gplsi/alia_multilingual_parallel_sentences huggingface dataset:
Valencià: És responsabilitat de l'entitat promotora de l'estudi observacional amb medicaments dur a terme la publicació de l'estudi en el Registre Espanyol d'Estudis Clínics (REec), d'acord amb el que es disposa en l'article 6.1.
Español: Es responsabilidad de la entidad promotora del estudio observacional con medicamentos llevar a cabo la publicación del estudio en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.1.
Valencià: del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà, La publicació d'informació en el REec és obligatòria per als estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu i voluntària per a la resta d'aquests estudis. 5.
Español: del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, La publicación de información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios. 5.
Valencià: A l'inici de l'estudi, haurà de publicar-se en el Reec informació, almenys, del títol, l'entitat promotora, els medicaments objecte de l'estudi, l'objectiu principal i les fonts de finançament.
Español: Al inicio del estudio, deberá publicarse en el REec información, al menos, del título, la entidad promotora, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación.
Valencià: Aquesta informació s'actualitzarà en cas de modificacions substancials al llarg de l'estudi.
Español: Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio. 6.
Valencià: Independentment de les obligacions de publicació en el REec, l'entitat promotora està obligada a publicar els resultats dels estudis observacionals amb medicaments preferentment en revistes científiques.
Español: Independientemente de las obligaciones de publicación en el REec, la entidad promotora está obligada a publicar los resultados de los estudios observacionales con medicamentos preferentemente en revistas científicas. 7.
Valencià: La documentació relativa a l'estudi observacional amb medicaments constitueix l'arxiu mestre d'aquest i constarà dels documents essencials que permeten la supervisió de la seua realització i de la qualitat de les dades obtingudes.
Español: La documentación relativa al estudio observacional con medicamentos constituye el archivo maestro de este y constará de los documentos esenciales que permitan la supervisión de su realización y de la calidad de los datos obtenidos.
Valencià: Aquests documents hauran de demostrar el compliment per part de l'entitat promotora i del personal investigador dels requisits establits per als estudis observacionals amb medicaments.
Español: Estos documentos deberán demostrar el cumplimiento por parte de la entidad promotora y del personal investigador de los requisitos establecidos para los estudios observacionales con medicamentos.
Valencià: Aquest arxiu mestre de l'estudi observacional amb medicaments proporcionarà la base per a les auditories i per a les inspeccions de les autoritats sanitàries competents.
Español: Este archivo maestro del estudio observacional con medicamentos proporcionará la base para las auditorías y para las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.
Valencià: Secció quarta Informació de les gerències dels departaments de salut dels estudis observacionals amb medicaments Article 15.
Español: Sección cuarta Información de las gerencias de los departamentos de salud de los estudios observacionales con medicamentos Artículo 15.
Valencià: Informació de les gerències Les gerències dels departaments de salut hauran de remetre a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, la relació de tots els estudis observacionals amb medicaments que vagen a realitzar-se en els centres sanitaris del seu departament, després d'haver donat la conformitat prèvia a la seua realització o signat el contracte, segons siga procedent.
Español: Información de las gerencias Las gerencias de los departamentos de salud deberán remitir a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, la relación de todos los estudios observacionales con medicamentos que vayan a realizarse en los centros sanitarios de su departamento, tras haber dado la conformidad previa a su realización o firmado el contrato, según proceda.
Valencià: Capítol iii Comité Autonòmic d'Estudis Prospectius Observacionals de Medicaments de la Comunitat Valenciana (caepo) Article 16.
Español: CAPÍTULO III Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) Artículo 16.
Valencià: Comité Autonòmic d'Estudis Prospectius Observacionals de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
Español: Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
Valencià: La Direcció General competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris comptarà amb un òrgan consultiu per a l'autorització de la realització d'aquests estudis en l'àmbit de les seues competències.
Español: La dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios contará con un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en el ámbito de sus competencias.
Valencià: Aquest òrgan consultiu és el Comité Autonòmic d'Estudis Prospectius Observacionals de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO), abans denominat Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana.
Español: Este órgano consultivo es el Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO), antes denominado Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana.
Valencià: Composició del CAEPO 1.
Español: Composición del CAEPO 1.
Valencià: El CAEPO estarà format pels membres següents: a) La persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, que assumirà la presidència.
Español: El CAEPO estará formado por los siguientes miembros: a) La persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, que asumirá la presidencia.
Valencià: b) La persona titular del servei competent en matèria de prestació farmacèutica i dietoterapèutica, que assumirà la vicepresidència.
Español: b) La persona titular del servicio competente en materia de prestación farmacéutica y dietoterapéutica, que asumirá la vicepresidencia.
Valencià: c) Una persona llicenciada/graduada en farmàcia del Centre Autonòmic Valencià d'Informació de Medicaments (CAVIME), que assumirà la secretaria.
Español: c) Una persona licenciada/graduada en farmacia del Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos (CAVIME), que asumirá la secretaría.
Valencià: d) I 10 professionals sanitaris que pertanguen o hagen pertangut als CEIm, o antics CEIC, acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat, atenent criteris d'experiència i disponibilitat: 5 persones llicenciades/graduades en Medicina: 2 facultatius especialistes en Medicina Familiar i Comunitària i 3 facultatius especialistes d'Atenció Especialitzada, i serà necessari que d'aquestes tres persones, una d'elles siga especialista facultatiu en Oncologia Mèdica i una altra especialista facultatiu en Medicina Preventiva. 5 persones llicenciades/graduades en Farmàcia: 2 d'Atenció Primària, 2 d'Hospital i 1 persona farmacèutica de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. 2.
Español: d) Y 10 profesionales sanitarios que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIm, o antiguos CEIC, acreditados por la Conselleria competente en materia de sanidad, atendiendo a criterios de experiencia y disponibilidad: 5 personas licenciadas/graduadas en medicina: 2 facultativos especialistas en Medicina Familiar y Comunitaria y 3 facultativos especialistas de Atención Especializada, siendo necesario que de estas tres personas, una de ellas sea facultativo especialista en Oncología Médica y otra facultativo especialista en Medicina Preventiva. 5 personas licenciadas/graduadas en farmacia: 2 de atención primaria, 2 de hospital y 1 persona farmacéutica de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. 2.
Valencià: Les persones membres del CAEPO seran nomenades per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. 3.
Español: Las personas miembros del CAEPO serán nombradas por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. 3.
Valencià: El nomenament de les persones d'aquest Comité tindrà una vigència de dos anys amb possibilitat de renovació per una única vegada i per un nou període de dos anys. 4.
Español: El nombramiento de las personas de este Comité tendrá vigencia de dos años con posibilidad de renovación por una única vez y por un nuevo periodo de dos años más. 4.
Valencià: Quan es considere d'interés, la persona titular de la presidència, podrà convidar a participar, amb veu, però sense vot, a altres persones de reconeguda competència relacionades amb els temes a tractar. 5.
Español: Cuando se considere de interés, la persona titular de la presidencia podrá invitar a participar, con voz, pero sin voto, a otras personas de reconocida competencia relacionadas con los temas a tratar. 5.
Valencià: El Comité establirà les seues normes de funcionament i s'ajustaran a les disposicions que regulen els òrgans col·legiats. 6.
Español: El Comité establecerá sus normas de funcionamiento y se ajustarán a las disposiciones que regulan los órganos colegiados. 6.
Valencià: Es garantirà en tot moment una composició equilibrada de dones i homes de conformitat amb la Llei 9/2003, de la Generalitat, de 2 d'abril, per a la igualtat entre dones i homes i Llei orgànica 3/2007, de 22 de maig, per a la igualtat efectiva de dones i homes.
Español: Se garantizará en todo momento una composición equilibrada de mujeres y hombres de conformidad con la Ley 9/2003, de la Generalitat, de 2 de abril, para la igualdad entre mujeres y hombres y la Ley orgánica 3/2007, de 22 de mayo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres.
Valencià: Funcions del CAEPO La funció del CAEPO és avaluar els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu i emetre un informe motivat sobre la pertinència i factibilitat de realització de l'estudi observacional amb medicaments dins del procediment d'autorització.
Español: Funciones del CAEPO La función del CAEPO es evaluar los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y emitir informe motivado sobre la pertinencia y factibilidad de realización del estudio observacional con medicamentos dentro del procedimiento de autorización.
Valencià: Criteris d'avaluació El CAEPO avaluarà la realització dels estudis tenint en compte criteris de factibilitat o pertinència, considerant els aspectes següents: Possible inducció a la prescripció o dispensació dels medicaments objecte d'estudi. 2.
Español: Criterios de evaluación El CAEPO evaluará la realización de los estudios teniendo en cuenta criterios de factibilidad o pertinencia, considerando los siguientes aspectos: 1.
Valencià: Que els estudis tinguen un interés científic contrastable i que les conclusions que puguen obtindre's d'aquest tinguen aplicació per a prendre decisions en la pràctica clínica i puguen contribuir al coneixement del medicament. 3.
Español: Que los estudios tengan un interés científico contrastable y que las conclusiones que puedan obtenerse del mismo tengan aplicación para tomar decisiones en la práctica clínica y puedan contribuir al conocimiento del medicamento. 3.
Valencià: Interferència amb les comeses assistencials i/o utilització de procediments diagnòstics o de seguiment no emprats en la pràctica habitual dels centres sanitaris. 4.
Español: Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual de los centros sanitarios. 4.
Valencià: Que els medicaments s'utilitzen segons la pràctica clínica habitual i es valorarà que s'utilitzen d'acord amb la fitxa tècnica autoritzada i en les condicions establides en el SNS.
Español: Que los medicamentos se utilicen según la práctica clínica habitual y se valorará que se utilicen de acuerdo con la ficha técnica autorizada y en las condiciones establecidas en el SNS.
Valencià: Incidència econòmica L'aprovació d'aquest Decret no comporta increment de la despesa pressupostària en el pressupost de la Generalitat d'aquest exercici i futurs.
Español: Incidencia económica La aprobación de este decreto no conlleva incremento del gasto presupuestario en el Presupuesto de la Generalitat de este ejercicio y futuros.
Valencià: Facultat d'exercici, desplegament i interpretació Se autoritza la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris, perquè adopte les mesures necessàries per a l'aplicació d'aquest decret.
Español: Facultad de ejercicio, desarrollo e interpretación Se autoriza a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, para que adopte las medidas necesarias para la aplicación de este decreto.
Valencià: Derogació normativa Queden derogades totes les disposicions d'igual o inferior rang i actes administratius, que s'oposen a l'exposat en la present disposició i expressament les següents: 1.
Español: Derogación normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango y actos administrativos, se opongan a lo expuesto en la presente disposición y expresamente las siguientes: 1.
Valencià: (que regulen el Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana) del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, en la redacció donada pel Decret 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell.
Español: El artículo 12 puntos 1, 2, 3 y 4 (que regulan el Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana) del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, en su redacción dada por el Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell. 2.
Valencià: La Resolució de 16 de juliol de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulació dels procediments, documentació i terminis a observar en la presentació i modificacions en processos relacionats amb els assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana. 3.
Español: La Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. 3.
Valencià: La Resolució de 16 de juliol 2009, de la Conselleria de Sanitat, per la qual s'aprova el model de contracte que ha de subscriure's entre la gerència d'un centre sanitari, el promotor i els investigadors, per a la realització d'un assaig clínic o estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en les organitzacions de serveis sanitaris de la Comunitat Valenciana. 4.
Español: La Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. 4.
Valencià: L'Ordre 4/2015, de 7 d'abril, de la Conselleria de Sanitat, de regulació dels procediments per a la realització d'estudis de postcomercialització de tipus observacional, de seguiment prospectiu de productes sanitaris, que tinguen marcatge CE (CAEPRO) en la Comunitat Valenciana.
Español: La Orden 4/2015, de 7 de abril, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos para la realización de estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de Productos Sanitarios, que tengan marcado CE (CAEPRO) en la Comunitat Valenciana.
Valencià: Entrada en vigor Aquest decret entrarà en vigor l'endemà a partir de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Español: Entrada en vigor Este decreto entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Valencià: Alacant, 2 de desembre de 2022 El president de la Generalitat, XIMO PUIG I FERRER El conseller de Sanitat Universal i Salut Publica, MIGUEL MÍNGUEZ PÉREZ ANNEX Estructura recomanada i contingut del protocol segons s'estableix en el Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà Títol de l'estudi. 2.
Español: Alicante, 2 de diciembre de 2022 El president de la Generalitat, XIMO PUIG I FERRER El conseller de Sanidad Universal y Salud Pública, MIGUEL MÍNGUEZ PÉREZ ANEXO Estructura recomendada y contenido del protocolo según se establece en el Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano Título del estudio. 2.
Valencià: Promotor de l'estudi: nom, adreça i dades de contacte. 3.
Español: Promotor del estudio: nombre, dirección y datos de contacto. 3.
Valencià: Responsables de l'estudi: noms, títols, graus, especialitat, lloc de treball i adreces de tots els responsables, incloent l'investigador coordinador, amb una llista de totes les entitats col·laboradores primàries i altres ubicacions pertinents de l'estudi. 4.
Español: Responsables del estudio: nombres, títulos, grados, especialidad, lugar de trabajo y direcciones de todos los responsables, incluyendo el investigador coordinador, con una lista de todas las entidades colaboradoras primarias y demás ubicaciones pertinentes del estudio. 4.
Valencià: Resum: resum del protocol de l'estudi, que tindrà les parts següents: a) Títol i subtítols, amb la versió i la data del protocol, nom i cognom de l'autor principal i organisme per al qual treballa.
Español: Resumen: resumen del protocolo del estudio, que tendrá las siguientes partes: a) Título y subtítulos, con la versión y la fecha del protocolo, nombre y apellido del autor principal y organismo para el que trabaja.
Valencià: b) Justificació i context.
Español: b) Justificación y contexto.
Valencià: c) Hipòtesi i objectius de la investigació.
Español: c) Hipótesis y objetivos de la investigación.
