gplsi/alia_multilingual_parallel_sentences huggingface dataset:
Valencià: Estructura recomanada i contingut del protocol segons s'estableix en el Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà PREÀMBUL Els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà són imprescindibles per a obtindre dades sobre la seua seguretat, efectivitat i condicions d'ús en la pràctica clínica i així augmentar el coneixement que es disposa d'aquests i contribuir a la seua millor utilització.
Español: Estructura recomendada y contenido del protocolo según se establece en el Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano PREÁMBULO Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano son imprescindibles para obtener datos sobre su seguridad, efectividad y condiciones de uso en la práctica clínica y así aumentar el conocimiento que se dispone de los mismos y contribuir a su mejor utilización.
Valencià: El Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà, deroga expressament l'Ordre SAS/3470/2009, de 16 de desembre, per la qual es publiquen les directrius sobre estudis postautorització de tipus observacional per a medicaments d'ús humà i els articles 2.16, 2.18, i el capítol VI del Reial decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
Español: El Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, deroga expresamente la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano y los artículos 2.16, 2.18, y el Capítulo VI del Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Valencià: Per això es fa necessària l'adaptació i actualització de la normativa de la Comunitat Valenciana quant als procediments per a la realització d'estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
Español: Por ello se hace necesario la adaptación y actualización de la normativa de la Comunitat Valenciana en cuanto a los procedimientos para la realización de estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Valencià: L'inici dels estudis observacionals amb medicaments requereix dictamen favorable d'un Comité d'Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) i del contracte o acord del centre sanitari on s'atenguen els subjectes participants.
Español: El inicio de los estudios observacionales con medicamentos requiere del dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y del contrato o acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes.
Valencià: A més, han de complir-se les condicions d'accés a les dades personals dels subjectes participants establides pel responsable del tractament de les dades.
Español: Además, deben cumplirse las condiciones de acceso a los datos personales de los sujetos participantes establecidas por el responsable del tratamiento de los datos.
Valencià: En el cas dels estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu, en la Comunitat Valenciana requereixen l'autorització prèvia de l'òrgan competent, direcció general amb competències en farmàcia i productes sanitaris, de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, excepte en determinades situacions que es recullen en el present Decret.
Español: En el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, en la Comunitat Valenciana requieren de la autorización previa del órgano competente, dirección general con competencias en farmacia y productos sanitarios, de la Conselleria con competencias en materia de sanidad, salvo en determinadas situaciones que se recogen en el presente decreto.
Valencià: La direcció general amb competències en farmàcia i productes sanitaris compta amb un òrgan consultiu, Comité autonòmic d'estudis postautorització observacionals prospectius de medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO), regulat fins hui en el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, en la seua redacció donada pel Decret 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell.
Español: La dirección general con competencias en farmacia y productos sanitarios cuenta con un órgano consultivo, Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO), regulado hasta la fecha en el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, en su redacción dada por el Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell.
Valencià: Comité que avalua la pertinència de la realització dels estudis postautorització observacionals prospectius amb medicaments.
Español: Comité que evalúa la pertinencia de la realización de los estudios postautorización observacionales prospectivos con medicamentos.
Valencià: Davant la publicació del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà, és necessari ordenar aquest òrgan.
Español: Ante la publicación del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, es necesario ordenar este órgano.
Valencià: El present Decret observa els principis de bona regulació establits en l'article 129 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú.
Español: El presente Decreto observa los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del procedimiento administrativo común.
Valencià: Es constata el principi de necessitat i eficàcia, ja que la norma està justificada per raó de l'interés general.
Español: Se constata el principio de necesidad y eficacia ya que la norma está justificada por razón de interés general.
Valencià: El principi de proporcionalitat perquè amb la present disposició es proposa la regulació imprescindible per a la necessitat que es pretén cobrir amb aquesta.
Español: El principio de proporcionalidad en cuanto que con la presente disposición se propone la regulación imprescindible para la necesidad que se pretende cubrir con la misma.
Valencià: Aquesta iniciativa normativa es realitza en coherència amb la resta de l'ordenament jurídic, per a generar un marc normatiu estable, predictible, integrat, clar i de certitud, que oferisca seguretat jurídica i facilite el seu coneixement i comprensió i, en conseqüència, l'actuació i presa de decisions de les persones a què es destina.
