  
Onze. Vigència del present conveni  
El present conveni produirà efecte des del moment de la seua firma i estendrà la seua vigència fins el 31 de desembre de 2012, i es podrà prorrogar per acord de les parts.  
  
La ministra de Sanitat, Política Social i Igualtat: Leire Pajín Iraola.  
  
El conseller de Salut de la Generalitat de Catalunya: Boi Ruiz i García.  
La consellera de Salut de la Junta d'Andalusia: M. Jesús Montero Cuadrado.  
El director gerent de l'Agència Valenciana de Salut: Luis Rosado Bretón.  
El director gerent del Servici de Salut de Castella-la Manxa: Ramón Gálvez Zaloña.  
El conseller de Salut i Consum de la Comunitat Autònoma de les Illes Balears: Vicent Thomas Mulet.



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 6711, del 10-02-2012 (2012/1222)

RESOLUCIÓN de 7 de febrero de 2012, de la directora general del Secretariado del Consell y Relaciones con Les Corts, de la Conselleria de Presidencia, por la que se dispone la publicación del convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y las consejerías de las comunidades autónomas de Andalucía, Baleares, Castilla-La Mancha, Catalunya y Valencia, para cumplir el acuerdo marco (Framework Agreement), en el contexto del Proyecto Servicios Abiertos Inteligentes para Pacientes Europeos (epSOS).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Datos del documento

Número DOGV
:   6711

Fecha DOGV
:   10-02-2012

Sección del DOGV
:   III. ACTOS ADMINISTRATIVOS - C) OTROS ASUNTOS

Número del documento
:   2012/1222

CVE


Fecha del documento
:   07-02-2012

Organismo emisor
:   Conselleria de Presidencia

Tipo de documento
:   Resolución

RESOLUCIÓN de 7 de febrero de 2012, de la directora general del Secretariado del Consell y Relaciones con Les Corts, de la Conselleria de Presidencia, por la que se dispone la publicación del convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y las consejerías de las comunidades autónomas de Andalucía, Baleares, Castilla-La Mancha, Catalunya y Valencia, para cumplir el acuerdo marco (Framework Agreement), en el contexto del Proyecto Servicios Abiertos Inteligentes para Pacientes Europeos (epSOS). [2012/1222]  
El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y las consejerías de las comunidades autónomas de Andalucía, Baleares, Castilla-La Mancha, Cataluña y Valencia han suscrito, previa tramitación reglamentaria, el día 18 de mayo de 2011, el convenio de colaboración para cumplir el acuerdo marco (Framework Agreement), en el contexto del Proyecto Servicios Abiertos Inteligentes para Pacientes Europeos (epSOS).  
En cumplimiento de lo establecido en el artículo 8.2 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana de dicho convenio, que ha quedado inscrito en el Registro de Convenios de la Generalitat con el número 0069/2012, y que figura como anexo de esta resolución.  
  
Valencia, 7 de febrero de 2012.- La directora general del Secretariado del Consell y Relaciones con Les Corts: Mª Teresa Lleó Alonso.  
  
  
Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y las consejerías de las comunidades autónomas de Andalucía, Baleares, Castilla-La Mancha, Cataluña y Valencia para cumplir el acuerdo marco (Framework Agreement) en el contexto del Proyecto Servicios Abiertos Inteligentes para Pacientes Europeos (epSOS)   
  
18 de mayo de 2011  
  
Reunidos  
De una parte, Leire Pajín Iraola, ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, según nombramiento conferido por el Real Decreto 1329/2010, de 20 de octubre, y en virtud de las facultades que le otorga el artículo 4.1 de la Ley 50/1997, del Gobierno, así como el artículo 13.3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.  
De otra parte, Vicent Thomas Mulet, consejero de Salud y Consumo de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares, debidamente facultado para este acto en virtud del cargo para el que fue nombrado mediante Decreto 10/2007, de 6 de julio, del presidente, actuando en nombre y representación de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares, en virtud de la delegación de firma del presidente de las Islas Baleares, otorgada por Decreto 25/2003, de 24 de noviembre (BOIB nº 166, de 29.11.2003) otorgada de acuerdo con los artículos 11 y 80 de la Ley 3/2003, de 26 de marzo, de Régimen Jurídico de la Administración de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares.  
De otra parte, Boi Ruiz i García, consejero de Salud, nombrado por Decreto 202/2010, de 27 de diciembre (DOGC 4771) en nombre y representación de la Administración de la Generalitat de Catalunya, en virtud de las competencias que le otorga el artículo 12 de la Ley 13/1989, de 14 de diciembre, de Organización, Procedimiento y Régimen Jurídico de la Generalitat de Catalunya.  
De otra parte, Ramón Gálvez Zaloña, director gerente del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, en nombre y representación de este organismo autónomo en virtud de lo dispuesto en el artículo 73.1 de la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha.  
De otra parte, Luis Rosado Bretón, director gerente de la Agencia Valenciana de Salud, facultado para la firma del presente Convenio, en virtud del Acuerdo de 1 de febrero de 2007, del Consejo de Administración de la Agencia Valenciana de Salud, por el que se delegan competencias en su director gerente, publicado en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana de fecha 19 de febrero de 2007, especialmente facultado para la firma de este convenio por Acuerdo del Consell de fecha 18 de septiembre de 2009, según establece el artículo 2.2 del Decreto del Consell 20/1993, de 8 de febrero, por el que se regula el registro de Convenios y se establece el régimen jurídico-presupuestario de los convenios que suscriba la Generalitat Valenciana.  
De otra parte, María Jesús Montero Cuadrado, consejera de Salud de la Junta de Andalucía, designada por Decreto del presidente 4/2009, de 23 de abril, en representación legal que ostenta conforme a los artículos 9.26.1 y 26.2 y de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía.  
El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (en adelante MSPSI), la Consejería de Salud y Consumo de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares, la Consejería de Salud de Catalunya, la Gerencia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, la Agencia Valenciana de Salud y la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, podrán ser denominadas, individualmente, la parte, y, de forma conjunta, las partes.  
Todas las partes se reconocen la capacidad jurídica necesaria para suscribir el presente convenio de colaboración para el desarrollo del proyecto epSOS, y en su virtud  
  
Exponen  
1. Que el Proyecto Servicios Abiertos Inteligentes para Pacientes Europeos, en adelante epSOS, se ha establecido para desarrollar y comprobar un sistema piloto transfronterizo de intercambio de datos a efectos de brindar apoyo a la asistencia sanitaria prestada a los ciudadanos europeos que se encuentren fuera de su país habitual de residencia, mediante dos servicios clave a compartir: una historia clínica resumida y un sistema de receta electrónica.  
El proyecto, cuando hace referencia a los mecanismos internos de relación «contractual» entre beneficiarios de epSOS, cita: «entre ellos, los beneficiarios de epSOS han establecido y complementado las estipulaciones del acuerdo de subvención mediante un contrato de consorcio (CA)», utilizando el término «contractual» en el sentido de que «constituye un acuerdo jurídico entre los firmantes», que «especifica la organización del trabajo entre las partes que, además de complementar las estipulaciones del acuerdo de subvención con respecto a los derechos de acceso, ha de establecer los derechos y obligaciones de las partes».  
  
2. El Proyecto epSOS establece también que «un país en epSOS es representado por una sola entidad jurídica, la cual asumirá todas las obligaciones jurídicas y estará obligada a salvaguardar el dominio de confianza de epSOS en el ámbito nacional». Se denomina a tal entidad jurídica como Punto Nacional de Contacto, en adelante NCP, del inglés National Contact Point.  
  
3. Que el Proyecto epSOS formula un modelo de acuerdo marco que se ha elaborado para establecer el nivel necesario de confianza para garantizar que los profesionales de la salud (HCP, del inglés Health Care Professional) puedan contar con la integridad de los datos que darán apoyo a sus decisiones, que existan sistemas de seguridad adecuados para garantizar que no será posible el acceso a datos por parte de personas no autorizadas, y que los derechos de los pacientes a otorgar su consentimiento para el intercambio de datos y a hacerlo de manera informada, se respetarán por todas las partes implicadas.  
Este acuerdo marco proporciona un diseño inicial para acuerdos a escala nacional para la creación de un NCP como una «entidad jurídica con el derecho de procesar los datos de pacientes en el contexto del piloto epSOS». Así mismo, el modelo de acuerdo marco establece las responsabilidades principales de los NCP y de sus socios para que los primeros, una vez creados, puedan realizar Acuerdos sobre una base común con sus socios locales (organizaciones de cuidados de salud: HCO, del inglés Health Care Organizations), profesionales de la salud (HCP) y Puntos de Asistencia: PoC, del inglés Points of Contact) a efectos de prestar los servicios de epSOS a los pacientes.  
El acuerdo marco aborda también las directrices adicionales acerca de la información que se les proporcionará a los pacientes y a los profesionales de la salud sobre sus derechos y obligaciones dentro de epSOS.  
4. Que el Proyecto epSOS establece que «los acuerdos formalizados a escala nacional para la creación de los NCP serán certificados como conformes a los principios de epSOS por el Consejo de Dirección del Proyecto (en adelante PSB, del inglés Project Steering Board)».  
  
