gplsi/alia_multilingual_parallel_sentences huggingface dataset:
Valencià: El legislador, tant europeu com estatal i autonómic, ha dissenyat un marc normatiu en què als medicaments i productes sanitaris se'ls dota d'entitat própia a fi d'observar-los, analitzar-los i controlar els resultats per a l'aplicació en la pràctica clínica assistencial dels coneixements derivats de la investigació bàsica en medicaments i productes sanitaris.
Español: El legislador, tanto europeo, estatal y autonómico, ha diseñado un marco normativo donde a los medicamentos y productos sanitarios se les dota de entidad propia a los efectos de la observación, análisis y control de resultados para la aplicación en la práctica clínica asistencial de los conocimientos derivados de la investigación básica en medicamentos y productos sanitarios.
Valencià: Fruit d'aixó és la inclusió dels assajos clínics dins del marc competencial i regulador dels productes farmacèutics.
Español: Fruto de ello es la inclusión de los ensayos clínicos dentro del marco competencial y regulatorio de los productos farmacéuticos.
Valencià: La promulgació de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, torna a reafirmar l'entorn propi, excloent esta matèria de l'àmbit d'aplicació de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica.
Español: La promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, vuelve a reafirmar el entorno propio, excluyéndose esta materia del ámbito de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
Valencià: Esta norma modernitza l'estructura de gestió dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals en medicaments i productes sanitaris i facilita l'elecció de la Comunitat Valenciana com a lloc per a l'inici dels estudis referenciats, des del punt de vista de l'agilitat en la tramitació i control de l'execució dels estudis clínics en medicaments i productes sanitaris.
Español: La presente norma moderniza la estructura de gestión de los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios.
Valencià: L'estructura de gestió manté una separació organitzativa de les entitats que coordinen, impulsen, seleccionen o executen les matèries terapèutiques objecte dels protocols d'estudi, reforça la independència i transparència en el control i la presa de decisions sobre la idoneïtat eticoclínica dels estudis referenciats.
Español: La estructura de gestión mantiene una separación organizativa de las entidades que coordinan, impulsan, seleccionan o ejecutan las materias terapéuticas objeto de los protocolos de estudio, reforzando la independencia y transparencia en el control y la toma de decisiones sobre la idoneidad ético-clínica de los referenciados estudios.
Valencià: A fi d'obtindre el major grau de consens, s'ha demanat el suport i assessorament de les entitats de la Generalitat que impulsen matèries d'investigació sanitària, així com de les fundacions per a la promoció de la investigació, estructures que impulsen, promouen, afavoreixen i duen a terme la investigació cientificotècnica en els centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.
Español: A los efectos de obtener el mayor grado de consenso, se ha recabado el apoyo y asesoramiento de las entidades de la Generalitat que impulsan materias de investigación sanitaria, así como de las fundaciones para la promoción de la investigación, estructuras que impulsan, promueven, favorecen y desarrollan la investigación científico-técnica en los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.
Valencià: La Conselleria de Sanitat fa activitats reguladores i inspectores en matèria d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris des de la promulgació de la primera Llei del Medicament del període constitucional.
Español: La Conselleria de Sanidad viene realizando actividades reguladoras e inspectoras en materia de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios desde la promulgación de la primera Ley del Medicamento del periodo constitucional.
Valencià: La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, va dedicar el títol III als assajos clínics amb medicaments i va combinar la necessitat de d'este mecanisme com a necessari per als avanços científics i el respecte obligat als drets fonamentals dels que siguen sotmesos als assajos.
Español: La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedicó su título III a los ensayos clínicos con medicamentos, combinando la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los mismos.
Valencià: El Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, va desplegar la llei esmentada i va atribuir a les comunitats autónomes la competència en l'especificació dels aspectes económics de la realització dels assajos clínics, en el procediment d'acreditació dels comités ètics d'Investigació Clínica (d'ara en avant, CEIC) i en les facultats inspectores en matèria d'assajos clínics, respectivament.
Español: El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, desarrolló la citada Ley atribuyendo a las Comunidades Autónomas la competencia en la especificación de los aspectos económicos de la realización de los ensayos clínicos, en el procedimiento de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (en adelante, CEIC) y en las facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos respectivamente.
Valencià: L'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, va regular estes competències: unifica els criteris en l'acreditació de CEIC i en la inspecció sanitària en matèria d'assajos clínics, estableix les mesures que s'havien d'adoptar pel que fa a contractes económics i vetla pel compliment de les normes de bona pràctica clínica per a assajos clínics amb medicaments.
Español: Mediante Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, se regulan estas competencias, unificando los criterios en la acreditación de CEIC y en la inspección sanitaria en materia de ensayos clínicos, estableciendo las medidas que se habían de adoptar en lo que se refiere a contratos económicos y velando por el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con medicamentos.
Valencià: En la mateixa línia, la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, i el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, reafirmen les competències de les comunitats autónomes en esta matèria i la necessitat imperativa que tots els assajos clínics tinguen un informe previ favorable d'un CEIC acreditat com cal.
Español: En la misma línea, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, reafirman las competencias de las Comunidades Autónomas en esta materia y la necesidad imperativa de que todos los ensayos clínicos tengan un informe previo favorable de un CEIC debidamente acreditado.
Valencià: El Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, persegueix agilitzar la tramitació dels estudis postautorització observacionals d'interés per a la salut pública amb medicaments i productes sanitaris.
Español: El Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, persigue agilizar la tramitación de los estudios post-autorización observacionales de interés para la salud pública con medicamentos y productos sanitarios.
Valencià: Actualment, es necessita potenciar i facilitar el desplegament d'estos estudis per a generar un coneixement que permeta avaluar d'una manera més efectiva la relació entre benefici i risc dels medicaments.
Español: Actualmente, se necesita potenciar y facilitar su desarrollo para generar un conocimiento que permita evaluar de un modo más efectivo la relación beneficio-riesgo de los medicamentos.
Valencià: Estos estudis es duran a terme d'acord amb les condicions que establisquen les administracions sanitàries en l'àmbit de la seua competència.
Español: Estos estudios se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones Sanitarias en el ámbito de su competencia.
Valencià: La Conselleria de Sanitat va regular esta potestat per mitjà de l'Orde de 8 de març de 2004, per la qual crea la Comissió Assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'Avaluació dels Estudis Postautorització Observacionals Prospectius.
Español: La Conselleria de Sanidad reguló esta potestad mediante la Orden de 8 de marzo de 2004, por la que se crea la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la Evaluación de los Estudios Post-Autorización Observacionales Prospectivos.
Valencià: La publicació, a l'octubre de 2008, de la nova versió de la declaració d'Hèlsinki de l'Associació Mèdica Mundial (Seül, 2008) presenta en el text algunes novetats, en els articles 1, 14, 15 i 25, que afecten tant assajos clínics com estudis observacionals, i que s'incorporen en esta regulació.
Español: La publicación en octubre de 2008 de la nueva versión de la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008) presenta en su texto algunas novedades, en sus artículos 1, 14, 15 y 25, que afectan tanto a ensayos clínicos y estudios observacionales y que se incorporan en la presente regulación.
Valencià: En el marc exposat es fa necessària una ordenació i actualització del marc normatiu valencià, que aclarisca la participació de l'Agència Valenciana de Salut, a través de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, com a órgan competent de gestió i control de la informació referent a assajos clínics autoritzats i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris.
Español: En el marco expuesto se hace necesaria una ordenación y actualización del marco normativo valenciano, clarificando la participación de la Agència Valenciana de Salut, a través de su Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, como órgano competente de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios.
Valencià: Esta disposició desplega el model valencià per mitjà de l'establiment del Programa d'Estudis Clínics en Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (d'ara en avant, PECME), modernitza el sistema d'informació autonómic sobre esta matèria i regula les activitats de formació i coordinació dels CEIC locals.
Español: La presente disposición desarrolla el modelo valenciano mediante el establecimiento del Programa de Estudios Clínicos en Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (en adelante, PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los CEIC locales.
Valencià: Es constitueix el Comité Ètic Autonómic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC), que, addicionalment a les funcions própies d'avaluació clínica, es configura com un órgan consultiu encarregat d'assistir i assessorar en tot alló relacionat amb el desplegament dels processos d'avaluació clínica en medicaments i productes sanitaris.
Español: Se constituye el Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC), que, adicionalmente a las funciones propias de evaluación clínica, se configura como un órgano consultivo encargado de asistir y asesorar en todo aquello relacionado con el desarrollo de los procesos de evaluación clínica en medicamentos y productos sanitarios.
Valencià: Per tot aixó, d'acord amb el que disposa l'article 28 de la Llei del Consell, després d'haver consultat els sectors implicats, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, i després de la deliberació del Consell, en la reunió del dia 5 de juny de 2009, DECRETE Article 1 a article 11.
Español: En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley del Consell, previa audiencia de los sectores implicados, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 5 de junio de 2009, DECRETO Artículo 1 a artículo 11.
Valencià: Derogats*[1] Article 12.
Español: Derogados*[1] Artículo 12.
Valencià: El Comité Autonómic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) i el Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO)[2] Punts 1, 2, 3 i 4.
Español: El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) y el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO)[2] Puntos 1, 2, 3 y 4.
Valencià: Derogats*[3]*** El Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO), és un órgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.
Español: Derogados*[3]*** El Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO) es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.
Valencià: El CAEPRO estarà format per un mínim de vint membres, entre els quals figuraran: a) Un/a president/a, què serà la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
Español: El CAEPRO estará formado por un mínimo de veinte miembros, entre los que figurarán: a) Un/a presidente/a, que será la persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.
Valencià: b) Un/a vicepresident/a, que serà la persona titular de la secció competent en matèria de productes sanitaris.
Español: b) Un/a vicepresidente/a, que será la persona titular de la sección competente en materia de productos sanitarios.
Valencià: c) La persona titular del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes farmacèutics i la persona titular del servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.
Español: c) La persona titular del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos y la persona titular del servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.
Valencià: d) Un/a professional de la secció competent en matèria de productes sanitaris del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes sanitaris, que actuarà com a secretari/ària.
Español: d) Un/a profesional de la sección competente en materia de productos sanitarios del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos sanitarios, que actuará como secretario/a.
Valencià: e) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'atenció primària acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.
Español: e) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIC de atención primaria acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.
Valencià: f) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.
Español: f) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.
Valencià: g) Set professionals designats per la seua experiència en investigació clínica amb productes sanitaris.
Español: g) Siete profesionales designados por su experiencia en investigación clínica con productos sanitarios.
Valencià: h) Una persona diplomada en Infermeria amb experiència en la utilització de productes sanitaris.
Español: h) Un/a diplomado/a en enfermería con experiencia en la utilización de productos sanitarios.
Valencià: i) Una persona representant del programa PECME.
Español: i) Una persona representante del programa PECME.
Valencià: j) Una persona experta en epidemiologia i estadística.
Español: j) Una persona experta en epidemiología y estadística.
Valencià: A les reunions d'este Comité podran assistir experts assessors quan siguen requerits per a aixó.
Español: A las reuniones de este Comité podrán asistir expertos asesores cuando sean requeridos para ello.
Valencià: Són funcions del CAEPRO: a) Avaluar la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.
Español: Son funciones del CAEPRO: a) Evaluar la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.
Valencià: b) Establir els criteris de valoració pels quals es regirà el CAEPRO per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.
Español: b) Establecer los criterios de valoración por los que se regirá el CAEPRO para la evaluación de la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.
Valencià: c) Emetre un informe motivat, a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, sobre la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinguen marcat CE.
