gplsi/alia_multilingual_parallel_sentences huggingface dataset:
Valencià: En el procés d'elaboració d'aquest decret, s'han emès els preceptius informes, s'han realitzat els tràmits d'audiència pertinents i s'ha acomplert l'article 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell.
Español: En el proceso de elaboración de este decreto, se han emitido los preceptivos informes, se han realizado los trámites de audiencia pertinentes y se ha dado cumplimiento al artículo 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell.
Valencià: Per tot això, a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, en virtut del que es disposa en l'article 28.c de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, el Consell, amb la deliberació prèvia, en la reunió de 16 de novembre de 2018, DECRETE Article 1.
Español: Por todo ello, a propuesta de la consellera de Sanidad Universal y Salud Pública,en virtud de lo dispuesto en el artículo 28.c de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell en la reunión de 16 de noviembre de 2018, DECRETO Artículo 1.
Valencià: Àmbit i objecte d'aplicació La present norma té per objecte regular la gestió per a la realització d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris d'ús humà en la Comunitat Valenciana, d'acord amb la normativa europea i estatal en la matèria, a través de la creació d'una Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS).
Español: Ámbito y objeto de aplicación La presente norma tiene por objeto regular la gestión para la realización de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios de uso humano en la Comunitat Valenciana de acuerdo con la normativa europea y estatal en la materia a través de la creación de una Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS).
Valencià: Definicions A l'efecte del que es disposa en el present decret, són aplicable les definicions establides en el Reglament (UE) número 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d'abril de 2014, sobre els assajos clínics de medicaments d'ús humà i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE, i les regulades en el Reial decret 1.090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.
Español: Definiciones A los efectos de lo dispuesto en el presente decreto, son de aplicación las definiciones establecidas en el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE y las reguladas en el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Valencià: La Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS), es troba adscrita i amb dependència jeràrquica de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de suport institucional i de referència per a la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris que es realitze en la Comunitat Valenciana.
Español: La Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS), se encuentra adscrita y con dependencia jerárquica de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de apoyo institucional y de referencia para la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios que se realice en la Comunitat Valenciana.
Valencià: La Xarxa es configura sota els principis d'equitat en l'accés, qualitat, transparència, objectivitat d'avaluació de la investigació amb medicaments i productes sanitaris, així com el foment de la participació ciutadana en l'accés a la informació pública, i s'alinea amb l'estratègia del Pla de Salut de la Comunitat Valenciana.
Español: La Red se configura bajo los principios de equidad en el acceso, calidad, transparencia, objetividad de evaluación de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, así como, el fomento de la participación ciudadana en el acceso a la información pública y se alinea con la estrategia del Plan de Salud de la Comunitat Valenciana.
Valencià: La Xarxa IMEPS estarà dotada de: 1.
Español: La Red IMEPS estará dotada de: 1.
Valencià: Secretaria de Xarxa IMEPS.
Español: Secretaría de Red IMEPS.
Valencià: La Xarxa IMEPS comptarà amb una secretaria tècnica professional i estable, exercida per personal tècnic i administratiu, integrada en la direcció general competent en matèria de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria competent en matèria de Sanitat, que gestionarà i coordinarà la Xarxa IMEPS. 2.
Español: La Red IMEPS contará con una secretaría técnica profesional y estable ejercida por personal técnico y administrativo, integrada en la dirección general competente en materia de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria competente en materia de Sanidad que gestionará y coordinará la Red IMEPS. 2.
Valencià: Personal assessor de la Xarxa IMEPS organitzat en funció de la població en estudi, la malaltia i la intervenció.
Español: Personal Asesor de la Red IMEPS organizado en función de la población en estudio, la enfermedad y la intervención.
Valencià: Seran professionals de caràcter multidisciplinari, amb experiència en la realització d'investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris en l'àmbit sanitari, i amb formació en aquest àmbit, que voluntàriament accedisquen a exercir la labor d'Assessoria. 3.
Español: Serán profesionales de carácter multidisciplinar, con experiencia en la realización de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito sanitario y con formación en este ámbito, que voluntariamente accedan a desempeñar la labor de Asesoría. 3.
Valencià: Gestor de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris en la Comunitat Valenciana (Gestor IMEPS).
Español: Gestor de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (Gestor IMEPS).
Valencià: Sistema d'Informació de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS), per a la gestió d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris en compliment de les funcions establides per a la Xarxa IMEPS.
Español: Sistema de Información de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS), para la gestión de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios en cumplimiento de las funciones establecidas para la Red IMEPS.
Valencià: Organització i funcions de la Secretaria de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS). 1.
Español: Organización y funciones de la Secretaría de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS). 1.
Valencià: La Secretaria de la Xarxa IMEPS estarà constituïda per personal tècnic i administratiu, que elaborara i seguirà per a la seua organització i funcionament uns protocols normalitzats de treball que, com a mínim, es referiran a: a) Aspectes relatius al funcionament administratiu.
Español: La Secretaría de la Red IMEPS estará constituida por personal técnico y administrativo, que elaborara y seguirá para su organización y funcionamiento unos protocolos normalizados de trabajo que como mínimo se referirán a: a) Aspectos relativos al funcionamiento administrativo.
Valencià: b) Procediment per a seleccionar a les persones assessores de la Xarxa IMEPS.
Español: b) Procedimiento para seleccionar a las personas asesores de la Red IMEPS.
Valencià: c) Mecanismes de presa de decisions.
Español: c) Mecanismos de toma de decisiones.
Valencià: d) Arxiu i conservació de documentació.
Español: d) Archivo y conservación de documentación.
Valencià: e) Manteniment i gestió del gestor IMEPS. 2.
Español: e) Mantenimiento y gestión del gestor IMEPS. 2.
Valencià: La Secretaria de la Xarxa IMEPS exercirà les següents funcions en relació amb la gestió d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris de la Comunitat Valenciana.
Español: La Secretaría de la Red IMEPS desempeñará las siguientes funciones con relación a la gestión de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana.
Valencià: a) Realitzar una coordinació centralitzada com a nucli de totes les actuacions de la Xarxa IMEPS.
Español: a) Realizar una coordinación centralizada como núcleo de todas las actuaciones de la Red IMEPS.
Valencià: b) Actuar com a centre de gestió de la informació a la ciutadania en la realització d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana, fomentant l'equitat, la transparència i l'accés a la informació pública.
Español: b) Actuar como centro de gestión de la información a la ciudadanía en la realización de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana, fomentando la equidad, la transparencia y el acceso a la información pública.
Valencià: c) Facilitar la participació de pacients en el procés de reclutament en els assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris.
Español: c) Facilitar la participación de pacientes en el proceso de reclutamiento en los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
Valencià: d) Actuar com a punt d'informació i contacte amb els promotors de la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris.
Español: d) Actuar como punto de información y contacto con los promotores de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.
Valencià: e) Facilitar el desenvolupament dels plans d'investigació amb medicaments i productes sanitaris d'interès per a l'Administració Sanitària.
Español: e) Facilitar el desarrollo de los planes de investigación con medicamentos y productos sanitarios de interés para la Administración Sanitaria.
Valencià: f) Potenciar i coordinar la investigació amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
Español: f) Potenciar y coordinar la investigación con medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
Valencià: g) Assessorar les gerències dels Departaments de Salut en l'àmbit de la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris.
Español: g) Asesorar a las gerencias de los departamentos de salud en el ámbito de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.
Valencià: h) Gestionar la informació en matèria d'investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
Español: h) Gestionar la información en materia de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
Valencià: i) Assessorar la investigació independent.
Español: i) Asesorar a la investigación independiente.
Valencià: j) Mantindre i actualitzar el gestor de la Xarxa IMEPS.
Español: j) Mantener y actualizar el gestor de la Red IMEPS.
Valencià: Organització i funcions de les persones assessores de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana 1.
Español: Organización y funciones de las personas asesoras de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana 1.
Valencià: Es configuren com a peça referent en l'organització de la Xarxa, amb l'objectiu d'impulsar l'equitat, accessibilitat i qualitat de la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris de la Comunitat Valenciana. 2.
Español: Se configuran como pieza referente en la organización de la Red, con el objetivo de impulsar la equidad, accesibilidad y calidad de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana. 2.
Valencià: Exerciran les següents funcions: a) Proporcionar assessorament extern als CEIm de la Comunitat Valenciana, conforme al que s'estableix en l'art. 16.4 del Reial decret 1090/2015, quan aquest en requerisca per a avaluar un determinat estudi clínic.
Español: Desempeñarán las siguientes funciones: a) Proporcionar asesoramiento externo al/a los CEIm de la Comunitat Valenciana, conforme a lo establecido en el art. 16.4 del Real decreto 1090/2015, cuando este lo requiera para evaluar un determinado estudio clínico.
Valencià: b) Assessorar la Xarxa IMEPS, en la cerca d'assajos clínics amb medicaments i productes sanitaris, amb la finalitat de facilitar a qualsevol pacient de la Comunitat Valenciana l'equitat en l'accés a les noves estratègies terapèutiques.
Español: b) Asesorar a la Red IMEPS, en la búsqueda de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, con el fin de facilitar a cualquier paciente de la Comunitat Valenciana la equidad en el acceso a las nuevas estrategias terapéuticas.
Valencià: c) Assessorar l'administració sanitària per a establir l'estratègia d'investigació amb medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana, incloent-hi el desenvolupament dels plans d'investigació amb medicaments i productes sanitaris. 3.
Español: c) Asesorar a la administración sanitaria para establecer la estrategia de investigación con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana incluyendo el desarrollo de los planes de investigación con medicamentos y productos sanitarios. 3.
Valencià: El seu nomenament i renovació es regirà pel que s'estableix a continuació: a) Les societats científiques de la Comunitat Valenciana, proposaran les seues candidatures amb caràcter no vinculant, que hauran de ser personal de la Generalitat.
Español: Su nombramiento y renovación se regirá por lo establecido a continuación: a) Las sociedades científicas de la Comunitat Valenciana, propondrán sus candidaturas con carácter no vinculante, que deberán ser personal de la Generalitat.
Valencià: Aquestes candidatures seran aprovades per la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, i acceptada voluntàriament per cada assessor o assessora.
Español: Dichas candidaturas serán aprobadas por la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios y aceptada voluntariamente por cada asesor o asesora.
Valencià: b) La relació serà d'accés públic a través del web de la conselleria competent en matèria de sanitat universal i salut pública.
Español: b) La relación será de acceso público a través de la web de la conselleria competente en materia de sanidad universal y salud pública.
Valencià: c) La Xarxa IMEPS garantirà un sistema de renovació que permeta noves incorporacions de forma regular, alhora que es manté l'experiència.
Español: c) La Red IMEPS garantizará un sistema de renovación que permita nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la experiencia.
Valencià: Podrà renovar-se per raó de les circumstàncies següents: Necessitats d'assessoria Falta de disponibilitat de manera reiterada per part de la persona assessora.
Español: Podrá renovarse por razón de las siguientes circunstancias: Necesidades de asesoría Falta de disponibilidad de manera reiterada por parte de la persona asesora.
Valencià: A proposta de la mateixa persona assessora. 4.
Español: A propuesta de la propia persona asesora. 4.
Valencià: La composició de conformitat amb la Llei orgànica 3/2007, per a la igualtat efectiva de dones i homes i altra normativa vigent, respondrà al principi de composició equilibrada.
Español: La composición de conformidad con la Ley orgánica 3/2007, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres y demás normativa vigente, responderá al principio de composición equilibrada.
Valencià: L'estructura i funcions de les persones assessores de la Xarxa IMEPS, s'organitza de la forma següent: a) La relació de persones assessores de la Xarxa IMEPS estarà formada per un mínim d'una persona titular i una altra de suplent, que s'agruparà segons la població en estudi, la malaltia i la intervenció.
Español: La estructura y funciones de las personas asesoras de la Red IMEPS, se organiza de la siguiente forma: a) La relación de personas asesoras de la Red IMEPS estará formada por un mínimo de una persona titular y otra suplente que se agrupará según la población en estudio, la enfermedad y la intervención.
Valencià: b) Les persones assessores de Xarxa IMEPS, presentaran anualment a la secretaria de la Xarxa IMEPS una declaració d'interessos, conforme el model normalitzat per la conselleria competent en matèria de sanitat.
Español: b) Las personas asesoras de Red IMEPS, presentarán anualmente a la secretaría de la Red IMEPS una declaración de intereses conforme el modelo normalizado por la conselleria competente en materia de sanidad.
Valencià: c) La seua comunicació amb la Xarxa IMEPS i amb el CEIm podrà realitzar-se principalment per mitjans telemàtics.
Español: c) Su comunicación con la Red IMEPS y con el CEIm podrá realizarse principalmente por medios telemáticos.
Valencià: d) En cas d'absència, vacant o malaltia de la persona titular de l'assessoria agrupada segons la població en estudi, la malaltia i la intervenció, es recorrerà a l'assessoria de suplent o suplents.
Español: d) En caso de ausencia, vacante o enfermedad de la persona titular de la asesoría agrupada según la población en estudio, la enfermedad y la intervención, se recurrirá a la asesoría de suplente o suplentes.
Valencià: e) En el cas de no disposar d'assessoria segons població en estudi, la malaltia i la intervenció, i de forma excepcional i amb motiu d'urgència, la Xarxa IMEPS podrà buscar assessorament directament a través de persona experta en la matèria.
Español: e) En el caso de no disponer de asesoría según población en estudio, la enfermedad y la intervención, y de forma excepcional y con motivo de urgencia, la Red IMEPS podrá buscar asesoramiento directamente a través de persona experta en la materia.
Valencià: Funcions de la direcció del centre on es realitze l'estudi clínic La direcció del centre on es realitze l'estudi clínic durà a terme les funcions següents: 1.
Español: Funciones de la dirección del centro donde se realice el estudio clínico La dirección del centro donde se realice el estudio clínico llevará a cabo las funciones siguientes: 1.
Valencià: Comunicar a la Xarxa IMEPS la signatura dels contractes en el centre i, en cas d'estar aquest supeditat a una condició suspensiva, comunicar-ne l'inici de vigència. 2.
Español: Comunicar a la Red IMEPS la firma de los contratos en el centro y en caso de estar este supeditado a una condición suspensiva, comunicar el inicio de vigencia del mismo. 2.
Valencià: Signar els documents d'idoneïtat de les instal·lacions segons els models normalitzats que publique l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a la realització d'assajos clínics, així com, el contracte amb el promotor en el qual s'especifiquen tots els aspectes econòmics d'aquest assaig clínic. 3.
Español: Firmar los documentos de idoneidad de las instalaciones según los modelos normalizados que publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos, así como, el contrato con el promotor en el que se especifican todos los aspectos económicos de dicho ensayo clínico. 3.
Valencià: Autoritzar la contractació de persones investigadores no pertanyents al centre, tot especificant si té accés a la història clínica o no, i dades de caràcter personal dels subjectes inclosos en l'assaig, de conformitat amb l'article 41.6 del RD 1090/2015.
Español: Autorizar la contratación de personas investigadoras no pertenecientes al centro especificando si tiene acceso o no a la historia clínica y datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el ensayo, de conformidad con el artículo 41.6 del RD 1090/2015.
Valencià: Si l'investigador clínic contractat realitza actuacions sanitàries dels pacients fora de l'assaig clínic, ha d'estar emparat per l'assegurança que cobreix la resta de personal de plantilla del centre, i no per l'assegurança pròpia de l'assaig clínic, de conformitat amb l'article 9.6 del Reial decret 1.090/2015. 4.
Español: Si el investigador clínico contratado realiza actuaciones sanitarias de los pacientes fuera del ensayo clínico, debe estar amparado por el seguro que cubre al resto de personal de plantilla del centro y no por el seguro propio del ensayo clínico, de conformidad con el artículo 9.6 del Real decreto 1090/2015. 4.
Valencià: Comunicar a la secretaria de la Xarxa IMEPS qualsevol irregularitat de la qual tinga coneixement, que puga tindre lloc amb la realització dels estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris en el seu centre, a l'efecte de la seua verificació per la Inspecció de Serveis Sanitaris de la conselleria competent en matèria de Sanitat i, si escau, al CEIm corresponent. 5.
Español: Comunicar a la secretaría de la Red IMEPS cualquier irregularidad de la que tenga conocimiento, que pueda tener lugar con la realización de los estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios en su centro a los efectos de su verificación por la Inspección de Servicios Sanitarios de la Conselleria competente en materia de Sanidad y en su caso, al CEIm correspondiente. 5.
Valencià: Comunicar anualment a la secretaria de la Xarxa IMEPS la memòria d'activitat investigadora amb medicaments i productes sanitaris, realitzada en el seu centre de conformitat amb les instruccions prèvies emeses per la Xarxa. 6.
Español: Comunicar anualmente a la secretaría de la Red IMEPS la memoria de actividad investigadora con medicamentos y productos sanitarios realizada en su centro de conformidad con las instrucciones previas emitidas por la Red. 6.
Valencià: Col·laborar amb la Xarxa IMEPS en qualsevol qüestió relacionada amb la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris que es realitze a la Comunitat Valenciana.
Español: Colaborar con la Red IMEPS en cualquier cuestión relacionada con la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios que se realice en la Comunidad Valenciana.
Valencià: Indemnització per danys i perjudicis En els assajos clínics diferents dels «assajos clínics de baix nivell d'intervenció» i en el cas dels assajos clínics enquadrats dins de la definició «d'investigació clínica sense ànim comercial», l'obligació del promotor de contractar una assegurança o garantia financera que cobrisca els danys i perjudicis causats al subjecte de l'assaig com a conseqüència d'aquest, es regirà pel que s'estableix en el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comités d'ètica de la investigació amb medicaments i el registre espanyol d'estudis clínics.
Español: Indemnización por daños y perjuicios En los ensayos clínicos distintos de los «ensayos clínicos de bajo nivel de intervención» y en el caso de los ensayos clínicos encuadrados dentro de la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial», la obligación del promotor de contratar un seguro o garantía financiera que cubra los daños y perjuicios causados al sujeto del ensayo como consecuencia del mismo, se regirá por lo establecido en el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos.
Valencià: A la Comunitat Valenciana, en relació amb els assajos clínics de baix nivell d'intervenció no promoguts per la indústria farmacèutica, quedarà coberta per la pòlissa de responsabilitat civil subscrita per la conselleria competent en matèria de sanitat.
Español: En la Comunidad Valenciana, con relación a los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención no promovidos por la industria farmacéutica quedará cubierta por la póliza de responsabilidad civil suscrita por la Conselleria competente en materia de sanidad.