5. Que el proyecto epSOS otorga gran importancia a que «los acuerdos nacionales sean comparables en todo el ámbito del proyecto» (es decir, en todos los sitios donde tienen lugar los pilotos) y que «cumplan con los requisitos legales, tanto en el nivel nacional como en el de la Unión Europea (en adelante UE), con respecto a materias como el consentimiento del paciente, la seguridad de los datos, la confidencialidad de la información y la responsabilidad del profesional de la salud», entre otros. La existencia del convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (Autoridad Nacional Beneficiaria) y las consejerías de sanidad implicadas en el proyecto epSOS -entidades que en conjunto integran el NCP junto a dicho Ministerio-, así como el establecimiento de acuerdos de las consejerías de sanidad con proveedores de servicios cuando sea necesario, aseguran que el NCP pueda formar parte del dominio de confianza definido en el epSOS, sin que sea necesario formalizar acuerdos entre los distintos NCP.  
  
6. Que el Proyecto epSOS también explicita que las relaciones jurídicas entre los NCP para la fase de pilotaje se establecen indirectamente mediante las respectivas autoridades nacionales beneficiarias del acuerdo de subvención de epSOS (Grant Agreement nº 224991, en adelante acuerdo de subvención).  
El PSB, órgano establecido a través del Consortium Agreement, en adelante contrato de consorcio, del Proyecto «Smart Open Services - Open eHealth initiative for a European large scale pilot of patient summary and electronic prescription», según la versión acordada el 1 de julio de 2008, es el garante del cumplimiento de las responsabilidades de los NCP a través de un sistema transparente de auditorías. Tal sistema de auditorías será también aprobada por el PSB.  
Y reitera que «todos los acuerdos para establecer los NCP en el ámbito nacional y los acuerdos entre ellos y las HCO formarán, de manera conjunta, la base legal para la prestación de los servicios de pilotaje de epSOS, ya que cada acuerdo que establezca un NCP incluirá una obligación de cooperar».  
  
7. Que el Proyecto epSOS indica que «la localización del acuerdo marco (FWA, del inglés Framework Agreement) es la responsabilidad de cada estado miembro y país participante, en colaboración con sus expertos jurídicos y los equipos locales de epSOS. Como parte de dicha localización, cada país adaptará el texto del acuerdo marco (FWA) a sus propias características específicas, así como a sus compromisos de participar en el pilotaje de los servicios de epSOS».  
  
8. Que en el caso de España la revisión del enfoque legal desde la abogacía del Estado del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, recomienda como instrumento idóneo para regular las relaciones entre el Estado, como firmante del acuerdo marco, y las comunidades autónomas, como titulares de la competencia en materia sanitaria, el convenio de colaboración.  
  
9. Que el citado acuerdo de subvención para el desarrollo de epSOS (en su primera fase), identifica como autoridades beneficiarias por España al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y a las comunidades autónomas de Andalucía, Castilla-La Mancha y Catalunya (Acuerdo de subvención número 224991 de la Comisión Europea y las partes del contrato de consorcio asociado). Otras dos autoridades regionales, correspondientes a las comunidades autónomas de Baleares y Valencia, incorporadas posteriormente al proyecto, se comprometen también a proporcionar organizaciones de cuidados de (HCO) siguiendo las especificaciones del proyecto, lo que permite ampliar de forma relevante el escenario del pilotaje en relación con otros países beneficiarios.  
Que conforme con lo expuesto anteriormente, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y las consejerías de Salud de Andalucía, Islas Baleares, Valencia, Castilla-La Mancha y Catalunya, suscriben el presente convenio de colaboración al objeto de respetar y cumplir los contenidos del modelo de acuerdo marco (Framework Agreement) requerido para el desarrollo del Proyecto epSOS, de acuerdo a las siguientes.  
Cláusulas  
  