Español: c) Emitir informe motivado, a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, sobre la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.
Valencià: d) Avaluar aquelles investigacions clíniques amb productes sanitaris que siguen assignades per una resolució de la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
Español: d) Evaluar aquellas investigaciones clínicas con productos sanitarios que sean asignadas por resolución de la persona titular de la Dirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios.
Valencià: Els membres del CAEPRO seran nomenats per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
Español: Los miembros del CAEPRO serán nombrados por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.
Valencià: El nomenament tindrà una duració inicial de dos anys, i podrà renovar-se, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys.
Español: El nombramiento tendrá una duración inicial de dos años, pudiendo renovarse, sucesivamente y por una sola vez, por otro periodo adicional de dos años.
Valencià: El Comité establirà les seues normes de funcionament.
Español: El Comité establecerá sus normas de funcionamiento.
Valencià: Tot alló que no estiga disposat en esta norma de creació s'ajustarà a les disposicions que regulen els órgans col·legiats.
Español: Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.
Valencià: Per a procedir a l'aprovació pel CAEPRO d'un estudi postcomercialització observacional, de seguiment prospectiu, de producte sanitari que tinga marcat CE, és obligatori sol·licitar un informe previ a les següents direccions generals i servici de la conselleria competent en matèria de sanitat: a) Direcció general competent en matèria d'ordenació i assistència sanitària.
Español: Para proceder a la aprobación por el CAEPRO de un estudio postcomercialización observacional, de seguimiento prospectivo, de producto sanitario que tenga marcado CE, es obligatoria la solicitud de informe previo a las siguientes direcciones generales y servicio de la conselleria competente en materia de sanidad: a) Dirección general competente en materia de ordenación y asistencia sanitaria.
Valencià: b) Direcció general competent en matèria de règim económic de la sanitat.
Español: b) Dirección general competente en materia de régimen económico de la sanidad.
Valencià: c) Servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.
Español: c) Servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.
Valencià: No obstant aixó, els informes esmentats s'entendran concedits amb un dictamen favorable, si després d'haver transcorregut 10 dies hàbils, comptats des la recepció de la sol·licitud, no s'hi efectua cap contestació expressa.
Español: No obstante, dichos informes se entenderán concedidos con dictamen favorable si transcurridos 10 días hábiles, a contar desde la recepción de la solicitud, no se hubiera producido contestación expresa a la misma.
Valencià: Aspectes legals i económics dels assajos i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris* Tots els estudis en humans amb medicaments i productes sanitaris, inclosos els supósits on només es recull informació de la história clínica, han de ser presentats en forma de protocol i avaluats per un CEIC acreditat.
Español: Aspectos legales y económicos de los ensayos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios* Todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde sólo se recoge información de la historia clínica, deben ser presentados en forma de protocolo y evaluados por un CEIC acreditado.
Valencià: S'hi inclouen tant els assajos clínics com els estudis observacionals, tant prospectius com altres dissenys.
Español: Se incluyen tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales tanto prospectivos como otros diseños.
Valencià: El protocol ha d'incloure informació sobre finançament, patrocinadors, afiliacions institucionals, altres possibles conflictes interessos i incentius per a les persones de l'estudi.
Español: El protocolo debe incluir información sobre financiación, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de intereses e incentivos para las personas del estudio.
Valencià: *[4]* D'acord amb el que preveu la Llei 41/2002, de 14 de novembre, Bàsica Reguladora de l'Autonomia dels Pacients, i dels Drets i Obligacions en Matèria d'Informació i Documentació Clínica, en els assajos clínics i estudis postautorització de tipus observacional prospectius és imprescindible que el subjecte atorgue lliurement i voluntària el consentiment informat abans de ser inclós en l'estudi.
Español: *[4]* De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, en los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio, debiendo ser informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgo del ensayo clínico.
Valencià: En el cas de menors d'edat o persones incapaces, este consentiment l'ha d'atorgar el representant legal.
Español: En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal.