gplsi/alia_multilingual_parallel_sentences huggingface dataset:
Valencià: b) l'acomodació al protocol o recomanació terapèutica assistencial del centre sanitari, respectant si és el cas les restriccions que s'hagen establit lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament. 2.
Español: b) la acomodación al protocolo o recomendación terapéutica asistencial del centro sanitario, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento. 2.
Valencià: En les situacions d'ús compassiu i medicaments no autoritzats a Espanya, serà necessària, d'acord amb el que disposen els capítols II i IV del Reial Decret 1015/2009, una autorització individual d'accés per pacient de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, excepte en els supòsits següents: a) Autoritzacions temporals d'utilització de medicaments en ús compassiu.
Español: En las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en España, será necesaria, de acuerdo con lo dispuesto en los capítulos II y IV del Real Decreto 1015/2009, una autorización individual de acceso por paciente de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, salvo en los siguientes supuestos: a) Autorizaciones temporales de utilización de medicamentos en uso compasivo.
Valencià: Quan l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris haja dictat una resolució d'autorització temporal d'utilització de medicaments en investigació al marge d'un assaig clínic, en els casos de medicaments que estiguen en una fase avançada de la investigació clínica encaminada a sustentar una autorització de comercialització, o per als quals s'haja sol·licitat l'autorització de comercialització, i sempre que se'n preveja la utilització per a un grup significatiu de pacients.
Español: Cuando la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios haya dictado una resolución de autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico, en los casos de medicamentos que estén en una fase avanzada de la investigación clínica encaminada a sustentar una autorización de comercialización, o para los que se haya solicitado la autorización de comercialización, y siempre que se prevea su utilización para un grupo significativo de pacientes.
Valencià: b) Quan hi haja un protocol d'utilització per a l'accés a un medicament no autoritzat a Espanya aprovat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris destinat a una subpoblació significativa de pacients. 3.
Español: b) Cuando exista un protocolo de utilización para el acceso a un medicamento no autorizado en España aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios destinado a una subpoblación significativa de pacientes. 3.
Valencià: En la utilització de medicaments autoritzats en condicions diferents de les establides en la seua fitxa tècnica no serà necessària l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, d'acord amb el que disposa el capítol III del Reial Decret 1015/2009.
Español: En la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica no será necesaria la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo III del Real Decreto 1015/2009.
Valencià: Requisits per a la prescripció mèdica i registre individual de medicaments en situacions especials 1.
Español: Requisitos para la prescripción médica y registro individual de medicamentos en situaciones especiales 1.
Valencià: El metge responsable del tractament ha de dur a terme les actuacions següents: a) Elaborar un informe, que s'incorporarà en la història clínica, que justifique convenientment la necessitat de l'ús del medicament i que explique detalladament els casos estudiats, resultats, la bibliografia sobre el tema i pauta a seguir en el tractament.
Español: El médico responsable del tratamiento deberá llevar a cabo las siguientes actuaciones: a) Elaborar un informe, que se incorporará en la historia clínica, que justifique convenientemente la necesidad del uso del medicamento explicando detalladamente los casos estudiados, resultados, la bibliografía sobre el tema y pauta a seguir en el tratamiento.
Valencià: b) Informar el pacient o els seus representants abans de l'administració del medicament, especialment, dels possibles beneficis i dels riscos potencials, obtindre el consentiment informat per escrit del pacient o el del seu representant.
Español: b) Informar al paciente o a sus representantes antes de la administración del medicamento, especialmente, de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo el consentimiento informado por escrito del paciente o el de su representante.
Valencià: La informació ha d'assolir l'objectiu terapèutic, tractament, beneficis esperats, incomoditats i riscos derivats, possibles esdeveniments adversos, tractaments alternatius disponibles, caràcter voluntari de l'acceptació al tractament segons models dels annexos I i II.
Español: La información deberá alcanzar el objetivo terapéutico, tratamiento, beneficios esperados, incomodidades y riesgos derivados del mismo, posibles acontecimientos adversos, tratamientos alternativos disponibles, carácter voluntario de la aceptación al tratamiento según modelos de los Anexos I y II.
Valencià: c) Respectar si és el cas les restriccions que s'hagen establit lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament i el protocol terapèutic assistencial del centre sanitari.
Español: c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
Valencià: d) Notificar les sospites de reaccions adverses d'acord amb el que preveu el Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, i en el supòsit de l'ús compassiu segons el seu model especial.
Español: d) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre y en el supuesto del uso compasivo según su modelo especial.
Valencià: e) Omplir els formularis específics de recollida de dades de seguiment quan ho establisca l'autorització individual o l'autorització temporal d'utilització.
Español: e) Cumplimentar los formularios específicos de recogida de datos de seguimiento cuando así se establezca en la autorización individual o en la autorización temporal de utilización.
