gplsi/alia_multilingual_parallel_sentences huggingface dataset:
Valencià: Una altra de les novetats del Reial Decret 1015/2009, de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials, és l'ús de medicaments autoritzats a Espanya en condicions diferents de les descrites en la seua fitxa tècnica, que ja no seran objecte d'autorització expressa per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Español: Otra de las novedades del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, es el empleo de medicamentos autorizados en España en condiciones diferentes a las descritas en su ficha técnica, que ya no serán objeto de autorización expresa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Valencià: La normativa, en el marc de medicaments autoritzats a Espanya en condicions diferents de les descrites en la seua fitxa tècnica, té el seu suport en el fet que hi ha algunes circumstàncies en què les dades clíniques que avalen un determinat ús terapèutic per a un medicament ja autoritzat, no es troben arreplegades en la fitxa tècnica del medicament.
Español: La normativa, en el marco de medicamentos autorizados en España en condiciones diferentes a las descritas en su ficha técnica, tiene su sustento en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos clínicos que avalan un determinado uso terapéutico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha técnica del medicamento.
Valencià: Això pot ser especialment rellevant en àrees terapèutiques en què l'activitat investigadora és molt intensa i el ritme d'evolució del coneixement científic pot precedir els tràmits necessaris per a incorporar eixos canvis en la fitxa tècnica del medicament.
Español: Ello puede ser especialmente relevante en áreas terapéuticas en las que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evolución del conocimiento científico puede preceder a los trámites necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha técnica del medicamento.
Valencià: També hi ha condicions d'ús establides en la pràctica clínica, però no previstes en l'autorització del medicament, sovint per absència d'interés comercial per a la realització dels estudis necessaris per a obtindre l'autorització de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris.
Español: También existen condiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas en la autorización del medicamento, a menudo por ausencia de interés comercial para la realización de los estudios necesarios para obtener la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Valencià: Els usos excepcionals de medicaments en condicions diferents de les autoritzades cauen dins de l'esfera de la pràctica clínica i, per tant, en l'àmbit de responsabilitat del metge prescriptor, no es requerix una autorització cas per cas segons l'articulat de la nova norma.
Español: Los usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso según el articulado de la nueva norma.
Valencià: El reial decret referenciat també actualitza l'accés als medicaments no autoritzats a Espanya.
Español: El referenciado real decreto también actualiza el acceso a los medicamentos no autorizados en España.
Valencià: La Circular 31/79 de 6 de juliol, de la Direcció General de Farmàcia del Ministeri de Sanitat i Consum, va establir el procediment de subministrament de medicaments estrangers, intentava adequar-lo a l'increment de la demanda i a la necessitat de mantindre el subministrament de medicaments no registrats ni comercialitzats a Espanya.
Español: La Circular 31/79 de 6 de julio, de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo, estableció el procedimiento de suministro de medicamentos extranjeros, intentando adecuarlo al incremento de la demanda y a la necesidad de mantener el suministro de medicamentos no registrados ni comercializados en España.
Valencià: La gestió econòmica del subministrament de medicaments estrangers fou establida per les Circulars 21/88 i 30/88, de la Direcció General de Farmàcia.
Español: La gestión económica del suministro de medicamentos extranjeros fué establecida por las Circulares 21/88 y 30/88, de la Dirección General de Farmacia.
Valencià: La tramitació de sol·licituds de medicaments estrangers requeria l'ompliment del Model A-2 referent al medicament sol·licitat i del Model A-3 amb dades del pacient i les dades més rellevants de la història clínica que justificaven la sol·licitud.
Español: La tramitación de solicitudes de medicamentos extranjeros requería la cumplimentación del Modelo A-2 referente al medicamento solicitado y del Modelo A-3 con datos del paciente y los datos más relevantes de la historia clínica que justificaban la solicitud.
Valencià: En el cas de ser autoritzada, l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris remetia la comanda al laboratori importador, i li indicaven on havia d'enviar la medicació i quina quantitat d'envasos.
Español: En el caso de ser autorizada, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios remitía el pedido al laboratorio importador, indicándole dónde debía enviar la medicación y qué cantidad de envases.
Valencià: L'autorització incloïa un número de referència per a eixe malalt i tractament, que s'havia d'incloure juntament amb les dades del pacient en les sol·licituds de continuació.
Español: La autorización incluía un número de referencia para ese enfermo y tratamiento, que se debía incluir junto con los datos del paciente en las solicitudes de continuación.
Valencià: Per a la continuació del tractament només eren necessaris els informes clínics d'evolució i les seues modificacions posològiques.
Español: Para la continuación del tratamiento solo eran necesarios los informes clínicos de evolución y sus modificaciones posológicas.
