gplsi/alia_multilingual_parallel_sentences huggingface dataset:
Valencià: Diari Oficial de la Generalitat Valenciana DOGV – Disposició ================= Compartir Compartir Tornar Guardar el document Descarregar les metadades en format XML Sumari del DOGV 6420, del 20-12-2010 (2010/13316) ORDE 16/2010, de 17 de novembre, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà en la Comunitat Valenciana.
Español: Diari Oficial de la Generalitat Valenciana DOGV - Disposición ================== Comparte Comparte Volver Guardar el documento Descargar los metadatos en formato XML Sumario DOGV 6420, del 20-12-2010 (2010/13316) ORDEN 16/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Comunitat Valenciana.
Valencià: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- EstatVIGENT Permalink ELI https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2010/11/17/16/dof/vci/html* Dades del document Número de DOGV : 6420 Data del DOGV : 20-12-2010 Secció del DOGV : I.
Español: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- EstadoVIGENTE Permalink ELI https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2010/11/17/16/dof/spa/html* Datos del documento Número DOGV : 6420 Fecha DOGV : 20-12-2010 Sección del DOGV : I.
Valencià: DISPOSICIONS GENERALS Número del document : 2010/13316 CVE Data del document : 17-11-2010 Organisme emissor : Conselleria de Sanitat Tipus de document : Ordre Anàlisi jurídica Descriptors : * Conselleria Sanitat Agència Valenciana de Salut medicament producte farmacèutic indústria farmacèutica control sanitari legislació farmacovigilància comunicació de dades distribució comercial distribuïdor comercial ORDE 16/2010, de 17 de novembre, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà en la Comunitat Valenciana.
Español: DISPOSICIONES GENERALES Número del documento : 2010/13316 CVE Fecha del documento : 17-11-2010 Organismo emisor : Conselleria de Sanidad Tipo de documento : Orden Análisis jurídico Descriptores : * Conselleria Sanidad Agencia Valenciana de Salud medicamento producto farmacéutico industria farmacéutica control sanitario legislación farmacovigilancia comunicación de datos distribución comercial distribuidor comercial ORDEN 16/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Comunitat Valenciana.
Valencià: [2010/13316] Índex Preàmbul Article 1.
Español: [2010/13316] Índice Preámbulo Artículo 1.
Valencià: Objecte i àmbit d'aplicació del Programa de Farmacovigilància Article 2.
Español: Objeto y ámbito de aplicación del Programa de Farmacovigilancia Artículo 2.
Valencià: Organització i participació en el Programa de Farmacovigilància Article 3.
Español: Organización y participación en el Programa de Farmacovigilancia Artículo 3.
Valencià: Funcions d'Autoritat Sanitària en matèria de Farmacovigilància de medicaments d'ús humà Article 4.
Español: Funciones de Autoridad Sanitaria en materia de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano Artículo 4.
Valencià: El Centre de Farmacovigilància Article 5.
Español: El Centro de Farmacovigilancia Artículo 5.
Valencià: Cartera de servicis del Centre de Farmacovigilància Article 6.
Español: Cartera de servicios del Centro de Farmacovigilancia Artículo 6.
Valencià: Estructura i organització del Centre de Farmacovigilància Article 7.
Español: Estructura y organización del Centro de Farmacovigilancia Artículo 7.
Valencià: El Consell de Farmacovigilància (COFAV) Article 8.
Español: El Consejo de Farmacovigilancia (COFAV) Articulo 8.
Valencià: El Comité d'Avaluació de la Seguretat de Medicaments (CSEME) Article 9.
Español: El Comité de Evaluación de la Seguridad de Medicamentos (CSEME) Artículo 9.
Valencià: El Butlletí de Farmacovigilància de la Comunitat Valenciana Article 10.
Español: El Boletín de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana Artículo 10.
Valencià: Vies telemàtiques de notificació i intercanvi d'informació en matèria de reaccions adverses a medicaments d'ús humà Disposició derogatòria única.
Español: Vías telemáticas de notificación e intercambio de información en materia de reacciones adversas a medicamentos de uso humano Disposición derogatoria única.
Valencià: Derogació de disposicions Disposició final primera.
Español: Derogación de disposiciones Disposición final primera.
Valencià: Desplegament i execució Disposició final segona.
Español: Desarrollo y ejecución Disposición final segunda.
Valencià: Entrada en vigor Preàmbul L'article 43 de la Constitució reconeix el dret a la protecció de la salut i atribuïx als poders públics la competència d'organitzar i tutelar la salut per mitjà de mesures preventives i de les prestacions i servicis necessaris, també indica que la llei establirà els drets i deures de tots respecte a això.
Español: Entrada en vigor Preámbulo El artículo 43 de la Constitución reconoce el derecho a la protección de la salud y atribuye a los poderes públicos la competencia de organizar y tutelar la salud por medio de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios, indicando que la ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto.
Valencià: L'article 99 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, ja va establir l'obligatorietat de fabricants i professionals sanitaris de comunicar els efectes adversos causats per medicaments i altres productes sanitaris, quan en poguera derivar un perill per a la vida o salut dels pacients.
Español: La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 99, ya estableció la obligatoriedad de fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pudiera derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.
Valencià: Amb l'entrada en vigor de la Llei 29/2006, de 29 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, es va regular el Sistema Espanyol de Farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
Español: Con la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 29 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se reguló el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Valencià: En desplegament del capítol VI del títol II s'ha promulgat al Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà que incorpora les novetats introduïdes per la Directiva 2004/27/CE, del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE per la qual s'establix un codi comunitari sobre medicaments d'ús humà.
Español: En desarrollo del capítulo VI del título II se ha promulgado al Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que incorpora las novedades introducidas por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Valencià: En l'article 6 de la norma referenciada s'atribuïxen funcions específiques a les comunitats autònomes en esta matèria.
Español: En el artículo 6 de la referenciada norma se atribuyen funciones específicas a las comunidades autónomas en esta materia.
Valencià: La farmacovigilància té per objectiu la identificació, quantificació, avaluació i prevenció dels riscos de l'ús dels medicaments una vegada comercialitzats, i s'orienta a la presa de decisions que permeten mantindre en el mercat medicaments amb una relació benefici-risc adequada o bé suspendre'n l'ús quan açò no siga possible El Sistema Espanyol de Farmacovigilància de Medicaments d'Ús Humà (SEFV-H), coordinat pel Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat, a través de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, integra les activitats que les administracions sanitàries realitzen per a arreplegar, elaborar i, si és el cas, processar la informació útil per a la supervisió de medicaments i, en particular, la informació sobre reaccions adverses als medicaments, així com de tots els estudis que es consideren necessaris per a avaluar la seua seguretat, havent implementat en tot el territori de l'Estat el programa de notificació espontània com a mètode de farmacovigilància basat en la comunicació, recollida i avaluació de notificacions de sospites de reaccions adverses a medicaments.
Español: La Farmacovigilancia tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, orientándose a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada o bien suspender su uso cuando esto no sea posible El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan para recoger, elaborar y en su caso, procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar su seguridad, habiendo implementado en todo el territorio del Estado el Programa de Notición Espontánea como método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos El núcleo fundamental de trabajo del SEFV-H es la notificación de sospechas de reacciones adversas por medio del Programa de notificación espontánea.
Valencià: El SEFV-H coordina o concerta altres programes que tinguen com a objectiu principal l'estudi de les reaccions adverses als medicaments i en els quals resulte convenient la realització col·laborativa amb una metodologia única.
Español: El SEFV-H coordina o concierta otros programas que tengan como objetivo principal el estudio de las reacciones adversas a los medicamentos y en los que resulte conveniente su realización colaborativa con una metodología única.
Valencià: El Centre Coordinador del SEFV-H harmonitza les tasques dels òrgans competents en matèria de farmacovigilància de les comunitats autònomes o centres autonòmics de farmacovigilància, administra la base de dades FEDRA (acrònim de Farmacovigilància Espanyola, Dades de Reaccions Adverses), coordina els comités tècnics del SEFV-H i el representa en els fòrums internacionals oficials.
Español: El Centro Coordinador del SEFV-H armoniza las tareas de los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas ó Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, administra la base de datos FEDRA (acrónimo de Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas), coordina los Comités Técnicos del SEFV-H y lo representa en los foros internacionales oficiales.
Valencià: El Comité Tècnic del SEFV-H és un òrgan de coordinació integrat per l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris i els òrgans competents en matèria de farmacovigilància de les comunitats autònomes.
Español: El Comité Técnico del SEFV-H es un órgano de coordinación integrado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas.
Valencià: En el seu si té lloc l'avaluació científica dels senyals generats pel SEFV-H i s'harmonitzen tant els criteris de funcionament del programa de notificació espontània com els aspectes metodològics i pràctics de les propostes d'estudis a desplegar en el marc del SEFV-H.
Español: En su seno tiene lugar la evaluación científica de las señales generadas por el SEFV-H y se armonizan tanto los criterios de funcionamiento del programa de notificación espontánea como los aspectos metodológicos y prácticos de las propuestas de estudios a desarrollar en el marco del SEFV-H.
Valencià: Cal destacar l'important paper de FEDRA com a base de dades del Sistema Espanyol de Farmacovigilància de medicaments d'ús humà que permet la realització de consultes i la incorporació de noves reaccions adverses en línia (on line) des de cada un dels centres autonòmics de farmacovigilància.
Español: Hay que destacar el importante papel de FEDRA como base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que permite la realización de consultas y la incorporación de nuevas reacciones adversas, de forma on-line desde cada uno de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia.
Valencià: La Conselleria de Sanitat, conscient de la transcendència de la seguretat dels medicaments, participa en el Programa de Farmacovigilància del Sistema Espanyol de Farmacovigilància de Medicaments d'Ús Humà des de 1987, i les funcions en esta matèria van començar per mitjà de convenis amb el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat.
Español: La Conselleria de Sanidad consciente de la trascendencia de la seguridad de los medicamentos, participa en el Programa de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano desde 1987, iniciándose las funciones en esta materia mediante convenios con el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Valencià: L'Orde d'1 de juny de 1990 de la Conselleria de Sanitat, va encomanar al Centre Autonòmic Valencià d'Informació del Medicament (CAVIME) establir i fomentar les activitats de farmacovigilància en la Comunitat Valenciana en col·laboració amb el Programa Nacional i per Resolució de 30 de juliol de 1993, del conseller de Sanitat i Consum, es va crear el comité avaluador de reaccions adverses.
Español: La Orden de 1 de junio de 1990 de la Conselleria de Sanidad, encomendó al Centro Autonómico Valenciano de Información del Medicamento (CAVIME) establecer y fomentar las actividades de farmacovigilancia en la Comunitat Valenciana en colaboración con el Programa Nacional y por Resolución de 30 de julio de 1993, del conseller de Sanitat i Consum, se creó el comité evaluador de reacciones adversas.
Valencià: La farmacovigilància de medicaments d'ús humà està transferida a la Comunitat Valenciana des de l'1 de gener de 2000, d'acord amb el que establix el Reial Decret 851/1999, de 21 de maig, sobre traspàs de funcions i servicis de l'administració de l'Estat a la Comunitat Valenciana en matèria d'execució de la legislació sobre productes farmacèutics.
Español: La Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano está transferida a la Comunitat Valenciana desde el 1 de enero de 2000, en virtud de lo establecido en el Real Decreto 851/1999, de 21 de mayo, sobre traspaso de funciones y servicios de la administración del Estado a la Comunitat Valenciana en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos.
Valencià: L'Orde de 31 de juliol de 2001, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea una unitat de farmacologia clínica dins del programa d'ús racional del medicament, va regular que, a través d'un o més dels membres de la referenciada unitat, seria responsable del desplegament del Programa de Farmacovigilància a la Comunitat Valenciana, i que coordinaria i dirigiria el Centre de Farmacovigilància.
Español: La Orden de 31 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea una unidad de farmacología clínica dentro del programa de uso racional del medicamento reguló que a través de uno o más de los miembros de la referenciada unidad, sería responsable del desarrollo del Programa de Farmacovigilancia en la Comunidad Valenciana, coordinando y dirigiendo el Centro de Farmacovigilancia.
Valencià: El Decret 164/2005, de 4 de novembre, del Consell de la Generalitat, pel qual es modifiquen els Estatuts de l'Agència Valenciana de Salut, atribuïx les funcions de supervisió, coordinació i avaluació de la Xarxa Autonòmica de Farmacovigilància a la Direcció General de Farmàcia i Productes sanitaris.
Español: El Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat, por el que se modifican los Estatutos de la Agencia Valenciana de Salud, atribuye las funciones de supervisión, coordinación y evaluación de la Red Autonómica de Farmacovigilancia a la Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios.
Valencià: L'impacte de les noves tecnologies, el desplegament dels sistemes d'informació sanitaris en l'Agència Valenciana de Salut i l'impuls a la seguretat en la utilització de teràpies en els pacients aconsellen, per a un exercici més eficient de les competències referenciades i en desplegament de les funcions específiques atribuïdes a les comunitats autònomes en el RD 1344/2007, actualitzar l'estructura i el funcionament de la farmacovigilància a nivell autonòmic.
Español: El impacto de las nuevas tecnologías, el desarrollo de los sistemas de información sanitarios en la Agencia Valenciana de Salud y el impulso a la seguridad en la utilización de terapias en los pacientes aconsejan que, para un ejercicio mas eficiente de las referenciadas competencias y en desarrollo de las funciones específicas atribuidas a las comunidades autónomas en el RD 1344/2007, actualizar la estructura y el funcionamiento de la Farmacovigilancia a nivel autonómico.
Valencià: L'actualització es realitza en el marc de l'article 28 de la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana, així com l'article 4 del Decret 118/2010, de 27 d'agost, del Consell, pel qual s'ordenen i prioritzen activitats de les estructures de suport per a un ús racional dels productes farmacèutics en l'Agència Valenciana de Salut.
Español: La actualización se realiza en el marco del artículo 28 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana, así como el artículo 4 del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agencia Valenciana de Salud.
Valencià: En atenció de tot el que s'ha exposat, de conformitat amb el que disposa l'article 28 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, amb audiència prèvia dels sectors implicats, conforme amb el dictamen del Consell Jurídic Consultiu, ORDENE Article 1.
Español: En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, previa audiencia de los sectores implicados, conforme con el dictamen del Consell Jurídic Consultiu ORDENO Artículo 1.
Valencià: Objecte i àmbit d'aplicació del Programa de Farmacovigilància 1.
Español: Objeto y ámbito de aplicación del Programa de Farmacovigilancia 1.
Valencià: La present orde té com a objecte regular les competències, funcions i estructures en matèria de farmacovigilància de medicaments d'ús humà en l'àmbit de la Comunitat Valenciana. 2.
Español: La presente orden tiene por objeto regular las competencias, funciones y estructuras en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en el ámbito de la Comunitat Valenciana. 2.
Valencià: El conjunt de les competències, funcions i estructures en matèria de farmacovigilància de medicaments d'ús humà serà denominat Programa de Farmacovigilància. 3.
Español: El conjunto de las competencias, funciones y estructuras en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano será denominado Programa de Farmacovigilancia. 3.
Valencià: El Programa de Farmacovigilància de la Comunitat està adscrit a l'Agència Valenciana de Salut per mitjà de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris. 4.
Español: El Programa de Farmacovigilancia de la Comunita está adscrito a la Agencia Valenciana de Salud por medio de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 4.
Valencià: Totes les estructures i unitats col·laboradores del Programa de Farmacovigilància adoptaran les directrius de Bones Pràctiques de Farmacovigilància que contribuïxen a l'establiment d'un sistema de garantia de qualitat en les activitats del Sistema Espanyol de Farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
Español: Todas las estructuras y unidades colaboradoras del Programa de Farmacovigilancia adoptarán las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que contribuyen al establecimiento de un sistema de garantía de calidad en las actividades del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Valencià: Organització i participació en el Programa de Farmacovigilància 1.
Español: Organización y participación en el Programa de Farmacovigilancia 1.
Valencià: El Programa de Farmacovigilància està articulat sobre les següents estructures, unitats i professionals: La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris El Centre de Farmacovigilància.
Español: El Programa de Farmacovigilancia está articulado sobre las siguientes estructuras, unidades y profesionales: La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios El Centro de Farmacovigilancia.
Valencià: El Consell de Farmacovigilància.
Español: El Consejo de Farmacovigilancia.
Valencià: El comité d'avaluació de seguretat de medicaments.
Español: El Comité de evaluación de seguridad de medicamentos.
Valencià: Els professionals sanitaris. 2.
Español: Los profesionales sanitarios. 2.
Valencià: La participació en el Programa de Farmacovigilància és una activitat de responsabilitat compartida entre tots els agents que utilitzen el medicament: el pacient, el titular de l'autorització de comercialització, els professionals sanitaris, l'avaluador de les notificacions de sospita de reaccions adverses i les autoritats sanitàries.
Español: La participación en el Programa de Farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el paciente, el titular de la autorización de comercialización, los profesionales sanitarios, el evaluador de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas y las autoridades sanitarias.
Valencià: Els professionals sanitaris i els laboratoris farmacèutics, davant d'un pacient en què s'observa un conjunt de signes o símptomes que fan sospitar una possible associació amb la utilització prèvia d'un medicament, han d'iniciar sempre el procés de notificació.
Español: Los profesionales sanitarios y los laboratorios farmacéuticos, ante un paciente en el que observa un conjunto de signos o síntomas que le hacen sospechar una posible asociación con la utilización previa de un medicamento deben iniciar siempre el proceso de notificación.
Valencià: Funcions d'autoritat sanitària en matèria de farmacovigilància de medicaments d'ús humà 1.
Español: Funciones de Autoridad Sanitaria en materia de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano 1.
Valencià: L'Agència Valenciana de Salut, per mitjà de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, exercix les competències en matèria de coordinació i d'autoritat sanitària en farmacovigilància de medicaments d'ús humà. 2.
Español: La Agencia Valenciana de Salud, por medio de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ejerce las competencias en materia de coordinación y de Autoridad Sanitaria en farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. 2.
Valencià: Les funcions com a autoritat sanitària en matèria de farmacovigilància de medicaments d'ús humà comprenen: a) Difondre les mesures preses per motius de seguretat de medicaments d'ús humà per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i l'Agència Valenciana de Salut, tant en el sector públic sanitari com en el d'assistència sanitària privada.
Español: Las funciones como Autoridad Sanitaria en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comprenden: a) Difundir las medidas tomadas por motivos de seguridad de medicamentos de uso humano por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Valenciana de Salud, tanto en el sector público sanitario como en el de asistencia sanitaria privada.