Primera. Objeto del convenio  
El objeto del presente convenio es llevar a cabo las actuaciones que permiten establecer el nivel de confianza necesario para garantizar que los profesionales de la salud que participen en el epSOS puedan contar con la integridad de los datos que darán apoyo a sus decisiones, que existan sistemas de seguridad adecuados para garantizar que no será posible el acceso a datos por parte de personas no autorizadas, y que los derechos de los pacientes a otorgar su consentimiento, de manera informada, al intercambio de datos se respetarán por todas las partes implicadas.  
  
Segunda. Actuaciones a desarrollar  
En ejecución del presente convenio se desarrollarán, en los términos establecidos en la presenta cláusula, las siguientes actuaciones que garantizan el alcance de su objeto:  
2.1. El piloto epSOS - Creación del Punto Nacional de Contacto para España de epSOS  
2.1.1. Conformar el NCP español (en adelante NCPES), conforme con nuestro ámbito competencial, de forma que esté constituido por un Nodo Central de ámbito estatal que actúa de data processor(\*) y cuya entidad legal radica en el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y los nodos regionales de ámbito autonómico, que actúan como data controller(\*\*), y cuya entidad legal radica en las consejerías de sanidad. Las obligaciones de cada nodo serán las establecidas en este convenio en coherencia con las competencias del MSPSI y de cada una de las partes, y reconociéndose su capacidad para alcanzar acuerdos con otras organizaciones dentro de su ámbito territorial a fin de cumplir con sus obligaciones y responsabilidades en epSOS de manera colaborativa.  
El nodo central del NCPES proporcionará un servicio de pasarela (gateway), un puerto de solicitudes y un servicio de correspondencia semántica (semantic mapping) para habilitar y ejecutar los pasos esenciales que figuran en los casos de uso de epSOS.  
  
(\*) Data processor: Según traducción de la definición de directiva europea (Dir 95/46/EC), desde un punto de vista técnico, el data processor es la persona jurídica o natural, autoridad pública, agencia u otra institución, que procesa los datos personales en nombre del data controller. (Data processor is a natural or legal person, public authority, agency or any other body which processes personal data on behalf of the controller, Dir 95/46/EC).  
  
(\*\*) Data controller: Según traducción de la definición de directiva europea (Dir 95/46/EC), desde un punto de vista técnico, el data controller es la persona jurídica o natural, autoridad pública, agencia u otra institución que, por si sola o junto a otros, determina el propósito y significado del procesamiento de los datos personales; donde el propósito y el significado del proceso están determinados por leyes o regulaciones nacionales o comunitarias. El data controller o los criterios específicos para su nombramiento deben ser designados por la ley nacional o comunitaria. (Data Controller means the natural or legal person, public authority, agency or any other body which alone or together with others determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of processing are determined by national or Community laws or regulations, the controller or the specific criteria for his nomination may be designated by national or Community law, Dir 95/46/EC).  
  
2.2. Incorporarse a la iniciativa de varios estados miembros y países participantes europeos para desarrollar y comprobar un sistema de acceso a datos clínicos en situaciones transfronterizas para brindar apoyo a la asistencia sanitaria prestada a ciudadanos europeos fuera de su estado habitual de residencia, mediante una historia clínica resumida común (en el caso de las comunidades autónomas de Catalunya, Castilla-La Mancha, Baleares y Valencia) o la prescripción y dispensación electrónica (en el caso de las comunidades autónomas de Andalucía, Catalunya, Castilla-La Mancha, Baleares y Valencia).  
2.3.Dentro del territorio de cada comunidad autónoma y de sus correspondientes servicios de salud, proporcionar los centros sanitarios donde tendrán lugar los pilotos de epSOS (incluidas las farmacias que actúan como centros piloto de la dispensación electrónica), que a su vez dependerán de sus correspondientes establecimientos u organizaciones sanitarias (HCO) y estos de sus Servicios de Salud (o colegios profesionales, para el caso de la dispensación electrónica). Una organización de cuidados de salud podrá estar compuesta de uno o más puntos de asistencia (PoC) o tener responsabilidad sobre uno o más puntos de asistencia (PoC).  
2.4. Formalizar o tener formalizados acuerdos con las organizaciones de cuidados de salud (HCO) que participan en epSOS para la prestación de los servicios de epSOS a los pacientes de su ámbito competencial.  
2.5. Del presente convenio no se derivan obligaciones económico-financieras directas para las partes.   
  