Valencià: d) Disseny de l'estudi.
Español: d) Diseño del estudio.
Valencià: e) Població.
Español: e) Población.
Valencià: g) Fonts de les dades.
Español: g) Fuentes de los datos.
Valencià: h) Grandària de l'estudi.
Español: h) Tamaño del estudio.
Valencià: i) Anàlisi de les dades.
Español: i) Análisis de los datos.
Valencià: j) Etapes i calendari. 5.
Español: j) Etapas y calendario. 5.
Valencià: Modificacions i actualitzacions: tota modificació substancial del protocol de l'estudi després de l'inici de la recollida de les dades, amb la seua justificació, la data i la indicació de la secció del protocol que s'ha vist afectada. 6.
Español: Modificaciones y actualizaciones: toda modificación sustancial del protocolo del estudio después del inicio de la recogida de los datos, con su justificación, la fecha y la indicación de la sección del protocolo que se ha visto afectada. 6.
Valencià: Etapes: quadre amb el calendari previst per a, almenys, les etapes següents: a) Inici de la recollida de dades.
Español: Etapas: cuadro con el calendario previsto para, al menos, las siguientes etapas: a) Inicio de la recogida de datos.
Valencià: b) Final de la recollida de dades.
Español: b) Final de la recogida de datos.
Valencià: c) Informes de situació de l'estudi, si escau.
Español: c) Informes de situación del estudio, si procede.
Valencià: d) Informes intermedis dels resultats de l'estudi, si escau.
Español: d) Informes intermedios de los resultados del estudio, si procede.
Valencià: e) Informe final dels resultats de l'estudi. 7.
Español: e) Informe final de los resultados del estudio. 7.
Valencià: Justificació i context. 8.
Español: Justificación y contexto. 8.
Valencià: Hipòtesi i objectius de la investigació: objectius primaris i secundaris. 9.
Español: Hipótesis y objetivos de la investigación: objetivos primarios y secundarios. 9.
Valencià: Mètodes d'investigació (descripció dels mètodes d'investigació): a) Disseny de l'estudi: elements clau del disseny de l'estudi i justificació de tal opció.
Español: Métodos de investigación (descripción de los métodos de investigación): a) Diseño del estudio: elementos clave del diseño del estudio y justificación de tal opción.
Valencià: A més, quan es tracte d'un estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu, el protocol haurà d'expressar explícitament els procediments que s'empraran per a garantir que la realització de l'estudi no modifica els hàbits de prescripció pel metge o de dispensació pel farmacèutic.
Español: Además, cuando se trate de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, el protocolo deberá expresar explícitamente los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción por el médico o de dispensación por el farmacéutico.
Valencià: b) Entorn: població de l'estudi (persones, lloc, període) i criteris de selecció, amb justificació dels criteris d'inclusió i exclusió.
Español: b) Entorno: población del estudio (personas, lugar, período) y criterios de selección, con justificación de los criterios de inclusión y exclusión.
Valencià: Si es procedeix a mostrejar una població font, descripció d'aquesta i dels mètodes de mostreig.
Español: Si se procede a muestrear una población fuente, descripción de esta y de los métodos de muestreo.
Valencià: c) Variables: d'exposició, d'efecte o resultat (primari i secundaris), i altres variables.
Español: c) Variables: de exposición, de efecto o resultado (primario y secundarios), y otras variables.
Valencià: d) Fonts de dades: estratègies i fonts de dades per a determinar les exposicions, els efectes i totes les altres variables pertinents per als objectius de l'estudi.
Español: d) Fuentes de datos: estrategias y fuentes de datos para determinar las exposiciones, los efectos y todas las demás variables pertinentes para los objetivos del estudio.
Valencià: Si l'estudi utilitza fonts de dades secundàries existents, com arxius electrònics de salut, o registres de pacients, caldrà indicar tota informació pertinent sobre la validesa del registre i la codificació de les dades.
Español: Si el estudio utiliza fuentes de datos secundarias existentes, como archivos electrónicos de salud, o registros de pacientes, indicar toda información pertinente sobre la validez del registro y la codificación de los datos.
Valencià: e) Grandària mostral: grandària mostral prevista, precisió desitjada per a les estimacions i càlcul de la grandària mostral mínima de l'estudi que permeten assolir els objectius de l'estudi amb una potència estadística preestablida.
Español: e) Tamaño muestral: tamaño muestral previsto, precisión deseada para las estimaciones y cálculo del tamaño muestral mínimo del estudio que permitan alcanzar los objetivos del estudio con una potencia estadística preestablecida.
Valencià: f) Gestió de les dades.
Español: f) Gestión de los datos.
Valencià: g) Anàlisi de les dades.
Español: g) Análisis de los datos.
Valencià: h) Control de qualitat.
Español: h) Control de calidad.