gplsi/alia_multilingual_parallel_sentences huggingface dataset:
Valencià: VI En el capítol V es desplega l'instrument anomenat «observatoris terapèutics».
Español: VI En el capítulo V se desarrolla el instrumento «observatorios terapéuticos».
Valencià: La informació disponible en el moment de la comercialització de medicaments nous sovint prové només dels assajos clínics que s'han fet per a l'autorització.
Español: La información disponible en el momento de la comercialización de nuevos medicamentos a menudo proviene sólo de los ensayos clínicos realizados para su autorización.
Valencià: Estos assajos sovint s'efectuen amb mostres xicotetes, amb duracions de tractament curtes i amb pacients seleccionats amb criteris d'inclusió i exclusió molt estrictes que, ben sovint, no són representatius de la població a qui es dirigixen.
Español: Dichos ensayos frecuentemente se efectúan con muestras pequeñas, duraciones de tratamiento cortas y con pacientes seleccionados bajo criterios de inclusión / exclusión muy estrictos que, con frecuencia, no son representativos de la población a la que se dirigen.
Valencià: Per tant, en l'àmbit de la seguretat, no permeten identificar els efectes adversos potencials d'escassa prevalença ni els que apareixen a llarg termini.
Español: Por tanto, en el ámbito de la seguridad, no permiten identificar aquellos potenciales efectos adversos de escasa prevalencia ni los que aparecen a largo plazo.
Valencià: D'altra banda, tampoc no permeten valorar-ne l'efectivitat ni establir el lloc en la terapèutica entre les alternatives terapèutiques disponibles.
Español: Por otro lado tampoco permiten valorar su efectividad ni establecer su lugar en la terapéutica frente a las alternativas terapéuticas disponibles.
Valencià: En el marc de l'instrument denominat «observatoris terapèutics», s'ordenen els processos per tal de disposar, de manera regular, d'una monitorització sobre la utilització de medicaments en les malalties més prevalents en l'àmbit de l'atenció sanitària ambulatòria, tant sobre els efectes sanitaris com sobre els econòmics.
Español: En el marco del instrumento denominado «observatorios terapéuticos», se ordenan los procesos para de forma regular, disponer de una monitorización sobre la utilización de medicamentos en las enfermedades más prevalentes en el ámbito de la atención sanitaria ambulatoria tanto sobre sus efectos sanitarios como económicos.
Valencià: En definitiva, es dóna continuïtat al que reglamenta l'article 13.15 de l'Orde de 16 d'abril de 2002, del conseller de Sanitat, per la qual crea el Sistema d'Informació Farmacèutic Gaia: gestor integral de la prestació farmacèutica de la Conselleria de Sanitat, establix els òrgans de direcció del sistema, el manteniment de les bases de dades, els comités de suport i els procediments de control de qualitat.
Español: En definitiva se da continuidad a lo reglamentado en el artículo 13.15 de la Orden de 16 de abril de 2002, del conseller de Sanidad, por la que se crea el Sistema de Información Farmacéutica Gaia: gestor integral de la prestación farmacéutica de la Conselleria de Sanidad, se establecen los órganos de dirección del sistema, mantenimiento de las bases de datos, comités de apoyo y procedimientos de control de calidad.
Valencià: VII Per a la confecció de formularis, estructures d'informes i models de dades usats en esta orde s'ha aplicat l'experiència de realitats consolidades com ara el procediment normalitzat de treball del Comité Mixt d'Avaluació de Nous Medicaments, l'actualització de la guia per a la incorporació de nous fàrmacs en el marc de col·laboració previst en el Pla de Qualitat per al Sistema Nacional de Salut i el model d'informe tècnic del grup Gènesi.
Español: VII Para la confección de formularios, estructuras de informes y modelos de datos, utilizados en esta orden se ha aplicado la experiencia de realidades consolidadas como el procedimiento normalizado de trabajo del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos, la actualización de la guía para la incorporación de nuevos fármacos en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud y el modelo de informe técnico del grupo Génesis.
Valencià: L'Estatut d'Autonomia atorga competències exclusives en ordenació farmacèutica i servicis socials (articles 49.1.19 i 49.1.24), i també competències exclusives en l'organització, administració i gestió de totes les institucions sanitàries públiques dins del territori de la Comunitat Valenciana (article 54).
Español: El Estatuto de Autonomía otorga competencias exclusivas en ordenación farmacéutica y servicios sociales (artículos 49.1.19 y 49.1.24), así como competencias exclusivas en la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat (artículo 54).
Valencià: Per tot això, d'acord amb el que disposa l'article 28 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, després d'escoltar els sectors implicats, i d'acord amb el dictamen del Consell Jurídic Consultiu, ORDENE CAPÍTOL I Disposicions generals Article 1.
Español: En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, previa audiencia de los sectores implicados, conforme con el dictamen del Consell Jurídic Consultiu.
Valencià: Objectiu i àmbit d'aplicació 1.
Español: Objetivo y ámbito de aplicación 1.
Valencià: Esta orde regula els procediments ordinaris i específics per a l'avaluació, selecció o utilització de medicaments, per mitjà dels instruments de gestió sanitària següents: a.
Español: La presente orden regula los procedimientos ordinarios y específicos para la evaluación, selección o utilización de medicamentos, mediante los siguientes instrumentos de gestión sanitaria: a.
Valencià: Avaluació de novetats terapèutiques.
Español: Evaluación de novedades terapéuticas.
Valencià: Medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic.
Español: Medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico.
Valencià: Observatoris terapèutics. 2.
Español: Observatorios terapéuticos. 2.
Valencià: Tots els centres sanitaris dels departaments de salut de l'AVS, públics o concessions administratives, han d'adaptar els seus procediments als articles d'esta orde.
Español: Todos los centros sanitarios de los departamentos de salud de la AVS, públicos o concesiones administrativas adaptarán sus procedimientos al articulado de la presente orden.
Valencià: Novetat terapèutica: qualsevol medicament o producte sanitari nou comercialitzat, incloses substàncies noves, formulacions noves i formes noves de tractament.
Español: Novedad terapéutica: cualquier nuevo medicamento o producto sanitario comercializado incluyendo nuevas sustancias, nuevas formulaciones y nuevas formas de tratamiento.
Valencià: També inclou qualsevol innovació industrial, com ara l'ús de biotecnologia o el desenvolupament de sistemes nous d'alliberament, la selecció d'un isòmer o d'un metabòlit. 2.
Español: También se incluye cualquier innovación industrial, como puede ser el uso de biotecnología o el desarrollo de nuevos sistemas de liberación, la selección de un isómero o de un metabolito. 2.
Valencià: Innovació terapèutica: novetat que comporta un avanç en terapèutica farmacològica, açò és, nous tractaments que oferixen beneficis per al pacient quan es comparen amb les opcions anteriors. 3.
Español: Innovación terapéutica: novedad que supone un avance en terapéutica farmacológica, esto es, nuevos tratamientos que ofrecen beneficios para el paciente cuando se comparan con las opciones previamente existentes. 3.
Valencià: Avaluació de novetats terapèutiques: procediments d'anàlisi basats en l'evidència científica i duts a terme amb una metodologia sistemàtica, rigorosa i transparent per a actualitzar els coneixements sobre els medicaments nous. 4.
Español: Evaluación de novedades terapéuticas: procedimientos de análisis basados en la evidencia científica, y realizados con una metodología sistemática, rigurosa y transparente para actualizar los conocimientos sobre los nuevos medicamentos. 4.
Valencià: Grup de suport: conjunt de professionals sanitaris responsable de dur a terme l'avaluació de medicaments i l'elaboració dels documents que comporta, designats per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS, a través del comité corresponent. 5.
Español: Grupo de apoyo: conjunto de profesionales sanitarios responsable de llevar a cabo la evaluación de medicamentos, y la elaboración de los documentos que la acompañan, designados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS, a través del correspondiente comité. 5.
Valencià: Guies i protocols farmacoterapèutics interactius: recomanacions acompanyades pels nivells d'evidència i graus de recomanació per a seleccionar les opcions més adequades per a abordar un problema de salut.
Español: Guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos: recomendaciones acompañadas por sus niveles de evidencia y grados de recomendación para seleccionar las opciones más adecuadas para abordar un problema de salud.
Valencià: Inclou des de tractaments farmacològics fins a intervencions diagnòstiques i mesures de tipus no farmacològic.
Español: Incluye desde tratamientos farmacológicos hasta intervenciones diagnósticas y medidas de tipo no farmacológico.