Tercera. Requisitos que debe cumplir el NCPES  
El NCPES -conformado por el nodo central del Ministerio de Sanidad y Política Social, y sus socios del acuerdo- cumplirá, de manera colectiva, con todos los requisitos para la transferencia o almacenamiento seguro de los datos necesarios para realizar los pasos mencionados antes. En particular:  
3.1. Será técnicamente competente para proporcionar una pasarela para la transmisión de datos de epSOS.  
3.2. Será reconocido jurídicamente como el responsable o el encargado del tratamiento de datos de acuerdo con la legislación nacional de protección de datos de carácter personal.  
3.3. Tendrá la competencia jurídica para formalizar acuerdos con todos los socios nacionales de acuerdo con la legislación nacional de protección de datos de carácter personal.  
3.4. Tendrá la competencia jurídica para ejecutar auditorías, así como llevar a cabo las acciones correctivas que se deriven de las mismas.  
3.5. Tendrá la competencia técnica para validar la identidad de pacientes y el consentimiento de los pacientes de su territorio (cuando actúa como país emisor, en adelante país A).  
3.6. Mantendrá la versión local de los conjuntos de valores semánticos de epSOS.  
  
Cuarta. Obligaciones y responsabilidades generales del NCPES de epSOS  
4.1. Establecerá los sistemas adecuados de seguridad y protección de datos conforme a los requisitos de epSOS y de acuerdo con todos los requisitos nacionales aplicables.  
4.2. Adoptará todas las medidas razonables a efectos de garantizar la seguridad de los datos (incluyendo la confidencialidad, integridad, autenticidad, disponibilidad y no repudio de los datos).  
4.3. Las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES establecerán un sistema adecuado para validar la identidad y acreditación de los profesionales de la salud (HCP) y de las organizaciones de cuidados de salud (HCO) en su territorio que puedan recibir legalmente datos cuyo origen se encuentre en otro punto nacional de contacto (NCP) ubicado en otro país. El NCPES establecerá un sistema adecuado de auditoría trazable para que los registros de los datos recogidos, tratados, traducidos y transmitidos se puedan inspeccionar debidamente, si procede, por organismos oficiales, así como los datos recogidos por el punto nacional de contacto cuando actúa como emisor de todas las partes en cuestión para entregarlos al paciente o a la organización de cuidados de salud (HCO) que requiera dicha información. Las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES asumirán la responsabilidad de la adecuada recogida de datos durante la ejecución del piloto a través de los puntos de asistencia (PoC) ubicados dentro de su territorio, así como la de informar sobre tales datos al (los) socio(s) del Proyecto epSOS en su territorio.  
4.4. Garantizará que los datos nominativos de epSOS no se transmitirán a partes que no formen parte de los NCP de epSOS o de sus socios en el piloto.  
4.5. Las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES mantendrán un centro de ayuda al usuario para apoyar a los profesionales de la salud (HCP) y a las organizaciones de cuidados de salud (HCO) en su territorio. El nodo central del NCPES proporcionará un servicio de consultoría a las autoridades regionales para las peticiones que no se puedan resolver a nivel de nodo regional. Para ello, se establecerá un servicio técnico de ayuda (help desk) cuyos niveles 1 y 2 serán creados y gestionados por las consejerías de sanidad y cuyo nivel 3 será creado y gestionado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y que se encargará de relacionarse con el nivel 4. Este nivel 4 será creado y gestionado por el propio proyecto para las relaciones con los servicios centrales.  
4.6. Mantendrá las comunicaciones acerca de los pilotos epSOS en el ámbito nacional, así como los enlaces al sitio web de epSOS.  
  