Valencià: En el marc descrit en els paràgrafs anteriors, s'ha de possibilitar la presentació telemàtica de les sol·licituds d'accés a medicaments en situacions especials basant-se en models de sol·licitud simplificats (d'acord amb el que preveu l'article 27.6 de la Llei 11/2007, de 22 de juny, d'accés electrònic dels ciutadans als Servicis Públics i l'article 28.2 de la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana) al mateix temps que s'ordena el disseny d'un sistema d'intercanvi d'informació amb l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris.
Español: En el marco descrito en los párrafos anteriores, se debe posibilitar la presentación telemática de las solicitudes de acceso a medicamentos en situaciones especiales en base a modelos de solicitud simplificados (conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos y el artículo 28.2 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración electrónica de la Comunitat Valenciana) a la vez que se ordena el diseño de un sistema de intercambio de información con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Valencià: El sistema d'informació autonòmic de medicaments en situacions especials ha de fer compatible la integració de les històries clíniques electròniques locals amb la tramitació telemàtica de les sol·licituds i registres sanitaris, tenint com a element base la firma electrònica reconeguda, preservant el compliment del que disposa la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal i actuant de node d'enllaç amb el sistema d'informació de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris en la matèria regulada.
Español: El sistema de información autonómico de medicamentos en situaciones especiales debe hacer compatible la integración de las historias clínicas electrónicas locales con la tramitación telemática de las solicitudes y registros sanitarios, teniendo como elemento base la firma electrónica reconocida, preservando el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y actuando de nodo de enlace con el sistema de información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la materia regulada.
Valencià: El Reial Decret 618/2007, d'11 de maig, pel qual es regula el procediment per a l'establiment, per mitjà de visat, de reserves singulars a les condicions de prescripció i dispensació dels medicaments establix que les administracions sanitàries han de verificar la conformitat del tractament prescrit en el Sistema Nacional de Salut amb les condicions d'utilització autoritzades en la fitxa tècnica i les indicacions terapèutiques finançades d'acord amb el procediment que determinen en l'exercici de les seues competències.
Español: El Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos establece que las Administraciones sanitarias verificarán la conformidad del tratamiento prescrito en el Sistema Nacional de Salud con las condiciones de utilización autorizadas en la ficha técnica y las indicaciones terapéuticas financiadas de acuerdo con el procedimiento que determinen en el ejercicio de sus competencias.
Valencià: És necessari adequar els procediments de visat a les situacions previstes en la disponibilitat de medicaments en situacions especials.
Español: Es necesario adecuar los procedimientos de visado a las situaciones contempladas en la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Valencià: Quant a les mesures relatives a les reserves singulars per a la dispensació hospitalària de determinats medicaments, en la disposició final quarta del Reial Decret Llei 4/2010, de 26 de març, de racionalització de la despesa farmacèutica a càrrec del Sistema Nacional de Salut, regula la dispensació de determinats medicaments des de l'àmbit hospitalari, en potencia l'ús adequat, una major vigilància, supervisió i control cosa que, al seu torn, tindrà repercussió en un millor control econòmic del consum d'eixos medicaments.
Español: En cuanto a las medidas relativas a las reservas singulares para la dispensación hospitalaria de determinados medicamentos, en la Disposición final cuarta del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, regula la dispensación de determinados medicamentos desde el ámbito hospitalario, potenciando su uso adecuado, su mayor vigilancia, supervisión y control lo que, a su vez, tendrá repercusión en un mejor control económico del consumo de tales medicamentos.
Valencià: D'altra banda, l'article 4 del Decret 118/2010, de 27 d'agost, del Consell, pel qual s'ordenen i prioritzen activitats de les estructures de suport per a un ús racional dels productes farmacèutics en l'Agència Valenciana de Salut, crea la Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials (CAUME) per a analitzar l'ús racional dels medicaments i productes sanitaris en situacions especials així com l'avaluació d'aquelles situacions clíniques en què es requerix la utilització de medicaments registrats en condicions diferents de les autoritzades per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Español: Por otra parte, el artículo 4 del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, crea la Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME) para analizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en situaciones especiales así como la evaluación de aquellas situaciones clínicas en las que se requiere la utilización de medicamentos registrados en condiciones distintas a las autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Valencià: Esta orde desplega el marc operatiu per a l'accés i ús de medicaments en situacions especials, tant en les sol·licituds d'autorització i registre d'accés individualitzat, autoritzacions temporals d'utilització, protocols d'utilització de medicaments i recomanacions terapèutiques, al mateix temps que determina el contingut del sistema d'informació autonòmic per a medicaments en situacions especials i el procediment per al visat de medicaments amb indicació no prevista en la seua fitxa tècnica.