Español: Esta iniciativa normativa se realiza en coherencia con el resto del ordenamiento jurídico, para generar un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre, que ofrezca seguridad jurídica y facilite su conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de las personas a que se destina.
Valencià: I s'observen també els principis de transparència i eficiència, puix que s'observen els tràmits preceptius i s'eviten càrregues administratives innecessàries o accessòries.
Español: Y se observa también los principios de transparencia y eficiencia, por cuanto se observan los trámites preceptivos y se evitan cargas administrativas innecesarias o accesorias.
Valencià: En el procés d'elaboració d'aquest Decret, s'han emés els preceptius informes, s'han realitzat els tràmits d'audiència pertinents i s'ha donat compliment a l'article 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell.
Español: En el proceso de elaboración de este decreto, se han emitido los preceptivos informes, se han realizado los trámites de audiencia pertinentes y se ha dado cumplimiento al artículo 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell.
Valencià: Per tot això, a proposta del conseller de Sanitat Universal i Salut Pública, en virtut del que es disposa en l'article 28.c de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, conforme amb el Consell Juridic Consultiu, i amb la deliberació prèvia el Consell, en la reunió de 2 de desembre de 2022, DECRETE CAPÍTOL I Disposicions generals Article 1.
Español: Por todo ello, a propuesta del conseller de Sanidad Universal y Salud Pública, en virtud de lo dispuesto en el artículo 28.c de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, conforme con el Consell Juridic Consultiu, y previa deliberación el Consell, en la reunión de 2 de diciembre de 2022, DECRETO CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1.
Valencià: Objecte i àmbit d'aplicació Aquest Decret té per objecte regular, en l'àmbit de la Comunitat Valenciana: 1.
Español: Objeto y ámbito de aplicación Este Decreto tiene por objeto regular, en el ámbito de la Comunitat Valenciana: 1.
Valencià: El procediment d'autorització per a la realització d'estudis observacionals prospectius amb medicaments d'ús humà, que es realitzen conformement a la normativa estatal en aquesta matèria. 2.
Español: El procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano, que se realicen con arreglo a la normativa estatal en esta materia. 2.
Valencià: I l'ordenació del Comité Autonòmic d'Estudis Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
Español: Y la ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
Valencià: Definicions En relació amb les definicions aplicables al present Decret, s'empraran les establides en l'article 2 del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
Español: Definiciones Con relación a las definiciones aplicables al presente decreto, se utilizarán las establecidas en el artículo 2 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Valencià: Actuacions sotmeses a autorització Estaran subjectes al procediment d'autorització que regula aquest Capítol, els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu, excepte aquells estudis el promotor dels quals siga una administració pública o en els quals quede acreditat que es tracta d'una investigació clínica sense ànim comercial.
Español: Actuaciones sometidas a autorización Estarán sujetos al procedimiento de autorización que regula este Capítulo, los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, excepto aquellos estudios cuyo promotor sea una Administración Pública o en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.
Valencià: Òrgan competent Serà la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris la que instruirà i resoldrà el procediment d'autorització.
Español: Órgano competente Será la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios la que instruirá y resolverá el procedimiento de autorización.
Valencià: Article 6 Tramitació per mitjans electrònics La tramitació del procediment establit en el present Decret es realitzarà a través de mitjans electrònics, d'acord amb l'article 14.3 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, tenint en compte la capacitat tècnica i dedicació professional dels promotors que acrediten l'accés als mitjans electrònics necessaris.
Español: Artículo 6 Tramitación por medios electrónicos La tramitación del procedimiento establecido en el presente Decreto se realizará a través de medios electrónicos de acuerdo con el artículo 14.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, teniendo en cuenta la capacidad técnica y dedicación profesional de los promotores que acreditan el acceso a los medios electrónicos necesarios.
Valencià: Secció segona Procediment d'autorització Article 7.
Español: Sección segunda Procedimiento de autorización Artículo 7.
Valencià: El promotor d'un estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu, excepte les excepcions establides en l'article 4.1 del present decret, haurà de presentar la sol·licitud d'autorització per a la realització de l'estudi davant la direcció competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, d'acord amb el model normalitzat establit a aquest efecte, havent d'acompanyar a aquesta la documentació que s'assenyala en l'article següent.
Español: El promotor de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, salvo las excepciones establecidas en el artículo 4.1 del presente decreto, deberá presentar la solicitud de autorización para la realización del estudio ante la dirección competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de acuerdo con el modelo normalizado establecido al efecto, debiendo acompañar a la misma la documentación que se señala en el artículo siguiente.
Valencià: Documentació S'acompanyarà a la sol·licitud la documentació següent: 1.
Español: Documentación Se acompañará a la solicitud la siguiente documentación: 1.
Valencià: Protocol de l'estudi en castellà o en llengua oficial de la Comunitat Valenciana, que s'ha d'ajustar als punts recollits en l'annex.
Español: Protocolo del estudio en castellano o en lengua cooficial de la Comunitat Valenciana, que se debe ajustar a los puntos recogidos en el anexo.
Valencià: S'hauran d'expressar explícitament en aquest els procediments que s'empraran per a garantir que la realització de l'estudi no modifica els hàbits de prescripció o de dispensació dels medicaments, que hauran de seguir les vies habituals. 2.
Español: Se deberá expresar explícitamente en el mismo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos, que deberán seguir los cauces habituales. 2.
Valencià: Dictamen favorable d'un Comité d'Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm). 3.
Español: Dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). 3.
Valencià: Relació de centres sanitaris de la Comunitat Valenciana i de personal investigador proposat per a realitzar el projecte.
Español: Relación de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana y de personal investigador propuesto para realizar el proyecto.
Valencià: Si és el cas, haurà d'adjuntar-se la relació de tots els centres espanyols on també es vaja a realitzar, així com del personal investigador participant. 4.
Español: En su caso, deberá adjuntarse la relación de todos los centros españoles donde también se vaya a realizar, así como del personal investigador participante. 4.
Valencià: Quadern de recollida de dades. 5.
Español: Cuaderno de recogida de datos. 5.
Valencià: Compromís del personal investigador coordinador. 6.
Español: Compromiso del personal investigador coordinador. 6.
Valencià: Compromís del personal investigador dels centres sanitaris de la Comunitat Valenciana. 7.
Español: Compromiso del personal investigador de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana. 7.
Valencià: Full d'informació al pacient. 8.
Español: Hoja de información al paciente. 8.
Valencià: Formulari de consentiment informat. 9.
Español: Formulario de consentimiento informado. 9.
Valencià: Memòria econòmica. 10.
Español: Memoria económica. 10.
Valencià: En aquells casos en què la sol·licitud siga presentada per una organització d'investigació per contracte (CRO), haurà d'adjuntar-se un document emés pel promotor de l'estudi en el qual es faça constar la delegació de responsabilitats en la gestió administrativa de l'estudi, així com l'abast d'aquesta delegació. 11.
Español: En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación. 11.
Valencià: Justificant de l'abonament de taxes corresponents a l'avaluació i gestió dels estudis observacionals de seguiment prospectiu, segons establisca la normativa que li siga aplicable.
Español: Justificante del abono de tasas correspondientes a la evaluación y gestión de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo, según establezca la normativa que le sea de aplicación.
Valencià: L'òrgan competent per a l'autorització, rebuda la sol·licitud, verificarà si la documentació de l'expedient està completa i és correcta i, si és el cas, requerirà la persona física o jurídica interessada perquè, en el termini de deu dies hàbils, aporte els documents preceptius, amb indicació que si així no ho fera se li tindrà per desistida de la seua sol·licitud, d'acord amb el que s'estableix en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. 2.
Español: El órgano competente para la autorización, recibida la solicitud, verificará si la documentación del expediente está completa y es correcta y, en su caso, requerirá a la persona física o jurídica interesada para que, en el plazo de diez días hábiles, aporte los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciere se le tendrá por desistida de su solicitud, de acuerdo con lo establecido en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. 2.
Valencià: En cas de no esmenar la sol·licitud en el termini assenyalat se li tindrà per desistit de la seua petició, amb resolució prèvia dictada en els termes previstos en l'article 21 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. 3.
Español: En caso de no subsanar la solicitud en el plazo señalado se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. 3.
Valencià: Esmenades les deficiències, es remetrà l'expedient al Comité Autonòmic d'Estudis Prospectius Observacionals de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) per a la seua avaluació i emissió de la corresponent informe-proposta de resolució.
Español: Subsanadas las deficiencias se remitirá el expediente al Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) para su evaluación y emisión del correspondiente informe-propuesta de resolución.
Valencià: Proposta de resolució El CAEPO haurà d'elevar a l'òrgan competent per a l'autorització un informe-proposta de resolució motivat sobre la pertinència i factibilitat de realització de l'estudi observacional amb medicaments perquè procedisca a emetre la corresponent resolució.
Español: Propuesta de resolución El CAEPO deberá elevar al órgano competente para la autorización informe-propuesta de resolución motivado sobre la pertinencia y factibilidad de realización del estudio observacional con medicamentos para que proceda a emitir la correspondiente resolución.
Valencià: En el supòsit, que el citat informe-proposta de resolució siga denegatòria o parcialment estimatòries, el mateix serà remés a l'interessat o a la interessada al qual se li concedirà el termini no inferior a 10 dies ni superior a 15 perquè al·legue i present els documents i justificacions que estimen pertinents.
Español: En el supuesto, de que el citado informe-propuesta de resolución sea denegatoria o parcialmente estimatorias, el mismo será remitido al interesado o a la interesada al que se le concederá el plazo no inferior a 10 días ni superior a 15 para que alegue y presente los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.
Valencià: Conclosa la instrucció, la persona titular de l'òrgan competent per a l'autorització procedirà a resoldre dins del termini de tres mesos, a comptar des de l'entrada de la sol·licitud en el registre electrònic de la Generalitat. 2.
Español: Concluida la instrucción, la persona titular del órgano competente para la autorización procederá a resolver dentro del plazo de tres meses, a contar desde la entrada de la solicitud en el registro electrónico de la Generalitat. 2.
Valencià: Transcorregut el termini indicat en el paràgraf anterior sense que es produïsca la notificació de la resolució a la persona o entitat interessada, s'entendrà estimada la sol·licitud d'autorització.
Español: Transcurrido el plazo indicado en el párrafo anterior sin que se produzca la notificación de la resolución a la persona o entidad interesada, se entenderá estimada la solicitud de autorización.
Valencià: Recurs La resolució que es dicte no esgota la via administrativa, i contra aquesta podrà interposar-se recurs d'alçada davant el superior jeràrquic en el termini d'un mes a comptar de l'endemà de la recepció de la notificació, de conformitat amb el que s'estableix en l'article 121 i 122 de la Llei 39/2015 d'1 d'octubre, de procediment administratiu comú de les administracions públiques.
Español: Recurso La resolución que se dicte no agota la vía administrativa y contra la misma podrá interponerse recurso de alzada ante el superior jerárquico en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la recepción de la notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Valencià: Signatura del contracte per la direcció del centre Autoritzada la realització de l'estudi i abans del seu inici, serà formalitzada per la direcció del centre on es vaja a realitzar aquest, un contracte de conformitat amb l'article 4.3 del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
Español: Firma del contrato por la dirección del centro Autorizado la realización del estudio y antes de su inicio, se formalizará por la dirección del centro donde se vaya a realizar el mismo, un contrato de conformidad con el artículo 4.3 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Valencià: Secció tercera Seguiment Article 14.
Español: Sección tercera Seguimiento Artículo 14.
Valencià: Seguiment dels estudis 1.
Español: Seguimiento de los estudios 1.
Valencià: El promotor dels estudis amb medicaments de tipus observacional prospectius autoritzats per a la seua realització en la Comunitat Valenciana, haurà de notificar a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris l'inici de l'estudi i remetre els informes anuals, si escau, i l'informe final. 2.
Español: El promotor de los estudios con medicamentos de tipo observacional prospectivos autorizados para su realización en la Comunitat Valenciana, deberá notificar a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, el inicio del estudio y remitir los informes anuales, si procede, y el informe final. 2.
Valencià: En el cas que es realitzen modificacions substancials del protocol d'un estudi aquestes requeriran de nou dictamen del CEIm i d'una nova autorització administrativa. 3.
Español: En el caso de que se realicen modificaciones sustanciales del protocolo de un estudio estas requerirán de nuevo dictamen del CEIm y de una nueva autorización administrativa. 3.
Valencià: La comunicació de sospites de reaccions adverses es regirà pel que s'estableix en l'article 15 del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà. 4.
Español: La comunicación de sospechas de reacciones adversas se regirá por lo establecido en el artículo 15 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. 4.