Quinta. Obligaciones y responsabilidades del NCPES ante los otros puntos nacionales de contacto (NCP) de epSOS  
5.1. Será responsable ante los otros NCP de epSOS de garantizar la seguridad (confidencialidad, integridad, disponibilidad, autenticidad, auditabilidad y no repudio) de los datos tratados en su territorio.  
5.2. Será responsable ante los otros NCP de epSOS de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos y especificaciones de servicio acordados de manera conjunta.  
5.3. Será responsable ante los otros NCP de epSOS, representados a través del PSB, de garantizar la conformidad de todos los socios del piloto nacional con respecto a los requisitos y las especificaciones acordados conjuntamente.  
5.4. Los NCP de epSOS colaborarán de manera activa para lograr la armonización de las directrices y las prácticas adecuadas a efectos de facilitar el establecimiento del dominio de confianza de epSOS.  
5.5. Los NCP de epSOS adoptarán el marco de gobernanza de la información de epSOS, el cual estará compuesto de las políticas, procesos y mecanismos de auditoría adoptados de manera conjunta.  
5.6. Los NCP de epSOS garantizarán que los acuerdos a escala nacional con los socios del piloto incluyan disposiciones para la aplicación y la auditoria periódica del marco de gobernanza de la información de epSOS. Tales prácticas de auditoría aplicadas por los NCP serán auditadas por un auditor externo e independiente.  
  
Sexta. Obligaciones y responsabilidades relativas al consentimiento del paciente de epSOS  
6.1. Ningún dato será recogido, bien directamente del paciente o bien indirectamente, sin el consentimiento libre, específico e informado del paciente de acuerdo con la legislación nacional del país en el que se preste la atención sanitaria.  
6.2. El piloto epSOS se llevará a cabo sobre la base de un sistema de consentimiento de inclusión voluntaria (opt-in system). En el caso de España el consentimiento explícito previo no se considera necesario, siempre y cuando el motivo del acceso a la información clínica sea una demanda de asistencia del propio paciente (y en ninguna otra situación). Será necesario que el profesional que intente acceder a la información confirme con el paciente que está de acuerdo con que se realice dicho acceso en esa situación específica.  
La justificación de este procedimiento se basa en las conclusiones alcanzadas tras el análisis de la legislación nacional e internacional\*\*\*.  
  
(\*\*\*) La Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD), 15/1999, que en su artículo 6.2 establece la no necesidad de consentimiento para diferentes supuestos y, entre ellos, «cuando el tratamiento de los datos tenga por finalidad proteger un interés vital del interesado en los términos del artículo 7». Además el artículo 11 establece que el consentimiento previo del paciente es obligado salvo «cuando sea preciso para solucionar una urgencia... o para realizar los estudios epidemiológicos». Por el contrario, no se requiere consentimiento para el tratamiento de los datos sobre la salud de las personas por profesionales e instituciones, públicas o privadas cuando las personas hayan de ser tratadas en o por los mismos, según se establece en su artículo 8. El RD 1720/2007 a través de su artículo 10.5, hace una interpretación explícita de estos artículos en el sentido de considerar innecesaria la existencia de consentimiento explícito para el acceso a los datos sanitarios entre profesionales de distintas comunidades autònomas, dentro del ámbito del sector sanitario público. La LOPD 15/1999, en su título V, trata el movimiento internacional de datos, estableciendo con carácter general la prohibición de hacer transferencias de datos a países que no proporcionen un nivel de protección equiparable al que recoge la Ley. Pese a ello, en su artículo 34 establece las excepciones a este principio general, entre las que destaca lo que establece en su apartado c: «cuando la transferencia sea necesaria para la prevención o el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamiento médicos o la gestión de servicios sanitarios». Por lo tanto, en el ámbito europeo, con el alcance geográfico y funcional que se define en el Proyecto epSOS, en el que un ciudadano español solicita ante un profesional sanitario de un estado miembro de la Unión Europea la prestación de asistencia sanitaria, según la legislación española, no es una condición sine qua non que deba cumplirse para que el acceso de un profesional sanitario europeo pueda considerarse legítimo. Sin embrago sería muy recomendable que el nodo del SNS recogiera, ante cada caso, la constancia de que el ciudadano ha solicitado asistencia sanitaria y, en consecuencia, el profesional solicita acceso a los datos. Entre todos los sistemas posibles, quizá el más sencillo podría ser a través de la cumplimentación de un checkbox, ante la afirmación de esta naturaleza, alimentado por el profesional y certificado por el nodo del país desde donde se solicita la autorización de acceso.  
  