Valencià: La informació es prepara per a incloure-la en els sistemes d'informació sanitaris, s'expressa en forma d'elements d'assistència informatitzada a fi de facilitar la presa de decisions en el procés de prescripció o permet la consulta des de la història clínica electrònica mateix. 6.
Español: La información se prepara para su inclusión en los sistemas de información sanitarios, expresándose como elementos de asistencia informatizada con el fin de facilitar la toma de decisiones en el proceso de prescripción o permitiendo la consulta desde la propia historia clínica electrónica. 6.
Valencià: Medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic: medicaments que requerixen que l'anàlisi comparativa de l'eficàcia, seguretat i eficiència davant de les alternatives terapèutiques disponibles es faça de forma corporativa per al conjunt de l'AVS amb protocols comuns d'utilització en tots els centres sanitaris de l'AVS. 7.
Español: Medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico: medicamentos que requieren que el análisis comparativo de su eficacia, seguridad y eficiencia frente a las alternativas terapéuticas disponibles se realice de forma corporativa para el conjunto de la AVS estableciendo protocolos comunes de utilización en todos los centros sanitarios de la AVS. 7.
Valencià: Observatoris terapèutics: instrument d'anàlisi de la informació sobre la utilització de medicaments i productes sanitaris en l'abordatge de la morbiditat atesa en l'àmbit de l'AVS, de manera que es facilita la retroalimentació i l'avaluació de l'impacte de les accions en l'ús racional de medicaments i productes sanitaris impulsades des de l'AVS.
Español: Observatorios terapéuticos: instrumento de análisis de la información sobre la utilización de medicamentos y productos sanitarios en el abordaje de la morbilidad atendida en el ámbito de la AVS, facilitando la retroalimentación y la evaluación del impacto de las acciones en uso racional de medicamentos y productos sanitarios impulsadas desde la AVS.
Valencià: CAPÍTOL II Medicaments qualificats d'innovació terapèutica Article 3.
Español: CAPÍTULO II Medicamentos calificados de innovación terapéutica Artículo 3.
Valencià: Avaluació corporativa de novetats terapèutiques 1.
Español: Evaluación corporativa de novedades terapéuticas 1.
Valencià: L'avaluació corporativa de novetats terapèutiques té com a objectiu analitzar l'aportació terapèutica que comporta la comercialització de medicaments nous en relació amb les alternatives disponibles, per a proporcionar als professionals sanitaris recomanacions específiques respecte a això. 2.
Español: La evaluación corporativa de novedades terapéuticas tiene como objetivo analizar la aportación terapéutica que supone la comercialización de nuevos medicamentos con relación a las alternativas disponibles, para proporcionar a los profesionales sanitarios recomendaciones específicas al respecto. 2.
Valencià: S'entenen inclosos en l'àmbit de l'avaluació de novetats terapèutiques de l'AVS els medicaments autoritzats per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris que tinguen les característiques següents: a.
Español: Se entenderán incluidos en el ámbito de la evaluación de novedades terapéuticas de la AVS, los medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con las siguientes características: a.
Valencià: Medicaments de nova aparició.
Español: Medicamentos de nueva aparición.
Valencià: Medicaments amb indicacions noves.
Español: Medicamentos con nuevas indicaciones.
Valencià: Medicaments que usen una documentació científica nova en la promoció.
Español: Medicamentos que utilicen una nueva documentación científica en la promoción.
Valencià: Es distingiran dos situacions diferents quant a les característiques de la documentació nova: Informació de rellevància clínica nova que puga canviar la valoració de l'interés terapèutic o la qualificació farmacoeconòmica del producte.
Español: Se distinguirán dos situaciones diferentes en cuanto a las características de la nueva documentación: Nueva información de relevancia clínica que pueda cambiar la valoración del interés terapéutico del producto o su calificación farmacoeconómica.
Valencià: Es considera com a tal la informació que aporte dades qualitatives noves o que especifique la modificació d'aspectes quantitatius d'eficàcia, efectivitat, seguretat o relació cost-eficàcia o cost-efectivitat del medicament.
Español: Se considerará como tal la información que aporte datos cualitativos novedosos o que especifique modificación de aspectos cuantitativos de eficacia, efectividad, seguridad o relación coste-eficacia o coste-efectividad del medicamento.
Valencià: Nova informació que no tinga els criteris anteriors.
Español: Nueva información que no cumpla los criterios anteriores.
Valencià: Medicaments avaluats en els últims cinc anys.
Español: Medicamentos evaluados en los últimos cinco años.
Valencià: Prioritats en l'avaluació de novetats terapèutiques 1.
Español: Priorizaciones en la evaluación de novedades terapéuticas 1.
Valencià: Per als medicaments pendents d'avaluació s'ha d'establir un orde de prioritat mensualment segons l'escala següent: Impacte pressupostari sobre la prescripció mèdica.
Español: Para los medicamentos pendientes de evaluación se establecerá un orden de prioridad mensualmente en función de la siguiente escala: Impacto presupuestario sobre la prescripción médica.
Valencià: Interés o rellevància clínica segons els hàbits de prescripció.
Español: Interés o relevancia clínica en función de los hábitos de prescripción.
Valencià: Data de comercialització. 2.
Español: Fecha de comercialización. 2.
Valencià: Mensualment s'actualitzarà en la pàgina web de l'AVS l'orde de prioritat, la data prevista de l'avaluació i l'estat de l'avaluació dels medicaments inclosos per a avaluar-ne la innovació terapèutica. 3.
Español: Mensualmente se actualizará en la página web de la AVS el orden de priorización, fecha prevista de realización de la evaluación y estado de la evaluación de los medicamentos incluidos para su evaluación de la innovación terapéutica. 3.
Valencià: Els grups de suport es faran càrrec de la realització d'informes i avaluació de medicaments i pautes terapèutiques assignats en les convocatòries ordinàries del Comité Assessor en Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAANT).
Español: Los grupos de apoyo se harán cargo de la realización de informes y evaluación de medicamentos y pautas terapéuticas asignados en las convocatorias ordinarias del Comité Asesor en Evaluación de Novedades Terapéuticas (CAENT).
Valencià: Composició i funcions del Comité Assessor i Grups de Suport d'Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAANT) 1.
Español: Composición y funciones del Comité Asesor y Grupos de Apoyo de Evaluación de Novedades Terapéuticas (CAENT) 1.
Valencià: L'avaluació corporativa de novetats terapèutiques la fa una estructura assessora multidisciplinària i multigrup organitzada per mitjà d'un Comité Assessor en Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAANT) de l'AVS i grups de suport d'avaluació. 2.
Español: La evaluación corporativa de novedades terapéuticas será realizada por una estructura asesora multidisciplinar y multigrupo organizada mediante un Comité Asesor en Evaluación de Novedades Terapéuticas (CAENT) de la AVS y grupos de apoyo de evaluación. 2.
Valencià: El CAANT té la composició següent: President: el cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris.
Español: El CAENT tendrá la siguiente composición: Presidente: jefe de Área de Farmacia y Productos Sanitarios.
Valencià: Secretari: un tècnic adscrit a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
Español: Secretario: técnico adscrito a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Valencià: Almenys un representant de cada un dels grups de suport.
Español: Al menos un representante de cada uno de los grupos de apoyo.
Valencià: Almenys cinc professionals experts en avaluació de tecnologies sanitàries, economia de la salut, farmacovigilància i farmacoteràpia. 3.
Español: Al menos cinco profesionales expertos en evaluación de tecnologías sanitarias, economía de la salud, farmacovigilancia y farmacoterapia. 3.
Valencià: L'AVS ha d'aprovar mitjançant una resolució la creació de cada grup de suport d'avaluació i ha de nomenar els representants que en formaran part. 4.
Español: La AVS aprobará mediante resolución la creación de cada grupo de apoyo de evaluación y nombrará a los representantes que formarán parte del grupo. 4.
Valencià: El CAANT es reunix, com a mínim, cada dos mesos.
Español: El CAENT se reunirá, como mínimo, cada dos meses.
Valencià: L'orde del dia de les sessions es tanca 10 dies hàbils abans de la data de reunió, a fi de poder incorporar-hi les propostes dels membres.
Español: El orden del día de las sesiones se cerrará con 10 días hábiles de antelación a la fecha de reunión, con el fin de poder incorporar las propuestas de los miembros.
Valencià: Procediments normalitzats de treball d'avaluació de novetats terapèutiques 1.
Español: Procedimientos normalizados de trabajo de evaluación de novedades terapéuticas 1.
Valencià: El CAANT disposa d'un procediment normalitzat de treball que garantix que els processos d'avaluació dels medicaments es fan de forma homogènia i consensuada entre els diferents grups de suport.
Español: El CAENT dispondrá de un procedimiento normalizado de trabajo que garantice que los procesos de evaluación de los medicamentos se realicen de forma homogénea y consensuada entre los diferentes grupos de apoyo.
Valencià: Els principis que caracteritzen el procediment normalitzat de treball són: Transparència.
Español: Los principios que caracterizan al procedimiento normalizado de trabajo son: Transparencia.
Valencià: Reduir la variabilitat.
Español: Reducir la variabilidad.
Valencià: Permetre la reproductibilitat.
Español: Permitir su reproducibilidad.
Valencià: Determinar directrius i procediments per a l'elaboració dels informes.
Español: Determinar directrices y procedimientos para la elaboración de los informes.
Valencià: El procediment normalitzat de treball es revisa anualment i es publica mitjançant una resolució de la Conselleria de Sanitat. 2.
Español: El procedimiento normalizado de trabajo se revisará anualmente y se publicará mediante resolución de la Conselleria de Sanidad. 2.
Valencià: El secretari del CAANT o el coordinador del grup de suport avaluador ha de sol·licitar als laboratoris farmacèutics encarregats de la comercialització i promoció dels medicaments que s'han d'avaluar que envien la documentació següent en el termini màxim de 10 dies hàbils: a.
Español: El secretario del CAENT o el coordinador del grupo de apoyo evaluador solicitará a los laboratorios farmacéuticos encargados de la comercialización y promoción de los medicamentos a evaluar, que remitan la siguiente documentación en el plazo máximo de 10 días hábiles: a.
Valencià: Fitxa tècnica del producte.
Español: Ficha técnica del producto.
Valencià: Material per a la promoció del producte.
Español: Material para la promoción del producto.
Valencià: Assajos clínics i estudis observacionals publicats en format de versió completa.
Español: Ensayos clínicos y estudios observacionales publicados en formato de versión completa.
Valencià: Revisions i comunicacions a congressos referides a l'eficàcia clínica, efectivitat o utilització terapèutica del producte.
Español: Revisiones y comunicaciones a congresos referidos a la eficacia clínica, efectividad o utilización terapéutica del producto.
Valencià: Estudis de farmacoeconomia, tant de disseny prospectiu com de modelització.
Español: Estudios de farmacoeconomía, tanto de diseño prospectivo como de modelización.
Valencià: Informe detallat de les dades de seguretat del producte.
Español: Informe detallado de los datos de seguridad del producto.
Valencià: El format de la documentació presentada ha de ser digital.
Español: El formato de la documentación presentada será digital.
Valencià: Pel que fa al material promocional, se n'ha d'enviar una mostra del que s'usarà o, si no n'hi ha, del projecte i les actualitzacions previstos.
Español: En lo referente al material promocional debe remitirse una muestra de aquel que se va a utilizar, o, en su defecto, del proyecto previsto y sus actualizaciones.
Valencià: S'ha de tractar i emmagatzemar tota la documentació de manera que se'n garantisca la confidencialitat. 3.
Español: Toda la documentación será tratada y almacenada de modo que se garantice la confidencialidad. 3.
Valencià: El grup de suport d'avaluació a qui corresponga, en un termini de 30 dies hàbils, ha d'avaluar la informació i d'emetre els informes següents: a.
Español: El correspondiente grupo de apoyo de evaluación, en un plazo de 30 días hábiles, evaluará la información y emitirá los siguientes informes: a.
Valencià: Informe dels aspectes més rellevants del producte segons la resolució corresponent de l'AVS.
Español: Informe de los aspectos más relevantes del producto según la resolución correspondiente de la AVS.
Valencià: Informe resum (fitxa i síntesi en diapositives) dels aspectes més rellevants segons la resolució corresponent de l'AVS.
Español: Informe resumen (ficha y síntesis en diapositivas) de los aspectos más relevantes según la resolución correspondiente de la AVS.
Valencià: Informe sobre la pertinència, exactitud i fonamentació de les dades exposades en el material promocional.
Español: Informe acerca de la pertinencia, exactitud y fundamentación de los datos expuestos en el material promocional.
Valencià: Informe valoratiu dels aspectes que sol·licite explícitament la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS no previstos en els informes anteriors o que requerisquen una extensió major. 4.
Español: Informe valorativo de aquellos aspectos que se soliciten explícitamente por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS, no contemplados en los informes anteriores o que precisen una mayor extensión. 4.