Español: La presente orden desarrolla el marco operativo para el acceso y uso de medicamentos en situaciones especiales, tanto en las solicitudes de autorización y registro de acceso individualizado, autorizaciones temporales de utilización, protocolos de utilización de medicamentos y recomendaciones terapéuticas, a la vez que determina el contenido del sistema de información autonómico para medicamentos en situaciones especiales y el procedimientos para el visado de medicamentos con indicación no contemplada en su ficha técnica.
Valencià: En atenció de totes estes consideracions, de conformitat amb el que disposa l'article 28 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, amb audiència prèvia dels sectors implicats, conforme amb el dictamen del Consell Jurídic Consultiu ORDENE Article 1.
Español: En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, previa audiencia de los sectores implicados, conforme con el dictamen del Consell Jurídic Consultiu ORDENO Artículo 1.
Valencià: Objecte, àmbit d'aplicació i definicions 1.
Español: Objeto, ámbito de aplicación y definiciones 1.
Valencià: En aplicació del que disposa el Reial Decret 1015/2009 de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials, per mitjà d'esta orde s'establixen: a) Els requisits per a la prescripció i sol·licitud de medicaments en situacions especials.
Español: En aplicación de lo dispuesto en el Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, mediante esta orden se establecen: a) Los requisitos para la prescripción y solicitud de medicamentos en situaciones especiales.
Valencià: b) Les condicions de tramitació i accés als medicaments en situacions especials.
Español: b) Las condiciones de tramitación y acceso a los medicamentos en situaciones especiales.
Valencià: c) Els requisits per a la dispensació de medicaments en situacions especials.
Español: c) Los requisitos para la dispensación de medicamentos en situaciones especiales.
Valencià: d) Els requisits bàsics del sistema d'informació autonòmic que possibiliten la integració dels programes locals d'història clínica electrònica i la tramitació telemàtica de tots els processos descrits en la present Orde, actuant de node d'enllaç amb els sistemes de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris en desplegament dels articles 6, 10.h, 14.b, 20.d i disposició transitòria única del Reial Decret 1015/2009 de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials. 2.
Español: d) Los requisitos básicos del sistema de información autonómico que posibiliten la integración de los programas locales de historia clínica electrónica y la tramitación telemática de todos los procesos descritos en la presente orden, actuando de nodo de enlace con los sistemas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en desarrollo de los artículos 6; 10.h; 14.b; 20.d y disposición transitoria única del Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. 2.
Valencià: D'acord amb la normativa, s'entén per ús compassiu de medicaments en investigació la utilització d'un medicament abans que siga autoritzat a Espanya en pacients que patixen una malaltia crònica, greument debilitant, o que es considera que posa en perill la seua vida, i que no poden ser tractats satisfactòriament amb un medicament autoritzat.
Español: A los efectos de la normativa vigente se entiende por uso compasivo de medicamentos en investigación la utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica, gravemente debilitante, o que se considera pone en peligro su vida, y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
Valencià: El medicament de què es tracte ha d'estar subjecte a una sol·licitud d'autorització de comercialització, o bé ha d'estar sotmés a assajos clínics. 3.
Español: El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. 3.
Valencià: D'acord amb la normativa, s'entén per utilització de medicaments autoritzats en condicions diferents de les establides en la seua fitxa tècnica les situacions en què no es tinguen alternatives terapèutiques autoritzades per a un pacient determinat. 4.
Español: A los efectos de la normativa vigente se entiende por utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente. 4.
Valencià: D'acord amb la normativa, s'entén per accés a un medicament no autoritzat a Espanya quan el medicament sol·licitat no es trobe a Espanya amb la mateixa composició, o estiga en una forma farmacèutica que no permeta el tractament del pacient, alhora que no hi haja a Espanya un medicament autoritzat que constituïsca una alternativa adequada per a eixe pacient.
Español: A los efectos de la normativa vigente se entiende por acceso a un medicamento no autorizado en España cuando el medicamento solicitado no se encuentre en España con igual composición, o esté en una forma farmacéutica que no permita el tratamiento del paciente, a la vez que no exista en España un medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.
Valencià: Agents i comissions participants en els processos d'accés i utilització de medicaments en situacions especials i les seues actuacions 1.
Español: Agentes y Comisiones participantes en los procesos de acceso y utilización de medicamentos en situaciones especiales y sus actuaciones 1.
Valencià: Els agents amb actuacions en els processos d'accés i utilització de medicaments en situacions especials són: a) Metge que instaura i sol·licita els tractaments de medicacions en situacions especials i que formalitza la informació requerida preferentment pel sistema d'història clínica electrònica o registres per vies telemàtiques.
Español: Los agentes con actuaciones en los procesos de acceso y utilización de medicamentos en situaciones especiales son: a) Médico que instaura y solicita los tratamientos de medicaciones en situaciones especiales cumplimentando la información requerida preferentemente por el sistema de historia clínica electrónica o registros por vías telemáticas.
Valencià: b) Servicis farmacèutics (oficines de farmàcia, servicis de farmàcia d'àrea de salut, servicis de farmàcia d'hospital, servicis de farmàcia sociosanitaris) i servicis farmacèutics de l'administració Sanitària de la Conselleria de Sanitat que: Faciliten i validen el tràmit telemàtic de sol·licitud d'autorització, garantint que el pacient per al qual es proposa l'accés complix les condicions legals per a l'autorització.
Español: b) Servicios farmacéuticos (oficinas de farmacia, servicios de farmacia de área de salud, servicios de farmacia de hospital, servicios de farmacia sociosanitarios) y servicios farmacéuticos de la administración Sanitaria de la Conselleria de Sanitat que: Facilitan y validan el trámite telemático de solicitud de autorización, garantizando que el paciente para el que se propone el acceso cumple las condiciones legales para la autorización.
Valencià: Aproven la utilització a pacients en el marc d'autoritzacions temporals d'ús compassiu i protocols de medicaments no autoritzats a Espanya.
Español: Aprueban la utilización a pacientes en el marco de autorizaciones temporales de uso compasivo y protocolos de medicamentos no autorizados en España.
Valencià: d) Agència Valenciana de Salut - Conselleria de Sanitat que: Desplega el sistema d'informació autonòmic de medicaments en situacions especials.
Español: d) Agencia Valenciana de Salud - Conselleria de Sanitat que: Desarrolla el sistema de información autonómico de medicamentos en situaciones especiales.
Valencià: Proposa a l'Agència Espanyola del Medicament la utilització de recomanacions i protocols terapèutics d'àmbit general.
Español: Propone a la Agencia Española del Medicamento la utilización de recomendaciones y protocolos terapéuticos de ámbito general.
Valencià: Tutela l'execució de la normativa en medicaments en situacions especials en el sector sanitari de la Comunitat.
Español: Tutela la ejecución de la normativa vigente en medicamentos en situaciones especiales en el sector sanitario de la Comunitat.
Valencià: e) Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris - Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat.
Español: e) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Valencià: f) Promotor o sol·licitant de l'autorització de comercialització. 2.
Español: f) Promotor o solicitante de la autorización de comercialización. 2.
Valencià: Les comissions, amb caràcter assessor i avaluador, en la utilització de medicaments en situacions especials són: a) Comissió de Farmàcia i Terapèutica Hospitalària i Comissió d'Ús Racional del Medicament.
Español: Las comisiones, con carácter asesor y evaluador, en la utilización de medicamentos en situaciones especiales son: a) Comisión de Farmacia y Terapéutica Hospitalaria y Comisión de Uso Racional del Medicamento.
Valencià: Els nous tractaments instaurats d'ús en condicions diferents de les autoritzades seran revisats en la Comissions de Farmàcia i Terapèutica i en la Comissió d'Ús Racional del Medicament per a conéixer el grau d'utilització, així com proposar protocols o recomanacions per al seu centre sanitari.
Español: Los nuevos tratamientos instaurados de uso en condiciones diferentes de las autorizadas serán revisados en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y de Uso Racional del Medicamento a los efectos de conocer el grado de utilización, así como proponer protocolos o recomendaciones para su centro sanitario.
Valencià: Els Servicis de Farmàcia remetran les recomanacions o protocols d'utilització en els centres sanitaris i les seues actualitzacions, tant a l'Agència Valenciana de Salut com als titulars de les autoritzacions de comercialització b) Comissió assessora autonòmica d'avaluació de la utilització de medicaments en situacions especials, regulada en l'article 8 d'esta orde.
Español: Los Servicios de Farmacia remitirán las recomendaciones o protocolos de utilización en los centros sanitarios y sus actualizaciones, tanto a la Agencia Valenciana de Salud como a los titulares de las autorizaciones de comercialización b) Comisión asesora autonómica de evaluación de la utilización de medicamentos en situaciones especiales, regulada en el artículo 8 de esta orden.
Valencià: Prescripció de tractaments i sol·licitud d'autorització d'accés 1.
Español: Prescripción de tratamientos y solicitud de autorización de acceso 1.
Valencià: Per a la utilització de medicaments en situacions especials s'ha d''observar sempre: a) una prescripció de tractaments individual i l'ompliment dels requisits exigits en la present normativa.
Español: Para la utilización de medicamentos en situaciones especiales se observará siempre: a) una prescripción de tratamientos individual y la cumplimentación de los requisitos exigidos en la presente normativa.