Valencià: f) Proporcionar a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris qualsevol informació que sol·licite relativa als resultats del tractament. 2.
Español: f) Proporcionar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier información que solicite relativa a los resultados del tratamiento. 2.
Valencià: Per tal de facilitar el compliment de la legislació en matèria d'accés a medicaments en situacions especials i aprofitar els avantatges que aporten les tecnologies de la informació i la comunicació es possibilitarà: a) Un model únic de registre i sol·licitud d'accés a medicaments en situacions especials que permeta la presentació telemàtica dels requeriments previstos en esta disposició.
Español: A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislación vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y la comunicación se posibilitará: a) Un modelo único de registro y solicitud de acceso a medicamentos en situaciones especiales que permita la presentación telemática de los requerimientos contemplados en esta disposición.
Valencià: b) Un model únic que permeta la integració amb les aplicacions informàtiques locals per a simplificar les càrregues administratives dels sol·licitants, recuperant la major part de la informació sol·licitada de la història clínica electrònica.
Español: b) Un modelo único que permita la integración con las aplicaciones informáticas locales a los efectos de simplificar las cargas administrativas de los solicitantes, recuperando la mayor parte de la información solicitada de la historia clínica electrónica.
Valencià: El sistema d'informació autonòmic i els sistemes locals han d'observar, de manera general, el que disposen els annexos IV i V. 3.
Español: El sistema de información autonómico y sistema locales atenderán, de modo general, a lo dispuesto en los anexos IV y V. 3.
Valencià: Per tal d'agilitar la tramitació de les sol·licituds, i previ a l'enviament als servicis farmacèutics corresponents, s'han d'utilitzar les vies telemàtiques disponibles per al registre i firma tant de les prescripcions com dels documents requerits en la normativa, excepte en casos excepcionals i ben justificats.
Español: A los efectos de agilizar la tramitación de las solicitudes, y previo al envío a los servicios farmacéuticos correspondientes, se deberán utilizar las vías telemáticas disponibles para el registro y firma tanto de las prescripciones como de los documentos requeridos en la normativa vigente, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados.
Valencià: Tramitació i terminis de sol·licituds d'autorització 1.
Español: Tramitación y plazos de solicitudes de autorización 1.
Valencià: Per a la sol·licitud d'autorització individual d'un nou tractament d'un medicament, en les situacions d'ús compassiu i medicaments no autoritzats a Espanya, per tal de validar les condicions lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament o el protocol terapèutic assistencial del centre sanitari, així com de suportar el sistema d'informació i intercanvi amb l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, els servicis farmacèutics rebran una còpia de la documentació o comprovaran en la història clínica que es complixen els requisits següents: a) Informe justificatiu.
Español: Para la solicitud de autorización individual de un nuevo tratamiento de un medicamento, en las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en España, a los efectos de validar las condiciones ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento o el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, así como de soportar el sistema de información e intercambio con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, los servicios farmacéuticos recibirán copia de la documentación o comprobarán en la historia clínica que se cumplen los siguientes requisitos: a) Informe justificativo.
Valencià: b) Consentiment informat del pacient.
Español: b) Consentimiento informado del paciente.
Valencià: c) Vistiplau de la direcció en els supòsits reglamentaris d) Respecte a les restriccions en la prescripció/dispensació del medicament.
Español: c) Visto bueno de la Dirección en los supuestos reglamentarios d) Respeto a las restricciones en la prescripción/dispensación del medicamento.
Valencià: e) Consideració dels protocols terapèutics assistencials del centre sanitari.
Español: e) Consideración de los protocolos terapéuticos asistenciales del centro sanitario.
Valencià: En els supòsits d'importacions de medicaments, el servici farmacèutic sol·licitant ha d'indicar el seu codi de client, el nom del pacient, el medicament sol·licitat i el nombre d'envasos que se sol·licita importar. 2.
Español: En los supuestos de importaciones de medicamentos, el servicio farmacéutico solicitante deberá indicar su código de cliente, nombre del paciente, medicamento solicitado y número de envases que se solicitan importar. 2.
Valencià: Totes les sol·licituds d'autorització a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris d'accés individual a medicaments en situacions especials han de comptar amb el vistiplau previ del director del centre sanitari en les sol·licituds realitzades en l'apartat 3 d'este article o del gerent del departament de salut o director general de Farmàcia i Productes Sanitaris en les sol·licituds realitzades en l'apartat 4, per a la qual cosa s'usarà el model de l'annex III. 3.
Español: Todas las solicitudes de autorización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acceso individual a medicamentos en situaciones especiales deberán contar con el previo visto bueno del director del centro sanitario en las solicitudes realizadas en el apartado 3 de este artículo o del Gerente del Departamento de Salud o director general de Farmacia y Productos Sanitarios en las solicitudes realizadas en el apartado 4, utilizándose para ello el modelo del anexo III. 3.