6.3. Las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES establecerán un sistema para asegurar que en los puntos de asistencia que forman parte del piloto se puede gestionar el consentimiento informado de los pacientes extranjeros que también formen parte de dicho piloto. Ese consentimiento será específico para el acceso a los datos que su país de origen ha puesto a disposición del proyecto.  
6.4. Las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES garantizarán (bien directamente o bien a través de acuerdos adecuados con sus puntos de asistencia) que se obtendrá y documentará el consentimiento para la creación de los registros de epSOS (historia clínica resumida y receta electrónica), si así lo impone la legislación.  
6.5. Los NCP de epSOS podrán establecer un sistema que permita al paciente conceder el consentimiento general previo al acceso a sus registros por parte de un profesional de la salud (HCP) en el extranjero. Si así lo requiere la legislación del país A, el punto nacional de contacto (NCP) establecerá, junto con sus socios, un proceso que permita la validación en el punto de asistencia (PoC) de tal consentimiento general previo. Dichos procedimientos de validación se basarán en las directrices de epSOS (WP 4.2 A y B), por ejemplo mediante el marcado de una casilla para confirmar el consentimiento del paciente al acceso a su historia clínica resumida (PS) o a los registros de medicación conservados en su propio país, sin ser perjudiciales a los flujos de trabajo clínicos.  
6.6. El NCPES establecerá un sistema para permitir que un punto de asistencia (PoC) que preste servicios a un paciente de epSOS pueda documentar la validación del consentimiento para la emisión de datos desde el punto nacional de contacto al punto de asistencia (PoC).  
6.7. Los NCP establecerán un sistema para obtener, de una manera directa, el consentimiento del paciente cuando no se haya otorgado el consentimiento general previo.  
6.8. El NCPES establecerá un procedimiento de supresión de la necesidad del consentimiento para aquellos casos excepcionales de urgencia vital, en los que no sea posible obtener el consentimiento, o la validación del mismo, debido a la incapacidad decisoria del paciente, incluyendo el consentimiento para menores de edad. El NCPES garantizará que todas las partes implicadas en el piloto sean capaces de cumplir con los requisitos de consentimiento del paciente a la recogida y tratamiento de los datos de epSOS.  
  
Séptima. Obligaciones y responsabilidades de los socios del piloto epSOS según la política de seguridad de epSOS  
7.1. La política de seguridad de epSOS genera un marco general de seguridad y de protección de datos que se adapta a las necesidades del sistema de información de epSOS.  
7.2. La política de seguridad de epSOS trata sobre todos los elementos de los flujos de datos en el piloto, incluyendo los flujos nacionales y transfronterizos de datos.  
7.3. Los actores de epSOS (puntos nacionales de contacto, organizaciones de cuidados de salud, puntos de asistencia y profesionales de la salud) garantizarán que cumplen plenamente con la política de seguridad establecida detalladamente en la documentación del proyecto.  
  
Octava. Relación entre el punto nacional de contacto y las organizaciones de cuidados de salud, los puntos de asistencia y los profesionales de la salud  
8.1. Un cierto número de los socios de los pilotos de epSOS se establecerán y se reconocerán legalmente. Entre ellos, se encontrarán los puntos de asistencia (PoC) y profesionales de la salud, y también las organizaciones de cuidados de salud que representen a varios puntos de asistencia (PoC).  
8.2. Cada consejería de sanidad de las cinco españolas que participan en el epSOS identificará un cierto número de organizaciones de cuidados de salud (HCO) que participarán en el piloto, incluyendo proveedores de atención primaria (médicos de atención primaria en centros de atención primaria, consultorios locales u hospitales), proveedores de atención secundaria (médicos de atención especializada en hospitales o centros ambulatorios), dentro del Sistema Nacional de Salud - Servicios de Salud; y farmacias (en el caso de España, negocios privados con gestión pública).  
8.3. Las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES firmarán los convenios o acuerdos necesarios con las organizaciones de cuidados de salud (HCO) y/o los puntos de asistencia según la legislación nacional y regional, y solo en el caso de que sea considerado necesario por la consejería de sanidad.  
8.4. El acuerdo entre las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES y las organizaciones de salud y/o puntos de asistencia especificarán todos los requisitos mínimos del punto de asistencia (PoC), así como la relación jurídica entre ellos.  
8.5. El acuerdo entre las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES y las organizaciones de salud y/o puntos de asistencia establecerá los requisitos mínimos de formación en epSOS para todos los profesionales de la salud (HCP) que participen de manera activa en el piloto.  
8.6. El acuerdo entre las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES y las organizaciones de salud y/o puntos de asistencia detallará las obligaciones de ambas partes con respecto al mantenimiento de la seguridad del piloto epSOS y de todos los flujos de datos.  
8.7. El acuerdo entre las consejerías de sanidad que forman parte del NCPES y las organizaciones de salud y/o puntos de asistencia detallará las obligaciones de ambas partes con respecto a garantizar que se haya obtenido y documentado debidamente el consentimiento del paciente a la recogida y tratamiento de datos de epSOS de acuerdo con los procedimientos de epSOS.  
  
Novena. Resolución de conflictos y legislación aplicable  
9.1. La cooperación entre los NCP se garantizará a través del acuerdo de subvención.  
9.2. Todo conflicto que surja entre los NCP se elevará, en primera instancia, al PSB. Si resultara imposible resolver un conflicto en el ámbito del proyecto, se podrá interponer una apelación ante la Corte Europea de Arbitraje de París.  
  
Décima. Comisión de seguimiento del presente convenio  
10.1. Se establece una Comisión de Seguimiento del presente convenio constituida por los firmantes de este acuerdo. Los miembros de esta comisión podrán ser sustituidos por las personas que éstos designen. La sustitución, con carácter definitivo o temporal, de cualquiera de los miembros de la Comisión de Seguimiento, será anunciada en la convocatoria de la reunión correspondiente, y quedará debidamente reflejada en el acta de la misma.  
10.2. La presidencia de la Comisión de Seguimiento corresponderá al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. A la Comisión de Seguimiento podrán asistir invitados de cada una de las partes, que actuarán con voz pero sin voto.  
10.3. Corresponderá a la Comisión de Seguimiento definir las líneas generales de las actuaciones a realizar en interpretación de lo establecido en el presente convenio, así como supervisar la ejecución de las mismas. En concreto, corresponde a esta comisión evaluar si los cambios de versiones en los documentos: Grant Agreement número 224991 (Acuerdo de subvención) y Consortium Agreement del Proyecto SOS Smart Open Services - Open eHealth initiative for a European large scale pilot of patient summary and electronic prescription (Contrato de consorcio), afectan a los acuerdos alcanzados mediante este convenio.  
10.4. Adicionalmente a las funciones previstas, la Comisión de Seguimiento resolverá los problemas de interpretación y cumplimiento que se deriven del mismo. Asimismo, podrá proponer mejoras y modificar las actuaciones previstas en el convenio, previo consentimiento de las partes, y siempre que dichas mejoras y modificaciones no supongan una alteración sustancial del objeto del presente convenio. Cualquier modificación que se acuerde en este sentido deberá reflejarse por escrito en un acuerdo de Comisión de Seguimiento que se someterá a la firma de todos sus miembros.  
10.5. La Comisión de Seguimiento se reunirá en sesión constitutiva en el plazo de un mes desde la firma del Convenio y podrá reunirse cuantas veces considere necesario para la ejecución del mismo. En todo caso, se reunirá como mínimo una vez al año y siempre que lo solicite alguno de los miembros que la componen.  
  
Undécima. Vigencia del presente convenio  
El presente convenio surtirá efecto desde el momento de su firma y extenderá su vigencia hasta el 31 de diciembre de 2012, pudiendo prorrogarse por acuerdo de las partes.  
  
La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad: Leire Pajín Iraola.  
El consejero de Salud de la Generalitat de Catalunya: Boi Ruiz i García.  
La consejera de Salud de la Junta de Andalucía: M. Jesús Montero Cuadrado.  
El director gerente de la Agencia Valenciana de Salud: Luis Rosado Bretón.  
El director gerente del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha: Ramón Gálvez Zaloña.  
El consejero de Salud y Consumo de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares: Vicent Thomas Mulet.



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML