Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV – Disposició
=================

Compartir

Compartir

Tornar

Guardar el document Descarregar les metadades en format XML

Sumari del DOGV 4737, del 22-04-2004 (2004/3664)

ORDE de 8 de març de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual crea la comissió assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'avaluació dels estudis postautorització observacionals prospectius.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2004/03/08/(2)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   4737

Data del DOGV
:   22-04-2004

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2004/3664

CVE


Data del document
:   08-03-2004

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Descriptors 

:   * [legislació](javascript:void(0))
    * [medicament](javascript:void(0))
    * [organització administrativa](javascript:void(0))
    * [farmacovigilància](javascript:void(0))

ORDE de 8 de març de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual crea la comissió assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'avaluació dels estudis postautorització observacionals prospectius. [2004/M3664]
  
El Reial Decret 711/2002, de 19 de juliol, del Ministeri de Sanitat i Consum, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, establix en l'article 18 que els estudis postautorització hauran de tindre com a finalitat complementar la informació obtinguda durant el desenvolupament clínic dels medicaments anterior a l'autorització, i que no es planificaran, faran o finançaran estudis postautorització amb la finalitat de promoure la prescripció de medicaments. Així mateix, els estudis esmentats es duran a terme d'acord amb les condicions que establisquen les administracions sanitàries en l'àmbit de la seua competència.
  
En l'annex VI de la Circular 15/2002 de l'Agència Espanyola del Medicament, de data 30 de setembre, que porta per títol Directrius sobre estudis postautorització d'ús humà, s'arrepleguen una sèrie de requisits comuns exigibles en la realització d'este tipus d'estudis, sense perjuí que les diferents comunitats autònomes puguen establir unes exigències addicionals.
  
En les Instruccions de 27 de gener de 2003 de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, sobre la realització d'estudis postautorització a la Comunitat Valenciana, s'establix que el promotor sol·licitarà l'autorització de l'estudi a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, la qual emetrà un informe sobre la pertinència de l'estudi.
  
Atesa la importància dels estudis postautorització, l'objectiu dels quals és obtindre informació sobre els medicaments en les condicions habituals de la pràctica clínica (en les indicacions per a les quals van ser autoritzats) per a contribuir a la seua millor utilització, com que no es poden autoritzar aquells estudis que manquen d'interés científic i la finalitat dels quals siga promoure la prescripció de medicaments, és necessari comptar amb una comissió assessora encarregada d'avaluar la pertinència de la realització dels estudis postautorització que es vulga fer a la Comunitat Valenciana.
  
Per això, fent ús de les facultats que em conferix l'article 35 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Govern Valencià, i vist el que disposen el Decret 116/2003, d'11 de juliol, del Consell de la Generalitat, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, i l'Orde de 31 de juliol de 2003, del conseller de Sanitat, que desplega el Decret 116/2003, d'11 de juliol, del Consell de la Generalitat Valenciana, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, en el qual s'establix que l'autorització administrativa dels estudis postautorització és competència de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris,
  
Ordene
  
Article 1. Objecte de la norma
  
Es crea la comissió assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'avaluació dels estudis postautorització observacionals prospectius, com a òrgan consultiu adscrit a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.
  
Article 2. Composició de la comissió
  
La comissió assessora estarà formada per:
  
- Un president, que serà el cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris.
  
- Un vicepresident, que serà el cap del Servici de Provisió i Assistència Farmacèutica.
  
- Un representant del Centre Autonòmic Valencià d'Informació de Medicaments, que actuarà com a secretari
  
- Dos representants, preferentment metges, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'atenció primària acreditats per la Conselleria de Sanitat.
  
- Dos representants, preferentment metges, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la Conselleria de Sanitat.
  
- Un farmacèutic d'atenció primària.
  
- Un farmacèutic d'atenció especialitzada.
  
- Un oncòleg.
  
- Un especialista de medicina interna.
  
- Un metge d'atenció primària.
  
- Un farmacòleg clínic.
  
- Un representant de la Unitat d'Epidemiologia i Estadística de l'Escola Valenciana d'Estudis per a la Salut
  
Article 3. Funcions de la comissió
  
Són funcions de la comissió:
  
- Avaluar la pertinència dels estudis postautorització presentats en la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
  
- Establir els criteris de valoració per què es regirà esta comissió per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postautorització.
  
- Emetre un informe que explique els motius al director general de Farmàcia i Productes Sanitaris sobre la pertinència dels estudis postautorització.
  
Article 4. Nomenament dels membres
  
Els membres de la comissió seran nomenats pel director general de Farmàcia i Productes Sanitaris. El nomenament tindrà una validesa de dos anys, i pot renovar-se successivament.
  
Article 5. Funcionament de la comissió
  
La comissió establirà les seues normes de funcionament. Tot el que no estiga disposat en esta norma de creació s'ajustarà a les disposicions que regulen els òrgans col·legiats.
  
Article 6. Indemnitzacions per raó de servici
  
L'actuació dels membres de la comissió no originarà la creació de llocs de treball, si bé la Conselleria de Sanitat pagarà, si és procedent, les indemnitzacions o despeses que l'assistència a la comissió esmentada origine, d'acord amb el que establix el Decret 24/1997, d'11 de febrer, del Govern Valencià, sobre indemnitzacions per raó del servici i gratificacions per servicis extraordinaris.
  