Valencià: Correspon als servicis farmacèutics d'hospital, de centres sociosanitaris o d'institucions penitenciàries, la tramitació dels medicaments en situacions especials per als pacients del seu àmbit d'actuació. 4.
Español: Corresponde a los servicios farmacéuticos de hospital, de centros sociosanitarios o de instituciones penitenciarias, la tramitación de los medicamentos en situaciones especiales para los pacientes de su ámbito de actuación. 4.
Valencià: En el cas de pacients ambulatoris els medicaments prescrits del qual no estiguen afectats pel que preveu el paràgraf anterior: a) Els servicis farmacèutics dels departaments de salut de l'Agència Valenciana de Salut són els responsables per als pacients del Sistema Nacional de Salut.
Español: En el caso de pacientes ambulatorios cuyos medicamentos prescritos no estén afectados por lo previsto en el párrafo anterior: a) Los servicios farmacéuticos de los Departamentos de Salud de la Agencia Valenciana de Salud serán los responsables para los pacientes del Sistema Nacional de Salud.
Valencià: b) Les oficines de farmàcia i els servicis farmacèutics de les seccions d'Inspecció i Ordenació Sanitària de les direccions territorials de la Conselleria de Sanitat seran les encarregades de realitzar la tramitació dels medicaments no autoritzats a Espanya per als pacients no inclosos en l'apartat a) anterior. 5.
Español: b) Las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos de las Secciones de Inspección y Ordenación Sanitaria de las direcciones territoriales de la Conselleria de Sanidad serán las encargadas de realizar la tramitación de los medicamentos no autorizados en España para los pacientes no incluidos en el apartado a) anterior. 5.
Valencià: Per tal de facilitar el compliment de la legislació en matèria d'accés a medicaments en situacions especials i aprofitar els avantatges que aporten les tecnologies de la informació i la comunicació es possibilitarà: a) Un model únic de registre, sol·licitud i gestió d'accés a medicaments en situacions especials que ha de permetre la tramitació telemàtica dels requeriments previstos en esta disposició.
Español: A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislación vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y la comunicación se posibilitará: Un modelo único de registro, solicitud y gestión de acceso a medicamentos en situaciones especiales que debe permitir la tramitación telemática de los requerimientos contemplados en esta Disposición.
Valencià: b) Un model únic que permeta la integració amb les aplicacions informàtiques de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris.
Español: Un modelo único que permita la integración con las aplicaciones informáticas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Valencià: El sistema d'informació autonòmic i els sistemes locals han d'observar, de manera general, el que disposen els annexos IV i V.
Español: El sistema de información autonómico y sistema locales atenderán, de modo general, a lo dispuesto en los anexos IV y V Articulo 6.
Valencià: Dispensació de medicaments en situacions especials 1.
Español: Dispensación de medicamentos en situaciones especiales 1.
Valencià: Per a la dispensació d'un nou tractament d'un medicament en situacions especials, per tal de validar les condicions lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament o el protocol terapèutic assistencial del centre sanitari, així com de suportar el sistema d'informació i intercanvi amb l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, els servicis farmacèutics rebran una còpia de la documentació o comprovaran en la història clínica que es complixen els requisits següents: a) Informe justificatiu.
Español: Para la dispensación de un nuevo tratamiento de un medicamento en situaciones especiales, a los efectos de validar las condiciones ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento o el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, así como de soportar el sistema de información e intercambio con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, los servicios farmacéuticos recibirán copia de la documentación o comprobarán en la historia clínica que se cumplen los siguientes requisitos: a) Informe justificativo.
Valencià: f) Autorització, si és el cas, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Español: f) Autorización, en su caso, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Valencià: g) Assignació d'un pacient a una autorització temporal d'utilització d'ús compassiu o a un protocol d'utilització d'un medicament no autoritzat a Espanya. 2.
Español: g) Asignación de un paciente a una autorización temporal de utilización de uso compasivo o a un protocolo de utilización de un medicamento no autorizado en España. 2.
Valencià: Per tal de facilitar el compliment de la legislació en matèria d'accés a medicaments en situacions especials i aprofitar els avantatges que aporten les tecnologies de la informació i la comunicació es possibilitarà la integració dels sistemes locals de gestió i dispensació farmacèutica amb les aplicacions informàtiques de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris per mitjà del sistema autonòmic de dispensació de medicaments en situacions especials.
Español: A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislación vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y la comunicación se posibilitará, la integración de los sistemas locales de gestión y dispensación farmacéutica con las aplicaciones informáticas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por medio del sistema autonómico de dispensación de medicamentos en situaciones especiales.