Disposició final
  
La present orde entrarà en vigor l'endemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
València, 8 de març de 2004
  
El conseller de Sanitat,
  
Vicente Rambla Momplet



Descarregar el document amb format PDF

Descarregar les metadades en format XML

Còpia Permalink ELI

Diari Oficial de la Generalitat Valenciana




DOGV - Disposición
==================

Comparte

Comparte

Volver

Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML

Sumario DOGV 4737, del 22-04-2004 (2004/3664)

ORDEN de 8 de marzo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la evaluación de los estudios post-autorización observacionales prospectivos.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2004/03/08/(2)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   4737

Fecha DOGV
:   22-04-2004

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2004/3664

CVE


Fecha del documento
:   08-03-2004

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Descriptores 

:   * [legislación](javascript:void(0))
    * [medicamento](javascript:void(0))
    * [organización administrativa](javascript:void(0))
    * [farmacovigilancia](javascript:void(0))

ORDEN de 8 de marzo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la evaluación de los estudios post-autorización observacionales prospectivos. [2004/M3664]
  
El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, establece en su artículo 18 que los estudios postautorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización y que no se planificarán, realizarán o financiarán estudios postautorización con la finalidad de promover la prescripción de medicamentos. Asimismo, dichos estudios se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones sanitarias en el ámbito de su competencia.
  
En la Circular 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento, de fecha 30 de septiembre, en el anexo VI que lleva por título directrices sobre estudios post-autorización de uso humano, se recogen una serie de requisitos comunes exigibles en la realización de este tipo de estudios, sin perjuicio de que las diferentes comunidades autónomas puedan establecer unas exigencias adicionales.
  
En las instrucciones de 27 de enero de 2003 de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, sobre la realización de estudios post-autorización en la Comunidad Valenciana, se establece que el promotor solicitará la autorización del estudio a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, la cual emitirá informe sobre la pertinencia del estudio.
  
Dada la importancia de los estudios post-autorización, cuyo objetivo es recabar información sobre los medicamentos, en las condiciones habituales de la práctica clínica (en las indicaciones para las que fueron autorizados) para contribuir a su mejor utilización. No pudiéndose autorizar aquellos estudios que carezcan de interés científico y cuya finalidad sea promover la prescripción de medicamentos, es necesario contar con una comisión asesora encargada de evaluar la pertinencia de la realización de los estudios postautorización que quieran realizarse en la Comunidad Valenciana.
  
En su virtud, y en uso de las facultades que me confiere el artículo 35 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Gobierno Valenciano, y visto lo dispuesto en el Decreto 116/2003,de 11 de julio, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, y en la Orden de 31 de julio de 2003, del conseller de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 116/2003, de 11 de julio, del Consell de la Generalitat Valenciana, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, donde se establece que la autorización administrativa de los estudios postautorización es competencia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  
Ordeno
  
Artículo 1. Objeto de la norma
  
Se crea la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la evaluación de los estudios post-autorización observacionales prospectivos, como órgano consultivo adscrito a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.
  
Artículo 2. Composición de la Comisión
  
La Comisión Asesora estará formada por:
  
- Un presidente que será el jefe del Área de Farmacia y Productos Sanitarios
  
- Un vicepresidente que será el jefe del Servicio de Provisión y Asistencia Farmacéutica
  
- Un representante del Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos que actuará como secretario
  
- Dos representantes, preferentemente médicos, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de atención primaria acreditados por la Conselleria de Sanidad
  
- Dos representantes, preferentemente médicos, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la Conselleria de Sanidad
  
- Un farmacéutico de atención primaria
  
- Un farmacéutico de atención especializada
  
- Un oncólogo
  
- Un especialista de medicina interna
  
- 1 médico de atención primaria
  
- 1 farmacólogo clínico
  
- Un representante de la Unidad de Epidemiología y Estadística de la Escuela Valenciana de Estudios para la Salud
  
Artículo 3. Funciones de la Comisión
  
Son funciones de la Comisión:
  
- Evaluar la pertinencia de los estudios post-autorización presentados en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  
- Establecer los criterios de valoración por los que se regirá esta Comisión para la evaluación de la pertinencia de los estudios post-autorización.
  
- Emitir informe motivado al director general de Farmacia y Productos Sanitarios sobre la pertinencia de los estudios post-autorización.
  
Artículo 4. Nombramiento de los miembros
  
Los miembros de la Comisión serán nombrados por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios. El nombramiento tendrá una validez de dos años, pudiendo renovarse sucesivamente.
  
Artículo 5. Funcionamiento de la Comisión
  
La comisión establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.
  
Artículo 6. Indemnizaciones por razón de servicio
  
La actuación de los miembros de la Comisión no originará la creación de puestos de trabajo, si bien la Conselleria de Sanidad abonará, en su caso, las indemnizaciones o gastos que la asistencia a la citada Comisión puedan originar, de acuerdo con lo establecido en el Decreto24/1997,de 11 de febrero, del Gobierno Valenciano, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios.
  
Disposición final
  
La presente orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
Valencia, 8 de marzo de 2004
  
El conseller de Sanidad,
  
VICENTE RAMBLA MOMPLET



Descargar el documento en formato PDF

Descargar los metadatos en formato XML

Copia Permalink ELI