Valencià: Sistema d'informació autonòmic de medicaments en situacions especials 1.
Español: Sistema de información autonómico de medicamentos en situaciones especiales 1.
Valencià: L'Agència Valenciana de Salut ha de mantindre un sistema d'informació autonòmic per al registre, sol·licitud i gestió de l'accés a medicaments en situacions especials que facilitarà: a) La presentació telemàtica dels requeriments de registre i sol·licitud d'autorització utilitzant la firma electrònica reconeguda.
Español: La Agencia Valenciana de Salud mantendrá un sistema de información autonómico para el registro, solicitud y gestión del acceso a medicamentos en situaciones especiales que facilitará: a) La presentación telemática de los requerimientos de registro y solicitud de autorización utilizando la firma electrónica reconocida.
Valencià: b) Els consentiments i conformitats necessàries per a la tramitació i utilització dels medicaments en situacions especials.
Español: b) Los consentimientos y conformidades necesarias para la tramitación y utilización de los medicamentos en situaciones especiales.
Valencià: c) L'ompliment informatitzat de l'informe justificatiu pel facultatiu prescriptor, integrant-se amb altres sistemes d'informació clínica.
Español: c) La cumplimentacion informatizada del informe justificativo por el facultativo prescriptor integrándose con otros sistemas de información clínica.
Valencià: d) La validació pels servicis farmacèutics, integrant-se amb altres sistemes d'informació clínica.
Español: d) La validación por los servicios farmacéuticos, integrándose con otros sistemas de información clínica.
Valencià: e) L'intercanvi d'informació amb l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Español: e) El intercambio de información con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Valencià: f) L'explotació de la informació registrada.
Español: f) La explotación de la información registrada.
Valencià: g) El registre de les autoritzacions temporals, protocols i recomanacions suggerides pels centres sanitaris, l'Agència Valenciana de Salut o Agència Espanyola de Productes Sanitaris. 2.
Español: g) El registro de las autorizaciones temporales, protocolos y recomendaciones sugeridas por los centros sanitarios, la Agencia Valenciana de Salud o Agencia Española de Productos Sanitarios. 2.
Valencià: El sistema d'informació facilitarà també tots els processos relacionats amb la prescripció i dispensació de medicaments en situacions especials.
Español: El sistema de información facilitará también todos los procesos relacionados con la prescripción y dispensación de medicamentos en situaciones especiales.
Valencià: Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials (CAUME) 1.
Español: Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME) 1.
Valencià: La Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials és un òrgan d'assessorament de l'Agència Valenciana de Salut.
Español: La Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales, es un órgano de asesoramiento de la Agencia Valenciana de Salud.
Valencià: La seua missió serà vetlar per l'ús racional de la utilització de medicaments en situacions especials. 2.
Español: Su misión será velar por el uso racional de la utilización de medicamentos en situaciones especiales. 2.
Valencià: Les funcions de la comissió assessora són: a) Analitzar i emetre un informe tècnic semestral sobre els tractaments instaurats en condicions especials.
Español: Las funciones de la Comisión Asesora son: a) Analizar y emitir un informe técnico semestral sobre los tratamientos instaurados en condiciones especiales.
Valencià: b) Promoure la constitució d'un grup d'experts per a la utilització de medicaments amb visat en indicacions diferents de les autoritzades en la seua fitxa tècnica.
Español: b) Promover la constitución de un grupo de expertos para la utilización de medicamentos con visado en indicaciones diferentes a las autorizadas en su ficha técnica.
Valencià: c) Promoure la constitució de grups d'experts per a l'anàlisi de la utilització de medicaments en indicacions no autoritzades en la seua fitxa tècnica, així com elaborar recomanacions d'ús quan poguera preveure's raonablement un risc per als pacients derivat de la utilització d'un medicament en condicions no previstes en la fitxa tècnica, quan es tracte de medicaments sotmesos a prescripció mèdica restringida o quan l'ús del medicament en estes condicions supose un impacte assistencial rellevant.
Español: c) Promover la constitución de grupos de expertos para el análisis de la utilización de medicamentos en indicaciones no autorizadas en su ficha técnica, así como elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.
Valencià: d) Elaborar protocols d'utilització de medicaments no autoritzats a Espanya així com valorar les propostes realitzades per centres sanitaris.
Español: d) Elaborar protocolos de utilización de medicamentos no autorizados en España así como valorar las propuestas realizadas por centros sanitarios.
Valencià: e) Remetre protocols i recomanacions terapèutiques en l'àmbit de l'accés a medicaments en situacions especials, així com expedir un dictamen sobre les peticions de valoració remeses per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Español: e) Remitir protocolos y recomendaciones terapéuticas en el ámbito del acceso a medicamentos en situaciones especiales, así como evacuar dictamen sobre las peticiones de valoración remitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.